natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, efter diskussion og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor Intuniv markedsføres, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at ordinere Intuniv, informeres via et informationsbrev om at have adgang til/blive forsynet med de følgende ting:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Intuniv is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Intuniv are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Guanfacin er en selektiv alfa2A-adrenerg receptoragonist, da den har 15-20 gange større affinitet for denne receptorundertype end for alfa2B-r eller alfa2C-undertyperne.
Guanfacine is a selective alpha2A-adrenergic receptor agonist in that it has 15-20 times higher affinity for this receptor subtype than for the alpha2B or alpha2C subtypes.
Guanfacin-tabletter med øjeblikkelig udløsning bør ikke substitueres mg for mg, da de farmakokinetiske profiler er forskellige.
Immediate-release guanfacine tablets should not be substituted on a mg/mg basis, because of differing pharmacokinetic profiles.
Intuniv må ikke administreres sammen med måltider med et højt fedtindhold på grund af den øgede eksponering, da det er blevet vist, at måltider med højt fedtindhold har en signifikant virkning på absorptionen af guanfacin.
Intuniv should not be administered with high fat meals due to increased exposure, as it has been shown that high fat meals have a significant effect on the absorption of guanfacine.
Intuniv kan påvirke dit ufødte barn.
It is not known if Intuniv will affect your unborn baby.
Der er ingen eller utilstrækkelige data om virkningen på fertilitet fra anvendelse af guanfacin til mennesker.
There are no or limited amount of data regarding effect on fertility from the use of guanfacine in humans.
• hvis du er allergisk over for guanfacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Intuniv (angivet i punkt 6).
• you are allergic to guanfacine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• lægemidler, der sænker dit blodtryk (antihypertensiva)
• medicines that lower your blood pressure (antihypertensives)
Mekanismen for denne interaktion er ukendt, selvom både guanfacin og valproinsyre metaboliseres ved glucuronidation, hvilket muligvis fører til kompetitiv hæmning.
The mechanism of this interaction is unknown, although both guanfacine and valproic acid are metabolised by glucuronidation, possibly resulting in competitive inhibition.
Nyreudskillelse er den primære eliminationsvej (80 %), hvor udgangsstoffet udgør 30 % af radioaktiviteten i urinen.
Renal excretion is the major elimination pathway (80%) with parent drug accounting for 30% of the urinary radioactivity.
Du skal især fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende typer lægemidler:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following types of medicines:
ADHD klassifikationsskalaen er et mål for de grundlæggende symptomer på ADHD.
The ADHD Rating Scale is a measure of the core symptoms of ADHD.
Virkningsmekanismen for guanfacin for ADHD er ikke helt klarlagt.
The mode of action of guanfacine in ADHD is not fully established.
• Det kan tages sammen med eller uden mad, men det må ikke tages sammen med fedtholdigt mad (f.eks. morgenmad med et højt fedtindhold).
• It can be taken with or without food, but do not take it with fatty foods (e.g., high fat breakfast).
• Tjekliste for løbende overvågning og sikkerhedshåndtering af patienter, herunder titreringsfasen i løbet af behandlingen med Intuniv
• Checklist for ongoing monitoring and safety management of patients including titration phase during treatment with Intuniv
I et lægemiddelinteraktionsstudie blev det fundet, at hverken Intuniv eller Osmotic Release Oral System (OROS)-methylphenidat HCl påvirkede farmakokinetikken af andre lægemidler, når de blev taget i kombination.
In a drug interaction study, neither Intuniv nor Osmotic Release Oral System (OROS)methylphenidate HCl extended-release were found to affect the pharmacokinetics of the other medicinal products when taken in combination.
Patienter rådes fra at betjene tungt udstyr, føre motorkøretøj eller cykle, indtil de ved, hvordan de responderer på behandlingen med Intuniv (se pkt.
Patients are advised against operating heavy equipment, driving or cycling until they know how they respond to treatment with Intuniv (see section 4.7).
Nedtitrering og seponering Patienter/plejere skal instrueres i ikke at seponere guanfacin uden at kontakte lægen.
Patients/caregivers should be instructed not to discontinue guanfacine without consulting their physician.
Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 29-15 ml/min) og en nyresygdom i slutstadiet (GFR<15 ml/min) eller dialysekrævende.
Dose reduction may be required in patients with severe renal impairment (GFR 29-15 ml/min) and an end stage renal disease (GFR<15 ml/min) or requiring dialysis.
Hæmodynamisk ustabilitet er også blevet forbundet med en overdosering af guanfacin på 3 gange den anbefalede daglige dosis.
Haemodynamic instability has also been associated with a guanfacine overdose 3 times the recommended daily dose.
Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet over for Intuniv er det anbefalede interval for vedligeholdelsesdosen fra 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Depending on the patient's response and tolerability for Intuniv the recommended maintenance dose range is 0.05-0.12 mg/kg/day.
• Tag ikke lægemidlet sammen med mad med et højt fedtindhold (f.eks. morgenmad med et højt fedtindhold), da det kan påvirke den måde, lægemidlet virker på.
• Do not take this medicine with fatty foods (e.g., high fat breakfast), as it may affect the way this medicine works.
Specielle populationer Der er ikke udført studier med Intuniv hos børn med ADHD under 6 år.
Special populations There have been no studies performed in children with ADHD under the age of 6 years with Intuniv.
Præklinisk forskning tyder på, at guanfacin modulerer signaleringen i den præfrontale cortex og basale ganglier via direkte modifikation af synaptisk noradrenalintransmission ved alfa-2-adrenerge receptorer.
Preclinical research suggests guanfacine modulates signalling in the prefrontal cortex and basal ganglia through direct modification of synaptic noradrenalin transmission at the alpha 2- adrenergic receptors.
Hvis du har taget for meget Intuniv, bør du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
If you take more Intuniv than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Alle bivirkninger fra erfaring efter markedsføring er skrevet med kursiv.
All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Samtidig administration af guanfacin og OCT1-substrater med en lignende Tmax (f.eks. metformin) kan medføre øget Cmax af disse lægemidler.
Concomitant administration of guanfacine with OCT1 substrates with a similar Tmax (e.g., metformin) may result in increases in Cmax of these medicinal products.
Guanfacin udskilles af nyrerne via filtrering og aktiv secernering og via leveren.
Guanfacine is cleared by the kidneys via filtration and active secretion and the liver.
Guanfacin viste embryoføtal udviklingstoksicitet hos mus og rotter (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) og hos kaniner (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) ved tilstedeværelse af toksicitet hos moderdyret.
Guanfacine showed embryo foetal developmental toxicity in mice and rats (NOAEL 0.5 mg/kg/day) and in rabbits (NOAEL 3.0 mg/kg/day) in the presence of maternal toxicity.
Før Intuniv markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Intuniv er indiceret til behandling af attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6-17 år, hvor stimulantia ikke er egnede, ikke kan tolereres eller har vist sig at være ineffektive.
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6-17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective.
Amning Det er ukendt, om guanfacin og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Breast-feeding It is unknown whether guanfacine and its metabolites are excreted in human milk.
Dosistitreringsskema for unge (i alderen 13-17 år)
Dose Titration Schedule for Adolescents (Aged 13-17 Years)
Tilgængelige farmakodynamiske og toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af guanfacin og dets metabolitter i mælk (se pkt.
Available pharmacodynamic and toxicological data in animals have shown excretion of guanfacine and its metabolites in milk (see section 5.3).
Er et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression.
Is a herbal preparation that is used to treat depression.
Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af guanfacin til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of guanfacine in pregnant women.
• Hvis du har sprunget to eller flere doser over, skal du kontakte lægen, da det kan være, at du skal påbegynde Intuniv-behandlingen igen med en lavere dosis.
• If you have missed two or more doses talk to your doctor as you may need to restart Intuniv with a lower dose.
Ved samtidig anvendelse af kraftige og moderate CYP3A-hæmmere anbefales en 50 % reduktion af guanfacindosis.
In case of concomitant use of strong and moderate CYP3A inhibitors, a 50% reduction of the guanfacine dose is recommended.
Hvis det bedømmes, at døsighed og sedation er klinisk bekymrende eller vedvarende, bør det overvejes at reducere eller seponere doseringen.
If somnolence and sedation are judged to be clinically concerning or persistent, a dose decrease or discontinuation should be considered.
• mavepine (abdominalsmerter).
• tummy pain (abdominal pain).
Hypotension, bradykardi og synkope
Hypotension, bradycardia and syncope
Bradykardi opstod hos 1,5 %, hypotension hos 3,2 % og synkope hos 0,7 % af alle guanfacinbehandlede patienter.
Bradycardia occurred in 1.5%, hypotension in 3.2% and syncope occurred in 0.7% of all guanfacine-treated patients.
Størstedelen af patienterne opnåede en optimeret dosis fra 0,05-0,12 mg/kg/dag.
The majority of patients achieved an optimised dose between 0.05-0.12mg/kg/day.
Den anbefalede dosis er fra 0,05 op til 0,12 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
The recommended dose is between 0.05 up to 0.12 mg per kg of bodyweight per day.
Dette fører til en reduktion i perifer vaskulær modstand og blodtryk samt en nedsat puls.
This results in a decrease in peripheral vascular resistance and blood pressure, and a reduction in heart rate.
Pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år), som udvikler letargi, bør observeres for udvikling af mere alvorlig toksicitet, herunder koma, bradykardi og hypotension i op til 24 timer, grundet muligheden for en forsinket start af disse symptomer.
Paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive) who develop lethargy should be observed for the development of more serious toxicity including coma, bradycardia, and hypotension for up to 24 hours, due to the possibility of delayed onset of these symptoms.
Synkope kan omfatte risikoen for fald eller uheld, hvilket kunne føre til alvorlig skade (se pkt.
Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
Når Intuniv administreres sammen med valproinsyre, skal patienterne overvåges for mulige additive virkninger på centralnervesystemet (CNS), og det bør overvejes at overvåge valproinsyrekoncentrationen i serum.
When Intuniv is co-administered with valproic acid, patients should be monitored for potential additive central nervous system (CNS) effects and consideration should be given to the monitoring of serum valproic acid concentrations.
Dette lægemiddel anvendes til at behandle 'attention deficit hyperactivity disorder' (ADHD) hos børn og unge i alderen 6-17 år, hvor aktuelt stimulerende medicin ikke er passende, og/eller hvor aktuel medicin ikke kontrollerer ADHD-symptomerne i tilstrækkelig grad.
This medicine is used to treat ‘attention deficit hyperactivity disorder' (ADHD) in children and adolescents 6-17 years old for whom current stimulant medication is not appropriate and/or current medication does not adequately control ADHD symptoms.
Guanfacinbehandlede patienter var i statistisk signifikant bedre form, hvad angår funktionelt udfald, målt ved klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) ved endepunktet, sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Guanfacine-treated patients were in statistically significantly better conditions on the functional outcome as measured by the clinical global impression of severity (CGI-S) at endpoint compared to placebo-treated patients.
Blisterstrips består af 2 lag, en klar, stiv film, som kan formes termisk og er lamineret med PCTFE til en PVC-bagside, hvor en gennembrudsfolie af aluminium er påsat.
The blister strips comprise of 2 layers, a clear thermoformable rigid film which is laminated with PCTFE to a PVC backing to which a push-through aluminium foil is adhered.
Tabletterne fås i pakningsstørrelser med 7, 28 eller 84 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser kan nødvendigvis fås.
The tablets come in pack sizes of 7, 28 or 84 but not all pack sizes may be available.
Der var en signifikant reduktion i hyppigheden og omfanget af guanfacineksponering, når det blev administreret sammen med rifampin, en CYP3A4-inducer.
There was a significant decrease in the rate and extent of guanfacine exposure when co-administered with rifampin, a CYP3A4 inducer.
• Tjekliste ved seponering af guanfacin; omfatter overvågning af patienternes blodtryk og puls i forbindelse med nedtitreringen.
• Checklist for discontinuation of guanfacine including monitoring blood pressure and pulse of patients during downward titration.
Oppositionssymptomerne blev evalueret som ændringen fra baseline til endepunkt i oppositionsdelskalaen af Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L)-score.
Oppositional symptoms were evaluated as the change from baseline to endpoint in the Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L) score.
Unge, der vejer 58,5 kg og derover, kan titreres til en dosis på 7 mg/dag, efter at personen har gennemført mindst 1 uges behandling med en dosis på 6 mg/dag, og efter at lægen har udført en grundig gennemgang af tolerabilitet og virkning for personen.
Adolescents weighing 58.5 kg and above may be titrated to a 7 mg/day dose after the subject has completed a minimum of 1 week of therapy on a 6 mg/day dose and the physician has performed a thorough review of the subject's tolerability and efficacy.
• mangel på energi (letargi)
• lack of energy (lethargy)
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (som logoet fra indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (as MA Logo)
Guanfacin viste signifikant forbedring i funktion ved indlæring, i skolen og familien, målt ved hjælp af (WFIRS-P-score).
Guanfacine also showed significant improvement in learning, school and family functioning as measured with the (WFIRS-P score).
Det skal besluttes, om amning skal ophøre og/eller behandling med Intuniv seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue and/or abstain from Intuniv therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Virkning på højde, vægt og BMI (Body Mass Index) Omhyggelig opfølgning af vægten tyder på, at børn og unge, der tog Intuniv i studiet (dvs. behandling i 7 dage ugentligt i løbet af året), har udvist en gennemsnitlig alders- og kønsnormaliseret ændring fra baseline i BMI-procentil på 4,3 i løbet af 1 år (gennemsnitlige procentiler ved baseline og efter 12 måneder var hhv. 68,3 og 73,1).
Effects on height, weight and body Mass index (BMI) Careful follow-up for weight suggests that children and adolescents who took Intuniv in the study (i.e., treatment for 7 days per week throughout the year) have demonstrated by an age- and sex-normalised mean change from baseline in BMI percentile, 4.3 over 1 year (average percentiles at baseline and 12 months were 68.3 and 73.1, respectively).
Fertiliteten hos hanner blev påvirket ved 8 mg/kg/dag, den mindste testede dosis, hvilket svarer til 10,8 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker på 0,12 mg/kg baseret på mg/m2.
Male fertility was affected at 8 mg/kg/day, the lowest dose tested, equivalent of 10.8 times the maximum recommended human dose of 0.12 mg/kg on a mg/m basis.
Der blev ikke observeret nogen karcinogen virkning af guanfacin i 78-ugers studier med mus ved doser op til 10 mg/kg/dag.
No carcinogenic effect of guanfacine was observed in studies of 78 weeks in mice at doses up to 10 mg/kg/day.
SHP503-401: For at undersøge sikkerheden på langt sigt (især virkningerne på neurokognitiv funktion) af Intuniv hos børn og unge i alderen 6-17 år med ADHD skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et sammenlignende sikkerhedsstudie i henhold til en aftalt protokol.
SHP503-401: In order to investigate the long term safety (especially effects on neurocognitive function) of Intuniv in Children and Adolescents Aged 6-17 Years with ADHD, the MAH should conduct and submit the results of a comparative safety study according to an agreed protocol.
Guanfacin viste en signifikant større forbedring i ADHD-RS-IV total score sammenlignet med personer, der fik placebo.
Guanfacine showed a significantly greater improvement in the ADHD-RS-IV total score compared with subjects receiving placebo.
Døsighed/sedation, hypotension, bradykardi og synkope I den samlede pulje af guanfacinbehandlede patienter opstod døsighed hos 40,6 % og sedation hos 10,2 % af de guanfacinbehandlede patienter.
Somnolence/sedation, hypotension, bradycardia and syncope In the overall pool of guanfacine-treated patients, somnolence occurred in 40.6% and sedation in 10.2% of guanfacine-treated patients.
• Du må ikke amme, mens du tager Intuniv, medmindre lægen har bedt dig om det.
• Do not breast-feed while taking Intuniv unless told to do so by your doctor.
Intuniv kan administreres sammen med eller uden mad, men må ikke administreres sammen med måltider med højt fedtindhold på grund af en øget eksponering (se pkt.
Intuniv can be administered with or without food but should not be administered with high fat meals, due to increased exposure (see section 5.2).
Farmakokinetikken af guanfacin er tilsvarende for børn (i alderen 6-12 år) og unge (i alderen 13-17 år) hos ADHD-patienter og raske voksne frivillige.
The pharmacokinetics of guanfacine is similar in children (aged 6 to 12) and adolescents (aged 13 to 17) ADHD patients, and healthy adult volunteers.
Behandlingen skal påbegyndes under overvågning af en passende specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge.
Treatment must be initiated under the supervision of an appropriate specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Synkope/bevidstløshed
Syncope/loss of consciousness
Derefter skal overvågningen udføres hver 6. måned med hyppigere overvågning efter dosisjusteringer.
6 monthly monitoring should follow thereafter, with more frequent monitoring following any dose adjustment.
I dette studie blev der ikke observeret nogen virkning af dexamfetamin-eksponering efter kombination af Intuniv og lisdexamfetamindimesylat.
In this study, no effect on d-amphetamine exposure was observed following combination of Intuniv and lisdexamfetamine dimesylate.
Der kan evt. opstå de følgende virkninger: lavt eller højt blodtryk, langsom puls, langsom vejrtrækning, træthedsfølelse eller udmattelse.
The following effects may happen: low or high blood pressure, slow heart rate, slow breathing rate, feeling tired or exhausted.
Et suboptimalt respons var defineret som en ADHD-RS-IV total score på ≥24 og en CGI-S-score på ≥3 ved screening og baseline.
Suboptimal response was defined as an ADHD-RS-IV total score of ≥24 and a CGI-S score ≥3 at screening and baseline.
Der er ikke evidens for nogen påvirkning af etnicitet på Intunivs farmakokinetik.
There is no evidence of any impact of ethnicity on the pharmacokinetics of Intuniv.
Procentdelen af personer, som opfyldte responskriterierne (≥30 % reduktion fra baseline i ADHD-RS-IV total score og en CGI-I-værdi på 1 eller 2), var 64,3 % for guanfacin, 55,4 % for atomoxetin og 42,3 % for placebo.
The percentages of subjects who met response criteria (≥30% reduction from baseline in ADHD-RS-IV Total Score and a CGI-I value of 1 or 2) was 64.3% for guanfacine, 55.4% for atomoxetine and 42.3% for placebo.
Nogle patienter kan mærke en forbedring efter den første uge, men det kan tage længere.
• You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer.
Guanfacin udskilles både af lever og nyrer, og mindst 50 % af guanfacins clearance er via leveren.
Guanfacine is cleared both by the liver and the kidneys, and at least 50% of the clearance of guanfacine is hepatic.
• Information om risici forbundet med Intuniv: Bradykardi, synkope, hypotension/nedsat blodtryk, blodtryksstigning efter seponering, sederende hændelser og vægtøgning
• Information on the risks associated with Intuniv: Bradycardia, Syncope, Hypotension/decreased blood pressure, withdrawal blood pressure increase, sedative events and weight increase
Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir
Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
Du kan føle dig svimmel og døsig, når du tager lægemidlet, især i begyndelsen af behandlingen, og det kan vare i 2 til 3 uger, muligvis længere.
You may feel dizzy and drowsy when taking this medicine, especially at the start of treatment and this may last for 2 to 3 weeks possibly longer.
Bakterieinfektioner.
Bacterial infections.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva, antiadrenerge stoffer, centralt virkende ATCkode: C02AC02.
Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives, antiadrenergic agents, centrally acting ATC code: C02AC02.
• lavt blodtryk, når man rejser sig op (ortostatisk hypotension)
• low blood pressure when standing up (orthostatic hypotension)
Guanfacin metaboliseres via CYP3A4/5-medieret oxidation, med efterfølgende fase II-reaktioner som sulfation og glucuronidation.
Guanfacine is metabolised via CYP3A4/5-mediated oxidation, with subsequent phase II reactions of sulphation and glucuronidation.
Hos voksne var den gennemsnitlige eksponering af guanfacin forhøjet (Cmax ~ 75 % og AUC ~ 40 %), når Intuniv blev taget sammen med et måltid med højt fedtindhold sammenlignet med indtagelsen i fastende tilstand (se pkt.
In adults, the mean exposure of guanfacine increased (Cmax ~75% and AUC ~40%) when Intuniv was taken together with a high fat meal, compared to intake in the fasted state (see section 4.2).
Hvis en dosis springes over, kan doseringen med Intuniv genoptages dagen efter.
In the event of a missed dose, Intuniv dosing can resume the next day.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after EXP.
Din behandling vil blive påbegyndt under overvågning af en passende specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge.
Your treatment will start under the supervision of an appropriate specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.