natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Voksne og unge på 15 år eller derover (> 53 kg legemsvægt) kan tage op til 1.000 mg metamizol som en enkeltdosis (2 tabletter/breve); denne dosis kan tages op til 4 gange dagligt med 6-8 timers mellemrum.
Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose (2 tablets /sachets) which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Afhængigt af den maksimale daglige dosis kan der administreres op til 6 enkeltdoser dagligt med 48 timers mellemrum.
In dependence on the daily maximum dose a single dose can be given up to 6 times daily at intervals of 4-8 hours.
2.000 mg/5 ml (dvs. 400 mg/ml) injektions-/infusionsvæske, opløsning Dosen afhænger af intensiteten af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>.
2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Pædiatrisk population <Særnavn> anbefales ikke til børn under 15 år på grund af den faste mængde på 1.000 mg metamizol, der er i ét suppositorie/ét brev.
<invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 1000mg metamizole contained in one suppository/sachet.
Dosen afhænger af intensiteten af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>.
The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Der forventes en klar virkning 30-60 minutter efter administration.
A clear effect is expected 30 to 60 minutes after using the medicine.
2.000 mg/5 ml (dvs. 400 mg/ml) injektions-/infusionsvæske, opløsning Doseringen afhænger af intensiteten af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>.
2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>.
Doseringen afhænger af intensiteten af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>.
Dosage is depended on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Doseringen afhænger af sværhedsgraden af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>.
The dose depends on the severity of the pain or fever and the individual sensitivity to respond to <invented name>.
* Hyppigheden er baseret på laboratorieværdier.
* Frequency is based on laboratory values.
9/l, som anbefalet i tabel 1 og 2.
9/l, as recommended in Tables 1 and 2.
*Bekræftelsesperiode for respons: 12 uger
*Confirmation period for responses: 12 weeks
Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange kapsler du skal tage.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
NE: ikke estimeret, NR: ikke nået
NE: Not Estimated, NR: Not Reached
Kun 4 % af dosis genfindes i urinen.
Only 4% of the dose is recovered in urine.
Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Det er meget vigtigt at følge lægens anbefalinger.
It is very important to follow your doctor's recommendations.
Alt respons blev vurderet og krævede en 12ugers bekræftelse (se tabel 8).
All responses were considered and required a 12-week confirmation (see Table 8).
Din hjerte- og lungefunktion vil også blive undersøgt regelmæssigt.
Your heart and lung function will also be checked regularly.
- Tag Rydapt sammen med mad.
- Take Rydapt with food.
Der er ikke udført studier af karcinogenicitet.
No carcinogenicity studies have been performed.
De fleste af hændelserne fandt sted inden for de første 6 måneder af behandlingen og blev håndteret med understøttende profylaktiske lægemidler.
Most of the events occurred within the first 6 months of treatment and were managed with supportive prophylactic medicinal products.
Lægen vil regelmæssigt undersøge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Følg omhyggeligt lægens anvisninger.
Follow the doctor's instructions carefully.
Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis.
Instead, wait until it is time for your next dose.
Rydapt kan skade din baby.
Rydapt could harm your baby.
PA/Al/PVC-Al-blistre.
PA/Al/PVC-Al blisters.
Af de patienter, hvorom der blev rapporteret informationer om race, var 88,1 % kaukasiske.
Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
Rydapt er til oral anvendelse.
Rydapt is for oral use.
Sikkerhedsprofil i vedligeholdelsesfasen
Safety profile during maintenance phase
De kan måske være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
They may differ from the general information in this leaflet.
Den primære analyse blev udført efter en minimumsopfølgning på ca. 3,5 år efter randomisering af den sidste patient.
The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient.
Rydapt kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Rydapt may reduce fertility in men and women.
- hvis du har hjerteproblemer.
- if you have a heart disorder.
Induktion, konsolidering og vedligeholdelse
Induction, consolidation and maintenance
De sekundære endepunkter omfattede varighed af respons, tiden til respons og samlet overlevelse.
Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival.
Den absolutte biotilgængelighed af midostaurin efter oral administration kendes ikke.
The absolute bioavailability of midostaurin following oral administration is not known.
Det primære endepunkt var samlet respons-rate (ORR).
The primary endpoint was overall response rate (ORR).
En blister indeholder 4 bløde kapsler.
One blister contains 4 soft capsules.
Der blev observeret aktivitet uagtet antal tidligere behandlinger og tilstedeværelse eller fravær af AHN.
Activity was observed regardless of number of prior therapies, and presence or absence of an AHN.
Profylaktiske antiemetika bør administreres i overensstemmelse med lokal medicinsk praksis i henhold til patientens tolerance.
Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance.
Maksimumskoncentrationen blev nået mellem 2 og 3 timer efter administration af enkeltdoser eller gentagne doser for alle grupper.
The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups.
- Tag Rydapt to gange om dagen med omkring 12 timers mellemrum (for eksempel sammen med morgenmaden og aftensmaden).
- Take Rydapt twice a day at about 12-hour intervals (for example, with breakfast and with your evening meal).
AUCtau var reduceret med henholdsvis 28% og 20% på dag 7.
AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively.
Resultater for OS ved SCT-status er vist i Figur 2.
Results for OS by SCT status are shown in Figure 2.
Medianvarigheden af opfølgning var 43 måneder.
The median duration of follow-up was 43 months.
Manglende major respons (MR) eller partielt respons (PR) ved afslutningen af den anden serie nødvendiggjorde seponering af forsøgsbehandlingen.
Lack of a major response (MR) or partial response (PR) by the end of the second cycle required discontinuation from the study treatment.
Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk fordel, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Der foreligger ingen data om Rydapts påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
There are no data on the effect of Rydapt on human fertility.
Af de 116 inkluderede patienter blev 89 anset for egnede til responsvurdering og udgjorde primær effektpopulationen.
Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population.
Rydapt kan skade dit ufødte barn og anbefales ikke under graviditet.
Rydapt may harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Der er givet enkeltdoser på op til 600 mg med acceptabel akut tolerabilitet.
Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Det primære endepunkt var ORR vurderet ved Valent-kriterierne under de to første behandlingsserier.
The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
Der var ingen indvirkning på den fysiske udvikling, sansefunktionen eller adfærdsfunktionen.
There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function.
Responser på midostaurin er vist i tabel 7.
Responses to midostaurin are shown in Table 7.
Median Overlevelse (måneder)
Median Survival (months)
Medianvarigheden af opfølgning var 73 måneder, og medianvarigheden af respons er ikke nået.
The median duration of follow-up was 73 months, and the median duration of response has not been reached.
Disse lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt.
These medicines must be avoided during treatment with Rydapt.
De to behandlingsgrupper var generelt balancerede med hensyn til baseline-demografi af sygdomskarakteristika.
The two treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics of disease characteristics.
Analysen er eksklusive ascites som et C-resultat.
Analysis excludes ascites as a C-finding.
Sådan tager du Rydapt - Hvis du tager Rydapt på samme tidspunkt hver dag, vil det hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Taking this medicine - Taking Rydapt at the same time each day will help you to remember to take your medicine.
Det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Kapslerne bør synkes hele med et glas vand.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Midostaurin og dets metabolitter fordeles overvejende i plasma, snarere end i røde blodceller.
Midostaurin and its metabolites are distributed mainly in plasma rather than red blood cells.
Du må ikke overskride den dosis, som lægen har foreskrevet.
Do not exceed the dose prescribed by your doctor.
Stop ikke med at tage din medicin, medmindre lægen har bedt dig om det.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to do so.
- Patienter med AML
- Patients with AML
Afslutningsvis blev langtidsdata fra patienter analyseret ved brug af populationsfarmakokinetik.
Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach.
I kliniske studier blev effekten og sikkerheden af Rydapt undersøgt efter administration med et let måltid.
In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal.
Medianen af den samlede overlevelse var 40,0 måneder (patienterne blev kun fulgt for overlevelse i ét år efter behandlingsophør).
Median overall survival was 40.0 months (patients were only followed up for one year after treatment discontinuation for survival).
Midostaurin kan forårsage fosterskade, når det administreres til en gravid kvinde.
Midostaurin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Protokollen inkluderer en omfattende indsamling af baseline data (herunder biomarkører), behandlinger efter studiet samt evaluering af minimal residual sygdom (MRD).
The protocol includes a comprehensive collection of baseline data (including biomarkers), post-study treatments, and evaluation of minimal residual disease (MRD).
Rydapt bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, om lægemidlet er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.
Rydapt should not be used in children and adolescents because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Dette modsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
This is equivalent to 8.4 ml beer or 3.5 ml wine.
Vedvarende grad 1/2 toksicitet Vedvarende grad 1 eller 2 toksicitet, som patienter anser som uacceptable, kan medføre en afbrydelse af behandlingen i op til 28 dage.
Persistent Grade 1/2 toxicity Persistent Grade 1 or 2 toxicity that patients deem unacceptable may prompt an interruption for as many as 28 days.
Der er ingen forskelle i den farmakokinetiske profil mellem kaukasiske og sorte forsøgspersoner.
There are no differences in the pharmacokinetic profile between Caucasian and Black subjects.
Major respons, n
Major response, n
Som følge af dosisbegrænsende toksicitet kunne de kliniske terapeutiske eksponeringsniveauer ikke nås i dyr.
Due to dose-limiting toxicity, clinical therapeutic exposure levels could not be reached in animals.
Ikke signifikant.
Not significant
For alle andre bivirkninger blev kun grad 3 og 4 registreret.
For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected.
Leukocyttallet (WBC) bør monitoreres regelmæssigt, særligt ved behandlingsstart.
White blood cell counts (WBCs) should be monitored regularly, especially at treatment initiation.
Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Rydapt er indiceret:
Rydapt is indicated:
Hvis du bliver gravid, mens du tager Rydapt, kan det skade dit barn.
If you become pregnant while taking Rydapt, it may harm your baby.
Rydapt skal tages oralt to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum.
Rydapt should be taken orally twice daily at approximately 12-hour intervals.
I en undergruppeanalyse blev der ikke observeret nogen tilsyneladende OS-fordel hos kvinder, men en behandlingsfordel blev observeret hos kvinder i alle sekundære effekt-endepunkter (se tabel 6).
In a subgroup analysis, no apparent OS benefit was observed in females, however, a treatment benefit was observed in females in all secondary efficacy endpoints (see Table 6).
Den samlede incidens af bivirkninger i vedligeholdelsesfasen var generelt lavere end under induktions- og konsolideringsfasen.
The overall incidence of ADRs during the maintenance phase was generally lower than during the induction and consolidation phase.
Derfor er samtlige grader af bivirkninger kun opsummeret for patienter i kliniske centre, der ikke er Nordamerikanske, mens grad 3 og 4 er opsummeret for patienter på alle kliniske centre.
Therefore all grade AEs are summarised only for patients in non-North American trial sites, whereas Grades 3 and 4 are summarised for patients in all trial sites.
Lægen vil bede dig om at tage en graviditetstest, før du starter behandling med Rydapt for at være sikker på, at du ikke er gravid.
Your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start treatment with Rydapt to make sure you are not pregnant.
Lægen vil tale med dig om, hvilken svangerskabsforebyggende metode der er mest passende for dig at bruge.
Your doctor will discuss with you the most suitable method of contraception for you to use.
Gravide kvinder bør informeres om den mulige risiko for fosteret.
Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus.
Renal elimination er en begrænset eliminationsvej for midostaurin.
Renal elimination is a minor route of elimination for midostaurin.
Hvad Rydapt er
What Rydapt is
Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkeltdoser/gentagne doser
Safety pharmacology and single/repeat dose toxicity
Bivirkningerne er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
ADRs are listed according to MedDRA system organ class.
Det kan måske være nødvendigt for lægen at justere, midlertidigt afbryde eller helt stoppe din behandling med Rydapt.
Your doctor may need to adjust, temporarily stop or completely discontinue your treatment with Rydapt.
Midostaurin er et stof med god absorption og lav opløselighed.
Midostaurin is a compound with good absorption and poor solubility.
Partielt respons, n
Partial response, n
Responsraterne blev bestemt på basis af de modificerede Valent-kriterier og Cheson-kriterier, og responserne blev bedømt af en styregruppe i studiet.
Response rates were assessed based on the modified Valent and Cheson criteria and responses were adjudicated by a study steering committee.
Du bør tale med lægen om dette, før du starter med behandlingen.
You should discuss this with your doctor before starting treatment.
Neutropeni og infektioner
Neutropenia and infections
Grunden er, at Rydapt kan påvirke virkningen af nogle lægemidler.
This is because Rydapt can affect the way some medicines work.
- Synk kapslerne hele med et glas vand.
- Swallow the capsules whole with a glass of water.
Grad 3/4 kvalme og/eller opkastning på trods af optimal anti-emetisk behandling
Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy
Tag ikke Rydapt: - hvis du er allergisk over for midostaurin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rydapt (angivet i punkt 6).
Do not take Rydapt: - if you are allergic to midostaurin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Studiets primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), målt fra randomiseringsdatoen frem til dødsfald uanset årsag.
The primary endpoint of the study was overall survival (OS), measured from the date of randomisation until death by any cause.
Mediantiden til respons var 0,3 måneder (interval: 0,1-3,7 måneder).
The median time to response was 0.3 months (range: 0.1 to 3.7 months).
Behandling med Rydapt bør initieres af en læge med erfaring inden for cancerbehandlinger.
Treatment with Rydapt should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Endelig CSR: juni 2023
Final CSR: June 2023
på et hvilket som helst tidspunkt under induktion (%)
any time during induction (%)
Tiden til maksimumskoncentration blev også forlænget ved tilstedeværelsen af et fedtholdigt måltid.
Time to peak concentration was also delayed in the presence of a high-fat meal.
Hvis du har taget flere kapsler, end du skulle, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller tage på hospitalet og tage pakningen med, da lægebehandling kan være nødvendigt.
If you take more capsules than you should, or if someone else takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away, taking the pack with you, as medical treatment may be necessary.
I situationer, hvor der ikke findes tilfredsstillende terapeutiske alternativer, bør patienterne overvåges nøje for toksicitet relateret til midostaurin.
In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for midostaurin-related toxicity.
Patienter med symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Patients with symptomatic congestive heart failure were excluded from clinical studies.
I et toksicitetsstudie hos unge rotter blev midostaurin administreret fra dag 7 til dag 70 postpartum.
In a toxicity study in juvenile rats, midostaurin was administered from days 7 to 70 postpartum.
Hos patienter i alderen ≥60 år bør Rydapt kun anvendes til patienter, der er egnede til at modtage intensiv induktionskemoterapi med tilstrækkelig performance status og uden signifikante comorbiditeter.
In patients aged ≥60 years, Rydapt should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy with adequate performance status and without significant comorbidities.
In vitro hæmmede midostaurin ikke hERG-kanal-aktivitet op til opløselighedsgrænsen på 12 µM.
In vitro, midostaurin did not inhibit hERG channel activity up to the limit of solubility of 12 µM.
Det anbefales at administrere Rydapt sammen med mad.
Rydapt is recommended to be administered with food.
Rydapt (100 mg to gange daglig) N=142
Rydapt (100 mg twice daily) N=142
CIR (CR induktion) (HR) *Odds ratio beregnet som (Ingen fuldstændig remission under behandling/Komplet remission under behandling) / (Ingen fuldstændig remission under placebo/fuldstændig remission under placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
CIR (CR induction) (HR) *Odds ratio calculated as (No complete remission in treatment/Complete remission in treatment) / (No complete remission in placebo/complete remission in placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Prævention hos kvinder
Contraception in women
Så længe skal du tage Rydapt - Fortsæt med at tage Rydapt, så længe lægen siger, at du skal gøre det.
How long to take Rydapt - Continue taking Rydapt for as long as your doctor tells you.
Behandling med Rydapt kan undlades i så mange cyklusser som nødvendigt, indtil QTc forbedres.
Rydapt may be held for as many cycles as necessary until QTc improves.
Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen med Rydapt, kan lægen sætte din dosis ned eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Depending on how you respond to Rydapt, your doctor may lower your dose or temporarily interrupt the treatment.
Rydapt påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Rydapt has minor influence on the ability to drive and use machines.
Respons fra Rydapt blev bestemt ved anvendelse af en computerberegningsalgoritme anvendt uden nogen bedømmelse.
Response to Rydapt was determined using a computational algorithm applied without any adjudication.
Lægemidler eller stoffer, der påvirker aktiviteten af CYP3A4, kan påvirke plasmakoncentrationerne af midostaurin og dermed sikkerheden og/eller virkningen af Rydapt.
Medicinal products or substances known to affect the activity of CYP3A4 may affect the plasma concentrations of midostaurin and therefore the safety and/or efficacy of Rydapt.
Akut myeloid leukæmi er en kræftform i en bestemt type hvide blodlegemer (kaldet myeloide celler), hvor kroppen overproducerer en unormal type af disse celler.
Acute myeloid leukaemia is a form of cancer of certain white blood cells (called myeloid cells) in which the body over-produces an abnormal type of these cells.
De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og vil normalt forsvinde efter nogle få ugers behandling.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few weeks of treatment.
Hos mennesker var absorptionen af midostaurin hurtig efter oral administration, med Tmax af samlet radioaktivitet observeret ved 1-3 timer efter dosering.
In humans, the absorption of midostaurin was rapid after oral administration, with Tmax of total radioactivity observed at 1-3 hours post dose.
Det er ukendt, om midostaurin eller dets aktive metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether midostaurin or its active metabolites are excreted in human milk.
Af 116 patienter havde 113 et C-resultat som blev defineret i henhold til IWGresponskriterier (undtagen ascites som et C-resultat).
Out of 116 patients, 113 had a C-finding as defined by IWG response criteria (excluding ascites as a C-finding).
Overvågning under behandling med Rydapt
Monitoring during treatment with Rydapt
144 patienter havde normal nyrefunktion (CrCL >90 ml/min) ved baseline.
144 patients showed normal renal function (CrCL >90 ml/min) at baseline.
Kapslen måler ca. 25,4 x 9,2 mm.
The dimensions of the capsule are approximately 25.4 x 9.2 mm.
Studier af sikkerhedsfarmakologi indikerer, at det ikke er sandsynligt, at midostaurin påvirker vitale funktioner i centralnervesystemet.
Safety pharmacology studies indicate that midostaurin is unlikely to interfere with vital functions of the central nervous system.
Alle de nedenfor beskrevne fund i dyr blev observeret ved en eksponering for midostaurin, der var signifikant lavere end de terapeutiske niveauer.
All animal findings described below were observed at midostaurin exposure significantly lower than therapeutic levels.
QTc interval >500 ms
QTc interval >500 msecs
Midostaurin har en fordeling i væv med en geometrisk middel på 95,2 l (Vz/F).
Midostaurin has a tissue distribution of geometric mean of 95.2 l (Vz/F).
Vær ekstra forsigtig, når du kører og bruger maskiner, da du kan udvikle svimmelhed, mens du tager Rydapt.
Take special care when driving and using machines as you may develop dizziness and vertigo while you are taking Rydapt.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Store in the original container in order to protect from moisture.