natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyppigheden af denne bivirkning kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data.
Frequency of this reactin cannot be estimated from the available data.
[arrow] Riv her
[arrow] Tear here
Kontakt din læge hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter gentagne forsøg.
Please contact your doctor if the control window is still green after repeated attempts.
*Da det primære endepunkt ikke opnåede statistisk signifikans, blev alle p-værdier testet for sekundære endepunkter på et nominelt signifikansniveau på 0,05, og der kan ikke drages nogen formel statistisk konklusion.
*As the primary endpoint did not achieve statistical significance, all p-values for secondary endpoints are tested at a nominal significance level of 0.05, and no formal statistical inference can be drawn.
Hypokaliæmi er normalt forbigående og kræver ikke supplerende behandling.
Hypokalaemia is usually transient, not requiring supplementation.
Begge tilhører en gruppe lægemidler betegnet bronkodilatatorer.
Both belong to a group of medicines called bronchodilators.
Brimica Genuair bør kun anvendes under graviditet, når de forventede fordele opvejer de potentielle risici.
Brimica Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Medicinen skal anvendes hver dag, to gange om dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL.
The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
En demonstrationsvideo om hvordan man bruger Genuair inhalator er også tilgængelig på www.genuair.com og via koden nedenfor.
A video demonstration on how to use the Genuair inhaler is also available on www.genuair.com and through the code below.
Formoterol elimineres primært ved metabolisering.
Formoterol is eliminated primarily by metabolism.
Skal anvendes inden for 60 dage efter posen åbnes.
To be used within 60 days of opening the bag.
• Medicin, som sænker kaliummængden i dit blod.
• Medicines that lower the amount of potassium in your blood.
*Halveringstid i overensstemmelse med produktakkumulering baseret på et kendt doseringsregime.
*Half-life consistent with product accumulation based on a known dose regimen.
Den anbefalede dosis er én inhalation to gange dagligt.
The recommended dose is one inhalation twice daily.
Hvis kontrolvinduet stadigvæk ikke skifter til rødt, har du måske glemt at slippe den orange knap før inhalation, eller du har måske ikke inhaleret kraftigt nok.
If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the orange button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Stop med at bruge lægemidlet, og kontakt straks lægen, hvis du:
Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you:
Denne medicin må ikke anvendes til behandling af astma.
This medicine should not be used for the treatment of asthma.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige: Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.
Some side effects may be serious: if you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Formoterols plasmaproteinbinding er 61 % til 64 % (34 % primært til albumin).
The plasma protein binding of formoterol is 61% to 64% (34% primarily to albumin).
Derudover viste postmarketingrapporter om "perifert ødem" ikke positiv rechallange.
Moreover, post-marketing reports of ‘peripheral oedema' did not show positive re-challenge.
Hvis dette sker, skal behandlingen stoppes og anden behandling overvejes.
If this occurs, medicinal product should be stopped and other treatment will be considered.
- Den anbefalede dosis er én inhalation om morgenen og én inhalation om aftenen.
- The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
Herefter kan inhalatoren ikke anvendes mere og du skal begynde at bruge en ny inhalator.
After that, the inhaler cannot be used again and you should start using a new inhaler.
Kombinationen af disse stoffer med forskellige virkningsmekanismer giver anledning til en additiv effekt sammenlignet med den, der opnås med hver komponent for sig.
The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to that achieved with either component alone.
Kortåndethed og andre symptomatiske udfald:
Breathlessness and other symptomatic outcomes:
Præsentationen af sikkerhedsprofilen er baseret på erfaringerne med Brimica Genuair og de enkelte komponenter.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Brimica Genuair and the individual components.
• Hver gang du klargør en dosis ved at trykke på den orange knap, flytter dosisindikatoren sig et lille sykke mod det næste tal (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).
• Each time you load a dose by pressing the orange button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
Da aclidiniumbromid nedbrydes hurtigt i plasma, er niveauet af systemiske antikolinerge uønskede virkninger lavt.
Since aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic undesirable effects is low.
- Hvis du har svært ved at lade vandet eller problemer på grund af en forstørret prostata.
- If you have difficulty passing urine or problems due to an enlarged prostate.
Denne sektion indeholder information om, hvordan du skal anvende din Genuair inhalator.
This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
Bronkospasme, inklusive paradoks
Bronchospasm, including paradoxical
Lægemidlet indeholder lactose.
This medicine contains lactose.
Andre bivirkninger, som kan forekomme i forbindelse med brug af Brimica Genuair:
Other side effects which may occur while using Brimica Genuair:
Det er ukendt, om aclidinium (og/eller dets metabolitter) eller formoterol udskilles i human mælk.
It is unknown whether aclidinium (and/or its metabolites) or formoterol are excreted in human milk.
Der er ingen data fra anvendelse af Brimica Genuair til gravide kvinder.
There are no data available on the use of Brimica Genuair in pregnant women.
Det betragtes dog som usandsynligt, at Brimica Genuair indgivet ved den anbefalede dosis vil påvirke fertiliteten hos mennesker.
Nevertheless, it is considered unlikely that Brimica Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
De gennemsnitlige effektive halveringstider*, som blev observeret for både aclidinium og formoterol (baseret på akkumuleringsratio), er ca. 10 timer.
Mean effective half-lives* observed for both aclidinium and formoterol (based on the accumulation ratio) are approximately 10 hours.
Ved at åbne luftvejene hjælper medicinen med at lindre symptomer som f.eks. åndenød.
By opening the airways, the medicine helps relieve symptoms such as shortness of breath.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på inhalatorens etiket, karton og pose efter "EXP".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
Hvis du bruger Brimica Genuair sammen med visse andre lægemidler, kan virkningen af Brimica Genuair eller de andre lægemidler ændres.
If you use Brimica Genuair with some other medicines, the effect of Brimica Genuair or the other medicines may be altered.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Hvis sådanne bivirkninger opstår, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen.
In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Når den orange knap ikke returnerer helt til udgangspositionen og er låst i en midterposition, har du nået den sidste dosis (Figur O).
When the orange button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Hypokaliæmi øger tilbøjeligheden til hjertearytmier.
Hypokalaemia increases susceptibility to cardiac arrhythmias.
Hver afgivet dosis indeholder cirka 11 mg lactose (som monohydrat).
Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
Aclidinium er en kompetitiv, selektiv muskarin receptorantagonist med en længere opholdstid ved M3-receptorerne end M2-receptorerne.
Aclidinium is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist, with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Brug ikke Brimica Genuair, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller der er synlige tegn på manipulering.
Do not use Brimica Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Hvis en dosis springes over, skal den tages så snart som muligt, og den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Du bør ikke bruge denne medicin til behandling af et pludseligt anfald af kortåndethed eller hvæsen.
You should not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Hvis du er påvirket af en af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før svimmelheden er gået væk, og dit syn er blevet normalt igen.
If you are affected by either of these side effects, do not drive or use machines until the dizziness has cleared or your vision has returned to normal.
Det er vigtigt, at du læser denne information, da Genuair måske fungerer anderledes end inhalatorer som du har brugt tidligere.
It is important that you read this information as the Genuair may work differently from inhalers you have used previously.
Det er vigtigt at instruere patienten i nøje at læse brugsanvisningen i indlægssedlen.
It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
Hvis β-adrenerge blokkere (herunder øjendråber) er nødvendige, foretrækkes kardioselektive beta-adrenerge blokkere, selvom de også bør administreres med forsigtighed.
If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective beta-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
- Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat (se slutningen af punkt 2 under "Brimica Genuair indeholder lactose" for yderligere information).
- The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Brimica Genuair contains lactose' for more information).
Brimica Genuair bør seponeres i tilfælde af overdosis.
Brimica Genuair should be discontinued in case of overdose.
• Medicin, der kan forårsage en type ændring i hjertets elektriske aktivitet, som kaldes forlænget QT-interval (observeres i et elektrokardiogram).
• Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram).
Der er ingen mætning af bindingssteder i koncentrationsområdet opnået ved terapeutiske doser.
There is no saturation of binding sites in the concentration range reached with therapeutic doses.
Brimica Genuair indeholder lactose
Brimica Genuair contains lactose
Vis emballagen med Brimica Genuair.
Show the packaging of Brimica Genuair.
- Hvis du har en svulst i en af dine binyrer (fæokromocytom).
- If you have a tumour in one of your adrenal glands (phaeochromocytoma).
Disse effekter er kendte overdrevne farmakologiske reaktioner observeret i forbindelse med β2-agonister.
These effects are known exaggerated pharmacological responses observed with β2-agonists.
Det primære plasmaprotein, som binder aclidinium, er albumin.
The main plasma protein that binds aclidinium is albumin.
På lang sigt kan tør mund være forbundet med huller i tænderne, så det er vigtigt at være opmærksom på mundhygiejnen.
In the long-term, dry mouth can be associated with tooth decay, so it is important to pay attention to oral hygiene.
Du må ikke tage Brimica Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
You should not use Brimica Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
De hyppigst indberettede bivirkninger med Brimica Genuair var forkølelsessymptomer (nasopharyngitis) (7,9 %) og hovedpine (6,8 %).
The most frequently reported adverse reactions with Brimica Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Cytokrom P450 isoenzymerne CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 og CYP2A6 indgår i O-demethyleringen af formoterol.
Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 and CYP2A6 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, er forbundet med øget risiko for ventrikulære arytmier.
Medicinal products that are known to prolong the QTc interval are associated with an increased risk of ventricular arrhythmias.
Hvis dine sædvanlige KOL-symptomer (kortåndethed, hvæsen, hoste) ikke forbedres eller bliver værre, mens du bruger Brimica Genuair, skal du fortsætte med at bruge det, men kontakte din læge så hurtigt som muligt, fordi du kan have brug for et andet lægemiddel.
If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Brimica Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Den lave absolutte biotilgængelighed af inhaleret aclidinium (<5 %) skyldes, at aclidinium gennemgår omfattende systemisk og præsystemisk hydrolysering, uanset om det deponeres i lungerne eller sluges.
The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium (<5%) is because aclidinium undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Genuair-inhalatoren leverer de aktive stoffer direkte ind i dine lunger, når du ånder ind.
The Genuair inhaler delivers the active ingredients directly into your lungs as you breathe in.
Der er ingen relevant anvendelse af Brimica Genuair til børn og unge (under 18 år) til indikationen KOL.
There is no relevant use of Brimica Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Tør mund, som er blevet observeret med antikolinerg behandling, kan på længere sigt være forbundet med karies.
Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Børn og unge Brimica Genuair er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 18 år.
Children and adolescents Brimica Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Ved at tage Brimica Genuair regelmæssigt nedsættes KOL´s påvirkning af din dagligdag.
Taking Brimica Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Brug ikke Brimica Genuair: - hvis du er allergisk over for aclidinium, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Do not use Brimica Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in Section 6).
- Hvis du har en øjensygdom, der hedder snævervinklet glaukom, som resulterer i højt tryk i øjet.
- If you have an eye condition called narrow angle glaucoma, which results in high pressure in the eye.
Selvom den orange knap er låst, kan du stadigvæk inhalere den sidste dosis.
Even though the orange button is locked, your last dose may still be inhaled.
Maksimale bronkodilaterende virkninger (peak FEV1) i forhold til baseline var tydelige fra første dag (304 ml) og blev opretholdt over den 6-måneders behandlingsperiode (326 ml).
Maximal bronchodilator effects (peak FEV1) relative to baseline were evident from day one (304 ml) and were maintained over the 6-month treatment period (326 ml).
Aclidinium/formoterol reducerede ikke statistisk signifikant det gennemsnitlige antal opvågninger i løbet af natten på grund af KOL sammenlignet med placebo eller formoterol.
Aclidinium/formoterol did not statistically significantly reduce the average number of night-time awakenings due to COPD compared with placebo or formoterol.
Elektrokardiogram QTc-forlængelse Palpitationer
Electrocardiogram QTc prolonged Palpitations
Ud over at forbedre lungefunktionen er det påvist, at formoterol forbedrer symptomer og livskvalitet hos patienter med KOL.
In addition to improving pulmonary function, formoterol has been shown to improve symptoms and quality of life in patients with COPD.
Hold ikke den orange knap nede mens du inhalerer.
Do not hold the orange button down while inhaling.
I langsigtede sikkerhedsstudier var Brimica Genuair forbundet med vedvarende effekt, når det blev administreret over en et-årig behandlingsperiode uden tegn på takyfylaksi.
In long-term safety studies, Brimica Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
Biotransformation via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i den samlede metaboliske clearance af aclidinium.
Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium.
Aclidinium hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologiske inaktive alkohol- og karboxylsyrederivater.
Aclidinium is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcohol- and carboxylic acid-derivatives.
Plasmaniveauerne for syremetabolitten er cirka 100 gange større end for alkoholmetabolitten og det uomdannede aktive stof efter inhalation.
Plasma levels of the acid metabolite are approximately 100-fold greater than those of the alcohol metabolite and the unchanged active substance following inhalation.
Менарини България” EООД
Менарини България” EООД тел.
Formoterol er en potent selektiv β2-adrenoceptor agonist.
Formoterol is a potent selective β2-adrenoceptor agonist.
Paradoksal bronkospasme
Paradoxical bronchospasm
Efter du har taget den sidste dosis, skal inhalatoren bortskaffes.
After you have taken the last dose, the inhaler has to be disposed of.
De sikkerhedsmæssige erfaringer med Brimica Genuair omfatter eksponering i kliniske studier ved den anbefalede terapeutiske dosis i op til 12 måneder samt ved erfaring efter markedsføring.
The safety experience with Brimica Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
Da studier på rotter har påvist udskillelse af små mængder aclidinium (og/eller metabolitter) og formoterol i modermælk, bør ammende kvinders anvendelse af Brimica Genuair kun overvejes, hvis den forventede fordel for kvinden er større end en eventuel risiko for barnet.
As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Brimica Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergica i kombination med anticholinergica, ATC-kode: R03AL05
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL05
Efter inhalation udskilles 6 % til 9 % af den leverede dosis formoterol uændret i urinen eller som direkte konjugater af formoterol.
After inhalation, 6% to 9% of the delivered dose of formoterol is excreted in the urine unchanged or as direct conjugates of formoterol.
Hvis du glemmer en dosis Brimica Genuair, skal du bare tage den så snart som muligt og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
If you forget a dose of Brimica Genuair, just take it as soon as possible and take your next dose at the usual time.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Brimica Genuair, hvis du har nogen af følgende lidelser/symptomer: - Hvis du har astma.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Brimica Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
- Brimica Genuair er til inhalation.
- Brimica Genuair is for inhalation use.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR´en/PSUR'erne for aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Når aclidinium og formoterol blev administreret sammen via inhalation, var farmakokinetikken for hver komponent ikke væsentlig forskellig fra det, der blev observeret, når lægemidlerne blev administreret hver for sig.
When aclidinium and formoterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component showed no relevant differences from those observed when the medicinal products were administered separately.
EU/1/14/963/001 1 inhalator med 60 doser EU/1/14/963/002 3 inhalatorer hver med 60 doser EU/1/14/963/003 1 inhalator med 30 doser
EU/1/14/963/001 1 inhaler with 60 doses EU/1/14/963/002 3 inhalers each with 60 doses EU/1/14/963/003 1 inhaler with 30 doses
1.5 Slip den orange knap (Figur F).
1.5 Release the orange button (Figure F).
Dosis indikator
Dose indicator
Der var en vedvarende effekt over tid i de fase III-studier, som varede i henholdsvis 6 måneder og 1 år.
There was a sustained effect over time in the six-months and one-year Phase III studies.
Fremsendelse af resultaterne af den aftalte sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse (post-authorisation safety study, PASS) for aclidiniumbromid, som er aftalt til evaluering af den totale mortalitet og de foreslåede kardiovaskulære sikkerheds-endpoints (med yderligere et endpoint for kardiel arytmi) blandt patienter med KOL, der bruger aclidinium/formoterol, i henhold til en protokol accepteret af PRAC.
Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium/formoterol, according to a protocol agreed by the PRAC.
Lad Genuair-inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder.
Keep the Genuair inhaler protected inside the sealed bag until the administration period starts.
Patienterne skal instrueres i, hvordan præparatet administreres korrekt, da Genuair inhalator kan fungere forskelligt fra inhalatorer, som patienten måske har anvendt tidligere.
Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Det kliniske udviklingsprogram for Brimica Genuair blev udført hos patienter med moderat eller svær KOL.
The Brimica Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
Da Brimica Genuair indeholder aclidinium og formoterol, kan det forventes, at typen og sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med hver af komponenterne også vil forekomme med Brimica Genuair.
As Brimica Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Brimica Genuair.
Der er imidlertid observeret paradoksal bronkospasme i forbindelse med andre inhalationsbehandlinger.
However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapies.