natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potentiel ↑ i plasmakoncentrationen af clarithromycin.
Potential ↑in plasma concentrations of clarithromycin
Potentil ↑ i plasmakoncentrationen af disopyramid og quinidin.
Potential ↑in plasma concentrations of disopyramide and quinidine
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
(CYP3A4-enzyminduktion)
(CYP3A4 enzyme induction)
risperidon - visse typer hjertemedicin: verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - visse krampestillende lægemidler: carbamazepin, phenytoin - visse glukokortikoider såsom budesonid, fluticason, dexamethason, methylprednisolon, ciclesonid - visse stærke smertestillende lægemidler (narkotika) såsom alfentanyl, fentanyl, buprenorphin (injektion og under tungen), oxycodon - visse lægemidler, der anvendes mod kvalme og opkastning: domperidon, aprepitant - naloxegol (middel til behandling af forstoppelse, som specifikt skyldes stærk smertestillende medicin) - solifenacin, fesoterodin hos patienter med nedsat nyrefunktion - øvrige: sildenafil, tolterodin, mitotan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (som injektion), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinacalcet, tacrolimus, ebastin, ciclosporin, colchicin
oxycodone - certain medicines used for nausea and vomiting: domperidone, aprepitant - naloxegol (medicine for treatment of constipation specifically caused by strong pain medicines) - solifenacin, fesoterodine in patients with renal impairment - others: sildenafil, , tolterodine, mitotane, praziquantel, eletriptan, , salmeterol, bosentan, midazolam (by injection), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastine, ciclosporine, colchicine
Potentiel ↑ i plasmakoncentrationen af sertindol.
Potential ↑in plasma concentrations of sertindole.
(CYP3A-enzyminduktion)
(CYP3A enzyme inhibition)
Kontraindiceret på grund af den øgede risiko for bivirkninger (se pkt.
Contraindicated due to the increased risk of adverse reactions (see section
Kontraindiceret pga. risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, herunder QTforlængelse (se pkt.
Contraindicated due to the risk of serious cardiovascular events including QT prolongation (see section 4.3).
Ved tegn på binyrebarkinsufficiens bør der straks administreres 100 mg hydrocortison sammen med infusion af natriumchlorid og glucose ud over de generelle forholdsregler for at eliminere lægemidlet og reducere absorptionen af det. Tæt overvågning vil være nødvendig: Blodtryk samt væske- og elektrolytbalance skal monitoreres i et par dage.
In the case of signs suggestive of an adrenal insufficiency, in addition to the general measures to eliminate the medicinal product and reduce its absorption, a 100 mg dose of hydrocortisone should be administered at once, together with saline and glucose infusions.
Potentiel ↑ i plasmakoncentrationen af rifabutin.
Potential ↑ in plasma concentrations of rifabutine.
↑ i plasmakoncentrationen af tolterodin er observeret.
↑in plasma concentrations of tolterodine have been observed
Andre Tolvaptan
Other Tolvaptan
Potentiel ↑ i plasmakoncentrationen af pimozid.
Potential ↑in plasma concentrations of pimozide.
Denne indlægsseddel blev senest ændret
This leaflet was last revised in. Other sources of information
Potentiel ↑ i plasmakoncentrationen af warfarin.
Potential ↑in plasma concentrations of warfarin
Potentiel ↑ i plasmakoncentrationen af disse lægemidler.
Potential ↑in plasma concentrations of these drugs
Potentiel ↑ i plasmakoncentrationen af buspiron.
Potential ↑in plasma concentrations of buspirone.
4.8) og bør frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis nogen af disse symptomer forekommer.
Ketoconazole has a moderate influence in the ability to drive and use machines Patients should be warned about the potential for dizziness and somnolence (see section 4.8) and should be advised not to drive or operate machines if any of these symptoms occur.
Justering af paclitaxeldosis kan være nødvendig.
Dose adjustment of paclitaxel may be required.
Potentiel ↑ i plasmakoncentrationen af methadon.
Potential ↑ in plasma concentrations of methadone
Tolbutamid: AUC: ↑ 1,7 gange
Tolbutamide: AUC: ↑ 1.7-fold
Ranolazin: AUC: ↑ 3,0-3,9 gange
AUC: ↑ 3.0 to 3.9-fold
AUC: ↑ 2 gange
AUC: ↑ 2-fold
- visse lægemidler, der anvendes til behandling af malaria: quinidin, halofantrin
- certain medicines used for the treatment of the paludism: quinidine, halofantrine - certain medicines used for severe mental health disorders and severe depression: pimozide,
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
- This medicine does not require any special storage conditions - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
AUC: ↑ 3,0 gange Cmax: ↑ 3,0 gange
AUC: ↑ 3.0 fold Cmax: ↑ 3.0 fold
Perifert ødem, utilpashed, hedestigninger
Oedema peripheral, malaise, hot flush
AUC: ↑ 5,9 gange Cmax: ↑ 2,7 gange
AUC: ↑ 5.9-fold Cmax: ↑ 2.7-fold
Potentiel ↑ i plasmakoncentrationen af sildenafil.
Potential ↑in plasma concentrations of sildenafil
AUC: ↑ 1,3 gange
AUC: ↑ 1.3-fold
- Patienterne skal informeres om risikoen for hepatotoksicitet, herunder at de skal seponere behandlingen og straks kontakte deres læge, hvis de føler utilpashed eller får symptomer som anoreksi, kvalme, opkastning, træthed, gulsot, abdominalsmerter eller mørk urin.
Before starting the treatment, it is mandatory: - to measure liver enzymes (ASAT, ALAT, gammaGT and alkaline phosphatase) and bilirubin - to inform the patients about the risk of hepatotoxicity, including to stop the treatment and to contact their doctor immediately if they feel unwell or in the event of symptoms such as anorexia, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain or dark urine.
AUC: ↑ 2,3 gange Cmax: ↑ 2,0 gange
AUC: ↑ 2.3-fold Cmax: ↑ 2.0-fold
og sublingual
Buprenorphine IV and sublingual
AUC: ↑ 6,2 gange Cmax: ↑ 3,4 gange
AUC: ↑ 6.2-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
AUC: ↑ 1,9 gange Cmax: ↑ 1,7 gange
AUC: ↑ 1.9-fold Cmax: ↑ 1.7-fold
Justering af tolbutamiddosis kan være nødvendig.
Dose adjustment of tolbutamide may be required.
Justering af risperidondosis kan være nødvendig.
Dose adjustment of risperidone may be required.
↑ i plasmakoncentrationen af tolvaptan er observeret.
↑in plasma concentrations of tolvaptan have been observed
AUC: ↑ 2,6 gange Cmax: ↑ 2,5 gange
AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑2.5-fold
AUC: ↑ 2,6 gange Cmax: ↑ 1,7 gange
AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑1.7-fold
• Gynækomasti (forstørrelse af brystvævet hos mænd)
• Gynaecomastia (enlargement in breast tissues in male)
- I tilfælde af binyrebarkinsufficiens og afhængigt af sværhedsgraden skal man enten nedsætte ketoconazol-dosis med mindst 200 mg/dag, midlertidigt seponere behandlingen og/eller tilføje et kortikosteroid, indtil tilstanden er ophørt.
In most of the publications the maintenance dose varied between 600 mg/day and 800 mg/day; - When the effective dose of ketoconazole is established, monitoring of urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels may be performed every 3 to 6 months (see section 4.4); - In the case of adrenal insufficiency and depending on the severity of the event, the dose of ketoconazole should be decreased by at least 200 mg/day or the treatment should be temporarily discontinued and/or a corticosteroid therapy should be added until the resolution of the event.
↑ i plasmakoncentrationen af ebastin er observeret.
↑in plasma concentrations of ebastine have been observed
Justering af aprepitantdosis kan være nødvendig.
Dose adjustment of aprepitant may be required
AUC: ↑ 10 gange Cmax: ↑ 4 gange
AUC: ↑ 10-fold Cmax: ↑ 4-fold
AUC: ↑ 15,3 gange Cmax: ↑ 4,1 gange
AUC: ↑ 15.3-fold Cmax: ↑ 4.1-fold
Nedsat ventrikelaciditet
Decreased gastric acidity
AUC: ↑ 15 gange Cmax: ↑ 1,4 gange
AUC: ↑ 15-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
AUC: ↑2,2 gange Cmax: ↑1,7 gange
AUC: ↑2.2-fold Cmax: ↑1.7-fold
EKG-monitorering tilrådes, når der samtidig gives et lægemiddel, der er kendt for at forlænge QTcintervallet (se pkt.
In case of co-administration of an medicinal product known to increase QTc interval (see section 4.5), ECG monitoring is recommended.
AUC: ↑ 1,4 gange
AUC: ↑ 1.4-fold
Sådan skal du tage Ketoconazole HRA
How to take Ketoconazole HRA
AUC: ↑ 2,5 gange Cmax: ↑ 1,6 gange
AUC: ↑ 2.5-fold Cmax: ↑ 1.6-fold
Abnorme leverfunktionsprøver
Liver function tests abnormal
AUC: ↑ 1,7 gange Cmax: ↑ 1,3 gange
AUC: ↑ 1.7-fold Cmax: ↑ 1.3-fold
Cmax: ↑ 1,5 gange
Cmax: ↑1.5-fold
Cmax: ↑ 1,1 gang
Cmax: ↑ 2-fold
Data fra 24 pædiatriske patienter med endogent Cushings syndrom, som blev behandlet med ketoconazol, er tilgængelige i litteraturen.
Data on 24 paediatric patients with endogenous Cushing's syndrome treated with ketoconazole are available in the literature, among which 16 were aged over 12 years old and 8 were aged less than 12 years old.
AUC: ↑ 1,4 gange Cmax: ↑ 1,3 gange
AUC: ↑ 1.4-fold Cmax: ↑ 1.3-fold
Potentiel ↑ i plasmakoncentrationen af vinkaalkaloid.
Potential ↑in plasma concentrations of vinca alkaloids.
AUC: ↑ 1,6 gange Cmax: ↑ 1,4 gange
AUC: ↑ 1.6-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Dexamethason Fluticason Methylprednisolon
Dexamethasone, fluticasone, methylprednisolone
AUC: ↑ 1,5 gange Cmax: ↑ 1,7 gange
AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑1.7-fold
Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af en disulfiram-lignende reaktion, når ketoconazol blev administreret sammen med alkohol.
Exceptional cases of a disulfiram-like reaction have been reported when ketoconazole was co-administered with alcohol, characterised by flushing, rash, peripheral oedema, nausea and headache, have been reported.
AUC: ↑ 2,7 gange Cmax: ↑ 1,5 gange
AUC: ↑ 2.7-fold Cmax:↑ 1.5-fold
• Rødme, udtørring, kløe i huden
• Skin redness, drying, itching
• Træthed
• Malaise
AUC: ↑ 2 gange Cmax: ↑ 1,6 gange
AUC: ↑ 2-fold Cmax: ↑1.6-fold
AUC: ↑ 3,4 gange Cmax: ↑ 1,6 gange
AUC: ↑3.4-fold Cmax: ↑1.6-fold
AUC: ↑ 2,1 gange
AUC: ↑ 2.1-fold
AUC: ↑ 5 gange Cmax: ↑ 3,4 gange
AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
Hvis der påvises forhøjede leverenzymer, der er mindre end 3 gange den øvre normalgrænse, bør leverfunktionen monitoreres tættere, og den daglige dosis bør nedsættes med mindst 200 mg. Ved stigning i leverenzymer til mere end 3 gange den øvre normalgrænse, skal ketoconazol straks seponeres, og behandling må ikke genoptages på grund af risiko for svær hepatotoksicitet.
In the case of an increase in liver enzymes equal to or greater than 3 times the upper limit of normal, ketoconazole should be stopped immediately and should not be reintroduced due to the risk of serious hepatic toxicity.
AUC: ↑ 3,6 gange
AUC: ↑ 3.6-fold
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): • Feber
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • An elevated levels of liver enzymes in your blood
AUC: ↑ 1,2 gange Cmax: ↑ 1,2 gange
AUC: ↑ 1.2-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
AUC: ↑ 1,5 gange Cmax: ↑ 1,5 gange
AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑ 1.5-fold
Antikoagulantia og trombocytfunktionshæmmere
Anticoagulants and antiplatelet drugs Dabigatran
• Søvnløshed
• Insomnia
AUC: ↑ 3,0 gange
AUC: ↑ 3.0-fold
AUC: ↑ 4 gange Cmax: ↑ 1,2 gange
AUC: ↑ 4-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
clarithromycin, isavuconazol - visse antidiabetika (midler mod sukkersyge): repaglinid, saxagliptin, tolbutamid - visse lægemidler, der anvendes til psykiske lidelser: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboxetin,
isavuconazole - certain antidiabetics: repaglinide, saxagliptin, tolbutamide - certain medicines used for mental disorders: buspirone, aripipazole, haloperidol, reboxetine, risperidone - certain heart medicines - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - certain anticonvulsivants: carbamazepine, phenitoin - certain glucocorticoids - such as budesonide, fluticasone, dexamethasone, methylprednisolone, ciclesonide - certain stong painkillers (narcotics) - such as alfentanyl, fentanyl, buprenorphine (injection and sublingual),
Hvis du har taget for meget Ketoconazole HRA
If you take more Ketoconazole HRA than you should
• Ledsmerter
• Hot flush
Potentiel ↑ i plasmakoncentrationen af sekalealkaloider.
Potential ↑in plasma concentrations of ergot alkaloids
AUC: ↑ 9 gange Cmax: ↑ 6 gange
Cmax: ↑ 6 fold
• Smagsforstyrrelser
• Distortion of the sense of taste
• Mavesmerter
• Fatigue
Cmax: ↑ 1,8 gange
AUC: ↑ 1.8-fold Cmax: ↑ 1.8-fold
Tryk ned ved 1 samtidig med at du trækker ved 2.
Press down at 1 and at the same time pull at 2.
MN = Multipler af normal
MN = Multiples of Normal
Tag den næste kapsel på det sædvanlige tidspunkt.
Take the next capsule at the usual time.
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal:
Tag en kapsel om morgenen og en kapsel om aftenen.
Take one capsule in the morning and one capsule at night.
Karakteristika i specifikke grupper
Characteristics in specific groups
Denne ophobning forhindrer disse organer i at fungere korrekt.
The build-up prevents these organs from working properly.
Som følge her af hjælper det dine berørte organer med at fungere bedre.
In turn this helps your affected organs to work better.
Alle patienter (N) = Per Protokol Population
All patient number (N)= Per Protocol Population
amiodaron eller sotalol.
amiodarone or sotalol.
Information til patienten:
Information for the patient:
Rapporter fra underregistret skal fremlægges med hver (PSUR).
Reports from the subregistry are to be submitted with each PSUR.
Den kan tages med eller uden et måltid.
It may be taken with or without food.
Tag en kapsel på samme tid hver dag.
Take one capsule at the same time every day.
Brug af Cerdelga sammen med mad og drikke
Taking Cerdelga with food and drink
Oplysninger til sundhedsprofessionelle:
Information for healthcare professionals:
Der blev ikke fundet signifikante forskelle i lægmidlets virkning og sikkerhed hos ældre patienter og yngre patienter.
No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients.
• Smerter i arme, ben eller ryg
• Pain in arms, legs or back
Din læge vil afgøre, hvilken medicin du kan bruge, baseret på hvor hurtigt din krop nedbryder eliglustat.
Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat.
Monitorering af klinisk respons
Monitoring of clinical response
I tilfælde af akut overdosering skal patienten overvåges nøje og gives symptomatisk behandling og understøttende pleje.
In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care.
• har andre hjerteproblemer.
• have any other heart problems.
For disse patienter bør man overveje monitorering for yderligere forbedring eller en alternativ behandlingsmodalitet.
For these patients, monitoring for further improvement or an alternative treatment modality should be considered.
Størstedelen af seponeringerne i forlængelsesfasen skyldtes overgangen til kommercielt præparat fra år 3 og fremefter.
The majority of extension phase discontinuations were due to transition to commercial product from year 3 onwards.
Mængden af medicin i blodet kan derfor variere patienterne imellem, hvilket kan påvirke, hvordan en patient vil reagere.
As a result the amount of this medicine in the blood can differ between patients which could affect how a patient would respond.
Der foreligger der ingen data.
No data are available.
Kapslerne skal sluges hele, helst med vand, og må ikke knuses, opløses eller åbnes.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Hold ikke op med at tage Cerdelga uden at tale med din læge.
Do not stop taking Cerdelga without talking to your doctor.
Et begrænset antal patienter på 65 år (n = 10) og over var inkluderet i kliniske forsøg.
A limited number of patients aged 65 years (n=10) and over were enrolled in clinical trials.
Patienter, som er URM'er, vil muligvis ikke opnå tilstrækkelige koncentrationer til at opnå en terapeutisk virkning.
Patients who are URMs may not achieve adequate concentrations to achieve a therapeutic effect.
Det er ikke sikkert, at alle pakninger markedsføres i dit land.
Not all packs may be marketed in your country.
Fortsæt med at tage Cerdelga hver dag, så længe lægen beder dig om det.
Continue taking Cerdelga every day for as long as your doctor tells you.
Gauchers sygdom type 1 er en livslang sygdom, og du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel som ordineret af din læge for at få det maksimale udbytte af din medicin.
Gaucher disease type 1 is a lifelong condition and you must continue to take this medicine as prescribed by your doctor to gain the maximum benefit from your medicine.
Eliglustat er moderat bundet til humane plasmaproteiner (76 til 83 %) og fordeles hovedsageligt i plasma.
Eliglustat is moderately bound to human plasma proteins (76 to 83%) and is mainly distributed in plasma.
Køn, kropsvægt, alder og race
Gender, body weight, age, and race
Cerdelga er ikke blevet testet hos børn og unge under 18 år.
Cerdelga has not been tested in children and adolescents under 18 years of age.
Cerdelga må ikke tages sammen med visse typer medicin.
Cerdelga must not be used with certain type of medicines.
Lægemidler, der ikke må tages i kombination med hinanden og Cerdelga
Medicines that must not be taken in combination with each other and Cerdelga
Fem Cerdelgabehandlede patienter (26%) opnåede en reduktion på mindst 2 point i BMB-scoren.
Five Cerdelga-treated patients (26%) achieved a reduction of at least 2 points in the BMB score.
• har haft et hjerteanfald eller hjertesvigt.
• have had a heart attack or heart failure.
Kapslens størrelse er ”størrelse 2” (dimensioner 18,0 x 6,4 mm).
The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm).
Før start af Cerdelga i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet af og formatet for uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter ved programmet med den nationale kompetente myndighed.
Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dette kan forårsage mindre stigninger i PR, QRS- og QTc-intervallerne.
This may cause mild increases in the PR, QRS, and QTc intervals.
Mens du trykker tommelfingeren og en finger sammen i den ene ende af hylsteret (1), trækker du forsigtigt blisterpakken/kortet ud for at åbne hylsteret (2).
While pressing your thumb and finger together at one end of the sleeve (1) gently pull the blister/wallet out to open the sleeve (2).
* Forekomsten af bivirkningen var den samme eller højere med placebo end med Cerdelga i det placebokontrollerede nøglestudie.
* The incidence of the adverse reaction was the same or higher with placebo than with Cerdelga in the placebo-controlled pivotal study.
b Estimater og p-værdier er baseret på en ANCOVA-model * Alle patienter overgik til Cerdelga-behandling efter måned 9.
b Estimates and p-values are based on an ANCOVA model * All patients transitioned to Cerdelga treatment after Month 9.
Eliglustat havde ingen indvirkning på CNS eller åndedrætsfunktioner.
Eliglustat did not have effects on CNS or respiratory functions.
EU/1/14/974/001 56 kapsler EU/1/14/974/002 196 kapsler EU/1/14/974/003 14 kapsler
EU/1/14/974/001 56 capsules EU/1/14/974/002 196 capsules EU/1/14/974/003 14 capsules
Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem grupper for nogen af de fire individuelle sygdomsparametre (se tabel 4).
There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4).
• Tal altid med den læge, der ordinerede eliglustat, før du starter med andre lægemidler.
o Always consult the doctor who prescribed eliglustat before you start using other medicines.
Genindførsel af enzymsubstitutionsterapi eller en alternativ behandlingsmodalitet bør overvejes hos individuelle patienter, som har et sub-optimal respons.
Reinstitution of enzyme replacement therapy or an alternative treatment modality should be considered in individual patients who have a sub-optimal response.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af eliglustat til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of eliglustat in pregnant women.
Hvis du ikke kan sluge kapslen hel, skal du fortælle det til din læge.
If you cannot swallow the capsule whole, tell your doctor.
Brug af eliglustat hos patienter med eksisterende hjertesygdomme er ikke blevet undersøgt i kliniske studier.
Use of eliglustat in patients with pre-existing cardiac conditions has not been studied during clinical trials.
Der er mange slags medicin i disse kategorier, og afhængigt af hvordan din krop nedbryder Cerdelga, kan virkningen være forskellig fra den ene person til den anden.
There are many medicines in these categories and depending on how your body breaks down Cerdelga the effects may differ from person to person.
Virkning på skeletpatologi
Effects on skeletal pathology
a Cerezyme/Cerdelga - Oprindeligt randomiseret til Cerezyme b Cerdelga - Oprindeligt randomiseret til Cerdelga
a Cerezyme/Cerdelga - Originally Randomized to Cerezyme b Cerdelga - Originally Randomized to Cerdelga
Elektrokardiografisk evaluering
Electrocardiographic evaluation
Virkninger af eliglustat i toksikologiske studier var reversible og udviste ingen tegn på forsinket eller tilbagevendende toksicitet.
Effects of eliglustat in toxicology studies were reversible and exhibited no evidence of delayed or recurring toxicity.
Patientadvarselskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
The patient alert card shall contain the following key elements:
• Forpligtelse til at udføre foranstaltninger efter godkendelse Beskrivelse
• Obligation to conduct post-authorisation measure
Resultater fra studie 304 indikerer, at skeletforbedringer vedligeholdes eller forbedres fortsat i mindst 8 år efter behandling med Cerdelga.
Results of study 304 indicate that skeletal improvements are maintained or continue to improve during at least 8 years of treatment with Cerdelga.
Fosterudviklingen hos rotter og kaniner blev ikke påvirket op til klinisk relevant eksponering (baseret på AUC).
Embryofoetal development in rats and rabbits was not affected up to clinically relevant exposure (based on AUC).
For at undersøge sikkerheden på langt sigt af eliglustat hos patienter, der er ordineret eliglustat, skal MAH oprette et underregister i International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher-registret for at indsamle sikkerhedsdata i henhold til en aftalt protokol
In order to investigate the long-term safety of eliglustat in patients prescribed eliglustat, the MAH is to create a sub-registry to the International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry to collect safety data according to an agreed protocol.
almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
I den åbne periode med langtidsbehandling med Cerdelga (forlængelsesfasen) udviste alle patienter med komplette data, som fortsatte med at få Cerdelga, yderligere forbedringer i hele forlængelsesfasen.
During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase), all patients with complete data who continued to receive Cerdelga showed further improvements throughout the extension phase.
Der er ingen kendte virkninger på frugtbarhed ved normale doser.
There are no known effects on fertility at normal doses.
Hvis du tager flere kapsler, end du blev anvist, skal du straks kontakte din læge.
If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Kapslerne kan tages med eller uden et måltid.
The capsules may be taken with or without food.
Langsigtede kliniske resultater hos behandlingsnaive GD1-patienter - studie 304
Long-term clinical outcomes in treatment-naïve GD1 patients - study 304
Tabel 3: Ændring fra baseline til år 8 i studie 304
Table 3: Change from baseline to year 8 in study 304