natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lad hætteglasset stå ved 95 °C i mindst 7 minutter (må ikke overstige 10 minutters opvarmning) uden at ryste det eller omrøre.
Leave the vial at 95°C for at least 7 minutes (do not exceed 10 minutes heating) without agitation or stirring.
ENTYDIG IDENTIFIKATIONSKODE - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den relevante officielle myndighed.
Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organization.
Rekonstituering med GalliaPharm generator: a.
Reconstitution with GalliaPharm generator: a.
Se produktresuméet for den specifikke generator for mere information.
Refer to the Summary of Product Characteristics of the particular generator for more information.
Absorberet dosis i udvalgte organer mGy/MBq Organer
Absorbed dose in selected organs mGy/MBq
01630 Saint Genis Pouilly Frankrig tlf: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
01630 Saint Genis Pouilly France tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Edotreotid er en somatostatin-analog.
Edotreotide is a somatostatin analogue.
Ved denne skanning tages der billeder af dine organer til hjælp til at lokalisere unormale celler eller tumorer, hvilket giver værdifulde oplysninger om din sygdom.
This medical procedure obtains images of your organs, to help locate the abnormal cells or tumours giving valuable information about your disease.
Kun klare opløsninger uden synlige partikler bør anvendes.
Only clear solutions, free from visible particles should be used.
Disse personer vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes på en sikker måde og vil orientere dig om, hvad de foretager sig.
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant forindehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske gavn af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel er større end strålingsrisikoen forbundet dermed.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Kalibreringstidspunkt: ________ Tid/Dato
Calibration time: ________ Time/Date
Det er vist, at følgende autoriserede generatorer er kompatible med SomaKit TOC:
The following authorised generators have shown to be compatible with SomaKit TOC:
Selv om der ikke er rapporteret nogen bivirkninger, er der en mulig risiko for allergiske reaktioner (overfølsomhed) i forbindelse med SomaKit TOC.
Although no side effects have been reported, a potential risk of allergic reactions (hypersensitivity) exists with SomaKit TOC.
Det vil være den mindste mængde, der er nødvendig for, at undersøgelsen kan give de nødvendige oplysninger.
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Salgsklart sæt 12 måneder.
Kit as packaged for sale 12 months.
Udfør kvalitetskontrol i overensstemmelse med de anbefalede metoder for at kontrollere overensstemmelse med specifikationerne (se punktet “Kvalitetskontrol”).
Perform the quality control according to the recommended methods in order to check the compliance to the specifications (see section, “Quality control”).
For at gøre det muligt at handle omgående, hvis en nødsituation opstår, skal de nødvendige lægemidler og udstyr, såsom endotrakealrør, være let tilgængelige,
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube must be immediately available.
Det indeholder det aktive stof edotreotid.
It contains the active substance edotreotide.
Radioaktivt affald skal bortskaffes i overensstemmelse med relevante nationale regler.
Radioactive waste must be disposed of in accordance with relevant national regulations.
Når du har fået injektionen, vil du blive tilbudt noget at drikke, og du vil blive bedt om at lade vandet umiddelbart før skanningen.
After injection, you will be offered something to drink and asked to urinate immediately preceding the test.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
This medicinal product must not be mixed with other products except those mentioned in section 12.
Du skal drikke rigeligt med vand før starten af undersøgelsen for at lade vandet så ofte som muligt i løbet af de første timer efter skanningen for at sikre, at SomaKit TOC udskilles så hurtigt som muligt fra kroppen.
You should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the procedure to ensure that SomaKit TOC is removed as quickly as possible from the body.
Den nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvorvidt du skal tage nogen særlige forholdsregler efter, at du har fået denne medicin.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Osteogene celler Hud
Osteogenic cells Skin
Efter du har fået SomaKit TOC, bør du: - undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i 8 timer efter injektionen - lade vandet hyppigt for at udskille præparatet fra din krop.
After administration of SomaKit TOC, you should: - avoid any close contact with young children and pregnant women for 8 hours after the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
• Mobil fase: 77 g/l opløsning af ammoniumacetat i vand/methanol 50:50 V/V
• Mobile phase: 77 g/L solution of ammonium acetate in water /Methanol 50:50 V/V
SomaKit TOC må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er anført på pakningen.
SomaKit TOC must not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Reaktionsbuffer
Reaction buffer
Fem studier er blev offentliggjort, hvoraf det ene er prospektivt (Gabriel et al. 2009) og de resterende fire er retrospektive (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 og Luboldt et al. 2010a).
Five studies have been submitted, one of them prospective (Gabriel et al. 2009) and four retrospective studies (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 and Luboldt et al.2010a).
Starttidspunktet og scanningsvarigheden bør tilpasses det anvendte udstyr, patienten og tumorkarakteristika for at opnå den bedst mulige billedkvalitet.
Imaging acquisition start time and duration should be adapted according to the equipment used, the patient and the tumour characteristics in order to obtain the best image quality possible.
SomaKit TOC vil kun blive anvendt i særlige, kontrollerede lokaler.
SomaKit TOC will only be used in special controlled areas.
I tilfælde af allergiske reaktioner vil sundhedspersonalet give dig den rette behandling.
In case of allergic reactions you will receive the appropriate treatment from your medical staff.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Bilag V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Vent, indtil radioaktiviteten er faldet til et passende niveau, før radioaktive produkter bortskaffes.
Wait for the level of radioactivity to decay adequately before throwing away radioactive products.
Den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen, vil fastsætte den mængde SomaKit TOC, der skal anvendes i dit tilfælde.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of SomaKit TOC to be used in your case.
I tilfælde af ekstravasation skal injektionen stoppes, injektionsstedet ændres, og det berørte område bør gennemskylles med natriumchloridinjektionsvæske.
In case of extravasation, the injection must be stopped, the site of injection must be changed and the affected area should be irrigated with sodium chloride solution.
Efter injektion i en vene kan det gøre dele af kroppen synlige for læger under en billeddannelsesprocedure (skanning), der kaldes positron-emissions-tomografi (PET).
After injection into a vein, it can make parts of the body areas visible to doctors during a medical imaging procedure called positron emission tomography (PET).
SomaKit TOC er til intravenøs brug og kun til engangsbrug.
SomaKit TOC is for intravenous use and for single use only.
Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af SomaKit TOC, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen.
Should you have any further questions on the use of SomaKit TOC, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Når det påtænkes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ej.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Hvis der er tvivl, om kvinden eventuelt er gravid (hvis en menstruation er udeblevet, hvis menstruationerne er meget uregelmæssige osv.), bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionizing radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Der findes ingen data, der påviser, at intravenøs administration af edotreotid resulterer i variationer i serum-gastrin og serum-glucagon.
There is no data if the intravenous administration of edotreotide produces variation of serum gastrin and serum glucagon levels.
Galdeblærevæg Nedre tyktarmsvæg Tyndtarm Mavevæg Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg Nyrer
Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
1,10-phenanthrolin Gentisinsyre Mannitol (E421)
1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
Tæt kontakt med spædbørn bør begrænses i de første 8 timer efter injektion.
Close contact with infants should be restricted during the initial 8 hours following injection.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre diagnostiske radiofarmaka til tumordetektion, ATC-kode: V09IX09.
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code: V09IX09.
Da den effektive dosis er ca. 4,5 mSv, når den maksimale anbefalede aktivitet på 200 MBq administreres, vurderes der at være lav sandsynlighed for, at disse bivirkninger forekommer.
As the effective dose is about 4.5 mSv when the maximal recommended activity of 200 MBq is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er risiko for øget strålingseksponering.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Somatostatin er en neurotransmitter i centralnervesystemet, men også et hormon, der binder til celler af neuroendokrin oprindelse, og som forhindrer frigivelse af væksthormon, insulin, glucagon og gastrin.
Somatostatin is a neurotransmitter in the central nervous system, but also a hormone which binds to cells of neuroendocrine origin and inhibits the release of growth hormone, insulin, glucagon, and gastrin.
Patientens dosis skal måles med et egnet radioaktivitetskalibreringssystem umiddelbart før administration til patienten.
The patient dose should be measured by a suitable radioactivity calibration system immediately prior to patient administration.
Der foreligger ingen anbefaling for brug af SomaKit TOC til pædiatriske patienter.
There is no recommendation for use of SomaKit TOC in paediatric patients.
SomaKit TOC må ikke anvendes, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.
SomaKit TOC must not be used if there are visible signs of deterioration.
Den effektive dosis ved administration af en aktivitet på 200 MBq til en voksen, der vejer 70 kg, er ca. 4,2 mSv.
The effective dose resulting from the administration of an activity of 200 MBq to an adult weighing 70 kg is about 4.2 mSv.
Efter undersøgelsen Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder bør begrænses i de første 8 timer efter administration.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 8 hours after administration.
Efter radioaktiv mærkning skal SomaKit TOC anvendes inden for 4 timer.
After radiolabelling, SomaKit TOC should be used within 4 hours.
Dato for første markedsføringstilladelse: 08/12/2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/12/2016
ANDET Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC
OTHER Do not store above 25ºC
Undersøgelsens varighed Den nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvor læge undersøgelsen normalt varer.
Duration of the procedure Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Præparatet skal administreres på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af operatørerne.
Administration procedures should be carried out in a way to minimize risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
For oplysninger om anvendelse i den pædiatriske population, se pkt.
For information on the use in paediatric population, see section 4.2.
Det er påvist, at organoptagelsen er aldersuafhængig i normalt væv hos voksne mennesker og også overvejende kønsuafhængig (bortset fra skjoldbruskkirtlen og caput pancreatis).
The organ uptake has been shown to be age-independent in normal adult human tissues and also predominantly gender-independent (except for the thyroid and head of pancreas).
Derfor kan den radioaktivt mærkede injektionsvæske anvendes inden for 4 timer efter fremstilling i overensstemmelse med den radioaktivitet, der kræves til administrationen.
Therefore, the radiolabelled solution can be used within 4 hours after preparation according to the radioactivity required for the administration.
Hvis du ammer, vil den nuklearmedicinske læge enten udsætte undersøgelsen, indtil du ikke længere ammer, eller bede dig om at stoppe med at amme og kassere den udmalkede mælk, indtil der ikke længere er nogen radioaktivitet i din krop (8 timer efter, du har fået SomaKit TOC).
If you are breast-feeding the nuclear medicine doctor may either delay the medical procedure until you no longer breast-feed or ask you to stop breastfeeding and to discard this milk until there is no radioactivity in your body (8 hours after the administration of SomaKit TOC).
Hvis en menstruation er udeblevet , skal kvinden betragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Hvis administration anses for nødvendig, bør amningen afbrydes i 8 timer, og den udmalkede mælk kasseres.
If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted for 8 hours and the expressed feeds discarded.
Klar opløsning uden synlige partikler
Clear solutions free of visible particles
Patienten skal være velhydreret, før undersøgelsen påbegyndes, og patienten skal opfordres til at tømme blæren hyppigt de første timer efter undersøgelsen for at nedsætte strålingseksponeringen.
The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible, during the first hours after examination in order to reduce radiation.
Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med induktion af kræft og risiko for udvikling af arvemæssige defekter.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Det anbefales imidlertid, at hætteglasset klargøres som anvist og anvendes til en enkelt patientdosis ud fra den aktivitet, som skal injiceres; alt overskydende lægemiddel skal kasseres efter radioaktiv mærkning og anvendelse.
However, it is recommended that the vial be prepared as instructed and used for a single patient dose, based on the activity to be injected; any remaining material should be discarded after radiolabelling and use.
Dosis skal tilpasses patientkarakteristika, den anvendte type PET-kamera og dataindsamlingsmetoden.
The activity will be adapted to patient characteristics, the type of PET camera used and acquisition mode.
Dette radioaktive lægemiddel vil afgive små mængder ioniserende stråling forbundet med den mindst mulige risiko for kræft og arvelige defekter.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
I tilfælde af administration af en overdosis af radioaktivitet bør den absorberede dosis om muligt mindskes ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen gennem forceret hydrering og hyppig tømning af blæren.
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by reinforced hydration and by frequent micturition.
Materiale
Material
Drej knappen 90 ° til ifyldningsposition, vent derefter 10 sekunder og drej knappen tilbage til startpositionen, i henhold til generatorens brugeranvisning.
Turn the button by 90° to loading position then wait 10 seconds before turning the button back to initial position, according to the generator's instructions for use.
Radioaktive lægemidler skal anvendes af eller under kontrol af sundhedspersoner med særlig oplæring og erfaring i sikker anvendelse og håndtering af radionuklider, og hvis erfaring og uddannelse er godkendt af den relevante myndighedsinstans, der har beføjelse til at udstede licenser til at anvende radionuklider.
Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Gallium-68 henfalder til stabil zink-68 med en halveringstid på 68 minutter, 89 % ved positronemission med en middelenergi på 836 keV, efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV (178 %), 10 % gennem orbital elektronindfangning (electron capture) (røntgen- eller Augerelektronemission), og 3 % gennem 13 gamma-overgange fra 5 exciterede niveauer.
Gallium-68 decays with a half-life of 68 min to stable zinc-68, 89% through positron emission with a mean energy of 836 keV followed by photonic annihilation radiations of 511 keV (178%), 10% through orbital electron capture (X-ray or Auger emissions), and 3% through 13 gamma transitions from 5 excited levels.
Anvend vandtætte handsker og effektiv strålingsafskærmning, og træf passende sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering af det radioaktivt mærkede SomaKit TOC for at undgå unødig strålingseksponering af patienter, ansatte, klinisk personale og andre personer.
Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling the radiolabelled SomaKit TOC to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Efter radioaktiv mærkning med det korrekte volumen reaktionsbuffer og generator-eluat må yderligere fortynding med et hvilket som helst fortyndingsmiddel ikke finde sted.
After radiolabelling with the correct volume of reaction buffer and generator eluate, any further dilution with any diluent is prohibited.
Ved en administreret aktivitet på 200 MBq er den typiske strålingsdosis for kritiske organer, som er urinblærevæg, milt, nyrer og binyrer, hhv. omkring 24, 22, 16 og 15 mGy.
For an administered activity of 200 MBq the typical radiation dose to the critical organs, which are the urinary bladder wall, the spleen, the kidneys and the adrenals, are about 24, 22, 16 and 15 mGy, respectively.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Samlet aktivitet: ________MBq
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificerede til at anvende det på en sikker måde.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Anvendelse af radionuklider hos gravide kvinder medfører også bestråling af fosteret.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the fœtus.
Symptomerne kan omfatte: hedeture, hudrødme, hævelse, kløe, kvalme og åndedrætsbesvær.
Symptoms may include: warm flush, redness of the skin, swelling, itching, nausea and difficulty breathing.
Notér aktiviteten, kalibreringstidspunktet, batchnummeret og udløbstidspunktet på mærkaten, der følger med sættet, og som skal sættes på blyafskærmningen efter den radioaktive mærkning.
Report the activity value, the calibration time, the batch number and the expiry time on the shield label included in the pack to be applied on the lead shielding container after radiolabelling.
Lægemidlet må kun administreres af uddannet sundhedspersonale med teknisk ekspertise i brug og håndtering af nuklearmedicinske diagnostiske midler og kun på specielt indrettede nuklearmedicinske afdelinger.
The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in using and handling nuclear medicine diagnostic agents and only in a designated nuclear medicine facility.
En 1 ml plastsprøjte med lille deadspace skal anvendes til præcis afmåling af et passende volumen reaktionsbuffer, der skal tilsættes under fremstillingen.
A low dead space 1 ml plastic syringe must be used in order to precisely measure the adequate volume of reaction buffer to be added during the preparation.
Godkendelseskriterier Metode
Acceptance Criteria Method
Ingen radioaktive metabolitter blev påvist i serum inden for 4 timer efter intravenøs injektion af gallium (68Ga)-edotreotid.
No radioactive metabolites were detected in serum within 4 hours after intravenous injection of gallium (68Ga) edotreotide.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Lægemiddel, som er radioaktivt efter radioaktiv mærkning.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Medicinal product radioactive after radiolabelling.
Læsionsdetektionsraten var 75 % (3/4) i undergruppen af patienter med ukendt primært tumorsted i det prospektive Frilling et al. studie (2010).
Lesion-detection rate was 75% (3/4) in the subgroup of patients with unknown primary tumour site of the prospective study of Frilling et al. 2010.
• Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, radionuklidgenerator (IRE-Elit)
• Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (IRE-Elit).
Men selv om man tager grænserne for genotoksiske og karcinogene urenheder som worst case-grundlag, anses risikoen relateret til spormængderne af 1,10phenanthrolin i SomaKit TOC-præparatet for ubetydelig ved den dosis, der indgives til patienter: eksponeringen for 1,10-phenanthrolin (5 µg/dosis) er 24 gange lavere end den acceptable daglige indtagelse for en genotoksisk urenhed (120 µg/dag for eksponeringer på < 1 måned).
However, even taking as worst case reference the limits for genotoxic and carcinogenic impurities, the risk related to the trace amounts of 1,10-phenanthroline in SomaKit TOC formulation is considered negligible at the dose to be administered in patients: the exposure to 1,10-phenanthroline (5 µg/dose) is 24 fold lower than the acceptable daily intake for a genotoxic impurity (120 µg/day for exposures <1 month).
- Et hætteglas med gul flip-off hætte indeholdende en klar og farveløs opløsning.
- A glass vial with yellow flip-off cap containing a clear and colourless solution.