natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Det vides endnu ikke, hvor stor eller lille risikoen for at få en blodprop med [særnavn] er sammenlignet med risikoen ved et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel.
- It is not yet known how the risk of a blood clot with [invented name] compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
• hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i hjerteklap, forstyrrelse hjerterytmen kaldet atrieflimren)
• if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
• hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS - en sygdom med blodpropdannelse, der forårsager nyresvigt);
• if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, venetrombose og lungeemboli, er set hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen.
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger af hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, kan stige væsentligt, hvis kvinden har yderligere risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).
The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
[Nedenstående tekst skal indsættes øverst i indlægssedlen]
[The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
Når du stopper med [særnavn], går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke længere er forhøjet.
When you stop [invented name] your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger [særnavn], f.eks. hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt.
If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
• Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE) o Arteriel tromboemboli - nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptomer (f.eks. angina pectoris) o Cerebrovaskulær sygdom - nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller prodromalsymptomer (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA) o Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks. hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupusantikoagulans).
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris) o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA) o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
[For alle lægemidler, der indeholder dienogest anført i Bilag I] [Følgende tekst skal beholdes/tilføjes hvor det er relevant] Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier.
[For all dienogest containing products listed in Annex I] [The following wording to be kept/added (as appropriate)] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte: - pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning; - pludseligt opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse; - stærk smerte i brystet; - svær ørhed eller svimmelhed; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Ingen brug af kombineret hormonelt præventionsmiddel (2 hændelser)
Non-CHC user (2 events)
Frugtbarheden genvindes efter ophør.
Recovery from blood clots is not always complete.
Ca. 9-12 ud af 10.000 kvinder
About 9-12 out of 10,000 women
Kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder etonogestrel (6-12 hændelser)
Etonogestrel-containing CHC (6-12 events)
[Følgende graf skal indsættes her.]
[The following graph should be inserted here.]
• hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter og som kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på grund af en blodprop (transitorisk iskæmisk anfald);
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Det vides endnu ikke, hvordan risikoen for VTE ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder [gestagen] i kombination med estradiol kan sammenlignes med risikoen ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder lavdosis-levonorgestrel.
It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain [progestogen] in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af disse symptomer, f.eks. hoste eller åndenød, kan forveksles med en ikke alvorlige tilstand som f.eks. en luftvejsinfektion (dvs. en ‘almindelig forkølelse').
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold').
Din læge kan beslutte at du skal stoppe med [særnavn].
Your doctor may decide that [invented name] needs to be stopped.
[Nedenstående formulering skal indsættes i begyndelsen af dette punkt] Generelle bemærkninger
[The wording below should be inserted at the top of this section] General notes
• Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE) o Venøs tromboemboli - nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]) o Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APC-resistens (herunder faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel o Større operation med langvarig immobilisering (se pkt.
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]) o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4) o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4)
- Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel ,og som ikke er gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.
- Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Brug ikke [særnavn]
When you should not use [Invented name]
• pludseligt opstået svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet, armen eller benet, især på den ene side af kroppen
• sudden weakness or numbness of the face, arm or leg,
Det vides endnu ikke, hvordan risikoen med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder chlormadinon, er sammenlignet med risikoen ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel.
It is not yet known how the risk with chlormadinone-containing CHCs compares with the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel (5-7 hændelser)
Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
Du skal spørge din læge, hvor hurtigt efter fødslen, du kan begynde at bruge [særnavn].
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name];
Beslutningen om at anvende [særnavn] bør træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår risikoen for VTE med [særnavn], hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første år, hvor produktet anvendes.
The decision to use [invented name] should be taken after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with [invented name], how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Fedme (body mass index over 30 kg/m2)
Obesity (body mass index over 30 kg/m2)
• svær ørhed eller svimmelhed
- severe light headedness or dizziness;
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate about 5-7 will develop a blood clot in a year.
i arterier (kaldet en ‘arteriel trombose', ‘arteriel tromboemboli' eller ATE) Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter en blodprop.
in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Nuværende evidens antyder, at risikoen for VTE under anvendelse af hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder norgestimat, svarer til risikoen ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel.
Current evidence suggests that the risk of VTE with use of norgestimate-containing CHCs is similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Bemærk: Midlertidig immobilisering herunder flyrejse >4 timer kan også udgøre en risikofaktor for VTE, især hos kvinder med andre risikofaktorer Positiv familieanamnese (venøs tromboemboli hos en søskende eller en forælder, især i en relativt ung alder, f.eks. før 50 år)
Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Dette antal VTE'er pr. år er lavere end det forventede antal hos kvinder under graviditet eller i post partum-perioden.
This number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Bilag III.A - Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder chlormadinon
ANNEX III.A - chlormadinone containing combined hormonal contraceptives
[Følgende tekst skal indsættes i dette punkt]
[The following text should be inserted in this section]
Alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, har en øget risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (AT)).
An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
I begge tilfælde er antallet af VTE'er pr. år mindre end det forventede antal under graviditet eller i postpartum-perioden.
In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected during pregnancy or in the postpartum period.
PE) o hjerteanfald o slagtilfælde o symptomer, der ligner et mini-slagtilfælde eller et forbigående slagtilfælde, kendt som et transitorisk iskæmisk anfald (TIA) o blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrer eller øje.
• Harmful blood clots in a vein or artery for example: o in a leg or foot (i.e. DVT) o in a lung (i.e. PE) o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms, known as a transient ischaemic attack (TIA) o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Epidemiologiske studier hos kvinder, der tager lavdosis kombinerede orale præventionsmidler (<50 μg ethinylestradiol) viste, at ud af 10.000 kvinder vil mellem ca. 6 og 12 kvinder udvikle en VTE i løbet af ét år.
Epidemiological studies in women who use low dose combined oral contraceptives (<50 μg ethinylestradiol) have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year.
Graviditet [Følgende tekst skal tilføjes i dette punkt]
Possible side effects [The following text should be inserted in this section]
• hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel tromboflebitis);
• If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Epidemiologiske studier hos kvinder, der anvendte lavdosis (<50 μg ethinylestradiol) hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen fandt, at ud af 10.000 kvinder vil mellem ca. 6 og 12 kvinder udvikle en VTE i løbet af ét år.
Epidemiological studies in women who use low dose (<50 μg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year
Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger [særnavn], f.eks. hvis et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt.
If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
• oppustethed, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse
• fullness, indigestion or choking feeling;
[Følgende tekst skal reflekteres i dette punkt]
[This following wording should be reflected in this section]
Indlægsseddel [Nedenstående tekst skal indsættes øverst i indlægssedlen]
Package Leaflet [The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
Kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder gestoden (9-12 hændelser)
Desogestrel-containing CHC (9-12 events)
[Følgende tekst skal beholdes/tilføjes (hvor relevant)] Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier.
[The following wording to be kept/added (as appropriate)] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Hos kvinder, der ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år.
In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som [særnavn].
When using a combined hormonal contraceptive like [invented name] you are advised to stop smoking.
[Følgende tekst skal beholdes/tilføjes hvor det er relevant] Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinal vener og arterier.
[The following wording to be kept/added, as appropriate] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat med den laveste risiko for VTE, bør kun træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår risikoen for VTE med [særnavn], hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første år, hvor produktet anvendes.
The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with [invented name], how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder etonogestrel eller norelgestromin som f.eks. [særnavn], vil mellem ca. 6-12 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonogestrel or norelgestromin such as [invented name] between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
• hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel tromboflebitis).
• If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis).
Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat, der vides at have den laveste risiko for VTE, bør kun træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår risikoen for VTE med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første år, hvor produktet anvendes.
The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Bilag III.E - Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder etonogestrel
ANNEX III.E - etonogestrel containing combined hormonal contraceptives
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat som f.eks. [særnavn], vil ca. 5-7 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel or norethisterone, or norgestimate such as [Invented name], about 5-7 will develop a blood clot in a year.
2 Middelværdi 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel, versus ingen anvendelse på ca. 2,3-3,6
2 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Bilag III.D - Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder drospirenon
ANNEX III.D - drospirenone containing combined hormonal contraceptives
Det vurderes, at ud af 10.000 kvinder, der tager et kombineret lavdosis hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonogestrel, vil ca. 61 kvinder udvikle en VTE i løbet af ét år.
It is estimated that out of 10,000 women who use a low dose CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in one year.
Bilag III.G - Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder norgestimat
ANNEX III.G - norgestimate containing combined hormonal contraceptives
1 Middelværdi 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel, versus ingen anvendelse på ca. 2,3-3,6
1 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Antallet af VTE'er pr. år med lavdosis hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen er lavere end det forventede antal hos kvinder under graviditet eller i post partum-perioden.
The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
[Dette punkt skal ændres, så det inkluderer følgende kontraindikationer] Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen bør ikke anvendes under følgende forhold:
Section 4.3 - Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications] Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions:
Middelværdi 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel, versus ingen anvendelse på ca. 2,3-3,6
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet [Følgende tekst skal tilføjes i dette punkt]
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy [The following wording should be added to this section] The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).
Bilag III.B - Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder desogestrel
ANNEX III.B - desogestrel containing combined hormonal contraceptives
[For alle hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder chlormadinon, anført i Bilag I, skal de eksisterende produktoplysninger ændres (henholdsvis indsætning, erstatning eller sletning af tekst), så de svarer til nedenstående vedtagne tekst]
[For all chlormadinone containing combined hormonal contraceptives listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Bilag III.C - Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder dienogest
ANNEX III.C - dienogest containing combined hormonal contraceptives
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder desogestrel som f.eks. [særnavn], vil mellem ca. 9-12 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains desogestrel, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Bilag III.F - Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder gestoden
ANNEX III.F - gestodene containing combined hormonal contraceptives
[Dette punkt skal ændres, så det inkluderer nedenstående tekst] Du må ikke bruge [særnavn], hvis du har nogle af nedenstående tilstande.
[The following should be deleted (where applicable)] There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of CHCs.
Det vurderes, at ud af 10.000 kvinder, der tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, vil ca. 61 kvinder udvikle en VTE løbet af ét år.
It is estimated that out of 10,000 women who use a CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in a year.
rådgivning, inden der træffes beslutning om anvendelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
[Nedenstående tekst skal indsættes i dette punkt]
[This following wording should be inserted in this section]
Vær særlig forsigtig med [særnavn] i disse tilfælde
When to take special care with [Invented name]
Ud af 10.000 kvinder, der tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, vil ca. 61 kvinder udvikle en VTE i løbet af ét år.
Out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will develop a VTE in one year.
• uklart syn uden smerter.
• painless blurring of vision which can progress to loss of
• hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt ‘Blodpropper');
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots');