natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Italien fandt således, at (i) korrelationen mellem reduktion af lungeforandringer og reduktion af kliniske tegn ikke var tilfredsstillende godtgjort, at (ii) fordelene ved vaccinen ikke var påvist under praktiske anvendelsesbetingelser (dvs. at reduktion af lungeforandringer og kliniske tegn nedsatte vægttabet hos de vaccinerede dyr), og (iii) at undersøgelserne af immunitetens varighed ikke gav samstemmende resultater.
In particular, Italy considered that (i) the correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs has not been adequately demonstrated; (ii) the benefit of the vaccine under practical conditions of use (i.e. reduction of lung lesions and clinical signs resulting in reduced weight losses in vaccinated animals) has not been demonstrated and (iii) inconsistent results were obtained from duration of immunity studies.
På grundlag af vurderingen af den overordnede virkning af Coglapix vaccine blev varigheden af immuniteten for begge serotyper (1 og 2) op til 16 uger efter vaccination bestemt ved relevante belastningsundersøgelser, der blev udført efter 16 og 24 uger.
Based on the assessment of the overall efficacy of Coglapix vaccine, duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies carried out at 16 and 24 weeks.
Påvisning af immunitet: 21 dage efter anden vaccination Varighed af immunitet: 16 uger efter anden vaccination
Onset of immunity: 21 days following second vaccination Duration of immunity: 16 weeks following second vaccination
Skønt der må forventes positiv korrelation mellem reduktion af lungeforandringer og reduktion af kliniske tegn som følge af vaccinationen, kunne størrelsen af en sådan korrelation ikke bestemmes.
Although a positive correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs as a consequence of the vaccination is predictable, it was not possible to evaluate the magnitude of such a correlation.
Immunitetens varighed er 16 uger efter den anden vaccination.
Duration of immunity is 16 weeks following second vaccination.
Feltundersøgelserne har ikke bekræftet resultaterne fra laboratorieundersøgelserne, og der var betænkelighed vedrørende fordelen ved vaccinen under praktiske anvendelsesforhold.
Field trials have not corroborated the results obtained under laboratory conditions and there were concerns regarding the benefit of the vaccine under practical conditions of use.
Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin (herefter benævnt "Coglapix") er en inaktiveret bakteriel vaccine mod porcin actinobacillose.
Coglapix suspension for injection for pigs (hereafter called ‘Coglapix') is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Coglapix suspension for injection for pigs (see Annex I)
Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Desuden blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at kommentere, hvorvidt den påviste signifikans (for både serotype 1 og 2) af resultaterne (for indvirkning på tilvækst) i to laboratorieundersøgelser er tilstrækkelig til at opveje den manglende signifikans af resultaterne i tre "ikke-signifikante" laboratorieundersøgelser.
Furthermore, the MAH was requested to comment on whether the significance (for both serotypes 1 and 2) of the results (concerning the impact on weight gain) shown in two laboratory studies is sufficient to erase the nonsignificance of the results in three ‘non-significant' laboratory studies.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden en præcisering vedrørende uoverensstemmende data fra en sammenlignende analyse af batchprotokollerne for de to vacciner.
The MAH also provided clarification in relation to some discrepant data emerging from a comparative analysis of the batch protocols of the two vaccines.
• Denne indbringelse blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende vaccinens overordnede virkning.
• This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Indehaver af Markedsføringstilladelsen
Marketing authorisation holder
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev derfor anmodet om yderligere at underbygge konklusionen om, at vaccinens virkning under praktiske anvendelsesforhold er tilstrækkeligt godtgjort.
The MAH was therefore requested to further support the conclusion that the efficacy of the vaccine under practical conditions of use has been adequately demonstrated.
De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør derfor rettes, så denne konklusion klart fremgår.
Therefore the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to clearly reflect this conclusion.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde data fra 12 laboratorieundersøgelser og 3 feltundersøgelser til støtte for den påberåbte virkning.
The MAH submitted data from 12 laboratory studies and 3 field studies to support the efficacy claim.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om skriftligt at bekræfte, at den statistiske analyse var udformet på grundlag af resultaterne af relevante undersøgelser, at skaffe sikkerhed for, at den anvendte analysemetode var velegnet, og om muligt at forelægge en metaanalyse af resultaterne fra de forskellige undersøgelser.
The MAH was requested to confirm, in writing, that the statistical analysis was performed using the results of relevant studies and to provide assurance the data-analysis method used was adequate and submit, if possible, a meta-analysis of all the results obtained from the different studies.
Stammerne er af serotype 1 og serotype 2.
The strains belong to the serotype 1 or serotype 2 groups.
Under den gensidige anerkendelsesprocedure indskrænkede markedsføringstilladelsesindehaveren den oprindelige indikation fra fire kliniske parametre (kliniske tegn, tab, lungeforandringer og infektion forbundet med sygdommen) til kun to, dvs. reduktion af kliniske tegn og lungeforandringer (som begge indgår i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
During the MRP the MAH reduced the initial indication from four clinical parameters (clinical signs, losses, lung lesions and infection associated with the disease) to only two i.e. reduction of clinical signs and lung lesions (both of which are included in the European Pharmacopoeia (Ph.
Begrænsningen af indikationen til to kliniske parametre krævede yderligere påvisning af signifikant forskel mellem vaccinerede dyr og kontroldyr i disse to øvrige virkningsparametre.
The reduction of the indication to two clinical parameters required a further demonstration of significance for these two remaining efficacy parameters between vaccinates and controls.
Derudover blev der redegjort for væsentlige problemer forbundet med den komplekse karakter af infektioner med A. pleuropneumaniae og overholdelsen af kravene i Ph.Eur.
Major issues concerning the complex nature of A. pleuropneumaniae infections, and compliance with the requirements of European Pharmacopoeia was also addressed.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at den statistiske analyse til påvisning af korrelation med reduktion af lungeforandringer og kliniske tegn var udført på grundlag af resultaterne fra relevante undersøgelser (dvs. 12 belastningsundersøgelser, 6 for hver serotype).
The MAH confirmed that the statistical analyses aiming to establish the correlation between reduction of lung lesions and reduction of clinical signs were performed using the results of all relevant studies (i.e., 12 challenge studies, 6 for each serotype).
Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
03-715 Warszawa Poland
I tilslutning til dette svar blev der fremlagt protokoller for frigivelse af to batcher, som udviste ensartet formulering baseret på kimtal.
To complement the answer, the batch release protocols for two batches were provided revealing consistent germ-count-based target formulation.
Da korrelationskoefficienten var højsignifikant i hvert tilfælde, konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at det er meget usandsynligt, at den iagttagne sammenhæng mellem klinisk score og score for lungeforandringer skyldes en tilfældighed.
As the correlation coefficient was highly significant in each case, the MAH concluded that it is very unlikely that the observed relationship between clinical and lung lesion scores is only due to chance.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at batcherne var fremstillet med en ensartet fremstillingsproces i henhold til EU's standarder for god fremstillingspraksis (GMP) og var af tilstrækkelig kvalitet til anvendelse i undersøgelser af virkning.
The MAH confirmed that the batches were produced according to a consistent manufacturing process under EU Good Manufacturing Practice (GMP) standards and of adequate quality for use in the efficacy trials.
Immunitet opnås 21 dage efter den anden vaccination.
Onset of immunity is 21 days following second vaccination.
Som konklusion fandt CVMP, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde forelagt tilfredsstillende dokumentation for, at Coglapix fremstilles og testes efter en acceptabel kvalitetsstandard for batchernes styrke, og at forekomsten af kliniske tegn dermed er korreleret med tilstedeværelsen af lungeforandringer.
In conclusion, the CVMP agreed that the MAH has provided satisfactory evidence that Coglapix is manufactured and tested to an acceptable quality standard regarding the batch potency test and consequently the appearance of clinical signs are correlated with the presence of lung lesions.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at fremtidige produktionsbatcher til EU-markedet vil blevet fremstillet på grundlag af faste målværdier og kontrolleret i henhold til de specifikationer for det færdige produkt, der er vedtaget ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
The MAH confirmed that future commercial batches for the EU market will be produced based on fixed formulation targets and will be controlled in line with the finished product specifications agreed during the MRP.
Uanset markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse vedrørende emnets kompleksitet og de tekniske vanskeligheder gav sagen anledning til det vigtige spørgsmål, om påvisning af signifikans af en parameter i én relevant undersøgelse kan begrunde, at der ses bort fra manglende signifikans af samme parameter i en "ikke-signifikant" undersøgelse.
Although acknowledging the justifications provided by the MAH concerning the complexity of the topic and the technical difficulties encountered, a major question arose as to whether a parameter shown to be significant in one relevant study is sufficient to erase the non-significance of the same parameters in a “non-significant” study.
Ved vurderingen af resultaterne fra undersøgelserne af virkning blev der yderligere rejst et problem vedrørende overensstemmelsen mellem de anvendte vaccinebatcher i disse undersøgelser.
When assessing the results of efficacy studies an additional point for concern was raised in relation to the consistency of the vaccine batches used for these trials.
De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør rettes, så de afspejler dette (se bilag III).
Therefore, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this (see Annex III).
CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de i bilag I angivne veterinærlægemidler, idet referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel ændres.
Therefore the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
På baggrund af disse overvejelser blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at påvise, at den signifikans, der i nogle laboratorieundersøgelser af virkning var påvist for de kliniske tegn, er tilstrækkelig til at opveje den manglende signifikans af samme parameter i "ikke-signifikante" laboratorieundersøgelser af virkning.
Based on these considerations, the MAH was requested to demonstrate that the significance shown for clinical signs in some laboratory efficacy studies is sufficient to overcome the non-significance of the same parameter in ‘non-significant' laboratory efficacy studies.
De er imidlertid udført med henblik på markedsføringstilladelsen for Coglapix i et land uden for EU, og visse elementer opfylder ikke kriterierne i Ph. Eur.
Six additional laboratory studies were also provided, but these studies were carried out for the marketing authorisation of Coglapix in a country outside the EU and in some elements did not meet the criteria of Ph. Eur.
Tilføjelser i de relevante afsnit i Produktresuméet og indlægssedlen
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Specielt blev der redegjort for en kombineret analyse, hvor global klinisk score blev anvendt som mål for den primære virkningsparameter for et begrænset antal dyr.
Special attention was given to the use of a combined analysis using a limited number of animals for sample size and the use of global clinical scores as measure of the primary efficacy parameter.
Ceva Tiergesundheit GmbH
Germany Ceva Tiergesundheit GmbH
Der blev desuden forelagt en oversigt over de statistiske analyser til påvisning af signifikante forskelle mellem vaccinerede dyr og kontroldyr i reduktion af kliniske tegn og lungeforandringer.
An overview of the statistical analyses to demonstrate significant differences between vaccinated and control animals in terms of reduction of clinical signs and lung lesions was also provided.
Slovenien Ceva Santé Animale 10, av. de La
Slovenia Ceva Santé Animale 10, av. de La
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af alle laboratorieundersøgelser til støtte for påstandene om virkning.
The MAH presented the results of all the laboratory studies to support the efficacy claims.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen præciserede, at der var anvendt en induktiv statistisk metode til dataanalysen og redegjorde for relevansen af den anvendte metode.
The MAH clarified that inferential statistics was used for the data analysis and addressed the relevance of the method used.
Referencemedlemsstatens ændrede produktresumé og indlægsseddel fremgår af bilag III.
The amended sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Efter vaccination af svin med Coglapix er der i laboratorieundersøgelser af virkning påvist reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer, som er knyttet til sygdommen, skønt der tilbagestår visse betænkeligheder vedrørende den statistiske signifikans af resultaterne.
Following vaccination of pigs with Coglapix reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory efficacy studies, although some concerns on the statistical significance of the results still remain.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen præciserede imidlertid, at virkningen i felten kun er delvis godtgjort, og at de manglende oplysninger herom kunne fremgå af produktresuméet.
However, the MAH clarified that the efficacy in the field has only been partially demonstrated and that lack of relevant information could be reflected in the Summary of Product Characteristics.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen udførte to undersøgelser til vurdering af indsætten af immunitet og fire undersøgelser til vurdering af immunitetens varighed ved anvendelse af passende belastningsstammer af begge serotyper (1 og 2) af A. pleuropneumoniae, der er indeholdt i vaccinen.
The MAH conducted 2 studies to evaluate the onset of immunity and 4 studies to evaluate the duration of immunity, using appropriate challenge strains for both A. pleuropneumoniae serotypes (1 and 2) included in the vaccine.
Denne indbringelse blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende vaccinens overordnede virkning.
This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
I disse undersøgelser udviste de vaccinerede dyr lavere forekomst end kontroldyrene af de typiske kliniske tegn (dyspnø, hoste og opkastning) og lungeforandringer, der er knyttet til porcin pleuropneumoni forårsaget af denne mikroorganisme.
In these studies vaccinated animals showed lower incidence of the typical clinical signs (dyspnoea, coughing and vomiting) and lung lesions of porcine pleuropneumonia associated with infection by the microorganism when compared with controls.
Det blev fremført, at variabiliteten af resultaterne fra undersøgelserne af virkning kan have sammenhæng med kvaliteten af de vaccinebatcher, der var anvendt i forsøgene, fordi nogle af batcherne havde utilstrækkeligt antigenindhold.
The variability of the results observed in the efficacy studies was suggested to be correlated with the quality of the vaccine batches administered in the trials, with sub-potent batches formulated with insufficient antigen content.
Tre af fem undersøgelser for både serotype 1 og 2 har givet ikke-signifikante resultater.
Non-significant results have been obtained in 3 out of 5 studies carried out for both serotypes 1 and 2.
I de foreliggende laboratorieundersøgelser af virkning er der kun få eller ingen målinger af vaccinationens virkning på tilvæksten.
From the available laboratory efficacy studies, there was little evidence, if any, concerning the measurement of the impact of the vaccination on weight gain.
Vaccination af svin mindsker de kliniske tegn og lungeforandringer, der er knyttet til sygdommen, og nedsætter derved behovet for antimikrobiel behandling og udvider de tilgængelige muligheder for profylaktisk behandling af pneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2.
Vaccination of pigs reduces the clinical signs and lung lesions associated with the disease, thus reducing the need for antimicrobial treatment and increasing the range of available prophylactic treatment possibilities against pneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Vaccinen indeholder fem formaldehyd-inaktiverede stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae.
The vaccine contains five, formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae.
I de tre feltundersøgelser blev der ikke iagttaget signifikante forskelle mellem de vaccinerede dyr og kontroldyrene i dødelighed eller score for lungeforandringer, men i den eneste signifikante feltundersøgelse var belastningen i felten med A. pleuropneumoniae lav.
Regarding the three field studies no significant differences in mortality rate and lung lesion scores were observed between vaccinated and control groups but the level of field challenge from A. pleuropneumoniae in the one significant field study was low.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelsen af markedsføringstilladelse for Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Coglapix suspension for injection for pigs
Vaccinerede svin udvikler aktiv immunitet mod sygdomme forårsaget af serotype 1 eller 2 af Actinobacillus pleuropneumoniae.
Vaccinated pigs develop active immunity against disease caused by serotype 1 or 2 of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forklarede, at den positive virkning på kliniske tegn og lungeforandringer i det mindste ville medføre delvis beskyttelse mod nedsat tilvækst forårsaget af infektioner med A. pleuropneumaniae.
The MAH explained that the positive effect on clinical signs and lung lesions would lead to at least partial protection of the losses in weight gain due to A. pleuropneumaniae infections.
Herunder blev der anmodet om evidens for, at reduktionen af lungeforandringer og kliniske tegn vil medføre mindre vægttab hos vaccinerede dyr end hos kontroldyr.
In particular, the MAH was requested to provide evidence that the reduction of lung lesions and clinical signs would result in reduced weight losses in vaccinated animals as compared to controls.
Vaccinen indeholder inaktiverede Actinobacillus pleuropneumoniae bakterier.
The vaccine contains inactivated Actinobacillus pleuropneumoniae bacteria.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede imidlertid, at testen var gentaget i henhold til de specifikationer for det færdige produkt, der blev vedtaget ved den gensidige anerkendelsesprocedure, og at vaccinebatcherne blev fundet at holde dem.
However, the MAH confirmed that a re-test was carried out according to the finished product specifications agreed during the MRP and the vaccine batches were found to conform to them.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at metaanalysen omfatter alle resultater fra de forskellige undersøgelser.
The MAH confirmed that a meta-analysis of all the results obtained from the different studies has been provided.
Benefit/risk-forholdet anses for at være positivt på grundlag af de forelagte data vedrørende de betænkeligheder, der er anmeldt ved denne indbringelsesprocedure.
Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the benefitrisk balance is considered to be favourable.
Begrundelse for udstedelse af markedsføringstilladelse for Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Coglapix suspension for injection for pigs
Coglapix er bestemt til aktiv immunisering af svin mod pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 and 2.
Coglapix is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Betænkeligheden vedrørende vaccinens overordnede virkning er blevet vurderet, og det konkluderes, at Coglapix forventes at være effektivt til immunisering af svin som hjælp til kontrol af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2 gennem reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer knyttet til sygdommen.
The concern related to the overall efficacy of the vaccine have been assessed and it is concluded that Coglapix is expected to be efficacious in immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
I produktresuméets punkt 5, Immunologiske egenskaber, er der således indsat en sætning, der afspejler de manglende data fra feltundersøgelser: "Virkning er påvist under laboratoriebetingelser, men ikke under feltbetingelser".
A sentence is included in section 5 Immunological properties of the Summary of Product Characteristics to reflect the lack of data from field trials.
Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgien
1130 Brussel
Skønt forekomsten af typiske kliniske tegn og lungeforandringer ikke var væsentligt lavere for vaccinerede dyr end for kontroldyrene, fandt CVMP, at reduktionen af lungeforandringer og kliniske tegn blev underbygget af alle laboratorieundersøgelserne af virkning under et.
The CVMP agreed that although the incidence of typical clinical signs and lung lesions were not significantly lower for vaccinates, when compared with controls, in all laboratory efficacy studies, the overall results of the efficacy of the vaccine were supportive for reduction of lung lesions and clinical signs.
Annedalsvägen 9 227 64 Lund Sverige
227 64 Lund
Til aktiv immunisering af grise som en hjælp til at kontrollere pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 og 2, ved reduction af kliniske symptomer og lungeforandringer associeret med sygdommen.
For the active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.