natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effekt i forhold til BRAF-status: Efter en opfølgningsperiode på 18 måneder havde BRAF[V600]mutationspositive patienter og patienter med BRAF-vildtype, som blev randomiseret til ipilimumab i kombination med nivolumab, en median-PFS på henholdsvis 15,5 måneder (95 % CI: 8,0; N.A.) og 11,3 måneder (95 % CI: 8,3; 22,2), mens de patienter, der blev randomiseret til nivolumabmonoterapi, havde en median-PFS på henholdsvis 5,6 måneder (95 % CI: 2,8; 9,3) og 7,1 måneder (95 % CI: 4,9; 14,3).
Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to ipilimumab in combination with nivolumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively.
Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 139/314), median og 95 % CI: N.A. (38,18; N.A.) OS-rate og 95 % CI ved 12 måneder: 73 % (68; 78), 24 måneder: 64 % (59; 69) og 36 måneder: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 158/316), median og 95 % CI: 37,59 måneder (29,08; N.A.) OS-rate og 95 % CI ved 12 måneder: 74 % (69; 79), 24 måneder: 59 % (53; 64) og 36 måneder: 52 % (46; 57) Ipilimumab (hændelser: 206/315), median og 95 % CI: 19,94 måneder (16,85; 24,61) OS-rate og 95 % CI ved 12 måneder: 67 % (61; 72), 24 måneder: 45 % (39; 50) og 36 måneder: 34 % (29; 39)
Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39)
- betændelseslignende reaktion i nyrerne eller problemer med nyrerne.
- Inflammation or problems with your kidneys.
Hvis de neurologiske symptomer forsvinder eller remitterer til udgangsniveauet, kan patienten genoptage ipilimumab (se pkt.
If neurologic symptoms resolve to baseline, the patient may resume ipilimumab (see section 4.2).
Nivolumab+ipilimumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (95 % CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-værdi: <0,0001 Nivolumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (95 % CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-værdi: <0,0001
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: <0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: <0.0001
Ipilimumab i kombination med nivolumab skal seponeres permanent i tilfælde af svær (grad 3) eller livstruende (grad 4) binyrebarkinsufficiens.
ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or lifethreatening (Grade 4) adrenal insufficiency.
Herefter er den anbefalede dosis af nivolumab 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen).
Thereafter, the recommended dose of nivolumab is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
YERVOY 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ipilimumab
YERVOY 5 mg/ml concentrate for solution for infusion ipilimumab
Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab, vil du få nivolumab først og derefter YERVOY.
When YERVOY is given in combination with nivolumab, you will first be given nivolumab followed by YERVOY.
Der er rapporteret om dødelig leversvigt i kliniske forsøg (se pkt.
Fatal hepatic failure has been reported in clinical trials (see section 4.8).
Guillain-Barré syndromb,c, meningitis (aseptisk), autoimmun central neuropati (encefalitis)d, synkope, kraniel neuropati, hjerneødem, perifer neuropati, ataksi, tremor, myoklonus, dysartri
Common peripheral sensory neuropathy, dizziness, headache, lethargy Uncommon Guillain-Barré syndromeb,c, meningitis (aseptic), autoimmune central neuropathy (encephalitis)d, syncope, cranial neuropathy, brain oedema, peripheral neuropathy, ataxia, tremor, myoclonus, dysarthria
Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitis bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og hormonsubstitution initieres efter behov.
For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Ipilimumab som monoterapi
Ipilimumab as monotherapy
Dette efterfølges af fase 2, hvor nivolumab administreres som monoterapi intravenøst, enten som 240 mg hver 2. uge eller som 480 mg hver 4. uge, som angivet i Tabel 2.
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 2.
Kliniske forsøg med ipilimumab-monoterapi
Clinical trials with ipilimumab monotherapy
Afhængig af din dosis vil hele eller noget af indholdet i YERVOY hætteglasset blive fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske før brug.
Depending on your dose, some or all of the content of the YERVOY vial may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection before use.
Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og kortikosteroider administreres.
Based on the severity of the adverse reaction, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Tumor PD-L1ekspression n nivolumab + ipilimumab Median OS (95 % CI)
Tumour PD-L1 expression n nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
Når YERVOY administreres i kombination med nivolumab og dosering af det ene stof udsættes, skal dosering af det andet stof ligeledes udsættes.
When YERVOY is administered in combination with nivolumab, if either agent is withheld, the other agent should also be withheld.
over 90 minutter hver 3. uge givet 4 gange og efterfulgt af nivolumab 3 mg/kg som monoterapi hver 2. uge.
90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks.
Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median responsvarighed hos patienter med PD-L1tumorekspressionsniveau ≥ 5 % ikke nået (0+ -31,6+) i kombinationsarmen, ikke nået (2,8-30,6+) i nivolumab-monoterapi-armen og ikke nået (1,4-30,6+) i ipilimumab-armen.
After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
Patienter med okulært melanom, primært CNS-melanom og aktive hjernemetastaser blev ikke inkluderet i MDX010-20-forsøget (se pkt.
Patients with ocular melanoma, primary CNS melanoma and active brain metastases were not included in the MDX010-20 trial (see section 5.1).
Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var andelen af patienter, som oplevede en forværring fra baseline til en grad 3 eller 4 abnorm laboratorietest, følgende: 3,0 % med anæmi (alle grad 3), 0,7 % med trombocytopeni, 0,6 % med leukopeni, 5,1 % med lymfopeni, 1,1 % med neutropeni, 2,0 % med forhøjet alkalisk phosphatase, 4,8 % med forhøjet ASAT, 6,5 % med forhøjet ALAT, 1,1 % med forhøjet total-bilirubin, 2,1 % med forhøjet kreatinin, 7,2 % med hyperglykæmi, 1,8 % med hypoglykæmi, 12,2 % med forhøjet amylase, 20,1 % med forhøjet lipase, 0,4 % med hypocalcæmi, 1,3 % med hypercalcæmi, 2,4 % med hyperkaliæmi, 1,1 % med hypermagnesiæmi, 0,4 % med hypomagnesiæmi, 1,9 % med hypokaliæmi og 9,9 % med hyponatriæmi.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia,12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
Grad 2 og grad 3 hypopituitarisme forekom hos henholdsvis 0,4 % (2/448) og 0,7 % (3/448) af patienterne.
Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Almindelig binyrebarkinsufficiens, hypopituitarisme, hypofysitis, hypertyroidisme, tyroiditis binyrebarkinsufficiensc, hypofysitisc,
Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc,
Der er rapporteret om dødelig leversvigt hos <1 % af de patienter, der fik ipilimumab 3 mg/kg monoterapi.
Fatal hepatic failure has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy.
Det er påvist, at det ufortyndede eller fortyndede koncentrat (mellem 1 og 4 mg/ml) har en kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i 24 timer eller i køleskab (2‑8 °C).
The chemical and physical in-use stability of the undiluted or diluted infusion solution (between 1 and 4 mg/ml) has been demonstrated for 24 hours at room temperature (20°C to 25°C) or when refrigerated (2°C to 8°C).
De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i datasættet for ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg ved RCC (n = 547) med en minimum opfølgningsperiode på 17,5 måneder, var træthed (48 %), udslæt (34 %), pruritus (28 %), diarre (27 %), kvalme (20 %), hypotyroidisme (16 %), muskuloskeletale smerter (15 %), artralgi (14 %), appetitløshed (14 %), pyreksi (14 %), opkastning (11 %) og hypertyroidisme (11 %).
In the dataset of ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%).
Hvis YERVOY gives sammen med nivolumab til behandlingen af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis YERVOY 1 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt hver 3. uge for de første 4 doser (kombinationsfasen).
When YERVOY is given in combination with nivolumab for the treatment of advanced kidney cancer, the recommended dose of YERVOY is 1 mg of ipilimumab per kilogram of your body weight every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Psykiske lidelser Almindelig konfusion Ikke almindelig ændring af mental tilstand, depression, nedsat libido
Uncommon mental status changes, depression, decreased libido Nervous system disorders
Hos patienter, som blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 4,0 % (22/547); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity.
Dosis/doser udsættes, indtil kreatinin vender tilbage til baseline, og behandling med kortikosteroider er afsluttet
Grade 2 or 3 creatinine elevation Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Hos melanom-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var andelen af patienter, som oplevede en forværring fra baseline til en grad 3 eller 4 abnorm laboratorietest, følgende: 2,8 % med anæmi (alle grad 3), 1,2 % med trombocytopeni, 0,5 % med leukopeni, 6,7 % med lymfopeni, 0,7 % med neutropeni, 4,3 % med forhøjet alkalisk phosphatase, 12,4 % med forhøjet ASAT, 15,3 % med forhøjet ALAT, 1,2 % med forhøjet total-bilirubin, 2,4 % med forhøjet kreatinin, 5,3 % med hyperglykæmi, 8,7 % med forhøjet amylase, 19,5 % med forhøjet lipase, 1,2 % med hypocalcæmi, 0,2 % med hypernatriæmi og hypercalcæmi, 0,5 % med hyperkaliæmi, 0,3 % med hypermagnesiæmi, 4,8 % med hypokaliæmi og 9,5 % med hyponatriæmi.
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
Blandes forsigtigt ved omrøring.
Gently mix the infusion by manual rotation.
Ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg**
Ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg**
Hvis YERVOY gives sammen med nivolumab til behandlingen af hudkræft, er den anbefalede dosis YERVOY 3 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt hver 3. uge for de første 4 doser (kombinationsfasen).
When YERVOY is given in combination with nivolumab for the treatment of skin cancer, the recommended dose of YERVOY is 3 mg of ipilimumab per kilogram of your body weight every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
YERVOYs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of YERVOY in children younger than 12 years of age have not been established.
De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i det puljede datasæt for ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg ved melanom (n = 448) med en opfølgningsperiode som minimum spændte fra 6 til 28 måneder, var udslæt (52 %), træthed (46 %), diarré (43 %), pruritus (36 %), kvalme (26 %), pyreksi (19 %), appetitløshed (16 %), hypotyroidisme (16 %), colitis (15 %), opkastning (14 %), artralgi (13 %), abdominalsmerter (13 %), hovedpine (11 %) og dyspnø (10 %).
In the pooled dataset of ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma (n = 448) with minimum follow-up ranging from 6 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were rash (52%), fatigue (46%), diarrhoea (43%), pruritus (36%), nausea (26%), pyrexia (19%), decreased appetite (16%), hypothyroidism (16%), colitis (15%), vomiting (14%), arthralgia (13%), abdominal pain (13%), headache (11%), and dyspnoea (10%).
De fleste af disse bivirkninger, hvoraf nogle er alvorlige, forsvandt efter initiering af passende medicinsk behandling eller seponering af ipilimumab (se pkt.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of ipilimumab (see section 4.4 for management of immune-related adverse reactions).
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) betændelsessygdom i blodårerne (som regel i arterierne i hovedet) inflammation i endetarmsåbningen og indersiden af endetarmen (kendetegnet ved blodig afføring og hyppig afføring) hudsygdom kendetegnet ved tørre, røde pletter dækket af skæl (psoriasis) betændelse og rødme af huden (erythema multiforme) en bestemt type hudreaktion kendetegnet ved udslæt sammen med en eller flere af følgende træk: feber, hævelse af ansigt eller lymfekirtler, øget mængde eosinofile celler (en bestemt slags hvide blodlegemer), påvirkning af lever, nyrer eller lunger (en reaktion kaldet DRESS).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) inflammatory disease of blood vessels (most commonly head arteries) inflammation of the anus and the rectal wall (marked by bloody stools and a frequent urge to defecate) skin disease characterized by dry red patches covered with scales (psoriasis) inflammation and redness of the skin (erythema multiforme) a type of severe skin reaction characterized by rash accompanied by one or more of the following features: fever, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidneys or lungs (a reaction called DRESS).
Når der indtræder bedring, kan ipilimumab i kombination med nivolumab genoptages efter nedtrapning af eventuelle kortikosteroider.
Upon improvement, ipilimumab in combination with nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Alvorligt udslæt skal behandles med højdosis-kortikosteroid med en dosis ækvivalent med methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag.
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Ikke almindelig sepsisb, septisk shockb, urinvejsinfektion, luftvejsinfektion Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Uncommon sepsisb, septic shockb, urinary tract infection, respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common tumour pain
Ipilimumab er associeret med svære immunrelaterede gastrointestinale bivirkninger.
Ipilimumab is associated with serious immune-related gastrointestinal reactions.
I ipilimumab 3 mg/kg monoterapigruppen var den mediane OS 22 måneder og 8 måneder for patienter med henholdsvis SD og PD. På dette tidspunkt i analysen blev medianer ikke nået for patienter med CR eller PR.
In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, median OS was 22 months and 8 months for patients with SD and those with PD, respectively.
Permanent seponering af behandlingen anbefales, hvis patienten har udviklet SJS eller TEN i forbindelse med behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
If the patient has developed SJS or TEN with the use of ipilimumab in combination with nivolumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2).
Immunrelaterede neurologiske bivirkninger
Immune-related neurological reactions
Immunrelateret hepatotoksicitet
Immune-related hepatotoxicity
Ved symptomatisk grad 2 binyrebarkinsufficiens bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og fysiologisk kortikosteroidsubstitution initieres efter behov.
For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
I monoterapigruppen, som fik ipilimumab 3 mg/kg, blev udslæt og pruritus uanset sværhedsgrad rapporteret hos 26 % af patienterne.
In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, rash and pruritus of any severity were each reported in 26% of patients.
Hos patienter, som fik ipilimumab 3 mg/kg monoterapi i MDX010-20, indtrådte moderat til svær (Grad 2-4) immunrelateret endokrinopati fra 7 til næsten 20 uger efter behandlingsstart.
For patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to very severe (Grade 2-4) immune-related endocrinopathy ranged from 7 to nearly 20 weeks from the start of treatment.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml koncentrat indeholder 5 mg ipilimumab.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 5 mg ipilimumab.
En ml koncentrat indeholder 5 mg ipilimumab.
Each ml of concentrate contains 5 mg of ipilimumab.
Blandt de patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg i CA209067, opstod grad 3 eller 4 bivirkninger i den indledende kombinationsfase for 154/313 (49 %).
Among the patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in CA209067, 154/313 (49%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Mediane antal måneder (95 % CI)
Median Months (95% CI)
Almindelig gastrointestinal blødning, colitisb,c, obstipation, gastro‑øsofageal reflukssygdom, mavesmerter, mucosainflammationd
Common gastrointestinal haemorrhage, colitisb,c, constipation, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, mucosal inflammationd
Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og kortikosteroider administreres.
Based on the severity of the adverse reaction, ipilimumab, or ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Mediantiden fra behandlingsstart til indtræden af svære eller dødelige (Grad 2-5) hudbivirkninger var 3 uger (0,9‑16 uger).
The median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) skin adverse reactions was 3 weeks from start of treatment (range 0.9 to 16 weeks).
Hos patienter, som blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 3,8 % (17/448); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 3.8% (17/448); all were Grade 1 or 2 in severity.
Patienter med hjernemetastaser i anamnesen, aktiv autoimmun sygdom eller sygdomstilstande, der krævede systemisk immunsuppression, blev udelukket fra de kliniske studier med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of ipilimumab in combination with nivolumab (see sections 4.5 and 5.1).
Ikke almindelig forhøjet gamma-glutamyltransferased, forhøjet kreatinin, forhøjet tyroidstimulerende hormon, nedsat kortisol, nedsat kortikotropin (ACTH), forhøjet lipasec, forhøjet amylasec, positive antinukleære antistofferd, nedsat testosteron i blodet
Investigations Common increased alanine aminotransferasec, increased aspartate aminotransferasec, increased blood alkaline phosphatased, increased blood bilirubin, weight decreased Uncommon increased gamma-glutamyltransferased, increased blood creatinine, increased blood thyroid stimulating hormone, decreased blood cortisol, decreased blood corticotrophin, increased lipasec, increased blood amylasec, positive antinuclear antibodyd, decreased blood testosterone
Dosis/doser udsættes, indtil laboratorieværdierne vender tilbage til baseline, og eventuel behandling med kortikosteroider er afsluttet
Withhold dose(s) until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Ved symptomatisk hyperotyroidisme bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og antityroide lægemidler initieres efter behov.
For symptomatic hyperthyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed.
Svær diarré eller colitis er observeret med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Severe diarrhoea or colitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Der er rapporteret om dødelig Guillain-Barré syndrom hos <1 % af de patienter, som fik ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100.
Fatal Guillain-Barré syndrome has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
Det bør overvejes at tilføje et andet immunosuppressivt stof til kortikosteroid-behandlingen ved kortikosteroid-refraktær immunrelateret colitis, hvis andre årsager er udelukket (herunder cytomegalovirus (CMV)-infektion/reaktivering, som vurderet ved viral PCR på biopsi, og andre virale, bakterielle og parasitære ætiologier).
Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology).
- hæmatofagisk histiocytose.
- histiocytosis haematophagic.