natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigst indberettede bivirkninger under kliniske forsøg er svimmelhed, paræstesi, dysgeusia, kvalme, misfarvning af huden, farvet urin, øget svedtendens, smerter på injektionsstedet og ekstremitetssmerter.
The most commonly reported adverse reactions observed during clinical trials are dizziness, paraesthesia, dysgeusia, nausea, skin discoloration, chromaturia, sweating, injection site pain and pain in extremity.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og mærkaterne på ampullen efter Exp. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
You should not be given this medicine after the expiry date which is printed on the carton and the ampoule labels after EXP.
Methylthioniniumchlorid Proveblue er ikke et substrat for BCRP eller OCT2 in vitro og hæmmer ikke BCRP, OAT1 eller OAT3 in vitro.
Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro substrate for BCRP or OCT2 and is not an in vitro inhibitor of BCRP, OAT1 or OAT3.
Det vurderes, at de kliniske konsekvenser sandsynligvis er minimale, idet den normale brug i forbindelse med nødsituationer er kortvarig og består af enkeltdoser.
The clinical consequences are considered likely to be minimal due to the transient and single dose use that normally occurs in the emergency setting.
Hvis du har fået for meget Methylthioniniumchlorid Proveblue Da du får dette lægemiddel, mens du er på hospitalet, er det usandsynligt, at du vil få for meget eller for lidt, men fortæl det til din læge, hvis du oplever en af nedenstående bivirkninger: - kvalme - mavesmerter - brystsmerter - svimmelhed - hovedpine - svedtendens - forvirring - en stigning i methæmoglobinniveauet (en unormal form for hæmoglobin i blodet) - højt blodtryk - stakåndethed - unormalt hurtig puls - rysten - misfarvning af huden.
If you are given more Methylthioninium chloride Proveblue than you should As this medicine will be given to you whilst you are in hospital, it is unlikely that you will be given too much or too little, however, tell your doctor if you notice one of the following adverse reactions: - feeling sick, - stomach pain, - chest pain, - dizziness, - headache, - sweating, - confusion, - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood), - high blood pressure, - shortness of breath, - abnormally fast beating of the heart, - tremor, - skin discolouration.
• Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede) - smerter i arme eller ben - svimmelhed - øget svedtendens - misfarvning af huden.
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) pain in extremity dizziness sweating skin discolouration.
Brug af anden medicin sammen med Methylthioniniumchlorid Proveblue Fortæl det altid til lægen, på apotekspersonalet eller til sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Other medicines and Methylthioninium chloride Proveblue Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hyperbilirubinæmi er blevet observeret hos spædbørn efter indgivelse af 20 mg/kg methylthioniniumchlorid.
Hyperbilirubinaemia has been observed in infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
De kliniske konsekvenser af denne hæmning er ukendte.
The clinical consequences of the inhibition are not known.
I tilfælde af methæmoglobinæmi fremkaldt af anilin eller dapson er den anbefalede maksimale, kumulative dosis for hele behandlingsforløbet 4 mg/kg (se pkt.
In the case of aniline- or dapsone-induced methaemaglobinaemia, the maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 4 mg/kg (see section 4.4).
Methylthioniniumchlorid Proveblue må ikke anvendes, hvis opløsningen er misfarvet, uklar, grumset, eller hvis der er bundfald eller partikler i den.
Do not use Methylthioninium chloride Proveblue if the solution is discoloured, cloudy, turbid, or a precipitate or particles are present.
Methylthioniniumchlorid Proveblue indeholder: - Aktivt stof: methylthioniniumchlorid.
What Methylthioninium chloride Proveblue contains - The active substance is methylthioninium chloride.
Lokal nekrose af vævet på injektionsstedet
Local tissue necrosis at the injection site Not known Injection site pain
• Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data): - serotoninsyndrom, når Methylthioniniumchlorid Proveblue er blevet taget sammen med visse lægemidler til behandling af depression eller angst, se afsnit 2 - nedsat hæmoglobin (protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt i blodet) kan ses i forbindelse med blodprøver - fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan forårsage bleg hud, stakåndethed og svaghed - lokal vævsskade på injektionsstedet - gulsot (gulfarvning af hud og øjne) - dette er kun set hos spædbørn - taleproblemer - højt eller lavt blodtryk - uro - iltmangel - uregelmæssigt hjerteslag, herunder abnormt langsomt eller hurtigt hjerteslag - alvorlige allergiske reaktioner (såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan forårsage hævelse af svælg eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller alvorligt udslæt) - stigning i methæmoglobin (en abnorm form for hæmoglobin i blodet) - stakåndethed - forvirring - rysten - nældefeber - feber - hurtig vejrtrækning - udvidede pupiller - misfarvet afføring.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - serotonin syndrome when Methylthioninium chloride Proveblue has been taken with certain medicines to treat depression or anxiety, see section 2 - decreased haemoglobin (protein in red blood cells that carry oxygen in the blood) levels may be reported during blood tests - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak - local tissue damage at the injection site - jaundice (yellowing of the skin and eyes) - this has only been reported in infants - problems with speech - high or low blood pressure - agitation - lack of oxygen - irregular heartbeat, including an abnormally slow or fast beating of the heart - severe allergic reactions (so called anaphylactic reaction which may cause your throat or face to swell, difficulty breathing or a severe rash) - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood) - shortness of breath - confusion - shaking - hives - fever - rapid breathing - dilated pupils - discoloured stools.
• buspiron
• buspirone
Det må især ikke blandes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, fordi det er blevet påvist, at chlorid nedsætter opløseligheden af methylthioniniumchlorid.
It must especially not be mixed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
Hvis methylthioniniumchlorid opløses i glukose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, skal det anvendes med forsigtighed hos patienter med hyperglycæmi eller diabetes mellitus, da disse lidelser kan forværres af glukoseopløsningen.
If diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection, methylthioninium chloride must be used with caution in patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be exacerbated by the glucose solution.
Undgå samtidig brug af methylthioniniumchlorid og selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI) og monoaminooxidasehæmmere (se pkt.
Avoid concomitant use of methylthioninium chloride with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and monoamine oxidase inhibitors (see section 4.5).
Vær ekstra forsigtig med Methylthioniniumchlorid Proveblue: - Hos nyfødte og børn under 3 måneder anbefales lavere doser (jf. pkt.
Special care must be taken with Methylthioninium chloride Proveblue: - in newborns and infants 3 months old or younger, lower doses are recommended (see section 3 of this package leaflet).
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) Klar mørkeblå opløsning med en pH-værdi på mellem 3,0 og 4,5.
Solution for injection (injection) Clear dark blue solution with a pH value between 3.0 and 4.5 Osmolality is usually between 10 and 15 mOsm/kg.
Reproduktionstoksicitet
Reproductive Toxicology
Personer med methæmoglobinæmi
Individuals with methaemoglobinaemia
Du kan finde yderligere oplysninger om Methylthioniniumchlorid Proveblue på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Farvet urin (blågrøn)
Chromaturia (blue-green)
En ny dosis (1 til 2 mg/kg legemsvægt, dvs. 0,2-0,4 ml/kg legemsvægt) kan indgives en time efter den første dosis i tilfælde af vedvarende eller tilbagevendende symptomer, eller hvis methæmoglobinniveauet forbliver væsentligt højere end det normale kliniske niveau.
A repeat dose (1 to 2 mg/kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range.
Methylthioniniumchlorid Proveblue inducerer ikke CYP2B6 og CYP3A4 in vitro.
Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A4.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Methylthioniniumchlorid Proveblue - Hvis du har en moderat til svær nyrelidelse; lavere doser (< 1 mg/kg) kan være nødvendige - Hvis din blodlidelse er forårsaget af det kemiske stof anilin, som findes i farvestoffer; lavere doser kan være nødvendige, og den samlede kumulative dosis bør ikke overskride 4 mg/kg (jf. pkt.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Methylthioninium chloride Proveblue - if you have moderate or severe renal disease; lower doses (< 1 mg/kg) may be needed - if your blood disorder has been caused by a chemical called aniline, which is contained in dyes; lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3 of this package leaflet) - if your blood disorder has been caused by a medicine called dapsone (used to treat leprosy and other skin conditions); lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3)
Methylthioniniumchlorid Proveblue skal indgives af en kvalificeret sundhedsfaglig person.
Methylthioninium chloride Proveblue is for administration by a healthcare professional.
Må ikke fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) injektionsvæske, opløsning, fordi det er blevet påvist, at chlorid nedsætter opløseligheden af methylthioniniumchlorid.
It must not be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
En ny dosis (0,3 til 0,5 mg pr. kg legemsvægt, dvs. 0,06-0,1 ml pr. kg legemsvægt) kan indgives en time efter den første dosis i tilfælde af vedvarende eller tilbagevendende symptomer, eller hvis methæmoglobinniveauet forbliver væsentligt højere end det normale kliniske niveau (se vigtige sikkerhedsoplysninger i pkt.
A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range (see section 4.4 for important safety information).
Methylthioniniumchlorid kan forårsage en lysfølsomhedsreaktion i huden (reaktion, der minder om solskoldning) ved udsættelse for stærke lyskilder, såsom lysbehandling, lys på operationsstuer og pulsoximetre.
Methylthioninium chloride may cause a photosensitivity reaction in the skin (sunburn-like reaction) when exposed to strong light sources, such as light therapy, lights in operating rooms and pulse oximeters.
In vitro hæmmer methylthioniniumchlorid CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Methylthioninium chloride is an in vitro inhibitor of CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4/5.
Hæmoglobin faldet
Haemoglobin decreased
50 mg/10 ml 5 ampuller à 2 ml 20 ampuller à 2 ml 10 mg/2 ml
5 ampoules of 2 ml 20 ampoules of 2 ml 10 mg/2 ml
Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt lægemidlet bør gives til dig.
If you have any doubts about whether this medicine should be given to you, consult your doctor.
Methylthioniniumchlorid Proveblue er en klar mørkeblå injektionsvæske, opløsning og leveres i klare glasampuller.
What Methylthioninium chloride Proveblue looks like and contents of the pack Methylthioninium chloride Proveblue is a clear dark blue solution for injection (injection) and is supplied in clear glass ampoules.
Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
If any of the above applies to you, please consult your doctor.
Methylthioniniumchlorid kan forårsage en kutan fotosensitivitetsreaktion ved eksponering for stærke lyskilder, såsom lysbehandling, lys på operationsstuer eller lokalt fra lysenheder såsom pulsoximetre.
Methylthioninium chloride may cause a cutaneous photosensitivity reaction when exposed to strong light sources, such as phototherapy, those found in operating theatres or locally from illuminating devices such as pulse oximeters.
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrig
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Serotoninsyndrom ved samtidig brug af serotonerge lægemidler (se pkt.
Serotonin Syndrome with concomitant use of serotonergic drugs (see section 4.4 and section 4.5).
Der blev ikke observeret tegn på karcinogenicitet i hunrotter.
No evidence of carcinogenic activity was observed in female rats.
Efter intravenøs indgivelse optages Methylthioniniumchlorid Proveblue hurtigt i vævene.
After intravenous administration Methylthioninium chloride Proveblue is rapidly taken up by the tissues.
Det skal du vide, før du begynder at få Methylthioniniumchlorid Proveblue
What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue
2 spædbørn døde efter indgivelse af 20 mg/kg methylthioniniumchlorid.
Death occurred in 2 infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Kun til intravenøs anvendelse
Intravenous use only
Sådan gives Methylthioniniumchlorid Proveblue
How to store Methylthioninium chloride Proveblue
Hvis methylthioniniumchlorid anvendes sammen med disse lægemidler, kan det forårsage serotoninsyndrom, som kan være livstruende.Sådanne lægemidler omfatter:
When used in combination with these medicines methylthioninium chloride may cause serotonin syndrome, which can be potentially life-threatening.
Misfarvning af afføring (blågrøn)
Faeces discoloration (blue-green)
Nedsat leverfunktion Der er ingen erfaring med behandling af patienter med svært nedsat leverfunktion.
There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
AMPUL
AMPOULE
Anvendes umiddelbart efter anbrud.
Use immediately on opening.
Der kan gives endnu en dosis (0,3-0,5 mg/kg legemsvægt, dvs. 0,06-0,1 ml/kg) efter en time, hvis symptomerne varer ved eller dukker op igen.
A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg) may be given after one hour in case of persistence or recurrence of symptoms.
- Hvis din krop ikke producerer nok af enzymet G6PD (glukose-6-phosphatdehydrogenase) - Hvis din krop ikke producerer nok af enzymet NADPH (nicotinamidadenindinucleotidphosphat)
You must not be given Methylthioninium chloride Proveblue: - if you are allergic to methylthioninium chloride or other thiazine dyes - if your body does not produce enough of the enzyme G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase) - if your body does not produce enough of the enzyme NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase - if your blood disorder has been caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning - if your blood disorder has been caused by chlorate poisoning.
Dette lægemiddel kan fortyndes i 50 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning for at undgå lokale smerter, navnlig hos børn.
This medicine may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in children.
PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrig
Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrig
PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Hver 10 ml-ampul indeholder 50 mg methylthioniniumchlorid Hver 2 ml-ampul indeholder 10 mg methylthioniniumchlorid.
Each 10 ml ampoule contains 50 mg methylthioninium chloride Each 2 ml ampoule contains 10 mg methylthioninium chloride
Der foreligger en vis evidens for methylthioniniulchlorids karcinogene aktivitet i hanmus og hanrotter.
Some evidence of carcinogenic activity of methylthioniniul chloride has been shown in male mice and male rats.
Der blev observeret usikre tegn på karcinogenicitet i hunmus.
An equivocal evidence of carcinogenic activity was observed in female mice.
Methylthioniniumchlorid Proveblue hæmmer P-gp in vitro.
Methylthioninium chloride Proveblue is an in vitro inhibitor of P-gp.
Oversigt over indlægssedlen:
Such medicines include:
In vitro inducerer methylthioniniumchlorid CYP1A2.
Methylthioninium chloride is an in vitro inducer of CYP1A2.
Det er blevet observeret, at Methylthioniniumchlorid Proveblue farver vævene selektivt.
Methylthioninium chloride Proveblue has been observed to stain tissues selectively.
Hver æske indeholder en bakke med 20 ampuller à 2 ml.
Each box contains a tray with 20 ampoules of 2 ml.
Den anbefalede dosis er 0,3 til 0,5 mg pr. kg legemsvægt, dvs. 0,06-0,1 ml/kg over et tidsrum på 5 minutter.
The recommended dose is 0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg, over a period of 5 minutes.
Methylthioniniumchlorid Proveblue er hypotonisk og kan fortyndes i 50 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning for at undgå lokale smerter, navnlig i den pædiatriske population.
Methylthioninium chloride Proveblue is hypotonic and may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Methylthioniniumchlorid Proveblue kan fortyndes i en 50 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning for at undgå lokale smerter, navnlig i den pædiatriske population.
Methylthioninium chloride Proveblue may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Spædbørn på 3 måneder eller derunder
Infants 3 months old or younger
Den normale dosis er 1 til 2 mg pr. kg legemsvægt, dvs. 0,2-0,4 ml pr. kg legemsvægt administreret over et tidsrum på 5 minutter.
The usual dose is 1 to 2 mg per kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml per kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Det skal du vide, før du begynder at få Methylthioniniumchlorid Proveblue Sådan gives Methylthioniniumchlorid Proveblue Bivirkninger
What Methylthioninium chloride Proveblue is and what it is used for What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue How Methylthioninium chloride Proveblue is given Possible side effects
Hver æske indeholder en bakke med 5 eller 20 ampuller à 2 ml.
Each carton contains a tray with 5 or 20 ampoules of 2 ml in blister.
Hver ml opløsning indeholder 5 mg methylthioniniumchlorid.
Each ml of solution contains 5 mg methylthioninium chloride.
Hver æske indeholder en bakke med 5 ampuller à 10 ml.
Each box contains a tray with 5 ampoules of 10 ml.
Den anbefalede dosis er 0,3 til 0,5 mg pr. kg legemsvægt, dvs. 0,06-0,1 ml pr. kg legemsvægt administreret over et tidsrum på 5 minutter.
The recommended dose is 0.3-0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Hver æske indeholder en bakke med 5 ampuller à 2 ml.
Each box contains a tray with 5 ampoules of 2 ml.
Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning methylthioniniumchlorid
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection methylthioninium chloride
Hver 2 ml ampul indeholder 10 mg methylthioniniumchlorid.
Each 2 ml ampoule contains 10 mg methylthioninium chloride.
Hver 10 ml-ampul indeholder 50 mg methylthioniniumchlorid.
Each 10 ml ampoule contains 50 mg methylthioninium chloride.
Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning.
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection
Den normale dosis er 1 til 2 mg pr. kg legemsvægt, dvs. 0,2-0,4 ml pr. kg administreret over et tidsrum på 5 minutter.
The usual dose is 1 to 2 mg per kilogram of your body weight, i.e. 0.2 to 0.4 ml per kilogram given over a period of 5 minutes.
• monoaminooxidasehæmmere.
• Monoamine oxidase inhibitors
Brystsmerter
Cardiac arrhythmia
For yderligere vigtige sikkerhedsoplysninger, se pkt.
Please refer to section 4.4 for important safety information.
Paræstesi
Aphasia
Afasi
Dizziness
Besvarelserne blev forelagt den 25. november 2003.
The responses were submitted on 25 November 2003.
B-1070 Bruxelles Belgien
B-1070 Bruxelles Belgium
E-08014 Barcelona Spanien
E-08014 Barcelona Spain
I-20090 Assago (MI) Italien
I-20090 Assago (MI) Italy
Restkoncentrationerne i denne undersøgelse viste store udsving.
Residue concentrations in this study showed a large variation.
AMSTELVEEN Nederlandene
AMSTELVEEN The Netherlands
De anførte spørgsmål vedrørte tilbageholdelsestiden og blev forelagt indehaverne af markedsføringstilladelsen den 28. juli 2003.
The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 28 July 2003.
For tre undersøgelser gjorde de anførte data det muligt at anvende den statistiske metode.
For 3 studies the data allowed the use of the statistical approach.
Produktet er blevet tilladt i Den Europæiske Union (alle medlemsstater undtagen Grækenland) og i Norge som en pouron-opløsning til lokal påføring.
The product has been authorised in the European Union (all Member States except Greece) and in Norway as a pour on solution for topical use.
2.2 Beregning af tilbageholdelsestiden
2.2 Calculation of withdrawal periods
29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrig
29 av Tony Garnier F-69007 Lyon France
Muskel: 50 µg/kg Fedt: 250 µg/kg Lever: 1500 µg/kg Nyre: 300 µg/kg Mælk: 20 µg/kg
Muscle: 50 µg/kg Fat: 250 µg/kg Liver: 1500 µg/kg Kidney: 300 µg/kg Milk: 20 µg/kg
Alle undersøgelser var udført i overensstemmelse med GLP-retningslinjerne og under anvendelse af den lægemiddelform, der var markedsført i alle berørte medlemsstater og Norge, med en korrekt dosering.
All studies were conducted according to GLP-guidelines and using the formulation as marketed in all relevant Member States and Norway in the correct dosage.
2.1 Undersøgelse af depletering af restkoncentrationer
2.1 Residue depletion studies
BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, DYREARTER OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE OG NORGE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY
CVMP havde tidligere evalueret eprinomectin med henblik på fastsættelsen af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (MRL) i overensstemmelse med Rådets forordning 2377/90.
The CVMP had previously assessed eprinomectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90.
Eprinomectin blev indføjet i bilag I til Rådets forordning 2377/90, og maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i kvæg blev fastsat til følgende:
Eprinomectin was included in Annex I of Council Regulation 2377/90 and the following maximum residue limits were established for bovine species:
Alle fire undersøgelser blev anset for at være relevante for fastsættelsen af tilbageholdelsestiden.
All four studies were considered relevant to be used in the establishment for the determination of the withdrawal period.
UK-Essex CM19 5TG Det Forenede Kongerige
UK-Essex CM19 5TG United Kingdom
Det var ikke muligt at anvende den statistiske metode på den fjerde undersøgelse som følge af de store udsving i de anvendte data.
For the 4th study, the statistical method could not be used due to large variation in the data set.