natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under vurderingsproceduren offentliggør agenturet oplysninger, der er relevante i henhold til tidsplanen, i dagsordenen for og referatet af de videnskabelige udvalgs møder.
During the evaluation procedure, the Agency publishes information relevant to the evaluation timetable in the agenda and minutes of the meetings of its relevant scientific committees.
• ved at bruge søgefunktionen med nøgleord (keyword)
• searching by keyword;
Efter en positiv anbefaling fra agenturet tager det omkring to måneder for Europa-Kommissionen at godkende lægemidlet.
Following a positive recommendation from the Agency, the European Commission takes around two months to approve a medicine.
Mit lægemiddel er blevet vurderet af agenturet, men fås ikke i mit hjemland.
My medicine has been evaluated by the Agency but is not available in my country.
De vurderes ikke af agenturet.
They are not evaluated by the Agency.
Det er ikke sikkert, at du kan få en fuld liste over tilgængelige behandlingsmuligheder for en specifik tilstand ved at søge på agenturets websted.
You may not be able to obtain a complete list of available treatment options for a specific condition by searching on the Agency's website.
Nej, agenturet kan ikke anbefale faglige kurser inden for reguleringsspørgsmål, medicin eller andet.
No, the Agency is unable to recommend academic courses in regulatory affairs, medicine or any other discipline.
Agenturet er heller ikke i stand til at yde økonomisk støtte til patienter, som forsøger at få fat på et lægemiddel.
The Agency is also unable to give any financial assistance to patients who are trying to get hold of a medicine.
Kan agenturet anbefale faglige kurser?
Can the Agency recommend academic courses?
I øjeblikket findes de fleste af oplysningerne på agenturets websted kun på engelsk.
Currently, most of the information on the Agency's website is only available in English.
Agenturet overvåger endvidere sikkerheden af lægemidler i EU, efter at de er blevet godkendt.
The Agency also supervises the safety of medicines in the EU after they have been authorised.
Agenturet offentliggør navnene på de aktive stoffer i lægemidler, der er ved at blive vurderet, men kan ikke sige, hvornår lægemidlerne vil blive godkendt.
The Agency publishes the names of the actives substance of medicines currently under evaluation but cannot say when the medicines will be approved.
• ved at gå til behandlingsområde (therapeutic area) eller lægemiddeltype (type of medicine).
• browsing by therapeutic area or type of medicine.
For at hjælpe os med at lede din forespørgsel frem til de rette personer inden for agenturet bedes du angive, om du spørger af personlige årsager (f.eks. som patient eller omsorgsgiver, studerende, forsker, sundhedsmedarbejder osv.) eller på vegne af en organisation.
To help us direct your query to the right people within the Agency, please indicate whether you are making your enquiry for personal reasons (e.g. a patient or carer, a student, a researcher, a healthcare professional, etc.) or on behalf of an organisation.
Spørgsmål om vurderingen af andre stoffer
Questions about the evaluation of other substances
Hvordan kan jeg søge efter et lægemiddel på agenturets websted?
How can I search for a medicine on the Agency's website?
Nej, agenturet yder ikke direkte finansiel støtte til forskning.
No, EMA does not directly fund research.
Agenturet kan dog blive hørt om medicinsk udstyr, der indeholder lægemidler.
However, the Agency can be consulted on medical devices that contain medicinal substances.
Hvad laver agenturet?
What does the Agency do?
Disse "fællesskabsdrogemonografier" udarbejdes af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) og indeholder oplysninger om, hvad et plantelægemiddel anvendes til, begrænsninger vedrørende dets brug, dets bivirkninger og interaktion med andre lægemidler.
are prepared by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) and contain information about what a herbal medicine is used for, restrictions on its use, its undesirable effects and its interactions with other medicines.
I EU er det forbudt at reklamere for receptpligtige lægemidler direkte over for patienter og forbrugere.
In the European Union (EU), advertising of prescription-only medicines directly to patients and consumers is forbidden.
Der er kun adgang til lægemidler, der er blevet vurderet af agenturet, på webstedet.
Only medicines evaluated by the Agency are available on the website.
Hvorfor kan jeg ikke finde oplysninger om et bestemt lægemiddel på webstedet?
Why can I not find information about a particular medicine on your website?
Søgefunktionen findes p.t. kun på engelsk.
The search is currently only available in English.
Det kan også være, at du er egnet til at deltage i en klinisk undersøgelse.
In addition you may be eligible to take part in a clinical trial.
Agenturet er ikke involveret i disse beslutninger og er ikke i besiddelse af oplysninger om prisfastsættelse eller tilskudsordninger i medlemsstaterne.
The Agency is not involved in these decisions and does not have any information on pricing or reimbursement arrangements in Member States.
Agenturet er ikke i stand til at yde lægefaglig rådgivning eller bekræfte, om dine symptomer skyldes din medicin eller ej.
The Agency is also not in a position to provide medical advice or to confirm whether your symptoms are being caused by your medicine.
Hvordan overvåges modstridende interesser?
How are competing interests monitored?
Det Europæiske Lægemiddelagentur tager ikke imod indberetninger af bivirkninger direkte fra patienter.
The European Medicines Agency cannot accept side effect reports directly from patients.
Spørgsmål om agenturet
Questions about the Agency
Agenturet anbefaler også, at du indberetter eventuelle bivirkninger til den nationale lægemiddelmyndighed.
The Agency also recommends that you report any suspected side effects to the national competent authority.
Kosmetiske produkter vurderes af myndigheder i den enkelte medlemsstat.
Cosmetics are evaluated by authorities in each Member State.
Oplysninger om lægemidler, der er godkendt i individuelle medlemsstater ved hjælp af nationale procedurer, kan kun fås gennem de nationale lægemiddelmyndigheder.
Information on medicines authorised in individual Member States through national procedures can only be obtained through the national medicines regulatory authorities.
Agenturet kan ikke rådgive individuelle patienter om deres behandling eller tilstand.
The Agency cannot advise individual patients on their treatment or condition.
Hvordan er opkrævningen af gebyrer tilrettelagt hos agenturet?
How are fees organised at the Agency?
Agenturet sender denne anbefaling til Europa-Kommissionen, der så træffer en bindende afgørelse om, hvorvidt der skal udstedes en markedsføringstilladelse.
The Agency then sends this recommendation to the European Commission, which takes a binding decision on whether to grant a marketing authorisation.
Hvad angår de månedlige plenarmøder, der afholdes af Komitéen for Avancerede Terapier (CAT), Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) og Det Pædiatriske Udvalg (PDCO), offentliggør EMA mødereferater i ugen efter mødeafholdelsen.
For the Committee for Advanced Therapies, the Committee (CAT) for Orphan Medicinal Products (COMP) and the Paediatric Committee (PDCO), EMA publishes monthly meeting reports in the week following the committee's plenary meeting.
Kontrollerer agenturet reklamer for lægemidler?
Does the Agency control advertising of medicines?
Lægemidler kan ikke markedsføres, hvis de ikke er godkendt.
Medicines cannot be placed on the market without authorisation.
Kan agenturet yde finansiel støtte til mit arbejde?
Can the Agency fund my work?
Agenturet har ingen oplysninger om salgstal eller antallet af recepter for nogen lægemidler.
The Agency does not have information on sales figures or prescription numbers for any medicine.
Hvordan kan jeg få salgstallene for et lægemiddel?
How can I get sales figures for a medicine?
Det er ikke sikkert, at et lægemiddel, der er godkendt i EU, er godkendt eller markedsføres i lande uden for EU.
A medicine that is authorised in the EU might not be authorised or marketed in countries outside the EU.
Nej, agenturet kan ikke levere kuglepenne, krus elle andre ting med agenturets logo på.
No, the Agency is unable to supply pens, mugs or other items branded with the Agency's logo.
Kan agenturet give mig oplysninger om patenter på lægemidler?
Can the Agency provide me with information on patents on medicines?
Reklamer for lægemidler kontrolleres af lægemiddelmyndighederne i medlemsstaterne og andre nationale regulerende myndigheder sammen med lægemiddelindustriens selvregulering.
No. Advertising of medicines is controlled by medicines regulatory authorities in Member States and other national regulatory bodies, together with self-regulation by the pharmaceutical industry.
Agenturet har ingen liste over speciallæger og kan ikke rådgive individuelle patienter om, hvor de skal søge behandling.
The Agency does not maintain a list of medical specialists and is unable to advise individual patients on where to seek treatment.
• ved at gennemse den alfabetiske liste over human- eller veterinærmedicinske lægemidler (A-to-Z
• browsing the A-to-Z list of human or veterinary medicines evaluated by the Agency;
Kontakt lægemiddelmyndighederne i disse lande for at få flere oplysninger om adgangen til lægemidler her.
Contact the medicines regulatory authorities in these countries to get more information on the availability of medicines in their territories.
Kan I hjælpe mig med at få fat på et lægemiddel?
Can you help me to get hold of a medicine?
Hvordan kan jeg komme med i en klinisk undersøgelse?
How can I get onto a clinical trial?
Agenturets opgaver er begrænset til vurderingen af lægemidler med henblik på godkendelse samt overvågningen af dem, når de er blevet godkendt.
The Agency's responsibilities are limited to the evaluation of medicines for authorisation purposes and their supervision once they are authorised.
Selv om EMA udsteder lægemiddelgodkendelser, som er gyldige i hele EU, træffes beslutningen om, hvor et lægemiddel skal markedsføres, af den virksomhed, der markedsfører lægemidlet (indehaveren af markedsføringstilladelsen).
Although medicines evaluated by EMA receive an authorisation valid in the whole of the EU, decisions on where a medicine is marketed are made by the company that markets the medicine (the marketing-authorisation holder).
Kan agenturet rådgive mig om min behandling eller sygdomstilstand?
Can the Agency give me any advice on my treatment or medical condition?
Det betyder, at lægemidler, der har opnået en central markedsføringstilladelse via agenturet, ikke nødvendigvis fås i alle EU-medlemsstater.
This means that medicines that have received a central marketing authorisation via the Agency may not be available in all European Union (EU) Member States.
Europa-Kommissionen anvender resultatet af agenturets vurdering til at beslutte, om et lægemiddel kan godkendes til markedsføring i EU.
The outcome of the Agency's evaluation is used by the European Commission to decide whether a medicine can be authorised for marketing in the European Union (EU).
Hvis du oplever bivirkninger eller har en formodning om bivirkninger, skal du søge råd hos en læge eller på apoteket.
If you are experiencing a side effect or think you may be experiencing one, you should seek advice from a doctor or pharmacist.
Det tager omkring et år for agenturet at vurdere et lægemiddel, hvorefter agenturet udsteder en anbefaling om, hvorvidt lægemidlet bør godkendes.
The Agency takes around a year to evaluate a medicine, at the end of which it issues a recommendation on whether the medicine should be approved.
En virksomhed, der producerer et lægemiddel, kan først markedsføre lægemidlet, når det har fået en markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen.
The company producing a medicine can only market it once the medicine has received a marketing authorisation from the European Commission.
Det kan være en god idé at se i EU's register over kliniske undersøgelser for at få oplysninger om igangværende, godkendte kliniske undersøgelser.
You may wish to consult the EU Clinical Trials Register for information on authorised clinical trials that are ongoing.
Med hensyn til de månedlige plenarmøder, som Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) og Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) afholder, offentliggør EMA de væsentligste punkter og vurderingsresultater af offentlig interesse fredagen efter mødeafholdelsen.
For the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA publishes meeting highlights with evaluation outcomes of major public interest on the Friday following their monthly plenary meetings.
Lægemiddelmyndighederne i medlemsstaterne vil eventuelt kunne give oplysninger om salget af et lægemiddel.
The medicines regulatory authorities in Member States may be able to provide information on sales of a medicine.
Du kan også finde oplysninger om mulige bivirkninger ved et lægemiddel i indlægssedlen.
You can also find information on side effects seen with a medicine in the package leaflet.
Spørgsmål om kliniske undersøgelser
Questions about clinical trials
Agenturet har ikke ajourførte oplysninger om adgangen til lægemidler i medlemsstaterne.
The Agency does not have up-to-date information on the availability of medicines in Member States.
Agenturet foreslår, at du drøfter din behandling med en sundhedsmedarbejder som f.eks. lægen eller apoteket.
The Agency suggests that you discuss your treatment with a healthcare professional, such as a doctor or pharmacist.
For at finde oplysninger om nationalt godkendte lægemidler skal du kontakte lægemiddelmyndigheden i dit land
To find information on nationally authorised medicines, contact the medicines regulatory agency in your country;
Få mere at vide om kliniske undersøgelser hos din læge eller sygeplejerske.
For information on clinical trials, talk to your doctor or nurse.
For at finde ud af, om et lægemiddel aktuelt er tilgængeligt i dit land i forbindelse med et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, skal du kontakte den nationale lægemiddelmyndighed eller den ansvarlige medicinalvirksomhed.
To find out if a medicine is currently available in your country through a compassionate-use programme, check with your national medicines regulatory authority or the company responsible for the medicine.
• Homøopatiske lægemidler
• homoeopathic medicines;
Agenturet foreslår, at du drøfter disse spørgsmål med en sundhedsmedarbejder, f.eks. lægen eller apoteket.
The Agency suggests that you discuss these issues with a healthcare professional, such as your doctor or pharmacist.
Spørgsmål om lægefaglig rådgivning
Questions about medical advice
Hvordan vurderes kosmetiske produkter?
How are cosmetics evaluated?
Spørgsmål om gebyrer
Questions about fees
Spørgsmål om lægemidler
Questions about medicines
I EU findes der to måder at få en markedsføringstilladelse for et lægemiddel på: Den centrale procedure, via agenturet, der fører til en enkelt markedsføringstilladelse, som gælder i hele EU
In the European Union (EU), there are two ways of getting a marketing authorisation for a medicine: the centralised procedure, via the Agency, which results in a single marketing authorisation valid throughout the EU; national authorisation procedures, where individual EU Member States authorise medicines for use in their own territory.
Agenturet offentliggør oplysninger om et vurderet lægemiddel, når det udsteder sin anbefaling, samt når Europa-Kommissionen har udstedt en markedsføringstilladelse.
The Agency publishes information on the medicines it evaluates at the time it makes a recommendation as well as after the European Commission has issued a marketing authorisation.
Du kan også finde oplysninger om igangværende kliniske undersøgelser i Europa i EU's register over kliniske undersøgelser på https://www.clinicaltrialsregister.eu/.
You can also see information on clinical trials ongoing in Europe in the European Union Clinical Trials Register.
• Patenter på lægemidler
• patents on medicines;
• Kosttilskud
• food supplements;
Medicinsk udstyr vurderes af lægemiddelmyndighederne i den enkelte medlemsstat.
Medical devices are evaluated by the medicines regulatory authorities in each Member State.
Hvordan vurderes medicinsk udstyr?
How are medical devices evaluated?
Kan I anbefale en speciallæge, der kan behandle mig?
Can you recommend a medical specialist for my condition?
Hvordan vurderes kosttilskud?
How are food supplements evaluated?
Har agenturet oplysninger om prisen på eller tilskud til lægemidler i medlemsstaterne?
Does the Agency have any information on the price or reimbursement of medicines in Member States?
Kan agenturet levere merchandise med logo på?
Can the Agency supply me with branded merchandise?
• Medicinsk udstyr
• medical devices;
Hvis du ikke finder svar på dit spørgsmål her, bedes du benytte vores online-blanket "Send a question to EMA" (send et spørgsmål til EMA).
This document provides answers to the most frequently asked questions received by the European Medicines Agency (EMA).If the answer to your question is not here, please use our online form: Send a question to EMA.
Nogle lægemidler kan dog udleveres til enkelte patienter under særlige betingelser, inden de er godkendt, f.eks. i forbindelse med kliniske undersøgelser og programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, der reguleres af medlemsstaterne.
However, some medicines can be supplied to individual patients under special conditions before they have been authorised.
Har agenturet oplysninger om adgangen til lægemidler i medlemsstaterne?
Does the Agency have information on the availability of medicines in Member States?
I EU godkendes plantelægemidler af lægemiddelmyndighederne i medlemsstaterne.
In the European Union (EU), herbal medicines are authorised by medicines regulatory authorities in Member States.
Spørgsmål om adgangen til lægemidler
Questions about the availability of medicines
Hvordan vurderes plantelægemidler?
How are herbal medicines evaluated?
I nogle tilfælde kan du også foretage direkte indberetning til den nationale lægemiddelmyndighed ved hjælp af onlineblanketter eller pr. telefon.
You can do this either by talking to a healthcare professional, or in some cases, you can report the side effects directly to the national competent authority using online patient reporting forms or by telephone.
Du kan få flere oplysninger om, hvordan du indberetter bivirkninger i dit hjemland, ved at tage kontakt til den relevante lægemiddelmyndighed.
For information on how to report a side effect in your country, please consult the appropriate authority.
• Prisfastsættelsen for lægemidler
• the pricing of medicines;
Side 8/15
Page 8/15
• Adgangen til lægemidler
• the availability of medicines;
Side 11/15
Page 11/15
Side 7/15
Page 7/15
Du kan eventuelt få disse oplysninger fra lægemiddelmyndighederne i medlemsstaterne.
Medicines regulatory authorities in Member States may be able to provide you with this information.
Side 9/15
Page 9/15
• Urtekosttilskud
• herbal supplements;
Side 12/15
Page 12/15
Side 6/15
Page 6/15
Side 10/15
Page 10/15
Side 4/15
Page 4/15
Side 14/15
Page 14/15
Side 5/15
Page 5/15
Side 13/15
Page 13/15
Side 15/15
Page 15/15
Den fuldstændige EPAR for Ivabradine Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ivabradine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lægen bør desuden overveje at stoppe behandlingen, hvis lægemidlet kun har en begrænset virkning på symptomerne eller kun i begrænset omfang sænker hjertefrekvensen.
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Ivabradine Zentiva fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun efter recept.
Ivabradine Zentiva is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ivabradine Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Zentiva.
Udvalget anbefalede, at Ivabradine Zentiva godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Ivabradine Zentiva be approved for use in the EU.
Det betyder, at Ivabradine Zentiva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Procoralan.
This means that Ivabradine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Behandlingen skal standses, hvis hjertefrekvensen vedholdende er lavere end 50 slag pr. minut, eller hvis den langsomme hjertefrekvens (bradykardi) fortsætter.
Treatment must be stopped if the heart rate decreases persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivabradine Zentiva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Procoralan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Ivabradine Zentiva er et hjertelægemiddel, der anvendes til at behandle symptomer på kronisk stabil angina pectoris (smerter i brystet, kæben og ryggen, som opstår ved fysisk anstrengelse) hos voksne med koronararteriesygdom (hjertesygdom, hvor de blodkar, der forsyner hjertemuskulaturen med blod, er blokerede).
Ivabradine Zentiva is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Ivabradine Zentiva nedsætter eller forhindrer derved symptomerne på angina pectoris.
Ivabradine Zentiva therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine Zentiva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Zentiva?
Ved at sænke hjertefrekvensen nedsætter Ivabradine Zentiva belastningen af hjertet og bremser dermed forløbet af hjertesvigt og giver bedring i symptomerne.
By lowering the heart rate, Ivabradine Zentiva reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ivabradine Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ivabradine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ivabradine Zentiva ivabradin
Ivabradine Zentiva ivabradine
Ivabradine Zentiva indeholder det aktive stof ivabradin.
Ivabradine Zentiva contains the active substance ivabradine.
Det anvendes enten hos patienter, der ikke kan behandles med betablokkere (en anden type medicin mod angina pectoris), eller i kombination med en betablokker hos patienter, som ikke opnår kontrol med en betablokker alene.
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blocker alone.
Ivabradine Zentiva anvendes desuden hos patienter med kronisk hjertesvigt (dvs. hjertet kan ikke pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen) og normal hjerterytme med en hjertefrekvens på mindst 75 slag pr. minut.
Ivabradine Zentiva is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ivabradine Zentiva?
What are the benefits and risks of Ivabradine Zentiva?