natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forebyggelse af smittespredning til omgivelserne ved at forhindre udvikling af alle umodne loppestadier.
Prevention of environmental flea contamination by inhibiting the development of all flea immature stages.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Spot-on brug.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Spot-on use.
Forbliver effektivt selv om dyret bliver udsat for sollys eller bliver vådt af regn, badning eller anden kontakt med vand.
Remains effective after exposure to sunlight or if the animal becomes wet after rain, bathing, or water immersion.
Anvend en saks til at klippe blisteret langs den stiplede linje (eller fold ned til hjørnet som
Use a pair of scissors to cut the blister along the dotted line (or fold the blister on the corner as
Hund 10-20 kg Hund 20-40 kg Hund 40-60 kg
Dogs 10-20 kg Dogs 20-40 kg Dogs 40-60 kg
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MERIAL
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MERIAL
Gentag behandlingen nederst i nakkeregionen lige foran skulderbladene
Repeat the application at the base of the neck in front of the shoulder blades to
Risikoen for at udvikle babesiose, monocytær ehrlichiose, granulocytær anaplasmose og borreliose
The risk of developing canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis and borreliosis for 4 weeks is thereby
Dette resulterer i en ukontrolleret CNS-aktivitet med deraf følgende drab af insekter
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acari.
UDLØBSDATO måned/år
EXPIRY DATE {month/year}
Dette beskrives som en expellerende virkning, der får flåten til hurtigt at trække sine munddele til sig og falde af værtsdyret.
Specific tick detachment properties described as an expellant action causing ticks to withdraw their mouthparts rapidly and fall off the host animal have been reported for amitraz.
I tilfælde af forkert brug søg omgående lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
In case of incorrect use, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Sikkerheden er demonstreret med op til 5 gange den anbefalede dosis hos raske voksne hunde (behandlet op til 6 gange med 2 ugers interval) og hos hvalpe (8 uger gamle behandlet en gang).
Safety has been demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
Præparatet kan indgå som led i behandlingen af loppebetinget allergisk eksem.
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis
Amitraz er en monoaminoxidaseinhibitor (MAO-hæmmere); derfor skal mennesker, der indtager medicin indeholdende MAO-hæmmere, være særlig forsigtige og undgå direkte kontakt med produktet.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, people taking MAOI-containing medication should take particular care and avoid direct contact with the product.
Spot-on brug.
Spot-on application only.
Sikkerheden er også demonstreret med op til 5 gange den anbefalede dosis til raske voksne hunde (behandlet op til 6 gange med 2-ugers intervaller) og til hvalpe (8 uger gamle behandlet en gang).
Safety has been also demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
Det stopper flåtens tilhæftning og dræber den hurtigt inden for 24 timer; således forhindres blodoptagelsen og den samtidige risiko for overførsel af flåtbårne patogener.
CERTIFECT treatment causes detachment of ticks when applied to a dog with a pre-existing infestation, disrupts attachment and rapidly kills ticks within 24 hours thus inhibiting the blood meal and the concomitant risk of transmission of tick-borne pathogens.
Den indre pakning er fremstillet af to varmeforseglede polyolefin hylstre adskilt i midten med en polyolefinbelagt aluminium skillevæg.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Purple dual chamber pipette: The primary packaging is composed of two heat-formed polyolefin chambers with a central polyolefin-coated aluminium partition.
(S)-methopren er også virksomt ved at forhindre loppelarver og -pupper i at udvikle sig.
(S)-methoprene is also effective in preventing flea larvae and pupae from developing, which prevents contamination of the environment of the treated animals with the immature stages of fleas.
Den anbefalede minimumsdosering er 6,7 mg/kg legemsvægt for fipronil, 6 mg/kg for (S)-methopren
The recommended minimum dose is 6.7 mg/kg bodyweight (b.w.)
Klar ravgul til gullig opløsning.
Clear amber to yellowish solution.
Hvis der observeres tegn på bivirkninger, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp, og pakningen vises til lægen.
If side effects are noted, seek immediate medical assistance and show the package leaflet or label to the physician.
Da der ikke foreligger sikkerhedsstudier, skal behandlingen ikke gentages med hyppigere intervaller end 2 uger.
In the absence of additional safety studies, do not repeat the treatment at intervals of less than 2weeks, do not treat puppies less than 8 weeks of age and dogs less than 2 kg bodyweight.
Hvis der observeres tegn på bivirkninger, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp, og pakningen eller
If side effects are noted, seek immediate medical assistance and show the package leaflet or label to
Sikkerheden blev også demonstreret i avlsdyr, drægtige og diegivende dyr, der blev behandlet fortløbende med 28 dages intervaller med flere doser på op til 3 gange den maksimale anbefalede
Safety was also demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Sikkerheden er demonstreret i avlsdyr, drægtige og diegivende dyr, der blev behandlet fortløbende med flere doser med 28 dages intervaller op til 3 gange den maksimale anbefalede dosis.
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Vask øjeblikkelig med sæbe og vand hvis lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med huden.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Anvend eventuelt modgiften atipamezolhydrochlorid, hvis symptomerne er alvorlige eller vedvarer.
If symptoms are severe or persist alternatively use antidote (atipamezole hydrochloride).
Indhold pr. pipette (ml)
Volume of unit dose (ml)
Special forholdsregler til brug hos dyr: Undgå kontakt med hundens øjne.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
67,0 mg, (S)-methopren.
Each 1.07 ml of solution contains: Fipronil 67 mg, (S)-Methoprene 60.3 mg, Amitraz 80 mg
Dette veterinærlægemiddel indeholder amitraz, som er en monoaminoxidaseinhibitor (MAOhæmmere).
This veterinary medicinal product contains amitraz, which is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, in the absence of studies, this veterinary medicinal product should not be used on dogs treated with MAOI.
Hvalpe yngre end 8 uger og hunde mindre end 2 kg legemsvægt må ikke behandles.
In the absence of additional safety studies, do not repeat the treatment at intervals of less than 2 weeks, do not treat puppies less than 8 weeks of age, and dogs less than 2 kg bodyweight (b.w.
KLINISKE OPLYSNINGER
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Disse personer ser måske ikke ud til at være deprimerede.
These people may not appear to be depressed.
• Usædvanlig adfærd.
• Unusual behaviour.
Punkt 2.
Section 2.
Dette er reglerne:
These are the rules:
• Eksisterende depression bliver værre.
• Existing depression getting worse
Denne formular bekræfter, at du er blevet fortalt om risiciene, og at du vil følge ovenstående regler.
This form confirms that you have been told about the risks and that you will follow the rules above.
- Hun forstår den teratogene risiko.
• She understands the teratogenic risk.
- Patienten har bekræftet ovennævnte betingelser.
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Din læge kan give dig flere oplysninger.
Your doctor can give you more information.
• Tegn på psykose: tab af kontakt med virkeligheden, såsom at høre stemmer eller se ting, der ikke er der.
• Signs of psychosis: a loss of contact with reality, such as hearing voices or seeing things that are not there.
Kontakt straks din læge, hvis du får tegn på nogen af disse psykiske problemer.
Contact your doctor straight away if you get signs of any of these mental problems.
Lægemidlet vil sandsynligvis passere over i din brystmælk og kan skade din baby.
The medicine is likely to pass into your milk and may harm your baby.
Det omfatter også tanker om at skade dig selv eller tage dit eget liv.
It also includes thoughts about hurting yourself or ending your life.
Tal med din læge om hvilke metoder, der passer til dig.
Discuss with your doctor which methods would be suitable for you.
- Din læge vil tale om alle disse punkter med dig ved hjælp af en tjekliste og vil bede dig (eller en forælder/værge) om at underskrive den.
Your doctor will discuss all these points with you, using a checklist and will ask you (or a parent/guardian) to sign it.
Disse ændringer til de relevanter punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Seponering af <INN> kan dog være utilstrækkelig til at lindre symptomer, og derfor kan yderligere psykiatrisk eller psykologisk vurdering være nødvendig.
However, discontinuation of <INN> may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric or psychological evaluation may be necessary.
Der kan dog være individuelle faktorer (f.eks. beskadiget hudbarriere, overdreven brug), som bidrager til en øget systemisk eksponering.
However, there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Produktresuméet kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dette er muligvis ikke nok til at stoppe virkningerne: Du kan få brug for mere hjælp, og din læge kan sørge for dette.
That may not be enough to stop the effects: you may need more help, and your doctor can arrange this.
Dato og resultater af graviditetstest skal dokumenteres.
The dates and results of pregnancy tests should be documented.
Da disse produkter nu vil være omfattet af supplerende overvågning, bør det sorte symbol og relevante udsagn indgå forud for punkt 1.
As these products will now be subject to additional monitoring the black symbol and relevant statement should be included preceding section 1.
Mandlige patienter skal mindes om, at de ikke må dele deres medicin med nogen, slet ikke kvinder.
Male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.
Opmærksomhed udvist af familie eller venner kan være nyttig i opdagelsen af forringelse af den psykiske tilstand.
Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
- Muligheden for graviditet skal vurderes for alle kvindelige patienter.
• The potential for pregnancy must be assessed for all female patients.
• Depression eller relaterede lidelser.
• Depression or related disorders.
− Hvis du er gravid.
− If you are pregnant
- Hun har bekræftet, at hun har forstået de risici og de nødvendige forholdsregler, der er i forbindelse med brugen af [INN].
• She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of [INN].
- Selv om hun har amenoré, skal hun følge alle råd om effektiv prævention.
• Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
• Nogle personer har haft tanker eller følelser om at skade sig selv eller tage deres eget liv (selvmordstanker), har forsøgt at tage deres eget liv (selvmordsforsøg) eller har taget deres eget liv (selvmord).
• Some people have had thoughts or feelings about hurting themselves or ending their own lives (suicidal thoughts), have tried to end their own lives (attempted suicide), or have ended their lives (suicide).
Opfølgende besøg
Follow-up visits
Du må dog aldrig dele din medicin med nogen.
However, you must never share your medication with anyone.
Dette skyldes risikoen for alvorlig skade på det ufødte barn.
This is because of the risk of serious harm to the unborn baby
Disse betingelser vedrører også kvinder, der ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre ordinerende læge mener, at der er overbevisende grunde til at indikere, at der ikke er nogen risiko for graviditet.
These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Niveauet af oral retinoid i sæden hos mænd, der tager <HANDELSNAVN> er for lavt til at skade partnerens ufødte baby.
The levels of oral retinoid in the semen of men taking <TRADENAME> are too low to harm their partners' unborn baby.
Du må aldrig give dette lægemiddel til en anden person.
You should never give this medicinal product to another person.
Samme oplysninger er også tilgængelige på følgende hjemmeside: [URL medtages] <og Lægemiddelstyrelsens hjemmeside>>.
The same information is also available on the following URL: [URL to be included] <and the <NCA> website >>.
Lægen vil give dig oplysninger om, hvordan du undgår at blive gravid.
The doctor will give you information on how not to get pregnant.
- Patienten overholder betingelserne for graviditetsforebyggelse som nævnt ovenfor, herunder bekræftelse på, at hun har et tilstrækkeligt forståelsesniveau.
• The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding.
Hvis den ordinerende læge ikke er i stand til at give sådanne oplysninger, skal patienten henvises til relevant sundhedspersonale.
If the prescribing physician is not in a position to provide such information the patient should be referred to the relevant healthcare professional
- Du skal acceptere at få foretaget ekstra graviditetstests, hvis din læge spørger dig.
You must agree to extra pregnancy tests if your doctor asks you.
Mærkning, der skal anføres på den ydre emballage Ydre pakning
Particulars to appear on the outer packaging
- Din læge skal forklare risikoen for skade på det ufødte barn - du skal forstå, hvorfor du ikke må blive gravid, og hvad du skal gøre for at undgå at blive gravid.
Your doctor must explain the risk of harm to the unborn baby - you must understand why you must not get pregnant and what you need to do to prevent getting pregnant.
Når de anvendes i overensstemmelse med ordinationsforskrifterne antages det, at topikalt administrerede retinoider resulterer i lav systemisk eksponering på grund af minimal dermal absorption.
When used in accordance with the prescribing information, topically administered retinoids are generally assumed to result into low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
- Hun forstår behovet for en streng månedlig opfølgning.
• She understands the need for rigorous follow-up on a monthly basis.
Denne månedlige opfølgning vil gøre det muligt at sikre, at regelmæssig graviditetstestning og overvågning udføres, og at patienten ikke er gravid, før hun får den næste omgang medicin.
This monthly follow-up will allow ensuring that regular pregnancy testing and monitoring is performed and that the patient is not pregnant before receiving the next cycle of medication.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Teratogene virkninger [HANDELSNAVN] er et kraftigt humant teratogen, der inducerer en høj frekvens af alvorlige og livstruende fødselsdefekter.
4.4 Special warnings and precautions for use Teratogenic effects [TRADENAME] is a powerful human teratogen inducing a high frequency of severe and life threatening birth defects.
Hvis produktet anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager dette lægemiddel, bør behandlingen seponeres.
If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued.
Patienter bør oplyses om aldrig at give dette lægemiddel til en anden person og at returnere eventuelle ubrugte kapsler til apotekspersonalet ved behandlingens afslutning.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Dette kan ske selvom <HANDELSNAVN> kun tages kortvarigt under graviditeten.
This may happen even if <TRADENAME> is taken only for a short time during pregnancy.
- Hun er informeret og forstår de mulige konsekvenser af graviditet og behovet for øjeblikkelig konsultation, hvis der er risiko for graviditet, eller hvis hun måske er gravid.
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy or if she might be pregnant.
- Du skal bruge prævention, selvom du ikke har menstruationer, eller du ikke er seksuelt aktiv (medmindre din læge beslutter, det ikke er nødvendigt).
You must use contraception even if you do not have periods or you are not sexually active (unless your doctor decides this is not necessary).
Brug ikke <HANDELSNAVN>:
Do not use <TRADENAME>:
'QR-kode medtages' + <hjemmeside>
‘QR code to be included' + <URL>
For yderligere oplysninger om graviditet og prævention, se punkt 2 "Svangerskabsforebyggelsesprogram".
For more information on pregnancy and contraception, see section 2 ”Pregnancy and prevention programme”.
Hvis graviditet opstår efter behandlingens ophør, er der risiko for alvorlig og kritisk misdannelse af fosteret.
If pregnancy occurs after stopping treatment there remains a risk of severe and serious malformation of the fetus.
Din læge kan sige til dig, at du skal stoppe med at tage <HANDELSNAVN>.
Your doctor may tell you to stop taking <TRADENAME>.
Tag eventuelle ubrugte <kapsler> med til apoteket ved afslutningen af behandlingen.
Please take any unused <capsules> to your pharmacist at the end of treatment.
Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig skade på et ufødt barn (lægemidlet kaldes "teratogent") - det kan forårsage alvorlige abnormaliteter i det ufødte barns hjerne, ansigt, ører, øjne, hjerte og visse lymfekirtler (thymuskirtel og biskjoldbruskkirtel).
This medicine can seriously harm an unborn baby (the medicine is said to be ‘teratogenic') - it can cause serious abnormalities of the unborn baby's brain, face, ear, eye, heart and certain glands (thymus gland and parathyroid gland).
Der skal tilføjes en kontraindikation som følger: Punkt 2
A contraindication should be added as follows: Section 2
- Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest.
Before you start treatment, your doctor will ask you to take a pregnancy test.
Behovet for gentagne medicinsk overvågede graviditetstests hver måned bør bestemmes i henhold til lokal praksis, herunder overvejelse af patientens seksuelle aktivitet, nylig menstruationshistorik (unormale menstruationer, udeblevne menstruationer eller amenoré) og præventionsmetode.
The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient's sexual activity, recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea) and method of contraception.
• Voldsom eller aggressiv adfærd.
• Becoming violent or aggressive
Dette skyldes, at <HANDELSNAVN> kan påvirke dit humør.
This is because taking <TRADENAME> may affect your mood.
Rådgivning for mænd
Advice for men
Denne test skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun begynder behandling med [INN].
This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with [INN].
Neuropsykiatriske forstyrrelser
Neuropsychiatric disorders
Hvis der opstår graviditet hos en kvinde, der behandles med [INN], skal behandlingen stoppes, og patienten skal henvises til en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med teratologi, til vurdering og rådgivning.
If pregnancy occurs in a woman treated with [INN], treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Perorale retinoider har været forbundet med medfødte abnormiteter.
Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities.
Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Psykiske forstyrrelser
Section 4.4 Special warnings and precautions for use Psychiatric disorders
Ordinerende læge skal sikre at:
The prescriber must ensure that:
Restriktioner for receptudskrivning og udlevering
Prescribing and dispensing restrictions
Advarslen om psykiske forstyrrelser bør revideres som følger:
The warning on psychiatric disorders should be revised as follows:
I henhold til lokal praksis anbefales det at foretage medicinsk overvågede graviditetstests med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml som følger.
According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mUI/mL are recommended to be performed, as follows.
De tilgængelige data tyder på, at niveauet af den kvindelige eksponering over for sæden hos patienter, der får [HANDELSNAVN], ikke er tilstrækkelig stor til at være forbundet med [HANDELSNAVN]s teratogene virkninger.
The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving [TRADENAME], is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of [TRADENAME].
For at hjælpe de ordinerende læger, apotekspersonale og patienter med at undgå at udsætte fosteret for [INN] vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere undervisningsmateriale for at forstærke advarslerne om de teratogene virkninger af [INN], rådgive om prævention før behandlingen startes og give vejledning om behovet for graviditetstests.
In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding fetal exposure to [INN] the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of [INN], to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Kvindelige patienter skal have omfattende information om graviditetsforebyggelse og bør henvises til præventionsrådgivning, hvis de ikke bruger effektiv prævention.
Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Psykiske problemer
Mental problems
− Hvis du planlægger en graviditet.
− If you are planning a pregnancy
Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.
Your doctor may send you to a specialist for advice.
Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Idéelt set bør graviditetstest, udstedelse af recept og udlevering af [HANDELSNAVN] ske samme dag.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of [TRADENAME] should occur on the same day.
[for acitretin: 'hver 1 til 3 måneder i 3 år efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN>']
[for acitretin: ‘every 1 to 3 months for 3 years after stopping <TRADENAME>']
Svangerskabsforebyggelsesprogram
Pregnancy prevention programme
Dette skyldes, at dit humør kan påvirkes, når du tager <HANDELSNAVN>.
This is because your mood may be affected while taking <TRADENAME>.
Hvis du bliver gravid, mens du tager <HANDELSNAVN>, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge.
If you get pregnant while taking <TRADENAME>, stop taking the medicine straight away, and contact your doctor.