natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sådan får du Defitelio
How to store Defitelio
Fra infusionsposen fjernes og kasseres et volumen af natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), eller glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 %, svarende til det samlede volumen Defitelio-opløsning, der skal tilsættes.
A volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion from the infusion bag should be withdrawn and discarded, equal to the total volume of Defitelio solution to be added.
Nyrer og urinveje
Haematemesis Mouth haemorrhage
LÆGEMIDLETS NAVN Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion
På dag +100 var der komplet respons hos 23,5 % (24/102) i Defitelio-gruppen mod 9,4 % (3/32) i den historiske kontrolgruppe (p=0,013).
A significantly higher proportion of patients in the Defitelio treated group achieved a complete response defined as total bilirubin less than 2 mg/dL and resolution of MOF (multiple organ failure); Day+100 complete response was 23.5% (24/102) with Defitelio versus 9.4% (3/32) in the historical control (p=0.013).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml koncentrat indeholder 80 mg defibrotid.
One mL of concentrate contains 80 mg defibrotide.
Dosisfastsættelsesundersøgelse (gruppe på 25 mg/kg/dag)
Dose-Finding (25mg/kg/day arm)
Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be expected to exceed 24 hours at 2-8°C.
Når infusionen er afsluttet, skal den intravenøse slange skylles med natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), eller glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 %.
After the infusion is complete, the intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): • lavt blodtryk
Very Common (may affect more than 1 in 10 people )
• blødning ved infusionsslangen
• bleeding from the infusion line
Følgende farmakokinetiske parametre blev bestemt hos 52 raske forsøgspersoner ved infusion af en enkelt dosis af Defitelio på 6,25 mg/kg over to timer:
In 52 healthy volunteers, after a single 6.25 mg/kg dose of Defitelio given as a 2-hour infusion, the pharmacokinetic parameters were as follows:
Det kombinerede volumen af Defitelio tilsættes opløsningen af natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), eller glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 %.
The combined volumes of Defitelio should be added to the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
5.1) og kan således potentielt øge aktiviteten af antitrombotiske/fibrinolytiske lægemidler.
Potential interactions with antithrombotic fibrinolytic agents Defibrotide has a profibrinolytic effect (see section 5.1) and this may potentially enhance the activity of antithrombotic/fibrinolytic medicinal products.
Undersøgelse med historisk kontrolgruppe (25 mg/kg/dag)
Historically Controlled Trial (25mg/kg/day) Defibrotide treated group
Der kræves nøje monitorering ved samtidig systemisk antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, warfarin, direkte trombinhæmmere og direkte faktor Xa-hæmmere) (se pkt.
Concomitant systemic anticoagulant therapy (e.g. heparin, warfarin, direct thrombin inhibitors and direct factor Xa inhibitors) (see section 4.5), except for routine maintenance or reopening of central venous line, requires careful monitoring.
6.3 vedrørende koncentrationsområde og stabilitet af den fortyndede opløsning) til en koncentration, der er passende til en infusionstid på to timer (se pkt.
Defitelio should be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or 5% glucose solution for infusion (see section 6.3 for concentration range and stability of the diluted solution) to a suitable concentration to permit 2 hours infusion time (see section 4.2).
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Defitelio er udelukkende til engangsbrug.
Defitelio is for single use only.
Natriumcitrat, dihydrat Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Cerebralt hæmatom
Renal impairment
Nedsat nyrefunktion
Conjunctival haemorrhage
− Samtidig trombolytisk behandling (f.eks. t-PA) (se pkt.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 − Concomitant use of thrombolytic therapy (e.g. t-PA) (see section 4.5).
19. maj 2010
19 May 2010
Ansøgningen blev trukket tilbage efter dag 181.
The application was withdrawn after ‘day 181'.
Det primære effektmål var baseret på, hvordan patienterne vurderede deres smerte og sygdomsaktivitet efter 13 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was based on how patients rated their pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Udvalget havde betænkeligheder med hensyn til dets virkning på blodtryk og den mulige risiko for toksiske virkninger i leveren.
The Committee had concerns about its effect on blood pressure and the potential risk of toxic effects in the liver.
Hvad er Beprana?
What is Beprana?
Virkningerne af Beprana blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Beprana were first tested in experimental models before being studied in humans.
To af undersøgelserne omfattede 1.929 patienter med osteoarthritis i knæ, mens den tredje undersøgelse omfattede 810 patienter med osteoarthritis i hofter.
Two of the studies involved 1,929 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 810 patients with hip osteoarthritis.
Naproxen er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Naproxen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under "All documents".
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Det forventes at opveje virkningen af Naproxen med hensyn til stigende blodtryk.
It is expected to counterbalance the effect of Naproxen of increasing blood pressure.
Beprana er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof naproxcinod.
Beprana is a medicine that contains the active substance naproxcinod.
Hvad forventedes Beprana anvendt til?
What was Beprana expected to be used for?
Ved at reducere produktionen af prostaglandiner forventes Beprana at reducere den inflammation og smerte, der optræder ved osteoarthritis.
By reducing the production of prostaglandins, Beprana is expected to reduce the inflammation and pain seen in osteoarthritis.
Det aktive stof i Beprana, naproxcinod, omdannes i kroppen til stoffet naproxen og et kemikalie, der frigiver nitrogenoxid.
The active substance in Beprana, naproxcinod, is converted in the body into the drug naproxen and a chemical that releases nitric oxide.
Det virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som danner prostaglandiner, der indgår i betændelsesprocessen.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af patienter, hvor Beprana blev sammenlignet med naproxen (et andet lægemiddel til behandling af osteoarthritis) og placebo (en virkningsløs behandling).
Three main studies in patients were carried out, comparing Beprana with naproxen (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment).
Hvordan forventes Beprana at virke?
How is Beprana expected to work?
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Beprana.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Den 19. april 2011 meddelte NicOx S. A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Beprana til voksne til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter.
On 19 April 2011, NicOx S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Beprana in adults for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Beprana ikke kunne være blevet godkendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Beprana could not have been approved for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.
Beprana forventedes anvendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne.
Beprana was expected to be used to relieve the signs and symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults.
CHMP bemærkede, at selv om der var dokumentation for, at Beprana var effektivt med hensyn til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter, opvejede fordelene ved Beprana ikke risiciene.
The CHMP noted that while there was evidence showing that Beprana was effective in relieving the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip, its benefits were not sufficient to outweigh the identified risks.
Nitrogenoxid er et karudvidende middel, der får blodkarrene til at udvide sig.
Nitric oxide is a vasodilator, a substance that causes the widening of blood vessels.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Beprana eller i programmer for anvendelse af Beprana med særlig udleveringstilladelse?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Det fås som kapsler (1,5, 3, 4,5 og 6 mg).
It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rivastigmin Actavis den 16. juni 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Actavis on 16 June 2011.
Rivastigmin Actavis skal gives to gange dagligt, sammen med morgen- og aftensmåltidet.
Rivastigmine Actavis should be given twice a day, with morning and evening meals.
Den fuldstændige EPAR for Rivastigmin Actavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rivastigmine Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rivastigmin Actavis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Actavis.
Rivastigmin Actavis EMA/383424/2015
Rivastigmine Actavis EMA/463551/2015
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rivastigmin Actavis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Actavis.
Det betyder, at Rivastigmin Actavis er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exelon.
This means that Rivastigmine Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rivastigmin Actavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Rivastigmine Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Behandlingen bør kun indledes, hvis der forefindes en plejer, som regelmæssigt overvåger patientens anvendelse af Rivastigmin Actavis.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Actavis by the patient.
For at få størst mulig gavnlig virkning bør der anvendes den højeste dosis, som patienten tåler, men dosen må ikke overstige 6 mg to gange dagligt.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Behandlingen med Rivastigmin Actavis bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom eller demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Treatment with Rivastigmine Actavis should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Andre oplysninger om Rivastigmin Actavis
Other information about Rivastigmine Actavis
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rivastigmin Actavis.
The Committee recommended that Rivastigmine Actavis be given marketing authorisation.
Rivastigmin Actavis anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Rivastigmine Actavis is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Rivastigmin Actavis er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exelon.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin:acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosen øges i trin på 1,5 mg med mindst to ugers mellemrum, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange dagligt er nået.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5 mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Rivastigmin Actavis?
What are the benefits and risks of Rivastigmine Actavis?
Rivastigmin Actavis er et ‘generisk lægemiddel'.
Rivastigmine Actavis is a ‘generic medicine'.
Det anvendes også til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
It can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Det aktive stof i Rivastigmin Actavis, rivastigmin, er et lægemiddel mod demens.
The active substance in Rivastigmine Actavis, rivastigmine, is a dementia medicine.
Rivastigmin Actavis er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof rivastigmin.
Rivastigmine Actavis is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Da Rivastigmin Actavis er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Rivastigmin Actavis rivastigmin
Rivastigmine Actavis rivastigmine
Da Rivastigmin Actavis er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Exelon.
Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Hvorfor blev Rivastigmin Actavis godkendt?
Why has Rivastigmine Actavis been approved?
Hvordan blev Rivastigmin Actavis undersøgt?
How has Rivastigmine Actavis been studied?
Hvordan anvendes Rivastigmin Actavis?
How is Rivastigmine Actavis used?
Hvad anvendes Rivastigmin Actavis til?
What is Rivastigmine Actavis used for?
Ved at blokere disse enzymer øger Rivastigmin Actavis hjernens indhold af acetylcholin.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to increase in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Hvad er Rivastigmin Actavis?
What is Rivastigmine Actavis?
Hvordan virker Rivastigmin Actavis?
How does Rivastigmine Actavis work?
Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet ovenfor er blevet implementeret.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• oplysning om potentielle risici ved administration - herunder overdosering og underdosering samt at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald
• potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
Før lanceringen af den nye pakning med VELCADE 3,5 mg til to administrationsveje (subkutan og intravenøs) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken.
Prior to launch of Velcade 3.5mg new dual route of administration (subcutaneous and intravenous) package, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
• at VELCADE 3,5 mg kan administreres enten intravenøst eller subkutant, mens VELCADE 1 mg kun må administreres intravenøst
• Velcade 3.5mg can be administered both intravenously and subcutaneously while Velcade 1mg can be administered only intravenously
• at VELCADE 1 mg kun er til i.v.
• that Velcade 1mg is only for IV use
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af VELCADE 3,5 mg, forsynes med uddannelsespakken fra og med lanceringen af den nye pakning med VELCADE 3,5 mg til to administrationsveje.
The MAH shall ensure that, at launch of Velcade 3.5mg new dual route package and thereafter, all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Velcade 3.5mg are provided with educational material.
• at kravene til rekonstitution af VELCADE 3,5 mg er forskellige ved i.v.
• different reconstitution requirements for Velcade 3.5mg IV or SC use
• vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og den nødvendige volumen rekonstitueret VELCADE (både til i.v.
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas.
og s.c. anvendelse
• SmPC
og s.c. anvendelse) til forskellige arealer af legemsoverfladen (krydshenvisning til regnestok)
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
Regnestokken skal indeholde følgende hovedpunkter:
Dosing Slide Rule shall contain the following key elements:
Dette tætte netværk er blevet styrket i de seneste år.
This close-knit network has been strengthened in recent years.
Jeg vil på bestyrelsens vegne gerne fremhæve et par af de begivenheder, der fandt sted sidste år.
On behalf of the Management Board, I would like to emphasise a couple of events that took place last year.
Det er mig en glæde at overbringe ham mine lykønskninger med udnævnelsen og ønske ham held og lykke i hans fremtidige virke.
It is a pleasure for me, at this point, to congratulate him and wish him every success in his further term of office.
Udover disse anmeldelser modtog agenturet desuden mere end 1 000 anmeldelser af ændringer.
In addition to these notifications, the Agency received over 1,000 notifications of changes.
7 STØTTE TIL SMÅ OG MELLEMSTORE VIRKSOMHEDER
7 SUPPORT TO SMALL AND MEDIUM-SIZED ENTERPRISES
EFT L 136 af 30.04.2004, s. 1.
OJ L 136, 30.04.2004, p. 1.
9 INFORMATION OG KOMMUNIKATION
9 INFORMATION AND COMMUNICATION
12 KOORDINATIONSGRUPPER FOR DEN GENSIDIGE ANERKENDELSESPROCEDURE OG DEN DECENTRALISEREDE PROCEDURE
12 COORDINATION GROUPS FOR THE MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE AND THE DECENTRALISED PROCEDURE
Det endelige ansvar for agenturets operationelle arbejde påhviler den administrerende direktør.
Ultimate responsibility for the Agency's operational work rests with the Executive Director.
Den fulde årsberetning på engelsk kan ses på agenturets websted: www.emea.eu.int
The full annual report 2005 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Udvalget koncentrerede sig om at fastlægge de nødvendige procedurer for sit arbejde.
The Committee focused on work to establish the necessary procedures for conducting its business.
Samarbejdet med de nationale kompetente myndigheder
Working with national competent authorities
1 GENNEMFØRELSE AF DEN REVIDEREDE LOVGIVNING
1 IMPLEMENTATION OF THE REVISED LEGISLATION
Dette dokument indeholder et sammendrag af agenturets årsberetning for 2005 vedtaget af bestyrelsen den 9. marts 2006.
This document provides a summary of the Agency's annual report for 2005, adopted by the Management Board on 9 March 2006.
Der var ingen negative udtalelser.
There were no negative opinions.
Ordningen bliver først fuldt funktionsdygtig, når retningslinjerne om tilpasning af datakravene bliver tilgængelige.
The scheme will only become fully operational once the guidelines on adaptation of data requirements become available.
Der blev afholdt en række møder med firmaer forud for indgivelsen af mulige fremtidige ansøgninger.
A number of meetings were held with companies ahead of possible future applications.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tlf.: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Disse indberetninger omfatter såvel indberetninger fra EU som fra lande uden for EU, som f.eks. USA.
This number includes reports originating in the EU and in countries outside the EU, such as the United States.
Jeg vil også gerne takke bestyrelsen for det konstruktive og fremragende samarbejde i løbet af året.
I would also like to thank the secretariat of the Management Board for their constructive and outstanding collaboration throughout the year.
I alt blev der modtaget 1 213 ansøgninger, hvilket svarer til en stigning på 10 % i forhold til 2004.
A total of 1,213 applications were received, which represents a 10% increase compared to 2004.