natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doramectin er et antiparasitikum, der udvindes ved fermentering af udvalgte stammer af den jordlevende organisme Streptomyces avermitilis.
Doramectin is an antipatasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
Da der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en harmoniseret vejledning for undersøgelser med henblik på niveau B-vurdering for insekter i gødning, vurderedes det, at den påpegede risiko bør imødegås med foranstaltninger, som mindsker eksponeringen.
As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
• På grundlag af den miljørisikovurdering, der er forelagt sammen med ansøgningen, blev det anset for nødvendigt at indføre foranstaltninger til imødegåelse af de påpegede risici for vandorganismer og organismer i gødning og af eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumuleringkonkluderede CVMP, at de indvendinger, der er rejst af Nederlandene og Frankrig, ikke bør være til hinder for udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, og relaterede navne (se bilag I), da det overordnede benefit/risk-forhold for produktet er positivt, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III.
• On the basis of environmental risk assessment data submitted with the application it was considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation risk mitigation measures should be applied; the CVMP concluded that the objections raised by the Netherlands and France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names (see annex I) as the overall benefit-risk balance for the product is positive subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
Tilbageholdelsestid
Withdrawal periods
Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, indeholder doramectin som det aktive indholdsstof.
Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle contains doramectin as active ingredient.
Der blev foretaget risikokarakterisering for organismer i gødning ved hjælp af forventede eksponeringskoncentrationer (PEC-værdier) for gødning, der var udledt af den forelagte metaboliseringsundersøgelse.
The risk characterisation for dung fauna was performed using Predicted Environmental Concentrations (PECs) for dung, which were derived using the metabolism study provided.
Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, og relaterede navne er en klar, farveløs pour-on opløsning, der indeholder doramectin.
Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is a clear, colourless pour-on solution containing doramectin.
Den nuværende dokumentationspakke giver ikke mulighed for vurdering af bioakkumulering, hvorfor bioakkumulering af doramectin ikke kan udelukkes.
The current data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
Referenceproduktet for denne generiske ansøgning var Dectomax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg.
The reference product for this generic application was Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, og navnet på referenceproduktet i Irland er ændret til Zearl, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg.
Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited and the name of the reference product in
De potentielle alvorlige risici for miljøet, der blev påpeget af Frankrig og Nederlandene, er dels risici for organismer i gødning og for dafnier i henhold til den påtænkte brugsanvisning, dels en af Nederlandene påpeget risiko betinget af potentialet for bioakkumulering som følge af, at log KOW blev bestemt ved en metode, der anses for uegnet til det aktive indholdsstof.
The potential serious risks regarding the environment identified by France and the Netherlands are risks to dung fauna and Daphnia in accordance with the proposed instructions for use and a risk identified by the Netherlands due to the bioaccumulation potential linked to the determination of the log KOW by using a test method, which was not considered appropriate for the active ingredient.
Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet Benefit/risk-vurderingen anses for at være positiv, forudsat at der i produktoplysningerne tilføjes de anbefalede foranstaltninger til nedsættelse af risikoen over for vandorganismer og organismer i gødning.
The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Fæces indeholdende doramectin, som af de behandlede dyr udskilles på græsarealer, kan nedsætte mængden af organismer i gødning, så gødningens nedbrydning påvirkes.
Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
De forventede eksponeringskoncentrationer (PEC-værdier) for overfladevand, PECsw var 0,0026 µg doramectin/l overfladevand (spildscenariet) og 0,5225 µg doramectin/l overfladevand (scenariet direkte udskillelse).
Based on Predicted Environmental Concentrations (PEC) for surface water PECsw of 0.0026 µg doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.5225 µg doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with PEC/PNEC risk quotients (RQ) of 26 and 5225, respectively.
Da forbedrede PEC-bestemmelser ikke kunne udelukke risiko over for dafnier, skal der foretages niveau B-vurdering i henhold til VICH-Guideline 38.
As the risk for Daphnia could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 be performed for which a Daphnia magna reproduction study is required.
Miljørisikovurderingen viser et risikoforhold > 1 i niveau A-bestemmelsen i to tilfælde, nemlig for dafnier (ved scenariet med direkte udskillelse) og for organismer i gødning.
The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Derudover er der påpeget risiko for det akvatiske delmiljø på grundlag af de foreliggende toksicitetsdata (akut toksicitet over for Daphnia magna) samt risiko over for gødningsorganismer ved eksponering for restkoncentrationer i gødning, når produktet anvendes i den anbefalede dosering.
In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung out when the product is used in accordance with the recommended posology.
Følgende foranstaltninger anbefales for at imødegå de påpegede risici for vandorganismer og organismer i gødning og eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering: Følgende tekst foreslås indsat i punkt 4.5 af produktresuméet (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen):
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended: The following text is proposed in section 4.5 of the SPC(special precautions for use): Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Pfizer Limited Veterinary Medical
Denmark Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Navn Lægemiddelform INN/Styrker Dyrearter Indgivelsesvej Anbefalet dosis
INN/Strength Animal species
Der krævedes en fase IIvurdering, niveau A.
A Phase II, Tier A assessment was required.
Vurdering af benefit/risk-forholdet
Conclusions on the benefit-risk balance
Der blev foretaget en yderligere forbedret bestemmelse af PEC-værdien, hvor der blev taget hensyn til, at den maksimale udskillelse af samlede restmængder optrådte på dag 21 efter administrationen og udgjorde 2,3 % af den administrerede dosis, og desuden blev beregningen baseret på sedimentfordeling.
Further PEC refinement considering that peak excretion of total residues occurred on day 21 after administration and accounted for 2.3% of the administered dose, as well as based on sediment partitioning lead to a PECsw-refined-direct of 0.00037 µg/l, resulting in a RQ for Daphnia (3.7) still higher than 1.
Det resulterende risikoforhold for begge arter var højt (hhv. 20 149 og 675 på grundlag af de totale restkoncentrationer i gødning på dag 21 efter administrationen).
Based on the Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived from the LC50 of 1.34 µg/kg soil for horn flies (Haematobia irritans) and the NOEC of 4.0 µg/kg soil for dung beetles (Ontophagus gazelle) the resulting risk quotients for both species were high (20149 and 675, respectively, based on the amount of total residues in dung at day 21 after administration), indicating a high acute risk to dung insects in Tier A. Consequently a Tier B assessment should be performed.
Medical
Pharmaceutical form
• Under den decentrale procedure blev det påtænkte særnavn ændret fra Dectomax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, til Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg1.
5 mg/ml pour-on solution for cattle to Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle1.
Det er meget vigtigt, at du bruger Temybric Ellipta hver dag i henhold til lægens anvisninger.
It is very important that you use Temybric Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Lægen vil muligvis overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager nogen af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne fra Temybric Ellipta.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Temybric Ellipta.
Administration af Temybric Ellipta til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko for fostret.
Administration of Temybric Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Det er ikke relevant at anvende Temybric Ellipta hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
There is no relevant use of Temybric Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og om, at de skal stoppe med at bruge Temybric Ellipta og omgående kontakte deres læge, hvis nogen af disse tegn eller symptomer opstår.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Temybric Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Temybric Ellipta må ikke bruges til patienter med astma, fordi det ikke er blevet undersøgt hos denne patientpopulation.
Temybric Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Der er ingen kliniske data, der understøtter brugen af Temybric Ellipta til behandling af akutte tilfælde af bronkospasme eller akut eksacerbation af KOL (dvs. som nødbehandling).
There are no clinical data to support the use of Temybric Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Der findes ingen specifik behandling af overdosering med Temybric Ellipta.
There is no specific treatment for an overdose with Temybric Ellipta.
Brug ikke Temybric Ellipta: - hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Don't use Temybric Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der blev indberettet et tilfælde af dødelig pneumoni hos en patient, der fik Temybric Ellipta.
One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Temybric Ellipta.
Temybric Ellipta skal bruges hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL.
Temybric Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Øjenproblemer ved behandling med Temybric Ellipta Hvis du oplever smerter eller ubehag i øjnene, midlertidigt sløret syn, synlige haloer eller farvede billeder såvel som røde øjne ved behandling med Temybric Ellipta:
Eye problems during treatment with Temybric Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Temybric Ellipta:
De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat (se punkt 2 ”Temybric Ellipta indeholder lactose”) og magnesiumstearat.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Temybric Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Der opstod pneumoni, som krævede hospitalsindlæggelse, hos 1 % af de patienter, der fik Temybric Ellipta, og hos < 1 % af de patienter, der fik budesonid/formoterol op til 24 uger.
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Temybric Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
De hyppigst indberettede bivirkninger ved brug af Temybric Ellipta var nasopharyngitis (7 %), hovedpine (5 %) og infektion i de øvre luftveje (2 %).
The most frequently reported adverse reactions with Temybric Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Tabel over bivirkninger Sikkerhedsprofilen for Temybric Ellipta er baseret på tre kliniske fase III-studier.
Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Temybric Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Behandling med Temybric Ellipta skal stoppes omgående, hvis der opstår paradoks bronkospasme.
Treatment with Temybric Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Ved initiering af behandling med Temybric Ellipta, bør plasmaglucose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Upon initiation of treatment with Temybric Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Hvis du skyller munden med vand og spytter vandet ud, umiddelbart efter at du har brugt Temybric Ellipta, kan det være med til at forebygge denne bivirkning
Rinsing your mouth out with water immediately after using Temybric Ellipta may help prevent this side effect.
Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation med Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
The recommended and maximum dose is one inhalation of Temybric Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day.
Du må ikke bruge Temybric Ellipta, hvis du allerede bruger et eller flere af disse lægemidler.
Don't use Temybric Ellipta if you already use these medicines.
Fluticasonfuroat/vilanterol-komponenten i Temybric Ellipta er blevet vurderet hos patienter med alle sværhedsgrader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B eller C).
The fluticasone furoate/vilanterol component of Temybric Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
I studie 200812 var Temybric Ellipta non-inferior sammenlignet med FF/VI + UMEC, som blev administreret samtidig i to inhalatorer, i forbedringen fra FEV1-baseline i uge 24.
In Study 200812, Temybric Ellipta was non-inferior compared with FF/VI+UMEC, co-administered in two inhalers, in the improvement from baseline in trough FEV1 at week 24.
Temybric Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Temybric Ellipta is for inhalation use only.
Virkningen af Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram), der administreres én gang dagligt, er blevet evalueret hos patienter med en klinisk KOL-diagnose i to studier med aktiv kontrol og i et enkelt, noninferiorstudie.
The efficacy of Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study.
I FULFIL var de bronkodilatoriske virkninger med Temybric Ellipta evidente på den første behandlingsdag og blev opretholdt i løbet af behandlingsperioden på 24 uger (ændringerne i forhold til baseline i FEV1 var 90-222 ml på dag 1 og 160-339 ml i uge 24).
In FULFIL, bronchodilatory effects with Temybric Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24).
Temybric Ellipta bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Temybric Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Patienten bør ikke stoppe behandlingen med Temybric Ellipta uden samråd med lægen, da symptomerne kan vende tilbage efter seponering.
Patients should not stop therapy with Temybric Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Når bakken er åbnet er Temybric Ellipta klar til brug.
Once the tray is opened Temybric Ellipta is ready to use.
Kontakt lægen, før du bruger Temybric Ellipta - hvis du har astma (Temybric Ellipta må ikke bruges til at behandle astma) - hvis du har hjerteproblemer eller højt blodtryk - hvis du har leverproblemer - hvis du har lungetuberkulose (TB) eller langvarige eller ubehandlede infektioner - hvis du har et problem med øjnene kaldet snævervinklet glaukom - hvis du har forstørret prostata, besvær med at tisse eller en blokering i blæren - hvis du lider af epilepsi - hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen - hvis du har lavt kaliumindhold i blodet - hvis du har diabetes - hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Talk to your doctor before using Temybric Ellipta - if you have asthma (Don't use Temybric Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances
Hvis KOL-tilstanden forværres under behandling med Temybric Ellipta, skal der foretages en ny vurdering af patienten og af KOL-behandlingsmetoden.
In the event of deterioration of COPD during treatment with Temybric Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
I FULFIL forbedrede Temybric Ellipta daglige symptomer på KOL som vurderet ved E-RS: Samlet KOL score sammenlignet med BUD/FOR (fald på ≥ 2 enheder fra baseline).
In FULFIL, Temybric Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
Temybric Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i lungefunktionen (defineret ved en gennemsnitlig ændring fra FEV1-baseline i uge 24) (se tabel 1), og forbedringen blev opretholdt i undergruppen af patienter, der fortsatte behandlingen til uge 52.
Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Temybric Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved KOL (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Temybric Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Der bør udvises forsigtighed, når Temybric Ellipta anvendes sammen med andre lægemidler, der også potentielt kan forårsage hypokalæmi (se pkt.
Caution should be exercised when Temybric Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Brug Temybric Ellipta regelmæssigt
Use Temybric Ellipta regularly
Brug af anden medicin sammen med Temybric Ellipta Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Temybric Ellipta Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter at have brugt Temybric Ellipta-inhalatoren:
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Temybric Ellipta inhaler:
Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning) Kontakt lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du bruger Temybric Elliptadet kan være symptomer på lungebetændelse:
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Temybric Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Temybric Ellipta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Temybric Ellipta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trough FEV1 (l) i uge 24, gennemsnitlig LSændring fra baseline (SE)a
Trough FEV1 (L) at Week 24, LS mean change from baseline (SE)a
Der er ikke observeret klinisk relevante hypokalæmieffekter i kliniske studier med Temybric Ellipta ved den anbefalede terapeutiske dosis.
No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Temybric Ellipta at the recommended therapeutic dose.
Forekomsten af pneumoni ved brug af Temybric Ellipta er sammenlignelig med den forekomst, der blev observeret i fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25gruppen i kliniske FF/VI-studier af KOL.
The incidence of pneumonia with Temybric Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD.
Temybric Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med en kombination af inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt på symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt.
Temybric Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Temybric Ellipta indeholder tre aktive stoffer ved navn fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol.
Temybric Ellipta contains three active substances called fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol.
Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du bruger Temybric Ellipta.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Temybric Ellipta.