natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overfølsomhed over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (fx carbamazepin, oxcarbazepin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients listed in section 6.1.
• nældefeber (hududslæt med kløe).
• Inflamed gums or toothache;
Obstipation, dyspepsi, gastritis, abdominalsmerter, mundtørhed, abdominalgener, oppustethed, gingivitis, melæna, tandpine
Constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, gingivitis , melaena, toothache
Alvorlige kutane bivirkninger (SCARS), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) samt lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller letale, er rapporteret efter markedsføring ved behandling med Zebinix.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARS) including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment.
• kvalme eller opkastning
• Feeling sick or vomiting;
Alvorlige og mulig livstruende hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er blevet rapporteret efter markedsføring, hos patienter behandlet med Zebinix.
Serious and potentially life-threatening skin reactions including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience in patients treated with Zebinix.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20 eller 60 tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20 or 60 tablets
Eslicarbazepinacetat anbefales ikke til børn i alderen fra 2 til 6 år.
In children from 2 to 6 years of age, the use of eslicarbazepine acetate is not recommended.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and the carton after EXP.
ATC-kode: N03AF04
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
Svimmelhed, døsighed
Dizziness, somnolence
Børn med en kropsvægt på 60 kg eller mere skal tage den samme dosis som voksne.
Children with 60 kg or more body weight should take the same dose as adults.
BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal Tlf.: +351 22 986 61 00
BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Sådan skal De tage Zebinix
How to take Zebinix
• lavt indhold af natrium i blodprøver
• Blood tests showing that you have low levels of sodium in your blood;
Omkring 10 % af personer af hankinesisk og thailandsk oprindelse er bærere af HLA-B*1502-allelen.
The prevalence of HLA-B*1502 carrier is about 10% in Han Chinese and Thai populations.
De bør derfor bruge anden sikker prævention under behandling med Zebinix og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling.
Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Zebinix up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
Der sås hepatisk centrilobulær hypertrofi i toksicitetsundersøgelser efter gentagne doser hos mus og rotter og en øget incidens af levertumorer i karcinogenicitetsstudiet hos mus.
Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated-dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate.
• leverproblemer
• Liver problems;
Almindelige Ikke almindelige
Very common
EU/1/09/514/001 7 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/002 14 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/003 28 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/004 7 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/005 14 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/006 28 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
EU/1/09/514/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tablets - PVC/ALU blister
Det kan muligvis være nødvendigt at påføre et vist tryk for at få den sat ordentlig i. Når flaskeadapteren er isat, må den ikke fjernes fra flasken igen.
Once inserted, the bottle adapter must not be removed from the bottle.
Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 1.200 mg og 1.600 mg en gang dagligt.
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 1,200 mg and 1,600 mg once-daily.
Den samlede andel af patienter med eksacerbation (stigning på ≥25 %) var 25,7 % sammenlignet med del III-V ved baseline.
(increase of ≥25%) compared to Baseline Parts III-V was 25.7%.
• general mathed, utilpashed eller kuldegysninger
• Feeling generally weak, unwell or having chills;
Alvorlige kutane bivirkninger (SCARS), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) samt lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapporteret efter markedsføring ved behandling med Zebinix (se pkt.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARS), including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment (see section 4.4).
Zebinix 800 mg tabletter Eslicarbazepinacetat
Zebinix 800 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Diplopi, uskarpt syn
Diplopia, vision blurred
EU/1/09/514/007 30 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/008 60 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/009 30 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/010 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
EU/1/09/514/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/010 60 tablets - PVC/ALU blister
Zebinix 200 mg tabletter Eslicarbazepinacetat
Zebinix 200 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Tlf.: +351 22 986 61 00 Fax: +351 22 986 61 99 E-mail: info@bial.com
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Zebinix skal straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes (efter behov), hvis der opstår tegn og symtomer der tyder på disse reaktioner.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Zebinix should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
• alene (monoterapi) til voksne, hvor epilepsi er blevet diagnosticeret for nyligt
Zebinix is used: • on its own (monotherapy) in adult patients with newly diagnosed epilepsy
• søvnbesvær
• Difficulty in sleeping;
Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 800 mg, 1.200 mg og 1.600 mg en gang dagligt.
Eslicarbazepine acetate was tested at once-daily doses of 800 mg, 1,200 mg and 1,600 mg.
Der foreligger begrænsede kliniske data fra patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, og der mangler kliniske data fra patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, eslicarbazepine acetate should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
• forstoppelse
• Seizures;
Det vides ikke, om Zebinix udskilles i mælken hos mennesker.
It is not known whether it passes into breast milk.
Hvide, aflange tabletter med 'ESL 600' præget på den ene side og delekærv på den anden side med en længde på 17,3 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.
White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
zebinix 200 mg (kun på den ydre emballage)
zebinix 200 mg (outer pack only)
Indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og sulfitter.
Contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and sulphites See leaflet for further information
Zebinix 400 mg tabletter Eslicarbazepinacetat
Zebinix 400 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Zebinix 600 mg tabletter Eslicarbazepinacetat
Zebinix 600 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Hvide, aflange tabletter med 'ESL 200' præget på den ene side og delekærv på den anden side med en længde på 11 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.
White oblong tablets, engraved 'ESL 200' on one side and scored on the other side, with a length of 11 mm.
zebinix 800 mg (kun på den ydre emballage)
zebinix 800 mg (outer pack only)
Zebinix 200 mg tabletter
Zebinix 200 mg tablets
• hvis De får blærer eller afskalning af hud og/eller slimhinder, udslæt, besvær med at synke eller trække vejret eller hævelser i læber, øjenlåg, ansigt, hals eller tunge, da der kan være tale om en allergisk reaktion.
• if you have blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
Hvide, aflange tabletter med 'ESL 800' præget på den ene side og delekærv på den anden side med en længde på 19 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side, with a length of 19 mm.
Zebinix 800 mg tabletter
Zebinix 800 mg tablets
Tabletterne har 'ESL 600' præget på den ene side og delekærv på den anden side med en længde på 17,3 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.
The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Zebinix 800 mg tabletter er hvide og aflange.
Zebinix 800 mg tablets are white and oblong.
zebinix 600 mg (kun på den ydre emballage)
zebinix 600 mg (outer pack only)
Tabletterne har 'ESL 800' præget på den ene side og delekærv på den anden side med en længde på 19 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.
The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 19 mm.
Zebinix 200 mg tabletter er hvide og aflange.
Zebinix 200 mg tablets are white and oblong.
I aldersgruppen fra 12 til 18 år var det døsighed (7,4 %), opkastning (4,2 %), diplopi (3,2 %) og træthed (3,2 %).
In the age group from 6 to 11 years of age, the most common adverse reaction observed in more than two patients treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (9.5%), somnolence (7.4%), diziness (6.3%), convulsion (6.3%) and nausea (3.2%); in the age group from 12 to 18 years were somnolence (7.4%), vomiting (4.2%), diplopia (3.2%) and fatigue (3.2%).
Zebinix 400 mg tabletter
Zebinix 400 mg tablets
Hver tablet indeholder 200 mg eslicarbazepinacetat.
Each tablet contains 200 mg of eslicarbazepine acetate.
Zebinix 600 mg tabletter
Zebinix 600 mg tablets
Zebinix 600 mg tabletter er hvide og aflange.
Zebinix 600 mg tablets are white and oblong.
• rysten
Rash
Indlægsseddel: Information til brugeren Zebinix 200 mg tabletter
Package leaflet: Information for the user Zebinix 200 mg tablets
1.200 mg/dag.
The maximum is 1,200 mg once daily.
Eslicarbazepinacetat omdannes tilsvarende som hos voksne i kraftig grad til eslicarbazepin.
Similar to adults, eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
Træthed,
• Constipation;
Indlægsseddel: Information til brugeren Zebinix 800 mg tabletter
Package leaflet: Information for the user Zebinix 800 mg tablets
Tabletterne har 'ESL 200' præget på den ene side og delekærv på den anden side med en længde på 11 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.
The tablets have ‘ESL 200'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 11 mm.
Indlægsseddel: Information til brugeren Zebinix 400 mg tabletter
Package leaflet: Information for the user Zebinix 400 mg tablets
Eslicarbazepinacetats farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2) and use in these patients is, therefore, not recommended.
Indlægsseddel: Information til brugeren Zebinix 600 mg tabletter
Package leaflet: Information for the user Zebinix 600 mg tablets
• unormal følesans
Renal impairment
Det skal De vide, før De begynder at tage Zebinix Sådan skal De tage Zebinix Bivirkninger
What you need to know before you take Zebinix 3.
Hudreaktioner
Cutaneous reactions
• hårtab
• Headache;
• forstyrrelser i knogledannelsen
• Bone metabolism disorder;
• klodsethed
• Nosebleed;
• usikker på benene eller en følelse af, at det hele drejer rundt
• Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating;
Hvide, runde, bikonvekse tabletter med 'ESL 400' præget på den ene side og delekærv på den anden side med en diameter på 11 mm. Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne dosere to halve tabletter.
White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side, with a diameter of 11 mm..
De er dog indberettet for oxcarbazepin, og det kan derfor ikke udelukkes, at de kan forekomme efter behandling med eslicarbazepinacetat.
Therefore, their occurrence after treatment with eslicarbazepine acetate cannot be excluded.
Hvis De har taget for meget Zebinix
If you take more Zebinix than you should
De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelse:
The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s):
Suspenderingen af markedsføringstilladelsen ophæves, når der er påvist bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel i en bioækvivalensundersøgelse.
Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product.
Bilag III Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Den anbefalede dosis er 10 mg pr. kilo legemsvægt.
The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight.
Den fuldstændige EPAR for Zinplava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zinplava.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava.
Et nyt tilfælde af diarré blev defineret som 3 eller flere tilfælde af løs afføring i løbet af højst 24 timer.
A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Zinplava opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Andre oplysninger om Zinplava
Other information about Zinplava
I den anden undersøgelse var tallene 16 % (62 ud af 395) for Zinplava-gruppen og 26 % (97 ud af 378) for placebogruppen.
In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
Zinplava gives som en enkelt infusion, der varer ca. en time.
It is given as a single infusion lasting around 1 hour.
De hyppigste bivirkninger ved Zinplava (som optræder hos flere end 4 ud af 100 patienter) er kvalme, diarré, feber og hovedpine.
The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
Hvad er Zinplava, og hvad anvendes det til?
What is Zinplava and what is it used for?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinplava?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
Efter den første infektion kan der være sovende former af bakterien (sporer) tilbage i kroppen, og de kan producere yderligere toksiner, der får symptomerne til at vende tilbage.
After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.
Lignende bivirkninger er set hos patienter, der har fået placebo.
Similar effects have been seen in patients on placebo.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zinplava bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava.
Zinplava er generelt veltolereret med bivirkninger svarende til dem, der er set hos patienter, der har fået placebo.
Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
Hvorfor blev Zinplava godkendt?
Why is Zinplava approved?
Virkningen sås hovedsageligt hos patienter med en høj risiko for tilbagevenden af C. difficile-infektion (f.eks. ældre patienter eller patienter med et svækket immunforsvar).
The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
I den første undersøgelse oplevede 17 % af de patienter, der fik Zinplava (67 ud af 386), et nyt tilfælde af diarré inden for 12 uger efter behandlingen sammenholdt med 28 % af dem, der fik placebo (109 ud af 395).
In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zinplava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Zinplava?
What are the risks associated with Zinplava?
Det er påvist, at Zinplava er effektivt til at forhindre tilbagevenden af C. difficile-infektion, navnlig hos patienter med høj risiko for tilbagevenden af infektionen (tilbagevenden ses hos ca. 15-35 % af patienterne og er særligt vanskeligt at behandle).
Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
C. difficile-bakterien producerer toksiner, der skader slimhinden i tarmen og forårsager diarré, som kan være svær.
C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zinplava fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet.
Zinplava er et lægemiddel, der anvendes hos voksne med infektioner, der skyldes bakterien Clostridium difficile, og som kan fremkalde svær diarré.
Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zinplava, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bezlotoxumab er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget til at binde til disse toksiner og dermed blokere deres aktivitet, hvilket forhindrer yderligere skade og diarré.
antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
Zinplava fås som et koncentrat, der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Lægemidlet anvendes til at forebygge nye tilfælde af diarré hos patienter, der tager antibiotika mod en Clostridium difficile-infektion, og som har en høj risiko for, at infektionen vender tilbage.
It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinplava.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det er i to hovedundersøgelser med i alt 2 655 patienter påvist, at Zinplava, når det gives under antibiotisk behandling, er mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forebygge nye tilfælde af diarré forårsaget af C. difficile-infektion.
Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zinplava?
What benefits of Zinplava have been shown in studies?
Hvordan anvendes Zinplava?
How is Zinplava used?
Hvordan virker Zinplava?
How does Zinplava work?
21. oktober 2010
21 October 2010
Intrinsa har været godkendt siden juli 2006.
Intrinsa has been authorised since July 2006.
Det primære effektmål var baseret på, hvor tit kvinderne havde "tilfredsstillende seksuelle episoder".
The main measure of effectiveness was based on how frequently the women had ‘satisfying sexual episodes'.
Virksomheden fremlagde resultaterne af fire undersøgelser, der omfattede i alt 2 245 kvinder med HSDD.
The company presented results of four studies in a total of 2,245 women with HSDD.
Den fuldstændige EPAR for Intrinsa findes på EMA's websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Intrinsa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hvad er Intrinsa?
What is Intrinsa?
Hvad sker der med Intrinsa i den eksisterende indikation?
What is happening with Intrinsa for its existing indication?
Disse kvinder vil også modtage behandling med et østrogen (et kvindeligt kønshormon).
These women will also be receiving treatment with an oestrogen (a female sex hormone).
Plasteret afgiver 300 mikrogram af det aktive stof testosteron i løbet af 24 timer.
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
De fik enten Intrinsa eller placebo (en virkningsløs behandling).
They were given either Intrinsa or placebo (a dummy treatment).
Intrinsa er et depotplaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet to lister med spørgsmål.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two lists of questions.