natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risikoen for at få en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se punkt 2 for yderligere oplysninger om de tilstande, der kan øge risikoen for blodpropper, og om symptomerne på en blodprop).
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot)
• pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
• sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
• hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sygdom, der påvirker dit naturlige forsvarssystem);
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE -; a disease affecting your natural defence system);
I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde
In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
• pludselig opstået hoste uden en tydelig årsag, eventuelt med opspyt af blod
• sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige problemer.
Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af følgende tegn eller symptomer.
HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
• En prop kan meget sjældent dannes i en vene i et andet organ, f.eks. øjet (retinal venetrombose).
• Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Kvinder, der bruger en kombineret p-pille, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat
Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
• pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning
• sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
• hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ‘migræne med aura';
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
I tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller risikofaktorer skal kvinden informeres om at kontakte egen læge for at beslutte, om anvendelsen af [særnavn] bør seponeres.
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of [Invented name] should be discontinued.
• hvis du eller nogen i din nærmeste familie har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)
• if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
• pludselig stærk smerte i brystet, som kan øges ved dyb vejrtrækning
• sharp chest pain which may increase with deep breathing;
Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer [Nedenstående tekst skal indsættes i slutningen af dette punkt]
Section 4.1 - Therapeutic indications [The wording below should be inserted at the end of this section]
Det skal du vide, før du begynder at bruge [særnavn]
What you need to know before you use [Invented name]
Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal [særnavn]s egnethed drøftes med kvinden.
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of [invented name] should be discussed with the woman.
Cancer, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerativ colitis) og seglcelleanæmi
Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Især vigtig at tage hensyn til, hvis der også er andre risikofaktorer til stede.
Particularly important to consider if other risk factors also present.
• brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness
Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri synsforstyrrelser til senere synstab.
If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
• pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;
• sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Hvis du tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel som f.eks. [særnavn], har du en større risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke tager et sådant middel.
Using a combined hormonal contraceptive such as [invented name] increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Risikoen kan også være større, hvis du begynder at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet præparat) efter en pause på 4 uger eller mere.
The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more
[særnavn], skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.
ask your doctor when you can start using it again.
[Særnavn] er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig eller flere risikofaktorer for ATE, som giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se pkt.
[Invented name] is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Risikoen kan imidlertidig være meget højere hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
- Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din sygehistorie (se ”Faktorer, der kan øge din risiko for at få en blodprop” nedenfor).
- The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Vigtigt information om kombinerede hormonelle præventionsmidler:
Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brug af [særnavn] er meget lille, men den kan øges:
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using [invented name] is very small but can increase:
• hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod - f.eks. protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipid-antistoffer;
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
• Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget risikoen for blodpropper i en vene (venetrombose).
• The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Dette svarer til mellem 6 og 12 VTEer på ét år ud af 10.000 kvinder, der tager [særnavn].
This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use [Invented name].
Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene Risikoen for at få en blodprop med [særnavn] er lille, men nogle tilstande øger risikoen.
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with [invented name] is small but some conditions will increase the risk.
Blodpropper kan dannes i vener (kaldet en ‘venetrombose', ‘venøs tromboemboli' eller VTE)
Blood clots can develop in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle pankreatit (betændelse i bugspytkirtlen);
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Epidemiologiske studier har forbundet anvendelse af hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller med cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi).
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
• hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom);
• if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
• hvis du får migrænanfald, især anfald med aura;
• if you get migraines, especially migraines with aura;
[særnavn] flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil.
The use of [invented name] may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
De forekommer hyppigst i det første år, man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
• hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en ung alder (f.eks. under 50 år).
• if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g. below the age of about 50).
Der kan i sjældne tilfælde være alvorlige, varige bivirkninger, og blodpropper kan i meget sjældne tilfælde være dødelige.
Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
• hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer;
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
[Nedenstående tekst skal indsættes i begyndelsen af dette punkt] Anvendelsen af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse.
[The wording below should be inserted at the top of this section] The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Fortæl det til din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande gælder for dig.
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
• svær dyslipoproteinæmi
• severe dyslipoproteinaemia
Den øgede risiko for tromboemboli i forbindelse med graviditet og især i puerperiet på 6 uger skal tages i betragtning (se pkt.
The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on “Pregnancy and lactation” see section 4.6).
Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer - i dette tilfælde skal hendes samlede risiko tages i betragtning.
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
[Følgende tekst skal inkluderes, da disse præparater vil være i listen Yderligere overvågning.]
[The folllowing text should be included as these products will be in the Additional monitoring list]
Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved [særnavn] sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, symptomerne på VTE og ATE, de kendte risikofaktorer samt hvad der skal gøres, hvis der opstår mistanke om en trombose.
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of [invented name] compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Disse forekomster blev vurderet fra de samlede epidemiologiske studiedata med anvendelse af relative risici for de forskellige præparater sammenlignet med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel
These incidences were estimated from the totality of the epidemiological study data, using relative risks for the different products compared with levonorgestrel-containing CHCs.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi, hjerteklapsygdom og atrieflimren, dyslipoproteinæmi og systemisk lupus erythematosus.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus.
• hvis du har åreknuder.
• If you have varicose veins.
• ekstrem svækkelse, angst eller åndenød
• extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer - i dette tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning.
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Blodtrykket skal måles, og en fysisk undersøgelse skal foretages på baggrund af kontraindikationerne (se pkt.
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Præparater, der indeholder levonorgestrel, norgestimat (inklusive [særnavn]) eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for VTE.
Products that contain levonorgestrel, norgestimate (including [invented name]) or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Blodpropper i andre blodkar
Blood clots blocking other blood vessels
Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte: - unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet; - smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når personen står eller går, - øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.
Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking, - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
[Særnavn] er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj risiko for venetrombose (se pkt.
[Invented name] is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
• hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne: - svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar - meget højt blodtryk - et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides)
• De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år eller når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4 uger eller mere
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks
• hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne: - svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar - meget højt blodtryk - et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider) - en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides) - a condition known as hyperhomocysteinaemia
En øget anfaldsfrekvens eller sværere migræneanfald (som kan være prodromalsymptomer for en cerebrovaskulær hændelse) under anvendelse af hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen kan være en grund til øjeblikkelig seponering
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation
• hvis du er meget overvægtig (body mass index eller BMI på over 30 kg/m2).
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
• hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben; • svær smerte i maven (akut abdomen)
• swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen)
[Dette punkt skal ændres, så det inkluderer følgende kontraindikationer] Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen bør ikke anvendes under følgende forhold.
[This section should be amended to include the following contraindications] Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Symptomer på myokardieinfarkt kan omfatte: - smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, en knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet; - ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven; - mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse; - sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed; - ekstrem svækkelse, angst eller åndenød; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Symptoms of myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
• Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har symptomer på en blodprop (se punkt 2 ”Blodpropper”)
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”)
4.8 - Bivirkninger
Section 4.8 - Undesirable effects
• Hvis en blodprop dannes i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose
• If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
I dette tilfælde kan du muligvis have en arvelig fejl i blodets størkning
In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
En komplet anamnese (herunder familieanamnese) skal indhentes, og graviditet skal udelukkes inden opstart eller genoptagelse af behandling med [særnavn].
Prior to the initiation or reinstitution of [invented name] a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
[Dette punkt skal ændres, så det inkluderer nedenstående tekst]
[This section should be amended to include the below wording]
Søg akut lægehjælp - hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se punktet ‘Blodprop (trombose)‘ nedenfor).
Seek urgent medical attention - if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot' (thrombosis) section below.
Der er også nogen evidens for, at risikoen øges, når behandling med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genstartes efter en pause på 4 uger eller mere.
There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
[Nedenstående tekst skal tilføjes, og hyppigheden af bivirkninger skal tilpasses oplysningerne i Produktresuméet]
[The below wording should be added and the frequency of the adverse events should be aligned to that of the SmPC]
Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage [særnavn]
If you need to stop [invented name]
• hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)
• rapid or irregular heartbeat
Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte: - pludseligt opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side af kroppen; - pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination; - pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær; - pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne - pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag; - bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
• hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer);
• if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
I forbindelse med beslutningen om at ordinere [særnavn] skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE med [særnavn] er sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt.
The decision to prescribe [invented name] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [invented name] compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Positiv familieanamnese (venøs tromboemboli hos en søskende eller en forælder, især i en relativt ung alder, f.eks. før 50 år)
Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age e.g. before 50).
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller cerebrovaskulær hændelse hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder med risikofaktorer (se tabel).
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Positiv familieanamnese (arteriel tromboemboli hos en søskende eller en forælder, især i en relativ ung alder, f.eks. under 50 år)
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age e.g. below 50).
Begrænsede epidemiologiske data antyder, at risikoen for VTE ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder dienogest, kan sammenlignes med risikoen ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel.
Limited epidemiological data suggest that the risk of VTE with dienogest-containing CHCs may be similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Kommentar
vision
Præparater, der indeholder levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for VTE.
Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Tabel: Risikofaktorer for VTE
Table: Risk factors for VTE