natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis man ser på sygdommene hver for sig, var responsraten højest (60 %) hos de patienter, der havde aggressiv systemisk mastocytose.
When looked at separately the response rate was highest (60%) in those with aggressive systemic mastocytosis.
Rydapt udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Rydapt can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Rydapt fås som kapsler, der indeholder 25 mg midostaurin.
Rydapt is available as capsules containing 25 mg of midostaurin.
akut myeloid leukæmi mastocytose.
acute myeloid leukaemia mastocytosis.
Selvom Rydapt ikke er blevet sammenlignet med andre behandlinger, da der er tale om sjældne sygdomme og et uopfyldt medicinsk behov for de pågældende patienter, var den kliniske nytte åbenlys, og bivirkningerne var acceptable.
Although Rydapt had not been compared with other treatments, given the rarity of the conditions and the unmet medical need of patients who have them, the clinical benefits were clear, and the adverse effects acceptable.
Den virksomhed, der markedsfører Rydapt, skal gennemføre tre supplerende undersøgelser og fremsende dokumentation til agenturet til understøttelse af lægemidlets virkning hos ældre patienter med AML.
The company that markets Rydapt will complete three further studies to provide the Agency with evidence to support the effectiveness of the medicine in elderly patients with AML.
Ved mastcelleforstyrrelser er startdosis 100 mg (fire kapsler) to gange dagligt, og behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den.
For mast cell disorders, the starting dose is 100 mg (four capsules) twice daily; treatment is continued for as long as the patient benefits.
En anden hovedundersøgelse af 116 patienter med mastcelleforstyrrelser viste, at disse patienter også havde gavn af Rydapt.
Another main study involving 116 patients with mast cell disorders also showed benefit.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rydapt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Rydapt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ved AML er den sædvanlige startdosis 50 mg (to kapsler) to gange dagligt dag 8-21 i en 28-dages behandlingscyklus, og derefter hver dag, når sygdommen har reageret på behandlingen.
The usual starting dose is 50 mg (two capsules) twice a day for AML, on days 8 to 21 of a 28-day treatment cycle, and then every day once the disease has responded.
Rydapt må ikke gives til patienter, der får visse andre lægemidler, som kan påvirke kroppens reaktion på Rydapt.
Rydapt must not be given to patients taking certain other medicines that affect the way it is handled in the body.
Ved mastcelleforstyrrelser var der også væsentlig evidens for virkningen.
In mast cell disorders there was also important evidence of effectiveness.
Rydapt blokerer også for en muteret form af et andet enzym, KIT-kinase, der spiller en vigtig rolle for stimulationen af mastcellernes unormale vækst hos patienter med mastcelleforstyrrelser.
Rydapt also blocks a mutated form of another enzyme, KIT kinase, which plays an important role in stimulating the abnormal growth of mast cells in patients with mast cell disorders.
Det bruges indledningsvis sammen med andre kræftlægemidler (kemoterapi) og derefter som enebehandling, når kemoterapien er afsluttet, og hvis sygdommen har reageret på behandlingen.
It is used with other cancer medicines (chemotherapy) initially and on its own once the chemotherapy is completed if the disease has responded to treatment.
Det vil sige, at stoffet blokerer aktiviteten af bestemte enzymer kaldet receptortyrosinkinase-enzymer.
This means that it blocks the action of certain enzymes known as receptor tyrosine kinases.
I en hovedundersøgelse med 717 AML-patienter med FLT3-mutation blev Rydapt sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof), først som tillægsbehandling til andre kræftlægemidler, og derefter med Rydapt eller placebo som enebehandling hos de patienter, hvis sygdom reagerede på behandlingen.
One main study, involving 717 such patients, compared Rydapt with placebo (a dummy treatment) initially as an addition to other cancer medicines, followed by treatment with Rydapt or placebo alone in those whose disease responded.
Ved at blokere det unormale FLT3-enzym hjælper Rydapt med at få de unormale celler til at dø og forhindre, at kræften spreder sig.
By blocking the abnormal FLT3 enzyme, Rydapt helps to bring about the death of the abnormal cells and control the spread of the cancer.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rydapt?
What benefits of Rydapt have been shown in studies?
Det aktive stof i Rydapt, midostaurin, er en såkaldt "tyrosinkinasehæmmer".
The active substance in Rydapt, midostaurin, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Hvordan anvendes Rydapt?
How is Rydapt used?
Undersøgelsen vurderede reaktionen på behandling med Rydapt hos patienter med aggressiv systemisk mastocytose, systemisk mastocytose forbundet med blodkræft eller mastcelleleukæmi.
The study looked at the response to Rydapt treatment in patients with aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with blood cancer, or mast cell leukaemia.
De hyppigste alvorlige bivirkninger var træthed, sepsis (blodforgiftning), pneumoni (lungebetændelse), febril neutropeni og diarré.
The commonest severe side effects were tiredness, sepsis (blood poisoning), pneumonia (lung infection), febrile neutropenia and diarrhoea.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rydapt fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Rydapt, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rydapt, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Rydapt, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hos patienter med en FLT3-mutation stimulerer en unormal udgave af FLT3-tyrosinkinase-enzymet AML-cellernes overlevelse og vækst.
In patients with an FLT3 mutation, an abnormal form of the FLT3 tyrosine kinase stimulates the survival and growth of AML cells.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rydapt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rydapt have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
De hyppigste alvorlige bivirkninger er febril neutropeni, lymfopeni (lavt antal lymfocytter, en særlig type hvide blodlegemer), infektion på indstiksstedet for kateteret (lille plasticslange anlagt i en blodåre), eksfoliativ dermatitis, højt blodsukker og kvalme.
The most frequent severe side effects were febrile neutropenia, lymphopenia (low counts of lymphocytes, a particular type of white blood cell), infections at the site of a catheter (a tube inserted in a vein), exfoliative dermatitis, high blood sugar and nausea (feeling sick).
Når Rydapt anvendes til behandling af AML, er de hyppigste bivirkninger (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) febril neutropeni (feber og lavt antal hvide blodlegemer (ses hos næsten alle patienter)), betændt, afskallende hud (eksfoliativ dermatitis), opkastning, hovedpine, petekkier (små mørkerøde pletter under huden) og feber.
When used to treat AML, the most common side effects with Rydapt (which may affect more than 1 in 10 people) are febrile neutropenia (fever and low white blood cell count, seen in nearly all patients), exfoliative dermatitis (inflamed, peeling skin), vomiting, headache, petechiae (tiny blood spots under the skin) and fever.
Rydapt anvendes også som enebehandling hos voksne med følgende forstyrrelser i de såkaldte mastceller, en type hvide blodlegemer: aggressiv systemisk mastocytose, systemisk mastocytose forbundet med hæmatologiske neoplasmer (blodkræft) samt mastecelle-leukæmi.
Rydapt is also used on its own in adults with the following disorders of a type of white blood cell known as mast cell: aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with a haematological neoplasm (blood cancer), and mast cell leukaemia.
Rydapt gives kun til AML-patienter, der har en bestemt genetisk forandring kaldet FLT3-mutation.
Rydapt is only given when the AML has a particular genetic change called an FLT3 mutation.
Rydapt anvendes til at behandle patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Rydapt is a cancer medicine used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Når Rydapt anvendes til behandling af mastcelleforstyrrelser, er de hyppigste bivirkninger (der forekommer hos mindst en tredjedel af alle patienter) kvalme, opkastning, diarré, perifert ødem (hævede ankler og fødder) og træthed.
When used for mast cell disorders, the commonest side effects (affecting one third or more of all patients) were nausea, vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (swelling of the ankles and feet) and tiredness.
Det er påvist, at Rydapt forbedrer overlevelsen hos AML-patienter, der har en FLT3-mutation.
Rydapt has been shown to improve survival in patients with AML associated with an FLT3 mutation.
Det er påvist, at Rydapt har gavnlig effekt hos AML-patienter, der har en FTL3-mutation.
Rydapt has been shown to be of benefit in patients with AML associated with an FTL3 mutation.
Co. Dublin, Irland
Co. Dublin, Ireland
Inspektørernes anbefalinger var blevet fulgt op, enten umiddelbart eller ifølge en aftalt tidsplan.
The recommendations of the Inspectors were followed: immediately or according to an agreed timetable.
Den eksterne konsulents fuldstændige rapporter (15.4.1999 / 4.6.1999) blev fremlagt.
The full reports of the external consultant (15.4.1999 / 4.6.1999) were provided.
De øvrige tilfælde blev klassificeret som "sandsynligvis ingen relation".
The other cases were classified as “unlikely related”.
Specielle krav efter nationale forskrifter.
Special requirements according to national prescriptions.
Antallet af indberettede tilfælde steg til omkring 7 000.
The number of reported cases increased to approx. 7,000.
Fremstilleren foreslår følgende ændringer:
The manufacturer proposes the following main modifications:
Dette vil inducere en immunitet, som varer i 6 måneder.
This will induce an immunity lasting for 6 months.
Den fuldstændige rapport om den seneste officielle GMP-inspektion (13.7.1998) blev forelagt.
The full report of the last official GMP-inspection (13.7.1998) was presented.
Ingen særlige forholdsregler nødvendige.
No precautions are required.
Tilladelse år + antal
Authorisation year + number
De sygdomsproblemer, der opstod i de to grupper af bedrifter, var sammenlignelige.
The disease problems occurring on both groups of farms were comparable .
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Se bilag II.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT see Annex II
Ingen mikrobiel vækst
No microbial growth
Den eksterne konsulents anbefalinger var ligeledes blevet fulgt op.
The recommendations of the external consultant were also implemented.
Boostervaccinationer foretages hver 6. måned.
Booster vaccinations are performed every 6 months.
Testresultater:
Test results:
Muligheden for BVD-krydskontaminering generelt blev undersøgt, men vurderedes som højst usandsynlig.
The possibility of BVD cross-contamination in general was investigated, but was estimated highly unlikely.
Af disse er hidtil kun 6 gået videre fra LTO til Bayer eller Hoechst.
Of these cases, so far only 6 were handed from LTO to Bayer or Hoechst.
I begyndelsen af 1999 indberettede Nederlandene tilfælde af kvægsygdom ledsaget af høj dødelighed.
In the beginning of 1999 field problems in cattle accompanied with high mortality were reported by The Netherlands.
Kontaktperson i Belgien:
Contact Belgium:
Den 9. marts 1999 underrettede Nederlandene alle medlemsstaterne efter proceduren for hurtig varsling.
On 9 March 1999 a rapid alert was sent by the Netherlands to all the Member States.
Nr. 552/96 Dev
No. 552/96 Dev
Det frysetørrede produkt bør færdiggøres lige før brug.
The freeze-dried product should be reconstituted just prior to use.
De to produkter har forskellige navne, da de markedsføres af to forskellige virksomheder, men deres sammensætning er ens.
Both products have different names because of co-marketing, but are equal in composition.
1995 13. juni REGNL 8800
1995 13 June REGNL 8800
Alvorlige bivirkninger blev indberettet i 451 konkrete tilfælde i Nederlandene.
Serious adverse drug reactions were reported in 451 Dutch field cases.
Kontaminering Approx. mængde BVD-virus pr. dosis som bestemt ved:
Contamination Approx. amount of BVD virus per dose as determined by:
Den originale batchdokumentation blev ligeledes forelagt.
Original batch documentation was supplied.
- udvalget har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 23a, stk. 2, i Rådets direktiv 81/851/EØF med senere ændringer, vedrørende sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med anvendelsen af de produkter, der er anført i bilag II til udtalelsen;
- the Committee considered the referral made under article 23 a (2) of Council Directive 81/851/EEC as amended regarding safety issues related to the use of the products listed in Annex II of the Opinion;
Resultaterne af kvalitetskontrolafprøvningen opfyldte kravene.
The results of the quality control testing complied with the requirements.
OVERSIGT OVER SIKKERHEDSASPEKTER
OVERVIEW OF SAFETY ASPECTS
Kvæg.
Cattle
De foreslåede ændringer af produktionsprocessen og kvalitetskontrolmetoden er fuldt vurderet og anses for tilstrækkeligt validerede.
The proposed modifications of production and quality control are fully assessed and considered sufficiently validated.
Disse kalve skal have deres første boostervaccine i en alder af 6 måneder.
These calves must receive their first booster vaccination at the age of 6 months.
Styrke (mg)/ Lægemiddelform
Strength (mg)/ pharmaceutical form
BEGRUNDELSE FOR AT ANBEFALE ÆNDRINGER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE:
GROUNDS FOR RECOMMENDING THE VARIATIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS:
Vaccinationsprogrammet består af basis-immunisering og boostervaccinationer.
The vaccination scheme consists of basic immunisation and booster vaccinations.
Valideringen af PCR-metoden (sensitivitet, specificitet og reproducerbarhed) er fremsendt til udvalget.
The PCR method validation (sensitivity, specificity and reproducibility) was provided.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
2/2 calves well
2/2 calves well complies complies complies
Polymerasekædereaktionen (PCR) til afprøvning af råvarer er udtømmende beskrevet i en standardoperationsprocedure (SOP).
The Polymerase Chain Reaction (PCR) for testing of raw materials is well-described in a Standard Operation Procedure (SOP).
MSV, WSV, MCS og WCS blev udelukket som kilde til vaccineforureningen med BVD-virus.
The MSV, WSV, MCS and WCS were excluded as the source of the vaccine contamination with BVD virus.
13. februar REGNL 8427
13 February REGNL 8427
OVERSIGT OVER ANALYTISKE ASPEKTER
OVERVIEW OF ANALYTICAL ASPECTS
Den i fremstillingen anvendte trypsin bliver inkuberet under pH 2 og endvidere gammabestrålet.
The trypsin used in the manufacturing is incubated below pH 2 and additionally gamma-irradiated.
Den nederlandske landbrugs- og gartneriorganisation (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) har anmodet omkring 45 000 kvægbrugere om at indberette ethvert dyresundhedsproblem, der måtte opstå efter IBR-vaccination, til “Gezondheidsdienst” (GD).
The Dutch Agricultural and Horticultural Organisation (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) has asked approx. 45.000 cattle farmers to report any health problems occurring after IBR-vaccination to the “Gezondheidsdienst” (GD).
Licence No. AR8/005/01+02 Udstedelsesdato
AR8/005/01+02 Issue Date
5.10 Tilbageholdelsestid
5.10 Withdrawal period
Disse batcher mistænkes for at stå i forbindelse med de nyeste konkrete tilfælde i Nederlandene ('case 2').
These batches are suspected to relate to the later Dutch field cases ('case 2').
- udvalget har vurderet kvalitetskontroldata vedrørende tre repræsentative batcher, der er fremstillet i overensstemmelse med de foreslåede foranstaltninger, og mener, at de nye kvalitetskontrolprøver må anses for at være fyldestgørende valideret;
- the Committee assessed the quality control data of three representative batches manufactured according to the proposed measures and considered the new quality control tests being sufficiently validated;
* En stor del af den pågældende master cell seed, working cell seed og master seed virus blev anvendt i et forskningsprojekt.
A great part of the master cell seed, working cell seed and master seed virus were used in a research project.
LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX II LIST OF NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES.
Ikke optegnet.
Not recorded.
pH-stabilisator: HEPES Na
1.2 mg pH-stabiliser: HEPES Na
Kødkvæg og fedekalve vaccineres fortrinsvis lige før de sættes på stald ( sættes sammen ) eller ved overførsel til nye grupper.
Beef cattle and fattening bulls are vaccinated preferably just prior to housing (crowding) or at transfer to new groups.
Som gældende for andre vacciner, vil vaccination med vaccinen måske ikke fuldstændig forebygge IBR virus infektion, men nedsætte risikoen for infektion.
As with other vaccines, vaccination may not completely prevent but does reduce risk of infection.
BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR AT ÆNDRE MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
ANNEX I SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS TO VARY THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA.
For at færdiggøre vaccinen overføres ca en fjerdedel af solvensen til lyophilisatet med en steril sprøjte, omryst, og bring det derefter tilbage til den resterende solvens.
To prepare the vaccine for inoculation, approximately a quarter of the solvent is transferred to the lyophilisate with a sterile syringe, then mixed and finally transferred back into the remaining solvent.
En evaluering foretaget af veterinærsagkyndige på berørte bedrifter viste, at det i mange tilfælde ikke var muligt at fremskaffes data, der kunne understøtte en formodning om en sammenhæng med vaccinerne, eller at kvægbrugerne ikke var indstillet på at udlevere dem.
Evaluation by veterinarians at farms concerned demonstrated that often no data were available to support a relation with the vaccines or the farmers were not willing to give them.
Der anvendtes intet andet serum end føtalt kalveserum ved fremstillingen.
No other serum than foetal calf serum is used in the manufacturing.
Ved anvendelse af FPLCpræparation og ultrafiltrering til koncentrering af virus og eliminering af antistoffer påvistes levedygtig BVD-virus type 1 og 2 i denne batch.
Using FPLC preparation and ultrafiltration to concentrate virus and to eliminate antibodies, viable BVD virus types 1 and 2 was detected in this batch.
Sådanne kalve anses imidlertid for at være fuldt modtagelige for BVD-virusinfektion.
Nevertheless, such calves are considered to be fully susceptible for BVD virus infection.
Andre bulk TV 3294
Other Bulks TV 3294
Kalve kan vaccineres fra deres 3. leveuge uanset status af maternelle antistoffer.
Calves may be vaccinated beginning from their 3rd week of life, irrespective of the status of maternal antibodies.
Fremstilleren skal derfor inden den 15. april 2000 forelægge CVMP data vedrørende valideringsundersøgelserne af γ-bestrålingen af det ved fremstillingen anvendte føtale kalveserum, 1) som viser en reduktion af BVD-virus med mindst 106 og 2) som bestemmer den præcise strålingsdosis, som serummet har modtaget.
Therefore the manufacturer is required to provide to the CVMP before 15 April 2000 the data of validation studies of γ-irradiation of foetal calf serum used in the manufacture; 1) showing the reduction of Bovine Viral Diarrhoea virus by at least 106 and 2) establishing the exact dose of irradiation received by the serum.
Interferon følsomme produkter bør ikke bruges intranasalt de første 5 dage efter intranasal vaccination.
Interferon sensitive products should not be applied intranasally following 5 days after intranasal vaccination.
Sprøjter og kanyler, der bruges til indgivelse af vaccinen, må ikke være steriliserede af kemiske desinfektionsmidler, da vaccinen herved kan svækkes.
The needles and syringes used for application of the vaccine must not be sterilised by chemical desinfectants as this may impair the efficacy of the vaccine.
Ifølge et uafhængigt udvalg af internationale BVD-eksperter er det vanskeligt at vurdere sandsynligheden for, at kvæg, der er vaccineret med IBR-vaccine, som er kontamineret med en lille mængde levende BVD-virus, angribes af sygdom, fordi der er flere forskellige faktorer, der er afgørende for, om BVD bryder ud eller ej.
According to an independent commission of international BVD experts it is difficult to assess the probability that cattle vaccinated with IBR-vaccine contaminated with a small amount of live BVD virus become diseased, because various factors are involved that determine whether or not BVD emerges.
- Gennemførelse af en ekstern tilsynsførende sagkyndigs anbefalinger.
- The implementation of the recommendations of an external inspecting consultant.
Mikroskopisk inspektion Typisk for MDBKceller
microscopical inspection typical for MDBKcells complies
Ved en ny evaluering viste det sig imidlertid, at forekomsten af et forholdsvis højt indhold af BVD-antistoffer i dette serum tilslørede forekomsten af forurenende BVD-virus og begrænsede dens formering.
However, re-evaluation revealed that the presence of a rather high level of BVD antibodies in this serum masked the presence of contaminating BVD-virus and limited its multiplication.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal forelægge de nationale kompetente myndigheder præcist den samme dokumentation (især SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D123 og FC-IBM, som er blevet fuldt vurderet og valideret af CVMP som støtte for de anbefalede ændringer) med henblik på indførelse af tilsvarende ændringer i de nationale markedsføringstilladelser.
The Marketing Authorisation Holders are required to send to the National Competent Authorities exactly the same documentation (in particular SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 and FC-IBM which were fully assessed and considered sufficiently validated by the CVMP to support the recommended changes) in order to initiate the corresponding variations to the National Marketing Authorisations.
Vaccination med 50 doser af den pågældende kontaminerede vaccinebatch fremkaldte ingen infektion i modtageligt kvæg.
Vaccination with 50 doses of such a contaminated batch of vaccine concerned did not result in an infection of susceptible cattle.
Erfaringen har vist, at kalve, der ikke har en ELISA-titer af antistoffer mod BVD-virus, kan have en lav (< 1:16) titer af virus-neutraliserende antistoffer mod BVD-virus.
Experience has shown that calves having no ELISA-titre of antibodies against BVD-virus may have a low (< 1:16) titre of virus-neutralising antibodies against BVD virus.