natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EndolucinBeta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of EndolucinBeta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Effekten ved EndolucinBeta afhænger i vid udstrækning af det lægemiddel, som det anvendes til radioaktiv mærkning af.
How well EndolucinBeta works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Hvordan anvendes EndolucinBeta?
How is EndolucinBeta used?
Formålet er at bringe radioaktiviteten frem til de steder i kroppen, hvor der er brug for den, f.eks. til en svulst.
Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Bivirkningerne ved EndolucinBeta afhænger hovedsagelig af det lægemiddel, det anvendes sammen med.
The side effects with EndolucinBeta depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Hvordan virker EndolucinBeta?
How does EndolucinBeta work?
Formålet med dette er enten at dræbe kræftceller (til behandlingsformål) eller at skabe billeder på en skærm (til diagnoseformål).
When a medicine radiolabelled with EndolucinBeta is given to a patient, it carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved EndolucinBeta?
What benefits of EndolucinBeta have been shown in studies?
EndolucinBeta indeholder den radioaktive forbindelse lutetium (177Lu)-chlorid.
EndolucinBeta contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Det markedsføres nu i hele Den Europæiske Union og i mere end 10 lande verden over, herunder USA og Japan.
It is currently marketed in the entire European Union and world-wide in more than 10 countries, including USA and Japan.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 7. november 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 November 2005.
Internationalt fællesnavn ( INN): Perindopril
International Non-Proprietary Name (INN): Perindopril
Perindopril tertiært butylaminsalt
Perindopril tert-butylamine salt
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
Lægemidlet er godkendt i EU i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure og blev markedsført første gang i Frankrig i 1988 som Coversyl 2 og 4 mg.
It is licensed in the EU through the Mutual Recognition Procedure (MRP) and was first marketed in France in 1988 as Coversyl 2 and 4 mg.
Coversyl og tilknyttede navne indeholder perindopril, en velkendt potent ACE-I-hæmmer (angiotensin (angiotensin converting enzyme), som på nuværende tidspunkt er indiceret til behandling af hypertension og symptomatisk hjerteinsufficiens.
Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Reduktion af risikoen for hjerte-kar-tilfælde hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskulation.
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CPMP's udtalelse af 27. juli 2005.
Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July
Denne procedure for indbragte sager henviser til en anmodning om voldgift vedrørende en type IIændring af en ny indikation med henblik på ”reduktion af risikoen for hjerte-kar-tilfælde hos patienter med stabil koronararteriesygdom”.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der uoverensstemmelse mellem forskellige medlemsstater med hensyn til ordlyden af indikationen, som korrekt afspejler de kliniske oplysninger fremlagt af firmaet, og den 17. marts 2005 indgav Nederlandene i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, med ændringer, en sag for CHMP med henblik på voldgift.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different MS regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren vedtog CPMP den 27. juli 2205 en udtalelse, som anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelsen med henblik på tilføjelsen af følgende nye indikation:
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 July 2005 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
De udpegede spørgsmål vedrørte inddragelsen af en bestemt gruppe af revaskulariserede patienter i den foreslåede indikation, begrundelsen for den gavnlige effekt af perindopril ud over selve reduktionen af myokardieinfarkt og en overordnet begrundelse for den indikation, der gøres gældende, på grundlag af resultaterne af relevant offentliggjort dokumentation om andre ACE-I-hæmmere og de patienter og mål for behandlingen, som skal tages i betragtning, Firmaet besvarede de rejste spørgsmål den 20. maj
The questions identified pertained to the inclusion of a specific group of revascularised patients in the proposed indication, the justification of the beneficial effect of perindopril beyond a mere reduction of myocardial infarction, and an overall justification of the claimed indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Dr. Gonzalo Calvo Rojas blev udpeget som rapportør og dr. Gottfried Kreutz som medrapportør.
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in April 2005, and a Rapporteur (Dr Gonzalo Calvo Rojas) and Co-Rapporteur (Dr. Gottfried Kreutz) were appointed.
Aktiviteten i hjernen er lav.
Activity in the brain is low.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2017
Date of first authorisation: 22 May 2017
Dette lægemiddel er ikke beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig administration.
This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Axumin vil kun blive brugt i særligt kontrollerede områder.
Axumin will only be used in specially controlled areas.
Histopatologiske standarddata (standard of truth data) var tilgængelige for 99 af de 115 forsøgspersoner.
Histopathology standard of truth data was available for 99 of the 115 subjects.
Udvaskning af aktivitet fra de fleste organer og væv (bortset fra pancreas) sker langsomt.
Washout of activity from most organs and tissues (with the exception of the pancreas) is slow.
Der skal træffes relevante aseptiske forholdsregler.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Scanningens samlede varighed er typisk 20-30 minutter.
Typical total scan time is between 20-30 minutes.
Patienter, der havde fået ikke-kirurgisk behandling, var blevet behandlet i mindst 2 år.
Patients with non-surgical therapy were treated at least 2 years before.
Du skal tale med den nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år.
Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Klinisk korrelation, der kan indbefatte histopatologisk vurdering af det formodede recidivsted, bør overvejes, hvor det er hensigtsmæssigt.
Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, should be considered where appropriate.
Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af disse lægemidler er underlagt lovbestemmelser og/eller relevante licenser fra de relevante myndigheder.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Der er en streng lovgivning omkring anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Hvis præparatet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og opbevaringsbetingelserne under anvendelse brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Axumin er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Axumin is not intended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Lægemidlet vil kun blive håndteret og givet til dig af kvalificerede personer, der er uddannet til at bruge det sikkert.
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
I kliniske studier er der rapporteret bivirkninger hos mindre end 1 ud af 100 patienter, der har fået lægemidlet.
In clinical studies side effects were reported by less than 1 in 100 patients given the medicine.
Effektiv dosis
Effective dose
- Smerter eller udslæt på injektionsstedet, ændret smag i munden, ændret lugtesans.
- Pain or rash at the site of injection, altered taste in the mouth, altered sense of smell.
Følgende bivirkninger ved Axumin er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).
The following side effects of Axumin are common (may affect up to 1 in 100 people).
radioaktivt
radioactive
Mængden vil være så lille som mulig til at opnå de ønskede data.
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 12.
Tæt kontakt med børn og gravide kvinder skal begrænses de første 12 timer efter injektionen.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 12 hours following the injection.
Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Du skal drøfte resultaterne af scanningen med den læge, der har bestilt den.
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
De blindede fortolkninger blev sammenlignet med de histopatologiske standarder (standard of truth).
Blinded reads were compared with the histopathological standard of truth.
Værdierne er beregnet ud fra humane biodistributionsdata ved brug af OLINDA/EXM-software (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Values were calculated from human biodistribution data using OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Ved at forlænge optagelsestiden over bækkenet kan følsomheden til detektion af sygdommen øges.
Increasing the duration of acquisition over the pelvis may increase the sensitivity of detection of disease.
Den væsentligste eliminationsvej er gennem nyrerne.
The major route of elimination is via the renal pathway.
Den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen afgør, hvor meget Axumin der skal bruges i dit tilfælde.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Axumin to be used in your case.
Tabel 3: Estimerede absorberede stråledoser hos voksne patienter, der har fået Axumin Organ/væv
Table 3: Estimated radiation absorbed doses for adults receiving Axumin Organ/Tissue
Patienten skal ligge på ryggen med armene op over hovedet.
The patient should be positioned supine with arms above the head.
Som et resultat af fremstillingsprocessen distribueres nogle hætteglas med perforerede gummipropper.
As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Udskillelsen i urinen er langsom og når ca. 3 % af den administrerede radioaktivitet inden for 4 timer og 5 % inder for 24 timer.
Urinary excretion is slow, reaching approximately 3% of administered radioactivity within 4 hours and 5% within 24 hours.
PET-scanningen skal påbegyndes 3-5 minutter (mål 4 minutter) efter injektionen; en optagelsestid på 3 minutter pr. lejeposition anbefales.
PET scanning should begin from 3-5 minutes (target 4 minutes) after completion of the injection; an acquisition time of 3 minutes per bed position is recommended.
Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal tage andre særlige forholdsregler, når du har fået dette lægemiddel.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Den anbefalede maksimumvolumen ved injektion af ufortyndet Axumin er 5 ml.
The recommended maximum volume of injection of undiluted Axumin is 5 mL.
Patienten skal opfordres til at drikke rigelige mængder væske og tømme blæren så ofte som muligt de første timer efter scanningen for at reducere blærens eksponering for stråling.
The patient should be encouraged to drink sufficient amounts and void as often as possible during the first hours after the scan in order to reduce radiation exposure of the bladder.
Gennemsnitlig absorberet dosis pr. enhed administreret aktivitet (µGy/MBq)
Mean absorbed dose per unit administered activity (µGy/MBq)
Axumin må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står efter Exp på etiketten på afskærmningen.
Axumin must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after Exp.
Galdeblærevæg Nedre tyktarmsvæg Tyndtarmens væg Mavevæggen Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg Nyrer
Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine wall Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
En CT-scanning udføres med henblik på attenuationskorrektion og anatomisk korrelation.
A CT scan should be obtained for attenuation correction and anatomic correlation.
Patientbaseret
Patient based
Det er normalt nok med én injektion til den undersøgelse, som lægen skal foretage.
One injection is usually sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Histologisk vurdering af steder uden for prostata (enten regionale lymfeknuder eller fjernere steder) blev kun gennemført for steder med positive billedfund.
Histological assessment of extraprostatic sites (either regional lymph nodes or distant sites) was only conducted for sites with positive image findings.
Selvstudiematerialet for sundhedspersonale skal indeholde følgende:
The Healthcare professionals self-training material shall contain the following key elements:
Axumin indeholder natrium
Axumin contains sodium
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway.
Brug af Axumin indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet.
The use of Axumin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Exp: ToC + 10 timer
Exp: ToC + 10h
Kun en klar injektionsvæske uden synlige partikler må bruges.
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
PSA (nanog/ml)
PSA (ng/mL)
Det fulde produktresumé for Axumin er vedlagt pakningen som separat dokument for at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om anvendelse og administration af dette radioaktive lægemiddel.
The complete SmPC of Axumin is provided as a separate document in the package of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos kvinder.
This medicine is not indicated for use in women.
Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrig
Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Da den effektive dosis er 8,2 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 370 MBq administreres, forventes det, at sandsynligheden for disse uønskede hændelser er lille.
As the effective dose is 8.2 mSv when the maximal recommended activity of 370 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Fluciclovin inkorporeres ikke i proteiner.
Fluciclovine is not incorporated into proteins.
Dette lægemiddel opbevares på passende vis under speciallægens ansvar.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, da andre lægemidler kan have betydning for fortolkningen af billederne.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Indgivelse af Axumin og gennemførelse af undersøgelsen
Administration of Axumin and conduct of the procedure
I toksikologistudier med rotter og hunde sås ingen dødsfald ved en intravenøs enkeltdosis.
Toxicological studies with rats and dogs have demonstrated that with a single intravenous injection no deaths were observed.
Der skal tages højde for dette, hvis du er på en kost med et kontrolleret indhold af natrium.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Scanningen påbegyndes typisk ca. 5 minutter efter injektion af Axumin.
The scan will usually start approximately 5 minutes after the Axumin injection is given.
Bivirkningerne er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
They are listed below by MedDRA body system organ class.
Aktiviteten af fluciclovin (18F) skal måles med et aktivimeter umiddelbart inden injektion.
The activity of fluciclovine (18F) has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Udvaskning af 18F-aktivitet fra blodet er sådan, at ca. 50% af maksimumkoncentrationen af 18F i blodet nås ca. 1 time efter administration.
Washout of 18F activity from the blood is such that about half of the maximum 18F concentration in blood is reached by about 1 hour after administration.
Der er ikke udført fertilitetsstudier.
No studies on fertility have been performed.
Hvis det alligevel skulle ske, vil du få den nødvendige behandling.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale inden for specielle kliniske rammer.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Fluciclovin metaboliseres ikke in vivo.
Fluciclovine is not metabolised in vivo.
Det er ikke sandsynligt, at du får for meget Axumin, da du kun får en enkelt dosis, der er nøje fastsat af den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for undersøgelsen.
An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Axumin precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Hætteglasset må ikke åbnes, før proppen er blevet desinficeret; injektionsvæsken skal trækkes op gennem proppen ved brug af en engangssprøjte med en tilstrækkeligt beskyttende afskærmning og en steril engangsnål eller ved brug af et godkendt automatisk applikationssystem.
The vial must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Axumin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til diagnosticering af aminosyremetabolismen i solide tumorer (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Axumin in one or more subsets of the paediatric population in diagnosis of amino acid metabolism in solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ved gentagen administration af op til 1000 mikrogram/kg/dag i 14 dage til rotter og hunde sås ingen toksicitet.
Toxicity with repeated administration of up to 1000 mcg/kg/day over 14 days in rats and dogs was not observed.
Tal med den nuklearmedicinske læge, før du får Axumin, hvis du: - har nyreproblemer - får en kost med et lavt indhold af natrium (se afsnittet "Axumin indeholder natrium").
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Axumin if you: - have kidney problems - are on a low sodium diet (see section "Axumin contains sodium").
Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med en risiko for induktion af cancer og mulig udvikling af arvelige defekter.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Dette lægemiddel indeholder op til 39 mg natrium pr. dosis.
This medicine contains up to 39 mg sodium per dose.
Rød knoglemarv Osteogene celler Hud
Red bone marrow Osteogenic cells Skin
Exp: ToC + 8 timer
Exp: ToC + 8h
Volumen: {xx,x} ml
Volume: {xx.x} mL
Desuden kan fluciclovin-optagelsen øges ved en inflammatorisk reaktion på nylig strålebehandling eller kryoterapi.
In addition, fluciclovine uptake may be increased by an inflammatory reaction to recent radiotherapy or cryotherapy.
Exp{tt.mm}{tidszone}{DD/MM/ÅÅÅÅ}
Exp{hh:mm}{Time Zone}{DD/MM/YYYY}
Inden Axumin lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den relevante nationale myndighed om indholdet og formen af oplæringsprogrammet.
Prior to launch of Axumin in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme with the National Competent Authority.
Efter administration fordeles fluciclovin (18F) hurtigt til leveren (14 % af den administrerede aktivitet), pancreas (3 %), lungerne (7 %), den røde knoglemarv (12 %) og hjertevæggen (4 %).
Fluciclovine (18F) distributes immediately following administration to the liver (14% of administered activity), pancreas (3%), lung (7%), red bone marrow (12%) and heart wall (4%).
Administrationsprocedurerne skal udføres på en sådan måde, at risikoen for kontaminering af præparatet og bestråling af personalet minimeres.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Administration af radioaktive lægemidler medfører en risiko for at udsætte andre personer for ekstern bestråling eller kontaminering, hvis der spildes urin eller opkast m.v. fra patienten.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Følsomheden for detektion af recidiv uden for prostata (regionale lymfeknuder og/eller distale metastaser) var 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %), og specificiteten var 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).
For detection of extraprostatic recurrences (regional lymph node and/or distal metastases) sensitivity was 84.2% (32/38) (95%CI: 68.7-94%) and specificity was 89.7% (78/87) (95%CI: 81.3-95.2%), respectively.