natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diarré, konstipation, misfarvning af fæces Smerter/ubehag i abdomen, kvalme, opkastning, hæmorroider, hæmatokeksi, slimet afføring, dyspepsi, flatulens, tør mund
abdominal pain/discomfort, nausea, vomiting, haemorrhoids, haematochezia, mucous stools, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Tabel 2 Bivirkninger observeret under kliniske studier, hvor Fexeric blev administreret til Systemorganklasse i henhold til MedDRA Bivirkning
Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD 5D patients on haemodialysis or peritoneal dialysis.
Der var 141 patienter i intent-to-treat-populationen (Fexeric: 72 patienter; Placebo: 69 patienter).
In the pivotal non-dialysis study 204, a total of 148 CKD ND patients with hyperphosphatemia and iron deficiency anaemia received treatment with study drug; there were 141 patients in the intent-totreat population (Fexeric: 72 patients; Placebo: 69 patients).
Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
See the end of section 4
Det bruges til at sænke forhøjede niveauer af fosfor i blodet hos voksne med nedsat nyrefunktion.
In adults with impaired kidney function it is used to lower high blood phosphorus levels.
Hvis du holder op med at tage Fexeric
If you take more Fexeric than you should
Dosistitrering
Adverse Reaction
Svimmelhed, hovedpine
Diarrhoea, constipation, discoloured faeces
Palpitationer, dyspnø
Pruritus, rash Incontinence
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Reporting of suspected adverse reactions
Følgende bivirkninger med Fexeric er indberettet hos dialysepatienter:
The following side effects have been reported with Fexeric in dialysis patients: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Nyrer og urinveje
Pulmonary oedema, wheezing
De kliniske følgevirkninger er ukendte.
Clinical consequences are unknown.
Andre områder af kroppen
Other body areas
<Aktivt stofnavn (INN)> er en lineær GdCA.
<Active substance name (INN)> is a linear GdCA.
<Produktnavn> er godkendt til anvendelse hos børn over 2 år.
<Product name> is approved for use in children above two years of age.
Intravenøs gadobensyre (restriktion af indikationen - alle henvisninger til andre indikationer skal fjernes i hele produktinformationen) Produktresumé
Intravenous gadobenic acid (restriction of the indication - all references to other indications should be removed across the Product Information)
Mellem 40 og 120 minutter efter injektioner, afhængig af det individuelle scanningsbehov.
between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
Hjerne og rygrad
Brain and spine
Dette omfatter en tilbageholdelse i hjernen og andet væv og andre organer.
This includes retention in the brain and in other tissues and organs.
Injektionsmængden angivet i milliliter afhænger af, hvor meget du vejer i kilo legemsvægt.
The amount in millilitre you will be injected depends on how much you weigh in kilogram of body weight.
Signalintensiteten stiger, og ikke-kliniske data viser, at gadolinium frigives fra lineære GdCA'er.
Signal intensity increases and non-clinical data show that gadolinium is released from linear GdCAs.
Dette er ikke blevet observeret, efter små mængder blev givet ved injektioner i leddet.
This has not been seen following the small amounts given with injections into the joint.
Inden administration af <Produktnavn> anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver.
Prior to administration of <Product name>, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
o Ophobning i kroppen <Produktnavn> virker, da det indeholder et metal, der kaldes gadolinium.
o Accumulation in the body <Product name> works because it contains a metal called gadolinium.
<Produktnavn> indsprøjtes i en åre, normalt i armen, lige før MR-scanningen.
<Product name> is injected into a vein, usually in your arm just before the MRI scan.
Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, er i en særlig risikogruppe, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe.
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Tilbageholdelsen af gadolinium i hjernen er ikke blevet identificeret ved intraartikulær administration.
Retention of gadolinium in the brain has not been identified for intra-articular administration.
Dosis skal beregnes baseret på patientens legemsvægt, og den må ikke overskride den anbefalede dosis pr. kg legemsvægt, som beskrives i dette pkt.
The dose should be calculated based on the patient's body weight, and should not exceed the recommended dose per kilogram of body weight detailed in this section.
• del tiltænkt læger og sundhedspersonale: Optagelse af post-kontrast scanning:
• part for healthcare professionals: Post-contrast imaging acquisition:
• Specifikke undersøgelser af hjertet omfatter måling af myokardieperfusion under farmakologisk stress og viabilitet ("forsinket forstærkning").
• Specific applications in the heart include measurement of myocardial perfusion under pharmacological stress conditions and viability diagnostics ("delayed enhancement").
• Punkt 3 Sådan skal du bruge <Produktnavn>
• Section 3 How to use <Product name>
Studier har vist, at små mængder gadolinium kan blive tilbage i kroppen, herunder i hjernen.
Studies have shown that small amounts of gadolinium can remain in the body, including the brain.
Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig forstærkning til diagnostiske formål.
The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
På baggrund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med <Produktnavn> kun gentages med mindst 7 dages interval.
Because of the lack of information on repeated administration, <Product name> injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Der foreligger rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) relateret til brug af nogle gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
• Punkt 2: Det skal du vide, før du begynder at få <produktnavn>
• Section 2: What you need to know before you are given <product name>
T1-vægtede sekvenser, der skal udføres som enten dynamisk eller statisk forsinket billeddannelse.
T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging.
De mulige diagnostiske fordele ved at bruge <aktivt stofnavn (INN)> til patienter, der har behov for at få foretaget gentagne scanninger, skal opvejes mod risikoen for at aflejre gadolinium i hjernen og andet væv.
The possible diagnostic advantages of using <active substance name (INN)> in patients who will require repeated scans should be weighed against the potential for deposition of gadolinium in the brain and other tissues.
• Undersøgelse af myokardieperfusion
• Assessment of myocardial perfusion
Det hjælper lægen til at identificere eventuelle forandringer i din lever, hjerne/rygsøjle, arterier eller andre områder af din krop.
It helps your doctor to identify any abnormalities of your liver brain/spine, arteries or other parts of your body.
Umiddelbart efter bolusinjektion.
Immediately following bolus injection.
4.2 Dosering og administration Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig forstærkning til diagnostiske formål.
Section 4.2 Posology and method of administration The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
• Magnetisk resonansangiografi (MRA) til vurdering af stenoser, tillukninger og kollateraler hos voksne og børn (i alderen over 2 år).
• Magnetic Resonance Angiography (MRA) for the assessment of stenoses, occlusions and collaterals in adults and children (above the age of 2 years).
4.2 Dosering og administration
Section 4.2 Posology and method of administration
Hjerne og rygrad Op til 60 minutter efter indgivelsen.
Brain and Spine up to 60 minutes after the administration.
Ændringer af relevante punkter i produktinformationen De eksisterende produktoplysninger skal ændres (henholdsvis indsætning, erstatning eller sletning af tekst) så de svarer til nedenstående vedtagne tekst.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
• Vurdering af myokardiemasser eller myokardieviabilitet
• Assessment of cardiac masses or myocardial viability
Optagelse af post-kontrast scanning: Lever
Post-contrast imaging acquisition: Liver
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug ved intravenøs administration.
This medicinal product is for diagnostic use by intravenous administration only.
• MRI af hjerne og rygrad hos voksne og børn i alderen over 2 år, da det forbedrer påvisning af læsioner og giver diagnostisk information udover den der opnås ved ikke-forstærket MRI (se pkt.
• MRI of the brain and spine in adults and children above the age of 2 years, where it improves the detection of lesions and provides diagnostic information additional to that obtained with unenhanced MRI (see section 5.1).
Hvis der ikke benyttes automatisk kontrastdetektionsimpulssekvens til bolus-timingen, bør en testbolusinjektion <2 ml af midlet bruges til beregning af den korrekte scanningsforsinkelse.
If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection <2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
Da der er risiko for, at der kan opstå NSF ved anvendelse af <Produktnavn>, bør det derfor undlades til patienter med svær nyreinsufficiens og til patienter i den perioperative fase af en levertransplantation, medmindre den diagnostiske information er særdeles vigtig og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MRscanning.
As there is a possibility that NSF may occur with <Product name>, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Intravenøs gadoterinsyre, gadobutrol, gadoteridol Produktresumé
Intravenous gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol Summary of product characteristics
Magnetisk resonansangiografi (MRA)
Magnetic resonance angiography
MRI af brystet, hjertet eller andre områder af kroppen: 0.2 ml per kilo legemsvægt
MRI of the breast, heart or other body areas: 0.2 ml per kilogram of body weight
Forsinket scanning:
Delayed imaging:
MRI af hjertet
Cardiac MRI
<Produktnavn> er et paramagnetisk kontrastmiddel til diagnostisk MR-scanning (MRI) indiceret til: af leveren hos voksne og børn (over 2 år)
<Product name> is a paramagnetic contrast agent for use in diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) indicated for: of the liver in adults and children (above the age of 2 years)
Dynamisk scanning:
Dynamic imaging:
Med lineære GdCA'er kan dette forårsage dosisafhængige stigninger i T1-vægtet signalintensitet i hjernen, især i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
With the linear GdCAs this can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Hvis anvendelse af <Produktnavn> ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0.1 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MRI-scanning af hjerne og rygmarv, MR-angiografi bryst MRI eller helkrops MRI og bør ikke overstige 0,05 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MR-scanning af leveren, nyrerne, urinvejene eller binyrerne.
If use of <Product name> cannot be avoided, the dose should not exceed 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0.05 mmol/kg body weight when used for MR of the liver, kidneys, urinary tract or adrenal glands.
Der er ikke blevet observeret bivirkninger fra gadolinium, der stadig er tilbage i hjernen.
No side effects have been seen due to gadolinium remaining in the brain.
Der må ikke anvendes mere en én dosis under scanning pånær for MR kardial perfusion scanning, hvor to seperate doser af 0,05 mmol/kg legemsvægt kan administreres under en enkelt undersøgelse.
More than one dose should not be used during a scan except for MR cardiac perfusion imaging where two separate doses of 0.05 mmol/kg body weight can be administered in the course of a single examination.
• MRI af hele kroppen hos voksne og børn (i alderen over 2 år), herunder hoved- og nakkeregion, thorax (herunder hjertet samt det kvindelige bryst), abdomen (pancreas og lever), abdomen (mave-tarm-kanalen), retroperitoneum (nyrer, binyrer), pelvis (prostata, blære og uterus) og det muskuloskeletale system, hvor det muliggør identifikation af unormale strukturer eller læsioner og hjælper med at skelne normalt fra patologisk væv (se pkt.
• MR imaging of the whole body in adults and children (above the age of 2 years) including head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (pancreas and liver), abdomen (gastrointestinal tract), retroperitoneal space (kidney, adrenal glands), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system where it facilitates identification of abnormal structures or lesions and helps in differentiating normal from pathological tissues (see sections 4.2 and
<Produktnavn> er et specielt farvestof (eller kontrastmiddel), der indeholder det sjældne jordmetal gadolinium og forbedrer billeder af leveren hjerne, rygsøjle, bryst og arterier ved MR-scanninger.
<Product name> is a special dye (or contrast agent) which contains the rare earth metal gadolinium and improves images of the liver brain/spine, arteries and other body areas during MRI scans.
MRI af hjerne/rygsøjle: 0.2 ml per kilo legemsvægt MRI af arterierne: 0.2 ml per kilo legemsvægt MRI af leveren, nyeren, urinvejene eller binyrerne: 0,1 ml pr. kilo legemsvægt
MRI of brain/spine: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of arteries: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of the liver, the kidney, urinary tract or adrenal glands: 0.1 ml per kilogram of body weight
4.1 Terapeutiske indikationer <Produktnavn> er indiceret til detektion af fokale leverlæsioner, og giver information om læsionstyperne ved T1-vægtet MR-scanning (MRI).
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI).
Hoved- og nakkeregion, thorax (inklusive hjerte samt det kvindelige bryst), abdomen (mave-tarm-kanalen inklusive pancreas), pelvis (prostata, blære og uterus) og det muskuloskeletale system
Head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (gastrointestinal tract including pancreas), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system
MRA Umiddelbart efter indgivelsen, med scanningsforsinkelse beregnet på baggrund af en testbolus eller automatisk detektion af bolus.
MRA immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
Op til 60 minutter efter indgivelsen.
Brain up to 60 minutes after the administration.
Umiddelbart efter indgivelsen, med scanningsforsinkelse beregnet på baggrund af en testbolus eller automatisk detektion af bolus.
immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
Den anbefalede dosis af <aktivt stofnavn (INN)> til voksne patienter og børn er 0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg af en 0,5 M opløsning).
The recommended dose of <active substance name (INN)> in adult patients and children is 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution).
Der skal udføres en T1-vægtet, gradient ekkosekvens med en tidsopløsning på 2 minutter eller mindre før indsprøjtning af kontrastmiddel.
Breast A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of
Lever, nyrer, urinveje, binyrer
Liver, kidneys, urinary tract , adrenal glands
Studier har vist, at gadolinium tilbageholdes i kroppen efter eksponering over for GdCA'er, der gives intravenøst, ved signifikant højere doser end for præparater, der gives intraartikulært.
Studies have shown that after exposure to GdCAs given intravenously at significantly higher doses than intra-articular products gadolinium is retained in the body.
Efter administration af <aktivt stofnavn (INN)> kan gadolinium tilbageholdes i hjernen og andet kropsvæv (knogler, lever, nyrer, hud), og kan medføre dosisafhængige stigninger i T1-vægtet signalintensitet i hjernen, især i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
After administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Intravenøs gadoxetinsyre
Intravenous gadoxetic acid
Denne sekvens skal gentages flere gange over en periode på 5-8 minutter efter en hurtig intravenøs bolusinjektion med kontrastmiddel.
A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of 5 to 8 min after a rapid intravenous contrast bolus injection.
Studier har vist, at gadolinium tilbageholdes i kroppen efter eksponering over for GdCA'er.
Studies have shown that after exposure to GdCAs gadolinium is retained in the body.
0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg af 0,5 M opløsning)
0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution)
0,1 mmol/kg legemsvægt (0,2 ml/kg af 0,5 M opløsning)
0.1 mmol/kg body weight (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Efter intravenøs administration af <aktivt stofnavn (INN)> kan gadolinium tilbageholdes i hjernen og andet kropsvæv (knogler, lever, nyrer, hud), og kan medføre dosisafhængige stigninger i T1-vægtet signalintensitet i hjernen, især i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
After intravenous administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain , particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Intraartikulær gadoterinsyre
Intra-articular gadoteric acid
4.1 Terapeutiske indikationer <Produktnavn> må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI).
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI).
<Produktnavn> må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI), og når det er nødvendigt med forsinket fasescanning.
<Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required.
4.1 Terapeutiske indikationer <Produktnavn> må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning, og når et andet godkendt præparat ikke kan anvendes.
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when another authorised product cannot be used.
0,1 mmol/kg legemsvægt, indgivet som en enkelt bolusinjektion på 0,2 ml/kg af 0,5 M opløsning Under scanning gives to særskilte injektioner på 0,05 mmol/kg legemsvægt (som hver svarer til 0,1 ml/kg af 0,5 M opløsning) i hviletilstand og under stress.
Two separate injections of 0.05 mmol/kg body weight (each corresponding to 0.1 mL/kg of the 0.5 M solution) during rest and stress imaging.
Intraartikulær gadopentetinsyre
Intra-articular gadopentetic acid
• Punkt 1 Virkning og anvendelse
• Section 1 What <Product name> is and what it is used for
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF EN ANSØGNING OM UDVIDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for OPATANOL
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF AN APPLICATION FOR AN EXTENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION for OPATANOL
Denne ansøgning var på "dag 120", da firmaet trak den tilbage.
The application was at ‘Day 120' when the Company withdrew.
Firmaets brev med meddelelsen om tilbagetrækningen er lagt ud på EMEAs hjemmeside og kan findes her.
The company's letter of withdrawal is published on the EMEA website and can be found here.
Virkningerne af lægemidlet er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
The effects of the medicine were first tested in experimental models before being studied in humans.
CHMP bruger indtil 210 dage på at vurdere en ansøgning om udvidelse af en markedsføringstilladelse.
The CHMP takes up to 210 days to evaluate an application for an extension of a marketing authorisation.
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at ajourføre tilladelsen.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to update a licence.
Internationalt fællesnavn (INN): Olopatadinhydrochlorid
International Non-proprietary Name (INN): Olopatadine hydrochloride
Hvilke grunde angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
CHMP havde opstillet en række spørgsmål, som firmaet skulle besvare, hvilket endnu ikke var sket.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not yet responded to them.
Olopatadin, det aktive stof i Opatanol, er et antihistamin.
Olopatadine, the active substance in Opatanol, is an antihistaminic.
Det betyder, at det blokerer virkningen af histamin, et stof, der naturligt frigøres i organismen ved udsættelse for et allergifremkaldende stof.
This means that it blocks the action of histamine, a natural substance in the body that is released when the body is exposed to an allergen.
London, den 23. februar 2006 Ref. EMEA/60142/2006
EMEA/60142/2006
Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
Den 14. februar 2006 meddelte Alcon Laboratories (U.K.) Limited officielt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning tilbage om udvidelse af markedsføringstilladelsen for Opatanol for en ny lægemiddelform, en næsespray til den nye anvendelse behandling af symptomerne ved høfeber og tilbagevendende snue.
On 14 February 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for an extension of the marketing authorisation for Opatanol, to add a new pharmaceutical form, a nasal spray intended for a new use in the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
Opatanol næsespray er en opløsning indeholdende 6 mg/ml af det aktive stof, olopatadin (som hydrochlorid).
Opatanol nasal spray is a solution containing 6 mg/ml of the active substance, olopatadine (as the hydrochloride).
Hvad sker der med Opatanol øjendråber, der anvendes til behandling af symptomer på sæsonbundet allergisk conjunctivitis?
What is happening with regard to Opatanol eye drops used for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis?