natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Information om lægemidler, der er kontraindiceret eller som bør anvendes med forsigtighed pga. øget risiko for blødning og/eller øget dabigatran eksponering
• Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure
Myokardieinfarkt (MI)
Myocardial Infarction (MI)
Samtidig anvendelse ikke anbefalet
Concomitant use not recommended
Hvis muligt, bør operation/indgreb udsættes i mindst 12 timer efter sidste dosis.
A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
Itraconazol, ciclosporin
Itraconazole, cyclosporine
• Læsion eller tilstand, der betragtes som en betydende risikofaktor for en større blødning.
• Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding.
Tegnene, symptomerne og sværhedsgraden (herunder dødeligt udfald) vil variere i forhold til placeringen og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien.
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
Den relative risiko var størst hos patienter ≥ 75 år.
Relative risk was highest in patients ≥ 75 years.
I denne situation bør Pradaxa og verapamil tages på samme tid.
In this situation Pradaxa and verapamil should be taken at the same time.
Koagulationstest kan blive upålidelige efter administration af ovenstående koagulationsfaktor-koncentrater.
Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
Dette anses for en carry-over-effekt af enoxaparinbehandlingen, og betragtes ikke som klinisk relevant.
This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant.
Efter en intravenøs dosis blev radioaktiviteten stammende fra dabigatran primært udskilt med urinen (85 %).
After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
• Aktiv klinisk signifikant blødning
• Active clinically significant bleeding
® TT (Anti-FIIa) 1,36 gange.
® TT (Anti-FIIa) 1.36 fold, respectively.
Hvis muligt, bør Pradaxa seponeres mindst 24 timer før invasive/kirurgiske procedurer.
If possible, Pradaxa should be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures.
Der forventes derfor ingen dertil relaterede lægemiddelinteraktioner med dabigatran.
Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Anvisninger i at åbne blisterne
Instructions for opening the blisters
Yderligere krav hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion og hos patienter over 75 år:
Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years:
RE-NOVATE (hofte)
RE-NOVATE (hip)
• Håndtering af overdosering
• Management of overdose situations
hvilket er 1,8 gange længere end ved baseline.
which would be 1.8-fold compared to baseline.
I disse 4 fase III-studier blev 16.709 patienter eksponeret over for Pradaxa (se tabel 9).
In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
ECT kan give et direkte mål for aktiviteten af direkte trombinhæmmere.
The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed:
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Hvornår skal du søge lægehjælp?
When to seek medical advice
Gennemsnitlig opfølgningstid for behandlingen var 18,3 måneder.
Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months.
En dosisreduktion bør enten overvejes eller anbefales som indikeret i pkt.
A dose reduction should be either considered or is recommended as indicated in section 4.2.
Følgende piktogram viser, hvordan du skal tage kapslerne ud af blisteren
The following pictogram illustrates how to take Pradaxa capsules out of the blister
Virkning og sikkerhed er ikke klarlagt for DVT/LE-patienter med aktiv kræft.
The efficacy and safety have not been established for DVT/PE patients with active cancer.
Du må ikke tage Pradaxa, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at det er sikkert nok for dig.
You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Indikation for antikoagulation
Indication for anticoagulation
Behandlingen med Pradaxa må ikke seponeres uden medicinsk rådgivning.
Pradaxa treatment should not be discontinued without medical advice.
Der findes fire positionelle isomerer, 1-O, 2-O, 3-O og 4-O-acylglucuronid, som hver tegner sig for mindre end 10 % af den samlede dabigatran i plasma.
Four positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide exist, each accounts for less than 10 % of total dabigatran in plasma.
Der kan være en øget risiko for spinalt eller epiduralt hæmatom i tilfælde af traumatisk eller gentagen punktur og ved langvarig brug af epidural katetre.
The risk of spinal or epidural haematoma may be increased in cases of traumatic or repeated puncture and by the prolonged use of epidural catheters.
Efter gentagen indtagelse observeredes en terminal halveringstid på 12-14 timer.
After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
Antal patienter behandlet med Pradaxa
Number of patients treated with Pradaxa
Pradaxas sikkerhed er blevet evalueret i 10 fase III-studier, der inkluderede 23.393 patienter, som blev eksponeret for Pradaxa (se tabel 10).
The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
• Bakteriel endocarditis
• Bacterial endocarditis
Delpakning - kan ikke sælges separat.
Component of a multipack, can´t be sold separately.
Udfyld dette afsnit eller bed din læge om at gøre det. Patientinformation
Please complete this section or ask your doctor to do it.
Dabigatran forlænger trombintiden (TT), ECT og aPTT.
Dabigatran prolongs the thrombin time (TT), ECT, and aPTT.
Test (trough-værdi)
Test (trough value)
Pradaxa bør seponeres midlertidigt.
Pradaxa should be temporarily discontinued.
I de kliniske studier havde patientpopulationen en gennemsnitsalder på > 65 år.
The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
Metoden, der skal anvendes til at estimere nyrefunktionen (CrCL i ml/min), er Cockcroft-Gaultmetoden.
The method to be used to estimate renal function (CrCL in mL/min) is the Cockcroft-Gault method.
Transporter-interaktioner
Transporter interactions
Baseret på in vitro-resultater kan der forventes en virkning, som svarer til ketoconazols.
Based on in vitro results a similar effect as with ketoconazole may be expected.
For begge doser af Pradaxa var der også en statistisk signifikant lavere forekomst af alle blødninger.
Both dose strengths of Pradaxa had also a statistically significant lower total bleed rate.
Der blev ikke fundet nogen forskel for større blødning (hazard ratio 0,97; CI 0,88 - 1,07).
No difference was found for major bleeding (hazard ratio 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Selvom høje aPTT-værdier bør tolkes med forsigtighed, indikerer en høj aPTT værdi, at patienten er antikoaguleret.
Although high aPTT values should be interpreted with caution, a high aPTT value indicates that the patient is anticoagulated.
• Informér din læge om anden medicin, som du også tager.
• Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
Der var ingen forskelle mellem mænd og kvinder i de kliniske fase 3-studier med hensyn til effekt og sikkerhed.
There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå graviditet, mens du tager Pradaxa.
If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Der var ingen signifikant indvirkning på behandlingseffekten mellem subgrupper af forskellig nyrefunktionsstatus og CHADS2-score.
There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Der er ikke observeret klinisk relevante inter-etniske forskelle mellem kaukasiske, afro-amerikanske, latin-amerikanske, japanske eller kinesiske patienter.
No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange kapsler med Pradaxa.
Contact your doctor immediately if you have taken too many Pradaxa capsules.
Alle sekundære analyser og sensitivitetsanalyser af det primære endepunkt og alle sekundære endepunkter viste, at dabigatranetexilat var superior overfor placebo.
All secondary and sensitivity analyses of the primary endpoint and all secondary endpoints showed superiority of dabigatran etexilate over placebo.
Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 28-35 dage.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
DVT/LE-forebyggelse (RE-MEDY, RESONATE)
DVT/PE prevention (RE-MEDY, RESONATE)
Vedligeholdelsesdosis, der starter den første dag efter operationen
Maintenance dose starting on the first day after surgery
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. marts 2008 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
Udskillelse gennem fæces udgjorde ca. 6 % af den administrerede dosis.
Faecal excretion accounted for 6 % of the administered dose.
Vurdering af nyrefunktionen før og under behandling med Pradaxa
Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment
• Medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser
• Congenital or acquired coagulation disorders
Derfor skal muligheden for en blødning overvejes, når tilstanden for alle antikoagulerede patienter evalueres.
Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Det kan være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge, da du kan have en øget risiko for blødning.
You may need to be checked by a doctor, as you may be at increased risk of bleeding.
In vitro-interaktionsstudier viste ingen hæmning eller induktion af de vigtigste isoenzymer af cytokrom P450.
In vitro interaction studies did not show any inhibition or induction of the principal isoenzymes of cytochrome P450.
Fra Pradaxa til vitamin K-antagonist (VKA):
Pradaxa treatment to Vitamin K antagonists (VKA):
Tæt klinisk overvågning anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Close clinical surveillance is recommended in patients with renal impairment.
Pradaxa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation.
Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Patienter, som gennemgik perkutan koronar intervention (PCI) med stenting
Patients who underwent Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting
Kendte blødningskomplikationer som kompartment syndrom og akut nyresvigt på grund af hypoperfusion er blevet rapporteret for Pradaxa.
Known bleeding complications such as compartment syndrome and acute renal failure due to hypoperfusion have been reported for Pradaxa.
RE-SONATE-studiet inkluderede en opfølgende observationsperiode på 12 måneder efter endt behandling.
The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
95 % konfidensinterval
95 % confidence interval
® er et oralt antikoagulans (direkte trombin-hæmmer).
® is an oral anticoagulant (direct thrombin inhibitor).
Dette er bekræftet i in vivo-studier med raske frivillige, som ikke viste interaktion mellem dabigatran og følgende aktive stoffer: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gptransporterinteraktion) og diclofenac (CYP2C9).
This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
• CrCL ≥ 50 ml/min, VKA bør startes 3 dage før ophør med Pradaxa
• CrCL ≥ 50 mL/min, VKA should be started 3 days before discontinuing Pradaxa
I aktivt-kontrollerede studier med henblik på forebyggelse af VTE blev 6.684 patienter behandlet med 150 mg eller 220 mg Pradaxa dagligt.
In actively controlled VTE prevention trials 6,684 patients were treated with 150 mg or 220 mg Pradaxa daily.
Fødselsdato
Date of birth
For indikationen DVT/LE er Pradaxas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år endnu ikke klarlagt.
For the indication DVT/PE, the safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
Dosisreduktioner kan være nødvendige i kombination med nogle P-gp-inhibitorer (se pkt 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
Dose reductions may be required in combination with some P-gp inhibitors (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Den relative risiko for blødning ved behandling med dabigatran sammenlignet med warfarin var større med stigende alder.
The relative risk of bleeding with dabigatran compared to warfarin increased with age.
Post-operative fase
Postoperative phase
Patienterne skal instrueres i at kontakte den behandlende læge, hvis de udvikler mave-tarm-symptomer, såsom dyspepsi (se pkt.
Patients should be instructed to contact the treating physician if they develop gastrointestinal symptoms such as dyspepsia (see section
(lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
I alt 5.153 patienter blev randomiseret i de poolede RE-COVER og RE-COVER II-studier, og 5.107 patienter blev behandlet.
In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated.
Efter fjernelse af et kateter, skal der gå mindst 2 timer før administration af den første dosis Pradaxa.
After removal of a catheter, an interval of at least 2 hours should elapse before the administration of the first dose of Pradaxa.
Dabigatranetexilat og dabigatran metaboliseres ikke via cytokrom P450-systemet og har ingen virkning in vitro på humane cytokrom P450-enzymer.
Dabigatran etexilate and dabigatran are not metabolised by the cytochrome P450 system and have no in vitro effects on human cytochrome P450 enzymes.
Det virker ved at blokere for et stof i kroppen, som bruges til at danne blodpropper.
It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Behandling med Pradaxa kan genoptages 24 timer efter administration af Praxbind (idarucizumab), hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Pradaxa treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind (idarucizumab), if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Livstruende blødning blev rapporteret hos 0,46 pr. 100 patientår, intrakraniel blødning hos 0,17 pr. 100 patientår og gastrointestinal blødning hos 0,60 pr. 100 patientår.
Life-threatening bleeding was reported in 0.46 per 100 patient-years, intracranial haemorrhage in 0.17 per 100 patient-years and gastrointestinal bleeding in 0.60 per 100 patient-years.
DVT/LE-behandling (RE-COVER, RECOVER II)
DVT/PE treatment (RECOVER, RE-COVER II)
Pradaxa indeholder
What Pradaxa contains
Der er begrænsede data for Pradaxas virkning og sikkerhed i disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved behandling.
There are limited efficacy and safety data for Pradaxa available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Mængden af aktivt stof, der fjernes ved dialyse, er proportional med blodgennemstrømningshastigheden op til en blodgennemstrømningshastighed på 300 ml/min.
The amount of substance cleared by dialysis is proportional to the blood flow rate up to a blood flow rate of 300 mL/min.
Den internationale normaliserede ratio (INR) er upålidelig hos patienter i behandling med Pradaxa, og der er rapporteret falsk positive INR-stigninger.
The International Normalised Ratio (INR) test is unreliable in patients on Pradaxa and false positive INR elevations have been reported.
Farmakodynamiske og kinetiske faktorer
Pharmacodynamic and kinetic factors
Overdreven antikoagulation kan kræve afbrydelse af Pradaxa-behandling.
Excessive anticoagulation may require interruption of Pradaxa treatment.
Forsigtighedsregler og behandling af blødningsrisiko For behandling af blødningskomplikationer, se også pkt 4.9.
Precautions and management of the haemorrhagic risk For the management of bleeding complications, see also section 4.9.
Det primære endepunkt var et kombineret endepunkt med større blødninger, baseret på ISTH-definitionen, eller klinisk relevante ikke-større blødningshændelser.
The primary endpoint was a combined endpoint of major bleeds based on ISTH definition or clinically relevant non-major bleeding event.
Distributionsvolumen var 60-70 l, hvilket overstiger mængden af den samlede kropsvæske og antyder en moderat vævsdistribution af dabigatran.
The volume of distribution of dabigatran of 60-70 L exceeded the volume of total body water indicating moderate tissue distribution of dabigatran.
Også posaconazol hæmmer i nogen grad P-gp, men det er ikke undersøgt klinisk.
Posaconazole Posaconazole also inhibits P-gp to some extent but has not been clinically studied.
® fortynder blodet, hvilket forhindrer, at du får farlige blodpropper.
® thins the blood, which prevents you from getting dangerous bood clots.
• Andre lægemidler, der kan påvirke hæmostasen
• Other medicinal products which may impair haemostasis
• Nedsat leverfunktion eller leversygdom, som forventes at påvirke overlevelsen
• Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival
Patienter kunne indkluderes i RELY-ABLE, hvis de ikke havde afbrudt studiemedicinen permanent efter sidste RE-LY-besøg.
Patients were eligible for the RELY-ABLE trial if they had not permanently discontinued study medication at the time of their final RE-LY study visit.
Pradaxa-behandling startes når INR er < 2,0.
Pradaxa can be given as soon as the INR is < 2.0.
• Anbefaling om måling af nyrefunktion
• Recommendation for kidney function measurement
Fortyndet trombintid (dTT), ecarin-koagulationstid (ECT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) kan give nyttig information, men resultaterne skal tolkes med forsigtighed, på grund af variabilitet fra test til test (se pkt.
Diluted thrombin time (dTT), ecarin clotting time (ECT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) may provide useful information, but results should be interpreted with caution due to inter-test variability (see section 5.1).
Slagtilfælde opstod hos 0,65 pr. 100 patientår.
Stroke occurred in 0.65 per 100 patient-years.
• Kontraindiceret hos patienter med hjerteklapprotese, der kræver behandling med antikoagulans
• Contraindication for patients with prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment
P-gp-substrater Digoxin
P-gp substrate Digoxin
gMean (gCV %; range) halveringstid [h]
gMean (gCV%; range) half-life [h]
Dabigatranetexilat er et substrat for efflukstransporteren P-gp.
Dabigatran etexilate is a substrate for the efflux transporter P-gp.
Lad være med at åbne eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen.
Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule since this may increase the risk of bleeding.
Pradaxa kan tages med eller uden mad.
Pradaxa can be taken with or without food.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): - vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning - hårtab.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - Hair loss
Kun med meget sensitive analytiske metoder kunne der identificeres spor af andre metabolitter.
Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Mad påvirker ikke biotilgængeligheden af dabigatranetexilat, men forsinker tiden til maksimumkoncentration i plasma med 2 timer.
Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours.
Den gennemsnitlige CrCL i RE-MEDY- og RE-SONATE-studierne var henholdsvis 99,0 ml/min og 99,7 ml/min.
The median CrCL in the RE-MEDY and RE-SONATE studies were 99.0 mL/min and 99.7 mL/min, respectively.
Dabigatran udskilles primært i uændret form med urinen med en hastighed på ca. 100 ml/min, svarende til den glomerulære filtrationshastighed.
Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 mL/min corresponding to the glomerular filtration rate.
For dosismodifikationer hos denne population, se tabel 1 ovenfor.
For dose modifications in this population see table 1 above.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombosemidler, direkte virkende trombin-inhibitorer, ATCkode: B01AE07
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE07.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benifit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
• Whenever the risk management system is modified, especially as th result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result.
Stoffer, der påvirker gastrisk pH
Substances influencing gastric pH
Behandling af blødningskomplikationer
Management of bleeding complications
Kirurgi og indgreb
Surgery and interventions
Kirurgiske og medicinske procedurer Sårdrænage
Surgical and medical procedures Wound drainage
Afhængigt af den kliniske tilstand bør passende understøttende behandling, såsom kirurgisk hæmostase og erstatning af blodtab, foretages efter den ordinerende læges skøn.
Depending on the clinical situation appropriate supportive treatment, such as surgical haemostasis and blood volume replacement, should be undertaken at the prescriber's discretion.
For dosismodifikationer hos denne population, se tabel 2 ovenfor.
For dose modifications in this population see table 2 above.
I et studie med 24 raske personer, hvor Pradaxa blev givet samtidigt med digoxin, så man ingen ændringer i eksponeringen af digoxin og ingen klinisk relevante ændringer i eksponeringen af dabigatran.
In a study performed with 24 healthy subjects, when Pradaxa was co-administered with digoxin, no changes on digoxin and no clinically relevant changes on dabigatran exposure have been observed.
Varigheden af dabigatranetexilat-behandlingen varierede fra 6 til 36 måneder (gennemsnit 535,0 dage).
Duration of dabigatran etexilate treatment ranged from 6 to 36 months (median 534.0 days).
Tabel 20-22 viser i detaljer de vigtigste resultater i den samlede population:
Tables 20-22 display details of key results in the overall population:
• Tryk ikke kapslen gennem blisterfolien.
• Do not push the capsules through the blister foil.
4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Pradaxa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Pradaxa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
På grund af den farmakologiske virkningsmekanisme, kan anvendelsen af Pradaxa være forbundet med en øget risiko for okkult eller åben blødning fra alle væv eller organer.
Due to the pharmacological mode of action, the use of Pradaxa may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ.
D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland og
D-55216 Ingelheim am Rhein Germany and
Da trombin (serinprotease) fremmer ændringen af fibrinogen til fibrin i koagulationskaskaden, vil en hæmning af trombin forhindre udviklingen af tromber.
Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.