natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er ingen erfaring med Miglustat Gen.Orph hos patienter over 70 år.
Elderly There is no experience with the use of Miglustat Gen.Orph in patients over the age of 70.
Den sædvanlige miglustat dosis til voksne patienter var 200 mg 3 gange dagligt, og var justeret i forhold til legemsoverflade hos pædiatriske patienter.
The usual dose of miglustat in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
e-mail: contact@gen-orph.com
email: contact@gen-orph.com
Miglustat passerer placenta, og Miglustat Gen.Orph bør ikke anvendes under graviditet.
Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Andre mulige bivirkninger er muskelkramper eller -svaghed, træthed, kulderystelser og utilpashed, depression, søvnbesvær, glemsomhed og nedsat lyst til sex (libido).
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and less libido.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg miglustat
Generelt viste data, at behandling med Miglustat Gen.Orph kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Overall the data show that treatment with miglustat can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Miglustat Gen.Orph indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.Det anvendes til behandling af to tilstande:
Miglustat Gen.Orph contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Yderligere oplysninger om Miglustat Gen.Orph findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Der var ingen lægemiddelrelateret stigning i tumorincidensen hos han- eller hunrotter i noget andet organ.
There was no drug-related increase in tumor incidence in male or female rats in any other organ.
Miglustat Gen.Orph virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Miglustat Gen.Orph works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Patienternes gavn af behandling med Miglustat Gen.Orph skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
The benefit to the patient of treatment with Miglustat Gen.Orph should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
De kan finde yderligere oplysninger om Miglustat Gen.Orph på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Miglustat Gen.Orph og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Gen.Orph, and for 3 months after finishing treatment.
• Miglustat Gen.Orph anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
• Miglustat Gen.Orph is also used to treat progressive neurological symptoms in NiemannPick type C disease in adults and in children.
De må ikke amme, mens De tager Miglustat Gen.Orph.
Do not breastfeed while you are taking Miglustat Gen.Orph.
Kapsler med hvid uigennemsigtig overdel og underdel fremstillet af hård gelatine, str. 4, ca. 14 mm lange.
White opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of about 14.0 mm length.
Der er begrænset erfaring med anvendelsen af Miglustat Gen til patienter under 4 år med NiemannPicks sygdom, type C.
There is limited experience with the use of Miglustat Gen.Orph in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Kapselskallen
Capsule shell
Miglustat Gen.Orph kan forårsage svimmelhed.
Miglustat Gen.Orph may make you feel dizzy.
Almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter hovedpine, svimmelhed, paræstesi (snurrende fornemmelse eller følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, hypoæstesi (nedsat følesans), fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i underlivet (maven) og trombocytopeni (nedsat antal blodplader).
Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
Miglustat Gen.Orph er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Miglustat Gen.Orph is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 50-70 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg to gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1. og en dosis på 200 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Miglustat Gen.Orph og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 100 mg miglustat For the full list of excipients, see section 6.1.
• Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
• Miglustat Gen.Orph is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Miglustat Gen.Orph er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Miglustat Gen.Orph is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Miglustat Gen.Orph bør ikke tages under amning.
Miglustat Gen.Orph should not be taken during breast-feeding.
Miglustat Gen.Orph må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Miglustat Gen.Orph may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Miglustats farmakokinetik er ens hos voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C sammenlignet med raske personer.
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and NiemannPick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler miglustat
Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
Der er observeret let nedsat thrombocyttal uden associeret blødning hos nogle patienter med NiemannPicks sygdom, type C, som er behandlet med miglustat.
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
Miglustat Gen.Orph er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Hepatic impairment Miglustat Gen.Orph has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
De skal benytte effektiv prævention, mens De tager Miglustat Gen.Orph.
You must use effective birth control while taking Miglustat Gen.Orph.
Indtil yderligere information foreligger, tilrådes det, at mandlige patienter, før konception, seponerer Miglustat Gen.Orph og anvender sikre kontraceptionsmetoder 3 måneder herefter (se pkt.
Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Hvis De holder op med at tage Miglustat Gen.Orph Stop ikke med at tage Miglustat Gen.Orph uden at rådføre Dem med lægen.
Don't stop taking Miglustat Gen.Orph without talking to your doctor.
LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules
Hvis De har glemt at tage Miglustat Gen.Orph
If you stop taking Miglustat Gen.Orph
10 rue Colonnel Charbonneaux
Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Det skal De vide, før De begynder at tage Miglustat Gen.Orph
What you need to know before you take Miglustat Gen.Orph 3.
Hård kapsel.
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule.
LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler miglustat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
Fordelen ved behandling med Miglustat Gen.Orph ved neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann- Picks sygdom, type C, skal evalueres regelmæssigt f.eks. hver 6. måned.
The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph.
Mandlige patienter bør anvende sikre kontraceptionsmetoder, mens de tager Miglustat Gen.Orph (se pkt.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph.
Kapslerne indeholder
Capsule contents
Sådan skal De tage Miglustat Gen.Orph
How to take Miglustat Gen.Orph
Tag ikke Miglustat Gen.Orph - hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Miglustat Gen.Orph
What you need to know before you take Miglustat Gen.Orph Do not take Miglustat Gen.Orph - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine
Meget almindelige bivirkninger - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede De almindeligste bivirkninger er diarré, flatulens (luft i maven), mavesmerter, vægttab og nedsat appetit.
The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Hvis De lider af diarré under behandlingen med Miglustat Gen.Orph, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Gen.Orph (see section 4).
Meget almindelig Tremor Almindelig
Nervous system disorders Very common
Miglustat Gen.Orph 100 mg fås som hårde kapsler med en hvid uigennemsigtig overdel og underdel; kapslerne er fremstillet af hård gelatine, og de har str. 4 og en længde på 14 mm. Æske med 12 blisterpakninger hver indeholdende 7 kapsler, hvilket giver 84 kapsler i alt.
Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules are white opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of 14.0 mm length.
Fordel/risiko-balancen ved fortsat behandling skal revurderes på individuel basis.
Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Gen.Orph; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Metabolisme og ernæring Meget almindelig Vægttab, nedsat appetit
Weight loss, decreased appetite
Dosis til børn på 200 mg 3 gange dagligt, justeret i forhold til legemsoverflade, resulterede i Cmax- og AUCτ-værdier, som var på ca. det dobbelte af det, som blev opnået efter 100 mg 3 gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, hvilket er i overensstemmelse med miglustats dosis-lineære farmakokinetik.Hos seks patienter med Gauchers sygdom, type 3 var koncentrationen af miglustat i cerebrospinalvæske ved steady state 31,4-67,2% af indholdet i plasma.
At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4-67.2% of that in plasma.
Amning
Tremor
• information om, at der ikke findes tilstrækkelig data om Binocrit til at kunne fastslå størrelse af den øgede risiko for immunogenicitet ved subkutan anvendelse
• There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
De fleste af disse reaktioner sker højst sandsynligt i den første uge af behandlingen.
Most of these reactions occurred most likely in the first week during treatment.
Vedtaget på PRAC's møde den 5.-8. marts 2018
Adopted at the 5-8 March 2018 PRAC
Hyppighed "ikke kendt":
Frequency not known:
Risikoen for forekomst af denne alvorlige hudreaktion er højest i løbet af den første uge af behandlingen.
The highest risk for occurrence of this serious skin reaction is within the first week of treatment.
Advarsler og forsigtighedsregler - Vær særlig forsigtig med cefalexin:
Warnings and precautions - Take special care with cefalexin:
Fortæl det til lægen, før du tager cefalexin:
TELL YOUR DOCTOR BEFORE TAKING CEFALEXIN:
Hvis der opstår tegn og symptomer på sådanne reaktioner, bør cefalexin straks seponeres, og en alternativ behandling bør overvejes.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, cefalexin should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/165788/2018
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/136578/2018
Ved ordinering bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og monitoreres nøje for hudreaktioner.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Stop med at bruge cefalexin, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Stop using cefalexin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Det skal du vide, før du begynder at bruge cefalexin
What do you need to know before you use cefalexin
Det hyppigste sted er primært i hudfolderne samt på kroppen og de øvre ekstremiteter.
The most common location: mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities.
AGEP optræder ved påbegyndelse af behandlingen som et stort, rødt og skællende udslæt med knuder under huden og blæredannelse ledsaget af feber.
AGEP appears at the initiation of treatment as a red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever.
• hvis du tidligere har oplevet et svært hududslæt eller hudafskalning, blæredannelse og/eller mundsår efter at have taget cefalexin eller andre antibakterielle midler
• If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking cefalexin or other antibacterials
Norepinefrin - stressrelateret kardiomyopati (EPITT nr.
Norepinephrine - Stress cardiomyopathy (EPITT no
Cefalexin - Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)(EPITT-nr. 18911)
Cefalexin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18911)
Hud og subkutane væv (hyppighed: ikke kendt) Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)
Skin and subcutaneous tissue disorders (frequency: not known) Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Hyppighed "ikke kendt": Stressrelateret kardiomyopati
Frequency ‘not known': Stress cardiomyopathy
Et stort, rødt og skællende udslæt med knuder under huden og blæredannelse ledsaget af feber ved påbegyndelse af behandlingen (akut generaliseret eksantamatøs pustulose).
A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Oversigt over bivirkninger:
Possible side effects
Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du holde op med at tage cefalexin og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking cefalexin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er indberettet i forbindelse med behandling med cefalexin.
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in association with cefalexin treatment.
Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er indberettet i forbindelse med brug af cefalexin.
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported with the use of cefalexin.
Datoen for sidste anvendelse svarer til den sidste dag i den måned, der angives.
The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
Bliv ikke urolig over denne liste med mulige bivirkninger.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Følgende information er kun beregnet til medicinal- og sundhedspersonale:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Andre tests skal udføres for at bekræfte HIB infektionen i denne periode.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Af denne årsag skal den vaccinerede person forblive under medicinsk tilsyn i mindst 30 minutter.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
De fleste voksne bliver fuldstændig raske efter sygdommen.
Most adults fully recover from the disease.
3 5 12 måneders programmet blev ikke evalueret.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Du vil blive informeret af lægen eller sygeplejersken om hvornår du skal komme tilbage for efterfølgende injektioner.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Det medfører lejlighedsvis død ved kvælning.
It occasionally causes death by suffocation.
HIV infektion betragtes ikke som en kontraindikation.
HIV infection is not considered as a contraindication.
Hver injektion gives ved separate besøg.
Each injection is given on a separate visit.
Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Dette er ikke et tegn på nedbrydning.
This does not constitute a sign of deterioration.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen.
Do not use after the expiry date stated on the pack.
Hvis ikke, er dit barn måske ikke fuldstændig beskyttet mod sygdommene.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
I disse tilfælde, vil vaccinationen blive udskudt, indtil dit barn er blevet rask.
In these cases, the vaccination will be postponed until your child has recovered.
Nogle mennesker, særligt børn, som måske ikke har haft symptomer på sygdommen kan forblive smittede.
But some people, particularly children, who may not have shown signs of the disease can remain infected.
Stabiliteten er dog demonstreret for 8 timer ved + 25oC efter rekonstitution.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
Hvis dit barn går glip af anden eller tredje injektion, skal du tale med lægen og arrangere et nyt besøg hurtigst muligt.
If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
HIB infektion medfører også inflammation af halsen.
HIB infection also causes inflammation of the throat.
Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller forsinkes
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Sådanne reaktioner vil opstå før lægens praksis forlades.
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Frost ødelægger vaccinen.
Freezing destroys the vaccine.
- Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge eller apoteket.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER LOT:
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT:
En mindre infektion såsom en forkølelse bør ikke være et problem, men rådfør dig med lægen først.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Der kan være omstændigheder, såsom en høj hyppighed af kighoste, hvor de potentielle fordele vejer tungere end de mulige risici.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Se afsnit 6.5 for antal doser pr. hætteglas.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Antipyretisk behandling skal initieres i overensstemmelse med lokale behandlingsguidelines.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Som med alle injicerbare vacciner, er der en ekstremt lille risiko for allergiske reaktioner.
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer) mod disse infektionssygdomme.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Dit barn vil modtage i alt 3 injektioner med et interval på mindst én måned mellem hver injektion.
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Fortæl lægen hvis dit barn har nogle kendte allergier.
Tell you doctor if your child has any known allergies.
Hepatitis B overflade antigen (rDNA) 2, 3
Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
• Kollaps (slaphed) eller perioder med bevidstløshed eller mangel på tilstedeværelse
• Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsførte.
Not all pack sizes may be marketed.
Ikke anvendt vaccine eller affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hvis disse gener fortsætter eller bliver alvorlige, skal du kontakte din læge.
If these events continue or become severe, tell your doctor.
Hvis du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du oplyse din læge eller apotek herom.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Enhver vaccine kan give bivirkninger.
Any vaccine can have some side effects.
I fravær af forligelighedsstudier, må den rekonstituerede Quintanrix vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
I følgende tilfælde vil din læge fastlægge det rette tidspunkt og vaccinationsprogram for dit barn.
In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for your child. Tell your doctor:
Din læge vil fortælle dig hvad der skal gøres hvis Quintanrix skal gives med andre vacciner eller anden medicin.
Your doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine.
Lægen eller sygeplejersken vil give Quintanrix som en injektion i musklen.
The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
Dette er en flerdosis beholder.
This is a multidose container.