natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis leverfunktionsværdierne forhøjes mærkbart, bør VFEND seponeres, medmindre fortsat anvendelse kan forsvares på grundlag af en medicinsk vurdering af risk-benefit-forholdet for patienten.
If the liver function tests become markedly elevated, VFEND should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Aspergillus-infektioner - effekt hos aspergillose patienter med dårlig prognose Voriconazol har in vitro fungicid aktivitet over for Aspergillus spp.
Aspergillus infections - efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Den anbefalede dosis til børn og teenagere:
Use in children and adolescents The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Hvis der også er en mulighed for, at voriconazol øger plasmaniveauerne af substanser, der metaboliseres af CYP3A4-isoenzymer (visse antihistaminer, quinidin, cisaprid, pimozid), er samtidig administration kontraindiceret (se neden for og pkt.
When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), coadministration is contraindicated (see below and section 4.3).
Effekten på fødslen er sandsynligvis medieret af artsspecifikke mekanismer, der omfatter fald i østradiolniveuaer, og er konsistent med det, der er observeret ved andre azol-antimykotika.
The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
VFEND er et hvidt til råhvidt pulver til oral suspension, der efter sammenblanding med vand giver en hvid til råhvid suspension med appelsinsmag.
VFEND is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white to off-white, orange flavoured suspension when constituted with water.
Planocellulært karcinom i huden (SCC) er blevet rapporeret i forbindelse med langtidbehandling med VFEND.
Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VFEND treatment.
Efter i.v.-voriconazolbehandling var den mediane varighed af oral voriconazolbehandling 76 dage (interval 2-232 dage).
After IV voriconazole therapy, the median duration of oral voriconazole therapy was 76 days (range 2-232 days).
Sammenlignet med voriconazol 200 mg BID,
Compared to voriconazole 200 mg BID,
Hvis der opstår fototoksiske reaktioner, bør der søges multidisciplinær rådgivning, og patienten bør henvises til dermatolog.
If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VFEND discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
VFEND bør fortrinsvis gives til patienter med fremadskridende, muligt livstruende infektioner.
VFEND should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
Da størstedelen af studierne var ublindede, er alle kausale bivirkninger, hvor der er en mulig årsagssammenhæng, og deres hyppighedskategorier hos 1.873 voksne fra sammenlagte terapeutiske studier (1.603) og profylaksestudier (270) anført efter systemorganklasse i skemaet nedenfor.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature, all causality adverse reactions and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ class, are listed.
Solvens til infusionsvæske, opløsning: klar fortyndingsopløsning.
Solvent for solution for infusion: Clear diluent solution.
Hvis flere doser voriconazol oral suspension indtages sammen med meget fede måltider, vil Cmax og AUC blive reduceret med henholdsvis 58% og 37%.
When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge eller nedsætte dosis.
Depending on your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Når dette er klaret, fortsættes som beskrevet.
When cleared, proceed as directed.
Der sås tilfredstillende globalt respons (fuldstændigt eller delvis resolution af alle tilhørende symptomer, radiografiske/bronkoskopiske abnormaliteter ved baseline) hos 53% af de voriconazolbehandlede patienter sammenlignet med 31% af patienterne behandlet med komparatoren.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Dosisjustering er ikke undersøgt i profylaksestudier.
Dose adjustments in prophylaxis studies have not been explored.
Farmakokinetiske-farmakodynamiske relationer
Pharmacokinetic/pharmacodynamic Relationship
I voriconazols kliniske program var den samlede incidens af transferase stigninger >3×ULN (ikke nødvendigvis med bivirkninger) 18,0 % (319/1.768) hos voksne og 25,8 % (73/283) hos pædiatriske forsøgspersoner, der blev behandlet med voriconazol til samlet terapeutisk og profylaktisk brug.
The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Dette skal De tage hensyn til, hvis De er på natriumeller saltfattig diæt.
This should be taken into consideration if you are on a strictly controlled sodium diet.
De anbefalede doser til børn og unge er baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år og 26 immunkompromitterede unge i alderen 12 til <17 år.
The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12 to <17 years.
Vask doseringssprøjten som er angivet nedenfor.
Wash the oral syringe as instructed below.
EUCAST har ikke defineret ikke-artsrelaterede grænseværdier for voriconazol.
EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
Multiple intravenøse doser på 3, 4, 6, 7 og 8 mg/kg 2 gange dagligt og multiple orale doser (pulver til oral suspension) på 4 mg/kg, 6 mg/kg samt 200 mg 2 gange dagligt, blev evalueret i 3 pædiatriske farmakokinetik-studier.
Multiple intravenous doses of 3, 4, 6, 7 and 8 mg/kg twice daily and multiple oral doses (using the powder for oral suspension) of 4 mg/kg, 6 mg/kg, and 200 mg twice daily were evaluated in 3 paediatric pharmacokinetic studies.
Høj-dosis (400 mg BID)
High dose (400 mg BID)
herunder A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., herunder C. albicans C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis samt et begrænset antal af C. dubliniensis, C. inconspicua og C. guilliermondii, Scedosporium spp., herunder S. apiospermum, S. prolificans og Fusarium spp.
including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis; and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans; and Fusarium spp.
I fluconazol-resistente ikke albicans arter er et succesfuldt resultat set hos 3/3 C. krusei (fuldstændigt respons) og 6/8 C. glabrata (5 med fuldstændigt, 1 med delvist respons) infektioner.
In fluconazole-resistant non-albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
VFEND er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner.
VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Hvis behandling med VFEND fortsættes på trods af forekomsten af fototoksicitetsrelaterede læsioner, bør der udføres systematisk og regelmæssig dermatologisk evaluering med henblik på tidlig påvisning og behandling af præmaligne læsioner.
If VFEND is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Hvis det er nødvendigt at anvende flere hætteglas, skal disse administreres i hver deres sterile natriumchloridpose.
If multiple vials are required, each individual vial used must be administered using a separate sterile sodium chloride bag.
VFEND må ikke anvendes til børn under 2 år.
Children and adolescents VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
Træk stemplet langsomt tilbage i doseringssprøjten, indtil De når den markering, der angiver Deres dosis.
Slowly pull back the plunger of the oral syringe to the graduation mark that marks the dose for you.
Rekonstitueret VFEND skal fortyndes med egnede fortyndingsmidler før infusion.
Reconstituted VFEND needs to be diluted with a compatible infusion solution first before it is infused.
Der var ingen dosisjusteringer i det kliniske program på grund af køn.
In the clinical programme, no dosage adjustment was made on the basis of gender.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
Hold adapteren over hætteglasset, og pres fast nedad, indtil hætteglasset er låst på plads.
Hold the vial adapter over the vial and press down firmly, until the vial locks into place.
Databasen repræsenterer en heterogen population indeholdende patienter med maligne hæmatologiske sygdomme, hiv-inficerede patienter med øsofageal candidiasis og refraktære svampeinfektioner, non-neutropene patienter med candidæmi eller aspergillosis og raske forsøgspersoner.
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV-infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Ved administration tilsættes det krævede volumen af det rekonstituerede koncentrat til en anbefalet forligelig infusionsopløsning (detaljer i tabellen nedenfor) for at opnå en endelig voriconazol opløsning på 0,5-5 mg/ml.
For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed in the table below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Administration VFEND filmovertrukne tabletter skal tages mindst 1 time før eller 1 time efter et måltid.
Method of administration VFEND film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Følgende typer medicin må ikke indtages under behandlingen med VFEND:
The medicines in the following list must not be taken during your VFEND treatment:
HDPE tabletbeholdere med 2, 30 eller 100 filmovertrukne tabletter.
HDPE tablet containers containing 2, 30 or 100 film-coated tablets.
Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får omeprazoldoser på 40 mg eller derover anbefales det, at omeprazol-dosis halveres.
When initiating voriconazole in patients already receiving omeprazole doses of 40 mg or above, it is recommended that the omeprazole dose be halved.
Hos de 22 patienter under 2 år, som blev behandlet med voriconazol i et compassionate use-program, er følgende bivirkninger (for hvilke en sammenhæng med voriconazol ikke kan udelukkes) rapporteret: Lysoverfølsomhedsreaktioner (1), arytmi (1), pancreatitis (1), forhøjet serum-bilirubin (1), forhøjet antal leverenzymer (1), udslæt (1) og papilødem (1).
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
VFEND oral suspension indeholder saccharose og bør ikke gives til patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, sucrase-isomaltasemangel eller glucose-galactosemalabsorption.
VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
• Røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den autoimmune sygdom som kaldes kutan lupus erythematosus.
Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
Apoteket kan vise Dem, hvordan De afmåler medicinen ved at bruge doseringssprøjten til flere doser, som findes i pakningen.
Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the multi-dosing oral syringe provided in the pack.
• Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende medicin, der bruges ved operationer)
• Alfentanil and fentanyl and other short-acting opiates such as sufentanil (painkillers used for surgical procedures)
Personer, som er heterozygotisk kraftigt metaboliserende har gennemsnitligt fordoblet voriconazol eksponering i forhold til deres homozygotisk kraftigt metaboliserende modparter.
Subjects who are heterozygous extensive metabolisers have on average 2-fold higher voriconazole exposure than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet derfor bruges med det samme efter rekonstituering.
Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
Hyppig monitorering af bivirkninger og toksicitet i forbindelse med methadon, herunder QTcforlængelse, anbefales ved samtidig administration af voriconazol, da methadonniveauer stiger efter samtidig administration af voriconazol.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when coadministered with voriconazole since methadone levels increased following coadministration of voriconazole.
Hvis De er allergisk over for voriconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Do not take VFEND: If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Hver tablet indeholder enten 50 mg voriconazol (VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter) eller 200 mg voriconazol (VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter).
Each tablet contains either 50 mg voriconazole (for VFEND 50 mg film-coated tablets) or 200 mg voriconazole (for VFEND 200 mg film-coated tablets).
Pulver til infusionsvæske, opløsning og pulver til oral suspension Fareva Amboise
Powder for solution for infusion and powder for oral suspension: Fareva Amboise
Før spidsen af doseringssprøjten mod indersiden af kinden.
Point the tip of the oral syringe towards the inside of the cheek.
Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får tacrolimus anbefales det, at tacrolimus-dosis reduceres til en tredjedel af det oprindelige og tacrolimuskoncentrationerne monitoreres nøje.
When initiating voriconazole in patients already on tacrolimus, it is recommended that the tacrolimus dose be reduced to a third of the original dose and tacrolimus level carefully monitored.
Dosis-reduktion af NSAID kan blive nødvendig.
Dose reduction of NSAIDs may be needed.
Hyppig monitorering for opiatrelaterede bivirkninger kan være nødvendig (se pkt.
Frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions may be necessary (see section 4.5).
Mycophenolsyre Cmax ↔ Mycophenolsyre AUCt ↔
Mycophenolic acid Cmax ↔ Mycophenolic acid AUCt ↔
• Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion.
Allergic reaction or exaggerated immune response
• Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne)
• Warfarin and other anticoagulants (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
Der er udført et klinisk studie hos raske frivillige forsøgspersoner, hvor effekten af voriconazolbehandling med enkeltdoser op til 4 gange den sædvanlige daglige dosis blev undersøgt på QTc-intervallet.
A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QTc interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
Ved indgivelse vrides forseglingen af porten i bunden af infusionsposen, og infusionsslangen forbindes og klargøres.
For administration, the twist-off port at the bottom of the infusion bag should be opened and the infusion line connected and primed.
For patienter med IA var de samlede procentsatser for global respons efter 6 uger 64,3 % (9/14), procentsatsen for det globale respons var 40 % (2/5) for patienter på 2 til <12 år og 77,8 % (7/9) for patienter på 12 til <18 år.
For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5) for patients 2 to <12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to <18 years of age.
2b Tryk stemplet på sprøjten helt i bund.
2b Push the syringe plunger down fully.
VFEND tabletter indeholder lactose, og bør ikke gives til patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption.
VFEND tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Vejledningen for rekonstitution, fortynding og administration skal følges for hvert enkelt infusionssæt.
The instructions should be followed for reconstitution, dilution and administration of each kit.
Rifabutin Cmax  195% Rifabutin AUC  331% Sammenlignet med voriconazol 200 mg BID,
Rifabutin Cmax  195% Rifabutin AUC  331% Compared to voriconazole 200 mg BID,
Voriconazol Cmax and AUC ↔
Voriconazole Cmax and AUC ↔
Hyppig monitorering for NSAID-relaterede bivirkninger og toksicitet anbefales.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to NSAIDs is recommended.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager VFEND, hvis
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking VFEND if:
Hvis en patient udvikler udslæt, bør de monitoreres nøje, og VFEND afbrydes, hvis læsionen progredierer.
If a patient develops a rash they should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
Efter en oral enkeltdosis (200 mg) var AUC 233% højere hos personer med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B) sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
After an oral single-dose (200 mg), AUC was 233% higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Astemizol, cisaprid, pimozid, quinidin and terfenadin [CYP3A4-substrater]
Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine and terfenadine [CYP3A4 substrates]
Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med VFEND i gennem længere tid.
There have been reports of skin cancer in patients treated with VFEND for long periods of time.
Der er påvist bioækvivalens mellem 200 mg tabletter og 40 mg/ml oral suspension ved administration af en 200 mg dosis.
Bioequivalence was established between the 200 mg tablet and the 40 mg/ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos yderligere 158 pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år i compassionate use-programmer.
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
Resultaterne fra efavirenz' virkning på voriconazol tyder på at metaboliseringen af voriconazol kan blive induceret af NNRTI.
The findings of the effect of efavirenz on voriconazole suggest that the metabolism of voriconazole may be induced by an NNRTI.
Ibuprofen (400 mg enkeltdosis)
Ibuprofen (400 mg single dose)
Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Dosisjustering anbefales ikke ved profylaktisk brug i tilfælde af manglende virkning eller behandlingsrelaterede bivirkninger.
For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatmentrelated adverse events.
Cimetidin (400 mg BID) [non-specifik CYP-hæmmer og øger gastrisk pH]
Cimetidine (400 mg BID) [non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH]
Bøj den ydre slange rundt 90° hver vej for at sikre, at den kan fjernes.
2a Snap open Blue port. Bend the outer tube by 90° each way to ensure it is fully broken.
Indeholder saccharose.
Also contains sucrose.
Fjern doseringssprøjten fra flasken.
Remove the oral syringe from the bottle.
I et uafhængigt publiceret studie, Voriconazol AUC   59%
In an independent published study, Voriconazole AUC0-  59%
Øvrige unge (12-14 år og ≥ 50 kg; 15-17 år uanset legemsvægt) Voriconazol doseres som til voksne.
All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight) Voriconazole should be dosed as adults.
Hjælpestoffet SBECD i intravenøst VFEND hæmodialyseres med en clearance på 55 ml/min.
The intravenous vehicle, SBECD, is haemodialysed with a clearance of 55 ml/min.
Fentanyl (5 g/kg enkeltdosis)
Fentanyl (5 g/kg single dose)
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om VFEND, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Langtidseksponering (behandling eller profylakse) i mere end 180 dage (6 måneder) kræver nøje vurdering af benefit/risk-forholdet, og lægen bør derfor overveje at begrænse eksponeringen for VFEND (se pkt.
Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to VFEND (see sections 4.2 and 5.1).
VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 253,675 mg lactosemonohydrat.
VFEND 200 mg film-coated tablets Each tablet contains 253.675 mg lactose monohydrate.
MIC grænseværdi (mg/l) ≤ S (følsom)
MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
NB: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse hos 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år og 26 immunkompromitterede patienter i aldersgruppen 2 til <17 år.
Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to <17 years.
De anbefalede orale børnedoseringer er baseret på studier, hvor Voriconazol blev givet som pulver til oral suspension.
These oral dose recommendations for children are based on studies in which voriconazole was administered as the powder for oral suspension.
Dosisreduktion af methadon kan være nødvendig (se pkt.
Dose reduction of methadone may be needed (see section
Da VFEND påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktionen.
As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Infusionshastigheden skal indstilles præcist.
Set the infusion rate accurately.
De skal tage suspensionen mindst én time før eller 2 timer efter et måltid
Take your suspension at least one hour before, or two hours after a meal.