natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det kan være i form af lokale hudreaktioner, f.eks. rødmen af huden, irritation eller smerter, der sædvanligvis forsvinder hurtigt efter ophør af infusionen.
They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
Disse reaktioner kan især forekomme, når infusionstiden er 30 minutter eller derunder.
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Eliminationshalveringstiden for ciprofloxacin efter enkelt eller multipel oral dosering er mellem 3,4 og 6,9 timer.
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3.4 and 6.9 hours.
Ciprofloxacin er potentielt neurotoksisk og forårsager reversible defekter i testis i tilfælde af højere dosering.
Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
Ciprofloxacin Hikma kan ikke blandes med opløsninger, der ikke er stabile ved en pH på ca. 4.
Ciprofloxacin Hikma cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Behandlingens varighed afhænger af infektionens sværhedsgrad, den kliniske respons og de bakteriologiske fund.
The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
Der kan forekomme en omfattende ødelæggelse af de røde blodlegemer (hæmolytiske reaktioner), hvilket forårsager blodmangel.
An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Der er ikke tilstrækkelige data tilgængelige med hensyn til anvendelse af ciprofloxacin hos børn og unge.
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
• midlertidige smerter og hævelse af senerne, især af achilles-senen.
• temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
Interaktionen mellem theophyllin og ciprofloxacin er potentielt livstruende.
The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
Som en række quinoloner er ciprofloxacin imidlertid fototoksisk hos dyr ved eksponeringsværdier, der er relevante for mennesker.
However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Du finder nærmere oplysninger om nogle af disse bivirkninger i afsnit 2: ‘Vær ekstra forsigtig med at bruge Ciprofloxacin Hikma- Under eller efter behandling'.
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘Take special care with Ciprofloxacin Hikma- During or after treatment'.
Det tilrådes derfor at undgå langvarig eksponering for sollys eller ultraviolet lys under behandling med ciprofloxacin.
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) kan eliminationshalveringstiden forlænges med en faktor på 2.
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
På grund af højere plasmaniveauer hos ældre tilrådes det at administrere en dosis, som er baseret på kreatininclearance og sygdommens sværhedsgrad.
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Inherente resistente organismer Gram-positive aerober
Inherently resistant organisms Gram-positive aerobes
Opløsningen er i en type I, klar, farveløs hætteglas, der indeholder 100 ml opløsning.
It is contained in a type I, clear, colourless glass vial containing 100 ml solution.
Krydsresistens er blevet observeret inden for klassen af quinoloner.
Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
Dyreforsøg har vist, at samtidig administration af meget høje doser af fluorquinoloner og visse NSAID'er (men ikke acetylsalicylsyre) kan fremkalde krampeanfald.
Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
Oral administration af 20 mg/kg to gange dagligt til børn med cystisk fibrose giver en eksponering, der kan sammenlignes med eksponeringen hos voksne efter en oral dosis på 750 mg to gange dagligt.
Oral administration of 20 mg/kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
Du må ikke amme dit barn under behandling med ciprofloxacin, pga. risikoen for misdannelse af ledbrusken og andre skadelige virkninger på det ammende spædbarn.
You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
Sjælden: pseudomembranøs colitis, moniliasis (oral).
Rare: pseudomembranous colitis, moniliasis (oral).
Endvidere blev der i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen foretaget andre ændringer, som ikke har forbindelse med resultatet af henvisningsproceduren, og som er medtaget i overensstemmelse med retningslinjen for produktresuméer, retningslinjen for hjælpestoffer og de seneste skabeloner for kvalitetsvurdering af dokumenter.
In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on SPC, excipient guideline and the latest Quality Review of Documents templates.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box
Sjælden: takykardi.
Rare: tachycardia.
Sjælden: angst, mareridt, depression, hallucinationer.
Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Ciprofloxacin hæmmer CYP1A2 og kan derfor forårsage øget serumkoncentration af samtidigt administrerede stoffer, der metaboliseres af dette enzym (f.eks. theophyllin, clozapin, tacrin, ropinirol, tizanidin).
Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Den totale clearance of ciprofloxacin i kroppen er afhængig af dosen og er uændret i tilfælde af flere administrationer.
The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administrations.
ESBL: Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA: Methicillin-resistent Staphylococcus aureus
ESBL: Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Særligt patienter, der gennemgår langtidsbehandling (f.eks. ved cystisk fibrose, osteomyelitis), eller patienter, som er ekstremt modtagelige for infektioner (f.eks. ved selektiv profylakse hos visse grupper af neutropene patienter, kunstig vejtrækning) viser den højeste risiko.
Especially patients undergoing long-term treatment (e.g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e.g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Generelt bør akutte og kroniske infektioner (f.eks. osteomyelitis og prostatitis, osv.), hvor den kausative organisme vides at være følsom over for ciprofloxacin, behandles i mindst tre dage, efter tegn og symptomer på infektionen er forsvundet.
Generally, acute and chronic infections (e.g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Som et resultat af denne handlingsmekanisme udviser ciprofloxacin ikke krydsresistens med andre vigtige, kemisk forskellige grupper af stoffer, som f.eks. beta-laktam antibiotika, aminoglycosider, tetracycliner, makrolider og polypeptider, sulfonamider, trimethoprim og nitrofurantoin.
As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Efter oral administration angiver et større antal metabolitter nogen grad af first-pass-metabolisme, hvilket hovedsageligt danner sulfociprofloxacin.
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Almindelig: kvalme, diarré.
Common: nausea, diarrhoea.
Som ved andre fluorquinoloner skal man være opmærksom på muligheden for specifikke uønskede virkninger på centralnervesystemet ved anvendelse af Ciprofloxacin Hikma.
As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Hikma.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label
Tolv timer efter intravenøs administration af 200 mg er plasmakoncentrationen stadig højere end MIC-værdierne for størstedelen af de klinisk relevante patogener (ca. 0,1 µg/ml).
administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ml).
Ciprofloxacin kan nedsætte din opmærksomhed.
Ciprofloxacin can reduce your attention.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle quinoloner, ATC-kode: J01MA02 Virkning:
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial quinolones, ATC code: J01MA02
Overførbar plasmid-medieret quinolonresistens associeret med qnr er blevet påvist i quinolonresistente kliniske stammer af E.coli og Klebsiella spp.
Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E.coli and Klebsiella spp.
Den rekonstituerede opløsning er klar.
The reconstituted solution is clear.
De farmakokinetiske egenskaber for ciprofloxacin hos børn med cystisk fibrose er forskellig fra egenskaberne hos børn uden cystisk fibrose, og doseringsanbefalingerne gælder kun for børn med cystisk fibrose.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
Infektioner og parasitære sygdomme: Ikke almindelig: moniliasis
Infections and infestations: Uncommon: moniliasis
Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner kan i meget sjældne tilfælde udvikle sig til livstruende shock, nogle gange selv efter den første administration af ciprofloxacin.
Anaphylactic/anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Kompatibilitet med disse opløsninger er blevet bevist i ciprofloxacinkoncentrationer på 1 mg/ml.
Compatibility with these solutions has been proven in ciprofloxacin concentrations of 1 mg/ml.
Andre specifikke situationer som f.eks. osteomyelitis og behandling af pædiatriske patienter er anført i dette punkt.
Other specific situations such as osteomyelitis and paediatric patients are stated under Posology.
Lægen kan finde det nødvendigt at justere din dosis pga. En nedsat nyrefunktion.
He/she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Justering af dosis
Dosage adjustment
Ciprofloxacin og andre fluorquinoloner kan forårsage fotosensitivitet.
Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
• en følelse af depression eller forvirring efter indgivelse af Ciprofloxacin Hikma.
• feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Hikma.
Eliminationshalveringstiden for ciprofloxacin ændres ikke med alder.
The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
Koncentrationerne i lungevæv, gynækologisk væv og prostatavæv og væske var også signifikant højere end serumkoncentrationen.
Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Meget sjælden: erythema nodosum, erythema multiforme (mindre), Stevens-Johnson syndrom, epidermal nekrolyse (Lyell Syndrom), petechia.
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome), petechia.
Resistens mod ciprofloxacin udvikles i stadier gennem genome mutationer (multiple-trin typen).
Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
• tidligere leversvigt.
• liver impairment in the past.
Udvikling af resistens mod ciprofloxacin og andre fluorquinoloner er blevet observeret ved staphylokokker, især methicillinresistent S. aureus, P. aeruginosa, E.coli og E. faecalis (se følsomhedstabellen).
Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillinresistant S. aureus, P. aeruginosa, E.coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Biotilgængeligheden er lavere, hvis antacider, som indeholder aluminium og/eller magnesiumhydroxid og calcium og jernsalte, anvendes konkomitant.
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
• glibenclamid (bruges til behandling af diabetes).
• glibenclamide (used to treat diabetes).
Ciprofloxacin Hikma bør indgives gennem en kortvarig intravenøs infusion (infusion i en vene) i løbet af 30 til 60 minutter.
Ciprofloxacin Hikma should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 30 to 60 minutes.
Yderligere oplysninger om denne medicin fås ved indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder.
Hvis der er tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse) skal administration af ciprofloxacin eller andre fluorquinoloner straks indstilles, og den berørte ekstremitet bør aflastes og en læge konsulteres.
If there is any indication of tendinitis (e.g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
- komplicerede hud- og bløddelsinfektioner - osteomyelitis
- complicated skin and soft tissue infections - osteomyelitis
Da produktet er en opløsning til intravenøs infusion, bør indikationen indskrænkes til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI's.
Behandlingen af komplicerede urinvejsinfektioner består i dag i empirisk behandling med et bredspektret antibiotikum (fluorquinolon) og mulig efterfølgende behandling i 10-14 dage på grundlag af urindyrkning og følsomhed.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 1014 days based on urine culture and sensitivity.
Metabolisme og ernæring: Sjælden: hyperglykæmi.
Metabolism and nutrition disorders: Rare: hyperglycaemia.
• visse antiinflammatoriske midler (f.eks ibuprofen, naproxen, men ikke acetylsalicylsyre), hvis ciprofloxacin gives i meget høje doser.
• certain anti-inflammatory agents (e.g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
Ved samtidig anvendelse kan ciprofloxacin i nogle tilfælde øge virkningen af glibenclamid (hypoglykæmi).
When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde ikke kliniske data til besvarelse af CHMP's spørgsmål om benefit/risk-forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner og den maksimale daglige dosis til voksne, idet der er tale om en generisk ansøgning (referencelægemidlet/det oprindelige lægemiddel er Ciproxin (Bayer)).
The applicant/MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″generic″ application (reference product/originator Ciproxin from Bayer).
- den af ansøgeren forelagte litteratur understøtter en dosis på 200-400 mg to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner og en maksimal daglig dosis til voksne på 400 mg tre gange dagligt
- The literature provided by the applicant support a dose of 200 - 400 mg twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections and a maximum adult daily dose of 400 mg three times daily.
Samtidig administration af ciprofloxacin og phenytoin kan resultere i forhøjede eller reducerede serumniveauer af phenytoin, således at overvågning af medicinniveauer tilrådes.
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ciprofloxacin Hikma Hvis du er på en natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage højde for, at 100 ml Ciprofloxacin Hikma indeholder 15,4 mmol (svarer til 354 mg) natrium.
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Hikma If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (equivalent to 354 mg) sodium.
De publicerede data viser, at den ansøgte maksimale dosis på 400 mg intravenøst tre gange dagligt resulterer i bedre forebyggelse af resistensudvikling uden væsentlig forøgelse af bivirkningerne ved behandling af alvorlige og livstruende infektioner i andre organsystemer, og disse data giver ikke anledning til at slutte, at denne gunstige benefit/risk-profil vil være væsentligt anderledes ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner
From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Orale antikoagulanter (f.eks. warfarin)
Oral anticoagulants (e.g. warfarin)
Da ciprofloxacin har nogen aktivitet mod Mycobacterium tuberculosis, kan der forekomme falsknegative kulturer, når prøverne tages under behandling med ciprofloxacin.
Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacterium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
• orale antikoagulantia (bruges til at forhindre blodet i at koagulere, f.eks. warfarin).
• oral anticoagulants (used to prevent blood from clotting, e.g. warfarin).
Meget sjælden: moniliasis (gastro-intestinal), pankreatitis.
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Efter konkomitant administration af ciprofloxacin og cyclosporin er en forbigående stigning af serumkreatininkoncentrationen blevet observeret i enkeltstående tilfælde.
Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Den rekonstituerede opløsning bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Der er rapporteret bivirkninger hos 5-14 % af de patienter, som får ciprofloxacin.
Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Patienter, som får ciprofloxacin, skal hydreres tilstrækkeligt, og udtalt alkalinitet af urinen bør undgås.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Dyreforsøg har vist, at ciprofloxacin passerer placenta og udskilles i modermælk.
Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
• betydelig nyresvigt.
• significant renal impairment.
• samtidig administration af ciprofloxacin og tizanidin
• Concurrent administration of ciprofloxacin and tizanidine
• theophyllin (bruges til behandling af astma), clozapin (bruges til behandling af schizofreni), tacrine (bruges til behandling af symptomer på Alzheimers sygdom), ropinirol (bruges til behandling af Parkinsons sygdom) og tizanidin (bruges til behandling af muskelkramper).
• theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Øre og labyrint: Sjælden: tinnitus, forbigående høretab (især høje frekvenser).
Ear and labyrinth disorders: Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
• krystaluri (krystaller i urinen med ubehag ved vandladning).
• crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
• konvulsioner (krampeanfald), epilepsi eller anden hjernesygdom, f.eks. nedsat blodomløb i hjernen, slagtilfælde eller øget følsomhed over for krampeanfald, da nogle af ciprofloxacins mulige bivirkninger kan skade hjernen.
• convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain.
Ikke almindelig: (thrombo) flebitis.
Uncommon: (thrombo) phlebitis.
Da risikoen for mennesker er ukendt, må Ciprofloxacin Hikma ikke administreres under graviditet (se pkt.
Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Hikma must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
I meget sjælde tilfælde er ventrikulære arytmier, forlænget QT-interval og torsades de pointes blevet rapporteret.
In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
Hos unge dyr og prænatale dyr, der er blevet eksponeret for quinoloner, er der observeret virkninger på ikke-udvokset brusk (se pkt.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed (see section 5.3).
Patienter, som tager disse stoffer samtidigt med ciproflaxacin, bør derfor overvåges nøje for kliniske tegn på overdosis.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
• phenytoin (bruges til behandling af epilepsi).
• phenytoin (used to treat epilepsy).
Meget sjælden: hepatitis, levercelle nekrose (meget sjældent resulterende i livstruende leversvigt).
Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Ciprofloxacins fototoksiske, fotomutagene og fotocarcinogene potentiale kan sammenlignes med andre gyrase-inhibitorer.
The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
Ciprofloxacin udskilles hovedsageligt i uændret form.
Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
De uønskede virkninger opstår allerede efter første administration af ciprofloxacin.
The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
Da nedsat udskillelse (clearance) af diazepam med en forlænget halveringstid er blevet rapporteret under samtidig indgivelse af ciprofloxacin og diazepam, og i meget sjældne tilfælde med midazolam, tilrådes det at overvåge behandling med benzodiazepin meget nøje.
However, since decreased clearance of diazepam, with a prolonged half-life have been reported during co-administration of ciprofloxacin and diazepam, and in very rare cases with midazolam, careful monitoring of benzodiazepine therapy is recommended.