natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til risikofaktorerne hører rygning, luftvejssygdomme, præeksisterende radiografiske abnormiteter, sekventiel eller samtidig thoraxbestråling og sammenhæng med andre stoffer, der forårsager lungebeskadigelse.
Risk factors include smoking, the presence of a respiratory condition, pre-existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic irradiation and association with other agents that cause lung damage.
Rekonstitution og fortynding af pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Opløs de 100 mg carmustin pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning med 3 ml af det medfølgende sterile, nedkølede ethanol-solvens i den primære emballage (det brune hætteglas).
Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion: Dissolve the 100 mg Carmustine powder for concentrate for solution for infusion with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Undgå hudkontakt med koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Avoid skin contact with concentrate for solution for infusion.
Svær knoglemarvsdepression
Severe bone marrow depression.
Carmustin pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder intet konserveringsstof og er ikke bestemt til at være et flerdosishætteglas.
The carmustine powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as a multiple dose vial.
Flebitis.
Phlebitis.
Hvis Carmustine Obvius infunderes i et tidsrum på under 1 time, kan det medføre intensiv smerte og brændende fornemmelse på injektionsstedet (se pkt.
Infusion of Carmustine Obvius in less than one hour may produce intense pain and burning at the site of injection (see section 4.2).
Carmustine Obvius, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder intet konserveringsstof og er ikke bestemt til at være et flerdosishætteglas.
The Carmustine Obvius powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as multiple dose vial.
pH og osmolaritet af færdige opløsninger klar til infusion er: pH 4,0 til 5,0 og 385-397 mOsm/l (ved fortynding i glucose 50 mg/ml [5 %] injektionsvæske, opløsning) og pH 4,0 til 6,8 og 370-378 mOsm/l (ved fortynding i natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvæske, opløsning).
The pH and osmolarity of ready-to-use solutions for infusion: pH 4.0 to 5.0 and 385-397 mOsm/l (if diluted in glucose 50 mg/ml [5%] solution for injection) and pH 4.0 to 6.8 and 370-378 mOsm/l (if diluted in sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection).
Carmustine Obvius er et pulver og et opløsningsmiddel til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Carmustine Obvius is a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 100 mg
Powder for concentrate for solution for infusion 100 mg
En pakning indeholder ét hætteglas med 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og én ampul med 3 ml solvens.
One pack contains one vial with 100 mg of powder for concentrate for solution for infusion and one ampoule with 3 ml of solvent.
hvis du har nedsat nyrefunktion i større grad hos børn og unge hvis du ammer
in children and adolescents if you are breast-feeding.
Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Phenytoin og dexamethason Antiepileptika i kombination med kemoterapeutika må forventes at have reduceret aktivitet.
In combination with chemotherapeutic medicinal products reduced activity of antiepileptic medicinal products must be anticipated.
Hvis du har fået for meget Carmustine Obvius
If you use more Carmustine Obvius than you should
Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 100 mg carmustin.
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg carmustine.
Pulver Ingen hjælpestoffer.
Powder No excipients.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS MED PULVER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPUL MED SOLVENS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Indlægsseddel: Information til brugeren Carmustine Obvius 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning carmustin
Package leaflet: Information for the user Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
De 30 ml stamopløsning skal straks fortyndes ved, at de 30 ml stamopløsning tilsættes enten 500 ml 5 % glucose eller 500 ml NaCl 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i glasbeholdere.
The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml 5% glucose or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer: åndenød, vedvarende hoste, brystsmerter, vedvarende svaghed/træthed - Svær kvalme og opkastning - Ved anvendelse på huden, betændelse i huden (dermatitis) - Utilsigtet kontakt med huden kan medføre forbigående mørkfarvning af et område af huden eller neglene (hyperpigmentering)
Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: shortness of breath, persistent cough, chest pain, persistent weakness/tiredness.
30 ml stamopløsningen skal straks fortyndes ved, at 30 ml stamopløsningen tilsættes enten 500 ml glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, eller 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i glasbeholdere.
The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
1 hætteglas med 100 mg pulver 1 ampul med 3 ml solvens
1 ampoule of 3 ml solvent
Kvalme og opkastning af svær grad
Nausea and vomiting - severe
Det skal du vide, før du begynder at bruge Carmustine Obvius Sådan skal du bruge Carmustine Obvius Bivirkninger
What Carmustine Obvius is and what it is used for What you need to know before Carmustine Obvius is given to you How to use Carmustine Obvius
Symptomerne kan omfatte muskelsvækkelse inden for et område, svækket dømmekraft eller dårlig koncentration, ufrivillige trækninger, rysten, tale- eller synkebesvær og krampeanfald
Symptoms may include muscle weakness in one area, poor decision-making or concentration, involuntary twitching, trembling, difficulty speaking or swallowing, seizures; - Anorexia; - Constipation; - Diarrhoea; - Inflammation of the mouth and lips; - Reversible liver toxicity in high-dose therapy.
- Opløsningsmiddel: Ethanol, vandfri
- Solvent: Ethanol, anhydrous.
PC: (produktkode):
PC:
- Øvrige indholdsstoffer: - Pulver: Ingen øvrige indholdsstoffer.
- Excipients: - Powder: No excipients.
Carmustine Obvius, 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Efter rekonstitution og fortynding bør opløsningen administreres inden for 3 timer.
After reconstitution and dilution, the solution should be administered within 3 hours after reconstitution and dilution of the product.
Carmustin er kontraindiceret til børn og unge <18 år (se pkt.
Use of carmustine in children and adolescents < 18 years is contraindicated, see section 4.3.
Initialdoser
Posology
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller måske vil gøre det.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription, such as: Phenytoin, used in epilepsy
- Ataksi (manglende evne til at koordinere muskelbevægelserne) - Svimmelhed - Hovedpine - Forbigående rødme i øjnene, sløret syn som følge af blødning i nethinden - Hypotension (fald i blodtrykket)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Delayed myelosuppression (decrease in blood cells in bone marrow) which can increase the chance of infections if white blood cells are decreased - Ataxia (lack of voluntary coordination of muscle movements); - Dizziness; - Headache; - Transient redness in the eye, blurred vision due to retinal bleeding; - Hypotension (fall in blood pressure); - Phlebitis (inflammation of the veins) associated with pain, swelling, redness, tenderness; - Respiratory disorders (lung related disorders) with breathing problems;
Carmustine Obvius, 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning carmustin
Carmustine Obvius 100 mg powder for concentrate for solution for infusion carmustine
Carmustine Obvius, 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning carmustin
Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
SN: (serienummer):
SN:
Mave-tarm-kanalen
SOLVENT AMPOULE
Opløsningsmiddel Ethanol, vandfri
Solvent Ethanol, anhydrous.
Gynækomasti.
Gynecomastia.
Infusionen skal vare ca. 1 til 2 timer.
The infusion should last around 1 to 2 hours.
Sikkerhedsmæssigt er der ikke fundet større problemer, og alvorlige bivirkninger var sjældne eller håndterbare.
Regarding safety, no major issues have been identified and serious side effects were rare or manageable.
Andre oplysninger om Kanuma
Other information about Kanuma
Der behøves dog mere viden om lægemidlets fordele og sikkerhed på lang sigt.
However, further data are needed on the long-term benefits and safety of the medicine.
Hvis der dannes antistoffer, vil Kanuma muligvis ikke virke effektivt.
If antibodies develop, Kanuma may not work effectively.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kanuma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kanuma.
Den anbefalede dosis er 1 mg/kg legemsvægt, der gives én gang hver anden uge.
The recommended dose is 1 mg per kilogram body weight given once every other week.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kanuma anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Kanuma is used as safely as possible.
De alvorligste bivirkninger med Kanuma (der optræder hos ca. 3 ud af 100 patienter) er tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner.
The most serious side effects with Kanuma (seen in around 3 patients in 100) are signs and symptoms of severe allergic reactions.
Hvad er Kanuma, og hvad anvendes det til?
What is Kanuma and what is it used for?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kanuma?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanuma?
Hvorfor blev Kanuma godkendt?
Why is Kanuma approved?
Der var desuden bedring i væksten hos alle de seks overlevende spædbørn.
Growth improvements were also observed in all 6 surviving infants.
Hos patienter med hurtigt fremadskridende sygdom inden 6-måneders alderen gives en dosis på 1 mg/kg én gang ugentligt i stedet for én gang hver anden uge; hos sådanne patienter kan dosis sættes op til 3 mg/kg én gang ugentligt afhængigt af behandlingens virkning.
In patients who have rapidly progressing disease before 6 months of age, a dose of 1 mg/kg is given once a week instead of once every other week; in these patients the dose can be increased to 3 mg/kg once a week depending on the response to treatment.
Behandlingen med Kanuma bør påbegyndes snarest muligt efter diagnosen, og lægemidlet er beregnet til langtidsbehandling.
Kanuma should be started as early as possible after diagnosis and is intended for long-term use.
Disse består i ubehag i brystet, røde øjne, hævede øjenlåg, vejrtrækningsbesvær, kløende udslæt, nældefeber, rødme, løbende næse, hjertebanken og hurtig vejrtrækning.
These include chest discomfort, red eyes, eyelid swelling, difficulty breathing, itchy rash, hives, flushing, runny nose, rapid heartbeat and rapid breathing.
Behandlingen bør gives af en erfaren sundhedsperson, der kan tage sig af akutte sygdomstilstande (såsom svær allergi).
Treatment should be given by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies (such as a severe allergy).
Undersøgelsen viste, at seks ud af ni spædbørn, der fik Kanuma, overlevede til 1-års-alderen.
The study showed that 6 out of the 9 infants given Kanuma survived to 1 year of age.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kanuma bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kanuma.
I denne undersøgelse opnåede 31 % af de patienter, der fik Kanuma (11 ud af 36) normale koncentrationer af enzymet ALT, sammenholdt med 7 % af dem, der fik placebo (2 ud af 30).
In this study, 31% of the patients given Kanuma (11 out of 36) achieved normal levels of ALT enzymes, compared with 7% of the patients given placebo (2 out of 30).
Da antallet af patienter med lysosomal sur lipase-mangel er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Kanuma blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. december 2010.
Because the number of patients with lysosomal acid lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Kanuma was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December 2010.
Hvilke risici er der forbundet med Kanuma?
What are the risks associated with Kanuma?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kanuma opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kanuma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Den første undersøgelse omfattede ni spædbørn med væksthæmning eller andre tegn på hurtigt fremadskridende sygdom i de første seks måneders levetid.
The first study involved 9 infants with growth failure or other evidence of rapidly progressing disease in their first 6 months of life.
Der er indberettet om dannelse af antistoffer mod lægemidlet, navnlig hos spædbørn.
Development of antibodies against the medicine has also been reported especially in infants.
Det må heller ikke anvendes hos patienter med livstruende allergi over for æg eller over for nogen af indholdsstofferne i Kanuma.
It must also not be used in patients with life-threatening allergy to eggs or any of Kanuma's ingredients.
Desuden er den virksomhed, der markedsfører Kanuma, i færd med at udføre en undersøgelse hos spædbørn med hurtigt fremadskridende sygdom, og virksomheden vil oprette et register over patienter i alle aldre for at skaffe yderligere oplysninger om Kanumas fordele og sikkerhed på lang sigt, navnlig hvad angår risikoen for allergiske reaktioner og dannelse af antistoffer mod lægemidlet.
In addition, the company that markets Kanuma is carrying out a study in infants with rapidly progressing disease and will set-up a registry of patients of all ages to obtain further information on the long-term benefits and safety of Kanuma, in particular on the risk of allergic reactions and the development of antibodies against the medicine.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kanuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Kanuma indeholder det aktive stof sebelipase alfa.
Kanuma contains the active substance sebelipase alfa.
CHMP fandt, at Kanuma væsentligt forbedrede overlevelsen hos spædbørn og gav effektiv bedring i symptomerne på sygdommen hos patienter i alle aldre.
The CHMP considered that Kanuma led to significant improvements in survival in infants, and was effective at improving symptoms of the disease in patients of all ages.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kanuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Kanuma må ikke anvendes hos patienter, der har haft en livstruende allergisk reaktion over for det aktive stof, og hos hvem reaktionen vendte tilbage, når behandlingen blev genoptaget efter at have være standset.
Kanuma must not be used in patients who have had a life-threatening allergic reaction to the active substance which re-occurred after stopping and starting treatment again.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kanuma, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kanuma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Høj koncentration af enzymet ALT er et tegn på leverskade.
High levels of ALT enzymes are a sign of liver damage.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kanuma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Kanuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Sebelipase alfa erstatter det manglende enzym, medvirker til at nedbryde fedtstoffer og standser ophobningen af dem i kroppens celler.
Sebelipase alfa replaces the missing enzyme, helping to break down fats and stopping them building up in the body's cells.
Udvalget bemærkede, at der savnes en effektiv behandling af lysosomal sur lipase-mangel, og at dødeligheden er høj hos spædbørn med hurtigt fremadskridende sygdom.
The Committee noted the lack of any effective treatments for lysosomal acid lipase deficiency and the high mortality in infants with rapidly progressing disease.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på andelen af patienterne, der opnåede normal koncentration af leverenzymet ALT efter fem måneders behandling.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved normal levels of a liver enzyme called ALT after 5 months of treatment.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kanuma?
What benefits of Kanuma have been shown in studies?
Behandlingen med Kanuma bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af lysosomal sur lipase-mangel, andre stofskiftesygdomme eller leversygdomme.
Treatment with Kanuma should be supervised by a doctor experienced in the treatment of lysosomal acid lipase deficiency, other metabolic diseases or liver diseases.
Denne arvelige sygdom skyldes mangel på enzymet lysosomal sur lipase, der er nødvendigt til at nedbryde fedtstofferne i cellerne.
This is an inherited disease caused by the lack of an enzyme called lysosomal acid lipase, which is needed to break down fats within cells.
Hvordan anvendes Kanuma?
How is Kanuma used?
Det aktive stof i Kanuma, sebelipase alfa, er en kopi af det enzym, der mangler hos patienter med lysosomal sur lipase-mangel.
The active substance in Kanuma, sebelipase alfa, is a copy of the enzyme that is lacking in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kanuma fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Kanuma, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kanuma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Kanuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan virker Kanuma?
How does Kanuma work?
Kanuma er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser hos patienter med lysosomal sur lipase-mangel.
Kanuma has been studied in 2 main studies in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Kanuma er et lægemiddel til behandling af patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase-mangel.
Kanuma is a medicine used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency.
Heri vil de blive opfordret til at optage patienter i registret, og de vil få information om, hvordan de skal overvåge patienterne for antistoffer og behandle patienter, som får alvorlige allergiske reaktioner
The company will also provide educational material to all doctors expected to prescribe Kanuma, encouraging them to enroll patients in the registry and informing them of how to monitor patients for antibodies and manage patients who develop severe allergic reactions.
Når dette enzym mangler eller kun findes i lav koncentration, ophober der sig fedtstoffer i kroppens celler.
When the enzyme is absent or present only in low levels, fats accumulate in the body's cells, causing symptoms such as growth failure and liver damage.
Kanuma fås som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop i en vene (koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
Kanuma is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Den anden undersøgelse omfattede 66 patienter (børn og voksne).
The second study involved 66 patients (children and adults) and compared Kanuma with placebo (a dummy treatment).
--1 Lipoteichoinsyre (LTA) fra biofilmadhæsionskomponent (BAC) fra Streptococcus uberis, stamme 5616
--1 Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 ............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
Hætteglas 1 dosis (2 ml)
Cattle Intramuscular Vial (glass) 1 dose (2 ml)
0 dage
20 vials
Før du går i gang
Before you start
• Hvis du bliver gravid.
• if you become pregnant;
En eventuel risiko for mennesker kendes ikke.
The potential risk in humans is unknown.
Dato for første markedsføringstilladelse: 08 januar 2018
Date of first authorisation: 08 january 2018
• enhver knude, der kan ses eller mærkes.
• any lumps you can see or feel.
− Skyl de 2 dele i 30 sekunder under rindende vand;
− Rinse the 2 pieces for 30 seconds under running water;
• Kontrollér dine bryster regelmæssigt.
• Regularly check your breasts.
Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden.
It is not known if this medicine affects fertility.
Opbevar den på et rent sted.
Keep it in a clean place.
Væsentlig bedring Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Substantial improvement Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Placér applikatoren på en ren overflade.
Place the applicator on a clean surface.
Ældre Dosisjustering vurderes ikke at være nødvendigt hos ældre kvinder.
Elderly No dose adjustment is considered necessary in elderly women.
• Du har kræft.
• you have cancer.
Vaginal anvendelse.
Vaginal use.
MedDRA's systemorganklasse
MedDRA System Organ Class
Spørg lægen, hvornår du kan begynde at tage Intrarosa igen.
Ask your doctor when you can start taking Intrarosa again.
Tal med lægen, hvis du mener, at dosen er for høj eller ikke høj nok.
Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough.
B. Brug af pegefingeren
B. Using the finger
Lægen vil bestræbe sig på at ordinere den lavest mulige dosis til behandling af dit symptom i så kort tid som muligt.
Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
"Bedring" blev defineret som en reduktion i sværhedsgradsscore på 1 eller mere.
“Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
• Du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2).
• you are seriously overweight (BMI >30 kg/m2);
Derudover bør du deltage i mammografiscreeningsprogrammer, når du bliver tilbudt dette.
Additionally, you are advised to join mammography screening programs when offered to you.
Fysiologisk respons (objektive mål)
Physiological responses (objective measures)
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgien
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussels Belgium