natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et syvende studie blev patienter, der havde skrumpelever, men stabil leverfunktion (kompenseret cirrose), og som var smittet med genotype 1b, behandlet med Exviera og Viekirax uden ribavirin, og virus blev elimineret fra blodet hos 100 % af patienterne (60 ud af 60).
In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
Et yderligere studie viste, at Viekirax var effektivt mod genotype 4: Når Viekirax blev givet sammen med ribavirin, var genotype 4 efter 12 uger elimineret fra blodet hos alle 91 patienter, der var smittet med denne genotype.
An additional study showed Viekirax to be effective against genotype 4: when given with ribavirin, Viekirax cleared this genotype from the blood of all the 91 patients infected with it after 12 weeks.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Viekirax fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Viekirax, see the package leaflet.
Viekirax må ikke anvendes hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller hos kvinder, der får østrogenet ethinylestradiol, der findes i hormonale præventionsmidler.
Viekirax must not be used in patients with moderate to severe liver impairment and in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Selvom der sås forhøjede leverenzymer hos nogle af de patienter, der blev behandlet med Viekirax i kombination med dasabuvir og ribavirin, var bivirkningerne ved denne kombinationsbehandling generelt håndterbare.
Although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin, side effects with this combination were generally well tolerated.
Viekirax er et antiviralt (virusbekæmpende) lægemiddel, der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (smitsom leverbetændelse forårsaget af hepatitis Cvirus).
Viekirax is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Hvordan anvendes Viekirax?
How is Viekirax used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Viekirax?
What benefits of Viekirax have been shown in studies?
Ombitasvir blokerer virkningen af hepatitis Cvirussets protein (NS5A), mens paritaprevir blokerer virkningen af et andet protein (NS3/4A).
The 3 active substances in Viekirax work in different ways: ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viekirax.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viekirax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Viekirax?
How does Viekirax work?
Patienter med skrumpelever opnåede en elimination af virus på mellem 93 % og 100 % efter 24 ugers behandling med Viekirax kombineret med dasabuvir og ribavirin.
In patients with liver scarring, Viekirax treatment in combination with dasabuvir and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Viekirax i kombination med dasabuvir var effektivt til at eliminere virus fra blodet i 6 hovedstudier med ca. 2 300 patienter med hepatitis C-virus genotype 1a eller 1b. Mellem 96 % og 100 % af patienterne uden skrumpelever fik elimineret virus fra blodet efter 12 ugers behandling (med eller uden ribavirin).
In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Viekirax in combination with dasabuvir was effective in clearing the virus from the blood.
• dårligere til at huske ting
• less able to remember things
Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
There must be at least 3 hours between each dose.
For små børn kan dette være 4 til 6 gange om dagen.
In small children, this may be 4 to 6 times a day.
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 2015
Date of first authorisation: 27 November 2015
• Der er ingen andre indholdsstoffer.
• There are no other ingredients.
Den endelige studierapport forventes i udgangen af juli
Final study report expected end of July 2030.
44 patienter blev evalueret i denne analyse.
Forty-four patients were evaluated in this analysis.
1 (6,3%) af hver
1 (6.3%) each
Omregningen er følgende:
The conversion is as follows:
Hvis du tager disse lægemidler, skal du muligvis have taget regelmæssige blodprøver:
If you take these medicines, you may need regular blood tests:
Oral eller gastroenteral anvendelse.
Oral or gastroenteral use.
fortsættes i henhold til ernæringsregimet i 4-8 timer
continued according to feeding schedule for 4-8 hours.
Proteinbindingen af PAGN var 7 % til 12 %, og der blev ikke bemærket nogen koncentrationsafhængig effekt.
The protein binding for PAGN was 7% to 12% and no concentration effects were noted.
Ældre (65 år og derover)
Special populations Elderly (65 years or older)
Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
There are no data for human fertility.
Systemorganklasse Foretrukken term
System Organ Class Preferred Term
PAGN udskilles derefter i urinen.
PAGN is subsequently eliminated in the urine.
• Du vil regelmæssigt få taget blodprøver, så lægen kan fastlægge den korrekte dosis for dig.
• You will need regular blood tests so your doctor can determine the correct dose for you.
Dosisjustering og overvågning hos voksne og børn:
Dose adjustment and monitoring in adults and children:
Studiedeltagelsens varighed var mellem 0,2 til 5,9 år.
The length of study participation ranged from 0.2 to 5.9 years.
Skal bruges inden for 14 dage efter åbning.
Use within 14 days of opening.
I alt (N = 10)
Total (N=10)
Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal tage RAVICTI oral væske.
Your doctor will tell you how to take RAVICTI oral liquid.
• Din læge vil muligvis give dig en lavere dosis, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
• Your doctor may give you a lower dose if you have kidney or liver problems.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, because it contains important information for you.
Din læge vil fortælle dig, hvor meget RAVICTI du skal tage hver dag.
Your doctor will tell you how much RAVICTI you should take each day.
- Du skal følge denne kostplan nøje.
- You must follow this diet carefully.
• nedsat antal røde blodlegemer
• reduced number of red blood cells
Oral væske.
Oral liquid.
Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sweden
Tag RAVICTI med eller lige efter et måltid.
Take RAVICTI with or straight after a meal.
Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannien
Hereford, Herefordshire, HR3 5PG United Kingdom
Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS):
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Pædiatrisk population Doseringen er den samme for voksne og pædiatriske patienter.
Paediatric population Posology is the same for adult and paediatric patients.
(N = 16)
Total (N=16)
• Overfølsomhed over for det aktive stof.
• Hypersensitivity to the active substance.
I andre tilfælde kan mængden af ammoniak i blodet stige hurtigt.
In other cases the amount of ammonia in the blood goes up quickly.
Monitorering og laboratorieundersøgelser
Monitoring and laboratory tests
Udviklingsstudier
Development studies
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Revertering af eksisterende neurologiske skader er ikke sandsynlig som følge af behandling, og neurologisk forværring kan ses hos nogle patienter.
Reversal of the pre-existing neurological impairment is unlikely following treatment and neurological deterioration may continue in some patients.
Spot-U-PAGN-koncentrationer under følgende niveauer kan indikere forkert administration af lægemidlet og/eller manglende komplians:
Spot U-PAGN concentrations below the following levels may indicate improper medicinal product administration and/or lack of compliance:
Tal med din læge om, hvilken præventionsmetode er bedst for dig.
Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Den kan tages på flere måder:
It can be taken in the following ways:
• Din læge vil muligvis instruere dig i at tage RAVICTI mere end 3 gange om dagen.
• Your doctor might tell you to take RAVICTI more than 3 times each day.
Varigheden af studie 3 var 14 dage, og varigheden af studie 4 var 10 dage.
Study 3 was 14 days in duration and Study 4 was 10 days in duration.
Hvis du bemærker nogle af de følgende tegn, skal du tale med en læge eller straks tage på hospitalet, da de kan være tegn på en overdosis eller et højt ammoniakniveau:
If you notice any of the following signs, talk to a doctor or go to a hospital straight away as these may be signs of overdose or high ammonia:
1 x 25 ml flaske.
1 x 25 ml bottle.
Kostprotein indeholder ca. 16 % kvælstof efter vægt.
Dietary protein is approximately 16% nitrogen by weight.
• Urinstofcyklus-defekter er sjældne.
• Urea cycle disorders are rare.
Andre lægemidlers potentiale til at påvirke ammoniak Kortikosteroider
Potential for other medicinal products to affect ammonia Corticosteroids
PAA og PBA repræsenterede mindre væsentlige urinmetabolitter, som hver udgør <1 % af den administrerede dosis PBA.
PAA and PBA represented minor urinary metabolites, each accounting for <1% of the administered dose of PBA.
RAVICTI er et prodrug til PBA.
RAVICTI is a pro-drug of PBA.
Embryo-toksicitet (øget resorption) og mindre kuld blev også observeret.
Embryo toxicity (increased resorptions) and reduced litter size was also observed.
• hvis du har akut hyperammoniæmi, da dette kræver hurtigere indgriben.
• if you have acute hyperammonaemia, which requires more rapid intervention.
Spørg din læge eller apotekspersonalet hvilken type af sprøjter du skal købe baseret på det ordinerede dosisvolumen.
Ask your doctor or pharmacist which type of syringes you need to obtain based on the prescribed dose volume.
Kliniske studier med RAVICTI inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner ≥ 65 år til at konkludere, hvorvidt de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner.
Clinical studies of RAVICTI did not include sufficient numbers of subjects ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently than younger subjects.
Leveren fjerner derefter denne ammoniak fra kroppen gennem en cyklus, som kaldes "urinstofcyklussen".
The liver then removes ammonia from the body through a cycle called the ‘urea cycle'.
Kliniske studier hos voksne patienter med UCD'er
Clinical studies in adult patients with UCDs
Hvis ikke ammoniak fjernes fra kroppen, kan det være skadeligt for hjernen og medføre et lavere bevidsthedsniveau eller koma.
If ammonia is not removed from the body, it can harm the brain and lead to low levels of consciousness or coma.
Det reducerer mængden af ammoniak i kroppen.
This reduces the amount of ammonia in your body.
RAVICTI skal tages i forbindelse med måltider og administreres direkte i munden med en oral sprøjte.
RAVICTI should be taken with meals and administered directly into the mouth via an oral syringe.
Hver dosis skal rundes op til nærmeste 0,1 ml for patienter under 2 år og 0,5 ml for patienter i alderen 2 år og ældre.
Each dose should be rounded up to the nearest 0.1 ml for patients less than 2 years of age and 0.5 ml for patients 2 years of age and older.
Hvis du bliver gravid, mens du tager RAVICTI, skal du tale med din læge.
If you become pregnant while taking RAVICTI, talk to your doctor.
Kontakt lægen eller tag straks på hospitalet, hvis du bemærker nogle af disse tegn.
Tell your doctor or go to the hospital straight away if you notice any of these signs.
Den gennemsnitlige eksponering var 10 måneder (interval 2-20 måneder).
The median exposure was 10 months (range 2 to 20 months).
- Du vil være nødt til at få behandling og følge en kostplan hele dit liv, medmindre du får en vellykket levertransplantation.
- You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Ved start af behandling kan der forekomme abdominalsmerter, kvalme, diarré og/eller hovedpine; disse bivirkninger forsvinder som regel inden for et par dage, selvom behandlingen fortsættes.
At the beginning of the treatment, abdominal pain, nausea, diarrhoea, and/or headache may occur; these reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
• midazolam og barbiturater - anvendes til bedøvelse, søvnbesvær eller epilepsi
• midazolam and barbiturates - used for sedation, trouble sleeping or epilepsy
- Bemærk: Brug en oral sprøjte af en størrelse, der er så tæt som muligt på (men ikke mindre end) den anbefalede dosis (hvis dosis f.eks. er 0,8 ml, skal du bruge en 1 ml oral sprøjte).
− Note: If possible, use the oral syringe ml size that is nearest to (but not smaller than) the recommended dose (for example, if the dose is 0.8 ml, use a 1 ml oral syringe).
• forværring af eksisterende neurologisk tilstand
• existing neurological conditions may get worse
• problemer med hørelsen
• problems hearing
De resterende ubrugte sprøjter bør gemmes, så de kan bruges med en anden flaske.
Remaining unused syringes should be kept for use with another bottle.
En potentiel effekt på CYP2D6 kan ikke udelukkes, og det tilrådes at udvise forsigtighed hos patienter, som får lægemidler, der er CYP2D6-substrater.
A potential effect on CYP2D6 isoenzyme cannot be excluded and caution is advised for patients who receive medicinal products that are CYP2D6 substrates.
• Normalt omdanner kroppen overskydende kvælstof i proteiner til et affaldsstof kaldet "ammoniak."
• Normally, the body turns the extra nitrogen in the protein into a waste compound called ‘ammonia'.
• Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode under behandling med RAVICTI.
• If you are a woman who could become pregnant, you must use an effective method of contraception, during treatment with RAVICTI.
Enhver bivirkning, der blev rapporteret hos en patient, opfyldte kriterierne for ”ikke almindelig”.
Any adverse reaction reported in one patient met the uncommon criteria.
For yderligere information angående administrationsmetode og studier af forligelighed/stabilitet under brug, se pkt.
For additional information regarding method of administration and compatibility/in-use stability studies please refer to section 6.6.
• tests viser unormalt EKG ("elektrokardiogram")
• tests show abnormal ECG (‘electrocardiogram')
Studier med unge dyr
Juvenile animal study
Den samlede daglige dosis skal opdeles i lige store doser og gives med hvert måltid eller mellemmåltid/amning (f.eks. 3-6 gange om dagen).
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. three times to six times per day).
I tilfælde af overdosering skal behandling med lægemidlet stoppes og patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger.
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and the patient monitored for any signs or symptoms of adverse reactions.
Mangel på disse enzymer eller transportører resulterer i ophobning af ammoniak i toksiske niveauer i blodet og hjernen hos berørte patienter.
Absence of these enzymes or transporters results in the accumulation of toxic levels of ammonia in the blood and brain of affected patients.
• Din daglige dosis vil afhænge af din størrelse og vægt, mængden af protein i din kost, og i hvilken grad defekten i din urinstofcyklus påvirker dig.
• Your daily dose will depend on your size and weight, the amount of protein in your diet, and your overall urea cycle disorder condition.
Fertilitet (antal drægtige rotter) var reduceret med op til 25 % ved en dosis på 2,6 gange den dosis, der gives til voksne patienter.
Fertility (number of pregnant rats) was decreased by up to 25%, at a dose of 2.6 times the dose in adult patients.
Genbrug ikke den orale sprøjte til afmåling af doser af RAVICITI på en anden dag.
Do not re-use the oral syringe for measuring the dose of RAVICTI on another day.
Så vidt muligt skal sådanne patienter startes og holdes på den laveste dosis, som er nødvendig for at kontrollere ammoniakniveauet i blodet.
Preferably such patients should be started and maintained at the lowest dose necessary to control the blood ammonia levels.
Hos raske, frivillige voksne blev der fundet en kønsrelateret effekt for alle metabolitter, idet kvinder generelt havde højere plasmakoncentrationer af alle metabolitter end mænd ved et givet dosisniveau.
In healthy adult volunteers, a gender effect was found for all metabolites, with women generally having higher plasma concentrations of all metabolites than men at a given dose level.
Da UCD-patienter er sjældne og populationen i lægemidlets sikkerhedsdatabase lille (N=114), kendes bivirkningshyppigheden sjælden og meget sjælden ikke.
Due to the rarity of the UCD population, and the small size of the medicinal product safety population database (N=114), the adverse reaction frequency for rare and very rare is not known.
• Det betyder, at ammoniak ophobes i kroppen.
• This means that ammonia builds up in the body.
Standard pakningsstørrelse: 1 flaske og 1 lukbar adapter per karton.
Standard pack size: 1 bottle and 1 reclosable bottle cap adapter per carton.
De enkelte flasker skal kasseres efter 14 dage.
Each bottle should be discarded after 14 days.
• dårlig ernæring
• poor feeding
Analysefølsomheden blev bekræftet ved signifikant QTc-forlængelse af den positive kontrol moxifloxacin.
Assay sensitivity was confirmed by significant QTc prolongation of the positive control, moxifloxacin.
Der er udført forligelighedsstudier (se pkt.
Compatibility studies have been conducted (see section 4.5).
Flasken skal kasseres, selvom den ikke er tom.
The bottle should be discarded even if it is not empty.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til nationale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Åbn flasken med RAVICTI ved at trykke ned på låget og dreje til venstre.
Open the bottle of RAVICTI by pushing down on the cap and twisting to the left.
Dosisjustering baseret på ammoniak i plasma
Adjustment based on plasma ammonia
• Behandling af akut hyperammoniæmi.
• Treatment of acute hyperammonaemia.
Små børn skal have lægemidlet, mens de får mad eller lige efter.
Young children should be given the medicine during or straight after a feeding.
Du må ikke holde op med at tage glycerolphenylbutyrat uden at tale med din læge.
Do not stop taking glycerol phenylbutyrate without talking to your doctor.
Studiet inkluderede i alt 45 pædiatriske patienter i alderen fra 1 til 17 år med UCD, som havde fuldført studie 2 og sikkerhedsforlængelserne af studierne 3 og 4.
The study enrolled a total of 45 paediatric patients between the ages of 1 and 17 years with UCD who had completed Study 2 and the safety extensions of Studies 3 and 4.
RAVICTI og måltider
RAVICTI and meals
RAVICTI kan i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines.
RAVICTI hjælper kroppen med at udskille restkvælstof.
RAVICTI helps the body to eliminate waste nitrogen.
For børn gælder, at hvis den næste dosis er om mindre end 30 minutter, skal den springes over og den næste dosis gives som normalt.
For children: if the next dose is in less than 30 minutes, then skip it and give the next dose as normal.
Ammoniakniveauet skal monitoreres nøje hos patienter med pancreasinsufficiens eller intestinal malabsorption.
Ammonia levels should be closely monitored in patients with pancreatic insufficiency or intestinal malabsorption.
Det anbefales derfor, at nasogastriske, nasojejunale eller gastrostomisonder kun anvendes til administration af doser > 1 ml.
Therefore, it is recommended that nasogastric, nasojejunal or gastrostomy tubes only be used to administer doses > 1 ml.
RAVICTI skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af UCD'er.
RAVICTI should be prescribed by a physician experienced in the management of UCDs.
Hos 4 ud af de 5 forsøgsdeltagere < 1 måned inkluderede mulige risikofaktorer infektiøse præcipitater, hyperammoniæmisk krise ved baseline og manglende dosis.
In 4 of the 5 subjects age < 1 month, possible risk factors included infectious precipitants, hyperammonaemic crisis at baseline, and missing dose.
Det skyldes, at RAVICTI kan være skadeligt for dit ufødte barn.
This is because it may harm your unborn baby.
• Du må ikke tage RAVICTI, hvis du ammer.
• You should not take RAVICTI if you are breast-feeding.
Denne patient udviklede hyperammoniæmisk krise på dag 6, og døde efterfølgende af sepsis pga. peritonitis uden relation til lægemidlet.
This patient developed hyperammonemic crisis on day 6, and subsequently died of sepsis from peritonitis unrelated to drug.
• valproat - et lægemiddel til behandling af epilepsi
• valproate - a medicine for epilepsy
• Hvis du er gravid, skal du fortælle lægen det, inden du begynder at tage RAVICTI.
• If you are pregnant, tell your doctor before you start taking RAVICTI.
I visse tilfælde, såsom ved infektion eller efter en operation, kan mængden af ammoniak stige på trods af behandling med denne medicin og være skadelig for hjernen (hyperammoniæmisk encefalopati).
In some cases such as infection or post-surgery, the amount of ammonia may go up despite treatment with this medicine and may damage the brain (hyperammonaemic encephalopathy).
• Ved urinstofcyklus-defekter kan kroppen ikke fjerne kvælstof fra de proteiner, vi spiser.
• In urea cycle disorders, the body cannot remove the nitrogen from the protein that we eat.
UCD'er er nedarvede defekter i enzymer eller transportører, der er nødvendige for syntesen af urinstof fra ammoniak (NH3, NH4+).
UCDs are inherited deficiencies of enzymes or transporters necessary for the synthesis of urea from ammonia (NH3, NH4+).
Brug af kortikosteroider kan medføre nedbrydning af kroppens proteiner og øge ammoniakniveauet i plasma.
Use of corticosteroids may cause the breakdown of body protein and increase plasma ammonia levels.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
RAVICTI-terapi kan være nødvendig hele livet igennem, medmindre der udføres ortotopisk levertransplantation.
RAVICTI therapy may be required life long unless orthotopic liver transplantation is elected.
• forhøjet temperatur, hedeture
• increased temperature, hot flushes
Fortæl desuden lægen, hvis du tager nogle af følgende lægemidler, da de kan øge mængden af ammoniak i kroppen eller ændre, hvordan glycerolphenylbutyrat virker:
Also, tell your doctor if you are taking the following medicines as they may increase the amount of ammonia in your body or change how glycerol phenylbutyrate works:
Patienterne skulle have en UCD-diagnose, som involverede defekter i CPS, OTC eller ASS bekræftet ved enzymatisk, biokemisk eller genetisk testning.
Patients were required to have a diagnosis of UCD involving deficiencies of CPS, OTC, or ASS, confirmed via enzymatic, biochemical, or genetic testing.