natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5 % og mindst to gange frekvensen for placebo) hos pædiatriske patienter med bipolar I lidelse var døsighed, sedation, svimmelhed, dysgeusi, oral hypæstesi, oral paræstesi, kvalme, øget appetit, træthed samt vægtstigning (se Vægtstigning ovenfor).
The most common adverse reactions (≥ 5 % and at least twice the rate of placebo) reported in paediatric patients with bipolar I disorder were somnolence, sedation, dizziness, dysgeusia, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, nausea, increased appetite, fatigue, and weight increased (see Weight increase above).
- I en separat undersøgelse, påvirkede samtidig indgift af en enkelt 75 mg dosis imipramin og en enkelt 5 mg dosis af asenapin ikke plasmakoncentrationen af metabolitten desipramin (et CYP2D6-substrat).
In a separate study, co-administration of a single 75 mg dose of imipramine with a single 5 mg dose of asenapine did not affect the plasma concentrations of the metabolite desipramine (a CYP2D6 substrate).
Asenapin-eksponering er 7-dobbelt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Asenapine exposure is increased 7-fold in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Asenapin kan medføre søvnighed, pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, svimmelhed samt ændret bevægelses- og balanceevne, som kan medføre fald og dermed også brud eller andre skader.
Asenapine may cause sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries.
Virkningen af asenapin i behandlingen af DSM-IV manisk episode eller blandingstilstande af bipolar I lidelse, med eller uden psykotiske træk, blev evalueret i to ens designede 3-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebo- og aktivt-kontrollerede (olanzapin) monoterapiforsøg med fleksibel dosering med henholdsvis 488 og 489 patienter.
The efficacy of asenapine in the treatment of a DSM-IV manic or mixed episode of bipolar I disorder with or without psychotic features was evaluated in two similarly designed 3-week, randomized, double-blind, flexible-dose, placebo- and active controlled (olanzapine) monotherapy trials involving 488 and 489 patients, respectively.
Hvis du tager anden medicin, skal Sycrest tages til sidst.
If you are taking other medicines, Sycrest should be taken last.
Asenapin er en svag inhibitor af CYP2D6.
Asenapine is a weak inhibitor of CYP2D6.
Fertilitet Der er ikke observeret nedsat fertilitet i prækliniske studier (se pkt.
Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Akkommodation sforstyrrelse
Accommodation disorder
Asenapin udskilles primært ved direkte glucuronidering af UGT1A4 og oxidativ metabolisme ved cytochrom P450-isoenzymer (overvejende CYP1A2).
Asenapine is cleared primarily through direct glucuronidation by UGT1A4 and oxidative metabolism by cytochrome P450 isoenzymes (predominantly CYP1A2).
Farmakokinetikken for asenapin efter en enkelt dosis på 5 mg asenapin var ens blandt patienter med varierende grader af nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
The pharmacokinetics of asenapine following a single dose of 5 mg asenapine were similar among subjects with varying degrees of renal impairment and subjects with normal renal function.
Der er ingen erfaring med asenapin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som har en kreatininclearance på mindre end 15 ml/min.
There is no experience with asenapine in patients with severe renal impairment who have a creatinine clearance less than 15 mL/min.
Begge asenapin-doser (5 mg to gange dagligt og 10 mg to gange dagligt) viste bedre effekt end placebo og udviste statistisk signifikant forbedring i ændring fra baseline i total YMRS-score ved dag 21 sammenlignet med placebo.
Both asenapine doses (5 mg BID and 10 mg BID) were superior to placebo and showed statistically significant improvement in change from baseline in Y-MRS total score at Day 21 compared with placebo.
Ældre patienter med demensrelateret psykose, som er i behandling med antipsykotiske midler har en større risiko for dødsfald.
Elderly patients with dementia-related psychosis Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic substances are at an increased risk of death.
Forhøjet alaninaminotransferase
Alanine aminotransferas e increased
I en populationsfarmakokinetisk analyse blev der ikke fundet klinisk relevante virkninger af race på asenapins farmakokinetik.
In a population pharmacokinetic analysis, no clinical relevant effects of race on the pharmacokinetics of asenapine were found.
Der er ingen erfaring med asenapin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion med en kreatinin clearance på mindre end 15 ml/min.
There is no experience with asenapine in severe renal impairment patients with a creatinine clearance less than 15 mL/min.
Fra de kortvarige (6 ugers) skizofreni-studier var der en sammenhæng mellem dosis og -respons for akatisi hos patienter behandlet med asenapin, og der var en stigende tendens til parkinsonisme med højere doser.
From the short-term (6 weeks) schizophrenia trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with asenapine, and for parkinsonism there was an increasing trend with higher doses.
Du må ikke skære i eller rive i blisterpakningen.
Do not cut or tear the blister.
- Træk i den farvede flap (figur 1).
- Peel back the coloured tab (Figure 1).
Fortæl det straks til lægen, hvis du har: - tegn på forhøjet blodsukker såsom overdreven tørst, sult eller vandladning, svaghed eller begyndende forværring af diabetes (sukkersyge) - vridende tungebevægelser eller andre ufrivillige bevægelser af tunge-, mund-, eller kæber, som kan sprede sig til arme og ben.
Tell your doctor right away if you have: - signs of increased blood sugar levels such as excessive thirst, hunger or urination, weakness or onset of worsening of diabetes - worm-like movements of the tongue, or other uncontrolled movements of the tongue, mouth,
Asenapin er ikke indiceret til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.
Asenapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years (see section 4.2).
Sycrest er ikke godkendt til behandling af ældre patienter med demens og anbefales ikke til denne gruppe af patienter.
Sycrest is not approved for the treatment of elderly patients with dementia and is not recommended for use in this particular group of patients.
Sycrests aktivitet skyldes hovedsagelig uomdannet asenapin.
Sycrest activity is primarily due to the parent compound.
Der har været post-marketing-indberetninger af alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der er blevet behandlet med asenapin, herunder anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, angioødem, hævet tunge og svælg (faryngealt ødem).
There have been post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with asenapine, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, swollen tongue and swollen throat (pharyngeal oedema).
Alle patienter opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM IV) diagnostiske kriterier for bipolar I lidelse, aktuel manisk episode (DSM-IV 296,4x) eller blandingsepisode (DSM-IV 296,6x) og havde en Young Mania Rating Scale (YMRS) score på ≥20 ved screening og baseline.
All patients met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) diagnostic criteria for bipolar I disorder, current episode manic (DSM-IV 296.4x), or mixed (DSM-IV 296.6x) and had a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) score of ≥ 20 at screening and baseline.
Asenapin kan give bivirkninger såsom somnolens, ortostatisk hypotension, svimmelhed og ekstrapyramidale symptomer, som kan medføre fald og dermed også frakturer eller andre skader.
Asenapine may cause adverse effects such as somnolence, orthostatic hypotension, dizziness and extrapyramidal symptoms, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries.
- Pres ikke resoribletten ud af blisterpakningen.
- Do not push the tablet through the blister.
Fald kan forekomme som et resultat af en eller flere bivirkninger såsom: somnolens, ortostatisk hypotension, svimmelhed, ekstrapyramidale symptomer.
Falls may occur as a result of one or more adverse events such as the following: Somnolence, Orthostatic hypotension, Dizziness, Extrapyramidal symptoms.
Sycrest skal seponeres, hvis en patient udvikler tegn og symptomer på NMS.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS Sycrest must be discontinued.
Sycrest bør anvendes med forsigtighed hos ældre patienter og hos patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardie infarkt eller iskæmisk hjertelidelse, ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande der prædisponerer for hypotension (f.eks. dehydrering og hypovolæmi).
Sycrest should be used with caution in elderly patients and in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
Tag den næste dosis som du plejer, hvis du har glemt en dosis.
If you miss one dose, take your next dose as usual.
De klinisk relevante bivirkninger, der blev identificeret i studier af bipolar lidelse og skizofreni hos den pædiatriske population, var de samme som blev set i studier af bipolar lidelse og skizofreni hos voksne.
The clinically relevant adverse experiences identified in the paediatric bipolar and schizophrenia trials were similar to those observed in adult bipolar and schizophrenia trials.
Indehaver af markedsføringstilladelsen N.V.
Marketing Authorisation Holder N.V. Organon
20 resoribletter, sublinguale 60 resoribletter, sublinguale 100 resoribletter, sublinguale
20 sublingual tablets 60 sublingual tablets 100 sublingual tablets
I dette kortvarige, kontrollerede studie med fast dosis var der ikke evidens for øget fordel af 10 mg to gange dagligt i forhold til 5 mg to gange dagligt.
In this short-term, fixed-dose controlled trial there was no evidence of added benefit with a 10 mg twice daily dose compared to 5 mg twice daily.
I samme undersøgelse faldt DX/DM forholdet til 0,032 ved behandling med 20 mg paroxetin dagligt.
In the same study, treatment with paroxetine 20 mg daily decreased the DX/DM ratio to 0.032.
De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5% og mindst to gange frekvensen for placebo) hos pædiatriske patienter med skizofreni var døsighed, sedation, akatisi, svimmelhed og oral hypæstesi.
The most common adverse reactions (proportion of patients  5 % and at least twice placebo) reported in paediatric patients with schizophrenia were somnolence, sedation, akathisia, dizziness, and hypoaesthesia oral.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
Direkte glucoronidering (medieret af UGT1A4) og CYP-medieret (primært CYP1A2 med bidrag af 2D6 og 3A4) oxidation og demetylering er de primære metaboliske veje for asenapin.
Direct glucuronidation (mediated by UGT1A4) and cytochrome P450 (primarily CYP1A2, with contributions of 2D6 and 3A4) mediated oxidation and demethylation are the primary metabolic pathways for asenapine.
Punkt estimaterne [95 % CI] for ændringerne fra baseline til endepunkt i YMRS ved brug af LOCF-analyse (last observation carried forward) i de to studier var følgende: -11,5 [-13,0, -10,0] for asenapin versus -7,8 [-10,0, -5,6] for placebo og -10,8 [-12,3, -9,3] for asenapin versus -5,5 [-7,5, -3,5] for placebo.
Point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis in the two studies were as follows: -11.5 [-13.0, -10.0] for asenapine vs -7.8 [-10.0, -5.6] for placebo and -10.8 [-12.3, -9.3] for asenapine vs -5.5 [-7.5, -3.5] for placebo.
(skælven), unormale bevægelser af øjet, ufrivillige muskelsammentrækninger, langsomme bevægelser eller rastløshed - ubehagelig fornemmelse eller uro i benene (også kaldet restless legs) - taleproblemer - unormalt langsom eller hurtig hjerterytme (puls) - hjerteblok - unormalt elektrokardiogram (forlængelse af QT-intervallet) - lavt blodtryk når man rejser sig - lavt blodtryk - prikkende fornemmelse i tungen eller i munden - hævelse eller smerte i tungen - synkebesvær - sår, ømhed, rødme, hævelse og blærer i munden - seksuel dysfunktion - manglende eller uregelmæssige menstruationsperioder.
abnormal movements of the eyes, involuntary muscle contractions, slow movements, or restlessness - unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome) - speech problems - abnormal slow or fast heartbeat - middle heart block - abnormal electrocardiogram (prolongation of the QT interval) - low blood pressure upon standing - low blood pressure - tingling of the tongue or in the mouth - swollen or painful tongue - difficulty in swallowing - ulcers, soreness, redness, swelling, and blisters within the mouth - sexual dysfunction - lack of regular menstrual periods
Ved kombinationsterapi anbefales en startdosis på 5 mg to gange dagligt.
For combination therapy a starting dose of 5 mg twice daily is recommended.
Forskellen i gennemsnitlig LS-ændring fra baseline til dag 21 i total YMRSscore mellem asenapin 10 mg to gange dagligt og placebo var -3,0 point (95 % CI [-5,6; -0,4]; p = 0,0244).
The difference in LS mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 10 mg BID and placebo was -3.0 points (95 % CI [-5.6, -0.4]; p-value = 0.0244).
Sycrest er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolar affektiv sindslidelse (Bipolar I disorder) hos voksne.
Sycrest is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000) - ændringer i antallet af hvide blodlegemer - besvær med at fokusere med øjnene - blodpropper i blodkar til lungerne som forårsager brystsmerter og vejrtrækningsbesvær - muskellidelse som viser sig ved uforklarlige ømheder og smerter - forstørrelser af brysterne hos mænd - mælk eller væske siver ud fra brysterne.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - changes in the levels of white blood cells - difficulties in focusing with the eyes - blood clots in blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing - muscle disease presenting as unexplained aches and pains - male breast enlargement - leakage of milk or fluid from the breast
De sublinguale resoribletter leveres i oplukkelige (ved træk i den farvede flap) blisterpakninger, som indeholder 10 resoribletter hver.
The sublingual tablets are provided in peelable blisters containing 10 tablets each.
Samtidig administration af asenapin og kendte inhibitorer, inducere eller substrater af disse metaboliske veje, er blevet studeret i en række lægemiddel-interaktionsstudier (se pkt.
Co-administration of asenapine with known inhibitors, inducers or substrates of these metabolic pathways has been studied in a number of drug-drug interaction studies (see section 4.5).
I et 3-ugers placebokontrolleret, randomiseret studie vedrørende sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år med bipolar I lidelse var den gennemsnitlige vægtændring fra baseline til endepunkt for placebo og asenapin ved faste doser på 2,5 mg, 5 mg og 10 mg to gange dagligt henholdsvis 0,48, 1,72, 1,62 og 1,44 kg.
In a 3-week, placebo-controlled, randomized, fixed-dose efficacy and safety trial in paediatric patients 10 to 17 years of age with bipolar I disorder, the mean change from baseline to endpoint in weight for placebo and asenapine 2.5 mg, 5 mg, and 10 mg twice daily, was 0.48, 1.72, 1.62, and 1.44 kg, respectively.
De klinisk relevante bivirkninger identificeret i de pædiatriske studier var generelt de samme, som blev set i voksenstudierne.
The clinically relevant adverse reactions identified in the paediatric trials were generally similar to those observed in the adult trials.
Sycrest indeholder: - Aktivt stof: Asenapin.
What Sycrest contains - The active substance is asenapine.
I et massebalanceforsøg blev størstedelen af den radioaktive dosis genfundet i urin (ca. 50 %) og fæces (ca. 40 %).
In a mass balance study, the majority of the radioactive dose was recovered in urine (about 50 %) and faeces (about 40 %), with only a small amount excreted in faeces (5-16 %) as unchanged compound.
Resoribletten må ikke knuses.
The tablet should not be crushed.
Hos rotter, blev der ved oral eller intravenøs indgift under organogenesen eller hele drægtighedsperioden observeret embryoføtal toksicitet (øget risiko for tab af graviditet, nedsat føtal vægt og forsinket ossifikation) observeret efter oral eller intravenøs indgift under organogenesen eller hele drægtighedsperioden.
In rats, embryofoetal toxicity (increased post-implantation loss, decreased foetal weights, and delayed ossification) was observed following oral or intravenous administration during organogenesis or throughout gestation.
I kliniske studier er der set få bivirkninger relateret til unormalt prolaktinniveau.
In clinical trials, there were few adverse reactions related to abnormal prolactin levels reported.
- Du må ikke spise eller drikke i 10 minutter efter, at du har taget resoribletten.
- Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
Asenapin udviser høj affinitet for 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2A-, 5-HT2B-, 5-HT2C-, 5-HT5-, 5-HT6og 5-HT7-serotoninreceptorer; D2-, D3-, D4- og D1-dopaminreceptorer; α1- og α2-adrenerge receptorer samt H1-histaminreceptorer, og moderat affinitet for H2-receptorer.
Asenapine exhibits high affinity for serotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, and 5-HT7 receptors, dopamine D2, D3, D4, and D1 receptors, α1 and α2-adrenergic receptors, and histamine H1 receptors, and moderate affinity for H2 receptors.
Du mister virkningen af denne medicin, hvis du holder op med at tage Sycrest.
If you stop taking Sycrest, you will lose the effects of this medicine.
Der blev påvist vedligeholdelse af effekten op til 12 uger efter den primære randomisering.
Maintenance of effect during the episode after 12 weeks of randomised treatment was demonstrated in this trial.
Bedømt ud fra de kliniske studier er det blevet konkluderet, at asenapin ikke synes at være associeret med problemer med dysregulering af kropstemperaturen.
From the clinical trials, it is concluded that clinically relevant body temperature dysregulation does not appear to be associated with asenapine.
Blisterpakningen bør ikke rives i stykker eller flænses.
The tablet pack should not be cut or torn.
Den anbefalede initialdosis af Sycrest som monoterapi er 5 mg to gange dagligt.
The recommended starting dose of Sycrest as monotherapy is 5 mg twice daily.
I et andet farmakokinetisk studie med sublinguale resoribletter med smag medførte en dosis på 10 mg to gange dagligt i en pædiatrisk population (i alderen 10 til 17 år, begge inklusive) en omtrentlig dosisproportional stigning i asenapineksponeringen sammenlignet med 5 mg to gange dagligt.
In a second PK study using flavoured sublingual tablets, the 10 mg twice daily dose in a paediatric population (10 to 17 years of age, inclusive) resulted in an approximate dose-proportional increase in asenapine exposure compared to 5 mg twice daily.
Sycrests sikkerhed og virkning blev vurderet hos 403 pædiatriske patienter med bipolar I lidelse, som deltog i et enkelt, 3-ugers, placebokontrolleret, dobbeltblindet studie, hvoraf 302 patienter fik Sycrest i faste doser fra 2,5 mg til 10 mg to gange dagligt.
The safety and efficacy of Sycrest was evaluated in 403 paediatric patients with bipolar I disorder who participated in a single, 3-week, placebo-controlled, double-blind trial, of whom 302 patients received Sycrest at fixed doses ranging from 2.5 mg to 10 mg twice daily.
Sinusbradykardi Grenblok QT-forlængelse i ekg
Electrocardiogram QT prolonged Sinus tachycardia
Sycrest anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Thus, Sycrest is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Der er set hyperglykæmi eller forværring af allerede eksisterende diabetes hos patienter i behandling med asenapin.
Hyperglycaemia or exacerbation of pre-existing diabetes has occasionally been reported during treatment with asenapine.
De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier med asenapin var døsighed og angst.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of asenapine in clinical trials were somnolence and anxiety.
Samtidig administration af Sycrest og lægemidler, der både er substrater og inhibitorer af CYP2D6 bør derfor håndteres med forsigtighed.
Therefore, Sycrest should be co-administered cautiously with medicinal products that are both substrates and inhibitors for CYP2D6.
I et 12-ugers placebo-kontrolleret studie med 326 patienter, som havde manisk episode eller blandingstilstande af bipolar I lidelse, med eller uden psykotiske træk, som delvist ikke responderede på 2-ugers lithium eller valproat monoterapi ved terapeutiske serumniveauer, resulterede tilføjelse af asenapin som supplerende behandling i en bedre effekt af lithium eller valproat monoterapi i uge 3 (punktestimaterne [95 % CI] for ændringerne fra baseline til endepunkt i YMRS ved brug af LOCF analyse var -10,3 [-11,9, -8,8] for asenapin og -7,9 [-9,4, -6,4] for placebo) og i uge 12 (-12,7 [-14,5,10,9] for asenapin og -9,3 [-11,8, -7,6] for placebo) ved reduktion af maniske symptomer.
In a 12-week, placebo-controlled trial involving 326 patients with a manic or mixed episode of bipolar I disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of asenapine as adjunctive therapy resulted in superior efficacy to lithium or valproate monotherapy at week 3 (point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis were -10.3 [-11.9, -8.8] for asenapine and -7.9 [-9.4, -6.4] for placebo) and at week 12 (-12.7 [-14.5, -10.9] for asenapine and -9.3 [-11.8, -7.6] for placebo) in the reduction of manic symptoms.
På baggrund af en LOCF-analyse, som omfattede alle behandlede patienter, var forskellen i gennemsnitlig LS-ændring (mindste kvadraters metode) fra baseline til dag 21 i total YMRS-score mellem asenapin 5 mg to gange dagligt og placebo -3,1 points (95 % CI [5,7; -0,5]; p = 0,0183).
Based upon a LOCF analysis including all patients treated, the difference in least squares (LS) mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 5 mg BID and placebo was -3.1 points (95 % CI [-5.7, -0.5]; p-value = 0.0183).
In vivo synes asenapin højst at være en svag hæmmer af CYP2D6.
In vivo asenapine appears to be at most a weak inhibitor of CYP2D6.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C), blev en 7 gange forøgelse i asenapin eksponering observeret (se pkt.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed (see section 4.2).
Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Andelen af patienter med klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 % vægtstigning fra baseline til endepunkt) i de kortvarige studier af bipolar mani med fleksibel dosering var 6,5 % for asenapin, sammenlignet med 0,6 % for placebo.
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term, flexible-dose bipolar mania trials was 6.5 % for asenapine compared to 0.6 % for placebo.