natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) gives 250 mg doripenem hver 12. time (se pkt.
In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 12 hours (see section 6.6).
Det er nødvendigt at justere doseringen af Doribax hos patienter, der får kontinuerlig renal substitutionsterapi (se pkt.
Doribax dosage adjustment is necessary in patients receiving continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
Det er ikke sandsynligt, at Doribax vil påvirke din evne til at køre bil, motorcykel eller cykle eller til at arbejde med værktøj eller maskiner.
Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.
Doribax er et hvidt eller let gulligt offwhite krystallinsk pulver i et hætteglas af glas.
What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Ud fra især farmakokinetiske og farmakodynamiske overvejelser vil en infusionstid på 4 timer muligvis være bedst for at øge den procentdel af doseringsintervallet, hvor doripenems plasmakoncentration overstiger den mindste hæmmende koncentration (%T > MIC) (se pkt.
Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable to maximize the percentage time during the dosing interval that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T > MIC), (see section 5.1).
Gennemsnitlig Cmax og AUC0-∞ for doripenem hos raske forsøgspersoner i forskellige studier efter indgift af 500 mg og 1 g over 4 timer er henholdsvis ca. 8 g/ml og 17 g/ml og henholdsvis 34 g x time/ml og 68 g x time/ml.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg and 1 g over 4 hours are approximately 8 µg/ml and 17 µg/ml, and 34 µg.h/ml and 68 µg.h/ml, respectively.
Der skal tages passende forholdsregler i tilfæde af en superinfektion.
If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Kønnets betydning for doripenems farmakokinetik blev evalueret hos raske forsøgspersoner af begge køn.
The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
Tidsfrister, inden for hvilke rekonstitution, fortynding og infusion skal finde sted for Doribaxinfusionsvæske, opløsning
Time by which reconstitution, dilution and infusion must be completed for Doribax infusion solutions
Kontinuerlig brug hos dyr blev ikke afdækket i disse studier på grund af studiedesignet for toksicitet efter gentagne doser samt de farmakokinetiske forskelle i dyr og mennesker.
However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not
Der findes ikke tilstrækkelig information til at give anbefalinger om dosisjustering hos patienter i andre former for dialyse (se pkt.
There is insufficient information to make dose adjustment recommendations for patients on other
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
Hos patienter, der får kontinuerlig renal substitutionsterapi, kan eksponeringen for metabolitten doripenem-M-1 øges til niveauer, hvor der ikke foreligger in vivo-sikkerhedsdata.
The exposure to the metabolite doripenem-M-1 in patients on continuous renal replacement therapy may be increased to levels where no in vivo safety data are presently available.
Doribax indeholder: - Aktivt stof: doripenem.
What Doribax contains - The active substance is doripenem.
Generelt udviser stammer, der er resistente over for andre carbapenemer, også resistens for doripenem.
Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to doripenem.
Hvidt, offwhite eller let gulligt krystallinsk pulver.
White to slightly yellowish off-white crystalline powder
Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 -  50 ml/min) gives 250 mg doripenem hver 8. time (se pkt.
In patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to  50 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 8 hours (see section 6.6).
Opbevaringstid for rekonstituerede opløsninger: Efter rekonstitution med sterilt vand til injektionsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionvæske kan Doribax suspensionen i hætteglasset opbevares i op til 1 time ved temperatur under 30 C før overførsel til og fortynding i infusionsposen.
Storage of reconstituted solutions: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Der blev her set fald i niveauet af valproinsyre på 60-100 % på 2 dage.
Decreases in valproic acid levels have also been reported when co-administered with other carbapenem agents, achieving a 60-100% decrease in valproic acid levels in about two days.
● Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Ikke relevant.
● Obligation to conduct post-authorisation measures
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
OTHER SPECIAL WARNING (S) IF NECESSARY
Efter rekonstitution med sterilt vand til injektionsvæsker eller 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9 %) kan Doribax-infusionsvæsken i hætteglasset opbevares i op til 1 time ved temperaturer under 30 C før overførsel til og fortynding i infusionsposen.
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }.
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Janssen Pharmaceutica NV Trunhoutseweg 30
Janssen Pharmaceutica NV
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Hætteglassene er til engangsbrug.
The following information is intended for healthcare professionals only
Hætteglassene er til engangsbrug.
Each vial is for single use only.
(maniodepressiv sygdom), migræne eller skizofreni) - probenecid (bruges til behandling af podagra eller høje koncentrationer af urinsyre i blodet).
- probenecid (used to treat gout or high levels of uric acid in the blood).
Der foreligger ingen data.
However, no information is available on the use of either of these
Meget almindelig: hovedpine Ikke almindelig: kramper (se pkt.
Very common: headache Uncommon: seizures (see section 4.4)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, carbapenemer.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH04.
Almindeligvis følsomme arter:
Non species related
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
og Acinetobacter spp.)
and Acinetobacter spp.)
og Acinetobacter spp.).
and Acinetobacter spp.).
Det gives som en intravenøs infusion i en af dine blodårer (også kendt som et ”drop”) i løbet af 1 eller 4 timer.
- Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”).
4.2 og 5.1).
(see sections 4.2 and 5.1).
Doribax bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.
Doribax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hvert hætteglas indeholder 500 mg doripenem (som monohydrat).
Each vial contains 500 mg doripenem (as monohydrate).
Infusionstid
Infusion solution
På grund af de begrænsede data og en forventet stigning i eksponeringen for doripenem-M-1-metabolitten tilrådes omhyggelig monitorering af patienter, der er i kontinuerlig renal substitutionsterapi (se pkt.
Due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem and its metabolite (doripenem-M-1), Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see
Doribax bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af begrænsede kliniske data og en forventet forhøjet eksponering for doripenem og dets metabolit (doripenem-M-1) (se pkt.
Close safety monitoring is advised for patients on continuous renal replacement therapy, due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem-M-1 metabolite (see section 4.4).
4.2 og 5.2).
(see sections 4.2 and 5.2)
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Doribax, og hvis du har: - Problemer med nyrerne.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax, and if you have: - Kidney problems.
Infunder den resterende del af opløsningen, således at der indgives en dosis på 250 mg doripenem.
Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
* Når infusionsvæsken er fjernet fra køleskabet, skal den indgives inden for holdbarhedstiden for opbevaring ved stuetemperatur, forudsat at den samlede opbevaringstid i køleskab, tiden til temperering til stuetemperatur og infusionstiden ikke overskrider holdbarhedstiden for opbevaring i køleskab.
provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed.
Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
hver 8. time 1 eller 4 timer**
Frequency Infusion time 500 mg or 1 g* every 8 hours 1 or 4 hours**
Hvert hætteglas indeholder 250 mg doripenem (som monohydrat).
Each vial contains 250 mg doripenem (as monohydrate).
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let nedsat nyrefunktion (dvs. kreatininclearance (CrCl) > 50 til  80 ml/min).
In patients with mild renal impairment (i.e. creatinine clearance (CrCl) is > 50 to  80 ml/min), no dose adjustment is necessary.
- Hvis du er allergisk over for andre antibiotika, f.eks. penicillin, cefalosporin eller carbapenem
- If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
Fritaget fra krav om brailleskrift
Justification for not using Braille accepted
Lægemiddelinteraktion med valproinsyre Det frarådes at tage doripenem og valproinsyre/natriumvalproat samtidig (se pkt.
The concomitant use of doripenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
CVVHDF: kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration.
CRRT: continuous renal replacement therapy; CVVH: continuous venovenous haemofiltration; CVVHDF: continuous venovenous haemodiafiltration; MIC: minimum inhibitory concentration
og Acinetobacter spp.
and Acinetobacter spp.
Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem: Acinetobacter baumannii*
Species for which acquired resistance may be a problem:
Infunder hele denne opløsning, således at der indgives en dosis på 500 mg doripenem.
Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
50 mg/ml (5 %) glucoseinjektionsvæske 4 timer
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
Det er vist, at serumkoncentrationen af valproinsyre sænkes signifikant under det terapeutiske niveau ved samtidig indgift af doripenem og valproinsyre.
It has been shown that co-administration of doripenem and valproic acid significantly reduces serum valproic acid levels below the therapeutic range.
Infunder hele denne opløsning, således at der indgives en dosis på 250 mg doripenem.
Infuse all of this solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Doripenem fordeles godt til flere kropsvæsker og væv, f.eks. livmodervæv, retroperitonealvæske, prostatavæv, galdeblærevæv og urin.
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 l, similar to extracellular fluid volume in man. Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine.
Sådan indgives Doribax - Doribax klargøres og indgives af en læge eller sygeplejerske.
If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
4.4) Ikke kendt: anafylaksi (se pkt.
Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Not known: anaphylaxis (see section 4.4)
24 timer* * Når infusionsvæsken er fjernet fra køleskabet, skal den indgives inden for holdbarhedstiden for opbevaring ved stuetemperatur, forudsat at den samlede opbevaringstid i køleskab, tiden til temperering til stuetemperatur og infusionstiden ikke overskrider holdbarhedstiden for opbevaring i køleskab.
24 hours* * Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time,
Oversigt over indlægssedlen 1 Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at bruge Doribax Sådan bruges Doribax
What Doribax is and what it is used for What you need to know before you use Doribax
Forskellen i klinisk helbredelsesrate mellem doripenem og imipenem/cilastin var større hos patienter med APACHE-score > 15 (16/45 [36 %] versus 23/46 [50 %]) og hos patienter, der var inficeret med Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] versus 6/10
The overall 28-day all cause mortality rate was numerically higher for doripenem treated subjects in the MITT analysis set (21.5% versus 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).The difference in clinical cure rate between doripenem versus imipenem/cilastatin was greater in patients with APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) and in patients infected with Pseudomonas aeruginosa
I et studie, hvor 12 forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet fik en enkelt dosis doripenem på 500 mg som i.v.-infusion over 1 time, øgedes den systemiske eksponering for doripenem og doripenem-M-1 sammenlignet med raske forsøgspersoner.
In a study where 12 subjects with end stage renal disease received a single 500 mg dose of doripenem as a 1-hour i.v.
Længerevarende behandling med Doribax bør undgås.
Prolonged use of Doribax should be
På baggrund af indberettede bivirkninger forventes det ikke, at Doribax vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to
Bivirkninger klarlagt under kliniske studier og post-marketing erfaring med Doribax Infektioner og parasitære sygdomme
Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: thrombocytopenia, neutropenia
Hvert hætteglas indeholder doripenemmonohydrat svarende til 500 mg doripenem.
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Hvert hætteglas indeholder doripenemmonohydrat svarende til 250 mg doripenem.
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 250 mg doripenem.
(kun methicillinfølsomme stammer)^ Streptococcus pneumoniae*
(methicillin susceptible strains only)
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Doribax, hvis du er i tvivl.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax.
- Komplicerede infektioner i mave eller tarm.
- Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections).
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre, bortset fra hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency
Glomerulær filtrationshastighed
Gastrointestinal disorders
Almindelig: forhøjede leverenzymer
Common: hepatic enzyme increased
Hvor meget Doribax bliver der indgivet?
What Doribax is and what it is used for
I et studie, hvor seks forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet fik en enkelt dosis doripenem på 500 mg som intravenøs infusion, blev doripenem og doripenem-M-1 fjernet under 4 timers hæmodialyse i mængder svarende til henholdsvis ca. 46 % og 6 % af dosis.
infusion, the amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 4-hour haemodialysis session was approximately 46% and 6% of the dose, respectively.
Doribax 500 mg pulver til infusionsvæske doripenem
Doribax 500 mg powder for infusion doripenem
6.6) før indgift ved intravenøs infusion over en periode på 1 eller 4 timer.
Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of 1 or 4 hours.
Træk suspensionen op i en injektionssprøjte med kanyle og tilsæt den i en infusionspose indeholdende enten 50 ml eller 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske eller 50 ml eller 100 ml 50 mg/ml (5 %) glucoseinjektionsvæske.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 50 ml or 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Doribax 250 mg pulver til infusionsvæske doripenem
Doribax 250 mg powder for infusion doripenem
Dosisjustering er nødvendig hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dose adjustment is necessary in patients with moderate and severe
Træk suspensionen op i en injektionssprøjte med kanyle, og tilsæt den i en infusionspose indeholdende enten 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske eller 100 ml 50 mg/ml (5 %) glucoseinjektionsvæske, og bland indholdet, til det er helt opløst.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Klargøring af infusionsvæske, opløsning med dosis på 250 mg ud fra 250 mg hætteglas Tilsæt 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske i 250 mg hætteglasset og ryst det, til der dannes en suspension.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 250 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 250 mg vial and shake it to form a suspension.
Doribax er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt.
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1): ● Nosocomial pneumonia (including ventilator-associated pneumonia)
Klargøring af infusionsvæske, opløsning med dosis på 500 mg ud fra 500 mg hætteglas Tilsæt 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske i 500 mg hætteglasset og ryst det, til der dannes en suspension.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Klargøring af infusionsvæske, opløsning med dosis på 250 mg ud fra 500 mg hætteglas Tilsæt 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske i 500 mg hætteglasset og ryst det, til der dannes en suspension.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd.
Janssen-Cilag International NV
Grampositive aerobe
Hepatobiliary disorders
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955 955
United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444
Nedsat leverfunktion Der kræves ingen dosisjustering.
No dose adjustment is
Det er ukendt, om dette udgør en klasseeffekt.
It is unknown whether this constitutes a class effect.
Virkning over en periode på 52 uger
Efficacy over a 52-week period
Patientens navn:-------------------------Dato for første ordination af ZYNQUISTA:--------------------------Navn på lægepraksis/afdeling:--------------------------Navn på ordinerende læge:-----------------Tlf.nr.
Patient name:-------------------------Date ZYNQUISTA first prescribed:--------------------------Center name:--------------------------Treating HCP name:-----------------Treating HCP contact number:---------------------
Der blev ikke konstateret nogen klinisk relevante forskelle mellem de to populationer.
No clinically relevant differences were noted between the two populations.
Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får: [To be adjusted per Country (include phone number…)]
You can help by reporting any side effects you may get: [To be adjusted per Country (include phone number…)]
N: alle randomiserede og behandlede patienter
N: all randomised and treated patients
o Er velinformeret om håndtering af sygedage.
o Is adequately informed about managing sick days.
Patienter med hypovolæmi kan være mere følsomme over for disse ændringer.
Patients with hypovolemia may be more susceptible to these changes.
Tal med lægen om, hvordan du bedst kontrollerer dit blodsukker, mens du er gravid.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
- Patienter med overdreven alkoholforbrug eller som anvender ulovlige stoffer.
- Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
Hyppighed Meget almindelig Almindelig
Frequency of occurrence Very common Common
• hvis du bruger en lav dosis insulin
• if you are using a low dose of insulin
• Zynquista indtages gennem munden en gang dagligt.
• Zynquista should be taken once daily by mouth.
Disse forandringer blev ikke anset som relevante for mennesker, da TSH ikke er carcinogent hos mennesker.
These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans.
Ketonniveauet bør måles igen efter to timer.
Ketone levels should be measured again after two hours.
Patienterne skal monitoreres og behandles efter behov.
Patients should be monitored and treated as appropriate.
Der bør foretages en vurdering af om yderligere sikkerhedsmonitorering er nødvendig ved anvendelse af disse substrater.
It should be evaluated if additional safety monitoring is needed when using these substrates.
Fourniers gangræn kræver øjeblikkelig behandling.
Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
4.4 † Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger.
* See section 4.4 † See subsections below for additional information.
Begge studier var af 52 ugers varighed med de primære og vigtigste sekundære endepunkter ved uge 24.
Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks.
Denne atypiske præsentation af DKA kan forsinke diagnosen og behandlingen.
This atypical presentation of DKA can delay diagnosis and treatment.
Volumendepletering*, c, †
Volume depletion*, c, †
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonæsken efter EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Substrater for disse enzymer bør monitoreres for reduceret virkning.
Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy.
Lægen vil afgøre, om din dosis skal øges til 400 mg en gang dagligt.
Your doctor will decide whether to increase your dose to 400 mg once a day.
Elimination/udskillelse
Elimination/excretion
Forskellene i eksponering blev dog ikke betragtet som klinisk relevante, og dosisjustering baseret på vægt er derfor ikke nødvendig.
However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful and therefore no dose adjustment is required based on weight.