natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det betyder, at nogle af patientens gener har omgrupperet sig for at danne et specielt kromosom, der kaldes Philadelphiakromosomet.
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Imatinib Actavis fås som kapsler (100 og 400 mg) og tabletter (100 og 400 mg).
Imatinib Actavis is available as capsules (50, 100 and 400 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Det anvendes desuden til børn i sygdommens "kroniske fase", hvis de ikke har reageret på interferon alfa (et andet lægemiddel til behandling af kræft), samt i mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise").
It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another medicine used to treat cancer), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Yderligere information om Imatinib Actavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Disse enzymer findes i visse receptorer i kræftcellerne, herunder de receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
These enzymes can be found in some receptors on cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
For mere information om brug af Imatinib Actavis, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Imatinib Actavis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Glivec, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Imatinib Actavis.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Glivec, and do not need to be repeated for Imatinib Actavis.
Bivirkninger rapporteret for Imatinib Actavis vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Imatinib Actavis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Imatinib Actavis er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Glivec.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Imatinib Actavis fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. april 2013.
Imatinib Actavis received a marketing authorisation valid throughout the EU for Imatinib Actavis on 17 April 2013.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Imatinib Actavis løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Imatinib Actavis are continuously monitored.
En oversigt over Imatinib Actavis, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Imatinib Actavis and why it is authorised in the EU
Det anvendes desuden alene hos voksne til behandling af Ph+ ALL, som er vendt tilbage efter forudgående behandling, eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler.
It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or if other medicines are not working.
Imatinib Actavis anvendes til behandling af voksne med DFSP, der ikke kan fjernes ved operation, og til voksne, som ikke kan opereres, når kræften vender tilbage efter behandling, eller når den har bredt sig til andre dele af kroppen.
Imatinib Actavis is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who cannot have surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier vedrørende kvaliteten af Imatinib Actavis.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Imatinib Actavis.
Da Imatinib Actavis er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Imatinib Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imatinib Actavis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Actavis?
Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases.
Lægemidlet anvendes til børn, som for nylig har fået stillet diagnosen Ph+ CML, og som ikke er egnede til en knoglemarvstransplantation.
The medicine is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who cannot have a bone marrow transplant.
Imatinib Actavis gives gennem munden sammen med et måltid og et stort glas vand for at mindske risikoen for irritation af mave-tarmkanalen.
Imatinib Actavis is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Andre oplysninger om Imatinib Actavis
Other information about Imatinib Actavis
Imatinib Actavis anvendes, når patienten er "Philadelphiakromosompositiv" (Ph+).
Imatinib Actavis is used when the patients are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Hvad er Imatinib Actavis, og hvad anvendes det til?
What is Imatinib Actavis and what is it used for?
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Imatinib Actavis opvejer de identificerede risici som for Glivec, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit of Imatinib Actavis outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Imatinib Actavis er et "generisk lægemiddel".
Imatinib Actavis is a ‘generic medicine'.
Det betyder, at Imatinib Actavis er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Glivec.
This means that Imatinib Actavis contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Glivec.
Imatinib Actavis anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig omgruppering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα
Imatinib Actavis is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Imatinib Actavis er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib.
Imatinib Actavis is a cancer medicine that contains the active substance imatinib.
Det aktive indholdsstof i Imatinib Actavis, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
The active substance in Imatinib Actavis, imatinib, is a protein-tyrosine-kinase inhibitor.
Imatinib Actavis anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL.
Imatinib Actavis is used with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Imatinib Actavis?
What are the benefits and risks of Imatinib Actavis?
Ved at blokere disse receptorer er Imatinib Actavis med til at begrænse celledelingen.
By blocking these receptors, Imatinib Actavis helps to control and slow down cell division.
Imatinib Actavis anvendes også til voksne med Ph + CML i blastkrise.
Imatinib Actavis is also used in adults with Ph+ CML in blast crisis.
Hvorfor blev Imatinib Actavis godkendt i EU?
Why is Imatinib Actavis authorised in the EU?
Imatinib Actavis anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omgrupperet sig
Imatinib Actavis is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imatinib Actavis.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Actavis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• kronisk myeloid leukæmi (CML), som er en form for kræft i de hvide blodlegemer, hvor granulocytter (en form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret.
• chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Hvordan anvendes Imatinib Actavis?
How is Imatinib Actavis used?
Hvordan blev IImatinib Actavis undersøgt?
How has Imatinib Actavis been studied?
Hvordan virker Imatinib Actavis?
How does Imatinib Actavis work?
Anden pædiatrisk population:
Other paediatric population:
Hvis du har glemt en dosis Hexyon
If you forget one dose of Hexyon
• Temperatur ≥ 40 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag;
• Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
• Som med enhver anden vaccine beskytter Hexyon ikke nødvendigvis 100 % af børn, der modtager vaccinen.
• As with any vaccine, Hexyon may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Men børn med langvarige problemer med deres immunsystem, såsom HIV-infektion (AIDS), kan stadig gives Hexyon, men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.
However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexyon but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Vaccination med Hexyon skal måske vente, indtil dit barn får det bedre.
Vaccination with Hexyon may need to be delayed until your child is better.
• Hexyon hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virus, som denne vaccine er rettet imod.
• Hexyon will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
Der blev observeret lidt højere reaktogenicitet efter den første dosis i forhold til efterfølgende doser.
Slightly higher solicited reactogenicity was observed after the first dose compared to subsequent doses.
4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
4.8 Undesirable effects a- Summary of the safety profile
Lægen vil rådgive dig, om barnet bør få Hexyon.
Your doctor will advise you whether your child should have Hexyon.
Vaccinens virkning var 96,7 % for den fulde primærserie og 98,5 % for booster-dosis (uanset priming).
The vaccine effectiveness was of 96.7% for the full primary series, and 98.5% for booster dose (irrespective of priming).
For at være sikker på, at Hexyon er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sundhedspersonalet, hvis bare ét af punkterne herunder gælder dit barn.
To make sure that Hexyon is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Denne indlæggelsesseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Administration af Hexyon skal overvejes omhyggeligt hos individer, der har en anamnese med svære eller alvorlige reaktioner inden for 48 timer fra administrering af en vaccine med lignende indholdsstoffer.
The administration of Hexyon must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
• Hexyon må ikke blandes med andre lægemidler.
• Hexyon should not be mixed with other medicinal products.
† Se afsnit c c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
† See section c c- Description of selected adverse reactions
Multipakning med 50 (5x10) (inklusive blå boks)
Multipack of 50 (5x10) (including blue box)
Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Possible side effects Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
I kliniske undersøgelser hos individer, der fik Hexyon, omfattede de hyppigst indberettede reaktioner smerte på injektionsstedet, irritabilitet, gråd og erytem på injektionsstedet.
In clinical studies in individuals who received Hexyon, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
Hexyon gives som en injektion ind i en muskel (intramuskulært, IM) i den øverste del af barnets ben eller overarm.
Hexyon is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
Hexyon må ikke blandes med andre vacciner eller andre parenteralt administrerede lægemidler.
Hexyon must not be mixed with any other vaccines or other parenterally administered medicinal products.
Sikkerheden af Hexyon hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
The safety of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
• Poliovirus (inaktiveret) type 1/2/3
• Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
d. Potentielle bivirkninger (dvs. bivirkninger, der er indberettet for andre vacciner, der indeholder et eller flere indholdsstoffer eller bestanddele i Hexyon og ikke direkte for Hexyon).
d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexyon and not directly with Hexyon)
Pakke med 1, 10 eller 50.
Pack of 1, 10 or 50.
Hexyon er en hvidlig, uklar suspension.
Hexyon is a whitish, cloudy suspension.
Pyreksi (legemstemperatur ≥ 38,0 °C)
Pyrexia (body temperature ≥ 38.0°C)
Hexyon vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se punkt 4 ”Bivirkninger”).
Hexyon will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Hvis det gives samtidigt med andre vacciner, vil Hexyon blive givet på forskellige injektionssteder.
When given at the same time with other vaccines, Hexyon will be given at different injection sites.
Hexyon kan anvendes som booster.
Hexyon can be considered for the booster.
Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Hexyon
Other medicines or vaccines and Hexyon
• Hexyon skal administreres intramuskulært.
• Hexyon must be administered intramuscularly.
Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Hexyon.
History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexyon.
PRP-niveau ≥ 0,15 µg/ml blev observeret hos 73,0 % af individerne, anti-PT-vaccinerespons hos 97,9% af individerne og anti-FHA vaccinerespons hos 98,6 % af individerne.
titers ≥ 0.15 µg/ml were observed in 73.0% of individuals, anti-PT vaccine response in 97.9% of individuals and anti-FHA vaccine response in 98.6% of individuals.
Der kan forekomme en klinisk påvirkning af antistofrespons på Hexyon og varicellavaccination, og disse vacciner må ikke administreres samtidigt.
There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexyon and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
Pakke med 10 multipakninger (uden blåboks)
Pack of 10 for multipack (without blue box)
Beholderen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Hexyons sikkerhed og virkning hos spædbørn under 6 uger er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Hexyon in infants less than 6 weeks of age have not been established.
24-72 timer efter vaccination, kan sammenknyttes med rødme, varme, ømhed eller smerte på injektionsstedet og bliver bedre inden for 3-5 dage uden behov for behandling.
These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with redness, warmth, tenderness or pain at the injection site, and get better within 3-5 days without the need for treatment.
Difteri toxoid ikke mindre end 20 IE
Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Vaccinen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.
Keep the vaccine in the outer carton in order to protect from light.
• Har haft luftvejsbesvær eller hævelse i ansiget (anafylaktisk reaktion) efter administration af Hexyon
• has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexyon
N=204† N=178†† N=177 to 396‡
Months N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Hexyon skal administreres inden for denne periode eller kasseres.
At the end of this period, Hexyon should be used or discarded.
Immunresponserne på PRP-, PT- og FHA-antigener en måned efter 2 doser, givet ved 2 og 4 måneder, svarede til dem, der blev observeret en måned efter en 2-dosis priming, givet ved 3 og 5 måneder: anti
The immune responses to PRP, PT and FHA antigens one month after 2 doses given at 2 and 4 months of age were similar to those observed one month after a 2-dose priming given at 3 and 5 months of age: anti-PRP
Tabel 1: Serobeskyttelse/serokonversionsrate* én måned efter en primærvaccination med 2 eller 3 doser Hexyon
Table 1: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after a primary vaccination with 2 or 3 doses of Hexyon
En anamnese med feberkramper, en familieanamnese med kramper eller vuggedød (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Hexyon.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexyon.
Vaccinens effekt mod Hib invasiv sygdom fra DTaP og Hib kombinationsvacciner (pentavalente og hexavalente, herunder vacciner, der indeholder Hib-antigenet fra Hexyon er påvist i Tyskland via et omfattende studie (over fem års opfølgning) efter markedsføringen.
The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexyon) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
Hexyon kan anvendes som en booster hos individer, som tidligere er blevet vaccineret med en anden hexavalent vaccine eller en pentavalent DTaP-IPV/HiB-vaccine i forbindelse med en monovalent hepatitis B-vaccine.
Hexyon may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
Hexyon beskytter ikke mod infektionssygdomme, der stammer fra andre typer Haemophilus influenzae eller mod meningitis af anden oprindelse.
Hexyon does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
I sådanne tilfælde skal pertussis vaccination afbrydes, og vaccinationsforløbet bør fortsættes med difteri, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis og Hib-vacciner.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis and Hib vaccines.
Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Vaccinens effektivitet af acellulær pertussis- (aP) antigener i Hexyon, i forhold til den sværeste WHOdefinerede, typiske pertussis (≥ 21 dages paroxysmal hoste) er dokumenteret i et randomiseret dobbeltblindt studie blandt spædbørn med primærserie på 3 doser ved brug af en DTaP-vaccine i et højt-endemisk land (Senegal).
Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexyon against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
Boostervaccination ved 11-12måneders alderen efter primærvacci nation på to doser
Booster vaccination at 11-12 months of age after a two doses primary course
Efter en 3-dosis WHO EPI-serie med Hexyon (6, 10, 14 uger) og ved manglende hepatitis Bvaccination ved fødslen, skal der administreres en hepatitis B-vaccine booster-dosis.
After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexyon (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
Tabel 3: Serobeskyttelse a i alderen 4,5 år efter vaccination with Hexyon
Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexyon Antibody Thresholds
Immunresponser på Hib- (PRP) og pertussis-antigener (PT og FHA) blev evalueret efter 2 doser i en undergruppe af patienter, som fik Hexyon (N = 148) ved 2-, 4-, 6-månedersalderen.
The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexyon (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Langtideffekten af acellulær pertussis (aP) antigener i Hexyon til at reducere pertussis-forekomst og kontrollere pertussis-tilfælde i barndommen er påvist i en 10 års overvågning af pertussis-tilfælde i Sverige med pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccineserie ved 3, 5, 12 måneder.
The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexyon to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Hexyon forebygger ikke sygdom, der stammer fra andre patogener end Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Det kan dog forventes, at hepatitis D vil blive forebygget ved immunisering, idet hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når hepatitis B infektion er fraværende.
Hexyon will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Hexyon kan gives samtidigt med andre vacciner, f.eks. pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mod mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok-vacciner.
Hexyon can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal vaccines.
1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 50 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 1 nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 10 nåle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 nåle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 20 nåle
1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 50 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
Data for samtidig administration af Hexyon og konjugeret meningokok C-vaccine eller en meningokok gruppe A, C, W-135 og Y-konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset på de enkelte antigener.
Data on concomitant administration of Hexyon with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Ellers bør antistofkoncentrationen efter vaccination være ≥ niveauet før vaccination
Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level.