natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaver af markedsføringstilladelsen Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany 12.
Mængde fortyndingsvæske: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml fortyndingsvæske
(A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml of diluent
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterilt koncentrat busulfan i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterile concentrate busulfan
I det tilfælde skal der anvendes infusionssæt med minimal volumen (dvs. 0,3-0,6 ml), som primes med lægemiddelopløsningen, inden den egentlige infusion med busulfan iværksættes, og derefter skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual busulfan infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Der er ikke set nogen interaktion ved samtidig brug af busulfan og fluconazol (svampemiddel).
No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent).
Sygdomme i øjets linse, herunder uklarhed af øjets linse (grå stær) og sløret syn (hornhinden bliver tyndere).
Lens disorders including clouding of the lens of the eye (cataract), and blurred vision (corneal thinning)
I studierne fik voksne og pædiatriske patienter enten phenytoin eller benzodiazepiner profylaktisk mod kramper (se pkt.
In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Adipøse patienter
Obese patients
infusionstid) efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 25°C±2°C.
- 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 25°C ± 2°C
Før og efter hver infusion gennemskylles det indlagte kateter og slange med ca. 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske.
Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske indeholdende 8 hætteglas
OUTER CARTON containing 8 vials
Det skal du vide, før du begynder at bruge Busulfan Fresenius Kabi
What you need to know before you use Busulfan Fresenius Kabi
En populationsfarmakokinetisk analyse omfattende 102 patienter påviste lav interpatient (CV=21 %) og intrapatient (CV=12 %) variation for busulfan efter eksponering.
Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
Nervesystemet: uklarhed, forvirring og desorientering, evt. hallucinationer og vrangforestillinger (delirium), nervøsitet, hallucinationer, rastløs uro, unormal hjernefunktion, hjerneblødning og kramper.
Nervous system: delirium, nervousness, hallucination, agitation, abnormal brain function, cerebral haemorrhage, and seizure.
De inter- og intra-individuelle variationer i plasmaeksponering var lavere end henholdsvis 20 % og 10
The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h. Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Til tilberedning af den endelige infusionsopløsning tilsættes (A) ml Busulfan Fresenius Kabi til (B) ml fortyndingsvæske (9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske).
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busulfan Fresenius Kabi to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Åndedræt: hurtigere åndedræt, åndedrætssvigt, blødning i lungerne (alveolerne), astma, sammenfald af små dele i lungerne, væske omkring lungerne.
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Hæmaturi Moderat nyreinsufficiens
Haematuria Moderate renal insufficiency
Brug af anden medicin sammen med Busulfan Fresenius Kabi Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Busulfan Fresenius Kabi Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, Alkylsulfonater.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use after dilution.
Åndedræt: åndenød, snue (rhinitis), ondt i halsen, hoste, hikke, næseblod, unormale åndedrætslyde.
Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
Hjerte: blodpropper i femoralarterien (pulsåren, der fører blodet til benene og fødderne), ekstra hjerteslag, fald i hjertefrekvensen, diffus udsivning af væske fra kapillærerne (de små blodkar).
Cardiac: clotting of femoral artery, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Der anvendes en sprøjte, der ikke er af polycarbonat, isat kanyle:
Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
I studierne med busulfan døde en patient på grund af shocklunge - acute respiratory distress syndromeefterfulgt af respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose.
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the busulfan studies.
Efter fortynding: En ml opløsning indeholder cirka 0,5 mg busulfan.
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
IBW mænd (kg) =50+0,91x (højde i cm-152).
Ideal body weight (IBW) is calculated as follows: IBW men (kg) = 50 + 0.91x (height in cm-152);
4.2, resulterede i, at over 70% og op til 90% af alle børn ≥ 9 kg nåede det terapeutiske vindue (fra 900 til 1.500 µmol/l.minut).
The recommended posology for children as detailed in section 4.2 enabled over 70% up to 90% of children ≥ 9kg in achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Én ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
Beregning af mængden af Busulfan Fresenius Kabi, der skal fortyndes, og af fortyndingsvæsken Busulfan Fresenius Kabi skal fortyndes før brug med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske.
Calculation of the quantity of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted and of the diluent Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Sådan skal du bruge Busulfan Fresenius Kabi
How to use Busulfan Fresenius Kabi
Else-Kröner-Straße 1,
BATCH NUMBER Lot 14.
- den beregnede mængde Busulfan Fresenius Kabi tages ud af hætteglasset.
- the calculated volume of Busulfan Fresenius Kabi must be removed from the vial.
Mave-tarm: mave- og/eller tarmblødning.
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Trombose i a. femoralis Kapillært lækagesyndrom
Femoral artery thrombosis Capillary leak
Efter fortynding er Busulfan Fresenius Kabi en klar farveløs viskøs opløsning.
When diluted Busulfan Fresenius Kabi is a clear colourless viscous solution.
Bradykardi
Pericarditis
Mave-tarm: kvalme, betændelse af mundslimhinden, opkastning, mavesmerter, diarre, forstoppelse, halsbrand, ubehag ved endetarmsåbningen, væske i maven.
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Til voksne Den anbefalede dosis og behandlingsplan er: 0,8 mg/kg legemsvægt (BW) busulfan som 2 timers infusion hver 6. time 4 dage i træk, dvs. i alt 16 doser efterfulgt af cyclophosphamid 60 mg/kg/dag i to dage, som først indledes mindst 24 timer efter den 16. dosis af busulfan (se pkt.
- 0.8 mg/kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses, - followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg/day over 2 days initiated for at least 24 hours following the 16th dose of busulfan (see section 4.5).
Anormale vejrtrækningslyde Forhøjet kreatinin
Weight increased Abnormal breath sounds
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Busulfan Fresenius Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Busulfan Fresenius Kabi gives hver 6. time 4 dage i træk forud for transplantationen
Busulfan will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
6.1 Hjælpestoffer Dimethylacetamid Macrogol 400.
Dimethylacetamide Macrogol 400
Busulfan Fresenius Kabi skal fortyndes før brug med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske.
Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml.
For at sikre, at den endelige koncentration af busulfan er ca. 0,5 mg/ml, skal mængden af fortyndingsvæske være 10 gange volumenet af Busulfan Fresenius Kabi.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busulfan Fresenius Kabi ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Dosering Busulfan i kombination med cyclophosphamid eller melphalan.
Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan
Det skal du vide, før du begynder at bruge Busulfan Fresenius Kabi Sådan skal du bruge Busulfan Fresenius Kabi Bivirkninger
What Busulfan Fresenius Kabi is and what it is used for What you need to know before you use Busulfan Fresenius Kabi How to use Busulfan Fresenius Kabi Possible side effects
Mave-tarm: betændelse i spiserørets slimhinde, lammelse af tarmen, opkastning af blod.
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood.
Hyperventilation Respirationssvigt Alveolær hæmoragi Astma
Alveolar haemorrhages Asthma
Forhøjet GGT Vægtøgning
Weight increased
Ventrikulære ekstrasystoler
Ventricular Extrasystoles Bradycardia
Hjerneblødning Encefalopati
Encephalopathy Cerebral haemorrhage
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning busulfan
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Busulfan
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Efter fortynding er Busulfan Fresenius Kabi en klar, farveløs opløsning.
Diluted Busulfan Fresenius Kabi is a clear colourless solution.
Arytmi Atrieflimren
Hepatomegaly Jaundice
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Æske indeholdende 1 hætteglas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
efter fortynding.
IV after dilution
Busulfan Fresenius
How to store Busulfan Fresenius Kabi
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi er 0,8 mg/kg .
Busulfan Fresenius Kabi in combination with cyclophosphamide: - The recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi is 0.8 mg/kg
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml Busulfan Fresenius Kabi, som skal fortyndes.
• Quantity of diluent: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml of diluent To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busulfan Fresenius Kabi to (B) ml of diluent
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER> Batch
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
TILLADELSEN
PRESENTATION
Kabi må kun overføres til en infusionspose, som indeholder 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske.
Busulfan Fresenius Kabi must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Anale gener
Cataract Corneal thinning
Busulfan Fresenius Kabi er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
What Busulfan Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Busulfan Fresenius Kabi consists of a concentrate for solution for infusion.
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Der skal ikke træffes nogen foranstaltninger af den pågældende person, men det anbefales at vaske og desinficere sine hænder og udstyret efter vaccinationen for at undgå spredning af virusset.
There are no precautions for the person, but it is recommended to wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Derved opnås bedre beskyttelse mod infektiøs bronkitis.
This will help protect them against infectious bronchitis.
Vaccinen kan sprede sig fra vaccinerede til ikke-vaccinerede kyllinger, så det er vigtig at holde vaccinerede kyllinger adskilt fra ikke-vaccinerede kyllinger.
The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens, so care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
Hvis dyrene efterfølgende udsættes for virussen, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis IB 4-91 den 9. juni 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 on 9 June 1998.
Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før æggene kan anvendes til menneskeligt konsum.
It is also the time allowed after administration of the medicine before eggs may be used for human consumption.
Aviær infektiøs bronkitisvaccine (levende, svækket)
Avian infectious bronchitis vaccine (live attenuated)
Vaccinen blev givet via grov spray til kyllinger i forskellig alder.
The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages.
Tilbageholdelsestiden for Nobilis IB 4-91 til kyllinger er nul dage.
The withdrawal period for Nobilis IB 4-91 for chickens is zero days.
I den ene undersøgelse havde 100 % af kyllingerne efter tre uger dannet antistoffer mod IB 4-91-virus sammenlignet med 17 % af kontrolkyllingerne.
In one trial, after three weeks 100% of chickens had developed antibodies to the IB 4-91 virus compared with 17% for the controls.
Nobilis IB 4-91-vaccine er også blevet sammenlignet med kontrolkyllinger, dvs. kyllinger, som ikke var blevet vaccineret.
Nobilis IB 4-91 vaccine has also been compared with controls, i.e. chickens that were not vaccinated.
Nobilis IB 4-91 kan forårsage milde respiratoriske symptomer på sygdom, som kan vare i nogle få dage, afhængigt af den enkelte kyllings helbred og tilstand.
Nobilis IB 4-91 can cause mild respiratory signs of disease which may last for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Vaccinen kan anvendes til kommende æglæggere og avlsfugle fra daggamle og frem via intranasal/okulær administration eller grov spray.
The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray.
Nobilis IB 4-91-vaccinen blev undersøgt i forskellige vaccinationsprogrammer i en række undersøgelser.
The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Nobilis IB 4-91opvejer risiciene, når det anvendes ved den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nobilis IB 4-91.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Nobilis IB 4-91 exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
De primære effektmål omfattede dannelse af antistoffer mod IB 4-91-virus, den samlede dødelighed hos kyllingerne og den procentvise andel af kyllinger, som blev kasseret på grund af sygdom.
The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease.
Når Nobilis IB 4-91 gives til kyllinger, registrerer dyrenes immunsystem virus som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
When Nobilis IB 4-91 is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Nobilis IB 4-91 er en vaccine.
Nobilis IB 4-91 is a vaccine.
Nobilis IB 4-91 kan gives til daggamle eller ældre kyllinger via grov spray, intranasal (indåndet gennem næseborene) eller okulær (absorberet via øjnene) administration.
Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration.
Nobilis IB 4-91 anvendes til immunisering af kyllinger for at reducere de respiratoriske symptomer på infektiøs bronkitis, som forårsages af stammevarianten IB 4-91, som forårsager infektiøs bronkitis hos kyllinger.
Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens.
Vaccinen kan gives til kyllinger, der er 7 dage gamle eller ældre, via deres drikkevand.
The vaccine can be given to 7-day and older chickens in their drinking water.
Der sås et tydeligt immunrespons mod Nobilis IB 4-91.
There was a clear immune response to Nobilis IB 4-91.
Nobilis IB 4-91 er en dyrevaccine, der indeholder levende, svækket aviær infektiøs bronkitisvaccine.
Nobilis IB 4-91 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus.
Aviær infektiøs bronkitisvaccine i Nobilis IB 4-91 er svækket, så den ikke kan fremkalde sygdom.
The avian infectious bronchitis virus in Nobilis IB 4-91 has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Nobilis IB 4-91 fås som et lyofilisat (en frysetørret pellet), der benyttes til at fremstille en suspension til indsprøjtning.
Nobilis IB 4-91 is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which is to be made up into a suspension.
Øvrige oplysninger om Nobilis IB 4-91:
Other information about Nobilis IB 4-91:
Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis IB 4-91?
What is the risk associated with Nobilis IB 4-91?
Hvorfor blev Nobilis IB 4-91 godkendt?
Why has Nobilis IB 4-91 been approved?
Hvad er Nobilis IB 4-91?
What is Nobilis IB 4-91?
Hvordan blev Nobilis IB 4-91 undersøgt?
How has Nobilis IB 4-91 been studied?
Hvad anvendes Nobilis IB 4-91 til?
What is Nobilis IB 4-91 used for?
Hvordan virker Nobilis IB 4-91?
How does Nobilis IB 4-91 work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobilis IB 4-91?
What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies?
1 flaske + 30 doseringssprøjter + 1 sprøjteadapter + 1 transporthylster
1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
Oral opløsning flaske (glas)
Oral solution bottle (glass)
EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
1 mg/ml
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Qualimed til Qualimed den 23. september 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Qualimed to Qualimed on 23 September 2009.
Standarddosis af Clopidogrel Qualimed er én 75 mg -tablet én gang dagligt med eller uden et måltid.
The standard dose of Clopidogrel Qualimed is one 75 mg tablet once a day, taken with or without
Det betyder, at Clopidogrel Qualimed er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.
This means that Clopidogrel Qualimed is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel Qualimed anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Clopidogrel Qualimed is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Qualimed?
What are the benefit and risk of Clopidogrel Qualimed?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige
If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also
Clopidogrel Qualimed kan gives til følgende
Clopidogrel Qualimed can be given to the following groups of
Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Qualimed findes her.
The full EPAR for Clopidogrel Qualimed can be found here.
Behandling med Clopidogrel Qualimed kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
Clopidogrel Qualimed can be started between a few days and 35 days after the attack;
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Clopidogrel Qualimed i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Qualimed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Qualimed.
The Committee recommended that Clopidogrel Qualimed be given marketing
Det fås som Clopidogrel Qualimed er et ‘generisk lægemiddel'.
Clopidogrel Qualimed is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Qualimed er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Clopidogrel Qualimed is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Da Clopidogrel Qualimed er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Hvordan blev Clopidogrel Qualimed undersøgt?
How has Clopidogrel Qualimed been studied?
Da Clopidogrel Qualimed er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Det aktive stof i Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
The active substance in Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Behandling med Clopidogrel Qualimed kan påbegyndes 7 dage
Clopidogrel Qualimed can be started between seven days and six months after
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstør -relse
Content Package size
Tilbageholdelsesti d
Packaging
Din læge skal afgøre, hvad der er egnet til dig.
Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
• hvis du er gravid
• if you are pregnant