natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cancerpatienters kardiale funktion skal monitoreres nøje under behandlingen.
Cardiac function for cancer patients should be carefully monitored during treatment.
Du skal undgå at blive gravid.
You should avoid becoming pregnant.
LVEF-vurdering anbefales med regelmæssige intervaller, og/eller hvis der opstår tegn eller symptomer på kongestivt hjertesvigt.
LVEF evaluation is recommended at regular intervals and/or if signs or symptoms of congestive heart failure develop.
Hvis det bruges alene ved tilbagefald (kræften er kommet tilbage):
If used alone for recurrence (return of the cancer)
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
Der blev ikke observeret indvirkning på afkommets udvikling og fertilitet i to-generationsstudiet hos rotter.
No effects were observed on pup development or fertility in the two generation study in rats.
Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt.
Safety and efficacy have not been established.
Ekstravasation*
Extravasation*
Det skal altid gives som en intravenøs infusion (i en vene) og skal altid fortyndes først.
It must always be administered as an intravenous infusion (in a vein) and must always be diluted before.
Der er også blevet indberettet flebitis på infusionsstedet.
Phlebitis has also been reported at the site of infusion.
Infektion (herunder med dødelig udgang)
Infection (including fatal outcome)
• - hvis du bruger anden medicin, der påvirker hjertet.
• if you already use other medicines that affect your heart;
I humane studier blev kun 10 % og 18 % af dosen genfundet i henholdsvis urin og fæces som enten aktivt stof eller metabolit i løbet af 5-dages-perioden efter indgivelse af lægemidlet.
In human studies, only 10 % and 18 % of the dose were recovered in urine and faeces respectively as either active substance or metabolite during the 5-day period following administration of the medicinal product.
Der er rapporteret terapeutisk virkning ved talrige maligniteter.
Its therapeutic efficacy has been reported in numerous malignancies.
Du har større risiko for disse bivirkninger, hvis du bruger høje doser af Novantrone, eller:
You are more prone to these side effects if you take higher doses of Novantrone or:
Tidsintervallet, som den kumulative dosis blev givet over, spændte fra 3 til 24 måneder.
Also the time course over which the cumulative dose was given ranged from 3 to 24 months.
Infektioner og infestationer Meget almindelig
Infections and Infestations Very common
Udskyd dosering indtil restitution, gentag derefter tidligere dosis.
Withhold until recovery, then repeat prior dose.
Kanylen skal fortrinsvis indsættes i en stor vene.
The tubing should be inserted preferably into a large vein.
Tabellen nedenfor er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske forsøg og spontane indberetninger ved onkologiske indikationer og fra kliniske forsøg, sikkerhedsstudier efter godkendelse og spontane indberetninger fra patienter behandlet for dissemineret sklerose.
The table below is based on safety data derived from clinical trials and spontaneous reporting in oncological indications and from clinical trials, post authorisation safety studies and spontaneous reporting for patients treated for multiple sclerosis.
Ikke-metastatisk brystcancer
Non-metastatic breast cancer
Neutropeni er generelt forbigående med den laveste leukocyttælling på dag 10 efter infusion og restitution omkring dag 20.
This is in general a transient neutropenia with the lowest count of leucocytes at day 10 after the infusion and recovered around day 20.
Fordeling til væv er ekstensiv: fordelingsvolumen ved steady state overstiger 1000 l/m2.
Distribution to tissues is extensive: steady-state volume of distribution exceeds 1,000 L/m2.
Lægen vil afgøre, præcist hvilken dosis du skal have.
Your doctor will decide exactly what dosage you need.
Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne af EØS under følgende navne: [Se bilag I - udfyldes nationalt]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Du skal også fortælle det til lægen, hvis du allerede bruger Novantrone, og du har fået ordineret et nyt lægemiddel, som du ikke tidligere har taget samtidigt med Novantrone.
You should also tell your doctor if you are already taking Novantrone and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Novantrone.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Hos patienter, der får 15-90 mg/m2, er der et lineært forhold mellem dosis og arealet under tid-koncentration-kurven (AUC).
In patients administered 15-90 mg/m2, there is a linear relationship between dose and the area under the concentration curve (AUC).
For patienter i behandling for kræft:
For patients being treated for cancer:
** Den kausale sammenhæng med administration af mitoxantron er usikker.
** The casual relationship to mitoxantrone administration is uncertain.
Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt her.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Det har en cytocid virkning på både prolifererende og ikke-prolifererende dyrkede humane celler, hvilket antyder mangel på cellecyklusfase-specificitet og aktivitet mod hurtigt prolifererende og langsomtvoksende neoplasmer.
It has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting lack of cell cycle phase specificity and activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
Hvis du bruger et eller flere af disse, vil lægen måske ordinere en anden medicin til dig.
If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Disse lægemidler skal bruges med forsigtighed eller skal måske undgås under behandling med Novantrone.
These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Novantrone.
Det aktive stof var karcinogent hos forsøgsdyr ved doser under den anbefalede kliniske dosis.
The active substance was carcinogenic in experimental animals at doses below the proposed clinical dose.
Utilsigtet overdosering er blevet indberettet.
Accidental overdoses have been reported.
Ekstravasation* Dysgeusi
Oedema Extravasation* Dysgeusia
Behandling med mitoxantron 12-14 mg/m2 var effektiv i behandlingen af forskellige cancertyper.
Treatment with mitoxantrone 12 to 14 mg/m² was effective in the treatment of various cancers.
Hæmatologiske parametre skal monitoreres regelmæssigt (se pkt.
Haematological parameters should be regularly monitored (see section 4.4).
Såvidt muligt undgås vener over led eller i ekstremiteter med kompromitteret vene- eller lymfedrænage.
If possible, avoid veins over joints or in extremities with compromised venous or lymphatic drainage.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Mitoxantron påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Mitoxantrone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lægemidlet undertrykker også immunsystemet og bruges på grund af denne virkning til at behandle en speciel form for dissemineret sklerose, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
The medicine also suppresses the immune system and is used because of this effect to treat a specific form of multiple sclerosis when there are no alternative treatment options.
Hvis du bliver gravid under behandlingen med Novantrone, skal du straks fortælle det til lægen og standse behandlingen med Novantrone.
If you become pregnant during the treatment with Novantrone, you must tell your doctor immediately and stop treatment with Novantrone.
Patienterne skal informeres om risici, symptomer og tegn på akut leukæmi samt informeres om at søge læge, hvis et eller flere af disse symptomer skulle forekomme, også efter at 5-års perioden er forløbet.
Patients should be informed about risks, symptoms and signs of acute leukaemia and prompted to seek medical attendance if any such symptoms should occur even after the five year period has passed.
I komparative onkologiforsøg var den totale kumulative sandsynlighedsrate for moderate eller svære fald i LVEF ved denne dosis 13 %.
In comparative oncology trials, the overall cumulative probability rate of moderate or severe decreases in LVEF at this dose was 13%.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske præparater, antracykliner og beslægtede stoffer ATC-kode: L01DB07
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Anthracyclines and related substances ATC-Code: L01DB07
En kumulativ dosis på 72 mg/m² er stadig effektiv og forbundet med mindre kardiotoksicitet end højere kumulerede doser.
A cumulative dose of 72 mg/m² is still effective and associated with less cardiotoxicity than higher cumulative doses.
Lægen skal måske regulere behandlingen eller standse behandlingen med Novantrone midlertidigt eller permanent.
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Novantrone temporarily or permanently.
Derfor bør patienterne overvåges for tegn på kardial toksicitet og udspørges om symptomer på hjertesvigt før behandlingsstart og under behandlingen.
For this reason, patients should be monitored for evidence of cardiac toxicity and questioned about symptoms of heart failure prior to the initiation of and during treatment.
Hæmatologisk støtte og antimikrobiel terapi kan være nødvendig i langvarige perioder med svær myelosuppression.
Haematological support and antimicrobial therapy may be required during prolonged periods of severe myelosuppression.
Benigne og maligne neoplasmer (herunder cyster og polypper) Ikke almindelig
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Uncommon
De resterende 35 % bestod af monocarboxyl- og dicarboxylsyrederivater og deres glukuronidkonjugater.
The remaining 35 % was composed of monocarboxylic and dicarboxylic acid derivatives and their glucuronide conjugates.
Lægen vil oftere tage blodprøver, hvor han specielt overvåger antallet af hvide blodlegemer (neutrofile leukocytter) i blodet, hvis
Your doctor will carry out blood tests more often, in which he will in particular monitor the number of white blood cells (neutrophilic leucocytes) in the blood:
Urinsyre-, elektrolyt- og urea-niveauer skal monitoreres.
Levels of uric acid, electrolytes and urea should be monitored.
Før du starter med Novantrone og under behandlingen, vil lægen tage en blodprøve for at tælle antallet af blodceller.
Before you start Novantrone and during treatment, your doctor will do a blood test to count the number of your blood cells.
Der synes ikke at være relevante forskelle i mitoxantrons farmakokinetik hos ældre og unge voksne patienter.
There does not seem to be relevant differences in pharmacokinetics of mitoxantrone between elderly and young adult patients.
I fravær af tilstrækkelige virkningsdata ved adjuvansbehandling af brystcancer og til at redegøre for den øgede risiko for leukæmi må mitoxantron kun anvendes ved metastatisk brystcancer.
In the absence of sufficient efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer and accounting for the increased risk of leukaemia, mitoxantrone should only be used for metastatic breast cancer.
Mitoxantron skal anvendes med forsigtighed.
Mitoxantrone should be used with caution.
Mitoxantron er 78 % bundet til plasmaproteiner.
Mitoxantrone is 78 % bound to plasma proteins.
Blandt de 80 indrullerede patienter var medianværdierne for laveste leukocyt- og trombocyttal henholdsvis 400/μl (WHO-grad 4) og 9,500/μl (WHO-grad 4).
Amongst the 80 enrolled patients the median values for the lowest white blood cell count and platelet count were 400/μl (WHO grade 4), and 9.500/μl (WHO grade 4),
Mitoxantron betragtes som et potentielt humant teratogen på grund af dets virkningsmekanisme og de virkninger på udviklingen, der er påvist ved beslægtede præparater.
Mitoxantrone is considered a potential human teratogen because of its mechanism of action and the developmental effects demonstrated by related agents.
Det anbefales at foretage hyppig tælling af perifere blodceller på alle patienter, der får mitoxantron, for at monitorere for forekomst af knoglemarvssuppression, især af neutropeni, som kan være alvorlig og resultere i infektion.
It is recommended that frequent peripheral blood cell counts are performed on all patients receiving mitoxantrone in order to monitor the occurrence of bone marrow suppression, primarily neutropenia, which may be severe and result in infection.
Denne behandling bør kun anvendes efter vurdering af benefit/risk-forholdet, specielt vedrørende de hæmatologiske og kardiale risici (se pkt.
This treatment should be used only after assessment of the benefit-risk, particularly concerning the haematological and cardiac risks (see section 4.4).
Mitoxantron blokerer cellecyklussen i G2-fasen, hvilket fører til en vækst af celle-RNA og polyploidi.
Mitoxantrone blocks the cell cycle in G2-phase leading to an increase of cellular RNA and polyploidy.
Novantrone forhindrer cancerceller i at vokse, hvilket resulterer i, at de måske dør.
Novantrone prevents cancer cells from growing, as a result of which they eventually die.
Pludselig død**
- Sudden death.
Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Very Common (may affect more than 1 in 10 people)
Dosisændring og tidspunkt for efterfølgende dosis skal afgøres ved klinisk vurdering afhængigt af graden af myelosuppression og dens varighed.
Dosage modification and the timing of subsequent dosing should be determined by clinical judgment depending on the degree and duration of myelosuppression.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Mitoxantron skal injiceres langsomt i en fritløbende intravenøs infusion.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Mitoxantrone should be given slowly into a freely flowing intravenous infusion.
Patienter, der får immunsuppressiva som mitoxantron, har et nedsat immunologisk respons på infektion.
Patients who receive immunosuppressive agents like mitoxantrone have a reduced immunological response to infection.
Novantrone indeholder det aktive stof mitoxantron.
Novantrone contains the active substance mitoxantrone.
Der har været indberetninger om lokal/regional neuropati, hvoraf nogle irreversible, efter intraartiel injektion.
There have been reports of local/regional neuropathy, some irreversible, following intra-arterial injection.
Behandlingen må ikke påbegyndes hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med mitoxantron.
The treatment must not be initiated in patients who have been previously treated with mitoxantrone.
Dette kan forekomme enten under behandlingen eller måneder til år efter, behandlingen med Novantrone er afsluttet.
This may occur either during or months to years after therapy with Novantrone.
Novantrone må heller ikke indsprøjtes i hulrummet under hjernen eller i rygsøjlen (intratekal injektion), da det kan resultere i svær skade med permanent funktionsnedsættelse.
Novantrone must also not be injected into the space under the brain or spinal cord (intrathecal injection) as this can result in severe injury with permanent impairment.
Undtagen ved behandling af akut myeloid leukæmi må mitoxantron generelt ikke gives til patienter med neutrofiltal under 1.500 celler/mm3 ved baseline.
Except for the treatment of acute myeloid leukaemia, mitoxantrone therapy generally should not be given to patients with baseline neutrophil counts of less than 1,500 cells/mm3.
Hyppighederne er defineret i overensstemmelse med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), meget sjælden (< 1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Mitoxantron alene eller kombineret med andre cytostatiske lægemidler udviser objektivt respons hos patienter med flere typer NHL.
Mitoxantrone alone or in combination with other cytostatic medicinal products shows objective response in patients with several types of NHL.
Mitoxantron passerer ikke blod/hjerne-barrieren.
Mitoxantrone does not cross the blood-brain barrier.
Hvis det bruges sammen med andre præparater mod kræft:
If used with other agents against cancer:
Behandling med mitoxantron skal ledsages af tæt og hyppig monitorering af hæmatologiske og kemiske laboratorieparametre samt af hyppig patientovervågning.
Therapy with mitoxantrone should be accompanied by close and frequent monitoring of haematological and chemical laboratory parameters, as well as frequent patient observation.
Mitoxantron var ikke teratogent i dyrestudier ved doser under human eksponering, men forårsagede reproduktionstoksicitet (se pkt.
Mitoxantrone was not teratogenic in animal studies at doses below human exposure, but caused reproductive toxicity (see section 5.3).
Blålig farvning af sclera, hud og negle kan også forekomme.
Bluish discolouration of the sclera, skin and nails may also occur.
Der har været indberetninger om neuropati og neurotoksicitet, både central og perifer, efter intratekal injektion.
There have been reports of neuropathy and neurotoxicity, both central and peripheral, following intrathecal injection.
Vægtfluktuationer * Akut T- og B-lymfoblastisk leukæmi og non-Hodgkin-lymfomer (NHL) er oftest associeret med TLS
Weight fluctuations * Acute T and B lymphoblastic leukaemia and non-Hodgkin lymphomas (NHL) are most commonly associated with TLS
Novantrone må ikke bruges under graviditet til behandling af dissemineret sklerose (specielt ikke i de første tre måneder af graviditeten).
Novantrone must not be used during pregnancy for treatment of multiple sclerosis (specifically in the first three months of the pregnancy).
Hvis der observeres svær eller livstruende ikkehæmatologisk toksicitet under det første induktionsforløb, skal det andet induktionsforløb først gives, når toksiciteten er ophørt.
If severe or life-threatening non haematological toxicity is observed during the first induction course, the second induction course shouldbe withheld until toxicity resolves.
Laboratoriemåling kan ikke forudsige clearance af det aktive stof eller dosisjusteringer (se pkt.
Laboratory measurement cannot predict clearance of the active substance and dose adjustments (see section 5.2).
Der er ingen kendt specifik antidot mod mitoxantron.
There is no known specific antidote for mitoxantrone.
Amenore * Amenore kan være forlænget og kan svare til præmatur menopause Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Amenorrhoea * Amenorrhea may be prolonged and may be consistent with premature menopause General disorders and administration site conditions Common
Mitoxantron er aktivt, når det gives alene eller i kombination med andre cancerpræparater eller kortikosteroider.
Mitoxantrone is active when given alone or in combination with other anticancer agents or corticosteroids.
Studier af toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser blev gennemført hos mus, rotte, kaniner og abe.
Single and repeat toxicity studies were conducted in mouse, rat, dog, rabbits, and monkey.
• du bruger Novantrone i høje doser (>14 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade pr. dag i 3 dage).
• if you use Novantrone in high doses (>14 mg/m2 per day x 3 days).
Blålig farvning af det hvide i øjnene og af hud og negle kan også forekomme.
A bluish disolouration of the whites of your eyes, skin and nails may also occur.
Akkumulation af aktivt stof i plasma forekom tilsyneladende ikke, når mitoxantron blev indgivet enten dagligt i fem dage eller som en enkeltdosis hver tredje uge.
Plasma accumulation of active substance was not apparent when mitoxantrone was administered either daily for five days or as a single dose every three weeks.
Mitoxantrons nytte på langt sigt er begrænset af nytilkommet cancerresistens, der ultimativt kan resultere i dødelig udgang, hvis det anvendes som sidste-linje-terapi.
The long-term usefulness of mitoxantrone is limited by emerging cancer resistance which ultimately may result in fatal outcome when used as last-line therapy.
Immunisering med levende virus-vacciner (f.eks. gul feber-vaccination) øger risikoen for infektion og andre bivirkninger, såsom vaccinia gangrenosa og vaccinia generalisata, hos patienter med nedsat immunforsvar, f.eks. under behandling med mitoxantron.
Immunisation with live virus vaccines (e.g. yellow fever vaccination) increases the risk of infection and other adverse reactions such as vaccinia gangrenosa and generalized vaccinia, in patients with reduced immunocompetence, such as during treatment with mitoxantrone.
Infusionsvæsken kan lække fra venen ud i vævet (ekstravasation).
The infusion liquid can leak out of the vein into the tissue (extravasation).
Det er blevet påvist, at mitoxantron er substrat for BCRP-transportproteinet in vitro.
Mitoxantrone has been demonstrated to be a substrate for the BCRP transporter protein in vitro.
Kombination af mitoxantron med andre immunsuppressiva kan øge risikoen for overdreven immundepression og lymfoproliferativt syndrom.
The combination of mitoxantrone with other immunosuppressive agents may increase the risk of excessive immunodepression and lymphoproliferative syndrome.
De almindeligste bivirkninger ved mitoxantron (set hos flere end 1 patient ud af 10) er anæmi, leukopeni, neutropeni, infektioner, amenore, alopeci, kvalme og opkastning.
The most common side effects with mitoxantrone (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia, leucopenia, neutropenia, infections, amenorrhoea, alopecia, nausea and vomiting.
Vaccinationer og immunisering (beskyttelse mod vaccine-stofferne) virker måske ikke under behandling med Novantrone og i 3 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Vaccinations and immunisation (protection against the vaccination substances) may not work during treatment with Novantrone and for three months after the end of treatment.
Indvirkning fra køn, race og nedsat nyrefunktion på mitoxantrons farmakokinetik kendes ikke.
The effect of gender, race, and renal impairment on mitoxantrone pharmacokinetics is unknown.
Følgende tabel foreslås som vejledning til dosisjustering i behandlingen af metastatisk brystcancer og nonHodgkin-lymfom i overensstemmelse med hæmatologisk nadir (der sædvanligvis forekommer ca. 10 dage efter dosering).
The following table is suggested as a guide to dosage adjustment, in the treatment of metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma according to haematological nadir (which usually occurs about 10 days after dosing).
Novantrone tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antineoplastiske lægemidler eller cancer-lægemidler.
Novantrone belongs to the group of medicines known as antineoplastic or anti-cancer medicines.
Mitoxantron forårsager myelosuppression som en udvidelse af dets farmakologiske virkning.
Mitoxantrone causes myelosuppression as an extension of its pharmacological action.
Kardiotoksicitet kan forekomme på ethvert tidspunkt under mitoxantronbehandling, og risikoen øges med kumulativ dosis.
Cardiotoxicity can occur at any time during mitoxantrone therapy, and the risk increases with cumulative dose.
Derfor er mitoxantron potentielt karcinogent hos mennesker.
Therefore, mitoxantrone has the potential to be carcinogenic in humans.
Når mitoxantron anvendes i høje doser (> 14 mg/m2/dag i 3 dage), f.eks. indiceret ved behandling af leukæmi, vil svær myelosuppression forekomme.
When mitoxantrone is used in high doses (> 14 mg/m2/d x 3 days) such as indicated for the treatment of leukaemia, severe myelosuppression will occur.
Novantrone udskilles i brystmælk og kan give alvorlige bivirkninger hos dit barn.
Novantrone is secreted into breast milk and may cause serious adverse reactions in your baby.
Der blev indberettet tilfælde af tumor lysis-syndrom ved anvendelse af mitoxantron.
Cases of tumour lysis syndrome were reported with the use of mitoxantrone.
Den anbefalede dosis er baseret på kroppens overfladeareal, som beregnes i kvadratmeter (m2) ud fra din højde og vægt.
The recommended dose is based on your body surface area, which is calculated in square metres (m2) using your height and weight.