natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mediantid til recidiv (fornyet stigning af albuminkorrigeret serum-calcium ≥2,9 mmol/l) var 30-40 dage for patienter i behandling med zoledronsyre i forhold til 17 dage for patienter i behandling med 90 mg pamidronat (p-værdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
I et andet studie, der inkluderende andre solide tumorer end bryst- eller prostatacancer, reducerede zoledronsyre 4 mg signifikant andelen af patienter med SRE'er, forsinkede mediantiden til første SRE med >2 måneder og reducerede den skeletale morbiditetsrate.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Patienter med TIH og verificeret forværret nyrefunktion bør evalueres på relevant vis, og det bør overvejes, om den potentielle gavn af behandling med zoledronsyre opvejer de mulige risici.
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
3,8 ml til 3,0 mg dosis
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser ved brug af flasken med Zoledronsyre medac, der er klar til brug, er angivet i pkt.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Additional information on handling of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion, including guidance on the preparation of reduced doses using the Zoledronic acid medac ready-to-use bottle, is provided in section 4.2.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du også tager: - Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
• Den nyfremstillede Zoledronsyre medac infusionsopløsning skal helst anvendes straks.
• The readily prepared Zoledronic acid medac infusion solution should preferably be used immediately.
Hyppighederne for hver af disse identificerede risici er vist i Tabel 2.
The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 2.
- Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften eller låret.
- Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Behandling med Zoledronsyre medac bør genoptages med samme dosis, som blev givet før afbrydelse af behandlingen.
Zoledronic acid medac treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til <10 % af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og <1 % af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer, der ikke overstiger 0,1 % af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Sikkerhedsmargenerne i forbindelse med renal påvirkning var smalle i langvarige dyrestudier med gentaget parenteral administration, men det kumulativ niveau af ingen uønskede hændelser (NOAELs) ved studier med enkeltdoser (1,6 mg/kg) og flere doser på op til en måned (0,060,6 mg/kg/dag) tydede ikke på renal påvirkning ved doser svarende til eller højere end den højeste dosis beregnet til human terapi.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06 - 0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - Besvimelse på grund af lavt blodtryk.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
Østrig medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Kontakt straks lægen eller tandlægen, hvis du oplever problemer med munden eller tænderne, såsom løse tænder, smerter eller hævelse, eller ikke helende sår eller udsivning, da disse kan være symptomer på en tilstand, der kaldes osteonekrose i kæberne.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of a condition called osteonecrosis of the jaw.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder zoledronsyre, i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Tidsrummet til opstarten af osteonekrose har også lignende mønstre sammenlignet med osteonekrose af kæben/øregangen.
The time to onset for occurrence of osteonecrosis also has similar pattern when compared to osteonecrosis of the jaw/external auditory canal.
Del af en multipakning, kan ikke sælges enkeltvis.
Can't be sold separately.
Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev <3 % af den administrerede dosis genfundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Zoledronsyre anbefales ikke til patienter, der før behandlingen påbegyndes, har svært nedsat nyrefunktion, som i denne population er defineret som CLcr <30 ml/min.
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Resultater fra kliniske studier vedrørende behandling af TIH Kliniske studier af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) viser, at virkningen af zoledronsyre er karakteriseret ved fald i serum-calcium og urinudskillelse af calcium.
Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
• Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zoledronsyre medac med andre intravenøst administrerede stoffer, må Zoledronsyre medac ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid administreres gennem en separat infusionsslange.
• Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid medac with other intravenously administered substances, Zoledronic acid medac must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af Zoledronsyre medac.
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid medac.
I kliniske studier blev 69 patienter, som fik recidiv eller som var refraktære over for den indledende behandling (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), genbehandlet med 8 mg zoledronsyre.
In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid.
I et tredje randomiseret, dobbeltblindt fase III-studie blev zoledronsyre 4 mg eller 90 mg pamidronat administreret hver 3.-4. uge sammenlignet hos patienter med myelomatose eller brystcancer og mindst én knoglelæsion.
In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Sundhedspersonalet rådes til ikke at smide ubrugt Zoledronsyre medac i afløbet.
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid medac via the domestic sewage system.
Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hyperkalcæmi) var 29,8 % i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
• Når du skal tilberede en infusionsopløsning, der indeholder 4 mg zoledronsyre, skal du fortynde koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml infusionsvæske som er calciumfri eller fri for andre divalente kationer.
• To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Muskelspasmer, osteonekrose af kæben Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater) og andre anatomiske steder, inklusive femur og hofte
Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
• Opløsningen med Zoledronsyre medac gives som en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter.
• The solution containing Zoledronic acid medac is given as a single 15-minute intravenous infusion.
4,1 ml til 3,3 mg dosis
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
Tilfælde af osteonekrose i kæben er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom Zoledronsyre medac (se pkt.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zoledronic acid medac (see section 4.4).
Zoledronsyre er kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Zoledronic acid is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zoledronsyre medac.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Zoledronsyre medac indeholder - Aktivt stof: zoledronsyre.
What Zoledronic acid medac contains - The active substance is zoledronic acid.
Følgende er de vigtige identificerede risici med zoledronsyre for de godkendte indikationer: Nedsat nyrefunktion, osteonekrose af kæberne, akut fasereaktion, hypokalcæmi, atrieflimren, anafylaksi, interstitiel lungesygdom.
The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
• Brug ikke Zoledronsyre medac efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter Exp.
• Do not use Zoledronic acid medac after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Overfølsomhedsreaktioner.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
Desuden er der en påviselig association mellem hypokalcæmi og de sekundære neurologiske bivirkninger, der er rapporteret i disse tilfælde, herunder kramper, hypæstesi og tetani (se pkt.
Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
*Dosis er beregnet ud fra ønsket AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min).
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer under behandling med Zoledronsyre medac, eller efter behandlingen stoppes.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid medac or after stopping treatment.
Det bør overvejes at seponere bisfosfonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel vurdering af fordele og risici.
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
• Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, kan anvendes straks uden yderligere tilberedning til patienter med normal nyrefunktion.
• Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
Zoledronsyre medac indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Zoledronic acid medac contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Pruritus, udslæt (inklusive erytematøst og makuløst udslæt), øget svedtendens
Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Behandling med zoledronsyre bør genoptages med den samme dosis som før afbrydelse af behandlingen.
Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that prior to treatment interruption.
1Bivirkninger med hyppigheder <5 % blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre (se pkt.
1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well-established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
De følgende bivirkninger, der er opført i Tabel 2, er samlet fra kliniske studier og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
- Anden medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og andre sygdomme i knoglerne, der ikke er kræft, eller andre bisfosfonater, da den kombinerede virkning af at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre medac er ukendt.
- Other medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid medac are unknown.
Zoledronsyre 4 mg reducerede risikoen for SRE med 41 % i en analyse med multiple hændelser (risikoforhold=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Svimmelhed, paræstesier, dysgeusi, hypæstesi, hyperæstesi, tremor, somnolens
Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre medac Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Zoledronic acid medac Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Brug ikke Zoledronsyre medac efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter Exp.
• Do not use Zoledronic acid medac after the expiry date stated on the bottle and carton after
Efter åbning bør Zoledronsyre medac infusionsvæske, opløsning fortrinsvis bruges straks.
After first opening, Zoledronic acid medac solution for infusion should preferably be used immediately.
Dosis skal administreres som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes.
I kliniske studier udført hos patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH), var den samlede sikkerhedsprofil mellem de tre behandlingsgrupper (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) sammenlignelige i art og alvorlighed.
In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
4.2), bør derfor overvåges nøje, eftersom nedsat nyrefunktion (inklusive nyresvigt) og serum-elektrolyt-forstyrrelser (inklusive calcium, fosfor og magnesium) er blevet observeret.
Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist for glasflasker, infusionsslanger og -poser af polyethylen, polyvinylchlorid og polypropylen (fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning) i 96 timer ved 2-8 °C og 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for glass bottles, polyethylene, polyvinylchloride and polypropylene infusion lines and infusion bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 5 % w/v glucose solution) for 96 hours at 2-8°C and 25°C.
Resultaterne viste, at zoledronsyre 4 mg havde sammenlignelig virkning med 90 mg pamidronat til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (SRE'er).
The results demonstrated that zoledronic acid 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
- Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten,
- High blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, taste disturbances,
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre medac eller efter endt behandling.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid medac or after stopping treatment.
Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Zoledronic acid medac 4mg/100ml solution for infusion medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Ved påbegyndelse af behandling til patienter med knoglemetastaser og let til moderat nedsat nyrefunktion bør der anvendes lavere doser af zoledronsyre.
Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of zoledronic acid are recommended.
Tabel 7: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1 Nervesystemet
Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders
Skævheden, som blev observeret i studiet, er ikke observeret i andre studier med zoledronsyre, ej heller i studier med zoledronsyre 4 mg hver 3.-4. uge hos onkologiske patienter.
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Populationsanalyser viste, at for en patient med en kreatininclearance på 20 ml/min (svært nedsat nyrefunktion) eller på 50 ml/min (moderat nedsat funktion), skulle den tilsvarende forventede clearance af zoledronsyre være henholdsvis 37 % eller 72 % af clearance hos en patient med en kreatininclearance på 84 ml/min.
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37 % or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Behandling med zoledronsyre til TIH-patienter, som også har svært nedsat nyrefunktion, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ved behandlingen.
Zoledronic acid treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: kramper, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia.
Zoledronsyre udviser ingen mærkbar binding til plasmaproteiner og hæmmer ikke de humane P450enzymer in vitro (se pkt.
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
I en samlet analyse af sikkerhedsdata fra zoledronsyre-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af knogle-relaterede hændelser hos patienter med fremskred maligniteter, der involverer knoglerne, var hyppigheden af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktion, og som formodes at være relateret til zoledronsyre, følgende: 3,2 % ved myelomatose, 3,1 % ved prostatacancer, 4,3 % ved brystcancer og 3,2 % ved lunge- og andre faste tumorer.
In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).