natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Skal udfyldes nationalt]
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
Du må ikke amme, mens du tager ETOPOPHOS og associerede navne.
You must not breastfeed while you are receiving ETOPOPHOS and associated names.
Batchnr.
Batch No.
Dette vil give en restitueret stamopløsning indeholdende 10 mg/ml etoposid.
This will yield a reconstituted stock solution containing 10 mg/ml etoposide.
Letal myelosuppression er blevet indberettet efter administration af etoposidfosfat.
Fatal myelosuppression has been reported following etoposide phosphate administration.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder etoposid 100 mg (som fosfat) Hvert hætteglas indeholder etoposid 1000 mg (som fosfat)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains etoposide 100 mg (as phosphate) Each vial contains etoposide 1000 mg (as phosphate)
Behandling med ETOPOPHOS og relaterede navne skal straks afbrydes efterfulgt af administration af pressormidler, kortikosteroider, antihistaminer eller volumenekspandere efter lægens skøn.
ETOPOPHOS and associated names should be terminated immediately, followed by the administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders at the discretion of the physician.
Testikelkræft
Testicular cancer
- Aktivt stof: etoposidfosfat.
- The active substance is etoposide phophate.
Dosisbegrænsende knoglemarvssuppression er den vigtigste toksicitet forbundet med behandling med ETOPOPHOS og associerede navne.
Dose limiting bone marrow suppression is the most significant toxicity associated with ETOPOPHOS and associated names therapy.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration: Som med andre toksiske forbindelser skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af opløsningen af ETOPOPHOS og associerede navne.
Administration Precautions: As with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the solution of ETOPOPHOS and associated names.
ETOPOPHOS og relaterede navnebruges i behandlingen af visse typer kræft hos børn:
ETOPOPHOS and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in children:
ETOPOPHOS og relaterede navnebruges i behandlingen af visse typer kræft hos voksne:
ETOPOPHOS and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
ETOPOPHOS og relaterede navne hos pædiatriske patienter er blevet anvendt i værdiområdet 75 til 150 mg/m2/d (etoposid ækvivalent) i 2 til 5 dage i kombination med andre antineoplastiske midler.
ETOPOPHOS and associated names in paediatric patients has been used in the range of 75 to 150 mg/m2/day (etoposide equivalent) for 2 to 5 days in combination with other antineoplastic agents.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Forberedelse af intravenøs opløsning
The following information is intended for healthcare professionals only:
Den anbefalede dosis af ETOPOPHOS og relaterede navne er 50 til 100 mg/m2/dag (etoposid ækvivalent) på dag 1 til 5 eller 100 til 120 mg/m2 på dag 1, 3, og 5 hver 3. til 4. uge i kombination med andre lægemidler indiceret til sygdommen, som behandles.
The recommended dose of ETOPOPHOS and associated names is 50 to 100 mg/m2/day (etoposide equivalent) on days 1 to 5 or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3, and 5 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
Forberedelse af ETOPOPHOS og relaterede navne 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Preparation of ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion
Hvert hætteglas indeholder etoposidfosfat svarende til 100 mg eller 1000 mg etoposid som det aktive indholdsstof.
Each vial contains etoposide phosphate equivalent to etoposide 100 mg or 1000 mg as the active ingredient.
6.4 Særlige opbevaringsforhold [Skal udfyldes nationalt]
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Endvidere skal dosis justeres i tilfælde af feber, infektioner eller et trombocyttal på under 25.000 celler/mm3, som ikke er forårsaget af sygdommen.
infections, or at a thrombocyte count below 25,000 cells/mm3, which is not caused by the disease.
Tumorlysesyndrom (undertidenletalt) er blevet rapporteret efter brug af etoposidfosfat sammen med andre kemoterapimidler (se pkt.
Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide phosphate in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4).
ETOPOPHOS og relaterede navne må ikke administreres til patienter med neutrofiltal på under 1.500 celler/mm eller trombocyttal på under 100.000 celler/mm3, medmindre det er forårsaget af malign sygdom.
ETOPOPHOS and associated names should not be administered to patients with neutrophil counts less than 1,500 cells/mm3
Den almindelige dosis baseret på etoposid er 50 til 100 mg/m legemsoverflade, dagligt i 5 dage i træk, eller 100 til 120 mg/m legemsoverflade på dag 1, 3 og 5.
The usual dose, based on etoposide, is 50 to100mg/m2 body surface area, daily for 5 days in a row or 100 to 120 mg/ m2 body surface area on days 1, 3 and 5.
• infektion Ikke almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 1.000 personer)
• bleeding Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people)
Det skal du vide, før du begynder at få ETOPOPHOS og associerede navne
What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names
Hvert hætteglas indeholder 1136 mg etoposidfosfat svarende til 1000 mg etoposid.
Each vial contains 1136 mg etoposide phosphate equivalent to 1000 mg etoposide.
Bivirkninger erfaret med ETOPOPHOS og associerede navne, som er:
Possible side effects experienced with ETOPOPHOS and associated names that are;
Efter intravenøs administration af 14C etoposid (100 til 124 mg/m2) var den gennemsnitlige genvinding af radioaktivitet i urinen 56 % (45 % af dosen blev udskilt som etoposid), mens genvinding af radioaktivitet i afføringen var 44 % af den administrerede dosis efter 120 timer.
56% (45% of the dose was excreted as etoposide) and faecal recovery of radioactivity was 44% of the adminitered dose at 120 hours.
Den anbefalede dosis af ETOPOPHOS og relaterede navne til voksne patienter er 50 til 100 mg/m2/dag (etoposid ækvivalent) på dag 1 til 5 eller 100 til 120 mg/m2 på dag 1, 3 og 5 hver 3. til 4.
The recommended dose of ETOPOPHOS and associated names in adult patients is 50 to 100 mg/m2/day (etoposide equivalent) on days 1 to 5 or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3, and 5 every 3 to 4
ETOPOPHOS og relaterede navneer indiceret til behandling af platinresistent/refraktær epitelial kræft i æggestokkene hos voksne.
ETOPOPHOS and associated names is indicated for the treatment of platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer in adults.
Dosis af etoposidfosfat
Dose of Etoposide Phosphate
Hvis opløsningen af ETOPOPHOS og relaterede navnefår kontakt med hud eller slimhinder, skal huden straks vaskes med vand og sæbe, og slimhinderne skylles med vand.
If ETOPOPHOS and associated names solution contacts the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water.
På baggrund af mutageniciteten af etoposid skal både mandlige og kvindelige patienter bruge sikker kontraception under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraceptive is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment (see section 4.4).
Immunsystemet almindelig anafylaktiske reaktioner** ikke kendt angioødem, bronkospasme
Immune system disorders common anaphylactic reactions** not known angioedema, bronchospasm Metabolism and nutrition disorders not known tumour lysis syndrome
Der kan forekomme hudreaktioner ved utilsigtet eksponering for ETOPOPHOS og associerede navne.
Skin reactions associated with accidental exposure to ETOPOPHOS and associated names may occur.
Hvis etoposidfosfat kommer i kontakt med hud, eller slimhinder, skal huden straks vaskes med sæbe og vand, og slimhinderne skylles med vand.
If etoposide phosphate should contact the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water.
Anden enzyminduceret antiepileptisk behandling kan være forbundet med øget clearance af ETOPOPHOS og relaterede navneog reduceret effekt.
Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased ETOPOPHOS and associated names clearance and reduced efficacy.
Gennemsnitlig renal clearance af etoposid er 7 til 10 ml/min/m eller cirka 35 % af kroppens totale clearance i et
The mean renal clearance of etoposide is 7 to 10 mL/min/m2 or about 35% of the total body clearance over a dose range of 80 to 600 mg/m2.
Efter restitution kan opløsningen administreres uden yderligere fortynding, eller den kan fortyndes yderligere med 5 % glukoseopløsning eller 0,9 % natriumchloridopløsning for at opnå koncentrationer på helt ned til 0,1 mg/ml etoposid.
After reconstitution, the solution can be administered without further dilution or it can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to obtain concentrations as low as 0.1 mg/ml etoposide.
Hvis opløsningen af ETOPOPHOS og relaterede navne får kontakt med hud eller slimhinder, skal huden straks vaskes med vand og sæbe, og slimhinderne skylles med vand (se pkt.
If ETOPOPHOS and associated names solution contacts the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water (see section 6.6).
Den resulterende stamopløsning kan administreres uden yderligere fortynding, eller den kan fortyndes yderligere med 5 % glukoseopløsning eller 0,9 % natriumchloridopløsning for at opnå en endelig koncentration på 0,1 mg/ml etoposid.
The resulting stock solution may be administered without further dilution or can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to a final concentration of 0.1 mg/ml etoposide.
ETOPOPHOS og relaterede navne er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af førstelinje-, recidiverende eller refraktær testikelkræft hos voksne.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of first line, recurrent or refractory testicular cancer in adults.
Hjerte almindelig arytmi, hjerteinfarkt
Cardiac disorders common arrythmia, myocardial infarction
• betændelse i en vene
• inflammation of a vein • infection
4.4) med dødlig udgang er blevet indberettet efter administration af etoposidfosfat.
Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide phosphate.
ETOPOPHOS og relaterede navneindeholder
ETOPOPHOS and associated names contains
Det skal du vide, før du begynder at tage ETOPOPHOS og associerede navne Sådan får du ETOPOPHOS og associerede navne Bivirkninger
What ETOPOPHOS and associated names is and what it is used for What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names How you will be given ETOPOPHOS and associated names Possible side effects
Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 1.000 og 1 ud af 10.000 personer) • gastroøsofageal reflux
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 people) • tingling or numbness in hands and feet
Brug af anden medicin sammen med ETOPOPHOS og associerede navne
Other medicines and ETOPOPHOS and associated names
ETOPOPHOS og relaterede navne(se bilag I) 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning ETOPOPHOS og relaterede navne(se bilag I) 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 100 mg powder for solution for infusion ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 1000 mg powder for solution for infusion
Der er risiko for alvorlige bivirkninger fra ETOPOPHOS og relaterede navne hos spædbørn, som ammes.
There is the potential for serious adverse reactions in nursing infants from ETOPOPHOS and associated names.
Dosismultiplikatoren (baseret på mg/m2 doser) for disse fund ved niveauet uden observerede bivirkninger var i de prækliniske studier ≥ cirka 0,05 gange sammenlignet med den højeste kliniske dosis.
doses) for these findings at the no-observed adverse-effect-level in the preclinical studies were ≥ approximately
Hvert hætteglas indeholder 113,6 mg etoposidfosfat svarende til 100 mg etoposid.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 113.6 mg etoposide phosphate equivalent to 100 mg etoposide.
• leverbeskadigelse (levertoksicitet)
• damage to the liver (hepatotoxicity)
ETOPOPHOS og relaterede navne er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af småcellet lungekræft hos voksne.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
ETOPOPHOS og relaterede navne er indiceret til førstelinje- og andenlinje-behandling i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af højrisiko neoplasi under graviditet hos voksne.
ETOPOPHOS and associated names is indicated for first line and second line therapy in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of high risk gestational trophoblastic neoplasia in adults.
Sådan får du ETOPOPHOS og associerede navne
How you will be given ETOPOPHOS and associated names
6.3 Opbevaringstid [Skal udfyldes nationalt]
6.3 Shelf life [To be completed nationally]
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ETOPOPHOS og relaterede navne 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ETOPOPHOS og relaterede navne100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 100 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
ETOPOPHOS og relaterede navne100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning ETOPOPHOS og relaterede navne1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
ETOPOPHOS and associated names 100mg Powder for Solution for Infusion ETOPOPHOS and associated names 1000mg Powder for Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Etoposidfosfat
Etoposide phosphate
ETOPOPHOS og relaterede navne er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af non-epitelial kræft i æggestokkene hos voksne.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
Trofoblastisk neoplasi under graviditet
Gestational trophoblastic neoplasia
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
ETOPOPHOS og relaterede navne er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af akut myeloid leukæmi hos voksne og pædiatriske patienter.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of acute myeloid leukaemia in adult and paediatric patients.
Hvis du har fået for meget ETOPOPHOS og associerede navne
If you are given more ETOPOPHOS and associated names than you should
Etoposid elimineres derfor gennem både renale og ikke-renale dosisområde på 80 til 600 mg/m processer, dvs. gennem stofskiftet og galden.
Etoposide, therefore, is cleared by both renal and nonrenal processes, ie, metabolism and biliary excretion.
Hos patienter i dialyse med kreatinin clearance på under 15 ml/min.
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction should be considered.
ETOPOPHOS og relaterede navne er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af Hodgkins lymfom hos voksne og pædiatriske patienter.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
ETOPOPHOS og relaterede navne er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af non-Hodgkins lymfom hos voksne og pædiatriske patienter.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
Trombocytopeni og svær trombocytopeni (under 50.000 trombocytter/mm hos hhv. 23 % og 9 % for etoposidfosfat.
Thrombocytopenia and severe thrombocytopenia (less than 50,000 platelets/mm
• forhøjede leverenzymer • forhøjet bilirubin
• increased liver enzymes
ETOPOPHOS og relaterede navne (se bilag 1) 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning ETOPOPHOS og relaterede navne (se bilag 1) 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
ETOPOPHOS and associated names (see Annex 1) 100 mg powder for solution for infusion ETOPOPHOS and associated names (see Annex 1) 1000 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Natriumcitrat
Breastfeeding
INDLÆGSSEDDEL
Date
cyster og polypper) almindelig akut leukæmi
common acute leukaemia
8 måneder.
8 months.
Juni 2020
June 2020
Voksne > 21 år
Adults >21 years
- Hvis du får feber.
- if you get a fever.
Din læge vil afgøre, om din sygdom kræver behandling.
Your physician will decide whether your disease requires treatment.
Da din læge vil indgive lægemidlet, er det meget usandsynligt, at du vil få mere, end du behøver.
As your doctor will administer the medicine, it is very unlikely you will be given more than you need.
Der har været enkelte rapporter om dannelse af pseudocyster (op til fire måneder efter den sidste behandling).
There have been isolated reports of formation of pseudocysts (up to four months after the last treatment).
Allergiske reaktioner kan vise sig i huden.
Allergic reactions can manifest in the skin.
Ældre Der foreligger begrænsede data om patienter, der er ældre end 65 år.
Elderly There are limited data available for patients older than 65 years.
Pædiatriske patienter og voksne ≤ 21 år
Paediatric patients and adults ≤21 years
Der skal anvendes aseptisk teknik.
Aseptic technique must be used.
I meget sjældne tilfælde er der beskrevet let tremor i fingrene.
In very rare cases, mild tremor in the fingers has been described.
t1/2 (dag)
t1/2 (day)
Dette lægemiddel kan forårsage irritation ved kontakt.
This medicinal product can cause irritation on contact.
Der foreligger ikke data om ældre patienter.
There are no data available for elderly patients.
Det må kun gives i hospitalsregi, hvor der er adgang til relevant genoplivningsudstyr.
It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Behandlingseffekt blev defineret som en klinisk forbedring, som ikke opfyldte kriterierne for andre gavnlige resultater.
Therapeutic efficacy was defined as a clinical improvement which did not meet the criteria for other beneficial outcomes.
Rapporten fra den kliniske undersøgelse skal indsendes inden:
The clinical study report should be submitted by:
Ikke kendt: pyreksi
Not known: Pyrexia
Hvis der gives en større mængde, skal dosen deles op og gives på flere injektionssteder.
If higher volume is given, the dose should be divided and given at several injection sites.
Fedtlever kan ses meget hyppigt.
Fatty liver can be observed very frequently.
I disse tilfælde skal det overvejes at skifte til et andet asparaginasepræparat.
In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Randomisering af patienter var stratificeret baseret på risikogruppe (standard/høj/meget høj risiko), inklusive både B- og T-celle ALL.
Randomisation of patients was stratified based on risk group (standard/high/very high risk), including both B- and T-cell ALL.
Der er ingen specifik farmakologisk behandling mod overdosering.
There is no specific pharmacological treatment for the overdose.
Ændring af leverparametrene er almindelig.
Alteration of liver parameters is common.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Exelead, Inc.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Exelead, Inc.
Alle genstande, som har været brugt ved administration eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer til forbrænding ved høj temperatur.
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk waste disposal bags for high-temperature incineration.
Advarsel: særlige instruktioner vedrørende håndtering (se indlægssedlen)
Warning: special handling instructions (see package leaflet)
Der blev ikke udført undersøgelser af virkningen på fertiliteten og den peri- og postnatale udvikling.
Investigations of the effect on fertility and peri- and postnatal development were not conducted.
Personalet bør undervises i håndtering og overførsel af lægemidlet (gravide medlemmer af personalet må ikke arbejde med dette lægemiddel).
Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product (pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product).
Lægen vil afgøre, hvilken dosis af lægemidlet, der er behov for, og hvor ofte det skal gives, ud fra din alder og dit legemsoverfladeareal, som beregnes ud fra din højde og vægt.
Your doctor will decide what dose of the medicine is needed and how often, based on your age and body surface area which is calculated from your height and weight.
Oncaspar bruges sammen med andre lægemidler.
Oncaspar is used together with other medicines.
Afhængig af symptomernes sværhedsgrad kan administration af antihistaminer, kortikosteroider og vasopressorer være indiceret som modforanstaltning.
Depending on the severity of the symptoms, administration of antihistamines, corticosteroids and vasopressors may be indicated as counter-measure.
Vincristin skal derfor gives mindst 12 timer inden administration af Oncaspar for at minimere toksiciteten.
Therefore, vincristine should be given at least 12 hours prior to administration of Oncaspar in order to minimise toxicity.
Dette lægemiddel kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner.
This medicine may make you more susceptible to infections.
- Vincristin, et andet lægemiddel mod kræft.
- vincristine, another cancer medicine.
I tilfælde af kontakt skylles med rigeligt vand i mindst 15 minutter.
In case of contact, irrigate with plenty of water for at least 15 minutes.
Nedsat miltvægt kan muligvis være et tegn på mulig immunsupprimerende virkning af behandlingen.
Reduced splenic weight might be a sign of potential immunosuppressant effect of the treatment.
På grund af risikoen for hyperbilirubinæmi, anbefales det at monitorere bilirubinniveauer ved baseline og inden hver dosis.
Due to the risk of hyperbilirubinaemia, it is recommended to monitor bilirubin levels at baseline and prior to each dose.
- Hvis du lider af en blødersygdom eller har haft alvorlige blodpropper.
- if you suffer from a bleeding disorder or had serious blood clots.
Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når du får dette lægemiddel, da det kan få dig til at føle dig sløv, træt eller forvirret.
Do not drive or use machines when using this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Spørg lægen til råds om, hvilken præventionsmetode der er bedst for dig.
Ask your doctor for advice on the best contraceptive method that you can use.
Procedurerne for korrekt håndtering af antineoplastiske midler skal følges.
Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.