natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Anfald, rysten, eller talebesvær eller slørret tale, bevidsthedstab eller nedsat bevidsthedsniveau, forvirring og desorientering, tab af balance eller koordinationsevne.
• Fits, shaking, or difficulty speaking or slurred speech, loss of consciousness or decreased level of consciousness, confusion and disorientation, loss of balance or coordination.
Ni patienter blev ikke behandlet, primært på grund af progressiv sygdom eller alvorlige bivirkninger efter inkludering og inden infusion af celler til patienten.
Nine patients were not treated, primarily due to progressive disease or serious adverse events after enrolment and prior to cell delivery.
For patienter, der oplever svær CRS, skal det overvejes at foretage et ekkokardiogram for at vurdere hjertefunktionen.
For patients experiencing severe CRS, consider performing an echocardiogram to assess cardiac function.
Der foreligger ikke tilstrækkelige eksponeringsdata til at give en anbefaling vedrørende varigheden af kontraception efter behandling med YESCARTA.
There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with YESCARTA.
Giv intensiv understøttende behandling for alvorlige eller livstruende neurologiske toksiciteter.
Provide intensive-care supportive therapy for severe or lifethreatening neurologic toxicities.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med YESCARTA.
The following side effects have been reported with YESCARTA.
YESCARTA må kun udleveres til kvalificerede hospitaler og tilknyttede klinikker og kun hvis sundhedspersonalet, der er involveret i behandlingen af en patient, har gennemført uddannelsesprogrammet.
YESCARTA will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational program.
YESCARTA er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer og må kun gives til dig.
YESCARTA is made from your own white blood cells and should only be given to you.
Der er ingen tilgængelige data vedrørende anvendelse af YESCARTA til gravide kvinder.
There are no available data with YESCARTA use in pregnant women.
Generelt var sikkerhed og virkning sammenlignelig mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år, der er i behandling med YESCARTA.
Generally, safety and efficacy were similar between patients ≥ 65 years and patients < 65 years of age treated with
Natriumchlorid Humant albumin
Sodium chloride Human albumin
Bekræft patient-ID.
Verify patient ID.
Baseret på virkningsmekanismen kan de transducerede celler, hvis de krydser placenta, forårsage fostertoksicitet, inklusive B-celle lymfopeni.
Based on the mechanism of action, if the transduced cells cross the placenta, they may cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia.
YESCARTA må ikke udsættes for stråling.
YESCARTA must not be irradiated.
Reduceret antal celler, som hjælper blodet med at størkne (trombocytopeni).
- Decrease in the number of cells that help clot the blood (thrombocytopenia).
Patienter kan udvise cytopenier i flere uger efter lymfocytdepleterende kemoterapi og infusion af YESCARTA.
Patients may exhibit cytopenias for several weeks following lymphodepleting chemotherapy and YESCARTA infusion.
Analyser udført for at identificere forbindelser mellem cytokinniveauer og forekomst af CRS eller neurologiske hændelser viste, at højere niveauer (peakværdi og AUC ved 1 måned) af IL-15, såvel som IL-6, var forbundet med grad 3 eller højere neurologiske bivirkninger og grad 3 eller højere CRS.
Analyses performed to identify associations between cytokine levels and incidence of CRS or neurologic events showed that higher levels (peak and AUC at 1 month) of IL-15, as well as IL-6, were associated with Grade 3 or higher neurologic adverse reactions and Grade 3 or higher CRS.
Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på neurologiske bivirkninger (Tabel 2).
Patients should be monitored for signs and symptoms of neurologic adverse reactions (Table 2).
Tegn og symptomer på blodpropper.
- Signs and symptoms of blood clots.
Dysfagi er et velkendt symptom på encefalopati, som er anført i den nuværende produktinformation, men dysfagi kan medføre alvorlige komplikationer og kræve specifikke kliniske tiltag.
Dysphagia is a recognised symptom of encephalopathy which is currently listed in the product information; however, dysphagia can lead to serious complications and may require specific clinical measures.
Du vil ikke få behandlingen igen.
It will not be given to you again.
Se ordinationsoplysningerne for lymfocytdepleterende kemoterapi for information om behovet for effektiv kontraception hos patienter, som modtager den lymfocytdepleterende kemoterapi.
See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
Sikkerheden af immunisering med levende virusvacciner under eller efter behandling med YESCARTA er ikke blevet undersøgt.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following YESCARTA treatment has not been studied.
Det skal overvejes at vurdere immunglobulinniveauer og B-celler hos nyfødte af kvinder behandlet med YESCARTA.
Assessment of immunoglobulin levels and B-cells in newborns of mothers treated with YESCARTA should be considered.
Den gennemsnitlige varighed af opfølgning var 27,4 måneder.
The median duration of follow up was 27.4 months.
Tegn og symptomer på TLS bør monitoreres, og bivirkninger behandles i overensstemmelse med standard retningslinjer.
Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion før, under og efter infusion af YESCARTA og behandles derefter.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection before, during, and after YESCARTA infusion and treated appropriately.
YESCARTA påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
YESCARTA has major influence on the ability to drive and use machines.
Arbejdsflader og materiale, som kan have været i kontakt med YESCARTA, skal dekontamineres med et hensigtsmæssigt desinfektionsmiddel.
Work surfaces and material which have potentially been in contact with YESCARTA must be decontaminated with appropriate disinfectant.
YESCARTA kan forårsage bivirkninger for dit immunsystem, som kan være alvorlige eller livstruende, og som kan være dødelige.
YESCARTA can cause side effects to your immune system that may be serious or life-threatening, and can lead to death.
Egnede patienter var ≥ 18 år med refraktær sygdom defineret som progressiv sygdom (PD) eller stabil sygdom (SD) som bedste respons på sidstevalgsbehandling eller sygdomsprogression inden for 12 måneder efter autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Eligible patients were ≥ 18 years of age with refractory disease defined as progressive disease (PD) or stable disease (SD) as best response to last line of therapy, or disease progression within 12 months after autologous stem cell transplant (ASCT).
Patienter i behandling med YESCARTA må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Patients treated with YESCARTA should not donate blood, organs, tissues, and cells for transplantation.
Med henblik på at mindske risiciene forbundet med behandlingen med YESCARTA skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at hospitaler og tilknyttede klinikker, som dispenserer YESCARTA, er specielt kvalificerede i overensstemmelse med det aftalte kontroldistributionsprogram.
To minimise the risks associated with the treatment of YESCARTA, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense YESCARTA are specially qualified in accordance with the agreed control distribution program.
YESCARTA skal administreres i et kvalificeret klinisk behandlingscenter.
YESCARTA must be administered in a qualified clinical setting.
Neurologiske bivirkninger forekom hos 67 % af patienterne.
Neurologic adverse reactions occurred in 67% of patients.
Ændringer i hjerterytme eller hjertefrekvens.
- Changes in the rhythm or rate of the heartbeat.
Administrér tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenøst over 1 time (højst 800 mg).
Administer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenously over 1 hour (not to exceed 800 mg).
Ud af de 111 patienter, som gennemgik leukaferese, modtog 101 YESCARTA.
Of 111 patients who underwent leukapheresis, 101 received YESCARTA.
Patienter med signifikant kardiel dysfunktion skal behandles med standarder for kritisk behandling, og foranstaltninger som f.eks. ekkokardiografi skal overvejes.
Patients with medically significant cardiac dysfunction should be managed by standards of critical care and measures such as echocardiography should be considered.
Du vil altid få YESCARTA af sundhedspersonale.
YESCARTA will always be given to you by a healthcare professional.
Inden du får YESCARTA, vil du få andre lægemidler, såsom forberedende kemoterapi, som vil give dine modificerede hvide blodlegemer i YESCARTA mulighed for at formere sig i kroppen, når du får medicinen.
Prior to receiving YESCARTA, you will be given other medicines such as preparative chemotherapy, which will allow your modified white blood cells in YESCARTA to multiply in your body when the medicine is given to you.
Uddannelsesprogram til patienter
Patient Educational program
Hvis du har lymfom, kan det inkludere feber, svaghed, nattesved, pludseligt vægttab.
If you have lymphoma this might include fever, feeling weak, night sweats, sudden weight loss.
Det vil vise, om du har sandsynlighed for at udvikle en tilstand kaldet tumorlysesyndrom.
This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
Analysen inkluderede patienter, som ikke havde udvist respons (SD eller PD) på deres sidste behandling, eller som havde recidiveret inden for 12 måneder efter ASCT.
The analysis included patients who had not responded (SD or PD) to their last line of therapy, or had relapsed within 12 months after ASCT.
ORR-resultaterne i PMBCL og DLBCL transformeret fra follikulært lymfom var begge 88 %.
The ORR results within PMBCL and DLBCL arising from follicular lymphoma were both 88%.
Besvær med at forstå tal, hukommelsestab, krampeanfald, tab af kontrol over kropsbevægelser.
- Difficulty understanding numbers, memory loss, fits, loss of control of body movements.
Efter du har fået indgivet YESCARTA Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever noget af følgende:
After you have been given YESCARTA Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
En retrospektiv, samlet analyse af resultater på patientniveau ved refraktær aggressiv NHL (N = 636) blev udført (Crump et al., 2017) for at bekræfte den forud specificerede kontrolresponsrate på 20 % og historisk kontekst for fortolkning af ZUMA-1 resultaterne.
A retrospective, patient-level, pooled analysis of outcomes in refractory aggressive NHL (N = 636) was conducted (Crump et al., 2017) to provide confirmation of the prespecified control response rate of 20% and historical context for interpreting the ZUMA-1 results.
33 (31 %) af 108 forsøgspersoner modtog kumulativt intravenøs immunglobulinterapi på tidspunktet for 24-måneders analysen.
Cumulatively, 33 (31%) of 108 subjects received intravenous immunoglobulin therapy at the time of the 24-month analysis.
Allergiske reaktioner kan forekomme ved infusion af YESCARTA.
Allergic reactions may occur with the infusion of YESCARTA.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE BEHOLDER (KASSETTE)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CONTAINER (CASSETTE)
• Indgiv hele indholdet af posen med YESCARTA inden for 30 minutter enten via almindeligt drop eller ved brug af en peristaltisk pumpe.
• Infuse the entire content of the YESCARTA bag within 30 minutes by either gravity or a peristaltic pump.
På grund af muligheden for neurologiske bivirkninger, inklusive ændret mentaltilstand eller krampeanfald, skal patienterne undgå at føre motorkøretøj eller betjene tunge eller potentielt farlige maskiner mindst 8 uger efter infusionen, eller indtil de neurologiske bivirkninger er gået væk.
Due to the potential for neurologic events, including altered mental status or seizures, patients should refrain from driving or operating heavy or potentially dangerous machines until at least 8 weeks after infusion or until resolution of neurologic adverse reactions.
Poser med YESCARTA skal opbevares i dampformen af flydende kvælstof (≤ -150 °C), og YESCARTA skal forblive nedfrosset, indtil patienten er klar til behandling for at sikre, at levedygtige levende autologe celler administreres til patienten.
YESCARTA bags must be stored in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150 ˚C) and YESCARTA must remain frozen until the patient is ready for treatment to ensure viable live autologous cells are administered to the patient.
YESCARTA indeholder natrium
YESCARTA contains sodium
Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
- Har problemer med nervesystemet (f.eks. anfald, slagtilfælde eller hukommelsestab).
- have problems with your nervous system (such as fits, stroke, or memory loss).
Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkningerne efter aftagende sværhedsgrad.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
• Optø YESCARTA ved cirka 37 °C enten i et vandbad eller ved brug af en metode til tør optøning, indtil der ikke er mere synligt is i infusionsposen.
• Thaw YESCARTA at approximately 37 °C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
ORR var 26 % [95 % KI (21, 31)], og CR-raten var 7 % [95 % KI (3, 15)], med en gennemsnitlig OS på 6,3 måneder.
The ORR was 26% [95% CI (21, 31)] and the CR rate was 7% [95% CI (3, 15)], with a median OS of 6.3 months.
Hvis der ikke ses forbedring inden for 24 timer efter start af tocilizumab, administreres dexamethason 10 mg intravenøst hver 6. time, hvis patienten ikke allerede tager andre kortikosteroider.
If no improvement within 24 hours after starting tocilizumab, administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours if not already taking other corticosteroids.
Hvis du ikke kommer til et aftalt besøg, skal du ringe til lægen eller den kvalificerede klinik hurtigst muligt for at aftale en ny tid.
If you miss any appointments, call your doctor or the qualified clinical facility as soon as possible to reschedule your appointment.
Inden du får YESCARTA skal du fortælle din læge hvis du:
Before you are given YESCARTA you should tell your doctor if you:
Uddannelsesprogram - Inden lancering af YESCARTA i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Educational program - Prior to the launch of YESCARTA in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Alt materiale, der har været i kontakt med YESCARTA (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i overensstemmelse med lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed.
All material that has been in contact with YESCARTA (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner inkluderer anafylaksi, som kan skyldes dimethylsulfoxid (DMSO) eller residuel gentamicin i YESCARTA.
Serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis, may be due to dimethyl sulfoxide (DMSO) or residual gentamicin in YESCARTA.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale som forventes at ordinere, dispensere og administrere YESCARTA i alle medlemslande, hvor YESCARTA markedsføres, får udleveret et vejledende dokument med henblik på at: gøre det lettere at identificere CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger gøre det lettere at behandle CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger sikre tilstrækkelig monitorering af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger gøre det lettere at udlevere al relevant information til patienter sikre at bivirkninger rapporteres tilstrækkeligt og hensigtsmæssigt sikre at der gives detaljerede instruktioner om optøningsproceduren sikre inden behandling af en patient, at der er 4 doser med tocilizumab tilgængelig på stedet til hver patient
The MAH shall ensure that in each Member State where YESCARTA is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense, and administer YESCARTA shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurologic adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site
Nogle patienter kan være trætte, svimle eller opleve rysten, efter de får YESCARTA.
Some people may feel tired, dizzy or have some shaking after being given YESCARTA.
Tal med din læge om graviditet, hvis du har fået YESCARTA.
Discuss pregnancy with your doctor if you have received YESCARTA.
Reaktivering af HBV, der i visse tilfælde kan medføre fulminant hepatitis, leversvigt og død, kan forekomme hos patienter behandlet med lægemidler, der er rettet mod B-celler.
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure, and death, can occur in patients treated with drugs directed against B cells.
Ikke-sederende antiepileptisk medicin skal overvejes som klinisk indiceret for bivirkninger af grad 2 eller højere.
Non-sedating, anti-seizure medicines should be considered as clinically indicated for Grade 2 or higher adverse reactions.
• Da YESCARTA er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer, vil dine celler blive udtaget fra dig til fremstilling af din medicin.
• Since YESCARTA is made from your own white blood cells, your cells will be collected from you to prepare your medicine.
Patienter skal have modtaget mindst en tidligere anti-CD20 antistof-behandling og et behandlingsregime, som indeholdt antracyklin.
Patients must have received at least prior anti-CD20 antibody therapy and an anthracycline containing regimen.
Febril neutropeni blev observeret hos 36 % af patienterne efter infusion af YESCARTA.
Febrile neutropenia was observed in 36% of patients after YESCARTA infusion.
• Patienterne skal instrueres om at forblive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusion.
• Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det europæiske lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cytokin release syndrom
Cytokine release syndrome
Patienter med aktiv CNS-sygdom eller utilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunktion er sandsynligvis mere følsomme over for konsekvenserne af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, og disse patienter kræver særlig opmærksomhed.
Patients with active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary, or cardiac function are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Dette sker, når transplanterede celler angriber din krop, og giver symptomer som f.eks. udslæt, kvalme, opkastning, diarré og blod i afføringen.
This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for axicabtagene ciloleucel er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder axicabtagene ciloleucel, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for axicabtagene ciloleucel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axicabtagene ciloleucel is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Alle patienter var indlagt til observation i mindst 7 dage efter infusion af YESCARTA.
All patients were hospitalized for observation for a minimum of 7 days after YESCARTA infusion.
Disse inkluderer anvendelse af tocilizumab eller tocilizumab og kortikosteroider til behandling af moderat, alvorlig eller livstruende CRS, som opsummeret i Tabel 1.
These include the use of tocilizumab or tocilizumab and corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening CRS as summarised in Table 1.
Samlet overlevelse, gennemsnit (måneder) [95% KI]
Overall Survival, median (months) [95% CI]
Betændelse og hævelse i rygmarven, hvilket kan forårsage delvis eller total lammelse af lemmer og overkrop.
- Inflammation and swelling of spinal cord which may cause partial or total paralysis of limbs and torso.
4.4 for vejledning vedrørende monitorering og behandling.
See section 4.4 for monitoring and management guidance.
• Det anbefales at bruge et centralt venekateter til administration af YESCARTA.
• Central venous access is recommended for the administration of YESCARTA.
Indhold: cirka 68 ml celledispersion.
Contents: approximately 68 mL of cell dispersion.
Hævelse i lemmerne, væske omkring lungerne (pleuraekssudat).
- Swelling in the limbs, fluid around the lungs (pleural effusion).
YESCARTA anbefales derfor ikke til gravide kvinder, eller til fertile kvinder, som ikke anvender kontraception.
Therefore, YESCARTA is not recommended for women who are pregnant, or for women of childbearing potential not using contraception.
Vaccination med levende virusvacciner anbefales ikke i mindst 6 uger inden start af lymfocytdepleterende kemoterapi, under behandling med YESCARTA og før genetablering af immunfunktion efter behandling med YESCARTA.
Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during YESCARTA treatment, and until immune recovery following treatment with YESCARTA.
Sørg for, at mindst 4 doser af tocilizumab, en interleukin-6 (IL-6) receptorhæmmer, er tilgængelige for hver patient inden infusion af YESCARTA.
Ensure that a minimum of 4 doses of tocilizumab, an interleukin-6 (IL-6) receptor inhibitor, are available for each patient prior to infusion of YESCARTA.
Lavt iltniveau i blodet.
- Low oxygen level in blood.
• YESCARTA er den genetisk modificerede form af dine hvide blodlegemer.
• YESCARTA is the genetically modified version of your white blood cells.
- Har problemer med lunge, hjerte eller blodtryk (lavt eller højt).
- have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems.
Ved svær eller livstruende CRS skal intensiv understøttende behandling overvejes.
For severe or life-threatening CRS, consider intensive-care supportive therapy.
Lavt blodtryk, svimmelhed.
- Low blood pressure, dizziness.
Rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg og efter markedsføringen vises nedenfor.
Adverse reactions reported from clinical trials and post-marketing setting are presented below.
- hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
You should not be given YESCARTA if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).