natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Sinusbradykardi
• Sinus bradycardia
itraconazol eller voriconazol.
itraconazole or voriconazole.
Noxafil tabletter er den foretrukne formulering til optimering af plasmakoncentrationer, og de giver generelt højere lægemiddeleksponering i plasma end Noxafil oral suspension.
Noxafil tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than Noxafil oral suspension.
Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling med antimykotika.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
• Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis, så tag din dosis til tiden.
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
• blodproblemer såsom unormal størkning af blodet eller forlænget blødning
• blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding
Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Du må ikke skifte mellem Noxafil tabletter og Noxafil oral suspension uden først at tale med lægen eller apotekspersonalet, da dette kan medføre manglende virkning eller øge risikoen for bivirkninger.
Do not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Når din læge har stoppet behandlingen med Noxafil, bør du ikke opleve nogen bivirkninger.
When Noxafil treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
ECOFF-værdierne er ikke sidestillet med de kliniske grænseværdier.
ECOFF values do not equate to clinical breakpoints.
noxafil tabletter
noxafil tablets
Hvis det ikke anvendes med det samme, kan opløsningen opbevares i op til 24 timer ved 2-8 °C (i køleskab).
If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours at 2°C-8°C (in a refrigerator).
Der ses ingen yderligere stigning i eksponering ved administration af doser over 800 mg dagligt til patienter og raske forsøgspersoner.
No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
Profylakse for GVHD Studie 316
Prophylaxis in GVHD Study 316
Sikkerhedsprofilen for disse patienter < 18 år synes at ligne den sikkerhedsprofil, som blev observeret hos voksne.
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
• hævelser i ansigt eller af tunge
• swelling of the face or tongue
En stigning i Cmax (26 %) og AUC (29 %) kunne påvises i ældre (24 personer  65 år) i forhold til yngre (24 personer 18 - 45 år).
An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects  65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
• hævelse, rødme og ømhed langs den blodåre, hvor Noxafil blev givet
• swelling, redness, and tenderness along the vein in which Noxafil was given
• har en svaghed i hjertemusklen eller hjertesvigt.
• have a weakness of the heart muscle or heart failure
Ubundne koncentrationer blev ikke bestemt, og det kan ikke udelukkes, at der er en større stigning i eksponeringen for ubundet posaconazol end den observerede 60 % øgning i totalt AUC.
Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60 % increase in total AUC.
Klinisk succesrate blev defineret som antal forsøgspersoner vurderet som havende et klinisk respons (helbredelse eller forbedring) delt med det totale antal forsøgspersoner kvalificeret til analyse.
Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis.
Noxafil bør administreres med forsigtighed til patienter med proarytmiske tilstande såsom:
Noxafil should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
For at forbedre absorptionen af posaconazol skal det så vidt muligt tages sammen med eller umiddelbart efter et måltid eller et ernæringstilskud (se punkt 3 ”Sådan skal du tage Noxafil”).
To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Noxafil”).
Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den understøttende behandling hos høj-risiko patienter, for hvem posaconazol er indiceret som profylakse.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
24 gastroresistente tabletter 96 gastroresistente tabletter
24 gastro-resistant tablets 96 gastro-resistant tablets
Efter opblanding skal produktet anvendes straks set ud fra et mikrobiologisk synspunkt.
From a microbiological point of view, once admixed, the product should be used immediately.
Derudover blev der udtaget spredte farmakokinetiske prøver på flere dage under steady-state før den næste dosis (Cmin) for en større population af forsøgspersoner.
Moreover, sparse PK samples were collected at several days during steady state before the next dose (Cmin) for a larger subject population.
Du får Noxafil:
You will be given Noxafil:
Eliminationshalveringstiden (t
The elimination half-life (t
Noxafil gastroresistente tabletter kan tages med eller uden mad (se pkt.
Noxafil gastro-resistant tablets may be taken with or without food (see section 5.2).
Alternativt, hvis din læge har anbefalet det, kan du tage 400 mg (to 5 ml måleskeer) to gange dagligt, forudsat at du er i stand til at tage begge doser sammen med eller lige efter et måltid eller en ernæringsdrik.
Alternatively, if recommended by your doctor, you may take 400 mg (two 5 mL spoonfuls) twice a day provided that you are able to take both doses during or after food or a nutritional drink.
Opbevares i køleskab ved 2 -8 °C.
Store in a refrigerator at 2°C-8°C.
Denne eksponering blev valgt på basis af farmakokinetiske/farmakodynamiske overvejelser med posaconazol oral suspension.
This exposure was selected based on pharmacokinetic/pharmacodymanic considerations with posaconazole oral suspension.
Øre og labyrint Sjælden:
Ear and labyrinth disorder Rare:
Forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFI'er) (studie 316 og 1899) To randomiserede, kontrollerede forebyggelsesstudier blev udført blandt patienter med høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Tromboflebitis er set i kliniske studier.
Thrombophlebitis was observed in clinical trials.
Under faste steg AUC mindre end i forhold til doser over 200 mg.
In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg.
Der var ingen neurologiske, adfærdsmæssige eller udviklingsmæssige anormaliteter hos hundene i forbindelse med dette fund, og der blev ikke konstateret et tilsvarende hjernefund med administration af oral dosis af posaconazol til unghunde (4 dage til 9 måneders alderen).
There were no neurologic, behavioural or developmental abnormalities in the dogs with this finding, and a similar brain finding was not seen with oral posaconazole administration to juvenile dogs (4 days to 9 months of age).
0,9 % natriumchlorid 0,45 % natriumchlorid 5 % glucose og 0,45 % natriumchlorid 5 % glucose og 0,9 % natriumchlorid 5 % glucose og 20 mEq KCl
5 % dextrose in water 0.9 % sodium chloride 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.9 % sodium chloride 5 % dextrose and 20 mEq KCl
Patienterne var immunkompromitteret med tilgrundliggende tilstande, herunder hæmatologisk malignitet, neutropeni efter kemoterapi, GVHD og efter HSCT.
Patients were immunocompromised with underlying conditions including haematological malignancy, neutropenia post-chemotherapy, GVHD, and post HSCT.
Nydiagnosticeret AML var den hyppigste underliggende sygdom (435/602, [72 %]).
New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
• Samtidig behandling med lægemidler, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (ud over dem, der er nævnt under pkt.
• Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
De mikrobiologiske data antyder, at posaconazol er aktiv mod Rhizomucor, Mucor og Rhizopus; de aktuelle kliniske data er imidlertid for begrænsede til at vurdere virkningen af posaconazol over for disse sygdomsfremkaldende arter.
The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus; however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
105 ml oral suspension i en flaske (brunt glas type IV) lukket med børnesikret plastlåg (polypropylen) samt en måleske (polystyren) med 2 inddelinger: 2,5 ml og 5 ml.
105 mL of oral suspension in a bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 mL and 5 mL.
Der var en svag reduktion (16 %) i AUC og Cmax for posaconazol oral suspension hos negroide i forhold til kaukasiske personer.
There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Posaconazol må ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
• alvorlige allergiske reaktioner, inklusive udbredt blæredannende udslæt og afskallende hud
• severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling
adrenal insufficiens, nedsat blod gonadotropin pseudoaldosteronisme
adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased pseudoaldosteronism
Ved lavere eksponering end den, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker, forårsagede posaconazol skeletforandringer og misdannelser, dystoki, forlænget drægtighedsperiode, reduceret gennemsnitlig kuldstørrelse og postnatal overlevelse.
At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Hos kaniner var posaconazol embryotoksisk ved eksponering, der var større end den, der blev opnået med terapeutiske doser.
In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Du kan føle dig svimmel, søvnig eller få sløret syn, mens du tager Noxafil, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Noxafil, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Elektrolytforstyrrelser, især dem som er forbundet med kalium-, magnesium- eller calciumniveauer, bør monitoreres og korrigeres efter behov før og under behandling med posaconazol.
Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Posaconazol var ikke genotoksisk i in vitro- og in vivo-studier.
Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Det endokrine system Sjælden:
Endocrine disorders Rare:
• unormale drømme eller søvnbesvær
• abnormal dreams, or difficulty sleeping
menstruationsforstyrrelser
menstrual disorder
Da hiv-proteasehæmmere er CYP3A4-substrater forventes det, at posaconazol vil øge plasmaniveauer af disse antiretrovirale midler.
As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Noxafil fås også til oral administration (Noxafil 100 mg gastroresistente tabletter og 40 mg/ml oral suspension).
Noxafil is also available for oral administration (Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets and 40 mg/mL oral suspension).
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrig
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
Indeholder også flydende glucose.
Contains also liquid glucose.
Behandling af azol-følsom Oropharyngeal Candidiasis (OPC) Et randomiseret, evaluator-blindet, kontrolleret studie hos hiv-inficerede patienter med azol-følsom oropharyngeal candidiasis blev afsluttet (de fleste undersøgte patienter havde C. Albicans isoleret ved baseline).
Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Alternativt kan patienter, der tåler mad eller ernæringstilskud, tage 400 mg (10 ml) to gange dagligt sammen med eller umiddelbart efter et måltid eller et ernæringstilskud.
Alternatively, patients who can tolerate food or a nutritional supplement may take 400 mg (10 mL) twice a day during or immediately following a meal or nutritional supplement.
* Baseret på bivirkninger, som blev observeret med den orale suspension, gastroresistente tabletter og koncentratet til infusionsvæske, opløsning.
* Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
• tacrolimus og sirolimus (anvendes under og efter transplantationskirurgi)
• tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery)
Infusionstider i perifere venekatetre, der overstiger 30 minutter, fører til en højere forekomst af reaktioner på infusionsstedet og tromboflebitis.
Peripheral infusion time longer than 30 minutes, leads to a higher incidence of infusion site reactions and thrombophlebitis.
Der er begrænsede sikkerhedsdata fra ældre patienter.
Safety data in the elderly are limited.
Bemærk: I kliniske studier resulterede flere perifere infusioner indgivet gennem den samme vene i reaktioner på infusionsstedet (se pkt.
Note: In clinical trials, multiple peripheral infusions given through the same vein resulted in infusion site reactions (see section 4.8).
Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra børn under 8 år.
No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
I studie 1899 blev der observeret et signifikant fald i død af alle årsager (all cause mortality) til fordel for posaconazol [POS 49/304 (16 %) versus FLU/ITZ 67/298 (22 %) p=0,048].
In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
Samtidig administration af posaconazol og sirolimus anbefales ikke og bør undgås, når det er muligt.
Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
• Hvis der ikke er lagt et centralt venekateter, kan der administreres en enkelt infusion gennem et perifert venekateter med et volumen til at opnå en fortynding på cirka 2 mg/ml.
• If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter with a volume to achieve a dilution of approximately 2 mg/mL.
I studie 5520 blev der inkluderet i alt 279 forsøgspersoner, herunder 268 forsøgspersoner, som fik mindst en dosis posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Study 5520 enrolled a total of 279 subjects, including 268 receiving at least one dose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
• svært ved at trække vejret
• difficulty breathing
Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrig
Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Sjældne: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer
Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people
• ciclosporin (anvendes under og efter transplantationskirurgi)
• ciclosporin (used during or after transplant surgery)
• hjertesvigt eller hjerteanfald, som kan medføre hjertestop og død og hjerterytmeproblemer med pludselig død
• heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death
Der bør udvises forsigtighed, når Noxafil ordineres til patienter, som er overfølsomme over for andre azoler.
Caution should be used when prescribing Noxafil to patients with hypersensitivity to other azoles.
Pulmonal fosfolipidose, der resulterede i dilatation og obstruktion af alveolerne, blev observeret i et 2 års studie med rotter.
Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
I forebyggelsesstudierne var middelværdien ved steady-state for den gennemsnitlige koncentration af posaconazol (Cav) blandt ti unge (13-17 år) ligeledes sammenlignelig med Cav opnået hos voksne (≥ 18 år).
Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Følgende lægemidler må indgives samtidig gennem den samme intravenøse slange (eller kanyle) som Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning:
The following medicinal products can be infused at the same time through the same intravenous line (or cannula) as Noxafil concentrate for solution for infusion:
En måleske leveres med hver flaske til afmåling af 2,5 ml og 5 ml doser af den orale suspension.
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 mL doses of the oral suspension.
Hvis du har glemt at tage Noxafil
If you forget to take Noxafil
Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeret med neurotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger, inklusive krampeanfald, perifer neuropati, syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon og paralytisk ileus.
Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with neurotoxicity and other serious adverse reactions, including seizures, peripheral neuropathy, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, and paralytic ileus.
De fleste tilfælde af aspergillose blev vurderet som værende refraktære over for tidligere terapi både i posaconazolgruppen (88 %) og i den eksterne kontrolgruppe (79 %).
Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group (79 %).
Den eksterne kontrolgruppe bestod af 86 patienter behandlet med tilgængelig terapi (som ovennævnt) på omtrent samme tidspunkt og på de samme afdelinger, som patienterne behandlet med posaconazol.
The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Der foreligger inden data.
No data are available.
Forhindring af alvorlige svampeinfektioner
Prevention of serious Fungal Infections
Dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger i den øvre del af det sædvanlige terapeutiske indeks, bør derfor tilstræbes, og der bør rettes særlig opmærksomhed mod kliniske tegn og symptomer, laboratorieparametre og vævsbiopsier.
Therefore, trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Almindelige: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 10 personer
Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv GVHD (195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
I studie 316, var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %); andelen af dødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS gruppen (4/301) sammenlignet med FLU gruppen (12/299; P=0,0413).
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
• har meget langsomme hjerteslag.
• have a very slow heartbeat
Patienterne blev behandlet med posaconazol eller fluconazol oral suspension (både posaconazol og fluconazol blev givet som følger: 100 mg to gange dagligt i 1 dag efterfulgt af 100 mg en gang dagligt i 13 dage).
Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows: 100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
pyreksi (feber), asteni, træthed
pyrexia (fever), asthenia, fatigue
Posaconazol har en høj proteinbinding (> 98 %) hovedsagelig til serumalbumin.
Posaconazole is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
• et “statin” såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, der anvendes til behandling af forhøjet kolesterol.
• a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Noxafil er en hvid, 105 ml oral suspension med kirsebæraroma, der er pakket i brune glasflasker.
Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 mL oral suspension packaged in amber glass bottles.
Dette lægemiddel kan også anvendes til at forebygge svampeinfektioner hos voksne, som har en høj risiko for at få en svampeinfektion, f.eks.:
This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as:
• let til svær kvalme, opkastning, kramper og diarré, normalt forårsaget af et virus, mavesmerter
• mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain
Der er ingen information om alkohols effekt på posaconazol.
There is no information on the effect of alcohol on posaconazole.
Kvartil pCav-område (ng/ml)
Quartile pCav Range (ng/mL)
Adskillige af interaktionsstudierne blev udført med raske frivillige forsøgspersoner, hos hvem der forekommer en højere eksponering for posaconazol sammenlignet med patienter, der fik den samme dosis.
Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
renal tubulær acidose, interstitiel nefritis
renal tubular acidosis, interstitial nephritis
I et ikke-klinisk studie med intravenøs administration af posaconazol til meget unge hunde (fik dosis fra 2-8 ugers alderen) blev der observeret en stigning i forekomsten af forstørrelse af hjerneventrikler hos de behandlede dyr sammenlignet med sideløbende kontroldyr.
In a nonclinical study using intravenous administration of posaconazole in very young dogs (dosed from 2-8 weeks of age) an increase in the incidence of brain ventricle enlargement was observed in treated animals as compared with concurrent control animals.