natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fordelingsvolumen i blodet er cirka 150 ml/kg.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Kliniske forsøg med filgrastim har inkluderet et lille antal ældre patienter, men der er ikke udført specielle studier hos denne gruppe, og der kan derfor ikke gives specifikke doseringsanbefalinger.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Der er ingen prospektivt randomiserede sammenligninger mellem de to anbefalede metoder til mobilisering (filgrastim alene eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) inden for samme patientpopulation.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (Filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Årsager til forbigående neutropeni, såsom virusinfektioner, bør udelukkes.
Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
• hos patienter med fremskreden hiv-infektion, hvor det vil hjælpe med at reducere risikoen for infektioner.
• in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Alle disse ændringer var reversible efter behandlingsophør.
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Din læge vil muligvis kontrollere din urin regelmæssigt, hvis du oplever denne bivirkning, eller hvis der findes protein i din urin (proteinuri).
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Det er tilrådeligt at vente og se, hvordan du har det, efter du tager Filgrastim HEXAL, og før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
It is advisable to wait and see how you feel after taking Filgrastim HEXAL and before driving or operating machinery.
Indfør kanylen i huden med en hurtig, fast bevægelse.
Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Risikoen for dannelse af et malignt myeloidt klon kan dog ikke udelukkes.
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
• forhøjet niveau af visse enzymer i blodet
• increase of certain enzymes in the blood
Sikkerheden og virkningen af filgrastim er ikke undersøgt hos raske donorer < 16 år eller > 60 år.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
G-CSF kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og sammenlignelige virkninger kan observeres hos nogle ikke-myeloide celler in vitro.
G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
Et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) kan opstå af flere årsager, og det gør din krop mindre i stand til at bekæmpe infektioner.
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
* rekombinant-methionyl humant granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) fremstillet i E. coli ved rekombinant DNA-teknologi.
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
• før højdosis-kemoterapi for at få knoglemarven til at danne flere stamceller, som kan indsamles og gives tilbage til dig efter din behandling.
• before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Hvordan gives Filgrastim HEXAL, og hvor meget skal jeg tage?
How is Filgrastim HEXAL given and how much should I take?
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC Code: L03AA02
I nogle tilfælde kom symptomerne tilbage ved gentagen provokation, hvilket tyder på en årsagssammenhæng.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Instruktion i, hvordan du giver dig selv en indsprøjtning
Instructions on how to inject yourself
Det anbefales, at ANC måles dagligt de første 2 - 3 dage af administrationen af filgrastim.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 - 3 days of filgrastim administration.
Humant G-CSF er et glykoprotein, som regulerer dannelsen og frigivelsen af funktionelle neutrofiler fra knoglemarven.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Der er ikke rapporteret om nogen bivirkninger, som direkte kan tilskrives denne grad af leukocytose.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Der er en positiv lineær korrelation mellem dosis og serumkoncentrationen af filgrastim, uanset om det er administreret intravenøst eller subkutant.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Du må ikke øge den dosis, lægen har ordineret.
Do not increase the dose your doctor has given you.
• har mistanke om, at du er gravid eller
• think you may be pregnant; or
Det anbefales, at aferesecentret systematisk registrerer og sporer data for stamcelledonorer i mindst 10 år af hensyn til monitorering af langtidssikkerheden.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Mobiliseringsmetoden bør vælges efter, at de overordnede behandlingsmål for den enkelte patient er overvejet.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Den kliniske relevans af dette fund ved administration af flere doser er ikke klarlagt.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Virkningen af behandlingen var tydelig i denne aldersgruppe, der omfattede de fleste patienter med medfødt neutropeni.
The efficacy of treatment was clear for this age-group, which included most patients with congenital neutropenia.
Der må kun anvendes klare, partikelfrie opløsninger.
Only clear solutions without particles should be used.
Filgrastims indvirkning på prænatal udvikling er blevet undersøgt hos rotter og kaniner.
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke undersøgt i kliniske forsøg.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Hvis du har glemt en indsprøjtning, eller hvis du har indsprøjtet for lidt, skal du kontakte din læge så snart som muligt.
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Dan en hudfold ved at klemme huden mellem tommel- og pegefinger.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Hvis du oplever tab af respons eller ikke kan opretholde respons på behandlingen med filgrastim, vil din læge undersøge årsagerne til dette, herunder om du har udviklet antistoffer, som neutraliserer filgrastims aktivitet.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Filgrastim HEXAL kan anvendes:
Filgrastim HEXAL can be used:
• usædvanlig ændring af urin
• unusual change in the urine
Data i tabellerne nedenfor beskriver bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg og spontan rapportering.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Efter etableret kemoterapi mod solide tumorer, lymfomer og lymfoid leukæmi kan det forventes, at varigheden af den behandling, der kræves for at opfylde disse kriterier, er op til 14 dage.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Filgrastim HEXAL er et biosimilært lægemiddel.
Filgrastim HEXAL is a biosimilar medicinal product.
Derfor bør miltstørrelsen monitoreres omhyggeligt (f.eks. ved klinisk undersøgelse og ultralyd).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Da lithium øger frigivelsen af neutrofiler, er det muligt, at lithium forstærker virkningen af filgrastim.
Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
- Mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC'er).
- Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Opløsningen bør kontrolleres visuelt før brug.
The solution should be visually inspected prior to use.
Systemorganklasse i henhold til MedDRA
MedDRA system organ class
• lungerne fungerer ikke som de skal og forårsager åndenød (respirationssvigt)
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Hvis en delvis anvendelse af injektionssprøjten er nødvendig, skal den uønskede opløsning fjernes før indsprøjtningen.
If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
De eneste uønskede hændelser, der vedvarende blev rapporteret, var muskel- og ledsmerter, hvilket ikke er forskelligt fra erfaringen hos den voksne population.
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Hos en undergruppe på ca. 12 % af patienterne, som havde normal cytogenetik ved baseline, blev der senere fundet abnormiteter, inklusive monosomi 7, ved gentagne rutineundersøgelser.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
I kliniske studier havde 97 % af de responderende patienter fuld respons ved doser ≤ 24 μg/kg/dag.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 μg/kg/day.
Sikkerheden og virkningen af administration af filgrastim hos de novo-AML-patienter i alderen < 55 år med god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Det kan også gives som en daglig langsom indsprøjtning i venen (som kaldes en intravenøs infusion).
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Der bør tages regelmæssige urinprøver for at monitorere eventuel disse hændelser.
Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
• nedsat fornemmelse af følsomhed, især i huden (hypæstesi)
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Den anbefalede minimumshøst på ≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg er baseret på publicerede erfaringer, der har medført adækvat hæmatologisk rekonstitution.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Dette afsnit indeholder information om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Filgrastim
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Hvis du er en patient med svær kronisk neutropeni, kan du have risiko for at udvikle blodkræft (leukæmi, myelodysplastisk syndrom [MDS]).
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Risici forbundet med øgede doser af myelosuppressive lægemidler
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Data fra et studie med administration af en enkelt dosis tyder på, at intravenøs indgift afkorter virkningsvarigheden.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Stigningen i neutrofiltallene er dosisafhængig ved de anbefalede doser.
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Denne observation er kun foretaget hos patienter med medfødt neutropeni.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Ved induktions- og konsolideringsbehandling ved akut myeloid leukæmi kan behandlingstiden være betydeligt længere (op til 38 dage) afhængig af type, dosis og plan for den anvendte cytotoksiske kemoterapi.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Filgrastim bør ikke anvendes til at forhøje dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de etablerede dosisregimer.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hyppigheden af generering af antistoffer mod filgrastim er generelt lav.
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Forekomsten af feber og dokumenterede infektioner blev ikke reduceret i nogen af behandlingsregimenerne.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Din læge vil fortælle dig, hvor meget Filgrastim HEXAL du skal tage.
Your doctor will tell you how much Filgrastim HEXAL you should take.
Graden af variation mellem de enkelte patienter og mellem laboratorieanalyser af CD34+-celler vanskeliggør en direkte sammenligning af forskellige studier.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Filgrastim HEXAL er en vækstfaktor for hvide blodlegemer (granulocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører en gruppe proteiner ved navn cytokiner.
Filgrastim HEXAL is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
- hvis du er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Filgrastim HEXAL (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hver ring på skalaen svarer til et volumen på 0,1 ml.
Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 ml.
Sikkerheden og virkningen af filgrastim givet samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi er ikke definitivt fastlagt.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Kutan vaskulitisa Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose)
Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Geriatrisk anvendelse
Geriatric use
Filgrastim bør seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig allergisk reaktion.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
• hvis du behandles for svær kronisk neutropeni, og du har blod i din urin (hæmaturi).
• if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og TRM Efter behandling med G-CSF efter knoglemarvstransplantation Publikation
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation Publication
Neutrofiler, der er dannet som respons på filgrastim, udviser normal eller forøget funktion påvist ved test af kemotaktisk og fagocytisk funktion.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF udvist in vitro-stimulerende egenskaber på humane endotelceller.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Hvis høsten er utilstrækkelig i forhold til ovennævnte kriterier, bør alternative behandlingsformer uden stamcellestøtte overvejes.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Hos patienter med hiv-infektion
In patients with HIV infection
Der blev ikke observeret nogen samlet forskel i sikkerhed og virkning hos personer over 65 år, sammenlignet med yngre voksne (> 18 år) personer, der fik cytotoksisk kemoterapi, og klinisk erfaring har ikke identificeret nogen forskelle i respons mellem ældre og yngre voksne patienter.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Hvor længe skal jeg tage Filgrastim HEXAL?
How long will I have to take Filgrastim HEXAL?
Når det skal vurderes, hvor mange stamceller der er blevet høstet hos patienter i filgrastimbehandling, bør man især være opmærksom på kvantificeringsmetoden.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Præliminære oplysninger fra et mindre antal patienter i samtidig behandling med filgrastim og 5-fluorouracil tyder på, at neutropenien kan forværres.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Efter subkutan administration af de anbefalede doser holdt serumkoncentrationerne sig over 10 ng/ml i 8 - 16 timer.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 - 16 hours.
Det lader til, at resultater over dette er forbundet med hurtigere bedring, mens lavere høstningsresultater giver langsommere bedring.
Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Virkninger af kemoterapi på erytrocytter og trombocytter
Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Administration af melphalan, carboplatin eller BCNU sammen med filgrastim har vist sig at være effektivt for stamcellemobiliseringen.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Tab af respons på filgrastim
Loss of response to filgrastim
I lyset af de begrænsede data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter med sekundær akut myelogen leukæmi (AML) skal filgrastim administreres med forsigtighed.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary acute myelogenous leukaemia (AML), filgrastim should be administered with caution.
Vær ekstra forsigtig med andre lægemidler, der stimulerer hvide blodlegemer.
Take special care with other products that stimulate white blood cells.
I alle andre tilfælde anbefales det at gennemføre yderligere leukafereser.
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
En almindelig bivirkning ved anvendelsen af filgrastim er smerter i dine muskler eller knogler (muskel- og ledsmerter), som kan afhjælpes ved at tage standard smertelindrende lægemidler (analgetika).
A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
For at forbedre sporbarheden af G-CSF-præparater (granulocytkoloni-stimulerende faktorer) skal det indgivne præparats handelsnavn fremgå tydeligt af patientens journal.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Virkningen af overdosering med filgrastim er ikke fastlagt.
The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Indsprøjt opløsningen med Filgrastim HEXAL som din læge har vist dig.
Inject the Filgrastim HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
En metaanalyse af allogene transplantationsstudier, inklusive resultaterne af ni prospektive randomiserede forsøg, otte retrospektive studier og ét case-kontrolleret studie, påviste ingen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, eight retrospective studies and one case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Det observerede bivirkningsniveau for embryoføtal toksicitet i dette studie var 10 µg/kg/dag, hvilket svarer til en systemisk eksponering på ca. 3-5 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter i behandling med den kliniske dosis.
The observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3 - 5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Rens huden på injektionsstedet med en spritserviet.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
EXP Anvendes inden for 24 timer efter fortynding.
EXP After dilution use within 24 hours.
I kliniske forsøg med cancerpatienter var muskuloskeletale smerter lette til moderate hos 10 % og svære hos 3 % af patienterne.
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Det påvirker ikke injektionssprøjtens normale funktion.
This does not affect normal operation of the syringe.
• reaktion på transfusionen
• transfusion reaction
• ændringer i blodkemi
• changes in blood chemistry
Der kan forekomme andre blodcelleforandringer, herunder anæmi og forbigående stigninger i antallet af myeloide stamceller, der nødvendiggør tæt monitorering af celletallene.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Hos drægtige rotter sås der ingen toksicitet hos moderdyret eller føtal toksicitet ved doser på op til 575 µg/kg/dag.
In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Hæmaturi var almindelig og proteinuri forekom hos et mindre antal patienter.
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Brug kun injektionssprøjten til én indsprøjtning.
Only use each syringe for one injection.
Injektionssprøjterne er præget med en skala med ringe for at gøre en delvis anvendelse mulig, hvis det er nødvendigt.
Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Pakningsstørrelse på 1, 3, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter.
Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.