natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der foreligger visse data fra en vaccine indeholdende en lignende H5N1-stamme, som underbygger brugen af halve doser (0,25 ml) til børn i alderen tre til ni år.
There are some data with a vaccine containing a similar H5N1 strain that support the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Prepandrix er blevet udviklet for at yde beskyttelse mod denne stamme, så den kan anvendes før eller under en pandemi.
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Sundhedseksperter er bekymrede for, at en fremtidig influenzapandemi kan forårsages af H5N1-stammen af virusset.
Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Emulsionen indeholder en ”adjuvans” (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Vaccination med Prepandrix bør udskydes hos personer, der har høj feber, eller som pludselig har fået en infektion.
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a severe fever or a sudden infection.
Hovedundersøgelsen af Prepandrix omfattede 675 raske voksne og sammenlignede Prepandrix' evne med eller uden adjuvansen til at danne antistoffer (”immunogenicitet”).
The main study of Prepandrix included 675 healthy adults and compared the ability of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Det er en særlig form for vaccine, som har til formål at beskytte mod en influenzavirusstamme, der kan forårsage en fremtidig influenzapandemi.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Prepandrix indeholder influenzastammen ”A/Indonesia/05/2005” (H5N1).
Prepandrix contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Prepandrix er en vaccine, der gives som injektion.
Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Prepandrix må ikke gives til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af vaccinens indholdsstoffer eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Prepandrix must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
CHMP besluttede, at fordelene ved Prepandrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prepandrix.
The CHMP decided that Prepandrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Prepandrix:
Other information about Prepandrix
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Prepandrix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the package leaflet.
De hyppigste bivirkninger af Prepandrix (som forekom hos 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed.
The most common side effects with Prepandrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
I hovedundersøgelsen udløste Prepandrix indeholdende adjuvansen en antistofrespons, der opfylder disse kriterier.
The main study showed that Prepandrix containing the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
EPAR - sammendrag for offentligheden præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivared, adjuvanted)
Prepandrix er en pandemivaccine.
Prepandrix is a ‘prepandemic' vaccine.
Prepandrix indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra et virus, der kaldes H5N1.
Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Hvilken risiko er der forbundet med Prepandrix?
What is the risk associated with Prepandrix?
Prepandrix er en vaccine til beskyttelse af voksne mod influenza forårsaget af H5N1-stammen (type) af influenzavirus A. Prepandrix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Prepandrix is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Hvorfor blev Prepandrix godkendt?
Why has Prepandrix been approved?
Hvordan blev Prepandrix undersøgt?
How has Prepandrix been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prepandrix?
What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Hvad anvendes Prepandrix til?
What is Prepandrix used for?
Hvad er Prepandrix?
What is Prepandrix?
Hvordan anvendes Prepandrix?
How is Prepandrix used?
Hvordan virker Prepandrix?
How does Prepandrix work?
Flertallet var dog inden for 12 timer.
However, the majority were within 12 hours.
- Du skal ikke gå hjem uledsaget.
- You should not go home unaccompanied.
PRAC godkendte denne revision.
The PRAC endorsed this revision.
Under 1 måned 1 til < 6 måneder 6 til < 12 måneder 12 til < 24 måneder 2 til < 6 år 6 til < 17 år
Under 1 month 1 to < 6 months 6 to < 12 months 12 to < 24 months 2 to < 6 years 6 to < 17 years
Tal med din læge om brugen af disse lægemidler og om brugen af alkohol.
Talk to your doctor about the use of these medicines and about the use of alcohol.
Data for behandling i > 24 timer er ikke tilgængelige.
Data on treatment for > 24 hours is not available.
Tilstrækkelige data er ikke tilgængelige.
Adequate data is not available.
Din læge vil vide, hvordan du skal behandles baseret på din tilstand.
Your doctor will know how to treat you based on your condition.
Hændelsen blev rapporteret som let i 1 og moderat i 3 tilfælde.
The event was reported as mild in 1 and moderate in 3 cases.
Den kliniske signifikans er ukendt.
The clinical significance is unknown.
Ukontrolleret hypotension.
Uncontrolled hypotension.
Spørg din læge, hvornår du kan begynde på disse aktiviteter, og hvornår du kan lave denne type arbejde igen.
Ask your doctor when you can start doing these activities again and when you can go back to this kind of work.
Risikostyringsprogram (RMP)
- Risk Management Plan (RMP)
Kun til hospitalsanvendelse.
For hospital use only.
Efter en dosisjustering, kan et nyt steady state sedationsniveau ikke opnås i op til én time.
After dose adjustment, a new steady state sedation level may not be reached for up to one hour.
- Lægen vil holde dig under medicinsk overvågning i nogle timer efter bedøvelsen for at sikre sig, at du har det godt.
- The doctor will keep you under medical supervision for some hours after the sedation to make sure that you feel well.
Disse virkninger var forbundet med en tydelig maternel toksicitet.
These effects were associated with clear maternal toxicity.
Der er ingen erfaring med anvendelse af Dexdor i mere end 14 dage.
There is no experience in the use of Dexdor for more than 14 days.
De tilgængelige data er opsummeret i nedenstående tabel:
The available data is summarised in the following table;
Anvendelse af Dexdor længere end denne periode skal revurderes regelmæssigt.
The use of Dexdor for longer than this period should be regularly reassessed.
Gennemsnit (95 % CI)
Mean (95% CI)
CHMP tilslutter sig PRAC´s videnskabelige konklusioner.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Cl (l/t/kg)
Cl (l/h/kg)
Der er ikke observeret større farmakokinetiske forskelle baseret på køn eller alder.
No major pharmacokinetic differences have been observed based on gender or age.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Anvendelse andre steder frarådes.
The use in other environments is not recommended.
Human data angående fertilitet er ikke tilgængelige.
No human data on fertility are available.
t1/2 (t)
t1/2 (h)
Din læge kan ændre din dosis, hvis det er nødvendigt, og vil kontrollere dit hjerte og blodtryk under behandlingen.
Your doctor may change your dose if needed and will monitor your heart and blood pressure during the treatment.
Spørg din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Ask your doctor for advice before having this medicine
Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to the use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Disse metabolitter har ubetydende farmakologisk aktivitet.
These metabolites have negligible pharmacological activity.
Dexdors sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Dexdor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Mindre end 1 % af den uomdannede modersubstans blev genfundet i urinen.
Less than 1% of unchanged parent drug was recovered in the urine.
Sammenlignet med både propofol og midazolam, var patienterne lettere at vække, mere kooperative og bedre i stand til at kommunikere, uanset om de havde smerter eller ej.
Compared to both propofol and midazolam, patients were more easily roused, more cooperative and better able to communicate whether or not they had pain.
Når du har fået Dexdor, må du ikke køre, betjene maskiner eller arbejde i farlige situationer, før virkningen er helt væk.
After you have been given Dexdor you must not drive, operate machinery, or work in dangerous situations until the effects are completely gone.
Den gennemsnitlige legemsvægt associeret med disse Vss- og Cl-estimater var 69 kg.
The mean body weight associated with these Vss and Cl estimates was 69 kg.
Ved høj koncentration kan hypertension være mere mere fremtrædende end hypotension.
At high concentration hypertension may be more prominent than hypotension.
Normalt kræves der ingen dosisjustering hos ældre patienter (se pkt 5.2).
No dose adjustment is normally required for elderly patients (see section 5.2).
Før du får denne medicin, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske hvis noget af det følgende gælder for dig, fordi Dexdor skal anvendes med forsigtighed:
Before you have this medicine, tell your doctor or nurse if any of the following apply as Dexdor should be used cautiously:
Ilttilskud skal være umiddelbart tilgængeligt og gives, når det er indiceret.
Supplemental oxygen should be immediately available and provided when indicated.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Date of latest renewal: 26 May 2016
Din læge bestemmer hvilken dosis der er egnet for dig.
Your doctor will decide on a suitable dose for you.
Cirka 28 % af metabolitterne i urin er ikke identificerede mindre metabolitter.
Approximately 28% of the urinary metabolites are unidentified minor metabolites.
Den maksimale dosis på 1,4 mikrogram/kg/t bør ikke overskrides.
The maximum dose of 1.4 micrograms/kg/h should not be exceeded.
Brugerne skal derfor være klar til at anvende alternative sedativa til akut kontrol af agitation eller under procedurer, især i de første behandlingstimer.
Users should therefore be ready to use an alternative sedative for acute control of agitation or during procedures, especially during the first few hours of treatment.
Volumen af diluent
Volume of diluent
Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af dexmedetomidin til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of dexmedetomidine in pregnant women.
Akutte cerebrovaskulære tilstande.
Acute cerebrovascular conditions.
Patienter med neurologiske forstyrrelser
Patients with neurological disorders
Hvis anvendelsen sker på ambulant basis skal patienten monitoreres tæt i mindst 1 time (eller længere baseret på patientens tilstand), med lægetilsyn i yderligere 1 time for at sikre patientens sikkerhed.
When used in an outpatient setting close monitoring should continue for at least one hour (or longer based on the patient condition), with medical supervision continued for at least one further hour to ensure the safety of the patient.
Det har en sympatolytisk virkning via reduktion af noradrenalins frigørelse i de sympatiske nerveender.
It has a sympatholytic effect through decrease of the release of noradrenaline in sympathetic nerve endings.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - hyppig vandladning
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increased need to pass urine
Ved vågen sedation kan der gives en lille bolusdosis af et andet sedativum, hvis en hastig øgning i sedationsniveau er nødvendig.
During procedural sedation a small bolus of another sedative may be used if a rapid increase in sedation level is required.
Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed, de hyppigste først, efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Plasmaproteinbindingen er konstant i koncentrationsområdet fra 0,85 til 85 ng/ml.
Plasma protein binding is constant over the concentration range of 0.85 to 85 ng/ml.
Hvor meget Dexdor du får, afhænger af din alder, størrelse, generel helbredstilstand, hvilket bedøvelsesniveau, der er behov for og hvordan du reagerer på denne medicin.
The amount of Dexdor depends on your age, size, general condition of health, the level of sedation needed and how you respond to the medicine.
I tilfælde af overdosis med kliniske symptomer bør dexmedetomidininfusionen reduceres eller stoppes.
In cases of overdose with clinical symptoms, dexmedetomidine infusion should be reduced or stopped.
De observerede eksponeringsniveauerne hos rotten ligger under det kliniske eksponeringsområde.
The observed exposure levels in the rat are below the clinical exposure range.
Hos raske frivillige udviser det en hurtig distributionsfase med en central estimeret distributionshalveringstiden (t½) på cirka 6 minutter.
In healthy volunteers it exhibits a rapid distribution phase with a central estimate of the distribution half-life (t1/2α) of about 6 minutes.
En stødinfusion på 1,0 mikrogram/kg over 10 minutter.
- A loading infusion of 1.0 microgram/kg over 10 minutes.
Hvis du har fået for meget Dexdor, kan dit blodtryk stige eller falde, din puls kan blive langsommere, du kan trække vejret langsommere og du kan føle dig mere omtåget.
If you are given too much Dexdor, your blood pressure may go up or down, your heartbeat may slow down, you may breathe more slowly and you may feel more drowsy.
Risikoen for utilstrækkelig sedation var forhøjet hos patienter, som inden skift var vanskelige at sedere med standardbehandling.
The risk of insufficient sedation was increased in patients who were difficult to sedate with standard care immediately prior to switching.
Den højeste rapporterede infusionshastighed af dexmedetomidin i disse tilfælde er på op til 60 µg/kg/t i 36 minutter og 30 µg/kg/t i 15 minuter hos henholdsvis et 20 måneder gammelt barn og hos en voksen.
The reported highest infusion rates of dexmedetomidine in these cases have reached up to 60 µg/kg/h for 36 minutes and 30 µg/kg/h for 15 minutes in a 20-month-old child and in an adult, respectively.
Efter en i.v.-administration af radiomærket dexmedetomidin blev en gennemsnitlig radioaktivitet på 95 % genfundet i urinen og 4 % i faeces efter ni dage.
Following IV administration of radiolabeled dexmedetomidine an average 95% of radioactivity was recovered in the urine and 4% in the faeces after nine days.
Hos de patienter, hvor behandlingen blev stoppet på grund af utilstrækkelig sedation, blev der skiftet enten til propofol eller midazolam.
Those patients who withdrew due to insufficient sedation were switched to either propofol or midazolam.
Børn >1 måned postnatalt, fortrinsvis post-operativt, er blevet vurderet ved behandling i op til 24 timer på intensivafdeling og udviste samme sikkerhedsprofil som voksne.
Children > 1 month post-natal, predominantly post-operative, have been evaluated for treatment up to 24 hours in the ICU and demonstrated a similar safety profile as in adults.
Dexmedetomidin har analgetiske og anæstesi-/analgesi-besparende virkninger.
Dexmedetomidine has analgesic and anaesthetic/analgesic-sparing effects.
Forventede bivirkninger er primært kardiovaskulære og bør behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Expected effects are primarily cardiovascular and should be treated as clinically indicated (see section 4.4).
I et mindre antal tilfælde blev meget høje temperaturer rapporteret, og her var antipyretiske midler eller ekstern afkøling ikke effektivt.
Very high temperatures had been reported in a small number of the case reports, and that anti-pyretic agents or/external cooling were not effective.
Koncentratet er en klar, farveløs opløsning, pH 4,5-7,0.
The concentrate is a clear, colourless solution, pH 4.5 - 7.0
Supplerende analgetika eller sedativa (f.eks. opioider midazolam, eller propofol) er anbefalet ved smertefulde procedurer eller hvis øget sedation er nødvendigt.
Additional analgesia or sedatives (e.g. opioids, midazolam, or propofol) are recommended in case of painful procedures or if increased depth of sedation is necessary.
Totalt infusionsvolumen
Total volume of infusion
Dexdor har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dexdor has major impact on the ability to drive and use machines.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser og genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Infusionshastighedens for vedligeholdelsesdosen skal tilpasses for at opnå det ønskede sedationsniveau.
The rate of the maintenance infusion should be adjusted to achieve the targeted level of sedation.
Denne risiko skal overvejes, hvis patienten udvikler agitation og hypertension kort efter seponering af dexmetdetomidin.
This possibility should be considered if the patient develops agitation and hypertension shortly after stopping dexmedetomidine.
I aldersgruppen 1 måned til 6 år er den vægtjusterede plasmaclearance højere, men faldt hos ældre børn.
In the age groups 1 months to 6 years, body weight-adjusted plasma clearance appeared higher but decreased in older children.
Alle patienter skal kontinuerligt kardielt monitoreres under Dexdorinfusion.
All patients should have continuous cardiac monitoring during Dexdor infusion.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Afhængigt af proceduren kan samtidig lokalt virkende anæstetika eller sedativa nødvendig for at opnå ønsket klinisk effekt.
Depending on the procedure concomitant local anaesthesia or analgesia may be needed in order to achieve the desired clinical effect.
Der er rapporteret adskillige tilfælde af dexmedetomidinoverdosis, både i kliniske studier og efter markedsføring.
Several cases of dexmedetomidine overdose have been reported both in the clinical trial and the postmarketing data.
Restitutionstiden efter brug af dexmedetomidin er rapporteret til at være ca. 1 time.
The time to recovery after the use of dexmedetomidine was reported to be approximately one hour.
Patienterne kunne med held ekstuberes uden at stoppe infusionen med Dexdor.
Patients could be successfully extubated without stopping the Dexdor infusion.
Data for nyfødte (gestationsalder 28-44 uger) til børn i alderen 17 år er begrænsede.
Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) to children 17 years of age are limited.
Restitueringstiden varierede fra kort tid efter seponering af dexmedetomidin til nogle dage senere.
The time to recovery ranged from a short time after discontinuation of dexmedetomidine, to some days later.
Ældre patienter kan have en højere risiko for hypotension (se pkt 4.4) men begrænset data fra brug ved vågne sedation viser ingen klar sammenhæng med dosis.
Elderly patients appear to have an increased risk for hypotension (see section 4.4) but the limited data available from procedural sedation do not suggest a clear dose dependency.
Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoleptika, andre hypnotika og sedativa, ATC-kode: N05CM18
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other hypnotics and sedatives, ATC code: N05CM18
Under hensyntagen til PRAC´s vurderingsrapport om PSUR´en/PSUR´erne for dexmedetomidin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dexmedetomidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Begrundelse for ændringen af betingelserne i markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for dexmedetomidin er CHMP af den opfattelse, at fordelings / risikobalancen for lægemidlet (e), der indeholder dexmedetomidin, er uændret, med forbehold af de foreslåede ændringer af produktinformationen CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne bør ændres.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for dexmedetomidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing dexmedetomidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Tilgængelige data tyder på, at dannelsen af de oxiderede metabolitter er medieret ved adskillige CYP-former (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 og CYP2C19).
Available data suggest that the formation of the oxidised metabolites is mediated by several CYP forms (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 and CYP2C19).
Patienter, som ikke opnår et adækvat sedationsniveau med den maksimale dosis af dexmedetomidin, bør skifte til et alternativt sedativum.
Patients failing to achieve an adequate level of sedation with the maximum dose of dexmedetomidine should be switched to an alternative sedative agent.
Dexmedetomidin udskilles i human mælk, dog er niveauet under detektionsgrænsen 24 timer efter afsluttet behandling.
Dexmedetomidine is excreted in human milk, however levels will be below the limit of detection by 24 hours following treatment discontinuation.
Bradykardi er normalt ikke behandlingskrævende, men har almindeligvis responderet på antikolinerg behandling eller dosisreduktion, hvor det var påkrævet.
Bradycardia does not normally require treatment, but has commonly responded to anti-cholinergic medicine or dose reduction where needed.
Dexmedetomidin er meget kraftigt virkende og infusionshastigheden er angivet pr. time.
Dexmedetomidine is very potent and the infusion rate is given per hour.
Kompatibilitetsstudier har vist et potentiale for adsorption af dexmedetomidin til nogle typer af naturgummi.
Compatibility studies have shown potential for adsorption of dexmedetomidine to some types of natural rubber.
Dexmedetomidin er derfor ikke egnet til patienter med alvorlig kardiovaskulær ustabilitet.
Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients with severe cardiovascular instability.