natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvordan blev Alli undersøgt?
How has Alli been studied?
Hvad anvendes Alli til?
What is Alli used for?
Alli må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme over for orlistat eller andre af indholdsstofferne.
Alli must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Undersøgelsen af Alli hos patienter med et BMI på mellem 25 og 28 kg/m2 kunne dog ikke påvise et relevant vægttab for patienterne.
The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
Hvordan anvendes Alli?
How is Alli used?
Hvordan virker Alli?
How does Alli work?
Undersøgelserne varede fra et til to år og sammenlignede forskellige doser af Alli med placebo (en virkningsløs behandling) i kombination med en diæt.
Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
• Patienter under 18 år
• under 18 years old;
Osigraft må heller ikke anvendes til følgende patientgrupper:
Osigraft must also not be used by the following groups of patients:
Normalt er det tilstrækkeligt med ét hætteglas, men der kan bruges endnu et, hvis det er nødvendigt.
Generally, one vial is sufficient, but a further vial can be used if necessary.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osigraft til Howmedica International S. de R. L. den 17. maj 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osigraft to Howmedica International S. de R. L. on 17 May 2001.
Den fuldstændige EPAR for Osigraft findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Osigraft can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Osigraft skal anvendes af en kvalificeret kirurg.
Osigraft should be used by a qualified surgeon.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Osigraft.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osigraft.
• patienter med en autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber dele af kroppen)
• with an autoimmune disease (where the immune system attacks parts of the body);
Efter ni måneder havde 81 % af de patienter, der fik Osigraft, responderet på behandlingen (færre smerter og større belastning) sammenlignet med 77 % af de patienter, der blev behandlet med et autotransplantat.
After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Osigraft.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osigraft.
CHMP besluttede, at fordelene ved Osigraft er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Osigraft.
The CHMP decided that Osigraft's benefits are greater than its risks and recommended that Osigraft be given marketing authorisation.
• patienter, som får kemoterapi, strålebehandling eller immunosuppressiv behandling.
• receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Osigraft, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Osigraft, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Osigraft anvendes til at reparere brud på tibia (skinnebenet), der ikke er helet efter mindst ni måneder.
Osigraft is used to repair fractures of the tibia (shin bone) that have not healed after at least nine months.
Osigraft må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eptotermin alfa eller kollagen.
Osigraft should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptotermin alfa or to collagen.
De omgivende bløde væv, bl.a. muskler og hud, lukkes herefter omkring implantatet.
The surrounding soft tissues, such as muscle and skin, are then closed around the implant.
• patienter med en aktiv infektion på operationsstedet eller en anden alvorlig infektion
• with an active infection at the surgery site or another serious infection;
Andre oplysninger om Osigraft:
Other information about Osigraft
Osigraft var mindst lige så effektivt som et knogleautotransplantat, hvilket er standardbehandlingen.
Osigraft was at least as effective as bone autograft, the standard treatment.
De hyppigste bivirkninger ved Osigraft (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er erytem (rødmen), ømhed, hævelse på implantatstedet, heterotopisk ossifikation (knogledannelse i abnorme områder) eller myositis ossificans (abnorm knoglevækst i musklen) og dannelse af antistoffer mod eptotermin alfa.
The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle), and the formation of antibodies against eptotermin alfa.
Osigraft er et pulver, der blandes til en suspension til implantation.
Osigraft is a powder to be made up into a suspension for implantation.
Det er en kopi af et protein kaldet osteogent protein 1, også kendt som knoglemorfogenetisk protein 7 (BMP-7), der produceres naturligt i kroppen og fremmer dannelsen af nyt knoglevæv.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenetic protein 7 (BMP-7), that is produced naturally by the body and which helps the formation of new bone tissue.
Der blev gennemført en hovedundersøgelse med Osigraft hos 122 patienter med uhelede skinnebensbrud, som blev behandlet med enten Osigraft eller et autotransplantat.
The main study of Osigraft was carried out in 122 patients with unhealed tibial fractures who were treated either with the medicine or with an autograft.
Osigraft blandes umiddelbart inden brug med 2-3 ml natriumchloridopløsning til en suspension med konsistens som vådt sand.
Immediately before use, Osigraft is mixed with 2 to 3 ml of sodium chloride solution to make up a suspension that has the consistency of wet sand.
Virkningen, der blev vurderet efter ni måneder, blev hovedsagelig bedømt på, hvorvidt den brækkede knogle var helet.
The main measure of effectiveness, which was assessed after nine months, was whether the broken bone had healed.
• patienter, hvis brud er sygdomsrelateret (f.eks. metabolisk knoglesygdom eller kræft)
• where the fracture is disease-related (such as metabolic bone disease or cancer);
Det anvendes hos patienter, som tidligere har fået et autotransplantat (et knogletransplantat taget fra patienternes egne knogler, sædvanligvis fra hoften), der ikke fungerede, eller hos hvem en sådan transplantation ikke er mulig.
It is used in patients who have previously had an autograft (a bone graft taken from their own bone, usually the hip) that has failed or when such a graft is not possible.
Det indeholder det aktive stof eptotermin alfa.
It contains the active substance eptotermin alfa.
Dette blev målt ved at se på tegnene på sammenvoksning af bruddet på et røntgenbillede; på, hvorvidt patienten havde smerter og var i stand til at belaste skinnebenet; og på, hvorvidt der var behov for yderligere behandling af det brækkede skinneben.
This was detected by looking at signs of repair of the fracture on an X-ray, whether the patient had any pain and was able to bear weight on the tibia, and whether there was any need for further treatment of the fractured tibia.
Når det implanteres, stimulerer eptotermin alfa dannelsen af nyt knoglevæv og er med til at reparere den brækkede knogle.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone, helping to repair the broken bone.
Hvilken risiko er der forbundet med Osigraft?
What is the risk associated with Osigraft?
Det bruges hos patienter med fuldt udvokset skelet (som ikke længere vokser).
It is used in skeletally mature patients (who have stopped growing).
• patienter med utilstrækkelig huddækning eller blodtilførsel på brudstedet
• without enough skin or blood supply at the fracture site;
Det supplerende eptotermin alfa fungerer på samme måde som BMP-7, der produceres naturligt i kroppen.
The replacement eptotermin alfa acts in same way as naturally produced BMP-7.
Kirurgen påfører herefter blandingen direkte på brudstedet på de klargjorte ender af den brækkede knogle.
This mixture is then placed by the surgeon directly at the fracture site in contact with the prepared broken bone ends.
Hvorfor blev Osigraft godkendt?
Why has Osigraft been approved?
Det aktive stof i Osigraft, eptotermin alfa, indvirker på knoglestrukturen.
The active substance in Osigraft, eptotermin alfa, acts on the bone structure.
• patienter, som har en tumor i nærheden af bruddet
• with a tumour near the fracture;
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Osigraft fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the package leaflet.
Hvad er Osigraft?
What is Osigraft?
Det dannes af celler, som har fået indsat et gen (dna), der sætter dem i stand til at producere det.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Hvad anvendes Osigraft til?
What is Osigraft used for?
Hvordan blev Osigraft undersøgt?
How has Osigraft been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osigraft?
What benefit has Osigraft shown during the studies?
• patienter, hvis skelet endnu ikke er fuldt udvokset (som stadig vokser)
• skeletally immature (still growing);
Hvordan anvendes Osigraft?
How is Osigraft used?
Hvordan virker Osigraft?
How does Osigraft work?
Om nødvendigt kan behandlingen gentages hver 12. uge.
Where necessary, treatment can be repeated every twelve weeks.
Bravecto Plus fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. maj 2018.
Bravecto Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2018.
Yderligere oplysninger om Bravecto Plus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
Further information on Bravecto Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
Lægemidlet bør opbevares i den originale pakning indtil brug for at undgå, at børn får direkte adgang til lægemidlet.
The medicine should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Bravecto Plus dræber lopper og flåter i løbet af 48 timer.
Bravecto Plus kills fleas and ticks within 48 hours.
Dette lægemiddel er skadeligt, hvis det indtages.
This medicine is harmful if swallowed.
Den pipette, der skal anvendes, vælges ud fra kattens vægt.
The pipette to use is selected on the basis of the cat's weight.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Bravecto Plus opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Bravecto Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Fluralaner virker som et "ektoparasiticid".
Fluralaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Andre oplysninger om Bravecto Plus
Other information about Bravecto Plus
De hyppigste bivirkninger ved Bravecto Plus (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 dyr) er lette, kortvarige reaktioner på påføringsstedet, såsom hårtab, skællende hud og kløe.
The most common side effects with Bravecto Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild and short-lived reactions at the application site such as hair loss, flaking skin and scratching.
Bravecto Plus forebygger effektivt hjerteormsygdom i 8 uger.
Bravecto Plus is effective at preventing heartworm disease for 8 weeks.
Ved øremideangreb skal dyrlægen foretage en kontrol 28 dage efter behandlingen.
For ear mite infestations, a veterinary check is necessary 28 days after treatment.
Spot-on opløsningen fås i forskellige styrker til katte med forskellig vægt.
The spot-on solution is available in different strengths for cats of different weights.
En oversigt over Bravecto Plus og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Bravecto Plus and why it is authorised in the EU
Fluralaner dræber lopper og flåter, der har indtaget kattens blod, ved at forårsage ukontrolleret aktivitet i deres nervesystem.
Fluralaner kills fleas and ticks that have ingested the cat's blood by causing uncontrolled activity of their nervous system.
Lægemidlets virkning mod lopper og flåter varer i 12 uger efter påføringen.
The medicine's actions against fleas and ticks last for 12 weeks after being applied.
Bravecto Plus var lige så effektivt som et andet lægemiddel, der indeholder emodepsid og praziquantel.
Bravecto Plus was as effective as another medicine containing emodepside and praziquantel.
Indholdet af en fuld Bravecto Plus-pipette påføres på kattens hud ved kraniebunden.
The content of one full Bravecto Plus pipette is applied to the cat's skin at the base of the skull.
Fluralaner og moxidectin er allerede godkendt hver for sig til behandling af parasitangreb.
Fluralaner and moxidectin are already authorised on their own for the treatment of parasitic infestations.
Der bør bruges egnede beskyttelseshandsker, når Bravecto Plus håndteres eller påføres katte.
Suitable gloves should be worn when handling or applying Bravecto Plus to cats.
I tilfælde af hudkontakt bør det berørte område straks vaskes med sæbe og vand, og i tilfælde af øjenkontakt bør øjnene straks skylles med vand.
In case of skin contact, the affected area should be rinsed immediately with soap and water whilst in case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Hududslæt, stikken og prikken eller følelsesløshed er indberettet for nogle få personer efter hudkontakt enten ved håndtering af produktet eller det behandlede dyr.
Skin rashes, tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact, either when handling the product or when handling the treated animal.
Hvad er Bravecto Plus, og hvad anvendes det til?
What is Bravecto Plus and what is it used for?
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Bravecto Plus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about using Bravecto Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bravecto Plus er et veterinærlægemiddel, der anvendes til katte til behandling af blandede angreb med både flåter eller lopper og øremider og/eller orme, der lever i kroppen.
Bravecto Plus is a veterinary medicine used in cats to treat mixed infestations with both ticks or fleas and ear mites and/or worms that live inside the body.
Bravecto Plus var lige så effektivt som selamectin, et andet lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af øremider hos katte.
Bravecto Plus was as effective as selamectin, another medicine already licensed for the treatment of ear mites in cats.
Hvis der spildes på bordet eller gulvet, bør overskydende Bravecto spot-on opløsning fjernes med en papirserviet og området vaskes med et rengøringsmiddel.
In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto Plus spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
Det betyder, at det dræber parasitter, der lever på dyrets hud, i pelsen eller i ørerne, såsom lopper, flåter og øremider.
This means that it kills parasites present on the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and ear mites.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Bravecto Plus fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Bravecto Plus, see the package leaflet.
Hvilke risici er der forbundet med Bravecto Plus?
What are the risks associated with Bravecto Plus?
Fluralaner dræber lopperne, før de kan lægge æg, og begrænser dermed spredning af smitte til kattens omgivelser.
Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the cats' environment.
Dette bevirker, at parasitterne lammes eller dør.
This results in paralysis and death of the parasites.
I et feltstudie med 167 katte, der var angrebet af 5 eller flere øremider, bevirkede behandlingen med Bravecto Plus, at 94 % af kattene var fri for øremider 14 dage efter behandlingen, og 100 % af kattene var fri for øremider 28 dage efter behandlingen.
In a field study of 167 cats infested with 5 or more ear mites, treatment with Bravecto Plus resulted in 94% of cats free from ear mites 14 days after treatment and 100% of cats free from ear mites 28 days after treatment.
Hvorfor blev Bravecto Plus godkendt i EU?
Why is Bravecto Plus authorised in the EU?
To laboratoriestudier med raske katte, som kunstigt blev smittet med hjerteormlarver, viste, at Bravecto Plus var 100 % effektivt til at forebygge hjerteormsygdom i 8 uger.
Two laboratory studies involving healthy cats which were artificially infected with heartworm larvae showed Bravecto Plus to be 100% effective in preventing heartworm disease during 8 weeks.
Bravecto Plus fås som spot-on-opløsning i en pipette.
Bravecto Plus is available as a spot-on solution in a pipette.
Bravecto Plus må kun anvendes, når det er nødvendigt at behandle for flåter eller lopper og en eller flere af ovennævnte parasitter.
• to prevent heartworm disease Bravecto Plus must only be used when there is a need to treat ticks or fleas and one or more of the parasites listed above.
Bravecto Plus spot-on opløsning er meget brandfarlig og bør derfor holdes på afstand af varme, gnister, åben ild og andre antændelseskilder.
Bravecto Plus spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
Et feltstudie, der omfattede katte med naturligt angreb af flåter og/eller lopper, viste, at behandling med Bravecto Plus reducerer antallet af flåter og lopper med over 95 %, og at det er lige så effektivt som fipronil, et andet lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af flåter og lopper.
A field study involving cats naturally infested with ticks and/or fleas showed treatment with Bravecto Plus to reduce tick and flea counts by more than 95% and to be as effective as treatment using fipronil, another medicine already licensed for the treatment of ticks and fleas.
Bravecto Plus indeholder de aktive stoffer fluralaner og moxidectin.
Bravecto Plus contains the active substances fluralaner and moxidectin.
Moxidectin dræber parasitter, der findes i kroppen på dyr som f.eks. rundorm, hageorm og hjerteorm samt øremider.
Moxidectin kills parasites present in the body of animals such as roundworms, hookworms and heartworm as well as ear mites.
• behandling af rundorme og hageorme i tarmene
• to treat roundworms and hookworms in the gut
De aktive stoffer i Bravecto Plus, fluralaner og moxidectin, dræber parasitter på hver sin måde.
The active substances in Bravecto Plus, fluralaner and moxidectin, work via different routes to kill parasites.
For at lopper og flåter kan blive udsat for det aktive stof fluralaner, skal de først begynde at tage næring fra katten.
In order to be exposed to the active substance fluralaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat.
Et andet feltstudie, der omfattede katte med naturligt angreb af rundorm og/eller hageorm, viste, at behandling med Bravecto Plus reducerer antallet af æg i afføringen med 100 %.
Another field study involving cats naturally infected with roundworms and/or hookworms showed treatment with Bravecto Plus to reduce faecal egg counts by 100%.
Moxidectin griber ind i udvekslingen af signaler mellem nervecellerne i parasitternes nervesystem (neurotransmission), hvorved de lammes og dør.
Moxidectin causes paralysis and death of these parasites by interfering with the way signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the parasites' nervous system.
Hvis der opstår hudreaktioner, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
If skin reactions occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Påføringsstedet bør først berøres, når det ikke længere er synligt i forhold til resten af huden.
Contact with the application site should be avoided until it is no longer noticeable.
Hvordan anvendes Bravecto Plus?
How is Bravecto Plus used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bravecto Plus?
What benefits of Bravecto Plus have been shown in studies?
• behandling af loppeangreb.
• to treat flea infestations.
Hvordan virker Bravecto Plus?
How does Bravecto Plus work?
• behandling af øremideangreb
• to treat ear mite infestations
• behandling af flåtangreb
• to treat tick infestations
2.4 Risici for gravide kvinder
2.4 Risks for pregnant women
2.5 Råd til læger
2.5 Advice to doctors
Der blev ikke indsendt væsentlige nye oplysninger.
No new substantial data were submitted.
Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Gravide må ikke håndtere produktet.
Pregnant women should not handle the product.
Forebyggende foranstaltninger:
Precautionary measures:
FAGLIGE KONKLUSIONER 1.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Det vurderes at være den rigtige måde at udtrykke et sådant råd til læger på.
This is considered to be the appropriate way of expressing such an advice to doctors.
2.1 Systemisk indvirkning på sedation og hypotension
2.1 Systemic effect on sedation and hypotension
Behandlingen skal understøttes med passende intensiv behandling.
Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy.
Tag forurenet tøj af.
Remove contaminated clothes.
Anbefalingen om at bruge handsker ved håndtering af et sådant lægemiddel blev anset for at være upraktisk for dyrlæger.
The recommendation to wear gloves when handling such a product was considered impractical for the veterinarian.
Rådene til læger opremser mulige kliniske virkninger og foreslået behandling.
The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment.
Det fremgår desuden, at det ikke vides, om Precedex udskilles i human modermælk.
Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
Der havde aldrig været indberettet sådanne virkninger efter anvendelse af lægemidlet (detomidin).
Such effects had never been reported after use of the product (detomidine).
Efter denne anmodning genoptog CVMP på sit møde den 15.-17. juli 2008 evalueringsproceduren vedrørende de lægemidler, der var angivet af medlemsstaterne.
Following this request, the CVMP during its meeting of 15-17 July 2008 restarted the procedure for evaluating the products indicated by the Member States.
Det blev vurderet, at termen toksicitet indebærer en overdosis, og eftersom dette ikke altid vil være tilfældet, enedes man om en let ændring.
It was considered that the term toxicity implies an overdose and since that will not always be the case, a modification was agreed upon.
En revideret liste over spørgsmål til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser blev vedtaget den 16. juli 2008.
A revised list of questions addressed to the Marketing Authorisation Holders concerned was adopted on 16 July 2008.
Lægemidlerne anvendes til sedation eller som analgesika til forskellige arter.
These products are used for sedation or analgesia in various species.
2.3 Øjenkontakt
2.3 Eye contact