natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vask hænderne efter håndtering af kapslerne.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling capsules.
PCTFE/PVC/Al uigennemsigtige blisterpakninger à 14 kapsler.
PCTFE/PVC/Al opaque blisters containing 14 capsules each.
Patienter, der tager Teysuno, skal informeres om risiciene og instrueres i at kontakte deres læge øjeblikkeligt, hvis der forekommer moderat eller svær toksicitet.
Patients taking Teysuno should be informed of the risks and instructed to contact their physician immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Oteracil AUC0-12 hos den asiatiske gruppe var ca. halvdelen af samme hos gruppen af kaukasiske patienter, men denne forskel var ikke statistisk signifikant på grund af dens store individuelle variabilitet.
Oteracil AUC0-12 in the Asian group was approximately half that of the Caucasian group, however, this difference was not statistically significant due to its large individual variability.
Aktiviteten af et coumarin-deriveret antikoagulant blev forstærket af Teysuno.
The activity of a coumarin-derivative anticoagulant was enhanced by Teysuno.
Under et behandlingsforløb skal der foretages dosisjustering for hvert enkelt lægemiddel, der anses som kausalt relateret til toksiciteten, hvis en sådan skelnen er mulig.
During a treatment cycle, dose adjustment should be performed for each individual medicinal product that is considered to be causally related to the toxicity, if such a distinction can be made.
Dosisbegrænsende toksiciteter inkluderer diarré og dehydrering.
Dose limiting toxicities include diarrhoea and dehydration.
Du skal fortælle det til lægen eller på apoteket inden behandlingen, hvis du er gravid, hvis du tror, du er gravid, eller hvis du har planer om at blive gravid.
Before starting treatment, you must tell your doctor or pharmacist if you are pregnant, if you think you are pregnant, or if you intend to become pregnant.
Derfor lader forskelle i CYP2A6 polymorfisme hos den asiatiske og vestlige population ikke til at være den vigtigste determinant for forskelle i MTD mellem populationer.
Therefore, the CYP2A6 polymorphism differences between Asian and Western populations do not appear to be the key determinant for differences in the MTD between populations.
Det vides ikke, om Teysuno eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is not known whether Teysuno or its metabolites are excreted in human milk.
Tabel 7: Bivirkninger indberettet efter faldende sværhedsgrad i hver hyppighedsgruppering
Table 7: Adverse reactions reported by decreasing seriousness in each frequency grouping
Nitroimidazoler, inklusive metronidazol og misonidazol
Nitroimidazoles, including metronidazole and misonidazole
En farmakokinetisk analyse af populationen påviste, at eksponering for 5-FU også havde tendens til at stige med alderen, men omfanget af stigningen lå inden for området af individuel variabilitet.
A population pharmacokinetics analysis demonstrated that 5-FU exposure also tended to increase with age, but the extent of the increase was within the range of individual variability.
Pausering/justering af dosis bør iværksættes ved forekomst af diarré grad 2 eller værre, hvis symptomerne persisterer på trods af adækvat behandling.
Dose suspension/adjustment should be implemented with the occurrence of Grade 2 or higher diarrhoea if symptoms persist despite adequate treatment.
I tilfælde af utilsigtet administration af brivudin til patienter, der behandles med Teysuno, bør der tages effektive foranstaltninger for at reducere toksiciteten af Teysuno.
In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with Teysuno, effective measures should be taken to reduce the toxicity of Teysuno.
Der sås intet konsekvent forhold mellem absolutte værdier for QTcF-intervaller eller ændring fra baselineværdier og maksimal plasmakoncentration af Teysuno-komponenter.
No consistent relationship was seen between absolute QTcF interval values or change from Baseline values and maximum plasma concentration of Teysuno components.
Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksicitet i den første behandlingscyklus.
No dose limiting toxicities were observed in the first cycle of treatment.
• Kendt DPD-mangel (dihydropyrimidin-dehydrogenase).
• Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
Teysuno var ikke karcinogent hos hverken rotter eller mus.
Teysuno was not carcinogenic in either the rat or the mouse.
Derfor kan Teysuno ikke bruges som erstatning for andre orale 5-FU-produkter.
Therefore, Teysuno cannot be used as a substitute for other oral 5-FU products.
o Hvis du er træt eller har feber samtidig med, at du mister appetitten, skal du kontakte lægen med det samme.
o If you feel tired and have fever together with loss of appetite, contact your doctor immediately.
Ved forekomst af dehydrering af grad 2 eller værre, skal behandlingen straks indstilles og dehydreringen korrigeres.
If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, treatment should be immediately suspended and the dehydration corrected.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du begynder at tage denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Medicinsk behandling af overdosering består af individuelt tilpassede terapeutiske og støttende interventioner rettet mod korrektion af tilstedeværende kliniske manifestationer, samt at forebygge deres potentielle komplikationer.
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Dosis bør ændres som anbefalet i pkt.
The dose should be modified as recommended in section 4.2.
Den samlede sikkerhedsprofil af Teysuno i kombination med cisplatin er primært baseret på data fra kliniske forsøg med 593 patienter med fremskreden ventrikelcancer, der blev behandlet med dette regime.
The overall safety profile of Teysuno in combination with cisplatin is based primarily on clinical study data from 593 patients with advanced gastric cancer treated with this regimen.
Patienter med lave trombocyttal har øget risiko for blødning og skal kontrolleres nøje.
Patients with low platelet counts are at increased risk for bleeding and should be monitored carefully.
Patienterne skal testes for HBV-infektion, inden behandling med Teysuno initieres.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Teysuno.
Creatinin clearance
Creatinine clearance
Atten yderligere farmakokinetiske forsøg blev udført med det relevante regime som monoterapi.
Eighteen additional PK studies were performed using the relevant regimen as monotherapy.
5-AZU og CA hæmmer ikke OPRT-enzymaktivitet.
5-AZU and CA do not inhibit OPRT enzyme activity.
Derudover blev der observeret hyperpigmentering af huden og øjnene og corneauklarhed hos hunde og katarakt hos rotter efter gentagne doser.
In addition, hyperpigmentation in the skin and eyes and corneal opacity in dogs and cataracts in rats were observed following repeat dosing.
Udeladte doser på grund af toksicitet erstattes ikke, og hvis en patient kaster op efter indtagelse af en dosis, bør denne dosis ikke erstattes.
Doses omitted for toxicity are not replaced; and, if a patient vomits after taking a dose, this dose should not be replaced.
Eksperter inden for leversygdom og behandling af hepatitis B bør konsulteres, inden behandlingen initieres hos patienter med en positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og for patienter, der testes positive for HBV-infektion under behandlingen.
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Det skal dog bemærkes, at eksponeringen for 5-FU kan være variabel og uventet højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, da den kan påvirkes af fluktuationer i nyrefunktionen hos disse patienter.
However, it is to be noted that the exposure to 5-FU can be variable and unexpectedly higher in patients with severe renal impairment due to the impact of fluctuations in renal function in these patients.
Den eneste bivirkning af grad 3 eller derover var nedsat visuel akuitet.
The only Grade 3 or higher adverse reaction was reduced visual acuity.
Din læge kan nedsætte dosen, hvis du får alvorlige bivirkninger.
Your doctor may reduce the dose if you have side effects that are too severe.
Hver dosis i mg (hver dosering)a
Each dose in mg (each dosing)a
Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksicitet i cyklus 1 hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.
No dose limiting toxicities were observed in Cycle 1 in patients with moderate or severe renal impairment.
30-49 ml/min Påbegynd behandling ved en dosis, der er nedsat med ét niveau
30 to 49 ml/min Start treatment at one reduced dose level
Tag altid Teysuno nøjagtigt efter lægens anvisninger.
Always take Teysuno exactly as your doctor has told you.
Hver term er kun præsenteret i dens mest almindeligt forekommende kategori, og bivirkningerne er anført efter faldende sværhedsgrad inden for hver hyppighedsgruppering.
Each term is presented in its most common category only and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Samtidig indgift af en protonpumpehæmmer (PPI) reducerede madens virkning på den farmakokinetiske profil af oteracil, men ikke med så tilstrækkelig margin at madens virkning helt kan udelukkes.
Concomitant administration of a proton pump inhibitor (PPI) reduced the effect of food on the pharmacokinetic profile of oteracil, but not by a sufficient margin to completely negate the food effect.
Siden man imidlertid ikke i øjeblikket har kendskab til nogen DPD-inducere, kan interaktionen mellem en DPD-inducer og Teysuno ikke evalueres.
However, since no DPD inducers are currently known, the interaction between a DPD inducer and Teysuno cannot be evaluated.
Der er derfor en højere risiko for udvikling af toksicitet ved kliniske doser, primært pga. tegafur (5-FU) og i mindre grad pga. oteracil.
There is therefore a high risk for developmental toxicity at clinical doses, primarily due to tegafur (5-FU) and to oteracil to a lesser extent.
De dage i et behandlingsforløb, hvor lægemidlet ikke gives på grund af toksicitet, bør ikke erstattes.
Treatment days missed in a cycle where medicinal product was held due to toxicity should not be replaced.
Følgende betegnelser anvendes til at angive bivirkningerne efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following headings are used to rank the adverse reactions by frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis en patient bliver gravid under behandling med Teysuno, skal behandlingen seponeres, og de potentielle risici for fostret skal forklares.
If the patient becomes pregnant while receiving Teysuno, treatment should be discontinued and the potential risk to the foetus must be explained.
Data fra et multicenter, multinationalt (eksklusive Asien), randomiseret, kontrolleret, åbent, klinisk fase III forsøg (FLAGS) understøtter brug af Teysuno i kombination med cisplatin til behandling af patienter med fremskreden ventrikelcancer.
Data from a multicentre, multinational (excluding Asia), randomised, controlled, open-label Phase III clinical study (FLAGS) support the use of Teysuno in combination with cisplatin for the treatment of patients with advanced gastric cancer.
Et forsøg med virkningen af Teysuno på repolarisation af hjertet, der blev udført hos patienter med fremskreden cancer, opfyldte definitionen på et negativt forsøg i henhold til retningslinjerne fra International Conference on Harmonisation (ICH).
A study of the effect of Teysuno on cardiac repolarisation conducted in advanced cancer patients met the definition for a negative study according to International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Den øgede eksponering for 5-FU havde tendens til at være større end proportional med øgningen af tegafurdosen.
However, the increase in 5-FU exposure tended to be greater than proportional to the increasing tegafur dose.
Dehydrering og eventuelt associerede elektrolytforstyrrelser bør forebygges eller korrigeres ved start.
Dehydration and any associated electrolyte disturbances should be prevented or corrected at onset.
Konsekvent med den lavere CYP2A6aktivitet hos asiatiske patienter var tegafur AUC0-12 højere og T1/2 længere hos den asiatiske gruppe i sammenligning med gruppen af kaukasiske patienter.
Consistent with the lower CYP2A6 activity in the Asian patients, tegafur AUC0-12 was higher and T1/2 was longer in the Asian group compared to the Caucasian group.
Erfaring fra kontrol efter markedsføring hos patienter med ventrikelcancer
Post-marketing surveillance experience in gastric cancer patients
På trods af at der blev observeret dosisbegrænsende toksiciteter i den sidste kohorte, blev cisplatindosis ikke øget over 75 mg/m2.
Despite the lack of DLTs in the last cohort, the dose of cisplatin was not elevated beyond 75 mg/m2.
Farmakokinetik hos specifikke populationer
Pharmacokinetics in special populations
Hvis en DPD-inducer skal indgives samtidigt med Teysuno, vil eksponeringen for 5-FU eventuelt ikke nå det effektive niveau.
If a DPD inducer were to be concomitantly administered with Teysuno, the exposure of 5-FU might not reach the efficacious level.
Med hensyn til det primære endpoint overlevelse, var Teysuno i kombination med cisplatin noninferior sammenlignet med 5-FU i kombination med cisplatin (se tabel 9).
For the primary endpoint of overall survival, Teysuno in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin (see Table 9).
Grad 1 Enhver forekomst
Grade 1 Any occurrence
- Lever: Gulfarvning af øjne og hud, ændringer i blodprøver der viser, hvordan leveren fungerer.
- Liver: yellow eyes and skin, changes in blood tests which show the way the liver is working,
De fleste øjenreaktioner vil forsvinde eller blive forbedret ved pausering af lægemidlet og korrekt behandling (instillation af kunstige tårer, antibiotiske øjendråber, implantation af glas- eller siliconerør i tårepunkterne eller -kanalerne og/eller brug af briller i stedet for kontaktlinser).
Most ocular reactions will resolve or improve with suspension of medicinal product and proper treatment (instillation of artificial tears, antibiotic eye drops, implantation of glass or silicone tubes in lacrimal punctas or canaliculi, and/or use of spectacles rather than contact lenses).
Forsøg at spise så meget, du kan, så du kan få tilstrækkeligt med ernæring - også selvom du ikke er sulten.
Even if you do not feel hungry, continue to eat as much as you can to maintain good nutrition.
20 mg kapsela (hvid)
20 mg capsulea (white)
Der foreligger imidlertid begrænsede data om CYP2A6*4/*4 genotype hos japanske patienter i behandling med Teysuno, der tyder på signifikant reducerede 5-FU-niveauer hos denne subpopulation.
However, limited data available on CYP2A6*4/*4 genotype in Japanese patients treated with Teysuno suggest significantly decreased 5-FU levels in this subpopulation.
5-FU aktiveres inden i cellerne ved fosforylering til dets aktive metabolit, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
5-FU is activated within cells by phosphorylation to its active metabolite, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
Der har været indberettet tilfælde af fosteranomalier.
There have been some case reports of foetal abnormalities.
Coumarin-derivativt antikoagulant
Coumarin-derivative anticoagulant
CYP2A6-hæmmere
CYP2A6 inhibitors
På grundlag af ikke-kliniske data kan allopurinol reducere antitumor aktivitet på grund af supprimering af fosforylering af 5-FU.
Based on non-clinical data, allopurinol may decrease anti-tumour activity due to suppression of phosphorylation of 5-FU.
Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: andre fluoropyrimidinbaserede lægemidler såsom flucytosin, et middel mod svampevækst/-infektion.
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - other fluoropyrimidine based medicines such as the anti-fungal flucytosine.
Den samme hæmning blev set efter enkelt- og flerdosis.
Similar inhibition was seen following single and multiple dosing.
a Behandling af patienter med CrCl <30 ml/min anbefales ikke, medmindre fordelene ved Teysunobehandlingen klart opvejer risiciene.
a Treatment for patients with CrCl <30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
Ved indledning af efterfølgende behandlingsforløb
At the initiation of subsequent cycles of treatment
Forsøg med japanske patienter har tydet på en virkning af CYP2A6*4 polymorfisme på farmakokinetikken af Teysuno.
Studies in Japanese patients have suggested an effect of CYP2A6*4 polymorphism on Teysuno pharmacokinetics.
Der er rapporteret dødelige tilfælde som følge af lægemiddelinteraktion med capecitabin.
Fatal cases have been reported following capecitabine interaction.
Der henvises til tabel 2 for oplysninger om det antal Teysuno-kapsler, der skal indgives på hvert dosisniveau.
See Table 2 for the details of the number of Teysuno capsules to be administered for each dose level.
Toksicitet forårsaget af Teysuno bør behandles symptomatisk og/eller ved at afbryde behandlingen eller reducere dosis.
Toxicity due to Teysuno administration should be managed with symptomatic treatment and/or treatment interruption or dose reduction.
Dato for første tilladelse: 14 marts, 2011 Dato for seneste fornyelse: 19 november, 2015
Date of latest renewal: 19 November 2015
Disse ændringer med alderen var relateret til ændringer i nyrefunktionen, målt ved creatinin-clearance (se pkt.
These changes with age were related to changes in renal function as measured by creatinine clearance (see section 5.2).
Der anbefales en udvaskningsfase på 7 dage mellem indgift af Teysuno og andre fluoropyrimidiner.
A minimum washout period of 7 days is recommended between administration of Teysuno and other fluoropyrimidines.
De fleste bivirkninger er reversible og kan behandles symptomatisk, med afbrydelse af dosis og med dosisreduktion.
Most adverse reactions are reversible and can be managed by symptomatic therapy, dose interruptions and dose reductions.
Gimeracil og uracil AUC0-12 værdier var sammenlignelige for de to grupper, hvilket tyder på, at DPD-hæmning var ens hos gruppen af asiatiske og hos gruppen af kaukasiske patienter.
Gimeracil and uracil AUC0-12 values were comparable between the two groups, suggesting that DPD inhibition was similar for the Asian and Caucasian groups.
Et fase I-forsøg undersøgte farmakokinetikken af Teysuno som monoterapi hos asiatiske (kinesiske/malaysiske) og kaukasiske (amerikanske) patienter.
A Phase I study investigated the pharmacokinetics of Teysuno monotherapy in Asian (Chinese/Malay) and Caucasian (US) patients.
Selvom CYP2A6-varianter er associeret med farmakokinetisk variabilitet af tegafur, er AUC for gimeracil, som er påvirket af nyrefunktionen, den vigtigste determinant i den farmakokinetiske variabilitet af 5-FU.
Although CYP2A6 variants are associated with pharmacokinetic variability of tegafur, the AUC of gimeracil, which is affected by renal function, is the key determinant in the pharmacokinetic variability of 5-FU.
Den anbefalede dosis cisplatin med dette regimen er 75 mg/m2 via intravenøs infusion givet en gang hver 4. uge.
The recommended dose of cisplatin with this regimen is 75 mg/m2 by intravenous infusion administered once every 4 weeks.
• Tidligere alvorlige og uventede reaktioner over for fluoropyrimidinbehandling i anamnesen.
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
Denne analyse viste også, at trenden i ændringer af Teysunos farmakokinetik, der blev observeret med stigende alder, var relateret til ændringer i nyrefunktionen, målt ved creatinin-clearance.
This analysis also demonstrated that the trend in changes in Teysuno pharmacokinetics observed with increasing age was related to change in renal function as measured by creatinine clearance.
o Hvis du har 38,5 oC eller højere feber, skal du holde op med at tage Teysuno og kontakte lægen med det samme.
o If you have fever of 38.5o C or higher, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Kapselindhold Laktose monohydrat Magnesiumstearat
Capsule contents Lactose monohydrate Magnesium stearate
Behandling med brivudin kan initieres 24 timer efter sidste dosis af Teysuno.
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno.
Patientens BSA skal genberegnes og Teysuno-dosen justeres tilsvarende, hvis der for en patient sker en vægtøgning eller et vægttab på ≥10 % i forhold til den vægt, der blev anvendt til den foregående beregning af BSA, og ændringen helt tydeligt ikke er relateret til væskeretention.
The patient's BSA must be recalculated and the Teysuno dose adjusted accordingly if a patient's weight increases or decreases by ≥10% from the one used for the previous calculation of BSA and the change is clearly not related to fluid retention.
Grad 3 eller højerec Første forekomst
Grade 3 or higherc First occurrence
I et studie med patienter med nedsat nyrefunktion var de hyppigst forekommende bivirkninger, der blev rapporteret i alle cykler på tværs af alle kohorter, diarré (57,6 %), kvalme (42,4 %), opkastning (36,4 %), træthed (33,3 %) og anæmi (24,2 %).
In a study performed in patients with renal impairment, the most common adverse reactions reported over all cycles across all cohorts were diarrhoea (57.6%), nausea (42.4%), vomiting (36.4%), fatigue (33.3%) and anaemia (24.2%).
Efterhånden som nyrefunktionen blev nedsat, var der en øgning af steady state-eksponeringen for 5-FU.
As renal function decreased, there was an increase in 5-FU steady state exposure.
Behandling med Teysuno i kombination med cisplatin kan være associeret med et midlertidigt fald i den glomerulære filtrationshastighed, primært forårsaget af prærenale faktorer (f.eks. dehydrering, elektrolytforstyrrelse osv.).
Treatment with Teysuno in combination with cisplatin may be associated with a transient decline of glomerular filtration rate caused primarily by pre-renal factors (e.g., dehydration, electrolyte imbalance, etc).
Behandlingen med cisplatin vil blive stoppet efter 6 behandlingsforløb.
Cisplatin will be stopped after 6 treatment cycles.
Påbegynd cisplatinbehandling ved en 50 % lavere dosis end det foregående behandlingsforløb
Start cisplatin treatment at a 50% dose reduction from the previous cycle
Det skal tilstræbes at sikre tidlig detektion af øjenreaktioner, inklusive en tidlig oftalmologisk undersøgelse i tilfælde af persisterende eller synsnedsættende øjensymptomer, såsom tåresekretion eller symptomer i cornea.
Efforts should be made to ensure early detection of ocular reactions, including an early ophthalmologic consultation in the event of any persistent or vision-reducing ocular symptoms such as lacrimation or corneal symptoms.
Creatinin-clearance (CrCl) skal bestemmes for hvert behandlingsforløb ved starten af behandlingen på dag 1.
Creatinine clearance (CrCl) must be determined for every cycle before the start of treatment on Day 1.
Patienter med lave leukocyttal skal kontrolleres nøje for infektion og risiko for andre komplikationer ved neutropeni og behandles på medicinsk indikation (f.eks. med antibiotika, granulocytkoloni-stimulerende faktor [G-CSF]).
Patients with low white blood cell counts should be monitored carefully for infection and risk of other complications of neutropaenia and treated as medically indicated (e.g., with antibiotics, granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]).