natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Påfør ikke medicinen nær øjnene, på indersiden af næseborene, inde i ørerne eller på læberne.
Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Hvis genstart af behandling tolereres i mindst 1 uge, kan doseringshyppigheden øges til hver anden dag i mindst 1 uge og dernæst til én gang dagligt, hvis det tolereres.
If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Komplet respons blev defineret som en bekræftet CAILS-score på 0.
A complete response was defined as a confirmed CAILS score of 0.
Det er ukendt, om chlormethin udskilles i human mælk.
It is unknown whether chlormethine is excreted in human milk.
I EE-populationen var den procentdel af patienterne, som fik et bekræftet respons på CAILS, sammenlignelige mellem sygdomsstadie IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %).
In the EE population, the percentage of patients who achieved a confirmed response by CAILS was similar between disease stages IA (79.6 %) and IB-IIA (73.2%).
Det primære virkningsendepunkt i studie 201 var Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) responsraten.
The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
Tabel 1 CAILS- og SWAT-bekræftede responsrater efter 12 måneder i studie 201 (EEpopulation)
Table 1 CAILS and SWAT-confirmed response rates by 12 months in Study 201 (efficacy evaluable population)
Påfør din næste dosis som normalt.
Apply your next dose when it is due.
Brug ikke en åbnet eller uåbnet tube med Ledaga, efter den har været opbevaret 60 dage i køleskab.
Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Det kan også medføre blindhed og alvorlig permanent øjenskade.
It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Reduktion i de gennemsnitlige CAILS-scorer blev observeret allerede efter 4 uger, og yderligere reduktion blev observeret ved fortsat behandling.
Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy.
Respons blev defineret som en forbedring på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren, bekræftet ved et efterfølgende besøg mindst 4 uger senere.
A response was defined as an at least 50% improvement in the baseline CAILS score, confirmed at a subsequent visit at least 4 weeks later.
Non-inferioritet blev anset for påvist, hvis den nedre grænse i 95 % konfidensintervallet omkring ratioen for responsrater (Ledaga/komparator) var større end eller lig med 0,75.
Non-inferiority was considered to have been demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval around the ratio of response rates (Ledaga/comparator) was greater than or equal to 0.75.
Ledaga er en klar, farveløs gel.
Ledaga is a clear, colourless gel.
Der blev ikke rapporteret tilfælde af overdosering efter kutan anvendelse af Ledaga i løbet af det kliniske udviklingsprogram eller i perioden efter markedsføring.
No cases of overdose after cutaneous use of Ledaga were reported during the clinical development programme or post-marketing period.
Ledaga er et cytotoksisk lægemiddel.
Ledaga is a cytotoxic medicinal product.
Ledaga indeholder alkohol og anses derfor for at være brandfarlig.
Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
Der var ingen rapporter om systemiske tumorer efter topikal administration af chlormethin.
There were no reports of systemic tumours after topical administration of chlormethine.
Ledaga bør ikke anvendes under graviditet.
Ledaga is not recommended during pregnancy.
Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.
This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or to use machines.
Dosis er den samme for ældre patienter (65 år og derover) som for yngre voksne patienter (18 år og derover).
The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
- Fortæl din læge, hvis du har haft en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) på chlormethin.
- Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine.
Responsratioen og 95 % konfidensintervallet hos ITT-populationen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og dermed overensstemmende med de tilsvarende værdier i EE-populationen for både de samlede CAILS- og SWAT-responser.
The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses.
Relevansen af dette for mennesker, der får topikal chlormethin, er ukendt.
The relevance to humans receiving topical chlormethine is unknown.
Efter forbedring kan behandling med Ledaga genoptages med en nedsat doseringshyppighed på én gang hver 3. dag.
Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days.
Sikkerheden ved samtidig anvendelse af Ledaga og topikale kortikosteroider er derfor endnu ikke klarlagt.
Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established.
Skyl det berørte område med det samme og i mindst 15 minutter med store mængder vand og søg læge snarest muligt.
Rinse the affected area right away for at least 15 minutes with large amounts of water, and seek medical assistance as soon as possible.
Virkning blev evalueret i Efficacy Evaluable (EE)-populationen, som omfattede alle 185 patienter, der blev behandlet i mindst 6 måneder uden nogen større protokolafvigelser (tabel 1), og i intent to treat (ITT)-populationen, som omfattede alle 260 randomiserede patienter.
Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
STOP med at bruge Ledaga og fortæl det straks til lægen, hvis du oplever allergiske reaktioner (overfølsomhed).
STOP taking Ledaga and tell your doctor immediately if you experience allergic reactions (hypersensitivity).
Delvist respons blev defineret som en reduktion på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren.
A partial response was defined as an at least 50% reduction in the baseline CAILS score.
Andre fund hos dyr omfattede embryoletalitet og vækstretardering, når det blev indgivet som en enkelt injektion.
Other findings in animals included embryo-lethality and growth retardation when administered as a single injection.
De anbefalede appliceringsinstruktioner skal følges for at forhindre sekundær eksponering (se pkt.
Recommended application instructions should be followed to prevent secondary exposure (see section 4.2).
Din læge vil undersøge din hud for hudkræft under og efter din behandling med Ledaga.
Your doctor will check your skin for skin cancers during and after your treatment with Ledaga.
Fjern og vask kontamineret beklædning.
Remove and wash contaminated clothing.
• Ledaga skal leveres med en børnesikret gennemsigtig plasticpose med forsegling for at forhindre sekundær eksponering og kontaminering, når Ledaga opbevares i køleskab:
• Ledaga should be supplied with a transparent, sealable, child-resistant plastic bag to prevent secondary exposure and contamination when Ledaga is stored in the refrigerator:
Chlormethin blev påvist at være genotoksisk i bakterie-, plante- og pattedyrceller.
Chlormethine was shown to be genotoxic in bacterial, plant, and mammalian cells.
Lægen kan starte behandlingen igen, når dine symptomer er aftaget.
Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
De anbefalede instruktioner for applicering skal følges (se pkt.
The recommended application instructions should be followed (see section 4.2).
• Patienter skal vaske hænderne grundigt med sæbe og vand umiddelbart efter håndtering eller applicering af Ledaga.
• Patients must wash hands thoroughly with soap and water immediately after handling or applying Ledaga.
Det primære sekundære endepunkt var evaluering ved hjælp af Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), som var baseret på evaluering af alle læsioner.
As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions.
Patienter og omsorgspersoner skal vaske hænder efter håndtering af Ledaga.
Patients and caregivers must wash hands after handling Ledaga.
Læg det i køleskab efter hver anvendelse.
Return it to the refrigerator after each use.
Dermatitis, hudinfektioner, pruritus
Dermatitis, skin infections, pruritus
Der må ikke benyttes okklusive (luft- eller vandtætte) forbindinger på de hudområder, hvor Ledaga blev appliceret.
Occlusive (air- or water-tight) dressings should not be used on areas of the skin where Ledaga was applied.
Omsorgspersoner, som ved et uheld kommer i kontakt med Ledaga, skal vaske det berørte område med det samme i mindst 15 minutter.
Caregivers who accidentally come into contact with Ledaga must wash the affected area right away for at least 15 minutes.
EXP Bortskaffes 60 dage efter optøning: ../../....
EXP Discard 60 days after defrosting: ../../....
Chlormethin er et bifunktionelt alkylerende middel, der hæmmer hurtigt delende celler.
Chlormethine is a bifunctional alkylating agent that inhibits rapidly proliferating cells.
• Aktivt stof: chlormethin.
• The active substance is chlormethine.
• skal søge læge med det samme (herunder konsultation hos en øjenlæge, hvis der er øjeneksponering).
• medical care should be obtained immediately (including ophthalmological consultation if there is eye exposure).
Ledaga indeholder det aktive stof chlormethin.
Ledaga contains the active substance chlormethine.
Fortæl det til din læge, hvis du får nye beskadigede hudområder eller sår på huden.
Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 60 g TUBE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 60 g TUBE
Der er begrænset erfaring med chlormethin til gravide kvinder.
There is limited experience of chlormethine in pregnant women.
En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes på grund af muligheden for, at det ammede spædbarn eksponeres topikalt eller systemisk for chlormethin gennem kontakt med moderens hud.
A risk to newborns/infants cannot be excluded due to the potential for topical or systemic exposure of the breast-feeding child to chlormethine through contact with the mother's skin.
Ledagas virkning og sikkerhed blev evalueret i et randomiseret, observatørblindet, aktivt kontrolleret non-inferioritets-multicenterforsøg (studie 201) med 260 voksne patienter med stadie IA (141), IB (115) og IIA (4) CTCL af MF-typen, som havde fået mindst en tidligere hudbehandling.
The efficacy and safety of Ledaga were assessed in a randomised, multicentre, observer-blinded, active-controlled, non-inferiority clinical trial (Study 201) of 260 adult patients with Stage IA (141), IB (115), and IIA (4) MF-type CTCL who had received at least one prior skin-directed therapy.
EXP Bortskaffes 60 dage efter optøning
EXP Discard 60 days after defrosting
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på tuben og æsken efter ”anvendes inden”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP.
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for chlormethin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ledaga (angivet i punkt 6).
- if you are allergic (hypersensitive) to chlormethine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
I et randomiseret, kontrolleret studie (n = 128 eksponeret for Ledaga i en gennemsnitlig varighed på 52 uger) var de hyppigste bivirkninger ved Ledaga relateret til huden: dermatitis (54,7 %; f.eks. hudirritation, erytem, udslæt, urticaria, brændende fornemmelse i huden, hudsmerter), pruritus (20,3 %), hudinfektioner (11,7 %), hudulceration og blærer (6,3 %) og hyperpigmentering (5,5 %).
In a randomised-controlled trial (n=128 exposed to Ledaga for a median duration of 52 weeks), the most frequent adverse reactions to Ledaga were skin related: dermatitis (54.7%; e.g., skin irritation, erythema, rash, urticaria, skin-burning sensation, pain of the skin), pruritus (20.3%), skin infections (11.7%), skin ulceration and blistering (6.3%), and skin hyperpigmentation (5.5%).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ledaga.
Talk to your doctor or pharmacist before using Ledaga.
Chlormethin forårsagede fostermisdannelser hos mus og rotter, når det blev indgivet som enkeltinjektioner på 1-2,5 mg/kg.
Chlormethine caused foetal malformations in mice and rats when given as single injections of 1-2.5 mg/kg.
Den anbefalede dosis er påføring af en tynd film på de berørte områder én gang dagligt.
The recommended dose is application as a thin film once a day to the affected areas.
Patienterne blev stratificeret i henhold til stadie (IA vs. IB og IIA) og dernæst randomiseret til at få enten Ledaga (svarende til 0,02 % chlormethinhydrochlorid) eller komparator (en jordoliebaseret 0,02 % chlormethinhydrochlorid-salve).
Patients were stratified based on stage (IA vs IB and IIA) and then randomised to receive either Ledaga (equivalent to 0.02% chlormethine HCl) or the comparator (a petroleum-based 0.02% chlormethine HCl ointment).
Ledaga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Ledaga has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Tuben skal lægges tilbage i køleskab straks efter hver anvendelse.
The tube should be returned to the refrigerator immediately after each use.
Kontakt din læge eller søg lægehjælp med det samme, hvis du oplever allergiske reaktioner på Ledaga (se punkt 4).
Contact your doctor or seek immediate medical attention if you experience allergic reactions to Ledaga (see section
Ansigtet, genitalier, anus og intertriginøse hudområder har øget risiko for hudreaktioner på topikal chlormethin.
The face, genitalia, anus, and intertriginous skin are at increased risk of skin reactions to topical chlormethine.
• Et patient-id-kort med en størrelse, der gør det muligt at lægge det i Ledaga-emballagen, samt en indlægsseddel skal udleveres til alle patienter og omsorgspersoner, der forventes at håndtere og anvende Ledaga.
• A patient alert card, sized to be included in Ledaga outer packaging, together with the Patient Information Leaflet (PIL) is provided to all patients and caregivers who are expected to administer and use Ledaga.
- Hudkræft (unormal vækst af hudens celler) er blevet rapporteret efter påføring af chlormethin på huden, selvom det er ukendt, om chlormethin forårsager dette.
- Skin cancers (abnormal growth of the cells in the skin) have been reported after application of chlormethine to the skin, although it is not known whether chlormethine causes this.
Det er ukendt, om Ledaga udskilles i mælken, og der kan være en risiko for, at det ammede spædbarn bliver udsat for Ledaga gennem kontakt med moderens hud.
It is not known whether Ledaga passes into breast milk, and there may be a risk that the breast-feeding baby is exposed to Ledaga via contact with the mother's skin.
Dermal applicering af chlormethin i en dosis på 15 mg/kg i op til 33 uger hos mus resulterede i hudtumorer (pladecellekarcinomer og hudpapillomer).
Dermal application of chlormethine to mice at a dose of 15 mg/kg for up to 33 weeks resulted in skin tumours (squamous cell carcinomas and skin papilloma).
Ledaga må anvendes hos voksne.
Ledaga is for use in adults only.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet snarest muligt, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you notice any of the following side effects listed below.
Chlormethin er en type kræftmedicin, der kaldes et ”alkylerende middel”.
Chlormethine is a type of anti-cancer medicine called an ‘alkylating agent'.
o Instruktioner vedrørende korrekt brug, åbning og bortskaffelse af plasticposen skal være angivet på plasticposen.
o Instruction on how to accurately use, open and dispose a plastic bag should be printed on the plastic bag.
Ledaga er kun beregnet til anvendelse på huden.
Ledaga is intended only for use on the skin.
Kvalificerende tidligere behandlinger omfattede topikale kortikosteroider, fototerapi, topikal bexaroten og topikal kvælstofsennepsgas.
Qualifying prior therapies included topical corticosteroids, phototherapy, topical bexarotene, and topical nitrogen mustard.
Patienter, som fik Ledaga i studie 201, havde ingen målbar chlormethinkoncentration i blod, der blev indsamlet 1, 3 og 6 timer efter applicering på dag 1, eller ved besøget efter den første måned.
Patients who received Ledaga in Study 201 had no measurable concentrations of chlormethine in blood collected 1, 3 and 6 hours post-application on Day 1, and at the first month visit.
Fjern og vask eventuelt forurenet beklædning.
Remove and wash any contaminated clothing.
- Skru hætten af tuben lige inden brug.
- Remove the cap from the tube just before use.
Søg straks læge, hvis Ledaga kommer i øjnene, munden eller næsen.
Get medical help right away if Ledaga gets into your eyes, mouth, or nose.
Chlormethin var karcinogent i karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus efter subkutan og intravenøs administration.
Chlormethine was carcinogenic in rat and mouse carcinogenicity studies after subcutaneous and intravenous administration.
Der er ikke rapporteret specifikke dyrestudier om chlormethins indvirkning på fertiliteten hos hunner i litteraturen.
No dedicated animal studies on the effects of chlormethine on female fertility have been reported in the literature.
- Påfør ikke fugtighedscremer eller andre hudprodukter (herunder medicin, der smøres på huden) i 2 timer før eller 2 timer efter den daglige påføring af Ledaga.
- Do not apply moisturisers or any other skin products (including medicines applied to the skin) for 2 hours before or 2 hours after the daily application of Ledaga.
Se slutningen af punkt 2 for yderligere oplysninger om propylenglycol og butylhydroxytoluen.
See end of section 2 for further information on propylene glycol and butylhydroxytoluene.
Behandlinger rettet mod huden for CTCL af MF-typen er blevet forbundet med sekundære former for hudkræft, selvom chlormethins specifikke bidrag ikke er klarlagt.
Skin-directed therapies for MF-type CTCL have been associated with secondary skin cancers, although the specific contribution of chlormethine has not been established.
Hvis du får Ledaga i øjnene, skal du skylle øjnene med det samme i mindst 15 minutter med store mængder vand, en opløsning kaldet en “0,9 % natriumchloridopløsning” eller en øjenskyllevæske og søge læge (herunder øjenlæge) snarest muligt.
If Ledaga gets in your eyes, rinse your eyes right away for at least 15 minutes with large amounts of water, a solution known as “0.9% sodium chloride solution” or an eye-wash solution, and seek medical assistance (including an eye doctor) as soon as possible.
CAILS samlet respons (CR+PR)
CAILS Overall Response (CR+PR)
• straks skal skylle området i mindst 15 minutter med rigelige mængder vand (eller natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), eller der kan anvendes en øjenskyllevæske med balanceret saltindhold, hvis øjnene er eksponeret), og
• irrigation should be performed immediately for at least 15 minutes with copious amounts of water (or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or a balanced salt ophthalmic irrigating solution may be used if there is eye exposure), and
CTCL af MF-typen er en tilstand, hvor visse celler i kroppens immunsystem, kaldet T-lymfocytter, bliver til kræftceller og påvirker huden.
MF-type CTCL is a condition in which certain cells of the body's immune system called Tlymphocytes become cancerous and affect the skin.
Doseringsanbefalingen for ældre patienter ( ≥ 65 år) er den samme som for yngre voksne patienter (se pkt.
The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8).
• Blødgørende (fugtighedscremer) eller andre topikale præparater kan påføres de behandlede områder 2 timer før eller 2 timer efter påføring af Ledaga.
• Emollients (moisturisers) or other topical products may be applied to the treated areas 2 hours before or 2 hours after application of Ledaga.
Tilsvarende havde patienter, som fik chlormethin-gel 0,04 % i et opfølgningsstudie (studie 202), ingen målbare koncentrationer af chlormethin eller dets nedbrydningsprodukt (halv-sennepsgas) i blod, der blev indsamlet 1 time efter applicering på dag 1, eller efter 2, 4 og 6 måneders behandling.
Similarly, patients who received chlormethine gel 0.04% in a follow-up study (Study 202) had no measurable concentrations of chlormethine or its degradation product (half-mustard) in blood collected 1 hour post-application on Day 1 or after 2, 4, or 6 months of treatment.
Efter optøning 60 dage i køleskab (+2 °C til +8 °C).
After defrosting 60 days in the refrigerator (+2 °C to +8 °C).
Direkte hudkontakt med Ledaga hos andre personer end patienten skal undgås.
Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing severity.
Kontakt med slimhinder, især i øjnene, skal undgås.
Contact with mucous membranes, especially those of the eyes, must be avoided.
Ledaga er et alkoholbaseret præparat og er brandfarligt.
Ledaga is an alcohol-based product and is flammable.
For oplysninger om dosisjustering i tilfælde af hudreaktioner, se pkt.
For dose modification information in case of skin reactions, see section 4.2.
Hvis du holder op med at bruge Ledaga
If you stop using Ledaga
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk midler, kvælstofsennepsgas-analoger, ATC-kode: L01AA05.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, nitrogen mustard analogues, ATC code: L01AA05.
• Ledaga skal appliceres straks eller inden for 30 minutter efter, det er taget ud af køleskab.
• Ledaga should be applied immediately or within 30 minutes after removal from the refrigerator.
Behandlingen kunne seponeres eller fortsættes ved nedsat doseringshyppighed i tilfælde af hudreaktioner.
Dosing could be suspended or continued at reduced frequency in the case of skin reactions.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ledaga skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Ledaga therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the breastfeeding mother.
- Lad området tørre i 5 til 10 minutter efter påføring af medicinen, inden området dækkes med beklædning.
- Allow the area to dry for 5 to 10 minutes after applying your medicine and before covering with clothing.
Handskerne skal tages forsigtigt af (ved at krænge indersiden ud for at undgå kontakt med Ledaga) og hænderne vaskes grundigt med sæbe og vand efter aftagning af handskerne.
Caregivers should remove gloves carefully (turning them inside out during the removal to avoid contact with Ledaga) and wash hands thoroughly with soap and water after removal of gloves.
Det maksimale, individuelle daglige forbrug i forsøget var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg chlormethinhydrochlorid).
The median daily usage of Ledaga was 1.8 g. The maximum individual daily usage in the trial was 10.5 g of gel (i.e., 2.1 mg of chlormethine HCl).
Lægemidlet indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluen, som kan forårsage hudirritation (f.eks. kontaktdermatitis).
The medicinal product contains propylene glycol and butylhydroxytoluene, which may cause skin irritation (e.g., contact dermatitis).