natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da der ikke er nogen viden vedrørende brugen af telmisartan og/eller amlodipin under amning, frarådes brug af Onduarp, og alternative behandlinger med bedre dokumenterede sikkerhedsprofiler under amning foretrækkes, særligt under amning af en nyfødt eller et for tidligt født spædbarn.
Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Der er ingen viden om virkningen af CYP3A4-induktorer på amlodipin.
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Ubehandlet højt blodtryk kan medføre skader på blodkarrene i flere organer, hvilket betyder, at der er risiko for alvorlige hændelser hos patienten såsom hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which puts patients at risk of serious events such as heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Der er ikke afgørende epidemiologisk bevis for risikoen for teratogenicitet efter eksponering over for ACE-hæmmere i graviditetens første trimester, men en let øget risiko kan ikke udelukkes.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Før initiering af samtidig brug af lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, skal risk-benefit-forholdet vurderes.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
• hvis du er allergisk over for telmisartan eller amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Onduarp (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Børn og teenagere Behandling af børn og unge under 18 år med Onduarp frarådes.
Children and adolescents The use of Onduarp in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Intravenøst calciumglyconat kan have en gavnlig effekt på ophævelsen af calciumkanalblokaden.
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Bør tages i betragtning ved samtidig brug.
To be taken into account with concomitant use
Forhøjet kreatinkinase i blodet, nedsat hæmoglobin 1: hændelsen kan være en tilfældighed eller relateret til en endnu ukendt mekanisme 2: de fleste tilfælde af unormal leverfunktion/leversygdom rapporteret for telmisartan efter markedsføringen forekom hos japanske patienter.
Blood creatine phosphokinase increased, haemoglobin decreased 1: the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known 2: most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Forekomsten af tør hoste var signifikant lavere hos patienter, der blev behandlet med telmisartan, end hos patienter, der fik angiotensin-konverterende enzymhæmmere i kliniske studier med direkte sammenligning af de to antihypertensive behandlinger.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Der er ikke påvist nogen klinisk relevans.
No clinical relevance has been established.
Hos patienter med let til moderat og svært nedsat nyrefunktion, blev der observeret fordobling af plasmakoncentrationen af telmisartan.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed.
Telmisartan udviser ikke nogen delvis agonistaktivitet på AT1-receptoren.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. ved at administrere telmisartan sammen med andre blokkere af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) kan derfor ikke anbefales.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. by administering telmisartan with other blockers of the renin-angiotensin-aldosterone system) is therefore not recommended.
Til patienter i behandling med amlodipin bør dosis af simvastatin derfor begrænses til 20 mg dagligt.
Therefore, the dose of simvastatin in patients on amlodipine should be limited to 20 mg daily.
Passende monitorering af blodglucose bør overvejes, og dosisjustering af insulin eller antidiabetika kan være påkrævet.
Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
Skader på ventrikelslimhinder (erosion, ulcus eller inflammation) sås hos rotter og hunde.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Telmisartan/amlodipin
Telmisartan/Amlodipine
Psykiske forstyrrelser depression, angst, insomni
Psychiatric disorders depression, anxiety, insomnia
Den antihypertensive virkning holder sig konstant i 24 timer efter dosering, hvilket også gælder de sidste 4 timer forud for næste dosis som vist ved døgnblodtryksmåling.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
• Lægemidler, der bruges til behandling af hiv/aids (f.eks. ritonavir) eller svampeinfektioner
• Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
Den nøjagtige virkningsmekanisme ved hvordan lægemidlets diuretiske og natriuretiske effekt medvirker til dets hypotensive aktivitet, er ikke fuldstændig klarlagt.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Samtidig brug, der skal tages i betragtning
Concomitant use to be taken into account
Kendte interaktioner ved kombinationen Der er ikke udført interaktionsstudier.
Interactions common to the combination No drug interaction studies have been performed.
• Hæmodynamisk ustabil hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt
• Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
Dato for første markedsføringstilladelse: 24. november 2011 Dato for seneste fornyelse:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensiva, der virker ved hæmning af renin-angiotensinsystemet.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Angiotensin II er et stof, der produceres i kroppen, og som får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket.
Angiotensin II is a substance produced in the body which causes blood vessels to narrow, thus increasing blood pressure.
Aktivt kul kan være nyttigt til behandling af overdosering med både telmisartan og amlodipin.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose of both telmisartan and amlodipine.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos den ældre population.
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Hvis du skal opereres eller bedøves, skal du fortælle din læge, at du tager Onduarp.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Onduarp.
Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K25
Microcrystalline cellulose Povidone K25
Infektion i de øvre luftveje, herunder faryngitis og sinuitis, urinvejsinfektion, herunder cystitis Sepsis, herunder med fatal udgang1
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis Sepsis including fatal outcome1
Patienter i behandling med 10 mg amlodipin, som oplever en hvilken som helst dosisbegrænsende bivirkning såsom ødem, kan skiftes til Onduarp 40 mg/5 mg én gang dagligt og dermed få reduceret amlodipin-dosen, uden at det samlede forventede antihypertensive respons reduceres.
Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Onduarp 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
• hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus) eller nedsat nyrefunktion, og du også tager Rasilez.
• if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with Rasilez.
Ved kombination af amlodipin og sildenafil udviste hvert stof deres egen uafhængige blodtrykssænkende virkning.
When amlodipine and sildenafil were used in combination, each agent independently exerted its own blood pressure lowering effect.
Det reproduktive system og mammae erektil dysfunktion
Reproductive system, and breast disorders erectile dysfunction
Telmisartan har en bieksponentiel faldende farmakokinetik med en terminal eliminationshalveringstid på >20 timer.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Brugen af lægemidler, der kan påvirke renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan medføre hyperkaliæmi.
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Amlodipin er relativt kar-selektiv og har en større virkning på vaskulære glatte muskelceller end på hjertemuskelceller.
Amlodipine is relatively vessel-selective, with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells.
Onduarp én gang dagligt giver en effektiv og konsistent nedsættelse af blodtrykket i hele dosisintervallet på 24 timer.
Onduarp once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
I den samme population blev amlodipin associeret med et øget antal indberetninger af lungeødem, selvom der ikke var nogen signifikant forskel på incidensen af forværring af hjerteinsufficiens sammenlignet med placebo.
In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
En dosis på 80 mg telmisartan hæmmer næsten fuldstændigt en angiotensin II-fremkaldte blodtryksstigning.
In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Leukocytopeni, trombocytopeni
Leukocytopenia, thrombocytopenia
Hvis du har glemt at tage Onduarp
If you forget to take Onduarp
Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af amlodipin sammen med CYP3A4hæmmere.
Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inhibitors.
Amlodipin har ikke forårsaget metaboliske bivirkninger eller forandringer i plasmalipider og er egnet til patienter med astma, diabetes og urinsyregigt.
Amlodipine has not been associated with any adverse metabolic effects or changes in plasma lipids and is suitable for use in patients with asthma, diabetes, and gout.
Kontakt lægen, hvis du har eller tidligere har haft en af de følgende tilstande eller lidelser:
Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Disse forandringer, som også udgør en klassevirkning af ACE-hæmmere og andre angiotensin II-receptorantagonister, synes ikke at have klinisk betydning.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Der er ingen data fra kontrollerede kliniske studier for fastdosiskombinationen eller for de enkelte aktive stoffer.
No data from controlled clinical studies with the Fixed Dose Combination or with the individual components are available.
Samtidig behandling med 80 mg simvastatin og gentagne doser amlodipin resulterede i en øget eksponering for simvastatin med op til 77% sammenlignet med simvastatin alene.
Co-administration of multiple doses of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Onduarp er kun undersøgt i patientpopulationer med hypertension.
Onduarp has not been studied in any patient population other than hypertension.
Behandling med angiotensin II-receptorantagonister bør ikke påbegyndes under graviditet.
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Hvis et eller flere af disse punkter gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Onduarp.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Onduarp.
Infektioner og parasitære sygdomme cystitis
Infections and infestations cystitis
Overfølsomhed, anafylaktisk reaktion
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Medmindre fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonister anses for at være af afgørende betydning, bør patienter, der planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ antihypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under graviditet.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Der var ingen effekt på fertiliteten hos rotter, der blev behandlet peroralt med amlodipinmaleat (hanner i 64 dage og hunner i 14 dage før parring) i doser på op til 10 mg amlodipin/kg/dag (ca. 10 gange den maksimalt anbefalede humane dosis på 10 mg/dag udtrykt i mg/m2).
There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 10 times the Maximum Recommended Human Dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Telmisartan hæmmer ikke humant plasmarenin og blokerer heller ikke ionkanaler.
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Følgende bivirkninger er observeret med henholdsvis telmisartan og amlodipin taget alene og kan også forekomme med Onduarp:
The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp:
Telmisartan flytter angiotensin II med meget høj affinitet fra dets proteinbindingssted på AT1-receptorundertypen, som er ansvarlig for de kendte virkninger af angiotensin II.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
• Medicin, der kan øge kaliumniveauet i blodet, såsom salterstatninger indeholdende kalium, kaliumbesparende diuretika (visse vanddrivende tabletter).
• Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets').
Dosis af telmisartan bør ikke overstige 40 mg én gang dagligt (se pkt.
For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Dyrestudier med telmisartan har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ved hypotension i forbindelse med Onduarp bør patienten placeres i liggende stilling, og om nødvendigt gives intravenøs infusion af isotonisk saltvand.
If hypotension occurs with Onduarp, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Det kan ikke udelukkes, at stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) kan øge plasmakoncentrationerne af amlodipin i højere grad end ved diltiazem.
It cannot be ruled out that strong inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentrations of amlodipine to a greater extent than diltiazem.
Sepsis er kun set efter telmisartan alene, men kan ikke udelukkes for Onduarp.
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Onduarp.
Reduktion af det diastoliske blodtryk til < 90 mmHg sås hos henholdsvis 71,6%, 74,8%, 82,1% 85,3% af patienterne.
The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan medføre øgede blodkoncentrationer af det aktive stof amlodipin hos nogle patienter, hvilket kan øge den blodtrykssænkende virkning af Onduarp.
This is because grapefruit and grapefruit juice may lead to increased blood levels of the active ingredient amlodipine in some patients and may increase the blood pressure lowering effect of Onduarp.
Den kliniske relevans heraf er usikker.
However, the clinical relevance of this finding is uncertain.
Der skal udvises forsigtighed ved brug af Onduarp til sådanne patienter, da amlodipin og telmisartan ikke kan fjernes ved dialyse (se også pkt.
Caution is advised when using Onduarp in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section
De anbefalede forholdsregler omfatter provokeret emesis og/eller ventrikelskylning.
Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Clearance af amlodipin hos patienter med nedsat leverfunktion er nedsat, hvilket medfører en stigning i AUC på ca. 40-60%.
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Samtidig brug af CYP3A4induktorer (dvs. rifampicin, Hypericum perforatum) kan medføre lavere plasmakoncentration af amlodipin.
The concomitant use of CYP3A4 inducers (i.e. rifampicin, Hypericum perforatum) may lead to a lower plasma concentration of amlodipine.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler med virkning på renin-angiotensin-systemet, angiotensin IIantagonister og calciumantagonister; ATC-kode: C09DB04.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
Hepatitis, gulsot, forhøjede leverenzymtal (i reglen konsistent med kolestase)
Hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis
Amlodipins antihypertensive virkning skyldes den direkte afslappende effekt på karvæggens glatte muskulatur, hvilket fører til nedsat perifer vaskulær modstand og nedsat blodtryk.
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, leading to reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Der er rapporteret om reversibel forøgelse af serumlitiumkoncentrationer og toksicitet ved administration af litium samtidig med angiotensinkonverterende enzymhæmmere og med angiotensin II-receptorantagonister, herunder telmisartan.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Hos hypertensive patienter med normal nyrefunktion resulterede terapeutiske amlodipin-doser i en nedsat renal vaskulær modstand med øget glomerulær filtrationshastighed og effektivt renal plasma flow, uden ændring i filtrationsfraktionen eller proteinuri.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Tidligere rapporterede bivirkninger for hvert af de aktive stoffer (telmisartan eller amlodipin) kan ligeledes være mulige bivirkninger ved Onduarp, selvom de ikke er observeret i kliniske studier eller efter markedsføring.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Onduarp as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Telmisartans antihypertensive virkning er sammenlignelig med effekten af andre klasser af antihypertensiva (påvist i kliniske studier ved sammenligning af telmisartan med amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochlorthiazid og lisinopril).
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of substances representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
De almindeligste uønskede hændelser omfatter svimmelhed og perifere ødemer.
The most common adverse reactions include dizziness and peripheral oedema.
Dyspnø, rinitis
Dyspnoea, rhinitis
Hvis hypotension indtræder, skal patienten placeres i liggende stilling med hævede ekstremiteter, og der skal hurtigt gives salt- og væskeerstatning.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position with elevation of extremities, with salt and volume replacement given quickly.
• Lavt blodtryk (hypotension), som kan opstå, hvis du er dehydreret (overdrevent væsketab fra kroppen) eller har saltmangel på grund af diuretikabehandling (”vanddrivende tabletter”),
• Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea,
Der er ikke udført undersøgelser af reproduktionstoksicitet i dyrestudier med Onduarp.
Animal reproductive toxicity studies with Onduarp have not been performed.
Farmakokinetik for fastdosiskombination (FDC) Absorptionshastighed og -grad for Onduarp er ækvivalent med telmisartans og amlodipins biotilgængelighed, når de gives som individuelle tabletter.
Pharmacokinetic of the fixed dose combination (FDC) The rate and extent of absorption of Onduarp are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
På grund af den langsomt indsættende virkning er akut hypotension ikke et problem ved behandling med amlodipin.
Due to the slow onset of action, acute hypotension is not a feature of amlodipine administration.
• hvis dit hjerte ikke pumper nok blod på grund af et alvorligt hjerteproblem.
• if you suffer from low heart output because of a serious heart problem.
Amlodipin metaboliseres i vid udstrækning til inaktive metabolitter (ca. 90%) i leveren.
Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Giv din læge besked, hvis du ammer, eller hvis du skal begynde at amme.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
• hvis du er overfølsom over for andre lægemidler af dihydropyridintypen (en type calciumantagonist).
• if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
I reproduktionstoksicitetsstudier i rotter blev der ved høje doser set forsinket fødsel, vanskelig fødsel og nedsat føtal overlevelse samt nedsat overlevelse af unger.
In reproductive toxicity studies in rats, delayed parturition, difficult labour and impaired fetal and pup survival were seen at high doses.
Samtidig brug, der frarådes
Concomitant use not recommended
Telmisartan binder AT1-receptoren selektivt.
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler
Other antihypertensive medicinal products
Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i blodkarrenes vægge, hvilket forhindrer blodkarrene i at trække sig sammen.
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening.
Amlodipins clearance har tendens til at falde hos ældre patienter, hvilket resulterer i øget AUC og øget eliminationshalveringstid.
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline with resulting increases in AUC and elimination half-life.
• Leversygdom.
• Liver disease.