natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste bivirkninger (højere incidens end placebo) for Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge var erytem på injektionsstedet, influenzalignende sygdom, pyreksi, hovedpine, myalgi, kulderystelser, smerter på injektionsstedet, asteni, pruritus på injektionsstedet og artralgi.
The most common adverse drug reactions (ADR) (at a higher incidence than placebo) for Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks were injection site erythema, influenza like illness, pyrexia, headache, myalgia, chills, injection site pain, asthenia, injection site pruritus, and arthralgia.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Plegridy Brug ikke Plegridy
What you need to know before you use Plegridy Do not use Plegridy
Klargøring af injektionen Trin 1: Tag pennen ud af køleskabet.
Preparing for your injection Step 1: Remove your pen from the fridge.
Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. erytem, smerter, pruritus eller ødem på injektionsstedet) blev rapporteret af 66 % af de patienter, som fik Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge, kontra 11 % af de patienter, som fik placebo.
Injection site reactions (e.g. injection site erythema, pain, pruritus, or oedema) were reported by 66% of patients who received Plegridy 125 micrograms every 2 weeks compared to 11% of patients receiving placebo.
Du må ikke bruge pennen, hvis du har tabt den, eller der er synlige skader på den.
Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Symptomerne kan være flere blå mærker end normalt, blødning, feber, følelse af ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed.
Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Plegridy skal injiceres under huden (subkutan injektion).
Plegridy is to be injected under the skin (subcutaneous injection).
Varigheden af dette respons var vedvarende og langvarigt for Plegridy, idet der blev påvist forhøjelser i op til 15 dage sammenlignet med 4 dage for non-pegyleret interferon beta-1a.
The duration of this response was sustained and prolonged for Plegridy, with elevations detected up to 15 days compared to 4 days for non-pegylated interferon beta-1a.
Hver hæmodialyse reducerede peginterferon beta-1a-koncentrationen med ca. 24 %, hvilket indikerer, at hæmodialyse delvist fjerner peginterferon beta-1a fra det systemiske kredsløb.
Each haemodialysis reduced peginterferon beta-1a concentration by approximately 24%, suggesting that haemodialysis partially removes peginterferon beta-1a from systemic circulation.
Du må kun injicere Plegridy én gang hver 2. uge.
You must only inject Plegridy once every 2 weeks.
Det har været rapporteret, at interferoner reducerer aktiviteten af de leverenzymer, der er afhængige af CYP, hos mennesker og dyr.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Efter injektionen Trin 9: Bortskaffelse af den brugte fyldte Plegridy-sprøjte
After your injection Step 9: Disposing of the used Plegridy pre-filled syringe
En patient ud af 1.468 patienter, der fik Plegridy i et klinisk studie, havde nekrose på injektionsstedet, som forsvandt efter standardbehandling.
One patient out of 1468 patients who received Plegridy in clinical studies experienced an injection site necrosis which resolved with standard medical treatment.
- Hvis du har svært ved at håndtere pennen, så spørg din læge eller sygeplejerske til råds, de kan sikkert hjælpe dig.
- If you have trouble handling the pen, ask your doctor or nurse who may be able to help.
Den hyppigst indberettede bivirkning, som medførte seponering hos patienter, der var i behandling med Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge, var influenzalignende sygdom (<1 %).
The most commonly reported adverse reaction leading to discontinuation in patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks was influenza-like illness (<1%).
MR-endepunkter
MRI endpoints
Doseringsskema
Dosage schedule
Du kan stikke dig på kanylen, eller pennen kan låse.
You could get a needle injury or the pen may lock.
Du må ikke tage hætten af, før du er klar til at injicere.
Do not remove the cap until you are ready to inject.
Trin 7: Injicér medicin
Step 7: Inject medicine
- Alvorlige lever- eller nyreproblemer
- Serious liver or kidney problems
Laboratoriefund, som tyder på TMA, kan være nedsat antal trombocytter, forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) (forårsaget af hæmolyse) i serum og skistocytter (erytrocytfragmentering) på en blodfilm.
Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Behandlingen med Plegridy må ikke genstartes (se pkt.
Treatment with Plegridy should not be restarted (see section
Incidensen af potentielt klinisk signifikante fald i lymfocyttal (<0,5 x 109/l) (<1 %), neutrofiltal (≤1,0 x 109/l) (<1 %) og trombocyttal (≤100 x 109/l) (≤1 %) var sammenlignelig mellem patienter, som fik Plegridy, og patienter, som fik placebo.
The incidence of potentially clinically significant decreases in lymphocyte counts (<0.5 x 109/L) (<1%), neutrophil counts (≤1.0 x 109/L) (<1%) and platelet counts (≤100 x 109/L) (≤1%) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebotreated patients.
Incidensen af potentielt klinisk signifikante fald i RBC-tal (<3,3 x 1012/l) var sammenlignelig mellem patienter, som fik Plegridy, og patienter, som fik placebo.
The incidence of potentially clinically significant decreases in RBC counts (<3.3 x 1012/L) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebo-treated patients.
Derfor er halveringstiden (t1/2) for peginterferon beta-1a ca. 2 gange længere end non-pegyleret interferon beta1a hos raske frivillige.
Accordingly, the half-life (t1/2) of peginterferon beta-1a is approximately 2-fold longer than non-pegylated interferon beta-1a in healthy volunteers.
Den gennemsnitlige steady state-clearance af peginterferon beta-1a var 4,1 ± 0,4 l/time.
The mean steady state clearance of peginterferon beta-1a was 4.1 ± 0.4 L/hr.
Du skal injicere Plegridy én gang hver 2. uge.
You need to inject Plegridy once every 2 weeks.
Der er observeret cytopenier, herunder sjælden svær neutropeni og trombocytopeni, hos patienter i behandling med Plegridy.
Cytopenias, including rare severe neutropenia and thrombocytopenia, have been observed in patients treated with Plegridy.
Natriumacetattrihydrat Krystalliseret eddikesyre Argininhydrochlorid Polysorbat 20
Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Arginine hydrochloride Polysorbate 20
Kanylehætten skydes automatisk frem, så den dækker kanylen og låser (se figur I).
The needle cover will extend to cover the needle and will lock (see Figure I).
Fyldt pen, startpakke
Pre-Filled Pen Initiation Pack
De gennemsnitlige leukocyttal lå inden for normalgrænserne hos patienter, der blev behandlet med Plegridy.
Mean white blood cell counts remained within normal limits in patients treated with Plegridy.
b. Tryk ned med et fast tryk, og hold pennen på injektionsstedet.
b. Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Trin 3: Kontrollér Plegridy-pennen (se figur C)
Step 3: Check your Plegridy pen (see Figure C)
Plegridy bør administreres med forsigtighed til patienter med tidligere depressive lidelser (se pkt.
Plegridy should be administered with caution to patients with previous depressive disorders (see section 4.3).
trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk-uræmisk syndrom*
Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Du må ikke genbruge din Plegridy-pen.
Do not reuse your Plegridy pen.
Bemærk: Når pennen er fjernet fra injektionsstedet, låser kanylehætten, så du ikke stikker dig på kanylen.
Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
Patienter, som blev eksponeret for Plegridy hver 2. uge, viste statistisk signifikante reduktioner sammenlignet med patienter, som blev eksponeret for Plegridy hver 4. uge over 2 år i en post hoc-analyse for endepunkter, herunder ARR (24 %, p=0,0209), risikoen for attak (24 %, p=0,0212), risikoen for udvikling af handicap med 24 ugers bekræftelse (36 %, p=0,0459) og MRendepunkter (nye/voksende T2 60 %, Gd+ 71 % og nye hypointense T1-læsioner 53 %; p<0,0001 for alle).
Patients exposed to Plegridy every 2 weeks showed statistically significant reductions compared to patients exposed to Plegridy every 4 weeks over 2 years in a post-hoc analysis for endpoints including ARR (24%, p=0.0209), the risk of relapse (24%, p=0.0212), the risk of disability progression with 24 week confirmation (36%, p=0.0459), and MRI endpoints (new/enlarging T2 60%, Gd+ 71%, and new T1 hypointense lesions 53%; p<0.0001 for all).
- Overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta eller peginterferon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
- Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Plegridy-pennen og al medicin skal opbevares utilgængeligt for børn.
• Keep Plegridy pen and all medicines out of reach of children.
Incidensen af forhøjede levertransaminaser var større hos patienter, som fik Plegridy, end hos patienter, som fik placebo.
The incidence of hepatic transaminase increases was greater in patients receiving Plegridy compared to placebo.
Plegridy reducerede også signifikant risikoen for attakker med 39 % (p=0,0003), risikoen for vedvarende udvikling af handicap bekræftet ved 12 uger med 38 % (p=0,0383) og ved 24 uger (post hoc-analyse) med 54 % (p=0,0069), antallet af nye eller nyligt voksende T2-læsioner med 67 % (p<0,0001), antallet af Gd-forstærkende læsioner med 86 % (p<0,0001) og antallet af nye hypointense T1-læsioner i forhold til placebo med 53 % (p<0,0001).
Plegridy also significantly reduced the risk of relapse by 39% (p=0.0003), the risk of sustained disability progression confirmed at 12 weeks by 38% (p=0.0383) and at 24 weeks (post-hoc analysis) by 54% (p=0.0069), the number of new or newly enlarging T2 lesions by 67% (p<0.0001), the number of Gd-enhancing lesions by 86% (p<0.0001) and the number of new T1 hypointense lesions compared to placebo by 53% (p<0.0001).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før Plegridy injiceres, hvis du har en af nedenstående sygdomme.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before injecting Plegridy if you have any of the conditions listed below.
Plegridy er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS) (se pkt.
Plegridy is indicated in adult patients for the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
Der bør udvises forsigtighed og tæt overvågning bør overvejes ved administration af Plegridy til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Caution should be used and close monitoring considered when administering Plegridy to patients with severe hepatic impairment.
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Influenzalignende symptomer.
(may affect more than 1 in 10 people) - Flu-like symptoms.
- Skader på injektionsstedet
- Injection site damage
Pulmonal arteriel hypertension er observeret på forskellige tidspunkter under behandlingen herunder op til flere år efter påbegyndelse af behandling med interferon beta-produkter.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with interferon beta-products.
Trin 7: Fjern Plegridy-pennen fra injektionsstedet a. Løft pennen fra injektionsstedet, når kliklydene er stoppet.
Step 7: Remove the Plegridy pen from your injection site a. After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
• Til injektionerne i startpakken kan du bruge registreringsskemaet på indersiden af låget på startpakken.
• For the Initiation Pack injections, you can use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack.
Trin 9: Bortskaffelse af den brugte Plegridy-pen
Step 9: Dispose of used Plegridy pen
*Det aktive stof, peginterferon beta-1a, er et kovalent konjugat af interferon beta-1a, som fremstilles af kinesiske hamsterovarieceller med 20.000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(etylenglykol) med en O-2-metylpropionaldehydkobling.
*The active substance, peginterferon beta-1a, is a covalent conjugate of interferon beta-1a, produced in Chinese Hamster Ovary cells, with 20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) using an O-2-methylpropionaldehyde linker.
Tidlige kliniske manifestationer kan være trombocytopeni, nyindtrådt hypertension, feber, symptomer fra centralnervesystemet (f.eks. forvirring, parese) og nedsat nyrefunktion.
Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Hvis du får nogle af eller alle disse symptomer: - Flere blå mærker eller blødninger end normalt - Følelse af ekstrem svaghed - Hovedpine eller svimmelhed
If you get some or all of these symptoms: - Increased bruising or bleeding - Extreme weakness - Headache, dizziness or light-headedness
Kassér penne, som har været opbevaret uden for køleskab i mere end 30 dage.
- Throw away any pen that is kept out of the fridge for more than 30 days.
Én injektion med Plegridy 125 mikrogram hver 14. dag (hver 2. uge).
One injection of Plegridy 125 micrograms every 14 days (every two weeks).
Dosis angiver mængden af interferon beta-1a-fraktionen af peginterferon beta-1a uden hensyntagen til den tilkoblede PEG-fraktion.
The dose indicates the quantity of the interferon beta-1a moiety of peginterferon beta-1a without consideration of the PEG moiety attached.
Hvad er Plegridy
What Plegridy is
Et enkeltdosisstudie med raske studiedeltagere og deltagere med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (let, moderat og svært nedsat nyrefunktion samt deltagere med terminal nyresygdom) viste en minimal stigning i AUC (13-62 %) og Cmax (42-71 %) hos studiedeltagere med let (estimeret glomerulær filtrationsrate på 50 til ≤80 ml/min./1,73m2), moderat (estimeret glomerulær filtrationsrate på 30 til <50 ml/min./1,73m2) og svært (estimeret glomerulær filtrationsrate på <30 ml/min./1,73m2) nedsat nyrefunktion i forhold til studiedeltagere med normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationsrate >80 ml/min./1,73m2).
A single-dose study in healthy subjects and subjects with various degrees of renal impairment (mild, moderate, and severe renal impairment as well as subjects with end state renal disease) showed a fractional increase in AUC (13-62%) and Cmax (42-71%) in subjects with mild (estimated glomerular filtration rate 50 to ≤80 mL/min/1.73m2), moderate (estimated glomerular filtration rate 30 to <50 mL/min/1.73m2), and severe (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2) renal impairment, compared to subjects with normal renal function (estimated glomerular filtration rate >80 mL/min/1.73m2).
• Luk pakningen, og læg den tilbage i køleskabet, når du har taget én fyldt sprøjte.
• Close the pack and put pack back in the fridge after removing one pre-filled syringe.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Gennemsnitligt [Median for] antal Gdforstærkende læsioner (interval) % reduktion kontra placebo P-værdi p<0,0001
Mean [Median] no. of Gd-enhancing lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
Ting, du skal bruge til din Plegridy-injektion
Supplies needed for your plegridy injection
Der er rapporteret nedsatte perifere blodtællinger i alle cellelinjer, herunder sjælden pancytopeni og svær trombocytopeni hos patienter, som fik interferon beta.
Decreased peripheral blood counts in all cell lines, including rare pancytopenia and severe thrombocytopenia, have been reported in patients receiving interferon beta.
Dosis 3
Dose 3
Tag godt fat om kanylehætten med den anden hånd, og træk den lige af kanylen (se figur F).
With your other hand, firmly grasp needle cover and pull it straight off the needle (See Figure F).
- Hovedpine - Muskelsmerter (myalgi) - Smerter i led, arme, ben eller hals (artralgi) - Kulderystelser - Feber - Følelse af svaghed og træthed (asteni) - Rødme, kløe eller smerter omkring injektionsstedet
- Headache - Muscle pain (myalgia) - Pain in your joints, arms, legs or neck (arthralgia) - Chills - Fever - Feeling weak and tired (asthenia) - Redness, itching or pain around the place you have injected
Du må ikke bruge din sprøjte, hvis du har tabt den, eller der er synlige skader på den.
Do not use your syringe if it has been dropped or is visibly damaged.
Plegridy er interferon beta-1a konjugeret til et enkelt, lineært 20 kDa methoxy poly(etylenglykol) molekyle ved alfa-aminogruppen i N-terminalens aminosyrerest.
Plegridy is interferon beta-1a conjugated to a single, linear 20 kDa methoxy poly(ethyleneglycol) molecule at the alpha-amino group of the N-terminal amino acid residue.
Der er indberetninger om forværring af hjertesygdom hos patienter under behandling med interferon beta.
Worsening of cardiac disease has been reported in patients receiving interferon beta.
Hvor længe skal du bruge Plegridy
How long to use Plegridy
- Hvis du har svært ved at håndtere sprøjten, så spørg din læge eller sygeplejerske til råds, de kan sikkert hjælpe dig.
- If you have trouble handling the syringe, ask your doctor or nurse who may be able to help.
95 % CI P-værdi p=0,0383
HR 95% CI P-value p=0.0383
Ophør af behandling med Plegridy bør overvejes (se pkt.
Cessation of therapy with Plegridy should be considered (see section 4.8).
95 % CI P-værdi p=0,0069
HR 95% CI P-value p=0.0069
Patienterne bør overvåges med henblik på tegn på leverskade, og der bør udvises forsigtighed, når interferoner anvendes samtidig med andre lægemidler, der forbindes med leverskader (se pkt.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury (see sections 4.8 and 5.2).
Peginterferon beta-1a er ikke testet for karcinogenicitet hos dyr.
Peginterferon beta-1a has not been tested for carcinogenicity in animals.
Dette gælder for eksempel, hvis du skal have ordineret anden medicin, eller hvis du skal have taget en blodprøve.
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test. Plegridy may affect the other medicines or the test result.
c. Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer dosen.
c. Let your injection site dry on its own before injecting your dose.
På tværs af attak- og MR-endepunkter viste Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge en numerisk større behandlingseffekt i forhold til dosisregimet med Plegridy hver4.
Across relapse and MRI endpoints Plegridy 125 micrograms every two weeks showed a numerically greater treatment effect over the Plegridy every four weeks dosing regimen at year 1.
Det aktive stof i Plegridy er peginterferon beta-1a.
The active substance in Plegridy is peginterferon beta-1a.
Plegridy er et interferon beta-1a konjugeret med et enkelt lineært molekyle af 20.000 Da methoxy poly(etylenglykol)-O-2-metylpropionaldehyd (20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd) med en substitutionsgrad på 1 mol af polymer/mol protein.
Plegridy is an interferon beta-1a conjugated with a single, linear molecule of 20,000 Da methoxy poly(ethyleneglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) at a degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakker á 2) fyldte penne á 125 mikrogram.
Solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of 125 micrograms.
Du skal have taget blodprøver for at måle antallet af blodlegemer, blodets sammensætning og din leverfunktion.
- You will need blood tests to determine your numbers of blood cells, blood chemistry and your levels of liver enzymes.
Natriumacetattrihydrat, krystalliseret eddikesyre, argininhydrochlorid, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumacetattrihydrat, krystalliseret eddikesyre, argininhydrochlorid, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 ”Plegridy indeholder natrium”).
The other ingredients are: Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections (see Section 2 “Plegridy contains sodium”).
Første injektion: 63 mikrogram, vælg orange pen
First injection: 63 micrograms, choose orange pen
• Den fyldte Plegridy-sprøjte er til subkutan injektion (injektion i huden).
• Plegridy pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
(almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hvis du: - Føler dig ualmindeligt trist, angst eller har ringe selvagtelse - Har selvmordstanker
(common - may affect up to 1 in 10 people) If you: - Feel unusually sad, anxious or worthless or - Have thoughts about suicide
Æske med to 125 mikrogram fyldte penne (penne med grå etiket) i en beskyttende plasticbakke.
Box of two 125 microgram pre-filled pens (grey labelled pens) in a protective plastic tray.
Stik hurtigt kanylen lige ind i hudfolden, indtil den er helt nede under huden (se figur H).
Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin.
Der blev rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos 16 % af de patienter, som fik Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge, og 14 % af de patienter, som fik placebo.
Hypersensitivity events were reported in 16% of patients treated with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 14% of patients who received placebo.
Gennemsnitligt [Median for] antal nye, hypointense T1-læsioner (interval) % reduktion kontra placebo P-værdi p<0,0001
Mean [Median] no. of new T1 hypointense lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
Vær forsigtig, når du tager kanylehætten af, så du ikke stikker dig.
Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle stick injury.
De kan forekomme efter nogle ugers behandling og op til flere år efter, du er begyndt behandling med Plegridy.
This might happen several weeks to several years after starting Plegridy.
Trin 3: Kontrollér den fyldte Plegridy-sprøjte
Step 3: Check the Plegridy pre-filled syringe
Multipakninger med 6 (3 pakninger á 2) 125 mikrogram fyldte penne (penne med grå etiket).
Multipacks containing 6 (3 packs of 2) 125 microgram pre-filled pens (grey labelled pens).
Fald i leukocyttal på <3,0 x 109/l sås hos 7 % af de patienter, som fik Plegridy, og hos 1 % af de patienter, som fik placebo.
Decreases in white blood cell counts of <3.0 x 109/L were observed in 7% of patients receiving Plegridy and in 1% receiving placebo.
Plegridy 125 mikrogram hver 4. uge
Plegridy 125 micrograms every 4 weeks
Kassér sprøjter, som har været opbevaret uden for køleskab i mere end 30 dage.
- Throw away any syringe that is kept out of the fridge for more than 30 days.
Hvad bruges Plegridy til
What Plegridy is used for
Du må ikke varme pennen op med ydre varmekilder, f.eks. varmt vand.
Do not use external heat sources, such as hot water, to warm your pen.
Forhøjede leverenzymer er observeret ved anvendelse af Plegridy.
Elevations in hepatic enzymes have been observed with the use of Plegridy.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Fyldt sprøjte, dobbeltlåg, startpakke
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pre-Filled Syringe Double Lid Initiation Pack
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING YDERPAKNING Fyldt pen 125 µg multipakning (med blå boks)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON Pre-filled pen 125 mcg Multipack (with bluebox)
Æske med to eller seks 125 mikrogram fyldte sprøjter (sprøjter med grå etiket) i forseglede plasticbakker.
Box of two or six 125 microgram pre-filled syringes (grey labelled syringes) in sealed plastic trays.