natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spørg dyrlægen hvordan rester af medicinen bortskaffes efter ophør med behandling.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
I nyrerne inhiberer spironolakton den aldosteron-inducerede natriumretention, hvilket fører til en øget udskillelse af natrium og dermed følgelig vand, samt retention af kalium.
In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium and subsequently water excretion, and potassium retention.
Samtidig administration af spironolakton og ACE-hæmmere eller andre kaliumbesparende lægemidler (som angiotensionreceptorblokkere, ß-blokkere, calciumkanalblokkere, etc.) kan potentielt føre til hyperkaliæmi.
Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers…etc) may potentially lead to hyperkalaemia (see section 4.5).
ORDENE “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Til anvendelse i kombination med standard-behandling (omfattende vanddrivende behandling om nødvendigt) til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af valvulært tilbageløb hos hunde.
For use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Da spironolakton har en antiandrogen effekt (virker mod hanlige kønshormoner) anbefales det ikke at anvende veterinærlægemidlet til hunde i vækst.
As spironolactone has an antiandrogenic effect (acts against male hormones), it is not recommended to administer the veterinary medicinal product to growing dogs.
I det cardio-vaskulære system, forebygger spironolakton de nedbrydende effekter af aldosteron.
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
Spironolakton og dets aktive metabolitter (inklusiv 7α-thiomethyl-spironolaktone og canrenon) fungerer som en specifik antagonist i forhold til aldosteron, og udøver deres effekt ved kompetitiv binding til mineralokortikoid-receptor, lokaliseret i nyrer, hjerte og blodkar.
Spironolactone and its active metabolites (including 7α-thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer veterinærlægemidlet
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Der kan observeres reversibel atrofi (reduktion af størrelse) af prostata hos intakte handyr.
A reversible prostatic atrophy (reduction in size) is often observed in entire male dogs.
Monitorering af sådanne hundes renalfunktion og serumkalium anbefales før behandlingens start samt under behandlingsforløbet (se afsnit 4.3).
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see section 4.3).
Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
2 måneder efter anbrud af glasset.
Use within 2 months after first opening the bottle.
Monitorering af sådanne hundes renalfunktion og serumkalium anbefales før behandlingens start samt under behandlingsforløbet (se afsnittet KONTRAINDIKATIONER).
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see section "Contraindications").
Spironolactone Ceva 10 mg indeholder 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg indeholder 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg indeholder 80 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 10 mg contains 10 mg spironolactone Spironolactone Ceva 40 mg contains 40 mg spironolactone Spironolactone Ceva 80 mg contains 80 mg spironolactone
Glas med 30 tabletter
Bottle of 30 tablets
EXP: {måned/år} Tabletter skal anvendes inden for 2 måneder efter glassets anbrud.
EXP: {month/year} Use within 2 months after first opening the bottle.
Der observeredes ingen akkumulering efter indgivelse af adskillige orale doser på 2 mg spironolakton pr. kg i 10 på hinanden følgende dage.
After multiple oral doses of 2 mg spironolactone/ kg for 10 consecutive days, no accumulation is observed.
I modsætning til i human medicin, er der i kliniske undersøgelser med denne kombination hos hunde ikke observeret øget forekomst af hyperkalæmi (højere indhold af kalium i blodet).
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia (raised blood potassium levels) was not observed in studies in dogs with this combination.
6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af veterinærlægemidlet eller affald
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
I modsætning til i human medicin, er der i kliniske undersøgelser med denne kombinationsbehandling hos hunde ikke observeret øget forekomst af hyperkalæmi.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
Da spironolakton har en antiandrogen effekt, bør veterinærlægemidlet ikke anvendes til hunde i vækst.
As spironolactone has an antiandrogenic effect, it is not recommended to administer the veterinary medicinal product to growing dogs.
(Se afsnit BIVIRKNINGER) I tilfælde af en hunds utilsigtede massive indtagelse er der ingen specifik antidot eller behandling.
In case of an accidental massive ingestion by a dog, there is no specific antidote or treatment.
Da spironolakton gennemgår en ekstensiv hepatisk biotransformation, bør man være særlig opmærksom ved anvendelse af veterinærlægemidlet til hunde med leverdysfunktion.
As spironolactone undergoes extensive hepatic biotransformation, care should be taken when using the veterinary medicinal product to treat dogs with hepatic dysfunction.
Kartonæske - 10 mg, 40 mg, 80 mg tabletter
Cardboard box - 10 mg tablets, 40 mg tablets and 80 mg tablets
Hvidt HDPE-glas med et børnesikret, manipulationsafslørende skruelåg af polypropylen med et tørrende indlæg.
White HDPE bottle containing 30 tablets with a white polypropylene child-resistant tamper-evident screw cap fitted with a desiccant insert, packaged in a cardboard box.
For de primære metabolitter, 7α-thiomethyl-spironolakton og canrenon opnås gennemsnitlige Cmax-værdier på 382 μg/l og 94 μg/l efter henholdsvis 2 og 4 timer.
Mean Cmax of 382 μg/l and 94 μg/l are achieved for the primary metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, after 2 and 4 hours, respectively.
Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 10 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 40 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 80 mg tablets for dogs
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDDEL.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
LEGEMSVÆGT Spironolactone Ceva 10 mg
BODYWEIGHT Spironolactone Ceva 10 mg
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER Særlige forsigtighedsregler for dyret
SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals
Da spironolakton gennemgår en ekstensiv biotransformation i leveren, bør man være særlig opmærksom ved anvendelse af veterinærlægemidlet til patienter med leverdysfunktion.
As spironolactone undergoes extensive hepatic (liver) biotransformation, care should be taken when using the veterinary medicinal product in dogs with liver dysfunction.
Rester af delvist brugte tabletter bør opbevares i den originale blisterpakning.
Partially used tablets should be stored in the original blister.
OPLYSNINGER TIL YDRE PAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
1 til 2,5 kg
1 to 2.5 kg
Der kan observeres reversibel atrofi af prostata hos intakte handyr.
A reversible prostatic atrophy is often observed in entire male dogs.
EU/2/07/074/005 (3 blistre à 10 tabletter) EU/2/07/074/006 (18 blistre à 10 tabletter)
EU/2/07/074/005 (3 blisters of 10 tablets) EU/2/07/074/006 (18 blisters of 10 tablets)
DOSERING OG ADMINISTRATIONSMÅDE
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
EU/2/07/074/001 (3 blistre à 10 tabletter) EU/2/07/074/002 (18 blistre à 10 tabletter)
EU/2/07/074/001 (3 blisters of 10 tablets) EU/2/07/074/002 (18 blisters of 10 tablets)
EU/2/07/074/003 (3 blistre à 10 tabletter) EU/2/07/074/004 (18 blistre à 10 tabletter)
EU/2/07/074/003 (3 blisters of 10 tablets) EU/2/07/074/004 (18 blisters of 10 tablets)
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
2,5 til 5 kg
2.5 to 5 kg
Todelt, oval tablet af 17 mm´s længde Spironolactone Ceva 80 mg: Brun.
Spironolactone Ceva 40 mg : Brown bisected oval tablet of 17 mm length Spironolactone Ceva 80 mg : Brown quadrisected oval tablet of 20 mm length
FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Manufacturers for batch release:
Rester af delvist brugte tabletter bør opbevares i det originale glas
Partially used tablets should be stored in the original bottle.
Navn og adresse på fremstilleren for batch release: Ceva Santé Animale
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spironolakton 10 mg Spironolakton 40 mg Spironolakton 80 mg
Spironolactone 10 mg Spironolactone 40 mg Spironolactone 80 mg
5 til 10 kg
5 to 10 kg
50 til 60 kg
50 to 60 kg
Optagelse
AUTHORISATION
15 til 20 kg
15 to 20 kg
Spironolactone Ceva 10 mg: Hvid med en let brunmelering.
Spironolactone Ceva 10 mg: White, with a slight brownish mottling, bisected oval tablet of 10 mm length.
20 til 30 kg
20 to 30 kg
Lot:{xxxxx}
Lot:
40 til 50 kg
40 to 50 kg
30 til 40 kg
30 to 40 kg
Holdbarhed i salgspakning er 3 år.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 2 months after first opening the bottle.
Spironolactone Ceva 80 mg: Hvid med en let brunmelering.
Spironolactone Ceva 80 mg: White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 20 mm length with three parallel break-lines.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BORTSKAFFELSE AF RESTER AF VETERINÆRLÆGEMIDLET ELLER AFFALD.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Oval tablet af 17 mm´s længde med tre parallelle brudlinjer
Spironolactone Ceva 40 mg: White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 17 mm length with three parallel break-lines.
Spironolactone Ceva 10 mg: Brun.
Spironolactone Ceva 10 mg : Brown bisected oval tablet of 10 mm length.
Glas med 30 tabletter i en kartonæske
Cardboard box of 1 bottle of 30 tablets
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Søg lægehjælp straks.
Get medical help immediately.
Har du været syg for nylig?
Have you recently become ill?
Tiden indtil den maksimale koncentration var også tilsvarende mellem de to formuleringer.
Time to maximum concentration was also similar between formulations.
Tid, timer
Time, hours
Før anvendelse 3 år.
Before use 3 years.
Detaljeret information findes i nedenstående tabel.
Detailed information can be found in the following table.
Dyrker du mere motion end normalt?
Are you exercising more than usual?
Afstanden mellem hvert mærke på skalaen er ca. 20 enheder.
The distance between each mark on the gauge is about 20 units.
Når du er begyndt at bruge pennen,
After you start using the Pen,
Hvis dette ikke er tilfældet, gentages ovennævnte procedure, indtil indholdet er blandet.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
MedDRA system organ-klasse
MedDRA system organ classes
Det er en ændret form for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane og animalske insuliner.
It is a changed form of human insulin and so is different from other human and animal insulins.
- Der kan være støv, mad eller væske inde i pennen.
- You may have dust, food, or liquid inside the Pen.
Derfor kan der være behov for at ændre den nødvendige mængde insulin.
Therefore the amount of insulin needed may change.
Du kan give dig selv flere doser ved hjælp af én pen.
You can give yourself multiple doses using one Pen.
Junior KwikPennen er blå.
The Junior KwikPen is blue.
Intravenøs administration af insulin
Intravenous administration of insulin
Målgrupen og måden, disse materialer skal distribueres på, skal aftales i hvert medlemsland.
The target audience and the modalities for distribution all of these materials are to be agreed at Member State level.
Tal med din læge, hvis dette gælder for dig.
Speak to your doctor if this applies to you.
Denne pen er konstrueret således, at den kan afgive flere doser end andre penne, som du måske har brugt tidligere.
This pen is designed to allow you to give more doses than other pens you may have used in the past.
Pædiatrisk population Liprolog kan anvendes til unge og børn (se punkt 5.1).
Paediatric population Liprolog can be used in adolescents and children (see section 5.1).
Efter første anvendelse 28 dage.
After first use 28 days.
Ikke Insulin-Naive Patienter n = 97
Not Insulin-Naive Patients n = 97
Dit blodsukker kan enten stige eller falde, når du drikker alkohol.
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
- Nålen kan være tilstoppet.
- Your Needle may be blocked.
Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Må ikke udsættes for stærk varme eller direkte sollys.
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
LÆS VENLIGST DENNE BRUGSANVISNING INDEN BRUG
PLEASE READ THIS USER MANUAL BEFORE USE
Se punkt 6.2.
See section 6.2.
Insulin-Naive Patienter n = 78
Insulin-Naive Patients n = 78
Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.
Severe symptoms are heavy breathing and a rapid pulse.
(Nåle medfølger ikke).
(Needles are not included).
Insulinbehov og dosisjustering
Insulin requirements and dosage adjustment
Da der ikke findes kompatibilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Patienter skal undervises i at bruge korrekt injektionsteknik.
Patients must be educated to use the proper injection techniques.
Det kan være, at det er nødvendigt at få en recept fra din læge.
You may need to get a prescription from your healthcare professional.
• at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller • feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.
• eating a lot more than your diet allows; or • fever, infection or emotional stress.
Denne pen er konstrueret til at levere den dosis, der vises i doseringsvinduet.
This pen has been designed to deliver the dose that is shown in the window.
Tal med din læge, hvis du har behov for at injicere din insulin på en anden måde.
Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
Suspension (uklar insulin)
Suspension (cloudy insulin)
Efter injektionen skal du lade nålen blive i huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis.
After your injection, leave the needle in the skin for five seconds to make sure you have taken the whole dose.
Den nødvendige dosis indstilles i enheder.
The needed dose is dialled in units.
• Du må ikke nedfryse Liprolog.
• Do not freeze Liprolog.
• KwikPen indeholdende din insulin
• KwikPen containing your insulin
ved baseline = 8,5%)
(mean at baseline = 8.5%)
Reduktion af gennemsnittet af morgen og aften to-timers postprandial blodglucose
Reduction of the mean of combined morning / evening two-hour postprandial blood glucose
• Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at rejse til udlandet.
• You should also tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse if you are planning to go abroad.
• Fejlmedicinering og alle bivirkninger skal indberettes.
• Medication errors or any side effects should be reported
Det er vigtigt at blande for at sikre sig, at man får den rigtige dosis.
Mixing is important to make sure you get the right dose.
Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau.
Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels.
Glukoseinfusions hastighed (mg/min)
Glucose Infusion Rate (mg/min)
• somatostatinanaloger (såsom octreotid, der anvendes til behandling af en sjælden sygdom, hvor du producerer for meget væksthormon),
• somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone),
Det er vigtigt at opretholde god kontrol med insulinbehandlede patienter (insulinkrævende eller svangerskabsbetinget diabetes) under graviditeten.
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
ved baseline = 8,7%)
(mean at baseline = 8.7%)
Tryk indtil doseringsknappen er helt i bund og ”0” kan ses i doseringsvinduet.
Push the Dose Knob in until it stops, and “0” is seen in the Dose Window.
Sådan genkender du din KwikPen:
How to recognize your KwikPen:
Kassér efter 28 dage, selvom en del af opløsningen er tilbage.
Discard after 28 days even if some of the solution remains.
Patientinformationen skal indeholde følgende hovedelementer:
The patient communication should address the following key elements:
• Liprolog er nu tilgængelig i 2 styrker.
• Liprolog is now available in 2 strengths
• at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;
• taking less insulin than your doctor tells you to;
Patienter, der er blinde eller svagtseende, skal instrueres i altid at modtage hjælp/assistance fra en person, som har et godt syn og som er trænet i brug af insulinpennen.
Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
• Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Liprolog produkt), skal du måske tage mere eller mindre insulin end før.
• If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Liprolog product), you may have to take more or less than before.
C. Sygdom
C. Illness
Nogle pumper er kompatible med cylinderampuller, som kan indsættes intakt i pumpen.
Some pumps are compatible with cartridges that can be inserted intact into the pump.
OG
AND
Hvis du kan se blod på huden, efter du har trukket nålen ud, tryk da let på injektionsstedet med et stykke vat eller gaze.
If you see blood after you take the Needle out of your skin, press the injection site lightly with a piece of gauze or a swab.
I et klinisk forsøg sås en svag (0,38 mmol/l) stigning i blodglucoseniveauet om natten (klokken 3).
In one clinical study there was a small (0.38 mmol/l) increase in blood glucose levels at night (3a.m.
Du bør kun injicere Liprolog i en muskel, hvis din læge har sagt dette.
You should only inject it into a muscle if your doctor has told you to.
Gennemsnitlig total daglig insulin dosis ved endpoint
Mean total daily insulin dose at endpoint
Ændringer i styrke, varemærke (fremstiller), type (regular/opløselig, NPH/isophan, etc.), art (animalsk, human, human insulin-analog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA versus insulin af animalsk oprindelse) kan resultere i et behov for ændring af dosis.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular/soluble, NPH/isophane, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Data fra et stort antal eksponerede graviditeter indikerer ingen bivirkninger af insulin lispro på graviditeten eller på fosterets/spædbarnets helbred.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/newborn.
Tid (timer)
Time (hr)
Reduktion af gennemsnitlig faste blodglucose
Reduction of the mean fasting blood glucose
Det anbefales at systemet gennemskylles med insulin (primes) før infusionen til patienten startes.
It is recommended that the system is primed before starting the infusion to the patient.
• At sikre sig ved udskrivning, at den korrekte styrke er nævnt på recepten.
• When prescribing, to ensure that the correct strength is mentioned on the prescription
Antal enheder er synligt på doseringsvinduet, tjek altid dette inden din indsprøjtning.
The number of units are displayed in the dose window, always check this before your injection.
Liprolog sammen med alkohol
Liprolog with alcohol
Det aktive stof er insulin lispro.
Its active substance is insulin lispro.
• Brug en ren nål.
• Use a clean needle.
• Følg instruktionen, der hører til pennen.
• Follow the instructions that come with the pen.
Når den kliniske relevans af disse kinetiske forhold overvejes, er det mere relevant at se på glucoseomsætningskurverne (som omtalt i pkt.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
General information om sikker og effektiv brug af din pen
General information about the safe and effective use of your Pen
• Din læge vil fortælle dig, hvis du skal blande Liprolog med en af de humane insuliner.
• Your doctor will tell you if you have to mix Liprolog with one of the human insulins.
*produceret i E. coli ved rekombinant DNA-teknologi.
*produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Du bør aldrig blande Liprolog med insulinpræparater fremstillet af andre producenter eller med animalsk insulin.
You should never mix Liprolog with insulins produced by other manufacturers or animal insulins.
Subkutan og intravenøs anvendelse
Subcutaneous and intravenous use
Før hver injektion skal du fjerne eventuelle luftbobler.
Before every injection, clear any air bubbles.
• Du må ikke nedfryse insulinet.
• Do not freeze your insulin.
• Sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor mange doser du skal tage og hvordan du skal indsprøjte den dosis insulin du har fået ordineret.
• Your healthcare professional will tell you how many units to give as your dose and how to inject your prescribed dose of insulin.
Generel information om sikker og effektiv brug af din pen
General information about the safe and effective use of your pen
Pakning med 1 eller 2
Pack of 1 and 2
Intravenøs injektion af insulin lispro bør udføres efter normal klinisk praksis for intravenøs injektion, f.eks. i form af en intravenøs bolus eller et infusionssystem.
Intravenous injection of insulin lispro should be carried out following normal clinical practise for intravenous injections, for example by an intravenous bolus or by an infusion system.
Der er udført kliniske forsøg hos børn (61 patienter fra 2 til 11 år) og børn og unge (481 patienter fra 9 til 19 år), som sammenligner insulin lispro med opløselig human insulin.
Clinical trials have been performed in children (61 patients aged 2 to 11) and children and adolescents (481 patients aged 9 to 19 years), comparing insulin lispro to human soluble insulin.
Der kan stadig være nogle små luftbobler tilbage i pennen.
There may still be some small air bubbles left in the pen.
Liprolog kan bruges af voksne og børn.
Liprolog is suitable for use in adults and children.
Denne reduktion af HbA1c kan også forventes med andre insulinprodukter, f.eks opløselig- eller isophan insulin.
The reduction of HbA1c would also be expected with other insulin products e.g. soluble or isophane insulins.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den direkte sikkerhedsinformations endelige tekst, indholdet af patientinformationen samt en kommunikationsplan med den nationale kompetente myndighed i hvert medlemsland før markedsføring af produktet.
The MAH shall agree the final text of the Dear Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient communication together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the product.