natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Før administration skal vaccinen omrystes omhyggeligt for at opnå en let uigennemsigtig, hvid suspension.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Den bruges til patienter med nedsat nyrefunktion:
It is used for patients with kidney problems:
• Øvrige indholdsstoffer i Fendrix: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
• The other ingredients in Fendrix are: sodium chloride, water for injections.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Natriumchlorid
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride
Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Fendrix må under ingen omstændigheder indgives intradermalt eller intravenøst.
Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Som følge af den lange inkubationsperiode for hepatitis B, er der mulighed for, at nogle personer kan være inficerede på immuniseringstidspunktet.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that subjects could have been infected before the time of immunisation.
En række faktorer reducerer immun response på hepatitis B-vacciner.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Som følge af den udbredte anvendelse af hepatitis B-vacciner er der i meget sjældne tilfælde rapporteret besvimelse, lammelse, neuropati, neuritis (inklusive Guillain-Barré syndrom, optisk neuritis og multipel sclerose), encephalitis, encephalopathi, meningitis og kramper.
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
• Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Fendrix skal indgives intramuskulært i deltoidea-regionen.
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
• Fendrix er en hvid, mælkeagtig suspension i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
• Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Efter påbegyndelse skal det primære vaccinationsprogram fuldføres med Fendrix ved 0, 1, 2 og 6 måneder og ikke med en anden kommercielt tilgængelig HBV-vaccine.
Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
• Du vil få fire injektioner i alt.
• You will have a series of four injections.
Disse kan være lokalt eller mere omfattende hududslæt, som kan være kløende eller med blærer, hævelse af øjnene eller ansigtet, åndedræts- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidsthedstab.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Administration af Fendrix skal udskydes hos personer, som lider af en akut alvorlig febril lidelse.
The administration of Fendrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fendrix indeholder:
Contents of the pack and other information What Fendrix contains
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Der sås ingen øget reaktogenicitet efter booster-vaccination i forhold til det primære vaccinationsprogram.
No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med læge eller apoteket, før du får Fendrix.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Under omstændigheder, hvor eksponeringen for HBV lige er sket (fx ved nålestik med kontamineret nål), og hvor samtidig administration af Fendrix og en standarddosis HBIg er påkrævet, skal der anvendes i forskellige injektionssteder.
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e.g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering med Fendrix, eftersom hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når der ikke er infektion med hepatitis B.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Elles kan du ikke være sikker på fuldstændig beskyttelse mod sygdommen.
If not, you may not be fully protected against the disease.
Det skal du vide, før du får Fendrix
What you need to know before you receive Fendrix
Anafylaktiske reaktioner, allergiske reaktioner inklusive anafylaktoide reaktioner og serumlignende sygdom er meget sjældent blevet rapporteret for hepatitis B-vacciner.
Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness have also been reported very rarely with hepatitis B vaccines.
• Aktivt stof i 1 dosis (0,5 ml) Fendrix: Hepatitis B-overfladeantigen1,2,3
• The active substance in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Fendrix er en vaccine, som forebygger sygdommen hepatitis B.
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B.
Passende medicinsk behandling skal være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue
Hvis du glemmer en injektion
If you miss a dose
Farmakokinetiske egenskaber i mennesker er ikke undersøgt for Fendrix eller MPL alene.
Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Kliniske undersøgelser med administration af 2.476 doser Fendrix til 82 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter og til 713 raske personer ≥ 15 år muliggjorde dokumentation af vaccinens bivirkningsprofil.
Clinical trials involving the administration of 2,476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
Hepatitis B-overfladeantigen1, 2, 3
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3
Overfølsomhed efter tidligere administration af andre hepatitis B-vacciner.
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
• nedsat følesans eller evne til at bevæge dele af kroppen
• loss of feeling or problems moving some parts of your body
• Virus er til stede i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt.
• The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or saliva (spit).
- Første injektion
- First injection
Non-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, kardiovaskulær og respiratorisk sikkerhedsfarmakologi og reproduktionstoksicitet herunder graviditet samt peri og postnatal udvikling af dyreunger frem til afvænning (se pkt.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Som med alle andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle vaccinerede.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Det kan forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter i immunsuppressiv behandling eller hos patienter med immundefekt.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate immune response may not be elicited.
Serologisk testning skal overvejes hos personer, hvor der er risiko for ikke at opnå beskyttelse efter fuldendt vaccinationsprogram med Fendrix.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
• mave- og fordøjelsesproblemer
• stomach and digestion problems.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du får Fendrix:
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Fendrix:
- 2 måneder efter den første injektion
- 2 months after the first injection.
Følgende bivirkninger er desuden set for andre hepatitis B-vacciner:
Additionally, the following side effects have also been reported with other hepatitis B vaccines:
Disse stoffer fremskynder, forbedrer og forlænger den beskyttende virkning af vaccinen.
These make the vaccine work quicker, better and last for longer.
Fendrix må ikke gives til personer med overfølsomhed overfor det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgien
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
• Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer) mod virus.
• Fendrix helps your body to produce its own protection against the virus (antibodies).
Omrystes grundigt før brug
Shake well before use
• patienter, som i fremtiden vil have behov for hæmodialyse.
• patients who are going to have “haemo-dialysis” in the future.
I en stor dobbelt-blind randomiseret sammenlignelig undersøgelse, blev raske personer inkluderet til at modtage tre doser Fendrix i et primært vaccinationsprogram (n=713) eller en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine (n=238) ved måned 0, 1 og 2.
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Da præ-hæmodialyse og dialyse patienter er særligt udsatte for HBV og har en større risiko for at blive kronisk inficerede, skal det overvejes at tage særlige forsigtighedsregler, dvs. indgift af boosterdosis for at sikre et beskyttende antistofniveau i henhold til nationale anbefalinger og retningslinjer.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
• smerte eller ubehag på injektionsstedet
• pain or discomfort where the injection was given.
Efter opbevaring kan et fint hvidt bundfald med en klar farveløs supernatant observeres.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Anti-HBs-antistoffer har vist persistens i mindst 36 måneder efter et primært program med administration af Fendrix på dag 0, 1, 2, 6 måneder hos præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter.
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/0299/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001
Hvis samtidig administration af specifik hepatitis Bimmunoglobulin og Fendrix er påkrævet, skal der anvendes forskellige injektionssteder.
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Infektioner og parasitære sygdomme: Sjælden: viral infektion
Infections and infestations: Rare: viral infection
• nervøsitet
• feeling nervous
• Fendrix kan kun beskytte dig mod infektion med hepatitis B-virus.
• Fendrix can only help to protect you against infection with the hepatitis B virus.
Hyppighederne er rapporteret som: Meget almindelig:
Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Der må kun vaccineres, hvis fordelene er større end mulige risici for barnet.
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Fendrix Sådan gives Fendrix
What Fendrix is and what it is used for What you need to know before you receive Fendrix How Fendrix is given
• De mest almindelige symptomer er milde influenza-lignende symptomer som hovedpine eller feber, udpræget træthed, mørkfarvet urin, lys afføring, gulfarvning af hud eller øjne (gulsot).
• The main signs of the illness include mild signs of flu such as headache or fever, feeling very tired, dark urine, pale stools (faeces), yellow skin or eyes (jaundice).
• Fendrix kan ikke forhindre, at du bliver syg, hvis du allerede er smittet med hepatitis B-virus.
• Fendrix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis B virus.
• hvis du har haft problemer med helbredet efter tidligere vaccinationer.
• if you have any known allergies • if you have had any health problems after having a vaccine in the past.
Bivirkninger, som er rapporteret i en klinisk undersøgelse efter primærvaccination med Fendrix og betragtet som værende relateret til eller muligvis relateret til vaccination, er blevet kategoriseret efter hyppighed.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
• andre reaktioner på injektionsstedet
• other reactions where the injection was given.
En reproduktionstoksicitets undersøgelse hos dyr, som inkluderede post-natal opfølgning indtil afvænning (se pkt.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Fendrix er indiceret til aktiv immunisering af voksne og unge fra 15 år med nyreinsufficiens (herunder præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter) mod hepatitis B-infektion (HBV), forårsaget af alle kendte subtyper.
Fendrix is indicated in adolescents and adults from the age of 15 years onwards for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients).
Reaktogenicitetsprofilen for Fendrix hos 82 præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter var generelt sammenlignelig med den set hos raske personer.
The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Fendrix kan anvendes som boosterdosis efter et primært vaccinationsforløb med enten Fendrix eller øvrige kommercielt tilgængelige rekombinant hepatitis B-vacciner.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
Der må kun vaccineres under graviditet, hvis fordelene er større end mulige risici for barnet.
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SEPARAT KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Spontane symptomer, som vurderes at have en mulig sammenhæng med vaccinationen blev usædvanligvis rapporteret og bestod af kulderystelser, andre reaktioner fra injektionsstedet og maculopapular udslæt.
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Brug af anden medicin sammen med Fendrix
Other medicines and Fendrix
- Fjerde injektion
- Third injection
Immunsystemet: Sjælden: allergi
Immune system disorders: Rare: allergy
• Fendrix fås i pakninger med 1 injektionssprøjte med eller uden separat nål og i en pakning med 10 injektionssprøjter uden nåle.
• Fendrix is available in packs of 1 (with or without a separate needle) and in a pack size of 10 without needles.
• Det kan være nødvendigt at give Fendrix samtidigt med hepatitis B-immunglobuliner.
• Fendrix may need to be given at the same time as an injection of hepatitis B “immuno-globulins”.
• Disse mennesker kan smitte andre og kaldes hepatitis B-smittebærere.
• This means they can still infect other people and are known as virus “carriers”.
Efter fuldførelse af det primære vaccinationsprogram på fire doser (dvs. ved måned 7) var 90,9 % af Fendrix modtagerne serobeskyttet (≥ 10 mIE/ml) mod hepatitis B, til sammenligning med 84,4 % i en kontrolgruppe, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine.
After completion of a four dose primary course (i.e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en propstopper (butylgummi) med eller uden kanyle i en pakningsstørrelse på 1, eller uden separate kanyle i en pakningsstørrelse på 10. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
Der findes ingen data vedrørende samtidig administration af Fendrix og andre vacciner eller specifik hepatitis B-immunoglobulin (HBIg).
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
I en sammenlignende klinisk undersøgelse med 165 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter (15 år og opefter) opnåedes beskyttende niveau af specifikke humorale antistoffer (anti-HBs-titre ≥ 10 mIE/ml) hos 74,4 % i Fendrix gruppen (n= 82) en måned efter tredje dosis (dvs. ved måned 3), sammenlignet med 52,4 % i kontrol gruppen, som modtog en dobbelt dosis af en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine (n= 83).
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i.e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du får Fendrix.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Ved 36. måned havde 80,4 % af disse patienter stadig et beskyttende antistofniveau (anti-HBs-titer ≥ 10 mIE/ml), sammenlignet med 51,3 % i gruppen af patienter, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine.
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
Mave-tarm-kanalen: Almindelig: gastrointestinale gener
Gastrointestinal disorders: Common: gastrointestinal disorder
Der er ingen data fra brugen af Fendrix i forbindelse med amning.
There are no data from use of Fendrix during lactation.
Reaktogenicitetsprofilen for Fendrix hos raske forsøgspersoner var generelt sammenlignelig med bivirkningsprofilen set hos præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter.
The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in prehaemodialysis and haemodialysis patients.
• Lige som for andre vacciner beskytter Fendrix ikke alle personer, som er vaccineret med det primære vaccinationsprogram.
• As with all vaccines, a course of Fendrix cannot fully protect all people that are vaccinated.
Psykiske forstyrrelser: Sjælden: nervøsistet
Psychiatric disorders: Rare: nervousness
• Vaccinen indeholder to stoffer, ”MPL” (et ikke-toksisk oprenset lipid fra bakterier) og ”aluminiumphosphat”.
• Fendrix contains two things called “MPL” (a non-toxic purified fat derivative from bacteria) and
• Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
• Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
• Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys
• Store in the original package in order to protect from light.
Øre og labyrint: Sjælden: vertigo
Rare: vertigo
I sådanne tilfælde er det ikke sikkert, at vaccinen kan forebygge hepatitis B-infektion.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, hepatitisvacciner, ATC-kode: J07BC01 Fendrix inducerer specifikke humorale antistoffer mod HBsAg (anti-HB-antistoffer).
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, hepatitis vaccines, ATC code J07BC01.
Sådan virker Fendrix
How Fendrix works
Hepatitis B
What is hepatitis B?
Hepatitis B-smittebærere
Carriers of hepatitis B
Kliniske data
Clinical trial data
(≥ 1/1000 til < 1/100)
(≥1/100 to <1/10) Uncommon: (≥1/1,000 to <1/100)
Du må ikke få Fendrix:
Fendrix should not be given
• Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
• Suspension for injection in a prefilled syringe.
Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser efter et primært vaccinationsforløb med Fendrix, som vurderes at have en mulig relation til vaccinationen er kategoriseret efter frekvens.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Ikke almindelig: andre reaktioner på injektionsstedet Sjælden: kulderystelser, hedeture, tørst, asteni
Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
• følelsesløshed eller svaghed i arme og ben, nervebetændelse, svaghed og lammelser i arme og ben, men som også hyppigt breder sig til bryst og ansigt (Guillain-Barré syndrom).
• numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), inflammation of nerves (neuritis), weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome), swelling or infection of the brain (encephalitis, encephalopathy).
50 mikrogram2adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION