natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selvom der har været et begrænset antal rapporter, kan multiorganoverfølsomhedsreaktioner medføre hospitalsindlæggelse eller være livstruende.
Although there have been a limited number of reports, multi-organ hypersensitivity reactions may result in hospitalization or be life-threatening.
• Med udtalelsen blev der vedtaget en produktinformation, som ikke fuldt ud afspejlede sikkerhedsoplysningerne for modafinil.
• The opinion adopted a Product Information which did not fully reflect the safety information for modafinil
Eksisterende langsigtede data er ikke kontrolleret, er baseret på en subjektiv parameter og har ikke kunnet vise en signifikant virkning af modafinil.
Existing long term data are not controlled, are based on a subjective parameter and have failed to demonstrate a significant effect of modafinil.
Der er 517 tilfælde af fjendtlighed/aggression (heraf fire med fatalt udfald), 331 tilfælde af psykose/psykotiske lidelser (heraf ét med fatalt udfald), 330 tilfælde af depression og 118 tilfælde af selvmord/selvskade (15 med fatalt udfald).
There are 517 cases of hostility/aggression (4 of which with a fatal outcome), 331 cases of psychosis/psychotic disorders (of which 1 had a fatal outcome), 330 cases of depression and 118 cases of suicide/self-injury (15 with a fatal outcome).
Din læge kan i nogle tilfælde beslutte at forhøje din dosis til højst 400 mg daglig.
Your doctor in some cases may decide to increase your daily dose up to 400 mg.
• har nogen form for hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk.
• Have any heart problems or high blood pressure.
Ikke kendt: vrangforestillinger
Unknown: delusions
Din læge vil kun øge din dosis (til højst 400 mg daglig), hvis du ikke har nogen nyre- eller leverproblemer.
Your doctor will only increase your dose (up to the maximum 400 mg a day) provided that you do not have any liver or kidney problems
Den daglige dosis kan tages som en enkelt dosis om morgenen eller som to doser om morgenen og midt på dagen afhængigt af lægens vurdering af patienten og patientens respons.
The total daily dose may be taken as a single dose in the morning or as two doses in the morning and at noon, according to physician assessment of the patient and the patient's response.
De signifikante sikkerhedsproblemer, som er identificeret under denne gennemgang (hud- og overfølsomhedsreaktioner, kardiovaskulære bivirkninger), kræver yderligere undersøgelse.
Significant safety issues identified during this review (skin and hypersensitivity reactions, cardiovascular events) require further study.
En gennemgang af indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddelovervågningsdatabase identificerede 873 spontane indberetninger om kardiovaskulære sygdomme, hvoraf 171 var alvorlige, og 17 havde fatalt udfald.
A review of the MAH's pharmacovigilance database identified 873 spontaneous reports of cardiovascular disorders, of which 171 were serious and 17 had a fatal outcome.
Modafinil kan tages af voksne, som lider af narkolepsi, for at hjælpe dem til at holde sig vågne.
Modafinil can be taken by adults who suffer from narcolepsy to help them to stay awake.
Andre ting du skal tale med din læge om
Other things to talk to your doctor or pharmacist about
Faktisk blev der ikke bemærket nogen signifikant forskel mellem de to anvendte modafinildoser (200 og 400 mg) i nogen af målingerne.
In fact, no statistically significant difference was noted between the two modafinil doses used (200 and 400 mg) in any of the measurements.
Modafinil bør ikke anvendes til børn under 18 år på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Modafinil should not be used in children aged less than 18 years old because of safety and efficacy concerns (see section 4.4).
Idiopatisk hypersomni
Idiopathic Hypersomnia
I et rotte peri-post-natalstudie var koncentrationen af modafinil i mælk omkring 11,5 gange højere end i plasma.
In the rat peri-post-natal study, modafinil concentration in milk was about 11.5 times higher than in plasma.
Hospitalisering og overvågning af psykomotorisk status; kardiovaskulær monitorering eller overvågning anbefales, indtil symptomerne er forsvundet.
Hospitalisation and surveillance of psychomotor status; cardiovascular monitoring or surveillance until the patient's symptoms have resolved are recommended.
- Moderat til svær søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde (SWSD), godkendt i 10 medlemsstater.
- Moderate to severe chronic shift work sleep disorder (SWSD), approved in 10 Member States.
Efter høring af SAG konkluderede CHMP, at virkningerne på både subjektive og objektive mål ikke gav klar dokumentation for den samlede gavnlige virkning.
Following consultation with the SAG, the CHMP concluded that the effects on both subjective and objective measures did not provide clear evidence of overall beneficial effect.
Modafinils farmakokinetiske egenskaber er lineære og tidsafhængige.
The pharmacokinetic properties of modafinil are linear and time-independent.
Denne omstændighed skyldes metabolisk auto-induktion, som er set i de prækliniske studier.
This circumstance is the result of metabolic auto-induction noted in the pre-clinical studies.
De kardiovaskulære co-morbiditeter i OSA betyder, at det er vanskeligt at tolke denne observation.
The cardiovascular comorbidities in OSA lead to difficulties in interpreting this observation.
Det skal bemærkes, at der i en række tilfælde, som førte til seponering, var en tæt tidsmæssig forbindelse mellem modafinil og hændelserne, og at patienterne i mange tilfælde var unge og ikke havde nogen kendte risikofaktorer.
It is noted that in a number of cases leading to discontinuation there was a very tight temporal association between modafinil and the events, and that in many cases the patients were young and had no known risk factors.
Doser på op til 400 mg fordelt på én eller to doser kan anvendes hos patienter med utilstrækkeligt respons på den initiale 200 mg modafinildosis.
Doses of up to 400mg in one or two divided doses can be used in patients with insufficient response to the initial 200mg modafinil dose.
Vedligeholdelse af virkningen på langt sigt er ikke påvist, da de eksisterende langsigtede data ikke er kontrolleret.
Maintenance of the efficacy in the long term has not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled.
GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Fortæl det straks til din læge, hvis du føler dig deprimeret, har aggressive eller fjendtlige tanker om andre mennesker eller oplever selvmordstanker eller andre ændringer i din adfærd (se pkt.
Tell your doctor straight away if you notice that you are becoming depressed, feel aggressive or hostile towards other people or have suicidal thoughts or other changes in your behaviour (see section 4).
Overordnet set beviser disse undersøgelser korttidsvirkningen af modafinil til behandling af overdreven søvnighed om dagen hos patienter med narkolepsi.
Overall, these studies provide proof of the short term efficacy of modafinil in treating excessive daytime sleepiness in patients with narcolepsy.
Desuden var forskellen mellem modafinil og placebo meget lille (6-10 %) for dokumenterede forskelle i MWT.
In addition, the difference between modafinil and placebo was very small (6-10%) for robust differences in MWT.
Overdreven træthed er defineret som besvær med opretholdelse af årvågenhed og en øget tendens til at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer.
Excessive sleepiness is defined as difficulty maintaining wakefulness and an increased likelihood of falling asleep in inappropriate situations.
Da multiorganoverfølsomhedhed er variabel i sin udtrykform, kan andre organsystemsymptomer og tegn forekomme.
Because multi-organ hypersensitivity is variable in its expression, other organ system symptoms and signs, not noted here, may occur.
Hovedpinen opleves normalt som let eller moderat i sværhedsgrad, den er dosisafhængig og forsvinder i løbet af få dage.
This is usually mild or moderate, dose-dependent and disappears within a few days.
Undersøgelsen skal påbegyndes senest to måneder efter Kommissionens afgørelse, og den endelige rapport skal indsendes senest seks måneder efter undersøgelsens start.
The study should be started within 2 months of the Commission Decision, and the final report should be submitted within 6 months of study initiation.
Selvom prævalensen af idiopatisk hypersomni menes at være meget lav (mellem 1/10 000 og 1/25 000 for IH med lang søvntid og mellem 1/11 000 og 1/100 000 for IH uden lang søvntid), og vanskelighederne ved at gennemføre undersøgelser i stor skala anerkendes, kan der ikke drages nogen konklusioner til støtte for lægemidlets virkning med et så begrænset datasæt.
Even though the prevalence of idiopathic hypersomnia is thought to be very low (between 1/10 000 and 1/25 000 for IH with long sleep time and between 1/11 000 and 1/100 000 for IH without long sleep time) and the difficulties in conducting large scale trials are acknowledged, no conclusions can be drawn to support the efficacy of the product with such a limited dataset.
- Idiopatisk hypersomni (IH), godkendt i fire medlemsstater.
- Idiopathic hypersomnia (IH), approved in 4 Member States;
• Afbrudt søvn eller unormale drømme.
• Disrupted sleep or abnormal dreams,
Produktresuméet skal også tydeligt nævne, at modafinil ikke anbefales til brug hos børn og under graviditet og amning.
The Summary of Product Characteristics should also clearly mention that modafinil is not recommended for use in children and during pregnancy and lactation.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal informere lægefaglige personer om resultatet af denne vurdering af modafinil via en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), som skal udsendes mandagen efter, at der er gået 5 dage efter vedtagelsen af Europa-Kommissionens afgørelse.
The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on modafinil via a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) to be distributed the Monday after 5 days have passed from the adoption of the European Commission Decision.
Behandling bør initieres af eller under supervision af en læge med relevant viden om sygdomme inden for indikationsområdet (se pkt.
Treatment should be initiated by or under the supervision of a physician with appropriate knowledge of indicated disorders (see section 4.1).
Efter at have vurderet en undergruppeanalyse af OSA-patienter baseret på mulige prognostiske faktorer konkluderede CHMP imidlertid, at det ikke tillod identifikation af nogen specifik undergruppe, hvor modafinil ville have den største chance for gavnlig virkning.
However, after assessing a subgroup analysis of OSA patients based on possible prognostic factors, the CHMP concluded that it did not allow identification of any specific subgroup where modafinil would have the greatest chance of benefit.
Der skal også indsamles yderligere oplysninger om brug under graviditet og amning, risiko for misbrug/forkert brug samt diversion og off label-anvendelse.
Further information should also be collected on use in pregnancy and lactation, potential for abuse/misuse and diversion and off-label use.
Du kan evt. også få feber og unormale blodprøve-resultater.
You may also have a high temperature (fever) and abnormal blood test results.
Psykotiske eller maniske symptomer
Psychotic or manic symptoms
Der blev mellem 1999 og 2007 gennemført et overvågningsprogram for at vurdere risikoen for misbrug og forkert brug af modafinil, og det bestod af onlineovervågning af modafinilhenvisninger og -meddelelser.
A monitoring programme to assess the abuse and misuse potential of modafinil was conducted between 1999 and 2007, and consisted of online monitoring of modafinil references and messages.
Næsten halvdelen af alle de bivirkninger, der er indberettet for modafinil, synes at være indberettet uden for de godkendte indikationer.
Almost half of all the adverse events reported for modafinil appear to be reported in use outside of the approved indications.
Virkningsmekanismen er ikke fuldt klarlagt, men de mest konsistente resultater af de forskellige undersøgelser, som er udført, er den hæmmende virkning på dopamin- og noradrenalintransportørerne.
The mechanism of action is not entirely understood, but the most consistent findings of the various studies performed are the inhibitory effects on the dopamine and norepinephrine transporters.
Toksikologiske studier ved enkelt og gentagen indgift har ikke afsløret nogen specielle, toksiske reaktioner hos dyr.
Toxicology studies by single and repeated dosing have revealed no particular toxic action in animals.
De andre indikationer for modafinil er overdreven søvnighed associeret med:
The other indications for modafinil are excessive sleepiness associated with:
Derudover anses en kontraindikation for patienter med ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi for nødvendig for at forhindre alvorlige komplikationer hos patienter med sådanne co-morbiditeter.
In addition, a contraindication in patients with uncontrolled hypertension or cardiac arrhythmia is deemed necessary to prevent serious complications in patients with such co-morbidities.
Som følge heraf har CHMP anbefalet at opretholde markedsføringstilladelserne, forudsat at betingelserne i bilag IV overholdes, for hvilke ændringerne i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for lægemidler indeholdende modafinil (se bilag I).
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations, subject to the conditions set out in annex IV, for which the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III for modafinil-containing products (see Annex I).
Efter at have behandlet de forelagte data anerkender CHMP, at der er en konsistent korttidsvirkning af modafinil ved alle målte variabler.
Having considered the data presented, the CHMP recognises the existence of a consistent short-term effect of modafinil in all variables measured.
Læger, som udskriver modafinil til en længerevarende periode, skal periodevis reevaluere langtidsbrugen hos patienterne, da langtidseffekten af modafinil ikke er evalueret (> 9 uger).
Physicians prescribing modafinil for an extended time should periodically re-evaluate the long-term use for the individual patients as the long-term efficacy of modafinil has not been evaluated (> 9 weeks).
Reproduktionstoksicitetsstudier viste hverken effekt på fertilitet eller teratogen effekt eller effekt på levedygtighed, vækst og udvikling hos afkommet.
Reproduction toxicity studies revealed no effect on fertility, nor any teratogenic effect, nor any effect on viability, growth or development of the offspring.
Blodtryk og hjertefrekvens skal monitoreres regelmæssigt hos patienter i modafinilbehandling.
Blood pressure and heart rate should be regularly monitored in patients receiving modafinil.
400 mgdosen i undersøgelse 303 førte ikke til højere MWT-forskelle eller mere forbedret ESS-score end 200 mg-dosen.
The 400 mg dose in study 303 did not lead to higher MWT differences or improved ESS score than the 200 mg dose.
Da denne type hændelse anses for sjælden, er det uventet at have observeret tilfælde i en klinisk undersøgelse, og det tyder på en højere incidens, end man hidtil har troet.
Because this type of event is considered to be rare, to have observed cases in a clinical trial setting is unexpected and considered indicative of an incidence higher than previously thought.
Den almindeligste bivirkning er hovedpine, som er set hos ca. 21 % af patienterne.
The most commonly reported adverse drug reaction is headache, affecting approximately 21% of patients.
Procentdelen af patienter, som oplever en psykiatrisk bivirkning i kliniske undersøgelser, er også signifikant, især sammenlignet med placebo.
The percentage of patients experiencing a psychiatric adverse event in clinical trials is also significant, particularly when compared to placebo.
Hos patienter med cirrose er modafinils orale clearance nedsat med ca. 60 %, og steady-state koncentrationen er fordoblet sammenlignet med værdierne hos raske personer.
In patients with cirrhosis, the oral clearance of modafinil was decreased by approximately 60%, and the steady-state concentration doubled, compared with values in healthy subjects.
Hvis analysen af muligheden for at gennemføre undersøgelsen viser, at en videnskabeligt gyldig, veldesignet undersøgelse med tilstrækkelig statistisk styrke er gennemførlig, har indehaverne af markedsføringstilladelserne påtaget sig at indsende en detaljeret protokol inden for to måneder og fremlægge den endelige undersøgelsesrapport inden seks måneder efter undersøgelsens afslutning.
If the feasibility analysis shows that a scientifically valid, well-designed and suitable powered study is viable, then the MAHs commit to submit a detailed protocol within 2 months and to present the final study report within 6 months of completion of the study.
Modafinil fremmer vågen tilstand hos en række forskellige arter, inklusive mennesket.
Modafinil promotes wakefulness in a variety of species, including man.
En søgning i indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddelovervågningsdatabase viste i alt 485 indberetninger vedrørende misbrug, forkert brug, afhængighed og tolerance i forbindelse med modafinilbrug.
A search of the MAH's pharmacovigilance database revealed a total of 485 reports related to abuse, misuse, dependency and tolerance associated to modafinil use.
I kliniske forsøg med modafinil var forekomsten af hududslæt med seponering til følge cirka 0,8% (13 pr. 1.585) hos pædiatriske patienter (alder <17 år); dette inkluderer alvorlige udslæt.
In clinical trials of modafinil, the incidence of rash resulting in discontinuation was approximately 0.8% (13 per 1,585) in paediatric patients (age <17 years); this includes serious rash.
Desuden behandler modafinil ikke den underliggende årsag til obstruktionen, og i en klinisk sammenhæng, hvor behandlinger forventes at være langvarige, giver den manglende kontrol af dataene for langtidsvirkning anledning til betænkeligheder.
In addition modafinil does not address the underlying cause of the obstruction and, in a clinical setting where treatments are expected to be long lasting, the lack of controlled long-term efficacy data is a cause for concern.
Fertilitet Der er ingen tilgængelige data om fertilitet.
Fertility No data on fertility are available.
Ved narkolepsi er fordelene ved modafinil dog klart og signifikant påvist i dobbeltblindede kontrollerede kliniske undersøgelser, både i objektive og subjektive målinger.
In narcoplesy, however, the benefits of modafinil have been clearly and significantly demonstrated in double blind controlled clinical trials, both in objective and subjective measurements.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne får adgang til og indsender data vedrørende undersøgelsen af fritidsbrug og diversion blandt universitetsstuderende i Storbritannien, som udvikles af Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University.
The MAHs will access and submit data on the study on recreational use and diversion among university students in the UK, being developed by the Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University.
I undersøgelse 303 resulterede 200 mg og 400 mg modafinil i stigninger i MWT på henholdsvis 1,6 og 1,4 minutter sammenlignet med baseline.
In study 303, 200 mg and 400 mg of Modafinil resulted in increases of MWT of 1.6 and 1.4 minutes, respectively, when compared to baseline.
Modafinil-holdig medicin og visse andre former for medicin kan påvirke hinanden, og det kan derfor være nødvendigt, at din læge justerer doserne.
Modafinil containing medicinal products and certain other medicines can affect each other and your doctor may need to adjust the doses that you are taking.
Nogle af de prækliniske undersøgelser har vist reproduktionstoksicitet, men de tilgængelige humane data er utilstrækkelige til at fastslå, om der forekommer toksicitet hos mennesker under graviditet og amning.
While some of the pre-clinical studies have shown reproductive toxicity, the available human data are insufficient to establish whether toxicity occurs in humans during pregnancy and lactation.
Administration af modafinil resulterer i elektrofysiologiske ændringer, som indikerer øget opmærksomhed og forbedringer i objektive mål for evnen til at opretholde årvågenhed.
Administration of modafinil results in electrophysiological changes indicative of increased alertness and improvements in objective measures of ability to sustain wakefulness.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende modafinil (se bilag I)
SCIENTIFIC CONCLUSIONS Overall summary of the scientific evaluation of modafinil-containing products (see Annex I)
• Udvalget vurderede alle de tilgængelige indsendte data om sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende modafinil.
• The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of modafinil-containing products.
Antidepressiva: flere tricykliske antidepressiva og selektive serotonin-reuptake-hæmmere bliver hovedsageligt metaboliseret af CYP2D6.
Antidepressants: A number of tricyclic antidepressants and selective serotonin reuptake inhibitors are largely metabolised by CYP2D6.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptikum, centralt virkende sympatomimetikum, ATCkode: N06BA
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptic, centrally acting sympathomimetic, ATC code: N06BA
• Unormale resultater af blodprøver, der viser, hvordan din lever fungerer (øget niveau af leverenzymer).
• Abnormal blood test results showing how your liver is working (increased liver enzymes).
Virkningen på langt sigt er heller ikke påvist, da de eksisterende langsigtede data ikke er kontrolleret, og kun subjektive parametre blev målt.
The efficacy in the long term has also not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled and only subjective parameters were measured.
Der blev rapporteret om forbedringer i antallet af ulykker eller næsten-ulykker under pendling, men der blev ikke taget højde for typen eller varigheden af pendlingen, og der blev ikke indsamlet baselineværdier.
While improvement was reported on the number of accidents or near accidents during the commute, no account was taken for the type or duration of the commute and no baseline values were collected.
Hvis du har glemt at tage modafinil-holdig medicin Hvis du har glemt at tage din medicin, så tag den næste dosis til sædvanlig tid.
If you forget to take Modafinil containing medicinal products If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Hvis du har brug for at tage medicinen i en længere periode, vil din læge jævnligt tjekke, om dette er den bedste medicin for dig,
If you need to take it for a long time your doctor will check regularly that it is still the best medicine for you.
Nedenstående bivirkninger er rapporteret fra kliniske studier og/eller fra post-marketing erfaring.
The following adverse reactions have been reported in clinical trials and/or post-marketing experience.
I et tilfælde blev en reduktion på 50 % af ciclosporin-koncentrationen observeret hos en patient i ciclosporinbehandling, hvor modafinilbehandling blev opstartet.
In a case report, a 50% reduction in ciclosporin concentration was observed in a patient receiving ciclosporin in whom concurrent treatment with modafinil was initiated.
Modafinil-holdig medicin kan forårsage sløret syn eller svimmelhed hos op til 1 ud af 10 personer.
Modafinil containing medicinal products can cause blurred vision or dizziness in up to 1 in 10 people.
Multiorganoverfølsomhedsreaktioner, herunder mindst ét letalt tilfælde efter markedsføring, har optrådt i tæt tidsmæssig relation til påbegyndelse af modafinilbehandling.
Multi-organ hypersensitivity reactions, including at least one fatality in post-marketing experience, have occurred in close temporal association to the initiation of modafinil.