natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL opstod der gastrointestinal toksicitet, grad 3-4 neutropeni og grad 3 eller 4 trombocytopeni.
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, gastrointestinal toxicity, grade 3-4 neutropenia and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred, however these were 2.2 times less frequent in patients treated with arsenic trioxide in combination with ATRA compared to patients treated with ATRA + chemotherapy.
Efter anbrud Lægemidlet skal anvendes straks efter anbrud.
After first opening Once opened the product should be used immediately.
• visse typer antiarytmika (medicin, som bruges til at korrigere uregelmæssig hjerterytme,
• cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Induction treatment schedule
Bivirkningerne, der er listet i Tabel 2 nedenfor i henhold til anbefalede termer efter MedDRA-systemorganklasse oghyppighed, blev observeret i kliniske studier af arsentrioxid hos 52 patienter med behandlingsresistent/recidiverende APL. Bivirkningsfrekvenserne defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to < 1/10), (uncommon ≥
Hyperleukocytose
Hyperbilirubinaemia
Myelosuppression er derfor almindelig.
Myelosuppression is thus common.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart.
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Denne hændelse kaldes ekstravasation.
This event is called extravasation.
Systemorgan- klasser (SOC)
System Organ Classes (SOC)
• Infektion (efter en operation eller andre infektioner)
• Infection (after an operation or other infections)
I begge studier var doseringsregimet det samme.
In both studies the dosage regimen was the same.
Infusionen tager 1-2 timer.
The infusion will last 1-2 hours.
Pulver og solvens: 3 år.
Powder and solvent: 3 years.
Det er vigtigt, at De læser hele indholdet i denne procedure inden tilberedning af Savene.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of Savene.
FORBEREDELSE TIL INTRAVENØS ADMINISTRATION
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
Total kalcium (Hypo)
Calcium Total (Hypo)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/350/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/350/001
CTC grad 3-4
CTC grade 3-4
Alle bivirkninger er hurtigt reversible.
All adverse reactions have been rapidly reversible.
Begge disse effekter kan forventes i denne stofklasse.
Both of these effects are expected for this class of compound.
Inter- og intraindividuel farmakokinetisk variabilitet er ikke blevet undersøgt systematisk.
Inter- and intra-individual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically.
Toksiciteten i kombination med doxorubicin var additiv og ikke synergistisk.
The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic.
Behandlingen med Savene skulle påbegyndes inden for 6 timer efter hændelsen og blev gentaget efter 24 og 48 timer.
Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours.
Monitorering Lokale undersøgelser skal foretages regelmæssigt efter behandlingen indtil resolution.
Continuous monitoring Local examination should be performed on a regular basis after treatment until resolution.
Den tilsyneladende effekt var større ved kronisk end ved akut administration.
The apparent effects were greater during chronic than acute administration.
Bivirkninger, der blev observeret i de to studier, angives nedenfor.
Adverse reactions observed in the two studies are listed below.
Dette er en alvorlig komplikation, da den kan forårsage svær vævsskade.
It is a serious complication as it can cause severe tissue damage.
Behandlingen på Dag 2 og Dag 3 skal startes på samme tid (+/- 3 timer) som for Dag 1.
Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/- 3 hours) as Day 1.
Systemisk clearance er uafhængig af dosis.
Systemic clearance is independent of dose.
Atten var evaluerbare for effekt og sikkerhed og yderligere fem patienter var kun evaluerbare for toksicitet.
Eighteen were evaluable for efficacy and safety and a further five patients were evaluable for toxicity only.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage nogen afgørende konklusion med hensyn til interne farmakokinetiske faktorer som alder, køn, race og vægt.
There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmacokinetic factors such as age, gender, race and weight.
Tilberedningen må ikke foretages af personale, der er gravide.
The preparation should not be handled by pregnant staff.
• Ændret leverfunktion (kan ses i analyseresultater)
• Changes in liver function (these may be seen in test results)
36 patienter var evaluerbare for effekt.
36 patients were evaluable for efficacy.
Børn og unge Savene må ikke anvendes til børn under 18 år.
Children and adolescents Savene should not be administered to children below the age of 18 years.
Samtidig anvendelse anbefales ikke:
Concomitant use not recommended:
Ingen af patienterne havde behov for kirurgisk indgreb.
None of the patients required surgical intervention.
Hvidt til offwhite lyofilisat.
White to off-white lyophilisate.
Den anbefalede dosis for voksne (med normal nyrefunktion) er:
The recommended adult dose (with normal kidney function) is:
I begge studier havde alle patienterne fået antracyklin.
In both studies all patients had received anthracycline.
Metabolitternes farmakokinetik stammer fra et enkelt studie med fem patienter.
The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients.
• Andre levende, svækkede vacciner: Risiko for systemisk, potentiel livstruende sygdom.
• Other live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
FORMULERING
FORMULATION
Opløsninger, som indeholder udfældning, skal kasseres.
Solutions containing a precipitate should be discarded.
• Inflammation i et blodkar lige under huden, ofte med en lille blodprop
• Inflammation of a blood vessel just under the skin, often with a small blood clot
De fleste lægemidler mod cancer indgives intravenøst (i en vene).
Most anti-cancer medicines are administered intravenously (into a vein).
Koncentratet er let gult.
The concentrate is slightly yellow.
Den samlede genfindelse af uændret dexrazoxan i urin er 34-60 %.
Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34-60 %.
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2011
Date of latest renewal: 18 July 2011
Alopeci Pruritus
Alopecia Pruritus
Kun en af de 36 patienter havde behov for kirurgisk indgreb.
Only one of the 36 patients required surgery.
- Ciclosporin eller tacrolimus (begge behandlinger nedsætter kroppens immunsystem, og anvendes til at undgå organafstødning efter en organtransplantation).
- Ciclosporin or tacrolimus (both treatments lower the body's immune system and are used to prevent organ rejection after an organ transplant).
De må ikke amme, mens De er i behandling med Savene.
You must not breast-feed while you are treated with Savene.
Hos patienter med en legemsoverflade på mere end 2 m2 bør enkeltdosis ikke overstige 2.000 mg.
For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg.
Deres læge beregner Deres legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m2) for at bestemme, hvilken dosis De skal have.
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) to determine the dose you should receive.
På basis af et begrænset antal patienter blev den interindividuelle variabilitet, beregnet som variationskoefficienten (CV %), vurderet til at være cirka 30 % for de vigtigste farmakokinetiske parametre.
Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV %) was estimated to be approximately 30 % for the main pharmacokinetic parameters.
Den første infusion skal påbegyndes snarest muligt, inden for de første 6 timer efter skaden.
The first infusion should be initiated as soon as possible, within the first six hours after the accident.
Hæmatologisk overvågning skal derfor foretages regelmæssigt.
Haematological monitoring should therefore be undertaken regularly.
Det er rapporteret, at ADR-925 øges 3 gange inden for 15 minutter efter infusion af 1.500 mg/m2 og forbliver relativt konstant på et niveau i 4 timer, hvorefter det mindskes til cirka halvdelen efter 24 timer.
ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 hours.
Denne risiko øges hos personer, som allerede er immunsupprimerede af deres grundsygdom eller ved samtidig kemoterapi.
This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease or by concomitant chemotherapy.
Savene leveres som:
Savene is supplied as:
• Blodprop i venen, normalt i en arm eller et ben
• Blood clot in the vein, usually in an arm or leg
Der skal udvises forsigtighed under rekonstitution og fortynding, og de normale procedurer for korrekt håndtering af cytotoksiske lægemidler skal anvendes.
Caution must be exercised during reconstitution and dilution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
Hvis De får et eller flere af ovenstående symptomer, skal De omgående søge lægehjælp.
If you get any of the above symptoms, seek medical advice immediately.
Deres læge vil eventuelt nedsætte Deres dosis, hvis De har nyreproblemer.
Your doctor may reduce your dose if you have kidney problems.
• Nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader
• Reduction in the number of white blood cells and platelets
Hvis De har risiko for højt kaliumniveau i blodet, vil lægen overvåge dette.
If you are at risk of high potassium levels in your blood, your doctor will monitor this.
Alt materiale til forberedelse, administration og rengøring, herunder handsker, samt flydende affald, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Almindelige (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100) Sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Dosis afhænger af Deres højde, vægt og nyrefunktion.
The dose will depend on your height, weight and kidney function.
Dette svarer til 81 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium gennem kosten for en voksen.
This is equivalent to 81% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Nedkølingsprocedurer, f.eks. med isposer, skal fjernes fra området mindst 15 minutter før administration af Savene for at gøre en tilstrækkelig blodgennemstrømning mulig.
Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 minutes before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow.
Savene skal ikke anvendes i forbindelse med Deres næste antracyklincyklus undtagen i tilfælde, hvor ekstravasation forekommer igen.
Savene will not be used again at the time of your next anthracycline cycle, except if extravasation occurs again.
• Grundet en øget trombose-risiko hos patienter med ondartede sygdomme, er anvendelsen af antikoagulantia hyppig.
• Due to an increased thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
En række publicerede rapporter, som omfatter mere end 1.000 patienter, har vist et ensartet mønster af dosisafhængige bivirkninger.
A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependent adverse reactions.
AUC er proportionel med dosis.
AUCs were dose-proportional.
Savene må kun indgives intravenøst.
Savene must only be administered intravenously.
De rapporterede bivirkninger er opstillet i henhold til de følgende hyppigheder:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Anvend en gradueret sprøjte forsynet med en nål.
Use a graduated syringe filled with a needle.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reaction via the national reporting system listed in Appendix V.
Behandlingen bør indgives en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Treatment should be given once daily for 3 consecutive days.
Interaktioner, som er fælles for alle cytotoksiske midler:
Interactions common to all cytotoxics:
Sikkerhed og effekt er ikke vurderet hos ældre, og brug af dexrazoxan anbefales derfor ikke til sådanne patienter.
Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly and the use of dexrazoxane in such patients is not recommended.
Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgium
Det beslægtede razoxan har vist sig at være embryotoksisk hos mus, rotter og kaniner og teratogent hos rotter og mus.
The related razoxane has been demonstrated to be embryotoxic in mice, rats and rabbits and teratogenic in rats and mice.
Behandlingen anses for at have en begrænset indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
The treatment is considered to have a limited influence on the ability to drive and use machines.
Fordelingsvolumenet i steady-state for dexrazoxan var 30,5 l ± 11,1 for dag 1 og 35,8 l ± 19,7 for dag 2.
The steady-state volume of distribution of dexrazoxane was 30.5 L ± 11.1 for day 1 and 35.8 L ± 19.7 for day 2.
Cirka 2% af dexrazoxan er proteinbundet.
About 2% of dexrazoxane is protein-bound.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
- Antikoagulantia (blodfortyndende midler) (det kan være nødvendigt at analysere Deres blod hyppigere).
- Anticoagulants (blood thinners) (your blood may need to be monitored more frequently).
• Inflammation i munden
• Inflammation in the mouth
Opløsningen må ikke blandes med andre lægemidler.
The solution must not be mixed with any other medicines.
Der er ingen data fra anvendelse af dexrazoxan til gravide kvinder.
There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
• Muskelsmerter, rysten (ukontrolleret muskelbevægelse)
• Muscle pain, tremor (uncontrolled muscle movement)
Andre bivirkninger er anført nedenfor:
Other possible side effects are listed below:
Den første infusion gives så hurtigt som muligt og inden for de første seks timer efter ekstravasation af et antracyklinlægemiddel.
The first infusion will be given as soon as possible and within the first six hours after extravasation of an anthracycline medicine.
Brug om muligt en inaktiveret vaccine (poliomyelitis).
Use an inactivated vaccine where this exists (poliomyelitis).
Den indicerede dosis skal indgives som en intravenøs infusion i løbet af 1-2 timer i en stor vene i en ekstremitet eller et andet område end det, der er påvirket af ekstravasationen.
The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein of an extremity or area other than the one affected by the extravasation.
Det anbefales at anvende handsker og beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
3.2.2 Injicer det nødvendige volumen i den åbnede flaske med solvens til Savene (se punkt 3.1.5).
3.2.2 Inject the required volume back into the opened Savene solvent bottle (see point 3.1.5).
Den systemiske clearance var omtrent den samme mellem dag 1 (9,9 l/t ± 3,1) og dag 2 (11,1 l/t ± 4,5) og adskilte sig ikke fra de værdier, der er rapporteret i litteraturen.
The systemic clearances were similar between day 1 (9.9 L/h ± 3.1) and day 2 (11.1 L/h ± 4.5), and did not differ from those reported in the literature.
Kalium 98 mg/500 ml eller 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml eller 140 mmol/l
Potassium 98 mg/500 ml or 5.0 mmol/l Sodium 1.61 g/500 ml or 140 mmol/l
Patienter med neutropeni og trombocytopeni > CTC grad 1 (Common Toxicity Criteria) er ikke inkluderet i de kliniske studier.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > CTC grade 1 (Common Toxicity Criteria) have not been included in the clinical studies.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Clinigen Healthcare B.V.
Marketing Authorisation Holder Clinigen Healthcare B.V.
- Myelosuppressiv medicin (nedsætter produktionen af røde eller hvide blodceller eller blodplader)
- Myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells).
Det vides ikke, i hvilken udstrækning hver af disse mekanismer bidrager til den præventive effekt på vævsskader efter ekstravasation af antracyklin.
It is not known to what extent each of these mechanisms contributes to the preventive effect on tissue destruction following anthracycline extravasation.
Den første og den anden dosis var 1.000 mg/m2 og den tredje var 500 mg/m2.
The first and second doses were 1000 mg/m2 and the third was 500 mg/m2.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler til antineoplastiske midler, ATC-kode: V03AF02
Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic agents, ATC code: V03AF02
Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 4 timer ved 2-8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 4 hours at 2 to 8 °C.
Det indeholder ikke konserveringsmiddel.
It contains no antibacterial preservative.
Dexrazoxan anbefales ikke i kombination med phenytoin.
Dexrazoxane is not recommended in combination with phenytoin.
Koncentratet skal herefter fortyndes yderligere med den resterende solvens til Savene.
The concentrate should then be diluted further in the remaining Savene solvent.
De kelerende egenskaber fører sandsynligvis også til øget udskillelse af jern og zink med urinen og til en mindsket serumkoncentration af kalcium, hvilket beskrives i nogle få studier.
The chelating property is probably also responsible for an increased urinary excretion of iron and zinc and a decreased serum concentration of calcium as described in a few studies.
Da sygdommen er sjælden, har det kun været muligt at anvende historiske data til sammenligning (de viste operationsfrekvenser på 35-50 %, i et land 100 % i tilfælde, der er bekræftet ved biopsi).
Due to the rarity of the condition only historical data could be used for comparison (demonstrating surgical rates of 35-50 %, in one country 100% in biopsy proven cases).
Infusionen med Savene vil blive givet på samme tidspunkt hver dag under behandlingen.
Savene infusion will be given at the same time every day of your treatment.
De vil få infusionen en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Middelværdierne af AUC0-24 for dag 1 og dag 2 var sammenlignelige med hinanden, og AUC0-last på dag 3 var ca. halvt så høj som de første to dage, hvilket tyder på, at farmakokinetikken for dexrazoxan er dosisafhængig.
The mean AUC0-24 values for day 1 and day 2 were comparable with each other, and the AUC0-last at day 3 was approximately half that of the first two days, suggesting that the pharmacokinetics of dexrazoxane are dose-dependent.
Lejlighedsvis sker der et uheld, og lægemidlet indgives uden for venen og ind i det omgivende væv, eller det lækkes fra venen ind i det omgivende væv.
Occasionally an accident occurs and the medicine is infused outside the vein and into the surrounding tissue or leaks from the vein into the surrounding tissue.
I studieøjemed blev patienter med ekstravasation fra centralt venekateter (CVAD) ikke inkluderet i effektevalueringen.
For study purposes, patients with extravasations from a central venous access device (CVAD) were not included in the efficacy evaluation.
Indeholder cytotoksiske stoffer.
Contains cytotoxics.
Hvis Savene kommer i kontakt med huden, skylles det udsatte område straks grundigt med vand.
If Savene comes into contact with the skin, the affected area should immediately be rinsed thoroughly with water.
Den samlede spredning og middelværdi for AUC0-24 mellem dagene var meget ens; der synes ikke at forekomme signifikant akkumulering af dexrazoxan.
The overall ranges and mean of AUC0-24 between days were very similar; it does not appear that there is any significant accumulation of dexrazoxane.
Kvinder skal straks underrette deres læge, hvis de bliver gravide (se pkt.
Women must inform their doctor immediately if they become pregnant (see section 4.3).
Klar isotonisk opløsning (295 mOsml/l, pH cirka 7,4).
Clear isotonic solution (295 mOsml/l, pH approx. 7.4).
Eliminationshalveringstiden for metabolitten ADR-925 med to åbne ringe er ikke angivet i litteraturen.
The elimination half-life of the two-ring opened metabolite ADR-925 is not given in literature.
Patienter, som behandles med antikoagulantia, skal monitoreres hyppigere, da cytotoksiske stoffer kan påvirke orale antikoagulantia.
Patients treated with anticoagulants should be monitored more frequently as cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
In-vitro-studier med dexrazoxan i humane mikrosomer har vist høj stabilitet ved dexrazoxan, hvilket indikerer, at væsentlig metabolisme via cytokrom P450 er usandsynlig.
In-vitro studies on dexrazoxane in human microsomes have shown high stability of dexrazoxane indicating that major metabolism via cytochrome P450 is unlikely.
Stort set var epirubicin det antracyklin, der blev indgivet mest (56 % af patienterne).
Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56 % of the patients).
3.2.5 Som ved alle parentale produkter skal Savene koncentrat og infusionsvæske kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
3.2.5 As with all parenteral products, Savene concentrate and infusion solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
- Hvis De har leverproblemer, holder lægen øje med Deres leverfunktion under behandlingen.
- If you have liver problems, your doctor will monitor your liver function during treatment.
Samtidig anvendelse, der bør vurderes nøje: Ciclosporin, tacrolimus: Kraftig immunsuppression med risiko for lymfoproliferativ sygdom.
Concomitant use to assess carefully: Ciclosporin, tacrolimus: Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Hvis De er seksuelt aktiv, rådes De til at anvende effektiv prævention for at forebygge graviditet under og i seks måneder efter behandlingen, hvad enten De er mand eller kvinde (se pkt.
If you are sexually active, you are advised to use effective birth control to prevent pregnancy during and for six months after treatment, whether you are male or female (see section 2 ‘Do not use Savene').
Hjælpestoffer i Savene-pulver: Ingen
Excipients Savene powder: None
Test af fem vigtige CYP-isoenzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 viste, at ingen af dem blev hæmmet af dexrazoxan.
When tested in five major cytochrome P450 isoenzymes CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane.