natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal nå til enighed med den relevante nationale myndighed i hver enkelt medlemsstat om det endelige indhold samt format og distributionsform for tjeklisten til ordinerende læger og sikre, at materialet indeholder de nedenfor beskrevne hovedelementer.
The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Fortæl Deres læge, om De har alvorlige leverproblemer (f.eks. leversvigt eller leverbetændelse) eller har haft en unormal leverfunktionstest.
Please tell your doctor if you have severe liver problems (e.g. liver failure or hepatitis) or have had abnormal liver function tests.
Voksne, unge ≥ 16 år og hos ældre: - Behandling af invasiv candidiasis.
Adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly: - Treatment of invasive candidiasis.
Børn (inklusive nyfødte) og unge < 16 år: - Behandling af invasiv candidiasis.
Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis.
Testikeltoksicitet blev observeret i dyrestudier (se pkt.
Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
Micafungins toksicitet efter gentagen intravenøs dosering hos rotter og/eller hunde viste bivirkninger i lever, urinveje, røde blodlegemer og mandlige kønsorganer.
The toxicology of micafungin following repeated intravenous dosing in rats and/or dogs showed adverse responses in liver, urinary tract, red blood cells, and male reproductive organs.
• Til behandling af voksne, unge, børn og nyfødte, der har en alvorlig svampeinfektion, også kaldet ”invasiv candidiasis” (svampeinfektion, som spreder til hele kroppen).
• To treat adults, adolescents and children including neonates who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body).
Reaktioner på injektionsstedet Ingen af bivirkningerne på injektionsstedet var begrænsende for behandlingen.
Injection-site reactions None of the injection-site adverse reactions were treatment limiting.
Eksfoliative hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er blevet rapporteret.
Exfoliative cutaneous reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Micafungin vil højst sandsynligt ikke have indflydelse på kørsel eller betjening af maskiner.
Micafungin is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Mycamine bruges til at behandle svampeinfektioner forårsaget af svampe- eller gærceller kaldet Candida.
Mycamine is used to treat fungal infections caused by fungal or yeast cells called Candida.
Alvorlige reaktioner (f.eks. anafylaktoide reaktioner 0,2 %, 6/3028) blev sjældent indberettet under behandling med micafungin og kun hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme (f.eks. fremskreden AIDS og maligne tilstande), som kræver samtidig behandling med flere lægemidler.
Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.
Der er i øjeblikket ikke tilstrækkelig med data for brug af micafungin hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og brug til disse patienter kan ikke anbefales (se pkt.
There are currently insufficient data available for the use of micafungin in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
≥1/100 til <1/10
≥ 1/100 to < 1/10
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet, efter hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre eller behandling med Mycamine skal fortsætte/ophøre, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
I et andet 26 ugers studie var forekomsten af hyperplasi af overgangsepitelet i urinblæren betydelig lavere.
In a second 26-week study hyperplasia of transitional cells in the urinary bladder occurred with a much lower incidence.
I standardundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi blev der set kardiovaskulære og histaminfrigørende effekter af micafungin, og de viste sig at være tidsafhængige over en vis tærskel.
In standard safety pharmacology tests, cardiovascular and histamine releasing effects of micafungin were evident and appeared to be time above threshold dependent.
Patienter med nedsat nyrefunktion: Svært nedsat nyrefunktion (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) påvirkede ikke farmakokinetikken af micafungin signifikant.
Patients with renal impairment: Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
Hyppigheden af visse bivirkninger (angivet i nedenstående tabel) var større hos børn end hos voksne patienter.
The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
Hvis der er mistanke om infektion i centralnervesystemet (CNS), bør en højere dosis (f.eks.10 mg/kg) anvendes på grund af den dosisafhængige penetrering af micafungin ind i CNS (se pkt.
If central nervous system (CNS) infection is suspected, a higher dosage (e.g. 10 mg/kg) should be used due to the dose-dependent penetration of micafungin into the CNS (see section 5.2).
Dyrestudier har vist, at micafungin udskilles i mælk.
Animal studies have shown excretion of micafungin in breast milk.
Den gennemsnitlige behandlingsperiode var 19 dage for micafungin og 18 dage for fluconazol i den voksne population (N=798), og 23 dage for begge behandlingsarme i børnegruppen (N=84).
The mean period of treatment was 19 days for micafungin and 18 days for fluconazole in the adult population (N=798) and 23 days for both treatment arms in the paediatric population (N=84).
Plasmaeksponeringen ved den formodede tærskelværdi for tumorudvikling hos rotter (dvs. den dosis, hvor der ikke blev fundet FAH og levertumorer) lå inden for det kliniske eksponeringsinterval.
The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure.
Den fortyndede infusionsopløsning bør anvendes straks.
The diluted infusion solution should be used immediately.
Hjerte takykardi, palpitationer, bradykardi
Cardiac disorders tachycardia, palpitations, bradycardia
Deres leverfunktion vil blive nøjere overvåget under behandlingen.
During treatment your liver functions will be monitored more closely.
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 14 dage, og den gennemsnitlige daglige dosis var 150 mg for micafungin (N=260) og 200 mg for fluconazol (N=258).
The median treatment duration was 14 days and the median average daily dose was 150 mg for micafungin (N=260) and 200 mg for fluconazole (N=258).
Mycamine indeholder natrium
Mycamine contains sodium
Mycamine kaldes et svampemiddel, fordi det bruges til behandling af infektioner forårsaget af svampeceller.
Mycamine is called an antifungal medicine because it is used to treat infections caused by fungal cells.
2 mg/kg/dag *Micafungin dosis på 4 mg/kg til børn under 4 måneder approksimerer lægemiddeleksponering hos voksne der fik 100 mg/dag til behandling af invasiv candidiasis.
2 mg/kg/day *Micafungin dosed at 4 mg/kg in children less than 4 months approximates drug exposures achieved in adults receiving 100 mg/day for the treatment of invasive candidiasis.
Mycamine bør derfor kun anvendes, hvis andre antimykotika ikke er hensigtsmæssige.
Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate.
Der er udført interaktionsstudier hos raske frivillige for at undersøge interaktionspotentialet mellem micafungin og mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, fluconazol, ritonavir, rifampicin, itraconazol, voriconazol og amphotericin B. I disse studier blev der ikke fundet bevis for, at farmakokinetikken af micafungin blev påvirket.
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B. In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
Hos unge hunde medførte 39 ugers behandling ikke dosisafhængige læsioner i testikler og bitestikler ved slutningen af behandlingen, men efter en behandlingsfri periode på 13 uger blev der fundet en dosisafhængig øgning af disse læsioner i de behandlede grupper.
In juvenile dogs, 39 weeks treatment did not induce lesions in the testis and epididymides in a dose dependent manner at the end of treatment but after a treatment free period of 13 weeks a dose dependent increase in these lesions were noted in the treated recovery groups.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ordinerende læger modtager tjeklisten for læger inden produktet udskrives.
The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist.
Hos rotter blev tegn på hæmolytisk anæmi observeret efter gentagen bolusinjektion af micafungin.
In rats, signs of haemolytic anaemia were observed after repeated bolus injection of micafungin.
Micafungin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Micafungin has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Den formodede tærskelværdi for tumorudvikling hos rotter var omtrent i samme størrelsesorden som klinisk eksponering.
The assumed threshold for tumour development in rats is approximately in the range of clinical exposure.
Der var en fast daglig dosis på 50 mg (1,0 mg/kg) med micafungin og 400 mg (8 mg/kg) med fluconazol.
There was a fixed daily dose of 50 mg (1.0 mg/kg) for micafungin and 400 mg (8 mg/kg) for fluconazole.
Det er særlig vigtigt, at De fortæller Deres læge, hvis De får medicin, der indeholder amphotericin Bdeoxycholat eller itraconazol (mod svampeinfektioner), sirolimus (undertrykker immunsystemet) eller nifedipin (calciumkanalblokker til behandling af forhøjet blodtryk).
It is especially important to inform your doctor if you are using amphotericin B desoxycholate or itraconazole (antifungal antibiotics), sirolimus (an immunosuppressant) or nifedipine (calcium channel blocker used to treat high blood pressure).
Pakningsstørrelse: Pakninger med 1 hætteglas.
Pack size: packs of 1 vial.
MICs for C. krusei er cirka 3 to-fold fortyndingstrin højere end for C. albicans, og tilsvarende er det for C. guilliermondii cirka 8 to-fold fortyndingstrin højere.
MICs for C. krusei are approximately 3 two-fold dilution steps higher than those for C. albicans and, similarly, those for C. guilliermondii are approximately 8 two-fold dilutions higher.
Når resultaterne foreligger, bør den antimykotiske behandling justeres i overensstemmelse med resultaterne.
However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
I gentagne toksicitetsstudier på rotter var symptomerne på levertoksicitet, forhøjede niveauer af leverenzymer og degenerative forandringer af hepatocytter, som blev ledsaget af symptomer på kompenserende regenerering.
In repeated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
Allergilignende symptomer
Possible allergic-like symptoms
Standardinfusion (fyldt op til 100 ml) Slutkoncentration
Standard infusion (added up to 100 ml)
1 MICs for C. tropicalis er 1-2 to-fold fortyndingstrin højere end for C. albicans og C. glabrata.
1 MICs for C. tropicalis are 1-2 two-fold dilution steps higher than for C albicans and C. glabrata.
1 mg/kg/dag *Hvis patientens respons er utilstrækkelig, f.eks. hvis kulturerne giver negative resultater, eller den kliniske tilstand ikke forbedres, kan dosis øges til 200 mg/dag hos patienter, der vejer > 40 kg eller 4 mg/kg/dag hos patienter, som vejer ≤ 40 kg.
1 mg/kg/day *If the patient's response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
≥1/1.000 til <1/100
≥ 1/1,000 to < 1/100
Mycamine indeholder ingen konserveringsmidler.
Mycamine contains no preservatives.
Da dette kan have klinisk betydning, bør samtidig administration kun ske, når fordelene klart opvejer risiciene og under omhyggelig monitorering af toksiciteten af amphotericin B-desoxycholat (se pkt.
Since this may be of clinical significance this coadministration should only be used when the benefits clearly outweigh the risks, with close monitoring of amphotericin B desoxycholate toxicities (see section 4.4).
I plasma fandt man kun sporkoncentrationer af metabolitterne M-1 og M-2, mens M-5, den mere udtalte metabolit, fandtes i en mængde svarende til 6,5 % af den oprindelige substans.
In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
Profylakse mod Candida-infektioner: Micafungin bør administreres i mindst 1 uge, efter at neutrofiltallet er normaliseret.
Prophylaxis of Candida infections: Micafungin should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Profylakse mod Candida-infektion
Prophylaxis of Candida infection
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er)
• Periodic Safety Update Reports
Blod og lymfesystem almindelig trombocytopeni
Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopenia
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Mycamine indeholder:
Contents of the pack and other information What Mycamine contains
Desuden fik børn < 1 år ca. dobbelt så ofte en stigning i ALAT, ASAT og ALP end ældre børn (se pkt.
Additionally, paediatric patients < 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
Hos børn og teenagere kan endvidere ses følgende bivirkninger
Additional side effects in children and adolescents
Micafungin kan også forårsage alvorlig betændelse/udbrud i hud og slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Micafungin may also cause severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Mycamine - hvis De er allergisk over for andre lægemidler - hvis De lider af hæmolytisk anæmi (blodmangel som skyldes nedbrydning af røde blodlegemer)
Talk to your doctor or pharmacist before using Mycamine - if you are allergic to any medicine - if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
Mængde natriumchlorid (0,9 %) eller glucose (5 %), der skal tilsættes til hvert hætteglas
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Psykiske forstyrrelser insomni, angst, forvirring
Psychiatric disorders insomnia, anxiety, confusion
Når FAH blev observeret efter behandling i 13 uger eller mere, var der stadig efter en 13-ugers seponeringsperiode FAH, som udviklede sig til hepatocellulære tumorer efter en behandlingsfri periode, som strakte sig over resten af rotternes levetid.
FAH recorded after treatment for 13 weeks or longer persisted after a 13-week withdrawal period and developed into hepatocellular tumours following a treatment free period which covered the life span of rats.
Der blev ikke observeret nedsat fertilitet hos hverken hanner eller hunner i de respektive fertilitets- og tidlige fosterundersøgelser af rotter.
No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
Beslutningen om at anvende Mycamine bør tage højde for den potentielle risiko for udvikling af levertumorer (se pkt.
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
Type og forekomst af bivirkninger var ens for behandlingsgrupperne.
The nature and incidence of adverse reactions were similar between treatment groups.
Navn og adresse på den fremstiller der er ansvarlig for batchfrigivelse:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Hvis patienten udvikler hududslæt, skal patienten overvåges nøje, og micafungin seponeres, såfremt læsionen udvikler sig.
If patients develop a rash they should be monitored closely and micafungin discontinued if lesions progress.
Den mest sandsynlige årsag var forskelle i de underliggende sygdomme hos børn < 1 år i forhold til voksne eller ældre børn i de kliniske studier.
The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
≥1/10.000 til
≥ 1/10,000 to
Et farmakokinetisk/farmakodynamisk studie (PK/PD bridging study) viste dosisafhængig penetration af micafungin ind i CNS med et minimunskrav til AUC på 170 µg∙t/l for at opnå maksimal eradikation af svampeinfektionen i CNS-vævene.
PK/PD bridging study demonstrated dose-dependent penetration of micafungin into CNS with the minimum AUC of 170 µg*hr/L required to achieve maximum eradication of fungal burden in the CNS tissues.
Dyrestudier har vist, at micafungin passerer placentabarrieren, og der blev påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3).
Brug af anden medicin sammen med Mycamine
Other medicines and Mycamine
Anvendelse til voksne, unge ≥ 16 år og ældre
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
I enkelte tilfælde er det blevet indberettet, at patienterne fik mere alvorligt nedsat leverfunktion, hepatit eller leversvigt, herunder letale tilfælde.
In some patients more severe hepatic dysfunction, hepatitis, or hepatic failure including fatal cases have been reported.
Deres læge beslutte at overvåge Deres nyrefunktion nøjere.
If this happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
I et studie foretaget på patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughscore 10-12 (n=8), blev lave plasmakoncentrationer af micafungin og høje plasmakoncentrationer af den hydroxylerede metabolit (M-5) set i forhold til raske forsøgspersoner (n=8).
In a study performed in patients with severe hepatic impairment (ChildPugh score 10-12) (n=8), lower plasma concentrations of micafungin and higher plasma concentrations of the hydroxide metabolite (M-5) were seen compared to healthy subjects (n=8).
Rekonstitueret koncentrat i hætteglas
Reconstituted concentrate in vial
Candidiasis i øsofagus: Micafungin bør administreres i mindst en uge, efter at kliniske symptomer er ophørt.
Oesophageal candidiasis: Micafungin should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
De hyppigste var forhøjet fosfatase (AP) (2,7 %), ASAT (2,3 %), ALAT (2,0 %) og blod-bilirubin (1,6 %) samt unormal leverfunktionstest (1,5 %).
Most frequent reactions were increase in AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), blood bilirubin (1.6%) and liver function test abnormal (1.5%).
Børn < 1 år er muligvis mere udsatte for leverskade (se pkt.
Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
De hyppigst indberettede bivirkninger var kvalme (2,8 %), forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (2,7 %), flebit (2,5 %, hovedsageligt hos HIV-inficerede patienter med perifert venekateter), opkast (2,5 %) og forhøjet aspartataminotransferase (ASTA) (2,3 %).
The most frequently reported adverse reactions were nausea (2.8%), blood alkaline phosphatase increased (2.7%), phlebitis (2.5%, primarily in HIV infected patients with peripheral lines), vomiting (2.5%), and aspartate aminotransferase increased (2.3%).
Patienter, som får sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med micafungin, bør monitoreres for sirolimus-, nifedipin- eller itraconazoltoksicitet, og dosis af sirolimus, nifedipin eller itraconazol skal om nødvendigt reduceres (se pkt.
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.5).
For at mindske risikoen for adaptiv regenerering og mulig dannelse af levertumorer anbefales der tidlig seponering ved signifikante og vedvarende forhøjede værdier af ALAT/ASAT.
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
- Den normale dosis til behandling af en invasiv Candida-infektion er 4-10 mg/kg per dag.
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 4-10 mg/kg per day.
Mycamine leveres i pakninger med 1 hætteglas.
Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Platikhætten skal fjernes fra hætteglasset og proppen desinficeres med alkohol.
The plastic cap must be removed from the vial and the stopper disinfected with alcohol.
Af disse er M-1 (katekolform), M-2 (metoxyform af M-1) og M-5 (hydroxylering ved sidekæde) set i den systemiske cirkulation af micafungin.
Micafungin has been shown to be metabolised to several compounds; of these M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form of M-1) and M-5 (hydroxylation at the side chain) of micafungin have been detected in systemic circulation.
Ikke kendte (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - forstyrrelser i blodets koagulation - (allergisk) shock - beskadigelse af leverceller, herunder dødelige tilfælde - nyreproblemer, akut nyresvigt
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - disorder of blood clotting system - (allergic) shock - damage to liver cells including death - kidney problems; acute kidney failure
Patienten bør overvåges nøje, for at man kan følge en evt. forværring af nyrefunktionen.
Patients should be closely monitored for worsening of renal function.
Hos rotter blev der observeret vakuolisering af epitellet i nyrebækkenet samt vakuolisering og fortykkelse (hyperplasi) af epitellet i urinblæren i et forsøg af 26 ugers varighed med gentagne doseringer.
In rats, vacuolation of the renal pelvic epithelium as well as vacuolation and thickening (hyperplasia) of the bladder epithelium were observed in 26-week repeat dose studies.
Hvis De spekulerer på, om De har fået for meget Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det.
However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another healthcare professional immediately.
Derfor bør ubrugt rekonstitueret koncentrat straks kasseres.
Therefore, unused reconstituted concentrate must be discarded immediately.
Undersøgelser forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
Investigations blood lactate dehydrogenase increased
- Aktivt stof: Micafungin (som natriumsalt).
- The active substance is micafungin (as sodium).
Micafungins farmakokinetik er liniær over et dagligt dosisinterval på 12,5-200 mg og 3-8 mg/kg.
Pharmacokinetics are linear over the daily dose range of 12.5 mg to 200 mg and 3 mg/kg to 8 mg/kg.
Under behandling med micafungin kan anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner forekomme, herunder anafylaktisk shock.
During administration of micafungin, anaphylactic/anaphylactoid reactions, including shock, may occur.
Anvendelse til spædbørn og nyfødte < 4 måneder
Use in children and newborns < 4 months of age