natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienterne kan selv indgive lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nonafact skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
Nærmere oplysninger om, hvordan doserne beregnes, fremgår af indlægssedlen.
The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
De fleste patienter havde svær hæmofili B. Undersøgelserne omfattede en vurdering af antallet af alvorlige eller livstruende blødningsepisoder under behandlingen eller under og efter et kirurgisk indgreb.
Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nonafact, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dosis tilpasses også efter sværhedsgraden af blødningen eller typen af kirurgi.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Nonafact er blevet undersøgt i to kliniske forsøg med 26 patienter, som fik Nonafact som forebyggende behandling (f.eks. inden omfattende fysisk aktivitet), og 8 patienter, som fik Nonafact under 11 kirurgiske indgreb.
Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Hvis dette sker, vil Novafacts virkning ikke være effektiv.
If this happens Nonafact may not work effectively.
Nonafact indgives ved intravenøs infusion i en vene med en hastighed på højst 2 ml i minuttet.
Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nonafact?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact?
Nonafact er beregnet til enten korttids- eller langtidsbehandling.
Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Andre oplysninger om Nonafact
Other information about Nonafact
Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, og dette medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer.
Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Der er i nogle tilfælde indberettet overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter behandlet med lægemidler indeholdende faktor IX.
Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Human koagulationsfaktor IX
Nonafact human coagulation factor IX
Behandling med Nonafact bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.
Nonafact anvendes til at erstatte den manglende faktor IX, korrigere faktor IX-manglen og opnå midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Nonafact bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor IX eller en eller flere af indholdsstofferne eller over for museproteiner.
Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Nonafact blev bedømt til at være ”godt” eller ”særdeles godt” til forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B.
Nonafact was rated as “good” or “excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Nonafact anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødte blødningsforstyrrelser forårsaget af faktor IX-mangel).
Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nonafact er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B og anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Nonafact.
The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nonafact fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
Faktor IX er et af de stoffer (faktorer) i kroppen, som medvirker ved blodets koagulation (størkning).
In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
Nonafact består af et pulver og en solvens, der blandes og indgives ved infusion (drop) i en vene.
Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip) into a vein.
Dosis er afhængig af, hvorvidt Nonafact anvendes til behandling af hæmorrhagi (blødning) eller til forebyggelse af blødning under operationer.
The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery.
Patienter med hæmofili B kan udvikle antistoffer (hæmmere) over for faktor IX.
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Hvilken risiko er der forbundet med Nonafact?
What is the risk associated with Nonafact?
Nonafact indeholder det aktive indholdsstof human koagulationsfaktor IX, som medvirker ved blodets størkning.
Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Nonafact indeholder human koagulationsfaktor IX, som er udvundet af humant plasma (den flydende del af blodet) og renset.
Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Den fuldstændige EPAR for Nonafact findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nonafact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvorfor er Nonafact godkendt?
Why has Nonafact been approved?
Hvad anvendes Nonafact til?
What is Nonafact used for?
Hvad er Nonafact?
What is Nonafact?
Lægemidlet Nonafact udleveres kun efter recept.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Hvordan blev Nonafact undersøgt?
How has Nonafact been studied?
Hvordan anvendes Nonafact?
How is Nonafact used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nonafact?
What benefit has Nonafact shown during the studies?
Hvordan virker Nonafact?
How does Nonafact work?
Det vil ikke virke alene.
It will not work on its own.
Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravide i løbet af denne behandling.
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this therapy.
Otte personer (20 %) fik epoetin og/eller et blodprodukt.
Eight subjects (20%) received epoetin and/or a blood product.
Hvis du har glemt at tage Sovaldi Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
If you forget to take Sovaldi It is important not to miss a dose of this medicine.
Desuden er en passende dosis ikke blevet klarlagt.
Furthermore, the appropriate dose has not been established.
Den filmovertrukne tablet er til oral anvendelse.
The film-coated tablet is for oral use.
• Ribavirin eller
• Ribavirin, or
Hos 5 personer (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
In 5 subjects (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gennemførte graviditeter) fra anvendelse af sofosbuvir til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir in pregnant women.
De fleste patienter havde ingen tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Most subjects had no prior HCV treatment (81.3%).
Du må især ikke tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
In particular, do not take Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Responsrater for udvalgte undergrupper vises i tabel 6.
Response rates for selected subgroups are presented in Table 6.
• Hvis du eller din partner bliver gravide under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
• If you or your partner become pregnant during Sovaldi treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Indtil levertransplantation c
Until liver transplantation c
Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2014
Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom, herunder cirrose.
Subjects in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sovaldi [Kun på den ydre emballage]
INFORMATION IN BRAILLE Sovaldi [Outer packaging only]
Andelen afpatienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige var hhv. 9 %, 44 % og 47 %.
The proportions of subjects who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
De observerede responsrater for personer over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre personer i alle behandlingsgrupperne.
The response rates observed for subjects over 65 years of age were similar to that of younger subjects across treatment groups.
• Har nyreproblemer.
• Have kidney problems.
Foreløbige data for SVR12 er tilgængelige for 210 patienter.
Preliminary SVR12 data are available for 210 subjects.
Alle personer, der opnåede SVR12, opnåede SVR24 og SVR48.
All subjects who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
Kliniske studier af sofosbuvir omfattede 65 personer i alderen 65 år og derover.
Clinical studies of sofosbuvir included 65 subjects aged 65 and over.
Virologisk respons hos evaluerbare patientera a. Evaluerbare patienter er defineret som depatienter, som har nået det specificerede tidspunkt på tidspunktet for interimanalysen.
Virologic response in evaluable subjectsa a. Evaluable subjects are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility.
Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
IMMUNOSUPPRIMERENDE MIDLER Ciclosporine
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine
Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX15
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral; ATC code: J05AX15
Hvis du kaster op mere end 2 timer efter du har taget det, skal du ikke tage en anden tablet før din næste regelmæssigt skemalagte tablet.
If you vomit more than 2 hours after taking it you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Interferonklassifikation Uegnet Intolerant Uvillig
Interferon classification Ineligible Intolerant Unwilling
Tabel 3: Interaktioner mellem Sovaldi og andre lægemidler Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Table 3: Interactions between Sovaldi and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Patienter, der venter på levertransplantation - studie 2025
Patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Det anbefales dog ikke, at ribavirin øges til den oprindeligt tildelte dosis (1.000 mg til 1.200 mg dagligt).
However, it is not recommended that ribavirin be increased to the original assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: • Amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme.
Tell your doctor if you take any of the following medicines: • amiodarone, used to treat irregular heartbeats.
Undergruppe SVR12-rate % (n/N)
SVR12 rate % (n/N)
Hvis du er syg (kaster op) mindre en 2 timer efter du har taget Sovaldi, skal du tage en anden tablet.
If you are sick (vomit) less than 2 hours after taking Sovaldi, take another tablet.
Anvendelsen af Sovaldi hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
The use of Sovaldi in children and adolescents has not yet been studied.
Hvis de kaster op mere end 2 timer efter dosering, er der ikke behov for en yderligere dosis.
If vomiting occurs more than 2 hours after dosing, no further dose is needed.
Sovaldi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Sovaldi is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
≥ 2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en 4ugers behandlingsperiode
≥2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week treatment period
Cirrose Nej Ja Respons på tidligere HCVbehandling Recidiv Ingen respons 70 % (7/10)
Cirrhosis No Yes Response to prior HCV treatment Relapser Nonresponder 70% (7/10)
• Modafinil (medicin til personer med narkolepsi for at hjælpe dem med at holde sig vågne).
• Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
• Peginterferon alfa og ribavirin
• Peginterferon alfa and ribavirin
130 mg/dagligt])
130 mg/daily])
(600 mg enkeltdosis)
(600 mg single dose)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/894/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har alvorlige nyreproblemer, eller hvis du er i nyredialyse, da virkningerne af Sovaldi på patienter med alvorlige nyreproblemer ikke er helt undersøgt.
Talk to your doctor or pharmacist if you have severe kidney problems or if you are on kidney dialysis as the effects of Sovaldi on patients with severe kidney problems have not been fully tested.
Behandlingsvarigheden var fikseret i hvert studie, og den var ikke guidet af patienternes HCV-rna-niveauer (ingen responsguidet algoritme).
Treatment duration was fixed in each study and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/894/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Oversigt over resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier De følgende tabeller (tabel 18 til tabel 21) viser data fra fase II- og fase III-studier, relevante for doseringen, for at hjælpe klinikerne med at bestemme det bedste behandlingsprogram for individuelle patienter.
Overview of outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies The following tables (Table 18 to Table 21) present data from Phase 2 and Phase 3 studies relevant to the dosing to help clinicians determine the best regimen for individual patients.
Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV Sovaldi må kun administreres sammen med andre direkte virkende antivirale lægemidler, hvis fordelen anses for at opveje risici baseret på tilgængelige data.
Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Genotype 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirrose
Genotype 4, 5 or 6 97% (34/35) Cirrhosis
ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Patienter, der har gennemgået en levertransplantation - studie 0126
Liver transplant recipients - Study 0126
SVR12-rater var sammenligneligt høje hos patienter med baseline IL28B C/Callel [94/95 (99 %)] og non-C/C (C/T eller T/T)-allel [202/232 (87 %)].
SVR12 rates were similarly high in subjects with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].
ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ethinylestrad iol
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol
Brug sammen med moderate P-gp-induktorer
Use with moderate P-gp inducers
Du må ikke holde op med at tage Sovaldi
Do not stop taking Sovaldi
Sovaldis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med Sovaldi og et andet DAA, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi and another DAA when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
NS5B-sekvenser efter baseline var tilgængelige for 225 ud af de 226 patienter, med dybe sekvensdata (afskæring for analyse på 1 %) for 221 af disse patienter.
Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 subjects, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these subjects.
• Rifampicin og rifabutin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
• Rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
Brug sammen med potente P-gp-induktorer
Use with potent P-gp inducers
Sovaldi indeholder det aktive stof sofosbuvir, som gives til behandling af infektion med hepatitis Cvirus hos voksne i alderen 18 år og derover.
Sovaldi contains the active substance sofosbuvir which is given to treat hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Behandlingserfarne 90 % (37/41) Uden cirrose
Treatment-experienced 90% (37/41) Non-cirrhotic
Samtidig anvendelse af amiodaron blev begrænset ved den kliniske udvikling af sofosbuvir plus DAA'er.
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus DAAs.
De virologiske responsrater for de første 41 patienter, der blev transplanteret med HCV-rna < LLOQ er beskrevet i tabel 17.
The virologic response rates of the 41 subjects transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 17.
Alle patienter, som får Sovaldi og et andet DAA i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
All patients receiving Sovaldi and another DAA in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
I studie 0126 var fald i hæmoglobin i løbet af behandlingen meget almindelig, og 32,5 % (13/40 personer) oplevede et fald i hæmoglobin til < 10 g/dl, hvoraf 1 havde et fald til < 8,5 g/dl.
In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 subjects) experiencing a decline in haemoglobin to <10 g/dL, 1 of whom also had a decline to <8.5 g/dL.
En enkelt person med genotype 5 og alle 6 personer med genotype 6 HCV-infektion i dette studie opnåede SVR12.
A single subject with genotype 5 and all 6 subjects with genotype 6 HCV infection in this study achieved SVR12.
almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Almindelig Pyreksi, asteni brystsmerter, asteni a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Common pyrexia, asthenia chest pain, asthenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med Sovaldi og et andet DAA.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi and another DAA.
Cirrose n = antal patienter med SVR12-respons; N = totalt antal patienter pr. gruppe.
Cirrhosis n = number of subjects with SVR12 response; N = total number of subjects per group.
Hvis sofosbuvir anvendes i kombination med peginterferon alfa, og en patient har en alvorlig bivirkning, som muligvis er relateret til dette lægemiddel, skal dosis af peginterferon alfa reduceres eller seponeres.
If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this drug, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
Sovaldi er primært blevet undersøgt i kombination med ribavirin, sammen med eller uden peginterferon alfa.
Sovaldi has mainly been studied in combination with ribavirin, with or without peginterferon alfa.
Behandlingsnaive (QUANTUMb og
Treatment-naïve (QUANTUMb and
Baseret på opdukkende data blev studiet imidlertid afblindet, og alle HCV-genotype 2-patienter fortsatte med at få sofosbuvir og ribavirin i 12 uger, mens behandlingen for HCV-genotype 3-patienter blev forlænget til 24 uger.
However, based on emerging data, the study was unblinded and all HCV genotype 2 subjects continued to receive sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, whilst treatment for HCV genotype 3 subjects was extended to 24 weeks.
Amning Det er ukendt, om sofosbuvir og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Breast-feeding It is unknown whether sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med Sovaldi i kombination med et andet DAA.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi in combination with another DAA.
Andelen af personer, som seponerede behandlingen permanent på grund af bivirkninger, var 1,4 % for personer, som fik placebo, 0,5 % for personer, som fik sofosbuvir + ribavirin i 12 uger, 0 % for personer, som fik sofosbuvir + ribavirin i 16 uger, 11,1 % for personer, som fik peginterferon alfa + ribavirin i 24 uger og 2,4 % for personer, som fik sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin i 12 uger.
The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 1.4% for subjects receiving placebo, 0.5% for subjects receiving sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks, 0% for subjects receiving sofosbuvir + ribavirin for 16 weeks, 11.1% for subjects receiving peginterferon alfa + ribavirin for 24 weeks and 2.4% for subjects receiving sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks.