natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved lave koncentrationer sker elimineringen primært gennem mættet binding til receptoren (CGRP-R), mens elimineringen af erenumab ved højere koncentrationer i høj grad sker via en uspecifik proteolytisk vej.
At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (CGRP-R), while at higher concentrations the elimination of erenumab is largely through a non-specific proteolytic pathway.
Bemærk: Kanyle er inden i pennen.
Note: Needle is inside the pen.
Der er anvendt en recall periode på tre måneder for data indsamling.
For data collection a recall period of 3 months has been used.
Rens indsprøjtningsstedet med en desinfektionsserviet, og lad huden tørre.
Clean the injection site with an alcohol wipe and let the skin dry.
Det var tilladt for patienterne at benytte akutte hovedpinebehandlinger under studiet.
Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Efter en enkelt intravenøs 140 mg dosis blev middelværdien (SD) af fordelingsvolumenet under den terminale fase (Vz) estimeret til at være 3,86 (0,77) l.
Following a single 140 mg intravenous dose, the mean (SD) volume of distribution during the terminal phase (Vz) was estimated to be 3.86 (0.77) l.
Patienterne havde en medianalder på 43 år, 83 % var kvinder, og 94 % var hvide.
Patients had a median age of 43 years, 83% were female and 94% were white.
Hvis du holder op med at bruge Aimovig
If you stop using Aimovig
Nogle patienter kan få gavn af en dosis på 140 mg hver 4. uge (se pkt.
Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks (see section 5.1).
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med erenumab.
Carcinogenicity studies have not been conducted with erenumab.
Lad ikke den grå kanylehætte være taget af i mere end 5 minutter.
Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
Samlet set havde 68 % oplevet svigt af en eller flere tidligere profylaktiske behandlinger med farmakoterapi på grund af manglende virkning eller dårlig tolerabilitet, og 49 % havde oplevet svigt af to eller flere tidligere profylaktiske behandlinger med farmakoterapi på grund af manglende virkning eller dårlig tolerabilitet.
Overall, 68% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability, and 49% had failed two or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Intravenøs infusion af CGRP inducerer migrænelignende hovedpine hos patienter.
Intravenous infusion of CGRP induces migraine-like headache in patients.
Ældre patienter (>65 år), patienter med opioid-overforbrug i studier med kronisk migræne, patienter med medicinsk-overforbrug i studier med episodisk migræne, og også patienter med eksisterende myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, ustabil angina pectoris, koronararterie-bypassoperation eller andre revaskulariseringsprocedurer inden for 12 måneder før screening var udelukket fra studiet.
Elderly patients (>65 years), patients with opioid overuse in study in chronic migraine, patients with medication overuse in study in episodic migraine, and also patients with pre-existing myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, unstable angina, coronary artery bypass surgery or other re-vascularisation procedures within 12 months prior to screening were excluded.
Flyt tommelfingeren fra knappen, men bliv ved med at presse pennen ned mod huden.
Remove your thumb from the button, but keep pushing down on the skin.
Trin 2: Gør dig klar
Step 2: Get ready
For eksplorative endepunkter er der ingen p-værdi angivet.
For exploratory endpoints, no p-value is presented.
Undgå at indsprøjte i områder med ar eller strækmærker.
Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Der er ikke set nogen interaktioner med oral kontraceptiva (ethinyl estradiol/norgestimat) eller sumatriptan i studier med raske frivillige forsøgspersoner.
No interaction with oral contraceptives (ethinyl estradiol/norgestimate) or sumatriptan was observed in studies with healthy volunteers.
Aimovig er ikke blevet undersøgt hos patienter med visse hjerte-kar-sygdomme.
Aimovig has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Patienter med visse kardiovaskulære sygdomme blev ekskluderet fra de kliniske studier (se pkt.
Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Bemærk: Du skal presse hele vejen ned, men rør ikke ved startknappen, før du er klar til at foretage indsprøjtningen.
Note: You must push all the way down but do not touch the start button until you are ready to inject.
Kontakt lægen, før du bruger Aimovig: - hvis du nogensinde har fået en allergisk reaktion mod naturgummi/latex.
Talk to your doctor before using Aimovig: - if you have ever had an allergic reaction to rubber latex.
Udvikling af anti-erenumab-antistoffer havde ingen indvirkning på hverken virkning eller sikkerhed.
There was no impact of anti-erenumab antibody development on efficacy or safety.
Monoklonale antistoffer, såsom Aimovig, udskilles i modermælken de første få dage efter fødslen, men efter denne periode kan Aimovig bruges.
Monoclonal antibodies like Aimovig are known to pass into breast milk during the first few days after birth, but after this first period Aimovig can be used.
Injektionen kan administreres i abdomen, i låret eller i det ydre område af overarmen (armen må kun anvendes, hvis injektionen gives af en anden person end patienten; se pkt.
The injection can be administered into the abdomen, thigh or into the outer area of the upper arm (the arm should be used only if the injection is being given by a person other than the patient; see section 5.2).
Begge <0,001a
Both <0.001a
Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - allergiske reaktioner, som fx udslæt, hævelse og nældefeber - forstoppelse - kløe - muskelkramper - reaktioner på indsprøjtningsstedet, fx smerter, rødme og hævelse, der hvor indsprøjtningen er givet.
Common: may affect up to 1 in 10 people - allergic reactions such as rash, swelling or hives - constipation - itching - muscle spasms - injection site reactions, such as pain, redness and swelling where the injection is given.
Find alle de materialer frem, der skal bruges til indsprøjtningerne:
Gather all materials needed for the injections:
For HIT-6: Ændring og reduktion i forhold til baseline blev vurderet i de sidste 4 uger af den dobbeltblindede behandlingsfase på 12 uger.
For HIT-6: Change and reduction from baseline were evaluated in the last 4 weeks of the 12-week double-blind treatment phase.
Hvis der er blod på huden, så pres et stykke vat eller gaze mod indsprøjtningsstedet.
If there is any blood on the skin, press a cotton ball or gauze pad onto the injection site.
Der er anvendt en recall periode på en måned for data indsamling.
For data collection a recall period of 1 month has been used.
Etiket og udløbsdato
Label and expiry date
Det er helt normalt at se en dråbe væske for enden af kanylen.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Reaktioner på injektionsstedet b
Injection site reactions b
Den aftagelige hætte på den fyldte injektionssprøjte/pen med Aimovig indeholder tørt naturgummi/latex, som kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for latex.
The removable cap of the Aimovig pre-filled syringe/pen contains dry natural rubber latex, which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Der blev observeret målbare serumkoncentrationer af erenumab hos de nyfødte abeunger ved fødslen, hvilket bekræfter, at erenumab, som andre IgG-antistoffer, passerer placentabarrieren.
Measurable erenumab serum concentrations were observed in the infant monkeys at birth, confirming that erenumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Blokering af effekten af CGRP kan teoretisk dæmpe kompenserende vasodilation i iskæmiskrelaterede sygdomme.
Inhibition of the effects of CGRP could theoretically attenuate compensatory vasodilation in ischaemic-related conditions.
Du skal bruge enten en eller to penne alt afhængig af din ordinerede dosis.
You may need to use either one or two pens based on your prescribed dose.
≥50% MMD responsrate Procentdel [%]
≥50% MMD responders Percentage [%]
Et studie undersøgte effekten af en enkelt intravenøs dosis på 140 mg Aimovig hos forsøgspersoner med stabil angina pectoris under kontrollerede træningsforhold.
A study evaluated the effect of a single intravenous dose of 140 mg Aimovig in subjects with stable angina under controlled exercise conditions.
CGRP-receptoren findes på steder, der er relevante for patofysiologien af migræne, f.eks. trigeminusgangliet.
The CGRP receptor is located at sites that are relevant to migraine pathophysiology, such as the trigeminal ganglion.
Tal med din læge omkring brug af Aimovig mens du ammer, så din læge kan hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe med at bruge Aimovig.
Talk to your doctor about using Aimovig while breast-feeding in order to help you decide whether you should stop breast-feeding or stop using Aimovig.
≥75% MMD responsrate Procentdel [%]
≥75% MMD responders Percentage [%]
Det er ikke nødvendigt at justere dosis da erenumabs farmakokinetik ikke påvirkes af alder.
No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of erenumab are not affected by age.
Patienter blev genrandomiseret i den aktive behandlingsfase (ATP) til 70 mg eller 140 mg erenumab.
Patients were re-randomised in the active treatment phase (ATP) to 70 mg or 140 mg erenumab.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for erenumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder erenumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for erenumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing erenumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Patienter, der blev behandlet med erenumab, havde en klinisk relevant og statistisk signifikant reduktion i forhold til baseline i hyppigheden af migrænedage fra måned 4 til 6 (figur 2) sammenlignet med patienter, der fik placebo.
Patients treated with erenumab had a clinically relevant and statistically significant reduction from baseline in the frequency of migraine days from Months 4 to 6 (Figure 2) compared to patients receiving placebo.
Baseret på dette vurderer PRAC, at overfølsomhedsreaktioner inklusive udslæt, hævelse/ødem og urticaria skal tilføjes som nye bivirkninger i produktresuméets punkt 4.8 og i indlægssedlen.
Based on this the PRAC considers that hypersensitivity reactions including rash, swelling/oedema and urticaria should be added as new adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC, and in the package leaflet.
I alt gennemførte 366 (96 %) af patienterne i erenumab-armene og 265 (93 %) af patienterne i placebo-armen studiet (dvs. gennemførte uge 12-vurderingen).
A total of 366 (96%) patients in the erenumab arms and 265 (93%) patients in the placebo arm completed the study (i.e. completed Week 12 assessment).
Hvis du har behov for to indsprøjtninger, bør de gives forskellige steder for at undgå, at huden bliver hård, og bør ikke gives i områder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød eller hård.
If you need 2 injections, they should be given in different sites to avoid hardening of the skin and should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Almindelig a
Common a
Brug ikke pennen(e), hvis noget af den synes at være revnet eller gået i stykker.
Do not use the pen(s) if any part appears cracked or broken.
Hvis du skal have to indsprøjtninger af Aimovig 70 mg, skal den anden indsprøjtning gives straks efter den første, men på et andet indsprøjtningssted.
If you are having two injections of Aimovig 70 mg, the second injection must be given immediately after the first one at a different injection site.
Der blev observeret en reduktion i det gennemsnitlige antal månedlige migrænedage i forhold til placebo i en månedlig analyse efter en måneds behandling, og i en opfølgende ugentlig analyse blev der set en indtrædelse af effekt af erenumab efter den første uge med administration.
Reduction in mean monthly migraine days from placebo was observed in a monthly analysis from Month 1 and in a follow-up weekly analysis an onset of erenumab effect was seen from the first week of administration.
Bemærk: Den ordinerede dosis af Aimovig er enten 70 mg eller 140 mg.
Note: The prescribed dose of Aimovig is either 70 mg or 140 mg.
Erenumab er et rent humant monoklonalt IgG2-antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO).
Erenumab is a fully human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Forbered og rengør indsprøjtningsstedet(erne).
Prepare and clean the injection site(s).
I tabel 1 er der en oversigt over alle de bivirkninger, der forekom hos Aimovig-behandlede patienter i studiernes placebokontrollerede periode på 12 uger, samt bivirkninger fra efter markedsføring.
Table 1 lists all adverse drug reactions that occurred in Aimovig-treated patients during the 12-week placebo-controlled periods of the studies, as well as in the post-marketing setting.
Aimovig virker ved at blokere aktiviteten af CGRP-molekylet, som er blevet forbundet med migræne (CGRP står for calcitonin-gen-relateret peptid).
Aimovig works by blocking the activity of the CGRP molecule, which has been linked to migraine (CGRP stands for calcitonin gene-related peptide).
Det er helt normalt at se en dråbe væske for enden af kanylen eller beskyttelseskransen.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or safety guard.
Der forventes ingen effekt på eksponering af samtidigt administreret lægemidler, baseret på metabolisering af monoklonale antisstoffer.
No effect on exposure of co-administered medicinal products is expected based on the metabolic pathways of monoclonal antibodies.
Aimovig penne er kun til engangsbrug.
Aimovig pens are for single use only.
klik
click
Gennemsnitlig ændring c
Mean change c
Reduktionen i månedlige migrænedage fra baseline til uge 52 var -4,22 hos 70 mg ATP-gruppen og -4,64 dage hos 140 mg ATP-gruppen.
The reduction in monthly migraine days from baseline to Week 52 was -4.22 in the 70 mg ATP group and -4.64 days in the 140 mg ATP group.
Undersøg indsprøjtningsstedet.
Examine the injection site.
I de integrerede 12-ugers placebokontrollerede faser af studierne blev der observeret tilfælde af udslæt, pruritus og hævelse/ødem af ikke alvorlig karakter, som i de fleste tilfælde var lette og ikke medførte seponering.
In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, non-serious cases of rash, pruritus and swelling/oedema were observed, which in the majority of cases were mild and did not lead to treatment discontinuation.
1 fyldt pen Del af multipakning.
1 pre-filled pen Component of a multipack.
Bemærk: Hvis det ser ud, som om der stadig er medicin i sprøjten, når du trækker injektionssprøjten ud, betyder det, at du ikke har fået en fuld dosis.
Note: When you remove the syringe, if it looks like there is still medicine in the syringe barrel this means you have not received a full dose.
Brug af anden medicin sammen med Aimovig Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Aimovig Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Den anbefalede dosis er 70 mg erenumab hver 4. uge.
The recommended dose is 70 mg erenumab every 4 weeks.
d p-værdien blev beregnet ud fra odds ratio.
d p value was calculated based on the odds ratios.
Stræk huden stram ved at bevæge tommelfingeren og fingrene i modsat retning, og dan et område, der er cirka fem cm bredt.
Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about five cm wide.
Erenumab, som et humant monoklonalt antistof, metaboliseres ikke via cytochrom P450-enzymer, og hepatisk clearance ikke er en udskillelsesvej for erenumab af større betydning (se pkt.
Erenumab, as a human monoclonal antibody, is not metabolised by cytochrome P450 enzymes and hepatic clearance is not a major clearance pathway for erenumab (see section 4.2).
Følg den nye tidsplan nøjagtigt efter lægens anvisning.
Follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Før administration skal injektionsvæsken kontrolleres visuelt.
Before administration, the solution should be inspected visually.
I alt havde 39 % oplevet behandlingssvigt ved en eller flere profylaktiske migrænebehandlinger på grund af manglende effekt eller tolerabilitetsproblemer.
Overall, 39% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Trin 3: Foretag indsprøjtningen
Step 3: Inject
Vælg ikke et område, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød eller hård.
Do not choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Effekten var vedvarende i op til 1 år hos patienter, som blev genrandomiserede til aktiv behandling i studie 2.
Efficacy was sustained up to 1 year in the active re-randomisation part of Study 2.
Hvis vinduet ikke er blevet gult, eller det ser ud, som om medicinen stadig er ved at blive indsprøjtet, når du tager pennen væk, betyder det, at du ikke har fået en fuld dosis.
When you remove the pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Maveområdet (abdomen) (der skal være mindst 5 centimeters afstand til navlen) Det ydre område af overarmen (kun hvis en anden giver dig indsprøjtningen).
Stomach area (abdomen) (except for a 5 cm area around the navel) Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection)
Hver fyldt pen er kun til engangsbrug og er designet til at levere hele indholdet uden restindhold tilovers.
Each pre-filled pen is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
Læg ikke Aimovig tilbage i køleskabet, når først det har været ude.
Do not put Aimovig back in the refrigerator once it has been removed.
Der er givet udførlige instruktioner i administration i brugervejledningen i indlægssedlen.
Comprehensive instructions for administration are given in the instructions for use in the package leaflet.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionsvæsken indeholder partikler, er uklar eller er tydeligt gul.
Do not use this medicine if you notice that the solution contains particles, is cloudy or is distinctly yellow.
Erenumab er ikke farmakologisk aktivt hos gnavere.
Erenumab is not pharmacologically active in rodents.
Med hætten taget af sætter du nu pennen på huden i en ret vinkel på 90 grader.
With the cap off, place the pen on the skin at an angle of 90 degrees.
Aimovig kan forårsage hudreaktioner, som fx udslæt eller kløe, som normalt er milde.
Aimovig may cause skin reactions such as rash or itching which are usually mild.
I studiernes integrerede placebokontrollerede fase på 12 uger var reaktioner på injektionsstedet lette og sædvanligvis forbigående.
In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, injection site reactions were mild and mostly transient.
Der var et tilfælde af behandlingsstop hos en patient, som fik 70 mg dosen på grund af udslæt på injektionsstedet.
There was one case of discontinuation in a patient receiving the 70 mg dose due to injection site rash.
Du eller sundhedspersonalet kan give indsprøjtningen i din mave eller i dit lår.
You or your caregiver can give the injection into your abdomen or your thigh.
Aimovig (erenumab) blev undersøgt til profylakse af migræne i to pivotale studier på tværs af hele spektret af kronisk og episodisk migræne.
Aimovig (erenumab) was evaluated for prophylaxis of migraine in two pivotal studies across the migraine spectrum in chronic and episodic migraine.
Den gennemsnitlige migrænehyppighed ved baseline var cirka 8 migrænedage pr. måned.
The mean migraine frequency at baseline was approximately 8 migraine days per month.
d p-værdien er beregnet ud fra odds ratio.
d p value is calculated based on the odds ratios.
Erenumab udviser non-lineær kinetik som et resultat af bindingen til CGRP-receptoren (CGRP-R).
Erenumab exhibits non-linear kinetics as a result of binding to the CGRP-R receptor.
Efter en enkelt subkutan dosis på 140 mg eller 70 mg erenumab administreret til raske voksne blev den maksimale serumkoncentration nået efter 4 til 6 dage (median), og den estimerede absolutte biotilgængelighed var 82 %.
Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 70 mg erenumab administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 4 to 6 days, and estimated absolute bioavailability was 82%.
Effekten var vedvarende i op til 1 år i den ublindede forlængelse af studie 1 hos patienter der fik 70 mg og/eller 140 mg erenumab.
Efficacy was sustained for up to 1 year in the open-label extension of Study 1 in which patients received 70 mg and/or 140 mg erenumab.
Data antyder, at der er en årsagssammenhæng mellem administration af erenumab og overfølsomhed, som fører til udslæt og/eller ødem og/eller urticaria.
The evidence suggested that there is a causal relationship with hypersensitivity leading to rash and/or oedema and/or urticaria with the administration of erenumab.
En populationsfarmakokinetisk analyse af integrerede data fra de kliniske studier med Aimovig viste ikke nogen forskel i erenumabs farmakokinetik hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Aimovig clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of erenumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to those with normal renal function (see section 4.2).
Mens du klemmer sammen om huden, stikker du sprøjtekanylen ind i huden i en vinkel på 45 til 90 grader.
While pinching, insert the syringe needle into the skin at an angle of 45 to 90 degrees.
Billede af injektionssprøjten Før brug
Illustration of the syringe Before use
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Aimovig til forebyggelse af migrænehovedpiner i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Aimovig in prevention of migraine headaches in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Sørg for, at du får indsprøjtet hele indholdet af begge injektionssprøjter.
Make sure that you inject the entire contents of both syringes.
Tryk langsomt og med et konstant tryk stempelstangen hele vejen ned, indtil den ikke kan komme længere.
Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Aimovig påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Driving and using machines Aimovig is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Indeholder også: saccharose, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentreret eddikesyre, vand til injektionsvæsker.
Also contains: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
Brug en ny pen i alle de tilfælde, der er beskrevet ovenfor, og hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet.
In all cases described above, use a new pen, and if you are unsure contact your doctor or pharmacist.
Den gennemsnitlige migrænehyppighed ved baseline var cirka 18 migrænedage pr. måned.
The mean migraine frequency at baseline was approximately 18 migraine days per month.