natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, og hvor hyppigt det anvendes, bør altid dikteres af patientens underliggende kliniske behov.
The amount of EVARREST to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Blødende områder, der er for store til at kunne dækkes af et enkelt stykke EVARREST, er endnu ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Bleeding areas larger than those which can be covered by a single unit of EVARREST have not been investigated in clinical studies.
- Humant fibrinogen (8,1 mg/cm2) - Humant thrombin (40 IE/ cm2)
Human fibrinogen (8.1 mg/cm2) Human thrombin (40 IU/ cm2)
Ligesom med andre implanterede produkter kan kroppen udvikle en reaktion mod det fremmede materiale.
As with any product which is implanted, the body may develop a reaction to the foreign material.
Beskadigede pakninger skal kasseres, da resterilisering ikke er mulig.
Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner som følge af anvendelse af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter donorudvælgelse, screening af individuelle donationer og plasmapuljer for specifikke infektionsmarkører og inddragelse af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Anvendelser for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige data Der foreligger ikke tilstrækkelige data til understøttelse af dette produkts anvendelse til neurokirurgi eller applicering gennem et fleksibelt endoskop til behandling af blødning, til karkirurgi eller til gastrointestinale anastomoser.
Applications for which adequate data are not available Adequate data are not available to support the use of this product in neurosurgery or application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, in vascular surgery, or in gastrointestinal anastomoses.
Hvis du får nogen af disse symptomer efter operationen, bør du spørge din læge eller kirurg til råds.
If you experience any of these symptoms after surgery you should consult your doctor or surgeon.
EVARRESTs koageldannelse er integreret med matrixen; den danner en mekanisk barriere mod blødning og forstærker sårstedet.
The clot formation of EVARREST is integrated with the Matrix; it forms a mechanical barrier to bleeding and reinforces the wound site.
EVARREST vil blive siddende og klæbe fast til vævet og er absorberbar.
EVARREST will remain in place and adhere to the tissue, and is absorbable.
EVARREST er kun beregnet til epilæsional anvendelse.
EVARREST is intended for epilesional use only.
Det påføres ved at trykke det fast mod blødende væv i ca. 3 minutter.
It is applied by pressing firmly onto bleeding tissue for approximately 3 minutes.
Det lægges direkte oven på vævet, hvor det klistrer sig fast og standser blødningen.
It is applied directly onto tissue where it sticks firmly and stops bleeding.
Fibrinvævsklæbere/hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Produktet aktiveres ved kontakt med væske og klæber til og tilpasser sig vævet.
The product is activated upon contact with fluid, and adheres and conforms to tissue.
De tilgængelige oplysninger er ikke tilstrækkelige til at fastslå, om brug af EVARREST under graviditet eller amning indebærer nogen særlig risiko, eller om det kan påvirke fertiliteten.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVARREST during pregnancy or whilst breast-feeding, or whether it could affect fertility.
EVARREST må udelukkende anvendes af erfarne kirurger.
The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons.
Der blev rapporteret én (1/75) bivirkning i form af dyb venetrombose i EVARREST-gruppen.
One (1/75) adverse reaction of deep vein thrombosis was reported in the EVARREST group.
Et 90-dages forsøg med rotter til evaluering af EVARRESTs subkroniske systemiske toksicitet og immunogenicitet efter subkutan implantation fandt ingen tegn på toksiske virkninger og ingen evidens for øget immunogenicitet i forhold til fibrinvævsklæberprodukter.
A 90-day study in rats to evaluate subchronic systemic toxicity and immunogenicity of EVARREST after subcutaneous implantation found no signs of toxic effects and no evidence of increased immunogenicity relative to fibrin sealant products.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
UNIQUE IDENTIFIER-2DBARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
EVARREST indeholder humant fibrinogen og humant trombin som en tørret belægning på overfladen af en absorberbar kompositmatrix.
EVARREST contains Human Fibrinogen and Human Thrombin as a dried coating on the surface of an absorbable composite Matrix.
Der kan opstå livstruende tromboemboliske komplikationer, hvis præparatet utilsigtet appliceres intravaskulært.
Life-threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Hvis der ikke opnås hæmostase med én applicering af EVARREST, kan en genbehandling administreres.
If haemostasis is not reached with one application of EVARREST, re-treatment may be administered.
Størrelsen af EVARREST bør begrænses til det, der er nødvendigt for at standse blødningen.
The size of EVARREST should be limited to what is necessary to stop bleeding.
Folieposen beskytter EVARREST mod fugt og mod forurening med mikroorganismer.
The foil sachet protects EVARREST from moisture and from microbiological contamination.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
• Risk Management Plan (RMP) The Marketing Authorization Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
5a) Hold tør eller fugtig kirurgisk gaze eller laparotomiske kompresser over EVARREST for at opnå fuld kontakt med den blødende overflade.
5a) Hold dry or moist surgical gauze or laparotomy pads over EVARREST to achieve full contact with the bleeding surface.
EVARRESTs hæmostatiske effekt er blevet påvist i en række dyremodeller, som blandt andre endepunkter vurderede tid til hæmostase og blodtab efter behandling.
The haemostatic efficacy of EVARREST was demonstrated in a number of animal models assessing time to haemostasis and post-treatment blood loss, among other endpoints.
I kliniske forsøg med EVARREST er der ikke observeret nogen forskel på EVARREST og kontrolgrupperne for så vidt angår forekomsten af trombotiske hændelser, hvilket aktuelt tyder på, at der ikke er nogen forhøjet risiko ved anvendelse af EVARREST.
In clinical trials of EVARREST no difference has been observed between EVARREST and control groups with regard to the incidence of thrombotic events, currently suggesting no increased risk with EVARREST use.
Den ikke-aktive side er præget med et bølgemønster.
The non-active side has an embossed wave pattern.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller kirurg.
If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Vævsklæber-matrixens aktive side er pudderagtig, og den ikke-aktive side er præget med et bølgemønster.
The active side of the sealant matrix is powdery, and the non-active side has an embossed wave pattern.
EVARREST anvendes under kirurgiske indgreb hos voksne patienter til at standse blødning og siveblødning under operationen.
EVARREST is applied during surgical operations in adult subjects, to stop bleeding and oozing during the operation.
- til forbedring af hæmostase.
- for improvement of haemostasis.
Det anbefales stærkt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang EVARREST administreres til en patient, for at bevare en kobling mellem patient og produktbatch.
It is strongly recommended that every time EVARREST is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Den samlede forekomst af dyb venetrombose, der er observeret under kliniske forsøg, svarede til de offentliggjorte data og tyder ikke på nogen forhøjet risiko for trombotiske hændelser hos de EVARREST-behandlede forsøgspersoner, selvom man på baggrund af de tilgængelige data ikke kan udelukke denne risiko helt.
The overall incidence of deep vein thrombosis observed during clinical trials was consistent with published data and does not suggest an increased risk for thrombotic events in EVARREST-treated subjects, although from the available data, this risk cannot be completely ruled out.
Blødningskilden bør identificeres tydeligt, og det skal sikres, at EVARREST appliceres direkte på blødningskilden ved at dække den fuldstændigt.
The bleeding source should be clearly identified, and it must be ensured that EVARREST is applied directly onto the bleeding source by covering it completely.
Må ikke appliceres intravaskulært
Do not apply intravascularly
Telefon: +32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Telephone: +32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, hæmostatika til lokal brug, ATC-kode: B02BC30
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, local haemostatics, ATC code: B02BC30
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med EVARREST i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af blødning som følge af et kirurgisk indgreb (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVARREST in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure (see section 4.2 for information on paediatric use).
A. FREMSTILLER(E) AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hvis der ikke synes at være behov for andre primære hæmostatiske foranstaltninger (dvs. kirurgiske standardteknikker), gentages ovenstående appliceringsprocedure med en ny EVARREST vævsklæber-matrix.
If no other primary haemostatic measures (i.e., standard surgical techniques) appear to be required, repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
I kliniske forsøg var de mest hyppigt indberettede bivirkninger blødning og øget fibrinogen, og de alvorligste bivirkninger var aspiration, lungeemboli og blødning.
In clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were haemorrhage and increased fibrinogen, and the most serious adverse reactions were aspiration, pulmonary embolism, and haemorrhage.
EVARRESTs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established.
- Spørg lægen, hvis der er mere du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor.
EVARREST aktiveres ved kontakt med blod eller anden væske og vil klæbe fast til vævet.
EVARREST is activated upon contact with blood or other fluid and will stick firmly to the tissue.
EVARREST indeholder de komponenter, der findes i fibrin-vævsklæber.
EVARREST contains the components of fibrin sealant.
EVARREST må ikke anvendes til reparation af skader på store arteriers eller veners vægge, hvor produktet udsættes for konstant blodstrøm og -tryk.
EVARREST must not be used to repair injuries to the wall of large arteries or veins where the product is exposed to constant blood flow and pressure.
● Hold EVARREST tør efter åbning.
● Keep EVARREST dry after opening.
De foranstaltninger, der træffes under fremstillingen af fibrinogen og thrombin, anses for at være effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og for det ikke-kappeklædte virus, hepatitis A. De trufne foranstaltninger kan have begrænset værdi mod ikke-kappeklædte vira såsom parvovirus B19.
The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Overfølsomhedsreaktioner af allergitypen kan forekomme.
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Prækliniske data for matrixkomponenterne viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af cytotoksicitet, sensibilisering, intrakutane reaktioner, akut systemisk toksicitet, materialemedieret pyrogenicitet, subkronisk toksicitet, genotoksicitet, implantation og hæmokompatibilitet.
Non-clinical data on the Matrix component reveal no special hazard for humans based on studies of cytotoxicity, sensitization, intracutaneous reactivity, acute systemic toxicity, material-mediated pyrogenicity, subchronic toxicity, genotoxicity, implantation, and hemocompatibility.
EVARREST indeholder natrium
EVARREST contains sodium
De trufne foranstaltninger anses for at være effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for det ikkekappeklædte virus, hepatitis A (HAV).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped virus hepatitis A virus (HAV).
Efterse EVARREST for at bekræfte, at der er opnået hæmostase og for at sikre, at der ikke er folder i svampen over det blødende område.
Inspect EVARREST to verify that haemostasis has been achieved and to ensure that there is no crimping over the bleeding area.
Læg den aktive side af EVARREST på det blødende område, så svampen får fuld kontakt med vævet.
Apply the active side of EVARREST to the bleeding area, allowing full contact with the tissue.
Fibrinogen er et protein, der er ekstraheret fra blod, og som danner en fibrinkoagel, når enzymet thrombin virker på det.
Fibrinogen is a protein extracted from the blood that forms a fibrin clot when acted upon by the enzyme thrombin.
Beskadigede pakninger skal kasseres.
Discard damaged packages.
De alvorligste bivirkninger Blødning
Most Serious Side Effects Bleeding (haemorrhage)
Når de biologiske komponenter er absorberet, absorberes matrixkomponenterne (polyglactin 910 og oxideret regenereret cellulose) fuldstændigt.
After the biologic components have been absorbed, the Matrix components (polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose) absorb completely.
EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede eller i forurenede områder i kroppen, da der kan opstå infektion.
EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
● EVARREST leveres i brugsklare sterile pakninger og skal håndteres under anvendelse af steril teknik under aseptiske forhold.
● EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
EVARREST er et kombinationsprodukt, der er fremstillet af et absorberbart materiale (en matrix), som er belagt med humant fibrinogen og humant thrombin.
EVARREST is a combination product made from an absorbable material (Matrix) coated with human fibrinogen and human thrombin.
Ligesom med ethvert andet proteinprodukt er der mulighed for overfølsomhedsreaktioner af allergitypen.
As with any protein containing product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
● EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede, eller i forurenede dele af kroppen, da der kan forekomme infektion.
● EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Omrix Biopharmaceuticals NV
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Omrix Biopharmaceuticals N.V.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER EVARREST indeholder pr. cm2
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) EVARREST contains per cm2
Anvendelse af mere end fire enheder på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire enheder på 5,1 cm x 10,2 cm eller anvendelse hos patienter, der tidligere har været eksponeret for EVARREST, er ikke undersøgt.
The use of more than four 10.2 cm x 10.2 cm units or eight 5.1 cm x 10.2 cm units, or the use in patients that have been previously exposed to EVARREST, has not been studied.
EVARREST skal appliceres med ca. 3 minutters fast manuel kompression.
EVARREST is to be applied with approximately 3 minutes of firm manual compression.
Patienter på natriumfattig diæt skal tage hensyn til dette.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Hvor meget EVARREST, der påføres, afhænger af overfladearealet og placeringen af det blødningssted, der skal behandles under operationen.
The amount of EVARREST that will be applied depends on the surface area and location of the bleeding site to be treated during the operation.
LÆGEMIDLETS NAVN EVARREST vævsklæber-matrix EVARREST indeholder pr. cm2
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVARREST Sealant Matrix EVARREST contains per cm2
Der kan opstå tromboemboliske komplikationer, hvis præparatet utilsigtet appliceres intravaskulært (se pkt.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Bakken ligger i en pose (polyesterlamineret aluminiumsfolie) med en forsegling.
The tray is in a sachet (polyester laminated aluminum foil) with a seal.
Produktet kan forblive i det sterile felt, så det er tilgængeligt under hele indgrebet.
The product can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
6.6 indeholder instruktioner til klargøring af lægemidlet inden administration.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
To forsøgspersoner ud af 145 (~1 %) i gruppen, der blev behandlet med EVARREST, udviste en forbigående stigning i titerne af fibrinogen-antistoffer, hvor titerniveauerne vendte tilbage til udgangspunktet efter 8 til 10 uger.
Two subjects out of 145 (~1%) in the group treated with EVARREST showed a transient increase in fibrinogen antibody titres, with titre levels back at background levels at the 8 to 10 week time point.
Humant fibrinogen:
Human Fibrinogen:
Fibrinogen omdannes til fibrinmonomerer, der spontant polymeriserer, så der dannes en fibrinkoagel, som holder matrixen fast på såroverfladen.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to form a fibrin clot that holds the Matrix firmly to the wound surface.
Hvis du oplever et eller flere symptomer, som for eksempel opkastning med blod, blod i afføringen, blod i drænslangen fra maven, hævelse eller misfarvning af huden på ekstremiteterne, smerte i brystkassen og åndenød og/eller andre symptomer med forbindelse til din operation, skal du straks kontakte lægen eller kirurgen.
If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Det anbefales stærkt, at lægemidlets navn og batchnummer registreres, hver gang du bliver behandlet med EVARREST, så der kan føres regnskab med de anvendte batches.
It is strongly recommended that every time you are treated with EVARREST, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
● EVARREST må ikke anvendes til behandling af svære blødninger fra store defekter i store arterier eller vener, hvor den beskadigede karvæg kræver reparation med bevarelse af karrets åbenhed, og som ville medføre vedvarende eksponering af EVARREST for blodstrømning og/eller tryk under heling og absorption af produktet.
● EVARREST must not be used to treat severe bleeding from large defects in large arteries or veins where the injured vascular wall requires repair with maintenance of vessel patency and which would result in persistent exposure of EVARREST to blood flow and/or pressure during healing and absorption of the product.
Når den tørre pulverbelægning på EVARREST vædes, virker thrombinet på fibrinogenet, så der hurtigt dannes en koagel.
When the dry powder coating of EVARREST is wetted, the thrombin acts on the fibrinogen to rapidly form a clot.
● Genbehandling kan være nødvendig, hvis der er folder eller rynker i EVARREST vævsklæbermatrixen.
● Re-treatment may be required if there are folds, creases, or crimps in the EVARREST sealant matrix.
Antitrombin-antistoffer
Anti-thrombin antibodies
EVARREST leveres i brugsklare sterile pakninger og skal håndteres under anvendelse af sterilteknik under aseptiske forhold.
EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Fibrinkoagelen bliver indlejret i matrixen, hvorved EVARREST kan klistre sig fast til det omgivende væv.
The fibrin clot becomes embedded in the Matrix which enables EVARREST to stick firmly to the surrounding tissue.
EVARREST må ikke anvendes i lukkede områder (for eksempel i, omkring eller ved siden af åbninger eller passager i knoglen eller andre indesluttede områder omkring knogle, hvor det kan svulme op og trykke på nerver eller blodkar).
EVARREST must not be used in closed spaces (for example, in, around, or next to openings or passages in the bone or other restricted areas around bone) where it could swell and compress nerves or blood vessels.
Hvis der stadig forekommer blødning, kan EVARREST vævsklæber-matrixen fjernes, og der kan påføres en ny.
If bleeding still occurs, the EVARREST sealant matrix can be removed, and a new one can be applied.
Et andet forsøg med 91 patienter, som gennemgik abdominal, retroperitoneal, bækken- og (ikke hjerte-) thoraxkirurgi (59 behandlet med EVARREST og 32 med kontrol), påviste hæmostase ved svær blødning i bløddele.
A further trial in 91 patients undergoing abdominal, retroperitoneal, pelvic, and (non-cardiac) thoracic surgery (59 treated with EVARREST and 32 with control) demonstrated haemostasis in severe soft tissue bleeding.
Den aktive side ser pudderagtig ud.
The active side is powdery in appearance.
To kliniske forsøg med 206 patienter, som gennemgik leverkirurgi (110 behandlet med EVARREST og 96 med kontrol), påviste hæmostatisk effekt ved persisterende parenkymal blødning.
Two clinical studies in 206 patients undergoing hepatic surgery (110 treated with EVARREST and 96 with control) demonstrated haemostatic efficacy in persistent parenchymal bleeding.
Der blev udført et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med 156 forsøgspersoner (76 EVARREST, 80 hæmostatisk fleece), som påviste EVARRESTs sikkerhed og hæmostatiske effekt som adjuverende middel til kontrol af blødninger under hjerte-kar-kirurgi.
A prospective randomised controlled clinical study was conducted enrolling 156 subjects (76 EVARREST, 80 haemostatic fleece) demonstrating the safety and haemostatic effectiveness of EVARREST as an adjunct to controlling bleeding during cardiovascular surgery.