natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter gentagne subkutane doser hos raske frivillige blev de primære farmakokinetiske parametre (AUCtau og Cmax) forøget proportionalt med dosis fra 22 mikrogram til 44 mikrogram.
After repeated subcutaneous doses in healthy volunteers, the main PK parameters (AUCtau and Cmax) increased proportional to the increased in dose from 22 micrograms to 44 micrograms.
• Hold RebiDose i hoveddelen og brug din anden hånd til at fjerne låget.
• Hold RebiDose by the main body and use your other hand to remove the cap.
Depression og selvmordstanker
Depression and suicidal ideation
For at minimere risikoen for nekrose på injektionsstedet anbefales patienter at:
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Rebif er indiceret til behandling af
Rebif is indicated for the treatment of
I tilfælde af alvorlige eller vedvarende bivirkninger må dosis af Rebif midlertidigt sættes ned eller midlertidigt afbrydes efter lægens skøn.
In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
• Kontrollér udløbsdatoen på RebiDose-etiketten eller på den ydre pakning (står efter “EXP”).
• Check the expiry date on the RebiDose label or on the outer box (as indicated as “EXP”).
Fortæl det til din læge, hvis du lider af sygdomme i
Inform your doctor if you have a disease of
Hvis du har dårligt syn, kan du ikke anvende RebiSlide, medmindre en person med godt syn kan hjælpe.
If you have poor vision you should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Den nøjagtige virkningsmekanisme for Rebif i behandlingen af multipel sklerose er stadig under udforskning.
The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
Fortæl det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkninger:
Talk to your doctor if you experience any of the following side effects:
Behandlingssammenligning Rebif 44 µg tiw versus placebo
Treatment Comparison Rebif 44 mcg tiw versus Placebo
Retinale vaskulære sygdomme (dvs. retinopati, uldne eksudater (cotten wool spots), obstruktion af retinal arterie eller vene)*
Retinal vascular disorders (i.e. retinopathy, cotton wool spots, obstruction of retinal artery or vein)*
• eller hvis du tidligere har haft epileptiske anfald så lægen nøje kan overvåge din behandling og eventuel forværring af disse lidelser.
• or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
• bruge en aseptisk injektionsteknik,
• use an aseptic injection technique,
Resultaterne for virkning, når Rebif 44 mikrogram blev givet tre gange ugentligt, sammenlignet med placebo fra dette studie er følgende:
Efficacy results of Rebif 44 micrograms given three times per week compared to placebo from this study are as follows:
Ca. 70% af patienterne, som behandles med Rebif, kan forvente at opleve det typiske influenzalignende interferon-symptom inden for de første seks måneder efter start af behandlingen.
Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
Proceduren mht. patientens injektionsteknik bør revideres jævnligt, specielt hvis der forekommer reaktioner på injektionsstedet.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
• Når du er færdig med injektionen, kasseres RebiDose straks.
• Once you have finished your injection, immediately discard RebiDose.
Hyppighed ikke kendt: Panniculitis (opstod på injektionsstedet) Pædiatrisk population
Frequency not known: Panniculitis (occurred in the injection site) Paediatric population
• Hold rede på og skift dine injektionssteder, således at det samme område ikke injiceres for ofte.
• Keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too often.
Efter gentagen subkutan administration med den samme dosis 4 gange med 48 timers mellemrum forbliver de biologiske responser forhøjet uden nogen tegn på toleransudvikling.
After repeated subcutaneous administration every 48 hours for 4 doses, these biological responses remain elevated, with no signs of tolerance development.
• Selvmordsforsøg
• Suicide attempt
Hvis en patient responderer dårligt på behandling med Rebif og har neutraliserende antistoffer, bør den behandlende læge revurdere risk/benefit-forholdet ved fortsat Rebif-behandling.
If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/risk ratio of continued Rebif therapy.
Anafylaktiske reaktioner*
Anaphylactic reactions*
Der bør udvises forsigtighed, når der gives Rebif i forbindelse med medicinske produkter, der har et snævert terapeutisk indeks og i høj grad er afhængig af det hepatiske cytokrom P450-system for clearence, f.eks. antiepileptika og nogle typer antidepressiva.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Hvis du har spørgsmål om,
If you have questions about how to inject,
G. Sikkerhedshætte H. Kanyle
G. Safety guard H. Needle
• Kassér alle anvendte ting: Når du har afsluttet injektionen, skal du øjeblikkeligt kassere injektionssprøjten i en egnet affaldsbeholder.
• Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
Uge 1-2
Weeks 1-2
Thyreoidea-dysfunktion, oftest i form af hypo- eller hypertyreoidisme
Thyroid dysfunction, most often presenting as hypothyroidism or hyperthyroidism
• Din læge har ordineret et RebiSmart eller RebiSlide apparat til dig.
• Your doctor may have prescribed you RebiSmart or RebiSlide device.
Din læge kan ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og din nyrefunktion.
Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidney.
Vævsdestruktion (nekrose), bylder og ophobning på injektionsstedet er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Tissue destruction (necrosis), abscess and mass at injection site are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Asymptomatisk forhøjelse af aminotransferaser
Asymptomatic transaminase increase
Brug til børn (under 2 år) Rebif bør ikke anvendes til børn under 2 år.
Use in children (below 2 years of age) Rebif is not recommended for use in children below 2 years of age.
Et 2-års kontrolleret klinisk studie med Rebif blev udført hos patienter med en enkelt klinisk hændelse, der tyder på demyelinisering på grund af multipel sklerose.
One 2-year controlled clinical trial with Rebif was performed in patients with a single clinical event suggestive of demyelination due to multiple sclerosis.
Brug ikke lægemidlet, hvis du observerer synlige tegn på nedbrydning af præparatet, for eksempel hvis opløsningen ikke længere er klar, eller hvis den indeholder partikler.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Asymptomatisk forhøjelse af laboratorieparameterne for leverfunktion og formindskelse af leukocyttal er også almindelig.
Asymptomatic increases in laboratory parameters of hepatic function and decreases in white blood cells are also common.
Selvmordsforsøg*
Suicide attempt*
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin , for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
5.3) er der en mulig øget risiko for spontan abort.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
• BEMÆRK: Fra den femte uge og fremover, efter du har fuldendt opstartsperioden, skal 0,5 ml (svarende til den sædvanlige dosis) vælges i apparatets doseringsvindue.
• NOTE: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, 0.5 mL (corresponding to the usual dose) should be selected in the dose window of the device.
Patienter som bliver behandlet med Rebif kan nogle gange udvikle nye eller forværrede thyreoideaanormaliteter.
Patients being treated with Rebif may occasionally develop new or worsening thyroid abnormalities.
Rebifs sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Rebif in children below 2 years of age have not yet been established.
Hvis du har fået ordineret RebiSmart, skal du gå til afsnittet “Hvis du bruger RebiSmart”, ellers skal du gå til afsnittet “Hvis du bruger RebiSlide”.
If you have been prescribed RebiSmart please go to the section “If you use RebiSmart”.
D. Etiket
D. Label
Du lægger måske ikke mærke til Rebifs virkning med det samme.
The effects of Rebif may not be noticed immediately.
Hvis du oplever symptomer, som tyder på en leversygdom, såsom appetitløshed ledsaget af andre symptomer som kvalme, opkastning eller gulsot, skal du straks kontakte din læge (se ovenfor "Kontakt straks din læge...").
If you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting, jaundice, please contact your doctor immediately (see above “Tell your doctor immediately...”).
Svære leverproblemer kan være forbundet med yderligere tegn, f.eks. koncentrationsbesvær, søvnighed og forvirring.
Severe liver problems can be associated with additional signs, e.g. difficulty concentrating, sleepiness and confusion.
I tilfælde af overdosis skal du omgående kontakte din læge.
In case of overdose, contact your doctor immediately.
E. Hoveddel F. Knap
E. Main body F. Button
Hvis TMA diagnosticeres, er øjeblikkelig behandling nødvendig (udskiftning af plasma skal overvejes), og omgående seponering af Rebif anbefales.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Rebif is recommended.
• patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, hvis alternative diagnoser er blevet udelukket, og hvis patienten vurderes at have en høj risiko for at udvikle klinisk definitiv multipel sklerose (se pkt.
• patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1)
Over 4 år blev den gennemsnitlige eksacerbationsrate reduceret 22% hos patienter, der blev behandlet med Rebif 22 mikrogram, og 29% hos patienter, der blev behandlet med Rebif 44 mikrogram, sammenlignet med en gruppe patienter, der blev behandlet med placebo i to år og derefter med enten Rebif 22 eller Rebif 44 mikrogram i to år.
Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
Periodisk overvågning for tidlige tegn eller symptomer, f.eks. ødem, proteinuri og nedsat nyrefunktion anbefales, især hos patienter med en øget risiko for nyresygdom.
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
• Kontroller (umiddelbart efter, at du tager den ud af køleskabet), at cylinderampullen ikke ved et uheld er frosset til is i pakningen eller inde i apparatet.
• Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the device.
Hvis der er partikler eller andre synlige tegn på nedbrydning, må du ikke bruge den, og du skal kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet for hjælp.
If there are particles or other visible signs of deteriorations, do not use it and contact your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Blod og lymfesystem Meget almindelig:
Blood and the lymphatic system disorders Very common:
B. Gennemsigtigt vindue C. Stempel
B. Transparent window C. Plunger
Intramuskulær og subkutan administration resulterer i fuldt sammenligneligt respons.
Intramuscular and subcutaneous administrations produce fully superimposable responses.
• Åndedrætsbesvær
• Breathing difficulties
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rebif, hvis du er allergisk (overfølsom) over for nogen som helst anden medicin.
•Talk to your doctor or pharmacist before taking Rebif if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Forøget frekvens af depression og selvmordstanker er kendt hos multipel sklerose-patienter og i forbindelse med anvendelse af interferoner.
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Før injektionen
Before the injection
Hyppighed ikke kendt: Pulmonal arteriel hypertension* (vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor)
Frequency not known: Pulmonary arterial hypertension* (class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension)
Hvis man delte patientgruppen i to undergrupper (med og uden attakker i 2-års perioden før studiestart), fandt man ingen effekt på førligheden hos patienter uden attakker, men hos patienter med attakker blev andelen med forværret førlighed i slutningen af studiet reduceret fra 70% (placebo) til 57% (Rebif 22 mikrogram og 44 mikrogram kombineret).
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
• hvis du er allergisk over for naturligt eller rekombinant interferon beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rebif (angivet i punkt 6),
• if you are allergic to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Epileptiske anfald
• Epileptic seizures
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet ellersygeplejersken, før du bruger Rebif.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Rebif.
• Din læge vil fortælle dig, hvordan du vælger den korrekte dosis.
• Your doctor will tell you how to choose the correct dose.
Patienterne, der indgik i studiet, havde mindst to klinisk stumme læsioner på den T2-vægtede MR-scanning med en størrelse på mindst 3 mm, og hvoraf mindst en er ovoid eller periventrikulær eller infratentoriel.
The patients enrolled into the trial had at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI scan, with a size of at least 3 mm, at least one of which is ovoid or periventricular or infratentorial.
Symptomer på disse ændringer kan omfatte træthed, nedsat evne til at bekæmpe infektion, blå mærker eller uforklarlig blødning.
Possible symptoms resulting from these changes could include tiredness, reduced ability to fight infection, bruising or unexplained bleeding.
• Blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom).
• Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Gennemsnitligt antal CUA-læsioner pr. person pr. scanning i løbet af den dobbeltblinde periode Mindste kvadraters gennemsnit (SE) * tiw - tre gange ugentligt
Mean CUA Lesions per Subject per Scan During the Double Blind Period Least Square Means (SE) * tiw - three times per week
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • Hovedpine
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Headache
Cellulitis på injektionsstedet* Hyppighed ikke kendt: Panniculitis (opstod på injektionsstedet)
Injection site cellulitis* Frequency not known: Panniculitis (occurred in the injection site)
Hyppighed ikke kendt: Forbigående neurologiske symptomer (dvs. hypæstesi, muskelspasmer, paræstesi, gangproblemer, muskelstivhed), der kan ligne eksacerbation af multipel sklerose*
Frequency not known: Transient neurological symptoms (i.e. hypoesthesia, muscle spasm, paraesthesia, difficulty in walking, musculoskeletal stiffness) that may mimic multiple sclerosis exacerbations*
Rebif indeholder benzylalkohol
Rebif contains benzyl alcohol
• Injicér lægemidlet ved at presse langsomt og jævnt på stemplet (pres stemplet helt i bund, til injektionssprøjten er tom).
• Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
Resultater af leverfunktionsprøver kan blive unormale (meget almindelig).
Liver function tests may be disturbed (very common).
Administration af interferoner har været forbundet med anoreksi, svimmelhed, angst, arytmier, vasodilatation og palpitationer, menoragi og metroragi.
The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arrhythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Behandlingen med Rebif bør stoppes, hvis der forekommer gulsot eller andre kliniske symptomer på leverpåvirkning.
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear.
Rebif har ligesom andre beta interferoner potentialet til at fremkalde alvorlige leverskader inklusive akut hepatisk svigt (se pkt.
Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury including acute hepatic failure (see section 4.8).
• Placer RebiSmart i en ret vinkel (90°) mod huden.
• Place RebiSmart at a right angle (90°) to the skin.
Hvis du føler dig deprimeret eller får selvmordstanker, skal du straks kontakte din læge.
If you feel depressed or develop thoughts of suicide, report it immediately to your doctor.
Flertallet af bivirkninger, der er observeret med interferon beta-1a, er normalt lette og reversible og responderer godt på dosisreduktion.
The majority of adverse reactions observed with interferon beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
Der er kun vist sikkerhed og virkning af Rebif i en behandlingsperiode på 4 år.
Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Der kan forekomme en øget dannelse af autoantistoffer ved behandling med interferon-beta.
An increased formation of auto-antibodies may occur during treatment with interferon beta.
• Influenzalignende symptomer, såsom hovedpine, feber, kulderystelser, smerter i muskler og led, træthed og kvalme er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
• Flu-like symptoms, such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Den begrænsede tilgængelige information om interferon beta-1as udskillelse i modermælk i tillæg med interferon betas kemiske/fysiologiske karakteristika antyder, at niveauerne af interferon beta-1a, der udskilles i human mælk, er ubetydelige.
Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical/physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Læs indlægssedlen til Rebif 22 mikrogram/0,5 ml eller Rebif 44 mikrogram/0,5 ml omhyggeligt, inden du starter din 5.uges behandling.
Read carefully the package leaflet of Rebif 22 micrograms/0.5 mL or Rebif 44 micrograms/0.5 mL before you start your fifth week treatment.
Patienterne blev randomiseret dobbeltblindt til enten Rebif 44 mikrogram givet tre gange ugentligt, Rebif 44 mikrogram en gang ugentligt eller placebo.
Patients were randomised in a double-blind manner to either Rebif 44 micrograms given three times per week, Rebif 44 micrograms once weekly, or placebo.
Patienter med hjertesygdomme såsom angina, kongestionshjertesvigt eller arrhytmia skal følges tæt, hvis deres kliniske tilstand bliver forværret ved behandling med interferon beta-1a.
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
Hvis patienten har adskillige læsioner, skal Rebif-behandlingen ophøre, indtil der har fundet opheling sted.
If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebif
What you need to know before you use Rebif
Tiden til maksimunkoncentration efter en enkelt subkutan injektion var 24 til 48 timer for neopterin, beta-2-mikroglobulin og 2'5'OAS, 12 timer for MX1 og 24 timer for OAS1- og OAS2-genekspression.
Time to peak concentrations following a single subcutaneous injection were 24 to 48 hours for neopterin, beta-2-microglobulin and 2'5'OAS, 12 hours for MX1 and 24 hours for OAS1 and OAS2 gene expression.
Disse symptomer er sædvanligvis milde, er mest almindelige i starten af behandlingen og aftager ved fortsat brug.
These symptoms are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Du vil næsten aldrig mærke disse ændringer i skjoldbruskkirtlens aktivitet, men din læge kan anbefale, at der bliver taget prøver, hvis det er relevant.
These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms; however your doctor may recommend testing as appropriate.
• Tryk på injektionsknappen.
• Press the injection button.
Rebif er et højt oprenset opløst protein, der ligner det naturlige interferon beta, der produceres i den menneskelige krop.
Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Til flergangsbrug.
For multidose use.
I et 3-årigt studie hos patienter med sekundær progressiv MS (EDSS 3-6,5) med bekræftet klinisk progression i de forudgående to år, og som ikke havde oplevet attakker i de forudgående 8 uger, havde Rebif ingen signifikant effekt på forværring af førlighed, men antallet af attakker blev reduceret med ca. 30%.
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
I løbet af uge tre og fire: 0,25 ml, der svarer til en dosis på 22 mikrogram
During week three and four: 0.25 mL, which corresponds to the dose of 22 micrograms
Hvis du glemmer en injektion, skal du blot tage injektionen den næste fastsatte dag.
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
Inflammation ved injektionsstedet, reaktion ved injektionsstedet, influenzalignende symptomer
Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
I løbet af uge et og to: 0,1 ml, der svarer til en dosis på 8,8 mikrogram
During week one and two: 0.1 mL, which corresponds to the dose of 8.8 micrograms
I kliniske studier var dette karakteriseret ved to eller flere akutte attakker i de foregående to år (se pkt.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
• Hvil håndleddet mod huden i nærheden af injektionsstedet og stik kanylen lodret ind i huden med en hurtig og bestemt bevægelse.
• Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
Det kan forårsage toksiske og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.