natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Acino Pharma?
What are the benefit and risk of Clopidogrel Acino Pharma?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Acino Pharma.
The Committee recommended that Clopidogrel Acino Pharma be given marketing authorisation.
Det aktive stof i Clopidogrel Acino Pharma, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
The active substance in Clopidogrel Acino Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Hvorfor blev Clopidogrel Acino Pharma godkendt?
Why has Clopidogrel Acino Pharma been approved?
Hvordan blev Clopidogrel Acino Pharma undersøgt?
How has Clopidogrel Acino Pharma been studied?
Hvad er Clopidogrel Acino Pharma?
What is Clopidogrel Acino Pharma?
Hvordan anvendes Clopidogrel Acino Pharma?
How is Clopidogrel Acino Pharma used?
Hvad anvendes Clopidogrel Acino Pharma til?
What is Clopidogrel Acino Pharma used for?
Hvordan virker Clopidogrel Acino Pharma?
How does Clopidogrel Acino Pharma work?
Alle disse tegn forsvinder spontant inden for 24 timer.
All these signs resolve spontaneously within 24 hours.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2019.
This summary was last updated in July 2019.
Berøring med applikatoren bør undgås.
Contact with the applicator should be avoided.
Broadline fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 4. december 2013.
Broadline received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 December 2013.
Produktet anvendes kun, når alle tre grupper af parasitter er omfattet på samme tid.
The product is to be used only when all three groups of parasites are targeted at the same time.
Andre oplysninger om Broadline
Other information about Broadline
Håndtering af behandlede dyr bør begrænses, indtil påføringsstedet er tørt, og børn må ikke lege med behandlede dyr i denne periode.
Handling of treated animals should be limited until the application site is dry and children should not play with treated animals during this period.
Fipronil dræber voksne parasitter.
Fipronil kills adult parasites.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Broadline opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicine Agency decided that Broadline's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Det betyder, at de dræber parasitter, der lever inde i dyrets krop.
This means that they kill parasites that live inside the body of animals.
Yderligere information om Broadline findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Further information on Broadline can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Personer, som påfører lægemidlet, må ikke ryge, spise eller drikke imens og skal efterfølgende vaske hænder.
People applying the medicine should not smoke, eat or drink while doing so and should wash their hands after handling the product.
Hvorfor er Broadline godkendt i EU?
Why is Broadline authorised in the EU?
En oversigt over Broadline, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Broadline and why it is authorised in the EU
Hvad er Broadline, og hvad anvendes det til?
What is Broadline and what is it used for?
Indholdet af en fuld applikator (svarende til kattens vægt) påføres direkte på kattens hud på et og samme sted midt på nakken, efter at pelsen er delt.
The content of one full applicator (appropriate to the cat's weight) is applied directly to the cat's skin after parting the hair, in a single spot on the middle of the neck.
Det frarådes derfor at lade nybehandlede dyr sove sammen med dyrets ejer, navnlig børn.
Consequently, it is recommended that recently treated animals do not sleep with owners, especially children.
Hvilke risici er der forbundet med Broadline?
What are the risks associated with Broadline?
Broadline må ikke anvendes hos dyr, der er syge eller afkræftede.
Broadline must not be used in sick or recovering animals.
Hvad angår lungeorm, kan der anbefales endnu en behandling en måned efter den første behandling.
For lungworm a second treatment may be recommended one month after the initial treatment.
Hvis katten slikker på påføringsstedet, kan der forekomme midlertidig kraftig savlen.
If the cat licks the application site, temporary excessive salivation may occur.
Broadline kan desuden anvendes til forebyggelse af angreb af hjerteorm i en måned.
Broadline can also be used to prevent heartworm disease for one month.
Broadline (fipronil/(S)methopren/eprinomectin/praziquantel)
Broadline (fipronil/(S)methoprene/eprinomectin/praziquantel)
Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for et eller flere af indholdsstofferne bør undgå kontakt med produktet.
People with known hypersensitivity to any of the ingredients should avoid contact with the product.
Det vil sige, at de dræber parasitter, der lever på dyrets hud eller i pelsen, f.eks. lopper og flåter.
This means that they kill external parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Det anvendes til behandling af flåtangreb og forhindrer nye angreb i op til tre uger.
It treats tick infestations and prevents new infestations for up to three weeks.
(S)-methopren regulerer insekters vækst og blokerer loppers livscyklus ved at dræbe æggene og standse loppernes udvikling i et tidligt stadium, så de dør.
(S)-methoprene is an insect growth regulator which stops the flea life cycle by killing eggs and blocking the development of juvenile flea stages and causing their death.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Broadline, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.
For more information about using Broadline, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
For flåter var Broadlines effektivitet 85-93 % mod 92-98 % for katte behandlet med sammenlignings-produktet.
For ticks, effectiveness was between 85 and 93% for Broadline-treated cats compared with 92 and 98% for cats treated with the comparator product.
Broadlines effektivitet var 100 % mod hjerteorm på L4-larvestadiet.
Broadline was 100% effective against the L4 larval stage of heartworm.
I studiet var Broadlines effektivitet 86-87 % over for voksne lopper i hele 30-dages perioden efter behandlingen mod 76-82 % for katte, der kun var blevet behandlet med et andet lægemiddel, der kun indeholdt fipronil og (S)-methopren.
The study showed effectiveness of 86 to 87% against adult fleas for Broadline throughout the 30 day post-treatment period compared with between 76 and 82% for cats treated with another medicine containing just fipronil and (S)-methoprene.
Katte behandlet med Broadline blev sammenlignet med katte behandlet med et spot-on produkt, der indeholdt ormemidlerne emodepsid og praziquantel.
Broadline-treated cats were compared to cats treated with a spot-on product containing the worm medicines emodepside and praziquantel.
Hvis katten synker lægemidlet, kan det medføre opkastning og/eller kortvarig påvirkning af nervesystemet, der viser sig ved manglende koordination af muskler, desorientering, manglende interesse for omgivelserne og udvidede pupiller.
If a cat swallows the medicine, it may result in vomiting (being sick) and/or short-lived effects on the nervous system, shown by signs such as lack of muscular coordination, disorientation, lack of interest in surroundings and pupil dilation.
Det kan desuden anvendes som led i en behandlingsstrategi anvendt ved overfølsomhed for loppebid (en allergisk reaktion på loppebid).
It may also be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Broadline var mere end 90 % effektivt til at nedbringe antallet af lungeormslarver 28 dage efter behandlingen, og alle de behandlede katte, som havde luftvejssymptomer (såsom hvæsende vejrtrækning, vedholdende hoste og løbende snude) blev klinisk raske.
Broadline was more than 90% effective in reducing lungworm larvae at 28 days after treatment and all treated cats showing respiratory signs (such as wheezing, persistent coughing and a runny nose) were clinically cured.
20 katte med naturlige lungeormsangreb blev behandlet med Broadline.
Twenty cats naturally infested with lungworm were treated with Broadline.
Broadline er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af katte, der er eller risikerer at blive udsat for blandede angreb af bændelorm, rundorm og ydre parasitter (lopper, flåter og miden Notoedres cati, som er årsag til skab).
Broadline is a veterinary medicine used to treat cats with, or at risk of, mixed infestations by tapeworms, roundworms and external parasites (fleas, ticks, and a burrowing mite called Notoedres cati which is a cause of mange).
Ved vedvarende øjenirritation eller bivirkninger søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
If eye irritation persists, or if side effects are noticed, medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
i studiet blev det påvist, at lægemidlets effektivitet var 98 % mod mideangreb, og alle dyrene blev klinisk raske.
The study showed over 98% effectiveness of the medicine against the mite, with a clinical cure in all animals.
Virkningen blev målt ved påvisning af voksne ormesegmenter (bændelorm) eller optælling af ormeæg (rundorm) i dyrenes afføring på dag 14 efter behandlingen.
Effectiveness was measured by identifying adult worm segments (tapeworms) or counting worm eggs (roundworms) in faeces at day 14 after treatment.
Virkningen blev bedømt på nedgangen i antallet af Notoedres cati-mider, der blev fundet i hudskrabninger, sammenlignet med ubehandlede katte.
The measure of effectiveness was reduction of the number of Notoedres cati mites found in skin scrapings compared to cats that received no treatment.
Hvordan anvendes Broadline?
How is Broadline used?
Det må ikke anvendes hos kaniner eller dyr, der er overfølsomme (allergiske) over for et eller flere af indholdsstofferne.
It must not be used in rabbits or in cases of hypersensitivity (allergy) to any of the ingredients.
Virkningen af Broadline mod skab hos katte blev undersøgt i et laboratoriestudie med 18 naturligt angrebne katte.
The effectiveness of Broadline against cat mange was examined in a laboratory study with 18 naturally infested cats.
Virkningen af Broadline til forebyggelse af hjerteorm blev påvist i tre laboratoriestudier med katte, der var kunstigt inficeret.
The effectiveness of Broadline to prevent heartworm disease was shown in three laboratory studies, using artificially infected cats.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Broadline?
What benefits of Broadline have been shown in studies?
Det blokerer de kanaler i nervecellerne, der transporterer ladede klorpartikler (kloridioner) og griber derved ind i nervernes signaloverførsel, hvilket medfører overstimulation og død.
It blocks channels in their nerve cells that allow charged chloride particles (ions) to pass, interfering with the transmission of nerve signals and leading to overstimulation and death.
Hvordan virker Broadline?
How does Broadline work?
Virkningen af Broadline mod lopper og flåter blev undersøgt i et EU-feltstudie med katte, som var angrebet af lopper, flåter eller begge dele.
The effectiveness of Broadline against fleas and ticks was investigated in an EU field study involving cats infested with fleas, ticks, or both.
De to aktive stoffer i Broadline, eprinomectin og praziquantel, virker som "endoparasiticider".
The other two active substances in Broadline, eprinomectin and praziquantel, act as ‘endoparasiticides'.
Hvad angår ydre parasitter, behandler Broadline loppeangreb og forhindrer nye angreb i mindst én måned.
For external parasites, Broadline treats flea infestations and prevents new infestations for at least one month; it also prevents environmental flea contamination for over a month.
Broadline indeholder fire aktive stoffer, nemlig fipronil, (S)-methopren, eprinomectin og praziquantel.
Broadline contains four active substances: fipronil, (S)-methoprene, eprinomectin and praziquantel.
Virkningen af Broadline mod lungeorm hos katte blev undersøgt i et feltstudie i Italien.
The effectiveness of Broadline against feline lungworm was investigated in a field study in Italy.
Eprinomectin blokerer kanalerne i rundormenes nerve- og muskelceller, som gør det muligt for ladede klorpartikler at passere (kloridioner), hvilket medfører, at de lammes og dør.
Eprinomectin interferes with channels in the nerve and muscle cells of roundworms that allow charged chloride particles (ions) to pass, leading to their paralysis and death.
Virkningen blev hovedsagelig målt på nedgangen i antallet af ormelarver i afføringen 28 dage efter enkeltbehandling.
The main measure of effectiveness was reduction of numbers of worm larvae in faeces at 28 days after single treatment.
To af de aktive stoffer i Broadline, fipronil og (S)-methopren, virker som "ektoparasiticider".
Two of the active substances in Broadline, fipronil and (S)-methoprene, act as ‘ectoparasiticides'.
Det leveres som en spot-on opløsning i applikatorer i to forskellige volumenstørrelser til katte med forskellig kropsvægt.
Broadline is available as a spot-on solution in applicators of two different volume sizes for use in cats of various bodyweights and can only be obtained with a prescription.
Hvad angår orm, anvendes Broadline mod bændelorm, rundorm og hageorme i tarmene foruden en type orm, der angriber blæren, samt to typer lungeorm hos katte.
For worms, Broadline is used to treat tapeworms, roundworms and hookworms in the gut as well as a type of worm that infects the bladder and two types of feline lungworm.
På påføringsstedet kan der komme lette, kortvarige hudreaktioner (kløe, hårtab).
Mild and short-lived skin reactions (itching, hair loss) may occur at the application site.
Praziquantel virker på bændelorms cellemembraner, så parasitten lammes og dør.
Praziquantel acts on the cell membranes of tapeworms, leading to the death of the parasite.
Virkningen af Broadline mod indvoldsorme blev undersøgt i et EU-feltstudie af katte med rundorm, bændelorm eller hageorm eller begge dele.
The effectiveness of Broadline against intestinal worms was investigated in one EU field study involving cats with tapeworm, roundworm or hookworm infections or mixed infections.
I EU-ormestudiet var både Broadlines og sammenligningsproduktets effektivitet næsten 100 % mod bændelorm og rundorm.
The study showed almost 100% effectiveness against tapeworms, roundworms and hookworms for both Broadline and the comparator product.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docefrez til Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V, den 15. maj 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docefrez to Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. on 15 May 2010.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docefrez.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Docefrez.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docefrez.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docefrez.
Docefrez kan anvendes alene, når andre behandlinger har været virkningsløse.
Docefrez can be used on its own after other treatments have failed.
Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet kan ligeledes findes på EMA's hjemmeside.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Andre oplysninger om Docefrez:
Other information about Docefrez:
Der var ikke behov for yderligere undersøgelser af patienter, da Docefrez gives som infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
No additional studies in patients were needed as Docefrez is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
• Prostatakræft, når kræften ikke reagerer på hormonbehandling.
• prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Docefrez gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Docefrez is given as a one-hour infusion every three weeks.
Den fuldstændige EPAR for Docefrez findes her.
The full EPAR for Docefrez can be found here.
Docefrez anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Docefrez is used to treat the following types of cancer:
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docefrez.
The Committee recommended that Docefrez be given marketing authorisation.
Det aktive stof i Docefrez, docetaxel, tilhører gruppen af lægemidler mod kræft kendt som taxaner.
The active substance in Docefrez, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Da Docefrez er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt data om docetaxel fra den publicerede litteratur.
Because Docefrez is a generic medicine, the company provided data on docetaxel from the published literature.
Docefrez må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Docefrez is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Docefrez er et generisk lægemiddel.
Docefrez is a ‘generic medicine'.
Det betyder, at Docefrez ligner et referencelægemiddel ved navn Taxotere, som allerede er godkendt i EU.
This means that Docefrez is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Eftersom Docefrez er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Because Docefrez is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the
Hvilken fordel/risiko er der forbundet med Docefrez?
What are the benefit and risk of Docefrez?
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Taxotere.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Docefrez anvendes i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
Docefrez is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Det kan også anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet for deres kræftsygdom, eller når andre behandlingsformer har været virkningsløse, afhængigt af hvilken type og fase brystkræft der behandles.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Docefrez' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til Taxoteres.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docefrez has been shown to be comparable to Taxotere.
Docefrez bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi (med lægemidler mod kræft), og under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Docefrez should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
• Gastrisk adenocarcinom (en form form mavekræft) hos patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet for deres kræftsygdom.
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Docefrez anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Docefrez is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Hvorfor blev Docefrez godkendt?
Why has Docefrez been approved?
De nærmere oplysninger om behandling med Docefrez fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
For more information about treatment with Docefrez, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Docefrez er et pulver og en solvens, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (intravenøst drop).
Docefrez is a powder and solvent that is made up to a solution for infusion (drip into a vein).
• Hoved- og halskræft hos patienter med fremskreden kræft (dvs. som er begyndt at metastasere).
• head and neck cancer in patients whose cancer is advanced (has started to spread).
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Docefrez anvendes i kombination med cisplatin og 5fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).
Docefrez is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Det kan også anvendes i kombination med cisplatin (et andet lægemiddel til behandling af kræft) hos patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet for deres kræftsygdom.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Hvad er Docefrez?
What is Docefrez?
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Hvordan blev Docefrez undersøgt?
How has Docefrez been studied?
Hvad anvendes Docefrez til?
What is Docefrez used for?
Dagen før infusionen af Docefrez gives desuden dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til patienten.
Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docefrez infusion.
Hvordan anvendes Docefrez?
How is Docefrez used?
Hvordan virker Docefrez?
How does Docefrez work?
Indsendelse af endelig studierapport.
Submission of final study report.
Glivec kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Glivec can help you to fight this condition.
Dato for første markedsføringstilladelse: 7. november 2001 Dato for seneste fornyelse: 7. november 2006
Date of first authorisation: 07 November 2001 Date of latest renewal: 07 November 2006
Risikokriterier
Risk criteria
De indeholder et hvidt til gulligt pulver.
They contain a white to yellow powder.
12 måneder 24 måneder 36 måneder 48 måneder 60 måneder Overlevelse 36 måneder 48 måneder 60 måneder
12 months 24 months 36 months 48 months 60 months Survival 36 months 48 months 60 months
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
4 cyklus
4 cycles
Glivec bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Glivec should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Glivec kan gøre det samme ved andre lægemidler.
Glivec may do the same to some other medicines.
Hvornår og hvordan skal du tage Glivec - Tag Glivec sammen med et måltid.
When and how to take Glivec - Take Glivec with a meal.
Brug af Glivec i denne kombination kræver derfor særlig forsigtighed.
Therefore, the use of Glivec in combination requires special precaution.
Sandsynlighed for overall survival
Probability of overall survival
Overlevelsestid i måneder
Survival time in months
Mens du tager Glivec, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
While you are taking Glivec, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
De er præget med ”glivec” på den ene side.
They have “glivec” on one side.
Din læge har udskrevet Glivec, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Your doctor has prescribed Glivec because you suffer from a serious condition.
Kaplan-Meier estimatet for overlevelse efter 36 måneders opfølgning er 68%.
The Kaplan-Meier estimate for survival after 36-month follow-up is 68%.
Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Progressiv sygdom Kan ikke vurderes Ukendt
Complete response Partial response Stable disease Progressive disease Not evaluable Unknown