natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerhedsvurderingen af Synflorix er baseret på kliniske studier, som omfatter administration af 63.905 doser Synflorix til 22.429 raske børn og 137 præmature spædbørn som primærvaccination.
Safety assessment of Synflorix was based on clinical trials involving the administration of 63,905 doses of Synflorix to 22,429 healthy children and 137 preterm infants as primary vaccination.
Synflorix' indvirkning på nasofaryngal bærertilstand blev undersøgt i 2 dobbelt-blindede, randomiserede studier med en inaktiv kontrol: i understudiet af FinIP i Finland (5.023 personer) og i COMPAS (1.700 personer).
The effect of Synflorix on nasopharyngeal carriage was studied in 2 double-blind randomised studies using an inactive control: in the nested study of FinIP in Finland (5,023 subjects) and in COMPAS (1,700 subjects).
De foretrukne administrationssteder er anterolateralt på låret hos spædbørn eller deltoideusmusklen i overarmen hos de lidt større børn.
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
• krampeanfald uden feber eller pga. høj feber
• fits without temperature or due to high temperature (fever)
Som for andre vacciner skal administration af Synflorix udsættes hos personer med svær, akut febril sygdom.
As with other vaccines, the administration of Synflorix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
IPD Invasiv pneumokoksygdom
IPD Invasive Pneumococcal Disease
Ikke vaccinerede spædbørn og børn i alderen ≥ 7 måneder:
Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age:
Synflorix indeholder natrium
Synflorix contains sodium
I et klinisk studie er det påvist, at Synflorix kan administreres sikkert som boosterdosis i det andet leveår til børn, som har fået 3 primære doser 7-valent Prevenar.
In a clinical study, it has been demonstrated that Synflorix can be safely administered as a booster dose in the second year of life to children who had received 3 primary doses of 7-valent Prevenar.
I det første kliniske studie blev immunresponset for vaccineserotyper og den krydsreaktive serotype 19A hos børn i alderen 7-11 måneder, 12-23 måneder og 2-5 år evalueret:
The first clinical study evaluated the immune responses for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A in children aged 7-11 months, 12-23 months and 2 to 5 years:
Hvis det er officielt anbefalet, skal børn i alderen ≥ 24 måneder, som er i risikogruppe og allerede primet med Synflorix, have en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Synflorix should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Lægen kan give dig besked på, at du skal give dit barn febernedsættende medicin (f.eks. paracetamol) før eller umiddelbart efter, at barnet har fået Synflorix, især hos børn, der vaccineres med Synflorix og vacciner, der indeholder helcelle pertussis på samme tid.
Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Synflorix is given, especially in children being vaccinated with Synflorix and vaccines containing whole cell pertussis at the same time.
I alle studierne blev Synflorix administreret samtidig med de anbefalede børnevacciner.
In all trials, Synflorix was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Persistensen af immunresponset blev observeret i alderen 24-27 måneder for hver gruppe, dvs. op til 15 måneder efter booster vaccinationen.
In each group, persistence of the immune responses was observed at 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
Den overordnede forekomst af IPD var 35/100.000 personår i de kohorter, som fik Synflorix, og 64/100.000 personår i de kohorter, som fik 7valent Prevenar, hvilket viser en statistisk signifikant forskel (p = 0,03).
Overall, the incidence of IPD was 35/100,000 person-years in those cohorts exposed to Synflorix, and 64/100,000 person-years in those exposed to 7-valent Prevenar, representing a statistically significant difference (p = 0.03).
Som ved andre vacciner, der administreres intramuskulært, skal Synflorix gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer.
As for other vaccines administered intramuscularly, Synflorix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
4-dosis beholder 3 år
4-dose container 3 years
Det er også vist, at Synflorix inducerer et immunrespons mod den krydsreaktive serotype 19A, idet 48,8 % (95 % CI: 42,9;54,7) af de vaccinerede opnåede en OPA-titer ≥ 8 en måned efter en boosterdosis.
It has also been demonstrated that Synflorix induces an immune response to the cross-reactive serotype 19A with 48.8% (95% CI: 42.9; 54.7) of vaccinees reaching an OPA titre ≥ 8 one month after a booster dose.
Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, being short of breath and swelling of the face or tongue.
Pakningsstørrelse på 1, 10 eller 50.
Pack size of 1, 10 or 50.
Kramper (inklusive feberkramper)
Convulsions (including febrile convulsions)
Hiv-positive spædbørn (hiv +/+) og hiv-negative spædbørn født af hiv-positive mødre (hiv +/-)
HIV positive (HIV+/+) infants and HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-)
Den første dosis kan gives så tidligt som i 6-ugers alderen.
The first dose may be given as early as 6 weeks of age.
Hvis en vaccinedosis trækkes op i injektionssprøjten til brug for administration, skal den anvendte kanyle udskiftes med en ny kanyle til brug for intramuskulær injektion.
If a vaccine dose is withdrawn into a syringe for injection, the needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Ikke vaccinerede spædbørn og børn i alderen ≥ 7 måneder
Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age
Den første dosis kan gives så tidligt som i 6-ugers alderen, efterfulgt af en dosis der administreres 2 måneder senere.
The first dose may be given as early as 6 weeks of age with a second dose administered 2 months later.
Børn, som har fået 7-valent Prevenar, har dog ikke fået den primære beskyttelse mod de ekstra serotyper i Synflorix (1, 5, 7F).
However, children who received 7-valent Prevenar for the primary series would not be primed against the additional serotypes contained in Synflorix (1, 5, 7F).
Resultaterne for protein D viste sammenlignelige immunrespons efter primærvaccination og boosterdosis mellem grupperne.
The results for protein D suggested comparable post-primary and post-booster immune responses between groups.
Dette studie har vist, at immunresponset mod de syv fælles serotyper var sammenligneligt med det respons, som blev opnået efter en boosterdosis af 7-valent Prevenar.
This study has shown that the immune responses against the 7 common serotypes were comparable to those elicited by a booster dose of 7-valent Prevenar.
Efter boostervaccination var de hyppigste bivirkninger smerte på administrationsstedet og irritabilitet, som blev observeret hos hhv. ca. 51 % og 53 %.
Following booster vaccination, the most common adverse reactions were pain at the injection site and irritability, which occurred at approximately 51% and 53% respectively.
Dit barn (i alderen fra 6 uger til 6 måneder) vil sædvanligvis følge et vaccinationsprogram med 4 indsprøjtninger i henhold til de officielle retningslinjer, men lægen kan også vælge at følge et andet vaccinationsprogram.
Usually, your child (from 6 weeks to 6 months of age) will receive a course of 4 injections according to official recommendations or an alternative schedule may be used by the health care professional.
Efter anbrud af flerdosisbeholder:
After first opening of multidose vial:
Unormal gråd
• unusual crying
1-dosis og 2-dosis beholder 4 år
1-dose and 2-dose containers 4 years
De forskellige injicerbare vacciner skal altid administreres på forskellige administrationssteder.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Det anbefales også at administrere et lægemiddel, der nedsætter feber hos børn med kramper eller som tidligere har haft feberkramper.
It is also recommended to administer a medicine that lowers fever in children with convulsion disorders or with prior history of febrile convulsions.
To virkningsstudier, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) blev udført med konjugerede pneumokokvacciner indeholdende protein D: henholdsvis Synflorix og en konjugeret 11valent testvaccine (som yderligere indeholdt serotype 3).
Two efficacy studies, COMPAS and POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), were conducted with pneumococcal conjugate vaccines containing protein D: Synflorix and an investigational 11-valent conjugate vaccine (which in addition contained serotype 3), respectively.
Efter et opfølgningsprogram hos børn i alderen 12-23 måneder blev urticaria set oftere (hyppighed: ikke almindelig) sammenlignet med hyppigheden observeret hos spædbørn under det primære vaccinationsprogram og boostervaccination.
Following catch-up vaccination in children 12 to 23 months of age, urticaria was reported more frequently (uncommon) compared to the rates observed in infants during primary and booster vaccination.
Kontrol program
Control schedule
Hvis Synflorix administreres samtidigt med andre vacciner, skal der anvendes forskellige administrationssteder.
If Synflorix is co-administered with other vaccines, different injection sites should be used.
Det vides ikke, om det lidt lavere niveau af antistoffer har nogen indflydelse på, hvor godt dit barn er beskyttet mod pneumokok-sygdom.
It is not known whether the reduction in antibody levels has an impact on the protection against pneumococcal disease.
I tilfælde af observation af et af de ovennævnte forhold skal vaccinen kasseres.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Tabel 1: Antal IPD-tilfælde forårsaget af vaccineserotyper samt vaccine-effektivitet (FinIP) eller vaccine-virkning (COMPAS) hos børn i alderen under 7 måneder ved indskrivning, som fik mindst en vaccinedosis (kohorte af alle vaccinerede spædbørn)
Table 1: Number of vaccine serotype IPD cases and vaccine effectiveness (FinIP) or efficacy (COMPAS) in infants below 7 months of age at enrolment receiving at least one vaccine dose (Infant total vaccinated cohort)
Læs indlægssedlen inden brug Intramuskulær anvendelse
Read the package leaflet before use Intramuscular use
Der findes ingen tilgængelige data for, om administration af pneumokokpolysaccharidvaccine til børn, der er immuniseret med Synflorix, kan resultere i mindre modtagelighed over for yderligere doser af pneumokokpolysaccharid eller konjugeret pneumokokvaccine.
There are no data available to indicate whether the administration of pneumococcal polysaccharide vaccine to Synflorix primed children may result in hyporesponsiveness to further doses of pneumococcal polysaccharide or to pneumococcal conjugate vaccine.
Blandt de 15.447 børn i catch-up-vaccineret-kohorterne blev der ikke fundet kulturbekræftet IPDtilfælde i Synflorix-grupperne, mens der blev observeret 5 tilfælde af IPD forårsaget af vaccineserotyper i kontrolgrupperne (serotype 4, 6B, 7F, 14 og 19F).
Among the 15,447 children in the catch-up vaccinated cohorts, there were no culture-confirmed IPD cases in the Synflorix groups while 5 vaccine serotype IPD cases were observed in the control groups (serotypes 4, 6B, 7F, 14 and 19F).
(booster), som skal gives mindst 6 måneder efter tredje indsprøjtning.
which will be given at least 6 months after the third injection.
For begge programmer indikerede boosterresponset immunologisk priming for alle vaccineserotyper (tabel 7 og 8).
In both schedules, a booster response indicative of immunological priming was observed for each vaccine serotype (Table 7 and Table 8).
Vaccinen skal gives som intramuskulær injektion.
The vaccine should be given by intramuscular injection.
Immunogenicitetsdata hos præmature spædbørn
Immunogenicity data in preterm infants
Ydermere kan otitis media og pneumoni skyldes mange andre mikroorganismer end de Streptococcus pneumoniae-serotyper, som repræsenteres af vaccinen, og den totale beskyttelse mod disse sygdomme forventes at være begrænset og væsentligt lavere end beskyttelsen mod invasive sygdomme forårsaget af serotyperne i vaccinen og serotype 19A (se pkt.
In addition, as otitis media and pneumonia are caused by many microorganisms other than the Streptococcus pneumoniae serotypes represented by the vaccine, the overall protection against these diseases is expected to be limited and substantially lower than protection against invasive disease caused by the serotypes in the vaccine and serotype 19A (see section 5.1).
En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelargentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Betydningen af disse observationer for beskyttelseseffekten er ikke kendt.
The implications of these findings for protective efficacy are not known.
Det anbefales, at personer, der får den første dosis i et vaccinationsprogram med Synflorix, gennemfører hele vaccinationsprogrammet med Synflorix.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Synflorix complete the full vaccination course with Synflorix.
Alle IPD vaccineserotyper(3) - Invasiv pneumoni eller bakteriæmi - Meningitis
Any vaccine serotype IPD(3) - Invasive pneumonia or bacteraemia - Meningitis
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får anden medicin, eller har fået det for nylig, eller hvis dit barn fornylig har fået en anden vaccine.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or if they have recently received any other vaccine.
I både COMPAS og det finske understudie reducerede Synflorix bærertilstanden af vaccinetyperne med en mulig stigning i bærertilstanden af ikke-vaccine (eksklusive vaccinerelaterede) serotyper efter booster.
In both COMPAS and the nested Finnish study, Synflorix reduced vaccine type carriage with an apparent increase in non-vaccine (excluding vaccine-related) serotypes observed after booster.
Hvis Synflorix gives som en del af et rutinemæssigt vaccinationsprogram til spædbørn, kan der alternativt gives en serie på 3 doser, hver på 0,5 ml.
Alternatively, when Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml may be given.
Det anbefales at anvende profylaktiske antipyretika: - til alle børn, der får Synflorix samtidig med vacciner, som indeholder helcelle-pertussis pga. større frekvens af febrile reaktioner (se pkt.
The use of prophylactic antipyretic medicinal products is recommended: - for all children receiving Synflorix simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Spædbørn i alderen fra 6 uger til 6 måneder
Infants from 6 weeks to 6 months of age
Et klinisk studie udført i Burkina Faso vurderede Synflorix's immunogenicitet ved administration til 146 børn med SCD (hæmoglobin SS sygdom, hæmoglobin SC sygdom eller med β-thalassæmi) sammenlignet med 143 børn i den samme alder uden SCD.
A clinical study conducted in Burkina Faso assessed the immunogenicity of Synflorix administered to 146 children with SCD (haemoglobin SS disease, haemoglobin SC disease or with β-thalassemia) compared to 143 age-matched children without SCD.
Generelt var persistensen af immunresponset indtil boostervaccinationen ved 11-måndersalderen lavere i 2-dosis-gruppen.
Overall, the persistence of the immune response until the booster at 11 months of age was lower in the 2-dose primed subjects.
Ud fra en immunologisk ekstrapolation af det funktionelle vaccinerespons (OPA) af Synflorix med 11valent-formuleringen, som blev anvendt i POET-studiet, forventes det, at Synflorix har tilsvarende effekt ved beskyttelse mod AOM, der er forårsaget af pneumokokker.
Based on immunological bridging of the functional vaccine response (OPA) of Synflorix with the 11-valent formulation used within POET, it is expected that Synflorix provides similar protective efficacy against pneumococcal AOM.
Børn med dysfunktion af milten
Children with splenic dysfunction
Meget almindelig Irritabilitet Ikke almindelig
Very common Irritability Uncommon Crying abnormal
Børn fra 6 uger og op til 5 år, som vurderes at have en høj risiko for at få en infektion med pneumokokbakterier (f.eks. børn med hiv-infektion, seglcellesygdom eller med nedsat eller unormal funktion af milten), må få Synflorix.
Children from 6 weeks up to 5 years of age considered to be at a higher risk of pneumococcal infection (such as those with HIV infection, sickle cell disease or impaired or abnormal functioning of the spleen) may receive Synflorix.
Erfaringer efter markedsføring Immunsystemet
Post-marketing experience Immune system disorders
Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en indsprøjtning til dit barn.
Your doctor or nurse will inject your child with this vaccine.
Selvom der ikke var signifikant forskel i procentdelen af børn med antistofkoncentrationer ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) mellem de to grupper, var procentdelen lavere for serotyperne 6B og 23F end for de andre vaccineserotyper (tabel 7 og 8).
Although there was no significant difference between the two groups in the percentages of subjects with antibody concentration ≥ 0.20 µg/ml (ELISA), the percentages of subjects for serotypes 6B and 23F were lower than for the other vaccine serotypes (Table 7 and Table 8).
Den kliniske relevans af disse forskelle er ikke kendt.
The clinical relevance of these differences is not known.
Yderligere immunogenicitetsdata
Additional immunogenicity data
Sikkerhed for Synflorix blev også vurderet hos 50 børn med SDC, som startede vaccinationen i alderen 7-11 måneder, og de modtog alle en booster vaccination, og det blev vurderet hos 50 børn med SCD som startede vaccinationen i alderen 12-23 måneder.
Safety of Synflorix was also assessed in 50 children with SCD starting vaccination at 7-11 months of age, all of them receiving the booster vaccination, and in 50 children with SCD starting vaccination at 12-23 months of age.
Det er vigtigt at følge lægens eller sundhedspersonalets vejledning, så hele vaccinationsprogrammet bliver gennemført.
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse to complete the courses of injections.
Der blev påvist vaccine-effektivitet eller vaccine-virkning (VE) til forebyggelse af kulturbekræftet IPD, forårsaget af pneumokokserotyperne i vaccinen, når Synflorix blev givet til spædbørn enten som 2+1- eller 3+1-vaccinationsprogram i FinIP eller som 3+1-vaccinationsprogram i COMPAS (se tabel
Vaccine effectiveness or efficacy (VE) was demonstrated in preventing culture-confirmed IPD due to vaccine pneumococcal serotypes when Synflorix was given to infants in either 2+1 or 3+1 schedules in FinIP or 3+1 schedule in COMPAS (see Table 1).
Synflorix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller intrakutant.
Synflorix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
For de fleste af vaccines serotyper, viste gruppe sammenligninger ikke nogen forskel i immunresponset efter primær vaccination mellem hiv +/+ og hiv -/- grupperne, eller hiv +/- og hiv -/grupperne, bortset fra en tendens til, at et lavere antal personer opnåede OPA titer ≥ 8 og lavere OPA GMTs i gruppen for hiv +/+.
For most vaccine serotypes, group comparisons did not suggest any differences in post-primary immune responses between the HIV+/+ and HIV-/- groups, or the HIV+/- and HIV-/- groups, except for a trend towards a lower percentage of subjects reaching OPA titres ≥ 8 and lower OPA GMTs in the HIV+/+ group.
Vurderingen af den potentielle virkning mod IPD blev inden udstedelse af markedsføringstilladelse baseret på sammenligning af immunresponset på de 7 serotyper, som findes i både Synflorix og en anden konjugeret pneumokokvaccine, som tidligere var blevet evalueret (f.eks. 7-valent Prevenar), som anbefalet af WHO.
The assessment of potential efficacy against IPD pre-licensure was based on a comparison of immune responses to the seven serotypes shared between Synflorix and another pneumococcal conjugate vaccine for which protective efficacy was evaluated previously (i.e. 7-valent Prevenar), as recommended by the WHO.
Det samme studie viste, at Synflorix fremkaldte funktionelle antistoffer mod alle vaccineserotyper.
In the same study, Synflorix was shown to elicit functional antibodies to all vaccine serotypes.
I COMPAS var det 66,7 % (95 % CI 21,8;85,9; 7 versus 21 tilfælde).
In COMPAS it was 66.7% (95% CI: 21.8; 85.9; 7 versus 21 cases).
Børn skal følge det dosis-program med Synflorix, som passer til deres alder ved starten af vaccination (se pkt.
Children should receive the dose regimen of Synflorix that is appropriate to their age at the time of commencing the vaccination series (see section 4.2).
Synflorix's immunogenicitet og sikkerhed er blevet vurderet hos et begrænset antal tidligere vaccinerede eller uvaccinerede personer med medført eller erhvervet aspleni, dysfunktion af milten eller komplementdefekter: 6 personer i alderen 2-5 år og 40 personer i alderen 6-17 år (Synflorix er indiceret op til en alder på 5 år).
Immunogenicity and safety of Synflorix were assessed in a limited number of primed or unprimed subjects with congenital or acquired asplenia, splenic dysfunction or complement deficiencies: 6 subjects 2-5 years of age and 40 subjects 6-17 years of age (Synflorix is indicated up to 5 years of age).
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys Skal anvendes inden for 6 timer efter anbrud
Store in the original package in order to protect from light Should be used within 6 hours after first broaching of the vial
Et klinisk studie har vurderet Synflorix' immunogenicitet hos personer vaccineret med 2 eller 3 doser, i fire europæiske lande.
A clinical study evaluated the immunogenicity of Synflorix in 2-dose or 3-dose primed subjects in four European countries.
Børn i alderen fra 12 måneder op til 5 år skal have 2 indsprøjtninger.
Children aged 12 months to 5 years will receive 2 injections.
Immunsupprimerende behandling og immundefekt
Immunosuppressive therapy and immunodeficiency
For den krydsreaktive serotype 19A, viste resultaterne ikke nogen forskel i ELISA antistof GMCs og OPA GMTs imellem grupperne.
For the cross-reactive serotype 19A, the results did not suggest any differences in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs between groups.
1 mikrogram adsorberet på aluminiumphosphat
1 adsorbed on aluminium phosphate
Derfor kan niveauet og varigheden af beskyttelsen efter en enkeltdosis Synflorix mod invasiv pneumokoksygdom og otitis media, der er forårsaget af disse tre serotyper, ikke forudsiges for børn i denne aldersgruppe.
Therefore the degree and duration of protection against invasive pneumococcal disease and otitis media due to these three serotypes in children of this age group following a single dose of Synflorix cannot be predicted.
Kliniske data fra studier med paracetamol og ibuprofen tyder på, at profylaktisk administration af paracetamol kan nedsætte feberudviklingen, mens profylaktisk administration af ibuprofen har en begrænset virkning til at nedsætte feberudviklingen.
Clinical data generated with paracetamol and ibuprofen suggest that the prophylactic use of paracetamol might reduce the fever rate, while prophylactic use of ibuprofen showed a limited effect in reducing fever rate.