natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talzenna er et kræftlægemiddel, der anvendes til enebehandling af en type brystkræft (HER2-negativ med BRCA-mutationer), der har spredt sig uden for det oprindelige område, hos patienter, der er blevet behandlet med visse lægemidler, som ikke længere virker eller ikke er egnede.
Talzenna is a cancer medicine used on its own to treat a type of breast cancer (HER2-negative with BRCA mutations) that has spread beyond the original site, in patients who have been treated with certain medicines which have stopped working or when these medicines are not suitable.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Talzenna?
What benefits of Talzenna have been shown in studies?
Det blev påvist, at Talzenna var effektiv til at øge den tid, patienterne levede uden sygdomsforværring, i et hovedstudie med 431 patienter med HER2-negativ brystkræft med BRCA-mutationer, hvis kræft havde spredt sig.
Talzenna was shown to be effective at increasing the time patients live without their disease getting worse in one main study involving 431 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer had spread.
Hvordan virker Talzenna?
How does Talzenna work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Talzenna.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talzenna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Talzenna?
How is Talzenna used?
Fasenra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. januar 2018.
Fasenra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2018.
Yderligere information om Fasenra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Further information on Fasenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Fasenra bør gives, så længe patienten har gavn af det, og lægen bør mindst én gang årligt vurdere, om behandlingen skal fortsætte.
Fasenra should be given for as long as the patient benefits from it, and doctors should re-assess at least once a year whether treatment should be continued.
Lægemidlet er veltolereret og giver kun få bivirkninger.
The medicine is well tolerated with few side effects.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Fasenra løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Fasenra are continuously monitored.
Hvis injektionen gives af en læge eller plejer, kan det også gives under huden på overarmen.
If the injection is given by a doctor or carer, it can also be given under the skin of the upper arm.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fasenra opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Fasenra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fasenra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fasenra?
Den anbefalede dosis er 30 mg injiceret under huden på låret eller maven hver 4. uge ved de første 3 doser og derefter hver 8. uge.
The recommended dose is 30 mg injected under the skin of the thighs or belly every 4 weeks for the first 3 doses, and every 8 weeks afterwards.
Andre oplysninger om Fasenra
Other information about Fasenra
De indberettede bivirkninger ved Fasenra vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Fasenra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
En oversigt over Fasenra, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Fasenra and why it is authorised in the EU
Hvad er Fasenra, og hvad anvendes det til?
What is Fasenra and what is it used for?
Hvis det aftales med den behandlende læge, kan patienter, der allerede anvender Fasenra, og som ikke har haft alvorlige allergiske reaktioner, eller deres plejere selv injicere Fasenra efter passende oplæring, herunder i, hvordan man holder øje med tegn og symptomer på allergiske reaktioner.
If agreed with the treating doctor, patients already using Fasenra and with no history of severe allergic reactions, or their carers, can inject Fasenra themselves after proper training, including on how to watch out for signs and symptoms of allergic reactions.
Hvorfor er Fasenra godkendt i EU?
Why is Fasenra authorised in the EU?
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Fasenra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Fasenra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Fasenra indeholder det aktive stof benralizumab.
Fasenra contains the active substance benralizumab.
I et tredje studie med 220 patienter blev det påvist, at flere af de patienter, der fik Fasenra, oplevede en så stor bedring af deres sygdom, at de kunne reducere dosen af kortikosteroider med gennemsnitligt 75 %, sammenholdt med 25 % blandt dem, der fik placebo.
A third study involving 220 patients showed that more patients given Fasenra had their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids by an average of 75% compared with 25% of those given placebo.
Blandt patienterne med det højeste antal eosinofiler i blodet før behandling var antallet af svære forværringer pr. år 0,66 hos patienter behandlet med Fasenra (givet hver 4. uge ved de første 3 doser og derefter hver 8. uge) sammenholdt med 1,14 hos de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Among patients with the highest number of blood eosinophils before treatment, the number of severe flareups per year was 0.66 in patients treated with Fasenra (given every 4 weeks for the first 3 doses and every 8 weeks afterwards), compared with 1.14 in patients given placebo (a dummy treatment).
Derved mindskes inflammationen, så der kommer færre astmaanfald og symptomerne bedres.
This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
Hvilke risici er der forbundet med Fasenra?
What are the risks associated with Fasenra?
Det er påvist, at Fasenra er mere effektivt end placebo til at reducere antallet af astmaforværringer og behovet for kortikosteroidbehandling.
Fasenra has been shown to be more effective than placebo at reducing the number of asthma flare-ups and the need for corticosteroid treatment.
Det aktive stof i Fasenra, benralizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde til receptorer (mål), der hedder interleukin-5, på overfladen af eosinofiler.
The active substance in Fasenra, benralizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to receptors (targets) called interleukin-5 receptors on the surface of eosinophils.
Det fås kun på recept og bør ordineres af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle svær astma.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by doctors with experience in the diagnosis and treatment of severe asthma.
De hyppigste bivirkninger ved Fasenra (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine og ondt i halsen.
The most common side effects with Fasenra (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and pharyngitis (sore throat).
Ved at binde til interleukin-5-receptorerne aktiverer Fasenra immunsystemet,
By attaching to interleukin-5 receptors,
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fasenra fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Fasenra, see the package leaflet.
Fasenra er et lægemiddel til behandling af voksne med en særlig type astma, der kaldes eosinofil astma.
Fasenra is an asthma medicine used to treat adults with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Det er påvist, at Fasenra reducerer antallet af forværringer (eksacerbationer) af astma under behandlingen, i to hovedstudier med i alt 2 511 patienter med eosinofil astma, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af en høj dosis inhalationskortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister.
Fasenra was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving a total of 2,511 patients with eosinophilic asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta-agonists.
Det anvendes som supplerende behandling hos voksne med svær astma, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af en høj dosis inhalationskortikosteroider (binyrebarkhormon) og såkaldte langtidsvirkende beta-agonister.
It is used as an additional treatment in adults with severe asthma that is not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids plus medicines called long-acting beta-agonists.
Symptomerne ved eosinofil astma skyldes, at der er for mange såkaldte eosinofiler (en type hvide blodlegemer) i blodet og i slimen i lungerne.
In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many of a type of white blood cell called eosinophils in the blood and in phlegm in the lungs.
Fasenra fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter og penne.
Fasenra is available as a solution for injection in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Fasenra?
What benefits of Fasenra have been shown in studies?
Hvordan anvendes Fasenra?
How is Fasenra used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fasenra.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fasenra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
der er kroppens naturlige forsvar, så det dræber eosinofilerne i blodet og lungerne.
Fasenra activates the immune system (the body's natural defences) to kill the eosinophils in the blood and lungs.
Hvordan virker Fasenra?
How does Fasenra work?
Hvornår skal jeg søge råd eller hjælp?
When should I seek advice or help?
Hvorfor får du disse symptomer?
Why do you get these symptoms?
• Spis langsomt og spis mindre portioner
• Eat slowly and eat smaller portions.
Hvad kan jeg gøre for at lindre mine symptomer?
What can I do to help relieve my symptoms?
• Du taber dig meget uden grund
• You lose a lot of weight for no reason.
Der er til dato meget begrænset erfaring med bevidst overdosering.
There is very limited experience to date with deliberate overdose.
Crospovidon (Type A)
Crospovidone (Type A)
Povidon K-17
Povidone K-17
Der er kun udført interaktionsundersøgelser på voksne.
Interaction studies have only been performed in adults.
Overskrid ikke denne dosis.
Do not exceed this dose.
Rør altid i blandingen, lige inden du drikker den
Always stir the mixture just before drinking it.
Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2018
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 25 June 2018
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det den samme dag.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it, on the same day.
Denne medicin må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Children and adolescents This medicine should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
• Behandlingslængden er op til 14 dage
• The treatment length is up to 14 days.
Behandlingsvarigheden er op til 2 uger.
The duration of treatment is up to 2 weeks.
• Undgå kulsyreholdige drikke, kaffe, chokolade og alkohol.
• Avoid fizzy drinks, coffee, chocolate and alcohol.
Den kliniske betydning og mekanismerne bag disse rapporterede interaktioner kendes ikke altid.
The clinical importance and the mechanisms behind these reported interactions are not always known.
Behandlingen bør være symptomatisk, og almindelige understøttende foranstaltninger bør følges.
Treatment should be symptomatic and general supportive measures should be utilised.
Terapeutisk monitorering af digoxin skal derfor øges.
Therapeutic monitoring of digoxin should then be reinforced.
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
• Se, føle eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer)
• Seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations)
Hvad er symptomerne på halsbrand?
What are the symptoms of heartburn?
Denne øgning er dosisafhængig og resulterer i mere end en dosisproportional øgning i AUC efter gentagen administration.
This increase is dose-dependent and results in a more than dose proportional increase in AUC after repeated administration.
Størstedelen af dem klassificerede vigtigheden af denne ændring til at være vigtig til særdeles vigtig i forbindelse med udførelse af deres daglige aktiviteter (79-86 % i uge 2).
The majority of these rated the importance of this change to be Important to Extremely Important in performing their activities of daily living (79 - 86% at week 2).
Derudover er sikkerhedsprofilen ens for forskellige formuleringer, behandlingsindikationer, aldersgrupper og patientgrupper.
In addition, the safety profile is similar for different formulations, treatment indications, age groups and patient populations.
Glycerolmonostearat 40-55
Glycerol monostearate 40-55
Patienter bør ikke samtidig tage en anden PPI eller H2-antagonist.
Patients should not take another PPI or H2 antagonist concomitantly.
Du må ikke bruge andre væsker
Do not use any other liquids.
Generelt Patienterne skal instrueres i at kontakte lægen, hvis:
General Patients should be instructed to consult a doctor if:
Kombination med andre lægemidler
Combination with other medicinal products
Væsken med pellets skal drikkes straks eller inden for 30 minutter.
The liquid with the pellets should be drunk immediately or within 30 minutes.
Mindre end 1 % af modersubstansen findes i urin.
Less than 1% of the parent compound is found in urine.
Dette kan være “Stevens-Johnson syndrom” eller ”toksisk epidermal nekrolyse”, der ses meget sjældent
This could be ‘Stevens-Johnson syndrome' or ‘toxic epidermal necrolysis', seen very rarely.
• Du har problemer eller smerter, når du synker
• You have problems or pain when swallowing.
+K+-ATPase (syrepumpen),
+K+-ATPase
Syntetisk paraffin
Synthetic Paraffin
• Generel utilpashed og manglende energi
• Generally feeling unwell and lacking energy.
Den kliniske relevans af denne interaktion er ukendt.
The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Der skal dog udvises forsigtighed, når esomeprazol gives i høje doser til ældre patienter.
However, caution should be exercised when esomeprazole is given at high doses in elderly patients.
In vivo-omdannelse til R-isomeren er ubetydelig.
In vivo conversion to the R-isomer is negligible.
Hvis der ikke opnås symptomlindring inden for 2 ugers kontinuerlig behandling, skal patienten instrueres i at søge læge.
If no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
En dosistilpasning af esomeprazol er normalt ikke nødvendig i nogen af disse situationer.
A dose adjustment of esomeprazole is not regularly required in either of these situations.
Lægemidler med pH-afhængig absorption
Medicinal products with pH dependent absorption
Det er vigtigt ikke at ødelægge disse pellets
It is important not to damage the pellets.
• Du har alvorlig eller vedvarende diarré; esomeprazol er blevet forbundet med en let øget risiko for infektiøs diarré
• You have severe or persistent diarrhoea; esomeprazole has been associated with a small increased risk of infectious diarrhoea.
Vandet skal omrøres indtil tabletten går i opløsning.
The water should be stirred until the tablet disintegrates.
Når fuldstændig symptomlindring er opnået, bør behandlingen afbrydes.
Once complete relief of symptoms has occurred, treatment should be discontinued.
• Problemer med blodet, såsom nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader.
• Blood problems such as a reduced number of white blood cells or platelets.
• Hårtab (alopeci)
• Hair loss (alopecia).
Uoverensstemmende data vedrørende kliniske implikationer af denne PK-/PD-interaktion, hvad angår større kardiovaskulære hændelser, er rapporteret fra både observationsundersøgelser og kliniske undersøgelser.
Inconsistent data on the clinical implications of this PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from both observational and clinical studies.
På grund af begrænset erfaring med patienter med svær nyreinsufficiens, skal disse patienter behandles med forsigtighed (se pkt.
Due to limited experience in patients with severe renal insufficiency, such patients should be treated with caution (see section 5.2).
De maksimale niveauer for hæmning af (ADP-induceret) blodpladeaggregering hos disse forsøgspersoner var imidlertid ens i begge grupper.
However, the maximum levels of inhibition of (ADP induced) platelet aggregation in these subjects were the same in both groups.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no particular hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Hvis du har meget lave magnesiumkoncentrationer, kan du også have lave koncentrationer af calcium og/eller kalium i blodet
If you have very low levels of magnesium, you may also have low levels of calcium and/or potassium in your blood.
Bivirkningerne er opstillet ifølge MedDRA-konventionen om hyppighed: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The reactions are classified according to MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• Forsøg at tabe dig
• Try to lose weight.
Det let forlængede QTc-interval, som blev observeret efter administration af cisaprid alene, var ikke yderligere forlænget, når cisaprid blev givet i kombination med esomeprazol.
The slightly prolonged QTc interval observed after administration of cisapride alone, was not further prolonged when cisapride was given in combination with esomeprazole.
Naproxen eller rofecoxib
Naproxen or rofecoxib
• Spis sundere mad, forsøg at undgå krydret eller fed mad og store måltider sent om aftenen,
• Eat healthier food and try to avoid spicy and fatty foods and large meals late before bedtime.
For 20 mg esomeprazol er de tilsvarende værdier henholdsvis 50 % og 68 %.
For 20 mg esomeprazole the corresponding values are 50% and 68% respectively.
Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italien.
Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italy.
Hvis du er overvægtig eller ryger, øger det sandsynligheden for halsbrand.
If you are overweight or smoke you increase the probability of suffering from heartburn.
Halsbrand kan skyldes, at du har spist for meget, har spist mad med et højt fedtindhold, har spist for hurtigt, eller at du har drukket meget alkohol.
Heartburn can be a result of eating too much, eating high fat food, eating too quickly and drinking lots of alcohol.
Det er særligt vigtigt, at du fortæller din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager clopidogrel (anvendes til forebyggelse af blodpropper).
You should specifically tell your doctor or pharmacist if you are taking clopidogrel (used to prevent blood clots).
Dyreforsøg med den racemiske blanding af omeprazol, givet ved oral administration, indikerer ingen virkninger med hensyn til fertilitet.
Animal studies with the racemic mixture omeprazole, given by oral administration do not indicate effects with respect to fertility.
Ældre (≥ 65 år) Esomeprazols metabolisme ændres ikke væsentligt hos ældre personer (71-80 år).
Elderly patients (≥65 years old) The metabolism of esomeprazole is not significantly changed in elderly patients (71-80 years of age).
Hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Nexium Control og straks kontakte lægen:
If you notice any of the following serious side effects, stop taking Nexium Control and contact a doctor immediately:
Hovedpine, mavesmerter, diarré og kvalme er blandt de mest almindeligt indberettede bivirkninger i kliniske studier (og også ved brug efter markedsføring).
Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among those adverse reactions that have been most commonly reported in clinical studies (and also from post-marketing use).
Hvis du har vedvarende eller længerevarende hyppigt tilbagevendende symptomer, selv efter behandling med dette lægemiddel, skal du kontakte din læge.
If you have persistent or longstanding, frequently recurring symptoms even after treatment with this medicine, you should contact your doctor.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state i raske forsøgspersoner er ca. 0,22 l/kg legemsvægt.
The apparent volume of distribution at steady state in healthy subjects is approximately 0.22 l/kg body weight.
Næsten 80 % af en oral dosis af esomeprazol udskilles som metabolitter i urinen, den resterende del i fæces.
Almost 80% of an oral dose of esomeprazole is excreted as metabolites in the urine, the remainder in the faeces.
• Du kan tage din tablet når som helst på dagen, enten sammen med mad eller på tom mave
• You can take your tablet at any time of the day either with food or on an empty stomach.
Tag 1 tablet én gang dagligt.
Take one tablet once a day.
• Hold op med at ryge
• Stop smoking.
• Synsproblemer, såsom sløret syn
• Eyesight problems such as blurred vision.
ANDRE NYTTIGE OPLYSNINGER
FURTHER HELPFUL INFORMATION
Esomeprazol er en svag base, der koncentreres og omdannes til den aktive form i det stærkt sure miljø i de sekretoriske canaliculi i parietalcellen, hvor det hæmmer enzymet H
Esomeprazole is a weak base and is concentrated and converted to the active form in the highly acidic environment of the secretory canaliculi of the parietal cell, where it inhibits the enzyme H
Det er ukendt, om esomeprazol/metabolitter udskilles i modermælk.
It is unknown whether esomeprazole/metabolites are excreted in human milk.
Indigocarmin (E132) Erythrosin (E127) Allura red AC (E129)
Indigo carmine (E132) Erythrosine (E127) Allura red AC (E129)
1 tablet dagligt Effekt i 24 timer
One tablet daily Lasts 24 hours
Måske oplever du også, at din halsbrand forværres, når du ligger ned.
You may also notice that when you lie down, that your heartburn gets worse.
Esomeprazol bliver metaboliseret fuldstændigt af cytochrom P450-systemet (CYP).
Esomeprazole is completely metabolised by the cytochrome P450 system (CYP).
• Du kan tage din kapsel når som helst på dagen, enten sammen med mad eller på tom mave
• You can take your capsule at any time of the day either with food or on an empty stomach.
Forsøg, der evaluerede samtidig administration af esomeprazol og enten naproxen eller rofecoxib viste ikke nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner under kortvarige forsøg.
Studies evaluating concomitant administration of esomeprazole and either naproxen or rofecoxib did not identify any clinically relevant pharmacokinetic interactions during short-term studies.
Din læge kan tilpasse din dosis af Nexium Control, hvis du også har alvorlige leverproblemer og bliver behandlet i en længere periode.
Your doctor may adjust your dose of Nexium Control if you also have severe liver problems and are treated for a long period of time.
Det kan tage 2-3 dage at opnå fuld virkning.
May take 2-3 days for full effect.