natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Øjendråber, emulsion 30 enkeltdosisbeholdere 60 enkeltdosisbeholdere 90 enkeltdosisbeholdere 120 enkeltdosisbeholdere
30 single-dose containers 60 single-dose containers 90 single-dose containers 120 single-dose containers
Samtidig administration af Verkazia og øjendråber, der indeholder corticosteroider, kan øge effekten af Verkazia på immunsystemet.
Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
I kliniske studier fik 18 patienter dog Verkazia (4 gange daglig) samtidigt med administration af øjendråber indeholdende corticosteroider, og der blev ikke registreret en øget risiko for bivirkninger relateret til immunsystemet.
However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase of the risk of adverse reactions related to the immune system were identified.
Efter 4 måneders okulær inddrypning af Verkazia 4 gange daglig (n=50) havde 20 patienter i højdosisgruppen værdier under den nedre detektionsgrænse (0,050 ng/ml), og 13 patienter havde værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
In the high dose group after 4 months of ocular instillation of Verkazia 4 times daily (n=50), 20 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 13 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
En enkeltdosisbeholder på 0,3 ml øjendråber, emulsion indeholder 0,3 mg ciclosporin.
A single-dose container of 0.3 mL eye drops emulsion contains 0.3 mg of ciclosporin.
Efter 4 måneders okulær inddrypning af Verkazia 2 gange daglig (n=47) havde 34 patienter værdier under den nedre detektionsgrænse (0,050 ng/ml), og 7 patienter havde værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
In the low dose group, after 4 months of ocular instillation of Verkazia 2 times daily (n= 47 patients), 34 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 7 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Åbnet enkeltdosis-beholder skal kasseres umiddelbart efter brug.
Discard the opened single-dose container immediately after use.
Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 3 patienter.
Ciclosporinemia was not measured for 3 patients.
Under kliniske forsøg fik 18 patienter dog Verkazia (4 gange daglig) samtidig med administration af øjendråber indeholdende corticosteroider, og der er ikke fundet nogen forøgelse af risikoen for bivirkninger på immunsystemet.
However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase in the risk of adverse reactions related to the immune system was identified.
Kvantificérbare værdier på under 0,670 ng/ml blev målt hos 14 patienter, værdierne betragtedes som uanselige.
Quantifiable values not exceeding 0.670 ng/mL were measured in 14 patients, values considered to be negligible.
Kvantificérbare værdier på under 0,336 ng/ml blev målt hos 5 patienter, værdierne betragtedes som uanselige.
Quantifiable values not exceeding 0.336 ng/mL were measured in 5 patients, values considered to be negligible.
En ml Verkazia indeholder 1 mg ciclosporin.
One millilitre of Verkazia contains 1 mg of ciclosporin.
Derfor skal der udvises forsigtighed, når der administreres corticosteroider samtidig med Verkazia (se punkt 4.5).
Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Verkazia.
Aktive eller formodede okulære eller periokulære infektioner.
Ocular or peri-ocular malignancies or premalignant conditions Active or suspected ocular or peri-ocular infection.
32,1 % i højdosisgruppen og 31,5 % i lavdosisgruppen fik mindst en gang et lægemiddel til akut medicinsk behandling, mens der var 53,4 % i placebogruppen.
Rescue medicinal product (topical steroids) was used more often in the vehicle than in the high dose regimen: 32.1% in the high dose group and 31.5% in the low dose group received at least one course of rescue medicinal product while they were 53.4% in the vehicle group.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (-NUMRE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
- hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
Teл.
Cough.
Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion
Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion
Verkazia er en mælkehvid øjendråbeemulsion.
Verkazia is a milky white eye drops emulsion.
Ikke almindelig Blefaritis, konjunktivalt ødem.
Uncommon Blepharitis, conjunctival oedema.
Hver enkeltdosisbeholder indeholder 0,3 ml øjendråbeemulsion.
Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops emulsion.
Indlægsseddel: Information til patienten Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin (ciclosporin)
Package leaflet: Information for the patient Verkazia 1 mg/mL eye drops emulsion ciclosporin
Ryst forsigtigt enkeltdosisbeholderen
Gently shake the single-dose container
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har flere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Til brug i øjnene.
Ocular use.
Prøv igen, hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet.
If a drop misses your eye, try again.
(Se punkt.
(see section 4.5)
Pas på, at spidsen af enkeltdosisbeholderen ikke berører øjet 9.
Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure that the tip of the single-dose container does not touch your eye
Virkning og anvendelse 2.
What Verkazia is and what it is used for 2.
Øjensmerter.
Eye disorders
--1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relativ potens målt ved hjælp af ELISA i forhold til en referencevaccine, hvis effektivitet er påvist ved belastning af målarterne.
Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Referencemedlemsstaten var Nederlandene og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
London, den 17. juni 2008 EMEA/340377/2008
London, 17 June 2008 EMEA/CHMP/332403/2008
Belanette og tilknyttede navne (se bilag I)
Belanette and associated names (see Annex I)
Ungarn fremsendte begrundelsen for uenigheden til EMEA den 12. oktober 2007.
Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
Belanette og tilknyttede navne er et kombineret oralt antikonceptionsmiddel, som indeholder 0,02 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon.
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
På baggrund af alle de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i december 2007 af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Belanette og tilknyttede navne, at de indsigelser, der er rejst af Ungarn, ikke bør forhindre godkendelse af den ændring, hvorom der er indgivet ansøgning, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel skulle udgøre den endelige udgave, som var opnået under koordineringsgruppens procedure.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2008.
This summary was last updated in 08-2008.
Det fås som hvide tabletter (runde: 2,5, 5, 7,5 og 10 mg, ovale: 15 og 20 mg).
It is available as white tablets (round: 2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval: 15 and 20 mg).
Olanzapin Mylan anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
Olanzapine Mylan is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack on information on safety and effectiveness in this age group.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Olanzapin Mylan med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Generics [UK] Ltd. den 7. oktober 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Mylan to Generics [UK] Ltd. on 7 October 2008.
Den anbefalede startdosis af Olanzapin Mylan afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
The recommended starting dose of Olanzapine Mylan tablets depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Det menes, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitternes 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Der er flere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. de kemiske stoffer, som nervecellerne indbyrdes kommunikerer med.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Det betyder, at Olanzapin Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa.
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Olanzapin Mylan i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) OLANZAPIN MYLAN EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OLANZAPINE MYLAN EPAR summary for the public
Da Olanzapin Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Olanzapin Mylan anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Olanzapine Mylan is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Det kan endvidere anvendes til at forhindre tilbagefald af sådanne episoder ved bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression) hos voksne, der har responderet på den indledende behandling.
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapin Mylan er også effektivt til at fastholde den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har responderet på den indledende behandling.
Olanzapine Mylan is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Andre oplysninger om Olanzapin Mylan:
Other information about Olanzapine Mylan:
Det aktive stof i Olanzapin Mylan, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
The active substance in Olanzapine Mylan, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Olanzapin Mylan anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Olanzapine Mylan is used to treat adults with schizophrenia.
Den fuldstændige EPAR for Olanzapin Mylan findes her.
The full EPAR for Olanzapine Mylan can be found here.
Da Olanzapin Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Olanzapin Mylan er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Olanzapine Mylan is a medicine containing the active substance olanzapine.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Olanzapin Mylan.
The Committee recommended that Olanzapine Mylan be given marketing authorisation.
Olanzapin Mylan er et ‘generisk lægemiddel'.
Olanzapine Mylan is a ‘generic medicine'.
Hvilken risiko er der forbundet med Olanzapin Mylan?
What is the risk associated with Olanzapine Mylan?
Hvorfor blev Olanzapin Mylan godkendt?
Why has Olanzapine Mylan been approved?
Hvad er Olanzapin Mylan?
What is Olanzapine Mylan?
Hvordan blev Olanzapin Mylan undersøgt?
How has Olanzapine Mylan been studied?
Hvad anvendes Olanzapin Mylan til?
What is Olanzapine Mylan used for?
Hvordan anvendes Olanzapin Mylan?
How is Olanzapine Mylan used?
Hvordan virker Olanzapin Mylan?
How does Olanzapine Mylan work?
Den anbefalede startdosis af Paglitaz er 15 eller 30 mg én gang dagligt.
The recommended starting dose of Paglitaz is 15 or 30 mg once a day.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Paglitaz den 21. marts 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paglitaz on 21 March 2012.
Den fuldstændige EPAR for Paglitaz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Paglitaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Paglitaz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Paglitaz.
Andre oplysninger om Paglitaz
Other information about Paglitaz
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Paglitaz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Paglitaz.
Det betyder, at Paglitaz er identisk med et ”referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.
This means that Paglitaz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Det aktive stof i Paglitaz, pioglitazon, virker ved at gøre cellerne (fedt, muskler og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen gør bedre brug af det insulin, den danner.
The active substance in Paglitaz, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Behandlingen med Paglitaz skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke har tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Treatment with Paglitaz should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Paglitaz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Paglitaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke fordele og risici er der ved Paglitaz?
What are the benefits and risks of Paglitaz?
Paglitaz er et ”generisk lægemiddel”.
Paglitaz is a ‘generic medicine'.
Paglitaz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Paglitaz is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Paglitaz anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (18 år og derover), specielt overvægtige personer.
Paglitaz is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
EPAR sammendrag for offentligheden pioglitazon
EPAR summary for the public pioglitazone
Eftersom Paglitaz er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Because Paglitaz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Paglitaz.
The Committee recommended that Paglitaz be given marketing authorisation.
Da Paglitaz er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Because Paglitaz is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Paglitaz' kvalitet svarer til Actos', og at Paglitaz er bioækvivalent med Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Paglitaz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Paglitaz bør ikke anvendes til patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes på personer med nyrelidelse).
Paglitaz should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Hvorfor blev Paglitaz godkendt?
Why has Paglitaz been approved?
Paglitaz kan også anvendes i kombination med insulin til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Paglitaz can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Hvad er Paglitaz?
What is Paglitaz?
Paglitaz kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene, eller med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), når metformin ikke er hensigtsmæssigt (”tostofbehandling”).
Paglitaz can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Paglitaz anvendes alene til patienter, når metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er hensigtsmæssigt.
Paglitaz is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Paglitaz kan også anvendes i kombination med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret til trods for den orale tostofbehandling (”trestofbehandling”).
Paglitaz can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Hvordan blev Paglitaz undersøgt?
How has Paglitaz been studied?
Hvad anvendes Paglitaz til?
What is Paglitaz used for?
Hvordan anvendes Paglitaz?
How is Paglitaz used?
Hvordan virker Paglitaz?
How does Paglitaz work?
• ANDRE BETINGELSER
● OTHER CONDITIONS
Dette er overordentligt vigtigt, da anvendelse af mere end et lægemiddel på samme tid eventuelt kan styrke eller svække effekten af de lægemidler, De tager.
This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Hele behandlingen varer almindeligvis 8 uger.
A course of treatment usually lasts for 8 weeks.
De første tre måneder er den mest kritiske periode efter transplantationen.
This first three months, is the most critical period post-transplantation.
Dette tilskrives humaniseringen af proteinet.
This is attributable to the humanisation of the protein.
Hvis De skulle udvikle en allergisk reaktion, vil Deres læge behandle Dem med passende medicin.
In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
Der er begrænsede data på brugen af daclizumab til gravide kvinder.
There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.eu.int/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Disse bivirkninger kan være alvorlige og De kan få brug for øjeblikke lægehjælp.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
INFORMATIONER I BRAILLE-SKRIFT
INFORMATION IN BRAILLE
Medicin til behandling af svære overfølsomhedsreaktioner skal derfor være til rådighed for øjeblikkelig brug.
Medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions should therefore be available for immediate use.
De efterfølgende infusioner får De måske en dag før eller senere end planlagt.
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration.
De fleste af disse høje værdier forekom enten førstedagen efter transplantation, når patienterne fik høje doser af kortikosteroider, eller hos patienter med diabetes.
Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
Infusionen kan indgives gennem en perifer eller en central vene.
It may be given via a peripheral or central vein.
Andre lægemidler eller stoffer må ikke tilsættes eller infunderes samtidigt gennem den samme infusionsslange.
Other drug/substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line.
De bør ikke anvende denne medicin, hvis De er gravid, med mindre Deres læge beslutter, at det er nødvendigt for Dem.
You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.