natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I begge studier var der betydeligt flere patienter, der blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, som nåede målniveauet for serumurinsyre på under 6 mg/dl ved Måned 6 og ved Måned 12 sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med allopurinol (se Tabel 2).
In both studies, significantly more patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieved the target serum uric acid level of less than 6 mg/dL by Month 6 and by Month 12 compared with patients receiving placebo in combination with allopurinol (see Table 2).
Du skal altid tage Zurampic sammen med din morgendosis af enten allopurinol eller febuxostat.
Zurampic must always be taken together with your morning dose of either allopurinol or febuxostat.
I de randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier med kombinationsbehandling var forekomsten af patienter med vurderede alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events) (kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi) pr. 100 patient-ekponeringsår: 0,71 (95 % KI 0,23-2,21) for placebo, 0,96 (95 % KI 0,362,57) for Zurampic 200 mg og 1,94 (95 % KI 0,97-3,87) for Zurampic 400 mg ved kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
In the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies, the incidences of patients with adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke) per 100 patient-years of exposure were: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) for placebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) for Zurampic 200 mg, and 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) for Zurampic 400 mg, when used in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Nedsat nyrefunktion Nefrolitiasis
Renal failure** Renal impairment Nephrolithiasis
Så vidt vides bidrager metabolitterne ikke til lesinurads urinsyresænkende effekt.
Metabolites are not known to contribute to the uric acid lowering effects of lesinurad.
Der blev observeret konsistent reduktion af serumurinsyre hos patienter, som fik en lav dosis acetylsalicylsyre i kombination med allopurinol eller febuxostat i de placebokontrollerede kliniske studier.
Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving low dose acetylsalicylic acid in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
5.2), men der er større risiko for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion (se doseringsanbefalinger for nedsat nyrefunktion).
No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2); however, elderly patients are more likely to have decreased renal function (see dosing recommendations for renal impairment).
Baseret på disse studier anbefales det kun at give Zurampic i en dosis på 200 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer (se pkt.
Based on these studies, Zurampic is only recommended at a dose of 200 mg once daily in combination with a xanthine oxidase inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Lesinurad-eksponering øges, når det administreres sammen med CYP2C9-hæmmere.
Lesinurad exposure is increased when it is co-administered with inhibitors of CYP2C9.
Efter administration af en enkelt dosis lesinurad til personer med nedsat nyrefunktion var henholdsvis lesinurad-Cmax og -AUC 36 % og 30 % højere (200 mg) hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eCrCL 60-89 ml/min), 20 % og 73 % højere (200 mg) og 3 % og 50 % højere (400 mg) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-59 ml/min) og 13 % højere og 113 % højere (400 mg) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eCrCL <30 ml/min), sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
(200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL <30 mL/min).
Når lesinurad kombineres med en xanthinoxidasehæmmer, øges udskillelsen af urinsyre og produktionen af urinsyre nedsættes, hvilket resulterer i større sUA-sænkning.
Lesinurad, when combined with a xanthine oxidase inhibitor, increases uric acid excretion and decreases uric acid production resulting in greater sUA lowering.
I et dobbeltblindt placebokontrolleret monoterapistudie af 6 måneders varighed med Zurampic blev der rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos 17,8 % og alvorlige nyrerelaterede bivirkninger (herunder akut nyresvigt) hos 4,7 % af de patienter, som fik Zurampic 400 mg alene, og ikke hos nogen af de patienter, der fik placebo (se pkt.
In a 6-month double-blind, placebo-controlled monotherapy study of Zurampic, renal-related adverse reactions and serious renal-related adverse reactions (including acute renal failure) were reported in 17.8% and 4.7% of patients respectively, receiving Zurampic 400 mg alone and in no patients receiving placebo (see sections 4.2 and 4.4).
En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lesinurad.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lesinurad.
Zurampic 200 mg tabletter lesinurad
Zurampic 200 mg tablets lesinurad
Primært endepunkt hos patienter med nedsat nyrefunktion I overensstemmelse med den samlede population var andelen af patienter med baseline-sUA ≥ 5,0 mg/dl og let til moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-89 ml/min), som opnåede det tilsigtede serumurinsyreniveau efter Måned 6, 56 % for Zurampic 200 mg versus 29 % for placebo ved administration sammen med allopurinol, og 40 % for Zurampic 200 mg versus 26 % for placebo ved administration sammen med febuxostat.
Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for Zurampic 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol, and 40% for Zurampic 200 mg versus 26% for placebo when added to febuxostat in patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dL.
Zurampic bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som på baggrund af tidligere tilfælde eller erfaring med andre CYP2C9-substrater vides at være eller mistænkes at være langsomme CYP2C9-omsættere (se pkt.
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolisers based on previous history or experience with other CYP2C9 substrates should use Zurampic with caution (see section 4.4).
En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lesinurad
Each film-coated tablet contains 200 mg lesinurad
Zurampic indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Der blev observeret konsistent reduktion af serumurinsyre hos patienter, som fik thiaziddiuretika i kombination med allopurinol eller febuxostat i de placebokontrollerede kliniske studier.
Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Behandling med Zurampic må ikke påbegyndes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min), patienter i slutstadiet af nyresygdom og hos patienter i dialyse (se pkt.
Zurampic must not be initiated in patients with severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min), with end-stage renal disease or in patients on dialysis (see sections 4.3 and 4.4).
3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske multicenterstudier undersøgte effekten af Zurampic 200 mg og 400 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, allopurinol (CLEAR1 og CLEAR2) eller febuxostat (CRYSTAL) hos 1.537 voksne patienter (13 % af disse patienter var ældre, ≥65 år gamle) med hyperurikæmi og urinsyregigt.
The efficacy of Zurampic 200 mg and 400 mg once daily was studied in 3 multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in 1,537 adult patients (13% of these patients were elderly, ≥65 years old) with hyperuricaemia and gout in combination with a xanthine oxidase inhibitor, allopurinol (CLEAR1 and CLEAR2) or febuxostat (CRYSTAL).
- Aktivt stof: lesinurad - én Zurampic 200 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 200 mg lesinurad - Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se punkt 2),
- the other ingredients are: - tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2),
CYP2C9-hæmmere og -induktorer
CYP2C9 inhibitors and inducers
Lesinurad undergår oxidativ metabolisme hovedsageligt via CYP2C9 til mellemstadiemetabolitten M3c (ikke påvist in vivo) og metaboliseres efterfølgende af mEH til metabolitten M4.
Lesinurad undergoes oxidative metabolism mainly via cytochrome P450 (CYP) 2C9 to intermediate metabolite M3c (not detected in vivo) and is subsequently metabolised by mEH to metabolite M4; there is minimal contribution from CYP1A1, CYP2C19, and CYP3A to the metabolism of lesinurad.
I disse studier blev nyrestensrelaterede bivirkninger rapporteret (nefrolitiasis var den hyppigste) hos 0,6 % i Zurampic 200 mg-armen, 2,5 % i Zurampic 400 mg-armen og 1,7 % i placebo-armen.
In these studies, kidney stone adverse reactions (nephrolithiasis being the most frequent) were reported in patients treated with Zurampic 200 mg (0.6%), Zurampic 400 mg (2.5%) and placebo (1.7%).
Hvis du har taget for mange Zurampic Kontakt lægen eller nærmeste skadestue, hvis du har taget mere af denne medicin, end du skal.
If you take more Zurampic than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zurampic.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
Zieglerstraße 6
I tre placebokontrollerede studier af 12 måneders varighed med Zurampic i kombination med en xanthinoxidasehæmmer versus en xanthinoxidasehæmmer (placebo-gruppen) alene, blev der observeret serumkreatininstigninger, der var mellem 1,5 gange og 2 gange over baseline hos 3,9 % af patienterne på Zurampic 200 mg, 10,0 % af patienterne på Zurampic 400 mg og 2,3 % af patienterne på placebo.
In three 12-month placebo-controlled trials of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor versus a xanthine oxidase inhibitor alone (placebo), serum creatinine elevations between 1.5fold and 2-fold over baseline occurred in 3.9% of patients on Zurampic 200 mg, 10.0% of patients on Zurampic 400 mg and 2.3% on placebo; serum creatinine elevations 2-fold or greater over baseline occurred in 1.8% of patients on Zurampic 200 mg, 6.7% of patients on Zurampic 400 mg and 0% on placebo.
Zurampic 200 mg filmovertrukne tabletter lesinurad
Zurampic 200 mg film-coated tablets lesinurad
Den bivirkning, som hyppigst medførte seponering af Zurampic, var forhøjet kreatinin i blodet (0,8 %).
The most common adverse reaction leading to discontinuation of Zurampic was blood creatinine increased
Zurampic 200 mg filmovertrukne tabletter
Zurampic 200 mg film-coated tablets
Brug af anden medicin sammen med Zurampic Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
EU/1/15/1080/005 100x1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis)
EU/1/15/1080/005 100x1 film-coated tablets (unit dose)
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CrCL 30-89 ml/min) (se pkt.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (CrCL of 30-89 mL/min) (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Hvis du bliver ved med at tage Zurampic, sådan som lægen har forklaret dig, vil dine anfald af urinsyregigt med tiden komme sjældnere.
Over time, your gout attacks will happen less often if you keep taking Zurampic as advised by your doctor.
Zurampic administreret sammen med febuxostat medførte en øjeblikkelig reduktion i det gennemsnitlige serumurinsyreniveau i sammenligning med placebo.
Zurampic when added to febuxostat caused an immediate reduction of the mean serum uric acid levels, as compared to placebo, which was sustained in the long term in those patients who continued treatment.
EU/1/15/1080/004 98 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/1080/004 98 film-coated tablets
- hvis dine nyrer virker meget dårligt, eller hvis du har nyresygdom i slutstadiet - hvis du har gennemgået en nyretransplantation - hvis du er i dialyse
- if you have ‘tumour lysis syndrome' - a fast breakdown of cancer cells which can cause high uric acid levels - if you have ‘Lesch-Nyhan syndrome' -a rare inherited illness that starts in childhood where there is too much uric acid in the blood - if your kidneys work very poorly or you have ‘End-Stage Kidney Disease' - if you have received a kidney transplant - if you are on kidney dialysis.
Lesinurad hverken hæmmer eller inducerer CYP2C9 og 2C8 in vivo, men inducerer CYP3A i let til moderat grad. CYP2B6 er ikke undersøgt in vivo.
In vivo, lesinurad is neither an inhibitor nor an inducer of CYP2C9 and 2C8, but a mild to moderate inducer of CYP3A.
EU/1/15/1080/003 30 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/1080/003 30 film-coated tablets
Akut anfald af urinsyregigt (udbrud af urinsyregigt) Der kan forekomme udbrud af urinsyregigt efter behandlingsstart med Zurampic.
Gout flares may occur after initiation of therapy with Zurampic.
DD/MM/ÅÅÅÅ
DD month YYYY
EU/1/15/1080/001 10 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/1080/001 10 film-coated tablets
EU/1/15/1080/002 28 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/1080/002 28 film-coated tablets
Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zurampic, hvis du er i tvivl.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Før og under behandlingen med Zurampic vil lægen undersøge, hvor godt dine nyrer virker.
Your doctor will check how well your kidneys are working before starting and during treatment with Zurampic.
Zurampic administreret sammen med allopurinol medførte en øjeblikkelig reduktion i det gennemsnitlige serumurinsyreniveau i sammenligning med placebo.
Zurampic when added to allopurinol caused an immediate reduction of the mean serum uric acid levels, as compared to placebo, which was sustained in the long term in those patients who continued treatment (see Figure 1).
Søn.
A.
Alvorlige nyrerelaterede bivirkninger, fx akut nyresvigt og nedsat nyrefunktion, blev rapporteret hos patienter, der fik lesinurad 400 mg (1 %) og placebo (0,4 %), og ikke hos nogen patienter, der fik lesinurad 200 mg. Medregnet de langvarige udvidelsesstudier med kombinationsbehandling var forekomsten af alvorlige nyrerelaterede bivirkninger (herunder akut nyresvigt) pr. 100 patienteksponeringsår hhv. 0,4 og 1,4 for Zurampic 200 mg og Zurampic 400 mg i kombination med en xanthinoxidasehæmmer (se pkt.
Including the combination long-term extension studies, the incidences of serious renal-related adverse reactions (including acute renal failure) per 100 patientyears of exposure were 0.4 and 1.4 for Zurampic 200 mg and Zurampic 400 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Langsomme CYP2C9-omsættere
CYP2C9 poor metabolisers
Tors.
C.
Efter start på behandling med Zurampic kan der opstå bivirkninger, som er forbundet med nyrefunktionen (se pkt.
Adverse reactions related to renal function can occur after initiating Zurampic (see section 4.8).
Det skal du vide, før du begynder at tage Zurampic Sådan skal du tage Zurampic Bivirkninger
What Zurampic is and what it is used for What you need to know before you take Zurampic How to take Zurampic
Nedsat nyrefunktion
Zurampic contains lactose
Som et resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Hexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Temozolomide Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
MTIC binder sig til DNA i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Hexal den 15. marts 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Hexal on 15 March 2010.
• Voksne og børn på 3 år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
• adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
• Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken kræfttype der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Hexal anvendes alene eller sammen med andre behandlinger, og hvordan patienten responderer på behandlingen.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Hexal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Dosis af Temozolomide Hexal afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
The dose of Temozolomide Hexal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Hexal.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Hexal.
Temozolomide Hexal skal tages uden mad.
Temozolomide Hexal should be taken without food.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temozolomide Hexal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Hexal.
Det anvendes til at behandle ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Hexal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Temozolomide Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det betyder, at Temozolomide Hexal er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
This means that Temozolomide Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Temozolomide Hexal anvendes alene hos disse patienter.
Temozolomide Hexal is used on its own in these patients.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Hexal er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Temozolomide Hexal bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Temozolomide Hexal is used first with radiotherapy and then on its own;
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Behandling med Temozolomide Hexal skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Treatment with Temozolomide Hexal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Hexal.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Hexal.
I kroppen omdannes temozolomid til et andet stof kaldet MTIC.
In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Hexal.
The Committee recommended that Temozolomide Hexal be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Temozolomide Hexal
Other information about Temozolomide Hexal
Da Temozolomide Hexal er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses risk/benefit-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Temozolomide Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Temozolomide Hexal er et "generisk lægemiddel".
Temozolomide Hexal is a ‘generic medicine'.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Hexal?
What are the benefit and risk of Temozolomide Hexal?
Det aktive stof i Temozolomide Hexal, temozolomid, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
The active substance in Temozolomide Hexal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Temozolomide Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Temozolomide Hexal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Da Temozolomide Hexal er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Because Temozolomide Hexal is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Temozolomide Hexal temozolomid
Temozolomide Hexal temozolomide
Temozolomide Hexal er et lægemiddel mod kræft.
Temozolomide Hexal is an anticancer medicine.
Hvorfor blev Temozolomide Hexal godkendt?
Why has Temozolomide Hexal been approved?
Hvad er Temozolomide Hexal?
What is Temozolomide Hexal?
Hvordan blev Temozolomide Hexal undersøgt?
How has Temozolomide Hexal been studied?
Hvordan anvendes Temozolomide Hexal?
How is Temozolomide Hexal used?
Hvad anvendes Temozolomide Hexal til?
What is Temozolomide Hexal used for?
Hvordan virker Temozolomide Hexal?
How does Temozolomide Hexal work?
1 spraybeholder
1 spray container
(kød og mælk)
(meat and milk)
Kød: 7 dage Mælk: 60 timer
Meat: 7 days Milk: 60 hours
CVMP var af den opfattelse, at:
The CVMP considered that:
Vurdering af de fremsendte data
Assessment of the data submitted
Combisyn blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 30. januar 2003 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Combisyn was authorised in the United Kingdom on 30 January 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
CVMP var ikke i stand til at drage en positiv konklusion om denne tilgang.
The CVMP was unable to conclude positively on this approach.
Betingelserne for ophævelse af suspenderingen fremgår af bilag III.
The conditions for lifting the suspension are outlined in Annex III.
Ansøgningen blev indgivet til de berørte medlemsstater i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
The application was submitted to the Concerned Member States under the mutual recognition procedure.