natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosering ved behandling af infektioner i de øvre luftveje CHMP bad ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om yderligere begrundelse for virkning/risici ved den foreslåede lave dosering (500 mg 2 gange dagligt) til behandling af infektioner i de øvre luftveje, især med hensyn til malign ekstern otitis.
Posology in the treatment of upper respiratory tract infections The CHMP asked the applicant/MAH to further substantiate the efficacy/risk of the lower dosage proposed (500 mg BID) in the treatment of upper respiratory tract infection, especially with regard to malignant external otitis.
Almindelig ≥ 1/100 til <
Common ≥ 1/100 to <
Ciprofloxacin når høje koncentrationer i mange væv som f.eks. lungevæv (epitelvæske, alveolære makrofager, biopsivæv), bihuler og inflammerede læsioner (cantharides blistervæske) og urogenitalsystemet (urin, prostata, endometrium), hvor totalkoncentrationerne kan overstige plasmakoncentrationerne.
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Virkningen af ciprofloxacin på andre lægemidler:
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
50 mg/ml ORAL SUSPENSION (som indeholder flasken/flaskerne med granulat og flasken/flaskerne med solvens
50 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
CHMP bad ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at redegøre for, hvorvidt ciprofloxacin kunne anses for at være en acceptabel mulighed til behandling af knogle- og ledinfektioner forårsaget af grampositive bakterier (især Staphylococcus-arterne).
The CHMP asked the applicant/MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
Hos præ-menopausale kvinder kan der gives 500 mg som éngangsdosis
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
Gastrointestinale sygdomme
Gastrointestinal System
De fleste indberettede uønskede hændelser var forventede, især lidelser relateret til mave-tarm-kanalen eller huden.
Most reported adverse events were not unexpected, mainly gastro-intestinal disorders or cutaneous disorders.
Hvis der forekommer krampeanfald, skal ciprofloxacin seponeres (se pkt 4.8).
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Fortæl det omgående til din læge, hvis noget af følgende hænder, under behandlingen med Ciprofloxacin Bayer.
Tell your doctor immediately, if any of the following occurs during treatment with Ciprofloxacin Bayer.
• Profylakse af invasive infektioner forårsaget af Neisseria meningitidis (gælder kun for perorale formuleringer)
• Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitides (only for oral formulations)
Det er derfor svært at vurdere fluoroquinolons bidrag til stigningen i INR (international normaliseret ratio).
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
De almindeligst indberettede bivirkninger er kvalme, diaré, opkastning, forbigående stigning i tranaminaser, udslæt og reaktioner på infusionssstedet.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea, diarrhoea, vomiting, transient increase in transaminases, rash, and injection and infusion site reactions.
Der tilrådes overvågning af ropinirole-relaterede bivirkninger og passende justering af dosis under og kort efter samtidig indgift med ciprofloxacin (se pkt.
Monitoring of ropinirole-related side effects and dose adjustment as appropriate is recommended during and shortly after co-administration with ciprofloxacin (see section
I dette tilfælde skal patienterne overvåges for evt. optræden af hæmolyse.
In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Tag om muligt suspensionen eller pakningen med til lægen.
If possible, take the oral suspension or the box with you to show the doctor.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 af hver 10.000 personer):
Very rare side effects (less than 1 in every 10,000 people are likely to get these):
- tarmbetændelse (colitis) relateret til brug af antibiotika (kan i sjældne tilfælde være dødelig)
- inflammation of the bowel (colitis) linked to antibiotic use (can be fatal in rare cases) (see
Bulgarien:
Bulgaria:
anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelserne for Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne (se bilag I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I).
Rumænien:
Romania:
Ryst altid flasken kraftigt i ca. 15 sekunder før den bruges.
Shake vigorously each time before use for approximately 15 seconds.
Intraabdominale infektioner, som skyldes gramnegative bakterier
Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Hvis du får symptomer som f.eks. appetitløshed, gulfarvning af huden (gulsot), mørkfarvet urin, kløen eller spændinger i maven, skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin Bayer og omgående kontakte lægen.
If you notice any symptoms such as loss of appetite, jaundice (yellowing of the skin), dark urine, itching, or tenderness of the stomach, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
2 Vær ekstra forsigtig med Ciprofloxacin Bayer) - øget blodsukker (hyperglykæmi) - angst, mærkelige drømme, depression, psykiske forstyrrelser (psykotiske reaktioner) (se pkt.
Section 2: Take special care with Ciprofloxacin Bayer) - increased blood sugar (hyperglycemia) - anxiety reaction, strange dreams, depression, mental disturbances (psychotic reactions) (see
Ciprofloxacin infusionsopløsning indeholder 10 g glucose i 200 ml opløsning til infusion.
Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 10 g glucose in 200 mL solution for infusion.
Enkeltdosisbehandling af ukompliceret urinvejsinfektion:
Single-dose treatment of uncomplicated UTI:
LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter [Udfyldes nationalt]
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet [To be completed nationally]
Lad være med at tygge på granulatet i suspensionen.
Do not chew the granules present in the suspension, simply swallow them.
- stikken og prikken, usædvanlig følsomhed over for sanseindtryk, nedsat hudfølsomhed, rysten,
- pins and needles, unusual sensitivity to stimuli of the senses, decreased skin sensitivity, tremors,
Det kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af methotrexat og øge risikoen for methotrexatbetingede toksiske reaktioner.
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Anafylaktisk reaktion Anafylaktisk shock (livstruende) (se pkt.
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (lifethreatening) (see section
Når et skift til peroral behandling er muligt, anbefales en dosering på 750 mg ciprofloxacin 2 gange dagligt.
When a switch down to oral therapy is possible, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen is recommended.
Udskillelse af ciprofloxacin (% af dosis) Oral indgift Urin
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration Urine
En peroral dosis på 500 mg 2 gange dagligt ansås imidlertid for at være utilstrækkelig til behandling af malign ekstern otitis, og i stedet anbefaledes en peroral dosis på 750 mg 2 gange dagligt.
However, 500 mg bid PO was considered inadequate for the treatment of malignant external otitis, and a dose of 750 mg bid PO was recommended for oral administration.
Hvis det sker, skal behandlingen med ciprofloxacin seponeres, og der skal påbegyndes passende medicinsk behandling.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Udskillelse af ciprofloxacin (% af dosis) Intravenøs indgift Urin
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Intravenous Administration Urine
• teofyllin (mod åndedrætsbesvær)
• theophylline (for breathing problems)
Kompliceret og ukompliceret pyelonephritis
Complicated and uncomplicated pyelonephritis
Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem grupperne i stigningen over tid af lægemiddelrelateret artropati.
The increase of suspected drug-related arthropathy cases over time was not statistically significant between groups.
Derimod bør samtidig indtagelse af mælkeprodukter (f.eks. mælk eller yoghurt) eller indtagelse af drikke tilsat mineraler (f.eks. orangejuice tilsat calcium) undgås samtidig med indtagelse af ciprofloxacin, fordi absorptionen af ciprofloxacin kan nedsættes.
However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e.g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
Ciprofloxacin Bayer bruges til børn og unge til behandling af følgende bakterieinfektioner under nøje overvågning af en lægelig specialist:
Ciprofloxacin Bayer is used in children and adolescents, under specialist medical supervision, to treat the following bacterial infections:
Fortæl det omgående til din læge, hvis noget af følgende hænder, mens du tager Ciprofloxacin Bayer.
Tell your doctor immediately, if any of the following occurs while taking Ciprofloxacin Bayer.
Inddeling af relevante arter efter ciprofloxacinfølsomhed (se pkt.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
FARVELØS TYPE-2 GLASFLASKE MED GRÅ, SILIKONISERET BROMBUTYLGUMMIPROP ELLER KLORBUTYLGUMMIPROP
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING COLOURLESS TYPE-2 GLASS BOTTLE WITH GREY SILICONISED BROMOBUTYL STOPPER OR CHLOROBUTYL STOPPER
• Inhalationsanthrax (profylakse efter eksponering og kurativ behandling)
• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
Virkninger af andre lægemidler på ciprofloxacin:
Effects of other medicinal products on Ciprofloxacin:
Symptomerne på overdosering omfatter: svimmelhed, tremor, hovedpine, træthed, krampeanfald, hallucinationer, konfusion, maveubehag, nedsat nyre- og leverfunktion samt krystalluri og hæmaturi.
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
Komplicerede urinvejsinfektioner og pyelonephritis Det bør overvejes at behandle urinvejsinfektioner med ciprofloxacin, når andre behandlinger ikke kan bruges.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
CHMP gennemgik ansøgerens/indehaveren af markedsføringstilladelsens oprindelige forslag om dosisjustering i tilfælde af nedsat nyrefunktion og var af den opfattelse, at det var ufuldstændigt og dårligt understøttet.
Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/MAH's initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
Den anbefalede dosis til mennesker er primært baseret på in vitro-følsomhed og på dyreeksperimentelle data sammen med begrænsede humane data.
The recommended use in human subjects is based primarily on in vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
Højst i 3 måneder
max. of 3 months
Ciprofloxacin infusionsopløsning indeholder 5 g glucose i 100 ml opløsning til infusion.
Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 5 g glucose in 100 mL solution for infusion.
Ved samtidig indgift, skal teofyllinkoncentrationerne kontrolleres, og teofyllindosis skal om nødvendigt nedsættes (se pkt.
During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
200-400 mg hver 24. time
200-400 mg every 24 h
En fuld måleske giver dig en dosis på 500 mg Ciprofloxacin Bayer.
The full spoon will give you a dose of 500 mg Ciprofloxacin Bayer.
Ved ovennævnte infektioner i genitalkanalen, som er mistænkt for eller kendt for at skyldes Neisseria gonorrhoeae, er det særligt vigtigt at indhente oplysninger lokalt om, hvor udbredt resistensen over for ciprofloxacin er, og at bekræfte følsomheden på basis af laboratorieundersøgelser.
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
5-14 dage
5 to 14 days
Infektioner i hud og bløddele
Infections of the skin and soft tissue
En 60 minutters intravenøs infusion af 400 mg ciprofloxacin hver 12. time var bioækvivalent med en oral dosis på 500 mg hver 12. time med hensyn til AUC.
A 60-minute intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin every 12 hours was bioequivalent to a 500 mg oral dose every 12 hours with regard to AUC.
Hvis du får symptomer som f.eks. appetitløshed, gulfarvning af huden (gulsot), mørkfarvet urin, kløen eller spændinger i maven, skal behandlingen med Ciprofloxacin Bayer stoppes omgående.
If you notice any symptoms such as loss of appetite, jaundice (yellowing of the skin), dark urine, itching, or tenderness of the stomach, Ciprofloxacin Bayer must be stopped immediately.
Kreatininclearance [ml/min/ 1,73 m²]
Creatinine Clearance [mL/min/1.73 m²]
Behandlingen skal påbegyndes så hurtigt som muligt efter suspekt eller bekræftet eksponering.
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Stigning i basisk fosfatase i blodet
Increase in blood alkaline phosphatase
systemet
System Organ
250-500 mg hver 24. time
250-500 mg every 24 h
Ciprobay Uro Storbritannien:
Czech Republic: Ciprobay Uro Germany:
Derfor blev den følgende ordlyd anbefalet: "Infektioner i de nedre luftveje forårsaget af gramnegative bakterier: - eksacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom - bronkopulmonale infektioner hos patienter med cystisk fibrose eller bronchiectasi - pneumoni"
Therefore the following wording was recommended: “Lower respiratory tract infections due to Gram negative bacteria: - exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease - broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis - pneumonia”
Pancytopeni, knoglemarvsdepression, anafylaktisk shock, psykotiske reaktioner, migræne, lugteforstyrrelser, nedsat hørelse, vasculitis, pancreatitis, levernekrose, petekkier, seneruptur
Pancytopenia, Bone marrow depression, Anaphylactic shock, Psychotic reactions, Migraine, Olfactory nerve disorders, Hearing impaired, Vasculitis, Pancreatitis, Liver necrosis, Petechiae, Tendon rupture
• Profylakse af infektioner hos neutropeniske patienter
• Prophylaxis of infections in neutropenic patients
• Akut exacerbation af kronisk sinusitis, især hvis infektionerne skyldes gramnegative bakterier,
• Acute exacerbations of chronic sinusitis, especially if these are caused by Gram-negative bacteria
En fuld måleske giver dig en dosis på 250 mg Ciprofloxacin Bayer.
The full spoon will give you a dose of 250 mg Ciprofloxacin Bayer.
Driver forretning under navnene: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Berkshire RG14 1JA United Kingdom Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Du kan tage opløsningen til måltiderne eller mellem måltiderne.
You can take the suspension at mealtimes or in between meals.
CHMP bad ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at redegøre for, hvorvidt ciprofloxacin kunne anses for at være en acceptabel mulighed til behandling eller profylakse hos patienter med svær neutropeni.
The CHMP asked the applicant/MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option in the treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia.
Tizanidin må ikke gives sammen med ciprofloxacin (se pkt.
Tizanidine must not be administered together with ciprofloxacin (see section 4.3).
Ryst posen før brug med et let tryk på siden af posen.
Shake before use applying slight pressure to the wall.
Profylakse ved invasive infektioner, som skyldes Neisseria meningitidis
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
: 2 x 400 mg dagligt, 1 dag) - Diaré forårsaget af Shigella dysenteriae, type 1 (peroralt: 2 x 500 mg dagligt, 5 dage; i.v.
other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller's diarrhoea (per os : 2 x 500 mg/d - 1 day, i.v : 2 x 400 mg/d - 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os : 2 x 500 mg/d - 5 days, i.v : 2x400 mg/d- 5 days)
Ved sådanne infektioner skal ciprofloxacin gives sammen med andre passende antibakterielle midler.
In such infections ciprofloxacin must be coadministered with other appropriate antibacterial agents.
I det oprindelige dokument foreslog ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen en peroral dosering på 500 mg dagligt og en intravenøs dosering på 200 mg 2 gange dagligt.
In its original document the applicant/MAH proposed an oral posology of 500 mg QD and an IV posology of 200 mgx2.
1- Kun anvende antibiotika, som lægen har ordineret 2- Følge doseringen nøje
1 - Use antibiotics only when prescribed.
I et klinisk studie med raske forsøgspersoner steg serumkoncentrationerne af tizanidin, når det blev givet samtidigt med ciprofloxacin (Cmax øges gennemsnitligt 7 fold, område: 4-21 fold; AUC øges gennemsnitligt 10 fold, område: 6-24 fold).
In a clinical study with healthy subjects, there was an increase in serum tizanidine concentration (Cmax increase: 7-fold, range: 4 to 21-fold; AUC increase: 10-fold, range: 6 to 24-fold) when given concomitantly with Ciprofloxacin.
Tag om muligt poserne eller pakningen med til lægen.
If possible, take the sachets or the box with you to show the doctor.
En 400 mg intravenøs dosis, givet over 60 minutter hver 12. time resulterede i et Cmax, der svarer til Cmax efter en oral dosis på 750 mg.
The 400 mg intravenous dose administered over 60 minutes every 12 hours resulted in a Cmax similar to that observed with a 750 mg oral dose.
To måneders behandling af voksne med oral ciprofloxacin i en dosis på 500 mg to gange dagligt anses dog for effektiv til at forebygge anthraxinfektioner hos mennesker.
Two -month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent anthrax infection in humans.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Ciprofloxacin Bayer Glucose [Udfyldes nationalt]
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Bayer Glucose [To be completed nationally]
Produktresuméets afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
SPC Section 4.2 Posology and method of administration
Irland:
Ireland :
• pentoxifyllin (forstyrrelser i blodomløbet)
• pentoxifylline (for circulatory disorders)
Patienter i peritonealdialyse
Patients on peritoneal dialysis
Må ikke indgives samtidigt (se pkt.
The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
15125 MarousiI Athens, Grækenland
18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
Ældre patienter
Paediatric patients
Hos præ-menopausale kvinder kan der gives 500 mg som éngangsdosis svarende til 5 ml éngangsdosis = én 5 ml måleske som éngangsdosis
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used corresponding to 5 mL single dose = one 5-mL measuring spoonful as a single dose
Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage artropati i de vægtbærende led hos ikke fuldtudvoksede dyr.
Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Medmindre du tager Ciprofloxacin Bayer under et måltid, må du ikke spise eller drikke mejeriprodukter af nogen som helst slags (f.eks. mælk eller yoghurt) eller indtage drikke, som er tilsat calcium, når du tager suspensionen, da det kan påvirke optagelsen af det virksomme stof.
Unless you take Ciprofloxacin Bayer during meals, do not eat or drink any dairy products (such as milk or yoghurt) or drinks with added calcium when you take the suspension, as they may affect the absorption of the active substance.
Indikationen blev omformuleret med henblik på at angive muligheden for behandling med ciprofloxacin ved infektioner med gramnegative bakterier af de nedre luftveje, der fremkalder eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkopulmonale infektioner hos patienter med cystisk fibrose eller i bronchiectasi samt pneumoni.
The indication was reworded to state ciprofloxacin's utility in Gram negative bacterial infections of the lower respiratory track causing exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, bronchopulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis and pneumonia.
Trombocytopeni, trombocytæmi, konfusion og desorientering, hallucinationer, par- og dysæstesi, kramper, vertigo, synsforstyrrelser, tab af hørelse, takykardi, vasodilatation, hypotension, forbigående nedsat leverfunktion, gulsot, nyresvigt, ødemer
Thrombocytopenia, Thrombocytaemia, Confusion and disorientation, Hallucinations, Par- and dysaesthesia, Seizures, Vertigo, Visual disturbances, Hearing loss, Tachycardia, Vasodilatation, Hypotension, Transient hepatic impairment, Cholestatic icterus, Renal failure, Oedema
BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Gastrointestinale og intraabdominale infektioner
Infections of the gastrointestinal tract and intraabdominal infections
Den anbefalede anvendelse hos mennesker er primært baseret på in vitro-følsomhed og på data fra dyreforsøg samt begrænsede data fra mennesker.
The recommended use in human subjects is based primarily on in-vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
Spørg lægen eller apoteket, hvis du har spørgsmål om brugen af denne medicin.
If you have any more questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Konfusion og desorientering Angst
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams
Du kan tage poserne til måltiderne eller mellem måltiderne.
You can take the sachets at mealtimes or in between meals.
• probenecid (mod urinsyregigt)
• probenecid (for gout)
• hvis du har epilepsi eller andre sygdomme i nervesystemet (neurologiske sygdomme)
• suffer from epilepsy or other neurological conditions
4- Aldrig give din antibiotika til en anden person; den egner sig måske ikke til hans/hendes sygdom Når behandlingen er afsluttet, skal du aflevere al ubrugt medicin på apoteket for at være sikker på, at det bliver korrekt destrueret.
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
Filmovertrukne tabletter [Udfyldes nationalt]
Film-coated tablet [To be completed nationally]
Hovedpine Svimmelhed Søvnforstyrrelser Smagsforstyrrelser
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
urinvejsinfektion - stærk sveden - unormal koncentration af en blodstørkningsfaktor (protrombin), øget koncentration af enzymet amylase
urinary tract inflammation - excessive sweating - abnormal levels of a clotting factor (prothromibin) increased levels of the enzyme amylase
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally.]