natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maksimal serumkoncentration opnås 6-8 timer efter injektion.
Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
Middel-FPG ved GW 36 (mmol/l)
Mean FPG at GW 36 (mmol/l)
Levemir indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Levemir er stort set natriumfrit.
Levemir contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Levemir is essentially ‘sodium-free'.
I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre ophør af behandling med Levemir.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
Brug dosisvælgeren på din Levemir FlexTouch pen for at indstille din dosis.
Use the dose selector on your Levemir FlexTouch pen to select your dose.
Fordelingsvolumen af Levemir (ca. 0,1 l/kg) indikerer, at der er en høj fraktion af insulin detemir i blodbanen.
An apparent volume of distribution for Levemir (approximately 0.1 l/kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Insulindosis blev reduceret med 20% hos patienter med baseline-HbA1C ≤8,0% for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
The insulin dose was reduced by 20% for patients with baseline HbA1c ≤8.0% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Fortsat skift af injektionsstedet inden for et givet område kan reducere eller forebygge disse reaktioner.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Når Levemir anvendes i kombination med orale antidiabetika eller som tillæg til GLP-1-receptoragonister, anbefales det at bruge Levemir én gang dagligt, initialt i doser på 0,1-0,2 enheder/kg eller 10 enheder hos voksne patienter.
When Levemir is used in combination with oral antidiabetic medicinal products or when added to GLP-1 receptor agonists it is recommended to use Levemir once daily, initially at a dose of 0.10.2 units/kg or of 10 units in adult patients.
Når pennen er tom kasseres den uden nålen påsat, som din læge, sygeplejerske, apoteket eller lokale myndigheder har anbefalet.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Levemir
Important information about some of the ingredients in Levemir
Der blev observeret mindre vægtstigning (SD-score, vægt korrigeret for køn og alder) med Levemir end med NPH-insulin.
Less weight gain (SD score, weight corrected for gender and age) was observed with Levemir than with NPH insulin.
≤6% ved både GW 24
HbA1c ≤6% targets at both GW 24 and GW
Tidsaktionsprofilen for Levemir er statistisk set signifikant mindre variabel og derfor mere forudsigelig end for NPH-insulin (Neutral Protamin Hagedorn) ud fra den individuelle variationskoefficient (CV) for den samlede og maksimale farmakodynamiske virkning i tabel 1.
The time action profile of Levemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
► Hvis insulinet ikke fremstår vandklart, farveløst og vandigt.
► If the insulin does not appear water clear, colourless and aqueous.
Data fra dyr indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal data do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
• lægen tilføjer et andet lægemiddel til behandling af din diabetes, i tillæg til din behandling med
• your doctor has added another medicine for the treatment of diabetes, in addition to your
Data omkring virkning og sikkerhed hos unge patienter med type 2-diabetes mellitus er blevet ekstrapoleret fra data for børn, unge og voksne patienter med type 1-diabetes mellitus samt voksne patienter med type 2-diabetes mellitus.
Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for children, adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Levemir har en lang og stabil virkning på sænkningen af blodsukkeret med virkning 3 til 4 timer efter injektion.
Levemir has a long and steady blood-sugar-lowering action within 3 to 4 hours after injection.
Levemir kan bruges som basalinsulin alene eller i kombination med bolusinsulin.
Levemir can be used alone as the basal insulin or in combination with bolus insulin.
Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks. ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og skal orienteres herom.
Patients whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Lægemidler, som tilsættes til Levemir, kan medføre nedbrydning af insulin detemir, f.eks. hvis lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter.
Substances added to Levemir may cause degradation of insulin detemir, e.g. if the medicinal product contains thiols or sulphites.
Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke bruge Levemir.
If any of these applies, do not use Levemir.
Udfaldet af post marketing erfaringer fra yderligere 250 gravide kvinder, der fik Levemir, indikerer ingen skadelige virkninger af insulin detemir på graviditet og ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Post-marketing data from an additional 250 outcomes from pregnant women exposed to Levemir indicate no adverse effects of insulin detemir on pregnancy and no malformative or foetal/neonatal toxicity of insulin detemir.
• Tab ikke din pen og bank den ikke imod hårde overflader.
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Hvis nålen er tilstoppet, vil du ikke injicere noget insulin.
If the needle is blocked, you will not inject any insulin.
Hvis du taber pennen eller har mistanke om et problem, skal du skrue en ny nål på og kontrollere insulingennemløbet, før du injicerer.
If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Da de farmakokinetiske egenskaber af Levemir ikke er blevet grundigt undersøgt hos disse patientgrupper, anbefales omhyggelig monitorering af plasmaglucose.
As the pharmacokinetics of Levemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Skift til en anden type eller et andet mærke af insulin må kun gøres under tæt lægekontrol.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juni 2004 Dato for seneste opdatering: 16. april 2009
Date of last renewal: 16 April 2009
Lavere dag-til-dag variation i FPG (fastende plasmaglucose) blev påvist under behandlingen med Levemir i forhold til NPH i langvarige kliniske forsøg.
Lower day-to-day variability in FPG was demonstrated during treatment with Levemir compared to NPH in long-term clinical trials.
Ellers kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage ukorrekt dosering.
Otherwise the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Levemir + liraglutid + metformin n = 160
Levemir + liraglutide + metformin n=160
• Alvorlig hypoglykæmi, hvor patienten er blevet bevidstløs, kan behandles med glukagon (0,5 til 1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person, eller med glucose indgivet intravenøst af sundhedspersonale.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
• Medbring altid en ekstra pen og nye nåle som reserve i tilfælde af, at du mister eller beskadiger den.
• Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damaged.
Reaktioner på injektionsstedet ses oftere under behandling med Levemir end med præparater indeholdende humaninsulin.
Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin products.
Middel ændring af HbA1c fra baseline (%)
Mean change in HbA1c from baseline (%)
Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker: ► Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et andet produkt med et højt sukkerindhold (f.eks. slik, kiks, frugtjuice).
What to do if you experience low blood sugar: ► If you experience low blood sugar, eat glucose tablets or another high sugar snack (e.g. sweets, biscuits, fruit juice).
Under brug eller hvis medbragt som reserve: Lægemidlet må opbevares i højst 6 uger.
During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Bank let på toppen af pennen et par gange så eventuelle luftbobler kan komme op til toppen.
Tap the top of the pen a few times to let any air bubbles rise to the top.
Synsproblemer: Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelse, men forstyrrelsen er normalt midlertidig.
Vision problems: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Ved to daglige doseringer opnås steady state-serumkoncentration efter 2-3 doser.
When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.
1 enhed insulin detemir svarer til 1 international enhed af humaninsulin.
1 unit insulin detemir corresponds to 1 international unit of human insulin.
Sørg for, at du ikke drejer dosisvælgeren eller korrigerer dosis, når nålen befinder sig under huden.
Make sure not to turn the dial or correct the dose when the needle is inserted in the skin.
Middel-HbA1c (%) ved GW 36
Mean HbA1c (%) at GW 36
Stik nålen ind i huden som din læge eller sygeplejerske har vist dig.
Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
Resultaterne understøtter anvendelse af Levemir hos unge patienter med type 2-diabetes mellitus.
Results support the use of Levemir in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
• Indstil det ønskede antal enheder ved at dreje dosisvælgeren med uret (figur C).
• Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
Læs omhyggeligt Brugervejledningen, der er inkluderet i denne indlægsseddel.
Read carefully the instructions for use included in this package leaflet.
Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker: ► Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.
What to do if you experience high blood sugar: ► If you get any of above signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice immediately.
Levemir er et moderne insulin (insulinanalog) med en langtidsvirkende effekt.
Levemir is a modern insulin (insulin analogue) with a long-acting effect.
I studier, der har undersøgt anvendelsen af orale antidiabetika, resulterede kombinationsterapi med Levemir i en 61-65% lavere risiko for minor natlig hypoglykæmi sammenlignet med NPH-insulin.
In trials investigating the use of oral antidiabetic medicinal products, combination therapy with Levemir resulted in a 61-65% lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia compared to NPH insulin.
• Hvis du pludseligt føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær, får hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel.
• If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heartbeat; feel dizzy.
Dette kan være forårsaget af en udsivning af insulin.
This could be the result of an insulin leakage.
Hos disse patienter resulterede tillæg af liraglutid i et større fald i HbA1c sammenlignet med tillæg af placebo (til 6,93% sammenlignet med 8,24%), et større fald i faste plamaglucose (til 7,20 mmol/l sammenlignet med 8,13 mmol/l), og et større fald i legemsvægt (-3,47 kg sammenlignet med -0,43 kg).
In these patients, addition of liraglutide resulted in a greater decline in HbA1c compared to addition of placebo (to 6.93% vs. to 8.24%), a greater decline in fasting plasma glucose (to 7.20 mmol/l vs. to 8.13 mmol/l), and a greater decline in body weight (-3.47 kg vs. -0.43 kg).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Levemir
What you need to know before you use Levemir
D. Skru nålen lige på pennen.
D. Screw the needle straight onto the pen.
Efter at bevidstheden er genvundet, anbefales det at give patienten kulhydrater oralt for at forhindre tilbagefald.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
I studiet, der sammenlignede Levemir med insulin degludec, var frekvensen af hyperglykæmiske episoder med ketose signifikant højere for Levemir, respektivt 1,09 og 0,68 episoder per patient-eksponeringsår.
In the trial comparing Levemir vs. insulin degludec, the rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly higher for Levemir, 1.09 and 0.68 episodes per patient-year of exposure, respectively.
Levemir blev givet som basalinsulin til 33% (n=147) af patienterne (heraf tog 97,3% metformin).
Levemir was the basal insulin product for 33% (n=147) of the patients (97.3% using metformin).
Lipodystrofi (inklusiv lipohypertrofi, lipoatrofi) kan forekomme på injektionsstedet.
Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) may occur at the injection site.
Den evne Levemir har til at sænke blodglucose, skyldes den faciliterede optagelse af glucose, efter at insulin er bundet til receptorer på muskel- og fedtceller, og den samtidige inhibering af glucosefrigivelse fra leveren.
The blood glucose lowering effect of Levemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Levemir aktivitetsprofiler hos patienter med type 1-diabetes.
Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes
Hos patienter, som anvender Levemir, er de observerede bivirkninger hovedsageligt forårsaget af insulins farmakologiske effekt.
Adverse reactions observed in patients using Levemir are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
Hvis den viser færre end 80, er det viste tal, det antal enheder der er tilbage i din pen.
If it shows less than 80, the number shown is the number of units left in your pen.
• Medbring altid din pen
• Always keep your pen with you.
► I insulin infusionspumper.
► In insulin infusion pumps.
NPHinsulin CV (%)
NPH insulin CV (%)
Diabetisk retinopati (en øjensygdom relateret til sukkersyge, som kan føre til tab af synet): Hvis du har diabetisk retinopati, og dine blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt, kan sygdommen forværres.
Diabetic retinopathy (an eye disease related to diabetes which can lead to loss of vision): If you have diabetic retinopathy and your blood sugar level improves very fast, the retinopathy may get worse.
Før du bruger Levemir
Before using Levemir
Der blev ikke observeret farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner mellem liraglutid og Levemir, når en enkelt dosis Levemir 0,5 enheder/kg blev givet sammen med liraglutid 1,8 mg ved steady state hos patienter med type 2-diabetes.
No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and Levemir when administering a single dose of Levemir 0.5 units/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
• Let hypoglykæmi som behandles med oral indtagelse af glucose eller sukkerholdige produkter.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
► Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke insulinbehovet og injektionstidspunktet.
► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Levemir to gange dagligt
Levemir twice daily
Efter en stigning i mængden af insulinantistoffer i løbet af det første år faldt koncentrationen af insulinantistoffer i løbet af det andet behandlingsår til et niveau, der var let forhøjet i forhold til niveauet før studiet.
After an increase in insulin antibodies during the first year, the insulin antibodies decreased during the second year to a level slightly higher than pre-trial level.
• Sæt penhætten tilbage på din InnoLet, for at beskytte insulinet mod lys.
• Put the pen cap back on your InnoLet to protect the insulin from light.
Hos børn skal insulindosis (specielt ved basalbolus-regimer) omhyggeligt tilpasses indtagelse af mad og fysisk aktivitet for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
In children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Tæl ikke antal klik med pennen.
Do not count the pen clicks.
Hold trykknappen helt inde indtil nålen igen er trukket ud af huden.
Keep the push-button fully depressed until the needle has been withdrawn from the skin.
Den langtidsvirkende aktion af Levemir medieres af en kraftig association af molekylerne i insulin detemir på injektionsstedet og albuminbinding via fedtsyresidekæden.
The prolonged action of Levemir is mediated by the strong self-association of insulin detemir molecules at the injection site and albumin binding via the fatty acid side-chain.
Frekvensen af medfødte misdannelser var 4 (5%) for Levemir og 11 (7%) for NPH med 3 (4%) alvorlige misdannelser for Levemir og 3 (2%) for NPH.
(5%) for Levemir and 11 (7%) for NPH with 3 (4%) major malformations for Levemir and 3 (2%) for NPH.
Der forventes ingen metabolisk effekt af insulin detemir indtaget af det ammede nyfødte/spædbarn, da insulin detemir, som et peptid, fordøjes til aminosyrer i den humane mave-tarmkanal.
No metabolic effects of ingested insulin detemir on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin detemir, as a peptide, is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Disse forsvinder normalt efter få ugers insulinbehandling.
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Du kan rengøre din InnoLet ved at tørre den med en medicinsk serviet.
You can clean your InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Der var ingen klinisk relevante forskelle i de farmakokinetiske egenskaber mellem små børn, børn, unge og voksne.
There were no clinically relevant differences in pharmacokinetic properties between young children, children, adolescents and adults.
Den enkelte patients absorptionsvariation er mindre for Levemir end for andre basale insulinpræparater.
Within-patient variation in absorption is lower for Levemir than for other basal insulin preparations.
Der blev udført et åbent randomiseret klinisk studie med patienter med type 2-diabetes, som ikke nåede målet med orale antidiabetika.
An open-label randomised clinical trial in patients with type 2 diabetes not reaching target with oral antidiabetic medicinal products was conducted.
• Kontrollér altid, at trykknappen er helt i bund, og at dosisvælgeren står på 0.
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to 0.
Samtidig behandling med andre antidiabetika skal muligvis justeres (dosis og/eller tidspunkt for indgivelse af orale antidiabetika eller korttidsvirkende, hurtigtvirkende insulinpræparater).
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/or timing of oral antidiabetic medicinal products or concurrent short/rapid-acting insulin medicinal products).
Dette er en multipakning a 10 fyldte penne og sælges ikke som individuelle fyldte penne
This is a multipack of 10 pre-filled pens and not for sale as individual pre-filled pens
C Fjern den store ydre nålehætte og gem den til senere.
C Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
Virkningen og sikkerheden af Levemir hos unge og børn (n=1045 totalt) er blevet undersøgt i op til 12 måneder i 3 randomiserede kontrollerede kliniske studier, hvor studierne inkluderede i alt 167 børn i alderen 1-5 år.
The efficacy and safety of Levemir has been studied for up to 12 months, in three randomised controlled clinical trials in adolescents and children (n=1045 in total); the trials included in total 167 children aged 1-5 years.
Du kan vælge en dosis på mellem 1 og 60 enheder med dosistrin på 1 enhed.
You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
Data fra klinisk studie - Levemir i tillæg til liraglutid+metformin Studieuge Randomiseret
Clinical trial data - Levemir add-on to liraglutide+metformin Study week Randomised
► Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en glucagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge.
► If you have such low blood sugar that makes you pass out, if you have had the need for an injection of glucagon, or if you have experienced many incidents of low blood sugar, talk to a doctor.
Skift til anden type insulin, kan betyde, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi kan ændres eller blive mindre udtalte end dem, der oplevedes med tidligere insulin.
When patients are transferred between different types of insulin medicinal products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Brug dosistælleren til at se hvor meget insulin, der præcist er tilbage: Drej dosisvælgeren indtil dosistælleren stopper.
To see precisely how much insulin is left use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Efterfølgende bør dosis justeres individuelt.
Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Baseret på post-marketing erfaringer samt kliniske forsøg, indikerer bivirkningernes frekvens, type og alvor, observeret i den pædiatriske population ikke, at der er forskelle i forhold til den bredere erfaring i den generelle diabetes-population.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general diabetes population.
Insulin detemir fordeles langsommere til perifere væv end NPH-insulin.
Insulin detemir is distributed more slowly to peripheral target tissues compared to NPH insulin.
Hos patienter, der har behov for insulinbehandling to gange dagligt for at optimere blodsukkerkontrollen, kan aftendosis tages om aftenen eller ved sengetid.
For patients who require twice daily dosing to optimise blood sugar control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
Disse mekanismer i kombination giver insulin detemir en mere reproducerbar absorption og aktionsprofil end NPH-insulin.
These combined mechanisms of protraction provide a more reproducible absorption and action profile of insulin detemir compared to NPH insulin.
Kontinuerligt skift af injektionssted inden for det specifikke injektionsområde kan reducere risikoen for udvikling af disse reaktioner.
Continuous rotation of the injection site within the particular injection area reduces the risk of developing these reactions.
De totale bivirkningsfrekvenser hos moderen var ens for grupperne behandlet med Levemir og NPHinsulin; der blev dog set en numerisk højere frekvens af alvorlige bivirkninger med Levemir sammenlignet med NPH-insulin hos mødrene (61 (40%) mod 49 (31%)) og hos de nyfødte børn (36 (24%) mod 32 (20%)).
The overall rates of maternal adverse events were similar for Levemir and NPH insulin treatment groups; however, a numerically higher frequency of serious adverse events in the mothers (61 (40%) vs. 49 (31%)) and in the newborn children (36 (24%) vs. 32 (20%)) was seen for Levemir compared to NPH insulin.
Ved skift fra andre middellangt virkende eller langtidsvirkende insulinpræparater kan justering af dosis og indgivelsestidspunkt blive nødvendig (se pkt.
When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the dose and timing of administration may be necessary (see section 4.4).