natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gilenya skal anvendes med forsigtighed til patienter på 65 år og derover, da de tilgængelige data vedrørende sikkerhed og effektivitet er utilstrækkelige (se pkt.
Gilenya should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Symptomerne varierer fra patient til patient, men giver typisk gangbesvær, følelsesløshed, synsproblemer eller balanceproblemer.
Symptoms vary from patient to patient but typically involve walking difficulties, numbness, vision problems or disturbed balance.
Hvis en patient har behov for farmakologisk intervention under første-dosis-monitoreringen, skal patienten monitoreres natten over på sygehus og første-dosis-monitorering skal gentages efter anden dosis af Gilenya.
Should a patient require pharmacological intervention during the first-dose monitoring, overnight monitoring in a medical facility should be instituted and the first-dose monitoring should be repeated after the second dose of Gilenya.
Gilenya indeholder - Aktivt stof: fingolimod.
What Gilenya contains - The active substance is fingolimod.
Mulige tegn på Merkelcelle karcinom omfatter kødfarvet eller blålig-rød, ikke-øm knude, ofte på ansigt, hoved eller hals.
Possible signs of Merkel cell carcinoma include flesh-coloured or bluish-red, painless nodule, often on the face, head or neck.
Posteriort reversibelt endocefalopati-syndrom (PRES)*
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)*
Merkelcelle karcinom kan også vise sig som en hård ikke-øm knude eller masse.
Merkel cell carcinoma can also present as a firm painless nodule or mass.
Det er ikke sandsynligt, at fingolimod interagerer med stoffer, som hovedsagligt metaboliseres af CYP3A4-enzymer, eller med substrater af de vigtigste transportproteiner.
Fingolimod is unlikely to interact with substances mainly cleared by the CYP450 enzymes or by substrates of the main transporter proteins.
Brug af anden medicin sammen med Gilenya Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Gilenya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
- Alvorlige aktive infektioner, aktive kroniske infektioner (hepatitis, tuberkulose).
- Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis).
Derfor er fingolimod kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Consequently, fingolimod is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Hvis analyserne viser, at der er et problem med din lever, vil det måske være nødvendigt at afbryde behandlingen med Gilenya.
If your test results indicate a problem with your liver you may have to interrupt treatment with Gilenya.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) mindskedes Cmax med 22 % mens AUC ikke ændredes væsentligt.
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), fingolimodphosphate Cmax was decreased by 22% and AUC was not substantially changed.
Da denne lymfocyt delmængde normalt ikke når frem til lymfeorganerne, bliver den ikke påvirket af fingolimod.
Since this lymphocyte subset typically does not traffic to lymphoid organs it is not affected by fingolimod.
o Anbefaling vedrørende genoptagelse af behandling med Gilenya efter afbrydelse: Den samme første-dosis-monitorering som ved behandlingsstart anbefales, når behandlingen afbrydes i: o 1 dag eller mere i løbet af de første 2 uger af behandlingen; o Mere end 7 dage i løbet af uge 3 og 4 i behandlingen; o Mere end 2 uger efter mindst 1 måneds behandling.
• Recommendation for re-initiating GILENYA therapy after treatment interruption: The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: o One day or more during the first 2 weeks of treatment; o More than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment; o More than 2 weeks after at least 1 month of treatment.
En pakning, der er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet, må ikke bruges.
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Voksne: Dosis er en 0,5 mg kapsel om dagen.
Adults: The dose is one 0.5 mg capsule per day.
Andre potente CYP3A4-induktorer for eksempel rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz og perikon kan reducere AUC for fingolimod og dets metabolitter i mindst samme størrelsesorden.
Other strong CYP3A4 enzyme inducers, for example rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz and St. John's Wort, may reduce the AUC of fingolimod and its metabolite at least to this extent.
Hvis der er formodning om myokardieiskæmi, anbefales rådgivning fra kardiolog.
If myocardial ischaemia is suspected, it is recommended to seek advice from a cardiologist.
I så fald vil din læge udsætte behandlingen med Gilenya indtil en måned efter, at det fulde vaccinationsprogram er afsluttet.
If this is the case, your doctor will delay the start of treatment with Gilenya until one month after the full course of vaccination is completed.
Til disse patienter skal behandling med Gilenya kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
In such patients, treatment with Gilenya should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks.
Farmakokinetikken for fingolimod eller fingolimodphosphat er den samme hos mænd og kvinder, hos patienter af forskellig etnisk oprindelse, og hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion.
The pharmacokinetics of fingolimod and fingolimod phosphate do not differ in males and females, in patients of different ethnic origin, or in patients with mild to severe renal impairment.
Du vil blive undersøgt af en hjertelæge, som vil se, om du kan skiftes til nogle andre lægemidler, som ikke sænker din hjertefrekvens, så du kan komme i behandling med Gilenya.
You will need to be evaluated by a cardiologist, who will check whether you can be switched to alternative medicine that does not decrease your heart rate in order to allow treatment with Gilenya.
Gilenya sænker blodcelletallet (især lymfocyttallet).
Gilenya lowers the white blood cell count (particularly the lymphocyte count).
Mindre, dosisafhængige reduktioner af værdierne for forceret eksspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) og lungediffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) er observeret ved behandling med Gilenya startende ved måned 1 og derefter var stabile.
Minor dose-dependent reductions in values for forced expiratory volume (FEV1) and diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) were observed with Gilenya treatment starting at month 1 and remaining stable thereafter.
- Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylbetadex, magnesiumstearat.
- The other ingredients are: Capsule fill: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylbetadex, magnesium stearate.
>6 til 8 timer efter den første dosis o Hvis hjertefrekvensen ved 6-timers-målingen er den laveste værdi efter den første dosering, skal monitorering af hjertefrekvensen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen igen stiger.
>6 to 8 hours after first dose o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
Hvis kryptokokmeningitis diagnoticeres, skal fingolimod seponeres, og der skal iværksættes passende behandling.
If cryptococcal meningitis is diagnosed, fingolimod should be suspended and appropriate treatment should be initiated.
• Patienterne skal kontakte lægen i tilfælde af behandlingsafbrydelse, da første-dosismonitorering måske skal gentages afhængigt af varigheden af afbrydelsen og tiden siden start af Gilenya-behandling;
• Patients should call their doctor in case of treatment interruption as the first dose monitoring may need to be repeated, depending on duration of interruption and time since starting of GILENYA treatment;
For dimethylfumarat bør udvaskningsperioden være tilstrækkelig lang til, at CBC er på udgangsniveau, før behandling med Gilenya startes.
For dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for CBC to recover before treatment with Gilenya is started.
Hvis hjertefrekvensen ved 6 timer er den laveste værdi, efter den første dosis blev administreret (antydende at den maksimale farmakodynamiske virkning på hjertet endnu ikke er nået), skal monitoreringen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen stiger igen.
If the heart rate at 6 hours is the lowest since the first dose was administered (suggesting that the maximum pharmacodynamic effect on the heart may not yet be manifest), monitoring should be extended by at least 2 hours and until heart rate increases again.
Hvis det besluttes at stoppe behandlingen med Gilenya, er det nødvendigt med et 6-ugers interval uden behandling, baseret på halveringstid, for at udvaske fingolimod fra cirkulationen (se pkt.
If a decision is made to stop treatment with Gilenya a 6 week interval without therapy is needed, based on half-life, to clear fingolimod from the circulation (see section 5.2).
Hvis du bliver nødt til at genstarte med Gilenya mere end 2 uger efter, at du er stoppet, kan den virkning på hjertefrekvensen, der normalt ses i starten af behandlingen, forekomme igen, og det er nødvendigt, at du bliver overvåget på hospitalsafdelingen i forbindelse med genstart af behandlingen.
If you have to restart Gilenya more than 2 weeks after you stop taking it, the effect on heart rate normally seen when treatment is first started may re-occur and you will need to be monitored at the doctor's surgery or clinic for re-initiation of treatment.
Derfor skal information relateret til dødeligt tilfælde af Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv Bcellelymfom og en sikkerhedsforanstaltning for anvendelse, omhandlende afbrydelsen af behandling ved mistanke om lymfom, inkluderes i indlægssedlen.
Therefore, information relating to fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma and a precaution for use regarding the interruption of treatment if lymphoma is suspected, should be included in the PI.
Stigninger i det perifere lymfocyttal ses i løbet af nogle dage efter afbrydelse af behandling med fingolimod, og værdierne når typisk det normale niveau i løbet af 1-2 måneder.
Peripheral lymphocyte count increases are evident within days of stopping fingolimod treatment and typically normal counts are reached within one to two months.
Efter den første dosis begynder faldet i hjertefrekvensen inden for en time og er maksimal inden for 6 timer.
After the first dose, the decline in heart rate starts within one hour, and is maximal within 6 hours.
Hvis du synes, at din multiple sklerose bliver værre (svaghed eller ændret syn), eller hvis du bemærker nye symptomer, skal du straks tale med din læge, da dette kan være symptomer på en sjælden hjernebetændelse kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
If you believe your MS is getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if you notice any new symptoms, talk to your doctor straight away, because these may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
- Første gang du får Gilenya, eller når du skifter fra en daglig dosis på 0,25 mg til en daglig dosis på 0,5 mg, vil din læge overvåge din puls og hjerterytme (se “Langsom puls (bradykardi) og uregelmæssig hjerterytme ” ovenfor).
- The first time you take Gilenya, or when you switch from a 0.25 mg daily dose to a 0.5 mg daily dose, your doctor will monitor your heart rate and heartbeat (see “Slow heart rate (bradycardia)
• Regelmæssigt anvende solcreme med høj solfaktor (mod UV-stråler).
• regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
Patienter, der fuldførte det 12-måneders overordnede TRANSFORMS-studie, kunne fortsætte i et dosis-blindet forlængelsesstudie (D2302E1) og få fingolimod.
Patients who completed the 12-month core TRANSFORMS study could enter a dose-blinded extension (D2302E1) and receive fingolimod.
Tilstedeværelse af 3. grads AV-blok på et hvilket som helst tidspunkt skal også medføre forlænget monitorering herunder monitorering natten over.
The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring including overnight monitoring.
Antal Gd-opladende T1-læsioner pr. scanning indtil måned 24
Number of Gd-enhancing T1 lesions per scan up to month 24
Forhøjede leverenzymer (Forhøjet ALAT, gamma-glutamyltransferase, aspartataminotransferase)
Hepatic enzyme increased (increased ALT, Gamma glutamyltransferase, Aspartate transaminase)
• Patienterne skal straks at indberette symptomer, som indikerer lav hjertefrekvens (som fx svimmelhed, følelse af at snurre rundt (vertigo), kvalme eller hjertebanken) efter den første Gilenya-dosis;
• Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA;
Hvad anvendes Gilenya til
What Gilenya is used for
Fingolimod har en immunosuppressiv effekt, der prædisponerer patienter for en infektionsrisiko, herunder opportunistiske infektioner, der kan være dødelige, og øger risikoen for udvikling af lymfomer og andre maligniteter, især relateret til huden.
Fingolimod has an immunosuppressive effect that predisposes patients to an infection risk, including opportunistic infections that can be fatal, and increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
Infektioner i de nedre luftveje, primært bronkitis og i mindre grad herpesinfektioner og pneumoni var dog hyppigere hos patienter, som blev behandlet med Gilenya.
However, lower respiratory tract infections, primarily bronchitis and to a lesser extent herpes infection and pneumonia were more common in Gilenya-treated patients.
Tumefaktive læsioner
Tumefactive lesions
Propylenglycol (E 1520) Renset vand
Propylene glycol (E1520) Purified water
Behandlingen skal afbrydes, hvis lymfocyttallet måles til at være <0,2 x 10
Treatment should be interrupted if lymphocyte count is confirmed as <0.2x109/L.
Patienter skal undersøges for immunitet overfor varicella (skoldkopper) før behandling med Gilenya.
Patients need to be assessed for their immunity to varicella (chickenpox) prior to Gilenya treatment.
Hvis Gilenya bruges sammen med denne type medicin, kan det forstærke virkningen på hjerterytmen de første dage, efter at du er startet med Gilenya.
Use of Gilenya together with such medicines could intensify the effect on heartbeat in the first days after starting Gilenya.
o Behandling med GILENYA skal seponeres 2 måneder inden planlægning af graviditet.
o GILENYA must be stopped 2 months before planning a pregnancy.
Gilenyas virkning på immunsystemet kan muligvis øge risikoen for infektioner inklusive opportunistiske infektioner (se pkt.
The immune system effects of Gilenya may increase the risk of infections, including opportunistic infections (see section 4.8).
Hvis en patient rapporterer synsforstyrrelser på noget tidspunkt under behandlingen, skal der foretages en vurdering af fundus, herunder også af makula.
If patients report visual disturbances at any time while on therapy, evaluation of the fundus, including the macula, should be carried out.
98 kapsler
98 capsules
Du må ikke bruge Gilenya sammen med disse typer medicin, da dette kan forstærke virkningen på immunsystemet (se også ”Tag ikke Gilenya”).
You must not use Gilenya together with such medicines as this could intensify the effect on the immune system (see also “Do not take Gilenya”).
- Patienter med et baseline QTc-interval på ≥ 500 msek (se pkt.
- Patients with a baseline QTc interval ≥ 500 msec (see section 4.4).
• Der skal tages en graviditetstest, og lægen skal konstatere et negativt resultatet inden behandlingen påbegyndes.
• A pregnancy test must be carried out and negative results verified by the doctor before starting treatment.
Nogle patienter vil dog opleve, at hjertefrekvensen ikke er vendt tilbage til udgangsværdien ved slutningen af første måned.
However individual patients may not return to baseline heart rate by the end of the first month.
De rapporterede tilfælde var af heterogen karakter, hovedsageligt non-Hodgkin-lymfom, herunder B-celle og T-cellelymfomer.
The cases reported were heterogeneous in nature, mainly non-Hodgkin's lymphoma, including B-cell and T-cell lymphomas.
Hvis du bliver gravid, mens du tager Gilenya, skal du straks fortælle det til din læge.
If you do become pregnant while taking Gilenya, tell your doctor straight away.
Gilenya forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
Gilenya is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
Sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter er sammenlignelig med den for voksne, og de advarsler og forsigtighedsregler der gælder for voksne, gælder derfor også pædiatriske patienter.
The safety profile in paediatric patients is similar to that in adults and the warnings and precautions for adults therefore also apply to paediatric patients.
Anvendelse af immunsuppresiva hurtigt efter ophør med Gilenya kan medføre en forstærket påvirkning af immunsystemet; det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed.
Use of immunosuppressants soon after the discontinuation of Gilenya may lead to an additive effect on the immune system and caution is therefore indicated.
Hvis du aldrig har haft skoldkopper
If you have never had chickenpox
Gilenya kan påvirke leverfunktionen.
Gilenya may affect your liver function.
Selvom der ikke er data, der viser, at patienter med leversygdom har en øget risiko for at udvikle forhøjede leverenzymer under behandling med Gilenya, bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af Gilenya hos patienter med signifikant leversygdom i anamnesen.
Although there are no data to establish that patients with pre-existing liver disease are at increased risk of developing elevated liver function tests when taking Gilenya, caution in the use of Gilenya should be exercised in patients with a history of significant liver disease.
• Læger skal være opmærksomme på kliniske symptomer eller resultater af MRscanninger, som kan tyde på PML.
o Physicians should be vigilant for clinical symptoms or MRI findings suggestive of PML.
Recidiverende-remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (anfald) med symptomer fra nervesystemet på grund af betændelse i CNS.
Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms that reflect inflammation within the CNS.
Hvis du har taget Gilenya i mindre end 1 måned, og du glemmer at tage 1 dosis en hel dag, skal du kontakte din læge, før du tager næste dosis.
If you have been taking Gilenya for less than 1 month and you forget to take 1 dose for a whole day, call your doctor before you take the next dose.
Bradykardiinducerende stoffer
Bradycardia-inducing substances
Atrioventrikulært blok af 2. grad registreredes hos færre end 0,2 % af de voksne patienter, der fik Gilenya 0,5 mg.
Second-degree atrioventricular block was detected in less than 0.2% adult patients on Gilenya 0.5 mg.
Anvendelse af svækkede vacciner kan indbære en infektionsrisiko og skal derfor undgås (se pkt.
The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided (see sections 4.4 and 4.8).
- Hvis du tidligere pludselig har mistet bevidstheden eller er besvimet (synkope).
- if you have a history of sudden loss of consciousness or fainting (syncope).
Der var ingen signifikante forskelle mellem doseringerne på 0,5 mg og 1,25 mg, hvad angår studieendepunkterne.
There were no significant differences between the 0.5 mg and the 1.25 mg doses as regards study endpoints.
På grund af den potentielle additive virkning på hjertefrekvensen bør behandling med Gilenya ikke startes hos patienter, som samtidig er i behandling med disse lægemidler (se også pkt.
Because of the potential additive effect on heart rate treatment with Gilenya should not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see also section 4.5).
Fingolimod var teratogent hos rotter ved doser på 0,1 mg/kg eller derover.
Fingolimod was teratogenic in the rat when given at doses of 0.1 mg/kg or higher.
Forværring af MS efter ophør af behandling med Gilenya Du må ikke stoppe med at tage Gilenya eller ændre din dosis uden at tale med din læge først.
Worsening of MS after stopping Gilenya treatment Do not stop taking Gilenya or change your dose without talking to your doctor first.
Hvis en kvinde bliver gravid under behandling, skal behandlingen med fingolimod seponeres.
If a woman becomes pregnant during treatment, fingolimod must be discontinued.
I kliniske studier hos patienter med multipel sklerose har samtidig behandling af anfald med kortikosteroider i en kort periode ikke været forbundet med forhøjet infektionsrate.
In multiple sclerosis clinical studies the concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Lavt niveau af visse hvide blodlegemer (neutrofil) - Nedsat humør - Kvalme
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Low level of certain white blood cells (neutrophils) - Depressed mood - Nausea
I tilfælde af T-takinversion bør den ordinerende læge sikre, at der ikke er symptomer relateret til myokardieiskæmi.
In case of T-wave inversion, the prescriber should ensure that there are no associated myocardial ischaemia signs or symptoms.
Ved skift fra en anden sygdomsmodificerende behandling til Gilenya skal der tages hensyn til den anden behandlings halveringstid og virkningsmåde for at undgå additiv immunesupprimerende virkning og samtidig minimere risikoen for reaktivering af sygdommen.
When switching patients from another disease modifying therapy to Gilenya, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
• Medicin, der nedsætter hjerterytmen (fx betablokkere, såsom atenolol).
• Medicines that slow the heartbeat (for example beta blockers, such as atenolol).
Ved MS ødelægger betændelse fedtskallen (kaldet myelin), som ligger omkring nerverne i CNS, og forhindrer derved nerverne i at fungere normalt.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves in the CNS and stops the nerves from working properly.
Blandt de mest almindelige føtale misdannelser af indvolde var persisterende truncus arteriosus og ventrikulær septumdefekt.
The most common foetal visceral malformations included persistent truncus arteriosus and ventricular septum defect.
- Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
- Severe liver impairment (Child-Pugh class C).
Fingolimod metaboliseres af sphingosinkinase til den aktive metabolit fingolimodphosphat.
Fingolimod is metabolised by sphingosine kinase to the active metabolite fingolimod phosphate.
• Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager lægemidler, der vides at sænke hjertefrekvensen.
• GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines known to decrease the heart rate.
Fingolimod er et immunsuppressivt lægemiddel og svækkelse af immunforsvaret er en risikofaktor for dysimmunitet.
• Fingolimod is an immunosuppressant and immunosuppression conditions are risk factors for dysimmunity.
Gilenya bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svær respiratorisk lidelse, lungefibrose og kronisk obstruktiv lungesygdom (se også pkt.
Gilenya should be used with caution in patients with severe respiratory disease, pulmonary fibrosis and chronic obstructive pulmonary disease (see also section 4.8).
Tag ikke Gilenya - Hvis du har nedsat immunrespons (på grund af immundefektsyndrom, sygdom eller medicin,
Do not take Gilenya - if you have a lowered immune response (due to an immunodeficiency syndrome, a disease or to medicines that suppress the immune system).
7 x 1 hårde kapsler
7 x 1 hard capsule