natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Teva Tag ikke Ribavirin Teva
What you need to know before you use Ribavirin Teva Do not take Ribavirin Teva
4 % (8/194) af de patienter, der fik ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
4 % (8/194) of patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to
Hos kvinder i den fertile alder må Ribavirin ikke initieres, før et negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart.
In females of childbearing potential, Ribavirin must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
I behandlingsfasen af dette studie var den mest udbredte bivirkning hos alle forsøgspersonerne feber (80 %), hovedpine (62 %), neutropeni (33 %), træthed (30 %), anoreksi (29 %) og injektionskoncentration-site erytem (29 %).
In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers karcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimalt tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Ribavirindosis (mg/kg)
Ribavirin dose (mg/kg)
Aktivt stof: Ribavirin 200 mg
The active substance is Ribavirin 200 mg
Ribavirin Teva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (HCV)-infektion hos voksne, børn i alderen 3 år og ældre og unge og skal udelukkende anvendes som en del af en kombinationsbehandling med interferon alfa-2b.
Ribavirin Teva is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3 years of age and older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
De følgende bivirkninger er rapporteret hos børn og unge, der tager ribavirin og interferon alfa-2b
The following side effects have been reported with children and adolescents taking ribavirin and interferon alfa-2b
I kliniske undersøgelser med 118 børn og unge i alderen 3 til 16 år behandlet i kombination med interferon alfa-2b og ribavirin, afbrød 6 % behandling på grund af bivirkninger.
In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
Børn og unge i alderen 3 til 16 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV-RNA (målt hos et centralt laboratorium ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR-analyse) blev inkluderet i to multicenterundersøgelser og fik ribavirin 15 mg/kg pr. dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre gange om ugen i 1 år efterfulgt af 6 måneders opfølgning efter behandling.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Øvrige indholdsstoffer: calciumhydrogenphosphat, croscarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat.
The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
For patienter, som får en dosis på 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) eller en dosis på 1.400 mg (> 105 kg), er 1. dosisreduktion af Ribavirin Teva med 200 mg/dag (undtagen hos patienter, der fik 1.400 mg, her skal dosis nedsættes med 400 mg/dag).
For patients receiving a 800 mg (< 65 kg) - 1,000 mg (65-80 kg) - 1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg (> 105 kg) dose, 1st dose reduction of Ribavirin Teva is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Sikkerheden ved ribavirin-kapsler er vurderet på basis af data fra fire kliniske undersøgelser hos patienter uden tidligere eksponering for interferon (interferon-naive patienter): to undersøgelser vurderede Ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, to undersøgelser vurderede ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
The safety of ribavirin capsules is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Titandioxid (E171) Indigocarmin
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose: Der bør udvises forsigtighed hos hiv-positive personer, som samtidig er inficeret med HCV, og som får behandling med nukleosid revers transcriptasehæmmer (NRTI) (især ddI og d4T) og kombineret interferon alfa-2b/ribavirin-behandling.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis: Caution should be taken in HIV-positive subjects coinfected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
Kapselindhold Calciumhydrogenphosphat Croscarmellosenatrium Povidon
Capsule contents Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone
I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter (3 til 17 år) behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin som kombinationsbehandling var dosisændring nødvendig hos 25 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi, neutropeni og vægttab.
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Anæmi (hæmoglobin < 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Kombinationen af Ribavirin Teva med interferon alfa-2b er anvendt til at behandle patienter i alderen 3 år og ældre, som har kronisk hepatitis C (HCV) infektion.
The combination of Ribavirin Teva with interferon alfa-2b is used to treat patients 3 years of age and older who have chronic hepatitis C (HCV) infection.
Normal daglig Ribavirin Tevadosis
Daily ribavirin dose
Hver kapsel indeholder 200 mg ribavirin.
Each capsule contains 200mg of ribavirin
Arthralgi, myalgi, muskuloskeletale smerter
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Ribavirin Teva-dosis baseret på kropsvægt ved anvendelse sammen med med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos børn over 3 år og unge
Ribavirin Teva dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
Ribavirin blev ikke fundet tumorfremkaldende i konventionelle karcinogenicitetsundersøgelser på gnavere med lav eksposition sammenlignet med human eksponering under terapeutiske omstændigheder (faktor 0,1 hos rotter og 1 hos mus).
Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Vedvarende responsrater med ribavirin + peginterferon alfa-2b (efter ribavirindosis [mg/kg], genotype og virusmængde)
Table 7 Sustained response rates with ribavirin + peginterferon alfa-2b (by ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load)
Fald i CD4-lymfocytter:
− CD4 lymphocytes decreased,
Der er ingen information om sikkerhed eller effekt ved anvendelse af Ribavirin med andre former for interferon (det vil sige andre end alfa-2b).
There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b).
Kapselskallen indeholder titandioxid (E171) og gelatine.
The capsule shell contains titanium dioxide (E171) and gelatin.
* For patienter, som får en dosis på 1.000 mg (< 75 kg) eller 1.200 mg (> 75 kg), skal ribavirin-dosis reduceres til 600 mg/dag (administreret som en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen).
> 4 mg/dL (adults) * For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria,
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Hæmatologiske unormaliteter blev rapporteret mere hyppigt hos patienter, der fik ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b sammenlignet med patienter, der fik ribavirin i kombination med interferon alfa2b.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
selvmordstanker, selvmordsforsøg og aggressiv adfærd osv.) - Væksthæmning hos børn og unge, som kan være irreversibel hos nogle patienter - Forhøjet thyreoideastimulerende hormon (TSH) hos børn og unge - Svære øjensygdomme
attempted suicide and aggressive behaviour, etc.) - Growth inhibition in children and adolescents that may be irreversible in some patients
- medicin mod hiv (humant immundefektvirus - [nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) og/eller anti-retroviral kombinationsbehandling (cART)]: - Dette lægemiddel i kombination med alfa interferon og anti-hiv-medicin kan øge risikoen for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af blodabnormiteter (reduktion i antallet af røde blodlegemer, der transporterer ilt, visse hvide blodlegemer der bekæmper infektioner og blodkoagulerende celler kaldet blodplader).
- anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) medicines - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or combined anti-retroviral therapy (cART)]: Taking this medicine in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicine may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Lad derfor være med at give medicinen til andre.
- This medicine has been prescribed for you only Do not pass it on to others.
Brug af anden medicin sammen med Ribavirin Teva
Other medicines and Ribavirin Teva
Samlet respons1 (n=118)a Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Genotype 2/3/4 (n=26)
Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11
Genotype 1 ≤ 600.000 IE/ml
Genotype 1 ≤ 600,000
To undersøgelser vurderede anvendelsen af ribavirin og interferon alfa-2b kombinationsbehandling hos tilbagefaldspatienter (C95-144 og I95-145); 345 patienter med kronisk hepatitis, som havde fået tilbagefald efter tidligere interferonbehandling, blev behandlet i seks måneder med en seks måneders opfølgning.
Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Kapselskal Titandioxid (E171) Gelatine
Capsule shell Titanium dioxide (E171) Gelatin
Selvom hæmatologisk toksicitet af neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom mere hyppigt hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv, kunne hovedparten afhjælpes med modificering af dosis og krævede sjældent for tidlig afbrydelse af behandling (se pkt.
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år eller ældre og unge): Ribavirin Teva er beregnet til anvendelse, i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af børn og unge i alderen 3 år eller ældre, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C af alle typer med undtagelse af genotype 1, uden leverdekompensation, og som er positive med hensyn til HCV-RNA.
Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents): Ribavirin Teva is indicated, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
En stigning i urinsyre og indirekte bilirubinværdier forbundet med hæmolyse blev set hos nogle patienter behandlet med ribavirin anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser, men værdierne vendte tilbage til baselineniveau fire uger efter afsluttet behandling.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed af Ribavirin Teva afhænger af, hvor meget patienten vejer, og hvilken medicin som anvendes i kombinationsbehandlingen.
The recommended dose and duration of Ribavirin Teva depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination.
Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Ribavirin Teva.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva .
Patienterne blev randomiseret til enten at få ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus peginterferon alfa2b (100 eller 150 μg/uge baseret på vægt) eller ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus interferon alfa-2b (3 MIE tre gange om ugen).
Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or ribavirin (8001,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ribavirin Teva indeholder:
Contents of the pack and other information What Ribavirin Teva contains
Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, der kan forekomme under kombinationsbehandling med andre lægemidler: - brystsmerte eller vedvarende hoste, ændringer i måden dit hjerte slår på, besvimelse, - forvirring, nedtrykthed, selvmordstanker eller aggressiv opførsel, selvmordforsøg, tanker om at true andre på livet, - følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, - besvær med at sove, tænke eller koncentrere dig, - kraftige mavesmerter, sort eller tjærelignende afføring, blod i afføring eller urin, smerter i nederste del af ryggen eller siden, - smertefuld eller vanskelig vandladning, - alvorlig blødning fra din næse, - feber eller kulderystelser begyndende efter nogle få ugers behandling, - problemer med synsevnen eller hørelsen, - kraftigt hududslæt eller rødme.
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occuring during combination treatment with other medicines: - chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; fainting - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, thoughts about threatening the life of others - feelings of numbness or tingling - trouble sleeping, thinking or concentrating - severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; lower back or side pain - painful or difficult urination - severe bleeding from your nose - fever or chills beginning after a few weeks of treatment - problems with your eyesight or hearing - severe skin rash or redness.
Patienterne blev randomiseret til enten at få ribavirin (800 mg/dag) plus peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/uge) eller ribavirin (800 mg/dag) plus interferon alfa-2b (3 MIE tre gange om ugen) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Patients were randomized to receive either ribavirin (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or ribavirin (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager ribavirin (se pkt.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking ribavirin (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Patienter, der samtidig er inficeret med HCV/hiv og som modtager peginterferon alfa-2b/ribavirinbehandling og cART, kan have øget risiko for at udvikle hæmatologiske unormaliteter (som neutropeni, trombocytopeni og anæmi) sammenlignet med HCV-monoinficerede patienter.
HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART maybe at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia andanaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Indlægsseddel: Information til brugeren Ribavirin Teva 200 mg hårde kapsler
Package leaflet: Information for the user Ribavirin Teva 200mg hard capsules ribavirin
SVR efter behandling af kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegyleret eller non-pegyleret, med eller uden ribavirin) resulterer i langtidsclearance af virus, hvilket medfører resolution af leverinfektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated,with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Voksne patienter: Ribavirin Teva er indiceret i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet, kronisk hepatitis C af alle typer med undtagelse af genotype 1, uden leverdekompensation, med forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og som er positive med hensyn til hepatitis C-viral ribonukleinsyre (HCV-RNA) (se pkt.
Adult patients: Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for hepatitis C viral ribonucleic acid HCV-RNA (see section 4.4).
Den anbefalede dosis af Ribavirin Teva i kombination med interferon alfa-2b er vist i nedenstående tabel.
The recommended dose of Ribavirin Teva combined with interferon alfa-2b, is shown in the below table.
Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed af Ribavirin Teva er afhængig af patientens legemsvægt og af, hvilke lægemidler der anvendes i kombinationsbehandlingen.
The recommended dose and duration of Ribavirin Teva depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Bemærk: Læs afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler” i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Ribavirin Teva, før du begynder kombinationsbehandlingen.
Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva before you begin combination treatment.
Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Desuden refererer SPC'et for peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b til bivirkninger, der kan tilskrives interferonmonoterapi.
Also, refer to peginterferon alfa2b and interferon alfa-2b SPCs for adverse reactions that may be attributable to interferon monotherapy.
Ribavirin må ikke anvendes af kvinder, der er gravide (se pkt.
Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Ribavirin Teva 200 mg hårde kapsler
Ribavirin Teva 200 mg hard capsules
Bemærk: Læs afsnittet ”Brug af anden medicin” i indlægssedlen for de andre lægemidler, der anvendes sammen med Ribavirin Teva, før du begynder kombinationsbehandlingen med dette lægemiddel.
Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva before you begin combination treatment with this medicine.
Hypotension, hypertension, ansigsrødme
Hypotension, hypertension, flushing
Der henvises til SmPC for de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med HCVbehandling, for bevidsthed om og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte produkt, samt for potentiale for overlappende toksicitet med ribavirin i kombination med andre lægemidler.
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with other medicinal products.
- hvis du har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), talassæmi, seglcelleanæmi.
- have any blood disorder, such as anaemia (low blood count), thalassemia or sickle-cell anaemia
For fuldstændig information læs afsnittet ”Sådan skal du bruge” i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Ribavirin Teva.
For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva .
Derudover er følgende bivirkninger forekommet hos patienter, der tager Ribavirin Teva: Hæmolyse: Ribavirin Teva kan medføre nedbrydning af røde blodlegemer, hvilket forårsager anæmi, som kan svække din hjertefunktion eller forværre symptomerne på hjertesygdom.
Haemolysis: Ribavirin Teva can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
Bivirkningstabel for voksne
Dose modification for adults
Overfølsomhed over for lægemidlet
− hypersensitivity reaction to the medication
3 kapsler a
3 capsulesa
Der henvises til produktresuméerne (SmPC) for de lægemidler, som anvendes i kombination med Ribavirin Teva, for yderligere information vedrørende ordination af disse specifikke lægemidler og for yderligere anbefalinger vedrørende dosering ved administration sammen med Ribavirin Teva.
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with Ribavirin Teva.