natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvendelse af Osigraft er dog ikke nogen sikkerhed for heling, yderligere indgreb kan være påkrævede.
However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Der er gennemført undersøgelser af enkeltdoser og gentagne doser på en række forsøgsdyr.
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
For at undgå risiko for ny knoglevækst uden for det behandlede uophelede sted skal der udvises særlig omhu under operationen for at forhindre, at Osigraft kommer ind i det omgivende væv.
Special care is taken during surgery to prevent Osigraft leaking into the surrounding tissue in order to avoid the possibility of new bone growing outside the treated non-union location.
Anvendelse af Osigraft er ikke nogen sikkerhed for heling, yderligere indgreb kan være påkrævede.
Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgery may be required.
• har vertebralfrakturer;
- for vertebral (spine) fractures.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 3,3 mg eptotermin alfa*.
Each vial contains 3.3 mg eptotermin alfa*.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Justification for not including Braille accepted
Bivirkninger Almindelige
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Fertile kvinder
Paediatric population
• ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 1.000)
common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intraossøs anvendelse.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
UDLØBER
VIAL
• har kendt autoimmun sygdom, herunder arthritis rheumatoides, systemtisk lupus erythematosus,scleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis;
In clinical studies, the following undesirable effects have been reported: Common reported side effects included: discoloration of the wound site, erythema (redness of the skin), tenderness, and swelling over the implant site, heterotopic ossification / myositis ossificans (bone formation outside of the fracture area).
• har utilstrækkelig huddækning og vaskularisering af frakturstedet;
- if your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and inadequate blood supply at your site of surgery.
Ikke statistisk signifikant
Not statistically significant
Dette kan øge risikoen for kræft.
This may increase the risk of cancer.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. september 2013
Date of first authorisation: 16 January 2009 Date of latest renewal: 19 September 2013
Begge dele er normalt, og de behøver ikke fjernes.
These are both normal and do not need to be removed
• for at forbedre din fysiske funktion
• Improve your physical function.
Din kropsvægt
Your body weight
• hvis du har en aktiv infektion, som din læge anser for at være betydningsfuld.
• If you have an active infection which your doctor thinks is important.
Der blev ikke observeret reduceret virkning.
No reduced efficacy was observed.
UNIFI-I omfattede 961 patienter.
UNIFI-I included 961 patients.
De kan omfatte:
These include:
Dette udseende er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger.
This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
• at det er den rigtige medicin
• it is the right medicine
Hos disse patienter har 45 mg også vist sig at være effektivt.
In these patients, 45 mg was also shown to be efficacious.
• Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
• Wash your hands very well with soap and warm water
De efterfølgende doser er sædvanligvis de samme som startdosen.
The following doses are usually the same as the starting dose.
• efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter "EXP".
• After the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Det skal administreres i løbet af mindst en time.
It should be administered over at least one hour.
Find alt det frem, som du har brug for, og læg det ud på en ren overflade.
Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og bindes specifikt til visse proteiner i kroppen.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain proteins in the body.
Brug ikke medicinen, hvis den er blevet rystet voldsomt.
Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Regulering af CYP450-enzymer
Regulation of CYP450 enzymes
Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold under brug brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
• hvis produktet er blevet rystet voldsomt.
• If the product has been shaken vigorously.
Den rigtige dosis til dig afhænger af din kropsvægt på det tidspunkt, hvor den enkelte dosis gives.
The right dose for you will depend on your body weight at the time each dose is given.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer ved 15 til 25 °C under brug.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 15-25°C.
Hvis din læge mener, at du har risiko for at få tuberkulose, kan du få medicin til at behandle det.
If your doctor thinks you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines to treat it.
Unge patienter (12-17 år)
Adolescent patients (12-17 years)
• Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet.
• There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Patienterne i disse studier havde været diagnosticeret med PsA i mindst 6 måneder.
Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
CDLQI 0 eller 1 indikerer, at der ikke er nogen indvirkning på barnets livskvalitet.
CDLQI of 0 or 1 indicates no effect on child's quality of life.
For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Kontakt også lægen, hvis du for nylig har været i nærheden af en person, der kunne have tuberkulose.
Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis.
Effektdata blev indsamlet og analyseret til og med uge 8 i begge studier.
Efficacy data were collected and analyzed through week 8 for both studies.
Før administration skal STELARA have lov til at stå for at få stuetemperatur (ca. en halv time).
Before administration, STELARA should be allowed to reach room temperature (approximately half an hour).
Sikkerhedsprofilerne for den anbefalede dosis og halvdelen af den anbefalede dosis var sammenlignelige.
The safety profiles of the recommended dose and half of the recommended dose were comparable.
Grundlaget for denne analyse var, at mindst 100 patienter (> 5% af den undersøgte population) blev behandlet samtidigt med disse lægemidler i mindst 90% af studieperioden.
The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
• Det er vigtigt, at nålen hele tiden befinder sig i væsken.
• It is important that the needle is always in the liquid.
Enkeltdosis versus flere doser
Single dose versus multiple doses
Din læge beslutter, hvornår du skal have din næste dosis.
Your doctor will decide when you should receive your next dose.
• Hvis du er over 65 år - i så fald kan du være mere tilbøjelig til at få infektioner.
• If you are 65 years of age or over - you may be more likely to get infections.
De fleste blev anset for at være milde og nødvendiggjorde ikke seponering af forsøgsmedicinen.
Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
Der findes ikke tilstrækkelige data om brugen af ustekinumab hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
Eftersom der generelt er højere incidens af infektioner hos den ældre befolkning, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Der er indberettet forbedring efter seponering af ustekinumab og desuden i visse tilfælde ved administration af kortikosteroider.
Improvement has been reported after discontinuation of ustekinumab and also, in some cases, administration of corticosteroids.
Du kan dække injektionsstedet med et lille plaster, hvis det er nødvendigt.
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Denne indlægsseddel er skrevet til den person, der tager medicinen.
This leaflet has been written for the person taking the medicine.
Det første studie var med 110 patienter mellem 12 og 17 år, som blev behandlet i op til 60 uger, og det andet studie var med 44 patienter mellem 6 og 11 år, som blev behandlet i op til 56 uger.
The first study was in 110 patients from 12 to 17 years of age treated for up to 60 weeks and the second study was in 44 patients from 6 to 11 years of age treated for up to 56 weeks.
Denne virkning sås især i PsA-studie 1.
This effect was driven by PsA Study 1.
Stelara mindsker inflammationen og andre tegn på sygdommen.
Stelara will reduce the inflammation and other signs of the disease.
Hvis disse symptomer opstår, skal passende behandling indledes.
If these symptoms occur, appropriate therapy should be instituted.
Hvis du stopper behandlingen, kan dine symptomer dog komme tilbage.
However, if you stop, your symptoms may come back.
Injektionsvolumen (ml)
Volume of injection (mL)
Ca. 50% af patienterne fortsatte med stabile doser af MTX (≤ 25 mg/uge).
Approximately 50% of patients continued on stable doses of MTX (≤ 25 mg/week).
Det endelige volumen i infusionsposen skal være 250 ml.
The final volume in the infusion bag should be 250 mL.
Der blev ikke identificeret nye problemer med sikkerheden i denne forlængelse af studiet med op til 2 års behandling af patienter med Crohns sygdom.
No new safety concerns were identified in this study extension with up to 2 years of treatment in patients with Crohn's Disease.
Fortæl det til lægen, hvis du får en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver ved med at vende tilbage.
Tell your doctor if you have any kind of infection that will not go away or keeps coming back.
Alvorlige udfald har blandt andet omfattet respiratorisk insufficiens og længerevarende hospitalsindlæggelse.
Serious outcomes have included respiratory failure and prolonged hospitalisation.
Effektresultaterne, der blev præsenteret for UNIFI-I og UNIFI-M, var baseret på central gennemgang af endoskopier.
Efficacy results presented for UNIFI-I and UNIFI-M were based on central review of endoscopies.
Ikke almindelig: Depression
Uncommon: Depression
Der kan udvikles antistoffer mod ustekinumab under behandling med ustekinumab, og de fleste er neutraliserende.
Antibodies to ustekinumab may develop during ustekinumab treatment and most are neutralising.
Tilfælde af anafylaksi og angioødem er forekommet.
Anaphylaxis and angioedema have occurred.
Rør ikke ved stemplet, mens du gør det.
Do not touch the plunger while you do this
Beholderen til dette lægemiddel indeholder latex gummi.
The container of this medicinal product contains latex rubber.
• Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion på Stelara.
• If you ever had an allergic reaction to Stelara.
Radiografisk respons
Radiographic Response
Efter injektionen:
After the injection:
Immunsuppressiva som ustekinumab har et potentiale for at øge risikoen for maligniteter.
Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Der blev udført en på forhånd fastsat integreret analyse, der omfattede data fra 927 forsøgspersoner i både PsA-studie 1 og 2.
A pre-specified integrated analysis combining data from 927 subjects in both PsA Study 1 and 2 was performed.
Klinisk remission, uge 8
Clinical Remission, week 8
Patienter, der får STELARA, skal monitoreres nøje med henblik på tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og efter behandlingen.
Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
Patienter med CDLQI > 1 ved baseline
Patients with a CDLQI > 1 at baseline
Endoskopisk normalisering
Endoscopic Normalization
• Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
• Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Forbedringen blev opretholdt til og med uge 28.
The improvement was sustained through week 28.
I PsA-studie 1 (PSUMMIT I) og PsA-studie 2 (PSUMMIT II) var henholdsvis 80% og 86% af patienterne tidligere blevet behandlet med DMARD.
In PsA Study 1 (PSUMMIT I) and PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% and 86% of the patients, respectively, had been previously treated with DMARDs.
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, vil lægen måske beslutte, at du ikke må få Stelara igen.
If you have a serious allergic reaction, your doctor may decide that you should not use Stelara again.
• Stelara 130 mg koncentrat til infusionsvæske gives på et hospital eller en klinik, og patienterne skal ikke opbevare eller håndtere det.
• Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion is given in a hospital or clinic and patients should not need to store or handle it.
Alvorlige bivirkninger Nogle patienter kan få alvorlige bivirkninger, der kan kræve omgående behandling.
Serious side effects Some patients may have serious side effects that may need urgent treatment.
Forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet blev generelt opretholdt under forlængelsen til og med uge 92.
Improvement in health-related quality of life was generally maintained during the extension through week 92.
Det er muligt, at det øger risikoen for sygdomme, der forbindes med et svækket immunsystem.
However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system.
Enkeltdoser på op til 6 mg/kg er blevet indgivet intravenøst i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Single doses up to 6 mg/kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
• at den ikke har overskredet udløbsdatoen
• it has not passed its expiry date
Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Der er ikke udført specifikke studier af ældre patienter.
No specific studies have been conducted in elderly patients.
Respiratoriske
Respiratory
STELARA skal seponeres, hvis der er mistanke om en lægemiddelrelateret reaktion.
STELARA should be discontinued if a drug reaction is suspected.
Induktionsstudierne omfattede 1.409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patienter.
The induction studies included 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patients.
• Gnid ikke huden på injektionsstedet.
• Do not rub the skin at the injection site.
Der er ingen åbenbar forbindelse mellem tilstedeværelse af antistoffer mod ustekinumab og forekomsten af reaktioner på injektionsstedet.
There is no apparent correlation between the presence of anti-ustekinumab antibodies and the occurrence of injection site reactions.
Over 70% og 40% af patienterne i begge studier havde henholdsvis enthesitis og dactylitis ved baseline.
Over 70% and 40% of the patients in both studies had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
Receptudstedere bør konsultere produktresuméet for den specifikke vaccine for yderligere oplysninger og vejledning om samtidig brug af immunsuppressiva efter vaccination.
Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Latex-overfølsomhed
Latex sensitivity
PedsQL: PedsQL Total Scale Score er et generelt mål for helbredsrelateret livskvalitet, som er udviklet til brug hos børn og unge.
PedsQL: The PedsQL Total Scale Score is a general health-related quality of life measure developed for use in children and adolescent populations.
Tag aldrig en dobbelt dosis, hvis du har glemt en dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
CDLQI: CDLQI er et dermatologisk redskab til vurdering af et hudproblems indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet i den pædiatriske population.
CDLQI: The CDLQI is a dermatology instrument to assess the effect of a skin problem on the health-related quality of life in the paediatric population.
Behandling af latent tuberkuloseinfektion skal påbegyndes før administration af STELARA.
Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.
Behandling med immunmodulatorer og/eller kortikosteroider kan fortsættes under behandling med STELARA.
Immunomodulators and/or corticosteroids may be continued during treatment with STELARA.
Stelara tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunsuppressiva.
Stelara belongs to a group of medicines called ‘immunosuppressants'.
PGA = Lægens samlede vurdering.
PGA = Physician Global Assessment
Derefter anbefales dosering hver 12. uge.
After this, dosing every 12 weeks is recommended.
Hvis dette er tilfældet, vil du få undervisning i, hvordan du injicerer Stelara.
If this happens, you will get training on how to inject Stelara.
I placebogruppen i uge 12, N = 36 p = 0,028
For the placebo group at week 12, N = 36 p = 0.028
PASI 75 respondere PASI 90 respondere PASI 100 respondere CDLQI
PASI 75 responders PASI 90 responders PASI 100 responders CDLQI
STELARA skal administreres i uge 0 og 4 og derefter hver 12. uge.
STELARA should be administered at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks thereafter.
• Aktivt stof: Ustekinumab.
• The active substance is ustekinumab.
Lægen skal dog sikre sig, at der sker den nødvendige opfølgning.
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som i nogle tilfælde er indtruffet flere dage efter behandlingen.
Serious hypersensitivity reactions have been reported in the postmarketing setting, in some cases several days after treatment.
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål i forbindelse med at give dig selv en injektion.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Der foreligger ikke data om sekundær transmission af infektion fra levende vacciner hos patienter, som fik STELARA.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving STELARA.
• Bland ikke Stelara med andre væsker til injektion
• Do not mix Stelara with other liquids for injection
Det beregnede volumen skal afrundes til nærmeste 0,01 ml og administreres med en gradueret 1 ml sprøjte.
The calculated volume should be rounded to the nearest 0.01 mL and administered using a 1 mL graduated syringe.
Forbered injektionsstedet
Prepare the injection site
Genbrug aldrig en sprøjte for din sikkerheds og dit helbreds skyld og af hensyn til andres sikkerhed.
Never re-use a syringe, for your safety and health and for the safety of others.
Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Lægen vil så undersøge dig og teste dig for tuberkulose, før du får Stelara.
Your doctor will examine you and do a test for tuberculosis, before you have Stelara.
• Hvis du får anden behandling for psoriasis og/eller psoriasisartrit - såsom et andet immunsuppressivum eller lysbehandling (når kroppen behandles med en type ultraviolet (UV) lys).
• If you are having any other treatment for psoriasis and/or psoriatic arthritis - such as another immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with a type of ultraviolet (UV) light).
• Hvis der er en, der vil hjælpe med at give dig injektionen, kan han eller hun også vælge overarmene som injektionssted.
• If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site.
Brug en ny nål og en ny sprøjte til hver injektion.
Use a new needle and syringe for each injection.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko (f.eks. organtoksicitet) for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet, herunder sikkerhedsfarmakologi.
Non-clinical data reveal no special hazard (e.g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Hovedresultaterne for effekt fremgår af tabel 6 nedenfor.
The key efficacy results are shown in Table 6 below.
Når behandlingen påbegyndes, vil din læge eller sygeplejerske hjælpe dig med den første injektion (indsprøjtning).
At the start of treatment, your healthcare provider will assist you with your first injection.
• varm, rød eller smertefuld hud eller et smertefuldt udslæt med blærer
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Stelara er kun til engangsbrug.
Stelara is for single use only.
Den anbefalede dosis af STELARA baseret på kropsvægt er vist nedenfor (tabel 1 og 2).
The recommended dose of STELARA based on body weight is shown below (Tables 1 and 2).
Samtidig brug af immunmodulatorer havde ikke nogen signifikant indvirkning på ustekinumabs fordeling.
Concomitant use of immunomodulators did not have a significant impact on ustekinumab disposition.
Brug ikke Stelara:
Do not use Stelara:
I IM-UNITI kunne de patienter, som havde gennemført studiet til og med uge 44, fortsætte behandlingen i en forlængelse af studiet.
In IM-UNITI, patients who completed the study through week 44 were eligible to continue treatment in a study extension.
Før vaccination med levende vira eller levende bakterier skal behandling med STELARA suspenderes i mindst 15 uger efter den sidste dosis og kan tidligst genoptages 2 uger efter vaccinationen.
Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
• hvis forseglingen er brudt.
• If the seal is broken.
Der var ingen indikation af interaktion ved samtidig administration at disse lægemidler.
There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products.
Fortæl også din læge, hvis du har åbne rifter eller sår, da der kan gå betændelse i dem.
Also tell your doctor if you have any open cuts or sores as they might get infected.
For at beregne injektionsvolumen (ml) for patienter < 60 kg skal følgende formel anvendes: kropsvægt (kg) x 0,0083 (ml/kg), se også tabel 2.
To calculate the volume of injection (mL) for patients < 60 kg, use the following formula: body weight (kg) x 0.0083 (mL/kg) or see Table 2.
Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer som for eksempel hoste, åndenød og feber.
Tell your doctor right away if you develop symptoms such as cough, shortness of breath, and fever.