natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter et år havde alle patienter, der fik ZIMULTI, opnået et større vægttab end dem, der fik placebo: de tabte gennemsnitligt 4,9 kg mere end patienterne i placebo-gruppen, undtagen i undersøgelsen af sukkersygepatienter, hvor forskellen i vægttabet var 3,9 kg. Lægemidlet nedsatte desuden risikoen for fornyet vægtøgning.
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys.
I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved ZIMULTI (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og infektioner i det øvre åndedrætssystem.
During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg©EMEA 2007
©EMEA 2007
Hvorfor blev ZIMULTI blevet godkendt?
Why has ZIMULTI been approved?
ZIMULTI bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rimonabant eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter, som ammer.
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved ZIMULTI fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
Hvad er ZIMULTI?
What is ZIMULTI?
Undersøgelserne, der omfattede over 7 000 patienter, sammenlignede lægemidlet med placebo og målte virkningen af behandlinger på 10 uger (et år i nogle af undersøgelserne) med hensyn til opnåelse af rygestop og tilbagefald det følgende år.
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZIMULTI EPAR summary for the public
Hvordan blev ZIMULTI undersøgt?
How has ZIMULTI been studied?
Hvad anvendes ZIMULTI til?
What is ZIMULTI used for?
• som er overvægtige (med et BMI større end eller lig med 27 kg/m²), og som også har en eller flere andre risikofaktorer som f.eks. type 2-diabetes eller dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet).
• who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other risk factors,
Hvordan anvendes ZIMULTI?
How is ZIMULTI used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ZIMULTI?
What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
Hvordan virker ZIMULTI?
How does ZIMULTI work?
Følgende hovedelementer skal inkluderes i informationsmaterialet:
The following key elements should be included in the educational materials:
− Du skal screenes for hudtype.
− You should be screened for skin type
Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres:
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterne skal aftale detaljerne vedrørende uddannelsesmaterialer med indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og sikre, at det implementeres på nationalt plan, således at alle sundhedspersoner, der skal ordinere og/eller uddele PhotoBarr, er forsynet med følgende:
The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
• Ordinationsvejledning
• Prescriber guide
• Administrations- og monitoreringsvejledning for professionelt sundhedspersonale
• Healthcare professionals administration and monitoring guide
o Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at have modtaget injektionen med PhotoBarr.
− Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
o Almindelige solbeskyttelsesmidler på markedet forebygger ikke effektivt følsomhed over for lys.
o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to
Patientvejledning − Kort baggrundsbeskrivelse og introduktion af Barrets øsofagus og højt
− Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade dysplasia
o Patienterne skal kende til potentielle risikofaktorer (hudfølsomhedstype og o Patienterne skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn/symptomer, der tyder på lysfølsomhed, under eller efter terapi med porfimer.
o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
o Patienterne skal være klar over, at porfimer har en lang halveringstid, samt at o Patienterne skal undgå at udsætte sig for lys i 60-90 dage efter eksponering.
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure.
Administrations- og monitoreringsvejledning til sundhedspersoner − Det er vigtigt at følge de korrekte trin til rekonstitution og administration af
− It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
− Du kan ikke få behandling med PhotoBarr, hvis du har en alvorlig leversygdom
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
Ordinationsvejledning og ordinationspræparatsæt − Informationsredskaberne er udarbejdet til at hjælpe lægerne med at optimere o de har en tracheo-øsofageal eller broncho-øsofageal fistel.
o they have trachea or broncho-oesophageal fistulas.
• Ordinationspræparatsæt
• Patient alert card
Det gives som en enkelt injektion i musklen bag øret på pattegrisene, når de er mellem 48 og 72 timer gamle.
It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 48 and 72 hours old.
Baycox Iron modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. maj 2019.
Baycox Iron received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2019.
Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Baycox Iron, er 53 dage.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Baycox Iron is 53 days.
Yderligere oplysninger om Baycox Iron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Further information on Baycox Iron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Baycox Iron kan være skadeligt for det ufødte barn.
Baycox Iron may be harmful for the unborn child.
Toltrazuril er et antiparasitært lægemiddel, som påvirker de enzymer, der er nødvendige for, at coccidiaparasitterne kan producere energi.
Toltrazuril is an antiparastic medicine which interferes with the enzymes needed by coccidia parasites to produce energy.
Coccidiose er en tarmsygdom, der medfører nedsat vækst på grund af diarré.
Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth due to diarrhoea.
Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for jernforbindelser eller toltrazuril, bør undgå kontakt med Baycox Iron.
People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Baycox Iron.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Baycox Iron opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Baycox Iron's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jern er et essentielt næringsstof, der er nødvendigt for at danne hæmoglobin til at transportere ilt i blodet, samt visse vigtige enzymer, og uden yderligere jern vil pattegrise ved intensivt opdræt udvikle anæmi inden for 10 dage efter fødslen.
Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and without additional iron, piglets raised under intensive farming conditions will develop anaemia within 10 days after birth.
Det anvendes til pattegrise på bedrifter, der tidligere har været ramt af parasitinfektionen coccidiose, til at forebygge diarré forårsaget af en ny coccidioseinfektion.
It is used in young piglets on farms which have been affected in the past by the parasitic infection coccidiosis to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Baycox Iron, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about using Baycox Iron, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Efter injektion i musklen optages gleptoferron, og det nedbrydes og frigiver jern til brug og/eller lagring afhængigt af pattegrisenes jernbehov.
Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the need for iron in suckling piglets.
Andre oplysninger om Baycox Iron
Other information about Baycox Iron
Inficerede pattegrise udskiller sygdomssporer (oocyster) i afføringen, hvilket kan sprede infektionen.
Infected piglets shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
I et feltstudie udført i tre EU-lande med 968 pattegrise på bedrifter med tidligere forekomst af coccidiose, var en enkelt intramuskulær injektion af Baycox Iron, indgivet når pattegrisene var 3 dage gamle, effektivt til at forebygge jernmangelanæmi samt nedsætte oocystudskillelsen og forekomsten af diarré i forbindelse med coccidiose forårsaget af coccidiaparasitten Cystoisospora suissammenlignet med jern givet alene (som gleptoferron) i 3-dagesalderen.
In a field study performed in 3 EU countries and involving 968 piglets on farms with a history of coccidiosis, a single intramuscular injection of Baycox Iron given at 3 days of age was effective in preventing iron deficiency anaemia, and reducing oocyst excretion and diarrhoea associated with coccidiosis caused by the coccidia parasite Cystoisospora suis, in comparison with giving iron only (as gleptoferron) at 3 days of age.
Baycox Iron er et lægemiddel til dyr.
Baycox Iron is a veterinary medicine.
De hyppigste bivirkninger ved Baycox Iron (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 pattegrise) er en forbigående misfarvning af vævet og en let hævelse ved injektionsstedet.
The most common side effects with Baycox Iron (which may affect up to 1 in 10 piglets) are short-lived tissue discolouration and slight swelling at the injection site.
Baycox Iron anvendes også til at begrænse spredningen af infektionen via udskillelse af oocyster i afføring og samtidig forebygge jernmangelanæmi på grund af nyfødte pattegrises begrænsede jernreserver, det lave jernindhold i mælk og pattegrises høje væksthastighed.
Baycox Iron is also used to reduce spread of the infection through passage of oocysts in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to the limited iron reserves of new-born piglets, low iron content of milk and high growth rate of suckling piglets.
Oversigt over Baycox Iron, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Baycox Iron and why it is authorised in the EU
Baycox Iron må ikke gives til pattegrise, som formodes at have for lidt E-vitamin eller selen.
Baycox Iron must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Baycox Iron fås som en injektionsvæske og udleveres kun efter recept.
Baycox Iron is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Hvorfor blev Baycox Iron godkendt i EU?
Why is Baycox Iron authorised in the EU?
Hvad er Baycox Iron, og hvad anvendes det til?
What is Baycox Iron and what is it used for?
Det andet aktive stof i Baycox Iron, gleptoferron, er en jernholdig forbindelse.
The other active substance in Baycox Iron, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Baycox Iron fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Baycox Iron, see the package leaflet.
Hvilken risiko er der forbundet med Baycox Iron?
What are the risks associated with Baycox Iron?
Baycox Iron indeholder de aktive stoffer toltrazuril og gleptoferron (en jernholdig forbindelse).
Baycox Iron contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Hvordan anvendes Baycox Iron?
How is Baycox Iron used?
Hvordan virker Baycox Iron?
How does Baycox Iron work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Baycox Iron?
What benefits of Baycox Iron have been shown in studies?
Ansøgervirksomhedens navn, adresse
Applicant company name, address
Nederlandene Geiser Pharma, S.L.
The Netherlands Geiser Pharma, S.L.
Lægemiddelform Administration
Pharmaceutical form
Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Mundhulespray, opløsning
Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Mundhulespray, opløsning
Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
For hver af disse parametre var øgningerne alvorlige i 1 % af tilfældene.
For each of these parameters, the increases were severe in 1% of cases.
Uåbnet hætteglas: 2 år.
Unopened vial: 2 years.
Der er begrænset information til at understøtte behandling af denne tilstand.
There is limited information to support treatment of this condition.
Følgende oplysninger er udelukkende beregnet til læger eller sygeplejersker:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Over halvdelen af det samlede respons var tydeligt efter de første tre behandlingsforløb.
More than half of the responses were apparent after the first three cycles of treatment.
• Niveauerne af nogle enzymer i blodet kan stige
• The levels of some enzymes in your blood might rise
• Dårlig smag i munden
• Bad taste in your mouth
Om nødvendigt vil din læge justere doseringen under behandlingen.
If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
Derfor vil det måske ikke være sikkert for dig at køre bil eller betjene maskiner i op til flere timer, efter at du har modtaget en behandling.
Thus it may not be safe for you to drive or to use machines for up to several hours after you have had your treatment.
• Smertefuld fornemmelse i kroppen
• Painful sensation in the body
Disse lægemidler bruges til behandling af kræft.
These agents are used to treat cancer.
Da der ikke findes undersøgelser af forligelighed, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Hver infusion indeholder ca. 21 g alkohol.
Each infusion contains up to 21 g of alcohol.
Paxene indeholder alkohol.
Paxene contains alcohol.
Derfor bør der ofte gennemføres komplette blodtællinger hos alle patienter under behandling.
Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Patienterne bør observeres omhyggeligt under de første omgange af behandlingen.
Patients should be observed closely during the initial cycles of treatment.
• bruger anden medicin, som du selv har købt uden recept.
• are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Denne undergruppe af patienter anses for at udgøre kernegruppen for effekt.
This subgroup of patients is considered to constitute the core efficacy population.
I tilfælde af overdosis bør patienten observeres meget nøje.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
På baggrund af in vitro-undersøgelser er niveauet af plasmaproteinbinding blevet rapporteret til at være i intervallet 88 - 98 %.
Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98 %.
I undersøgelsen fik hovedparten af patienterne administreret granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF).
In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
19 % af patienterne havde svær neutropeni i >7 dage.
19 % of patients had severe neutropenia for > 7 days.
Begrænsede effektivitetsdata understøtter denne indikation (se pkt.
Limited efficacy data supports this indication (see section 5.1).
BATCHNUMMER Batchnummer:
BATCH NUMBER Batch Number:
Meget almindelig: Hypotension
Very common: hypotension
Sikkerhed og effekt er ikke påvist for børn og unge (under 18 år).
Safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years) has not been established.
Justering af dosis under behandlingen
Dose adjustments during treatment
Ud af de 107 patienter blev 63 patienter anset for at være resistente overfor liposomale anthracykliner.
Of the 107 patients, 63 patients were considered resistant to liposomal anthracyclines.
Da aids-KS populationen er meget specifik, præsenteres sikkerhedsdata fra en klinisk undersøgelse af 107 aids-KS patienter for sig selv i slutningen af dette punkt.
As the AIDS-KS population is very specific, safety data from a clinical study of 107 AIDS-KS patients are presented separately at the end of this section.
Det primære endpoint var bedste tumorrespons.
The primary endpoint was best tumour response.
Spørg lægen.
Check with your doctor.
Stabilisering resulterer i inhibition af den normale dynamiske reorganisering af det microtubulare netværk, som er essentielt for den vitale interfase og de mitotiske cellefunktioner.
Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Taxaner, ATC-kode: L01CD01
Pharmacotherapeutic group: taxanes, ATC code: L01CD01.
• Hvis du tager andre lægemidler, der kan give interaktion med paclitaxel (se Brug af anden medicin).
• If you are taking other medicines which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Dato for første markedsføring: 19. juli 1999 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2009
Date of latest renewal: 19th July 2009
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af andre lægemidler, og dette skal tages i betragtning hos patienter med leversygdom eller epilepsi.
The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines and should be taken into account in patients with liver disease or epilepsy.
Brug af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj anbefales.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Den aktive substans i Paxene er paclitaxel.
The active substance of Paxene is paclitaxel.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Hyppig observation af vitale funktioner i løbet af de første timer af infusionen med Paxene anbefales derfor.
Therefore, frequent monitoring of vital signs during the first hours of Paxene infusion is recommended.
Neutropeni var tilstede i >7 dage hos 41 % og i 30 - 35 dage hos 8 % af patienterne.
Neutropenia was present for > 7 days in 41 % and for 30 - 35 days in 8 % of patients.
Fordelingen af paclitaxel er ikke-lineær (koncentrationafhængigt), da den systemiske eksponering øges mere end forventet efter en stigning i doseringen.
The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
Der findes ingen tilgængelige data for patienter med svær baseline cholestase.
No data are available for patients with severe baseline cholestasis.
Mediantiden for progression i kernepopulationen var 468 dage (95 % CI 257-NE).
The median time to progression in the core population was 468 days (95 % CI 257-NE).
De andre mest almindeligt rapporterede sygdomme i nervesystemet er somnolens, som påvirkede 14 % af patienterne.
The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14 % of patients.
Transfusion af røde blodlegemer var påkrævet hos 21 % af patienterne.
Red cell transfusions were required in 21 % of patients.
Der kan opstå bivirkninger, mens du modtager Paxene eller efter behandling.
Side-effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
For at forebygge allergiske reaktioner, mens du modtager din infusion, giver man dig medicin inden behandlingen.
To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
Patienter med nedsat leverfunktion kan eventuelt have øget risiko for toksicitet, især grad 3-4 myelosuppression.
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
• Tab af finger- og tånegle - du skal bære beskyttelse på fødder og hænder, når du er udsat for sol
• Loosening of finger and toe nails - you should wear protection on your feet and hands when exposed to the sun
Som andre genotoksi ske cytostatika kan paclitaxel have genotoksiske virkninger.
Like other genotoxic cytostatics, paclitaxel can have genotoxic effects.
På trods af denne høje proteinbinding fordeles paclitaxel i høj grad til vævene.
In spite of this high protein binding, paclitaxel is widely distributed to tissues.
Paclitaxel tilhører imidlertid en klasse substanser, som er potentielt carcinogene på basis af deres virkningsmekanisme.
However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Dette kan være tegn på alvorlig tarmbetændelse (pseudomembranøs colitis).
This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis).
Selvom andre doseringsregimer/kombinationer er ved at blive undersøgt, anbefales et kombinationsregimen af Paxene og cisplatin.
Although other dose regimens/combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Under behandlingen skal du fortælle personalet, hvis du bliver utilpas.
During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
Median overlevelse for Paxene kunne ikke beregnes, men den nedre 95 % grænse var 617 dage hos kernepatienter.
Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95 % bound was 617 days in core patients.
Patienterne bør overvåges nøje for udvikling af alvorlig myelosuppression (se pkt.
Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see section 4.2).
Der findes ikke tilstrækkelig oplysning om interaktioner med andre proteaseinhibitorer.
Insufficient information is available on interactions with other protease inhibitors.
Ansvaret for andre tider og forhold efter ibrugtagning påhviler brugeren.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
En halv til en time før din infusion giver man to forskellige typer antihistamin-indsprøjtninger (et antihistamin og en H2-antagonist).
Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Lette ændringer i elektrokardiogrammet er blevet observeret under administration af paclitaxel.
Mild electrocardiogram changes have been observed during administration of paclitaxel.
• Påvirkninger af de nerver, der styrer dine muskler, hvilket resulterer i svaghed i arme og ben
• Effects on the nerves controlling your muscles resulting in weakness in the arms and legs