natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Du må ikke injicere Saxenda, som har været frosset.
• Do not inject Saxenda which has been frozen.
Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte Saxenda pen.
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Saxenda pre-filled pen.
Ved uge 0 blev patienterne randomiseret til at få enten Saxenda eller placebo.
At week 0 patients were randomised to receive either Saxenda or placebo.
Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen efter subkutan administration er 20-25 l (for en person, der vejer ca. 100 kg).
The mean apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 20-25 L (for a person weighing approximately 100 kg).
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af liraglutid til gravide kvinder.
There are limited data from the use of liraglutide in pregnant women.
Patienten bør observeres for kliniske tegn på dehydrering, og blodglucose bør monitoreres.
The patient should be observed for clinical signs of dehydration and blood glucose should be monitored.
Når du er nået op på den anbefalede dosis på 3,0 mg i behandlingens 5. uge, skal du fastholde denne dosis, indtil din behandlingsperiode slutter.
Once you reach the recommended dose of 3.0 mg in week 5 of treatment, keep using this dose until your treatment period ends.
Advarselssignalerne for lavt blodsukker kan komme pludseligt og kan omfatte: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtige hjerteslag (puls), kvalme,
The warning signs of low blood sugar may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick,
Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Danmark
Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Denmark
In vitro har liraglutid udvist meget lavt potentiale for involvering i farmakokinetisk interaktion med andre aktive stoffer relateret til cytochrom P450 (CYP) og plasmaproteinbinding.
In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 (CYP) and plasma protein binding.
Det kan være nødvendigt at tage hyppigere blodprøver for at bestemme blodets evne til at størkne.
More frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
Saxenda må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Saxenda should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Det er ukendt, hvorvidt ungernes reducerede vækst skyldes nedsat mælkeindtag på grund af en direkte virkning af GLP-1 eller reduceret mælkeproduktion hos moderen på grund af nedsat kalorieindtag.
It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Se advarselssignalerne for lavt blodsukker under punkt 4.
See section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Livsstilsændringer i form af energibegrænset kost og motionsrådgivning var baggrundsbehandling for alle patienter.
Lifestyle intervention in the form of an energy-restricted diet and exercise counselling was background therapy for all patients.
Opbevar ikke pennen med påsat nål Må kun anvendes af én person
Do not store the pen with a needle attached For use by one person only
Sikkerheden og virkningen af Saxenda hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Saxenda in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Dosisvælgeren ændrer dosis.
The dose selector changes the dose.
(≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Patienter med en hændelse %)
Patients with an event (%)
At føre motorkøretøj eller betjene maskiner bør udføres med forsigtighed, hvis svimmelhed forekommer.
Driving or use of machines should be exercised with caution if dizziness occurs.
• Lavt blodsukker (hypoglykæmi).
• Low blood sugar (hypoglycaemia).
Fra kliniske studier og ved brug af liraglutid efter markedsføring er der blevet rapporteret om overdosering med op til 72 mg (24 gange den anbefalede dosis til vægtkontrol).
From clinical trials and post-marketing use of liraglutide overdoses have been reported up to 72 mg (24 times the recommended dose for weight management).
Lægemidlet anbefales ikke, hvis du er fyldt 75 år.
It is not recommended if you are 75 years or older.
Hændelserne var isolerede, og størstedelen forsvandt under fortsat behandling med Saxenda.
Events were isolated and the majority resolved during continued treatment with Saxenda.
Ved initiering af behandling med liraglutid hos patienter i behandling med warfarin eller andre coumarinderivater anbefales hyppigere overvågning af INR (International Normaliseret Ratio).
Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of International Normalised Ratio (INR) is recommended.
Prækliniske data viser ingen specielle risici for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
• Søvnbesvær (insomni).
• Difficulty sleeping (insomnia).
Pankreatitis*** Forsinket ventrikeltømning****
Pancreatitis*** Delayed gastric emptying****
Enkelte patienter behandlet med liraglutid rapporterede om mindst én episode med svær diarré.
Few patients treated with liraglutide reported at least one episode of severe diarrhoea.
Saxenda er indiceret som et supplement til en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet til vægtkontrol hos voksne patienter med et start-BMI (Body Mass Index) på
Saxenda is indicated as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for weight management in adult patients with an initial Body Mass Index (BMI) of
Liraglutid skal derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med thyroidea-relateret sygdom.
Liraglutide should therefore be used with caution in patients with thyroid disease.
Hvis du ikke kontrollerer gennemløbet af en ny pen før den første injektion med den, får du måske ikke den ordinerede dosis og den tilsigtede virkning af Saxenda.
If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Saxenda.
• du tager warfarin eller andre lægemidler gennem munden, som virker blodfortyndende (antikoagulanter).
• you are taking warfarin or other medicines by mouth that reduce your blood clotting (anticoagulants).
Svimmelhed kan dog opleves, hovedsageligt under de første 3 måneder ved behandling med Saxenda.
However, dizziness can be experienced mainly during the first 3 months of treatment with Saxenda.
Akkumuleret hyppighed (%)
Cumulative Frequency (%)
Eksponeringen af liraglutid blev ikke undersøgt hos patienter med en legemsvægt >234 kg.
Liraglutide exposure was not studied in patients with body weight >234 kg.
Tal med lægen, hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (pankreas).
Talk to your doctor if you have or have had a disease of the pancreas.
Når du starter behandling med Saxenda, kan du miste kropsvæske og blive dehydreret.
When starting treatment with Saxenda, you may lose body fluid or become dehydrated.
Det kan skade dit helbred at bruge forkert medicin.
Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Hjertefrekvensen skal måles regelmæssigt i overensstemmelse med almindelig klinisk praksis.
Heart rate should be monitored at regular intervals consistent with usual clinical practice.
Hvis du justerer din insulindosis, vil din læge muligvis anbefale dig at kontrollere dit blodsukker oftere.
If you adjust your insulin dose your doctor may recommend you to monitor your blood sugar more frequently.
4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke laves nogen anbefaling om dosering.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Den absolutte biotilgængelighed af liraglutid er ca. 55% efter subkutan administration.
Absolute bioavailability of liraglutide following subcutaneous administration is approximately 55%.
• Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt - for at undgå stikuheld og overførsel af infektioner.
• Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
I 160 ugers behandlingsperioden af Studie 1 forekom vægttabet primært i det første år, og det blev fastholdt gennem 160 uger.
In the 160-weeks part of trial 1, the weight loss occurred mainly in the first year and was sustained throughout 160 weeks.
Hvis du har diabetes, må du ikke anvende Saxenda som erstatning for insulin.
If you have diabetes, do not use Saxenda as a replacement for insulin.
Diarré kan påvirke absorptionen af samtidigt indgivne orale lægemidler.
Diarrhoea may affect the absorption of concomitant oral medicinal products.
Der blev konstateret ikke-dødelige C-celletumorer i thyroidea under 2-årige karcinogenicitetsstudier med rotter og mus.
Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in two-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Ændring i legemsvægt (%)
Change in Body Weight (%)
Hvis en dosis glemmes inden for 12 timer fra det tidspunkt, hvor den normalt tages, skal patienten tage dosis hurtigst muligt.
If a dose is missed within 12 hours from when it is usually taken, the patient should take the dose as soon as possible.
Sædvanligvis var disse reaktioner lette og forbigående, og størstedelen forsvandt under fortsat behandling.
These reactions were usually mild and transitory and the majority disappeared during continued treatment.
Saxenda anbefales ikke, hvis du har alvorligt hjertesvigt.
The use of Saxenda is not recommended if you have severe heart failure.
Saxenda er kun til subkutan anvendelse.
Saxenda is for subcutaneous use only.
Eksponeringen af liraglutid hos unge (i alderen 12-17 år) var tilsvarende med den for overvægtige voksne.
The liraglutide exposure in adolescents (age 12-17 years) was similar to that in adults with obesity.
Dosis bør øges til 3,0 mg én gang dagligt ved stigninger á 0,6 mg med mindst en uges mellemrum for at forbedre den gastrointestinale tolerabilitet (se tabel 1).
The dose should be increased to 3.0 mg once daily in increments of 0.6 mg with at least one week intervals to improve gastro-intestinal tolerability (see table 1).
Brug hos disse patienter anbefales derfor ikke (se pkt.
Use in these patients is not recommended (see section 4.2).
Alle 3.731 patienter blev randomiseret til 56 ugers behandling, og de 2.254 patienter med prædiabetes ved screening blev randomiseret til 160 ugers behandling.
All 3,731 patients were randomised to 56 weeks of treatment and the 2,254 patients with pre-diabetes at screening were randomised to 160 weeks of treatment.
De rapporterede tilfælde inkluderede svær kvalme og alvorlig opkastning, hvilket også er de forventede symptomer ved en overdosis med liraglutid.
Events reported included severe nausea and severe vomiting which are also the expected symptoms of an overdose with liraglutide.
Saxenda anvendes til at opnå vægttab sammen med diæt og motion hos voksne på 18 år og derover, som har
Saxenda is used for weight loss in addition to diet and exercise in adults aged 18 and above who have
Patienter skal informeres om de karakteristiske symptomer på cholelithiasis og cholecystitis.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of cholelithiasis and cholecystitis.
• I så fald har du ikke injiceret noget medicin, heller ikke selv om dosistælleren har bevæget sig fra den oprindelige dosis, du valgte.
• In this case - you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Eksponeringen af liraglutid steg proportionalt med dosis.
Liraglutide exposure increased proportionally with dose.
Der er udført interaktionsstudier med 1,8 mg liraglutid.
Interaction studies have been performed with 1.8 mg liraglutide.
Apnø-hypopnø-indeks, hændelser/time 49,0 -12,2 49,3 -6,1 -6,1* (-11,0; -1,2) Fuldt analysesæt.
Baseline Change Baseline Change Apnoea-Hypopnoea Index, events/hour 49.0 -12.2 49.3 -6.1 -6.1* (-11.0; -1.2) Full Analysis Set.
Liraglutid nedsætter legemsvægten hos mennesker, hovedsageligt via tab af fedtmasse, hvor den relative reduktion i visceralt fedt er større end reduktionen i subkutant fedt.
Liraglutide lowers body weight in humans mainly through loss of fat mass with relative reductions in visceral fat being greater than for subcutaneous fat loss.
Fremskrivning af sidste observation.
Last observation carried forward.
Patienter blev randomiseret til enten liraglutid med en daglig dosis på op til 1,8 mg (4.668) eller placebo (4.672), begge som supplement til standardbehandling.
Patients were randomly allocated to either liraglutide on a daily dose of up to 1.8 mg (4,668) or placebo (4,672), both on a background of standard of care.
Saxenda virker ved at påvirke receptorer i hjernen, der styrer appetitten, så du føler dig mere mæt og mindre sulten.
Saxenda works by acting on receptors in the brain that control your appetite, causing you to feel fuller and less hungry.
Hvis stigningen til det næste dosistrin ikke tolereres i to på hinanden følgende uger, skal det overvejes at seponere behandlingen.
If escalation to the next dose step is not tolerated for two consecutive weeks, consider discontinuing treatment.
Saxenda fås i pakningsstørrelser med 1, 3 eller 5 penne.
Saxenda is available in pack sizes containing 1, 3 or 5 pens.
Saxenda fyldt pen og nål (eksempel)
Saxenda pre-filled pen and needle (example)
Hvis den viser 3,0, er der mindst 3,0 mg tilbage i pennen.
If it shows 3.0, at least 3.0 mg are left in your pen.
Gastro-intestinale forstyrrelser var de hyppigst rapporterede bivirkninger i to dosisoptrapningsstudier, der ind til videre er afsluttede.
Gastrointestinal disorders were the most frequently reported adverse events in two dose escalation studies completed so far.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Saxenda i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af adipositas og til behandling af Prader-Willis syndrom (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Saxenda in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of obesity and in the treatment of Prader-Willi Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ændring i legemsvægt (%) Saxenda Placebo
Change in Body Weight (%) Saxenda Placebo
Vægttabsreaktion efter 12 ugers behandling med liraglutid (3,0 mg)
Weight loss response after 12 weeks with liraglutide (3.0 mg) treatment
• Ændret smagssans
• Changed sense of taste
LEADER-studiet (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (vurdering af liraglutids effekt på kardiovaskulære endepunkter i diabetes)) inkluderede 9.340 patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes.
The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) trial included 9,340 patients with insufficiently controlled type 2 diabetes.
• Kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse - disse bivirkninger forsvinder som regel efter nogle få dage eller uger.
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, constipation - these usually go away after a few days or weeks.
Eksponeringen af liraglutid falder med stigende baseline-legemsvægt.
The exposure of liraglutide decreases with an increase in baseline body weight.
• Når du begynder at bruge Saxenda, er startdosis 0,6 mg én gang dagligt i mindst én uge.
• When you first start using Saxenda, the starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
Hyppighedskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Baseret på resultaterne fra en farmakokinetisk populationsanalyse har kvinder 24% lavere vægtjusteret liraglutid-clearance sammenlignet med mænd.
Based on the results of population pharmacokinetic analysis, females have 24% lower weight adjusted clearance of liraglutide compared to males.
Specifikke data vedrørende vægttab, patienter med effekt, tidsforløb og kumulativ fordeling af vægtændring (%) for studie 1-4 er vist i tabel 3-7 og figur 1, 2 og 3.
Specific data on weight loss, responders, time course and cumulative distribution of weight change (%) for trials 1-4 are presented in tables 3-7 and figures 1, 2 and 3.
Du skal straks gå til lægen, hvis du får symptomer som åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt og hals, og hurtig hjerterytme (puls).
You should see your doctor straight away if you get symptoms such as breathing problems, swelling of face and throat and a fast heartbeat.
- hvis du er allergisk over for liraglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Saxenda (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nogle patienter kan opleve svimmelhed, når de tager Saxenda, hovedsageligt under de første 3 måneder af behandlingen (Se under ”Bivirkninger”).
Some patients may feel dizziness when taking Saxenda mainly during the first 3 months of treatment (see section ‘Possible side effects').
Risikoen for hypoglykæmi kan mindskes ved at reducere dosis af insulin og/eller sulfonylurinstof.
The risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of insulin and/or sulfonylurea.
Patienter ≥65 år kan hyppigere få gastrointestinale bivirkninger ved behandling med Saxenda.
Patients ≥65 years of age may experience more gastrointestinal effects when treated with Saxenda.
Radioaktiviteten i urin og fæces blev hovedsageligt udskilt i løbet af de første 6-8 dage og hidrører fra tre metabolitter.
The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 6-8 days and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Det forventede gennemsnitlige vægttab hos dem, der tidligt opnår en effekt, og som gennemfører 1 års behandling, er 11,2% af legemsvægten ved baseline (9,7% for mænd og 11,6% for kvinder).
The predicted mean weight loss in early responders who complete 1 year of treatment is 11.2% of their baseline body weight (9.7% for males and 11.6% for females).
INDHOLDET ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Kardiometaboliske risikofaktorer
Cardiometabolic risk factors
Pakningsstørrelser med 1, 3 eller 5 fyldte penne.
Pack sizes of 1, 3 or 5 pre-filled pens.
Hvis din pen allerede er i brug, kan du gå direkte til trin 3 ‘Indstilling af dosis'.
If your pen is already in use, go to step 3 ‘Select your dose'.
En dosis på 3,0 mg liraglutid daglig sikrede tilstrækkelig systemisk eksponering i vægtintervallet 60-234 kg vurderet ud fra eksponeringsrespons i kliniske studier.
The 3.0 mg daily dose of liraglutide provided adequate systemic exposures over the body weight range of 60-234 kg evaluated for exposure response in the clinical trials.
Pennen kan indstilles til højst 3,0 mg.
The pen can dial up to a maximum of 3.0 mg.
Hvordan og hvornår skal du bruge Saxenda
How and when to use Saxenda
De fleste tilfælde af gastrointestinale bivirkninger var lette til moderate og forbigående, og størstedelen førte ikke til seponering af behandlingen.
Most episodes of gastrointestinal events were mild to moderate, transient and the majority did not lead to discontinuation of therapy.
Hvis en patient ønsker at blive gravid eller graviditet konstateres, skal liraglutid seponeres.
If a patient wishes to become pregnant or pregnancy occurs, treatment with liraglutide should be discontinued.
Der blev fundet to metabolitter (≤9% og ≤5% af den samlede eksponering for radioaktivitet) i plasma.
Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Læs denne vejledning grundigt, inden du bruger den fyldte Saxenda pen.
Please read these instructions carefully before using your Saxenda pre-filled pen.
Dette lægemiddel anbefales ikke, hvis du har alvorlige mave- eller tarmproblemer som forsinket tømning af mavesækken (gastroparese), eller hvis du har en betændelsessygdom i tarmene.
This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or if you have an inflammatory bowel disease.
• Allergiske reaktioner, herunder udslæt
• Allergic reactions including skin rash
Liraglutid sænkede Cmaks for ethinylestradiol og levonorgestrel med henholdsvis 12 % og 13 % efter administration af en enkelt dosis af et oralt kontraceptionsmiddel.
Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12% and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Saxenda leveres som en klar og farveløs eller næsten farveløs injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen.
Saxenda is supplied as a clear and colourless or almost colourless solution for injection in a pre-filled pen.
Hvis dosisvælgeren stopper før 3,0 mg, er der ikke tilstrækkeligt med opløsning tilbage til en fuld dosis på 3,0 mg.
If the dose counter stops before 3.0 mg, there is not enough solution left for a full dose of 3.0 mg.
Dette er normalt, men du skal alligevel kontrollere gennemløbet, når du tager en ny pen i brug.
This is normal, but you must still check the flow if you use a new pen for the first time.
Pankreatitis er en alvorlig tilstand, der kan være livstruende.
Pancreatitis is a serious, potentially life-threatening medical condition.
Brug en regnemaskine til at beregne doserne, som lægen eller sygeplejersken har instrueret dig i.
Use a calculator to plan the doses as instructed by your doctor or nurse.
Der kan stadig være en lille dråbe tilbage på nålens spids, men den injiceres ikke.
A small drop may remain at the needle tip, but it will not be injected.
• Hvis der er gået mere end 12 timer, siden du skulle have taget Saxenda, skal du dog springe den glemte dosis over og injicere den næste dosis den følgende dag på det sædvanlige tidspunkt.
• However, if more than 12 hours have passed since you should have used Saxenda, skip the missed dose and inject your next dose the following day at the usual time.
Hvis du taber den eller har mistanke om et problem, skal du sætte en ny nål på og klargøre pennen, før du injicerer.
If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the flow before you inject.
Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange mg du vælger per dosis.
Only the dose counter and dose pointer will show how many mg you select per dose.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Saxenda.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Saxenda.
Begge behandlingsperioder blev efterfulgt af en 12-ugers opfølgende observationsperiode, der var enten behandlingsfri eller med placebo.
Both treatment periods were followed by a 12-week off drug/placebo observational follow-up period.
Tabel 2 viser bivirkninger, der blev rapporteret.
Table 2 lists adverse reactions reported.
Efter ibrugtagning af pennen:
Once you start using the pen:
Farmakokinetiske egenskaber blev vurderet i kliniske farmakologi-studier hos den overvægtige pædiatriske population i alderen hhv. 12-17 år (14 patienter, legemsvægt 80-122 kg) og 7-11 år (16 patienter, legemsvægt 45-87 kg).
Pharmacokinetic properties were assessed in clinical pharmacology studies in the paediatric population with obesity aged 12-17 years (14 patients, body weight 80-122 kg) and 7-11 years (16 patients, body weight 45-87 kg) respectively.
I 24 timer efter administration af en enkelt dosis [3H]-liraglutid til raske forsøgspersoner var den primære bestanddel i plasma uomdannet liraglutid.
During 24 hours following administration of a single [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.