natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opgenra er kontraindiceret til børn mellem 0 og 12 år, unge mennesker mellem 12 og 18 år og ikkefuldvoksne mennesker.
Opgenra is contraindicated in children aged 0 to 12 years old, adolescents aged 12 to 18 years and the skeletally immature.
Antistoffer over for OP-1 og bovint type-kollagen blev fundet efter begge eksponeringer.
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures.
Det omgivende muskelvæv lukkes derefter omkring den implanterede medicin, og det samme gælder huden oven på musklen.
The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle.
Hvert hætteglas er fastgjort i en steril blister.
Each vial is secured in a sterile blister.
Hætteglassene holdes sterile i individuelle blisters og pakkes sammen i en ydre bakke og boks.
The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
Immunreaktion
Immune response
Opgenra er en type medicin, der kaldes knoglemorfogenetisk protein (BMP).
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
CT-undersøgelser har antydet, at signifikant medial forskydning af Opgenra kan forekomme postoperativt, hvilket kan resultere i medial knogledannelse.
CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially.
Heterotop ossifikation sker almindeligvis hos mennesker som følge af en ulykke eller kirurgisk trauma på skelettet.
Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
Der er blevet udført undersøgelser på dyr, som ikke udelukker mulige indvirkninger af anti-OP-1antistoffer på embryoføtal udvikling (se afsnit 5.3).
Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Bivirkninger, der er blevet registreret under de kliniske undersøgelser efter sådanne indgreb, og som ikke er specifikt kausalt forbundet med de implanterede materialer, omfattede overfladisk sårinfektion, sår-dehiscens, osteomyelitis, komplikationer ved mekanisk støtte, hæmatoomdannelse, kvalme, opkastning, feber og smerter.
Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
Når Opgenra er klargjort, skal det anvendes straks.
Once Opgenra is prepared it should be used immediately.
Kanterne af de påkrympede hætter er skarpe og kan rive eller beskadige handsker.
The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
Eptotermin alfa i Freunds adjuvant blev først indgivet subkutant med boosterdoser givet efter 14 og 28 dage.
Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Det rekonstituerede lægemiddel produkt skal anvendes straks.
The reconstituted medicinal product should be used immediately.
Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
• Overfølsomhed og antistofdannelse
• hypersensitivity and antibody formation
Nogle patienter, der tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, fik det værre efter behandling med dette lægemiddel.
Some patients that had a history of heart problems or were prone to frequent infections became worse after being administered this medicine.
Carmellose giver lægemidlet en kitagtig konsistens, som gør det nemmere at forme og placere på hver side af rygraden.
The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine.
• kræver artrodese som følge af en metabolisk knoglesygdom eller -tumor.
• require arthrodesis as a result of metabolic bone disease or tumour.
Debridér og foretag decapsulering af knoglen, således at det rekonstituerede lægemiddel har direkte kontakt med egnet væv.
Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue.
Efter lukningen af bløddelsvævet omkring implantatet, skylles området om nødvendigt for at fjerne eventuelle partikler af lægemidlet, som kan have flyttet sig under lukningen af bløddelsvævet.
After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
Eventuel materialeforflytning fra fusionsstedet kan forårsage ektopisk knogledannelse i det omgivende væv med mulige komplikationer.
Any material dislodged from the fusion site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
- hvis De tidligere er blevet behandlet med dette lægemiddel, eptotermin alfa eller et lignende lægemiddel.
- have had this medicine, eptotermin alfa or any similar medicine before.
Opgenra indeholder det aktive stof eptotermin alfa
Opgenra contains the active substance eptotermin alfa.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Opgenra indeholder
Contents of the pack and other information What Opgenra contains
- hvis De modtager kemoterapi, strålebehandling eller behandling, som hæmmer dannelsen af antistof (immunsuppression).
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
• Embryo-fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen
• embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
• har en autoimmun sygdom, herunder Chrons sygdom, arthritis rheumatoides, systemisk lupus erythematosus, scleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis;
• have an autoimmune disease, including Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
Der skal udvises ekstra forsigtighed for at hindre eventuel lækage af Opgenra som følge af gennemskylning, utilstrækkelig lukning af omgivende væv eller utilstrækkelig hæmostase.
Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Pulveret, der indeholder hjælpestoffet carmellose (carboxymethylcellulose), er gullighvidt.
The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white.
Når vakuummet er brudt, fjernes propperne, mens hætteglassene holdes lodret for at hindre spild af indholdet.
Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
Hvis De du oplever bivirkninger, bør De tale med Deres din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
“{Patientens navn} har fået implanteret et medicinsk produkt, som indeholder eptotermin alfa, den {dd/mm/åååå}.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
Applicér forsigtigt produktet på det klargjorte sted på hver side af rygraden over de dorsale flader af de tilstødende ryghvirvlers tværtappe.
Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes.
Denne specialiserede medicin anvendes i stedet for et stykke af patientens egen knogle, som tages fra hoften (knogleautotransplantat), til sammenføjning af rygraden.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patient's own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Da human IgG udskilles i human mælk, og potentialet for skade på spædbarnet er ukendt, bør kvinder ikke amme, mens de bliver behandlet med Opgenra (se afsnit 5.3).
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Pulveret, der indeholder det aktive stof, er granuleret og hvidt til råhvidt.
The powder containing the active substance is granular and white to off-white.
Se sidst i afsnit punkt 4, hvordan De du indberetter bivirkninger
See end of section 4 for how to report side effects.
Hvis De ammer, skal De kun behandles med dette lægemiddel, hvis den behandlende læge eller kirurg bedømmer, at fordelene for Dem opvejer risikoen for Deres barn.
If you are nursing, you should receive this medicine only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Eptotermin alfa, det aktive stof, starter knogledannelsen ved at inducere celledifferentiering i mesenchymale celler, der hentes til implantatstedet fra knoglemarv, periost og muskler.
Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
4.6 Fertilitet, graviditet og amning Kvinder i fertil alder
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Antistoffer var påviselige hos voksne og afkom i løbet af drægtigheds- og dieperioden.
Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Det maksimale respons på antistoffet blev fundet 3 måneder efter behandlingen.
The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Det omgivende bløddelsvæv lukkes derefter omkring det implanterede materiale.
The surrounding soft tissues are then closed around the implanted material.
Brug en steril sprøjte og tilsæt langsomt og forsigtigt 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9% w/v) til den sterile skål.
Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Hver enhed af Opgenra består af to hætteglas med pulver, som først kombineres og derefter rekonstitueres med 2,5 ml natriumchlorid-injektionsvæske (9 mg/ml (0,9%)) inden brug.
Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Patienter med kendt anamnese med hjertesygdom eller hyppige infektioner skal identificeres og observeres nøje efter kirurgi.
Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery.
*Eptotermin alfa er humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1), som er fremstillet i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
*Eptotermin alfa is human recombinant osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Da risikoen for skade på spædbørn, der ammes, er ukendt, bør kvinder ikke amme umiddelbart efter behandling med dette lægemiddel.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with this medicine.
• Ricisi for ektopisk knogledannelse
• the risks of ectopic bone formation
Skyl operationsstedet som nødvendigt inden implantering af lægemidlet.
Irrigate the surgical site as necessary prior to the implantation of the medicinal product.
Overfør indholdet af eptotermin alfa-hætteglasset og carmellose-hætteglasset til en steril skål.
Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
Tal med lægen eller kirurgen om disse forsigtighedsregler, inden De behandles med dette lægemiddel.
Talk to your doctor or surgeon about these precautions before you are administered this medicine.
Opgenra implanteres hos voksne patienter med forskydning af rygraden (spondylolistese) i tilfælde, hvor behandling med knogle transplanteret fra Deres hofte (autograft) er mislykket eller ikke må anvendes.
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or must not be used.
Derudover er der behov for at foretage studier, efter markedsføringstilladelsen er givet, med henblik på at undersøge Opgenras langvarige sikkerhed og effekt samt undersøge den faktiske lægemiddelbrug i "virkeligheden" for yderligere at kunne beskrive produktets sikkerheds- og effektprofil.
In addition, results of the post-authorisation studies to investigate the long term safety and efficacy of Opgenra and also investigate the actual drug utilisation in ‘real life' are needed to further characterise the safety and efficacy profile.
Når det aktive stof er bundet på celleoverfladen, påføres en kaskade af cellulære virkninger, der fører til dannelse af chondroblaster og osteoblaster, der spiller en vigtig rolle i knogledannelsesprocessen.
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Kvinder i den fertile alder bør oplyse deres læge om muligheden for graviditet forud for behandling med Opgenra.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
• øget knogledannelse eller knogledannelse uden for sammenføjningsområdet (heterotop knogledannelse)knogledannelse uden for sammenføjningsområdet (heterotop ossifikation)
• increased bone formation or bone formation outside of the fusion area (heterotopic bone formation),
Det er usandsynligt, at Opgenra påvirker Deres evne til færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner..
It is unlikely that Opgenra will affect the ability to drive and use machines
Sørg for tilstrækkelig hæmostase til at sikre, at materialet forbliver på operationsstedet.
Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site.
Efter rekonstituering indeholder Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen inkluderer rapporter om, at brugen af lægemidlet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer (se afsnit 4.4).
Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Gentagen brug af lægemidlet kan ikke anbefales.
Repeated use of the medicinal product cannot be recommended.
Lægemidlet bør kun anvendes til ammende kvinder, hvis den ansvarlige læge skønner, at fordelene herved mere end opvejer risiciene.
The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Opgenra skal anvendes straks efter rekonstituering.
Opgenra should be used immediately after reconstitution.
- hvis De er allergisk over for eptotermin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to eptotermin alfa or to any of the ingredients of this medicine (see section
Hævelse og infektion efter brug af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale er blevet rapporteret.
There have been reports of swelling and infection following the use of this medicine with synthetic bone substitutes.
Yderligere information om Opgenra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Opbevaringsforhold efter rekonstitution, se pkt.
For storage conditions after reconstitution, see section 6.3.
Kirurgerne skal modtage uddannelsesmateriale med nedenstående indhold, inden produktet anvendes: - En kopi af produktresumeet - En detaljeret beskrivelse af:
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: a copy of the SPC a detailed description of:
Én enhed Opgenra leveres i to type I-hætteglas, lukket med en prop af butylgummi og påkrympet hætte af aluminium.
One unit of Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Eksisterende komorbiditet
Pre-existing co-morbidities
Pulver til suspension til implantation.
Powder for implantation suspension.
• Fortæl det til lægen eller kirurgen, hvis De tidligere er blevet behandlet med dette lægemiddel.
• Inform your doctor or surgeon if you have been administered this medicine in the past.
Det rekonstituerede produkt indgives ved direkte kirurgisk placering i rygradens lumbale område efter kirurgisk klargøring af stedet.
The reconstituted product is administered by direct surgical placement into the lumber region of the spine following surgical preparation of the site.
Brug en tommelfinger til at vippe kanten af propperne op.
Using your thumb pry up the edges of the stoppers.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration se pkt.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
• knoglenedbrydning (osteolyse).
• resorption of bone (osteolysis).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende resultaterne af undersøgelsen eller undersøgelserne vedrørende langtidssikkerhed og -effekt på patienter, der behandles med Opgenra, samt den faktiske lægemiddelanvendelse i praksis.
The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life.
Pulverne leveres i hætteglas af glas.
The powders come in glass vials.
Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen inkluderer rapporter om, at brugen af lægemidlet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer.
Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials.
Hvis det er praktisk muligt, gennemføres kirurgiske manipulationer på området inden implantation af produktet.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
• problemer ved implantatsstedet (f.eks. byldedannelse, forhærdning, smerte, hævelse eller feber).
• problems at the implant site (for example abscess, hardening, pain, swelling, or fever)
- Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000):
- Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Opgenra er kontraindiceret til børn (<12 år) og unge(12-18 år) og ikke fuldt udvoksede personer (se pkt.
Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Antistoffer over for eptotermin alfa blev fundet i sera fra samlet foster- og navlestrengsblod ved niveauer, som korrelerede med moderblodet.
Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood.
Hvis propperne punkteres med en nål, kan det medføre, at partikler fra proppen kontaminerer lægemidlet.
Puncture of the stoppers with a needle may result in particles of stopper material contaminating the medicinal product.
Pulveret, der indeholder det aktive stof, og hjælpestoffet bovint kollagen er et hvidt til råhvidt granulatpulver; carmellosepulveret er et gullighvidt pulver.
The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to offwhite granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Hjælpestoffer: Bovint kollagen, carmellose.
Excipients : Bovine collagen, carmellose.
- hvis De behøver en sammenføjning i rygsøjlen (spinalfusion) på grund af en stofskiftebetinget knoglesygdom eller svulster.
- if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours.
Gentagen anvendelse af dette lægemiddel anbefales ikke.
Repeated use of this medicine cannot be recommended.
Aktive stof: eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein 1 fremstillet i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human osteogenic protein 1 produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Løft vippelågene af plastic og tag de påkrympede hætter af hætteglassene.
Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
• har tidligere anamnese med eksponering over for knoglemorfogenetiske protein-produkter
• have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
Produktet skal anvendes omgående efter rekonstituering.
Use the product promptly following reconstitution.
• er overfølsomme over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne anført i pkt.
• have a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Brug af anden medicin sammen med Opgenra
Other medicines and Opgenra
Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation
Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension.
• Brug af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale anbefales ikke.
• Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Der skal udvises forsigtighed, når Opgenra bruges til patienter med nyre- eller leverinsufficiens (se pkt.
Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section
Det skal De vide, før De behandles med Opgenra.
What you need to know before you are administered Opgenra.
Ikke kendt: komplikationer på implantationssted (f.eks. absces, forhærdning på implantationssted, smerte, ødemer, pyreksi)
Not known: implant site complications (e.g. abscess, implant site induration, pain, oedema, pyrexia)
- oplysninger om overvågningsstudier efter markedsføringen, inklusive infomation om, hvordan patienter skal rekrutteres.
• that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
Rør forsigtigt skålens indhold med en steril spatel for at blande det.
Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
Følgende bivirkninger blev rapporteret som muligvis kausalt forbundet med Opgenra.
The following adverse reactions were reported with Opgenra.
Øvrige indholdsstoffer: bovint (fra okser) collagen og carmellose.
The other ingredients are bovine collagen and carmellose.
Ikke almindelig: lokal hævelse,
Uncommon: localised swelling,
1 hætteglas, der indeholder 230 mg carmellose.
1 vial containing 230 mg carmellose.
Kontakt lægen, før De behandles med dette lægemiddel .
Talk to your doctor before you are administered this medicine.
Lad være med at banke på bunden af hætteglasset ved overførsel af indholdet for at undgå brud på glasset.
To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation eptotermin alfa
Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Kvinder i den fødedygtige alder anbefales at bruge et effektivt præventionsmiddel i 2 år efter behandling.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception for a period of 2 years after their treatment.
Det skal De vide før De behandles med Opgenra De må ikke behandles med Opgenra,
What you need to know before you are administered Opgenra Do not use Opgenra