natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fluenz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fluenz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Fluenz anvendes til at forebygge influenza hos børn og unge, som er over 24 måneder, men under 18 år gamle.
Fluenz is used to prevent flu in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old.
Undersøgelserne hos voksne viste, at Fluenz kan have nogle fordele sammenlignet med placebo, men resultaterne var ikke entydige.
The studies in adults showed that Fluenz may have some benefits compared with placebo but the results were inconsistent.
Den indeholder tre levende, svækkede influenzavirusstammer, nemlig A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende stamme og B/Massachusetts/2/2012-lignende stamme.
It contains three live attenuated (weakened) influenza (flu) virus strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain; and B/Massachusetts/2/2012-like strain.
Fluenz må ikke anvendes til patienter, der er allergiske (overfølsomme) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, gentamicin (en type antibiotika), æg eller æggeproteiner.
Fluenz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
Nogle undersøgelser viste også, at Fluenz ikke var lige så effektiv som den inaktiverede sammenligningsvaccine hos voksne.
Some studies also suggested that Fluenz was not as effective as the comparator inactivated vaccine in adults.
Derfor besluttede CHMP, at fordelene ved Fluenz opvejer risiciene hos børn og unge i alderen 24 måneder til under 18 år, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Fluenz for denne patientgruppe.
The CHMP therefore decided that Fluenz's benefits are greater than its risks in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old and recommended that it be given marketing authorisation in this patient group.
I ni hovedundersøgelser med ca. 24 000 børn og unge og fire undersøgelser med ca. 11 000 voksne sammenlignede man Fluenz med enten placebo (en virkningsløs behandling) eller en anden injicerbar influenzavaccine, som indeholdt inaktiveret (dræbt) virusmateriale fra de samme tre influenzastammer.
Nine main studies involving around 24,000 children and adolescents and four studies involving around 11,000 adults compared Fluenz with either placebo (a dummy vaccine) or another injectable flu vaccine containing inactivated (killed) viral material from the same three flu strains.
De hyppigste bivirkninger ved Fluenz (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, hovedpine, tilstoppet eller løbende næse og utilpashed.
The most common side effects with Fluenz (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
Fluenz er en vaccine, der fås som næsespray, og som beskytter mod influenza A (undertype H1N1 og H3N2) og influenza B.
Fluenz is a vaccine which is available as a nasal spray to protect against influenza A (sub-types H1N1 and H3N2) and influenza B.
Hvilken risiko er der forbundet med Fluenz?
What is the risk associated with Fluenz?
CHMP bemærkede, at undersøgelserne gav overbevisende dokumentation for, at Fluenz var mere effektivt end placebo og den inaktiverede sammenligningsvaccine hos børn og unge, men ikke hos voksne.
The CHMP noted that the studies showed convincingly that Fluenz was more effective than placebo and the comparator inactivated vaccine in children and adolescents, but not in adults.
Hvorfor blev Fluenz godkendt?
Why has Fluenz been approved?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fluenz fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Fluenz, see the package leaflet.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fluenz?
What benefit has Fluenz shown during the studies?
Hvad er Fluenz?
What is Fluenz?
Vaccinen udleveres kun efter recept og skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Det primære effektmål var antallet af laboratoriebekræftede influenzatilfælde, som var forårsaget af de tre stammer i den pågældende influenzasæson.
The main measure of effectiveness was the number of laboratory-confirmed cases of flu caused by the three strains during the given flu season, although one of the studies in adults measured the number of cases of feverish illness (as opposed to confirmed flu cases).
Hvad anvendes Fluenz til?
What is Fluenz used for?
Hvordan blev Fluenz undersøgt?
How has Fluenz been studied?
Hvordan anvendes Fluenz?
How is Fluenz used?
Hvordan virker Fluenz?
How does Fluenz work?
Der bør anvendes alternative behandlinger.
Alternative treatments should be used.
Uddannelsesprogrammet for læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
The physician educational programme should contain the following key elements:
Samtidig administration bør undgås.
Co-administration should be avoided.
Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2013 Dato for sidste fornyelse: 24 april 2019
Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 24 April 2019
Ved hver undersøgelse bør behovet for dosisjustering overvejes.
At each investigation, the need for dose adjustment should be considered.
- PSUR - årlig revurdering
- PSUR - Annual Reassessment
Du kan f.eks. tage en kapsel om morgenen og en om aftenen.
You may for example take one capsule in the morning and one in the evening.
På den måde skal du tage færre kapsler på samme tid.
This way, you will have to take fewer capsules at once.
Dosisanbefalingerne afspejler anvendelsen i denne population.
The dose recommendations reflect the use in this population.
Dosis bør tilpasses som beskrevet ovenfor.
The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Der er ingen erfaring med ældre patienter.
There is no experience in elderly patients.
Sørg for at gå til læge og få foretaget disse undersøgelser mindst én gang om året.
Make sure you see your doctor for these regular examinations at least once a year.
Det absolutte antal patienter er imidlertid lille.
However, absolute numbers of cases are small.
Hvis du tager disse lægemidler, skal du tage Orphacol mindst 5 timer før eller mindst 5 timer efter, at du har taget de andre lægemidler.
If you take these medicines, take Orphacol at least 5 hours before or at least 5 hours after taking these other medicines.
Grundet sygdommenes sjældenhed er oplysninger om de alvorligste og/eller hyppigst forekommende bivirkninger er begrænsede.
Due to the rarity of the diseases, the information about the most serious and/or most frequently occurring adverse reactions is limited.
Patienterne bør monitoreres som følger: hver 3. måned i det første år, hver 6. måned i de efterfølgende tre år og herefter årligt (se nedenfor).
Patients should be monitored as follows: 3-monthly during the first year, 6-monthly during the subsequent three years and annually thereafter (see below).
Fremskridt og resultater fra databasen vil udgøre grundlaget for de årlige revurderinger af Orphacols risk/benefit-profil.
Progress and results from the database will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Orphacol.
Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, de får.
You can help by reporting any side effects you may get.
Hvis du bliver gravid under behandling med Orphacol, beslutter din læge, hvilken behandling og dosis der er bedst i din situation.
If you become pregnant during treatment with Orphacol, your doctor will decide which treatment and dose is best in your situation.
Andre fødevarer, f.eks. frugtkompot eller yoghurt, kan være velegnet til administration, men der foreligger ingen data vedrørende kompatibilitet eller velsmag.
Other food such as fruit compote or yoghurt may be suitable for administration, but no data on the compatibility or palatability are available.
Dette har også gjort det umuligt at udføre klinisk kontrollerede undersøgelser.
This rarity also made the conduct of controlled clinical studies impossible.
Pakningsstørrelser: 30, 60, 120.
Pack sizes: 30, 60, 120.
Fortæl det til lægen, hvis du tager ciclosporin.
Please tell your doctor if you are taking ciclosporin.
Som en sikkerhedsforanstaltning bør gravide kvinder og deres ufødte børn monitoreres nøje.
As a precautionary measure, pregnant women and their unborn children should be closely monitored.
Hvis kløen og/eller diarréen varer i mere end tre dage, skal du fortælle det til lægen.
If itching and/or diarrhoea last for more than three days, tell your doctor.
Der foreligger begrænsede data (mindre end 20 graviditetsudfald) vedrørende brug af cholsyre til gravide kvinder.
There is a limited amount of data (less than 20 pregnancy outcomes) from the use of cholic acid in pregnant women.
Ciclosporin (et lægemiddel, som bruges til at undertrykke immunsystemet) kan også ændre Orphacols virkning.
Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system) may also change the effect of Orphacol.
Hvis din læge har ordineret en dosis, som kræver, at du tager flere kapsler hver dag, kan du og din læge beslutte, hvordan det skal ske i løbet af dagen.
If your doctor has prescribed a dose which requires you to take more than one capsule per day, you and your doctor can decide how this will be taken during the day.
Dosis justeres derefter yderligere af din læge, afhængigt af hvordan din krop reagerer på medicinen.
The dose will then be further adjusted by your doctor depending on your body's response.
Tal med din læge, hvis du har planer om at blive gravid.
Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
PVC/PVDC-aluminiumsblisterkort med 10 kapsler.
PVC/PVDC-aluminium blister of 10 capsules.
PC: {nummer}
PC: {number}
Der er risiko for permanent skade på leveren, hvis du holder op med at tage Orphacol.
There is a risk of permanently damaging your liver if you stop taking Orphacol.
Tag en graviditetstest, så snart du har mistanke om, at du er gravid.
Take a pregnancy test as soon as you suspect you may be pregnant.
Hvis du tager Orphacol regelmæssigt sammen med et måltid, vil det hjælpe dig med at huske at tage medicinen, og det kan hjælpe din krop med at optage den bedre.
Taking Orphacol at regular times with a meal will help you remember to take this medicine, and may help your body to better take it up.
SN: {nummer} NN: {nummer}
SN: {number} NN: {number}
Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data).
Det er meget vigtigt at fortsætte med at tage Orphacol under graviditeten.
It is very important to continue taking Orphacol during pregnancy.
Som en sikkerhedsforanstaltning skal du og dit ufødte barn overvåges nøje under graviditeten.
As a precaution, you and your unborn child should be closely monitored during pregnancy.
Rapporter om rekrutteringsfremskridt i patientovervågningsdatabasen vil blive analyseret og indberettet til CHMP på tidspunktet for PSUR'er (sikkerhed) og på tidspunktet for de årlige revurderinger (virkning og sikkerhed).
Reports on recruitment progress of the patient surveillance database will be analysed and reported to the CHMP at the time of PSURs (for safety) and of the Annual Reassessments (for efficacy and safety).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende ig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Administration af disse lægemidler forventes at reducere virkningen af cholsyre.
Administration of these medicinal products is expected to reduce the effect of cholic acid.
Hos voksne må den daglige dosis ikke overstige 500 mg.
In adults, the daily dose should not exceed 500 mg.
Den laveste dosis cholsyre, som effektivt reducerer galdesyremetabolitterne til så tæt på nul som muligt, bør vælges.
The lowest dose of cholic acid that effectively reduces the bile acid metabolites to as close to zero as possible should be chosen.
Kapslerne skal sluges hele med vand.
Capsules must be swallowed whole with water.
Brug ikke Orphacol efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisteren.
Do not use Orphacol after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Behandlingen bør ophøre tidligere, hvis der er klare indikatorer for svært leversvigt.
Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
Din læge vil sørge for laboratorietest af blod-, urin- og leverprøver, når du starter behandlingen, og derefter med jævne mellemrum.
Your doctor will prescribe laboratory tests on your blood, urine and liver for you when you start treatment and regularly thereafter.
I tilfælde af en utilsigtet overdosis bør behandling fortsættes med den anbefalede dosis efter normalisering af de kliniske tegn og/eller biologiske abnormiteter.
In the case of an accidental overdose, treatment should be continued at the recommended dose after normalisation of clinical signs and/or biological abnormalities.
Familiær hypertriglyceridæmi
Familial hypertriglyceridemia
Der foreligger ingen farmakokinetiske undersøgelsesdata for Orphacol.
No pharmacokinetic study data for Orphacol are available.
Det er meget vigtigt, at gravide kvinder fortsætter behandlingen under graviditeten.
It is extremely important that pregnant women continue their therapy during pregnancy.
De tilgængelige ikke-kliniske data i litteraturen viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
The available non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 120 hårde kapsler
30 hard capsules 60 hard capsules 120 hard capsules
Der er dog ikke udført undersøgelser med samme detaljeringsgrad som for et lægemiddelstof, da cholsyre er et fysiologisk stof, som findes i dyr og mennesker.
The studies have however not been conducted to the same level of detail as for a pharmaceutical agent, as cholic acid is a physiological substance in animals and humans.
Regelmæssige og faste tidspunkter for administration understøtter compliance.
Regular and fixed times of administration support the patient's or caregiver's compliance.
Han vurderer dine laboratorieresultater og rådgiver dig om, hvornår du skal fortsætte behandlingen med den normale dosis.
He will assess your laboratory test results and advise you when you should resume your treatment with your normal dose.
Der er rapporteret om episoder med symptomatisk overdosering, herunder utilsigtet overdosering.
Episodes of symptomatic overdose have been reported, including accidental overdose.
Galdesyrer og salte, som administreres oralt, har generelt kun mindre toksisk potentiale.
Administered orally, bile acids and salts generally have only a minor toxic potential.
Diarré, forhøjede transaminaser og pruritus har været forbundet med overdosering og forsvandt efter dosisreduktion.
Diarrhoea, increased transaminases and pruritus have been associated with overdosage and disappeared after dose reduction.
CTRS forpligter sig til at monitorere sikkerhed og virkning hos patienter, der behandles med Orphacol, ud fra en patientovervågningsdatabase, for hvilken protokollen er blevet godkendt af CHMP og er dokumenteret i risikostyringsprogrammet for Orphacol.
CTRS commits to monitor the safety and efficacy in patients treated with Orphacol from a patient surveillance database for which the protocol has been endorsed by the CHMP and is documented in the Orphacol RMP.
Yderligere eller hyppigere undersøgelser bør foretages for at monitorere behandlingen i perioder med hurtig vækst, sygdom og graviditet (se pkt.
Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Hvis den daglige dosis består af mere end én kapsel, kan dosis opdeles for at efterligne den kontinuerlige produktion af cholsyre i kroppen og reducere det antal kapsler, der skal tages pr. administration.
The daily dose may be divided if it consists of more than one capsule in order to mimic the continuous production of cholic acid in the body and to reduce the number of capsules that need to be taken per administration.
De fås i blisterkort med 10 kapsler i hvert.
They are contained in blisters of 10 capsules each.
Kliniske symptomer var begrænset til pruritus og diarré.
Clinical features were limited to pruritus and diarrhoea.
• Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term: lægemiddeltoksicitet) • Risiko for galdesten
• Prescription of a supratherapeutic dose (MedDRA term: drug toxicity)
Flere patienter har oplevet kløe og/eller diarré, men det vides ikke, hvor sandsynligt det er, at det sker (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Several patients have experienced itching and/or diarrhoea, however, it is not known how likely this is to occur (frequency cannot be estimated from the available data).
Den tilgængelige litteratur er ikke tilstrækkelig til at påvise en forskel i cholsyres sikkerhed indenfor den pædiatriske aldersgruppe eller mellem pædiatriske patienter og voksne.
The available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of cholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
Du må aldrig holde op med at tage Orphacol, medmindre lægen siger det.
You should never stop taking Orphacol unless your doctor advises you to do so.
De eksponerede graviditeter viste ingen bivirkninger ved brug af cholsyre og resulterede i normale, sunde børn.
The exposed pregnancies showed no adverse reactions to cholic acid and resulted in normal, healthy children.
Cholsyre og dennes metabolitter udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser af Orphacol forventes der ingen indvirkning på ammede nyfødte/spædbørn.
Cholic acid and its metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Orphacol, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Kvinder i den fertile alder bør få udført en graviditetstest, så snart der er mistanke om graviditet.
Women of childbearing potential should conduct a pregnancy test as soon as a pregnancy is suspected.
Før behandlingen vurderer din læge dine laboratorieprøver for at se, hvilken dosis der passer til dig.
Before treatment your doctor will make an assessment from your laboratory tests to determine the correct dose for you.
Ved terapeutiske doser forventes der ingen virkning på fertiliteten.
At therapeutic doses, no effect on fertility is anticipated.
Uden behandling vil ufysiologiske cholestatiske og hepatotoksiske galdesyremetabolitter dominere i lever, serum og urin.
In the absence of treatment, unphysiologic cholestatic and hepatotoxic bile acid metabolites are predominant in the liver, serum and urine.
Phenobarbital antagoniserer virkningen af cholsyre.
Phenobarbital antagonises the effect of cholic acid.
Orphacol-kapsler tages via munden sammen med et måltid og på omtrent samme tid hver dag, om morgenen og/eller om aftenen.
Orphacol capsules are taken by mouth with a meal at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Patienter, som tidligere er behandlet med andre galdesyrer eller andre cholsyrepræparater, bør nøje monitoreres på samme måde under initiering af behandling med Orphacol.
Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Orphacol.
Der er rapporteret om en stigning i leverenzymer (serum transaminaser) hos flere patienter under behandling med Orphacol (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
For several patients an increase of liver enzymes (serum transaminases) have been reported during the treatment with Orphacol (frequency cannot be estimated from the available data).
Patienter med nedsat leverfunktion bør derfor monitoreres nøje.
Patients with hepatic impairment should be monitored closely.
Kapslerne med 50 mg cholsyre er blå og hvide, og kapslerne med 250 mg cholsyre er grønne og hvide.
Capsules of 50 mg cholic acid are blue and white and capsules of 250 mg cholic acid are green and white.
Der er observeret udvikling af pruritus og/eller diarré under behandling med Orphacol.
The development of pruritus and/or diarrhoea has been observed during treatment with Orphacol.
Doseringen skal tilpasses den enkelte patient på en specialafdeling ifølge blod- og/eller urinkromatografiske galdesyreprofiler.
The dose must be adjusted for each patient in a specialised unit according to blood and/or urine chromatographic bile acid profiles.
Kapslerne skal sluges hele med vand og må ikke tygges.
Capsules must be swallowed whole with water, without chewing.
Dyreforsøg har vist, at cholsyre ikke fremkalder nogen teratogen virkning eller føtal toksicitet.
Animal studies showed that cholic acid did not induce any teratogenic effect or foetal toxicity.
Mere end 90 % af de primære og sekundære galdesyrer reabsorberes i ileum af et specifikt aktivt transportprotein og sendes til genanvendelse i leveren via vena portae.
More than 90% of the primary and secondary bile acids are reabsorbed in the ileum by a specific active transporter and are recycled to the liver by the portal vein; the remainder is excreted in the faeces.
I alle aldersgrupper er minimumsdosis 50 mg, og dosis justeres trinvist 50 mg ad gangen.
In all age groups, the minimum dose is 50 mg and the dose is adjusted in 50 mg steps.
Kapslerne fås i pakningsstørrelser med 30, 60 og 120 kapsler.
Pack sizes are available in 30, 60 and 120 capsules.
Orphacol-kapsler skal tages sammen med et måltid og på omtrent samme tid hver dag, om morgenen og/eller om aftenen.
Orphacol capsules must be taken with food at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Virkningen af føde på cholsyres biotilgængelighed er ikke undersøgt.
The effect of food on the bioavailability of cholic acid has not been studied.
Ved behandlingsstart og dosisjustering skal serum- og/eller uringaldesyreniveauerne monitoreres nøje (mindst hver tredje måned i det første behandlingsår og hver sjette måned i det andet år) ved hjælp af egnede analyseteknikker.
During the initiation of therapy and dose adjustment, serum and/or urine bile acid levels should be monitored intensively (at least every three months during the first year of treatment, every six months during the second year) using suitable analytical techniques.
Der foreligger langtidsdata vedrørende behandling med cholsyre som monoterapi for 14 patienter, der har været observeret i op til 12,9 år.
Detailed long-term data on treatment with cholic acid monotherapy are available for 14 patients observed for up to 12.9 years.
Det afspejler genopretning af en effektiv feedbackstyring af galdesyresyntesen og en metabolisk ligevægt.
This reflects restoration of an effective feedback control of bile acid synthesis and a metabolic equilibrium.
Aflang, uigennemsigtig, blå og hvid kapsel.
Oblong, opaque, blue and white capsule.