natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bexsero kan administreres samtidigt med et eller flere af følgende vaccineantigener, enten som monovalent- eller kombinationsvacciner: difteri, tetanus, acellulær pertussis, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent konjugeret pneumokok, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og konjugeret meningokok grupper A, C, W, Y.
Bexsero can be given concomitantly with any of the following vaccine antigens, either as monovalent or as combination vaccines: diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent pneumococcal conjugate, measles, mumps, rubella, varicella, and meningococcal groups A, C, W, Y conjugate.
Ikke kendt: synkope eller vasovagale reaktioner på injektionen, meningeal irritation (tegn på meningeal irritation, såsom nakkestivhed eller fotofobi, er blevet rapporteret sporadisk kort efter vaccination.
Not known: syncope or vasovagal responses to injection, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
Respons på en boosterdosis administreret 24-36 måneder efter den primære serie, var indikativ for immunologisk hukommelse, da procendelen af seropositive forsøgspersoner varierede på tværs af stammer fra 93 % til 100 % hos børn i alderen 4-7 år og fra 96 % til 100 % hos børn i alderen 8-12 år.
The response to a booster dose administered 24-36 months after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of seropositive subjects ranged across strains from 93% to 100% in children 4-7 years of age and from 96% to 100% in children 8-12 years of age.
I et udvidet studie blev antistofpersistens evalueret hos børn i 3 til 4 års alderen.
Antibody persistence was evaluated in an extension study in children 3 to 4 years of age.
10 fyldte injektionssprøjter, der hver indeholder 0,5 ml suspension - med kanyler 10 fyldte injektionssprøjter, der hver indeholder 0,5 ml suspension - uden kanyler
10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension with needles 10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension without needles
* præbooster-tidspunktet repræsenterer baktericid antistofpersistens otte måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 3- og 4-måneders-alderen og 6 måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 4- og 6-måneders-alderen.
* pre-booster time point represents persistence of bactericidal antibody at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age and 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age.
Studie V72P12 2, 3 og 4 måneder
Study V72P12 2, 3, 4 months
Dit barn bør indledningsvist have to eller tre injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Your child should receive an initial course of two or three injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Immunresponset var også sammenligneligt blandt unge, der modtog to doser Bexsero med et interval på seks måneder.
Similar responses were also observed for adolescents administered two doses of Bexsero with an interval of six months.
Bexsero kan gives på samme tid som en af følgende vaccinekomponenter: difteri, stivkrampe, kighoste (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumokokker, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og meningokok A, C, W, Y. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du vil have flere oplysninger.
Bexsero can be given at the same time as any of the following vaccine components: diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumococcus, measles, mumps, rubella, chickenpox, and meningococcus A, C, W, Y. Talk to your doctor or nurse for further information.
Immunogenicitet hos unge (fra 11 år) og voksne
Immunogenicity in adolescents (from 11 years of age) and adults
OG ANVENDELSE
IM use
Immunogenicitet efter to doser er også blevet dokumenteret i et andet studie af spædbørn som var mellem seks og otte måneder ved begyndelsen af studiet (se tabel 4).
The immunogenicity after two doses has been also documented in another study in infants 6 months to 8 months of age at enrolment (see Table 4).
- Den første injektion skal gives tidligst ved 3-måneders-alderen, hvis der gives to indledende doser; intervallet mellem injektionerne skal være mindst 2 måneder.
- The first injection should be given no earlier than 3 months of age if two initial doses are given; the interval between injections should be at least 2 months.
Bivirkningerne er opstillet efter faldende sværhedsgrad inden for hver enkelt frekvensgruppe.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
2, 4, 6, 12 måneder fHbp præbooster* % seropositive** (95 % CI) hSBA-GMT*** (95 % CI)
2, 4, 6, 12 months fHbp pre-booster* % seropositive** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
Serum-baktericidt antistofrespons på en booster efter 12 måneder efter en primær serie administreret i 2-, 3- og 4- eller 2-, 4- og 6-måneders-alderen, og persistensen af det baktericide antistof et år efter boosteren
Serum bactericidal antibody responses following a booster at 12 months after a primary series administered at 2, 3 and 4 or 2, 4 and 6 months of age, and persistence of bactericidal antibody one year after the booster
Meningokok B-vaccine i.m.
Meningococcal B vaccine
- Den første injektion skal gives tidligst ved 2-måneders-alderen, hvis der gives tre indledende doser; intervallet mellem injektionerne skal være mindst 1 måned.
- The first injection should be given no earlier than 2 months of age if three initial doses are given; the interval between injections should be at least 1 month.
Unge og voksne fra 11 år på tidspunktet for første dosis Unge (fra 11 år) og voksne skal have to injektioner af vaccinen.
Adolescents (from 11 years of age) and adults should receive two injections of the vaccine.
Sådan skal du bruge BEXSERO
How to use BEXSERO
Data om baktericid antistofpersistens otte måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 3- og 4-måneders-alderen og seks måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 4- og 6-måneders-alderen (præ-booster) og boosterdata efter en fjerde dosis Bexsero givet i 12-måneders-alderen er opsummeret i tabel 3.
Data on bactericidal antibody persistence at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age, and at 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age (pre-booster time point) and booster data after a fourth dose of Bexsero administered at 12 months of age are summarised in Table 3.
Ca. 7,5 år efter den to-dosis primær serie, faldt procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:4, der spænder over stammer, fra 29 % til 84 %.
At approximately 7.5 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:4 declined, ranging across strains from 29% to 84%.
opnåelse af et hSBA på mindst 1:4) på tværs af stammer, varierede fra 46 % til 95 % en måned efter den første dosis og fra 69 % til 100 % en måned efter den anden dosis (se table 6).
The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) across strains ranged from 46% to 95% at one month after the first dose and from 69% to 100% at one month after the second dose (Table 6).
Børn fra 12 måneder til 23 måneder på tidspunktet for første dosis
Children 12 months to 23 months of age at the time of first dose
Ja, en dosis i det andet leveår med et interval på mindst 2 måneder mellem den primære serie og boosterdosenc
Yes, one dose in the second year of life with an interval of at least 2 months between the primary series and booster dose c
Efter den tredje vaccination var det baktericide antistofrespons mod meningokok-referencestammer, målt efter en måned, højt mod fHbp-, NadA- og PorA P1.4-antigener i begge Bexsero-vaccinationsprogrammer.
Bactericidal antibody responses one month after the third vaccination against meningococcal reference strains were high against the fHbp, NadA and PorA P1.4 antigens at both Bexsero vaccination schedules.
Børn fra 12 måneder til 23 måneder skal have to injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Children 12 months to 23 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
To doser a 0,5 ml
Two doses each of 0.5 ml
6 til 10 årsalderen fHbp
6 to 10 years of age fHbp
Data for immunogenicitet en måned efter indgift af tre doser Bexsero i 2-, 3-, 4- samt 2-, 4- og 6-måneders-alderen er opsummeret i tabel 2.
Immunogenicity results at one month after three doses of Bexsero administered at 2, 3, 4 and 2, 4, 6 months of age are summarised in Table 2.
Børn fra 2 år til 10 år på tidspunktet for første dosis
Children 2 years to 10 years of age at the time of first dose
Spædbørn, 3 til 5 måneder
Infants, 3 months to 5 months
En måned efter en booster administreret 6 måneder efter den sidste dosis, var 87 % til 100 % af individerne, der fik 2-dosis programmet, og 83 % til 100 % af individerne, der fik 3-dosis programmet, seropositive.
At one month following a booster administered 6 months after the last dose, the percentages of seropositive subjects ranged from 87% to 100% for the two-dose schedule, and from 83% to 100% for the three-dose schedule.
Spædbørn op til 5 måneder på tidspunktet for første dosis
Infants up to 5 months of age at the time of first dose
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved andre vacciner bør administration af Bexsero udsættes hos personer, der lider af akut alvorlig febril sygdom.
As with other vaccines, administration of Bexsero should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige: smerte på injektionsstedet (herunder svær smerte på injektionsstedet defineret som ude af stand til at udføre normale daglige aktiviteter), hævelse, induration, erytem på injektionsstedet, utilpashed
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain (including severe injection site pain defined as unable to perform normal daily activity), injection site swelling, injection site induration, injection site erythema, malaise
Serum-baktericidt antistofrespons hos unge en måned efter to doser Bexsero administreret efter forskellige to-dosis-regimer og persistensen af det baktericide antistof 18-23 måneder efter den anden dosis
Serum bactericidal antibody responses in adolescents one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules and persistence of bactericidal antibody 18 to 23 months after the second dose
Unge (fra 11 år) og voksne*
Adolescents (from 11 years) and adults*
Ja, en dosis med et interval på 12-23 måneder mellem den primære serie og boosterdosenc
Yes, one dose with an interval of 12 months to 23 months between the primary series and booster dose c
Fordele og ulemper bør nøje overvejes, før det besluttes at vaccinere under amning.
The benefit-risk ratio must be examined before making the decision to immunise during breast-feeding.
Serum-baktericidt antistofrespons på Bexsero-vaccination i 6- og 8-måneders-alderen eller 13- og 15-måneders-alderen og persistensen af det baktericide antistof et år efter de to doser i 13- og 15-måneders-alderen.
Serum bactericidal antibody responses following Bexsero vaccination at 6 and 8 months of age or 13 and 15 months of age and persistence of bactericidal antibody one year after the two doses at 13 and 15 months of age
Spædbørn, 6 til 11 måneder
Infants, 6 months to 11 months
Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelige: myalgi, artralgi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia, arthralgia
Serum-baktericidt antistofrespons hos voksne efter 2 doser Bexsero administreret efter forskellige to-dosis-regimer
Serum bactericidal antibody responses in adults after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules
Spædbørn i alderen 6 til 11 måneder bør have to injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Infants 6 months to 11 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
4.8 ”Bivirkninger” kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, der indeholder PorA P1.4 2
Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige: feber (≥38 °C), ømhed ved injektionsstedet (herunder svær ømhed ved injektionsstedet defineret som gråd ved bevægelse af den injicerede ekstremitet), erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, induration, irritabilitet Ikke almindelige: feber (≥40 °C)
General disorders and administration site conditions Very common: fever (≥38°C), injection site tenderness (including severe injection site tenderness defined as crying when injected limb is moved), injection site erythema, injection site swelling, injection site induration, irritability
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Bexsero Sådan skal du bruge Bexsero
What Bexsero is and what it is used for What you need to know before you or your child receive Bexsero How to use Bexsero
Respons på en boosterdosis administreret 4 år efter den primære serie var indikativ på immunologisk hukommelse, da procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:5 varierede på tværs af stammer fra 92 % til 100 %.
The response to a booster dose administered 4 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 ranged across strains from 92% to 100%.
Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, som indeholder PorA P1.4
Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4
% seropositive (95 % CI) hSBA GMT (95 % CI) * % seropositive = procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede hSBA ≥1:4.
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
Nakkestivhed eller ubehagelig følsomhed over for lys (fotofobi), der indikerer meningeal irritation, er blevet rapporteret sporadisk, kort efter vaccinationen.
Neck stiffness or uncomfortable sensitivity to light (photophobia), indicating meningeal irritation, has been sporadically reported shortly after vaccination; these symptoms have been of mild and transient nature.
Meget almindelige: søvnighed, usædvanlig gråd, hovedpine Ikke almindelige: anfald (herunder feberkramper) Ikke kendt: hypotonisk- hyporesponsiv episode, meningeal irritation (tegn på meningeal irritation,
Very common: sleepiness, unusual crying, headache Uncommon: seizures (including febrile seizures)
Immunogenicitet hos spædbørn fra 2 til 5 måneder
Immunogenicity in infants 2 months to 5 months of age
Respons på en boosterdosis administreret 7,5 år efter den primære serie var indikativ på immunologisk hukommelse, da procentdelen af forsøgspersoner, der nåede en hSBA ≥ 1:4 på tværs af stammer varierede fra 93 % til 100 %.
The response to a booster dose administered 7.5 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects reaching an hSBA ≥ 1:4 across strains ranged from 93% to 100%.
hSBA GMT (95 % CI) * % seropositive = procentdel af forsøgspersoner der opnåede hSBA ≥1:4 (mod reference stammer for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigener) og hSBA ≥ 1:5 (mod reference stammer for NHBA antigen).
* % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4 (against reference strains for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigens) and an hSBA ≥ 1:5 (against reference strain for NHBA antigen).
Aldersgruppe 6 til 11 måneder
6 to 11 months of age
Serum-baktericidt antistofrespons en måned efter den tredje dosis Bexsero givet i 2-, 3- og 4- eller 2-, 4- og 6-måneders-alderen
Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the third dose of Bexsero given at 2, 3, 4 or 2, 4, 6 months of age
Ved administration samtidig med andre vacciner skal vaccinerne administreres på separate injektionssteder (se pkt.
When given concomitantly with other vaccines Bexsero must be administered at separate injection sites (see section 4.2).
Reaktioner på injektionsstedet med omfattende hævelse af den/det vaccinerede arm/ben, blærer på eller omkring injektionsstedet og en hård knude på injektionsstedet (som kan være tilstede i mere end en måned).
Injection site reactions like extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and hard lump at the injection site (which may persist for more than one month).
Bexsero injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rDNA, komponent, adsorberet)
Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Ikke kendt: feber, reaktioner på injektionsstedet (herunder omfattende hævelse af den/det vaccinerede arm/ben, blærer på eller omkring injektionsstedet og noduli ved injektionsstedet, som kan være tilstede mere end en måned).
Not known: fever, injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
I et studie, hvor hunkaniner fik Bexsero ækvivalent til ca. ti gange den humane dosis baseret på kropsvægt, fandtes ingen tegn på maternel eller føtal toksicitet og ingen effekt på graviditet, maternel adfærd, fertilitet hos hundyr eller postnatal udvikling.
There was no evidence of maternal or foetal toxicity, and no effects on pregnancy, maternal behaviour, female fertility, or postnatal development in a study in which female rabbits received Bexsero at approximately 10 times the human dose equivalent based on body weights.
Ikke kendt: reaktioner på injektionsstedet (herunder omfattende hævelse af den/det vaccinerede arm/ben, blærer på eller omkring injektionsstedet og noduli ved injektionsstedet, som kan være tilstede mere end en måned).
Not known: injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
Selvom du eller dit barn er blevet vaccineret med Bexesro, er du og dit barn stadig i øget risiko for sygdom forårsagt af Neisseria meningitidis bakterien gruppe B. - hvis dit barn er født for tidligt (før eller ved 28. uge af graviditeten), især hvis barnet havde vejrtrækningsproblemer.
Even if you or your child have been vaccinated with Bexsero you or your child remain at increased risk of disease caused by the Neisseria meningitidis group B bacteria.
Bexsero (0,5 ml) gives til dig eller dit barn af lægen eller sundhedspersonalet.
Bexsero (0.5 ml) will be given to you or your child by a doctor or nurse.
Feber (unge fra 11 år og opefter, og voksne)
Fever (adolescents from 11 years of age and adults).
Unge (fra 11 år) og voksne
Adolescents (from 11 years of age) and adults
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumchlorid
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
- Intervallet mellem injektionerne skal være mindst 2 måneder - Boosteren gives med et interval på mellem 12 til 23 måneder efter den anden injektion.
- A booster will be given after an interval of 12 to 23 months from the second injection.
** % seropositive = procentdel af forsøgspersoner, der opnåede hSBA ≥1:5.
** % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:5.
Spædbørn fra 6 til 11 måneder på tidspunktet for første dosis
Infants 6 months to 11 months of age at the time of first dose
* % seropositive = procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede hSBA ≥1:4.
* % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
Serum-bactericidt antistofrespons 1 måned efter den anden dosis af Bexsero givet til børn i alderen 2-10 år, efter et 0, 1-månedes-regime.
Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 1-month schedule
Sammendrag af dosering Alder ved første dosis
Age at first dose Primary Immunisation
Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelige: artralgi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia
Serum-bactericidt antistofrespons 1 måned efter anden dosis af Bexsero givet til børn i alderen 2-10 år, efter et 0, 2-måneders-regime
Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 2-month schedule
Bexsero er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 2 måneder og derover mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B.
Bexsero is given to individuals from 2 months of age and older to help protect against disease caused by the Neisseria meningitidis group B bacteria.
præ-vaccinationstiter præ-vaccinationstiter
pre-vaccination titer ≥1:4
Indlægsseddel: Information til brugeren Bexsero injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rDNA, komponent, adsorberet)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Bexsero gives til personer fra 2-måneders-alderen og derover til at hjælpe med at beskytte mod sygdom forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis gruppe B. Denne bakterie kan forårsage alvorlige og til tider livstruende infektioner som meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven) og sepsis (blodforgiftning).
These bacteria can cause serious, and sometimes life-threatening, infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning).
Følgende bivirkninger er forekommet, efter vaccinen kom på markedet:
Side effects that have been reported during marketed use include:
Mave-tarm-kanalen Meget almindelige: kvalme
Gastrointestinal disorders Very common: nausea
Tal med lægen eller sundhedspersonalet før du bruger dette lægemiddel.
Talk to your doctor or nurse first.
Ved vaccination skal der tages hensyn til betydningen af invasiv sygdom i forskellige aldersgrupper og de lokale epidemiologisk geografiske variationer i gruppe B-stammers antigensammensætning.
Bexsero is indicated for active immunisation of individuals from 2 months of age and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B. The impact of invasive disease in different age groups as well as the variability of antigen epidemiology for group B strains in different geographical areas should be considered when vaccinating.
% seropositive (95 % CI) hSBA GMT (95 % CI) 18-23 måneder efter 2. dosis
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 18-23 months after 2nd dose
% seropositive* (95 % CI) hSBA GMT** (95 % CI) 18-23 måneder efter 2. dosis
% seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 18-23 months after 2nd dose
Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein 1, 2, 3
12 måneder efter booster % seropositive (95 % CI) hSBA-GMT (95 % CI)
12 months after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
% seropositive* (95 % CI) hSBA-GMT** (95 % CI) 12 måneder efter anden dosis
% seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 12 months after 2nd dose
% seropositive (95 % CI) hSBA-GMT (95 % CI) 12 måneder efter anden dosis
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 months after 2nd dose
Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3
En måned efter booster % seropositive (95 % CI) hSBA-GMT (95 % CI)
1 month after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)