natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forekomsten af antistoffer har vist sig at svække det farmakodynamiske respons på interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulin og neopterin).
The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (beta-2 microglobulin and neopterin).
Denne lavere dosis anbefales til patienter, som ikke kan tåle den høje dosis.
This lower dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Sikkerhedshætten dækker automatisk kanylen og låses på plads for at beskytte dig mod kanylen.
The safety guard automatically surrounds the needle and locks into place to protect you from the needle.
• Stik kanylen ind i huden, som anvist af din læge.
• Insert the needle into the skin as you have been told by your doctor.
Biologiske responsmarkører (f.eks. 2',5'-OAS-aktivitet, neopterin og beta-2-mikroglobulin) induceres efter subkutane doser af interferon beta-1a administreret til raske frivillige forsøgspersoner.
Biological response markers (e.g., 2',5'-OAS activity, neopterin and beta 2-microglobulin) are induced by interferon beta-1a following subcutaneous doses administered to healthy volunteer subjects.
Hvis der forekom en anden klinisk demyeliniserende hændelse, der bekræftede definitiv multipel sklerose, skiftede patienterne til den anbefalede dosering med Rebif 44 mikrogram tre gange ugentligt som ”open-label”, mens blindingen fra den indledende randomisering blev bibeholdt.
If a second clinical demyelinating event occurred confirming definite multiple sclerosis, patients switched to the recommended posology of Rebif 44 micrograms three times per week in an open label manner, while maintaining blinding as to initial randomisation.
Disse reaktioner er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
These reactions are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Rebif er endnu ikke undersøgt hos patienter med primær progressiv multipel sklerose og bør ikke anvendes til disse patienter.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in these patients.
Patienter, der behandles med Rebif, skal rådgives til øjeblikkeligt at oplyse deres læge omkring enhver form for symptom på depression og/eller selvmordstanker.
Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Der er ingen tilgængelige informationer om virkningen af interferon beta-1a på den mandlige fertilitet.
No information is available on the effects of the interferon beta-1a on male fertility.
• Aktuel alvorlig depression og/eller selvmordstanker (se pkt.
• Current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Før hver injektion og yderligere 24 timer efter hver injektion anbefales det at tage et smertestillende middel med antipyretisk effekt for at mindske de influenzalignende symptomer, der forbindes med behandling med Rebif.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
• Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af følgende bivirkninger, der kan være symptomer på et leverproblem: gulsot (gulfavning af huden eller det hvide i øjnene), udbredt kløe, appetitløshed ledsaget af kvalme og opkastning og tendens til blå mærker.
• Inform your doctor immediately if you experience any of the following possible symptoms of a liver problem: jaundice (yellowing of the skin or of the whites of the eyes), widespread itching, loss of appetite accompanied by nausea and vomiting and easy bruising of the skin.
Hvis du har glemt at bruge Rebif
If you forget to use Rebif
• Den/de første injektion(er) skal foretages under vejledning af en kvalificeret sundhedsperson.
• The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Administration af Rebif med RebiDose skal ske i henhold til indlægssedlens anvisninger.
For administration of Rebif with RebiDose, the instructions provided in the package leaflet should be followed.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Europe B.V.
Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V.
Neutropeni, lymfopeni, leukopeni, trombocytopeni, anæmi
Neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia
• Herunder gives en kort anvisning i, hvordan Rebif cylinderampuller anvendes med hvert apparat.
• Short instructions on how to use Rebif cartridges with each device are given below.
• Din læge vil fortælle dig, hvordan du vælger den korrekte dosis på 44 mikrogram.
• Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
Sikkerheden og virkningen af Rebif er blevet evalueret hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose ved dosering fra 11 til 44 mikrogram (3-12 millioner IE), administreret subkutant 3 gange ugentligt.
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Efter en enkelt dosis stiger den intracellulære aktivitet og serumaktiviteten af 2-5A synthetase og serumkoncentrationen af beta-2-mikroglobulin og neopterin inden for 24 timer og begynder at aftage inden for 2 dage.
After a single dose, intracellular and serum activity of 2'5'OAS synthetase and serum concentrations of beta-2 microglobulin and neopterin increase within 24 hours, and start to decline within 2 days.
• Din læge vil fortælle dig, hvordan du vælger den korrekte dosis på 22 mikrogram.
• Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
• Når du gør dette bør du omhyggeligt læse og følge "RebiDose brugsvejledning", som er beskrevet særskilt i hæftet.
• When you do this please read carefully and follow the “RebiDose Instructions for Use” provided separately in the booklet.
Titreringsdosis for Rebif 44 mikrogram tre gange ugentligt (tiw)
Titration dose for Rebif 44 micrograms three times per week (tiw)
ANDET Merck Europe B.V.
OTHER Merck Europe B.V.
Metabolisme Interferon beta-1a metaboliseres og udskilles hovedsageligt gennem lever og nyrer.
Metabolism Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
Hvis du har brugt for meget Rebif I tilfælde af overdosis skal du omgående kontakte din læge.
If you use more Rebif than you should In case of overdose, contact your doctor immediately.
(Nederste lag) 6 fyldte penne RebiDose
(LOWER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
Læs også anvisningerne i brugsvejledningen, der fulgte med dit apparat.
Please read also the instructions in the manual provided with your device.
• Sygdomme i nethinden (bagsiden af øjet) såsom betændelse eller blodpropper med deraf følgende øjenlidelser (synsforstyrrelser, synstab)
• Disorders of the retina (back of the eye) such as inflammation or blood clots with consequent vision disorders (vision disturbances, loss of vision)
I kliniske forsøg med Rebif var en asymptomatisk forhøjelse af hepatisk aminotransferase (især alanin-aminotransferase (ALAT)) almindelig, og 1-3% af patienterne fik forhøjelser af hepatisk aminotransferase fem gange over den øvre normalgrænse.
In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Hvis thyreoideafunktionen er normal ved behandlingens start, er det ikke nødvendigt med rutinemæssig kontrol, men den bør kontrolleres, hvis der forekommer kliniske tegn på thyreoideapåvirkning (se pkt.
If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
Rebif anvendes til behandling af multipel sklerose.
Rebif is used for the treatment of multiple sclerosis.
Rebif findes i tre styrker: 8,8 mikrogram, 22 mikrogram og 44 mikrogram.
Rebif is available in three strengths: 8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
8,8 mikrogram tiw
8.8 micrograms tiw
Hvis der stadig er væske tilbage, har du ikke fået al medicin injiceret, og du bør kontakte din læge eller sygeplejerske.
If there is liquid left, not all of the medicine has been injected and you should consult your doctor or nurse for assistance.
Der er ikke udført interaktionsstudier med interferon beta-1a hos mennesker.
No interaction studies have been performed with interferon beta-1a in humans.
(Nederste lag)
(LOWER FLAP)
SÅDAN BRUGES REBIF I FYLDT PEN (RebiDose)
HOW TO USE REBIF PRE-FILLED PEN (RebiDose)
Ændringerne er normalt reversible og milde, og som oftest kræver de ikke særlig behandling.
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Rebif bør startes med forsigtighed hos patienter, som har haft signifikant leversygdom, patienter med kliniske tegn på aktiv leversygdom, ved alkoholmisbrug eller ved forhøjet serum-ALAT (>2,5 gange den øvre normalgrænse).
Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (>2.5 times ULN).
Hvis du oplever generende lokale reaktioner, skal du kontakte din læge.
If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
Rebif skal administreres med forsigtighed til patienter med tidligere eller nuværende depressiv tilstand, specielt dem, som tidligere har haft selvmordstanker (se pkt.
Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
• Injektionsstedsreaktioner herunder rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte og hudskader er meget almindelige.
• Injection site reactions including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain and skin breakdown are very common.
Thyreoidea-sygdomme
Thyroid disorders
Hvis du holder op med at bruge Rebif
If you stop using Rebif
Tromboemboliske hændelser* Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Thromboembolic events* Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Rebif (interferon beta-1a) har den samme aminosyresekvens som endogent, humant interferon beta.
Rebif (interferon beta-1a) shares the same amino acid sequence with endogenous human interferon beta.
• patienter med attakvis multipel sklerose.
• patients with relapsing multiple sclerosis.
Patienter, som har tendens til at udvikle depressioner, skal følges nøje gennem deres Rebif-behandling og behandles omstændeligt.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
Derfor, i tillæg til de laboratorietests, der normalt er påkrævet for at følge patienter med multipel sklerose, anbefales det at supplere med kontrol af leverenzymer og komplet tælling af blodceller, differentialtælling og blodpladetælling med regelmæssige intervaller (1, 3 og 6 måneder) efter behandlingsstart med Rebif og derefter periodevist ved mangel på kliniske symptomer.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Smerter ved injektionsstedet, træthed, stivhed, feber
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Hvis du er usikker omkring fordelene, bør du kontakte din læge.
If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
Ved opstart af Rebif-behandling skal dosis øges gradvist med henblik på udvikling at takyfylaksi, og dermed en reduktion af bivirkningerne.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
• Der medfølger en udførlig brugsvejledning med dit apparat.
• Full instructions for use are provided with your device.
Symptomerne kan omfatte øget tendens til blå mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed.
Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Nekrose på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, absces på injektionsstedet, infektioner på injektionsstedet*, øget svedtendens*
Injection site necrosis, injection site mass, injection site abscess, injection site infections*, increased sweating*
• Knib forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet (løft huden lidt op).
• Gently pinch the skin together around the site (to lift it up a bit).
• Betændelse i fedtvævet under huden (panniculitis), hvilket kan få huden til at føles hård og evt.
• Inflammation of the fatty tissue under the skin (panniculitis), which can make the skin feel hard and possibly develop painful red lumps or patches.
Unormale laboratoriedata
Laboratory abnormalities
Hvis du bemærker nogle af disse bivirkninger, så tal med din læge.
If you notice any of these side effects talk to your doctor.
• Alvorlige hudreaktioner - nogle med slimhindelæsioner (sår på slimhinder)
• Serious skin reactions - some with mucosal lesions
Ved mangel på kliniske symptomer skal serum-ALAT-niveauet monitoreres før terapistart, efter 1, 3 og 6 måneder og derefter periodevist.
In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
MÆRKNING DER SKAL FREMGÅ PÅ SEPARATIONSLAGET FOR OPSTARTSPAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK
Klar til opaliserende opløsning med pH 3,5 til 4,5 og osmolaritet på 250 til 450 mOsm/l.
Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
RebiDose brugsvejledning
RebiDose Instructions for use
Administration skal ske i henhold til indlægssedlens anvisninger og den respektive brugsvejledning, der leveres med RebiSmart og RebiSlide.
For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual (Instructions for Use) provided with RebiSmart and RebiSlide should be followed.
Cellulitis på injektionsstedet*
Injection site cellulitis*
Dette kan ske flere uger til flere år efter, du er startet på behandlingen med Rebif.
This might happen several weeks to several years after starting Rebif.
Det anbefales, at patienten bør evalueres mindst hvert andet år i de første 4 år efter påbegyndt behandling med Rebif.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
Hvis du umiddelbart efter Rebif-injektionen får pludseligt åndedrætsbesvær, eventuelt i forbindelse med hævelse i ansigtet, af læberne, tungen eller i halsen, eller nældefeber, kløe over hele kroppen og en følelse af svaghed eller mathed, skal du straks kontakte læge eller skadestue.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with swelling of face, lips, tongue or throat, nettle rash, itching all over the body, and a feeling of weakness or faintness, contact your doctor immediately or seek urgent medical attention.
Må ikke nedfryses (for at undgå nedfrysning ved uheld bør Rebif-pakningen ikke placeres ved siden af fryserum i køleskab).
(To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
Hvis der derfor observeres kliniske symptomer på TMA, anbefales yderligere kontrol af trombocyttal, serum-LDH, blodudstrygningspræparat og nyrefunktion.
Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
• Hold RebiSlide fast og skub doseringsknappen, der sidder på siden af apparatet.
• Hold RebiSlide firmly and slide the release button which is on the side of the device.
Eddikesyre til justering af pH Natriumhydroxid til justering af pH Vand til injektionsvæsker.
Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
(Øverste lag) 6 fyldte penne RebiDose
(UPPER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
Centralnervesystemsrelaterede bivirkninger, der er forbundet med brugen af interferon beta (f.eks. svimmelhed) kan påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e.g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Det kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner (allergiske shockreaktioner) hos spædbørn og børn op til 3 år.
It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Rebif kan anvendes under amning.
Rebif can be used during breastfeeding.
Laboratoriefund, der kan tyde på TMA, inkluderer nedsat trombocyttal, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH) på grund af hæmolyse og schistocytter (erytrocytfragmentering) i et blodudstrygningspræparat.
Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Den/de første injektion(er) skal foretages under vejledning af en kvalificeret sundhedsperson.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Din læge vil vise dig mulige injektionssteder på kroppen (gode steder er øvre del af låret og nedre del af maven).
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
22 mikrogram tiw
22 micrograms tiw
4.4), autoimmun hepatitis*
Hepatic failure* (see section 4.4), autoimmune hepatitis*
Klar til opaliserende opløsning med pH 3,7 til 4,1 og osmolaritet på 250 til 450 mOsm/l.
Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
Angioødem*, erytema multiforme*, erytema multiforme-lignende hudreaktion*, Stevens-Johnsons syndrom* Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
Quincke's oedema (angio-oedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-like skin reactions*, Stevens Johnson syndrome* Musculoskeletal and connective disorders Common:
Brugen af interferoner er forbundet med abnormiteter i laboratoriedata.
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Der er blevet rapporteret tilfælde af nefrotisk syndrom med forskellige underliggende nefropatier, herunder collapsing fokal segmental glomerulosklerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranproliferativ glomerulonefritis (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) under behandling med interferon-beta-præparater.
Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
* Millioner Internationale Enheder målt ved cytopatisk effekt (CPE) bioassay imod den “in-house” interferon beta-1a standard som er kalibreret mod den gældende internationale NIH standard (GB-23-902-531).
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house interferon beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531).
BATCHNUMMER Lot
BATCH NUMBER Batch
Din læge har ordineret en lavere dosis på 22 mikrogram (6 millioner IE) tre gange om ugen til dig.
Your doctor has prescribed you a lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week.
Kun en klar til opaliserende opløsning uden partikler og uden synlige tegn på nedbrydning må anvendes.
Only clear to opalescent solution without particles and without visible signs of deterioration should be used.
Rebif subkutan injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul er beregnet til flergangsbrug med enten RebiSmart elektronisk injektionsapparat eller RebiSlide manuel injektionspen efter tilstrækkelig undervisning af patienten og/eller dennes plejeperson.
Rebif solution for subcutaneous injection in a cartridge is intended for multidose use with either the RebiSmart electronic injection device or the RebiSlide manual pen-injector device following adequate training of the patient and/or carer.
44 mikrogram tiw
44 micrograms tiw
Forsigtighed og tæt opfølgning tilrådes, når interferon beta-1a gives til patienter med alvorlig nyre- og leversvigt og til patienter med alvorlig knoglemarvssuppression.
Caution should be used, and close monitoring considered when administering interferon beta-1a to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Rebif er en klar til opaliserende opløsning.
Rebif solution is clear to opalescent.
• Opstartspakken indeholder to ens cylinderampuller med Rebif, og det er ligegyldigt, hvilken cylinderampul, du starter behandlingen med.
• The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
Patienten kan opbevare Rebif ved temperaturer på 25 °C eller derunder i en enkelt periode på op til 14 dage.
The patient may store Rebif at or below 25°C for a single period up to 14 days.
En enkelt klinisk hændelse, der tyder på multipel sklerose
Single clinical event suggestive of multiple sclerosis
Patienterne bør informeres om de hyppigst forekommende bivirkninger i forbindelse med interferon beta-behandling, omfattende influenzalignende symptomer (se pkt.
Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
Der foreligger kun sparsomme data om sikkerhed og virkning for MS-patienter uden bevaret gangfunktion.
Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
Andre former for multipel sklerose
Other forms of multiple sclerosis
• Aktivt stof: Interferon beta-1a.
• The active substance is interferon beta-1a.
ANDET (Øverste lag)
OTHER (UPPER FLAP)
Det anbefales at teste thyreoideafunktionen, før behandlingen påbegyndes, og hvis denne er unormal, bør den kontrolleres hver 6.-12. måned, efter at behandlingen er påbegyndt.
Thyroid function testing is recommended at baseline and if abnormal, every 6-12 months following initiation of therapy.
Patienter med multipel sklerose
Patients with multiple sclerosis
Brug af anden medicin sammen med Rebif
Other medicines and Rebif
• Overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon-beta eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Opbevar apparatet med en cylinderampul med Rebif som anvist i afsnit 5 “Opbevaring”.
• Store your device containing a cartridge of Rebif as instructed in section 5 “How to store
• skifte injektionssted ved hver dosering.
• rotate the injection sites with each dose.
Den anbefalede dosis af Rebif er 44 mikrogram, som gives tre gange ugentligt ved subkutan injektion.
The recommended posology of Rebif is 44 micrograms given three times per week by subcutaneous injection.
• Et tørt stykke vat eller gazekompres
• a dry cotton ball or gauze
Doseringen for patienter, der har oplevet en første demyeliniserende hændelse, er 44 mikrogram Rebif tre gange ugentligt som subkutan injektion.
The posology for patients who have experienced a first demyelinating event is 44 micrograms of Rebif given three times per week by subcutaneous injection.
Pakningsstørrelser med 1, 3 eller 12 fyldte penne.
Pack sizes of 1, 3 or 12 pre-filled pens.
Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B., CH-1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz eller
Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.