natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro-data vedrørende metabolisme og resultaterne af et studie af den totale omsætning hos mennesker indikerer, at cytokrom P450-systemet ikke er involveret i decitabins metabolisme.
In vitro metabolism data and the human mass balance study results indicated that the cytochrome P450 system is not involved in the metabolism of decitabine.
Decitabin udviser lineær PK og når steady state-koncentrationer i løbet af ½ time efter den intravenøse infusion.
Decitabine exhibits linear PK and following the intravenous infusion, steady-state concentrations are reached within 0.5 hour.
88 % af forsøgspersonerne havde signifikant komorbiditet (fx infektion, nedsat hjertefunktion, nedsat lungefunktion).
Eighty-one percent of subjects had significant comorbidities (e.g., infection, cardiac impairment, pulmonary impairment).
Inden for 15 minutter efter rekonstitution (i 10 ml steril vand til injektionsvæsker) skal koncentratet fortyndes yderligere med kold (2 °C - 8 °C) infusionsvæske.
Within 15 minutes of reconstitution, the concentrate (in 10 ml of sterile water for injections) must be further diluted with cold (2°C - 8°C) infusion fluids.
De populationsfarmakokinetiske analyser af decitabin indikerede, at race tilsyneladende ikke påvirker eksponeringen for decitabin.
However, the population pharmacokinetic analysis of decitabine indicated that race had no apparent effect on the exposure to decitabine.
• har en hjertesygdom.
• a heart disorder.
I ITT-analysen var forekomsten af komplet remission på 23,6 % (95 % CI: 13,2, 37) hos 13/55 forsøgspersoner, der fik Dacogen.
In the ITT analysis, a CR rate of 23.6% (95% CI: 13.2, 37) was observed in 13/55 subjects treated with Dacogen.
Mænd bør anvende sikker kontraception, og de bør rådes til ikke at gøre en kvinde gravid, mens de får Dacogen og i op til 3 måneder efter afsluttet behandling (se pkt.
Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving Dacogen, and for 3 months following completion of treatment (see section 5.3).
Dacogen blev administreret over 1 time som intravenøs infusion af 20 mg/m2 en gang dagligt 5 dage i træk hver 4. uge.
Dacogen was administered as a 1-hour intravenous infusion of 20 mg/m2 once daily for 5 consecutive days repeated every 4 weeks.
Efter klargøring af lægemidlet indeholder det mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. det kan anses som værende ”kaliumfrit”.
After preparing the medicine, it contains less than 1 mmol (39 mg) of potassium per dose, i.e. essentially ‘potassium- free'.
Dacogen er kontraindiceret under amning, og hvis behandling med dette lægemiddel skønnes nødvendig, bør amningen ophøre (se pkt.
Dacogen is contraindicated during breast-feeding; therefore, if treatment with this medicine is required, breast-feeding must be discontinued (see section 4.3).
Undgå, at huden kommer i kontakt med opløsningen - anvend beskyttelseshandsker.
Skin contact with the solution should be avoided and protective gloves must be worn.
Sådan gives Dacogen Opløsningen gives som drop (infusion) i en vene.
How Dacogen is given The solution is given into a vein (as an infusion).
Efter rekonstitution og fortynding af opløsningen til intravenøs infusion indeholder dette lægemiddel mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. det kan anses som værende ”kaliumfrit”.
After reconstitution and dilution of the solution for intravenous infusion, this medicine contains less than 1 mmol (39 mg) of potassium per dose, i.e. essentially ‘potassium- free'.
HR (95 % CI): 0,85 (0,69, 1,04) Logrank p-værdi: 0,1079
HR (95% CI): 0.85 (0.69, 1.04) Logrank p-value: 0.1079
Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Fuld blodstatus og trombocyttal bør bestemmes regelmæssigt i henhold til klinisk behov og før hver behandlingscyklus.
Complete blood and platelet counts should be performed regularly, as clinically indicated and prior to each treatment cycle.
I prækliniske dyrestudier påvirkede decitabin fertiliteten hos handyr og var mutagent.
In non-clinical animal studies, decitabine alters male fertility and is mutagenic.
Efter markedsføring er der rapporteret om kardiomyopati med hjertedekompensation, som i nogle tilfælde var reversibel efter seponering af behandlingen, reduktion af dosis eller korrigerende behandling.
Cases of cardiomyopathy with cardiac decompensation, in some cases reversible after treatment discontinuation, dose reduction or corrective treatment, have been reported in the postmarketing setting.
Uåbnet hætteglas: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Unopened vial: Do not store above 25C.
Dosering I en behandlingscyklus administreres Dacogen i en dosis på 20 mg/m2 legemsoverflade som intravenøs infusion over 1 time, hvilket gentages dagligt 5 dage i træk (dvs. i alt 5 doser pr. behandlingscyklus).
Posology In a treatment cycle, Dacogen is administered at a dose of 20 mg/m body surface area by intravenous infusion over 1 hour repeated daily for 5 consecutive days (i.e., a total of 5 doses per treatment cycle).
Behandling af myelosuppression og tilstødende komplikationer Myelosuppression og bivirkninger relateret til myelosuppression (trombocytopeni, anæmi, neutropeni og febril neutropeni) ses hyppigt hos både behandlede og ubehandlede patienter med AML.
Management of myelosuppression and associated complications Myelosuppression and adverse events related to myelosuppression (thrombocytopaenia, anaemia, neutropaenia, and febrile neutropaenia) are common in both treated and untreated patients with AML.
HR (95 % CI): 0,82 (0,68, 0,99) Logrank p-værdi: 0,0373
HR (95% CI): 0.82 (0.68, 0.99) Logrank p-value: 0.0373
Hud og subkutane væv Ikke almindelig akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom)
Uncommon acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome)
Inklusive foretrukne termer for overfølsomhed, lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chok, anafylaktoid reaktion, anafylaktoidt chok.
Including preferred terms hypersensitivity, drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, anaphylactic shock, anaphylactoid reaction, anaphylactoid shock.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,5 mmol kalium (E340) og 0,29 mmol natrium (E524).
Excipients with known effect Each vial contains 0.5 mmol potassium (E340) and 0.29 mmol sodium (E524).
Det vides ikke, hvor længe der bør gå efter behandling med Dacogen, før det er sikkert at blive gravid.
The time period following treatment with Dacogen where it is safe to become pregnant is unknown.
• Blødning (gastrointestinal, urogenital eller pulmonal blødning med trombocyttal < 25.000/µl eller en blødning i centralnervesystemet)
• Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets < 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage)
Figur 1 Samlet overlevelse (ITT-populationen)
Overall survival (ITT population).
Decitabins PK parametre for en typisk patient (vægt 70 kg/legemsoverflade 1,73 m2) fremgår af tabel 3 nedenfor.
For a typical patient (weight 70 kg/body surface area 1.73 m2) the decitabine pharmacokinetic parameters are listed in the Table 3 below.
Der er blevet indberettet tilfælde af interstitiel lungesygdom (ILS) (herunder lungeinfiltrater, organiserende pneumoni og lungefibrose) uden tegn på infektiøs ætiologi hos patienter, der får decitabin.
Cases of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med decitabin.
No formal clinical drug interaction studies with decitabine have been conducted.
(legemsoverflade).
(body surface area).
Andre bivirkninger ved Dacogen:
Other side effects of Dacogen include
De mest almindelige bivirkninger af grad 3/4 (≥ 20 %) omfattede pneumoni, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni og anæmi.
The most common Grade 3/4 adverse drug reactions (≥ 20%) included pneumonia, thrombocytopaenia, neutropaenia, febrile neutropaenia and anaemia.
Dette lægemiddel indeholder 0,5 mmol kalium pr. hætteglas.
This medicine contains 0.5 mmol potassium per vial.
CYP-medierede lægemiddelinteraktioner forventes derfor ikke, og det er usandsynligt, at der vil forekomme interaktion mellem decitabin og lægemidler, der omdannes via dette system.
Thus; CYP-mediated metabolic drug interactions are not anticipated, and decitabine is unlikely to interact with agents metabolized through these pathways.
• Aktivt stof: decitabin.
• The active substance is decitabine.
• har en alvorlig nyresygdom,
• a serious kidney disorder,
Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af disse alvorlige bivirkninger.
Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the serious side effects above.
• Dette lægemiddel indeholder 0,5 mmol kalium i hvert hætteglas.
• This medicine contains 0.5 mmol potassium in each vial.
• unormal leverfunktion.
• abnormal liver function
Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed.
The adverse drug reactions are listed by frequency category.
Ikke almindelig kardiomyopati
Uncommon Cardiomyopathy
Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
After reconstitution, 1 ml concentrate contains 5 mg decitabine.
Den tilberedte og fortyndede opløsning til intravenøs infusion kan maksimalt opbevares i 3 timer ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af op til 1 time ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C) før administration.
This prepared diluted solution for intravenous infusion can be stored at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration.
Behovet for dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke evalueret.
The need for dose adjustment in patients with hepatic impairment has not been evaluated.
Frugtbarhed og prævention til mænd og kvinder
Male and female fertility and contraception
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske).
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for infusion).
I dette studie blev der sammenlagt inkluderet 17 forsøgspersoner, som fik Dacogen 20 mg/m hvoraf 9 forsøgspersoner fik cytarabin 1 g/m2 og 8 forsøgspersoner fik den maksimalt tolererede dosis på 2 g/m2 cytarabin.
9 subjects received cytarabine 1 g/m 2 and 8 subjects received cytarabine administered at the maximum tolerable dose of 2 g/m2.
Tabel 1 viser de bivirkninger, der forekom hos 293 patienter med AML under behandling med Dacogen.
Adverse drug reactions reported in 293 AML patients treated with Dacogen are summarised in Table 1.
Brug af anden medicin sammen med Dacogen
Other medicines and Dacogen
Det udleveres i et 20 ml hætteglas, der indeholder 50 mg decitabin.
It is supplied in a 20 ml glass vial containing 50 mg decitabine.
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Populationsfarmakokinetisk analyse af decitabin påviste, at der ikke er nogen forskelle i decitabins farmakokinetiske parametre for pædiatriske patienter med AML kontra voksne med AML eller MDS, når der er taget højde for legemsstørrelse.
Population PK analysis of decitabine showed that after accounting for body size, there is no difference between decitabine PK parameters in paediatric AML patients versus adults with AML or MDS.
Progressionsfri overlevelse var signifikant længere hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen: 3,7 måneder (95 % CI: 2,7; 4.6) sammenlignet med forsøgspersoner i TC-gruppen: 2,1 måneder (95 % CI: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (95 % CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Progression-free survival was significantly longer for subjects in the Dacogen arm, 3.7 months (95% CI: 2.7, 4.6) compared with subjects in the TC arm, 2.1 months (95% CI: 1.9, 3.1); hazard ratio 0.75 (95% CI: 0.62, 0.91), p = 0.0031.
Der skal udføres nyrefunktionstest inden påbegyndelse af behandlingen og inden de enkelte behandlingscyklusser samt som klinisk indiceret (se pkt.
Renal function tests should be performed prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle, and as clinically indicated (see section 4.2).
Inden for 15 minutter efter rekonstitution skal opløsningen fortyndes yderligere med kold infusionsvæske (9 mg/ml [0,9 %] natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glukoseopløsning til injektion) til en endelig koncentration på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml.
Den fremstillede, fortyndede opløsning kan opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i op til maksimalt 3 timer efterfulgt af op til 1 time ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C) før anvendelse.
This prepared diluted solution can be stored refrigerated at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration.
Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of concentrate contains 5 mg of decitabine.
Forsøgsbehandlingen blev seponeret hos alle forsøgspersoner.
All subjects discontinued the study treatment.
Inden for 15 minutter efter rekonstitutionen skal opløsningen fortyndes yderligere med kold (2 °C - 8 °C) infusionsvæske (natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvæske eller 5 % glukoseopløsning til injektion) til en endelig koncentration på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold (2C - 8C) infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml.
Behovet for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke evalueret (se pkt.
The need for dose adjustment in patients with renal impairment has not been evaluated (see section 4.4 and 5.2).
Dacogen er et hvidt til næsten hvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
What Dacogen looks like and contents of the pack Dacogen is a white to almost white powder for concentrate for solution for infusion.
Ikke kendt enterocolitis, herunder neutropen colitis, caecitis*
Very common diarrhoea vomiting nausea Common stomatitis Not known enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis*
Sådan skal du bruge Dacogen
How to use Dacogen
Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Natriumhydroxid (E524) Saltsyre (til justering af pH)
Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
• Du må ikke amme, mens du får Dacogen, da det ikke vides, om medicinen går over i modermælken.
This is because it is not known if the medicine passes into the mother's milk.
De hyppigst indberettede hæmatologiske bivirkninger forbundet med Dacogen-behandling omfattede febril neutropeni, trombocytopeni, neutropeni, anæmi og leukopeni.
The most commonly reported haematologic adverse drug reactions associated with Dacogen treatment included febrile neutropaenia, thrombocytopaenia, neutropaenia, anaemia and leukopaenia.
Dacogen indeholder:
What Dacogen contains
• sår i munden eller på tungen
• mouth or tongue ulcers
Rekonstitutionsmetode
Reconstitution procedure
Resumé af sikkerhedsprofilen De mest almindelige bivirkninger (≥ 35 %), som er rapporteret, er pyreksi, anæmi og trombocytopeni.
The most common adverse drug reactions (≥ 35%) reported are pyrexia, anaemia and thrombocytopaenia.
Decitabins PK er ikke formelt undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
The PK of decitabine have not been formally studied in patients with renal insufficiency.
Ikke almindelig pancytopeni
Uncommon pancytopaenia*
Der skal udføres leverfunktionstest inden påbegyndelse af behandlingen og inden de enkelte behandlingscyklusser samt som klinisk indiceret (se pkt.
Liver function tests should be performed prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle, and as clinically indicated (see sections 4.2 and 5.2).
Decitabins PK er ikke formelt undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
The PK of decitabine have not been formally studied in patients with hepatic impairment.
Alle grader
Frequency All Grades
Median samlet overlevelse i ITT-populationen var 7,7 måneder hos forsøgspersoner, der fik Dacogen, sammenlignet med 5,0 måneder hos forsøgspersoner i TC-gruppen (hazard ratio 0,85; 95 % CI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
The median overall survival in the --ITT population was 7.7 months in subjects treated with Dacogen compared to 5.0 months for subjects in the TC arm (hazard ratio 0.85; 95% CI: 0.69, 1.04, p = 0.1079).
Overfølsomhed over for decitabin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to decitabine or to any of the excipients, listed in section 6.1.
Generel toksicitet efter administration af decitabin var sammenlignelig hos neonatale/juvenile rotter og ældre rotter.
Decitabine administration to neonatal/juvenile rats showed a comparable general toxicity profile as in older rats.
• har en leversygdom,
• liver disease,
Ud fra den indledende analyse af ITT-populationen blev der opnået en statistisk signifikant forskel i komplet remission (CR + CRp) til fordel for forsøgspersonerne i Dacogen-gruppen, 17,8 % (43/242) sammenlignet med TC-gruppen, 7,8 % (19/243).
Based on the initial analysis in the ITT population, a statistically significant difference in complete remission rate (CR + CRp) was achieved in favour of subjects in the Dacogen arm, 17.8% (43/242) compared to the TC arm, 7.8% (19/243); treatment difference 9.9% (95% CI: 4.07; 15.83), p = 0.0011.
Før du begynder på behandling med Dacogen og ved starten på hver cyklus, skal du have udført en række blodprøver.
You will have blood tests before you start treatment with Dacogen and at the start of each treatment cycle.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacogen Sådan skal du bruge Dacogen Bivirkninger
What Dacogen is and what it is used for What you need to know before you use Dacogen How to use Dacogen
• Øvrige indholdsstoffer: kaliumdihydrogenphosphat (E340), natriumhydroxid (E524) og saltsyre (til pH-justering).
• The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide(E524), and hydrochloric acid (for pH-adjustment).
• at din lever- og nyrefunktion er i orden.
• your liver and kidneys are working properly.
Dacogen 50 mg pulver til infusionsvæske decitabin i.v.
Dacogen 50 mg powder for infusion decitabine
Hjælpestoffer: kaliumdihydrogenphosphat (E340), natriumhydroxid (E524) og saltsyre.
Excipients: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), and hydrochloric acid.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, antimetabolitter, pyrimidinanaloger.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
• ømhed i næsen eller snue, ømhed i bihulerne
• sore or runny nose, sore sinuses
Ikke kendt interstitiel lungesygdom Ikke kendt
Very common epistaxis Not known interstitial lung disease
Blod og lymfesystem Meget almindelig febril neutropeni neutropeni trombocytopeni
Very common febrile neutropaenia* neutropaenia* thrombocytopaenia*
hvilket indikerer fordeling til perifere væv.
Decitabine Vdss in cancer patients is large indicating distribution into peripheral tissues.
Det kan være tegn på blødning i mave eller tarm (almindelig).
This may be a sign of bleeding in the stomach or gut (common).
Eksponeringen for decitabin vil således næppe være påvirket hos patienter med nedsat leverfunktion.
Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired hepatic function.
Bivirkninger i form af infektioner og parasitære sygdomme Hos patienter, der fik decitabin, er der rapporteret om alvorlige bivirkninger forbundet med infektioner, der potentielt kan være fatale, så som septisk chok, sepsis, pneumoni og andre infektioner (af viral, bakteriel eller mykotisk oprindelse).
Serious infection-related adverse drug reactions, with potentially fatal outcome, such as septic shock, sepsis, pneumonia, and other infections (viral, bacterial and fungal) were reported in patients receiving decitabine.
Dacogen 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning decitabin
Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion decitabine
Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacogen
What you need to know before you are given Dacogen
Dacogen 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
REKONSTITUTION
RECONSTITUTION
Et hætteglas indeholder 50 mg decitabin.
Each vial contains 50 mg decitabine.
Metabolisme og ernæring Meget almindelig hyperglykæmi
Very common hyperglycaemia
Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Eksponeringen for decitabin vil således næppe være påvirket hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired renal function.
Efter klargøring af lægemidlet indeholder det mellem 13,8 mg og 138 mg natrium pr. dosis.
After preparing the medicine, it contains between 13.8 mg-138 mg sodium per dose , equivalent to 0.7-7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Der er ikke udført studier af patienter med nedsat leverfunktion.
Studies in patients with renal impairment have not been conducted.
Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg decitabin.
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 50 mg decitabine.
Et hætteglas med pulver indeholder 50 mg decitabin.
Each vial of powder contains 50 mg decitabine.
Anvendelse til patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt.
Use in patients with severe renal impairment has not been studied.
Mave-tarmsygdomme
Cardiac disease
Dacogen kan påvirke behandlingen med anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke behandlingen med Dacogen.
This is because Dacogen can affect the way some other medicines work.
Almindelig hyperbilirubinæmi
Very common hepatic function abnormal Common hyperbilirubinaemia
Se opbevaringsbetingelser og opbevaringstid efter rekonstitution i pkt.
For the shelf-life and the precautions for storage after reconstitution, see section 5 of the leaflet.
Der er ikke udført studier af patienter med nedsat nyrefunktion.
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Det kan være tegn på et fald i antallet af røde blodlegemer
• feeling tired or looking pale - these may be signs of a drop in the number of red blood cells
Det kan være tegn på et fald i antallet af blodplader
• bleeding or bruising more easily - these may be signs of a drop in the number of blood platelets
Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
Use in patients with hepatic impairment has not been established.
I en analyse med yderligere 1 års modne overlevelsesdata viste Dacogens påvirkning af den samlede overlevelse en klinisk forbedring sammenlignet med TC-gruppen (henholdsvis 7,7 måneder vs.
In an analysis with an additional 1 year of mature survival data, the effect of Dacogen on overall survival demonstrated a clinical improvement compared to the TC arm (7.7 months vs. 5.0 months, respectively, hazard ratio = 0.82, 95% CI: 0.68, 0.99, nominal p-value = 0.0373, Figure 2).
Antal forsøgspersoner i risikogruppen DACOGEN
No. of Subjects at Risk DACOGEN Total TC
Det kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer.
• an infection of the blood caused by bacteria - this may be a sign of a low level of white blood cells
Almindelig stomatit
Renal impairment
Xtandi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. juni 2013.
Xtandi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 June 2013.
Xtandi er ikke beregnet til kvinder og må ikke gives til kvinder, som er eller kan være gravide.
Xtandi is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.