natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kimær gul feber denguevirus-serotype 1 (levende, svækket)* ................. 4,5 - 6,0 log10 CCID 50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 2 (levende, svækket)* .................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 3 (levende, svækket)* .................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 4 (levende, svækket)* .................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis**
Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose**
Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception i mindst en måned efter hver dosis (se pkt.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose (see section 4.6).
Hos personer under 2 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter enhver injektion af Dengvaxia feber, irritabilitet, manglende appetit, abnorm gråd og ømhed ved injektionsstedet.
In subjects below 2 years of age, the most frequently reported adverse reactions following any injection of Dengvaxia were fever, irritability, appetite lost, abnormal crying and injection site tenderness.
Ved starten af CYD14 og CYD15 studierne var seroforekomsten af denguevirus for den samlede population på studiecentrene fra 52,8 %-81,1 % i CYD14 (Asien-Stillehavet) og 55,7 %-92,7 % i CYD15 (Latinamerika).
At the start of the CYD14 and CYD15 trials, dengue seroprevalence for the overall population at the trial sites ranged from 52.8%-81.1% in CYD14 (Asia-Pacific) and 55.7%-92.7% in CYD15 (Latin America).
Tabel 7: Immunogenicitet for dengue-seropositive personer i alderen fra 18 til 45 år fra endemiske områder
Table 7: Immunogenicity for dengue seropositive subjects 18 to 45 years of age from endemic areas
Efter rekonstitution med solvens er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler.
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia is a clear, colourless liquid with the possible presence of white to translucent particles.
Brug af anden medicin sammen med Dengvaxia
Other medicines and Dengvaxia
Før du får eller dit barn får Dengvaxia, vil lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet kontrollere, om du eller dit barn har været smittet med denguevirus og vil fortælle det, hvis der skal udføres en serotest.
Before the administration of Dengvaxia, your doctor, pharmacist or nurse will check if you or your child have ever been infected by dengue virus, and will tell you if a serotesting has to be performed.
I kontrolgruppen blev der rapporteret fire tilfælde af VCD, der medførte indlæggelse, i CYD14 og to tilfælde af VCD, der medførte indlæggelse i CYD15, versus ingen rapporterede tilfælde i vaccinegruppen.
Four hospitalized VCD cases in CYD14 and two hospitalized VCD cases in CYD15 were reported in the control group versus none in the vaccine group.
Hos personer i alderen fra 9 til 16 år blev effekten af Dengvaxia mod virologisk bekræftede tilfælde af denguevirus (VCD) forårsaget af hvilken som helst af de 4 serotyper påvist i alle tre studier, CYD14, CYD15 og CYD23 (se Tabel 3).
In subjects 9 to 16 years of age, the efficacy of Dengvaxia against symptomatic virologicallyconfirmed dengue (VCD) cases due to any of the 4 serotypes was demonstrated in all three studies, CYD14, CYD15 and CYD23 (see Table 3).
I det tilfælde vil lægen ikke anvende Dengvaxia før 4 uger efter, du stopper behandling.
In this case, your doctor will not use Dengvaxia until 4 weeks after you stop treatment.
Efter blanding (rekonstitution) med det medfølgende solvens skal produktet anvendes inden for 6 timer, hvis det opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (dvs. i køleskab) og beskyttes mod lys.
After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product must be used within 6 hours if stored between 2°C and 8°C (i.e., in a refrigerator) and protected from light.
Dengvaxia indeholder:
What Dengvaxia contains
Solvens (0,9 % natriumchloridopløsning) er en klar, farveløs opløsning.
The solvent (0.9% sodium chloride solution) is a limpid, colourless solution.
Dengvaxia skal anvendes ifølge de officielle anbefalinger.
Dengvaxia should be used according to official recommendations.
Meget almindelig Smerter ved injektionsstedet Utilpashed
Very common Injection site pain Malaise
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Dengvaxia
What you need to know before you or your child use Dengvaxia
Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrig
Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône France
Tabel 6: Immunogenicitet for dengue-seropositive personer i alderen fra 9 til 16 år i CYD14 og CYD15 fra endemiske områder
Table 6: Immunogenicity for dengue seropositive subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 from endemic areas
Efter pulveret er blevet helt opløst, trækkes en dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede suspension op i en steril injektionssprøjte.
After complete dissolution, a 0.5 mL dose of the reconstituted suspension is withdrawn into a sterile syringe.
• hvis du/dit barn tager et lægemiddel, som påvirker immunsystemet (som f.eks. høj-dosis kortikosteroider eller kemoterapi).
• are taking a medicine that affects the immune system (such as high-dose corticosteroids or chemotherapy).
Dengvaxia er indiceret til forebyggelse af denguefeber forårsaget af denguevirus-serotyperne 1, 2, 3 og 4 hos personer i alderen fra 9 til 45 år med denguevirusinfektion i anamnesen, og som bor i endemiske områder (se pkt.
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 9 to 45 years of age with prior dengue virus infection and living in endemic areas (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Derfor er Dengvaxia kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Dengvaxia is a live attenuated vaccine, therefore Dengvaxia is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) er en klar, farveløs opløsning.
The solvent (0.4% sodium chloride solution) is a limpid, colourless solution.
Anvendelse af Dengvaxia skal ske ifølge officielle anbefalinger.
The use of Dengvaxia should be in accordance with official recommendations.
d. Pædiatrisk population
Paediatric population
5 doser 5D
5D
Effekt hos personer på 9 år eller derover blev vurderet hos i alt 17.230 personer, som fik Dengvaxia (3.316 personer i CYD14 og 13.914 personer i CYD15) og 8.596 personer, som fik placebo (1.656 i CYD14 og 6.940 i CYD15).
Efficacy in subjects 9 years of age and older was assessed in 17 230 subjects who received Dengvaxia (3316 subjects in CYD14 and 13914 in CYD15) and 8596 subjects who received placebo (1656 in CYD14 and 6940 in CYD15).
Af de 2.930 personer i alderen 9-16 år i denne undergruppe (ca. 80%), som var seropositive for denguefeber ved baseline, fik 1.974 personer vaccinen (901 personer i CYD14 og 1.073 i CYD15) og 956 personer fik placebo (444 i CYD14 og 512 i CYD15) (se også underafsnit 3).
Of the 2930 subjects 9 to 16 years old in this subset (approximately 80%) who were dengue seropositive at baseline, 1974 subjects received the vaccine (901 subjects in CYD14 and 1073 in CYD15) and 956 subjects received placebo (444 in CYD14 and 512 in CYD15) (see also subsection 3).
Brug en steril injektionssprøjte og en kanyle til overførsel af solvens.
Use a sterile syringe and needle for the transfer of the solvent.
• Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50* af hver serotype af kimær gul feber denguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svækket).
• After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains 4.5 - 6.0 log10 CCID50* of each serotype of the chimeric yellow fever dengue virus** (1, 2, 3 and 4) (live, attenuated).
Sådan skal du bruge Dengvaxia
How to use Dengvaxia
Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia anvendes med det samme.
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia should be used immediately.
Opbevaringsforhold efter rekonstitution af Dengvaxia, se pkt.
For storage conditions after reconstitution of Dengvaxia, see section 6.3.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
For personer, som inden vaccination ikke tidligere har været smittet med denguevirus, kan der være en øget risiko for at få mere alvorlig denguefeber, der kræver indlæggelse, hvis personen senere stikkes af en myg smittet med denguevirus.
For some people who have not been infected by dengue before vaccination, there may be an increased risk of getting a more serious dengue illness requiring hospitalisation if they become bitten by a dengue-infected mosquito later.
Efter injektion 3 GMT (95 % KI)
Postinjection 3 GMT (95%CI)
Hos personer i alderen 9 til 16 år, som var dengue-seropositive ved baseline (immunogenicitetsundergruppe), blev der rapporteret et tilfælde af klinisk alvorligt VCD og et tilfælde af WHO DHF VCD i perioden på 25 måneder efter den første injektion i kontrolgruppen i hvert af de enkelte studier (CYD14 og CYD15) versus ingen tilfælde i vaccinegruppen.
In subjects 9 through 16 years of age dengue seropositive at baseline (immunogenicity subset), one clinically severe VCD case and one WHO DHF VCD case was reported during the 25-month period after the first injection in the control group in each individual study (CYD14 and CYD15) versus none in the vaccine group.
• hvis du eller dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion efter brug af Dengvaxia.
• had an allergic reaction after using Dengvaxia before.
Der blev udført eksplorative analyser af vaccineeffekt ud fra dengue-serostatus, som blev målt med plaquereduktions-neutraliseringstesten (PRNT) ved baseline (inden den første injektion) i immunogenicitetsundergrupperne med hver 2.000 personer i CYD14 og CYD15 og 300 personer i CYD23.
Exploratory vaccine efficacy analyses according to dengue serostatus measured by plaque reduction neutralization test (PRNT50) at baseline (before the first injection) were performed in the immunogenicity subset of 2000 subjects each in CYD14 and CYD15 and 300 subjects in CYD23.
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.Tel.
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tidligere infektion med denguevirus skal baseres på en sygehistorie med laboratorie-bekræftet denguefeber eller ved test af serum i henhold til lokale, officielle anbefalinger.
Previous dengue infection has to be assessed by laboratory confirmed history of dengue or through serotesting according to official recommendations.
Hos vaccinerede børn i alderen fra 2 til 8 år uden tidligere dengueinfektion viste langsigtede sikkerhedsopfølgningsdata en øget risiko for denguefeber, der medførte hospitalsindlæggelse, herunder klinisk alvorlig dengueinfektion.
In vaccinees 2 to 8 years of age with no previous dengue infection, long-term safety follow-up data showed an increased risk of dengue disease requiring hospitalisation including clinically severe dengue.
Må ikke injiceres intravaskulært.
Do not administer by intravascular injection.
Overfør hele indholdet af hætteglasset med solvens (med en mørkegrå aftagelig hætte) til hætteglasset med pulver (mellembrun aftagelig hætte).
Transfer the entire content of the solvent vial (with a dark gray flip-off cap) into the vial containing the powder (medium brown flip-off cap).
Inden injektion 1 GMT (95 % KI)
Preinjection 1 GMT (95%CI)
Sæt en steril kanyle på den fyldte injektionssprøjte til overførsel af solvens.
Attach a sterile needle to the pre-filled syringe for the transfer of the solvent.
Skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
After reconstitution, use immediately.
Yderligere bivirkninger hos børn og unge (i alderen fra 9 til og med 17 år):
Additional side effects in children and adolescents (from 9 to and including 17 years of age): Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Personer, som ikke tidligere har været inficeret med denguevirus, eller for hvem denne information ikke kendes, bør ikke vaccineres, da der er set en øget risiko for indlæggelse pga. denguefeber samt klinisk alvorlig denguefeber (hovedsageligt grad 1 eller 2 hæmoragisk denguefeber) hos disse personer under den langsigtede opfølgning på kliniske studier (se pkt.
Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown should not be vaccinated because an increased risk of hospitalisation for dengue and clinically severe dengue (predominantly grade 1 or 2 Dengue Haemorrhagic Fever) has been observed in these individuals during the long-term follow up of clinical trials (see Section 4.8).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use Dengvaxia after the expiry date that is stated on the carton after EXP.
Immunogenicitetsdata for personer i alderen fra 9 til 17 år i endemiske områder
3.1 Immunogenicity data for subjects 9 to 17 years of age in endemic areas
Inden rekonstitution er vaccinen et hvidt, homogent, frysetørret pulver med mulig tilbagetrækning ved basen (mulig ringformet sammenklumpning).
The powder is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ringshaped cake possible).
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose
• hvis du eller dit barn ved, at du/dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dengvaxia (angivet i punkt 6).
• Know you are allergic to the active substances or any of the other ingredients of Dengvaxia
2.3 Kliniske effektdata for personer i alderen fra 17 til 45 år i endemiske områder
2.3 Clinical efficacy data for subjects 17 to 45 years of age in endemic areas
Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 af hver serotype af kimær gul feber denguevirus (1, 2, 3 og 4) (levende, svækket).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains 4.5 - 6.0 log10 CCID50 of each serotype of the chimeric yellow fever dengue virus (1, 2, 3 and 4) (live, attenuated).
Vaccineeffekt (VE) mod symptomatisk VCD i perioden på 25 måneder efter den første injektion hos personer i alderen 9 til 16 år, som var dengue-seropositive ved baseline og i immunogenicitetsundergruppen for samlede CYD14 + CYD15+CYD23 skønnes at være 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0).
The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD during the 25-month period after the first injection, in subjects 9 to 16 years of age dengue seropositives at baseline and for the immunogenicity subset for pooled CYD14 + CYD15+CYD23, is estimated at 81.9% (95% CI: 67.2 ; 90.0).
2.1 Data om klinisk effekt for personer i alderen fra 9 til 16 år i endemiske områder, enhver serostatus ved baseline
2.1 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, any serostatus at baseline
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100
Uncommon: ≥ 1/1000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 to < 1/1000
• Dengue-seropositivitet, hvis PRNT50 titre ≥ 10 [1/fortyndet] (den nedre grænse for kvantificering, LLOQ) mod mindst en serotype.
• Dengue seropositivity if the PRNT50 titre ≥ 10 [1/dil] (the lower limit of quantification,
6.1, eller efter tidligere administration af Dengvaxia eller en vaccine, som indeholder de samme komponenter.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or after prior administration of Dengvaxia or a vaccine containing the same components.
• Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
• Dengvaxia must not be administered by intravascular injection under any circumstances.
Bivirkninger indsamlet inden for 28 dage efter en injektion under kliniske studier hos en reaktogenicitet-undergruppe bestående af 1.306 voksne og 3.067 børn i alderen fra 9 til 45 år samt bivirkninger observeret under kommerciel anvendelse vises i
Adverse reactions collected within 28 days after any injection during clinical studies from 9 to 45 years of age, on a reactogenicity subset of 1306 adults and 3067 children, and adverse reactions observed during commercial use are presented in Table 1 for children 9 to 17 years old and in Table 2 for adults 18 to 45 years old.
Delvist brugte flerdosis hætteglas skal opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (dvs. i køleskab) og beskyttes mod lys.
Partially used multidose vials must be kept between 2°C and 8°C (i.e., in a refrigerator) and protected from light.
*De samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus og definitionen af akut febersygdom mellem CYD14/15 og CYD23.
*Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
Dengvaxia leveres som et pulver i et hætteglas med 5 doser og et solvens i et hætteglas med 5 doser (2,5 ml).
Dengvaxia is provided as a powder in a 5-dose vial and a solvent in a 5-dose vial (2.5 mL).
• hævede kirtler (lymfadenopati)
• swollen glands (lymphadenopathy)
I en periode på 6 år efter den første injektion skønnes den ekstrapolerede vaccineeffekt (1-Hazard Ratio)*100 (opnået i en eksplorativ analyse) hos personer i alderen 9 år og derover med tidligere dengueinfektion at være 80 % (95 % KI: 69; 87) for VCD, der medførte indlæggelse, og 84 (95 % KI: 61; 94) for alvorlig VCD.
During a period of 6 years after the first injection, in subjects 9 years of age and above with previous dengue infection, the extrapolated vaccine efficacy (1-Hazard Ratio)*100 (obtained from an exploratory analysis) is estimated at 80 (95% CI: 69; 87) for hospitalized VCD and 84 (95% CI: 61; 94) for severe VCD.
Delvist brugte hætteglas skal opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (i køleskab) og beskyttes mod lys.
Partially used vials must be kept between 2°C and 8°C (in a refrigerator) and protected from light.
Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Dengvaxia must not be administered by intravascular injection under any circumstances.
Ekstrapoleret vaccineeffekt (1- Hazard Ratio), som blev opnået i en eksplorativ analyse (samlede CYD14 + CYD15 + CYD23) i perioden på 25 måneder efter den første injektion, skønnes at være 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) for VCD, der medfører indlæggelse og 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) for alvorlig VCD.
However, the extrapolated vaccine efficacy (1- Hazard Ratio), obtained from an exploratory analysis (pooled CYD14 + CYD15 + CYD23) over 25-month period after the first injection, is estimated at 89.2% (95% CI: 78.5; 94.6) for hospitalized VCD and 95.3% (95% CI: 68.9; 99.3) for severe VCD.
IB
B.
GMT'er efter 3. dosis hos personer i alderen fra 9 til 16 år i CYD14 og CYD15 vises i Tabel 6.
The post dose 3 GMTs in subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 are shown in the Table
Udbrud
Outbreaks
• smerter på injektionsstedet
• injection site pain
Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, dengue-seropositive ved baseline
2.2 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, dengue seropositive at baseline
4.8 Bivirkninger a. Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
4.8 Undesirable effects a.
IB: Ikke beregnet (manglende tilfælde i vaccine-og kontrolgruppe gør det ikke muligt at beregne VE eller KI) * Samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus og definitionen af akut febersygdom mellem CYD14/15 og CYD23.
NC: Not computed (the absence of cases in vaccine and control group does not permit to calculate VE nor CI) *Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
Hos personer i alderen fra 2 til 8 år uden tidligere dengueinfektion viste langsigtede opfølgningsdata en øget risiko for denguefeber, som krævede indlæggelse, herunder klinisk alvorlig denguefeber, hos vaccinerede personer sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
In subjects 2 to 8 years of age, with no previous dengue infection, long-term safety follow-up data showed an increased risk of dengue disease requiring hospitalisation including clinically severe dengue in vaccinated subjects as compared to non-vaccinated subjects.
• generel utilpashed (har det dårligt)
• generally feeling unwell (malaise)
• Der ikke blev anvendt steril teknik ved optrækning af dosis.
• Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
CYD14 485
CYD14 485 CYD15 1048
Infektioner i øvre luftveje
Upper respiratory tract infection
VE er beregnet ved brug af incidenstæthed (tilfælde pr. 100 personår i risikogruppen) *De samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus og definitionen af akut febersygdom mellem CYD14/15 og CYD23.
VE is calculated using density incidence (cases per 100 person-years at risk) * Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
• er gravid eller ammer, har mistanke om, at du/din datter er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du/din datter spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du/din datter bruger Dengvaxia.
• think you or your daughter may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,
Immunogenicitetsdata for personer i alderen fra 18 til 45 år i endemiske områder
3.2 Immunogenicity data for subjects 18 to 45 years of age in endemic areas
Dengvaxia leveres som et pulver i et enkelt-dosis hætteglas og et solvens i en enkelt-dosis fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 separate kanyler eller uden kanyle.
Dengvaxia is provided as a powder in a single-dose vial and a solvent in single-dose pre-filled syringe (0.5 mL) with 2 separate needles or with no needle.
o At læger og sundhedspersonale skal dokumentere tidligere infektion med denguefeber ud fra denguefeber i anamnesen bekræftet af et laboratorium eller ved relevant serotestning;
o That healthcare professionals have to document before vaccination the previous dengue infection, which has to be assessed by laboratory confirmed history of dengue or through serotesting;
Vaccineeffekt mod symptomatisk VCD, alvorlig VCD eller VCD, der medførte indlæggelse i perioden på 12 måneder startende 28 dage efter den tredje injektion forårsaget af hvilken som helst serotype (samlede CYD14+CYD23), var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3; 76,7) og 47,6 % (95 % KI: 23,7; 64,0).
Vaccine Efficacy against symptomatic, severe and hospitalized VCD during the 25-month period after the first injection due to any serotype (pooled CYD14+CYD23), was respectively 42.2% (95% CI: 30.6; 51.8), 45.1% (95% CI: 29.3; 76.7), 47.6% (95% CI: 23.7; 64.0).
Før vaccination skal tidligere infektion med denguefeber bedømmes ud fra denguefeber i anamnesen bekræftet af et laboratorium eller ved relevant serotestning (se pkt.
Previous dengue infection has to be assessed before vaccination by laboratory confirmed history of dengue or through an appropriately validated serological test (see section 4.4).
Reaktioner ved injektionsstedet (erytem, hæmatom, hævelse, pruritus)
Injection site reactions (erythema, hematoma, swelling, pruritus)
(for det meste hos unge mennesker) efter eller endda før enhver injektion med en nål.
Fainting, and sometime falling, can occur (mostly in young people) following, or even before, any injection with a needle.