natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter på 65 år og derover (se pkt.
No dose adjustment is required in elderly patients aged 65 years and above (see section 5.2).
Disse test blev anvendt til at vurdere dabigatrans antikoagulerende virkning.
These tests were used to assess the anticoagulant effect of dabigatran.
Dette lægemiddel indeholder 50 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis (2 hætteglas).
This medicine contains 50 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
Det er et humaniseret monoklonalt antistoffragment (Fab), som binder til dabigatran med meget høj affinitet, cirka 300 gange stærkere end dabigatrans bindingsaffinitet til trombin.
It is a humanized monoclonal antibody fragment (Fab) that binds to dabigatran with very high affinity, approximately 300-fold more potent than the binding affinity of dabigatran for thrombin.
Ingen af patienterne, der igen blev doseret med idarucizumab, testede positive for anti-idarucizumab-antistoffer.
None of the patients re-dosed with idarucizumab tested positive for anti-idarucizumab antibodies.
Idarucizumab blev udskilt hurtigt med en total clearance på 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), en initial halveringstid på 47 minutter (gCV 11,4 %) og en terminal halveringstid på 10,3 t (gCV 18,9 %).
Idarucizumab was rapidly eliminated with a total clearance of 47.0 mL/min (gCV 18.4 %), an initial half-life of 47 minutes (gCV 11.4 %) and a terminal half-life of 10.3 h (gCV 18.9 %).
De fleste patienter i såvel gruppe A som gruppe B opnåede komplet antidoteffekt (hhv. dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % af evaluerbare patienter) i de første 4 timer efter administration af 5 g idarucizumab.
Most patients in both Groups A and B, achieved complete reversal of the anticoagulant effect of dabigatran (dTT: 98.7%; ECT: 82.2%; aPTT: 92.5% of evaluable patients, respectively) in the first 4 hours after administration of 5 g idarucizumab.
3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase I-studier med 283 forsøgspersoner (224 behandlet med idarucizumab) blev gennemført for at vurdere idarucizumabs sikkerhed, virkning, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik, når idarucizumab blev givet alene eller efter administration af dabigatranetexilat.
Three randomised, double-blind, placebo-controlled Phase I studies in 283 subjects (224 treated with idarucizumab) were conducted to assess the safety, efficacy, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of idarucizumab, given alone or after administration of dabigatran etexilate.
Praxbind er kun til engangsbrug og indeholder ingen konserveringsmidler.
Praxbind is for single-use only and does not contain preservatives.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser i op til fire uger hos rotter og to uger hos aber.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity studies of up to four weeks in rats and two weeks in monkeys.
FREMSTILLERENS BATCHNUMBER Lot
BATCH NUMBER Lot
Patienter, der behandles med dabigatran, har underliggende sygdomme, der prædisponerer for tromboemboliske hændelser.
Patients being treated with dabigatran have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Praxbinds sikkerhed er undersøgt i et fase III-studie hos 503 patienter, som havde ukontrolleret blødning eller krævede akut operation eller akutte procedurer, og som var i behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat), samt hos 224 frivillige i fase I-studier.
In a phase III trial the safety of Praxbind has been evaluated in 503 patients, who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery or procedures and were under treatment with Pradaxa (dabigatran etexilate), as well as in 224 volunteers in phase I trials.
Kun til brug på hospitaler.
Restricted to hospital use only.
Behandling med idarucizumab normaliserede både trombins lag time ratio og tiden til peak ratio til baselineniveauer målt 0,5 til 12 timer efter afsluttet infusion af idarucizumab.
Idarucizumab treatment normalised both thrombin lag time ratio and time to peak ratio to baseline levels as determined 0.5 to 12 hours after the end of the idarucizumab infusion.
Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Praxbind og infusionssæt af polyvinylchlorid, polyethylen eller polyurethan eller sprøjter af polypropylen.
No incompatibilities between Praxbind and polyvinyl chloride, polyethylene or polyurethane infusion sets or polypropylene syringes have been observed.
Behandling med Praxbind kan anvendes sammen med standard understøttende behandling og monitorering, som bør overvejes alt efter medicinsk relevans.
Praxbind treatment can be used in conjunction with standard supportive measures, which should be considered as medically appropriate.
Baseret på disse data og den antidoteffekt på dabigatrans antikoagulerende virkning, der er observeret hos patienter, har nedsat nyrefunktion ikke nogen indvirkning på idarucizumabs antidotvirkning.
Based on these data and the extent of reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in patients, renal impairment does not impact the reversal effect of idarucizumab.
Praxbind må ikke blandes med andre lægemidler.
Praxbind must not be mixed with other medicinal products.
Der blev påvist allerede eksisterende antistoffer med krydsreaktivitet over for idarucizumab hos cirka 12 % (33/283) af fase I-forsøgspersonerne og hos 3,8 % (19/501) af patienterne.
Pre-existing antibodies with cross-reactivity to idarucizumab were detected in approximately 12 % (33/283) of the phase I subjects and 3.8% (19/501) of the patients.
Idarucizumab er blevet undersøgt hos 58 patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion.
Idarucizumab has been studied in 58 patients with varying degrees of hepatic impairment.
I slutningen af denne indlægsseddel findes en detaljeret vejledning til lægen eller sygeplejersken i, hvordan Praxbind gives (se ”Brugervejledning”).
Detailed instructions for your doctor or nurse on how to administer Praxbind can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Ud fra farmakokinetiske data for 347 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (median kreatininclearance 21-99 ml/min) skønnes det, at den gennemsnitlige eksponering for idarucizumab (AUC0-24 h) øges med 38 % hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl 50-<80 ml/min), med 90 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (30-<50 ml/min) og med 146 % hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (0-<30 ml/min).
Based on pharmacokinetic data from 347 patients with different degrees of renal function (median creatinine clearance 21 - 99 mL/min) it is estimated that mean idarucizumab exposure (AUC0-24h) increases by 38% in patients with mild (CrCl 50-<80 mL/min), by 90% in moderate (30-<50 mL/min) and by 146% in severe (0-<30 mL/min) renal impairment.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Praxbind i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse og behandling af dabigatran-associeret blødning (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praxbind in one or more subsets of the paediatric population in the prevention and treatment of dabigatran associated haemorrhage (see section 4.2 for information on paediatric use).
Når du har fået Praxbind, vil din læge beslutte, hvordan du fremover skal behandles for at forhindre, at du får en blodprop.
After you have received Praxbind, your doctor will decide on the continuation of your treatment to prevent blood clot formation.
En værdi over normalområdet kan afspejle resterende dabigatranaktivitet eller andre kliniske tilstande, fx tilstedeværelse af andre lægemidler eller transfusionskoagulopati.
A value above the normal range may reflect residual active dabigatran or other clinical conditions e.g., presence of other drugs or transfusion coagulopathy.
For at reducere denne risiko skal det overvejes at genoptage den antikoagulerende behandling, så snart det er klinisk hensigtsmæssigt.
To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate.
Der er ikke gennemført studier til evaluering af idarucizumabs mutagene og karcinogene potentiale.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of idarucizumab have not been performed.
Der foreligger ingen data om brug af Praxbind til gravide kvinder.
There are no data for the use of Praxbind in pregnant women.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Da dabigatran også primært udskilles via nyrerne, ses også øget eksponering for dabigatran hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Since dabigatran is also excreted primarily via the kidneys, increases in the exposure to dabigatran are also seen with worsening renal function.
D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
D-88397 Biberach an der Riss Germany
Parametre for trombindannelse
Thrombin generation parameters
Dosering og administration:
Dosage and adminstration:
Det skal du vide, når du får Praxbind
What you need to know when you receive Praxbind
Sammenlignet med 272 patienter uden nedsat leverfunktion, blev den mediane AUC af idarucizumab ændret med -6 %, 37 % og 10 % hos patienter med forhøjede niveauer af ASAT/ALAT på hhv. 1 til <2 x ULN (N=34), 2 til <3 x ULN (N=3) og >3 x ULN (N=21).
Compared to 272 patients without hepatic impairment, the median AUC of idarucizumab was changed by -6%, 37% and 10% in patients with AST/ALT elevations of 1 to <2x ULN (N=34), 2 to <3x ULN (N=3) and >3x ULN (N=21), respectively.
indeholdende 3 eller 4 faktorer), aktiverede PCC'er (aPCC'er) og rekombinant faktor VIIa.
4 factor), activated PCCs (aPCCs) and recombinant factor VIIa.
Brug af anden medicin sammen med Praxbind
Other medicines and Praxbind
• koagulationsfaktorkoncentrater som f.eks. protrombin-kompleks-koncentrater (PCC'er, f.eks.
• coagulation factor concentrates, such as prothrombin complex concentrates (PCCs, e.g. 3 factor and
Efter administration af idarucizumab indikerer en værdi i normalområdet, at en patient ikke længere er antikoaguleret.
A value in the normal range after administration of idarucizumab indicates that a patient is no longer anticoagulated.
Den mediane maksimale eksponering for dabigatran hos de undersøgte raske frivillige svarede til administration af 150 mg dabigatranetexilat to gange dagligt.
The median peak dabigatran exposure in the investigated healthy subjects was in the range of a twice daily administration of 150 mg dabigatran etexilate in patients.
Der blev brugt en traumemodel med grise med stump leverskade for at opnå supraterapeutiske koncentrationer af dabigatran på cirka 10 gange humant plasmaniveau.
A trauma model in pigs was performed using a blunt liver injury after dosing with dabigatran to achieve supratherapeutic concentrations of about 10-fold of human plasma levels.
Serumprøver fra 283 forsøgspersoner i fase I-studier (224 frivillige behandlet med idarucizumab) og 501 patienter blev testet for antistoffer mod idarucizumab før og efter behandling.
Serum samples from 283 subjects in phase I trials (224 volunteers treated with idarucizumab) and 501 patients were tested for antibodies to idarucizumab before and after treatment.
• hvis patienten skal have foretaget endnu en akut operation/akut procedure og har forhøjede koagulationsparametre.
• patients require a second emergency surgery/urgent procedure and have prolonged clotting times.
Den forbigående proteinuri havde som regel maksimum ca. 4 timer efter administration af idarucizumab og blev typisk normaliseret inden for 12-24 timer.
The transient proteinuria usually peaked about 4 h after idarucizumab administration and normalised within 12-24 hours.
Idarucizumabs virkning på dabigatran-eksponering og dabigatrans antikoagulerende aktivitet
Effect of idarucizumab on the exposure and anticoagulant activity of dabigatran
Der er rapporteret om trombotiske hændelser hos 34 patienter (23 ud af 34 patienter var ikke i antitrombotisk behandling på tidspunktet for hændelsen).
Thrombotic events were reported in 34 patients (23 out of the 34 patients were not on antithrombotic therapy at the time of the event) and in each of these cases, the thrombotic event could be attributed to the underlying medical condition of the patient.
Hvis Praxbind administreres til disse patienter, skal de holdes under intensiveret lægeopsyn i 24 timer efter Praxbind-eksponeringen.
If Praxbind is administered in these patients, intensified medical care during Praxbind exposure and within 24 hours of exposure is required.
I tilfælde af en anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig allergisk reaktion skal Praxbind straks seponeres og relevant behandling iværksættes.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Praxbind should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Idarucizumab har ikke i sig selv vist prokoagulerende virkning målt som ETP.
Idarucizumab alone has shown no procoagulant effect measured as ETP.
Der blev ikke påvist anti-idarucizumab-antistoffer hos disse forsøgspersoner før genadministrationen.
No anti-idarucizumab antibodies were detected in these subjects prior to the second administration.
Intravenøs injektion/infusion.
Solution for injection/infusion
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Praxbind er en specifik antidot mod dabigatran og er indiceret til voksne patienter, der behandles med Pradaxa (dabigatranetexilat), når det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende virkning:
Praxbind is a specific reversal agent for dabigatran and is indicated in adult patients treated with Pradaxa (dabigatran etexilate) when rapid reversal of its anticoagulant effects is required:
Efter administration af Praxbind kan anden antitrombotisk behandling til enhver tid iværksættes (fx lavmolekylært heparin), hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
After administration of Praxbind, other antithrombotic therapy (e.g. low-molecular weight heparin) can be started at any time, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat) kan genoptages 24 timer efter administration af Praxbind, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Pradaxa (dabigatran etexilate) treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Patienter med arvelig fruktoseintolerans risikerer alvorlige bivirkninger, som skal afvejes mod fordelen ved en akut behandling med Praxbind.
In patients with hereditary fructose intolerance there is a risk for serious adverse reactions, which must be weighed against the benefit of an emergency treatment with Praxbind.
Der er ikke påvist behandlingsrelaterede virkninger i reproduktivt væv hos nogen af kønnene under toksicitetsstudier med gentagne intravenøse doser hos rotter (op til fire uger) og aber (to uger).
No treatmentrelated effects have been identified in reproductive tissues of either sex during repeat dose intravenous toxicity studies of up to four weeks in the rat and two weeks in monkeys.
For at reducere denne risiko skal det overvejes at genoptage den antikoagulerende behandling, så snart det er klinisk hensigtsmæssigt (se pkt.
To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate (see section 4.2).
Fornyet administration af dabigatranetexilat 24 timer efter infusion af idarucizumab resulterede i forventet antikoagulerende aktivitet.
24 hours after the idarucizumab infusion, re-administration of dabigatran etexilate resulted in expected anticoagulant activity.
Det primære effektmål var maksimal revertering af dabigatrans antikoagulerende virkning (i % af patienter) inden for 4 timer efter administration af idarucizumab, baseret på central laboratoriets bestemmelse af fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT).
The primary endpoint was the maximum percentage reversal of the anticoagulant effect of dabigatran within 4 hours after the administration of idarucizumab, based on central laboratory determination of dilute thrombin time (dTT) or ecarin clotting time (ECT).
Praxbind er kun til engangsbrug og indeholder ingen konserveringsmidler (se pkt.
Praxbind is for single-use only and does not contain preservatives (see section 6.3).
Praxbind injektions-/infusionsvæske, opløsning, er en klar til let opaliserende, farveløs til lys gullig opløsning i et hætteglas lukket med en butylgummiprop og en aluminiumshætte.
Praxbind solution for injection/infusion is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution supplied in a glass vial closed with a butyl rubber stopper and an aluminium cap.
Prækliniske undersøgelser med idarucizumab har ikke vist interaktion med
Preclinical investigations with idarucizumab have shown no interactions with
• hvis en eventuel ny blødning vil være potentielt livstruende, og der ses forhøjede koagulationsparametre, eller
• if potential re-bleeding would be life-threatening and prolonged clotting times are observed, or
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment is required in renally impaired patients.
Repræsentative værdier for farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre blev fastlagt på basis af raske frivillige i alderen 45-64 år, som fik 5 g idarucizumab (se pkt.
Representative values for pharmacokinetic and pharmacodynamics parameters were established on the basis of healthy subjects aged 45-64 years receiving 5 g idarucizumab (see sections 5.1 and 5.2).
I en subgruppe af patienter forekom der igen ubundet dabigatran i plasma samtidig med forlænget koagulationstid, muligvis på grund af redistribution af dabigatran fra perifert væv.
In a subset of patients, recurrence of plasma levels of unbound dabigatran and concomitant elevation of clotting tests was observed, possibly due to re-distribution of dabigatran from the periphery.
Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions after opening of the medicinal product, see section 6.3.
Idarucizumab modvirker derfor ikke effekten af andre antikoagulantia.
Thus idarucizumab will not reverse the effects of other anticoagulants.
Hos én forsøgsperson blev der påvist behandlingsrelaterede anti-idarucizumab-antistoffer efter genadministrationen.
In one subject, treatment-emergent anti-idarucizumab antibodies were detected after the second administration.
50 ml injektions-/infusionsvæske i et hætteglas (type I-glas) med butylgummiprop, aluminiumshætte og en etiket med indbygget ophængningsfunktion.
50 mL solution in a glass vial (type I glass), with a butyl rubber stopper, an aluminium cap and a label with integrated hanger.
Genadministration af dabigatranetexilat
Re-administration of dabigatran etexilate
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Der blev ikke observeret nogen påvirkning af idarucizumabs farmakokinetik eller antidotvirkning, og der sås ingen overfølsomhedsreaktioner.
No impact on the pharmacokinetics or the reversal effect of idarucizumab or hypersensitivity reactions were observed.
6.6 for yderligere instruktioner i brug og håndtering.
For additional instructions for use and handling see section 6.6.
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTLLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Idarucizumab udviste flerfaset kinetik og begrænset ekstravaskulær fordeling.
Idarucizumab exhibited multiphasic disposition kinetics and limited extravascular distribution.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder 50 mg idarucizumab.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection/infusion contains 50 mg idarucizumab.
Hvis der ikke gives antitrombotisk behandling, udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom eller tilstand.
Absence of antithrombotic therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease or condition.
Brugervejledning:
Handling instructions:
Pakning med 2 hætteglas.
Pack size of 2 vials.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med leverskade (se pkt.
No dose adjustment is required in patients with hepatic injury (see section 5.2).
Idarucizumabs farmakodynamik efter administration af dabigatranetexilat er undersøgt hos 141 forsøgspersoner i fase I-studier, og data fra en repræsentativ subgruppe på 6 raske frivillige i alderen 45 til 64 år, som fik en dosis på 5 g som intravenøs infusion, præsenteres i det følgende afsnit.
The pharmacodynamics of idarucizumab after administration of dabigatran etexilate were investigated in 141 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Idarucizumabs farmakokinetik er undersøgt hos 224 forsøgspersoner i fase I-studier, og data fra en repræsentativ subgruppe på 6 raske frivillige i alderen 45 til 64 år, som fik en dosis på 5 g som intravenøs infusion, præsenteres.
The pharmacokinetics of idarucizumab were investigated in 224 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Dabigatran forlænger koagulationstiden af koagulationsmarkører som fortyndet trombintid (dTT), trombintid (TT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPPT) og ecarin-koagulationstid (ECT), som giver et tilnærmelsesvist udtryk for antikoagulationsintensiteten.
Dabigatran prolongs the clotting time of coagulation markers such as diluted Thrombin Time (dTT), Thrombin Time (TT), activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) and Ecarin Clotting Time (ECT), which provide an approximate indication of the anticoagulation intensity.
• hvis der igen forekommer klinisk relevant blødning, samtidig med forhøjede koagulationsparametre, eller
• recurrence of clinically relevant bleeding together with prolonged clotting times, or
Der sås ingen lokal irritation af blodkar efter i.v.- eller paravenøs administration af idarucizumab.
No local irritation of the blood vessel was observed after i.v.
Der er ikke gennemført studier til evaluering af idarucizumabs virkning på reproduktion.
Studies to assess the potential reproductive effects of idarucizumab have not been performed.
6.1 Hjælpestoffer natriumacetattrihydrat eddikesyre sorbitol polysorbat 20 vand til injektionsvæsker
6.1 List of excipients sodium acetate trihydrate acetic acid sorbitol polysorbate 20 water for injection
Et studie af krydsreaktivitet i væv viste heller ingen binding af idarucizumab i humant reproduktivt væv.
Additionally, no idarucizumab binding to human reproductive tissues was observed in a tissue cross-reactivity study.
Risikoen ved at anvende Praxbind til patienter med kendt overfølsomhed (fx anafylaktoid reaktion) over for idarucizumab eller et eller flere af hjælpestofferne skal nøje afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling.
The risk of using Praxbind in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactoid reaction) to idarucizumab or to any of the excipients needs to be weighed cautiously against the potential benefit of such an emergency treatment.
Efter åbning af hætteglasset er idarucizumab påvist at være kemisk og fysisk stabilt i 6 timer ved stuetemperatur.
After opening the vial, chemical and physical in-use stability of idarucizumab has been demonstrated for 6 hours at room temperature.