natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte:
Solution for injection in pre-filled syringe:
BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline - total hofte - efter 3 år
BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3 BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter ved behandling med Bonviva for osteoporose (se pkt.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis (see section 4.8).
Den gennemsnitlige relative ændring fra baseline for lumbal-, hofte-, lårbenshals- og trochanter BMD efter et-års (primær analyse) og to-års behandling (per-protokol population) i studie BM 16549
Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Hvis der blev anvendt et mere stringent kriterie, ved kombination af lumbal BMD og hofte BMD, var 83,9 % (p<0,001) og 65,7 % af patienterne, som henholdsvis fik Bonviva 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter efter et år.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Administration af Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter: Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15-30 sekunder.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Efter to år var 93,5 % (p=0,004) og 86,4 % af de patienter, som fik henholdsvis Bonviva 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter.
At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Det skal du vide, før du begynder at få Bonviva
What you need to know before you receive Bonviva
Tabletovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, makrogol 6000 Udseende og pakningsstørrelser
tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
På grund af begrænset klinisk erfaring anbefales Bonviva ikke til patienter med kreatinin-clearance lavere end 30 ml/min (se pkt.
Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET Se produktresuméet vedrørende yderligere oplysninger.
Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Bonviva er ikke undersøgt i den pædiatriske population.
Bonviva was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik Bonviva 3 mg som injektion hver 3. måned eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studierne BM16550 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Fortsat indtagelse af Bonviva
Continuing to receive Bonviva
I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af Bonviva 3 mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD Tscore under - 2,5 SD ved baseline).
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Efter et år (primær analyse) havde 91,3 % (p=0,005) af de patienter, som fik Bonviva 150 mg én gang om måneden, en stigning i lumbal BMD over eller lig baseline (BMD-respondenter), sammenlignet med 84,0 % af de patienter, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig.
At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik Bonviva 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studierne BM16549 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Mave-tarm-kanalen Øsofagitis, gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, dyspepsi, diarré, mavesmerter, kvalme
Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophageal reflux disease, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea
Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at Bonviva 150 mg én gang om måneden var bedre end ibandronsyre 2,5 mg daglig mht. stigning i lumbal BMD efter et år p=0,002 og efter to år p<0,001.
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Bonviva er stoppet.
ONJ can also occur after stopping treatment.
4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Efter 2-års behandling havde 92,8 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg, og 84,7 % af patienterne, som fik oral behandling med 2,5 mg, øget eller fastholdt den lumbale BMD (p=0,001).
After 2 years of treatment, 92.8 % of patients receiving 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Knoglenekrose i kæben*† Knoglenekrose i den ydre øregang (klasseeffekt for bisphosphonat)†
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Daglig behandling med 2,5 mg Bonviva resulterede i en tiltagende øgning af BMD både vertebralt og non-vertebralt.
Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.*
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Da øgningen ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre, anses dosisjustering ikke for nødvendig, når
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2antagonists or other active substances which increase gastric pH.
LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
For hofte BMD havde 90,0 % (p<0,001) af de patienter, som fik 150 mg én gang om måneden og 76,7 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, stigninger i hofte BMD over eller lig baseline efter et år.
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bonviva
What you need to know before you take Bonviva
Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre
Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid
Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med Bonviva 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p<0,001) og efter to år (p<0,001).
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Baseret på resultaterne fra studie BM 16550 forventes intravenøs injektion med Bonviva 3 mg hver 3. måned at være mindst ligeså effektivt som ibandronsyre 2,5 mg oralt daglig med hensyn til at forebygge frakturer.
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/03/265/006 4 fyldte injektionssprøjter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
I henhold til god klinisk praksis, bør patienter med sygdomme eller patienter som tager anden medicin, der kan påvirke nyrefunktionen, regelmæssigt kontrolleres under behandlingen.
Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
For at få det bedste udbytte af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at få injektionerne hver 3. måned, så længe lægen ordinerer det. Bonviva kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med behandlingen, også selv om du ikke kan se eller mærke forskel.
Bonviva can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
BMD
Trochanter BMD
• Acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer) (inkl.
• Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
• rygning eller for meget alkohol
• smoking, or drinking too much alcohol
På grund af manglende klinisk erfaring kan Bonviva injektion ikke anbefales til patienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimeret) under 30 ml/min (se pkt.
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning Ibandronsyre
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bonviva 3 mg solution for injection
I et to-års, dobbeltblindt multicenterstudie (BM 16549) var Bonviva 150 mg én gang om måneden mindst ligeså effektivt som ibandronsyre 2,5 mg daglig til at øge BMD hos postmenopausale kvinder med osteoporose (lumbal BMD T score under -2,5 SD ved baseline).
Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
• halsbrand, ubehag ved synkning, mavesmerter (kan skyldes irritation/betændelse i maven),
• heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels)
- Bonviva må kun indtages sammen med vand.
- Water is the only drink that should be taken with Bonviva.
Du må ikke få Bonviva:
Do not receive Bonviva
Indlægsseddel og huskekort bør udleveres til patienter i behandling med Bonviva.
Patients treated with Bonviva should be given the package leaflet and the patient reminder card.
• Lægen har ordineret Bonviva til dig personligt.
• This medicine has been prescribed for you only.
LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning Ibandronsyre
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Det kan være tegn på skader på knoglerne i øret.• alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion (se punkt 2).
• serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
(p<0,001) og 70,5 % af patienterne dette kriterie i armene for henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
At two years, 87.1 % (p<0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
På grund af begrænsede erfaringer, kan Bonviva ikke anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Efter to år havde 93,4 % (p<0,001) af patienterne, som fik henholdsvis Bonviva 150 mg én gang om måneden og 78,4 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, stigninger i hofte BMD over eller lig baseline.
At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
- Hypokalcæmi.
Hypocalcaemia
LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection
Mave-tarmkanalen Gastritis, dyspepsi, diarré, mavesmerter, kvalme, forstoppelse
Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea,
4.4 og 4.5).
(see section 4.5).
Patienten skal have et calcium- og vitamin D-tilskud (se pkt.
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5),
ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=318)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
• at undgå rygning og for meget alkohol.
• not smoking; and not drinking too much alcohol.
Tabel 3:
(see 3.
Sådan skal du tage Bonviva
How to take Bonviva
Sådan får du Bonviva
How to receive Bonviva
PLANLÆGNING AF HVORNÅR BONVIVA SKAL INDTAGES Doseringen af Bonviva er én tablet om måneden.
The dose of Bonviva is one tablet once a month.
Planlæg indtagelsen af Bonviva med de aftagelige klistermærker i din personlige kalender 1 Virkning og anvendelse
Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar What Bonviva is and what it is used for What you need to know before you take Bonviva How to take Bonviva
(Se punkt 3 ”Sådan skal du tage Bonviva”).
How to take Bonviva).
En fyldt injektionssprøjte med 3 ml opløsning, indeholder 3 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
behandling med Bonviva ikke anbefales til patienter med serumkreatinin højere end 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med en kreatininclearance mindre end 30 ml/min (se pkt.
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2).
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedsspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
• nældefeber
• bone pain
Udseende og pakningsstørrelser
What Bonviva looks like and contents of the pack
Når du fortsat får Bonviva
PLANNING WHEN TO TAKE BONVIVA
Natriumchloridopløsning (0.9 %)
Sodium chloride solution (0.9%)
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
adjuvans) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Intramuskulær anvendelse.
For intramuscular use.
0,21 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
0.21 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/
Strains of inactivated Influenza A virus/swine/
Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination (”Meget sjælden” svarer til bivirkninger hos færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 04/12/2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal: 04/12/2014
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Adjuvans: Carbomer 971 P NF
Adjuvant: Carbomer 971 P NF
1GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Strains of inactivated Influenza A virus/swine
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml contains:
TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/103/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/103/003
IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica, Inaktiverede virale vacciner ATCvet-kode:
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, Inactivated viral vaccines ATCvet code: QI09AA03
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 dosis på 2 ml indeholder:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Each dose of 2 ml contains:
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 8 x 500 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Glas hætteglas: 20 ml hætteglas, glas type I 50 ml hætteglas, glas type II 100 ml hætteglas, glas type II
20 ml vials, glass type I 50 ml vials, glass type II 100 ml vials, glass type II
LÆGEMIDDELFORM Klar, gul/orange til pinkfarvet suspension til injektion
PHARMACEUTICAL FORM Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 500 ml (250 doser)
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses)
Efter anbrud anvendes inden for 10 timer.
EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
6.2 Væsentlige uforligeligheder
Major incompatibilities
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Respiporc FLU3 injektionsvæske, suspension, til svin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Respiporc FLU3 suspension for injection for pigs
20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser), 8 x 500 ml (250 doser)
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 8 x 500 ml (250 doses)
PET-hætteglas: 20 ml polyethylenterephthalat (PET)-hætteglas, klare 50 ml PET hætteglas, klare
20 ml Polyethylene terephthalate (PET) vials, clear 50 ml PET vials, clear
4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Special warnings for each target species
INDLÆGSSEDDEL: Respiporc FLU3 Injektionsvæske, suspension, til svin
PACKAGE LEAFLET: Respiporc FLU3 Suspension for injection for pigs
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
500 ml PET hætteglas, klare
500 ml PET vials, clear
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas á 100 ml og 500 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 500 ml
4 måneder hos grise, der blev vaccineret i alderen mellem 56 og 96 dage.
4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above.
Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske til suspension.
0.21 mg Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Special precautions for use in animals Not applicable.
Efter anbrud/åbning anvendes inden for 10 timer.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af svin fra de er 56 dage gamle samt drægtige søer mod svineinfluenza forårsaget af subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske symptomer og spredning af virus til lungerne efter infektion.
Indication for use, specifying the target species Active immunisation of pigs from the age of 56 days onwards including pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection.
4.11 Tilbageholdelsestid
Withdrawal period
1 dosis på 2 ml indeholder:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 2 ml contains:
Æske med 8 PET-hætteglas á 250 doser (500 ml) med gummiprop og ombøjet hætte.
Cardboard box with 8 PET vials of 250 doses (500 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Beskyttes mod lys.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Prop:
Adjuvant:
6.5 Den indre emballages art og indhold
Nature and composition of immediate packaging Glass vial:
Oral anvendelse Brev (PET/alu/LLDPE) 30 breve
Oral use sachet (PET/alu/LLDPE)
50 mg Oralt pulver
50 mg
Du skal tage indsprøjtningerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
You will need to have your injections at about the same time every day.
Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Not known: cannot be estimated from the available data.