natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig administration kan resultere i stigning af disse lægemidlers plasmakoncentrationer, som kan medføre QTc-forlængelse og sjældne forekomster af torsades de pointes (se pkt.
Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Rifabutin: Posaconazol øgede Cmax og AUC af rifabutin med henholdsvis 31 % og 72 %.
Rifabutin: Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Posaconazol kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet, hvilket kan føre til meget alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen:
Posaconazole can increase the blood levels of these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm:
• Lægemidler anvendt til at nedsætte mavesyre såsom cimetidin og ranitidin eller omeprazol og lignende lægemidler, kaldet protonpumpe hæmmere.
• Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Posaconazole SP er også indiceret til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos følgende patienter:
Posaconazole SP is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Sulfonylureas: Glucosekoncentrationerne faldt hos nogle raske forsøgspersoner, da glipizid administreredes samtidig med posaconazol.
Sulfonylureas: Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was coadministered with posaconazole.
Lavt antal af alle blodlegemer, blodstørkningsforstyrrelser, blødning Alvorlige allergiske reaktioner, inklusive udbredt blæredannende udslæt og afskallende hud Nedsat funktion af binyrerne
Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland
Oralt posaconazol (200 mg eller 400 mg) forlængede ydermere middelterminalhalveringstiden af midazolam fra omkring 3-4 timer til 8-10 timer under samtidig indtagelse.
In addition, oral posaconazole (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 810 hours during co-administration.
Der blev ikke konstateret effekt på elektrokardiogram, inklusive QT og QTc intervaller, i en sikkerhedsfarmakologisk undersøgelse med gentagen dosering til aber ved 4,6 gange større systemisk eksponering end den, der opnås ved terapeutiske doser i mennesker.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Effekten af posaconazol på CYP3A4 substrater hos patienter kan være noget lavere end den observeret hos raske frivillige, og den forventes at være variabel mellem patienter som følge af den variable posaconazol eksponering i patienter.
The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
menstruationsforstyrrelser brystsmerte
menstrual disorder breast pain
Levertoksicitet: Der har været set hepatiske reaktioner (f.eks. milde til moderate forhøjelser af ALT, AST, alkalisk phosphatase og total bilirubin og/eller klinisk hepatitis) under behandling med posaconazol.
Hepatic toxicity: Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Det bør bemærkes, at forholdet mellem dalkoncentrationen af sirolimus og AUC ændres ved samtidig indtagelse af posaconazol.
It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during co-administration with posaconazole.
Sygdomme i nervesystemet Almindelig:
Nervous system disorders Common:
Efter indgift af 800 mg posaconazol dagligt fordelt på flere doser til behandling af invasive svampeinfektioner, svarede de gennemsnitlige dalplasmakoncentrationer fra 12 patienter i alderen 817 år (776 ng/ml) til koncentrationerne fra 194 patienter i alderen 18 - 64 år (817 ng/ml).
Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ml).
Tacrolimus: Posaconazol øgede Cmax og AUC af tacrolimus (0,05 mg/kg kropsvægt som enkeltdosis) med henholdsvis 121 % og 358 %.
Tacrolimus: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Ekkokardiografi viste ingen tegn på hjerteinsufficiens i en sikkerhedsfarmakologisk undersøgelse med gentagen dosering til rotter ved en systemisk eksponering 1,4 gange større end den, der opnås terapeutisk.
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
• Ciclosporin (anvendt i transplanteringskirurgi)
• Ciclosporin (used in transplant surgery)
Initial behandling af trøske Tag på den første behandlingsdag 200 mg (en 5 ml teskefuld) en gang.
Initial treatment of Thrush On the first day of treatment take 200 mg (one 5 ml spoonful) once.
Et andet vigtigt endpoint var forekomsten af bevist/sandsynlig IFIs ved 100 dages post-randomisering.
A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomization.
Begge doser af posaconazol øgede Cmax og AUC af oralt midazolam (2 mg enkelt oral dosis) med henholdsvis 2,2 og 4,5 gange.
Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Initialdosis á 200 mg (5 ml) en gang dagligt den første dag, herefter 100 mg (2,5 ml) en gang dagligt i 13 dage.
Oropharyngeal Candidiasis Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
Samtidig indtagelse af posaconazol med CYP3A4 substrater kan resultere i en stor stigning i eksponering af CYP3A4 substrater som eksemplificeret nedenfor ved effekten på tacrolimus, sirolimus, atazanavir og midazolam.
Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
Virkning af posaconazol på andre lægemidler
Effects of posaconazole on other medicinal products:
Efter indgift af enkeltdosis, sås ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetik ved let og moderat nedsat nyrefunktion (n=18 Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2); dosisjustering er således ikke nødvendig.
Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Chromoblastomykose/Mycetoma: 9 ud af 11 patienter var tilfredsstillende behandlet med posaconazol 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 377 dage med en median på 268 dage.
Chromoblastomycosis/Mycetoma: 9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
H2-receptor antagonister og protonpumpehæmmere: Posaconazolplasmakoncentrationer (Cmax og AUC) reduceredes med 39 %, da posaconazol blev administreret samtidig med cimetidin (400 mg 2 gange dagligt) på grund af reduceret absorption, som muligvis var sekundær til reduktion af mavesyreproduktionen.
H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors: Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
Såfremt det vurderes, at samtidig indtagelse ikke kan undgås, anbefales det, at sirolimusdosis bør reduceres væsentligt ved initiering af posaconazol behandling, og at der bør ske meget hyppige målinger af dalkoncentrationer af sirolimus i helblod.
If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Det primære effekt endpoint var forekomsten af bevist/sandsynlig IFIs 16 uger efter randomisering bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspert panel.
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomization as determined by an independent, blinded external expert panel.
Posaconazole SP bør administreres med forsigtighed til patienter med proarytmiske tilstande såsom:
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin og chinidin (CYP3A4 substrater): Samtidig administration af posaconazol og terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller chinidin er kontraindiceret.
Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates): Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
Unormale leverfunktionstests
Abnormal liver function tests
Posaconazol kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet, hvilket kan føre til alvorlig nedsættelse af blodgennemstrømningen i dele af kroppen og dermed ødelæggelse af vævet.
Posaconazole can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
• Påvisning af en unormal hjerterytme (ved EKG) i form af et såkaldt forlænget QTc interval.
• An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
Vincaalkaloider: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationen af vincaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin), hvilket kan føre til neurotoksicitet.
Vinca alkaloids: Posaconazole may increase the plasma concentration of vinca alkaloids (e.g. vincristine and vinblastine), which may lead to neurotoxicity.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 25 October 2005
316 d
1899d d
: 11 ud af 24 patienter med kendt eller sandsynlig fusariose var tilfredsstillende behandlet med posaconazol 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 212 dage med en median på 124 dage.
: 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
akut nyresvigt, nyresvigt, øget blod kreatinin renal tubulær acidose, interstitiel nephritis
acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased renal tubular acidosis, interstitial nephritis
• Rifabutin (anvendt til behandling af visse infektioner)
• Rifabutin (used to treat certain infections)
Undersøgelse
Investigations
hypertension, hypotension pulmonal embolisme, dyb venøs trombose
hypertension, hypotension pulmonary embolism, deep vein thrombosis
Almindelig: Usædvanlig: Sjælden:
Uncommon: Rare:
Brystsmerte
Breast pain
HMG-CoA reduktasehæmmere metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. simvastatin, lovastatin og atorvastatin): Posaconazol kan øge plasmaniveauerne af HMG-CoA reduktasehæmmere, som metaboliseres af CYP3A4, betydeligt.
HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e.g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin): Posaconazole may substantially increase plasma levels of HMG-CoA reductase inhibitors that are metabolised by CYP3A4.
Sekalealkaloider: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationer af sekalealkaloider (ergotamin og dihydroergotamin), som kan medføre ergotisme.
Ergot alkaloids: Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
Posaconazol er hæmmer af CYP3A4 og bør kun anvendes undersærlige omstændigheder ved behandling med andre lægemidler, som metaboliseres af CYP3A4 (se pkt.
Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
LÆGEMIDLETS NAVN Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension posaconazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension posaconazole
Forsigtighed bør udvises under samtidig administration af posaconazol og CYP3A4 substrater indgivet intravenøst, og der kan være behov for at dosen af CYP3A4 substratet reduceres.
Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Ciclosporin: Posaconazol 200 mg en gang dagligt øgede ciclosporinkoncentrationerne hos hjertetransplanterede patienter på stabil dosis af ciclosporin, hvilket medførte behov for dosisnedsættelser.
Ciclosporin: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Rifabutin (300 mg 1 gang dagligt) nedsatte Cmax (maksimal plasmakoncentration) og AUC (arealet under plasmakoncentrationstidskurven) af posaconazol til henholdsvis 57 % og 51 %.
Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57 % and 51 %, respectively.
Effekten af samtidig indtagelse af posaconazol på plasmaniveauer for CYP3A4 substrat kan også være variable hos den enkelte patient, medmindre posaconazol indgives på en strengt standardiseret måde sammen med føde på grund af den store effekt af føde på posaconazol eksponering (se pkt.
The effect of coadministration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Hvis De har eller har haft problemer med nyrerne og tager medicin, som virker på nyrerne.
If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
sløret syn dobbeltsyn, scotoma
blurred vision diplopia, scotoma
Posaconazol udskilles i mælk fra diegivende rotter (se pkt.
Posaconazole is excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Som det ses ved andre antimykotiske azolderivater, menes effekten på reproduktionen at være en følge af den terapeutiske hæmning af steroidhormonsyntesen.
As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Virkning af føde på oral absorption hos raske forsøgspersoner AUC for posaconazol er ca. 2,6 gange større ved indgift sammen med et ikke fedtrigt måltid eller sammen med ernæringstilskud (14 gram fedt) og 4 gange større ved indgift med et fedtrigt måltid (~ 50 gram fedt) i forhold til faste.
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The AUC of posaconazole is about 2.6 times greater when administered with a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) and 4 times greater when administered with a high-fat meal (~ 50 grams fat) relative to the fasted state.
Det primære effekt endpoint var forekomsten af bevist/sandsynlig IFIs bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt panel under ontreatment perioden.
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Hæmmere (f.eks. verapamil, ciclosporin, chinidin, chlarithromycin, erythromycin og andre) eller induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, visse antiepileptika og andre) af disse eliminationsveje kan således henholdsvis forhøje eller nedsætte posaconazolplasmakoncentrationer.
Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 flaske med 105 ml oral suspension
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One bottle of 105 ml of oral suspension Measuring spoon
Aflevér venligst flasken med medicinresten på apoteket.
Please return the bottle containing any left over suspension to your pharmacist.
• Midazolam, triazolam, alprazolam og nogle lignende lægemidler kaldet benzodiazepiner
• Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants)
Posaconazole SP kan anvendes til behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne: Infektioner fremkaldt af svampe af Aspergillus arten, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkelig med et af anti-svampemidlerne amphotericin B eller itraconazol eller hvis De har måtte stoppe behandlingen med disse midler;
Posaconazole SP can be used to treat the following types of fungal infections in adults: Infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
Amning skal ophøre ved initiering af behandling med posaconazol.
Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with posaconazole.
C-posaconazol, genfandtes radioaktiviteten hovedsagelig i fæces (77 % af den radioaktivt mærkede dosis) heraf hovedparten som uforandret lægemiddel (66 % af den radioaktivt mærkede dosis).
After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
• Digoxin (anvendt til behandling af hjertesvigt)
• Digoxin (used to treat heart failure)
Posaconazole SP indeholder
What Posaconazole SP contains
Sikkerhed og effekt ved behandling af børn under 18 år er endnu ukendt.
Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Posaconazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Samtidig administration af posaconazol og rifabutin bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen (se også ovenfor vedrørende virkningen af rifabutin på posaconazolplasmaniveauer).
Concomitant use of posaconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see also above regarding the effect of rifabutin on plasma levels of posaconazole).
Posaconazole SP må ikke administreres sammen med lægemidler, som er substrater for CYP3A4, og som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (se pkt.
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Posaconazole SP
INFORMATION IN BRAILLE Posaconazole SP
Det er ikke undersøgt om andre H2-receptor antagonister (f.eks. famotidin, ranitidin) og protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol), som undertrykker mavesyreproduktionen i flere timer, indvirker på plasmakoncentrationen af posaconazol, men en reduktion af biotilgængeligheden kan forekomme, så samtidig administration bør om muligt undgås.
The effect of other H2 receptor antagonists (e.g. famotidine, ranitidine) and proton pump inhibitors (e.g. omeprazole) that may suppress gastric acidity for several hours on plasma levels of posaconazole has not been studied but a reduction in bioavailability may occur so that coadministration should be avoided if possible.
Samtidig administration med CYP3A4 substraterne terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller chinidin, da dette kan resultere i øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler med forlænget QTc og sjældne tilfælde af torsades de pointes til følge (se pkt.
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
parestesi, svimmelhed, døsighed, hovedpine kramper, neuropati, hypoesthesi, tremor hjerneblødning, encephalopati, perifer neuropati, synkope
paresthesia, dizziness, somnolence, headache convulsion, neuropathy, hypoaesthesia, tremor cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
Undersøgelse 1899 var en randomiseret, evaluator-blindet undersøgelse af posaconazol oral suspension (200 mg tre gange dagligt) versus fluconazol suspension (400 mg en gang dagligt) eller itraconazol oral opløsning (200 mg to gange dagligt) i neutropeniske patienter, der modtog cytotoksisk kemoterapi for akut myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom.
Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mindst 1 ud af 10.000 personer) er: Lungebetændelse og andre lungeskader
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
forhøjet leverfunktionstests (øget ALT, øget AST, øget bilirubin, øget alkalisk fosfatase, øget GGT) hepatocellulær ødelæggelse٭, hepatitis, gulsot, hepatomegali
liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased) hepatocellular damage*, hepatitis, jaundice, hepatomegaly hepatic failure, hepatitis cholestatic, cholestasis,
Posaconazol skal indgives sammen med et måltid eller ernæringstilskud (se pkt.
Posaconazole should be administered with food or a nutritional supplement (see section 4.2).
§, unormalt elektrokardiogram Langt QT syndrom palpitationer torsade de pointes, pludselig død, ventrikulær takykardi, kardio-respiratorisk stop, nedsat hjertefunktion, myokardieinfarkt
long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
For posaconazol er der ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
No studies on the effects of posaconazole on the ability to drive and use machines have been performed.
Undersøgelse 316 var en randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af posaconazol oral suspension (200 mg tre gange dagligt) versus fluconazol kapsler (400 mg en gang dagligt) til allogeneisk HSCT modtagere med graft-versus vært sygdom (GVHD).
Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Natriumbenzoat (E211)
Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Posaconazole SP er indiceret til behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt.
Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Brug af Posaconazole SP sammen med mad og drikke Hver dosis Posaconazole SP bør indtages sammen med mad eller et ernæringstilskud, hvis De ikke er i stand til at indtage mad for at øge den orale optagelse.
Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.