natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos den HIV-positive population, som får et NRTI-regimen, bør lægen nøje følge markører for mitokondrietoksicitet og mælkesyreacidose, når ribavirin indgives.
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is
Antacida: Biotilgængeligheden af ribavirin 600 mg blev reduceret ved samtidig indtagelse af et antacidum indeholdende magnesium, aluminium og simeticon; AUCtf faldt 14 %.
Antacid: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg ribavirin.
One film-coated tablet contains 200 mg ribavirin.
alvorligt udslæt, som kan være forbundet med blærer i munden, på næsen, i øjnene og andre mukosale membraner (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (blæredannelse og afskalling af det øverste hudlag).
- severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - Keep this leaflet.
Mandlige patienter og deres kvindelige partnere: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager Ribavirin (se pkt.
Male patients and their female partners: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.3 and 5.3).
Patienter, som behandles med interferon alfa-2b og ribavirin efter tidligere tilbagefald efter interferonbehandling, eller som behandles i en kortere periode, har sandsynligvis en bedre sikkerhedsprofil end den nedenfor beskrevne.
Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that
Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning,såvel som nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
I 3 og 6 måneders undersøgelser på mus for at undersøge Ribavirin-induceret testis- og sædcellepåvirkninger, forekom abnormaliteter i sædceller ved doser på 15 mg/kg og derover.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate Ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Vigtig behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod i denne patientpopulation, var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2 %), depression / trykket stemning (4 %) og hypothyroidism (3 %) og 5 forsøgspersoner modtog levothyroxin behandling for hypothyroidism / forhøjede TSH.
Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
• Genotype non-1: Beslutningen om at forlænge behandling til et år hos patienter med negativ HCV-RNA efter seks måneders behandling bør træffes på grundlag af andre prognostiske faktorer (såsom alder > 40 år, mandligt køn, brofibrose).
• Genotype Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Der har været udført to undersøgelser af patienter med samtidig infektion af HCV og HIV.
Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
4.4, 4.6 og 5.3).
- Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterfolie
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Ribavirin BioPartners skal anvendes i kombination med interferon alfa-2b (3 millioner internationale enheder [MIU] tre gange om ugen).
Ribavirin BioPartners must be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Dosis af Ribavirin BioPartners er baseret på patientens kropsvægt.
The dose of Ribavirin BioPartners is based on patient body weight.
De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med ribavirin/peginterfron alfa-2b var milde eller moderate.
Most of the changes in laboratory values in the ribavirin/peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Ribavirinkoncentrationerne er praktisk taget uforandrede ved hæmodialyse.
Ribavirin concentrations are essentially unchanged by haemodialysis.
< 25 x 109/l (voksne) < 50 x 109/l (børn og unge) 2,5 x ULN** > 4 mg/dl (voksne) > 5 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b)
< 25 x 109/l (adults) < 50 x 109/l (children and adolescents) 2.5 x ULN* > 4 mg/dl (adults) > 5 mg/dl (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b),
• er en kvinde i den fødedygtige alder (se afsnittet ”Graviditet og amning”)
• are a woman of childbearing age (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
≥ 2 g/dl fald i hæmoglobin under en hvilken som helst 4 ugers periode under behandling
≥ 2 g/dl decrease in haemoglobin during any
Okulære ændringer: Ribavirin anvendes i kombinationsbehandling med alfa-interferoner.
Ocular changes: Ribavirin is used in combination therapy with alpha interferons.
Akut overfølsomhed: I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem, bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal Ribavirin øjeblikkeligt seponeres og passende medicinsk behandling initieres.
Acute hypersensitivity: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Under behandling med Ribavirin BioPartners i kombinationsbehandling med et alfa interferon kan patienter opleve øjenproblemer eller i sjældne tilfælde tab af synet.
During treatment with Ribavirin BioPartners in combination therapy with an alpha interferon, patients may experience eye problems, or loss of vision in rare instances.
Anvendelse af ribavirin som monoterapi er ifølge resultater fra kliniske undersøgelser ikke effektivt, og Ribavirin skal ikke anvendes alene.
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Hos patienter, der er co-inficeret med HCV/HIV, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata (N = 25) tilgængelige i patienter med CD4-tællinger mindre end 200 celler/µl.
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Ribavirin BioPartners påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner, men interferon alfa-2b kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Ribavirin BioPartners does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may affect your ability to drive or use machines.
Tabel 4 viser de bivirkninger, som er set i kliniske undersøgelser på voksne naive patienter behandlet i 1 år, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring.
The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Anvendelsen af ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b havde ingen observerbar negativ indvirkning på kontrollen af HIV-viræmi under behandling eller opfølgning.
The use of ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
- får azathioprin i kombination med ribavirin og pegyleret alfa-interferon og dermed har en øget risiko for at udvikle alvorlige blodsygdomme.
- are receiving azathioprine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may be at an increased risk of developing severe blood disorders.
I den pivotale kliniske undersøgelse blev patienterne instrueret i at indtage ribavirin til et måltid for at opnå maksimal plasmakoncentration af ribavirin.
In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of
Endvidere kan patienter, der får zidovudin med ribavirin i kombinatin med alfa interferoner have øget risiko for at udvikle anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Interferon alfa-2b-behandling (pegyleret og ikke pegyleret) kan initieres, hvis TSH-niveauet kan fastholdes inden for normalområdet ved medicinsk behandling.
Interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Tilgængelige langtidsdata hos børn i kombinationsbehandling med standard interfron/ribavirin er også indikativ for betragtelig højdereduktion (> 15 percentilreduktion i højdepercentilen i sammenligning med baseline) hos 21 % af børnene, til trods for at børnene ikke har været behandlet i mere end 5 år.
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children despite being off treatment for more
Dosis af Ribavirin BioPartners er baseret på patientens kropsvægt (Tabel 1).
The dose of Ribavirin BioPartners is based on patient body weight (Table 1).
For de patienter, som fik > 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dosis til en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusmængde, var responsrater signifikant højere end for de patienter, der fik ≤ 10,6 mg/kg ribavirin (Tabel 6), mens responsrater for patienter, der fik > 13,2 mg/kg ribavirin, var endnu højere.
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even
Arthralgi, myalgi, muskoloskeletal smerte
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
To store undersøgelser med langtidsopfølgning inkluderede 1.071 patienter og 567 patienter efter behandling i tidligere undersøgelser med henholdsvis non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin) og pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin).
Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), respectively.
Ribavirin BioPartners i kombination med et alfa-interferonprodukt kan også forårsage: aplastisk anæmi, ren erytroaplasi (en tilstand hvor kroppen stoppede eller reducerede produktionen af røde blodlegemer); dette forårsager alvorlig anæmi, med symptomer som vil omfatte usædvanlig træthed og mangel på energi,
Ribavirin BioPartners in combination with an alpha interferon product may also cause: - aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy,
Andre baseline-faktorer hos co-inficerede patienter, som kan associeres med en højere risiko for leverdekompensation, omfatter behandling med didanosin og forhøjede
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Under behandlingen med Ribavirin i kombinationsbehandling med et alfa interferon er der blevet rapporteret tand- og tandkødslidelser, som kan føre til tab af tænder.
During treatment with Ribavirin in combination therapy with an alpha interferon, dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported.
Overlevelsen af fostre og afkom var reduceret.
Survival of foetuses and offspring was
Se også Produktresumeet (SPC) interferon alfa-2b for speciel ordinationsinformation for dette produkt.
Please refer also to the interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
Børn og unge er særligt udsatte for at udvikle depression, når de behandles med Ribavirin BioPartners og interferon alfa.
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
Du bør omgående kontakte lægen, hvis nogle af de følgende bivirkninger forekommer under behandling med Ribavirin BioPartners og interferon alfa-2b,
You should consult your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b:
Som hos voksne patienter oplevede børn og unge andre psykiatriske bivirkninger (såsom depression, emotionel labilitet og døsighed).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse reactions (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception under behandling og i fire måneder efter behandlingen er afsluttet; månedlige rutinegraviditetsundersøgelser skal udføres i denne periode.
Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Kvindelige patienter: Ribavirin må ikke anvendes af kvinder, der er gravide (se pkt.
Female patients: Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller det barn du har ansvar for: - bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kvinder: dysmenoré
Female: dysmenorrhoea
Øget blod thyroid stimulerende hormon, øget
Blood thyroid stimulating hormone increased, thyroglobulin increased
Sikkerhed og effekt af ribavirin med andre former for interferon (det vil sige foruden alfa-2b) hos disse patienter er ikke blevet evalueret.
Safety and effectiveness of ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Gældende behandlingsvejledninger bør tages i betragtning med hensyn til, om en leverbiopsi er nødvendig før start af behandling.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed
Selvom hæmatologisk toksicitet af neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom mere hyppigt hos patienter med samtidig infektion af HCV/HIV, kunne hovedparten afhjælpes med modificering af dosis og krævede sjældent for tidlig afbrydelse af behandling (se pkt.
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Kaplan-Meier-estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patienter, der fik non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin), og det er 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin).
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
Inden initiering af interferon alfa-2b-behandling, skal TSH-niveauet evalueres og mulige thyreoideaabnormaliteter detekteret på dette tidspunkt, skal behandles med konventionel behandling.
Prior to initiation of interferon alfa-2b therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Kvindelige partnere til mandlige patienter skal have en rutinegraviditetstest udført hver måned under behandling og i syv måneder derefter (se pkt.
Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see
Blandt børn og unge, behandlet med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, blev selvmordstanker eller -forsøg rapporteret oftere end hos voksne patienter (2,4 % mod 1 %) i behandling og i løbet af de 6 måneders opfølgning efter behandling.
Among children and adolescents, treated with ribavirin in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % versus 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Mulige patienter til disse undersøgelser havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCVRNA-polymerasekædereaktionstest (PCR) (> 30 IU/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALAT.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
I denne undersøgelse var den mest udbredte bivirkning i alle forsøgspersonerne feber (80 %), hovedpine (62 %), neutropeni (33 %), træthed (30 %), anoreksi (29 %) og injektionssted -site erytem (29 %).
In this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
Overførsel til sædvæske: Der er foretaget undersøgelser af overførsel af ribavirin via sæd.
Transfer into seminal fluid: Seminal transfer of ribavirin has been studied.
Tillæg af behandling med alfa-interferoner alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen hos denne patientundergruppe.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
For fertile kvinder: Kvindelige patienter skal have en rutine-graviditetstest udført hver måned under behandling og i fire måneder derefter.
For females of childbearing potential: Female patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for four months thereafter.
Af hensyn til muligheden for bivirkninger hos de ammede børn, skal amning afbrydes før påbegyndelse af behandling.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of
Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers carcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimalt tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Mindst 5 års langtidsopfølgning er fuldført efter behandling af henholdsvis 462 patienter og 327 patienter.
462 patients and 327 patients, respectively.
Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 9.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 9.
Patienter som udvikler leverdekompensation, bør have deres antihepatiske behandling seponeret øjeblikkeligt, og
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Kaplan-Meier estimatet for fortsat vedvarende respons i 5 år er 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for pædiatriske patienter behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for paediatric patients treated with interferon alfa-2b and ribavirin.
Efter behandlingsophør forekom praktisk taget fuldstændig bedring fra ribavirininduceret testistoksicitet inden for en til to sædcelledannende cycli (se pkt.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
Hvis du er gravid, må du ikke tage Ribavirin BioPartners.
If you are pregnant, you must not take Ribavirin BioPartners.
Læs afsnittet "Brug ikke" i Indlægssedlen for interferon alfa-2b, før du begynder kombinationsbehandling med Ribavirin BioPartners.
Reminder: Please read the “Do not use” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment with Ribavirin BioPartners.
I kliniske undersøgelser med 118 børn og unge 3 til 16 år, behandlet i kombination med interferon alfa-2b og ribavirin afbrød 6 % behandling på grund af bivirkninger.
In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
I kliniske undersøgelser C95-132 og I95-143 viste ribavirin + interferon alfa-2b kombinationsbehandling sig at være signifikant mere effektiv end interferon alfa-2b monoterapi (en fordobling i vedvarende respons).
In clinical trials C95-132 and I95-143, ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
Anvendelse af ribavirin er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion eller ikke-kompenseret cirrhose (se pkt.
The use of ribavirin is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or decompensated cirrhosis (see section 4.3).
Fald i hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader, neutrophils og stigning i bilirubin kan påkræve en dosisreduktion eller permanent seponering af behandlingen (se pkt.
Decreases in haemoglobin, white blood cells, platelets, neutrophils and increase in bilirubin may require dose reduction or permanent discontinuation from therapy (see section 4.2).
Afbryd amning før du begynder at tage Ribavirin BioPartners.
Discontinue breast-feeding before starting to take Ribavirin BioPartners.
Hypothyreoidisme, hyperthyreoidisme
Hypothyroidism, hyperthyroidism
Den gavnlige effekt blev opretholdt uafhængigt af standardforudsigelser om respons på interferon alfa-2b såsom virusmængde, HCV-genotype og histologisk stadie.
This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype