natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt før dit barn modtager denne vaccine.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
Dette lægemiddel indeholder thiomersal som konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn kan få en allergisk reaktion.
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
2, 4, 6 måneders program N=672
2, 4, 6 months schedule N = 672
Hepatitis B virusbærere er i risiko for at få alvorlige leversygdomme, såsom cirrhose (skrumpelever) og levercancer.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
• Feber (mere end 39 °C)
• Fever (more than 39°C)
Bortskaffes i henhold til lokale anbefalinger.
Dispose of in accordance with local regulations.
Overfølsomhed over for de aktive substanser eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Pulver og væske til suspension til injektion 1 Hætteglas: Pulver
Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial: Powder
Dette medicinalprodukt indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og derfor er det muligt at overfølsomhedsreaktioner opstår(se afsnit 4.3).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
• hvis dit barn tidligere har haft sundhedsmæssige problemer efter tidligere vaccinationer.
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Difteri toxoid1
Diphtheria toxoid1
ADVARSEL OM AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Der findes begrænset information om vedholdenheden af immunresponset efter primær vaccination med Quintanrix såvel som om immunogeniteten fremkaldt af booster doserne.
Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
• hvis dit barn har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker.
• if your child has a bleeding problem or bruises easily
Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Vaccinen rekonstitueres ved at opsuge indholdet af hætteglasset indeholdende DTPw HBV komponenten vha. en sprøjte og tilsætte det til hætteglasset indeholdende HIB pulveret.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
3, 4, 5 måneders program N=107
3, 4, 5 months schedule N = 107
Allergiske reaktioner, inklusiv anafylaktiske reaktioner og nældefeber, er blevet rapporteret meget sjældent som følge af vaccination med vacciner indeholdende DTP, hepatitis B og HIB.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
Haemofilus influenzae type b polysakkarid
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Quintanrix er kontraindiceret hvis barnet har haft encephalopati med ukendt ætiologi, der er opstået inden for 7 dage efter tidligere vaccination med vaccine indeholdende kighoste.
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Den frysetørrede Haemophilus influenzae type b (HIB)komponent er et hvidt pulver.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder.
Inden vaccination skal der skal være overblik over anamnesen (specielt med hensyn til tidligere vaccination og mulig forekomst af bivirkninger).
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
• hvis dit barn har haft problemer med nervesystemet (såsom gentagne anfald, manglende bevidsthed) inden for 7 dage efter tidligere vaccination mod kighoste.
• if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
♦ Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 doser vaccine):
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
HIB komponenten i vaccinen beskytter ikke mod sygdomme som skyldes type b af Haemophilus influenzae eller mod meningitis forårsaget af andre organismer.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
2adsorberet til aluminiumfosfat
2adsorbed on aluminium phosphate
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær anvendelse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION intramuscular use
Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat) 2
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
1adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
1 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FØR DIT BARN MODTAGER QUINTANRIX I følgende tilfælde bør Quintanrix ikke gives til dit barn.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX In the following cases, Quintanrix should not be given to your child. You must tell your doctor:
Stivkrampe toxoid1
Tetanus toxoid1
Total: 0.26 milligram Al3+
Total: 0.26 milligrams Al3+
Kighoste kan også forårsage øreinfektioner, langvarig bronkitis, lungebetændelse, anfald, hjerneskade og endda dødsfald.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
• hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion overfor andre vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b.
• if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstituering indeholder 1 dosis (0.5 ml): Difteri toxoid1
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt.
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4) 4.9 Overdose
Mere end 99 % af individerne havde responderet på kighostekomponenten i vaccinen, hvilket var defineret som forekomsten af antistoffer hos initialt seronegative individer (dvs. individer med præ-vaccinationstitre < 15 ELU/ml) eller en post-vaccinationstiter der mindst svarer til præ-vaccinations niveauerne hos individer der initialt var seropositive pga. antistoffer fra moderen.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i.e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternallyderived antibodies.
En anamnese med feberkramper, en famileanamnese med kramper eller Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) er ikke en kontraindikation for brug af Quintanrix.
A history of febrile convulsions,a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
Mere end 99 % af individerne havde responderet på kighostekomponenten i vaccinen, hvilket var defineret som forekomsten af antistoffer hos initialt seronegative individer (dvs. individer med præ-vaccinationstitre < 15 ELU/ml) eller en post-vaccinationstiter der mindst svarer til præ-vaccinationsniveauerne hos individer der initialt var seropositive pga. antistoffer fra moderen.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine , which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i.e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternallyderived antibodies.
OPBEVARING AF QUINTANRIX
Storing Quintanrix
I følgende tilfælde bør Quintanrix ikke gives til dit barn.
In the following cases, Quintanrix should not be given to your child. You must tell your doctor:
Begrænsede data viser, at der ikke er interferens med responset til mæslinger fåresyge røde hunde (MFR) og OPV antigenerne.
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
mindst 30 International Units
not less than 30 International Units
I disse studier var de mest almindelige reaktioner, efter administration af vaccine, smerte ved injektionsstedet, feber (axillær ≥ 37.5 °C; rektalt≥ 38 °C) og irritabilitet, som kunne associeres med ca. 50 % af den administrerede dosis.
In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
mindst 60 International Units
not less than 60 International Units
Quintanrix er til dyb intramuskulær injektion, anterolateralt på låret.
Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Nogle gange vil personer, som er blevet smittet ikke se syge ud eller føle sig syge.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill. Others have signs of mild flu, but some people can become very ill.
B-1330 Rixensart Belgium
B-1330 Rixensart
100 x 2 doser (1 ml)
100 x 2 doses (1 ml)
Hævelser ved øjne og i ansigtet, åndedræts- og synkebesvær, et pludseligt fald i blodtrykket og bevidstløshed.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
mindst 4 International Units
not less than 4 International Units
Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum: Sjælden: bronchitis, hoste
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
5-10 mikrogram
5-10 micrograms
Quintanrix er indiceret til primær immunisering af spædbørn (under første leveår) mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og angribende sygdom forårsaget af Haemophilus influenzae type b, og til booster immunisering af småbørn under 2. leveår.
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
♦ Sjælden (mindre end 1 ud af 1000 men mere end 1 ud af 10 000 doser vaccine):
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine):
• Kighoste (): Kighoste er en meget smitsom sygdom.
• Pertussis (Whooping cough): Pertussis is a highly infectious illness.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstituering indeholder 1 dosis (0,5 ml): Difteri toxoid1
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
Bakterien frigiver et toxin (giftstof), som kan forårsage muskelstivhed, smertefulde muskelspasmer, anfald og endda død.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
5 ml suspension i et hætteglas (type I glas) til 10 doser med en prop (butylgummi) i en pakkestørrelse på 50 hætteglas med pulver samt 50 hætteglas med suspension.
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) DTPw HBV for Quintanrix
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DTPw HBV for Quintanrix
Quintanrix er en vaccine som anvendes til børn for at forebygge fem infektionssygdomme: difteri, stivkrampe (krampe i tyggemusklerne), kighoste, hepatitis B og Haemophilus influenzae type b (en type bakterie).
Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG / ELLER INDGIVELSESVEJ(E) HIB for Quintanrix
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION HIB for Quintanrix
Gastrointestinale sygdomme: Meget almindelig: appetitløshed Sjælden: opkast
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting
♦ Almindelig (mindre end 1 ud af 10 men mere end 1 ud af 100 doser vaccine):
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Til 10 doser: - Pakkestørrelse med 50 hætteglas med pulver samt 50 hætteglas med væske.
For 10 doses: - pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of liquid
100 x 1 dosis (0,5 ml)
100 x 1 dose (0.5 ml)
Sjælden: kollaps eller shock lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode), kramper Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Sjælden: bronchitis, hoste
Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
♦ Kollaps (slaphed) eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccination ♦ Vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccination ♦ Anfald/kramper med eller uden høj feber inden for 3 dage efter vaccination
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Gastrointestinale sygdomme: Meget almindelig: appetitløshed
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR FLERDOSIS PRÆPARATERNE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
Bakterien firgiver desuden et toxin (giftstof), som kan medføre nerveskade, hjerteproblemer, og endda dødsfald.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Quintanrix findes i følgende pakningsstørrelser - pakkestørrelse med 1 hætteglas med pulver samt 1 hætteglas med væske - pakkestørrelse med 100 hætteglas med pulver samt 100 hætteglas med væske.
Quintanrix is available in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid.
Bivirkninger er opstillet herunder.
Adverse reactions are listed below.
Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og hæmofilus type b konjugeret vaccine (adsorberet) - De aktive substanser i 1 dosis (0,5 ml) af Quintanrix er:
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) - The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) of Quintanrix are:
1 ml suspension i et hætteglas (type I glas) til 2 doser med en prop (butylgummi) i følgende pakningsstørrelser: - pakkestørrelse med 1 hætteglas med pulver samt 1 hætteglas med suspension - pakkestørrelse med 100 hætteglas med pulver samt 100 hætteglas med suspension.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
Psykiske lidelser: Meget almindelig: irritabilitet
Psychiatric disorders: very common: irritability
Total: 0.40 milligram Al3+ 3 Fremstillet i Saccharomyces cerevisae celler vha. rekombinant DNA teknologi.
Total: 0.40 milligrams Al3+ 3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology
Total: 0.40 mg Al3+ 3Fremstillet i Saccharomyces cerevisae celler vha. rekombinant DNA teknologi.
Total: 0.40 mg Al3+ 3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology
Vaccinen kan ikke medføre difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b infektioner.
The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections.
Meget almindelig: smerte, rødme og hævelse, feber (axillær ≥ 37.5 °C; rektalt ≥ 38 °C) Almindelig: induration, feber (axillær > 39 °C; rektalt > 39.5 °C) Quintanrix blev administreret som en booster til 435 spædbørn i det andet leveår.
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Quintanrix er en hvid, lidt mælkeagtig, væske som fås ved at blande hætteglasset indeholdende difteri (D), tetanus (stivkrampe) (T), Pertussis (kighoste) (Pw) og hepatitis B (HBV) væske (DTPw HBV) med hætteglasset indeholdende Haemophilus influenzae type b (HIB) pulveret.
Quintanrix is a white slightly milky liquid obtained by mixing the vial containing the diphtheria (D), tetanus (T), whole cell pertussis (Pw) and hepatitis B (HBV) liquid (DTPw-HBV) with the vial containing the Haemophilus influenzae type b (HIB) powder.
Den flydende difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (DTPw HBV) komponent er en uklar hvid suspension.
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension.
2.5 µg konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof
2.5 µg conjugated to tetanus toxoid as a carrier
Postfach 1630-35006 Marburg Tyskland
Chiron-Behring GmbH & Co. Postfach 1630-35006 Marburg Germany
Psykiske lidelser: meget almindelig: irritabilitet
Psychiatric disorders very common: irritability
Sygdomme i nervesystemet: Meget almindelig: døsighed
Nervous system disorders: very common: drowsiness
Sjælden: kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode), kramper
Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/301/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/301/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/005
• Hoste
• Fits
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TIL ENKELTDOSIS PRÆPARATER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pulver i hætteglas (type I glas) til 1 dosis med en prop (butylgummi).
Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/301/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/003
Pulver i hætteglas (type I glas) til 2 doser med en prop (butylgummi).
Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
1 Hætteglas: Suspension 50 x 10 doser (5 ml)
50 x 10 doses (5 ml)
2.5 microgram konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof
2.5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as a carrier
Til 2 doser: - Pakkestørrelse med 1 hætteglas med pulver samt 1 hætteglas med væske - Pakkestørrelse med 100 hætteglas med pulver samt 100 hætteglas med væske.
For 2 doses : - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid
Difteri toxoid, tetanus toxoid, kighoste (hel celle): Chiron-Behring GmbH & Co.
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
Pulver i hætteglas (type I glas) til 10 doser med en prop (butylgummi).
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl).
Meget almindelig: smerte, rødme og hævelse, feber (axillær ≥ 37.5 °C; t ≥ 38 °C) Almindelig: feber (axillær > 39 °C; rektalt > 39.5 °C) Usædvanlig: induration
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) uncommon: induration
Meget almindelig: smerte, rødme og hævelse, feber (axillær ≥ 37.5 °C; rektalt ≥ 38 °C) Almindelig: induration, feber (axillær > 39 °C; rektalt > 39.5 °C)
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C)
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 doser
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses
0,5 ml suspension i et hætteglas (type I glas) til 1 dosis med en prop (butylgummi) i følgende pakningsstørrelser: - pakkestørrelse med 1 hætteglas med pulver plus 1 hætteglas med suspension.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension Not all pack sizes may be marketed.
1 Hætteglas: Suspension 2 doser (1 ml)
2 doses (1 ml)
Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og hæmofilus type b konjugeret vaccine (adsorberet)
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
1 Hætteglas: Suspension 1 dosis (0,5 ml)
1 dose (0.5 ml)
Almindelig
A
• Hård infiltration
• Induration (hard lump)
Anvendelse i drikkevand.
In drinking water use.
Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet til Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Nederlandene som berørte medlemsstater.
The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands as concerned Member States.
Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit I produktinformationen:
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Efter gennemgang af alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP følgende:
Having considered all the data submitted the CVMP concluded that:
Under den decentrale procedure fandt Danmark som berørt medlemsstat, at Solamocta kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs helbred.
During the decentralised procedure Denmark, as a concerned Member State, considered that Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Klargør opløsningen med friskt postevand umiddelbart før anvendelsen.
Prepare the solution with fresh tap water immediately before use.