natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Pramipexol Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Sifrol.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Da Pramipexol Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Andre oplysninger om Pramipexol Teva:
Other information about Pramipexole Teva:
Den fuldstændige EPAR for Pramipexol Teva findes her.
The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
Pramipexol stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. rysten, stive og langsomme bevægelser.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Sifrol.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Pramipexol Teva anvendes til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som forårsager rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Pramipexol Teva er et ”generisk lægemiddel”.
Pramipexole Teva is a ‘generic medicine'.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pramipexol Teva til Teva Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B.V. on 18 December 2008.
Pramipexol Teva er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof pramipexolbase.
Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pramipexol Teva?
What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
Da Pramipexol Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Det aktive stof i Pramipexol Teva, pramipexol, er en dopaminagonist, som efterligner virkningen af dopamin.
The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pramipexol Teva.
The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
Hvorfor blev Pramipexol Teva godkendt?
Why has Pramipexole Teva been approved?
Hvordan blev Pramipexol Teva undersøgt?
How has Pramipexole Teva been studied?
Hvordan anvendes Pramipexol Teva?
How is Pramipexole Teva used?
Hvad anvendes Pramipexol Teva til?
What is Pramipexole Teva used for?
Hvad er Pramipexol Teva?
What is Pramipexole Teva?
Hvordan virker Pramipexol Teva?
How does Pramipexole Teva work?
*Inhalationssæt:
*Inhalation Kit:
1 insulininhalator 1 reservekammer 6 ekstra insulinfrigivelsesenheder
6 spare Insulin Release Units (IRUs)
Efficib tages to gange dagligt.
Efficib is taken twice a day.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Efficib den 16. juli 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib on 16 July 2008.
Andre oplysninger om Efficib
Other information about Efficib
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Efficib.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efficib.
Det anvendes sammen diæt og motion på følgende måder:
It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Den fuldstændige EPAR for Efficib findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Efficib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der blev fremlagt resultater af tre yderligere undersøgelser til støtte for anvendelsen af Efficib.
The results of three further studies were used to support the use of Efficib.
Virksomheden gennemførte desuden yderligere undersøgelser for at vise, at det aktive stof i Efficib optages i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
The company also carried out additional studies to show that the active substances in Efficib are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Efficib.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efficib.
Efficib var mere effektivt end metformin alene.
Efficib was more effective than metformin alone.
Den hyppigste bivirkning ved Efficib (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er kvalme.
The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Virksomheden fremlagde resultaterne af tre undersøgelser af Januvia/Xelevia til støtte for brugen af Efficib til patienter, som ikke kunne kontrolleres tilfredsstillende med den nuværende metforminbehandling.
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Efficib in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Efficib, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Efficib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP besluttede, at fordelene ved Efficib opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Efficib's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Efficib sitagliptin/metforminhydrochlorid
Efficib sitagliptin / metformin hydrochloride
Efficib skal indtages sammen med mad for at undgå maveproblemer forårsaget af metformin.
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
I den første af tre yderligere undersøgelser var Efficib mere effektivt end metformin eller sitagliptin alene.
In the first of the three further studies, Efficib was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Hvilken risiko er der forbundet med Efficib?
What is the risk associated with Efficib?
Efficib er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer sitagliptin og metforminhydrochlorid.
Efficib is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Det må ikke anvendes til patienter, som har diabetisk ketoacidose eller prækoma (alvorlig tilstand, der kan opstå hos sukkersygepatienter), nyre- eller leverproblemer, sygdomme, som kan påvirke nyrerne, eller en sygdom, som medfører dårlig iltforsyning til vævene, såsom hjerte- eller lungeinsufficiens eller et nyligt hjerteanfald.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Hvis Efficib tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, skal dosen af sulfonylurinstof eller insulin muligvis sænkes for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
If Efficib is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
De aktive stoffer i Efficib, sitagliptin og metforminhydrochlorid, virker hver især forskelligt.
The active substances in Efficib, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Efficib anvendes til patienter med type 2-diabetes til at forbedre reguleringen af blodglukoseniveauet (blodsukkerniveauet).
Efficib is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Efficib må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for sitagliptin, metformin eller andre af indholdsstofferne.
Efficib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Hvorfor er Efficib blevet godkendt?
Why has Efficib been approved?
Den første undersøgelse omfattede 1 091 patienter, som ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og motion alene, og sammenlignede virkningen af Efficib med virkningen af metformin eller sitagliptin alene.
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Efficib with that of metformin or sitagliptin alone.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Efficib fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the package leaflet.
Hvordan er Efficib blevet undersøgt?
How has Efficib been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Efficib?
What benefit has Efficib shown during the studies?
Hvad er Efficib?
What is Efficib?
Hvad anvendes Efficib til?
What is Efficib used for?
Hvordan virker Efficib?
How does Efficib work?
Hvordan anvendes Efficib?
How is Efficib used?
Octegra blev godkendt første gang i juni 1999.
Octegra was initially approved in June 1999.
Via M. CIVItali, 1 20148 Milano Italien
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
4745-457 S. Mamede do Coronado
- Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Octegra og tilknyttede navne (se bilag I).
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Octegra and associated names (See Annex 1).
190 09 Pikermi- Attica- Aten
190 09 Pikermi- Attica- Athens Greece
Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Octegra filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL og PT.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Octegra film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL and PT on 5 December 2006.
Octegra filmovertrukne tabletter indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta Cornellá de Llobregat - Barcelona Spanien
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
LU - Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bryssel
LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
PROFLOX 400 mg 400 mg
PROFLOX 400 MG
Ansøgningen om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse DE/H/156/01/II/34 vedrørte en udvidelse af indikationen til at omfatte let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis.
The MRP variation application DE/H/156/01/II/34 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev der rejst indsigelser og betænkeligheder vedrørende effekten og sikkerheden ved Octegra i forbindelse med den ansøgte indikation.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Octegra in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse
Film-coated tablet
- Udvalget var af den opfattelse, at der eksisterer fyldestgørende data for virkningen af Octegra i forbindelse med indikationen "Behandling af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog må moxifloxacin på grund af fremkomsten af resistens over for N. gonorrhoeae ikke anvendes i empirisk monoterapi, medmindre moxifloxacin-resistent N. gonorrhoeae kan udelukkes.
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Octegra in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
OCTEGRA 400 mg, compromé pelliculé
OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
- CHMP anbefalede derfor, at der for Octegra og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Octegra and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRYSSEL Belgien
BE - Belgium THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108
Grækenland
Spain
EL - Grækenland ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry 95 Marathonos Av.
ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
OCTEGRA 400 mg
Octegra 400 mg tabletten
BILAG I
Box 56
Kvæg, katte, hunde
Cattle, cats, dogs
Intramuskulær eller intravenøs
Intramuscular or intravenous
Disse veterinærlægemidler er også godkendt til anvendelse i hunde og katte, men i betragtning af formålet med denne procedure, blev disse målarter ikke vurderet.
These veterinary medicinal products are also authorised for use in dogs and cats, but considering the scope of the referral, these target species were not assessed during this procedure.
Dog falder effektivitetsvurderingen ikke ind under formålet med denne procedure for indbringelse af sager.
However, the efficacy assessment does not fall within the scope of this referral procedure.
Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Restkoncentrationsdataene giver ikke mulighed for en statistisk baseret tilbageholdelsesperiode.
The residue depletion data do not allow a statistically based determination of a withdrawal period.
Dog var det første tidspunkt, hvor alle data lå under MRL, dag 21.
However, the first time point all data were below the MRL was day 21.
Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
21 dage efter administrationen var restkoncentrationen på injektionsstedet under LOQ i alle dyr.
Twenty-one days after administration residues at injection sites were below the LOQ in all animals.
Restkoncentrationer i muskel, lever, nyre og fedt var allerede under LOQ (10 µg/kg) på det tidligste slagtetidspunkt (dag 7).
Residues in muscle, liver, kidney and fat were already below LOQ (10 µg/kg) at the earliest slaughter time (day 7).
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat til anvendelse på målarten kvæg (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate for use in target species cattle (see Annex I)
I tillæg hertil var det farmakologisk acceptable daglige indtag overskredet op til 262 gange på dag 7 og op til 2,8 gange på dag 14.
In addition, the pharmacological ADI was exceeded up to 262 fold at day 7 and up to 2.8 fold at day 14.
Restkoncentrationsdata for methylprednisolon kan sammenfattes som følger:
The residue depletion data concerning methylprednisolone can be summarised as follows:
Den 2. maj 2016 indledte Tyskland derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat i form af injektionsvæske, opløsning, til intramuskulær anvendelse på kvæg.
Therefore, on 2 May 2016, Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for intramuscular use in cattle.
• Efter administration of 400 µg/kg kropsvægt i 5 på hinanden følgende dage lå restkoncentrationerne i injektionsstedets muskel i et interval, der gik fra under kvantificeringsgrænsen, LOQ, (10 µg/kg) til 8 393 µg/kg på dag 7 efter injektionen, og på dag 14 fra under LOQ til 90 µg/kg.
• After administration of 400 µg/kg bw for 5 consecutive days, residues in injection site muscle ranged from below LOQ (10 µg/kg) to 8393 µg/kg at day 7 after injection and at day 14 from below LOQ to 90 µg/kg.
Methylprednisolon, et 6α-methylderivat af prednisolon, er et syntetisk kortikosteroid, der anvendes i veterinærlægemidler som en fri alkohol og som forskellige estere.
Methylprednisolone, a 6α-methyl derivative of prednisolone, is a synthetic corticosteroid, which is used in veterinary medicine as a free alcohol, and as various esters.
Veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat anvendes til behandling af betændelses- eller allergiske tilstande og til behandling og forebyggelse af choktilstande.
Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
Ved at sammenholde alle oplysninger kan det ikke fra de tilgængelige data bekræftes, at en tilbageholdelsesperiode på 6 dage for kvæg (kød og indmad) for referenceproduktet Solu-medrol er sikkert for forbrugeren.
Taking all the information together, it cannot be confirmed from the available data that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) for the reference product Solu-Medrol is safe for the consumer.
Ingen oplysninger er fundet i åbne databaser (f.eks. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) angående pharmakokinetiske data og restkoncentrationsdata for methylprednisolonhydrogensuccinat i spiseligt væv og på injektionsstedet på kvæg.
No information has been found in open databases (e.g. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) regarding pharmacokinetic and residue data of methylprednisolone hydrogen succinate in edible tissues and at the injection site of cattle.
Alle referencer til målarten kvæg skal slettes fra produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
All references to target species cattle should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Dette er relevant for administration af produktet via de intramuskulære og intravenøse administrationsveje.
This is relevant for administration of the products via the intramuscular route as well as administration via the intravenous route.
Den eneste restkoncentrationsundersøgelse for methylprednisolon efter intramuskulær injektion i kvæg er citeret i CVMP's EPMAR for methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
The only residue depletion study for methylprednisolone after intramuscular injection in cattle is cited in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
På injektionsstedet var maksimalgrænseværdien for restkoncentrationen (MRL) i musklen overskredet mere end 800 gange på dag 7 og stadig 9 gange på dag 14.
At the injection site, the MRL for muscle was exceeded more than 800 fold at day 7 and still 9 fold at day 14.
Efter en ansøgning om markedsføringstilladelse til forbundsagenturet for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed i Tyskland, i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning for veterinærlægemidlet, Solupred 125 mg (ansøger: CP-Pharma), viste det sig, at ingen data for produktspecifikke restkoncentrationer er tilgængelige til understøttelse af tilbageholdelsesperioden på 6 dage for kød og indmad fra kvæg for referenceprodukterne Solu-Medrol 120 mg og Solu-Medrol 500 mg, der er godkendt i Frankrig til anvendelse på hunde, katte og kvæg (indehaver af markedsføringstilladelse: Zoetis).
Following a marketing authorisation application to the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application, for the veterinary medicinal product Solupred 125 mg (applicant: CP-Pharma), it appeared that no productspecific residue data are available in support of the cattle meat and offal withdrawal periods of 6 days for the reference products Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg which are authorised in France for use in dogs, cats and cattle (marketing authorisation holder: Zoetis).
Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Germany1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Methylprednisolonhydrogensuccinat er en ester af det syntetiske glukokortikoid methylprednisolon.
Methylprednisolone hydrogen succinate is an ester of the synthetic glucocorticoid methylprednisolone.
I mangel af restkoncentrationsdata kan det ikke garanteres, at restkoncentrationerne ligger under MRL-værdierne i alle spiselige væv 6 dage efter behandlingen.
In the absence of residue depletion data it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment.
Derudover understøtter data fra MRL-filen om methylprednisolon den antagelse, at den potentielle forbrugereksponering fra restkoncentrationer på injektionsstedet kan ligge over den farmakologiske ADI og dermed indikere en alvorlig risiko for forbrugersikkerheden.
Furthermore, the data from the MRL file on methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological ADI, indicating a serious risk for consumer safety.