natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette kan forklares ved, at kun en ubetydelig del af uomdannet tolcapon udskilles i urinen og hovedmetabolitten, tolcapon-glucuronid, udskilles både i urin og i galde (fæces).
This could be explained by the fact that only a negligible amount of unchanged tolcapone is excreted in the urine, and the main metabolite, tolcapone-glucuronide, is excreted both in urine and in bile (faeces).
Et dobbelt-blindet studie sammenlignede Tasmar med entakapon hos patienter med Parkinsons sygdom, som havde mindst 3 timers OFF-time pr. dag, mens de fik optimeret behandling med levodopa.
A double-blind trial compared Tasmar with entacapone in Parkinson's disease patients who had at least three hours of OFF time per day while receiving optimised levodopa therapy.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studer af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Der er intet fra kliniske undersøgelser som tyder på, at Tasmar har en negativ indflydelse på en patients evne til at føre bil eller betjene maskiner.
There is no evidence from clinical studies that Tasmar adversely influences a patient's ability to drive and use machines.
Tag Tasmar med 1 glas vand.
Swallow Tasmar with 1 glass of water.
Kun i særlige tilfælde når den forventede øgede kliniske bedring retfærdiggør den øgede risiko for hepatiske reaktioner, kan dosis øges til 200 mg tre gange daglig (Se afsnit 4.4 og 4.8).
Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily (see sections 4.4 and 4.8).
Når Tasmar blev anvendt sammen med levodopa/carbidopa og desipramin, var der ingen signifikant ændring af blodtryk, puls og plasmakoncentrationer af desipramin.
When Tasmar was given together with levodopa/carbidopa and desipramine, there was no significant change in blood pressure, pulse rate and plasma concentrations of desipramine.
Behandling med Tasmar kan nogle gange medføre forstyrrelser i leverfunktionen.
The treatment with Tasmar may sometimes lead to disturbances in the way the liver works.
Selektive MAO-B-hæmmere bør ikke anvendes i højere doser, end de anbefalede (f.eks. selegilin 10 mg/dag), når de administreres sammen med Tasmar.
Selective MAO-B inhibitors should not be used at higher than recommended doses (e.g. selegiline 10 mg/day) when coadministered with Tasmar.
Øget alaninaminotransferase
Increase of alanine aminotransferase
Dette skyldes en nedsættelse af clearance af L-dopa, som medfører en forlængelse af levodopas terminale eliminationshalveringstid (t½).
This is due to a decrease in clearance in L-dopa resulting in a prolongation of the terminal elimination half-life (t1/2) of levodopa.
Der var ingen tilsvarende renale fund i carcinogenicitetsundersøgelserne på mus og hunde.
There were no similar renal findings in the mouse or dogs carcinogenicity studies.
Høje 3-OMD-plasmakoncentrationer er sat i forbindelse med dårligt respons på levodopa hos parkinsonpatienter.
High levels of plasma 3-OMD have been associated with poor response to levodopa in Parkinson's disease patients.
Før behandlingen påbegyndes: Hvis leverfunktionstestene er abnorme, eller hvis der er tegn på nedsat leverfunktion, må der ikke ordineres Tasmar.
Before starting treatment: If liver function tests are abnormal or there are signs of impaired liver function, Tasmar should not be prescribed.
Effekt af tolcapon på metabolismen af andre lægemidler: På grund af dets affinitet til cytochrom CYP2C9 in vitro, kan tolcapon muligvis interferere med lægemidler, hvis clearance er afhængig af denne metaboliske omdannelsesvej, som f.eks. tolbutamid og warfarin.
Effect of tolcapone on the metabolism of other drugs: Due to its affinity for cytochrome CYP2C9 in vitro, tolcapone may interfere with drugs whose clearance is dependent on this metabolic pathway, such as tolbutamide and warfarin.
Undersøgelse med raske frivillige har vist, at tolcapon reversibelt hæmmer erytrocyt-COMT-aktivitet efter oral administration.
Studies in healthy volunteers have shown that tolcapone reversibly inhibits human erythrocyte COMT activity after oral administration.
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. august 1997 Dato for fornyelse af tilladelsen: 31. august 2004
Date of first authorisation: 27 August 1997 Renewal of the authorisation: 31 August 2004 Date of latest renewal: 21 July 2014
Tag aldrig dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Hæmningen er tæt knyttet til plasmakoncentrationen af tolcapon.
The inhibition is closely related to plasma tolcapone concentration.
Kort efter start med Tasmar og under behandlingen kan du få symptomer forårsaget af levodopa som f.eks. ufrivillige bevægelser og kvalme.
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as involuntary movement and nausea.
Tasmar blokerer dette enzym og nedsætter derfor nedbrydningen af levodopa.
Tasmar blocks this enzyme and thus slows the breakdown of levodopa.
*: Bivirkninger, som der ikke kunne beregnes frekvens for ud fra kliniske studier (f.eks. bivirkninger, som ikke er set i kliniske studier, men som er rapporteret post-marketing) er markeret med asterisk(*), og frekvensen er beregnet i følge EU retningsliner.
*: Adverse reactions for which no frequency could be derived from clinical studies (i.e. where a specific adverse reaction was not observed in clinical trials but was reported post-marketing only) are indicated by an asterisk (*), and the frequency category has been calculated according to EU Guideline.
I mindre udstrækning forekommer reduktion, formentlig til en amin, og efterfølgende N-acetylering.
The reduction to a putative amine, as well as the subsequent N-acetylation, occurs to a minor extent.
Imidlertid er forholdet mellem nyrefunktion og tolcapons farmakokinetik blevet undersøgt ved anvendelse af populationsfarmakokinetik i kliniske undersøgelser.
However, the relationship of renal function and tolcapone pharmacokinetics has been investigated using population pharmacokinetics during clinical trials.
Reproduktionstoksicitet: Det blev påvist, at tolcapon, indgivet alene, hverken er teratogent eller har nogen relevant indflydelse på fertilitet.
Toxicity to reproduction: Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.
Der observeredes ingen effekt på farmakokinetikken af COMT-substratet carbidopa.
No effects were seen on the pharmacokinetics of the COMT substrate carbidopa.
Yderligere information om Tasmar findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Der er observeret embryoføtal toksicitet hos rotter og kaniner efter indgift af tolcapon (se afsnit 5.3).
In rats and rabbits, embryo-foetal toxicity was observed after tolcapone administration (see section 5.3).
Fortæl det til lægen, hvis du, din familie eller dine plejere bemærker, at du udvikler trang eller hunger efter at udføre handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå impulser, drifter eller fristelser til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
Tell your doctor if you or your family/ carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Tabel 1 Primært og sekundært resultat af dobbelt-blindet studie Entakapon
1 Primary and Secondary Outcome of double-blind Trial Entacapone
Kontakt omgående din læge, et apotek eller et sygehus da du måske har brug for omgående hjælp.
Contact your doctor, pharmacist or hospital immediately as you may need urgent medical attention.
Imidlertid bør patienterne gøres opmærksom på, at deres evne til at føre bil eller betjene maskiner kan være forringet på grund af symptomerne af deres Parkinsons sygdom.
However patients should be advised that their ability to drive and operate machines may be compromised due to their Parkinson's disease symptoms.
Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte afhængighed af spil, overspisning eller overforbrug, en unormal høj seksualdrift eller en øget interesse for seksuelle tanker eller følelser.
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Der er ikke foretaget undersøgelser om Tasmars indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
No studies on the effects of Tasmar on the ability to drive and use machines have been performed.
Dyskinesier, kvalme og andre levodopa-relaterede bivirkninger: Patienter kan komme ud for en øgning af levodopa-relaterede bivirkninger.
Dyskinesia, nausea and other levodopa-associated adverse reactions: Patients may experience an increase in levodopa-associated adverse reactions.
Hvis der ordineres Tasmar, skal patienten informeres om tegn og symptomerne på leverskade, og om at kontakte lægen øjeblikkelig.
If Tasmar is to be prescribed, the patient should be informed about the signs and symptoms which may indicate liver injury, and to contact the physician immediately.
Diarré, som var relateret til Tasmar, forekom almindeligvis 2 til 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Diarrhoea associated with Tasmar usually began 2 to 4 months after initiation of therapy.
Justering af levodopa under Tasmar-behandlingen:
Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
Hvis en anden person ved et uheld kommer til at tage din medicin, skal du omgående kontakte en læge, et apotek eller et sygehus, da vedkommende måske har brug for omgående hjælp.
If another person accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital immediately as he or she may need urgent medical attention.
Catecholer eller andre lægemidler, som metaboliseres af catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapon kan influere på farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres af COMT.
Catechols and other drugs metabolised by catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone may influence the pharmacokinetics of drugs metabolised by COMT.
Ved anvendelse af 200 mg tolcapon tre gange daglig er erytrocyt-COMT-hæmningen ved laveste niveau 30 % til 45 %, uden udvikling af tolerance.
During dosing with Tasmar 200 mg three times daily, erythrocyte COMT inhibition at trough is 30 % to 45 %, with no development of tolerance.
Interaktion med benserazid: På grund af interaktionen mellem en høj benseraziddosis og tolcapondosis (som medfører øgede koncentrationer af benserazid), bør lægen, indtil der er opnået flere erfaringer, være opmærksom på dosis-relaterede bivirkninger (se afsnit 4.5).
Benserazide interaction: Due to the interaction between high dose benserazide and tolcapone (resulting in increased levels of benserazide), the prescriber should, until more experience has been gained, be observant of dose-related adverse reactions (see section 4.5).
Du må ikke holde op med at tage Tasmar eller anden medicin mod Parkinsons sygdom uden aftale med din læge, da det øger risikoen for MNS.
Do not stop Tasmar or any other Parkinson's medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
Hvis du bliver indlagt på sygehus, eller hvis du får ordineret en ny medicin, skal du fortælle lægen, at du tager Tasmar.
If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
Leverskader er for det meste indtruffet fra 1 til 6 måneder efter, at behandlingen med Tasmar er påbegyndt.
Liver injury has most often occurred between 1 month and 6 months after starting treatment with Tasmar.
Da Tasmar nedsætter nedbrydningen af levodopa i kroppen, kan der komme bivirkninger på grund af øgede levodopakoncentrationer, når behandlingen med Tasmar påbegyndes.
As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment.
Kombinationen af MAO-A- og MAO-B-hæmmere er ækvivalent til non-selektiv MAO-hæmning, og derfor bør de ikke gives samtidig med Tasmar og levodopa præparater (se også afsnit 4.5).
The combination of MAO-A and MAO-B inhibitors is equivalent to non-selective MAO-inhibition, therefore they should not both be given concomitantly with Tasmar and levodopa preparations (see also section 4.5).
Hvis du holder op med at tage Tasmar
If you stop taking Tasmar
I dobbelt-blindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser er der vist en signifikant reduktion på ca. 20 % til 30 % i OFF-tid og en tilsvarende forlængelse af ON-tid efterfulgt af nedsat symptomsværhedsgrad hos fluktuerende patienter, der fik Tasmar.
Double blind placebo controlled clinical studies have shown a significant reduction of approximately 20 % to 30 % in OFF time and a similar increase in ON time, accompanied by reduced severity of symptoms in fluctuating patients receiving Tasmar.
Levodopadosis skal ikke nedsættes, hvis behandlingen med Tasmar seponeres på grund af bivirkninger, som skyldes for meget levodopa.
Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
Læs indlægssedlen for mere information
See leaflet for further information
Din læge vil stoppe behandlingen med Tasmar efter 3 uger, hvis din sygdom ikke bedres så meget, at det opvejer risikoen ved fortsat behandling.
In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
Når Tasmar administreres sammen med levodopa, øger det den relative biotilgængelighed (AUC) af levodopa til omkring det dobbelte.
When Tasmar is administered together with levodopa, it increases the relative bioavailability (AUC) of levodopa approximately twofold.
Malignt neuroleptikasyndrom symptom kompleks (se pkt 4.4)
Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4)
På grund af stoffets fysisk-kemiske egenskaber kan hæmodialyse ikke forventes at være af værdi.
Based on the physicochemical properties of the compound, hemodialysis is unlikely to be of benefit.
Opkastning Obstipation Xerostomi Abdominalsmerter Dyspepsi
Vomiting Constipation Xerostomia Abdominal pain Dyspepsia
Derfor bør der udvises forsigtighed, når potente noradrenalinuptakehæmmere som f.eks. desipramin, maprotilin eller venlafaxin administreres til parkinsonpatienter i behandling med Tasmar og levodopapræparater.
Therefore, caution should be exercised when potent noradrenaline uptake inhibitors such as desipramine, maprotiline, or venlafaxine are administered to Parkinson's disease patients being treated with Tasmar and levodopa preparations.
Hepato-cellulær skade
Hepatocellular injury
I ca. halvdelen af tilfældene faldt transaminaseværdierne spontant til udgangsværdierne, medens patienterne fortsat var i
In about half the cases, transaminase levels returned spontaneously to baseline values whilst patients continued Tasmar treatment.
Tasmar skal seponeres, hvis der ikke ses væsentlig klinisk bedring senest 3 uger efter behandlingens påbegyndelse uanset dosis.
Tasmar should be discontinued if substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment regardless of dose.
Lægen bør være opmærksom på bivirkninger forårsaget af formodede øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler, når de anvendes sammen med Tasmar.
The prescriber should be observant of adverse reactions caused by putative increased plasma levels of these drugs when combined with Tasmar.
MAO-hæmmere: Tasmar bør ikke gives samtidig med non-selektive monoaminooxidase (MAO) hæmmere (f.eks phenelzin og tranylcypromin).
MAO inhibitors: Tasmar should not be given in conjunction with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine and tranylcypromine).
Lægemidler der øger catecholaminer: Eftersom tolcapon interfererer med catecholaminers metabolisme, er interaktioner med andre lægemidler med effekt på catecholaminers koncentrationer teoretisk mulige.
Drugs that increase catecholamines: Since tolcapone interferes with the metabolism of catecholamines, interactions with other drugs affecting catecholamine levels are theoretically possible.
Patienter som får flere lægemidler med virkninger på forskellige funktioner i centralnervesystemet (CNS) (f.eks. antidepressiva, neuroleptika og antikolinergika) kan have større risiko for at få malignt neuroleptikasyndrom.
Patients receiving multiple medications with effects on different central nervous system (CNS) pathways (e.g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
I dyreundersøgelser blev tolcapon udskilt i modermælk.
In animal studies, tolcapone was excreted into maternal milk.
Aktivt stof: Tolcapon (100 mg i hver filmovertrukken tablet) Øvrige indholdsstoffer:
The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet) The other ingredients are:
Hvis du ikke får det bedre på den højere dosis i løbet af højst 3 uger, bør din læge stoppe behandlingen med Tasmar.
If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og vejrtrækningsvanskeligheder.
Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
Carcinogenese, mutagenese: I et 24-måneders carcinogenicitetsstudie havde hhv. 3 % og 5 % af rotter i middel- og højdosisgrupperne renale epitelcelletumorer (adenomer og carcinomer).
Carcinogenesis, mutagenesis: 3 % and 5 % of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
Reduktion af dosis eller seponering af behandlingen bør desuden overvejes (se afsnit 4.7).
Furthermore a reduction of levodopa dose or termination of therapy may be considered (see section 4.7).
Øget alaninaminotransferase (ALAT)
Increase of alanine aminotransferase (ALT)
Hvis du har glemt at tage Tasmar
If you forget to take Tasmar
Oversigt over hyppigheden af potentielle bivirkninger ved Tasmar fra fase III placebokontrollerede undersøgelser:
Summary of potentially Tasmar-related adverse reactions, with crude incidence rates for the phase III placebo-controlled studies:
Symptomerne er normalt startet under behandlingen med Tasmar eller kort efter, at behandlingen er seponeret.
Symptoms have usually onset during Tasmar treatment or shortly after Tasmar has been discontinued.
Erfaringer fra parallelle, placebo-kontrollerede, randomiserede studier af behandling med Tasmar hos patienter med Parkinsons sygdom er vist i den nedenstående tabel, som angiver bivirkninger med en potentiel forbindelse med Tasmar.
Experience with Tasmar obtained in parallel placebo-controlled randomised studies in patients with Parkinson's disease is shown in the following table, which lists adverse reactions with a potential relationship to Tasmar.
Reduktion af dosis eller seponering af behandlingen bør desuden overvejes.
Furthermore a reduction of levodopa dose or termination of therapy may be considered.
En undersøgelse på patienter med nedsat leverfunktion viste, at moderat non-cirrhotisk leverlidelse ingen indflydelse havde på tolcapons farmakokinetik.
A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
For at forbedre effekten bør din læge kun øge dosis til 2 tabletter (200 mg) 3 gange dagligt, hvis bedringen i dine parkinsonsymptomer opvejer den forventede stigning i bivirkninger Bivirkningerne af den højere dosis kan tit være alvorlige og kan påvirke leveren.
To improve efficacy your doctor should only increase the dose to 3 times daily 2 tablets (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson´s disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.The side effects at the higher dose can often be severe and affect your liver.
Når behandlingen med Tasmar påbegyndes, skal alle patienter informeres om symptomerne på for høj levodopadosis og om, hvad de i så fald skal gøre.
When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dose and what to do if it occurs.
Hvis behandlingen seponeres: Patienter, som viser tegn på akut leverskade, mens de får Tasmar, og som stopper med Tasmarbehandlingen, kan være udsat for øget risiko for leverskade, hvis behandlingen med Tasmar genoptages.
If treatment is discontinued: Patients who show evidence of acute liver injury while on Tasmar and are withdrawn from the medicinal product may be at increased risk for liver injury if Tasmar is reintroduced.
Under behandlingen:
While receiving treatment:
På grund af risikoen for sjælden men potentiel akut, fatal leverskade, er Tasmar kun indiceret til patienter med idiopatisk levodoparesponderende Parkinsons sygdom og motoriske fluktuationer, som ikke responderer eller som ikke tolererer andre COMT-hæmmere.
Because of the risk of rare but potentially fatal acute liver injury, Tasmar is only indicated for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Hvis der kommer symptomer ved reduktion af dosis eller ved seponering af Tasmar, skal lægen derfor overveje at øge patienternes levodopadosis (se afsnit 4.2).
Therefore, if symptoms occur after discontinuing Tasmar, physicians should consider increasing the patient's levodopa dose (see section 4.2).
På grund af risikoen for potentiel akut, fatal leverskade, må Tasmar ikke anvendes som førstevalgs-adjuvans til behandling med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa (se afsnit 4.4 og 4.8).
Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a firstline adjunct therapy to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa (see sections 4.4 and 4.8).
Malignt neuroleptikasyndrom symptom kompleks
Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex
Justering af levodopa er for det meste nødvendigt 1-2 dage efter seponering af Tasmar.
Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Når det administreres samtidig med levodopa og en aromatisk decarboxylasehæmmer (AADC-I) medfører det mere stabile plasmaniveauer af levodopa, idet metaboliseringen af levodopa til 3-methoxy-4hydroxy-l-phenylalanin (3-OMD) reduceres.
Administered concomitantly with levodopa and an aromatic amino acid decarboxylase inhibitor (AADC-I), it leads to more stable plasma levels of levodopa by reducing metabolism of levodopa to 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmidler, ATC-kode: N04BX01
Pharmaco-therapeutic group: Anti-Parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: NO4BX01
For at nedsætte risikoen for MNS må du ikke tage Tasmar, hvis du har svære ufrivillige bevægelser (dyskinesi) eller tidligere har haft en sygdom, som kan have været MNS.
To reduce the risk of NMS you should not use Tasmar if your doctor says you have severe involuntary movement (dyskinesia) or a previous illness that may have been NMS.
Patienter som har oplevet somnolens og/eller en episode, hvor de pludselig falder i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se afsnit 4.7).
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines (see section 4.7).
Hvis du tidligere har taget Tasmar og fået akut leverskade under behandlingen, må du ikke få Tasmar igen.
If you have been already treated with Tasmar and developed acute liver injury during treatment, Tasmar should not be re-introduced again.