natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anbefales, at der minimum går 1 til 2 uger mellem hver øgning af dosis.
A minimum of one to two weeks is recommended between dose increments.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Xyrem har et velkendt misbrugspotentiale.
Xyrem has a well-known abuse potential.
Brug af Xyrem sammen med mad, drikke og alkohol De må ikke drikke alkohol, mens De tager Xyrem, da dets virkninger kan blive forøget.
Xyrem with food, drink and alcohol You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Placebo 3.0 g/day 6.0 g/day 9.0 g/day
Responderende patienter* N (%)
Responders* N (%)
I gennemsnit forekommer mindre end 5 % uændret lægemiddel i human urin inden for 6 til 8 timer efter dosering.
On average, less than 5% of unchanged medicinal product appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
Sammenhæng mellem disse udviklingseffekter og maternal toksicitet kunne ikke fastslås.
The association of these developmental effects with maternal toxicity could not be established.
Det er uklart, om nogle eller alle disse episoder svarer til egentlig somnabulisme (en parasomni, der opstår under non-REM-søvn) eller til en anden specifik medicinsk lidelse.
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non-REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Efter anbrud: 40 dage.
After first opening: 40 days
Det udskilles hovedsageligt ved metabolisme med en halveringstid på 0,5 - 1 time.
It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Median af anfald/to uger
Median attacks/two weeks
Cheyne-Stokes respiration og apnø er set.
Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
Risikoen for skade eller selvpåført skade bør tages i betragtning hos enhver patient, som går i søvne.
The risk of injury or self-harm should be borne in mind in any patient with sleepwalking.
Frekvensinddeling: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 og < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 og < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Et meget lille antal kvinder har taget Xyrem på et tidspunkt i løbet af deres graviditet, og få af dem aborterede spontant.
There have been very few women who have taken Xyrem sometime during their pregnancy and a few of them had spontaneous abortions.
Tiltagende dybde af koma er observeret ved højere doser.
An increasing depth of coma has been observed at higher doses.
Skyl sprøjten med vand.
Rinse out the syringe with water.
Hvis De glemmer at tage den første dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det, og derefter fortsætte som før.
If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Enkeltdoser på 4,5 g bør ikke gives, med mindre patienten tidligere er titreret til dette dosisniveau.
Single doses of 4.5 g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Selv om disse bivirkninger ikke er almindelige, er de, hvis de alligevel forekommer, sædvanligvis af let til moderat grad.
Whilst these effects are uncommon, if they do occur they are usually mild-to-moderate in nature.
Hvorvidt dette påvirkede respirationen om natten, er ikke kendt.
Whether this affected respiration during the night is unknown.
• medicin, som øger centralnervesystemets aktivitet, og medicin mod depression
• medicines that increase central nervous system activity and antidepressants
De bør fortsætte med at tage Xyrem i så lang tid, som Deres læge har foreskrevet.
You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your doctor.
Følgende instruktioner forklarer, hvordan Xyrem gøres klar.
The following instructions explain how to prepare Xyrem.
Deres læge vil spørge Dem, om De nogensinde har misbrugt nogen form for medicin, før De begynder at tage Xyrem og så længe, De tager Xyrem.
Your doctor will ask if you have ever abused any drugs before you start taking Xyrem and whilst you are using the medicine
Sådan skal De tage Xyrem
It may harm them,
Fortæl det også til lægen eller på apoteket, hvis De tager nogen af følgende typer medicin:
Also tell your doctor or pharmacist if your are taking any of the following types of medicines:
Patienter har udvist varierende grad af nedsat bevidsthed, som kan skifte hurtigt mellem en konfus, agiteret kampberedt tilstand med ataksi og koma.
Patients have exhibited varying degrees of depressed consciousness that may fluctuate rapidly between a confusional, agitated combative state with ataxia and coma.
De hyppigst rapporterede bivirkninger er svimmelhed, kvalme og hovedpine, som optræder hos 10 % til 20 % af patienterne.
The most commonly reported adverse reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
Studie 4 var specifikt designet til vurdering af den fortsatte virkning af natriumoxybat efter langtidsbrug.
Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
Bradycardi har responderet på intravenøs administration af atropin.
Bradycardia has been responsive to atropine intravenous administration.
Afvigelse fra baseline sammenlignet med placebo (p-værdi)
Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
Hvis dette sker, bør patienten evalueres grundigt, og passende intervention bør overvejes på individuel basis.
If this occurs, they should be evaluated fully, and appropriate intervention considered on an individual basis.
Mad nedsætter den mængde Xyrem, som optages i kroppen.
Food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Varighed Aktiv behandling og dosering (g/d)
Secondary Efficacy Duration Active treatment and Dose (g/d)
• Benzodiazepiner
• Benzodiazepines
Lægemiddeldiskriminationsstudier viser, at GHB forårsager en unik diskriminativ stimulus, som i visse henseender ligner den, som findes i alkohol, morfin og visse GABA-lignende lægemidler.
Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic medicinal products.
Natriumoxybat undergår signifikant præsystemisk (hepatisk first-pass) metabolisme.
Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism.
Hvis De glemmer den anden dosis, så spring denne dosis over, og tag ikke Xyrem igen før næste aften.
If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
Behandlingen bør påbegyndes og fortsættes under vejledning af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Natriumoxybat absorberes hurtigt efter oral administration med en absolut biotilgængelighed på omkring 88 %.
Sodium oxybate is absorbed rapidly following oral administration with an absolute bioavailability of about 88 %.
Myoklonus og tonisk-kloniske anfald har været rapporteret.
Myoclonus and tonic-clonic seizures have been reported.
Data fra anvendelse af natriumoxybat hos et begrænset antal gravide kvinder, som blev eksponeret i 1. trimester, tyder på en mulig øget risiko for spontan abort.
Data from a limited number of pregnant women exposed in the first trimester indicate a possible increased risk of spontaneous abortions.
Ved natriumoxybatplasmakoncentrationer fra 3 til 300 g/ml er mindre end 1 % bundet til plasmaproteiner.
At sodium oxybate concentrations ranging from 3 to 300 µg/mL, less than 1% is bound to plasma proteins.
Det kan være nødvendigt at stille vækkeuret, så De er sikker på at vågne, når De skal tage den anden dosis.
You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Der er utilstrækkelig evidens til at anbefale brug af naloxon til behandling af en overdosis med GHB.
There is insufficient evidence to recommend the use of naloxone in the treatment of overdose with GHB.
I hvert studie blev den daglige dosis fordelt på to lige store doser.
In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
Respirationsdepression og CNS-depression
Respiratory and CNS depression
De skal holde øje med, hvor meget salt De indtager, da Xyrem indeholder natrium (findes i bordsalt), som kan påvirke Dem, hvis De tidligere har haft forhøjet blodtryk eller problemer med hjertet eller nyrerne.
You need to monitor the amount of salt you take as Xyrem contains sodium (which is found in table salt) which may affect you if you have had high blood pressure, heart or kidney problems in the past.
Derudover bør patientens respons og tolerabilitet nøje monitoreres og dosis tilpasses i overenstemmelse hermed.
Additionally, patient response and tolerability should be carefully monitored and dose should be adapted accordingly.
Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dosisgruppe [g/d (n)]
Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dose Group [g/d (n)]
I studie 4 var svaret numerisk tilsvarende for patienter behandlet med doser på 6 til 9 g/dag, men ingen effekt observeredes hos patienter behandlet med lavere doser end 6 g/dag.
In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/day.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX04.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX04.
Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte Deres læge, før De begynder at tage Xyrem.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Xyrem.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: fald
Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
Patienter i behandling med opioider eller barbiturater.
Patients being treated with opioids or barbiturates.
Hvis patienten ophører med at tage lægemidlet i mere end 14 dage i træk, bør titrering genoptages fra laveste dosis.
If the patient stops taking the medicinal product for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose.
Det kan være nødvendigt at nedsætte forbruget af salt.
You may need to moderate your intake of salt.
I den kliniske forsøgsdatabase fortsatte mere end 80 % af patienterne med samtidig anvendelse af stimulerende midler.
In the clinical trial database, greater than 80 % of patients maintained concomitant stimulant use.
Lad være med at køre bil, betjene tunge maskiner eller udføre nogen form for aktivitet, som er farlig, eller som kræver mental årvågenhed, i mindst 6 timer, efter De har taget Xyrem.
Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem.
De skulle fra Deres læge have modtaget en Xyrem-informationspakke, som omfatter et hæfte med information om, hvordan De skal tage lægemidlet, patientinformation omhandlende Ofte Stillede Spørgsmål samt et patient-sikkerhedskort.
You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet on how to take the medicine, a Frequently Asked Questions patient information sheet and a patient alert card.
Derfor skal episoder med søvngængeri evalueres grundigt, og passende foranstaltninger skal overvejes.
Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
Natriumoxybat absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration; absorptionen forsinkes og nedsættes ved indtagelse af måltider med højt fedtindhold.
Sodium oxybate is rapidly and almost completely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal.
Xyrem bør navnlig ikke tages sammen med sovemedicin og medicin, som hæmmer aktiviteten i centralnervesystemet, (centralnervesystemet er den del af kroppen, som omfatter hjernen og rygmarven).
In particular Xyrem should not be taken together with sleep inducing medicines and medicines that reduce central nervous system activity (the central nervous system is the part of the body related to the brain and spinal cord).
Bivirkningerne er sædvanligvis lette til moderate.
These are usually mild to moderate.
Xyrem virker ved at forbedre nattesøvnen, men den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke kendt.
Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
Primær effekt
Primary Efficacy
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Den primære måling af virkning var udtalt søvnighed i dagtimerne, målt ved objektiv respons i MWT.
The primary measure of efficacy was excessive daytime sleepiness as measured by objective response in MWT.
Hos patienter med epilepsi, er sikkerhed og virkning af natriumoxybat ikke blevet klarlagt; derfor kan brug heraf ikke anbefales.
In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
BEMÆRK: Der vil ikke strømme lægemiddel ind i sprøjten, medmindre flasken holdes i opret stilling (se figur 2).
NOTE: Medicine will not flow into the syringe unless you keep the bottle in its upright position (See Figure 2).
Sløret syn har været rapporteret.
Blurred vision has been reported.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Xyrem har potentiale til at fremkalde respirationsdepression
Xyrem has the potential to induce respiratory depression
Information om tegn og symptomer forbundet med overdosering med natriumoxybat er begrænset.
Information about signs and symptoms associated with overdose with sodium oxybate is limited.
Farmakodynamisk interaktion med zolpidem er ikke blevet vurderet.
The pharmacodynamic interaction with zolpidem has not been assessed.
Patienter med porfyri
Patients with porphyria
Natriumoxybat er et hydrofilt stof med et tilsyneladende fordelingsvolumen på gennemsnitlig 190384 ml/kg.
Sodium oxybate is a hydrophilic compound with an apparent volume of distribution averaging 190384 mL/kg.
Når De vågner 2½ til 4 timer senere, fjernes låget fra det andet doseringsbæger.
When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
Da mad signifikant nedsætter biotilgængeligheden af Xyrem, bør patienterne spise senest flere (2-3) timer før indtagelse af den første dosis Xyrem ved sengetid.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Undersøgelser Almindelig: blodtryksforhøjelse, vægttab
Investigations Common: blood pressure increased, weight decreased
Hæld derefter ca. 60 ml vand i hvert doseringsbæger (60 ml er ca. 4 spiseskefulde).
Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mL is about 4 tablespoons).
Perinatal mortalitet steg og gennemsnitsvægten for unger blev nedsat i amningsperioden hos F1-dyr ved høje doser.
Perinatal mortality was increased and mean pup weight was decreased during the lactation period in high-dose F1 animals.
Hos et begrænset antal patienter over 65 år var natriumoxybats farmakokinetik ikke forskellig sammenlignet med patienter under 65 år.
In a limited number of patients greater than the age of 65 years the pharmacokinetics of sodium oxybate was not different compared to patients younger than 65 years of age.
Natriumoxybat p <0,001
Sodium oxybate p <0.001
I mindst 6 timer efter indtagelse af natriumoxybat må patienter ikke deltage i aktiviteter, som kræver fuld mental opmærksomhed eller motorisk koordination, såsom at betjene maskiner og køre bil.
For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving.
Eliminationshalveringstiden var signifikant længere i klasse C- og klasse A-patienter end i kontrolgruppen (mean t1/2 på 59 og 32 vs. 22 minutter).
Elimination half-life was significantly longer in Class C and Class A patients than in control subjects (mean t1/2 of 59 and 32 versus 22 minutes).
Behandlingsrelaterede kliniske tegn var hovedsagelig relateret til sedation, nedsat fødeindtagelse og sekundære forandringer i legemsvægt, vægtøgning og organvægt.
Treatmentrelated clinical signs were mainly related to sedation, reduced food consumption and secondary changes in body weight, body weight gain and organ weights.
Placebo (56) Natriumoxybat (55) Modafinil (63) Natriumoxybat + Modafinil (57)
Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Særlig forsigtighed bør udvises over for patienter med en underliggende respirationslidelse.
Special caution should be observed in patients with an underlying respiratory disorder.
En mulig additiv effekt af antidepressiva og natriumoxybat kan ikke udelukkes.
A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded.
Mens flasken og sprøjten holdes med den ene hånd, trækkes den foreskrevne dosis op med den anden hånd ved at trække i stemplet.
While holding the bottle and syringe with one hand, draw up the prescribed dose with the other hand by pulling on the plunger.
På grund af den hurtige metabolisme af natriumoxybat kan disse tiltag imidlertid ikke betale sig.
However, due to the rapid metabolism of sodium oxybate, these measures are not warranted.
Gentag dette for det andet doseringsbæger.
Repeat this step for the second dosing cup.
Når De har åbnet en flaske Xyrem, skal det, der ikke er anvendt inden for 40 dage, kasseres.
Once you open a bottle of Xyrem, any contents that you have not used with 40 days of opening should be disposed of.
Gør begge doser klar inden sengetid.
Prepare both doses before bedtime.
Natriumoxybats sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of sodium oxybate in children and adolescents aged 0-18 years has not been established.
Studie 3 involverede 136 narkolepsipatienter med moderat til alvorlig katapleksi (median på 21 katapleksianfald pr. uge) ved baseline.
Trial 3 enrolled 136 narcoleptic patients with moderate to severe cataplexy (median of 21 cataplexy attacks per week) at baseline.
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Kvalme, svimmelhed, hovedpine.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Nausea, dizziness, headache
Toppen af flasken er forseglet med plastikfolie, som skal fjernes, før flasken tages i brug første gang.
There is a plastic covered foil seal on the top of the bottle, which must be removed before using the bottle for the first time.
• Patientsikkerhedskort (skal udleveres til patienten): for at minde patienterne, lægerne og/eller apotekspersonalet om den vigtige sikkerhedsinformation i forbindelse med brug af Xyrem.
• Patient Alert Card (to be given to the patient): to remind patients, physicians and/or pharmacists of the important safety information related to the use of Xyrem.
Studie 2 EDS (MWT)
Trial 2 EDS (MWT)
Ændringer i søvnmønster er observeret hos ammede spædbørn fra eksponerede mødre.
Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers.
Udvikling af tankeforstyrrelser, herunder tanker om at begå voldelige handlinger (herunder at skade andre) og/eller adfærdsmæssige abnormiteter, når patienter er i behandling med natriumoxybat, kræver omhyggelig og omgående evaluering.
The emergence of thought disorders including thoughts of committing violent acts (including harming others) and/or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Antidepressiva har været anvendt til behandling af katapleksi.
Antidepressants have been used in the treatment of cataplexy.
Fjern sprøjten fra flaskens åbning.
Remove the syringe from the centre opening of the bottle.
Selvadministrationsstudier med rotter, mus og aber har vist modstridende resultater, mens tolerance over for GHB samt krydstolerance med alkohol og baclofen tydeligt er demonstreret hos gnavere.
Selfadministration studies in rats, mice and monkeys have produced conflicting results, whereas tolerance to GHB as well as cross-tolerance to alcohol and baclofen has been clearly demonstrated in rodents.
Natriumoxybat og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Sodium oxybate and/or its metabolites are excreted into breast milk.
Æblesyre til pH justering Natriumhydroxid til pH justering
Malic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment
På grund af øget risiko for søvnapnø bør patienter med et BMI ≥40 kg/m monitoreres nøje, mens de tager natriumoxybat.
Because of the higher risk of sleep apnoea, patients with a BMI ≥40 kg/m should be monitored closely when taking sodium oxybate.
Mens De sidder i sengen, drikkes hele den anden dosis, lige før De lægger Dem ned for at sove videre.
While sitting in bed, drink all of the second dose right before lying down to continue sleeping.
Natriumoxybat er natriumsaltet af GHB.
Sodium oxybate is the sodium salt of GHB.
Der har været rapporteret tilfælde af afhængighed efter ulovlig brug af GHB ved hyppigt gentagne doser (18 til 250 g/dag) ud over det terapeutiske dosisinterval.
There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/day) in excess of the therapeutic dose range.
Hvis De holder op med at tage Xyrem i mere end 14 dage i træk, bør De kontakte Deres læge, da De skal genoptage behandlingen med Xyrem på en nedsat dosis.
If you stop taking Xyrem for more than 14 consecutive days you should consult your doctor as you should restart taking Xyrem at a reduced dose.
Hvis De tager valproat sammen med Xyrem, vil Deres læge tilpasse dosis af Xyrem.
If you are taking valproate together with Xyrem, the dose of Xyrem will be adapted by your doctor.
Hvis De holder op med at tage Xyrem
If you stop taking Xyrem
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannien
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom.
Xyrem 500 mg/ml (gælder kun karton)
Xyrem 500 mg/mL (applies to carton only)
Den gennemsnitlige tid til peakplasmakoncentrationer (Tmax) strakte sig fra 0,5 til 2 timer i otte farmakokinetiske studier.
The average time to peak plasma concentration (Tmax) ranged from 0.5 to 2 hours in eight pharmacokinetic studies.
Selv om brækrefleksen kan forsvinde hos dybt komatøse patienter, kan selv bevidstløse patienter modarbejde intubation, og rapid sequence induction (uden brug af sedativa) bør overvejes.
Although gag reflex may be absent in deeply comatose patients, even unconscious patients may become combative to intubation, and rapid sequence induction (without the use of sedative) should be considered.
Det anbefales, at begge doser Xyrem klargøres samtidigt før sengetid.
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Ud over de bivirkninger, der blev rapporteret i kliniske studier, er der også rapporteret bivirkninger efter markedsføring.
In addition to the adverse reactions reported during clinical studies, adverse reactions have been reported in post-marketing experience.
Den primære måling af virkning i dette studie omfattede hyppigheden af katapleksianfald.
The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
Patienterne bør altid overholde samme tidsinterval mellem dosering og måltider.
Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.