natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risikostyringsplanen bør omfatte nedenstående yderligere risikominimerende foranstaltninger for at imødegå den væsentlige identificerede risiko for medicineringsfejl, der medfører overdosering: - informationsmateriale til sundhedspersoner indeholdende de vedtagne hovedpunkter - det omtalte patientkort.
The RMP should reflect the following additional risk minimisation measures to address the important identified risk of medication errors resulting in overdose: - educational material(s) for healthcare professionals developed in accordance with the key elements agreed; - the agreed patient card.
For tabletformuleringer bør følgende foranstaltning også træffes: Indehaverne af markedsføringstilladelse bør udskifte beholdere og rør med blisterkort som indre emballage.
MAHs should replace any bottle or tube used as immediate packaging by blisters.
Børn starter med at følge de samme retningslinjer.
Children will start by following the same guidelines.
Vask først Deres hænder!
First wash your hands!
Den mulige risiko hos mennesker kendes ikke.
The potential risk for humans is unknown.
Det skal behandles med det samme.
It needs to be treated at once.
Din læge vil beslutte hvad der er bedst for dig.
Your doctor will decide which is best for you.
[enheder]
[units]
● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
• At the request of the European Medicines Agency;
• De øvrige indholdsstoffer er:
- The other ingredients are:
Det er sandsynligvis ikke farligt.
It is unlikely to be serious.
Følg altid aseptisk teknik
Always follow aseptic techniques.
Behandling skal opstartes under supervision af din læge.
Treatment must be started under the supervision of your doctor.
Risikostyringsplan (RMP)
· Risk Management plan (RMP)
Injicer ikke dig selv medmindre du har modtaget træning.
Do not inject yourself unless you have received training.
Polysorbat 20,
Polysorbate 20,
Vask dine hænder med sæbe og vand.
8 Wash your hands with soap and water.
Som for alle vækstfaktorer er der bekymring for, at epoetiner kan stimulere tumorvækst.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
● Må ikke fryses.
· Do not freeze.
Diskuter dette med din læge.
Please discuss this with your doctor.
Denne Flerdosis formulering kan anvendes til flere patienter.
This multidose preparation can be used for several patients.
● Subkutan administration (under huden).
· Subcutaneous administration (under the skin).
Blodtryksmonitorering
Blood pressure monitoring
ESAs er ikke indiceret til denne patientpopulation.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
● Hvis nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en lille bandage.
· If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Afhængig af din individuelle situation kan en blodtransfusion være at foretrække.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Den kan dog blive afbrudt når som helst, hvis det er nødvendigt.
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Andre opbevaringstider og -forhold fra rekonstituering til anvendelse er brugerens ansvar.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Den anbefalede behandlingslængde er 6 uger.
The recommended treatment duration is 6 weeks.
Det kan behandles af lægen.
This can be treated by your doctor.
Den kan dog om nødvendigt afbrydes på ethvert tidspunkt.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
Skriv dato for rekonstitution og udløb på etiketten (udløber 1 måned efter rekonstitution).
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
● I tilfælde af, at huden kommer i kontakt med medicinen, så vask området, som rørte medicinen, med vand.
· In case of skin contact with medicine, wash the area that touched the medicine with water.
● Hvis ikke du hører et klik, så se efter om nålen er fuldt dækket af beskyttelseshylstret.
· If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Dato for første tilladelse: 16 juli 1997 Dato for sidste fornyelse: 16 juli 2007
Date of the last renewal: 16 July 2007
Igennem hele behandlingsperioden må man ikke overskride en hæmatokrit på 48 %.
During the entire treatment period, a PCV of 48 % should not be exceeded.
PRCA hos patienter med hepatitis C
PRCA in patients with Hepatitis C
Passende dosistitrering bør overvejes.
Appropriate dose titration should be considered.
Tilsvarende resultater er blevet fundet i dyreeksperimenter hos uræmiske og normale rotter.
Analogous results have been found in animal experiments in uraemic and normal rats.
● Vælg et forskelligt injektionssted for hver ny injektion.
· Choose a different injection site for each new injection.
Opbevaring af den rekonstituerede opløsning uden for køleskabet bør begrænses til den tid, der er nødvendig for at forberede injektionen.
Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
Dårligt reguleret hypertension.
Poorly controlled hypertension.
Lægen vil udregne den rigtige dosis for dig.
Your doctor will work out the right dose for you.
● En forøgelse af forekomsten af blodpropper er observeret.
· An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Anvend ikke glasmateriale til injektion, anvend kun plastmaterialer.
Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
● Kontakt sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.
· Contact your healthcare professional if you have any questions.
Okklusion af dialysesystemet er mulig, hvis hepariniseringen ikke er optimal.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Denne mængde bør svare til, hvad der forventes at være sufficient for at undgå homolog blodtransfusion.
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Der skal udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal
Dette er et Flerdosis præparat, hvor forskellige enkeltdoser kan udtages fra, i en periode på 1 måned efter rekonstitution.
This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
Dette kan være tegn på alvorligt, forhøjet blodtryk (hypertensiv krise), selvom dit blodtryk som regel er lavt eller normalt.
These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Sæt beskyttelseshætten på toppen af device.
Put the protective cap on the top of the device.
De kliniske resultater, der er opnået indtil nu, viser ingen interaktion mellem NeoRecormon og andre lægemidler.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Den første dosis gives normalt under lægeligt opsyn på grund af risikoen for allergiske reaktioner.
The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
Den krævede mængde prædoneret blod udtrykkes i enheder, hvor en enhed i nomogrammet er ækvivalent med 180 ml røde blodlegemer.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
Opmærksomheden skal i særdeleshed henledes på pludseligt opståede migrænelignende hovedpiner, som et muligt advarselssignal.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning sign.
For at forbedre sporbarheden af erytropoiese-stimulerende stoffer (ESAs) skal navnet på det ordinerede ESA tydeligt registreres (eller angives) i patientjournalen.
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Bivirkninger er angivet efter MedDRA-systemorganklasse og frekvenskategori.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
● Vrid forsigtigt indtil den er fuldt fastgjort (C).
· Gently twist until it is fully attached (C)
Der kan være lidt blødning på injektionsstedet.
17 There may be a little bleeding at the injection site.
● Fremskynd ikke opvarmningen på nogen måde og kom ikke injektionssprøjten i en mikrobølgeovn eller i varmt vand.
· Do not speed up the warming process in any way, and do not put the syringe in a microwave or in warm water.
Derfor anbefales det, at trombocyttallet hos disse patienter kontrolleres mindst én gang om ugen.
Therefore, it is recommended that the platelet count be determined at least once a week in these patients.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
I kontrollerede kliniske studier blev der imidlertid ikke fundet nogen øgning i forekomsten af overfølsomhedsreaktioner.
However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
Din læge vil tage regelmæssige blodprøver.
Your doctor will take regular blood samples.
Epoetin beta's biotilgængelighed efter subkutan administration er mellem 23 og 42 % sammenlignet med intravenøs administration.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42 % as compared with intravenous administration.
Som følge heraf skal doseringen tilpasses med intervaller på 1 eller 2 uger individuelt for hver patient (vedligeholdelsesdosis).
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
(7) Hold OPC (One-Point-Cut) ampullen med det blå mærke opad.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
● Fjern nålen fra dens blister.
· Remove the needle from its blister.
Sørg altid for at holde injektionssprøjten, som vist på billedet nedenfor.
Make sure you always hold the syringe as shown in the picture below.
Tag ikke dobbeltdoser i stedet for glemte doser.
Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
Sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du forbereder og injicerer NeoRecormon korrekt, inden du tager det for første gang.
Your healthcare provider will show you how to prepare and inject NeoRecormon properly before you use it for the first time.
Der er rapporteret tilfælde hos patienter med hepatitis C, som har været behandlet med interferon og ribavirin, når epoetiner er anvendt samtidigt.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
You must talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Data for den én gang ugentlige dosering er baseret på kliniske studier med en behandlingsvarighed på 24 uger.
Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Bemærkning: Hvis ikke injektionssprøjten opnår stuetemperatur, kan injektionen føles ubehagelig og gøre det svært at presse stemplet.
Remark: If the syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the plunger.
Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Lægen vil måske ordinere acetylsalicylsyre eller ændre på fistlen.
Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Lad nålehætten sidde på mens den varmer op.
Leave the needle cap on while it warms up.
Din læge vil altid notere præcist det lægemiddel, du bruger, i din journal.
Your doctor will always record the exact product you are using.
I to af studierne rekrutteredes patienter, som var i kemoterapibehandling.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Injektioner af epoetin beta øger mængden af blod, som kan tappes fra kroppen før operation, og som kan gives tilbage under eller efter en operation (dette kaldes en autolog transfusion).
The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
En karcinogenicitetsundersøgelse med homologt erythropoietin i mus viste ingen tegn på proliferativt eller carcinogent potentiale.
A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
● Hold dine fingre bagved beskyttelseshylstret og væk fra nålen hele tiden.
· Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
NeoRecormon indgives 2 gange ugentlig i 4 uger.
NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
En dataanalyse på patientniveau er også blevet udført for mere end 13.900 cancerpatienter (kemo-, radio-, kemoradio- eller ingen behandling), som deltog i 53 kontrollerede kliniske studier, som involverede flere epoetiner.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Hypertensive kriser med encephalopati-lignende symptomer kan forekomme, hvilket kræver umiddelbar opmærksomhed af en læge og intensiv medicinsk behandling.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Det anbefales, at trombocyttallet kontrolleres regelmæssigt under de første 8 ugers behandling.
It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy.
I de fire placebo-kontrollerede studier var hazard ratio for total overlevelse mellem 1,25 og 2,47 i kontrolgruppens favør.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Set i lyset af ovenstående bør blodtransfusion i visse kliniske situationer være den fortrukne behandling for at styre anæmien i patienter med cancer.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Injektionerne gives under huden
Injections are given under the skin.
Studiet nåede ingen af de primære mål − at demonstrere en reduktion af risikoen for død (af alle årsager), kardiovaskulær morbiditet eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Disse reaktioner var milde eller moderate og forsvandt efter få timer eller dage.
These reactions were mild or moderate in nature and subsided after a couple of hours or days.
b) Vedligeholdelse af niveauet af røde blodlegemer Vedligeholdelsesdosis: Når niveauet af røde blodlegemer har nået et acceptabelt niveau, bliver dosis reduceret til halvdelen af, hvad der skal til for at korrigere blodmanglen.
b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose: Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
Vær sikker på, at du læser, forstår og følger brugsanvisningen samt indlægssedlen inden du injicerer NeoRecormon.
Be sure that you read, understand and follow the Instructions for Use as well as the package leaflet before injecting NeoRecormon.
Folinsyre og vitamin B12 mangel bør udelukkes, da de nedsætter NeoRecormon's virkning.
Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
● Injicer ikke ind i modermærker, ar, blå mærker eller områder hvor huden er øm, rød, hård eller ikke intakt.
· Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
NeoRecormon påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
- at øge udbyttet af autologt blod for patienter i et prædonationsprogram.
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
Baseret på kliniske studier, der inkluderede 1.725 patienter, forventes omkring 8 % af de patienter, der bliver behandlet med NeoRecormon at opleve bivirkninger.
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Bemærkning: Hvis du har en multipakning, så sæt æsken med den(de) resterende injektionssprøjte(r) tilbage i køleskab
Remark: If you have a multipack, put the carton with the remaining syringe(s) and needle(s) back into the refrigerator
I dette tilfælde er en dosisforøgelse nødvendig.
In this case dose increases may be necessary.
NeoRecormon leveres i følgende pakningsstørrelser:
NeoRecormon is provided in the following pack-sizes:
I en sådan situation bør du ikke skifte til NeoRecormon.
In this case you should not be switched to NeoRecormon.
Kontakt sundhedspersonalet, hvis du har brug for yderligere information.
Consult your healthcare provider if you require further information.
Epoetin beta er produceret ved hjælp af speciel genteknologi og virker på samme måde som det naturligt forekommende hormon, erythropoietin.
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende symptomer.
These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-likes symptoms.
Især i begyndelsen af behandlingen anbefales det at kontrollere blodtrykket regelmæssigt, også mellem dialyser.
Particularly at beginning of therapy, regular monitoring of the blood pressure is recommended, including between dialyses.
De præ-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Hypertensiv krise
Hypertension Hypertensive crisis
Hold injektionssprøjten med én hånd, pres beskyttelseshylstret ned mod en flad overflade med en fast, hurtig bevægelse indtil du hører et ”klik” (B).
Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click” (B).
Det kan give alvorlig blodmangel, og symptomerne omfatter usædvanlig træthed og mangel på energi.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Erythropoietinreceptorer kan være udtrykt på overfladen af forskellige tumorceller.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Undersøg, at æsken ikke er beskadiget og at udløbsdato ikke er overskredet.
2 Check the carton has not been damaged and check the expiration date on the carton has not passed.
Skift blodåre ved hver injektion for at undgå ømhed på ét sted.
Change vein with each injection to prevent soreness in one spot.
Den forsvinder under fortsat behandling.
This regresses during the course of continued therapy.
Solvens: 10 ml ampul (type Iglas).
Solvent: 10 ml ampoule (type I glass).
Yderligere injektioner gives af din læge eller du kan selv injicere NeoRecormon efter du er blev trænet (se brugsanvisning til sidst i denne indlægsseddel).
Further injections are given by your doctor or, after you have been trained, you can inject NeoRecormon yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
I studier har børn som regel haft behov for større doser af NeoRecormon (jo yngre barn, des højere dosis).
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
(4) Tag devicet til rekonstituering og optrækning (som tillader udveksling af steril luft) ud af æsken og fjern beskyttelseshætten fra spidsen.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
Injicer ikke inden for et 5 cm område rundt om din navle.
Do not inject within 5 cm (2 inches) area directly around your belly button.
(9) Hætteglasset vendes forsigtigt, indtil lyofilisatet er opløst.
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
NeoRecormon har ikke vist tegn på at nedsætte frugtbarheden hos dyr.
NeoRecormon has not shown evidence of impaired fertility in animals.
● Brug ikke NeoRecormon efter den udløbsdato, der står på etiketten og æskeen.
· Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the carton and label.
For at vedligeholde et hæmoglobinniveau på mellem 10 - 12 g/dl skal dosis initialt reduceres til halvdelen af den tidligere administrerede mængde.
To maintain an Hb of between 10 and 12 g/dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
· Periodic Safety Update Reports
I adskillige kontrollerede studier har epoetiner ikke vist at kunne forbedre total overlevelse eller mindske risikoen for tumorprogression hos patienter, der har anæmi i forbindelse med cancer.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
● Injektionsnål(e) 27G eller 30G (afhængig af den ordinerede styrke af medicinen) med beskyttelseshylster (bruges til fjernelse af luften, indstilling af dosis og til injektion af medicinen).
· Injection needle(s) (27G or 30G (depending on the prescribed strengths of the medicine) with safety shield (used for priming, setting the dose and injecting the medicine).
NeoRecormons terapeutiske margen er meget bred.
The therapeutic margin of NeoRecormon is very wide.
Vær forsigtig, når injektionssprøjten tages ud.
Be careful when taking out the syringe.
Beslutningen om at administrere rekombinante erythropoietiner bør bygge på en fordel-risiko-analyse med deltagelse af den enkelte patient.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Disse symptomer er som oftest milde til moderate og forsvinder i løbet af få timer eller dage.
These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Dette kan føre til livstruende kardiovaskulære komplikationer.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.