natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved at danne reversible støkiometriske enzymhæmmerkomplekser virker aprotinin som en hæmmer af humant trypsin, plasmin, plasmakallikrein og vævskallikrein og hæmmer derved fibrinolyse.
By forming reversible stoichiometric enzyme-inhibitor complexes, aprotinin acts as an inhibitor of human trypsin, plasmin, plasma kallikrein and tissue kallikrein, thus inhibiting fibrinolysis.
Protamin-titrering, der er en metode, der ikke påvirkes af aprotinin, kan anvendes til at måle heparinniveauerne.
Protamine titration, a method that is not affected by aprotinin, can be used to measure heparin levels.
Selvom størstedelen af anafylaksitilfældene forekommer ved reeksponering inden for de første 12 måneder, er der også enkelte rapporter om anafylaksi ved reeksponering efter mere end 12 måneder.
Although the majority of cases of anaphylaxis occur upon re-exposure within the first 12 months, there are also single case reports of anaphylaxis occurring upon re-exposure after more than 12 months.
Daglige doser på op til 100.000 KIE/kg påvirkede ikke vækst eller udvikling hos de unge dyr, og doser på 200.000 KIE/kg/dag var ikke teratogene.
Daily doses of up to 100,000 KIU/kg did not interfere with the growth and development of the young, and doses of 200,000 KIU/kg/day were not teratogenic.
Testen bliver yderligere påvirket af forskellige fortyndingseffekter og af temperaturen under kardiopulmonal bypass.
The test is further influenced by variable dilution effects and the temperature experienced during cardiopulmonary bypass.
Mortaliteten under hospitalsindlæggelse i en pool af randomiserede kliniske studier er sammenfattet i tabellen nedenfor:
The in-hospital mortality in a pool of randomized, clinical trials is summarized in the table below:
Du skal især fortælle lægen, hvis du tager: - Medicin, der anvendes til at opløse blodpropper, som fx streptokinase, urokinase, alteplase (rtPA) - Aminoglykosider (antibiotika, medicin til behandling af infektioner)
You should specifically tell your doctor if you take: - medicines used to dissolve blood clots, such as streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA) - aminoglycosides (antibiotics, medicines used to treat infections)
Resultaterne fra nylige observationsstudier tyder på, at renal dysfunktion kan blive udløst af aprotinin, især hos patienter med præeksisterende renal dysfunktion.
Results from recent observational studies indicate that renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Raske forsøgspersoner, der havde fået injektioner af 131I-aprotinin, udskilte inden for 48 timer 25-40 % af den mærkede substans som metabolitter i urinen.
After receiving injections of 131I-aprotinin healthy volunteers excreted within 48 hours 25 - 40 % of the labelled substance as metabolites in the urine.
Indlægsseddel: Information till brugeren
Package leaflet: Information for the patient
En retrospektiv vurdering tyder på, at incidensen af alvorlige anafylaktiske reaktioner over for aprotinin kan øges yderligere, hvis patienten bliver reeksponeret mere end to gange inden for 6 måneder.
A retrospective review suggests that the incidence of severe anaphylactic reactions to aprotinin may further increase when patients are re-exposed more than twice within 6 months.
Alle patienter, der skal behandles med aprotinin, bør først gives en testdosis for at vurdere risikoen for allergiske reaktioner (se pkt.
All patients treated with aprotinin should first receive a test dose to assess the potential for allergic reactions (see section 4.2).
En H1-antagonist og en H2-antagonist kan administreres 15 minutter før aprotinin-testdosen.
A H1-antagonist and a H2-antagonist may be administered 15 minutes prior to the test dose of aprotinin.
Pædiatriske patienter Aprotinins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Paediatric population The safety and efficacy in children below 18 years of age have not been established.
Dyrestudier viste ikke tegn på teratogene eller andre embryotoksiske virkninger af aprotinin.
Animal studies did not provide any evidence of teratogenic or other embryotoxic effects of aprotinin.
Den standard-støddosis af heparin, der bliver administreret før kanylering af hjertet, plus den mængde heparin, der bliver tilsat primingvolumenet i det kardiopulmonale bypass-kredsløb, bør i alt være mindst 350 IE/kg.
A standard loading dose of heparin, administered prior to cannulation of the heart, plus the quantity of heparin added to the prime volume of the cardiopulmonary bypass circuit, should total at least 350 IU/kg.
Der er ikke nogen specifik antidot.
4.9 Overdose There is no specific antidote.
Allergiske/anafylaktiske reaktioner er sjældne hos patienter, der ikke tidligere har været eksponeret for aprotinin.
Allergic/anaphylactic reactions are rare in patients with no prior exposure to aprotinin.
En retrospektiv vurdering viste, at incidensen af en allergisk/anafylaktisk reaktion efter reeksponering er øget, hvis reeksponeringen sker inden for 6 måneder efter den initiale administration (5 % ved reeksponering inden for 6 måneder og 0,9 % ved reeksponering efter mere end 6 måneder).
A retrospective review showed that the incidence of an allergic/anaphylactic reaction following reexposure is increased when the re-exposure occurs within 6 months of the initial administration (5.0 % for re-exposure within 6 months and 0.9 % for re-exposures greater than 6 months).
Aprotinin er en bredspektret proteinasehæmmer med antifibrinolytiske egenskaber.
Aprotinin is a broad spectrum protease inhibitor which has antifibrinolytic properties.
I tilfælde af alvorlige bivirkninger (som anafylaktiske reaktioner, hjertestop etc.) og den efterfølgende relevante behandling må skade på fosteret tages med i overvejelserne i vurderingen af fordele og risici.
In case of severe adverse drug reactions (like anaphylactic reaction, heart arrest, etc.) and their consecutive therapeutic measures, damage to the foetus has to be taken into account for a risk/benefit evaluation.
Der kan forventes stigning i den partielle tromboplastintid (PTT) og celit-ACT (Activated Clotting Time) hos patienter, der bliver behandlet med aprotinin, under operationen og i timerne efter operationen.
Elevations in the partial thromboplastin time (PTT) and celite Activated Clotting Time (Celite ACT) are expected in aprotinin-treated patients during surgery, and in the hours after surgery.
Der er ingen speciel dosisanbefaling til ældre patienter eller til patienter med dårlig nyrefunktion.
There is no special dose recommendation for elderly patients or patients with poor kidney function
Symptomerne på en allergisk reaktion kan omfatte: - Åndedrætsbesvær - Blodtryksfald - Kløe, udslæt og nældefeber
The symptoms of an allergic reaction may include: breathing difficulties reduced blood pressure itching, rash and hives feeling sick
Yderligere heparin bør administreres i et fast doseringsregime baseret på patientens vægt og varigheden af kardiopulmonal bypass.
Additional heparin should be administered in a fixed-dose regimen based on patient weight and duration of cardiopulmonary bypass.
- hvis du er allergisk over for aprotinin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
if you are allergic to <Aprotinin-containing medicinal product> or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Laboratorieovervågning af antikoagulation under kardiopulmonal bypass Aprotinin er ikke et heparinbesparende lægemiddel, og det er vigtigt at opretholde tilstrækkelig antikoagulation med heparin under aprotinin-behandling.
Laboratory monitoring of anticoagulation during cardiopulmonary bypass Aprotinin is not a heparin-sparing agent and it is important that adequate anticoagulation with heparin be maintained during aprotinin-therapy.
Børn og teenagere Sikkerhed og virkning af <lægemidler, der indholder aprotinin> til børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of <Aprotinin-containing medicinal product> in children below the age of 18 years have not been established.
En publikation af Fergusson et al 2008 analyserede data fra et randomiseret, kontrolleret studie, BARTstudiet (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial), og viste en højere mortalitet hos patienter, der var blevet behandlet med aprotinin sammenlignet med patienter, der var blevet behandlet med tranexamsyre eller aminocapronsyre.
A publication by Fergusson et al 2008 analyzed data from a randomized controlled trial, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), and reported a higher mortality rate in aprotinin-treated patients compared to those treated with tranexamic acid or aminocaproic acid.
Din læge/kirurg har besluttet, at du vil have gavn af behandling med <lægemiddel indholdende aprotinin>, fordi du har øget risiko for at få et stort blodtab i forbindelse med, at du skal gennemgå en bypass-operation i hjertet, hvor din blodcirkulation styres uden for din krop af en hjertelunge-maskine.
Your doctor/surgeon has decided that you would benefit from <Aprotinin-containing medicinal product> treatment because you are at increased risk of major blood loss since you will undergo a heart bypass operation using a circulation outside your body (heart-lung machine).
Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt her.
This includes any side effects not listed in this leaflet.
Supplerende bemærkning om brug ved ekstrakorporal cirkulation Hos patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass med aprotinin-behandling, anbefales én af følgende metoder til at opretholde tilstrækkelig antikoagulation:
Additional note on use with extracorporeal circulation In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of the following methods is recommended to maintain adequate anticoagulation:
Meget sjælden: <1/10.000
Very rare: < 1/10,000
Bivirkningerne skal fortolkes i kirurgisk sammenhæng.
The adverse reactions should be interpreted within the surgical setting.
Aprotinin bør administreres gennem et centralvenekateter.
Aprotinin should be infused using a central venous catheter.
Standardbehandling for alvorlige allergiske reaktioner skal være let tilgængelig under behandling med <lægemiddel, der indeholder aprotinin>.
Standard emergency treatment for severe allergic reactions should be readily available during treatment with <Aprotinin-containing medicinal product>.
Høje doser (> 150.000 KIU/kg) injiceret hurtigt i rotter, marsvin, kaniner og hunde forårsagede en blodtryksreduktion af varierende størrelse, som hurtigt aftog.
In rats, guinea-pigs, rabbits and dogs, high doses (>150.000 KIU/kg) injected quickly caused a blood pressure reduction of varying magnitude, which rapidly subsided.
Derfor tilrådes en nøje vurdering af fordele og risici før indgift af aprotinin til patienter med nedsat nyrefunktion eller med risikofaktorer (som f.eks. samtidig behandling med aminoglykosider).
Careful consideration of the balance of risks and benefits is therefore advised before administration of aprotinin to patients with pre-existing impaired renal function or those with risk factors (such as concomitant treatment with aminoglycosides).
Allergiske reaktioner Anafylaktisk/ anafylaktoid reaktion
Allergic reaction Anaphylactic / anaphylactoid reaction
Din læge vil give dig aprotinin efter nøje at have overvejet fordele og risici samt muligheden for anden behandling.
Your doctor will administer aprotinin after careful consideration of the benefits and risks, and the availability of alternative treatments.
Mortaliteten under hospitalsindlæggelse i en pool af randomiserede kliniske studier (Population: Alle patienter globalt, som har gennemgået koronar bypass-operation (CABG), valideret for sikkerhed)
In-hospital Mortality in a pool of Randomized Clinical Trials (Population: All Global CABG Patients Valid for Safety)
En aprotinin-testdosis bør kun gives, når faciliteter og udstyr til hurtig behandling af anafylaktiske reaktioner er tilgængelige på stedet.
The test dose of aprotinin should only be administered when facilities and equipment for handling acute anaphylactic reactions are available on-site.
Aprotinin kan udløse renal dysfunktion, især hos patienter med eksisterende renal dysfunktion.
Renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Aprotinin bør kun anvendes efter nøje vurdering af fordele og risici og under hensyntagen til, at alternative behandlingsformer er tilgængelige (se pkt.
Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Aprotinin er indiceret til profylaktisk brug for at reducere blodtab og blodtransfusion hos voksne patienter, der har en stor risiko for et stort blodtab under en isoleret koronararterie bypass graft operation (dvs. en koronar bypass-operation, der ikke er kombineret med anden kardiovaskulær kirurgi).
Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Hos patienter, som gennemgår kardiopulmonal bypass med aprotinin-behandling, anbefales én af tre metoder for at opretholde tilstrækkelig antikoagulation: ACT (Activated Clotting Time), fast heparindosering eller heparintitrering (se nedenfor).
In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of three methods is recommended to maintain adequate anticoagulation: Activated Clotting Time (ACT), Fixed Heparin Dosing, or Heparin Titration (see below).
Hvis noget af dette gælder for dig, vil din læge beslutte, om <lægemiddel, der indeholder aprotinin> er det rigtige for dig.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you or not.
• Fast heparin-dosering
• Fixed Heparin Dosing
Dissemineret intravaskulær koagulation
Disseminated intravascular coagulation Coagulopathy
Din læge vil bestemme heparin-dosis ud fra blodprøver.
Your doctor will evaluate the dose of heparin based from the results from tests of your blood.
Symptomerne på allergiske/anafylaktiske reaktioner kan være: Luftveje:
The symptoms of allergic/anaphylactic reactions may include: Respiratory system:
Ved reeksponering er incidensen af allergiske/anafylaktiske reaktioner op mod 5 %.
In case of re-exposure the incidence of allergic/anaphylactic reactions may reach the five percent level.
Yderligere heparin bør gives på basis af de heparinniveauer, der måles ved protamin-titreringen.
Additional heparin should be administered on the basis of heparin levels measured by protamine titration.
Indgift af aprotinin, især til patienter, der har fået aprotinin tidligere (herunder fibrin-vævsklæbere indeholdende aprotinin), kræver en nøje vurdering af fordele og risici, da der kan forekomme en allergisk reaktion (se pkt.
Administration of aprotinin, especially to patients who have received aprotinin (including aprotinin containing fibrin sealants) in the past requires a careful risk/benefit assessment because an allergic reaction may occur (see sections 4.3 and 4.8).
Før operationen får du en lille dosis (1 ml) <lægemiddel, der indeholder aprotinin> for at undersøge, om du er allergisk over for <lægemidlet, der indeholder aprotinin>.
You will receive a small amount of <Aprotinin-containing medicinal product> (1 ml) before the operation begins, to test if you are allergic to the <Aprotinin-containing medicinal product>.
- hvis der foreligger en positiv test for aprotinin-specifik IgG-antistof, der viser, at du har en øget risiko for en allergisk reaktion over for <lægemiddel, der indholder aprotinin>.
if a positive aprotinin-specific IgG antibody test is available, showing an increased risk of an allergic reaction to <Aprotinin-containing medicinal product>.
Myokardieiskæmi Koronarokklusion / trombose Myokardieinfarkt Perikardie-effusion
Coronary occlusion/ thrombosis Myocardial infarction Pericardial effusion
Nedsat nyrefunktion Klinisk erfaring tyder ikke på, at patienter med nedsat nyrefunktion kræver særlig dosisjustering.
Available clinical experience suggests that patients with decreased renal function do not require special dose adjustment.
- Du er blevet behandlet med eller tror, at du kan være blevet behandlet med aprotinin eller fibrinklæber, der indeholder aprotinin, inden for de sidste 12 måneder.
- You have or suspect you have received aprotinin or aprotinin containing fibrin sealants in the last 12 months.
Sjælden: Forekommer hos op til 1 ud af 10.000 - blodpropper i arterier - alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion)
Rare: may affect up to 1 in 1,000 patients blood clot in blood vessels (arteries) severe allergic reaction (anaphylactic / anaphylactoid reaction)
- hvis det ikke er muligt at foretage en test for aprotinin-specifik IgG-antistof før behandlingen, og du har fået eller tror, at du har fået, et lægemiddel, der indeholder aprotinin inden for de sidste 12 måneder.
if no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment and you have received or you suspect that you have received <Aprotinin-containing medicinal product> in the last 12 months.
Hos aprotinin-behandlede patienter bør neutraliseringen af heparin med protamin efter afslutning af den kardiopulmonale bypass enten baseres på et fast forhold i forhold til den anvendte mængde heparin eller kontrolleres ved protamin-titrering.
In aprotinin treated patients the neutralisation of heparin by protamine after discontinuation of cardiopulmonary bypass should either be based on a fixed ratio to the amount of heparin applied or be controlled by a protamine titration method.
Hvis det ikke er muligt at udføre en aprotininspecifik IgG-antistoftest før behandlingen, er administration af aprotinin kontraindiceret til patienter med en formodet forudgående eksponering inden for de sidste 12 måneder, herunder eksponering for fibrinvævsklæbere.
In case no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment, administration of aprotinin to patients with a suspected previous exposure including in fibrin sealant products during the last 12 months is contraindicated.
Patienter med positiv aprotininspecifik IgG-antistoftest har øget risiko for en anafylaktisk reaktion ved behandling med aprotinin.
Patients with a positive aprotinin-specific IgG antibody test are at an increased risk of anaphylactic reaction when treated with aprotinin.
Forekomsten af stigning i serumkreatinin > 2,0 mg/dl over baseline var den samme (1,1 % vs. 0,8 %) i aprotiningruppen på fuld dosis og i placebogruppen med en odds ratio på 1,16 (0,73-1,85) (se pkt.
The incidence of serum creatinine elevations >2.0 mg/dL above baseline was similar (1.1 % vs 0.8 %) in both the full-dose aprotinin and placebo group, with an odds ratio of 1.16 (0.73 - 1.85) (see section 4.4).
Hos kaniner gav daglige intravenøse doser på 100.000 KIE/kg ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet, føtotoksicitet eller teratogenicitet.
In rabbits, daily intravenous doses of 100,000 KIU/kg produced no evidence of maternal toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity, or teratogenicity.
Hud og subkutane væv: Kløe, udslæt, urticaria Fordøjelsessystemet:
Cardiovascular system: hypotension Skin and appendages: pruritus, rash, urticaria Digestive system:
Blod, som bliver udtaget gennem det centrale infusionskateter med aprotinin, må ikke anvendes til præservering af transplantatet.
Graft Conservation Blood drawn from the aprotinin central infusion line should not be used for graft preservation.
Derfor bør aprotinin kun anvendes som indiceret, dvs. ved isoleret koronar bypass-operation, og efter omhyggelig vurdering af fordele og risici.
Thus, aprotinin should only be used as authorized in isolated CABG surgery, after careful consideration of the potential risks and benefits.
Data fra en global pool af placebokontrollerede studier med patienter, der fik foretaget koronararterie bypass-operation (CABG) viste, at forekomsten af stigning i serumkreatinin > 0,5 mg/dl over niveauet før behandling var statistisk højere i aprotiningruppen på fuld dosis [ 9 % (185/2047)] sammenlignet med placebogruppen [6,6 % (129/1957)] med en odds ratio på 1,41 (1,12-1,79).
Data from a global pool of placebo-controlled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery showed that the incidence of serum creatinine elevations >0.5 mg/dL above pretreatment levels was statistically higher at 9.0 % (185/2047) in the full-dose aprotinin group compared with 6.6 % (129/1957) in the placebo group, with an odds ratio of 1.41 (1.12 - 1.79).
Bivirkninger baseret på alle placebo-kontrollerede kliniske studier med aprotinin opdelt efter frekvenskategorier i henhold til CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) (aprotinin n=3.817 og placebo n=2.682; status: April 2005) er vist i tabellen nedenfor:
Adverse drug reactions (ADRs) based on all placebo-controlled clinical studies with aprotinin sorted by CIOMS III categories of frequency (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005) are listed in the table below:
Da protokollerne varierer, anbefales en minimums celit-ACT på 750 sekunder eller en kaolin-ACT på 480 sekunder ved tilstedeværelse af aprotinin, uafhængigt af effekterne af fortynding af blodet og hypotermi.
While protocols vary, a minimal celite ACT of 750 seconds or kaolin ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
I en poolet analyse af alle placebokontrollerede kliniske studier var forekomsten af myokardieinfarkt (MI) indberettet af investigator 5,8 % hos aprotininbehandlede patienter sammenlignet med 4,8 % hos placebobehandlede patienter, med en forskel på 0,98 % mellem grupperne (aprotinin n=3.817 og placebo n=2.682; status: April 2005).
In the pooled analysis of all placebo-controlled clinical studies, the incidence of investigator-reported myocardial infarction (MI) in aprotinin treated patients was 5.8 % compared to 4.8 % in placebo treated patients, with difference of 0.98 % between the groups (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005).
I en analyse af alle poolede placebokontrollerede studier med patienter, der fik foretaget koronar bypass-operation, blev der fundet stigning i serumkreatinin > 0,5 mg/dl over baseline hos patienter i aprotininbehandling (se pkt.
An analysis of all pooled placebocontrolled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) has found elevations of serum creatinine values >0.5 mg/dL above baseline in patients with aprotinin therapy (see section 5.1).
Brug af anden medicin sammen med <lægemidler, der indeholder aprotinin> Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and <Aprotinin-containing medicinal product> Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
den mortalitetsrisiko, der er forbundet med brugen af aprotinin.
Mortality For the risk of mortality associated with the use of aprotinin see section 4.4.
Der kan gives lægemidler, der forebygger allergisymptomer (en H1-antagonist og en H2-antagonist) 15 minutter før, du får testdosis af <lægemidlet, der indeholder aprotinin>.
Medicines used to prevent the symptoms of allergy (H1-antagonist and a H2-antagonist) may be administered 15 minutes prior to the test dose of <Aprotinin-containing medicinal product>.
Hvis ACT anvendes for at opretholde tilstrækkelig antikoagulation, anbefales en celit-ACT på mindst 750 sekunder eller en kaolinACT på mindst 480 sekunder ved tilstedeværelse af aprotinin, uafhængigt af virkningerne af hæmodilution og hypotermi.
If activated clotting time (ACT) is used to maintain adequate anticoagulation, a minimal celite-ACT of 750 seconds or kaolin-ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.