natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xeljanz fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. marts 2017.
Xeljanz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 March 2017.
Yderligere information om Xeljanz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Xeljanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den væsentligste bivirkning ved dette lægemiddel er infektion, og der er specifikke anbefalinger, som kan hjælpe sundhedspersoner med at reducere denne risiko.
The most important side effect seen with the medicine is infection and there are specific recommendations to help healthcare professionals reduce this risk.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xeljanz løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Xeljanz are continuously monitored.
Andre oplysninger om Xeljanz
Other information about Xeljanz
Behandlingen kan standses hos patienter, som udvikler infektion, der er en kendt bivirkning ved dette lægemiddel, eller hos patienter med unormale blodværdier.
Treatment may be stopped in patients who develop infection, which is a known side effect of the medicine, or in those with abnormal blood tests.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xeljanz opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore concluded that Xeljanz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xeljanz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeljanz?
Xeljanz indeholder det aktive stof tofacitinib.
Xeljanz contains the active substance tofacitinib.
For mere information om brug af Xeljanz, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Xeljanz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Xeljanz fås som tabletter (5 mg og 10 mg), der tages gennem munden.
Xeljanz is available as tablet (5 and 10 mg) to be taken by mouth.
Den virksomhed, der markedsfører Xeljanz, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter for at øge bevidstheden om de risici, der er ved lægemidlet, navnlig risikoen for alvorlige infektioner, og om, hvordan man håndterer dem.
The company that markets Xeljanz will provide educational materials to healthcare professionals and patients to increase awareness of the risks with the medicine, particularly the risk of serious infections, and how to manage them.
De fleste af patienterne i disse studier havde prøvet andre behandlinger før, og de fleste fik Xeljanz i tillæg til metotrexat.
Most patients in these studies had tried other treatments before and most took Xeljanz with methotrexate.
Overordnet set er risiciene ved Xeljanz de samme som ved andre lægemidler i samme klasse.
In general, the risks with Xeljanz were similar to those of other medicines of its class.
Det andet studie sammenlignede Xeljanz med placebo hos 395 patienter.
The second study compared Xeljanz with placebo in 395 patients.
Indberettede bivirkninger ved Xeljanz vurderes omhyggeligt, og der tages om nødvendigt forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Xeljanz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ved at blokere enzymerne mindsker tofacitinib inflammationen og andre symptomer ved disse sygdomme.
By blocking the enzymes' action, tofacitinib helps reduce the inflammation and other symptoms of these diseases.
Xeljanz tages gennem munden, og det kan være en fordel sammenholdt med eksisterende lægemidler, der injiceres under huden.
The fact that Xeljanz is taken by mouth may be an advantage compared with existing medicines taken as an injection under the skin.
Xeljanz må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose, alvorlige infektioner eller opportunistisk infektion.
Xeljanz must not be used in patients with active tuberculosis, serious infections or any opportunistic infection.
En oversigt over Xeljanz, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Xeljanz and why it is authorised in the EU
Dosen kan sænkes hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
The dose may also be lowered in some patients with reduced kidney or liver function.
Til behandling af colitis ulcerosa er den anbefalede dosis 10 mg to gange dagligt i de første 8 uger og derefter 5 mg to gange dagligt.
For the treatment of ulcerative colitis, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first 8 weeks and then 5 mg twice a day.
Hvorfor blev Xeljanz godkendt i EU?
Why is Xeljanz authorised in the EU?
Desuden var der flere Xeljanz-behandlede patienter, der kunne reducere deres forbrug af kortikosteroider.
Additionally, more patients treated with Xeljanz were able to reduce their use of corticosteroid medicines.
Hvad er Xeljanz, og hvad anvendes det til?
What is Xeljanz and what is it used for?
Xeljanz udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af den pågældende sygdom.
Xeljanz can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating the relevant condition.
Det aktive stof i Xeljanz, tofacitinib, virker ved at blokere virkningen af nogle enzymer, der kaldes Janus-kinaser.
The active substance in Xeljanz, tofacitinib, works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Xeljanz må heller ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller hos gravide eller ammende kvinder.
Xeljanz must also not be used in patients with severely reduced liver function or in pregnant and breastfeeding women.
Disse enzymer spiller en vigtig rolle i den inflammationsproces, der finder sted ved leddegigt, psoriasisgigt og colitis ulcerosa.
These enzymes play an important role in the process of inflammation that occur in rheumatoid and psoriatic arthritis, and ulcerative colitis.
Xeljanz anvendes sammen med metotrexat, når behandling med et eller flere lægemidler, der kaldes sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), ikke har virket tilstrækkeligt eller har medført uacceptable bivirkninger.
Xeljanz is used together with methotrexate after treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Til behandling af leddegigt og psoriasisgigt er den anbefalede dosis 5 mg to gange dagligt.
For the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
Det første studie sammenlignede Xeljanz med adalimumab (et lægemiddel mod psoriasisgigt, der indgives som injektion) og placebo hos 422 patienter.
The first study compared Xeljanz with adalimumab (an injected medicine for psoriatic arthritis) and placebo in 422 patients.
Hvilke risici er der forbundet med Xeljanz?
What are the risks associated with Xeljanz?
Flere studier har vist, at Xeljanz er effektivt til behandling af leddegigt, psoriasisgigt og colitis ulcerosa hos patienter, der tidligere har prøvet andre lægemidler.
Several studies have shown that Xeljanz is effective at treating rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ulcerative colitis in patients who had previously tried other treatments.
De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Xeljanz er alvorlige infektioner som f.eks. lungebetændelse, cellulitis (bindevævsbetændelse), herpes zoster (helvedesild), urinvejsinfektion, diverticulitis (betændelse i tarmene) og blindtarmsbetændelse samt opportunistiske infektioner, der kan forekomme hos patienter med et svækket immunforsvar.
The most common serious side effects seen with Xeljanz are serious infections such as pneumonia (infection of the lungs), cellulitis (infection of the deep skin tissue), herpes zoster (shingles), urinary tract infection, diverticulitis (infection affecting the intestines) and appendicitis (infection of the appendix) as well as opportunistic infections that can occur in patients with weakened immune systems.
Leddegigt (reumatoid artritis)
Rheumatoid arthritis
De hyppigste bivirkninger ved Xeljanz (der kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine, infektion og betændelse i næse og svælg, diarré, kvalme, ledsmerter og forhøjet blodtryk.
The most common side effects with Xeljanz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, infection and inflammation of the nose and throat, diarrhoea, nausea (feeling sick), joint pain and hypertension (high blood pressure).
Tilsvarende sås i det andet studie, at Xeljanz var mere effektivt end placebo til at afhjælpe symptomerne (der sås bedring hos 50 % af de patienter, der fik Xeljanz, sammenholdt med 24 % af de patienter, der fik placebo) og til at bedre evnen til at klare hverdagens gøremål.
Similarly, in the second study Xeljanz was more effective than placebo at improving symptoms (50% of Xeljanz-treated patients versus 24% of those given placebo) and ability to perform everyday activities.
Xeljanz kan også tages alene af patienter med leddegigt, der ikke kan tåle metotrexat.
In patients with rheumatoid arthritis, Xeljanz can also be taken alone by patients who cannot take or are intolerant to methotrexate.
Xeljanz er et lægemiddel til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt (inflammation i leddene) og voksne med psoriasisgigt (røde, skællende pletter på huden og inflammation i leddene).
Xeljanz is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints, and psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints).
Xeljanz anvendes også til behandling af voksne med moderat til svær colitis ulcerosa (inflammation og sår i tarmslimhinden), når behandling med andre lægemidler har haft utilstrækkelig effekt, er holdt op med at virke eller har givet uacceptable bivirkninger.
Xeljanz is also used to treat adults with moderate to severe ulcerative colitis, a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut, after treatment with other medicines has not worked well, has stopped working or has led to troublesome side effects.
I et af studierne, hvor Xeljanz blev taget alene, var Xeljanz mere effektivt end metotrexat til at forsinke ledbeskadigelse og reducere symptomerne.
In one of the studies, where Xeljanz was taken alone, Xeljanz was more effective than methotrexate at slowing down joint damage and reducing symptoms.
Det er i 6 studier med over 4.200 patienter med leddegigt påvist, at Xeljanz reducerer smerter og hævelser i leddene, forbedrer leddenes bevægelighed og forsinker ledbeskadigelse.
Six studies in over 4,200 patients with rheumatoid arthritis have shown that Xeljanz is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage.
I et andet studie var Xeljanz taget alene mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere symptomer som f.eks. smerter og hævelse.
In another study, Xeljanz taken alone was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms, such as pain and swelling.
Hvordan anvendes Xeljanz?
How is Xeljanz used?
I det første studie, der omfattede 614 patienter med colitis ulcerosa, havde 18 % af de patienter, der fik Xeljanz 10 mg to gange dagligt, milde eller ingen symptomer efter 8 ugers behandling, sammenholdt med 8 % af de patienter, der fik placebo.
In the first study in 614 patients with ulcerative colitis, 18% of patients treated with Xeljanz 10 mg twice a day had mild or no symptoms after 8 weeks of treatment compared with 8% of patients who received placebo.
I det tredje studie, der omfattede 593 patienter, havde 34 % af de patienter, der fik Xeljanz 5 mg to gange dagligt, milde eller ingen symptomer efter et års behandling, sammenholdt med 11 % af de patienter, der fik placebo.
In a third study with 593 patients, 34% of patients treated with Xeljanz 5 mg twice a day had mild or no symptoms after a year of treatment compared with 11% of patients receiving placebo.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xeljanz.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeljanz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xeljanz?
What benefits of Xeljanz have been shown in studies?
I 3 hovedstudier var Xeljanz mere effektivt end placebo til at reducere symptomerne ved colitis ulcerosa.
Xeljanz was more effective than placebo at reducing the symptoms of ulcerative colitis in three main studies.
Hvordan virker Xeljanz?
How does Xeljanz work?
Tilsvarende sås i det andet studie, der omfattede 547 patienter, at 17 % af de patienter, der fik Xeljanz, havde milde eller ingen symptomer efter 8 ugers behandling, sammenholdt med 4 % af de patienter, der fik placebo.
Similarly, in a second study with 547 patients, after 8 weeks of treatment 17% of patients treated with Xeljanz had mild or no symptoms compared with 4% of placebo-treated patients.
I det første studie bedredes symptomerne markant hos hhv. 50 % og 52 % af de patienter, der fik Xeljanz og adalimumab i 3 måneder; til sammenligning sås en bedring hos 33 % af de patienter, der fik placebo.
In the first study symptoms improved substantially in 50 and 52% respectively of patients taking Xeljanz and adalimumab for 3 months, compared with 33% of those receiving placebo; patients given Xeljanz or adalimumab also showed a greater improvement in their ability to perform everyday activities.
Det blev i 3 hovedstudier påvist, at Xeljanz i kombination med metotrexat er effektivt til at afhjælpe symptomerne på psoriasisgigt.
Xeljanz, in combination with methotrexate, was shown to be effective at improving symptoms of psoriatic arthritis in 3 main studies.
Det vides ikke, om de reagerer anderledes end yngre personer
It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Dato for første markedsføringstilladelse: 11 maj 2016
Date of first authorisation: 11 May 2016
Kontakt straks lægen:
Please contact your doctor immediately:
(startniveau)
(initial level)
Den nødvendige dosis bestemmes ved hjælp af følgende formel:
The required dose is determined using the following formulae:
Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå i stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
50-80 (startniveau)
50 - 80 (initial level)
Lad blod flyde tilbage til enden af røret.
Let blood flow back to the end of the tube.
I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsinterval eller højere doser være nødvendigt.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
IDELVION kan bruges til alle aldersgrupper.
IDELVION can be used for all age groups.
I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling med IDELVION vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
In each of these situations, the benefit of treatment with IDELVION should be weighed against the risk of these complications.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Din læge vil beregne, hvilken dosis af IDELVION du har brug for.
Your doctor will calculate the dose of IDELVION you need.
ABR er ikke sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner (se også afsnittet "Brug ikke IDELVION").
The product contains traces of hamster proteins (see also “Do not use IDELVION”).
Faktor IX bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet på 8 timer ved 2-25 °C.
After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2-25 °C).
Alle 85 blødningsepisoder blev behandlet med succes med 1 eller 2 doser IDELVION.
All 85 bleeding episodes were successfully treated with 1 or 2 doses of IDELVION.
• hvis du opdager, at lægemidlet er holdt op med at virke korrekt
• if you notice that the medicine stops working properly
Din læge vil oplyse dig om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
ATC-kode B02BD04
ATC code: B02BD04
Patienter ≥ 12 år
Patients ≥ 12 years of age
Osmolalitet:
Osmolality:
• hvis du får symptomer på en allergisk reaktion (se nedenfor)
• if you notice symptoms of allergic reactions (see below)
Sikkerheden og virkningen ved perioperativ brug er blevet evalueret i to pivotale fase 3-studier (studie 3001 og 3002) og i det igangværende sikkerhedsrelaterede fase 3-forlængelsesstudie (studie 3003).
The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in two pivotal Phase 3 studies (Study 3001 and 3002) and the on-going Phase 3 safety extension study (Study 3003).
Elimination t1/2 (t)
Elimination t1/2 (h)
Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• IDELVION må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler end dem, der er nævnt i punkt 6.
• IDELVION must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
En enkelt dosis bør være tilstrækkelig ved de fleste blødninger.
Single dose should be sufficient for majority of bleeds.
Albumin er et naturligt, inert transportprotein i plasma med en halveringstid på cirka 20 dage.
Albumin is a natural, inert carrier protein in plasma with a half-life of approximately 20 days.
Der skal tages højde for dette hos patienter på natriumkontrolleret diæt.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Doseringsfrekvens (timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Der findes ingen data om virkningen af faktor IX på fertilitet.
There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Hvor meget IDELVION, du skal have, samt behandlingens varighed afhænger af:
The amount of IDELVION you need to take and the duration of treatment depend on:
Kliniske studier med IDELVION har ikke inkluderet personer på 65 år og derover.
Clinical studies of IDELVION did not include subjects aged 65 and over.
Der er ikke udført studier af karcinogenicitet og reproduktionstoksikologi.
No investigations on carcinogenicity and reproductive toxicology have been conducted.
De nuværende tilgængelige oplysninger understøtter forlængelse af behandlingsintervallerne for visse patienter, selvom det potentielt kan være forbundet med en øget risiko for blødning sammenlignet med behandling én gang om ugen.
Currently available information support extension of treatment intervals for some patients though potentially associated with an increased risk for bleeding compared to a once weekly regimen.
• Den fremstillede injektionsvæske skal helst anvendes med det samme.
• The reconstituted product should preferably be used immediately.
type af kirurgisk procedure
Type of surgical procedure
Ved gentagen farmakokinetisk vurdering i op til 30 uger blev der påvist en stabil farmakokinetisk profil, og den inkrementelle genfinding var konsistent over tid.
Repeat PK assessment for up to 30 weeks demonstrated a stable pharmacokinetic profile and incremental recovery was consistent over time.
Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør derfor undersøges for tilstedeværelsen af inhibitorer.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Hæmostase blev opretholdt i hele studiets varighed.
Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Generel vejledning
General Instructions
Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgivelse af IDELVION, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2 og 4).
If you have any side effects that might be related to the administration of IDELVION, the injection should be stopped (see also sections 2 and 4).
Udsæt IKKE hætteglassene for direkte varme.
DO NOT expose the vials to direct heat.
Størstedelen af de 106 blødningsepisoder (94; 88,7 %) blev behandlet med enkelt injektion, 103 (97,2 %) blev behandlet med 1-2 injektioner.
Of the 106 bleeding episodes, the majority (94; 88.7%) was treated with single injection, 103; 97.2% were treated with 1-2 injections.
Tabellen nedenfor er opstillet efter MedDRAs klassifikation (systemorganklasse og foretrukken term).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
En enkelt dosis kan være tilstrækkelig ved de fleste mindre kirurgiske indgreb.
Single dose may be sufficient for a majority of minor surgeries.
Ved dosering baseret på kropsvægt kan justering være nødvendig hos under- og overvægtige patienter.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger IDELVION.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDELVION.
Bivirkninger hos børn og unge Bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.
• Side effects in children and adolescents Side effects in children are expected to be the same as in adults.
• Dannelse af inhibitorer (neutraliserende antistoffer) er en kendt komplikation, der er rapporteret under behandling med IDELVION, og det bevirker, at behandlingen ikke længere virker.
• The formation of inhibitors (neutralising antibodies) is a known complication that has been reported during treatment with IDELVION, which stops the treatment from working properly.
Den dosis, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold inden brug brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Du vil blive fulgt tæt for udvikling af inhibitorer.
You should be monitored carefully for the development of inhibitors.
Patienter < 12 år
Patients < 12 years of age
Patienter med hæmofili B mangler denne faktor, hvilket betyder, at deres blod ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, hvorved tendensen til blødninger øges.
Patients with haemophilia B have a lack of this factor which means that their blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Den hæmostatiske virkning til at stoppe blødning blev vurderet som fremragende eller god ved 96 % af alle behandlede blødningsepisoder.
Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
• hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
• If you are allergic to hamster proteins.