natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabletterne er pakket i højdensitetspolyethylenflasker med en børnesikret polypropylenlukning og folieforsegling eller i børnesikrede blisterkort af aluminium.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal, or in child resistant aluminium blister.
Degraderingsproduktet af Velphoro, mononukleære jernarter, kan dog frigives fra overfladen af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid og absorberes.
However, the degradation product of Velphoro, mononuclear iron species, can be released from the surface of polynuclear iron(III)oxyhydroxide and be absorbed.
Den maksimale anbefalede dosis er 3.000 mg jern dagligt (6 tabletter).
The maximum recommended dose is 3,000 mg iron (6 tablets) per day.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERTRIPS BLISTER MED 6 TYGGETABLETTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 6 CHEWABLE TABLETS
- Øvrige indholdsstoffer: skovbærsmag, neohesperidin-dihydrochalcon, magnesiumstearat, kolloid, vandfri silica.
- The other ingredients are woodberry flavour, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
Voksne patienter med hyperfosfatæmi (serumfosfatniveauer ≥ 1,94 mmol/l) blev behandlet med Velphoro med en startdosis på 1.000 mg jern/dag efterfulgt af en dosistitreringsperiode på 8 uger.
Adult patients with hyperphosphataemia (serum phosphorus levels ≥1.94 mmol/L) were treated with Velphoro at a starting dose of 1,000 mg iron/day followed by an 8-week dose titration period.
Diarré* Misfarvet afføring
Diarrhoea* Faeces discoloured
Indtagelse - Velphoro skal indtages gennem munden.
Method of administration - Velphoro should only be taken by mouth.
Efter afslutning af Studie-05A blev 658 patienter (597 i hæmodialyse og 61 i peritonealdialyse) behandlet i det 28 uger lange forlængede studie (Studie-05B) med enten Velphoro (N = 391) eller sevelamer-karbonat (N = 267) i overensstemmelse med deres oprindelige randomisering.
Following completion of Study-05A, 658 patients (597 on hemodialysis and 61 on peritoneal dialysis) were treated in the 28-week extension study (Study-05B) with either Velphoro (N=391) or sevelamer carbonate (N=267) according to their original randomization.
Der blev dog ikke observeret tegn på leverinsufficiens eller væsentlig ændring af leverenzymer i kliniske studier med Velphoro.
However, no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes were observed in the clinical studies with Velphoro.
Velphoro indeholder kartoffelstivelse og pregelatineret majsstivelse.
Velphoro contains potato starch and pregelatinised maize starch.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - 30 TYGGETABLETTER (5 BLISTERKORT MED HVER 6 TYGGETABLETTER), DEL AF MULTIPAKKE (UDEN BLÅ ÆSKE)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS), PART OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Serumfosfatniveauet skal overvåges, og dosis af Velphoro skal titreres op eller ned i trin på 500 mg jern (1 tablet) dagligt hver 2.-4. uge, indtil der opnås et acceptabelt serumfosfatniveau.
Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of Velphoro up or down titrated in increments of 500 mg iron (1 tablet) per day every 2 - 4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring afterwards.
Velphoro kan forårsage sort afføring.
Velphoro can cause black stools.
I slutningen af uge 24 blev 93 patienter i hæmodialyse, hvis serumfosfatniveauer blev kontrolleret (< 1,78 mmol/l) med Velphoro i den første del af studiet, igen randomiseret til enten at fortsætte behandlingen med deres vedligeholdelsesdosis fra uge 24 (N = 44) eller en ikke-effektiv lavdosiskontrol på 250 mg jern/dag (N = 49) af Velphoro i yderligere 3 uger.
At the end of week 24, 93 patients on hemodialysis whose serum phosphorus levels were controlled (<1.78 mmol/L) with Velphoro in the first part of the study, were re-randomized to continue treatment with either their week 24 maintenance dose (N=44 or a non-effective low dose control 250 mg iron/day, N=49) of Velphoro for a further 3 weeks.
Niveauerne af serumfosfat reduceres som en følgevirkning af den reducerede absorption af fosfat i kosten.
Serum phosphorus levels are reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Tyggetabletterne er brune, runde tabletter præget med PA500 på den ene side.
The chewable tablets are brown, circular, and embossed with PA500 on one side.
Dyreforsøg har ikke påvist bivirkninger på forplantningsevnen, fertilitet og kuldparametre efter behandling med Velphoro (se pkt.
In animal studies, there were no adverse effects on mating performance, fertility, and litter parameters following treatment with Velphoro (see section 5.3).
Selv om risikoen for interaktion med andre lægemidler er lav, skal de kliniske virkninger og bivirkninger observeres ved samtidig behandling med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue ved påbegyndelse eller justering af dosis af enten Velphoro eller det lægemiddel, der gives sideløbende.
Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window, the clinical effect and adverse events should be monitored, on initiation or doseadjustment of either Velphoro or the concomitant medicinal product, or the physician should consider measuring blood levels.
Velphoro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sucroferrioxyhydroxid, som består af jern, sukker (saccharose) og stivelse.
Velphoro is a medicine that contains the active substance sucroferric oxyhydroxide, which is made up from iron, sugar (sucrose) and starches.
Det gennemsnitlige serumfosfatniveau var 2,5 mmol/l ved baseline og 1,8 mmol/l ved uge 12 for Velphoro (fald på 0,7 mmol/l).
Mean serum phosphorus levels were 2.5 mmol/L at baseline and 1.8 mmol/L at week 12 for Velphoro (reduction by 0.7 mmol/L).
Den sædvanlige, anbefalede startdosis svarer til 1.500 mg jern dagligt (3 tabletter).
The usual recommended starting dose is the equivalent of 1,500 mg iron per day (3 tablets).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder 500 mg jern i form af sucroferrioxyhydroxid, der også er kendt som en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid, saccharose og stivelse.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Hvis du stopper med at tage Velphoro
If you stop taking Velphoro
Velphoro indeholder en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid (pn-FeOOH), saccharose og stivelse.
Velphoro contains a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose and starches.
Pakningsstørrelser med 30 × 1 eller multipakke med 90 (3 pakker á 30 × 1) tyggetabletter.
Pack sizes of 30 × 1 or multipack of 90 (3 packs of 30 × 1) chewable tablets.
Det skal du vide, før du begynder at tage Velphoro
What you need to know before you take Velphoro
Misfarvet/sort afføring kan visuelt skjule gastrointestinale blødninger (se pkt.
Discoloured (black) stool may visually mask gastrointestinal bleeding (see section 4.5).
Hvis du har glemt at tage Velphoro
If you forget to take Velphoro
Kvalme Forstoppelse Opkastning Dyspepsi Abdominalsmerter Flatulens Misfarvning af tænder
Nausea Constipation Vomiting Dyspepsia Abdominal pain Flatulence Tooth discolouration
Brug af anden medicin sammen med Velphoro
Other medicines and Velphoro
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Velphoro skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision on whether to continue breast-feeding or to continue therapy with Velphoro should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Velphoro therapy to the mother.
Velphoro fungerer ved at binde fosfat fra maden i fordøjelseskanalen (mave og tarme).
Velphoro works by binding phosphorus from food in your digestive tract (stomach and intestines).
I Studie-05A blev 1.055 patienter i hæmodialyse (N = 968) eller peritonealdialyse (N = 87) med serumfosfat ≥ 1,94 mmol/l efter en 2-4 ugers periode med udvaskning af fosfatbinder randomiseret og behandlet med enten Velphoro med en startdosis på 1.000 mg jern/dag (N = 707) eller aktivt kontrolleret (sevelamer-karbonat, N = 348) i 24 uger.
In Study-05A, 1,055 patients on hemodialysis (N=968) or peritoneal dialysis (N=87) with serum phosphorus ≥1.94 mmol/L following a 2 - 4-week phosphate binder washout period, were randomized and treated with either Velphoro, at a starting dose of 1,000 mg iron/day (N=707), or active-control (sevelamer carbonate, N=348) for 24 weeks.
Disse studier er blevet udført med losartan, furosemid, digoxin, warfarin og omeprazol hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
They have been conducted in healthy human male and female subjects with losartan, furosemide, digoxin, warfarin, and omeprazole.
Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du har sort afføring og også har symptomer som øget træthed og åndenød (se punkt 4).
If you have black stools and also have symptoms like increasing tiredness and breathlessness contact your doctor immediately (see section 4).
Velphoro optages næsten ikke i mave-tarm-kanalen.
Velphoro is almost not absorbed from the gastrointestinal tract.
Velphoro kan forårsage misfarvet/sort afføring.
Velphoro can cause discoloured (black) stool.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakke: 90 tyggetabletter (3 pakker á 30).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) chewable tablets.
Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.
Ask your doctor if you are not sure.
Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Velphoro til ammende kvinder.
There are no available clinical data from the use of Velphoro in breast-feeding women.
Indeholder saccharose, kartoffelstivelse og pregelatineret majsstivelse.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose, potato starch and pregelatinised maize starch.
- Det aktive stof er jern i form af sucroferrioxyhydroxid, der også er kendt som en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid, saccharose og stivelse.
- The active substance is iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANKRIG
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex France
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Frankrig
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCE
Velphoro er indiceret til voksne til kontrol af serumfosfatniveauet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som er i behandling med hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD).
Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult chronic kidney disease (CKD) patients on haemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD).
5.2), er udskillelsen af jern fra Velphoro i human mælk usandsynlig.
Since absorption of iron from Velphoro is minimal (see section 5.2), excretion of iron from Velphoro in breast milk is unlikely.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKETTE - FLASKE MED 30 OG 90 TYGGETABLETTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
Den anbefalede startdosis for Velphoro er 1.500 mg jern (3 tabletter) dagligt i forbindelse med dagens måltider.
The recommended starting dose of Velphoro is 1,500 mg iron (3 tablets) per day, divided across the meals of the day.
Se yderligere oplysninger i pkt.
See further information in section 4.4.
Velphoro påvirker ikke prøver for okkult blod i afføringen med guaiac (Hæmoccult) eller immunologiske præparater (iColo Rectal og Hexagon Opti).
Velphoro does not affect guaiac based (Haemoccult) or immunological based (iColo Rectal and Hexagon Obti) faecal occult blood tests.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Velphoro: - hvis du har haft bughindebetændelse (betændelse i det tynde væv, der ligger som en hinde på den indvendige side af bugvæggen) inden for de sidste 3 måneder.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Velphoro: - if you have had peritonitis, an inflammation of the peritoneum (the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen) within the last 3 months, - if you have significant stomach and/or liver problems, - if you have had major surgery on your stomach and/or intestines.
LÆGEMIDLETS NAVN Velphoro 500 mg tyggetabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 × 1 tyggetablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 × 1 chewable tablets
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/001 30 tyggetabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/001 30 chewable tablets
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - FLASKE MED 30 OG 90 TYGGETABLETTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - 30 TYGGETABLETTER (5 BLISTERKORT MED HVER 6 TYGGETABLETTER)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON -30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS)
Der blev observeret slimhindehyperplasi med dannelse af divertikler/cyster i colon og caecum i mus efter 2 års behandling.
Mucosal hyperplasia, with diverticulum/cyst formation was observed in the colon and caecum of mice after 2-years treatment, but this was considered a species-specific effect with no diverticula/cysts seen in long term studies in rats or dogs.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/003
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/004
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING (MULTIPAKKE) - 90 TYGGETABLETTER (3 PAKKER MED HVER 30)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACK) - 90 (3 PACKS OF 30) CHEWABLE TABLETS
Velphoro bruges til voksne patienter, der skal i hæmodialyse eller peritonealdialyse (procedurer, som fjerner giftstoffer fra blodet) på grund af en kronisk nyresygdom.
Velphoro is for use by adult patients who undergo haemodialysis or peritoneal dialysis (procedures to eliminate toxic substances from the blood) because of chronic kidney disease; it is used in order to help control the phosphorus level in their blood when it is too high (hyperphosphataemia).
Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenlukning og folieforsegling, der indeholder et tørremiddel med molekularsieve og vat. Pakningsstørrelser med 30 eller 90 tyggetabletter.
High density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure and foil induction seal, containing a molecular sieve desiccant and cotton.
LÆGEMIDLETS NAVN Velphoro 500 mg tyggetabletter Jern i form af sucroferrioxyhydroxid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Sådan skal du tage Velphoro
How to take Velphoro
Blisterpakker med 90 tyggetabletter fås som multipakker (3 enkeltpakker med 30 × 1 tyggetabletter).
Multipacks are available for the blister packs with 90 chewable tablets (containing 3 individual packs of 30 × 1 chewable tablets each).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tyggetabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets
Hver tyggetablet indeholder 500 mg jern i form af sucroferrioxyhydroxid.
Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Indlægsseddel: Information til brugeren Velphoro 500 mg tyggetabletter Jern i form af sucroferrioxyhydroxid
Package leaflet: Information for the patient Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Det er meget almindeligt, at patienter, der tager Velphoro, får sort afføring.
Black stools may occur very commonly in patients taking Velphoro.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tyggetablet indeholder 500 mg jern i form af sucroferrioxyhydroxid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
6.2 Uforligeligheder
Colloidal anhydrous silica 6.2 Incompatibilities
Misfarvet afføring
Discoloured stool
Det skal du vide, før du begynder at tage Velphoro Sådan skal du tage Velphoro Bivirkninger
What Velphoro is and what it is used for What you need to know before you take Velphoro How to take Velphoro
- hvis du tidligere har haft unormal ophobning af jern i kroppens organer (hæmokromatose).
(listed in section 6) - if you have a history of abnormal iron build-up in your organs (haemochromatosis) - if you have any other disorder associated with too much iron.
Børnesikret, perforeret enkeltdosisblisterpakning af aluminium/aluminium.
Child-resistant aluminium/aluminium perforated unit-dose blister, each blister containing 6 chewable tablets.
Velphoro er indiceret til voksne til kontrol af serumfosfatniveauet hos patienter med CKD, som er i behandling med HD eller PD. Der foreligger ingen kliniske data for Velphoro hos patienter med tidligere stadier af nyreinsufficiens.
Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult CKD patients on HD or PD.
Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du også har symptomer som øget træthed og åndenød (se pkt.
If you also have symptoms like increasing tiredness and breathlessness contact your doctor immediately (see section 2 “Warnings”).
Udseende og pakningsstørrelser
What Velphoro looks like and contents of the pack
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 27. april
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2010.
EMA/183104/2010 Veterinærlægemidler
EMA/183104/2010 Veterinary Medicines
Artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003.
Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003.
Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, hvor referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Danmark, Grækenland, Spanien, Finland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Portugal og Sverige.
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the reference Member State was Germany and the concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Italy, Luxemburg, the Netherlands, Norway, Portugal and Sweden.
Indbringelsesproceduren indledtes den 14. juli 2009.
The referral procedure started on 14 July 2009.
Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. R. Breathnach og dr. M. Holzhauser-Alberti.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr. R. Breathnach and Dr. M. Holzhauser-Alberti respectively.
Procedurerne for gensidig anerkendelse (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 og DE/V/0103/004/II/007) blev indledt den 3. december 2008.
The mutual recognition procedures (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 and DE/V/0103/004/II/007) started on 3 December
for Vasotop P tablet til hunde
tablet for dogs
Internationalt fællesnavn (INN): ramipril
International non-proprietary name (INN): ramipril
Den mundtlige redegørelse blev fremsat den 11. november 2009.
Oral explanations were given on 11 November
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en skriftlig besvarelse af spørgsmålene den 17. august 2009.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 17 August 2009.
Produkterne er i øjeblikket godkendt til brug til hunde til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II, III og IV) som følge af kronisk degenerativ hjerteklapfejl eller kardiomyopati med eller uden supplerende behandling med diuretikum (furosemid) eller hjerteglykosid (digoxin/methyldigoxin).
The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycoside (digoxin/methyldigoxin) therapy.
Den 2. juli 2009 indbragte Belgien sagen for agenturet i henhold til artikel 39 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, under henvisning til artikel 6, stk. 12, i forordning EF nr. 1084/2003, på grund af betænkeligheder ved, om markedsføringstilladelsen skulle ændres ved tilføjelsen af katte som ny dyreart, som lægemidlet er beregnet til, i form af overvejelser om, hvorvidt en placebogruppe skønnes nødvendig i en klinisk feltundersøgelse for at vurdere effekten af ramipril hos katte til sænkning af det systoliske blodtryk.
On 2 July 2009 Belgium referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns whether the marketing authorisation should be varied by adding cats as a new target species by considering if a placebo group is deemed necessary in a clinical field trial to assess the efficacy of ramipril in cats to reduce systolic blood pressure.
Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter er veterinærlægemidler indeholdende det aktive stof ramipril i koncentrationer på henholdsvis 0,625 mg, 1,25 mg og 2,5 mg. Ramipril er en ACE-hæmmer (angiotensinkonverterende enzymhæmmer).
Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products that contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
I forlængelse af rapportørens vurdering af de forhåndenværende oplysninger vedtog CVMP den 8. december 2009 en udtalelse, hvori det fremgik, at ansøgningen om ændring indgivet for de veterinærmedicinske lægemidler Vasotop P 0,625 mg, tablet til hunde, Vasotop P 1,25 mg, tablet til hunde og Vasotop P 2,5 mg, tablet til hunde og tilknyttede navne ikke opfylder godkendelseskriterierne, hvad angår effekt.
Further to rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted on 8 December 2009 an opinion recommending that the variation application for the veterinary medicinal products Vasotop P 0.625 mg tablet for dogs, Vasotop P 1.25 mg tablet for dogs and Vasotop P 2.5 mg tablet for dogs and associated names does not satisfy the criteria for approval in respect of efficacy.
indsendte ansøgninger om en type II-ændring under proceduren for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelserne for Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter til hunde med henblik på at inkludere følgende nye indikation for katte: Til reduktion af forhøjet systolisk blodtryk (mellem 160 og 230 mm Hg) og regulering af tilknyttede kliniske tegn.
The marketing authorisation holder (Intervet International B.V.) submitted applications for a type II variation subject to mutual recognition procedures for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows: For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, for Vasotop P tablet til hunde
Opinion following an Article 6(12) referral for Vasotop P tablet for dogs EMA/183104/2010
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (Intervet International B.V.)
referral for Vasotop P
Ingen af hændelserne var fatale.
None of the events were fatal.
“+” betegner en censureret observation.
“+” denotes a censored observation.
Samlet overlevelse (OS) blev også evalueret.
Overall survival (OS) was also evaluated.
Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
You will also have blood tests during treatment.
Der foreligger meget begrænsede data.
Very limited data are available.
I fase 2-studier var denne stigning dosisafhængig.
In Phase 2 studies, this increase was dose-dependent.
Det primære effektendepunkt var 1-års overlevelsesrate.
The primary efficacy endpoint was 1-year survival rate.