natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I undersøgelsen af patienter med fremskreden Parkinsons sygdom var der større bedring hos de patienter, der fik 24 ugers behandling med Mirapexin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse i fast dosering, end hos dem, der fik placebo.
In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Mirapexin immediaterelease tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Mirapexin?
What is the risk associated with Mirapexin?
Virkningen af Mirapexin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse til behandling af Parkinsons sygdom er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser.
In Parkinson's disease, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in five main studies.
I den femte undersøgelse blev virkningen af Mirapexin sammenlignet med virkningen af levodopa hos 300 patienter med sygdommen i et tidligt stadium.
The fifth study compared Mirapexin with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Hvad er Mirapexin?
What is Mirapexin?
Hvordan blev Mirapexin undersøgt?
How has Mirapexin been studied?
Hvad anvendes Mirapexin til?
What is Mirapexin used for?
Tre undersøgelser omfattede i alt 886 patienter, som var i et tidligt stadium af sygdommen, og som ikke fik levodopa.
Four studies compared Mirapexin with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Mirapexin?
What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Hvordan anvendes Mirapexin?
How is Mirapexin used?
Hvordan virker Mirapexin?
How does Mirapexin work?
Der blev også foretaget to hovedundersøgelser af virkningen af Mirapexin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse til behandling af Restless Legs Syndrome.
In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in two main studies.
Betingelser for markedsføringstilladelserne for Numeta G16%E og relaterede navne
Conditions to the marketing authorisations for Numeta G16%E and associated names
Senest ved udgangen af Q3 2015
By the end of Q3 2015 Within 3 months after CMDh agreement
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en revideret risikostyringsplan med forslag til evaluering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne.
The MAH should submit a revised risk management plan including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation measures.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
The MAH should conduct a prospective non-interventional postauthorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen for Numeta G16%E opfylder følgende vilkår:
National competent authorities of Member States or reference Member State if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH for Numeta G16%E:
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme en højere temperatur i op til 2 dage.
In very rare cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
Det er undertiden forbundet med smerte og meget sjældent med mild depression.
It is sometimes associated with pain and very rarely with mild depression.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equip WNV den 21. november 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equip WNV on 21 November 2008.
Vaccinen gives først som to injektioner i musklerne i halsen.
The vaccine is initially given as two injections into the muscles in the neck.
Som med alle vacciner kan der i sjældne tilfælde forekomme allergiske reaktioner.
As with any vaccine rare, occasional allergic reactions may occur.
Vest-Nil-virusstamme VM-2
West Nile virus strain VM-2
Der blev derudover udført en række feltundersøgelser med vaccinerede og ikke-vaccinerede heste.
A number of field trials were also conducted involving vaccinated and non-vaccinated horses.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig imod en sygdom.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Laboratorieundersøgelserne viste, at hestene udviklede beskyttelse tre uger efter det indledende vaccinationsforløb.
The laboratory studies showed that horses developed protection three weeks after the primary vaccination course.
Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans", der styrker immunreaktionen.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Den første injektion gives, når dyret er 6 måneder gammelt, og den anden injektion gives tre til fem uger senere.
The first is given from six month of age and the second is given three to five weeks later.
Tilbageholdelsestiden for Equip WNV er 0 dage.
The withdrawal period for Equip WNV is zero days.
Et lille antal dyr kan få midlertidige lokale reaktioner i form af en mild, lokal hævelse på injektionsstedet efter vaccinationen (maksimalt 1 cm i diameter), der forsvinder af sig selv i løbet af 1-2 dage.
A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Equip WNV er en vaccine, der indeholder en inaktiveret (dræbt) Vest-Nil-virus.
Equip WNV is a vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Den leveres som injektionsvæske, emulsion.
It is available as an emulsion for injection.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equip WNV opvejer risiciene ved den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Equip WNV.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equip WNV outweigh the risks for the approved indication and recommended that Equip WNV be given a marketing authorisation.
Ved uforvarende selvinjektion, indtagelse eller spild på huden skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
If the product is accidentally self-injected, ingested or spilled onto skin medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Desuden blev der udført en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinerede og ikke-vaccinerede heste blev inficeret med Vest-Nil-virus, oprindelse 2, direkte i centralnervesystemet tre uger efter den indledende vaccination.
In addition a laboratory study was performed in which vaccinated and non-vaccinated horses were injected with West Nile virus lineage 2 directly into the central nervous system three weeks after initial vaccination.
Vest-Nil-virus er en infektion, der overføres af myg, og som kan medføre svær sygdom og dødelig hjernebetændelse hos angrebne heste.
West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Andre oplysninger om Equip WNV:
Other information about Equip WNV:
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen af virus i blodet og hyppigheden og varigheden af kliniske tegn.
The main measure of effectiveness was reduction of virus in the blood and the frequency and duration of clinical signs.
Når Equip WNV gives til heste, opfatter dyrets immunsystem virussen i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer til forsvar mod denne.
When Equip WNV is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Beskyttelsen varede i 12 måneder efter det primære vaccinationsforløb for oprindelse 1-virusstammer, men blev ikke bedømt for oprindelse 2-stammer.
The duration of protection was 12 months after the primary vaccination course for lineage 1 strains but was not established for lineage 2 strains.
Equip WNV anvendes til vaccination af heste, når dyret er seks måneder gammelt, mod Vest-Nilvirus.
Equip WNV is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Udbrud af Vest-Nil-virus i Europa skyldes to stammer af denne virus, der betegnes oprindelse 1 og oprindelse 2.
Outbreaks of West Nile virus in Europe have been caused by two strains of the virus called lineage 1 and lineage 2.
Hvis dyret efterfølgende udsættes for Vest-Nil-virus, vil immunsystemet kunne reagere hurtigere, hvilket vil hjælpe til at beskytte mod sygdommen.
In the future, if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Vaccinationen gentages hvert år med en enkelt injektion af en "boosterdosis".
After this a single injection should be given each year as a booster.
Vaccinen anvendes til at reducere antallet af heste med Vest-Nil-virus, oprindelse 1 eller 2 i blodet (viræmi) og til at reducere sværhedsgraden og varigheden af de kliniske tegn på Vest-Nil-virussygdommen forårsaget af oprindelse 2-stammer.
The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus lineage 1 or 2 in their blood (viraemia) and to reduce the severity and duration of clinical signs of West Nile virus disease caused by lineage 2 strains.
Hvilken risiko er der forbundet med Equip WNV?
What is the risk associated with Equip WNV?
Hvorfor blev Equip WNV godkendt?
Why has Equip WNV been approved?
Feltundersøgelserne viste, at Equip WNV beskytter heste mod Vest-Nil-virus, idet færre heste har virus i blodet efter infektion med Vest-Nil-virusstammer af oprindelse 1 eller 2, og varigheden og sværhedsgraden af de kliniske tegn ved infektion med oprindelse 2-virusstammer mindskes.
The field studies showed that Equip WNV protects horses from West Nile virus by reducing the number of viraemic horses after infection with West Nile virus lineage 1 or 2 strains and by reducing the duration and severity of clinical signs against lineage 2 strains.
Hvad er Equip WNV?
What is Equip WNV?
Det blev her registreret, hvor lang tid det tog at opnå beskyttelse efter vaccinationen, og hvor længe beskyttelsen varede hos heste, der var injiceret med Vest-Nil-virus, oprindelse 1.
The effectiveness of Equip WNV was studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination and how long protection lasted in horses injected with West Nile virus lineage 1.
Hvordan blev Equip WNV undersøgt?
How has Equip WNV been studied?
Hvad anvendes Equip WNV til?
What is Equip WNV used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Equip WNV?
What benefit has Equip WNV shown during the studies?
Hvordan virker Equip WNV?
How does Equip WNV work?
Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat overvåge produktet løbende.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 19. august 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 August 2005.
UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Henvisningsproceduren indledtes den 20. januar 2005.
The referral procedure started on 20 January 2005.
For yderligere oplysninger se: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
For more information see: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Listen over de pågældende produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Dr. Barbara van Zwieten-Boot blev udpeget som rapportør, og dr. Gonzalo Calvo Rojas, dr. Eric Abadie, dr. Karl Broich og dr. Julia Dunne blev udpeget som medrapportører.
Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
I denne udtalelse anbefaledes det at opretholde markedsføringstilladelserne i overensstemmelse med ændringerne af de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne som angivet i bilag III og IV.
This Opinion recommended the maintenance of the Marketing Authorisations in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets as set out in Annexes III and IV.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige forklaringer den 22. februar 2005.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 22 February 2005.
Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og i bilagene afspejler kun CHMP's udtalelse af 21. april 2005.
Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse er der fremkommet yderligere oplysninger om atomoxetin.
Following the adoption of the CHMP, further data have become available on Atomoxetine.
Baseret på evalueringen af de disponible data og rapportørernes vurderingsrapporter vedtog CHMP en udtalelse den 21. april 2005.
Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
Den 17. december 2004 henviste Europa-Kommissionen sagen til EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EC, med senere ændringer, for så vidt angik lægemidler indeholdende atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin og venlafaxin.
On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
ATOMOXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROXETIN, REBOXETIN, SERTRALIN OG VENLAFAXIN
ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE AND VENLAFAXINE
Årsagerne til henvisningen var risikoen for suicidal adfærd, inklusive selvmordsforsøg og selvmordstanker og/eller relateret adfærd såsom selvbeskadigelse, fjendtlighed og stemningslabilitet hos børn og unge behandlet med ovenfor nævnte aktive stoffer.
The reasons for referral concerned the risk of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with the above mentioned active substances.
Disse data er blevet evalueret af referencemedlemsstaten (MHRA), og der er blevet identificeret en øget risiko for selvmordstanker og suicidal adfærd hos børn behandlet med atomoxetin.
These data have been evaluated by the Reference Member State (MHRA) and has identified an increased risk of suicidal thoughts and behaviour in children treated with Atomoxetine.
De fleste af de ovenfor angivne lægemidler er godkendt til behandling af depression og angst hos voksne; men er ikke i Europa godkendt til behandling af disse lidelser hos børn eller unge.
Most of the above mentioned medicinal products are approved for the treatment of depression and anxiety in adults, but are not licensed Europe-wide for the treatment of these conditions in children or adolescents.
Kun nogle af disse lægemidler er godkendt til behandling af obsessiv-kompulsiv sygdom (obsessive-compulsive disorderOCD) hos børn og unge, og atomoxetin er godkendt til behandling af opmærksomheds- og hyperaktivitetsforstyrrelse (Attention Deficit Hyperactivity Disorder - ADHD) hos børn og unge.
Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
Advarslerne om risikoen for selvmordstanker og suicidal adfærd vil blive ajourført i produktoplysningerne for atomoxetin.
Updated warnings will be put on the Product Information for Atomoxetine about the risk of suicidal thoughts and behaviour.
Blister: 2 år.
Blisters: 2 years.
<[Kun til HDPE-flasken:]>
<[For HDPE bottle only:]>
Anvendes inden for 100 dage efter åbning.
Use within 100 days after opening.
Crospovidon type A
Crospovidone Type A
Børn og teenagere Nemdatine anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Nemdatine is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
De kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.
You may experience increased symptoms as described in section 4 ‘Possible side effects'.
<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
< 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
HDPE-flasker: anvendes inden for 100 dage efter åbning.
HDPE bottles: use within 100 days after opening.
Omkring 45 % af memantin bindes til plasmaproteiner.
About 45 % of memantine is bound to plasma-proteins.
Nemdatine startpakken må kun anvendes i begyndelsen af behandlingen med Nemdatine.
The Nemdatine treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Nemdatine.
Hvis De har glemt at tage Nemdatine - Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Nemdatine, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
If you forget to take Nemdatine - If you find you have forgotten to take your dose of Nemdatine, wait and take your next dose at the usual time.
150 ng/ml (0,5-1 μmol) med store interindividuelle variationer.
150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige krav.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5, 10, 15 eller
Each film-coated tablet contains 5, 10, 15, or
Hvis De har taget for meget Nemdatine - Generelt burde indtagelse af for meget Nemdatine ikke være skadeligt for Dem.
If you take more Nemdatine than you should - In general, taking too much Nemdatine should not result in any harm to you.
Hos mennesket er ca. 80 % af det cirkulerende memantin-relaterede materiale til stede som modersubstans.
In man, about 80 % of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Derudover har Nemdatine mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvorfor ambulante patienter skal gøres opmærksom på at være særlig forsigtige.
Furthermore, Nemdatine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Omsætningen i nyrerne involverer også tubulær reabsorption, der sandsynligvis medieres af kationtransportproteiner.
Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
Nemdatine gives oralt én gang om dagen og bør indtages på samme tidspunkt hver dag.
Nemdatine should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Nemdatine.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Nemdatine.
En tablet dagligt.
One tablet daily.
Behandlingsstartpakke.
Treatment initiation pack.
Tag ikke Nemdatine - hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Do not take Nemdatine - if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine
Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22 april 2013.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2013
I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Nemdatine skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Nemdatine reassessed by your doctor on a regular basis.
I korttidsstudier af rotter har memantin ligesom andre NMDA-antagonister kun induceret neuronal vakuolisering og nekrose (Olney-læsioner) efter doser, der medfører meget høje maksimale serumkoncentrationer.
In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
- Hvis De tager en stor overdosis af Nemdatine, skal De søge læge, da De kan have behov for medicinsk behandling.
- If you take a large overdose of Nemdatine, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter) - Krampeanfald
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) - Seizures
Memantin var ikke teratogent i rotter og kaniner, selv ved maternelt toksiske doser, og der blev ikke noteret nogen bivirkninger af memantin i forbindelse med fertilitet.
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Bivirkninger, der forekom oftest og med en højere incidens i gruppen behandlet med memantin end i gruppen behandlet med placebo, var svimmelhed (hhv. 6,3% vs. 5,6%), hovedpine (5,2% vs. 3,9%), forstoppelse (4,6% vs.2,6%), sløvhed (søvntrang) (3,4% vs. 2,2%) og hypertension (4,1% vs. 2,8%).
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs. 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs. 3.9 %), constipation (4.6 % vs. 2.6 %), somnolence (3.4 % vs. 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs. 2.8 %).
Patienter med de sjældne arvelige tilstande galaktoseintolerans, lapp-laktasemangel eller glukose/galaktose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.