natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derfor anbefales Tasermity ikke til børn (under 18 år).
Therefore Tasermity is not recommended for use in this population.
LÆGEMIDLETS NAVN Tasermity 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamerhydrochlorid
Package leaflet: Information for the user Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited
Tag ikke Tasermity:
How to take Tasermity
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 180 filmovertrukne tabletter
180 film-coated tablets
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletterne skal synkes hele.
The tablets must be swallowed whole.
Antiarytmika og antiepilektika
Tabulated list of adverse reactions
Problemer med at sluge tabletterne eller med at få tabletterne galt i halsen Der er i ikke almindelige tilfælde rapporteret, at patienter har haft svært ved at sluge sevelamerhydrochlorid-tabletten.
Uncommon reports of difficulty swallowing the sevelamer hydrochloride tablet have been reported.
196 (2 x 98) tabletter
49 x 1 tablets (unit dose)
Handelsnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Tradename Strength Pharmaceutical Form
Pakningsstørrelse Tilbageholdelsestid
Withdrawal Period
Hunde
Packaging
London, den 19. juli 2007 Ref.dok.
London, 19 July 2007 Doc.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede efter den første operation.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived after the first operation.
Hvad er Cerepro?
What is Cerepro?
Vurderingen var afsluttet, og CHMP ville have afgivet en negativ udtalelse.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Desuden var der betænkelighed ved, at undersøgelsen var udført på en måde, der gjorde det vanskeligt at fortolke resultaterne.
The Committee also had concerns over the ways in which the study had been carried out, which made it difficult to interpret the results.
Virkningerne af Cerepro blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans.
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for CEREPRO
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
EMA/382249/2007
Ref. EMA/318692/2007
Efter at have fjernet så meget af hjernesvulsten som muligt skulle kirurgen foretage op til 70 små indsprøjtninger af Cerepro i det område, hvorfra svulsten var blevet fjernet.
After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
Cerepro blev desuden undersøgt hos 36 patienter med high-grade gliom.
Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
Cerepro blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. februar 2002.
Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cerepro?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Cerepro?
Viruset i Cerepro er et adenovirus, der er manipuleret, så det ikke kan lave kopier af sig selv og derfor ikke kan give infektion hos mennesker.
The virus in Cerepro is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Cerepro ville kun have virket i kombination med ganciclovir.
Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir.
Det var hensigten, at Cerepro skulle anvendes under operation.
Cerepro was intended for use during an operation.
Når Cerepro indsprøjtes i hjernen, bliver det modificerede virus optaget af cellerne omkring indsprøjtningsstedet.
When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites.
Den 13. juli 2007 meddelte Ark Therapeutics officielt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Cerepro til behandling af operabelt high-grade gliom tilbage.
On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Indsprøjtningen af Cerepro skulle efterfølges af to ugers behandling med ganciclovirnatrium, begyndende fem dage efter operationen.
Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
Et gliom er en art hjernesvulst, der udgår fra gliacellerne (de celler, der omgiver og støtter nervecellerne).
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Cellerne begynder derefter at producere enzymet thymidinkinase.
The cells then start to produce the thymidine kinase enzyme.
Hvad forventedes Cerepro anvendt til?
What was Cerepro expected to be used for?
Genet overføres af en vektor, dvs. en virustype, der er ændret genetisk, så den kan overføre et gen (dna) til kroppens celler.
The gene is carried within a ‘vector', a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Cerepro.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro.
I undersøgelsen blev virkningen af at supplere standardbehandling med Cerepro og ganciclovirnatrium sammenlignet med virkningerne af standardbehandling alene.
The study compared the effects of adding Cerepro and ganciclovir sodium to standard treatment with the effects of standard treatment alone.
Enzymet omdanner ganciclovir til en form, hvor det dræber de celler, der formerer sig, bl.a. de kræftceller, der ikke blev fjernet ved oprationen.
This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tilbagetrækningstidspunktet afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Cerepro til behandling af operabelt high-grade gliom.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Cerepro ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Aktivt indholdsstof: adenovirus-medieret Herpes simplex virus gen for thymidinkinase
Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
CHMP havde betænkelighed ved, at fordelene ved Cerepro ikke var påvist.
The CHMP had concerns that a benefit of Cerepro had not yet been shown.
Hvordan forventedes Cerepro at virke?
How is Cerepro expected to work?
Cerepro er et lægemiddel, der indeholder et gen (et Herpes simplex virus gen for thymidinkinase), der overføres af et adenovirus.
Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Der var betænkelighed ved, at hovedundersøgelsen af Cerepro omfattede så få patienter, at fordelen ved lægemidlet ikke kunne påvises.
It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated.
Cerepro skulle i kombination med ganciclovirnatrium anvendes til behandling af high-grade (ondartet) gliom hos patienter, hos hvem operation er mulig.
Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Efter at være bragt i opløsning indsprøjtes lægemidlet direkte i hjernen under operation.
It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
Cerepro indeholder genet for enzymet thymidinkinase fra herpesvirus.
Cerepro contains the gene for the enzyme ‘thymidine kinase' from the herpes virus.
Da dets fordele ikke er bevist, fandt udvalget grund til betænkelighed ved risiciene forbundet med anvendelse i kombination med ganciclovir.
In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.
Nivestim fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. juni 2010.
Nivestim received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2010.
Yderligere information om Nivestim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Further information on Nivestim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
En oversigt over Nivestim, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Nivestim and why it is authorised in the EU
Andre bivirkninger kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter, afhængigt af hvilken lidelse Nivestim anvendes for.
Other side effects may be seen in more than 1 in 10 patients, depending on the condition that Nivestim is being used for.
Andre oplysninger om Nivestim
Other information about Nivestim
Det betyder, at Nivestim i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
This means that Nivestim is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Hvad er Nivestim, og hvad anvendes det til?
What is Nivestim and what is it used for?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nivestim?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivestim?
Nivestim fås kun på recept, og behandlingen bør ske i samarbejde med et center for kræftbehandling.
Nivestim can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nivestim løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Nivestim are continuously monitored.
Hvorfor er Nivestim godkendt?
Why is Nivestim approved?
Nivestim kan også anvendes til personer, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at medvirke til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Nivestim can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Neutropeni er en almindelig bivirkning ved kræftbehandling og kan gøre patienterne sårbare over for infektioner.
Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Nivestim indeholder det aktive stof filgrastim.
Nivestim contains the active substance filgrastim.
Filgrastim virker på samme måde som naturligt produceret G-CSF ved at stimulere knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer.
Filgrastim works in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på varigheden af alvorlig neutropeni.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
Endvidere viste et studie, som omfattede 279 voksne kvindelige patienter med brystkræft, der blev behandlet med kræftlægemidler, at Nivestim var sammenligneligt med referencelægemidlet, Neupogen.
In addition, a study in 279 female adult patients with breast cancer who were being treated with cancer medicines showed that Nivestim is comparable to the reference medicine, Neupogen.
De hyppigste bivirkninger ved Nivestim (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er feber, smerter i muskler og knogler, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), opkastning og kvalme.
The most common side effects with Nivestim (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
Hvilke risici er der forbundet med Nivestim?
What are the risks associated with Nivestim?
Nivestim er et "biosimilært" lægemiddel.
Nivestim is a ‘biosimilar' medicine.
De indberettede bivirkninger ved Nivestim vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Nivestim are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Indgivelsesvejen, dosen og varigheden af behandlingen med Nivestim afhænger af den sygdom, som det anvendes til, samt patientens kropsvægt og respons på behandlingen.
The way Nivestim is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Det aktive stof i Nivestim, filgrastim, svarer stort set til et humant protein kaldet granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
The active substance in Nivestim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nivestim, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Nivestim, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Referencelægemidlet for Nivestim er Neupogen.
The reference medicine for Nivestim is Neupogen.
Nivestim er et lægemiddel, der stimulerer dannelsen af hvide blodlegemer, og det anvendes til:
Nivestim is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Da Nivestim er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af filgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neupogen, ikke alle at blive gentaget for Nivestim.
Because Nivestim is a biosimilar medicine the studies on effectiveness and safety of filgrastim carried out with Neupogen do not all need to be repeated for Nivestim.
I hovedstudiet havde de patienter, som fik Nivestim, svær neutropeni i en lige så lang tidsperiode som de patienter, der fik Neupogen.
The patients who received Nivestim had severe neutropenia for a similar length of time as the patients who received Neupogen.
Lægemidlet fås som fyldte sprøjter og gives ved injektion under huden eller som infusion (drop) i en blodåre.
The medicine is available in pre-filled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Sikkerheden ved Nivestim er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet, Neupogen.
The safety of Nivestim has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neupogen.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Nivestim har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neupogens, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Nivestim has a highly similar structure, purity and biological activity to Neupogen and is distributed in the body in the same way.
• at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer) og til at forebygge febril neutropeni (neutropeni med feber) hos kræftpatienter (bortset fra patienter med kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom).
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and to prevent febrile neutropenia (neutropenia with fever) in cancer patients (excluding patients with chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes).
Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Nivestim vil have de samme egenskaber som Neupogen, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
All these data were considered sufficient to conclude that Nivestim will behave in the same way as Neupogen in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Laboratoriestudier, hvor Nivestim sammenlignes med Neupogen, har vist, at det aktive stof i Nivestim i meget høj grad svarer til Neupogen, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Laboratory studies comparing Nivestim with Neupogen have shown that the active substance in Nivestim is highly similar to that in Neupogen in terms of structure, purity and biological activity.
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Nivestim opvejer risiciene, som for Neupogen, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Nivestim are greater than its risks and it can be authorised or use in the EU.
• til at øge neutrofiltallet og reducere risikoen for infektioner hos patienter med neutropeni, der tidligere har haft gentagne og svære infektioner
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nivestim fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Nivestim, see the package leaflet.
Studier har desuden vist, at behandling med Nivestim frembringer en tilsvarende mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Neupogen.
Studies have also shown that giving Nivestim produces similar levels of the active substance in the body to giving Neupogen.
Hvordan anvendes Nivestim?
How is Nivestim used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nivestim?
What benefits of Nivestim have been shown in studies?
• til behandling af vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hivinfektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre former for behandling ikke er egnede.
infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Hvordan virker Nivestim?
How does Nivestim work?
• til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er i behandling, for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (såsom hos visse patienter med leukæmi),
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nivestim.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nivestim have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Den første europæiske godkendelse var i NL den 29. maj 1981.
The first European approval was in NL on 29 May 1981.
Afsnittet om graviditet er revideret i henhold til den relevante vejledning[9].
The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[9].
Produktet blev efterfølgende godkendt i AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI og UK.
The product was subsequently approved in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI and UK.
Sikkerheden og virkningen af Vepesid og relaterede navne hos børn under 18 år er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of Vepesid and associated names in children below 18 years of age have not been established.
Baseret på data om biotilgængeligheden[1][2] er den anbefalede orale dosis 100-200 mg/m2/dag på dag 1-5 i en cyklus på 21 eller 28 dage, eller 200 mg/m2/dag i tre dage (oftest dag 1-3 eller på dag 1, 3 og 5) i en cyklus på 21 eller 28 dage.
Based on data on bioavailability[1][2], the recommended oral dose is 100 to 200 mg/m2/day on day 1-5 in a cycle of 21 or 28 days; or 200 mg/m2/day on three days (most often days 1-3 or day 1, 3, and 5) in a cycle of 21 or 28 days.
• den af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede produktinformation er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget,
• The product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Vepesid dispenseres som 50 mg- og 100 mg-kapsler til oral brug.
Vepesid is available as 50mg and 100 mg capsules for oral use.
På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt, anmeldte Europa-Kommissionen den 14. oktober 2015 en officiel indbringelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Vepesid og relaterede navne med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Vepesid and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU.
Variationskoefficienten er ca. 30 % ved oral administration, mod 10 % ved intravenøs administration (variabiliteten mellem patienter er den samme efter intravenøs og oral administration, dvs. 30-40 %).
The coefficient of variation is around 30% for oral administration, versus 10% for intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30-40%).
Dette er særlig relevant ved et kurativt behandlingsregime (f.eks. til testikelkræft).
This is particularly relevant when patients are treated in the curative setting (e.g. for testicular cancer).
De foreliggende data om virkning for etoposid ved de forskellige indikationer er for størstedelen baseret på undersøgelser, hvor etoposid er anvendt intravenøst.
The available efficacy data for etoposide in the different indications are based for the most part on studies in which etoposide was used intravenously.
Hvad angår amning, udskilles etoposid i mælken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), og amning er derfor medtaget som kontraindikation.
With regards to lactation, etoposide is excreted in the milk (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) and it has been included as a contraindication.
- akut myeloid leukæmi
- Acute myeloid leukaemia
Det er derfor kritisk afgørende, at fordelene ved oral administration opvejes nøje i forhold til ulemperne ved større intraindividuel variation i eksponering efter oral administration, hvilket bør vurderes individuelt.
For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration, which should be evaluated on an individual basis.
Amning er indsat som kontraindikation, da ammende kvinder kan erstatte amning af barnet med mejeriprodukter.
Lactation has been included as a contraindication, since breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child.