natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evra må ikke anvendes af kvinder, som har eller har haft blodpropper i vener eller arterier, herunder et hjerte- eller slagtilfælde, eller af kvinder med risikofaktorer for blodpropper (stærkt forhøjet blodtryk, sukkersyge med deraf følgende beskadigelse af blodkarrene, højt kolesterolniveau eller disposition for trombose i familien).
Evra must not be used when a woman has, or has had blood clots in the veins or arteries including a stroke or a heart attack or when a woman has risk factors for blood clots (such as severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Evra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Evra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Evra?
What benefit of Evra has been shown in studies?
Skulle det alligevel ske, skal der anvendes et supplerende ikke-hormonelt antikonceptionsmiddel såsom kondomer.
The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional nonhormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
Det må ikke anvendes hos kvinder med auramigræne (visuelle eller andre symptomer), svære leverproblemer, leversvulster eller anamnese med leversvulster, visse kræftformer eller unormal blødning fra underlivet, som ikke er blevet diagnosticeret.
It must not be used in women who have migraine with aura (unusual visual or other sensory experiences), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Hver af de første tre uger af menstruationscyklussen anvendes et nyt Evra-plaster.
For the first three weeks of the menstrual cycle a new patch should be applied every week, followed by a fourth week, which is patch-free.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evra.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Evra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
12 af disse skyldtes en "metodefejl" (hvor der opstår en graviditet på trods af en korrekt anvendelse af antikonceptionsmidlet).
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘method failure' (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
Det måler antallet af uønskede graviditeter pr. 100 kvinder/år (svarende til 1 300 cyklusser), hvor lavere værdier angiver et mere effektivt antikonceptionsmiddel.
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles), with lower values indicating more effective contraception.
De transdermale plastre anbringes på balderne, maveregionen (abdomen), overarmene eller den øverste del af ryggen.
Transdermal patches must always be applied on the same day of the week to the buttock, abdomen (belly), upper arm or upper back.
Hvordan virker Evra?
How does Evra work?
Hvordan anvendes Evra?
How is Evra used?
Fem af graviditeterne forekom hos kvinder, der vejede over 90 kg. "Pearl-indekset" for Evra er således på 0,90.
Five of the pregnancies were in women weighing over 90 kg.
Yderligere oplysninger om brugen af Evra fremgår af indlægssedlen.
For full instructions on how to use Evra, see the package leaflet.
Når der påsættes et nyt plaster, må det ikke anbringes på samme hudområde som det forrige plaster.
The same area of skin should not be used for two consecutive patches.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Strength Pharmaceutical Form
196 (2 x 98) tabletter r l
196 (2 x 98) tablets l t o r
I begge studier fik patienterne også G-CSF.
In both studies the patients were also receiving G-CSF.
Mozobil fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2009.
Mozobil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2009.
De patienter, som får Mozobil, er:
The patients who are given Mozobil are:
Dosen afhænger af patientens kropsvægt.
The dose depends on the bodyweight of the patient.
Mozobil kan anvendes i op til 7 dage i træk.
It can be used for up to 7 consecutive days.
Andre oplysninger om Mozobil
Other information about Mozobil
G-CSF anvendes alene i 4 dage, inden Mozobil tilføjes.
G-CSF is used on its own for 4 days before Mozobil is added.
Derfor skal behandlingen udføres i samarbejde med en specialklinik, der har erfaring i denne form for procedure, og som kan overvåge stamcellerne.
Because of this, treatment should be carried out in collaboration with a specialised centre that has experience with this type of procedure and can monitor the stem cells.
Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Mozobil løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Mozobil is continuously monitored.
Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Further information on the orphan designation can be found on here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
• voksne med lymfom eller multipelt myelom (typer af blodkræft)
• adults with lymphoma or multiple myeloma (types of blood cancer);
For mere information om brug af Mozobil, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Mozobil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mozobil?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mozobil?
Mozobil gives som en injektion under huden.
Mozobil is given as an injection under the skin.
Mozobil anvendes sammen med G-CSF.
Mozobil is used together with G-CSF.
Yderligere information om Mozobil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Further information on Mozobil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør udelukkende indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodsygdomme.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in treating cancer or blood disorders.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mozobil opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Mozobil's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bivirkninger rapporteret for Mozobil vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Mozobil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dette protein hjælper normalt med at holde stamcellerne inden i knoglemarven.
This protein normally helps to keep stem cells within the bone marrow.
• børn fra 1-årsalderen med lymfom eller faste svulster.
• children from 1 year of age who have lymphoma or solid tumours.
Hvad er Mozobil, og hvad anvendes det til?
What is Mozobil and what is it used for?
Hvorfor blev Mozobil godkendt i EU?
Why is Mozobil authorised in the EU?
Det aktive stof i Mozobil, plerixafor, virker ved at blokere aktiviteten af et protein kaldet "CXCR4-kemokinreceptor".
The active substance in Mozobil, plerixafor, works by blocking the activity of a protein called the ‘CXCR4 chemokine receptor'.
Hvilke risici er der forbundet med Mozobil?
What are the risks associated with Mozobil?
En oversigt over Mozobil, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Mozobil and why it is authorised in the EU
Antallet af patienter, der har brug for mobilisering og indsamling af hæmatopoietiske stamceller med henblik på transplantation, er lavt, og Mozobil blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. oktober 2004.
The number of patients that need mobilisation and collection of haematopoietic stem cells for transplantation is low and Mozobil was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Mozobil indeholder det aktive stof plerixafor.
Mozobil contains the active substance plerixafor.
De hyppigste bivirkninger ved Mozobil (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og reaktioner på injektionsstedet.
The most common side effects with Mozobil (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the site of injection.
Mozobil anvendes sammen med et hormon kaldet G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor) og anvendes kun hos patienter, hvor indsamling af stamceller er vanskeligt.
Mozobil is used together with the hormone granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and is only for patients in whom collection of stem cells is difficult.
Mozobil gives 6-11 timer, før der tages blod fra patienten, og stamcellerne udvindes.
Mozobil is given 6 to 11 hours before the patient's blood is taken and the stem cells are extracted.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mozobil fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Mozobil, see the package leaflet.
Mozobil er et lægemiddel, der anvendes til at mobilisere blodstamceller fra en patients knoglemarv, således at de kan indsamles og anvendes senere til transplantation hos den samme patient.
Mozobil is a medicine used to mobilise blood stem cells from a patient's bone marrow so that they can be collected and used later for transplantation in the same patient.
Efter patienten har fået Mozobil, udvindes patientens stamceller af blodet og opbevares forud for transplantationen.
After the patient has been given Mozobil, the patient's stem cells are extracted from the blood and stored before transplantation.
I to hovedstudier, der omfattede 298 voksne med non-Hodgkin-lymfom og 302 voksne med multipelt myelom, var der flere patienter blandt dem, der fik Mozobil, som opnåede det ønskede antal stamceller, og som fik en vellykket stamcelletransplantation (cellerne begyndte at gro og producere normale blodlegemer), end blandt dem, der fik placebo (en uvirksom behandling).
In two main studies involving 298 adults with non-Hodgkin's lymphoma and 302 adults with multiple myeloma, more patients who received Mozobil achieved the target number of stem cells and had successful engraftment of stem cells (the cells started growing and producing normal blood cells after transplantation) than patients who received placebo (a dummy treatment).
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mozobil?
What benefits of Mozobil have been shown in studies?
Hvordan virker Mozobil?
How does Mozobil work?
Mozobil anvendes til at mobilisere stamcellerne fra knoglemarven, så de kan frigives i blodet.
Mozobil is used to mobilise the stem cells from the bone marrow so they can be released into the blood.
I et hovedstudie, som omfattede 45 børn med lymfom eller faste svulster, opnåede 80 % (24 ud af 30) af de patienter, der fik Mozobil, mindst en fordobling af antallet af stamceller i blodet sammenlignet med 29 % (4 ud af 14) af de patienter, der fik standardmobiliseringsbehandling alene.
In a main study involving 45 children with lymphoma or solid tumours, 80% (24 out of 30) of patients who received Mozobil had at least a doubling of the number of stem cells in the blood, compared with 29% (4 out of 14) patients who received standard mobilisation treatment alone.
Hvordan anvendes Mozobil?
How is Mozobil used?
Blandt de voksne med multipelt myelom opnåede 72 % (106 ud af 148) af dem, der fik Mozobil, det ønskede antal stamceller i løbet af fire indsamlingsdage sammenlignet med 34 % (53 ud af 154) af de patienter, der fik placebo.
Among the adults with multiple myeloma, 72% (106 out of 148) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 34% (53 out of 154) of the patients receiving placebo.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mozobil.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mozobil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Blandt de voksne patienter med lymfom opnåede 59 % (89 ud af 150) af dem, der fik Mozobil, det ønskede antal stamceller i løbet af fire indsamlingsdage sammenlignet med 20 % (29 ud af 148) af de patienter, der fik placebo.
Among the adults with lymphoma, 59% (89 out of 150) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 20% (29 out of 148) of the patients receiving placebo.
Når Mozobil blokerer for proteinets aktivitet, frigives stamcellerne til blodet, hvorefter de kan indsamles.
By blocking its activity, Mozobil allows the stem cells to be released into the blood, so that they can be collected.
Europa-Kommissionen traf en beslutning den 20. november 2013.
The European Commission issued a decision on 20 November 2013.
Hvad er Didanosin?
What is Didanosine?
Hvorfor blev Didanosin vurderet igen?
Why was Didanosine reviewed?
To lægemidler er bioækvivalente, hvis de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.
Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Den 20. november 2013 EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Den 19. september 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Didanosin.
On 19 September 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Didanosine.
en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de “berørte medlemsstater”, her Frankrig, Italien, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Spanien og Tyskland).
authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance France, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Romania and Spain).
Ved denne procedure vurderer én medlemsstat (“referencemedlemsstaten”, her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 4. marts 2013 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 March 2013.
Derved undgås det, at det aktive stof ødelægges af mavesyren.
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Didanosin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Didanosin helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Didanosine does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Aurobindo Pharma (Malta) Limited søgte Didanosin godkendt hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved den decentrale procedure.
Aurobindo Pharma (Malta) Limited submitted Didanosine to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Det blokerer enzymet reverse transcriptase, der produceres af HIV-1 og gør det muligt for virusset at producere flere virus i de celler, det har inficeret.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Didanosin opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Frankrig, Italien, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Spanien og Tyskland.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: France, Germany, Italy, the Netherlands, Portugal, Romania and Spain.
Ved at blokere dette enzym mindsker Didanosin i kombination med andre antivirale lægemidler hiv-mængden i blodet og holder den nede.
By blocking this enzyme, didanosine, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
“Enterotabletter” er tabletter, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før det når tarmen.
‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Begrundelsen for indbringelsen var indvendinger rejst af Frankrig og Nederlandene, som fandt, at bioækvivalensundersøgelsen, der var udført under ikke-fastende betingelser, ikke viste, at Didanosin var bioækvivalent med referencelægemidlet Videx EC.
The grounds for the referral were objections raised by France and the Netherlands that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Didanosine was bioequivalent to its reference medicine, Videx EC.
Udvalget bemærkede dog, at de maksimale koncentrationer af aktivt stof i blodet ved indtagelse sammen med føde var noget højere efter Didanosin end efter referencelægemidlet, men fandt, at forskellen er uden klinisk betydning fordi lægemidlet skal tages på tom mave, hvilket medfører langt højere koncentrationer, og at denne lille forskel i koncentrationen af det aktive stof i blodet derfor ikke vil øge risiciene.
Although the Committee noted that the maximum concentrations of active substance in the blood when taken with food were somewhat higher after Didanosine than after the reference medicine, it considered that the difference was not clinically relevant since the medicine should be taken on an empty stomach, which produces much higher concentrations, and these small variations in the concentration of the active substance in the blood would therefore not increase the risks.
Det betyder, at Didanosin svarer til et “referencelægemiddel”, som i forvejen er godkendt i EU (Videx EC).
Didanosine is a hybrid medicine which means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Videx EC.
Didanosin er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af patienter smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Didanosine is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Efter at have vurderet de aktuelt foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der var påvist bioækvivalens med referencelægemidlet på tom mave og under ikke-fastende betingelser, når man betragter den samlede eksponering for det aktive stof (en målestørrelse, der kaldes AUC).
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine has been shown when taken on an empty stomach, and under fed conditions when considering the overall exposure to the active substance (a measure known as AUC).
Når der er mad i maven, nedsættes den mængde aktivt stof, der kan optages, og derfor skal disse lægemidler tages på tom mave; men da Didanosin er et enteropræparat, skal der påvises bioækvivalens under ikke-fastende betingelser, for at der kan udstedes markedsføringstilladelse.
Although the presence of food in the stomach lowers the amount of active substance that can be absorbed and these medicines should therefore be taken on an empty stomach, as Didanosine is a gastro-resistant preparation bioequivalence in fed conditions must be shown to grant the marketing authorisation.
Didanosin tilhører lægemiddelgruppen nukleosidanaloger, også kaldet nukleosid-reverse-transcriptasehæmmere (NRTI).
Didanosine belongs to a class of medicines called nucleoside analogues or nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
Det leveres som enterotabletter.
It is available as gastroresistant tablets.
“+” indikerer en igangværende respons.
“+” indicates an ongoing response.
Dag 7 eller 8 eller 9:
Day 7 or 8 or 9:
66 måneder.
66 months.
Ingen vækst
No growth
Din læge vil fortælle dig det, hvis det gælder for dig.
Your doctor will tell you if this applies to you.
Spørg lægen om, hvordan dette kan påvirke dig, især hvis du planlægger at få et barn i fremtiden.
Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning on having children in the future.
Tabel 1 giver et resume af effektivitetsdata fra dette studie.
Table 1 summarizes efficacy data from this study.
Dette resulterer i evnen til at dræbe både målrettede og omkringliggende celler.
This results in the ability to kill both targeted and neighbouring cells.
Zevalin vil kun blive anvendt i særligt kontrollerede områder.
Zevalin will only be used in special controlled areas.
Den mest passende MedDRA-betegnelse er anvendt til at beskrive en bestemt reaktion og dens synonymer og tilhørende tilstande.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
● Behandling med vækstfaktorer
• Treatment with growth factors
Der er ingen kendte interaktioner med andre medicinske produkter.
There are no known interactions with other medicinal products.
Din læge vil straks stoppe behandlingen.
Your doctor will immediately stop the treatment.
Median progressionsfri overlevelse (PFS) blev beregnet ved en median followup på 2,9 år.
Median progression free survival (PFS) was calculated at a median follow-up of 2.9 years.
Indlægssedlen skal ligeledes ændres i overensstemmelse hermed.
The Package Leaflet should also be amended accordingly.
Det kan være nødvendigt at foretage en fortynding (1:100), inden den [
It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [
• Yderligere tests, der kan være nødvendige til vurdering af egnethed: Proces-specifikke urenheder:
• Additional testing that might be required for suitability assessment: Process-specific impurities:
Zevalin indeholder 1 af hver af følgende:
Zevalin contains 1 of each of the following:
Vær forsigtig, indtil du er sikker på, at du ikke er påvirket af medicinen.
Please be cautious until you are sure you are not affected.
• Følgende minimumsspecifikationer for yttrium-90 anbefales: Koncentration af radioaktivitet på anvendelsestidspunktet
• The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended: Radioactivity concentration at time of use
Det kan derfor blive nødvendigt, at du bliver testet for specielle antistoffer.
You may, therefore, need to be tested for special antibodies.
Zevalin er indiceret til voksne.
Zevalin is indicated in adults.
Y sker i en radius på 5 mm rundt om isotopen.
Y occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Individuelle metaller*
Individual metals*