natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hætten bærer et tryk med ”TMZ”.
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “100”.
− trombocyttal ≥ 100 x 109/l
≥ 100 x 109/l.
Temozolomide HEXAL 180 mg hårde kapsler rødbrun
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules maroon
Dette sammendrag blev senest ajourført i 03-2015.
This summary was last updated in 03-2015.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vantobra den 18. marts 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.
Lægemidlet må ikke inhaleres med nogen anden anordning.
The medicine is not to be inhaled with any other device.
Efter 28 dages behandling holder patienten pause i behandlingen i 28 dage og begynder derefter på et nyt 28-dages behandlingsforløb.
After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Behandlingsforløbet kan gentages, så længe lægen anser det for at være til fordel for patienten.
Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it.
Vedrørende sikkerheden bemærkede udvalget, at sikkerhedsprofilen for inhalation af tobramycin er velkendt.
As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vantobra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
Den anbefalede dosis er én ampul to gange dagligt (helst med 12 timers mellemrum).
The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vantobra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vantobra er et “hybridt lægemiddel”.
Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vantobra opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vantobra anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
Der var ingen usædvanlige sikkerhedsmæssige resultater med Vantobra.
There were no unusual safety findings with Vantobra.
Vantobra har derfor den fordel at være mere bekvemt og øger sandsynligheden for, at patienterne overholder behandlingen.
Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
Hvis patienten også får andre inhalationslægemidler eller lungefysioterapi, anbefales det, at Vantobra anvendes sidst.
If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Bivirkninger med Vantobra er ikke almindelige.
Side effects with Vantobra are not common.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vantobra, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Følgende bivirkninger optræder dog hos mellem 1 og 10 ud af hver 1 000 patienter: Vejrtrækningsbesvær (dyspnø), hæshed (dysfoni), ondt i halsen
However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Desuden udførte ansøgeren en bioækvivalensundersøgelse hos 58 patienter over 6 år med cystisk fibrose for at fastslå, om Vantobra frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet Tobi.
In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Vantobra er dog forskelligt fra Tobi ved at indeholde en større koncentration af det aktive stof, og der anvendes en anden type nebulisator til at inhalere det.
However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
P. aeruginosa er en almindelig årsag til infektioner hos patienter
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vantobra bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
Det indeholder det aktive stof tobramycin, der er det samme som i referencelægemidlet Tobi.
It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
Den tid, det tager inhalere tobramycin, er kortere end med andre tobramycin-nebulisatorer og svarer til den tid, det tager at inhalere det tørre pulver.
In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
Det virker ved at blokere produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa behøver til opbygning af cellevæggen.
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Vantobra er et antibiotikum, der anvendes til behandling af langvarig lungebetændelse forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter over seks år med cystisk fibrose.
Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vantobra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Ved ordination af Vantobra bør lægen tage hensyn til officielle retningslinjer for forsvarlig brug af
Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Begge lægemidler fås som inhalationsvæske til nebulisator.
Both medicines are available as a nebuliser solution.
Det aktive stof i Vantobra, tobramycin, tilhører lægemiddelgruppen aminoglykosider.
The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Vantobra inhaleres med Tolero-nebulisatoren, der omdanner opløsningen i ampullerne til en fin tåge.
Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Tobramycin har i en del år været anvendt til behandling af infektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose, og ansøgeren forelagde litteraturdata som dokumentation for anvendelsen af
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Undersøgelsen viste, at Vantobra kan anses for at svare til Tobi.
The results of the study showed that Vantobra can be considered
CHMP bemærkede, at tobramycin i form af inhalationsvæske var “guldstandard” for behandling af infektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose, og at nogle patienter ikke tåler det tørre pulver.
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vantobra?
What benefits of Vantobra have been shown in studies?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vantobra, kan du læse indlægssedlen eller
For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der medfører ophobning af slim i lungerne.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Vantobra fås som inhalationsvæske til nebulisator i enkeltdosisbeholdere (ampuller).
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Vantobra
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Andre incitamenter omfatter:
Other incentives include:
• beskæftige færre end 250 medarbejdere og have en årlig omsætning på ikke over 50 mio. EUR eller en årlig samlet balance på ikke over 43 mio. EUR.
• employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
Information om de administrative og proceduremæssige aspekter af lægemiddellovgivningen.
For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
For at blive kvalificeret som SMV skal virksomhederne opfylde følgende kriterier:
To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Incitamenterne i SMV-forordningen gælder både på det human- og veterinærmedicinske område og omfatter:
The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
Ansøgeren vil modtage et SMV-nummer fra EMA, når SMV-statussen er blevet tildelt.
The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
• bistand med oversættelse af den produktinformation, der kræves i forbindelse med udstedelse af en EU-markedsføringstilladelse
• assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
For at fremme SMV'ernes innovation og udvikling af nye lægemidler tilbyder Det Europæiske Lægemiddelagentur incitamenter til de SMV'er, der udvikler humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler
With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
SMV'er kan få direkte hjælp med den lovmæssige del af registreringen, herunder briefing-møder for SMV'er, der sigter mod at lette interaktionen med agenturet og yde vejledning vedrørende rammerne for EU-registrering og de redskaber, der kan støtte innovation.
SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
Fax +44 (0)20 3660 5555
Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
Yderligere oplysninger om definitionen af SMV er tilgængelig i "Brugervejledning til definitionen af SMV'er"
Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
Nyttige informationskilder
Useful sources of information
SMV'er opfordres til allerede tidligt i udviklingsprocessen at søge videnskabelig rådgivning hos agenturet.
SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
SMV-kontoret - Håndtering af behovene i mikrovirksomheder samt små og mellemstore virksomheder (SMV'er) og fremme af innovation
Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
• medtagelse i det offentlige SMV-register
• inclusion in the public SME register
SMV'er kan opnå en betragtelig gebyrnedsættelse for videnskabelig rådgivning (se tabel).
A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
Dermed kan den enkelte virksomhed sikre sig, at de nødvendige undersøgelser gennemføres, og at chancen for udstedelse af en markedsføringstilladelse bliver størst mulig.
This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
• vejledning vedrørende publicering af kliniske data og mulighed for at bruge en gratis licens til et redigeringsværktøj
• guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
paralleldistribution
6Excluding parallel distribution
Ansøgning om markedsføringstilladelse
Application for marketing authorisation
• organisering af informationsdage og kurser for SMV'er
• organisation of info days and training sessions for SMEs
For at bevare statussen som SMV skal virksomheden hvert år indsende en ny erklæring med tallene fra det seneste godkendte regnskab.
To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
MedDRA-licens
MedDRA licence7
I henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 Se European Commission/Growth/Publications Se SMV-kontor-sektionen på ema.europa.eu.
1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
Procedurer efter godkendelse, herunder bivirkningsovervågning
Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
• være hjemmehørende i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS)
• be established in the European Economic Area
Fastsættelse af MRL'er
Establishment of MRLs5
Oplysninger om SMV-virksomheder, der er registreret hos agenturet.
For information on SME companies registered with the Agency
• gebyrincitamenter (se tabel)
• fee incentives (see table)
Websted www.ema.europa.eu
Website www.ema.europa.eu
Oplysninger om gebyrer og gebyrnedsættelser findes i en forklarende note om generelle gebyrer, der skal betales til EMA
Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
I tilfælde af et negativt resultat, hvor der er søgt om videnskabelig rådgivning hos EMA, og rådgivningen er blevet fulgt.
4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
Mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder er defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.
Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
Portal for europæiske SMV'er
European Small Business Portal
Inspektion (efter godkendelse)
Inspection (post-authorisation)
Videnskabelige tjenester
Scientific services
Kun for mikrovirksomheder og små virksomheder
7For micro- and small-sized enterprises only
Inspektion (før godkendelse)
Inspection (pre-authorisation)
EMA's brugervejledning til SMV'er
EMA user guide for SMEs3
Forskningsstøtte
Research funding
Alt efter hvilken kategori virksomheden tilhører, kan det ved beregningen af, om SMV-kriterierne er opfyldt, være nødvendigt helt eller delvist at medregne antallet af ansatte hos eller finansielle data for andre partnervirksomheder eller tilknyttede virksomheder.
Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
• nyheder om registrering gennem SMV-nyhedsbreve og forsendelser rettet mod SMV'er
• regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
Gebyrfritagelse for mikrovirksomheder 40 %-nedsættelse af gebyret for små og mellemstore virksomheder 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme i løbet af det første år efter markedsføringstilladelse
40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Det Europæiske Lægemiddelagentur
European Medicines Agency SME Office
Information om hele spektret af EU-politikker, lovgivning, programmer og initiativer, som er relevante for de europæiske SMV'er: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
SMV-kontoret har en særlig gruppe af medarbejdere, der yder bistand til SMV'er.
The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency.
findes på
SME definition
Aktivitet/ansøgning
Activity/application Fee incentives
marts 2017
Horizon 2020
90 %-nedsættelse af gebyret og udskydelse 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme
90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
Det skal udfyldes og sendes til SMV-kontoret sammen med de seneste afsluttede årsregnskaber, ejerskabsoplysninger og dokumentation for, at virksomheden har hjemsted i EØS.
The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
Administrative tjenester
Administrative services6
90 %-nedsættelse af gebyret for lægemidler til ikke-sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for produkter, der er godkendt i ordningen vedrørende prioriterede lægemidler (PRIME)
100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
SMV-støtte
SME support
Information om forskningsstøtte: Cordis
For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
Gebyrudskydelse
Fee incentives
90 %-nedsættelse af gebyret for lægemidler til ikke-sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme
90% fee reduction for non-orphan products
Hjælp i forbindelse med registrering
Regulatory assistance
Støtte til SMV'er
Fee exemption for micro-sized enterprises
Tag kun én tablet om dagen.
Take only one tablet per day.
Forkortelser: ITT = Intent-to-treat
Abbreviations: ITT = Intent-to-treat
Se også punkt 2, “Advarsler og forsigtighedsregler”.
See also section 2, “Warnings and precautions”.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22 november 2018
Date of first authorisation: 22 November 2018
Se også begyndelsen af afsnit 4.
See also the beginning of section 4.
• Tag Alunbrig en gang daglig på samme tidspunkt hver dag.
• Take Alunbrig once daily at the same time each day.
Der foreligger ingen data om patienter over 85 år.
There are no available data on patients over 85 years of age.
12-måneders sandsynlighed for overlevelse (%)
12-month survival probability (%)
Dag 8 til dag 28
Day 8 to Day 28
Blod-til-plasma-koncentrationsforholdet er 0,69.
The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
Tilgængelige data kan ikke udelukke potentiel udskillelse i human mælk.
Available data cannot exclude potential excretion in human milk.
Den mediane varighed af opfølgning var 22,9 måneder.
The median duration of follow-up was 22.9 months.
• svært ved at sove (søvnløshed)
• difficulty sleeping (insomnia)
Din læge kan tilpasse din dosis efter dine behov, og dette kan betyde, at du skal tage en 30 mg tablet for at opnå en ny lægeanbefalet dosis.
Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller reducere dosis på baggrund af sikkerhed og tolerabilitet hos den enkelte patient.
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Hyppighedskategorierne er meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Behandling bør videreføres, så længe der er kliniske fordele.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
• følsomhed over for sollys
• sensitivity to sunlight
Dag 1 til dag 7
Day 1 to Day 7
Symptomerne kan ligne de symptomer, der skyldes lungekræft.
Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
Desuden blev patienter med metastaser til centralnervesystemet (CNS) medtaget, hvis de var neurologisk stabile og ikke krævede en stigende dosis kortikosteroider.
Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
Disse lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Alunbrig:
The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
• Tabletterne kan tages med eller uden mad.
• The tablets can be taken with or without food.
De fleste pulmonale bivirkninger blev observeret inden for de første 7 dages behandling.
Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment.
Derefter skal testning gennemføres regelmæssigt.
Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Undlad at ændre dosis uden at tale med lægen.
Do not change the dose without talking to your doctor.
Bemærk: Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra indledning af behandlingen indtil den dato, hvor sygdomsprogression første gang blev tydelig, eller dødsfald (første værdi gælder).
Note: Progression-Free survival was defined as time from initiation of treatment until the date at which disease progression was first evident or death, whichever comes first.
• Synk tabletterne hele sammen med et glas vand.
• Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Macrogol Polyvinylalkohol Titandioxid
Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
Brigatinib kan administreres med eller uden mad.
Brigatinib can be administered with or without food.
Alder, legemsvægt og albuminkoncentrationer
Age, body weight, and albumin concentrations
Den kliniske relevans af disse fund for human fertilitet er ukendt.
The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
IRC-bedømmelse
IRC assessment
Brug af Alunbrig sammen med mad og drikke
Alunbrig with food and drink
Undgå grapefrugt og produkter indeholdende grapefrugt under behandlingen, da de kan ændre mængden af brigatinib i din krop.
Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
Antihyperglykæmisk behandling skal opstartes eller optimeres efter behov.
Antihyperglycaemic treatment should be initiated or optimised as needed.
Kvinder i fødedygtig alder/kontraception hos mænd og kvinder
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Disse virkninger var generelt reversible under restitutionsperioden uden dosering, men virkninger i øjne og testes var betydningsfulde undtagelser som følge af manglende restitution.
These effects were generally reversible during the non-dosing recovery period; however, effects in the eyes and testes were notable exceptions due to lack of recovery.
Brigatinib var moderat bundet (91 %) til humane plasmaproteiner, og bindingen var ikke koncentrations-afhængig.
Brigatinib was moderately bound (91%) to human plasma proteins and binding was not concentration-dependent.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på enten etiketten på beholderen eller på blisterkortet og på pakningen efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.
Bradykardi (HF under 60 bpm)
Bradycardia (HR less than 60 bpm)
Alunbrig er til oral anvendelse.
Alunbrig is for oral use.