natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den orale biotilgængelighed og Cmax påvirkes ikke af et standardmåltid.
The oral bioavailability and Cmax are not influenced by a standard meal.
Montelukast bindes mere end 99% til plasmaproteiner.
Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SINGULAIR OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SINGULAIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Den gennemsnitlige, orale biotilgængelighed er 64%.
The mean oral bioavailability is 64%.
Væske kan dog indtages efter administration.
However, liquids may be taken subsequent to administration.
Disse tilfælde har som regel, men ikke altid, været sat i forbindelse med reduktion eller seponering af oral kortikosteroidbehandling.
These cases usually, but not always, have been associated with the reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy.
Det er en leukotrien-1-receptorantagonist.
It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
Denne dosis svarer til 25.000 gange den anbefalede daglige dosis til voksne mennesker (baseret på en voksen patientvægt på 50 kg).
This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
Det er dog forskelligt, hvordan man reagerer på medicin.
However, individual responses to medication may vary.
Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom Italien
Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i SINGULAIR
Important information about some of the ingredients of SINGULAIR
Behandlingen bør afbrydes, hvis der observeres manglende respons.
Treatment should be discontinued if a lack of response is observed.
Metabolitternes bidrag til den terapeutiske virkning af montelukast er minimal.
The contribution of metabolites to the therapeutic effect of montelukast is minimal.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn begynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
Spørg Deres læge eller på apoteket om mere information om bivirkninger.
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
SINGULAIR kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
• Deres barn skal tage SINGULAIR hver aften.
Your child should take SINGULAIR every evening.
Patienter bør evalueres periodisk med henblik på deres astmakontrol.
Patients should be periodically evaluated for their asthma control.
Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letland
Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italien
Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Effekten af montelukast på astma var beskeden, men konsistent i hele spektret af variabler og på linje med de resultater, der blev opnået i undersøgelser med voksne og større børn.
The effect of montelukast on asthma was modest, but consistent across the spectrum of variables, and in line with results obtained from studies on adults and older children.
Den gennemsnitlige, orale biotilgængelighed er 73% og falder til 63% ved indtagelse af standardmåltid.
The mean oral bioavailability is 73% and is decreased to 63% by a standard meal.
Nogle former for medicin kan påvirke virkningen af SINGULAIR, eller SINGULAIR kan indvirke på, hvordan Deres barns øvrige medicin virker.
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungarn
MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Dosis er den samme for begge køn.
The dosage is the same for both male and female patients.
Denne effekt var vedvarende gennem hele 12-ugers undersøgelsen.
This effect was consistent throughout the 12week study period.
Steady-state-distributionsvolumen af montelukast er 8-11 liter i gennemsnit.
The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Efter åbning af brevet skal den fulde dosis SINGULAIR granulat administreres straks (inden for 15 minutter).
After opening the sachet, the full dose of SINGULAIR granules must be administered immediately (within 15 minutes).
Hvis der opstår et akut astmaanfald, bør korttidsvirkende inhalations-β-agonist anvendes.
If an acute attack occurs, a short-acting inhaled β-agonist should be used.
Efter oral dosis af radioaktivt mærket montelukast blev 86% af radioaktiviteten genvundet i 5 dages fæcesindsamling og <0,2% blev genvundet i urinen.
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and <0.2% was recovered in urine.
Der er imidlertid, i meget sjældne tilfælde, rapporteret om døsighed eller svimmelhed.
However, in very rare cases, individuals have reported drowsiness or dizziness.
Singulair 4 mg oralt granulat blev godkendt af 16 medlemslande (ikke af AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) i proceduren for gensidig anerkendelse i 2002.
Singulair 4 mg oral granules was approved by 16 member states (not by AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) in MRP in 2002.
De kliniske og laboratoriemæssige fund var konsistente med sikkerhedsprofilen hos voksne og pædiatriske patienter.
The clinical and laboratory findings observed were consistent with the safety profile in adults and paediatric patients.
Begrænsede data fra tilgængelige graviditetsdatabaser tyder ikke på, at der er en årsagssammenhæng mellem brug af SINGULAIR og medfødte misdannelser (dvs. ekstremitetsdefekter), som på verdensplan er rapporteret sjældent efter markedsføring.
Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i.e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
Desuden afsluttedes den seneste procedure vedrørende en ændring den 10. september 2007, og de produktresuméer, der var godkendt på dette tidspunkt, er i overensstemmelse med forslag, som indehaveren af markedsføringstilladelsen stiller i den indbragte sag.
Furthermore, the latest variation procedure was finalised on 10th September 2007, and the SPCs that were then approved are in line with the proposals of the MAH in this referral.
Denne effekt sås ikke ved den anbefalede daglige dosis på 10 mg.
This effect was not seen at the recommended dose of 10 mg once daily.
Den terapeutiske effekt af SINGULAIR på astmakontrollerende parametre indtræder i løbet af en dag.
The therapeutic effect of SINGULAIR on parameters of asthma control occurs within one day.
Både montelukast og fluticason forbedrede også astmakontrollen på sekundære variable vurderet over den 12 måneders behandlingsperiode:
Both montelukast and fluticasone also improved asthma control on secondary variables assessed over the 12 month treatment period:
Montelukast er et oralt aktivt stof, som med stor affinitet og selektivitet binder sig til CysLT1 receptoren.
Montelukast is an orally active compound which binds with high affinity and selectivity to the CysLT1 receptor.
SYSTEMORGANKLASSE
Body System Class
Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Romænien
Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Fortæl det til lægen hvis Deres barn tager følgende medicin, før De begynder at give SINGULAIR:
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR:
Hvis det er blandet med mad, må SINGULAIR granulat ikke opbevares til senere brug.
If mixed with food, SINGULAIR granules must not be stored for future use.
Der er ingen data vedrørende montelukasts farmakokinetik hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh score >9).
There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score >9).
• Denne medicin bør gives til et barn under opsyn af en voksen person.
• This medicine is to be given to a child under adult supervision.
Patienter bør tilrådes at fortsætte med at tage SINGULAIR, selv når deres astma er under kontrol samt i perioder med forværring af astmaen.
Patients should be advised to continue taking SINGULAIR even if their asthma is under control, as well as during periods of worsening asthma.
Imidlertid var der ingen data fra undersøgelser, der sammenligner montelukast med aktive behandlinger af pædiatriske patienter.
However, there were no data of studies comparing montelukast with active treatments in paediatric patients.
I en lille undersøgelse med 27 pædiatriske patienter blev det påvist, at montelukast tilsyneladende beskytter pædiatriske patienter mod anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced bronchoconstriction.
Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i lungerne.
Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways in the lungs.
Brevet bør ikke åbnes, før man er klar til at bruge det.
The sachet should not be opened until ready to use.
Denne medicin bør gives til et barn under opsyn af en voksen person.
This medicinal product is to be given to a child under adult supervision.
- Produktresuméerne, etiketteringen, indlægssedlen og afsnit 3, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Der blev fremlagt to langtidsundersøgelser, der underbygger indikationen monoterapi.
Two long term studies to support the monotherapy indication were presented.
Hvis der ikke er opnået tilfredsstillende kontrol af astma ved opfølgningsbesøg (sædvanligvis inden for en måned), bør behovet for supplerende og anden antiinflammatorisk behandling, baseret på trinvis astmabehandling, evalueres.
If satisfactory control of asthma is not achieved at follow-up (usually within one month), the need for an additional or different anti-inflammatory therapy based on the step system for asthma therapy should be evaluated.
Graviditet Dyreundersøgelser har ikke indikeret skadelige virkninger på graviditet eller fosterudvikling.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to effects on pregnancy or embryonal/foetal development.
• Følsomme luftveje som reagerer på mange ting, for eksempel cigaretrøg, pollen, kold luft eller fysisk aktivitet.
• sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise.
Derfor forventes det ikke, at montelukast markant ændrer metaboliseringen af lægemidler metaboliseret via dette enzym (f.eks. paclitaxel, rosiglitazon og repaglinid).
Therefore, montelukast is not anticipated to markedly alter the metabolism of medicinal products metabolized by this enzyme (e.g., paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide.)
Efter grundige overvejelser besluttede CHMP, at de kliniske data, der underbyggede tillægsbehandlingen hos meget små børn, er tilstrækkelige til en godkendelse, når det tages i betragtning, at denne formulering blev godkendt til brug hos børn i alderen 6 måneder til 2 år i ca. 52 lande, herunder 17 ud af 27 EU-lande (første godkendelse i 2002) plus Island og Norge.
After careful deliberations, the CHMP considered that the clinical data to support the add-on therapy in very young children are sufficient for approval, taking into account that this formulation was approved for use in children aged 6 months to 2 years in approximately 52 countries, including 17 of 27 European Union (EU) Member States (first approval in 2002) plus Iceland and Norway.
Disse inkluderer rapporter fra voksne og børn med dosis op til 1000 mg (ca. 61 mg/kg for et 42 måneder gammelt barn).
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg (approximately 61 mg/kg in a 42 month old child).
Der er ingen specifik information om behandling af overdosering af montelukast.
No specific information is available on the treatment of overdose with montelukast.
Effekten sås over 12 ugers behandling.
The effect was seen over 12 weeks of therapy.
Men Deres barn må gerne drikke væske efter at have slugt SINGULAIR granulat.
However, your child may take liquids after swallowing the SINGULAIR granules.
Kumulativt behandledes 502 pædiatriske patienter i alderen 2-5 år med montelukast i mindst 3 måneder, 338 patienter i 6 måneder eller længere og 534 patienter i 12 måneder eller længere.
Cumulatively, 502 paediatric patients 2 to 5 years of age were treated with montelukast for at least 3 months, 338 for 6 months or longer, and 534 patients for 12 months or longer.
Desuden bad CHMP ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give en mere udførlig anvisning i afsnit 4.2 på, hvorledes behandlingens effekt bør overvåges og evalueres.
Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
• Bland hele indholdet af brevet med SINGULAIR granulat i en skefuld koldt eller tempereret blødt mad og vær omhyggelig med at hele dosen blandes med maden.
• Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
Mild vedvarende astma defineres som astmasymptomer mere end en gang om ugen men mindre end en gang om dagen, natlige symptomer mere end to gange om måneden men mindre end en gang om ugen, normal lungefunktion mellem episoderne.
Mild persistent asthma is defined as asthma symptoms more than once a week but less that once a day, nocturnal symptoms more than twice a month but less than once a week, normal lung function between episodes.
Cmax er næsten 2 gange højere end hos voksne, der får en 10 mg tablet.
Cmax is nearly 2-fold greater than in adults receiving a 10 mg tablet.
Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig.
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Fortæl Deres læge om alle helbredsproblemer, som Deres barn har nu eller har haft.
Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
SINGULAIRS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT SINGULAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Sammenholdt med estimater af montelukasts orale biotilgængelighed, indikerer dette, at montelukast og dets metabolitter næsten udelukkende udskilles gennem galden.
Coupled with estimates of montelukast oral bioavailability, this indicates that montelukast and its metabolites are excreted almost exclusively via the bile.
Manglende effekt på væksthastighed er en yderligere fordel ved montelukast.
Lack of effect on growth rate is also a benefit of montelukast.
Den bronkodilaterende virkning af en β-agonist var additiv til den fremkaldt af montelukast.
The bronchodilation effect caused by a β-agonist was additive to that caused by montelukast.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen udvalgte de afsnit, hvor der var store forskelle, og som var de afsnit, der skulle harmoniseres gennem proceduren for indbragte sager.
The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
Generelle retningslinier:
General recommendations.
Plasmaclearance af montelukast er i gennemsnit 45 ml/min hos raske voksne.
The plasma clearance of montelukast averages 45 ml/min in healthy adults.
Med hensyn til yngre pædiatriske patienter er denne indikation i det store og hele baseret på disse data, hvor der er taget hensyn til montelukasts farmakokinetik (hurtig absorption) og data fra voksne, der viser den hurtige indtræden af effekten.
This indication with regard to younger paediatric patients is largely based on these data, taking into account the pharmacokinetics of montelukast (rapid absorption) and data in adults showing the rapid onset of effect.
Ved at blokere leukotrienernes virkning kan SINGULAIR mindske astmasymptomer og hjælpe med at kontrollere astmaen.
By blocking leukotrienes, SINGULAIR improves asthma symptoms and helps control asthma.
Pakket i polyamid/PVC/aluminium blisterpakning.
Packaged in polyamide/PVC/aluminum blister package in:
Derfor udtrykte PDCO behovet for at udføre flere undersøgelser for præcist at definere den patientpopulation, der bør modtage montelukastnatrium til behandling af mild persisterende astma.
Therefore, the PDCO expressed the need to conduct studies to precisely define the patient population that should receive montelukast sodium for the treatment of mild persistent asthma.
Patienter bør informeres om aldrig at anvende montelukast oralt til behandling af akutte astmaanfald og om at holde deres sædvanlige, relevante anfaldsmedicin til rådighed til dette formål.
Patients should be advised never to use oral montelukast to treat acute asthma attacks and to keep their usual appropriate rescue medication for this purpose readily available.
Resultaterne fra P907 viste en større effekt end placeboeffekten.
Results of P907 showed efficacy over placebo.
• Direkte i munden
• To be taken by mouth
Der er ingen data der viser, at orale kortikosteroider kan reduceres ved samtidig administration af montelukast.
There are no data demonstrating that oral corticosteroids can be reduced when montelukast is given concomitantly.
Yderligere effektrapporter fra to kliniske undersøgelser (P176 og P072-02; dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede, parallelgrupper) blev fremlagt for både formuleringen 4 mg oralt granulat og tyggetabletter.
Further efficacy reports of two clinical studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations.
Montelukast forventes ikke at påvirke patientens evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Montelukast is not expected to affect a patient's ability to drive a car or operate machinery.
Undersøgelser med radioaktivt mærket montelukast til rotter indikerer minimal distribution over blodhjernebarrieren.
Studies in rats with radiolabeled montelukast indicate minimal distribution across the blood-brain barrier.
I dobbeltblinde, randomiserede undersøgelser blev det endvidere påvist, at den antiastmatiske effekt af montelukast kan påvises for anstrengelsesudløst astma hos voksne.
In double-blind, randomised studies it was also shown that the anti-asthmatic effect of montelukast can be shown against exercise-induced asthma in adults.
Undersøgelsen P910 (behandlingsvarighed 52 uger) blev udført med pædiatriske patienter i alderen 6 til 14 år og undersøgelsen P907 med patienter i alderen 2 til 6 år.
Study P910 (treatment duration 52 weeks) was carried out in 6 to 14-year old paediatric patients, study P907 in patients 2 to 6 years old.
Der var ingen bivirkninger i størstedelen af overdoseringsrapporterne.
There were no adverse experiences in the majority of overdose reports.
Den hivende vejrtrækning, der observeredes i den yngste aldersgruppe, kan skyldes flere diagnoser (virusinfektion, RSV, bronkiolitis eller tidlige symptomer på klassisk astma).
The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
Sådan opbevarer De SINGULAIR Yderligere oplysninger
How to store SINGULAIR Further information
Administration af SINGULAIR granulat:
Administration of SINGULAIR granules:
Hjælpestof: Aspartam (E951) 1,2 mg pr. tablet.
EXCIPIENT: ASPARTAME (E 951) 1.2 MG PER TABLET.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelse og Fremstiller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Disse opstod ved doser som gav >17 gange den systemiske påvirkning opnået ved klinisk dosis.
These occurred at dosages which provided >17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
In vitro-undersøgelser har vist, at montelukast er en potent hæmmer af CYP2C8.
In vitro studies have shown that montelukast is a potent inhibitor of CYP 2C8.
Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, bør De kontakte lægen, før de tager SINGULAIR.
Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
De skal altid have Deres barns inhalationsmedicin til astmaanfald med Dem.
Always have your child's inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
Lægen har foreskrevet SINGULAIR til behandling af Deres barns astma og til at forhindre astmasymptomer om dagen og om natten.
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child's asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Data fra en interaktionsundersøgelse med montelukast og rosiglitazon (et referencesubstrat repræsentativt for lægemidler primært metaboliseret af CYP2C8) har dog vist, at montelukast ikke hæmmer CYP2C8 in vivo.
However, data from a clinical drug-drug interaction study involving montelukast and rosiglitazone (a probe substrate representative of medicinal products primarily metabolized by CYP 2C8) demonstrated that montelukast does not inhibit CYP 2C8 in vivo.
• Deres barn skal kun tage én SINGULAIR tablet dagligt som foreskrevet af lægen.
• Your child should take only one tablet of SINGULAIR once a day as prescribed by your doctor.
Montelukast viste forbedringer med hensyn til astmavariablerne sammenlignet med placebo.
Montelukast showed improvement in the variables of asthma as compared to placebo.
Cysteinylleukotrienerne (LTC4, LTD4 LTE4) er potente, inflammatoriske eicosanoider, der frigøres fra diverse celler, blandt andet mastceller og eosinofiler.
The cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) are potent inflammatory eicosanoids released from various cells including mast cells and eosinophils.
28027 - Madrid Spanien
28027 - Madrid Spain
Sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 2 år ændredes ikke med behandling i op til 3 måneder.
The safety profile in paediatric patients 6 months to 2 years of age did not change with treatment up to 3 months.
Montelukast bør ikke brat substituere inhalations- eller orale kortikosteroider.
Montelukast should not be abruptly substituted for inhaled or oral corticosteroids.
28027- Madrid Spanien
28027- Madrid Spain
Procentdelen af patienter med systemisk (fortrinsvis oral) anvendelse af kortikosteroid i undersøgelsesperioden var 17,8% i montelukastgruppen og 10,5% i fluticasongruppen.
The percentage of patients with systemic (mainly oral) corticosteroid use during the study period was 17.8% in the montelukast group and 10.5% in the fluticasone group.
Følgende afsnit i produktresuméet blev fremlagt til harmonisering: 4.1 Terapeutiske indikationer, 4.2 Dosering og indgivelsesmåde, 4.3 Kontraindikationer, 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug, 4.8 Bivirkninger og 6.5 Holdbarhed.
The following sections of the SPCs were presented for harmonisation: 4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
Derudover var koncentrationerne af radioaktivt mærket materiale minimale i alle andre væv 24 timer efter administration.
In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.