natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anbefales, at børn såvidt som muligt får alle de planlagte vaccinationer for deres alder, før behandlingen med Idacio indledes.
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Idacio.
Hepatit reaktivering af hepatitis B1) autoimmun hepatit1)
Hepatitis, reactivation of hepatitis B1), autoimmune hepatitis1)
Behandling med Idacio bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Treatment with Idacio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Patientkortet (voksne og børn) indeholder følgende hovedelementer: - infektioner, inklusive tuberkulose - cancer - problemer med nervesystemet - vaccinationer
The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Bærere af HBV, som kræver behandling med Idacio, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Carriers of HBV who require treatment with Idacio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Beslutningen om at stoppe med at bruge Idacio skal diskuteres med dit barns læge.
The decision to stop using Idacio should be discussed with your child's doctor.
Din læge vil beslutte, om dit barn skal have Idacio.
Your doctor will decide if your child should receive Idacio.
Idacio indeholder det aktive stof adalimumab; en medicin, som virker på din krops immunsystem.
Idacio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Før behandling med Idacio påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Before initiation of therapy with Idacio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Uge 26 Uge 52, 1 p-værdi for sammeligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Week 26 Week 52 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Behandling med Idacio kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Treatment with Idacio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Længere tids behanding med adalimumab 40 mg ugentlig viste ingen nye sikkerhedsfund.
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Idacio seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
In patients who develop HBV reactivation, Idacio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Behandling med Idacio bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Idacio er indiceret til.
Idacio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Idacio is indicated.
Beslutningen om at stoppe med at bruge Idacio skal diskuteres med din læge.
The decision to stop using Idacio should be discussed with your doctor.
Hvis du har givet mindre Idacio, end du skulle
If you use less Idacio than you should
I betragtning af disse resultater anbefales adalimumab til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2).
Taking these results into consideration, Idacio is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Idacio, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Idacio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Det aktive stof i Idacio, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
The active ingredient in Idacio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Idacio kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Idacio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Sørg for at læse, forstå og følge denne brugsvejledning, før du injicerer Idacio.
Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Idacio.
Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Idacio.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Idacio.
Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af Idacio.
Your doctor may recommend temporarily stopping Idacio.
2 immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3 defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Hidradenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a
Hidradenitis Suppurativa clinical response (HiSCR)a
Behandling med Idacio skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Treatment with Idacio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
• tegn på hudkræft som en bule eller åbent sår, som ikke vil hele
• signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
Kombination af Idacio og abatacept anbefales ikke (se pkt.t 4.4 “Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister”).
The combination of Idacio and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
≥30% reduktion af hudsmerterb
≥30% Reduction in skin painb
Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Idacio-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
If active tuberculosis is diagnosed, Idacio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Under behandling med Idacio, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
During treatment with Idacio, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Idacio straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Idacio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Der foreligger utilstrækkelig evidens for virkningen af Idacio hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
There is insufficient evidence of the efficacy of Idacio in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
CD-Studie II: Infliximab erfarne patienter
CD study II: Infliximab experienced patients
Inden start af behandling med Idacio skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Idacio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitis1), lichenoid hudreaktion1)
Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1), lichenoid skin reaction1)
4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudier 1) inklusive spontane rapporter
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
• Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Idacio startes.
• Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Idacio.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende adalimumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa, se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
b Blandt patienter med HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3 ved baseline, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan forestille dig.
b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Tabel 25 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Table 25 Maintenance regimen
Idacio bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Idacio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Tabel 19 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Table 19 Maintenance regimen
b Patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som nonrespondere.
b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Idacio 40 mg
INFORMATION IN BRAILLE Idacio 40 mg
Idacio indeholder natrium
Idacio contains sodium
I et studie, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med adalimumab, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T-, B-, NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B -, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Idacio.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Idacio.
Sprøjte Advarsel: Må ikke bruges, hvis beskadiget.
Syringe Warning: Do not use if damaged.
Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med adalimumab har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
The impact of long- term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Idacio overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Idacio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Hvis en patient efter behandling med Idacio udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Idacio (se pkt.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Idacio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Idacio should not be given (see section 4.8).
Hvis du har fået Idacio, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
If you receive Idacio while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Hvis du har rheumatoid artrit og ikke får methotrexat sammen med din Idacio behandling, kan din læge beslutte at give Idacio 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Idacio therapy, your doctor may decide to give Idacio 40 mg every week or 80 mg every other week.
Cerebrovaskulært attak1),tremor, neuropati
Cerebrovascular accident1), tremor, neuropathy
Adalimumab-dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Idacio til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Physicians should exercise caution when considering the use of Idacio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
• Idacio fyldt injektionssprøjte har en gennemsigtig kanylebeskyttelse, der dækker kanylen, når injektionen er udført.
• Idacio pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
Efter yderligere to uger fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge som foreskrevet af din læge.
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Idacio, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
A patient who requires surgery while on Idacio should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Ved rheumatoid artrit kan du fortsætte med methotrexat, imens du bruger Idacio.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Idacio.
Sammenlignet med placebo blev der ved uge 12 påvist større forbedringer i forhold til baseline i hudspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt ved “Dermatology Life Quality Index“ (DLQI; HS-studie I og II), globale patienttilfredshed med lægemiddelbehandlingen målt ved ”Treatment Satisfaction Questionnaire - medication” (TSQM; HS-studie I og II) og fysisk helbred målt ved ”physical component summary score” af SF-36 (HS-studie I).
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
En 40 mg fyldt injektionssprøjte og en 40 mg fyldt pen er også tilgængelig til brug.
A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg pre-filled pen are also available for use.
Idacio er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Idacio in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
* p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Blandt alle randomiserede patienter.
* P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
Idacio kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
• Du må ikke bruge en Idacio fyldt pen, der har været frossen eller har ligget i direkte sollys.
• Do not use an Idacio pre-filled pen that has been frozen or left in direct sunlight.
• Idacio fyldt pen er en engangspen, som er klar til brug og giver en fuld dosis adalimumab.
• The Idacio pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab.
Oftamologer rådes til at konsultere en passende specialist inden initering af behandling med Idacio (se pkt.
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Idacio (see section 4.4).
• Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under behandling med Idacio i tilfælde af, at de giver infektioner.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Idacio in case they cause infections.
Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥10% (60 % af patienterne) og BSA<10% og ≥5% (40 % af patienterne)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Idacio kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Idacio can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
• Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for bakterier eller sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under behandling med Idacio i tilfælde af, at de giver infektioner.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Idacio in case they cause infections.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis opblussen af sygdom er defineret som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 ved 2 på hinanden følgende besøg.
cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dPartial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Idacio bruges til at behandle
Idacio is used to treat:
Du kan fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, imens du tager Idacio.
Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Idacio.
Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose, forhøjet bilirubin
Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Idacio indeholder
What Idacio contains
Alder eller vægt
Age or body weight
Idacio kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Idacio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Når dit barn tager Idacio, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
If your child takes Idacio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Når Idacio behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis.
When Idacio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Idacio kan ikke udelukkes (se pkt.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Idacio cannot be excluded (see section 4.8).
• Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil din læge undersøge dit barn for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Idacio påbegyndes.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Idacio.
Baseret på anvendelse af observerede data var 216 (80,3%) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 178 (66,2% ) var både steroidfri og inaktive.
Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2 %) were in steroid-free quiescence.
ASASa,b 20
ASASa,b 20 ASASa,b 40
Idacio kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Idacio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Tag Idacio hætteglassættet ud af køleskabet.
1.1 Remove the Idacio Vial Kit from the refrigerator.
• Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil din læge undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Idacio påbegyndes.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Idacio.
Idacio bruges til at behandle børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis med inflammation, som påvirker forreste del af øjet.
Idacio is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Normalt gives Idacio sammen med methotrexat.
Usually, Idacio is used with methotrexate.
• tegn og symptomer på infektion, såsom feber, kvalme, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning, følelse af svaghed eller træthed eller hoste
• signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;