natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virkningsmekanismen inkluderer en binding af faktor VIIa til eksponeret vævsfaktor.
The mechanism of action includes the binding of factor VIIa to exposed tissue factor.
Dosisfrekvensen bør initialt være hver 2. time, indtil klinisk effekt er observeret.
Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
NovoSeven leveres som pulver.
NovoSeven is supplied as a powder.
Der bør gives mindst 3 doser for at opnå effektiv hæmostase.
At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
For at opnå den bedste behandling, skal du følge den ordinerede dosis nøje.
To achieve the best results, follow the prescribed dose carefully.
Derfor kan det være nødvendigt at indgive en højere dosis af rFVIIa til pædiatriske patienter for at opnå en plasmakoncentration, der svarer til den hos voksne (se pkt.
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section
Injektion H
Injecting the solution H
• Gentag ovenstående procedure med de resterende hætteglas med rekonstitueret produkt for at opnå det ønskede volumen i sprøjten.
• Repeat the above procedure with the remaining vials with reconstituted product, to obtain the desired volume in the syringe.
Det vides ikke, hvorvidt rFVIIa udskilles i human mælk.
It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk.
Hvis blødningen ikke holdes under kontrol, er hospitalsbehandling nødvendig.
If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
Normalt behandles alvorlige blødninger på hospitalet, og du kan injicere den første NovoSeven dosis på vejen dertil.
Usually severe bleeds are treated at the hospital and you can give yourself the first NovoSeven dose on the way there.
Giv opløsningen som intravenøs bolusinjektion over 2-5 minutter.
Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Sørg for, at sprøjten, infusionsslangen og in-line-filteret er klargjort og fri for luft inden administration.
Ensure that the syringe, the infusion tube and the in-line filter are primed and free of air before administration.
Dette kompleks aktiverer faktor IX til faktor IXa og faktor X til faktor Xa, som initierer omdannelsen af små mængder protrombin til trombin.
This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Indenfor hver grupperet frekvens er bivirkninger angivet i forhold til aftagende alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
• Hvis du har faktor VII-mangel
• If you have Factor VII deficiency
Data fra ikke-kliniske studier såvel som post-marketing data viser ingen indikation på at rFVIIa har en skadelig effekt på fertiliteten hos begge køn.
Data from non-clinical studies as well as post-marketing data show no indication that rFVIIa has a harmful effect on male or female fertility.
Selvom NovoSeven er holdbart i 24 timer efter blanding, bør det anvendes straks for at undgå infektion.
Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Efter indgivelse af rFVIIa har protrombin-tid (PT) og aktiveret partiel tromboplastin-tid (aPTT) vist sig at blive forkortede, men der er ikke påvist nogen korrelation mellem PT og aPTT og den kliniske effekt af rFVIIa.
After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
- Koagulopati
- Coagulopathy
Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state var 196 ml/kg hos pædiatriske patienter versus 159 ml/kg hos voksne.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/kg in paediatric patients versus 159 ml/kg in adults.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection because it contains important information for you.
Du behøver desuden et administrationssæt (slange og sommerfuglenål, sterile alkoholservietter, gazekompresser og plaster).
You will also need an administration set (tubing and butterfly needle, sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters).
Det anbefales at bruge NovoSeven straks efter rekonstitution.
It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Milde til moderate blødningsepisoder (herunder ”hjemmebehandling”) Tidlig intervention har vist sig at være effektiv i behandlingen af milde til moderate blødninger i led, muskler og slimhinder.
Mild to moderate bleeding episodes (including home therapy) Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
• I tilfælde af, at du kun har brug for en del af den opblandede injektionsvæske, skal du bruge skalaen på sprøjten, for at se hvor meget af injektionsvæsken du trækker op, sådan som din læge eller sygeplejerske har instrueret.
• In case you only need part of the reconstituted solution, use the scale on the syringe to see how much of the solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Dosisbegrænsende toksicitet af NovoSeven er ikke undersøgt i kliniske studier.
Dose limiting toxicities of NovoSeven have not been investigated in clinical trials.
Den farmakodynamiske effekt af faktor VIIa resulterer i en øget lokal dannelse af faktor Xa, trombin og fibrin.
The pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Erfaringen med samtidig anvendelse af antifibrinolytika og rFVIIa er dog begrænset.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
• Hætteglasset og den fyldte sprøjte skal have stuetemperatur (ikke over 37°C).
• Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature (not above 37°C).
• I tilfælde af alvorlig blødning skal du kontakte din læge.
• In case of a severe bleed you should contact your doctor.
• Træk cirka 5 ml steril luft ind i 50 ml sprøjten (polypropylen).
• Draw approximately 5 ml of sterile air into the 50 ml syringe (polypropylene).
Personerne blev stratificeret i henhold til køn og etnisk gruppe og doseret med 40, 80 og 160 µg rFVIIa per kg kropsvægt (3 doser hver) og/eller placebo.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight (3 doses each) and/or placebo.
Solvens til NovoSeven
Solvent for NovoSeven
Solvens: Klar, farveløs opløsning.
Solvent: clear colourless solution.
Find et passende sted, og injicér langsomt NovoSeven i en vene over en periode på 2-5 minutter uden at fjerne nålen fra injektionsstedet.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
I de tilfælde, hvor faktor VIIa aktiviteten ikke har nået det forventede niveau, eller hvor blødningen ikke er under kontrol, efter behandling med de anbefalede doser, bør dannelse af antistoffer mistænkes, og der skal analyseres herfor.
In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed.
Da det totale antal behandlingsepisoder under kliniske studier er under 10.000, er den lavest mulige bivirkningsfrekvens, som kan tildeles, sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
As the total number of treatment episodes in clinical trials is below 10,000, the lowest possible frequency of adverse drug reactions that can be assigned is rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
- Nedsat terapeutisk respons*
- Therapeutic response decreased*
En potentiel synergieffekt ved kombineret behandling med rFXIII og rFVIIa i en avanceret kardiovaskulær model hos cynomolgusabe resulterede i en voldsom farmakologisk effekt (trombose og død) ved et lavere dosisniveau end efter administration af de enkelte stoffer.
A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Patienter, der undergår større operationer, kan behandles i op til 2-3 uger, indtil heling er opnået.
Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
• Hvis du netop har gennemgået en operation
• If you have just had surgery
En større blødning kan behandles i 2-3 uger, men behandlingen kan forlænges herudover, såfremt det er klinisk ønskeligt.
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
• Hvis du har en alvorlig blodforgiftning
• If you have a serious blood infection
1) To eller tre injektioner på 90 µg pr. kg legemsvægt, der administreres med tre timers interval.
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals.
Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
- Kvalme
- Nausea
Opbevares beskyttet mod lys
Store protected from light
Dette kan forhindre indgivelse af lægemidlet og/eller resultere i at forbindelsen uden nål beskadiges.
This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Der er ingen krav om monitorering ved behandling med NovoSeven.
There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
Tromboemboliske hændelser - arterielle og venøse
Thromboembolic events - arterial and venous
Risikofaktorer, der kan have bidraget til antistofdannelse, herunder tidligere behandling med human plasma og/eller plasma-afledt faktor VII, alvorlig mutation af FVII-genet og overdosis af NovoSeven, var til stede.
Risk factors that may have contributed to antibody development including previous treatment with human plasma and/or plasma-derived factor VII, severe mutation of FVII gene, and overdose of NovoSeven, were present.
Dosis fastsættes af lægen på baggrund af din legemsvægt, tilstand og blødningstype.
The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, condition and type of bleed.
Når NovoSeven administreres til patienter uden for godkendte indikationer, er arterielle tromboemboliske hændelser almindelige (≥ 1/100 til <1/10).
When NovoSeven is administered to patients outside approved indications, arterial thromboembolic events are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Før injektion (administration) skal det blandes (rekonstitueres) med solvens, der leveres i en sprøjte.
Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
NovoSeven blev anvendt ved 157 kirurgiske indgreb, med en mediandosis på 92 μg/kg (op til 270 μg/kg).
NovoSeven was used in 157 surgical procedures, at a median dose of 92 µg/kg (up to 270 µg/kg).
- Relaterede laboratoriefund, herunder forhøjede niveauer af D-dimerer og nedsatte niveauer af AT (antitrombin) (se pkt.
- Related laboratory findings, including elevated levels of Ddimmer and decreased levels of AT (see section
Farmakologiske doser af NovoSeven aktiverer faktor X direkte på overfladen af aktiverede blodplader på selve læsionsstedet uafhængigt af vævsfaktor.
Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
Dette udstyr er ikke inkluderet i pakningen med NovoSeven.
These devices are not included in the NovoSeven package.
Pas på, at solvensen ikke sprøjtes direkte ned i NovoSeven pulveret, da dette vil forårsage skumdannelse.
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
• Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) fremgangsmetode.
• Use a clean and germ free (aseptic) technique.
Dannelse af inhibitoriske antistoffer
Inhibitory antibody formation
Patienter med faktor VII mangel skal monitoreres for protrombin-tid og faktor VII koagulationsaktivitet før og efter administration af NovoSeven.
Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
• patienter med medfødt FVII-mangel
• in patients with congenital FVII deficiency
Fortæl det altid til lægen, inden du bruger NovoSeven, hvis du også bruger factor VIII eller IX produkter.
You should talk to your doctor before using NovoSeven if you also use Factor VIII or IX products.
• Sprøjten med tilstrækkeligt rekonstitueret produkt er nu klar til administration i en CE-mærket infusionspumpe (som passer til en 50 ml sprøjte).
• The syringe with adequately reconstituted product is now ready for administration in a CEmarked infusion pump (accepting a 50 ml syringe).
Tabel 1 Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontane (post-marketing) rapporter
Table 1 Adverse reactions from clinical trials and spontaneous (post-marketing) reports
Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venøst kateter eller en permanent port:
Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Der er kun begrænset erfaring med samtidig brug af NovoSeven og antifibrinolytisk medicin (såsom aminocapronsyre eller tranexamsyre), som også bruges til at kontrollere blødninger.
There is limited experience of using NovoSeven together with medicines called antifibrinolytic drugs (such as aminocaproic acid or tranexamic acid) which are also used to control bleeding.
Ved større operationer skal doseringen fortsætte med 2-4 timers interval i 6-7 dage.
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
Det er vigtigt, at dosisregimet med NovoSeven er i overensstemmelse med anbefalingerne omkring dosering i pkt.
It is important that the dosage regimen of NovoSevenis compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Der er ingen klinisk erfaring med administration af enkeltdosis på 270 µg pr. kg. legemsvægt hos ældre patienter.
There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
- Reaktion på injektionsstedet, herunder smerte på injektionsstedet
- Injection site reaction including injection site pain
• Smid ikke ud med husholdingsaffaldet.
• Do not throw it out with the ordinary household waste.
Begrænset klinisk erfaring med langtidsvarende profylakse er blevet indsamlet hos den pædiatriske population under 12 år, der har en alvorlig klinisk fænotype (se pkt.
Limited clinical experience in long term prophylaxis has been gathered in the paediatric population below 12 years of age, with a severe clinical phenotype (see section 5.1).
Stempelstang: lavet af polypropylen.
Plunger rod: made of polypropylene.
Den første dosis på 90 µg pr. kg legemsvægt skal gives umiddelbart før operationen.
An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Hvis yderligere behandling er påkrævet, kan der gives en ekstra dosis på 90 µg pr. kg legemsvægt.
If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered.
Der blev fundet dosisproportionalitet hos børn for de undersøgte doser på 90 og 180 µg/kg kropsvægt, hvilket er i overensstemmelse med tidligere resultater ved lavere doser (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Opbevares under 25 °C Må ikke fryses Opbevares beskyttet mod lys
Store below 25°C Do not freeze Store protected from light
► Hvis nogle af disse tilstande gør sig gældende, kontakt din læge, før du tager en injektion.
► If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Det initiale dosisinterval bør være 2-3 timer.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
- Udslæt (herunder allergisk dermatitis og erytematøs udslæt)
- Rash (including allergic dermatitis and rash erythematous)
Hvis produktet ikke anvendes straks, er betingelserne før anvendelse brugerens ansvar og opbevaringstiden under brug må ikke overskride, det der er angivet ovenfor.
If not used immediately, the conditions prior to use are the responsibility of the user and the in-use storage time must not be longer than as stated above.
Farmakokinetikken var uafhængig af køn og etnicitet.
The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
I patologiske tilstande, hvor vævsfaktorer kan forventes at forekomme i højere grad end normalt, kan der være potentiel risiko for udvikling af tromboseepisoder eller induktion af dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) i forbindelse med behandling med NovoSeven.
In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
NovoSeven indeholder aktiveret rekombinant koagulationsfaktor VII.
NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII.
Da rekombinant koagulationsfaktor VIIa NovoSeven kan indeholde spormængder af muse-IgG, okse-IgG og andre restproteiner fra kulturen (hamster- og okseserumproteiner), er der en teoretisk risiko for, at patienter, som behandles med produktet, kan udvikle overfølsomhed over for disse proteiner.
As recombinant coagulation factor VIIa NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Sådanne tilstande kan omfatte patienter med fremskreden arteriosklerose, knusningstraumer, sepsis eller DIC.
Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Eptacog alfa (aktiveret) er rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmasse på ca. 50.000 dalton, produceret i babyhamster-nyreceller (BHK-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Daltons produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
• Aktivt stof: rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiveret eptacog alfa).
• The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa).
NovoSeven anvendes til behandling af blødninger og til forebyggelse af kraftig blødning efter kirurgi eller andre vigtige behandlinger.
NovoSeven is used to treat bleeding, and to prevent excessive bleeding after surgery or other important treatments.
Påbegyndelse af behandling skal overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af hæmofili og/eller blødersygdomme.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Hæmofili A og B med inhibitorer
Haemophilia A and B with inhibitors
Der foreligger ingen post-marketing-rapporter om inhibitoriske antistoffer mod NovoSeven eller FVII hos patienter med hæmofili A eller B. Udvikling af inhiberende antistoffer mod NovoSeven er blevet rapporteret i et observationelt post-marketing-register med patienter med kongenital FVII-mangel.
In post-marketing experience, there have been no reports of inhibitory antibodies against NovoSeven or FVII in patients with haemophilia A or B. Development of inhibitory antibodies to NovoSeven has been reported in a post-marketing observational registry of patients with congenital FVII deficiency.
• Hvis du har Glanzmanns trombasteni (en blødersygdom), og din tilstand ikke kan behandles med blodpladetransfusion, eller hvis blodpladerne ikke er tilgængelige.
• If you have Glanzmann's thrombasthenia (a bleeding disorder) and your condition cannot be treated effectively with platelet transfusion, or if platelets are not readily available.
Det anbefales at give en bolus injektion, da der kan forekomme manglende effekt i forbindelse med kontinuerlig infusion.
The recommended route of administration is bolus injection as lack of efficacy may appear in connection with continuous infusion.
NovoSeven må ikke blandes med infusionsvæsker eller gives i drop.
NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Tidlig behandling med NovoSeven reducerer mængden og varigheden af blødningen.
Early treatment with NovoSeven reduces how much you bleed and for how long.
På grund af risikoen for tromboemboliske komplikationer, skal der udvises forsigtighed når NovoSeven administreres til patienter med hjertesygdomme, til patienter med leversygdom, til postoperative patienter, til nyfødte eller til patienter med risiko for tromboemboliske fænomener eller udbredt intravaskulær koagulation.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be exercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Hvis du ikke kan bruge det straks, se punkt 5 Opbevaring på den anden side af indlægssedlen.
If you cannot use it at once, see section 5 How to store NovoSeven on the other side of this leaflet.
Glanzmanns trombasteni
Glanzmann's thrombasthenia
Brug det opblandede NovoSeven straks for at undgå infektioner.
Use the reconstituted NovoSeven at once to avoid infections.
Kliniske studier udført hos 61 patienter med erhvervet hæmofili med i alt 100 behandlingsepisoder viste, at visse bivirkninger blev indberettet hyppigere (1 % baseret på behandlingsepisoder): Arterielle tromboemboliske hændelser (okklusion af cerebralarterie, cerebrovaskulært tilfælde), venøse tromboemboliske hændelser (lungeemboli, dyb venetrombose), angina pectoris, kvalme, pyreksi, erytematøst udslæt og undersøgelse for forhøjet niveau af fibrin-nedbrydningsprodukt.
Clinical trials conducted in 61 patients with acquired haemophilia with a total of 100 treatment episodes, showed that certain adverse drug reactions were reported more frequently (1% based on treatment episodes): Arterial thromboembolic events (cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident), venous thromboembolic events (pulmonary embolism and deep vein thrombosis), angina pectoris, nausea, pyrexia, erythematous rash and investigation of increased levels of fibrin degradation products.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Det er rapporteret, at antifibrinolytika reducerer blodtab i forbindelse med kirurgi hos hæmofilipatienter, specielt ved ortopædisk kirurgi og ved kirurgi i områder med stor fibrinolytisk aktivitet, såsom i mundhulen.
Anti-fibrinolytics have been reported to reduce blood loss in association with surgery in haemophilia patients, especially in orthopaedic surgery and surgery in regions rich in fibrinolytic activity, such as the oral cavity.
Hvis din dosis kræver mere end et hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, fyldte sprøjter og hætteglasadaptere, indtil du når den nødvendige dosis.
If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.