natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Før administration og både før og efter omrystning skal indholdet i hætteglasset inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
The content of the pre-filled syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
EU/1/09/508/007 - pakningsstørrelse på 10
EU/1/09/508/007 - pack of 10
Vaccineserotype
Vaccine serotype
Hvis du kommer til at springe en planlagt indsprøjtning over, er det vigtigt, at du laver en ny aftale, så du kan tale med lægen om, hvordan dit barn bliver beskyttet.
If your child misses an injection, it is important that you make another appointment.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (se punkt 2 for yderligere informaton) og vand til injektionsvæsker
• The other ingredients are: sodium chloride (see section 2 for further information), 2-phenoxyethanol and water for injections
Pneumokokpolysaccharid serotype 51,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 51,2
Børn fra 2-årsalderen kan besvime efter og endda før vaccination med nål.
In children as of 2 years of age, fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if your child fainted with a previous injection.
Vaccinen skal have stuetemperatur, inden den administreres Omrystes omhyggeligt før administration
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use Shake well before use
Efter 4,5 års anvendelse af 7-valent Prevenar blev Synflorix indført i børnevaccinationsprogrammet (2 primære doser til spædbørn under 6 måneder og en boosterdosis ved 12 måneder) i Quebec, Canada.
In Quebec, Canada, Synflorix was introduced into the infant immunisation programme (2 primary doses to infants less than 6 months of age and a booster dose at 12 months) following 4.5 years of use of 7-valent Prevenar.
(ved 9 til 10 måneders alderen) hos 70 hiv-positive spædbørn (hiv+/+), 91 hiv-negative spædbørn født af hiv-positive mødre (hiv +/-) og 93 hiv-negative spædbørn født af hiv-negative mødre (hiv -/-).
In a clinical study conducted in South Africa the immunogenicity of Synflorix administered as a 3-dose primary vaccination course (at 6, 10 and 14 weeks of age) followed by a booster dose (at 9 to 10 months of age) was assessed in 70 HIV positive (HIV+/+) infants, 91 HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-) and 93 HIV negative infants born from HIV negative mothers (HIV-/-).
Pneumokokpolysaccharid serotype 11,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 11,2
1 hætteglas 1 dosis (0,5 ml)
1 vial 1 dose (0.5 ml)
LÆGEMIDLETS NAVN Synflorix injektionsvæske i.m.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix injection
Pneumokokpolysaccharid serotype 41,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 41,2
Sådan virker Synflorix
How Synflorix works
Pneumokokpolysaccharid serotype 141,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 141,2
Mindre infektioner, f.eks. forkølelse, er normalt ikke et problem, men tal alligevel med lægen om det først.
A minor infection such as a cold should not be a problem.
LÆGEMIDLETS NAVN Synflorix injektionsvæske, suspension i.m.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix suspension for injection
Synflorix injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (2 doser) Konjugeret pneumokokpolysaccharidvaccine (adsorberet)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
• Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (se punkt 2 for yderligere information), 2
• The other ingredients are: sodium chloride (see section 2 for further information) and water for injections
• smerter, rødmen og hævelse på administrationsstedet
• pain, redness and swelling where the injection is given
• nældefeber.
Pre-filled syringe
Synflorix injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (4 doser) Konjugeret pneumokokpolysaccharidvaccine (adsorberet)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
• Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
• Suspension for injection in pre-filled syringe
Synflorix injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokokpolysaccharidvaccine (adsorberet)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Forskellen mellem de to vacciner mht. procentdelen af personer med OPA-titer ≥ 8 var under 5 % for alle de serotyper, der er fælles for Synflorix og 7-valent Prevenar inkl.
The difference between both vaccines in terms of percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 was <5% for all serotypes in common, including 6B and 23F.
Hvis noget af ovenstående gælder for dit barn, må Synflorix ikke gives.
Synflorix should not be given if any of the above applies to your child.
Hætteglas med 4 doser
4-dose vial
Hætteglas med 4 doser EU/1/09/508/012
Multidose vial 2-dose vial EU/1/09/508/009 4-dose vial EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Synflorix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Konjugeret pneumokokpolysaccharidvaccine (adsorberet)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse EU/1/12/809/001 Betmiga
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Lægemidlet er identisk med Vidaza, som allerede er godkendt i EU.
This medicine is the same as Vidaza, which is already authorised in the EU.
Det fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Effekten af Azacitidine Celgene var omtrent den samme ved alle tre sygdomme.
The effect of Azacitidine Celgene was similar in all three diseases.
Den anbefalede startdosis for Azacitidine Celgene er 75 mg pr. kvadratmeter legemsflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
The recommended dose of Azacitidine Celgene is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Azacitidine Celgene løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Azacitidine Celgene are continuously monitored.
Virksomheden, som fremstiller Vidaza, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Azacitidine Celgene ("informeret samtykke").
The company that makes Vidaza has agreed that its scientific data can be used for Azacitidine Celgene (‘informed consent').
Det aktive stof i Azacitidine Celgene, azacitidin, tilhører gruppen "antimetabolitter" og kan inkorporeres i cellernes genetiske materiale (RNA og DNA) i stedet for deres naturlige byggesten, cytidin.
The active substance in Azacitidine Celgene, azacitidine, belongs to the group ‘antimetabolites' and can be incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA) instead of their natural building-block, cytidine.
De indberettede bivirkninger ved Azacitidine Celgene vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Azacitidine Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Azacitidine Celgene, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Azacitidine Celgene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Azacitidine Celgene opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Azacitidine Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
I det første studie overlevede de patienter, der fik Azacitidine Celgene, i gennemsnit i 24,5 måneder sammenlignet med 15,0 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
In this study, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Azacitidine Celgene (azacitidin)
Azacitidine Celgene (azacitidine)
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Azacitidine Celgene?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azacitidine Celgene?
Azacitidine Celgene anvendes til at behandle voksne med følgende sygdomme, hvis de ikke kan gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hvor patienten modtager stamceller med henblik på at gendanne knoglemarvens evne til at producere sunde blodceller):
Azacitidine Celgene is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
De hyppigste bivirkninger ved Azacitidine Celgene, som kan forekomme hos mere end 60 % af patienter med myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML (20-30 % abnorme celler), er bivirkninger i blodet, herunder trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) og leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), bivirkninger i maveog tarmregionen, herunder kvalme og opkastning, og reaktioner på injektionsstedet.
The most common side effects of Azacitidine Celgene, which may affect more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells), are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Azacitidine Celgene anvendes, når knoglemarven består af 10-29 % abnorme celler, og knoglemarven ikke producerer et større antal af hvide blodlegemer
Azacitidine Celgene is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Azacitidine Celgene må ikke anvendes hos patienter med fremskreden levercancer eller hos kvinder, som ammer.
Azacitidine Celgene must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
En oversigt over Azacitidine Celgene, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Azacitidine Celgene and why it is authorised in the EU
Azacitidine Celgene anvendes hos patienter med intermediær til høj risiko for at udvikle AML eller dø
Azacitidine Celgene is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
Det første studie omfattede 358 voksne med intermediære til højrisikobetingede myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML, som sandsynligvis ikke ville få foretaget en knoglemarvstransplantation.
The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
I det andet studie, som omfattede 488 patienter med AML, som ikke kunne gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og hvis knoglemarv indeholdt mere end 30 % abnorme celler, overlevede de patienter, der fik Azacitidine Celgene, i gennemsnit 10,4 måneder, sammenlignet med 6,5 måneder hos patienter, der fik konventionel behandling.
In the second study, which involved 488 patients with AML who could not have haematopoietic stem cell transplantation and whose bone marrow contained more than 30% abnormal cells, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
Dette menes at løse de problemer med modning og vækst af unge blodceller i knoglemarven, der medfører myelodysplastiske sygdomme, samt at dræbe cancerceller ved leukæmi.
This helps to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Andre oplysninger om Azacitidine Celgene
Other information about Azacitidine Celgene
• AML, der har udviklet sig fra et myelodysplastisk syndrom, og knoglemarven består af 20-30 %
• AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
Azacitidine Celgene findes som et pulver til fremstilling af injektionsvæske, suspension.
Azacitidine Celgene is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Hvad er Azacitidine Celgene, og hvad anvendes det til?
What is Azacitidine Celgene and what is it used for?
Hvorfor er Azacitidine Celgene godkendt i EU?
Why is Azacitidine Celgene authorised in the EU?
Azacitidine Celgene indeholder det aktive stof azacitidin.
Azacitidine Celgene contains the active substance azacitidine.
Af to hovedstudier fremgik det, at Azacitidine Celgene var mere effektivt end konventionel behandling med hensyn til at forlænge overlevelsen.
Azacitidine Celgene was shown to be more effective than conventional care in extending survival in two main studies.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Azacitidine Celgene fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Azacitidine Celgene, see the package leaflet.
• myelodysplastiske syndromer (MDS), en gruppe tilstande, hvor knoglemarven producerer for få blodlegemer.
• myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Hvilke risici er der forbundet med Azacitidine Celgene?
What are the risks associated with Azacitidine Celgene?
• kronisk myelomonocytleukæmi (CMML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes monocytter).
• chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a cancer affecting white blood cells called monocytes).
Patienter bør medicineres mod kvalme og opkastning, før behandling med Azacitidine Celgene påbegyndes.
Patients should be given medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before receiving Azacitidine Celgene.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Azacitidine Celgene.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Azacitidine Celgene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Azacitidine Celgene?
How is Azacitidine Celgene used?
Hvordan virker Azacitidine Celgene?
How does Azacitidine Celgene work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Azacitidine Celgene?
What benefits of Azacitidine Celgene have been shown in studies?
De opnåede resultater blev sammenlignet for at se, om de stemte overens.
The results obtained were compared to see if they agreed.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 7. maj 2003 og den 7. maj 2008.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2003 and on 7 May 2008.
Disse prøver sendes herefter til analyse på et specialiseret laboratorium.
These samples are then sent for analysis at a specialised laboratory.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Torbet Laboratories Limited.
The marketing authorisation holder is Torbet Laboratories Limited.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pylobactell den 7. maj 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pylobactell on 7 May 1998.
Kuldioxiden fjernes herefter fra kroppen via udåndingsluften.
The carbon dioxide is then removed from the body in the breath.
Denne 13C-mærkede kuldioxid kan måles af specialiserede laboratorier ved brug af en teknik, som kaldes massespektrometri.
This 13C-labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Hvis patienten har spist et stort måltid, skal der fastes i seks timer inden prøverne.
If the patient has eaten a heavy meal then they should fast for six hours before the test.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR summary for the public
Pylobactell er en diagnostisk test.
Pylobactell is a diagnostic test.
Først skal patienten indtage et ”prøvemåltid” (såsom200 ml ren, ufortyndet appelsinjuice).
First, the patient takes a ‘test meal' (such as 200 ml of pure undiluted orange juice).
Patienten skal faste i fire timer inden prøverne tages, så de tages på tom mave.
The patient should fast for four hours before the test so that it is done on an empty stomach.
Efter yderligere fem minutter skal patienten tage én Pylobactell-tablet, som er opløst i vand.
After a further five minutes, the patient takes the Pylobactell tablet dissolved in water.
Pylobactell havde en følsomhed på over 95 % i forbindelse med at spore infektion med H. pylori.
Pylobactell was more than 95% sensitive in detecting infection with H. pylori.
Det aktive stof i Pylobactell, 13C-urea, er det naturlige kemikalie urea, der er blevet mærket med kulstof-13 (13C).
The active substance in Pylobactell, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Pylobactell anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data om effekt hos denne aldersgruppe
Pylobactell is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is insufficient information on its effectiveness in this group.
Dataene til understøttelse af anvendelsen af Pylobactell kommer fra to hovedundersøgelser vedrørende brugen af antibiotika til behandling af infektion med H. pylori, hvor det blev benyttet som en test. I alt 366 patienter fik foretaget både testen med Pylobactell og en standardbiopsi (hvor en prøve fra maven analyseres for at se, om den er inficeret).
The data to support the use of Pylobactell comes from two main studies of the use of antibiotics to treat H. pylori infection, where it was used as a test. A total of 366 patients underwent both a Pylobactell test and a standard biopsy test (where a sample from the stomach is analysed to see if it is infected).
Patienten skal i forbindelse med prøven indsamle seks udåndingsprøver, tre før indtagelse af Pylobactell-tabeletten og tre efter at have taget den.
To carry out the test, the patient must collect six breath samples, three before taking the Pylobactell tablet and three after taking it.
Endelig skal patienten 30 minutter senere (40 minutter efter testmåltidet) indsamle endnu tre prøver af udåndingsluften.
Finally, 30 minutes later (40 minutes after the test meal), the patient collects a further three breath samples.
Den fuldstændige EPAR om Pylobactell findes her.
The full EPAR for Pylobactell is available here.
Den fås i en pakke med en hvid, opløselig tablet, som indeholder 100 mg af det aktive stof 13C-urea.
It is available as a kit that includes a white soluble tablet containing 100 mg of the active substance 13C-urea.
Pylobactell må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for 13C-urea eller over for nogen af indholdsstofferne i tabletterne.
Pylobactell should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 13C-urea or any of the other ingredients in the tablet.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pylobactell.
The Committee recommended that Pylobactell be given marketing authorisation.
H. pylori er en bakterie, der spiller en rolle i forbindelse med sygdomme som dyspepsi (halsbrand, oppustethed og kvalme), gastritis (betændelse i maven) og peptisk ulcus (mavesår eller sår på tolvfingertarmen).
H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach) and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pylobactell er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til in vivo-diagnosticering af gastroduodenal H. pyloriinfektion.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pylobactell's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection.
Fem minutter senere skal patienten indsamle tre prøver af udåndingsluften.
Five minutes later, the patient collects three breath samples.
Pylobactell må ikke anvendes til patienter, som har eller kan have en gastrisk infektion (maveinfektion), da infektionen kan påvirke testen af udåndingsluften.
Pylobactell should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection, which might interfere with the breath test.
Pylobactell er en test af udåndingsluften: der tages prøver af udåndingsluften, som indsamles i de rør, der følger med pakken.
Pylobactell is a breath test: breath samples are collected in the tubes provided in the kit.
Hvis der ikke er mærket øget kuldioxid i udåndingsluften, betyder det, at patienten muligvis ikke har H. pylori i maven eller tolvfingertarmen.
If there is no increased level of labelled carbon dioxide in the breath, the patient might not have H. pylori in the stomach or duodenum.
Hvis der er mærket et forhøjet kuldioxidniveau i den prøve med udåndingsluft, som er taget efter 30 minutter (et positivt resultat), betyder det, at patienten kan have en infektion med H. pylori i maven eller tolvfingertarmen.
If there is an increased level of labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), the patient may have H. pylori in the stomach or duodenum.
Andre oplysninger om Pylobactell
Other information about Pylobactell:
Pylobactell anvendes til diagnosticering af infektion med Helicobacter pylori (H. pylori) i maven og tolvfingertarmen (den del af tarmen, som ligger lige under mavesækken).
Pylobactell is used to diagnose Helicobacter pylori (H. pylori) infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Hvilken risiko er der forbundet med Pylobactell?
What is the risk associated with Pylobactell?
Hvis patienten har en infektion med H. pylori i i maven eller tolvfingertarmen, nedbrydes den 13C-urea, som er i tabletten med Pylobactell, og kuldioxiden i udåndingsluften indeholder også 13C.
If the patient has , the 13C-urea contained in the Pylobactell tablet is broken down and the carbon dioxide in the breath also contains 13C.
Hvorfor blev Pylobactell godkendt?
Why has Pylobactell been approved?
H. pylori producerer enzymer, der kaldes ureaser.
H. pylori produces enzymes called ureases that break down urea into ammonia and carbon dioxide.
Hvad er Pylobactell?
What is Pylobactell?
Hvad anvendes Pylobactell til?
What is Pylobactell used for?
Hvordan blev Pylobactell undersøgt?
How has Pylobactell been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pylobactell?
What benefit has Pylobactell shown during the studies?
Hvordan anvendes Pylobactell?
How is Pylobactell used?
Hvordan virker Pylobactell?
How does Pylobactell work?
Den fuldstændige EPAR for Kogenate Bayer findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Kogenate Bayer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kogenate Bayer den 4. august 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kogenate Bayer on 4 August 2000.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kogenate Bayer.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kogenate Bayer.