natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risikoen for bivirkninger kan reduceres ved at anvende Nimesulide 100 mg tabletter/granulat i kortest mulig tid (se pkt.
The risk of undesirable effects may be reduced by using Nimesulide 100mg Tablets/granules for the shortest possible duration (see section 4.2)
Alvorligt hjertesvigt.
Severe heart failure
Nedsat nyrefunktion: På grundlag af farmakokinetikken er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nyresvækkelse (kreatininclearance på 30-80 ml/min.
Impaired renal function: on the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min), while Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in case of severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Tilføjelser er vist med kursiv og understregede, sletninger med kursiv og gennemstregning
Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Nedsat leverfunktion: Anvendelse af Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kontraindiceres hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hepatic impairment: the use of Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
- Hvis du tager noget af følgende, kan det påvirke TRADEMARK: - blodfortyndende medicin (antikoagulantia, aspirin eller andre salicylater) - vanddrivende tabletter (diuretika), som bruges ved hjertesvigt eller blodtryksbehandling
- If you are taking any of the following as they may interact with TRADEMARK: - medicine to thin the blood (anti-coagulants, aspirin or other salicylates) - water tablets (diuretics) used for heart failure or blood pressure - lithium which is used to treat depression and similar conditions - methotrexate - cyclosporin make sure that your doctor or pharmacist knows that you are taking these medicines before taking TRADEMARK.
- Hvis du under behandling med TRADEMARK udvikler feber og/eller influenzalignende symptomer (føler dig øm eller utilpas eller har kulderystelser), skal du holde op med at tage produktet og informere din læge om det. - Hvis du lider af hjerte- eller nyresygdom, skal du fortælle det til din læge, før du tager TRADEMARK.
- If during treatment with TRADEMARK, you develop fever and/or flu-like symptoms (feeling generally achy, unwell and chills or shivering) you should stop taking the product and inform your doctor.
De fleste mennesker kommer sig fuldstændigt, men sygdommen er som regel alvorlig nok til at holde folk hjemme fra arbejde i ca. en måned.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people off work for about a month.
Meget sjælden: Systemorganklasse
Very rare: System Organ Class
Sværhedsgraden og arten af symptomer kan variere.
The severity and type of symptoms can vary.
Nedennævnte sikkerhedsprofil er baseret på data fra ca. 800 personer.
The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects.
Vejledning om boosting er baseret på antagelsen om, at antistoffer er nødvendige for beskyttelse.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection.
Den første dosis vil blive givet på en udvalgt dato.
The first dose will be given on an elected date.
Disse reaktioner kan optræde, inden du forlader lægens klinik.
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Hvis ikke, er du måske ikke beskyttet mod disse sygdomme.
If not, you may not be fully protected against the diseases.
De resterende to doser vil blive givet en måned og seks måneder efter den første dosis.
The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
Vær sikker på, at du afslutter det fuldstændige vaccinationsprogram på tre injektioner.
Make sure you finish the complete vaccination course of three injections.
En let infektion såsom forkølelse bør ikke udgøre noget problem, men rådfør dig med lægen først.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Det medfører, at leveren bliver opsvulmet (betændt).
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Efter få dage kan det hvide i øjnene samt huden blive gullig (gulsot).
After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
UDLØBSDATO EXP MM/YYYY
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
- Lægen har ordineret denne vaccine til dig/dit barn personligt.
- This vaccine has been prescribed for you/ your child only.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du/dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine because it contains important information for you.
• du har haft problemer med helbredet efter tidligere at have fået en vaccine.
• you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
- Booster-dosis
- Booster dose
De hyppigst rapporterede bivirkninger efter administration af Twinrix Pædiatrisk er smerter og rødme med en frekvens pr. dosis på henholdsvis 28,5 % og 11,5 %.
The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Paediatric administration are pain and redness occurring in a per dose frequency of 28.5% and 11.5% respectively.
• Hepatitis A: Hepatitis A er en smitsom sygdom, som kan angribe leveren.
• Hepatitis A: Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
Pakningsstørrelse på 1, 10 og 50 med eller uden kanyle.
Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
Standard vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Twinrix Pædiatrisk består af tre doser, den første administreres på en udvalgt dato, den anden en måned senere og den tredie seks måneder efter den første dosis.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
En dosis på 0,5 ml (360 ELISA enheder HA/10 µg HBsAg) anbefales til spædbørn, børn og unge fra 1 år op til og inkluderende 15 år.
The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
Hvis en planlagt injektion aflyses, må du tale med din læge og få en ny tid.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Polska GSK Services Sp. z o.o.
GSK Services Sp. z o.o.
Denne administrationsvej kan imidlertid medføre et suboptimalt immunresponse overfor vaccinen (se pkt.
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine (see section 4.4).
Dato for første markedsføringstilladelse: 10. februar 1997 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2006
Date of latest renewal: 28 August 2006
• Hepatitis B: Hepatitis B forårsages af hepatitis B-virus.
• Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Hepatitis A-virus kan overføres fra person til person i mad og drikke eller ved badning i vand, som er forurenet med spildevand.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Andelen af personer, som når anti-HB ≥ 10 mIE/ml, var 98,3 % ved samtidig vaccination og 100 % ved vaccination med Twinrix alene.
The proportion of subjects reaching anti-HBs ≥ 10 mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix alone.
Virus findes i kropsvæsker såsom blod, sæd, vaginalsekret eller spyt hos smittede personer.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Lægen vil give Twinrix Pædiatrisk som en injektion i din øvre armmuskel eller i dit barns lårmuskel.
The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
Behovet for en booster-dosis med hepatitis B-vaccine hos raske individer, som har modtaget et fuldt primært vaccinationsprogram, er ikke blevet fastlagt; dog indeholder nogle officielle vaccinationsprogrammer for tiden en rekommendation af en booster-dosis af hepatitis B-vaccine, hvilket skal respekteres.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Almindelige retningslinjer for booster-vaccination kan derfor overføres fra erfaringerne med de monovalente vacciner som beskrevet herunder.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
For nogle grupper af individer eller patienter, som har øget risiko for HBV (f.eks. hæmodialyse- eller immunkompromitterede patienter) skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre et beskyttende antistofniveau ≥10 IE/l.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l.
• du tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis A og hepatitis B.
• you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases.
Det er endnu ikke fuldstændigt fastlagt, hvorvidt immunokompetente individer, som har responderet på hepatitis A vaccination, vil behøve en booster-dosis, eftersom der ved fravær af påviselige antistoffer muligvis kan opnås beskyttelse ved hjælp af immunologisk memory.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
I to længerevarende kliniske studier er persistensen af anti-HAV- og anti-HB-antistoffer blevet vist i op til 10 år hos børn fra 12 til 15 år og i op til 5 år hos børn fra 1 til 11 år.
In two long term clinical trials, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 10 years in children aged 12-15 years and up to 5 years in children aged 1-11
Twinrix Pædiatrisk har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Den geometriske middelantistofkoncentration af anti-HB var lavere ved samtidig administration, men den kliniske betydning af denne observation kendes ikke, idet seroprotektionsraten forbliver den samme.
AntiHBs geometric mean antibody concentrations were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
Tegn på alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan være udslæt, der kan være kløende eller med blærer, opsvulming af øjne og ansigt, åndedræts- og synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidsthedstab.
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Data fra et meget begrænset antal gravide vaccinerede kvinder viser ikke nogen bivirkninger af Twinrix Pædiatrisk ved graviditet eller på helbredstilstanden for foster/nyfødt barn.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/newborn child.
Denne sygdom forårsages af hepatitis A-virus.
This disease is caused by the hepatitis A virus.
1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 50 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 10 KANYLER 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2 KANYLER 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 20 KANYLER
1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser): • Smerte og rødme ved injektionsstedet.
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) • Pain and redness at the injection site
I situationer, hvor en booster-dosis af både hepatitis A og hepatitis B ønskes, kan Twinrix Pædiatrisk gives.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given.
Administrationen af Twinrix Pædiatrisk skal udskydes hos individer, der lider af akut svær febril sygdom.
The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
• du er allergisk over for: et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6) neomycin.
• you are allergic to: - the active substances, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
De består af kvalme (sygdomsfølelse), feber og mavepine samt smerter.
These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Det forventes ikke, at rekombinant hepatitis B-virusoverfladeantigen medfører bivirkninger ved graviditet eller på fosteret, men det anbefales at udskyde vaccination til efter fødslen, medmindre det skønnes tvingende nødvendigt at beskytte moderen mod en hepatitis B-infektion.
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
• Hængende øjenlåg og muskler i den ene side af ansigtet (facialisparese)
• Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
Specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B påvistes hos 67 % af de personer efter første dosis og hos 100 % efter den tredje dosis.
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Twinrix Pædiatrisk, hvis:
Talk to you doctor or pharmacist before you receive Twinrix Paediatric if:
• Feber på 37,5 °C eller derover
• Fever equal to or greater than 37.5°C
Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
• du har problemer med blødningstendens eller let får blå mærker.
• you have a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
Twinrix Pædiatrisk er en vaccine, som anvendes af spædbørn, børn og unge fra 1 år og op til og med 15 år for at beskytte mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere egen beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.
Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
I tilfælde, hvor de monovalente hepatitis A- og hepatitis B-vacciner blev administreret sammen med specifikke immunoglobuliner, sås ingen påvirkning af serokonverteringen, skønt det kan resultere i lavere antistoftiter.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
Almindelig Hævelse ved administrationsstedet, andre reaktioner ved administrationsstedet (såsom blå mærker), træthed, utilpashed, feber (≥ 37,5 °C)
Swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C)
Anti-HBs-og Anti-HAVs-antistoftitre, som påvises efter et primært vaccinationsforløb med den kombinerede vaccine, ligger inden for samme område som de, der ses efter vaccination med de monovalente vacciner.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Twinrix Pædiatrisk er indiceret til brug hos ikke-immuniserede spædbørn, børn og unge fra 1 år op til og inkluderende 15 år, som har risiko for både hepatitis A- og hepatitis B-infektion.
Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Unormale leverfunktionstest * henviser til bivirkninger set i kliniske studier udført med vaccinen til brug for voksne.
Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
I kliniske studier påvistes specifikke humorale antistoffer mod hepatitis A hos ca. 89 % af de personer en måned efter den første vaccination, og hos 100 % en måned efter den tredje dosis (dvs. måned 7).
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 89% of the subjects one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Twinrix Pædiatrisk kan gives samtidigt med human papillomvirus (HPV)-vaccine.
Twinrix Paediatric can be given concomitantly with Human Papillomavirus (HPV) vaccine.
Hypersensitivitet efter forudgående indgift af hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.
Kun samtidig administration af Twinrix Pædiatrisk og Cervarix er specifikt undersøgt.
Only the concomitant administration of Twinrix Paediatric with Cervarix has been specifically studied.
0,2 milligram Al3+
0.2 milligrams Al3+
• Rød-violette knopper på huden (lichen planus), alvorlig hududslæt (erythema multiforme)
• Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
Twinrix Pædiatrisk må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Twinrix Paediatric should under no circumstances be administered intravascularly.
Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulming af ansigtet eller tungen.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Twinrix Pædiatrisk er til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidea-regionen hos unge og børn eller i det anterolaterale lår hos spædbørn.
Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants.
• Ømme muskler
• Aching muscles
• Sovende fornemmelse i arme og ben (neuropati), lammelse
• Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
Twinrix Pædiatrisk giver immunitet mod HAV- og HBV-infektion ved at inducere specifikke antiHAV- og anti-HB-antistoffer.
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
I situationer, hvor der skal gives en booster-dosis af hepatitis A og/eller hepatitis B, kan der anvendes en monovalent vaccine eller en kombineret vaccine.
In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Det vides ikke, om Twinrix Pædiatrisk vil forhindre hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde.
It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases.
Almindelig Nedsat appetit
Appetite lost
De kinetiske forhold vedrørende nedgangen i anti-HAV- og anti-HB-antistoffer blev påvist at være lig de monovalente vacciners kinetiske forhold.
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Twinrix Pædiatrisk indeholder neomycin Fortæl lægen, hvis du er overfølsom over for neomycin (et antibiotikum).
Twinrix Paediatric contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Det skal besluttes, om amningen skal forsættes eller stoppes, eller om behandlingen med Twinrix Pædiatrisk skal forsættes eller stoppes, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske fordel for moderen.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
Twinrix Pædiatrisk er en hvid, næsten mælkeagtig væske i en fyldt injektionssprøjte af glas (0,5 ml).
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (0.5 ml).
• Hævelse eller blå mærker ved injektionsstedet
• Swelling or bruising at the injection site
Sikkerheden og immunogeniciteten af Twinrix Pædiatrisk givet som en booster-dosis efter et tre-dosis primært vaccinationsprogram er ikke undersøgt.
The safety and immunogenicity of Twinrix Paediatric administered as a booster dose following a three dose primary course have not been evaluated.
Alternativ kan individer, som er påbegyndt Twinrix Pædiatrisk, gives en booster-dosis af en af de monovalente vacciner.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Artralgi *
Arthralgia*
Twinrix Pædiatrisk findes i pakninger med 1, 10 og 50 fyldte injektionssprøjter med og uden nåle.
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 10 and 50 with or without needles.
Virkningen af Twinrix Pædiatrisk på fostrets, den perinatale og postnatale overlevelse og udvikling er undersøgt på rotter.
The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (butylgummi).
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
• Betændelse i nervesystemet (neuritis)
• Inflammation of nerves (neuritis)
EU/1/97/029/009 - pakning med 1 med 2 kanyler EU/1/97/029/010 - pakning med 10 med 20 kanyler
EU/1/97/029/009 - pack of 1 with 2 needles EU/1/97/029/010 - pack of 10 with 20 needles
Twinrix Pædiatrisk anbefales ikke til post-ekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle).
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
• Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, anafalaktiske reaktioner og serumsyge lignende symptomer).
• Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Nogle personer kan være i inkubationsfasen af en hepatitis A- eller hepatitis B-infektion på tidspunktet for vaccination.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
• Sygdom i øjets nervesystem (optisk neuritis)
• A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Hypæstesi*, paræstesi*, svimmelhed
Hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Influenza-lignende symptomer*, kulderystelser *
Influenza like illness*, chills*
Udskillelsen af Twinrix Pædiatrisk i mælk hos dyr er ikke undersøgt.
The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
Virkningen af Twinrix Pædiatrisk på fostrets, den perinatale og postnatale overlevelse og udvikling er ikke undersøgt prospektivt i kliniske studier.
The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.