natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- hvis De skal opereres, eller De for nylig er blevet opereret.
- If you are going to have surgery, or if you had an operation recently.
Disse bivirkninger er enten ikke almindelige eller mindre hyppige end ikke almindelige.
Such events are either uncommon or less frequent than uncommon.
I nogle tilfælde havde dette ikke forbindelse med en synlig intraabdominal tumor.
In some cases this was not associated with apparent intra-abdominal tumour.
Det er vigtigt at tage dette lægemiddel omkring samme tid hver dag, så der er en jævn mængde i blodet.
It is important to take this medicine at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
Studiet blev stoppet efter, at en planlagt interim analyse af OS havde overskredet den præspecificerede effektgrænse.
The study was stopped after a planned interim analysis of OS had crossed the prespecified efficacy boundary.
Sorafenib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt og i så fald kun efter nøje overvejelse af moderens behov og risikoen for fostret.
Sorafenib should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
De primære endepunkter var samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse (PFS).
The primary endpoints were overall survival and progression-free survival (PFS).
Analyser af demografiske data viser, at der ikke er nogen relation mellem farmakokinetik og alder (op til 65 år), køn eller kropsvægt.
Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years), gender or body weight.
Tilfælde af nyresvigt har været rapporteret.
Cases of renal failure have been reported.
P-gp-substrater
P-gp-substrates
In vitro er bindingen til human plasmaproteiner 99,5 %.
In vitro binding of sorafenib to human plasma proteins is 99.5 %.
Ældre population Der kræves ingen dosisreduktion hos ældre (patienter over 65 år).
Elderly population No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Årsagen til den højere koncentration hos patienter med DTC er ukendt.
The reason for the increased concentration in DTC patients is unknown.
Tag ikke dette lægemiddel med et måltid med højt fedtindhold, da dette kan gøre Nexavar mindre effektiv.
Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective.
Nexavar kan reducere fertiliteten hos både mænd og kvinder.
Nexavar may reduce fertility in both men and women.
- hvis De har en hjerterytmeforstyrrelse såsom et unormalt elektrisk signal, der kaldes ”forlængelse af QT-intervallet”.
- If you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called "prolongation of the QT interval".
Der blev ikke observeret tilfælde med fuldstændigt respons (complete response, CR) i henhold til RECIST.
No complete response (CR) according to RECIST was observed.
Nexavar kan øge blodtrykket, og Deres læge vil som regel følge Deres blodtryk og kan beslutte at give Dem et lægemiddel til behandling af Deres høje blodtryk.
Nexavar can raise blood pressure, and your doctor will usually monitor your blood pressure and may give you a medicine to treat your high blood pressure.
Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
En interim analyse (anden interim analyse) af samlet overlevelse var udført på 367 dødsfald hos 903 patienter.
An interim analysis (second interim analysis) for overall survival was conducted at 367 deaths in 903 patients.
- hvis De tager irinotecan eller får docetaxel, som også er lægemidler mod cancer.
- If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
Hvis De har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart De opdager det.
If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Hvis det er lige før den næste dosis, se da bort fra den glemte dosis, og fortsæt som normalt.
If it is nearly time for the next dose, forget about the missed one and carry on as normal.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på hver blister efter angiv forkortelsen for udløbsdatoen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Derfor anbefales det at reevaluere fordele og risici og tage antitumoraktivitet og tolerabilitet med i overvejelserne.
Therefore repeat evaluations of benefit and risk is recommended taking anti-tumour activity and tolerability into account.
Efter progression kunne patienterne få open-label-sorafenib.
Following progression, patients were allowed to receive open label sorafenib.
Eliminationshalveringstiden af sorafenib er ca. 25 - 48 timer.
The elimination half-life of sorafenib is approximately 25 - 48 hours.
Otte metabolitter af sorafenib er identificeret, hvoraf fem er påvist i plasma.
Eight metabolites of sorafenib have been identified, of which five have been detected in plasma.
Dermatologisk toksicitet
Dermatological toxicities
Virkningen af andre antibiotika er ikke blevet undersøgt, men disse har sandsynligvis også evnen til at påvirke mikroorganismer med glukuronidaseaktivitet.
Effects of other antibiotics have not been studied, but will likely depend on their ability to interfere with microorganisms with glucuronidase activity.
- hvis De får brystsmerter eller hjerteproblemer.
- If you get chest pain or heart problems.
Alder, MSKCC-prognosegruppe, ECOG PS og tidligere behandling påvirkede ikke størrelsen af behandlingens effekt.
Age, MSKCC prognostic group, ECOG PS and prior therapy did not affect the treatment effect size.
Rapporter om øget lipase og amylase var meget almindelige.
Increased lipase and amylase were very commonly reported.
Baseline-demografi og patientkarakteristika var afbalancerede mellem de 2 behandlingsgrupper.
Baseline demographics and patient characteristics were well balanced for both treatment groups.
Det vides ikke, om sorafenib udskilles i human mælk.
It is not known whether sorafenib is excreted in human milk.
Synk Nexavar tabletterne med et glas vand, enten uden mad eller med et lavt eller moderat fedtholdigt måltid.
Swallow Nexavar tablets with a glass of water, either without food or with a low-fat or moderate fat meal.
Tid til progression (TTP) [median, uger (95 % CI)]**
Time to Progression (TTP) [median, weeks (95% CI)]**
Et intermediat fra fremstillingsprocessen, som også findes i det endelige aktive stof (< 0,15 %), var positiv for mutagenese i en in vitro test på bakterieceller (Ames test).
One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final active substance (< 0.15 %), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
Deres læge kan beslutte, at De skal stoppe med at tage dette lægemiddel.
Your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Nexavars sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged < 18 years have not yet been established.
PFS-analysen var udført på 342 resultater hos 769 patienter.
The PFS analysis was conducted at 342 events in 769 patients.
Miljørisikovurderingsstudier har vist, at sorafenibtosylat har potentialet til at være persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet.
Environmental Risk assessment studies have shown that sorafenib tosylate has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
112 filmovertrukne tabletter (4 x 28) i transparente (PP/Aluminium) blister.
112 film-coated tablets (4 x 28) in transparent (PP/Aluminium) blister packs.
Størstedelen af patienterne havde papillært karcinom (56,8 %) efterfulgt af follikulært karcinom (25,4 %) og ringe differentieret karcinom (9,6 %).
Majority of patients had papillary carcinoma (56.8%), followed by follicular (25.4%) and poorly differentiated carcinoma (9.6%).
Den virker ved at nedsætte hastigheden af cancercellernes vækst og afskære den blodforsyning, der gør, at cellerne kan vokse.
It works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Hvis De tager warfarin eller phenprocoumon, som er lægemidler, som fortynder blodet for at forebygge blodpropper, kan der være øget risiko for blødning.
If you are taking warfarin or phenprocoumon, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Blodtrykket skal måles regelmæssigt og om nødvendigt behandles ud fra medicinsk standardpraksis.
Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
Sorafenib elimineres hovedsageligt via leveren, og eksponeringen kan være øget i disse patientpopulationer.
Sorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Cirka halvdelen af patienterne havde præstationskapacitet svarende til ECOG 0, og halvdelen af patienterne var i den lave MSKCC-prognosegruppe.
Approximately half of the patients had an ECOG performance status of 0, and half of the patients were in the low risk MSKCC prognostic group.
Riskoen for reducerede plasmakoncentrationer af sorafenib bør tages i betragtning, før et behandlingsforløb med antibiotika påbegyndes.
The risk of reduced plasma concentrations of sorafenib should be considered before starting a treatment course with antibiotics.
De kan i så fald få flere svære bivirkninger ved indtagelse af dette lægemiddel.
You may experience more severe side effects when taking this medicine.
Der er ingen data fra anvendelse af sorafenib til gravide kvinder.
There are no data on the use of sorafenib in pregnant women.
Inden indledning af behandling med Nexavar bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Before initiating Nexavar, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
PFS blev evalueret ved blindet uafhængig radiologisk undersøgelse ved brug af RECIST-kriterier.
PFS was evaluated by blinded independent radiological review using RECIST criteria.
De kan have brug for behandling for dette, eller Deres læge kan beslutte at ændre Deres dosis af Nexavar eller stoppe behandlingen helt (se også Bivirkninger, punkt 4).
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether (see also section 4: Possible side effects).
Der er ingen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken mellem kaukasiske og asiatiske patienter.
There are no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Asian subjects.
Deres læge vil overvåge Deres væske- og elektrolytbalance.
Your doctor will monitor your fluid and electrolyte balance.
CI=Konfidensinterval, HR=Hazard ratio (sorafenib over for placebo) * Statistisk signifikant, da p-værdien var under den præspecificerede O'Brien Fleming stopgrænse på 0,0077 ** Uafhængig radiologisk redegørelse
CI=Confidence interval, HR=Hazard ratio (sorafenib over placebo) * statistically significant as the p-value was below the prespecified O'Brien Fleming stopping boundary of 0.0077 ** independent radiological review
Hunde viste tubulær degeneration i testiklerne og oligospermi.
Dogs showed tubular degeneration in the testes and oligospermia.
Sorafenibs prækliniske sikkerhedsprofil er blevet bestemt i mus, rotter, hunde og kaniner.
The preclinical safety profile of sorafenib was assessed in mice, rats, dogs and rabbits.
Efter administration af sorafenib-tabletter er den gennemsnitlige, relative biotilgængelighed 38 - 49 % ved sammenligning med en oral opløsning.
After administration of sorafenib tablets the mean relative bioavailability is 38 - 49 % when compared to an oral solution.
Øget risiko for blødning kan opstå efter administration af sorafenib.
An increased risk of bleeding may occur following sorafenib administration.
Hos dyr blev sorafenib og/eller dets metabolitter udskilt i mælken.
In animals, sorafenib and/or its metabolites were excreted in milk.
Hvis De bliver gravid under behandlingen, fortæl da øjeblikkeligt dette til Deres læge, som så vil beslutte, om behandlingen skal fortsættes.
If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Observerede effekter inkluderede reduktion i maternel og føtal kropsvægt, stigning i antallet af føtale resorptioner og et øget antal af ydre og viscerale misdannelser.
Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased number of external and visceral malformations.
Denne metabolit udgør ca. 9 - 16 % af de cirkulerende analyserede metabolitter ved steady state.
This metabolite comprises approximately 9 - 16 % of circulating analytes at steady state.
Dette viser, at sorafenib hverken er en hæmmer eller en inducer for disse P450isoenzymer.
This indicates that sorafenib is neither an inhibitor nor an inducer of these cytochrome P450 isoenzymes.
- fertilitet.
- Fertility.
Patienter med ustabil conorasygdom eller nylig myokardieinfarkt var ekskluderet i disse studier.
Patients with unstable coronary artery disease or recent myocardial infarction were excluded from these studies.
Den sorafenibbatch, der blev testet i standardserien af genotoksicitetstudierne, inkluderede desuden 0,34 % PAPE.
Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34 % PAPE.
Tabel 1: Alle bivirkninger rapporteret hos patienter i multiple kliniske studier eller under brug efter markedsføringen
Table 1: All adverse reactions reported in patients in multiple clinical trials or through postmarketing use
Nexavar kan forårsage udslæt og hudreaktioner, især på hænder og fødder.
Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the hands and feet.
Dette svarer til en daglig dosis på 800 mg eller fire tabletter om dagen.
This is equivalent to a daily dose of 800 mg or four tablets a day.
Informationen vedrørende miljørisikovurdering findes i EPAR for dette lægemiddel (se pkt.
Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6).
Den højeste gennemsnitlige koncentration blev observeret hos patienter med DTC (ca. dobbelt så stor som observeret hos patienter med RCC og HCC), selvom variabiliteten var høj for alle tumortyper.
The highest mean concentration was observed in DTC patients (approximately twice that observed in patients with RCC and HCC), though variability was high for all tumour types.
Patienterne blev inkluderet i studiet, hvis de oplevede progression inden for 14 måneder, inden de indgik i studiet, og havde DTC refraktær over for radioaktivt iod (RAI).
Patients were included in the study if they experienced progression within 14 months of enrollment and had DTC refractory to radioactive iodine (RAI).
Bivirkninger observeret ved denne dosis var primært diarré og dermatologiske bivirkninger.
The adverse events observed at this dose were primarily diarrhoea and dermatological events.
På dette tidspunkt i denne analyse havde cirka 200 patienter skiftet til sorafenib fra placebogruppen.
At the time of this analysis, about 200 patients had crossed-over to sorafenib from the placebo group.
Sorafenibs virkning på PFS var konsistent og uafhængig af geografisk region, alder over eller under 60 år, køn, histologisk undertype samt tilstedeværelse eller fravær af knoglemetastaser.
The effect of sorafenib on PFS was consistent independent of geographic region, age above or below 60 years, gender, histological subtype, and presence or absence of bone metastasis.
Nexavar kan øge effekten og især bivirkningerne af disse lægemidler.
Nexavar may increase the effects and, in particular, the side effects of these medicines.
Behandling med Nexavar bør overvåges af en læge,som har erfaring med brugen af anticancerbehandling.
Nexavar treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder .
Der er begrænsede data fra dette studie for patienter med Child Pugh B nedsat leverfunktion og kun én patient med Child Pugh C havde været inkluderet.
There are limited data from this study in patients with Child Pugh B liver impairment and only one patient with Child Pugh C had been included.
Hypofosfatæmi**
Hypophosphatemia**
Behandling bør fortsættes så længe klinisk fordel observeres, eller indtil der opstår uacceptable bivirkninger.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Hypertensionen var ofte let til moderat, den optrådte tidligt i behandlingsforløbet og kunne behandles med antihypersiv standardbehandling.
Hypertension was usually mild to moderate, occurred early in the course of treatment, and was amenable to management with standard antihypertensive therapy.
Steady state-koncentrationer af sorafenib administreret med 400 mg to gange dagligt blev evalueret hos patienter med DTC, RCC og HCC.
The steady-state concentrations of sorafenib administered at 400 mg twice daily were evaluated in DTC, RCC and HCC patients.
Der er begrænset klinisk erfaring med tidsrammen for genoptagelse af behandlingen efter større kirurgiske indgreb.
There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
De fås i kalenderpakninger a 112 tabletter: fire transparente blister med 28 tabletter i hver.
They come in calendar packs of 112 tablets: four transparent blister packs of 28 tablets each.
I et klinisk farmakologisk studie blev QT/QTc-målinger registreret hos 31 patienter ved baseline (før behandlingen) og efter behandlingen.
In a clinical pharmacology study, QT/QTc measurements were recorded in 31 patients at baseline (pre-treatment) and post-treatment.
- hvis De får blødningsproblemer, eller De behandles med warfarin eller phenprocoumon.
- If you get any bleeding problems, or are taking warfarin or phenprocoumon.
Gastrointestinal perforation er en ikke almindeligt forekommende bivirkning, og er indberettet for under 1 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib.
Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib.
Andre klinisk relevante afvigelser i laboratorieanalyser, som blev observeret i studie 5, vises i tabel 2.
Other clinically relevant laboratory abnormalities observed in the study 5 are shown in table 2.
Hvis De har i sinde at indtage et måltid med højt fedtindhold, skal De tage tabletterne mindst 1 time før eller 2 timer efter måltidet.
If you intend to have a high fat meal, take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Tabel 3: Effektresultater fra studie 3 (studie 100554) i hepatocellulært karcinom
Table 3: Efficacy results from study 3 (study 100554) in hepatocellular carcinoma
Svær hypokalcæmi bør korrigeres for at undgå komplikationer som QT-forlængelse eller torsades de pointes (se afsnittet om QT-forlængelse).
Severe hypocalcaemia should be corrected to prevent complications such as QT-prolongation or torsade de pointes (see section QT prolongation).
Der findes ingen specifik behandling for overdosering af sorafenib.
There is no specific treatment for sorafenib overdose.
I tilfælde af symptomatisk hypoglykæmi skal sorafenib midlertidigt afbrydes.
In case of symptomatic hypoglycaemia, sorafenib should be temporarily interrupted.
Eksploratoriske undergruppeanalyser antydede, at patienter med fjernmetastaser ved basislinje opnåede en mindre udtalt behandlingseffekt.
Exploratory subgroup analyses suggested that patients with distant metastases at baseline derived a less pronounced treatment effect.
Der er ikke udført nogen specifikke studier med sorafenib på dyr for at evaluere effekten på fertilitet.
No specific studies with sorafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Behandling med Nexavar kan føre til højere risiko for blødning.
Nexavar may lead to a higher risk of bleeding.
Fortæl det øjeblikkeligt til Deres læge, hvis De (eller andre) har taget mere end Deres foreskrevne dosis.
Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
Nexavar 200 mg filmovertrukne tabletter er røde og runde med et Bayer-kors på den ene side og ”200” på den anden side.
Nexavar 200 mg film-coated tablets are red and round with the Bayer cross on one side and “200” on the other side.
Sorafenib har vist sig at være embryotoksisk og teratogent, når det administreres til rotter og kaniner ved eksponering under den kliniske eksponering.
Sorafenib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures below the clinical exposure.
Administration af rifampicin i 5 dage før administration af en engangsdosis af sorafenib resulterede i en gennemsnitsreduktion på 37 % i sorafenibs AUC.
Administration of rifampicin for 5 days before administration of a single dose of sorafenib resulted in an average 37 % reduction of sorafenib AUC.
Når sorafenib gives samtidig med et måltid med højt fedtindhold reduceres absorptionen med 30 % sammenlignet med administration til fastende tilstand.
When given with a high-fat meal sorafenib absorption was reduced by 30 % compared to administration in the fasted state.
- Aktivt stof: Sorafenib.
- The active substance is sorafenib.
Hunrotter viste central nekrose af corpora lutea og standsede folliculær udvikling i ovarierne.
Female rats showed central necrosis of the corpora lutea and arrested follicular development in the ovaries.
Den mediane kumulative radioaktive iodaktivitet, givet før patienten indgik i studiet, var ca. 14,8 GBq.
The median delivered cumulative radioactive iodine activity before enrollment was approximately 14.8 GBq.
Karcinogenicitetsstudier er ikke blevet udført med sorafenib.
Carcinogenicity studies have not been conducted with sorafenib.
Øgede plasmakoncentrationer af P-pg-substrater, så som digoxin, kan ikke udelukkes ved samtidig behandling med sorafenib.
Increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin cannot be excluded with concomitant treatment with sorafenib.
Studiet, som blev udført i Kina, Korea og Taiwan, bekræftede fundene fra studie 3 hvad angår den favorable risk-benefit profil for sorafenib (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
This study, conducted in China, Korea and Taiwan confirmed the findings of Study 3 with respect to the favourable benefit-risk profile of sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
De skal normalt blive ved med at tage dette lægemiddel så længe, De har gavn af behandlingen og ikke har uacceptable bivirkninger.
You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
Derfor kan risikoen for en klinisk relevant in vivo-hæmning af CYP2C9 med sorafenib også forventes at være lav.
Thus, also the risk for a clinically relevant in vivo inhibition of CYP2C9 by sorafenib may be expected to be low.
- hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
- If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Studie 2 var et fase II diskontinuerligt studie hos patienter med metastatisk ondartede tumorer, inklusive RCC.
Study 2 was a Phase II, discontinuation study in patients with metastatic malignancies, including RCC.