natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Almindelig: takykardi, palpitationer Ikke almindelig: ekstrasystoler, arytmi, bradykardi
Common: tachycardia, palpitation Uncommon: extrasystoles, arrhythmia, bradycardia
Opdateringer af data fra registeret fremlægges i fremtidige PSUR'er for modafinil.
Updates on data from the registry will be presented in future modafinil PSURs.
Hos mennesker genopretter og/eller øger modafinil opmærksomhedsfunktionen og omfanget af normal vågentilstand i dagtimerne, afhængigt af den indgivne dosis.
In humans, modafinil restores and/or improves the level and duration of wakefulness and daytime alertness in a dose-related manner.
Almindelig: sløret syn Ikke almindelig: unormalt syn, tørre øjne
Common: blurred vision Uncommon: abnormal vision, dry eye
• Medicin mod depression (f.eks. amitriptylin, citalopram eller fluoxetin) eller angst (f.eks. diazepam).
• Medicines for depression (e.g. amitriptyline, citalopram or fluoxetine) or anxiety (e.g. diazepam).
• Problemer med at bevæge musklerne jævnt eller andre bevægelsesproblemer,
• Difficulty moving muscles smoothly or other movement problems, muscle tension, coordination problems.
Opdateringer af data fra undersøgelsen skal fremlægges i fremtidige PSUR'er for modafinil.
Updates on data from the study should be presented in future modafinil PSURs.
Modafinil bør seponeres ved det første tegn på udslæt, og behandlingen bør ikke genoptages (se pkt.
Modafinil should be discontinued at the first sign of rash and not restarted (see section 4.8).
• har misbrugt alkohol eller lægemidler/stoffer
• Have had alcohol or drug problems in the past.
Almindelige bivirkninger (påvirker mindre end 1 ud af 10 brugere):
Common side effects (affecting fewer than 1 in 10 people):
Hvis psykiske symptomer opstår i forbindelse med modafinilbehandling, skal modafinil seponeres, og behandlingen bør ikke genoptages.
If psychiatric symptoms develop in association with modafinil treatment, modafinil should be discontinued and not restarted.
Vaskulære sygdomme Almindelig: vasodilation Ikke almindelig: hypertension, hypotension
Common: vasodilatation Uncommon: hypertension, hypotension
Nyrer og urinveje Ikke almindelig: unormal urin og urineringsfrekvens
Renal and urinary disorders Uncommon: abnormal urine, urinary frequency
Modafinil er bundet moderat til plasmaprotein (ca. 60 %), især til albumin.
Modafinil is moderately bound to plasma protein (approximately 60%), primarily to albumin, which indicates that there is a low risk of interaction with strongly bound drugs.
6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Din læge vil jævnligt tjekke disse tilstande under behandlingen med modafinil-holdig medicin.
Your doctor will need to check these regularly while you are taking Modafinil containing medicinal products.
Modafinil skal anvendes med forsigtighed til patienter med samtidig bipolar lidelse på grund af mulig fremprovokering af en blandet/manisk episode hos disse patienter.
Care should be taken in using modafinil in patients with co-morbid bipolar disorder because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Marketing Authorisation Holder and manufacturers [See Annex I - To be completed nationally]
Der er dokumenteret kardiovaskulære bivirkninger som hypertension og arytmier i forbindelse med modafinil.
Cardiovascular adverse events such as hypertension and arrhytmias are documented in association with modafinil.
Absorptionen (tmax) kan dog blive forhalet med ca. en time, hvis modafinil tages i forbindelse med et måltid.
Food has no effect on overall modafinil bioavailability; however, absorption (tmax) may be delayed by approximately one hour if taken with food.
Den højere forekomst af bivirkninger i modafinilgruppen i OSA-undersøgelsen er særligt bekymrende med de kendte kardiovaskulære risici i denne population.
The higher rate of adverse events observed in the modafinil group during the OSA trials is of particular concern, given the known cardiovascular risks in this population.
Den anbefalede startdosis er 200 mg dagligt.
The recommended starting daily dose is 200 mg.
Den sædvanlige dosis er 100 mg daglig.
The usual dose is 100 mg a day.
Patienter med unormale fund skal evalueres yderligere af en specialist, før behandling med modafinil kan overvejes.
Patients will abnormal findings should receive further specialist evaluation and treatment before Modafinil treatment is considered.
Kardiovaskulær risiko
Cardiovascular risks
Almindelig: unormale leverfunktionstest, en dosisafhængig stigning af basisk fosfatase og gammaglutamyltransferase er set.
Common: abnormal liver function tests, dose related increases in alkaline phosphatase and gamma glutamyl transferase have been observed.
Misbrug, forkert brug og diversion
Abuse, misuse and diversion
• Hormonelle præventionsmidler (inklusiv p-piller, implantater, spiraler og plastre).
• Hormonal contraceptives (including the contraceptive pill, implants, intrauterine devices (IUDs) and patches).
Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Andre associerede symptomer inkluderede myokarditis, hepatitis, unormale leverfunktionsprøver, hæmatologiske abnormiteter (f.eks. eosinofili, leukopeni, trombocytopeni), pruritus og asteni.
Other associated manifestations included myocarditis, hepatitis, liver function test abnormalities, haematological abnormalities (e.g., eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia), pruritus, and asthenia.
Du skal overveje at bruge andre præventionsmetoder under behandlingen med modafinil-holdig medicin og i 2 måneder efter endt behandling, da modafinil nedsætter effektiviteten af hormonelle præventionsmidler.
You will need to consider other birth control methods while taking Modafinil containing medicinal products, and for two months after stopping treatment, because Modafinil containing medicinal products reduces their effectiveness.
I de to forelagte fase 3-, randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede multicenterundersøgelser sås der en beskeden forbedring i de objektive målte parametre.
In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, modest improvement was seen in the objective parameters measured.
På grund af modafinils mulige hæmning af CYP2C19 og suppression af CYP2C9 kan clearance af phenytoin nedsættes ved samtidig administration af modafinil.
Due to a possible inhibition of CYP2C19 by modafinil and suppression of CYP2C9 the clearance of phenytoin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
• Luft i maven, sure opstød, øget appetit, vægtændringer, tørst eller smagsændringer.
• Excess wind, reflux (bringing back fluid from the stomach), increased appetite, weight changes, thirst or taste alteration.
Udvalget var af den opfattelse, at dokumentationen for en klinisk signifikant virkning af lægemidler indeholdende modafinil ved overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnforstyrrelse, søvnforstyrrelser på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni er meget begrænset, og den potentielt gavnlige virkning for patienterne opvejes derfor af de identificerede risici.
The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinil-containing products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
• Brystsmerter.
• Migraine.
• Udvalget var af den opfattelse, at dokumentationen for klinisk signifikant virkning af lægemidler indeholdende modafinil ved overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnforstyrrelse, søvnforstyrrelser på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni er meget begrænset, og den potentielt gavnlige virkning for patienterne opvejes derfor af de identificerede risici.
• The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinilcontaining products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
Den sædvanlige dosis er 200 mg daglig.
The usual dose is 200 mg a day.
Ikke almindelig: dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, amnesi, migræne, tremor, vertigo, stimulering af CNS, hypæstesi, koordinationsbesvær, bevægelsessygdomme, talebesvær, smagsforvrængning
Uncommon: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migraine, tremor, vertigo, CNS stimulation, hypoaesthesia, incoordination, movement disorder, speech disorder, taste perversion
Vær ekstra forsigtig med at tage modafinil-holdig medicin, hvis du
Take special care with Modafinil containing medicinal products if you
Der er spontane indberetninger om alvorlige bivirkninger, som berører nervesystemet, i forbindelse med modafinil, herunder cerebrovaskulære sygdomme, konvulsioner og ekstrapyramidale symptomer.
Serious adverse reactions affecting the nervous system have been reported spontaneously in association with modafinil, including cerebrovascular disorders, convulsions and extrapyramidal symptoms.
Der er utilstrækkelig information til at bedømme sikkerhed og virkning ved nedsat nyrefunktion (se pkt.
There is inadequate information to determine safety and efficacy of dosing in patients with renal impairment (see section 5.2).
• Forværring af hoste eller astma, stakåndethed.
• Increased cough, asthma or shortness of breath.
Antikoagulantia: på grund af modafinils mulige suppression af CYP2C9 nedsættes warfarinclearance ved samtidig administration af modafinil.
Anticoagulants: Due to possible suppression of CYP2C9 by modafinil the clearance of warfarin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
• Du pludseligt får vejrtræningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller hævelse af dit ansigt, mund eller hals.
• You have sudden difficulty breathing or wheeziness or your face, mouth or throat begins to swell.
I kliniske undersøgelser forekom alle nervesystemrelaterede reaktioner, undtagen hovedpine, svimmelhed og katapleksi, næsten udelukkende hos patienter behandlet med modafinil.
In clinical trials, with the exception of headache, dizziness and cataplexy, all other nervous system related terms occurred almost exclusively in the modafinil treated patients.
Der er utilstrækkelige data til at bestemme modafinils sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyrefunktion.
There is inadequate information to determine safety and efficacy of dosing in patients with renal impairment.
• har forhøjet blodtryk (hypertension) i moderat til alvorlig grad, og blodtrykket ikke er under kontrol.
• Have uncontrolled, moderate to severe high blood pressure (hypertension).
• Appetittab, kvalme, mavesmerter, fordøjelsesproblemer, diarré eller forstoppelse.
• Loss of appetite, feeling sick, stomach pain, indigestion, diarrhoea or constipation
Grækenland GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
Tag ikke modafinil-holdig medicin, hvis du
Do not take Modafinil containing medicinal products if you:
o overdreven opstemthed eller hyperaktivitet, o ængstelse eller nervøsitet, o depression, selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, o ophidselse eller psykose (realitetstab, som kan omfatte vrangforestillinger eller fornemmelse af ting, som ikke er virkelige), personlighedsforstyrrelse eller føle sig uengageret eller paralyseret.
The signs may include: o mood swings or abnormal thinking, o aggression or hostility, o forgetfulness or confusion, o feeling of extreme happiness, o over-excitement or hyperactivity, o anxiety or nervousness, o depression, suicidal thoughts or behaviour, o agitation or psychosis (a loss of contact with reality which may include delusions or sensing things that are not real), feeling detached or numb, or personality disorder.
Du må ikke tage modafinil-holdig medicin, hvis du er gravid (eller tror du er), har planer om at blive gravid, eller hvis du ammer.
If you are pregnant (or think that you may be), are planning to become pregnant, or are breast feeding, you should not take Modafinil containing medicinal products.
I generelle toksikologi-, reproduktions- og karcinogenicitetstudier var modafinileksponeringen hos dyr, baseret på en mg/kg-dosis, imidlertid højere end den forventede eksponering hos mennesker, beregnet på samme måde.
However, animal exposure on a mg/kg dose basis to modafinil in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies was greater than the expected exposure, calculated on a similar basis, in humans.
ORCHID EUROPE LTD
ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
• Rødmen/blussen.
• Blurred vision.
Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt for forekomst eller forværring af psykotiske eller maniske symptomer.
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of psychotic or manic symptoms.
Modafinils kardiovaskulære profil er stadig på grund af den allerede forhøjede baselinerisiko den mest relevante betænkelighed i OSA-populationen.
The cardiovascular profile of modafinil remains the most relevant concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
• er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
• Are allergic (hypersensitive) to modafinil, or to any of the other ingredients of these tablets (see section 6 ‘What Modafinil containing medicinal products contains').
Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt under behandlingen for forekomst eller forværring af selvmordsrelateret adfærd.
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of suicide-related behaviour.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: asteni, brystsmerter Ikke almindelig: perifert ødem, tørst
General disorders and administration site conditions Common: asthenia, chest pain Uncommon: peripheral oedema, thirst
Der er også identificeret alvorlige bivirkninger i nervesystemet og psykiatriske bivirkninger som selvmordstanker, psykotiske episoder og depression i forbindelse med modafinil.
Serious nervous system and psychiatric related events such as suicidal ideation, psychotic episodes, and depression have also been identified in association to modafinil.
Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt for forekomst eller forværring af aggressiv eller fjendtlig adfærd.
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of aggressive or hostile behaviour.
Modafinils kardiovaskulære profil er på grund af den allerede forhøjede baselinerisiko især bekymrende i OSA-populationen.
The cardiovascular profile of modafinil is of particular concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
Patienterne skal monitoreres ved hver dosisjustering og regelmæssigt under behandlingen for udvikling af de novo eller forværring af allerede eksisterende psykiske sygdomme (se nedenfor og pkt.
Patients should be monitored for the development of de novo or exacerbation of pre-existing psychiatric disorders (see below and Section 4.8) at every adjustment of dose and then regularly during treatment.
Søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde
Shift Work Sleep Disorder
Ikke almindelig: unormalt ekg, vægtøgning, vægttab
Uncommon: abnormal ECG, weight increase, weight decrease
Almindelig: abdominalsmerter, kvalme, mundtørhed, diarré, dyspepsi, forstoppelse Ikke almindelig: flatulens, refluks, opkastning, dysfagi, glossit, mundsår
Common: abdominal pain, nausea, dry mouth, diarrhoea, dyspepsia, constipation Uncommon: flatulence, reflux, vomiting, dysphagia, glossitis, mouth ulcers
Bipolar lidelse
Bipolar disorders
Effektiviteten af hormonelle svangerskabsforebyggende midler kan reduceres ved samtidig brug af modafinil, derfor anbefales en anden eller en supplerende svangerskabsforebyggende metode under behandlingen og to måneder efter seponering af modafinil (se også pkt.
Since the effectiveness of steroidal contraceptives may be reduced when used with modafinil, alternative or concomitant methods of contraception are recommended, and for two months after discontinuation of modafinil (also see 4.5 with respect to potential interaction with steroidal contraceptives).
• Høfebersymptomer herunder kløende/løbende næse eller tåreflåd.
• Hayfever symptoms including itchy/runny nose or watery eyes.
• Aktivt stof: Modafinil (enten 100 mg eller 200 mg)
What Modafinil containing medicinal products contains Each tablet contains modafinil (either 100 mg or 200 mg) as the active ingredient.
I forbindelse med global post-marketing erfaring er der rapporteret sjældne tilfælde af alvorlige eller livstruende hududslæt herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) hos voksne og børn.
Rare cases of serious or life-threatening rash, including Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in adults and children in worldwide post-marketing experience.
Behandling med modafinil kan forårsage eller forværre aggressiv eller fjendtlig adfærd.
The onset or worsening of aggressive or hostile behaviour can be caused by treatment with modafinil.
Tag altid modafinil-holdig medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
HOW TO TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS Always take Modafinil containing medicinal products exactly as your doctor has told you.
• Statiner, som bruges til at nedsætte kolesterol i blodet (f.eks. atorvastatin eller simvastatin).
• Statin medicines for lowering cholesterol (e.g. atorvastatin or simvastatin).
Meget almindelig bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 brugere):
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people): • Headache
Almindelig: svimmelhed, døsighed, paræstesi
Common: dizziness, somnolence, paraesthesia
Modafinil metaboliseres i leveren.
Modafinil is metabolized by the liver.
Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: dyspnø, forværring af hoste, astma, næseblod, rinit
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, increased cough, asthma, epistaxis, rhinitis
Almindelig: nervøsitet, søvnløshed, angst, depression, unormale tanker, konfusion Ikke almindelig: søvnproblemer, emotionel labilitet, nedsat libido, fjendtlighed, depersonalisation, personlighedsforstyrrelse, unormale drømme, agitation, aggression, selvmordstanker Sjælden: hallucinationer, mani, psykose
Uncommon: sleep disorder, emotional lability, decreased libido, hostility, depersonalisation, personality disorder, abnormal dreams, agitation, aggression, suicidal ideation.
Patienter med nedsat leverfunktion Ved svært nedsat leverfunktion skal dosis af modafinil halveres (se pkt.
The dose of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Cephalon Pharma GmbH
Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
• Omeprazol (til behandling af sure opstød, fordøjelsesproblemer eller mavesår).
• Omeprazole (for acid reflux, indigestion or ulcers).
• Synkebesvær, hævet tunge eller mundsår.
• Difficulty swallowing, swollen tongue or mouth ulcers.
Det kan være nødvendigt at seponere modafinil, hvis der opstår symptomer.
If symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required.
Psykiske sygdomme
Psychiatric disorders
Modafinil er et stof, som fremmer vågenhed.
Modafinil is a wakefulness promoting agent.
Ikke almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere):
Uncommon side effects (affecting fewer than 1 in 100 people):
Modafinil "Teva" 100 mg tabletter
Modafinil "Teva" 100 mg tablets
• Hududslæt, akne eller hudkløe.
• Skin rash, acne or itchy skin.
Ikke almindelig: svedtendens, udslæt, akne, pruritus Ikke kendt: alvorlige hudreaktioner inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Unknown: serious skin reactions, including erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis, and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
In vitro og in vivo data indikerer, at modafinil binder til dopamin-transporteren og hæmmer dopamin-reuptake, selvom modafinil ikke direkte virker som en dopaminreceptoragonist.
While modafinil is not a directacting dopamine receptor agonist, in vitro and in vivo data indicate that modafinil binds to the dopamine transporter and inhibits dopamine reuptake.
Det anbefales, at patienter i modafinilbehandling bruger en anden eller en supplerende svangerskabsforebyggende metode.
Alternative or concomitant methods of contraception are recommended for patients treated with modafinil.
• Rygsmerter, nakkesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed, kramper i benene, ledsmerter samt trækninger eller rysten.
• Back pain, neck pain, muscle pain, muscle weakness, leg cramps, joint pain, twitching or tremor.
Narkolepsi
Narcolepsy
Modafinil skal seponeres, hvis der er mistanke om en multiorganoverfølsomhedsreaktion.
If a multi-organ hypersensitivity reaction is suspected, modafinil should be discontinued.
Ikke almindelig: lette allergiske reaktioner (f.eks. høfeberlignende symptomer) Ikke kendt: angioødem, urticaria.
Uncommon: minor allergic reaction (e.g., hayfever symptoms) Unknown: Angioedema, urticaria (hives).Hypersensitivity reactions (characterised by features such as fever, rash, lymphadenopathy and evidence of other concurrent organ involvement)
200mg tabletter
200mg tablets
Modafinil Generis 100 mg tabletter
Modafinil Generis 100 mg tablets
Der skal udvises forsigtighed ved tegn på insomni, da modafinil fremmer vågen tilstand.
Insomnia Because modafinil promotes wakefulness, caution should be paid to signs of insomnia.
• Nedsat sexlyst
• Loss of sex drive.
Der er i nogle tilfælde rapporteret om positivt ophør med eksponering og/eller geneksponering.
Positive de-challenge and/or re-challenge was reported in some cases.
Modafinilholdig medicin tabletter 100 mg Modafinil-holdig medicin tabletter 200 mg Modafinil
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Modafinil containing medicinal products 100 mg Tablets Modafinil containing medicinal products 200 mg Tablets Modafinil
En lille del (<10% af dosis) udskilles uændret.
The excretion of modafinil and its metabolites is chiefly renal, with a small proportion being eliminated unchanged (< 10% of the dose).
MODAFINIL 200 mg tabletter
MODAFINIL 200 mg tablets
Forsøg ikke at køre bil eller eller motorcykel eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig påvirket af medicinen eller stadig føler dig meget træt.
If you are affected or you find that while using this medication you still feel very sleepy, do not attempt to drive or operate machinery.
Det skal du vide, før du begynder at tage modafinilholdig medicin Sådan skal du tage modafinil-holdig medicin Bivirkninger
What Modafinil containing medicinal products is and what it is used for Before you take Modafinil containing medicinal products How to take Modafinil containing medicinal products Possible side effects
200 MG tabletter
200 MG tablets
Alvorlige tilfælde af hududslæt herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer Der er set alvorlige tilfælde af hududslæt, som nødvendiggjorde hospitalsindlæggelse og seponering af modafinil.
Serious rash, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms
Udslættene opstod 1-5 uger efter behandlingens start.
Serious rash requiring hospitalisation and discontinuation of treatment has been reported with the use of modafinil occurring within 1 to 5 weeks after treatment initiation.