natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Almindelig kronisk allograftnefropati (CAN), ventralhernie Ikke almindelig transplantatsvigt, transfusionsreaktion, sårruptur, fraktur, seneruptur, behandlingsrelateret hypotension, behandlingsrelateret hypertension, postbehandlingshæmatom, smerter ved behandling, hovedpine under behandling, kontusion
Uncommon transplant failure, transfusion reaction, wound dehiscence, fracture, tendon rupture, procedural hypotension, procedural hypertension, post-procedural haematoma, procedural pain, procedural headache, contusion
Undersøgelser Almindelig forhøjet c-reaktiv protein, forhøjet parathyroidhormon i blodet Ikke almindelig forhøjede pancreasenzymer, forhøjet troponin, elektrolytubalance, forhøjet prostatata-specifikt antigen, forhøjede urinsyreniveauer i blodet, nedsat diurese, nedsat blodsukker, nedsat antal CD4-lymfocytter
Uncommon pancreatic enzymes increased, troponin increased, electrolyte imbalance, prostate-specific antigen increased, blood uric acid increased, urine output decreased, blood glucose decreased, CD4 lymphocytes decreased
Betændelse i tyktarmen forårsaget af cytomegalovirus, betændelse i bugspytkirtlen, mavesår, sår på tyndtarmen eller tyktarmen, blokering af tyndtarmen, sort, tjæreagtig afføring, blødning fra endetarmen, unormal farve på afføringen
Inflammation of the colon (large bowel) caused by the cytomegalovirus, inflammation of the pancreas, ulcer in the stomach, small intestines, or large intestine, blockage of the small intestine, black, tar-like stools, rectal bleeding, abnormal colour of the stool
Brug ikke NULOJIX, hvis du bemærker uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer i infusionsvæsken.
Do not use NULOJIX if you notice any particles or discolouration in the reconstituted or diluted solution.
Blod og lymfesystem Meget almindelig anæmi, leukopeni
Blood and lymphatic system disorders Very Common anaemia, leukopenia Common thrombocytopenia, neutropenia, leukocytosis, polycythaemia, lymphopenia
Almindelig sepsis, pneumoni, influenza, gastroenterititis, herpes zoster, sinuitis, herpes simplex, oral candidiasis, pyelonephritis, onykomykose, BK-virusinfektion, luftvejsinfektion, candidiasis, rhinitis, cellulitis, sårinfektion, lokal infektion, herpesvirusinfektion, svampeinfektion, svampeinfektion på huden Ikke almindelig PML*, cerebral svampeinfektion, cytomegalovirus(CMV)-colitis, polyomavirusassocieret nefropati, genital herpes, stafylokokinfektion, endocarditis, tuberkulose*, bronkiektase, osteomyelitis, strongyloidiasis, blastocytinfektion, giardiasis, lymfangitits
Common sepsis, pneumonia, influenza, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simplex, oral candidiasis, pyelonephritis, onychomycosis, BK virus infection, respiratory tract infection, candidiasis, rhinitis, cellulitis, wound infection, localised infection, herpes virus infection, fungal infection, fungal skin infection
Nervesystemet Meget almindelig hovedpine
Very Common headache
Unormal væskeophobning
Nervous system disorders
Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Elderly patients No dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
behandling med NULOJIX.
Other medicines and NULOJIX
Det anbefales straks at flytte indholdet af hætteglasset til infusionsposen eller infusionsflasken.
It is recommended to tranfer the reconstituted solution from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
cyster og polypper)* Almindelig spinocellulært karcinom, basaliom, hudpapillom Ikke almindelig EBV-associeret lympfoproliferativ sygdom**, lungecancer, rektal cancer, brystcancer, sarkoma, kaposis sarkom, prostatacancer, cervixkarcinom, laryngealcancer, lymfom, myelomatose, forbigående cellekarcinom
EBV associated lymphoproliferative disorder**,lung cancer, rectal cancer, breast cancer, sarcoma, kaposi's sarcoma, prostate cancer, cervix carcinoma, laryngeal cancer, lymphoma, multiple myeloma, transitional cell carcinoma
Infektioner og parasitære sygdomme
Infections and infestations Serious infections Viral infections
Infektion i blodet eller vævet, luftvejsinfektioner, lungebetændelse, influenza, bihulebetændelse, løbende næse, ondt i halsen, smerter i munden/omkring svælget, herpesvirusinfektioner, helvedesild og andre virusinfektioner, sår i munden, trøske, nyreinfektion, svampeinfektion på huden, svampeinfektion under neglene og andre svampeinfektioner, hudinfektion, infektion i blødt væv, infektion i sår, infektion begrænset til ét område, langsom heling, blå mærker, ophobning af lymfevæske omkring den transplanterede nyre
Fluid in the lungs, wheezing, chest pain or angina, enlarged heart muscle (bottom of the heart) Infection of the blood or tissues, respiratory infections, pneumonia, flu, sinus inflammation, runny nose, sore throat, pain in the mouth/throat region, herpes virus infections, shingles and other viral infections, mouth sores, thrush, kidney infection, fungal skin infections,fungal infections of the nails and other fungal infections, skin infection, infection of soft tissues, wound infection,
Blodprop i nyrearterie
Hepatic impairment
Hætteglassene må ikke omrystes.
Do not shake the vials.
Spørg lægen, hvis du har spørgsmål til ovenstående punkter.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
væskeophobning, hypercalcæmi, hypoproteinæmi Ikke almindelig diabetisk ketoacidose, diabetesfod, alkalose, nedsat appetit, D-vitaminmangel Psykiske forstyrrelser
Uncommon diabetic ketoacidosis, diabetic foot, alkalosis, decreased appetite, vitamin D
Eventuelle rester fra infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug.
Do not store any unused portion of the solution for infusion for reuse.
Guillain-Barrés syndrom (en tilstand der medfører muskelsvaghed eller lammelse) EBV (Epstein-Barr-virus) lymfoproliferativ sygdom Blodpropper i årerne, betændelse i venerne, periodiske kramper i benene Unormale blodårer, ardannelse i blodårerne, koagulering af blodet i blodårerne, forsnævring i blodårerne, midlertidig rødmen i ansigtet/huden, hævelse i ansigtet Galdesten, væskefyldt lomme i leveren, fedtlever
Guillian-Barré syndrome (a condition that causes muscle weakness or paralysis) EBV (Epstein-Barr virus) lymphoproliferative disease Blood clotting in veins, inflamed veins, periodic leg cramps Abnormal arteries, scarring of the arteries, clotting in the arteries, narrowing of the arteries, temporary redness of the face/skin, swelling of the face Stones in the gallbladder, fluid filled pocket in the liver, fatty liver Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales, abnormal hair growth, excessive hair breakage, nails breaking, ulcer on the penis Abnormal balance of minerals in the body causing bone problems, bone inflammation, abnormal weakening of the bone leading to bone problems, inflammation of the lining of the joints, rare bone condition
Ikke almindelig encefalitis, Guillain-Barrés syndrom*, hjerneødem, forhøjet intrakranialt tryk, encefalopati, krampe, hemiparese, demyelinisering, ansigtslammelse, dysgeusi, kognitive forstyrrelser, forringet hukommelse, migræne, brændende fornemmelse, diabetisk neuropati, restless legs syndrom
Uncommon encephalitis, Guillain-Barré syndrome*, brain oedema, intracranial pressure increased, encephalopathy, convulsion, hemiparesis, demyelination, facial palsy,
En læge eller sygeplejerske vil give dig NULOJIX.
NULOJIX will be given to you by a healthcare professional.
Brug af anden medicin sammen med NULOJIX Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Ikke almindelig retinitis, konjunktivitis, øjeninflammation, keratitis, fotofobi, øjenlågødem Øre og labyrint
Uncommon retinitis, conjunctivitis, eye inflammation, keratitis, photophobia, eyelid oedema Ear and labyrinth disorders
Et NULOJIX-hætteglas indeholder 250 mg belatacept.
Each NULOJIX vial provides 250 mg of belatacept.
Almindelig dyspepsi, aphthøs stomatitis, abdominal hernie Ikke almindelig gastrointestinale lidelser, pancreatitis, tyktarmsulceration, melæna, gastroduodenalt ulcus, rektal blødning, tyndtarmsobstruktion, cheilitis, gingival hyperplasi, smerter i spytkirtler, misfarvet faeces
Uncommon gastrointestinal disorder, pancreatitis, large intestinal ulcer, melaena, gastroduodenal ulcer, rectal haemorrhage, small intestinal obstruction, cheilitis, gingival hyperplasia, salivary gland pain, faeces discoloured Hepatobiliary disorders
INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om blindeskrift>
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Indholdet af hætteglasset bør straks flyttes til infusionsposen eller infusionsflasken efter rekonstituering.
The reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Almindelig renal tubulær nekrose, nyrevenetrombose*, nyrearteriestenose, glycosuri, hydronefrose, vesikoureteral refluks, urinkontinens, urinretention, nyktori Ikke almindelig arteriel nyretrombose*, nefritis, nefrosclerose, tubulær artrofi, hæmoragisk cystitis, nyrefibrose
Common renal tubular necrosis, renal vein thrombosis*, renal artery stenosis, glycosuria, hydronephrosis, vesicoureteric reflux, urinary incontinence, urinary retention, nocturia
LÆGEMIDLETS NAVN NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
Almindelig vertigo, ørepine, tinnitus Ikke almindelig hypoacusis Hjerte
Common vertigo, ear pain, tinnitus
Hvis der observeres partikelholdigt materiale eller misfarvning, skal opløsningen smides ud.
Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Væskemangel
deficiency
Almindelig shock, infarkt, hæmatom, lymfocele, angiopati, arteriel fibrose Ikke almindelig venetrombose, arteriel trombose, tromboflebitis, arteriestenose, claudicatio intermittens, rødmen
Uncommon venous thrombosis, arterial thrombosis, thrombophlebitis, arterial stenosis, intermittent claudication, flushing
Reaktion over for infusionen, arvæv, betændelsestilstand, tilbagevendende sygdom, følelse af varme, sår
Reaction to an infusion, scare tissue, inflammation, return of disease, feeling hot, ulcer Not making enough urine
Immunsystemet Almindelig nedsat immunoglobulin G i blodet, nedsat immunoglobulin M i blodet
Uncommon monocytopenia, pure red cell aplasia, agranulocytosis, haemolysis, hypercoagulation Immune system disorders Common blood immunoglobulin G decreased, blood immunoglobulin M decreased,
Patienter har en højere risiko for at få PTLD i følgende tilfælde: hvis du ikke har været smittet med EBV inden din transplantation hvis du er smittet med en virus kaldet cytomegalovirus (CMV) hvis du har været i behandling for akut afstødning, f.eks. med antithymocytglobulin for at nedsætte mængden af T-celler.
If you have been given a therapy for treatment of acute rejection, such as antithymocyte globulin to reduce T-cells.
Almindelig pulmonalt ødem, hvæsende vejrtrækning, hypokapni, ortopnø, epistaxis, oropharyngeale smerter
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very Common dyspnoea, cough Common pulmonary oedema, wheezing, hypocapnea, orthopnoea, epistaxis, oropharyngeal pain
Almindelig akne, pruritus, alopeci, hudlæsion, udslæt, nattesved, hyperhidrose Ikke almindelig psoriasis, unormal hårvækst, onychoclasi, penilt sår, hævet ansigt, trikoreksi
Uncommon cholelithiasis, hepatic cyst, hepatic steatosis Skin and subcutaneous tissue disorders Common acne, pruritis, alopecia, skin lesion, rash, night sweats, hyperhidrosis
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig diarre, forstoppelse, kvalme, opkastning, abdominalsmerter
Very Common diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain Common dyspepsia, aphthous stomatitis, abdominal hernia
Almindelig myalgi, muskelsvaghed, knoglesmerter, hævede led, sygdom i intervertebral discus, fastlåsning af led, muskelkramper, osteoarthritis
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common arthralgia, back pain, pain in extremity Common myalgia, muscular weakness, bone pain, joint swelling, intervertebral disc disorder, joint lock, muscle spasms, osteoarthritis
Medfødte, familiære og genetiske sygdomme Meget almindelig perifert ødem, pyreksi
General disorders and administration site conditions Very Common oedema peripheral, pyrexia Common chest pain, fatigue, malaise, impaired healing
Akne, hårtab, unormale ændringer på huden, øget svedproduktion, nattesved Svaghed/kløft i mavemusklerne og udposning af huden over det helede indsnit, bugvægsbrok Depression, udmattelse, træthed, døsighed eller manglende energi, generel utilpashed, vejrtrækningsbesvær i liggende stilling, næseblod Typisk udseende som hos en person, der får store mængder steroider, såsom måneansigt, tyrenakke, fedme på overkroppen
Depression, fatigue, feeling of tiredness, drowsiness, or lack of energy, general feeling of being unwell, difficulty breathing when laying down, nose bleeding Typical appearance of a person with high levels of steroids, such as moon face, hump back, upper body obesity
NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning belatacept
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exviera den 15. januar 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exviera on 15 January 2015.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exviera.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exviera.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Exviera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Exviera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Exviera
Other information about Exviera
Det må heller ikke bruges sammen med lægemidler, der indvirker på aktiviteten af visse enzymer, som kan øge eller sænke mængden af det aktive stof i blodet.
It must also not be used together with medicines that affect the activity of certain enzymes that can raise or lower the level of the active substance in the blood.
Exviera fås som tabletter a 250 mg, og den anbefalede dosis er to tabletter dagligt, én om morgenen og én om aftenen i 8, 12 eller 24 uger.
Exviera is available as 250 mg tablets, and the recommended dose is two tablets a day, one in the morning and one in the evening for 8, 12 or 24 weeks.
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Exviera overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
The Agency therefore concluded that the benefits of Exviera outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Næsten alle patienterne i undersøgelserne fik elimineret virus fra blodet efter 12 eller 24 uger.
Almost all the patients in the studies had the virus cleared from their blood after 12 or 24 weeks.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exviera?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exviera?
Hvorfor blev Exviera godkendt?
Why is Exviera approved?
Dette forhindrer hepatitis C-virus i at formere sig og inficere nye celler.
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Eliminationen var særligt høj hos patienter smittet med genotype 1b.
The clearance rate was particularly high in patients infected with genotype 1b.
Hvilke risici er der forbundet med Exviera?
What are the risks associated with Exviera?
Hvad er Exviera, og hvad anvendes det til?
What is Exviera and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Exviera bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Exviera.
Det aktive stof i Exviera, dasabuvir, virker ved at blokere virkningen af et enzym i hepatitis C-virusset kaldet "NS5B RNA-afhængig polymerase", som virusset behøver for at kunne formere sig.
The active substance in Exviera, dasabuvir, works by blocking the action of an enzyme in the hepatitis C virus called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Exviera må ikke anvendes hos kvinder, der får ethinylestradiol, som er et østrogen, der findes i hormonale svangerskabsforebyggende midler.
Exviera must not be used in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Exviera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Exviera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Exviera bruges altid i kombination med et andet lægemiddel, Viekirax, der indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Exviera is always used in combination with another medicine, Viekirax, which contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Den anvendte kombination af lægemidler og behandlingens varighed afhænger af genotypen af det hepatitis C-virus, patienten er smittet med, af arten af patientens leverproblemer (f.eks. om patienten har skrumpelever, eller leveren ikke fungerer som den skal) og af, om patienten tidligere har modtaget behandling.
The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on which genotype of hepatitis C virus the patient is infected with, the nature of the liver problems they have (for example, if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly) and whether they have received previous treatment.
Exviera udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Exviera can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Der findes flere forskellige anlægstyper (genotyper) af hepatitis C-virus, og Exviera anbefales hos patienter med virus af genotypen 1a og 1b.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Exviera is recommended for use in patients with virus of genotypes 1a and 1b.
Virksomheden, der markedsfører Exviera, vil gennemføre en undersøgelse blandt patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at evaluere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Exviera.
The company that markets Exviera will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as
Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Exviera anvendt i kombination med Viekirax er effektivt til at eliminere hepatitis C-virus genotype 1a og 1b fra blodet med og uden ribavirin.
The European Medicines Agency noted that Exviera used in combination with Viekirax is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a and 1b from the blood with and without ribavirin.
I en syvende undersøgelse blev patienter med skrumpelever men stabil leverfunktion (kompenseret skrumpelever), som var smittet med genotype 1b, behandlet med Exviera og Viekirax uden ribavirin, og 100 % af patienterne (60 ud af 60 patienter) fik elimineret virus fra blodet.
In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
Exviera er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med langvarig (kronisk) hepatitis C, som er smitsom leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus.
Exviera is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
De hyppigste bivirkninger ved Exviera anvendt sammen med Viekirax og ribavirin (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er søvnløshed, kvalme, kløe, kraftesløshed og træthed.
The most common side effects with Exviera when used with Viekirax and ribavirin (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), nausea, pruritus (itching), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Exviera, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Exviera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Med hensyn til sikkerheden sås tilfælde af forhøjede leverenzymer hos patienter, der blev behandlet med Exviera i kombination med Viekirax og ribavirin, men sædvanligvis tåltes de iagttagne bivirkninger med denne kombination godt.
Regarding its safety, although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Exviera in combination with Viekirax and ribavirin, side effects seen with this combination were generally well tolerated.
Hvordan anvendes Exviera?
How is Exviera used?
Nogle patienter, der får Exviera, behandles foruden Viekirax også med et andet antiviralt lægemiddel, ribavirin.
Some patients taking Exviera are also treated with another antiviral medicine, ribavirin, in addition to Viekirax.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Exviera?
What benefits of Exviera have been shown in studies?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exviera.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exviera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Patienter med skrumpelever opnåede en elimination af virus på mellem 93 % og 100 % efter 24 ugers behandling med Exviera kombineret med Viekirax og ribavirin.
In patients with liver scarring, Exviera treatment in combination with Viekirax and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
I kombination med Viekirax var Exviera effektivt til at eliminere virus fra blodet i seks indledende hovedundersøgelser omfattende ca. 2 300 patienter med hepatitis C-virus af genotype 1a eller 1b. Mellem 96 % og 100 % af patienterne uden skrumpelever fik elimineret virus fra blodet efter 12 ugers behandling (med eller uden ribavirin).
In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Exviera in combination with Viekirax was effective in clearing the virus from the blood.
Hvordan virker Exviera?
How does Exviera work?
Lægemidlet indgives normalt én gang dagligt, undtagen i livstruende situationer.
It is generally given once a day, except in life-threatening situations.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nonafact den 3. juli 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
Nonafact kan anvendes til voksne og børn over 6 år.
Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nonafact.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nonafact anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.