natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardalis bør anvendes med forsigtighed hos hunde med leverskade, da dette kan ændre den måde, hvorpå spironolacton metaboliseres (bearbejdes) i leveren.
Cardalis should be used with caution in dogs with liver damage as this may alter the way spironolactone is metabolised (processed) in the liver.
Regelmæssig monitorering skal fortsætte hos hunde med reduceret nyrefunktion, da de kan have øget risiko for hyperkaliæmi (øgede kaliumniveauer i blodet) under behandlingen.
Regular monitoring should continue in dogs with reduced kidney function as they may have an increased risk of hyperkalaemia (raised potassium levels in the blood) during treatment.
Cardalis bør ikke gives til hunde i vækst, da stoffet påvirker de mandlige kønshormoner.
Cardalis should not be given to growing dogs due to its effect on male sex hormones.
Cardalis bør ikke anvendes i tilfælde af aortastenose eller pulmonal stenose (forsnævring af aorta eller pulmonale blodkar), som påvirker hjertets output af blod.
Cardalis must not be used in cases of aortic or pulmonary stenosis (narrowing of the aorta or pulmonary blood vessels) affecting the heart's blood output.
Cardalis må ikke anvendes hos drægtige eller ammende (mælkeproducerende) tæver, da der konstateredes toksiske virkninger på fosteret ved undersøgelse af benazepril hos rotter.
Cardalis must not be used in pregnant or lactating (milk producing) bitches as toxic effects for the foetus were seen in studies of benazepril in rats.
Det må ikke gives til dyr, der er overfølsomme (allergiske) over for ACE-hæmmere eller andre af indholdsstofferne.
It must not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to ACE inhibitors or to any of the ingredients.
Cardalis må ikke anvendes hos hunde med Addisons sygdom eller hypoadrenokorticisme (en sygdom, hvor binyren fremstiller for få hormoner), hyperkaliæmi (øget kaliumindhold i blodet) eller hyponatriæmi (mindsket natriumindhold i blodet).
Cardalis must not be used in dogs with Addison's disease or hypoadrenocorticism (a condition where the adrenal gland does not produce sufficient amounts of hormones), hyperkalaemia (increased blood potassium levels) or hyponatraemia (reduced blood sodium levels).
Hvordan er Cardalis blevet undersøgt?
How has Cardalis been studied?
Hvad anvendes Cardalis til?
What is Cardalis used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cardalis?
What benefit has Cardalis shown during the studies?
Hvordan virker Cardalis?
How does Cardalis work?
Lemtrada fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. september 2013.
Lemtrada received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2013.
1 Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2019.
1 See outcome of safety review carried out in 2019.
Andre oplysninger om Lemtrada
Other information about Lemtrada
Yderligere information om Lemtrada findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Further information on Lemtrada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Hvad er Lemtrada, og hvad anvendes det til?
What is Lemtrada and what is it used for?
• meget aktiv sygdom, selv om de har fået en sygdomsmodificerende behandling
• disease that is highly active, even though they have been treated with a disease-modifying therapy;
Lemtrada anvendes til patienter med:
Lemtrada is used for patients with:
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Lemtrada løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Lemtrada are continuously monitored.
En oversigt over Lemtrada, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Lemtrada and why it is authorised in the EU
Lemtrada gives som en infusion (drop) i en blodåre over ca. 4 timer.
Lemtrada is given as an infusion (drip) into a vein over about 4 hours.
Agenturet fandt, at studierne har vist en gavnlig virkning hos patienter med meget aktiv sygdom og hurtigt forværrende alvorlig sygdom.
The Agency considered that studies have shown the benefit for patients with highly active disease and rapidly worsening severe disease.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lemtrada?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lemtrada?
Patienterne skal have visse lægemidler før eller under behandlingen for at mindske bivirkningerne.
Patients should receive certain medicines before or during treatment to reduce the side effects.
Virksomheden, der markedsfører Lemtrada, skal gennemføre studier af lægemidlets sikkerhed og vurdere, om lægemidlet anvendes i overensstemmelse med de seneste anbefalinger.
The company that markets Lemtrada will carry out studies on the safety of the medicine and to assess whether the medicine is used according to the latest recommendations.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lemtrada opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Lemtrada's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvorfor er Lemtrada godkendt i EU?
Why is Lemtrada authorised in the EU?
Det aktive stof i Lemtrada, alemtuzumab, er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof, der er konstrueret til at binde sig til et andet protein, der kaldes CD52.
The active substance in Lemtrada, alemtuzumab, is a type of protein called a monoclonal antibody that has been designed to attach to another protein called CD52.
• svær sygdom, der udvikler sig hurtigt, og som har haft 2 eller flere tilbagefald på ét år, og hvor hjernescanninger viser visse læsioner i hjernen.
• rapidly worsening, severe disease, who have had 2 or more relapses in one year and whose brain scans show certain brain lesions.
De indberettede bivirkninger ved Lemtrada vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Lemtrada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
CD52 findes på lymfocytter, der er en type hvide blodlegemer, der indgår i immunsystemet.
CD52 is found on lymphocytes, white blood cells that are part of the immune system.
Det vides ikke nøjagtigt, hvordan alemtuzumab virker ved multipel sklerose, men det menes, at virkningen på lymfocytterne reducerer immunsystemets skadelige aktivitet.
The way alemtuzumab acts in multiple sclerosis is not fully understood, but it is believed that its effect on lymphocytes reduces the immune system's damaging activity.
Behandlingen bør kun påbegyndes og overvåges af en neurolog med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Treatment should only be started and supervised by a neurologist experienced in treating MS.
Hvilke risici er der forbundet med Lemtrada?
What are the risks associated with Lemtrada?
Over halvdelen af patienterne i forlængelsesstudiet oplevede ikke sygdomsforværring og havde ikke behov for yderligere Lemtrada-infusioner.
Over half of patients included in the extension study did not have disease progression and did not need additional Lemtrada infusions.
Lemtrada fås kun på recept.
Lemtrada can only be obtained with a prescription.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Lemtrada, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Lemtrada, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
I begge undersøgelser blev Lemtrada sammenlignet med et andet lægemiddel mod multipel sklerose, interferon beta-1a.
In both studies, Lemtrada was compared with another medicine for multiple sclerosis, interferon beta-1a.
Virksomheden skal sikre, at læger, der forventes at ordinere lægemidlet, modtager undervisningsmateriale, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, og en tjekliste, der omfatter den nødvendige screening, lægemidler, der skal reducere bivirkninger, overvågning før, under og efter infusion og langtidsovervågning af patienter.
The company will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials containing important safety information, and a checklist covering the necessary screening, medicines to reduce side effects, monitoring before, during and after infusion, and long-term monitoring of patients.
Det første studie omfattede tidligere ubehandlede patienter, og det andet studie omfattede patienter, der havde fået tilbagefald af sygdommen trods behandling.
The first study involved previously untreated patients, while the second study involved patients whose disease had relapsed despite treatment.
Med hensyn til sikkerheden har Lemtrada sjældne, men alvorlige bivirkninger, herunder forstyrrelser i hjerte, blodkar og immunsystem, og der er truffet foranstaltninger til at minimere denne risiko1.
With regards to safety, Lemtrada has rare but serious side effects, including disorders of the heart, blood vessels and immune system and measures have been put in place to minimise this risk.1
Lemtrada indeholder det aktive stof alemtuzumab.
Lemtrada contains the active substance alemtuzumab.
Hos de patienter, der havde behov for en eller to ekstra infusioner med Lemtrada, var antallet af tilbagefald lavere og forværringen af invaliditet langsommere sammenholdt med det tidligere år.
For those patients who needed one or two additional infusions with Lemtrada, the number of relapses was lower, and disability progression was slower, compared with the previous year.
Når alemtuzumab binder sig til lymfocytterne, dør de og bliver erstattet af nye lymfocytter.
When alemtuzumab attaches to the lymphocytes, it causes them to die, and they are replaced by new lymphocytes.
Der kan gives op til to yderligere forløb, hver med 12 mg dagligt i 3 dage, med 12 måneders mellemrum.
Up to two additional courses, each of 12 mg daily for 3 days, can be given at 12-month intervals.
Behandlingen bør gives på et hospital med adgang til intensiv behandling og med udstyr og specialpersonale til rådighed til håndtering af alvorlige reaktioner og bivirkninger, der kan forekomme med Lemtrada.
It should be given in a hospital with access to intensive care, as well as equipment and specialist staff for managing serious reactions and side effects that can occur with Lemtrada.
Lemtrada må ikke anvendes hos patienter med hiv eller svære infektioner.
Lemtrada must not be used in patients with HIV and in patients with severe infections.
Det gives indledningsvist som to behandlingsforløb: et første forløb med 12 mg dagligt i 5 dage, efterfulgt af et andet forløb 12 måneder senere med 12 mg dagligt i 3 dage.
It is initially given in two courses of treatment: a first course of 12 mg daily for 5 days, followed 12 months later by a second course of 12 mg daily for 3 days.
Der blev fulgt op på de deltagende patienter i de to hovedstudier i mindst 4 år i et forlængelsesstudie, hvor de fik op til to yderligere doser Lemtrada med et års mellemrum, hvis sygdommen forværredes.
Patients involved in the two main studies were followed-up for at least four years in an extension study, during which they were given up to two additional doses of Lemtrada, at one-year intervals, if their disease progressed.
Patienterne modtager et patientinformationskort og en vejledning, der forklarer risiciene ved lægemidlet og symptomerne på alvorlige bivirkninger ved Lemtrada.
Patients will receive a patient alert card and a guide explaining the risks with the medicine and symptoms of Lemtrada's serious side effects.
I det første studie var det gennemsnitlige antal tilbagefald pr. år hos patienter, der fik Lemtrada, levere end halvdelen af antallet hos de patienter, som fik interferon beta-1a (0,18 mod 0,39), men der blev ikke observeret nogen betydelig virkning med hensyn til forværring af invaliditet.
In the first study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was less than half the number in patients given interferon beta-1a (0.18 versus 0.39), but there was no meaningful effect in terms of progression of disability.
I det anden studie var det gennemsnitlige antal tilbagefald pr. år hos de patienter, der fik Lemtrada, det halve af antallet hos de patienter, der fik interferon beta-1a (0,26 mod 0,52); og hos ca. 13 % af de patienter, der fik Lemtrada, fortsatte forværringen af invaliditet sammenlignet med ca. 21 % af de patienter, der fik interferon beta-1a.
In the second study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was half the number in patients given interferon beta-1a (0.26 versus 0.52), and around 13% of patients given Lemtrada had a sustained progression of disability compared with around 21% of patients given interferon beta-1a.
Hvordan anvendes Lemtrada?
How is Lemtrada used?
De hyppigste bivirkninger ved Lemtrada (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 5 personer) er udslæt, hovedpine, feber og luftvejsinfektioner (i svælget og brystkassen).
The most common side effects with Lemtrada (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, headache, fever and respiratory tract infections (throat and chest infections).
Det må ikke anvendes hos patienter med ukontrolleret hypertension (højt blodtryk), patienter, der har haft arteriedissektion (rifter) i de cervikale cerebrale arterier (blodkar i hoved og hals), slagtilfælde, angina pectoris (smerter i brystet, kæben og ryggen forårsaget af fysisk anstrengelse og på grund af problemer med blodtilstrømningen til hjertet) eller myokardieinfarkt (hjerteanfald).
It must not be used in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), patients who have had arterial dissection (tears) of the cervicocephalic arteries (blood vessels in the head and neck), stroke, angina pectoris (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) or myocardial infarction (heart attack).
Der er gennemført to hovedstudier af Lemtrada hos 1.421 patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Lemtrada has been studied in two main studies involving 1,421 patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Lemtrada må ikke anvendes hos patienter med koagulopati (problemer med blodstørkning) eller hos patienter, der får trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling.
Lemtrada must not be used in patients with coagulopathy (problems with blood clotting) or in patients who are taking anti-platelet or anti coagulant therapy.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lemtrada?
What benefits of Lemtrada have been shown in studies?
Det primære mål for virkningen var i begge undersøgelser antallet af tilbagefald pr. år og forværringen af patienternes invaliditet efter 2 års behandling.
In both studies, the main measure of effectiveness was based on the number of relapses the patients had each year and the progression of disability after two years of treatment.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Lemtrada fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Lemtrada, see the package leaflet.
De vigtigste bivirkninger ved Lemtrada er autoimmune lidelser (hvor kroppens naturlige forsvar angriber normalt væv), herunder lidelser i skjoldbruskkirtlen, immunbetinget trombocytopenisk purpura (en blødningsforstyrrelse, der skyldes et lavt antal blodplader) og beskadigelse af nyrerne samt lavt antal røde og hvide blodlegemer, reaktioner på infusionen og infektioner.
The most important side effects with Lemtrada are autoimmune conditions (where the body's defence system attacks normal tissue), including thyroid gland disorders, immune thrombocytopenic purpura (a bleeding disorder caused by low blood platelet counts) and kidney damage, as well as low blood cell counts, reactions to the infusion and infections.
Ved multipel sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven [nerve, der sender signaler fra øjnene til hjernen]), og det medfører betændelse, der beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem.
In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Hvordan virker Lemtrada?
How does Lemtrada work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lemtrada.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lemtrada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lemtrada er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS), en sygdom, hvor betændelse beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem. Recidiverende-remitterende betyder, at patienten har tilbagefald (recidiver) mellem perioder med få eller ingen symptomer (remissioner).
Lemtrada is a medicine that is used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves as well as the nerves themselves.
Det fås som tabletter (100 mg).
It is available as tablets (100 mg).
Den fuldstændige EPAR for Lamivudine Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lamivudine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lamivudine Teva den 23. oktober 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lamivudine Teva on 23 October 2009.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lamivudine Teva skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva.
Lamivudin forhindrer virusset i at danne dna og forebygger, at det formerer sig og spredes.
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lamivudine Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine Teva.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lamivudine Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Lamivudine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvis der stadig findes hepatitis B-virus i blodet efter seks måneders behandling, skal lægen overveje at ændre behandlingen for at mindske risikoen for resistens.
If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider changing treatment to reduce the risk of resistance.
Andre oplysninger om Lamivudin Teva
Other information about Lamivudine Teva
Det anvendes til patienter med kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, men fungerer normalt) og hvor der endvidere er tegn på, at virusset stadig formerer sig, og hvor der er tegn på leverbeskadigelse (forhøjede mængder af leverenzymet ‘alanin-amino-transferase' [ALT] og tegn på beskadigelse ved mikroskopisk undersøgelse af levervævet).
It is used in patients with compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Det betyder, at Lamivudin Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Zeffix.
This means that Lamivudine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zeffix.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Lamivudin Teva?
What are the benefits and risks of Lamivudine Teva?
Lamivudin Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Lamivudine Teva is a ‘generic medicine'.
Behandling med Lamivudin Teva bør iværksættes af en læge, som har erfaring i behandling af kronisk hepatitis B. Den anbefalede dosis Lamivudine Teva er 100 mg en gang dagligt.
Treatment with Lamivudine Teva should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Lamivudine Teva is 100 mg once a day.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lamivudine Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zeffix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zeffix.
Lamivudin Teva anvendes til behandling af voksne patienter med kronisk (langvarig) hepatitis B (en leversygdom, der skyldes infektion med hepatitis B-virus.
Lamivudine Teva is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
EPAR sammendrag for offentligheden lamivudin
EPAR summary for the public lamivudine
Lamivudin påvirker virkningsmekanismen for et viralt enzym, dna-polymerase, som er involveret i dannelsen af viralt dna.
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Fordi hepatitis B-virusset kan udvikle resistens over for Lamivudine Teva, bør lægen kun overveje ordinering af Lamivudine Teva, hvis det ikke er muligt at benytte andre behandlingsformer, som medfører en lavere risiko for resistens.
Because the hepatitis B virus can become resistant to Lamivudine Teva, the doctor should only consider prescribing Lamivudine Teva if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used.
Lamivudin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
Lamivudine Teva is a medicine that contains the active substance lamivudine.
Patienter, som er smittet med virus med den såkaldte ‘YMDD-mutation' (en ændring i virussets dna, der ofte ses efter behandling med lamivudin), skal tage Lamivudine Teva i kombination med et andet lægemiddel mod hepatitis B. De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Patients infected with a virus that has the ‘YMDD mutation' (a change in the virus's DNA that is often found after treatment with lamivudine) should take Lamivudine Teva in combination with another medicine against hepatitis B. For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zeffix.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zeffix, the benefit outweighs the identified risk.
Da Lamivudin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Lamivudine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Det aktive stof i Lamivudin Teva, lamivudin, er et antiviralt stof, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
The active substance in Lamivudine Teva, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lamivudin Teva.
The Committee recommended that Lamivudine Teva be given marketing authorisation.