natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• infektioner i munden eller svælget (kendt som trøske) forårsaget af svampe kaldet Candida, som ikke er behandlet tidligere.
• Infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which were not previously treated.
I begge de profylaktiske studier var udbrud af aspergillose den hyppigste infektion.
In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
Se produktresuméet for Noxafil oral suspension for oplysninger om brug til oropharyngeal candidiasis.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.
Mere alvorlige hepatiske reaktioner med letalt udfald er sjældent set.
Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Dette lægemiddel fås i et hætteglas til engangsbrug lukket med en bromobutyl-gummiprop og en aluminiumshætte.
This medicine is available in a single use glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Baseret på KaplanMeier-estimater var sandsynligheden for at overleve frem til dag 100 efter randomisering signifikant højere for modtagere af posaconazol; denne overlevelsesfordel blev påvist, da analysen betragtede død af alle årsager (P=0,0354) såvel som dødsfald med relation til IFI (P=0,0209).
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomisation, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Resultater fra kliniske studier til forebyggelse af invasive svampeinfektioner Studie
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study
Posaconazol har ingen væsentlige cirkulerende metabolitter.
Posaconazole does not have any major circulating metabolites.
Alle interaktioner, som posaconazol oral suspension har med andre lægemidler, bortset fra de interaktioner, der påvirker posaconazols absorption (via gastrisk pH-værdi og motilitet), anses for også at være relevante for posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
All drug interactions with posaconazole oral suspension, except for those that affect the absorption of posaconazole (via gastric pH and motility) are considered relevant to posaconazole concentrate for solution for infusion as well.
Hvis det ikke anvendes straks, kan opløsningen opbevares i op til 24 timer i køleskab ved 2-8 °C.
If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours refrigerated 2°C-8°C.
Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede får tacrolimus, bør dosis af tacrolimus nedsættes (f.eks. til ca. en tredjedel af den aktuelle dosis).
When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e.g. to about one third of the current dose).
dobbeltsyn, scotoma
diplopia, scotoma
Disse typer patienter blev tidligere undersøgt i et pivotalt kontrolleret studie af posaconazol oral suspension.
These types of patients had been previously studied in a pivotal controlled trial of posaconazole oral suspension.
Posaconazol absorberes med en median tmax på 3 timer (patienter, der har indtaget føde).
Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
En forsøgsperson (<1 %) havde en formodet Cav på under 500 ng/l, og 19 % af forsøgspersonerne havde en formodet Cav på over 2.500 ng/ml.
One subject (<1 %) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19 % of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Se også nedenfor vedrørende virkningen af posaconazol på plasmaniveauer af rifabutin.
See also below regarding the effect of posaconazole on rifabutin plasma levels.
1 flaske med 105 ml oral suspension.
One bottle of 105 mL of oral suspension.
Samlet virkning af posaconazol oral suspension efter endt behandling af invasiv aspergillose sammenlignet med en ekstern kontrolgruppe Posaconazol oral suspension
Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group Posaconazole oral suspension
Type I-hætteglas lukket med en brombutyl-gummiprop og en aluminiumshætte indeholdende 16,7 ml koncentrat.
Type I glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal containing 16.7 mL of solution.
Patienter med arvelig fructoseintolerans bør ikke tage denne medicin.
Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Gastroresistent tablet (tablet) Gul, kapselformet tablet, der er 17,5 mm lang, mærket med “100” på den ene side.
Gastro-resistant tablet (tablet) Yellow-coated, capsule-shaped tablet of 17.5 mm length debossed with “100” on one side.
Posaconazol er en hæmmer af CYP3A4 og bør kun anvendes under særlige omstændigheder ved behandling med andre lægemidler, som metaboliseres af CYP3A4 (se pkt.
Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
• Overfør aseptisk 16,7 ml posaconazol til en intravenøs pose (eller flaske) indeholdende en kompatibel infusionsvæske (se nedenfor for en liste over infusionsvæsker) i et volumen, der ligger i intervallet 150 ml til 283 ml, afhængigt af den slutkoncentration, der skal opnås (mindst 1 mg/ml og ikke højere end 2 mg/ml).
• Aseptically transfer 16.7 mL of posaconazole to an intravenous bag (or bottle) containing a compatible admixture diluent (see below for list of diluents) using the volume ranging from 150 mL to 283 mL depending on the final concentration to be achieved (not less than 1 mg/mL and not greater than 2 mg/mL).
Tabletterne og den orale suspension er ikke indbyrdes ombyttelige på grund af forskelle i doseringshyppighed, administration sammen med mad og opnået lægemiddelkoncentration i plasma mellem de to formuleringer.
The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Behandling med disse HMG-CoA reduktasehæmmere bør seponeres under behandling med posaconazol, da forhøjede niveauer har været forbundet med rhabdomyolyse (se pkt.
Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
Patienter med en lav kropsvægt (< 60 kg) har større sandsynlighed for at opleve højere plasmakoncentration af posaconazol og bør monitoreres nøje for bivirkninger.
Patients with a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin i ergosterolbiosyntesen.
Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Patienter, som får anormale leverfunktionsværdier under behandling med Noxafil, skal rutinemæssigt monitoreres for at undgå udvikling af mere alvorlig leverskade.
Patients who develop abnormal liver function tests during Noxafil therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Hvis du har glemt en Noxafil dosis
If a dose of Noxafil has been forgotten
Binyrebarkhæmmende virkning blev observeret i toksicitetsstudier med rotter og hunde ved eksponering svarende til eller større end den eksponering, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Se de ovenfor nævnte typer medicin, som ikke må anvendes, mens du tager Noxafil.
Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Noxafil.
Flere doser af posaconazol, som blev administreret via et perifert venekateter, blev associeret med tromboflebitis (forekomst på 60 %).
Multiple doses of posaconazole administered via a peripheral venous catheter were associated with thrombophlebitis (60 % incidence).
Dette lægemiddel indeholder 462 mg (20 mmol) natrium pr. dosis.
This medicinal product contains 462 mg (20 mmol) sodium per dose.
Dosis og varighed af behandling (Se pkt.
Dose and duration of therapy (See section 5.2)
Tromboemboliske hændelser er blevet identificeret som en potentiel risiko ved posaconazol intravenøs koncentrat til infusionsvæske, men er ikke set i kliniske studier.
Thromboembolic events have been identified as a potential risk for posaconazole intravenous concentrate for solution for infusion but were not observed in the clinical studies.
• efavirenz og fosamprenavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.
• efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
allergisk reaktion
allergic reaction
Varigheden af behandlingen kan afhænge af, hvilken type infektion du har, eller af hvor længe dit immunsystem ikke har fungeret korrekt, og din læge kan tilpasse behandlingen personligt til dig.
The length of treatment may depend on the type of infection that you have or the length of time your immune system is not working properly and may be individually adapted for you by your doctor.
Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Noxafil ved at nedsætte mængden af Noxafil i blodet:
The following medicines may decrease the effectiveness of Noxafil by decreasing the amount of Noxafil in the blood:
Amikacinsulfat Caspofungin
Amikacin sulfate Caspofungin
Refraktære invasive svampeinfektioner (IFI)/patienter med IFI som er intolerante over for førstevalgsbehandling
Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1
forhøjede leverfunktionstest (forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet bilirubin, forhøjet alkalisk fosfatase, forhøjet GGT)
liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased)
Baseret på farmakokinetiske data fra 10 af disse pædiatriske patienter synes den farmakokinetiske profil at være tilsvarende for patienter ≥ 18 år.
Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Cav-område (ng/ml)
Cav Range (ng/mL)
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 29 dage for posaconazol og 25 dage for fluconazol/itraconazol.
The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/itraconazole.
• sløret syn, lysfølsomhed
• blurred vision, sensitivity to light
• rifabutin og rifampicin (anvendes til behandling af visse infektioner).
• rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Tabellen nedenfor viser den anbefalede dosis og behandlingsvarighed, som afhænger af den type infektion, du har og kan blive justeret af din læge, så den passer til dig.
The table below shows the recommended dose and length of treatment which depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
• nerveskader (neuropati)
• nerve damage (neuropathy)
Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af den grundliggende sygdom, bedring efter immunsuppression og klinisk respons.
Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Forsøgspersonerne opnåede en gennemsnitlig formodet Cav ved steady-state på 1.970 ng/ml.
Subjects achieved a mean predicted Cav at steady state of 1,970 ng/mL.
Såfremt det vurderes, at samtidig administration ikke kan undgås, anbefales det, at dosis af sirolimus reduceres væsentligt ved initiering af behandling med posaconazol, og at der bør ske meget hyppige målinger af dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod.
If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Noxafil gastroresistente tabletter er pakket i blisterkort i kartoner med 24 (2x12) eller 96 (8x12) tabletter.
Noxafil gastro-resistant tablets are packaged in a blister in cartons of 24 (2x12) or 96 (8x12) tablets.
Det bør bemærkes, at forholdet mellem dalkoncentrationen af sirolimus og AUC ændres ved samtidig administration af posaconazol.
It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during coadministration with posaconazole.
Sikkerhedsprofilen for posaconazol var imidlertid den samme hos negroide og kaukasiske personer.
However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
• cisaprid (anvendes til behandling af maveproblemer)
• cisapride (used to treat stomach problems)
• pseudoaldosteronisme som medfører højt blodtryk med et lavt indhold af kalium i blodet (ses i blodprøve)
• pseudoaldosteronism, which results in high blood pressure with a low potassium level (shown in blood test)
Hvis disse lægemidler administreres samtidigt, anbefales omhyggelig monitorering af fuldstændig blodtælling og bivirkninger relateret til forhøjede niveauer af rifabutin (f.eks. uveitis).
If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse reactions related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
I kliniske studier havde patienter, som fik posaconazol oral suspension i doser op til 1.600 mg/dag, ikke oplevet andre bivirkninger end dem, der blev observeret hos patienter på lavere doser.
During clinical trials, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Den renale udskillelse er begrænset med 14 % af den radioaktivt mærkede dosis udskilt i urinen (< 0,2 % af den radioaktivt mærkede dosis er uforandret lægemiddel).
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Kohorte 0 blev designet til at vurdere tolerabiliteten af en enkelt dosis posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning ved administration via et centralt venekateter.
Cohort 0 was designed to evaluate the tolerability of a single dose of posaconazole concentrate for solution for infusion when administered via a central line.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2) var AUC for posaconazol meget variabel [> 96 % CV (varianskoefficient)] sammenlignet med andre grupper med nyrelidelse [< 40 % CV].
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Du må ikke selv tilpasse din dosis eller ændre din behandling, før du har talt med din læge.
Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regimen.
Cav = den gennemsnitlige koncentration målt ved steady-state *20 patienter fik 200 mg en gang dagligt (på dag 1 200 mg to gange dagligt)
Cav = the average concentration when measured at steady state *20 patients received 200 mg once daily (Day 1 200 mg twice daily)
§, unormalt elektrokardiogram palpitationer, bradykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takykardi
§, electrocardiogram abnormal palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
Der blev observeret en sammenhæng mellem den samlede lægemiddeleksponering divideret med MIC (AUC/MIC) og det kliniske resultat.
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
• lægemidler, der anvendes til at nedsætte mavesyre, herunder cimetidin og ranitidin eller omeprazol og lignende lægemidler, kaldet protonpumpehæmmere.
• medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Hvis posaconazol anvendes sammen med CYP3A4-substrater, som administreres oralt, og for hvilke en stigning i plasmakoncentrationerne kan være forbundet med uacceptable bivirkninger, bør plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substrat og/eller bivirkninger følges nøje, og dosis justeres efter behov.
If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse reactions, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse reactions should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
unormale drømme, konfus tilstand, søvnforstyrrelser psykotiske tilstande, depression
abnormal dreams, confusional state, sleep disorder psychotic disorder, depression
Hvis et centralt venekateter ikke var muligt, kunne patienterne få en enkelt infusion over 30 minutter via et perifert venekateter.
If a central venous catheter was not readily available, patients could receive a single infusion over 30 minutes via a peripheral venous catheter.
Epidemiologiske cut-off (ECOFF) -værdier for Aspergillus-arter.
Epidemiological Cut-off (ECOFF) values for Aspergillus spp.
Posaconazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion grundet begrænset klinisk erfaring og muligheden for, at posaconazols plasmaniveau kan være højere hos disse patienter (se pkt.
Posaconazole should be used with caution in patients with hepatic impairment due to limited clinical experience and the possibility that posaconazole plasma levels may be higher in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
• quinidin (anvendes til behandling af unormal hjerterytme).
• quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Posaconazol udskilles langsomt med en gennemsnitlig halveringstid (t½) på 35 timer (20 - 66 timer).
Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
• halsbrand (svidende eller brændende fornemmelse bag brystbenet, som stråler op mod halsen)
• heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat)
Race Der foreligger ikke tilstrækkelige data blandt forskellige racer med posaconazol tabletter.
Race There is insufficient data among different races with posaconazole tablets.
Sikkerhedsdata ved højere eksponeringsniveauer med posaconazol tabletter er på nuværende tidspunkt begrænset.
Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole tablets are at present limited.
I tolv måneders neurotoksicitetsstudier med hunde og aber blev der ikke konstateret påvirkning af det centrale eller perifere nervesystem ved systemisk eksponering, der var større end den, der blev opnået terapeutisk.
In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Ikke almindelige: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 100 personer
Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
Kliniske isolater med nedsat følsomhed for posaconazol er set.
Clinical isolates with decreased susceptibility to posaconazole have been identified.
Hvis samtidig administration er nødvendig, tilrådes nøje monitorering for tilbagevendende svampeinfektioner.
If concomitant administration is required, close monitoring for breakthrough fungal infections is recommended.
Posaconazol absorberes langsomt og elimineres langsomt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (1.774 liter), og proteinbindingen, hovedsagelig til serum albumin, er høj
Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Posaconazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2 enzymer) og er et substrat for pglykoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Effects of other medicinal products on posaconazole Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Noxafil indeholder glucose
Noxafil contains glucose
Begrænsede data vedrørende indvirkningen af nedsat leverfunktion (inklusive Child-Pugh C klassificering af kronisk leversygdom) på farmakokinetikken for posaconazol viser en stigning i eksponeringen i plasma sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion, men tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig (se pkt.
Limited data on the effect of hepatic impairment (including Child-Pugh C classification of chronic liver disease) on the pharmacokinetics of posaconazole demonstrate an increase in plasma exposure compared to subjects with normal hepatic function, but do not suggest that dose adjustment is necessary (see sections 4.4 and 5.2).
• pimozid (anvendes til behandling af symptomer ved Tourettes syndrom og psykiske sygdomme)
• pimozide (used to treat symptoms of Tourette's and mental illness)
Kunstig kirsebæraroma indeholdende benzylalkohol og propylenglycol Renset vand
Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Der er for tiden utilstrækkelige data til at fastsætte kliniske grænseværdier for Aspergillus-arter.
There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for Aspergillus spp.
Neuronal fosfolipidose forekom hos hunde behandlet i  3 måneder ved lavere systemisk eksponering end den eksponering, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for  3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
I tillæg til den medicin, som er nævnt ovenfor, er der anden medicin, som indebærer en risiko for hjerterytmeproblemer, som kan være større, når de tages med posaconazol.
In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
• store blålige misfarvninger af huden (trombotisk trombocytopenisk purpura)
• large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura)
Derfor blev posaconazol administreret via et centralt venekateter i efterfølgende studier.
Therefore, in subsequent studies posaconazole was administered via central venous catheter.
Efter administration af tabletten har posaconazol en gennemsnitlig tilsyneladende fordelingsvolumen på 394 l (42 %) i intervallet 294-583 l blandt studierne med raske forsøgspersoner.
Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42 %), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers.
Ved administration via et perifert venekateter skal infusionen administreres over ca. 30 minutter.
When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes.
Den hyppigst rapporterede bivirkning (>25 %) med start under den intravenøse fase af doseringen med posaconazol 300 mg en gang dagligt var diarré (32 %).
The most frequently reported adverse reaction (>25 %) with an onset during the posaconazole intravenous phase of dosing with 300 mg once daily was diarrhoea (32 %).
Posaconazols virkning på fosamprenavir-niveauet, når fosamprenavir gives sammen med ritonavir, er ikke kendt.
The effect of posaconazole on fosamprenavir levels when fosamprenavir is given with ritonavir is unknown.
• problemer med at tænke eller tale, ufrivillige spjæt af især hænderne
• having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister after EXP.