natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af hydrochlorthiazid, kan markant lavt blodtryk og lavt indhold af kalium i blodet også forekomme, hvilket kan resultere i kvalme, søvnighed og muskelkramper.
Due to the hydrochlorothiazide component, markedly low blood pressure and low blood levels of potassium can also happen, which may result in nausea, sleepiness and muscle cramps and/or irregular heartbeat associated with the concomitant use of drugs such as digitalis or certain anti-arrhythmic treatments.
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known:
Det frarådes at anvende PritorPlus i ammeperioden.
The use of PritorPlus during breast feeding is not recommended.
Behandling: Telmisartan fjernes ikke ved hæmodialyse.
Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Indehaver af markedsføringstilladelse Bayer AG
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG
Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig:
Infections and infestations Rare:
PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletten er rød og hvid, oval og er i 2 lag hvorpå koden ”H8” er præget.
PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number 'H8'.
Blister med 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter eller Perforeret enkeltdosis blister med 28 x 1 tabletter
Pack sizes: - Blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets or - Perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
PritorPlus 80 mg/25 mg tabletten er gul og hvid, oval og er i 2 lag hvorpå firmaets logo og koden ”H9” er præget.
PritorPlus 80 mg/25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code 'H9'.
Rastløshed
Nausea
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Ovale 5,2 mm aflange tabletter i to lag, et rødt og et hvidt, hvori koden ”H4” er præget på.
PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets Red and white oval shaped two layer tablet of 5.2 mm engraved with the code number 'H4'.
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletten er rød og hvid, oval og er i 2 lag hvorpå koden ”H4” er præget.
PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number 'H4'.
PritorPlus 80 mg/25 mg tabletter telmisartan/hydrochlorthiazid
PritorPlus 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter telmisartan/hydrochlorthiazid
PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Når PritorPlus anvendes sammen med lægemidler, hvis effekt påvirkes af serumkaliumforstyrrelser (såsom digitalisglykosider, antiarytmika), bør serumkalium og ekg monitoreres.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Knogler, led, muskler og bindevæv Sjælden:
Eczema, drug eruption, toxic skin eruption Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare:
LÆGEMIDLETS NAVN PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter telmisartan/hydrochlorthiazid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
LÆGEMIDLETS NAVN PritorPlus 80 mg/25 mg tabletter telmisartan/hydrochlorthiazid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PritorPlus 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletter telmisartan/hydrochlorthiazid
PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke kendt:
toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known:
LÆGEMIDLETS NAVN PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletter telmisartan/hydrochlorthiazid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
(Se pkt.
- Gout.
Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme.
PritorPlus is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets
160 µg / 4.5 µg Inhalationspulver Til inhalation inhalator
160 µg / 4.5 µg Inhalation powder Inhalation use inhaler
Inhalationspulver Til inhalation inhalator
Inhalation powder Inhalation use inhaler
EU-nummer
MA (EU) Number
Alternativer skal overvejes, især til langsigtet anvendelse.
Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
*Baseret på historiske kontroller.
*based on historic controls.
Hvor det er muligt, skal alternativer som azithromycin overvejes.
Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered.
Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første få uger eller måneder efter indledning af cART.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
En proteinrig ernæringsdrik alene kan ikke erstatte et måltid.
A protein-rich nutritional drink alone does not replace a meal.
Afroamerikansk/afrikansk oprindelse/andre Alder (år)
African-America/African Heritage/Other Age (years)
• Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletten, for at sikre at den fulde dosis er indtaget.
• Do not chew, crush or split the tablet, to ensure the full dose is taken.
Måltidet er vigtigt, for at du kan få det rette niveau af medicinen i kroppen.
A meal is important to get the right levels of medicine in your body.
 Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
• svækkelse, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger, derfor er det meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them, so it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
This medicine is not for use in children or adolescents less than 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
De almindeligste mutationer var de samme i analyserne fra uge 48 og uge 96.
The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
De kliniske implikationer af dette fund er på nuværende tidspunkt ukendte.
The clinical implications of this finding are currently unknown.
N = Antal personer i hver behandlingsgruppe
N = Number of subjects in each treatment arm
ATC-kode: J05AR21
ATC code: J05AR21
Der er begrænsede data om anvendelse af Juluca hos patienter på 65 år og derover.
There are limited data available on the use of Juluca in patients aged 65 years and over.
Symptomer på autoimmune sygdomme kan udvikle sig mange måneder efter, at du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Justeret difference (CI 95 %) -0,6 (-1,7, 0,6).
Adjusted difference (95% CI) -0.6 (-1.7, 0.6).
Virkning af humant serum og serumproteiner
Effect of human serum and serum proteins
Hyppighedskategorien sjælden blev vurderet på basis af rapporter efter markedsføringen.
The frequency category of rare was estimated based on postmarketing reports.
• problemer med at sove (insomni).
• difficulty in sleeping (insomnia).
Tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Then take the next dose as usual.
Juluca holder mængden af hiv virus i kroppen på et lavt niveau.
Juluca keeps the amount of HIV virus in your body at a low level.
Kun H2-receptorantagonister, der kan administreres en gang dagligt, må anvendes.
Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
En eventuel gavnlig virkning på frakturraten blev ikke undersøgt.
Any beneficial effect on fracture rate was not studied.
• allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) (se 'allergiske reaktioner' tidligere under dette punkt)
• allergic (hypersensitivity) reaction (see ‘allergic reactions' earlier in this section)
• hvis man er overvægtig
• if they are overweight.
Men klinisk overvågning anbefales, da vedligeholdelsesbehandling med methadon muligvis skal justeres hos nogle patienter.
However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Det anbefales, at den filmovertrukne tablet sluges hel med vand og ikke tygges eller knuses.
It is recommended that the filmcoated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed.
Juluca skal muligvis erstatte dine nuværende antiretrovirale lægemidler.
Juluca may replace your current antiretroviral medicines.
Dette er en ikke almindelig reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) hos personer, der tager dolutegravir.
This is an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) reaction in people taking dolutegravir.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
→Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Mens 24 spædbørn blev bekræftet at være uinficerede, var 5 uvisse på grund af utilstrækkelig testning, se afsnit 4.2, 4.4 og 5.2.
While 24 infants were confirmed to be uninfected, 5 were indeterminate due to incomplete testing, see sections 4.2, 4.4 and 5.2.
• stigning i cholesterol
• increase in cholesterol
Kliniske sikkerhedsdata om Juluca er begrænsede.
Clinical safety data with Juluca is limited.
Derfor er oplysninger om lægemiddelinteraktioner med andre antiretrovirale lægemidler ikke angivet.
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Boceprevir  (historiske kontroller).
Boceprevir ↔ (historical controls).
Niveauet af serumkreatinin steg i løbet af de første fire uger af behandlingen med Juluca, og det forblev stabilt igennem 48 uger.
Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with Juluca and remained stable through 48 weeks.
Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling indledes efter behov.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft problemer med din lever, herunder hepatitis B og/eller C. Din læge vil vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun beslutter, om du kan tage Juluca.
Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Juluca.
Der kan komme infektionssymptomer, der skyldes gamle, skjulte infektioner, der blusser op igen, når kroppen bekæmper dem.
Symptoms of infection may develop, caused by old, hidden infections flaring up again as the body fights them.
Disse ændringer er relateret til hæmning af aktiv transport og anses ikke for at være klinisk relevante, da de ikke afspejler en ændring i den glomerulære filtreringshastighed.
These changes are related to inhibition of active transport, and are not considered to be clinically relevant as they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
• ethvert lægemiddel til behandling af hiv-infektion
• any medicines to treat HIV infection
Der blev ikke observeret integraseresistens.
No integrase resistance was observed.
Farmakokinetiske data om anvendelse til personer> 65 år er meget begrænset.
Pharmacokinetic data in subjects >65 years old are very limited.
Der sås ingen overførsel fra mor til barn hos nogen af de 10 spædbørn født af de mødre, som gennemførte studiet, og for hvem hiv-statussen var tilgængelig.
No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the trial and for whom the HIV status was available.
Alle andre lægemiddelinteraktioner er forventede.
All other drug-drug interactions shown are predicted.
* Justeret for stratificeringsfaktorer ved baseline og evalueret ved hjælp af en noninferioritetsmargen på - 8 %.
* Adjusted for baseline stratification factors and assessed using a non-inferiority margin of - 8%.
R263Kmutationen blev også selekteret in vitro (se ovenfor).
The R263K mutation was also selected in vitro (see above).
(Stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔", arealet under koncentrations-tidskurven som "AUC", den observerede maksimumskoncentration som "Cmax" og koncentrationen ved slutningen af doseringsinterval som "Cτ").
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”, concentration at end of dosing interval as “Cτ”).
Af de 29 personer, der gennemførte studiet, var 27 personer viralt hæmmet i slutningen af studiet.
Of the 29 subjects that completed the study, 27 subjects were suppressed at the end of the study.
Bivirkningernes hyppighed er defineret som: meget almindelig (1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Juluca i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hivinfektion.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Juluca in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Juluca.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Juluca.
Hiv-infektion overføres ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Hypigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data:
Not known Frequency cannot be estimated from the available data:
Patienterne bør informeres om, at Juluca ikke kurerer hiv-infektion, og at de stadig kan udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer fra hiv-infektion.
Patients should be advised that Juluca does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
H2-receptorantagonister Famotidin
H2-recepter antagonists Famotidine
Julucas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Juluca in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Efter oral administration nås rilpivirins maksimale plasmakoncentration generelt inden for 4-5 timer.
After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4-5 hours.
Denne patients virale belastning var 1.059.771 kopier/ml ved det formodede virologiske seponeringsbesøg, og den var <50 kopier/ml ved seponeringsbesøget.
This patient's viral load was 1,059,771 copies/mL at the suspected virologic withdrawal visit and was <50 copies/mL at the withdrawal visit.
Hvis der sker en overdosering, skal patienten have den nødvendige understøttende behandling med relevant monitorering, herunder monitorering af vitale tegn med EKG (QT-interval) efter behov.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, including monitoring of vital signs and ECG (QT interval), as necessary.
Da flere forskellige lægemidler kan være årsag til denne tilstand, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl
As a number of different medicines can cause this condition, you should ask your doctor or pharmacist if you are not sure
Potentiel stigning via hæmning af OCT2transportør.
Potential increase via inhibition of OCT2 transporter.
Tag rilpivirintabletten samtidigt med, at du tager Juluca.
Take the rilpivirine tablet at the same time you take Juluca.
Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser for at tjekke din lever, dine nyrer eller dit blod og vil måske bede dig om at stoppe med at tage Juluca.
Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Juluca.
Juluca kan gøre dig svimmel, træt eller døsig eller give andre bivirkninger, som gør dig mindre opmærksom.
Juluca can make you dizzy, tired or drowsy or and have other side effects that make you less alert.
Hvis du tager rifabutin, vil din læge måske skulle give dig yderligere en dosis rilpivirin.
If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine.
• leversvigt (tegn kan være gulfarvning af huden og det hvide i øjnene eller usædvanlig mørk urin).
• liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
I disse tilfælde henvises lægen til produktresuméet for disse lægemidler.
In these cases the physician should refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Karcinogenicitetsstudier med rilpivrin i mus og rotter viste tumorigent potentiale, der var specifikt for disse arter, men dette anses ikke for at have relevans for mennesker.
Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Patienterne bør informeres om, at der er rapporteret træthed, svimmelhed og døsighed under behandling med komponenterne i Juluca.
Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Juluca.
• stigning i triglycerider (en type fedt)
• increase in triglycerides (a type of fat)
Effekt på knogler
Effects on bone
Dolutegravir absorberes hurtigt efter oral administration, med en median-Tmax 2-3 timer efter dosering af tabletformulering.
Dolutegravir is rapidly absorbed following oral administration, with median Tmax at 2 to 3 hours post dose for tablet formulation.
Da gastrointestinal (GI) intolerance anses for at skyldes lokal administration af det aktive stof, er måleenhederne mg/kg eller mg/m hensigtsmæssige i forbindelse med beskrivelse af sikkerhed for denne toksicitet.
Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Der er også rapporteret om forekomst af autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom) ved immunrekonstitution, men den rapporterede tid til indtrædelse varierer mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter indledning af behandlingen.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution, however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
• selvmordstanker eller selvmordsadfærd (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer)
• suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
- Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
- This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
• rifabutin, til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner.
• rifabutin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections.
Der foreligger begrænset information om potentialet for en farmakodynamisk interaktion mellem rilpivirin og lægemidler, der forlænger QTc-intervallet på EKG.
There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG.
Kun spor af uforandret rilpivirin (<1 % af dosis) blev påvist i urin.
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Der sås ingen overførsel fra mor til barn.
No mother to child transmission was identified.
Baseline-CD4+ (celler/ mm
Baseline CD4+ (cells/ mm3)
(Ikke undersøgt).
(Not studied)
Meget almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i blodprøver, er:
Very common side effects that may show up in blood tests are:
Anbefalinger om dosering til pædiatriske patienter kan ikke gives på grund af utilstrækkelige data (se pkt.
Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
I fæces udgjorde uforandret rilpivirin gennemsnitligt 25 % af den administrerede dosis.
In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Rilpivirin kombineret med et baggrundsregime blev evalueret i et klinisk forsøg med 19 gravide kvinder i løbet af andet og tredje trimester og postpartum.
Rilpivirine in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 19 pregnant women during the second and third trimesters, and postpartum.
Der blev ikke observeret substitutioner forbundet med behandlingsrelateret resistens hos de andre tre personer, der fik konstateret virologisk svigt.
No treatment emergent resistanceassociated substitutions were observed for the other three subjects who experienced confirmed virologic failure.
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Juluca eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Some medicines can affect how Juluca works, or make it more likely that you will have side effects.
Juluca kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Juluca can also affect how some other medicines work.
Disse mutationer er blevet selekteret hos patienter med præeksisterende raltegravir-resistens, og som så blev behandlet med dolutegravir (anført som sekundære mutationer for dolutegravir).
These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
Forsinket afbrydelse af behandlingen med Juluca efter indtrædelsen af overfølsomhed kan resultere i en livstruende allergisk reaktion.
Delay in stopping treatment with Juluca after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Resistens over for rilpivirin blev betragtet som værende tilstede, når FC i EC50-værdi var over analysens biologiske skæringspunkt (BCO).
Resistance to rilpivirine was considered present when FC in EC50 value was above the biological cut-off (BCO) of the assay.
Juluca er ikke undersøgt hos patienter i dialyse.
Juluca has not been studied in patients on dialysis.
I tilfældet med virus med Q148-mutationen, betragtes stigende dolutegravir FC som stigningen i antallet af sekundære mutationer.
In the case of the Q148-mutation viruses, increasing dolutegravir FC is seen as the number of secondary mutations increase.
Lægen vil beslutte, om du har brug for flere kontroller.
Your doctor may decide that you need extra check ups.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Juluca.
Warnings and precautions Talk to your doctor or, pharmacist before taking Juluca.