natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injektioner gives sædvanligvis i det øvre lår, overarmen, maven eller balden.
Injections are usually given in the upper thigh, upper arm, abdomen or buttocks.
Ilaris indeholder det aktive stof canakinumab.
Ilaris contains the active substance canakinumab.
Ilaris udleveres kun efter recept.
Ilaris can only be obtained with a prescription.
Der er indberettet alvorlige infektioner hos patienter, der tager Ilaris.
Serious infections have been observed in patients taking Ilaris.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ilaris bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ilaris.
Efter grundig instruktion kan patienterne selv eller deres omsorgspersoner injicere Ilaris, hvis lægen skønner, at dette er hensigtsmæssigt (mod urinsur gigt skal lægemidlet dog altid administreres af en sundhedsperson).
After proper training, patients or their caregivers may inject Ilaris themselves if the doctor deems it appropriate (for gouty arthritis the medicine should always be given by a healthcare professional).
Hvorfor blev Ilaris godkendt?
Why is Ilaris approved?
Hvad er Ilaris, og hvad anvendes det til?
What is Ilaris and what is it used for?
Behandling med Ilaris gjorde det også muligt for patienterne at mindske indtaget af steroider for at begrænse inflammationen.
Ilaris treatment also allowed patients to reduce the amount of steroids they take to control inflammation.
Ilaris gives som én injektion under huden hver ottende uge mod CAPS og hver fjerde uge mod andre periodiske febersyndromer (TRAPS, HIDS/MKD og FMF) og Stills sygdom.
Ilaris is given as a single injection under the skin every 8 weeks for CAPs and every 4 weeks for the other periodic fever syndromes (TRAPS, HIDS/MKD and FMF) and Still's disease.
Risikoen for at udvikle et nyt anfald af urinsur gigt blev også reduceret med Ilaris (17 % med Ilaris mod 37 % med triamcinolonacetonid).
The risk of developing a new gouty arthritis attack was also reduced with Ilaris (17% with Ilaris versus 37% with triamcinolone acetonide).
Nærmere oplysninger om dosis og dosisjustering fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For information on doses and dose adjustments, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hos patienter, som tog Ilaris, blev smerteniveauet mindsket fra 74 til 25 (på en standardskala fra 0 til 100) efter tre dage, mens det hos patienter, som tog sammenligningslægemidlet, blev mindsket fra 74 til 35.
In patients taking Ilaris, after 3 days, the pain level was reduced from 74 to 25 (on a standard rating scale from 0 to 100), whereas in patients taking the comparator the pain level was reduced from 74 to 35.
− hyperimmunoglobulin-D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasemangel (MKD)
− hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD);
Virksomheden, der markedsfører Ilaris, vil sørge for, at læger, som forventes at bruge Ilaris, får en pakke med ordineringsoplysninger, patientinformationskortet og vigtige sikkerhedsoplysninger til læger om Ilaris, herunder forholdsregler, der skal overholdes ved anvendelsen af lægemidlet.
The company that markets Ilaris will provide doctors who will use Ilaris with educational material containing the prescribing information, the patient reminder card and information for doctors containing important safety information about Ilaris, including precautions to be taken when using the medicine.
• fire typer af periodisk febersyndrom (sygdomme, som er kendetegnet ved gentagne inflammationer og feber) hos voksne og hos børn i toårsalderen og derover:
• 4 types of periodic fever syndromes (diseases marked by recurring inflammation and fever) in adults and children aged 2 and above:
− kryopyrinassocierede periodiske syndromer (CAPS)
− cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS);
• urinsur gigt, smertefuld inflammation i leddene forårsaget af aflejring af uratkrystaller (hos voksne).
• Gouty arthritis, painful inflammation of the joints caused by deposit of urate crystals (in adults).
Hvilke risici er der forbundet med Ilaris?
What are the risks associated with Ilaris?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ilaris, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ilaris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Undersøgelser har vist, at Ilaris er effektivt til at mindske symptomer eller tilbagefald hos patienter med periodiske febersyndromer, Stills sygdom og urinsur gigt.
Studies have shown that Ilaris is effective at reducing symptoms or relapses in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Af en undersøgelse hos 84 patienter med Stills sygdom hos børn (også kaldet systemisk juvenil idiopatisk arthritis (SJIA)) fremgik det, at Ilaris var mere effektivt end placebo til at mindske symptomerne på arthritis: Ca. 84 % af de patienter, der fik Ilaris, opnåede den krævede reduktion i symptomer sammenlignet med ca. 10 % af de patienter, som fik placebo.
A study in 84 patients with childhood Still's disease (also known as systemic juvenile idiopathic arthritis, SJIA) found that Ilaris was more effective than placebo at reducing symptoms of arthritis: around 84% of patients who received Ilaris achieved the required reduction in symptoms, compared with about 10% of patients who received placebo.
Af tre undersøgelser hos 220 voksne og børn i alderen 2 år og derover fremgik det, at Ilaris var effektivt til at nedbringe de tilbagevendende symptomer på CAPS efter en behandlingsperiode på 24 uger.
Three studies involving 220 adults and children 2 years and older showed that Illaris was effective at reducing relapses of CAPS symptoms after a 24-week treatment period.
En anden undersøgelse af Stills sygdom hos børn (177 patienter) viste, at risikoen for at opleve en sygdomsopblussen blev reduceret med 64 % med Ilaris sammenlignet med placebo.
In a second study in childhood Still's disease (177 patients), the risk of experiencing a disease flare was reduced by 64% with Ilaris, compared with placebo.
På grund af lighederne mellem Stills sygdom hos børn og Stills sygdom hos voksne (AOSD), forventes fordelene ved Ilaris at være de samme for voksne som for børn.
Because of the similarities between childhood Still's disease and the adult form (adult-onset Still's disease, AOSD), Ilaris is expected to have similar benefits in adults.
Af de to andre CAPS-undersøgelser, hvor Ilaris ikke blev sammenlignet med andre behandlinger, fremgik det, at 85 % af de patienter, der fik Ilaris, helt undgik tilbagefald.
In the two other CAPS studies, which did not compare Ilaris with any other treatment, 85% of patients on Ilaris had no relapses at all.
Af en fjerde undersøgelse hos 181 patienter med andre periodiske febersyndromer fremgik det, at Ilaris var mere effektivt end placebo til at afføde en respons (symptomer løst uden tilbagefald).
A fourth study in 181 patients with other periodic fever syndromes found that Ilaris was more effective than placebo in achieving a response (symptoms resolved with no new flare ups).
I en af undersøgelserne oplevede ingen af de patienter med CAPS, som fik Ilaris i behandlingsperioden på 24 uger, tilbagefald, mod 81 % af de patienter, som fik placebo (en virkningsløs behandling).
In one of the studies, none of the patients with CAPS who received Ilaris during the 24-week treatment period had a relapse, compared with 81% of patients who received placebo (a dummy treatment).
Hos patienter med urinsur gigt gives én injektion, efter anmodning, mod anfald af urinsur gigt.
In patients with gouty arthritis, a single injection is given on-demand to treat gouty arthritis attacks.
Af to undersøgelser hos 454 patienter med urinsur gigt fremgik det, at Ilaris var mere effektivt til reducere smerte end triamcinolonacetonid, et andet antiinflammatorisk lægemiddel.
Two studies involving 454 patients with gouty arthritis showed that Ilaris was more effective than another anti-inflammatory medicine triamcinolone acetonide at reducing pain.
− tumornekrosefaktorreceptorassocieret periodisk syndrom (TRAPS)
− tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS);
• Stills sygdom, en sjælden sygdom, der forårsager inflammation i leddene og udslæt og feber (hos voksne og hos børn i toårsalderen og derover)
• Still's disease, a rare disease causing inflammation of joints as well as rash and fever (in adults and children aged 2 and above);
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ilaris fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Ilaris, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ilaris, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Ilaris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dette signalmolekyle er en medvirkende årsag til inflammationstilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med periodiske febersyndromer, Stills sygdom og urinsur gigt.
This messenger is involved in causing inflammation and is found in high levels in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ilaris?
What benefits of Ilaris have been shown in studies?
Hvordan anvendes Ilaris?
How is Ilaris used?
Hvordan virker Ilaris?
How does Ilaris work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ilaris.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilaris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Urinsur gigt
Gouty arthritis
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bemfola.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bemfola.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bemfola den 27. marts 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bemfola on 27 March 2014.
Hvad er Bemfola, og hvad anvendes det til?
What is Bemfola and what is it used for?
Andre oplysninger om Bemfola
Other information about Bemfola
Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Bemfola findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Bemfola can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bemfola anvendes så risikofrit som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Bemfola is used as safely as possible.
Bemfola gives ved injektion under huden én gang dagligt.
Bemfola is given by injection under the skin once a day.
Dosis af Bemfola og hvor ofte det gives, afhænger af, hvorfor det anvendes, og hvordan behandlingen virker.
The dose of Bemfola and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Det vil sige, at Bemfola svarer til et biologisk lægemiddel (“referencelægemidlet”), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that Bemfola is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bemfola?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bemfola?
Dette kaldes “ovarielt hyperstimulationssyndrom”.
This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bemfola.
The Committee recommended that Bemfola be given marketing authorisation.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bemfola bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bemfola.
Hvilke risici er der forbundet med Bemfola?
What are the risks associated with Bemfola?
fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems
Hvorfor blev Bemfola godkendt?
Why is Bemfola approved?
De hyppigste bivirkninger ved Bemfola (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation).
The most common side effects with Bemfola (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
• mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormonmangelsygdom).
• men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved antallet af udtagne æg.
The main measure of effectiveness was the number of eggs collected.
Bemfola er blevet sammenlignet med GONAL-f i én hovedundersøgelse med deltagelse af 372 kvinder, der var i behandling for fertilitetsproblemer.
Bemfola was compared with GONAL-f in one main study involving 372 women who were undergoing assisted reproductive techniques.
Det må ikke anvendes, når det ikke kan virke effektivt, f.eks. til patienter, hvis æggestokke eller testikler ikke er funktionsdygtige, eller til kvinder, som af medicinske årsager bør undgå graviditet.
It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
Det aktive stof i Bemfola, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH.
The active substance in Bemfola, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Hos kvinder ses desuden ovariecyster (væskeblærer i æggestokkene) og hovedpine hos mere end én ud af hver 10 patienter.
In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
Follitropin alfa i Bemfola fremstilles ligesom for referenceproduktet GONAL-f ved “rekombinant DNA-teknologi”: Det produceres ved dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere humant FSH.
The follitropin alfa in Bemfola, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce human FSH.
Undersøgelsen viste, at Bemfola er lige så effektivt som GONAL-f til at stimulere æggestokkene under kunstig befrugtning, da der i gennemsnit blevet udtaget 11 æg ved behandling med hvert af de to lægemidler.
The study showed that Bemfola was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries during assisted reproductive techniques, as an average of 11 eggs were retrieved with both medicines.
Bemfola er påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet GONAL-f.
Bemfola has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
• kvinder, som ikke danner æg, og hos hvem behandling med clomifencitrat ikke virker (et andet lægemiddel, der stimulerer æggestokkene til at danne æg)
• women who do not produce eggs and who do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
Bemfola er et “biosimilært” lægemiddel.
Bemfola is a ‘biosimilar medicine'.
I kroppen regulerer FSH forplantningsfunktionen: Hos kvinder stimulerer det ægdannelsen, og hos mænd stimulerer det dannelsen af sædceller i testiklerne.
In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs in the ovaries; in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bemfola, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Bemfola, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bemfola må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH eller andre af indholdsstofferne.
Bemfola must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Bemfola er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa.
Bemfola is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
I produktresuméet og indlægssedlen for Bemfola er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bemfola, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bemfola gives for at stimulere æggestokkene til at danne flere end ét æg ad gangen
Bemfola is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Bemfola må ikke gives til kvinder, hvis de har en forstørret æggestok eller en cyste, der skyldes andet end polycystisk ovariesyndrom, eller når der forekommer blødning fra vagina af ukendt årsag.
In women, Bemfola must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
• kvinder med svær mangel på luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH).
• women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
Hvordan anvendes Bemfola?
How is Bemfola used?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bemfola, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Bemfola, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bemfola?
What benefits of Bemfola have been shown in studies?
Bemfola gives sammen med et lægemiddel indeholdende LH for at stimulere ægmodningen i æggestokkene
Bemfola is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Bemfola fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Bemfola, see the package leaflet.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Bemfola i henhold til EUkravene til biosimilære lægemidler er påvist at være af en kvalitet, sikkerhed og virkningsprofil, der svarer til GONAL-f. CHMP fandt derfor, at fordelene ved Bemfola ligesom ved GONAL-f er større end dets risici.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Bemfola has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to GONAL-f.
• kvinder, der er i behandling for barnløshed (fertilitetsbehandling) f.eks. ved hjælp af kunstig befrugtning.
• women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in vitro fertilisation.
Hvordan virker Bemfola ?
How does Bemfola work?
Bemfola anvendes sammen med behandling med humant koriongonadotropin (hCG) til at stimulere produktionen af sædceller
Bemfola is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) therapy to stimulate sperm production.
Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler kan du finde med spørgsmål og svar her.
The reference medicine for Bemfola is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Bemfola leveres som injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen.
Bemfola is available as a solution for injection in a prefilled pen.
Den fuldstændige EPAR for Zyprexa Velotab findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zyprexa Velotab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Smeltetabletterne tages ved at lægge dem på tungen, hvor de hurtigt opløses, eller ved at opløse dem i vand først.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Zyprexa Velotab indeholder det samme aktive stof som et andet lægemiddel med navnet Zyprexa, der været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1996.
Zyprexa Velotab contains the same active substance as another medicine called Zyprexa that has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zyprexa Velotab.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyprexa Velotab.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zyprexa Velotab den 3.2.2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyprexa Velotab on 3 February 2000.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zyprexa Velotab.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zyprexa Velotab.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zyprexa Velotab, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zyprexa Velotab, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den anbefalede startdosis af Zyprexa Velotab tabletter afhænger af den behandlede sygdom: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
The recommended starting dose of Zyprexa Velotab depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Zyprexa Velotab olanzapin
Zyprexa Velotab olanzapine
De hyppigste bivirkninger ved Zyprexa Velotab (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, vægtforøgelse, ortostatisk hypotension, pludseligt blodtryksfald, når patienten rejser sig og forhøjet prolaktin (et hormon).
The most common side effects with Zyprexa Velotab (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Derfor har undersøgelserne udført med Zyprexa været anvendt til at støtte brugen af Zyprexa Velotab.
Because of this, the studies done with Zyprexa were used to support the use of Zyprexa Velotab.
Zyprexa Velotab var lige så effektiv som sammenligningspræparaterne til behandling af skizofreni hos voksne, behandling af moderate til svære maniske episoder hos voksne og forebyggelse af tilbagefald hos voksne med bipolar sygdom.
Zyprexa Velotab was as effective as the medicines that it was compared with for the treatment of adults with schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes in adults, and the prevention of recurrence in adults with bipolar disorder.