natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kombination af lægemidler tilhørende et vilkårligt par af disse klasser frarådes; navnlig bør ARB-lægemidler ikke kombineres med ACEhæmmere til patienter med sukkersygebetingede nyreproblemer (diabetisk nefropati).
Combination of medicines from any two of these classes is not recommended and, in particular, patients with diabetes-related kidney problems (diabetic nephropathy) should not be given an ARB with an ACE-inhibitor.
• Dobbelt RAS-blokering gennem kombineret brug af ACE-hæmmere, ARB eller aliskiren frarådes hos alle patienter baseret på den aktuelt foreliggende evidens.
• On the basis of current evidence, dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended in any patient.
Makani4 (med over 68 000 patienter), som viser, at dobbelt RAS-blokering gennem kombineret brug af ACE-hæmmere, ARB eller aliskiren er forbundet med større risiko end monoterapi for bivirkninger, herunder hypotension, hyperkaliæmi og nyresvigt, navnlig hos patienter med diabetisk nefropati.
• There is considerable evidence from large clinical trials such as ONTARGET1, ALTITUDE2 and VA NEPHRON-D3 and from meta-analyses such as that of Makani4 (involving over 68,000 patients) demonstrating that dual RAS blockade through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared with monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Omrystes kraftigt mindst 20 gange før brug.
Shake vigorously at least 20 times before use.
Dato for første markedsføringstilladelse: 08/09/2015
Date of first authorisation: 08/09/2015
Det aktive stof i Novaquin er et godkendt stof som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010:
The active substance in Novaquin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Drægtighed og laktation Se afsnittet 'Kontraindikationer'.
Pregnancy and lactation: See section “Contraindications”.
Hovedmetabolitterne, som blev fundet i alle species var 5-hydroxy- og 5- carboxy-metabolitter samt oxalyl-metabolitten.
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Distribution Omkring 98 % af meloxicam i plasma er proteinbundet.
Approximately 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Hjælpestofferne anført under afsnit 6.1 i SPCet er enten tilladte hjælpestoffer hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Karton indeholdende en polyethylenflaske med 125 ml eller 336 ml med polyethylenskruelåg og en doseringssprøjte af polyethylen.
Cardboard box containing one high density polyethylene (HDPE) bottle of 125 ml or 336 ml with a HDPE screw cap and a polypropylene measuring syringe.
HDPE-flaske
HDPE-bottle
Skal indgives enten tilsat en lille mængde foder, som gives lige inden fodring eller direkte i munden.
To be administered either mixed with a small quantity of food, prior to feeding, or directly into the mouth.
Meloxicam Meloxicam Kreaturer, geder, grise, kanin, dyr af hestefamili en
Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
Hvis der forekommer bivirkninger bør behandlingen afbrydes og dyrlægen kontaktes.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Aktivt stof Meloxicam 15 mg.
Active substance Meloxicam 15 mg.
Hydroxyethylcellulose Silica, kolloid vandfri Dinatriumphosphatdihydrat Citronsyremonohydrat Natriumcyclamat
Hydroxyethylcellulose Silica, colloidal anhydrous Disodium phosphate dodecahydrate Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sorbitol, liquid
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 5 måneder.
Shelf-life after first opening of the immediate packaging: 5 months.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og flasken efter EXP.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle after EXP.
Tilbageholdelsestid(er):
Withdrawal period(s):
EXP {MM/ÅÅÅÅ} Efter åbning anvendes inden…..
EXP (month/year) Once broached, use by ……….
Novaquin 15 mg/ml oral suspension til heste
Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses
Hjælpestof Natriumbenzoat 1,75 mg
Excipients Sodium benzoate 1.75 mg
Gullig-grøn tyktflydende oral suspension
Yellowish-green viscous oral suspension.
Enkeltstående tilfælde af typiske non-steroide antiinflammatoriske bivirkninger (NSAID-præparater) er observeret i kliniske undersøgelser (let nældefeber, diarré).
Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr: Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Må ikke indgives samtidig med glucocortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ved overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør kontakt med lægemidlet undgås.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Le Vet Beheer B.V.
Marketing authorisation holder: Le Vet Pharma B.V.
EXP {MM/ÅÅÅÅ} Holdbarhed efter åbning: 5 måneder.
EXP {month/year} Shelf-life of opened bottle: 5 months.
Novaquin 15 mg/ml oral suspension til heste meloxicam
Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses meloxicam
Aktivt stof: Meloxicam 15 mg
Active substance: Meloxicam
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Natriumbenzoat Glycerol
Excipient: Sodium benzoate
Må ikke gives samtidig med glucocortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Not all pack sizes may be marketed.For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Produlab Pharma B.V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hopper.
Do not use in pregnant or lactating mares.
Ydre emballage
Outer carton
Den 2. juli 2012
2 July 2012
1 Revlimid markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
1 Revlimid is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Revlimid har været godkendt i EU siden den 14. juni 2012 og markedsføres i 21 EU-medlemsstater1.
Revlimid has been authorised in the European Union (EU) since 14 June 2007 and is marketed in 21 EU Member States1.
Ansøgeren fremlagde data fra to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 073 patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom.
The applicant presented data from two main studies involving 1073 patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Revlimid er et lægemiddel mod kræft.
Revlimid is an anticancer medicine.
Hvad er Revlimid?
What is Revlimid?
Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Revlimid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hvad vil der ske med brugen af Revlimid til behandling af multipelt myelom?
What is happening with Revlimid for the treatment of multiple myeloma?
Virksomhedens brev til agenturet med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Det aktive stof i Revlimid, lenalidomid, er et immunmodulerende middel.
The active substance in Revlimid, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Den 20. juni 2012 meddelte Celgene Europe Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Revlimid med henblik på tilføjelse af behandling af nydiagnosticeret multipelt myelom.
On 20 June 2012, Celgene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Revlimid, to extend its use to the treatment of patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Det er derfor nødvendigt med mere fuldstændige data og opfølgning, før der kan drages konklusioner om benefit/risk-forholdet for denne anvendelse.
Therefore, more mature survival data and follow-up would be needed to conclude on the benefit-risk balance for this indication.
Virksomheden underrettede CHMP om, at kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse ikke vil blive afbrudt, og at patienterne fortsat vil blive nøje overvåget hvad angår samlet overlevelse og opståen af nye kræfttilfælde.
The company informed the CHMP that clinical trials or compassionate use programmes will not be interrupted and patients will continue to be carefully monitored with respect to overall survival and development of new cancers.
Ved nydiagnosticeret multipelt myelom forventedes Revlimid at virke på samme måde som det gør til den eksisterende anvendelse.
In newly diagnosed multiple myeloma, Revlimid was expected to work in the same way as it does in its existing indication.
I den anden undersøgelse blev Revlimid sammenlignet med placebo hos patienter, der havde fået en autolog stamcelletransplantation.
The second study compared Revlimid with placebo in patients who had received an autologous stem cell transplant.
Hvad forventedes Revlimid anvendt til?
What was Revlimid expected to be used for?
Lenalidomid virker på flere forskellige måder ved multipelt myelom: Det blokerer for kræftcellernes vækst, forhindrer karvækst i svulsterne og stimulerer desuden forskellige specialiserede celler i immunsystemet til at angribe kræftcellerne.
Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Revlimid forventedes yderligere anvendt til vedligeholdelsesbehandling af nydiagnosticeret multipelt myelom, der ikke er skredet frem efter indledende behandling med Revlimid, melfalan og prednison (andre lægemidler til behandling af multipelt myelom), eller efter autolog stamcelletransplantation (transplantation af patientens egne bloddannende celler).
Revlimid was also expected to be used for the maintenance treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients who have not progressed following initial treatment with Revlimid, melphalan, and prednisone (other medicines to treat multiple myeloma), or following autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells).
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Revlimid findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
I sit officielle brev angav virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage på baggrund af CHMP's holdning, dvs. at de forelagte data kræver opfølgning med mere fuldstændige data, før udvalget kan drage en klar konklusion om benefit/risk-forholdet.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far require follow-up with more mature data to allow the Committee to reach a clear conclusion on the benefit-risk balance.
Det anvendes i kombination med dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til behandling af voksne med multipelt myelom, når sygdommen i forvejen er blevet behandlet mindst én gang (dvs. andetvalgsbehandling).
It is used in combination with dexamethasone (an antiinflammatory medicine) to treat adults with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past (second-line treatment).
Tilbagetrækningen får ingen ingen konsekvenser for anvendelsen af Revlimid til den godkendte indikation, da Revlimid har et positivt benefit /risk-forholdet ved anvendelse hos patienter med multipelt myelom, som i forvejen har fået en eller flere andre typer behandlinger2.
There are no consequences on the use of Revlimid in its authorised indication, as Revlimid has a positive benefit-risk balance when used in patients with multiple myeloma who have already had one or more other types of treatment before2.
Da Revlimid er forbundet med øget risiko for opståen af nye kræfttilfælde, fandt CHMP desuden, at det ikke kunne udelukkes, at den manglede forbedring i overlevelse skyldtes nye kræfttilfælde.
Furthermore, since Revlimid was associated with an increased risk of developing new cancers, the CHMP could not rule out that the lack of a longer survival could be due to death caused by new cancers.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden at deres sygdom forværredes.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived without their disease getting worse.
Revlimid blev udpeget som ”lægemiddel til sjældne sygdomme” den 12. december 2003 til behandling af multipelt myelom.
Revlimid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 12 December 2003 for multiple myeloma.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser Revlimid eller i programmer for anvendelse af Revlimid med særlig udleveringstilladelse?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Hvordan forventes Revlimid at virke?
How is Revlimid expected to work?
På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Revlimid ved nydiagnosticeret multipelt myelom ikke var tilfredsstillende påvist, og at fordelene ikke er større end risiciene.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Revlimid in newly diagnosed multiple myeloma patients did not outweigh its risks.
I den første undersøgelse fik patienterne i en indledende fase melfalan og prednison sammen med enten Revlimid eller placebo (virkningsløs behandling).
In the first study, patients were given melphalan and prednisone together with either Revlimid or placebo (a dummy treatment) during an initial phase, followed by a maintenance phase where patients received Revlimid or placebo.
Udvalget fandt der betænkeligt, at der trods klare fordele gennem forsinkelse af sygdommens fremadskriden ikke var opnået meningsfuld bedring i symptomer eller forbedret overlevelse ved nydiagnosticeret multipelt myelom.
The Committee was concerned that, while there was a clear benefit in terms of delaying the progression of the disease in newly diagnosed multiple myeloma patients, this did not lead to a meaningful improvement of symptoms and longer survival.
I denne undersøgelse blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden at sygdommen forværredes.
This study looked at how long patients survived after the transplant without their disease getting worse.
På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder på baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Revlimid could not have been approved to treat newly diagnosed multiple myeloma patients.
Før du begynder
Before you start
• Der er gået 10 sekunder,
• 10 seconds has passed,
De må ALDRIG genbruges.
These must NEVER be re-used.
Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Ældre over 65 år
Age over 65 years
Den højeste hyppighed, der er set i forbindelse med de forskellige indikationer, er anført.
The highest frequency seen among the various indications has been included.
De vil også fortælle dig, hvor meget du skal give (mængde).
They will also tell you the prescribed amount (volume).
De primære non-respondenter blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Dette er vigtigt for at kunne udtage den korrekte dosis.
This step is important to get the proper dose.
Dele af multipakning, må ikke sælges separat.
Component of a multipack, can't be sold separately.
• Du hører ”KLIK” nummer 2,
• A 2nd “CLICK” is heard,
Vedligeholdelsesdosis startende ved uge 4
Maintenance Dose Starting at week 4
Dobbeltblind respons ved uge 12
Double-Blind Response at week 12
Pas på, at det ikke vælter.
Be careful that it does not fall over.
Hulio kan også anvendes alene.
Hulio can also be given alone.
PGA-F clear/minimal og ≥2-grad forbedring (%)
PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
En pakning indeholder:
Each pack contains:
Det er også normalt at se luftbobler.
It is also normal to see air bubble(s).
• impotens.
• impotence.
61352 Bad Homburg v. d. Höhe Tyskland
61352 Bad Homburg v. d. Höhe Germany
• RØR IKKE den orange aktiveringsdel med fingrene (det er her kanylen kommer ud).
• DO NOT touch the Orange Activator with your fingers (this is where the needle comes out).
De indvendige dele i pennen kan være blevet beskadiget.
Components inside the pen may be broken.
Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (tabel 13).
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Vær sikker på, at du kender den korrekte mængde.
Make sure you know the prescribed amount .
ASASa delvis remission
ASASa Partial Remission
I alle situationer beskrevet nedenfor skal benefit/risk-balancen ved behandling tages meget nøje i betragtning.
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
• Stevens-Johnsons syndrom;
• Stevens-Johnson syndrome;
BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4% af øjnene ved uge 78.
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
De kliniske resultater blev vurderet for induktion af remission ved uge 8 og for vedligeholdelse af remission ved uge 52.
Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Du skal fortsætte med at injicere Hulio så længe, din læge har sagt.
You should continue to inject Hulio for as long as your doctor has told you.
• tørre øjne, tør mund;
• dry eyes, dry mouth;
Uddannelsesprogrammet består at et patientkort.
The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Rapporterne indeholder tilfælde af lungetuberkulose og ekstra-pulmonal (dvs. dissemineret) tuberkulose.
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Uge 24 BASDAIb 50
Week 24 BASDAIb 50
Du skal indstille dosis til den foreskrevne mængde på et senere trin.
You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
• fornemmelse af at hjertet slår hurtig;
• sensation of heart beating rapidly;
ASAS delvis remission BASDAIb 50
ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål i kroppen.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to specific target in the body.
Læs venligst vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
Read the instructions carefully and follow them step by step.
Hulio indeholder natrium og sorbitol
Hulio contains sodium and sorbitol
• Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight infections or help you to stop bleeding.
• hævelse af ansigt, hænder eller fødder;
• swollen face, hands or feet;
Klinisk remission 12% 24%
Clinical remission 12% 24%
Tabel 25: Vedligeholdelsesregime
Table 25: Maintenance regimen
Hvis genbehandling med Hulio er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandlingsvarighed følges.
If retreatment with Hulio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Rejser/tilbagevendende infektioner
Travel/recurrent infection
Forsøg ikke at give dit barn en injektion, før du er sikker på, hvordan du skal gøre.
Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to do this.
>32 uger
>32 weeks
Følgende bivirkninger er observeret med adalimumab:
The following side effects have been observed with adalimumab: