natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sjælden, uventet, svær toksicitet (fx stomatitis, diarré, slimhindeinflammation, neutropeni og neurotoksicitet) i forbindelse med 5-fluoruracil (5-FU) er tilskrevet manglende DPD-aktivitet.
Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, mucosal inflammation, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-fluorouracil (5-FU) has been attributed to a deficiency of DPD activity.
Den mediane overlevelse var 442 dage (capecitabin + docetaxel) vs. 352 dage (docetaxel alene).
Median survival was 442 days (capecitabine + docetaxel) vs. 352 days (docetaxel alone).
Tabel 4 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi Systemorgan klasse
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body system Very common
Yderligere oplysninger om Capecitabine medac findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Anvendelse af Capecitabine medac er ikke relevant inden for den pædiatriske population i indikationerne kolonkræft, kolorektal kræft, gastrisk kræft og brystkræft.
There is no relevant use of Capecitabine medac in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Capecitabine medac må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Capecitabine medac should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
• infektioner i lunger eller luftveje (f.eks. lungebetændelse eller bronkitis)
• infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
Der var flere patienter ≥ 60 år, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, som måtte stoppe behandlingen tidligt på grund af bivirkningersammenlignet med patienter < 60 år.
Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Hos ITT-populationen var raten for behandlingsophør på grund af bivirkninger højere i XELOX kombinationsterapi-armen (21 %) sammenlignet med den i 5-FU/LV monoterapi-armen (9 %).
The rate of withdrawal due to adverse events was higher in the XELOX combination therapy arm (21 %) as compared with that of the 5-FU/LV monotherapy arm (9 %) in the ITT population.
• feber, hævelser i lemmer, følelse af at være syg
• fever, swelling in the limbs, feeling ill
Til patienter med moderat nyreinsufficiens ved baseline anbefales det at reducere dosis til 75 % af en initialdosis på 1.250 mg/m².
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75 % for a starting dose of 1,250 mg/m² is recommended.
Analysen af PFS on-treatment bekræftede dog ikke resultaterne fra den generelle PFS og samlede overlevelse: Hazard ratioen for XELOX versus FOLFOX-4 var 1,24 med 97,5 % konfidensinterval 1,07 - 1,44.
However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5 % CI 1.07-1.44.
Grad 3 HFS defineres som fugtig afskalning, ulceration, blisterdannelse og svær smerte af hænderne og/eller fødderne og/eller svært ubehag, der forårsager, at patienten ikke kan passe sit arbejde og er ude af stand til at udføre daglige aktiviteter.
Grade 3 HFS is moist desquamation, ulceration, blistering and severe pain of the hands and/or feet and/or severe discomfort that causes the patient to be unable to work or perform activities of daily living.
Brug ikke Capecitabine medac efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
1. linjebehandling med XELIRI var dog forbundet med en øget incidens af gastrointestinal toksicitet og neutropeni (26 % og 11 % for henholdsvis XELIRI og 1. linjebehandling med capecitabin).
However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26 % and 11 % for XELIRI and first line capecitabine respectively).
Capecitabins MTD var 2.000 mg/m²/dag, når det kombineredes med interferon alfa-2a (3 MIE/m²/dag), sammenlignet med 3.000 mg/m²/dag, når capecitabin blev givet alene.
The MTD of capecitabine was 2,000 mg/m² per day when combined with interferon alpha- 2a (3 MIU/m² per day) compared to 3,000 mg/m² per day when capecitabine was used alone.
256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/m² som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at udføre studier med capecitabin i alle undergrupper af den pædiatriske population med adenokarcinom i colon og rektum, ventrikeladenokarcinom og brystkarcinom (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
• medicin mod urinsyregigt (allopurinol)
• gout medicines (allopurinol)
Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p = 0,0126).
Survival was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p = 0.0126).
Giv ikke Capecitabine medac til børn eller unge.
Do not give Capecitabine medac to children and adolescents.
Capecitabine medac må kun ordineres af en læge, der har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
Capecitabine medac should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
MTD for capecitabin alene ved anvendelse af det intermitterende regime er 3.000 mg/m² pr. dag, hvorimod MTD er 2.000 mg/m² pr. dag, når capecitabin kombineres med stråleterapi ved kolorektalkræft, enten ved anvendelse af en kontinuerlig behandling eller anvendt dagligt fra mandag til fredag under en seks ugers-serie med stråleterapi.
The MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3,000 mg/m² per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2,000 mg/m² per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
Hvis du er en mandlig patient og din kvindelige partner kan blive gravid, så skal du anvende sikker prævention under behandling med Capecitabine medac og i 3 måneder efter sidste dosis.
If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Capecitabine medac and for 3 months after the last dose.
Tabel 5 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter, der blev behandlet med capecitabin i kombinationsbehandling set ud over bivirkninger efter behandling med capecitabin-monoterapi eller set i en højere frekvensgruppe sammenlignet med capecitabin-monoterapi
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy Body system
Diarré, Opkastning, Kvalme, Stomatitis, Abdominalsmerter
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
• hvis du har for få eller for mange ioner i blodet (elektrolytubalancer, der kan ses i blodprøver)
• if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests),
Der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem brivudin og fluorpyrimidiner (f.eks. capecitabin, 5-FU, tegafur), som et resultat af brivudins hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.
A clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5-fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by brivudine, has been described.
Raten for 3 års sygdomsfri overlevelse var 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
The 3 year DFS rate was 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
For så vidt angår kolorektale tumorer, synes dannelsen af 5-FU hovedsagelig at være lokaliseret til stromale tumorceller.
In the case of colorectal tumours, 5-FU generation appears to be in large part localised in tumour stromal cells.
5-fluorouracil intravenøs bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uge
Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
NCIC CTC grad 2diarré defineres som en øgning til 4 til 6 afføringer/dag eller natlige afføringer, grad 3-diarré som en øgning til 7 til 9 afføringer/dag eller inkontinens og malabsorption og grad 4 diarré som en øgning til flere end 10 afføringer/dag eller stærkt blodig diarré eller behov for parenteral støttebehandling.
NCIC CTC grade 2 diarrhoea is defined as an increase of 4 to 6 stools/day or nocturnal stools, grade 3 diarrhoea as an increase of 7 to 9 stools/day or incontinence and malabsorption.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandling med Capecitabine medac og i 6 måneder efter sidste dosis.
If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Capecitabine medac and for 6 months after the last dose.
Til patienter på 60 år og derover anbefales det at reducere initialdosis af capecitabin til 75 % af vanlig initialdosis (950 mg/m² to gange dagligt).
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75 % (950 mg/m² twice daily) is recommended.
• fald i antallet af hvide eller røde blodlegemer (måles i blodprøver)
• decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests)
Patienter, som tager antikoagulantia af coumarintypen sammen med capecitabin, skal kontrolleres regelmæssigt mht. ændringer i deres koagulationsparametre (PT eller INR), og antikoagulansdosis skal om nødvendigt justeres.
Patients taking coumarin-derivative anticoagulants concomitantly with capecitabine should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
• fald i antallet af blodceller, herunder blodplader, fortyndet blod (målt i blodprøver)
• decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests)
PVC/PVdC/aluminium-blistere: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS For PVC/PVdC/Aluminium blisters: Do not store above 30 °C
For en capecitabindosis på 1.000 mg/m² to gange daglig på dagene 1 til 14 hver 3. uge blev der observeret HFS i alle grader med en hyppighed på 22 % til 30 % i capecitabin-kombinationsbehandling.
For the capecitabine dose of 1,000 mg/m² twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22 % to 30 % of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Hikke, Faryngolaryngeal smerte, Dysfoni
Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Til patienter med moderat nyreinsufficiens ved baseline er det for en initialdosis på 1.000 mg/m² ikke nødvendigt med dosisjustering.
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1,000 mg/m².
Capecitabine medac er ikke beregnet til børn eller unge.
Capecitabine medac is not indicated in children and adolescents.
Hånd- og fodsyndrom
Hand--foot syndrome
Dosisbegrænsende toksicitet omfatter diarré, mavesmerter, kvalme, stomatitis og hånd- og fodsyndrom (HFS, hånd og fod hudreaktioner, palmo-plantar erytrodysæstesi).
Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (HFS, hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
• Hånd- og fod symptomer: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i hænder og/eller fødder.
• Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet.
Grad 2 HFS defineres som smertefuld erytem og hævelse af hænderne og/eller fødderne og/eller ubehag, der påvirker patienternes daglige aktiviteter.
Grade 2 HFS is painful erythema and swelling of the hands and/or feet and/or discomfort affecting the patient's activities of daily living.
XELOX viste en tendens til en bedre samlet overlevelse med en hazard ratio på 0,87 (95 % konfidensinterval = [0,72; 1,05], p = 0,1486), hvilket svarer til en reduktion i risikoen for dødsfald på 13 %.
XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95 % CI = [0.72; 1.05]; p = 0.1486) which translates into a 13 % reduction in risk of death.
Den mediane samlede overlevelse var 23,1 måneder for FOLFIRI, 17,6 måneder for mIFL (p = 0,09) og 18,9 måneder for XELIRI (p = 0,27).
Median OS was 23.1 months for FOLFIRI, 17.6 months for mIFL (p = 0.09), and 18.9 months for XELIRI (p = 0.27).
• sukkersyge, fald i mængden af kalium i blodet, fejlernæring, øget mængde triglycerider i blodet
• diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
• hvis du har sukkersyge
• if you have diabetes,
Ved kombination med irinotecan er den anbefalede initialdosis 800 mg/m², når det administreres to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage kombineret med irinotecan 200 mg/m² på dag 1.
For combination with irinotecan, the recommended starting dose is 800 mg/m² when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period combined with irinotecan 200 mg/m² on day 1.
Incidensen af bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 er højere hos patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30 - 50 ml/min ved baseline) sammenlignet med den samlede population.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 50 ml/min at baseline) is increased compared to the overall population.
Præmedicinering med et oralt kortikosteroid, som f.eks. dexamethason, af patienter, som får en kombination af capecitabin og docetaxel, bør ifølge produktresumeet for docetaxel påbegyndes, før der gives docetaxel.
Pre-medication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the capecitabine plus docetaxel combination.
I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie (CAIRO) blev effekten af capecitabin ved anvendelse af en initial dosis på 1.000 mg/m² i 2 uger hver 3. uge i kombination med irinotecan som 1. linjebehandling af patienter med metastatisk kolorektalkræft undersøgt.
In a randomised, controlled phase III study (CAIRO), the effect of using capecitabine at a starting dose of 1,000 mg/m² for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer was studied.
• hvis du har alvorlige leversygdomme eller problemer med nyrerne
• if you have severe liver or kidney problems,
• blodinfektion, urinvejsinfektion, hudinfektion, infektioner i næse eller hals, svampeinfektioner
• blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
Overfølsomhedreaktioner, Hypoæstesi
Hypersensitivity reaction, Hypoaesthesia
• hvis du ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase
• if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD),
Resultatet for hazard ratio for varighed af overlevelse (samlet overlevelse) svarede til resultatet for hazard ratio for PFS (hazard ratio 0,85, 95 % konfidensinterval 0,64 - 1,13).
The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for PFS (hazard ratio 0.85; 95 % CI 0.64 - 1.13).
• for den adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C)
• for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
Capecitabine medac indeholder:
Capecitabine medac is indicated:
Capecitabin var i kombination med cisplatin non-inferiørt i forhold til 5-FU i kombination med cisplatin med hensyn til PFS i per protokolanalysen (hazard ratio 0,81; 95 % konfidensinterval 0,63 - 1,04).
Capecitabine in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin in terms of PFS in the per protocol analysis (hazard ratio 0.81; 95 % CI 0.63 - 1.04).
Hos patienter, som samtidig får behandling med capecitabin og orale antikoagulantia af coumarintypen, skal antikoagulansresponset (international normaliseret ratio [INR] eller protrombintiden) monitoreres tæt, og antikoagulansdosis justeres, om nødvendigt (se pkt.
Patients receiving concomitant capecitabine and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (International Normalised Ratio [INR] or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Mukosal inflammation, Smerter i ekstremiteterne, Smerter, Kuldegysninger, Brystsmerter, Influenzalignende symptomer, +Feber, Infusionsrelateret reaktion, Reaktion på injektionsstedet, Smerter på infusionsstedet, Smerter på injektionsstedet
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion-related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Ustabil angina, Angina pectoris, Myokardiel iskæmi, Atrieflimmer, Arytmi,
Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Hvis du bruger blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (f.eks. phenprocoumon), kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med capecitabin stopper.
In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
• Mundbetændelse: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.
• Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and or throat.
Tabletkernen: vandfri lactose, croscarmellosenatrium (E468), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), magnesiumstearat (E572) - se punkt 2 ”Capecitabine medac indeholder lactose”.
Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate (E572) - see section 2 “Capecitabine medac contains lactose”.
Detaljeret beskrivelse af de største forsøg, inklusive forsøgsdesign og overordnede effektresultater, findes i pkt.
See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Den mediane progressionsfri overlevelse var 7,6 måneder for FOLFIRI, 5,9 måneder for mIFL (p = 0,004 ved sammenligning med FOLFIRI) og 5,8 måneder for XELIRI (p = 0,015).
Median PFS was 7.6 months for FOLFIRI, 5.9 months for mIFL (p = 0.004) for the comparison with FOLFIRI), and 5.8 months for XELIRI (p = 0.015).
Capecitabin-monoterapi
Capecitabine monotherapy
25,5 måneder p = 0,45
P = 0.45
Sammenligningen viste, at XELOX plus bevacizumab svarede til FOLFOX-4 plus bevacizumab med hensyn til PFS (hazard ratio 1,01; 97,5 % konfidensinterval 0,84 - 1,22).
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of PFS (hazard ratio 1.01; 97.5 % CI 0.84 - 1.22).
• hævede eller stive led, knoglesmerter, muskelsvaghed eller stivhed
• joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness
I det største studie (studie BICC-C) blev patienterne randomiseret til ublindet enten at få FOLFIRI (n = 144), bolus-5-FU (mIFL) (n = 145) eller XELIRI (n = 141).
In the largest study (BICC-C), patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145) or XELIRI (n = 141) and were additionally randomised to receive either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
Hvis du har glemt at tage Capecitabine medac
If you forget to take Capecitabine medac
• forvirring, panikanfald, deprimeret sindstilstand, nedsat seksualdrift
• confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido
Capecitabine medac indeholder natrium
Capecitabine medac contains sodium
Standard og reducerede initialdosisberegninger af Capecitabine medac på 1.250 mg/m² og 1.000 mg/m² ud fra legemsoverfladeareal er anført i henholdsvis tabel 1 og 2.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Capecitabine medac of 1,250 mg/m² and 1,000 mg/m² are provided in tables 1 and 2, respectively.
• hududslæt, lettere hårtab (alopeci), hudrødmen, tør hud, kløe (pruritus), misfarvning af huden,
• skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
• øjenirritationer, øget tåreflåd, røde øjne (konjunktivitis)
• eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis)
Den primære effektanalyse i per protokolpopulationen demonstrerede non-inferioritet i samlet overlevelse for capecitabin versus 5-FU-regimerne (hazard ratio 0,86; 95 % konfidensinterval 0,8 - 0,99) og for oxaliplatin mod cisplatinbaserede regimer (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensinterval 0,80 - 1,1).
The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95 % CI 0.8 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95 % CI 0.80 - 1.1).
5 mg/kg intravenøsover 30-90 min.
5 mg/kg intravenous 30 - 90 mins
En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer inden for flere indikationer (kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft) viste, at HFS (alle grader) forekom hos 2.066 (43 %) patienter gennemsnitligt 239 [95 % konfidensinterval 201, 288] dage efter behandlingsstart med capecitabin.
A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2,066 (43 %) patients after a median time of 239 [95 % CI 201, 288] days after starting treatment with capecitabine.
Baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier blev der ud over de bivirkninger, som er anført i tabel 4 og 5, observeret encephalopati som værende forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi med en hyppighed på mindre end 0,1 %.
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1 %.