natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tekturna?
What benefit has Tekturna shown during the studies?
Hvad er Tekturna?
What is Tekturna?
Hvad anvendes Tekturna til?
What is Tekturna used for?
Hvordan blev Tekturna undersøgt?
How has Tekturna been studied?
Tekturna blev dels taget alene, dels i kombination med andre lægemidler og blev sammenlignet med andre lægemidler mod for højt blodtryk.
Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Hos patienter over 65 år og hos dem, der fik Tekturna i større doser, blev blodtrykket sænket yderligere.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Tekturna.
Hvordan anvendes Tekturna?
How is Tekturna used?
Hvordan virker Tekturna?
How does Tekturna work?
Må ikke bruges til drægtige dyr, som skal producere mælk til konsum, inden for 2 måneder førforventet kælvning.
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Strength Pharmaceutical Form
Hvert depotplaster frigiver 203 mikrogram NGMN og 33,9 mikrogram EE i løbet af 24 timer.
Each transdermal patch releases 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 h.
18 depotplastre Hvert depotplaster indeholder 6 mg norelgestromin (NGMN) og 600 mikrogram ethinylestradiol (EE).
Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Lyofilisat (levende svækket) Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
ALR** titre ≥ 1:51 * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %).
* Tissue culture infectious dose 50%.
Det samme sted må ikke anvendes igen før mindst syv dage senere.
The same place must not be used again until at least seven days later.
Intrinsa testosteron
Intrinsa testosterone
Det kan tage over en måned, før patienten oplever en forbedring.
It may take longer than a month for the patient to feel an improvement.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Intrinsa den 28. juli 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa on 28 July 2006.
Virksomheden skal udvikle en undervisningsplan for både læger og patienter.
The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intrinsa.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrinsa.
Kvinder bør kontakte deres læge, hvis de bemærker en eller flere af disse virkninger.
Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Intrinsa var mere effektivt end placebo.
Intrinsa was more effective than placebo.
Andre oplysninger om Intrinsa:
Other information about Intrinsa:
En patient, der efter tre til seks måneders behandling ikke oplever nogen forbedring, bør kontakte sin læge og få sin behandling revurderet.
If a patient does not feel any improvement after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
De to hovedundersøgelser omfattede 1 095 kvinder med en gennemsnitsalder på 49 år, som havde fået Intrinsa i op til et år.
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
Plastret bliver siddende på huden i tre eller fire dage og udskiftes så med et nyt plaster, der sættes på et andet sted.
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Plastret frigiver 300 mikrogram af det aktive stof testosteron over 24 timer.
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Intrinsa anvendes som kontinuerlig behandling i form af ét plaster to gange om ugen.
Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Da testosteron er et velkendt aktivt stof, der allerede anvendes i andre lægemidler, anvendte virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur og gennemførte desuden undersøgelser selv.
Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Intrinsa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Intrinsa.
Den fuldstændige EPAR for Intrinsa findes her.
The full EPAR for Intrinsa can be found here.
Den vigtigste målestok for virkningen var forskellen på pointtal i spørgeskemaet, inden undersøgelsen begyndte og seks måneder efter behandlingen.
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Det anvendes til patienter, der allerede tager et østrogen (et kvindeligt kønshormon).
It is used in patients already taking an oestrogen (a female
Intrinsa blev sammenlignet med placebo (et plaster, som intet aktivt stof indeholder).
Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Undersøgelserne anvendte et specielt udarbejdet spørgeskema til måling af den seksuelle interesse og aktivitet ved at registrere antallet af tilfredsstillende seksuelle episoder i en fireugers periode.
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying sexual episodes in a four-week period.
Det aktive stof i Intrinsa, testosteron, er et naturligt kønshormon, der produceres hos mænd og i mindre grad hos kvinder.
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Intrinsa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Intrinsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den skal gennemgå alle igangværende undersøgelser med Intrinsa for at se på de potentielle langsigtede risici, herunder brystkræft, endometriecancer (kræft i livmoderslimhinden) og bivirkninger, der påvirker hjertet og blodkarrene.
The company will review all of the ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Da testosteron er et mandligt kønshormon, bør kvinder, der tager Intrinsa, overvåges med henblik på at se, om de udvikler 'androgene bivirkninger' (udvikling af mandlige karaktertræk) såsom hårvækst i ansigtet, dybere stemme eller hårtab.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Kvinder, der anvender Intrinsa, bør også tage østrogener, men ikke af den type, der er kendt som ‘konjugerede østrogener', da disse ikke er lige så effektive i kombination med Intrinsa som med andre typer østrogen.
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Intrinsa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Intrinsa.
Intrinsa bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for testosteron eller andre af indholdsstofferne.
Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Det må heller ikke anvendes af kvinder, der har eller har haft brystkræft eller andre østrogenafhængige kræfttyper, eller af kvinder med andre tilstande, der gør, at de ikke kan tage østrogenholdige lægemidler.
It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Intrinsa er et transdermalt plaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
CHMP konkluderede, at fordelene ved Intrinsa opvejede risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Intrinsa.
The CHMP decided that Intrinsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
De mest almindelige bivirkninger ved Intrinsa (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) var hirsutisme (øget hårvækst, navnlig på hage og over læberne) og reaktioner på det sted, hvor plastret blev sat på (rødme og kløe).
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
I modsætning hertil havde kvinder, som fik placebo, ca. fire episoder i en fireugers periode efter seks måneder.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
Virksomheden, som fremstiller Intrinsa, skal nøje overvåge nogle af bivirkningerne fra Intrinsa såsom de androgene bivirkninger.
The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as its androgenic side effects.
Intrinsa frigiver testosteron gennem huden ind i blodbanen for at opnå det samme testosteronniveau, som inden livmoderen og æggestokkene blev fjernet.
Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Når resultaterne fra de to undersøgelser blev analyseret sammen, oplevede de kvinder, der anvendte Intrinsa en gennemsnitlig forbedring på 1,07 tilfredsstillende seksuelle episoder i forhold til de kvinder, der fik placebo over en fireugers periode.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Hvilken risiko er der forbundet med Intrinsa?
What is the risk associated with Intrinsa?
Hvorfor blev Intrinsa godkendt?
Why has Intrinsa been approved?
Plastret sættes på tør, ren hud på den nederste del af abdomen (på maven under taljen).
The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy below the waist).
Lave testosteronniveauer har været associeret med nedsat seksuallyst og seksuelle tanker samt med nedsat seksuel ophidselse.
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Warner Chilcott UK Ltd. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
The marketing authorisation holder is Warner Chilcott UK Ltd.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Intrinsa?
What information is still awaited for Intrinsa?
Hos kvinder, som har fået fjernet deres livmoder og æggestokke, er den mængde testosteron, der produceres, halveret.
In women who have had their womb and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Intrinsa fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the
Dette betyder i gennemsnit, at kvinder, der inden behandlingen havde tre tilfredsstillende seksuelle episoder i en fireugers periode, havde fem sådanne episoder i en fireugers periode efter at havde taget Intrinsa i seks måneder.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
Intrinsa anvendes til behandling af kvinder, der har problemer med manglende seksuallyst og seksuelle tanker efter at have fået fjernet deres livmoder og begge æggestokke.
Intrinsa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Hvad anvendes Intrinsa til?
What is Intrinsa used for?
Hvordan blev Intrinsa undersøgt?
How has Intrinsa been studied?
Hvordan anvendes Intrinsa?
How is Intrinsa used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Intrinsa?
What benefit has Intrinsa shown during the studies?
Hvordan virker Intrinsa?
How does Intrinsa work?
Det er fordi, det kan skade et ufødt barn.
This is because it may harm an unborn baby.
Det er vigtigt, at du tager den fulde anbefalede dosis hver dag.
It is important that you take the total recommended dose each day.
• Din kvindelige partner skal også bruge en passende præventionsmetode.
• Your female partner must also use a suitable method of contraception.
Den kliniske relevans af denne virkning er ikke kendt.
The clinical relevance of this effect is unknown.
Der var ingen bekræftede responser i komparator-armen.
There were no confirmed responses in the comparator arm.
Det anbefales at anvende to højeffektive og komplementære former for antikonception.
Two highly effective and complementary forms of contraception are recommended.
• du har problemer med nyrerne.
• you have problems with your kidneys.
Baseret på stratificeret log-rank test
Based on stratified log-rank test.
Antallet af patienter er imidlertid for begrænset til at træffe afgørende konklusioner om effekten i denne subgruppe.
However, the number of patients is too limited to make meaningful conclusions on the efficacy in this subgroup.
Derfor skal den specifikke dosisanbefaling for den enkelte formulering følges.
Therefore, the specific dose recommendations for each formulation should be followed.
Lægen kan udskrive en anden dosis, hvis:
Your doctor may prescribe a different dose if:
juni 2021
June 2021
juni 2020
June 2020
Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser samtidig) som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Elimination Efter en enkelt dosis af
Elimination Following a single dose of
Kapslerne skal destrueres efter denne periode.
The capsules must be discarded after this period.
* Ikke kontrolleret for multiplicitet.
* Not controlled for multiplicity.
Der var imidlertid en let reduktion af embryoføtal overlevelse.
However, there was a slight reduction in embryofoetal survival.
• i regelmæssige intervaller, som bestemmes af din læge efter det første års behandling.
• at regular intervals decided by your doctor after the first year of treatment.
Lægen kan reducere din dosis eller stoppe behandlingen, enten i kortere tid eller permanent.
Your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Det anbefales, at du noterer datoen for hvornår kapslerne er taget ud af køleskabet, og datoen for hvornår de bør kasseres.
It is recommended that you record the date when the capsules are removed from refrigerator and the date after which they should be discarded.
• inden behandling
• before treatment
Lægen vil fortælle dig, hvis der sker nogen ændringer i dine blodprøver, som kan kræve behandling.
Your doctor will tell you if there are any changes in your blood test that might need treatment.
• hver måned i det første års behandling
• every month for the first year of treatment
Til kvinder med hormonafhængig cancer bør to ikke-hormonelle antikonceptionsmetoder overvejes.
For women with hormone dependent cancer, two non-hormonal contraceptive methods should be considered.
o blå mærker eller blødning i længere tid end normalt, hvis du kommer til skade
o bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself
• Du må ikke tygge, knuse, opløse eller dele tabletterne, da det kan påvirke, hvor hurtigt medicinen bliver optaget i din krop.
• Do not chew, crush, dissolve or divide the tablets as this may affect how quickly the medicine gets into your body.
Der findes ingen kliniske data om fertilitet.
There are no clinical data on fertility.
Det kan påvirke den måde, hvorpå medicinen virker.
It can affect the way the medicine works.
• en vaccine eller en medicin, der undertrykker immunsystemet, da du i så fald kan have brug for at blive fulgt nøje
• a vaccine or a medicine that suppresses the immune system, as you may need to be closely monitored
• stigning i blodkreatinin - denne test bruges til at undersøge, hvordan dine nyrer fungerer.
• increase in blood creatinine - this test is used to check how your kidneys are working.
Antal patienter i risiko:
Number of patients at risk:
Måneder 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
months 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
FLASKE/ETIKET
BOTTLE/LABEL
Du vil få taget en blodprøve:
You will have a blood test:
Niveauet syntes at vende tilbage til normal efter seponering af behandlingen og syntes ikke at have nogen kliniske konsekvenser.
Levels appeared to return to normal after treatment discontinuation and did not appear to have any clinical consequences.
• diarré - hvis den bliver voldsom, skal du straks fortælle det til lægen.
• diarrhoea - if it gets severe, tell your doctor straight away.
Disse ændringer var reversible inden for 4 uger efter afbrydelse af doseringen.
These changes were reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Figur 7 PFS (BICR), Forest-plot, efter præspecificeret subgruppe
Figure 7 PFS (BICR), Forest plot, by prespecified subgroup
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af følgende:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Sandsynligheden for progressionsfri overlevelse
Probability of progression free survival
Syv patienter, alle i stadie IV, fik ingen cytoreduktiv operation.
Seven patients, all stage IV, had no cytoreductive surgery.
Størstedelen af materialet blev udskilt som metabolitter.
Majority of the material was excreted as metabolites.
Konsistente resultater blev observeret i alle foruddefinerede patientsubgrupper (se figur 7).
Consistent results were observed in all predefined patient subgroups (see Figure 7).
Hvis du bliver gravid i dette tidsrum, skal du straks tale med din læge.
If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
INDRE ÆSKE - uden blue box
INNER CARTON - with no blue box
Pneumonitis er en alvorlig tilstand, der ofte kræver behandling på hospitalet.
Pneumonitis is a serious condition that can often require hospital treatment.
Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 år og derover.
There are limited clinical data in patients aged 75 years and over.
Post hoc-analyse
Post-hoc analysis.
Opbevares i køleskab (2C - 8C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hvis du føler dig svimmel, svag eller træt mens du tager Lynparza, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner.
If you feel dizzy, weak or tired while taking Lynparza, do not drive or use tools or machines.
Mange havde også fået andre DNA-beskadigende stoffer og strålebehandling.
Many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Lynparza kapsler kan opbevares i op til 3 måneder under 30C.
Lynparza capsules can be stored for up to 3 months below 30°C.
Tabel 7 Patientdemografiske og baseline egenskaber i OlympiAD
Table 7 Patient demographic and baseline characteristics in OlympiAD
Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver: • øgning i størrelsen af de røde blodlegemer (ikke forbundet med nogen symptomer).
Uncommon side effects that may show up in blood tests: • increase in the size of red blood cells (not associated with any symptoms).
En værdi <1 favoriserer olaparib.
A value < 1 favours olaparib.
Antiemetisk profylakse er ikke påkrævet.
Antiemetic prophylaxis is not required.
Du skal have modtaget kemoterapi enten før eller efter din kræft har spredt sig.
You should have received chemotherapy medicines either before or after your cancer has spread.
Du må ikke tage Lynparza, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Do not take Lynparza if any of the above apply to you.
Lægen vil undersøge dit blod hver måned i det første år af behandlingen og regelmæssigt derefter.
Your doctor will test your blood every month for the first year of treatment and at regular intervals after that.
Alu/Alu ikke-perforeret blister indeholdende 8 filmovertrukne tabletter.
Alu/Alu non-perforated blister containing 8 film-coated tablets.
Ved multipel dosering er der ingen udpræget akkumulering, og steady state-eksponering opnås inden for ~3 til 4 dage.
On multiple dosing there is no marked accumulation, with steady state exposures achieved within ~3 to 4 days.
Der blev også udført eksplorative analyser af TFST og TSST.
Exploratory analyses of TFST and TSST were also performed.
• smerter i maveområdet under ribbenene (øvre abdominalsmerter)
• pain in the stomach area under the ribs (upper abdominal pain)
Efter denne periode kasséres eventuelle kapsler, der ikke er blevet brugt.
After this period, throw away any capsules that have not been used.
Hvis dit blodtal falder til et lavt niveau, kan du have behov for at få en blodtransfusion (hvor du vil få nyt blod eller blodbaserede produkter fra en donor).
If your blood count falls to a low level, you may need to have a blood transfusion (where you are given new blood or blood-based products from a donor).
Disse fund forekom ved eksponeringer, som var under dem, der blev set klinisk.
These findings occurred at exposures below those seen clinically.
De ovennævnte typer medicin er måske ikke de eneste, der kan påvirke Lynparza.
The medicines listed here may not be the only ones that could affect Lynparza.
• Tag Lynparza én gang om morgenen og én gang om aftenen.
• Take Lynparza once in the morning and once in the evening.
Køn (%) Kvinder Mænd
Gender (%) Female Male
Kemoterapi n=97
Chemotherapy n=97
• Synk Lynparza tabletter hele, med eller uden mad.
• Swallow Lynparza tablets whole, with or without food.
Lynparza må ikke anvendes under graviditet.
Lynparza should not be used during pregnancy.
• ændring af hvordan mad smager (dysgeusi)
• changes in taste of foods (dysgeusia)
Bekræftet respons (af BICR) var defineret som et registreret respons af enten CR/PR, bekræftet ved gentagen scanning ikke mindre end 4 uger efter besøget, hvor responset blev observeret første gang.
Confirmed responses (by BICR) were defined as a recorded response of either CR/PR, confirmed by repeat imaging not less than 4 weeks after the visit when the response was first observed.
Der er begrænsede kliniske data tilgængelige for ikke-kaukasiske patienter.
There are limited clinical data available in non-Caucasian patients.
• Tag Lynparza mindst 1 time efter et måltid.
• Take Lynparza at least one hour after eating food.
Hårde kapsler 112 kapsler
Hard capsule 112 capsules
Alder - år (median)
Age - year (median)
• hvis du ammer (se punkt 2 nedenfor for yderligere oplysninger).
• if you are breast-feeding (see section 2 below for more information).
Behandling med Lynparza bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerlægemidler.
Treatment with Lynparza should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
I tilfælde af overdosering bør lægerne følge almene understøttende forholdsregler og behandle patienten symptomatisk.
In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat the patient symptomatically.
Lynparza tabletter skal synkes hele og ikke tygges, knuses, opløses eller deles.
Lynparza tablets should be swallowed whole and not chewed, crushed, dissolved or divided.
Kapsler, der har været frosset, skal destrueres.
Any capsules that have been frozen must be discarded.