natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For lægemidler, der ikke henhører under en af de ovennævnte kategorier, kan virksomheder indgive en ansøgning om en centraliseret markedsføringstilladelse til EMEA, forudsat lægemidlet udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller at produktet er af relevans for patienters eller dyrs sundhed.
For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
Den første produktionsversion af produktinformationsstyringssystemet (PIM) til de lovgivende myndigheder og den første produktionsversion af den forkortede udgave af PIM-redskabet for ansøgninger var klar til endelig levering først i 2006.
The first production version of the product information management (PIM) review system for regulatory authorities and the first production version of the PIM light-authoring tool for applicants were ready, enabling formal delivery very early in 2006.
Antallet af anmodninger om EMEA-certifikater fortsatte med at stige i 2005, og i august 2005 blev certifikat nummer 100 000 udstedt (for et lægemiddel til behandling af aids).
The number of issued certificates continued to increase, and certificate number 100,000 was issued (for an AIDS product) in August 2005.
Der blev i 2005 i alt afsluttet mere end 1 000 procedurer efter godkendelse, heraf 628 anmeldelser vedrørende type I-ændringer, 505 udtalelser om type II-ændringer (hvoraf 50 % vedrørte sikkerhed og effektivitet og 50 % var kvalitetsændringer) samt 15 udtalelser om udvidelser af produktserier.
Altogether, more than 1,000 post-authorisation procedures were finalised in 2005, including 628 notifications for type-I variations, 505 opinions for type-II variations (50% relating to safety and efficacy, and 50% relating to quality changes) and 15 opinions for line extensions.
Som led i denne høringsproces afholdtes der i december 2005 en stor offentlig konference med deltagelse af medicinalindustrien, lovgivere, repræsentanter for den akademiske verden, sundhedspersonale og patienter.
As part of the consultation process, a major public conference was organised in December 2005, with the participation of industry, regulators, academia, healthcare professionals and patients.
Iværksættelse af en undersøgelse af mifepriston-holdige lægemidler (Mifegyne) ud fra sikkerheds- og effektivitetshensyn.
Initiation of a review of mifepristone-containing medicinal products (Mifegyne) due to safety and efficacy concerns.
EMEA koordinerede og håndterede i løbet af 2005 98 anmodninger om inspektion af god fremstillingspraksis (GMP) og masterfiler vedrørende plasma, 14 om inspektion af god klinisk praksis (GCP) og lægemiddelovervågningstilsyn og to om inspektion af god laboratoriepraksis (GLP), hvilket udgør en samlet stigning på 23 % i forhold til 2004.
The EMEA coordinated and managed requests for 98 good manufacturing practice (GMP) and plasma master file inspections, 14 good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections, and 2 good laboratory practice (GLP) inspections during 2005, representing a total increase of 23% relative to 2004.
EMEA har arbejdet på at udvikle sit beredskab over for influenzapandemier siden 2003 og har indført en innovativ og proaktiv fremgangsmåde for hurtig vurdering og godkendelse af nye vacciner mod pandemiske influenzaer.
EMEA has worked on its pandemic influenza preparedness since 2003 and has put in place an innovative and proactive approach for the accelerated assessment and approval of new vaccines against a pandemic influenza.
Omfanget af de lægemidler, hvor det er valgfrit at anvende den centraliserede procedure, er blevet udvidet for at give plads til særlige tilfælde, som forventes at være til gavn for folkesundheden, og omfatter nu også lægemidler til selvmedicinering og generiske lægemidler.
The scope of medicines for which the centralised procedure is optional has been broadened to allow for certain circumstances of expected benefit to public health, and now also includes self-medication products and generic medicines.
Derudover mindede EMEA alle indehavere af markedsføringstilladelser om deres forpligtelse til at fremsende eksisterende oplysninger, som endnu ikke er indsendt til de kompetente myndigheder, herunder især oplysninger om anvendelse af godkendte lægemidler til pædiatriske formål.
In addition, the EMEA set up an initiative reminding all marketing authorisation holders of their obligation to submit existing data not yet submitted to the competent authorities, in particular data relating to paediatric use of authorised medicines.
6 TILSKYNDELSE TIL FORSKNING I OG UDVIKLING AF LÆGEMIDLER
6 ENCOURAGING RESEARCH AND DEVELOPMENT OF MEDICINES
Undersøgelserne afslørede visse lovmæssige og videnskabelige uoverensstemmelser, hvoraf de fleste kunne afhjælpes ved, at de berørte indehavere af markedsføringstilladelserne ændrede undersøgelsesdokumentationen.
The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the marketing authorisation holders concerned.
3.2 Veterinærlægemidler 3.2.1 Videnskabelig rådgivning
3.2 Medicines for veterinary use 3.2.1 Scientific advice
Nye indikationer: Der blev i alt indført 28 udvidelser af indikationer, hvoraf mange vedrørte nye behandlingsmuligheder med lægemidler, der allerede er godkendt til behandling af kræft.
New indications: A total of 28 extensions of indications were introduced, a large number of which related to new treatment options for previously approved medicines in the area of cancer.
Der blev hovedsageligt indberettet bivirkninger hos hunde og katte.
Suspected adverse reactions in dogs and cats were most frequently reported.
Beredskabet over for influenzapandemier
Pandemic influenza preparedness
Den reviderede lovgivning indførte som en ny, vigtig opgave bistand til små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der beskæftiger sig med udvikling af lægemidler i Den Europæiske Union.
An important new task of the revised legislation is the provision of assistance to small and mediumsized enterprises (SMEs) involved in the development of pharmaceuticals in the European Union.
Denne vejledning omfatter retningslinjer for de nye procedurer samt en ajourføring af de eksisterende vejledende dokumenter vedrørende både humanmedicinske og veterinære lægemidler, som f.eks. vejledning i god fremstillingspraksis (GMP) og vejledning for ansøgere.
This included drawing up guidelines for the new procedures, as well as contributing to the update of existing guidance documents, for both human and veterinary medicines, such as the good manufacturing practice (GMP) guide and the Notice to Applicants.
I november 2005 blev MRFG erstattet af en koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer i forbindelse med humanmedicinske lægemidler, den såkaldte "CMD(h)", og VMRFG blev erstattet af en koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer i forbindelse med veterinærlægemidler, den såkaldte "CMD(v)".
In November 2005, the MRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human', or ‘CMD(h)' and the VMRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary', or ‘CMD(v)'.
Efter den faglige vurdering, der foretages af agenturet senest 210 dage efter modtagelse af ansøgningen, fremsendes det videnskabelige udvalgs udtalelse til Europa-Kommissionen, hvor den udmøntes i én enkelt markedsføringstilladelse, der gælder i hele EU.
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
Dette initiativ supplerer det initiativ, som medlemsstaterne har taget med nedsættelsen af gruppen for fremme af gensidig anerkendelse.
This initiative runs in parallel to a similar one initiated by Member States through the Mutual Recognition Facilitation Group.
Derudover blev 15 ansøgninger trukket tilbage, inden der kunne fremlægges en udtalelse.
A further 15 applications were withdrawn prior to opinion.
Ved udgangen af 2005 oprettede Europa-Kommissionen lægemiddelforummet, som er en diskussionsplatform, der bl.a. beskæftiger sig med prisfastsættelse og medicintilskud, lægemidlers relative effektivitet og information om lægemidler i Europa.
At the end of 2005, the European Commission set up the Pharmaceutical Forum, a discussion platform for topics like pricing and reimbursement of medicines, relative effectiveness of medicinal products and drug information in Europe.
Det nye retsgrundlag styrker agenturets muligheder for at opfylde sit mandat til at fremme folke- og dyresundheden.
The new legal basis puts the Agency in a stronger position to fulfil its public and animal health mandate.
EMEA's bestyrelse vedtog i september 2005 kriterier for patient- og forbrugerorganisationers deltagelse i EMEA's aktiviteter.
The EMEA Management Board adopted criteria in September 2005 for the participation of patients' or consumers' organisations in EMEA activities.
Foranlediget af agenturets øgede videnskabelige rolle som følge af EU's reviderede lægemiddellovgivning og køreplanen har agenturet påbegyndt gennemførelsen af uddannelsesprofiler for EMEA's ansatte.
Taking into account the greater scientific role of the Agency, stemming from the revised EU pharmaceutical legislation and the Road Map, the Agency started the implementation of training profiles for all EMEA staff.
Nedsættelse af gebyret for videnskabelig rådgivning og af kontrolgebyret og (for så vidt angår veterinærlægemidler) indførelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
Fee reductions for scientific advice, inspections and (for veterinary medicines) establishment of maximum residue limits
Hjælp til oversættelse af de produktinformationer, der fremsendes sammen med ansøgningen om en markedsføringstilladelse.
Assistance with translations of the product-information documents submitted in the application for a marketing authorisation.
Grupperne for fremme af gensidig anerkendelse, MRFG og VMRFG, som i de sidste ti år har stået for at koordinere og fremme den gensidige anerkendelsesprocedure i forbindelse med henholdsvis humanmedicinske og veterinærlægemidler, afholdt begge deres afsluttende møder i oktober 2005.
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) and the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG), which coordinated and facilitated the operations of the mutual recognition procedure for human and veterinary medicinal products respectively over the past ten years, both held their final meetings in October 2005.
Human- og veterinærlægemidlers sikkerhed forblev en topprioritet for EMEA i 2005.
Safety of medicines for human and veterinary use continued to be a top priority for the EMEA in 2005.
3.2.2 Den indledende evaluering
3.2.2 Initial evaluation
Den 20. november 20041 trådte forordning (EF) nr. 726/2004, som varsler indførelsen af et mere robust, moderne og effektivt lovgivningsgrundlag for lægemidler i Europa, fuldt ud i kraft, hvilket agenturet hilser velkommen.
On 20 November 2005, the Agency welcomed the full entry into force of Regulation (EC) No 726/20042, which heralds a more robust, modern and effective regulatory framework for pharmaceuticals in Europe.
De flotte fødselsdagshilsner, som agenturet modtog fra så mange af sine partnere og aktører, var en velkommen hyldest til EMEA's bestræbelser på at ajourføre og videreudvikle et effektivt system for lægemiddelforskrifter i EU.
The generous birthday tributes paid to the Agency by so many of its partners and stakeholders were a welcome endorsement of its efforts to maintain and further develop an effective regulatory environment for medicines in the EU.
Revisionen af EU's lægemiddellovgivning, gennemførelsen af EMEA's køreplan frem til 2010 og problemstillinger vedrørende lægemiddelovervågning krævede særlig opmærksomhed, determination og engagement i EMEA's vigtige opgave med at fremme folkesundheden.
The reform of EU pharmaceutical legislation, implementation of the EMEA's Road Map to 2010 and dealing with pharmacovigilance issues required alertness, steadfastness and commitment to the important task of promoting public health.
Sikkerhedsundersøgelse af ikke-steroidbaserede antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
Safety review of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
På grundlag af ikrafttrædelsen af de nye regler for tjenestemænd og øvrige ansatte i De Europæiske Fællesskaber udarbejdede EMEA en række gennemførelsesbestemmelser, som blev vedtaget af bestyrelsen.
Following the entry into force of new ‘Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities', the EMEA prepared a series of implementing rules for adoption by the Management Board.
Som følge af udviklingen inden for humanmedicinske veterinærlægemidler undersøgte udvalget sikkerheden af COX-2-hæmmere og NSAID til dyr og behandlede især eksponeringsrisikoen for forbrugere.
Following on from the developments in human medicines, the Committee reviewed the safety of COX-2 inhibitors and NSAIDs used in animals, looking in particular at potential exposure of consumers.
EMEA's budget: Indtægter
EMEA budget: revenue
Den indeholder vigtige oplysninger om lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure, og har søgefunktioner med flere felter, så der kan søges på produktnavn, aktivt stof osv.
It presents key data relating to medicinal products authorised via the centralised procedure and has multiple-field search functionality that allows searching by product name, active substance etc.
EMEA's bestyrelse
EMEA Management Board
Antallet af videnskabelige rådgivninger steg væsentligt i 2005, hvor der blev modtaget ti anmodninger om videnskabelig rådgivning.
Scientific advice activities increased significantly in 2005: 10 requests for scientific advice were received.
EMEA er ikke direkte inddraget i denne proces, men tilskynder ikke desto mindre til forskning og udvikling inden for lægemiddelindustrien, da det i sidste ende forbedrer patienternes adgang til nye og vigtige lægemidler.
While EMEA is not directly involved in this process, it does contribute to encouraging research and development in the pharmaceutical industry, ultimately improving access of patients to new and important medicines.
Udpegelserne vedrørte produkter inden for en lang række behandlingsområder, men størsteparten af dem vedrørte dog produkter til behandling af kræft.
Designations were for products covering a wide range of therapeutic areas, but the largest number of them related to products for the treatment of cancer.
Strategien sigter mod at styrke beskyttelsen og fremme af folke- og dyresundheden, forbedre lovgivningen om medicinske produkter og fremme innovation, forskning og udvikling i EU.
The strategy aims to contribute to better protection and promotion of public and animal health, to improve the regulatory environment for medicinal products, and to stimulate innovation, research and development in the EU.
Der var også nye indikationer for diabetes, hjertekarsygdomme, neurodegenerative sygdomme og gigtsygdomme.
There were also new indications in the area of diabetes, cardiovascular, neurodegenerative and rheumatoid diseases.
CVMP afholdt en offentlig høring om en række retningslinjer om tilpasning af datakrav og procedurer for afprøvningen af veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter med hensyn til kvalitet, sikkerhed, herunder maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), effektivitet og beskyttelse af folkesundheden.
The CVMP launched a public consultation for a number of guidelines proposing the adaptation of data requirements for the testing of veterinary medicines for minor uses and minor species regarding quality, safety, including maximum residue limits (MRLs), and efficacy, while ensuring public health.
Der blev også gennemført en procedure for klassificering og mærkning af brugen af epoetiner til kræftpatienter og til tandsygdomme, periodontale og psykiatriske sygdomme, som muligvis var forbundet med brugen af peginterferon alfa.
A class-labelling procedure was also conducted in relation to the use of epoetins in cancer patients, and another one in relation to dental, periodontal and psychiatric disorders possibly associated with the use of peginterferon alfa.
Gruppen skal udarbejde situationsrapporter for EMEA's bestyrelse og for gruppen af nationale styrelseschefer.
The group will provide progress reports to the EMEA Management Board and to the group of heads of national medicines agencies.
Strategien omfatter en lang række projekter, som hovedsageligt er udarbejdet med henblik på at øge effektiviteten i det europæiske lægemiddelnetværk, for derigennem at sikre bedre information af patienter og brugere af lægemidler og bidrage til en mere sikker og effektiv anvendelse af disse produkter.
This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
De sundhedsmæssige aspekter ved aktiviteter efter godkendelse
Public health impact of post-authorisation activities
Ansøgninger vedrørende nye lægemidler Generiske ansøgninger Ansøgninger vedrørende nye MRL
Applications for new MRLs Generic applications Applications for new medicinal products
Derudover fremsatte udvalget tre udtalelser om ekstrapolering af MRL til andre dyrearter i overensstemmelse med udvalgets politik om veterinærlægemidlers tilgængelighed.
In addition, the Committee gave 3 opinions for the extrapolation of existing MRLs to further species, in line with its policy on availability of veterinary medicines.
Disse opgaver omfatter offentliggørelse af et letforståeligt og læsevenligt sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR), offentliggørelse af tilbagekaldelser af markedsføringstilladelser inden en udtalelse og offentliggørelse af afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse.
These include the publication of a summary of the European public assessment report (EPAR) in a manner that is easily understandable to the public, the publication of withdrawals of marketing-authorisation applications prior to an opinion, and the publication of refusals of marketing authorisations.
Samarbejdet mellem EMEA's og CHMP's arbejdsgruppe og patient- og forbrugerorganisationer (agenturets platform for samarbejde med patienter og forbrugere) førte i marts 2005 til offentliggørelsen af en række henstillinger om gennemsigtighed og formidling af oplysninger, produktinformation, lægemiddelovervågning og samarbejde mellem EMEA og patientorganisationer.
Working through the EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (the Agency's platform for interaction with patients and consumers), a set of recommendations was published in March 2005 relating to: transparency and dissemination of information; product information; pharmacovigilance; and interaction between the EMEA and patients' organisations.
Størsteparten af tilbagekaldelserne (14) blev klassificeret som "klasse 3-tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der ikke medfører alvorlige risici for folkesundheden.
The majority of recalls (14) were classified as ‘Class 3' recalls, which are not associated with serious public health hazards.
Disse planer giver mulighed for en proaktiv gennemførelse af foranstaltninger for risikominimering og andre lægemiddelovervågningsaktiviteter.
The plans will allow the proactive implementation of risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities.
Styrkede procedurer for sporing af signaler inden for lægemiddelovervågning
Strengthened procedures for detection of pharmacovigilance signals
Det gør det muligt for agenturet at finde den rette balance mellem at tilskynde til forskning og udvikling af ny medicin og styrke overvågningen af denne medicin, hvilket sikrer patienterne adgang til hårdt tiltrængte, nye, sikre og innovative lægemidler.
It enables the Agency to strike the right balance between encouraging research and development of new medicines and strengthening their surveillance, giving patients access to much-needed new, safe and innovative medicines.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) ydede på denne baggrund mere vejledning om den anbefalede behandling i tilfælde af utilsigtet injektion hos mennesker.
On the basis of this, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) gave more guidance on advisable treatment in the case of accidental human injection.
Først var der markeringen af en vigtig milepæl i EMEA's historie, nemlig tiårsdagen for oprettelsen af EMEA.
It began with celebrations to mark an important milestone in the history of the EMEA: its tenth anniversary.
Der blev også nedsat en tilsvarende undergruppe bestående af repræsentanter for CMD(v), en observatør fra Kommissionen og fra EMEA med det formål at udarbejde en lignende liste over veterinærlægemidler.
A similar sub-group was created of CMD(v) representatives, an observer of the Commission and the EMEA to draw up such a list for veterinary medicinal products.
Af de resultater, som fortjener at blive fremhævet, kan nævnes:
Achievements of particular note include:
Der er tale om et antiviralt middel til forebyggelse af influenza, et antibakterielt middel til en række infektioner, et antiepileptisk middel samt et middel til behandling af leukæmi.
The medicines involved are an antiviral for the prevention of influenza, an antibacterial for a range of infections, an anti-epileptic and a product used in the treatment of leukaemia.
For 8 ud af de 39 produkter gav resultaterne anledning til yderligere undersøgelser.
Results requiring further investigation were found in 8 of the 39 products.
2005 var en meget lovende start på EMEA's virke i de næste ti år.
The Year 2005 was a very promising beginning for the second decade of the EMEA.
3.1.3 Den indledende vurdering
3.1.3 Initial evaluation
14 AGENTURETS DRIFT
14 MANAGING THE AGENCY
Der blev udarbejdet et debatoplæg for at sætte fokus på de fordele, dette nye område indebærer for patienterne.
A reflection paper to highlight patients' benefits in this new area was issued.
Forordningen indfører, på særlige betingelser, nye hurtigere vurderingsprocedurer og betingede markedsføringstilladelsesprocedurer, som bidrager til at sikre patienter rettidig adgang til innovative lægemidler.
The Regulation introduces, under specific conditions, new accelerated assessment and conditional marketing authorisation procedures, which help to ensure that patients have timely access to innovative medicines.
Avancerede behandlingsformer
Advanced therapies
Det er EMEA's erklærede mål på baggrund af den fortsatte globalisering at beskytte og fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved at udarbejde effektive og åbne procedurer, der giver brugerne hurtig adgang til sikre og effektive innovative lægemidler, generiske lægemidler og håndkøbsmedicin på grundlag af én fælles europæisk markedsføringstilladelse for hvert produkt,
The EMEA's Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
Heraf blev 73 198 ICSR modtaget elektronisk for centralt godkendte lægemidler (CAP), hvilket svarer til 80 % af de bivirkningsindberetninger, der blev modtaget for CAP i 2005.
Thereof, 73,198 ICSRs were received electronically for CAPs corresponding to 80% of the total adverse reaction reports received for CAPs in 2005.
8 PLANTELÆGEMIDLER
8 HERBAL MEDICINES