natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trombocytopeni blev indberettet hos 28,5% af patienterne med eBC i kliniske forsøg med trastuzumabemtansin og var den hyppigst indberettede bivirkning i alle grader samt grad ≥3.
Thrombocytopenia was reported in 28.5% of patients in EBC clinical studies with trastuzumab emtansine and was the most common reported adverse reaction for all grades and grades ≥ 3, as well as the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation (4.2%), dose interruptions, and dose reductions.
Primært endepunkt Overlevelse uden invasiv sygdom (IDFS)3 Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (log-ranktest, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år2,% [95% konfidensinterval] Sekundære endepunkter Samlet overlevelse (OS)3 Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (logrank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 5 år 2,% [95% konfidensinterval] IDFS inklusive anden primær kræft (ikke bryst) Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (log-rank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år konfidensinterval] Sygdomsfri overlevelse (DFS)3 Antal (%) patienter med hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (logrank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år 2,% [95% konfidensinterval] Interval uden fjernrecidiv (DRFI) Antal (%) patienter uden hændelse hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (logrank-test, ustratificeret) Andel der er hændelsesfri efter 3 år konfidensinterval] Data fra første interimanalyse 25 juli 2018 1.
Primary endpoints IRC-assessed progression-free survival (PFS) Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test, stratified*) Overall Survival (OS)** Number (%) of patients who died Median duration of survival (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test*) Key secondary endpoints Investigator-assessed PFS Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-rank test*) Objective response rate (ORR) Patients with measurable disease Number of patients with OR (%) Difference (95% CI) p-value (Mantel-Haenszel chi-squared test*) Duration of objective response (months) Number of patients with OR Median 95% CI OS: overall survival; PFS: progression-free survival; ORR: objective response rate; OR: objective response; IRC: independent review committee; HR: hazard ratios; CI: confidence interval * Stratified by: world region (United States, Western Europe, other), number of prior chemotherapeutic regimens for locally advanced or metastatic disease (0-1 vs. > 1), and visceral vs. non-visceral disease.
Kadcyla frarådes til patienter under 18 år, da der ikke er tilstrækkelig information om, hvordan det virker i denne aldersgruppe.
Kadcyla is not recommended for anyone under the age of 18 years.
For patienter over 75 år var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, baseret på vurderinger fra en uafhængig komité, henholdsvis 3,51 (95% konfidensinterval 1,22; 10,13) og 3,45 (95% konfidensinterval 0,94; 12,65).
For patients 75 years or above, based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 3.51 (95% CI: 1.22, 10.13) and 3.45 (95% CI: 0.94, 12.65), respectively.
Effekten af trastuzumabemtansin versus trastuzumab plus docetaxel hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for metastatisk sygdom, blev evalueret i et randomiseret, ublindet fase II-multicenterstudie.
A randomised, multicentre, open-label phase II study evaluated the effects of trastuzumab emtansine versus trastuzumab plus docetaxel in patients with HER2-positive MBC who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
· Hvis du er mand, skal du eller din eventuelle kvindelige partner bruge sikker prævention.
· Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Kadcyla leveres i type I-hætteglas, indeholdende 20 ml (160 mg), med fluororesinbelagt grå butylgummi-prop og forseglet med aluminium med lilla flip-off-låg.
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla is provided in 20 mL (160 mg) Type 1 glass vial closed with a grey-butyl rubber stopper coated with fluoro resin laminate, and sealed with an aluminium seal with a purple plastic flip-off cap.
Natriumhydroxid Saccharose Polysorbat 20
Succinic acid Sodium hydroxide Sucrose
· Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
· If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Efter rekonstitution indeholder et hætteglas med 8 ml opløsning 20 mg/ml trastuzumabemtansin.
After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Fald i trombocytter Fald i hæmoglobin Fald i neutrofilocytter Kalium
Increased bilirubin Increased AST Increased ALT Haematologic Decreased platelet count Decreased haemoglobin Decreased neutrophils Potassium
Forhøjede transaminaser (ASAT/ALAT)
Transaminases increased (AST/ALT)
I subgruppen med patienter med hormonreceptor-negativ sygdom (n=426) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse henholdsvis 0,56 (95% konfidensinterval 0,44; 0,72) og 0,75 (95% konfidensinterval 0,54; 1,03).
In the subgroup of patients with hormone receptor-negative disease (n=426), the hazard ratios for PFS and OS were 0.56 (95% CI: 0.44, 0.72) and 0.75 (95% CI: 0.54, 1.03), respectively.
Lægen og sundhedspersonalet vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger mens du får infusionen og i mindst 30 minutter efter.
You will be observed by a doctor or nurse while it is being given and for at least 30 minutes following the dose, in case you have any side effects.
Der er ikke gennemført studier af reproduktions- eller udviklingstoksicitet med trastuzumabemtansin.
No reproductive and developmental toxicology studies have been conducted with trastuzumab emtansine.
Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af ovenstående bivirkninger.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the side effects above.
Rekonstitutionsvejledning · Kadcyla 100 mg: Brug en steril sprøjte og injicér langsomt 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset med 100 mg trastuzumabemtansin.
Instructions for reconstitution · Kadcyla 100mg: using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the
Efter rekonstitution indeholder et hætteglas med 5 ml opløsning 20 mg/ml trastuzumabemtansin.
After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
· Kadcyla 160 mg: Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 160 mg trastuzumabemtansin.
· Kadcyla 160mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg trastuzumabemtansin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
I subgruppen af patienter med hormonreceptor-positiv sygdom (n=545) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse henholdsvis 0,72 (95% konfidensinterval 0,58; 0,91) og 0,62 (95% konfidensinterval 0,46; 0,85).
In the subgroup of patients with hormone receptor-positive disease (n=545), the hazard ratios for PFS and OS were 0.72 (95% CI: 0.58, 0.91) and 0.62 (95% CI: 0.46, 0.85), respectively.
Vedørende dosisændring i tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, se pkt.
For dose modifications in the event of hypersensitivity reactions, see sections 4.2 and 4.4.
Giv ikke trastuzumabemtansin før forbedring til £Grad 2
Do not administer trastuzumab emtansine until resolution £ Grade 2
· Kadcyla 100 mg: Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg trastuzumabemtansin.
· Kadcyla 100mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Hvis du oplever følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kadcyla 160 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumabemtansin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Giv ikke trastuzumabemtansin før ASATforhøjelse er forbedret til Grad £1; herefter behandles ved samme dosisniveau
Do not administer trastuzumab emtansine until AST recovers to Grade £ 1, and then treat at the same dose level
Behandling af patienter med nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed, da det er observeret, at trastuzumabemtansin er levertoksisk (se pkt.
Treatment of patients with hepatic impairment should be undertaken with caution due to known hepatotoxicity observed with trastuzumab emtansine (see section 4.4 and 5.2).
Der er i kliniske studier med trastuzumabemtansin indberettet tilfælde af interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis, hvoraf nogle har medført akut lungesvigt eller haft dødelig udgang (se pkt.
Cases of interstitial lung disease (ILD), including pneumonitis, some leading to acute respiratory distress syndrome or a fatal outcome, have been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine (see section 4.8).
Meget almindelige bivirkninger: · nedsat antal røde blodlegemer (påvises ved blodprøve) · opkastning · diarré · tør mund · blærebetændelse · forstoppelse · mavesmerter · hoste · vejrtrækningsproblemer · inflammation i munden · søvnbesvær · muskel- eller ledsmerter · feber · hovedpine · træthed · svaghed
Very common: · decreased red blood cells (shown in a blood test) · being sick (vomiting) · diarrhoea · dry mouth
LVEF 40% til ≤45% og fald er ≥10% point fra baseline
LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is ≥ 10%
Grad 4 (>10 ´ øvre normalgrænse)
Grade 4 (> 10´ the ULN)
Giv ikke trastuzumabemtansin før totalbilirubin forbedres til Grad ≤1; herefter nedsættes dosis med 1 dosisniveau
Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1 and then reduce one dose level.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kadcyla 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumabemtansin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Giv ikke trastuzumabemtansin før total bilirubin forbedres til ≤1,0 × øvre normalgrænse; herefter nedsættes dosis med 1 dosisniveau
Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to ≤ 1.0× ULN, and then reduce one dose level
Hvis patienten udvikler infusionsrelaterede symptomer, skal infusionshastigheden af trastuzumabemtansin nedsættes eller infusionen afbrydes (se pkt.
The infusion rate of trastuzumab emtansine should be slowed or interrupted if the patient develops infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Behandlingen seponeres
Discontinue treatment
Kadcyla 160 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 160 mg trastuzumabemtansin.
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Grad 4 (> 20 ´ øvre normalgrænse)
Grade 4 (> 20´ the ULN)
· Kadcyla 160 mg: Brug en steril sprøjte og injicér langsomt 8 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset med 160 mg trastuzumabemtansin.
· Kadcyla 160mg: using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the
Kadcyla 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg trastuzumabemtansin.
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Giv ikke trastuzumabemtansin.
Do not administer trastuzumab emtansine .
Nedsat kalium
Decreased potassium
Kadcyla 160 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Infusionsrelaterede reaktioner indberettedes hos 4,0% af patienterne i kliniske mBC-studier med trastuzumabemtansin.
Infusion-related reactions were reported in 4.0% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with six Grade 3 and no Grade 4 events reported.
Kadcyla 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Giv ikke trastuzumabemtansin før trombocyttallet forbedres til £Grad 1 (≥75.000/mm3); herefter nedsættes dosis med 1 dosisniveau
Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then reduce one dose level
Ekstravasation på administrationsstedet
Method of administration
Stomatitis, diarré, opkastning, kvalme, obstipation, mundtørhed, abdominalsmerter
Diarrhoea, Vomiting, Nausea,
I subgruppen af patienter med udekterbar sygdom (n=205) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse henholdsvis 0,91 (95% konfidensinterval 0,59; 1,42) og 0,96 (95% konfidensinterval 0,54; 1,68), på basis af vurderinger fra en uafhængig komité.
In the subgroup of patients with non-measurable disease (n=205), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.91 (95% CI: 0.59, 1.42) and 0.96 (95% CI: 0.54, 1.68),
Giv ikke trastuzumabemtansin før trombocyttallet forbedres til £Grad 1 (≥75.000/mm3); herefter behandles ved samme dosisniveau
Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then treat at the same dose level
Giv ikke trastuzumabemtansin før trombocyttallet forbedres til £Grad 1 (≥75.000/mm3); herefter behandles ved samme dosisniveau.
Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then treat at the same dose level.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used.
Vedrørende dosisændring i tilfælde af trombocytopeni, se pkt.
For dose modifications for thrombocytopenia, see sections 4.2 and 4.4.
I tilfælde af livstruende infusionsreaktioner seponeres trastuzumabemtansin.
Trastuzumab emtansine should be discontinued in case of life-threatening infusion reactions.
Indlægsseddel: Information til patienten Kadcyla 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Kadcyla 160 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumabemtansin
Kadcyla100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Eventuel ikke anvendt infusionsvæske skal kasseres.
Discard any unused portion.
Farmakokinetiske populationsanalyser viser, at alder ikke påvirker trastuzumabemtansins farmakokinetik.
The population PK analysis showed that age did not affect the PK of trastuzumab emtansine.
10,3% for grad ≥2.
and decrease is ≥ 10%
Der er indberettet tilfælde af blødninger ved trastuzumabemtansin-behandling, herunder blødninger i centralnervesystemet, luftvejene og mave-tarm kanalen.
Cases of haemorrhagic events, including central nervous system, respiratory and gastrointestinal haemorrhage, have been reported with trastuzumab emtansine treatment.
Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (log-rank-test*) Objektiv responsrate Patienter med målbar sygdom Antal patienter med objektiv responsrate (%) Difference (95% konfidensinterval) p-værdi (Mantel-Haenszel chi
Invasive Disease-Free Survival (IDFS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Secondary Endpoints
Der er indberettet trombocytopeni eller nedsat trombocyttal hos 24,9% af patienterne i kliniske mBCstudier med trastuzumabemtansin.
Thrombocytopenia or decreased platelet counts were reported in 24.9% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine and was the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation (2.6%).
Dyspepsi, gingivalblødning
Dyspepsia, Gingival
Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser synes etnicitet ikke at påvirke trastuzumabemtansins farmakokinetik.
The population PK analysis showed that race did not appear to influence the PK of trastuzumab emtansine.
● Hætteglas med 100 mg trastuzumabemtansin: Brug en steril sprøjte og injicér langsomt 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Instructions for reconstitution · 100 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the vial.
Efter rekonstitution indeholder et hætteglas med 8 ml opløsning 20 mg/ml trastuzumabemtansin (se pkt.
After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine (see section 6.6).
Vedrørende dosisreduktion på grund af aminotransferase-stigninger, se pkt.
For dose modifications in the event of increased transaminases, see sections 4.2 and 4.4.
Infektioner og parasitære sygdomme
Infections and infestations Urinary tract infection
Efter rekonstitution indeholder et hætteglas med 5 ml opløsning 20 mg/ml trastuzumabemtansin (se pkt.
After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine (see section 6.6).
Bivirkningerne vises med faldende alvorlighedsgrad inden for hver frekvens og systemorganklasse.
Within each frequency grouping and SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kadcyla 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumabemtansin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Kadcyla 160 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumabemtansin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Urinvejsinfektion
Pulmonary toxicity
Mave-tarm-kanalen
Primary Endpoint
Giv ikke trastuzumabemtansin før ALATforhøjelse er forbedret til Grad ≤1; herefter nedsættes dosis med 1 dosisniveau
ALT recovers to Grade ≤ 1, and then reduce one dose level
Total bilirubin >1,0 til ≤2,0 ´ øvre normalgrænse på dag for planlagt behandling
> 1.0 to ≤ 2.0´ the ULN
Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 28.februar 2008.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 February 2008.
Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige og de berørte medlemsstater Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal og Spanien.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Spain.
På grund af betænkeligheder rejst af Tyskland og Nederlandene under den gensidige anerkendelsesprocedure om, at Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for EMEA den 31. juli 2008 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
ref. EMEA/520044/2009 EMEA/V/A/040
Ref.EMEA/313849/2009
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Gosmore Ltd. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Det Forenede Kongerige.
The Marketing Authorisation Holder, Gosmore Ltd, submitted an application via mutual recognition for Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, TIL KVÆG Internationalt fællesnavn (INN): florfenicol
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
10. juli 2015
10 July 2015
Agermåneurt
Agrimony
Desuden kræver den tilsigtede anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Agermåneurt bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Agrimony should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
De tørrede dele kan også anvendes til fremstilling af flydende ekstrakter med vand og alkohol.
These may also be used to prepare liquid extracts with water and alcohol.
Hvis symptomer fra mund, svælg eller hud varer mere end en uge på trods af behandlingen.
treatment, or if mouth, throat or skin symptoms persist for more than a week during treatment.
Hvad er agermåneurt?
What is agrimony?
Agermåneurt er det almindelige navn for de blomstrende toppe af planten Agrimonia eupatoria L. Planten dyrkes eller indsamles for at få de plantedele, der anvendes til medicinsk brug.
Agrimony is the common name for the flowering tops of the plant Agrimonia eupatoria L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Det kan også påføres huden til at lindre milde betændelsestilstande og små overfladiske sår.
It can also be applied to the skin for relief of minor inflammation and small superficial wounds.
Agermåneurt findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Agrimony can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Agermåneurt EMA/HMPC/332849/2015
Agrimony EMA/HMPC/332849/2015
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder agermåneurt, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing agrimony have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder agermåneurt, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Information on the use and licensing of agrimony medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
De findes også i flydende form der kan påføres huden eller bruges som badeadditiv.
They are also available as liquids to be applied to the skin or used as a bath additive.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder agermåneurt.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing agrimony.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder agermåneurt
Other information about agrimony medicines