natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.5) - rifampicin - sekalealkaloider (f.eks. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) - cisaprid - dapoxetin - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozid, quetiapin, sertindol (se pkt.
Co-administration with the following medicinal products due to the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (see section 4.5): - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine, when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - rifampicin - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge plasmakoncentrationen af disse antiarytmika.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Baseret på teoretiske overvejelser forventes disse antiepileptika at nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat.
Based on theoretical considerations these anticonvulsants are expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge plasmakoncentrationen af lumefantrin.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase lumefantrine plasma concentrations.
Dokumentationen for virkning af darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt er baseret på 192 ugers-analysen af data hos ART-naive hiv-1-patienter i det randomiserede, kontrollerede, åbne fase III-studie ARTEMIS.
The evidence of efficacy of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Baseret på teoretiske overvejelser forventes efavirenz at nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat.
Based on theoretical considerations efavirenz is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
I andet trimester af graviditeten var værdierne for Cmax, AUC24t og Cmin for cobicistat hhv. 50 %, 63 % og 83 % lavere i forhold til post partum.
During the second trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin were 50%,
Baseret på teoretiske overvejelser forventes etravirin at nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat.
Based on theoretical considerations etravirine is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Din læge skal muligvis kontrollere dit blod.
Your doctor might want to do some additional tests.
darunavir / ritonavir 800/100 m g en gang dagligt N=343
darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge plasmakoncentrationen af disse calciumantagonister.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these calcium channel blocker plasma concentrations.
Co-administration af perikon og REZOLSTA er kontraindiceret (se pkt.
Co-administration of St John's wort and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge plasmakoncentrationen af rilpivirin.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase rilpivirine plasma concentrations.
(lægemiddel)overfølsomhed ikke almindelig immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS)
Uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome
Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge plasmakoncentrationen af disse antipsykotika.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these anti-neoplastic plasma concentrations.
REZOLSTA og artemether/lumefantrin kan anvendes uden dosisjusteringer.
REZOLSTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og methylergometrin)
Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret i forbindelse med immunreaktivering.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Xultophy fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. september 2014.
Xultophy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Xultophy gives én gang dagligt, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Xultophy is given once a day, preferably at the same time each day.
Yderligere information om Xultophy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Further information on Xultophy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xultophy løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Xultophy are continuously monitored.
I den gruppe, der fortsatte med at få GLP-1agonisten, faldt det fra 7,7 % til 7,4 %.
In the group that kept on receiving the GLP-1 agonist, it fell from 7.7% to 7.4%.
Andre oplysninger om Xultophy
Other information about Xultophy
Der bør skiftes injektionssted for hver injektion for at undgå hudforandringer (såsom fortykkelse), der kan få lægemidlet til at virke dårligere end forventet.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the medicine work less well than expected.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xultophy?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xultophy?
Patienterne i undersøgelsen fortsatte enten med deres igangværende behandling eller fik Xultophy i stedet for GLP-1agonisten.
Patients in the study either continued with their current treatment or received Xultophy instead of the GLP-1 agonist.
Bivirkninger for fordøjelsessystemet forekom hos op til 1 ud af 10 patienter og omfattede kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mavekatar (gastritis), mavesmerter, luft i maven (flatulens), tilbageløb af maveindholdet op mod munden (gastroøsofagealt reflukssygdom) og oppustet mave.
Side effects on the digestive system occurred in up to 1 in 10 patients and included nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia (indigestion), gastritis (inflammation of the stomach), abdominal pain (stomach ache), flatulence (wind), gastroesophageal reflux disease (passage of stomach acid back up towards the mouth), and distension (swelling) of the belly.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Xultophy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Xultophy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
I den gruppe, som fik insulin degludec, faldt det fra 8,8 % til 8,0 %.
In the group using insulin degludec it fell from 8.8% to 8.0%.
Oversigt over Xultophy, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Xultophy and why it is authorised in the EU
Insulin degludec er kun en anelse forskelligt fra det menneskelige insulin, idet det optages langsommere og jævnt af kroppen efter en indsprøjtning og virker i lang tid.
Insulin degludec is slightly different from human insulin as it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection and it works for a long time.
Xultophy er et lægemiddel, der anvendes til behandling af type 2-sukkersyge.
Xultophy is a medicine that is used for the treatment of type 2 diabetes.
De bivirkninger, der blev indberettet for Xultophy, vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Xultophy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Xultophy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apoteket.
For more information about using Xultophy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Én daglig indsprøjtning af Xultophy er påvist at have gavnlig virkning på reguleringen af blodsukkeret i tre hovedundersøgelser med 2 514 patienter med type 2-sukkersyge.
Once-daily injection of Xultophy has been shown to be of benefit in controlling blood glucose in three main studies involving 2,514 patients with type 2 diabetes.
Xultophy (insulin degludec / liraglutid)
Xultophy (insulin degludec / liraglutide)
Størstedelen af de patienter, der blev behandlet med Xultophy i disse undersøgelser, opnåede kontrol af blodsukkeret (et HbA1c på under 7,0 %), og mange nåede et HbA1c på under 6,5 %.
The majority of patients treated with Xultophy in these studies achieved control of their blood glucose (HbA1c below 7.0%) and many achieved HbA1c below 6.5%.
Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med Xultophy, hvis de er behørigt instrueret heri.
Patients can inject themselves with Xultophy if they have been trained appropriately.
Hvad er Xultophy, og hvad anvendes det til?
What is Xultophy and what is it used for?
Det gives som en indsprøjtning under huden i låret, overarmen eller maveskindet.
It is given as an injection under the skin of the thigh, the upper arm or the abdomen (belly).
Hvorfor er Xultophy godkendt?
Why is Xultophy approved?
Den hyppigste bivirkning ved Xultophy (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukker).
The most common side effect with Xultophy (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Den virksomhed, der markedsfører Xultophy, skal udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter med instruktioner i sikker anvendelse af lægemidlet, for at nedsætte risikoen for fejlbehandling.
The company that markets Xultophy will provide educational materials for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Det virker på samme måde som inkretiner (hormoner, der produceres i tarmen) ved at få bugspytkirtlen til at afgive mere insulin som reaktion på fødeindtagelse.
It acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Tilføjelse af dette lægemiddel til andre sukkersygelægemidler giver bedre kontrol af blodsukkeret, og det er værdifuldt at råde over en ekstra behandlingsmulighed for at kunne tilpasse behandlingen til den enkelte patient.
Adding this medicine to other diabetes medicines offers better control of blood glucose and having an alternative treatment option is valuable in individualising treatment.
Hvilke risici er der forbundet med Xultophy?
What are the risks associated with Xultophy?
Ved type 2-sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose, or the body is unable to use insulin effectively.
Det ene aktive stof i Xultophy, insulin degludec, er et erstatningsinsulin, der virker på samme måde som naturligt produceret insulin, og som får glukose til at trænge ind i cellerne fra blodet.
One of the active substances in Xultophy, insulin degludec, is a replacement insulin that acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Det andet aktive stof i Xultophy, liraglutid, tilhører en gruppe sukkersygelægemidler, der er kendt som GLP-1-agonister.
The other active substance in Xultophy, liraglutide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xultophy fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Xultophy, see the package leaflet.
Behandling med Xultophy og metformin blev sammenlignet med behandling med insulin degludec og metformin.
Treatment with Xultophy and metformin was compared with treatment using insulin degludec and metformin.
Det gennemsnitlige indhold af HbA1c var i begyndelsen 8,3 %, men faldt til 6,4 % efter 26 ugers behandling med Xultophy, sammenlignet med henholdsvis 6,9 % og 7,0 % med insulin degludec og liraglutid.
The average HbA1c level, which was 8.3% at the start, fell to 6.4% after 26 weeks of treatment with Xultophy, compared with 6.9% and 7.0% respectively with insulin degludec and liraglutide.
De aktive stoffer i Xultophy er insulin degludec og liraglutid.
The active substances in Xultophy are insulin degludec and liraglutide.
• Den tredje undersøgelse omfattede 438 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med en kombination af en GLP-1-agonist (liraglutid eller exenatid) og metformin med eller uden andre sukkersygelægemidler indtaget gennem munden.
• The third study involved 438 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a combination of a GLP-1 agonist (liraglutide or exenatide) and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
• Den første undersøgelse omfattede 1 663 patienter, hvis sukkersyge ikke var tilfredsstillende reguleret med sukkersygelægemidlerne metformin eller metformin og pioglitazon indtaget gennem munden.
• The first study involved 1,663 patients whose diabetes was not adequately controlled with the diabetes medicines metformin or metformin and pioglitazone taken by mouth.
I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 6 måneders behandling.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change after 6 months of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Xultophy anvendes i tillæg til kost og motion til behandling med sukkersygelægemidler indtaget gennem munden hos patienter, hvis blodsukker (glukose) ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med disse lægemidler alene eller andre indsprøjtninger.
Together with diet and exercise, Xultophy is added to treatment with diabetes medicines taken by mouth when these medicines, alone or with other injections, have not controlled blood glucose (sugar) levels.
Xultophy leveres som fyldte penne til engangsbrug, og lægemidlet udleveres kun på recept.
Xultophy is available as pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Det gennemsnitlige indhold af HbA1c lå på 7,8 %, inden patienterne begyndte at få Xultophy, og faldt efter 26 ugers behandling til 6,4 %.
Average HbA1c was 7.8% before patients started to receive Xultophy, and fell after 26 weeks of treatment to 6.4%.
Hvordan anvendes Xultophy?
How is Xultophy used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xultophy?
What benefits of Xultophy have been shown in studies?
• Den anden undersøgelse omfattede 413 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med insulin og metformin med eller uden andre sukkersygelægemidler indtaget gennem munden.
• The second study involved 413 patients whose blood glucose was not adequately controlled by insulin and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
Tilføjelse af Xultophy til behandlingen blev sammenlignet med tilføjelse af de aktive stoffer i Xultophy, insulin degludec eller liraglutid.
Adding Xultophy to their treatment was compared with adding either of its active substances, insulin degludec or liraglutide.
Hvordan virker Xultophy?
How does Xultophy work?
Det gennemsnitlige indhold af HbA1c i Xultophy-gruppen var først 8,7 %, men faldt efter 26 ugers behandling til 6,9 %.
Average HbA1c at the start was 8.7% in the Xultophy group, and fell after 26 weeks of treatment to 6.9%.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xultophy.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xultophy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Vaccinationsprogrammet afhænger af barnets alder og bør være baseret på officielle anbefalinger:
The vaccination schedule depends on the age of the child and should be based on official recommendations:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prevenar 13 den 9. december 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar 13 on 9 December 2009.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prevenar 13.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar 13.
Den fuldstændige EPAR for Prevenar 13 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Prevenar 13 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette gjaldt også for fem af de seks øvrige polysaccharider i den anden undersøgelse.
This was true for five of the six additional polysaccharides in the second study.
De første tre doser gives med én måneds interval mellem hver dosis.
The first three doses are given with an interval of one month between each dose.
I undersøgelserne blev immunresponserne én måned efter vaccinationen sammenlignet med de to vacciner.
The studies compared the immune responses one month after vaccination with the two vaccines.
Prevenar 13 er en vaccine.
Prevenar 13 is a vaccine.
Prevenar 13 indeholder polysaccharider fra 13 forskellige typer af S. pneumoniae (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F).
Prevenar 13 contains the polysaccharides from 13 different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F).
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Prevenar 13 anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Prevenar 13 is used as safely as possible.
Personer, som har høj feber, bør ikke vaccineres, før de er blevet raske igen, men de kan godt vaccineres, hvis de har en mild infektion såsom en forkølelse.
People who have a severe fever should not receive the vaccine until they have recovered, but they can still be given the vaccine if they have a mild infection such as a cold.
Andre oplysninger om Prevenar 13
Other information about Prevenar 13
Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det udsættes for samme bakterie.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium.
Den fjerde dosis, boostervaccinationen, gives i alderen 11 til 15 måneder.
The fourth dose, the booster, is given between 11 and 15 months of age.
I Europa anslås det, at disse er ansvarlige for mellem 73 og 100 % af tilfældene af invasiv sygdom hos børn under fem år og mindst 50-76 % af tilfælde af invasiv sygdom hos voksne, afhængigt af det pågældende land.
In Europe, it is estimated that these are responsible for between 73 and 100% of the cases of invasive disease in children under the age of five years, and at least 50 - 76% of the cases of invasive disease in adults, depending on the country.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prevenar 13.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prevenar 13.
Hos voksne blev Prevenar 13 blev undersøgt i fire hovedundersøgelser.
In adults, Prevenar 13 was investigated in four main studies.
I de tilfælde, hvor responsen på Prevenar 13 var lavere end sammenligningspræparatet, ansås forskellene for at være små.
Where the response to Prevenar 13 was lower than the comparator, the differences were considered to be small.
I de første to undersøgelser blev de sammenlignet direkte, og i den tredje undersøgelse blev de resultater, der blev opnået med Prevenar 13, sammenlignet med dem, der blev opnået med Prevenar i en tidligere undersøgelse.
In the first two studies they were compared directly, and in the third study the results for Prevenar 13 were compared to those obtained for Prevenar in a previous study.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prevenar 13, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Prevenar 13, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Prevenar 13 blev sammenlignet med Prevenar.
Prevenar 13 was compared with Prevenar.
Alternativt kan der, når Prevenar 13 gives inden for et almindeligt immuniseringsprogram, gives to doser i alderen to måneder og fire måneder, efterfulgt af en booster i alderen 11 til 15 måneder.
Alternatively, when Prevenar 13 is given as part of a routine immunisation programme, two doses can be given at the ages of two and four months, followed by a booster at 11 to 15 months of age;
konjugeret polysaccharid pneumokokvaccine (13-valent, adsorberet)
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
• Børn i alderen mellem seks uger og seks måneder gives normalt fire doser.
• children aged between six weeks and six months are normally given four doses.
Invasiv sygdom optræder, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom septikæmi (blodforgiftning) og meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven).
Invasive disease occurs when the bacterium spreads through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
Hos voksne og børn over to år bør der gives en enkelt dosis Prevenar 13 i skuldermusklen.
Adults and children aged two years and above should receive one single dose of Prevenar 13 into the shoulder muscle.
Ved ordinering af Prevenar 13 bør der tages hensyn til risikoen for invasiv sygdom og lungebetændelse i de forskellige aldersgrupper, eventuelle sygdomme i vaccinen samt bakterietypen i de forskellige geografiske områder.
When prescribing Prevenar 13, consideration should be given to the risk of invasive disease and pneumonia in the different age groups, other diseases the vaccinees may have and the type of bacteria in the different geographical areas.
Hos børn under to år gives vaccinationen ved injektion i lårmusklen.
In children below two years of age, the vaccine is given by injection into the thigh muscle.
Det blev ikke påvist, at Prevenar 13 indvirkede på immunogeniciteten af andre vacciner, som rutinemæssigt gives til børn.
Prevenar 13 was not shown to affect the immunogenicity of other vaccines routinely given to children.