natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når denne liste er vedtaget, kan produkter, der indeholder de anførte stoffer, bruges af dyrlæger til behandling af heste i henhold til betingelserne i henhold til "kaskadeprincippet" under forudsætning af, at princippet om en tilbageholdelsestid på seks måneder anvendes.
Once adopted products containing the listed substances can be used by veterinarians for the treatment of horses under the conditions of the ‘cascade principle' providing a minimum 6-month withdrawal period is applied.
Agenturet behandlede en lang række vigtige sikkerhedsspørgsmål i 2005, som vedrørte centralt og decentralt godkendte humanmedicinske lægemidler, herunder:
The Agency dealt with a number of major safety issues in 2005, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use, including:
indførelsen af nye foranstaltninger med sigte på at fremskynde vurderingen af lægemidler, som er af afgørende betydning for folkesundheden.
the introduction of new measures to accelerate the assessment of medicines that are of critical importance to public health.
Arbejdet med at gennemføre denne nye bestemmelse blev indledt i 2005, og den kræver planer til at identificere enhver kendt eller potentiel risiko forbundet med det pågældende lægemiddel.
Work began in 2005 on implementing this new provision, which will require plans to identify any known or potential risks associated with the medicinal product concerned.
For at imødekomme mindre firmaers særlige behov blev der udviklet en supplerende enkel indberetningsformular, som skal anvendes i medlemsstaterne af mindre indehavere af markedsføringstilladelser.
To address the specific needs of smaller companies, an additional, simple electronic reporting form was developed for use at Member State level by smaller marketing authorisation holders.
Agenturet udarbejdede desuden retningslinjer og oplæg, som sigter på at gøre vurderingerne af sikkerhedsoplysninger mere sammenhængende.
The Agency also developed guidelines and concept papers designed to improve the consistency of safety data assessments.
Der blev i 2005 gjort gode fremskridt med gennemførelsen af EudraVigilance, idet 23 nationale kompetente myndigheder og 105 indehavere af markedsføringstilladelser foretog elektroniske indberetninger til EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
Good progress was made with the implementation of EudraVigilance in 2005, with 23 national competent authorities and 105 marketing authorisation holders reporting electronically to the EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
Den europæiske lægemiddelindustris konkurrenceevne er i overensstemmelse med Lissabondagsordenen fortsat en politisk prioritering.
Competitiveness of the European pharmaceutical industry in the context of the ‘Lisbon Agenda' remains high on the political agenda.
Lægemidler til selvmedicinering: Der blev i 2005 fremlagt ændringsforslag til Kommissionens eksisterende retningslinjer for udbydelse af ikke-receptpligtig medicin, især i forbindelse med anvendelsen af den centraliserede procedure for lægemidler til selvmedicinering.
Self-medication medicines: Amendments were proposed in 2005 to existing Commission guidance on the supply of non-prescription medicines, in particular relating to use of the centralised procedure for self-medication medicines.
Den første produktionsversion af EU's database for lægemidler blev frigivet i overensstemmelse med de planlagte specifikationer og gjort tilgængelig for de lovgivende myndigheder.
The first production version the Community database for medicinal products was delivered in line with the planned specifications and made available to regulatory authorities.
5.3 Stikprøveudtagning og afprøvning
5.3 Sampling and testing
Agenturet er involveret i platformens styregruppe, hvilket giver gode muligheder for at påvirke og forbedre udviklingen og udbuddet af veterinærlægemidler.
The Agency is involved in the steering group of the platform, and there are therefore good opportunities to influence and improve the development and availability of veterinary medicines.
PIM sikrer styring og udveksling af produktinformationer (resumé af produktkarakteristika, indlægsseddel og etikettering) for alle involverede i evalueringsprocessen under den centraliserede procedure.
PIM enables the management and exchange of product information (summary of product characteristics, package leaflet and labelling) by all parties involved in the evaluation process for the centralised procedure.
To af de anmodninger om videnskabelig rådgivning, der blev modtaget i 2005, var berettiget til gratis rådgivning under pilotordningen for gratis videnskabelig rådgivning for veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (MUMS).
Two scientific advice requests received in 2005 were eligible for free advice under the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species (MUMS).
EMEA vil påtage sig en aktiv rolle i forbindelse med indførelsen af forebyggende tiltag over for en influenzapandemi.
The EMEA will assume an active role in precautionary measures against pandemic influenza.
Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vedtog i 2005 88 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, hvilket er det højeste antal siden EU's lovgivning om lægemidler til sjældne sygdomme trådte i kraft (forordning (EF) nr. 141/2000) i 2000.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 88 positive opinions on designation of orphan medicines in 2005 - the highest number since the entry into force of EU legislation on orphan medicines (Regulation (EC) No 141/2000) in 2000.
Den reviderede lægemiddellovgivning åbner op for, at der kan indsendes nye former for ansøgninger til agenturet.
The revised pharmaceutical legislation opens the way for new types of applications to be made to the Agency.
Agenturet nedsatte en styregruppe for EudraVigilance, som har til opgave at fastlægge politikker for gennemførelse af og adgang til EudraVigilance, og en EudraVigilanceekspertarbejdsgruppe, som skal behandle alle de praktiske og operationelle aspekter af gennemførelsen, der påvirker de berørte parter.
The Agency established a EudraVigilance Steering Committee, which defines policies of implementation and access to EudraVigilance, and a EudraVigilance Expert Working Group, addressing all practical and operational aspects of implementation involving all stakeholders.
CVMP afgav tre positive udtalelser om fastsættelse af MRL og otte udtalelser om udvidelse af eksisterende grænseværdier for andre dyrearter.
The CVMP gave 3 positive opinions for the establishment of MRLs and 8 opinions for the extension of existing MRLs to other species.
Nedsættelse af gebyret for visse af EMEA's administrative tjenester.
Fee exemptions for certain administrative services of the EMEA
Et andet initiativ, som har til formål at tilskynde til udvikling af lægemidler til mindre arter i den vigtige husdyrsektor, er ekstrapoleringen af MRL fra større arter til mindre arter.
Another initiative aimed in particular at encouraging the development of medicines for minor species in the important livestock sector is the extrapolation of MRLs from major to minor species.
Det forberedende arbejde til gennemførelse af den kommende lovgivning om lægemidler til børn blev indledt i samarbejde med CHMP's arbejdsgruppe vedrørende pædiatri.
Preparatory work for implementation of the future regulation on medicinal products for paediatric use was initiated in conjunction with the CHMP Paediatric Working Party.
Den centraliserede procedure er valgfri for immunologiske veterinærlægemidler til behandling af dyresygdomme, som er underlagt EU's profylaktiske foranstaltninger.
The centralised procedure is optional for immunological veterinary medicines for animal diseases that are subject to Community prophylactic measures.
I lyset af EU-udvidelsens næste fase har EMEA afsluttet forberedelserne til de sproglige kontrolaktiviteter for Bulgarien og Rumænien, som igangsættes i januar 2006, inden disse landes tiltrædelse.
Finally, in view of the next phase of EU enlargement, the EMEA completed preparations for pre-accession linguistic check activities for Bulgaria and Romania, to be launched in January 2006.
Når det var nødvendigt, blev der foretaget yderligere opfølgning for at underrette rapportøren og vurdere behovet for at indsamle yderligere oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelserne eller for at ændre produktinformationerne via en type II-ændring.
When appropriate, further follow-up was undertaken to inform the Rapporteur and to assess the need for the collection of additional data from the marketing authorisation holders or the amendment of the product information via a type-II variation.
Der blev systematisk forberedt dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar for alle større sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med centralt godkendte produkter.
Question-and-answer documents were prepared systematically for all major safety issues involving centrally authorised products.
De første produktionsversioner af redskaber til EudraVigilance datawarehousing og pharmacointelligence blev frigivet til testning.
First production versions of the EudraVigilance datawarehouse and pharmacointelligence tools were delivered for testing.
I tilfælde af en pandemi tilføjes den pågældende influenzastamme som en variation til hoveddossieret.
In the event of a pandemic, the actual influenza strain is submitted as a variation to the core dossier.
Agenturet ydede også væsentlige bidrag til de bredere europæiske aktiviteter på folkesundhedsområdet, især med hensyn til beredskabet over for influenzapandemier og forberedelsen af ny lovgivning om lægemidler for børn og til avancerede terapier.
The Agency also made significant contributions to wider European public-health activities, most notably with regard to pandemic-influenza preparedness, and the preparation of new legislation on medicines for children and advanced therapies.
Iværksættelse af en sikkerhedsundersøgelse af dermatologiske lægemidler indeholdende tacrolimus eller pimecrolimus som følge af bekymringer over mulige kræftrisici for patienter
Initiation of a safety review for dermatological medicinal products containing tacrolimus or pimecrolimus, following concerns of potential cancer risks for patients
Personaleadministration
Personnel management
I 2005 modtog og godkendte EMEA tre nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL).
In 2005, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs).
Styrkelse af EU's lægemiddelovervågningssystem med henblik på at effektivisere brugen af de videnskabelige ressourcer og den ekspertise, der er til rådighed i EU.
Strengthening the EU pharmacovigilance system to make the best use of the scientific resources and expertise available at EU level.
Et vigtigt aspekt i forbindelse med information og kommunikation er formidlingen af sikkerhedsinformationer til patienter og sundhedspersonale.
An important aspect of information and communication is the provision of safety-related information to patients and healthcare professionals.
Der blev taget et vigtigt skridt til forbedring af brugbarheden af oplysningerne om lægemiddelsikkerhed.
An important step forward was made in improving the usability of data relating to the safety of medicines.
Behandling af problemstillingen vedrørende antimikrobiel resistens ved indførelse af en ny risikostyrings- og risikovurderingsstrategi for antimikrober i veterinærlægemidler
Addressing antimicrobial resistance by progressing a new strategy on risk management and risk assessment for antimicrobials in veterinary medicinal products
De incitamenter, som fastsættes i SMV-forordningen, finder både anvendelse på sektoren for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler og omfatter:
The incentives offered by the SME Regulation apply equally to the human and veterinary sectors, and include:
Jeg vil derfor på bestyrelsens vegne takke EMEA's ansatte for deres store arbejde med at fremme EU's lægemiddellovgivning.
On behalf of the Management Board, therefore, I would like to thank the personnel of the EMEA for their important input in promoting European regulation in the field of pharmaceuticals.
Forordningen betyder en væsentlig udvidelse af anvendelsesområdet for den centraliserede procedure for humanmedicinske lægemidler og giver agenturet ansvar for at evaluere og overvåge:
It significantly extends the scope of the centralised procedure for medicines for human use, giving the Agency responsibility for the evaluation and supervision of:
Udover sine aktiviteter vedrørende udvikling af en vaccine mod pandemisk influenza behandlede EMEA også antivirale midler og udstedte i oktober 2005 retningslinjer om brugen af disse lægemidler i tilfælde af en pandemi.
In addition to its activities relating to development of a pandemic influenza vaccine, the EMEA also looked at antivirals and issued guidelines in October 2005 on the use of these medicines in the event of a pandemic.
Alle disse resultater i 2005 ville ikke have været mulige uden det helhjertede samarbejde og den ubetingede støtte, agenturet modtog fra Europa-Parlamentet, Europa-Kommissionen, de nationale lægemiddelstyrelser og alle agenturets partnere rundt om i Europa.
All of these achievements in 2005 would not have been possible without the dedicated cooperation and support the Agency received from the European Parliament, the European Commission, the national medicines authorities and all of the Agency's partners throughout Europe, all of whom I thank for their invaluable help.
Ved årets udgang fremsendte myndighederne i størsteparten af medlemsstaterne elektroniske bivirkningsindberetninger til agenturet.
By the end of the year, the majority of the Member States' authorities were submitting their adverse drug reaction reports electronically to the Agency.
Selvom agenturet brugte megen energi i 2005 på at udarbejde disse og andre initiativer i henhold til sit mandat, satte det også fokus på at forbedre sine videnskabelige kerneaktiviteter, især inden for lægemiddelovervågning, hvilket resulterede i mere effektive praksisser for beskyttelse af de godkendte lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
While the Agency devoted great energy in 2005 to setting up these and other initiatives under its extended mandate, it also focused on improving its core scientific activities, particularly in the area of pharmacovigilance, which resulted in more efficient and effective practices for safeguarding the quality, safety and efficacy of authorised medicinal products.
Kontraindikationer og advarsler: Der blev indført i alt fem nye kontraindikationer for 11 lægemidler til behandling af hiv, immunosuppression, osteoporose og metaboliske sygdomme.
Contra-indications and warnings: A total of 5 new contra-indications were introduced for 11 medicinal products used in the fields of HIV, immunosuppression, osteoporosis and metabolic diseases.
39 lægemidler var omfattet af 2005-programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte lægemidler.
Thirty-nine medicinal products were included within the scope of the 2005 programme of sampling and testing of centrally authorised products.
En enkelt ansøgning blev trukket tilbage, inden der kunne afgives en udtalelse.
One application was withdrawn prior to opinion.
Strømlining af den videnskabelige rådgivningsprocedure betød, at agenturet i 2005 på trods af det øgede antal anmodninger kunne yde mere og hurtigere rådgivning end i tidligere år.
Some streamlining of the scientific advice procedure meant that, despite the increase in requests, the Agency was able to deliver more and faster scientific advice in 2005 than in previous years.
Det første fælles dossier blev indgivet i december 2005, og ved slutningen af året var flere drøftelser om andre indgivelser under forberedelse.
The first submission of a core dossier was made in December 2005, and discussions on a number of other submissions were under way at the year's end.
Sikkerhedsundersøgelser
Safety reviews
Som et nyt initiativ blev der i 2005 offentliggjort referater af visse udtalelser efter godkendelse, navnlig udtalelser om udvidelse af indikationer og om tilføjelse af nye kontraindikationer eller advarsler.
A new initiative in 2005 was the publication of summaries of certain post-authorisation opinions, namely opinions on extension of indications and on the addition of new contra-indications or warnings.
De foranstaltninger, der i løbet af 2005 blev gennemført i forbindelse med køreplanen, omfattede:
Road Map actions implemented during 2005 related to:
305 af indberetningerne vedrørte formodede alvorlige bivirkninger hos dyr, og en enkelt vedrørte et eller flere dyr.
Of these, 305 reports related to suspected adverse reactions in animals, with a single report relating to one or more animals.
Ved denne europæiske fremgangsmåde anvendes der et hoveddossier, som gør det muligt at evaluere og godkende ansøgninger om kopivacciner (med en influenzavirusstamme, som svarer til den pandemiske stamme), inden der udbryder en pandemi.
This European approach uses a ‘core dossier' that allows the completion of the evaluation and approval of an application based on a mock-up vaccine (with an influenza virus strain similar to the pandemic strain) before the outbreak of a pandemic.
Jeg er sikker på, at dette vil sikre bestyrelsen et bredere udsyn og styrke vores arbejde.
I am confident that, as a result, the broadened outlook of the Management Board will have a favourable impact on our work.
Udvikling af en europæisk risikostyringsstrategi for mere sikker medicin
Developing a European Risk Management Strategy (ERMS) for safer medicines
Disse nye koordineringsgrupper er oprettet i henhold til EU's lægemiddellovgivning med det formål at behandle alle spørgsmål vedrørende markedsføringen af lægemidler til human eller veterinær brug i to eller flere medlemsstater i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) eller den nye decentraliserede procedure (DCP).
The new groups are set up under the revised EU pharmaceutical legislation to examine any question relating to the marketing of a medicinal product for human or veterinary use in two or more Member States, in accordance with the mutual recognition procedure (MRP) or the new decentralised procedure (DCP).
EMEA's budget: Udgifter
EMEA budget: expenditure
Det er både velkomment og nødvendigt med de foranstaltninger, der allerede er truffet til fremskyndelse af vurderingsprocedurerne for vacciner og konventionelle lægemidler.
The measures already taken to expedite the assessment procedures for vaccines and conventional medicines have been welcomed and are necessary.
Udtalelserne vedrørte to lægemidler til behandling af hiv.
The opinions concerned 2 medicinal products for the treatment of HIV.
CHMP indgik desuden en forpligtelse til at fremskynde den videnskabelige vurdering af ansøgninger om videnskabelig rådgivning og om markedsføringstilladelser i forbindelse med centrale dossierer for vacciner mod pandemiske influenzaer.
The CHMP also made a commitment to accelerate the scientific evaluation of applications for scientific advice and for marketing authorisation relating to core dossiers for pandemic-influenza vaccines.
Den administrerende direktør fremlagde i samarbejde med CHMP, arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning og de berørte parter et forslag til en ny strategi og en ny procedure, i forbindelse med hvilket der i september 2005 blev indledt en offentlig høring, der løb over to måneder.
Working together with the CHMP, Scientific Advice Working Party and interested parties, the Executive Director proposed a new strategy and procedure, for which a 2-month public consultation exercise was launched in September 2005.
EMEA modtog og behandlede de første anmodninger om SMV-status efter ikrafttrædelsen af SMVforordningen.
The EMEA received the first requests for SME status following the entry into force of the SME Regulation, and processed them.
EU's reviderede lægemiddellovgivning betyder, at agenturet har fået et større mandat til at yde videnskabelig rådgivning, og at den administrerende direktør er direkte ansvarlig for etableringen af effektive strukturer for denne rådgivning, navnlig hvad angår rådgivning om nye behandlingsformer.
The revised EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate to provide scientific advice, and gives the Executive Director direct responsibility for establishing efficient structures for its provision - particularly with regard to advice for the development of new therapies.
EMEA modtog 65 indberetninger om kvalitetsfejl ved humanmedicinske lægemidler og tre indberetninger om veterinærlægemidler.
The EMEA received 65 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 qualitydefect reports for veterinary medicinal products.
Sikring af en korrekt vurdering af miljørisici gennem udarbejdelse af en vejledning for at hjælpe ansøgere med at forberede den vurdering af miljørisici, som er en del af ansøgningen om markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler.
Ensuring adequacy of environmental risk assessment by developing guidance to help applicants prepare the environmental risk assessment part of marketing-authorisation applications for veterinary medicines.
For at blive opført på fællesskabslisten skal plantelægemidlerne opfylde visse kriterier, som f.eks. at de har været anvendt medicinsk i tilstrækkelig lang tid, og at de ikke betragtes som skadelige, hvis de almindelige betingelser for anvendelse er opfyldt.
Herbal medicinal products entered into the Community list fulfil certain criteria, such as having been in medicinal use for a sufficiently long time, and are considered not to be harmful under normal conditions of use.
Rådgivningen bliver bredere, idet der nu tilbydes rådgivning i forbindelse med ikke-produktrelaterede emner, hvilket sammen med workshopper og møder med tænketanke vil skabe bedre muligheder for at øge bevidstheden om disse emner og styrke dialogen med eksperter.
Broader advice e.g. on non-product related issues will now be offered, and, in parallel, workshops and think-tank meetings will create opportunities for increased awareness and dialogue with specific experts.
Denne uventede store forøgelse af arbejdsbyrden medførte forsinkelser i procedurerne i løbet af 2005, men disse forsinkelser blev delvist afhjulpet i slutningen af året takket være en midlertidig forøgelse af personalet og øget effektivitet.
Because of this unexpected important increase in workload, delays in the procedure were encountered during 2005, but, due to a temporary increase in staff and improved efficiency of the process, the delays were partially reduced by the end of the year.
Styrkelse af kvalitetssikringssystemerne for videnskabelige vurderinger gennem vedtagelse af en procedure for pilot peer reviews i forbindelse med den indledende vurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse
Strengthening the quality-assurance system of scientific assessments by adopting a procedure for pilot peer reviews during the initial assessment phase of marketing authorisation applications
Den europæiske overvågningsstrategi (ESS), som sigter mod at forbedre samarbejdet mellem alle de kompetente myndigheder i EU og EMEA inden for lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, blev relanceret med EMEA's sekretariat som ny partner.
The European Surveillance Strategy (ESS), which focuses on improved cooperation between all EU competent authorities and the EMEA in the field of pharmacovigilance for veterinary medicinal products, was revived, with the EMEA Secretariat now as a partner.
EMEA's bestyrelse udvidede en pilotordning til at omfatte gratis videnskabelig rådgivning og protokolbistand til firmaer, som er villige til at udvikle lægemidler til MUMS.
The EMEA Management Board extended a pilot scheme to provide free scientific advice and protocol assistance to companies willing to develop medicines for MUMS.
5.1 GMP-, GCP- og GLP-INSPEKTIONER
5.1 GMP, GCP, GLP inspections
Derudover blev der i årets første halvdel frigivet yderligere seks udkast til retningslinjer for særlige lægemidler til høring.
Together with this key document, a further 6 draft guidelines on specific types of products were released for consultation in the first half of the year.