natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at få mest mulig gavn af din behandling er det vigtigt at bruge Cablivi som ordineret og så længe, som din læge siger, du skal bruge det.
To get the most benefit from your treatment, it is important to use Cablivi as prescribed and for as long as your doctor tells you to use it.
Hos patienter med aTTP blev det centrale fordelingsvolumen estimeret til 6,33 l.
In patients with aTTP the central volume of distribution was estimated at 6.33 L.
Målrettet disposition
Target disposition
Meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Very common, may affect more than 1 in 10 people
- din læge vil måske bede dig om at fortsætte den daglige behandling, indtil de underliggende tegn på din sygdom er behandlet.
- your doctor may ask you to continue daily treatment until the underlying signs of your disease are resolved
Din læge kan beslutte at holde dig under tættere overvågning eller ændre din behandling.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your treatment.
Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Fortæl din læge, hvis du tror, at du har fået en overdosis.
Tell your doctor if you think you have had an overdose.
• Brug den anden alkoholserviet til at rense det injektionssted, du har valgt.
• Use the second alcohol pad to clean the injection site you have chosen.
Din læge kan bede dig om at stoppe behandlingen.
Your doctor may ask you to stop the treatment.
N: antal evaluerede patienter; SE: Standardfejl
N: number of patients evaluated; SE: Standard Error; ICU: Intensive Care Unit
Lægen vil fortælle dig, når du kan begynde behandlingen igen.
The doctor will say when you can start your treatment again.
Alt pulver skal være opløst, og opløsningen skal være klar.
All powder must be dissolved and the solution must be clear.
Solvensen skal tilsættes langsomt og blandes forsigtigt for at undgå, at opløsningen skummer.
The solvent should be added slowly and mixed gently to avoid foaming of the solution.
Almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Common, may affect up to 1 in 10 people
Cablivi anbefales ikke til børn under 18 år.
Children and adolescents Cablivi is not recommended for children under 18 years.
Hvidt frysetørret pulver.
White lyophilised powder.
I kliniske studier udviklede op til 9 % af patienterne antistoffer mod lægemidlet (ADA).
In clinical studies, up to 9% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA).
Sørg for, at kanylen ikke rører ved noget før injektionen.
Make sure the needle does not touch anything before the injection.
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed med caplacizumab i den dobbeltblindede periode var 35 dage.
The median treatment duration with caplacizumab in the double blind period was 35 days.
Hos patienter med koagulopati
In patients with coagulopathies
Brug ikke hætteglasset, hvis den grønne plastikhætte mangler.
Do not use the vial if the green plastic cap is missing.
Derved reducerer Cablivi risikoen for at få en ny episode af aTTP kort tid efter den første.
By doing so, Cablivi reduces the risk of experiencing another episode of aTTP soon after the first.
• at mindske risikoen for alvorlig blødningsepisode, især i nødsituationer (f.eks. ulykker) for at informere læger om den medicinske blokering af von Willebrand Factor.
• to mitigate the risk of serious bleeding episode particularly in emergency situations (e.g. accident) to inform physicians about the medical blockage of the von Willebrand Factor.
Baseline sygdomskarakteristika var typiske for aTTP.
Baseline disease characteristics were typical of aTTP.
• Brug ikke kittet, hvis emballagen eller genstandene deri er beskadiget på nogen måde.
• Do not use the kit if the packaging or the items in it are damaged in any way.
Trin 2 - Før brug
Step 2 - Before use
Hos patienter, der skal opereres
In patients undergoing surgery
En overdosis er usandsynlig, da et hætteglas kun indeholder en enkelt dosis.
An overdose is unlikely since one vial contains only a single dose.
Cablivi er kun til engangsbrug.
Cablivi is for single use only.
Den mest almindelige alvorlige bivirkning var epistaxis.
The most common serious adverse reaction was epistaxis.
Tal med din læge, før du stopper behandlingen, da et for tidligt stop kan betyde at din sygdom vender tilbage.
Please talk to your doctor before you stop the treatment because stopping it too early can cause your condition to come back.
• hvis du er allergisk over for caplacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to caplacizumab or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6)
Brugen af Cablivi i denne population kræver en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
Use of Cablivi in this population requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
• har en svært nedsat leverfunktion.
• have severely reduced liver function.
Tæt monitorering af tegn og symptomer på blødning anbefales (se pkt.
Close monitoring for signs and symptoms of bleeding is recommended.
4.4 for særlige overvejelser hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
See section 4.4 for special considerations in patients with severe hepatic impairment.
I tilfælde af aktiv, klinisk signifikant blødning bør behandling med Cablivi afbrydes.
In case of active, clinically significant bleeding, treatment with Cablivi should be interrupted.
Hvis en dosis Cablivi bliver glemt, kan den administreres inden for 12 timer.
If a dose of Cablivi is missed, it can be administered within 12 hours.
Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Do not use if the expiry date has passed.
Hvis en patient skal gennemgå elektiv kirurgi eller tandbehandling, bør patienten rådes til at informere lægen eller tandlægen om, at de får Cablivi, og behandlingen bør stoppes mindst 7 dage før det planlagte indgreb.
If a patient is to undergo elective surgery or a dental procedure, the patient should be advised to inform the physician or dentist that they are using Cablivi, and treatment should be stopped at least 7 days before the planned intervention.
Nedenstående bivirkninger er angivet efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Brug ikke Cablivi, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration.
Do not use Cablivi if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Klargøring af en dosis Cablivi til intravenøs injektion skal udføres på samme måde som til en subkutan injektion (se Brugsanvisning, trin 1 til 9, i punkt 3).
Preparing a dose of Cablivi for intravenous injection should be done in the same way as for a subcutaneous injection (see Instructions for Use, step 1 to 9, in section 3).
Sæt ikke Cablivi tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur.
Do not return Cablivi to refrigerated storage after storage at room temperature.
Fostereksponering for caplacizumab hos primater og mennesker er stadig usikkert, da proteiner, der mangler en Fc-del, ikke menes at passere frit gennem placentamembranen.
Foetal exposure to caplacizumab in primates and humans remains uncertain, as proteins lacking an Fc portion are not thought to freely pass the placental barrier.
Øget risiko for blødning
Increased risk of bleeding
Patienten bør også informere den læge, der fører tilsyn med behandlingen med Cablivi, om den planlagte procedure.
The patient should also notify the physician who supervises the treatment with Cablivi about the planned procedure.
Efter absorption binder caplacizumab til målet og fordeles til godt perfunderede organer.
After absorption, caplacizumab binds to the target and distributes to well perfused organs.
Det er en sjælden blodstørkningsforstyrrelse, hvor der dannes blodpropper i små blodkar.
This is a rare blood clotting disorder in which clots form in small blood vessels.
Disse blodpropper kan blokere blodkar og beskadige hjernen, hjertet, nyrerne eller andre organer.
These clots can block blood vessels and damage the brain, heart, kidneys, or other organs.
Målrettet inhibition
Target inhibition
Injektioner i området omkring navlen bør undgås, og efterfølgende injektioner bør ikke administreres i samme abdominale kvadrant.
Injections into the area around the navel should be avoided and consecutive injections should not be administered in the same abdominal quadrant.
Cablivi leveres som:
Cablivi is provided as:
Prøv ikke at indsprøjte Cablivi, før du er blevet undervist i det af sundhedspersonalet.
Do not try to inject Cablivi until you have been taught how to do so by a healthcare professional.
I kliniske studier forekom blødningshændelser i forskellige legemsfunktioner, uafhængigt af behandlingsvarigheden.
In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration.
Overfør hele volumenet af den rekonstituerede opløsning tilbage til glassprøjten og administrer straks hele sprøjtens volumen (se pkt.
Transfer the entire volume of the reconstituted solution back to the glass syringe and immediately administer the entire volume of the syringe (see section 6.3).
Den skal inspiceres visuelt for partikler.
It must be visually inspected for particulate matter.
Efter subkutan administration absorberes caplacizumab hurtigt og næsten fuldstændigt (estimeret F>0,901) i det systemiske kredsløb.
After subcutaneous administration, caplacizumab is rapidly and almost completely absorbed (estimated F> 0.901) in the systemic circulation.
Inden lanceringen af Cablivi i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af patientens advarselskort, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og andre aspekter med den nationale kompetente myndighed.
Prior to launch of Cablivi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
I PK/PD populationsmodellen havde nyrefunktionen (CRCL) en statistisk signifikant effekt, der resulterede i begrænset øgning af forventet eksponering (AUCSS) ved svært nedsat nyrefunktion.
In the population PK/PD model, renal function (CRCL) had a statistically significant effect resulting in limited increase in predicted exposure (AUCss) in severe renal impairment.
I tilfælde af tilbagevendende episode under opfølgningsperioden (dvs. når al behandling med studiemedicin var stoppet), var der ingen genoptagelse af studiemedicin, og tilbagefaldet skulle behandles i henhold til standardbehandlingen.
In case of recurrence during the follow up period (i.e. after all study drug treatment had been stopped), there was no re-initiation of study drug and the recurrence was to be treated according to the standard of care.
Cablivi forebygger dannelsen af disse blodpropper ved at forhindre blodpladerne i blodet i at klumpe sammen.
Cablivi prevents the formation of these blood clots by stopping platelets in the blood from clumping together.
De blev igen behandlet i varigheden af den daglige plasmaudskiftning og i 30 dage derefter.
They were again treated for the duration of daily plasma exchange and for 30 days thereafter.
Trin 13 - Efter administration
Step 13 - After administration
Pyreksi, træthed
Pyrexia, Fatigue
• Tryk stemplet så langt ned, som det kan komme.
• Press the plunger down as far as it goes.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligneligheder, må Cablivi ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, Cablivi must not be mixed with other medicinal products.
For instruktioner om rekonstitution af Cablivi før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution of Cablivi before administration, see section 6.6.
Effekten og sikkerheden af caplacizumab hos voksne, der oplever en episode af aTTP, blev fastlagt i 2 randomiserede, kontrollerede studier: Fase III studie ALX0681-C301 ”HERCULES” og Fase II studie ALX-0681-2.1/10 ”TITAN”.
The efficacy and safety of caplacizumab in adults experiencing an episode of aTTP were established in 2 randomised, controlled studies: Phase III study ALX0681-C301 “HERCULES” and Phase II study ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
Til hver injektion skal der bruges en ny kitpakning til at forberede injektionsopløsningen.
For each injection, use a fresh kit package to prepare the injection solution.
Hvis du glemmer en dosis, skal du stadig tage den, hvis det er inden for 12 timer i forhold til det planlagte tidspunkt.
If you miss a dose you should still take it if it is within 12 hours of the scheduled time.
Der var ingen dødsfald i caplacizumab-gruppen og 3 dødsfald i placebogruppen i perioden med behandling med studiemedicin.
There were no deaths in the caplacizumab group and 3 deaths in the placebo group during the study drug treatment period.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Injury, Poisoning And Procedural Complications
Langvarig eller kraftig blødning.
Long or excessive bleeding.
Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgien
Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
* Caplacizumab er en humaniseret bivalent nanobody, der produceres i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
* Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Din læge kan beslutte, at du eller din omsorgsperson kan injicere Cablivi.
Your doctor may decide that you or your caregiver may inject Cablivi.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AX07.
Vælg et andet injektionssted end det, du har brugt den foregående dag, så huden kan komme sig efter injektionen.
Select a different injection site from the one you used on the previous day to help the skin to recover after the injection.'
Der er ikke udført studier for at evaluere caplacizumabs mutagenpotentiale, da sådanne tests ikke er relevante for biologiske lægemidler.
No studies have been performed to evaluate the mutagenic potential of caplacizumab, as such tests are not relevant for biologicals.
Der blev ikke observeret nogen indvirkning på klinisk effekt, og ingen alvorlige bivirkninger viste sig at være associeret med disse ADA-reaktioner.
No impact on clinical efficacy was observed and no serious adverse events were found to be associated with these ADA responses.
Den rekonstituerede opløsning er klar, farveløs eller let gullig.
The reconstituted solution is clear, colourless, or slightly yellowish.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Cablivi
INFORMATION IN BRAILLE Cablivi
Din læge vil beslutte, om det kan udsættes, eller om du skal stoppe med Cablivi før din operation eller tandbehandling.
Your doctor will decide if it can be postponed or if you should stop Cablivi before your surgery or dental treatment.
• Hvis kittet ikke blev opbevaret ved stuetemperatur, skal hætteglasset og injektionssprøjten nå stuetemperatur (15 °C-25 °C) ved at lade dem stå ved stuetemperatur i et par minutter.
• If the kit was not stored at room temperature, allow the vial and the syringe to reach room temperature (15°C - 25°C) by letting them stand at room temperature for a few minutes.
Patienter og omsorgspersoner kan injicere lægemidlet efter oplæring i teknikken med subkutan injektion.
Patients or caregivers may inject the medicinal product after proper training in the subcutaneous injection technique.
Hvis en tilbagevendende episode opstod mens patienterne var i behandling med studiemedicinen, blev de skiftet til open-label caplacizumab.
If a recurrence occurred while on study drug treatment, patients were switched to open-label caplacizumab.
Selv om erfaringen med brugen af caplacizumab hos ældre er begrænset, er der ingen evidens, der antyder, at dosisjustering eller særlige forholdsregler er nødvendige for ældre patienter (se pkt.
While experience with the use of caplacizumab in the elderly is limited, there is no evidence to suggest that dose adjustment or special precautions are needed for elderly patients (see section 5.2).
Trin 1 - Rengøring
Step 1 - Cleaning
• Sørg for, at du har en affaldsbeholder ved hånden.
• Make sure you have a disposal container at hand.
I undersøgte populationer påvirkede køn, alder, blodgruppe og race ikke caplacizumabs farmakokinetik.
In studied populations; gender, age, blood group and race did not affect the pharmacokinetics of caplacizumab.
Den første dosis Cablivi skal administreres som intravenøs injektion.
The first dose of Cablivi is to be administered as an intravenous injection.
• Hold fast i hudfolden under hele injektionen.
• Hold this skin fold during the entire injection.
Alle kliniske studier med caplacizumab påviste hurtige fald i RIPA- og/eller RICO-niveauer efter behandlingsstart med genopretning til baseline niveauer inden for 7 dage efter ophør.
All clinical studies with caplacizumab demonstrated rapid decreases in RIPA and/or RICO levels after the start of the treatment, with recovery to baseline levels within 7 days of discontinuation.
Aktiv, klinisk signifikant blødning
Active clinically significant bleeding
Hos raske frivillige, der fik 10 mg caplacizumab subkutant en gang dagligt, blev den maksimale koncentration observeret 6-7 timer efter dosis, og steady state blev nået efter den første administration med minimal akkumulering.
In healthy volunteers receiving 10 mg caplacizumab subcutaneoulsy once daily, the maximum concentration was observed at 6-7 hours post-dose and steady-state was reached following the first administration, with minimal accumulation.
De mest almindelige bivirkninger i kliniske studier var epistaxis, hovedpine og gingival blødning.
The most frequent adverse reactions in clinical trials were epistaxis, headache and gingival bleeding.
• første dosis - 1 hætteglas indsprøjtet i en blodåre af sundhedspersonale - lægemidlet vil blive givet før start af plasmaudskiftning
• first dose - 1 vial injected into a vein by a healthcare professional - the medicine will be given before starting plasma exchange
Undgå skumdannelse.
Avoid foaming.
Sikkerheden og effekten af caplacizumab i den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of caplacizumab in the paediatric population have not yet been established.
Resultaterne indikerede eksponering for caplacizumab hos mødrene og i meget mindre grad fostrene, uden rapporterede virkninger på fostrets udvikling.
The results indicated exposure to caplacizumab in dams and, to a much lesser extent, foetuses, with no reported effects on foetal development.
t1/2 for caplacizumab er derfor koncentrations- og målniveauafhængig.
The t1/2 of caplacizumab is, therefore, concentrationand target level-dependent.
• har en blødningsforstyrrelser som f.eks. hæmofili.
• have a bleeding disorder such as haemophilia.
Trin 12 - Administration
Step 12 - Administration
Trin 11 - Klargør injektionsstedet til injektion under huden
Step 11 - Prepare injection site for injection under the skin
Sørg for, at adapteren ikke løsnes fra hætteglasset.
Take care that the adapter does not come away from the vial.
I det kliniske udviklingsprogram blev caplacizumab givet dagligt i op til 65 dage.
In the clinical development program, caplacizumab has been administered daily for up to 65 days.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med caplacizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med aTTP (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with caplacizumab in one or more subsets of the paediatric population with aTTP (see section 4.2 for information on paediatric use).
Behandling med caplacizumab resulterede i en statistisk signifikant reduktion af tiden til blodpladetalrespons (p<0,01).
Treatment with caplacizumab resulted in a statistically significant reduction in time to platelet count response (p<0.01).
I sådanne tilfælde vil din læge eller sundhedspersonale træne dig eller din omsorgsperson i at bruge Cablivi.
In this case, your doctor or healthcare provider will train you or your caregiver on how to use Cablivi.
Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set ”natriumfrit”.
Cablivi contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Efter gentagen administration af caplacizumab blev der observeret et fald på 30-50 % i von Willebrand faktor-antigen niveauer i kliniske studier med et maksimum inden for 1-2 dages behandling.
Upon repeated administration of caplacizumab, a decrease of 30-50% in von Willebrand factor antigen levels was observed in clinical studies, reaching a maximum within 1-2 days of treatment.
Caplacizumab er en humaniseret bivalent Nanobody, der består af to identiske humaniserede byggesten (PMP12A2hum1), der er genetisk forbundet af en tre-alanin linker, målrettet mod A1domænet af von Willebrand faktor og hæmmer interaktionen mellem von Willebrand faktor og blodplader.
Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody that consists of two identical humanised building blocks (PMP12A2hum1), genetically linked by a three-alanine linker, targeting the A1-domain of von Willebrand factor and inhibiting the interaction between von Willebrand factor and platelets.
• efterfølgende doser - 1 hætteglas dagligt som subkutan injektion (under maveskindet) - den subkutane injektion vil blive givet efter hver daglig plasmaudskiftning - når den daglige plasmaudskiftning er afsluttet, vil din behandling med Cablivi fortsætte i mindst 30 dage med injektion af 1 hætteglas dagligt.
• subsequent doses: - 1 vial once daily as a subcutaneous injection (under the skin of the belly) - the subcutaneous injection will be given after each daily plasma exchange - after the daily plasma exchange finishes, your treatment with Cablivi will continue for at least 30 days with injection of 1 vial once daily.
Efterfølgende doser skal administreres som subkutane injektioner i abdomen.
Subsequent doses are to be administered via subcutaneous injection in the abdomen.
Cablivi kan administreres intravenøst ved at forbinde den klargjorte injektionssprøjte til standard Luer lock af IV linjer eller med en egnet kanyle.
Cablivi can be intravenously administered by connecting the prepared syringe to standard Luer locks of IV lines or using a suitable needle.
Hvis der er gået mere end 12 timer siden dosis skulle have været givet, må du ikke tage den manglende dosis, men du skal injicere næste dosis til sædvanlig tid.
If more than 12 hours have passed since the dose should have been given, do not take the missed dose, but inject the next dose at the usual time.
Hvis der ved afslutningen af denne periode er evidens for uafklaret immunologisk sygdom, anbefales det at optimere immunsuppressionsregimenet og fortsætte med daglig subkutan administration af 10 mg caplacizumab, indtil tegnene på underliggende immunologisk sygdom er løst (f.eks. vedvarende normalisering af ADAMTS13 aktivitetsniveau).
If at the end of this period there is evidence of unresolved immunological disease, it is recommended to optimise the immunosupression regimen and continue daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab until the signs of underlying immunological disease are resolved (e.g. sustained normalisation of ADAMTS13 activity level).
• Fjern plastikemballagen fra adapteren ved at holde hætteglasset med den ene hånd, trykke på siderne af adapteremballagen med den anden hånd og løft derefter emballagen opad.
• Remove the plastic packaging from the adapter by holding the vial with one hand, pressing the sides of the adapter packaging with your other hand, and then lifting the packaging upwards.
• Kontrollér at kitpakningen er komplet.
• Make sure the kit package is complete.