natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a. Rens injektionsstedet med en alkoholserviet.
a. Clean the injection site with an alcohol swab.
Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
For intravenous use after reconstitution and dilution
Estimatet af behandlingsforskellen var 0,27 med tilsvarende lavere grænse for det tosidede 95 % konfidensinterval [CI] på 0,02 (95 % CI: 0,02; 0,52), hvilket var større end den forudbestemte noninferioritetsmargen på -0,6, hvilket indikerer noninferioritet af Remsima subkutan formulering sammenlignet med Remsima intravenøs formulering.
The estimate of treatment difference was 0.27 with corresponding lower limit of the two-sided 95% confidence interval [CI] of 0.02 (95% CI: 0.02, 0.52), which was greater than the pre-specified non-inferiority margin of -0.6 indicating non-inferiority of Remsima subcutaneous formulation to Remsima intravenous formulation.
SDc a Kontrol = Alle patienter havde aktiv RA på trods af behandling med stabile methotrexat doser i 6 måneder før inklusion og skulle fortsætte på stabile doser gennem studiet.
Mean ± SDc a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Tilfælde af TB har været rapporteret hos patienter i behandling med infliximab, også hos patienter, der allerede har været i behandling med medicin mod TB.
Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
I genbehandlingsarmen fik 4 % (8/219) af patienterne en alvorlig infusionsrelateret reaktion sammenlignet med < 1 % (1/222) på vedligeholdelsesbehandling.
In the re-treatment arm, 4% (8/219) of patients experienced a serious infusion reaction versus <1% (1/222) on maintenance therapy.
• Pennen må ikke rystes på noget tidspunkt.
• Do not shake the pen at any time.
• Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har fået Remsima, før barnet bliver vaccineret.
• It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remsima use before your baby is given any vaccine.
I 102. uge var 80 patienter stadig på infliximab-behandling og blandt disse var 71 (89 %) ASAS 20 respondere.
At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
Hvis du har glemt at tage Remsima
If you forget to use Remsima
Median Forbedring fra baseline i HAQ gennemsnitligt over tid fra uge 30 til uge 54c Gennemsnit ± SDd a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod kontrol.
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c Mean ± SDd a p <0.001, for each infliximab treatment group vs control.
Dato for første markedsføringstilladelse: DD måned ÅÅÅÅ
Date of first authorisation: DD month YYYY
Studier fra den publicerede litteratur i forskellige indikationer (fx reumatoid arthritis, psoriasis, Crohns sygdom) tyder dog på, at ikke-levende vacciner givet under anti-TNF-behandling, herunder infliximab, kan fremkalde et lavere immunrespons end hos patienter, der ikke får anti-TNFbehandling.
However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
• du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller blodforgiftning (sepsis, en alvorlig bakterieinfektion i blodet),
• you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis (serious bacterial infection of the blood),
Remsima fremstilles i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Remsima is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
(≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Sikkerhedsprofilen for Remsima subkutan formulering (evalueret hos 168 og 175 patienter for henholdsvis den subkutane infliximab-gruppe og den intravenøse infliximab-gruppe) fra aktive reumatoid artritpatienter svarede generelt til sikkerhedsprofilen for den intravenøse formulering.
The safety profile of Remsima subcutaneous formulation (evaluated in 168 and 175 patients for the subcutaneous infliximab group and the intravenous infliximab group, respectively) from active rheumatoid arthritis patients was overall similar to the safety profile of the intravenous formulation.
Ved 54 uger var 44,9 % af patienterne i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe i klinisk respons sammenlignet med 19,8 % i placebobehandlingsgruppen (p < 0,001).
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p<0.001).
På basis af et observationsstudie fra Nordeuropa blev der observeret øget risiko (OR, 95 % CI; pværdi) for kejsersnit (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), for tidligt fødte børn (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), børn født små i forhold til gestationsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvægt (2,03; 1,412,94; p = 0,0002) hos kvinder, som blev eksponeret for infliximab under graviditeten (med eller uden immunmodulatorer/kortikosteroider, 270 graviditeter) sammenlignet med kvinder, som udelukkende blev eksponeret for immunmodulatorer/kortikosteroider (6.460 graviditeter).
Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
Sikkerheden og effekten af Remsima subkutan behandling hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Remsima subcutaneous therapy in children aged below 18 years of age have not yet been established.
I del 2 af dette studie, blandt 357 patienter, der blev indskrevet til at modtage 2 doser Remsima 3 mg/kg intravenøst i uge 0 og 2, blev 167 patienter randomiseret til at modtage Remsima 120 mg subkutant i uge 6 og hver 2. uge op til uge 54, mens 176 patienter blev randomiseret til at modtage Remsima 3 mg/kg intravenøst i uge 6, 14 og 22 og derefter skiftet til Remsima 120 mg subkutant i uge 30 én gang hver 2. uge op til uge 54.
In Part 2 of this study, among 357 patients who were enrolled to receive 2 doses of Remsima 3 mg/kg intravenously at Weeks 0 and 2, 167 patients were randomised to receive Remsima 120 mg subcutaneously at Week 6 and every 2 weeks up to Week 54, while 176 patients were randomised to receive Remsima 3 mg/kg intravenously at Weeks 6, 14 and 22 and then switched to Remsima 120 mg subcutaneous at Week 30 once-every 2 weeks up to Week 54.
Den normale anbefalede dosis Remsima subkutan injektion er 120 mg hver 2. uge uanset kropsvægt.
The usual recommended dose of Remsima subcutaneous injection is 120 mg once every 2 weeks regardless of weight.
De co-primære endepunkter var forholdet af patienter i klinisk remission (CDAI < 150) ved uge 30 og tiden til tab af respons efter uge 54.
The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI <150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
Nogle af disse infektioner har været letale; de opportunistiske infektioner, der oftest er set med en mortalitetsrate > 5 %, indbefatter pneumocystose, candidiasis, listeriose og aspergillose.
Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of >5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.
I alt 573 patienter med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤ 400) fik en enkelt infusionsdosis på 5 mg/kg ved uge 0.
A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn's disease (CDAI ≥220 ≤400) received a single infusion of 5 mg/kg at week 0.
Når der skiftes fra vedligeholdelsesbehandling med infliximab intravenøs formulering til subkutan formulering med Remsima, kan den subkutane formulering administreres 8 uger efter den sidste administration af de intravenøse infusioner af infliximab på 3 mg/kg givet hver 8. uge.
When switching from the maintenance therapy of infliximab intravenous formulation to the subcutaneous formulation of Remsima, the subcutaneous formulation may be administered 8 weeks after the last administration of the intravenous infusions of infliximab 3 mg/kg given every 8 weeks.
• Pennen må ikke bruges, hvis den er tabt eller synligt beskadiget.
• Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Hvis du glemmer en dosis Remsima i 8 dage eller mere efter den oprindeligt planlagte dosis, skal du ikke tage den glemte dosis.
If you miss a dose of Remsima for 8 days or more, after the original scheduled dose, you should not take the missed dose.
Tabel 3 Virkninger på ACR20, strukturel ledskade og fysisk funktionsevne ved uge 54, ATTRACT
Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT
I et klinisk studie med patienter med Crohns sygdom (SONIC) forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 16,6 % (27/163) af de patienter, som fik infliximab monoterapi, hos 5 % (9/179) af de patienter, som fik infliximab kombineret med AZA, og hos 5,6 % (9/161) af de patienter, som fik AZA
In a clinical study of patients with Crohn's disease (SONIC), infusion-related reactions occurred in 16.6% (27/163) of patients receiving infliximab monotherapy, 5% (9/179) of patients receiving infliximab in combination with AZA, and 5.6% (9/161) of patients receiving AZA monotherapy.
Efter administration af infliximab 5 mg/kg hver 8. uge var den forventede mediane steady-state infliximab-eksponering (arealet under koncentrations-tids-kurven ved steady-state, AUCss) hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år ca. 20 % lavere end den forventede median steady-state lægemiddel-eksponering hos voksne.
Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state medicinal product exposure in adults.
I dette studie blev 150 patienter med NYHA funktionsklasse III-IV CHF (venstre ventrikels uddrivningsfraktion ≤ 35 %) behandlet med 3 infusioner infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i løbet af 6 uger.
In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
• Behandling med TNF-blokkere, såsom Remsima, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
• Treatment with TNF blockers such as Remsima may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Der opstod infektioner hos 68 % (41/60) af de børn, som fik 3 mg/kg over 52 uger, 65 % (37/57) af de børn, som fik infliximab 6 mg/kg over 38 uger og 47 % (28/60) af de børn, som fik placebo over 14 uger (se pkt.
Infections occurred in 68% (41/60) of children receiving 3 mg/kg over 52 weeks, 65% (37/57) of children receiving infliximab 6 mg/kg over 38 weeks and 47% (28/60) of children receiving placebo over 14 weeks (see section 4.4).
a. Læg den brugte pen i en godkendt beholder til bortskaffelse af skarpe genstande straks efter brug.
a. Put the used pen in an approved sharps disposal container immediately after use.
Remsima indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”.
Remsima contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
ACR20 respon s /Patienter evalueret (%)
Patients with ACR20 response/Patients evaluated (%)
Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Ændring fra baseline
Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SDc)
Sekundære endepunkter omfattede andelen af patienter i klinisk remission i uge 4 (CDAI < 150) og den kliniske respons på længere sigt.
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI <150) and clinical response over time.
Kontakt sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om brug af Remsima pen.
Consult your healthcare provider if you have questions about using the Remsima pen.
Et fald i tegn og symptomer var defineret som værende mindst en 20 % forbedring (ACR20) i antallet af både ømme og hævede led og i 3 af de følgende 5 kriterier: (1) Evaluators samlede vurdering, (2) patientens samlede vurdering, (3) funktions/handicap mål, (4) visuel analog smerteskala og (5) erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein.
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
Det lykkedes desuden at lukke alle fistler hos 55 % af infliximabbehandlede patientersammenlignet med 13 % af patienter behandlet med placebo (p = 0,001).
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebo-treated patients (p=0.001).
• Lave blodtal, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer.
• Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells
Hvis opløsningen er klargjort under aseptiske betingelser, kan den dog opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C i op til 28 dage og i yderligere 24 timer ved 25 °C efter udtagning fra køleskab.
However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C up to 28 days and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from the refrigerator.
Virkningen af subkutan infliximab hos reumatoid artritpatienter blev vurderet i et randomiseret, parallelgruppe, pivotalt fase I/III-studie bestående af to dele: del 1 til bestemmelse af den optimale dosis af subkutan infliximab og del 2 for at påvise noninferioritet med hensyn til virkningen af subkutan infliximab sammenlignet med intravenøs infliximab-behandling.
The efficacy of subcutaneous infliximab in rheumatoid arthritis patients was assessed in a randomised, parallel-group pivotal Phase I/III study consisting of two parts: Part 1 to determine the optimal dose of subcutaneous infliximab and Part 2 to demonstrate non-inferiority in terms of efficacy of subcutaneous infliximab compared to intravenous infliximab treatment.
Behandling med Remsima administreret subkutant skal påbegyndes som vedligeholdelsesbehandling 4 uger efter sidste administratoin af to intravenøse infusioner af infliximab 3 mg/kg givet med 2 ugers mellemrum.
Treatment with Remsima administered subcutaneously should be initiated as maintenance therapy 4 weeks after the last administration of two intravenous infusions of infliximab 3 mg/kg given 2 weeks apart.
a. Efter at kanylen er indført, gives der slip på den sammenknebne hud.
a. After the needle is inserted, let go of the pinched skin.
Bortskaf pennen (se Figur J).
Dispose of the pen (see Figure J).
• Vatrondel eller gaze*
• Cotton ball or gauze*
Hvis en patient udvikler symptomer, der viser tegn på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Remsima og er positiv over for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, må behandling med Remsima ikke fortsættes (se pkt.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with infliximab and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with infliximab must not be given (see section 4.8).
Hvis du glemmer en dosis Remsima i op til 7 dage efter den oprindeligt planlagte dosis, skal du straks tage den glemte dosis.
If you miss a dose of Remsima for up to 7 days, after the original scheduled dose, you should take the missed dose immediately.
Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Remsima-infusion
If you forget or miss your Remsima infusion
Natriumacetattrihydrat Sorbitol
Sodium acetate trihydrate Sorbitol
a. Hold fast om injektionssprøjtens hoveddel med den ene hånd mellem tommel- og pegefinger.
a. Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger.
Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et anden randomiseret, dobbelblindet studie (C0168Y06) af hospitaliserede patienter (n=45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som ikke responderede på intravenøse kortikosteroider, og som derfor havde større risiko for kolektomi.
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n=45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Medianc (Interkvartilt interval) Patienter uden forværring/pati enter evalueret (%)c
Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
Læs disse instruktioner grundigt, inden du begynder at bruge Remsima pen.
Read carefully these instructions before using the Remsima pen.
Hos RA-patienterne var den gennemsnitlige (± standard afvigelse) clearance af Remsima 120 mg subkutant på 18,8 ± 8,3 ml/time ved steady state.
In the RA patients, the mean (± standard deviation) clearance of Remsima 120 mg subcutaneously was 18.8 ± 8.3 mL/hr at steady state.
Det bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdom:
It is used in adults for the following inflammatory disease:
d p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppen mod placebo + MTX.
d p = 0.030 and <0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
• Du må ikke amme, mens du er i behandling med Remsima og i mindst 6 måneder efter din sidste behandling med Remsima.
• Do not breast-feed when you are being treated with Remsima or for 6 months after your last treatment with Remsima.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
3,4 (1,3)b a Tosidet 95 % CI for forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline for DAS28 (CRP) i uge 22 lå langt over den prædefinerede noninferioritetsmargen på -0.6 b Remsima i.v.
3.4 (1.3)b a Two-sided 95% CI for difference in the mean change from baseline for DAS28 (CRP) at Week 22 was well above the pre-defined non-inferiority margin of -0.6 b Remsima IV was switched to Remsima SC at Week 30
Der var designet et klinisk studie med patienter med moderat til svær psoriasis for at undersøge virkning og sikkerhed af langtidsvedligeholdelsesbehandling i forhold til fornyet administration med et induktionsregime med infliximab (højst 4 infusioner efter 0, 2, 6 og 14 uger) efter opblussen af sygdom.
A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
• Du skal undgå at blive gravid, mens Du er i behandling med Remsima, og i mindst 6 måneder efter du er stoppet med behandlingen.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Remsima and for 6 months after you stop being treated with it.
• En sjælden blodkræft, som hovedsageligt rammer unge mænd (hepatosplenisk T-celle-lymfom)
• A rare blood cancer affecting mostly young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
b. Fjern injektionssprøjten fra kartonen, som er opbevaret i dit køleskab, ved at holde fast om injektionssprøjtens hoveddel.
b. Remove the syringe from the carton stored in your refrigerator by holding the middle of the syringe body.
Før behandling med Remsima
Before treatment with Remsima
Hos patienter, der har boet i eller rejst til områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal fordele og risici ved infliximab-behandling overvejes omhyggeligt, før infliximab-behandling initieres.
For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of infliximab treatment should be carefully considered before initiation of infliximab therapy.
Du må ikke puste på eller røre injektionsstedet igen, før du injicerer.
Do not blow on or touch the injection site again before giving the injection.
Remsima bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Infliximab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Efter en enkelt dosis på 120, 180 og 240 mg subkutan infliximab administreret til raske forsøgspersoner, var de gennemsnitlige Cmax-værdier på hhv. 10,0; 15,1 og 23,1 µg/ml, og for alle doser kunne der påvises infliximab i serum i mindst 12 uger efter.
After single doses of 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects, the mean Cmax values were 10.0, 15.1 and 23.1 µg/mL, respectively, and for all doses infliximab could be detected in the serum for at least 12 weeks thereafter.
Når Remsima er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Upon removal from refrigerated storage, Remsima must not be returned to refrigerated storage.
Klinisk respons i uge 8a Klinisk respons i uge 30a Vedvarende respons (klinisk respons både i uge 8 og uge 30)a
Clinical response at Week 8a Clinical response at Week 30a Sustained response (clinical response at both Week 8 and Week 30)
Endoskopiske studier af tarm-mucosa har vist tegn på heling af mucosa hos infliximabbehandlede patienter.
Endoscopic studies of intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in infliximab-treated patients.
Af denne grund skal de første intravenøse administrationer foregå, hvor nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon er umiddelbart tilgængeligt.
For this reason, the initial intravenous administrations should take place where emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway is immediately available.
Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Remsima, herunder kvinder over 60 år, regelmæssigt screenes for livmoderhalskræft.
For women taking Remsima including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
b. Brug din anden hånd til forsigtigt at knibe en hudfold på et stykke af den rensede hud.
b. Using your other hand, gently pinch a fold of skin you cleaned.
Anafylaktisk shock, vasculitis, sarkoid-lignende reaktioner.
Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction
Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, lineær IgA bulløs dermatose (LABD), lichenoide reaktioner, akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP).
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), lichenoid reactions, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP).