natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Marixino.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Marixino.
Den fuldstændige EPAR for Marixino findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Marixino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tidligere kendt som Maruxa.
1 Previously known as Maruxa.
Navnet blev ændret til Marixino den 9 august 2013.
The name of the medicine was changed to Marixino on 9 August 2013.
Virksomheden fremlagde data om lægemidlets opløselighed, sammensætning og optagelse i kroppen.
The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
Udvalget anbefalede, at Marixino godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Marixino be approved for use in the EU.
Andre oplysninger om Marixino
Other information about Marixino
”Bioækvivalent” betyder, at de to lægemidler forventes at danne den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Marixino er et ”generisk lægemiddel”.
Marixino is a ‘generic medicine'.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Marixino?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Marixino?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Marixino den 29. april 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Maruxa on 29 April 2013.
Det indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
It contains the active substance memantine hydrochloride.
Marixino er et lægemiddel til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, dvs. en type demens (en hjernesygdom), der gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Marixino is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Det betyder, at Marixino er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Ebixa.
This means that Marixino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Marixino?
What are the benefits and risks of Marixino?
Marixino memantin
Marixino memantine
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Marixino bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Marixino.
Det aktive stof i Marixino, memantin, er et lægemiddel mod demens.
The active substance in Marixino, memantine, is an antidementia medicine.
Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Marixino.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Marixino by the patient.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Marixino er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Ebixa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Marixino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Hvad er Marixino, og hvad anvendes det til?
What is Marixino and what is it used for?
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Marixino, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Marixino, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Memantine fås som tabletter (10 mg og 20 mg) og udleveres kun efter recept.
Marixino is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Hvorfor blev Marixino godkendt?
Why is Marixino approved?
Da Marixino er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Marixino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Marixino, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Marixino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Marixino regelmæssigt genvurderes.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing
Det er ikke nødvendigt med yderligere undersøgelser af patienter, da det er blevet påvist, at Marixino er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med referencelægemidlet Ebixa.
No additional studies in patients were required as Marixino was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt.
To prevent side effects, the dose of Marixino is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Marixino, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Marixino, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Marixino?
How is Marixino used?
Hvordan blev Marixino undersøgt?
How has Marixino been studied?
Hvordan virker Marixino?
How does Marixino work?
Virksomheden har anmodet om en fornyet-overvejelse af udtalelsen.
The company requested a re-examination of the opinion.
Hvad forventedes lægemidlet anvendt til?
What was the medicine expected to be used for?
Hvordan virker lægemidlet?
How does the medicine work?
På tidspunktet for den oprindelige gennemgang havde CHMP en række betænkeligheder.
At the time of the initial review, the CHMP had a number of concerns.
Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er XBiotech Germany GmbH.
The company that applied for authorisation is XBiotech Germany GmbH.
Hvis du deltager i en klinisk forsøg eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Under den fornyede gennemgang blev udvalget forsikret om, at ingen af de bivirkninger, der almindeligvis indberettes, synes at være direkte forbundet med lægemidlet.
During the re-examination, the Committee was reassured that no commonly reported side effects appear to be directly linked to this medicine.
Endelig var der ikke tilstrækkelig kontrol med fremstillingsprocessen, som skulle sikre, at lægemidlet ville have samme kvalitet som det produkt, der var anvendt i de kliniske forsøg.
Lastly, there were inadequate controls of the manufacturing process to ensure the medicine would have the same quality as the product used in clinical trials.
Lægemidlet blev sammenlignet med en virkningsløs behandling (placebo).
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment).
Virksomheden fremlagde resultater af en hovedundersøgelse hos 333 patienter vedrørende dette lægemiddels virkninger på mager kropsmasse (kropsvægt uden fedt) og livskvalitet.
The company presented results of a main study in 333 patients looking at the effects of this medicine on lean body mass (body weight excluding fat) and quality of life.
Der er dog ingen tilstrækkelige oplysninger tilgængelige, som giver mulighed for grundigt at vurdere dets overordnede risici, og udvalget havde stadig betænkeligheder med hensyn til lægemidlets fordele og kontrollen ved fremstillingen.
However, insufficient safety data are available to properly assess its overall risks and the committee still had concerns about the medicine's benefits and manufacturing controls.
Sådanne symptomer omfatter kakeksi, en form for muskelsvind med betydeligt vægttab.
Such symptoms include cachexia, a form of muscle wasting with significant weight loss.
vækst og spredning.
growth and spread of cancer cells.
Virksomheden informerede CHMP om, at den fortsat vil levere lægemidlet til alle patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske forsøg eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that it will continue to provide the medicine to all patients currently enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
For det første viste undersøgelsen ikke klare forbedringer i hverken legemsvægt uden kropsfedt eller livskvalitet.
Firstly, the study did not show clear improvements in either lean body mass or quality of life.
CHMP fastholdt CHMP, at fordelene ved dette lægemiddel ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
The CHMP therefore maintained its opinion that the benefits of this medicine did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Ved at blokere virkningerne af humant interleukin-1-alpha forventedes lægemidlet at bremse væksten af kræften og derved lindre patientens symptomer.
By blocking the actions of human interleukin-1 alpha, the medicine was expected to slow down the growth of the cancer, thus relieving patients' symptoms.
Lægemidlet forventedes anvendt til behandling af svækkende symptomer på fremskreden kræft i tyktarmen (kolorektal cancer).
The medicine was expected to be used for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer (cancer of the large intestine).
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske forsøg eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Det aktive stof er et protein, der bindes til og blokerer for virkningerne af et andet protein, humant interleukin-1-alfa, som er involveret i mange aktiviteter i kroppen, hvoraf nogle fremmer kræftcellers
The active substance is a protein that attaches to and blocks the actions of another protein called human interleukin-1 alpha, which is involved in many activities in the body including some that aid the
Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech til behandling af svækkende symptomer på fremskreden kolorektal kræft.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicine ‘Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech', intended for intended for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer.
Det var meningen, at det skulle kunne fås som et koncentrat til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
It was to be available as a concentrate to be made up into a solution for infusion.
Hvad er Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
What is Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
For det andet syntes der på det tidspunkt at være øget risiko for infektioner hos patienter, der fik lægemidlet.
Secondly, at that time, there appeared to be an increased risk of infection in patients taking the medicine, which was not considered acceptable in vulnerable patients who will be receiving palliative care.
Dette lægemiddel indeholder det aktive stof humant IgG1 monoklonalt antistof specifikt for humant interleukin-1 alfa.
This is a medicine containing the active substance human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha.
Vask hænder efter administrationen.
Wash hands after administration.
Den maksimale dosis bør ikke overstiges.
The maximum dose should not be exceeded.
Hundens vægt
Dog's weight
Mere end 80% af alle hanhunde over 5 år er påvirkede.
Over 80% of male dogs above 5 years of age are affected.
*Der er ikke tilgængelige data for hunde under 3 kg legemsvægt.
*No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight
Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal informere Europakommissionen om markedsføringsplanerne for dette lægemiddel, som er autoriseret med denne beslutning.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Dato for første markedsføringstilladelse: 11/01/2007 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 19/12/2011
Date of first authorisation: 11/01/2007 Date of latest renewal: 19/12/2011
Der er ikke observeret negativ virkning på sædkvalitet.
No adverse effects on semen quality have been observed.
Der var ingen kliniske symptomer.
There was no clinical effect.
Denne binding er reversibel og upåvirket af andre substanser med kendt binding til albumin.
This binding is reversible and not affected by other substances known to specifically bind to albumin.
Tabletten kan gives enten direkte i munden eller i foderet.
Tablets can be given either directly into the mouth or with food.
Responsen på en ATCH stimulationstest kan også blive undertrykt i flere uger efter administrationen af osateron.
The response to an ACTH stimulation test may also be suppressed for several weeks after administration of osaterone.
Der bør implementeres passende monitorering hos hunde med stress (f.eks. postoperativ) eller med hypoadrenocorticisme.
Appropriate monitoring should be implemented in dogs under stress (e.g. postoperative) or those with hypoadrenocorticism.
Der forekommer forbigående reduktion i plasmakortisol hos de fleste behandlede dyr.
A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals.
Osateron elimineres i løbet af 14 dage, hovedsageligt i faeces via galdeekskretion (60%) og i mindre grad (25%) i urinen.
Osaterone is eliminated within 14 days, mainly in faeces via biliary excretion (60%) and to a lesser extent (25%) in urine.
LÆGEMIDDELFORM Tablet.
PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
ATCvet-kode: QG04C X
ATC vet code : QG04C X
Osateronacetat og dens metabolit bindes til plasmaprotein (omkring 90% og 80% respektivt), hovedsageligt albumin.
Osaterone acetate and its metabolite are bound to plasma proteins (around 90% and 80% respectively), mainly to albumin.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch : {nummer}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Hvis den kliniske respons er betydeligt kortere end forventet, er en revurdering af diagnosen nødvendig.
If clinical response to treatment is considerably shorter than expected, a re-evaluation of the diagnosis is necessary.
Elimineringen er langsom med en gennemsnitlig T½ på omkring 80 timer.
Elimination is slow with a mean half-life (T½) of about 80 hours.
Bør anvendes med forsigtighed hos hunde med tidligere leverproblemer, fordi sikkerheden ved brugen hos disse hunde ikke er blevet grundigt undersøgt, og fordi behandlingen hos nogle hunde med leversygdomme har resulteret i reversibel forhøjelse af ALT og ALP i kliniske afprøvninger.
Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials.
Efter oral administration i foder til hunde absorberes osateronacetatet hurtigt (Tmax er omkring 2 timer), og undergår hovedsageligt en ”first-pass”-effekt i leveren.
After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver.
Dette fører til forskellige ikke specifikke kliniske symptomer som mavesmerter og vanskeligheder med afføring og urinering, blod i urinen og bevægelseshæmning.
This might lead to multiple non-specific clinical signs such as abdominal pain, difficulties in defaecation and urination, blood in urine and locomotive disorders.
Femten dage efter den sidste administration er den gennemsnitlige plasmakoncentration omkring 6,5 μg/l.
Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l.
I kliniske afprøvninger blev behandlingen med det veterinære lægemiddel ikke afbrudt, og alle hunde normaliseredes uden nogen specifik behandling.
In clinical trials, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Starten på den kliniske respons ses normalt inden for 2 uger.
The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks.
Det hæmmer kompetitivt binding af androgener til deres receptorer i prostata og blokerer transporten af testosteron ind i prostata.
It competitively prevents the binding of androgens to their prostatic receptors and blocks the transport of testosterone into the prostate.
PAKNINGSSTØRRELSE 7 tabletter.
PACKAGE SIZE 7 tablets.
Osateronacetat omsættes til sin væsentligste, 15β-hydroxylerede metabolit, som også er farmakologisk aktiv.
Osaterone acetate is converted to its main, 15β-hydroxylated metabolite, which is also pharmacologically active.
Osateronacetat
Osaterone acetate
I en studie med op til 1,25 mg/kg legemsvægt i 10 dage, som blev gentaget efter én måneds varighed, forekom der ingen uønskede virkninger, bortset fra et fald i kortisolplasmakoncentrationen.
An overdose study (up to 1.25 mg/kg bodyweight for 10 days, repeated one month later) did not show undesirable effects except for a decrease of cortisol plasma concentration.
Adfærdsmæssige forandringer, som ændring af hundens aktivitetsniveau eller en mere social adfærd, er almindelige.
Behavioural changes such as modification of dog's activity or more social behaviour are common.
Rund, hvid, bikonveks tablet på 5,5 mm, 7 mm, 9 mm og 12 mm.
Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
Der kan forekomme forbigående ændringer af appetitten, enten øget (meget almindeligt) eller nedsat (meget sjældent).
Transient modifications of appetite can be observed, either increased (very common) or decreased (very rare).
Efter gentagne administrationer af osateronacetat på 0,25 mg/kg/dag i 7 dage er akkumulationsfaktoren omkring 3-4 gange, uden at raterne for absorption og elimination ændres.
After repeated administration of osaterone acetate at 0.25 mg/kg/day for 7 days, the factor of accumulation is about 34 without change in the rates of absorption or elimination.
Efter en dosis på 0,25mg/kg/dag var maksimumkoncentrationen (Cmax) i plasma omkring 69 μg/l.
After a dose of 0.25 mg/kg/day, the mean maximum concentration (Cmax) in plasma is about 60 µg/l.
Forbigående ændringer i pels, så som hårtab eller forandring af pelsen kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter administration af Ypozane.
Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane.
Alle disse bivirkninger er forbigående og forsvinder uden nogen specifik behandling.
All these adverse reactions are reversible without any specific treatment.
UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Osateronacetat er et steroidt kemikalium, der er beslægtet med progesteron og har potent progestagen og anti-androgen aktivitet.
Osaterone acetate is a steroid chemically related to progesterone, and as such it has potent progestagen and potent anti-androgen activity.
Andre bivirkninger, inklusive forbigående opkastninger og/eller diarre, polyuria/polydipsia eller lethargi forekommer sjældent.
Other adverse reactions, including transient vomiting and/or diarrhoea, polyuria/polydipsia or lethargy occur uncommonly.
Hos tæver laboratoriedyr forårsagede osateronacetat alvorlige bivirkninger med påvirkning af reproduktionsevnen.
In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på blisterpakningen efter UDL.
Do not use after the expiry date stated on the blister after “EXP”
BPH er en udvikling og forstørrelse af prostata, der er forårsaget af det mandlige kønshormon testosteron.
BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone.
Ved utilsigtet indtagelse hos en person skal vedkommende omgående søge læge og forevise indlægssedlen eller pakningen til lægen.
In the case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Osateronacetat hæmmer den virkningen af et overskud af mandligt kønshormon (testosteron) via forskellige mekanismer.
Osaterone acetate inhibits the effects of an excess of male hormone (testosterone) through various mechanisms.
Benign prostata hypertrofi (BPH) er en naturlig konsekvens af alderdom.
Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing.
YPOZANE-tabletter, som skal tildeles
YPOZANE tablets to be administered
Den kliniske respons persisterer i mindst 5 måneder efter behandlingen.
The clinical response persists for at least 5 months after treatment.
Mælkekirtelhyperplasi forekommer sjældent og kan forbindes med laktation i meget sjældne tilfælde.
The enlargement of mammary glands occurs less commonly and can be associated with lactaction in very rare cases.
De hyppigst sete bivirkninger er milde og forbigående ændringer af appetitten, enten øget (meget almindeligt) eller nedsat (meget sjældent).
The most commonly reported adverse reactions are mild and transient modifications of appetite, either increased (very common) or decreased (very rare).
Osateron er et steroidt antiandrogen, som hæmmer virkningen af en overskydende produktion af maskulint hormon (testosteron).
Osaterone is a steroid anti-androgen, which inhibits the effects of an excess production of male hormone (testosterone).
Én enkelt dosis på 40 mg osateronacetat hos mænd blev efterfulgt af sporadisk fald i FSH, LH og testosteron.
A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days.
Veterinær reevaluering bør ske 5 måneder efter behandlingen, eller tidligere hvis kliniske symptomer genopstår.
Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment, or earlier if clinical signs recur.
Hund (Hanhunde).
Dogs (male)
Andre bivirkninger, som opkastning og/eller diarre, forøget tørst eller lethargi er mindre almindelige.
Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly.