natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alle oplysninger vedrørende klargøring og administration af suspensionen kan findes i hæftet med brugsvejledning i kartonen.
Complete details on preparation and administration of the suspension can be found in the instructions for use booklet that is included in the carton.
• Isentress 1.200 mg (to 600 mg tabletter en gang dagligt) må ikke bruges under graviditet, da det ikke er undersøgt hos gravide.
• Isentress 1,200 mg (two 600 mg tablets once daily) is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women.
Hyppigheden for seponering af raltegravir på grund af bivirkninger var 5% eller mindre i kliniske studier.
The rates of discontinuation of raltegravir due to adverse reactions were 5% or less in clinical trials.
Forhalet seponering af raltegravir eller andre mistænkte lægemidler efter optræden af alvorligt udslæt kan resultere i en livstruende reaktion.
Delay in stopping raltegravir treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Anbefalet dosis for ISENTRESS granulat til oral suspension til fuldbårne nyfødte (fødsel til 4 uger gamle [28 dage]*
Recommended Dose for ISENTRESS For Oral Suspension in Full-Term Neonates (Birth to 4 weeks [28 days] of age*
Raltegravirs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med svær tilgrundliggende leversygdom.
The safety and efficacy of raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Psykiske helbredsproblemer
Mental health problems
Efter absorption udviser begge formuleringer sammenlignelig systemisk farmakokinetik.
Once absorbed, both formulations of raltegravir exhibit similar systemic pharmacokinetics.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antivirale lægemidler til systemisk anvendelse, andre antivirale lægemidler, ATC-kode: J05AX08.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX08.
Hvis der er mindre end 10 ml, skal du sætte sprøjten ned i vandet igen og trække stemplet tilbage, indtil du når til 10 mlmærket.
If it is less than 10 mL, put the tip back into the water and pull back on the plunger until you get to the 10 mL mark.
Voksne og pædiatrisk population
Adults and paediatric population
Hvis du har glemt at tage Isentress
If you forget to take Isentress
• Ydre karton
• Outer carton
Isentress tyggetabletter indeholder aspartam Isentress indeholder aspartam, en phenylalaninkilde, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri (Føllings sygdom).
Isentress chewable tablets contain aspartame Isentress contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful to people with phenylketonuria.
• Ophobning af fedt i leveren
• accumulation of fat in the liver
I dette studie deltog 126 behandlingserfarne børn og unge i alderen 2 til 18 år.
This study enrolled 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
Madens indvirkning på granulatet til oral suspension er ikke undersøgt.
The effect of food on the granules for oral suspension formulation was not studied.
Husk, at Isentress ikke helbreder hiv-infektion.
Remember that Isentress is not a cure for HIV infection.
Før en liste over alle de lægemidler, du tager, så du kan vise den til lægen eller apotekspersonalet.
Keep a list of all your medicines to show your doctor and pharmacist.
Alder (timer/dage) ved PKprøvetagning
Age (hours/days) at PK Sampling
Raltegravir blev administreret som granulat til oral suspension uden hensyntagen til mad i kombination med et optimeret baggrundsregime, som inkluderede lopinavir og ritonavir hos to tredjedele af patienterne.
Raltegravir was administered as granules for oral suspension formulation without regard to food in combination with an optimised background regimen that included lopinavir plus ritonavir in two-thirds of patients.
Sæt sprøjtespidsen ned i glasset med vand.
Put the tip of the syringe into the glass of water.
• atazanavir (et antiretroviralt lægemiddel)
• atazanavir (an antiretroviral medication)
• Træthed, usædvanlig træthed eller svaghed, feber
• tiredness, unusual tiredness or weakness; fever
Patienter med leverdysfunktion, herunder kronisk hepatitis, har øget hyppighed af unormal leverfunktion under den antiretrovirale kombinationsbehandling og bør monitoreres i henhold til gældende praksis.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination anti-retroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Raltegravirs absolutte biotilgængelighed er ikke fastslået.
The absolute bioavailability of raltegravir has not been established.
Mad synes at øge den farmakokinetiske variabilitet i forhold til faste.
Food appears to increase pharmacokinetic variability relative to fasting.
Mens ændringen i eksponering for raltegravir ved raltegravir 400 mg to gange dagligt frembragt af ritonavir, boceprevir eller etravirin var lille, var indvirkningen af tipranavir/ritonavir større (GMR Cdal=0,45, GMR AUC=0,76).
While the magnitudes of change on raltegravir exposure from raltegravir 400 mg twice daily by ritonavir, boceprevir or etravirine were small, the impact from tipranavir/ritonavir was greater (GMR Ctrough=0.45, GMR AUC=0.76).
Raltegravirs virkning på darunavirs plasmakoncentration synes dog ikke at være klinisk relevant.
However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful.
Isentress bruges til behandling af personer, som er smittet med hiv.
Isentress is used to treat those who are infected by HIV.
Geometrisk variationskoefficient.
Geometric coefficient of variation.
Da det ikke vides, i hvor høj grad raltegravir er dialyserbart, bør dosering undgås før en dialysesession.
Because the extent to which raltegravir may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided.
Baseret på et sammenlignende formuleringsstudie hos raske voksne frivillige har tyggetabletten og granulatet til oral suspension en højere oral biotilgængelighed sammenlignet med 400 mg tabletten.
Based on a formulation comparison study in healthy adult volunteers, the chewable tablet and granules for oral suspension have higher oral bioavailability compared to the 400 mg tablet.
Hæmning af integrase hindrer den kovalente insertion, eller integration, af hiv-genomet i værtscellegenomet.
Inhibition of integrase prevents the covalent insertion, or integration, of the HIV genome into the host cell genome.
Nogle patienter, som får antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, som hedder osteonekrose (hvor knoglevævet dør pga. manglende blodforsyning til knoglen).
Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Du skal give medicinen til dit barn inden for 30 minutter efter blanding.
You must give to your child within 30 minutes of mixing.
Baseret på disse data forventes raltegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller P-glykoprotein.
Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Det er dette virus, som forårsager erhvervet immundefekt-syndrom (aids).
This is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
‡AUC0-24t (N = 24); C24t §AUC0-12t; C12t
‡ AUC0-24hr (N = 24); C24hr §AUC0-12hr; C12hr
Svimmelhed kan påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Dizziness may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Mutationer ved aminosyre 143 fører til større resistens over for raltegravir end elvitegravir, og E92Q-mutationer fører til større resistens over for elvitegravir end raltegravir.
Mutations at amino acid 143 confer greater resistance to raltegravir than to elvitegravir, and the E92Q mutation confers greater resistance to elvitegravir than to raltegravir.
Hvornår Isentress skal anvendes
When Isentress should be used
I begge studier i uge 24 blev hæmning af hiv-RNA til under 50 kopier/ml opretholdt hos 84,4% af raltegravirgruppen versus 90,6% af lopinavir (+) ritonavir-gruppen (non-completers = failure).
In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/mL was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure).
til 1 ml eller derunder til 1,5 ml til 3 ml til 3,5 ml til 10 ml
for 1 mL or less for 1.5 mL to 3 mL
Stop, når du kommer til dosismarkeringen, der svarer til dit barns ordinerede dosis.
Stop when you get to the line that matches your child's prescribed dose.
I en sammenligning af 30 forsøgspersoner med *28/*28 genotype med 27 forsøgspersoner med vildtype genotype var den geometriske middelratio (90% CI) af AUC 1,41 (0,96; 2,09) og den geometriske middelratio af C12t var 1,91 (1,43; 2,55).
In a comparison of 30 subjects with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
Bemærk, før du tilsætter Isentress:
Note before adding Isentress:
Der er ingen data for anvendelse af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt til gravide kvinder.
There are no data for the use of raltegravir 1,200 mg once daily in pregnant women.
Skift til raltegravir
Switch to raltegravir
†Geometrisk variationskoefficient.
†Geometric coefficient of variation.
Der blev ikke observeret tegn på mutagenicitet eller genotoksicitet i in vitro-mikrobielle mutagentest (Ames' test), in vitro-alkaliske elueringsbestemmelser for DNA-beskadigelse og in vitro- og in vivokromosomafvigelsesstudier.
No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies.
Dosis skal administreres oralt inden for 30 minutter efter blanding
The dose should be administered orally within 30 minutes of mixing.
Raltegravirs C12t var 66% højere, og Cmax var 5% højere efter et måltid med moderat fedtindhold i forhold til faste.
Raltegravir C12 hr was 66 % higher and Cmax was 5 % higher following a moderate-fat meal compared to fasting.
• hvis du er allergisk over for raltegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Isentress (angivet i punkt 6).
• If you are allergic to raltegravir or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6.
Kontroller mængden af Isentress i sprøjten igen.
Re-check the amount of Isentress in the syringe.
Lægen vil udregne den rigtige dosis af tyggetabletten på basis af barnets alder og vægt.
The doctor will work out the right dose of the chewable tablet based on the age and weight of the child.
Der er ingen data for anvendelse af raltegravir granulat til oral suspension til gravide kvinder.
There are no data for the use of raltegravir granules for oral suspension in pregnant women.
På samme måde blev anvendelse af darunavir i OBT til darunavir-naive patienter beregnet som et aktivt lægemiddel i OBT.
Similarly, darunavir use in OBT in darunavir-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Den sikkerhedsprofil, der blev observeret hos patienter, som fik atazanavir og/eller tenofovirdisoproxilfumarat, var sædvanligvis den samme som sikkerhedsprofilen hos patienter, der ikke fik disse lægemidler.
The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
For raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) en gang dagligt viste den farmakokinetiske populationsanalyse også, at indvirkningen af køn, race, etnicitet og kropsvægt ikke er klinisk relevant.
For raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily, population PK analysis also demonstrated that the impacts of gender, race, ethnicity and body weight are not clinically meaningful.
Uge 48- og 96-resultaterne fra ONCEMRK fremgår af tabel 4.
Week 48 and Week 96 outcomes from ONCEMRK are shown in Table 4.
ISENTRESS 600 mg tabletformuleringen er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter (se pkt.
ISENTRESS 600 mg tablet formulation has not been studied in paediatric patients (see section 4.2).
Tilsæt de 10 ml vand i blandebægeret
Add the 10 mL of water to the mixing cup
Børn, som er mindst 4 uger gamle og vejer mindst 3 kg til under 25 kg: Vægtbaseret dosering som specificeret i tabel 2.
If at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 25 kg: Weight based dosing, as specified in Table 2.
Yderligere 531 behandlingsnaive voksne havde fået raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat i op til 96 uger.
A further 531 treatment-naïve adults have received raltegravir 1,200 mg once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for up to 96 weeks.
Gem hæftet og følg brugsvejledningen hver gang, du skal klargøre medicinen.
Keep the booklet and follow it each time you prepare the medicine.
Tabletten kan også indeholde en spormængde af carnaubavoks.
The tablet may also contain trace amount of carnauba wax.
Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (inklusive kortikosteroid anvendelse, alkoholforbrug, svær immunsuppression, højere BMI), er tilfælde af osteonekrose blevet observeret især blandt patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsbehandling.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
1 til 4 uger - dosering to gange dagligt
1 to 4 Weeks - Twice daily dosing
Raltegravir og efavirenz blev administreret sammen med emtricitabin (+) tenofovirdisoproxilfumarat.
Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Isentress.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Isentress.
• tipranavir/ritonavir (antiretrovirale lægemidler)
• tipranavir/ritonavir (antiretroviral medicines)
Ikke almindelig Uforsætlig overdosering
Uncommon accidental overdose
Det vides ikke, i hvilken grad raltegravir er dialyserbart.
The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown.
• NY vandmængde til blanding af præparatet
• NEW Amount of water for mixing the product
Tag 1 foliepose med Isentress og ryst granulatet ned i bunden af folieposen.
Take 1 sachet of ISENTRESS and shake the granules to the bottom of the sachet.
Raltegravir passerede uden besvær placenta hos rotter, men penetrerede ikke blod-hjernebarrieren i væsentlig grad.
Raltegravir readily crossed the placenta in rats, but did not penetrate the brain to any appreciable extent.
Lægen vil fortælle dig, hvor meget oral suspension, spædbarnet eller småbarnet skal tage.
The doctor will tell you how much of the oral suspension the infant or toddler must take.
IMPAACT P1066 er et fase-I/II åbent, multicenterstudie til evaluering af raltegravirs farmakokinetiske profil, sikkerhed, tolerabilitet samt effektivitet hos hiv-inficerede børn.
IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicenter trial to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du kontakte lægen.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed, mens du tager dette lægemiddel.
Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness while taking this medicine.
Vask sprøjter, stempler og blandebægre i hånden med varmt vand og opvaskemiddel.
Hand wash the syringes, plungers, and mixing cup with warm water and dishwashing soap.
Antal patienter (%) med respons samt 95% konfidensinterval (CI) er opgivet.
Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Fortæl det straks til din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker symptomer på infektion, såsom feber og/eller utilpashed.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection, such as fever, and/or feeling unwell.
60 filmovertrukne tabletter Multipakning: 180 (3 flasker a 60) filmovertrukne tabletter
60 film-coated tablets Multipack: 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets
Kontakt straks lægen, hvis du får udslæt.
Contact your doctor promptly if you develop a rash.
Mutationer, der fører til resistens over for raltegravir, fører generelt også til resistens over for hiv-integrase genomoverførselshæmmeren elvitegravir.
Mutations conferring resistance to raltegravir generally also confer resistance to the integrase strand transfer inhibitor elvitegravir.
Til opgørelsen af gennemsnitlige CD4-ændringer blev baseline-carry-forward anvendt ved analyse af virologisk svigt.
For mean CD4 changes, baseline-carryforward was used for virologic failures.
Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid eller ammer.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine if you are pregnant or breast-feeding.
I en infektionstest i enkeltserie hæmmede raltegravir infektion af 23 hiv-isolater, der repræsenterede 5 non-B-subtyper og 5 cirkulerende rekombinante former med IC50-værdier fra 5 til 12 nM.
In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM.
Raltegravir i koncentrationer på 31 ± 20 nM resulterede i 95% hæmning (IC95) af hiv-1 replikation (i forhold til en ubehandlet virusinficeret kultur) i humane T-lymfoide cellekulturer inficeret med cellelinje-adapteret hiv-1 variant H9IIIB.
Raltegravir at concentrations of 31  20 nM resulted in 95 % inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB.
Disse resultater kan udvides til raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, og dosisjustering er ikke nødvendig for disse lægemidler.
These findings can be extended to raltegravir 1,200 mg once daily and no dosage adjustment is required for these agents.
IMPAACT P1110 er et fase I-studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af raltegravir granulat til oral suspension (GFS) ved standardbehandling med PMTCT hos fuldbårne hiv-1eksponerede nyfødte.
IMPAACT P1110 is a Phase I trial to evaluate the safety and pharmacokinetics of raltegravir granules for suspension (GFS) with standard care PMTCT in full term HIV-1-exposed neonates.
I tilfælde af overdosering er det hensigtsmæssigt at anvende understøttende standardiserede foranstaltninger, f.eks. fjerne uabsorberet lægemiddel fra mave-tarmkanalen, foretage klinisk monitorering (inklusive elektrokardiogram) og igangsætte understøttende behandling, hvis dette er nødvendigt.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
• Se brugsvejledningen i hæftet for oplysninger om, hvordan dette lægemiddel skal klargøres, og hvordan en dosis Isentress skal gives.
• See the instructions for use in the booklet for how to prepare and give a dose of Isentress.
De fleste havde en signaturmutation ved aminosyre 155 (N155 ændrede sig til H), aminosyre 148 (Q148 ændrede sig til H, K eller R) eller aminosyre 143 (Y143 ændrede sig til H, C eller R) sammen med en eller flere andre integrasemutationer (f.eks. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Vira, der skjuler en mutation ved aminosyre 148 sammen med en eller flere andre raltegravir resistensmutationer, kan også medføre klinisk signifikant resistens over for dolutegravir.
Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically significant resistance to dolutegravir.
ISENTRESS bør derfor anvendes med forsigtighed til denne patientgruppe.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in this population.
Maksimal dosis for oral suspension er 100 mg to gange dagligt.
Maximum dose of oral suspension is 100 mg twice daily.
For hver af følgende kliniske bivirkninger var der mindst en alvorlig hændelse: genital herpes, anæmi, immunreaktiveringssyndrom, depression, mentale forstyrrelser, selvmordsforsøg, gastritis, hepatitis, nedsat nyrefunktion, accidentel overdosering.
For each of the following clinical adverse reactions there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose.
• Før forseglingen brydes, kræver dette lægemiddel ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
• Prior to breaking the seal, this product does not require any special storage conditions.
Lægen vil udregne den rigtige dosis af granulat til oral suspension på basis af spædbarnets eller småbarnets alder og vægt.
The doctor will work out the right dose of granules for oral suspension based on the age and weight of the infant or toddler.
I det andet studie (n = 16) var den gennemsnitlige koncentration i cerebrospinalvæsken 3% (interval: 1 til 61%) af den tilsvarende plasmakoncentration.
In the second study (n=16), the median cerebrospinal fluid concentration was 3 % (range 1 to 61 %) of the corresponding plasma concentration.
Det frarådes at tage Isentress sammen med visse lægemidler mod for meget mavesyre (de, der indeholder aluminium og/eller magnesium).
It is not recommended to take Isentress with certain antacids (those containing aluminium and/or magnesium).
Som vist hos raske, frivillige forsøgspersoner, der fik en enkelt oral dosis raltegravir under faste, absorberes raltegravir hurtigt med tmax på cirka 3 timer efter dosering.
As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir is rapidly absorbed with a tmax of approximately 3 hours postdose.
Patienter koinficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus I kliniske studier var der 79 patienter koinficeret med hepatitis B, 84 koinficeret med med hepatitis C og 8 patienter koinficeret med med hepatitis B og C, som blev behandlet med raltegravir i kombination med andre lægemidler til hiv-1.
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In clinical trials, there were 79 patients co-infected with hepatitis B, 84 co-infected with hepatitis C, and 8 patients co-infected with hepatitis B and C who were treated with raltegravir in combination with other agents for HIV-1.
• NYE anvisninger for klargøring af dosis
• NEW Directions for dose preparation
Tag stemplerne ud af de brugte sprøjter.
Pull the plungers out of any syringes you used.
Myopati og rabdomyolyse har været rapporteret.
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported.
I to studier med hiv-1-inficerede patienter, som fik raltegravir 400 mg to gange dagligt, blev raltegravir hurtigt påvist i cerebrospinalvæsken.
In two studies of HIV-1 infected patients who received raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir was readily detected in the cerebrospinal fluid.
4.2 for doserinsanbefalinger.
See section 4.2 for dosing recommendations.
Lyserød, oval tablet, præget med "227" på den ene side.
Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.