natgillin/translations-raw huggingface dataset:
hævelse i ansigtet)
What is in this leaflet
Smerter på injektionsstedet1
Injection site pain1
i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter UDENYCA.
For further instructions on how to inject yourself with UDENYCA, please read the section at the end of this leaflet.
FIGUR 16 C: Tryk en tot vat eller et gazecompres ned på injektionsstedet, hvis det bløder.
C: If you see drops of blood at the injection site, treat by pressing a cotton ball or gauze to the site as needed
Lår
Rare
Andre publicerede data supporterer disse konklusioner.
Other published data support these conclusions.
Et år senere var barnets udvikling inden for normalområdet.
One year later, the child's development remained normal.
Dato for første markedsføringstilladelse: 30. november 2009 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2014
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 26 August 2014
Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du er i behandling med eller for nylig har taget:
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Desuden var begge doseringsregimer effektive til at nedsætte viral belastning.
Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
Der findes ingen fyldestgørende, gennemkontrollerede studier, hvori der indgår gravide .
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
ND = non-detekterbar, ↑ = øget, ↓ = Formindsket, ↔ = Ingen effekt
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
Anbefalinger ved coadministration
Recommendations concerning co-administration
ANTIVIRALE MIDLER TIL KRONISK HEPATITIS B OG C
ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C
Den ene side er præget med "N", en delekærv og "200".
One side is debossed with "N", a scoreline and "200".
Hyppighed er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000).
Frequency is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Interaktionsdata er angivet som en geometrisk gennemsnitsværdi med et 90 % konfidensinterval (90 % CI) når disse data er tilgængelige.
The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Vægt og metaboliske parametre:
Weight and metabolic parameters:
I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C, vær venlig også at se efter i den relevante produktinformation for disse lægemidler.
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Methadon Individuel patientdosering
Methadone Individual Patient Dosing
De patienter i 2NN-studiet, som ved studiets afslutning i uge 48 stadig blev behandlet i klinikken og var i aktiv behandling, blev tilbudt at deltage i dette studie.
Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study.
Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) kan forekomme.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
betydning af denne observerede reduktion af trough-koncentrationen af boceprevir er ikke blevet direkte vurderet.
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Der sås en klinisk ikke relevant stigning i clearance af nevirapin (med 9 %) sammenlignet med historiske data.
A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Køn og ældre personer
Gender and older people
Disse reaktioner opstår primært i de første 18 uger af behandlingen med Nevirapin Teva.
These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Nevirapine Teva.
Metabolit 14-OH clarithromycin
Metabolite 14-OH clarithromycin
Mere end 80 % af radioaktiviteten i urinen består af glucuronidkonjugater af hydroxylerede metabolitter.
Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Utallige studier er udført for at undersøge brugen af nevirapin i forhold til perinatal transmission, især HIVNET 012.
Numerous studies have been performed examining the use of nevirapine in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Monitorering af levertests bør foretages hver anden uge i løbet af de første 2 måneder af behandlingen, efter 3 måneders behandling og derefter regelmæssigt.
Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L og M230L.
Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L and M230L.
Den modsatte side er præget med delekærv.
The opposite side is debossed with a scoreline.
Langvarig virkning synes at være mere sandsynlig hos patienter, hvis nevirapindalniveauer overstiger 3,5 μg/ml.
Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 μg/ml.
Eftersom hverken kropsvægt eller body mass index (BMI) havde indflydelse på clearance af nevirapin, kan forskellen mellem kønnene ikke forklares med kropsstørrelse.
Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
Indeholder lactose: se indlægssedlen for mere information
Contains lactose: see leaflet for further information.
Hvis Nevirapin Teva er blevet ordineret til dit barn, så bemærk venligst, at denne information er beregnet til dit barn, og du skal i dette tilfælde erstatte ”du” med ”dit barn”.
If Nevirapine Teva has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Hvor andre antiretrovirale lægemidler er tilgængelige, bør enkeltdosis-nevirapin-regime kombineres med supplerende effektive antiretrovirale lægemidler (som anbefalet i internationalt anerkendte retningslinjer).
Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose nevirapine regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
Den samlede analyse af Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG)-protokoller 245, 356, 366, 377 og 403 tillod evaluering af pædiatriske patienter yngre end 3 måneder (n=17) i disse PACTGstudier.
The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
Patienterne bør underrettes om, at leverreaktioner er en alvorlig toksicitet ved nevirapin som kræver en tæt monitorering i de første 18 uger.
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of nevirapine requiring close monitoring during the first 18 weeks.
14 tabletter 60 tabletter 120 tabletter
14 tablets 60 tablets 120 tablets
Kun en lille fraktion (< 5 %) af radioaktiviteten i urinen (repræsenterende < 3 % af den totale dosis) består af det oprindelige stof; derfor spiller den renale ekskretion en mindre rolle i eliminiationen af det oprindelige stof.
Only a small fraction (< 5 %) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
ANALGETIKA/OPIOIDER
ANALGESICS/OPIOIDS
Brugen af nevirapin er ikke blevet evalueret ved et specifikt studie på PEP, specielt med henblik på behandlingsvarighed, og frarådes derfor kraftigt.
The use of nevirapine has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Dog kan nogle patienter på grund af stor interviduel variation opleve store stigninger i rifabutineksponering og kan derfor have øget risiko for rifabutintoksicitet.
However, due to the high interpatient variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
Der var også akkumulering af nevirapin-hydroxy-metabolitter i plasmaet.
There was also accumulation of nevirapine hydroxy-metabolites in plasma.
Det multinationale 2NN-studie indeholdt et farmakokinetisk substudie med 1.077 patienter, hvoraf de 391 var kvinder.
In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1,077 patients was performed that included 391 females.
På grund af risikoen for forøget eksponering af Nevirapin Teva, bør der udvises forsigtighed, hvis produkterne gives samtidigt, og patienterne bør monitoreres nøje.
Because of the risk of increased exposure to Nevirapine Teva, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
Nevirapin er ca. 60 % bundet til plasmaproteiner i plasmakoncentrationsområdet 1-10 µg/ml.
Nevirapine is about 60 % bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 μg/ml.
Absorption: Nevirapin absorberes hurtigt (>90 %) efter oral administration hos raske forsøgspersoner og hos voksne hiv-1-smittede.
Absorption: Nevirapine is readily absorbed (> 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Hvide, uigennemsigtige PVC/PE/PVdC - aluminiumblistere eller OPA/Alu/PVC - aluminiumblistere.
White opaque PVC/PE/PVdC - Aluminium blisters or OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Hvis ASAT eller ALAT ≥ 2,5 ULN før eller under behandling, må levertests monitorers oftere ved regelmæssige kontrolbesøg.
If ASAT or ALAT ≥ 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Plasmakoncentrationen af nevirapin var inden for det område, som er set hos voksne og den resterende pædiatriske population, men var mere variable blandt patienterne, især dem på to måneder.
The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
Genotypisk analyse viste mutationer i hiv-1-RT-genet Y181C og/eller i genet V106A afhængigt af virusstammen og af selve cellelinjen.
Genotypic analysis showed mutations in the HIV-1 RT gene Y181C and/or V106A depending upon the virus strain and cell line employed.
Efter intravenøs administration hos raske voksne er fordelingsvolumen (Vdss) af nevirapin 1,21±0,09 l/kg, hvilket indikerer, at nevirapin fordeler sig bredt hos mennesket.
Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21 ± 0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Æsker, der indeholder 14 tabletter (kalenderpakning).
Cartons containing 14 tablets (Calendar Pack).
- hvis du er allergisk over for nevirapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to nevirapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Konsulter lægen, hvis du har taget mere Nevirapin Teva, end du skal.
Consult your doctor if you have taken more Nevirapine Teva than you should.
Da Nevirapin Teva altid skal tages sammen med andre hiv-antiretrovirale lægemidler, bør du nøje følge instruktionerne for de andre lægemidler.
As Nevirapine Teva must always be taken together with other HIV antiretroviral medicines, you should follow the instructions for your other medicines carefully.
Patienter skal monitoreres tæt hvis et isoleret tilfælde af udslæt opstår.
Patients should be closely monitored if an isolated rash occurs.
Nevirapin Teva tabletter leveres i blisterpakninger med 14 (kalenderpakning), 60 eller 120 tabletter pr. æske.
Nevirapine Teva tablets are supplied in blisters, with 14 (Calendar Pack), 60 or 120 tablets per carton.
Asymptomatiske GGT-elevationer er ikke en kontraindikation for fortsættelse af behandling.
Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Da regimet med nevirapin og efavirenz ikke vidste ydereligere effekt, og forårsagede flere bivirkninger end hvert lægemiddel hver for sig, kan dette regime ikke anbefales.
As the regimen of nevirapine plus efavirenz did not have additional efficacy and caused more adverse events than each medicinal product separately, this regimen is not recommended.
Der er på nuværende tidspunkt kun få oplysninger om virkningerne af Nevirapin Teva ved overdosering.
There is at present little information on the effects of Nevirapine Teva overdose.
Distribution: Nevirapin er lipofilt og er essentielt ikke-ioniseret ved fysiologisk pH.
Distribution: Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
Nevirapinfarmakokinetikken hos hiv-1-smittede voksne synes ikke at ændre sig med alderen (interval 19-68 år) eller race (farvede, latinamerikanere eller hvide).
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
SKAL DU STRAKS STOPPE MED AT TAGE NEVIRAPIN TEVA OG STRAKS KONTAKTE din læge, da sådanne bivirkninger kan være livstruende eller medføre døden.
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING NEVIRAPINE TEVA AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Cytokrom P450-metabolismen, glucuronidkonjugater og den urinære ekskretion af glucuronidmetabolitter repræsenterer således den primære rute for nevirapins biotransformation og elimination hos mennesket.
Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
De data, der er tilgængelige for gravide kvinder, tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Æsker, der indeholder 60 eller 120 tabletter.
Cartons containing 60 or 120 tablets.
Tilfælde af nevirapin-overdosering efter indtagelse af doser mellem 800-6.000 mg/dag i op til 15 dage har været rapporteret.
Cases of nevirapine overdose at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Det isolerede udslæt bør monitoreres nøje (se pkt.
The isolated rash should be closely monitored (see section 4.4).
Som nævnt i ”Advarsler og forsigtighedsregler” så er de mest alvorlige bivirkninger ved Nevirapin Teva alvorlige og livstruende hudreaktioner og alvorlige leverskader.
As mentioned in ‘Warnings and precautions ', above, the most important side effects of Nevirapine Teva are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Der er ikke udført specifikke lægemiddel-interaktionsstudier.
No specific drug-drug interaction study has been performed.
In vitro-studier med humane levermikrosomer indikerer, at oxidativ metabolisme af nevirapin er medieret primært af cytokrom P450-isozymer fra CYP3A-familien, selvom andre isozymer kan have en sekundær rolle.
In vitro studies with human liver microsomes suggest that oxidative metabolism of nevirapine is mediated primarily by cytochrome P450 isozymes from the CYP3A family, although other isozymes may have a secondary role.
I karcinogenicitetsstudier øger nevirapin hepatiske tumorer i rotter og mus.
In carcinogenicity studies, nevirapine induces hepatic tumours in rats and mice.
Kvinder i den fødedygtige alder/Prævention til mænd og kvinder
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Kvinder synes at have en større risiko end mænd for udvikling af udslæt, hvad enten de får behandling indeholdende nevirapin eller ej.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving nevirapine or non- nevirapine containing therapy.
Ketoconazol Cmin ND
Ketoconazole Cmin ND
I et panel med 2.923 altovervejende undergruppe B hiv-1 kliniske isolater var den gennemsnitlige EC50-værdi 90 nM.
In a panel of 2,923 predominantly subtype B HIV-1 clinical isolates, the mean EC50 value was 90 nM.
Hvis du afbryder behandlingen med Nevirapin Teva i mere end 7 dage, vil din læge råde dig til at starte igen med en 14 dages "optrapningsfase" (som beskrevet ovenfor), før du igen går over til behandling 2 gange daglig.
If you stop taking Nevirapine Teva for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period (described above) once again, before returning to the twice daily dose.
Ingen forandringer af lamivudin tilsyneladende clearance og fordelingsvolumen, hvilket tyder på, at nevirapin ikke inducerer lamivudinclearence.
No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
I kliniske studier er nevirapin blevet forbundet med en stigning i HDL-kolesterol og en overordnet forbedring af forholdet mellem total-kolesterol og HDL-kolesterol.
In clinical studies, nevirapine has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio.
Både det primære endepunkt (procent af patienter med behandlingssvigt) og det sekundære endepunkt såvel som grundbehandlingen var de samme, som i det oprindelige 2NN-studie.
Primary study endpoints (percentage of patients with treatment failures) and secondary study endpoints as well as backbone therapy were similar to the original 2NN study.
Nevirapin har en gennemsnitlig EC50-værdi (koncentration for 50 % hæmmet) på 63 nM mod et panel af gruppe M hiv-1-isolater fra typerne A, B, C, D, F, G og H, og de cirkulerende rekombinante former (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG og CRF12_BF replikeret i humane embryonale nyre 293celler.
Nevirapine had a median EC50 value (50% inhibitory concentration) of 63 nM against a panel of group M HIV-1 isolates from clades A, B, C, D, F, G, and H, and circulating recombinant forms (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG and CRF12_BF replicating in human embryonic kidney 293 cells.
Det er især vigtigt i den første 14 dages periode (se flere informationer under Sådan skal du tage Nevirapin Teva.)
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Nevirapine
Desuden var de observerede trough nevirapinkoncentrationer sammenlignelige med de to metoder til beregning af dosis.
In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Cimetidin: Ingen signifikant virkning på cimetidin PK-parametre er observeret.
Cimetidine: no significant effect on cimetidine PK parameters is seen.
Nevirapin er en nonkompetitiv inhibitor af hiv-1 revers transkriptase, men har ikke nogen signifikant biologisk hæmmende effekt på hiv-2 revers transkriptase eller på eukaryotisk DNA-polymeraser α, β, γ, eller δ.
Nevirapine is a non-competitive inhibitor of the HIV-1 reverse transcriptase, but it does not have a biologically significant inhibitory effect on the HIV-2 reverse transcriptase or on eukaryotic DNA polymerases α, β, γ, or δ.
Dette inkluderer tilfælde af leverbetændelse (hepatitis), som kan opstå pludseligt og kraftigt (fulminant leverbetændelse) eller leversvigt, som begge kan være dødelige.
This includes some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which can be both fatal.
Den almindeligste kliniske toksicitet ved nevirapin er udslæt, idet nevirapin var årsag til udslæt hos 12,5 % af patienterne i kombinationsregimer i kontrollerede studier.
The most common clinical toxicity of nevirapine is rash, with nevirapine attributable rash occurring in 12.5 % of patients in combination regimens in controlled studies.
Nevirapin er blevet evalueret i både behandlingsnaive og tidligere behandlede patienter.
Nevirapine has been evaluated in both treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Det primære endepunkt var død, progression af det erhvervede immundefektsyndrom eller en stigning i hiv-1 RNA-niveau til 200 kopier eller mere pr. ml.
The primary study endpoint was death, progression to the acquired immunodeficiency syndrome, or an increase in HIV-1 RNA levels to 200 copies or more per millilitre.
Dosisøgning af itraconazol bør overvejes, når disse to stoffer anvendes sammen.
A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
Patienter med hepatisk dysfunktion bør monitoreres nøje med henblik på lægemiddelinduceret toksicitet.
Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of medicinal product induced toxicity.
Samtidig brug af nevirapin (400 mg) og efavirenz (800 mg) var forbundet med den højeste forekomst af kliniske bivirkninger og med den højeste forekomst af behandlingssvigt (53,1 %).
The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1%).
Biotransformation og elimination: Humane in vivo-studier og in vitro-studier med humane levermikrosomer har vist, at nevirapin i høj grad biotransformeres via cytokrom P450 (oxidativ) metabolisme til adskillige hydroxylerede metabolitter.
Biotransformation and elimination: In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Særlige befolkningsgrupper:
Special populations:
Samtidig prednisonbrug (40 mg/dag i de første 14 dage af nevirapin-administrationen) har vist sig ikke at nedsætte tilfældene af nevirapin-associeret udslæt, og kan være associeret med en stigning i tilfælde og alvorlighed af udslæt under de første 6 uger af nevirapinbehandlingen.
Concomitant prednisone use (40 mg/day for the first 14 days of nevirapine administration) has been shown not to decrease the incidence of nevirapine-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of nevirapine therapy.
Nevirapin inducerer CYP3A og potentielt CYP2B6 med maksimal induktion indenfor 2-4 uger efter flerdosisbehandling er startet.
Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Det er derfor vigtigt, at du fortsætter med at tage Nevirapin Teva-tabletter korrekt som anført ovenfor, medmindre din læge anbefaler dig at stoppe.
It is important that you continue taking Nevirapine Teva correctly, as described above, unless your doctor instructs you to stop.
Dog havde ca. 15 % af patienterne med hepatisk fibrose en nevirapintroughkoncentration på over 9.000 ng/ml (dobbelt så meget som den almindelige troughgennemsnitsværdi).
However, approximately 15 % of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ml (2 fold the usual mean trough).
Efter 14 dage er den anbefalede dosis 1 tablet på 200 mg 2 gange dagligt.
After 14 days, the recommended dose is one 200 mg tablet twice a day.
Baseret på Kaplan-Meier-estimater var sandsynligheden for efter 12 måneder at opnå endepunktet 10 % i nevirapin-gruppen, 6 % i efavirenzgruppen og 13 % i abacavirgruppen (P=0,10 i henhold til intention-to-treat-analyse).
At 12 months, the Kaplan-Meier estimates of the likelihood of reaching the endpoint were 10 % in the nevirapine group, 6 % in the efavirenz group, and 13 percent in the abacavir group (P=0.10 according to an intention-to-treat analysis).