natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xerava bør ikke anvendes hos børn under 8 år, da tændernes misfarves (se pkt.
Xerava should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 4.6).
Hvert hætteglas indeholder 50 mg eravacyclin Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 10 mg eravacyclin.
Each vial contains 50 mg eravacycline After reconstitution 1 mL contains 10 mg eravacycline.
For patienter med en legemsvægt på ≥ 40-49 kg:
For patients weighing ≥ 40 kg - 49 kg:
Xerava skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker og fortyndes derefter med natriumchloridvæske (9 mg/ml (0,9 %)) til injektion.
Xerava must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Reaktioner på infusionsstedet
Infusion site reactions
Det geometriske mindste kvadraters AUC0-inf-gennemsnit for eravacyclin faldt med 4,0 % hos patienter med terminal nyresygdom vs. raske forsøgspersoner ved 90 %-KI (-14,0-12,3).
The geometric least square mean AUC0-inf for eravacycline was decreased by 4.0% for subjects with ESRD versus healthy subjects with 90% CI -14.0, 12.3.
Hætteglassene er kun til engangsbrug.
Each vial is for single use only.
Eravacyclin, TP-498 og TP-6208 er ikke hæmmere af transporterne BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2-K. Metabolitterne TP-498 og TP-6208 er ikke hæmmere af P-gp in vitro.
Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 or MATE2-K transporters.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Elderly (≥ 65 years old) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
4.8), navnlig hvis de er overvægtige og/eller samtidig behandles med potente CYP3A-hæmmere, hvilket kan øge eksponeringen yderligere (se pkt.
Therefore, such patients should be monitored for adverse reactions (see Section 4.8), particularly if these patients are obese and/or are also being treated with strong CYP3A inhibitors where the exposure may be further increased (see sections 4.5 and 5.2).
Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du oplever en anafylaktisk reaktion under behandlingen med Xerava.
Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction whilst receiving Xerava.
• unormale blodtal i leverfunktionstest.
• Abnormal blood test results for liver
Bleggult til mørkegult kompakt pulver.
Pale yellow to dark yellow cake.
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger under behandlingen med Xerava.
Tell your doctor or nurse if you notice any of these side effects during your treatment with Xerava.
Der sås ingen negativ påvirkning af parring eller fertiliteten hos hunrotter.
No adverse effects on mating or fertility were observed in female rats.
• betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre kraftige smerter i maven eller ryggen
• Inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen or back (pancreatitis)
Hvert hætteglas indeholder 50 mg eravacyclin.
Each vial contains 50 mg of eravacycline.
Hvis du har fået for meget Xerava
If you are given more Xerava than you should
MIC-grænseværdier (µg/ml)
MIC Breakpoints (µg/mL) Susceptible (S ≤)
Xerava 50 mg pulver til koncentrat eravacyclin i.v.
Xerava 50 mg powder for concentrate eravacycline
Patientens vægt
Patient weight (kg)
Klasseeffekter for tetracycliner
Tetracycline class effects
Beregn den ønskede mængde rekonstitueret opløsning ud fra patientens vægt, og injicér opløsningen i en 250 mlinfusionspose.
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 250 mL infusion bag.
For patienter med en legemsvægt på 50-100 kg:
For patients weighing 50 kg - 100 kg:
Når pulveret er blevet blandet med vand og fortyndet, bør du få infusionsvæsken med det samme.
Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
Inden administration skal den rekonstituerede opløsning fortyndes yderligere med en natriumchloridvæske (9 mg/ml (0,9 %)) til injektion.
For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Xerava 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning eravacyclin
Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline
Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 10 mg eravacyclin.
After reconstitution each mL contains 10 mg eravacycline.
I kliniske studier er der observeret erytem, smerter/ømhed, flebitis og tromboflebitis ved infusionsstedet (se pkt.
Infusion-site erythema, pain/tenderness, phlebitis and thrombophlebitis were observed with intravenous eravacycline in clinical trials (see section 4.8).
Hvis den samme intravenøse slange anvendes til sekventiel infusion af flere forskellige lægemidler, skal den skylles med en natriumchloridvæske (9 mg/ml (0,9 %)) til injektion.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
For patienter med en legemsvægt på> 100 kg:
For patients weighing >100 kg:
Beregn den ønskede mængde rekonstitueret opløsning ud fra patientens vægt, og injicér opløsningen i en 100 mlinfusionspose.
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 100 mL infusion bag.
Beregn den ønskede mængde rekonstitueret opløsning ud fra patientens vægt, og injicér opløsningen i en 500 mlinfusionspose.
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 500 mL infusion bag.
Det rekonstituerede koncentrat trækkes op af hætteglasset og tilsættes en infusionspose med natriumchloridinfusionsvæske (9 mg/ml (0,9 %)) (foregår på hospitalet).
The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in the hospital.
Xerava 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial.
Hvis den samme intravenøse slange anvendes til sekventiel infusion af forskellige lægemidler, skal den skylles med en natriumchloridvæske (9 mg/ml (0,9 %)) til injektion.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Xerava bør ikke anvendes i tandudviklingsperioden (dvs. i 2. og 3. graviditetstrimester og hos børn under 8 år), da det kan forårsage permanent misfarvning af tænderne (fra gullig til gråbrun) (se pkt.
Xerava should not be used during tooth development (during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy,
Sælges ikke separat.
Component of a multipack, can't be sold seperately.
Mannitol (E421) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Mannitol (E421)
Nordimet fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. august 2016.
Nordimet received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 August 2016.
Nordimet bør injiceres under huden én gang ugentligt på samme ugedag.
Nordimet should be injected under the skin once a week on the same day each week.
Yderligere information om Nordimet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Further information on Nordimet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Det må ikke anvendes, hvis patienten er gravid, ammer eller får levende vacciner.
It must not be used if the patient is pregnant, breastfeeding or is receiving live vaccines.
Nordimet (methotrexat)
Nordimet (methotrexate)
Andre oplysninger om Nordimet
Other information about Nordimet
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nordimet løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Nordimet are continuously monitored.
Den ugentlige injicerede dosis afhænger af, hvilken tilstand den anvendes mod, hvor godt behandlingen virker, og, for så vidt angår børn, barnets højde og vægt.
The dose injected each week depends on which condition it is being used for and how well the treatment is working and, for children, on the child's height and weight.
Virksomheden, der markedsfører Nordimet, vil udsende opfølgende spørgeskemaer vedrørende doseringsfejl, der medfører overdosis.
The company that markets Nordimet will send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Nordimet er et "hybridlægemiddel".
Nordimet is a ‘hybrid medicine'.
Det bør kun ordineres af læger med ekspertise i brugen af methotrexat og et grundigt kendskab til risiciene ved methotrexatbehandling.
It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nordimet?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nordimet?
De indberettede bivirkninger ved Nordimet vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Nordimet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
En oversigt over Nordimet, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Nordimet and why it is authorised in the EU
Referencelægemidlet for Nordimet er Lantarel FS.
The reference medicine for Nordimet is Lantarel FS.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Nordimet kunne sammenlignes med referencelægemidlet.
The European Medicines Agency concluded that Nordimet was comparable to its reference medicine.
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Nordimet opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The Agency therefore decided that Nordimet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder samme aktive stof, men Nordimet findes i forskellige styrker.
This means that it is similar to a ‘reference medicines' containing the same active substance, but Nordimet is available in more strengths.
Nordimet indeholder det aktive stof methotrexat.
Nordimet contains the active substance methotrexate.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nordimet, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Nordimet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Der krævedes ingen supplerende studier, eftersom Nordimet er et hybridlægemiddel, der indgives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, Lantarel FS.
No additional studies were needed as Nordimet is a hybrid medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Lantarel FS.
Hvorfor er Nordimet godkendt i EU?
Why is Nordimet authorised in the EU?
Hvad er Nordimet, og hvad anvendes det til?
What is Nordimet and what is it used for?
Hvorfor methotrexat, det aktive stof i Nordimet, virker hos patienter med artritis og psoriasis, vides ikke helt, men methotrexats fordele menes at stamme fra stoffets evne til at reducere betændelse og undertrykke et overaktivt immunforsvar.
The way methotrexate, the active substance in Nordimet, works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Hvilke risici er der forbundet med Nordimet?
What are the risks associated with Nordimet?
Nordimet er et lægemiddel, der anvendes til at behandle følgende betændelsestilstande:
Nordimet is a medicine used to treat the following inflammatory conditions:
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nordimet fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Nordimet, see the package leaflet.
Nordimet findes som injektionsvæske i forskellige styrker og fås kun på recept.
Nordimet is available as various strengths of injection and it can only be obtained with a prescription.
De hyppigste bivirkninger ved Nordimet (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er virkninger i fordøjelsessystemet (f.eks. betændelse i munden, fordøjelse, mavesmerter, kvalme og appetitløshed) og blodprøver, der viser leverændringer.
The most common side effects with Nordimet (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Da Nordimet har samme sammensætning som referencelægemidlet, anses fordelene for at være de samme som for Lantarel FS.
Because Nordimet has the same composition as the reference medicine its benefits are taken as being the same as those of Lantarel FS.
Nordimet må ikke anvendes til patienter med alkoholmisbrug, leverproblemer, svære nyreproblemer, blodsygdomme, svækket immunsystem (kroppens forsvar), alvorlige eller langvarige infektioner såsom tuberkulose og hivinfektion, sår i munden, betændelse i munden og sår i fordøjelsessystemet.
Nordimet must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
• aktiv rheumatoid artrit, der er en sygdom, som forårsager betændelse i leddene
• active rheumatoid arthritis, a disease causing inflammation in joints;
• alvorlig invaliderende psoriasis, der er en sygdom, som medfører områder med rød og afskallende hud (anvendes, når andre behandlinger ikke har virket godt nok)
• severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin, when other treatments have not worked well enough;
NSAID'er ikke har virket godt nok)
NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
• alvorlig psoriatisk artrit, der er betændelse i leddene, som optræder hos patienter med psoriasis.
• severe psoriatic arthritis, inflammation of the joints that occurs in patients with psoriasis.
Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om methotrexat.
The company provided data from the published literature on methotrexate.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nordimet?
What benefits of Nordimet have been shown in studies?
• alvorlig juvenil idiopatisk artrit, der er en ledsygdom hos børn (anvendes, når lægemidler kaldet
• severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children, when medicines known as
Hvordan virker Nordimet?
How does Nordimet work?
Hvordan anvendes Nordimet?
How is Nordimet used?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nordimet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nordimet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Undersøgelsen varede i mere end 3 år.
The study continued for over three years.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mimpara den 22. oktober 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara on 22 October 2004.
Den fuldstændige EPAR for Mimpara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Mimpara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mimpara er et lægemiddel til behandling af:
Mimpara is a medicine used to treat:
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mimpara.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mimpara.
Andre oplysninger om Mimpara
Other information about Mimpara
'Sekundær' betyder, at sygdommen er forårsaget af en anden tilstand (alvorlig nyresygdom), mens 'primær' betyder, at der ikke er nogen anden årsag.
‘Secondary' means that it is caused by another condition (serious kidney disease) while ‘primary' means there is no other cause.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mimpara?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mimpara?
Hvorfor blev Mimpara godkendt?
Why is Mimpara approved?
Hvad er Mimpara, og hvad anvendes det til?
What is Mimpara and what is it used for?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mimpara opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mimpara.
The European Medicines Agency therefore concluded that Mimpara's benefits outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mimpara bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mimpara.
Dosen justeres i henhold til patientens PTH- og kalciumniveau.
The dose is adjusted, according to the patient's PTH and calcium levels.
Kapslerne skal ikke synkes hele, men åbnes, så granulatet kan drysses i mad eller væske.
The capsules should not be swallowed whole but should be opened and the granules sprinkled in food or liquid.
Mimpara fås som tabletter og som granulat i kapsler, og det skal tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid.
Mimpara is available as tablets and as granules in capsules, to be taken with food or shortly after a meal.
Hvilke risici er der forbundet med Mimpara?
What are the risks associated with Mimpara?
Blandt disse fortsatte 45 patienter i en fjerde, langvarig undersøgelse, der så nærmere på virkningen af Mimpara over i alt næsten seks år.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
For så vidt angår sikkerheden ved lægemidlet, anses bivirkningerne hos patienterne for at kunne behandles.
With regard to the medicine's safety, side effects seen in patients are considered manageable.
Dosen af Mimpara øges efter behov hver anden til fjerde uge op til 90 mg tre-fire gange dagligt, indtil den er tilstrækkelig til at nedsætte kalciumkoncentrationen i blodet til det normale.
The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Mimpara må ikke gives til patienter med hypocalcæmi (lavt kalciumniveau i blodet).
Mimpara must not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mimpara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Mimpara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mimpara indeholder det aktive stof cinacalcet.
Mimpara contains the active substance cinacalcet.
Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, hvis kalciumniveau i blodet faldt med mere end 1 mg pr. deciliter på det tidspunkt, hvor en vedligeholdelsesdosis var fundet (mellem 2 og 16 uger efter undersøgelsens start).
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood calcium levels fell by more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Virkningen blev hovedsagelig målt på et fald i PTH-niveauet på 30 %.
The main measure of effectiveness was the reduction of PTH levels by 30%.
Hos patienter med sekundær hyperparatyroidisme er den anbefalede startdosis 30 mg én gang om dagen, mens den daglige startdosis hos børn afhænger af barnets vægt.
In patients with secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day, while in children the daily starting dose depends on the child's weight.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mimpara fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Mimpara, see the package leaflet.
Mimpara medførte et fald i kalciumniveauet i blodet på mere end 1 mg/dl hos 62 % af kræftpatienterne (18 ud af 29) og hos 88 % af patienterne med primær hyperparatyroidisme (15 ud af 17).
Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Det betyder, at stoffet efterligner kalciums virkning i kroppen.
This means that it mimics the action of calcium in the body.
Det aktive stof i Mimpara, cinacalcet, er et kalcimimetisk stof.
The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
• sekundær hyperparatyroidisme (overaktive biskjoldbruskkirtler) hos voksne og børn fra 3 år og opefter med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse (for at få renset deres blod for affaldsstoffer).
• secondary hyperparathyroidism (overactive parathyroid glands) in adults and children aged 3 years and older with serious kidney disease who need dialysis (to clear their blood of waste products).
For så vidt angår børn, blev Mimpara sammenholdt med placebo i en undersøgelse med 43 børn i alderen 6-18 år, som havde en alvorlig nyresygdom.
In children, Mimpara was compared with placebo in a study involving 43 children aged 6 to 18 years with serious kidney disease.
I denne undersøgelse opnåede 55 % (12 ud af 22) af de børn, der fik Mimpara, et fald i PTH-niveauet på 30 % sammenholdt med 19 % (4 ud af 21) af de børn, der fik placebo.
In this study, 55% (12 out of 22) children given Mimpara achieved a 30% reduction of PTH levels, compared with 19% (4 out of 21) children given placebo.
Hyperparatyroidisme er en sygdom, hvor biskjoldbruskkirtlerne i halsen danner for meget paratyroideahormon (PTH), hvilket kan medføre højt kalciumindhold i blodet, smerter i knoglerne og leddene og deforme arme og ben.
In hyperparathyroidism, the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of blood calcium, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mimpara, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Mimpara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hos patienter med hyperkalcæmi, der også har kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyroidisme, er den anbefalede startdosis af Mimpara til voksne 30 mg to gange dagligt.
In patients with hypercalcaemia who also have parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
Mimpara medførte et fald på 42 % i det gennemsnitlige PTH-niveau sammenholdt med en stigning på 8 % hos de patienter, der fik placebo.
Mimpara brought about a 42% reduction in average PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Mimpara blev i yderligere tre undersøgelser sammenholdt med placebo hos i alt 136 patienter med primær hyperparatyroidisme i op til et år.
A further three studies compared Mimpara with placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning.
The most common side effects with Mimpara (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.