natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[Se bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse} Tlf: +(Tlfnr.)
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Mitoxantron må ikke anvendes til behandling af dissemineret sklerose hos gravide kvinder (se pkt.
Mitoxantrone must not be used in treatment of multiple sclerosis in pregnant women (see sections 4.4 and
• Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML).
• cancer of white blood cells (acute myeloid leukaemia, AML)
Differential blodtælling 7 dage før mitoxantroninfusion Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 1: efterfølgende dosis 9 mg/m Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 2: efterfølgende dosis 6 mg/m2 Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 3-4: seponér behandlingen
Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 1: following dose 9 mg/m² Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 2: following dose 6 mg/m²
Hvis WBC-nadir < 1.000 µl eller blodplade-nadir < 25.000 µl
If WBC nadir < 1,000 µl or platelet nadir < 25,000 µl
Efter restitution nedsættes dosis med 2 mg/m2 i forhold til tidligere dosis.
Decrease by 2 mg/m2 from prior dose, after recovery.
Hvis WBC-nadir < 1.500 µl eller blodplade-nadir < 50.000 µl
If WBC nadir < 1,500 µl or platelet nadir < 50,000 µl
Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Sinusbradykardi Abnormt elektrokardiogram Nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion
Sinus bradycardia Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
Novantrone skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med brug af kræftmedicin, der er giftig for dine celler (cytotoksiske kemoterapipræparater).
Novantrone should be administered under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines that are toxic to your cells (cytotoxic chemotherapy agents).
Novantronekoncentrat må ikke indgives subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Novantrone concentrate must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Forhøjet serumkreatinin Forhøjet blodureanitrogen Toksisk nefropati Farveændring af urin
Elevated serum creatinine Elevated blood urea nitrogen levels
Uanset dosis kan mitoxantron forårsage myelosuppression.
Mitoxantrone administered at any dose can cause myelosuppression.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt] Mitoxantron
Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Mitoxantrone
Behandling af blastkrisen i (kronisk) myeloid leukæmi Monoterapi ved relaps
Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Single dose therapy in relapse
Differentialtælling inden for 21 dage efter mitoxantroninfusion Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 3: efterfølgende dosis 10 mg/m2 Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 4: efterfølgende dosis 8 mg/m
Differential blood count within 21 days after mitoxantrone infusion Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 3: following dose 10 mg/m²
Konsolideringsterapi, som blev anvendt i to store randomiserede multicenterforsøg, består af mitoxantron 12 mg/m2 som intravenøs infusion dagligt på dag 1 og 2 og cytarabin 100 mg/m2 som kontinuerlig 24-timers infusion i 5 dage på dag 1 til 5.
Consolidation therapy, which was used in two large randomised multicentre trials, consists of mitoxantrone 12 mg/m2 given by intravenous infusion daily on Days 1 and 2, and cytarabine, 100 mg/m2
Population med dissemineret sklerose
Multiple sclerosis population
• En knoglemarvssygdom, der giver unormalt formede blodceller og resulterer i leukæmi (myelodysplastisk syndrom).
• a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia (myelodysplastic syndrome)
Derfor skal mænd tilrådes ikke at besvangre en kvinde under behandlingen og at anvende prævention under og mindst 6 måneder efter behandlingen.
Therefore men under therapy must be advised not to father a child and to use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Leukopeni Granulocytopeni Abnorme leukocyttal
Leukopenia Granulocytopenia White blood cell count abnormal
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før hver dosis samt bruge effektiv prævention i mindst 4 måneder efter, behandlingen med Novantrone er afsluttet.
Women of child-bearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose and must practise effective contraception for at least 4 months after stopping the treatment with Novantrone.
Asteni Træthed Pyreksi
Fatigue Pyrexia
Tumor lysis-syndrom (TLS)
Tumour lysis syndrome
- - hvis du har nyreproblemer.
- Taste disturbances.
Når Novantrone anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, bør begyndelsesdosis af Novantrone vejledende reduceres med 2-4 mg/m2 i forhold til de anbefalede doser, når
As a guide, when Novantrone is used in combination chemotherapy, the initial dose of Novantrone should be reduced by 2-4 mg/m2 below the doses recommended when Novantrone is used alone.
Cancerpatienter, der fik kumulerede doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutika, havde en kumulativ 2,6 % sandsynlighed for klinisk kongestivt hjertesvigt.
Cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m2 either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Behandling med mitoxantron skal administreres under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika til behandling af dissemineret sklerose.
The treatment with mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Kongestivt hjertesvigt Myokardieinfarkt (herunder med dødelig udgang)
Congestive heart failure Myocardial infarction (including fatal events)
Cancerpatienter, der i kliniske forsøg fik kumulerede doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutika, havde en kumulativ 2,6 % sandsynlighed for klinisk kongestivt hjertesvigt.
In clinical trials cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Dissemineret sklerose
Scleral discolouration
Mitoxantrons sikkerhed hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt.
The safety of mitoxantrone in patients with renal impairment is not established.
bolus, etoposid 80 mg/m2 intravenøst over 1 time og cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 intravenøst over 6 timer dagligt i 6 dage (MEC) viste antileukæmisk aktivitet som salvage-terapi ved refraktær AML.
A single course of mitoxantrone 6 mg/m2 intravenous (IV) bolus, etoposide 80 mg/m2 intravenous for a period of 1 hour, and cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 intravenous for a period of 6 hours daily for 6 days
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Novantrone må ikke indgives subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Mitoxantrone must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
- hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.
- New or worsening breathing difficulties.
Mænd må ikke besvangre en kvinde og skal anvende prævention under og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Men must not father a child and should use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Efter restitution nedsættes dosis med 4 mg/m i forhold til dosis.
Decrease by 4 mg/m from prior dose, after recovery.
- - hvis du har en infektion.
- Fever or infections.
Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest før hver dosis samt anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter behandlingens ophør.
Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose, and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Abnormt elektrokardiogram Nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion
Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER [Udfyldes nationalt]
BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Obstipation Diarré Stomatitis Opkastning
Constipation Diarrhoea Stomatitis Vomiting
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF [Udfyldes nationalt]
[To be completed nationally] OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally] EXPIRY DATE [To be completed nationally] SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
- Infektioner, herunder infektioner i de øvre luftveje og urinvejene - Kvalme - Hårtab - Unormal udeblivelse af menstruation (amenore)
- Infections, including infections of the upper airways and urinary tract.
Mitoxantron er kontraindiceret til kvinder, der ammer (se pkt.
Mitoxantrone is contraindicated in women who are breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Ikke almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 100 personer) - Lungebetændelse (pneumoni) - Blodforgiftning (sepsis) - Infektioner forårsaget af mikroorganismer, som normalt ikke giver sygdomme ved et sundt immunsystem (opportunistiske infektioner) - Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML) - Unormal knoglemarv, der forårsager dannelse af unormale blodceller, hvilket resulterer i leukæmi
Novantrone is used in the treatment of: advanced stage (metastatic form) of breast cancer; a form of lymph node cancer (non-Hodgkin's lymphoma); a cancer of the blood in which the bone marrow (the spongy tissue inside the large bones) makes too many white blood cells (acute myeloid leukaemia); a cancer of the white blood cells (chronic myeloid leukaemia) at a stage where it is difficult to control the number of white blood cells (blast crisis).
Monoterapi ved relaps
Single Agent Therapy in Relapse
Knoglemarvssvigt Myelosuppression Trombocytopeni Neutropeni
Thrombocytopenia Neutropenia
På grund af de potentielt alvorlige bivirkninger hos småbørn fra mitoxantron er amning kontraindiceret (se pkt.
Because of the potential for serious adverse reactions in infants from mitoxantrone, breast-feeding is contraindicated (see section 4.3) and must be discontinued before starting treatment.
- - hvis du har problemet med hjertet.
- Heart attack.
Brug ikke Novantrone: - - hvis du er allergisk over for mitoxantron eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Do not use Novantrone: if you are allergic to mitoxantrone or any of the other ingredients of this medicine (see section 6); if you are allergic to sulphite; if you have a form of asthma (bronchial asthma) with sulphite allergy; if you are breast-feeding (see section “pregnancy and breast-feeding”).
Du vil få Novantrone under tilsyn af en læge, der har erfaring med brug af cytotoksiske kemoterapipræparater.
Novantrone will be given to you under supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Mitoxantrons sikkerhed hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
The safety of mitoxantrone in patients with hepatic insufficiency is not established.
Novantrone skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med brug af cytotoksiske kemoterapipræparater til behandling af dissemineret sklerose.
Novantrone will be given to you under the supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
- Unormal knoglemarv, der forårsager dannelse af unormale blodceller, hvilket resulterer i leukæmi
o a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia
Mitoxantron skal indgives under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika.
Mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Dette kan forårsage: o Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML).
- Cancer of the white blood cells (acute myeloid leukemia (AML)).
Novantrone har en mindre virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af bivirkninger som f.eks. forvirring eller træthed (se afsnit 4).
This is caused by possible side effects, such as confusion or feeling tired (see section 4).
{e-mail}
(anaemia).
Den anbefalede dosis Novantrone er 12-14 mg/m2, givet som en kortvarig intravenøs infusion hver 21. dag, kombineret med lave orale doser kortikosteroid (hormonale lægemidler, der undertrykker immunsystemet).
21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids (hormonal medicines that suppress the immune system).
Den anbefalede dosis ved relaps er 10-12 mg/m2 kropsareal som en enkelt intravenøs dosis dagligt i 5 på hinanden følgende dage (i alt 50-60 mg/m2).
The recommended dosage in relapse is 10 to 12 mg/m2 body surface area given as a single intravenous dose daily over 5 consecutive days (total of 50 to 60 mg/m2).
Den anbefalede dosis til induktion af remission er 12 mg/m2 kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis dagligt i 5 på hinanden følgende dage (i alt 60 mg/m2).
The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2).
Den anbefalede dosis til induktion af remission er 12 mg/m2 kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis dagligt i 5 på hinanden følgende dage (i alt 60 mg/m2 i løbet af 5 dage).
The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2 per 5 days).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Novantrone Sådan skal du bruge Novantrone Bivirkninger
What Novantrone is and what it is used for What you need to know before you use Novantrone How to use Novantrone
Novantrone kan øge risikoen for forbigående eller vedvarende udeblivelse af menstruationen (amenore) hos kvinder i den fødedygtige alder. Du skal derfor tale med din læge, hvis du planlægger at blive gravid i fremtiden; der skal måske udtages og nedfryses æg.
Therefore you should talk to your doctor if you are planning to become pregnant in the future; your eggs may need to be frozen.
(myelodisplastisk syndrom, MDS - Utilstrækkelig produktion af blodceller i knoglemarven (knoglemarvssvigt) - Nedsat funktion af knoglemarven.
- Insufficient production of bloods cells in the bone marrow (bone marrow failure).
- - hvis du ammer.
- Heavy bleeding.
Tlf: +(Tlfnr.)
- Swelling (oedema).
Urinvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection
Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer) - Lungebetændelse (pneumoni) - Skader på hjertemusklen, som forhindrer hjertet i at pumpe korrekt (kardiomyopati)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Lung inflammation (pneumonia).
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT
[To be completed nationally] SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Den anbefalede begyndelsesdosis af mitoxantron, anvendt som monoterapi, er 14 mg/m2 kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages med 21 dages intervaller.
The recommended initial dosage of mitoxantrone used as a single agent is 14 mg/m2 of body surface area,
Kombinationsbehandling (anvendt sammen med andre præparater) Novantrone er blevet givet som del af en kombinationsbehandling.
Novantrone has been given as part of combination therapy.
Nadir for hvide blodlegemer (WBC) og blodlegemer
- Low number of special white blood cells (granulocytes and leukocytes).
Tarmsystem Meget almindelig
Nervous system disorders
o Hævelse o Smerter o Brændende fornemmelse og/eller misfarvning i huden o Vævscelledød, som kan gøre det nødvendigt at fjerne døde celler og foretage hudtransplantation - Unormale resultater af blodprøver for lever- og nyrefunktion (forhøjede aspartat-aminotrasferaser,
- Abnormal results of blood tests to check liver and kidney functions (raised aspartate aminotransferase levels, elevated creatinine and urea nitrogen concentration in the blood).
Knoglemarven kan være mere undertrykt eller blive undertrykt i en længere periode, hvis du tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling - Utilstrækkelig produktion af blodceller i knoglemarven (knoglemarvssvigt) - Unormalt antal hvide blodlegemer - Svær, allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, herunder anafylaktisk shock) - du kan pludseligt få kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg, som kan give synke- eller åndedrætsbesvær, eller du kan føle, at du skal besvime - Infektioner i de øvre luftveje - Urinvejsinfektioner - Blodforgiftning (sepsis) - Infektioner forårsaget af mikroorganismer, som normalt ikke giver sygdomme ved et sundt immunsystem (opportunistiske infektioner) - Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML)
if you have liver problems; if you have kidney problems; if you have used Novantrone before; if your heart is not working well; if you had prior radiotherapy of the chest; if you already use other medicines that affect your heart; if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin; if your bone marrow is not working well (is depressed) or if you are in generally poor health; if you have an infection.
Du har ingen symptomer - Blå mærker - Kraftig blødning - Lavt blodtryk - Mavesmerter - Blødning i mave eller tarm, måske blod i opkast, blødning i forbindelse med afføring eller sort,
- Unsual bruising or bleeding, such as coughing up blood, blood in your vomit or urine, or black stools (potential sign of platelet reduction).
Nogle bivirkninger kan være alvorlige Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: - Hvis huden bliver bleg, og du føler dig svag eller oplever pludselig åndenød, kan det være tegn på et nedsat antal røde blodlegemer - Usædvanlige blå mærker eller blødning, hvis du f.eks. hoster blod, har blod i afføring eller urin eller sort afføring (muligt tegn på nedsat antal blodplader) - Nyt eller tiltagende åndedrætsbesvær - Brystsmerter, åndenød, ændringer i hjerterytme (hurtig eller langsom), væskeophobning (hævelse) i ankler eller ben (mulige tegn eller symptomer på hjerteproblemer) - Svære, kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg (som kan give synke- eller åndedrætsbesvær), eller hvis du føler, at du skal besvime, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion - Feber eller infektioner
- Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anyphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
Arytmi
Oedema
(myelodisplastisk syndrom, MDS) - Ændringer i vægt - Forstyrrelser i biokemiske processer (tumor lysis-syndrom) - Angst - Forvirring - Hovedpine - Snurrende fornemmelse - Uregelmæssig hjerterytme eller langsom hjerterytme (puls) - Unormalt elektrokardiogram - Reduktion af det blodvolumen, som venstre forkammer kan pumpe.
- Chest pain, breathlessness, changes in your heartbeat (fast or slow), fluid retention (swelling) in the ankles or legs (potential signs or symptoms of heart problems).
Angst Konfusion Paræstesi Letargi
Anxiety Confusion Paraesthesia Lethargy
Gentag denne renseproces 3 gange.
Repeat this cleaning process 3 times.
Off-white til hvid suspension.
Off-white to white suspension.
Efter første åbning: 2 måneder.
After first opening: 2 months
I denne alder har elimineringsprocessens naturlige aktivitet endnu ikke nået modenhed.
At this age the intrinsic activity of the elimination process has not yet reached maturation.
• svært ved at koordinere bevægelser (ataksi)
• Difficulty in coordinating movements (ataxia);
Dosis, når behandlingen startes
Dose when you start treatment
Studier med unge dyr
Juvenile animals studies
Det er blevet vist, at kropsvægt har en indvirkning på distributionsvolumen og clearance.
Body weight was shown to have an effect on volume of distribution and clearance.
Må ikke sælges separat.
Not to be sold separatley.
• manglende evne til at tale eller skrive eller forstå tale eller skrift
• Inability to speak or write or understand spoken or written language;
På grund af interindividuel variation kan virkningen være klinisk relevant hos nogle individer.
However, due to inter-individual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Der findes ingen specifik antidot.
There is no known specific antidote.
Risikostyringsprogram (RMP)
• Risk Management Plan (RMP)
Macrogol-100-stearat
Macrogol-100 stearate
I den dobbeltblinde periode af fase II-studiet var evaluering af virkning et sekundært formål.
In the double-blind period of the phase II study, evaluation of efficacy was a secondary objective.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Doserne kunne justeres på basis af tolerabilitet og behandlingsrespons.
Doses could be adjusted based on tolerability and treatment response.
Den mediane relative forskel var større i den tidligere placebogruppe (-51,4 %) end i den tidligere ESL-gruppe (
The median relative change was larger in the previous placebo group (-51.4%) than in the previous ESL group (
På baggrund af komparative biotilgængelighedsdata for tabletten og suspensionsformuleringen kan der foretages skift af patienter fra den ene formulering til den anden.
Based on comparative bioavailability data for the tablet and the suspension formulations, switching patients from one formulation to the other can be done.
Af de 183 patienter, som gennemførte del I og II af studiet, blev 152 patienter inkluderet i del III.
Of the 183 patients who completed parts I and II of the study, 152 patients were enrolled into part III.
Allergisk dermatitis (ikke almindelig, 0,8 %) blev kun rapporteret i den pædiatriske population.
Dermatitis allergic (uncommon, 0.8%) was reported only in the paediatric population.
• humørforandringer eller hallucinationer
• Mood changes or hallucinations;
Mekanismen bag denne reduktion kendes ikke, men kan skyldes interferens fra transporteraktivitet for rosuvastatin alene eller i kombination med induktion af dets metabolisme.
The mechanism for this reduction is unknown, but could be due to interference of transporter activity for rosuvastatin alone or in combination with induction of its metabolism.
Ikke almindelige Ikke kendt
Uncommon Not known
Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general