natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når immunsystemet efterfølgende udsættes for virusstammerne eller den ikke-modificerede toksin igen, vil det være i stand til hurtigere at danne antistoffer mod dem. Antistofferne er med til at beskytte mod hesteinfluenza og stivkrampe.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these virus strains or to the unmodified toxin.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Equilis Prequenza Te?
What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
Hvad anvendes Equilis Prequenza Te til?
What is Equilis Prequenza Te used for?
Hvordan virker Equilis Prequenza Te?
How does Equilis Prequenza Te work?
Hvad er Equilis Prequenza Te?
What is Equilis Prequenza Te?
Steady state blev opnået på dag 15.
Steady state was achieved by Day 15.
Lægen skal vide, om du:
Your doctor needs to know if you:
Der findes ingen specifik behandling mod overdosering.
There is no specific treatment for overdose.
26. oktober
October 26,
Det er nødvendigt, at du kender til vigtige symptomer, som du skal holde øje med.
You need to know about important symptoms to look out for.
Fortsæt herefter med at tage dine tabletter på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Mekinist kan skade det ufødte barn.
Mekinist can harm the unborn baby.
Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
At 1 year At 2 years At 3 years At 4 years At 5 years
Tegn på, at din lever ikke fungerer ordentligt, kan være:
Signs that your liver may not be working properly may include:
Dette betyder, at:
This means that:
Du vil muligvis også få taget blodprøver.
You may also have blood tests.
Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i andre afsnit (se punkt 2 og 4).
Descriptions of these effects can be found in other sections (see sections 2 and 4).
stop med at tage medicinen og søg lægehjælp med det samme.
stop using the medicine and seek medical attention immediately
Nogle personer, der tager Mekinist, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige.
Some people taking Mekinist develop other conditions which can be serious.
I førstelinjepopulationen havde 68 % af patienterne ikke progredieret efter 9 måneder.
In the first-line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
Tag Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Take Mekinist at about the same time each day.
Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juni 2014 Dato for seneste fornyelse: 14. februar 2019
Date of first authorisation: 30 June 2014 Date of latest renewal: 14 February 2019
Bindingen af trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Binding of trametinib to human plasma proteins is 97.4%.
Median DoR og PFS kunne endnu ikke estimeres (tabel 14).
The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 14).
Brug af Mekinist sammen med mad og drikke
Mekinist with food and drink
Den inter-individuelle variabilitet ved steady state var lav (< 28 %).
Inter-subject variability at steady state was low (<28%).
Mekinist anbefales ikke til børn og unge, da virkningerne af Mekinist hos personer, der er yngre end 18 år, ikke kendes.
Mekinist is not recommended for children and adolescents since the effects of Mekinist in people younger than 18 years old are not known.
Undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller svag, hvis du har problemer med dit syn, eller hvis dit energiniveau er lavt.
Avoid driving or using machines if you feel tired or weak, if you have problems with your vision or if your energy levels are low.
Mekinist kan påvirke, hvor godt dit hjerte pumper blod.
Mekinist can affect how well your heart pumps blood.
Let og moderat nedsat nyrefunktion havde ingen effekt på eksponeringen for trametinib (< 6 % for begge grupper).
Mild and moderate renal impairment had no effect on trametinib exposure (<6% for either group).
Tag ikke mere Mekinist, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Don't take more Mekinist than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og post hoc-analysen
Table 12 Survival data from the primary and post-hoc analyses
I nogle tilfælde var patienterne i stand til at fortsætte med trametinib.
In some cases, patients were able to continue trametinib.
Det er vigtigt at tage Mekinist på tom mave, da mad påvirker den måde, som medicinen optages i kroppen på (se punkt 3).
It is important to take Mekinist on an empty stomach because food affects the way the medicine is absorbed into your body (see section 3).
Tag ikke Mekinist:
Do not take Mekinist:
Lægen kan beslutte at nedsætte dosis, hvis du får bivirkninger.
Your doctor may decide to lower the dose if you get side effects.
Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 127 timer (5,3 dage) efter administration af en enkelt dosis.
Mean terminal half-life is 127 hours (5.3 days) after single dose administration.
Følg lægens anvisninger for, hvad du kan gøre for at hjælpe med at undgå udslæt.
Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent rash.
Læs alle oplysninger i denne indlægsseddel for at få vejledning.
Read all the information in this leaflet for guidance.
ITT = Intent to Treat, PFS = progressionsfri overlevelse, CI = konfidensinterval.
ITT = Intent to Treat; PFS = Progression-free survival; CI = confidence interval.
30 dage ved temperaturer ikke højere end 30 °C.
30 days at no more than 30ºC.
Resultaterne for den primære analyse af RFS er vist i tabel 13.
Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 13.
Der blev observeret fuld bedring ved seponering af behandlingen.
Full recovery was observed when stopping treatment.
Deacetyleringen medieres af carboxylesteraserne 1b, 1c og 2 med mulig medvirken fra andre hydrolytiske enzymer.
The deacetylation is mediated by the carboxyl-esterases 1b, 1c and 2, with possible contributions by other hydrolytic enzymes.
I ITT-populationen var 54 % af patienterne mænd, og alle var kaukasiske.
In the ITT population, 54% of patients were male and all were Caucasian.
Mindre end 0,1 % af den udskilte dosis blev genfundet uomdannet i urinen.
Less than 0.1% of the excreted dose was recovered as parent in urine.
Ved trametinib-monoterapi opstod mere end 90 % af disse leverpåvirkninger inden for de første 6 behandlingsmåneder.
For trametinib monotherapy, more than 90% of these liver events occurred within the first 6 months of treatment.
Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af trametinib hos gravide kvinder.
There are no adequate and well-controlled studies of trametinib in pregnant women.
*Intensiteten af kliniske bivirkninger gradinddelt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
* The intensity of clinical adverse reactions graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Eksponeringen (Cmax og AUC) steg dosisproportionalt efter gentagen dosering.
The increase in exposure (Cmax and AUC) was dose-proportional following repeat dosing.
Lægen vil også undersøge dit hoved, hals, mund og lymfekirtler, og du vil regelmæssigt få foretaget scanninger af bryst- og maveområdet (kaldet CT-scanninger).
Your doctor will also check your head, neck, mouth and lymph glands and you will have scans of your chest and stomach area (called CT scans) regularly.
Inden du påbegynder behandlingen med dabrafenib, så tal med lægen om dine muligheder for at forbedre dine chancer for at få børn i fremtiden.
Prior to starting treatment with dabrafenib, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Det anbefales, at patienterne fortsætter behandlingen med trametinib, indtil de ikke længere har fordel heraf, eller indtil der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 2).
It is recommended that patients continue treatment with trametinib until patients no longer derive benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
Sandsynligheden for, at disse hændelser opstår hos patienter med lavt antal blodplader (< 75.000), er ikke fastlagt, da disse patienter blev ekskluderet fra kliniske studier.
The potential for these events in patients with low platelet counts (<75,000) has not been established as such patients were excluded from clinical trials.
Alle disse virkninger var reversible efter en behandlingsfri periode og kan tilskrives den farmakologiske virkning.
All of these effects were reversible following an off-treatment period and attributable to pharmacology.
Mekinist er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trametinib.
Mekinist is a medicine that contains the active substance trametinib.
Ændringer i din hud, som kan være tegn på ny hudkræft Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dette lægemiddel, og derefter regelmæssigt, så længe du tager det. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændringer i din hud, mens du tager dette lægemiddel eller efter behandlingen (se også punkt 4).
Changes in your skin which may indicate new skin cancer Your doctor will check your skin before you start taking this medicine and regularly while you are taking it. Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin while taking this medicine or after treatment (see also section 4).
Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen, og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.
Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer.
Mediantiden til første forekomst af ILD eller pneumonitis var 160 dage (interval: 60 til 172 dage).
The median time to first presentation of ILD or pneumonitis was 160 days (range: 60 to 172 days).
Graviditet, amning og frugtbarhed Mekinist anbefales ikke under graviditet.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Mekinist is not recommended for use during pregnancy.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): • et hul (perforation) i maven eller tarmene
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) • A hole (perforation) in the stomach or intestines
o Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis af dabrafenib, som tages to gange dagligt.
o If it is less than 6 hours to your next scheduled dose of dabrafenib, which is taken twice daily.
Frugtbarhed - både mænd og kvinder Mekinist kan nedsætte frugtbarheden hos både mænd og kvinder.
Fertility - both men and women Mekinist may impair fertility in both men and women.
Når beholderen er anbrudt, kan den opbevares i 30 dage ved temperaturer ikke højere end 30 °C.
Once opened, the bottle may be stored for 30 days at not more than 30°C.
Leverpåvirkning blev registreret i kliniske studier med monitorering hver 4. uge.
Liver events were detected in clinical trials with monitoring every four weeks.
Trametinibs sikkerhed og virkning hos ikke-kaukasiske patienter er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of trametinib in non-Caucasian patients have not been established.
Størstedelen af blødningerne var lette.
The majority of bleeding events were mild.
Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-signalvejen.
Oncogenic mutations in BRAF lead to constitutive activation of the RAS/RAF/MEK/ERK pathway.
I oktober 2011 havde 47 % af patienterne skiftet over, mens 65 % af patienterne havde skiftet over i maj 2013.
For October 2011, 47% of subjects had crossed over, while for May 2013, 65% of subjects had crossed over.
 1/10.000 til < 1/1.000
1/10,000 to <1/1,000
Behandlingsnaive patienter
Treatment naïve patients
• Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• hvis du er allergisk over for trametinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mekinist (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to trametinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Da mange lægemidler udskilles i human mælk, kan en påvirkning af det ammede spædbarn ikke udelukkes.
Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Trametinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of trametinib have not been established in children and adolescents (<18 years).
 Læs oplysningerne under “Alvorlige bivirkninger” i punkt 4 i denne indlægsseddel.
 Read the information “Possible serious side effects” in section 4 of this leaflet.
• har eller nogensinde har haft lunge- eller vejrtrækningsproblemer.
• have or have ever had lung or breathing problems.
Selvom mindre kvinder forventes at blive eksponeret i højere grad end tungere mænd, er det ikke sandsynligt, at disse forskelle er klinisk relevante, og der er derfor ikke grund til dosisjustering.
Although smaller female subjects are predicted to have higher exposure than heavier male subjects, these differences are unlikely to be clinically relevant and no dosage adjustment is warranted.
Ved melanom og andre cancerformer er denne pathway ofte aktiveret af muterede former af BRAF, hvilket aktiverer MEK.
In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
Behandlingen med trametinib skal indledes og kontrolleres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Treatment with trametinib should only be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dabrafenib, og derefter undersøge den igen en gang om måneden, så længe du tager dette lægemiddel, og i 6 måneder efter, at du er holdt op med at tage det.
Your doctor will check your skin before you start taking dabrafenib, then check it again every month while you are taking this medicine and for 6 months after you stop taking it.
Dosis af trametinib bør ikke overstige 2 mg en gang daglig.
The trametinib dose should not exceed 2 mg once daily.
Lægen bør være opmærksom på risikoen for myokarditis hos patienter, der udvikler nye eller forværrede kardielle tegn eller symptomer.
Physicians should be alert to the possibility of myocarditis in patients who develop new or worsening cardiac signs or symptoms.
3. dosisreduktion (kun i kombination)
3rd dose reduction (combination only)
Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Estimater for overlevelse ved 1 og 2 år fra randomisering var henholdsvis 97 % og 91 % i kombinationsarmen og 94 % og 83 % i placebo-armen.
Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively.
Fortsæt behandlingen og monitorér som klinisk indiceret.
Continue treatment and monitor as clinically indicated.
Tabletterne må ikke tygges eller knuses og de skal tages uden mad, mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
The tablets should not be chewed or crushed and they should be taken without food, at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
Interaktioner mellem lægemidler via disse hydrolytiske enzymer kan ikke udelukkes og kan have indflydelse på eksponeringen af trametinib.
Drug-drug interactions via these hydrolytic enzymes cannot be ruled out and could influence the exposure to trametinib.
Hazard ratio stammer fra den stratificerede Pike-model.
Hazard ratio is obtained from the stratified Pike model.
Alle patienter fik fortsat behandling indtil sygdomsprogression, dødsfald eller seponering.
Treatment for all patients continued until disease progression, death or withdrawal.
• har haft en anden kræftform end malignt melanom eller NSCLC, da du vil have en større risiko for at udvikle andre kræftformer end hudkræft, når du tager Mekinist.
• have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing non-skin cancers when taking Mekinist.
Hold beholderen tæt tillukket med tørremidlet indeni (lille cylinderformet beholder).
Keep the bottle tightly closed with the dessicant inside (small cylinder shaped container).
Tabel 14 Resumé af effekt hos kohorterne med kombinationsbehandling baseret på investigatorvurdering og uafhængig radiologisk vurdering
Table 14 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Der blev foretaget en yderligere analyse af OS på basis af de data, hvor skæringen for dataindsamling var 20. maj 2013 (se tabel 12).
An additional OS analysis was undertaken based upon the 20 May 2013 data cut, see Table 12.
Hvis trametinib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med trametinib, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
If trametinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking trametinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter > 65 år.
No initial dose adjustment is required in patients >65 years of age.
Mekinist kan give øjenproblemer.
Mekinist can cause eye problems.
Undtagelser i forbindelse med dosisjustering (hvor kun dosis af én af de to behandlinger reduceres) for udvalgte bivirkninger.
Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions
Mekinist kan give eller forværre allerede eksisterende højt blodtryk (hypertension).
Mekinist can cause new or worsening high blood pressure (hypertension).
RPED af grad 2-3, der ikke bedres til mindst grad 1 inden for 3 uger
Grade 2-3 RPED that does not improve to at least Grade 1 within 3 weeks
Disse undersøgelser har til formål at kontrollere, om der udvikles andre former for kræft, herunder pladecellekarcinom, inde din krop.
These checks are to detect if any other cancer, including squamous cell carcinoma, develops inside your body.
Baseline-karakteristika var velbalanceret mellem behandlingsgrupperne i den primære effekt-population og ITT-populationen.
Baseline characteristics were balanced between treatment groups in the primary efficacy population and the ITT population.
Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og bivirkningsprofilen i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
• Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte, at du skal tage en lavere dosis af Mekinist og dabrafenib.
• If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Mekinist and dabrafenib.
• Tag Mekinist en gang dagligt, og tag dabrafenib to gange dagligt.
• Take Mekinist once daily and take dabrafenib twice daily.
BRF115532 (n=1.076)
and BRF115532 (n=1,076)
Hav en liste over de lægemidler, du tager, med dig, så du kan vise den til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, når du får et nyt lægemiddel.
Keep a list of the medicines you take, so you can show it to your doctor, nurse or pharmacist when you get a new medicine.
• Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode (svangerskabsforebyggende middel), mens du tager Mekinist, og i mindst 16 uger efter at du er holdt op med at tage det.
• If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable birth control (contraception) while you are taking Mekinist and for at least 16 weeks after you stop taking it.
Mekinist kan give alvorlige blødningsproblemer, specielt i din hjerne eller mave.
Mekinist can cause serious bleeding problems, especially in your brain or stomach.
Lægemiddelrelaterede komponenter blev hovedsageligt udskilt via fæces (> 80 % af genfunden radioaktivitet) og i mindre grad via urinen (≤ 19 %).
Drug-related material was excreted predominantly in the faeces (>80% of recovered radioactivity) and to a minor extent in urine (≤19%).
7 tabletter 30 tabletter
7 tablets 30 tablets
Den deacetylerede metabolit blev endvidere metaboliseret ved glukuronidering.
The deacetylated metabolite was further metabolised by glucuronidation.
RPED af grad 2-3, der bedres til grad 0-1 inden for 3 uger
Grade 2-3 RPED that improves to Grade 0-1 within 3 weeks
a, BRF113928 og
a, BRF113928,
Trametinib skal tages oralt med et helt glas vand.
Trametinib should be taken orally with a full glass of water.
Lægen eller sundhedspersonalet vil måle dit blodtryk under din behandling med Mekinist.
Your doctor or nurse should check your blood pressure during treatment with Mekinist.
Opbevares i køleskab i den originale beholder.
Store in a refrigerator in the original bottle.
De fleste patienter (94 %), der blev inkluderet i kohorterne med kombinationsbehandling, havde ECOG-performancestatus 0 eller 1.
Most patients (94%) enrolled in the combination-therapy-treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
De fleste fund er reversible efter restitution uden lægemidlet.
Most of the findings are reversible after drug-free recovery.
Tal med lægen, hvis du tror, dette gælder for dig.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Mekinist kan give hjerteproblemer eller forværre allerede eksisterende hjerteproblemer (se også “Hjerteproblemer” i punkt 4) hos personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib.
Mekinist can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4) in people taking Mekinist in combination with dabrafenib.
Bivirkninger hos patienter, der tager Mekinist alene
Possible side effects in patients taking Mekinist alone
• har eller har haft nyreproblemer.
• have or have ever had kidney problems.
Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere den potentielle effekt af race på trametinibs farmakokinetik, da den kliniske erfaring er begrænset til kaukasere.
There are insufficient data to evaluate the potential effect of race on trametinib pharmacokinetics as clinical experience is limited to Caucasians.
Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering af behandlingen eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og 2).
The management of adverse reactions may require dose reduction, treatment interruption or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
Pausér behandlingen med trametinib i op til 3 uger.
Withhold trametinib for up to 3 weeks.
RPED af grad 2-3
Grade 2-3 RPED
Andre kan udvikle en form for hudkræft, der kaldes basalcellekarcinom (BCC).
Others may develop a type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC).
Det kan være nødvendigt at justere dosis hyppigere (se tabel 1 og 2 ovenfor) hos patienter > 65 år (se pkt.
More frequent dose adjustments (see Tables 1 and 2 above) may be required in patients >65 years of age (see section 4.8).
Af leverpåvirkningerne var forhøjet ALAT og ASAT de hyppigst forekommende, og størstedelen var enten af grad 1 eller 2.
Of the hepatic adverse reactions, increased ALT and AST were the most common events and the majority were either Grade 1 or 2.
De fleste patienter (66 %) havde ikke tidligere fået kemoterapi mod fremskreden eller metastatisk sygdom.
Most patients (66%) received no prior chemotherapy for advanced or metastatic disease.
Det anbefales, at du ikke ammer, mens du tager Mekinist.
It is recommended that you do not breast-feed while you are taking Mekinist.
Lægen vil måske stoppe din behandling med Mekinist eller henvise dig til en specialist, hvis du udvikler tegn og symptomer på øjenproblemer, der omfatter:
Your doctor may ask you to stop taking Mekinist or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include: