natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injektionen skal gives ved brug af standard aseptisk teknik.
The injection should be given using standard aseptic technique.
I kliniske studier fik tre børn en dosis på mere end 15 mg/kg.
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/kg.
Der blev ikke påvist signifikante forandringer.
No significant findings were observed.
Størstedelen af de testede kliniske RSV-isolater (n=96) blev indsamlet fra forsøgspersoner i USA.
The majority of clinical RSV isolates tested (n=96) were collected from subjects in the United States.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af,at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Fortynd ikke produktet.
Do not dilute the product.
I visse tilfælde er dødsfald rapporteret (se pkt.
In some cases, fatalities have been reported (see section 4.8).
Udseendet på den rekonstituerede opløsning er klart til let opaliserende.
The appearance of the reconstituted solution is clear to slightly opalescent.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR -2D-STREGKODE
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Derefter kan dit barn vende tilbage til de oprindelig planlagte injektioner.
Your child can then go back to the original planned injections.
Derfor synes anti-lægemiddel-antistof-reaktioner ikke at have klinisk relevans.
Therefore, anti-drug antibody (ADA) responses appear to be of no clinical relevance.
I denne gruppe fik 1.250 af de medvirkende børn 6 injektioner, 183 børn fik 7 injektioner, og 27 børn fik enten 8 eller 9 injektioner.
Of this group 1,250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Hyppigheden af disse “bivirkninger”, som er vist i tabellen herunder, blev estimeret ved brug af sikkerhedsdata fra de to kliniske registreringsstudier.
The frequency for these "ADRs" as presented in the table below was estimated using the safety data of the two registration clinical studies.
I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for eventuelle tegn eller symptomer på utilsigtede hændelser eller bivirkninger og passende symptomatisk behandling straks påbegyndes.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Derfor skal diagnostiske testresultater altid bruges sammen med kliniske fund som vejledning for medicinske beslutninger.
Therefore, diagnostic test results, when obtained, should be used in conjunction with clinical findings to guide medical decisions.
Neutralisationstiter (50% effektiv koncentration [EC50]) udtrykkes som den antistofkoncentration, der er nødvendig for at reducere detektion af RSV-antigen med 50% sammenlignet med ubehandlede virus-inficerede celler.
The neutralization titre (50% effective concentration [EC50]) is expressed as the antibody concentration required to reduce detection of RSV antigen by 50% compared with untreated virus-infected cells.
• Børn under 2 år, som inden for de sidste 6 måneder har krævet behandling for bronkopulmonal dysplasi.
• Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet af lægen eller apotekspersonalet.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bivirkninger, som identificeres ved overvågning efter markedsføring, rapporteres frivilligt fra en population af ukendt størrelse; det er ikke altid muligt at give et pålideligt skøn over hyppigheden eller fastslå en kausal sammenhæng med palivizumab-eksponering.
The adverse reactions identified via post-marketing surveillance are reported voluntarily from a population of uncertain size; it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to palivizumab exposure.
Bivirkninger i kliniske studier * og rapporter efter markedsføring i pædiatriske patienter
Undesirable effects in clinical studies* and post-marketing reports in paediatric patients MedDRA system organ class
Overskydende indhold skal bortkastes efter brug.
Any remaining contents should be discarded after use.
Post-marketing alvorlige spontane bivirkningsrapporter efter behandling med palivizumab som dækker fire RSV-sæsoner mellem 1998 og 2002 er blevet evalueret.
Post-marketing serious spontaneous adverse reactions reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Det) har potent neutraliserende og fusionsinhiberende aktivitet mod både RSV undertype A og B stammer.
It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
Når produktet er rekonstitueret som anbefalet, er den endelige koncentration 100 mg/ml.
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ml.
Grupperne var jævnt fordelt mellem cyanotiske og ikke-cyanotiske patienter.
Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
- Det aktive stof er palivizumab.
- The active substance is palivizumab.
Efter inkubation i 4-5 dage blev RSV-antigen målt i en ELISA-test (enzym-linked immunosorbent assay).
After incubation for 4-5 days, RSV antigen was measured in an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
I alt 222 børn deltog i to separate studier til undersøgelse af sikkerheden af palivizumab, når dette gives som behandling i to sæsoner for RSV.
A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
Dette humaniserede monoklonale antistof (er sammensat af human (95%) murin (5%) antistofsekvens.
This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Da det monoklonale antistof er specifikt for RSV, forventes palivizumab ikke at interferere med immunrespons på vacciner.
Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Skema for palivizumab-behandling og bivirkninger blev monitoreret i en gruppe på næsten 20.000 børn fundet gennem et patient-komplians-register mellem 1998 og 2000.
Palivizumab treatment schedule and adverse reactions were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Patienter med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom blev udelukket fra optagelse i dette studie og blev undersøgt i et separat studie.
Patients with hemodynamically significant congenital heart disease were excluded from enrollment in this study and were studied in a separate study.
Synagis indeholder
What Synagis contains
Hver injektion Synagis kan kun beskytte dit barn i cirka en måned, hvorefter en ny injektion er nødvendig.
Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Når vandet er tilsat hold da hætteglasset lidt skævt og rotér det forsigtigt i 30 sekunder.
After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Der blev ikke observeret forskelle i immunogenicitet i nogen af studierne.
No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study.
Der blev ikke fundet nogen association mellem tilstedeværelse af antistoffer og bivirkninger.
There was no association observed between the presence of antibody and adverse events.
I kun 22 af disse rapporter forekom bivirkningerne efter den sjette eller flere doser (15 efter den sjette dosis, 6 efter den syvende dosis og 1 efter den ottende dosis).
The onset of the adverse reactions occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Det primære endepunkt var en sammenfatning af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, og det sekundære endepunkt var incidensen af RSV-indlæggelser.
The primary endpoint was a summary of adverse events and serious adverse events, and the secondary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
This medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Efterfølgende doser bør gives månedligt i den resterende del af RSV-sæsonen til børn, som fortsat har høj risiko for RSV-sygdom (se pkt.
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing a uthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
De følgende doser bør gives hver måned igennem hele RSV-sæsonen.
Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Der findes ingen dokumentation vedrørende fertilitet, graviditet og amning.
Data on fertility, pregnancy and lactation are not available.
Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af en den såkaldte respiratoriske syncytialvirus (RSV).
Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Kortvarige lave niveauer af antipalivizumab-antistof blev observeret hos et barn efter den anden dosis af palivizumab, men niveauet faldt til ikke målbart efter den femte og syvende dosis.
Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
Pulveret er en hvid til off-white masse.
The powder is a white to off-white cake.
Eet hundrede og tre (103) børn fik månedlige injektioner af palivizumab for første gang, og 119 børn fik behandling med palivizumab i 2 på hinanden følgende sæsoner.
One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
I det andet studie, fik 211 og 202 præmature spædbørn eller børn med kronisk lungesygdom henholdvis flydende eller frysetørret palivizumab.
In the second study, 211 and 202 premature infants or children with chronic lung disease received liquid and lyophilised palivizumab, respectively.
Interferens med analyser kan føre til falsk-negative diagnostiske testresultater for RSV.
Assay interference could lead to false-negative RSV diagnostic test results.
Anafylaksi, anafylaktisk shock (i nogle tilfælde er der rapporteret dødeligt udfald)
Anaphylaxis, anaphylactic shock (in some cases, fatalities have been reported.)
For at nedsætte risikoen for yderligere indlæggelse anbefales det, at børn, som får palivizumab, og som er indlagt med RSV, fortsætter med at få månedlige doser af palivizumab i hele RSV-sæsonens varighed.
To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Hvad skal du gøre, hvis dit barn mangler at få en injektion med Synagis?
What should you do if your child misses an injection of Synagis?
Det primære endepunkt var incidensen af RSV-indlæggelser.
The primary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
For at dit barn får den bedste beskyttelse, er det nødvendigt at følge lægens råd om, hvornår dit barn skal have yderligere doser Synagis.
For your child's best protection, it is necessary to take the doctor's advice about when to return for additional doses of Synagis.
Der er sammenlagt modtaget 1291 rapporter, hvor palivizumab er blevet administreret efter indikationen, og behandlingens varighed var en sæson.
A total of 1,291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Injektionsvolumina over 1 ml bør deles i to doser.
Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
hvis dit barn har nogen form for blødningsforstyrrelse, da Synagis sædvanligvis sprøjtes ind i låret.
if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
Ring til lægen eller få lægehjælp med det samme, hvis dit barn får nogen af de alvorlige bivirkninger, som er anført ovenfor efter at have fået en dosis Synagis.
Call your doctor or get medical help right away if your child has any of the serious side effects listed above after receiving any dose of Synagis.
Enkeltdosis toksikologiske forsøg har været gennemført i cynomolgus aber (maksimal dosis 30 mg/kg), kaniner (maksimal dosis 50 mg/kg) og rotter (maksimal dosis 840 mg/kg).
Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/kg), rabbits (maximum dose 50 mg/kg) and rats (maximum dose 840 mg/kg).
Fortæl lægen, hvis dit barn er sygt, da brugen af Synagis i så fald eventuelt må udsættes.
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed.
Palivizumabopløsning skal henstå ved stuetemperatur i mindst 20 minutter, indtil opløsningen bliver klar.
Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
Det var forbigående, af lav titer, og forsvandt trods fortsat behandling (første og anden sæson) og kunne ikke spores hos 55 ud af 56 børn i løbet af anden sæson (inklusive 2 med titerværdier i løbet af første sæson).
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55 of 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before your child is given this medicine because it contains important information for you and your child.
I et observations-databasestudie postmarketing blev der set en lille stigning i hyppigheden af astma blandt præmature, som fik palivizumab; årsagssammenhængen er imidlertid usikker.
In an observational, post-marketing, database study, a small increase in the frequency of asthma was observed among preterm palivizumab recipients; however, the causal relationship is uncertain.
Palivizumab-antistof blev observeret hos ca. 1% af patienterne i IMpact-RSV-studiet i løbet af første behandlingsforløb.
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned
(3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month
Disse bivirkninger er sammenlignelige med dem som ses efter de initiale 5 doser.
These adverse reactions are similar in character to those after the initial five doses.
Der er ikke udført egentlige interaktionsundersøgelser med andre lægemidler.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
Størstedelen af erfaringen med palivizumab inklusive de centrale fase III kliniske studier er opnået med 5 injektioner pr. sæson (se pkt.
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Synagis er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte dit barn mod alvorlig RSV-sygdom.
Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness.
RSV-indlæggelser forekom hos 62 ud af 3306 (1,9%) patienter i palivizumab-gruppen.
RSV hospitalisations occurred among 62 of 3306 (1.9%) patients in the palivizumab group.
For at sikre at det korrekte volume af Synagis bliver rekonstitueret se pkt.
To ensure the correct volume is reconstituted for Synagis, see section 6.6.
Immunogenicitet blev ikke undersøgt i studiet med børn med medfødt hjertesygdom.
Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Solvens til Synagis
Solvent for Synagis
PC: SN:
PC SN NN
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTALDOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Incidensen af RSV-indlæggelser var 16 ud af 612 (2,6%) i palivizumab-gruppen.
The incidence of RSV hospitalisation was 16 of 612 (2.6%) in the palivizumab group.
Palivizumab viste mediane EC50-værdier på henholdsvis 0,65 g/ml (middelværdi [standardafvigelse] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69; interval 0,07-2,89 g/ml) og 0,28 g/ml (middelværdi [standardafvigelse] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35; interval 0,03-0,88 g/ml) mod kliniske RSV-A- og RSV-B-isolater.
Palivizumab exhibited median EC50 values of 0.65 g/ml (mean [standard deviation] = 0.75 [0.53] g/ml; n=69, range 0.07-2.89 g/ml) and 0.28 g/ml (mean [standard deviation] = 0.35 [0.23] g/ml; n=35, range 0.03-0.88 g/ml) against clinical RSV A and RSV B isolates, respectively.
Ingen polymorfe eller non-polymorfe sekvensvariationer udenfor antigen-site A på RSV-F-protein har vist at kunne gøre RSV resistent mod neutralisering af palivizumab.
No polymorphic or non-polymorphic sequence variations outside of the A antigenic site on the RSV F protein were shown to render RSV resistant to neutralisation by palivizumab.
Palivizumab bør gives med forsigtighed til patienter med trombocytopeni eller anden form for koagulationsforstyrrelse.
Palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Derudover hæmmer palivizumab virusreplikation i cellekulturer og kan derfor også påvirke analyser i viral kultur.
In addition, palivizumab inhibits virus replication in cell culture and, therefore, may also interfere with viral culture assays.
Den mulige risiko for forværring af RSV-infektion i sæsonen efter den sæson hvori patienterne blev behandlet med palivizumab er ikke blevet modbevist af studier, der havde til formål at vise dette.
The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
CHD-studie 2: i dette studie, som blev gennemført på 162 centre i Nordamerika, den Europæiske Union og 4 andre lande i to RSV-sæsoner, blev patienter på 24 måneder eller yngre med hæmodynamisk signifikant CHD inkludret.
CHD Study 2: this trial, conducted at 162 centers in North America, European Union and 4 other countries over two RSV seasons, studied patients less than or equal to 24 months of age with hemodynamically significant CHD.
Palivizumab-serumkoncentrationer på cirka 30 g/ml er vist at medføre en 99% reduktion i pulmonal RSV-replikation i cotton-rat-modellen.
Palivizumab serum concentrations of approximately 30 g/ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
1 ml vand til injektionsvæsker i en ampul (type I glas).
1ml of water for injections in an ampoule (type I glass).
Dit barn vil få Synagis en gang om måneden i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt, så længe risikoen for RSV-infektion er til stede.
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
• Børn under 2 år,som har hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.
• Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Palivizumab injektionsvæske, opløsning indeholder ikke konserveringsmiddel og er til engangsbrug og skal administreres straks efter, at dosis er trukket op i sprøjten.
Palivizumab solution for injection does not contain a preservative, is for single use and should be administered immediately after drawing the dose into the syringe.
Palivizumabs antivirale aktivitet er undersøgt i en mikroneutraliseringstest, hvor stigende koncentrationer af antistof blev inkuberet med RSV inden tilsætning af de humane epitel-celler HEp2.
The antiviral activity of palivizumab was assessed in a microneutralization assay in which increasing concentrations of antibody were incubated with RSV prior to addition of the human epithelial cells HEp-2.
RSV-indlæggelsesgraden var 10,6% i placebogruppen.
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
Glutealmuskulaturen bør ikke benyttes rutinemæssigt som injektionssted på grund af risiko for skade på iskiasnerven.
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af overdosering med doser på op til 85 mg/kg, hvor de rapporterde bivirkninger ikke adskilte sig fra de bivirkninger, som ses ved en dosis på 15 mg/kg (se pkt.
From the post-marketing experience, overdoses with doses up to 85 mg/kg have been reported and in some cases, adverse reactions were reported which did not differ from those observed with 15 mg/kg dose (see section 4.8).
97 % af alle forsøgspatienter, som fik palivizumab, gennemførte studiet, og 95% fik alle fire injektioner.
Ninety-seven percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 95% received all five injections.
De bivirkninger, som forekom hos patienterne efter den sjette eller flere doser, var sammenlignelige i karakter og frekvens med dem som forekom efter de første 5 doser.
Adverse reactions observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
De alvorligste bivirkninger som ses ved behandling med palivizumab anafylaktiske og andre akutte hypersensitivitetsreaktioner.
The most serious adverse reactions occurring with palivizumab are anaphylaxis and other acute hypersensitivity reactions.
Resultaterne fra dette studie viste, at de laveste serumkoncentrationer af palivizumab var sammenlignelige mellem den flydende og den frysetørrede formulering, og der blev vist bioækvivalens mellem flydende og den frysetørrede formulering.
The results of this trial indicated that the trough serum concentrations of palivizumab were similar between the liquid formulation and the lyophilised formulation and bioequivalence of the liquid and the lyophilised formulation was demonstrated.
RSV-indlæggelsesraten hos patienter inkluderet med diagnosen CLDP var 28/723 (3,9%), og 34/2583 (1,3%) hos patienter inkluderet med diagnosen præmatur uden CLDP.
The RSV hospitalisation rate observed in patients enrolled with a diagnosis of CLDP was 28/723 (3.9%) and in patients enrolled with a diagnosis of prematurity without CLDP was 34/2583 (1.3%).
Synagis Vand til injektionsvæsker, ampul etiket
Synagis Water for injections ampoule label
Antallet af indlæggelser på grund af RSV var 9,7% i placebogruppen og 5,3% i Synagis-gruppen.
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
1 ml vand til injektionsvæsker
1 ml Water for injections