natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hver infusion gives i løbet af ca. 4 timer.
Each infusion will be given over approximately 4 hours.
Der var ingen tydelig ophobning af elosulfase alfa i plasma efter den ugentlige dosering.
No accumulation of elosulfase alfa in plasma was evident following weekly dosing
I yderligere udvidede studier viste det sig, at patienter, der fik elosulfase alfa 2 mg/kg hver uge, opretholdt den indledende forbedring i udholdenhed og vedvarende reduktion af KS i urinen i op til 156 uger.
In additional extension studies, patients receiving elosulfase alfa 2 mg/kg every week, showed maintenance of initial improvement in endurance and sustained reduction of urinary KS up to 156 weeks.
Symptomer på allergisk reaktion omfatter udslæt, kløe eller nældefeber på huden (almindeligt forekommende - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
Symptoms of allergic reaction include rash, itching or hives on the skin (seen commonly - may affect up to 1 in 10 people).
Cirka 80 % af patienterne udviklede neutraliserende antistoffer, som var i stand til at hindre elosulfase alfa i at binde sig til den kation-uafhængige mannose-6-phosphat-receptor.
Approximately 80% of patients developed neutralizing antibodies capable of inhibiting the elosulfase alfa from binding to the cationindependent mannose-6-phosphate receptor.
Trin 1 Indledende infusionshasti ghed 0-15 minutter (ml/t)
Step 1 Initial infusion rate 0-15 minutes (ml/hr)
(CI95, -2,1 og (p = 0,4935)
(CI95, -2.1, 4.4) (p = 0.4935)
Alle ubrugte produkter eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
• Forpligtigelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelsen
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Vimizim skal administreres af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person, som kan håndtere kliniske nødsituationer.
Administration of Vimizim should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Farmakokinetiske parametre
Pharmacokinetic parameter
Natriumacetat trihydrat;
Sodium acetate trihydrate;
Alle patienter udviklede antistoffer mod elosulfase alfa i kliniske studier.
All patients developed antibodies to elosulfase alfa in clinical studies.
MPS IVA er karakteriseret ved fravær eller markant reduktion i N-acetylgalaktosamin-6sulfatase-aktivitet.
MPS IVA is characterised by the absence or marked reduction in N-acetylgalactosamine-6-sulfatase activity.
Hvert hætteglas med Vimizim er kun beregnet til engangsbrug.
Each vial of Vimizim is intended for single use only.
Dataene i tabel 2 nedenfor beskriver bivirkninger fra kliniske studier hos patienter behandlet med Vimizim.
The data in Table 2 below describes adverse reactions from clinical studies in patients treated with Vimizim.
* AUC0-t, areal under plasmakoncentrationstids-kurven fra tid nul til tiden for den sidste målbare koncentration; † Cmax, højest observerede plasmakoncentration; ‡ CL, total clearance af elosulfase alfa efter intravenøs indgivelse; § t1/2, halveringstid for eliminering; ¶ Tmax tid fra nul til maksimal plasmakoncentration
Tmax, minute¶ * AUC0-t, area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of last measurable concentration; † Cmax, observed maximum plasma concentration; ‡ CL, total clearance of elosulfase alfa after intravenous administration; § t1/2, elimination half-life; ¶ Tmax, time from zero to maximum plasma concentration
Hovedparten af de patienter, der fik Vimizim i løbet af de kliniske studier, var børn og unge i aldersgruppen 5 til 17 år.
The majority of patients who received Vimizim during clinical studies were in the paediatric and adolescent age range (5 to 17 years).
Hvert 5 ml hætteglas indeholder 8 mg natrium og 100 mg sorbitol (E420).
Each 5 ml vial contains 8 mg sodium and 100 mg sorbitol (E420).
Det beregnede samlede antal hætteglas rundes op til næste hele hætteglas.
The calculated total number of vials is rounded up to next whole vial.
- Hvis du oplever rygsmerter, følelsesløshed i arme eller ben eller manglende kontrol over urin eller afføring, skal du straks kontakte din læge.
- If you experience back pain, numbness in your arms or legs, or lack of control over passing urine or stools, you should immediately contact your doctor.
Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, argininhydrochlorid, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektioner (se punkt 2 under ”Dette lægemiddel indeholder natrium og sorbitol (E420)”).
The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections (see section 2 under ‘Vimizim contains sodium and sorbitol (E420)').
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, der evaluerer centralnervesystemet, luftvejs- og hjerte-kar-systemerne, toksicitet efter en enkelt dosis og efter gentagne doser hos rotter og aber eller reproduktions- og udviklingstoksicitet hos rotter eller kaniner.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology evaluating central nervous, respiratory and cardiovascular systems, single-dose and repeated-dose toxicity in rats and monkeys or fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits.
For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions for dilution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Virkningen af antistoffer på elosulfase alfas farmakokinetik blev vurderet.
Impact of antibodies on elosulfase alfa pharmacokinetics was assessed.
Hos patienter i alderen < 5 år stemte den samlede sikkerhedsprofil for Vimizim 2 mg/kg/uge overens med sikkerhedsprofilen for Vimizim hos ældre børn.
In patients < 5 years of age, the overall safety profile of Vimizim at 2 mg/kg/week was consistent with the safety profile of Vimizim observed in older children.
IgE-antistoffer mod elosulfase alfa blev registreret hos ≤ 10 % af de behandlede patienter og har ikke konsekvent været forbundet med anafylakse eller andre overfølsomhedsreaktioner og/eller tilbagetrækning fra behandling.
IgE antibodies against elosulfase alfa were detected in ≤ 10% of treated patients and have not consistently been related to anaphylaxis or other hypersensitivity reactions and/or treatment withdrawal.
De mest almindelige symptomer på infusionsreaktioner (forekommer hos ≥ 10 % af patienterne behandlet med Vimizim og ≥ 5 % mere i forhold til placebo) var hovedpine, kvalme, opkastning, pyreksi, kuldegysninger og mavesmerter.
The most common symptoms of IRs (occurring in ≥ 10% of patients treated with Vimizim and ≥ 5% more when compared to placebo) were headache, nausea, vomiting, pyrexia, chills and abdominal pain.
Efter de første 52 ugers behandling var den normaliserede ståhøjdes z-score -1,9 (±1,62).
After the first 52 weeks of treatment the normalised standing height z-score was -1.9 (±1.62).
Som følge heraf forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for elosulfase alfa.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of elosulfase alfa.
Inden for hver hyppighedsgruppering anføres bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kemisk og fysisk stabilitet i brug er blevet påvist i op til 24 timer ved 2 C - 8 C efterfulgt af 24 timer ved 23 C - 27 C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C.
De farmakokinetiske parametre for elosulfase alfa blev evalueret hos 23 patienter med MPS IVA, der modtog ugentlige, intravenøse infusioner med 2 mg/kg elosulfase alfa over ca. 4 timer i 22 uger, og parametrene i uge 0 og uge 22 blev sammenlignet.
The pharmacokinetic parameters of elosulfase alfa were evaluated in 23 patients with MPS IVA who received weekly intravenous infusions of 2 mg/kg of elosulfase alfa over approximately 4 hours for 22 weeks and the parameters at Week 0 and Week 22 were compared.
Tabel 4: Farmakokinetiske egenskaber
Table 4: Pharmacokinetic properties
* Elosulfase alfa er en rekombinant form for human N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase (rhGALNS) og er fremstillet ved dyrkning af ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
*Elosulfase alfa is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) and is produced in Chinese Hamster Ovary cell culture by recombinant DNA technology.
Reproduktionsforsøg er udført på rotter med doser på op til 10 gange den humane dosis og har ikke afsløret nogen evidens for forringet fertilitet eller forplantningsevne.
Reproduction studies have been performed in rats at doses up to 10 times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or reproductive performance.
Samlet infusionsvolu men (ml)
Total infusion volume (ml)
De sekundære endepunkter var ændringen fra baseline i 3-minutters trappetesten (MSCT) og niveauerne af KS i urinen i uge 24.
The secondary endpoints were the change from baseline in the 3 Minute Stair Climb Test (MSCT) and urine KS levels at Week 24.
Patienter bør modtage antihistaminer med eller uden antipyretika forud for infusion (se pkt.
Patients should receive antihistamines with or without antipyretics prior to infusion (see section 4.2).
Uge 0 Middel (SD)
Week 0 Mean (SD)
Diarré, opkastning, smerter i svælget, smerte i øvre abdomen, mavesmerter, kvalme
Diarrhoea, vomiting, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, abdominal pain, nausea
Ophobningen fører til udbredt celle-, vævs- og organdysfunktion.
The accumulation leads to widespread cellular, tissue, and organ dysfunction.
Uge 22 Middel (SD)
Week 22 Mean (SD)
Det skal du vide, før du begynder at tage Vimizim 3.
What you need to know before you are given Vimizim 3.
Mukopolysakkaridoser består af en gruppe af lysosomale ophobningssygdomme forårsaget af mangel på specifikke lysosomale enzymer, der er nødvendige for katabolisme af glykosaminoglykaner (GAG).
Mucopolysaccharidoses comprises a group of lysosomal storage disorders caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAG).
Vimizim indeholder
What Vimizim contains
I alt 173 patienter blev efterfølgende indskrevet i et udvidet studie, hvor patienterne fik 2 mg/kg elosulfase alfa hver uge eller 2 mg/kg hver anden uge, og dernæst blev alle ændret til 2 mg/kg hver uge, efter at resultaterne fra uge 24 var til rådighed.
A total of 173 patients subsequently enrolled in an extension study in which patients received 2 mg/kg of elosulfase alfa every week or 2 mg/kg every other week, and then all were switched to 2 mg/kg every week upon availability of the Week 24 results.
Antal hætteglas, der skal fortyndes, er baseret på den enkelte patients vægt.
The number of vials to be diluted is based on the individual patient's weight.
De hober sig op i mange væv, hvilket forstyrrer deres normale funktion forårsager symptomerne på MPS IVA, f.eks. besvær med at gå, besvær med vejrtrækningen, lav legemshøjde og nedsættelse hørelsen.
They accumulate in the tissues interfering with their normal function and causing the symptoms of MPS IVA, such as difficulty walking, trouble breathing, short height, and hearing loss.
Håndtering af infusionsreaktioner bør være baseret på sværhedsgraden af reaktionen og omfatte opbremsning eller midlertidig afbrydelse af infusionen og/eller administration af yderligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Management of IRs should be based on the severity of the reaction and include slowing or temporary interruption of the infusion and/or administration of additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
• Patientens vægt (kg) ganget med 2 (mg/kg) = patientdosis (mg)
• Patient weight (kg) multiplied by 2 (mg/kg) = Patient dose (mg)
Vand til injektionsvæsker;
Water for injections;
Der blev ikke fundet nogen korrelationer mellem højere antistoftitere eller neutraliserende antistof-positivitet og reduktioner i effektmål eller forekomst af anafylakse eller andre overfølsomhedsreaktioner.
No correlations were found between higher antibody titres or neutralizing antibody positivity and reductions in efficacy measurements or occurrence of anaphylaxis or other hypersensitivity reactions.
Mangel på sulfatase-aktivitet resulterer i ophobning af GAG-substrater, KS og kondroitin-6-sulfat (C6S), i det lysosomale rum i cellerne i hele kroppen.
The sulfatase activity deficiency results in the accumulation of the GAG substrates, KS and chondroitin 6 sulphate (C6S), in the lysosomal compartment of cells throughout the body.
Baselines gennemsnitlige, (±SD) normaliserede ståhøjdes z-score var -1,6 (±1,61).
The baseline mean (±SD) normalised standing height z-score was - 1.6 (±1.61).
Meget almindelige bivirkninger omfatter symptomer på infusionsreaktioner som f.eks. hovedpine, kvalme, feber, kuldegysninger og mavepine.
Very common side effects include symptoms of infusion reactions such as headache, nausea, fever, chills and stomach ache.
I et ikke-blindet studie fik 15 pædiatriske patienter med MPS IVA i alderen under 5 år (9 måneder til < 5 år) 2 mg/kg Vimizim 2 mén gang ugentlig i 52 uger.
In an open-label study, 15 paediatric patients with MPS IVA under the age of 5 years (9 months to <5 years) received 2 mg/kg of Vimizim once a week for 52 weeks.
Klart hætteglas (type I) med butylgummiprop og flip-off krympepakning (aluminium) med en plastikhætte.
Clear glass vial (Type I) with a butyl rubber stopper and a flip-off crimp seal (aluminium) with a plastic cap.
På grund af risikoen for overfølsomhedsreaktioner med elosulfase alfa bør patienterne medicineres med antihistaminer med eller uden antipyretika 30 til 60 minutter før, infusionen påbegyndes (se pkt.
Because of the potential for hypersensitivity reactions with elosulfase alfa, patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30 to 60 minutes prior to start of infusion (see section 4.4).
• beregning af infusionraten
• the calculation of the infusion rate
Alt efter hvor alvorlig bivirkningen er, kan lægen give infusionen langsommere eller midlertidigt afbryde infusionen og/eller give dig ekstra medicin for at mindske virkningen af en svær allergisk reaktion (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for at reducere feberen (antipyretika).
Based on the severity of the side effect, your doctor may slow or temporarily interrupt the infusion and/ or give you additional medicines to reduce the effects of a severe allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Patienterne fik elosulfase alfa 2 mg/kg hver uge (n= 58) eller 2 mg/kg hver anden uge (n= 59) eller placebo (n= 59) i i alt 24 uger.
Patients received elosulfase alfa 2 mg/kg every week (n=58) or 2 mg/kg every other week (n=59), or placebo (n=59) for a total of 24 weeks.
Brug af anden medicin sammen med Vimizim Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Vimizim Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Den fortyndede opløsning skal blandes forsigtigt før infusion.
The diluted solution is to be mixed gently prior to infusion.
Enzymoptag af celler i lysosomer formidles af kation-uafhængige mannose-6phosphat-receptorer, hvilket fører til genoprettet GALNS-aktivitet og clearance af KS og C6S.
Enzyme uptake by cells into lysosomes is mediated by cation independent mannose-6-phosphate receptors leading to restored GALNS activity and clearance of KS and C6S.
Dette lægemiddel indeholder 8 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas på 5 ml.
This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial.
Den anbefalede dosis elosulfase alfa er 2 mg/kg legemsvægt, som administreres én gang ugentligt.
The recommended dose of elosulfase alfa is 2 mg/kg of body weight administered once a week.
Pharmakoterapeutisk klassifikation: Andre mave-tarm-kanal og fordøjelsesprodukter, enzymer.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Det vides ikke, om Vimizim udskilles i modermælk.
It is not known whether Vimizim is excreted in breast milk.
AUC0-t, minut • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minut/kg‡ t1/2, minut§
CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (Sterile concentrate).
Infusionsreaktioner var de hyppigst observerede bivirkninger i kliniske studier.
Infusion reactions (IRs) were the most commonly observed adverse reactions in clinical studies.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 1 mg elosulfase alfa*.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg elosulfase alfa*.
Hvis der forekommer svære infusionsreaktioner, skal infusionen straks standses, og passende behandling indledes.
If severe IRs occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate treatment.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 5 ml HÆTTEGLAS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 ml VIAL
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 mg/5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml
Dette lægemiddel indeholder 8 mg natrium pr. hætteglas svarende til 0,4 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtag på 2 g natrium for en voksen og administreres i en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
This medicinal product contains 8 mg sodium per vial, equivalent to 0.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, and is administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Vurderingen af bivirkninger er baseret på eksponering af 176 patienter med MPS IVA i alderen 5 til 57 år for 2 mg/kg elosulfase alfa en gang om ugen (n= 58), 2 mg/kg elosulfase alfa en gang hver anden uge (n= 59) eller placebo (n= 59) i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret studie.
The assessment of adverse reactions is based on the exposure of 176 patients with MPS IVA, ages 5 to 57 years old to 2 mg/kg elosulfase alfa once a week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa once every other week (n=59), or placebo (n=59) in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Svimmelhed blev rapporteret hos nogle patienter i løbet af insusionen med Vimizim.
Dizziness was reported in some patients during the Vimizim infusion.
Den fortyndede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler før brug.
The diluted solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Vimizim indeholder natrium og sorbitol (E420)
Vimizim contains sodium and sorbitol (E 420)
Fortyndet Vimizimopløsning skal administreres til patienterne med et infusionssæt.
Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
• risikoen for anafylakse og svære allergiske reaktioner og de nødvendige foranstaltninger for at mindske dette: o alle patienter skal gives antihistamin med eller uden antipyretika 30-60 minutter o inden infusionen startes o passende medicinsk hjælp skal være let tilgængeligt, når VIMIZIM® indgives o behovet for at stoppe infusionen øjeblikkeligt og påbegynde relevant medicinsk o behandling, hvis disse reaktioner opstår
o all patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30-60 minutes prior to the start of infusion o appropriate medical support should be readily available when VIMIZIM® is administered o the need to immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment if these reactions occurred
Forberedelse af Vimiziminfusion
Preparation of the Vimizim infusion
Hætteglas må ikke opvarmes eller sættes i mikrobølgeovn.
Do not heat or microwave vials.
Vimizim tilføjes langsomt til infusionsposen med forsigtighed for at undgå omrystning.
Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation.
Elosulfase alfa er beregnet til at tilvejebringe den eksogene enzym N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase, som vil blive optaget i lysosomerne og øge katabolismen af GAG'er, KS og C6S.
Elosulfase alfa is intended to provide the exogenous enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase that will be taken up into the lysosomes and increase the catabolism of the GAGs KS and C6S.
* infusionshastigheden kan øges alt efter, hvordan det tåles af patienten.
* Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Sådan skal du tage Vimizim 4.
How to store Vimizim 6.
Svære infusionsreaktioner blev observeret i kliniske studier og omfattede anafylaksi, overfølsomhed og opkastning.
Serious IRs were observed in clinical studies and included anaphylaxis, hypersensitivity and vomiting.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vimizim
What you need to know before you are given Vimizim
Det anbefalede doseringsregime er 2 mg/kg kropsvægt, som administreres én gang ugentligt gennem et drop i en vene (ved intravenøs infusion).
The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Natriumacetattrihydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Argininhydrochlorid Sorbitol (E420)
Sodium acetate trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E 420)
Andre meget almindelige bivirkninger er diarré, smerter i mund og hals, svimmelhed og åndedrætsbesvær.
Other very common adverse reactions were diarrhoea, mouth and throat pain, dizziness and trouble breathing.
Indsendelse af endelig forsøgsrapport: Marts 2025
March 2025
Aktivt stof/aktive stoffer: elosulfase alfa.
The active substance is elosulfase alfa.
Det anbefalede doseringsregime for voskne og børn er 2 mg/kg kropsvægt, som givet én gang ugentligt gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
The recommended dose regimen for adults and children is 2 mg/kg body weight given once every week through a drip into a vein (intravenous infusion).
Et infusionssæt udstyret med et in-line filter på 0,2 µm kan anvendes.
An infusion set equipped with an in-line 0.2 µm filter can be used.
• Patientens dosis (mg) divideret med 1 (mg/ml koncentrat Vimizim) = samlet antal ml af
• Patient dose (mg) divided by 1 (mg/ml concentrate of Vimizim) = Total number of ml of
Den modellerede behandlingseffekt for den procentvise ændring i KS i urinen sammenlignet med placebo var -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; P<0,0001) for regimet med 2 mg/kg per uge.
The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p<0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
‡ Model-baseret middel af Vimizim versus placebo, justeret for baseline
* One patient in the Vimizim group dropped out after 1 infusion ‡ Model-based mean of Vimizim versus placebo, adjusted for baseline
Babyer og småbørn (under 2 år) kan have hereditær fructoseintolerans (HFI) uden at være diagnosticeret for det. Lægemidler indeholdende sorbitol/fructose givet intravenøst kan være livstruende.
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vimizim 1 mg/ml sterilt koncentrat elosulfase alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa
Hvert hætteglas indeholder 5 mg elosulfase alfa i en 5 ml opløsning (1 mg/ml).
Each vial contains 5 mg elosulfase alfa in 5 ml of solution (1 mg/ml).
Inden Vimizim trækkes op af hætteglasset, skal hvert hætteglas inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration.