natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af risiko for forøget eksponering af Viramune, bør der udvises forsigtighed, hvis produkterne gives samtidigt, og patienterne bør monitoreres nøje.
exposure to Viramune, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
Flasken kan opbevares tillukket med plastikadaptorens låg.
The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
Granulocytopeni er en almindelig bivirkning ved zidovudin.
Granulocytopenia is commonly associated with zidovudine.
Hos patienter med dialysekrævende ESRD fandt man en 43,5 % reduktion af nevirapins AUC over en afprøvningsperiode på 1 uge.
However, patients with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5% reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Nogle risikofaktorer for at udvikle alvorlige kutane reaktioner er blevet identificeret og inkluderer undladelse i at følge den første dosismængde på 200 mg om dagen (4 mg/kg eller 150 mg/m² til pædiatriske patienter) i løbet af optrapningsperioden og en lang forsinkelse mellem de første symptomer og lægekonsultation.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/kg or 150 mg/m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Farmakokinetiske resultater antyder, at man bør udvise forsigtighed med at ordinere nevirapin til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B).
Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when nevirapine is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
Generelt er stigende ASAT- eller ALAT-niveauer > 2,5 ULN og/eller samtidig infektion med hepatitis B og/eller C ved starten af antiretroviral behandling forbundet med større risiko for leverbivirkninger under antiretroviral behandling inklusive regimer indeholdende nevirapin.
Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/or co-infection with hepatitis B and/or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including nevirapine containing regimens.
De første 18 uger af behandlingen er en kritisk periode, som kræver tæt monitorering (se pkt.
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
Den almindeligste kliniske toksisitet ved nevirapin er udslæt, idet Viramune var årsag til udslæt hos 12,5 % af patienterne i kombinationsregimer i kontrollede studier.
The most common clinical toxicity of nevirapine is rash, with Viramune attributable rash occurring in 12.5 % of patients in combination regimens in controlled studies.
Studier med behandlingsnaive patienter
Studies in treatment-naïve patients
Viramune bør kun anvendes sammen med mindst to andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Viramune should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
Norethindrone (NET) 1.0 mg 4 gange daglig
Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
I tabel 2 vises 48 ugers-resultaterne fra VERxVE-studiet (1100.1486).
Table 2 describes week 48 outcomes in the VERxVE study (1100.1486).
3, havde 12 gange større risiko for symptomatisk leverpåvirkning sammenlignet med kvinder med CD4-celletal <250 celler/mm versus 0,9 %).
3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts <250 cells/mm versus 0.9 %).
Genadministration til patienter, hvor permanent seponering har været krævet pga. alvorligt udslæt, udslæt ledsaget af konstitutionelle symptomer, overfølsomhedsreaktioner eller klinisk hepatitis pga. nevirapin.
Readministration to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
Resultater fra in vitro studier viste en svag antagonisme fra adefovir på nevirapin (se pkt.
Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by
I gruppen med grad 3 eller 4 leverrelateret laboratorietoksicitet var andelen, som samtidig havde hepatitis B henholdsvis hepatitis C-virus 6,7 % og 20,0 % i ”nevirapin 2 gange daglig” gruppen, og 5,6 % og 11,1 % i efavirenz gruppen.
Of the patients with grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity, the proportions coinfected with hepatitis B or hepatitis C virus were 6.7 % and 20.0 % in the nevirapine twice daily group, 5.6 % and 11.1 % in the efavirenz group.
De hyppigst rapporterede bivirkninger relateret til behandling med Viramune depottabletter hos behandlingsnaive patienter (herunder optrapningsfasen med en formulering med umiddelbar frigivelse) i det kliniske studie 1100.1486 (VERxVE) var udslæt, kvalme, leverfunktionstest uden for normalområdet, hovedpine, træthed, hepatitis, abdominalsmerter, diarré og pyreksi.
The most frequently reported adverse reactions related to Viramune prolonged-release therapy in treatment naïve patients (including lead-in phase with immediate-release) in clinical study 1100.1486 (VERxVE) were rash, nausea, liver function test abnormal, headache, fatigue, hepatitis, abdominal pain, diarrhoea and pyrexia.
Ældre Nevirapin har ikke været afprøvet på patienter over 65 år.
Elderly Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Denne øgede risiko for toksicitet baseret på CD4-celletal niveauer, er ikke set hos patienter med en udetekterbar viral belastning i plasma - dvs. < 50 kopier/ml.
This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. < 50 copies/ml) plasma viral load.
Der har ingen observerbar teratogenicitet været i reproduktionsstudier, hvori der indgik drægtige rotter og kaniner.
No observable teratogenicity was detected in reproductive studies performed in pregnant rats and rabbits (see section 5.3).
Det multinationale 2NN studie, indeholdt et farmakokinetisk substudie med 1.077 patienter, hvoraf de 391 var kvinder.
In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1,077 patients was performed that included 391 females.
Viramune 100 mg depottabletter er ikke beregnet til voksne.
Viramune 100 mg prolonged-release tablets should not be used by adults.
Oral hormonel antikonception bør ikke anvendes, som den eneste svangerskabsforebyggende metode hos kvinder, der behandles med Viramune (se pkt.
Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking Viramune (see section 4.4).
Amning Nevirapin passerer placenta hurtigt og findes i modermælk.
Breast-feeding Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
Hvis du får alvorlige lever-, hud- eller overfølsomhedsreaktioner under behandling med Viramune må du ALDRIG tage Viramune igen, medmindre det er ordineret af lægen.
If you develop severe liver, skin or hypersensitivity reactions whilst taking Viramune, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
Der er ingen nye bivirkninger for Viramune depottabletter, som ikke tidligere er blevet identificeret for Viramune 200 mg tabletter og oral suspension.
There are no new adverse drug reactions for Viramune prolonged-release tablets that have not been previously identified for Viramune immediate-release tablets and oral suspension.
Det forsvandt spontant indenfor en uge uden kliniske komplikationer.
Mild isolated neutropenia and hyperlactataemia was observed, which spontaneously disappeared within one week without any clinical complications.
Nevirapin tilhører en gruppe af anti-hiv-lægemidler kaldet non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRT-hæmmere).
Nevirapine belongs to a class of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Resultater fra interaktionsstudier med telaprevir og efavirenz indikerer, at der bør udvises forsigtighed, når telaprevir co-administreres med CYP inducere.
Results of DDI studies of telaprevir with efavirenz indicate that caution should be exercised when co-administering telaprevir with P450 inducers.
Cobicistat, en CYP-3A-hæmmer, hæmmer signifikant leverenzymer samt andre metaboliseringsveje.
Cobicistat, a cytochrome P450 3A inhibitor significantly inhibits hepatic enzymes, as well as other metabolic pathways.
Overfølsomhed (anafylaktisk reaktion, angioødem og urticaria) er blevet rapporteret.
Hypersensitivity (anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported.
Nogle patienter, der får flere antiretrovirale lægemidler på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom kaldet knoglenekrose (knoglevævet dør på grund af blodmangel til knoglerne).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Dette naturlægemiddel kan medføre, at Viramune ikke virker optimalt.
This herbal substance may stop Viramune from working properly.
• børnene er  8 år og vejer 43,8 kg eller mere eller
• are  8 years of age and weigh 43.8 kg or more or
Læge vil løbende kontrollere barnets alder, kropsvægt og legemsoverfladeareal for at sikre, at doseringen forbliver korrekt.
Your child's doctor will continually check your child's age, weight or body surface area to ensure the correct dose.
Viramune må ikke readministreres til patienter, hvor en seponering af nevirapin har været begrundet i klinisk hepatitis.
Viramune must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
Ved postmenopausal hormonbehandling bør den terapeutiske virkning monitoreres når der samtidig behandles med nevirapin.
Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of nevirapine, its therapeutic effect should be monitored.
Sorbitol: Viramune oral suspension indeholder 162 mg sorbitol pr. ml.
Sorbitol: Viramune oral suspension contains 162 mg of sorbitol per ml.
Tilfælde af overdosering med Viramune 200 mg tabletter efter indtagelse af doser mellem 800-6000 mg/dag i op til 15 dage har været rapporteret.
Cases of overdose with Viramune immediaterelease at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
De hyppigst rapporterede bivirkninger relateret til Viramune behandling, på tværs af alle kliniske studier, var udslæt, allergiske reaktioner, hepatitis, leverfunktionstests uden for normalområdet, kvalme, opkastninger, diarré, abdominalsmerter, træthed, feber, hovedpine og myalgi.
The most frequently reported adverse reactions related to Viramune therapy, across all clinical studies, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
Du skal stoppe amningen, hvis du tager Viramune.
You should stop breast-feeding if you are taking Viramune.
Efter optrapningsperioden var incidensen af symptomatiske hepatiske hændelser 2,4 % i gruppen, der fik Viramune 200 mg, og 1,6 % i gruppen, der fik Viramune i depotform.
After the lead-in period the incidence of symptomatic hepatic events was 2.4 % in the Viramune immediate-release group and 1.6% in the Viramune prolonged-release group.
Den forudbestemte sammenligning af den primære virkning var mellem ”Viramune to gange daglig”gruppen og efavirenzgruppen.
The predetermined primary efficacy comparison was between the Viramune twice daily and the efavirenz treatment groups.
Risikoen for leverpåvirkning fortsætter dog ud over denne periode og monitorering med hyppige intervaller bør fortsættes.
However, the risk of any hepatic event continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/055/007 (30 tabletter, plastbeholder) EU/1/97/055/008 (30 tabletter, blister) EU/1/97/055/009 (90 tabletter, blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/007 (30 tablets, bottle) EU/1/97/055/008 (30 tablets, blister) EU/1/97/055/009 (90 tablets, blister)
Tabel 3 viser resultaterne efter uge 48 i studie 1100.1486 (efter randomisering) pr. baselinevirusbelastning.
Table 3 shows outcomes at 48-weeks in study 1100.1486 (after randomization) by baseline viral load.
Det har vist sig, at en 14-dages optrapningsperiode mindsker risikoen for hududslæt.
The 14-day”lead-in” period has been shown to lower the risk of skin rash.
Indvirkningen af køn på farmakokinetikken for Viramune i depotform blev undersøgt i studie 1100.1486.
The effects of gender on the pharmacokinetics of Viramune prolonged-release have been investigated in study 1100.1486.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Nevirapin må ikke gives til patienter med ASAT eller ALAT > 5 ULN før baseline ASAT/ALAT er stabiliseret < 5 ULN (se pkt.
Nevirapine must not be administered to patients with pretreatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised < 5 ULN (see section
• er < 8 år og vejer 25 kg eller mere, eller
• are < 8 years of age and weigh 25 kg or more or
Tenofovir plasmakoncentrationer forbliver uændret ved coadministration med nevirapin.
Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with nevirapine.
Nevirapin Cmin  0,32
Nevirapine Cmin  0.32
Viramune i depotform n = 508*
Viramune prolonged-release n=508*
Derefter, skiftes over til Viramune depottabletter én gang dagligt, og dit barns læge vil bestemme den korrekte dosis og tabletstyrke baseret på enten vægt eller legemsoverfladeareal.
Thereafter your child will be switched to Viramune prolonged-release tablets once a day and your child's doctor will decide the right dose and prolonged-release tablet strength based either on your child's weight or body surface area.
Viramune oral suspension indeholder 162 mg sorbitol pr. ml.
Viramune oral suspension contains 162 mg sorbitol per ml.
* Omfatter patienter, der efter randomisering fik mindst én dosis blindet lægemiddel.
* Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
EU/1/97/055/003 [120 tabletter]
EU/1/97/055/003 [120 tablets]
Der er en tendens til, at kvindelige patienter har højere (ca. 20-30 %) koncentration umiddelbart før næste dosis (trough-koncentrationer) i behandlingsgruppen med Viramune depottabletter såvel som i behandlingsgruppen med Viramune med umiddelbar frigivelse.
Female patients tend to have higher (approximately 20 - 30 %) trough concentrations in both Viramune prolonged-release and Viramune immediate-release treatment groups.
3 for kvinder og < 400 celler/mm
3 for women and <400 cells/mm
Incidensen af symptomatiske hepatiske hændelser i optrapningsfasen med Viramune 200 mg tabletter var 0,5 %.
The incidence of symptomatic hepatic events during the Viramune immediate-release lead-in phase was 0.5 %.
Patienter har oplevet ødemer, erythema nodosum, træthed, feber, hovedpine, søvnmangel, kvalme, lungeinfiltrater, udslæt, svimmelhed, opkastninger, stigning i transaminaser og vægttab.
Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.
Afhængig af resultaterne beslutter lægen om du skal fortsætte eller afbryde behandlingen.
Depending on the outcome your doctor may decide to interrupt or stop your Viramune treatment.
De begrænsede data fra et fase IIa studie hos hiv patienter har vist en 20 % reduktion af TPV Cmin, der ikke var klinisk signifikant.
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin.
De begrænsede data fra et fase IIa studie hos hiv patienter har vist en 20% reduktion af TPV Cmin, der ikke var klinisk signifikant.
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20 % decrease of TPV Cmin.
På grund af metaboliseringen forventes der ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem enfuvirtid og nevirapin.
Due to the metabolic pathway no clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and nevirapine.
Patienterne skal instrueres i at dosis ikke må øges, hvis der opstår nogen form for udslæt i løbet af to-ugers optrapningsperioden, før udslættet er forsvundet.
Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
I studiet blev 460 voksne, som var i behandling med 2 nukleosid reverse-transkriptasehæmmere og mindst en PI og hvis plasma-hiv-1-RNA-niveau havde været lavere end 200 c/ml i mindst 6 måneder, skiftet til behandling fra proteasehæmmeren til enten Viramune (155 patienter), til efavirenz (156 patienter) eller til abacavir (149 patienter).
The study randomly assigned 460 adults who were taking two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors and at least one PI and whose plasma HIV-1 RNA levels had been less than 200 c/ml for at least the previous six months to switch from the PI to Viramune (155 patients), efavirenz (156), or abacavir (149).
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - leverbetændelse (hepatitis) - nedsat antal af røde blodlegemer (anæmi)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - inflammation of the liver (hepatitis) - decreased numbers of red blood cells (anaemia)
Serum niveauet af nevirapin kan være reduceret ved samtidig brug af naturlægemidlet, perikon (Hypericum perforatum).
Serum levels of nevirapine can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Beregning af mængden af Viramune oral suspension (50 mg/5 ml) til pædiatrisk dosering efter den tougers optrapningsperiode:
Calculation of the volume of Viramune oral suspension (50 mg/5 ml) required for paediatric dosing after the two weeks lead-in period.
Hvis du får symptomer, som kan tyde på, at leveren har taget skade så som - appetitløshed - kvalme - opkastning - gulsot (huden bliver gul) - mavesmerter skal du stoppe med at tage Viramune, og du skal straks kontakte lægen.
If you experience symptoms suggesting damage of the liver, such as - loss of appetite, - feeling sick (nausea), - vomiting, - yellow skin (jaundice), - abdominal pain you should discontinue taking Viramune and must contact your doctor immediately.
- Uønskede hændelser
- Death - Adverse events
Vægtinterval (kg) for patienter < 8 år
Weight Range (kg) for patients < 8 yrs of age
Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
På baggrund af erfaring fra kliniske studier med Viramune 200 mg tabletter og oral suspension med 361 pædiatriske patienter, hvor hovedparten fik kombinationsbehandling med ZDV og/eller ddl, er de bivirkninger, som hyppigst er relateret til nevirapin, tilsvarende dem, som er set hos voksne.
Based on clinical study experience with Viramune immediate-release tablets and oral suspension of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Nevirapin koncentrationer er ikke blevet målt.
Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Patienter, der oplever alvorligt udslæt eller udslæt ledsaget af konstitutionelle symptomer såsom feber, blæredannelse, orale læsioner, conjunctivitis, ødemer i ansigt, muskel- og ledsmerter eller generelt ubehag, skal ophøre med lægemidlet og omgående søge lægehjælp.
Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Samtidig administration af telaprevir og CYP3Aog/eller P-gp-inducere kan nedsætte telaprevir plasmakoncentrationen.
Coadministration of telaprevir and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may decrease telaprevir plasma concentrations.
Ryst flasken grundigt før brug.
Shake the bottle well before you take your medicine.
leversvigt påkrævende transplantation, er blevet rapporteret hos ikke hiv-smittede personer, som fik multiple doser af Viramune i forbindelse med post-eksponerings-profylakse (PEP), en ikke godkendt anvendelse.
Post-Exposure-Prophylaxis: Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of Viramune in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Dosis for voksne er 20 ml (200 mg) 1 gang dagligt i de første 14 dage af behandlingen (optrapningsfase).
The dose for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days of treatment (”lead in” period).
Fremstillernes anbefalede dosis bør følges ved samtidig behandling.
For concomitantly administered therapy, the manufacturers recommended dose should be followed.
Ryst flasken forsigtigt.
Shake the bottle gently.
Viramune bruges til behandling af hiv-1-smittede voksne, unge og børn i alle aldre.
Viramune is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
I dette åbne studie blev 443 patienter, der allerede var på et antiviralt regime med Viramune 200 mg to gange dagligt og med hiv-1-rna < 50 kopier/ml, randomiseret i et 2:1-forhold til at få Viramune 400 mg i depotform én gang dagligt eller Viramune 200 mg to gange dagligt.
In this open-label study, 443 patients already on an antiviral regimen containing Viramune 200 mg immediate-release twice daily with HIV-1 RNA < 50 copies/ml were randomised in a 2:1 ratio to Viramune 400 mg prolongedrelease once daily or Viramune 200 mg immediate-release twice daily.
Et steady state studie blev udført, hvilket sammenlignede 46 patienter med let (n=17; Ishak Score 1-2), moderat (n=20; Ishak Score 3-4), eller alvorlig (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A i 8 patienter, score for 1 Child-Pugh er ikke tilgængelig) leverfibrose, som målestok for hepatisk dysfunktion.
Hepatic impairment: A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17: Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
Brug af Viramune sammen med mad og drikke Du kan tage Viramune sammen med mad og drikke eller uden mad og drikke.
Taking Viramune with food and drink There are no restrictions on taking Viramune with food and drink.
Viramune bør anvendes i kombination med mindst to andre antiretrovirale lægemidler.
Viramune should be combined with at least two additional antiretroviral agents.
Cmean_max af nevirapin var 2.060 ng/ml målt gennemsnitligt 24,5 timer efter administration af 400 mg Viramune depottabletter.
The mean peak plasma concentration of nevirapine was 2,060 ng/ml measured at a mean 24.5 hours after administration of 400 mg Viramune prolongedrelease tablets.
Patienter, som afbryder behandlingen med nevirapin i mere end 7 dage, skal genoptage behandlingen med den anbefalede 2 ugers optrapningsperiode.
Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Der foreligger ingen data for, hvorvidt Viramune 100 mg kan bruges i stedet for 400 mg depottabletter, og voksne bør derfor ikke tage 100 mg depottabletter.
There are no data on the interchangeability of 100 mg compared to 400 mg prolonged-release tablets and therefore, 100 mg prolonged-release tablets should not be taken by adults.