natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, bør dette ske ved injektion i forskellige ekstremiteter.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
En pakning med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) uden nåle.
One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) without needles.
VEPACEL må ikke gives intravaskulært.
VEPACEL must not be administered intravascularly.
Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni.
Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia.
Efter vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre ≥20, serokonverteringsværdier og serokonverteringsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN), hos immunkompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme som følger:
After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
Hud og subkutane væv: Angioødem Knogler, led, muskler og bindevæv: Ekstremitetssmerter
Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity Nervous system disorders: febrile convulsion Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Muscoluskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLERDOSISBEHOLDER OG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS ATTACHED TO THE OUTER CARTON OF MULTIDOSE CONTAINER AND PRE-FILLED SYRINGE
Ved vaccination af personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, hvor intramuskulær injektion kan være kontraindiceret, bør fordele og risici derfor vurderes nøje.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleeding.
Efter vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH), hos spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år som følger:
After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Influenzavirus (hel virion, inaktiveret) indeholdende antigen* af stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** * produceret i vero-celler ** hæmagglutinin
Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
En boostervaccination med en 7,5 µg heterolog ikke-adjuveret formulering af A/Indonesia/05/2005stamme blev administreret over en tidsperiode på 12 til 24 måneder efter indledende vaccination med to doser af A/Vietnam/1203/2004-stammen i tre kliniske studier hos voksne i alderen 18 til 59 år og ældre personer på 60 og derover.
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
• influenzalignende sygdom
Influenza-like illness
En booster med en 7,5 µg ikke-adjuveret formulering af A/Indonesia/05/2005-stammen er blevet administreret 12 måneder efter en enkelt dosis indledende vaccination med A/Vietnam/1203/2004stammen hos voksne i alderen 18 til 59 år.
A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
• træthed (træthedsfornemmelse)
• fatigue (feeling tired)
Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):
Common (affects 1 to 10 users in 100):
6 til sidst i indlægssedlen) eller sporrester (formaldehyd, benzonase, saccharose, trypsin, vero-værtscelleprotein).
- if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Seroneutraliseringsværdier (MN titer ≥20) 21 dage efter en boostervaccination med en 7,5 µg dosis af A/Indonesia/05/2005-stammen, testet imod både de homologe og heterologe stammer, var som følger:
Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
HUD OG SUBKUTANE VÆV
SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Der foreligger ingen data fra bivirkningsovervågning efter markedsføringen af VEPACEL.
There are no post-marketing surveillance data available for VEPACEL.
Seroneutraliseringsværdier (MN-titer ≥20) 21 dage efter en 12-24 måneders boostervaccination med en 7,5 µg dosis af A/Indonesia/05/2005-stammen testet imod både de homologe og heterologe stammer var følgende:
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Influenzavirus (hel virion, inaktiveret) indeholder antigen af stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Seroneutraliseringsværdier (MN-titer ≥20) 21 dage efter en 12 måneders boostervaccination med en 7,5 µg dosis af A/Indonesia/05/2005-stammen testet imod både de homologe og heterologe stammer var som følger:
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Pruritus på injektionsstedet, Skuldersmerter
Injection site pruritus Axillary pain
6) eller på eventuelle stoffer, der kan være til stede i (meget lave) spormængder: formaldehyd, benzonase, saccharose, trypsin, vero-værtscelleprotein.
- if you have previously had a severe allergic reaction to any ingredient of VEPACEL (these are listed at the end of the leaflet - section 6) or to any substances that may be present in trace (very low) amounts: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein.
6.1, eller spor heraf (formaldehyd, benzonase, saccharose, trypsin, vero-værtscelleprotein).
History of anaphylactic reactions to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Der foreligger ingen data om subkutan anvendelse af VEPACEL.
There are no data with VEPACEL using the subcutaneous route.
• blåt mærke på injektionsstedet
• bruising at the injection site
Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere):
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000):
Almindelig Meget almind.
Very Common Very Common
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/752/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/752/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/002
• ørepine
• sleepiness
NERVESYSTEMET Vertigo Hovedpine
Diarrhea Vomiting Nausea
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2012
Det skal du vide, før du vaccineres med VEPACEL Sådan får du VEPACEL
What VEPACEL is and what it is used for What you need to know before you receive VEPACEL How VEPACEL is given
• tilstoppet næse eller løbende næse
• stuffy or runny nose
serokonverteringsværdier og serokonverteringsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN), hos immunkompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme som følger:
Seroneutralisation rate* Immunocompromised subjects Patients with chronic disease conditions Tested against
VEPACEL, injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in multidose container Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Tilstoppet næse Rinorré
Nasal congestion Rhinorrhea Dry throat
HUD OG SUBKUTANE VÆV Hyperhidrose Pruritus
Hyperhidrosis Pruritis Rash
AFRIVNINGSSTRIMLER (1 AFRIVNINGSSTRIMMEL PR.
PEEL OFF´S (1 PEEL OFF PER DOSIS)
Almindelig Ikke almindelig
Uncommon Very Common
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/752/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/002
- Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
- If you get any of the side effects, talk to your doctor or nurse.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/752/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/001
VEPACEL, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in a pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Når injektionssprøjtens hætte er fjernet, påsættes nålen straks.
After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration.
Emballage Indhold
Immediate Packaging
(Koncentration)
Content (concentration)
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Læs dette, før du åbner pakningen
Read this before you open the package
Sådanne stoffer skal så vidt muligt fjernes, inden produktet appliceres.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Der skal indsendes en opdateret RMP
An updated RMP should be submitted:
I overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EF skal den officielle batchfrigivelse foretages af et statslaboratorium eller af et laboratorium, der er udpeget til dette formål.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Flere blødningssteder kan behandles samtidigt.
Multiple bleeding sites may be treated simultaneously.
Humant albumin
Human albumin
I tilfælde af shock skal der iværksættes medicinsk standardbehandling for shock.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Ved Cmax repræsenterede plasmakoncentrationen kun 1 til 2 % af den applicerede dosis.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose.
Hyppigheden af denne type hændelser er ukendt (kan ikke vurderes ud fra de forhåndenværende data).
The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel bruges til behandling af dig, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/868/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/868/001
I dyreforsøg var EVARREST absorberet i løbet af 56 dage, når det blev anvendt i den forventede kliniske dosis.
In animal studies EVARREST was absorbed by 56 days when used at the anticipated clinical dose.
EVARREST kan anvendes i et aktivt blødende område.
EVARREST can be used in an actively bleeding field.
Du ma ikke blive behandlet med EVARREST, hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller humant thrombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dato for første markedsføringstilladelse: 29. september 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013
Det fjernes ikke igen og absorberes af kroppen i løbet af ca. 8 uger.
It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks.
Kirurgen vil påføre EVARREST under din operation.
The surgeon will apply EVARREST during your operation.
I den integrerede analyse blev 381 patienter behandlet med EVARREST, og 272 patienter blev behandlet med en kontrolbehandling.
In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment.
EVARREST anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
EVARREST is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
EVARREST må ikke opbevares over 25 °C og må ikke nedfryses.
EVARREST must not be stored above 25°C and must not be frozen.
Oprethold kompressionen i ca. 3 minutter for at kontrollere blødningen.
Maintain compression for approximately 3 minutes, to control the bleeding.
Følgende kategorier anvendes til at rangordne bivirkninger efter, hvor hyppigt de forekommer: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Din kirurg må ikke behandle dig med EVARREST under følgende omstændigheder: EVARREST må ikke anvendes inden i blodkar.
Your surgeon must not treat you with EVARREST in the following circumstances: EVARREST must not be applied inside blood vessels.
Som følge deraf er der ikke udført intravaskulære farmakokinetiske studier hos mennesker.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Der er ikke udført interaktionsforsøg.
No interaction studies have been performed.
• Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der modtages nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hvis disse symptomer opstår under operationen, bør anvendelsen af produktet straks ophøre.
If these symptoms occur during surgery, the use of the product should be stopped immediately.
Dette produkt må kun administreres i henhold til de instruktioner, der anbefales til produktet (se pkt.
The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
Fjern overskydende blod eller væske fra appliceringsstedet, hvis det er nødvendigt for at forbedre udsynet.
Remove excess blood or fluid from the site of application if required to improve visibility.
I isolerede tilfælde er disse progredieret til svær anafylaksi.
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Understøttende behandling hos voksne under kirurgi, hvor kirurgiske standardteknikker er utilstrækkelige(se pkt.
Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section
Der er også en teoretisk mulighed for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i EVARREST, hvilket kunne forstyrre blodstørkningen.
There is a also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVARREST, which could potentially interfere with blood clotting.
EVARREST skal til enhver tid holdes tørt før brug for at forebygge for tidlig aktivering.
EVARREST must be kept dry at all times prior to application to avoid pre-activation.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og etiketten.
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Data fra otte kliniske forsøg med EVARREST er blevet slået sammen til et integreret datasæt, og de hyppigheder, der er beskrevet i nedenstående tabel, stammer fra dette integrerede datasæt.
Data from eight clinical trials with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset.
Følgende bivirkninger, der er forekommet under kliniske forsøg, mentes at være forbundet med brugen af EVARREST:
The following adverse events which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVARREST:
Fibrin-vævsklæbere kan i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 mennesker) forårsage en allergisk reaktion.
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
● EVARREST må ikke appliceres intravaskulært.
● EVARREST must not be applied intravascularly.
Tal med kirurgen, inden du behandles med EVARREST.
Talk to your surgeon before you are treated with EVARREST.
Produktet bør derfor kun administreres til gravide og ammende kvinder, hvis det er klinisk indiceret.
Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Ved anvendelse af 125I-thrombin blev det påvist, at der sker langsom absorption af biologisk inaktive peptider som følge af nedbrydning af trombin, og at Cmax i plasma nås efter 6-8 timer.
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
EVARREST bør ikke anvendes i stedet for suturer eller andre former for mekanisk ligatur til behandling af større arteriel blødning.
EVARREST should not be used in place of sutures or other forms of mechanical ligation for the treatment of major arterial bleeding.
Sådanne reaktioner kan især ses, hvis præparatet appliceres gentagne gange eller administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for produktets bestanddele.
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
De trufne foranstaltninger kan have begrænset værdi mod ikkekappeklædte vira såsom parvovirus B19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til fremstilleren:
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
I lighed med sammenlignelige produkter eller trombinopløsninger kan produktet denaturere efter eksponering for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (fx antiseptiske opløsninger).
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine, or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Alle bivirkninger, der blev rapporteret under de kliniske forsøg, forekom med en hyppighed på under 1 % (ikke almindelige).
All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon).
Sikkerhedsdataene for EVARREST afspejler de postoperative komplikationstyper, der almindeligvis er relateret til de kirurgiske omgivelser, hvori forsøgene blev udført, samt patienternes underliggende sygdomme.
The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, afhænger af flere variabler, herunder (men ikke begrænset til) typen af kirurgisk indgreb, arealets størrelse, den tilsigtede appliceringsmåde samt antal appliceringer.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Dette gælder også eventuelle ukendte eller nyopståede vira eller andre infektionstyper.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Appliceringsstedet bør monitoreres intraoperativt for at bekræfte, at hæmostase opretholdes.
The application site should be monitored intraoperatively to verify that haemostasis is maintained.
Matrixen yder fysisk støtte og et stort overfladeareal til de biologiske komponenter, giver iboende mekanisk integritet til produktet og fremmer koageldannelsen.
The Matrix provides physical support and a large surface area for the biological components, imparts inherent mechanical integrity to the product and supports clot formation.
Det bliver siddende efter operationen og optages i kroppen.
It is left in place after the operation and is absorbed by the body.
Det kan medføre problemer med helingen.
This could result in problems with healing.
Fibrinvævsklæberes/hæmostatikas sikkerhed til anvendelse ved human graviditet eller under amning er endnu ikke klarlagt i kontrollerede kliniske forsøg.
The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
I kontakt med fysiologiske væsker, fx blod, lymfe eller fysiologisk saltvand, aktiveres belægningens komponenter, og reaktionen mellem fibrinogen og trombin initierer den sidste fase i den fysiologiske blodkoagulation.
In contact with physiological fluids, e.g., blood, lymph, or physiological saline, the components of the coating are activated, and the reaction of fibrinogen and thrombin initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, træffes der visse foranstaltninger for at forhindre, at infektioner overføres til patienter.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
EVARREST bør kun anvendes i et enkelt lag.
EVARREST should only be used in a single layer.
Opsummering af bivirkninger ved EVARREST MedDRA-systemorganklasse Foretrukken betegnelse
Table 1 Summary of Adverse Reactions to EVARREST MedDRA System Organ Class Preferred Term
Eksperimentelle dyreforsøg er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden med hensyn til reproduktion, embryonal og føtal udvikling, gestationens forløb og den peri- og postnatale udvikling.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Genbehandling
Re-Treatment
Fibrinet krydsbindes derefter af endogen faktor XIII, så der dannes et fast, mekanisk stabilt fibrinnetværk med gode adhæsive egenskaber.
The fibrin is then cross-linked by endogenous Factor XIII, creating a firm, mechanically stable fibrin network with good adhesive properties.
Hold EVARREST tør efter åbning.
Keep EVARREST dry after opening.
EVARREST klæber ikke fast til handsker, tænger eller kirurgiske instrumenter.
EVARREST does not stick to gloves, forceps, or surgical instruments.
Der er udført forsøg med kaniner for at evaluere trombins absorption og elimination, når det appliceres på snittede leverflader efter partiel hepatektomi.
Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.