natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Alu/alu strippakning
Nature and contents of container Al/Al strip packaging
Der kan f.eks. opstå svamp.
For example, thrush may occur.
- nogle børn har oplevet mildt til moderat høretab under behandlingen med cefuroximnatrium - når man får en cefuroximaxetil-kur, kan risikoen for at få infektioner forårsaget af andre bakterier stige midlertidigt.
It is possible that insufficient Cefuroximaxetil will be absorbed by the body (see: “Using other medicines”); - some children have experienced mild to moderate hearing loss during treatment with cefuroxime sodium - Having a course of cefuroximeaxetil can temporarily increase the chance that you can get infections caused by other sorts of germs.
Ikke almindelig Akut interstitiel nefritis.
Acute interstitial nephritis
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der findes ingen studier af cefuroximaxetils effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
There are no studies of the effect of cefuroxime axetil on the ability to drive and to handle machines.
Overtrukne tabletter.
Coated tablets
Cefuroximaxetil 125 er hvide til let gullige kapselformede tabletter.
Cefuroximaxetil 125 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Hud og subkutane væv:: Almindelig
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Cefuroximaxetil 500 er hvide til let gullige kapselformede tabletter.
Cefuroximaxetil 500 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
¾ Der var ved behandlingen af indbringelsen i CMD(h) enighed om alle terapeutiske indikationer, bortset fra ukompliceret gonorré: uretritis og cervicitis.
¾ CMD(h) referral agreed on all therapeutic indications, except uncomplicated gonorrhoea:
SÅDAN SKAL DU TAGE CEFUROXIMAXETIL
HOW TO TAKE CEFUROXIME AXETIL
Cefuroximaxetil 500 mg overtrukne tabletter fås i pakninger med blister (afrives) eller strips indeholdende 8, 10, 12, 14, 20 og 24 tabletter.
Cefuroximaxetil 500 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14, 20 and 24 tablets.
Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1-Esc.
Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1-Esc. 15 2710-693 Sintra Portugal
Lever og galdeveje: ændringer i blodprøver, der kontrollerer din leverfunktion (AST, ALT, LDH, bilirubin; midlertidig stigning)
Immune system disorders: allergic reactions with fever, swelling of joints, muscle pain, skin rash Liver and bile ducts: changes in blood tests that check how your liver is working (AST,ALT,LDH, bilirubin: temporary increase)
ATC-kode: J 01 DA 06 Farmakoterapeutisk klassifikation: cefalosporin og beslægtede substanser.
Pharmacotherapeutic group: cephalosporins and related substances, ATC-Code: J01D A06
- hvis du får feber og føler dig syg kort tid efter at have taget cefuroximaxetil til behandling af Lyme sygdom (dette er et tegn på en sygdom, der hedder Jarisch Herxheimer sygdom).
It is possible that insufficient cefuroxime axetil will be absorbed by the body, your doctor will recommend an injection of cefuroxime; - if you get fever and feel ill a short time after using cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (this is a sign of a disease called Jarisch Herxheimer disease) - if you are also using medicines that decrease stomach acidity.
Opbevares i original emballage.
Store in the original packaging 6.5.
Cefuroximaxetil 250 mg overtrukne tabletter fås i pakninger med blister (afrives) eller strips indeholdende 8, 10, 12, 14 og 24 tabletter.
Cefuroximaxetil 250 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Cefuroximaxetil 125 indeholder 150,36 mg cefuroximaxetil pr. tablet, svarende til 125 mg cefuroxim.
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
Det anbefales at bruge cefuroxim i opløselig form til børn under 5 år.
Using cefuroxim containing suspension is recommended for children under the age of 5.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING <[Udfyldes nationalt]>
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY To be completed nationally
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
General disorders and administration site conditions: Rare
Cefuroximaxetil 125 mg overtrukne tabletter fås i pakninger med blister (afrives) eller strips indeholdende 8, 10, 12, 14 og 24 tabletter.
Cefuroximaxetil 125 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Øvre luftvejsinfektioner såsom betændte mandler,mellemøresbetændelse, bihulebetændelse og svælgkatar: 1 tablet Cefuroximaxetil 250 eller 500 to gange dagligt i 5-10 dage.
For upper respiratory tract infections such as tonsillitis, otitis media, sinusitis and pharyngitis: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
Det anbefales at anvende glucose-oxidase- eller hexokinasemetoden til blod- og plasmasukkermålinger hos patienter, der får cefuroximaxetil (Se pkt.
For the determination of blood- and plasma sugar levels in patients receiving cefuroxime axetil, the glucose-oxidase- or hexokinase method is recommended (see section 4.4).
• Urinblærebetændelse
• infections of the bladder
Cefuroximaxetils in vivo baktericide virkning skyldes moderstoffet cefuroxim.
Cefuroxime axetil owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Overtrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM Coated tablets
125-250 mg to gange dagligt
125 - 250 mg twice daily
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cefuroximaxetil 500, tabletter 500 mg
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg Cefuroxime axetil
Nogle børn har oplevet let til moderat høretab under behandling med cefuroximnatrium.
During the treatment with cefuroxime sodium, some children have experienced slight to moderate hearing loss.
250-500 mg to gange dagligt
250 - 500 mg twice daily
Hvis det er tilfældet for dig, så snak med din læge om det, hvis du ikke allerede har gjort det.
However, your doctor may prescribe a different dose to those below: if this applies to you, discuss it with your doctor if you have not already done so.
Dosisregimen til patienter med nedsat nyrefunktion, patienter i dialyse, eller ældre patienter: Der gælder ingen særlige forholdsregler for patienter med nedsat nyrefunktion eller ældre patienter, hvis den daglige dosis ikke overstiger 1 gram. Til patienter med nedsat nyrefunktion og creatininclearance under 20 ml/min bør cefuroximaxetil tabletter doseres med forsigtighed.
No special precautions are necessary in patients with renal impairment, or in elderly patients if the daily dosage does not exceed 1 gram.
Brug af Cefuroximaxetil sammen med mad og drikke Tag dette lægemidel efter dine måltider.
Taking Cefuroxime axetil coated tablets with food and drink
1 tablet Cefuroximaxetil 125 eller 250 to gange dagligt i 5-10 dage.
1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
Den baktericide virkning in vivo af det aktive stof, cefuroximaxetil, skyldes moderstoffet cefuroxim.
The active substance, cefuroxime axetil, owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Talkum (E 553 B); i tabletovertrækket: Mannitol (E 421).
Coat: mannitol (E421), soluble starch (potato), talc (E553B), titanium dioxide (E171), aspartame (E951)
Cefuroximaxetil 125 mg overtrukne tabletter indeholder 0,2 mg aspartam.
Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Cefuroximaxetil 250 mg overtrukne tabletter indeholder 0,3 mg aspartam.
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Pakningsstørrelser: 500 mg: 8, 10, 12, 14, 20, 24 tabletter
500 mg: 8, 10, 12, 14, 20, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Peptostreptococcus arter
Peptostreptococcus species Other organisms:
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 overtrukken tablet indeholder cefuroximaxetil svarende til 125 mg cefuroxim
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 125 mg cefuroxime
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 overtrukken tablet indeholder cefuroximaxetil svarende til 500 mg cefuroxim
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 500 mg cefuroxime
Cefuroximaxetil 250 mg, overtrukne tabletter 250 mg KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cefuroximaxetil 250 indeholder 300,72 mg cefuroxim axetil, hvilket svarer til 250mg cefuroxim pr. tablet.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Cefuroximaxetil 250 contain 300.72 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 250 mg cefuroxime per tablet
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 overtrukken tablet indeholder cefuroximaxetil svarende til 250 mg cefuroxim
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 250 mg cefuroxime
Cefuroximaxetil indeholder: - Det aktive indholdsstof er: Cefuroximaxetil 500 indeholder 601,44 mg cefuroximaxetil pr. tablet (svarende til 500 mg cefuroxim).
Cefuroximaxetil 500 contains 601.44 mg of Cefuroximaxetil per tablet (equivalent to 500 mg of cefuroxime).
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cefuroximaxetil Cefuroximaxetil 125 mg overtrukne tabletter indeholder 0,2 mg aspartam.
Important information about some of the ingredients of this medicine Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Pseudomembranøs kolitis
PACKAGE LEAFLET
Cefuroximaxetil 500 mg, overtrukne tabletter 500 mg KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cefuroximaxetil 500 indeholder 601,44 mg cefuroxim axetil, hvilket svarer til 500 mg cefuroxim pr. tablet.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Cefuroximaxetil 500 contain 601.44 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 500 mg cefuroxime per tablet
For de sygdomme, der er beskrevet ovenfor: 1 tablet Cefuroximaxetil 125 eller 250 to gange dagligt i 5-10 dage.
For bladder infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
1 tablet Cefuroximaxetil 250 to gange dagligt i 5-10 dage.
1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
Cefuroximaxetil 500 mg overtrukne tabletter indeholder 0,4 mg aspartam.
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
CEFUROXIMAXETILS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Cefuroximaxetil er et antibiotikum.
Cefuroxime axetil is an antibiotic.
Pakningsstørrelser: 250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tabletter
250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
¾ Formålet med indbringelsen var at gennemgå sikkerheden og virkningen af cefuroximaxetil ved ukompliceret gonorré (uretritis og cervicitis) og drage konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet for denne ansøgte indikation.
¾ The scope of the referral was to address the safety and efficacy of cefuroxime axetil in uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede): Blod og lymfesystem: anæmi (en form for anæmi der er forårsaget af røde blodcellers ødelæggelse); Nervesystemet: rastløshed, nervøsitet, forvirring
Blood and lymphatic system disorders: anemia (a type of anaemia that is caused by red blood cells breaking up);
Pakningsstørrelser: 125 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tabletter
125 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cefuroximaxetil Cefuroximaxetil 500 mg overtrukne tabletter indeholder 0,4 mg aspartam.
Important information about some of the ingredients of this medicine Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cefuroximaxetil Cefuroximaxetil 250 mg overtrukne tabletter indeholder 0,3 mg aspartam.
Important information about some of the ingredients of this medicine Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Meget sjælden Hæmolytisk anæmi
Serum sickness Very rare Anaphylaxis
Cefuroximaxetil 500, overtrukne tabletter 500 mg Cefuroximaxetil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg Cefuroxime axetil
Hvis du har taget for mange Cefuroximaxetil
If you take more Cefuroxime axetil than you should
Cefuroximaxetil 125, overtrukne tabletter 125 mg Cefuroximaxetil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg Cefuroxime axetil
For akut mellemøresbetændelse: 1 tablet Cefuroximaxetil 250 to gange dagligt i 5-10 dage.
For skin infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
Cefuroximaxetil indeholder: - Det aktive indholdsstof er: Cefuroximaxetil 250 indeholder 300,72 mg cefuroximaxetil pr. tablet, svarende til 250 mg cefuroxim.
Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
Cefuroximaxetil 250, overtrukne tabletter 250 mg Cefuroximaxetil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg Cefuroxime axetil
<[Udfyldes nationalt]>
To be completed nationally
Mave-tarmkanalen:
Pack sizes:
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede): Feber og en følelse af almen dårlig tilstand kort tid efter at have taget Cefuroximaxetil mod Lyme sygdom (Jarisch-Herxheimer reaktion).
Fever and a feeling of generally being unwell a short time after taking Cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (Jarisch-Herxheimer reaction) Stomach problems: diarrhoea nausea and vomiting.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN <[Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
DATE OF REVISION OF THE TEXT [ to be completed nationally]
Hvis det er nået at blive tid til din næste dosis, skal du ikke tage dobbelt dosis, men blot følge din sædvanlige dosering.
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/0626)
Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG United Kingdom Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/0626)
Cefuroximaxetil 125, tabletter 125 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
1 tablet Cefuroximaxetil 500 to gange dagligt i 20 dage.
For the treatment of early Lyme disease: 1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 20 days.
Cefuroximaxetil 250, tabletter 250 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
250 mg dagligt
250 mg twice daily
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Urinvejsinfektioner:
Haemolytic anaemia
Proceduren blev indledt den 17. november 2009.
The procedure was initiated on 17 November 2009.
Faglige konklusioner Samlet resumé af den faglige vurdering af Genotropin og tilknyttede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Genotropin and associated names (see annex I)
Årsagerne er i vid udstrækning ukendte, men det er sandsynligt, at autoimmune faktorer spiller en rolle.
The etiology is largely unknown, but it is likely that autoimmune factors play a role.
To investigatorundersøgelser (Bechtold og Grote) var ligeledes medtaget i ansøgningen.
Two investigator-initiated studies (Bechtold and Grote) were also included in the application.
Undersøgelsespopulationen omfattede 13 børn, der tidligere havde afsluttet CTC-1.
The study population included 13 children who had previously completed CTC-1.
Genotropin og tilknyttede navne er et rekombinant humant væksthormon, som har opnået markedsføringstilladelse i EU under de forskellige navne, der er nævnt i bilag I.
Genotropin and associated names is a recombinant human growth hormone that has received marketing authorisation in the European Union under the different names listed in annex I.
Et samlet antal på kun 68 personer, der blev behandlet med Genotropin, blev medtaget i de 6 undersøgelser, der er fremsendt sammen med ansøgningen.
A total of only 68 subjects treated with Genotropin were included in the 6 studies submitted with the application.
Det skal bemærkes, at baseline IGF-1 sædvanligvis er lav hos JIA-patienter, og at den kan reduceres yderligere af steroider.
It should be noted that baseline IGF-1 is usually low in JIA patients and may be further reduced by steroids.
Den 30. juli 2008 indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen en ansøgning om en type IIændring via den gensidige anerkendelsesprocedure for Genotropin og tilknyttede navne (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) for at anmode om en udvidelse af indikationerne.
On 30 July 2008, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure for Genotropin and associated names (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), to request an extension of the indications.
Data fra Tysklands nationale JIA-register viser, at i 2007 krævede ca. 20 % af de 1941 patienter under 18 år fortsat systemisk glukokortikoidbehandling.
Data from the German national JIA registry indicates that, in 2007, around 20% of the 1941 subjects under the age of 18 required ongoing systemic glucocorticoid treatment.
Diagnosen vækstforstyrrelser skal bekræftes ved en aktuel højde SDS <-2 eller en væksthastighed SDS < -1, målt over en periode på mindst 12 måneder.
The diagnosis of growth disturbance should be confirmed by a current height SDS <-2 or a growth velocity SDS < -1, measured over a period of at least 12 months.
Hos ca. 20 % af de optimalt behandlede patienter er det nødvendigt med glukokortikoidbehandling.
In about 20% of the optimal treated patients, glucocorticoid treatment is necessary.
Endelig højde
Final height
• CHMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003;
• The Committee considered the referral made under article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003;
Hertil kommer, at der ikke blev indhentet information om livskvaliteten i nogen af de sponsorerede undersøgelser.
In addition, information on quality of life was not collected in any of the sponsored trials.
Kliniske fordele
Clinical benefits
Den foreslåede dosis, 0,047 mg/kg/dag, blev kun anvendt i en af de offentliggjorte investigatorundersøgelser.
The proposed dose, 0.047 mg/kg/day, was only used in one of the investigator published studies.
Potentialet for at udvikle maligniteter kan dog være højere i denne patientgruppe end i andre indikationer, når man tager den samtidige immunosuppression i betragtning, der gør sig gældende ved JIA.
However the potential for development of malignancies may be higher in this patient group than in other indications, in view of the concomitant immunosuppression required in JIA.
Manglen på denne information gør, at de få foreliggende data har begrænset værdi.
The absence of such information makes the scarce data available of limited value.
Selv om den øgede højdes fordele i forbindelse med livskvaliteten er anerkendt i nogle af de andre indikationer (mangel på væksthormon), er de ikke blevet klart påvist i denne indikation.
Although the benefits of increased height in quality of life are accepted in some of the other indications (growth hormone deficiency), they have not been clearly demonstrated in this indication.
På trods af den nylige introduktion af biologisk behandling som et alternativ til JIA-patienter er der stadig et medicinsk behov for behandling hos den pågældende population.
Despite the recent introduction of biological therapies as an alternative for JIA patients, the medical need for treatment in the proposed population still exists.
Faglige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af EMA
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Kun 4 ud af de 6 undersøgelser blev foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen (de resterende undersøgelser var offentliggjorte investigatorundersøgelser), og i kun 1 ud af disse 4 undersøgelser var der en kontrolgruppe.
Only 4 of the 6 studies were conducted by the MAH (the remaining were investigator initiated published studies), and only 1 of these 4 included a control group.
Samlet set kunne sikkerhedsprofilen i de fremlagte undersøgelser sammenlignes med sikkerhedsprofilen for andre Genotropin-indikationer, og den var i overensstemmelse med dets farmakologiske klasse.
Overall, in the studies presented, the safety profile was comparable to that of other Genotropin indications and consistent with its pharmacological class.
Denne dosis blev ikke anvendt i hovedundersøgelserne eller i de understøttende undersøgelser.
This dose was not used in the pivotal trials or in the supportive trials.
CHMP blev bedt om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør ændres, så følgende indikation medtages:
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
Diagnosen stilles ved at udelukke andre kendte, specifikke sygdomstilstande, der medfører arthritis, og kræver objektiv dokumentation for arthritis af mindst 6 ugers varighed hos børn, der var under 16 år ved sygdommens indtræden.
The diagnosis is made by exclusion of other known, specific conditions causing arthritis and requires objective evidence of arthritis of at least 6 weeks duration in children younger than 16 at time of onset.
På grund af sygdommens kroniske karakter med tilbagevendende udbrud er langtidsbehandling med glukokortikoider ofte nødvendige efter den indledende diagnose.
Due to the chronic nature of the disease with recurrent flares, long term therapy with glucocorticoids is often necessary after the initial diagnosis.
Eftersom det ikke lykkedes referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater at nå til enighed om ændringen, foretog Nederlandene en indbringelse i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
As the Reference and Concerned member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 28 October 2009, the Netherlands triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Selv om glukokortikoidbehandling fører til en betydelig forbedring af tegn og symptomer, er den uløseligt forbundet med en betydelig vækstreduktion og ændringer i kropssammensætningen hos størstedelen af de behandlede børn.
Although glucocorticoid therapy leads to significant improvement of signs and symptoms, it is invariably associated with substantial growth impairment and alterations in body composition in the majority of treated children.
Væksthormons akutte diabetogene effekt er velkendt.
The acute diabetogenic effect of growth hormone is well-known.
Biologisk behandling er ikke effektiv hos alle patienter, og selv om den pågældende population måske er blevet mindre end tidligere målt i absolutte tal, er der stadig et uopfyldt medicinsk behov.
Biological therapies are not effective in all patients therefore, while in absolute figures the population under discussion may now be smaller than in the past, there is still an unmet medical need.
Mens det anerkendes, at dataene fra de forskellige kilder lader til at være konsistente og til at vise, at væksthormon har en mulig positiv indvirkning på væksthastigheden i denne indikation, er de foreliggende data for begrænsede til, at der kan drages en konklusion om virkningen.
While it is recognized that data from different sources seems to be consistent and to indicate a possible positive effect of growth hormone on growth velocity in this indication, the existing data is too limited to draw a conclusion on the efficacy.