natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med læsioner på over 5 cm² blev kun behandlet under programmet med særlig udleveringstilladelse.
Patients with lesions larger than 5 cm² have been treated under compassionate use only.
Fibrinlim anvendes rutinemæssigt ved ACI-procedurer til forsegling af de ydre grænser og til forbedring af vandtætheden af området under den biologiske membran, som anvendes til at dække læsionen.
Fibrin glues are routinely used in ACI procedures to seal the outside margins and to improve the water-tightness of the compartment of the biological membrane used to cover the defect.
ChondroCelect består af autologe dyrkede bruskceller.
ChondroCelect consists of autologous cultured cartilage cells.
BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot {lot number}
Smerter i ekstremiteter Perifer neuropati Synkope
Pain in extremity, Peripheral neuropathy, Syncope,
Det kan derfor ske, at ChondroCelect ikke kan leveres.
Therefore it can occur that ChondroCelect cannot be delivered.
• Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af
• Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable.
Tilfælde, hvor ChondroCelect ikke kan leveres
Cases in which ChondroCelect cannot be supplied
Karakteriserede, levedygtige, autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner.
Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins.
ChondroCelect er udelukkende beregnet til autolog brug.
ChondroCelect is intended solely for autologous use.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates.
På dette tidspunkt blev 41 patienter evalueret i ChondroCelect-armen, og 49 blev evalueret i mikrofrakturarmen.
At this time point 41 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 49 were evaluated in the microfracture arm.
De fleste af de ledrelaterede bivirkninger giver symptomer som smerter, knækken, knasen, fastlåsning, hævelse, bøjningsbegrænsninger og stivhed i knæet.
You can recognize most of the joint- related side effects if you have symptoms like pain, snapping, grinding, locking, swelling, bending limitations and stiffness in the knee.
Almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere) omfatter: begrænsning af knæets bevægelighed (artrofibrose, reduceret bevægelsesområde i leddet, nedsat mobilitet), stor mængde ledvæske i leddet (ledeffusion), fastlåsning af led, betændelse i leddet (artritis, bursitis, synovitis), hulrum fyldt med væske i knæet (knoglecyste, synovialiscyste), knoglehævelse, brusklæsion (chondropati), godartet gevækst på knoglen (exostose), blodudtrædning i leddet (hæmartrose), ustabilitet i leddet, ledstivhed, løs genstand i leddet, svækkelse af musklen (muskelatrofi, Trendelenburgs symptom), degenerativ ledlæsion (osteoartritis), senelæsion, senebetændelse (tendonitis), forsinket heling, fejlslagen behandling, gangforstyrrelse, overfølsomhed på implantationsstedet, perifert ødem, feber (pyreksi), sårkomplikation efter operation (reaktion i sårområdet), sårinfektion (inklusive rosen), rødme, ar-tilgroning, kløe, arsmerte, løsning af sår, sårsekretion, løsning af transplantatet eller membranen (transplantatkomplikation, transplantatløsning), læsion (brusklæsion, ledlæsion), blodprop i benets dybe vene (dyb venøs trombose), stor blodudtrædning (hæmatom), overfladisk årebetændelse (flebitis), kvalme, smerte eller nervelidelse (smerter i ekstremiteter, perifer neuropati, komplekst regionalt smertesyndrom, autonom neuropati), synkope, apnø, artroskopi.
Common side effects ( affects in 1 to 10 users in 100) include: restriction of knee motion (arthrofibrosis, decreased joint range of motion, decreased mobility), excessive amount of joint fluid in the joint (joint effusion), joint lock, joint inflammation (arthritis, bursitis, synovitis), cavity filled with fluid in the knee (bone cyst, synovial cyst), bone swelling, cartilage disorder (chondropathy), benign bony growth (exostosis), blood in a joint (haemarthrosis), joint instability, joint stiffness, loose body in joint, weakening of muscle (muscle atrophy, Trendelenburg's sign), degenerative joint disorder (osteoarthritis), tendon disorder, inflammation of the tendon (tendonitis), impaired healing, treatment failure, gait disturbance, implant site hypersensitivity, peripheral edema, fever (pyrexia), postoperative wound complication (wound site reaction) ,wound infection (including erysipelas), redness, scar overgrowth, itching, scar pain, wound loosening, wound secretion loosening of the graft or membrane (graft complication, graft delamination), injury (cartilage injury, joint injury), blood clot in the deep vein of the leg (deep vein thrombosis), large bruise (haematoma), superficial vein inflammation (phlebitis), nausea, pain or nerve disorder (pain in extremity, peripheral neuropathy, complex regional pain syndrome, autonomic neuropathy), syncope, apnea, arthroscopy.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Fuldstændig hæmostase i leddet skal sikres inden fastgørelse af membranen og implantation af celler.
Complete joint haemostasis must be achieved prior to membrane fixation and cell implantation.
Ledsagende knæproblemer som tidlig osteoartritis, osteochondritis dissecans (OCD), ustabilitet i knæet, brusklæsioner andre steder end i femurkondyl, læsioner i knæets ligament eller i menisken, varus eller valgus malalignmentsyndrom (unormal vægtfordeling i knæet) og inflammatoriske ledsygdomme er potentielle komplicerende faktorer.
Concomitant knee problems like early osteoarthritis, osteochondritis dissecans (OCD), instability of the knee, cartilage lesions at other locations than the femoral condyle, lesions of knee ligaments or of the meniscus, varus or valgus malalignment (abnormal weight distribution in the knee), and inflammatory joint disease are potential complicating factors.
ChondroCelect skal indgives af en velkvalificeret kirurg og er udelukkende til hospitalsbrug.
ChondroCelect must be administered by an appropriately qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
Denne bruskprøve vil blive brugt til fremstilling af ChondroCelect.
This cartilage sample will be used to make ChondroCelect.
Brug af fibrinklæber på det defekte underlag frem for sting til at fastgøre implantatet, gav generelt dårlige resultater, hvilket bekræfter behovet for direkte kontakt mellem de implanterede celler og det defekte underlag.
Using fibrin glue in the defect bed instead of stitches to secure the implant resulted in an overall poor outcome, suggesting the need for a direct contact of the implanted cells with the defect bed
- ChondroCelect bør implanteres i et knæ, der på andre områder er rask.
- ChondroCelect should be implanted in an otherwise healthy knee.
Derfor anbefales ChondroCelect ikke til børn og unge under 18 år.
ChondroCelect is therefore not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Hvis hætteglasset med ChondroCelect er beskadiget, eller det ikke længere er sterilt, må lægemidlet ikke anvendes, og det skal sendes tilbage til
If the ChondroCelect vial is damaged or its sterility has been compromised, the product must not be used and must be shipped back to TiGenix.
Hypertrofiske ar Postoperativ sårkomplikation Pruritus
Hypertrophic scar, Postoperative wound complication, Pruritus,
Efter en opfølgningsperiode på 5 år blev 37 patienter i ChondroCelect-armen og 40 i mikrofraktur-armen evalueret.
After the 5 year follow-up period, 37 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 40 in the microfracture arm.
Autonom neuropati Komplekst regionalt smertesyndrom
Autonomic neuropathy, Complex regional pain syndrome,
- Hvis du har en akut knogle- og ledinfektion eller har haft en sådan infektion for nylig, bør du vente, indtil det er dokumenteret, at du rask.
- If you have an acute or recent history of bone or joint infections, you should be temporary deferred until documented recovery.
Der foreligger kun begrænsede kliniske data om eksponeringen for autologe bruskceller under graviditet.
Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Det beskytter knogleenderne og gør det muligt for
It protects the ends of our bones and allows our joints to function smoothly.
Senelidelser Tendonitis
Tendon disorder, Tendonitis
Der foreligger ingen data om eventuel påvirkning af fertilitet ved ChondroCelect-behandling.
There are no data on possible effects of ChondroCelect treatment on fertility.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Beholder med hvidt skruelåg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING White screw top container
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikat ioner
Injury, poisoning and procedural complications
Der kræves ved denne teknik god fiksering ved hjælp af sting på kanten af kollagen-membranen for at sikre direkte kontakt mellem de implanterede celler og det defekte underlag.
In this technique, a good fixation using stitches on the edges of the collagen membrane is required, in order to assure a direct contact of the implanted cells with the defect bed.
Før resuspension ligger cellerne på bunden af beholderen og danner et råhvidt lag, og hjælpestoffet er en klar, farveløs væske.
Before re-suspension the cells are settled to the bottom of the container forming an off-white layer and the excipient is a clear colourless liquid.
ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation.
ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension.
Nærmere oplysninger om den tilpassede genoptræningsplan findes i brugermanualen for
Details and information on the appropriate rehabilitation schedule is provided in the ChondroCelect user manual.
Under åben knækirurgi implanteres bruskcellerne i bruskdefekten.
During open-knee surgery, the cartilage cells are implanted into the cartilage defect.
Det andet indholdsstof er steril Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) behandlet med buffer, en væske indeholdende aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater til opbevaring af cellerne i hætteglasset.
- The other ingredient is sterile, buffered Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), a liquid containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates to store the cells in the vial.
Besøg 2: implantering af ChondroCelect
Visit 2: ChondroCelect implantation
Behandlingssvigt i ChondroCelect-gruppen skyldtes hovedsagelig delaminering af transplantatet.
Treatment failure in the ChondroCelect group was generally related to delamination of the graft.
I en undersøgelse forekom der hos størstedelen af dyrene penetration af de transplanterede celler i den subchondrale knogle.
In a study in sheep, the majority of animals showed penetration of the transplanted cells in subchondral bone; in two of these cases complete penetration of underlying bone marrow was observed.
På grund af procedurens kirurgiske karakter har ChondroCelect stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with ChondroCelect has a major influence on the ability to drive and use machines.
Andre tilfælde, hvor ChondroCelect ikke kan leveres Selv om kirurgen allerede har udtaget en lille prøve af bruskcellerne (en biopsi), der er nødvendig for at kunne fremstille medicinen, er det muligt, at du ikke vil kunne behandles med ChondroCelect.
Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the product, it is possible that you will not be eligible for treatment with ChondroCelect.
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for udleveringen af lægemidlet til en bestemt sundhedsinstitution skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at følgende personer modtager uddannelse som anført i uddannelsesprogrammet, der er beskrevet i risikostyringsplanen: Alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen og administrationen af ChondroCelect og komponenterne heri, samt de personer, som er inddraget i opfølgningen af de patienter, der er blevet behandlet med ChondroCelect i sundhedsinstitutionen.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular healthcare establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in followup of patients treated with ChondroCelect in the healthcare establishment, receive training as per the educational programme described in the risk management plan.
Hætteglassene anbringes i et sterilt falconglas med et plastikskruelåg.
The vials are placed in a sterile falcon tube with a plastic screw top.
De fleste af de indberettede bivirkninger var forventede, da de er forbundet med åben knækirurgi.
Most of the reported adverse reactions were expected as related to the open-knee surgical procedure..
ChondroCelect er kun beregnet til autolog anvendelse og bør administreres i forbindelse med debridement, en fysisk forsegling af læsionen (anbringelse af en biologisk membran, helst en
ChondroCelect is solely intended for autologous use and should be administered in conjunction with debridement (preparation of the defect bed), a physical seal of the lesion (placement of a biological membrane, preferentially a collagen membrane) and rehabilitation.
I afsnit 6.6 findes der oplysninger om forberedelse og håndtering af ChondroCelect.
For information on preparation and handling of ChondroCelect, please refer to section 6.6.
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse,
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Hvert hætteglas indeholder 0,4 ml autologe humane bruskceller i en cellesuspension og er lukket med en chlorbutylprop og en aluminiumsforsegling.
Each vial contains 0.4 ml of autologous human cartilage cells suspension and is closed with a chlorobutyl stopper and aluminium seal.
ChondroCelect blev sammenlignet med proceduren mikrofraktur i forhold til reparation af enkelte symptomatiske brusklæsioner i knæets femurkondyl.
ChondroCelect was compared to the procedure of microfracture in the repair of symptomatic single cartilage lesions of the femoral condyles of the knee.
Før indgivelse bør ChondroCelect resuspenderes ved forsigtigt at banke på hætteglasset for at
Before administration, ChondroCelect should be resuspended by gently tapping the vial to bring the cells back into suspension.
Meget almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10brugere) omfatter: ledsmerte (artralgi), for kraftig vækst af bruskceller (bruskhypertrofi), knasende eller klikkende fornemmelse, når knæet bøjes (krepitation) og hævelse af led.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: joint pain (arthralgia), overgrowth of cartilage cells (cartilage hypertrophy), crackling or clicking sensation when articulating the knee (joint crepitation), and joint swelling.
Falconglasset anbringes i en beholder med plastikskruelåg sammen med det kirurgiske materiale (en steril sprøjte på 1 ml, et 18G intravenøst kateter og to stykker Vicryl 6.0 sutur)
The falcon tube is placed in a plastic screw top container together with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G intravenous catheter and two pieces of Vicryl 6.0) and a temperature monitor.
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Behandling med ChondroCelect af patienter med akutte knogle- og ledinfektioner eller patienter, som har haft sådanne infektioner for nylig, bør udsættes midlertidigt, indtil patienterne er dokumenteret raske.
Patients with acute or recent history of bone or joint infections should be temporary deferred until documented recovery.
Behandling med ChondroCelect foregår ad to omgange
Treatment with ChondroCelect: a two-step procedure.
Er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i ChondroCelect (angivet i punkt 6) Lider af fremskreden osteoartritis (degenerativ ledsygdom) i knæet.
Do not use ChondroCelect if you: are allergic to any of the ingredients of ChondroCelect (listed in section 6) or to bovine serum suffer from advanced osteoarthritis (degenerative joint disease) in your knee.
I betragtning af ChondroCelects lokale karakter, forventes der ingen bivirkninger for det ammende barn.
Given the local nature of ChondroCelect adverse reactions on the nursing infant are not anticipated.
• Artrofibrose
Arthrofibrosis
Sikker brug af ChondroCelect under graviditet og amning er ikke blevet undersøgt.
The safe use of ChondroCelect has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være begrænset i
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Der er udarbejdet passende genoptræningsinstrukser afhængigt af læsionens placering og størrelse samt patientens profil.
Depending on the location, the size of the lesion and the patient's profile, appropriate rehabilitation instructions have been developed.
- ChondroCelect anbefales ikke til reparation af bruskdefekter andre steder end i knæets femurkondyl.
- ChondroCelect is not recommended for the repair of cartilage defects in other locations than the femoral condyle.
LÆGEMIDLETS NAVN ChondroCelect
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect
ChondroCelect anvendes til reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets femurkondyl hos voksne.
ChondroCelect is used to repair single symptomatic cartilage defects in the femoral condyle of the knee in adults.
LÆGEMIDLETS NAVN ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension
16 patienter under 18 år er blevet behandlet med ChondroCelect under programmet med særlig udleveringstilladelse.
Sixteen patients below 18 years have been treated with ChondroCelect under compassionate use.
Administration Til implantation
Method of administration For implantation.
2.1 Generel beskrivelse
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Arsmerte Sårruptur Sårsekretion
Wound dehiscence, Wound secretion
Sårinfektion Erysipelas Erytem
Wound infection, Erysipelas, Erythema,
Tabel over bivirkninger
Reporting of side effect
ChondroCelect er egnet til dig, vil han/hun udtage en lille prøve af bruskcellerne (en biopsi) fra dit knæ.
If the surgeon decides that treatment with ChondroCelect is appropriate for you, he/she will take a small sample of cartilage cells (a biopsy) from your knee.
Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 brugere) omfatter: angst, dermal og visuel overfølsomhed, migræne, mindre slagtilfælde (forbigående iskæmisk anfald), fedt, der kommer ind i kredsløbet (fedtemboli), åreblokering og -betændelse (tromboflebitis), blokering af lungearterien (lungeemboli), kløende ar, smerte foran på knæet (chondromalaci), nedbrydning af knævæv (gonartrose, atrofi), ubehag, kronisk betændelse (granulomatøs læsion).
Uncommon side effects (affects in 1 to 10 users in 1,000 include: anxiety, dermal and visual hypersensitivity ), migraine, mini stroke (transient ischaemic attack), fat entering the circulatory system (fat embolism), vein blockage and inflammation (thrombophlebitis), blockage in a lung artery (lung embolism), itching scar, pain at the front of the knee (chondromalacia), breakdown of knee tissue (gonartrhosis, atrophy), discomfort, chronic inflammation (granulomatous lesion).
Der foreligger ingen data om brugen af ChondroCelect under amning.
There are no data on the use of ChondroCelect during breast-feeding.
Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
ATC kode: M09AX02
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Ineffektivt lægemiddel Gangforstyrrelser Helingsvanskeligheder Overfølsomhed på implantationsstedet Perifert ødem Pyreksi
Impaired healing, Implant site hypersensitivity, Peripheral edema, Pyrexia
Opbevar produkthætteglasset i falconglasset i beholderen med plastikskruelåg for at beskytte det mod lys og bakterie/svampekontaminering.
Keep the product vial(s) within the falcon tube in the plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination.
Artroskopi
Arthroscopy
Opbevar produkthætteglasset/-ene i falconglasset i den ydre beholder med plastikskruelåg for at beskytte det mod lys og bakterie/svampekontaminering.
Keep the product vial(s) within the falcon tube in the outer plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination.
Dette resultat kan hænge sammen med den manglende mulighed for at udføre en gradvis belastning under ikke-vægtbærende forhold efter kirurgi i disse modeller og kan derfor ikke ekstrapoleres fuldstændigt til at gælde for mennesker.En teknisk variant af ACI-proceduren er cellepodningsmetoden, hvor cellerne podes på en kollagen-membran inden implantation.
This finding might be related to the inability to perform a progressive loading under nonweight bearing conditions post-surgery in these models and therefore cannot be fully extrapolated as such to the human situation.
ChondroCelect er udelukkende beregnet til autolog bruskreparation og indgives ved hjælp af en ACI (Autolog Chondrocyt Implantation)-teknik.
ChondroCelect is intended solely for use in autologous cartilage repair and is administered to patients in an Autologous Chondrocyte Implantation procedure (ACI).
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 October 2009
Granulomatøs læsion
Discomfort, Granulomatous lesion
Hvert hætteglas med lægemidlet indeholder 4 millioner autologe humane bruskceller i en 0,4 ml cellesuspension svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Each vial of product contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml cell suspension, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
I nogle tilfælde kan cellerne ikke dyrkes i laboratoriet, eller efter opformering opfylder alle cellerne ikke alle kvalitetskravene.
This is the case if the biopsy is of insufficient quality to make ChondroCelect, or in some instances, it may be the cells cannot be grown in the laboratory or that the cells after expansion do not meet all the quality requirements Your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for you.
Ubehag
Anxiety
Det aktive stof ChondroCelect består af en behandlingsdosis af levedygtige autologe humane bruskceller i hætteglas indeholdende 4 millioner celler i 0,4 ml svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
What ChondroCelect contains - The active substance of ChondroCelect consists of a treatment dose of viable autologous human cartilage cells in vials containing 4 million cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 4 millioner autologe humane bruskceller i 0,4 ml svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.