natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Firmaet fremlagde desuden resultaterne af en klinisk undersøgelse hos 668 nyretransplanterede patienter, hvor Advagraf sammenlignes med Prograf/Prograft eller ciclosporin (et andet immundæmpende lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning).
It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
Når Advagraf anvendes til forebyggelse af afstødning, afhænger dosis af den type transplantat, patienten har fået.
In the prevention of rejection, the dose of Advagraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Til behandling af afstødning kan disse doser anvendes ved nyre- og levertransplantationer.
When treating rejection, these same doses may be used in kidney and liver transplants.
Ved nyretransplantation er startdosis 0,20 til 0,30 mg pr. kg legemsvægt.
In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
Behandlingen med Advagraf er langtidsbehandling.
Advagraf is for long-term use.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Advagraf fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Advagraf, see the Package Leaflet.
De kortvarige undersøgelser hos nyre- og levertransplanterede patienter viste, at Advagraf og Prograf/Prograft optages i samme grad i kroppen.
The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/Prograft have comparable absorption in the body.
Hvorfor blev Advagraf godkendt?
Why has Advagraf been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Advagraf opvejer risiciene ved forebyggelse af afstødning af allotransplantater af lever og nyre hos voksne patienter og til behandling af afstødning af allotransplantater hos voksne patienter, hos hvem andre immundæmpende lægemidler ikke virker.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Advagraf?
What benefit has Advagraf shown during the studies?
Hvad er Advagraf?
What is Advagraf?
Hvad anvendes Advagraf til?
What is Advagraf used for?
Hvordan blev Advagraf undersøgt?
How has Advagraf been studied?
Hvordan anvendes Advagraf?
How is Advagraf used?
Hvordan virker Advagraf?
How does Advagraf work?
Ved andre typer transplantationer (hjerte, lunge, bugspytkirtel eller tarm) anvendes en startdosis på 0,10 til 0,30 mg/kg.
Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
See the Package Leaflet for details.
Derfor bør nyfødte børn overvåges nøje.
Consequently, newborn infants should be monitored carefully.
Tag medicinpakken med dig.
Take the medicine pack with you.
* Se underafsnittet “Fald” nedenfor
* See subsection “Falls” below
Du skal være opmærksom på at begge tilstande kan skyldes denne type medicin.
You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Dato for første markedsføringstilladelse: 1. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 5. maj 2015
Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 05 May 2015
Hvis denne kombination anses for nødvendig, bør den laveste effektive dosis af hver behandling ordineres.
If this combination is deemed necessary, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Omgående behandling kan være nødvendig.
Immediate medical treatment may be needed.
B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Vægtstigning Øget appetit
Weight increased Increased appetite
Andre bivirkninger, som er indberettet for dette lægemiddel, inkluderer:
Other side effects reported with this medicine include:
Muligheden for at flere lægemidler er involveret bør overvejes.
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Hvis du ikke er i stand til at tage dette lægemiddel, som beskrevet nedenfor, er det ikke sikkert, at behandlingen er effektiv for dig.
If you are unable to take this medicine as is described below, the treatment may not be effective for you.
Virkningsmekanismen for asenapin er ikke fuldt klarlagt.
The mechanism of action of asenapine is not fully understood.
En dosis skal tages om morgenen og en dosis om aftenen.
One dose should be taken in the morning and one dose should be taken in the evening.
Pædiatrisk population (børn og unge)
Paediatric population (children and adolescents)
Ved dosering to gange dagligt, opnås steady-state inden for 3 dage.
During twice-daily dosing, steady-state is attained within 3 days.
Det er ukendt, om asenapin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is not known whether asenapine or its metabolites are excreted in human milk.
Sycrest kan give lavt blodtryk.
Sycrest may cause low blood pressure.
Efter en indledende hurtigere distribution fase, er den terminale halveringstid af asenapin cirka 24 timer.
Following an initial more rapid distribution phase, the terminal half-life of asenapine is approximately 24 h.
Tæt medicinsk overvågning og monitorering bør fortsætte indtil patienten kommer sig.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Lægemidlet tilhører en medicingruppe, som kaldes antipsykotika.
This medicine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Hos ældre patienter (mellem 65 og 85 år) er eksponeringen for asenapin cirka 30 % højere end hos yngre voksne.
In elderly patients (between 65 and 85 years of age), exposure to asenapine is approximately 30 % higher than in younger adults.
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner er rapporteret.
Serious hypersensitivity reactions have been reported.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Sycrest til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Sycrest in pregnant women.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, antipsykotika, ATC-kode: N05AH05
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics, ATC code: N05AH05
Dette vil sædvanligvis gå over af sig selv, men kontakt lægen hvis det ikke gør.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irland
Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ireland
Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge beder dig om det, da symptomerne kan vende tilbage.
You should not stop taking this medicine, unless your doctor tells you as your symptoms may return.
Sycrest bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med asenapin, og kun hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Sycrest should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asenapine and only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Der er en begrænset mængde data til rådighed omkring virkning hos patienter i alderen 65 år og ældre.
Limited data on efficacy in patients 65 years of age and older are available.
Samtidig administration af asenapin og fluvoxamin bør derfor håndteres med forsigtighed.
Therefore, co-administration of asenapine and fluvoxamine should be approached with caution.
Ved denne dosis faldt den føtale kropsvægt.
At this dose foetal body weight decreased.
Alle bivirkninger er anført efter organklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hold resoribletten under tungen indtil den er opløst.
Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
- Den præcise mængde er angivet på Sycrest pakningen.
- The exact amount is shown on your Sycrest tablet pack.
Asenapin fordeles hurtigt og har et stort fordelingsvolumen (ca. 20-25 l/kg), hvilket indikerer stor ekstravaskulær fordeling.
Asenapine is rapidly distributed and has a large volume of distribution (approximately 20-25 L/kg), indicating extensive extravascular distribution.
Der er indberettet alvorlige bivirkninger i forbindelse med dette lægemiddel.
Serious side effects have been reported with this medicine.
Du må ikke tage Sycrest, mens du er gravid, medmindre din læge har sagt, du skal gøre det.
Do not take Sycrest while you are pregnant, unless your doctor tells you so.
Den fulde terapeutiske dosis af fluvoxamin forventes at give en større forøgelse af plasmakoncentrationen for asenapin.
The full therapeutic dose of fluvoxamine would be expected to produce a greater increase in asenapine plasma concentrations.
Der er rapporteret få tilfælde af overdosering i asenapin-programmet.
Few cases of overdose were reported in the asenapine program.
Patienter med risiko for fald skal vurderes før ordination af asenapin.
Patients at risk for fall should be evaluated prior to prescribing asenapine.
Patienter bør rådes til at undgå indtagelse af alkohol, mens de tager Sycrest.
Patients should be advised to avoid alcohol while taking Sycrest.
Patienter med hurtige episodeskift blev ekskluderet fra disse studier.
Patients with rapid cycling were excluded from these studies.
Sycrest frarådes, hvis du ikke er i stand til at tage resoribletten som beskrevet nedenfor.
Sycrest is not advised if you are unable to take the tablet as described below.
Gelatine Mannitol (E421)
Gelatin Mannitol (E421)
Patienter fra to pivotale 3-ugers forsøg indgik i et 9-ugers forlængelsesforsøg.
Patients from the two pivotal 3 week trials were studied for a further 9 weeks an extension trial.
Du skal undgå at drikke alkohol, mens du tager dette lægemiddel.
You should avoid drinking alcohol when taking this medicine.
I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør antikolinerg medicin administreres.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicines should be administered.
Forekomst af ekstrapyramidale symptomer er en risikofaktor for tardiv dyskinesi.
The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Forstyrrelser af kroppens evne til at nedsætte kernetemperatur er blevet tilskrevet antipsykotisk medicin.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, skal du kontakte din læge.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Baseret på dets receptor farmakologi er det foreslået, at effekten af asenapin medieres gennem en kombination af antagonist aktivitet på D2 og 5 HT2A receptorer.
However, based on its receptor pharmacology, it is proposed that the efficacy of asenapine is mediated through a combination of antagonist activity at D2 and 5-HT2A receptors.
Gentagne toksicitetsundersøgelser af dosis på rotter og hunde viste primært dosisbegrænsende farmakologiske effekter, såsom sedation.
Repeat-dose toxicity studies in rat and dog showed mainly dose-limiting pharmacological effects, such as sedation.
Der er ingen specifik antidot til Sycrest.
There is no specific antidote to Sycrest.
Sycrest bør anvendes med forsigtighed hos ældre.
Sycrest should be used with care in the elderly.
Langtidsvirkning kunne ikke fastlægges i et 50-ugers ukontrolleret, åbent forlængelsesstudie.
Long term efficacy could not be established in a 50-week, uncontrolled, open-label extension trial.
Nogle patienter kan i det tidlige stadie af behandlingen besvime, specielt når de rejser sig fra en liggende eller siddende stilling.
In the early stages of treatment, some people may faint, especially when getting up from a lying or sitting position.
Vægtstigning
Weight increase
Seksuel dysfunktion Amenorré
Sexual dysfunction Amenorrhoea
Fortæl det til lægen, hvis du har nogle af disse tilstande, da han/hun vil justere din dosis eller følge dig et stykke tid.
Be sure to tell your doctor if you meet any of these conditions as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Patienter bør derfor advares mod at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil de er sikre på, at behandling med Sycrest ikke påvirker dem negativt.
Therefore, patients should be cautioned about driving and using machines until they are reasonably certain that Sycrest therapy does not affect them adversely.
Hos hunde resulterede høje orale doser i hepatotoksicitet, hvilket ikke blev observeret efter kronisk intravenøs administration.
In dogs high oral doses resulted in hepatotoxicity that was not observed after chronic intravenous administration.
Der anbefales passende klinisk monitorering hos diabetespatienter og hos patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus.
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
For at sikre optimal absorption skal Sycrest sublingual resoribletten placeres under tungen og opløses helt.
To ensure optimal absorption, the Sycrest sublingual tablet should be placed under the tongue and allowed to dissolve completely.
Embryotoksicitet blev fundet i reproduktionstoksicitetsstudier ved brug af rotter og kaniner.
Embryotoxicity was found in reproduction toxicology studies using rats and rabbits.
Asenapin er bundet (95 %) til plasmaproteiner herunder albumin og surt α1-glykoprotein.
Asenapine is highly bound (95 %) to plasma proteins, including albumin and α1-acid glycoprotein.
Cerebrovaskulære hændelser er set hos patienter, som blev behandlet med asenapin, men der er ingen evidens for en større incidens i forhold til, hvad der forventes hos voksne mellem 18 og 65 år.
Cerebrovascular events have been reported in patients treated with asenapine but there is no evidence of any excess incidence over what is expected in adults between 18 and 65 years of age.
Langtidssikkerheden hos denne population blev undersøgt i et 50-ugers åbent, ukontrolleret forlængelsesstudie.
Long term safety in this population was explored in a 50-week, open-label, uncontrolled extension study.
Da Sycrest kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når Sycrest tages sammen med anden medicin, der nedsætter blodtrykket.
Since Sycrest can lower blood pressure, care should be taken when Sycrest is taken with other medicines that lower blood pressure.
Synkeproblemer og aspiration har været associeret med antipsykotisk behandling.
Esophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic treatment.
Men når det blev testet in vitro sås der ingen fototoksicitet.
However, when tested in vitro it was devoid of phototoxicity.
Kontakt også straks din læge, hvis du udvikler disse tilstande, eller de forværres, mens du tager Sycrest.
Also contact your doctor immediately if any of these conditions develops or worsens while using Sycrest.
Når asenapin blev indgivet intravenøst til drægtige kaniner, blev der ikke observeret tegn på embryotoksicitet.
When asenapine was administered intravenously to pregnant rabbits, no signs of embryotoxicity were observed.
Oral hypæstesi og oral paræstesi kan opstå umiddelbart efter administration og forsvinder sædvanligvis inden for 1 time.
Oral hypoaesthesia and oral paraesthesia may occur directly after administration and usually resolves within 1 hour.
Dosis kan øges til 10 mg to gange dagligt på baggrund af individuelt respons og tolerabilitet.
The dose can be increased to 10 mg twice daily based on individual clinical response and tolerability.
At stigningen af Cmax og AUC med dosis er mindre end proportional kan muligvis tilskrives begrænsninger i absorptionskapacitet fra mundslimhinden efter sublingual administration.
The less than proportional increase of Cmax and AUC with dose may be attributed to limitations in the absorption capacity from the oral mucosa following sublingual administration.
Ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med Sycrest er tilgængelig.
No specific information is available on the treatment of overdose with Sycrest.
I et subkutan karcinogenicitet studie hos rotter og mus, blev der ikke observeret stigninger i forekomsten af tumorer.
In subcutaneous carcinogenicity studies in rats and mice, no increases in tumour incidences were observed.
- Tag ikke resoribletten ud af blisterpakningen før du er klar til at tage den. - Dine hænder skal være tørre, når du rører ved resoribletten.
- Do not remove a sublingual tablet from the blister until ready to take it. - Use dry hands when touching the tablet.
Asenapin viste bedre effekt end placebo i reduktion af maniske symptomer over 3 uger.
Asenapine demonstrated superior efficacy to placebo in the reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Antipsykotisk medicin påvirker nogle af de stoffer i hjernen, der tillader kommunikation mellem nerveceller (kaldet neurotransmittere).
Antipsychotic medicines affect the chemicals that allow communication between nerve cells (neurotransmitters).
Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10) - angst - søvnighed.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - anxiety - sleepiness
Ældre patienter har især risiko for at opleve ortostatisk hypotension (se pkt.
Elderly patients are particularly at risk for experiencing orthostatic hypotension (see section 4.8).
Fra en kryds-foster undersøgelse blev det konkluderet, at de asenapin-inducerede peri- og postnatale tab, er forårsaget af svækkelse af ungerne snarere end ændret yngelpleje hos moderen.
From a cross-fostering study it was concluded that asenapine induced peri- and postnatal losses are caused by impairment of the pups rather than altered nursing behaviour of the dams.
En statistisk signifikant forskel mellem asenapin og placebo sås allerede på dag 2.
A statistically significant difference between asenapine and placebo was seen as early as day 2.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology.
- Øvrige indholdsstoffer: Gelatine og mannitol (E421).
- The other ingredients are gelatin and mannitol (E421).
Pakningen kan indeholde 20, 60 eller 100 resoribletter.
Packs may contain 20, 60 or 100 tablets.
Tabellen er baseret på indberetning af bivirkninger fra kliniske forsøg og/eller brug efter markedsføring.
The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
En forøgelse af dosis fra 5 til 10 mg to gange dagligt (en fordobling) resulterer i mindre end lineære (1,7 gange) stigninger i både omfanget af eksponering og maksimal koncentration.
Increasing the dose from 5 to 10 mg twice daily (a two-fold increase) results in less than linear (1.7 times) increases in both the extent of exposure and maximum concentration.
Asenapin kan dog forstærke den hæmmende effekt af paroxetin på dets egen metabolisme.
However, asenapine may enhance the inhibitory effects of paroxetine on its own metabolism.
Efter sublingual administration absorberes asenapin hurtigt og maksimal plasmakoncentration opnås efter 0,5 til 1,5 time.
Following sublingual administration, asenapine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring within 0.5 to 1.5 hours.
Endvidere viste histopatologiske undersøgelser af øjnene fra hunde behandlet kronisk med asenapin ingen tegn på okulær toksicitet, hvilket demonstrerer fravær af fototoksisk risiko.
In addition, histopathological examination of the eyes from dogs treated chronically with asenapine did not reveal any signs of ocular toxicity, demonstrating the absence of a phototoxic hazard.
Brug af Sycrest sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke spise eller drikke i 10 minutter, efter du har taget dette lægemiddel.
Sycrest with food, drink and alcohol Do not eat or drink for 10minutes after taking this medicine.
Asenapin forringede ikke fertiliteten hos rotter og var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
Asenapine did not impair fertility in rats and was not teratogenic in rat and rabbit.
Hyppigheden af ortostatisk hypotension hos ældre forsøgspersoner var 4,1 % sammenlignet med 0,3 % i den kombinerede fase 2/3-forsøgspopulation.
The incidence of orthostatic hypotension in elderly subjects was 4.1 % compared to 0.3 % in the combined phase 2/3 trial population.
Indtagelse af mad og drikke bør derfor undgås i 10 minutter efter administration (se pkt.
Therefore, eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration (see section 4.2).
Vurdering af forholdet mellem anvendelsen af atypiske antipsykotika og forstyrrelser i glukoseomsætningen kompliceres af muligheden for en øget baggrundsrisiko for diabetes mellitus hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse samt den stigende hyppighed af diabetes mellitus i den generelle population.
Assessment of the relationship between atypical antipsychotic use and glucose abnormalities is complicated by the possibility of an increased background risk of diabetes mellitus in patients with schizophrenia or bipolar disorder and the increasing incidence of diabetes mellitus in the general population.
Fremstiller Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irland
Manufacturer Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ireland
Klinisk relevant QT-forlængelse ser ikke ud til at forekomme med asenapin.
Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with asenapine.
På baggrund af et mindre farmakokinetisk studie synes pædiatriske patienter at være mere følsomme over for dystoni ved initial dosering med asenapin, når en gradvis titreringsplan ikke blev fulgt (se pkt.
Based on a small pharmacokinetic study, paediatric patients appeared to be more sensitive to dystonia with initial dosing with asenapine when a gradual up-titration schedule was not followed (see section 5.2).
Afhængig af klinisk respons og tolerabilitet hos den enkelte patient kan dosis øges til 10 mg to gange dagligt.
Depending on the clinical response and tolerability in the individual patient, the dose can be increased to 10 mg twice daily.
Yderligere kliniske tegn kan inkludere myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Resoribletten opløses i spyt inden for få sekunder.
The tablet will dissolve in saliva within seconds.
Totalt var den gennemsnitlige (SD) vægtstigning ved studiets endepunkt 3,5 (5,76) kg.
Overall mean (SD) weight gain at study endpoint was 3.5 (5.76) kg.
Behandling med Sycrest anbefales ikke til patienter, der ikke er i stand til at efterkomme denne indgivelsesmåde, da biotilgængeligheden af asenapin, når det sluges, er lav (< 2 % med en oral tabletformulering).
Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Lægemidler med dopaminreceptor antagonistiske egenskaber har været associeret med induktion af tardiv dyskinesi, som er karakteriseret ved rytmiske, ufrivillige bevægelser af hovedsagelig tungen og/eller ansigtet.
Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
I det langvarige forlængelsesstudie (50 uger) oplevede i alt 34,8 % af forsøgspersonerne klinisk signifikant vægtstigning (dvs. ≥ 7 % vægtstigning ved endepunktet).
In the long-term extension trial (50 weeks), a total of 34.8 % of subjects experienced clinically significant weight increase (i.e., ≥ 7 % increase in body weight at endpoint).