natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved uge 12*** (n=915) hcv-RNA-negative hcv-RNA-negativ eller ≥ 2 log fald i virusbelastning
HCV-RNA negative or ≥ 1 log decrease in viral load By week 12*** (n=915) HCV-RNA negative 508
Baseline virusbelastning HVL (<600.000 IE/ml)
HVL (>600,000 IU/ml)
Begge aktive stoffer har været på markedet i EU som separate præparater i en årrække.
Both active substances have been available in the European Union (EU) as separate preparations for a number of years.
Yderligere information fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Omidria den 28. juli 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omidria on 28 July 2015.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Omidria.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omidria.
Ketorolac er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Ketorolac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Omidria findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Omidria can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Omidria er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Omidria are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Andre oplysninger om Omidria
Other information about Omidria
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Omidria anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Omidria is used as safely as possible.
Vedrørende sikkerheden af Omidria tåltes lægemidlets sædvanligvis godt.
With regard to the safety of Omidria, the medicine was generally well tolerated.
Virkningen af Omidria på smerter var beskeden, men blev anset for klinisk betydningsfuld.
Although the effect of Omidria on pain was modest, it was considered clinically important.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Omidria?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Omidria?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Omidria, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Omidria, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
De hyppigste bivirkninger med Omidria (som forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) er øjensmerter, inflammation af øjets forreste kammer (det væskefyldte rum mellem regnbuehinden og hornhinden), rødme af bindehinden, der dækker det hvide af øjet (konjunktival hyperæmi), øget lysfølsomhed af øjet (fotofobi), hævelse af den gennemsigtige hinde, der dækker pupillen og regnbuehinden på øjets forside (kornealt ødem) og inflammation.
The most common side effects with Omidria (which may affect up to 1 in 10 people) are eye pain, anterior chamber inflammation (inflammation of the fluid-filled space inside the eye between the iris and the cornea), conjunctival hyperaemia (redness of the membrane that lies over the white part of the eye), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light), corneal oedema (swelling of the transparent layer in front of the eye that covers the pupil and iris) and inflammation.
Hvad er Omidria, og hvad anvendes det til?
What is Omidria and what is it used for?
Disse bivirkninger er typiske efter udskiftning af linsen, og størstedelen var lette til moderate og svandt spontant.
These side effects are typical following lens replacement surgery, and most were mild to moderate in severity and resolved spontaneously.
I begge undersøgelser var de vigtigste mål for virkningen ændringen i pupillens diameter ved slutningen af operationen og styrken af patientens øjensmerter straks efter operationen, hvilket blev angivet af patienterne på en standard smerteskala fra 1 til 100.
In both studies, the main measures of effectiveness were the change in diameter of the pupil by the end of the surgery, and how much eye pain patients felt soon after surgery, as indicated by the patient using a standard pain scale from 1 to 100.
Af de patienter, der fik Omidria, fik 7 % (29 ud af 403) moderate til svære smerter, sammenholdt med 14 % (57 ud af 403) af dem, der fik placebo, og 25 % af dem (104 ud af 403) var smertefri i den første tid efter operationen, sammenholdt med 17 % (69 ud af 403) af dem, der fik placebo.
In addition, 7% (29 out of 403) of patients receiving Omidria experienced moderate-to-severe pain compared with 14% (57 out of 403) of patients given placebo, and 25% (104 out of 403) were painfree in the early period following surgery, compared with 17% (69 out of 403) of patients receiving placebo.
Hvorfor blev Omidria godkendt?
Why is Omidria approved?
Det fås kun efter recept og skal gives af en specialist i øjenkirurgi med erfaring i linseudskiftning.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmological surgeon (eye surgery specialist) experienced in lens replacement.
Omidria phenylephrin / ketorolac
Omidria phenylephrine / ketorolac
Det virker ved at blokere enzymer af typen cyclooxygenase, der producerer prostaglandiner, som er medvirkende til smerter og inflammatoriske processer.
It works by blocking certain enzymes called cyclo-oxygenases, which produce prostaglandins, substances that are involved in pain and inflammation processes.
Phenylephrin er et selektivt alfa-1 adrenergt receptorstimulerende middel, som bindes til glatmuskelcellernes alfa-1 adrenerge receptorer og aktiverer dem, så disse muskler trækker sig sammen.
Phenylephrine is a ‘selective alpha-1 adrenergic receptor agonist', which attaches to and activates alpha-1 adrenergic receptors that are found on smooth muscle cells, causing these muscles to contract.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Omidria bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Omidria.
Hvilke risici er der forbundet med Omidria?
What are the risks associated with Omidria?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Omidria, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Omidria, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dette letter operationen til udskiftning af linsen.
This makes lens replacement surgery easier.
Omidria må ikke anvendes hos patienter med snævervinklet glaukom, en alvorlig øjensygdom, hvor det indvendige tryk i øjet pludselig stiger, fordi væsken ikke kan få afløb.
Omidria must not be used in patients who have narrow-angle glaucoma, a serious condition of the eye in which the pressure inside the eye rises rapidly because fluid cannot drain out.
Øjenlægen kan desuden udskrive øjendråber, der sædvanligvis anvendes før og efter operationen for at forebygge infektion i øjet og smerter.
The ophthalmologist may also prescribe eye drops commonly used before and after the surgery to help prevent eye infections and pain.
Den anbefalede dosis er 4 ml Omidria fortyndet i 500 ml skyllevæske, som anvendes under operationen, hvor linsen udskiftes.
The recommended dose is 4 ml of Omidria diluted in 500 ml of irrigation solution, to be used during the surgery to replace the lens.
Vedrørende smerter angav de patienter, der fik Omidria, en gennemsnitlig smertescore på omkring 4, sammenholdt med omkring 9 for dem, der fik placebo.
With respect to pain, patients treated with Omidria reported an average pain score of around 4, compared with around 9 for those given placebo.
Linsen er den del er øjet, der samler det lys, der kommer ind gennem pupillen, og giver et klart syn.
The lens is the part of the eye that focuses light passing through the pupil and allows clear vision.
Når ketorolac påføres i øjet, nedsætter det øjets produktion af prostaglandiner og mindsker derved de smerter og den inflammation, der følger af operationer i øjet.
When applied to the eye, ketorolac reduces the production of prostaglandins in the eye and thereby reduces the pain and inflammation caused by eye surgery.
Begge undersøgelser viste, at pupillen forblev udvidet under øjenoperationen hos de patienter, der fik Omidria (+0,1 mm), men trak sig sammen hos dem, der fik placebo (-0,5 mm).
Both studies showed that the pupil remained dilated during surgery in patients given Omidria (+0.1 mm), while it contracted in those given placebo (-0.5 mm).
Ved denne type operation bliver der opereret en ny linse ind i øjet.
This is a type of surgery in which a new lens is implanted into the eye.
Omidria er påvist at være effektivt til at opretholde udvidelse af pupillerne og forhindre sammentrækning af pupillen under udskiftning af linsen, hvilket gør operationen lettere og sikrere.
Omidria has been shown to be effective at maintaining pupil dilation and preventing pupil contraction during lens replacement surgery, which should help to make such surgery easier and safer.
Forekomsten af bivirkninger med Omidria svarede til forekomsten hos patienter, der fik placebo.
The incidence of side effects with Omidria was similar to that reported in patients receiving placebo.
Færre end 1 ud af 10 af de patienter, der fik Omidria, fik en pupildiameter under 6 mm (som vanskeliggør operationen), hvorimod dette var tilfældet hos 4 patienter ud af de 10, der fik placebo.
Fewer than 1 in 10 of the patients given Omidria had a pupil diameter below 6 mm (which makes surgery more difficult), whereas about 4 patients in 10 experienced this after being given placebo.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Omidria, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Omidria, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Omidria fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Omidria, see the package leaflet.
Omidria indeholder de aktive stoffer phenylephrin og ketorolac.
Omidria contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Omidria er et lægemiddel, der anvendes hos voksne under operation til udskiftning af øjets linse for at holde pupillen udspilet og forhindre, at den trækker sig sammen, og til at mindske smerter i øjet efter operationen.
Omidria is a medicine used in adults during lens replacement surgery in the eye to keep the pupil dilated (widened) and prevent its contraction, and to reduce eye pain after surgery.
Omidria er undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 821 patienter, som fik foretaget operation til udskiftning af linsen.
Omidria has been investigated in two main studies involving a total of 821 patients undergoing lens replacement surgery, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Hvordan anvendes Omidria?
How is Omidria used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Omidria?
What benefits of Omidria have been shown in studies?
Hvordan virker Omidria?
How does Omidria work?
Omidria fås som et koncentrat, hvoraf der fremstilles en skyllevæske til indvendig skylning af øjet under operationen.
Omidria is available as a concentrate that is made up into an irrigation solution (a solution used to rinse the inside of the eye during surgery).
Når phenylephrin påføres i øjet, får det regnbuehindens muskel til at trække sig sammen, så pupillen udvider sig.
When applied to the eye, phenylephrine makes the muscle of the iris contract (tighten) and allows the pupil to widen.
Rygning kan nedsætte mængden af AZILECT i blodet.
Smoking could decrease the amount of AZILECT in the blood.
AZILECT anbefales derfor ikke til unge under 18 år.
Therefore, AZILECT is not recommended for use under the age of 18.
Du skal undgå at tage AZILECT, hvis du er gravid, da virkningen af AZILECT på graviditeten og det ufødte barn er ukendt.
You should avoid taking AZILECT if you are pregnant, as the effects of AZILECT on pregnancy and the unborn child are not known.
Der er ingen relevant brug af AZILECT til børn og unge.
There is no relevant use of AZILECT in children and adolescents.
Tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor De normalt tager Deres AZILECT.
Take the next dose normally, when it is time to take it.
Tyramin/rasagilin-interaktion
Tyramine/rasagiline interaction
AZILECT er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen.
AZILECT helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Samtidig behandling med rasagilin sammen med andre lægemidler
Concomitant use of rasagiline with other medicinal products
Dette kan forstærkes, hvis De tager anden medicin til behandling af Deres symptomer på Parkinsons sygdom, eller hvis De tager medicin, som kan få Dem til at føle døsighed, eller hvis De drikker alkohol, mens De tager AZILECT.
This might be enhanced if you take other medicines to treat the symptoms of your Parkinson's disease, or if you take medicines which can make you feel drowsy, or if you drink alcohol while taking AZILECT.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Det er ikke relevant at anvende AZILECT hos den pædiatriske population til indikationen Parkinsons sygdom.
There is no relevant use of AZILECT in the paediatric population in the indication Parkinson's disease.
Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) - Forhøjet blodtryk - Overdreven døsighed - Pludselig indsovning
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Elevated blood pressure - Excessive drowsiness - Sudden onset of sleep
Tablet 30 tabletter
Tablet 30 tablets
Rapporterede symptomer efter en overdosering af AZILECT omfattede let eufori (let form for mani), ekstremt højt blodtryk og serotoninsyndrom (se punkt 4).
Symptoms reported following overdose of AZILECT included slightly euphoric mood (light form of mania), extremely high blood pressure and serotonin syndrome (see section 4).
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Ufrivillige bevægelser (dyskinesi) - Hovedpine
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Involuntary movements (dyskinesia) - Headache
Hvis De mener, at De har taget for mange AZILECT tabletter, skal De straks kontakte Deres læge eller apotekspersonalet.
If you think that you may have taken too many AZILECT tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
AZILECT indeholder det aktive stof rasagilin og anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne.
AZILECT contains the active substance rasagiline and it is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
- Enhver kombination af hallucinationer, feber, rastløshed, rysten og svenden (serotoninsyndrom) - Hvis De bemærker nogen mistænkelige hudforandringer, fordi der er højere risiko for hudkræft (ikke udelukkende melanom) hos patienter med Parkinsons sygdom (se punkt 2).
- Any combination of hallucinations, fever, restlessness, tremor and sweating (serotonin syndrome) - If you notice any suspicious skin changes because there is a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma) in patients with Parkinson's disease (see section 2).
Metaboliseringen af rasagilin sker via to hovedmetaboliseringsveje: N-dealkylation og/eller hydroxylering til 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan og 3-hydroxy-1-aminoindan.
The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter
7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets
Det skal de vide, før de begynder at tage AZILECT Tag ikke AZILECT
What you need to know before you take AZILECT Do not take AZILECT
AZILECT kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne.
AZILECT may be taken with or without food.
AZILECTs sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of AZILECT in children and adolescents have not been established.
Den anbefalede dosis rasagilin er 1 mg (en tablet AZILECT) én gang dagligt til indtagelse med eller uden levodopa.
The recommended dose of rasagiline is 1 mg (one tablet of AZILECT) once daily, to be taken with or without levodopa.
Levodopa og andre lægemidler mod Parkinsons sygdom
Levodopa and other Parkinson's disease medicinal products
AZILECT kan forårsage døsighed, og at du pludselig falder i søvn under daglige aktiviteter, især hvis du tager andre dopaminerge lægemidler (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).
AZILECT may cause drowsiness and may cause you to suddenly fall asleep during day time activities, especially if you are taking other dopaminergic medicinal products (used for the treatment of Parkinson's disease).
Hos patienter der oplever somnolens/episoder med pludseligt opstået søvn, kan rasagilin i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
In patients experiencing somnolence/sudden sleep episodes, rasagiline may have major influence on the ability to drive and use machines.
Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 og 112 tabletter eller i en beholder med 30 tabletter.
The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
AZILECT er indiceret hos voksne ved behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med end-of-dose fluktuationer.
AZILECT is indicated in adults for the treatment of idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44(0) 1977 628500
Teva UK Limited Tel: +44(0) 1977 628500
Depression Hallucinationer*
Depression, Hallucinations*
Conjunctivities
Conjunctivitis
Medbring AZILECT æsken/blisterpakningen eller beholderen, når De opsøger Deres læge/skadestue eller apotekspersonalet.
Take the AZILECT carton/ blister or bottle with you to show the doctor or pharmacist.
AZILECT 1 mg tabletter
AZILECT 1 mg tablets
Deutschland Teva GmbH Tel: +800 53 23 66 48
Teva GmbH Tel: +800 53 23 66 48
Hvis De har glemt at tage AZILECT
If you forget to take AZILECT
*Se punktet med beskrivelse af udvalgte bivirkninger
*See section description of selected adverse reactions
Forskellen mellem gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26/afslutning (LOCF, Last Observation Carried Forward) var statistisk signifikant (UPDRS, del I-III: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var ÷4,2, 95% CI [÷5,7; ÷2,7]; p<0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var ÷3,6, 95% CI [÷5,0; ÷2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, del II: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var ÷2,7; 95% CI [÷3,87; ÷1,55], p<0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var ÷1,68; 95% CI [÷2,85; ÷0,51], p=0,0050).
The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Nedsat nyrefunktion Der er ingen særlige forholdsregler for patienter med nedsat nyrefunktion.
Renal impairment No special precautions are required in patients with renal impairment.
Indlægsseddel: Information til brugeren AZILECT 1 mg tabletter rasagilin
Package leaflet: Information for the user AZILECT 1 mg tablets rasagiline
Hos patienter med Parkinsons sygdom, der fik rasagilin i kombination med vedvarende behandling med levodopa sås ingen klinisk signifikant virkning af levodopa-behandlingen på rasagilin clearance.
In Parkinson's disease patients receiving rasagiline as adjunct therapy to chronic levodopa treatment, there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med AZILECT: - Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller
Do not take the following medicines while taking AZILECT: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
Hvis De har oplevet søvnighed og/eller episoder med pludseligt opstået søvn før, eller mens De tager AZILECT, skal De undlade at køre bil eller betjene maskiner (se punkt 2).
If you have experienced somnolence and/or episodes of sudden sleep onset before, or while taking AZILECT do not drive or operate machinery (see section 2).
Hvis De holder op med at tage AZILECT
If you stop taking AZILECT
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AZILECT indeholder:
Contents of the pack and other information What AZILECT contains
AZILECT tabletter fås som hvide til grålighvide, runde, flade tabletter med skrå kant, præget på den ene side med ”GIL” og nedenunder ”1” og uden præg på den anden side.
AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “GIL” and “1” underneath on one side and plain on the other side.
Brug af anden medicin sammen med AZILECT
Other medicines and AZILECT
- hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- If you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Elderly No change in dose is required for elderly patients (see section 5.2).
(≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Adverse reactions are listed below in Tables 1 and 2 by system organ class and frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ekstrem daglig søvnighed (hypersomni, letargi, sedation, søvnanfald, somnolens, pludselig opstået søvn) kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller anden behandling med dopaminerg virkning.
Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Excessive daily sleepiness (hypersomnia, lethargy, sedation, sleep attacks, somnolence, sudden onset of sleep) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Den anbefalede dosis er 1 tablet (1 mg) AZILECT én gang dagligt.
The recommended dose of AZILECT is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.