natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ved utilsigtet kontakt med huden anbefales det at skylle grundigt efter med vand.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Incompatibilities: Do not mix with other veterinary medicinal products.
I tilfælde af parasitær otitis externa, bør en passende acaricidbehandling indledes.
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Se også ”Særlige forholdsregler til brug hos dyr”.
See also “Special precautions for use in animals”.
Co-resistens er blevet beskrevet, dvs. det er fastslået, at gentamicinresistente gener er fysisk forbundet med andre antimikrobielle resistente gener, som overføres mellem patogener på grund af genetiske elementer, der kan overføres, såsom plasmider, integroner og transposoner.
Co-resistance has been described, i.e. gentamicin resistance genes are found to be physically linked to other antimicrobial resistance genes that are transferred between pathogens due to transferable genetic elements such as plasmids, integrons and transposons.
Alligevel forblev serum-cortisol-svarniveauet efter ACTH-stimulation på det normale niveau under den udvidede behandlingsperiode, hvilket indikerer fortsat adrenal funktion.
However, serum cortisol response levels post ACTH stimulation remained in the normal range during the extended treatment period, indicating a preserved adrenal function.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports.
Dato for første fornyelse af markedsføringstilladelse: 11/11/2013
Date of first renewal: 11/11/2013.
Veterinærlægemidlet bør anvendes ved stuetemperatur (dvs. tilfør ikke koldt præparat).
The veterinary medicinal product should be used at room temperature (i.e. do not instil cold product).
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
For miconazol er der ikke defineret en standardiseret in-vitro følsomhed breakpoint, men ved undersøgelser efter Diagnostics Pasteurs metode, blev der ikke fundet resistente stammer.
No standardised in-vitro susceptibility breakpoints have been defined for miconazole; however, using the method by Diagnostics Pasteur, no resistant strains were found.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 5, 10, 50, 100 eller 200 PIPETTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 5, 10, 50, 100 or 200 PIPETTES
Brug af veterinærlægemidlet bør baseres på identifikation af de inficerende organismer og resistensbestemmelse samt tage højde for officielle lokale antimikrobielle politikker.
Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Multidosisbeholder bestående af to ekstruderede dele, en rigid, hvid, ekstern polypropylentube og en intern fleksibel pose af (ethylen-methacrylsyre)-zink copolymer (Surlyn), der indeholder en stålbold lukket med en 1 ml luftfri doseringspumpe udstyret med en fleksibel atraumatisk kanyle og overdækket med en plasticprop.
Multi-dose container composed of two extruded parts, one external white polypropylene rigid tube and one internal (ethylene-methacrylic acid)-zinc copolymer (Surlyn) flexible pouch containing a steel ball, closed with a 1 ml dosing airless pump equipped with a flexible atraumatic cannula and covered by a plastic cap.
Bør ikke anvendes samtidig med stoffer, kendt for at forårsage ototoxicitet.
Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
Krydsresistens er hovedsagligt forbundet med effluxpumper, der giver resistens til β-lactamer, quinoloner og tetracycliner afhængigt af pumpens specificitet med ens substrat.
Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β-lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate.
Før veterinærlægemidlet anvendes, bør den ydre øregang undersøges for at sikre, at trommehinden ikke er perforeret, for at undgå risiko for overførsel af infektion til mellemøret og for at forebygge skade på det cochleære og vestibulære apparat.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
I laboratoriet eliminerer dyr hydrocortisonaceponat på samme måde som hydrocortison (andet navn for endogen cortisol) gennem urin og afføring.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Dets aktivitetsspektrum inkluderer grampositive og gramnegative bakterier, såsom følgende patogene organismer isoleret fra hundenes ører: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, osv.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria, such as the following pathogenic organisms isolated from the ears of dogs: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc.
Sikkerheden af veterinærlægemidlet under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Der var en lav forekomst af gentamicinresistente bakterier, isolerede i otitis hos hunde før behandling mellem 2008 og 2010 (fastsat ifølge CLSI guideline, breakpoint ≥ 8 for alle isoleringer undtagen for stafylokokker ≥ 16 μg/ml): 4,6%, 2,9% og 12,5% for henholdsvis Staphylococcus spp., Pseudomonas and Proteus spp.
Gentamicin resistant bacteria isolated from the field between 2008 and 2010 in canine otitis before treatment (determined according to CLSI guideline breakpoint ≥ 8 for all isolates except for Staphylococci ≥ 16 μg/ml) were low: 4.7%, 2.9% and 12.5% for Staphylococcus spp., Pseudomonas and Proteus spp.
Der er ikke fastlagt kompatibilitet med ørerens.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Hydrocortisonaceponat hører til diester-gruppen af glucocorticosteroider.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters' class of glucocorticosteroids.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse søges omgående lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Æske med 1 multidosisbeholder (indholdet på 10 ml svarer til 10 doser).
Box containing 1 multi-dose container (the content of 10 ml is equivalent to 10 doses).
Ved 3 og 5 gange den anbefalede dosis, blev der ikke observeret lokale eller generelle modreaktioner bortset fra få hunde, der fik rødmen og papeldannelse i øregangen.
At 3 and 5 times the recommended dose, no local or general adverse reactions were observed with the exception of some dogs showing erythema and papulae in the ear canal.
Efter tilførsel af veterinærlægemidlet i øregangen, er absorption af miconazol og gentamicin gennem huden ubetydelig.
After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
I meget sjældne tilfælde, er brugen af veterinærlægemidlet sat i forbindelse med høretab (nedsat hørelse eller døvhed), som normalt har været midlertidig, og primært hos geriatriske hunde.
In very rare cases, the use of the veterinary medicinal product has been associated with hearing impairment (partial hearing loss or deafness), usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
Denne dosis svarer til et tryk på pumpen.
This dose is adequately delivered by one pump activation.
Betændelse i øregangen forårsaget af bakterier og svampe er ofte af sekundær natur og en passende diagnose bør anvendes for at fastlægge de primære faktorer.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
I meget sjældne tilfælde, er der observeret type-I hypersensitivitetsreaktioner (hævelse i hovedet, allergisk pruritus).
In very rare cases, Type-I Hypersensitivity reactions (facial swelling, allergic pruritus) have been observed.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/085/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/085/001
Ved utilsigtet kontakt med øjnene skylles øjnene med rigelige mængder vand.
In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
Det anbefales at rense og tørre den ydre øregang før behandling og overskydende hårvækst omkring behandlingsområdet bør afklippes.
It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
EXP Efter åbning anvendes indenfor 10 dage.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 10 days.
Hvis overfølsomhed overfor nogen af indholdsstofferne iagttages, bør behandlingen ophøre og passende terapi iværksættes.
If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
06516 Carros FRANKRIG
06516 Carros FRANCE
Den anbefalede dosis er 1 ml af veterinærlægemidlet per inficeret øre én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per infected ear once a day for five consecutive days.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 1 MULTIDOSISBEHOLDER MED 10 DOSER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 1 MULTI-DOSE CONTAINER OF 10 DOSES
Ved utilsigtet kontakt med huden anbefales det at skylle grundigt efter med vand.
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
[Multidosisbeholder:] Før første dosering rystes flasken grundigt og pumpen fyldes ved at trykke på den.
[Multi-dose container:] Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it.
Den anbefalede dosis er 1 ml af veterinærlægemidlet per øre en gang dagligt i fem dage.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per ear once a day for five consecutive days.
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Veterinærlægemidlet er en fast kombination af tre aktive substanser (corticosteroid, svampehæmmende og antibiotisk):
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Før første dosering rystes flasken grundigt og pumpen fyldes ved at trykke på den. Indfør den atraumatiske kanyle i øregangen.
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it. Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
10 ml (10 doser).
PACKAGE SIZE 10 ml (10 doses).
For at tilføre 1 dosis (1 ml) af præparatet i det påvirkede øre:
To administer one dose (1 ml) of the product in the affected ear:
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Easotic øredråber suspension til hunde hydrocortisonaceponat - miconazol - gentamicin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin
Gentamicinsulfat er et bakteriedræbende antibiotika af typen aminoglycosid, som virker ved at hindre protein syntesen.
Gentamicin sulphate is an aminoglycoside bactericidal antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Fænotypers bakterielle resistens overfor gentamicin er hovedsagligt baseret på tre mekanismer: enzymatisk modifikation af aminoglucosider, hæmning af de aktive substanser og ændring af aminoglycoside-målet.
The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglycosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
Hydrocortisonaceponat hører til diester-klassen af glucocorticosteroider og har en potentiel indre glucocorticoidaktivitet, hvilket betyder lindring af både inflammation og kløe, der fører til forbedret kliniske tegn observeret i forbindelse med øregangsbetændelse.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diester class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Enkeltdosisbeholder: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.
Single-dose container: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Miconazol hæmmer selektivt syntesen af ergosterol, hvilket er et essentielt komponent af membranen i gær og svampe inklusiv Malassezia pachydermatis.
Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis.
Må kun anvendes af dyrlæger.
To be supplied only on veterinary prescription.
Dette veterinærlægemiddel er en fast kombination af tre aktive substanser: antibiotika, svampehæmmende og corticosteroid.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
1 dosis x 100 1 dosis x 200
1 dose x 100 1 dose x 200
Brug af veterinærlægemidler, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet kan føre til øget prævalens af henholdsvis gentamicin- og miconazol-resistente bakterier og svampe og kan mindske effektiviteten af behandlingen med aminoglycosider og antifungale azoler på grund af muligheden for krydsresistens.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
Opbevaringstid efter første åbning af multidosisbeholder: 10 dage.
Shelf life after first opening the multi-dose container: 10 days.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 dage.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 days.
Farmakoterapeutisk gruppe: Otologica - hydrocortison og anti-infectiva.
Pharmacotherapeutic group: Otologicals, corticosteroids and antiinfectives in combination.
INDIKATION(ER) ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kun til brug i ørerne.
INDICATION(S) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For auricular use only.
Tilfør en dosis (1 ml) af præparatet i hvert påvirket øre.
Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
10. UDLØBSDATO EXP
EXPIRY DATE EXP {month/year}
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, et eller flere af hjælpestofferne, over for corticosteroider, over for andre antimykologiske azole-stoffer og over for aminoglycosider.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Resistensmekanismerne overfor azoler består enten af udeblivelse af ophobning af svampehæmmere eller modifikation af målenzymet.
Mechanisms of resistance to azoles consist of either failure in antifungal accumulation or modification of target enzyme.
Multidosisbeholder:
Multi-dose container:
Efter tilførsel masseres øret kort og blidt for at få præparatet til at trænge ind i de nedre dele af øregangen.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
Behandling af akut betændelse i øregangen (otitis externa) og akut forværring af tilbagevendende betændelse i øregangen forårsaget af gentamicin-følsomme bakterier og miconazol-følsomme svampe, særligt Malassezia pachydermatis.
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Systemisk optagelse af hydrocortisonaceponat, gentamicinsulfat og miconazolnitrat er minimal, og der er dermed ikke risiko for teratogene virkninger, føtal toksicitet eller maternel toksicitet ved anvendelse af de anbefalede doser til hunde.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
Gentamicinsulfat
Gentamicin as sulphate
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: VIRBAC
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY ANDUSE
Miconazolnitrat er et syntetisk imidazolderivat med en udpræget svampehæmmende virkning.
Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity.
LÆGEMIDDELFORM Øredråber, suspension.
PHARMACEUTICAL FORM Ear drops, suspension.
En ml indeholder 1,11 mg hydrocortisonaceponat, 15,1 mg miconazol (som nitrat) og 1505 IU gentamicin (som sulfat).
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1,505 IU gentamicin (as sulphate).
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Easotic øredråber suspension, til hunde
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof VIRBAC
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
Søg lægehjælp i tilfælde af øjenirritationer.
In case of eye irritation, seek medical advice.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kun til brug i ørerne.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For auricular use only.
Indfør den atraumatiske kanyle i øregangen.
Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
INDLÆGSSEDDEL: Easotic øredråber suspension, til hunde
PACKAGE LEAFLET : Easotic ear drops, suspension for dogs
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER ETIKET TIL MULTIDOSISBEHOLDER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-DOSE CONTAINER
France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 06517 Carros Hrvatska VIRBAC
1 dosis x 5
1 dose x 5
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE
1 dosis x 50
1 dose x 50
• Indfør den atraumatiske kanyle i øregangen.
• Introduce the atraumatic cannula in the ear canal.
1 dosis x 10
1 dose x 10
INDGIVELSESVEJ(E) (Se tegning under pkt.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION (Reference is made to the drawing in section 1)
(Se tegning under pkt.
(Reference is made to the drawing in section 1)
Enkeltdosisbeholder:
Single-dose container:
Pipette bestående af high density polyethylen (krop og kanyle) med en stålkugle i. Æske med 5, 10, 50, 100 eller 200 pipetter
Cardboard box containing 5, 10, 50, 100 or 200 pipettes.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Easotic
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Miconazolnitrat
Miconazole as nitrate
0033/4.92.08.73.48 E-mail.
Tel.: 0033/4.92.08.73.00 Fax: 0033/4.92.08.73.48 E-mail: dar@virbac.fr
Kun til brug i ørerne.
Auricular use.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER PIPETTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PIPETTE NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic
Øredråber, suspension
Easotic ear drops, suspension for dogs
LÆGEMIDDELFORM Øredråber, suspension PAKNINGSSTØRRELSE 10 ml (10 doser).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (10 doses).
Hrvatska VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Slovenija VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Hydrocortisonaceponat 1,11 mg/ ml Miconazolnitrat
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Hydrocortisone aceponate 1.11 mg/ml, Miconazole as nitrate 15.1 mg/ml, Gentamicin as sulphate 1,505 IU/ml.
Hydrocortisonaceponat 1,11 mg/ml Miconazolnitrat
Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hydrocortisonaceponat 1,11 mg/ ml Miconazolnitrat
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Hydrocortisone aceponate 1.11 mg/ml, Miconazole as nitrate 15.1 mg/ml, Gentamicin as sulphate 1,505 IU/ml.
Suomi/Finland VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Suomi/Finland VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
2 fyldte penne + 2 alkoholservietter
2 pre-filled pens + 2 alcohol wipes
2 dosisleverende cylinderampuller + 2 alkoholservietter
2 dose-dispenser cartridges + 2 alcohol wipes
Fyldt injektionssprøjte (glas) med kanylekappe
Pre-filled syringe (glass) with needle guard
London, den 24. januar 2008 Ref.-dok.
London, 24 January 2008 Doc.
Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Wyeth Europa Ltd.
The company that applied for authorisation is Wyeth Europa Ltd.
EMEA/186668/2008
Ref. EMEA/37537/2008
En lille andel af de patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter ét tidligere behandlingsforløb, opnåede fuldstændig bedring.
A small proportion of the patients whose disease had come back after one previous course of treatment achieved complete remission.
Internationalt fællesnavn (INN): gemtuzumab ozogamicin
International non-proprietary name (INN): gemtuzumab ozogamicin
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har brug for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for MYLOTARG
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYLOTARG
Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 24. januar 2008.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 24 January 2008.