natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PRAC fandt endvidere, at risiciene for virkninger på hjertet og kredsløbet og eventuelle mekanismer bag sådanne virkninger fortsat bør overvåges, og at oplysninger fra igangværende undersøgelser bør indgå i den næste planmæssige sikkerhedsgennemgang (som finder sted for disse lægemidler ligesom for alle andre lægemidler i EU).
The PRAC further considered that the risks of effects on the heart and circulation, and any potential mechanisms for such effects should continue to be monitored, and information from ongoing studies should be provided as part of the next regular safety review (to which these medicines, like all medicines in the EU, are subject).
• Visse nyere undersøgelser har tydet på, at brug af testosteron kan øge mænds risiko for hjerteanfald eller andre alvorlige virkninger på hjerte og kredsløb.
• Some recent studies have suggested that using testosterone may increase a man's risk of heart attacks or other serious effects on the heart and circulation.
• Hos patienter med svær hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom kan testosteron medføre svære komplikationer kendetegnet af ødem med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens.
• In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
• Forsigtighed tilrådes ligeledes hos patienter med præeksisterende hypertension, da testosteron kan medføre, blodtryksstigning.
• Caution is also advised in patients with pre-existing hypertension, since testosterone may cause an increase in blood pressure.
Ændringerne i produktoplysningerne for lægemidler indeholdende testosteron er baseret på PRAC's gennemgang af foreliggende data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, metaanalyser, data efter markedsføring og yderligere publicerede data om de kardiovaskulære risici ved behandling med testosteron.
The changes to the product information for testosterone medicines are based on a PRAC review of data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
• Andre resultater4-7 giver imidlertid ikke evidens for en sammenhæng mellem testosteron og kardiovaskulære hændelser, og data fra en multinational observationsundersøgelse med registrering (RHYME) vedrørende prostatarelaterede udfald hos mænd behandlet med testosteron i over to år viser ligeledes, at de kardiovaskulære hændelser er inden for det forventede område.
• However, other findings4-7 do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events, and data from a multinational observational registry study (RHYME) looking at prostate health outcomes in men treated with testosterone for over 2 years also indicate cardiovascular events within the anticipated range.
• Substitutionsbehandling med testosteron bør kun anvendes, når mangel på hormonet er bekræftet ved kliniske symptomer og biokemiske prøver.
• Testosterone replacement therapy should only be given when deficiency of the hormone has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Produktoplysningerne skal dog ajourføres med den nyeste foreliggende viden om sikkerheden og med advarsler om, at mangel på testosteron skal være bekræftet af tegn og symptomer og ved laboratorieprøver, før mænd sættes i behandling med de pågældende lægemidler.
However, the product information is to be updated in line with the most current available evidence on safety, and with warnings that the lack of testosterone should be confirmed by signs and symptoms and laboratory tests before treating men with these medicines.
Testosteron er et hormon, der kaldes et androgen og er ansvarligt for udvikling og vedligeholdelse af forplantningsfunktion og kønskarakteristika hos mænd.
Testosterone is a hormone, known as an androgen, responsible for the development and maintenance of reproductive function and sexual characteristics in men.
• Testosteron er et hormon, der er ansvarligt for mænds normale seksuelle udvikling og funktion.
• Testosterone is a hormone responsible for normal sexual development and function in men.
CMDh's udtalelse følger efter en gennemgang foretaget EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som gennemgik risikoen for alvorlige hjerte- og kredsløbsproblemer, navnlig hjerteanfald, hos mænd i behandling med sådanne lægemidler.
The CMDh position follows a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked at the risk of serious problems affecting the heart and circulation, particularly heart attacks, in men treated with these medicines.
• Der savnes dels relevante data om sikkerhed og virkning hos patienter med aldersrelateret hypogonadisme, dels fastlæggelse af fysiologiske referenceværdier hos ældre patienter.
• Relevant safety and efficacy data in patients with age-related hypogonadism and established physiological reference values in older patients are lacking, and further studies are needed.
Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, skal det nu i henhold til en vedtagen tidsplan gennemføres direkte i de medlemsstater, hvor disse lægemidler er godkendt.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
PRAC anbefalede, produktoplysningerne ajourføres svarende til de nyeste undersøgelsesresultater, og at der gives advarsler vedrørende patienter med mulig forhøjet risiko for hjerteproblemer.
The PRAC recommended updating the product information in line with the latest evidence and to provide warnings about those who might be at increased risk of heart problems.
Anvendelse af testosteron hos raske ældre mænd er ikke en godkendt anvendelse i EU.
The use of testosterone in healthy older men is not an authorised use in the EU.
• Produktoplysningerne er desuden blevet ændret, så det fremgår, at disse lægemidler kun bør gives til mænd, hos hvem tegn, symptomer og laboratorieprøver bekræfter et abnormt lavt niveau af testosteron.
• The product information will also be amended to make it clear that these medicines should only be given to men in whom both signs and symptoms and laboratory tests confirm abnormally low levels of testosterone.
CMDh har vedtaget PRAC's anbefalinger enstemmigt og de skal nu i henhold til en vedtagen tidsplan gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
The CMDh has endorsed the PRAC recommendations by consensus and they will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
CMDhfn, der repræsenterer EU's medlemsstater, har enstemmigt fastslået, at der ikke er entydigt bevis for øget risiko for hjerteproblemer med lægemidler indeholdende testosteron hos mænd med mangel på hormonet (hypogonadisme).
The CMDh1, a regulatory body representing EU Member States, has agreed by consensus that there is no consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines in men who lack the hormone (a condition known as hypogonadism).
• Patienter, som får ordineret testosteron og er i behandling for højt blodtryk, bør minde lægen om, at testosteron også kan øge blodtrykket.
• Patients who are prescribed testosterone should remind their doctors if they are being treated for high blood pressure, as testosterone can also increase blood pressure.
• Visse nyere undersøgelser viser øget risiko for kardiovaskulære hændelser hos mænd ved behandling med testosteron.
• Some recent studies have shown an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosteron boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. testosteron therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Lægemidler indeholdende testosteron virker ved at erstatte det manglende testosteron, så det normale indhold af testosteron genetableres for at sikre normal seksuel udvikling og funktion hos mænd.
Testosterone-containing medicines work by replacing the missing testosterone, helping to restore normal testosterone levels to ensure normal sexual development and function in men.
Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosteron therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosteron levels.
Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Lægemidler indeholdende testosteron er godkendt i EU til behandling af mænd med abnormt lavt indhold af hormonet (hypogonadisme).
Medicines containing testosterone are licensed in the EU to treat men with abnormally low levels of the hormone (hypogonadism).
• Skønt disse undersøgelser viser øget risiko for kardiovaskulære hændelser hos mænd i behandling med testosteron, er resultaterne i litteraturen ikke samstemmende hvad dette angår.
• Although some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone, findings in the literature do not show this consistently.
Lægemidler indeholdende testosteron anvendes til at erstatte testosteron hos mænd med hypogonadisme.
Testosterone-containing medicines are used to replace testosterone in men with hypogonadism.
Navnlig er der rejst betænkelighed ved den potentielle øgede risiko for kardiovaskulære hændelser, især myokardieinfarkt, ved behandling med testosteron af mænd med præeksisterende hjertesygdom1-3.
In particular, concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease.1-3
Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosteron therapy.
Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Gennemgangen af benefit/risk-forholdet for sådanne lægemidler har fundet sted, efter at nylig offentliggjort evidens peger på øget risiko for kardiovaskulære hændelser, navnlig myokardieinfarkt, hos mænd ved behandling med testosteron.
The benefit-risk balance of these medicines has been reviewed following recent published evidence pointing to an increased risk of cardiovascular events, particularly myocardial infarction, in men treated with testosterone.
Indholdet af testosteron aftager naturligt med alderen, og lægemidler indeholdende testosteron er ikke godkendt i EU til at øge indholdet af testosteron hos raske ældre mænd.
The level of testosterone falls naturally with age and testosterone-containing medicines are not approved in the EU for use to boost testosterone levels in healthy older men.
Det må haves for øje, at de fysiologiske koncentrationer af testosteron aftager med alderen, skønt der på nuværende tidspunkt ikke er konsensus om aldersspecifikke referenceværdier for testosteron, og anvendelse til at forhøje koncentrationerne hos raske ældre mænd er ikke godkendt i EU.
It should be borne in mind that physiological testosterone levels decrease somewhat with age, though there is no current consensus on appropriate age-specific testosterone reference values, and use to boost these levels in healthy older men is not an authorised use in the EU.
• Hos mænd over 65 år er der ikke megen information om anvendelse af lægemidler indeholdende testosteron.
• There is not much information on the use of testosterone medicines in men over 65 years of age.
Indholdet af testosteron aftager i et vist omfang med alderen, men genoprettelse heraf hos sunde ældre mænd er ikke en godkendt anvendelse af lægemidlet i EU.
Testosterone levels naturally fall somewhat with age, but restoration of these levels in healthy older men is not an authorised use of the medicine in the EU.
Information til sundhedspersoner Lægemidler indeholdende testosteron er i EU godkendt til behandling af hypogonadisme hos mænd.
Information to healthcare professionals Testosterone-containing medicines are licensed in the EU for the treatment of male hypogonadism.
Det skal klart fremgå af produktoplysningerne, at testosteron kun bør anvendes, når det ved tegn og symptomer og passende laboratorieprøver er bekræftet, at indholdet af hormonet er abnormt lavt.
The product information should make it clear that testosterone should only be used when an abnormally low level of the hormone has been confirmed by signs and symptoms and appropriate laboratory tests.
Ikke entydigt bevis for, at lægemidler med testosteron øger risikoen for hjerteproblemer
The PRAC also noted that the lack of testosterone itself could increase the risk of heart problems.
Hos mænd med hypogonadisme er niveauet af testosteron abnormt lavt.
In men with hypogonadism, testosterone levels are abnormally low, affecting normal sexual development and function.
Udvalget fandt, at beviserne på risikoen for hjerteproblemer ikke var entydige: Mens nogle undersøgelser tydede på øget risiko, gjorde andre det ikke, og nogle af undersøgelserne havde mangler i deres tilrettelæggelse, der begrænsede de konklusioner, der kunne drages af dem. PRAC hæftede sig også ved, at mangel på testosteron i sig selv kan øge risikoen for hjerteproblemer.
The PRAC considered these studies along with available data from other studies and analyses, and information on safety collected since marketing, and found that the evidence regarding the risk of heart problems was inconsistent: some studies suggested increased risk, while others did not, and some of the studies had problems with the design that limited the conclusions that could be drawn from them.
Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosteron and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosteron levels.
Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosteron therapy prescription in men.
Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Gennemgangen blev foretaget, fordi visse nyere undersøgelser viser højere forekomst af hjerteproblemer hos mænd, som får testosteron, end hos mænd, som ikke får det. PRAC gennemgik disse undersøgelser sammen med foreliggende data fra andre undersøgelser og analyser og sikkerhedsoplysninger indsamlet siden markedsføringen.
The review was started because of some recent studies suggesting an increase in heart problems in men using testosterone, compared with men not using it.
Lægemidlets navn blev ændret til Ecansya den 16. november 2012.
The name of the medicine was changed to Ecansya on 16 November 2012.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Krka den 20. april 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Krka on 20 April 2012.
Den fuldstændige EPAR for Ecansya findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ecansya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ecansya-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Ecansya tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ecansya.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecansya.
Ecansya tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ved anvendelse af patientens højde og vægt).
Ecansya is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Ecansya capecitabin
Ecansya capecitabine
Tidligere kendt som Capecitabine Krka.
Previously known as Capecitabine Krka.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ecansya.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ecansya.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ecansya?
What are the benefits and risks of Ecansya?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ecansya, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ecansya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ecansya.
The Committee recommended that Ecansya be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Ecansya:
Other information about Ecansya
Da Ecansya er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Because Ecansya is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
CHMP konkluderede, at Ecansya i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ecansya has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Capecitabin er et ‘prodrug' (et forstadium), der i kroppen omdannes til 5-fluoruracil (5-FU), men omdannelsen sker i højere grad i svulstcellerne end i normalt væv.
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Ecansya er et ”generisk lægemiddel” og et ”hybridt lægemiddel”.
Ecansya is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Ecansya bør kun ordineres af en læge, som er specialiseret i brug af lægemidler mod kræft.
Ecansya should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om capecitabin.
The company provided data from the published literature on capecitabine.
Virksomheden gennemførte en bioækvivalensundersøgelse for at påvise, at Ecansya danner den samme mængde capecitabin i blodet som 500 mg af referencelægemidlet.
The company carried out a ‘bioequivalence' study to show that 500 mg Ecansya produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg of the reference medicine.
Ecansya anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft,
Ecansya is used with or without other anticancer medicines;
Ecansya kan anvendes med eller uden andre midler mod kræft til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i ‘stadium III' eller ‘Dukes' stadium C',
Ecansya is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
For more information on generic and hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Det aktive stof i Ecansya, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller) og tilhører gruppen af 'antimetabolitter' (stofskiftehæmmere).
The active substance in Ecansya, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Ecansya er et lægemiddel mod kræft.
Ecansya is an anticancer medicine.
Ecansya er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin.
Ecansya is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Hvorfor blev Ecansya godkendt?
Why has Ecansya been approved?
Ecansya anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin,
Ecansya is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Ecansya anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft) efter svigt af antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft).
Ecansya is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Hvad er Ecansya?
What is Ecansya?
5-FU er en pyrimidinanalog Pyrimidiner er en del af cellernes genetiske materiale (dna og rna).
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Hvad anvendes Ecansya til?
What is Ecansya used for?
Hvordan blev Ecansya undersøgt?
How has Ecansya been studied?
Mens referencelægemidlet Xeloda fås som 150 og 500 mg tabletter, fås Ecansya også som 300 mg tabletter.
This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tablets, Ecansya is also available as 300 mg tablets.
Hvordan anvendes Ecansya?
How is Ecansya used?
Hvordan virker Ecansya?
How does Ecansya work?
Det anvendes til behandling af følgende kræftformer:
It is used in the following types of cancer:
Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Docetaxel Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Teva den 26. januar 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva on 26 January 2010.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva.
Når celleskelettet holdes intakt, kan cellerne ikke dele sig, og de vil til sidst dø.
By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
• kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er lokalt fremskreden (som er vokset, men ikke har spredt sig).
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Docetaxel Teva skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Docetaxel Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det betyder, at Docetaxel Teva er identisk med et ”eferencelægemiddel”, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere.
This means that Docetaxel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.