natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandlingen er indiceret som supplement til insulinbehandling for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 1-diabetes mellitus med et Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling.
This treatment is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with T1DM with a BMI ≥27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Seponering på grund af genitale svampeinfektioner forekom hos 0 %, 0,4 % og 0,4 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0%, 0.4% and 0.4% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
• svampeinfektion (trøske) i skeden (symptomerne kan være irritation, kløe, usædvanligt udflåd eller lugt)
• yeast infection (thrush) of the vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
• Patienter med euglykæmisk DKA skal have tilført glucose, insulin og væske til behandling af DKA.
• Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA, sotagliflozin should be discontinued.
* Se pkt.
Foot care
I slutningen af uge 24 var reduktion i HbA1c -0,36 % og -0,38 %, og i slutningen af uge 52 var reduktion i HbA1c -0,23 % og -0,32 % med henholdsvis sotagliflozin 200 mg og 400 mg. Andelen af patienter med A1C <7,0 % ved uge 24 var 19,0 % for placebo, 35,1 % for sotagliflozin 200 mg, 40,4 % for sotagliflozin 400 mg, og ved uge 52 var den 18,3 %, 28,6 % og 31,6 % for henholdsvis placebo, 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
The proportion of patients with A1C <7.0% at 24 weeks was 19.0% for placebo, 35.1% for sotagliflozin 200mg, 40.4% for sotagliflozin 400mg and at 52 weeks was 18.3%, 28.6% and 31.6% for placebo, sotagliflozin 200 mg and 400 mg respectively.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis Zynquista som erstatning for den glemte dosis.
If a dose is missed, it should be taken as soon as you remember the missed dose.
Sådan skal du tage Zynquista
How to take Zynquista
Forskel i forhold til insulin alene, MKmiddelændring [95 % KI]
Difference from insulin alone, LS mean [95%CI]
Forskel i forhold til insulin alene, justeret gennemsnit [95 % KI]
LS mean % Difference from insulin alone, adjusted mean [95%CI]
Baseline, gennemsnit i enheder/dage % ændring fra baseline, MKmiddelændring % forskel i forhold til insulin alene, MKmiddelændring
Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Zynquista 200 mg tabletter sotagliflozin
Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Da eksponeringen for sotagliflozin er øget hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, anbefales sotagliflozin ikke til denne patientgruppe (se pkt.
Sotagliflozin is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment, as sotagliflozin exposure is increased in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Gennemsnitligt eGFR var 87 ml/min/1,73 m2, og 5,7 % af patienterne havde eGFR mellem 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Sotagliflozin bør ikke anvendes til patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Sotagliflozin is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Baseline, gennemsnit i enheder % ændring fra baseline, MKmiddelændring % forskel i forhold til insulin alene, MKmiddelændring
Baseline, mean in units % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Date of first authorisation: 26 April 2019
• Patienten skal vejledes, overholdelse af ketonmonitorering skal vurderes, og patientens baselineniveau af ketoner skal fastsættes 1-2 uger før behandlingen påbegyndes.
• Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient o Has received education/training in ketone testing and interpreting/acting upon test results.
Fortæl det til enhver læge, sundhedsperson eller apotekspersonalet, hvis du skal i gang med en behandling, uanset hvilken type behandling det er. Du kan også hente patientkortet ved at scanne QR-koden eller besøge følgende hjemmeside:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zynquista, and during treatment: • if you have the following symptoms, which may be a sign of a serious condition, diabetic ketoacidosis (see also section 4):
Zynquista 200 mg filmovertrukne tabletter sotagliflozin
Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
Behandlingen med sotagliflozin skal straks seponeres hos patienter med mistænkt eller diagnosticeret DKA.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with sotagliflozin should be discontinued immediately.
DKA.
A.
Forhøjet indhold af ketonstoffer i blodet, forhøjede serumlipidere, forhøjet hæmatokritf
Blood ketone body increased, serum lipids increasede, haematocrit increasedf
Zynquista 200 mg filmovertrukne tabletter:
Zynquista 200 mg film coated tablets:
Baseline, MK-middelændring Ændring fra baseline, gennemsnit Forskel i forhold til insulin alene, MKmiddelændring [95 % KI]
Baseline, mean in mmHg Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, adjusted mean [95% CI]
Udskillelse af glucose i urinen
Urinary glucose excretion
Zynquista 200 mg filmovertrukne tabletter
Zynquista 200 mg film-coated tablets
Gennemsnitligt eGFR var 92 ml/min/1,73 m2, og 3,3 % af patienterne havde eGFR mellem 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Gennemsnitligt eGFR var 92 ml/min/1,73 m2, og 5 % af patienterne havde eGFR mellem 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Før behandling med sotagliflozin 200 mg initieres, og før dosis øges til sotagliflozin 400 mg: - Risikofaktorer for diabetisk ketoacidose (DKA) bør vurderes, og ketonniveauet bør være normalt.
Before initiating treatment with sotagliflozin 200 mg and before increasing dose to sotagliflozin 400 mg:
79 patienter, der fik sotagliflozin havde eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 og 841 patienter havde eGFR ≥ 60 til ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
In the 3 Phase 3 randomized clinical studies in patients with type 1 diabetes, patients with eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 were excluded, 79 patients exposed to sotagliflozin had an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 and 841 patients had an eGFR ≥ 60 to ≤ 90 mL/min/1.73 m2.
Svampeinfektioner i de mandlige kønsorganer*,b,
Male genital mycotic infections*,b, † urinary tract infections*' †
Sotagliflozin kan medføre nedsat intravaskulært volumen (se pkt.
Sotagliflozin may cause intravascular volume contraction (see section 4.8).
Hos forsøgspersoner med eGFR mellem 45 og 60 ml/min/1,73 m2 blev der ikke observeret nogen overordnet forskel i sikkerhed mellem sotagliflozin-behandling og insulin alene.
No overall differences in safety were observed with sotagliflozin treatment as compared to insulin alone in subjects with eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Bolusinsulin
• flatulence
Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du har taget mere Zynquista, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.
If you take more Zynquista tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Fodpleje
Posology
HbA1c (%) Baseline (efter 6 ugers insulinoptimering), gennemsnit Ved uge 24, gennemsnit Ændring fra baseline, MK*middel-ændring *MK = beregnet ved mindste kvadraters metode Forskel fra insulin alene, MK-middelændring [95 % KI]
Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean (p-value)
HbA1c < 7,0 % ved uge 24, n (%) Legemsvægt (kg) Baseline, gennemsnit Ændring fra baseline, MKmiddel-ændring Forskel fra insulin alene, MK-middelændring [95 % KI]
7.0% at week 24, n (%) Body Weight (kg) Baseline, mean
Hvis du har taget for meget Zynquista
If you take more Zynquista than you should
En farmakokinetisk populationsmodel, der integrerede data fra patienter med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner, estimeret for forsøgspersoner med CKD-stadie II (eGFR ≥60 og <90 ml/min/1,73 m2) og CKD-stadie IIIa (eGFR ≥45 og <60 ml/min/1,73 m2), viste, at sotagliflozin-eksponering var 1,5 gange højere end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Stage IV (eGFR ≥15 and <30 mL/min/1.73 m2) sotagliflozin exposures were 1.95 and 2.25 fold higher compared to subjects with normal renal function.
2-timers postprandial glucose efter et blandet standardmåltid, mmol/l Baseline (efter 6 ugers insulinoptimering), MKmiddelændring Ændring fra baseline, MK-middelændring Forskel i forhold til insulin alene, MK-middelændring (pværdi)
2-hour postprandial glucose following a standardized mixed meal, mmol/L
Dato for første markedsføringstilladelse: 13. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. december 2017
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017
Ældre Den ældre population er blevet undersøgt i kliniske studier.
Elderly The elderly population has been studied in clinical studies.
Etnicitet Der er begrænset erfaring med andre grupper end kaukasiske
Ethnicity Experience is limited in groups other than Caucasians.
Der skal altid bruges korrekte aseptiske injektionsteknikker.
Proper aseptic injection techniques must always be used.
Den er almindeligvis forbigående og forsvinder normalt uden behandling.
This is generally reversible and will usually disappear without treatment.
Population med begrænsede eller manglende data
Population with no or limited data
De fleste af disse hændelser forekom under eller efter vitrektomi i begge grupper.
Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
Hvis en overdosis forekommer anbefales nøje monitorering.
If an overdose occurs, close monitoring is recommended.
Størstedelen af disse reaktioner var ikke-alvorlige, milde til moderate i intensitet og ophørte inden for 2 til 3 uger.
The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
I slutningen af denne periode skal produktet anvendes eller kasseres.
At the end of this period the product must be used or discarded.
Macula sørger for det centrale syn, som man bruger ved udførelsen af dagligdags opgaver, såsom at køre bil, læse og genkende ansigter.
The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Rutinemæssig monitorering anbefales i alle ovennævnte situationer.
Routine observation is recommended in all above situations.
Din læge vil være opmærksom på dette og tage hensyn til det ved øjenundersøgelser.
Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye.
Det er fortsat uklart, om denne blødning er knyttet til selve injektionsproceduren eller til administration af ocriplasmin.
It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
Caution should be exercised when treating such patients.
Det er ukendt, om Jetrea udskilles i human mælk.
It is unknown whether JETREA is excreted in human milk.
En forskel blev opretholdt til og med studiernes afslutning (6. måned).
A difference was maintained through the end of the studies (Month 6).
Kombineret Placebo
Combined Placebo
Der forventes ingen systemiske interaktioner.
No systemic interactions are anticipated.
Den nye udløbsdato skal beregnes og skrives på kartonen, inden denne anbringes i køleskabet.
The new in-use expiry date should be calculated and noted on the carton before it is placed in the refrigerator.
Der skal tages højde for dette, når disse tests anvendes til diagnosticering eller monitorering af andre tilstande (se pkt.
This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8).
Rifter i den ellipsoide zone i og uden for det centrale område er blevet rapporteret i ikkeinterventionelle studier og indberetninger efter markedsføring.
Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
Brug af Jetrea anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group.
Der må kun bruges en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Patientinformationspakken skal udgives på tryk og i lydformat og skal indeholde følgende hovedelementer:
The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
Hvert hætteglas må kun anvendes én gang og til behandling af et enkelt øje.
Each vial should only be used once and for the treatment of a single eye.
2) herunder skotom
2) including scotoma
Du vil ikke få Jetrea mere end én gang i det samme øje.
You will not be given Jetrea more than once into the same eye.
Kombineret JETREA
Combined JETREA
Der kræves ingen dosisjusteringer.
No dose adjustment is required.
• Vigtige tegn og symptomer på bivirkninger
• Key signs and symptoms of serious adverse events
Behandling anbefales ikke hos sådanne patienter.
Treatment is not recommended in such patients.
Jetrea må ikke bruges under graviditet eller amning, medmindre din læge/øjenlæge mener, det er klart nødvendigt.
Jetrea should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor/ophthalmologist thinks it is clearly necessary.
Du vil ikke få Jetrea i begge øjne samtidigt.
You will not be given Jetrea into both eyes at the same time.
Intravenøs administration af 10 mg/kg blev generelt tolereret vel hos både rotter og hunde, uanset om det blev administreret som enkeltdosis eller som gentagne doser.
Intravenous administration of 10 mg/kg was generally well tolerated in both rat and dog whether administered as single dose or as repeated dose.
- En alvorlig synsforringelse er rapporteret i op til 1 ud af 10 patienter inden for en uge efter behandling med Jetrea.
- A severe decrease in vision has been reported in up to 1 in 10 patients within one week after Jetrea treatment.
Desuden viste andelen af patienter med en forøgelse på ≥ 2 eller
Also the proportion of patients gaining ≥ 2 or
I størstedelen af tilfældene forekom normalisering inden for 6 måneder.
In the majority of cases recovery occurred within 6 months.
Aktive eller formodede okulære eller periokulære infektioner.
Active or suspected ocular or periocular infections.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge/øjenlæge til råds, før du får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/ophthalmologist for advice before being given this medicine.
VMT kan give symptomer i form af forvrænget eller svækket syn.
VMT can cause symptoms such as distorted or decreased vision.
Intraokulær inflammation/infektion kan vurderes ved hjælp af biomikroskopi mellem 2 og 7 dage efter injektionen.
Intraocular inflammation/infection may be assessed using biomicroscopy between 2 and 7 days following the injection.
Tidsmæssig tæt administration af andre lægemidler med samme administrationsvej kan påvirke aktiviteten af begge lægemidler og kan derfor ikke anbefales.
Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended.
I sådanne tilfælde må patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synsforstyrrelserne er ophørt.
In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved.
De kliniske data om virkningen af en overdosis af Jetrea er begrænsede.
The clinical data on the effects of JETREA overdose are limited.
Følgende tabel sammenfatter de bivirkninger, der blev indberettet for det behandlede øje i forbindelse med kliniske studier og/eller efter markedsføring.
The following table summarises the adverse reactions reported in the treated eye in clinical studies and/or from post-marketing experience.
Forskellen fortsatte med at være statistisk signifikant til og med måned 6 i hvert studie (p ≤ 0,024).
The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024).
Hvis det sker, må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før dit syn er klart igen.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Information om normalisering af specifikke hændelser så som kromatopsi og ændringer i ERG kan findes i de relevante afsnit i sektionen ”beskrivelse af udvalgte bivirkninger”.
Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the ‘description of selected adverse reactions' section.
Der vil blive taget hensyn til disse oplysninger for at vurdere, om Jetrea kan injiceres i samme øje.
This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye.
Den mediane tid til normalisering var 22 dage.
The median time to resolution was 22 days.
Det inaktive ocriplasmin/α2antiplasmin kompleks udgår af cirkulationen med en halveringstid (t1/2) på flere timer.
The inactive ocriplasmin/α2-antiplasmin complex is cleared from the circulation with a half-life (t1/2) of several hours.
Lægemidlet skal fortyndes og anvendes med det samme.
The medicinal product should be diluted and used immediately.
Der er også indberettet visuelle symptomer i det kontralaterale øje eller bilateralt.
Visual symptoms perceived in the contralateral eye or bilaterally have also been reported.
Der findes ingen karcinogenicitetsdata, mutagenicitetsdata eller reproduktive og udviklingsmæssige toksicitetsdata.
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Din læge/øjenlæge vil beslutte, om behandling med Jetrea er det rigtige for dig.
Your doctor/ophthalmologist will decide if treatment with Jetrea is right for you.
EXP Anvendes umiddelbart efter fortynding.
EXP Use immediately after dilution.
De fleste bivirkninger forekom inden for den første uge efter injektionen.
Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
Denne effekt forekom at være dosisrelateret og blev observeret hos alle dyr, som fik indgivet intravitreal ocriplasmin mere end en gang.
This effect appeared to be dose-related and was observed in all animals administered intravitreal ocriplasmin more than once.
Når ocriplasmin administreres intravenøst, går det ind i den endogene proteinkatabolisme, hvor det hurtigt inaktiveres gennem dets interaktioner med protease-hæmmere α2antiplasmin eller α2makroglobulin.
When administered intravenously, ocriplasmin enters the endogenous protein catabolism pathway through which it is rapidly inactivated via its interactions with protease inhibitor α2-antiplasmin or α2-macroglobulin.
Ved måned 24 var andelene henholdsvis 48/145 (33,3 %) og 32/73 (43 %).
At Month 24, the proportions were 48/145 (33.3%) and 32/73 (43%), respectively.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for efter diskussioner og aftale med de relevante myndigheder i hver enkelt medlemsstat, hvor Jetrea vil blive markedsført, såvel ved lanceringen som efter lanceringen, at sundhedspersonale, som forventes at anvende Jetrea, får udleveret følgende materiale:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items:
Fertilitet Der er ingen data vedrørende Jetreas virkning på fertiliteten.
Fertility There are no data on the effect of JETREA on fertility.
Dage efter injektion
Days Post-Injection
Den fortyndede opløsning skal anvendes omgående, da den ikke indeholder konserveringsmiddel.
The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
Over 1400 patienter er blevet behandlet med den anbefalede dosis på 0,125 mg Jetrea i kliniske interventionsundersøgelser.
Over 1400 patients have been treated with the recommended dose of 0.125 mg of JETREA in interventional clinical studies.
Oplysninger om opbevaring
Information about storage
Gentagen administration af Jetrea i samme øje er ikke tilstrækkeligt undersøgt og anbefales derfor ikke.
Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended.
Inden markedsføring af lægemidlet i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) have undervisningsmateriale godkendt af de relevante myndigheder i det enkelte medlemsland.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Patienten udviklede også mild konjunktival hyperæmi, øjeninflammation og miosis, som blev afhjulpet med kortikosteroid-øjendråber.
The patient also developed mild conjunctival hyperaemia, eye inflammation and miosis which resolved with corticosteroid eye drops.
Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan det tilknyttede træk i sidste ende medføre, at der dannes et hul i macula (kaldet et maculahul).
When the disease progresses the traction may eventually result in the formation of a hole in the macula (called a macular hole).
*Ocriplasmin (ocriplasminum) er en trunkeret form af humant plasmin, som fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris ekspressionssystem.
*Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
• Hvornår patienten omgående bør kontakte læge- og sundhedspersonalet
• When to seek urgent attention from the health care provider
I alt 652 patienter (Jetrea 464, placebo 188) blev randomiseret i disse 2 studier.
A total of 652 patients (JETREA 464, placebo 188) were randomised in these 2 studies.
Hver pakke indeholder et hætteglas.
Each pack contains one vial.
Efter injektionen vil din læge/øjenlæge overvåge dit syn.
After the injection, your doctor/ophthalmologist will monitor your vision.
Gentagen administration
Repeated administration
Alle disse patienter oplevede det senest ved måned 3.
All had done so by Month 3.
Der er ikke udført reproduktionstoksikologiske studier.
No reproductive toxicology studies have been performed.
Ocriplasmin er et proteolytisk enzym med serin proteaseaktivitet, som kan være til stede i øjet i flere dage efter intravitreal injektion (se pkt.
Ocriplasmin is a proteolytic enzyme with serine protease activity which could be present in the eye for several days after intravitreal injection (see section 5.2).
Optøet opløsning skal anvendes inden: ----- / ----- / ----
Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Anomalt retinogram
Retinogram abnormal
De sikkerhedsmæssige observationer i studiet TG-MV-009 stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for Jetrea.
The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
Patienten skal monitoreres på passende vis (se pkt.
Patients should be monitored appropriately (see section 4.8).
Der er ingen relevante indikationer for Jetrea til børn og unge i alderen 0-18 år.
There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.