natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chondropati Eksostose Hæmartrose Ustabilitet i led Stivhed i led Løs genstand i led Nedsat mobilitet Muskelatrofi Osteoartritis Synovialiscyste Synovitis
Haemarthrosis, Joint instability, Joint stiffness, Loose body in joint, Mobility decreased, Muscle atrophy, Osteoarthritis, Synovial cyst, Synovitis,
- Spørg lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
Implantationen bør følges op af en passende genoptræningsplan i ca. et år som anbefalet af
The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule for approximately one year, as recommended by the physician (see section 4.4).
Undervisningsmaterialerne for andet sundhedspersonale skal omfatte følgende centrale
The training material for other healthcare professionals shall include the following key messages and components:
ChondroCelect er en cellesuspension (en væske) til implantation.
What ChondroCelect looks like and contents of the pack ChondroCelect is a cell suspension (a fluid) for implantation.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgien
Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgium
Fritaget fra krav om brailleskrift
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Lungeemboli
Lung embolism
Hyperæstesi Migræne Fotofobi
Hyperesthesia, Migraine,
Fedtemboli Tromboflebit
Fat embolism, Thrombophlebitis
CHMP besluttede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør fortsætte med at indsende
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 1-yearly PSURs.
Reaktion på operationsstedet
Joint injury, Procedural site reaction
Dyb venøs trombose Hæmatom Overfladisk flebit
Deep vein thrombosis, Haematoma, Superficial phlebitis
Forbigående iskæmisk anfald
Photophobia, Transient ischaemic attack
• Undervisningsmateriale for andet sundhedspersonale • Erklæring om informeret samtykke, som patienter skal underskrive forud for
• Training material for other healthcare professionals
Det frarådes kun at bruge fibrinklæber frem for
Using fibrin glue only, instead of stitches, to secure the implant is not recommended.
• Risikostyringsplan (RMP)
• Additional risk minimisation measures
Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spørg lægen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du vil vide om behandlingen med
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or physical therapist.
Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or to bovine serum.
Mave-tarm-kanalen
Falcon tube
Tal med lægen eller fysioterapeuten, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Please tell your doctor or physical therapist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
6.3 Opbevaringstid
4.3 Contraindications
Artofibrose Begrænset bevægelighed af led Ledeffusion Fastlåst led Artritis
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Transplantatkomplikati oner
Gastrointestinal disorders
- Tal med lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
- If you get any of the side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Ledskade
Posology
Artropati
Arthritis,
• hvis du er gravid.
• if you are pregnant.
Disse hormoner kan måles i dit blod.
These hormones can be measured in your blood.
Dato for første tilladelse: 9. marts 2000 Dato for fornyelse af tilladelsen: 9. marts 2010
Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of last renewal: 9 March 2010
Derudover havde ingen af patienterne definitivt recidiv i løbet af opfølgningsperioden på 3,7 år.
In addition, no patient had a definitive recurrence during the 3.7 years of follow-up.
Det er vigtigt at bemærke, at den mikrobiologiske sikkerhed afhænger af de aseptiske forhold under tilberedningen af opløsningen.
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Et opfølgende studie blev udført med patienter, der tidligere havde gennemført det initiale studie, og data er tilgængelige for 51 patienter.
A follow-up study was conducted on patients who previously completed the initial study, and data is available for 51 patients.
Dette kan medføre øget risiko for hovedpine og kvalme.
This may lead to increased risk of headache and nausea.
Risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Det består af to ikkekovalentforbundne underenheder.
It is comprised of two non-covalently linked subunits.
Data om eksponering over den anbefalede dosis er begrænsede til kliniske studier og et specielt behandlingsprogram.
Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Præ-terapeutisk stimulering
Pre-therapeutic stimulation
Du må ikke tage Thyrogen, hvis du er gravid.
Do not take Thyrogen if you are pregnant.
• hvis du har nedsat leverfunktion; du burde stadig kunne få Thyrogen.
• if you have reduced liver function; you should still be able to receive Thyrogen.
Ingen særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse.
No special requirements for disposal.
Det er dog ikke konstateret ved kliniske forsøg.
In clinical trials this was not seen.
Halveringstiden for udskillelsen var 22 ± 9 timer.
The elimination halflife was 22 ± 9 hours.
Der er ingen særlige forholdsregler for ældre.
No special precautions for elderly patients are necessary.
ATC-kode for thyrotropin alfa: H01AB01
ATC code for thyrotropin alfa: H01AB01
• smerter (inklusive smerter i metastaseområder (sekundær kræftvækst))
• pain (including pain at the site of metastases (secondary cancer growths))
Hætteglassets indhold hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt materialet er opløst.
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Gennemsnitlig opfølgningsperiode var 6,5 år (4,5 til 7,6 år).
The median follow-up was 6.5 years (4.5 to 7.6 years).
Gennemsnitlig opfølgningsperiode var 5,4 år (0,5 til 9,2 år).
The median follow-up was 5.4 years (0.5 to 9.2 years).
Scanningen efter behandlingen kan forsinkes nogle få dage for, at baggrundsstrålingen kan falde.
Post-treatment scanning may be delayed a few days to allow background radioactivity to decline.
Lægen vil afgøre, om du hører til en bestemt gruppe patienter, for hvem en forbehandling med steroider bør overvejes (for eksempel hvis du har sekundær kræftvækst i din hjerne eller rygmarv).
Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, if you have secondary cancer growths in your brain or spinal cord).
Falske negative resultater kan forekomme med Thyrogen.
False negative results may occur with Thyrogen.
De almindeligst indberettede bivirkninger er kvalme og hovedpine, som opstår hos cirka hhv. 11% og 6% af patienterne.
The most commonly reported adverse reactions are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Diagnostisk anvendelse
Diagnostic use
Amning bør kun genoptages efter rådføring med lægen.
Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
Samlet set havde 48/51 patienter (94 %) ikke evidens for cancerrecidiv, 1 patient havde muligt cancerrecidiv (selvom det ikke var klart, om denne patient havde ægte recidiv eller persisterende tumor pga. den lokale sygdom, der bemærkedes i starten af det initiale studie), og 2 patienter kunne ikke vurderes.
Overall, 48/51 patients (94%) had no evidence of cancer recurrence, 1 patient had possible cancer recurrence (although it was not clear whether this patient had a true recurrence or persistent tumour from the regional disease noted at the start of the original study), and 2 patients could not be assessed.
Hvis der fortsat er stærk mistanke om metastatisk sygdom, bør man overveje en bekræftende indstilling af WBS- og Tg-undersøgelsen.
If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
HR: 1,10 [95 % KI 0,47 - 2,59]; p=0,83
HR: 1.10 [95% CI 0.47 - 2.59]; p=0.83
Det vides ikke, om thyrotropin alfa/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether thyrotropin alfa /metabolites are excreted in human milk.
Hyppigheden for rapportering klassificeres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Barnets læge vil hjælpe dig med at beslutte, om dit barn bør få Thyrogen.
Your child's doctor will help you decide if Thyrogen should be given to your child.
Analyser af T3-patienter og N1-patienter viste, at hyppigheden for vellykket ablation i disse undergrupper var lige så stor som hos patienter med lavere risiko.
Analyses of T3 patients and N1 patients showed that these subgroups had equally good ablation success rates as did lower-risk patients.
Derfor er det nødvendigt at udføre både TgAb- og Tg-analyser.
Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
På grund af manglende oplysninger om brugen af Thyrogen til børn, bør Thyrogen kun anvendes til børn under helt specielle omstændigheder.
Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
Thyrogen kan reducere evnen til at køre eller betjene maskiner, da svimmelhed og hovedpine er blevet rapporteret.
Thyrogen may reduce the ability to drive or use machines, since dizziness and headaches have been reported.
Indvirkning på tumorvækst og/eller -størrelse:
Effect on tumour growth and/or size
Thyrogen-opløsningen bør injiceres inden for tre timer, omend Thyrogen-opløsningen vil forblive kemisk stabil i op til 24 timer, hvis den opbevares i køleskab (mellem 2°C og 8°C).
The Thyrogen solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, if kept in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
Infektioner og parasitære sygdomme influenza
Infections and infestations influenza
I ESTIMABL1-studiet blev 726 (97 %) af de oprindelige 752 patienter fulgt for sygdomsrecidiv.
For the ESTIMABL1 study, 726 (97%) of the original 752 patients were followed up for disease recurrence.
Uåbnede hætteglas 3 år.
Unopened vials 3 years.
De prækliniske data er begrænsede, men viser ingen særlig risiko for mennesker som følge af brug af Thyrogen.
Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard for humans from use of Thyrogen.
Ablation af patienterne blev anset som vellykket, hvis der ikke var synlig thyroidea-optagelse ved scanningen, eller hvis synlig, at optagelsen var mindre end 0,1 %.
Patients were still considered to be successfully ablated if there was no visible thyroid bed uptake on the scan, or if visible, uptake was less than 0.1%.
Nedenstående tabeller viser langtidsopfølgningsdata for ESTIMABL1- og HiLo-studiet.
The tables below provide long term follow up information for the ESTIMABL1 and HiLo studies
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkninger vist i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
I kliniske undersøgelser med 481 patienter udviklede ingen patienter antistoffer mod thyrotropin alfa hverken ved brug en enkelt gang eller efter gentagen, begrænset brug af lægemidlet (27 patienter).
In clinical trials involving 481 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
I HiLo-studiet blev 434 (99 %) af de oprindelige 438 patienter fulgt op for sygdomsrecidiv.
For the HiLo study, 434 (99%) of the original 438 patients were followed up for disease recurrence.
Thyrogen må ikke blandes med andre lægemidler i samme injektionssprøjte.
Thyrogen must not be mixed with other medicines in the same injection.
Men hvis din skjoldbruskkirtel ikke er fjernet helt, og du også lider af en hjertesygdom, vil din læge hjælpe dig med at beslutte, om du skal have Thyrogen.
However if your thyroid gland has not been removed completely and you are also suffering from heart disease, your doctor will help you decide if Thyrogen should be given to you.
Thyrogen indeholder natrium, se punkt 2.
Thyrogen contains sodium, see section 2.
Når pulveret er opløst, er det samlede volumen i hætteglasset 1,2 ml.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • kvalme
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea
Anvend aseptisk teknik.
Use aseptic technique.
Der er ikke udført nogen formelle interaktionsundersøgelser mellem Thyrogen og andre lægemidler.
Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
Hos patienter med signifikant nyreinsufficiens skal aktiviteten af radioaktivt iod nøje fastsættes af nuklearmediciner.
In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
Anvendelse af Thyrogen til patienter med nedsat leverfunktion kræver ikke særlige forholdsregler.
The use of Thyrogen in patients with reduced liver function does not warrant special considerations.
Sammenfattende understøtter disse studier effekten af radioaktivt iod med lav aktivitet plus thyrotropin alfa (med nedsat stråleeksponering).
In summary, these studies support the efficacy of low activity radioiodine plus thyrotropin alpha (with reduced radiation exposure).
I en af undersøgelserne blev to doseringsprincipper undersøgt: 0,9 mg intramuskulær for hver 24 timer for to doser (0,9 mg x 2) og 0,9 mg intramuskulær for hver 72 timer for tre doser (0,9 mg x 3).
In one of the studies, two dose regimens were examined: 0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
Det menes at være relateret til de forhøjede niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH) over en længere periode.
This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
Thyrogen-stimuleret thyroglobulin blev også målt.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin testing was also performed.
Baseret på 684 evaluerbare patienter var den samlede hyppighed for vellykket ablation vurderet ved ultralyd af hals og stimulerede Tg-niveauer 92 % uden nogen statistisk signifikant forskel mellem de fire grupper.
Based on 684 evaluable patients, the overall ablation success rate assessed by neck ultrasounds and stimulated Tg levels was 92%, without any statistically significant difference among the four groups.
Den tredje patient oplevede kvalme, opkastning og hedeture efter en dosis på 3.6 mg IM.
The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
Resultater fra kontrollerede forsøg tyder på, at der ikke er nogen forskel mellem voksne patienter på under 65 år og over 65 år med hensyn til Thyrogens sikkerhed og virkeevne, når Thyrogen anvendes til diagnostiske formål.
Results from controlled trials indicate no difference in the safety and efficacy of Thyrogen between adult patients less than 65 years and those greater than 65 years of age, when Thyrogen is used for diagnostic purposes.
Tre patienter i kliniske forsøg og en patient i det specielle behandlingsprogram fik symptomer efter at have modtaget højere Thyrogen doser end de anbefalede.
Three patients in clinical trials and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
Følgende bivirkninger er rapporteret med Thyrogen:
The following effects have been reported with Thyrogen:
To personer fik kvalme efter en 2.7 mg IM dosis, og en af disse patienter oplevede også svaghed, svimmelhed og hovedpine.
Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients nausea was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
En foreslået behandlingsform ved overdosering ville være at genetablere væskebalancen, og det kan også overvejes at indgive et antiemetikum.
A suggested treatment in case of overdose would be the reestablishment of fluid balance and administration of an antiemetic may also be considered.
Der foreligger ingen undersøgelser af alternative dosisregimer for Thyrogen til patienter med ESRD, der kan benyttes som vejledning for dosisreduktion hos denne population.
There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Forekomst af Tg-antistoffer (TgAb) kan forventes hos 18-40% af patienter med differentieret thyroideakræft og kan medføre falske negative serum Tg-målinger.
The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Ingen dosisjustering er påkrævet hos ældre (se pkt.
No dose adjustment is necessary in elderly (see section 4.4).
Hvis metastaserne sidder i snævre områder, f.eks. i hjernen (intracerebralt) eller i rygmarven, kan patienterne opleve symptomer, der kan opstå hurtigt, såsom delvis lammelse, der påvirker den ene side af kroppen (hemiparese), åndedrætsproblemer eller synstab.
If the metastases are present in narrow spaces e.g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience symptoms which can occur quickly such as partial paralysis affecting one side of the body (hemiparesis), breathing problems or loss of vision.
Forekomsten af antistoffer, der eventuelt kan påvirke de endogene TSH-analyser udført under regelmæssige opfølgninger, kan ikke udelukkes.
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays performed during regular follow-ups cannot be excluded.
Dette kan medføre akutte symptomer, som afhænger af vævets anatomiske placering.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue.
• hvis du er allergisk over for thyroideastimulerende hormon (TSH) på okse- eller menneskebasis eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Thyrogen 3.
What you need to know before you use Thyrogen 3.
Det anbefales, at forudgående behandling med kortikosteroider overvejes til patienter, hos hvem lokal tumor-ekspansion eventuelt kan skade vitale anatomiske strukturer.
It is recommended that pre-treatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Thyrogen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
RAI med høj aktivitet (3,7 GBq)
High activity dose RAI (3.7 GBq)
cDNA-kodningen giver en alpha-underenhed på 92 aminosyrerester, der indeholder to N-forbundne glycosylation-steder, og en beta-underenhed på 118 rester indeholdende ét N-forbundet glycosylation-sted.
The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
Det anbefales ikke at udføre TSH-analyser efter administration af Thyrogen.
It is not recommended to perform TSH assays after Thyrogen administration.
Thyrogen indeholder ingen konserveringsmidler.
Thyrogen does not contain preservatives.
Det er muligt, at Thyrogen også kan forårsage tumorvækst.
It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
Gennemsigtige 5 ml hætteglas (Type I).
Clear Type I glass 5 ml vials.
Efter injektionen var middelværdien for højeste koncentration (Cmax) 116 ± 38mU/l, hvilket opstod ca. 13 ± 8 timer efter indgivelsen.
After injection, the mean peak (Cmax) level obtained was 116 ± 38 mU/l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Thyrogen-opløsningen bør være en klar, farveløs væske.
The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Thyrogen er et humant thyroidea-stimulerende hormon (TSH), som er fremstillet via bioteknologiske processer.
Thyrogen is a human thyroid stimulating hormone (TSH) manufactured using biotechnology processes.
Standardfremgangsmåden for at opnå høje TSH-niveauer har været at tage patienter ud af thyroideahormonhæmmende terapi (THST), hvilket almindeligvis får patienter til at vise tegn og symptomer på hypotyroidisme.
The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
Succesen for ablation af thyroidea-rester blev også vurderet efter kriteriet Thyrogen-stimuleret serum Tg-niveau < 2 ng/ml 8 måneder efter ablation, men kun for patienter, der var negative for interfererende anti-Tg antistoffer.
The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Thyrogen (N=374) Seponering af thyroideahormon (N=378)
Thyrogen (N=374) THW (N=378)
I disse undersøgelser konstateredes det, at brugen af thyroglobulin-undersøgelse på Thyrogen var mere følsom end thyroglobulin-undersøgelsen på TSHT.
In these studies the use of thyroglobulin testing on Thyrogen was found to be more sensitive than thyroglobulin testing on TSHT.
Pakningsstørrelser: en eller to Thyrogen-hætteglas pr. karton.
Pack sizes: one or two vials of Thyrogen per carton.
Der er ingen kendte lægemiddelinteraktioner med Thyrogen og de thyroideahormoner, du måske får.
There are no known drug interactions with Thyrogen and the thyroid hormones you may be taking.
Thyrogen-stimulerede thyroglobulin-niveauer var over 2 ng/ml hos alle 35 patienter, medens thyroglobulin ved THST var over 2 ng/ml hos 79% af disse patienter.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ml in 79% of these patients.
En af virkningerne er, at det stimulerer eventuelt resterende skjoldbruskkirtel-væv til at optage iod, hvilket er vigtigt for billeddannelse med radioaktivt iod.
One of the effects is that it stimulates any remaining thyroid tissue to take up iodine which is important for radioiodine imaging.
Appel depuis l'etranger: +33 1 57 63 23 23
Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Graviditet Der er ikke foretaget reproduktionsundersøgelser af Thyrogen i dyr.
Pregnancy Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
Alle 95 %-konfidensintervallerne for angivelse af forskel var indenfor ± 10 %point, indikerende non-inferioritet af radioaktivt iod med lav aktivitet over for radioaktivt iod med høj aktivitet.
All 95% confidence intervals for the differences were within ±10 percentage points, indicating in particular non-inferiority of the low to the high radioiodineactivity.
Du må ikke bruge denne medicin, hvis du får øje på fremmedlegemer, uklarheder eller misfarvning.
Do not use this medicine if you notice foreign particles, cloudiness or discoloration.
Lægen vil bestemme den nøjagtige aktivitet af radioaktivt iod, der skal bruges til billeddannelse og tage hensyn til, at du fortsat tager thyroideahormoner.
Your doctor will determine the exact activity of radioiodine to use for radioiodine imaging, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.