natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabel 7: Oversigt over primære og sekundære effektmål i uge 12 og i uge 52 Pædiatrisk psoriasis-studie (CADMUS) (12-17 år) Uge 12
Table 7 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS) (Age 12-17) Week 12
Kombineret symptomatisk remission og slimhindeheling
Combined Symptomatic Remission and Mucosal Healing
Når der træffes beslutning om, hvorvidt amningen skal stoppes under behandlingen og op til 15 uger efter behandlingen, eller om behandlingen med STELARA skal seponeres, skal der derfor tages hensyn til barnets fordel ved amning og kvindens fordel ved behandling med STELARA.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from ustekinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 15 weeks after treatment or to discontinue therapy with STELARA must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of STELARA therapy to the woman.
I studier af psoriasis er sikkerheden af og effekten ved STELARA i kombination med immunsuppressiva, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling ikke vurderet.
In psoriasis studies, the safety and efficacy of STELARA in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Forbedringerne af enthesitis- og dactylitis-score blev opretholdt til og med uge 52 og uge 100.
Improvements in enthesitis score and dactylitis score were maintained through weeks 52 and 100.
• Infektion i tænderne
• Tooth infections
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af disse tegn på infektion.
Tell your doctor straight away if you notice any of these signs of infection.
I psoriasisstudie 3 (ACCEPT) blev 903 patienter med moderat til alvorlig psoriasis, og som havde utilstrækkelig effekt af, var intolerant over for eller havde kontraindikationer mod anden systemisk behandling, vurderet, og effekten af ustekinumab og etanercept blev sammenlignet.
Psoriasis Study 3 (ACCEPT) evaluated 903 patients with moderate to severe psoriasis who inadequately responded to, were intolerant to, or had a contraindication to other systemic therapy and compared the efficacy of ustekinumab to etanercept and evaluated the safety of ustekinumab and etanercept.
saccharose og vand til injektionsvæsker.
80, sucrose and water for injections.
I studier af psoriasisartrit syntes samtidig behandling med MTX ikke at påvirke sikkerheden eller virkningen af STELARA.
In psoriatic arthritis studies, concomitant MTX use did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA.
Opløsningen i hætteglasset med STELARA må ikke rystes.
The solution in the STELARA vial should not be shaken.
Almindelig: Svimmelhed, hovedpine Ikke almindelig: Facialisparese
Common: Dizziness, headache Uncommon: Facial palsy
Alle patienter blev fulgt i op til 52 uger efter første administration af forsøgsbehandlingen.
All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Dannelsen af antistoffer mod ustekinumab er forbundet med øget clearance af usteukimab hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
The formation of anti-ustekinumab antibodies is associated with increased clearance of ustekinumab in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis.
• Fjern ikke proppen.
• Do not remove the stopper
Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis der observeres uigennemsigtige partikler, misfarvning eller fremmedlegemer.
Do not use if visibly opaque particles, discoloration or foreign particles are observed.
Histologisk heling (defineret som neutrofil infiltration i < 5% af krypterne, fravær af kryptdestruktion og ingen erosioner, ulcerationer eller granulationsvæv) blev vurderet i uge 8 i UNIFI-I og uge 44 i UNIFI-M. I uge 8 opnåede en signifikant større andel af patienterne i gruppen, der fik den anbefalede dosis, histologisk heling (36%) efter en enkelt intravenøs induktionsdosis, sammenlignet med patienterne i placebogruppen (22%).
Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in < 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%).
Fistelrespons
Fistula Response
Disse omfatter eksponering for STELARA i de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de kliniske studier i mindst 6 måneder eller 1 år (henholdsvis 4.577 og 3.253 patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og eksponering i mindst 4 eller 5 år (henholdsvis 1.482 og 838 patienter med psoriasis).
This includes exposure to STELARA in the controlled and non-controlled periods of the clinical studies for at least 6 months or 1 year (4,577 and 3,253 patients respectively with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis) and exposure for at least 4 or 5 years (1,482 and 838 patients with psoriasis respectively).
Tabel 1: Anbefalet dosis af STELARA ved pædiatrisk psoriasis Kropsvægt på doseringstidspunktet
Table 1 Recommended dose of STELARA for paediatric psoriasis Body weight at the time of dosing
Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet med spørgeskemaerne IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom) og SF-36.
Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) and SF-36 questionnaires.
61% af disse patienter udviste enten manglende respons, var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod anden systemisk behandling.
61% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
Administrer infusionsvæsken over en periode på mindst en time.
Administer the diluted solution over a period of at least one hour.
Tabel 1 Initial intravenøs dosering af STELARA Kropsvægt på doseringstidspunktet
Table 1 Initial intravenous dosing of STELARA Body weight of patient at the time of dosing
Vær opmærksom på tegn på infektion, når du bruger Stelara.
You must look out for signs of infection while you are using Stelara.
Randomiserede patienter PGA
Patients randomised PGA
6.6 gives der yderligere anvisninger om præparering og særlige forholdsregler for håndtering.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Lad den fyldte injektionssprøjte stå uden for kartonen i ca. en halv time.
Let the pre-filled syringe stand outside the box for about half an hour.
• Tryk så stemplet ind, indtil al luften (men ikke noget af væsken) er fjernet.
• Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
I studier af Crohns sygdom og colitis ulcerosa syntes samtidig brug af immunsuppressiva eller kortikosteroider ikke at påvirke sikkerheden eller virkningen af STELARA.
In Crohn's disease and ulcerative colitis studies, concomitant use of immunosuppressants or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA.
• Betændelse i vævet under huden (cellulitis) er ikke almindelig (kan forekomme hos op til
• Inflammation of tissue under the skin (‘cellulitis') is uncommon (may affect up to 1 in
Sekundære effektmål omfattede PASI 75, PASI 90 og ændring fra baseline i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) i uge 12.
Secondary endpoints included PASI 75, PASI 90, and change from baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) at week 12.
Ved anvendelse af enkeltdosishætteglasset anbefales en sprøjte på 1 ml med en 27 gauge, 0,5 tommer (13 mm) kanyle.
When using the single-dose vial, a 1 mL syringe with a 27 gauge, ½ inch (13 mm) needle is recommended.
Ca. 43% af patienterne havde tidligere fået konventionel systemisk behandling eller lysbehandling.
Approximately 43% of the patients had prior exposure to conventional systemic therapy or phototherapy.
Lægemidlet må ikke bruges, hvis opløsningen er misfarvet eller uklar, eller hvis der er partikelholdigt materiale i form af fremmedlegemer.
The medicinal product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Injicer dosis:
Inject the dose:
53% af disse patienter udviste enten manglende respons, var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod anden systemisk behandling.
53% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
De hyppigste bivirkninger (> 5%) i de kontrollerede perioder i kliniske studier af ustekinumab hos voksne med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa var nasopharyngitis og hovedpine.
The most common adverse reactions (> 5%) in controlled periods of the adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and headache.
Ca. 60% af patienterne havde tidligere fået konventionel systemisk behandling eller lysbehandling.
Approximately 60% of the patients had prior exposure to conventional systemic therapy or phototherapy.
90 mg ustekinumab hver 8. uge
90 mg ustekinumab every 8 weeks
Studiet viste, at IL-12 og/eller IL-23 i koncentrationer på 10 ng/ml ikke ændrede CYP450-aktiviteten (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4) hos mennesker (se pkt.
The effects of IL-12 or IL-23 on the regulation of CYP450 enzymes were evaluated in an in vitro study using human hepatocytes, which showed that IL-12 and/or IL-23 at levels of 10 ng/mL did not alter human CYP450 enzyme activities (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4; see section 4.5).
• at opløsningen i den fyldte injektionssprøjte ikke er frosset.
• the solution in the pre-filled syringe is not frozen.
Fjern ikke sprøjtens nålebeskyttelseshætte, mens væsken får lov til at få stuetemperatur.
Do not remove the syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature
Almindelig: Øvre luftvejsinfektion, nasopharyngitis, sinusitis Ikke almindelig: Cellulitis, tandinfektioner, herpes zoster, infektion i de nedre luftveje, virusinfektion i de øvre luftveje, vulvovaginal mykotisk infektion
Uncommon: Cellulitis, dental infections, herpes zoster, lower respiratory tract infection, viral upper respiratory tract infection, vulvovaginal mycotic infection
YDRE PAKNING (130 mg)
OUTER CARTON (130 mg)
• Følelse af svaghed
• Feeling weak
• Næse- og halsinfektioner og forkølelser er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af
• Infections of the nose or throat and common cold are common (may affect up to 1 in
Sekundære effektmål omfattede PASI 75, PASI 90, ændring fra baseline i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) samt ændring fra baseline af PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) i uge 12.
Secondary endpoints included PASI 75, PASI 90, change from baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), change from baseline in the total scale score of PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) at week 12.
Efter 18 måneder (i uge 76) havde 84% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, et PASI 75 respons sammenholdt med 19% af de patienter, der var genrandomiseret til placebo (behandlingsophør).
At 18 months (week 76), 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal).
• Rør ikke ved nålen, og lad ikke nålen røre ved noget.
• Do not touch the needle or let the needle touch anything
• Der findes et 45 mg hætteglas, hvis du har behov for mindre end den fulde dosis på 45 mg.
• A 45 mg vial is available if you need to receive less than the full 45 mg dose.
5.1, tabel 4).
(see section 5.1, Table 4)
I uge 12 viste de forsøgspersoner, der blev behandlet med ustekinumab, markant større forbedring i deres psoriasis og helbredsrelaterede livskvalitet i forhold til placebo (tabel 7).
At week 12, subjects treated with ustekinumab showed significantly greater improvement in their psoriasis and health related quality of life compared with placebo (Table 7).
Patienter med plaque-psoriasis kan som en del af sygdommens naturlige forløb udvikle erytroderm psoriasis med symptomer, der klinisk kan være umulige at skelne fra eksfoliativ dermatitis.
Patients with plaque psoriasis may develop erythrodermic psoriasis, with symptoms that may be clinically indistinguishable from exfoliative dermatitis, as part of the natural course of their disease.
STELARA er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, der ikke har responderet på, har en kontraindikation mod eller er intolerante over for andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultraviolet A) (se pkt.
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate (MTX) or PUVA (psoralen and ultraviolet A) (see section 5.1).
PGA clear (0) PASI
PGA of Cleared (0) PASI
I PsA-studie 2 sås signifikant forbedring i FACIT-F-scorerne (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo i uge 24.
In PsA Study 2 there was a significant improvement in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scores in the ustekinumab groups when compared with placebo at week 24.
• Hvis du vejer mellem 60 kg og 100 kg, er den anbefalede dosis 45 mg Stelara.
• If you weigh 60 kg to 100 kg, the recommended dose is 45 mg Stelara.
• Tag den fyldte injektionssprøjte op. Hold om sprøjtens kappe med én hånd.
• Pick up the pre-filled syringe, hold the body of the syringe with one hand
Infusionsvæsken skal fremstilles ud fra det antal hætteglas med STELARA 130 mg, som er angivet i tabel 1 (se pkt.
The infusion solution is to be composed of the number of vials of STELARA 130 mg as specified in Table 1 (see section 6.6 for preparation).
Andelen af patienter, der opnåede en klinisk signifikant forbedring af træthed, (4 point på FACIT-F), var også signifikant større i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo.
The proportion of patients achieving a clinically significant improvement in fatigue (4 points in FACIT-F) was also significantly greater in the ustekinumab groups compared with placebo.
• Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den tabes, uden at nålebeskyttelseshætten er på.
• Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
• Stelara gives som injektion under huden (subkutant).
• Stelara is given as an injection under the skin (‘subcutaneously').
p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg, sammenlignet med etanercept.
p < 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with etanercept.
90 mg ustekinumab hver 12. uge
90 mg ustekinumab every 12 weeks
Op til uge 44 i UNIFI-M observeredes der et signifikant lavere antal UC-relaterede hospitalsindlæggelser hos forsøgspersoner i den kombinerede ustekinumab-gruppe (2,0%, 7/348) sammenlignet med placebogruppen (5,7%, 10/175).
Through week 44 of UNIFI-M, a significantly lower number of UC-related hospitalizations was observed in subjects in the combined ustekinumab group (2.0%, 7/348) as compared with subjects in the placebo group (5.7%, 10/175).
Histologisk og histo-endoskopisk slimhindeheling
Histologic & Histo-Endoscopic Mucosal Healing
Serumkoncentrationen af ustekinumab hos pædiatriske psoriasispatienter i alderen 6 til 17 år, som blev behandlet med den anbefalede vægtbaserede dosis, var generelt sammenlignelig med serumkoncentrationen hos den voksne psoriasispopulation, som blev behandlet med voksendosis.
Serum ustekinumab concentrations in paediatric psoriasis patients 6 to 17 years of age, treated with the recommended weight-based dose were generally comparable to those in the adult psoriasis population treated with the adult dose.
Efter 3 år (i uge 148) opnåede 82% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, et PASI 75 respons.
At 3 years (week 148), 82% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
• Hvis du vejer over 100 kg, er den anbefalede dosis 90 mg Stelara.
• If you weigh more than 100 kg, the recommended dose is 90 mg Stelara.
Patienter i ustekinumab-gruppen, der fik ustekinumab ved den anbefalede dosis, udviste signifikante forbedringer for så vidt angår endepunktet histo-endoskopisk slimhindeheling i uge 8 (18%) sammenlignet med placebogruppen (9%).
Patients receiving ustekinumab at the recommended dose showed significant improvements on the histo endoscopic mucosal healing endpoint at week 8 in the ustekinumab group (18%) as compared to theplacebo group (9%).
Ca. 48% af patienterne havde ikke responderet på én tidligere anti-TNF-alfa-terapi og 52% havde ikke responderet på to eller tre tidligere anti-TNF-alfa-terapier.
Approximately 48% of the patients had failed 1 prior anti-TNF therapy and 52% had failed 2 or 3 prior anti-TNFα therapies.
Infusionen skal være gennemført senest 8 timer efter fortynding i infusionsposen.
The infusion should be completed within 8 hours of the dilution in the infusion bag.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV
• Hold den fyldte sprøjte mellem langfingeren og pegefingeren på den ene hånd, og placér tommelfingeren på toppen af stempelhovedet.
• Hold the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
• Desinficerende servietter og andre artikler kan bortskaffes gennem dagrenovationen.
• Antiseptic wipes and other supplies can be disposed of in your garbage.
STELARA 45 mg og 90 mg i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter er kun til subkutan injektion.
STELARA 45 mg and 90 mg vials or pre-filled syringes are for subcutaneous injection only.
Uge 12 - 2 doser (uge 0 og uge 4) Uge 28 - 3 doser (uge 0, uge 4 og uge 16)
Week 12 2 doses (week 0 and week 4)
PGA clear (0) eller minimal
PGA of cleared (0) or minimal
Lægen vil tjekke dit helbred før hver behandling.
Your doctor will check how well you are before each treatment.
Den systemiske eksponering af ustekinumab hos patienter med psoriasis (Cmax og AUC) steg på tilnærmelsesvis dosisproportional måde efter en enkelt intravenøs administration ved doser fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg.
The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/kg to 4.5 mg/kg.
Den systemiske eksponering af ustekinumab hos patienter med psoriasis (Cmax og AUC) steg på tilnærmelsesvis dosisproportional måde efter en enkelt intravenøs administration ved doser fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg eller efter en enkelt subkutan administration ved doser fra ca. 24 mg til 240 mg.
The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/kg to 4.5 mg/kg or following a single subcutaneous administration at doses ranging from approximately 24 mg to 240 mg in patients with psoriasis.
Ustekinumabs gunstige effekt på klinisk respons, slimhindeheling og klinisk remission blev observeret under induktions- og vedligeholdelsesbehandling både hos patienter uden respons på konventionel behandling, men hvor patienterne kan have responderet på en biologisk behandling, og hos dem, der ikke havde responderet på mindst én tidligere TNF-alfa-antagonist-behandling, herunder hos patienter med et primært manglende respons på TNF-alfa-antagonist-behandling.
The beneficial effect of ustekinumab on clinical response, mucosal healing and clinical remission was observed in induction and in maintenance both in patients who failed conventional therapy but not a biologic therapy, as well as in those who had failed at least one prior TNFα antagonist therapy including in patients with a primary non-response to TNFα antagonist therapy.
Ustekinumabs virkning blev undersøgt hos 110 pædiatriske patienter i alderen 12 til 17 år med moderat til svær plaque-psoriasis i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3multicenterstudie (CADMUS).
The efficacy of ustekinumab was studied in 110 paediatric patients aged 12 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis in a multicenter, phase 3, randomised, double blind, placebo controlled study (CADMUS).
Blandt patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa havde de randomiserede forsøgspersoner, som ikke længere responderede på behandlingen, baseret på observerede data og farmakokinetiske populationsanalyser, lavere serumkoncentrationer af ustekinumab over tid sammenlignet med forsøgspersoner, som ikke manglede respons.
In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, based on observed data and population PK analyses, randomized subjects who lost response to treatment had lower serum ustekinumab concentrations over time compared with subjects who did not lose response.
Stelara bruges til voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, der ikke kan bruge ciclosporin, methotrexat eller lysbehandling, eller i tilfælde, hvor disse behandlinger ikke virker.
Stelara is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis, who cannot use ciclosporin, methotrexate or phototherapy, or where these treatments did not work.
Anbefalet dosis af ustekinumab N = 209
Recommended dose of ustekinumab N = 209
I PsA-studie 1 hos patienter med enthesitis og/eller dactylitis ved baseline blev der observeret signifikant forbedring af enthesitis- og dactylitis-scoren i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo i uge 24.
For patients with enthesitis and/or dactylitis at baseline, in PsA Study 1 significant improvement in enthesitis and dactylitis score was observed in the ustekinumab groups compared with placebo at week 24.
I psoriasisstudie 2 sås der også en signifikant forbedring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Work Limitations Questionnaire (WLQ) i hver behandlingsgruppe med ustekinumab sammenlignet med placebo.
In Psoriasis Study 2, the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and Work Limitations Questionnaire (WLQ) were also significantly improved in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
For patienter, der mister respons ved dosering hver 12. uge, kan det muligvis være en fordel at øge doseringshyppigheden til hver 8. uge (se pkt.
Patients who lose response on dosing every 12 weeks may benefit from an increase in dosing frequency to every 8 weeks (see section 5.1, section 5.2).
Til og med uge 44 var disse forbedringer generelt mere vedvarende hos patienter behandlet med ustekinumab i IM-UNITI-studiet sammenlignet med placebo.
These improvements were generally better maintained in ustekinumab-treated patients in the IM-UNITI study through week 44 when compared to placebo.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med ustekinumab hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved Crohns sygdom og colitis ulcerosa (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population in Crohn's Disease and ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
L-histidin-monohydrochlorid-monohydrat Polysorbat 80
L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa varierede ustekinumabs clearance afhængig af legemsvægt, serumalbumin, køn, og status for antistof mod ustekinumab, hvor legemsvægt var den væsentligste kovariant, der påvirkede fordelingsvolumen.
In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, variability in ustekinumab clearance was affected by body weight, serum albumin level, sex, and antibody to ustekinumab status while body weight was the main covariate affecting the volume of distribution.