natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infektioner, inklusive pneumoni, forekom hyppigere i Empliciti-armen end i kontrolarmen (se pkt.
The incidence of infections, including pneumonia, was higher with Empliciti treatment than with control (see section 4.4).
Tabel 6: CA204004 Hyppighed af bivirkninger, justeret i forhold til eksponering hos patienter behandlet med Empliciti versus patienter behandlet med lenalidomid og dexamethason [inkluderer flere forekomster hos alle behandlede patienter]
Table 6: CA204004 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus lenalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients]
Administration af den rekonstituerede og fortyndede infusionsvæske skal initieres ved en infusionshastighed på 3 ml/min.
The administration of reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 3 mL/min.
Syvogfirs procent (87%) af de patienter var refraktære over for lenalidomid, 80% refraktære over for en PI og 70% var refraktære over for både lenalidomid og en PI. Tidligere behandlinger inkluderede stamcelletransplantation (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), cyclophosphamid (66%), melphalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), og daratumumab (3%).
Prior therapies included stem cell transplant (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), cyclophosphamide (66%), melphalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), and daratumumab (3%).
d p-værdi baseret på Cochran-Mantel-Haenszel chi i-anden-test- stratificeret efter B2-mikroglobuliner (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antal tidligere behandlinger (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere udelukkende thalidomid versus anden behandling).
d p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by B2 microglobulins (<3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other).
Grad 3-4 infektioner blev observeret hos 13,3% og 21,8% af patienterne, som blev behandlet med henholdsvis Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason og pomalidomid kombineret med dexamethason.
Grade 3-4 infections were noted in 13.3% and 21.8% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and pomalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
SPM er kendt for at være associeret med lenalidomideksponering, hvilket også gjaldt for patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason versus lenalidomid og dexamethason.
SPMs are known to be associated with lenalidomide exposure, which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone.
a Termen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftvej-hoste-syndrom.
a The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Sådan skal du bruge Empliciti
How to use Empliciti
Hvis der er en chance for, at du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Empliciti.
You must use effective contraception while you are being treated with Empliciti, if there is any chance you could become pregnant.
Empliciti + lenalidomid og dexamethason N = 318
Empliciti + Lenalidomide and Dexamethasone N = 318
Lymfopenib
Lymphopeniac
Hyppigheden af bivirkninger (alle grader og grad 3/4), justeret i forhold til eksponering, i CA204125, et klinisk forsøg med patienter med myelomatose, som sammenlignede behandling med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason (N = 60) med pomalidomid og dexamethason (N = 55), er vist i tabel 7.
Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204125, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone treatment (N = 60) to pomalidomide and dexamethasone treatment (N = 55), is shown in Table 7.
d Herpes zoster er en sammensat term, der omfatter følgende termer: herpes zoster, oral herpes, herpes virusinfektion, og oftalmisk herpes zoster.
d The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, herpes virus infection and ophthalmic herpes zoster.
Hos 18 (95%) ud af 19 patienter forsvandt antistofferne mod lægemidlet efter 2 til 3 måneder.
Anti-product antibodies resolved by 2 to 3 months in 18 (95%) of these 19 patients.
Dødelige infektioner var ikke hyppige og blev rapporteret hos 2,5% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og hos 2,2% i armen med lenalidomid og dexamethason.
Fatal infections were infrequent and were reported in 2.5% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and 2.2% of lenalidomide and dexamethasone treated patients.
b Termen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og nedsat lymfocyttal.
b The term lymphopenia includes the following terms: lymphopenia and lymphocyte count decreased.
Ikke almindelig a Herpes zoster er en sammensat term, der omfatter følgende termer: herpes zoster, oral herpes og herpes virusinfektion.
Uncommon a The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection.
Grad 5 infektioner) blev rapporteret hos 5% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason og hos 3,6% i armen med pomalidome og dexamethason.
Fatal infections (i.e. Grade 5 infections) were reported in 5% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and 3.6% of pomalidomide and dexamethasone treated patients.
anvendelse.
IV use.
Empliciti fås i pakninger med 1 hætteglas.
Empliciti is available in packs containing 1 vial.
Andre primære maligniteter er kendt for at være associeret med lenalidomideksponering, hvilket også gjaldt for patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason versus lenalidomid og dexamethason.
Second Primary Malignancies are known to be associated with lenalidomide exposure which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone.
I de kliniske forsøg med patienter med myelomatose blev infusionsreaktioner rapporteret hos ca. 10% af de præmedicinerede patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) og 3% af de præmedicinerede patienter behandlet med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamthason (N = 60) (se pkt.
In the clinical trials of patients with multiple myeloma infusion reactions were reported in approximately 10% of premedicated patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3% of premedicated patients treated with Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone (N = 60) (see section 4.4).
Grad 3-4 infektioner blev observeret hos 28% og 24,3% af patienterne, som blev behandlet med henholdsvis Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og lenalidomid kombineret med dexamethason.
Grade 3-4 infections were noted in 28% and 24.3% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
c Termen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og nedsat lymfocyttal.
c The term lymphopenia includes the following terms: lymphopenia and lymphocyte count decreased.
d Termen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftvej-hoste-syndrom.
d The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome.
Blandt de patienter, der blev behandlet med acetylsalisylsyre, blev dyb venetrombose rapporteret hos 4,1% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (E-Ld) og hos 1,4% i armen med lenalidomid og dexamethason (Ld).
Among, patients treated with aspirin, deep vein thromboses were reported in 4.1% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (E-Ld) and 1.4% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (Ld).
Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke opbevares til senere brug.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Henholdsvis 32% og 9% af patienterne havde høj cytogenetisk risiko i form af del17p og t(4;14).
The high risk cytogenetic categories of del17p and t(4;14) were present in 32% and 9% of patients, respectively.
Elotozumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof, forventes ikke at blive metaboliseret af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer.
Empliciti, as a humanised monoclonal antibody, is not expected to be metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of Empliciti.
Infusionshastighed for Empliciti 10 mg/kg
Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Infusionshastighed for Empliciti 20 mg/kg
Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Hyppigheden af bivirkninger (alle grader og grad 3/4), justeret i forhold til eksponering, i CA204004, et klinisk forsøg med patienter med myelomatose, som sammenlignede Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) med lenalidomid og dexamethason (N = 317), er vist i tabel 6.
Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204004, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 318) to lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 317), is shown in Table 6.
Empliciti i kombinaiton med lenalidomid og dexamethason (CA204004) CA204004 er et randomiseret, åbent studie, der blev udført for at undersøge Emplicitis virkning og sikkerhed i kombination med lenalidomid og dexamethason (E-Ld) hos patienter med myelomatose, som har fået en til tre tidligere behandlinger.
CA204004 is a randomised, open-label study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone (E-Ld) in patients with multiple myeloma who have received one to three prior therapies.
Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 400 mg elotuzumab.
Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 mg elotuzumab.
Meget god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%) Kombineret respons (CR+sCR+VGPR) n (%) Samlet overlevelse (OS)g
Very Good Partial Response (VGPR) n (%) Partial Response (RR/PR) n (%) Combined Responses (CR+sCR+VGPR) n (%) Overall Survivalg Hazard Ratio [95.4% CI] Stratified log-rank test p-value
Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning elotuzumab
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Andre primære maligniteter (second primary malignancies - SPMer) I et klinisk forsøg, som sammenlignede behandling med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og behandling med lenalidomid og dexamethason (CA204004) hos patienter med myelomatose, forekom SPMer og især solide tumorer og ikke-melanom hudcancer hyppigere hos patienter i Empliciti-armen (se pkt.
In a clinical trial of patients with multiple myeloma that compared Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment to lenalidomide and dexamethasone treatment (CA204004), the incidence of SPMs, and specifically of solid tumours and non-melanoma skin cancer, was higher in patient treated with Empliciti (see section 4.8).
Du må ikke bruge Empliciti, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Emplicitis virkning hos gravide kvinder og dets mulige skadelige virkninger på det ufødte barn kendes ikke.
The effects of Empliciti in pregnant women or its possible harm to an unborn baby are unknown.
I et klinisk forsøg med patienter med myelomatose (CA204004) blev infektioner rapporteret hos 81,4% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) og hos 74,4% i armen med lenalidomid og dexamethason (N = 317).
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), infections were reported in 81.4% of patients in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm (N = 318) and 74.4% in lenalidomide and dexamethasone arm (N = 317).
Ikke-melanom hudcancer blev rapporteret hos 3,1% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og hos 1,6% i armen med lenalidomid og dexamethason.
Non-melanoma skin cancer was reported in 3.1% and 1.6% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone, respectively.
Empliciti er ikke undersøgt hos patienter med moderat (TB > 1,5-3 x ULN og enhver ASAT) eller svært (TB > 3 x ULN og enhver ASAT) nedsat leverfunktion (se pkt.
Empliciti has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe (TB > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment (see section 5.2).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1088/002
EU/1/16/1088/002
I et klinisk forsøg med patienter med myelomatose (CA204004) blev dyb venetrombose rapporteret hos 7,2% af de patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318), og hos 3,8% af de patienter, der blev behandlet med lenalidomid og dexamethason (N = 317).
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), deep vein thromboses were reported in 7.2% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3.8% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1088/001
EU/1/16/1088/001
Behandling af infusionsreaktion
Management of infusion reaction
Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 3 og 4 (se pkt.
If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Tables 3 and 4 (see section 4.2 Method of administration).
Empliciti gives således, når det gives sammen med lenalidomid og dexamethason:
When given in combination with lenalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
Empliciti gives således, når det gives sammen med pomalidomid og dexamethason:
When given in combination with pomalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 300 mg elotuzumab*.
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 300 mg elotuzumab*.
Mænd, der bruger Empliciti
For men taking Empliciti
Samlet respons (ORR)
Overall Response (ORR)c n (%)
Udseende og pakningsstørrelser
What Empliciti looks like and contents of the pack
Elotuzumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat (TB > 1,5 til 3 x ULN og enhver ASAT) og svært (TB > 3 x ULN og enhver ASAT) nedsat leverfunktion (se pkt.
Elotuzumab has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (TB > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Empliciti.
If you become pregnant while using Empliciti, tell your doctor.
Rekonstituering af hætteglas
Reconstitution of vials
Tabel 4: Infusionshastighed for Empliciti 20 mg/kg
Table 4: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Brystsmert er
Oropharyngeal pain
Tabel 2: Infusionshastighed for Empliciti 10 mg/kg
Table 2: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Solide tumorer blev rapporteret hos 2,5% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og hos 1,9% i armen med lenalidomid og dexamethason.
Solid tumours were reported in 2.5% and 1.9% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Hostea
Rate
Hovedpine 88 17,2 Pneumonic
Lymphopeniab 10 21.0 Pneumoniac
I det kliniske forsøg med patienter med myelomatose (CA204004) blev invasive SPMer observeret hos 6,9% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) og hos 4,1% i armen med lenalidomid og dexamethason (N = 317).
In the clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), invasive SPMs have been observed in 6.9% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 4.1% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
300 mg hætteglas
300 mg vial
Nattesved 1 2,1 Hypæstesi 1 2,1 Humørsvin gninger a
Night sweats 31 6.1 Chest pain
Tabel 3: Infusionshastighed for Empliciti 10 mg/kg
Table 3: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Infusionsre lateret reaktion
Infusion reaction
Tabel 3: Infusionshastighed for Empliciti 20 mg/kg
Table 3: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
b n (%) [95% CI] p-værdic Komplet respons (CR + sCR)d n (%)
p-valuec Complete Response (CR + sCR)d n (%)
LÆGEMIDLETS NAVN Empliciti 400 mg pulver til koncentrat elotuzumab
Empliciti 400 mg powder for concentrate elotuzumab
Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 3.
If the infusion is well tolerated the infusion rate may be increased in a stepwise fashion as described in Table 3.
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
LÆGEMIDLETS NAVN Empliciti 300 mg pulver til koncentrat elotuzumab
Empliciti 300 mg powder for concentrate elotuzumab
De typiske symptomer på infusionsreaktioner er:
Below is a list of typical symptoms associated with infusion reactions: Fever Chills High blood pressure
Øvre luftvejsinfe ktion
Upper respiratory tract infection
Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Virkning og anvendelse 2.
What Empliciti is and what it is used for 2.
Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 2.
If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Table 2.
Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 4.
If the infusion is well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 4.
Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning elotuzumab
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning elotuzumab
Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Præmedicinering til profylakse af infusionsreaktion Patienten skal have følgende præmedicinering 45-90 minutter før infusion af Empliciti (se pkt.
Premedication for prevention of infusion reaction Patients must be administered with the following premedications 45-90 minutes prior to Empliciti infusion (see section 4.4): Dexamethasone 8 mg intravenous H1 blocker: diphenhydramine (25-50 mg orally or intravenous) or equivalent H1 blocker.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL HÆTTEGLAS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Forud for infusion af Empliciti blev dexamethason administreret som en delt dosis: en oral dosis på 28 mg og en intravenøs dosis på 8 mg. I kontrolgruppen og i uger uden Empliciti blev dexamethason administreret som en enkelt ugentlig oral dosis på 40 mg. Lenalidomid 25 mg blev indtaget oralt en gang dagligt i de første 3 uger af hver cyklus.
Prior to Empliciti infusion, dexamethasone was administered as a divided dose: an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg.
Meget almindelig Almindelig Øvre luftvejsinfektion Meget almindelig Almindelig Blod og lymfesystem Lymfopenic
Blood and lymphatic system disorders
Hvis du får en kraftig infusionsreaktion, kan din læge beslutte, at behandlingen med Empliciti skal ophøre.
Your doctor may decide not to continue Empliciti treatment if you have a strong infusion reaction.
Sådan får du Empliciti
How to store Empliciti
Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Do not freeze the reconstituted or diluted solution.
c n (%) [95% CI] p-værdid Komplet respons (CR + sCR)
p-valued Complete Response (CR + sCR)e n (%)
Leukopeni 13 27,3 Lymfopeni b
Lymphopeniab 90 17.6 Headache
Pneumonic 6 12,6 Herpes zosterd
Nasopharyngitis 12 25.2 Upper respiratory tract infection
Eventuelle rester i hætteglasset skal bortskaffes.
Discard any unused portion left in the vial.
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 mg pulver til koncentrat
300 mg powder for concentrate
Behandlingsrespons Recidiv
Response to therapy Relapsed
Der er også indberettet alvorlige tilfælde efter gennemførelsen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger.
Serious cases have also been received following the implementation of the related risk minimisation measures.
PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
The PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Dette skulle omfatte yderligere materialer til oplysning om de tidligere foranstaltninger, reduktion af pakningsstørrelsen og introduktion af en ny advarsel vedrørende genetiske risikofaktorer.
This included additional materials to communicate on the previous measures, reduction of the pack size, and introduction of a new warning regarding genetic risk factors.
Flupirtin er en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner", der virker ved at åbne Kv7-kaliumkanaler, hvilket medfører funktionel N-methyl-D-aspartat-receptorantagonisme.
Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' that acts by opening Kv7 potassium channels leading to functional N-methyl-D-aspartate receptor antagonism.
Der er desuden beskrevet en fremmende virkning på gammaaminobutansyre-A-receptorer.
Additionally a facilitatory effect on gamma-aminobutyric acid A receptors has been described.
Det blev bemærket, at der ikke var fundet nogen medicinske retningslinjer, der anbefaler brugen af flupirtin i en smerterelateret indikation.
It was noted that no medical guidelines recommending the use of flupirtine in any pain indication could be identified.
Disse omfattede restriktion af den maksimale behandlingsvarighed til to uger, en kontraindikation hos patienter, der har eksisterende leversygdom eller samtidigt tager et andet lægemiddel, der er kendt for at medføre leverskade, samt ugentlig overvågning af leverfunktionen.
These included the restriction of the maximum treatment duration to two weeks, a contraindication in patients with pre-existing liver disease or taking concomitantly other medication known to cause drug liver injury and weekly monitoring of liver functions.
I 2017 viste resultaterne af en række observationsundersøgelser, der var blevet pålagt som følge af denne hasteprocedure, at der var en lav grad af komplians med de godkendte anvendelsesbetingelser for flupirtin-holdige lægemidler og mere præcist med de førnævnte restriktioner og risikominimerende foranstaltninger.
In 2017, results of observational studies imposed as an outcome of this urgent union procedure indicated a low degree of compliance with the authorised terms of use of flupirtinecontaining medicinal products and more specifically, with the above-mentioned restrictions and risk minimisations measures.