natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Oplys dine patienter om tegnene og symptomerne på leverskade.
• Advise your patients about the signs and symptoms of liver injury.
Sundhedspersoner, der ordinerer Esmya i EU, vil modtage et brev med nærmere oplysninger.
Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details.
Den 8. februar 2018 fremsatte PRAC midlertidige anbefalinger, mens gennemgangen fandt sted.
On 8 February 2018, while the review was ongoing, the PRAC issue temporary recommendations.
Alle kvinder, der får Esmya, bør få taget en leverfunktionsprøve mindst én gang om måneden under behandlingen.
All women taking Esmya should have a liver function test at least once a month during treatment.
På nuværende tidspunkt bør der ikke sættes nye patienter i behandling
No new patients should start treatment for the time being
Hvis prøverne viser, at du har et problem med leveren, vil du blive taget ud af behandlingen.
If the tests indicate that you have a liver problem, your treatment will be stopped.
• Hvis du bliver taget ud af behandlingen, vil lægen kontrollere, hvor godt din lever fungerer, to til fire uger efter at du er holdt op med at tage Esmya.
• If your treatment is stopped, your doctor will check how well your liver is working 2 to 4 weeks after you stop taking Esmya.
• Hvis du skulle til at starte behandling med Esmya eller starte endnu et behandlingsforløb, vil lægen stille din behandling i bero, indtil EMA's gennemgang af lægemidlet er afsluttet.
• If you were about to start treatment with Esmya or start a new course of treatment, your doctor will put your treatment on hold until EMA's review of the medicine is complete.
Efter indberetninger om leverskade og leversvigt med Esmya har EMA fremsat følgende midlertidige anbefalinger:
Following reports of liver injury and hepatic failure with Esmya, EMA has made the following temporary recommendations:
• Som en sikkerhedsforanstaltning skal du, mens du får Esmya, have taget blodprøver for at kontrollere, at din lever fungerer godt.
• As a precaution, while taking Esmya you will be required to have blood tests to check that your liver is working well.
Det anvendes i op til tre måneder, før kvinden får fjernet knuderne ved operation, og kan hos andre kvinder også anvendes i længere tid, dog med pauser i behandlingen.
It is used for up to 3 months before women undergo surgery to remove the fibroids and can also be used long-term but with treatment breaks in other women.
• Tag leverfunktionsprøver mindst en gang om måneden hos alle patienter, der får Esmya.
• Perform liver function tests at least once a month for all patients taking Esmya.
PRAC's endelige anbefalinger vil blive fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarligt for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil vedtage en udtalelse.
The PRAC's final recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt an opinion.
Disse anbefalinger er midlertidige foranstaltninger, der skal beskytte patienternes helbred, mens i afventning af konklusionen af gennemgangen af Esmya, der blev påbegyndt den 30. november 2017.
These recommendations are temporary measures to protect patients' health, pending the conclusion of the review of Esmya which started on 30 November 2017.
• Hvis du får kvalme, opkastning, smerter i den øvre del af maven, appetitløshed, træthed eller gulfarvning af øjnene eller huden, skal du straks kontakte lægen, da det kan være tegn på leverproblemer.
• If you have nausea (feeling sick), vomiting, upper belly pain, lack of appetite, tiredness or yellowing of the eyes or skin, contact your doctor immediately as these could be signs of liver problems.
EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) foretager for øjeblikket en gennemgang af fordelene og risiciene ved Esmya, efter at der er kommet indberetninger om alvorlig leverskade, herunder leversvigt, som har ført til transplantation.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is currently reviewing the benefits and risks with Esmya, following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
• Ved tegn eller symptomer svarende til leverskade (såsom kvalme, opkastning, smerter i højre hypochondrium, anoreksi, asteni, gulsot) foretages straks bestemmelse af transaminaseværdier.
• For any patient with signs or symptoms consistent with liver injury (such as nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, asthenia, jaundice), check transaminase levels immediately.
Gennemgangen foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte et sæt anbefalinger.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Esmya blev godkendt i EU i 2012 til behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer, som er godartede svulster i livmoderen, hos kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are non-cancerous (benign) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Disse anbefalinger er midlertidige foranstaltninger til anvendelse i afventning af konklusionen af EMA's igangværende gennemgang af Esmya.
These recommendations are temporary measures, pending the conclusion of an ongoing EMA review of Esmya.
Det er ved at blive vurderet, om der er sammenhæng mellem Esmya og tilfælde af alvorlig leverskade.
A link between Esmya and cases of serious liver injury is under review.
Det aktive stof i Esmya, ulipristalacetat, virker ved at bindes til målområderne (receptorerne) på de celler, som hormonet progesteron normalt bindes til.
The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
Leverprøverne gentages to til fire uger efter behandlingens ophør.
Liver test should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
PRAC anbefaler desuden, at der ikke sættes nye patienter i behandling med Esmya, og at der på nuværende tidspunkt ikke påbegyndes endnu et behandlingsforløb for patienter, der allerede har gennemgået et behandlingsforløb.
The PRAC is also recommending that no new patients should be started on Esmya and no patients who have completed a course of treatment should start another one for the time being.
Da progesteron kan fremme væksten af knuder i livmoderen, mindsker ulipristalacetat størrelsen af knuderne ved at blokere virkningen af progesteron.
Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
• Sæt ikke nye patienter i behandling med Esmya, og påbegynd ikke nye behandlingsforløb for patienter, der allerede har gennemgået et behandlingsforløb.
• Do not start new patients on Esmya or new treatment courses in patients who have already completed a previous one.
Som en midlertidig foranstaltning under gennemgangen har PRAC anbefalet regelmæssig overvågning af leveren hos kvinder, der får Esmya mod knuder i livmoderen.
As a temporary measure while the review is ongoing, the PRAC has recommended regular liver monitoring for women taking Esmya for uterine fibroids.
Hvis prøven giver unormalt resultat (leverenzymer højere end to gange den øvre grænse af normalområdet), bør behandlingen standses, og patienterne overvåges tæt.
If the test is abnormal (liver enzyme levels more than 2 times the upper limit of normal), the healthcare professional should stop treatment and closely monitor the patient.
Hvis patientens transaminaseværdier bliver højere end to gange den øvre grænse af normalområdet, skal behandlingen standses, og patienten overvåges tæt.
If the patient develops transaminase levels more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and monitor the patient closely.
Ved transaminaseværdier højere end to gange den øvre grænse af normalområdet skal behandlingen seponeres, og patienten overvåges tæt.
If transaminase levels are more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and closely monitor the patient.
• Esmya anvendes til behandling af knuder i livmoderen.
• Esmya, used to treat uterine fibroids, is being reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine.
Olanzapin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1996.
Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Den fuldstændige EPAR for Zypadhera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zypadhera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zypadhera.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zypadhera.
Zypadhera gives i doser på 150, 210 eller 300 mg hver anden uge eller 300 eller 405 mg hver fjerde uge.
Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Zypadhera olanzapin
Zypadhera olanzapine
Zypadhera anbefales ikke til patienter, der er ældre end 65 år.
Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Olanzapin sætter sig på flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Tre af Zypadhera-doserne var "høje" (300 mg og 150 mg hver anden uge samt 405 mg hver fjerde uge), og én var "lav" (45 mg hver fjerde uge).
Three of the doses of Zypadhera were ‘high' (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘low' (45 mg every four weeks).
De "høje" doser Zypadhera var mere effektive til at forebygge en forværring af symptomerne end den "lave" dosis.
The ‘high' doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘low' dose.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zypadhera den 19.11.08.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zypadhera on 19 November 2008.
Det menes, at olanzapins gavnlige effekt skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
"Depotinjektion" betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af nogle få uger efter injektionen.
‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Det aktive stof frigøres derfor langsomt i løbet af mere end fire uger efter injektionen af Zypadhera.
As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Olanzapin er allerede godkendt i EU som Zyprexa, og virksomheden har derfor brugt nogle af dataene for Zyprexa til at understøtte brugen af Zypadhera.
Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zypadhera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zypadhera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det konstaterede dog også, at depotinjektioner ikke er velegnede til indledende behandling, da lægemidlet er mindst en uge om at formindske symptomerne, og patienterne kan have behov for hurtig kontrol over symptomerne.
However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zypadhera.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zypadhera.
Symptomer på overdosis er bl.a. sløvhed og delirium (forvirring).
Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Disse neurotransmittere er aktive ved skizofreni, og olanzapin medvirker derfor til at normalisere hjerneaktiviteten, så symptomerne på sygdommen mindskes.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Disse oplysninger omfatter bl.a. information om, hvad der skal gøres før og efter hver injektion, forskellene på Zypadhera og andre olanzapin-holdige lægemidler til injektion samt anbefalinger til, hvordan patienterne bør observeres.
These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Zypadhera er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af voksne med skizofreni.
Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Virksomheden, der fremstiller Zypadhera, stiller et uddannelsesprogram til rådighed for læger, sygeplejersker og apotekspersonale og udarbejder et kort til patienter i alle medlemsstater, der indeholder oplysninger om, hvordan man bruger lægemidlet sikkert.
The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Zypadhera gives som injektion dybt i ballemusklen af en læge eller en sygeplejerske, der er uddannet til at give denne type injektion.
Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Alle patienter i undersøgelsen var først blevet stabiliseret med andre behandlinger for skizofreni og havde taget olanzapin i tabletform i mindst seks uger, inden undersøgelsen startede.
All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
De hyppigste bivirkninger ved Zypadhera (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vægtforøgelse, søvnighed, ortostatisk hypotension (pludseligt blodtryksfald, når patienten rejser sig) og forhøjet prolaktin (et hormon).
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, det tog symptomerne at blive værre, samt det antal patienter, hvis symptomer blev værre i løbet af 24 uger.
The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
I undersøgelsen af den indledende behandling af skizofreni var Zypadhera mere effektivt end placebo.
In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
Det fås som tabletter, smeltetabletter (dvs. tabletter, der opløses i munden) og hurtigtvirkende injektioner, blandt andet i lægemidlerne Zyprexa og Zyprexa Velotab.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Zypadhera må ikke injiceres i blodårerne eller under huden.
Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Patienter, der udviser tegn på overdosis, skal observeres, til symptomerne er helt væk.
Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Det aktive stof i Zypadhera, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Patienter mellem 65 og 75 år eller patienter med nyre- eller leverproblemer kan dog godt bruge Zypadhera, hvis der er fundet en effektiv dosis olanzapin i tabletform, som patienten tåler godt.
However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and welltolerated dose of oral olanzapine has been found.
Zypadhera må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for olanzapin eller andre af indholdsstofferne.
Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Den første undersøgelse fokuserede på den indledende behandling af skizofreni, og den anden fokuserede på opretholdelse af respons på behandling med olanzapin:
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment:
Zypadhera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin.
Zypadhera is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Andre oplysninger om Zypadhera:
Other information about Zypadhera
Udvalget fandt, at fordelene ved Zypadhera opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The Committee decided that Zypadhera's benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Det er desuden ikke muligt at afbryde behandlingen, når man først har givet en depotinjektion, og denne behandlingsform er derfor ikke egnet til patienter, der får bivirkninger.
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zypadhera fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet.
Dosis afhænger af den dosis olanzapin, som patienten tog tidligere i tabletform.
The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen af patienternes symptomer, der blev målt på en standardskala for skizofreni efter otte uger.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks;
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at Zypadhera er effektivt både ved indledende behandling af skizofreni og ved opretholdelse af respons på behandling af skizofreni.
The CHMP noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
I sjældne tilfælde kan patienter, der får Zypadhera, få symptomer på olanzapin-overdosis efter injektionen, hvis medicinen ved et uheld indsprøjtes i en blodåre.
In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Zypadhera?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
I den undersøgelse, der fokuserede på opretholdelse af respons på behandling med olanzapin, var Zypadhera lige så effektivt som olanzapin i tabletform: 10 % af de patienter, der fik Zypadhera hver anden uge, oplevede, at symptomerne blev værre.
In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth: 10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Patienterne skal være under opsyn af medicinsk personale i mindst tre timer efter injektionen, og de skal derfor behandles med Zypadhera på en klinik med tilstrækkelige faciliteter til at behandle en eventuel overdosis.
Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
• - Undersøgelsen af den indledende behandling sammenlignede virkningen af tre doser Zypadhera med placebo (virkningsløse injektioner) hos 404 patienter.
• the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Det kan være nødvendigt med en lavere startdosis til patienter, hvis kroppe nedbryder olanzapin langsomt.
A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Zypadhera bruges til at fastholde forbedringen af symptomer hos patienter med skizofreni, der allerede er blevet stabiliseret med olanzapin i tabletform.
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
• - Undersøgelsen af vedligeholdelsesbehandlingen sammenlignede virkningen af fire doser Zypadhera med olanzapin i tabletform hos 1 065 patienter.
• the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Symptomscorerne lå på omkring 100 point i starten af undersøgelsen, men efter otte uger var de faldet med omkring 25 point hos de patienter, der fik Zypadhera.
Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Effekten af Zypadhera var større end placebo fra den anden behandlingsuge og frem.
The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
Olanzapinet i Zypadhera har form af en såkaldt "pamoat"salt, der gør, at olanzapinet opløses langsommere.
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘pamoate' salt, which makes the olanzapine less soluble.
Hvilke risici er der forbundet med Zypadhera?
What is the risk associated with Zypadhera?
Hvorfor blev Zypadhera godkendt?
Why has Zypadhera been approved?
Hvad er Zypadhera?
What is Zypadhera?
Det fås som et pulver og en opløsningsvæske, der blandes og gives som depotinjektion.
It is available as a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Hvordan er Zypadhera blevet undersøgt?
How has Zypadhera been studied?
I en til to måneder efter behandlingsstart skal patienterne observeres nøje for at se, om der er tegn på tilbagefald (symptomerne vender tilbage).
Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Hvad anvendes Zypadhera til?
What is Zypadhera used for?
Hvordan anvendes Zypadhera?
How is Zypadhera used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zypadhera?
What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Hvordan virker Zypadhera?
How does Zypadhera work?
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS