natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning 2 år
STELARA 90 mg solution for injection 2 years
I både UNITI-1 og UNITI-2 opnåede en signifikant større andel af de patienter, som blev behandlet med ustekinumab, et klinisk respons og var i remission sammenlignet med dem, som fik placebo
In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 3).
Forekomsten af infektioner var 0,91 pr. patientår i opfølgningsperioden for patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og forekomsten af alvorlige infektioner var 0,02 pr. patientår i opfølgningsperioden for patienter, der blev behandlet med ustekinumab (199 alvorlige infektioner i 11.581 patientår i opfølgningsperioden).
The rate of infection was 0.91 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and the rate of serious infections was 0.02 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (199 serious infections in 11,581 patient-years of follow-up) and serious infections reported included pneumonia, anal abscess, cellulitis, diverticulitis, gastroenteritis and viral infections.
Symptomatisk remission
Clinical Remission*
Det skal du vide, før du begynder at bruge Stelara Sådan skal du bruge Stelara Bivirkninger
What Stelara is and what it is used for What you need to know before you use Stelara How Stelara will be given Possible side effects
Dinatriumethylendiamintetraacetat-dihydrat L-histidin
EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
STELARA fås i et sterilt hætteglas til engangsbrug eller i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
STELARA is supplied as a sterile, single-use vial or singleuse pre-filled syringe.
I UNIFI-I opnåede en signifikant større andel af de patienter, som blev behandlet med ustekinumab, klinisk remission i uge 8 sammenlignet med dem, som fik placebo (tabel 5).
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 5).
Voksne på 18 år og derover • Lægen vil fastlægge den anbefalede intravenøse dosis til dig ud fra din kropsvægt.
• The doctor will work out the recommended intravenous infusion dose for you based on your body weight.
Kontrollér antallet af hætteglas, og forbered injektionen:
Check the number of vials and prepare the materials:
STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning ustekinumab
STELARA 45 mg injection ustekinumab
Eventuelt ikke anvendt medicin, der er tilbage i hætteglasset og sprøjten, skal bortskaffes.
Any unused product remaining in the vial and the syringe should be thrown away.
Den udleveres i en karton, der indeholder 1 dosis i et 2 ml-hætteglas af glas.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 mL vial.
Patienter, som ikke havde klinisk respons på induktionsbehandling med ustekinumab i uge 8 i UNIFII-studiet, men som havde respons i uge 16 (157 patienter), indgik i den ikke-randomiserede del af UNIFI-M og fortsatte med at få vedligeholdelsesdosering hver 8. uge.
Patients who were not in clinical response to ustekinumab induction at week 8 of the UNFI-I study but were in response at week 16 (157 patients) entered into the non-randomized portion of UNIFI-M and continued to receive maintenance dosing every 8 weeks; among these patients, a majority (62%) maintained response and 30% achieved remission at week 44.
Antal patienter > 100 kg 120 112 PASI 75 respons N (%) 3 (3%) 55 (49%) 86 (71%)
Number of patients ≤ 100 kg PASI 75 response N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Number of patients > 100 kg 120 PASI 75 response N (%) 3 (3%) 55 (49%) 86 (71%) 59 (54%) 88 (74%)
I UNIFI-I opnåede en signifikant større andel af de patienter, som blev behandlet med ustekinumab, klinisk remission i uge 8 sammenlignet med dem, som fik placebo (tabel 11.
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 11).
I begge studier blev patienterne randomiseret til at få en enkelt intravenøs administration af enten den anbefalede individuelle dosis på ca. 6 mg/kg (se tabel 1, pkt.
In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Kombineret symptomatisk remission og slimhindeheling defineres som en subscore for afføringshyppighed på 0 eller 1, en subscore for rektal blødning på 0 og en subscore for endoskopi på 0 eller 1. p < 0,001
Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001
DEN FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTES ETIKET (45 mg)
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (45 mg)
4.2 i produktresuméet for STELARA 130 mg koncentrat til infusionsvæske for oplysninger om dosering af det intravenøse regime.
For the posology of the intravenous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC.
Psoriasisstudie 2 Antal randomiserede patienter
Psoriasis Study 2
Det samme gjaldt for de opsummerende scorer for komponenterne for mental og fysisk livskvalitet i SF-36 og Itch VAS (visuel analog skala for kløe) for hver behandlingsgruppe med ustekinumab sammenlignet med placebo.
In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
• Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumethylendiamintetraacetat-dihydrat, L-histidin, L-histidin monohydrochlorid-monohydrat, L-methionin, polysorbat 80, saccharose og vand til injektionsvæske.
• The other ingredients are EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose and water for injection.
STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hvert hætteglas indeholder 90 mg ustekinumab i 1 ml.
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
• Ryst ikke hætteglassene med Stelara.
• Do not shake Stelara vials.
Hjælpestoffer: Dinatriumethylendiamintetraacetat-dihydrat, L-histidin, L-histidin-monohydrochloridmonohydrat, L-methionin, polysorbat 80, saccharose, vand til injektionsvæske.
Excipients: EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, water for injection.
DEN FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTES ETIKET (90 mg)
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (90 mg)
Injektionsvæsken i hætteglasset eller den fyldte injektionssprøjte med STELARA må ikke rystes.
The solution in the STELARA vial or pre-filled syringe should not be shaken.
STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/08/494/001
STELARA 45 mg solution for injection EU/1/08/494/001
STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/08/494/002
STELARA 90 mg solution for injection EU/1/08/494/002
STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hvert hætteglas indeholder 45 mg ustekinumab i 0,5 ml.
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
Kontakt lægen, før du bruger Stelara:
Before you use Stelara tell your doctor:
• Hold om kappen på den fyldte injektionssprøjte med den beskyttede nål opad.
• Hold the pre-filled syringe by the body of the syringe with the covered needle pointing upward
STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 3 år
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
De patienter i induktionsstudierne UNITI-1 og UNITI-2 (476 patienter), som ikke havde klinisk respons på induktionsbehandling med ustekinumab i uge 8, overgik til den ikke-randomiserede del af vedligeholdelsesstudiet (IM-UNITI) og fik på det tidspunkt en subkutan injektion med ustekinumab på 90 mg. Otte uger senere havde 50,5% af patienterne opnået kliniske respons og fortsatte med at få vedligeholdelsesdosering hver 8. uge.
Patients who were not in clinical response to ustekinumab induction at week 8 of the UNITI-1 and UNITI-2 induction studies (476 patients) entered into the non-randomized portion of the maintenance study (IM-UNITI) and received a 90 mg subcutaneous injection of ustekinumab at that time.
STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 3 år
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
• Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• at opløsningen i hætteglasset er klar til svagt opaliserende (har et perlemorsagtigt skær), og at den er farveløs til svagt gul
• the solution in the vial is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
Den udleveres i en karton, der indeholder 1 dosis i en 1 ml fyldt injektionssprøjte af glas.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 1 mL pre-filled syringe.
Antal patienter > 100 kg 89 PASI 75 respons N (%) 2 (2%) 47 (54%) 63 (68%)
Number of patients ≤ 100 kg PASI 75 response N (%) 6 (4%) 124 (74%) 107 (65%) 130 (79%) 124 (81%) Number of patients > 100 kg PASI 75 response N (%) 2 (2%) 47 (54%) 63 (68%) 48 (56%) 67 (74%)
4.2; n = 44) som subkutan injektion i uge 0 og 4 efterfulgt af dosering hver 12. uge.
Patients were treated with the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 44) by subcutaneous injection at weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.
PASI 75 respons N (%) 6 (4%)
PASI 75 response N (%)
Er du i tvivl, så spørg din læge.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Slimhindeheling hos patienter uden respons på konventionel behandling, men kan have responderet på et biologisk middel hos patienter, som ikke responderede på biologisk behandling
In patients who failed conventional therapy, but not a biologic
• Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte det mod lys.
• Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
• at opløsningen i den fyldte injektionssprøjte er klar til svagt opaliserende (har et perlemorsagtigt skær), og at den er farveløs til svagt gul.
• the solution in the pre-filled syringe is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
• svien ved vandladning
• burning when passing water
Fortyndingsinstruktioner:
Instructions for dilution:
Hvert hætteglas indeholder 45 mg ustekinumab i 0,5 ml.
Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.
STELARA 130 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ustekinumab
STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion ustekinumab
Opbevar hætteglasset eller den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the vial or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Hvert hætteglas indeholder 90 mg ustekinumab i 1 ml.
Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
En signifikant højere andel af patienterne i begge ustekinumab-grupper havde klinisk remission sammenlignet med placebo-gruppen i uge 44 (se tabel 6).
Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 6).
Patienterne blev randomiseret til at få en enkelt intravenøs dosis af enten af den anbefalede individuelle dosis på ca. 6 mg/kg (se tabel 1, pkt.
Patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/494/004
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/004
4.2 i produktresuméet for STELARA 130 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning), en fast dosis på 130 mg ustekinumab eller placebo i uge 0.
In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
4.2 i produktresuméet for STELARA injektionsvæske, opløsning (hætteglas) og injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte for oplysninger om dosering af det efterfølgende subkutane regime.
For the posology of the subsequent subcutaneous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA solution for injection (vial) and solution for injection in pre-filled syringe SmPC.
STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 45 mg ustekinumab i 0,5 ml.
STELARA 45 mg solution for injection Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
• for at forhale ledskader.
• Slow down the damage to your joints.
STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/494/003
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/003
En signifikant højere andel af patienterne i ustekinumab-gruppen havde vedvarende klinisk remission og respons sammenlignet med placebo-gruppen i uge 44 (se tabel 10).
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 10).
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 90 mg ustekinumab i 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
Du skal ikke presse hårdt.
Do not squeeze it tightly
Immunsuppressiva som Stelara svækker dele af immunsystemet.
• If you have ever had any type of cancer - this is because immunosuppressants like Stelara weaken part of the immune system.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 90 mg ustekinumab i 1 ml injektionsvæske.
Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 90 mg ustekinumab i 1 ml.
STELARA 90 mg solution for injection Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 45 mg ustekinumab i 0,5 ml.
Each pre-filled syringe contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.
• Tør injektionsstedet af med en desinficerende serviet.
• Wipe the injection site on the skin with an antiseptic wipe
Tabel 6 Antal patienter, der opnåede klinisk respons i psoriasisartritstudie 1 (PSUMMIT I) og psoriasisartritstudie 2 (PSUMMIT II) i uge 24 Psoriasisartritstudie 1 Psoriasisartritstudie 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Table 6 Number of patients who achieved clinical response in Psoriatic arthritis Study 1 (PSUMMIT I) and Study 2 (PSUMMIT II) at week 24
En signifikant højere andel af patienterne i ustekinumab-gruppen havde vedvarende klinisk remission og respons sammenlignet med placebo-gruppen i uge 44 (se tabel 4).
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 4).
Kontakt straks lægen, hvis du bemærker et af disse tegn.
You should tell your doctor straight away if you notice any of these signs.
Tabel6:Oversigtover de væsentligste effektresultateri UNIFI-M (uge44,52uger fra initiering af induktionsdosen)
Table 6: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
• at antallet af hætteglas og styrken er korrekt o Hvis din dosis er 45 mg eller mindre, får du et hætteglas med 45 mg Stelara.
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg pre-filled syringe of Stelara.
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Stelara Sådan får du Stelara
What Stelara is and what it is used for What you need to know before you use Stelara How to use Stelara
En signifikant højere andel af patienterne i begge ustekinumab-grupper havde klinisk remission sammenlignet med placebo-gruppen i uge44 (se tabel12).
Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 12).
STELARA 130 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 45 mg ustekinumab i 0,5 ml injektionsvæske.
Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
o Hvis din dosis er 90 mg, skal du have to 45 mg fyldte Stelara-injektionssprøjter, og du skal give dig selv to injektioner.
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg pre-filled syringe of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg pre-filled syringes of Stelara and you will need to give yourself two injections.
Hvert hætteglas indeholder 90 mg ustekinumab i 1 ml injektionsvæske.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Injektionsvæske, opløsning.
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
• Ryst ikke den fyldte Stelara-injektionssprøjte.
• Do not shake Stelara pre-filled syringes.
STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
5.1, pkt.
0.5 mL.
Hvert hætteglas indeholder 45 mg ustekinumab i 0,5 ml injektionsvæske.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
PAKNING MED HÆTTEGLAS (90 mg)
VIAL CARTON TEXT (90 mg)
STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte ustekinumab
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Ustekinumab
STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte ustekinumab
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Ustekinumab
Beholderen med brugte sprøjter bortskaffes i henhold til lokale myndighedskrav.
Dispose of your sharps container according to your local regulations
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du glemmer en dosis.
If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
hos patienter, som ikke responderede på biologisk behandling hos patienter, som ikke responderede hverken på en TNF eller vedolizumab Opretholdelse af klinisk respons til uge 44 hos patienter uden respons på konventionel behandling, men kan have responderet på et biologisk middel c 77% (78/102)
In patients who failed biological therapy In patients who failed both a TNF and vedolizumab 28% (13/47) Mucosal Healing
Administration
Systemic
Sådan får du Stelara
How Stelara will be given
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suboxone den 26. august 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone on 26 September 2006.
Tabletterne må aldrig sluges, men skal anbringes under tungen og have tid til at opløse sig, hvilket normalt tager fem til 10 minutter.
The tablets must never be swallowed but should be placed under the tongue and allowed to dissolve, which usually takes five to 10 minutes.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Suboxone.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suboxone.
Suboxone buprenorphin/naloxon
Suboxone buprenorphine / naloxone
"Sublingual" betyder, at tabletten lægges under tungen, hvor den opløses.
‘Sublingual' means that the tablet is placed under the tongue where it dissolves.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Suboxone anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Suboxone is used as safely as possible.
Lægen kan øge dosis, afhængigt af patientens respons, men den daglige dosis må ikke oversige 24 mg buprenorphin.
The doctor may increase the dose depending on the patient's response but the daily dose should not be higher than 24 mg buprenorphine.
De sublinguale tabletter, som indeholder buprenorphin alene, har kunnet fås i EU siden midten af 1990'erne til behandling af opioid afhængighed.
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990's for the treatment of opioid addiction.
Andre oplysninger om Suboxone
Other information about Suboxone
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Suboxone?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suboxone?
Suboxone anvendes til voksne og unge over 15 år, som samtidigt modtager medicinsk, social og psykologisk støtte.
Suboxone is used in adults and children over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Patienterne anvendte også et specielt udformet spørgeskema til registrering af deres trang til stoffer, hvor ændringer i scoren i spørgeskemaet blev målt før og efter undersøgelsen.
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was measured.
Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion anbefales lavere startdoser.
In patients who have mild to moderately reduced liver function lower starting doses are recommended.
Når patienten først er stabiliseret, kan vedligeholdelsesdosis reduceres gradvist, hvorefter behandlingen med tiden kan ophøre.
Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually and eventually treatment may be stopped.
Det anbefales, at patientens lever kontrolleres, inden der indledes behandling med Suboxone, og leveren bør også overvåges regelmæssigt under behandlingen.
It is recommended that the patient's liver be checked before starting treatment with Suboxone and should also be monitored regularly during treatment.
Udvalget fandt, at fordelene ved Suboxone opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The Committee decided that Suboxone's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Suboxone skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Suboxone.
Den anbefalede startdosis er en eller to tabletter af Suboxone 2 mg/0,5 mg.
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg.
Effektiviteten af Suboxone-behandlingen afhænger af, om patienten også modtager medicinsk, social og psykologisk støtte.
The effectiveness of Suboxone treatment depends on the patient also receiving other medical, social and psychological support.
Suboxone skal anvendes under overvågning af en læge, der har erfaring i behandling af opioidafhængighed.
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Scoren for trang til stoffer, som lå mellem 62,4 og 65,6 inden behandlingen, var ved undersøgelsens afslutning faldet til 29,8 med Suboxone sammenlignet med 55,1 med placebo.
The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, decreased at the end of the study to 29.8 with Suboxone, compared with 55.1 with placebo.
CHMP bemærkede, at kombinationen af en opioidanalog med en opioidantagonist er en velkendt strategi for at mindske et potentielt misbrug af lægemidlet.
The CHMP noted that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential misuse of the medicine.