natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På sit møde den 13.-16. november 2006 var CHMP på grundlag af de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne er gunstigt, at indsigelserne, der var rejst af Norge og Sverige, ikke bør være til hinder for udstedelsen af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne, 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der hører til quinolon-gruppen, og som in vitro har vist sig at have en virkning mod en lang række gramnegative aerobe bakterier og mod visse grampositive organismer.
Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Derudover blev det anset for vigtigt at tillade en maksimal dosis på 1.200 mg (400 mg tre gange dagligt) i stedet for 800 mg, eftersom de patienter, der får ordineret parenteral behandling, ofte er alvorligt syge.
Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): Ciprofloxacin
International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin
• hvis du ikke spiser tilstrækkeligt.
• If you are not eating enough.
Observationsperioden blev afsluttet efter 36 timer.
The end of the observation period was 36 hours.
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2000 Dato for seneste fornyelse: 17. februar 2015
Date of first authorisation: 27 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Efterlad ikke din insulin i en bil på særligt varme eller kolde dage.
Do not leave your insulin in a car on an exceptionally warm or cold day.
Behandling i kombination med
Treatment in combination with
Målgruppen og bestemmelserne for distribution af alle disse materialer skal aftales på medlemsstatsplan.
The target audience and the modalities for distribution of all of these materials are to be agreed at Member State Level.
Dette skyldes, at du ikke vil være i stand til at læse doseringsvinduet på pennen.
This is because you will not be able to read the dose window on the pen.
Hvis du har ”type 1”-diabetes og du er syg eller skadet:
If you have “Type 1” diabetes and you have an illness or injury:
Enkeltdele af en multipakke, kan ikke sælges separat.
Component of a multipack, can't be sold separately.
ATC-kode: A10AE04.
ATC Code: A10A E04.
Fortæl altid de personer, som passer eller behandler dig, at du har diabetes.
Always tell people who are caring or treating you, that you have diabetes.
Udfør altid en sikkerhedstest
Always perform a safety test
Hver pen indeholder mere end en dosis.
Each pen contains more than one dose.
Undervisningsmaterialet består af:
The educational materials consist of:
(angivet i punkt 6).
(see section 6.6).
• Brug kun pennen i op til 6 uger efter første anvendelse.
• Only use your pen for up to 6 weeks after its first use.
Bortskaf pennen efter denne periode.
Discard the pen after this time period.
Tag en ny pen ud af køleskabet mindst 1 time før du skal injicere.
Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Fleksibilitet i doseringstid
Flexibility in dosing time
Du kan ændre injektionstidspunktet, hvis det er nødvendigt.
You can change the time of your injection if you need to.
• Hudforændringer på injektionsstedet:
• Skin changes at the injection site:
For lavt eller for højt blodsukker eller synsproblemer kan påvirke din evne til at køre og bruge værktøj eller maskiner.
Having too low or too high blood sugar or sight problems can affect your ability to drive and use tools or machines.
TRIN 1: Kontroller din pen
STEP 1: Check your pen
• Du kan se nogenlunde hvor mange enheder insulin, der er tilbage ved at se på, hvor stemplet er på insulinskalaen.
• You can see roughly how many units of insulin are left by looking at where the plunger is on the insulin scale.
Det bruges til dosering en gang daglig.
It is used for once daily dosing.
Kontakt din læge for flere oplysninger.
Please, consult your doctor for further information.
Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglucosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Steady state-niveau inden for det terapeutiske område opnås efter 3-4 dages daglig administration af Toujeo.
Steady state level within the therapeutic range is reached after 3-4 days of daily Toujeo administration.
Fertilitet Dyrestudier viser ingen direkte skadelig effekt med hensyn til fertilitet.
Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Patienter i Toujeo-armen inkluderede 73 børn i alderen <12 år og 160 børn i alderen ≥ 12 år.
Patients in the Toujeo arm included 73 children aged <12 years and 160 children aged ≥12 years.
Toujeo SoloStar 30 måneder.
Toujeo SoloStar 30 months.
Denne medicin skal ikke bruges til børn under 6 år.
This medicine should not be used in children under 6 years of age.
Anvend aldrig pennen, hvis den er beskadiget eller hvis du er usikker på, om den virker korrekt.
Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Tag omgående ca. 10-20 g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik.
Take about 10 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary-drink.
Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi.
These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Skalaen på de fleste sprøjter er kun lavet til ikke-koncentreret insulin.
The scale on most syringes is made for non-concentrated insulin only.
Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi.
If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed (for eksempel blodog urinprøver):
In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (for example, blood and urine tests):
• Vejledning til sundhedspersonalet
• Guide for healthcare professionals
Brug af en ny steril nål til hver injektion minimerer også risikoen for kontaminering og infektion.
Using a new sterile needle for each injection also minimizes the risk of contamination and infection.
Dette er et modificeret insulin, der ligner human insulin meget.
This is a modified insulin, very similar to human insulin.
Resultater fra et studie om progression af diabetisk retinopati
Results from a study on progression of diabetic retinopathy
A Sørg for en nål er påsat, og at dosis er indstillet til ”0”.
A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
DoubleStar) ikke er bioækvivalente og derfor ikke kan erstatte hinanden uden dosisjustering.
DoubleStar) are not bioequivalent and are therefore not interchangeable without dose adjustment.
Disse tilfælde var uden konfunderende faktorer og havde en kompatibel tid til indtræden.
These cases did not contain confounders and have a compatible time to onset.
Der henvises til ordinationsoplysningerne om det præparat, som patienten skifter til.
Please refer to the prescribing information of the medicinal product to which the patient is switching.
• Patient/omsorgsperson vejledning (patientbrochure)
• Patient/carer guide (patient brochure)
I de fleste tilfælde vil du have behov for, at kontakte en læge.
In most cases you will need to talk to a doctor.
• Hvis du ikke kan vælge hele din dosis, kan du dele dosis i to injektioner eller bruge en ny pen.
• If you cannot select your full prescribed dose, split the dose into two injections or use a new pen.
Udviklingen af antistoffer var sparsom og havde ingen klinisk indflydelse.
Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Afbryd ikke behandlingen uden at tale med din læge.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Hvis du har dårligt syn, skal du læse punkt 3.
If you have poor eyesight, please see section 3.
Toujeo DoubleStar 24 måneder.
Toujeo DoubleStar 24 months.
4.2 under ”Administration”.
See also section 4.2 under “Method of administration”.
Det kan endda skjule eller stoppe de første tegn på, at dit blodsukker bliver for lavt.
It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
Hvis ikke dette gøres, kan den fulde dosis muligvis ikke leveres.
If they don't, the full dose might not be delivered.
Nåle skal kasseres umiddelbart efter brug.
Needles must be discarded immediately after use.
Hvis du har svært ved at trykke dosisknappen ind, må du ikke tvinge den, da det kan knække din pen.
If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Patienterne skal også instrueres om ikke at genbruge nåle.
Patients must also be instructed to not re-use needles.
Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu 10-20 g sukker.
If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 grams of sugar.
Undervisningsmaterialerne til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
The educational materials for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Toujeo overvejes.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Toujeo is considered.
Der blev ikke identificeret nogle sikkerhedsproblemer med Toujeo med hensyn til bivirkninger og standard sikkerhedsparametre.
No safety issues were identified with Toujeo with respect to adverse events and standard safety parameters.
Patienter skal visuelt kontrollere antallet af valgte enheder på pennens dosistæller.
Patients must visually verify the number of selected units on the dose counter of the pen.
• hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade.
• If you are ill or have a major injury.
Få hjælp fra en person med godt syn, der er uddannet i at bruge pennen.
Get help from a person with good eye sight who is trained in using the pen.
• Instruktioner om indberetning af medicineringsfejl eller andre bivirkninger: Detaljer om national indberetning tilføjes på lande niveau.
• Instructions on how to report medication errors or adverse events: Details for national reporting added at country level.
Beskyt din pen mod støv og snavs.
Protect your pen from dust and dirt
Dette skyldes, at der ikke er nogen erfaring med anvendelse af Toujeo til denne aldersgruppe.
This is because there is no experience with Toujeo in this age group.
Studie af langsigtet effekt og sikkerhedsresultat
Long term efficacy and safety outcome study
Som konsekvens er eksponering (AUC) hos pædiatriske patienter en smule lavere sammenlignet med voksne patienter, når de fik den samme legemsvægtjusterede dosis.
As a consequence, exposure (AUC) in pediatric patients is slightly lower as compared to adult patients when receiving the same body weight adjusted dose.
Glykæmisk kontrol var identisk, når Toujeo blev indgivet en gang daglig om morgenen eller om aftenen.
Glycaemic control was similar when Toujeo was administered once daily in the morning or in the evening.
Patienter, der er blinde eller har nedsat syn skal instrueres i at få hjælp/assistance fra en anden person, der har et godt syn og som er uddannet i at bruge insulinpennen.
Patients who are blind or have poor vision should be instructed to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Farmakokinetiske profiler var i overensstemmelse med Toujeos farmakodynamiske aktivitet.
Pharmacokinetic profiles were consistent with the pharmacodynamic activity of Toujeo.
Styrken på ”300” er fremhævet med honningguld på etiketten (se pkt.4.4).
The strength“300” is highlighted in honey gold on the label (see section 4.4).
• Hvis du er blind eller har dårligt syn, må du ikke bruge den fyldte pen uden assistance.
• If you are blind or have poor eye sight, do not use the pre-filled pen without help.
Dette vil mindske risikoen for krympning eller fortykkelse af huden (se ”Andre bivirkninger” i punkt 4 for mere information).
This will reduce the risk of skin shrinking or thickening (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Hvis du gør, vil du få for meget insulin.
If you do you will get too much insulin.
• Hvis du drejer forbi din dosis kan du dreje tilbage igen.
• If you turn past your dose, you can turn back down.
Da Toujeo er en klar opløsning, er resuspension ikke nødvendig før brug.
Since Toujeo is a clear solution, it does not require resuspension before use.
Dette kan forårsage for lavt blodsukker som undertiden efterfølges af for højt blodsukker.
This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Patienter, der glemmer en dosis, rådes til at kontrollere deres blodsukker og derefter genoptage deres sædvanlige dosering en gang daglig.
Patients who forget a dose, should be advised to check their blood sugar and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Toujeo er tilgængelig i to fyldte penne.
Toujeo is available in two pre-filled pens.
Du skal straks kontakte lægen, hvis du får symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Tell a doctor straight away if you notice signs of a severe allergic reaction.
• Tab ikke din pen og undgå at banke den mod hårde overflader.
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Halveringstiden af Toujeo efter subkutan injektion er 18-19 timer uafhængigt af dosis.
The half-life of Toujeo after subcutaneous injection is 18-19 hours independent of dose.
• Du kan rengøre ydersiden af pennen ved at tørre den af med en fugtig klud.
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
• Fortsæt med at få tilstrækkeligt med kulhydrater.
• Keep eating enough carbohydrates.
450 enheder per pen (SoloStar pen) 900 enheder per pen (DoubleStar pen)
450 units per pen (SoloStar pen) 900 units per pen (DoubleStar pen)
B Hold nålen lige, og skru den på pennen indtil den sidder fast.
B Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
• Det kan være nødvendigt at gentage dette trin op til 3 gange, før insulinet kommer ud.
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
- Indberetning af medicineringsfejl eller andre bivirkninger.
- That they should report medication errors or any side effects.
Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen.
These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
• Hvis du skifter fra en anden type, mærke eller producent af insulin, skal din insulindosis muligvis ændres.
• If you switch from another type, brand or manufacturer of insulin your insulin dose may need to be changed.
Frekvensen, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos den pædiatriske population indikerer ikke forskelle til det, der ses hos den generelle diabetespopulation (se pk. 5.1).
The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Den samlende vurdering af kutan amyloidose inkluderede 29 tilfælde, hvoraf 15 var veldokumenterede tilfælde hvor bivirkningen var bekræftet med histopatologi.
The cumulative review of cutaneous amyloidosis included 29 cases of which 15 were well documented cases in which the event was confirmed with histopathology.
De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogent potentiale og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Før første anvendelse skal pennen opbevares ved stuetemperatur i mindst 1 time.
Before first use, the pen must be stored at room temperature at least 1 hour before use.
• Kontroller altid tallet i dosisvinduet for at sikre at du har indstillet den rigtige dosis.
• Always check the number in the dose window to make sure you dialled the correct dose
Såfremt normale eller nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
• Opbevar nye penne i køleskab ved 2°C til 8°C.
• Keep new pens in a fridge, at 2°C to 8°C.
• Det anbefales ikke at denne pen bruges af personer, som er blinde eller har nedsat syn uden at disse får hjælp fra en person, som er tærnet i korrekt brug af produktet.
• This pen is not recommended for use by people who are blind or have visual impairments without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
Kontrollér dit blodsukker, og indtag mere mad for at forebygge at dit blodsukker bliver for lavt.
Check your blood sugar and eat more food to prevent you blood sugar getting too low.
Administration med en fleksibel doseringstid havde ingen virkning på glykæmisk kontrol og forekomsten af hypoglykæmi.
Administration with a flexible dosing time had no effect on glycaemic control and the incidence of hypoglycaemia.
Type 2-diabetikere (n = 194) fik Toujeo en gang daglig om aftenen, enten på samme tidspunkt af døgnet (fast administrationstidspunkt) eller indenfor 3 timer før eller efter det sædvanlige tidspunkt for administration (fleksibel doseringstid).
Type 2 diabetic patients (n=194) received Toujeo once daily in the evening, either at the same time of the day (fixed time of administration) or within 3 hours before or after the usual time of administration (flexible dosing time).
- Kontakt straks din læge, hvis du får alvorlig hyperglykæmi og ketoacidose.
• Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
Dette er for at undgå doseringsfejl og potentiel overdosis, som kan medføre lavt blodsukker.
This is to avoid dosing errors and potential overdose which may lead to low blood sugar.
Undervisningsmaterialet til patient/omsorgsperson vejledningen (patientbrochure) skal indeholde følgende hovedelementer:
The educational material for patient/carer guide (patient brochure) shall contain the following key elements:
TRIN 3: Udfør en sikkerhedstest Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion - dette er for at:
STEP 3: Do a safety test Always do a safety test before each injection - this is to:
Legemsvægten påvirker clearance af Toujeo på en ikke-lineær måde.
Body weight affects the clearance of Toujeo in a nonlinear way.
b Bekræftet hypoglykæmi: Enhver alvorlig hypoglykæmi og/eller hypoglykæmi bekræftet af plasmagluxoseværdi ≤3.9 mmol/l.
b Confirmed hypoglycaemia: Any severe hypoglycaemia and/or hypoglycaemia confirmed by plasma glucose value ≤3.9 mmol/l.
*Insulin glargin er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
* Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Graviditet Der er ingen klinisk erfaring med brug af Toujeo hos gravide kvinder.
Pregnancy There is no clinical experience with use of Toujeo in pregnant women.
Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: >1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke almindelig: >1/1.000 til <1/100; sjælden: >1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000); ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Tabulated list of adverse reactions The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data).
Kliniske sikkerhedsdata er ikke tilgængelige for børn under 6 år.
Clinical study safety data are not available for children under 6 years.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige tekst og indholdet af undervisningsmaterialet til HCP'er og patienter sammen med en kommunikationsplan, med den nationale kompetente myndighed i hver medlemsstat før lancering af lægemidlet.
The MAH shall agree the final text and the context of the educational material for HCPs and patients together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product.
Pennen anbefales til patienter, som har brug for mindst 20 enheder insulin om dagen (se punkt 2).
The pen is recommended for patient who need at least 20 units of insulin per day (see also section 2).
Dosisregimet (dosering og tidspunkt for dosering) skal tilpasses individuelt.
The dose regimen (dose and timing) should be adjusted according to individual response.
• Følg de anbefalede retningslinjer for fjernelse og kassering af nåle (kontakt din læge, apotekspersonale eller sygeplejerske) for at reducere risikoen for skader med nålen ved uheld og overførsel af infektionssygdomme.
• Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Omskiftning fra en insulinbehandling til en anden kræver recept, lægetilsyn og blodsukkerovervågning.
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
• Hævelser i lægge og ankler, forårsaget af væskeophobning i kroppen.
• Swelling in the calves and ankles, caused by temporary build-up of water in the body.
Du skal kontrollere dit blodsukker mere end normalt.
You should check your blood sugar level more than usual.
• For alle injektioner, hvis der ikke kommer insulin ud, så kan nålen være blokeret.
• For all injections, if no insulin comes out, the needle may be blocked.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Derudover kan der forekomme knuder under huden, forårsaget af ophobning af et protein kaldet amyloid (kutan amyloidose, hyppigheden er ikke kendt).
Also lumps under the skin caused by build-up of a protein called amyloid may occur (cutaneous amyloidosis, how often they occur is not known).
Hvis du ikke udfører sikkerhedstesten før hver injektion, kan du få for lidt insulin.
If you do not perform the safety test before each injection, you may get too little insulin.
Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsområde, kan mindske eller forhindre disse reaktioner.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.