natgillin/translations-raw huggingface dataset:
infektion - nilotinib og imatinib (bruges til behandling af visse typer cancer) - mycophenolsyre, som bruges til at undertrykke immunsystemet for at forhindre afstødning af et transplantat - medicin til forebyggelse og behandling af mavesår og spiserørskatar (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin) - antiemetika, der anvendes til behandling af kvalme og opkastning (f.eks. metoclopramid) - cisaprid eller det syreneutraliserende middel magnesium-aluminium-hydroxid, der anvendes til behandling af halsbrand - p-piller, hormonbehandling med ethinylestradiol eller hormonbehandling med danazol - medicin mod forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil) - antiarytmika (amiodaron), som bruges til behandling af arytmier (uregelmæssig hjerterytme) - lægemidler kendt som ”statiner” til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerider - phenytoin og phenobarbital til behandling af epilepsi - kortikosteroiderne prednisolon og methylprednisolon, der anvendes til behandling af betændelsestilstande eller til at undertrykke immunsystemet (f.eks. ved afstødning af organ efter transplantation) - nefazodon til behandling af depression - naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) eller ekstrakt af Schisandra sphenanthera.
and combination tablets, used to treat HIV infection - HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir), used to treat hepatitis C infection - nilotinib and imatinib (used to treat certain cancers) - mycophenolic acid, used to suppress the immune system to prevent transplant rejection - medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - anti-emetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill, hormone treatments with ethinylestradiol, or hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine,
Fødeindtag nedsætter både hastighed og absorberet mængde tacrolimus.
The presence of food decreases both the rate and extent of absorption of tacrolimus, the effect being most pronounced after a high-fat meal.
neurosensorisk døvhed
deafness neurosensory very rare:
6.6 Regler for bortskaffelse
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Modigraf 1 mg granulat til oral suspension tacrolimus
Modigraf 1 mg granules for oral suspension tacrolimus
feber, smerter og ubehag, asteni, ødem, ændret opfattelse af kropstemperatur
febrile disorders, pain and discomfort, asthenic conditions, oedema, body temperature perception disturbed uncommon:
Modigraf 1 mg granulat til oral suspension tacrolimus oral anvendelse
Modigraf 1 mg granules for oral suspension tacrolimus oral use
Oral behandling med Modigraf bør påbegyndes med 0,10 - 0,20 mg/kg/dag administreret som 2 separate doser (f.eks. morgen og aften).
Oral Modigraf therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Blodkoncentrationerne af ciclosporin og patientens tilstand skal tages i betragtning, før man indleder behandling med tacrolimusterapi.
Tacrolimus therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Modigraf 0,2 mg granulat til oral suspension tacrolimus
Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension tacrolimus
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - Ændret blodstørkning, nedsat antal af alle typer af blodceller (ses i blodprøver) - Dehydrering, ophørt urinproduktion - Unormale resultater af blodprøver: Nedsat protein- og sukkerindhold, øget fosfat, stigning i enzymet lactatdehydrogenase - Koma, blødning i hjernen, slagtilfælde, lammelse, forandringer i hjernen, tale- og sprogforstyrrelser,
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) - Dehydration, inability to urinate - Abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems - Clouding of the eye lens, impaired hearing - Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - Blood clot in a vein of a limb, shock - Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma
Modigraf 0,2 mg granulat til oral suspension tacrolimus oral anvendelse
Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension tacrolimus oral use
Tacrolimus blev startet som kontinuerlig intravenøs infusion i doser på 0,01 - 0,03 mg/kg/dag.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.01 to 0.03 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.05 to 0.3 mg/kg/day.
Oral behandling med Modigraf bør påbegyndes med 0,20 - 0,30 mg/kg/dag administreret som 2 separate doser (f.eks. morgen og aften).
Oral Modigraf therapy should commence at 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Man skal overveje at justere den immunsuppressive behandling, hvis der forekommer klinisk relevante ændringer.
If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Det kan ikke anbefales at anvende væske eller utensilier til at tømme brevene med. Suspensionen kan suges op gennem en sprøjte, eller patienten kan drikke det direkte.
The suspension can be drawn up via a syringe or swallowed directly by the patient.
Det skal De vide, før De begynder at tage Modigraf Sådan skal De tage Modigraf Bivirkninger
What Modigraf is and what it is used for What you need to know before you take Modigraf How to take Modigraf
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - Nedsat antal blodceller (blodplader, røde eller hvide blodlegemer), øget antal hvide blodlegemer,
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) - Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
blindhed
Excipients
perikardial ekssudation
LIST OF EXCIPIENTS
Andre faktorer, der kan øge risikoen for disse kliniske tilstande, er allerede eksisterende hjertelidelse, behandling med kortikosteroider, hypertension, nedsat nyre- eller leverfunktion, infektion, væskeretention og ødem.
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage,
Nervesystemet Meget almindelig:
psychotic disorder Nervous system disorders very common:
Øre og labyrint Almindelig:
optic neuropathy Ear and labyrinth disorders common:
Profylakse mod levertransplantatafstødning
Prophylaxis of liver transplant rejection
Nyre og urinveje Meget almindelig:
renal impairment common:
tromboemboliske og iskæmiske tilstande, vaskulært betinget nedsat blodtryk, blødning, perifere kredsløbsforstyrrelser
thromboembolic and ischaemic events, vascular hypotensive disorders, haemorrhage, peripheral vascular disorders uncommon:
myasteni
Myasthenia
Nedsat leverfunktion
primary graft dysfunction
Hvis patientens kliniske tilstand hindrer oral dosering, bør en intravenøs begyndelsesdosis med 0,075 - 0,100 mg/kg/dag (med Prograf 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning) administreres som en kontinuert infusion over 24 timer.
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.075 - 0.100 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Hjerte Almindelig:
hypertension common:
Hvis patientens kliniske tilstand hindrer oral dosering, bør en intravenøs begyndelsesdosis med 0,05 mg/kg/dag (med Prograf 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning) administreres som en kontinuert 24-timers infusion.
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be administered as a continuous 24-hour infusion.
psykotiske forstyrrelser
Hepatic impairment
- Aktivt stof: tacrolimus Hvert brev Modigraf 0,2 mg granulat indeholder 0,2 mg tacrolimus (som monohydrat).
Each sachet of Modigraf 0.2 mg granules contains 0.2 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Hvis dosis, som resultat af patientens kliniske tilstand, ikke kan administreres oralt, bør intravenøs terapi med 0,01 - 0,05 mg/kg/dag (med Prograf 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning) opstartes som en kontinuert 24-timers infusion.
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Hvis dosis, som resultat af patientens kliniske tilstand, ikke kan administreres oralt, bør intravenøs terapi med 0,05 - 0,10 mg/kg/dag (med Prograf 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning) opstartes som en kontinuert infusion over 24 timer.
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Almindelig:
NN:
Ved tegn på toksicitet såsom alvorlige bivirkninger (se pkt.
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Modigraf may need to be reduced.
hypoacusis
Metabolism
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
List of adverse reactions
veneokklusiv leversygdom, trombose i leverarterie
venoocclusive liver disease, hepatic artery thrombosis very rare:
Der forekommer ikke kønsspecifikke forskelle.
Gender-specific differences do not occur.
Det skal overvejes at anvende et adfærdsmodifikationsprogram.
Consideration should be given to use of a behavioural modification programme.
Produktet kan derfor resultere i et øget eller mindsket aggressionsniveau.
The product may therefore result in an increase or decrease in aggression levels.
Denne vurdering kan omfatte overvejelse af inducerende faktorer eller situationer associeret med tidligere aggressive episoder.
This evaluation may include consideration of inciting factors or situations associated with previous aggressive episodes.
Se også punkt 4.7.
See also section 4.7.
Derfor forventes der ingen interaktion med stærkt proteinbundne substanser.
No interaction with highly protein bound compounds is therefore expected.
Antal tabletter pr. administration
Number of tablets per administration
Til sammenligning steg ingen af de fem enzymer med stigende doser af imepitoin.
In comparison, none of the five enzymes increased with increasing doses of imepitoin.
Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Disse tegn kan potientielt være relateret til behandlingen.
These signs are potentially treatment related.
Imepitoins in vivo plasmaproteinbinding i hunde er lav (60 til 70%).
The in-vivo plasma protein binding of imepitoin in dogs is low (60 to 70%).
25% af hundene responderede ikke på behandlingen med imepitoin (samme eller øget hyppighed af anfald).
25% of dogs did not respond to the treatment with imepitoin (same or increased frequency of seizures).
Imepitoin metaboliseres i stort omfang før elimination.
Imepitoin is extensively metabolised prior to elimination.
Op til 2 dages forbehandling kan være nødvendig for at opnå optimal anxiolytisk effekt hos hunde med støjfobi.
Up to 2 days of pre-treatment may be necessary to achieve optimal anxiolytic efficacy in dogs with noise phobia.
Dog forblev den øvre grænse for konfidensintervallet for kreatinin indenfor referenceområdet ved alle undersøgelser.
However, the upper limit of the confidence interval for creatinine remained within the reference range at all visits.
De fleste tilfælde er forbigående og går i sig selv under eller kort efter ophør af behandlingen.
Most events are transient, resolving during or shortly after the end of the treatment course.
Når det er medicinsk nødvendigt at foretage et skift mellem forskellige anti-epileptiske lægemidler, bør det ske gradvist og med passende klinisk overvågning.
When transition between different antiepileptic therapies is medically required, this should be done gradually and with appropriate clinical supervision.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato (EXP), der står på æsken og flasken.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Før der initieres behandling i disse tilfælde, skal adfærdsterapi eller henvisning til en adfærdsspecialist overvejes.
Prior to initiating treatment in these cases, behaviour therapy or referral to a behaviour specialist should be considered.
Se også punktet ”Overdosering”.
See also section "Overdose".
Metabolitprofiler i urin og fæces viste fire væsentlige inaktive metabolitter, der dannes via oksidativ modifikation.
Metabolite profiles in urine and faeces revealed four major inactive metabolites which are formed by oxidative modification.
Imepitoin er en centralt virkende substans med anxiolytiske og antiepileptiske egenskaber, der krydser blod-hjernebarrieren uden involvering af aktiv transport eller aktiv clearance , hvilket resulterer i umiddelbar ligevægt mellem plasma og hjerne.
Imepitoin is a centrally acting substance with anxiolytic and antiepileptic properties which crosses the blood brain barrier without involvement of active transport or active clearance, resulting in immediate equilibrium between plasma and brain.
Timing af tabletadministrering i relation til fodring bør holdes konsistent.
The timing of tablet administration in relation to feeding should be kept consistent.
Imepitoin har en relativt høj distributionsvolumen (579 til 1548 ml/kg).
Imepitoin has a relatively high volume of distribution (579 to 1548 ml/kg).
Selvom effekten kan være ufuldstændig anses imepitoin alligevel for at være et passende valg til behandling af nogle hunde pga sikkershedsprofilen.
Though efficacy may not be complete, imepitoin is considered to be a suitable treatment option in some dogs because of its safety profile.
Se også sektion ”Drægtighed og laktation”.
See also section "Pregnancy and lactation".
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, andre antiepileptica, imepitoin ATCvet-kode: QN03AX90
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Other antiepileptics, imepitoin ATCvet code: QN03AX90
Idiopatisk epilepsi
Idiopathic epilepsy
Hos mere end halvdelen af hundene, som oplevede ataksi under dette kliniske forsøg, forsvandt tegnene spontant inden for 24 timer trods fortsat behandling og hos halvdelen af de resterende hunde inden for 48 timer.
In more than half of the dogs that experienced ataxia during this clinical trial the signs resolved spontaneously within 24 hours in spite of continued treatment and in half of the remaining dogs within 48 hours.
Eventuelt resterende delte tabletter bør anvendes ved næste dosering.
Any remaining half-tablet should be used for the next dose.
Imepitoins anxiolytiske virkning medieres via GABAA-receptoren.
The anxiolytic effect of imepitoin is mediated via the GABAA receptor.
Den farmakologiske respons på imepitoin kan variere og effekten kan være ufuldstændig.
The pharmacological response to imepitoin may vary and efficacy may not be complete.
Der forekommer ingen akkumulation af imepitoin i plasma efter gentagen administrering, når først steady-state er opnået.
No accumulation of imepitoin in plasma occurs after repeated administration, once steady state is reached.
Stigende doser af phenobarbital blev forbundet med stigende niveauer af leverenzymerne ALT, AP, AST, GGT, og GLDH.
Increasing doses of phenobarbital were associated with increasing levels of the liver enzymes ALT, AP, AST, GGT, and GLDH.
Farmakokinetiske studier indikerer, at imepitoin absorberes godt (> 92%) efter oral administrering, og at der ikke forekommer nogen udtalt first pass-metabolisme.
Pharmacokinetic studies indicate that imepitoin is well absorbed (> 92%) after oral administration and that no pronounced first pass effect occurs.
Imepitoin fjernes hurtigt fra blodet (Cl = 260 til 568 ml/timer/kg) med en eliminationshalveringstid på ca. 1,5 til 2 timer.
Imepitoin is rapidly cleared from blood (Cl = 260 to 568 ml/hours/kg) with an elimination half-life of approximately 1.5 to 2 hours.
Epilepsiens karakter medfører, at den kliniske respons på behandlingen kan variere.
Because of the nature of epilepsy, the pharmacological response to treatment may vary.
EXP {måned/år}
EXPIRY DATE EXP {month/year}
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10 000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10 000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Anxiolytika, som virker på benzodiazepinreceptorerne, f.eks. imepitoin, kan føre til disinhibering af frygtbaseret adfærd.
Anxiolytic drugs acting at the benzodiazepine receptor site, such as imepitoin, may lead to disinhibition of fear-based behaviours.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Biotilgængeligheden er større hos fastende hunde.
Bioavailability is greater when administered to fasted dogs.
Der henvises til punkt 4.6 i produktresumeet for yderligere oplysninger om bivirkninger.
Please refer to section 4.6 of the SPC for further details of adverse reactions.
Hvide, aflange tabletter med delekærv og indsat logo “I 01” (100 mg) eller “I 02” (400 mg) på den ene side.
White, oblong, half-scored tablets with embedded logo “I 01” (100 mg) or “I 02” (400 mg) on one side.
Imepitoin hæmmer også anfald via potensering af de GABAA receptor-medierede hæmmende virkninger på neuronerne, og imepitoin fungerer desuden som en svag calciumkanalblokker, hvilket kan bidrage til dets antikonvulsive egenskaber.
Imepitoin also inhibits seizures via potentiation of the GABAA receptor-mediated inhibitory effects on the neurons and in addition, imepitoin has a weak calcium channel blocking effect which may contribute to its anticonvulsive properties.
Samtidig adminstrering af imepitoin-tabletter med foder reducerer det totale AUC med 30%, men giver ingen væsentlig ændring i Tmax og Cmax.
Co-administration of imepitoin tablets with food, reduces the total AUC by 30% but produces no significant change in Tmax and Cmax.
Effekten på reduktion af angst og frygt associeret med støjfobi er ikke afprøvet hos hunde på under 12 måneder.
Efficacy for reduction of anxiety and fear associated with noise phobia has not been tested in dogs younger than 12 months.
Kliniske forsøg med epilepsi
Clinical trials in epilepsy
Den nødvendige dosis varierer fra hund til hund og afhænger af sygdommens sværhedsgrad.
The required dose will vary between dogs and will depend on the severity of the disorder.
Derfor bør det overvejes nøje, inden der træffes afgørelse om at skifte behandling til imepitoin på en stabiliseret hund i anden behandling.
For this reason, careful consideration should be given before deciding to switch a stabilized dog onto imepitoin from a different treatment.
Milde adfærdsmæssige eller muskulære symptomer kan ses ved hunde med brat ophør af behandling med imepitoin.
Mild behavioural or muscular signs may be observed in dogs upon abrupt termination of treatment with imepitoin.
En lille stigning i kreatinin-værdier sammenlignet med startværdi blev observeret i de imepitoin-behandlede hunde.
A slight increase in creatinine values compared to baseline was observed in the imepitoin-treated dogs.
Hos hunde med tidligere aggressionsproblemer skal der foretages en grundig benefit-risk-vurdering før behandling.
In dogs with a history of aggression problems, a careful benefit-risk evaluation should be made prior to treatment.
Hvis anfald ikke er tilstrækkelig under kontrol, bør yderligere diagnostiske foranstaltninger samt anden antiepileptisk behandling overvejes.
Should seizures not be adequately controlled, further diagnostic measures and other antiepileptic treatment should be considered.
Ved 5 gange den anbefalede dosis, kan der ses nedsat kropsvægt.
At 5 times the recommended dose, decreased bodyweight may be observed.
Hvis ikke anfaldsfrekvensen er tilfredsstillende nedsat efter minimum 1 uges behandling med den aktuelle dosis, bør den tilsynsførende dyrlæge revurdere hunden.
If seizures are not adequately reduced following a minimum of 1 week of treatment at the current dose the supervising veterinary surgeon should re-assess the dog.
Der er ikke observeret tab af krampestillende virkning (toleranceudvikling) ved kontinuerlig behandling i 4 uger i de eksperimentelle undersøgelser af fire ugers varighed.
No loss of anticonvulsant efficacy (tolerance development) during continuous treatment of 4 weeks was observed in experimental studies lasting 4 weeks.
Størstedelen af imepitoin og dets metabolitter udskilles i højere grad via fæces end via urinvejene, så der forventes ingen væsentlig ændring i farmakokinetikken og ingen akkumulation hos nyresvækkede hunde.
The majority of imepitoin and its metabolites are excreted via the faecal route rather than the urinary route so that no major change in pharmacokinetics and no accumulation is expected in renally impaired dogs.
Til reduktion af angst og frygt i forbindelse med støjfobi hos hunde.
For the reduction of anxiety and fear associated with noise phobia in dogs.
Her virker den som en partiel benzodiazepinreceptoragonist med lav affinitet.
Here it acts as a low affinity partial agonist of the benzodiazepine receptor.
Under evalueringsfasen på 12 uger var andelen af generelt anfaldsfrie hunde 47% (30 hunde) i imepitoin-gruppen og 58% (51 hunde) i phenobarbital-gruppen.
During the evaluation phase of 12 weeks, the proportion of generalised seizure-free dogs was 47% (30 dogs) in the imepitoin group and 58% (51 dogs) in the phenobarbital group.
EU/2/12/147/001 100 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletter (100 mg)
EU/2/12/147/001 100 tablets (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablets (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablets (100 mg)
For at forhindre utilsigtet indtag af tabletter, bør låget sættes på flasken umiddelbart efter det nødvendige antal tabletter for én administrering, er taget ud.
To prevent accidental ingestion of tablets, the cap of the bottle should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one administration.