natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Beerse, Belgien
Beerse, Belgium
5026 RH Tilburg The Holland
5026 RH Tilburg The Netherlands
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Orale dråber,
Oral drops,
Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Østrig
Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21
56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgien
Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
2mg/ml i flasker med 15 ml, 30 ml, 100 ml og 195 ml
2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Haldol-Janssen 2 mg/ml i flasker med 30 ml og 100 ml)
Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Orale dråber, opløsning
Oral drops, solution Oral use
Intravenøs anvendelse
Intramuscular use; Intravenous use
a. Hold pennen så du kan se vinduet.
a. Hold the pen so that you can see the window.
Vent i 30 minutter.
Wait 30 minutes.
For mere information se afsnit om vaccination.
For more information see section on vaccination.
Dato for første markedsføringstilladelse: 10 september 2013 Dato for seneste markedsfornyelse: 21. juni 2018
Date of first authorisation: 10 September 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
• Udløbsdatoen er overskredet.
• The expiration date has passed.
Lægemidlet skal bortskaffes, hvis det ikke bruges inden for en 14-dages periode.
The medicinal product must be discarded if not used within the 14-day period.
Baseline Uge 6
Baseline Week 6
Ring straks til sundhedspersonalet.
Call your healthcare provider immediately.
a. Vask dine hænder med sæbe og vand og tør dem grundigt.
a. Wash your hands with soap and water and dry them thoroughly.
Remsima er indiceret til:
Remsima is indicated for:
Ikke kendt:hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Glemt dosis i 8 dage eller mere
Missed dose for 8 days or more
Bemærk: Der kan forekomme luftbobler i væsken.
Note: You may see air bubbles in the liquid.
Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Remsima.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remsima.
Bemærk: Hvis den olivengrønne stempelstang ikke fylder vinduet helt, har du ikke modtaget den fulde dosis.
Note: If the olive green plunger rod does not fill the window completely, you did not receive your full dose.
En beskadiget pen fungerer muligvis ikke korrekt.
A damaged pen may not function properly.
Glemt dosis i op til 7 dage
Missed dose for up to 7 days
Du kan injicere i:
You may inject into:
EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab ___________________
EXP, if not refrigerated ___________________
• Er passende markeret med en advarsel om farligt affald inden i beholderen.
• properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
• Kan stå lodret og stabilt under brug;
• upright and stable during use;
• Du vil blive overvåget, mens du får Remsima og i 1-2 timer derefter.
• You will be monitored while you are given Remsima and also for 1 to 2 hours afterwards.
Den subkutane administration af Remsima til hvide New Zealand-kaniner tolereredes godt ved den reelle koncentration, der skal anvendes hos mennesker.
The subcutaneous administration of Remsima to New Zealand White rabbits was well tolerated at the actual concentration to be used in humans.
Remsima er et biosimilært lægemiddel.
Remsima is a biosimilar medicinal product.
Methotrexat blev givet samtidigt.
Methotrexate was given concomitantly.
Følgende bivirkninger er observeret med Remsima:
The following side effects have been observed with Remsima:
Mellem uge 6 og 26 vendte symptomerne på psoriasis gradvis tilbage med en median tid til sygdomsrelaps på > 20 uger.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of >20 weeks.
a. Se på pennen og bekræft, at den olivengrønne stempelstang fylder vinduet helt.
a. Look at the pen and confirm that the olive green plunger rod is filling the window completely.
a. Når du har hørt det andet høje "klik", skal du fortsætte med at holde pennen fast mod huden og langsomt tælle til mindst fem for at sikre, at du injicerer den fulde dosis.
a. After you hear the 2nd loud “click,” continue to hold the pen firmly against the skin and count slowly to at least five to ensure you inject the full dose.
Klinisk responsa Klinisk remission Steroidfri remission
Clinical Responsea Clinical Remission Steroid-Free Remission
Hvis akutte reaktioner opstår, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp.
If acute reactions occur, medical treatment should be sought immediately.
Remsima bør administreres
Remsima should be administered
Langvarige studier er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale af infliximab.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
• Blodprøveresultater, der viser ‘antistoffer' mod din egen krop
• Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
De fleste af disse reaktioner forsvandt spontant uden behandling.
Most of these reactions resolved spontaneously without any treatment.
• Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor', som er en del af immunsystemet
• Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system
b. Bliv ved med at holde pennen fast mod huden og lyt efter det andet høje ” klik”.
b. Keep holding the pen firmly against the skin and listen for the 2nd loud “click.”
Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Remsima, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remsima, do not drive or use any tools or machines.
• Er lavet af kraftigt plastik;
• made of a heavy-duty plastic;
Tabel 9 Virkninger på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
a. Tryk pennen fast mod huden.
a. Press the pen firmly against the skin.
23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republikken Korea
23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Remsima opbevares af sundhedspersonalet.
Remsima will generally be stored by the health professionals.
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Det påkrævede samlede volumen rekonstitueret Remsimaopløsning beregnes.
The required total volume of reconstituted Remsima solution has to be calculated.
Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Sustained Steroid-Free Remissionb a Reduction in CDAI ≥25% and ≥70 points.
Patienter med en PGA score ≥ 3 havde mulighed for at få en yderligere infusion af den samme behandling i uge 26.
Patients with a PGA score ≥3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Medbring altid lægemidlets ydre karton, også selvom den er tom.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Der findes ingen specifik behandling mod overdosis af Remsima.
There is no specific treatment for Remsima overdose.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18, år fordi der ikke foreligger nogen data, der viser, at dette lægemiddel er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Remsima, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Remsima, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal injicere Remsima, skal du ringe til din læge.
If you are not sure when to inject Remsima, call your doctor.
b Baseret på patienter med PASI > 2.5 ved baseline for IMPACT, og patienter med > 3 % BSA psoriasis hud påvirkning ved baseline af IMPACT 2.
b Based on patients with PASI >2.5 at baseline for IMPACT, and patients with >3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
• Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Remsima.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Remsima.
De fleste af disse reaktioner kan forekomme umiddelbart eller inden for 24 timer efter subkutan injektion.
Most of these reactions may occur immediately or within 24 hours after subcutaneous injection.
• Forsiden af lårene.
• The front of the thighs.
b. Lad huden tørre før injektion.
b. Let the skin dry before injecting.
Du finder nærmere ”Instruktioner i anvendelse” sidst i indlægssedlen.
You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Derfor anbefales sukutan brug af Remsima kun hos voksne.
Therefore, subcutaneous use of Remsima is recommended for use only in adults.
b. Fjern pennen fra kartonen, som er opbevaret i dit køleskab.
b. Remove the pen from the carton stored in your refrigerator.
Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥12).
Pennen må ikke bruges, hvis:
Do not use the pen if:
Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Remsima.
Side effects may also occur after your treatment with Remsima has stopped.
Studiets primære endepunkt var behandlingsforskellen for ændringen fra baseline af DAS28 (CRP) i uge 22.
The primary endpoint of the study was the treatment difference of the change from baseline of DAS28 (CRP) at Week 22.
Det primære endepunkt i begge studier var procenten af patienter, som opnåede ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 10.
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Remsima.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remsima.
Du må ikke få Remsima, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Do not use Remsima if any of the above applies to you.
Instruktioner i anvendelse og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration
46 % af patienterne fortsatte på stabile doser methotrexat (≤ 25 mg/uge).
Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤25 mg/week).
6 uger efter din 1. dosis
6 weeks after your 1st dose
Remsima tilhører en lægemiddelgruppe kaldet ”TNF-blokkere”.
Remsima belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Remsima gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
If you forget or miss an appointment to receive Remsima, make another appointment as soon as possible.
Tabel 5 Gennemsnitlige (SD) reelle værdier for DAS28 (CRP og ESR)
Table 5 Mean (SD) Actual Values of DAS28 (CRP and ESR)
Det tilsyneladende fordelingsvolumen i terminalfasen (gennemsnit på 7,0 til 8,8 liter) var ikke afhængigt af den indgivne dosis.
The apparent volume of distribution during the terminal phase (mean of 7.3 to 8.8 litres) was not dependent on the administered dose.
Remsima bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Remsima is also used in adults and children 6 years of age or older for:
a. Klargør en ren, flad overflade, såsom et bord eller en køkkenbordplade, i et velbelyst område.
a. Prepare a clean, flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Det er vigtigt at kontrollere produktets mærkning for at sikre, at den korrekte formulering (intravenøs eller subkutan) administreres til patienten som ordineret.
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation (intravenous or subcutaneous) is being administered to the patient, as prescribed.
Klargør til injektion 1.
Prepare for the injection 1.
5 mg/kg (i uge 24)
5 mg/kg (at week 24)
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
2 uger efter din 1. dosis
2 weeks after your 1st dose
Tabel 6 Procent af patienter, som opnåede kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26, SONIC
Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at Week 26, SONIC
Kun et infusionssæt med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 1,2 μm eller derunder) bør anvendes.
Only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less) should be used.
Remsima bør kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Remsima should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den udløbsdato, der er trykt på æsken, alt efter, hvilken dato der kommer først.
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
• Den er revnet eller beskadiget.
• It is cracked or damaged.
Subkutan administration af Remsima anbefales ikke til pædiatrisk brug, og der foreligger ingen data om brugen af Remsima administreret subkutant hos den pædiatriske population.
Subcutaneous administration of Remsima is not recommended for paediatric use and no data are available on the use of Remsima administered subcutaneously in the paediatric population.
Remsima-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelaterede problemer.
Remsima infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
a. Træk den olivengrønne hætte lige af og læg den til side.
a. Pull the olive green cap straight off and set it aside.
Det er vigtigt, at du og din læge noterer produktnavn og lot-nummeret på din medicin.
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
c. Sørg for, at du har følgende dele:
c. Ensure you have the following supplies:
I tilfælde af en overdosis skal patienten behandles symptomatisk, og der skal iværksættes støttende foranstaltninger efter behov.
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Fistelrespons (%) a Komplet fistelrespons (%) b a A ≥ 50 % reduktion fra baseline i antallet af drænede fistler over en periode på ≥ 4 uger.
Complete fistula response (%)b a A ≥50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥4 weeks.
• Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter Remsima-behandlingen igen.
• If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Det er vigtigt at kontrollere produktets mærkning for at sikre, at der gives den korrekte formulering som ordineret.
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
5 år ved 2 °C - 8 °C.
5 years at 2°C - 8°C.
• Hos nogle patienter, som får Remsima, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
• In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
• Spørg sundhedspersonalet, hvor ofte du skal injicere.
• Ask your healthcare provider how often you will need to give an injection.
a. Når sprøjten er tom, løftes langsomt tommelfingeren fra stemplet, indtil nålen er helt dækket af den automatiske nålebeskyttelse.
a. After the syringe is empty, slowly lift your thumb from the plunger until needle is completely covered by the automatic needle guard.
Remsima subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administration og bør udelukkende administreres via en subkutan injektion.
Remsima subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be administered via a subcutaneous injection only.
Gennemsnitlig NAPSI-score ved baseline var hhv. 4,6 og 4,3 i infliximab- og placebogruppen.
Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Der kendes ikke til nogen bivirkninger efter at have fået for meget Remsima.
There are no known side effects of having too much of Remsima.
• Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab og nu starter behandling med Remsima igen.
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Remsima treatment again.
ACR respons (% af patienter) N
ACR response (% of patients) N
a. Efterlad pennen ved stuetemperatur i 30 minutter for at lade den varme naturligt op.
a. Leave the pen at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
AZA Monoterapi
AZA Monotherapy
Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Remsima, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Remsima use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Hvert nyt injectionssted skal være mindst 3 cm fra det foregående injektionssted.
Each new injection site should be at least 3 cm away from the previous injection site.
Ved baseline havde 87 % af patienterne perianale fistler, 14 % havde abdominale fistler, 9 % havde rektovaginale fistler.
At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae.
Remsima påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Remsima is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Inden du får Remsima, bliver det imidlertid blandet med en opløsning, der indeholder natrium.
However, before Remsima is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Interstitiel lungesygdom (inklusive hurtigt fremadskridende sygdom, lungefibrose og pneumonitis).
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis)
Bemærk: Når du har fjernet pennen fra injektionsstedet, dækkes kanylen automatisk (se Figur I).
Note: After you remove the pen from the injection site, the needle will be automatically covered (see Figure I).
Slimhindeheling i uge 8a
Mucosal healing at Week 8a
Disse administreres med 2 ugers mellemrum via intravenøs infusion.
They are administered 2 weeks apart via intravenous infusion.
TNF-alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.
TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
a. Vælg et injektionssted.
a. Select an injection site.
Opbevar dette kort på dig i 4 måneder efter du har fået din sidste dosis Remsima, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Keep this card with you for 4 months after your last dose of Remsima, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
N ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
≥90% improvement ≥75% improvement ≥50% improvement
Hvis disse lægemidler eller behandlinger ikke virker godt nok, vil du få Remsima for at reducere tegn og symptomer på din sygdom.
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remsima to reduce the signs and symptoms of your disease.
Om Remsima pen Pennens dele (se Figur A):
About the Remsima pen Parts of the pen (see Figure A):
• Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Remsima.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remsima.
Alle randomiserede patienter
All randomised patients
c. Med en hurtig og ”dart-lignende” bevægelse føres kanylen helt ind i hudfolden i en 45graders vinkel.
c. With a quick and “dart-like” motion, insert the needle completely into the fold of the skin at a 45-degree angle.
Hvis du har taget for meget Remsima (enten ved at injicere for meget ved en enkelt lejlighed eller ved at bruge det for hyppigt) skal du straks tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
If you have used more Remsima than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor, pharmacist or nurse immediately.
Sikkerhedspopulationen bestod af 168 patienter i gruppen med subkutan Remsima og 175 patienter i gruppen med intravenøs Remsima.
The safety population consisted of 168 patients in the Remsima subcutaneous group and 175 patients in the Remsima intravenous group.
Efter injektionen 12.
After the injection 12.
Systemisk injektionsreaktion og lokaliseret reaktion på injektionsstedet hos voksne patienter administreret med Remsima subkutan formulering
Systemic injection reaction and localised injection site reaction in adult patients administered with Remsima subcutaneous formulation
• Hætten må ikke fjernes før du er klar til at injicere.
• Do not remove the cap until you are ready to inject.
De gennemsnitlige scorer for DAS28 (CRP) og DAS28 (ESR) faldt gradvist fra baseline på hvert tidspunkt indtil uge 54 i hver behandlingsarm (se hhv. tabel 5 og 6).
The mean scores for DAS28 (CRP) and DAS28 (ESR) gradually decreased from baseline at each time point until Week 54 in each treatment arm (see Table 5 and Table 6, respectively).
Remsima indeholder sorbitol
Remsima contains sorbitol
Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima which you will take with another medicine called methotrexate to:
Remsima virker ved selektivt at binde sig til TNF-alfa og blokere dets virkning.
Remsima works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Takykardi, palpitation.
Tachycardia, palpitation
Næsten alle patienterne havde også fået medicin, der indeholder azathioprin eller mercaptopurin ud over den TNF-blokerende behandling.
Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
• Kan lukkes med et tætsluttende, punkteringsbestandigt låg, så skarpe genstande ikke kan falde ud;
• able to close with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out;
HAQ ændring fra baseline over tidene (patienter evalueret) Gennemsnit ±
HAQ change from baseline over timee (patients evaluated)
b N = 292. c Analysen var baseret på patienter med neglepsoriasis ved baseline (81,8 % af patienterne).
b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
En beskadiget injektionssprøjte fungerer muligvis ikke korrekt.
A damaged syringe may not function properly.
Efter injektionen 13.
After the injection 13.