natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hudrelaterede overfølsomhedsreaktioner (kløe, nældefeber og udslæt) er almindelige (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100), men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne (ses hos mellem 1 og 10 ud af 10 000 patienter).
Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
Octocog alfa fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Det fremstilles af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det.
Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Virkningen blev i undersøgelserne hovedsagelig målt på antallet af behandlinger, som var nødvendige for at standse hver ny blødning.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Virkningen blev hovedsagelig målt på lægens vurdering af, hvor godt blødningen blev standset.
The main measure of effectiveness was the doctor's assessment of how well bleeding was stopped.
Dosis og varighed af behandlingen afhænger af, om den skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning eller i forbindelse med operation, såvel som på patientens faktor VIII-niveauer, hæmofiliens sværhedsgrad, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
The dose and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at give Kogenate Bayer i hjemmet efter at have fået passende instruktion.
Patients or their carers may be able to administer Kogenate Bayer themselves at home once they have been trained appropriately.
Derfor er Kogenate Bayer blevet sammenlignet med Kogenate for at vise, at de to lægemidler svarer til hinanden.
Because of this, Kogenate Bayer has been compared with Kogenate to show that the two medicines are equivalent.
Evnen til at standse blødning blev bedømt som værende virkelig god hos alle 15 patienter.
Stopping bleeding was assessed as ‘excellent' in all 15 patients.
Andre oplysninger om Kogenate Bayer
Other information about Kogenate Bayer
Agenturet konkluderede, at Kogenate Bayer er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A og har en acceptabel sikkerhedsprofil.
The Agency concluded that Kogenate Bayer has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kogenate Bayer?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kogenate Bayer?
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Kogenate Bayer opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kogenate Bayer.
The Agency decided that Kogenate Bayer's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kogenate Bayer er beregnet enten til kortvarig eller til langvarig behandling.
Kogenate Bayer is intended for either short-term or long-term use.
Kogenate Bayer anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Kogenate Bayer is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Hvad er Kogenate Bayer, og hvad anvendes det til?
What is Kogenate Bayer and what is it used for?
Det aktive stof i Kogenate Bayer, octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
The active substance in Kogenate Bayer, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kogenate Bayer, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Kogenate Bayer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dosen tilpasses, hvis Kogenate Bayer gives kontinuerligt som infusion i en vene.
The dose may need to be adjusted if Kogenate Bayer is to be given continuously as an infusion into a vein.
Kogenate Bayer givet som en injektion i en vene er blevet undersøgt hos 66 patienter, som tidligere var blevet behandlet med rekombinant human koagulationsfaktor VIII, og hos 61 børn, som ikke havde modtaget denne behandling.
Kogenate Bayer given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kogenate Bayer bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kogenate Bayer.
Kogenate Bayer ligner et andet lægemiddel, som tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Kogenate, men fremstilles på en anden måde, så lægemidlet ikke indeholder humant afledte proteiner.
Kogenate Bayer is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Kogenate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Lægemidlet Kogenate Bayer udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Kogenate Bayer can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket medfører blodstørkningsproblemer såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Hvorfor blev Kogenate Bayer godkendt?
Why is Kogenate Bayer approved?
Kogenate Bayer er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldre med hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på faktor VIII).
Kogenate Bayer is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Kogenate Bayer fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
Kogenate Bayer givet ved høj dosis er blevet undersøgt for at se, om det virker til nedbrydning af antistoffer mod faktor VIII fra blodet (en proces, der kaldes immuntoleransinduktion), så behandlingen med faktor VIII forbliver effektiv.
Kogenate Bayer given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Som helhed reagerede 95 % af blødningerne hos de tidligere behandlede patienter på en eller to injektioner af Kogenate Bayer i en vene.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Kogenate Bayer into a vein.
Enkelte patienter kan udvikle faktor VIII-inhibitorer, dvs. antistoffer (proteiner), som kroppens immunsystem producerer mod faktor VIII, og som kan være årsag til, at lægemidlet holder op med at virke, hvilket medfører manglende kontrol med blødninger.
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Kogenate Bayer givet som en kontinuerlig infusion er også blevet undersøgt hos 15 patienter med hæmofili A, der gennemgik større kirurgiske indgreb.
Kogenate Bayer as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
De data, der blev fremlagt om immuntoleransinduktion hos patienter med inhibitorer, viste, at den høje dosering gavner nogle patienter, og at inhibitoren ville kunne elimineres.
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Hvilke risici er der forbundet med Kogenate Bayer?
What are the risks associated with Kogenate Bayer?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kogenate Bayer, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Kogenate Bayer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kogenate Bayer leveres som et pulver med en solvens, der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion eller infusion (drop) i en vene.
Kogenate Bayer is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kogenate Bayer.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kogenate Bayer have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Kogenate Bayer?
How is Kogenate Bayer used?
(allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII, muse- eller hamsterproteiner eller nogen af de øvrige indholdsstoffer.
Kogenate Bayer must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kogenate Bayer?
What benefits of Kogenate Bayer have been shown in studies?
Hvordan virker Kogenate Bayer?
How does Kogenate Bayer work?
2 plastre + 1 rensegel
2 patches + 1 cleansing gel
1 plaster + 1 rensegel
1 patch + 1 cleansing gel
Emballage
Packaging Package size
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Competact den 28. juli 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Competact on 28 July 2006.
Undersøgelserne varede fra fire måneder til to år og omfattede 1 305 patienter, som tog denne kombination.
The studies lasted from 4 months to 2 years and involved 1,305 patients who took the combination.
Den fuldstændige EPAR for Competact findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Competact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Competact.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Competact.
Andre oplysninger om Competact
Other information about Competact
Competact indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Competact anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Competact is used as safely as possible.
Den normale dosis af Competact er en tablet to gange dagligt.
The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
Det er muligt at skifte til Competact direkte fra metformin, når det er hensigtsmæssigt.
It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
Behandling med Competact skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke har tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Treatment with Competact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Competact er et lægemiddel, der fås som tabletter, der indeholder to aktive stoffer, pioglitazon (15 mg) og metforminhydrochlorid (850 mg).
Competact is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Competact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Competact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Competact?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Competact?
Hvis Competact tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om hvordan Competact skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Competact.
Competact anvendes til voksne (navnlig overvægtige patienter) med type 2-diabetes.
Competact is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
Patienter, der skifter fra udelukkende at have taget metformin til Competact, kan blive nødt til gradvist at øge dosis af pioglitazon, indtil der opnås en dosis på 30 mg pr. dag.
Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
Der blev gennemført tre undersøgelser af Actos taget sammen med metformin som separate tabletter til at understøtte brugen af Competact til samme indikation.
Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Competact in the same indication.
Udvalget besluttede, at fordelene ved Competact opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Competact.
The Committee decided that Competact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP konkluderede, at der var påvist tilstrækkelig effekt af pioglitazon og metformin ved type 2diabetes, og at Competact forenkler behandlingen og forbedrer overholdelsen af anvendelsesbestemmelserne, når der kræves en kombination af de aktive indholdsstoffer.
The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Competact, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Competact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Competact bør ikke anvendes i tilfælde af alkoholforgiftning, diabetisk ketoacidose (højt ketonindhold), sygdomme, der kan påvirke nyrerne, og under amning.
Competact must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Competact anvendes til patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret udelukkende med metformin (et lægemiddel mod sukkersyge) ved den højest mulige dosis.
Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Hvorfor blev Competact godkendt?
Why has Competact been approved?
Hvilken risiko er der forbundet med Competact?
What is the risk associated with Competact?
Competact bør ikke anvendes til patienter med sygdomme, der medfører mangelfuld ilttilførsel til vævet, f.eks. som følge af et nyligt hjertetilfælde eller chok.
Competact must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Materialet skal omfatte den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
In addition, the company that markets Competact will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Competact må ikke anvendes til patienter, som har svære problemer med deres lever eller nyrer.
Competact must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Competact fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Competact, see the package leaflet.
HbA1c-niveauerne faldt yderligere med 0,64 til 0,89 % i forhold til niveauerne, når der kun anvendtes metformin.
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Competact?
What benefit has Competact shown during the studies?
Hvad er Competact?
What is Competact?
Hvordan blev Competact undersøgt?
How has Competact been studied?
Hvad anvendes Competact til?
What is Competact used for?
Hvordan anvendes Competact?
How is Competact used?
Hvordan virker Competact?
How does Competact work?
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Voksne, herunder ældre
Adults, including the elderly
Derudover var feber meget almindeligt hos børn i alderen 3-5 år.
In addition, fever was very common in children aged 3-5 years.
Hvis dette er tilfældet for dig, vil vaccinationen normalt blive udsat, indtil du har det bedre.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.
Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/452/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/452/001
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte d. 5. august 2015 de efterspurgte data her ovenfor, og der blev vedtaget en opinion fra CHMP d. 28. april 2016.
The MAH submitted the data requested above on 5 August 2015 and an opinion was adopted by the CHMP on 28 April 2016.
Pandemrix er administreret til kvinder i alle trimestre af graviditeten.
Pandemrix has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Vaccination i denne aldersgruppe anbefales ikke.
Vaccination is not recommended in this age group.
Co-administration var ikke forbundet med en øget hyppighed af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Pandemrix alene.
Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Pandemrix alone.
• kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Disse data typer på, at den forøgede risiko har tendens til at blive mindre med stigende alder på vaccinationstidspunktet.
These data suggest that the excessive risk tends to decline with increasing age at vaccination.
En læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
• forbigående søvnighed efter vaccination
• Short-term sleepiness following vaccination
Pandemrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Pandemrix should be used in accordance with Official Guidance.
Ikke almindelig Insomni
Uncommon Insomnia
En mindre infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke være et problem, men lægen eller sygeplejersken vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Pandemrix.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse will advise whether you could still be vaccinated with Pandemrix.
Lægen er opmærksom på dette og har et nødberedskab klar i sådanne tilfælde.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Epidemiologiske studier med Pandemrix i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Epidemiological studies relating to Pandemrix in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede, sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Detaljer omkring denne vurdering kan ses i CHMPs vurderingsrapport EMEA/H/C/000832/II/0079, som er offentliggjort på EMAs webside.
Please see details of the assessment in the CHMP assessment report EMEA/H/C/000832/II/0079 published on the EMA website.
Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får Pandemrix:
Talk to your doctor or nurse before you receive Pandemrix:
På baggrund af evalueringen af de indsendte data, finder CHMP, at de ovennævnte foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse er opfyldte.
Based on the evaluation of the data submitted, the CHMP considers that the above post-authorisation measures as reflected above have been fulfilled.
ANDET Opbevaring (2 °C til 8 °C), må ikke nedfryses, beskyttes mod lys
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Dato for første markedføringstilladelse: 20. maj 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 May 2008
Overdreven søvnighed i løbet af dagen, ofte på forkerte tidspunkter (en længerevarende tilstand kaldet narkolepsi), er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret efter vaccination med Pandemrix i flere europæiske lande.
Excessive sleepiness during the day, often at the wrong times (a long-term condition called narcolepsy), has been reported very rarely after vaccination with Pandemrix in several European countries.