natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Feltundersøgelsen viste, at mellem 59 og 96 % af hundene opnåede et beskyttende indhold af antistoffer mod Leptospira efter vaccination med Versican Plus L4.
The field study showed that after vaccination with Versican Plus L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for leptospira ranged from 59 to 96%.
Versican Plus L4 leveres som injektionsvæske, suspension.
Versican Plus L4 is available as a suspension for injection.
Hvilken risiko er der forbundet med Versican Plus L4?
What is the risk associated with Versican Plus L4?
Hvorfor blev Versican Plus L4 godkendt?
Why has Versican Plus L4 been approved?
Hvordan blev Versican Plus L4 undersøgt?
How has Versican Plus L4 been studied?
Hvad er Versican Plus L4?
What is Versican Plus L4?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Versican Plus L4?
What benefit has Versican Plus L4 shown during the studies?
Hvad anvendes Versican Plus L4 til?
What is Versican Plus L4 used for?
Hvordan virker Versican Plus L4?
How does Versican Plus L4 work?
≥ 40 til < 50
≥ 40 to < 50
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2019
Date of first authorisation: 20 June 2019
Resultaterne vises i tabel 2.
Results are shown in Table 2.
• Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
• Your doctor or pharmacist will tell you how many tablets to take and when to take them.
Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
The next dose should be taken at the usual time the next day.
Systemorganklasse (MedDRA-terminologi*)
System organ class (MedDRA terminology*)
Der forventes ikke dosisjustering for disse patienter.
No dosage adjustment is expected for these patients.
Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos personer i denne aldersgruppe kendes ikke.
The safety and effectiveness of this medicine in this age group is not known.
Bivirkningerne er klasificeret efter foretrukken term og systemorganklasse samt hyppighed.
Adverse reactions are classified by Preferred Term and System Organ Class, and by frequency.
- du er meget overvægtig - du ryger - du har fremskreden, kronisk leversygdom.
- you are very overweight - you smoke - you have advanced chronic liver disease.
Dette lægemiddel kan passere over i modermælken.
This medicine can pass into breast milk.
b Cochran-Mantel-Haenszel-test. c Wilcoxon-rangsumstest.
b Cochran-Mantel-Haenszel Test. c Wilcoxon Rank Sum Test.
Virkning af transportproteiner
Effect of transporting proteins
Doptelet må ikke gives til personer under 18 år.
Do not give Doptelet to people less than 18 years old.
5 dage
5 days
Denne bivirkning blev vurderet at være ikke alvorlig.
This adverse reaction was assessed as non-serious.
Doptelet virker ved at hjælpe med at øge antallet af blodplader i blodet.
Doptelet works by helping to increase the number of platelets in the blood.
En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
60 mg (3 tabletter) hver dag i 5 dage i træk.
60 mg (3 tablets) every day for 5 days in a row.
Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
• Tal med en læge eller apotekspersonalet med det samme.
• Talk to a doctor or pharmacist straight away.
Udskillelse i mælk
Excretion in Milk
Race eller etnisk oprindelse
Racial or Ethnic Groups
Blodplader er blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne og dermed mindsker eller forebygger blødning.
Platelets are blood cells that help the blood to clot and so reduce or prevent bleeding.
Doptelet indeholder lactose (en type sukker).
Doptelet contains lactose (a type of sugar).
Der foreligger ingen data om tilstedeværelsen af avatrombopag i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
There are no data on the presence of avatrombopag in human milk, the effects on the breastfed child, or the effects on milk production.
Behandlingsvarighed Da der foreligger begrænsede oplysninger, bør avatrombopag ikke tages i mere end 5 dage.
Duration of treatment Due to limited information, avatrombopag should not be taken for more than 5 days.
Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart det opdages.
If a dose is missed, it should be taken as soon as it is remembered.
Samtidig administration med interferonpræparater
Co-administration with interferon preparations
Du skal tage Doptelet så længe, som din læge har fortalt dig.
Take Doptelet for as long as your doctor tells you.
In vitro-studier tyder på, at avatrombopag er stærkt bundet til humane plasmaproteiner (> 96 %).
In vitro studies suggest that avatrombopag is highly bound to human plasma proteins (> 96%).
• Begynd at tage Doptelet 10 til 13 dage før dit planlagte medicinske indgreb.
• Start taking Doptelet 10 to 13 days before your planned medical procedure.
• Tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
• Take your missed dose as soon as you remember, then take your next dose at the usual time.
Verapamil * ved steady state, undtagen ciclosporin, som blev administreret som en enkelt dosis
* at steady state, except for cyclosporine which was administered as a single dose
Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af avatrombopag til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of avatrombopag in pregnant women.
Af de 88 % af lægemiddelrelateret materiale i fæces blev 77 % identificeret som moderstof (34 %) og 4-hydroxymetabolit (44 %).
Of the 88% of drug-related material in the faeces, 77% was identified as parent (34%) and the 4-hydroxy metabolite (44%).
Kategori
Category
Den sædvanlige anbefalede dosis er enten 40 mg (2 tabletter) eller
The usual recommended dose is either 40 mg (2 tablets) or
I alt 24,8 % af patienterne var ≥ 65 år, 4,6 % var ≥ 75 år, og kun 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
A total of 24.8% of patients were ≥ 65 years of age, 4.6% ≥ 75 years of age, and only 1 (0.2%) ≥ 85 years of age.
- hvis du er allergisk over for avatrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- you are allergic to avatrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hypergastrinæmi-relaterede gastriske karcinoider hos gnavere anses generelt for at have lav risiko eller relevans for mennesker.
Hypergastrinemia-related gastric carcinoids in rodents are generally considered to be of low risk or relevance to humans.
Der er ingen specifik antidot mod en overdosis af avatrombopag.
There is no specific antidote for overdose with avatrombopag.
Doptelet er til oral anvendelse, og tabletterne skal tages en gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Doptelet is for oral use, and the tablets should be taken once daily with food (see section 5.2).
Avatrombopags virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
The effect of avatrombopag on human fertility has not been established.
Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes trombopoietin-receptor-agonister.
It belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter, som tidligere er blevet eksponeret for avatrombopag.
There is limited information on the use of avatrombopag in patients previously exposed to avatrombopag.
Respondere blev defineret som patienter, som ikke havde behov for trombocyttransfusion eller en nødprocedure i forbindelse med blødning efter randomisering og op til 7 dage efter et planlagt indgreb.
Responders were defined as patients who did not require a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding after randomisation and up to 7 days following a scheduled procedure.
Denne virkning var ikke forbundet med inflammatorisk respons eller tegn på erosion eller sårdannelse.
This effect was not associated with inflammatory response or any evidence of erosion or ulcer formation.
• Tabletterne skal synkes hele, tages en gang om dagen og indtages sammen med mad.
• Swallow the tablets whole, once daily with food.
Toksikologi og/eller farmakologi i dyr
Animal Toxicology and/or Pharmacology
Efter administration an en enkelt dosis på 20 mg 14C-avatrombopag til raske frivillige mænd blev 88 % af dosen genfundet i fæces og 6 % i urin.
Following administration of a single 20 mg 14C-avatrombopag dose to healthy male volunteers, 88% of the dose was recovered in faeces and 6% in urine.
Avatrombopag er et substrat for P-glykoprotein (P-gp)-medieret transport (se tabel 3).
Avatrombopag is a substrate for P-glycoprotein (P-gp) mediated transport (see Table 3).
Det skal du vide, før du begynder at tage Doptelet 3.
What you need to know before you take Doptelet 3.
Du må ikke holde op med at tage Doptelet, medmindre lægen beder dig om det.
Do not stop taking Doptelet unless your doctor tells you to.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • træthed
Common (may affect up to 1 in 10 people) • feeling tired
Samtidigt administreret lægemiddel*
Co-administered drug*
Du kan have højere risiko for at få blodpropper med alderen, eller hvis: - du har været sengeliggende igennem længere tid - du har kræft - du tager p-piller eller får hormonbehandling - du er blevet opereret eller er kommet til skade for nylig
You may be at higher risk of blood clots as you get older or if: - you have had to stay in bed for a long time - you have cancer - you are taking the contraceptive birth control pill or hormone replacement therapy - you have recently had surgery or been injured
Patienternes MELD-scorer lå i intervallet < 10 (37,5 %), fra 10 til 14 (46,3 %) og fra > 14 til < 24 (16,2 %) og omfattede patienter med CTP klasse A (56,4 %), klasse B (38,1 %) og klasse C (5,6 %).
Patients' MELD scores ranged from < 10 (37.5%), 10 to 14 (46.3%) and from > 14 to < 24 (16.2%), and included patients with CTP Class A (56.4%), Class B (38.1%), and Class C (5.6%).
De gastriske karcinoider blev anset for sandsynligvis at skyldes længerevarende hypergastrinæmi, som blev observeret i toksicitetsstudier.
The gastric carcinoids were considered likely due to prolonged hypergastrinemia observed in toxicity studies.
De gastriske læsioners sværhedsgrad afhang af dosis og varighed af administration af avatrombopag og viste en klar tendens mod reversibilitet i restitutionsperioden.
The severity of gastric lesions was dependent on the dose and duration of avatrombopag administration and showed a clear trend towards reversibility during the recovery period.
Avatrombopags virkning var ens i de forskellige undergrupper i den samlede fase 3-studiepopulation (studie 1 og studie 2).
The efficacy of avatrombopag was similar across various subgroups for the pooled Phase 3 study population (Study 1 and Study 2).
Doptelet forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller cykel eller til at bruge værktøj og maskiner.
Doptelet is not expected to affect you being able to drive, cycle or use tools or machines.
Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt.
Elderly No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Avatrombopags gennemsnitlige plasmaeliminationshalveringstid (%CV) er ca. 19 timer (19 %).
The mean plasma elimination half-life (%CV) of avatrombopag is approximately 19 hours (19%).
Der blev ikke påvist nogen metabolitter af avatrombopag i plasma.
No metabolites of avatrombopag were detected in plasma.
Blister (polyamid og polyvinylchlorid-lamineret aluminiumsfilm med perforerbar aluminiums- og polyethylentereftalatfolie) med enten 10 eller 15 filmovertrukne tabletter.
Blister (polyamide and polyvinyl chloride-laminated aluminium film with push-through aluminium and polyethylene terephthalate foil) containing either 10 or 15 film-coated tablets.
Patienten skal have indgrebet foretaget 5 til 8 dage efter den sidste dosis avatrombopag.
The patient should undergo their procedure 5 to 8 days after the last dose of avatrombopag.
En blister indeholder enten 10 eller 15 tabletter.
Each blister contains either 10 or 15 tablets.
Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om fordelene ved amning opvejer eventuelle risici for dit barn, mens du ammer.
Your doctor will help you decide whether the benefit of breast-feeding outweighs any possible risks to your baby while you are breast-feeding.
Studier med mennesker påviste, at nyrerne ikke er en vigtig eliminationsvej for hverken uændret avatrombopag eller dets metabolitter.
Human studies demonstrated that the renal route is not a major pathway for either unchanged avatrombopag or its metabolite's elimination.
Den anbefalede daglige dosis avatrombopag er baseret på patientens trombocyttal (se tabel 1).
The recommended daily dose of avatrombopag is based on the patient's platelet count (see Table 1).
Det skal du vide, før du begynder at tage Doptelet Tag ikke Doptelet:
What you need to know before you take Doptelet Do not take Doptelet if:
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika, ATC-kode: B02BX08
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX08
Avatrombopag fandtes i mælken hos diegivende rotter efter oral administration af radioaktivt mærket avatrombopag.
Avatrombopag was present in milk of lactating rats after oral administration of radioactive labeled avatrombopag.
Derfor modellerer data fra disse dyreforsøg ikke fuldt ud potentielle bivirkninger relateret til stigninger i trombocyttal som følge af administration af avatrombopag til mennesker.
Therefore, data from these animal studies do not fully model potential adverse effects related to platelet count increases due to avatrombopag in humans.
Avatrombopag stimulerer ikke produktion af trombocytter hos mus, rotter, aber eller hunde på grund af den unikke TPO-receptorspecificitet.
Avatrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats, monkeys, or dogs because of the unique TPO receptor specificity.
Tabel 3: Lægemiddelinteraktioner: Ændringer i avatrombopags farmakokinetik ved tilstedeværelse af et samtidigt administreret lægemiddel
Table 3: Drug interactions: Changes in pharmacokinetics of avatrombopag in the presence of co-administered drug
Indlægsseddel: Information til patienten Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter avatrombopag Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient Doptelet 20 mg film-coated tablets avatrombopag This medicine is subject to additional monitoring.
Eksponeringen (AUC) ved doser, som ikke viste gastriske læsioner i nogen arter, var 3 til 33 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis til mennesker (MRHD).
The exposures (AUC) at doses that showed no gastric lesions across the species were 3- to 33-fold higher than the exposures in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Avatrombopags virkning
Effect of avatrombopag
Det er ukendt, om avatrombopag/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether avatrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
Avatrombopag udviste dosisproportional farmakokinetik efter enkelte doser fra 10 mg (0,25 gange den laveste godkendte dosis) til 80 mg (1,3 gange den højeste anbefalede dosis).
Avatrombopag demonstrated dose-proportional pharmacokinetics after single doses from 10 mg (0.25-times the lowest approved dosage) to 80 mg (1.3-times the highest recommended dosage).
Patienterne blev derefter randomiseret 2:1 til at få enten avatrombopag eller placebo.
Patients were then randomised 2:1 to either avatrombopag or placebo.
Avatrombopags middelclearance (%CV) anslås at være 6,9 l/t (29 %).
The mean (%CV) of the clearance of avatrombopag is estimated to be 6.9 L/hr (29%).
Tabletterne udleveres i æsker med én aluminiumsblister.
The tablets are supplied in cartons containing one aluminium blister.
• lavt antal røde blodlegemer (blodmangel/anæmi)
• low red blood cell count (anaemia)
Doptelet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Doptelet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Doptelet, hvis: - du har risiko for blodpropper i dine blodårer, eller hvis nogen i din familie har haft en blodprop.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Doptelet if: - you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or members of your family have had blood clots.
I et farmakokinetisk studie med flere doser administreret til raske frivillige blev steady state nået på dag 5 med dosering.
In a multiple-dose pharmacokinetic study in healthy volunteers, steady state was reached by day 5 of dosing.
Doptelet indeholder lactose
Doptelet contains lactose
Egnede patienter fik deres indgreb planlagt (indgreb med lav blødningsrisiko som for eksempel endoskopi og koloskopi (60,8 %), moderat blødningsrisiko som for eksempel leverbiopsi og kemoembolisering for HCC (17,2 %) eller høj blødningsrisiko som for eksempel tandbehandlinger og radiofrekvensablation (22,1 %) 5 til 8 dage efter deres sidste dosis af behandlingen.
Eligible patients were scheduled to undergo their procedure (low bleeding risk procedures, such as endoscopy and colonoscopy (60.8%); moderate bleeding risk, such as liver biopsy and chemoembolization for HCC (17.2%); or high bleeding risk, such as dental procedures and radiofrequency ablation (22.1%)) 5 to 8 days after their last dose of treatment.
Patientpopulationerne i kohorterne med lavt og højt trombocyttal ved baseline var ens og bestod af 66 % mænd og 35 % kvinder, medianalderen var 58 år, og 61 % var hvide, 34 % var asiater og 3 % var sorte.
Patient populations were similar between the low and high baseline platelet count cohorts, and consisted of 66% male and 35% female; median age 58 years and 61% White, 34% Asian, and 3% Black.
Doseringen skal påbegyndes 10 til 13 dage inden det planlagte indgreb.
Dosing should begin 10 to 13 days prior to the planned procedure.
Pædiatrisk population Avatrombopags sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of avatrombopag in children aged less than 18 years have not been established.
Patienter med kronisk leversygdom vides at have øget risiko for tromboemboliske hændelser.
Patients with chronic liver disease are known to be at increased risk for thromboembolic events.
Den potentielt øgede risiko for trombose skal overvejes ved administration af Doptelet til patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli, herunder genetiske protrombotiske tilstande (faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinmangel eller protein C- eller S-mangel).
Consider the potential increased thrombotic risk when administering Doptelet to patients with known risk factors for thromboembolism, including genetic prothrombotic conditions (Factor V Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombin deficiency or Protein C or S deficiency).
Benefit-risk-profilen for indgreb, som ikke specifikt var medtaget i de kliniske studier, er sandsynligvis sammenlignelig, men avatrombopags virkning og sikkerhed er ikke blevet fastlagt ved større operationer som for eksempel laparotomi, torakotomi, åben hjertekirurgi, kraniotomi eller ekscision af organer.
While the benefit-risk profile for procedures that were not specifically included in the clinical studies is likely to be comparable, the efficacy and safety of avatrombopag have not been established in major surgeries like laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
Det anbefales derfor, at avatrombopag administreres sammen med mad (se pkt.
Therefore, avatrombopag is recommended to be administered with food (see section 4.2).
Der bør ikke tages to doser samtidigt som kompensation for en glemt dosis.
Two doses should not be taken at one time to make up for a missed dose.
Reproduktions- og udviklingstoksicitet
Reproductive and Developmental Toxicity
Dit indgreb skal være planlagt til at blive udført 5 til 8 dage efter den sidste dosis Doptelet.
You should be scheduled to undergo your procedure 5 to 8 days after the last dose of Doptelet.
Avatrombopag konkurrerer ikke med TPO om binding til TPO-receptoren og har en additiv virkning med TPO på trombocytproduktionen.
Avatrombopag does not compete with TPO for binding to the TPO receptor and has an additive effect with TPO on platelet production.
De farmakokinetiske parametre for avatrombopag i mælk svarede til dem i plasma, med et eksponeringsforhold for avatrombopag-relateret radioaktivitet (mælk til plasma) på 0,94.
The pharmacokinetic parameters of avatrombopag in milk were similar to those in plasma with an exposure ratio of avatrombopag-related radioactivity (milk to plasma) of 0.94.
Avatrombopag hæmmer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, inducerer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C og CYP3A og inducerer CYP2C8 og CYP2C9 svagt in vitro.
Avatrombopag does not inhibit CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A, does not induce CYP1A, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A, and weakly induces CYP2C8 and CYP2C9 in vitro.
Doptelet er ikke undersøgt hos patienter med tidligere tromboemboliske hændelser.
Doptelet was not studied in patients with prior thromboembolic events.
• feber.
• fever
Andelen af forsøgsdeltagere, som ikke havde behov for trombocyttransfusion eller en nødprocedure i forbindelse med blødning var stort set ens i de forskellige undergrupper.
The proportion of subjects not requiring a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding was generally similar across the various subgroups.
Doptelet indeholder et aktivt stof, der kaldes avatrombopag.
Doptelet contains an active substance called avatrombopag.
Da der foreligger begrænsede oplysninger, bør avatrombopag kun bruges hos patienter med Child-Pugh-klasse C, hvis de forventede fordele opvejer de forventede risici.
Due to the limited information available, avatrombopag should only be used in Child-Pugh class C patients when the expected benefit outweighs the expected risks.
Administration sammen med mad, uanset type, havde ingen klinisk vigtige virkninger på hastigheden (Cmax) eller omfanget (AUC) af eksponering for avatrombopag.
Administration with either type of food did not have any clinically important effects on rate (Cmax) or extent (AUC) of avatrombopag exposure.
Geometrisk middelratio [90 % CI] for avatrombopags farmakokinetik med/uden et samtidigt administreret lægemiddel (ingen virkning = 1,00)
Geometric mean ratio [90% CI] of avatrombopag PK with/without co administered drug (No Effect = 1.00)
Tabel 1 Anbefaling om daglig dosis for avatrombopag
Table 1 Daily dose recommendation for avatrombopag
Patienter med svært nedsat leverfunktion skal have understøttende behandling i overensstemmelse med klinisk praksis i form af nøje overvågning for tidlige tegn på forværret eller nyt udbrud af hepatisk encefalopati, ascites og tendens til trombose eller blødning ved hjælp af overvågning af leverfunktionstests, tests anvendt til at vurdere koagulationsstatus samt billeddannelse af portvaskulatur efter behov.
Patients with severe hepatic impairment should be supported in line with clinical practice by close monitoring for early signs of worsening or new onset hepatic encephalopathy, ascites, and thrombotic or bleeding tendency, through monitoring of liver function tests, tests used for assessing clotting status and through imaging of portal vasculature as needed.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hvert blisterkort efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Anvendelse til patienter med kronisk leversygdom, som skal have foretaget invasive indgreb Formålet med behandling med Doptelet er at øge trombocyttallet.
Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures The objective of treatment with Doptelet is to increase platelet counts.
Hvis du holder op med at tage Doptelet
If you stop taking Doptelet