natgillin/translations-raw huggingface dataset:
administration er kun en smule højere end den der er observeret efter oral administration (35 mg⋅h/l) i overensstemmelse med, at den absolutte biotilgængelighed er på cirka 91 %.
administration is only slightly higher than that observed after oral administration (35 mg·h/l) in accordance with the absolute bioavailability of approximately 91%.
Steady-state fordelingsrumfanget (Vss) er ca. 2 l/kg.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Absorption og biotilgængelighed
Absorption and Bioavailability
Kontakt din læge, hvis du er i tvivl om du tilhører en af patientgrupperne nedenfor.
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Følgende symptomer er set hyppigere hos patienter behandlet intravenøst: Almindelige:
The following symptoms have been observed more frequently in patients treated intravenously: Common:
Grækenland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Elpen Pharmaceutical Co, Inc
I denne situation skal De ikke tage lægemidler, der stopper eller nedsætter tarmbevægelser.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
Desuden anses de foretagne sammenligninger ikke for at være tilstrækkeligt udførlige, og samlingen af data er uhensigtsmæssig på grund af de meget forskellige sammenligningsregimer og behandlede patientpopulationer.
In addition, the comparisons made are not considered robust enough and the pooling of the data is inappropriate due to the very varied comparative regimens and patient populations treated.
- Quinolonantibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys og UV-lys.
- Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
CHMP var ikke enigt i ansøgerens konklusioner, selv om advarselsboksen blev anset for at være hensigtsmæssig.
The CHMP did not agree with the Applicant's conclusions, although the boxed warning was considered appropriate.
Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for intravenøs og oral behandling er 7-14 dage for CAP og 7-21 dag for cSSSI.
The recommended total duration of intravenous and oral treatment is 7 - 14 days for CAP and 7 - 21 days for cSSSI.
Det anbefales derfor ikke at opbevare infusionsopløsningen i køleskab.
It is therefore recommended not to store the infusion solution in a refrigerator.
Streptococcus gruppe A,B,C,G
Streptococcus Groups A, B, C, G
Sikkerheden ved moxifloxacin ved human graviditet er ikke blevet evalueret.
The safety of moxifloxacin in human pregnancy has not been evaluated.
Brug af Octegra sammen med mad og drikke Virkningen af Octegra påvirkes ikke af mad inklusive mejeriprodukter.
Using Octegra with food and drink The effect of Octegra is not influenced by food including dairy products.
Når det gælder patogener i forbindelse med atypisk pneumoni, skal dataene fortolkes med meget stor forsigtighed.
With regard to pathogens associated with atypical pneumonia, the data must be interpreted with extreme caution.
Behandling af cSSSI
Treatment of cSSI
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
AUC-værdien på ca. 39 mg⋅h/l efter i.v.
The AUC value of approximately 39 mg·h/l after i.v.
Streptococcus milleri gruppe * (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
In vitro og ex vivo studier viste en proteinbinding på ca. 40-42 % uafhængig af lægemidlets koncentration.
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Infektioner Almindelige:
Infections Common:
Tag ikke Octegra, hvis De er gravid eller ammer.
Do not take Octegra if you are pregnant or breast-feeding.
Octegra kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Octegra can cause side effects, although not everybody gets them.
Hvis De er på saltkontrolleret diæt, skal De straks oplyse Deres læge om det.
If you are on a controlled-salt diet, please inform your doctor immediately.
Den tilsvarende maksimale koncentration i alveolære makrofager udgjorde 56,7 mg/kg.
The corresponding peak concentration in alveolar macrophages amounted to 56.7 mg/kg.
I kliniske studier skiftede de fleste patienter til oral behandling inden for 4 dage (CAP) eller 6 dage (cSSSI).
In clinical studies most patients switched to oral therapy within 4 days (CAP) or 6 days (cSSSI).
Den ordlyd, der skulle anvendes, blev vedtaget af CHMP og meddelt til ansøgeren.
The wording to be implemented was agreed by the CHMP and communicated to the Applicant.
hvis De har alvorlig leversygdom eller leverenzymer (transaminaser), der er mere end 5 gange højere end den normale øvre grænse.
- If you have a severe liver disease or liver enzymes (transaminases) that are higher than 5 times the upper normal limit.
Almindelig symptomatisk terapi bør iværksættes.
General symptomatic therapy should be initiated.
På basis af de farmakokinetiske studier som indtil nu er udført på patienter med leversvigt (ChildPugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner.
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Ingen forlængelse af QTintervallet blev set, hvis 30 mg/kg blev infunderet over 60 minutter.
No prolongation of the QT interval was seen when a dose of 30 mg/kg was infused over 60 minutes.
hvis De er gravid eller ammer.
- If you are pregnant or breast-feeding.
Ansøgeren gjorde ligeledes rede for gennemførligheden af europæisk overvågning og foreslog at iværksætte en årlig overvågningsplan med det formål at indsamle MIC-data for moxifloxacin i de europæiske lande.
The Applicant also discussed the feasibility of European surveillance, proposing to undertake an annual surveillance plan to collect moxifloxacin MIC data in European countries.
For patienter med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner er den gennemsnitlige behandlingvarighed med infusionsvæske ca. 6 dage, og den gennemsnitlige totale behandlingsvarighed (infusion efterfulgt af tabletter) ca. 13 dage.
For patients with complicated skin and skin structure infections the mean duration of intravenous treatment was approximately 6 days and the average overall duration of treatment (infusion followed by tablets) was 13 days.
4 Bivirkninger), skal De omgående kontakte Deres læge, inden De fortsætter behandlingen.
Possible side effects) contact your doctor immediately before you continue the treatment.
Forekomsten af erhvervet resistens kan variere både geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
De skal undgå langvarig ophold i sollys eller stærkt sollys og bør ikke bruge solarium eller andre UV-lamper, mens Octegra anvendes.
You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking Octegra.
EUCAST kliniske MIC grænseværdier for moxifloxacin (31.01.2006): Organisme
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Natriumhydrogencarbonat 4,2 % og 8,4 %
Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
De beskrevne tendenser kræver flere års observationer, før der kan påvises en klar forbindelse mellem brugen af begge fluoroquinoloner og resistensmønstre, herunder mutationsmønstre.
The trends described require years of observations before a clear association between use of either fluoroquinolone and resistance patterns, including mutation patterns can be established.
Hvis behandlingen med dette lægemiddel stoppes for tidligt kan det være, at infektionen ikke helbredes helt.
If the treatment with this medicine is stopped too soon your infection may not be completely cured.
Dataene viste ikke nogen ny reduktion i moxifloxacinfølsomheden, og ansøgeren konkluderede, at de relevante arters følsomhed var korrekt afspejlet i punkt 5.1 i produktresuméet uden nogen væsentlige tendenser eller ændringer.
The data revealed no new decrease in moxifloxacin susceptibility and the Applicant concluded that the susceptibilities for relevant species were correctly reflected in section 5.1 of the SPC with no significant trends or changes.
Se punkt 4.3, 4.4 og 4.5.
Refer to sections 4.3, 4.4 and 4.5.
Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose, hos patienter, som udvikler alvorlig diaré under eller efter moxifloxacinbehandling.
Therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
I disse tilfælde bør moxifloxacin seponeres og passende behandling iværksættes (f.eks. behandling af shock).
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
Dette kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier, herunder torsade de pointes.
This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including torsade de pointes.
Ansøgeren foreslog medtagelsen af et afsnit om QTc-intervallet i punkt 4.4 samt følgende advarselsboks i starten af punkt 4.4:
The Applicant proposed the insertion of a section on QTc interval in section 4.4, as well as the following box-warning at the beginning of section 4.4:
4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Den foreslåede begrænsede indikation udelukker ikke anvendelsen af moxifloxacin til indledende behandling af samfundserhvervet pneumoni, når blot det sker i overensstemmelse med de lokale/regionale/nationale retningslinjer.
The proposed restricted indication does not preclude the use of moxifloxacin for the initial treatment of CAP if in accordance with the local/regional/national guidance.
Ansøgeren accepterede begrænsningen af cSSSI til andetvalgsbehandling sammen med en advarsel vedrørende MRSA i punkt 4.4.
The Applicant accepted the restriction of cSSSI to a secondline treatment together with a warning towards MRSA in section 4.4.
De følgende bivirkninger er set under behandling med Octegra.
The following side effects have been observed during treatment with Octegra.
Disse effekter forekom efter indgift af høje doser af moxifloxacin eller efter lang tids behandling.
These effects occurred after the administration of high doses of moxifloxacin or after prolonged treatment.
Imidlertid resulterede de observerede farmakokinetiske ændringer for glibenclamid ikke i ændringer af de farmakodynamiske parametre (blodsukker, insulin).
However, the observed pharmacokinetic changes for glibenclamide did not result in changes of the pharmacodynamic parameters (blood glucose, insulin).
Studier har dog vist, at moxifloxacin har en lav risiko for at inducere fotosensitivitet.
However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
ÆSKE TIL ENHEDSPAKKER OG ETIKET - GLASFLASKE
CARTON FOR UNIT PACK AND LABEL - GLASS BOTTLE
Interaktioner med fødevarer Moxifloxacin har ingen klinisk relevante interaktioner med fødevarer inklusive mejeriprodukter.
Interaction with food Moxifloxacin has no clinically relevant interaction with food including dairy products.
Ikke desto mindre bør patienter informeres om at undgå UV-bestråling eller meget og/eller stærkt sollys under behandling med moxifloxacin.
Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
- Hvis De tager orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), kan det være nødvendigt, at lægen følger blodets størkningsevne.
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Ingen forholdsregler er nødvendige ved samtidig behandling med digoxin.
No precaution is required for use with digoxin.
> 1 mg/l *Ikke-artsrelateret brydningspunkter er blevet bestemt hovedsageligt på baggrund af farmakokinetiske/farmakodynamiske data og er uafhængige af MIC-fordelingen for specifikke arter.
* Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Mikrobiologisk følsomhed
Microbiological Susceptibility
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
- Octegra må kun gives intravenøst (i venen) og må ikke gives i arterier.
- Octegra should be given intravenously (in the vein) only, and should not be administered into an artery.
Det er nødvendigt at tage højde for alle utilsigtede hændelser, der potentielt kan være et udtryk for arytmi, og derfor blev betænkelighederne med hensyn til hepatotoksicitet gentaget.
All AEs that might potentially reflect arrhythmias need to be taken into account and therefore the concerns regarding hepatotoxicity were reiterated.
Det vigtigste var, at responsraterne ved stafylokokinfektioner var sammenlignelige mellem behandlingerne, og det samme gjaldt for responsen for det relativt lille antal gruppe A-streptokokinfektioner.
Most importantly, response rates in staphylococcal infections were comparable between treatments as were responses for the relatively small number of Group A streptococcal infections.
Farmakodynamiske studier af fluorquinoloner i infektionsmodeller hos dyr og i kliniske studier hos mennesker indikerer, at den primære determinant for virkningen er forholdet mellem AUC24/MIC.
Pharmacodynamic studies of fluoroquinolones in animal infection models and in human trials indicate that the primary determinant of efficacy is the AUC24/MIC ratio.
- Overfølsomhedsreaktioner og allergiske reaktioner er blevet rapporteret for fluorquinoloner inklusive moxifloxacin efter første administration.
- Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
Efter intravenøs administration af moxifloxacin til hunde (30 mg/kg infunderet over 15, 30 eller 60 minutter) var graden af QT-forlængelse klart afhængig af infusionshastigheden, dvs. jo kortere infusionstid desto mere udtalt var forlængelsen af QT-intervallet.
After intravenous administration of moxifloxacin to dogs (30 mg/kg infused over 15, 30 or 60 minutes) the degree of QT prolongation was clearly depending on the infusion rate, i.e. the shorter the infusion time the more pronounced the prolongation of the QT interval.
De skal kun anvendes for arter, som ikke har fået et artsspecifikt grænseværdier, og skal ikke anvendes for arter, hvor fortolkningskriterier endnu ikke er bestemt (gramnegative anaerobe mikroorganismer).
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Brug ikke Octegra efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Octegra after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton.
Ansøgeren fremlagde et sammendrag af overvågningen af relevante bakteriearters følsomhed over for moxifloxacin ved hjælp af en systematisk litteraturgennemgang.
The Applicant presented a summary of the monitoring of the susceptibility of relevant bacterial species to moxifloxacin through a systematic literature review.
Polyolefinpose: 3 år Glasflaske:
6.3 Shelf life Polyolefine bag: 3 years Glass bottle:
Lægen skal sikre, at infusionen gives med en konstant hastighed i løbet af 60 minutter.
Your doctor should ensure that the infusion is given at a constant flow over 60 minutes.
Forekomsten af resistens blandt pneumokokker varierer meget i hele EU, og dette kommer til udtryk i de forskellige behandlingsretningslinjer, herunder nødvendigheden af at bruge høje doser af beta-lactam-midler, kombinationsbehandling eller fluoroquinoloner i nogle områder.
The prevalence of resistance among pneumococci is very variable across the EU and this is reflected in different treatment guidelines, including the need to use high doses of beta-lactam agents, combination therapy or to use fluoroquinolones in some regions.
Octegra virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner, hvis de er forårsaget af bakterier, der er følsomme over for moxifloxacin.
Octegra works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin.
Almindelig ≥1/100 til <1/10
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Kvindelige patienter og ældre patienter kan være mere følsomme over for virkningen af QTcforlængende lægemidler som f.eks. moxifloxacin, og derfor er særlig forsigtighed påkrævet.
Female patients and elderly patients may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as moxifloxacin and therefore special caution is required.
Genfinding af dosen (uomdannede lægemiddelstof og metabolittter) var totalt cirka 98 % efter intravenøs indgift af lægemidlet.
Recovery of the dose (unchanged drug and metabolites) totalled to approximately 98% after intravenous administration of the drug.
CHMP anmodede ansøgeren om en yderligere redegørelse for dette spørgsmål.
The CHMP and requested the Applicant to further discuss this issue.
Bemærk: Dette produktresume, denne etikettering og denne indlægsseddel er den version, der er gældende ved kommissionsbeslutningen.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Derfor må infusionstiden ikke være mindre end de anbefalede 60 minutter, og den intravenøs dosis på 400 mg én gang dagligt må ikke overskrides.
Therefore, the duration of infusion should not be less than the recommended 60 minutes and the intravenous dose of 400 mg once a day should not be exceeded.
Gastrointestinale og abdominale smerter
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains
I kliniske fase I og i in vitro studier observeredes ingen metaboliske farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler, som gennemgår fase I biotransformation med cytokrom P450 enzymer.
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
Den kendsgerning, at moxifloxacin er genstand for en betydelig metabolisme, gav anledning til betænkeligheder med hensyn til dets hepatotoksiske potentiale.
The fact that moxifloxacin undergoes considerable metabolism led to concerns regarding its hepatotoxic potential.
Mens der ikke var nogen klare grunde til at afvise en indikation for samfundserhvervet pneumoni, var CHMP af den opfattelse, at de ikke alt for imponerende data skulle holdes op imod sikkerhedsbetænkelighederne.
While there were no clear reasons to reject an indication for CAP, the CHMP considered that the less than impressive data has to be weighed against the safety concerns.
Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Streptococcus agalactiae (Group B)
Ingen tilfælde af TdP blev indberettet hos over 15.000 patienter i de kliniske undersøgelser og hos over 90.000 patienter i undersøgelserne efter markedsføringen, og hyppigheden af behandlingsrelaterede alvorlige kardiale hændelser var næsten den samme som for sammenligningslægemidlet.
No TdPs were reported in over 15,000 patients in clinical studies and in over 90,000 patients in Post Marketing Studies and the frequency of treatment-emergent serious cardiac events was similar to that of the comparator.
Til intravenøs brug: konstant infusion over 60 minutter (se også pkt.
Method of administration For intravenous use; constant infusion over 60 minutes (see also section 4.4).
En mindre øgning i forekomsten af vertebra- og ribbensmisdannelser blev set i kaninfostre, men kun ved en dosis (20 mg/kg i.v.
A slightly increased incidence of vertebral and rib malformations was observed in foetuses of rabbits but only at a dose (20 mg/kg i.v.)
Disse resultater taget i betragtning er metabolisk interaktion via cytokrom P-450 enzymer usandsynlig.
Considering these results a metabolic interaction via cytochrome P450 enzymes is unlikely.
Døsighed især pga. svimmelhed eller vertigo)
gait disturbances, esp. due to dizziness or vertigo)
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/YYYY} [Udfyldes nationalt]
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Anaerobe mikroorganismer
Anaerobic micro-organisms
Eftersom der stadig var en række spørgsmål, der skulle afklares, vedtog CHMP en liste over uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skulle besvare.
As a number of issues remained to be clarified, the CHMP adopted a List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant.
Ansøgeren konkluderede, at der ikke er nogen forskel på moxifloxacin og sammenligningslægemidlet, når man sammenligner det totale antal og hyppigheden af indberetninger af mulige lægemiddelrelaterede leversygdomme.
The Applicant concluded that there are no differences between moxifloxacin and the comparator when comparing the total numbers and frequencies of reports on possible drug-related hepatic disorders.
INR forandringer
Changes in INR
Sådanne data kan dog indikere en egentlig øget risiko for hepatotoksicitet for den intravenøse formulerings vedkommende.
However, such data may indicate a true excess risk of hepatotoxicity for the IV formulation.
Gulsot Hepatitis (overvejende kolestatisk)
Jaundice Hepatitis (predominantly cholestatic)
Resistens over for fluorquinoloner kan opstå via mutationer i DNA-gyrase og topoisomerase IV. Andre mekanismer kan omfatte overekspression af efflukspumper, impermeabilitet og proteinmedieret beskyttelse af DNA-gyrase.
Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein-mediated protection of DNA gyrase.
Ventrikulære takyarytmier Synkope (dvs. akut og kortvarigt tab af bevidsthed) Hypertension Hypotension
Ventricular tachyarrhythmias Syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness) Hypertension Hypotension
CHMP er ikke enigt i argumentet om, at risk/benefit-forholdet er anderledes for patienter, der har behov for indledende intravenøs behandling, eftersom det kan fremføres, at disse patienter faktisk har større risiko for at få bivirkninger.
The CHMP does not concur with the argument that the benefit-risk is different for patients in need of initial IV treatment as it can be argued that these patients are actually at greater risk of experiencing ADRs.
Den kliniske udviklingsplan for komplicerede infektioner i hud og blødt væv (cSSSI) bestod af to kontrollerede undersøgelser, der udgjorde grundlaget for godkendelsen.
The clinical development plan for cSSSI consisted of two controlled studies which were the basis for the approval.
In vitro-studier med humane cytokrom P-450-enzymer underbygger disse oplysninger.
In vitro studies with human cytochrome P450 enzymes support these findings.
Den første ansøgning om godkendelse af intravenøs moxifloxacin til samfundserhvervet pneumoni (CAP) i 2002 omfattede data fra 550 moxifloxacinbehandlede forsøgspersoner i to kontrollerede kliniske undersøgelser, som senere blev suppleret med yderligere 942 forsøgspersoner i fem yderligere CAPundersøgelser.
The first submission of moxifloxacin IV for CAP in 2002 included data from 550 moxifloxacin-treated subjects from two controlled clinical trials, which were later supplemented with an additional 942 subjects from five additional CAP studies.