natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Følg nedenstående vejledning ved klargøring af Lucentis til den intravitreale injektion til voksne patienter:
To prepare Lucentis for intravitreal administration to adult patients, please adhere to the following instructions:
Lucentis 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte ranibizumab
Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe ranibizumab
Kontakt dit barns læge, hvis du har spørgsmål til bivirkninger.
If you have any questions about any side effects, ask your baby's doctor.
Resultatmålemetode
Outcome measure
Følgende medicinsk udstyr til engangsbrug er nødvendigt ved klargøring og intravitreal injektion: - en 5 µm filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, vedlagt) - en 1 ml steril sprøjte (med streg, der markerer 0,05 ml, ikke vedlagt i pakningen) og en injektionskanyle (30G x ½″; ikke vedlagt i pakningen) til voksne patienter - VISISURE-sættet indeholdende en steril sprøjte til lavt volumen og høj nøjagtighed samt en injektionskanyle (30G x ½″) til præmature spædbørn.
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark, not included within this pack) and an injection needle (30G x ½″, not included within this pack), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
I begge studier fik patienterne et doseringsregime med 0,5 mg ranibizumab efter behov (p.n.)
In both studies, subjects received a 0.5 mg ranibizumab PRN dosing regimen driven by individualised stabilisation criteria.
Hætteglas indeholder 2,3 mg ranibizumab.
Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
Pakning udelukkende med hætteglas
Vial-only pack
Beskrivelse af den fyldte injektionssprøjte
Pre-filled syringe description
Følgende medicinsk udstyr til engangsbrug er nødvendigt ved klargøring og intravitreal injektion: - en 5 µm filterkanyle (18G) - en 1 ml steril sprøjte (med streg, der markerer 0,05 ml) og en injektionskanyle (30G x ½″) til voksne patienter - VISISURE-sættet indeholdende en sprøjte til lavt volumen og høj nøjagtighed samt en injektionskanyle (30G x ½″) til præmature spædbørn.
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) and an injection needle (30G x ½″), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
Pakning med hætteglas + filterkanyle
Vial + filter needle pack
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Novartis Pharma GmbH
Solution for injection in pre-filled syringe Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Amning frarådes under behandling med Lucentis.
Breast-feeding is not recommended during the use of Lucentis.
- Hvis du har en infektion i eller omkring øjet.
- If you have an infection in or around your eye. - If you have pain or redness (severe intraocular inflammation) in your eye.
Lucentis 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning ranibizumab
Lucentis 10 mg/ml solution for injection ranibizumab
Hvis der er tegn på, at hætteglasset er beskadiget, eller det ser ud som om, der er pillet ved det, må hætteglasset ikke bruges.
Any vial showing signs of damage or tampering must not be used.
Bemærk: Sprøjten må ikke aftørres, og stemplet må ikke trækkes tilbage.
Note: Do not wipe the injection needle.
Følg brugsanvisningen inkluderet i VISISURE-sættet ved klargøring af Lucentis til intravitreal injektion hos præmature spædbørn.
What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a pre-filled syringe.
FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Solution for injection
Følg nedenstående vejledning ved klargøring af Lucentis til den intravitreale injektion til voksne:
To prepare Lucentis for intravitreal administration to adults, please adhere to the following instructions:
Hoste
VIAL
- Opbevar den fyldte injektionssprøjte i kartonen for at beskytte mod lys.
- Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Den bedste dosis til disse patienter er endnu ikke blevet fastlagt.
The best dose to use in these patients has not yet been determined.
kan påbegyndes mellem et par dage og 35 dage efter anfaldet;
B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
Dette efterfølges af standarddosen på 75 mg én gang om dagen i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet) eller i op til 12 måneder (ved koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet).
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Det får blodpladerne til at holde op med at "klæbe sammen", hvilket mindsker risikoen for, at der opstår en blodprop, og er med til at forebygge endnu et hjerteanfald eller slagtilfælde.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Clopidogrel Teva Generics B.V.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Generics B.V.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel Teva Generics B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Clopidogrel Teva Generics B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne);
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
er én 75 mg tablet én gang om dagen, som tages med eller uden mad.
The standard dose of Clopidogrel Teva Generics B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
• patienter med en lidelse, der kaldes "akut koronarsyndrom", hvor det bør gives sammen med aspirin (et andet lægemiddel, der forhindrer blodpropper), herunder patienter, som har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i en arterie for at forhindre den i at tillukkes).
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
er identisk med et "referencelægemiddel" ved navn Plavix, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that Clopidogrel Teva Generics B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clopidogrel Teva Generics B.V.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Generics B.V.
Det kan også anvendes til patienter uden en sådan unormal visning på elektrokardiogrammet, hvis de har ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller har haft myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Plavix.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets risk/benefit-forhold for at være det samme som referencelægemidlets.
Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
sammen med aspirin, og behandlingen indledes generelt med en startdosis på fire tabletter.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Generics B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Plavix.
Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
findes på EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Clopidogrel Teva Generics B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
kan anvendes til patienter, som får et hjertetilfælde med "elevation af STsegmentet" (en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG)), når lægen vurderer, at patienterne kan have gavn af denne behandling.
Clopidogrel Teva Generics B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Clopidogrel Teva Generics B.V.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Generics B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
kan påbegyndes mellem syv dage og seks måneder efter slagtilfældet;
Clopidogrel Teva Generics B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
lige så effektivt som andre, hvilket kan mindske deres respons på lægemidlet.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Generics B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
anvendes hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning).
Clopidogrel Teva Generics B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Det aktive stof i Clopidogrel Teva Generics B.V., clopidogrel, hæmmer blodpladernes aggregation.
The active substance in Clopidogrel Teva Generics B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Teva Generics B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Generics B.V. to Teva Generics B.V. on 28 October 2010.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Teva Generics B.V.
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Generics B.V. be given marketing authorisation.
kan gives til følgende patientgrupper:
Clopidogrel Teva Generics B.V. can be given to the following groups of patients:
Hvad er risk/benefit-forholdet for Clopidogrel Teva Generics B.V.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Andre oplysninger om Clopidogrel Teva Generics B.V.
Other information about Clopidogrel Teva Generics B.V.:
er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof clopidogrel.
Clopidogrel Teva Generics B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
omdannes til sin aktive form i kroppen.
Clopidogrel Teva Generics B.V. is converted into its active form in the body.
Hvad er Clopidogrel Teva Generics B.V.
What is Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Hvordan virker Clopidogrel Teva Generics B.V.
How does Clopidogrel Teva Generics B.V. work?
Hvordan anvendes Clopidogrel Teva Generics B.V.
How is Clopidogrel Teva Generics B.V. used?
Hvorfor blev Clopidogrel Teva Generics B.V.
Why has Clopidogrel Teva Generics B.V. been approved?
Juni 2008
June 2008
19. marts 2009
19 March 2009
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 26. maj 2009.
The European Commission issued a decision on 26 May 2009.
Graviditet i andet og tredje trimester (afsnit 4.4 og 4.6).
Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
EMEA/CHMP/356528/2009 EMEA/H/A-30/1000
Ref. EMEA/CHMP/335293/2009 EMEA/H/A-30/1000
Virksomhedens svar afgivet den: 27. oktober 2008, 16, februar 2009 Dato for udtalelsen:
Company responses provided on: 27 October 2008, 16 February 2009 Opinion date:
Liv Mathiesen (Norge)
Dr Liv Mathiesen (Norway)
Diovan Comp og tilknyttede navne er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Diovan Comp and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Undersøgelsen blev gennemført som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 301.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
London, den 28. maj 2009 Ref. dok.
London, 28 May 2009 Doc.
Desuden bør lægerne, inden der ordineres højere dosisstyrker af Diovan Comp, tage i betragtning, at den maksimale effekt ses inden for fire uger hos de fleste patienter, men hos nogle patienter kan det være nødvendigt med fire til otte ugers behandling.
In addition, before prescribing higher strengths of Diovan Comp, doctors should consider that in most patients maximal effects are observed within four weeks, but in some patients four to eight weeks treatment may be required.
Hvad er Diovan Comp?
What is Diovan Comp?
1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse, fordi medlemsstaterne har vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min), anuria.
Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
Udvalget fjernede også en kontraindikation for kvinder, der ammer, da det fandt, at mængden af hydrochlorthiazid fundet i brystmælk var meget lav.
The Committee also removed a contraindication for women who are breastfeeding because it considered that the amount of hydrochlorothiazide found in breast milk was very low.
Den nye formulering tydeliggør de eventuelle interaktioner med Diovan Comp og påviser, hvilke interaktioner der er knyttet til hvert enkelt eller begge de aktive stoffer.
The new wording clarifies the possible interactions with Diovan Comp, and identifies which interactions are linked to each, or to both, active substances.
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Diovan Comp og tilknyttede navne tabletter indeholdende valsartan (80, 160 eller 320 mg) og hydrochlorthiazid (12,5 eller 25 mg).
Questions and answers on the referral for Diovan Comp and associated names tablets containing valsartan (80, 160 or 320 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 or 25 mg)
Diovan Comp anvendes til behandling af patienter med hypertension (forhøjet blodtryk) og findes også i EU under andre handelsnavne: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, CoDiovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus og Valsartan/Hydroklortiazid.
Diovan Comp is used to treat patients with hypertension (high blood pressure), and is also available in the EU under other trade names: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, and Valsartan/Hydroklortiazide.
Den nye formulering betyder ligeledes, at Diovan Comp i alle medlemsstater også vil blive anvendt til patienter, som tidligere er blevet behandlet med hydrochlorthiazid.
The new wording also means that in all member states Diovan Comp will also be used in patients previously treated with hydrochlorothiazide.
Diovan Comp indeholder de to aktive stoffer valsartan og hydrochlorthiazid.
Diovan Comp contains two active substances, valsartan and hydrochlorothiazide.
Udvalget harmoniserede ligeledes afsnittet i produktresuméet om interaktion med andre lægemidler.
The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
CVMP godkendte en harmoniseret indikation (den sygdom, som lægemidlet kan anvendes til): "Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used): “Treatment of essential hypertension in adults.
Valsartan virker ved at blokere virkningen af angiotensin II.
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Hvorfor blev Diovan Comp vurderet?
Why was Diovan Comp reviewed?
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Diovan Comp og tilknyttede navne.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan Comp and associated names.
Dette har medført forskelle i lægemidlets anvendelsesmåde i de forskellige medlemsstater, hvor lægemidlet markedsføres, hvilket fremgår af forskelle i produktresuméer, etikettering og indlægssedler.
This has led to differences in the way the medicine can be used in the different member states where the medicine is marketed, as reflected in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets.
Den 27. maj 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Diovan Comp og tilknyttede navne i EU og EØS.
On 27 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan Comp and associated names in the EU and the EEA.
CHMP anbefalede ordlyden til doseringsafsnittet indeholdende mere præcise instruktioner om, hvordan skiftet til Diovan Comp skal ske.
The CHMP recommended wordings for the dosage section giving more precise instructions on how to switch to Diovan Comp.
Valsartan tilhører en gruppe lægemidler kaldet angiotensin II-receptorantagonister, som medvirker til at kontrollere højt blodtryk.
Valsartan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
De kontraindikationer, der blev fjernet, var: leverencefalopati, biliær obstruktion, urinsyregigt og Addisons sygdom.
The contraindications removed were: hepatic encephalopathy, biliary obstruction, gout and Addison's disease.
Alvorlig leverinsufficiens, biliær cirrhose og cholestasis.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Angiotensin II er et stof i kroppen, der medfører forsnævring af blodkarrene og dermed en stigning i blodtrykket.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Diovan Comp i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan Comp in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationer (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes): Overfølsomhed over for valsartan, hydrochlorthiazid, andre sulfonamid-afledte lægemidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used): Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
CHMP nåede navnlig til enighed om, at patienter, som ikke opnår tilstrækkelig blodtrykskontrol med valsartan eller hydrochlorthiazid, kan skifte direkte til Diovan Comp, når blot den nye behandling er i overensstemmelse med de anbefalede doser for de enkelte aktive stoffer.
In particular, the CHMP agreed that patients not adequately controlled with valsartan or hydrochlorothiazide can be switched directly to Diovan Comp as long as the new treatment is in line with the recommended dosages for the individual active substances.
CHMP drøftede, hvordan Diovan Comp, der er en fastdosiskombination af to aktive stoffer, skulle indføres i behandlingen af patienter, som ikke opnår tilstrækkelig blodtrykskontrol med et af de aktive stoffer alene.
The CHMP discussed how Diovan Comp, which is a fixed-dose combination of two active substances, should be introduced in to the treatment of patients whose blood pressure is not controlled with either of the active substances used alone.
CHMP harmoniserede afsnittet i produktresuméet om særlige advarsler og medtog advarsler om lysfølsomhed og problemer med biskjoldbruskkirtlernes funktion hos patienter, der tager thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid.
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about photosensitivity and problems with the function of the parathyroid glands in patients taking ‘thiazide' diuretics such as hydrochlorothiazide.
CHMP drøftede brugen af Diovan Comp til patienter, der tidligere er blevet behandlet med andre angiotensin II-receptorantagonister, og nåede til enighed om, at patienter, der tidligere er blevet behandlet med valsartan, skulle kunne skifte til Diovan Comp.
The CHMP discussed the use of Diovan Comp in patients previously treated with other angiotensin II receptor antagonists and agreed that the switch to Diovan Comp should only be for patients previously treated with valsartan.
Diovan Comp fastdosiskombination er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan bringes tilfredsstillende under kontrol med valsartan eller hydrochlorthiazid monoterapi".
patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorotiazide monotherapy”
Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Diovan Comp skulle harmoniseres.
Diovan Comp was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Udvalget bemærkede, at nogle kontraindikationer i produktresuméet i nogle medlemsstater kunne fjernes, da de nu var omfattet af den harmoniserede formulering.
Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some member states could be removed, as they were now covered by the harmonised wording.
Dette kan muligvis tilskrives modellens forskellige algoritmer/specifikationer eller lignende årsager.
This can be possibly attributed to different algorithms/specifications of the model or similar reasons.
Denne tilgang er generelt accepteret og understøttet af myndigheder i både andre EU- og ikke-EUlande.
This approach has generally been accepted and supported by other EU and non-EU authorities as well.
Risiko for lokal irritation
Local irritation potential
De resultater, som ansøgeren opnåede for behandlingseffekten ved hjælp af denne model, er som følger:
The results the Applicant obtained for the treatment effect using this model are as follows:
Retsgrundlaget for denne ansøgning er artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
The legal basis for this application refers to: Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, as amended.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF FENTRIX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTRIX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
20097 Hamburg
Belgium20097 Hamburg
Hudreaktioner med en score på 1 blev ikke medtaget i analysen, da disse er meget milde og kunne ses ved et hvilket som helst transdermalt produkt på markedet.
Skin reactions with a score 1 were not included in the analysis because these are very mild and could be found in any transdermal product in the market.