natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AMS er kendetegnet ved følgende tegn og symptomer: kraftig hovedpine, nakkestivhed, døsighed, feber, fotofobi, kvalme og opkastning.
AMS is characterised by the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Den gennemsnitlige effektevalueringsperiode var 125,8 dage (interval: 1330) i gruppen med 0,2 g/kg legemsvægt og 196,1 dage (interval: 1-330) i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt.
The mean efficacy evaluation period was 125.8 days (range: 1-330) in the 0.2 g/kg, and 196.1 days (range: 1-330) in the 0.4 g/kg bw group.
8 Indfør nålen
8 Insert the needle
Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke er skadelige virkninger på graviditetsforløbet eller på fostret eller det nyfødte barn.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus or the neonate are to be expected.
Humant normalt immunglobulin (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg)
Human normal immunoglobulin (SCIg)
Herefter skal slangen tømmes for resterende luft (priming).
Prime the tubing to eliminate all remaining air.
Simuleringer ved hjælp af empiriske populationsfarmakokinetiske modeller tydede på, at sammenlignelige IgG-eksponeringsniveauer (AUC0-14dage, Cmin 14dage) kan opnås, hvis Hizentra under vedligeholdelsesbehandlingen administreres subkutant hver anden uge med dobbelt ugentlig dosis.
Simulations by empirical Population Pharmacokinetic models suggested that comparable IgG exposure levels (AUC0-14days, Cmin 14days) may be obtained if Hizentra is administered subcutaneously every two weeks using double the weekly dose during maintenance therapy.
• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
• Hurtig puls (takykardi)
• Fast heartbeat (tachycardia)
Simuleringer med populationsfarmakokinetiske modeller i PATH-studiet tyder på, at der opnås en sammenlignelig IgG-eksponering (Cmax, AUC0-14 dage, Cmin, 14 dage), når den dobbelte ugentlige Hizentra-dosis administreres hver anden uge hos CIDP-forsøgspersonerne.
Simulations with population-pharmacokinetic models in the PATH study suggest that a comparable IgG exposure (Cmax, AUC0-14days, Cmin, 14 days) is achieved when the double weekly Hizentra dose is administered every two weeks in the CIDP subjects.
Behandling af lave immunglobiniveauer hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Treatment of low immunoglobulin levels in patients pre- and post- allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
For alle patienter, der fik 0,2 g/kg legemsvægt i forlængelsesstudiet, fik 47,9 % (35/73 patienter) recidiv.
For all patients who received 0.2 g/kg bw in the extension study, 47.9 % (35/73 patients) had a relapse.
Meget almindelig Meget almindelig
Very common
Hvert hætteglas med 5 ml injektionsvæske indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 10 ml injektionsvæske indeholder: 2 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 20 ml injektionsvæske indeholder: 4 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 50 ml injektionsvæske indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin
Each vial of 5 ml solution contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 10 ml solution contains: 2 g of human normal immunoglobulin Each vial of 20 ml solution contains: 4 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 10 g of human normal immunoglobulin
► I enkeltstående tilfælde kan du være allergisk (overfølsom) over for immunglobuliner, og allergiske reaktioner såsom et pludseligt fald i blodtrykket eller shock kan forekomme (f.eks. føler du dig måske omtåget, svimmel, som om du skal besvime, når du rejser dig op, du får kolde hænder og fødder, mærker en unormal hjerterytme eller smerter i brystet eller får sløret syn).
► In isolated cases, you may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (e.g. you may feel lightheaded, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision).
• Du kan infundere Hizentra på steder såsom mave, lår, overarm og på siden af hoften.
• You may infuse Hizentra into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and lateral hip.
Natriumindhold Hizentra er i det væsentlige natriumfrit.
Sodium content Hizentra is essentially sodium free.
Den gennemsnitlige (SD) laveste IgG-koncentration efter Hizentra-behandling i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt var 20,4 (3,24) g/l og 15,4 (3,06) g/l i gruppen med 0,2 g/kg legemsvægt.
The mean (SD) IgG trough concentration after Hizentra treatment in the 0.4 g/kg bw group was 20.4 (3.24) g/l and 15.4 (3.06) g/l in the 0.2 g/kg bw group.
Hvis du skal give endnu en sprøjte med Hizentra, skal du bruge en ny steril injektionskanyle og skifte infusionssted.
If you need to administer an additional Hizentra syringe, you must use a new sterile injection needle and change the infusion site.
Den anbefalede indledende infusionshastighed er op til 20 ml/time/sted.
The recommended initial infusion rate is up to 20 ml/hour/site.
Før en vaccination skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Hizentra.
Tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Hizentra.
• lave immunglobulinniveauer (hypogammaglobulinæmi) eller mangel på immunglobuliner
• low immunoglobulin levels (hypogammaglobulinaemia) or absence of immunoglobulins
Der bør være mindst 5 cm mellem infusionsstederne.
Infusion sites should be at least 5 cm apart.
3. pumpeassisteret infusion, voluminer
3. pump-assisted volumes
Da injektionsvæsken ikke indeholder konserveringsmiddel, bør Hizentra bruges/infunderes hurtigst muligt efter åbning af hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte.
Because the solution contains no preservative, Hizentra should be used/infused as soon as possible after opening the vial or blistered pre-filled syringe.
Hvis du bruger mere Hizentra, end du skulle Tal med lægen snarest muligt, hvis du mener, du har brugt for meget Hizentra.
If you use more Hizentra than you should If you think you have had too much Hizentra, speak to your doctor as soon as possible.
Hvis dette tåles godt, kan du øge infusionshastigheden til 2,0 ml/min/sted (120 ml/time/sted) ved de efterfølgende infusioner.
If well-tolerated, you may increase the infusion rate up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site) for subsequent infusions.
• datoen for indgivelsen
• the date of administration,
Den ugentlige gennemsnitsdosis var 0,12 g/kg legemsvægt.
The mean dose administered each week was 0.12 g/kg body weight (bw).
Evt. hjemmebehandling iværksættes af en læge eller sundhedspersonale med erfaring i behandlingen af immundefekt/CIDP med SCIg og i at vejlede patienter om hjemmebehandling.
In case of home treatment, this will be initiated by a healthcare professional experienced in the treatment of immunodeficiency/CIDP with SCIg and in the guidance of patients for home treatment.
Hvad anvendes Hizentra til
What Hizentra is used for
For alle patienter, der fik 0,4 g/kg legemsvægt i PATH-forlængelsesstudiet, fik 9,7 % (7/72 patienter) recidiv.
For all patients who received 0.4 g/kg bw in the PATH extension study, 9.7 % (7/72 patients) had a relapse.
Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer, at der ikke er skadelige virkninger på fertilitet.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Behandling af lave immunglobulinniveauer og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL), en bestemt type blodkræft, når forebyggende behandling med antibiotika ikke har virket eller ikke kan anvendes.
Treatmentof low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia(CLL), a certain kind of blood cancer, where prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Hizentra fås også i pakninger med 1, 10 eller 20 hætteglas.
Hizentra is also available in packs of 1, 10 or 20 vials.
De samme bivirkninger kan forekomme hos den ældre population.
The same adverse reactions may occur in the elderly population.
Når hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte er blevet åbnet, skal injektionsvæsken anvendes med det samme.
Once a vial or the blistered pre-filled syringe has been opened, the solution should be used immediately.
Pakningsstørrelser på 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med følgende indhold: 1 g/5 ml
Pack sizes of 1 or 10 pre-filled syringes: 1 g / 5 ml
I PATH-studiet opnåede forsøgspersoner (n = 172) vedvarende dalniveauer over en periode på 24 uger, når de fik ugentlige doser på henholdsvis 0,2 g/kg legemsvægt og 0,4 g/kg legemsvægt.
In the PATH study, subjects (n = 172) achieved sustained trough levels over a period of 24 weeks when receiving weekly doses of 0.2 g/kg bw and 0.4 g/kg bw, respectively.
Den anbefalede indledende infusionshastighed bør ikke overstige 0,5 ml/min/sted (30 ml/time/sted).
The recommended initial infusion rate should not exceed 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
3 Vask og tør hænderne grundigt 4 Kontrollér hætteglasset Gennemse Hizentra-opløsningen for partikler og misfarvning, og kontrollér udløbsdatoen, før du indgiver Hizentra.
3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check Vials Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
1. manuel trykinfusion, flowhastigheder
1. manual push flow rates
3 Vask og tør hænderne grundigt 4 Kontrollér den fyldte injektionssprøjte i blisterpakningen Gennemse Hizentra-opløsningen for partikler og misfarvning, og kontrollér udløbsdatoen, før du indgiver Hizentra.
3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check blistered pre-filled syringes Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
10 Registrér infusionen
10 Record the infusion
Infusionssted(er)
Infusion site(s)
Din læge vil eventuelt justere din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Your healthcare professional may adjust the dose based on your response to the treatment.
Den anbefalede indledende infusionshastighed er op til 0,5 ml/min/sted (30 ml/time/sted).
The recommended initial infusion rate is up to 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
I tilfælde af shock skal patienten behandles efter gældende retningslinjer.
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
2. pumpeassisteret infusion, flowhastigheder
2. pump-assisted flow rates
6 Klargør slangen
6 Prepare the tubing
AMS er rapporteret i forbindelse med brug af IVIg (intravaskulære immunglobuliner) eller SCIg (subkutane immunglobuliner).
AMS has been reported with use of IVIg or SCIg.
Hver fyldt injektionssprøjte med 5 ml injektionsvæske indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hver fyldt injektionssprøjte med 10 ml injektionsvæske indeholder: 2 g humant normalt immunglobulin
Each pre-filled syringe of 5 ml solution contains: 1 g human normal immunoglobulin Each pre-filled syringe of 10 ml solution contains: 2 g human normal immunoglobulin
Hizentra er ikke blevet evalueret i kliniske studier hos pædiatriske CIDP-patienter under 18 år.
Hizentra has not been evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who are under the age of 18.
Hizentra fås som brugsfærdig injektionsvæske i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter til engangsbrug.
Hizentra comes as a ready-to-use solution in single-use vials or single-use pre-filled syringes.
Substitutionsterapi
Replacement therapy
Hizentra fås i hætteglas med 5, 10, 20 eller 50 ml.
Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml.
72 forsøgspersoner fik doser på 0,4 g/kg, og 73 forsøgspersoner fik doser på 0,2 g/kg i effektevalueringsperioden.
Due to the study design, the same subject could receive both doses during the study; 72 subjects received doses of 0.4 g/kg and 73 subjects received doses of 0.2 g/kg during the efficacy evaluation period.
Fyldte injektionssprøjter EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Pre-filled syringes EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
• Da injektionsvæsken ikke indeholder konserveringsmiddel, skal du bruge/infundere Hizentra hurtigst muligt efter åbning af hætteglasset.
• Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the vial.
Hizentra fås også i fyldte injektionssprøjter med 5 og 10 ml.
Hizentra is also available in pre-filled syringes of 5 and 10 ml.
EU/1/11/687/001 1 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/003 20 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/004 1 x 10 ml hætteglas EU/1/11/687/005 10 x 10 m hætteglas EU/1/11/687/006 20 x 10 ml hætteglas EU/1/11/687/010 1 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/012 20 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hætteglas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hætteglas
EU/1/11/687/001 1 x 5 ml vial EU/1/11/687/002 10 x 5 ml vials EU/1/11/687/003 20 x 5 ml vials EU/1/11/687/004 1 x 10 ml vial EU/1/11/687/005 10 x 10 ml vials EU/1/11/687/006 20 x 10 ml vials EU/1/11/687/010 1 x 20 ml vial EU/1/11/687/011 10 x 20 ml vials EU/1/11/687/012 20 x 20 ml vials EU/1/11/687/013 1 x 50 ml vial EU/1/11/687/014 10 x 50 ml vials
25 ml/sted
25 ml/site
• Hvis du giver infusionen ved hjælp af en anordning (f.eks. pumpeassisteret infusion), kan der anvendes mere end en infusionsanordning samtidig.
• In the case, you will use a device-assisted infusion technique (e.g. pump-assisted infusion),
Forbind administrationsslangen eller nålesættet til sprøjten.
Attach the administration tubing or needle set to the syringe.
Indgivelsesmåde og -veje
Method and route of administration
Immunmodulerende terapi
Immunomodulatory therapy
Hvis du har glemt at bruge Hizentra Tal med lægen snarest, hvis du tror, at du har glemt en dosis.
If you forget to use Hizentra If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
Hizentra fås også i hætteglas med 5, 10, 20 og 50 ml.
Hizentra is also available in vials of 5, 10, 20 and 50 ml.
• Da injektionsvæsken ikke indeholder konserveringsmiddel, skal du bruge/infundere Hizentra hurtigst muligt efter åbning af blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte.
• Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the blistered pre-filled syringe.
Diarré, mavesmerter
Diarrhoea, Abdominal pain
40 ml/sted
40 ml/site
Pakninger med 1eller 10 fyldte injektionssprøjter.
Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
YDRE ÆSKE (hætteglas)
OUTER BOX (vial)
Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 20 hætteglas med følgende indhold: 1 g/5 ml
Pack sizes of 1, 10 or 20 vials: 1 g / 5 ml
Det skal du vide, før du begynder at bruge Hizentra Sådan skal du bruge Hizentra Bivirkninger
What you need to know before you use Hizentra 3.How to use Hizentra
Hvordan virker Hizentra
How Hizentra works
Injektionsvæsker, der er grumset eller har bundfald må ikke anvendes.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke er skadelige virkninger hos det nyfødte barn.
Clinical experience with immunoglobulins suggests however that no harmful effects on the neonate are to be expected.
Hizentra fås i fyldte injektionssprøjter med med 5 eller 10 ml.
Hizentra is available in pre-filled syringes of 5 or 10 ml.
EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
4.2 skal overholdes.
The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered to.
YDRE ÆSKE (fyldt injektionssprøjte)
OUTER BOX (pre-filled syringe)
4.4 for oplysninger om sikkerhed med hensyn til overførbare stoffer.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Hyppigheden af de bivirkninger, der er set efter markedsføringen, er ikke kendt.
Side effects observed in post-marketing are of unknown frequency:
Kontakt lægen, hvis du oplever følgende tegn og symptomer: kraftig hovedpine, nakkestivhed, døsighed, feber,lysfølsomme øjneogkvalme og opkastning efter at have fået Hizentra.
Contact your doctor if you experience the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomitingafter receiving Hizentra.
Den ugentlige gennemsnitsdosis var 0,23 g/kg legemsvægt.
The mean dose administered each week was 0.23 g/kg bw.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Indgivelse af immunglobulin kan svække virkningen af levende svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder.
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
Manuel trykinfusion:
Manual push infusion:
EU/1/11/687/015 1 x 5 ml fyldt injektionssprøjte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml fyldte injektionssprøjter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml fyldt injektionssprøjte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml fyldte injektionssprøjter
EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pre-filled syringes EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pre-filled syringes
Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse i fyldt injektionssprøjte
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe
Brug af anden medicin sammen med Hizentra Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Der så ingen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem CIDP-forsøgspersoner ≥ 65 år og CIDP-forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
Der sås ingen overordnede forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem PID-forsøgspersoner ≥ 65 år og forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
0,2 g/kg legemsvægt og som oprindeligt fik denne dosis i forlængelsesstudiet, havde en recidivrate på 50 % (3/6 patienter).
Patients who completed the PATH study without relapse on 0.2 g/kg bw dose and initially received this dose in the extension study had a relapse rate of 50 % (3/6 patients).
Injektionsvæsken skal være klar og bleggul eller lysebrun.
The solution should be clear and pale-yellow or light-brown.
Der sås ingen overordnede forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem CIDP-forsøgspersoner ≥ 65 år og forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Opløsningen skal have rum- eller kropstemperatur, når den indgives.
Administer solution which is at room or body temperature.
Er du i tvivl, så spørg lægen.
If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Der sås ingen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem PID-forsøgspersoner ≥ 65 år og PID-forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects >65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
Sådan skal du bruge Hizentra
How to use Hizentra
Immunmodulerende terapi til voksne, børn og unge (0-18 år): - Hizentra er indiceret til behandling af patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) som vedligeholdelsesbehandling efter stabilisering med IVIg.
Hizentra is indicated for the treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg.
Infusion ved hjælp af en anordning:
Device-assisted infusion:
Immunsystemet Overfølsomhed
Immune system disorders
Trods disse forholdsregler kan risikoen for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Opbevar hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Hizentra fås også i pakninger med 1 eller 10 fyldte injektionssprøjte(r).
Hizentra is also available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
•Blussen
• Flushing
Injektionsvæsken er klar og bleggul eller lysebrun.
The solution is clear and pale-yellow or light-brown.
- Hypogammaglobulinæmi og recidiverende infektioner hos patienter med myelomatose (MM) - Hypogammaglobulinæmi hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Hypogammaglobulinaemia in patients, pre- and post-allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Opløsningen skal anvendes umiddelbart efter åbning af hætteglasset.
Once a vial has been opened, use the solution immediately.
Knogler, led, muskler og bindevæv
Muscle spasm, Muscular weakness
Fyldt(e) injektionssprøjte(er)
Pre-filled syringe(s)
På trods af dette kan muligheden for overførsel af infektiøse stoffer ikke udelukkes helt, når der indgives præparater fremstillet af humant blod eller plasma.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Oplysninger om risikofaktorer og overvågningsanbefalinger, se pkt.
Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
• Muskelkramper
• Muscular weakness
Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske til subkutan anvendelse immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Kun til subkutan anvendelse.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
•Opbevar blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjtei den ydre karton for at beskytte mod lys.
• Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Hizentra, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske til subkutan anvendelse immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
Subkutan injektionsvæske, opløsning.
Solution for subcutaneous injection.
Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske til subkutan anvendelse i fyldt injektionssprøjte immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Kun til subkutan anvendelse.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
4.4), kan infusionshastigheden gradvist øges til 2,0 ml/min/sted (120 ml/time/sted).
If well-tolerated (see also section 4.4), the infusion rate can be increased up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site).