natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter og/eller omsorgspersoner bør advares om de potentielt svære psykiatriske bivirkninger eufori, mani, psykose med hallucinationer og delirium, som er set hos voksne patienter ved indgivelse af hydrocortison som erstatningsterapi (se pkt.
Patients/and or carers should be warned that potentially severe psychiatric adverse reactions; euphoria, mania, psychosis with hallucinations and delirium have been seen in adult patients at replacement doses of hydrocortisone (see section 4.8).
Parenteral administration af hydrocortison er indiceret ved forbigående sygdomstilstande som f.eks. svære infektioner, herunder navnlig gastroenteritis med opkastning og/eller diarré, høj feber uanset årsag eller voldsom fysisk stress ved f.eks. alvorlige uheld eller kirurgi under fuld narkose.
Parenteral administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia.
Naturligt forekommende glucocorticoider (hydrocortison og cortison), som også har saltretinerende egenskaber, anvendes som erstatningsterapi ved binyreinsufficiens.
Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisone), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenocortical deficiency states.
Lægemidler, der kan medføre, at speciallægen vil øge dit barns dosis af Alkindi, omfatter: Lægemidler til behandling af epilepsi: phenytoin, carbamazepin og oxcarbazepin.
Medicines that may mean your endocrinologist will increase your child's dose of Alkindi include: Medicines used to treat epilepsy: phenytoin, carbamazepine, and oxcarbazepine.
- Svampemidler: itraconazol, posaconazol, voriconazol - Antibiotika: erythromycin og clarithromycin - Antiretrovirale lægemidler: ritonavir - Grapefrugtjuice - Lakrids
- Anti-fungals: itraconazole, posaconazole, voriconazole - Antibiotics: erythromycin and clarithromycin - Antiretroviral medicinal products: ritonavir - Grapefruit juice
Der kan indimellem ses noget Alkindi granult i en barneble eller i afføringen efter indtagelse af Alkindi.
Alkindi granules can sometimes appear in a child's nappy or poo after taking Alkindi.
Eufori
Euphoria
Brug af anden medicin sammen med Alkindi
Other medicines and Alkindi
Hos patienter med binyreinsufficiens er der risiko for livstruende Addison krise under en infektion, så den kliniske opmærksomhed på infektion bør være skærpet, og man bør rådføre sig med en speciallæge hurtigt.
Patients with adrenal insufficiency are at risk of life-threatening adrenal crisis during infection so clinical suspicion of infection should be high and specialist advice should be sought early.
- Lægemidler til behandling af infektioner (antibiotika): erythromycin og clarithromycin.
- Medicines used to treat infections (antibiotics): erythromycin and clarithromycin.
Alkindi anvendes, når kroppen ikke producerer nok kortisol som følge af en forstyrrelse i binyrerne (binyresvigt, der ofte er forårsaget af en arvelig sygdom, som kaldes adrenogenitalt syndrom).
Alkindi is used when the body is not making enough cortisol, because part of the adrenal gland is not working (adrenal insufficiency, often caused by an inherited condition called congenital adrenal hyperplasia).
- Lægemidler til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion og aids: ritonavir.
- Medicine used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection and AIDS: ritonavir.
Granulatet skal indgives peroralt og må ikke tygges.
The granules must be given orally and should not be chewed.
Den terminale halveringstid for hydrocortison er ca. 1,5 timer efter intravenøs og oral administration af hydrocortison tabletter og Alkindi hos dexamethason-supprimerede raske voksne mandlige ffrivillige.
The terminal half-life of hydrocortisone is about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets and Alkindi in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
Alt blæk indeholder Shellac, propylenglycol, koncentreret ammoniumopløsning
All inks contain Shellac, Propylene glycol, Concentrated ammonia solution
Sig det til speciallægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bliver syg, oplever alvorlig stress, kommer til skade eller skal opereres, da det kan være, at dosis af Alkindi skal øges i disse situationer (se pkt.
Tell your endocrinologist or pharmacist if your child becomes ill, suffers severe stress, gets injured or is about to have surgery because your endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi in these circumstances (see section 2).
Knoglemineraltætheden kan blive påvirket hos børn ved højere doser steroider som erstatningsterapi.
Bone mineral density may be impacted in children when higher doses of replacement steroids are used.
Lægemidler til behandling af infektioner (antibiotika): rifampicin og rifabutin.
Medicines used to treat infections (antibiotics): rifampicin and rifabutin.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter speciallægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisning.
Always use this medicine exactly as your endocrinologist, nurse or pharmacist has told you.
- Granulatet kan enten hældes direkte på barnets tunge eller kommes på en ske, der puttes i munden på barnet.
- The top of the capsule is twisted off. - The granules are either poured directly onto the child's tongue, or the granules are poured onto a spoon and placed in the child's mouth.
Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog til vurdering af de mulige årsager, der kan omfatte grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme som f.eks. central serøs korioretinopati, som er indberettet efter brug af systemiske og topikale corticosteroider.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Kontakt speciallægen eller apotekspersonalet, før du giver Alkindi til dit barn:
Talk to your endocrinologist or pharmacist before giving Alkindi if your child is:
- Blækket på kapslerne indeholder shellac, propylenglycol og koncentreret ammoniumopløsning.
- The printing ink on the capsules contains shellac, propylene glycol, and concentrated ammonia solution.
Du må ikke holde op med at give dit barn Alkindi uden at tale med speciallægen først.
Do not stop giving your child Alkindi without asking your endocrinologist first.
Alkindi indeholder et stof, der hedder hydrocortison.
Alkindi contains a medicine called hydrocortisone.
Patienter med dysfagi eller for tidligt fødte børn, der endnu ikke får mad gennem munden.
Patients with dysphagia or premature infants where oral feeding has not been established.
Speciallægen vil overvåge dit barns vækst og knogleudvikling (se pkt.
Your endocrinologist will monitor your child's growth and bones (see section 2).
Granulatet må ikke kommes i væske, da det kan mindske dosen og påvirke smagsmaskeringen, hvorved hydrocortisonets bitterhed kan smages.
The granules must not be added to liquid as this can result in less than the full dose being given, and may affect the taste masking which will allow the bitter taste of hydrocortisone to become apparent.
Sig det til speciallægen, hvis du er bekymret for dit barns vækst (se pkt.
Let your endocrinologist know if you are worried about your child's growth (see section 4).
Der foreligger ingen data om mulig indvirkning af Alkindi på frugtbarheden.
There is no information on any effects of Alkindi on fertility.
Hvis dit barn udviser kraftig adfærdsændring, skal du kontakte speciallægen (se pkt.
If your child has a dramatic change in behaviour, contact your endocrinologist (see section 2).
Lægemidler, der kan medføre, at speciallægen vil nedsætte dit barns dosis af Alkindi, omfatter: - Svampemidler: itraconazol, posaconazol og voriconazol.
Medicines that may mean your endocrinologist will decrease your child's dose of Alkindi include: - Medicines used to treat fungal diseases: itraconazole, posaconazole, and voriconazole.
Lægemidler, der er inducere af CYP3A4, og som kan nødvendiggøre en øgning af dosis af Alkindi, omfatter, men er ikke begrænset til:
Medicinal products inducing CYP3A4, requiring a potential increase in Alkindi dosing, include but are not limited to:
hvis han/hun skal vaccineres.
due for a vaccination.
Sjældne tilfælde af anafylaktoide reaktioner er set hos patienter, der har fået corticosteroider, navnlig patienter med tidligere lægemiddelallergier.
Rare instances of anaphylactoid reactions have occurred in patients receiving corticosteroids, especially when a patient has a history of allergies to medicinal products.
Lægemidler/stoffer, der er hæmmere af CYP3A4, og som kan nødvendiggøre en reduktion af dosis af Alkindi, omfatter, men er ikke begrænset til:
Medicinal products/substances inhibiting CYP3A4, requiring a potential decrease in Alkindi dosing, include but are not limited to:
Kapslerne fås i beholdere af højdensitetspolyetylen med polypropylenlåg med integreret tørremiddel.
The capsules are provided in highdensity polyethylene bottles with polypropylene closure with integrated desiccant.
Fortæl narkoselægen, at dit barn får Alkindi, før han/hun skal opereres.
Let the anaesthetist know your child is receiving Alkindi before your child has their operation.
Blækket på 1 mg kapslerne indeholder også indigotin (E132).
The ink on the 1 mg strength capsule also contains indigotine (E132).
- hvis han/hun får mad gennem en næsesonde.
- being fed through a nasogastric tube.
Kortisol produceres naturligt i kroppen af binyrerne.
Cortisol is made naturally by the adrenal glands in the body.
Nogle føde- og drikkevarer kan påvirke den måde, Alkindi virker på, og det kan betyde, at speciallægen bliver nødt til at nedsætte dit barns dosis af Alkindi.
Some food and drink may affect the way Alkindi works, and may mean that your endocrinologist needs to decrease your child's dose.
Hvis du har glemt at give dit barn Alkindi
If you forget to give Alkindi
2 mg (grøn)
2 mg (green)
Bank forsigtigt på den øverste halvdel af kapslen for at sikre, at alt granulatet kommer ned i den nederste halvdel.
- The capsule is held so that the printed strength is at the top, and tapped to ensure all the granules are in the lower half of the capsule.
EXP Kapslerne skal anvendes inden for 60 dage efter åbning af beholderen.
EXP Use capsules within 60 days once the bottle is opened.
Bivirkninger ved corticosteroider som erstatningsterapi De fleste bivirkninger ved corticosteroider er relateret til dosen og behandlingsvarigheden.
Undesirable effects of corticosteroid replacement therapy Most undesirable effects of corticosteroids are dose and duration of exposure related.
Kapslerne skal anvendes inden for 60 dage efter åbning af beholderen.
Use capsules within 60 days once the bottle is opened.
- For meget Alkindi kan påvirke dit barns vækst, så speciallægen vil justere dosen ud fra barnets størrelse og overvåge hans/hendes vækst nøje.
- Too much Alkindi can affect your child's growth, so your endocrinologist will adjust the dose depending on your child's size and monitor your child's growth carefully.
Patienten skal ikke tage en ny dosis af den grund.
This does not mean the medicinal product has been ineffective and the patient should not take another dose for this reason.
Kontakt speciallægen med det samme, hvis dit barn får en reaktion som f.eks. hævelse eller åndenød efter indgivelse af Alkindi (se pkt.
Tell your endocrinologist straight away if your child has any reaction like swelling or shortness of breath after being given Alkindi (see section 4).
Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Alkindi virker på, og det kan betyde, at speciallægen bliver nødt til at ændre dit barns dosis af Alkindi.
Some medicines can affect the way that Alkindi works, and may mean that your endocrinologist needs to alter your child's dose of Alkindi.
Det skal du vide, før du begynder at give Alkindi til dit barn Giv ikke Alkindi til dit barn:
What you need to know before you give Alkindi Do not give Alkindi:
Fortæl speciallægen, hvornår dit barn skal vaccineres.
Let your endocrinologist know when your child is due for vaccinations.
Det skal du vide, før du begynder at give Alkindi til dit barn 3.
What you need to know before you give Alkindi 3.
Alkindi granulet er ikke egnet til indgivelse gennem en næsesonde, da granulatet kan tilstoppe sonden.
Alkindi granules are not suitable for giving through a nasogastric tube as the granules may block the tube.
Hydrocortison menes at være det vigtigste corticosteroid, der udskilles af binyrebarken.
Hydrocortisone is believed to be the principal corticosteroid secreted by the adrenal cortex.
Hvis du har glemt at give dit barn en dosis, skal han/hun have sin dosis, så snart du kommer i tanker om det.
If you forget to give your child a dose, give your child that dose as soon as you remember as well as their next dose at the usual time even if this means that your child receives two doses at the same time.
- For meget Alkindi kan påvirke dit barns knogler, så speciallægen vil justere dosen ud fra barnets størrelse.
- Too much Alkindi can affect your child's bones so your endocrinologist will adjust the dose depending on your child's size.
Rød jernoxid (E172), kaliumhydroxid
Red iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Må ikke administreres via næsesonde, da der er risiko for blokering af sonden.
Do not administer via nasogastric tube as there is a risk of nasogastric tube blockage.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including those which can be obtained without a prescription.
Blækket på 0,5 mg kapslerne indeholder også kaliumhydroxid og rød jernoxid (E172).
The ink on the 0.5 mg strength capsule also contains potassium hydroxide and red iron oxide (E172).
Alkindi fås i plastbeholdere af højdensitetspolyetylen med 50 kapsler.
Alkindi comes in high density polyethylene plastic bottles containing 50 capsules.
Advarsel Alkindi-granulatet er indeholdt i en kapsel, der skal åbnes før brug.
Warning Alkindi granules come in a capsule that must be opened before use, discard the empty capsule after use out of reach of children.
Næsesonde Alkindi granulat er ikke egnet til administration gennem næsesonde, da det kan blokere sonden.
Nasogastric tube feeding Alkindi granules are not suitable for nasogastric administration as they may cause tube blockage.
Hydrocortison som erstatningsterapi kan anvendes under graviditet.
Breast-feeding Hydrocortisone for replacement therapy can be used during breast-feeding.
- Mavesmerter eller kvalme.
- Stomach pains (gastritis) or feelings of sickness (nausea).
Glucocorticoider er (naturlige og syntetiske) binyrebarkhormoner, som nemt absorberes i mave-tarm-kanalen.
Glucocorticoids are adrenocortical steroids, both naturally-occurring and synthetic, which are readily absorbed from the gastro-intestinal tract.
Hos spædbørn, børn og teenagere kan corticosteroider forårsage vækstretardering, som kan være irreversibel.
Corticosteroids may cause growth retardation in infancy, childhood and adolescence; this may be irreversible.
I mindre alvorlige situationer, hvor parenteral administration af hydrocortison ikke er påkrævet, f.eks. lavgradsinfektioner, moderat feber uanset årsag og stressende situationer som f.eks. mindre kirurgiske procedurer, skal man være meget opmærksom på risikoen for at udvikle akut binyreinsufficiens.
In less severe situations when parenteral administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, moderate fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency, and the normal oral daily replacement dose should be increased temporarily; the Alkindi total daily dose should be increased by doubling or tripling the usual dose.
Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes
Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening Alkindi 1 mg granules in capsules for opening Alkindi 2 mg granules in capsules for opening Alkindi 5 mg granules in capsules for opening
5 mg (grå)
5 mg (grey)
Det betyder ikke, at lægemidlet ikke virker.
This does not mean the medicine will not work and you do not need to give your child another dose.
Corticosteroiders evne til at passere placenta varierer alt efter typen; hydrocortison passerer imidlertid nemt placenta.
Hydrocortisone for replacement therapy can be used during pregnancy The ability of corticosteroids to cross the placenta varies between the different types of corticosteroids, however, hydrocortisone readily crosses the placenta.
Blækket på 2 mg kapslerne indeholder også indigotin (E132), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
The ink on the 2 mg strength capsule also contains indigotine (E132), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171).
Blækket på 5 mg kapslerne indeholder også kaliumhydroxid, titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172).
The ink on the 5 mg strength capsule also contains potassium hydroxide, titanium dioxide (E171), and black iron oxide (E172).
Titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid
Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Kapslen er påtrykt "INF-0.5" med rødt blæk.
The capsule is printed with "INF-0.5" in red ink.
Brug af systemisk og topikal cortckosteroid kan medføre synsforstyrrelser.
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Indigotin (E132), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171)
Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
Kontakt speciallægen, hvis dit barn har disse bivirkninger.
Contact your endocrinologist if your child complains of these.
4.5), selvom bivirkningernes debut, type, sværhedsgrad eller varighed ikke kan forudsiges ud fra dosisniveauet.
Risks may be higher with high doses/systemic exposure (see also section 4.5), although dose levels do not allow prediction of the onset, type, severity or duration of reactions.
Kapslen er påtrykt "INF-1.0" med blåt blæk.
The capsule is printed with "INF-1.0" in blue ink.
Hvis et barn kaster op eller bliver akut utilpas, skal der straks indgives parenteral hydrocortison.
Where a child is vomiting or acutely unwell parenteral hydrocortisone should be started without delay, carers should be trained in adminstering this in an emergency.
Kapslen er påtrykt "INF-2.0" med grønt blæk.
The capsule is printed with "INF-2.0" in green ink.
Er du i tvivl, så spørg speciallægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: Kapslen er påtrykt "INF-0.5" med rødt blæk.
- Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-0.5" in red ink.
En kapsel indeholder 0,5 mg hydrocortison.
Each capsule contains 0.5 mg hydrocortisone.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as those of the child for whom this medicine has been prescribed - If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Adfærdsændringer, herunder: manglende kontakt med virkeligheden (psykose) med uvirkelige sanseindtryk (hallucinationer) og forvirring (delirium).
No side effects have been observed with Alkindi, but the following side effects have been reported for other hydrocortisone medicines used to replace cortisol: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Changes in behaviour including: loss of contact with reality (psychosis) with sensations that are not real (hallucinations) and mental confusion (delirium).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 0,5 MG KAPSLER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 0.5 MG CAPSULES
Kapslen er påtrykt "INF-5.0" med gråt blæk.
The capsule is printed with "INF-5.0" in grey ink.
- Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: Kapslen er påtrykt "INF-1.0" med blåt blæk.
- Alkindi 1 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-1.0" in blue ink.
Hvis du har givet for meget Alkindi
If you give more Alkindi than you should
Hos historiske kohorter af voksne behandlet fra barnsben for adrenogenitalt syndrom er der set reduceret knoglemineraltæthed og øget forekomst af frakturer og vækstretardering (se pkt.
Historical cohorts of adults treated from childhood for CAH have been found to have reduced bone mineral density and increased fracture rates and growth retardation (see section 4.4) - it is unclear if these relate to hydrocortisone therapy using current replacement regimens.
En kapsel indeholder 1 mg hydrocortison.
Each capsule contains 1 mg hydrocortisone.
- Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: kapslen er påtrykt "INF-5.0" med gråt blæk.
- Alkindi 5 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-5.0" in grey ink.
En kapsel indeholder 2 mg hydrocortison.
Each capsule contains 2 mg hydrocortisone.
- Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: kapslen er påtrykt "INF-2.0" med grønt blæk.
- Alkindi 2 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-2.0" in green ink.
Før operative indgreb, ved alvorlige traumer eller ved alvorlige sygdomstilstande hos patienter med kendt binyreinsufficiens eller tvivlsomme binyrereserver Før operative indgreb skal narkoselægen orienteres, hvis patienten tager eller tidligere har taget cortikosteroider.
Pre-operatively, during serious trauma or illness in patients with known adrenal insufficiency or doubtful adrenal reserve
Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes En kapsel indeholder 0,5 mg hydrocortison.
Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening Each capsule contains 0.5 mg hydrocortisone
- Kapseltoppen drejes forsigtigt af.
- The bottom of the capsule is gently squeezed.
Sådan skal du give Alkindi til dit barn
How to give Alkindi
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 1 MG KAPSLER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 1 MG CAPSULES
En kapsel indeholder 5 mg hydrocortison.
Each capsule contains 5 mg hydrocortisone.
Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes En kapsel indeholder 5 mg hydrocortison.
Alkindi 5 mg granules in capsules for opening Each capsule contains 5 mg hydrocortisone
Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes En kapsel indeholder 1 mg hydrocortison.
Alkindi 1 mg granules in capsules for opening Each capsule contains 1 mg hydrocortisone
Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes En kapsel indeholder 2 mg hydrocortison.
Alkindi 2 mg granules in capsules for opening Each capsule contains 2 mg hydrocortisone
Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes
Alkindi 5 mg granules in capsules for opening
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 2 MG KAPSLER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 2 MG CAPSULES
Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes:
Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 5 MG KAPSLER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 MG CAPSULES
Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes:
Alkindi 5 mg granules in capsules for opening:
Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes:
Alkindi 2 mg granules in capsules for opening:
Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes hydrocortison
Alkindi 5 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes
Alkindi 2 mg granules in capsules for opening
Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes hydrocortison
Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening hydrocortisone