natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manifestationerne af en overdosis af fentanyl er en udvidelse af dets farmakologiske virkemåde, hvor den mest alvorlige virkning er respirationsdepression (se pkt.
The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression (see section 5.2).
Kun du selv ved, hvor mange smerter du har, og du må kun betjene IONSYS, når du skal have en dosis medicin.
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
IONSYS er et transdermalt system (skal sættes på intakt hud), der indeholder et kraftigt smertestillende middel (et analgetikum), som kaldes for fentanyl.
IONSYS is a transdermal system (to be applied on intact skin) that contains a strong analgesic (pain reliever) medicine called fentanyl.
Amning anbefales ikke i 24 timer, efter at IONSYS er taget af.
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
• Kontinuerligt blinkende rødt lys
• Continuous blinking red light
Samtidig anvendelse af CNS-aktive lægemidler kan forhøje risikoen for respirationsdepression (se pkt.
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Systemets design giver mulighed for at kassere hydrogelhylsteret og controlleren separat.
The design of the system allows separate disposal of the hydrogel housing and the Controller.
Kranietraumer og forhøjet intrakranielt tryk
Head injuries and increased intracranial pressure
• Der må kun påsættes 1 IONSYS-system ad gangen.
• Only 1 IONSYS system should be applied at any given time.
Brug ikke IONSYS:
Do not use IONSYS:
Data vedrørende anvendelse af IONSYS i den pædiatriske population er begrænsede til informationer fra et enkelt klinisk studie.
Data on IONSYS in paediatrics is limited to information from a single clinical trial.
• brystsmerter, en generel følelse af ubehag eller utilpashed
• chest pain, feeling of general discomfort or uneasiness
Transdermalt system
Transdermal system
• du er svært overvægtig eller har en tilstand, der kaldes for søvnapnø, som medfører afbrydelse af vejrtrækningen under søvn, og som kan forekomme hos svært overvægtige personer.
• you are severely obese or have a condition called sleep apnoea that causes interrupted breathing during sleep and which can occur in severely obese individuals.
• hvis du lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer eller cystisk fibrose.
• if you suffer from severe breathing problems or cystic fibrosis.
Den farmakokinetiske absorptionsprofil gentages med hver ny påsætning et nyt sted på huden.
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application,
Fentanyl inducerede mutagene effekter i pattedyrsceller in vitro, der var sammenlignelige med andre opioid-analgetika.
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Den systemiske absorption af fentanyl stiger som en funktion af tid, uafhængigt af doseringshyppighed, med en initialdosis på cirka 16 mikrogram.
Systemic absorption of fentanyl increases as a function of time independent of the frequency of dosing, with the initial dose being approximately 16 micrograms.
Anvendelse af disse lægemidler sammen med IONSYS kræver derfor særlig forsigtighed og observation af patienten.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
IONSYS kan fjernes når som helst.
IONSYS may be removed at any time.
Som vist nedenfor udviste det primære endemål (andelen af patienter, der gav vurderingen “god eller meget god” af de to smertelindringsmetoder i alle fire studier) ækvivalens med hvert 95% konfidensinterval indeholdt inden for de forud fastlagte ækvivalensgrænser på ± 10%.
As shown below, the primary endpoint, proportion of patients reporting “Good or Excellent” ratings for the two methods of pain relief in all four studies demonstrated equivalence, with each 95% confidence interval contained within the prespecified ± 10% equivalence boundaries.
Mere end 90% af den administrerede dosis fentanyl elimineres ved biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter.
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Efter aktivering af hver dosis flyttes ved hjælp af elektricitet en forud fastlagt mængde fentanyl fra hylsteret med det aktive stof ind gennem huden og ind i det systemiske kredsløb.
At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse skal følges (se pkt.
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Fentanyls farmakokinetik er den samme efter både enkelte og flere 24-timers påsætninger.
Fentanyl pharmacokinetics are similar with both single and multiple 24 hour applications.
Det grønne lys vil skifte fra at blinke langsomt til hurtigt, og det digitale display vil skifte mellem at vise en roterende cirkel og antal fuldførte doser i hele doseringsperioden på 10 minutter.
The green light will change from a slow flash rate to a rapid flash rate and the digital display will alternate between a rotating circle and the number of completed doses during the entire 10-minute dose delivery period.
• Intet lys
• No light
Der bør forefindes lokale foranstaltninger, som sikrer, at brugte systemer returneres på passende vis (fx på sygehusapoteket), når resterende fentanyl i hydrogelen skal kasseres.
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e.g., to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel.
Der blev påsat et nyt IONSYS-system forskellige steder på huden for hver 24 timer eller tidligere, hvis alle doser var opbrugt.
A new IONSYS system was applied every 24 hours to different skin sites, or earlier if all doses were used.
På grund af den velkendte risiko for misbrug af fentanyl bør lægen evaluere patienten med hensyn til tidligere medicinmisbrug (se pkt.
Due to the well-known potential of abuse of fentanyl, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Nedenstående bivirkninger er blevet indberettet for IONSYS under kliniske studier og efter markedsføring.
The following adverse reactions have been reported with IONSYS during clinical studies and post marketing experience.
Du ved, at en dosis er startet, når der lyder et bip.
You will know you have started a dose when you hear a beep.
Cirka 9% af dosis findes i fæces, primært som metabolitter.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Efter drøftelse og indgåelse af aftale med den nationale kompetente myndighed i de enkelte medlemsstater, hvor IONSYS lanceres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sørge for, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere, udlevere eller administrere IONSYS, får tilsendt et informationsbrev med besked om, hvordan de får adgang til eller får udleveret følgende materiale:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where IONSYS is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense or administer IONSYS are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Yderligere analyser tyder på, at det kirurgiske indgreb ikke påvirkede tendenserne i effektendemålene, og at effekten af IONSYS var ensartet på tværs af de undersøgt BMI'er (< 25 til > 40 kg/m2 body mass index)
Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied (< 25 to > 40 kg/m2
4.8, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in section 4.8, but no recommendation on posology can be made.
Der findes kun begrænsede data vedrørende patienter, der har gennemgået thorax-/brystkirurgi og øvre abdominalkirurgi.
Only limited data are available in patients with thoracic/chest and upper abdominal surgeries.
IONSYS bruges til behandling af kortvarige moderate til kraftige smerter hos voksne efter en operation.
IONSYS is used to treat short-term moderate to severe pain in adults after an operation.
Hospitalspersonalet vil opbevare IONSYS.
The hospital staff will store IONSYS.
Hvert IONSYS-system er pakket i en forseglet termoformet bakke.
Each IONSYS system is packaged in a sealed thermoform tray.
Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance.
Tryk ikke på doseringsknappen.
Do not press the dosing button.
- Du ved, at dosen tilføres, når det grønne lys blinker hurtigere.
- You will know the dose is being delivered when the green light blinks faster.
Der kan opstå hypoventilation, hypotension og dyb sedering.
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Oral ritonavir, en af de mest potente CYP3A4-hæmmere, reducerede clearancen af intravenøs fentanyl med to tredjedele.
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
IONSYS skal fjernes inden visse procedurer, for eksempel kardioversion (elektricitet, der bruges til at genoprette en normal hjerterytme), defibrillering (elektrisk stød, der gives til hjertet) eller diatermi (elektricitet, der bruges i forbindelse med fysioterapi eller operationer).
IONSYS should be removed prior to certain procedures such as cardioversion (electrical current used to restore normal heart rhythm), defibrillation (electric shock given to the heart) or diathermy (electrical current used in physical therapy or surgery).
Hvis du får IONSYS under fødslen, vil barnet muligvis skulle have en modgift, når det er født.
If you are given IONSYS during childbirth your baby may need to be given an antidote when it is born.
• Anvisninger, der hjælper relevante sundhedspersoner med at udvælge patienter, som egner sig til at blive behandlet med IONSYS.
• Information to aid healthcare professionals in selecting patients appropriate for treatment with IONSYS.
IONSYS bør kun aktiveres af patienten.
IONSYS should only be activated by the patient.
Mundtørhed Dyspepsi Flatulens Ileus
Dry mouth Dyspepsia Flatulence Ileus
Hvis du har en genetisk forstyrrelse (polymorfi), der berører bestemte enzymer i kroppen, (CYP3A4 og CYP3A5), skal du sige det til lægen.
If you have a genetic condition (polymorphism) which affects certain enzymes in your body (CYP3A4 and CYP3A5), inform your doctor.
IONSYS må ikke gives under fødsel.
IONSYS should not be administered during childbirth.
Sæbe, alkohol eller andre opløsningsmidler må ikke anvendes til at fjerne hydrogelen, da de kan forstærke det aktive stofs evne til at gennemtrænge huden.
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the hydrogel because they may enhance the active substances' ability to penetrate the skin.
Opioider kan sløre det kliniske forløb hos patienter med kranietraume.
Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
Inden IONSYS lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af oplæringsprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Prior to launch of IONSYS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
I disse studier blev 1.313 patienter, der havde gennemgået større indgreb, randomiseret til PCA med intravenøs morfin (1 mg morfinbolus, 5 minutters lukning, i alt 10 mg/t) tilført med pumpe, og 1.288 patienter blev randomiseret til IONSYS.
In these studies, 1313 patients undergoing major surgery were randomized to PCA with intravenous morphine (1 mg morphine bolus, 5 minute lock-out, total of 10 mg/h) delivered by a pump, and 1288 patients were randomized to IONSYS.
Data, der er indsamlet efter anvendelse af intravenøs fentanyl til patienter med nyreinsufficiens, tyder på, at fentanyls distributionsvolumen kan ændres ved dialyse.
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
IONSYS skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
IONSYS should, therefore, be used with caution in these patients.
Fentanyl, et aktivt stof med høj clearance, metaboliseres hurtigt og omfattende, fortrinsvis af CYP3A4.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
IONSYS skal fjernes, inden patienten udskrives.
IONSYS should be removed before the patient is discharged.
• du lider af kraftig hovedpine, har haft en betydelig skade i hovedet eller har en kræftknude i hjernen
• you have severe headaches, have had a significant head injury, or have a brain tumour
I de første 3 timer efter inklusion kunne patienterne supplere efter behov med intravenøs fentanyl givet som bolus til et acceptabelt niveau.
During the first 3 hours post-enrollment, patients could supplement with bolus intravenous fentanyl given, as needed, to achieve comfort.
Hvis systemet bipper igen, så fjern og kassér systemet, og sæt et nyt system på huden et andet sted.
If system beeps again, then remove and dispose of system, and place a new system on a different skin site.
Sundhedspersonalet skal før ethvert kirurgisk indgreb sikre, at patienten er korrekt informeret om anvendelsen af IONSYS postoperativt.
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
• du tager lægemidler, der kan gøre dig søvnig - for eksempel sovepiller, beroligende midler, midler mod angst eller midler mod allergi (antihistaminer)
• you are taking medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines);
Hvis sundhedspersonalet har mistanke om funktionssvigt eller fejl ved systemet, skal IONSYS straks tages af patienten, og The Medicines Company skal kontaktes med det samme.
If device failure or malfunction is suspected by a healthcare professional, IONSYS should be immediately removed from the patient and The Medicines Company contacted straightaway.
• IONSYS kan fjernes når som helst.
• IONSYS may be removed at any time.
Den gennemsnitlige mængde ekstra opioider, der blev brugt i dette tidsrum, var også ens hos patienter, der blev behandlet med IONSYS eller PCA med morfin, dvs. inden for et interval på tværs af de fire studier med en gennemsnitsdosis på 5,0 - 7,5 mg morfin hos patienter, der blev behandlet med IONSYS, sammenlignet med en gennemsnitsdosis på 5,4 - 7,7 mg morfin hos patienter, der fik PCA med morfin.
The mean amount of supplemental opioid used during this time was also similar among patients treated with IONSYS or PCA morphine i.e. a range across the 4 studies of a mean dose of 5.0 - 7.5 mg morphine in patients treated with IONSYS compared to a mean dose of 5.4 - 7.7mg morphine in patients receiving PCA morphine.
• du tager lægemidler til topisk anvendelse (for eksempel lægemidler, der smøres på huden).
• you are using medicines for topical use (i.e. medicines that are applied on the skin).
Hver bakke er pakket i en foldet papkarton.
Each tray is packaged in a folding cardboard carton.
• du har problemer med lever eller nyrer
• you have problems with your liver or kidneys
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 80 doser
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 doses
Ved påsætning af tape må tapen ikke sættes hen over lysruden, det digitale display eller doseringsknappen.
When applying tape, care should be taken not to tape over the light window, the digital display, or the dosing button.
Det er påvist i litteraturen, at de genetiske polymorfier kun kan tilskrives en lille del af variationen i fentanyl-koncentrationen ved transdermal administration.
Literature has shown that the genetic polymorphisms only account for a small amount of variability in concentrations of fentanyl with transdermal administration.
Længerevarende behandling med fentanyl, der er det aktive stof i IONSYS, kan give det nyfødte barn abstinenssymptomer.
Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal symptoms in the newborn baby.
IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med paralytisk ileus.
IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Pharmacokinetic /pharmacodynamic relationship
Når du får et nyt IONSYS-system, vil du muligvis have brug for flere doser i starten end senere i behandlingen til at lindre dine smerter.
Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment.
Det primære effektendemål var patienternes globale vurdering af smertelindringsmetoden efter 24 timer, der blev brugt til at afprøve ækvivalensen mellem IONSYS og intravenøs PCA med morfin med anvendelse af en forud fastlagt ækvivalensgrænse på ± 10% og et tosidet 95% konfidensinterval.
The primary efficacy endpoint was the patient global assessment of method of pain control at 24 hours used to test equivalence between IONSYS and intravenous PCA morphine using a pre-specified ± 10% equivalence boundary with a 2-sided 95% confidence interval.
• Ved udskiftning af et IONSYS-system skal det nye system sættes på et andet sted på brystet eller udvendigt på overarmen.
• When replacing an IONSYS system, the new system must be applied to a different site on the chest or upper outer arm.
Når systemet er fjernet efter den sidste dosis, svarer faldet i serumkoncentrationen af fentanyl til faldet i intravenøs fentanyl.
Upon system removal after the last dose, the decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Patienterne skal titreres til et acceptabelt analgesiniveau, inden anvendelse af IONSYS aktiveres (se pkt.
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS (see section 5.1).
• Kontinuerlig bippelyd
• Continuous beeping
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger IONSYS, hvis:
Talk to your doctor or nurse before using IONSYS if:
• Lægen eller sundhedspersonalet vil sætte IONSYS fast på din hud og fjerne systemet eller skifte det efter behov.
• The doctor or nurse will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
Bortskaffelse af det brugte IONSYS-system:
To dispose of a used IONSYS system:
Hvert nyt system skal placeres et nyt sted på huden.
Each new system should be placed on a new skin site.
Svarende til de placebokontrollerede studier blev patienterne i tidsrummet umiddelbart efter operation titreret til et acceptabelt niveau med intravenøs fentanyl eller morfin i henhold til hospitalets protokol.
Similar to the placebo-controlled studies, in the immediate postoperative period, patients were titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine per hospital protocol.
Fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren.
Fentanyl is metabolised into inactive metabolites in the liver.
Hud forekommer ikke at metabolisere fentanyl, der er tilført transdermalt.
Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
IONSYS er kun beregnet til transdermal anvendelse.
IONSYS is for transdermal use only.
Det vigtigste bindende protein er alfa-1-syreglycoprotein, men både albumin og lipoproteiner bidrager i en vis grad. Fraktionen af fri fentanyl stiger i takt med acidose.
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Brevfolien består af en laminering af nylon, aluminiumsfolie og et varmeforseglende lag af en copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
IONSYS bruges kun på hospitalet.
IONSYS is used in hospital only.
• Hold på controlleren med den ene hånd og træk i den røde flig med den anden hånd for at adskille hydrogelhylsteret fra systemet.
• Hold the controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the hydrogel housing from the system.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) IONSYS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IONSYS
• Tjekliste til sikring af, at produktet bortskaffes korrekt, og sundhedspersonalet forstår faren ved forkert håndtering og utilsigtet eksponering for IONSYS-systemet.
• Checklist for monitoring inadequate product disposal to ensure healthcare professionals understand the dangers of inappropriate handling and accidental exposure to the IONSYS
I disse studier blev IONSYS vs. intravenøs PCA med morfin undersøgt i forbindelse med forskellige kirurgiske indgreb, der hyppigt ses i klinisk praksis.
These studies evaluated IONSYS vs. intravenous PCA morphine in various surgical procedures commonly seen in clinical practice.
Der skal bruges handsker, når IONSYS fjernes fra patientens hud og i forbindelse med bortskaffelse.
Gloves must be worn when removing IONSYS from the patient's skin and during disposal.
• Der skal bruges handsker ved samling/håndtering af IONSYS.
• Gloves should be worn during the assembly/handling of IONSYS.
Når hele 10-minutters dosis er tilført, blinker det grønne lys igen langsomt, det digitale display viser det tilførte antal doser, og IONSYS vil være klar til at blive brugt igen af patienten.
After the 10-minute dose has been completely delivered, the green light will return to a slow flash rate, the digital display will show the number of doses that have been delivered, and IONSYS will be ready to be used again by the patient.
Hvert IONSYS-system virker 1 dag (24 timer) og indeholder 80 doser.
Each IONSYS works for one day (24 hours) and contains 80 doses.
• Kassér resten af systemet med elektronikken i overensstemmelse med hospitalets procedurer for bortskaffelse af batterier.
• Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures for battery waste.
IONSYS må ikke påsættes et sted på huden, der tidligere er brugt.
IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
Konfusion Hallucinationer Nervøsitet
Confusional state Hallucination Nervousness
• Når de 24 timers brug er afsluttet, eller efter tilførsel af 80 doser, fjernes IONSYS ved at løfte forsigtigt i den røde flig og løsne systemet fra påsætningsstedet på huden.
• At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been delivered, remove IONSYS by gently lifting the red tab and loosening it from the skin application site.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvordan du skal bruge IONSYS, eller du har glemt anvisningerne.
Check with your doctor or nurse if you are not sure about how to use IONSYS or forget your instructions.
Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister (fx buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) anbefales ikke.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Thorax-/brystkirurgi og øvre abdominalkirurgi
Thoracic/chest and upper abdominal surgeries
Påsætning af IONSYS-systemet på hud, hvor der er påført topiske lægemidler, skal undgås.
Application of the IONSYS system on skin on which any topical medicine has been applied should be avoided.
Hår på påsætningsstedet skal klippes (ikke barberes) af, inden systemet sættes på.
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.