natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• for lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse fandt udvalget på baggrund af de foreliggende data, at benefit/risk-forholdet er positivt til den aktuelt godkendte indikation under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler og andre ændringer i produktinformationen samt yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
• For the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use the Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance is favourable in the currently authorised indication, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information, as well as further risk minimisation measures agreed.
Lægemidler til topisk anvendelse indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol/0,4 vægtprocent prednisolon (Linoladiol HN)
0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use (Linoladiol HN)
Ved sidste blodprøve ved 36 timer var den gennemsnitlige serumkoncentration af estradiol 10,7 pg/ml.
The mean estradiol serum concentration at 36 h which is the last time point blood samples were drawn was 10.7 pg/ml.
Under indbringelsesproceduren blev de foreliggende farmakokinetiske data for Linoladiol N sammenlignet med andre lægemidler til lokal påføring.
During the referral procedure a comparison of Linoladiol N available PK data with other locally applied medicinal products was made.
På grundlag af samtlige foreliggende data om sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol fastholdt CHMP, at benefit/riskforholdet er negativt, hvorfor det fortsat betragtes som positivt under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, ændringer af produktinformationen og risikominimeringsforanstaltninger
Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of 0.01% w/w estradiol containing medicinal products to-date the CHMP confirmed that the benefit-risk balance remains favourable subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, and risk minimisation measures agreed.
Nedenfor følger CHMP's konklusioner til besvarelse af de punkter, der er rejst af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The CHMP conclusions on these points raised in the MAH's grounds are given below.
Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til kortvarig ekstern behandling af vaginal atrofi hos postmenopausale patienter efter behandlingssvigt af mindst ét topisk østrogenpræparat, under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler og ændringer af produktinformationen.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for the short-term external treatment of vaginal atrophy in postmenopausal patients when at least one topical oestrogen treatment has failed remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for lægemidler indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol og 0,4 vægtprocent prednisolon til indledende, kortvarig, ekstern behandling af akutte, lette hudsymptomer med inflammation, brænden og kløen på genitalia externa hos menopausale kvinder, hvor svagtvirkende kortikosteroider og lavdosis estradiol er indiceret, under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler og ændringer af produktinformationen.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.005 % w/w estradiol, 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use for the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area in postmenopausal patients, for which weak-acting corticosteroids and low-dose estradiol are indicated remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse og lægemidler indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol og 0,4 vægtprocent prednisolon til topisk anvendelse fortsat er positivt under forudsætning af, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres med begrænsninger, advarsler og andre ændringer af produktinformationen samt risikominimeringsforanstaltninger.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use as well as the 0.005 % w/w estradiol and 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use remains favourable subject to variation to the term of the marketing authorisation consisting of restrictions, warnings, and other changes to the product information, as well as the risk minimisation measures agreed, as applicable.
CHMP fandt derfor, at det pågældende afsnit i produktinformationen bør indeholde oplysninger om opsyn og passende advarsler om f.eks. endometriehyperplasi og -karcinom samt bryst- og ovariecancer i betragtning af de potentielle risici ved al hormonsubstitutionsbehandling.
information on supervision and appropriate warnings on e.g. endometrial hyperplasia and carcinoma, breast and ovarian cancer, need to be reflected in the appropriate section of the product information.
For det andet var indehaveren af markedsføringstilladelse uenig i CHMP's vurdering af den overordnede profil af Linoladiol N. Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at den farmakokinetiske profil, den systemiske eksponering og de potentielle risici ikke bør vurderes i forhold til systemisk hormonsubstitutionsterapi, og at den topiske anvendelse af Linoladiol N ikke kan sammenlignes med systemisk hormonsubstitutionsterapi.
They argued that the pharmacokinetic profile, the systemic exposure and the potential risks should not be evaluated in relation to systemic HRT, and that the topical use of Linoladiol N cannot be compared to systemic HRT treatment.
Trods begrænsningerne ved historiske sammenligninger kan det konkluderes, at den iagttagne systemiske eksponering for estradiol med Linoladiol N er højere end med andre produkter, der indeholder estradiol og er bestemt til topisk vaginal anvendelse.
Linoladiol N is higher than those for other estradiol products intended for topical vaginal use.
Proceduren indledtes den 21. oktober 2004.
The procedure started on 21 October 2004.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 4. august 2006.
A Decision was issued by the European Commission on 4 August 2006.
Gabapentins præcise virkningsmekanisme er ikke kendt.
The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 20. april 2005, den 20. december 2005, den 27. marts 2006 og den 9. maj
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 April 2005, 20 December 2005, 27 March 2006 and 9 May 2006.
Internationalt fællesnavn ( INN): Gabapentin BAGGRUNDSOPLYSNINGER
International Non-Proprietary Name (INN): Gabapentin BACKGROUND INFORMATION
Gabapentin er strukturelt knyttet til neurotransmitteren GABA (gamma-aminosmørsyre) og interagerer med GABA-synapser.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gammaaminobutyric acid) and interacts with GABA synapses.
Gabapentin (Neurontin og tilknyttede navne) er blevet godkendt i flere medlemsstater til behandling af epileptiske syndromer og flere former for neuropatiske smerter.
Gabapentin (Neurontin and associated names) has been approved in several Member States for the treatment of epileptic syndromes and several types of neuropathic pain.
Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer for Neurontin (og tilknyttede navne), der var godkendt i de forskellige EU-medlemsstater, Island og Norge, især med hensyn til indikationer, dosering, kontraindikationer, bivirkninger og de afsnit, som omhandler anbefalingerne om anvendelsen, som følge af divergerende nationale beslutninger.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Neurontin (and associated names) approved across EU Member States, Iceland and Norway, in particular with respect to indications, posology, contra-indications, undesirable effects and sections dealing with the recommendations for use due to divergent national decisions.
London, den 4. august 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM Neurontin og tilknyttede navne (se bilag I)
London, 4 August 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Neurontin and associated names (See Annex I)
På mødet den 29. maj - 1. juni 2006 var CHMP på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen var acceptabelt, og at disse følgelig skulle ændres.
During its 29 May - 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Den 1. juni 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen for Neurontin og tilknyttede navne.
The CHMP gave a positive opinion on 1 June 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Neurontin and associated names.
Den 2. september 2004 indbragte Italien (Agencizia Italiana del Farmaco) en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer, indlægssedler og etiketteringer for lægemidlet Neurontin og tilknyttede navne.
Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, PL and labelling of the medicinal product Neurontin and associated names.
Lokale og/eller systemiske reaktioner er observeret hos nogle mennesker efter eksponering.
Local and/or systemic reactions have been observed in some people after exposure.
Tørre hvide rester kan også ses.
A dry white residue may be also observed.
Brugte pipetter skal smides ud med det samme.
Used pipettes should be disposed of immediately.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18/02/2011.
Date of first authorisation: 18/02/2011.
ATCvet-kode: QP53AX27.
ATCvet code: QP53AX27.
Dato for seneste fornyelse: 07/01/2016.
Date of latest renewal: 07/01/2016.
Activyl må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Activyl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
1 pipette af Activyl giver:
One pipette of Activyl delivers:
Alle symptomer er generelt reversible efter understøttende behandling.
All signs are generally reversible following supportive treatment.
Personer med kendt overfølsomhed over for indoxacarb bør undgå kontakt med dette produkt.
People with known hypersensitivity to indoxacarb should avoid contact with this product.
Trin 2: Skil hårene, indtil huden er synlig.
Step 2: Part the hair until the skin is visible.
En klar, farveløs til gul opløsning.
A clear, colourless to yellow solution.
Dette er ikke et tegn på forgiftning og forsvinder uden behandling efter nogle minutter.
This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Kontakt en dyrlæge, hvis du påtænker at bruge produktet til katte, der får andre produkter eller lægemidler.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Consult a veterinarian if you intend to use the product on cats with other products or medication.
Minimum 15
Minimum of 15
Der sker absorption igennem huden, men den systemiske absorption er kun delvis og ikke relevant for den kliniske virkning.
Absorption through the skin also occurs, but this systemic absorption is partial and not relevant for the clinical efficacy.
Ethyl acetoacetat Isopropylalkohol
Ethyl acetoacetate Isopropyl alcohol.
Dette medfører et hurtigt indsættende stop for fødeindtagelse inden for 0-4 timer efter behandling, efterfulgt af et stop i æglægning, paralyse og død inden for 4-48 timer.
This results in a rapid cessation of feeding within 0 to 4 hours after treatment followed by cessation of egg laying (oviposition), paralysis and death occurring within 4 to 48 hours.
Spis, drik og ryg ikke samtidig med, at dette veterinærlægemiddel håndteres.
Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Effekt over for nye loppeinfestationer opretholdes i 4 uger efter en enkelt applikation.
Efficacy against new infestations with fleas persists for 4 weeks following a single application.
I kliniske undersøgelser blev Activyl administreret samtidigt med deltamethrin-halsbånd, imprægneret med op til 4% deltamethrin, uden tegn på relaterede bivirkninger.
In clinical studies, Activyl was co-administered with deltamethrin collars impregnated with up to 4% deltamethrin without evidence of associated adverse reactions.
Pipetten består af en blisterfilm (polypropylen/cyclic-olefin-copolymer/polypropylen) og et folielåg (aluminium-polypropylen co-ekstruderet) forseglet i aluminiumsbreve.
The pipette consists of a blister film (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) and a foil lidstock (aluminium/polypropylene co-extruded) sealed into aluminium sachets.
Kun en størrelse enkeltdosispipetter pr. æske.
One size of unit-dose pipette only per box.
Kontakt en dyrlæge, hvis du påtænker at bruge produktet til hunde, der får andre produkter eller lægemidler.
Consult a veterinarian if you intend to use the product on dogs with other products or medication.
Hos store hunde bør hele indholdet af en eller flere pipetter fordeles ligeligt på 2 - 4 steder langs ryggens midtlinje fra skulderen til haleroden.
In larger dogs, the entire contents of the pipette(s) should be applied evenly to 2-4 spots along the backline from the shoulder to the base of the tail.
Forebyggelse og behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis).
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis).
Endvidere skal man sikre sig, at dyrene ikke slikker på hinanden umiddelbart efter behandlingen.
Ensure that animals do not groom each other immediately following treatment.
Klem fast om pipetten og påfør hele indholdet direkte på huden.
Squeeze the pipette firmly and apply the entire contents directly to the skin.
Intervet International B.V.
Intervet International BV
Derudover anbefales en grundig behandling af kæledyrets omgivelser med kemiske midler eller andet udstyr.
A proper treatment of the pet´s environment by additional chemical or physical measures is recommended.
Hos insekter virker den bioaktiverede metabolit som en spændingsafhængig natriumkanal-antagonist ved at blokkere de natriumkanaler, som regulerer natriumionernes passage i insektets nervesystem.
The bioactivated metabolite acts as a voltage-dependent sodium channel antagonist in insects, by blocking the sodium channels that regulate the flow of sodium ions in the insect's nervous system.
Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i kæledyrets nærmeste omgivelser, bliver dræbt, når de kommer i kontakt med Activyl-behandlede dyr.
Developing stages of fleas in the pet's immediate surroundings are killed following contact with Activyl treated pets.
• vask hænder straks efter brug og vask straks med vand og sæbe, hvis lægemidlet kommer i kontakt med huden
• wash hands immediately after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water;
6,6 - 10 Små hunde
6.6 - 10 Small dogs
• berør ikke nyligt behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt
• do not handle recently treated animals until the application site is dry;
Det veterinære lægemiddel kan anvendes som del af en behandlingsstrategi til kontrol af loppebetinget allergisk dermatitis (flea allergy dermatitis, FAD).
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
1 ml indeholder 195 mg indoxacarb.
One ml contains 195 mg indoxacarb.
Til behandling og forebyggelse af loppeangreb.
Treatment and prevention of flea infestations.
Produktet forbliver effektivt efter vask med shampoo, vandgang (svømning, badning) og udsættelse for sollys.
The product remains effective following shampoo treatment, water immersion (swimming, bathing) and exposure to sunlight.
Efter at være omdannet til en metabolit, er indoxacarb aktivt over for voksne, larvestadier og æg af insekter.
After being converted into a metabolite, indoxacarb is active against adult, larval and egg stages of insects.
Hunde: Lægemidlet er ikke veterinærreceptpligtigt.
For dogs: Veterinary medicinal product not subject to prescription.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken, aluminiumsfoliebrevet og pipetten efter “EXP”.
Do not use after the expiry date stated on the carton, foil and pipette after “EXP”.
Efter en enkelt spot-on dosering af produktet kan indoxacarb stadig findes i både hud og hår 4 uger senere.
Following a single spot-on application of the product, indoxacarb can still be detected in both skin and hair coat after 4 weeks post-treatment.
Sikkerheden af produktet er ikke fastlagt hos katte, der vejer mindre end 0,6 kg.
The safety of the product has not been established in cats weighing less than 0.6 kg.
Produktet bør ikke anvendes til hunde yngre end 8 uger, da sikkerheden af lægemidlet ikke er fastlagt hos disse hunde.
The product should not be used in dogs younger than 8 weeks of age as the safety of the product has not been established in these dogs.
> 60 Den rette kombination, af pipetter bør anvendes
The appropriate combination of pipettes should be used
Produktet bør ikke anvendes til hunde, der vejer mindre end 1,5 kg, da sikkerheden af lægemidlet ikke er fastlagt hos disse hunde.
The product should not be used in dogs weighing less than 1.5 kg as the safety of the product has not been established in these dogs.
Katte ≤ 4 kg
Cats ≤ 4 kg
insekticider: indoxacarb.
insecticides: indoxacarb.
Produktet må ikke indgives gennem munden eller via nogen anden indgivelsesvej.
Do not give the product by mouth or any other route.
Der blev ikke set bivirkninger hos hunde i alderen 8 uger eller ældre, som blev behandlet enten med 5 gange den anbefalede dosis 8 gange med 4 ugers interval, eller med 5 gange den anbefalede dosis 6 gange med 2 ugers interval.
No adverse effects were observed in dogs aged 8 weeks or older when administered 5 times the recommended dose on 8 occasions at 4 weeks intervals or administered 5 times the recommended dose on 6 occasions at 2 weeks intervals.
Sikkerheden af produktet er ikke fastlagt hos katte yngre end 8 uger.
The safety of the product has not been established in cats younger than 8 weeks of age.
Der blev ikke set bivirkninger hos katte i alderen 8 uger eller ældre, som blev behandlet enten med 5 gange den anbefalede dosis 8 gange med 4 ugers interval, eller med 5 gange den anbefalede dosis 6 gange med 2 ugers interval.
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks or older when administered 5 times the recommended dose on 8 occasions at 4 weeks intervals or administered 5 times the recommended dose on 6 occasions at 2 weeks intervals.
Katte > 4 kg
Cats > 4 kg
Produktet skal kun påføres på hudoverfladen og på uskadt hud.
Apply the product only to the skin surface and on intact skin.
Den anbefalede dosis er 15 mg indoxacarb/kg kropsvægt, svarende til 0,077 ml/kg kropsvægt.
The recommended dose is 15 mg indoxacarb/kg body weight, equivalent to 0.077 ml/kg body weight.
Hold pipetten med spidsen opad og pegende væk fra dit ansigt.
Hold the pipette in an upright position away from your face.
I det midterste tarmstykke hos følsomme insekter, spalter insektets enzymer en carboxymetylgruppe fra modersubstansen til indoxacarb, som derved omdannes til sin bioaktive form.
In the mid-gut of susceptible insect species, the insect's enzymes remove the carbomethoxy group from parent indoxacarb, and convert it into its biologically active form.
Indoxacarb er et pro-drug, som skal aktiveres af insekternes egne enzymer, før det kan udøve sin farmakodynamiske virkning.
Indoxacarb is a pro-drug that requires bioactivation by the insect enzymes to exert its pharmacodynamic effects.
Den absorberede indoxacarb metaboliseres i udstrakt grad i leveren til en lang række metabolitter.
The absorbed indoxacarb is extensively metabolised by the liver to a variety of metabolites.
Placér pipettespidsen mod huden mellem hundens skulderblade.
Place the pipette tip against the skin between the shoulder blades.
Den anbefalede dosis er 25 mg indoxacarb/kg kropsvægt, svarende til 0,128 ml/kg kropsvægt.
The recommended dose is 25 mg indoxacarb/kg body weight, equivalent to 0.128 ml/kg body weight.
Trin 1: Hunden bør stå op for at lette påføringen.
Step 1: The dog should be standing for easy application.
Påfør dosis på et område, hvor hunden ikke kan slikke det af og sørg for, at dyr ikke slikker på hinanden efter behandlingen.
Apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and ensure that animals do not groom each other following treatment.
Alle katte i husstanden bør behandles med et egnet loppemiddel.
All cats in a household should be treated with a suitable flea product.
Undgå at påføre for meget af produktet på et enkelt sted, for at sikre, at det ikke løber.
Do not apply an excessive amount of solution at any one spot in order to prevent run-off.
Isopropylalkohol 354 mg/ml.
Isopropyl alcohol 354 mg/ml.
• undgå kontakt med øjnene, da lægemidlet kan forårsage moderat øjenirritation; hvis det sker, skylles øjnene langsomt og forsigtigt med vand.
• avoid contact with eyes, as the product may cause moderate eye irritation.
Hver enkeltdosispipette indeholder 0,51 ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08 ml eller 4,62 ml spot-on, opløsning.
One unit-dose pipette holds 0.51 ml, 0.77 ml, 1.54 ml, 3.08 ml or 4.62 ml spot-on solution.
Anvendelse af det veterinære lægemiddel kan resultere i dannelsen af et lokalt midlertidigt fedtet udseende eller sammenfiltring af hårene på applikationsstedet.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance or hair clumping at the application site.
Må ikke opbevares i nærheden af varme, gnister, åben ild eller andre antændelseskilder.
Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Opbevar pipetterne i den originale emballage indtil lige før brug.
Keep pipettes in the original packaging until ready to use.