natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE OG HÆTTEGLAS MED 1 DOSIS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
Hudreaktioner over hele kroppen, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt.
Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Et andet klinisk studie (fase III) (Studie V87P13) omfattede 2693 raske voksne, som fik to doser vaccine indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) med tre ugers mellemrum.
In another clinical trial (Phase III) (Study V87P13), 2693 healthy adults were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart.
De foreliggende data for børn i alderen 6 måneder til 18 år er beskrevet i pkt.
Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Serokonverteringsfaktor (95 % CI)°°
Seroconversion factor (95%CI)°°
Der blev administreret to doser vaccine med H5N3-stammen (A/Duck/Singapore/97) i 3 forskellige styrker (7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med tre ugers mellemrum.
Two doses of vaccine with H5N3 (A/Duck/Singapore/97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/dose) were administered three weeks apart.
Brugsklar injektionssprøjte, der indeholder en enkelt dosis på 0,5 ml.
Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Af disse forsøgspersoner fik 3.618 forsøgspersoner den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia (A/H5N1) (se pkt.
Of these subjects, 3618 subjects received the pandemic preparedness vaccine Foclivia (A/H5N1) (see section 5.1)
I dette studie blev der ikke observeret nogen alvorlige vaccinerelaterede bivirkninger.
In this trial no vaccine related SAEs were observed.
Der foreligger begrænsede data vedrørende en tredje dosis (booster) administreret 6 måneder efter den første dosis (se pkt.
Data on a third dose (booster) administered 6 months after the first dose are limited (see sections 4.8 and 5.1).
Neurologiske symptomer som neuralgi, paræstesi, kramper og neuritis.
Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Seroprotektion (95 % CI) Dag 43 Serokonverteringsfaktor (95 % CI)Dag 43 til Dag 1 Serokonvertering (95 % CI) Dag 43
Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43
Der er blevet udført et klinisk studie (studie V87P6) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans hos 471 børn fra 6 måneder til 17 år.
A clinical trial (study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Der blev administreret to doser vaccine, som indeholdt H9N2-stammen (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i 4 forskellige styrker (3,75; 7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med fire ugers mellemrum.
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/dose), were administered four weeks apart.
Hud og subkutane væv Almindelig (>1/100, <1/10): svedtendens
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (>1/100, <1/10): sweating
Bivirkninger af speciel interesse (AESI) opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge).
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
MN-resultater mod en A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion på 99 % (95 %CI: 94-100), en serokonvertering på 97 % (95 %CI: 91-99) til 99 % (95 %CI: 96-100) og en GMR på 29 (95 %CI: 25-35) til 50 (95 %CI: 44-58).
MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
Der er blevet udført et klinisk fase II-studie (Studie V87P1) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans hos 312 raske voksne.
A Phase II clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection
Unge (9- 17 år)
Adolescents (9 to 17 years of age)
Foclivia indeholder thiomersal som konserveringsmiddel.
Foclivia contains Thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Nervesystemet Almindelig (>1/100, <1/10): hovedpine
Nervous system disorders Common (>1/100, <1/10): headache
Der blev med tre ugers mellemrum givet to doser vaccine, som indeholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HemoAgglutinin (HA)/dosis adjuveret) til 156 forsøgspersoner.
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 subjects.
Almindelig (>1/100, <1/10): svedtendens
Common (>1/100, <1/10): sweating
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Foclivia indeholder:
Contents of the pack and other information What Foclivia contains
Studie V87P1 voksne booster (6 måneder efter 2. dosis)
Study V87P1 Adults Booster (6 months after 2nd dose
En oversigt over alle spontane tilfælde per land, opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge) og sværhedsgrad, for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Unge (9-<18 år)
Adolescents(9-<18 years)
- har opleveret alvorlige allergiske (dvs. livstruende) reaktioner over for nogen af Foclivias indholdsstoffer - er overfølsom (allergisk) over for influenzavacciner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Foclivia - er allergisk over for æg eller hønseprotein - er allergisk over for antibiotika, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) og polysorbat 80.
- have experienced serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents of Foclivia, - are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Foclivia, - are allergic to eggs, chicken protein, - are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough.
Foclivia er blevet vurderet hos voksne (18 til 60 år) og ældre (over 60 år) efter en primær vaccinationsplan med vaccination på dag 1 og dag 22.
Foclivia was evaluated in adults (18 to 60 years old) and elderly (over 60 years old) following a 1, 22 day primary vaccination schedule.
Mellem hver brug opbevares flerdosishætteglas ved de anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2 °C og 8 °C.
Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C. The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Der er blevet udført et klinisk studie (Studie V87P6) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans vs. sæsoninfluenzavaccine (n=137).
A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant (n=334) vs seasonal influenza vaccine (n=137).
Serokonverteringsfaktor (95 % CI)**
Seroconversion factor(95%CI)**
Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in multidose container
Amning Vaccinen kan anvendes under amning.
Breast-feeding The vaccine may be used during lactation.
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Meget sjælden: (kan forekomme hos færre end 1 af 10.000 vaccinerede) Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer) og væskende Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme).
Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.01 (1.78-2.26).
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig (>1/100, <1/10): rødme, hævelse, smerte, ekkymose, induration ved injektionsstedet.
General disorders and administration site conditions Common (>1/100, <1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Studie V87P1 ældre booster (6 måneder efter 2. dosis)
Study V87P1 Elderly Booster (6 months after 2nd dos e)
Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig (>1/100, <1/10): led-og muskelsmerter
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (>1/100, <1/10): arthralgia and myalgia
Du kan finde yderligere oplysninger om Foclivia på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Ved bivirkningsovervågning efter markedsføring af adjuverede, interpandemiske, trivalente vacciner med en sammensætning svarende til Foclivia (en MF59C.1-adjuveret pandemisk H1N1-vaccine -) er der rapporteret følgende yderligere bivirkninger:
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to that of Foclivia (an MF59C.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccines), the following additional adverse reactions have been reported:
MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion og serokonvertering på henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from of 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69) respectively.
indsnævret SMQ “kramper”
narrow SMQ “Convulsions”
Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på ethvert indholdsstof eller spor af æg, hønseproteiner, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) i denne vaccine.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
0,5 ml i enkeltdosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi).
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, ekstremitetssmerter.
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Flerdosishætteglasset omrystes forsigtigt, før en dosis (0,5 ml) trækkes op i en injektionssprøjte.
Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Mikroneutraliserings(MN)-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektionsrate og serokonverteringsrate på henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
MicroNeutralization (MN) results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Almindelig (>1/100, <1/10): hovedpine
Common (>1/100, <1/10): headache
I et fase II klinisk studie (Studie V87P6) blev sikkerheden af en pandemisk adjuveret H5N1-beredskabsvaccine vurderet hos børn og unge (se pkt.
In a phase II clinical trial (Study V87P6) safety of a pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine was evaluated in children and adolescent (see section 5.1 for more information).
En oversigt over alle spontane bivirkninger inddelt efter systemorganklasse (SOC), højniveau-term (HLT) og foretrukket term (PT), opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge), herunder antal rapporter med dødsfald, for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Antistoffernes persistens efter primær vaccination i denne population vurderet med HI-, SRH- og MN-test faldt fra 1/2 til 1/5 af post-vaccinationsniveauet på dag 202 sammenlignet med dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsplaner vurderet med HI-, SRH- og MN-test. Op til 50 % af de ældre forsøgspersoner, der var blevet immuniseret med H5N1-vaccine kombineret med MF59C var serumbeskyttet ved seks måneder.
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules as assessed by HI, SRH, and MN tests.
Knogler, led, muskler og bindevæv
tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
Almindelig (>1/100, <1/10): led- og muskelsmerter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig (>1/100, <1/10): rødme, hævelse, smerte, ekkymose, induration ved injektionsstedet.
General disorders and administration site conditions Common (>1/100, <1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
MN-resultater fra V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
MN results in V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.77 (2.4-3.2).
MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.77 (2.4-3.2).
Seroprotektion*, serokonvertering* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA-antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos forsøgspersoner på over 60 år (et begrænset antal forsøgspersoner var over 70 år) målt med SRH og vurderet i to kliniske studier var som følger:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
Pandemisk influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) i.m.-injektion i deltamusklen
Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I.M.
TAL MED LÆGEN, hvis de varer ved.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
7,5 mikrogram hæmagglutinin
7.5 micrograms haemagglutinin
5.1 for yderligere information) var de fleste reaktioner lette, kortvarige og kvalitativt på samme niveau som dem, der blev induceret af konventionelle sæson-influenzavacciner.
From the clinical trials conducted with the pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine in adult and elderly (see section 5.1 for more information), most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Hætteglas, der indeholder 10 doser (hver på 0,5 ml) til injektion.
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection.
Seroprotektion (95 %CI)* Serokonvertering (95 %CI)* Serokonverteringsfaktor (95 %CI)** * målt med SRH-analyse ≥ 25 mm2 ** geometriske middelværdier for SRH
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)** * measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
PT “vaccinationssvigt”.
PT “Bell's palsy” - Vaccination failure: PT “Vaccination failure”.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
Seroprotektion*, serokonvertering* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA-antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 målt med SRH var som følger:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe
Alle spontane bivirkninger (SOC, HLT, PT) hos gravide kvinder, opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge) for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
MN-resultater fra de kliniske studier i ovenstående tabel afslørede en seroprotektion mod A/turkey/Turkey/05 på 11 % (3-25) (studie V87P1) til 30 % (24-37) (studie V87P13) og en serokonvertering på 25 % (19-31) for studie V87P13.
MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 11% (3-25) (study V87P1) to 30% (24-37) (study V87P13) and seroconversion rate of 25% (19-31) for study V87P13.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL HÆTTEGLAS MED 1 DOSIS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
Alvorlige bivirkninger uden for listen (SOC, HLT, PT'er) opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge) for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA-antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos voksne målt med enkelt radial hæmolyse (SRH-analyse) var som følger:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by Single Radial Haemolysis (SRH) assay was as follows:
Seroprotektion (95 % CI)° Serokonvertering (95 % CI)°
Seroprotection rate (95%CI)° Seroconversion rate (95%CI)°
Foclivia leveres: i et hætteglas, der indeholder en enkelt dosis (0,5 ml) til injektion.
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
MN-resultater fra de kliniske studier i ovenstående tabel afslørede en seroprotektion mod A/turkey/Turkey/05 på 27 % (17-39) (V87P1) til 39% (32-46) (V87P13) og en serokonvertering på 36 % (29-43) for V87P13-studiet.
MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 27% (17-39) (V87P1) to 39% (32-46) (V87P13) and seroconversion rate of 36% (29-43) for V87P13 study.
Vaccine, der er blevet trukket op i injektionssprøjten, skal opnå stuetemperatur før administration.
Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
En oversigt over alle spontane bivirkninger opstillet efter aldersgruppe, SOC, HLT og PT, opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge) for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Seroprotektion*, serokonvertering* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod H5N1 A/turkey/Turkey/05 efter den 2. dosis hos voksne på 18-60 år målt med SRH- og HI-analyser var som følger:
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
MN-resultater fra de kliniske studier i ovenstående tabel afslørede en seroprotektion mod A/turkey/Turkey/05 på 27 % (17-39) (studie V87P1) til 39% (32-46) (studie V87P13) og en serokonvertering på 36 % (29-43) for studie V87P13.
MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 27% (17-39) (V87P1) to 39% (32-46) (V87P13) and seroconversion rate of 36% (29-43) for study V87P13.
Sjælden: (kan forekomme hos 1-10 ud af 10.000 vaccinerede).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Almindelig: (kan forekomme hos 1-10 ud af 100 vaccinerede).
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people).
De øvrige indholdsstoffer er: thiomersal, natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat og vand til injektioner.
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Seroprotektion*, serokonvertering* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod H5N1 A/turkey/Turkey/05 efter den 2. dosis hos ældre >60 år målt med SRH- og HI-analyser var som følger:
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in elderly >60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Seroprotektion (95 %CI)* Serokonvertering (95 %CI)* Serokonverteringsfaktor (95 %CI)**
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
De øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat og vand til injektioner.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Seroprotektion (95 % CI)* Serokonvertering (95 % CI)*
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)*
Foclivia injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Foclivia suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Studie V87P1 21 dage efter 2. dosis N=84
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=84
Seroprotektion (95 % CI)* Serokonvertering (95 % CI)* Serokonverteringsfaktor (95 % CI)**
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)*
Foclivia injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Foclivia suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Studie V87P13 21 dage efter 2. dosis N=66
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=66
Studie V87P1 21 dage efter 2. dosis N=70
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=70
Studie V87P13 21 dage efter 2. dosis N=69
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=69
Foclivia injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Studie V87P13 21 dage efter 2. dosis N=128
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=128