natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig administration af lurasidon og den kraftige CYP3A4-induktor rifampicin medførte en 6-foldig reduktion i lurasidon-eksponeringen.
Coadministration of lurasidone with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a 6-fold decrease in exposure of lurasidone.
• Latuda 37 mg, filmovertrukne tabletter:hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter præget med "LB"
• Latuda 37 mg film-coated tablets are white to off-white, film-coated round tablets debossed with “LB”
Høje prolaktinniveauer i serum i et studie af langvarige, gentagne doser hos hunde var forbundet med virkninger på reproduktivt væv hos hanner og hunner.
In a long-term dog repeat-dose study, high serum prolactin levels were associated with effects on male and female reproductive tissues.
Der er ikke behov for dosisjustering af lurasidon til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Renal impairment No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild renal impairment.
Hvis du har taget for meget Latuda, skal du straks kontakte din læge.
If you take more of this medicine than you should, contact your doctor immediately.
In vitro-studier viser, at lurasidon ikke er et substrat for CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2A6-, CYP4A11-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- eller CYP2E1-enzymer.
Based on in vitro studies lurasidone is not a substrate of CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP2E1 enzymes.
Lurasidon er kontraindiceret ved samtidig administration af kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum)) (se pkt.
Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum)) (see section 4.3).
Hvide til råhvide, runde, filmovertrukne tabletter på 8 mm præget med "LB"
White to off-white, film-coated round tablets of 8 mm debossed with ‘LB'
- Samtidig administration af kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir,telaprevir, telithromycin, voriconazol) og kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum)) (se pkt.
- Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) and strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Baseline, middel (SD) LS-middelændring (SE) Behandlingsforskel vs. placebo Estimat (SE) p-værdi (a) Olanzapin, 15 mg i Studie D1050231, quetiapin, depottabletter (XR), 600 mg i Studie D1050233.
p-value (a) Olanzapine 15 mg in Study D1050231, quetiapine extended-release (XR) 600 mg in Study
1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo
1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300
Latuda 18,5 mg filmovertrukne tabletter
Latuda 18.5 mg film-coated tablets
I et langvarigt sikkerhedsstudie blev klinisk stabile patienter behandlet med 37-111 mg lurasidon eller risperidon 2-6 mg. I dette studie var frekvensen for tilbagefald over en 12-måneders periode 20 % for lurasidon og 16 % for risperidon.
In a long-term safety study clinically stable patients were treated using 37 - 111 mg lurasidone or risperidone 2 - 6 mg.
• Rabdomyolyse, som er nedbrydning af muskelfibrene, der fører til frigivelse af muskelfiberindhold (myoglobin) ind i blodbanen, viser sig ved muskelsmerter, utilpashed,
• Rhabdomyolysis which is the breakdown of muscle fibres that leads to the release of muscle fibre contents (myoglobin) into the bloodstream, seen as muscle pain, being sick, being confused, an abnormal heart rate and rhythm, and possibly dark urine
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Contact your doctor if you have questions on this medicine.
• fluconazol (til behandling af svampeinfektioner) • verapamil (til behandling af forhøjet blodtryk eller brystsmerter).
• verapamil (to treat high blood pressure or chest pain).
Klinisk monitorering tilrådes ved behandling af patienter med ESRD.
If used in ESRD, clinical monitoring is advised.
Hvide til råhvide, runde, filmovertrukne tabletter på 6 mm præget med "LA"
White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA'
Latuda 18,5 mg, tabletter lurasidon
Latuda 18.5 mg tablets lurasidone
Mannitol (E 421) Stivelse, prægelatiniseret Croscarmellosenatrium (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesiumstearat (E 470b)
Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
EU/1/14/913/015 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/016 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/017 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/018 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/019 60 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/020 90 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/021 98 x 1 filmovertrukne tabletter
EU/1/14/913/016 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/017 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/018 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/019 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/020 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/021 98 x 1 film-coated tablets
• nyfødte børn kan udvise følgende:ophidselse, øget eller nedsat muskeltonus, rystelser, søvnighed, åndedrætsbesvær, besvær med at indtage føde
• newborn babies may show the following: agitation, increase or decreases in muscle tone, tremor,
EU/1/14/913/001 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/002 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/003 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/004 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/005 60 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/006 90 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/007 98 x 1 filmovertrukne tabletter
EU/1/14/913/002 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/003 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/004 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/005 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/006 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/007 98 x 1 film-coated tablets
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Latuda, filmovertrukne tabletter, er tilgængelige i følgende pakningsstørrelser, som indeholder:14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium, perforeret enkeltdosisblister.
Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
Meget almindeli g
Very Common
Hver 18,5 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 18,6 mg lurasidon.
Each 18.5 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 18.6 mg lurasidone.
LS gennemsnitlig ændring (SE) Behandlingsforsel vs. placebo
Treatment Difference vs. placebo
• Vægtforøgelse.
• weight gain
Rhabdo-myolyse
Rhabdomyolysis
Panikanfald**** Søvnforstyrrelse r ****
Suicidal behaviour**** Panic attack**** Sleep disorder****
Sløvhed
Seizures
Hos rotter havde lurasidon ingen indvirkning på reproduktionsevnen hos hanner og hunner ved orale doser på hhv. 150 og 0,1 mg/kg/dag lurasidonhydrochlorid eller den tidlige embryoudvikling ved en oral dosis på 15 mg/kg/dag lurasidonhydrochlorid.
0.1 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, respectively, or on early embryonic development at an oral dose of 15 mg/kg/day lurasidone hydrochloride.
Du eller dine slægtninge kan også rapportere bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via følgende hjemmeside: www.bogbivirkning.dk.
You can also report side effects directly via the following website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Latuda 74 mg filmovertrukne tabletter
Latuda 74 mg film-coated tablets
Latuda 37 mg filmovertrukne tabletter
Latuda 37 mg film-coated tablets
LS-middelændring (SE) Behandlingsforskel vs. placebo Estimat (SE) p-værdi Studie D1050233
Treatment Difference vs. placebo Estimate (SE) p-value
• Kvalme (utilpashed), opkastning.
• nausea (feeling sick), vomiting (being sick)
• hurtig hjerteslag
• fast heart beat
Latuda 74 mg, tabletter lurasidon
Latuda 74 mg tablets lurasidone
• luftafgang fra tarmen (flatulens)
• gas (flatulence)
Panikanfald***
Convulsion****
4 Bivirkninger
Possible side effects
Tel: + 34 93 253 45 00
E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Latuda 18,5 mg, filmovertrukne tabletter lurasidon
Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone
Hver 74 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 74,5 mg lurasidon.
Each 74 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
• tidligere har haft krampeanfald eller epilepsi.
• a history of seizures (fits) or epilepsy
Hver 37 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 37,2 mg lurasidon.
Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Sammendrag af bivirkninger i tabelform
Tabulated summary of adverse reactions
Latuda 37 mg, tabletter lurasidon
Latuda 37 mg tablets lurasidone
3 Sådan skal du tage Latuda
How to take Latuda
I kliniske forsøg med lurasidon er der i sjældne tilfælde rapporteret om glukoserelaterede bivirkninger, f.eks. forhøjet blodglukose.
Rare cases of glucose related adverse reactions, e.g. increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with lurasidone.
2 ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Nyresvigt****
Renal failure****
**Parkinsonisme omfatter bivirkningerne:bradykinesi, intermitterende stivhed (cogwheel), savlen, ekstrapyramidale symptomer, hypokinesi, muskelstivhed, parkinsonisme, psykomotorisk retardering og tremor.
Sudden death attributable to underlying cardiovascular disease observed during the clinical development programme**** *Somnolence includes adverse reaction terms: hypersomnia, hypersomnolence, sedation, and somnolence **Parkinsonism includes adverse reaction terms: bradykinesia, cogwheel rigidity, drooling, extrapyramidal disorder, hypokinesia, muscle rigidity, parkinsonism, psychomotor retardation, and tremor ***Dystonia includes adverse reaction terms: dystonia, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, tongue spasm, torticollis, and trismus.
Gangforstyrrelser
Gait disturbance
Angioødem
Flatulence
Ikke almindelige bivirkninger (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Stive led Myalgi Nakkesmerter Rygsmerter
Joint stiffness Myalgia Neck pain Back pain
Hver filmovertrukken tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 37,2 mg lurasidon.
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Hver filmovertrukken tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 18,6 mg lurasidon.
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
• Øvrige indholdsstoffer:mannitol, prægelatiniseret stivelse, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat (E 470b), titaniumdioxid (E171), macrogol, gul jerndioxid (E172) (findes tabletter på 74 mg), indigotin (E132) (findes i tabletter på 74 mg) og carnaubavoks (E903).
magnesium stearate (E470b), titanium dioxide (E171), macrogol, yellow iron oxide (E172)
Muskuloskeletal stivhed
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hver filmovertrukken tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 74,5 mg lurasidon.
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Latuda 74 mg, filmovertrukne tabletter lurasidon
Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
• stiv kropsstilling
System Organ Class
• rufinamid (til behandling af krampeanfald).
• rufinamide (to treat seizures).
A C R A F. S.p.A.
Angelini S.p.A
Latuda 37 mg, filmovertrukne tabletter lurasidon
Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone
Nedsat nyrefunktion
• decreased kidney function
Det skal du vide, før du begynder at tage Latuda 3.
What Latuda is and what it is used for What you need to know before you take Latuda How to take Latuda
• hedeture
• indigestion
• rygsmerter
• rigid posture
• ledsmerter
• hot flush
• potensproblemer
• problems walking
Hvis de nævnte symptomer opstår, skal lurasidon seponeres.
In this event, lurasidone should be discontinued.
Tardivdyskinesi
Cardiac disorders
Hududslæt Kløe
Hepatic impairment
Hvis du har taget for meget Latuda
If you take more Latuda than you should
N=116
N=121 N=116
Hyperprolaktinæmi
Hepatobiliary disorders
Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
• svedafsondring
• sweating
• inkontinens, smerte ved vandladning
• pain when passing urine.
Hypromellose 2910 (E 464) Titaniumdioxid (E 171) Macrogol 8000
Titanium dioxide (E 171)
• prednison (til behandling af betændelsestilstande)
• prednisone (to treat inflammatory disease)
In vitro har lurasidon ikke udvist nogen, eller kun svag hæmning (direkte eller tidsafhængig) (IC50>5,9 μM) af enzymerne CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
(IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
• Mundtørhed eller øget spytproduktion.
• dry mouth or excess saliva
EU/1/14/913/008 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/009 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/010 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/011 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/012 60 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/013 90 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/014 98 x 1 filmovertrukne tabletter
EU/1/14/913/008 14 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/009 28 x 1 film-coated tablets
Forhøjet prolaktin i blodet
Blood prolactin increased
MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
Oral anvendelse blister (alu/alu) 1 x 1 tablet (enkeltdosis)
1 x 1 tablet (unit dose)
Bilag V
Annex V
Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Den 20. februar 2015
20 February 2014
CMDh's møde i november 2014
November 2014 CMDh meeting
Proceduren blev indledt den 20. september 2007.
The procedure started on 20 September 2007.
EMEA/CHMP/554674/2008
Ref. EMEA/CHMP/384879/2008
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte supplerende oplysninger den 28. januar 2008 og den 28. april 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
London, den 8. oktober 2008 Ref. dok.
London, 8 October 2008 Doc.
Risperdal Consta og tilknyttede navne er et antipsykotikum, som er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som er stabiliseret med orale antipsykotika.
Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Grundlaget for indbringelsen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Risperdal Consta og tilknyttede navne i EU-medlemsstaterne, med hensyn til indikationen, de særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og interaktionen med andre lægemidler og andre former for interaktion.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Det fås som depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension, til intramuskulær anvendelse.
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Risperdal Consta og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): risperidon
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel og etikettering i bilag III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
På sit møde i juli 2008 var CHMP på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Den 24. juli 2007 indbragte Europa-Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Risperdal Consta og tilknyttede navne.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. juli 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Risperdal Consta og tilknyttede navne.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Størstedelen af patienterne var kvindelige.
The majority of patients were female.
Størstedelen fik kun én infusion.
Most of them received only one infusion.
Disse reaktioner kan være skadelige og ubehagelige eller undertiden dødelige.
These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
I ca. 80 % af tilfældene var resultatet af graviditeten ukendt.
In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
Størstedelen af undersøgelserne var retrospektive.
The majority of studies were retrospective.
Der blev derudover forelagt publiceret litteratur.
Published literature was also provided.
Denne anbefaling blev også givet af PRAC under det samråd, som CHMP anmodede om.
This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP.
Der blev angivet antiallergisk behandling i 94/168 tilfælde.
Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases.
I stedet bør der udvises forsigtighed ved hver administration af jern, selv ved gentagne administrationer.
Instead caution should be exercised in each iron administration even in the cases of repeated administrations.
Der blev forelagt 22 kliniske undersøgelser.
Twenty-two clinical studies were submitted.
• udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler,
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
I alle forelagte undersøgelser blev der kun beskrevet én livstruende reaktion (Michael, et al 2002).
Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002).
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af intravenøst administrerede jernholdige lægemidler (se bilag I).
Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I)
Hvor udfaldet blev oplyst, blev de fleste patienter restitueret uden sequelae (94,8 %).
When outcome is known, most patients recovered without sequelae (94.8%).
Følgende analyser blev udført på spontane eller uopfordrede indberetninger af lægeligt bekræftede eller ikke lægeligt bekræftede tilfælde, som blev registreret indtil den 15. december 2011.
The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011.
I ca. 90 % af de tilfælde, hvor tiden indtil reaktionens start blev angivet, indtrådte reaktionen inden for de første ti minutter efter administrationen, og i ca. en tredjedel af tilfældene indtrådte den under administration af testdosen.
In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose.
Langt størstedelen af tilfældene kunne ikke vurderes som potentielle alvorlige allergiske reaktioner.
The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions.
Heraf blev ét beskrevet som ikke alvorligt, og fire som alvorlige.
Of these, one was reported as non-serious and four as serious.
Der blev fundet i alt 33 publikationer med resultater vedrørende sikkerheden af LMWID.
A total of 33 publications reporting on the safety of LMWID were identified.
32 ud af 88 patienter fik en reaktion på injektionsstedet.
Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site.
For én patients vedkommende optrådte hypersensitivitetshændelsen efter den første og den anden injektion.
For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection.
Cytotoksiciteten medieres af dannelse af reaktive oxygenforbindelser (ROS).
Cytotoxicity is mediated throughout the formation of reactive oxygen species (ROS).
Sammenfattende kan der kun uddrages meget begrænsede sikkerhedsdata af de kliniske undersøgelser.
In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies.
Denne testdosis synes ikke at forebygge optræden af svære reaktioner.
The test-dose does not seem to prevent the occurrence of severe reactions.
Disposition for allergi eller kendt astma kan medføre en sværere reaktion.
Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction.
Som konklusion er data efter markedsføring i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil af jerncarboxymaltose.
In conclusion the post-marketing data are in accordance with the known safety profile of ferric carboxymaltose.
Der blev indberettet i alt 236 tilfælde af hypersensitivitetsreaktioner (hovedsagelig grad I og II).
A total of 236 cases of hypersensitivity reactions were reported (mainly grade I and II).
Alle undersøgelserne er udført i henhold til en protokol uden testdosis.
All studies have been performed applying a protocol not including a test dose.
I ca. 1/3 af det samlede antal tilfælde (223/846), blev patienterne restitueret efter seponering af lægemidlet.
In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal.
Cytotoksiciteten af forskellige jernkomplekser er dokumenteret i litteraturen.
Cytotoxicity of various iron complexes has been documented in the literature.
I nogle tilfælde (108 ud af 168) blev tiden indtil reaktionens start angivet.
For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
Desuden understregede CHMP, at disse produkter ikke bør gives til gravide kvinder i første trimester; behandlingen bør kun gives i andet eller tredje semester, og kun hvis fordelen skønnes klart at overstige de potentielle risici for både moderen og fostret,
In addition the CHMP stressed that these products should not be given to pregnant women in the first trimester of pregnancy; treatment should be confined to second or third trimester, if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risks for both the mother and the foetus.