natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BRINAVESS 20 mg/ml, sterilt koncentrat vernakalanthydrochlorid Intravenøst
BRINAVESS 20 mg/ml sterile concentrate vernakalant hydrochloride IV
1 hætteglas 200 mg/10 ml
200 mg/10 ml
Det må ikke gives til patienter, som har fået intravenøse antiarytmika (klasse I og III) op til 4 timer før vernakalant (se pkt.
It must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Et 25 ml hætteglas indeholder 500 mg vernakalanthydrochlorid svarende til 452,5 mg vernakalant.
Each 25 ml vial contains 500 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
Atrieflagren
Breast-feeding
Ikke almindelig: Ekstremitetssmerter
Uncommon: Pain in extremity
Almindelig: Hoste; nasalt ubehag Ikke almindelig: Dyspnø; halsirritation; orofaryngeale smerter; tilstoppet næse; kvælningsfornemmelse; kvælningsfornemmelse, rinorré
Uncommon: Dyspnoea; throat irritation; oropharyngeal pain; nasal congestion; suffocation feeling; choking sensation; rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Common: Nausea; paraesthesia oral; vomiting Uncommon: Dry mouth; diarrhoea; hypoaesthesia oral; defecation urgency
BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning vernakalanthydrochlorid
BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
Vernakalant må ikke gives til patienter, som har fået intravenøse antiarytmika (klasse I og III) mindre end 4 timer før vernakalant (se pkt.
Vernakalant must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Et hætteglas indeholder 500 mg vernakalanthydrochlorid svarende til 452,5 mg vernakalant.
Each vial contains 500 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg vernakalant.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
How to store BRINAVESS Contents of the pack and other information
1 hætteglas 500 mg/25 ml
25 mL:1 vial 500 mg/25 ml
Udseende og pakningsstørrelser
What BRINAVESS looks like and contents of the pack
Patienter med leverinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Patients with hepatic impairment: No dose adjustment necessary (see sections 4.4 and 5.2).
• Brug af intravenøse antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) op til 4 timer før samt i de første 4 timer efter administration af vernakalant.
• Use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior to,
• nysen
• sneezing
Et hætteglas med 500 mg vernakalanthydrochlorid svarer til 452,5 mg vernakalant.
Each vial of 500 mg of vernakalant hydrochloride is equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
Et hætteglas med 200 mg vernakalanthydrochlorid svarer til 181 mg vernakalant.
Each vial of 200 mg vernakalant hydrochloride is equivalent to 181 mg vernakalant.
Et 10 ml hætteglas indeholder 200 mg vernakalanthydrochlorid svarende til 181 mg vernakalant.
Each 10 ml vial contains 200 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg of vernakalant.
Et hætteglas indeholder 200 mg vernakalanthydrochlorid svarende til 181 mg vernakalant.
Each vial contains 200 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg vernakalant.
Det skal De vide, før De begynder at bruge BRINAVESS Sådan skal De bruge BRINAVESS Bivirkninger
What BRINAVESS is and what it is used for What you need to know before you use BRINAVESS How to use BRINAVESS
Meget almindelig: Smagsforstyrrelser Almindelig: Paræstesi; svimmelhed Ikke almindelig: Hypæstesi; brændende fornemmelse; parosmi; synkope; døsighed
Uncommon: Hypoaesthesia; burning sensation; parosmia; syncope; somnolence
Kun en kvalificeret sundhedsperson må administrere BRINAVESS, og patienten skal monitoreres hyppigt under hele infusionsforløbet og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion for tegn og symptomer på et pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens.
Patients should be frequently monitored for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate.
Brug ikke hætteglas med partikelindhold eller misfarvning.
Any vials exhibiting particulate matter or discolouration should not be used.
Den anbefalede startdosis er 3 mg/kg med en maksimal dosis baseret på 113 kg. Mens De får BRINAVESS, vil Deres åndedræt, hjerterytme, blodtryk og hjertets elektriske aktivitet blive kontrolleret.
The recommended initial dose is 3 mg/kg, with a maximum calculated dose based upon 113 kg.
Det anbefales at anvende en infusionspumpe til indgivelse.
An infusion pump is the preferred delivery device.
Zubrin bør ikke anvendes til mennesker.
Zubrin should not be used in people.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Zubrin med gyldighed i hele Den Europæiske Union 13. marts 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin on 13 March 2001.
Opkastning og diarré er iagttaget hos én ud af 10 hunde.
Vomiting or diarrhoea has been observed in one out of 10 dogs.
Lejlighedsvis kan der forekomme hårtab eller røde pletter på huden.
Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på kartonens etiket.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Når disse enzymer blokeres, produceres der mindre prostaglandin.
When these enzymes are blocked, less prostaglandin is produced.
Zubrin er undersøgt såvel i laboratoriedyr som hos hunde, der er blevet behandlet på forskellige dyrlægepraksisser eller -klinikker i USA og i en række europæiske lande ("kliniske forsøg").
Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“clinical studies”).
Zubrin skal anbringes direkte i munden på hunden, og du skal prøve at holde hundens mund lukket et par sekunder.
Zubrin should be placed directly into the dog's mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
Zubrin indeholder det aktive stof tepoxalin.
Zubrin contains the active substance tepoxalin.
De bedste resultater opnåedes, når Zubrin blev givet 1-2 timer efter fodring.
The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
Zubrin virker ved at blokere enzymerne cyclooxygenase-1 og cyclooxygenase-2.
Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
Inden du begynder at give hunden Zubrin, skal du desuden oplyse dyrlægen om eventuel anden medicin, som hunden får, da visse lægemidler kan påvirke hinandens virkning.
Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other's effectiveness.
I de kliniske forsøg har dyrets ejer givet Zubrin til hunden én gang dagligt i en dosis på 10 mg pr. kg af dyrets kropsvægt, med eller uden foder.
In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog's bodyweight with or without food.
Zubrin indeholder tepoxalin, der tilhører en klasse lægemidler med betegnelsen nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Zubrin contains tepoxalin, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Zubrin gives én gang dagligt 1-2 timer efter fodring, indtil hunden får det bedre.
Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
I tilfælde, hvor mennesker utilsigtet indtager adskillige tabletter, bør der straks søges lægehjælp.
However, if a number of tablets are accidentially consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Når din hund får sådanne bivirkninger, skal du ophøre med at give hunden Zubrin.
When such undesirable effects are seen in the dog, you should discontinue giving Zubrin to your dog.
Hvorfor er Zubrin blevet godkendt?
Why has Zubrin been approved?
Da bivirkninger kan forekomme, skal enhver behandling af mere end 1-2 ugers varighed dog ske under regelmæssigt tilsyn af dyrlægen.
However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 - 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Hvis tabletten opløses i hånden, skal du vaske hænder grundigt.
If the lyophilisate disintegrates prematurely in your hands, wash your hands thoroughly.
I sjældne tilfælde kan disse bivirkninger blive meget alvorlige, især hos ældre eller ekstra følsomme dyr.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these effects may become very serious.
Zubrin var lige så effektivt som andre lægemidler i samme klasse og bevirkede en væsentlig bedring hos hunde med sygdomme i muskler eller led.
Zubrin was as effective as other medicines of the same class and showed significant improvement in dogs with muscle or joint disease.
Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
Dyrene blev behandlet, indtil deres tilstand bedredes, men da bivirkninger kan forekomme, skal enhver behandling af mere end 1-2 ugers varighed følges regelmæssigt af dyrlægen.
The animals were treated until they got better; however, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 - 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Derfor skal du sørge for at have tørre hænder, når du giver lægemidlet.
Therefore, you should make sure to administer the medicine with dry hands.
Zubrin er en smeltetablet, dvs. en type tablet, der hurtigt opløses, når den fugtes, f.eks. når den lægges på din hunds tunge.
Zubrin is an oral lyophilisate, i.e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e.g. when placed on your dog's tongue.
Hvad er Zubrin?
What is Zubrin?
Bivirkningerne af Zubrin er de samme som af andre NSAID, dvs. opkastning, blød afføring eller diarré, blod i afføringen, nedsat appetit og træthed.
The side effects of Zubrin are those seen with other NSAIDs, such as vomiting, soft faeces or diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and tiredness.
Da prostaglandiner er stoffer, der udløser en betændelsesreaktion, mindsker tepoxalin den betændelse og hævelse af muskler og led og den smerte, som de bevirker.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
Hvordan er virkningen af Zubrin undersøgt?
How has the effectiveness of Zubrin been studied?
Hvad anvendes Zubrin til?
What is Zubrin used for?
Zubrin har en særlig lægemiddelform (smeltetablet), der hurtigt opløses, når den bliver fugtig, og kan blive meget glat eller klæbrig ved berøring med fingrene.
Zubrin has a special pharmaceutical form (lyophilisate) that will quickly dissolve upon contact with moisture and might get very slippery or sticky when kept in your fingers.
Hvilke bivirkninger har Zubrin?
What are the side effects of Zubrin?
Zubrin anvendes til at mindske betændelse og lindre smerter ved akutte og kroniske sygdomme i muskler og knogler hos hunde.
Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) har fundet, at fordelene ved Zubrin er større end risiciene til behandling af smerter i muskler eller led hos hunde.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
Hvordan virker Zubrin?
How does Zubrin work?
Denne effekt er forbigående.
This effect is transient.
CVMP kan acceptere:
The CVMP can accept:
15 til 21 dage
15 to 21 days
Halveringstiden var 22 timer.
The elimination half-life was 22 hours.
Gælder for begge dyrearter:
Applicable to both species:
Der blev imidlertid også udstedt markedsføringstilladelser via to separate gensidige anerkendelsesprocedurer med Italien og Irland som referencemedlemsstater.
However, marketing authorisations were also granted via two separate Mutual Recognition Procedures with Italy and Ireland as the Reference Member States.
Der må ikke spises, drikkes eller ryges under håndtering af produktet.
Do not eat, drink or smoke when handling this product.
Størstedelen af markedsføringstilladelserne er blevet godkendt via nationale procedurer.
The majority of the marketing authorisations have been approved via national procedures.
ATCvet-kode: QJ01FA91.
ATCvet code: QJ01FA91.
Se afsnittet om miljøoplysninger.
See the environmental properties section.
Dette advarer om, at andre komponenter (f.eks. andre kortsorter) muligvis ville kunne frembringe samme effekt, da årsagen til dette fald i aktivitet ikke forklares i ansøgningen og forblev ukendt.
It would give warning that there could be other components (such as other cereals) that could produce the same effect, since the reason for this loss of activity has not been explained in the submission and remained unknown.
Lungekoncentrationer øgedes hurtigt mellem dag 2 og 4, men ingen signifikante ændringer blev opnået efter 4 dages dosering.
Lung concentrations increased rapidly between days 2 and 4 but no significant changes were obtained following four days of dosing.
2800 Lyngby Danmark
2800 Lyngby Denmark
Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner
Prevention and treatment of respiratory disease
• Beskrivelsen af arten og sammensætningen af den indre emballage harmoniseres.
• The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised.
De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, er (ikke udtømmende):
The main sections of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
CVMP kan endvidere acceptere den foreslåede dosis for både svin og kaniner, da disse er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i forsøgs- og feltundersøgelser.
CVMP can also accept the proposed dose in both pigs and rabbits as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
CVMP anbefaler, at der foretages yderligere ændringer af det produktresumé, der foreslås af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
Hævelse af ansigt, læber og øjne eller vejrtrækningsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Swelling of the face, lips and eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
- Undgå at håndtere lægemidlet, hvis du er allergisk over for dets indholdsstoffer.
- Do not handle the product if you are allergic to ingredients in the product.
Fødeindtagelse kan i meget sjældne tilfælde aftage (inklusive nægtelse af fødeindtagelse) hos dyr, som modtager medicineret foder.
In very rare cases, feed intake may decrease (including feed refusal) in animals receiving medicated feed.
Indtagelsen af medicineret foder afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
• Opblandingsmængden i foder, som fastsat i tabellerne (4.9), ville variere afhængig af produktstyrke.
• The inclusion rate in feed established at the tables (4.9) would differ on each product strength;
Tilmicosin nedbrydes/aftager langsomt i jorden.
Tilmicosin degrades/declines slowly in the soil.
Den primære miljøeksponering er fra gødning, som anvendes til landbrugsjord som gødningsstof.
The primary route of environmental exposure is from manure applied to agricultural land as fertilizer.
Biologisk omdannelse: Der dannes adskillige metabolitter, hvoraf den hyppigst forekommende identificeredes som T1.
Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1.
Brug følgende beregning:
Use the following formula:
Læs indlægssedlen på bagsiden af posen inden brug.
Read the package leaflet on reverse of the bag before use.
Hovedparten af tilmicosin udskilles uændret.
However the bulk of tilmicosin is excreted unchanged.
Når indikationerne for kaniner er begrænset til luftvejsinfektioner, kan CVMP acceptere denne påstand.
Where the indications in rabbits are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
Veterinærlægemidlets aktivitet er blevet påvist at være særligt effektiv over for følgende mikroorganismer:
In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
Det distribueres også i lever- og nyrevævet.
It is also distributed in the liver and kidney tissues.
Forslagene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne om at harmonisere tilbageholdelsestiden for begge arter på grundlag af de fremlagte pivotale restkoncentrationsundersøgelser kan accepteres.
The Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for both species, on the basis of the pivotal residue studies presented can be accepted:
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Parti
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Kaniner: 4 dage
Rabbits: 4 days
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til: I visse medlemsstater er lægemidlet indiceret til kaniner, i andre er det ikke.
4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: in some Member States the product is indicated for rabbits and in others not.
Hvad angår "Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller", kan CVMP ikke acceptere forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne om "3 måneder, bortset fra medicineret foder indeholdende 30 % hvede, i hvilket tilfælde gyldighedsperioden reduceres til 1 måned".
In relation to ‘shelf life after incorporation into meal or pelleted feed', CVMP cannot accept the Marketing Authorisation Holders' proposal “ 3 months, except for medicated feed containing 30% wheat in which case the validity is reduced to 1 month”.
4.11 Tilbageholdelsestid: Tilbageholdelsestiden for svin i forbindelse med lægemidlet varierer fra medlemsstat til medlemsstat fra 7 til 21 dage før slagtning.
4.11 Withdrawal period(s): for pigs the withdrawal period granted for the product varies among the Member States from 7 to 21 days before slaughter
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
Der foreligger videnskabelig dokumentation, som viser, at makrolider virker synergistisk med værtens immunsystem.
Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
• Kontraindikationer: Der medtages en ny erklæring om overfølsomhed over for tilmicosin.
• Contraindications: include a new statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin;
Sojaolie (som angivet i Den Europæiske Farmakopé)
Soya-bean oil (as stated in the Ph.Eur)
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares tørt.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a dry place.
Ved iblanding af veterinærlægemidlet og håndtering af det medicinerede foder bør man undgå direkte kontakt med øjne, hud og slimhinder.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Det bemærkes i forbindelse med listen over hjælpestoffer, at forskellen i formuleringerne for de forskellige produktstyrker afhjælpes ved, at der anvendes et separat produktresumé for hver produktstyrke.
It is noted in relation to the list of excipients, that the difference in formulations of the different product strengths should be resolved by the use of separate SPCs per product strength;
LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATE
I forbindelse med de involverede patogener skal mikroorganismen Haemophilus parasuis fjernes.
In relation to the pathogens involved the microorganism Haemophilus parasuis should be removed.
Må ikke blandes med foder, som indeholder bentonit.
Not to be incorporated into feeds containing Bentonite.
4.9 Dosering og indgivelsesvej: Den anbefalede dosering og behandlingens varighed varierer fra medlemsstat til medlemsstat.
4.9 Amount to be administered and administered route: the recommended amount to be administered and the treatment duration vary amount the Member States.
TILBAGEHOLDELSESTID Svin: 21 dage
WITHDRAWAL PERIOD Pigs: 21 days
Svin: 21 dage Kaniner: 4 dage
Pigs: 21 days Rabbits: 4 days
Hvad angår de østrigske og italienske produktresuméer, der indeholder indikationer, som dækker tarmsygdomme forårsaget af klostridier, konkluderer CVMP, at der ikke er fremlagt data til understøttelse af denne påstand.
As to where the SPC in Austria and Italy include indications that cover enteric disease caused by Clostridia, CVMP concludes that no data have been provided in support of this claim.
Temperaturen ved foderpelleteringsforholdene har i øvrigt ikke oversteget 75 ºC.
Besides, temperature in the pelleting conditions have not exceeded 75 ºC;
CVMP har i forbindelse med den forebyggende anvendelse vurderet en pilotundersøgelse, fire dosisfastsættelsesundersøgelser og data fra 12 feltundersøgelser.
The CVMP has assessed for the preventive use a pilot study, four dose determination studies and 12 field trial reports.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt stof til systemisk brug, makrolider.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Koncentrationen af tilmicosin i plasma aftog til 0,1 µg/ml efter 2 timer og til 0,02 µg/ml efter 8 timer.
Tilmicosin plasma concentrations decreased to 0.1 µg/ml within 2 hours and to 0.02 µg/ml after 8 hours.
• Opbevaringstiden efter første åbning af den indre emballage tilføjes.
• The shelf life after first opening of the immediate packaging should be added;
Selv om tilmicosin synes at have en acceptabel stabilitet i 3 måneder ved 25 ºC i fodermel, opfører det sig anderledes i foderpiller.
Although tilmicosin appears to have an acceptable stability through 3 months at 25 ºC in meal type feeds, in pelleted feeds the behaviour is not the same.
For at sikre grundig opblanding af produktet bør det først blandes med en passende mængde foder forinden sammenblanding med det færdige foder.
To ensure thorough dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed before incorporation into the finished feed.
Kg premix/ton foder = Dosishastighed (mg/kg kropsvægt) x kropsvægt (kg) Daglig foderoptagelse (kg) x styrke af premix (g/kg)
Kg Premix/tonne feed = Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x premix strength (g/kg)
4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Ingen symptomer på overdosering er blevet set hos svin, der fik en ration, som indeholdt tilmicosinniveauer op til 80 mg/kg kropsvægt (svarende til 2000 ppm i foder eller ti gange den anbefalede dosis) i 15 dage.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of overdose have been seen in pigs fed a ration containing levels of tilmicosin up to 80 mg/kg bodyweight (equivalent to 2000 ppm in the feed or ten times the recommended dose) for 15 days.
Det pludselige fald i styrke efter 1 måned ved 25 ºC for tilmicosin i foderpiller med et hvedeindhold på mere end 30 % er foruroligende.
The sudden decline in potency after one month at 25 ºC for tilmicosin in pelleted feeds with levels of wheat higher than 30% is troubling.