natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis serumphosphat bekræftes at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pædiatrisk patient, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance reduceret til < 60 ml/min- hos en person, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva som profylakse før eksponering, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 60 ml/min in any individual receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
samtidig administration af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Recommendation concerning co-administration with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg film-coated tablets Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Darunavir/Ritonavir/Emtricitabin Interaktion er ikke undersøgt.
Darunavir/ritonavir/emtricitabine Interaction not studied.
• Det er ikke nødvendigvis nok at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for at undgå at få HIV.
• Just taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva may not stop you getting HIV.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel (se pkt.
Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Inden du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for at nedsætte risikoen for at få HIV:
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV:
Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), eller kreatininclearance er reduceret til < 50 ml/min hos patienter, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, bør nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-doser over eller holde op med at tage det.
Do not miss any doses of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, or stop taking it.
Tenofovir: AUC: ↑ 6% (↓ 1 til ↑ 13)
Tenofovir: AUC: ↑ 81% (↑ 68 to ↑ 94)
AUC: ↑ 96% (↑ 74 til ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 til ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 til ↑ 150)
AUC: ↑96% (↑74 to ↑121) Cmax: ↑68% (↑54 to ↑84) Cmin: ↑118% (↑91 to ↑150)
Den anbefalede dosis af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til at nedsætte risikoen for at få HIV er:
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV is:
ANTIINFEKTIVA
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
HIV -1-rna < 50 kopier/ml (TLOVR) p-værdi % forskel (95% CI)
HIV-1 RNA < 50 copies/ml (TLOVR)
svimmelhed hovedpine
Common dizziness headache
Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Nervesystemet Meget almindelig:
Nervous system disorders Very common headache dizziness
Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+ efavirenz*
Emtricitabine/ tenofovir disoproxil/ efavirenz*
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva frarådes hos personer under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt.
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin Samtidig administration anbefales ikke, da det resulterer i en stigning på 40-60% i den systemiske eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40 - 60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Hvis du tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva for at behandle HIV eller nedsætte risikoen for at få HIV:
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidigt (se pkt.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly (see section 4.4).
AUC: ↓ 1% (↓ 8 til ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 til ↑ 22)
AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22)
Efavirenz/Tenofovirdisoproxil
Efavirenz/tenofovir disoproxil
AUC: ↓ 4% (↓ 7 til ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 til ↑ 2)
AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2)
FTC/tenofovirdisoproxilgruppea
FTC/tenofovir disoproxil groupa
AUC: ↓ 2% (↓ 5 til ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 til ↑ 6)
AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6)
Ud fra modellering af farmakokinetiske data for enkeltdosis af emtricitabin og tenofovirdisoproxil hos ikke-HIVinficerede forsøgspersoner med varierende grader af nedsat nyrefunktion anbefales det at administrere hver 48. time (se pkt.
Administration every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section
Det er vigtigt, at du husker at tage alle doser Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
• Hos børn er det almindeligt at opleve et lavt antal røde blodlegemer (anæmi) Dette kan forårsage, at barnet blivet træt eller stakåndet
• Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
Det bør overvejes at afbryde brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hos personer, hvor kreatininclearance er faldet til < 60 ml/min- eller serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/), ligesom det bør overvejes at afbryde behandlingen i tilfælde af progredierende fald i nyrefunktionen, når ingen anden årsag er blevet identificeret.
Consideration should be given to interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
AUC: ↑ 26% (↑ 20 til ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 til ↑ 1) Cmin: IB
AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1)
rabdomyolyse1, muskelsvækkelse1
Uncommon rhabdomyolysis1, muscular weakness1
Det vides ikke, hvor lang tid der går efter start af emtricitabin/tenofovirdisoproxil, før den beskyttende virkning opnås.
The time to onset of protection after commencing emtricitabine/tenofovir disoproxil is unknown.
AUC: ↑ 5% (↓ 2 til ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 til ↑ 14) Cmin: IB
AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14)
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder:
Contents of the pack and other information What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains
AUC: ↑ 4% (↓ 3 til ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 til ↑ 9) Cmin: IB
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9)
Hvis du har problemer med at synke, kan du knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
5.1) var de hyppigst indberettede bivirkninger, som blev anset for at have en mulig eller sandsynlig forbindelse til emtricitabin og/eller tenofovirdisoproxil, kvalme (12%) og diarré (7%).
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Alvorlige bivirkninger
Possible serious side effects:
Emtricitabin/tenofovirdisoproxils farmakokinetik er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
The pharmacokinetics of emtricitabine / tenofovir disoproxil have not been studied in subjects with hepatic impairment.
• PrEP-undervisningsbrochure til ordinerende læger med titlen ”Vigtige sikkerhedsoplysninger til ordinerende læger om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ved indikationen Profylakse før eksponering (PrEP)”
• PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for Prescribers
Indigotin (E132)
Indigo carmine aluminum lake (E 132)
AUC: ↓ 5% (↓ 9 til ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 til ↓ 5) Cmin: IB
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5)
Hiv 1-infektion:
HIV-1 infection
Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil + efavirenz
Emtricitabine/ tenofovir disoproxil/ efavirenz
• Hvis nyreabnormiteter mistænkes eller påvises, bør der tages kontakt til en nefrolog med henblik på at overveje at afbryde behandlingen
• If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treatment
Ikke almindelige bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Almindelige bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Samtidig behandling med tenofovirdisoproxil og en boosted proteasehæmmer skal evalueres omhyggeligt hos HIV 1-inficerede patienter med renale risikofaktorer.
In HIV-1 infected patients with renal risk factors, the co-administration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
Lamivudin/Tenofovirdisoproxil
Lamivudine/tenofovir disoproxil
Ribavirin/Tenofovirdisoproxil
Ribavirin/tenofovir disoproxil
• fald i blodets indhold af kalium
• decreases in potassium in the blood,
Tenofovirdisoproxil 245 mg Emtricitabin/ tenofovirdisoproxil
Tenofovir disoproxil 245 mg + Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Kombinationen skal anvendes med forsigtighed og med hyppig monitorering af nyrefunktionen, (se pkt.
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
AUC: ↓ 4% (↓ 32 til ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 til ↑ 24) Cmin: IB
AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24)
Behandling af HIV 1-infektion Profylakse før eksponering
Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment Treatment of HIV-1 infection Pre-exposure prophylaxis
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 til ↑ 45)
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
• Voksne: En tablet om dagen.
• Adults: one tablet each day, whenever possible, with food.
Cmin: ↑ 42% (↑ 37 til ↑ 49)
Cmax: ↔ Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
AUC: ↓ 7% (↓ 13 til ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 til ↑ 1) Cmin: IB
AUC: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 to ↑ 1)
Hos HIV 1-inficerede børn (2-15 år) var de observerede BMD Zscorer hos de forsøgspersoner, der skiftede til tenofovirdisoproxil, lavere end hos de forsøgspersoner, der fortsatte med et regime indeholdende stavudin eller zidovudin (se pkt.
the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Det skal du vide, før du begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Sådan skal du tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Bivirkninger
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Possible side effects
Nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 til ↑ 57)
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
AUC: ↓ 9% (↓ 16 til ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 til↑ 11) Cmin: IB
AUC: ↓ 9% (↓ 16 to ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 to ↑ 11)
Antal med detekteret Tenofovir/
Number with Tenofovir Detected/Total Samples (%)
Didanosin/ Tenofovirdisoproxil
Didanosine / tenofovir disoproxil
Mænd
Male
Personer med nedsat nyrefunktion:
Individuals with renal impairment
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
+ Emtricitabin/Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
AUC: ↑ 81% (↑ 68 til ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 til ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 til ↑ 143)
Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to ↑ 143)
AUC: ↑ 50% (↑ 42 til ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 til ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 til ↑ 70)
Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
+ Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.
+ efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.
+ Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Tenofovirdisoproxilgruppea
Tenofovir disoproxil groupa
Det skal du vide, før du begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Tag ikke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for at behandle HIV eller nedsætte risikoen for at få HIV,
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 til ↑ 49)
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49) Atazanavir:
Øget plasmakoncentration af tenofovir som følge af samtidig administration af tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og darunavir/ritonavir kan øge risikoen for bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil, herunder nyrerelaterede bivirkninger.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
+ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (200 mg/245 mg q.d.
+ emtricitabine/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.
+ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
+ emtricitabine/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
• mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas,
laktatacidose
Indication'
Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./
Darunavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./
Fortæl din læge om al influenzalignende sygdom - enten i måneden, før du starter med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, eller når som helst, mens du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, or at any time while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hvis du kaster op mindre end en time efter, du har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, take another tablet.
Cmax: ↑13% (↑ 1 til ↑ 27)
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27)
Hvis du har taget for mange Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
If you take more Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva than you should
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bruges til at behandle infektion forårsaget af humant immundefektvirus 1 (HIV 1-infektion) hos voksne.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used to treat Human Immunodeficiency
+ Raltegravir (400 mg b.i.d) +
/ 100 mg b.i.d /
Det er vigtigt, at du ikke holder op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uden først at tale med din læge.
It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
EU-numre
EU-Numbers
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package sizes EU/1/01/173/001 Vaniqa
Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2018.
This overview was last updated in 06-2018
Startdosen er 15 mg én gang dagligt.
The starting dose is 15 mg once a day.
Yderligere information om Samsca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Samsca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Samsca fås som tabletter (7,5, 15 og 30 mg).
Samsca is available as tablets (7.5, 15 and 30 mg).
Det eneste større sikkerhedsproblem ved lægemidlet er set i dyreforsøg, der peger på, at det kan være skadeligt for det ufødte barn.
The only major safety concerns seen with this medicine came from animal studies suggesting it could be harmful to unborn babies.
Det betyder, at det blokerer for én type receptor (målreceptoren), som hormonet vasopressin normalt binder til.
This means that it blocks one type of receptor (target) to which the hormone vasopressin normally attaches itself.
Dette lægemiddel må derfor ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
This medicine must therefore not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Samsca fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. august 2009.
Samsca received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 3 August
Andre oplysninger om Samsca
Other information about Samsca
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Samsca løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Samsca are continuously monitored.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Samsca opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency concluded that Samsca's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Ved at blokere denne receptor hæmmer Samsca effekten af vasopressin.
By blocking this receptor, Samsca prevents vasopressin's effect.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Samsca?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Samsca?
For mere information om brug af Samsca, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Samsca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bivirkninger rapporteret for Samsca vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Samsca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
En oversigt over Samsca, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Samsca and why it is authorised in the EU
Det aktive stof i Samsca, tolvaptan, er en såkaldt vasopressin-2receptorantagonist.
The active substance in Samsca, tolvaptan, is a ‘vasopressin-2 receptor antagonist'.
Blodets normale natriumindhold ligger på 135145 mmol/l.
Normal sodium levels are between 135 and 145 mmol/l.
Samsca var dog mere effektivt hos patienter med SIADH end hos patienter med lever- eller hjerteproblemer.
However, Samsca was more effective in patients with SIADH than in those with liver or heart problems.
Hvorfor blev Samsca godkendt i EU?
Why is Samsca authorised in the EU?
En dosis på 7,5 mg én gang dagligt kan benyttes hos patienter, der er i risiko for, at blodets natriumindhold stiger meget hurtigt.
A dose of 7.5 mg once a day can be used for patients at risk of excessively quick rise in blood sodium.
Samsca indeholder det aktive stof tolvaptan.
Samsca contains the active substance tolvaptan.
To studier, der omfattede 424 voksne, viste, at Samsca er effektivt til at øge blodets natriumindhold hos patienter med lave niveauer forårsaget af SIADH og andre tilstande som f.eks. lever- og hjerteproblemer.
Two studies involving 424 adults showed that Samsca is effective at increasing sodium levels in patients with low levels caused by SIADH and other conditions such as liver and heart problems.
Behandlingen med Samsca skal iværksættes på et hospital, så sundhedspersoner kan fastsætte den mest hensigtsmæssige dosis og overvåge natriumniveauet i blodet og blodvolumenet hos patienten.
Treatment with Samsca should be started in hospital so that healthcare professionals can determine the most appropriate dose and monitor the patient's level of blood sodium and blood volume.
Dosen kan øges til maksimalt 60 mg én gang dagligt til opnåelse af en tilstrækkelig mængde natrium i blodet og et passende blodvolumen.
This may be increased to a maximum of 60 mg once a day to achieve an appropriate level of blood sodium and blood volume.
Hvad er Samsca, og hvad anvendes det til?
What is Samsca and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Samsca?
What are the risks associated with Samsca?
De hyppigste bivirkninger ved Samsca (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tørst, kvalme og for hurtig stigning i natriumkoncentrationen.
The most common side effects with Samsca (which may affect more than 1 patient in 10) are thirst, nausea (feeling sick) and sodium levels rising too quickly.
Samsca må ikke anvendes hos patienter med anuri (manglende evne til at tisse), meget lavt blodvolumen, lavt natriumindhold i blodet kombineret med lavt blodvolumen, hypernatriæmi (unormalt højt natriumindhold i blodet) eller hos patienter, der ikke kan mærke tørst.
Samsca must not be used in patients with anuria (an inability to pass urine), very low blood volume, low blood sodium levels with low blood volume, hypernatremia (abnormally high levels of sodium in the blood) or in patients who cannot perceive thirst.
Hos patienter med SIADH var blodets natriumindhold, der lå på ca. 129 mmol/l ved starten af behandlingen, steget gennemsnitligt med 4,8 mmol/l på dag 4 hos dem, der fik Samsca, sammenholdt med 0,2 mmol/l hos dem, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
In patients with SIADH, sodium levels, which were around 129 mmol/l at the start of treatment, rose by an average of 4.8 mmol/l by day 4 in those who took Samsca, compared with 0.2 mmol/l in those who took placebo (dummy treatment).
På dag 30 var blodets natriumindhold steget med gennemsnitligt 7,4 mmol/l hos de patienter, der fik Samsca, sammenholdt med 1,5 mmol/l hos de patienter, der fik placebo.
By day 30, sodium had increased by an average of 7.4 mmol/l in patients who took Samsca, compared with 1.5 mmol/l in patients receiving placebo.
Personer med SIADH producerer for meget vasopressin, hvilket medfører nedsat urinproduktion og udvanding af blodet.
People with SIADH have an excessive amount of vasopressin, leading to decreased urine production and dilution of the blood.