natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at minimere risikoen for de mest kritiske bivirkninger af Erelzi, “infektion” og “forværring af hjerteinsufficiens”, er der blevet udformet et patientinformationskort.
In order to minimize the risk for the most critical side effects “infection” and “worsening of congestive heart failure” of Erelzi, a Patient Alert Card has been developed.
A-6336 Langkampfen Østrig
A-6336 Langkampfen AUSTRIA
• Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet.
• There may be a small amount of blood at the injection site.
Brug ikke pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Do not use the pen if the expiry date has passed.
Hvis du føler, at virkningen af Erelzi er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.
If you feel that the effect of Erelzi is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
To store kliniske forsøg, der evaluerede brugen af etanercept i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet.
Two large clinical trials evaluating the use of etanercept in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
• Pres pennen fast ind mod huden for at begynde indsprøjtningen.
• Press the pen firmly against the skin to start the injection.
Du må ikke bruge lægemidlet, hvis forseglingen på blisterpakningen er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.
Do not use this medicine if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 106 enheder/mg.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Erelzi.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Erelzi.
Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de gennemgår behandling med Erelzi, bør overvåges nøje.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Erelzi should be monitored closely.
Kombinationen af etanercept og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og anbefales derfor ikke.
The combination etanercept and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med Erelzi overvejes meget nøje.
In this situation, the benefit/risk balance of Erelzi therapy should be very carefully considered.
Etanerceptbehandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis.
Etanercept treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Erelzi tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Erelzi skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).
It is recommended that you record the date that Erelzi is removed from the refrigerator and the date after which Erelzi should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
• hvis du eller dit barn, er allergiske over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Erelzi (angivet i afsnit 6).
• if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Erelzi (listed in section 6).
Selvom de ikke er endelige, antyder data fra ét af disse forsøg en mulig tendens til forværret CHF hos de patienter, der var anvist til etanerceptbehandling.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to etanercept treatment.
• Anmodning om at opbevare patientinformationskortet under og efter behandling
• Request to keep the Patient Alert Card during and after treatment
Da immunglobuliner lige som mange andre lægemidler kan udskilles i human mælk, skal der tages en beslutning om, hvorvidt amning skal ophøre, eller brugen af Erelzi skal ophøre under amning, idet fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen af kvinden tages i betragtning.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Erelzi therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Anvendelse af Erelzi forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
The use of Erelzi is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Kontakt dit apotek, hvis pennen ikke opfylder en eller flere af disse sikkerhedstjek.
Contact your pharmacist if the pen fails any of these checks.
Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Erelzi ophører.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Erelzi.
For din egen og andres sikkerhed må kanyler og brugte sprøjter aldrig genbruges.
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Sikkerheds- og effektprofilerne af de to etanercept behandlingsformer var sammenlignelige ved uge 8 med hensyn til effekten på tegn og symptomer ved reumatoid artrit; data fra uge 16 viste ikke sammenlignelighed (non-inferiority) mellem de to behandlingsformer.
The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for etanercept (biosimilært lægemiddel) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
I den behandlingsfrie periode vendte symptomerne på psoriasis gradvist tilbage med en mediantid til sygdoms relapse på 3 måneder.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months.
Der har været postmarketingrapporter om forværring af CHF, med og uden identificerbare fremskyndende faktorer hos patienter der tager etanercept.
There have been post-marketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking etanercept.
Hvis der er behov for en anden dosis, bør der anvendes andre etanercept-præparater, der giver sådanne muligheder.
If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN ‘QR-kode skal indsættes' + www.erelzi.eu 16.
INSTRUCTIONS ON USE ‘QR code to be included' + www.erelzi.eu 16.
• Anmodning om at bede lægen angive andre lægemidler, der kan øge risikoen for infektion, på informationskortet
• Request to ask the doctor to list other medications that may increase the risk of infection on the alert card
Den samme information kan også ses på www.erelzi.eu og via den nedenstående kode.
The same information is also available on www.erelzi.eu and through the code below.
• Et autoinjektor-device uden kanyle til demonstration vil være tilgængelig til træningsbrug for patienterne.
• A needle-free AI device for demonstration will be available for patient practice use.
I placebo-kontrollerede forsøg blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af alvorlige infektioner (dødelige, livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotikabehandling).
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Nedenstående bivirkninger for Erelzi er inddelt i grupper efter faldende frekvens.
The known side effects of Erelzi include the following in groups of decreasing frequency:
Flere sekunder senere lyder det andet klik, der markerer, at indsprøjtningen næsten er afsluttet.
Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
Uddannelsesmaterialet er beregnet til at forebygge eller reducere potentielle medicineringsfejl, der er relateret til forkert brug af Erelzi fyldt pen (autoinjektor):
The educational material is intended to prevent or reduce potential medication errors related to improper use of Erelzi prefilled-pen (autoinjector (AI):
• Anmodning om at vise patientinformationskortet til enhver behandlende læge
• Request to show the Patient Alert Card to any treating doctor
Må ikke bruges, hvis sikkerhedsforseglingen er brudt.
Do not use if the safety seal has been broken.
Erelzi indeholder natrium
Erelzi contains sodium
Dette device vil blive stillet til rådighed for sundhedspersoner for at understøtte (selv-)injektionstræning, og er beregnet til anvendelse og træning på lægeklinikken eller under et hjemmeplejeprogram
This device will be provided to HCPs to support (self-) injection training and is intended to be used and trained in the HCP office or during a home care program
Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge den fyldte injektionssprøjte.
The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Patienterne havde også plaque psoriasis med et læsionsmål på ≥ 2 cm i diameter.
Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Sikkerheden på lang sigt ved etanercept-behandling i kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) er ikke fastslået.
The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Sjælden ≥ 1/10.000 til
Rare ≥ 1/10,000 to
Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug.
Be careful not to touch the needle guard wings before use.
• Pennen må ikke anvendes, hvis den har været tabt med hætten fjernet.
• Do not use the pen if it has been dropped with the cap removed.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det biologisk aktive stof(fer)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Man så en dosisrespons: resultater med 10 mg lå mellem placebo og 25 mg. Etanercept var betydeligt bedre end placebo i alle dele af ACR-kriterierne såvel som andre mål for sygdomsaktiviteten af reumatoid artrit, der ikke er medtaget i ACR-responskriterierne, som f.eks. morgenstivhed.
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Etanercept var signifikant bedre end placebo på alle mål for sygdomsaktivitet (p< 0,001), og responset var det samme med og uden samtidig methotrexat-behandling.
Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Erelzi kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Erelzi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Bland ikke Erelzi-opløsningen med andre lægemidler.
Do not mix the Erelzi solution with any other medicine.
Efter en enkelt subkutan dosis med 25 mg etanercept, var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration, som blev observeret hos sunde frivillige, 1,65 ± 0,66 µg/ml, og arealet under kurven var 235 ± 96,6 µg•t/ml.
After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 50 mg / 1,0 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mg / 1.0 ml
Patienterne blev observeret uden behandling for at se forekomsten af rebound (PASI ≥ 150 % i forhold til baseline) og se tiden til relapse (defineret som tab af mindst halvdelen af forbedringen opnået mellem baseline og uge 24).
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥ 150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Børn og voksne, som får Erelzi, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.
Children and adults taking Erelzi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Hvis du har spørgsmål, bedes du kontakte lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, som har erfaring med Erelzi.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Erelzi.
Forekomsten var dog sjælden, og opfølgningstiden for placebopatienter var kortere end for patienter, der fik TNF-antagonistbehandling.
However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Erelzi anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose.
Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Stevens-Johnson syndrom, kutan vaskulitis (inklusive overfølsomhed, vaskulitis), erythema multiforme, lichenoide reaktioner
Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Solide og hæmatopoietiske maligniteter (eksklusive hudkræft)
Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers)
På baggrund af gennemgangen af litteraturen og den spontane indberetning fremsat i denne PSUSA, der dækker perioden fra den 15. juli 2018 til den 14. januar 2019, samt samlede data siden datoen for den første europæiske markedsføringstilladelse, mener PRAC, at en kausal sammenhæng mellem inflammatorisk tarmsygdom og etanercept ikke kan udelukkes og anbefaler derfor, at produktinformationen for lægemidler, der indeholder det aktive stof etanercept, skal opdateres som følger: opdatering af produktresuméets punkt 4.8 med tilføjelse af inflammatorisk tarmsygdom med hyppigheden 'ikke almindelig'.
Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 15 July 2018 to 14 January 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
• Drej hætten af i pilenes retning.
• Twist off the cap in the direction of the arrows.
• Det anbefalede sted er forsiden af låret.
• The recommended site is the front of the thighs.
I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre etanercept doser.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three etanercept doses.
Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Erelzi, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende fra 7 til 300 timer).
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Erelzi, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
• Wegeners granulomatose: Erelzi anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose, som er en sjælden betændelsessygdom.
• Wegener's granulomatosis: Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
• Fjern først hætten, når du er klar til at bruge pennen.
• Only remove the cap when you are ready to use the pen.
Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod stedet og holde det i 10 sekunder.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 10 seconds.
• Instruktion om, omgående at søge lægehjælp efter udvikling eller forværring af symptomer på hjerteinsufficiens
• Instruction to immediately seek for medical attention after developing or worsening of symptoms for congestive heart failure
Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Erelzi.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Erelzi.
• Der vil blive udviklet en visuelt engagerende instruktionsvejledning, der trinvis demonstrerer proceduren ved brug af autoinjektoren, som distribueres til sygeplejersker og sundhedspersoner for at lette træning af patienter og personale på udskriverens klinik eller under et hjemmeplejeprogram
• A visually engaging instruction guide demonstrating step-by-step procedure for the use of the AI will be developed and distributed to nurses and HCPs to facilitate training of patients and staff in the prescriber´s office or during a homecare program
Hvis Erelzi ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.
If Erelzi has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
DSGAb, klar eller næsten klar *p ≤ 0,0001 sammenlignet med placebo a. Der blev ikke foretaget nogen statistisk sammenligning med placebo ved uge 24 i studie 2 og 4, fordi den oprindelige placebogruppe begyndte at få etanercept 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen fra uge 13 til uge 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
DSGAb, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Erelzi.
Live vaccines should not be given concurrently with Erelzi.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for etanercept (biosimilært lægemiddel) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder etanercept (biosimilært lægemiddel), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for etanercept (biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Behandling med etanercept 25 mg resulterede i i betydelig bedring efter 12 måneder, hvor omkring 44 % af patienterne havde opnået en normal SHT score (mindre end 0,5).
Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Det er derfor ikke muligt at indgive Erelzi til pædiatriske patienter, der har behov for en mindre dosis end den fulde 25 mg eller 50 mg dosis.
Thus, it is not possible to administer Erelzi to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.
Der blev ikke givet nogen behandling for størstedelen af injektionsstedsreaktioner hos etanerceptbehandlingsgrupperne, og størstedelen af de patienter, som fik behandling, modtog topiske præparater som for eksempel cortikosterioder eller antihistaminer til oral indtagelse.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the etanercept treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
• Påmindelse om, at Erelzi ikke må bruges til børn og unge, som vejer under 62,5 kg.
• Reminder that Erelzi should not be used in children and adolescents weighing less than 62.5 kg.
Hvis diagnosen inaktiv (latent) tuberkulose stilles, skal behandling af latent tuberkulose påbegyndes med antituberkulosebehandling i overensstemmelse med nationale anbefalinger, før behandling med Erelzi påbegyndes.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Erelzi, and in accordance with local recommendations.
Patienter, som var i gang med methotrexat-behandling (stabile ≥ 2 måneder) kunne fortsætte på en fast dosis på ≤ 25 mg/uge methotrexat.
Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
• Den grønne indikator viser, hvor langt indsprøjtningen er nået.
• The green indicator shows the progress of the injection.
Medfølger ikke i pakningen:
Not included in the carton:
Der har været indberetninger om, at hypoglykæmi er opstået, efter behandling med etanercept er påbegyndt hos patienter, der får lægemidler mod diabetes, hvilket har nødvendiggjort en nedsættelse af dosis af de anti-diabetiske lægemidler hos nogle af disse patienter.
There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal product for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
Carcinogenitetsstudier samt standardvurderinger af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med etanercept på grund af udvikling af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with etanercept due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Hver pakke indeholder 1, 2 eller 4 penne, multipakninger indeholder 12 (3 pakninger med 4) penne.
Each pack contains 1, 2 or 4 pens, multipacks contain 12 (3 packs of 4) pens.
Alternativt kan 50 mg indgives en gang om ugen, hvilket er vist at være sikkert og effektivt (se pkt.
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Erelzi skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet.
Erelzi should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Lad det tørre, før du foretager indsprøjtningen.
Leave it to dry before injecting.
sPGA ”klar” eller ”minimal”, n ( %)
79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
Pædiatrisk plaque psoriasis (fra 6 år og ældre):
Paediatric plaque psoriasis (age 6 years and above)
*Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessment in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001; b: p < 0,01 og c: p < 0,05 mellem henholdsvis etanercept og placebo
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b:< 0.01 and c:< 0.05, respectively between etanercept and placebo
• Hold pennen i en vinkel på 90 grader i forhold til det rensede indsprøjtningssted.
Holding your pen: • Hold the pen at 90 degrees to the cleaned injection site.
Effektrespons i placebokontrolleret nr-AxSpa-studie: Procentdel af patienter, der opnåede endepunkterne
Efficacy response in placebo-controlled nr-AxSpa study: percent of patients achieving endpoints
De vigtigste elementer i Erelzi patientinformationskortet
Key elements of the Erelzi Patient Alert Card
I et åbent, forlænget sikkerhedsstudie fortsatte 58 pædiatriske patienter fra ovenstående studie (i alderen fra 4 år ved studiestart) med at få etanercept i op til 10 år.
In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive etanercept for up to 10 years.
Af de patienter, som viste klinisk respons på 90 dage og indgik i anden del af studiet, fortsatte forbedringen hos nogle af de patienter, som fortsatte med etanercept, fra måned 3 til måned 7, mens de, der fik placebo, ikke blev bedre.
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on etanercept continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.