natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blodprøver før og under behandling med Novantrone Novantrone kan påvirke dine blodtal.
Blood tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may affect your blood cell counts.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml i hætteglas indeholder 2 mg mitoxantron (som hydrochlorid).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml of the vial contains 2 mg mitoxantrone (as hydrochloride).
Denne dosis gives i 21-dages cykler til induktionsterapi ved AML i 3 konsekutive dage og til konsolideringsterapi i 2 dage.
This dosage is given in 21 day-cycles, for induction therapy in AML during three consecutive days, for consolidation therapy during two days.
• - hvis du tidligere har fået behandlinger med antracykliner eller antracendioner, f.eks. daunorubicin eller doxorubicin.
• if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin.
Denne risiko øges med kumulativ dosis.
This risk increases with cumulative dose.
Denne medicin kan øge risikoen for forbigående eller vedvarende udeblivelse af menstruationen (amenore) hos kvinder i den fødedygtige alder.
This medicine might increase the risk for transitory or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
I adskillige studier hos patienter med dissemineret sklerose spændte den effektive kumulative dosis fra 36 mg/m2 til 120 mg/m2.
In the several studies in multiple sclerosis the effective cumulative dose ranged from 36 mg/m to 120 mg/m2.
Kombination af vitamin K-antagonister og cytotoksiske præparater kan resultere i en øget risiko for blødning.
The combination of vitamin K antagonists and cytotoxic agents may result in an increased risk of bleeding.
Misfarvning af hud Vævsnekrose (efter ekstravasation)
Skin discolouration Tissue necrosis (after extravasation)
Fuldstændig blodtælling, herunder af blodplader, skal foretages før administration af initialdosis af mitoxantron, 10 dage efter indgivelse og før hver efterfølgende infusion samt i tilfælde af, at der optræder tegn og symptomer på infektion.
A complete blood count, including platelets, should be obtained prior to administration of the initial dose of mitoxantrone, 10 days following the administration and prior to each subsequent infusion and in the event that signs and symptoms of infection develop.
Mitoxantron udskilles langsom i urin og fæces som enten uomdannet aktivt stof eller som inaktive metabolitter.
Mitoxantrone is excreted slowly in urine and faeces as either unchanged active substance or as inactive metabolites.
Novantrone er også blevet anvendt i forskellige kombinationer til non-Hodgkin-lymfom; data er dog i øjeblikket begrænsede, og specifikke regimer kan ikke anbefales.
Novantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ} {DD/MM/ÅÅÅÅ} {DD måned ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
{MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
Dette er også blevet indberettet for MS-patienter, der er behandlet med mitoxantron.
This also has been reported for MS patients treated with mitoxantrone.
Du skal undgå kontakt med Novantrone, især med hud, slimhinder (fugtige overflader i kroppen, f.eks. mundens inderside) og øjne.
You should avoid contact with Novantrone, especially with the skin, mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and eyes.
Kombination af mitoxantron med potentielt kardiotoksiske aktive stoffer (f.eks. antracykliner) øger risikoen for kardiotoksicitet.
Combining mitoxantrone with potentially cardiotoxic active substances (e.g. anthracyclines) increases the risk of cardiac toxicity.
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
Myokardietoksicitet i den sværeste form med potentielt irreversibelt og dødeligt kongestivt hjertesvigt (CHF) kan forekomme enten under behandlingen med mitoxantron eller måneder til år efter afsluttet behandling.
Myocardial toxicity, manifested in its most severe form by potentially irreversible and fatal congestive heart failure (CHF), may occur either during therapy with mitoxantrone or months to years after termination of therapy.
Undersøgelse af hjertefunktionen før og under behandling med Novantrone Novantrone kan skade hjertet og forringe hjertefunktionen eller i alvorligere tilfælde give hjertesvigt.
Heart function tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may damage your heart and cause a deterioration of your heart function or in more severe cases heart failure.
Anafylaksi/anafylaktoide reaktioner (herunder shock)
Anaphylaxis/anaphylactoid reactions (including shock)
Der blev ikke observeret teratogene virkninger i disse studier, men de maksimale doser, der blev testet, var langt under den anbefalede humane dosis (0,02 og 0,05 gange hos hhv. rotter og kaniner på mg/m2-basis).
No teratogenic effects were observed in these studies, but the maximum doses tested were well below the recommended human dose (0.02 and 0.05 times in rats and rabbits, respectively, on an mg/m2
Det tilhører også en undergruppe af cancer-lægemidler, der kaldes antracykliner.
It also belongs to the subgroup of anti-cancer medicines called anthracyclines.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Mitoxantron kombineret med kortikosteroider forbedrer smertekontrol og livskvalitet hos patienter med fremskreden kastratresistent prostatacancer uden nogen forbedring i den samlede overlevelse.
Mitoxantrone in combination with corticosteroids improves pain control, and quality of life in patients with advanced castrate resistant prostate cancer, without any improvement in overall survival.
5 til 15 minutter) intravenøs infusion, der kan gentages for hver 1-3 måneder.
(approximately 5 to 15 minutes) intravenous infusion that may be repeated every 1-3 months.
Hos dyrehanner er der imidlertid blevet observeret skade på testiklerne og nedsat spermtal.
However, in male animals, damage to the testes and decreased sperm counts were observed.
Mitoxantron vekselvirker også med ribonukleinsyre (RNA) og er en potent hæmmer af topoisomerase II, et enzym, der er ansvarligt for udfoldning og reparation af beskadiget DNA.
Mitoxantrone also interferes with ribonucleic acid (RNA) and is a potent inhibitor of topoisomerase II, an enzyme responsible for uncoiling and repairing damaged DNA.
Mitoxantron er genotoksisk og anses for at have potentiel human teratogen effekt.
Mitoxantrone is genotoxic and is considered a potential human teratogen.
Mitoxantrons sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt efter behandling med natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethylfumarat eller teriflunomid.
The safety and efficacy of mitoxantrone have not been studied after treatment with natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethyl fumarate, or teriflunomide.
Ældre personer bør få doser i den lave ende af doseringsintervallet på grund af mulig nedsat funktion af lever, nyrer eller hjerte og af mulig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Elderly patient should receive doses at the low end of the dosing range due to possible reduced liver, kidney or heart function and of possible illness or treatment with other medicines.
Systemiske infektioner skal behandles samtidigt med eller umiddelbart før påbegyndelse af mitoxantronbehandling.
Systemic infections should be treated concomitantly with or just prior to commencing therapy with mitoxantrone.
Fire patienter, der fik 140 til 180 mg/m2 som en enkelt bolusinjektion, døde som følge af svær leukopeni med infektion.
Four patients receiving 140 to 180 mg/m2 as a single bolus injection died as a result of severe leukopenia with infection.
I tilfælde af et ufuldstændigt respons kan et nyt induktionsforløb gives med mitoxantron i 2 dage og cytarabin i 5 dage med anvendelse af de samme daglige dosisniveauer.
In the event of an incomplete antileukaemic response, a second induction course may be given with mitoxantrone given for 2 days and cytarabine for 5 days, using the same daily dosage levels.
Kardiotoksicitet med mitoxantron kan forekomme ved lavere kumulerede doser, uanset om der er kardiale risikofaktorer til stede eller ej.
Cardiac toxicity with mitoxantrone may occur at lower cumulative doses whether or not cardiac risk factors are present.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Hvis der er forekommet tegn eller symptomer på ekstravasation, herunder en brændende fornemmelse, smerter, pruritus, erytem, hævelse, blå misfarvning eller ulceration, skal infusionen straks standses (se pkt.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred, including burning, pain, pruritus, erythema, swelling, blue discolouration, or ulceration, the administration should be stopped immediately (see section 4.4).
Induktorer af BCRP-transportproteinet kan potentielt nedsætte mitoxantroneksponeringen.
Inducers of the BCRP transporter could potentially decrease mitoxantrone exposure.
Kvinder, der behandles med mitoxantron, har en øget risiko for forbigående eller vedvarende amenore, og derfor bør opbevaring af ægceller overvejes før behandling.
Women treated with Mitoxantrone have an increased risk of transitory or persistent amenorrhoea and therefore preservation of gametes should be considered prior to therapy.
Der tilrådes forsigtighed ved vaccination med levende virus-vacciner efter ophør af kemoterapi og først vaccinere mindst 3 måneder efter sidste dosis kemoterapi (se pkt.
It is advised to use live virus vaccines with caution after stopping chemotherapy, and vaccinate not sooner than 3 months after the last dose of chemotherapy (see section
Akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom, akut leukæmi
Acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome, acute leukaemia
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Novantrone.
Talk to your doctor or, pharmacist or nurse before using Novantrone:
Lægen vil undersøge din hjertefunktion, før du starter behandling med Novantrone, og regelmæssigt under behandlingen.
Your doctor will do heart function tests before you start Novantrone and at regular intervals during therapy.
Novantrone skal indgives ved langsom og fritløbende infusion i en vene.
Novantrone should be given by slow and freely flowing infusion into the vein.
Mitoxantron kan forårsage en blågrøn farvning af urinen i 24 timer efter indgivelse, og patienterne skal informeres om at forvente dette under behandlingen.
Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration, and patients should be advised to expect this during therapy.
Mitoxantron og dets metabolitter udskilles i galde og urin, men det er ikke kendt, om de metaboliske eller ekskretoriske eliminationsveje kan mættes, kan hæmmes eller induceres, eller om mitoxantron og dets metabolitter undergår enterohepatisk cirkulation (se pkt.
Mitoxantrone and its metabolites are excreted in bile and urine, but it is not known whether the metabolic or excretory pathways are saturable, may be inhibited or induced, or if mitoxantrone and its metabolites undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Toksicitet på hæmatopoiese, mave-tarm, lever og nyrer kan ses, afhængigt af den givne dosis og patientens fysiske tilstand.
Haematopoietic, gastrointestinal, hepatic or renal toxicity may be seen, depending on the dosage given and the physical condition of the patient.
Mitoxantron er også blevet anvendt i forskellige kombinationer til non-Hodgkin-lymfom; data er dog begrænsede i øjeblikket, og specifikke regimer kan ikke anbefales.
Mitoxantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
Hæmatologisk toksicitet er vanskelig at vurdere ved akut leukæmi, fordi traditionelle parametre for knoglemarvsdepression, såsom leukocyt- og trombocyttal, bliver påvirket af udskiftning af cellerne i knoglemarven med leukæmiceller.
Haematological toxicity is difficult to evaluate in acute leukaemia because traditional parameters of bone marrow depression such as white blood cell and platelet counts are confounded by marrow replacement with leukemic cells.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Mitoxantron [Udfyldes nationalt]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitoxantrone [To be completed nationally]
I et farmakokinetisk studie hos børn med de novo akut myeloid leukæmi resulterede samtidig behandling med ciclosporin i et fald i mitoxantron-clearance på 42 %.
In a pharmacokinetic study in children with de novo acute myeloid leukaemia, ciclosporin co-medication resulted in a 42% decreased clearance of mitoxantrone.
I tilfælde af ikke-hæmatologiske toksiciteter af WHO-grad 2-3 skal den efterfølgende dosis reguleres til 10 mg/m2; i tilfælde af ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 4 skal behandlingen seponeres.
In case of non-haematological toxicities WHO grade 2 to 3 the following dose should be adjusted to 10 mg/m2, in case of non-haematological toxicity grade 4 the treatment should be discontinued.
Hæmmere af BCRPtransportproteinet (f.eks. eltrombopag, gefitinib) kan resultere i øget biotilgængelighed.
Inhibitors of the BCRP transporter (e.g. eltrombopag, gefitinib) could result in an increased bioavailability.
o Rødme (erytem)
o Reddening (erythema).
Mitoxantron kombineret med cytarabin som initial induktionsbehandling er i det mindste lige så effektivt til at fremkalde remission hos voksne patienter med tidligere ubehandlet AML som kombinaitoner med daunorubicin.
Mitoxantrone in combination with cytarabine as initial induction treatment is at least as effective for inducing remission as daunorubicin combinations in adult patients with previously untreated AML.
Disse indberetninger har omfattet krampeanfald, der medførte koma og svære, neurologiske sequalae, samt paralyse med nedsat tarm- og blærefunktion.
These reports have included seizures leading to coma and severe neurologic sequelae, and paralysis with bowel and bladder dysfunction.
En lavere begyndelsesdosis (12
A lower initial dosage
Ved efterfølgende behandlingsforløb kan den tidligere dosis sædvanligvis gentages, hvis tallene for de hvide blodlegemer og blodplader er vendt tilbage til normale niveauer efter 21 dage.
For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to normal levels after 21 days.
Mitoxantron, der er et syntetisk antracendion-derivat, er et dokumenteret cytotoksisk antineoplastisk stof.
Mitoxantrone, a synthetic anthracenedione derivative, is an established cytotoxic, antineoplastic agent.
Hvis dette lægemiddel anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun er i behandling med mitoxantron, skal hun informeres om den potentielle risiko for fosteret, og der bør ydes genetisk rådgivning.
If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking mitoxantrone, the patient should be informed of the potential risk to the foetus and genetic counselling should be provided.
Mitoxantron var mutagent og klastogent i alle in vitro testsystemer og hos rotter in vivo.
Mitoxantrone was mutagenic and clastogenic in all in vitro test systems and in rats in vivo.
På grund af den mulige fare ved kardiale effekter hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med daunorubicin eller doxorubicin, skal benefit/risk-forholdet ved mitoxantronbehandling hos sådanne patienter bestemmes, før behandlingen påbegyndes.
Because of the possible danger of cardiac effects in patients previously treated with daunorubicin or doxorubicin, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy in such patients should be determined before starting therapy.
Hvis du får Novantrone til behandling af dissemineret sklerose, vil lægen undersøge hjertefunktionen før behandlingens start, før hver efterfølgende dosis og årligt i op til 5 år efter, behandlingen er afsluttet.
If you receive Novantrone to treat multiple sclerosis your doctor will test your heart function before the start of therapy, prior to each subsequent dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Aktiv eller latent kardiovaskulær sygdom, tidligere eller samtidig strålebehandling på det mediastinale/perikardiale område, tidligere behandling med andre antracykliner eller antracendioner eller samtidig anvendelse af andre kardiotoksiske lægemidler kan øge risikoen for kardiotoksicitet.
Active or dormant cardiovascular disease, prior or concomitant radiotherapy to the mediastinal/pericardial area, previous therapy with other anthracyclines or anthracenediones, or concomitant use of other cardiotoxic medicinal products may increase the risk of cardiac toxicity.
Hos patienter, der får orale antikoagulantia, skal protrombintid-forholdet eller INR nøje monitoreres ved tilføjelse og seponering af mitoxantron og skal revurderes hyppigere under sideløbende terapi.
In patients receiving oral anticoagulant therapy, the prothrombin time ratio or INR should be closely monitored with the addition and withdrawal of treatment with mitoxantrone and should be reassessed more frequently during concurrent therapy.
Hjerte, nyrer, mave-tarm-kanal og testes var yderligere målorganer.
Heart, kidney, gastrointestinal tract, and testes were additional targets.
Kontusion Hæmoragi Hypotension
Contusion Haemorrhage Hypotension
Endvidere vil dit blod blive undersøgt regelmæssigt under behandlingen, og dosen vil blive reguleret i overensstemmelse med resultaterne af disse prøver.
In addition your blood will be tested regularly during the treatment.
Hvis denne medicin bruges under graviditet, eller hvis du bliver gravid, mens du bruger denne medicin, skal du fortælle det til lægen, da der kan være en risiko for fostret.
If this medicine is used during pregnancy or if you become pregnant while taking this medicine, inform your doctor as there may be risks to the foetus.
Kardiotoksicitet øges imidlertid med kumulerede doser.
However, cardiotoxicity increases with cumulative doses.
Novantrone bruges alene.
If Novantrone is used alone:
Myelosuppression kan være mere udtalt og længerevarende hos patienter, der tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling.
Myelosuppression can be more pronounced and longer-lasting in patients who have previously received chemotherapy or radiotherapy.
Svær lokal vævsskade kan forekomme, hvis Novantrone lækker ud i det omgivende væv (ekstravasation) under indgivelsen.
Severe local tissue damage may occur if Novantrone leaks in surrounding tissue (extravasation) during administration.
Sjælden (kan påvirke mere end 1 ud af 1000 personer) Ingen
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) None.
Mitoxantron er indiceret til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) hos voksne.
Mitoxantrone is indicated for the treatment of acute myeloid leukaemia (AML) in adults.
Hos mænd findes ingen tilgængelige data, men tubulær atrofi i testes og reducerede spermtal blev observeret hos dyr (se pkt.
In men, no data are available, but tubular atrophy of the testes and reduced sperm counts were observed in animals (see section 5.3).
* Der er blevet indberettet ekstravasation på infusionsstedet, som kan resultere i erytem, hævelse, smerter, brændende fornemmelse og/eller blåfarvning af huden.
Sudden death** * Extravasation at the infusion site has been reported, which may result in erythema, swelling, pain, burning and/or blue discolouration of the skin.
Mitoxantron er blevet givet som del af kombinationsterapi.
Mitoxantrone has been given as part of combination therapy.
Den anbefalede begyndelsesdosis af Novantrone er 14 mg/m kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages med intervaller på 21 dage, hvis dine blodværdier er vendt tilbage til acceptable niveauer.
The recommended initial dosage of Novantrone is 14 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose, which may be repeated at 21-day intervals, if your blood values have returned to acceptable levels.
Den bundne fraktion er koncentrationsuafhængig og påvirkes ikke af tilstedeværelse af phenytoin, doxorubicin, methotrexat, prednison, prednisolon, heparin eller acetylsalicylsyre.
The fraction bound is independent of concentration and is not affected by the presence of phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, heparin, or aspirin.
Mitoxantron er indiceret til behandling af metastatisk brystcancer.
Mitoxantrone is indicated in the treatment of metastatic breast cancer.
Mitoxantron i kombination med andre cytostatiske stoffer er effektivt til behandling af metastatisk brystcancer, også hos patienter, hvor adjuverende terapi med et antracyklinholdigt regime er mislykket.
Mitoxantrone in combination with other cytostatic active substances is effective in the treatment of metastatic breast cancer, also in patients who failed adjuvant therapy with an anthracycline-containing regimen.
Vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA (multiple gated data acquisition) anbefales før administration af første mitoxantrondosis til cancerpatienter.
Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone in cancer patients.
I almindelighed skal dosering til en ældre patient initieres i den lave ende af dosisintervallet og afspejle den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion og af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
In general, dose selection for an elderly patient should be initiated at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreasing hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or treatment with other medicinal products.
De alvorligste bivirkninger ved mitoxantron er myokardietoksicitet og myelosuppression.
The most serious side effects with mitoxantrone are myocardial toxicity and myelosuppression.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Metaboliseringsvejene for mitoxantron er ikke blevet belyst.
The pathways leading to the metabolism of mitoxantrone have not been elucidated.
Abdominalsmerter Gastrointestinal hæmoragi Mucosainflammation Pankreatitis
Abdominal pain Gastrointestinal haemorrhage Mucosal inflammation Pancreatitis
Mitoxandron i et kombinationsregime er indiceret til remissions-induktionsbehandling af blastkrisen i kronisk myeloid leukæmi.
Mitoxantrone in combination regimens is indicated in the remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Lægemidlet må ikke indgives ved intratekal injektion.
The medicinal product must also not be given by intrathecal injection.
For patienter i behandling for dissemineret sklerose:
For patients being treated for Multiple Sclerosis:
Mitoxantron
Mitoxantrone
Hvis mitoxantron indgives flere gange, bør dosisregulering styres af reduktionen i antal hvide og røde blodlegemer samt blodplader i blodet.
If mitoxantrone is administered repeatedly, dosing adjustments should be guided by extent and duration of the reduction in the number of white and red blood cells as well as platelets in your blood.
Novantronekoncentrat skal injiceres langsomt i en fritløbende infusion af isoton natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske over en periode på mindst 3 til 5 minutter.
Novantrone concentrate should be slowly injected into a free flowing intravenous infusion of isotonic saline or 5% glucose solution over a period of not less than 3 to 5 minutes.