natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemidlerne gives normalt kort tid før et måltid, men kan gives lige efter et måltid, hvis det er nødvendigt.
The medicines are normally given shortly before a meal, but can be given just after a meal if necessary.
NovoMix fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. august 2000.
NovoMix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 August 2000.
Yderligere information vedrørende NovoMix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Further information on NovoMix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Andre oplysninger om NovoMix
Other information about NovoMix
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af NovoMix løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of NovoMix are continuously monitored.
NovoMix 30 kan anvendes til patienter fra 10 år.
NovoMix 30 can be used in patients from 10 years of age.
Ved type 2-diabetes kan NovoMix gives alene eller sammen med andre lægemidler mod diabetes.
In type 2 diabetes, NovoMix can be given on its own or together with other diabetes medicines.
Lægemidlerne gives ved injektion under huden i abdomen (maven), låret, øvre arm eller ballen.
The medicines are given by injection under the skin of the abdomen (belly), thigh, upper arm or buttock.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved NovoMix opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that NovoMix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
NovoMix 50 og NovoMix 70 kan kun anvendes til voksne (fra 18 år).
NovoMix 50 and NovoMix 70 can only be used in adults (from 18 years of age).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoMix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoMix?
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af NovoMix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using NovoMix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ved at genoprette virkningerne af insulin reguleres blodsukkeret bedre og mindsker symptomerne og komplikationerne ved diabetes.
By restoring the effects of insulin, the level of blood glucose is controlled better and the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Oversigt over NovoMix, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of NovoMix and why it is authorised in the EU
De indberettede bivirkninger ved NovoMix vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with NovoMix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvorfor er NovoMix godkendt i EU?
Why is NovoMix authorised in the EU?
Den hyppigste bivirkning ved NovoMix (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
The most common side effect with NovoMix (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Hvad er NovoMix, og hvad anvendes det til?
What is NovoMix and what is it used for?
NovoMix 30 gav resultater, der var næsten identiske med bifasisk human insulin 30 (en kombination af 30 % hurtigtvirkende og 70 % intermediært-virkende human insulin), hos 294 voksne med type 1diabetes (når bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (når kroppen ikke kan bruge insulin effektivt) og hos 167 patienter mellem 10 og 17 år med type 1-diabetes.
NovoMix 30 gave almost identical results as biphasic human insulin 30 (a combination of 30% rapidacting and 70% intermediate-acting human insulin) in 294 adults with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), and in 167 patients aged between 10 and 17 years with type 1 diabetes.
NovoMix 50 og NovoMix 70 gav bedre generel regulering af blodsukkeret end bifasisk human insulin 30 hos 664 patienter med type 1- eller type 2-diabetes.
NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than biphasic human insulin 30 in 664 patients with type 1 or type 2 diabetes.
Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med NovoMix, hvis de har fået passende instruktion.
Patients can inject themselves with NovoMix once they have been trained appropriately.
Dosen af NovoMix afhænger af patientens blodsukker, som skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte en virksom dosis.
The dose of NovoMix depends on the patient's blood glucose levels, which should be tested regularly to find an effective dose.
NovoMix er et erstatningsinsulin.
NovoMix is a replacement insulin.
Det aktive stof i NovoMix, insulin aspart, absorberes hurtigere af kroppen end naturligt insulin og begynder at virke kort tid efter indsprøjtningen.
The active substance in NovoMix, insulin aspart, is absorbed faster by the body than natural insulin and it starts working soon after it is injected.
En række studier har vist, at NovoMix er effektivt enten til at reducere glykosyleret hæmoglobin (HbA1c, et stof, der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret i 12-28 uger), eller til at reducere blodsukkeret efter et måltid.
Several studies have found NovoMix to be effective either at reducing glycosylated haemoglobin (HbA1c, a substance which indicates how well blood glucose is controlled over 12 to 28 weeks) or in reducing blood glucose levels after a meal.
Hvilke risici er der forbundet med NovoMix?
What are the risks associated with NovoMix?
NovoMix-lægemidler indeholder det aktive stof insulin aspart (100 enheder/ml) kombineret med protamin, for at det skal virke i længere tid.
NovoMix medicines contain the active substance insulin aspart (100 units/ml) combined with protamine to make it longer acting.
NovoMix indeholder både insulin aspart og en form med en længere virkningstid kaldet insulin aspart protamin, som optages langsommere og virker i længere tid.
NovoMix contains both insulin aspart and a longer-acting form called insulin aspart protamine, which is absorbed more slowly and works for longer.
NovoMix er en række lægemidler med insulin, som anvendes til behandling af patienter, der har diabetes, og som har brug for insulin til regulering af blodsukkeret (glukose).
NovoMix is a range of insulin medicines used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved NovoMix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of NovoMix, see the package leaflet.
NovoMix virker på samme måde som naturligt produceret insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne.
NovoMix acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose from the blood to enter cells.
I fem studier, der omfattede i alt ca. 1.350 patienter med type 2-diabetes, blev NovoMix lægemidler tilføjet til andre lægemidler mod diabetes (metformin, sulfonylurinstoffer, pioglitazon og liraglutid).
In 5 studies involving a total of around 1,350 patients with type 2 diabetes, adding NovoMix medicines to other diabetes medicines (metformin, sulphonylureas, pioglitazone and liraglutide) also resulted in better control of blood glucose than the other medicines or NovoMix used alone.
NovoMix-lægemidler fås kun på recept og i cylinderampuller og fyldte penne.
NovoMix medicines can only be obtained with a prescription and are available in cartridges and prefilled pens.
Ved diabetes producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt, hvilket resulterer i forhøjet blodsukker.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin or is not able to use insulin effectively, resulting in raised levels of glucose in the blood.
Hvordan virker NovoMix?
How does NovoMix work?
Hvordan anvendes NovoMix?
How is NovoMix used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoMix.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoMix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NovoMix?
What benefits of NovoMix have been shown in studies?
18. maj 2011
18 May 2011
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 18. maj 2011.
The European Commission issued a decision on 18 May 2011.
Endvidere bør markedsføringstilladelsen i Det Forenede Kongerige suspenderes.
The marketing authorisation in the United Kingdom should also be suspended.
Hvad er Isotretinoin?
What is Isotretinoin?
Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Frankrig og Spanien ("de berørte medlemsstater").
The company wanted the authorisation to be recognised in France and Spain (the ‘concerned Member States').
Hvorfor blev Isotretinoin vurderet igen?
Why was Isotretinoin reviewed?
Da det ikke lykkedes medlemsstaterne at opnå enighed, indbragte Det Forenede Kongerige dog sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. juli 2010.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 July 2010.
Isotretinoin er et retinoid (et stof, der stammer fra A-vitamin), som anvendes til at behandle svær akne, som ikke har responderet på standardbehandlinger.
Isotretinoin is a retinoid (a substance derived from vitamin A) that is used to treat severe acne that has not responded to standard treatments.
Isotretinoinkapsler fra Ranbaxy er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", Roaccutane, som har været markedsført i EU siden 1984.
Isotretinoin capsules from Ranbaxy are a generic medicine based on a ‘reference medicine', Roaccutane, which has been marketed in the EU since 1984.
Talgen samler sig under huden og forårsager betændelse.
The sebum accumulates under the skin and causes inflammation.
På baggrund af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de generiske isotretinoinkapslers bioækvivalens med referencelægemidlet ikke er blevet påvist i henhold til de aktuelle krav.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence of the generic isotretinoin capsules to the reference medicinal product has not been shown according to the current requirements.
Eftersom der står i produktinformationen, at kapslerne skal tages sammen med mad, var Spanien af den opfattelse, at en bioækvivalensundersøgelse efter fødeindtagelse ville være nødvendig for udstedelse af en markedsføringstilladelse.
As the product information states that the capsules should be taken with food, Spain considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of the marketing authorisation.
CHMP konkluderede således, at fordelene ved lægemidlet ikke opvejer risiciene, og CHMP anbefalede, at der ikke udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem EU-medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for det generiske lægemiddel, der indeholder isotretinoin, fra Ranbaxy (UK) Limited.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the generic isotretinoin-containing medicine from Ranbaxy (UK) Limited.
Endvidere anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited i Det Forenede Kongerige blev suspenderet, indtil der er påvist bioækvivalens efter fødeindtagelse.
In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited in the United Kingdom be suspended until bioequivalence in the fed state is shown.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved dette lægemiddel ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, ikke kan anerkendes i to andre EUmedlemsstater, nemlig Frankrig og Spanien.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of this medicine do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom cannot be recognised in other Member States of the EU: France and Spain.
Isotretinoin virker ved at mindske størrelsen af og aktiviteten i hudens talgkirtler, så talgproduktionen og betændelsen i huden aftager.
Isotretinoin works by decreasing the size and activity of the sebaceous glands in the skin, reducing sebum production and inflammation in the skin.
Ranbaxy (UK) Limited ansøgte om gensidig anerkendelse af det generiske lægemiddel, der indeholder isotretinoin, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Det Forenede Kongerige ("referencemedlemsstaten") den 20. november 2006.
Ranbaxy (UK) Limited submitted the generic isotretinoin-containing medicine for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom (the ‘reference Member State') on 20 November 2006.
Begrundelserne for indbringelsen var, at den bioækvivalensundersøgelse, der skulle vise, at isotretinoinkapsler fra Ranbaxy danner de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som Roaccutane, var blevet udført i fastende tilstand.
The grounds for the referral were that the bioequivalence study to show that Ranbaxy's isotretinoin capsules produce the same levels of active substance in the body as Roaccutane had been performed under fasting conditions.
CHMP var af den opfattelse, at påvisning af bioækvivalens efter fødeindtagelse var væsentlig og i overensstemmelse med den aktuelle vejledning om undersøgelse af bioækvivalens.
The CHMP considered that demonstration of bioequivalence in the fed state was essential and in line with current guidance on investigation of bioequivalence.
Virksomheden var dog ikke i stand til at påvise bioækvivalens efter fødeindtagelse.
However, the company was unable to demonstrate bioequivalence under fed conditions.
Akne er en hudsygdom, der skyldes en overproduktion af talg (naturligt hudfedt) fra overaktive talgkirtler i huden.
Acne is a skin disease caused by an excessive production of sebum (the skin's natural oil) from overactive sebaceous glands in the skin.
Lægemidd elform
Pharmaceutical form
Administratio n
Route of administration
100 x 1 tabletter (enkeltdosis)
100 x 1 tablets (unit dose)
(Særnavn) Navn
MA (EU) Number Invented name
Emballage Pakningsstørrelse
Route of administration Packaging Package size
EU- nummer
EU Numbers
Injektionsvæske, opløsning
Solution for injection vial (glass)
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Combivir den 18. marts 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir on 18 March 1998.
Efter 12 uger var virusindholdet faldet med over 95 %.
After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
Den fuldstændige EPAR for Combivir findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Combivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Combivir.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Combivir.
Andre oplysninger om Combivir
Other information about Combivir
Combivir lamivudin/zidovudin
Combivir lamivudine / zidovudine
Da lamivudin og zidovudin har været tilgængelige i EU i en årrække, har virksomheden fremlagt oplysninger fra tidligere undersøgelser, hvor de to stoffer blev givet sammen.
Because lamivudine and zidovudine have been available in the EU for a number of years, the company presented information from earlier studies of the two substances taken together.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Combivir?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Combivir?
CD4-celler (også kaldet CD4 T-celler) er hvide blodlegemer, der er vigtige i bekæmpelsen af infektioner, men som dræbes af hiv.
CD4 cells (also called CD4 T cells) are white blood cells that are important for fighting infections, but they are killed by HIV.
Hos børn (på under 12 år), som vejer mellem 14 og 30 kg, afhænger dosis af deres vægt.
In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on their weight.
Patienter, der ikke kan sluge tabletter, kan knuse tabletterne og komme pulveret i lidt mad eller drikke og indtage det straks.
Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets, adding the powder to a small amount of food or drink and swallowing it immediately.
De to grupper havde også samme stigning i CD4celletallet.
The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
Combivir blev absorberet på samme måde som de separate tabletter.
Combivir was absorbed in the same way as the separate tablets.
Hvorfor blev Combivir godkendt?
Why is Combivir approved?
Combivir helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Combivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Behandlingen med Combivir bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Treatment with Combivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Hvad er Combivir, og hvad anvendes det til?
What is Combivir and what is it used for?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Combivir opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Combivir.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Combivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Combivir bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Combivir.
Børn, som får Combivir, bør overvåges nøje, og det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis i tilfælde af bivirkninger i fordøjelsessystemet.
Children taking Combivir should be closely monitored and the doctor may need to adjust the dose in case of side effects on their digestive system.
De virker på ensartet vis ved at blokere aktiviteten af revers transcriptase, som er et enzym, hivvirusset producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
They work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the HIV virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Virksomheden foretog også en sammenligning af, hvordan kroppen absorberede Combivirkombinationstabletten og de separate tabletter.
The company also compared how the body absorbed the Combivir combination tablet and the separate tablets.
Combivir må ikke anvendes til patienter med et lavt neutrofiltal (en type hvide blodlegemer) eller anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Combivir must not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Combivir fås som tabletter indeholdende 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin.
Combivir is available as tablets containing lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
Virksomheden fremlagde desuden oplysninger om det forventede indhold af de to stoffer i blodet hos børn, der får de to stoffer samlet i én tablet.
It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
De hyppigste bivirkninger ved Combivir (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré og kvalme.
The most common side effects with Combivir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Hvis en patient skal holde op med at tage lamivudin eller zidovudin eller skal have en anden dosis på grund af problemer med nyrerne, leveren eller blodet, må patienten tage lægemidler, der indeholder lamivudin eller zidovudin hver for sig.
If patients need to stop taking lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing lamivudine or zidovudine separately.
Virksomheden sammenlignede desuden Combivir med separate tabletter med lamivudin og zidovudin hos 75 patienter på over 12 år, som ikke tidligere var blevet behandlet for hivinfektion.
The company also compared Combivir to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients aged over 12 years who had not taken treatment for HIV infection before.
Hvilke risici er der forbundet med Combivir?
What are the risks associated with Combivir?
CHMP var af den opfattelse, at det kan være en fordel, at de aktive stoffer er kombineret i en enkelt tablet, da det kan gøre det lettere for patienterne at overholde behandlingen, og det kan bidrage til at undgå, at hiv bliver resistent over for behandling.
CHMP considered that combining the active ingredients in a single tablet may be of advantage because it can improve how well patients stick to the prescribed treatment and this can help to prevent HIV becoming resistant to treatment.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandlingen med Combivir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Combivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
For at understøtte sine anbefalinger vedrørende Combivir-dosen hos børn fremlagde virksomheden undersøgelser af blodets indhold af lamivudin og zidovudin hos børn, der fik lægemidlerne hver for sig.
To support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
Begge de aktive stoffer i Combivir, lamivudin og zidovudin, er reverse transcriptase-hæmmere af nukleosidtypen (NRTI'er).
Both active substances in Combivir, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Til patienter på over 12 år, som vejer mindst 30 kg, er den anbefalede dosis Combivir én tablet to gange dagligt.
The recommended dose of Combivir for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
Undersøgelserne viste, at de aktive stoffer, når de blev taget sammen, kunne nedsætte indholdet af hivvirus i blodet og få CD4-celletallet til at stige efter op til ét års behandling.
The studies showed that the active substances taken together could reduce viral loads (the level of HIV in the blood) and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
Med den anbefalede dosis af Combivir opnåedes det samme indhold af de to aktive stoffer hos børn som hos ældre patienter.
The recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in older patients.
Combivir i kombination med mindst ét andet antiviralt lægemiddel nedsætter hivmængden i blodet og holder den nede.
Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Combivir og begrænsningerne for anvendelsen heraf fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all the side effects of Combivir and restrictions on its use, see the package leaflet.