natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabel 1 viser de bivirkninger, som blev rapporteret hos 1.670 patienter med Alzheimers demens behandlet med Exelon depotplastre med en varighed på 24-48 uger og fra post-marketing data i randomiserede, dobbeltblindede, placebo- og aktivkontrollerede kliniske studier.
Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Exelon transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Hvis du har glemt at bruge Exelon
If you forget to use Exelon
Lægemiddelmatrix
Medicinal product matrix:
Følgende bivirkninger er kun observeret med Exelon-kapsler og oral opløsning og ikke i kliniske studier med Exelon depotplaster: Utilpashed, konfusion, øget perspiration (almindelig), sår på tolvfingertarmen, angina pectoris (sjælden), gastrointestinal blødning (meget sjælden) samt nogle tilfælde af svære opkastninger, der blev associeret med øsofagusruptur (ikke kendt).
The following adverse reactions have only been observed with Exelon capsules and oral solution and not in clinical studies with Exelon transdermal patches: malaise, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Exelon kan påvirke antikolinerg medicin hvoraf noget er medicin, der bruges mod mavekramper eller spasmer (fx dicyclomin), til at behandle Parkinsons sygdom (fx amantadin) eller til at forebygge transportsyge (fx difenhydramin, scopolamin eller meclizin).
Exelon might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine, or meclizine).
Exelon oral opløsning skal anvendes inden 1 måned efter, at flasken er åbnet.
Exelon oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
• Exelon oral opløsning skal anvendes inden 1 måned efter, at flasken er åbnet.
• Use Exelon oral solution within 1 month of opening the bottle.
Andre bivirkninger, der er set med Exelon kapsler eller oral opløsning, og som kan forekomme ved brug af plasteret:
Other side effects seen with Exelon capsules or oral solution and which may occur with the patch:
Følgende bivirkninger er blevet observeret med Exelon depotplaster: delirium, feber, nedsat appetit, urininkontinens (almindelig), psykomotorisk hyperaktivitet (ikke almindelig), erytem, urticaria, blærer, allergisk dermatitis (ikke kendt).
The following additional adverse reactions have been observed with Exelon transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Det ydre lag er beige og mærket med et af følgende: - ”Exelon”, ”4.6 mg/24 h” og ”AMCX” - ”Exelon”, ”9.5 mg/24 h” og ”BHDI” - ”Exelon”, ”13.3 mg/24 h” og ”CNFU”.
The outer layer is beige and labelled with the following: - “Exelon”, “4.6 mg/24 h” and “AMCX”, - “Exelon”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”, - “Exelon”, “13.3 mg/24 h” and “CNFU”.
Hvis du har glemt at tage Exelon
If you forget to take Exelon
• Rystende hænder
• Trembling hands
Tabel 2 viser de bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske studier med Exelon kapsler hos patienter med demens associeret med Parkinsons sygdom.
Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Exelon capsules.
• Blødning i tarmen - viser sig ved blod i afføringen eller ved opkastning
• Bleeding in the gut - shows as blood in stools or when being sick
• Problemer med hjerterytmen, såsom langsom hjerterytme (puls)
• Problems with your heartbeat such as slow heartbeat
Exelon kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge).
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Exelon 4,6 mg/24 timer depotplaster og Exelon 9,5 mg/24 timer depotplaster er tilgængelig i pakninger indeholdende 7, 30 eller 42 breve og i multipakninger indeholdende 60, 84 eller 90 breve.
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patches and Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patches are available in packs containing 7, 30 or 42 sachets and in multipacks containing 60, 84 or 90 sachets.
Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Exelon, skal du fortælle det til din læge, inden du får nogen form for bedøvende medicin, da Exelon kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.
If you have to undergo surgery whilst taking Exelon, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Exelon may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Exelon 2 mg/ml oral opløsning rivastigmin
Exelon 2 mg/ml oral solution rivastigmine
Det aktive stof i Exelon er rivastigmin.
The active substance of Exelon is rivastigmine.
Hud og subkutane væv Almindelig
Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Skift fra kapsler eller oral opløsning til depotplastre Baseret på sammenlignelig eksponering mellem oral og transdermal rivastigmin (se pkt.
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows:
Rivastigminfrigivelse pr. 24 timer in vivo
Transdermal patches Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
Der fås pakninger med 7, 30 eller 42 breve og multipakninger med 60, 84 eller 90 breve.
Available in packs containing 7, 30 or 42 sachets and in multipacks containing 60, 84 or 90 sachets.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Exelon i alle undergrupper af den pædiatriske population med behandling af Alzheimers demens og demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exelon in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Exelon i alle undergrupper af den pædiatriske population med behandling af Alzheimers demens (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exelon in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Exelon oral opløsning leveres som 50 ml eller 120 ml klar gul opløsning (2,0 mg/ml base) i en brun glasflaske med børnesikret låg med tætningsindsats, isat rør med holder, hvori doseringssprøjten fastgøres.
What Exelon looks like and contents of the pack Exelon oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Exelon 1,5 mg hårde kapsler Exelon 3,0 mg hårde kapsler Exelon 4,5 mg hårde kapsler Exelon 6,0 mg hårde kapsler
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules
Exelon 2 mg/ml oral opløsning
Exelon 2 mg/ml oral solution
EXP Exelon oral opløsning skal anvendes inden 1 måned efter, at flasken er åbnet.
EXP Use Exelon oral solution within 1 month of opening the bottle.
7 depotplastre 30 depotplastre 42 depotplastre
7 transdermal patches 30 transdermal patches 42 transdermal patches
Exelon bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning).
Exelon should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
• Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed, bevægelsesbesvær og muskelsvaghed
• The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles, difficulty in carrying out movements and muscle weakness
Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Exelon depotplastre, skal du fortælle det til din læge, da Exelon kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.
If you have to undergo surgery whilst using Exelon transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Exelon 1,5 mg hårde kapsler Exelon 3,0 mg hårde kapsler Exelon 4,5 mg hårde kapsler Exelon 6,0 mg hårde kapsler rivastigmin
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules rivastigmine
Exelon indeholder: - Aktivt stof: rivastigmin.
What Exelon contains - The active substance is rivastigmine.
Exelon depotplaster bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning).
Exelon Patch should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
• Uregelmæssig hjerterytme (f.eks. hurtig hjerterytme (puls))
• Uneven heart rate (e.g. fast heart rate)
Det er ikke relevant at anvende Exelon hos den pædiatriske population til indikationen Alzheimers demens.
There is no relevant use of Exelon in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
• Sår på tarmen
• Ulcer in the intestine
1 depotplaster på 15 cm indeholder 27 mg rivastigmin og afgiver 13,3 mg/24 timer.
1 transdermal patch of 15 cm contains 27 mg rivastigmine and delivers 13.3 mg/24 h.
Exelon 13,3 mg/24 timer depotplaster fås i æsker med 7 eller 30 breve og multipakninger med 60 eller 90 breve.
Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Exelon
What you need to know before you use Exelon
Det skal du vide, før du begynder at tage Exelon
What you need to know before you take Exelon
Exelons udseende og pakningsstørrelser - Exelon 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en gul hætte og en gul skal, med ”EXELON 1,5 mg”, der er præget med rødt på kapselskallen.
What Exelon looks like and contents of the pack - Exelon 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “EXELON 1,5 mg” on the body.
Hver Exelon 1,5 mg kapsel indeholder 1,5 mg rivastigmin.
Each Exelon 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Ydersiden af det bagerste lag er beige og mærket ”Exelon”, ”4.6 mg/24 h” og ”AMCX”.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Exelon”, “4.6 mg/24 h” and “AMCX”.
1 depotplaster på 10 cm indeholder 18 mg rivastigmin og afgiver 9,5 mg/24 timer.
1 transdermal patch of 10 cm contains 18 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/24 h.
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Exelon depotplastre.
You should not breast-feed during treatment with Exelon transdermal patches.
Hver Exelon 6,0 mg kapsel indeholder 6,0 mg rivastigmin.
Each Exelon 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Bivirkningerne i tabel 1 er rapporteret hos patienter med Alzheimers demens, som har fået Exelon.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with Exelon.
1 depotplaster på 5 cm indeholder 9 mg rivastigmin og afgiver 4,6 mg/24 timer.
1 transdermal patch of 5 cm contains 9 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/24 h.
Exelon depotplastre 9,5 mg/24 t N = 251
Exelon transdermal patches 9.5 mg/24 h N = 251
Exelon indeholder - Aktivt stof: rivastigminhydrogentartrat.
What Exelon contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Exelon 13,3 mg/24 timer depotplaster: Hvert depotplaster frigiver 13,3 mg rivastigmin pr. 24 timer, er 15 cm og indeholder 27 mg rivastigmin.
Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 13.3 mg of rivastigmine per 24 hours is 15 cm and contains 27 mg of rivastigmine.
Hver Exelon 3,0 mg kapsel indeholder 3,0 mg rivastigmin.
Each Exelon 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Hver Exelon 4,5 mg kapsel indeholder 4,5 mg rivastigmin.
Each Exelon 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Vær forsigtig, hvis du tager Exlon sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol, som bruges til behandling af hypertension, hjertekrampe (angina pectoris) og andre hjertesygdomme).
Caution when Exelon is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina, and other heart conditions).
Exelon 4,6 mg/24 timer depotplaster: Hvert depotplaster frigiver 4,6 mg rivastigmin pr. 24 timer, er 5 cm og indeholder 9 mg rivastigmin.
- Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm and contains 9 mg of rivastigmine.
• Aggressiv adfærd
• Aggression
Ydersiden af det bagerste lag er beige og mærket ”Exelon”, ”13.3 mg/24 h” og ”CNFU”.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Exelon”, “13.3 mg/24 h” and “CNFU”.
Exelon 9,5 mg/24 timer depotplaster: Hvert depotplaster frigiver 9,5 mg rivastigmin pr. 24 timer, er 10 cm og indeholder 18 mg rivastigmin.
- Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm and contains 18 mg of rivastigmine.
Vær forsigtig, hvis du tager Exlon depotplaster sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol, som bruges til behandling af hypertension, hjertekrampe (angina pectoris) og andre hjertesygdomme).
Caution when Exelon Patch is given together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina, and other heart conditions).
Multipakning: 84 (2 pakninger med 42) depotplastre.
Multipack: 60 (2 packs of 30) transdermal patches Multipack: 90 (3 packs of 30) transdermal patches Multipack: 84 (2 packs of 42) transdermal patches
• Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre- såsom rysten, stivhed og slæben
• The signs of Parkinson's disease get worse - such as tremor, stiffness and shuffling
Ydersiden af det bagerste lag er beige og mærket ”Exelon”, ”9.5 mg/24 h” og ”BHDI”.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Exelon”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”.
Exelon 4,6 mg/24 timer depotplaster Exelon 9,5 mg/24 timer depotplaster Exelon 13,3 mg/24 timer depotplaster
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
• Mavesmerter
• Stomach ulcer
Sådan skal du tage Exelon
How to take Exelon
Der er ikke udført nogen studier med Exelon depotplastre hos patienter med nedsat leverfunktion.
No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Sådan skal du bruge Exelon
How to use Exelon
- Exelon 3,0 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en orange hætte og en orange skal, med ”EXELON 3 mg”, der er præget med rødt på kapselskallen.
- Exelon 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “EXELON 3 mg” on the body.
- Exelon 4,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en rød skal, med ”EXELON 4,5 mg”, der er præget med hvidt på kapselskallen.
- Exelon 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “EXELON 4,5 mg” on the body.
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Exelon.
You should not breast-feed during treatment with Exelon.
- Exelon 6,0 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en orange skal, med ”EXELON 6 mg”, der er præget med rødt på kapselskallen.
- Exelon 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “EXELON 6 mg” on the body.
Exelon kapsler kan dog bruges hos denne patientpopulation under forudsætning af nøje monitorering (se pkt.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Exelon capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Exelon 1,5 mg hårde kapsler rivastigmin
Exelon 1.5 mg hard capsules rivastigmine
Exelon 1,5 mg hårde kapsler
Exelon 1.5 mg hard capsules
Andre bivirkninger, der er set med Exelon depotplaster, og som kan forekomme ved brug af hårde kapsler:
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Exelon transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Exelon 6,0 mg hårde kapsler
Exelon 6.0 mg hard capsules
Exelon 4,5 mg hårde kapsler
Exelon 4.5 mg hard capsules
Sådan tager du dit Exelon depotplaster af
How to remove your Exelon transdermal patch
Exelon 3,0 mg hårde kapsler
Exelon 3.0 mg hard capsules
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med gul hætte og gul skal, med ”EXELON 1,5 mg” præget med rødt på kapselskallen.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “EXELON 1,5 mg” on body.
Exelon 3,0 mg hårde kapsler rivastigmin
Exelon 3.0 mg hard capsules rivastigmine
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og rød skal, med ”EXELON 4,5 mg” præget med hvidt på kapselskallen.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “EXELON 4,5 mg” on body.
Exelon 9,5 mg/24 timer depotplaster rivastigmin
Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 4,5 mg hårde kapsler rivastigmin
Exelon 4.5 mg hard capsules rivastigmine
Exelon 4,6 mg/24 timer depotplaster rivastigmin
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 13,3 mg/24 timer depotplaster rivastigmin
Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Bagsidelag
Back
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med orange hætte og orange skal, med ”EXELON 3 mg” præget med rødt på kapselskallen.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “EXELON 3 mg” on body.
Exelon 6,0 mg hårde kapsler rivastigmin
Exelon 6.0 mg hard capsules rivastigmine
Det skal du vide, før du begynder at bruge Exelon Sådan skal du bruge Exelon Bivirkninger
What Exelon is and what it is used for What you need to know before you use Exelon How to use Exelon
Sådan sætter du dit Exelon depotplaster på
How to apply your Exelon transdermal patch
Hvis du er gravid, skal fordelene ved at bruge Exelon vurderes i forhold til mulige bivirkninger på fosteret.
If you are pregnant, the benefits of using Exelon must be assessed against the possible effects on your unborn child. Exelon should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og orange skal, med ”EXELON 6 mg” præget med rødt på kapselskallen.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “EXELON 6 mg” on body.
Brug af anden medicin sammen med Exelon Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andre bivirkninger, der er set med Exelon depotplaster, og som kan forekomme ved brug af oral opløsning:
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Exelon transdermal patches and which may occur with the oral solution:
Exelon 13,3 mg/24 timer depotplaster
Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch
Exelon depotplastre 9,5 mg/24 t
Exelon transdermal patches 9.5 mg/24 h
Der er ingen relevante indikationer for brug af Exelon til behandling af Alzheimers sygdom hos børn og teenagere.
Children and adolescents There is no relevant use of Exelon in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Exelon 4,6 mg/24 timer depotplaster
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch
• Den anbefalede sædvanlige daglige dosis er Exelon 9,5 mg/24 timer.
• The recommended usual daily dose is Exelon 9.5 mg/24 h. If well tolerated, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h.
Placering af dit Exelon depotplaster
Where to apply your Exelon transdermal patch
Det skal du vide, før du begynder at tage Exelon Sådan skal du tage Exelon Bivirkninger
What Exelon is and what it is used for What you need to know before you take Exelon How to take Exelon
Hvert depotplaster er et tyndt plaster, som består af tre lag.
What Exelon looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
Exelon 9,5 mg/24 timer depotplaster
Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch
Anoreksi, nedsat appetit Ikke almindelig Dehydrering Psykiske forstyrrelser Almindelig
Anorexia, decreased appetite
ADAS-C og Exelon
Other medicines and Exelon
• Udslæt, kløe
Headache, syncope, dizziness
Exelon 2 mg/ml
Exelon 2 mg/ml [folding box only]
Hvert depotplaster på 10 cm indeholder
Each transdermal patch of 10 cm contains 18 mg of rivastigmine.
ADCS-CGIC Exelon
ADCSCGIC Exelon
N = 251 N = 256 N = 282
N = 256
Hvis du har taget for meget Exelon
If you take more Exelon than you should
Monitorering er påkrævet.
Monitoring is required.
• Læg hovedet tilbage.
• Tilt your head back.
Fotofobi tenderede til at bedres over tid.
Photophobia tended to improve over time.
Behandlingen må ikke stoppes.
The treatment should not be stopped.
Hver æske indeholder:
Each box contains:
• Gentag trin 3 for det andet øje.
• Repeat the step 3 for the other eye.
19 patienter var under 6 år, 21 var mellem 6 og 12 år, og 29 var mellem 12 og 18 år.
19 patients were under 6 years old, 21 between 6 and 12 years old and 29 between 12 and 18 years old.
OCT-1-studiet
OCT-1 study
De fleste af disse bivirkninger er forbigående, og de fleste er lette eller moderate.
The majority of these adverse reactions are transient and most are mild or moderate.
Du kan normalt fortsætte med at bruge dråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Dato for første markedsføringstilladelse: 19 januar 2017
Date of first authorisation: 19 January 2017 10.
Følgende bivirkninger er rapporteret:
The following side effects were reported:
Ingen af patienterne afbrød behandlingen i løbet af den 5 år lange opfølgningsperiode.
None of the patients discontinued treatment over the 5 year follow-up.
Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Du må ikke holde op med at bruge Cystadrops uden at tale med din læge.
Do not stop using Cystadrops without speaking to your doctor.
15 patienter blev eksponeret for Cystadrops.
15 patients were exposed to Cystadrops.
Derfor bør oralt cysteamin ikke anvendes under graviditet, især ikke i første trimester, medmindre det er strengt nødvendigt.
Therefore, oral cysteamine should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Resultaterne for virkning og sikkerhed er de samme i den pædiatriske og voksne population.
The efficacy and safety results are similar in both paediatric and adult populations.
Cystadrops skal bruges hver dag, for at medicinen virker korrekt.
Cystadrops must be used every day for the medicine to work properly.
Den totale IVCM-score var det primære effektmål.
The IVCM total score was the primary efficacy endpoint.