natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Den rekonstituerede suspensions volumen er 65 ml 1 ml indeholder 6 mg oseltamivir
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT The volume of the reconstituted suspension is 65 ml 1 ml contains 6 mg oseltamivir
For at tilberede en 30 mg eller 60 mg dosis skal du bruge:
To make a 30 mg or a 60 mg dose, you need:
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state af oseltamivircarboxylat hos mennesker er ca. 23 liter, et volumen som svarer til ekstracellulærvæsken.
The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
• Søvnbesvær
• Sleeping difficulties
Antal kapsler og volumen af vehikel, som er nødvendig for at tilberede det totale volumen af en apoteksfremstillet 6 mg/ml suspension Samlet volumen af opblandet suspension, som skal fremstilles
Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension
• Bank på flasken for at løsne pulveret Bank let på den lukkede flaske flere gange for at løsne pulveret.
• Tap the bottle to loosen the powder Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
Eftersom neuraminidaseaktiviteten er ekstracellulær fordeles oseltamivircarboxylat til alle steder med influenza virusspredning
Since neuraminidase activity is extracellular, oseltamivir carboxylate distributes to all sites of influenza virus spread.
Dette vil maskere den bitre smag af Tamiflu.
This is to hide the bitter taste of the Tamiflu.
Spædbørn under 1 år (herunder fuldbårne nyfødte) Barnets vægt (nærmeste)
Infants less than 1 year (including full-term newborn babies) Child's weight (nearest)
Derudover er diarré og bleudslæt rapporteret.
Additionally, diarrhoea and diaper rash have been reported.
Rør blandingen grundigt.
Stir the mixture well.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Information for healthcare professionals only
En overordnet højere forekomst af oseltamivir-resistens blev observeret hos voksne immunkompromitterede patienter behandlet med standarddosis eller dobbeltdosis oseltamivir i en varighed på 10 dage [14,9% (10/67) i standarddosis-gruppen og 2,8% (2/71) i dobbeltdosis-gruppen] sammenlignet med data fra studier med oseltamivirbehandlede ellers raske voksne patienter.
An overall higher incidence of oseltamivir-resistance was observed in adult immunocompromised patients treated with standard dose or double dose of oseltamivir for a duration of 10 days [14.9% (10/67) in standard dose group and 2.8% (2/71) in double dose group], compared to data from studies with oseltamivir-treated otherwise healthy adult patients.
Tilføj en lille smule - ikke mere end en teskefuld af den søde fødevare - til den anden skål.
Add a small amount - no more than one teaspoonful - of a sweet food to the second bowl.
Forebyggelse af influenza - Hos personer, som er 1 år eller ældre, og som har været udsat for smitte af en person med klinisk diagnosticeret influenza, hvis der er influenza i området.
Prevention of influenza - Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Tamiflu findes som 30 mg, 45 mg og 75 mg kapsler og oral suspension til spædbørn og børn, som er 1 år eller ældre.
Tamiflu 30 mg, 45 mg and 75 mg capsules and oral suspension are available for infants and children 1 year of age or older
Tamiflu er indiceret til voksne og børn, herunder fuldbårne nyfødte, med typiske symptomer på influenza, når der er influenza i området.
Tamiflu is indicated in adults and children including full term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Bestem derefter antal kapsler og volumen af vehiklet (vand indeholdende 0,05 % w/v natriumbenzoat tilsat som konserveringsmiddel), som kræves for at tilberede det totale volumen (beregnet ud fra tabellen ovenfor) af apoteksfremstillet 6 mg/ml suspension, som vist i nedenstående tabel:
Second, determine the number of capsules and the amount of vehicle (water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative) that is needed to prepare the total volume (calculated from the table above) of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension as shown in the table below:
For opbevaring efter rekonstituering af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Patienter, som ikke kan sluge kapsler, kan tage Tamiflu-suspension i en tilsvarende dosis.
Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Spædbørn under 1 år: Farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af Tamiflu er blevet evalueret i to åbne, ukontrollerede studier med influenzasmittede børn under 1 år (n=135).
Infants less than 1 year of age: The pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of Tamiflu have been evaluated in two uncontrolled open-label studies including influenza infected children less than one year of age (n=135).
Indeholder også 1 plastik flaskeadaptor, 1 plastik målebæger (55 ml), 1 plastik oral dispenser på 3 ml og 1 plastik oral dispenser på 10 ml
Also contains 1 plastic bottle adapter, 1 plastic measuring cup (55 ml), 1 plastic 3 ml oral dispenser and 1 plastic 10 ml oral dispenser.
Afhængig af den påkrævede dosis, brug 3 ml dispenseren (gult stempel) eller 10 ml dispenseren (hvidt stempel) , som er vedlagt i pakningen.
Depending on the required dose, use the 3 ml dispenser (yellow plunger) or the 10 ml oral dispenser (white plunger) provided in the pack.
Brug ikke 45 mg kapsel
Do not use 45 mg capsules
Pulver: Må ikke opbevares over 30 °C.
Powder: Do not store above 30°C.
Følgende alvorlige bivirkninger har været rapporteret sjældent siden markedsføring af oseltamivir: Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner, leversygdomme (fulminant hepatitis, leverfunktionsforstyrrelser og gulsot), angioødem, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, gastrointestinal blødning samt neuropsykiatriske lidelser (se pkt.
The following serious adverse reactions have been rarely reported since oseltamivir has been marketed: Anaphylactic and anaphylactoid reactions, hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice), angioneurotic oedema, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, gastrointestinal bleeding and neuropsychiatric disorders.
Apoteksfremstillet 6 mg/ml suspension tilberedt ud fra kapsler
Pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared from capsules
Samtidig indtagelse af probenecid, en potent hæmmer af den renale tubulære sekretions anioniske udskillelsesvej, medfører en stigning i eksponeringen for oseltamivirs aktive metabolit til ca. det dobbelte.
Co-administration of probenecid, a potent inhibitor of the anionic pathway of renal tubular secretion, results in an approximate 2-fold increase in exposure to the active metabolite of oseltamivir.
Tamiflu 30 mg og 45 mg kapsler er tilgængelige som et alternativ til den anbefalede dosis Tamiflu 6 mg/ml suspension.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules are available as an alternative to the recommended dose of Tamiflu 6 mg/ml suspension.
Brug den store dispenser for at trække 5 ml vand op.
Use the larger dispenser to draw up 5 ml water.
Farmaceuten kan opblande en 6 mg/ml suspension ud fra Tamiflu 30 mg, 45 mg eller 75 mg kapsler ved at anvende vand indeholdende 0,05 % w/v natriumbenzoat tilsat som konserveringsmiddel.
The pharmacist may compound a 6 mg/ml suspension from Tamiflu 30 mg, 45 mg or 75 mg capsules using water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Du skal sluge kapslerne hele med vand.
Method of administration Swallow the capsules whole with water.
Eksem, dermatitis, udslæt, urticaria
Eczema, Dermatitis, Rash, Urticaria
Detaljerede instruktioner kan findes i indlægssedlen for Tamiflu-kapsler under ”Fremstilling hjemme af flydende Tamiflu”.
Detailed instructions can be found in the package leaflet of Tamiflu capsules under “Making liquid Tamiflu at home”.
Tamiflu indeholder fructose
Tamiflu contains fructose
Bland den søde fødevare og flydende Tamiflu grundigt.
Mix the sweet food and Tamiflu liquid well.
De bivirkninger, der er rapporteret efter overdosering, svarede i karakter og fordeling til de bivirkninger, der er observeret med terapeutiske doser af Tamiflu, som beskrevet i pkt.
Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of Tamiflu, described in section 4.8 Undesirable effects.
Overdosering er blevet rapporteret hyppigere, når Tamiflu blev givet til børn sammenlignet med voksne og unge.
Overdose has been reported to have occurred more frequently when Tamiflu was given to children than to adults and adolescents.
I et fertilitetsstudie på rotter med en dosis op til 1.500 mg/kg/dag blev der, uanset køn, ikke påvist bivirkninger.
A rat fertility study up to a dose of 1,500 mg/kg/day demonstrated no adverse reactions on either sex.
Se den anden del af vejledningen.
See the second set of instructions.
Se første del af vejledningen.
See the first set of instructions.
At der dannes suspension skyldes, at nogle af hjælpestofferne i Tamiflu-kapslerne, er uopløselige.)
The suspension is caused by some of the excipients of Tamiflu capsules, which are insoluble.)
Der er utilstrækkelige data tilgængelige for spædbørn med fosteralder under 36 uger.
Insufficient data are available for infants who have a post-conceptual age of less than 36 weeks.
Voksne og unge på 13 år og ældre: Patienterne kunne indgå, hvis de meldte sig senest 36 timer efter symptomerne var begyndt, havde feber ≥ 37,8 °C, ledsaget af mindst et respiratorisk symptom (hoste, nasale symptomer eller ondt i halsen) og mindst et systemisk symptom (myalgi, kulderystelser/sveden, utilpashed, træthed eller hovedpine).
Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
Hos influenzapatienter, som fik Tamiflu, er der efter markedsføring rapporteret om kramper og delirium (inklusive symptomer såsom ændret bevidsthedsniveau, forvirring, abnorm adfærd, vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, angst, mareridt).
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
Tamiflu indeholder
What Tamiflu contains
Forsigtighed bør udvises, når Tamiflu oral suspension tilberedes, samt når Tamiflu lægemiddelformer gives til børn.
Caution should be exercised when preparing Tamiflu oral suspension and when administering Tamiflu products to children.
Pakningen indeholder også 1 målebæger (55 ml), 1 flaskeadapter (til at hjælpe til med at få lægemidlet op i dispenseren) og 1 oral dispenser på 3 ml og 1 oral dispenser på 10 ml (for at kunne indtage den korrekte volumen lægemiddel i munden).
The box also contains 1 plastic measuring jug (55 ml), 1 plastic bottle adapter (to help get the drug into the dispenser),1 plastic 3 ml oral dispenser and 1 plastic 10 ml oral dispenser (to give the correct amount of medicine via the mouth).
Til unge (13 - 17 år) og voksne: Den anbefalede orale dosis er 75 mg oseltamivir to gange daglig i 5 dage.
For adolescents (13 to 17 years of age) and adults: The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days.
Hvis du holder op med at tage Tamiflu
If you stop taking Tamiflu
Mennesker, som har svært ved at sluge kapsler, kan anvende medicinen i flydende form, Tamiflu oral suspension.
People who find it hard to take capsules can use a liquid medicine, Tamiflu oral suspension.
Number needed to treat (NNT) i kontakt med ægte influenzatilfælde var 10 (95 % konfidensinterval: 9-12) og 16 (95 % konfidensinterval: 1519) i hele populationen (ITT), uanset infektionsstatus hos kontaktpersonerne.
The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95 % CI 9 - 12) and was 16 (95 % CI 15 - 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Pres stemplet helt ned til spidsen af dispenseren.
Push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
På baggrund af eksponeringen og tolerabiliteten af præparatet er justering af dosis ikke nødvendig hos ældre patienter med mindre der er tegn på moderat eller svært nedsat nyrefunktion (creatininclearance under 60 ml/min.)
On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for older people unless there is evidence of moderate or severe renal impairment (creatinine clearance below 60 ml /min) (see section 4.2).
• Tamiflu kan også ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) som forebyggende behandling i usædvanlige situationer, f.eks. under en influenza-pandemi (global epidemi af influenza), hvis den sæsonbestemte influenzavaccine ikke yder tilstrækkelig beskyttelse.
• Tamiflu may be prescribed for adults, adolescents, children and infant (including full-term newborn babies) as preventive treatment in exceptional circumstances - for example, if there is a global epidemic of flu (a flu pandemic) and the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection.
Afmål og giv den korrekte dosis
Stage 2 Measure and give the correct dose
• Søde fødevarer til at maskere den bitre smag af Tamiflu.
• Sweet food to hide the bitter taste of the Tamiflu.
Sprøjter af passende størrelse og med passende markeringer bør fremskaffes til administrering af den apoteksopblandede suspension såvel som til procedurerne involveret i fremstilling hjemme.
Syringes of appropriate volume and grading should be provided for administering the pharmacy compounded suspension as well as for the procedures involved in the home preparation.
Mennesker, som har svært ved at sluge kapsler, herunder små børn, kan anvende medicinen i flydende form, Tamiflu oral suspension.
For people who find it hard to take capsules, including very young children, there's a liquid medicine, Tamiflu oral suspension.
Behandling af influenza: Doseres i 5 dage
Treating flu: dose for 5 days
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Til spædbørn og børn, som er 1 år eller ældre: Tamiflu 30 mg og 45 mg kapsler er tilgængelige som et alternativ til den anbefalede dosis Tamiflu 6 mg/ml suspension.
For infants and children 1 year of age or older: Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules are available as an alternative to the recommended dose of Tamiflu 6 mg/ml suspension.
Herved sikres det, at flaskeadaptoren sidder rigtigt i flasken.
This will make sure that the bottle adapter fits in the bottle in the right position.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Pulver: Må ikke opbevares over 30 °C Efter rekonstituering: Opbevares under 25 °C i 10 dage
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Powder: Do not store above 30°C After reconstitution, store below 25 °C for 10 days
Doseringsskema for apoteksfremstillet 6 mg/ml suspension tilberedt ud fra Tamiflu-kapsler til spædbørn og børn, som er 1 år eller ældre
Dosing chart for pharmacy-compounded 6 mg/ml suspension prepared from Tamiflu capsules for infants and children 1 year of age or older
Hvorvidt Tamiflu skal gives til spædbørn under 1 år for at forebygge influenza under en influenza epidemi, baseres på lægens vurdering af de mulige fordele for barnet holdt op imod enhver mulig risiko.
Giving Tamiflu to infants less than 1 year old for preventing flu during flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Til afmåling af dosis medfølger en oral dispenser på 3 ml og 10 ml i pakningen.
For dosing, a 3 ml and 10 ml oral dispenser is provided in the box.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tamiflu Tag ikke Tamiflu:
What you need to know before you take Tamiflu Do not take Tamiflu:
Til spædbørn under 1 år: Den anbefalede profylaktiske dosis til spædbørn under 12 måneder under et pandemisk influenzaudbrud, er halvdelen af den daglige behandlingsdosis.
For infants less than 1 year of age: The recommended prophylaxis dose for infants less than 12 months during a pandemic influenza outbreak is half of the daily treatment dose.
• Tamiflu kan også i enkelte tilfælde ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 år for at forebygge influenza, f.eks. hvis du har været i kontakt med en person, som har influenza.
• Tamiflu can also be prescribed for adults, adolescents, children and infants above 1 year of age for preventing flu, on a case-by-case basis - for instance, if you have been in contact with someone who has flu.
Forebyggelse efter udsættelse for smitte
Post-exposure prevention
• Oppustethed i øvre maveregion
• Upper abdominal fullness
Mediantiden til ophør af symptomer var lignende mellem standarddosis-gruppen (103 timer [90 % konfidensinterval: 75,4-110,0]) og dobbeltdosis-gruppen (104 timer [90% konfidensinterval: 65,8
The median time to resolution of symptoms (TTRS) was similar between the standard dose group (103 hours [90% CI 75.4-110.0]) and double dose group (104 hours [90% CI 65.8-131.0]).
30 mg (suspension eller kapsler) hver anden dag
30 mg (suspension or capsules) every second day
For at tilberede en 75 mg dosis skal du bruge:
To make a 75 mg dose, you need:
I tilfælde af at hverken fabriksfremstillet Tamiflu oral suspension eller en apoteksfremstillet suspension er tilgængelig, kan Tamiflu-suspension tilberedes hjemme.
If the commercially manufactured Tamiflu oral suspension and the pharmacy compounded suspension is also not available, Tamiflu suspension may be prepared at home.
NNT for den samlede pædiatriske population var 9 (95 % konfidensinterval 7-24) og 8 (95 % konfidensinterval 6, øvre grænse kan ikke estimers) i henholdsvis den samlede population (ITT) og i pædiatriske kontakter af inficerede indekstilfælde (ITTII).
The NNT for the total paediatric population was 9 (95 % CI 7 - 24) and 8 (95 % CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
• Hudreaktioner (betændelse/irritation i huden, rødt og kløende udslæt, hudafskalning).
• Skin reactions (inflammation of the skin, red and itchy rash, scaling skin).
75 mg kan bestå af en kapsel på 30 mg samt en kapsel på 45 mg Børn 1 til 12 år
75 mg can be made up of a 30 mg capsule plus a 45 mg capsule Children 1 to 12 years
Følgende doser anbefales til spædbørn under 1 år: Doseringstabel for oseltamivir til børn under1 år: 3 mg/kg én gang daglig Legemsvægt* Anbefalet dosis i 10 dage Mængde oral suspension, som skal udtages
The following dosing regimen is recommended for infants less than 1 year of age: Dosing table of oseltamivir for children below one year of age : 3 mg/kg once daily Body Weight* Recommended dose for 10 days
Behandling skal påbegyndes så hurtigt som muligt og indenfor to dage efter kontakt med en smittet person.
Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
• Afhængigt af den påkrævede dosis bruger du en 3 ml oral dispenser (gult stempel, 0,1 ml inddeling) eller 10 ml oral dispenser (hvidt stempel, 0,5 ml inddeling) , som er vedlagt i pakningen
• Depending on the required dose you will need the 3 ml oral dispenser (yellow plunger, 0.1 ml graduation) or the 10 ml oral dispenser (white plunger 0.5 ml graduation) from the medicine pack.
(brug et separat sæt skåle til hvert barn)
• Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
NNT i dette studie var 25 (95 % konfidensinterval:
The NNT in this study was 25 (95 % CI 23
Opbevaring af apoteksfremstillet suspension: Holdbarhed 10 dage, når suspensionen opbevares under 25 °C.
Storage of the pharmacy compounded suspension Shelf life of 10 days when stored below 25 °C.
Spædbørn under 1 år (herunder fuldbårne nyfødte):
Infants less than 1 year (including full-term new born babies):
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2002 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 June 2002
Tryk spidsen af dispenseren ned i flaskeadaptoren.
Push the tip of the dispenser into the bottle adapter.
In vitro-studier har vist at hverken oseltamivir eller den aktive metabolit er substrat for eller hæmmer af CYP-isoformer.
In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
Oseltamivirs farmakokinetiske egenskaber, såsom lav proteinbinding og en metabolisme, som er uafhængig af CYP450 og glukuronidasesystemer (se pkt.
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Forebyggelse efter udsættelse for smitte: Den anbefalede dosis til forebyggelse af influenza efter tæt kontakt med en smittet person er 75 mg oseltamivir en gang daglig i 10 dage for unge (13-17 år) og voksne..
Post-exposure prevention: The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days for adolescents (13 to 17 years of age) and adults.
Børn, som viste sig at være bærere af oseltamivirresistent virus, var smittebærere i en længere periode sammenlignet med forsøgspersoner med følsom virus.
Children who were found to carry oseltamivir-resistant virus in general shed the virus for a prolonged period compared with subjects with susceptible virus.
Hvis du har glemt at tage Tamiflu
If you forget to take Tamiflu
Spædbørn under 1 år og børn som vejer mindre end 40 kg.
Infants less than 1 year, and children weighing less than 40 kg
- Hos spædbørn under 1 år, er Tamiflu indiceret til forebyggelse af influenza efter eksponering under et pandemisk influenzaudbrud (se pkt.
- Tamiflu is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
I tilfælde af at fabriksfremstillet Tamiflu oral suspension ikke er tilgængelig, bør en apoteksfremstillet suspension tilberedt ud fra Tamiflu-kapsler anvendes (detaljerede instruktioner findes ovenfor).
When commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not available, a pharmacy compounded suspension prepared from Tamiflu capsules must be used (see detailed instructions above).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ved lanceringen af Tamiflu 6 mg/ml pulver til oral suspension, leveres et Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)-brev til alle læger som forventes at ordinere eller anvende Tamiflu.
The MAH shall ensure that at the launch of Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension, all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Dette er baseret på farmakokinetiske data og sikkerhedsdata, som indikerer, at denne dosis hos 0-12 måneder gamle spædbørn giver en plasmakoncentration af prodrug og aktiv metabolit, som forventes at være klinisk effektiv og med en sikkerhedsprofil, som er sammenlignelig med den, som ses hos ældre børn og voksne (se pkt.
This is based upon pharmacokinetic and safety data indicating that this dose in infants 0 - 12 months provides plasma concentrations of the pro-drug and active metabolite that are anticipated to be clinically efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults (see section 5.2).