natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De skal eventuelt have kontrolleret Deres blodsukker eller Deres nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre Deres dosis af Velmetia.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Velmetia.
Velmetia er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Velmetia is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Det vil være nødvendigt at stoppe med Velmetia på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i 2 dage eller mere som foreskrevet af lægen, afhængigt af hvordan Deres nyrer fungerer.
You will need to stop taking Velmetia at the time of the X-ray and for 2 or more days after as directed by your doctor,
Data fra dyrestudier viser ingen virkning af sitagliptin på fertiliteten hos hanner og hunner.
Animal data do not suggest an effect of treatment with sitagliptin on male and female fertility.
En bioækvivalensundersøgelse med raske forsøgspersoner viste, at Velmetia (sitagliptin/metforminhydrochlorid) kombinationstabletter er bioækvivalente med samtidig administration af sitagliptinphosphat og metforminhydrochlorid som individuelle tabletter.
A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Brug af anden medicin sammen med Velmetia
Other medicines and Velmetia
Forbedring i surrogatmarkører for betacellefunktionen, inklusive HOMA-β (homøostatisk modelvurdering af βcellefunktionen), proinsulin/insulin-ratio samt resultater fra en frequently sampled meal tolerance test blev observeret.
Improvements in surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Velmetia.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Velmetia.
Patienter, der får Velmetia sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, har øget risiko for at få hypoglykæmi.
Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Efter markedsføring er der blevet rapporteret om alvorlige Overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der er blevet behandlet med sitagliptin.
Post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
Velmetia må derfor ikke anvendes til kvinder, der ammer (se pkt.
Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Hvis De holder op med at tage Velmetia
If you stop taking Velmetia
Hvis De har glemt at tage Velmetia
If you forget to take Velmetia
Velmetia indeholder:
What Velmetia contains
Det skal De vide, før De begynder at tage Velmetia
What you need to know before you take Velmetia
Når Velmetia anvendes sammen med insulin, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
When Velmetia is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Når Velmetia anvendes sammen med et sulfonylurinstof, kan en lavere dosis af sulfonylurinstoffet være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Velmetia er en kombination af to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: sitagliptinphosphat, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4), og metforminhydrochlorid, der tilhører biguanidklassen.
Velmetia combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Patienter, der blev behandlet med sitagliptin havde en moderat vægtøgning (+1,1 kg) sammenlignet med de patienter, der fik placebo.
Patients treated with sitagliptin had a modest increase in body weight (+1.1 kg) compared to those given placebo.
Velmetia er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (dvs. tripel kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, når stabil dosering af insulin og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Velmetia is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
- Hvis De har har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktacidose (se ”Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose.
- if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Der er ikke udført behandlingsmæssige kliniske undersøgelser med Velmetia-tabletter, men Velmetias bioækvivalens er blevet påvist, når det gives sammen med sitagliptin og metformin (se pkt.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Velmetia er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de patienter, som allerede er i behandling med kombinationen af sitagliptin og metformin.
Velmetia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Til de forskellige metformindoser findes Velmetia i styrker på 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid eller 1.000 mg metforminhydrochlorid.
For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Brug ikke Velmetia efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after 'EXP'.
Nedsat leverfunktion Velmetia må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hepatic impairment Velmetia must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager Velmetia: - Hvis De har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Velmetia er indiceret som tripel kombinationsbehandling sammen med en peroxisom proliferatoraktiveret receptor-gamma (PPAR)-agonist (dvs. et glitazon) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og en PPAR-agonist.
Velmetia is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Behandling med Velmetia skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi og må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.
Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Sådan skal De tage Velmetia
How to take Velmetia
Øvre abdominalsmerter
Frequency of adverse reaction upper abdominal pain
Behandlingen med Velmetia skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
Velmetia should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and
EU/1/08/456/008 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/009 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/010 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/021 60 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/011 112 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/012 168 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/022 180 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/013 196 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
EU/1/08/456/008 14 film-coated tablets EU/1/08/456/009 28 film-coated tablets EU/1/08/456/010 56 film-coated tablets EU/1/08/456/021 60 film-coated tablets EU/1/08/456/011 112 film-coated tablets EU/1/08/456/012 168 film-coated tablets EU/1/08/456/022 180 film-coated tablets EU/1/08/456/013 196 film-coated tablets EU/1/08/456/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
Velmetia 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter.
Velmetia 50 mg/850 mg film-coated tablets
EU/1/08/456/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/019 60 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/004 112 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/005 168 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/020 180 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/006 196 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/007 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
EU/1/08/456/001 14 film-coated tablets EU/1/08/456/002 28 film-coated tablets EU/1/08/456/003 56 film-coated tablets EU/1/08/456/019 60 film-coated tablets EU/1/08/456/004 112 film-coated tablets EU/1/08/456/005 168 film-coated tablets EU/1/08/456/020 180 film-coated tablets EU/1/08/456/006 196 film-coated tablets EU/1/08/456/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Brug ikke Velmetia efter den udløbsdato, der står på pakningenefter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of the month.
Det skal De vide, før De begynder at tage Velmetia Sådan skal De tage Velmetia Bivirkninger
What Velmetia is and what it is used for What you need to know before you take Velmetia How to take Velmetia
Velmetia 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter.
Velmetia 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Velmetia er indiceret som supplement til diæt og motion i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og sulfonylurinstof.
Velmetia is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Velmetia 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter sitagliptin/metforminhydrochlorid
Velmetia 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
- Hvis De tager anden diabetesmedicin, sulfonylurinstof eller insulin, sammen med Velmetia, da De så kan opleve lavt blodsukker (hypoglykæmi).
This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Velmetia, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Velmetia 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter sitagliptin/metforminhydrochlorid
Velmetia 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/1000 mg tabletter sitagliptin/metforminhydrochlorid
Velmetia 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Velmetia 50 mg/850 mg tabletter sitagliptin/metforminhydrochlorid
Velmetia 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Desuden blev de fremlagte data, herunder data om mindsket blødning, anset for at være lovende.
Furthermore, the data provided, including some data on reduced bleeding, were considered promising.
Yderligere information om Ondexxya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Further information on Ondexxya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Dermed reduceres den overdrevne blødning forårsaget af de antikoagulerende midler.
As a result, the excessive bleeding caused by the anticoagulants is reduced.
Ondexxya har fået en "betinget godkendelse".
Ondexxya has been given ‘conditional authorisation'.
Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Ondexxya løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Ondexxya are continuously monitored.
Disse antikoagulerende midler virker ved at blokere faktor Xa, et naturligt protein, der hjælper blodet til at størkne.
These anticoagulants work by blocking factor Xa, a natural protein that helps the blood to clot.
Patienter, der behandles med Ondexxya, særligt patienter over 75 år, kan have en højere risiko for tromboemboli.
Patients treated with Ondexxya, especially those aged over 75 years, may be at a higher risk of thromboembolism.
Hos patienter med blødninger var de hyppigste bivirkninger (som forekommer hos omkring 1 ud af 10 personer) tromboemboli (problemer som følge af blodpropper i blodkarrene som f.eks. blokerede vener, hjerteanfald og slagtilfælde) og feber.
In patients who were bleeding, the most common side effects (affecting around 1 in 10 people) were thromboembolism (problems due to clots in blood vessels such as blocked veins, heart attack and stroke) and fever.
Ondexxya indgives ved infusion (drop) i en vene over ca. 2,5 time.
Ondexxya is given by infusion (drip) into a vein over about 2.5 hours.
Virkningen blev hovedsageligt målt på reduktionen i "antifaktor Xa-aktivitet" (et mål for, hvor godt naturlig faktor Xa blokeres af et antikoagulerende middel).
The main measure of effectiveness was the reduction in 'antifactor Xa activity' (a measure of how well natural factor Xa is blocked by an anticoagulant).
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Ondexxya opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The Agency therefore decided that Ondexxya's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Andre oplysninger om Ondexxya
Other information about Ondexxya
Bivirkninger rapporteret for Ondexxya vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Ondexxya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Agenturet bemærkede imidlertid også det uopfyldte medicinske behov for at stoppe livstruende eller ukontrollerede blødninger forårsaget af faktor Xa-hæmmere.
However, the Agency also noted the unmet medical need to stop life-threatening or uncontrolled bleeding caused by factor Xa inhibitors.
Virksomheden vil også gennemføre studier med henblik på at opnå flere oplysninger om virkningerne og blodets indhold af Ondexxya og for at bekræfte doseringsanbefalingerne.
The company will also carry out studies to gain more information on the effects and blood levels of Ondexxya and to confirm the dosage recommendations.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ondexxya?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ondexxya?
Ondexxya indeholder det aktive stof andexanet alfa.
Ondexxya contains the active substance andexanet alfa.
Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at det ikke er blevet fastslået, at antifaktor Xaaktiviteten kan anvendes som et pålideligt mål for mindsket blødning, og at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for brugen af Ondexxya til at bremse virkningen af edoxaban, en anden faktor Xahæmmer.
The European Medicines Agency noted that it has not been established that antifactor Xa activity can be used as a reliable measure for reduced bleeding and that there was not enough evidence on the use of Ondexxya to reverse the effects of edoxaban, another factor Xa inhibitor.
En oversigt over Ondexxya, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Ondexxya and why it is authorised in the EU
Ondexxya må ikke gives til patienter, som er allergiske over for hamsterproteiner.
Ondexxya must not be used in patients who are allergic to hamster proteins.
Hvorfor blev Ondexxya godkendt i EU?
Why is Ondexxya authorised in the EU?
Baseret på studier med raske frivillige er de hyppigste bivirkninger ved Ondexxya (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) rødme af huden og varmefornemmelse, som begge er relateret til infusionen af lægemidlet, og en kortvarig stigning i niveauet af visse proteiner, der er tegn på blodets størkning.
Based on studies in healthy volunteers, the most common side effects with Ondexxya (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing, feeling hot, both of which are related to infusing the medicine, and a short-lived increase in levels of certain proteins indicating blood clotting.
Hvad er Ondexxya, og hvad anvendes det til?
What is Ondexxya and what is it used for?
Da Ondexxya har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ondexxya, fremlægge dokumentation fra studier hos patienter med svær blødning for på en pålidelig måde at forbinde antifaktor X-aktivitet med evnen til at standse blødning og klarlægge risikoen for tromboemboli.
Since Ondexxya has been given conditional authorisation, the company that markets Ondexxya will provide evidence from studies in patients with major bleeding to reliably link antifactor X activity with the ability to stop bleeding and to clarify the risk of thromboembolism.
Ondexxya er et lægemiddel, der anvendes til at standse livstruende eller ukontrolleret blødning hos voksne, der tager de antikoagulerende (blodfortyndende) lægemidler apixaban eller rivaroxaban.
Ondexxya is a medicine used for stopping life-threatening or uncontrolled bleeding in adults taking the anticoagulant medicines apixaban or rivaroxaban.
I to hovedstudier blev det konstateret, at Ondexxya er effektiv hos raske frivillige, der enten fik apixaban eller rivaroxaban, to antikoagulerende midler, der blokerer virkningen af faktor Xa.
Two main studies have found Ondexxya effective in healthy volunteers who took either apixaban or rivaroxaban, two anticoagulants that block the effect of factor Xa.
Efter behandlingen med Ondexxya faldt antifaktor Xa-aktiviteten gennemsnitligt med 90 % hos 83 patienter, der fik apixaban, og med 78 % hos 70 patienter, der fik rivaroxaban.
After treatment with Ondexxya, antifactor Xa activity was reduced on average by 90% in 83 patients taking apixaban and by 78% in 70 patients taking rivaroxaban.
Ondexxya får de antikoagulerende midler til at binde sig til andexanet alfa i stedet, så de ikke længere er i stand til at blokere for faktor Xa.
When Ondexxya is given, the anticoagulants attach to andexanet alfa instead, and they are no longer available to block factor Xa.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ondexxya fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Ondexxya, see the package leaflet.
Hvilke risici er der forbundet med Ondexxya?
What are the risks associated with Ondexxya?
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ondexxya?
What information is still awaited for Ondexxya?
Det aktive stof i Ondexxya, andexanet alfa, fungerer som attrapmål for antikoagulerende midler kaldet faktor Xa-inhibitorer, såsom apixaban og rivaroxaban.
Andexanet alfa, the active substance in Ondexxya, acts as a decoy target for anticoagulants called factor Xa inhibitors such as apixaban and rivaroxaban.
På grundlag af studier med raske frivillige og foreløbige data fra studier med patienter blev Ondexxya anset for effektivt til at reducere antifaktor Xa-aktiviteten hos dem, der fik antikoagulerende midler, som blokerer faktor Xa (faktor Xa-hæmmere).
On the basis of studies in healthy volunteers and preliminary data from studies in patients, Ondexxya was found effective for reducing antifactor Xa activity in those taking anticoagulants that block factor Xa (factor Xa inhibitors).
I det første studie med personer, der havde fået apixaban, reducerede den fulde dosis Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med gennemsnitligt 92 % hos 23 personer sammenlignet med 33 % hos 8 personer, der fik placebo (en uvirksom behandling).
In the first study, involving people who had taken apixaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 92% on average in 23 people compared with 33% in 8 people receiving placebo (a dummy treatment).
I det andet studie med personer, der havde fået rivaroxaban, reducerede den fulde dosis Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med gennemsnitligt 97 % hos 26 personer sammenlignet med 45 % hos 13 personer, der fik placebo.
involving people who had taken rivaroxaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 97% on average in 26 people, compared with 45% in 13 people receiving placebo.
Lægemidlet udleveres kun efter recept og må kun anvendes på hospitaler.
Ondexxya can only be obtained with a prescription and it must be used in hospital only.
Endnu et igangværende studie omfattede patienter med svær blødning, der fik en faktor Xa-hæmmer som antikoagulerende middel.
A further ongoing study involved patients taking a factor Xa inhibitor anticoagulant who had major bleeding.
Hvordan anvendes Ondexxya?
How is Ondexxya used?
Hvordan virker Ondexxya?
How does Ondexxya work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ondexxya.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals for the safe and effective use of Ondexxya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dosis afhænger af, hvor stor den sidste dosis af det antikoagulerende middel var, og hvornår patienten fik den. For mere information om brug af Ondexxya, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
The dose depends on what the last dose of the anticoagulant was and when the patient took it.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ondexxya?
What benefits of Ondexxya have been shown in studies?