natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende hypersensitivitetsreaktioner over for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler.
The CHMP reviewed all available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience on the hypersensitivity reactions of intravenous iron containing medicinal products.
konkluderede udvalget, at i jernmangelsituationer, hvor oralt jern ikke er tilstrækkeligt eller ikke er veltolereret, er benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler fortsat positivt under normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de vedtagne betingelser, advarsler og ændringer i produktinformationen og de vedtagne supplerende lægemiddelovervågningsog risikominimeringsforanstaltninger.
The Committee as consequence concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products in the iron deficiency situations where the oral iron is not sufficient or tolerated remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Dette støtter konklusionen om, at risikoen for hypersensitivitetsreaktioner er forhøjet hos patienter med kendt allergi og immunbetingede eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis).
This supports the conclusion that in patients with known allergies and with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) the risk of hypersensitivity reactions is enhanced.
Hændelserne synes ikke at have noget ensartet mønster, nogen sammenhæng med en forudsigelig dosis eller med administrationen, og vigtigt ser højere enkeltdoser ikke ud til at være korreleret med øget bivirkningsfrekvens eller -sværhed.
There is no consistent pattern or predictive dose or administration relationship in relation with the occurrence of these events and importantly the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Udvalget gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden af intravenøst administrerede jernholdige lægemidler hvad angår hypersensitivitetsreaktioner.
The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature, postmarketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions.
• udvalget gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden ved intravenøst administrerede jernholdige lægemidler med henblik på hypersensitivitetsreaktioner,
The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions.
• udvalget er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler er gunstigt, da fordelene fortsat overstiger risiciene til behandling af jernmangel, når oral administration er utilstrækkelig eller ikke tolereres,
The Committee is of the opinion that the benefits of intravenous iron containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of iron deficiency situations when the oral route is insufficient or poorly tolerated.
Som konklusion er der indgået 26 spontane indberetninger med jern(III)-isomaltosid 1000, hvoraf 17 blev anset for alvorlige, af hvilke 5 som nævnt vedrørte immunsystemet.
Of these, 17 were considered serious, of which five within the immune system disorder, as mentioned above.
Jernsukrose
Iron sucrose
Xofigo blev godkendt i Den Europæiske Union i november 2013.
Xofigo was authorised in the European Union in November 2013.
19. marts 2018 EMA/220001/2018
19 March 2018 EMA/176752/2018
Gennemgangen af Xofigo er blevet iværksat på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The review of Xofigo has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
• Hvis du er i behandling med denne kombination, vil din læge ændre din behandling.
• If you are being treated with this combination, your doctor will alter your treatment.
• Hvis du bliver behandlet med Xofigo og har spørgsmål, bør du kontakte din læge.
• If you are being treated with Xofigo and have any questions, you should contact your doctor.
Der findes yderligere oplysninger om Xofigo.
More information on Xofigo is available.
Det sidste trin i gennemgangsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Igangværende klinisk undersøgelse påviser øget risiko for dødsfald og frakturer ved denne kombination
Ongoing clinical study shows increased risk of death and fractures with the combination
Dette er midlertidige foranstaltninger, der er gældende, indtil den igangværende grundige gennemgang af fordele og risici ved Xofigo er udført.
These are temporary measures until the ongoing in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is complete.
PRAC udstedte under gennemgangen en række foreløbige anbefalinger for at beskytte folkesundheden.
During the review, the PRAC made provisional recommendations to protect public health.
Disse anbefalinger blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en midlertidig og retligt bindende afgørelse for hele EU den 19. marts 2018.
This was sent to the European Commission (EC), which issued a provisional legally binding decision on 19 March
Der er også observeret en hyppigere frekvens af frakturer med Xofigo-kombinationen end med placebokombinationen (26 % vs. 8,1 %).
Fractures have also occurred more frequently with the Xofigo combination than the placebo combination (26% versus 8.1%).
EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) havde gennemgået de foreløbige data fra en igangværende klinisk undersøgelse hos patienter med metastatisk prostatakræft.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) had reviewed the preliminary data from an ongoing clinical study in metastatic prostate cancer patients.
• Så snart den igangværende gennemgang af dataene er afsluttet, vil der blive fremlagt yderligere oplysninger.
• Further information will be made available once an ongoing review of the evidence is complete.
Som følge af den alvorlige karakter af de indberettede hændelser har PRAC indført en kontraindikation som en midlertidig foranstaltning for at beskytte patienternes sikkerhed, mens der foretages en grundig gennemgang af fordelene og risiciene ved Xofigo.
In view of the seriousness of the events reported, the PRAC took action by introducing a contraindication as a temporary measure to protect patients' safety while an in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is ongoing.
Når PRAC har afsluttet gennemgangen, vil udvalgets anbefalinger blive sendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarligt for at evaluere lægemidler til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
Once the PRAC review is concluded, its recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Gennemgangen foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte en række anbefalinger.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Det er godkendt til brug, når medicinsk eller kirurgisk kastration (standsning af produktionen af mandlige kønshormoner i kroppen enten med lægemidler eller ved operation) ikke virker, og når kræften har spredt sig til knoglerne og giver symptomer såsom smerter, men ikke har bredt sig til andre indre organer.
It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs.
Indtil videre er 34,7 % af de patienter i studiet, der fik Xofigo, Zytiga og prednison/prednisolon, døde, sammenholdt med 28,2 % af de patienter, der fik placebo, Zytiga og prednison/prednisolon.
In this study 34.7% of patients treated with Xofigo, Zytiga and prednisone/prednisolone have died so far, compared with 28.2% of patients given placebo, Zytiga and prednisone/prednisolone.
Patienterne har gennemført Xofigo-delen af undersøgelsen, og kombinationen bruges ikke længere.
Patients have completed the Xofigo part of the study, and the combination is no longer being used; all the patients involved are being monitored closely.
Xofigo er i øjeblikket godkendt til brug hos mænd, hvis prostatakræft har spredt sig til knoglerne og medført symptomer.
Xofigo is currently authorised for use in men whose prostate cancer has spread to the bones and is causing symptoms.
Den 8. marts 2018 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) at kontraindicere brugen af lægemidlet mod prostatakræft Xofigo (radium-223 dichlorid) sammen med Zytiga (abirateronacetat) og prednison/prednisolon på grund af en øget risiko for dødsfald og frakturer ved denne kombination.
On 8 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended contraindicating the use of the prostate cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride) with Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone, due to an increased risk of death and fractures with this combination.
Det igangværende kliniske studie omfatter patienter med metastatisk prostatakræft, der ikke tidligere har fået kemoterapi, og som ingen symptomer har eller kun har milde symptomer, f.eks. smerter.
The ongoing clinical study includes metastatic prostate cancer patients who have not previously received chemotherapy and who have no symptoms or only mild symptoms, such as pain.
• Sikkerheden og virkningen ved Xofigo i kombination med andengenerations-androgenreceptorantagonister, som f.eks. Xtandi (enzalutamid), er ikke klarlagt.
• The safety and efficacy of Xofigo in combination with second generation androgen receptor antagonists such as Xtandi (enzalutamide) have not been established.
Når gennemgangen er afsluttet, vil EMA komme med yderligere oplysninger.
EMA will communicate further at the conclusion of the review.
Sundhedspersoner advares også om, at sikkerheden og virkningen ved Xofigo i kombination med såkaldte andengenerationsandrogenreceptor-antagonister, f.eks. Xtandi (enzalutamid), ikke er klarlagt.
Healthcare professionals are also warned that the safety and efficacy of Xofigo in combination with a class of medicines called second generation androgen receptor antagonists, such as Xtandi (enzalutamide), have not been established.
Det igangværende studie af Xofigo i kombination med Zytiga og prednison/prednisolon omfatter patienter, som har kastrationsresistent prostatakræft, der har spredt sig primært til knoglerne, som har ingen eller kun milde symptomer, og som ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi.
The ongoing study of Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone included patients with castration-resistant prostate cancer that has spread mainly to the bones, who have no symptoms or only mild symptoms and who have not been treated with chemotherapy.
• Xofigo må ikke anvendes sammen med antiandrogenet Zytiga (abirateronacetat) og prednison/prednisolon på grund af en mulig øget risiko for frakturer og dødsfald.
• Xofigo must not be used with the anti-androgen Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone because of possible increased risk of fractures and mortality.
• Lægerne er blevet oplyst om, at prostatakræftlægemidlet Xofigo ikke må anvendes sammen med prostatakræftlægemidlet Zytiga og prednison/prednisolon, fordi data peger på, at denne kombination kan være skadelig for patienterne på grund af en mulig øget risiko for frakturer og dødsfald.
• Doctors are being advised that the medicine for prostate cancer Xofigo must not be used with the prostate cancer medicine Zytiga and prednisone/prednisolone because there is evidence that the combination may be harmful to patients due to a possible increased risk of fractures and death.
Xofigo anvendes til behandling af mænd med prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen).
Xofigo is used to treat men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Sundhedspersoner i EU må ikke anvende Xofigo sammen med antiandrogenet Zytiga og prednison/prednisolon.
Healthcare professionals in the EU must not use a combination of Xofigo with the anti-androgen Zytiga and prednisone/prednisolone, and should stop this combination in men currently treated with it and review the treatment for these patients.
MF (EU) number (Særnavn) Navn
MA (EU) number (Invented) name
0,25 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PA/alu/PVC/alu) Titreringspakning: 12 tabletter
Film-coated tablet blister (PA/alu/PVC/alu) blister (PA/alu/PVC/alu) blister (PA/alu/PVC/alu)
Referencemedlemsstaten er Frankrig, og der er 8 berørte medlemsstater: Østrig, Tyskland, Ungarn, Nederlandene, Polen, Rumænien, Spanien og Det Forenede Kongerige
The reference member state (RMS) is France and 8 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom.
Denne procedure vil give mulighed for vurdering af alle foreliggende data og et harmoniseret udfald for alle de berørte produkter.
This procedure will allow an assessment of all available data and harmonised outcome in relation to all products concerned.
Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i anmeldelsen fra Frankrig.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from France.
Der kan på nuværende tidspunkt ikke afgøres, om disse resultater kan ekstrapoleres til altrenogest.
It is not possible to conclude at present whether these findings could be extrapolated to altrenogest.
Advarslerne i produktinformationen gælder på nuværende tidspunkt fortsat i fravær af nye resultater.
The warnings in the product literature remain appropriate at present in absence of new findings.
Miljørisikovurderingen vil blive gennemgået som led i artikel 35indbringelsen.
The environmental risk assessment will be reviewed within the Article 35 referral.
Der kunne derfor ikke beregnes en NOEC af disse undersøgelser.
Therefore, a NOEC could not be derived in these studies.
Virkningen af Suifertil er påvist i henhold til gældende regler som led i den decentrale procedure.
The efficacy of Suifertil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
De anvendte modeller for koncentrationer i overfladevand accepteres i princippet.
The modelling of the surface water concentrations is principally accepted.
QSAR er kun anvendt i meget begrænset omfang og kun vedrørende metabolisering, hvilket anses for acceptabelt.
The use of QSAR is very limited and only refers to metabolism, which is considered acceptable.
Sideløbende med QSAR-beregningerne har ansøgeren betragtet det værste tilfælde, hvor altrenogest slet ikke metaboliseres.
In parallel of the QSAR calculation, the applicant has considered the worst case where altrenogest is not metabolised at all.
Fortegnelse over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Endelig blev der fremlagt en ekspertrapport, som analyserer behovet for produkter indeholdende altrenogest i svineavl.
Lastly, an expert report was provided which discusses the need for altrenogest-containing products in pig farming.
Dette tyder på potentielle negative miljøvirkninger af steroidhormoner.
This indicates potential adverse effects of steroid hormones in the environment.
Begge værdier er under den udløsende værdi på 100 µg/kg.
Both values are less than the trigger value of 100 µg/kg.
Der blev ikke overvejet andre risikoafhjælpende foranstaltninger end dem, der blev foreslået ved den decentrale procedure.
No further risk mitigation measures were considered than the ones proposed in the decentralised procedure.
Visse veterinærlægemidler, der ellers kan tænkes at standse i fase I, kan kræve supplerende miljøoplysninger med henblik på særlige problemer i forbindelse med deres aktivitet og anvendelse.”
Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.”
For DT50, vand valgtes restriktivt 1 000 dage.
For the DT50 water the conservative approach of 1000 days was used.
Virkningen blev ikke vurderet i denne indbringelsesprocedure.
Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Anvendelse af “however-bestemmelsen” eller kan ERA standse ved fase I
Application of the ‘however clause' or can the ERA stop at Phase I
Disse scenarier førte til en PEC overfladevand fra 0,641 ng/l (for et lukket system med 80 % metabolisering) op til 8,98 ng/l (for et åbent system med 0 % metabolisering).
These scenarios led to a PECsurfacewater ranging from 0.641 ng/l (for a closed system with 80% metabolism) up to 8.98 ng/l (for an open system with 0% metabolism).
De to undersøgelser med de mest følsomme resultater viser effekter hos padder og fisk allerede ved den laveste testede koncentration på hhv. 1,3 og 0,8 ng/l.
The two studies with the most sensitive results display effects in amphibians and fish already at the lowest test concentration of 1.3 and 0.8 ng/l, respectively.
Desuden fandt Tyskland, at der savnes passende risikoafhjælpende foranstaltninger i produktresuméet som følge af den konstaterede uacceptable risiko for akvatiske organismer.
Furthermore, Germany considered that appropriate risk mitigation measures (RMM) are missing in the SPC as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Inden for rammerne af denne indbringelse forventes der forelagt yderligere oplysninger om økotoksicitet og skæbne i miljøet.
Within this referral the submission of further ecotoxicity and environmental fate data are expected.
Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse
Risk management or mitigation measures
Aktivt stof Styrke Lægemiddelform Dyreart
Strength Pharmaceutical form
I april 2013 blev der indledt en klasseindbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler indeholdende altrenogest til oral anvendelse hos svin og heste, hvilket også omfatter Suifertil.
A class referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC has been initiated in April 2013 for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, the scope of which also includes Suifertil.
De beregnede værdier for altrenogest var henholdsvis 13,5 (ved 80 % metabolisering) og 2,7 (ved 0 % metabolisering) gange lavere end den totale udskillelse af gestagen fra svin.
The calculated values for altrenogest were 13.5 (in the case of 80% metabolism) and 2.7 (in the case of 0% metabolism) times lower than the total gestagen excretion by pigs.
For DT50, jord valgtes restriktivt en værdi på 10 dage baseret på de oplyste halveringstider af forskellige hormoner.
For DT50 soil a conservative approach of 10 days was used, based on reported half-lives of different hormones.
Altrenogest er et syntetisk steroidhormon, et oralt aktivt (pro)gestagen.
Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active (pro)gestagen.
Der blev forelagt en fase I-miljørisikovurdering, der var i overensstemmelse med de relevante retningslinjer og viste, at PECjord-værdien for svin ikke overstiger VICH-tærskelværdien på 100 μg/kg.
A Phase I environmental risk assessment in compliance with the relevant guidelines was provided, which showed that the PECsoil value for pigs does not exceed the VICH threshold of 100 μg/kg.
Ansøgeren benyttede modeller for kvantitative struktur-aktivitetsrelationer (QSAR-modeller) til beregning af de udskilte mængder af altrenogest og sammenlignede dem med den målte totale gestagenudskillelse fra svin, som er angivet i den publicerede litteratur.
The applicant used Quantitative structure-activity relationship models (QSAR models) to calculate excretion levels of altrenogest and compared them with the measured total gestagen excretion by pigs reported in public literature.
I rammerne af den igangværende artikel 35-indbringelse for alle veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste, forventes der forelagt yderligere data om økotoksicitet og skæbne i miljøet.
Within the ongoing Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, further ecotoxicity and environmental fate data are expected to be submitted.
Ansøgeren forelagde en fase I-ERA, hvor PECjord, initial for det aktive indholdsstof var beregnet til 0,93 µg/kg for åbne systemer og 0,36 µg/kg for lukkede systemer, hvilket anses for plausibelt og acceptabelt.
The applicant provided a Phase I ERA, in which PECsoil initial for the active ingredient was calculated to be 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems, which is considered plausible and acceptable.
Der foreligger ingen offentligt tilgængelige effektdata med altrenogest.
Effect data with altrenogest are not available in the public domain.
Der blev foretaget simulering for altrenogest i overfladevand med FOCUS-modeller ved to scenarier (åbne og lukkede modeller), hver med 0 % og 80 % metabolisering.
Surface water for altrenogest was modelled using FOCUS simulation models, using the two scenarios (open and closed models) with 0% and 80% metabolism each.
Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller restkoncentrationer, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Tyskland fandt ikke de forelagte data tilstrækkelige til at konkludere, at altrenogest ikke vil påføre miljøet en risiko, og fandt, at det er nødvendigt med en særligt tilpasset fase II-ERA baseret på den såkaldte ”however-bestemmelse” i VICH GL6: Retningslinjer for miljøkonsekvensvurdering (EIA) for veterinærlægemidler - fase I1.
Germany considered that the data provided are inadequate to conclude that altrenogest will not pose a risk to the environment and that a tailored Phase II ERA based on the so called ‘however clause' of VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 is necessary.
Fase I-miljørisikovurderingen (ERA), som ansøgeren foretog for Suifertil, viste en forventet eksponeringskoncentration (PEC) i jord på mindre end 100 µg aktivt stof/kg jord, hvilket udløser en fase II-ERA, hvorfor der ikke blev foretaget nogen yderligere vurdering.
The Phase I environmental risk assessment (ERA) conducted by the applicant for Suifertil indicated a predicted environmental concentration (PEC) in soil below the value of 100 µg active substance per kg soil which triggers a Phase II ERA, therefore no further assessment was carried out.