natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyppighederne er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10) almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Patienterne skal informeres tydeligt om, at behandlingen skal administreres én gang om ugen og ikke hver dag.
Patients must be clearly advised that the therapy is to be administered once a week, and not every day.
Teratogenicitet - reproduktiv risiko
Teratogenicity - Reproductive risk
Der er påvist teratogene virkninger hos fire arter (rotter, mus, kaniner, katte).
Teratogenic effects have been identified in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Parenteral administration er begrænset til subkutan injektion.
Parenteral administration is limited to subcutaneous injection.
Cirka 50 % af methotrexat er bundet til serumproteiner.
Approximately 50% of methotrexate is bound to serum proteins.
Du må ikke afbryde eller stoppe behandlingen med Nordimet, før du har talt med din læge om det.
You should not interrupt or discontinue Nordimet treatment before discussing with your doctor.
- Alvorlige akutte eller kroniske infektioner, for eksempel tuberkulose og hiv.
- Serious, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV.
Læge vil muligvis øge dosis, hvis den anvendte dosis ikke er tilstrækkeligt effektiv, men tåles godt.
The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Se også afsnit 4.
See also section 4.
Lad ikke pennen berøre noget andet.
Do not allow the pen to touch anything else.
- Beslut dig for, hvor du vil injicere lægemidlet.
- Decide where you are going to inject the medicine.
På grund af risikoen for alvorlige eller endda dødelige toksiske reaktioner skal patienterne informeres grundigt af lægen om risiciene (herunder de tidligere tegn og symptomer på toksicitet) og de anbefalede sikkerhedsforanstaltninger.
Due to the risk of severe or even fatal toxic reactions, patients should be thoroughly informed by the doctor about the risks (including early signs and symptoms of toxicity) and recommended safety measures.
I nogle tilfælde kan evnen til at føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner være forringet.
In some cases, the ability to drive vehicles and/or use machines may be impaired.
Men din læge kan beslutte, at du skal lære, hvordan du selv injicerer Nordimet.
However, your doctor may decide that you can learn how to inject Nordimet yourself.
Lungesygdomme induceret af methotrexat var ikke altid fuldt reversible.
Pulmonary diseases induced by methotrexate were not always completely reversible.
Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, at du bruger Nordimet.
It is important to tell your doctor that you are taking Nordimet.
Specielt ældre patienter skal undersøges for tidlige tegn på toksicitet med korte intervaller.
Particularly elderly patients should be examined for early signs of toxicity in short intervals.
Tryk ikke på stemplet, inden du injicerer dig selv, for at få luftboblerne ud.
Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
Nordimet kan forårsage alvorlige (sommetider livstruende) bivirkninger.
Nordimet may cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Din læge vil bede om blod- og urinprøver for at sikre, at eventuelle bivirkninger opdages hurtigt.
Your doctor will carry out blood and urine tests to make sure that any side effects are identified quickly.
BSA) har methotrexat en gennemsnitlig biotilgængelighed på cirka 70 %, om end betydelige inter- og intra-individuelle variationer kan forekomme (25-100 %).
BSA), methotrexate has a mean bioavailability of approximately 70%, although considerable inter- and intra-subject variations are possible (25-100%).
Det kan medføre, at noget af medicinen går tabt.
This can lead to a loss of the medicine.
Inden du giver dig selv en injektion af Nordimet - Kontrollér udløbsdatoen på lægemidlet.
Before injecting yourself with Nordimet - Check the expiry date on the medicine.
Methotrexat kan være genotoksisk.
Methotrexate may be genotoxic.
Sjælden: Gingivitis.
Rare: Gingivitis.
Det vides ikke, om der forekommer methotrexat i sæd.
It is not known if methotrexate is present in semen.
Særlige sikkerhedsforanstaltninger ved behandling med Nordimet Methotrexat påvirker produktionen af sæd og æg midlertidigt, hvilket er reversibelt i de fleste tilfælde.
Special precautionary measures for treatment with Nordimet Methotrexate temporarily affects sperm and egg production, which is reversible in most cases.
Cirka 5-20 % af methotrexat og 1-5 % af 7-hydroxymethotrexat elimineres via galden.
Approx. 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7hydroxymethotrexate are eliminated via the bile.
8) Tryk pennen ned på huden, indtil du hører og mærker et “klik”.
8) Apply downward pressure on the pen on to your skin until you hear and feel a “click”.
Sørg for, at du kan se det område af huden, du vil injicere i.
Make sure you can see the skin area you are going to inject.
Der vil blive taget en blodprøve for at tjekke for et eventuelt fald i antallet af de hvide blodlegemer (agranulocytose).
A blood test will be taken to check for possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Nordimet indeholder natrium
Nordimet contains sodium
Mens denne virkning kan reduceres ved at administrere calciumfolinat, skal samtidig anvendelse undgås.
Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
11) Fjern kanylen ved at trække den lige ud.
11) Remove the needle by pulling it out straight.
Methotrexat skal administreres med yderste forsigtighed, hvis overhovedet, til patienter med signifikant aktuel eller tidligere leversygdom, især hvis sygdommen skyldes alkohol.
Methotrexate should be administered with great caution, if at all, to patients with significant current or previous liver disease, especially when caused by alcohol.
Det er for at sikre, at kanylen forbliver ren.
This is to make sure that the needle stays clean.
Hvis resultaterne af en eller flere af disse prøver er unormale, vil behandlingen først blive genoptaget, når alle målinger er normale igen.
If the results of any of these tests are abnormal, treatment will only be resumed when all readings are back to normal.
Nordimet må ikke anvendes
Nordimet must not be used
Du skal kunne se en gul væske gennem vinduet.
You should see a yellow fluid through the viewing window.
Da der kan opstå alvorlige bivirkninger selv ved lavere doser, er det imidlertid absolut nødvendigt, at patienterne kontrolleres regelmæssigt og med korte intervaller af lægen.
However, as severe undesirable effects can occur even at lower doses, it is indispensable that patients are monitored regularly by the doctor at short intervals.
Monitorering af vitamin B12-niveauet anbefales inden anvendelse af folsyrepræparater, da folsyre kan maskere en eksisterende vitamin B12-mangel, især hos voksne over 50 år.
Prior to using folic acid products, monitoring of vitamin B12 levels is recommended, since folic acid may mask an existing vitamin B12 deficiency, particularly in adults over 50 years of age.
I disse tilfælde skal behandlingen med methotrexat afbrydes, indtil symptomerne svinder.
In these cases use of methotrexate should be interrupted until the symptoms cease.
Sådanne anomalier skal vende tilbage til normalområdet inden for 2 uger, og derefter kan behandlingen genoptages, alt efter lægens vurdering.
Such abnormalities should return to normal within two weeks; after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Børn, unge og ældre, der behandles med Nordimet, skal kontrolleres tæt hos en læge, så eventuelle bivirkninger kan opdages så tidligt som muligt.
Children, adolescents and the elderly being treated with Nordimet should be kept under close medical surveillance to identify possible side effects as early as possible.
Der er indberettet midlertidige stigninger i aminotransferaser til to eller tre gange den øvre normalgrænse med en hyppighed på 13-20 %.
Temporary increases in transaminases to two or three times the upper limit of normal have been reported in patients at a frequency of 13-20 %.
Nordimet kan forårsage et fald i antallet af hvide blodlegemer, og din modstandskraft over for infektioner kan være forringet.
Nordimet may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Nordimet påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Nordimet has minor influence on the ability to drive and use machines.
Det er derfor meget vigtigt, at methotrexat ikke bruges af gravide patienter eller patienter, der planlægger at blive gravide.
Therefore, it is very important that methotrexate is not given to pregnant patients or patients planning to become pregnant.
Nordimet er et lægemiddel, der bruges til behandling af en række inflammatoriske sygdomme: - aktiv reumatoid artrit hos voksne.
Nordimet is a medicine used to treat a range of inflammatory diseases: - active rheumatoid arthritis in adults.
B-1420 Braine-l'Alleud Belgien
B-1420 Braine-l'Alleud Belgium
Den vigtigste metabolit er 7-hydroxymethotrexat.
The major metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Nordimet indeholder det aktive stof methotrexat, der virker ved at: - reducere inflammation (betændelseslignende reaktion) eller hævelse og - reducere aktiviteten af immunsystemet (kroppens egen forsvarsmekanisme).
Nordimet contains the active substance methotrexate which works by: - reducing inflammation or swelling, and - reducing the activity of the immune system (the body's own defense mechanism).
Patienter med JIA skal altid henvises til en reumatologisk afdeling, der er specialiseret i behandling af børn og unge.
Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specializing in the treatment of children/adolescents.
Methotrexat har vist sig at være genotoksisk i dyrestudier, således at risikoen for genotoksiske indvirkninger på sædceller ikke kan udelukkes helt.
Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Indtagelse af alkohol skal undgås under behandling med methotrexat.
Alcohol consumption must be avoided during treatment with methotrexate.
Nordimet gives som en injektion under huden (subkutant).
Nordimet is given as injection under the skin (subcutaneously).
Du skal desuden sørge for at drikke masser af væske under behandlingen med Nordimet, da dehydrering (for lidt væske i kroppen) kan øge giftigheden af Nordimet.
Also, make sure you drink plenty of liquids during treatment with Nordimet because dehydration (reduction in body water) can increase the toxicity of Nordimet.
Efter fordeling til kropsvæv findes høje koncentrationer specielt i lever, nyrer og milt i form af polyglutamater, som kan opretholdes i uger til måneder.
Upon being distributed into body tissues, high concentrations particularly in liver, kidneys and spleen in form of polyglutamates can be found, which can be retained for weeks or months.
Åbn blisterpakningen ved at trække det øverste lag helt af blisterpakningen som vist.
Open the blister pack by peeling back the top layer all the way off the blister pack as shown.
3) Pennen er fyldt og klar til brug.
3) The pen is pre-filled and ready to use.
Hudforandringer, der skyldes psoriasis, kan forværres under behandling med Nordimet, hvis de udsættes for ultraviolet stråling.
Skin changes caused by psoriasis can worsen during treatment with Nordimet if exposed to ultraviolet irradiation.
Brug af for meget Nordimet kan have dødeligt udfald.
Using too much of Nordimet may be fatal.
Sjælden: Akut hepatitis.
Rare: Acute hepatitis.
Du må under ingen omstændigheder forsøge selv at injicere, medmindre du har fået undervisning i det.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Nordimets sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt (se pkt.
The safety and efficacy of Nordimet in children < 3 years of age have not been established (see section 4.4).
Anvendelse til børn under 3 år anbefales ikke, da der ikke er tilstrækkelig erfaring med denne aldersgruppe.
Use in children under < 3 years is not recommended due to insufficient experience in this age group.
Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandling med Nordimet afbrydes.
Symptoms may return if treatment with Nordimet is stopped.
Skift injektionssted hver gang.
Change the place where you inject each time.
11) Kontrollér pennen gennem vinduet.
11) Visually inspect the pen through the viewing window.
I refraktære tilfælde kan den ugentlige dosis forhøjes til op til 20 mg/m² BSA om ugen.
In therapy-refractory cases the weekly dose may be increased up to 20 mg/m² BSA per week.
Klar gul opløsning med en pH på 8,0-9,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg.
Clear, yellow solution with a pH of 8.0-9.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Kvindelige patienter i den fertile alder skal rådgives med hensyn til forebyggelse mod og planlægning af graviditet.
Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Med hensyn til højere doser foreligger der ikke tilstrækkelige data til at vurdere risiciene for misdannelser eller abort efter faderlig eksponering.
For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Patienterne skal informeres om at indberette alle tegn og symptomer, der kan tyde på infektion.
Patients must be instructed to report all signs and symptoms suggestive of infection.
Det skal understreges udtrykkeligt over for patienten, at Nordimet kun skal anvendes én gang om ugen.
It must be explicitly pointed out to the patient that Nordimet is applied only once a week.
Brug en anden pen, hvis det ikke er tilfældet.
If not, use another pen.
Især i forbindelse med ortopædkirurgi, hvor følsomheden for infektioner er høj, skal kombination af methotrexat og immunmodulerende lægemidler anvendes med forsigtighed.
Particularly in the case of orthopaedic surgery where susceptibility to infection is high, a combination of methotrexate with immune-modulating medicinal products must be used with caution.
Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: Depression, konfusion.
Psychiatric disorders Uncommon: Depression, confusion.
Det er for at sikre, at pennen ikke aktiveres ved et uheld, og at kanylen forbliver ren.
This is to make sure that the pen is not accidentally activated and that the needle stays clean.
Hos rhesusaber var der ingen misdannelser, som var sammenlignelige med misdannelser hos mennesker.
In rhesus monkeys, no malformations comparable to humans occurred.
Hvis du har haft problemer med din hud efter strålebehandling (strålingsinduceret dermatitis) eller solforbrændinger, kan disse tilstande dukke op igen under behandling med Nordimet.
If you have experienced problems with your skin after radiation therapy (radiation induced dermatitis) or sun-burn, these conditions can reappear when taking Nordimet.
Herefter kan du slippe huden.
You can now let go of the skin fold.
Langtidsstudier på rotter, mus og hamstre viste ingen tegn på tumorigent potentiale ved methotrexat.
Long-term studies in rats, mice and hamsters did not show any evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Kontroller pennen.
Visually inspect the pen.
4) Sikkerhedsforanstaltning: Løft IKKE produktet i stemplet eller kanylebeskyttelsen.
4) Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
- Samtidig vaccination med levende vaccine.
- Concurrent vaccination with live vaccines.
Methotrexat inducerer gen- og kromosommutationer både in vitro og in vivo.
Methotrexate induces gene and chromosome mutations both in vitro and in vivo.
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet af methotrexat, især i første trimester (se pkt.
In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Der foreligger ikke tilstrækkelige data for eksponering for methotrexat under graviditet over 30 mg/uge, men der forventes højere procentsatser af spontane aborter og kongenitale misdannelser.
Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected.
Hvis du kan tåle denne prøvedosis, vil behandlingen fortsætte efter en uge med en dosis på cirka 7,5 mg.
If the test dose is well tolerated, treatment will be continued after a week with a dose of approximately 7.5 mg.
Anvendelse til børn under 3 år anbefales ikke, da man mangler erfaring med anvendelse af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Use in children under 3 years of age is not recommended due to insufficient experience of using this medicine in this age group.
Cytotoksisk: Skal håndteres med forsigtighed.
Cytotoxic: handle with caution.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du får: - andre behandlinger for reumatoid artrit eller psoriasis, for eksempel leflunomid, sulfasalazin
It is especially important to tell your doctor if you are taking: - other treatments for rheumatoid arthritis or psoriasis such as leflunomide, sulphasalazine
Håndtering og bortskaffelse skal være som for andre cytotoksiske præparater og i overensstemmelse med lokale krav.
Handling and disposal must be consistent with that of other cytotoxic preparations in accordance with local requirements.
Det virker ved kompetitiv hæmning af enzymet dihydrofolatreduktase og hæmmer således DNA-syntesen.
It acts by the competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Der formodes at være en mutagen virkning hos mennesker.
A mutagenic effect is suspected in humans.
Bemærk: Sikkerhedssystemet, der udløser kanylebeskyttelsen, kan kun aktiveres, når injektionssprøjten er blevet tømt, ved at stemplet er trykket helt i bund.
Note: the safety system allowing release of the safety shield, can only be activated when the syringe has been emptied by pressing the plunger all the way down.
Dosis til ældre patienter skal nedsættes på grund af aldersrelateret nedsat lever- og nyrefunktion.
The dose for elderly patients should be lowered due to age-related reduced liver and kidney function.
Dette aktiverer pennen, og injektionsvæsken injiceres automatisk ind i huden.
This activates the pen and the solution will inject automatically into the skin.
Undersøgelser inden behandlingsstart og anbefalede kontrolundersøgelser og forsigtighedsregler Inden behandlingen starter, vil din læge muligvis tage blodprøver og desuden undersøge, hvor godt dine nyrer og din lever fungerer.
Before the start of treatment and recommended follow-up examinations and precautions Before treatment is started your doctor may carry out blood tests, and also check how well your kidneys and liver are working.
Patienterne skal informeres om nødvendigheden af straks at kontakte lægen, hvis der opstår forgiftningssymptomer, og om den efterfølgende nødvendige kontrol af forgiftningssymptomerne (herunder regelmæssige laboratorieanalyser).
They are to be informed about the necessity to immediately consult the physician if symptoms of intoxication occur, as well as about the subsequent necessary monitoring of symptoms of intoxication (including regular laboratory tests).
Theophyllin-niveauet i blodet skal derfor monitoreres ved administration sammen med methotrexat.
Therefore, theophylline blood levels should be monitored under concomitant methotrexate administration.
Efter administration af små doser passerer methotrexat ind i kropsvæskerne i minimale mængder; ved høje doser (300 mg/kg legemsvægt) er der målt koncentrationer på mellem 4 og 7 µg/ml i kropsvæsker.
When administered in small doses, methotrexate passes into the body fluids in minimal amounts; under high doses (300 mg/kg body weight), concentrations between 4 and 7 µg/ml have been measured in the body fluids.
Hvis du alligevel bliver gravid under behandlingen eller har mistanke om, at du kan være blevet gravid, skal du tale med din læge så hurtigt som muligt.
If you do become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Vedvarende anomalier i leverrelaterede enzymer og/eller fald i serumalbumin kan være tegn på svær hepatotoksicitet.
Persistent anomalies of liver-related enzymes and/or decrease in serum albumin may be indicative for severe hepatotoxicity.
Det skal injiceres én gang om ugen, og det anbefales, at du altid gør det på den samme ugedag.
It must be injected once weekly and it is recommended to always inject Nordimet on the same day of the week.
Forsinket clearance af methotrexat skal tages i betragtning ved kombination med andre cytostatika.
Delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
Methotrexat er et kraftigt humant teratogen med en forøget risiko for spontane aborter, intrauterine vækstbegrænsninger og kongenitale misdannelser i tilfælde af eksponering under graviditeten.
Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Cirka 10 % af det administrerede methotrexat metaboliseres i leveren.
Approximately 10% of the administered methotrexate is metabolised intrahepatically.
Sjælden: Stressfraktur.
Rare: Stress fracture.
Hvis der opstår graviditet under behandling med methotrexat og i op til seks måneder derefter, skal lægen konsulteres vedrørende risikoen for skadelige indvirkninger på barnet kombineret med behandling, og der skal foretages ultralydscanninger for at bekræfte normal fosterudvikling.
If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Se også afsnittet “Graviditet, amning og frugtbarhed”.
See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Læs afsnit 3 i denne indlægsseddel meget omhyggeligt.
Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Mutagenicitet og karcinogenicitet
Mutagenic and carcinogenic potential
Colestyramin kan øge den ikke-renale elimination af methotrexat ved at bryde det enterohepatiske kredsløb.
Colestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interrupting the enterohepatic circulation.
Methotrexat skal seponeres hos patienter med lungesymptomer, og der skal foretages en grundig undersøgelse (inklusive thoraxrøntgen) for at udelukke infektion og tumorer.
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and a thorough investigation (including chest x-ray) should be made to exclude infection and tumours.
Methotrexat er kontraindiceret under graviditet ved indikationer, der ikke er onkologiske (se pkt.
Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
Halveringstiden kan være forlænget til 4 gange den normale halveringstid hos patienter med ”det tredje rum” (pleuraeffusion, ascites).
Half-life may be prolonged to 4 times the normal length in patients with third spaces (pleural effusion, ascites).
Det er forbundet med misdannelser af kranie, ansigt, hjerte og blodkar, hjerne og lemmer.
It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain and limbs.
Ikke kendt: Encefalopati/leukoencefalopati.
Not known: Encephalopathy/ Leukoencephalopathy.
Yderligere forskning er nødvendig for at fastlægge, om løbende analyser for leverfunktion eller af propeptidet af type III-kollagen i tilstrækkelig grad kan påvise hepatotoksicitet.
Further research is needed to establish whether serial liver chemistry tests or propeptide of type III collagen can detect hepatotoxicity sufficiently.
Methotrexat kan nedsætte clearance af theophyllin.
Methotrexate may reduce theophylline clearance.