natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Multipakning: 6 (6 pakninger à 1) fyldte injektionssprøjter (0,9 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og spritservietter
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Nordimet 22,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methotrexat
Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled syringe methotrexate
4 fyldte penne (0,8 ml) med monteret kanyle og 4 spritservietter.
4 pre-filled pens (0.8 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
1 fyldt injektionssprøjte (0,9 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og 2 spritservietter.
1 pre-filled syringe (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
Multipakning: 12 (12 pakninger à 1) fyldte injektionssprøjter (1,0 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og spritservietter
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (1.0 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Multipakning: 12 (12 pakninger à 1) fyldte injektionssprøjter (0,9 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og spritservietter
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Nordimet 17,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methotrexat
Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled syringe methotrexate
4 fyldte penne (0,6 ml) med monteret kanyle og 4 spritservietter.
4 pre-filled pens (0.6 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
Nordimet 15 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methotrexat
Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled syringe methotrexate
En fyldt injektionssprøjte på 0,4 ml indeholder 10 mg methotrexat (25 mg/ml)
One pre-filled syringe of 0.4 ml contains 10 mg methotrexate (25mg/ml)
1 fyldt injektionssprøjte (0,7 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og 2 spritservietter.
1 pre-filled syringe (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
Multipakning: 6 (6 pakninger à 1) fyldte injektionssprøjter (1,0 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og spritservietter
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (1.0 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
EU/1/16/1124/003 1 fyldt pen EU/1/16/1124/013 4 fyldte penne (4 pakninger à 1) EU/1/16/1124/014 6 fyldte penne (6 pakninger à 1) EU/1/16/1124/061 4 fyldte penne (1 pakning à 4) EU/1/16/1124/062 12 fyldte penne (3 pakninger à 4)
EU/1/16/1124/003 1 pre-filled pen EU/1/16/1124/013 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/014 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/061 4 pre-filled pens (1 pack of 4) EU/1/16/1124/062 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
4 fyldte penne (0,7 ml) med monteret kanyle og 4 spritservietter.
4 pre-filled pens (0.7 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
1 fyldt pen (0,4 ml) med monteret kanyle og 1 spritserviet.
1 pre-filled pen (0.4 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
En fyldt injektionssprøjte på 0,7 ml indeholder 17,5 mg methotrexat (25 mg/ml)
One pre-filled syringe of 0.7 ml contains 17.5 mg methotrexate (25mg/ml)
En fyldt injektionssprøjte på 0,5 ml indeholder 12,5 mg methotrexat (25 mg/ml)
One pre-filled syringe of 0.5 ml contains 12.5 mg methotrexate (25mg/ml)
1 fyldt pen (0,8 ml) med monteret kanyle og 1 spritserviet.
1 pre-filled pen (0.8 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
Multipakning: 6 (6 pakninger à 1) fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og spritservietter
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.5 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Multipakning: 12 (12 pakninger à 1) fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og spritservietter
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.5 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
1 fyldt injektionssprøjte (0,7 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og 2 spritservietter Multipakning: 4 (4 pakninger à 1) fyldte injektionssprøjter (0,7 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og spritservietter
1 pre-filled syringe (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
EU/1/16/1124/004 1 fyldt pen EU/1/16/1124/015 4 fyldte penne (4 pakninger à 1) EU/1/16/1124/016 6 fyldte penne (6 pakninger à 1) EU/1/16/1124/063 4 fyldte penne (1 pakning à 4) EU/1/16/1124/064 12 fyldte penne (3 pakninger à 4)
EU/1/16/1124/004 1 pre-filled pen EU/1/16/1124/015 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/016 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/063 4 pre-filled pens (1 pack of 4) EU/1/16/1124/064 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
En fyldt injektionssprøjte på 0,6 ml indeholder 15 mg methotrexat (25 mg/ml)
One pre-filled syringe of 0.6 ml contains 15 mg methotrexate (25mg/ml)
1 fyldt injektionssprøjte (1,0 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og 2 spritservietter Multipakning: 4 (4 pakninger à 1) fyldte injektionssprøjter (1,0 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og spritservietter
1 pre-filled syringe (1 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (1.0 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og 2 spritservietter.
1 pre-filled syringe (0.5 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
1 fyldt injektionssprøjte (0,6 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og 2 spritservietter.
1 pre-filled syringe (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
En fyldt injektionssprøjte på 0,3 ml indeholder 7,5 mg methotrexat (25 mg/ml)
One pre-filled syringe of 0.3 ml contains 7.5 mg methotrexate (25mg/ml)
1 fyldt injektionssprøjte (0,8 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og 2 spritservietter Multipakning: 4 (4 pakninger à 1) fyldte injektionssprøjter (0,8 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og spritservietter
1 pre-filled syringe (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Multipakning: 12 (12 pakninger à 1) fyldte injektionssprøjter (0,7 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og spritservietter
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Nordimet 7,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methotrexat
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled syringe methotrexate
Nordimet 7,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Nordimet 10 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Nordimet 12,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Nordimet 15 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Nordimet 17,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Nordimet 20 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Nordimet 22,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Nordimet 25 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methotrexat
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled syringe methotrexate
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1124/026 4 fyldte injektionssprøjter (4 pakninger á 1) EU/1/16/1124/027 6 fyldte injektionssprøjter (6 pakninger á 1) EU/1/16/1124/049 12 fyldte injektionssprøjter (12 pakninger á 1)
EU/1/16/1124/026 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/027 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/049 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
4 fyldte penne (0,5 ml) med monteret kanyle og 4 spritservietter.
4 pre-filled pens (0.5 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
Multipakning: 6 (6 pakninger à 1) fyldte injektionssprøjter (0,7 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og spritservietter
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
1 fyldt pen (0,4 ml) med monteret kanyle og 1 spritserviet Multipakning: 4 (4 pakninger à 1) fyldte penne (0,4 ml) med monteret kanyle og spritservietter Multipakning: 4 (1 pakning à 4) fyldte penne (0,4 ml) med monteret kanyle og spritservietter Multipakning: 6 (6 pakninger à 1) fyldte penne (0,4 ml) med monteret kanyle og spritservietter Multipakning: 12 (3 pakninger à 4) fyldte penne (0,4 ml) med monteret kanyle og spritservietter
1 pre-filled pen (0.4 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled pens (0.4 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs Multipack: 4 (1 pack of 4) pre-filled pens (0.4 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled pens (0.4 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens (0.4 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs
1 fyldt pen (0,5 ml ) med monteret kanyle og 1 spritserviet.
1 pre-filled pen (0.5 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
1 fyldt pen (0,3 ml) med monteret kanyle og 1 spritserviet Multipakning: 4 (4 pakninger à 1) fyldte penne (0,3 ml) med monteret kanyle og spritservietter Multipakning: 4 (1 pakning à 4) fyldte penne (0,3 ml) med monteret kanyle og spritservietter Multipakning: 6 (6 pakninger à 1) fyldte penne (0,3 ml) med monteret kanyle og spritservietter Multipakning: 12 (3 pakninger à 4) fyldte penne (0,3 ml) med monteret kanyle og spritservietter
1 pre-filled pen (0.3 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled pens (0.3 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs Multipack: 4 (1 pack of 4) pre-filled pens (0.3 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled pens (0.3 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens (0.3 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs
Multipakning: 6 (6 pakninger à 1) fyldte injektionssprøjter (0,3 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og spritservietter
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Multipakning: 12 (12 pakninger à 1) fyldte injektionssprøjter (0,3 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og spritservietter
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
1 fyldt injektionssprøjte (0,6 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og 2 spritservietter Multipakning: 4 (4 pakninger à 1) fyldte injektionssprøjter (0,6 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og spritservietter
1 pre-filled syringe (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
1 fyldt injektionssprøjte (0,3 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og 2 spritservietter Multipakning: 4 (4 pakninger à 1) fyldte injektionssprøjter (0,3 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og spritservietter
1 pre-filled syringe (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
4 fyldte penne (0,3 ml) med monteret kanyle og 4 spritservietter.
4 pre-filled pens (0.3 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
1 fyldt injektionssprøjte (0,4 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og 2 spritservietter.
1 pre-filled syringe (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
1 fyldt pen (0,6 ml) med monteret kanyle og 1 spritserviet Multipakning: 4 (4 pakninger à 1) fyldte penne (0,6 ml) med monteret kanyle og spritservietter Multipakning: 4 (1 pakning à 4) fyldte penne (0,6 ml) med monteret kanyle og spritservietter Multipakning: 6 (6 pakninger à 1) fyldte penne (0,6 ml) med monteret kanyle og spritservietter Multipakning: 12 (3 pakninger à 4) fyldte penne (0,6 ml) med monteret kanyle og spritservietter
1 pre-filled pen (0.6 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled pens (0.6 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs Multipack: 4 (1 pack of 4) pre-filled pens (0.6 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled pens (0.6 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens (0.6 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs
Multipakning: 12 (12 pakninger à 1) fyldte injektionssprøjter (0,6 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og spritservietter
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Multipakning: 12 (12 pakninger à 1) fyldte injektionssprøjter (0,4 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og spritservietter
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
1 fyldt pen (0,3 ml) med monteret kanyle og 1 spritserviet.
1 pre-filled pen (0.3 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
4 fyldte penne (0,4 ml) med monteret kanyle og 4 spritservietter.
4 pre-filled pens (0.4 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
Multipakning: 6 (6 pakninger à 1) fyldte injektionssprøjter (0,4 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og spritservietter
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
1 fyldt injektionssprøjte (0,3 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og 2 spritservietter.
1 pre-filled syringe (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
Multipakning: 6 (6 pakninger à 1) fyldte injektionssprøjter (0,8 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og spritservietter
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Nordimet 7,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 10 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 12,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 15 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 17,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 20 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 22,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 25 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled pen
Multipakning: 12 (12 pakninger à 1) fyldte injektionssprøjter (0,8 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og spritservietter
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Nordimet 7,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 10 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 12,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 15 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 17,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 20 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 22,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 25 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen methotrexat
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled pen methotrexate
Multipakning: 6 (6 pakninger à 1) fyldte injektionssprøjter (0,6 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og spritservietter
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
1 fyldt injektionssprøjte (0,4 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og 2 spritservietter Multipakning: 4 (4 pakninger à 1) fyldte injektionssprøjter (0,4 ml) med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og spritservietter
1 pre-filled syringe (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
SÅDAN SKAL DU TAGE [SÆRNAVN] “[særnavn] kan tages lige inden et måltid, under eller op til én time efter et måltid.
“[Product name] can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Kapslen bør indtages sammen med vand.”
The capsule should be swallowed with water.”
For Orlistat, kapsler, 60 mg:
For Orlistat 60 mg capsules:
Symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørkfarvet urin, mavesmerter og ømhed hen over leveren (mærkes som smerter foran i højre side under brystkassen), sommetider med appetitløshed.
Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.”
[særnavn]anbefales ikke til personer, som tager acarbose.”
[Product name] is not recommended for people taking acarbose.”
“Hepatitis, som kan blive alvorlig”
Section 4.8 “Hepatitis that may be serious”
For Orlistat, kapsler, 120 mg: ”[særnavn] anbefales ikke til patienter, som tager acarbose (et lægemiddel, som anvendes til at behandle type 2 sukkersyge).”
For Orlistat 120 mg capsules: “[Product name] is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).”
• Oxalatnefropati (ophobning af calciumoxalat, hvilket kan give nyresten).
• “oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
”Brug af anden medicin sammen med [særnavn]”
“Other medicines and [Product name]”
• “acarbose (et lægemiddel, som anvendes til behandling af type 2-sukkersyge).
• “- acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
• Leverbetændelse (hepatitis).
• “Hepatitis (inflammation of the liver).
ÆNDRINGER, DER SKAL INDFØRES I DE PÅGÆLDENDE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
ANNEX III AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Følgende ordlyd skal, hvis den er relevant, indgå i indlægssedlen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres:
The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
BIVIRKNINGER
SECTION 4 - POSSIBLE SIDE EFFECTS
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE [SÆRNAVN]
SECTION 2 - BEFORE YOU TAKE [PRODUCT NAME]
Se afsnit 2, vær ekstra forsigtig med at tage [særnavn].
See Chapter 2, take extra care with [Product name]”
PRODUKTRESUMÉ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. februar 2017.
The European Commission issued a decision on 27 February 2017.
Hvad er gentamicin?
What is gentamicin?
Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/117)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/117)
CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige data for restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad).
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal).
Belgien konstaterede, at der i EU gælder forskellige godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og grise for veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, f.eks. kød og indmad fra kvæg: fra 28 dage til 210 dage, mælk fra kvæg: 2 til 7 dage, idet det for nogle af produkterne angives "må ikke anvendes hos køer, hvis mælk er bestemt til konsum", samt kød og indmad fra grise: 28 dage til 150 dage.
Belgium noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pig meat and offal from 28 days to 150 days.
Spørgsmål og svar om veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise EMA/144816/2017
Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs EMA/144816/2017
Den 8. januar 2016 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise som følge af betænkeligheder ved tilbageholdelsestiderne for de førnævnte produkter.
On 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs, due to concerns related to the withdrawal periods set for the aforementioned products.
Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin dispenseret som injektionsvæske, undersøgt?
Why were veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection reviewed?
Indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendte egne data og videnskabelige referencer vedrørende virkning og restkoncentrationer.
Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Den 10. november 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af forbrugersikkerheden ved tilbageholdelsestiden for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad), der behandles med veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning.
On 10 November 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection.