natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Sådan kan du forebygge kvalme og opkastning: ▪ Læg dig ned eller træk vejret dybt, hvis du får kvalme ▪ Undgå stramt tøj
o To help manage nausea and vomiting: ▪ Lie down or take deep breaths when feeling nauseous ▪ Avoid tight clothing - Low red blood cell count leading to anaemia o You may have symptoms such as cold hands and feet, looking pale, light-headedness, fatigue, breathlessness.
Der foreligger ingen data om samtidig brug af folinsyre med Teysuno i kombination med cisplatin.
No data are available on the concomitant use of folinic acid with Teysuno in combination with cisplatin.
Dosisændringer skal foretages efter behov og efter de opstillede kriterier og i forhold til den/de udløsende årsager til bivirkninger efter behov (se pkt.
Dose modifications should be applied for the precipitating adverse reaction as necessary (see section 4.2).
Hos patienter med nedsat nyrefunktion er den renale udskillelse af gimeracil derfor nedsat, og eksponeringen for 5-FU er øget.
Gimeracil is primarily cleared by the kidney (see section 5.2); so, in patients with renal insufficiency gimeracil renal clearance is decreased and 5-FU exposure thus increased.
Der foreligger ingen data om samtidig brug af clozapin med Teysuno i kombination med cisplatin.
No data are available on the concomitant use of clozapine with Teysuno in combination with cisplatin.
Nyreparametre (f.eks. serum-creatinin, CrCl) bør kontrolleres ofte for at registrere tidlige ændringer i nyrefunktionen under behandlingen.
To detect early changes in renal function during treatment, renal parameters should be closely monitored (e.g., serum creatinine, CrCl).
42 kapsler 84 kapsler 126 kapsler
126 capsules
• Let nedsat nyrefunktion (CrCl 51-80 ml/min.)
• Mild renal impairment (CrCl 51 to 80 ml/min) No adjustment of the standard dose is recommended in patients with mild renal impairment (see section 5.2).
Beregninger af Teysuno-doser
Teysuno dose calculations
LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapsler tegafurum/gimeracilum/oteracilum NAVN INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nordic Group B.V.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg capsules tegafur/gimeracil/oteracil
LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapsler tegafurum/gimeracilum/oteracilum NAVN INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nordic Group B.V.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg capsules tegafur/gimeracil/oteracil
Andre
White
- Ører: Høreproblemer - Blodkar: Højt eller lavt blodtryk, blodpropper i benene og lungerne - Lunger og næsepassage: Kortåndethed, hoste - Mave og mund: Mundtørhed, sår i mund, hals og spiserør, hikke, mavesmerter, mavebesvær,
- Nerve: headache, dizziness, sleeplessness, changes in taste - Eye: eye problems, increased or decreased tearing discomfort, vision problems, serious illness with blistering of the eyes, wearing away of the surface “skin” of the eye (corneal erosion) - Ear: hearing problems - Blood vessels: high or low blood pressure, blood clots in the leg and lung
Øjne
months
Mave-tarmkanalen
Adrenal haemorrhage
Selvom der kan forventes stort set samme daglige eksponering for fluoruracil (5-FU) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved en dosis på 20 mg/m2 én gang dagligt sammenlignet med 30 mg/m2 to gange dagligt hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
• Severe renal impairment (CrCl below 30 ml/min) Although roughly similar daily exposure to 5-FU would be expected in patients with severe renal impairment at a dose of 20 mg/m2 once daily compared to 30 mg/m2 twice daily in patients with normal renal function (see section 5.2), administration of Teysuno is not recommended due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system disorders unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.4 and 4.8).
Dette vil være medvirkende til at beskytte miljøet.
These measures will help to protect the environment.
Dosér igen med samme styrke.
Redose with same strength.
Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Disse bivirkninger kan være meget alvorlige.
These side effects can be very serious.
Batterierne kan ikke udskiftes.
The batteries cannot be replaced.
Din læge vil fortælle dig, om Instanyl er egnet til dig.
Your doctor will tell you whether Instanyl is suitable for you.
Viser, hvor lang tid der er tilbage af låsningsperioden.
Shows how much time is left of the locking period.
Den tilsvarende medianværdi for Tmax er 12-15 minutter.
The corresponding median Tmax are 12-15 minutes.
- Tag en dosis Instanyl - Vent 10 minutter
- Use one dose of Instanyl - Wait 10 minutes
Symboler i det elektroniske display
Symbols in the electronic display
Symptomer på overdosering er:
Symptoms of overdose are:
Spørg på apoteket.
Ask your pharmacist.
Dette kan reducere effekten af Instanyl.
This may reduce the efficacy of Instanyl.
• Hold dit hoved opret
• Keep your head upright
Patienterne bør monitoreres omhyggeligt under titreringsprocessen.
Patients must be carefully monitored during the titration process.
Det skulle fjerne en eventuel blokering.
This should clear any blockage.
Halveringstiden af antagonisten kan være kort, og derfor kan gentagen administration eller kontinuerlig infusion være nødvendigt.
The half-life of the antagonist may be short, therefore repeated administration or continuous infusion may be necessary.
Den absolutte biotilgængelighed for Instanyl er cirka 89 %.
The absolute bioavailability of Instanyl is approximately 89.
Start med 50 mikrogram
Start at 50 micrograms
Denne beholder er mærket i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE).
This instrument is labelled in accordance with the EU Waste Electrical and Electronic Equipment Directive (WEEE).
Det har ingen betydning, hvilket næsebor du vælger.
It does not matter which nostril you use.
Prøv at holde personen vågen, indtil hjælpen når frem.
Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Der er ingen tilgængelige humane fertilitetsdata.
There are no human data on fertility available.
Børn og unge Instanyl må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Instanyl should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Overvej at kontakte lægen for en diskussion.
Please consider to contact the physician for discussion.
Der er ikke påvist teratogene virkninger.
Teratogenic effects have not been demonstrated.
Instanyl bør ikke anvendes under graviditet, medmindre du har aftalt det med din læge.
Instanyl should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Instanyl kan skade andre personer, specielt børn.
Instanyl can be harmful to other people, especially children.
Når dosis er blevet fastlagt i henhold til de ovenfor beskrevne trin, bør patienten fastholdes på denne styrke af Instanyl.
Once the dose has been established according to the steps described above, the patient should be maintained on this strength of Instanyl.
Den primære terapeutiske virkning er analgestisk.
The primary therapeutic action is analgesia.
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Følgende klassificering er brugt til at placere bivirkningerne efter frekvens: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000) og meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Patienterne i det andet pivotale studie havde tidligere deltaget i farmakokinetikstudiet af Instanyl eller i det første pivotal studie.
Patients in the second pivotal study had earlier participated in the Instanyl pharmacokinetic study or in the first pivotal study.
Hvert titreringstrin (dosis styrke) bør evalueres over flere episoder.
Each titration step (dose strength) should be evaluated in several episodes.
Du skal sidde eller stå i oprejst position.
You should sit or stand in upright position.
Ændring i dosering skal foretages i samråd med din læge.
Change in dose must be done together with your doctor.
Det kan forårsage, at du får den forkerte dosis.
This is because it may then give you the wrong dose.
Derfor:
Therefore:
Dosisforøgelser bør foretages med forsigtighed.
Dose increase should be done with caution.
- har en rallende lyd, når du trækker vejret ind. - har krampeagtige smerter.
- have a rattling sound when you breathe in. - have convulsive pain.
Eliminationshalveringstiden er cirka 3-4 timer for Instanyl hos cancerpatienter.
The elimination half-life is approximately 3-4 hours for Instanyl in cancer patients.
Bøj hovedet let forover.
Bend your head slightly forward.
Overvej efterfølgende højere styrke til behandling af næste episode.
Consider next higher strength for next episode
• Kun patienten eller plejeren skal håndtere næsesprayen, da den indeholder medicin, der er attraktiv for folk at misbruge.
• Only the patient or carer should handle the nasal spray as it contains medication that is attractive for people to abuse.
Ved behandling af respirationsdepression bør der øjeblikkeligt indledes modforanstaltninger, herunder fysisk og verbal stimulering af patienten.
For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started including physical or verbal stimulation of the patient.
Instanyl, som har passeret udløbsdatoen, eller som ikke længere skal bruges, kan stadig indeholde nok medicin til at skade andre personer, specielt børn.
Instanyl that has passed the expiry date or is no longer required, may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
• Altid at opbevare Instanyl utilgængelig og ude af syne for børn, da det kan være skadeligt for dem.
• Always to keep Instanyl out of the reach and sight of children since it can be harmful to them.
Patienterne havde i gennemsnit 1 til 4 episoder per dag, mens de fik opioid-vedligeholdelsesbehandling.
The patients had an average of 1 to 4 episodes per day while taking maintenance opioid therapy.
Hvis nogen ved en fejl har taget Instanyl, kan de få de samme symptomer, som beskrevet tidligere for overdosering.
If someone has accidentally taken Instanyl, they may have the same symptoms as described above for overdose.
Denne virkning kunne enten skyldes ændret moderlig omsorg eller være en direkte virkning af fentanyl på ungerne.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Det anbefales, at alternative administrionsformer overvejes ved samtidig behandling af ledsagende sygdomme, som kan behandles via nasal administration.
It is recommended that alternative administration forms should be considered for concomitant treatment of concurrent diseases that can be treated via nasal administration.
Højere Tmax-værdier blev dog observeret i et dosisproportionalitetsstudie hos raske frivillige.
However, higher values for Tmax were observed in a dose-proportionality study in healthy volunteers.
De kliniske studier demonstrerede effekten og sikkerheden ved Instanyl.
The clinical studies demonstrated the efficacy and safety of Instanyl.
Virkningen af Instanyl kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin.
Instanyl may affect or be affected by other medicines.
Forsøg aldrig at reparere næsesprayen selv eller skille den ad.
Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Hvis du er usikker på, hvordan pumpen har været opbevaret, skal du tjekke spraypumpen inden brug.
If uncertain of how the pump has been stored, you should check the spray pump before use.
Lokale tolerancestudier med Instanyl i minigrise viste, at administration af Instanyl blev udmærket tolereret.
Local tolerance studies with Instanyl in mini-pigs demonstrated that Instanyl administration was well tolerated.
Instanyl udviser lineær kinetik.
Instanyl shows linear kinetics.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 1. juli 2019
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2009
Der skal opretholdes passende kropstemperatur og væskeindtagelse.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Ved fastlæggelsen af din rette dosis, vil lægen måske instruere dig i at skifte til en højere dosis.
During the determination of your right dose, your doctor may instruct you to change to a higher dose.
Test ikke før brug.
Do not test before use.
Nyere studier viser, at virkningerne på fostret skyldtes maternal toksicitet og ikke stoffets direkte virkninger på det voksende foster.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substances on the developing embryo.
Din læge vil vurdere, om du har brug for medicin til at mindske eller fjerne abstinenssymptomerne.
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika; Opioider, ATC-kode: N02AB03
Pharmacotherapeutic group: Analgesics, opioids, ATC code: N02AB03
Næsesprayen er låst og kan ikke bruges.
The nasal spray is locked and cannot be used.
Smerter i huden, pruritus
Pain of skin, pruritus
Særlig forsigtighed bør udvises ved titrering af Instanyl til ældre patienter.
Particular caution should be exercised when titrating Instanyl in elderly patients.
Hvis displayet viser et batterisymbol, betyder det, at batteriet er ved at være opbrugt.
If the display shows a battery symbol, this means that the battery life is about to run out.
- Lægemidler, som kan påvirke din krops evne til at nedbryde Instanyl, såsom:
- any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Instanyl, such as:
Instanyl i doser på mere end 400 mikrogram er ikke blevet evalueret i kliniske forsøg.
Instanyl in doses above 400 micrograms have not been evaluated in clinical trials.
Opioider kan forårsage hypotension, især hos patienter med hypovolæmi.
Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolaemia.
Fentanyl er særdeles lipofilt.
Fentanyl is highly lipophilic.
Der rådes til forsigtighed, når Instanyl administreres sammen med lægemidler, der påvirker de serotoninerge neurotransmittersystemer.
Caution is advised when Instanyl is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Denne observation var mest udtalt for patienter, som fik 50 mikrogram Instanyl.
This observation was most distinct for patients receiving Instanyl 50 micrograms.
Anvendelse af fentanyl kan være associeret med bradykardi.
Fentanyl use may be associated with bradycardia.
Den smertestillende medicin i Instanyl er meget stærk og kan være livstruende for børn.
The pain-relieving medicine in Instanyl is very strong and can be life-threatening to children.
• Hvis den er blokeret, peger du sprayen væk fra dig selv (og andre personer) og trykker hårdt ned på pumpen.
• If it is blocked, aim the nasal spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Ophævelse af den narkotiske effekt kan resultere i akutte smerter og frigivelse af catecholaminer.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Instanyl bør ikke anvendes forebyggende.
Instanyl should not be used pre-emptively.
Batteriet kan ikke udskiftes, og du skal have en ny næsespray.
The battery cannot be replaced and you need to get a new nasal spray.
I en undersøgelse af præ- og postnatal udvikling var overlevelsesprocenten hos afkommet reduceret signifikant ved doser, som reducerede moderdyrets vægt en smule.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
- Hvis personen holder op med at trække vejret, skal du forsøge at genoplive hende/ham, indtil hjælpen når frem.
- if the person has stopped breathing, you should attempt to resuscitate her/him until emergency help arrives.
• aprepitant (bruges til behandling af kraftig kvalme);
• aprepitant (used to treat severe nausea);
Der er ikke observeret virkninger på den somatiske udvikling og opførsel hos afkommet.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Hvis et serotonergt syndrom mistænkes, bør behandling med Instanyl seponeres.
If serotonin syndrome is suspected, treatment with Instanyl should be discontinued.
Kryds en boks af efter hver dosis [afkrydsningsboks med 10, 20 eller 40 afkrydsningsbokse]
Tick off one box after each dose [Tick boxes of 10, 20 or 40 tick boxes]
Patienter, som er i behandling med Instanyl, bør rådes til ikke at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Patients undergoing treatment with Instanyl should be advised not to drive or operate machinery.
- Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager medicin såsom visse former for medicin mod depression eller antipsykotiske midler.
- The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30C.
Det er det omtrentlige antal doser, der kan pumpes fra næsesprayen, før batteriniveauet er for lavt, og displayet slukker.
This is the approximate number of doses that can be delivered from the nasal spray, before the battery is too low and the display turns off.
Opioide analgetika er imidlertidigt kendt for at nedsætte den mentale og/eller fysiske evne, der kræves for at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
However, opioid analgesics are known to impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Desuden var Instanyl signifikant bedre end placebo til lindring af gennembrudssmerter ved 10, 20, 40 og 60 minutter efter administration.
Furthermore, Instanyl was significantly superior to placebo in BTP relief at 10, 20, 40, and 60 minutes following administration.
- hvis du har problemer med din lever eller dine nyrer.
- if you have problems with your liver or kidneys.
Hængelåssymbolet vises i displayet sammen med et nedtællingssymbol, som viser hvor lang tid der er tilbage af låsningsperioden (hver sort markering repræsenterer 10 minutter).
The lock symbol appears in the display together with a countdown-clock symbol, which shows the remaining time left of the locking period (each black mark equals 10 minutes).
Åbn ikke blisterpakningen før du er klar til at bruge næsesprayen.
Do not open the blister before you are ready to use the spray.
De prækliniske data viste ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity,genotoxicity and carcinogenicity.
Plasmaproteinbindingen af fentanyl er cirka 80 %.
The plasma protein binding of fentanyl is approximately 80.
Hvis du tror, at du er ved at blive afhængig af Instanyl, er det vigtigt, at du informerer din læge.
If you think you are becoming dependent on Instanyl, it is important that you inform you doctor.
Patienter, der samtidig med Instanyl behandles med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere, bør monitoreres omhyggeligt over længere tid.
Patients receiving Instanyl concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Disse tiltag kan følges op ved administration af en specifik opioidantagonist som naloxon.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
• Apoteket skal gøre brug af tjeklisten for farmaceuter.
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist.
Tryk ikke på stemplet endnu.
Do not press the plunger yet.
Displayet tæller ned efter hvert tryk på pumpen (P5, P4, P3, P2 og P1).
The display counts downward after each pump (P5, P4, P3, P2 and P1).
Antallet af doser i displayet skifter til 5.
The number of doses in the display changes to 5.
Den initiale distributionshalveringstid er cirka 6 minutter efter intravenøs administration af fentanyl og en tilsvarende halveringstid ses efter nasal administration af Instanyl.
After intravenous administration of fentanyl the initial distribution half-life is approximately 6 minutes and a similar half-life is seen after the nasal administration of Instanyl.
Tilbagevendende episoder af epistaxis (se pkt.
Recurrent episodes of epistaxis (see section 4.4).
BATTERI-symbol
BATTERY symbol
Opioider virker ved at blokere for smertesignaler til hjernen.
Opioids act by blocking the pain signals to the brain.
- hvis du nogensinde tidligere har udviklet binyreinsufficiens eller mangel på kønshormoner (androgenmangel) ved anvendelse af et opioid.
- if you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use.
Kakektiske patienter kan have nedsat clearance af fentanyl.
Cachectic patients may have reduced clearance of fentanyl.
Nedtællingsuret tæller ned.
The countdown-clock is counting downwards.
Hvis du holder op med at bruge Instanyl
If you stop using Instanyl
Det anbefales, at patienten sidder eller står i opret position, når Instanyl administreres.
It is recommended that the patient sit or stand in upright position when administrating Instanyl.
- Mens du venter på hjælp, skal du forsøge at holde personen vågen ved at tale til personen eller indimellem forsigtigt ruske personen.
- while waiting for the emergency help, you must try to keep the person awake by talking to or gently shaking the person every now and then.
Enkeltdosisbeholderen skal ikke testes før brug.
The single-dose container should not be tested before use.
hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag i henhold til et regelmæssigt skema, i mindst en uge, for at kontrollere din vedvarende smerte.
hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Hvis du oplever nogle af ovenfor nævnte symptomer, skal du straks søge lægehjælp.
If you feel any of the above symptoms you should seek immediate medical assistance.
Der er også rapporter om patienter, som har udviklet hul i næseseptum, som er den væg, der adskiller næseborene.
There have also been reports of patients developing a hole in the septum of the nose - the structure, which separates the nostrils.
Typiske bivirkninger ved opioidbehandling kan forventes med Instanyl.
Typical opioid adverse reactions are to be expected with Instanyl.
Hvis bivirkningerne er uacceptable eller vedvarende, bør styrken reduceres, eller behandlingen med Instanyl erstattes af andre analgetika.
If adverse reactions are intolerable or persistent, the strength should be reduced or treatment with Instanyl be replaced by other analgesics.
• diltiazem og verapamil (medicin til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesygdomme).
• diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
Hvis du oplever, at næsesprayen ikke virker som beskrevet i ”Instruktioner vedrørende anvendelse”, skal du kontakte din læge eller apoteket.
If you experience that the nasal spray does not work as described in the “Instructions for use” please contact your doctor or pharmacist.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, al apotekspersonale og alle patienter, der forventes at ordinere/udlevere/bruge Instanyl er forsynet med en uddannelsesmaterialet vedrørende korrekt og sikker brug af produktet.
The MAH shall ensure that, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl are provided with educational material regarding the correct and safe use of the product.