natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nogle patienter med en mistænkt overfølsomhedsreaktion overfor ABC har dog muligvis ikke HLA-B*5701-allellen.
However, some patients with a suspected ABC hypersensitivity reaction may not have the HLA-B*5701 allele.
DRV + RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Notes: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Indholdsstofferne i Triumeq kan også udskilles i små mængder i mælken.
A small amount of the ingredients in Triumeq can also pass into your breast milk.
Antacida indeholdende magnesium/aluminium skal tages tidsforskudt fra administrationen af Triumeq (minimum 2 timer efter eller 6 timer før).
Magnesium/ aluminium-containing antacids should be taken well separated in time from the administration of Triumeq (minimum 2 hours after or 6 hours before).
De bivirkninger, der er set i kliniske studier og efter markedsføring og som minimum anses for muligvis at være relateret til komponenterne i Triumeq, er anført i tabel 2 efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Triumeq from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
I disse studier omfattede patientgruppen primært patienter, der tidligere havde fået antiretroviral behandling.
Those studied were mainly antiretroviral experienced patients.
Det blev påvist, at abacavir medførte embryonal og føtal toksicitet hos rotter, men ikke hos kaniner.
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
In vivo blev der observeret et fald i kreatininclearance på 10-14 % hos patienterne (sekretionsfraktionen afhænger af OCT2- og MATE-1-transport).
In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Lilla, bikonvekse, filmovertrukne, ovale tabletter, ca. 22 x 11 mm, præget med "572 Tri" på den ene side.
Purple, biconvex, film-coated oval tablets, approximately 22 x 11 mm, debossed with “572 Trı” on one side.
Der er ligeledes rapporteret om autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) ved immunreaktivering, men den rapporterede tid til indtrædelse varierer mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter behandlingsstart.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Efter 24 uger opnåede 16 af 23 (69 %) unge (fra 12 år til 17 år), som blev behandlet med dolutegravir én gang daglig (35 mg n = 4, 50 mg n = 19) plus OBR, en viral belastning på < 50 kopier/ml.
At 24 weeks, 16 of 23 (69%) adolescents (12 to 17 years of age) treated with dolutegravir once daily (35 mg n=4; 50 mg n=19) plus OBR achieved viral load less than 50 copies/mL.
Anbefalinger vedrørende dosisreduktion til patienter med let nedsat leverfunktion er ikke mulige på grund af betydelig variation i eksponeringen for abacavir.
No recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Det anbefales at administrere Triumeq 2 timer før eller 6 timer efter indtagelse af kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium (se pkt.
Triumeq is recommended to be administered 2 hours before or 6 hours after taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium (see section 4.5).
1 Denne bivirkning blev identificeret i kliniske studier eller efter markedsføring for dolutegravir, abacavir eller lamivudin, når de blev anvendt sammen med andre antiretrovirale lægemidler eller efter markedsføring med Triumeq.
1This adverse reaction was identified from clinical studies or post-marketing experience for dolutegravir, abacavir or lamivudine when used with other antiretrovirals or postmarketing experience with Triumeq.
Det vides ikke, om abacavir kan elimineres ved peritonealdialyse eller hæmodialyse.
It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter af oralt administreret abacavir viste en stigning i forekomsten af ondartede og godartede tumorer.
Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Tag Triumeqpakningen med, hvis det er muligt.
If possible, show them the Triumeq pack.
Kontakt straks lægen: 1 hvis du får udslæt, ELLER 2 hvis du får symptomer fra mindst to af følgende grupper: feber åndenød, ondt i halsen eller hoste kvalme eller opkastning, diarré eller mavesmerter udtalt træthed, ømhed og smerter eller generel følelse af at være syg
Contact your doctor immediately: 1 if you get a skin rash, OR 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups: fever shortness of breath, sore throat or cough nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain severe tiredness or aches and pains, or generally feeling ill.
Der findes en begrænset mængde farmakokinetiske data om personer, som er co-inficeret med hepatitis B-virus (se pkt.
There are limited pharmacokinetic data on subjects with hepatitis B co-infection (see section 4.4).
Det angivelige fordelingsvolumen af dolutegravir (efter oral administration af formulering som suspension, Vd/F) er estimeret til 12,5 l. Studier med intravenøs administration af abacavir og lamivudin viste, at det gennemsnitlige angivelige fordelingsvolumen er henholdsvis 0,8 l/kg og 1,3 l/kg.
The apparent volume of distribution of dolutegravir (following oral administration of suspension formulation, Vd/F) is estimated at 12.5 L. Intravenous studies with abacavir and lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8 and 1.3 l/kg respectively.
På basis af de data, der er indhentet om abacavir, anbefales Triumeq ikke hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Based on data obtained for abacavir, Triumeq is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment.
§ Omfatter årsager som f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning, flyttede, afveg fra protokollen.
§ Includes reasons such as withdrew consent, loss to follow-up, moved, protocol deviation.
Mere end 1.000 graviditetsudfald efter eksponering af de pågældende kvinder i andet og tredje trimester peger ikke på nogen øget risiko for misdannelser og negative virkninger hos fosteret/den nyfødte.
More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure to dolutegravir in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Dolutegravir er en OCT2- og MATE1-hæmmer, men i et crossover-studie var koncentrationen af lamivudin af samme størrelsesorden med eller uden samtidig administration af dolutegravir, hvilket indikerer, at dolutegravir ikke har nogen effekt på eksponeringen for lamivudin in vivo.
Dolutegravir is an OCT2 and MATE1 inhibitor; however, lamivudine concentrations were similar with or without co-administration of dolutegravir based on a cross study analysis, indicating that dolutegravir has no effect on lamivudine exposure in vivo.
Effekten af svært nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af dolutegravir er ikke blevet undersøgt.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of dolutegravir has not been studied.
Andre antivirale midler Boceprevir
Other antiviral agents Boceprevir
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland
Hvis du tager Triumeq på tidspunktet for undfangelse eller i de første tolv uger af graviditeten, kan det øge risikoen for en fødselsdefekt, der kaldes neuralrørsdefekt, hvor der f.eks. ses manglende sammenvoksning af rygraden.
Taking Triumeq at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Neutropeni1, anæmi1, trombocytopeni1
Neutropenia1, anaemia1, thrombocytopenia1
De statistisk bedre resultater observeret på DTG + ABC/3TC var styret af en højere rate af frafald som følge af bivirkninger i EFV/TDF/FTC-armen, uafhængigt af baseline-hiv-RNAniveauet.
The statistically higher responses on DTG+ABC/3TC were driven by a higher rate of withdrawals due to AEs in the EFV/TDF/FTC arm, irrespective of viral load strata.
Efter administration af 50 mg dolutegravir én gang daglig hos hiv-1-inficerede voksne personer var de farmakokinetiske parametre ved steady state (geometrisk middelværdi [CV %]) baseret på farmakokinetiske populationsanalyser som følger: AUC(0-24) = 53,6 (27) µg*t/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml og Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
In HIV-1-infected adult subjects following dolutegravir 50 mg once daily, the steady-state pharmacokinetic parameters (geometric mean [%CV]) based on population pharmacokinetic analyses were AUC(0-24) = 53.6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3.67 (20) µg/mL, and Cmin = 1.11 (46) µg/mL.
Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under overskriften 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' senere i dette afsnit.
It is important to read the information in this section under the heading ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Klinisk er det ikke muligt at skelne, om en overfølsomhedsreaktion over for Triumeq er forårsaget af abacavir eller dolutegravir.
Clinically it is not possible to determine whether a HSR with Triumeq would be caused by abacavir or dolutegravir.
Præparater med abacavir og lamivudin alene er blevet undersøgt hver for sig, og som dobbelt nukleosid-backbone, i antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af ART-naïve og ARTerfarne hiv-inficerede pædiatriske patienter (der foreligger en begrænset mængde data på anvendelse af abacavir og lamivudin hos spædbørn under 3 måneder).
The individual preparations of abacavir and lamivudine have been investigated separately, and as a dual nucleoside backbone, in combination antiretroviral therapy to treat ART- naive and ARTexperienced HIV- infected paediatric patients (data available on the use of abacavir and lamivudine in infants less than three months are limited).
HLAB*5701-screening for risiko for overfølsomhed overfor ABC må aldrig erstatte relevant klinisk overvågning og behandling af patienter, som får ABC.
HLA-B*5701 screening for risk of ABC hypersensitivity should never be substituted for appropriate clinical vigilance and patient management in individuals receiving ABC.
Sikkerheden og virkningen af Triumeq hos patienter med betydelige underliggende leversygdom er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Triumeq has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Triumeq-tabletten har vist sig at være bioækvivalent med enkeltkomponenttabletten indeholdende dolutegravir og kombinationstabletten indeholdende faste doser af abacavir/lamivudin (ABC/3TC FDC) administreret separat.
The Triumeq tablet has been shown to be bioequivalent to dolutegravir single entity tablet and abacavir/lamivudine fixed-dose combination tablet (ABC/3TC FDC) administered separately.
2) du får et eller flere symptomer fra mindst TO af følgende grupper - feber - åndenød, ondt i halsen eller hoste - kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter - udtalt træthed, smerter eller en generel følelse af at være syg.
2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml for patienter på ABC/3TC * Justeret for baseline-stratificeringsfaktorer.
HIV-1 RNA <50 copies/mL for those on ABC/3TC * Adjusted for baseline stratification factors.
Hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B-virus, og som bliver gravide under behandling med et lægemiddel, der indeholder lamivudin, så som Triumeq, bør det vurderes, om der er en risiko for recidiv af hepatitis ved seponering af lamivudin.
For patients co-infected with hepatitis B who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Triumeq and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Næsten alle overfølsomhedsreaktioner omfatter feber og/eller udslæt.
Almost all HSR to abacavir will include fever and/or rash.
Ud over de bivirkninger ved Triumeq, der er nævnt nedenfor, kan der opstå andre tilstande ved kombinationsbehandling mod hiv.
As well as the side effects listed below for Triumeq, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Elimination af abacavir sker via metabolisering i leveren med efterfølgende primær udskillelse af metabolitterne i urinen.
Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
På baggrund af disse data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for væsentlige enzymer eller transportere (se pkt.
Based on this data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of major enzymes or transporters (see section 4.5).
Efter oral administration af gentagne doser af 300 mg lamivudin én gang daglig i 7 dage er den gennemsnitlige (CV) Cmax ved steady state 2,04 µg/ml (26 %), og det gennemsnitlige (CV) AUC24 er 8,87 µg*t/ml (21 %).
Following multiple-dose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/ml (26%) and the mean (CV) AUC24 is 8.87 µg.h/ml (21%).
Der foreligger en begrænset mængde data på unge, som har fået en daglig dosis på 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin.
Limited data are available in adolescents receiving a daily dose of 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine.
Næsten alle patienter, der får overfølsomhedsreaktioner, vil få feber og/eller udslæt (sædvanligvis makulopapuløst eller urtikarielt) som en del af syndromet.
Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
• nedsat antal af de blodceller, der har betydning for blodets evne til at størkne (trombocytopeni)
• a decreased number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
Bindingen af dolutegravir til plasmaproteiner er uafhængig af koncentrationen af dolutegravir.
Binding of dolutegravir to plasma proteins is independent of dolutegravir concentration.
→ Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magensium sammen med Triumeq.
→Talk to your doctor for further advice on taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium with Triumeq.
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle mellem personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) og tilsvarende raske personer.
No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matching healthy subjects were observed.
Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir Selv patienter, der ikke har det gen, som kaldes HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion).
Abacavir hypersensitivity reactions Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction).
Overfølsomhedsreaktioner forbundet med abacavir er velkarakteriseret gennem kliniske studier og gennem opfølgende studier efter markedsføring.
Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing followup.
Forhøjet niveau af kreatinin, nyresvigt
Elevated creatinine, renal failure
Udgik af studiet/fik seponeret forsøgslægemidlet af andre årsager§ Manglende data inden for analysevinduet, men fortsat med i studiet
Discontinued study/study drug for other reasons§ Missing data during window but on study
Abacavir og lamivudin tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptase-hæmmere (NRTI'er), og dolutegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes integrasehæmmere (INI'er).
Abacavir and lamivudine belong to a group of anti-retroviral medicines (medicines used to treat HIV infection) called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), and dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs).
Ondartede tumorer opstod i forhudskirtlen hos hannerne og i klitoriskirtlen hos hunnerne hos begge arter, og hos rotter i skjoldbruskkirtlen hos hanner og i leveren, urinblæren, lymfeknuder og i underhuden hos hunner.
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Triumeq indeholder abacavir og dolutegravir.
Triumeq contains abacavir and dolutegravir.
(40-90 mg én gang daglig i 14 dage/600 mg enkeltdosis, derefter 600 mg to gange daglig i 14 dage)
Methadone/Abacavir (40 to 90mg once daily for 14 days/600mg single dose, then 600mg twice daily for 14 days)
Det skal du vide, før du begynder at tage Triumeq 3.
What you need to know before you take Triumeq 3.
• oxcarbazepin og carbamazepin til behandling af epilepsi eller bipolar lidelse (sindslidelse).
• oxcarbazepine and carbamazepine, to treat epilepsy and bipolar disorder
Derfor skal patienter, der har et eller flere af disse symptomer, nøje evalueres for at klarlægge, om der er tale om denne overfølsomhedsreaktion (se pkt.
Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
EFV/TDF/FTC én gang daglig N = 419
EFV/TDF/FTC once daily N=419
Farmakokinetikken af dolutegravir hos 10 ART-erfarne hiv-1-inficerede unge (fra 12 til 17 år) viste, at en dosering på 50 mg dolutegravir én gang daglig resulterede i en eksponering for dolutegravir, der var sammenlignelig med den eksponering, der blev observeret hos voksne, som fik 50 mg dolutegravir én gang daglig.
The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to 17 years) showed that dolutegravir 50 mg once daily dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received dolutegravir 50 mg once daily.
Der er også rapporteret forekomst af autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom og autoimmun hepatitis), men den rapporterede tid til indtrædelse varierer mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter indledning af behandlingen (se pkt.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
STRIIVING-studiet (201147) var et randomiseret, åbent, non-inferior multistudie med behandlingsskift og aktiv kontrol hos virologisk supprimerede individer uden en anamnese med dokumenteret resistens overfor nogen klasser.
The STRIIVING study (201147), was a randomized, open-label, active-controlled, multicentre, noninferiority switch study in virologically suppressed subjects with no documented history of resistance to any class.
AUC i sæd var 7 % og AUC i rektalt væv 17 % af de tilsvarende AUC-værdierne i plasma ved steady state.
AUC in semen was 7% and 17% in rectal tissue of those in corresponding plasma at steady state.
Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir, abacavir og lamivudin
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of dolutegravir, abacavir and lamivudine
Virologisk supprimerede personer (HIV-1-RNA <50 kopier/ml) blev randomiseret (1:1) til at fortsætte med deres nuværende ART-regime (2 NRTI'er plus enten en PI, NNRTI, eller INI) eller skifte til ABC/DTG/3TC FDC én gang dagligt (tidlig skift).
Virologically suppressed (HIV-1 RNA <50 c/mL) subjects were randomly assigned (1:1) to continue their current ART regimen (2 NRTIs plus either a PI, NNRTI, or INI), or switch to ABC/DTG/3TC FDC once daily (Early Switch).
Triumeq er et lægemiddel, der indeholder tre aktive stoffer, til behandling af hiv-infektion: abacavir, lamivudin og dolutegravir.
Triumeq is a medicine that contains three active ingredients used to treat HIV infection: abacavir, lamivudine and dolutegravir.
Det anbefales at monitorere leverparametre hos patienter, der er co inficerede med hepatitis B- og/eller C-virus.
Monitoring of liver chemistries is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
Det er nødvendigt, at du har kendskab til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Triumeq.
• joint pain, stiffness and bone problems You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Triumeq.
Hvis du er overfølsom over for Triumeq, skal du returnere alle dine Triumeqtabletter, så de kan blive destrueret korrekt.
If you are hypersensitive to Triumeq, return all your unused Triumeq tablets for safe disposal.
Der blev ikke set nogen antagonistisk virkning in vitro med lamivudin og andre antiretrovirale lægemidler (afprøvede lægemidler: abacavir, didanosin, nevirapin, zalcitabin og zidovudin).
No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other antiretrovirals (tested agents: abacavir, didanosine, nevirapine, zalcitabine, and zidovudine).
Multivitaminpræparater (der indeholder calcium, jern eller magnesium)/dolutegravir
Multivitamins (containing calcium, iron and magnesium) /Dolutegravir
Data indhentet hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion viser, at lamivudins farmakokinetik ikke er signifikant påvirket af nedsat leverfunktion.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Multipakninger med 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter) findes også.
Multipacks containing 90 film-coated tablets (3 packs of 30 film-coated tablets) are also available.
Dette blev påvist i et 2-vejs overkrydsningsbioækvivalensstudie, hvor en enkeltdosis af Triumeq (ved fastende tilstand) blev sammenlignet med 1 x 50 mg dolutegravir-tablet plus 1 x 600 mg abacavir/300 mg lamivudin-tablet (ved fastende tilstand) hos raske personer (n = 66).
This was demonstrated in a single dose, 2-way crossover bioequivalence study of Triumeq (fasted) versus 1 x 50 mg dolutegravir tablet, plus 1 x 600mg abacavir/300 mg lamivudine tablet (fasted) in healthy subjects (n=66).
Effekten af mad på biotilgængeligheden af abacavir og lamivudin efter administration af Triumeq sammen med et måltid med højt fedtindhold var meget lig den biotilgængelighed af ABC/3TC FDC, der blev observeret før indtagelse af mad.
The effect of food on plasma exposures of abacavir and lamivudine following administration of Triumeq with a high fat meal were very similar to prior food effects observed with ABC/3TC FDC.
For lamivudin, viste en stor datamængde (mere end 3.000 graviditeter, hvor der er forekommet eksponering i første trimester) ingen tegn på malformationer.
Concerning lamivudine, a large amount of data (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
In vitro inducerede dolutegravir ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
In vitro, dolutegravir did not induce CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Symptomerne bedres sædvanligvis ved ophøring af behandling med abacavir.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
Hvide HDPE (højdensitetspolyethylen)-beholdere lukket med børnesikret skruelåg af polypropylen, med en polyethylenbelagt induktionsforsegling.
White HDPE (high density polyethylene) bottles closed with polypropylene child-resistant closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.