natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er rapporteret tilfælde med kompromitteret respirationsfrekvens og -dybde og tilfælde med livstruende respirationsdepression, som gjorde intubation og ventilation nødvendig.
There are reports of compromise in the rate and depth of respiration and of life-threatening respiratory depression, necessitating intubation and ventilation.
Emesis (selv ved bevidsthedssløring), diaphorese, hovedpine, og hæmmede psykomotoriske færdigheder kan ses.
Emesis (even with impaired consciousness), diaphoresis, headache, and impaired psychomotor skills may be observed.
Udvikling af depression, mens patienter er i behandling med natriumoxybat, kræver omhyggelig og omgående evaluering.
The emergence of depression when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slutværdi sammenlignet med placebo
Endpoint Compared to Placebo
• medicin, som kroppen optager og bearbejder på samme måde (f.eks. valproat, phenytoin eller ethosuximid, som anvendes til behandling af kramper)
• medicines that may be processed in a similar way by the body (e.g., valproate, phenytoin or ethosuximide which are used for the treatment of fits)
Natriumoxybat bør ikke anvendes i kombination med sedative hypnotika eller andre CNS-depressive lægemidler.
Sodium oxybate should not be used in combination with sedative hypnotics or other CNS depressants.
Gentagen administration af natriumoxybat til rotter (90 dage og 26 uger) og til hunde (52 uger) resulterede ikke i nogen signifikante fund i den kliniske kemi og mikro- og makropatologi.
Repeat administration of sodium oxybate to rats (90 days and 26 weeks) and dogs (52 weeks) did not result in any significant findings in clinical chemistry and micro- and macro pathology.
Efter oral administration øges plasmaniveauer af natriumoxybat mere end proportionalt for hver dosisøgning.
Following oral administration, the plasma levels of sodium oxybate increase more than proportionally with increasing dose.
Natriumoxybat, som er et natriumsalt af GHB, er et CNS-depressivt aktivt stof med velkendt misbrugspotentiale.
Sodium oxybate, which is as the sodium salt of GHB, is a CNS depressant active substance with wellknown abuse potential.
Hvis De har glemt at tage Xyrem
If you forget to take Xyrem
Meget almindelig: svimmelhed, hovedpine
Very common: dizziness, headache
På grund af muligheden for øget risiko for respirationsdepression bør samtidig brug af benzodiazepiner og natriumoxybat undgås.
Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and sodium oxybate should be avoided.
Succinylsyre indgår i Krebs' cyklus, hvor det metaboliseres til kuldioxid og vand.
Succinic acid enters the Krebs cycle where it is metabolised to carbon dioxide and water.
Natriumoxybat anses ikke for sikkert til patienter med porfyri, da det har vist sig at føre til porfyri hos dyr og i in vitro-systemer.
Sodium oxybate is considered to be unsafe in patients with porphyria because it has been shown to be porphyrogenic in animals or in vitro systems.
I den 8 ugers dobbeltblinde periode tog patienterne enten modafinil som fast dosis eller tilsvarende placebo.
During the 8 week double-blind period, patients took modafinil at their established dose or placebo equivalent.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
De farmakodynamiske virkninger, herunder øget forringelse af den kognitive funktion og søvnighed, var større ved samtidig administration end ved administration af stofferne alene.
The resulting pharmacodynamic effects, including increased impairment in cognitive function and sleepiness, were greater with co-administration than those observed with either drug alone.
Der er rapporteret tilfælde af hypernatriæmi med metabolisk alkalose i forbindelse med samtidig brug af NaCl-infusion.
Events of hypernatremia with metabolic alkalosis have been reported in the context of concomitant use of NaCl infusion.
Lægemidlet bør anvendes inden 40 dage efter anbrud.
The medicinal product should be used within 40 days after the first opening.
Efter en enkel oral dosis på 25 mg/kg fordobles AUC-værdier hos cirrotiske patienter med en tilsyneladende oral clearance-reduktion fra 9,1 hos raske voksne til 4,5 og 4,1 ml/min/kg henholdsvis i klasse A (uden ascites) og klasse C (med ascites).
After a single oral dose of 25 mg/kg, AUC values were double in cirrhotic patients, with apparent oral clearance reduced from 9.1 in healthy adults to 4.5 and 4.1 mL/min/kg in Class A (without ascites) and Class C (with ascites) patients, respectively.
• Tjekliste til sundhedspersonalet (dvs. formularer til initiering af behandlingen): for at minde læger om at kontrollere kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler i produktresumeét og for specifikt at fremhæve, at Xyrem kan forårsage CNS-depression og respirationsdepression, at alkohol kan potensere CNS-depression, og at Xyrem har et misbrugspotentiale.
• Healthcare Professional Checklist (i.e. treatment initiation forms): to remind physicians to check the contraindications, warnings, and precautions in the SmPC and specifically highlighting that Xyrem can cause CNS and respiratory depression, that alcohol may result in the potentiation of CNS depression and that Xyrem has an abuse potential.
Hvis De har leverproblemer, bør begyndelsesdosis af Xyrem halveres.
If you have liver problems, the starting dose should be halved.
• hvis De tager valproat, er det nødvendigt at justere Deres daglige dosis af Xyrem (se afsnit 3), da valproat kan påvirke den måde, hvorpå Xyrem virker.
• If you are taking valproate, your daily dose of Xyrem will need to be adjusted (see section 3) as it may lead to interactions
GHB havde ingen effekt på parring, almen fertilitet eller spermparametre og forårsagede ikke embryoføtal toksicitet hos rotter, som blev eksponeret for op til 1.000 mg/kg/dag GHB (1,64 gange den humane eksponering udregnet i ikke-gravide dyr).
GHB had no effect on mating, general fertility or sperm parameters and did not produce embryofoetal toxicity in rats exposed to up 1000 mg/kg/day GHB (1.64 times the human exposure calculated in nonpregnant animals).
Selv om der ikke er klar evidens for, at patienter i behandling med natriumoxybat i terapeutiske doser skulle kunne blive afhængige, kan dette ikke udelukkes.
Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
In vitro studier med poolede, humane levermicrosomer indikerer, at natriumoxybat ikke signifikant hæmmer aktiviteten af de humane isoenzymer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eller CYP3A op til en koncentration på 3 mM (378 g/ml).
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A up to the concentration of 3 mM (378 µg/mL).
Gamma Butyrolacton (GBL), en pro-drug til GHB, som testedes ved eksponering svarende til den, som forventedes i mennesker (1,21-1,64 gange), er klassifiseret ved NTP som ikke-karcinogent hos rotter og muligvis karcinogent hos mus, på grund af en lille stigning i fæokromocytom, som var vanskelig at tyde på grund af høj dødelighed i højdosisgruppen.
Gamma Butyrolactone (GBL), a pro-drug of GHB tested at exposures similar to the expected in man (1.21-1.64 times) has been classified by NTP as non-carcinogenic in rats and equivocal carcinogen in mice, due to slight increase of pheochromocytomas which was difficult to interpret due to high mortality in the high dose group.
Der er konstateret tilfælde af afhængighed efter ulovlig brug af natriumoxybat.
Cases of dependency have occurred after the illicit use of sodium oxybate.
Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig: nasopharyngitis, sinusitis
Infections and infestations Common: nasopharyngitis, sinusitis
Udskillelse af natriumoxybat foregår næsten udelukkende ved biotransformation til kuldioxid, som derefter elimineres ved ekspiration.
The clearance of sodium oxybate is almost entirely by biotransformation to carbon dioxide, which is then eliminated by expiration.
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgien Eller
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgium Or
Xyrem bør indtages oralt ved sengetid og igen 2,5 til 4 timer senere.
Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Tabel 3 Sammenfatning af CGI-c i studie 1
Table 3 Summary of CGI-c in Trial 1
Epilepsipatienter
Epileptic patients
Andre neuropsykiatriske forhold inkluderer angst, psykose, paranoia, hallucinationer og agitation.
Other neuropsychiatric events include anxiety, psychosis, paranoia, hallucinations, and agitation.
Patienter, der tager Xyrem, bør ikke amme, da man ved, at Xyrem udskilles i modermælken.
Patients taking Xyrem should not breast feed since it is known that Xyrem passes into breast milk.
Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium
En 180 ml flaske oral opløsning
One bottle of 180 mL oral solution
Drik hele den første dosis, mens De sidder i sengen, sæt låget på igen, og læg Dem straks ned.
Drink all of the first dose while sitting in bed, recap the cup, and then lie down right away.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har etableret et kontrolleret distributionsprogram, der forbedrer de eksisterende kontroller for Xyrem, og som gør det muligt at nå målgruppen af narkolepsipatienter og samtidig minimerer risikoen for, at Xyrem når personer, som søger at misbruge det.
The MAH has established a controlled distribution program that enhances existing controls for Xyrem to allow reaching the intended population of narcolepsy patients while minimizing the risk of Xyrem being diverted by those seeking to misuse it.
Median af afvigelse fra baseline
Median Change from Baseline
Natriumoxybatdosis og den ækvivalerende placebodosis var på 6 g/dag de første 4 uger og blev øget til 9 g/dag i de resterende 4 uger.
The sodium oxybate or placebo equivalent dose was 6 g/day for the first 4 weeks and was increased to 9 g/day for the remaining 4 weeks.
Ændringer i søvnmønster er observeret hos ammede spædbørn fra eksponerede mødre, som kan være konsistent med natriumoxybats påvirkninger af nervesystemet.
Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers, which may be consistent with the effects of sodium oxybate on the nervous system.
Der blev også udført to fase 3 og et fase 2 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med parallelle grupper for at vurdere natriumoxybat til indikationen fibromyalgi.
Two Phase 3 and one Phase 2 double-blind, parallel-group, placebo-controlled studies were performed to assess the indication of sodium oxybate for fibromyalgia.
Hvis De har nyreproblemer, skal De overveje en diæt med henblik på at nedsætte Deres indtagelse af natrium.
If you have kidney problems, you should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake.
- Øvrige indholdsstoffer: renset vand, æblesyre og natriumhydroxid.
- The other ingredients are purified water, malic acid and sodium hydroxyde.
Hver afmålt dosis Xyrem skal hældes i doseringsbægret og fortyndes med 60 ml vand før indtagelsen.
Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 mL of water prior to ingestion.
Sedativa og hypnotika
Sedative hypnotics
Mens flasken holdes i opret stilling, indsættes flaskeadapteren i flaskehalsen.
While holding the bottle in its upright position, insert the press-in-bottle-adaptor into the neck of the bottle.
Natriumoxybat, administreret før nattesøvnen, øger søvnstadie 3 og 4 og øger søvnlatens, mens det reducerer frekvensen af sleep onset REM-perioder (SOREMPs).
Sodium oxybate administered before nocturnal sleep increases Stages 3 and 4 sleep and increases sleep latency, whilst reducing the frequency of sleep onset REM periods (SOREMPs).
Hvis en patient oplever inkontinens for urin eller afføring under natriumoxybatbehandling, bør den ordinerende læge tilstræbe, at der foretages undersøgelser for at udelukke underliggende ætiologi.
If a patient experiences urinary or faecal incontinence during sodium oxybate therapy, the prescriber should consider pursuing investigations to rule out underlying aetiologies.
Dyrestudier har ikke påvist teratogenicitet, men embryonaldød er set i studier med både rotter og kaniner (se pkt.
Animal studies have shown no evidence of teratogenicity but embryolethality was seen in both rat and rabbit studies (see section 5.3).
Det skal De vide, før De begynder at tage Xyrem
What you need to know before you take Xyrem
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
Dosis af natriumoxybat kræver derfor ingen justering, når det gives sammen med proton-pumpe-hæmmere.
The dose of sodium oxybate therefore does not require adjustment when given concomitantly with proton pump inhibitors.
Studie 1 inkluderede 246 patienter med narkolepsi og omfattede en uges optitreringsfase.
Trial 1 enrolled 246 patients with narcolepsy and incorporated a 1 week up-titration period.
Patienterne randomiseredes til fortsat behandling med natriumoxybat i deres fastsatte doser eller til placebo.
Patients were randomised to continued treatment with sodium oxybate at their stable dose or to placebo.
Natriumoxybat påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Sodium oxybate has major influence on the ability to drive and use machines.
Vaskulære sygdomme Almindelig: hypertension
Vascular disorders Common: hypertension
Patienter med tidligere depressiv sygdom og/eller suicidalforsøg bør monitoreres særligt omhyggeligt med hensyn til udvikling af depressive symptomer under behandling med natriumoxybat.
Patients with a previous history of a depressive illness and/or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
Hvis De mener, at virkningen af Xyrem er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge eller henvende Dem på apoteket herom.
If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Øre og labyrint Almindelig: vertigo Ikke kendt: tinnitus
Ear and labyrinth disorders Common: vertigo Not known tinnitus
Metabolisme og ernæring Almindelig: anoreksi, nedsat appetit Ikke kendt: dehydrering, øget appetit
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia, decreased appetite Not known: Dehydration, increased appetite
Indtag doserne inden for 24 timer efter klargøringen.
Take doses within 24 hours after preparation.
Gennemsnitlige, maksimale plasmakoncentrationer (1. og 2. maksimum) efter administration af en daglig dosis på 9 g fordelt på to lige store doser givet med 4 timers mellemrum var henholdsvis 78 og 142 g/ml.
The average peak plasma concentrations (1st and 2nd peak) following administration of a 9 g daily dose divided into two equivalent doses given four hours apart were 78 and 142 µg/mL, respectively.
Xyrem indeholder natrium
Xyrem contains sodium
Sæt de medfølgende låg på doseringsbægrene, og drej hvert låg med uret (mod højre), til det klikker og låser i den børnesikre stilling (se figur 4).
Place the caps provided on the dosing cups and turn each cap clockwise (to the right) until it clicks and locks into its child-resistant position (See Figure 4).
6 Lige før de går i seng anbringes den anden dosis i nærheden af sengen.
Just before going to sleep, place your second dose near your bed.
Hos nogle patienter kan katapleksi vende tilbage med en hyppigere frekvens, når natriumoxybat behandling ophører, men dette kan være på grund af den naturlige variabilitet af sygdommen.
In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
I et karcinogenicitetsstudie med rotter med oxybat identificeredes ingen substansrelaterede tumorer.
In a rat carcinogenicity study with oxybate no compound-related tumours were identified.
En alternativ biotransformationsvej involverer -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrat til Acetyl CoA, som derefter indgår i citronsyrecyklus, hvilket resulterer i dannelsen af kuldioxid og vand.
An alternate pathway of biotransformation involves -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrate to Acetyl CoA, which also enters the citric acid cycle to result in the formation of carbon dioxide and water.
Dyrestudier tyder på, at metabolisme er den mest betydningsfulde udskillelsesvej for natriumoxybat ved produktion af kuldioxid og vand via Krebs' cyklus og sekundært ved -oxidation.
Animal studies indicate that metabolism is the major elimination pathway for sodium oxybate, producing carbon dioxide and water via the tricarboxylic acid (Krebs) cycle and secondarily by oxidation.
Den daglige dosis på 9 g bør ikke overskrides på grund af muligheden for svære symptomer ved doser på 18 g eller mere/dag (se pkt.
The dose of 9 g/day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/day or above (see section 4.4).
Før behandlingen bør lægen evaluere patienter med tidligere stofmisbrug eller disposition for udvikling af stofmisbrug.
Prior to treatment physicians should evaluate patients for a history of or susceptibility to drug abuse.
Farmakokinetikken er ikke-lineær med øgning af arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) vs. tidskurven på 3,8 gange, når dosis fordobles fra 4,5 g til 9 g. Farmakokinetikken ændres ikke med gentagne doser.
Pharmacokinetics is nonlinear with the area under the plasma concentration curve (AUC) versus time curve increasing 3.8-fold as dose is doubled from 4.5 g to 9 g. The pharmacokinetics is not altered with repeat dosing.
Behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter.
Treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Den præcise mekanisme for natriumoxybats effekt er ukendt, men det antages, at natriumoxybat virker ved at promovere slow (delta) wave-søvn og konsolidere nattesøvnen.
The precise mechanism by which sodium oxybate produces an effect is unknown, however sodium oxybate is thought to act by promoting slow (delta) wave sleep and consolidating night-time sleep.
De mest alvorlige bivirkninger er suicidalforsøg, psykose, respirationsdepression og kramper.
The most serious adverse reactions are suicidal attempt, psychosis, respiratory depression and convulsion.
Xyrem påvirker evnen til at køre bil og arbejde med værktøj eller maskiner.
Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
In vitro-studier med poolede, humane levermikrosomer indikerer, at natriumoxybat ikke signifikant hæmmer aktiviteten af de humane isoenzymer (se pkt.
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes (see section 5.2).
Patienter med succinylsemialdehyddehydrogenasemangel.
Patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.
Tøm lægemidlet fra sprøjten ned i et af de medfølgende doseringsbægre ved at trykke på stemplet (se figur 3).
Empty the medicine from the syringe into one of the dosing cups provided by pushing on the plunger (See Figure 3).
Fordi nyrerne ikke har en signifikant rolle i udskillelsen af natriumoxybat, er der ikke foretaget farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion; ingen effekt af nyrefunktionen på natriumoxybats farmakokinetik er forventelig.
Because the kidney does not have a significant role in the excretion of sodium oxybate, no pharmacokinetic study in patients with renal dysfunction has been conducted; no effect of renal function on sodium oxybate pharmacokinetics would be expected.
Der foreligger ingen kliniske data vedrørende natriumoxybats virkning på fertilitet.
There is no clinical data available on the effect of sodium oxybate on fertility.
Da natriumoxybat metaboliseres af GHB-dehydrogenase, er der en potentiel risiko for interaktion med lægemidler, som stimulerer eller hæmmer dette enzym (f.eks. valproat, phenytoin og ethosuximid) (se pkt.
Since sodium oxybate is metabolised by GHB dehydrogenase there is a potential risk of an interaction with medicinal products that stimulate or inhibit this enzyme (e.g. valproate, phenytoin or ethosuximide) (see section 4.4).
Studie 4 involverede 55 narkolepsipatienter, som ikke-blindet havde taget natriumoxybat i 7 til 44 måneder.
Trial 4 enrolled 55 narcoleptic patients who had been taking open-label sodium oxybate for 7 to 44 months.
180 ml opløsning i en brun, oval 240 ml PET-flaske, som leveres med en plastik/folieforsegling og er lukket med en børnesikret lukning af HDPE/polypropylen med et indlæg af træpap.
180 mL solution in an amber oval 240 mL PET bottle which is delivered with a plastic/foil seal and closed with a child resistant closure composed of HDPE/polypropylene with a pulpboard inner liner.
Derudover blev der udført randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, crossover lægemiddelinteraktionsstudier med ibuprofen, diclofenac og valproat med raske personer, og disse er opsummeret i pkt.
Additionally, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover drug-drug interaction studies with ibuprofen, diclofenac and valproate were performed in healthy subjects and are summarised in section 4.5.
Samtidig administration af natriumoxybat og diclofenac hos raske frivillige reducerede den nedsatte opmærksomhed forårsaget af administration af natriumoxybat alene målt ved psykometriske tests.
Co-administration of sodium oxybate and diclofenac in healthy volunteers reduced the attention deficit caused by the administration of Xyrem alone as measured by psychometric tests.
Det kan være nødvendigt at stille vækkeuret, så De er sikker på at vågne, når De skal tage den anden dosis tidligst 2½ time og senest 4 timer efter første dosis.
You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose.
Tabel 1 Sammenfatning af kliniske studier ved anvendelse af natriumoxybat til behandling af narkolepsi
Table 1 Summary of clinical trials performed using sodium oxybate for the treatment of narcolepsy
Katapleksi er indtræden af pludselig muskelsvækkelse eller lammelse uden tab af bevidsthed, der opstår som følge af en pludselig følelsesmæssig reaktion såsom vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse.
Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
• Brochure omhandlende hvordan man skal tage Xyrem (skal udleveres til patienten): for at give patienter oplysninger om brugen af Xyrem.
• How to Take Xyrem brochure (to be given to the patient): to provide patients with information related to the use of Xyrem.
Immunsystemet Ikke almindelig: overfølsomhed
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity
Skematisk oversigt over bivirkninger Bivirkningerne er anført i henhold til MedDRA-systemorganklasser.
Tabulated summary of adverse reactions Undesirable effects are listed according to MedDRA System Organ Class.