natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er ikke set virkning på fertiliteten hos han- og hunrotter ved doser på op til 600 mg/kg/dag, hvilket resulterede i en eksponering, der var 3 gange højere end eksponeringen ved den anbefalede dosis til mennesker.
No effect on fertility was seen in male and female rats at doses up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
Hvis der er mindre end den ordinerede dosis, skal du sætte sprøjtespidsen ned i bægeret med klargjort Isentress igen og trække stemplet tilbage, indtil du rammer den korrekte dosismarkering.
If it is less than the prescribed dose, put the tip back into the cup of prepared Isentress and pull back on the plunger until you get to the right dose mark.
For nærmere oplysninger om klargøring og administration af suspensionen, se pkt.
For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Der er rapporteret om alvorlige og livstruende hudreaktioner og overfølsomhedsreaktioner hos nogle patienter, der tager dette lægemiddel.
Severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions have been reported in some patients taking this medicine.
Blandingen skal fremstå som uklar.
The mixture should look cloudy.
Signaturmutationerne reducerer den virale modtagelighed over for raltegravir og tilføjelse af andre mutationer medfører en yderligere reduktion af raltegravirs modtagelighed.
The signature mutations decrease viral susceptibility to raltegravir and addition of other mutations results in a further decrease in raltegravir susceptibility.
Isentress skal tages sammen med anden hiv-medicin.
Isentress must be used in combination with other medicines for HIV.
Generelt ved beslutning om anvendelse af antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-infektion hos gravide for dermed at reducere risikoen for vertikal overførsel af hiv til det nyfødte barn, bør data både fra dyrestudier og klinisk erfaring hos gravide tages i betragtning for at kunne beskrive sikkerheden for fostret.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
I randomiserede kliniske studier blev raltegravir 400 mg administreret to gange dagligt i kombination med faste regimer eller optimerede baggrundsbehandlingsregimer til behandlingsnaive (N=547) og behandlingserfarne (N=462) voksne i op til 96 uger.
In randomised clinical trials raltegravir 400 mg twice daily was administered in combination with fixed or optimised background treatment regimens to treatment-naïve (N=547) and treatmentexperienced (N=462) adults for up to 96 weeks.
Afriv eller klip folieposen op og hæld alt granulatet ned i vandet i blandebægeret.
Tear or cut open the sachet and add all of the granules to the water in the mixing cup.
Nedsat appetit
Common decreased appetite
Doseringsanbefalingerne er baseret på ca.: 1,5 mg/kg/dosis.
The dosing recommendations are based on approximately: 1.5 mg/kg/dose.
Patienterne bør tilrådes at søge lægehjælp ved ledsmerter, ledstivhed eller bevægelsesbesvær.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
I fæces var kun raltegravir til stede, hvoraf størstedelen sandsynligvis stammer fra hydrolyse af raltegravirglucuronid udskilt i galden, som det sås i de prækliniske arter.
In faeces, only raltegravir was present, most of which is likely to be derived from hydrolysis of raltegravir-glucuronide secreted in bile as observed in preclinical species.
Børn skal overholde de planlagte besøg hos lægen, da doseringen af Isentress skal justeres, efterhånden som de bliver ældre, vokser eller stiger i vægt.
Children should keep scheduled doctor's visits because their Isentress dosage should be adjusted as they get older, grow or gain weight.
Til patienter, der vejer mellem 11 og 20 kg, kan enten tyggetabletten eller den orale suspension anvendes som specificeret i tabel 2.
For patients weighing between 11 and 20 kg, either the chewable tablet or oral suspension can be used, as specified in Table 2.
Disse resultater indikerer, at raltegravir ikke inducerer eller hæmmer CYP3A4, og raltegravir forventes således ikke at påvirke farmakokinetikken af de lægemidler, som er CYP3A4-substrater.
These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Der blev observeret abnorme laboratorieværdier for kreatinkinase, grad 2-4, hos patienter, der blev behandlet med raltegravir.
Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in patients treated with raltegravir.
Der er ikke udført studier, der evaluerer lægemiddelinteraktionen for ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir eller etravirin med raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) en gang dagligt.
No studies have been conducted to evaluate the drug interactions of ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir or etravirine with raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily.
Raltegravir opnåede virologisk respons (med Non-Completer = Failure-analysen) for hiv-RNA <50 kopier/ml hos 61,7% af patienterne ved uge 16, hos 62,1% ved uge 48 og hos 57,0% ved uge 96.
Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/mL in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
En stor del af patienterne i de kliniske studier fik atazanavir og/eller tenofovirdisoproxilfumarat, og begge lægemidler medførte stigning i raltegravirs plasmakoncentrationer i de optimerede baggrundsregimer.
From the clinical trials, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
ISENTRESS 600 mg tabletter kan administreres med eller uden mad som en dosis på 1.200 mg en gang dagligt.
ISENTRESS 600 mg tablets can be administered with or without food as a 1,200 mg once daily dose.
Der var ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle på grund af køn, race, etnicitet eller kropsvægt hos voksne for raltegravir 400 mg to gange dagligt, og ingen klinisk relevant effekt på raltegravirs farmakokinetik blev fastsat.
There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race, ethnicity or body weight in adults for raltegravir 400 mg twice daily, and no clinically meaningful effect on raltegravir pharmacokinetics was concluded.
I nogle studier medførte samtidig administration af raltegravir og darunavir et beskedent fald i darunavirs plasmakoncentration; mekanismen for denne virkning er ukendt.
In some studies, co-administration of raltegravir with darunavir resulted in a modest decrease in darunavir plasma concentrations; the mechanism for this effect is unknown.
Virusundertype Clade B Non-Clade B
Non-Clade B
Patienter med kronisk hepatitis B eller C, der har fået antiretroviral kombinationsbehandling, har større risiko for at få svære og potentielt letale leverbivirkninger.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Doseringsanbefalingerne er baseret på ca.: 3 mg/kg/dosis.
The dosing recommendations are based on approximately: 3 mg/kg/dose.
Efter dosering med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt hos patienterne var AUC0-24 ved steady state 53,7 t·μM, C24 var 75,6 nM, og median Tmax var 1,50 timer.
In patients, after 1,200 mg once daily raltegravir dosing, steady state AUC0-24 was 53.7 h·μM, C24 was 75.6 nM, and median Tmax was 1.50 h.
Farmakokinetisk populationsanalyse fra ONCEMRK (Protokol 292) viste, at administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med protonpumpehæmmere eller H2-blokkere ikke medførte statistisk signifikante ændringer i raltegravirs farmakokinetik.
Population pharmacokinetic analysis from ONCEMRK (Protocol 292) showed that co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with PPIs or H2 blockers did not result in statistically significant changes in the pharmacokinetics of raltegravir.
Der var ingen lægemiddelrelaterede kliniske bivirkninger og tre lægemiddelrelaterede bivirkninger fundet i laboratorieundersøgelser (et tilfælde af forbigående grad 4 neutropeni hos en forsøgsperson, der havde fået zidovudin som forebyggende behandling til at forhindre overførsel af hiv-smitte fra mor til barn (PMTCT), og to tilfælde af forhøjet bilirubin (en af hver, grad 1 og grad 2), som blev anset for at være ikke alvorlige og som ikke påkrævede specifik behandling).
There were no drug related clinical adverse experiences and three drug-related laboratory adverse experiences (one a transient Grade 4 neutropenia in a subject receiving zidovudine containing prevention of mother to child transmission (PMTCT), and two bilirubin elevations (one each, Grade 1 and Grade 2) considered non-serious and not requiring specific therapy).
400 mg tabletten må ikke anvendes til at administrere regimet med 1.200 mg en gang dagligt.
The 400 mg tablet should not be used to administer the 1,200 mg once daily regimen.
• Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og folieposen efter EXP.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after
Raltegravir 1.200 mg en gang dagligt absorberes også hurtigt med median Tmax ~1,5 til 2 timer i fastende tilstand og genererer en skarpere maksimal absorptionsværdi med en tendens til højere Cmax i forhold til raltegravir to gange dagligt (1 x 400 mg tablet to gange dagligt).
Raltegravir 1,200 mg once daily is also rapidly absorbed with median Tmax ~1.5 to 2 hours in the fasted state and generates a sharper absorption peak with a tendency to higher Cmax in comparison to raltegravir twice daily (1 x 400 mg tablet twice daily).
Administration af raltegravir i multiple doser efter et måltid med moderat fedtindhold påvirkede ikke raltegravirs AUC i klinisk relevant grad med en forhøjelse på 13% i forhold til faste.
Administration of multiple doses of raltegravir following a moderate-fat meal did not affect raltegravir AUC to a clinically meaningful degree with an increase of 13 % relative to fasting.
Raltegravir 1.200 mg frarådes under graviditet.
Raltegravir 1,200 mg is not recommended during pregnancy.
Hos voksne var der ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle mellem patienter med moderat leverinsufficiens og raske personer.
In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
• Hedeture, forhøjet blodtryk
• hot flush; high blood pressure
Isentress er et antivirus, som virker mod humant immundefekt-virus (hiv).
Isentress is an antiviral medicine that works against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
En patient fik lægemiddelrelaterede kliniske bivirkninger i form af psykomotorisk hyperaktivitet, abnorm adfærd samt insomni af grad 3; en patient fik alvorligt lægemiddelrelateret allergisk udslæt af grad 2.
One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic rash.
Det anbefales at udvise forsigtighed, når raltegravir 1.200 mg en gang dagligt administreres sammen med følsomme OAT1- og/eller OAT3-substrater.
Caution is recommended when co-administering raltegravir 1,200 mg once daily with sensitive OAT1 and/or OAT3 substrates.
Unormale drømme, insomni, mareridt, unormal adfærd, depression
Common abnormal dreams, insomnia, nightmare, abnormal behaviour, depression
De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at raltegravir/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Available pharmacodynamics/toxicological data in animals have shown excretion of raltegravir/metabolites in milk (for details see section 5.3).
Er du i tvivl, så spørg lægen.
If you are not sure, call your doctor.
Bland Isentress og vand
Mix Isentress and water
Ikke almindelig Palpitationer, sinusbradykardi, ventrikulære ekstrasystoler
Uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles
Cancer blev rapporteret hos behandlingserfarne og behandlingsnaive patienter, som startede i behandling med raltegravir sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
Sikkerhedsprofilen for subgruppen af patienter i fase III, som tog protonpumpehæmmere eller H2-antagonister, var den samme som hos dem, der ikke tog disse lægemidler mod for meget mavesyre.
Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III trials taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
Ved behandling af naive patienter er anvendelse af raltegravir, på basis af kliniske studiedata, begrænset til anvendelse i kombination med to NRTIer (emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat).
In treatment-naïve patients, the clinical study data on use of raltegravir are limited to use in combination with two nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate).
• Lægen har ordineret Isentress til dig eller dit barn personligt.
• This medicine has been prescribed for you or your child only.
Raltegravirs farmakokinetiske parametre IMPAACT P1066 efter administration af doser i pkt.
Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1066 Following Administration of Doses in Section 4.2
BLÅ
BLUE
I det ene studie (n = 18) var den gennemsnitlige koncentration i cerebrospinalvæsken 5,8% (interval: 1 til 53,5%) af den tilsvarende plasmakoncentration.
In the first study (n=18), the median cerebrospinal fluid concentration was 5.8 % (range 1 to 53.5 %) of the corresponding plasma concentration.
Behandlingsdifferencen (raltegravir - efavirenz) var 4,2% med associeret 95% konfidensinterval (-1,9; 10,3), hvilket fastslog, at raltegravir er non-inferior til efavirenz (p-værdi for non-inferioritet <0,001).
The treatment difference (raltegravir - efavirenz) was 4.2 % with an associated 95 % CI of (-1.9, 10.3) establishing that raltegravir is non-inferior to efavirenz (pvalue for non-inferiority < 0.001).
En patient oplevede lægemiddelrelaterede abnorme laboratorieværdier, ASAT grad 4 og ALAT grad 3, som blev anset for alvorligt.
One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which were considered serious.
• rifampicin (medicin til behandling af infektioner som fx tuberkulose)
• rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis)
Omfattende lægemiddelinteraktionsstudier er udført med raltegravir 400 mg to gange dagligt, og et begrænset antal lægemiddelinteraktionsstudier er udført med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt.
Comprehensive drug interaction studies were performed with raltegravir 400 mg twice daily and a limited number of drug interaction studies were performed for raltegravir 1,200 mg once daily.
Mindre potente UGT1A1-hæmmere (f.eks. indinavir, saquinavir) kan også øge raltegravirs plasmakoncentration, men i mindre grad end atazanavir.
Less potent UGT1A1 inhibitors (e.g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
• Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Raltegravirs virkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products
Tabel 9: Raltegravirs farmakokinetiske parametre IMPAACT P1110 efter alders- og vægtbaseret dosering af granulat til oral suspension
Table 9: Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1110 Following Age and Weight Based Dosing of the Granules for Suspension
Der er rapporteret om depression, herunder selvmordstanker og -adfærd hos nogle patienter, som tager dette lægemiddel, især hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykisk sygdom.
Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness.
Oral anvendelse To tabletter en gang dagligt
Two tablets once a day
I studier med raltegravir 400 mg to gange dagligt blev cancer rapporteret hos behandlingserfarne og behandlingsnaive patienter, som startede i behandling med raltegravir sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
In studies of raltegravir 400 mg twice daily, cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
Forsigtighed bør udvises hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen.
Caution should be used in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
I kliniske studier med behandlingserfarne patienter sås udslæt oftere, uanset kausalitet, ved behandlingsregimer med raltegravir og darunavir end ved de regimer, der indeholdt raltegravir uden darunavir eller darunavir uden raltegravir.
In clinical studies of treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing raltegravir and darunavir compared to those containing raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir.
• Hjertebanken, langsom hjerterytme, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
• palpitations; slow heart rates; fast or irregular heart beats
Fortæl det til lægen, hvis du har eller tidligere har haft depression eller psykisk sygdom.
Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Der foreligger kun begrænset information om brugen af raltegravir til ældre patienter (se pkt.
There is limited information regarding the use of raltegravir in the elderly (see section 5.2).
En patient fik alvorligt lægemiddelrelateret allergisk udslæt af grad 3, som medførte seponering af behandlingen.
One patient experienced a Grade 3 serious drug related allergic rash that resulted in treatment discontinuation.
Andre lægemidlers virkning på raltegravirs farmakokinetik
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of raltegravir
Der er udført præ-kliniske toksikologistudier, inklusive konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologien, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, udviklingstoksicitet og juvenil toksicitet, med raltegravir hos mus, rotter, hunde og kaniner.
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir in mice, rats, dogs and rabbits.
Farmakokinetisk populationsanalyse viste, at indvirkningen af emtricitabin/tenofovirdisaproxilfumarat på raltegravirs farmakokinetik var minimal (stigning på 12% i relativ biotilgængelighed), og den var ikke statistisk eller klinisk signifikant.
Population PK analysis showed that the effect of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate on raltegravir pharmacokinetics was minimal (12% increase in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
Bemærk: Tyggetabletten fås som 25 mg og 100 mg tabletter.
Note: The chewable tablets are available as 25 mg and 100 mg tablets.
ISENTRESS 400 mg tabletterne kan administreres med eller uden mad.
ISENTRESS 400 mg tablets can be administered with or without food.
Til patienter, der vejer mellem 11 og 20 kg, kan enten granulatet til oral suspension eller tyggetabletten anvendes som specificeret i tabel 1 (se pkt.
For patients weighing between 11 and 20 kg, either the granules for oral suspension or the chewable tablet can be used as specified in Table 1 (see section 5.2).
• Kontroller udløbsdatoen, før du giver Isentress til dit barn.
• Before you give Isentress to your child, check the expiration date.
• rifampicin (medicin til behandling af infektioner som fx tuberkulose), da det kan nedsætte indholdet af Isentress i blodet.
• rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis), as it may decrease your levels of Isentress.
Hos disse 96 børn og unge var bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad til og med uge 48 de samme som set hos voksne patienter.
In these 96 children and adolescents, frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Den anbefalede dosis Isentress er 400 mg gennem munden to gange dagligt til unge samt børn, der vejer mindst 25 kg.
The recommended dose of Isentress is 400 mg by mouth, twice a day for adolescents and children weighing at least 25 kg.
Stærke inducere af lægemiddelmetaboliserende enzymer
Strong inducers of drug metabolizing enzymes
Raltegravir 600 mg tabletter (2 x 600 mg en gang dagligt) kan administreres med eller uden mad.
Raltegravir 600 mg tablets (2 x 600 mg once daily) may be administered with or without food.
ISENTRESS granulat til oral suspension indeholder fructose, sorbitol og sucrose.
ISENTRESS granules for oral suspension contain fructose, sorbitol and sucrose.
Muskelproblemer
Muscle problems
Der er ingen data for anvendelse af raltegravir tyggetabletter til gravide kvinder.
There are no data for the use of raltegravir chewable tablets in pregnant women.
I forhold til raltegravir 400 mg formuleringen har raltegravir 600 mg formuleringen, der anvendes i doseringsregimet med 1.200 mg (2 x 600 mg) en gang dagligt, desuden højere relativ biotilgængelighed (med 21 til 66%).
In addition, relative to the raltegravir 400 mg formulation the raltegravir 600 mg formulation used in the 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily dosing regimen has higher relative bioavailability (by 21 to 66%).
Du må ikke ændre dosis eller stoppe med at tage lægemidlet uden først at tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Do not change the dose or stop taking this medicine without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Tyggetabletterne og granulatet til oral suspension er ikke undersøgt hos hiv-inficerede unge (12-18 år) eller voksne.
The chewable tablets and the granules for oral suspension have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
ISENTRESS bør anvendes i kombination med andre aktive antiretrovirale behandlinger (ARTer) (se pkt.
ISENTRESS should be used in combination with other active anti-retroviral therapies (ARTs) (see sections 4.4 and 5.1).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
• Isentress granulat til oral suspension må ikke bruges under graviditet, da det ikke er undersøgt hos gravide.
• Isentress granules for oral suspension are not recommended in pregnancy because they have not been studied in pregnant women.
Isentress indeholder det aktive stof raltegravir.
Isentress contains the active substance raltegravir.
Dosisjustering af raltegravir eller hormonelle antikonceptionsmidler (østrogen- og/eller progesteronbaserede) er ikke nødvendig.
No dosage adjustment required for raltegravir or hormonal contraceptives (estrogenand/or progesterone-based).
Dit barn kan tage dette lægemiddel med eller uden mad eller drikke.
Your child can take this medicine with or without food or drink.
Antiretroviralt graviditetsregister
Anti-retroviral Pregnancy Registry
Tidligere studier med raltegravir 400 mg to gange dagligt viste, at samtidig administration af tenofovirdisoproxilfumarat (en komponent af emtricitabin/tenofovirdisaproxilfumarat) øgede eksponeringen for raltegravir.
Previous studies of raltegravir 400 mg twice daily showed that co-administration of tenofovir disoproxil fumarate (a component of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate) increased raltegravir exposure.