natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da Lutathera afgiver radioaktivitet, anvendes det kun i særlige kontrollerede lokaler og skal håndteres og gives til patienterne af kvalificeret personale.
Because Lutathera emits some radioactivity, it is only used in special controlled areas and must be handled and given to patients by qualified personnel.
Andre hyppige bivirkninger, der rammer mere end 1 ud af 10 patienter, er lavt blodpladetal (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer af typen lymfocytter (lymfopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle typer blodlegemer (pancytopeni), træthed og nedsat appetit.
Other common side effects affecting more than 1 in 10 patients are thrombocytopenia (low platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), anaemia (low red cell counts), pancytopenia (low levels of all types of blood cells), tiredness and reduced appetite.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lutathera bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lutathera.
Sædvanligvis gives 4 infusioner med otte ugers mellemrum, som dog kan øges til op til 16 uger, hvis patienten får svære bivirkninger.
The usual treatment involves 4 infusions 8 weeks apart, but the gap between infusions can be increased to up to 16 weeks if the patient gets severe side effects.
I en hovedundersøgelse med 229 patienter med svulster af typen GEP-NET, der indeholdt somatostatinreceptorer, levede de patienter, der fik Lutathera, gennemsnitligt i 28 måneder uden forværring af sygdommen.
In a main study of 229 patients with GEP-NETs that contained somatostatin receptors, patients given Lutathera lived for an average of 28 months without their disease getting worse.
Hvad er Lutathera, og hvad anvendes det til?
What is Lutathera and what is it used for?
Da antallet af patienter med svulster af typen GEP-NET er lavt, betragtes sygdommen som “sjælden”, og Lutathera blev udpeget som “lægemiddel til sjældne sygdomme” den 31. januar 2008.
Because the number of patients with GEP-NETs is low, they are considered ‘rare', and Lutathera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 January 2008.
De hyppigste bivirkninger, der ses ved behandling med Lutathera, er kvalme og opkastning, som forekom ved påbegyndelse af infusionerne hos omkring halvdelen af patienterne og kan have sammenhæng med infusionen af aminosyre.
The most common side effects seen with Lutathera treatment are nausea and vomiting, which occurred at the start of the infusions in around half of patients and may be related to the amino acid infusion.
Virksomheden, der markedsfører Lutathera, skal iværksætte et program for information til patienterne for at sikre, at de forstår risikoen ved radioaktivitet og de forholdsregler, de skal tage for at begrænse udsættelsen af sig selv og af andre omkring dem.
The company that markets Lutathera will put in place an educational programme for patients to ensure they understand the risk of radioactivity and precautions they should take to limit exposure to themselves and people around them.
Før påbegyndelse af behandlingen har lægen kontrolleret, at patientens svulster har somatostatinreceptorer på celleoverfladen.
Before starting treatment, the doctor will have checked that the patient's tumours have somatostatin receptors on their cell surfaces.
Lutathera anvendes til behandling af svulster at typen GEP-NET, som ikke kan fjernes ved operation og har bredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke reagerer på behandlingen.
Lutathera is used is to treat GEP-NETs that cannot be removed by surgery, have spread to other parts of the body or are not responding to treatment.
Den fuldstændige EPAR for Lutathera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvorfor blev Lutathera godkendt?
Why is Lutathera approved?
Yderligere oplysninger, herunder den præcise metode til indgivelse af infusionerne, fremgår af indlægssedlen.
For further information, including information on the precise method for giving the infusions, see the package leaflet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde derfor, at fordelene ved Lutathera overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
The European Medicines Agency considered that the benefits seen with Lutathera outweigh its risks and recommended it be approved in the EU.
Hvilke risici er der forbundet med Lutathera?
What are the risks associated with Lutathera?
Lutathera indeholder det aktive stof lutetium (177Lu) oxodotreotid.
Lutathera contains the active substance lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Kun et mindretal af patienter med svulster af typen GEP-NET kan helbredes ved operation, og svulsterne vil hos de fleste patienter have bredt sig på diagnosetidspunktet.
Only a minority of patients with GEP-NETs can be cured with surgery and at the time of diagnosis the tumours would have spread in most patients.
Lutathera kan medvirke til at bremse forværringen af sygdommen, og dets bivirkninger anses for at kunne håndteres.
Lutathera can help slow the worsening of the condition and its side effects are considered manageable.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Lutathera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lutathera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Lutathera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lutathera er et kræftlægemiddel til behandling af tarmsvulster af typen gastroenteropankreatiske neuroendokrine svulster (GEP-NET).
Lutathera is a cancer medicine for treating tumours in the gut known as gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Det aktive stof i Lutathera, lutetium (177Lu) oxodotreotid, virker ved at bindes til somatostatinreceptorer, som findes i stort antal i visse svulster af typen GEP-NET.
The active substance in Lutathera, lutetium (177Lu) oxodotreotide, works by attaching to somatostatin receptors, which are found in high numbers in some GEP-NETs.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lutathera, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Lutathera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lægemidlet er kun til behandling af svulster af typen GEP-NET med somatostatin-receptorer på celleoverfladen.
The medicine is only for GEP-NETs that have receptors called somatostatin receptors on their cell surfaces.
Lutathera kan medvirke til at bremse forværringen af svulster af typen GEP-NET.
Lutathera can help slow down the worsening of GEP-NETs.
Hvordan anvendes Lutathera?
How is Lutathera used?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Lutathera fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Lutathera, see the package leaflet.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lutathera.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lutathera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lutathera?
What benefits of Lutathera have been shown in studies?
Hvordan virker Lutathera?
How does Lutathera work?
De tages én gang dagligt.
They are taken once a day.
Det anvendes til behandling af stærke smerter.
It is used to treat severe pain.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 20. december 2010.
The European Commission issued a decision on this opinion on 20 December 2010.
Denne fornyelse skulle anerkendes i Tyskland, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
This renewal was to be recognised in Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Hvad er Ethirfin?
What is Ethirfin?
Ethirfin blev godkendt i EU efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Danmark den 15. juli 2005.
Ethirfin was authorised in the European Union (EU) under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 15 July 2005.
Hvorfor blev Ethirfin vurderet igen?
Why was Ethirfin reviewed?
Da disse medlemsstater imidlertid ikke kunne nå til enighed, indbragte lægemiddelkontrolmyndighederne i Tyskland og Det Forenede Kongerige den 30. oktober 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Because these Member States were not able to reach an agreement, the German and United Kingdom medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2009.
Ethirfin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof morfinsulfat.
Ethirfin is a medicine that contains the active substance morphine sulphate.
Virksomheden ansøgte om fornyelse af markedsføringstilladelsen i Danmark ("referencemedlemsstaten").
The company applied for the marketing authorisation to be renewed in Denmark (the ‘reference Member State').
Fordelene ved Ethirfin opvejer derfor ikke risiciene, og markedsføringstilladelsen for Ethirfin bør ikke fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Therefore the benefits of Ethirfin do not outweigh its risks, and the marketing authorisation for Ethirfin should not be renewed in all concerned Member States.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Ethirfin og relaterede navne.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Ethirfin and associated names.
Den hurtige frigivelse af det aktive stof kaldes "dosisdumping" og kan udsætte patienter for risiko for at blive eksponeret for store doser morfin, hvilket medfører bivirkninger såsom respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
The rapid release of the active substance is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of morphine, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Udvalget konkluderede, at markedsføringstilladelsen ikke bør fornyes, eftersom patienter, som tager Ethirfin og alkohol, har risiko for alvorlige bivirkninger.
The Committee concluded that the marketing authorisation should not be renewed, as patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Begrundelserne for indbringelsen var betænkeligheder med hensyn til, om det aktive stof i kapslerne kunne frigives for hurtigt, hvis kapslerne tages sammen med alkohol, fordi de indeholder et "polymethacrylat-triethylcitrat-"overtræk til regulering af frigivelsen af morfin, og dette overtræk er opløseligt i alkohol.
The grounds for the referral were concerns that the active substance in the capsules could be released too quickly if the capsules are taken with alcohol, because they contain a ‘polymethacrylatetriethylcitrate' coating to control the release of morphine and this coating is soluble in alcohol.
På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der er en signifikant interaktion mellem Ethirfin og alkohol, og at patienter, der tager Ethirfin sammen med alkohol, har risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there is a significant interaction between Ethirfin and alcohol, and that patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at træffe afgørelse ved voldgift om en ændring i markedsføringstilladelsen for Ethirfin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on the renewal of the marketing authorisation for Ethirfin.
Ethirfin fås som "depotkapsler", der frigiver det aktive stof langsomt.
Ethirfin is available as ‘prolonged-release' capsules that release the active substance slowly.
EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddel¬fo rm
Strength Pharmaceutical form
Pakningsstør relse
Packaging Content
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for opretholdelse af markedsføringstilladelserne eller ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne, som relevant
Annex IV Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
EPAR sammenfatning til offentligheden
EPAR summary for the public
Over halvdelen af disse patienter havde tidligere fået hiv-behandling.
More than half of these patients had taken HIV treatment in the past.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Reyataz den 2. marts 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz on 2 March 2004.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Reyataz.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Reyataz.
Den fuldstændige EPAR for Reyataz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Reyataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
I undersøgelserne var bivirkningerne de samme hos de yngre patienter.
In studies, side effects were similar in younger patients.
Andre oplysninger om Reyataz:
Other information about Reyataz:
En lille dosis af et andet lægemiddel, ritonavir, gives normalt samtidig som en "booster".
A small dose of another medicine, ritonavir, is normally given at the same time as a ‘booster'.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Reyataz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reyataz?
Det leveres som kapsler (100 mg, 150 mg, 200 mg og 300 mg) og som oralt pulver (50 mg/ml).
It is available as capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg) and oral powder (50 mg).
Hos de tidligere behandlede patienter kunne der ikke udledes noget af resultaterne af den første undersøgelse, da en stor del af patienterne udtrådte af undersøgelsen inden dens planlagte afslutning.
In patients who had been treated before, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Der sås også en forbedring af patienternes immunsystem.
The patients also had improvements in their immune systems.
Reyataz kurerer ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Behandlingen med Reyataz bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Reyataz skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Reyataz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Reyataz, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den anbefalede dosis til voksne (18 år og derover) er 300 mg én gang dagligt.
For adults (aged 18 years or over), the recommended dose is 300 mg once a day.
Disse resultater var stadig de samme efter 96 ugers behandling.
This finding was maintained after 96 weeks.
Det primære effektmål var ændringen af hiv-koncentrationen i patienternes blod (den virale belastning).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients' blood (viral load).
Dette gør det muligt at anvende en mindre dosis atazanavir, men alligevel at opnå den samme antivirale virkning.
This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect.
I alle undersøgelserne fik patienterne også to nukleoside eller nukleotide reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er, en type antivirale lægemidler).
In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Når Reyataz tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem flere af lægemidlerne fra samme klasse som Reyataz (proteasehæmmere) ikke har virket.
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work.
Reyataz gives almindeligvis sammen med ritonavir for at få en bedre virkning, men læger kan overveje at ophøre med ritonavir hos voksne i særlige tilfælde.
Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Reyataz er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof atazanavir.
Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir.
Undersøgelsen så nærmere på lægemidlets virkning på bl.a. den virale belastning og immunsystemet.
The study looked at the effect of the medicine on viral load and on the immune system, among other measures.
Det aktive stof i Reyataz, atazanavir, er en proteasehæmmer.
The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Ritonavir nedsætter den hastighed, hvormed atazanavir nedbrydes, og øger derved niveauet af atazanavir i blodet.
Ritonavir slows down the break-down of atazanavir, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Hvilken risiko er der forbundet med Reyataz?
What is the risk associated with Reyataz?
Ydermere må Reyataz ikke gives til patienter, som får rifampicin (til behandling af tuberkulose), sildenafil (når lægemidlet anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension), perikum (et naturlægemiddel til behandling af depression) eller lægemidler, der i kroppen nedbrydes på samme måde som Reyataz, og som er skadelige, hvis deres koncentration i blodet bliver for høj.
In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood.
Inden Reyataz ordineres til patienter, der tidligere har fået hiv-lægemidler, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler patienterne har fået, og have foretaget tests for at fastslå, at virusset sandsynligvis vil respondere på Reyataz.
For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz.
Reyataz i oral pulverform kan anvendes til børn fra 3 måneders alderen, som vejer mindst 5 kg, samt til patienter, der ikke kan sluge kapsler.
Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules.
Det blokerer et enzym kaldet protease, der medvirker ved formeringen af virusset.
It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Reyataz-dosen til yngre patienter afhænger af deres kropsvægt.
In younger patients, the dose of Reyataz depends on body weight.
Hos de ikke tidligere behandlede patienter var ritonavir-forstærket Reyataz i kapselform lige så effektivt som ritonavir-forstærket lopinavir.
In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Hvorfor blev Reyataz godkendt?
Why has Reyataz been approved?
Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved Reyataz (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) hovedpine, okulær icterus (gulfarvning af øjnene), opkastning, diarré, mavesmerter, kvalme, dyspepsi (halsbrand), udslæt, lipodystrofisyndrom (ændringer i fordelingen af kropsfedtet), træthed og gulsot (gulfarvning af huden og øjnene forbundet med leverproblemer).
In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems).
En yderligere hovedundersøgelse omfattede 172 patienter, hos hvem der ikke kunne påvises viral belastning (under 50 kopier/ml) efter behandling med Reyataz i kapselform og ritonavir.
A further main study involved 172 patients who had achieved undetectable viral load (below 50 copies/ml) after treatment with Reyataz capsules and ritonavir.
I den forbindelse blev fortsat behandling sammenlignet med enten Reyataz uden ritonavir eller den forstærkede kombination.
It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination.
Virkningen blev hovedsagelig målt på den virale belastning efter behandling i 48 uger.
A measure of effectiveness was the viral load after treatment for 48 weeks.
Reyataz i kapselform forstærket med ritonavir er også blevet undersøgt hos 41 patienter i alderen 6-18 år.
Reyataz capsules boosted with ritonavir have also been studied in 41 patients aged between 6 and 18 years.
I undersøgelsen af patienter, hos hvem der ikke kunne påvises viral belastning allerede efter behandling med ritonavir-forstærket Reyataz i kapselform, blev disse resultater fastholdt hos 68 ud af 87 patienter (78 %), der fortsatte behandlingen med en højere dosis Reyataz uden ritonavir, sammenlignet med 64 ud af 85 (75 %), der fortsatte med den forstærkede kombination.
In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination.
Reyataz anvendes sammen med ritonavir i lave doser og andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn fra 3 måneders alderen, som vejer mindst 5 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).