natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Duzallo skal tages om morgenen sammen mad og vand.
Duzallo should be taken in the morning with food and water.
Der skal være et interval på mindst 3 timer mellem indtag af disse lægemidler.
There should be an interval of at least 3 hours between the concomitant use of those medicinal products.
Erfaring med meget ældre patienter (≥ 75 år) er begrænset.
Experience in very elderly patients (≥75 years) is limited.
Brug af genotypebestemmelse er ikke fastlagt i andre patientpopulationer.
The use of genotyping has not been established in other patient populations.
Disse alvorlige hudreaktioner kan være hyppigere hos:
These serious skin reactions can be more common in:
Samtidig anvendelse, der skal tages i betragtning:
Concomitant use which needs to be taken into consideration:
Drik masser af vand i løbet af dagen for at reducere risikoen for nyresten.
Drink plenty of water during the day to reduce the risk of kidney stones.
De store afvigelser i disse værdier kan måske tilskrives variationer i studiedesignet og/eller kreatinin clearance hos patienterne.
The large discrepancies in these values may be accounted for by variations in study design and/or creatinine clearance in the patients.
Den kliniske relevans er ikke klar.
The clinical relevance is not clear.
Indberettede værdier for eliminationshalveringstiden varierer fra 13,6 til 29 timer.
Reported values for the elimination half-life range from 13.6 hours to 29 hours.
Kronisk nyresygdom kan øge risikoen yderligere hos disse patienter.
Chronic kidney disease may increase the risk in these patients additionally.
Dyrestudier med lesinurad tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger.
Studies in animals with lesinurad do not indicate direct or indirect harmful effects.
Der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering, og symptomerne på overdosering er ikke klarlagt.
There is no specific treatment in the event of an overdose, and symptoms of overdose are not established.
Hudreaktioner er de mest almindelige reaktioner og kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Skin reactions are the most common reactions and may occur at any time during treatment.
Der findes ingen data fra brug af lesinurad og kun begrænset data fra brug af allopurinol hos gravide kvinder.
There are no data from the use of lesinurad and limited amount of data from the use of allopurinol in pregnant women.
Angina pectoris, bradykardi
Angina pectoris, bradycardia
Patienter skal instrueres i at være velhydrerede.
Patients should be instructed to stay well hydrated.
ATC-kode: M04AA51
ATC code: M04AA51
Den største risiko for SJS og TEN eller andre alvorlige overfølsomhedsreaktioner ses inden for de første uger af behandlingen.
The highest risk for SJS and TEN, or other serious hypersensitivity reactions, is within the first weeks of treatment.
Lesinurad bindes i høj grad til plasmaproteiner (mere end 98 %), hovedsageligt til albumin.
Lesinurad is extensively bound to proteins in plasma (greater than 98%), mainly to albumin.
Vent med at tage den næste dosis af Duzallo til næste morgen.
Wait and take your next dose of Duzallo the next morning.
Brug af alternative præventionsmidler bør overvejes.
Alternative methods of contraception should be considered.
Hvis sådanne reaktioner forekommer, på hvilket som helst under behandlingen, skal Duzallo seponeres øjeblikkeligt og permanent.
If such reactions do occur, it may be at any time during treatment, Duzallo should be withdrawn immediately and permanently.
Det meste af den radioaktivitet, der blev genfundet i urin (> 60 % af dosis), blev genfundet i de første 24 timer.
Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Lægen vil fortælle dig, om det stadig er nødvendigt at tage ekstra doser af allopurinol.
Your doctor will tell you if additional doses of allopurinol are still necessary.
Patienterne skal monitoreres tæt for terapeutisk respons og forekomst af toksicitet.
Patients should be closely monitored for therapeutic response and theappearance of toxicity.
• personer af hankinesisk, thailandsk eller koreansk oprindelse.
• people of Han Chinese, Thai or Korean origin
- hvis du har eller har haft hjertesvigt eller andre hjerteproblemer - hvis din urinsyregigt bliver værre
- you have or have had heart failure or other heart problems - your gout gets worse
Der er dog ingen tilgængelige data.
However, no data are available.
Allopurinol har en plasmahalveringstid på ca. 0,5 til 1,5 timer.
Allopurinol has a plasma half-life of about 0.5 to 1.5 hours.
En inducerende effekt af lesinurad må forventes efter 2-3 ugers kontinuerlig samtidig administration af Duzallo.
An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Duzallo.
Muligheden for en øget forekomst af ciclosporin-specifikke bivirkninger skal tages i betragtning.
The possibility of an increased occurrence of ciclosporin-specific adverse reactions is to be considered.
Duzallo er en tablet, der indtages gennem munden.
Duzallo is a tablet to be taken by mouth.
På tværs af begge studier havde 61 % af patienterne let eller moderat nedsat nyrefunktion, og 19 % havde tofi ved baseline.
Across both studies, 61% of patients had mild or moderate renal impairment and 19% had tophi at baseline.
Renal clearance er 25,6 ml/min (variationskoefficient CV= 56 %).
Renal clearance is 25.6 mL/min (coefficient of variation CV=56%).
Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever dette.
Do not drive or operate machinery if you are affected.
Samtidig anvendelse anbefales ikke med:
Not recommended concomitant use with:
Alle patienter, der får kumarin-antikoagulantia, skal overvåges omhyggeligt.
All patients receiving coumarin anticoagulants must be carefully monitored.
Lesinurad administreres som en 50:50 blanding af lesinurad-atropisomerer.
Lesinurad is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Årsagen til den indberettede forbindelse er ikke blevet faslagt.
The cause of the reported association has not been established.
En interaktion mellem allopurinol og kumariner er blevet observeret under eksperimentelle forhold.
An interaction between allopurinol and coumarins has been seen under experimental conditions.
Frekvensen af HLA-B*5801-allelen varierer bredt mellem etniske populationer: op til 20 % i den hankinesiske befolkning, 8-15 % i den thailandske befolkning, ca. 12 % i den koreanske befolkning og 1-2 % hos personer af japansk eller europæisk oprindelse.
The frequency of the HLA-B*5801 allele varies widely between ethnic populations: up to 20% in Han Chinese population, 8-15% in the Thai, about 12% in the Korean population and 1-2% in individuals of Japanese or European origin.
SJS/TEN kan stadig forekomme hos patienter, der er testet negative for HLA-B*5801, uanset deres etniske oprindelse.
SJS/TEN can still occur in patients who are found to be negative for HLA-B*5801 irrespective of their ethnic origin.
Kategorierne for hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare
Dette kan nedsætte den terapeutiske aktivitet af Duzallo, som indeholder det aktive stof allopurinol, men betydningen skal vurderes i hvert enkelt tilfælde.
This may decrease the therapeutic activity of Duzallo which contains the active substance allopurinol, but the significance needs to be assessed in each case.
Efter gentagen dosering af lesinurad én gang dagligt var der ingen dokumentation for tidsafhængige ændringer i de farmakokinetiske egenskaber, og dosisproportionaliteten var bevaret.
Following multiple once daily dosing of lesinurad, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Eliminationshalveringstiden (T½) for lesinurad var ca. 5 timer efter en enkelt dosis.
The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
Hos en anden patient gav et indtag på 22,5 g allopurinol ingen bivirkninger.
In another patient the intake of 22.5 g allopurinol caused no adverse reactions.
Derfor opretholdes en effektiv hæmning af xanthinoxidase over en 24-timers periode med en enkelt daglig dosis af allopurinol.
Therefore effective inhibition of xanthine oxidase is maintained over a 24 hour period with a single daily dose of allopurinol.
Oxypurinols AUC og Cmax blev ikke påvirket af føde.
Oxypurinol AUC and Cmax was not affected by food.
Med udgangspunkt i en farmakokinetisk populationsanalyse har alder, køn, race og etnicitet ingen klinisk betydningsfuld indvirkning på lesinurads farmakokinetik.
Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
Sikkerhed og virkning af Duzallo hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Duzallo in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Tabel 1Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed
Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Hypromellose Titandioxid (E171) Triacetin
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin
Duzallo kan forårsage alvorlige nyreproblemer (se afsnit 4).
Duzallo may cause serious kidney problems (see section 4).
Hvis samtidig anvendelse ikke kan undgås, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af didanosin, og patienterne skal monitoreres nøje.
If concomitant use is unavoidable, a dose reduction of didanosine may be required, and patients should be closely monitored.
**** Ved øget thyroid stimulerende hormon (TSH) i de pågældende studier, blev der ikke rapporteret om nogen indvirkning på frit T4, ligesom TSH-niveauet ikke tydede på subklinisk hypothyroidisme.
**** The occurrence of increased thyroid stimulating hormone (TSH) in the relevant studies did not report any impact on free T4 levels or had TSH levels indicative of subclinical hypothyroidism.
Overfølsomhed**
Hypersensitivity*
Din læge kan give dig anden medicin til at forebygge eller behandle symptomer på anfald af urinsyregigt.
Your doctor may give you other medicines to help prevent or treat the symptoms of gout attacks.
Der kendes ingen specifik modgift.
A specific antidote is unknown.
Dette skyldes, at Duzallo kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker.
This is because Duzallo can affect the way some other medicines work.
Allopurinol kan øge plasmakoncentrationen af ciclosporin ved samtidig administration.
Allopurinol can increase the plasma concentration of ciclosporin when concomitantly administered.
Vidarabin (adeninarabinosid)
Vidarabine (Adenine Arabinoside)
Disse bivirkninger forekommer normalt hos personer med lever- eller nyreproblemer (agranulocytose).
These effects usually occur in people with liver or kidney problems (agranulocytosis).
Data fra de langvarige udvidelsesstudier i op til 52 måneder afslørede en renal sikkerhedsprofil, der var i overensstemmelse med den, der blev observeret i de placebokontrollerede studier.
Data from long-term extension studies until 52 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebo-controlled studies.
Udslættet kan dække store dele af kroppen med blærer og afskalning af huden.
The rash may cover large parts of the body with blistering and peeling of the skin.
• personer, der har problemer med nyrerne, og som tager denne medicin og et vanddrivende lægemiddel (et lægemiddel, der øger urinen) på samme tid.
• people who have problems with their kidneys and take this medicine and a diuretic (a medicine that increases urine) at the same time
Børn og unge Duzallo anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Duzallo is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Hvis dette sker, skal du blive ved med at tage Duzallo og tale med din læge eller apotekspersonalet.
If this happens, keep taking Duzallo and talk to your doctor or pharmacist.
Kortikosteroider kan være gavnlige til at lindre overfølsomhedsreaktioner i huden.
Corticosteroids may be beneficial in overcoming hypersensitivity skin reactions.
Ved mistanke om overdosering skal patienten behandles symptomatisk og understøttende, herunder med tilstrækkelig hydrering.
If an overdose is suspected, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Hidtil gennemførte in vitro- og in vivo-studier har ikke vist evidens for mutagent eller carcinogent potentiale.
In vitro and in vivo studies conducted to date showed no evidence of mutagenic or carcinogenic potential.
Serumkoncentrationer af 6-mercaptopurin og azathioprin kan nå toksiske niveauer, medmindre dosis reduceres.
Serum concentrations of 6-mercaptopurine and azathioprine can reach toxic levels unless dose reduction is undertaken.
Nogle mennesker kan få flere anfald af urinsyregigt (pludselige eller voldsomme smerter og hævelse i et led, også kaldet et udbrud af urinsyregigt), når de begynder at bruge Duzallo og under de første uger eller måneder af behandlingen.
Some people may have more gout attacks (sudden or severe pain and swelling in a joint, also called a gout flare) when they start using Duzallo and during the first weeks or months of treatment.
HLA-B*5801-allel
HLA-B*5801 allele
Hvis du får udslæt eller nogen af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage denne medicin og kontakte lægen med det samme.
If you develop a rash or any of these skin symptoms, stop taking this medicine and contact your doctor immediately.
Som forholdsregel anbefales det at undgå anvendelse af Duzallo under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Duzallo during pregnancy.
Lesinurads og allopurinols indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
The effect of lesinurad and allopurinol on fertility in humans has not been studied.
Allopurinol bindes ubetydeligt af plasmaproteiner, og derfor anses variationer i proteinbinding ikke for at ændre clearance signifikant.
Allopurinol is negligibly bound by plasma proteins and therefore variations in protein binding are not thought to significantly alter clearance.
Andre organer kan også blive påvirket (f.eks. lever, lunger, nyrer, pancreas, myokardium og kolon).
Other organs may also be affected (e.g. liver, lungs, kidneys, pancreas, myocardium, and colon).
Det tilsyneladende fordelingsvolumen for allopurinol er ca. 1,6 l/kg og antyder et relativt stort optag i væv.
The apparent volume of distribution of allopurinol is approximately 1.6 litre/kg which, suggests relatively extensive uptake by tissues.
Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter influenzalignende symptomer, f.eks. feber, hovedpine, smerter i kroppen.
These serious skin rashes often come after flu-like symptoms such as fever, headache, body ache.
Oxypurinol elimineres uændret i urinen, men har en lang eliminationshalveringstid, fordi det undergår tubulær reabsorption.
Oxypurinol is eliminated unchanged in the urine but has a long elimination half-life because it undergoes tubular reabsorption.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Duzallo:
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo if:
Agranulocytose*, aplastisk anæmi*, thrombocytopeni*
Agranulocytosis*, aplastic anaemia*, thrombocytopenia*
Derfor kan lægemidler med kendt ikke-selektiv urikosurisk aktivitet, f.eks. probenecid, eller høje doser salicylater fremskynde udskillelsen af oxypurinol.
Hence, medicinal products with known non-selective uricosuric activity such as probenecid or large doses of salicylates may accelerate the excretion of oxypurinol.
Der kræves hyppig måling af ciclosporin-niveauet hos transplanterede patienter og om nødvendigt dosisjustering af ciclosporin, især ved start eller seponering af Duzallo.
In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of Duzallo.
Der skal udvises særlig opmærksomhed for tegn på overfølsomhedssyndrom eller SJS/TEN og patienten bør informeres om, at behandlingen skal stoppes straks i tilfælde af symptomer.
Extra vigilance for signs of hypersensitivity syndrome or SJS/TEN is required and the patient should be informed of the need to stop treatment immediately at the first appearance of symptoms.
Overfølsomhed Hvis får en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion), skal du stoppe med at tage Duzallo og straks gå til lægen.
Hypersensitivity If you have a hypersensitivity (allergic) reaction, stop taking Duzallo and see a doctor immediately.
Derfor anbefales det, at patienter overvåges for reduceret virkning af CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) ved samtidig administration med lesinurad.
Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with lesinurad.
De gennemsnitlige plasma:blod-ratioer for lesinurad-AUC og -Cmax var ca. 1,8, hvilket indikerer, at det ikke penetrerede eller fordeltes til de røde blodlegemer i udstrakt grad.
Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that it did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Uigennemsigtig blister (PVC/PVdC/aluminium).
Opaque (PVC/PVdC/Aluminium) blister.
Dette er omtrent den koncentration, som kunne opnås ved doser på 600 mg/dag hos patienter med normal nyrefunktion.
This is approximately the concentration which would be achieved by doses of 600 mg/day in those with normal renal function.
Lægen kan overveje at stoppe behandlingen med Duzallo, hvis dine blodprøver viser ændringer i, hvordan dine nyrer virker, eller hvis du får symptomer på nyreproblemer.
Your doctor may stop Duzallo if your blood tests show changes in how your kidneys are working or if you have symptoms of kidney problems.
Duzallo indeholder lactose (en slags sukker).
Duzallo tablets contain lactose (a type of sugar).
En årsagssammenhæng med lesinurad er ikke blevet dokumenteret.
A causal relationship with lesinurad has not been established.
Sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer - leversygdom (hepatitis).
Rare - may affect up to 1 in 1000 people - disorder of the liver (hepatitis).
Duzallo må ikke startes igen, medmindre der er en anden forklaring på de abnorme serumkreatininværdier.
Duzallo should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Det anbefales dog, at patienter, der får Duzallo, som indeholder det aktive stof allopurinol, anvender et alternativ til ampicillin eller amoxicillin, hvis det er muligt.
However, it is recommended that in patients receiving Duzallo which contains the active substance allopurinol an alternative to ampicillin or amoxicillin is used where available.
Hos patienter med tofi eller vedvarende symptomer er målet under 5 mg/dl (300 mikromol/l).
In patients with tophi or persistent symptoms, the target is less than 5 mg/dL (300 µmol/L).
Diabetes mellitus, hyperlipidæmi
Diabetes mellitus, hyperlipidaemia
Forholdet mellem atropisomer 1- og atropisomer 2-AUC (0-24) var 44:56, fordi atropisomer 1 gennemgår en mere ekstensiv metabolisering end atropisomer 2, hvorfor atropisomer 1 har lavere plasmaeksponering end atropisomer 2.
The ratio of atropisomer 1 to atropisomer 2 AUC(0-24) was 44:56 because atropisomer 1 undergoes more extensive metabolism than atropisomer 2, causing atropisomer 1 to have lower plasma exposure than atropisomer 2.
Disse serumkreatininstigninger fortog sig generelt og for de flestes vedkommende uden behandlingsafbrydelse.
These serum creatinine elevations generally resolved, most without treatment interruption.
Derudover inducerer lesinurad CYP2B6 og CYP3A via konstitutiv androstanreceptor (CAR)/pregnan-X-receptor (PXR) in vitro.
In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via constitutive androstane receptor (CAR)/pregnane X receptor (PXR).
Koma, paralyse, ataksi, neuropati, paræstesi, døsighed/somnolens, dysgeusi
Coma, paralysis, ataxia, neuropathy, paraesthesia, drowsiness/somnolence, dysgeusia
Tumorlysesyndrom eller Lesch-Nyhans syndrom.
Tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Sådanne patienter, der tager 300 mg allopurinol pr. dag, vil generelt have plasmaoxypurinolkoncentrationer på 5-10 mg/l.
Such patients, taking 300 mg of allopurinol per day will generally have plasma oxypurinol concentrations of 5-10 mg/litre.
Du kan få kvalme, kaste op, føle dig svimmel eller få diarré.
You may feel sick or be sick, feel dizzy or have diarrhoea.
Du må ikke stoppe med at tage Duzallo uden at tale med lægen først.
Do not stop taking Duzallo without talking to your doctor first even if you feel better.
Behandling med Duzallo skal afbrydes, hvis serumkreatinin stiger til mere end 2 gange værdien før behandling eller i tilfælde af absolut serumkreatininværdi > 4,0 mg/dl.
Duzallo should be interrupted if serum creatinine is elevated to more than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
Hæmaturi, azotæmi
Haematuria, azotemia
HLA-B*5801-allelen har vist sig at være associeret med en risiko for at udvikle allopurinolrelateret overfølsomhedssyndrom og SJS/TEN.
The HLA-B*5801 allele has been shown to be associated with the risk of developing allopurinol related hypersensitivity syndrome and SJS/TEN.
Duzallo hos patienter med utilstrækkeligt respons
Duzallo in inadequate responders
Patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Kontinuerlig behandling med Duzallo mindsker hyppigheden af udbrud af urinsyregigt.
Continuous treatment with Duzallo decreases the frequency of gout flares.
Nyrefunktionen skal måles inden start med Duzallo og monitoreres regelmæssigt derefter (f.eks. 4 gange om året), baseret på kliniske overvejelser, såsom baseline-nyrefunktion, hypovolæmi, samtidig sygdom eller anden samtidig medicin.
Renal function should be evaluated prior to initiation of Duzallo and monitored periodically thereafter (e. g. 4 times per year), based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medicinal products.
Kliniske resultater - kardiovaskulær sikkerhed
Clinical outcomes - cardiovascular safety
I kliniske forsøg var de fleste bivirkninger lette eller moderate i intensitet og forsvandt ved fortsat behandling med lesinurad.
In clinical trials, most adverse reactions were mild or moderate in intensity and resolved while continuing lesinurad therapy.
Duzallo er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion; derfor kan der ikke gives dosisanbefalinger for Duzallo.
Duzallo has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, no dose recommendations can be given for Duzallo.
Sikkerheden af lesinurad 200 mg blev evalueret i kliniske fase-3 studier (herunder udvidede studier) med kombinationsbehandling.
The safety of lesinurad 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
I dyrestudier resulterede langtidsbrug af høje doser af allopurinol i dannelse af xanthinpræcipitater, som førte til ændringer i urinvejene.
In animal studies, long-term use of high allopurinol doses resulted in formation of xanthine precipitates, which led to changes in the urinary tract.
Ud over hæmning af purinkatabolisme hos nogle, men ikke alle hyperurikæmiske patienter, hæmmes de-novo-purinbiosyntesen via feedback-hæmning af hypoxanthin-guanin phosphoribosyltransferase.
In addition to the inhibition of purine catabolism in some but not all hyperuricaemic patients, de novo purine biosynthesis is depressed via feedback inhibition of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase.