natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Almen fysisk helbredsforringelse*, ansigtsødem*, reaktion på injektionsstedet*, slimhindegener*, smerter i brystet, gangforstyrrelser, kuldefornemmelse, ekstravasation*, kateterrelaterede komplikationer*, forandringer i væskebehov*, trykken for brystet, fornemmelse af ændret legemstemperatur*, smerter på injektionsstedet*,
General physical health deterioration*, Face oedema*, Injection site reaction*, Mucosal disorder*, Chest pain, Gait disturbance, Feeling cold, Extravasation*, Catheter related complication*, Change in thirst*, Chest discomfort, Feeling of body temperature change*, Injection site pain*
Bortezomib Accord benyttes til behandling af mantle-celle-lymfom (en type kræft, som påvirker lymfeknuderne) i kombination med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison, hos patienter på 18 år og derover, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke er egnede til at gennemgå en transplantation af blodstamceller.
Bortezomib Accord is used for the treatment of mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable.
Bortezomib Accord 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, er kun tilgængelig til intravenøs administration.
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection is available for intravenous administration only.
• Produktresumé
• seizures
Bortezomib Accord 3,5 mg rekonstitueret opløsning indgives som en intravenøs bolusinjektion af 3-5 sekunders varighed gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter efterfulgt af skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Bortezomib Accord is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bortezomib Accord som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib Accord as monotherapy or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with progressive multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
dag dag dag dag paus e pause
Day rest period rest period
Hazard ratio (95 % CI) c p-værdid
Hazard ratio (95% CI)c p-valued
2,34 (1,42-3,87); 0,001a 2,66 (1,55-4,57); < 0,001a
2.66 (1.55, 4.57); < 0.001a
Øjenblødning*, øjenlågsinfektion*, chalazion#, blefaritis#, øjeninflammation*, diplopi, øjentørhed*, øjenirritation*, øjensmerter, øget tåreflåd, øjenflåd
Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion# , Blepharitis# , Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
Pneumoni*
Vertigo*
Erythema multiforme, urticaria, akut febril neutrofil dermatose, toksisk huderuption, toksisk epidermal nekrolyse#, Stevens-Johnsons syndrom#, dermatitis*, hårsygdom*, petekkier, ekkymose, hudlæsion, purpura, udfyldning i huden*, psoriasis, hyperhidrose, nattesved, decubitus#, akne*, blister*, fejlpigmentering*
Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis#, Stevens-Johnson syndrome#, Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer#, Acne*, Blister*, Pigmentation disorder*
De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får Bortezomib Accord sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:
If you are given Bortezomib Accord together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
pulver til injektionsvæske, opløsning 3,5 mg/hætteglas
Powder for solution for injection 3.5 mg/vial
Du må ikke amme, mens du behandles med Bortezomib Accord.
You should not breast-feed while using Bortezomib Accord.
Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indgives som intravenøs eller subkutan injektion kombineret med oral melphalan og oral prednison som vist i tabel 2.
Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
Behandlingen med Bortezomib Accord skal initieres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af cancerpatienter.
Bortezomib Accord treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however Bortezomib Accord may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
• Trombocyttal skal være ≥ 100 x 109 celler/l og absolut neutrofiltal (ANC) skal være
• Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μL
> 1,5-3 x ULN
> 1.5 x −3 x ULN
2 gange (42/240 [18 % ] i BzDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Cochran Mantel-Haenszel test. b Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in BzDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Grad af leverfunktionsnedsættelse*
Grade of hepatic impairment*
Bortezomib Accord kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib Accord in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
Når Bortezomib Accord gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib
When Bortezomib Accord is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 is given on day 4 of the Bortezomib Accord 21-day treatment cycle as an intravenous infusion after the Bortezomib Accord injection.
Den rekonstituerede opløsnings kemiske og fysiske stabilitet i en koncentration på 1 mg/ml er påvist i 3 dage ved 20 °C-25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution at a concentration of 1 mg/ml has been demonstrated for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
133 (54,7 %) 165 (67,6 %) HRb(95 % CI)=0,63 (0,50; 0,79) p-værdid < 0,001
HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) p-valued < 0.001
pulver til injektionsvæske, opløsning 1 mg/hætteglas
Powder for solution for injection 1 mg/vial
Intravenøs anvendelse: Tilsæt 1 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 1 mg/ml.
Intravenous use: Add 1 ml 0.9% sodium chloride to make 1 mg/ml final concentration.
En hazard ratio < 1 angiver en fordel for BzR-CAP.
A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BzR-CAP. c Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Hvordan Bortezomib Accord gives
How Bortezomib Accord is given
Når Bortezomib Accord gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib Accord.
When Bortezomib Accord is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the Bortezomib Accord, 21-day treatment cycle.
• at Bortezomib Accord kun må gives som intravenøs eller subkutan injektion.
• that Bortezomib Accord is to be given only by intravenous or subcutaneous injections; no other route of administration is allowed
Bortezomib Accord to gange om ugen (cyklus 1-4)
Twice weekly Bortezomib Accord (cycles 1-4) Week Bz (1.3 mg/m
Rekonstitution før subkutan anvendelse:
Subcutaneous reconstitution:
leversygdom), hepatitis*, kolestase Sjælden Leversvigt, hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom, cytomegalovirus-hepatitis, leverblødning, kolelitiasis
Hepatic failure, Hepatomegaly, Budd-Chiari syndrome, Cytomegalovirus hepatitis, Hepatic haemorrhage, Cholelithiasis
I cyklus 1-4 indgives Bortezomib Accord to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
In Cycles 1-4, Bortezomib Accord is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
Prednison administreres oralt 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i hver bortezomib-behandlingscyklus.
Prednisone is administered orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of each bortezomib treatment cycle.
Patienterne i BzRCAP-armen fik bortezomib (1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8, 11, hvileperiode dag 12-21), rituximab 375 mg/m2 intravenøst på dag 1, cyclophosphamid 750 mg/m2 intravenøst.
Patients in the BzR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21), rituximab 375 mg/m2 intravenous on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m2 intravenous on day 1; doxorubicin 50 mg/m2 intravenous on day 1; and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5
Patienterne fik højdosis cytarabin (2 g/m2 dagligt) ved kontinuerlig infusion over en periode på 24 timer med daunorubicin og bortezomib for recidiverende akut myeloid leukæmi (AML).
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and bortezomib for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Bortezomib Accord kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib Accord in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Samlet komplet respons (CR+CRu)
Overall complete response (CR+CRu)f n(%)
Den rekonstituerede opløsning er stabil i 3 dage ved 20 °C - 25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
The reconstituted solution is stable for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
blev vurderet i et fase I-studie i den første behandlingscyklus hos 61 patienter med primært solide tumorer og nedsat leverfunktion i varierende grad.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m2.
Prednison gives oralt 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i Bortezomib Accord-behandlingscyklussen.
Prednisone is given orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
Når Bortezomib Accord gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver Bortezomib Accord 21-dages behandlingscyklus.
When Bortezomib Accord is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Accord 21-day treatment cycle.
Den rekonstituerede opløsnings kemiske og fysiske stabilitet ved 2,5 mg/ml er påvist i 8 timer ved 20 °C-25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution of 2.5 mg/ml has been demonstrated for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, er tilgængelig til intravenøs eller subkutan administration.
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration.
Den rekonstituerede opløsning er stabil i 8 timer ved 20 °C - 25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
The reconstituted solution is stable for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
NB: Bortezomib Accord er en cellegift.
Note: Bortezomib Accord is a cytotoxic agent.
Hazard ratio (95 % CI)c p-værdid
Hazard ratiob (95% CI) p-value c
De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får Bortezomib Accord til behandling af myelomatose, er angivet nedenfor:
If you are given Bortezomib Accord for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below:
122 (53,3 %) 95 (41,7 %) ORe(95 % CI)=1,688 (1,148; p-værdig =0,007
ORe (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) p-valueg=0.007
- hvide blodlegemer, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner eller influenzalignende symptomer.
- platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury
dag
Day
Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektion, opløsning 10 ml hætteglas i type 1 glas med en grå chlorobutyl-prop og en aluminiumsforsegling med rødt låg, der indeholder 3,5 mg bortezomib.
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Type 1 glass 10 ml-vial with a grey chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, with a red cap containing 3.5 mg bortezomib.
Bortezomib Accord-dosis skal reduceres med 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2 eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2)
Bortezomib Accord dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2)
I cyklus 5-9 indgives Bortezomib Accord en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
In Cycles 5-9, Bortezomib Accord is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Bz = bortezomib; Dex = dexamethason CR = fuldstændigt respons; nCR = næsten fuldstændigt respons PR = partielt respons; MR = minimalt respons
CR=Complete Response; nCR=near Complete response
211 (92,1 %) 204 (89,5 %) ORe(95 % CI)=1,428 (0,749; p-værdig =0,275
ORe (95% CI)=1.428 (0.749; 2.722) p-value g=0.275
1.1 Præparation af 1 mg hætteglas: tilsæt forsigtigt 1 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder Bortezomib Accord-pulver ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Tumorlysesyndrom, manglende trivsel*, hypomagnesiæmi*, hypofosfatæmi*, hyperkaliæmi*, hyperkalcæmi*, hypernatriæmi*, unormal urinsyre*, diabetes mellitus*, væskeretention
Tumour lysis syndrome, Failure to thrive*, Hypomagnesaemia*, Hypophosphataemia*, Hyperkalaemia*, Hypercalcaemia*, Hypernatraemia*, Uric acid abnormal*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
Mindst 6 måneder efter den tidligere behandling initieredes bortezomib med den senest tålte dosis på 1,3 mg/m2 (n=93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n=37); bortezomib blev administreret på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge i maksimalt 8 cyklusser enten som monoterapi eller i kombination med dexamethason i henhold til gældende standardbehandling.
At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11
Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/omtumlethed, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, der kan give synkebesvær, kollaps - Sygdom i brysterne
chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse
Bortezomib Accord kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib Accord in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Rekonstitution før intravenøs anvendelse:
Intravenous reconstitution:
Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Sjælden Aktivering af makrofager * Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA ”foretrukken term” # Indberetninger efter markedsføring, uanset indikation
NOS=not otherwise specified * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Når Bortezomib Accord gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler kontrolleres for yderligere kontraindikationer.
When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Dexamethason administreres oralt med 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i Bortezomib Accord behandlingscyklus.
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
Dexamethason administreres oralt ved en dosis på 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i Bortezomib Accord-behandlingscyklussen.
Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
Sjælden Hypermagnesiæmi*, acidose, forstyrrelser i elektrolytbalancen*, væskeophobning, hypokloræmi*, hypovolæmi, hyperkloræmi*, hyperfosfatæmi*, stofskiftesygdom, B-vitaminmangel, B12vitaminmangel, artritis urica, øget appetit, alkoholintolerans Psykiske forstyrrelser Almindelig Påvirket sindstilstand og stemningssving*, angsttilstande*, søvnforstyrrelser*
Hypermagnesaemia*, Acidosis, Electrolyte imbalance*, Fluid overload, Hypochloraemia*, Hypovolaemia, Hyperchloraemia*, Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance
Det endokrine system Ikke almindelig
Cardiac disorders Uncommon
Disse patienter skal behandles med reducerede doser af bortezomib og overvåges nøje for bivirkninger (se pkt.
Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with bortezomib at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2).
Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
≥ Grad 2 PN
≥ 2 prior lines
Hvert hætteglas indeholder 1 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
CR + PR (dage)
Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
Sådan skal du bruge Bortezomib Accord
How to use Bortezomib Accord
• Hvis trombocyttallet er < 25 x 109 celler/l eller ANC er < 0,75 x 109 celler/l på en dag med Bortezomib Accord-dosering (undtagen dag 1 i hver cyklus)
or ANC < 750 cells/μL on a Bortezomib Accord dosing day (other than Day 1 of each cycle)
Hvis du har mantle-celle-lymfom og får lægemidlet rituximab sammen med Bortezomib Accord, skal du fortælle det til din læge: - hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang.
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with Bortezomib Accord you should tell your doctor:
fra slimhinde)*, abdominal distension, dyspepsi, orofaryngeale smerter*, gastritis*, mundsår*, abdominalt ubehag, dysfagi, gastrointestinal inflammation*, abdominalsmerter (inkl.
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
Bortezomib Accord 1 mg pulver til injektion, opløsning 6 ml hætteglas i type 1 glas med en grå chlorobutyl-prop og en aluminiumsforsegling med blåt låg, der indeholder 1 mg bortezomib.
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Type 1 glass 6 ml-vial with a grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal, with a blue cap containing 1 mg bortezomib.
a Intent to Treat (ITT) population b p-værdi fra den stratificerede log-rank test; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling; p < 0,0001 c Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline og fik mindst
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p <
Bortezomib Accord 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection bortezomib
Sværhedsgrad af perifer neuropati
Severity of neuropathy
pneumonitis, pulmonal hypertension, lungeødem (inkl.
Uncommon Acute respiratory distress syndrome, Pulmonary embolism, Pneumonitis, Pulmonary hypertension, Pulmonary oedema (inc acute)
1 mg/hætteglas
1 mg
Sjælden Dissemineret intravaskulær koagulation, trombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspecificeret påvirkning af trombocytfunktionen, trombotisk mikroangiopati (herunder trombocytopenisk purpura)#, uspecificeret blodsygdom, hæmoragisk diatese, lymfocytinfiltration,
Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (inc thrombocytopenic purpura) #, Blood disorder NOS, Haemorrhagic diathesis, Lymphocytic infiltration
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd
Patienter i BzTDx-gruppen fik seks 4-ugers cyklusser hver med bortezomib (1,3 mg/m2 administreret to gange om ugen dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en 17-dages pause fra dag 12 til dag 28), dexamethason (40 mg administreret oralt dag 1 til 4 og dag 8 til 11) og thalidomid (50 mg dagligt administreret oralt dag 1-14, forhøjet til 100 mg dag 15-28 og derefter til 200 mg dagligt).
administered twice weekly days 1, 4, 8, and 11, followed by a 17-day rest period from day 12 to day 28), dexamethasone (40 mg administered orally on days 1 to 4 and days 8 to 11), and thalidomide (administered orally at 50 mg daily on days 1-14, increased to 100 mg on days 15-28 and thereafter to 200 mg daily).
Akut nyresvigt, kronisk nyresvigt*, urinvejsinfektion*, urinvejssymptomer*, hæmaturi*, urinretention, miktionsforstyrrelser*, proteinuri, azotæmi, oliguri*, pollakisuri Sjælden Blæreirritation
Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakisuria