natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• PRAC anbefaler, at ingen nye patienter behandles med lægemidlet, mens gennemgangen udføres.
• The PRAC recommends that no new patients should be treated with the medicinal product while the review is ongoing.
Det er nødvendigt med en grundig vurdering for at fastslå, hvilke faktorer der kan have forårsaget de indberettede alvorlige leverskader.
An in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have caused the reported serious hepatic injuries.
Gennemgangen af de kumulativt indberettede tilfælde efter markedsføring gør det imidlertid ikke muligt at drage endelige konklusioner på nuværende tidspunkt.
Nevertheless, the review of cumulatively reported post-marketing cases does not allow a firm conclusion at this stage.
Derudover blev der foretaget en indledende evaluering af et nyligt indberettet tilfælde af levertransplantation med dødelig udgang.
In addition to these, a preliminary assessment of a recently reported case of liver transplantation with fatal outcome was performed.
Selvom der ikke kan drages endelige konklusioner om, hvorvidt disse tilfælde var forårsaget af Esmya, giver de tilgængelige data anledning til alvorlig bekymring.
Although firm conclusions cannot be drawn that these cases were caused by Esmya, the available data raise serious concerns.
Fraværet af fund i de kliniske undersøgelser skal fortolkes med forsigtighed, da unormale ALAT/ASAT-værdier var et eksklusionskriterium i henhold til protokollerne.
The absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution as abnormal values of ALT/AST was an exclusion criterion as per protocols
Leverfunktionen bør også overvåges i op til fire uger efter seponering af behandlingen.
Liver monitoring should also be performed up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Betydningen af de nye sikkerhedsfund i de aktuelt godkendte indikationer for Esmya kan ikke vurderes med sikkerhed på nuværende tidspunkt på grund af de begrænsede tilgængelige data.
The impact of the new safety findings in the currently authorised indications of Esmya cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Selvom det endnu er uklart, om overvågning af transaminaser vil forhindre yderligere svære tilfælde, forventes overvågning af leverfunktionen at være en vigtig foranstaltning til detektering af leverskade under behandling, og denne foranstaltning vil sandsynligvis reducere forekomsten af alvorlige tilfælde.
Even though it is unclear at this stage whether monitoring of transaminases would necessarily prevent further severe cases, liver function monitoring is expected to be an important measure to detect liver injury during treatment, and likely reduce the incidence of severe cases.
Den nuværende anbefaling vedrører kun midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet for Esmya på grundlag af de foreløbige data, der er til rådighed på nuværende tidspunkt.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Esmya based on the preliminary data available at this time.
Hvorvidt disse midlertidige foranstaltninger er tilstrækkelige, vil blive vurderet som led i den igangværende artikel 20procedure.
The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20.
• PRAC anbefaler, at leverfunktionen overvåges mindst en gang om måneden hos patienter, der er i behandling, samt op til fire uger efter seponering af behandlingen.
• PRAC recommended monitoring of the liver function at least monthly of patients under treatment as well as up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Det er derfor for tidligt at konkludere, hvorvidt risikoen for levertoksicitet er forbundet med brug af Esmya i alle tilfælde.
It is therefore too early to conclude that the risk of hepatotoxicity is associated with the use of Esmya for all cases.
Patienter, der viser tegn og symptomer på leverskade, bør omgående kontakte en sundhedsperson.
Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should promptly contact a healthcare professional.
I betragtning af den usikre baggrundsincidens og ud fra oplysningerne i de indberettede tilfælde giver hændelsernes alvorlighed anledning til bekymring.
Acknowledging the uncertainty regarding background incidence and the information in the reported cases, the seriousness of the reported cases raises concern.
For patienter, der aktuelt er i behandling, bør niveauet af serumtransaminaser desuden overvåges mindst en gang om måneden samt umiddelbart ved tegn og symptomer på leverskade.
In addition, for patients currently under treatment, a monitoring of serum transaminases levels should to be performed at least monthly and immediately in case of incidence of signs and symptoms of liver injury.
PRAC vurderer, at brug af Esmya kan være forbundet med en risiko for alvorlig leverskade.
PRAC concluded that the use of Esmya could potentially be associated with a risk of serious liver injury.
På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 30. november 2017 en procedure i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 20, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Esmya og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
On 30 November 2017 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Patienter med en grænseværdi over dette niveau bør overvåges tæt efter seponering af behandlingen.
Patients overcoming such threshold should be closely monitored after discontinuation of the treatment.
På baggrund af dette nye tilfælde og de andre indberettede tilfælde foretog PRAC en indledende gennemgang og evaluering af alle tilgængelige data for at vurdere, om der var behov for midlertidige foranstaltninger, mens problemstillingen undersøges nærmere.
Taking into account this new case and the totality of the reported cases, a preliminary review and assessment of all the data available was performed by PRAC, to consider if provisional measures were needed while the issue is being furtherly reviewed.
PRAC tager hensyn til varigheden af Esmya-behandling, tidsplanen for den igangværende videnskabelige evaluering og de patienter, der aktuelt er i behandling.
The PRAC considered the duration of treatment with Esmya, the timelines of the current scientific evaluation and the patients that are currently under treatment.
Den mulige årsagssammenhæng mellem Esmya og akut leversvigt i disse tre tilfælde affødte en grundig undersøgelse af denne risiko og af indvirkningen på benefit/risk-forholdet for Esmya.
The possible causal relationship between Esmya and acute liver failure of those three cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya is warranted.
Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til præoperativ og intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibrom hos voksne kvinder i den fødedygtige alder.
Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
PRAC anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelse for Esmya ændres.
The Committee, as a consequence, recommends the variations of the terms of the marketing authorisation for Esmya.
I nogle af disse tilfælde er der set positiv reaktion ved seponering.
Among those, there are positive de-challenge cases.
Desuden vurderer PRAC, at det i mindst to af de fire indberettede transplantationstilfælde samt i to yderligere mindre alvorlige tilfælde er højst tænkeligt, at Esmya spiller en rolle.
In addition, PRAC considers that involvement of Esmya in at least two of the four transplantation cases reported and in two additional less serious cases, is at least plausible.
Hos patienter, der lider af kraftig menstruationsblødning relateret til uterusfibrom, udgør gentagne 3-måneders behandlingsforløb med ulipristalacetat et medicinsk alternativ til kirurgi og kan mindske behovet for operative indgreb.
In patients suffering from heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids, repeated 3-month treatment courses with ulipristal acetate provide a medical alternative to surgery and have the potential to reduce the need for surgical intervention.
På baggrund af tilfældenes alvorlighed vurderer PRAC, at det er nødvendigt at indføre midlertidige foranstaltninger for at minimere denne risiko og beskytte patienterne, mens gennemgangen udføres, og mens der foretages en grundig evaluering af alle tilgængelige data vedrørende benefit/risk-forholdet for Esmya.
In view of the seriousness of the cases, the PRAC considered that provisional measures are now needed to minimise this risk and protect patients, while the review is ongoing and a thorough assessment of all available data related to the benefit-risk of Esmya is performed.
De midlertidige foranstaltninger, som PRAC foreslår, omfatter også en begrænsning af anvendelsen af lægemidlet hos patienter, der aktuelt er i behandling.
The provisional measures proposed by PRAC also include the limitation of use of the medicinal product in patients that are currently under therapeutic treatment.
Der er aktuelt ingen oplysninger om leverhændelser i produktinformationen for Esmya.
No information on hepatic events is currently included in the Product Information of Esmya.
Hvad angår patienter i intermitterende behandling, bør anvendelsen af lægemidlet ikke gentages hos patienter, der har afsluttet et tidligere behandlingsforløb.
With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should not be repeated in patients who have finalised a previous treatment course.
Desuden er der rapporteret om flere tilfælde af leverskade hos patienter, der er blevet behandlet med Esmya.
In addition, several cases of hepatic injury in patients using Esmya were reported.
Den terapeutiske indikation for intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibrom hos voksne kvinder i den fødedygtige alder blev vurderet ud fra resultater af en anden undersøgelse med data for op til 4 intermitterende behandlingsforløb på hver 3 måneder med ulipristalacetat samt data for gentagne behandlingsforløb fra de tidligere undersøgelser.
The therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
• På baggrund af lægemiddelovervågningsdata for Esmya (ulipristalacetat) gennemførte PRAC en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til behovet for midlertidige foranstaltninger, jf. artikel 20, stk. 3.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (Ulipristal acetate), in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) N0 726/2004.
I sin vurdering tager PRAC hensyn til den potentielle risiko for levertoksicitet ved brug af Esmya samt det faktum, at der er tale om en symptomatisk og ikke en kurativ behandling, der kan mindske behovet for operative indgreb.
The PRAC considered the potential risk of hepatotoxicity of the product, together with the fact that Esmya is a symptomatic treatment and not curative, that has the potential to reduce the need for surgical intervention.
Med den skønnede eksponering for Esmya (ca. 175.000 patientår) er antallet af tilfælde af subakut svært nedsat leverfunktion, der fører til levertransplantation, større end forventet (4 transplantationstilfælde pr. 175.000 patientår og i alt 7 tilfælde med svært nedsat leverfunktion pr. 175.000 patientår, idet årsagssammenhængen dog er usikker for nogle af disse tilfælde).
Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya is higher than expected (4 transplantation cases among 175,000 patient years - a total of 7 cases with severe liver impairment among 175,000 patient years; although causality is uncertain for some of these cases).
Ovenstående midlertidige foranstaltninger bør afspejles i betingelserne for markedsføringstilladelse, herunder produktinformationen for Esmya, og formidles pr. brev til sundhedspersoner.
The above provisional measures should be reflected in the terms of the marketing authorisation, including the product information of Esmya, and communicated to HCPs via a DHPC.
Hvad angår patienter i intermitterende behandling, bør anvendelsen af lægemidlet ophøre hos patienter, der har afsluttet et tidligere behandlingsforløb.
With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should be discontinued in patients who have finalised a previous treatment course.
Ulipristalacetats kliniske effekt ved præoperativ behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibrom hos voksne kvinder i den fødedygtige alder blev vurderet ud fra kortvarige undersøgelser, der påviste det aktive stofs evne til at reducere fibrom-relateret blødning, anæmi og fibromstørrelse, når det administreres i en daglig dosis på 5 mg i op til tre måneder.
The clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Patienter, der under behandling med Esmya har transaminaseværdier > 2 gange den øvre normalgrænse, bør have behandlingen seponeret, og de bør overvåges tæt.
Patients who develop transaminase levels > 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored.
• Under den igangværende gennemgang af sikkerheds- og effektdata i relation til den samlede risiko for leverskade ved brug af Esmya så PRAC nærmere på alle aktuelt tilgængelige data fra efter markedsføring og kliniske undersøgelser samt svar fra indehaveren af markedsføringstilladelse vedrørende indberettede tilfælde af alvorlig leverskade ved brug af Esmya.
• During the ongoing review of safety and efficacy data in relation to the overall risk of liver injury with Esmya, the PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
På grundlag af ovenstående vurderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for Esmya fortsat er positivt under forudsætning af, at de midlertidige foranstaltninger gennemføres.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya remains favourable subject to the agreed provisional measures.
• Derudover anbefaler PRAC, at der udsendes breve til sundhedspersoner med en beskrivelse af de midlertidige forholdsregler, mens resultatet af Esmya-gennemgangen afventes.
• Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the precautionary measures, awaiting the outcome of the full review of Esmya.
Der blev ikke fundet tegn på levertoksicitet under gennemgangen af prækliniske og kliniske undersøgelser til vurdering af, om Esmya inducerer levertoksicitet.
No signal of hepatic toxicity was identified during the review of non-clinical or clinical trials of Esmya inducing hepatic toxicity.
PRAC gennemgik alle aktuelt tilgængelige data fra efter markedsføring og kliniske undersøgelser samt svar fra indehaveren af markedsføringstilladelse vedrørende indberettede tilfælde af alvorlig leverskade ved brug af Esmya.
PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Derudover er der rapporteret om flere andre tilfælde af nedsat leverfunktion ved brug af dette lægemiddel.
In addition, several other cases of hepatic impairment associated with the use of the product were reported.
Disse midlertidige foranstaltninger gennemføres med forbehold for udfaldet af den igangværende gennemgangsprocedure i henhold til artikel 20, jf. ovenfor.
These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
For at anbefale så forholdsmæssige foranstaltninger som muligt vurderer PRAC ud fra alle disse faktorer, at anvendelsen af lægemidlet midlertidigt bør begrænses til patienter, der aktuelt er i behandling.
Considering all these factors, in order to recommend the measure that would be the most proportionate, the PRAC concluded to provisionally limit the use of the medicinal product to patients that are currently under therapeutic treatment.
Med den skønnede eksponering for Esmya (ca. 175.000 patientår) er antallet af tilfælde af subakut svært nedsat leverfunktion, der fører til levertransplantation, større end forventet, selvom baggrundsincidensen for lægemiddelinduceret leverskade er usikker.
Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
PRAC gennemgik også opfølgningsdataene for dette tilfælde samt yderligere oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelse fremskaffede under gennemgangen.
Follow-up information on this case was also reviewed by the PRAC, as well as additional information provided by the Marketing Authorisation Holder while the review was ongoing.
Efter markedsføring er der rapporteret om i alt fire tilfælde af akut leversvigt, der har ført til levertransplantation, herunder ét med dødelig udgang, hos patienter, der er blevet behandlet med Esmya.
In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya.
• PRAC bemærker, at der er rapporteret om fire tilfælde af akut leversvigt ved brug af Esmya, der har ført til levertransplantation, herunder ét med dødelig udgang.
• The PRAC noted that four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported with Esmya.
Eksklusionskriteriet vedrørende forhøjede transaminaser (to gange over den øvre normalgrænse) i kliniske undersøgelser bør også være den grænseværdi, hvor seponering anbefales.
The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, which is two times the upper limit of normal, should be considered as the threshold in which the discontinuation of treatment is recommended.
Sundhedspersoner skal underrettes om indberettede tilfælde af leverskade og leversvigt efter markedsføring ved brug af Esmya.
Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience.
I betragtning af risikoens alvorlighed vurderer PRAC, at den rimelige tvivl berettiger, at der iværksættes midlertidige foranstaltninger, mens risikoens omfang og art (f.eks. levertoksicitetsmønster og mulig virkningsmekanisme) gennemgås grundigt.
While the magnitude and nature (e.g. pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action) of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk, the PRAC considered that the above raised a reasonable doubt that justifies adopting provisional measures in the meantime.
Siden udstedelsen af markedsføringstilladelse for Esmya er der rapporteret om fire tilfælde af alvorlig leverskade, der har ført til levertransplantation.
Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya.
I nogle tilfælde kan du være nødt til at stoppe med at tage et af lægemidlerne.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
• Har haft et hjerteanfald inden for de sidste fire uger.
• A heart attack within the last four weeks.
• hvis du er gravid og er mere end 3 måneder henne.
• if you are more than 3 months pregnant.
Du kan opleve dette som svimmelhed, når du rejser dig op.
You may notice this as dizziness when standing up.
Det er vigtigt, at du tager Onduarp hver dag, indtil din læge siger noget andet.
It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise.
Behandling af essentiel hypertension hos voksne:
Treatment of essential hypertension in adults:
Der skal iværksættes understøttende behandling.
Supportive treatment should be instituted.
Derfor er det vigtigt jævnligt at få sit blodtryk målt for at kontrollere, om det ligger inden for normalområdet.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Der kan dog være risiko for forlænget fødsel.
However, there may be a risk of prolonged delivery.
Kumulativ urinudskillelse er <1% af dosis.
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Se punkt 3.
See section 3.
Ved administrering af kombinationen skal derfor udvises forsigtighed, særligt hos ældre.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Grapefrugt og grapefrugtjuice
Grapefruit and grapefruit juice
Du kan tage Onduarp med eller uden mad.
You can take Onduarp with or without food.
Tabletterne skal synkes sammen med vand eller andre alkoholfrie drikkevarer.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Sædvanligvis er der ingen symptomer på højt blodtryk, før skader er indtruffet.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Værdierne er justeret for baseline og ophavsland.
Values are adjusted for baseline and country.
Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis af den anden medicin eller træffer andre forholdsregler.
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Patienten skal monitoreres nøje, og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
• Shock (herunder kardiogent shock)
• Shock (including cardiogenic shock)
(Det foretrækkes også at undgå Onduarp tidligt i graviditeten - se punktet Advarsler og forsigtighedsregler og punktet Graviditet.)
(It is also better to avoid Onduarp in early pregnancysee Warnings and precautions and Pregnancy section.)
Der er ikke tilstrækkelige data fra brug af Onduarp hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women.
Det tilsyneladende steady state-fordelingsvolumen (Vdss) er ca. 500 l.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Steady-state koncentration nås efter 7-8 dage.
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Influenza-lignende sygdom
Influenza-like illness
Det anbefales at tage Onduarp med væske.
It is recommended to take Onduarp with some liquid.
Telmisartan absorberes hurtigt, selvom den absorberede mængde varierer.
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Ingen nye eller sværere bivirkninger blev observeret.
No new or more severe adverse reactions were observed.