natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig administration af Ritonavir vil sandsynligvis resulterer i forhøjede plasmakoncentrationer af pethidin, piroxicam, og propoxyphen og er derfor kontraindiceret (se pkt 4.3).
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of pethidine, piroxicam, and propoxyphene and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Hyppigere monitorering af elektrokardiogram og monitoring af aminotransferaser anbefales (se pkt.
More frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.4 and refer to the bedaquiline Summary of Product Characteristics).
Forhøjede plasmakoncentrationer af avanafil (se pkt.
Increased plasma concentrations of avanafil (see section 4.4. and 4.5).
300 mg om morgenen og 300 mg om aftenen
300 mg in the morning and 300 mg in the evening
300 mg hver 12 time, 3 dage
200 q12h, 2 days
400 mg om morgenen og 300 mg om aftenen
400 mg in the morning and 300 mg in the evening
500 mg om morgenen og 400 mg om aftenen
500 mg in the morning and 400 mg in the evening
300 mg hver 24. time
300 q24h
600 mg hver 24. time
600 q24h
Lægemiddelinteraktioner - Ritonavir med antiretrovirale stoffer, som ikke er proteasehæmmere Samtidigt indgivet lægemiddel
Medicinal product interactions - Ritonavir with antiretroviral agents other than protease inhibitors
Ritonavir øger serumniveauerne af amprenavir (fra fosamprenavir) som resultat af hæmning af CYP3A4.
Ritonavir increases the serum levels of amprenavir (from fosamprenavir) as a result of CYP3A4 inhibition.
På grund af ritonavirs CYP3A-hæmning forventes koncentrationen af lomitapid at stige.Samtidig brug af Norvir med lomitapid er kontraindiceret (se produktresuméet for lomitapid) (se pkt.4.3).
Concomitant use of Norvir with lomitapide is contraindicated (see prescribing information for lomitapide) (see section 4.3).
Ritonavir doseret som en farmakokinetisk forstærker eller som et antiretroviralt stof hæmmer CYP3A4 og forventes som følge heraf at øge plasmakoncentrationerne af erythromycin og itraconazol.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
Nøje overvågning af terapeutiske virkninger og bivirkninger anbefales, når dexamethason indgives sammen med ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with ritonavir.
For særlig information vedrørende virkningen af samtidig administration af syrehæmmende midler, se produktresuméet for protease-hæmmeren, som administreres samtidig.
For specific information regarding the impact of co-administration of acid reducing agents, refer to the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor.
↑ 2,4 gange
↑ 2.4-fold
Nøje overvågning af terapeutisk virkning og bivirkninger anbefales, når loratidin indgives sammen med ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with ritonavir.
↑ 4 gange
↑ 4-fold
Samtidig administration af Ritonavir vil sandsynligvis resulterer i forhøjet plasmakoncentration af både fusidinsyre og af ritonavir og er derfor kontraindiceret (se pkt 4.3).
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of both fusidic acid and ritonavir and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Hvis du har taget for meget Norvir
If you take more Norvir than you should
Samtidig administration af Ritonavir vil sandsynligvis resulterer i forhøjet plasmakoncentration af astemizol og terfenadin og er derfor kontraindiceret (se pkt 4.3).
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of astemizole and terfenadine and is therefore contraindicated (see section 4.3).
100 mg hver 24. time
100 q24h
Nøje overvågning af terapeutiske virkninger og bivirkninger anbefales, når prednisone indgives sammen med ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when prednisolone is concomitantly administered with ritonavir.
10, enkelt-dosis 600 hver
100, single dose 500 q12h
Eftersom nyreclearance af ritonavir er minimal, forventes der dog ikke noget fald i kroppens samlede clearance hos patienter med nedsat nyrefunktion.
However, since the renal clearance of ritonavir is negligible, the decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Amphetaminderivater
Amphetamine Derivatives
300 mg/m2
Twice Daily Dose 300 mg/m2
Behandling
Medicinal
Samtidig administration bør undgås på grund af risikoen for bedaquilinrelaterede bivirkninger.
Due to the risk of bedaquiline related adverse events, co-administration should be avoided.
Samtidig administration af vorapaxar og Norvir anbefales ikke (se pkt.
The co-administration of vorapaxar with Norvir is not recommended (see section 4.4 and refer to the vorapaxar SmPC).
Samtidig administration af Ritonavir vil sandsynligvis resulterer i forhøjede plasmakoncentrationer af clozapin eller pimozid og er derfor kontraindiceret (se pkt 4.3).
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of clozapine or pimozide and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administration af Ritonavir vil sandsynligvis resulterer i forhøjet plasmakoncentration af cisaprid og er derfor kontraindiceret (se pkt 4.3).
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of cisapride and is therefore contraindicated (see section 4.3).
1.000 mg hver 12. time
1000 q12h
400 mg hver 12. time
400 q12h
Nøje overvågning af terapeutiske virkninger og bivirkninger anbefales, når disse lægemidler indgives sammen med ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with ritonavir.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE NORVIR FILMOVERTRUKNE TABLETTER Beholder etiket tekst
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING NORVIR FILM-COATED TABLETS - Bottle Label Text
Nøje overvågning af terapeutiske virkninger og bivirkninger anbefales, når carbamazepin indgives sammen med ritonavir
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with ritonavir.
Der er ikke foretaget en klinisk vurdering af samtidig indgift af atazanavir og ritonavir i højere doser end 100 mg én gang dagligt.
Co-administration of atazanavir with ritonavir at doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
Samtidig administration af Ritonavir vil sandsynligvis resulterer i forhøjet plasmakoncentration af alfuzosin og er derfor kontraindiceret (se pkt 4.3).
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of alfuzosin and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Thyroideahormoner
Thyroid hormone replacement therapy
Nøje overvågning af terapeutiske virkninger og bivirkninger anbefales, når buspiron indgives sammen med ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone concomitantly administered with ritonavir.
Forhøjede plasmakoncentrationer af vardenafil (se pkt.
Increased plasma concentrations of vardenafil (see section 4.4. and 4.5).
Ritonavir øger serumniveauerne af atazanavir som resultat af hæmning af CYP3A4.
Ritonavir increases the serum levels of atazanavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Leversygdom Ritonavir bør ikke gives til patienter med inkompenseret leversygdom (se pkt.
Ritonavir should not be given to patients with decompensated liver disease (see section 4.2).
Ritonavir doseret som en farmakokinetisk forstærker eller som et antiretroviralt stof hæmmer CYP3A og forventes som følge heraf at øge plasmakoncentrationerne af dexamethason.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of dexamethasone.
LÆGEMIDLETS NAVN Norvir 100 mg filmovertrukne tabletter
Norvir 100 mg film-coated tablets
200 mg, 4 doser
Zolpidem200, 4 doses ↑ 28%
Akut nyresvigt
Renal impairment
Ritonavir doseret som en farmakokinetisk forstærker eller som et antiretroviralt stof hæmmer CYP3A4 og forventes som følge heraf at øge plasmakoncentrationerne af fentanyl.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Samtidig brug af vardenafil og ritonavir er kontrainidiceret (se pkt.
Concomitant use of vardenafil with ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Farmakoterapeutisk gruppe antivirale midler til systemisk anvendelse, proteasehæmmere.
Pharmaco-therapeutic group: antiviral for systemic use, protease inhibitors ATC code: J05AE03
50 mg enkeltdosis oral
50, oral single dose
Ritonavir doseret som en farmakokinetisk forstærker eller som et antiretroviralt stof hæmmer CYP3A4 og forventes som følge heraf at øge plasmakoncentrationerne af carbamazepin.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
600 mg hver 12. time
600 q12h
Ritonavir øger serumniveauerne af saquinavir som resultat af hæmning af CYP3A4.
Ritonavir increases the serum levels of saquinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Naturlægemidler
Medicinal Product Class
0,125, enkeltdosis 200, 4 doser ↑ > 20 gange
0.5 single IV dose 300 q12h, 3 days
Bivirkninger i forbindelse med anvendelse af ritonavir som en farmakokinetisk forstærker afhænger af den konkrete samtidigt indgivne proteasehæmmer.
Specific recommendations for use of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer in patients with hepatic impairment are dependent on the protease inhibitor with which it is co-administered.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Norvir Sådan skal du tage Norvir
What Norvir is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Norvir How to take Norvir
Ritonavir doseret som en farmakokinetisk forstærker eller som et antiretroviralt stof hæmmer CYP3A og forventes som følge heraf at øge plasmakoncentrationen af loratidin.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of loratadine.
Ritonavir doseret som en farmakokinetisk forstærker eller som et antiretroviralt stof hæmmer CYP3A og forventes som følge heraf at øge plasmakoncentrationerne af buspiron.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Samtidig administration af Ritonavir vil sandsynligvis resulterer i forhøjet plasmakoncentration af ergotaminderivater og er derfor kontraindiceret (se pkt 4.3).
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of ergot derivatives and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Hvert brev indeholder 100 mg ritonavir.
Each sachet contains 100 mg of ritonavir.
Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer hjerteanfald diabetes
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
• øget vandladning nedsat nyrefunktion krampe (anfald) lavt antal blodplader i blodet tørst (dehydrering) unormalt kraftige menstruationer
• serious allergic reaction (anaphylaxis) • high levels of sugar in the blood
Cl/F (l/t)
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2)
Phosphodiesterase-5-hæmmere
Phosphodiesterase (PDE5) inhibitors
Ritonavir øger serumniveauerne af nelfinavir som resultat af hæmning af CYP3A4.
Ritonavir increases the serum levels of nelfinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
350 mg/m2
Twice Daily Dose 350 mg/m2
↑ 4,7 gange
↑ 4.7-fold
10, enkeltdosis
20, single dose
Ritonavir øger serumniveauerne af indinavir som resultat af hæmning af CYP3A4.
Ritonavir increases the serum levels of indinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Se abemaciclibs produktresumé vedrørende anbefalinger for dosijustering, hvis samtidig administration vurderes ikke at kunne undgås.
If this co-administration is judged unavoidable, refer to the abemaciclib SmPC for dosage adjustment recommendations.
Ritonavir øger serumniveauerne af amprenavir som resultat af hæmning af CYP3A4.
Ritonavir increases the serum levels of amprenavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Der er ikke foretaget en klinisk vurdering af samtidig indgift af fosamprenavir og ritonavir i højere doser end 100 mg to gange dagligt.
Co-administration of fosamprenavir with ritonavir in doses greater than 100 mg twice daily has not been clinically evaluated.
− antivirale midler, som bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virus-infektion hos voksne
raltegravir, zidovudine); - anti-tuberculosis medicine (bedaquiline and delamanid); - antiviral medicine used to treat chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (e.g.
Hæld pulveret i koppen a. Riv brevet op. b. Hæl ALT pulveret ned i blande-koppen.
Pour the powder into the cup a. Tear open the sachet.
100 mg hver 12. time
100 q12h
↑ 7,2 gange
↑ 7.2-fold
Anafylaksi
Antifungal
Se også punkt 2 Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Norvir.
What you need to know before you or your child takes Norvir.
Hvis du tager for meget Norvir, kan der forekomme en sovende eller prikkende fornemmelse eller andre unormale følefornemmelser i huden.
Numbness, tingling, or a “pins and needles” sensation may occur if you take too much Norvir.
200 mg hver 12. time
200 q12h
750 mg, enkeltdosis
750, single
Ritonavir doseret som en farmakokinetisk forstærker eller som et antiretroviralt stof hæmmer CYP3A4 og forventes som følge heraf at øge plasmakoncentrationerne af kalciumantagonister.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of calcium channel antagonists.
Konkrete anbefalinger vedrørende brugen af ritonavir som en farmakokinetisk forstærker til patienter med nedsat leverfunktion afhænger af den proteasehæmmer, det gives sammen med. Produktresuméet for den proteasehæmmer, der gives sammen med ritonavir, bør gennemgås med hensyn til konkrete oplysninger om dosering til denne patientgruppe.
Adverse reactions associated with the use of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer are dependent on the specific co-administered PI. For information on adverse reactions refer to the SPC of the specific co-administered PI.
En øget forekomst af trazodon-relaterede bivirkninger er registreret ved indgift sammen med ritonavir doseret som et antiretroviralt stof eller som en farmakokinetisk forstærker.
50, single dose 200 q12h ↑ 2.4-fold An increase in the incidence in trazodone-related adverse reactions was noted when co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Zidovudin 200 mg hver 8. time
Zidovudine 200 q8h
Kepivance 6.25 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
6.25 mg Powder for solution for injection Intravenous use
6 Hætteglas t r
6 vials l t o r
Indhold
Kepivance
Semglee gives én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Semglee is used once a day at the same time each day.
Yderligere information om Semglee findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Semglee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det betyder, at Semglee i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
This means that Semglee is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Semglee løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Semglee is continuously monitored.
En oversigt over Semglee og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Semglee and why it is authorised in the EU
Hvad er Semglee, og hvad anvendes det til?
What is Semglee and what is it used for?
Andre oplysninger om Semglee
Other information about Semglee
Referencelægemidlet for Semglee er Lantus.
The reference medicine for Semglee is Lantus.
Diabetes er en sygdom, hvor blodsukkerniveauet er forhøjet, enten fordi kroppen ikke kan producere insulin (type 1-diabetes), eller fordi kroppen ikke producerer nok insulin eller ikke kan anvende insulinet effektivt (type 2-diabetes).
Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Semglee?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Semglee?
Bivirkninger rapporteret for Semglee vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Semglee are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne på diabetes, og komplikationer undgås.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Hvorfor blev Semglee godkendt i EU?
Why is Semglee authorised in the EU?
Der er dog gennemført en understøttende undersøgelse hos 558 patienter med type 1diabetes, som viste, at Semglee og Lantus havde samme virkninger.
However, a supportive study in 558 patients with type 1 diabetes showed Semglee and Lantus had similar effects.
Semglee er et lægemiddel, der anvendes til at behandle diabetes hos patienter fra toårsalderen.
Semglee is a medicine used to treat diabetes in patients from 2 years of age.
Semglee er et "biosimilært" lægemiddel.
Semglee is a ‘biosimilar medicine'.
Det gives som en indsprøjtning under huden i maven, låret eller overarmen.
It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm.
Semglee (insulin glargin) EMA/57790/2018
Semglee (insulin glargine) EMA/57790/2018
Semglee (insulin glargin)
Semglee (insulin glargine)
Hvilke risici er der forbundet med Semglee?
What are the risks associated with Semglee?
Insulin glargin, det aktive stof i Semglee, kommer ind i blodbanen efter injektionen, men langsommere end humant insulin, og det virker derfor i længere tid.
Insulin glargine, the active substance in Semglee, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Semglees og Lantus' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Semglee has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Semglee-dosen fastsættes individuelt for den enkelte patient og afhænger af patientens blodsukkerniveau og behandling med andre insulinlægemidler.
The dose of Semglee is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Omfattende laboratorieundersøgelser, hvor Semglee er blevet sammenlignet med Lantus, har vist, at Semglees insulin glargin i meget høj grad ligner det aktive stof i Lantus, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Extensive laboratory studies comparing Semglee with Lantus have shown that insulin glargine in Semglee is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Den hyppigste bivirkning ved Semglee (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
The most common side effect with Semglee (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Semglee er et erstatningsinsulin, der fungerer på samme måde som kroppens eget insulin og hjælper glukosen (sukkeret) med at komme ind i cellerne fra blodet.
Semglee is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Semglee er et biosimilært lægemiddel, og derfor har det ikke været nødvendigt at gennemføre undersøgelser af dets virkning og sikkerhed, da dette er veldokumenteret for det aktive stof, insulin glargin.
Because Semglee is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Semglee fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Semglee, see the package leaflet.
En række andre undersøgelser har vist, at Semglee absorberes i kroppen på samme måde som referencelægemidlet (Lantus), og at det kan anses for at virke på samme måde på blodsukkeret.
Additional studies showed that Semglee is absorbed into the body in the same way as the reference medicine, Lantus, and could be considered to act similarly on blood glucose.
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Semglee opvejer de identificerede risici som for Lantus, og anbefalede, at Semglee godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Lantus, the benefit of Semglee outweighs the identified risk and it can be authorised in the EU.
Fortsat behandling med enten Semglee eller Lantus i 24 uger indikerede en sammenlignelig kontrol af HbA1c med begge lægemidler, idet niveauforandringen gennemsnitligt var 0,14 % hos patienter, der fik Semglee, og 0,11 % hos dem, der fik Lantus.
Patients in the study had previously had their level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled, brought under control with Lantus; continuing treatment with either Semglee or Lantus for 24 weeks indicated comparable control of HbA1c levels with both, the level changing by an average of 0.14% in patients given Semglee, and 0.11% in those given Lantus.
Hvordan anvendes Semglee?
How is Semglee used?
Semglee leveres som fyldte penne til engangsbrug, som kun udleveres efter recept.
Semglee is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med Semglee, når de er blevet oplært i det. For mere information om brug af Semglee, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Semglee, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Type 2-diabetikere kan også anvende Semglee sammen med diabeteslægemidler, der tages gennem munden.
Semglee can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Semglee?
What benefits of Semglee have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Semglee.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Semglee have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Semglee?
How does Semglee work?
• Vigtige tips at huske
• Important tips to keep in mind
Symptomerne kan helt eller delvist forsvinde igen.
Symptoms may disappear completely or partly.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. maj 2008 Dato for seneste fornyelse: 20. maj 2013
Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013
Du skal bruge medicinen:
You will need the medicine:
Dette kaldes en rotationscyklus.
This is called a Rotation Cycle.
- Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for latex.
- If you have ever had an allergic reaction to latex.
Opfølgningen af patienterne fortsætter for at tilvejebringe yderligere data.
Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.