natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerheden ved CONBRIZA er blevet evalueret i to dobbeltblindede, randomiserede, placebo- og aktivt kontrollerede, multicenter-, fase 3-forsøg: et treårigt osteoporose-behandlingsforsøg med 7.492 evaluerbare postmenopausale kvinder (1.886 kvinder fik bazedoxifen 20 mg, 1.872 kvinder fik bazedoxifen 40 mg, 1.849 kvinder fik raloxifen, og 1.885 kvinder fik placebo) og et toårigt osteoporose-forebyggelsesforsøg med 1.583 evaluerbare postmenopausale kvinder (321 kvinder fik bazedoxifen 10 mg, 322 kvinder fik bazedoxifen 20 mg, 319 kvinder fik bazedoxifen 40 mg, 311 kvinder fik raloxifen, og 310 kvinder fik placebo).
The safety of CONBRIZA has been evaluated in two multicentre, double-blind, randomised, placeboand active-control, Phase 3 trials: 7,492 evaluable postmenopausal women in a three-year osteoporosis treatment trial (1,886 women received bazedoxifene 20 mg; 1,872 women received bazedoxifene 40 mg; 1,849 women received raloxifene; 1,885 women received placebo) and 1,583 evaluable postmenopausal women in a 2-year osteoporosis prevention trial (321 women received bazedoxifene 10 mg; 322 women received bazedoxifene 20 mg; 319 women received bazedoxifene 40 mg; 311 women received raloxifene; 310 women received placebo).
Virkning på lipidmetabolismen og det kardiovaskulære system I osteoporose-behandlingsforsøget viste bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg efter 3 års behandling signifikante fald i det samlede kolesterolindhold i serum, lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol og en signifikant stigning i højdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol sammenlignet med placebo.
Effects on lipid metabolism and cardiovascular system In the osteoporosis treatment study after 3 years of treatment, bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg exhibited significant reductions in serum total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol and a significant increase in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol compared to placebo.
Efter 3 år var den relative risiko 1,63 og efter en 5-års forsøgsperiode 1,50 (se pkt.
After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50.
I en 18-måneders undersøgelse af effekten på knoglerne hos gamle cynomolgusaber uden æggestokke blev bazedoxifen administreret oralt til aberne i doser på 0, 0,2, 0,5, 1, 5 eller 25 mg/kg/dag, og resultatet var eksponeringer - baseret på overfladeareal (mg/m2) - på cirka 0,2 til 24 gange den kliniske dosis på 20 mg. Nyrecellecancer blev set i denne undersøgelse.
In an 18-month bone efficacy study in aged ovariectomized cynomolgus monkeys, bazedoxifene, administered orally to monkeys at dosages of 0, 0.2, 0.5, 1, 5, or 25 mg/kg/day, resulted in exposures, based on surface area (mg/m2) of approximately 0.2 to 24 times the clinical dose of 20 mg. Renal cell carcinomas were observed in this study.
Stigningen i BMD i columna lumbalis med bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg sammenlignet med placebo var signifikant ved 6 måneder (henholdsvis 1,14 % og 1,26 %), og den blev opretholdt gennem 2 år (henholdsvis 1,41 % og 1,49 %).
The increase in LS BMD with bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg, compared with placebo, was significant at 6 months (1.14% and 1.26%, respectively) and was maintained through 2 years (1.41% and 1.49%, respectively).
Tørre øjne, øjensmerter, nedsat synsskarphed, synsforringelse, unormal, ufrivillig blinken eller muskelsammentrækninger i øjenlågene (blefarospasme).
Dry eye, eye pain, visual acuity reduced, visual impairment, blepharospasm (abnormal, involuntary blinking or spasm of the eyelids).
Det er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder (se pkt.
It is contraindicated in women of child-bearing potential (see section 4.3).
BMD blev opretholdt hos forsøgsdeltagere, der blev behandlet med bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg, mens der blev observeret signifikante BMD-tab hos patienter, der fik placebo.
BMD was preserved in bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg-treated subjects, while significant loss in BMD was observed in patients receiving placebo.
Det var påkrævet at afbryde forsøget i de tilfælde, hvor der forekom et usædvanligt stort knogletab eller der pludselig opstod vertebrale frakturer.
Discontinuation from the study was required when excessive bone loss or incident vertebral fractures occurred.
a forsøgsdeltagere med ≥ 1 ny vertebral fraktur Forsøgsdeltagere med ≥ 1 fraktur ved baseline n = 967
Subjects with 1 baseline fracture n=967
Afbrydelser af denne art optrådte statistisk signifikant hyppigere i placebogruppen (4,0 %) end i grupperne, der fik bazedoxifen 20 mg eller raloxifen 60 mg (henholdsvis 2,8 % og 2,1 %).
Such discontinuation was statistically significant more frequently in the placebo group (4.0%) than in the bazedoxifene 20 mg (2.8%) or raloxifene 60 mg (2.1%) groups.
Muskelspas mer (herunder kramper i benene)
Muscle spasms (includes leg cramps)
I osteoporose-behandlingsforsøget medførte behandlingen med bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg et signifikant fald i serummarkørerne for knogleresorption (C-telopeptid) og knogledannelse (osteocalcin) sammenlignet med placebo, hvilket tyder på et fald i knogleomsætningen.
In the osteoporosis treatment study, bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg therapy resulted in a significant reduction of serum markers of bone resorption (C-telopeptide) and bone formation (osteocalcin), when compared to placebo, indicating a reduction in bone turnover.
I osteoporose-forebyggelsesforsøget var incidensen af brystrelaterede bivirkninger (ømhed i brystet, smerte, mammacancer, benigne neoplasmer i brystet) i bazedoxifen 20 mg-gruppen og raloxifen 60 mg-gruppen sammenlignelig med incidensen i placebogruppen.
In the osteoporosis prevention study, the incidence of breast-related adverse events (breast tenderness, pain, breast cancer, benign breast neoplasm) in the bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg groups was similar to placebo.
I alt 1.732 forsøgspersoner fortsatte i den anden 2-årsforlængelse (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582 og placebo n=590).
A total of 1,732 subjects continued into the second 2-year extension (bazedoxifene 20 mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, and placebo: n=590).
For de enkelte grupper var incidensen af non-vertebrale osteoporose-relaterede frakturer sammenlignelig: bazedoxifen 20 mg: 5,68 %, raloxifen 60 mg: 5,87 % og placebo: 6,26 %.
The incidence of non-vertebral osteoporosis-related fractures was similar among bazedoxifene 20 mg (5.68%), raloxifene 60 mg (5.87%), and placebo (6.26%) groups.
CONBRIZA indeholder det aktive stof bazedoxifen og er et lægemiddel, der hører til en gruppe af ikke-hormonale lægemidler benævnt selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM).Det anvendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder, som har nået klimakteriet og har en øget risiko for knoglebrud.
CONBRIZA contains the active substance bazedoxifene, and is a medicine that belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Der blev diagnosticeret endometriepolypper hos 10 forsøgsdeltagere i bazedoxifen 20 mg-behandlingsgruppen, hos 17 forsøgsdeltagere i raloxifen 60 mg-behandlingsgruppen og hos 11 forsøgsdeltagere i placebobehandlingsgruppen til og med måned 36.
Endometrial polyps were diagnosed in 10 subjects in the bazedoxifene 20 mg, 17 subjects in the raloxifene 60 mg, and 11 subjects in the placebo treatment groups through month 36.
Der blev ikke fundet nogen tilfælde af hyperplasi eller endometriemalignitet hos nogen af de forsøgsdeltagere, der var blevet behandlet med bazedoxifen eller raloxifen.
No cases of hyperplasia or endometrial malignancy were identified in any bazedoxifene- or raloxifene-treated subjects.
Muskelkramper (herunder kramper i benene) Hedeture
Muscle spasms (includes leg cramps) Hot flushes
Der var 5 tilfælde af mammacancer pr. 4.591 person-års opfølgning i bazedoxifen 20 mg-gruppen (1,09 pr. 1.000), 7 tilfælde af mammacancer pr. 4.526 person-års opfølgning i raloxifen 60 mg-gruppen (1,55 pr. 1.000) og 8 tilfælde af mammacancer pr. 4.604 person-års opfølgning i placebo-gruppen (1,74 pr. 1.000).
There were 5 cases of breast cancer per 4,591 person-years of follow-up in the bazedoxifene 20 mg group (1.09 per 1,000), 7 cases of breast cancer per 4,526 person-years of follow-up in the raloxifene 60 mg group (1.55 per 1,000), and 8 cases of breast cancer per 4,604 person-years of follow-up in the placebo group (1.74 per 1,000).
I alt 3.146 personer fortsatte i den første 2-årige forlængelsesperiode (bazedoxifen 20 mg: n=1.047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1.041, placebo: n=1.058).
A total of 3,146 subjects continued into the first 2-year extension (bazedoxifene 20 mg: n=1,047, bazedoxifene 40/20 mg: n=1,041, placebo: n=1,058).
Hvisdu har andre bivirkninger, som påvirker øjne og/eller syn (hvis du ser gnister eller lysglimt, indsnævring af synsfeltet og hævede øjne eller øjenlåg).
If you have other events affecting the eye and/or vision (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eyelid)
Efter 3 år var den relative risiko 1,63 og efter en 5-års forsøgsperiode 1,50; efter 7 år var den relative risiko 1,51 (se pkt.
After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50; after 7 years the relative risk was 1.51 (see sections 4.8 and 5.1).
I forebyggelsesforsøget (1.583 deltagere, gennemsnitsalder 58 år, gennemsnitligt 11 år efter menopause) blev virkningen på BMD af bazedoxifen (10, 20 eller 40 mg dagligt), raloxifen (60 mg dagligt) og placebo sammenlignet.
The prevention study (1,583 subjects; mean age, 58 years; mean years since menopause, 11) compared BMD effects of bazedoxifene (10, 20, or 40 mg daily), raloxifene (60 mg daily), and placebo.
Almindelige (det sker hos op til 1 ud af 10 patienter)
Common(may affect up to 1 in 10 people):
Ikke almindelige (det sker hos op til 1 ud af 100 patienter)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Patienterne bør rådes til at søge lægehjælp, hvis okulære symptomer forekommer.
If ocular symptoms occur, patients should be advised to seek medical attention.
Erfaringsgrundlaget for anvendelse af bazedoxifen til gravide er utilstrækkeligt.
There are no data from the use of bazedoxifene in pregnant women.
Efter 5 års behandling vedblev forekomsten af nye vertebrale frakturer at være lavere i bazedoxifen 20 mg-gruppen (4,49 %) sammenlignet med placebo (6,82 %) med en relativ risikoreduktion på 36 % (p=0,014).
After 5 years of treatment, the incidence of new vertebral fractures remained lower in the bazedoxifene 20 mg group (4.49%) compared to placebo (6.82%) with a relative risk reduction of 36% (p=0.014).
Efter 7 års behandling forblev forekomsten af nye vertebrale frakturer lavere i bazedoxifen 20 mggruppen (7,64 %) sammenlignet med placebo (9,90 %) med en relativ risikoreduktion på 30 % (p=0,022).
After 7 years of treatment, the incidence of new vertebral fractures remained lower in the bazedoxifene 20 mg group (7.64%) compared to placebo (9.90%) with a relative risk reduction of 30% (p=0.022).
*I osteoporose-behandlingsforsøget med 7.492 evaluerbare forsøgsdeltagere (gennemsnitsalder 66 år) havde de bazedoxifen-behandlede kvinder forhøjet risiko for venøs tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose).
*In the osteoporosis treatment trial in 7,492 evaluable subjects (mean age=66 years), the bazedoxifene-treated women had an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis).
Efter 7 års behandling var der 13 tilfælde af brystcancer i bazedoxifen 20 mg-gruppen (1,78 pr. 1.000 kvindeår) og 11 tilfælde i placebogruppen (1,50 pr. 1.000 kvindeår)
After 7 years of treatment, there were 13 cases of breast cancer in the bazedoxifene 20 mg group (1.78 per 1,000 women-years) and 11 cases in the placebo group (1.50 per 1,000 women-years).
Vurdering af knoglehistomorfometri og knogleomsætning I osteoporose-behandlingsforsøget med 7.492 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder = 66 år), blev der efter administration af fluorokrom udtaget 121 knoglebiopsier fra hoftebenskammen hos forsøgsdeltagerne i bazedoxifen-, raloxifen- og placebo-grupperne (bazedoxifen 20 mg = 28, bazedoxifen 40 mg = 29, raloxifen 60 mg = 32, placebo = 32) efter ca. 2 eller 3 år behandling.
Assessment of bone histomorphometry and bone turnover In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age = 66 years), 121 bone biopsies were obtained from iliac crest after the administration of fluorochrome label from the subjects in bazedoxifene, raloxifene and placebo groups (bazedoxifene 20 mg = 28; bazedoxifene 40 mg = 29, raloxifene 60 mg = 32, placebo = 32) after approximately 2 or 3 years of treatment.
hvis du oplever en blødning fra skeden, mens du tager CONBRIZA.
if you have any vaginal bleeding while you take CONBRIZA, you should speak with your doctor.
a forsøgsdeltagere med nye vertebrale frakturer Forsøgsdeltagere uden fraktur ved baseline n = 757
Subjects with no baseline fracture n=757
Bazedoxifen 20 mg blev administreret som enkeltdosis til disse forsøgsdeltagere.
A single 20 mg dose of bazedoxifene was administered to these subjects.
Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du ved en fejltagelse tager for mange CONBRIZA.
Tell your doctor or pharmacist if you accidentally take more CONBRIZA than you should.
CONBRIZA er kun indiceret til anvendelse afpostmenopausale kvinder.
CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women.
Stigningen i BMD i columna lumbalis var sammenlignet med placebo signifikant ved bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg efter 6 måneder (henholdsvis 1,02 % og 1,29 %), og den blev opretholdt i 3år (henholdsvis 1,32 % og 2,08 %).
The increase in LS BMD compared with placebo with bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg was significant at 6 months (1.02% and 1.29%, respectively) and was maintained through 3 years (1.32% and 2.08%, respectively).
I osteoporose-behandlingsforsøget fik 7.492 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder 66 år, interval 50 til 85 år, og gennemsnitlig periode siden menopause 19,5 år) bazedoxifen (20 eller 40 mg dagligt), raloxifen (60 mg dagligt) eller placebo med henblik på evaluering af incidensen af nye vertebrale frakturer over 3 år (3-årigt hovedforsøg).
In the osteoporosis treatment study, 7,492 postmenopausal women (mean age of 66 years; range 50 to 85 years and a mean time of 19.5 years since menopause) received bazedoxifene (20 or 40 mg daily), raloxifene (60 mg daily), or placebo to evaluate the incidence of new vertebral fractures over 3 years (3-year core study).
Conbriza indeholder laktose.
CONBRIZA contains lactose.
CONBRIZA indeholder:
What CONBRIZA contains
CONBRIZA må kun bruges til behandling af postmenopausale kvinder.
CONBRIZA is for use only by postmenopausal women.
Bazedoxifen er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Bazedoxifene has not been sufficiently evaluated in patients with severe renal impairment; caution should be used in this population.
Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter med kendt hypertriglyceridæmi (se pkt.
It may increase serum triglyceride levels; therefore, caution should be exercised in patients with known hypertriglyceridaemia (see section 5.1).
Sådan skal du tage CONBRIZA
How to take CONBRIZA
I osteoporose-behandlingsforsøget blev der ved transvaginal ultralydsscanning påvist minimale ændringer i tykkelsen af endometriet efter 2 år hos de grupper, der blev behandlet med placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) og raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110).
In the osteoporosis treatment study, transvaginal ultrasonography (TVU) showed minimal changes in endometrial thickness in placebo (-0.08 mm, n=131), bazedoxifene 20 mg (-0.07 mm, n=129), and raloxifene 60 mg (0.16 mm, n=110) treated groups after 2 years.
I en 2-årig undersøgelse af karcinogenicitet, hvor bazedoxifen blev administreret oralt i maden til rotter i doser på 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % eller 0,1 %, sås eksponeringer - baseret på overfladeareal (mg/m2) - på cirka 0,6 til 23
In the 2-year carcinogenicity study, bazedoxifene, administered orally in the diet to rats at dosages of 0, 0.003%, 0.01%, 0.03%, or 0.1%, resulted in exposures, based on surface area (mg/m2) of approximately 0.6 to 23 times and 0.9 to 31 times in males and females, respectively, the clinical dose of 20 mg.
I osteoporosebehandlingsforsøget med 7.492 personer (gennemsnitsalder = 66 år) havde kvinder, der blev behandlet med bazedoxifen en øget risiko for VTE (dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose) (se pkt.
In the osteoporosis treatment trial in 7,492 subjects (mean age = 66 years), the bazedoxifene-treated women had an increased risk of VTE (deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis) (see section 4.8).
Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale frakturer.
A significant reduction in the incidence of vertebral fractures has been demonstrated; efficacy on hip fractures has not been established.
I den 3-årige forsøgsperiode var hyppigheden pr. 1.000 kvinderår 2,86 i gruppen, der fik bazedoxifen 20 mg, og 1,76 i placebo-gruppen, og i løbet af 5-års forsøgsperioden var den 2,34 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,56 i placebo-gruppen.
The rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group, and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group.
Raten per 1.000 kvindeår efter 5 år var 2,34 i bazedoxifen 20 mggruppen og 1,56 i placebo-gruppen (relativ risiko 1,50).
The rate per 1,000 women-years at 5 years was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group (relative risk 1.50).
Dette forsøg inkluderede forsøgsdeltagere, der havde en BMD T-score på større end -2,5 for columna lumbalis eller collum femoris.
This study included subjects who had a LS or FN neck BMD T-score no less than -2.5.
I osteoporose-forebyggelsesforsøget blev der ved transvaginal ultralydsscanning påvist minimale ændringer i tykkelsen af endometriet efter 2 år sammenlignet med baseline hos de grupper, der blev behandlet med placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) og raloxifen 60 mg (0,01 mm, n=154).
In the osteoporosis prevention study, TVU showed minimal changes from baseline in endometrial thickness in placebo (-0.24 mm, n=154), bazedoxifene 20 mg (-0.06 mm, n=158) and raloxifene 60 mg (0.01 mm, n=154) treated groups after 2 years.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.Du skal tage dette lægemiddel så længe, som din læge har anvist.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Efter 3 år var der ingen tilfælde af endometriecancer og 1 tilfælde (0,1 %) af endometriehyperplasi blandt de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med bazedoxifen 20 mg. Der var 1 tilfælde (0,1 %) af endometriecancer, 1 tilfælde af sarkom (0,1 %) og 1 tilfælde (0,1 %) af endometriehyperplasi blandt de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med raloxifen 60 mg. Der var 3 tilfælde (0,2 %) af endometriecancer og 1 tilfælde (0,1 %) af endometriehyperplasi i placebogruppen.
There was 1 case (0.1%) of endometrial cancer, 1 case of sarcoma (0.1%), and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the raloxifene 60 mg-treated subjects.
Den gennemsnitlige T-score ved baseline var -2,4 for columna lumbalis og -1,7 for collum femoris.
The mean LS and FN T-scores at baseline were -2.4 and -1.7, respectively.
Forhøjet niveau af den type fedt i blodet, der hedder blodtriglycerider Stigning i leverenzymtal
Increase in blood triglycerides (fat found in your blood) Increase in liver enzymes
Raten per 1.000 kvindeår for TCI var højere i bazedoxifen 20 mg-gruppen (0,94) sammenlignet med placebogruppen (0,62).
The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the 20 mg bazedoxifene group (0.94) compared to placebo (0.62).
Hyppigheden af TIA pr. 1.000 kvindeår var højere i bazedoxifen 20 mg-gruppen (0,96) sammenlignet med placebogruppen (0,55).
The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the bazedoxifene 20 mg group (0.96) compared to placebo (0.55).
Raten per 1.000 kvindeår for transitorisk cerebral iskæmi var ens i de to grupper, der fik henholdsvis 20 mg bazedoxifen (1,1) og placebo (0,88) og højere i gruppen, der fik 40 mg bazedoxifen (1,59).
The rate per 1,000 women years for transient ischaemic attacks (TIA) was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.1) and placebo (0.88) groups and higher in the 40 mg bazedoxifene (1.59) group.
I forsøg med kaniner forekom der ved maternelle toksiske doser på  0,5 mg/kg/dag (1,5 gange den humane eksponering) abort og højere incidens af anomalier i hjerte (ventrikelseptum-defekt) og bevægeapparat (forsinkelse i ossifikation, misdannelse eller skævhed i knogler primært i rygsøjle og kranium) samt fosteranomalier.
In rabbit studies, abortion and an increased incidence of heart (ventricular septal defect) and skeletal system (ossification delays, misshapen or misaligned bones, primarily of the spine and skull) anomalies in the foetuses were present at maternally toxic doses of 0.5 mg/kg/day (1.5 times the human exposure).
Efter 7 år var hyppigheden pr. 1.000 kvindeår 2,06 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,36 i placebogruppen (relativ risiko 1,51).
After 7 years the rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group (relative risk 1.51).
Efter 5 års behandling var raten per 1.000 kvindeår for iskæmisk apopleksi ens i grupperne, der fik 20 mg bazedoxifen (1,87) og placebo (2,02).
After 5 years of treatment the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.87) and the placebo (2.02) groups.
I det 3-årige hovedforsøg var raten per 1.000 kvindeår for iskæmisk apopleksi ens i de to grupper, der fik henholdsvis 20 mg bazedoxifen (1,98) og placebo (2,2) og højere i gruppen, der fik 40 mg bazedoxifen (2,72).
In the 3 year core study the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.98) and placebo (2.2) groups and higher in the 40 mg bazedoxifene (2.72) group.
Reproduktionstoksicitet er set i forsøg med kaniner (se pkt.
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
I den 7-årige forsøgsperiode var hyppigheden pr. 1.000 kvindeår 2,06 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,36 i placebogruppen.
The rate per 1,000 women-years through the 7 year study period was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group.
Den højeste VTE-rate per 1.000 kvindeårs opfølgning blev observeret i løbet af det første år: 4.64 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,73 i placebo-gruppen (relativ risiko 2,69).
The highest rate of VTE per 1,000 women-years of follow up was observed during the first year: 4.64 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.73 in the placebo group (relative risk 2.69).The rate per 1,000 women-years at 3 years was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group (relative risk 1.63).
I osteoporose-behandlingsforsøget med 7.492 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder 66 år) var der efter 7 års behandling 5 tilfælde af thyroideacancer (0,69 pr. 1.000) blandt de 1.886 forsøgspersoner, der blev behandlet med bazedoxifen (20 mg), og 1 tilfælde af thyroideacancer (0,14 pr. 1.000) blandt de 1.885 forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo.
In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of thyroid cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there was 1 case of thyroid cancer (0.14 per 1,000) after 7 years of treatment.
Efter 7 års behandling var hyppigheden af iskæmisk apopleksi pr. 1.000 kvindeår ens i bazedoxifen 20 mg-gruppen (1,78) og placebogruppen (1,78).
After 7 years of treatment, the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was the same for the 20 mg bazedoxifene (1.78) and the placebo (1.78) groups.