natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste bivirkninger med Reagila er konstant trang til at bevæge sig (akatisi) og parkinsonisme (virkninger som ved Parkinsons sygdom, såsom rystelser, muskelstivhed og langsomme bevægelser).
The most common side effects with Reagila are akathisia (a constant urge to move) and parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Reagila fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Reagila, see the package leaflet.
Da dopamin og serotonin har en medvirkende rolle ved skizofreni, kan cariprazin normalisere hjernens aktivitet ved at bindes til deres receptorer i hjernen.
Since dopamine and serotonin play a role in schizophrenia, by attaching to their receptors, cariprazine helps normalise the activity of the brain.
I tre hovedundersøgelser med i alt 1 795 voksne var Reagila mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at mindske symptomer på standardskalaen PANSS ("positive and negative syndrome scale").
In three main studies in a total of 1,795 adults, Reagila was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale).
Hvilke risici er der forbundet med Reagila?
What are the risks associated with Reagila?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Reagila, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Reagila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Undersøgelserne har vist, at Reagila giver bedring i symptomerne ved skizofreni og forebygger, at de vender tilbage.
Studies showed that Reagila improves symptoms of schizophrenia and prevents symptoms from returning.
I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Reagila.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reagila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Reagila?
What benefits of Reagila have been shown in studies?
Hvordan anvendes Reagila?
How is Reagila used?
En fjerde hovedundersøgelse omfattede 461 patienter, der hovedsagelig havde "negative" symptomer (manglende energi, social isolation og koncentrations- og hukommelsesbesvær) og kun få "positive" symptomer (vrangforestillinger og hallucinationer).
A fourth main study in 461 patients who mostly had ‘negative' symptoms (such as lack of drive, social withdrawal, and problems with attention and memory) and only few ‘positive' symptoms (such as delusions and hallucinations) showed that Reagila was effective at treating negative symptoms: after 26 weeks of treatment Reagila lowered the PANSS score for negative symptoms by around 9 points compared with around 7 points with another medicine, risperidone.
Hvordan virker Reagila?
How does Reagila work?
Der er en sol (for morgen) og en måne (for aften).
There is a sun (for the morning) and a moon (for the evening).
Dette kan være meget farligt, fordi:
This can be very dangerous because:
Dato for første markedsføringstilladelse: 3. december 2010 Dato for seneste fornyelse: 17. juli 2015
Date of first authorisation: 03 December 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
I absolutte termer var risikoen højere end i den samlede PLATO-population.
In absolute terms, this risk was higher than in the overall PLATO population.
• et hjerteanfald for mere end et år siden.
• a heart attack, over a year ago.
• Rør rund og drik det straks
• Stir and drink immediately.
Du vil sædvanligvis få denne dosis på hospitalet.
This dose will usually be given to you in the hospital.
Nominel signifikansværdi; alle andre er formelt statistisk signifikante ifølge prædefinerede hierarkiske tests.
Nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
Du har fået denne medicin, fordi du har haft:
You have been given this medicine because you have had:
Omkring 30 % af episoderne gik over af sig selv inden for 7 dage.
About 30% of episodes resolved within 7 days.
Børn og unge Brilique anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år.
Children and adolescents Brilique is not recommended for children and adolescents under 18 years.
• Tag dette lægemiddel på omtrent samme tidspunkt hver dag (f.eks. én tablet morgen og aften).
• Take this medicine around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Kreatininstigninger på >50 % fra baseline.)
Creatinine increases of >50% from baseline.)
KM-procentdel beregnet efter 36 måneder.
KM percentage calculated at 36 months.
• hvis du bløder nu.
• You are bleeding now.
Tavst MI undtaget.
Excluding silent MI.
Den kan derefter synkes med eller uden vand (se afsnit 5.2).
It can then be swallowed with or without water (see section 5.2).
Brilique kan administreres med eller uden mad.
Brilique can be administered with or without food.
Din læge vil drøfte fordelene og risiciene ved at tage Brilique i denne periode.
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Brilique during this time.
Der skal i tilfælde af blødning tages andre relevante understøttende forholdsregler.
If bleeding occurs other appropriate supportive measures should be taken.
Fatal: En blødningshændelse, der fører direkte til dødsfald inden for 7 dage.
Fatal: A bleeding event that directly led to death within 7 days.
Sol/måne-symbol
Sun/Moon symbol
• Du kan kontrollere, hvornår du sidst tog en tablet Brilique, ved at kigge på blisterkortet.
• You can check when you last took a tablet of Brilique by looking on the blister.
Ticagrelor kan genoptages, når årsagen til blødningen er blevet identificeret og kontrolleret.
Ticagrelor may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
Svære blødninger er ikke almindelige, men kan være livstruende.
Severe bleeding is uncommon but can be life threatening.
• Læg tabletten på tungen og lad den gå i opløsning.
• Put the tablet on your tongue and let it disintegrate.
På grund af manglende data frarådes behandling ud over et år derfor til disse patienter.
Therefore, in the absence of data, treatment beyond one year is not recommended in these patients.
Det frarådes at bruge Brilique hvis du er gravid eller kan blive gravid.
It is not recommended to use Brilique if you are pregnant or may become pregnant.
Hvis du tager både Brilique og heparin:
If you are taking both Brilique and heparin:
• Du kan derefter sluge den med eller uden vand.
• You can then swallow it with or without water.
Tag ikke Brilique:
Do not take Brilique if:
Din læge vil fortælle dig, hvor meget du skal tage (sædvanligvis 75-150 mg dagligt).
Your doctor will tell you how much to take (usually between 75-150 mg daily).
Der kan opstå blødninger i alle dele af kroppen.
Bleeding may occur in any part of the body.
Denne interaktion kan være forbundet med nedsat gastrointestinal motilitet og gælder for andre opioider.
This interaction may be related to reduced gastrointestinal motility and apply to other opioids.
• Blod i øret
• Blood in your ear
Nyrefunktionen bør kontrolleres ifølge rutinemæssig medicinsk praksis.
Renal function should be checked according to routine medical practice.
Overfølsomhed inklusive angioødem
Hypersensitivity including angioedema
• hvis du har haft problemer med leveren eller tidligere har haft en sygdom, som kan have påvirket din lever.
• You have had any problems with your liver or have previously had any disease which may have affected your liver.
Det skyldes, at Brilique kan påvirke virkningen af nogle lægemidler, og at nogle lægemidler kan påvirke Brilique.
This is because Brilique can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Brilique.
Søg straks læge, hvis du bemærker noget af det følgende - du kan have brug for akut lægebehandling:
See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical treatment:
• et hjerteanfald eller
• a heart attack, or
Der er begrænsede data om virkning og sikkerhed af ticagrelor ud over 3 års udvidet behandling.
There are limited data on the efficacy and safety of ticagrelor beyond 3 years of extended treatment.
I tilfælde af en overdosis kan ovennævnte potentielle bivirkninger opstå, og EKG-monitorering bør overvejes.
In the event of an overdose, the above potential adverse reactions could occur and ECG monitoring should be considered.
• Din læge kan muligvis få brug for en blodprøve til diagnostiske tests, hvis der er mistanke om en sjælden blodpladeforstyrrelse forårsaget af heparin.
• Your doctor may require a sample of your blood for diagnostic tests if they suspect a rare platelet disorder caused by heparin.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Storbritannien
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
90 % af patienterne havde en endelig påvirkning af IPA på >70 % 2 timer efter dosering.
90% of patients had final extent IPA>70% by 2 hours post dose.
Bemærk: antallet af første hændelser for komponenterne CV-dødsfald, MI og apopleksi er det faktiske antal af første hændelser for hver komponent og adderer ikke op til antallet af hændelser i det sammensatte endepunkt (s) Indikerer statistisk signifikans.
Note: the number of first events for the components CV death, MI and stroke are the actual number of first events for each component and do not add up to the number of events in the composite endpoint (s) Indicates statistical significance.
Glasset skal renses med yderligere et halvt glas vand og indholdet drikkes.
The glass should be rinsed with a further half glass of water and the contents drunk.
Holter-substudie:
Holter substudy:
Inden for hver SOC er bivirkningerne opstillet efter frekvenskategori.
Within each SOC the adverse reactions are ranked by frequency category.
Tabletten skal placeres på tungen, hvor den hurtigt vil dispergeres i spyttet.
The tablet should be placed on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
TIMI, der kræver lægehjælp: Kræver intervention, ELLER medfører hospitalsindlæggelse, ELLER foranlediger vurdering.
TIMI Requiring medical attention: Requiring intervention, OR leading to hospitalisation, OR prompting evaluation.
• ciclosporin (anvendes til at nedsætte din krops forsvarssystem)
• cyclosporine (used to lessen your body's defenses)
Det kan skyldes din hjertesygdom eller en anden årsag, eller det kan være en bivirkning til Brilique.
It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Brilique.
Figur 1 viser den estimerede risiko for den første forekomst af en hændelse ved det sammensatte effekt-endepunkt.
Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy endpoint.
Ticagrelor kan have en lignende indvirkning på lovastatin.
Ticagrelor may have similar effect on lovastatin.
• Knus tabletten til et fint pulver
• Crush the tablet to a fine powder.
En forbindelse mellem de observerede adenosin-stigninger og de kliniske resultater (f.eks. morbiditet-mortalitet) er dog ikke blevet fuldstændigt klarlagt.
However, a link between the observed increases in adenosine and clinical outcomes (e.g. morbidity-mortality) has not been clearly elucidated.
• rifampicin (et antibiotikum)
• rifampicin (an antibiotic)
Hvis der er behov for et skift, skal første dosis af Brilique administreres 24 timer efter sidst indgivne dosis af den foregående antitrombotiske behandling.
If a switch is needed, the first dose of Brilique should be administered 24 hours following the last dose of the other antiplatelet medication.
Genetisk PLATO-substudie
PLATO genetic substudy
Indvirkning af ticagrelor på andre lægemidler
Effects of ticagrelor on other medicinal products
Øget eksponering af denne størrelse forventes ikke at være klinisk relevant for størstedelen af patienterne.
This magnitude of increased exposure is not expected to be clinically relevant to most patients.
Præmatur seponering af behandling skal derfor undgås.
Therefore, premature discontinuation of treatment should be avoided.
Patienter, der oplever disse symptomer, skal derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Therefore, patients who experience these symptoms should be cautious while driving or using machines.
• hvis du på noget som helst tidspunkt skal opereres (herunder tandoperationer), mens du tager Brilique.
• You are due to have surgery (including dental work) at any time while taking Brilique.
Patienterne skal rådes til at oplyse læger og tandlæger om, at de tager ticagrelor, før planlægning af kirurgi, og før de begynder at anvende ny medicin.
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking ticagrelor before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Der kunne derfor ikke identificeres en særlig risikogruppe for nogen kategorier af blødninger.
Thus, no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
En patient, der springer en dosis Brilique over, må kun tage én tablet (næste dosis) på det planlagte doseringstidspunkt.
A patient who misses a dose of Brilique should take only one tablet (their next dose) at its scheduled time.
• For at være sikker på, at der ikke er mere medicin tilbage, skal du skylle det tomme glas med endnu et halvt glas vand og drikke det
• To make sure there is no medicine left, rinse the empty glass with another half a glass of water and drink it.
*p-værdi beregnet fra Cox proportional hazards-model med behandlingsgruppe som den eneste forklarende variabel.
*p-value calculated from Cox proportional hazards model with treatment group as the only explanatory variable.
Du må ikke holde op med at tage Brilique uden først at have talt med din læge.
Do not stop taking Brilique without talking to your doctor.
ASA alene N = 7067
ASA alone N = 7067
Ticagrelor øger tillige de lokale endogene adenosinniveauer ved at hæmme den equilibrative nukleosidtransportør -1 (ENT-1).
Ticagrelor also increases local endogenous adenosine levels by inhibiting the equilibrative nucleoside transporter-1 (ENT-1).
• mere end 40 mg daglig af enten simvastatin eller lovastatin (til behandling af for højt kolesterol)
• more than 40 mg daily of either simvastatin or lovastatin (medicines used to treat high cholesterol)
Dette reducerer risikoen for dannelsen af en blodprop, der kan nedsætte blodgennemstrømningen.
This reduces the chance of a blood clot forming that can reduce blood flow.
Patienter, der tager Brilique, skal også dagligt tage en lav vedligeholdelsesdosis af ASA 75-150 mg, medmindre det udtrykkeligt er kontraindiceret.
Patients taking Brilique should also take a daily low maintenance dose of ASA 75-150 mg, unless specifically contraindicated.
Smeltetabletterne kan anvendes som et alternativ til Brilique 90 mg filmovertrukne tabletter til patienter, der har svært ved at sluge tabletterne hele, eller for hvem der er en præference for smeltetabletter.
The orodispersible tablets may be used as an alternative to Brilique 90 mg film-coated tablets for patients who have difficulty swallowing the tablets whole or for whom there is a preference for orodispersible tablets.
Ticagrelors virkning på andre P-gp-substrater er ikke blevet undersøgt.
Effect of ticagrelor on other P-gp substrates has not been studied.
Der var ingen forskel i det samlede antal letale blødninger.
There was no difference in overall fatal bleeds.
Behandlingen kan også indledes i op til 2 år fra MI, eller inden for et år efter ophør af tidligere behandling med ADP-receptorhæmmer.
Treatment can also be initiated up to 2 years from the MI, or within one year after stopping previous ADP receptor inhibitor treatment.
Hvis en patient rapporterer ny, langvarig eller forværret dyspnø, skal dette undersøges fuldt ud, og hvis dyspnøen ikke tolereres, skal behandling med ticagrelor stoppes.
If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with ticagrelor should be stopped.
Eksponering af den aktive metabolit steg i mindre grad (AUC 13-14 % og Cmax 17-36 %).
Exposure of the active metabolite increased to a lesser extent (AUC 13-14% and Cmax 17-36%).
• Hæld pulveret i et halvt glas vand
• Pour the powder into half a glass of water.
Lægemidlers og andre produkters indvirkning på ticagrelor
Effects of medicinal and other products on ticagrelor
Ticagrelor reducerede forekomsten af det primære sammensatte endepunkt sammenlignet med clopidogrel i både UA/NSTEMI- og STEMI-populationen (tabel 4).
Ticagrelor reduced the occurrence of the primary composite endpoint compared to clopidogrel in both the UA/NSTEMI and STEMI population (Table 4).
Brilique påvirker blodstørkningen, så de fleste bivirkninger er forbundet med blødning.
Brilique affects blood clotting, so most side effects are related to bleeding.
Klinisk virkning og sikkerhed Den kliniske evidens for virkning og sikkerhed ved ticagrelor stammer fra to fase 3-studier:
Clinical efficacy and safety The clinical evidence for the efficacy and safety of ticagrelor is derived from two phase 3 trials:
• Højt niveau af urinsyre i blodet (kan ses i undersøgelser)
• High level of uric acid in your blood (as seen in tests)
Hos patienter med AKS, hvor morfin ikke kan seponeres og hvor hurtig P2Y12-inhibering anses for afgørende, kan det overvejes at anvende en parenteral P2Y12-inhibitor.
In patients with ACS, in whom morphine cannot be withheld and fast P2Y12 inhibition is deemed crucial, the use of a parenteral P2Y12 inhibitor may be considered.
Bivirkningerne er anført efter MedDRA-systemorganklasse (SOC).
Adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class (SOC).
Hvis du er på hospitalet, kan du få denne tablet blandet med noget vand og givet gennem en slange via næsen (nasogastrisk sonde).
If you are in the hospital you may be given this tablet mixed with some water and given through a tube via the nose (nasogastric tube).
og ikke summarisk frekvens af bivirkningsindberetning.
and not crude adverse event report frequency.
• Der blev observeret en 2-fold stigning i ticagreloreksponeringen efter daglig indtagelse af større mængder grapefrugtjuice (3 x 200 ml).
• A 2-fold increase of ticagrelor exposure was observed after daily consumption of large quantities of grapefruit juice (3x200 ml).
Det er vigtigt at skylle den nasogastriske sonde igennem med vand efter administration af blandingen.
It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Ticagrelor bør ikke anvendes under graviditeten.
Ticagrelor is not recommended during pregnancy.
• hvis du er allergisk over for ticagrelor eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• You are allergic to ticagrelor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Tag tabletten ud ved at rive blisterfolien af - skub ikke tabletten gennem folien, da tabletten derved kan knække.
• To take out the tablet, tear open the blister foil - do not push it through the foil because the tablet may break.
Din læge vil muligvis have dig til at stoppe behandlingen med dette lægemiddel 5 dage før indgrebet.
Your doctor may want you to stop taking this medicine 5 days prior to surgery.
CI = Konfidensinterval; CV = Kardiovaskulær; HR = Hazard ratio; KM = Kaplan-Meier; MI = Myokardieinfarkt; N = Antal patienter.
CI = Confidence interval; CV = Cardiovascular; HR = Hazard ratio; KM = Kaplan-Meier; MI = Myocardial infarction; N = Number of patients.
TTP er en potentielt fatal tilstand, der kræver hurtig behandling, herunder plasmaferese.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Brilique vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at køre eller betjene værktøj eller maskiner.
Brilique is not likely to affect your ability to drive or use machines.
• Den sædvanlige dosis er én tablet på 60 mg to gange dagligt.
• The usual dose is one tablet of 60 mg twice a day.
Hvad Brilique anvendes til
What Brilique is used for
Hvis du bliver svimmel eller forvirret, mens du tager dette lægemiddel, skal du være forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
If you feel dizzy or confused while taking this medicine, be careful while driving or using machines.
Til patienter, der ikke er i stand til at synke tabletten hel/tabletterne hele, kan tabletterne knuses til et fint pulver, der blandes i et halvt glas vand og drikkes straks.
For patients who are unable to swallow the tablet(s) whole, the tablets can be crushed to a fine powder and mixed in half a glass of water and drunk immediately.
Ticagrelor er veltolereret i enkeltdoser på op til 900 mg. Gastrointestinal toksicitet var dosisbegrænsende i et studie, der undersøgte en enkelt stigende dosis.
Ticagrelor is well tolerated in single doses up to 900 mg. Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in a single ascending dose study.
En tilsvarende stigning i eksponeringen blev observeret, da ticagrelor blev administreret umiddelbart før dialyse (henholdsvis 49 % og 61 %), hvilket viser, at ticagrelor ikke er dialyserbar.
A similar increase in exposure was observed when ticagrelor was administered immediately prior to dialysis (49% and 61%, respectively) showing that ticagrelor is not dialysable.
Frekvenser fra laboratorieobservationer (Urinsyrestigninger til >øvre normalgrænse fra baseline under eller inden for referenceområde.
Frequencies derived from lab observations (Uric acid increases to >upper limit of normal from baseline below or within reference range.
Ticagrelors sikkerhedsprofil er blevet vurderet i to store fase 3-effektundersøgelser (PLATO og PEGASUS), der omfatter mere end 39.000 patienter (se pkt.
The safety profile of ticagrelor has been evaluated in two large phase 3 outcome trials (PLATO and PEGASUS) including more than 39,000 patients (see section 5.1).
Hvad Brilique er
What Brilique is
De uterine tumorers mekanisme er sandsynligvis hormonforstyrrelser, som kan føre til tumorer hos rotter.
The mechanism for uterine tumours is likely hormonal imbalance which can lead to tumours in rats.
KM% p-værdi
KM% p-value
Lidt blødning er almindeligt (såsom blå mærker og næseblod).
Some bleeding is common (like bruising and nosebleeds).
Dosisjustering anbefales ikke, men ticagrelor bør anvendes med forsigtighed (se pkt 4.4 og 5.2).
Dose adjustment is not recommended, but ticagrelor should be used with caution (see sections 4.4 and 5.2).
• hvis du har astma eller andre lungesygdomme eller åndedrætsbesvær.
• You have asthma or other lung problems or breathing difficulties.
Den observerede øgede risiko for TIMI Major bleeding med ticagrelor 60 mg skyldtes primært en højere frekvens af andre TIMI Major bleedings på grund af hændelser i den gastrointestinale SOC.
The observed increased risk of TIMI Major bleeding with ticagrelor 60 mg was primarily due to a higher frequency of Other TIMI Major bleedings driven by events in the gastrointestinal SOC.
Forekomsten af intrakraniel blødning var lav i begge behandlingsgrupper på trods af den signifikante comorbiditet og CV-risikofaktorer i studiepopulationen.
The incidence of intracranial bleeding was low in both treatment groups given the significant comorbidity and CV risk factors of the population under study.
Tag dette lægemiddel regelmæssigt, så længe din læge fortsat ordinerer det.
Take this medicine on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
• "Orale antikoagulantia", ofte kaldet "blodfortyndende medicin", som omfatter warfarin.
• ‘oral anticoagulants' often referred to as ‘blood thinners' which include warfarin.
Hver af disse komponenter bidrog til reduktionen i det primære sammensatte endepunkt (CV-dødsfald 17 % RRR, MI 16 % RRR og apopleksi 25 % RRR).
Each of the components contributed to the reduction in the primary composite endpoint (CV death 17% RRR, MI 16% RRR and stroke 25% RRR).