natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skal du vide, før du begynder at tage PROCYSBI Sådan skal du tage PROCYSBI Bivirkninger
What PROCYSBI is and what it is used for What you need to know before you take PROCYSBI How to take PROCYSBI
4.2) bør hele PROCYSBI hårde kapsler ikke gives til børn under ca. 6 år.
Intact capsules of PROCYSBI should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Cysteamin kan give symptomer såsom krampeanfald, træthed, svimmelhed, depression og hjernesygdom (encefalopati).
Symptoms such as seizures, tiredness, sleepiness, depression, and brain disorders (encephalopathy) can occur with cysteamine.
Hvis du har taget for meget PROCYSBI
If you take more PROCYSBI than you should
BILAG I PRODUKTRESUMÉ
ANNEX 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Begge cylindre skal forblive i flasken under anvendelsen.
Please keep the two cylinders in each bottle during the use of the bottle.
4.6 Fertilitet, graviditet og amninghttp://en.wikipedia.org/wiki/Lactation
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Alle cylindre skal forblive i flasken under anvendelsen.
Please keep the cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Du skal prøve at undgå måltider og mejeriprodukter mindst 1 time før og 1 time efter doseringen med PROCYSBI for at få størst mulig fordel af lægemidlet.
To get the most benefit from this medicine, try to avoid meals and dairy products for at least 1 hour before and 1 hour after PROCYSBI dosing.
Hver flaske indeholder tre plastikcylindre til ekstra beskyttelse mod fugt og luft.
Each bottle contains three plastic cylinders used for additional moisture and air protection.
Ikke almindelige bivirkninger: smerter i benene skoliose (sideværts skævhed af rygsøjlen) knogleskørhed misfarvet hår krampeanfald nervøsitet hallucinationer nyrepåvirkning, der viser sig ved hævede arme og ben og vægtøgning
bone fragility hair discolouration fits nervousness hallucination effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain
Brug af anden medicin sammen med PROCYSBI Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Hver flaske indeholder to plastikcylindre til ekstra beskyttelse mod fugt og luft.
Each bottle contains two plastic cylinders used for additional moisture and air protection.
Den lyseblå kapseloverdel er påtrykt ”PRO”-logoet med hvid trykfarve, og underdelen er påtrykt “25 mg” med hvid trykfarve.
The light blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “25 mg” in white ink.
PROCYSBI, 25 mg, leveres som blå, hårde enterokapsler.
What PROCYSBI looks like and contents of the pack PROCYSBI 25 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Enterokapsler, hårde
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 60 capsules
Høje doser af cysteamin kan medføre alvorlige skader på huden.
Serious skin lesions can occur in patients treated with high doses of cysteamine.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 25 mg cysteamin (som mercaptaminbitartrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 75 mg cysteamin (som mercaptaminbitartrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
I publicerede undersøgelser med cysteamin er beskrevet kromosomforandringer i dyrkede eukaryote cellelinier, men specifikke undersøgelser med cysteamin viste hverken mutagene effekter ved Ames test eller klastogene effekter i mikronucleustest hos mus.
In genotoxicity studies published for cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported.
Meget almindelig: Anoreksi
Common: Asthenia
LÆGEMIDLETS NAVN PROCYSBI, enterokapsler, hårde, 75 mg cysteamin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
LÆGEMIDLETS NAVN PROCYSBI, enterokapsler, hårde, 25 mg cysteamin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
Cysteamin kan medføre godartet forhøjet intrakranielt tryk, også kaldet falsk hjernesvulst.
Benign intracranial hypertension, also called pseudotumor cerebri, has been reported with cysteamine use.
Administration gennem sonde
Administering through feeding tubes
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
PROCYSBI, enterokapsler, hårde, 25 mg PROCYSBI, enterokapsler, hårde, 75 mg
PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules
Enterokapsel, hård.
were randomized.
Cysteamin kan give andre symptomer fra tarmene såsom kvalme, opkastning, appetitløshed og mavepine.
Other intestinal symptoms including nausea, vomiting, anorexia and stomach ache can occur with cysteamine.
Disse undersøgelser er mindst 25 år gamle.
These studies were conducted at least 25 years ago.
Produktnavn INN
Product name INN
Der blev forelagt følsomhedstest med isolater uden for EU.
Susceptibility tests with isolates outside of the EU were submitted.
ATCvet-kode: QJ01MA90.
ATCvet Code: QJ01MA90.
Der er derfor berettiget at have rådighed over en andetvalgsbehandling.
Therefore, there is justification to have a second-line treatment available.
En margin på mindst fem gange den anbefalede dosis var uden risiko.
A margin of at least five times the recommended dose was safe.
Andelen med nedsat følsomhed varierede mellem 10 og 50 %.
Decreased susceptibility varied from approximately 10-50%.
Følgende betingelser skal opfyldes af alle indehavere af markedsføringstilladelsen (se bilag I):
The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders (see annex I):
Disse aspekter er:
These aspects include:
stødvis administration af samme dosering.
administration of the same dose rate.
For begge arter er de foreliggende data ret svingende både i kvalitet og udfald.
In both species, the available data are rather variable in both quality and outcome.
Artiklen af de Jong et al6, 2012, citerer data fra EASSA indsamlet i EU-lande.
The paper by de Jong et al6, 2012, quotes data from the EASSA collected from EU countries.
Rumænien CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Romania CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Ilfov, Rumænien
Ilfov, Romania
For alle produkter tilføjes: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart
Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
Denne dosering kontrollerede sygdomstegnene.
This dose rate controlled the signs of disease.
Feltundersøgelserne er mere end 20 år gamle, og rapporteringen er begrænset.
The field studies are more than 20 years old and are limited in their reporting.
Rapporten angiver, at de høje værdier for 2005-2006 skyldtes det høje resistensniveau i Spanien (24 %), som ikke indgik i indberetningerne for 1999-2000.
The paper states that the high values for 20052006 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in reports for 1999-2000.
Skønt metoderne ikke kan sammenlignes direkte, viser der sig efterhånden tegn på nedsat følsomhed.
Although methods cannot be directly compared, there is evidence of reduced susceptibility emerging over time.
Ovenstående data skal forelægges CVMP til vurdering senest 3 år efter Kommissionens beslutning om denne indbringelsesprocedure.
The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 3 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Applicant/marketing authorisation holder
De længere tilbageholdelsestider støttes også af de bibliografiske data.
The bibliographic data are also supportive of the longer withdrawal periods.
Hvis der ikke opnås klinisk bedring i løbet af 2-3 dage, bør anden antimikrobiel behandling baseret på følsomhedsbestemmelse overvejes.
If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Disse undladelser medvirker til de usikkerheder, der desuden opstår som følge af variabiliteten i resultaterne af de forelagte undersøgelser.
These omissions add to the uncertainties that also arise due to the variability in the results of the submitted studies.
Heraf konkluderes, at Salmonella som målpatogen ligeledes bør slettes af produktresuméerne for alle produkter omfattet af denne indbringelsesprocedure.
Consequently it is concluded that Salmonella as a target pathogen should be removed also from the SPCs of all products concerned by this referral procedure.
Hensigten med kontrolprogrammer er at udrydde infektionen i avlsflokken.
Control programmes aim to eliminate infection from breeding stock.
Bulgarien Interchemie Werken De Adelaar BV
Interchemie Werken De Adelaar BV
I denne sammenhæng anses kalkuner for en mindre betydningsfuld dyreart.
In this regard, turkeys are recognised as being a minor species.
Rettes, hvor det er relevant: TILBAGEHOLDELSESTID
Amend where applicable: WITHDRAWAL PERIOD
Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
The conditions of the Marketing Authorisations are described in annex IV.
CVMP's konklusion om benefit/risk-forholdet vil blive underkastet en ny vurdering i overensstemmelse med bestemmelserne i disse betingelser.
The CVMP's conclusion on the benefit-risk balance will be revisited in line with the provisions in these conditions.
De forelagte data viser, at de Salmonella-kontrolprogrammer, der er indført i de seneste 20 år, har nedsat prævalensen af ikke-tyfoide Salmonella i fjerkræ.
The data submitted demonstrate that the Salmonella control programmes implemented over the last 20 years have reduced the prevalence of non-typhoidal Salmonella in poultry.
Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spanien
Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spain
Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenien
Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Ikke til anvendelse hos fugle, der producerer æg til menneskeføde.
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption.
Rumænien Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Romania Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Dataene var for variable til at kunne analyseres på denne måde, fordi undersøgelserne ikke var tilstrækkeligt ensartede, og visse aspekter af forsøgsdesign ikke kunne tages i betragtning ved fortolkning af resultaterne.
The data were too variable to be analysed in this way because the studies were not sufficiently similar and the influence of some aspects of study design could not be taken into account when interpreting the findings.
Desuden medfører P.multocida akut, alvorlig og stærkt smitsom sygdom hos fjerkræ, hvilket giver grund til at have rådighed over en andetvalgsbehandling mod denne patogen.
In addition, P.multocida causes acute, serious and highly contagious disease in poultry, therefore there is a justification for having a second line treatment available for this pathogen.
Undersøgelserne blev hovedsagelig udført mellem 1985 og 1998 og viste ikke konklusivt optimal virkning ved en dosering på 10 mg/kg kropsvægt.
The studies were mainly conducted between 1985 and 1998 and did not conclusively show optimum efficacy with a dose rate of 10 mg/kg bw.
Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Letland
Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Latvia
Data, der genereres til opfyldelse af disse betingelser, skal vurderes af CVMP for at videreføre den harmoniserede EU-tilgang ved denne indbringelsesprocedure og på baggrund af vigtigheden af at fastlægge et optimalt dosisregime for denne række produkter i hele EU.
The evaluation of data generated in fulfilment of these conditions should be undertaken by CVMP in the interests of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure, and given the EU-wide importance of achieving an optimal dose regimen for this range of products.
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Ungarn
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungary
Rumænien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
De forelagte data viser, at MIC-værdierne for E.coli er steget gennem de seneste tyve år, og at den godkendte dosering muligvis ikke længere er optimal.
The data presented show that the MICs of E.coli have increased over the last 20 years and the approved dose regimen may no longer be optimal.
7100 Szekszárd, Ungarn
7100 Szekszárd, Hungary
Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Der har været megen debat om, hvorvidt infektion med quinolonresistente Campylobacter er forbundet med negative sundhedsvirkninger for mennesker.
There has been much debate as to whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
Der blev forelagt 11 referencer, hvoraf to var dateret efter 2000, til støtte for indikationen Mycoplasma spp.
Eleven references were submitted, two of which were dated after 2000, in support of the indication for Mycoplasma spp.
Efter en indbringelsesprocedure (EMEA/V/A/067) i medfør af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF blev hele produktinformationen for “foregangsproduktet” “Baytril, oral opløsning, 10 % ”, og relaterede navne, harmoniseret ved en kommissionsbeslutning af 8. oktober 20121.
Following a referral procedure (EMEA/V/A/067) under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the full product information of the ‘pioneer' product ‘Baytril 10% Oral Solution' and it associated names was harmonised with a Commission Decision of 8 October 20121.
I en undersøgelse fra 2010 erhvervede en eksperimentel infektion med E.coli ikke resistens fra en præinokuleret multiresistent E.coli.
In a study from 2010 an experimental infection of E.coli did not acquire resistance from a preinoculated multi-resistant E.coli.
Disse data giver viden om de mulige følger af et ændret dosisregime for måldyreartens sikkerhed.
These data provide information regarding the possible implications of a change of dose regimen on target species safety.
Variabiliteten af dataene fører til en beregnet tilbageholdelsestid for kyllinger på mellem 4 og 8 dage og for kalkuner mellem 4 og 13 dage, alt efter de enkelte undersøgelser.
The variability of the data leads to estimates of the withdrawal period for chickens ranging between 4 and 8 days and between 4 and 13 days for turkeys, depending on the individual study.
• Størrelsen og vægten af de i undersøgelserne anvendte fugle, der varierede betydeligt og stemte ikke overens med den beregnede tilbageholdelsestid for hver undersøgelse.
• Size and weight of the birds used in the studies varied considerably, and did not correlate to the calculated length of the WP from each study;
I de stammer, der blev isoleret, var der ingen resistens over for ciprofloxacin.
In the strains that were isolated, resistance to ciprofloxacin was absent.
Andre markedsføringstilladelsesindehavere leverede imidlertid disse data, og undersøgelserne fra disse virksomheder giver derfor et mere pålideligt grundlag for en konklusion om tilbageholdelsestider for kød.
Other MAHs however, did supply these data, and as such, the studies provided by these companies provide more reliable information on which to base a conclusion on the length of the meat withdrawal periods.
Skønt begge undersøgelser blev udført for ca. 25 år siden, er der tilstrækkelige data til at støtte indikationen infektion med A.paragallinarium ved den foreslåede dosering.
Although both studies had been conducted approximately 25 years ago, there are sufficient data to support the indication for A.paragallinarium at the proposed dose rate.
Szkolna 17, 63-100 Śrem Polen
Szkolna 17, 63-100 Śrem Poland
PPHU "INEX" Partnership, ul.
Lithuania PPHU "INEX" Partnership, ul.
• I nogle tilfælde er anvendt korrektionsfaktorer for den beregnede nøjagtighed af analysemetoderne, i andre ikke.
• Correction factors based on the determined accuracy of the analytical method have been used in some cases and not in others;
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Tjekkiet
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Czech Republic
Toutain, 200612, anbefaler et “populationsdosisregime” som det optimale dosisregime for antibiotika, dvs. et regime, der sikrer tilstrækkelig eksponering af størstedelen (90 %) af individerne og så vidt muligt begrænser undereksponeringen af nogle individer for lægemidlet og dermed risikoen for udvikling af resistens.
Toutain, 200612, advises that the optimal dosage regimen for antibiotics should be a “population dosage regimen” aimed to ensure appropriate exposure of most (90%) of the animals in a given population and, as far as possible, limit the under-exposure of some individuals to the drug and hence limit the risk of emergence of resistance.
For alle produkter indsættes følgende, og den eksisterende tekst slettes:
Add, to all products and delete the existing text:
Må ikke anvendes ved forekomst af resistens/krydsresistens over for (fluor)quinoloner i den flok, der påtænkes behandlet.
Do not use when resistance/ cross-resistance to (fluoro)quinolones is known to occur in the flock intended for treatment.
For at der kan anbefales et dosisregime, skal populationens variabilitet og sygdommens indvirkning på de farmakokinetiske parametre være undersøgt.
In order to recommend a dosage regimen, the population variability and the impact of disease on pharmacokinetic parameters needed to be investigated.
Skønt de forelagte undersøgelser ikke alle anses for lige pålidelige, forsøgte CVMP at foretage en “poolet” statistisk analyse af alle data fra alle undersøgelserne, men konstaterede, at denne metode ikke kunne anvendes, da de statistiske parametre (defineret ved Bartlett-, Shapiro-Wilk- og ANOVAtest (manglende lighed)) viste væsentlig afvigelse fra normalitet (p < 0,01), dvs. dataene var ikke normalfordelt og udviste ikke homogen varians.
Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p < 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance.
Disse anbefalinger blev overført til CVMP's strategi for 2011-2015 og anvendt i den foregående artikel 35-indbringelse vedrørende alle veterinærlægemidler, der er bestemt til fødevareproducerende arter, og som indeholder quinoloner og/eller fluorquinoloner som aktivt stof (EMEA/V/A/049)19, samt i nærværende indbringelse.
The recommendations were carried forward to the CVMP Strategy 2011-2015 and were addressed in the previous Article 35 referral for all veterinary medicinal products for food producing species containing quinolones and/or fluoroquinolones as active substances (EMEA/V/A/049)19 and in the current referral.
Den kliniske respons påvirkes desuden af den farmakodynamiske variabilitet (værtsrespons, fordeling i populationen af MIC-værdier for målpatogenet).
Clinical response is also affected by pharmacodynamic variability (host response, population distribution of MIC values for the target pathogen).
Disse viste, at MIC-værdier og resistens er steget gradvis gennem de seneste 10 år.
These showed that there is a gradual increase in MIC and resistance over the last 10 years.
Alle disse mekanismer medfører nedsat følsomhed af bakterierne over for fluorquinoloner.
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Under feltbetingelser indgår Mycoplasma typisk i en blandet infektion, hvorfor det kan være vanskeligt at påvise virkning ved denne indikation i felten.
Under field conditions, Mycoplasma is typically part of a mixed infection, therefore it can be difficult to demonstrate field efficacy for this indication.
Tarragona Spanien
Tarragona Spain
Man må være opmærksom på, at denne resistensandel er baseret på epidemiologiske afskæringsværdier for ikke-patogene stammer.
It has to be borne in mind that this resistance rate is based on epidemiological cut-off values
Dets baktericide aktivitet medieres gennem den bakterielle DNA-gyrase.
Its bactericidal activity inhibits the bacterial DNA-gyrase.
Når fuglene først er smittet, forbliver de bærere, og skønt antibiotika kan mindske de kliniske tegn og forandringer, udrydder de ikke infektionen.
Once infected, birds may remain carriers, and although antibiotics may alleviate clinical signs and lesions, they do not eliminate infection.
Kvantitativ histopatologisk vurdering viste ingen væsentlige ændringer i den undersøgte ledbrusk hos fugle behandlet med doser op til 100 mg/kg kropsvægt/dag.
Quantitative histopathological evaluation revealed no substantial changes in examined articular cartilages in birds treated with doses up to 100 mg/kg bw/day.
I størstedelen af undersøgelserne var der anvendt eksperimentel inokulering med M.gallisepticum.
The majority of studies used an experimental inoculation with M.gallisepticum.
Rumænien S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Romania S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
28031 Madrid Spanien
28031 Madrid Spain
• Indehaverne af markedsføringstilladelse skal desuden fremlægge videnskabelig begrundelse for, at dette nye dosisregime vil være effektivt til behandling af infektioner med de øvrige målpatogener i produktresuméet.
• The marketing authorisation holders should also provide scientific justification/s that this new dosing regimen will be effective for the treatment of the remaining target pathogens in the SPC.
Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
F.eks. vil 25-35 % af enrofloxacin til hver en tid være metaboliseret til ciprofloxacin, hvilket resulterer i subterapeutiske koncentrationer af ciprofloxacin, som både kan medføre selektion af resistente stammer og krydsresistens.
For example, approximately 25-35% of enrofloxacin, at any given timepoint, is metabolized to ciprofloxcacin, resulting in subtherapeutic concentrations of ciprofloxacin, that could select for resistant strains, as well as cross-resistance.
Isolaterne stammede fra tilfælde af luftvejsinfektioner eller septikæmi hos fjerkræ.
Isolates were from cases of respiratory tract infections or septicaemia of poultry.
Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumænien
Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Romania
Både MIC-værdier og resistens er påvist at være tiltagende i EU.
It has been shown that both MICs and resistance are increasing within the EU.
I udvalget var der enighed om at fastsætte de mest forsigtige tilbageholdelsestider, der kunne udledes af de bedst udførte og beskrevne undersøgelser, altså 7 dage for kyllinger og 13 dage for kalkuner.
The Committee agreed that the most conservative withdrawal periods, derived from the better conducted and reported studies, should be established i.e. 7 days for chickens and 13 days for turkeys.
Hvis tilbageholdelsestiden for kalkuner er ekstrapoleret fra restkoncentrationsundersøgelser hos kyllinger, skal der anvendes en ekstra sikkerhedsfaktor, der tager de tidligere restkoncentrationsundersøgelser i betragtning, som viste, at depletionen af enrofloxacin er langsommere hos kalkuner end hos kyllinger.
If the withdrawal period for turkeys is extrapolated from residues studies in chickens, then an additional safety factor should be added to take into account the evidence from previous residues studies that demonstrated that the depletion of enrofloxacin is slower in turkeys than chickens.