natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvilken risiko er der forbundet med Livensa?
What is the risk associated with Livensa?
Når resultaterne fra de to undersøgelser blev analyseret sammen, oplevede de kvinder, der anvendte Livensa en gennemsnitlig forbedring på 1,07 tilfredsstillende seksuelle episoder i sammenligning med de kvinder der fik placebo over en fireugers periode.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Livensa anvendes til behandling af manglende seksuallyst og fravær af seksuelle tanker hos kvinder, der har fået fjernet deres uterus (livmoder) og begge ovarier (æggestokke).
Livensa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Hvorfor blev Livensa godkendt?
Why has Livensa been approved?
Dette betyder i gennemsnit, at kvinder, der inden behandlingen gennemsnitligt havde tre tilfredsstillende seksuelle episoder i en fireugers periode, havde ca. fem sådanne episoder i en fireugers periode efter at havde taget Livensa i seks måneder.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
Hvad anvendes Livensa til?
What is Livensa used for?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Livensa fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Livensa, see the
Hvordan blev Livensa undersøgt?
How has Livensa been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Livensa?
What benefit has Livensa shown during the studies?
Hvordan anvendes Livensa?
How is Livensa used?
Hvordan virker Livensa?
How does Livensa work?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Possia til AstraZeneca den 03 december 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Possia to AstraZeneca on 03 December 2010.
Den fuldstændige EPAR for Possia findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Possia can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Virkningerne af Possia blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Possia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Possia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Possia.
Lægen kan dog af sundhedsmæssige årsager give patienten besked om ikke at tage aspirin.
The doctor may, for health reasons, tell them not to take aspirin.
Startdosis for Possia er to tabletter samtidig, hvorefter den sædvanlige dosis er én tablet to gange dagligt.
The starting dose of Possia is two tablets taken at once, followed by a regular dose of one tablet taken twice a day.
Patienten skal fortsætte behandlingen i op til et år, medmindre lægen siger, at behandlingen skal afbrydes tidligere.
They should continue treatment for up to a year unless, the doctor asks them to stop taking the medicine.
Hvilken risiko er der forbundet med Possia?
What is the risk associated with Possia?
Andre oplysninger om Possia:
Other information about Possia
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Possia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Possial, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Possia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Possia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ticagrelor.
Possia is a medicine that contains the active substance ticagrelor.
I hovedundersøgelsen fik 9,3 % af de patienter, der blev behandlet med Possia, endnu et hjerteanfald, et slagtilfælde eller døde af en hjerte-kar-sygdom sammenlignet med 10,9 % af de patienter, der blev behandlet med clopidogrel.
In the main study, 9.3% of the patients taking Possia had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
CHMP bemærkede, at hovedundersøgelsen viste, at Possia, sammenlignet med clopidogrel, reducerede risikoen for hjerteanfald og for dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdomme.
The CHMP noted that the main study showed that, compared with clopidogrel, Possia reduces the risk of heart attacks and cardiovascular deaths.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Possia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Possia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ticagrelor forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre funktionen af et stof, der kaldes ADP, når det binder sig til blodpladernes overflade.
Ticagrelor stops the platelets aggregating by blocking the action of a substance called ADP when it attaches to the surface of the platelets.
Possia bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ticagrelor eller andre af indholdsstofferne.
Possia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ticagrelor or any of the other ingredients.
De hyppigste bivirkninger ved Possia (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er dyspnø (vejrtrækningsproblemer), epistaxis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarme), blødning i huden eller under huden, blå mærker og blødning fra indstikssted (hvor der er stukket hul på et blodkar).
The most common side effects with Possia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), bleeding in the skin or below the skin, bruising, and bleeding at the procedural site (where a blood vessel has been punctured).
Det får blodpladerne til at holde op med at "klæbe sammen", hvilket mindsker risikoen for, at der opstår en blodprop, og er med til at forebygge et slagtilfælde eller endnu et hjerteanfald.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or another heart attack.
Sådanne lægemidler omfatter bl.a. ketoconazol (mod svampeinfektioner), clarithromycin (et antibiotikum), atazanavir og ritonavir (mod hiv-infektion) og nefazodon (mod depression).
These are medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (an antibiotic), atazanavir and ritonavir (medicines used in HIV-positive patients) and nefazodone (used to treat depression).
Det primære effektmål var baseret på, hvor mange patienter der fik et nyt hjerteanfald, et slagtilfælde eller der døde af en hjertekar-sygdom.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
Patienter, der tager Possia, skal også tage aspirin, som anvist af lægen.
Patients should also be taking aspirin as directed by their doctor.
Possia blev sammenlignet med clopidogrel (et andet stof, der hæmmer blodpladernes aggregation) i en hovedundersøgelse med over 18.000 voksne, som havde haft et hjerteanfald eller havde ustabil angina pectoris.
Possia was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
Det aktive stof i Possia, ticagrelor, hæmmer blodpladernes aggregation.
The active substance in Possia, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
Possia viste sig af have en gavnlig virkning for patienter, der har haft et hjerteanfald eller har ustabil angina pectoris.
Possia was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
Possia anvendes sammen med aspirin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning), såsom hjerteanfald og slagtilfælde.
Possia is used together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
Det må ikke anvendes hos patienter, som lider af en moderat til svær leversygdom, som har en aktiv blødning, eller som har haft et slagtilfælde, der skyldtes en blødning i hjernen.
It must not be used in patients who have moderate to severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had a stroke caused by bleeding within the brain.
Possia var imidlertid ikke mere effektivt end clopidogrel til at reducere risikoen for slagtilfælde.
However Possia was not more effective than clopidogrel in
Det fås som runde, gule tabletter (90 mg).
It is available as round, yellow
Det anvendes hos voksne, som har haft et hjerteanfald eller har ustabil angina pectoris (en type smerter i brystet, der skyldes problemer med hjertets blodforsyning).
It is used in adults who have had a heart attack or have unstable angina (a type of chest pain caused by problems with the blood flow to
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Possia fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Possia, see the
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Possia?
What benefit has Possia shown during the studies?
Hvordan virker Possia?
How does Possia work?
Det må ikke anvendes til følgende grupper:
It must not be used in the following groups:
• patienter, hvis knogler stadig vokser, såsom børn og unge.
• patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
Den fuldstændige EPAR for Opgenra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Opgenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Opgenra den 19. februar 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opgenra on 19 February 2009.
Andre oplysninger om Opgenra
Other information about Opgenra
Virksomheden indsender også sine planer for langtidsundersøgelser til CHMP.
The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Opgenra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opgenra.
Virkningerne af Opgenra blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Det primære effektmål var antallet af patienter, for hvem behandlingen var vellykket efter to år.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
Eptotermin alfa har været godkendt i EU siden maj 2001 i Osigraft.
Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
• patienter med cancer eller i behandling for cancer;
• patients with cancer or being treated for cancer;
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Opgenra.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opgenra.
Den virksomhed, der fremstiller Opgenra, leverer pakker med uddannelsesmateriale og undervisningsdvd'er til kirurger i hver medlemsstat.
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Disse undersøgelser har til formål at undersøge lægemidlets sikkerhed og virkning og at undersøge, hvordan det anvendes i det virkelige liv.
These studies will look at the medicine's safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Opgenra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Opgenra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dette kan forårsage smerter, ustabilitet og problemer på grund af tryk på nerverne, herunder snurren, følelsesløshed, kraftløshed og besvær med at styre bestemte muskler.
This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Det er en kopi af et protein ved navn osteogent protein 1, også kaldet bone morphogenic protein 7 (BMP-7), som produceres naturligt i kroppen og er medvirkende ved dannelsen af nyt knoglevæv.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Opgenra.
The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
• patienter, som har haft en aktiv infektion ved operationsstedet eller har haft gentagne infektioner;
• patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;
• patienter med autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber normalt væv);
• patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue);
• patienter, som tidligere har fået behandling med et lægemiddel indeholdende BMP;
• patients who have received a medicine containing BMP in the past;
EPAR - sammendrag for offentligheden eptotermin alfa
EPAR summary for the public eptotermin alfa
Eptotermin alfa fremstilles ved en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af celler, der har modtaget et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere eptotermin alfa.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Efter to år var behandling med Opgenra vellykket hos 39 % af patienterne, sammenlignet med 49 % af de patienter, som havde fået behandling med autologt knogletransplantat.
After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Ansøgeren anvendte også nogle af de data, der blev anvendt ved ansøgningen om godkendelse af Osigraft.
The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
Derudover havde Opgenra nogle fordele frem for behandling med autologt knogletransplantat, heriblandt kortere operationer, mindre blodtab og færre smerter.
In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Det kunstigt tilførte eptotermin alfa virker på samme måde som naturligt produceret BMP-7.
The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Ansøgeren fremlagde også data fra faglitteraturen om patienter, der havde fået behandling i USA, hvor lægemidlet har været godkendt som medicinsk udstyr til rygsøjlesammensmeltning siden 2004.
The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Hvilken risiko er der forbundet med Opgenra?
What is the risk associated with Opgenra?
• patienter, som ikke har tilstrækkeligt med hud til at dække operationsstedet eller tilstrækkelig blodcirkulation ved operationsstedet;
• patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;
Opgenra er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 336 patienter, som havde behov for sammensmeltende kirurgi i rygsøjlen ved behandling af spondylolistese.
Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Opgenra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eptotermin alfa.
Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Det leveres i to hætteglas, hvoraf det ene indeholder eptotermin alfa, og det andet indeholder et stof kaldet carmellose.
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Det er en tilstand, hvor en lændehvirvel (en af knoglerne i den nederste del af rygsøjlen) er skredet fremad, så den ikke længere flugter med hvirvellegemet under det.
This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Osigraft anvendes til at reparere frakturer (brud) på tibia (skinnebenet).
Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
De to pulvere blandes til en "suspension" (en væske med partikler af faststof i) med en kitlignende konsistens, som implanteres i kroppen.
The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Hvorfor blev Opgenra godkendt?
Why has Opgenra been approved?
Behandlingen blev defineret som "vellykket", når der kunne observeres knoglevæv mellem de påvirkede hvirvler på røntgenbilleder, og patienten havde vist fremskridt i funktionsevne, uden behov for yderligere behandling af rygsøjlen og uden alvorlige bivirkninger eller forværring af symptomer på grund af tryk på nerverne.
Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Under en operation påfører kirurgen Opgenra direkte langs hver side af de to hvirvler for at hjælpe udviklingen af nyt knoglevæv på vej og for at smelte hvirvlerne sammen.
During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Disse omfatter information om sikker brug af Opgenra og påmindelser om, hvordan lægemidlet skal fremstilles og anvendes i forbindelse med en operation.
These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Opgenra?
What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Opgenra fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet.
Opgenra anvendes kun af kirurger med passende uddannelse.
Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Opgenra må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eptotermin alfa eller andre af indholdsstofferne.
Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Hvad er Opgenra?
What is Opgenra?
Derudover kan der optræde nogle bivirkninger (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) efter selve operationen i rygsøjlen, heriblandt infektion efter operationen, sårruptur (åbning af såret), sekretion (se side) og erytem (hudrødme).
In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Det aktive stof i Opgenra, eptotermin alfa, indvirker på knoglen.
The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Når eptotermin alfa implanteres, stimulerer det dannelsen af nyt knoglevæv.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Opgenra anvendes til voksne patienter med spondylolistese.
Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Opgenra er større end risiciene ved Opgenra til posterolateral sammensmeltning af lændehvirvler hos voksne patienter med af spondylolistese, hvor behandling med autologt knogletransplantat ikke har været vellykket eller er kontraindiceret.
The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Trods den ringere effektivitet var der tilstrækkelig dokumentation fra undersøgelsen og fra faglitteraturen, der talte til fordel for brugen af Opgenra til patienter, for hvem behandling med autologt knogletransplantat ikke har været vellykket, eller som ikke må få foretaget indgrebet.
Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Alle patienterne var egnet til behandling med autologt knogletransplantat.
All of the patients were eligible for an autograft.
Opgenra anvendes kun til patienter, som tidligere har fået kirurgisk behandling med et autologt knogletransplantat (et knogletransplantat fra patientens egen krop, som regel hoften) uden vellykket resultat, eller når behandling med autologt knogletransplantat ikke må udføres.
Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
De hyppigste bivirkninger ved Opgenra (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er heterotop knogledannelse (knogledannelse uden for sammensmeltningsområdet) og pseudoartrose (manglende sammensmeltning i rygsøjlen).
The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Hvad anvendes Opgenra til?
What is Opgenra used for?
I undersøgelsen sammenlignedes kirurgi ved brug af Opgenra med kirurgi ved brug af autologe knogletransplantater.
The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
I hovedundersøgelsen var Opgenra ikke lige så effektivt som autologt knogletransplantat hos patienter, som var egnet til behandling med autologt knogletransplantat.
In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Opgenra?
What benefit has Opgenra shown during the studies?
Hvordan anvendes Opgenra?
How is Opgenra used?
Hvordan blev Opgenra undersøgt?
How has Opgenra been studied?
Spondylolistese kan behandles med kirurgi for at smelte det hvirvellegeme, der er skredet, sammen med hvirvellegemet over og under det.
Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Hvordan virker Opgenra?
How does Opgenra work?
Hos patienter, der bliver opereret for spondylolistese, er dette medvirkende til at smelte de to hvirvler sammen.
This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Emballage Paknings-størrelse
Packaging Package size