natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De bivirkninger, der anses for som et minimum at kunne være forbundet med behandlingen, er angivet på nedenstående liste, inddelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
The adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter Pakningsstørrelser på 60,90 eller 120 tabletter.
Siklos 100 mg film-coated tablets Pack sizes of 60, 90 or 120 tablets.
Natriumstearylfumarat Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Grundbutyleret methacrylatcopolymer
Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Permanent seponering af Siklos bør overvejes, hvis en patient stadig ikke reagerer efter behandling med maksimumdosis af hydroxycarbamid (35 mg/kg legemsvægt/dag) i et tidsrum på tre til seks måneder.
In the event a patient does still not respond when treated with the maximum dose of hydroxycarbamide (35 mg/kg b.w./day) over three to six months, permanent discontinuation of Siklos should be considered.
Fødedygtige kvinder tilrådes på det kraftigste at anvende en effektiv antikonceptionsmetode.
An effective method of contraception is strongly recommended in women of childbearing potential.
Råhvid, kapselformet, filmovertrukken tablet med tredobbelt delekærv på begge sider.
Off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
Siklos må ikke indgives til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Siklos must not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Hydroxycarbamid formodes dog at være et tværartsligt karcinogen.
However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Vaskulære sygdomme: Ikke kendt:
Vascular disorders: Not known:
ANGIVELSE AF BIVIRKNINGER Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 brugere):
DETAILS OF SIDE EFFECTS Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
- Feber eller kulderystelser, - De har kvalme eller en generel følelse af utilpashed, - Kløende røde udbrud i huden (udslæt), - Sår på benene, - Ømhed i huden (åben hudinfektion), - Desorientering (forvirring) og svimmelhed.
- Fever or chills, - Feeling sick, or a general feeling of being unwell, - Rash (itching red eruption of the skin), - Ulcers or wounds on your legs, - Sore (open skin infection) on your skin, - Disorientation (confusion) and dizziness.
Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter er råhvide, kapselformede tabletter med tre delekærve på begge sider.
Siklos 1000 mg film-coated tablets are off-white, capsule-shaped tablets marked with three score lines on both sides.
Hydroxycarbamid formodes at være et tværartsligt karcinogen.
Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Hudreaktioner (for eksempel oral, negle- og kutan pigmentering) samt oral mucositis.
Elevated liver enzymes Skin and subcutaneous tissue disorders: Common Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter Pakningsstørrelse på 30 tabletter.
Siklos 1000 mg film-coated tablets Pack size of 30 tablets.
Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter er råhvide, aflange tabletter med en delekærv på begge sider.
Siklos 100 mg film-coated tablets are off-white, oblong-shaped tablets with a break line on both sides.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TABLETBEHOLDER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
I prækliniske undersøgelser af toksiciteten var knoglemarvshæmning, lymfoid atrofi og degenerative ændringer i tyndtarmens og tyktarmens epitel de mest almindelige virkninger, der blev observeret.
In preclinical toxicity studies the most common effects noted included bone marrow depression, lymphoid atrophy and degenerative changes in the epithelium of the small and large intestines.
Siklos 100 mg tabletter hydroxycarbamid Oral anvendelse
Siklos 100 mg tablets hydroxycarbamide Oral use
Som følge af den begrænsede mængde information, der er til rådighed, skal en nøje opfølgning med fyldestgørende kliniske og biologiske undersøgelser og ultralydsundersøgelser overvejes i tilfælde af, at gravide kvindelige patienter eller gravide partnere i behandling medbydroxycarbamid eksponeres for hydroxycarbamid under graviditet.
Based on the limited amount of available information, in case of an exposure to hydroxycarbamide of pregnant female patients or pregnant partners of male patients, treated by hydroxycarbamide, a careful follow-up with adequate clinical, biological and ultrasonographic examinations should be considered.
Indlægsseddel: Information til brugeren Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter
Package leaflet: information for the user Siklos 100 mg film-coated tablets Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 brugere):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Nyreinsufficiens Da eliminering hovedsageligt sker via nyrerne, bør en reduktion af dosis af Siklos overvejes for patienter med nedsat nyrefunktion.
Renal impairment As renal excretion is a main pathway of elimination, dose reduction of Siklos should be considered in patients with renal impairment.
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Siklos, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant :
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dette blev evalueret i yderligere en undersøgelse og indikerer, at en reduktion af dosis af hydroxycarbamid på 50 % kan være hensigtsmæssig for patienter med en CrCl på < 60 ml/min.
As evaluated in a further study, in patients with a CrCl<60 ml/min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥60 ml/min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/min.
Siklos påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever svimmelhed, mens de er i behandling med Siklos.
Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking Siklos.
Nedsat fertilitet er set hos hanrotter (se pkt.
Impaired fertility has been observed in male rats (see section 5.3).
Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
If you have any question, please ask your doctor or pharmacist or nurse.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Ikke kendt:
Amenorrhea General disorders and administration site conditions: Not known:
Siklos nedsætter antallet af smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med sygdommen.
For severe painful crises, most patients require hospitalisation.Siklos will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation linked with the disease.
Thrombocytter < 80.000/mm3
< 80,000/mm3
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX05.
Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme: Meget almindelig :
Nervous system disorders: Common:
Knoglemarvshæmning1 herunder neutropeni (< 2,0 x 109/L), retikulocytopeni (< 80 x 109/L), makrocytose2
Leukaemia and in elderly patients, skin cancers Blood and lymphatic system disorders: Very common: Bone marrow depression1 including neutropenia (< 2.0 x 109/L), reticulocytopenia (< 80 x 109/L), macrocytosis2
Den systemiske eksponering for hydroxycarbamid ved steady state var ens for pædiatriske og voksne patienter med seglcellesygdom målt efter AUC (Area Under the Curve).
In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris, Frankrig
Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France
Siklos er af sikkerhedsmæssige årsager kontraindiceret til patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Af hensy til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Udveksling af oplysninger er specielt nødvendig for - antiretroviral medicin (midler, som hæmmer eller ødelægger en retrovirus såsom HIV), fx didanosin, stavudin og indinavir (der kan opstå et fald i de hvide blodlegemer), - medicin, der hæmmer knoglemarvens blodcelle-dannende effekt (nedsætter produktionen af røde,
Information sharing is especially required for - antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e.g. didanosine,
Hver tablet indeholder 100 mg hydroxycarbamid.
Each tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Hver tablet indeholder 1.000 mg hydroxycarbamid.
Each tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Paris Frankrig
Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Paris France
Initialdosis af hydroxycarbamid er 15 mg/kg legemsvægt, og den normale dosis er mellem 15 mg og 30 mg/kg legemsvægt/dag.
The starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/kg b.w.
Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter.
Siklos 100 mg film-coated tablets.
Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter hydroxycarbamid
Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Sådan skal De tage Siklos
How to take Siklos
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Parvovirus B19 infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified Not known:
Resumé af bivirkninger
Possible side effects
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 brugere):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter.
Siklos 1000 mg film-coated tablets.
Råhvid, aflang filmovertrukken tablet med en halv delekærv på begge sider.
Off-white oblong-shaped, film-coated tablet with half-scoring on both sides.
Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter
Siklos 100 mg film-coated tablets
Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter hydroxycarbamid
Siklos 100 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Behandlingen med Siklos skal seponeres, hvis der foreligger markant myelosuppression (knoglemarvshæmning).
Treatment with Siklos should be discontinued if bone marrow function is markedly depressed.
Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter
Siklos 1000 mg film-coated tablets
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
De må ikke standse Deres behandling, medmindre Deres læge har rådet Dem til det. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder 100 mg hydroxycarbamid.
Siklos 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Siklos skal anvendes med forsigtighed til patienter med bensår.
In patients with leg ulcers, Siklos should be used with caution.
Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder 1000 mg hydroxycarbamid.
Siklos 1000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Hver filmovertrukne Siklos 1000 mg tablet indeholder 1.000 mg hydroxycarbamid.
Each Siklos 1000 mg film-coated tablet contains 1,000 mg hydroxycarbamide.
Amenorré
Dizziness
Hver filmovertrukne Siklos 100 mg tablet indeholder 100 mg hydroxycarbamid.
Each Siklos 100 mg film-coated tablet contains 100 mg hydroxycarbamide.
Udseende og pakningsstørrelser
What Siklos looks like and contents of the pack
Sekundær leukæmi er blevet indberettet for patienter, der fik langtidsbehandling med hydroxycarbamid for myeloproliferative sygdomme.
In patients receiving long-term hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, secondary leukaemia has been reported.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TABLETBEHOLDER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
Hvis De har taget for meget Siklos
If you take more Siklos than you should
4.3).Hos patienter med nedsat leverfunktion tilrådes nøje overvågning af blodparametrene.
Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
5 How to store Siklos Contents of the pack and other information
- Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Lever og galdeveje: Sjælden:
Hepatobiliary disorders: Rare:
I brug
In-use
Det skal De vide, før De begynder at tage Siklos Sådan skal De tage Siklos Bivirkninger
What Siklos is and what it is used for What you need to know before you take Siklos How to take Siklos
Oligozoospermia ,azoospermia4
Cutaneous dryness Reproductive system and breast disorders: Very common: Oligospermia , azoospermia4 Not known:
Giv Deres læge besked, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gør sig gældende (eller har gjort sig gældende) for Dem. Spørg lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
02-697 Warszawa Poland
Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
28108 Alcobendas, (Madrid)
Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Via Livornese, 897La Vettola 56010 PisaItaly
Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71
de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
2040 Budaörs Vasút u. 11.
Vasút u. 11.
154 51 Νeo Psychiko, Athens,
243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Floridsdorfer Hauptstraße 1
Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Pfizer Europe MA EEIG,
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Papadiamantopoulou Street
WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
B-1050 Brussels, Belgium
Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Atorvastatin 10 mg PD 10mg
Atorvastatin Pfizer 10 mg
Atorvastatin 40 mg PD 40mg
Atorvastatin Pfizer 40 mg
Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
1123 Budapest,
Atorvastatin 20 mg PD 20mg
Atorvastatin Pfizer 20 mg
Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
00330 Helsinki Finland
Atorvastatin 80 mg PD 80mg
Atorvastatin Pfizer 80 mg
Pfizer, spol.
Pfizer KFT,
Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos Lda.
Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Pfizer Hellas A. E.
WIN MEDICA Ltd
Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda
MF (EU)-nummer Navn
MA (EU) Number Name
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection
pulver: 2500 IE; solvens: 3,2 ml
powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml
1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens + 1 hætteglas adapter
1 powder vial + 1 solvent vial + 1 vial adapter
Intravenøs anvendelse pulver: hætteglas (glas) solvens: hætteglas (glas)
Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Den 18. november 2013
18 November 2013
CMDh's møde i september 2013
September 2013 CMDh meeting
Bilag VI Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Annex VI
EU-nummer
EU - number
Indhold Pakningsstør -relse
Target species
Det skulle have været leveret som 200 mg-kapsler.
It was to be available as 200 mg capsules.
Udvalget havde betænkeligheder ved lægemidlets kvalitet (navnlig valget af udgangsmaterialet til fremstilling af lægemidlet og tilstedeværelsen af urenheder).
The Committee had concerns over the quality of the medicine (in particular on the choice of the starting material to make the medicine and the presence of impurities).
Desuden havde CHMP betænkeligheder ved den forelagte dokumentation af lægemidlets virkning og sikkerhed.
In addition, the CHMP had concerns about the documentation submitted in support of the effectiveness and safety of the medicine.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ketoconazole AID-SCFM findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole AIDSCFM can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
I brevet, hvor agenturet underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, oplyste virksomheden, at ansøgningen blev trukket tilbage, fordi det ville være nødvendigt med yderligere forlængelse af fristen for at besvare CHMP's spørgsmål.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the applicant stated that it was withdrawing the application since it would require a further time extension to provide the responses to the CHMP's questions.
Den 23. februar 2015 meddelte Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ketoconazole AID-SCFM til behandling af Cushings syndrom.
On 23 February 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ketoconazole AID-SCFM, for the treatment of Cushing's syndrome.
Blokering af kortisolproduktionen nedsætter kortisolindholdet i kroppen og mindsker derfor symptomerne på sygdommen.
Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Det aktive stof i Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazol, blokerer aktiviteten af en gruppe enzymer, der medvirker til binyrernes produktion af kortisol, såsom 17alfa-hydroxylase eller 11beta-hydroxylase.
The active substance in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, blocks the activity of a group of enzymes involved in the production of cortisol by the adrenal glands, such as 17 alpha-hydroxylase or 11b-hydroxylase.
Virksomheden henviste desuden til forretningsmæssige grunde, idet et andet lægemiddel, der indeholder ketoconazol til Cushings syndrom, for nylig er blevet godkendt i EU.
The company also cited commercial reasons, since another medicine containing ketoconazole for Cushing's syndrome was recently authorised in the EU.
Ketoconazole AID-SCFM forventedes anvendt til behandling af voksne med Cushings syndrom, hos hvem operation ikke var mulig eller havde slået fejl.
Ketoconazole AID-SCFM was expected to be used to treat adults with Cushing's syndrome for whom surgery was not an option or had failed.
Ketoconazole AID-SCFM er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ketoconazol.
Ketoconazole AID-SCFM is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Et andet lægemiddel, der indeholder ketoconazol, (Ketoconazole HRA), blev for nylig godkendt i EU til behandling af Cushings syndrom.
Another medicine containing ketoconazole (Ketoconazole HRA) was recently approved in the EU to treat Cushing's syndrome.
Ketoconazole AID-SCFM blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 9. august 2012 til Cushings syndrom.
Ketoconazole AID-SCFM was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 9 August 2012 for Cushing's syndrome.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Ketoconazole AID-SCFM ikke opvejede risiciene.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ketoconazole AID-SCFM did not outweigh its risks.
Da ketoconazol er et velkendt stof, og da dets anvendelse til Cushings syndrom er anerkendt, forelagde ansøgeren data fra den videnskabelige litteratur som dokumentation for ansøgningen for Ketoconazole AID-SCFM.
Because ketoconazole is a well-known substance and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature to support its application for Ketoconazole AID-SCFM.
På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ketoconazole AID-SCFM ikke kunne være blevet godkendt til behandling af Cushings syndrom.
Based on the initial review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Ketoconazole AID-SCFM could not have been approved for the treatment of Cushing's syndrome.
Hvad er Ketoconazole AID-SCFM?
What is Ketoconazole AID-SCFM?
Hvad forventedes Ketoconazole AID-SCFM anvendt til?
What was Ketoconazole AID-SCFM expected to be used for?
Hvordan forventes Ketoconazole AID-SCFM at virke?
How is Ketoconazole AID-SCFM expected to work?
Udvalget har derfor udarbejdet en række anbefalinger som beskrevet nedenfor.
Therefore the Committee has made a number of recommendations as outlined below.
De må ikke tage denne medicin, hvis De er over 80 år.
You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Alder over 70 år er forbundet med stor risiko for komplikationer.
Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Piroxicam er godkendt i EU efter nationale markedsføringsprocedurer.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
De må under ingen omstændigheder ændre dosis uden først at spørge lægen.
Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor.
Det helbreder ikke ledbetændelse, og det hjælper Dem kun, så længe De tager det.
It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
Kontakt straks lægen.
Tell your doctor immediately.”
Identifikation af risiko-personer
Identification of at-risk subjects
De nationale kompetente myndigheder sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende vilkår:
National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Anbefalingerne bygger på de tidligere nøgleelementer, der blev offentliggjort for piroxicam i september 2006, og skal indarbejdes i produktoplysningerne.
These recommendations build on the previous key elements published for piroxicam in September 2006 and must be implemented in the product information.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE PIROXICAM (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke få piroxicam.
• “If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.