natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sjælden: Hos patienter med høj knogleomsætning (Paget's sygdom og unge patienter) kan der opstå forbigående fald i calcæmien 4-6 timer efter administration; dette er sædvanligvis asymptomatisk.
Rare: In case of patients with high bone remodelling (Paget's disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually asymptomatic
Han kan foretage en priktest for at finde ud af, hvor følsom du er overfor laksecalcitonin.
He can perform a skin test to find out how sensitive you are to salmon calcitonin.
Hypersensitivitet over for den aktive substans eller over for et eller flere hjælpestoffer.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Til subkutan, intramuskulær eller intravenøs (præparat specifikt) indgivelse hos personer, der er fyldt 18 år eller ældre.
For subcutaneous, intramuscular or intravenous infusion (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Opløsningsvæske til injektion - Pakning med 10 doser:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection - Pack of 10 doses:
Der eksisterer ingen data om effekterne af calcitonin til injektion på evnen til at køre og anvende maskineri.
No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
• diurese (øget vandladning)
• diuresis (increase in urination)
Sjælden: Der udvikles sjældent neutraliserende antistoffer over for calcitonin.
Rare: Neutralising antibodies to calcitonin rarely develop.
Calcitoninreceptor nedjustering kan også medføre nedsat klinisk respons hos en lille procentdel af patienterne efter langtids-behandling.
Calcitonin receptor down-regulation may also result in a reduced clinical response in a small percentage of patients following long-term therapy.
Hvis du glemmer at tage FORCALTONIN:
If you forget to take FORCALTONIN:
Udviklingen af disse antistoffer er sædvanligvis ikke forbundet med tab af klinisk effekt, selvom deres tilstedeværelse efter langtids-behandling med calcitonin hos en lille procentdel af patienterne kan medføre nedsat respons over for præparatet.
The development of these antibodies is not usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with calcitonin may result in a reduced response to the product.
Laksecalcitonin passerer ikke placentabarrieren.
Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
Hvor lang tid du vil blive behandlet med FORCALTONIN afhænger af hvordan du reagerer på behandlingen.
The length of time over which you will receive FORCALTONIN will depend on the way you respond to the treatment.
Calcitonin udskilles i mælken.
Calcitonin is secreted into the milk.
Sådanne reaktioner bør adskilles fra generaliseret eller lokal rødmen, hvilket er almindelige, ikke-allergiske reaktioner ved calcitonin (se pkt.
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Forcaltonin er indeholdt i glasampuller af type I, form B, der er beregnet til at rumme op til 1 ml opløsning.
Forcaltonin is contained in Type I, glass ampoules, designed to accommodate up to 1 ml of solution.
Du skal underrette din læge, hvis du tager andre former for kalciumnedsættende lægemidler, såsom bifosfonater, da en kombination af disse lægemidler med FORCALTONIN kan medføre at kalciumindholdet i dit blod bliver for lavt.
You should tell your doctor if you are taking other calcium lowering drugs, such as bisphosphonates, as the combination of these drugs with FORCALTONIN might cause the amount of calcium in your blood to become too low.
Der er hos diegivende dyr, der fik calcitonin, observeret suppression af mælkeproduktionen.
In lactating animals given calcitonin, suppression of milk production has been observed.
Da calcitonin er et peptid, er der risiko for systemiske allergiske reaktioner, og der er indberettet allergi-lignende reaktioner, inklusive isolerede tilfælde af anafylaktisk shock, hos patienter der har fået calcitonin.
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
Hvad FORCALTONIN er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at tage FORCALTONIN Hvordan De anvender FORCALTONIN Hvilke mulige bivirkninger FORCALTONIN har Hvordan De opbevarer FORCALTONIN
What FORCALTONIN is and what it is used for Before you use FORCALTONIN How to use FORCALTONIN Possible side effects
Det frarådes derfor at amme under behandlingen.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Der er en sammenhæng mellem den subkutane dosis af calcitonin og maksimale plasmakoncentrationer.
There is a relationship between the subcutaneous dose of calcitonin and peak plasma concentrations.
Kvalme, opkastning, rødmen og svimmelhed vides at være dosisafhængige når calcitonin administreres parenteralt.
Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
Gastrointestinale sygdomme:
Gastrointestinal disorder:
Hvis reaktionen på behandlingen ikke er tilfredsstillende efter én eller to dage, kan dosen sættes op til 400 internationale enheder hver 6.-8. time.
If the response to treatment is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to 400 International Units every 6 to 8 hours.
Underret med det samme din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker nogen af nedenstående bivirkninger.
Tell your doctor or nurse immediately, if you notice any of the effects listed below.
Brug af calcitonin i kombination med bisfosfonater kan resultere i en additiv calcium-sænkende effekt.
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect.
• Paget's sygdom
• Paget's disease
Calcitonin bør kun anvendes under graviditet, hvis lægen skønner det absolut nødvendigt.
Calcitonin should be used during pregnancy only if treatment is considered absolutely essential by the physician.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs., at det stort set er natriumfrit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially sodium free.
Der bør udføres hudtest af patienter, hvor der er mistanke om overfølsomhed over for calcitonin, inden behandling påbegyndes.
Skin testing should be conducted in patients with suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with calcitonin.
Den kliniske relevans af dette fund kendes dog ikke (se pkt.
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
Lakse calcitonin nedbrydes primært og næsten udelukkende i nyrerne, hvor der dannes farmakologisk inaktive fragmenter af molekylet.
Salmon calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming pharmacologically inactive fragments of the molecule.
Hvis du er usikker på, om du er overfølsom overfor laksecalcitonin, bør dette drøftes med din læge.
If you are unsure whether you are allergic to salmon calcitonin, please discuss the matter with your doctor.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Immune system disorders:
Serumcalcium-niveauet kan forbigående falde til under normalgrænsen efter administration af calcitonin, specielt efter påbegyndt behandling hos patienter med abnormt høj knogleomsætning.
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
Ekstrem overfølsomhed over for laksecalcitonin kan medføre åndedrætsbesvær (bronkospasme), hævelse af tunge eller hals, eller endda anafylaktisk chok (en meget alvorlig type allergisk reaktion).
Extreme sensitivity to salmon calcitonin may cause difficulties in breathing (bronchospasm), swelling of the tongue or throat, or even an anaphylactic shock (a very severe type of allergic response).
Ved at hæmme osteoklastaktiviteten via dets specifikke receptorer, nedsætter laksecalcitonin knogleresorptionen.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, salmon calcitonin decreases bone resorption.
Nogle af de uønskede bivirkninger går væk af sig selvuden behandling - mens andre muligvis skal behandles.
Some of the undesirable effects will disappear without being treated but others may need medical attention.
Dyreundersøgelser har vist, at calcitonin efter parenteral administration primært metaboliseres via proteolyse i nyrerne.
Animal studies have shown that calcitonin is primarily metabolised via proteolysis in the kidney following parenteral administration.
Producenten er FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grækenland.
The manufacturer is FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Greece.
Sygdomme i nervesystemet: Usædvanlig: metallisk smag i munden; svimmelhed
Nervous system disorders: Uncommon: metallic taste in the mouth; dizziness
Patienter skal derfor advares om, at midlertidig svimmelhed kan forekomme, i hvilket tilfælde de ikke bør køre eller anvende maskineri.
Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til: subkutan (SI), intramuskulær (IM) eller intravenøs (IV) injektion.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous (SC), intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
Paget's sygdom:
Paget's disease:
Det vides ikke, om stoffet udskilles i modermælk.
It is not known if the substance is excreted in human milk.
Hvis respons ikke er tilfredsstillende efter 1 eller 2 dage, kan dosis øges til maksimalt 400 IU hver 6.8. time.
If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Calcitonin til injektion kan forårsage midlertidig svimmelhed, hvilket kan påvirke patientens reaktionsevne.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness which may impair the reaction of the patient.
Denne bivirkning ses for det meste i begyndelsen af behandlingen og har tendens til at aftage eller endog forsvinde i løbet af behandlingsperioden.
This undesirable effect occurs mostly at the beginning of treatment and tends to decrease or even disappear as treatment continues.
Ikke desto mindre kan FORCALTONIN have en indflydelse på visse lægemidler, der anvendes i behandlingen af hjertesygdomme.
However, FORCALTONIN might influence the effects of certain drugs given to treat heart complaints.
Meget sjælden: alvorlige allergi-lignende bivirkninger, såsom bronkospasme, hævelse af tunge og hals samt i isolerede tilfælde, anafylaksis.
Very rare: serious allergic-type reactions, such as bronchospasm, swelling of the tongue and throat, and in isolated cases, anaphylaxis.
Det anvendes også i behandlingen af Pagets sygdom (en kronisk knoglesygdom, der karakteriseres ved betændelse og deformering) og malign hypercalcæmi (forhøjet kalcium niveau i blodet på grund af svulster).
It is also used to treat Paget's disease (a chronic disease of the bones characterised by inflammation and deformation), and hypercalcaemia of malignancy (increased calcium blood levels due to tumours).
I nogle tilfælde kan din læge dog vælge at ændre doseringen og/eller intervallet mellem doseringer.
In some cases, however, your doctor may decide to use another dose or another frequency of dosing.
Bivirkningerne kan også behandles ved at nedsætte dosis.
The effect may also disappear if the dose is reduced.
Irritation i og omkring stikstedet ses i nogle tilfælde hos patienter der behandles med laksecalcitonin.
Irritation at or around the injection site has been reported occasionally in patients treated with salmon calcitonin.
Opløsningen er klar, uden farve og steril.
The solution is clear, colourless and sterile.
Forebyggelse af knogleskørhed pga. pludselig immobilisering.
Prevention of bone loss due to sudden immobilisation.
Det anbefales dog at du ikke stikker dig nøjagtig det samme sted hver gang, og hermed undgår gene.
It is recommended that you do not inject your medicine at exactly the same site each time you use it in order to avoid discomfort.
UDLØBSDATO <Udløbsdato> <EXP> {MM/ÅÅÅÅ}
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Du skal underrette din læge, hvis du er under behandling for en hjertesygdom, da doseringen af din hjertemedicin eventuelt skal justeres.
Please tell your doctor if you are receiving treatment for a heart complaint, because the dose of the heart drug may need to be adjusted.
FORCALTONIN anvendes til forebyggelse af knogleskørhed/-afkalkning, hvis du lige pludselig immobiliseres, f.eks. efter et brud i forbindelse med osteoporose.
FORCALTONIN is used to prevent loss of bone if you are suddenly immobilised, for example, after having a fracture due to osteoporosis.
Dette svarer til ca 15 mikrogram rekombinant laksecalcitonin.
This corresponds to about 15 micrograms of recombinant salmon calcitonin.
Usædvanlig: Diarré
Uncommon: diarrhea
Effekten er hyppigere ved påbegyndelse af behandlingen og mindskes eller forsvinder sædvanligvis ved fortsat administration eller dosisreduktion.
The effect is more evident on initiation of therapy and tends to decrease or disappear with continued administration or a reduction in dose.
Effekt af calcitonin kan monitoreres ved måling af relevante markører for knoglegendannelse, såsom serum alkalisk fosfotase eller udskillelse af hydroxyprolin eller deoxypyridolin i urinen.
The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
I svære eller akutte tilfælde kan der gives intravenøs infusion med op til 10 IU/kg kropsvægt i 500 ml 0,9% w/v natriumchlorid opløsning og over et tidsrum på mindst 6 timer.
In severe or emergency cases, intravenous infusion with up to 10 IU/kg body weight in 500ml 0.9% w/v sodium chloride solution may be administered over a period of at least 6 hours.
Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme:
Metabolic and nutrition disorders:
Vigtige oplysninger om nogen af bestanddelene i FORCALTONIN Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs., at det stort set er natriumfrit.
Important Information about some of the Ingredients of FORCALTONIN This medicinal product contains less than 1 mmole (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially sodium free.
En minimumsdosis på 50 internationale enheder (7,5 mikrogram laksecalcitonin) tre gange ugenligt kan i nogle patienters tifælde være tilstrækkeligt.
A minimum dose of 50 International Units (7.5 micrograms of salmon calcitonin) three times a week in some patients may be sufficient.
ANVENDELSESMÅDE Læs pakningens folder inden brug.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Der bør dog udvises forsigtighed hos patienter i samtidig behandling med kardielle glycosider eller calciumantagonister.
However, care should be exercised in patients receiving concurrent treatment with cardiac glycosides or calcium channel blocking agents.
Hver FORCALTONIN ampul indeholder1 ml opløsning med 100 internationale enheder (IU) aktivt stof.
Each ampoule of FORCALTONIN contains 1 ml of solution with 100 International Units (IU) of the active substance.
Laksecalcitonin er et hormon, som får kalcium- og fosfatniveauet i knoglerne til at stige og nedsætter den kalcium, der cirkulerer i blodet.
Salmon calcitonin is a hormone which increases the amount of calcium and phosphate laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood.
Læs indlægssedlen i pakningen inden brug.
Read the package leaflet before use.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ampul Forcaltonin 100 IU indeholder 100 internationale enheder (IU) svarende til cirka 15 mikrogram rekombinant laksecalcitonin (produceret med rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli) i 1 ml acetatbuffer.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ampoule of Forcaltonin 100 IU contains 100 International Units (IU) corresponding to approximately 15 micrograms recombinant salmon calcitonin (produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli) in 1 ml of an acetate buffer.
Der er indberettet øget forekomst af hypofyseadenomer hos rotter, der fik syntetisk calcitonin i 1 år.
An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER <Lot> <Batch> {nummer}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN>{number}
Efter parenteral administration af 100 IU calcitonin ligger de maksimale plasmakoncentrationer på mellem 200-400 pg/ml.
calcitonin, peak plasma concentration lies between about 200 and 400 pg/ml.
FORCALTONIN må kun gives ved injektion.
FORCALTONIN must be given by injection.
• Hypercalcæmi på grund af malign sygdom
• Hypercalcaemia of malignancy
Vil det være din læge eller en sygeplejerske der giver dig den.
The injection will be given to you by a doctor or a nurse.
Calcitonin reducerer markant knogleomsætningen i tilstande med øget knogleresorptionshastighed, såsom Paget's sygdom og akut knogletab på grund af pludselig immobilisering.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation.
Ikke desto mindre er strukturen af det aktive stof i FORCALTONIN det samme som i et kemisk syntetiseret laksecalcitonin.
However, the structure of the active substance of FORCALTONIN is the same as that of chemically synthesised salmon calcitonin.
FORCALTONIN er en injektionsopløsning.
FORCALTONIN is a solution for injection.
BATCHNUMMER <lot> <Batch> {nummer}
BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Forenede Stater
Boonton, New Jersey 07005 USA
Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ Storbritannien
Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ United Kingdom
Alle disse bivirkninger er milde og forekommer sjældent.
All of these undesirable effects are mild and occur in isolated cases only.
Der ses efter behandling med calcitonin fald i knogleresorptionen, vurderet ved en reduktion i urinudskillelsen af hydroxyprolin og deoxypyridinolin, hos både raske frivillige og patienter med knoglerelaterede forstyrrelser, inklusiv Paget's sygdom og osteoporose.
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitonin treatment in both normal volunteers and patients with bone-related disorders, including Paget's disease and osteoporosis.
Calcitonins calcium-sænkende effekt forårsages både af et fald i calciumeffusion fra knoglerne til den ekstracellulære væske og af hæmning af den renale tubulære reabsorption af calcium.
The calcium-lowering effect of calcitonin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
Det er vist, at laksecalcitonin nedsætter laktationen og udskilles i mælken hos dyr (se pkt.
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
Hvis du har spørgsmål om behandlingens varighed, så drøft disse med din læge eller sygeplejerske.
If you have any questions about the length of your treatment, ask your doctor or nurse.
Den metaboliske clearance er derfor meget lavere hos patienter med terminalt nyresvigt end hos raske frivillige.
Therefore, the metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
4.8 ”Bivirkninger”), som kan påvirke patientens reaktionsevne.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
Hvis du er overfølsom (er allergisk) over for laksecalcitonin eller andre af FORCALTONINs ingredienser.
Do not use FORCALTONIN: if you are hypersensitive (allergic) to salmon calcitonin or any of the other ingredients of FORCALTONIN.
Calcitonin bør kun under extraordinære omstændigheder efter lægens vurdering gives under graviditet.
Calcitonin should be used during pregnancy only under exceptional circumstances appreciated by the physician.
Den anbefalede dosis er 100 IU pr. dag administreret subkutant eller intramuskulært; der er dog opnået klinisk og biokemisk effekt ved en minimumsdosering på 50 IU 3 gange ugentlig.
The recommended dosage is 100 IU per day administered subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 50 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
De fysiske indvirkninger på kroppen ved rekombinant laksecalcitonin er samtidig påvist til at være de samme som de kendes ved syntetisk laksecalcitonin.
The effects of recombinant salmon calcitonin on the body have also been shown to be equivalent to those of synthetic salmon calcitonin.
Den metaboliske clearance er meget lavere hos patienter med terminalt nyresvigt end hos raske frivillige.
The metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear colourless solution
Calcitonin er et calciotropisk hormon, som hæmmer knogleresorptionen ved direkte virkning på osteoklasterne.
Calcitonin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER FORCALTONIN HAR Ligesom alle andre lægemidler kan FORCALTONIN også medføre bivirkninger.
Like all medicines, FORCALTONIN can have side effects.
Sygdomme i nyre og urinveje: Usædvanlig: diurese
Renal and urinary disorders: Uncommon: diuresis
Der er injiceret enkeltdoser (op til 10.000 IU) laksecalcitonin uden bivirkninger ud over kvalme og opkastning og exacerbation af farmakologiske virkninger.
of injectable salmon calcitonin have been administered without adverse reactions, other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
Sygdomme i hud og subkutane væv: Usædvanlig: hududslæt.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash
Den anbefalede dosis er 100 internationale enheder (15 mikrogram af laksecalcitonin) én gang dagligt, eller 50 internationale enheder (7,5 mikrogram laksecalcitonin) to gange dagligt i 2 til 4 uger, ved subkutan eller intramuskulær indsprøjtning.
The recommended dose is 100 International Units (15 micrograms of salmon calcitonin) daily, or 50 International Units (7.5 micrograms salmon calcitonin) twice daily, for 2 to 4 weeks, by subcutaneous or intramuscular injection.
Din læge kan vælge at sætte din FORCALTONIN-dosis ned, når din tilstand er bedret.
Your doctor may reduce the dose of FORCALTONIN after your condition has improved.
Det aktive stof i FORCALTONIN er rekombinant laksecalcitonin.
The active substance of FORCALTONIN is recombinant salmon calcitonin.
Det aktive stof er rekombinant laksecalcitonin.
The active substance is recombinant salmon calcitonin.
INDEHAVER AF MARKEDFØRINGSTILLADELSEN Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK
Injektion med calcitonin kan forårsage forbigående svimmelhed (se pkt.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness (see 4.8.
6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering <samt bortskaffelse> Produktet skal kontrolleres visuelt for partikelstoffer og misfarvning inden indgift.
6.6 Instructions for use and handling <and disposal> For subcutaneous, intramuscular or intravenous use.