natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Busulfan Fresenius Kabi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Busulfan Fresenius Kabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Når det anvendes i kombination med fludarabin, er den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi 3,2 mg pr.kg en gang dagligt som en tre timers infusion umiddelbart efter fludarabin, i 2-3 på hinanden følgende dage.
When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
Når det anvendes i kombination med cyclophosphamid eller melphalan er den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi til voksne 0,8 mg pr. kg legemsvægt.
When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
I forbindelse med konventionel konditionerende behandling gives Busulfan Fresenius Kabi inden behandlingen sammen med et andet lægemiddel, nemlig cyclophosphamid til voksne og enten cyclophosphamid eller melphalan til børn.
For a conventional conditioning treatment, Busulfan Fresenius Kabi is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide in adults, and either cyclophosphamide or melphalan in children.
Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Busulfan Fresenius Kabi er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Busilvex.
No additional studies were needed as Busulfan Fresenius Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Busilvex.
Da Busulfan Fresenius Kabi gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Busulfan Fresenius Kabi is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Til voksne, der egner sig til en konditionerende behandling med reduceret intensitet, gives Busulfan Fresenius Kabi lige efter behandlingen sammen med et andet lægemiddel, fludarabin.
In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busulfan Fresenius Kabi is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
Busulfan Fresenius Kabi er et »generisk lægemiddel«.
Busulfan Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Busulfan Fresenius Kabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Busulfan Fresenius Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Busulfan Fresenius Kabi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof busulfan.
Busulfan Fresenius Kabi is a medicine that contains the active substance busulfan.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Busulfan Fresenius Kabi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Busulfan Fresenius Kabi?
Andre oplysninger om Busulfan Fresenius Kabi
Other information about Busulfan Fresenius Kabi
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Busulfan Fresenius Kabi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Busulfan Fresenius Kabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Busulfan Fresenius Kabi bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Busulfan Fresenius Kabi.
Det aktive stof i Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, tilhører lægemiddelgruppen »alkylerende midler«.
The active substance in Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Hvad er Busulfan Fresenius Kabi, og hvad anvendes det til?
What is Busulfan Fresenius Kabi and what is it used for?
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Busulfan Fresenius Kabi?
What are the benefits and risks of Busulfan Fresenius Kabi?
Hvorfor blev Busulfan Fresenius Kabi godkendt?
Why is Busulfan Fresenius Kabi approved?
Inden Busulfan Fresenius Kabi gives, får patienten et krampestillende lægemiddel og et middel til forebyggelse af opkastning.
Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Hver infusion varer i to timer og gives til patienten hver sjette time i fire på hinanden følgende dage inden behandlingen med cyclophosphamid eller melphalan og transplantationen.
In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Hvordan blev Busulfan Fresenius Kabi undersøgt?
How has Busulfan Fresenius Kabi been studied?
Hvordan anvendes Busulfan Fresenius Kabi?
How is Busulfan Fresenius Kabi used?
Hvordan virker Busulfan Fresenius Kabi?
How does Busulfan Fresenius Kabi work?
Til børn over 1 år og ≥ 10 kg
In children over 1 year of age and ≥ 10 kg
Særlige populationer: alle formuleringer
Special populations: all formulations
Desuden har H2receptorantagonister en hurtigere virkning.
In addition, H2 receptor antagonists have a more immediate effect.
I overensstemmelse med indikationen bør dette lægemiddel ikke anvendes til børn.
In line with the indication, this product should not be used in children.
Vedrørende afsnit 4.1 vedtog CHMP følgende harmoniserede indikation:
Regarding Section 4.1, the CHMP adopted the following harmonised indication:
For ældre (>65 år) er dosisjustering ikke nødvendig.
For the elderly (>65 years old), no dose adjustment is needed.
Betingelserne for markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag IV.
The conditions of the Marketing Authorisations are described in Annex IV.
De intravenøse indikationer er stort set allerede harmoniserede.
The intravenous indications were largely harmonised already.
Sådanne ulcera er også forbundet med en høj frekvens af potentielt dødelige komplikationer.
Such ulcers are also associated with a high frequency of potentially fatal complications.
Identificerede eller mistænkte lægemiddelbivirkninger er opført i disse afsnit.
Identified or suspected adverse drug reactions are listed in this sections.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LOSEC OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOSEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
De seneste retningslinjer inkluderer symptomer som det vigtigste element ved diagnosticering af GERD.
The latest guidelines include symptoms as the most important part for the diagnosis of GERD.
Patienter bliver også informeret om ikke at tage omeprazol som forebyggende medicin.
Patients are also told not to take omeprazole as a preventive medication.
Alternativt kan patienter sutte på kapslen og sluge pillerne med vand.
Alternatively, patients can suck the capsule and swallow the pellets with water.
Ingen af dem har vist sig at være dosisrelaterede, og reaktionerne er klassificeret efter hyppighed.
None have been found to be dose-related and the reactions are classified according to frequency.
Erosioner blev derfor slettet fra indikationen.
The mention of erosions was therefore deleted from the indication.
Pulver til infusion og pulver til injektion
Powder for infusion and powder for injection
De er baseret på vedtagen dokumentation, er aktuelt bekræftet som de mest effektive kombinationer og er beregnet til at give mulighed for behandlingsalternativer i henhold til lokale behov og klinisk praksis.
These are based on established data and are currently confirmed as the most efficacious combinations, and are intended to allow treatment alternatives according to local needs and clinical practice.
Selvom denne interaktion med mad sandsynligvis ikke vil have nogen klinisk relevans, giver den anledning til at anbefale, at Losec helst skal tages uden mad.
Although this food interaction is not likely to be of any clinical relevance, it warrants the recommendation that Losec should preferably be taken without food.
Denne indikation er ikke generelt accepteret, og brug af PPI'er ved behandling af kemisk pneumoni er ikke anbefalet i de forskellige retningslinjer for behandling/forebyggelse af denne type pneumoni.
This indication is not generally accepted and the use of PPIs in the treatment of chemical pneumonia is not advocated in the various guidance on treatment/prevention of this pneumonia.
PPI'er er også effektive til primær forebyggelse af NSAID-associeret ulcus.
PPIs are also effective for primary prevention of NSAID-associated ulcers.
Gastrisk ulcus hos ældre patienter kan opstå mere proksimalt i maven end hos yngre patienter.
Gastric ulcers in elderly patients may be located more proximally in the stomach than in younger patients.
Da disse ulcera er vanskelige at behandle og forbundet med hyppigere forekommende og mere alvorlige komplikationer, er det en rimelig fremgangsmåde at forebygge tilbagefald.
Since such ulcers are difficult to treat and are associated with more frequent and more serious complications, preventing relapse is a reasonable course of action.
Produktresuméet indeholder også vejledning om dosisjusteringer og praktiske råd om administration af formuleringerne.
The SPC also provides guidance on dose adjustments and practical advice on the administration of the formulations.
Erklæringen om ”symptomatisk behandling” giver lægen visse retningslinjer for håndtering af en overdosis.
The statement “symptomatic treatment”, provides some guidance to the physician on how to handle an overdose.
Brug af endoskopi og/eller røntgen i tilfælde af syrerelateret ulcus er ikke længere nødvendig i henhold til aktuel praksis, og disse teknikker er derfor udeladt.
The use of endoscopy and/or x-ray in case of acid related ulcers is no longer necessary according to current practice and these techniques are therefore omitted.
Peptisk ulcus og erosioner er imidlertid forskellige kliniske enheder.
However, peptic ulcers and erosions are different clinical entities.
CHMP accepterede følgende indikationer hos pædiatriske patienter i overensstemmelse med resultatet af EU-arbejdsdelingsvurderingen af pædiatriske data:
The CHMP agreed on the following indications in paediatric patients, in line with the outcome of the EU work-sharing assessment of paediatric data:
Det bør undgås at anvende omeprazol sammen med posaconazol og erlotinib.
Concomitant use with posaconazol and erlotinib should be avoided.
CHMP bemærkede, at halsbrand ikke var inkluderet i definitionen af dyspepsi, som er accepteret af den internationale komité af kliniske investigatorer (Rom III-komitéen).
The CHMP noted that heartburn was not included in the definition of dyspepsia agreed upon by an international committee of clinical investigators (Rome III Committee).
Yderligere oplysninger om anbefalede antibiotikakombinationer findes i afsnit.
Further information on recommended antibiotic combinations is stated in Section 4.2.
Indehaveren af markedsføringstilladelsens forpligtelser blev vedtaget som anført i tilsagnsbrevet dateret den 14. december 2009.
Commitments by the MAH were agreed, as listed in the Letter of Undertaking dated 14 December 2009.
Relevant information om lægemidlet blev også fremlagt, og det fysiske udseende, fremstilling, specifikation, stabilitet, holdbarhed og opbevaring blev dækket.
Appropriate information on the drug product was also provided, and the physical appearance, manufacture, specification, stability, shelf-life, storage were covered.
Profylaktisk anvendelse af Losec til forskel fra behandlingsindikationer blev også drøftet og begrundet.
The prophylactic use of Losec, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Patienter med nedsat leverfunktion bør rådgives af en læge, før de tager Losec.
Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec.
CHMP anså iv-formuleringerne for at være alternativer til oral behandling hos voksne patienter, hvor anvendelse af orale lægemidler er uegnet.
The CHMP considered the IV formulations to be alternatives to oral therapy in adult patients where the use of oral medicinal products is inappropriate.
Omeprazol er et substitueret benzimidazol, som tilhører den terapeutiske gruppe protonpumpehæmmere (PPI'er).
Omeprazole is a substituted benzimidazole belonging to the therapeutic group of proton pump inhibitors (PPIs).
Når dosen overstiger 80 mg dagligt, bør den deles op og gives to gange dagligt.
When the dose exceeds 80 mg daily, it should be divided and given twice daily.
Mens data i litteraturen tydeligt peger på, at der ikke findes nogen krydsreaktion mellem de forskellige, substituerede benzimidazoler, er der dokumentation, som peger på en mistænkt krydsreaktion.
While literature data strongly indicates that there is no cross-reactivity between the various substituted benzimidazoles, there is data indicating suspected cross-reactivity.
Dette afsnit blev skrevet om på en mere læsevenlig måde ved at gruppere de mulige interaktioner, øge synligheden af de mest alvorlige kliniske følger og angive omfanget af interaktionsvirkninger.
This section was rewritten in a more reader friendly style by grouping the possible interactions, increasing the visibility of the most severe clinical consequences and indicating the magnitude of the interaction effects.
Øget gastrisk pHværdi under behandling med omeprazol kan påvirke absorptionen, mens andre mulige interaktionsmekanismer er via CYP2C19.
Increased gastric pH during omeprazole treatment may affect absorption, while other possible interaction mechanisms are via CYP2C19.
CHMP mente, at denne indikation er den samme som kemisk pneumoni (blandt andet forårsaget af aspiration af mavesyre).
The CHMP considered that this indication is similar to chemical pneumonia (among others caused by gastric acid aspiration).
Baseret på en gennemgang af data og under hensyntagen til løfterne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge en opdatering af afsnit 3 i maj 2010, vedtog CHMP et harmoniseret afsnit 3.
Based on the review of data and taking into account the commitments provided by the MAH to submit an update of Module 3 in May 2010, the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Alle patienter med svær sygdom og utilstrækkelig respons på andre behandlinger blev effektivt kontrolleret, og mere end 90 % af patienterne blev holdt på doser på 20-120 mg dagligt.
All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of 20-120 mg daily.
Interaktionen med tacrolimus og phenytoin blev bevaret, og monitorering blev anbefalet, men en angivelse af interaktion med methotrexat blev betragtet som unødvendig.
The interaction with tacrolimus and phenytoin were retained and monitoring was recommended but an interaction with methotrexate was considered unwarranted.
CHMP enedes om specifikke anbefalinger for dosering og behandlingsvarighed for hver enkelt indikation til pædiatriske patienter under hensyntagen til patienternes alder (≥ 1 år, ≥ 2 år og børn og unge over 4 år) og vægt.
The CHMP agreed on specific dosage and treatment duration recommendations for each individual indication for paediatric patients, taking into account the patients age (≥ 1 year of age, ≥ 2 years of age and children and adolescents over 4 years of age) and weight.
Der er begrænsede erfaringer med brug af intravenøse formuleringer af Losec til pædiatriske patienter, men der forudses dog ingen specifikke sikkerhedsmæssige problemer.
Experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, however no specific safety issues are predicted.
Det er rapporteret, at omeprazol interagerer med nogle antiretrovirale lægemidler.
Omeprazole has been reported to interact with some antiretroviral drugs.
Salmonella og campylobacter nævnes, men omtalen af infektioner med C. difficile blev slettet, da de tilgængelige data ikke påviste en mulig årsagsmæssig sammenhæng mellem C. difficile-infektion og brugen af PPI'er.
Salmonella and Campylobacter are mentioned; however the mention of C. difficile infections was removed, as the available data did not establish a possible causal relationship between C. difficile infection and the use of PPIs.
Patienter kan have tilstrækkelig respons på 10 mg dagligt, og derfor skal en individuel dosisjustering overvejes.
Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
Den kendte sikkerhedsprofil for omeprazol bekræfter, at der ikke er hverken direkte eller indirekte helbredsmæssige farer for mennesker, og de advarselsmæssige forholdsregler, som begrænser brugen til 2 ugers behandling, betragtes som acceptable.
The known safety profile of omeprazole confirms the absence of direct or indirect danger to human health and the cautionary measures restricting the use to 2 weeks treatment are considered acceptable.
En yderligere erklæring blev tilføjet infusions- og injektionsformuleringerne om, at baseret på kliniske undersøgelser har for store doser ikke medført nogen dosisrelaterede uønskede reaktioner.
An additional statement was inserted for the infusion and injection formulations, stating that based on clinical trials, excessive doses have not led to any dose-related adverse reactions.
Losecs retslige status som et ”ikke-receptpligtigt lægemiddel” blev betragtet som værende i overensstemmelse med Europakommissionens vejledning om ændring af klassifikationen for udlevering af lægemidler til human brug.
The legal status of Losec as a ”medicinal products not subject to medical prescription” was considered to be in accordance with the EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use.
Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion - alle formuleringer
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interactions - all formulations
Hvis der ikke er opnået symptomkontrol efter fire ugers behandling med 20 mg dagligt, anbefales yderligere undersøgelser.
If symptom control has not been achieved after four weeks treatment with 20 mg daily, further investigation is recommended.
Denne anbefaling er baseret på en overvældende dokumentation, som viser, at helbredelse for H. pylori-infektioner reducerer tilbagefald af ulcus samt komplikationer som f.eks. blødning.
This recommendation is based upon overwhelming data showing that the cure of H. pylori infections reduces ulcer recurrence and complications such as bleeding.
Valget af antibiotika skal ske under hensyntagen til den enkelte patients lægemiddeltolerance og i henhold til nationale, regionale og lokale resistensmønstre og retningslinjer for behandling.
The selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
HÅNDKØBSFORMULERINGER: LOSEC 10 OG 20 MG TABLETTER (HÅNDKØB)
OVER THE COUNTER PRESENTATIONS: LOSEC 10 AND 20 MG TABLETS (OTC)
Vedrørende interaktionen med clopidogrel i overensstemmelse med anbefalingen for det receptpligtige lægemiddel bør patienter specifikt fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis de tager clopidogrel.
Regarding the interaction with clopidogrel, in line with the prescription-only recommendation, patients should specifically tell their doctor or pharmacist if they are taking clopidogrel.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog 5 separate produktresuméer: et for 10 mg, 20 mg og 40 mg kapsler, et for 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter, et for 40 mg pulver til infusionsvæske, opløsning, et for 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, og et for 10 mg og 20 mg tabletter i håndkøb.
The MAH proposed 5 separate SPCs: one for the 10mg, 20 mg, and 40 mg capsules; one for the 10 mg, 20 mg, and 40 mg tablets, one for the 40 mg powder for infusion, one for the 40 mg powder for injection and one for the 10mg and 20 mg tablets for OTC use.
For børn og unge over 4 år, som er i behandling for duodenalt ulcus forårsaget af H. pylori, bør valg af relevant kombinationsbehandling ske under hensyntagen til de officielle nationale, regionale og lokale retningslinjer for bakterieresistens, behandlingens varighed og relevant brug af antibakterielle stoffer.
For children and adolescents over 4 years of age treated for duodenal ulcers caused by H. pylori, the selection of the appropriate combination therapy should take into consideration the official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment and appropriate use of antibacterial agents.
Baseret på de europæiske retningslinjer og litteraturen og på grund af manglen på afgørende undersøgelser, som er relevante for denne indikation, blev indikationen og den tilhørende dosering fjernet fra det foreslåede, harmoniserede produktresumé.
Based on the European guidelines and literature, and due to the lack of conclusive studies relevant to this indication, this indication and the associated posology was removed from the proposed harmonised SPC.
CHMP var enige om, at de tilgængelige data om administration af MUPS-tabletten umiddelbart efter en morgenmad med højt fedtindhold udviser en forsinket og reduceret absorption af omeprazol.
The CHMP agreed that the available data on administration of the MUPS tablet immediately after a high-fat breakfast shows delayed and decreased absorption of omeprazole.
Med hensyn til udryddelse af H. pylori ved peptisk ulcus-sygdom foreslås flere tredobbelte behandlingsregimer (Losec plus to antibiotika).
Regarding the eradication of H. pylori in peptic ulcer disease, a number of triple-regimen therapies (Losec plus two antibiotics) are proposed.
På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Losec for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter som egnede til godkendelse.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Losec to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
g) Syre-relateret dyspepsi
g) Acid-related dyspepsia
Til behandling af Zollinger Ellison-syndromet skal dosen justeres individuelt, og behandlingen skal fortsættes så længe, det er klinisk indiceret.
For the treatment of Zollinger-Ellison syndrome, the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
CHMP mente, at dobbeltbehandlinger er mindre effektive end tredobbelte behandlinger, men at de kunne overvejes i tilfælde, hvor kendt overfølsomhed udelukker brug af tredobbelte kombinationer.
The CHMP considered that dual therapies are less effective than triple therapies, but that they could be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination.
Derfor er forebyggelse af tilbagefald af gastrisk ulcus en rimelig fremgangsmåde.
Therefore, prevention of relapse of gastric ulcers is a reasonable course of action.
CHMP mente, at de foreliggende data ikke er tilstrækkelige til at konkludere, om patienter med erosioner alene kan have gavn af behandling med PPI.
The CHMP considered that the available data does not allow concluding on whether patients with erosions alone benefit from the treatment with PPI.
En advarsel om, at H. pylori-status skal fastlægges før behandling, blev inkluderet i produktresuméet.
A warning that the H. pylori status should be determined before treatment was included in the SPC.