natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 mg/kg infliximab eller placeboinfusioner i uge 0, 2 og 6.
Patients received either 3 or 5 mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Indlægssedlen og patientinformationskortet skal gives til patienter, som behandles med Inflectra.
Patients treated with Inflectra should be given the patient reminder card.
• Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lupus under behandlingen med Inflectra.
• Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Inflectra.
Alle infliximab
All infliximab b
Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Inflectra.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with infliximab.
Hvert Inflectra-hætteglas indeholder 100 mg infliximab.
Each Inflectra vial contains 100 mg infliximab.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml 10 mg infliximab.
After reconstitution one mL contains 10 mg of infliximab.
Slimhindeheling i uge 30 a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod placebo.
a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
• Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på leverproblemer under behandlingen med Inflectra.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
Uge50 a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol.
a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
De må ikke få levende vacciner, mens De får Inflectra.
While using Inflectra you should not receive live vaccines.
Fornyet administration ved psoriasis arthritis Sikkerhed og virkning ved fornyet administration, udover hver 8. uge, er ikke klarlagt (se pkt.
The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
b Alle infliximab doser er givet i kombination med methotrexat og folat samt eventuelt kortikosteroider og/eller NSAIDs c p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol d Større værdier indikerer mere uarbejdsdygtighed.
b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or
Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer på en nervesygdom under behandlingen med Inflectra.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Inflectra.
Inflectra 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Det skal du vide, før du begynder at bruge Inflectra Sådan vil du få Inflectra
What Inflectra is and what it is used for What you need to know before you use Inflectra How Inflectra will be given Possible side effects
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Powder for concentrate for solution for infusion.
Et hætteglas indeholder 100 mg infliximab.
One vial contains 100 mg of infliximab.
4.4 og 4.5).
‘Re-administration' below and section 4.4).
Procedurerne er uafhængige, og der bringes ikke nogen data ind i den ene eller den anden procedure.
The procedures are independent and no data will be brought into one or the other procedure.
- Der er i øjeblikket pædiatriske oplysninger i medlemsstaterne, og disse er harmoniseret og inkluderet.
- Paediatric information currently exists in the Member States, and this has been harmonised and included.
Udviklingsmæssige sikkerhedsdata i denne patientgruppe er ikke evalueret."
Developmental safety data in this population have not been evaluated.'
Det poolede datasæt omfattede i alt 16 066 patienter, som har været behandlet i en medianperiode på 53 uger.
The pooled dataset included a total of 16,066 patients, treated for a median period of 53 weeks.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Lipitor og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Lipitor and associated names (see Annex I)
Terapeutisk virkning ses inden for 2 uger, og maksimal respons opnås normalt inden for 4 uger.
A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Virkning og sikkerhed hos patienter på over 70 år, som anvender de anbefalede doser, svarer til den, der ses i befolkningen generelt.
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Der er kun begrænsede data til rådighed (se pkt.
Only limited data are available (see section 5.1).
• Aspekter vedrørende sikkerhed og virkning
• Efficacy and safety issues
Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner De fleste markeder har i øjeblikket den foreslåede harmoniserede formulering, som er i overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The majority of markets currently have the proposed harmonised wording, which is in line with the SmPC guideline dated September 2009.
Den indikation, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslår til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, er på linje med den formulering, som CHMP vedtog den 20.-23. marts 2006 (CHMP/76062/2006) under indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12.
The indication proposed by the MAH for the prevention of cardiovascular disease is in line with the wording agreed upon by the CHMP on 20-23 March 2006 (CHMP/76062/2006) during the Article 6(12) referral.
Dette er ikke godkendt af CHMP, da lave HDL-niveauer ikke accepteres som surrogatmarkør for kardiovaskulær sygdom.
This was not endorsed by the CHMP due to the fact that low HDL-levels is not accepted as a surrogate marker for cardiovascular disease.
Efter at arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning blev enig om statinklasseformuleringen i november 2009, er den aftalte tekst medtaget.
Following agreement of the Statin Class wording by the PhVWP in November 2009, the agreed text has been included.
Dataene blev gennemgået for alle doser (10-80 mg) kontra placebo, og bivirkningerne blev grupperet efter kategorier af organsystemer.
Data were reviewed for all doses combined (10-80mg) vs placebo, and adverse events were grouped by categories of organ systems.
Da de nuværende retningslinjer for lipidsænkende behandling ændres hele tiden, accepterede CHMP, at det ikke ville virke nyttigt at fastsætte en sådan vejledning i de informative tekster.
As current guidelines for lipid lowering therapy are subject to constant change, the CHMP agreed that it would not seem to be helpful to fix such an advice in the informative texts.
Ændringer i visse formuleringer samt dokumentation for at bevare andre blev accepteret af CHMP.
Changes to the wording of certain terms as well as justifications for retaining some others were accepted by the CHMP.
Myopati er ikke medtaget på listen over kontraindikationer, da der ikke var aftalt nogen kontraindikation med hensyn til myopati for tidligere artikel 30-procedurer for pravastatin, simvastatin og fluvastatin.
Myopathy has not been included in the list of contraindications since no contraindication regarding myopathy was agreed for previous Art 30 procedures for pravastatin, simvastatin and fluvastatin.
Følgende formulering er godkendt af CHMP: "Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
The following wording was agreed by the CHMP: ‘Prevention of cardiovascular disease
I overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009 er der medtaget korte og kvalitative udsagn om atorvastatins ikke-kliniske sikkerhedsprofil.
In line with the SmPC guidance, dated September 2009, brief and qualitative statement covering the nonclinical safety profile of atorvastatin have been included.
Dosis bør individualiseres og justeres hver 4. uge op til 40 mg dagligt.
Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Dosis bør justeres med intervaller på 4 uger eller mere.
Adjustment of dose should be made at intervals of 4 weeks or more.
- med aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende stigning i serumtransaminaserne svarende til mere end 3 gange den øvre referenceværdi
- with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal
Lighederne mellem de to kliniske undersøgelser samt timingen af undersøgelsernes afslutning tillod en samlet vurdering til støtte for en indikation for atorvastatin til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
The similarities between the two clinical trials as well as the timing of completion of the studies allowed for a joint review in support of an indication for atorvastatin in the prevention of cardiovascular disease.
Den midlertidige suspension af atorvastatin under behandling med fusidinsyre er medtaget i overensstemmelse med type II-ændringen i det gensidigt anerkendte produktresumé (DE/H/0109/001- 004/II/094).
The temporary suspension of atorvastatin during fusidic acid therapy has been included in line with the Type II MRP variation (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Følgende formulering er godkendt af CHMP:
The following wording was agreed by the CHMP:
Der er fra dyreforsøg dokumentation for, at HMG-CoA-reduktasehæmmere kan påvirke den embryoføtale udvikling.
There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Seponering på grund af bivirkninger forekom hos 5,2 % af de patienter, som fik atorvastatin, og hos 4,0 % af de patienter, som fik placebo.
Discontinuation due to adverse reactions occurred in 5.2% of patients on atorvastatin compared to 4.0% of the patients on placebo.
Denne gennemgang identificerede en række nye bivirkninger, som er tilføjet i atorvastatin-CDS og derfor også i produktresuméet, samt nogle ændringer i hyppigheder af eksisterende bivirkninger.
This review identified a number of new adverse events that have been added to the atorvastatin CDS and hence also to the SmPC, as well as some changes to the frequencies of existing adverse events.
- med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i dette lægemiddel
- with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product
Følgende formulering er godkendt af CHMP: "{PRODUKTNAVN} er kontraindiceret til patienter:
The following wording was agreed by the CHMP: ‘{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
Vedrørende tidspunkter for indtagelse af medicin og måltider tages oplysningerne fra det gensidigt anerkendte produktresumé, hvor det anbefales, at den daglige dosis gives på én gang og på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden føde.
Regarding the time of medication intake and meals, the information is taken from the MRP SmPC, where it is recommended that each daily dose is given all at once, and at any time of the day, with or without food.
Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion For farmakokinetiske interaktioner er indledende oplysninger bevaret i teksten, mens oplysningerne om interaktion samt den tilsvarende kliniske anbefaling, f.eks. afskæringsværdier for særlige dosisanbefalinger eller andre anbefalinger, er medtaget.
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For pharmacokinetic interactions, introductory information has been retained in the text, whilst the interaction information as well as the corresponding clinical recommendation such as cut-off values for special dosage recommendations or other recommendations has been included.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt underbyggende data og argumenter vedrørende disse hovedområder, som er vurderet og fundet acceptable af CHMP.
The MAH has submitted supporting data and arguments relating to these main areas, which have been assessed and considered acceptable by the CHMP.
Lavere startdoser af atorvastatin for potente CYP3A4-hæmmere og lavere maksimumdoser af atorvastatin for både potente og moderate CYP3A4-hæmmere er anbefalet, sådan som CHMP har anmodet om.
Lower starting doses of atorvastatin for potent CYP3A4 inhibitors and lower maximum doses of atorvastatin for both potent and moderate CYP3A4 inhibitors have been recommended as requested by the CHMP.
De foreslåede ændringer i produktresuméet var baseret på data fra Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) og Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
The proposed SmPC changes were based on data from the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA), and the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Kontraindikationer med hensyn til lægemiddelinteraktioner er ikke medtaget i dette punkt, da de er behandlet i pkt.
Contraindications with regard to drug interactions were not included in this section as it is addressed in section 4.5.
For hyperkolesterolæmiindikationen foreslår indehaveren af markedsføringstilladelsen at fjerne den ekstra tekst omkring retningslinjerne.
For the hypercholesterolaemia indication, the MAH proposes removing the additional text around guidelines.
Erfaringen med børn og unge er begrænset til et lille antal patienter (i alderen 4-17 år) med svære dyslipidæmier som homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Listen over klinisk relevante CYP3A4-hæmmere eller transporterhæmmere er gjort mere generel og inkluderer inhibitorer, der ikke foreligger interaktionsdata for, men hvor signifikant interaktion må antages, da der kan forventes en øget risiko for alle potente CYP3A4- eller OATP1B1-hæmmere.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The list of clinically relevant CYP3A4-inhibitors or transporter inhibitors has been made more general including inhibitors for which there is no interaction data available but where significant interaction could be assumed, since an increased risk can be expected for all potent CYP3A4 or OATP1B1 inhibitors.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemgået de poolede data fra de 17 gennemførte placebokontrollerede kliniske undersøgelser i den kliniske atorvastatin-undersøgelsesdatabase pr. 24. juni 2008, hvor gennemgangen blev iværksat.
The MAH conducted a review of the pooled data from the 17 completed placebo-controlled clinical trials in the atorvastatin clinical trial database as of June 24, 2008, when the review was initiated.
Derfor har indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke medtaget denne formulering i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Hence, the MAH has not included this wording in the proposed harmonised SmPC.
De fire afskæringsintervaller, som er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, tager højde for den dosisproportionale stigning i AUCeksponering over atorvastatin-dosisintervallet på 10-80 mg og de tilgængelige styrker (10, 20, 40 og 80 mg) for atorvastatin-tabletter.
The four cut-off ranges as proposed by the MAH take into account the dose proportional increase in AUC exposure over the 1080 mg atorvastatin dose range and the available strengths (10, 20, 40, and 80 mg) of atorvastatin tablets.
Oplysninger om undersøgelser med børn og unge er ikke omfattet af denne procedure, da den pædiatriske indbringelse ifølge artikel 29 ikke er relevant for denne artikel 30harmoniseringsindbringelse.
Information on paediatric studies has not been included in this procedure as the Art 29 paediatric referral has no bearing on this Art 30 harmonisation referral.
Dosis bør individualiseres i henhold til basisniveau for LDL-C, mål for behandlingen og behandlingseffekt.
The dose should be individualised according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Ændringer i lægemidlet - atorvastatincalcium, små, runde, filmovertrukne tabletter - er grundigt dokumenteret, og de foreslåede ændringer vedrørende harmoniseringen anses som acceptable af CHMP.
Variations to the drug product - atorvastatin calcium, small, round film-coated tablets - are comprehensively documented and the amendments proposed regarding the harmonisation are considered acceptable by the CHMP.
Da "søvnløshed" og "mareridt" allerede er medtaget i produktresuméet, og "hukommelsestab" findes som "amnesi", anså indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke yderligere termer for nødvendige for at opfylde statinklasseformuleringen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, og dette forslag blev accepteret af CHMP.
As "insomnia" and "nightmares" have already been included in the SmPC and "memory loss" is found as "amnesia", additional terms were not considered to be necessary by the MAH, in order to fulfill the PhVWP Statin Class wording, and this proposal was accepted by the CHMP.
Ældre
Use in the elderly
Patienter bør starte med {PRODUKTNAVN} 10 mg dagligt.
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Bivirkningerne i databasen blev alle knyttet til MedDRA-terminologi.
The adverse events in the database were all mapped to MedDRA dictionary terms.
Dosis kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden føde."
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.'
Indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag vedrørende indikationer for hyperkolesterolæmi var for størstedelens vedkommende underbygget, bortset fra forslaget om at medtage følgende ordlyd: "Lipitor hæver også HDL-kolesterol og sænker LDL/HDL- og total kolesterol/HDL-forholdet".
The MAH's proposal regarding hypercholesterolaemia indications were mostly supported except for the proposal to include the wording that: ‘Lipitor also raises HDL-cholesterol and lowers the LDL/HDL and total cholesterol/HDL ratios'.
Dosis kan øges til 80 mg dagligt efter en måneds behandling alt efter respons og tolerabilitet.
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Der er ingen dokumentation til støtte for et bestemt tidspunkt før undfangelse, hvor atorvastatin-behandling skal seponeres.
There is no evidence to support a particular timeframe by which to discontinue atorvastatin treatment prior to conception.
Derefter kan dosis enten øges til maksimalt 80 mg dagligt eller kombineres med en galdesyrebinder og 40 mg atorvastatin én gang dagligt.
Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Oplysningen om, at der er modtaget sjældne indberetninger om medfødte misdannelser efter eksponering over for HMG-CoA-reduktasehæmmere, er medtaget.
The information that rare reports of congenital anomalies have been received following exposure to HMG-CoA reductase inhibitors has been included.
- En gennemgang af indehaveren af markedsføringstilladelsens kliniske undersøgelsesdata viste ingen sikkerhedsproblemer for muskler hos patienter med nedsat nyrefunktion, og en gennemgang af litteraturen viste, at statiner er sikre til patienter med kronisk nyresygdom (CKD).
- A review of the MAH's clinical trial data did not reveal a muscle safety concern in the renal impairment population and a review of the medical literature suggested that statins can be used safely in patients with chronic kidney disease (CKD).
Resuméer af de undersøgelser, hvor man undersøger effekten af atorvastatin på aterosklerose (REVERSAL-undersøgelsen), akut koronarsyndrom (MIRACL-undersøgelsen), forebyggelse af kardiovaskulær sygdom (ASCOT-LLA- og CARDS-undersøgelsen), tilbagevendende apopleksi (SPARCLundersøgelsen) er medtaget.
Summaries of the studies investigating the effect of atorvastatin on Atherosclerosis (REVERSAL study), Acute Coronary Syndrome (MIRACL trial), the Prevention of Cardiovascular Disease (ASCOT-LLA and CARDS trials), Recurrent Stroke (SPARCL study) were included.
"Hyperkolesterolæmi ”{PRODUKTNAVN} er indiceret som supplement til diæt med henblik på reduktion af forhøjet totalkolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret (blandet) hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredricksons klassifikation), når respons på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelig.
‘Hypercholesterolaemia ‘{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (totalC), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Særlige patientgrupper:
Regarding special populations:
Doseringen af atorvastatin til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er 10-80 mg dagligt (se pkt.
The dose of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily (see section 5.1).
{PRODUKTNAVN} er kontraindiceret hos patienter med aktiv leversygdom (se pkt.
{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients with active liver disease (see section 4.3).
{PRODUKTNAVN} er også indiceret til at nedsætte total-C og LDL-C hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis sådan behandling ikke er tilgængelig."
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede at flytte de angivne ADR'er til deres primære MedDRA-systemorganklasse, sådan som CHMP havde anmodet om.
The MAH agreed to relocate the specified ADRs to their primary MedDRA SOC as requested by the CHMP.
Den anbefalede startdosis i denne patientgruppe er 10 mg atorvastatin dagligt.
The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Oplysninger vedrørende samtidig behandling med andre lægemidler er medtaget i pkt.
Information regarding Concomitant treatment with other medications has been included in section 4.5.
De resterende bivirkninger, som er nævnt i statinklasseformuleringen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, er også medtaget.
The remaining undesirable effects mentioned in the PhVWP Statin Class wording have also been included.
I de primære forebyggelsesundersøgelser var dosis 10 mg dagligt.
In the primary prevention trials the dose was 10 mg/day.
5.1) Atorvastatin bør anvendes som supplement til anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese) hos disse patienter, eller hvis sådan behandling ikke er tilgængelig.
Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
Den harmoniserede tekst er identisk med det nuværende gensidigt anerkendte produktresumé.
The harmonized text is identical to the current approved MRP SPC.
Der foreligger ingen farmakokinetiske data for børn og unge.
Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Det harmoniserede produktresumé, etikettering og indlægsseddel, som er resultatet heraf, er godkendt af CHMP.
The resulting harmonised SPC, labelling and package leaflet was agreed by the CHMP.
De områder, der især er uenighed om, og som indehaveren af markedsføringstilladelsen har undersøgt, vedrørte indikation, dosering, særlige advarsler og forholdsregler, interaktion med andre lægemidler, fertilitet, graviditet og amning, bivirkninger, farmakokinetiske egenskaber og prækliniske sikkerhedsdata.
The main areas of disharmony which were addressed by the MAH related to the indication, posology, special warnings and precaution for use, interaction with other medicinal products, pregnancy and lactation, undesirable effects, pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties and preclinical safety data.