natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Følgende kan forekomme: blodpropper i de små blodkar, som kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom).
The following may occur: Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Der blev observeret let forhøjede erytrocyttal (RBC) hos patienter, som fik Plegridy.
Slight decreases in mean red blood cell (RBC) counts were observed in Plegridy treated patients.
- Krampeanfald
Cardiac disease
Oversigt over indlægssedlen
Syringe label
Der foreligger ingen data om peginterferon beta-1a's potentielle virkning på dyrehanners fertilitet.
No information is available on the potential effects of peginterferon beta-1a on male fertility.
Hver fyldt pen indeholder 125 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml.
Each pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Første injektion: 63 mikrogram, vælg orange sprøjte
63 micrograms, choose orange syringe
Indlægsseddel: Information til brugeren Plegridy 63 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Plegridy 94 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Plegridy 125 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen peginterferon beta-1a
Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Du må ikke genbruge din fyldte Plegridy-sprøjte.
Do not reuse your Plegridy pre-filled syringe.
Indlægsseddel: Information til brugeren Plegridy 63 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Plegridy 94 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Plegridy 125 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte peginterferon beta-1a
Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-pen
Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen
Du må ikke bruge mere end én fyldt sprøjte for hver periode på 14 dage (hver 2. uge).
Do not use more than one pre-filled syringe per 14-day period (every 2 weeks).
Sådan skal du bruge Plegridy
How to use Plegridy
Plegridy 125 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen peginterferon beta-1a
Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Du må ikke trække stemplet tilbage.
Do not pull back on the plunger.
Plegridy 125 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 125 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Plegridy 125 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte peginterferon beta-1a
Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
• Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis du får en hudreaktion, og den ikke forsvinder i løbet af nogle dage.
• If you have a skin reaction and it does not clear up in a few days, contact your doctor or nurse.
Plegridy 125 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Hver fyldt sprøjte indeholder 125 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Du må ikke bruge mere end én fyldt sprøjte hver 14. dag (hver 2. uge).
Do not use more than one pre-filled syringe every 14 days (every 2 weeks).
Plegridy 63 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Plegridy 94 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte peginterferon beta-1a
Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Hver fyldt sprøjte indeholder 125 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml.
Each pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Plegridy 63 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Plegridy 94 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen peginterferon beta-1a
Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Angioødem,
Angioedema
1 fyldt pen indeholder 94 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml.
1 pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
1 fyldt pen indeholder 63 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml.
1 pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Trin 6: Klem forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet
Step 6: Gently pinch the injection site
Hver 63 mikrogram fyldt pen indeholder 63 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Each 63 microgram pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Det er vigtigt at fortsætte med at bruge Plegridy regelmæssigt og ikke at foretage ændringer, medmindre din læge siger, at du bør.
Do not make changes unless your doctor tells you.
Plegridy 94 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 94 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Plegridy 63 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 63 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Hver 63 mikrogram fyldt sprøjte indeholder 63 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Each 63 microgram pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Hver 94 mikrogram fyldt pen indeholder 94 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Each 94 microgram pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Hver 94 mikrogram fyldt sprøjte indeholder 94 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Each 94 microgram pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
- Læs og følg anvisningerne i punkt 7 ”Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-pen”, før du går i gang.
Read the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen” at the end of this leaflet before you start using Plegridy.
Plegridy 94 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Hver fyldt sprøjte indeholder 94 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
1 fyldt sprøjte indeholder 94 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml.
1 pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Plegridy 63 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Hver fyldt sprøjte indeholder 63 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Hver 125 mikrogram fyldt pen indeholder 125 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Each 125 microgram pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
• Slip huden, når kanylen er stukket ind.
• After the needle is in, let go of your skin.
1 fyldt sprøjte indeholder 63 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml.
1 pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Hver 125 mikrogram fyldt sprøjte indeholder 125 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Each 125 microgram pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
- Læs og følg anvisningerne i punkt 7 ”Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-sprøjte”, før du går i gang.
Read the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe” at the end of this leaflet before you start using Plegridy.
Afvigelser i levertransaminase
Hepatic transaminase abnormalities
1.512 patienter blev randomiseret til og doseret med 125 mikrogram Plegridy injiceret subkutant hver 2.
1512 patients were randomised to and dosed with 125 micrograms Plegridy injected subcutaneously every 2 (n=512) or 4 (n=500) weeks versus placebo (n=500).
Du kan risikere, at pennen låser.
Re-capping could cause the pen to lock.
Tre enkle måder, hvorpå man kan reducere virkningen af influenzalignende symptomer: Overvej hvornår på dagen, du tager din Plegridy-injektion.
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Selvinjektion
Seizure
Attakfrekvens på årsbasis Incidensdensitet 95 % CI
Lesion mean ratio (95% CI)
Gennemsnitligt [Median for] antal nye eller nyligt voksende hyperintense T2læsioner (interval) Gennemsnitlig læsionsrate (95 % CI) P-værdi p≤0,0001
Mean [Median] no. of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (range)
Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-sprøjte
Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe
Pakningerne kan tages ud af køleskabet og lægges tilbage igen flere gange, hvis der er behov for det.
- Packs can be taken out of the fridge and then put back in a fridge more than once if you need to. - Make sure the time the syringes spend out of a fridge is no more than 30 days in total.
De nye foranstaltninger indebærer:
As a result of these new measures:
Det betyder, at det ikke må anvendes hos denne patientgruppe.
This means it must not be used in this patient group.
Gennemgangen af anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse hos børn blev indledt i april 2014 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
The review of codeine when used for cough and cold in children was initiated in April 2014 at the request of the German medicines agency (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
• Hvis du eller dit barn er i behandling med kodein, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende behandlingen, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
• If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
De nye foranstaltninger følger efter en gennemgang, der er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
The new measures follow a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Lichtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Kodein markedsføres både som monokomponentlægemiddel og kombineret med andre aktive stoffer.
Codeine is marketed as a single-ingredient medicine or in combination with other active substances.
Da det blev klart, at de samme hensyn kunne gælde brug af kodein ved hoste og forkølelse hos børn, blev der iværksat endnu en EU-dækkende gennemgang med henblik på denne anvendelse.
As it was realised that similar considerations could apply to the use of codeine for cough and cold in children, a second EU-wide review of such use was started.
I EU er kodeinholdige lægemidler blevet godkendt via nationale procedurer og udleveres enten på recept eller som håndkøbsmedicin i de forskellige medlemsstater.
In the EU, codeine-containing medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Disse nye foranstaltninger følger efter en gennemgang af foreliggende data om sikkerheden og virkningen af kodein mod hoste og forkølelse, herunder data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser og metaanalyser, data efter markedsføring i Europa og andre litteraturdata om brug af kodein hos børn.
These new measures follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for cough and cold, including data from clinical studies, observational studies and meta-analyses, postmarketing data in Europe and other published literature on the use of codeine in children.
• Efter at anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse er blevet gennemgået i hele EU, er der foretaget ændringer i lægemidlets anvendelse for at sikre, at fordelene stadig overstiger risiciene ved anvendelse hos børn og unge.
• Following an EU-wide review of codeine when used for cough and cold, changes have been made to the way the medicine is used to ensure that the benefits continue to outweigh the risks in children and adolescents.
Høje koncentrationer af morfin medfører alvorlige bivirkninger såsom vejrtrækningsbesvær.
High levels of morphine can lead to serious effects, such as breathing difficulties.
Kodeins virkninger skyldes dets omdannelse til morfin i kroppen.
The effects of codeine are due to its conversion into morphine in the body.
Begrænsningerne for kodein ved hoste og forkølelse er i det store hele på linje med tidligere anbefalinger for kodein ved anvendelse som smertestillende middel.
The restrictions for codeine for cough and cold are largely in line with the previous recommendations for codeine when used for pain relief.
Gennemgangen følger efter en tidligere gennemgang af kodein til smertelindring hos børn, hvor der blev indført begrænsninger, der skulle gøre anvendelsen af lægemidlet så sikker som muligt.
This review comes after a previous review of codeine for pain relief in children, which resulted in several restrictions being introduced in order to ensure that the medicine was used as safely as possible.
CMDh1 har enstemmigt vedtaget nye foranstaltninger, der skal minimere risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsbesvær, ved brug af kodeinholdige lægemidler mod hoste og forkølelse hos børn.
The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of serious side effects, including breathing problems, with codeine-containing medicines when used for cough and cold in children.
Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Børn, der i forvejen har vejrtrækningsproblemer, kan desuden være ekstra følsomme for vejrtrækningsproblemer forårsaget af kodein.
In addition, children who already have problems with their breathing may be more susceptible to respiratory problems due to codeine.
• Kodein er desuden kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
• Codeine is also contraindicated in women during breastfeeding and patients known to be CYP2D6
I alt blev der i litteraturen fundet 14 tilfælde af kodeinintoksikation hos børn (alder fra 17 dage til 6 år) ved behandling af hoste og luftvejsinfektion, heraf fire fatale tilfælde.
In total, 14 cases of codeine intoxication in children (aged from 17 days to 6 years) related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature, four of which had a fatal outcome.
Det har stor udbredelse som smertestillende middel og til symptombehandling ved hoste og forkølelse.
It is widely used for pain relief and for the treatment of the symptoms of coughs and colds.
PRAC bemærkede derudover, at hoste og forkølelse sædvanligvis er selvbegrænsende tilstande, og at der kun er begrænset dokumentation for, at kodein er effektivt mod hoste hos børn.
The PRAC also noted that cough and cold are generally self-limiting conditions and the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited.
Der er desuden kun begrænset evidens for den hostestillende virkning af kodein hos børn, og internationale retningslinjer understreger, at hoste ved virusinfektioner kan behandles sufficient med væsketilførsel og forhøjet fugtindhold i den omgivende luft, mens behandlingen af kronisk hoste bør rettes mod den underliggende sygdom.
In addition, the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited and international guidelines emphasise that cough associated with viral infections may be satisfactorily managed with fluids and increased ambient humidity; in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease.
De foreliggende data viser, at hos børn under 12 år er omdannelsen af kodein til morfin mere variabel og uforudsigelig, hvorfor denne gruppe har særlig risiko for morfininducerede bivirkninger.
The available data indicate that the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of morphine-induced side effects.
• Kodeinholdige lægemidler mod hoste og forkølelse må ikke anvendes hos børn under 12 år på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsbesvær.
• Codeine-containing medicines for cough and cold must not be used in children below 12 years of age because of the risk of serious side effects, including breathing problems.
• Mødre, der ammer, må ikke få kodein, fordi kodein går over i modermælk og kan være skadeligt for barnet.
• Mothers who are breastfeeding must not take codeine as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
• Hvis forældre eller omsorgsgivere bemærker nogen af følgende symptomer hos en patient, som får kodein, skal de stoppe med at give lægemidlet og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, omtågethed, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse og nedsat appetit.
• Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing,
PRAC tog i betragtning, at selv om morfin kan bevirke bivirkninger hos patienter i alle aldre, er omdannelsen af kodein til morfin hos børn under 12 år mere variabel og uforudsigelig.
The PRAC considered that, although morphine-induced side effects may occur in patients of all ages, the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of such side effects.
• Kodein mod hoste og forkølelse er nu kontraindiceret hos børn under 12 år og frarådes hos børn mellem 12 og 18 år med nedsat respirationsfunktion.
• Codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years, and not recommended in children between 12 and 18 years with compromised respiratory function.
Derfor blev PRAC's anbefalinger overgivet til CMDh til udtalelse.
As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the CMDh for its position.
Nogle personer omdanner kodein til morfin hurtigere end normalt.
Some people convert codeine to morphine at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in their blood.
Ud over de ændrede regler for børn må kodein desuden ikke anvendes hos personer uanset alder, der vides at omdanne kodein til morfin særlig hurtigt ("ultrahurtige metabolisatorer").
In addition to the new measures for children, codeine must also not be used in people of any age who are known to convert codeine into morphine at a faster rate than normal (‘ultra-rapid metabolisers') nor in breastfeeding mothers, as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
• Kodein må ikke anvendes mod hoste og forkølelse hos patienter uanset alder, som vides at omdanne kodein ekstra hurtigt til morfin, dvs. "ultrahurtige metabolisatorer".
• Patients of all ages who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they convert codeine into morphine very rapidly, must not use codeine for cough and cold as they are more at risk of serious side effects with codeine.
Slut med at anvende kodein mod hoste og forkølelse hos børn under 12 år
Codeine not to be used in children below 12 years for cough and cold
Kodein er et lægemiddel af typen opioider.
Codeine is an opioid medicine that is converted into morphine in the body.
• Hos børn under 12 år er det nu kontraindiceret at bruge kodein mod hoste og forkølelse.
• Use of codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years.
Det er fordi denne gruppe er særlig udsat for alvorlige bivirkninger med kodein.
codeine is not recommended as this population may be more susceptible to breathing problems due to codeine.
Den 22. april 2015 vedtog CMDh udtalelsen enstemmigt.
On 22 April 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
• Til børn og unge mellem 12 og 18 år med vejrtrækningsbesvær frarådes det at anvende kodein mod hoste og forkølelse.
• In children and adolescents between 12 and 18 years who have problems with their breathing,
• Brug af kodein frarådes hos børn og unge mellem 12 og 18 år med vejrtrækningsproblemer, fordi denne gruppe kan være ekstra følsom for vejrtrækningsproblemer forårsaget af kodein.
• Use of codeine for cough and cold is not recommended in children and adolescents between 12 and 18 years who have breathing problems.
Din læge vil kontrollere dette.
Your doctor will check this.
3Ekstravasation er meget sjældent rapporteret.
3 Extravasation has been reported very rarely.
Din læge bør bortskaffe lægemidler, som ikke længere er nødvendige.
Your doctor should dispose of medicines that are no longer required.
Andre opbevaringstider og -forhold er brugerens ansvar.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Følgende information er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Forsøg 065
Study 065
• Reference til hætteglassets krave som en visuel påmindelse om denne forskel, og den instruktion, at den ikke på noget tidspunkt må fjernes.
• Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must not be removed at any time.
Topotecan Eagle kan få dig til at føle dig træt eller svag.
Topotecan Eagle can make you feel tired or weak.
Det betyder, at behandling ikke
This means that treatment is not recommended.
Følgende doseringstabeller skal benyttes som reference:
The following dosing tables should be used as reference:
Det er en type kemoterapi.
It is a type of chemotherapy.
- Denne behandlingscyklus gentages normalt hver 3. uge.
- This treatment cycle will normally be repeated every 3 weeks.
Forsøg 396
Study 396
- Dette lægemiddel er blevet ordineret til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Erfaringen med brug af Topotecan Eagle hos børn er begrænset.
The experience of using Topotecan Eagle in children is limited.
Koncentratet skal fortyndes inden administration.
The concentrate must be diluted before administration.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25ºC.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.