natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• De har eller har haft selvmordstanker (se nedenfor under ”Selvmordstanker og forværring af Deres depression eller angst”).
• If you have or have previously had suicidal thoughts (see below-thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder).
Disse symptomer er tegn på serotonergt syndrom.
These are symptoms of Serotonin Syndrome.
Tag aldrig dobbeltdosis, hvis De har glemt at tage en dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
I alt blev der foretaget 13 kortvarige randomiserede kontrollerede undersøgelser som dokumentation for indikationen for MDD samt én randomiseret seponeringsundersøgelse og flere andre langvarige undersøgelser.
In total, 13 short term RCTs were carried out in support of the MDD indication, in addition to one randomised withdrawal study and several other long-term studies.
Deres blodglucose kan måske ændres på grund af Zoloft, og Deres diabetes-medicin skal måske justeres.
• Diabetes; your blood glucose levels may be altered due to Zoloft and your diabetes medicines may need to be adjusted.
Hårde kapsler
Capsules, hard
Sertralin har ikke affinitet til muskarine (kolinerge), serotonerge, dopaminerge, adrenerge, histaminerge, GABA eller benzodiazepinerge receptorer.
Sertraline has no affinity for muscarinic (cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA or benzodiazepine receptors.
I visse medlemsstater er det også indiceret til OCD hos børn og unge (6-17 år).
In some Member States, OCD is also indicated in children and adolescents (aged 6-17).
CHMP var af den opfattelse, at resultaterne af disse tre undersøgelser ikke dokumenterer tilføjelsen af "inklusive depression ledsaget af symptomer på angst hos patienter med eller uden fortilfælde af mani" til indikationen for MDD.
The CHMP was of the opinion that the results of these three trials do not support the addition of “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania” to the Major Depressive Episodes (MDD) indication.
Derudover kan samtidig anvendelse af phenytoin medføre en reduktion af sertralinkoncentrationen i plasma.
In addition, co-administration of phenytoin may cause a reduction of sertraline plasma levels.
Evidensen til dokumentation for indikationen for MDD blev vurderet som acceptabel, og CHMP fokuserede på at vurdere evidensen til dokumentation for den tilhørende indikation "inklusive depression ledsaget af symptomer på angst hos patienter med eller uden fortilfælde af mani".
The evidence in support of the MDD indication was considered acceptable, and the CHMP focused on the assessment of the evidence supporting the additional indication: “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania”.
Der blev observeret en statistisk signifikant lavere tilbagefaldsfrekvens hos patienter, der fik sertralin sammenlignet med dem, der fik placebo.
A statistically significantly lower relapse rate was observed for patients taking sertraline compared to those on placebo.
Tabel 1 viser bivirkninger set efter markedsføring (frekvens ikke kendt) og placebo-kontrollerede forsøg (omfatter i alt 2.542 patienter, der fik sertralin og 2.145 patienter, der fik placebo) hos patienter med OCD, panikangst, PTSD og socialangst.
Table 1 displays adverse reactions observed from postmarketing experience (frequency not known) and placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 2542 patients on sertraline and 2145 on placebo) in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
De data, der blev indsendt som dokumentation for den ekstra indikation til angstbehandling, indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsat, bestod af forskellige undersøgelser, der viste, at sertralingrupperne konsekvent udviste en større reduktion af Ham-Dfaktoren for angst og somatisering end placebogruppen.
The data submitted to support the additional indication anxiety treatment indication proposed by the MAH consisted of various studies showing that the sertraline groups consistently had a greater reduction in the Ham-D Factor for anxiety and somatisation than the placebo group.
Efter 14 dages oral dosis på 50-200 mg 1 gang dagligt blev den maksimale plasmakoncentration af sertralin opnået hos mennesker 4,5-8,4 timer efter den daglige indgift.
In man, following an oral once-daily dosage of 50 to 200 mg for 14 days, peak plasma concentrations of sertraline occur at 4.5 to 8.4 hours after the daily administration of the drug.
For patienter, der udvikler disse symptomer, kan dosisøgning være uhensigtsmæssig.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
I forbindelse med tidligere ansøgninger havde indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendt data fra en placebokontrolleret seponeringsundersøgelse (undersøgelse af tilbagefaldsforebyggelse), hvor de responderende patienter fra en 1-årig åben behandling blev randomiseret til behandling med sertralin eller placebo i en periode på 28 uger, hvorefter resultaterne blev vurderet.
In previous applications, the MAH had submitted data from a placebo-controlled withdrawal study (relapse prevention study) in which responders to 1 year open label treatment were randomised to treatment with sertraline or placebo for a duration of 28 weeks and the results from that study were considered.
Dosisændringer bør foretages trinvist med 50 mg ad gangen i intervaller på mindst en uge, op til en maksimal dosis på 200 mg dagligt.
Dose changes should be made in steps of 50 mg at intervals of at least one week, up to a maximum of 200 mg/day.
• Anden medicin mod depression (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).
• Other medicines to treat depression (such as amitriptyline, nortriptyline).
• De har eller har haft en maniodepressiv sygdom (bipolar sygdom) eller skizofreni.
• If you have suffered from manic depressive illness (bipolar disorder) or schizophrenia.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en revideret synopsis for undersøgelsen, nu med en kontrolgruppe, der ikke havde fået sertralin, og efter vurdering af denne synopsis blev forslaget til undersøgelsen godkendt.
The MAH submitted a revised study synopsis, now including a sertraline-unexposed control group and following the evaluation of this synopsis, the study proposal was supported.
Panikangst med eller uden agorafobi.
Panic disorder, with or without agoraphobia.
Samtidig indtagelse af føde ændrer ikke biotilgængeligheden af sertralin tabletter signifikant.
Food does not significantly change the bioavailability of sertraline tablets.
Der er ikke udført kliniske forsøg vedrørende risk-benefit ved samtidig anvendelse af ECT og sertralin.
There are no clinical studies establishing the risks or benefits of the combined use of ECT and sertraline.
Efter en uges indkøring med enkeltblind placebobehandling, blev patienterne randomiseret til en 12 ugers fleksibel dosering med enten sertralin eller placebo.
After a one week single blind placebo lead-in, patients were randomly assigned to twelve weeks of flexible dose treatment with either sertraline or placebo.
De skal blot tage den næste dosis, når det er tid til næste dosis.
Just take the next dose at the right time.
Dette sker under forudsætning af, at følgende tekst indsættes i produktresuméets afsnit 5.1:
With the condition that the following text is inserted in section 5.1 of the SPC:
Grækenland Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave.,
Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave.,
Hvad sikkerheden angår, ligger forekomsten af bivirkninger i PTSD-dossieret inden for det område, der er rapporteret i undersøgelser for andre indikationer, og alvorlige bivirkninger blev ikke vurderet som relateret til undersøgelsesmedicinen.
Regarding safety, the incidence of AEs in the PTSD dossier is within the range reported in studies for other indications and SAEs were not considered to be related to the study medication.
Det reproduktive system og mammae** Ejakulationssvigt
Reproductive System and Breast Disorders** Ejaculation
De mest almindelige bivirkninger hos børn og unge er hovedpine, søvnløshed, diarré og kvalme.
The most common side effects in children and adolescents were headache, insomnia, diarrhoea and feeling sick.
Forebyggelse af tilbagevendende depressive episoder.
Prevention of recurrence of major depressive episodes.
Forsøgspersonerne bedømte derimod både alprazolam og d-amfetamin signifikant højere end placebo, hvad angår medicinlignende eufori og potentiale for afhængighed.
In contrast, subjects rated both alprazolam and d-amphetamine significantly greater than placebo on measures of drug liking, euphoria and abuse potential.
• Beroligende medicin (diazepam).
• Sedatives (diazepam).
Hvis de har lever- eller nyreproblemer skal De følge lægens anvisning.
If you have liver or kidney problems, please tell your doctor and follow the doctor's instructions.
Sertralin koncentrat til oral opløsning bør ikke anvendes sammen med disulfiram eller inden for 2 uger efter afbrydelse af disulfiram.
Sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 2 weeks of discontinuing treatement with disulfiram.
Den gennemsnitlige dosis for dem, der fuldførte var 70 mg dagligt.
The mean dose for completers was 70 mg/day.
Unge og ældre
Adolescents and elderly
De må ikke tage Zoloft sammen med pimozid.
Do not use Zoloft together with pimozide.
Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under behandlingen.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
• Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD) (hos voksne).
• Post traumatic stress disorder (PTSD) (in adults).
"Sertralin er indiceret til behandling af posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)",
“Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
En betydelig mængde data viser dog ingen tegn på, at sertralin fremkalder medførte misdannelser.
However, a substantial amount of data did not reveal evidence of induction of congenital malformations by sertraline.
Sertralin bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år undtagen til patienter med tvangstanker/tvangshandlinger.
Sertraline should not usually be used in children and adolescents less than 18 years old, except for patients with Obsessive Compulsive Disorder.
I de 2 positive almindelige populationsforsøg var responderraterne ens for mænd og kvinder, der fik sertralin sammenlignet med placebo (kvinder: 57,2 % vs. 34,5 %; mænd: 53,9 % vs. 38,2).
In the two positive general population trials, the male and female sertraline vs. placebo responder rates were similar (females: 57.2% vs 34.5%; males: 53.9% vs 38.2%).
I et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret forsøg, der skulle vise den komparative tilbøjelighed for afhængighed af sertralin, alprazolam og d-amfetamin hos mennesker, fremkaldte sertralin ikke positive, subjektive virkninger, der tyder på afhængighed.
In a placebo-controlled, double-blind randomized study of the comparative abuse liability of sertraline, alprazolam and d-amphetamine in humans, sertraline did not produce positive subjective effects indicative of abuse potential.
Zoloft kapsler bør tages sammen med mad.
Zoloft capsules should be taken with food.
Sertralin har kun meget svag effekt på den neuronale genoptagelse af noradrenalin og dopamin.
It has only very weak effects on norepinephrine and dopamine neuronal reuptake.
Kramper kan opstå ved behandling med sertralin: sertralinbehandling bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og bør kun gives til patienter med kontrolleret, stabil epilepsi under nøje medicinsk overvågning.
Seizures may occur with sertraline therapy: sertraline should be avoided in patients with unstable epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Samtidig behandling med irreversible monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) er kontraindiceret på grund af risiko for udvikling af serotoninsyndrom med symptomer som f.eks. agitation, tremor og hypertermi.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Tegn og symptomer forbundet med sværere og/eller akutte tilfælde omfatter hallucinationer, synkope, kramper, koma, respirationsstop og død.
Signs and symptoms associated with more severe and/or acute cases have included hallucination, syncope, seizure, coma, respiratory arrest, and death.
Triptaner
Triptans
Hos patienter med leverbeskadigelse forlænges sertralins halveringstid, og AUC øges tre gange (se pkt.
In patients with liver damage, the half life of sertraline is prolonged and AUC is increased three fold (see sections 4.2 and 4.4).
Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken; the patient should be carefully monitored for appearance of suicidal symptoms.
En farmakokinetisk undersøgelse af gentagne doseringer hos patienter med mild og stabiliseret levercirrhose viste en forlænget halveringstid og ca. tre gange større AUC og Cmax sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
A multiple dose pharmacokinetic study in subjects with mild, stable cirrhosis demonstrated a prolonged elimination half life and approximately threefold greater AUC and Cmax in comparison to normal subjects.
De fire kortvarige placebokontrollerede undersøgelser blev foretaget på patienter med PTSD og bestod af 1/2 ugers enkeltblindet, placebokontrolleret indkøring efterfulgt af 12 ugers dobbeltblindet behandling.
The four short-term placebo controlled studies were conducted in patients with PTSD and consisted of 1/2 weeks single-blind placebo run-in, followed by 12 week double-blind treatment.
Både 25 mg-behandlingsregimen og 50 mg-behanlingsregimen blev tolereret i lige stor grad. I steady state for 200 mg dosis var sertralins plasmakoncentration hos de 6-12 årige ca. 35 % højere sammenlignet med de 13-17 årige, og 21 % højere sammenlignet med den voksne referencegruppe.
In steady state for the 200 mg dose, the sertraline plasma levels in the 6-12 year old group were approximately 35% higher compared to the 13-17 year old group, and 21% higher compared to adult reference group.
• Medicin mod for meget mavesyre og mavesår (cimetidin).
• Medicines to treat excessive stomach acid and ulcers (cimetidine).
Sertralins farmakokinetiske profil er proportional med dosis i området 50-200 mg.
Sertraline exhibits dose proportional pharmacokinetics in the range of 50 to 200 mg.
Tegn og symptomer på hyponatriæmi omfatter hovedpine, koncentrationsbesvær, hukommelsesbesvær, konfusion, svaghed og usikkerhed, som kan føre til faldulykker.
Signs and symptoms of hyponatraemia include headache, difficulty concentrating, memory impairment, confusion, weakness and unsteadiness which may lead to falls.
Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-60 ml/min) eller moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 1029 ml/min) var farmakokinetiske parametre (AUC og Cmax) efter gentagne doser ikke signifikant forskellige fra dem hos patienter med normal nyrefunktion.
In studies of patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-60 ml/min) or moderate to severe renal impairment (creatinine clearance 10-29 ml/min), multiple-dose pharmacokinetic parameters (AUC0-24 or Cmax) were not significantly different compared with controls.
Forebyggelse af tilbagevenden af svær depression".
Prevention of recurrence of major depressive episodes”.
Hernia, fibrose på injektionsstedet, nedsat lægemiddeltolerans, gangforstyrrelser, hændelse kan ikke vurderes
Hernia, Injection Site Fibrosis, Drug Tolerance Decreased, Gait Disturbance, Unevaluable Event
Læger skal kontrollere børn for abnormiteter i kroppen, hvis de er i langtidsbehandling.
Physicians must monitor paediatric patients on long term treatment for abnormalities in these body systems.
Generelt vurderede CHMP, at de foreslåede formuleringer fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var acceptable.
In general, the CHMP considered the wordings proposed by the MAH to be acceptable.
Metabolisme Sertralin har udpræget first-pass levermetabolisme.
Biotransformation Sertraline undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
"Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne",
“Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Koncentratet skal altid fortyndes inden brug.
It must be diluted before use.
• Hvis de får alvorligt blæreformet udslæt (erythema multiforme) især omkring munden og tungen.
• If you develop a severe skin rash that causes blistering (erythema multiforme), (this can affect the mouth and tongue).
• De lider eller har lidt af blødningsforstyrrelser eller har taget blodfortyndende medicin (f.eks. acetylsalicylsyre eller warfarin), eller måske har en øget risiko for blødning.
• If you have suffered from bleeding disorders or have been taking medicines which thin the blood (eg acetylsalicyclic acid (aspirin), or warfarin) or may increase the risk of bleeding.
Hyperkolesterolæmi, hypoglykæmi
Hypercholesterolaem ia, Hypoglycaemia
Sertralin bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med mani/hypomani i anamnesen.
Therefore sertraline should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
Skift fra selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI-præparater) eller andre antidepressiva eller antiobssessive lægemidler
Switching from Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), antidepressants or antiobsessional drugs
Dosisjustering er ikke nødvendig baseret på graden af nedsat nyrefunktion.
Sertraline dosing does not have to be adjusted based on the degree of renal impairment.
Sertralin koncentrat til oral opløsning
Sertraline concentrate for oral solution
I visse medlemsstater er produktet desuden godkendt til behandling af socialangst, panikangst (med eller uden agorafobi), posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD) og obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).
Sertraline is approved for the treatment of depression and in addition, the product is approved in some Member States for the treatment of social anxiety disorder, panic disorder (with or without agoraphobia disorder), post-traumatic stress disorder (PTSD), and obsessive-compulsive disorder (OCD).
CHMP accepterede generelt de tekster, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, med stedvise mindre ændringer.
The texts proposed by the MAH were in general accepted by the CHMP, with some occasional minor amendments.
De offentliggjorte resultater viste, at forbedringen af den primære resultatvariabel statistisk set var signifikant større i sertralingruppen end i placebogruppen.
The submitted results showed that the improvement on the primary outcome variable was statistically significantly greater in the sertraline versus the placebo arm.
Denne medicin indeholder butylhydroxytoluen, som kan give irritation i øjne, hud og slimhinder.
This medicinal product contains butylhydroxytoluene which can cause irritation of eyes, skin and mucous membranes.
Til en af undersøgelserne blev der rekrutteret mandlige soldater, hvor den primære årsag til PTSD
One study recruited male military veterans, in which the primarily cause of PTSD was largely combat related and exhibiting longstanding PTSD.
Vaginalblødning, seksuel dysfunktion hos kvinder,
Vaginal Haemorrhage, Female Sexual Dysfunction
Hvis reduktion af dosis eller seponering medfører uacceptable symptomer, må det overvejes at vende tilbage til den oprindeligt ordinerede dosis.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Seksuel dysfunktion hos mænd forekom i kliniske forsøg med behandling af socialangst hos 14 % for sertralin sammenlignet med 0 % for placebo.
In the treatment of social anxiety disorder, sexual dysfunction (ejaculation failure) in men occurred in 14% for sertraline vs 0% in placebo.
Sertralin bør ikke anvendes i tilfælde af svært nedsat leverfunktion på grund af manglende kliniske data (se pkt.
Sertraline should not be used in cases of severe hepatic impairment as no clinical data are available (see section
Der er rapporteret om overdosering af sertralin alene i doser op til 13,5 g. Dødsfald er blevet rapporteret i forbindelse med overdosering af sertralin, primært i kombination med andre lægemidler og/eller alkohol.
Deaths have been reported involving overdoses of sertraline, primarily in combination with other drugs and/or alcohol.
Dette opstår oftest i løbet af de første par uger af behandlingen.
This is most likely to occur during the first few weeks of treatment.
Ældre har en større risiko for udvikling af hyponatriæmi i forbindelse med behandling med SSRI eller SNRI.
Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatraemia with SSRIs and SNRIs.
• Allergiske reaktioner eller allergi, f.eks. kløende hududslæt, åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber.
• Allergic reaction or allergy, which may include symptoms such as an itchy skin rash, breathing problems, wheezing, swollen eyelids, face or lips.
Bland ikke koncentratet med andre væsker end dem, som er nævnt her.
Do not mix the concentrate with anything other than the liquids listed.
Klinisk farmakologiske forsøg har vist, at sertralin ikke påvirker den psykomotoriske adfærd.
Clinical pharmacology studies have shown that sertraline has no effect on psychomotor performance.
Depression og obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) Sertralinbehandling bør startes med en dosis på 50 mg 1 gang dagligt.
Depression and OCD Sertraline treatment should be started at a dose of 50 mg/day.
Kun i de første par dage efter fødslen faldt det postnatale afkoms overlevelse og kropsvægt.
Postnatal pup survival and body weight were decreased only during the first days after birth.
Ved ophør af behandling med sertralin bør dosis nedsættes gradvist over en periode på mindst 1-2 uger for at nedsætte risikoen for seponeringsreaktioner (se pkt.
When stopping treatment with sertraline the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Da sertralin i vid udstrækning metaboliseres i leveren, er udskillelsen af uomdannet stof via urinen kun en mindre eliminationsvej.
Sertraline is extensively metabolised, and excretion of unchanged drug in urine is a minor route of elimination.
Angående brug af sertralin ved nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion erklærede CHMP sig enig i den formulering, indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået til harmonisering.
Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Især ved høje sertralindoser kan der opstå klinisk relevante interaktioner med andre CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk indeks, som klasse 1C-antiarrytmika, som f.eks. propafenon og flecainid, TCA og typiske antipsykotika.
Clinical relevant interactions may occur with other CYP 2D6 substrates with a narrow therapeutic index like class 1C antiarrhythmics such as propafenone and flecainide, TCAs and typical antipsychotics, especially at higher sertraline dose levels.
Dette behandlingsregime har vist sig at reducere antallet af de nyopståede bivirkninger, der ses i begyndelsen af behandlingsperioden, og som kendetegner panikangst.
This dosage regimen has been shown to reduce the frequency of early treatment emergent side effects characteristic of panic disorder.