natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du reagerer godt på den anden dosis, vil du fortsætte med at få 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uge.
If you respond well enough to the second dose, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks.
Skub forsigtigt stemplet hele vejen ned, indtil der er luft i hætteglasset.
Gently push the plunger all the way down until air is in the vial.
Hver ml opløsning indeholder 150 mg canakinumab.
Each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Stills sygdom
Still's disease
Ilaris 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning canakinumab
Ilaris 150 mg powder for solution for injection canakinumab
Pakningen indeholder et hætteglas med Ilaris injektionsvæske, opløsning (opbevares i køleskab)
Gather together the necessary items Included in the pack - one vial of Ilaris solution for injection (keep refrigerated)
Laboratorieanomalier hos urinsyregigt-patienter
Laboratory abnormalities in gouty arthritis patients Haematology
Ilaris-behandling kan give dig en fornemmelse af, at alting snurrer rundt eller kræftesløshed og umådelig svaghed.
Ilaris treatment may give you a spinning sensation (dizziness or vertigo) or intense tiredness (asthenia).
Rens propperne med en spritserviet.
Clean the stoppers with the alcohol swab.
2Ved urinsyregigt.
2 In gouty arthritis
Pakningen indeholder ikke en 1,0 ml sprøjte en kanyle (som fx 18 G eller 21 G x 2 tommer eller lignende tilgængelig) til at trække injektionsvæsken op af hætteglasset (”udtrækningskanyle”) en 27 G x 0,5 tommer (eller lignende tilgængelig) kanyle til indsprøjtning (”indsprøjtningskanyle”) spritservietter rene, tørre bomuldsservietter et hæfteplaster en passende affaldsbeholder til brugte kanyler, sprøjte og hætteglas (kanyleboks)
one 27 G x 0.5 inch (or similar, as available on the market) needle for injecting (“injection needle”) alcohol swabs clean, dry cotton swabs an adhesive plaster a proper disposal container for used needles, syringe and vial (sharps container)
Tag hætten af overførselskanylen igen.
Uncap the transfer needle again.
YDERKARTON FOR MULTIPAKNING (INKL.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Ilaris 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Ilaris 150 mg/ml solution for injection
- Sæt udtrækningskanylen på injektionssprøjten.
- Put the withdrawal needle on the syringe.
Træk stemplet helt ned til markeringen ved 1,0 ml, så sprøjten fyldes med luft.
Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper.
Hvad anvendes Ilaris til
What Ilaris is and what it is used for
ALAT/ASAT
ALT/AST
Indfør sprøjtens kanyle i hætteglasset med Ilaris-injektionsvæsken gennem midten af gummiproppen.
Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
• 4 mg/kg til patienter, som vejer 7,5 kg og derover
• 4 mg/kg for patients with body weight of 7.5 kg or more
Bortskaf på passende vis hætteglasset med eventuelle rester af Ilaris-injektionsvæske som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspesonalet.
Properly dispose of vials containing remaining Ilaris solution (if any) as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Den var estimeret til 0,17 l/dag hos en CAPS-patient med en legemsvægt på 70 kg, og til 0,11 l/dag hos en SJIA-patient med en legemsvægt på 33 kg.
It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients.
Ilaris 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning canakinumab
Ilaris 150 mg/ml solution for injection canakinumab
Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) Den anbefalede startdosis Ilaris er:
How much Ilaris to use Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 4 years or more
Sæt hætten på overførselskanylen igen som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Recap the transfer needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
1 hætteglas indeholder 150 mg canakinumab.
One vial contains 150 mg canakinumab.
Tag sprøjten og kanylen ud af hætteglasset.
Remove the syringe and needle from the vial.
Hvis et tilfredsstillende klinisk respons ikke er opnået 7 dage efter en initialdosis på 4 mg/kg, kan endnu en dosis af canakinumab på 4 mg/kg overvejes.
For patients with a starting dose of 4 mg/kg, if a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab 4 mg/kg can be considered.
Fjern sprøjten og udtrækningskanylen fra hætteglasset.
Remove the syringe and withdrawal needle from the vial.
Artralgi
Gastroenteritis
Allergiske reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der blev behandlet med canakinumab (se pkt.
Hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with canakinumab (see sections 4.3 and 4.4).
Hvis du reagerer godt på den anden dosis, vil du fortsætte med at få 300 mg eller 4 mg/kg hver 4. uge.
- If you respond well enough to this, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 4 weeks.
Et hætteglas indeholder 150 mg canakinumab*.
One vial contains 150 mg of canakinumab*.
Bortskaf den som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Dispose of it as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Et hætteglas med pulver indeholder 150 mg canakinumab.
One vial of powder contains 150 mg canakinumab.
Sæt hætten på udtrækningskanylen igen som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Recap the withdrawal needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
I det samlede SJIA-program blev forbigående fald i absolut neutrofiltal (ANC) til <1 x 10
In the overall SJIA programme, transient decreases in absolute neutrophil count (ANC) to less than 1 x 109/l were reported in 12 patients (6.0%).
Genbrug aldrig rester af injektionsvæsken.
Never re-use the leftover solution.
Rens hætteglassets gummiprop med en spritserviet.
Clean the rubber stopper of the vial with an alcohol swab.
Proteinuri Leukopeni Almindelig Neutropeni Ikke almindelig Nedsat trombocyttal
Vulvovaginal candidiasis Nervous system disorders Common
Leukopeni
Posology
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
- Øvrige indholdsstoffer: saccharose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80.
The other ingredients are: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate
- Tag hætten af udtrækningskanylen.
- Take off the cap from the withdrawal needle.
Indfør overførselskanylen gennem midten af proppen i hætteglasset med Ilaris-pulver.
Insert the transfer needle through the centre of the stopper of the vial of Ilaris powder, taking care not to touch the needle or the stopper.
Selve indsprøjtningen
Ear infection
Sådan skal du tage Ilaris
How to use Ilaris
Hvis du har taget for meget Ilaris
If you use more Ilaris than you should
Meget almindelig
Common
Alle de øvrige betænkeligheder tilbagestår imidlertid.
However, all other concerns remain.
Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
The applicant requested a reexamination of the opinion.
London, den 20. marts 2007 Ref.dok.
London, 20 March 2007 Doc.
Internationalt fællesnavn (INN): efungumab
International non-proprietary name (INN): efungumab
EMEA/129723/2007
Ref. EMEA/129723/2007
Det firma, der har indgivet ansøgningen, er NeuTec Pharma plc.
The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
Invasiv candidiasis er en livstruende sygdom.
Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
Hovedundersøgelsen af lægemidlets virkning omfattede 139 voksne patienter med invasiv candidiasis.
The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Virkningerne af Mycograb blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
I udvalget var der desuden betænkelighed ved sikkerheden af Mycograb.
It also had concerns about the safety of Mycograb.
Hvad er Mycograb?
What is Mycograb?
Derved svækkes cellevæggen, så svampecellerne bliver skrøbelige og ude af stand til at vokse.
This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
Der var for få patienter, der havde fået Mycograb, til at sikkerheden kunne bedømmes tilstrækkeligt.
Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Proteinet medvirker ved dannelse og reparation af cellevæggen og er nødvendigt for svampecellernes overlevelse.
This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for MYCOGRAB
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
På dette tidspunkt var det udvalgets opfattelse, at fordelene ved Mycograb til behandling af invasiv candidiasis ikke opvejer risiciene.
At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Pulveret opløses i sterilt vand, før det indsprøjtes i en vene.
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Det er udformet, så det bindes til et bestemt protein på svampecellernes overflade, "Heat Shock Protein 90" (hsp90).
It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Ved at bindes til hsp90 blokerer efungumab dette proteins normale funktioner.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
Hvad forventedes Mycograb anvendt til?
What was Mycograb expected to be used for?
Ved invasiv candidiasis har svampeinfektionen gennem blodet bredt sig til indre organer som f.eks. lever, milt og nyrer.
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Mycograb er et hvidt pulver, der indeholder det aktive stof efungumab.
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Da invasive svampeinfektioner er sjældne, blev Mycograb udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 5. december 2001.
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Den 16. november 2006 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Mycograb, pulver til injektionsvæske, opløsning, 2 mg/ml, til behandling af invasiv candidiasis hos voksne i kombination med amphotericin B eller en lipidformulering af amphotericin B.
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Virkningen blev bedømt på, hvor stor en procentdel af patienterne, der reagerede på behandlingen, baseret på bedring i symptomerne (herunder feber) og elimination af svampen fra prøverne, målt på dag 10 (dvs. 5 dage efter ophør af behandlingen med Mycograb eller placebo).
The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 20. marts 2007 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
Efter fornyet overvejelse i marts 2007 ophævede CHMP sine forbehold vedrørende cytokinfrigivelsessyndrom og blodtryksforhøjelse, da disse kan håndteres ved behandlingen.
In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
Hvordan forventes Mycograb at virke?
How is Mycograb expected to work?
Denne sygdom forårsages af en almindelig gærsvamp, der kaldes Candida.
This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Mycograb forventedes anvendt sammen med amphotericin B (et andet svampemiddel) til behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter.
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Mycograb.
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Mycograb eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Efungumab fremstilles ved "rekombinant DNA-teknik": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet.
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Mycograb.
Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
I undersøgelsen blev virkningen af Mycograb sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) ved indgivelse sammen med amphotericin B i 5 dage.
The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Det aktive stof i Mycograb, efungumab, er et svampemiddel.
The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Der er sammenhæng mellem brug af Mycograb og forekomst af "cytokinfrigivelsessyndrom", en tilstand med kvalme, opkastning, smerter og for højt blodtryk.
The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Betænkelighederne vedrørte således den måde, hvorpå molekyler af efungumab kan folde sig eller bindes til hinanden i injektionsvæsken, og indholdet af visse stoffer, der kan tænkes at fremprovokere en immunreaktion hos patienterne.
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Resultaterne understøttede ikke den anden metode.
The results did not support the second method.
Dato for første tilladelse: 8. juni 2004 Dato for seneste fornyelse: 30. april 2009
Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
6.6 for mere detaljerede instruktioner.
See section 6.6 for more detailed instructions.
• Risikostyringsplan (RMP)
• Risk management plan(RMP)
De aktive komponenter fremstilles fra humant blod.
The active components are made from human blood.
Studierne blev derfor udført som åbne studier.
Therefore the studies were performed as open-label studies.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic safety update reports(PSURs)
Desuden skal en opdateret RMP fremsendes:
In addition, an updated RMP should be submitted
Immunogenicitet:
Immunogenicity:
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Stærk (pulserende) blødning bør stoppes kirurgisk.
Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Der sås ingen tegn på lokal intolerance i dyrestudierne.
No evidence of local intolerability has been observed in animal studies.
Åbn den sterile inderpakning og tag matrixen ud.
Open the inner sterile package and remove the matrix.
I dette studie blev to teknikker til at applicere TachoSil på undersøgt: applikation af TachoSil over dura og applikation af TachoSil på begge sider af dura.
In this study two application techniques for TachoSil were evaluated: application of TachoSil over the dura and application of TachoSil on both sides of the dura.
TachoSil bør ikke anvendes til børn under 18 år, da data for sikkerhed og virkning er utilstrækkelige.
TachoSil is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
POLYETHYLEN TEREPHTHALAT BLISTER
POLYETHYLENE TEREPHTHALATE BLISTER
Herefter sker en fibrinogen-thrombin reaktion, som initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Fjern forsigtigt trykket efter 3-5 minutter.
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Hvis disse symptomer opstår skal anvendelsen straks afbrydes.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Toksikologiske enkeltdosisstudier udført på forskellige dyrearter har ikke vist tegn på akut toksisk effekt.
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effects.
Anafylaktisk shock, overfølsomhed
Anaphylactic shock, Hypersensitivity
I de integrerede analyser blev 997 patienter behandlet med TachoSil og 984 patienter blev behandlet med komparator.
In the integrated analyses, 997 patients were treated with TachoSil and 984 patients were treated with comparator treatment.
Kan ikke resteriliseres.
Do not resterilise.
Hvis en trokar anvendes til at få adgang til såret, bør indersiden af trokaren være tør.
If a trocar is used for getting access to the wound, the inside of the trocar should be dry.
Du eller dine pårørende kan også indberettebivirkninger direktetil Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Det vides ikke, om nylig strålebehandling påvirker virkningen af TachoSil ved anvendelse til forsegling af dura mater.
It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Data fra de otte kontrollerede kliniske studier, foretaget af markedsføringsindehaveren, er blevet samlet i et integreret datasæt.
Data from the eight controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset.
Tarmobstruktion (ved abdominalkirurgi)
Intestinal obstruction (in abdominal surgeries)
Disse bør derfor fjernes bedst muligt, før matrixen appliceres.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
TachoSils sikkerhedsdata afspejler generelt typen af post-operative komplikationer forbundet med de operative forhold, hvor undersøgelserne er foretaget, samt patienternes tilgrundliggende sygdom.
The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
I dette studie kunne superioritet i forhold til den normale praksis (som inkluderede sutur, duraplastik samt fibrin- og polymervævsklæbere eller kombinationer af disse) ikke dokumenteres.
In this study, superiority over current practise practice (which included suture, duraplasty and fibrin and polymer sealants or combinations of these) could not be documented.
Den aktive side af TachoSil skal appliceres, så den dækker 1-2 cm uden for sårkanten.
The active side of TachoSil should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Den prærullede TachoSil kan anvendes både ved åben kirurgi og ved minimal invasiv kirurgi, og den kan passere gennem en 10 mm eller større port eller trokar.
Pre-rolled TachoSil can be used for both open surgery and in minimally invasive surgery, and it can pass through a 10 mm or larger port or trocar.
BEMÆRK at matrixen skal dække 1-2 cm uden for sårkanten.
But please note that the matrix should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Én patient dannede antistoffer mod humant fibrinogen.
One patient developed antibodies to human fibrinogen.
TachoSil fremstilles af proteinholdige komponenter.
TachoSil is made of protein-containing components.
TachoSil blev fundet at være veltolereret og sikkert at bruge som tillæg til lukning af dura mater i neurokirurgi.
TachoSil was found to be well tolerated and safe for use as an adjunct to dura mater closure in neurosurgery.
Dette gælder også alle ukendte eller nyopdagede vira og andre typer infektioner.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Hyppigheden af alle de nedenfor anførte bivirkninger er kategoriseret som Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of all of the events listed below has been categorised as not known (cannot be estimated from the available data).
Anbringden gule, aktive side af TachoSil mod såret.
Place the yellow, active side of TachoSil against the wound.
Der er meget begrænsede kliniske data fra gentagen eksponering for TachoSil.
There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil.
Farmakoterapeutisk gruppe: Hæmostatika til lokalbrug, ATC-kode: B02BC30.
Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
Brug ikke TachoSil - hvis du er allergisk (overfølsom) over for human fibrinogen, human thrombin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i TachoSil (angivet i pkt.
Do not use TachoSil - if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
I dyrestudier nedbrydes TachoSil biologisk efter administration på en såroverflade med få tilbageværende rester efter 13 uger.
In animal studies, TachoSil biodegrades after administration to a wound surface with few remnants left after 13 weeks.
Antallet af TachoSil, der skal appliceres, bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
The quantity of TachoSil to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.