natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at sætte sikkerhedsrapporten i kontekst skal der inkluderes en opsummering over distributionen af vaccine, der indeholder detaljerede oplysninger om antallet af vaccinedoser, der er distribueret til i) EU-medlemsstater i rapporteringsperioden opstillet efter batchnumber, ii) EU-medlemsstater kumulativt og iii) resten af verden.
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Når CHMP har bestemt, at S-PSUR ikke længere er nødvendig, vil en komplet PSUR, der dækker perioden siden “data-lock point” for den sidste rutinemæssige PSUR, blive indsendt inden for en tidsramme, som aftales med Rapporteuren.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Tilgængelige data tyder på, at flerdosishætteglas kan anvendes op til maksimalt 72 timer efter første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaringsperiode bør ikke udgøre en foretrukket måde.
Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Ingen af stofferne i vaccinen kan give influenza.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
- S-PSUR fremsendelse til Rapporteur og CHMP-medlemmer på dag 45.
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Symptomerne på pandemisk influenza ligner symptomerne på almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
- Italien Opbevares i køleskab.
- Italy Store in a refrigerator.
Adults and elderly: 0.5 ml gives på en udvalgt dato.
Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date.
Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
På tværs af alle aldre var der en lav procentdel, der rapporterede om feber.
Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Rapporten skal inkludere følgende tabeller med samlet dokumentation (ved at bruge de aftalte skabeloner vedlagt i bilag 2).
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Your doctor or nurse administers the vaccine in accordance with official recommendations.
Foclivia bør ikke gives samtidig med andre vacciner.
Foclivia should not be given at the same time as other vaccines.
Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten behandles med immunsuppressiva.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Efter indsprøjtning af vaccinen vil kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
I tilfælde af flere resultater kan vurderingen af resultater blive prioriteret, og der skal indføres passende tidsrammer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport af resultaterne.
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Adjuvans MF59C.1, som indeholder: Squalen
Adjuvant MF59C.1 containing: Squalene
Lægen skal informere dig om risikoen for at få kramper, især hvis du tidligere har haft epilepsi.
The doctor should inform you about the posibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Foclivia indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Foclivia contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Du skal drøfte med din læge, om du skal have Foclivia.
You should discuss with your doctor whether you should receive Foclivia.
Kun uvilkårlig rapporteret data må inkluderes i PSUR'en.
Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
Særlig opmærksomhed skal udvises hos personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for, at der opstår kramper (se pkt.
Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Der kan forekomme allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan føre til shock.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
- Alle tilfælde, som ikke er bekræftede af en læge, er dem, som blev indtastet i databasen inden data-lock point.
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
I en pandemisituation kan det imidlertid alligevel være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at faciliteter til genoplivning er lettilgængelige, hvis behovet skulle opstå.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this vaccine.
Immunogeniciteten blev vurderet hos en delgruppe (n=197) af forsøgspersonerne.
Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of the study population.
Immunrespons på vaccination vurderet med MN-analyse stemmer overens med resultater opnået med SRH.
Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
I en pandemisk situation skal ressourcerne koncentreres om en betimelig og effektiv overvågning af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, der anvendes under pandemien.
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
• Data hos pædiatriske populationer
• Data in paediatric populations
Foclivia må kun markedsføres, når WHO/EU officielt har erklæret, at der er en influenzapandemi, og på betingelse af at indehaveren af markedsføringstilladelsen til Foclivia tager behørigt hensyn til den officielt erklærede pandemistamme.
Foclivia can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Foclivia takes due account of the officially declared pandemic strain.
De isoleres fra overfladen af influenzaviruspartikler, som er formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold og inaktiveret med formaldehyd.
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks and inactivated with formaldehyde.
To store observationsstudier designet til at vurdere sikkerheden af Focetria-eksponering under graviditet viste heller ingen stigning i forekomsten af svangerskabsdiabetes, præeklampsi, abort, dødfødsel, lav fødselsvægt, præmatur fødsel, neonatale dødsfald eller kongenitale misdannelser blandt næsten 10.000 vaccinerede gravide kvinder og deres børn sammenlignet med uvaccinerede kontrolpersoner.
In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10.000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Anti-HA-antistof (SRH)
Anti-HA antibody (SRH)
Uanset alder var reaktogeniciteten højere efter den første dosis end efter den anden vaccination.
Regardless of age, reactogenicity was higher after the first dose than after the second vaccination.
- Rapporteurens vurderingsrapport udsendes til CHMP-medlemmerne på dag 50.
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Uden for den pandemiske periode opretholdes den normale PSUR-frekvens og -format med en specifik gennemgang af AESI'er og mulige bivirkninger i forbindelse med et adjuvans.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Første dosis
First dose
- Aktivt stof:
- Active Substance:
Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføring og et interventionsstudie tyder hverken på direkte eller indirekte skadelige virkninger af Focetria-eksponering på graviditet.
Postmarketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
- CHMP-rapporten sendes til fremstilleren af vaccinen på dag 55.
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Foclivia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Foclivia can cause side effects, although not everybody gets them.
Hvis samtidig administrering af en anden vaccine er indiceret, skal immuniseringen ske på forskellige lemmer.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
• Bivirkningsovervågning efter markedsføring
• Post-marketing surveillance
Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår i tidsintervaller, der varierer fra under 10 år til flere årtier.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode J07BB02
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Efter influenzavaccination kan ELISA-metoden give falsk positive serologiske testresultater for antistoffer mod humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Pandemiske beredskabsvacciner indeholder influenza-antigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenza-vira.
Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Procentdelen af personer, der rapporterede lokale reaktioner, var højere i de ældre aldersklasser, hovedsagelig på grund af flere rapporter om smerte.
The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Immunogenicitetsresultater med Focetria H1Nv (Studie V111_03):
Immunogenicity results with Focetria H1N1v (Study V111_03):
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy
De fleste feberkramper opstod hos pædiatriske personer.
The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Graviditet Der er ikke genereret data fra anvendelse af Foclivia til gravide kvinder.
Pregnancy No data have been generated with Foclivia in pregnant women.
Der skal gives en kort opsummering, hvori de validerede resultater og problemområder er fremhævet, mens der tages højde for informationen fra det prospektive kohortestudie beskrevet i pkt.
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Ligesom med andre vacciner er det ikke sikkert, at Foclivia yder fuld beskyttelse til alle, der får vaccinen.
As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
7,5 mikrogram**
7.5 micrograms**
Foclivia bør ikke gives samtidig med andre vacciner (hvis en anden vaccination er nødvendig på samme tid, bør indsprøjtningerne gives på forskellige lemmer.
Foclivia should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Serumprøver blev testet mod den originale H5N3 og også et antal H5N1-isolater.
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Sundhedspersonalet skal vurdere fordele og potentielle risici ved administration af Foclivia-vaccine til gravide kvinder og tage officielle anbefalinger med i vurderingen.
Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Foclivia vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Adjuvanset indeholder også polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer (natriumcitrat, citronsyre).
The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Bemærk, at bivirkningerne kan forstærkes.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Men i en pandemisk situation vil du måske alligevel få vaccinen.
However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for noget.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Systemiske
Systemic
Dette bør omfatte data fra igangværende studier, eller hvis relevant fra klinisk anvendelse af pandemiske beredskabsstammer og alle sikkerhedsdata, der er relevante for adjuvanssystemet.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
Afhængig af hvornår den første pandemi finder sted samt efter implementering af vaccinen.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Foclivia Foclivia indeholder thiomersal
Important information about some of the ingredients of Foclivia Foclivia contains thiomersal
Fertilitet Der er ingen tilgængelige data vedrørende fertilitet.
Fertility No fertility data are available.
Reaktogeniciteten efter en tredje dosis, som blev administreret 12 måneder efter den anden dosis, var højere end efter både første og anden dosis.
Reactogenicity after a third dose, administered 12 months after the second dose, was higher than after both first and second dose.
Din læge skal afveje fordelene op mod de mulige risici ved at give dig vaccinen.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Der blev administreret to doser på 7,5 mikrogram med tre ugers mellemrum og en tredje dosis 12 måneder efter den første dosis.
Two doses of 7.5 micrograms were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose.
Hyppigheden af bivirkninger blandt personer over 60 år var lavere end blandt de 18- til 60-årige.
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Selv om Foclivia i flerdosishætteglas indeholder konserveringsmiddel, der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af flerdosishætteglas ved hver optrækning af en dosis.
Although Foclivia in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Erfaringerne med booster-dosen hos den ældre population er begrænsede.
There is limited experience of the booster dose in the elderly population.
Det er stort set natrium- og kaliumfrit.
It is essentially sodium- and potassium-free.
Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Krydsreaktivitet
Cross reactivity
* formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin.
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
- Med undtagelse af Tabel 1 vil alle tabeller være baseret på antal bivirkninger (fremlagt på PT-niveau og inddelt efter systemorganklasse [SOC] og højniveau-term [HLT]) og ikke på antal tilfælde.
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Brug ikke Foclivia efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use Foclivia after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Der bør gives en ny dosis vaccine efter et interval på mindst 3 uger.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
1 Produktspecifikke data kan medtages i vurderingen af de påviste resultater.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Sprøjter uden kanyle er udstyret med et Luer-Lock system.
Syringes without needle are fitted with a Luer Lock system.
Desuden blev det konstateret, at den adjuverede vaccine inducerede antistoffer, der krydsbeskyttede mod de H5N1-stammer, som blev isoleret i 2003 og 2004, som udviser antigen drift sammenlignet med de originale stammer.
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's bestemmelser i forbindelse med en pandemi.
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Some side effects listed in Section 4.
Foclivia injektionsvæske
Foclivia injection
Foclivia indeholder natrium og kalium
Foclivia contains sodium and potassium
Adjuveret H5N1-vaccine
H5N1 adjuvanted vaccine
Foclivia er en mælkehvid væske.
Foclivia is a milky-white liquid.
Serostatus ved baseline
Baseline Serostatus
Besvimelse kan forekomme efter eller endda før enhver indsprøjtning med kanyle.
Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Hos børn og unge var smerte den hyppigst rapporterede lokale reaktion, mens træthed og hovedpine var de hyppigst rapporterede systemiske reaktioner.
In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Bivirkninger fra klinisk studie hos børn i alderen 6 måneder til 17 år
Adverse reactions from clinical trial in children aged 6 months to 17 years
EU/1/09/577/001 1 fyldt sprøjte med kanyle EU/1/09/577/002 10 fyldte sprøjter med kanyle EU/1/09/577/005 1 fyldt sprøjte uden kanyle EU/1/09/577/006 10 fyldte sprøjter uden kanyle
EU/1/09/577/001 1 prefilled syringe with needle EU/1/09/577/002 10 prefilled syringes with needle EU/1/09/577/005 1 prefilled syringe without needle EU/1/09/577/006 10 prefilled syringes without needle
Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med de pandemiske H5N1-beredskabsvacciner efter administrering af to doser på 7,5 mikrogram.
This section describes the clinical experience with the H5N1 pandemic preparedness vaccines following a two-dose administration of 7.5 microgram.
En dosis (0,5 ml) af vaccinen indeholder mindst 7,5 mikrogram hæmagglutinin af følgende anbefalede influenzavirusstamme:
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
Induration og ekkymose var meget almindelige reaktioner hos småbørn, men mindre almindelige hos spædbørn.
Induration and ecchymosis were very common reactions in toddlers but were less common in infants.
Adjuvans: MF59C.1 olie i vand-emulsion indeholdende squalen som oliefase stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer (natriumcitrat, citronsyre).
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
I visse tilfælde kan bivirkningerne også omfatte højere temperatur, ubehag (en generel følelse af utilpashed), rystelser, træthed, hovedpine, tendens til at svede, smerter i muskler og led.
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination som en psykogen reaktion på kanylestik.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Ansøgeren skal indsamle dokumentation om klinisk sikkerhed og virkning af den pandemiske vaccine i løbet af pandemien og indsende disse oplysninger til CHMP til vurdering.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Bivirkninger fra klinisk studie hos voksne og ældre (over 18 år)
Adverse reactions from clinical trial in adults and elderly (above 18 years old)
I så fald skal der være umiddelbar adgang til lægebehandling i tilfælde af, at du får en allergisk reaktion.
This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Der var færre bivirkninger efter den anden dosis end efter den første.
There were fewer reactions after the second dose compared with the first.