natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erfaring med inhaleret insulin til patienter med kronisk hjerteinsufficiens er begrænset, og anvendelse til patienter med signifikant kompromitteret lungefunktion anbefales derfor ikke.
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
Sammenligningprodukt N=145, 143, 125, 129, 120.
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Antal 1 mg blistere pr. dosis
Number of 1 mg Blisters per Dose
Efter at have genvundet bevidstheden, anbefales det at give patienten oral kulhydrat for at undgå
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in
EXUBERA (inhaleret humant insulin) er et hurtigtvirkende humant insulin til behandling af type 1 eller type 2 diabetes.
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes.
De skal altid sørge for at have det rigtige antal blistere tilgængeligt, før De bruger insulininhalatoren.
Always make sure you have the correct blisters available before using your insulin inhaler.
Den blå prik i bunden af kammeret skal hoveddelen ind samtidigt.
The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
Hvis De får infektion i luftvejene (f.eks. bronkitis eller øvre luftvejsinfektion), mens De tager EXUBERA, skal De kontrollere Deres blodsukker hyppigt, og det kan blive nødvendigt, at De justerer dosis af EXUBERA.
If you have infection in your airways (such as bronchitis or upper respiratory tract infection) while taking EXUBERA you should monitor your blood glucose frequently and you may need to adjust your EXUBERA dose.
Samtidig brug af bronkodilatorer som f.eks. salbutamol kan øge absorptionen af EXUBERA og kan derfor øge risikoen for hypoglykæmi, hvis disse anvendes til at afhjælpe akutte luftvejssymptomer (se
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
- Øvrige indholdsstoffer: mannitol, glycin, natriumcitrat (som dihydrat) og natriumhydroxid.
- The other ingredients are: mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate) and sodium hydroxide.
6 af de patienter, der afbrød behandlingen, gennemgik en opfølgende lungefunktionstest.
6 of these discontinued subjects underwent follow-up pulmonary function testing.
I tilfælde af lungeødem, eller hvis der opstår klinisk relevant nedsat lungefunktion, bør EXUBERA seponeres, og patienten skiftes over til injicerbart insulin.
Where pulmonary oedema is present, or there is a clinically relevant reduction in pulmonary function, EXUBERA should be discontinued and the patient switched to injectable insulin.
1 blisterkort indeholder 6 perforerede enkeltdosisblistere (PVC/aluminium).
One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/Aluminium).
Ændring i forhold til baseline i FEV1 (l) ( Mean +/- SD)
Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
EXUBERA kan også anvendes til behandling af voksne med type 1 diabetes, hvis deres blodsukkerniveau ikke kan kontrolleres godt nok med insulininjektioner.
EXUBERA can also be used to treat type 1 diabetes in adults whose level of blood sugar is not wellcontrolled by insulin injections.
I sådanne situationer kan kontrollen af Deres diabetes kræve meget omhyggelig kontrol, og det kan blive nødvendigt, at De kontakter Deres læge eller diabetessygeplejerske.
In such situations, the management of your diabetes may require a lot of care and you may need to seek advice from your
Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles med oral indtagelse af kulhydrater.
Mild episodes of hypoglycaemia usually can be treated with oral carbohydrates.
Én forsøgsperson fra EXUBERA-gruppen og én fra sammenligningsproduktgruppen seponerede behandling på grund af brystsmerter.
One subject in the EXUBERA and one in the comparator group discontinued treatment due to chest pain.
Hold insulininhalatoren lodret med den blå knap ind mod Dem selv.
Hold the insulin inhaler upright with the blue button facing towards you.
Inhalationstoksicitetsforsøg på rotter og aber i op til 6 måneder viser ingen speciel risiko for luftrøret
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder.
Hvis en patient starter eller genoptager rygning, skal EXUBERA-behandling omgående afbrydes, da der vil være øget risiko for hypoglykæmi, og der skal herefter påbegyndes anden behandling (se pkt.
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
Indeholder også mannitol, glycin, natriumcitrat (som dihydrat) og natriumhydroxid
Also contains: Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
En enkeltdosisblister er den beholder, som insulinpulveret er pakket i, og denne vil i resten af denne
A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be called a blister in the rest of this leaflet.
EXUBERA er indiceret til behandling af voksne patienter med type 2 diabetes mellitus, som ikke er tilstrækkelig kontrolleret på orale antidiabetika, og som kræver insulinbehandling.
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering EXUBERA enkeltdosisblistere må kun anvendes sammen med insulininhalatoren.
6.6 Special precautions for disposal and other handling EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Insulinbehandling kan give natriumretention og ødem.
Insulin therapy may cause sodium retention and oedema.
Patienter, der skal starte på behandling med EXUBERA, skal have grundig anvisning i brugen af inhalatoren (se brugsanvisningen).
Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Indgift af EXUBERA 10 minutter før indgift af salbutamol påvirkede ikke det bronkodilatoriske respons af salbutamol hos ikke-diabetikere med mild-moderat astma.
Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
Hos patienter med et bekræftet (dvs. mindst 2 på hinanden følgende tests, foretaget med 3-4 ugers mellemrum) fald i FEV1 på >20% i forhold til baseline , bør behandling med EXUBERA seponeres, og patienten skal monitoreres som klinisk indiceret.
In patients with a confirmed (i.e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as clinically indicated.
Hvis De har brug for en dosis på mindre end 1 mg, anbefales det ikke at anvende EXUBERA (se yderligere informationer i afsnit 3 ”Hvordan De tager EXUBERA” og afsnit 6 ”Yderligere oplysninger”).
If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA (see section 3 “How to take EXUBERA” for further advice and section 6 “Further information”).
EXUBERA er også indiceret til behandling af voksne patienter med type 1 diabetes mellitus i tillæg til langtidsvirkende eller middellangtvirkende subkutant insulin, hvis den mulige fordel ved tillæg af inhaleret insulin opvejer de mulige sikkerhedsaspekter (se pkt.
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4).
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS {ART/TYPE}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Der er kun lidt erfaring med behandling af patienter med kronisk hjerteinsufficiens.
There is very little experience with EXUBERA in patients with congestive heart failure.
Humant insulin sænker blodsukkeret og fremskynder den anabolske effekt og mindsker ligeledes den katabolske effekt, fremmer transporten af glucose til cellerne og dannelsen af glycogen til muskler og lever, og forbedrer udnyttelsen af pyruvat.
Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
Insulin, humant
Insulin human
Hvis der efter 6 måneder ses et fald på 15-20% eller >500 ml i forhold til baseline lungefunktion, bør spirometri gentages efter 3 måneder.
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Blodsukkeret kan blive for lavt, hvis De f.eks.: - Tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; mens kunstige sødemidler IKKE er kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis De ikke spiser ret meget, - får mere motion end normalt eller er udsat for en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme Dem efter en læsion eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme Dem efter en febersygdom eller anden sygdom, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2, "Indtagelse af andre
Your blood sugar levels may fall too much, if for example: - you take too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), - you lose or are unable to consume carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you take more physical exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from a feverish illness or from another illness, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, “Taking other
En forklaring på forskellen i biotilgængeligheden synes at være energiforskellen i masseratio mellem blistere à 1 og 3 mg. Jo mindre pulver i blisteren, jo mere effektivt kan inhalatoren opdele eller de-agglomerere pulveret, hvilket fører til en større andel af mindre, aerodynamiske partikelstørrelser for blistere à 1 mg (se pkt.
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister
EXUBERA anbefales ikke til patienter med lungesygdomme.
EXUBERA is not recommended for patients with lung disease.
I kliniske forsøg med EXUBERA er der diagnosticeret 6 nye tilfælde af primær lungemalignitet blandt patienter behandlet med EXUBERA, og 1 nyt tilfælde blandt patienter behandlet med sammenligningsprodukt.
In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
Dosisjustering, ændring i kostplaner eller fysisk aktivitet kan være nødvendig.
Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed.
De bør udskifte insulinfrigivelsesenheden i Deres insulininhalator hver 2. uge.
You should change the IRU in your insulin inhaler every 2 weeks.
Sæt læberne tæt om mundstykket, så insulinen ikke siver ud.
Quickly form a seal with your lips around the mouthpiece so the insulin will not leak out.
Observeret ændring fra baseline i FEV1 (l) hos patienter med type 1 diabetes mellitus.
Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Under interkurrent luftvejssygdom kan tæt kontrol af blodsukker og dosisjustering være nødvendig på individuel basis (se pkt.
During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
I kliniske forsøg er der set små men konstante forskelle i fald i lungefunktionen (især Forced Expiratory Volume i et sekund (FEV1)) imellem behandlingsgrupperne med en lille fordel til patienter behandlet med sammenligningsprodukt.
In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
Indholdet i en blister skal suges ind gennem munden og ned i lungerne ved hjælp af insulininhalatoren.
The contents of the blisters should be breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler.
Ammende kvinder kan have behov for at justere insulindosis og diæt.
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Brug af bronkodilator (inhalationsbehandling) ved astma eller andre luftvejssygdomme kan føre til mere udtalt fald i blodsukkeret efter indtagelse af inhaleret insulin (se afsnit 2 ”De bør ikke tage EXUBERA” og afsnit 2 ” Vær særlig forsigtig med at anvende EXUBERA”).
The use of a bronchodilator (reliever inhaler) for asthma or other airway conditions may cause a more pronounced fall in blood sugar in response to inhaled insulin (see section 2 “Do not take EXUBERA” and section 2 “Take special care with EXUBERA”).
Efter åbning af folieovertrækket: Opbevares under 25°C.
After opening the foil overwrap: Store below 25˚C.
EXUBERA er i kliniske forsøg blevet givet til patienter med interkurrent luftvejssygdom (f.eks. bronkitis, øvre luftvejsinfektioner).
EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) during clinical trials.
Hold insulininhalatoren i hånden.
Hold the insulin inhaler in your hand.
Bronkospasme kan forekomme i sjældne tilfælde.
Bronchospasm may rarely occur.
Observeret ændring fra baseline i FEV1 (l) hos patienter med type 2 diabetes mellitus.
Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 2 diabetes mellitus.
Tabel 1: Vejledende guideline for initial EXUBERA-dosis før et måltid (udregnet efter
Table 1: Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
EXUBERA bør derfor ikke anvendes under graviditet.
Therefore, EXUBERA should not be used during pregnancy.
I de fleste af disse forsøg er procentdelen af de patienter, der opnår HbA1c < 7,0 % højere for de patienter, der er i behandling med EXUBERA sammenlignet med patienter der udelukkende behandles med orale præparater.
In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
Hvis De har lav legemsvægt, skal De spørge lægen, om De kan anvende EXUBERA.
If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
Insulinblister
Insulin Blister
Efter markedsføring er der også rapporteret om 1 tilfælde af primær lungemalignitet hos en patient behandlet med EXUBERA.
There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient.
Indgift af salbutamol 30 minutter før EXUBERA hos ikke-diabetikere med mild-moderat astma førte til en stigning i insulin AUC og Cmax på mellem 25-51% sammenlignet med EXUBERA indgivet alene (se pkt.
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mildmoderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to when EXUBERA was administered alone (see sections 4.2 and 4.5).
Kontrollerede kliniske forsøg af type 1 eller type 2 diabetes viser, at EXUBERA opnår og fastholder effektiv glykæmisk kontrol sammenlignet med subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin.
Controlled clinical trials in type 1 or type 2 diabetes have shown that EXUBERA achieves and maintains effective glycaemic control comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Hvis De midlertidigt løber tør for 3 mg blistere, skal De bruge 2 blistere à 1 mg og De skal nøje kontrollere Deres blodsukker.
If you temporarily run out of 3 mg blisters, two 1 mg blisters should be used and you should monitor your blood glucose levels closely.
Insulininhalatoren bør udskiftes 1 gang årligt.
The insulin inhaler should be replaced annually.
Der kan forekomme hypoglykæmi som et resultat af et insulinoverskud i forbindelse med fødeindtagelse, energiforbrug eller begge dele.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy
Betablokkere kan maskere hypoglykæmiske symptomer.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Hurtigtvirkende insulin (12 IE)
Fast-acting Human Insulin (12 IU)
I en mindre gruppe (n = 36) af blandede type 1 og 2 diabetikere behandlet med EXUBERA i > 36 måneder førte ophør af behandling til en gennemsnitlig FEV1 stigning på 0,036 l over den
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
Symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, ude af stand til at tage vare på sig selv, kramper, bevidsthedstab.
The following symptoms indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Læs brugsanvisningen for inhalatoren som findes i sidste del af denne indlægsseddel grundigt inden De tager EXUBERA.
Please also read the “Instructions for Use” of the inhaler at the end of the package leaflet carefully before taking EXUBERA.
Som led i denne plan skal indehaveren af markedsføringstilladelsen stille undervisningsmateriale beregnet til både sundhedspersonale og patienter til rådighed for sundhedspersonale.
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use for the product by the patient.
Når en patient i EXUBERA-behandling bliver gravid, bør inhaleret insulin erstattes med passende subkutant insulin.
When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin.
Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af EXUBERA-behandling under graviditet.
There is no clinical experience with EXUBERA use in pregnancy.
Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan insulinbehovet være mindsket.
In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
Træk den brugte insulinfrigivelsesenhed op og ud henhold til de lokale krav eller tjek dette med
Dispose of the used IRU safely according to local requirements or check with your healthcare professional.
Inhaleret humant insulin indtages via lungerne.
Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
Hos patienter med type 2 diabetes, der er velkontrollerede med orale antidiabetika, forbedres den glykæmiske kontrol ikke yderligere med inhaleret insulin.
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin.
Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende effekt omfatter kortikosteroider, danazol, orale antikontraceptiva, thyreoideahormoner, væksthormoner, sympatomimetika og thiazider.
Substances that may reduce the blood-glucose lowering effect include corticosteroids, danazol, oral contraceptives, thyroid hormones, growth hormone, sympathomimetic agents and thiazides.
Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have
Disse ændringer er normalt milde
These changes are usually mild and go away with time.
Vær sikker på, at De kan anvende inhalatoren korrekt, da dette kan have indflydelse på, hvor meget insulin De inhalerer.
Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the
Opbevar insulininhalatoren på et tørt sted ved stuetemperatur.
Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
- De på grund af Deres diabetes lider af visse andre former for sygdomme i nervesystemet - De for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - De har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Indtagelse af andre
- you have had diabetes for a long time - due to diabetes, you suffer from a certain type of nervous disease (autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (e.g. the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
I et prospektivt eksplorativt 6 måneders forsøg hos forsøgspersoner med type 1 diabetes ses ingen ændringer i glucosefarmakodynamikken med inhaleret humant insulin.
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed.
De må ikke tage 3 blistere à 1 mg i stedet for 1 blister à 3 mg, da dette vil give en meget højere dosis insulin.
Do not use three 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher dose of insulin.
I dette tilfælde skal insulinfrigivelsesenheden skiftes inden den næste inhalation (se pkt.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Brug af EXUBERA til patienter, som kræver dosistitrering på mindre end 1 mg anbefales ikke (se pkt.
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section
Pres den grå knap ind og tag insulinblisteren ud.
Press the grey button and pull out the insulin
EXUBERA findes i 1 mg og 3 mg enkeltdosisblistere, som kun anvendes ved hjælp af insulininhalatoren som oral pulmonal inhalationsbehandling.
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler.
Der er også større risiko for udvikling af for hypoglykæmi (lavt blodsukker), hvis: - De netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - Deres blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - De lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat
Hypoglycaemia (low blood sugar levels) are also more likely to occur if: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.