natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posaconazol havde ingen indvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg (2,8 gange den eksponering, som blev opnået fra en 300 mg intravenøs dosis hos mennesker) eller på hunrotters fertilitet ved en dosis på op til 45 mg/kg (3,4 gange eksponeringen fra en 300 mg intravenøs dosis hos patienter).
Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (2.8 times the exposure achieved from a 300 mg intravenous dose in human) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (3.4 times the exposure from a 300 mg intravenous dose in patients).
Noxafil tabletter og Noxafil oral suspension er ikke indbyrdes ombyttelige
Non-Interchangeability between Noxafil Tablets and Noxafil Oral Suspension
Posaconazol havde ingen indvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg (3,4 gange 300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer ved steady-state hos patienter) eller hunrotter ved en dosis på op til 45 mg/kg (2,6 gange 300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer ved steadystate hos patienter).
Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (3.4 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.6 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients).
Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til gul væske.
What Noxafil looks like and contents of the pack Noxafil concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to yellow liquid.
udslæt, pruritis
rash, pruritis
• blødning i maven eller tarmen - tegn på dette kan omfatte opkastning af blod eller blod i afføringen
• bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool
• tager vincristin, vinblastin og andre “vinkaalkaloider” (medicin til behandling af kræft).
• are taking vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (medicines used to treat cancer).
nedsat leverfunktion, kolestatisk hepatitis, hepatosplenomegali, leverømhed, asterixis
hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis
Aflever flasken med medicinresten på apoteket.
Please return the bottle containing any leftover suspension to your pharmacist.
• Administrer Noxafil via en infusionsslange med et centralt venekateter (CVK) eller et perifert anlagt centralt venekateter (PICC-line) som en langsom intravenøs infusion over ca. 90 minutter.
• Administer via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
• vincristin, vinblastin og andre ”vinkaalkaloider” (anvendes til behandling af kræft)
• vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer)
hypotension, tromboflebitis, vaskulitis
hypertension hypotension, thrombophlebitis, vasculitis
Ciprofloxacin Daptomycin
Ciprofloxacin
• infektioner fremkaldt af svampe, som medfører tilstande kaldet ”chromoblastomykose” og/eller ”mycetoma”, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med itraconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med dette middel.
• infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
• højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (pulmonal hypertension).
• high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart
Der er rapporteret hepatiske reaktioner (f.eks. forhøjelser af ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og total bilirubin og/eller klinisk hepatitis) under behandling med posaconazol.
Hepatic reactions (e.g. elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Efavirenz (400 mg en gang dagligt) nedsatte Cmax og AUC for posaconazol med henholdsvis 45 % og 50 %.
Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45 % and 50 %, respectively.
• Lad det afkølede hætteglas med Noxafil opnå stuetemperatur.
• Equilibrate the refrigerated vial of Noxafil to room temperature.
trombocytopeni, leukopeni, anæmi, eosinofili, lymfadenopati, miltinfarkt
thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy, splenic infarction
• slimhindebetændelse
• mucosal inflammation
Noxafil indeholder natrium
Noxafil contains sodium
Forhøjet systolisk og arterielt blodtryk (op til 29 mmHg) blev målt hos rotter og aber ved systemisk eksponering, der var henholdsvis 1,4 gange og 4,6 gange større end den, der blev opnået med terapeutiske doser hos mennesker.
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
200 mg (5 ml) tre gange dagligt.
200 mg (5 mL) three times a day.
Niveauet af ciclosporin i blodet bør derefter følges omhyggeligt under samtidig administration og efter afbrydelse af behandling med posaconazol, og dosis af ciclosporin bør om nødvendigt justeres.
Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
- Patienter, der får kemoterapi til remissionsinduktion for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner; - Modtagere af hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), der gennemgår en høj-dosis immunsuppressiv behandling for graft versus host-sygdom og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Azolantimykotika, inklusive posaconazol, bør kun anvendes til patienter, der får vinkaalkaloider, inklusive vincristin, og som ikke har andre muligheder for behandling med antimykotika (se pkt.
Reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options (see section 4.5).
Efter administration af 800 mg posaconazol oral suspension dagligt fordelt på flere doser til behandling af invasive svampeinfektioner svarede de gennemsnitlige dalplasmakoncentrationer fra 12 patienter i alderen 8-17 år (776 ng/ml) til koncentrationerne fra 194 patienter i alderen 18-64 år (817 ng/ml).
Following administration of 800 mg per day of posaconazole oral suspension as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 817 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age
Hjælpestoffer: Sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Excipients: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
I et andet studie med raske frivillige øgede gentagen administration af posaconazol oral suspension (200 mg to gange dagligt i 7 dage) Cmax og AUC for intravenøst midazolam (0,4 mg enkeltdosis) med et gennemsnit på henholdsvis 1,3 og 4,6 gange (interval 1,7 til 6,4 gange); posaconazol oral suspension 400 mg to gange dagligt i 7 dage øgede intravenøst midazolam Cmax og AUC med henholdsvis 1,6 og 6,2 gange (interval 1,6 til 7,6 gange).
In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig Sjælden:
Psychiatric disorders Uncommon:
Pædiatrisk population Der foreligger ingen erfaring med posaconazol tabletter til børn.
Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole tablets.
Hvis du har taget for meget Noxafil Kontakt straks lægen eller tag på hospitalet, hvis du tror, at du har taget for meget Noxafil.
If you think that you may have taken too much Noxafil, talk to a doctor or go to the hospital straight away.
• meget stærke brystsmerter ved indånding (pleurasmerter)
• severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain)
Dette kan føre til en alvorlig nedsættelse af blodgennemstrømningen til dine fingre eller tæer, og dette kan beskadige dem.
Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Der er rapporteret hepatiske reaktioner (f.eks. lette til moderate forhøjelser af ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og total bilirubin og/eller klinisk hepatitis) under behandling med posaconazol.
Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
hæmolytisk uræmisk syndrom, trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, koagulopati, blødning
haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT- og QTc-intervaller, i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til aber ved systemisk eksponering, der var 4,6 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
• højt indhold af kreatinin (fremgår af dine blodprøver)
• high blood levels of creatinine - shown in blood tests
hoste, næseblod, hikke, tilstoppet næse, pleurale smerter, hurtig vejrtrækning pulmonal hypertension, interstitiel pneumoni, pneumonitis
cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
Disse er:
These medicines include:
Noxafil gastroresistente tabletter er også indiceret til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos følgende patienter: - Patienter, der får kemoterapi til remissionsinduktion for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner; - Modtagere af hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), der gennemgår høj-dosis immunsuppressiv behandling for graft versus host-sygdom og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT- og QTc-intervaller, i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til aber ved maksimale plasmakoncentrationer, der var 8,5 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.5-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
Pædiatrisk population Der foreligger ingen erfaring med posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning til børn.
Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole concentrate for solution for infusion.
forringet hørelse
hearing impairment
Posaconazol oral suspension 200 mg en gang dagligt øgede koncentrationerne af ciclosporin hos hjertetransplanterede patienter på en stabil dosis af ciclosporin, hvilket medførte behov for dosisnedsættelser.
In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole oral suspension 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du tager Noxafil.
If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception while you are taking this medicine.
Hver milliliter oral suspension indeholder 40 milligram posaconazol.
Each millilitre of oral suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
Koncentrationer af sirolimus bør måles ved initiering af behandling, under samtidig administration og ved seponering af behandling med posaconazol.
Sirolimus concentrations should be measured upon initiation, during co-administration, and at discontinuation of posaconazole treatment, with sirolimus doses adjusted accordingly.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder ca. 1,75 g glucose per 5 ml suspension.
Excipient with known effect: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
• leukopeni lavt niveau af leukocytter, en type hvide blodlegemer (fremgår af dine blodprøver) - dette kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner
• low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections
• lungebetændelse (pneumoni) - tegn på dette kan være åndenød og misfarvet slim
• pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm
Den almindelige dosis er 300 mg (tre 100 mg tabletter) to gange dagligt på den første dag, herefter 300 mg (tre 100 mg tabletter) en gang dagligt.
The usual dose is 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day, thereafter.
Hver gastroresistent tablet indeholder 100 mg posaconazol.
Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
Plasmakoncentrationen af posaconazol efter administration af posaconazol kan med tiden stige hos nogle patienter (se pkt.
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole may increase over time in some patients (see section 5.2).
Noxafil indeholder: Aktivt stof: posaconazol.
What Noxafil contains The active substance is posaconazole.
Forhøjet systolisk og arterielt blodtryk (op til 29 mmHg) blev målt hos rotter og aber ved systemisk eksponering, der var henholdsvis 2,2 gange og 8,9 gange større end den, der blev opnået med terapeutiske doser hos mennesker.
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.2-fold and 8.9-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Den anbefalede dosis er 300 mg to gange dagligt på den første dag og herefter 300 mg en gang dagligt.
The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day, then 300 mg once a day, thereafter.
Farmakokinetikken for posaconazol tabletter er sammenlignelig hos unge og ældre forsøgspersoner.
The pharmacokinetics of posaconazole tablets are comparable in young and elderly subjects.
Efter administration af posaconazol tabletter kan plasmakoncentrationen af posaconazol øges over tid hos nogle patienter.
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients.
Initialdosis på 300 mg Noxafil to gange dagligt på den første dag, herefter 300 mg en gang dagligt.
Loading dose of 300 mg Noxafil twice a day on the first day, then 300 mg once a day thereafter.
• unormale hudreaktioner, f.eks. følelsesløshed, prikkende, kløende, krybende, stikkende eller brændende fornemmelse på huden
• abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking or burning
Monitorering af patienter med svært nedsat nyrefunktion Patienter med svært nedsat nyrefunktion skal monitoreres nøje for tilbagevendende svampeinfektioner på grund af variabilitet i eksponering (se pkt.
Monitoring of patients with severe renal impairment Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see sections 4.2 and 5.2).
Sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium (SBECD) Dinatriumedetat
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD) Disodium edetate
Forhøjet systolisk og arterielt blodtryk (op til 29 mmHg) blev målt hos rotter og aber ved systemisk eksponering, der var henholdsvis 2,1 gange og 8,5 gange større end den, der blev opnået med terapeutiske doser hos mennesker.
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.1-fold and 8.5-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning bør derfor ikke anvendes til patienter under 18 år (se pkt.
The clinical significance of this finding is unknown; therefore, the use of posaconazole concentrate for solution for infusion to patients under 18 years of age is not recommended (see section 4.2).
• følelse af svaghed, svimmelhed, træthed eller søvnighed
• feeling weak, dizzy, tired or sleepy
• infektioner fremkaldt af svampe af Fusarium-arten, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med amphotericin B, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med dette middel.
• infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
- Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B eller itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler; - Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for amphotericin B; - Chromoblastomykose og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor behandling med itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for itraconazol; - Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B, itraconazol eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler; - Oropharyngeal candidiasis: som first-line behandling hos patienter, der har alvorlig sygdom eller har nedsat immunforsvar, hos hvem respons på lokal behandling forventes at være dårlig.
Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
Tal straks med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får alvorlig diarré eller kaster op, mens du tager Noxafil, da dette kan medføre, at det ikke virker ordentligt.
If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Noxafil, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
Behandling af refraktære svampeinfektioner (invasiv aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis)
Treatment of refractory Fungal Infections (Invasive aspergillosis, Fusariosis,
• væskeophobning (ødemer)
• fits (convulsions)
• tarmblokering (mekanisk ileus) især i en del af tyndtarmen, som kaldes ”ileum”.
• a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
Hud og subkutane væv Almindelig:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du oplever et eller flere af ovennævnte bivirkninger.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
pankreatitis, oppustethed, enteritis, epigastriske gener, opstød, gastroøsofageal reflukssygdom, ødem i munden
pancreatitis, abdominal distension, enteritis, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, oedema mouth
Farmakokinetikken for posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning er sammenlignelig hos unge og ældre forsøgspersoner.
The pharmacokinetics of posaconazole concentrate for solution for infusion are comparable in young and elderly subjects.
Initialdosis på 300 mg (tre 100 mg tabletter) to gange dagligt på den første dag, herefter 300 mg (tre 100 mg tabletter) en gang dagligt.
Loading dose of 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day thereafter.
Noxafil 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion
Førstegangsbehandling af trøske Tag 200 mg (5 ml måleske) en gang den første behandlingsdag.
First time treatment of Thrush On the first day of treatment take 200 mg (one 5 mL spoonful) once.
• nedsat funktion af hypofysen - dette kan medføre lave niveauer af nogle hormoner i blodet,
• pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs
Norepinephrinbitartrat Kaliumchlorid Vancomycinhydrochlorid
Morphine sulphate Norepinephrine bitartrate Potassium chloride Vancomycin hydrochloride
hepatocellulær ødelæggelse, hepatitis, gulsot, hepatomegali, kolestase, levertoksicitet, unormal leverfunktion
hepatocellular damage, hepatitis, jaundice, hepatomegaly, cholestasis, hepatic toxicity, hepatic function abnormal
Hvis der er kliniske tegn og symptomer på udvikling af leversygdom, bør seponering af Noxafil overvejes.
Discontinuation of Noxafil should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Noxafil bør administreres via en infusionsslange med et centralt venekateter (CVK) eller et perifert anlagt centralt venekateter (PICC-line) som en langsom intravenøs (iv) infusion over ca. 90 minutter (se pkt.
Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous (IV) infusion over approximately 90 minutes (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).