natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I betragtning af den mikrobiologiske aktivitet af penemer, den nuværende mikrobiologiske kontekst, den kliniske praksis, det medicinske behov for penemer i visse situationer og det faktum, at meropenem kun bør bruges til svære bakterieinfektioner, der mistænkes for eller skyldes patogener, der er resistente over for andre beta-lactamer og modtagelige over for meropenem, vurderede CHMP som følge heraf, at følgende indikation var acceptabel:
Consequently, taking into account the microbiological activity of -penems, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the following indication to be acceptable:
I betragtning af den viden, der er til rådighed om den farmakologiske gruppe af penemer, den nuværende mikrobiologiske kontekst, den kliniske praksis og de kliniske anbefalinger, det medicinske behov for penemer i visse situationer og i betragtning af, at meropenem kun bør bruges til svære bakterieinfektioner, der mistænkes for eller skyldes patogener, der er resistente over for andre betalactamer og er modtagelige over for meropenem, vurderede CHMP som følge heraf, at følgende ordlyd vedrørende meropenem i produktresuméet var acceptabel:
Consequently, taking into account the knowledge of the pharmacological class of -penems, the current microbiological context, the clinical practice and the clinical recommendations, the medical need of penems in some situations, and considering that meropenem should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the following meropenem wording of the SPC therapeutic indication was acceptable:
250 mg Pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning
250 mg Powder for solution for injection or infusion
• Hududslæt, kløende hud.
• Skin rash, itchy skin.
Pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning
Powder for solution for injection or infusion
Meronem 500 mg 500 mg Pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning
Meronem 500 mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Meronem 500mg 500 mg Pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning
Meronem 500mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Meronem 500mg 500mg Pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning
Meronem 500mg 500mg Powder for solution for injection or infusion
500mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
500mg Powder for solution infusion
500 mg Pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning
500 mg Powder for solution for injection or infusion
Meropenem og dens metabolit udskilles ved hæmodialyse.
Haemodialysis will remove meropenem and its metabolite.
500mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
500mg Powder for solution for injection
500mg Pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning
500mg Powder for solution for injection or infusion
Den gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
It is given according to official recommendations.
Personer, som ikke reagerer på den første dosis, kan gives endnu en dosis efter mindst fire uger.
People who did not respond to the first dose can be given a second dose after at least four weeks.
Dette er med til at beskytte mod sygdomme, som kan forårsages af disse virusser.
This will help to protect against diseases caused by these viruses.
De bør vaccineres igen i 12-15månedersalderen.
They should be re-vaccinated at between 12 and 15 months.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for M-M-RVaxPro den 5. maj 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVaxPro on 5 May 2006.
Vaccinen må heller ikke gives til patienter med visse blod- eller immunsygdomme.
It must also not be given to patients with certain blood or immune diseases.
Det gives som én dosis ved injektion i en muskel eller under huden, helst i låret hos små børn og i skulderen hos større børn og voksne.
It is given as one dose injected into a muscle or under the skin, preferably in the thighs of younger children and the shoulder in older children and adults.
Den fuldstændige EPAR for M-M-RVaxPro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for M-M-RVaxPro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det udsættes for nogle af disse virusser.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these viruses.
De kan eventuelt også gives en yderligere vaccination mod mæslinger.
They may also be given an additional vaccination against measles.
Under visse særlige omstændigheder kan det også anvendes til spædbørn på helt ned til ni måneder.
Under some special circumstances, it can also be used in babies as young as nine months.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for M-MRVaxPro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for M-M-RVaxPro.
Spædbørn i alderen 9 til 12 måneder kan modtage vaccinen, hvis det vurderes, at de er udsat for en særlig risiko, f.eks. i forbindelse med sygdomsudbrud i en vuggestue, eller hvis spædbarnet medbringes til et område, hvor mæslinger er udbredt.
Babies between nine and 12 months can be given the vaccine if they are considered to be at special risk, for example, if there is an outbreak in a day-care centre or the baby is travelling to an area where measles is common.
M-M-RVaxPro er en vaccine.
M-M-RVaxPro is a vaccine.
Reaktioner på injektionsstedet er mindre hyppige, når vaccinen gives ved injektion i en muskel.
Injection site reactions were less common when the vaccine was injected into a muscle.
Når vaccinen gives, opfatter immunsystemet de svækkede virus som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Hos personer med trombocytopeni (for lavt antal blodplader) eller andre blodkoaguleringsproblemer bør vaccinen udelukkende injiceres under huden for at undgå blødninger.
For people with thrombocytopenia (low blood platelet counts) or any problems with blood clotting, the vaccine should only be injected under the skin to avoid bleeding.
CHMP konkluderede, at fordelene ved M-M-RVaxPro opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that M-M-RVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Immunresponsen over for mæslinger var dog lavere hos spædbørn, som påbegyndte vaccinationsforløbet i en alder af ni måneder.
However, the immune response for measles was lower in babies who started vaccination at nine months.
M-M-RVaxPro må ikke gives under graviditet, ved sygdom med feber (over 38,5 °C) eller ved aktiv, ubehandlet tuberkulose (TB).
M-M-RVaxPro must not be given during pregnancy, any illness with fever (over 38.5°C) or active untreated tuberculosis (TB).
I en undersøgelse med 1 279 børn gav M-M-RVaxPro den samme immunrespons som sammenligningsvaccinen, idet over 98 % af de vaccinerede patienter havde tilstrækkelige antistoffer mod de tre vira.
In a study of 1,279 children, M-M-RVaxPro triggered the same level of immune response as a comparator vaccine, with more than 98% of vaccinated patients having sufficient levels of antibodies against the three viruses.
Virksomheden, der fremstiller M-M-RVaxPro, skal fortsætte overvågningen af bivirkninger for at fastslå, om brugen af rekombinant albumin i fremstillingsprocessen for M-M-RVaxPro medfører bivirkninger som f.eks. allergiske reaktioner.
The company that makes M-M-RVaxPro will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVaxPro leads to side effects such as allergic reactions.
De hyppigste bivirkninger ved M-M-RVaxPro (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er feber (38,5 °C eller derover) samt rødme, smerte og hævelse på injektionsstedet.
The most common side effects with M-M-RVaxPro (seen in more than 1 patient in 10) are fever (38.5°C or higher), and injection site redness, pain and swelling.
Denne undersøgelse viste, at efter den anden dosis var produktionen af antistoffer mod fåresyge og røde hunde hos spædbørn, som allerede påbegyndte vaccinationsforløbet i en alder af ni måneder, den samme som hos de spædbørn, som først påbegyndte vaccinationsforløbet i en alder af 12 måneder.
This study showed that, after the second dose, the production of antibodies against mumps and rubella in babies who started vaccination as young as nine months was similar to those of babies who started vaccination at 12 months.
En anden undersøgelse hos 1 997 børn, der specifikt så nærmere på fåresyge, viste, at M-M-RVaxPro gav tilstrækkelige antistoffer mod fåresyge, mens en tredje undersøgelse hos 776 børn viste, at den immunrespons, som M-M-RVaxPro fremkaldte, var den samme, uanset om den blev injiceret i en muskel eller under huden.
A second study in 1,997 children looking specifically at mumps showed that M-M-RVaxPro led to sufficient amounts of antibodies against mumps, while a third study in 776 children showed that immune responses triggered by M-M-RVaxPro were the same regardless of whether it was injected into a muscle or under the skin.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af M-M-RVaxPro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of M-M-RVaxPro?
M-M-RVaxPro må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nogen vaccine mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde, eller over for nogen af indholdsstofferne, herunder neomycin (et antibiotikum).
M-M-RVaxPro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any measles, mumps or rubella vaccine, or to any of the ingredients, including neomycin (an antibiotic).
Andre oplysninger om M-M-RVaxPro
Other information about M-M-RVaxPro
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med M-M-RVaxPro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with M-M-Rvaxpro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er M-M-RVaxPro, og hvad anvendes det til?
What is M-M-RVaxPro and what is it used for?
M-M-RVaxPro fås som et pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.
M-M-RVaxPro is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan M-M-RVaxPro bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use M-M-RVaxPro.
Der blev foretaget en fjerde undersøgelse med ProQuad (en vaccine, som indeholder svækkede vira lig dem i M-M-RVaxPro) hos 1 620 spædbørn.
A fourth study in 1,620 babies was carried out with ProQuad (a vaccine that contains similar weakened viruses to those of M-M-RVaxPro).
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af M-M-RVaxPro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using M-M-RVaxPro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med M-M-RVaxPro?
What are the risks associated with M-M-RVaxPro?
Hvorfor blev M-M-RVaxPro godkendt?
Why is M-M-RVaxPro approved?
M-M-RVaxPro har i undersøgelser vist sig at være effektiv til at fremkalde produktion af tilstrækkelige antistoffer til at beskytte mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
M-M-RVaxPro has been shown in studies to be effective at triggering the production of a sufficient amount of antibodies to protect against measles, mumps, and rubella.
M-M-RVaxPro er en vaccine, der anvendes til at beskytte voksne og børn på 12 måneder og derover mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
M-M-RVaxPro is a vaccine used to protect adults and children aged 12 months or older against measles, mumps, and rubella (German measles).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved M-M-RVaxPro fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with M-M-RVaxPro, see the package leaflet.
M-M-RVaxPro indeholder små mængder af en svækket form af de virus, der er årsag til mæslinger, fåresyge og røde hunde.
M-M-RVaxPro contains small amounts of weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, and rubella.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af M-MRVaxPro.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of M-M-RVaxPro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
M-M-RVaxPro indeholder levende, fortyndet (svækket) mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus.
M-M-RVaxPro contains live attenuated (weakened) measles, mumps and rubella viruses.
Hvordan anvendes M-M-RVaxPro?
How is M-M-RVaxPro used?
Hvordan virker M-M-RVaxPro?
How does M-M-RVaxPro work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved M-M-RVaxPro?
What benefits of M-M-RVaxPro have been shown in studies?
M-M-RVaxPro vaccine (levende) mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
M-M-RVaxPro measles, mumps and rubella vaccine (live)
Se eksempler nedenfor.
See examples below.
Du vil sandsynligvis være nødt til at ligge ned, indtil du føler dig bedre tilpas.
You will probably need to lie down until you feel better.
Pulver: 3 år.
Powder: 3 years.
Du vil ikke få flere injektioner.
No more injections will be given to you.
Opløsning (efter rekonstitution): 1 time.
Solution (after reconstitution): 1 hour.
Lægen eller sygeplejersken vil måske også måle dit blodtryk og din puls.
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
Du kan få op til 20 mg i løbet af 24 timer.
Up to 20 mg in 24 hours may be given.
Injektionsvolumen (ml)
Volume of injection (ml)
Ingen andre opløsninger må anvendes til rekonstitution (se pkt.
No other solutions should be used for reconstitution (see section
Fortæl din læge eller sygeplejerske om din bekymring.
Tell your doctor or nurse of your concern.
Information om rekonstitution og administration er anført i et aftageligt afsnit sidst i denne indlægsseddel.
Information on reconstitution and administration is provided in a detachable section at the end of this leaflet.
Drej hætteglasset, indtil indholdet er fuldstændigt opløst, så der fremkommer en gul opløsning.
Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Må ikke administreres intravenøst eller subkutant.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
Dosis er normalt 10 mg i den første injektion, men det kan være mindre.
The dose is usually 10 mg for the first injection, but it may be less than this.
EXP Opløsningen anvendes inden 1 time.
EXP Use solution within 1 hour
• hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
• If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til lægen eller en sygeplejerske hurtigst muligt.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor or a nurse as soon as possible.
Det er specielt vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager medicin for Parkinsons sygdom.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease.
- Derudover indeholder de forskellige ZYPREXA tabletstyrker også følgende indholdsstoffer:
• In addition the different ZYPREXA tablet strengths also contain the following ingredients:
Anvend opløsningen omgående indenfor 1 time efter rekonstitution.
Use the solution immediately within 1 hour of reconstitution.
Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for faste partikler før administration.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Blodtryk, puls, respirationsfrekvens og bevidsthedsniveau bør observeres jævnligt, og der bør om nødvendigt gives støttende behandling.
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be observed regularly and remedial treatment provided if required.
Du bør synke ZYPREXA tabletterne hele med vand.
You should swallow the ZYPREXA tablets whole with water.
Din læge vil bestemme, hvor meget ZYPREXA du har behov for, og i hvor lang tid du skal anvende det.
Your doctor will decide how much ZYPREXA you need and how long you need it for.
Hvis det ikke er muligt at afgøre patientens medicinske historie med hensyn til disse ustabile medicinske tilstande, må fordele og risici ved intramuskulær olanzapin overvejes i forhold til alternative behandlinger.
If the patient's medical history with regard to these unstable medical conditions cannot be determined, the risks and benefits of IM olanzapine should be considered in relation to other alternative treatments.
Yderligere farmakokinetiske oplysninger efter oral administration af olanzapin er beskrevet nedenfor.
Additional pharmacokinetic data following administration of oral olanzapine are described below.
Din læge vil ændre din behandling til ZYPREXA tabletter så hurtigt som muligt.
Your doctor will change your treatment to ZYPREXA tablets, as soon as appropriate.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
• Whenever the risk management system is modified,especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Det betyder, at den korrekte mængde opløsning vil blive injiceret i en muskel.
The correct amount of solution will be injected into your muscle.
Den anbefalede startdosis til ældre patienter (> 60 år) er 2,5 - 5 mg.
The recommended starting dose in elderly patients (> 60 years) is 2.5 - 5 mg.
1 Klinisk signifikant vægtøgning blev observeret på tværs af alle baseline bodymassindex (BMI) kategorier.
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Der er kun behov for nogle få doser af ZYPREXA injektionsvæske.
Only a few doses of ZYPREXA Injection are needed.
Hos patienter med Parkinsons sygdom kan ZYPREXA forværre symptomerne.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
• Medicin af denne type kan medføre usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge.
• Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
• Fortæl din læge eller sygeplejerske hvis du føler dig svimmel eller besvimer efter injektionen.
• Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Din læge vil bestemme, hvornår du har brug for en dosis af ZYPREXA injektionsvæske.
Your doctor will decide when you need a dose of ZYPREXA Injection.
Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder ZYPREXA kan overføres til modermælken.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
Dato for første tilladelse: 27. september 1996 Dato for seneste fornyelse: 12. september 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 1996 Date of latest renewal: 12 September 2006
Din læge eller sygeplejerske vil lave det om til en opløsning, som vil blive givet som en injektion.
Your doctor or nurse will make it up into a solution that will be given as an injection.
Generel CNS aktivitet
General CNS activity
Den præcise mængde kan ses på din pakning med ZYPREXA-tabletter.
The exact amount is shown on your ZYPREXA tablet pack.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen eller sygeplejersken, før du får ZYPREXA injektion
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPREXA Injection
Ustabile medicinske tilstande
Unstable medical conditions
Brug af ZYPREXA sammen med alkohol
ZYPREXA with alcohol
En sekundær injektion, 5-10 mg, kan administreres 2 timer efter den første injektion baseret på individuel klinisk status.
A second injection, 5-10 mg, may be administered 2 hours after the first injection on the basis of individual clinical status.
ØVRIGE INDHOLDSSTOFFER
OTHER INGREDIENTS
En lavere dosis (5 mg eller 7,5 mg) kan gives baseret på individuel klinisk status; herunder bør lægemidler, som allerede administreres med henblik på enten vedligeholdelse eller akut behandling, også tages i betragtning (se pkt.
A lower dose (5 mg or 7.5 mg) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.4).
Du bør tage ZYPREXA tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning.
You should take your ZYPREXA tablets once a day following the advice of your doctor.
Cmax opnås tidligere efter intramuskulær administration i forhold til oral administration (15 til 45 minutter versus 5 til 8 timer).
The Cmax occurs earlier after intramuscular compared to oral use (15 to 45 minutes versus 5 to 8 hours).
Olanzapin er overvejende bundet til albumin og surt α1-glykoprotein.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α1-acid-glycoprotein.
Administrer opløsningen intramuskulært.
Administer the solution intramuscularly.
Det er vigtigt, du fortsætter med at tage ZYPREXA, så længe lægen beder dig om det.
It is important that you carry on taking ZYPREXA for as long as your doctor tells you.
Dosis for ældre patienter over 65 år er 2,5 mg eller 5 mg.
The dose for patients aged over 65 years is 2.5 mg or 5 mg.
Den anbefalede startdosis af olanzapin til injektion er 10 mg, administreret som en enkelt intramuskulær injektion.
The recommended initial dose for olanzapine injection is 10 mg, administered as a single intramuscular injection.
Drik ikke nogen form for alkohol, når du får ZYPREXA, da det sammen med alkohol kan gøre dig døsig.
Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Ved behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse kan den daglige dosering herefter justeres på basis af den individuelle kliniske status indenfor intervallet 5-20 mg/dag.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 520 mg/day.
Som for oral administration er Cmax og arealet under kurven efter intramuskulær administration direkte proportional med den administrerede dosis.
As with oral use, Cmax and area under the curve after intramuscular use are directly proportional to the dose administered.
Den metaboliske profil efter intramuskulær og oral anvendelse er omtrent ens.
The metabolic profiles following intramuscular and oral use are similar.