natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved multipel sklerose fungerer kroppens immunsystem forkert og angriber dele af centralnervesystemet (hjernen og rygmarven), så der opstår inflammation, der beskadiger nervernes skeder.
In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Hvilke risici er der forbundet med Aubagio?
What are the risks associated with Aubagio?
Pakken skal indeholde oplysninger om et register, som virksomheden skal oprette med data om børn født af kvinder behandlet med Aubagio, og et patientoplysningskort med vigtige sikkerhedsoplysninger til patienterne.
The pack will also include information on a registry the company will set up to collect data on babies born to women treated with Aubagio, as well as a patient reminder card with key safety information for patients.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aubagio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Aubagio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I undersøgelserne blev Aubagio påvist at reducere antallet af tilbagefald og forsinke udviklingen af invaliditet hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
In studies, Aubagio was shown to reduce relapses and delay the progression of disability in patients with relapsingremitting MS.
Virkningerne var beskedne, men blev anset for at være væsentlige og at svare til virkningerne af andre midler mod multipel sklerose, skønt der ikke kom klare resultater af en direkte sammenligning med interferon beta-1a.
Although the effects were modest, they were considered to be significant and similar to other MS treatments, although there were no conclusive results available from a direct comparison with interferon beta-1a.
Den fjerde undersøgelse omfattede 324 patienter og sammenlignede virkningen af Aubagio med interferon beta-1a (et andet middel mod multipel sklerose) på andelen af behandlingssvigt, idet det i undersøgelsen registreredes, hvor lang tid der gik, før patienterne fik deres første tilbagefald eller ophørte varigt med behandlingen.
The fourth study involving 324 patients compared the effects of Aubagio with interferon beta-1a (another treatment for MS) on the rate of treatment failure, by looking at the time until patients had their first relapse or permanently stopped their treatment.
Aubagio blev undersøgt i fire hovedundersøgelser omfattende 2 700 voksne med recidiverenderemitterende multipel sklerose.
Aubagio has been studied in four main studies involving over 2,700 adults with relapsing-remitting MS.
Overordnet gjorde undersøgelsen det ikke muligt at konkludere noget om forskellene mellem Aubagio og interferon beta1a til behandling af multipel sklerose.
Overall, no conclusion could be reached from this study on any differences between Aubagio and interferon beta-1a for MS treatment.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Aubagio fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Aubagio, see the package leaflet.
Én undersøgelse med 179 patienter sammenlignede virkningerne af Aubagio med placebo (en virkningsløs behandling) på antallet af aktive forandringer (områder med fremadskridende beskadigelse) i hjernen, bestemt ved scanning af hjernen.
One study involving 179 patients compared the effects of Aubagio with placebo (a dummy treatment) on the number of active lesions (developing areas of damage) in the brain detected by a brain scan.
I undersøgelserne registreredes desuden, hvordan Aubagio virkede på ændringen i patientens invaliditetsgrad: Risikoen for forværring af invaliditeten var 30 % mindre med Aubagio end med placebo efter omkring 2 ½ års (132 ugers) behandling.
The studies also looked at the effect of Aubagio on the changes in the patients' level of disability and showed that the risk of disability getting worse was reduced by 30% in comparison with placebo after around two and a half years (132 weeks) of treatment.
Aubagio blev fundet at være mere effektivt end placebo: Efter ca. 9 måneder (36 uger) var antallet af aktive forandringer omkring 1 pr. scanning hos patienter, der fik Aubagio, sammenholdt med omkring 2,7 hos dem, der fik placebo.
Aubagio was found to be more effective than placebo: after around 9 months (36 weeks), the number of active lesions was around 1 per scan in patients who were taking Aubagio compared with around 2.7 in patients taking placebo.
Aubagio må desuden ikke anvendes hos patienter, der er gravide eller ammer.
Aubagio must also not be used in pregnant women or during breast-feeding.
Aubagio blev fundet at være mere effektivt end placebo: Hos de patienter, der fik Aubagio, faldt antallet af tilbagefald ca. 30 % mere end hos dem, der fik placebo (den årlige tilbagefaldsrate var 0,35 for Aubagio, sammenholdt med 0,53 for placebo).
Aubagio was found to be more effective than placebo: in patients taking Aubagio, relapses were reduced by around 30% more than in patients taking placebo (the annualised relapse rate was 0.35 for Aubagio compared with 0.53 for placebo).
To undersøgelser med tilsammen 2 257 patienter sammenlignede Aubagio og placebos evne til at mindske antallet af tilbagefald pr. patient pr. år (den årlige tilbagefaldsrate).
Two studies involving 2,257 patients compared the effects of Aubagio with placebo in reducing the number of relapses per patient per year (called the ‘annualised relapse rate').
Der var imidlertid tilbagefald hos 23,4 % af dem, der fik Aubagio, sammenholdt med 15,4 % af dem, der fik interferon beta-1a.
However, the rate of relapse was 23.4% with Aubagio compared with 15.4% with interferon beta-1a.
Det anvendes ved den form af sygdommen, der kaldes recidiverenderemitterende multipel sklerose, hvor patienten gentagne gange har tilbagefald af symptomer (recidiv) efterfulgt af perioder uden symptomer (remission).
Aubagio is used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aubagio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Aubagio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
I produktresuméet og indlægssedlen for Aubagio er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aubagio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Behandlingen blev varigt indstillet hos 13,5 % af de patienter, der fik Aubagio, sammenholdt med 24 % af dem, der fik interferon beta-1a.
A 13.5% rate of permanent discontinuation was seen in patients taking Aubagio, compared with 24% in patients taking interferon beta-1a.
Hvordan anvendes Aubagio?
How is Aubagio used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Aubagio?
What benefits of Aubagio have been shown in studies?
• svær leversygdom,
• severe liver disease;
• svær, dialysekrævende nyresygdom,
• severe kidney disease that requires dialysis;
Hvordan virker Aubagio?
How does Aubagio work?
De må godt se fjernsyn.
You may watch television.
Deres læge vil også fortælle Dem, hvad De skal gøre.
Your doctor will also tell you what to do.
De kan så gentage prøven.
You can then repeat the test.
Dato for første markedsføringstilladelse: 24. oktober 2001 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2011
Date of first authorisation: 24 October 2001 Date of latest renewal: 22 September 2011
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
•At the request of the European Medicines Agency;
De skal følge disse instruktioner nøje.
You must follow these instructions carefully.
De fleste mennesker vil kunne gå tilbage til deres normale rutine på dag 22.
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
Dag 1 (0-24 timer)
Day 1 (0-24 hours)
Disse bivirkninger kan gøre det vanskeligt at spise og drikke.
These effects may make it difficult to eat and drink.
Efter 2 til 4 dage vil det behandlede område blive sort.
After 2 to 4 days, the treated area will turn black.
Begynd dag 8 med 10-15 minutter udendørs.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Af disse opnåede 6 en komplet lokal respons ifølge WHO kriterierne.
Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
• Solbeskyttelsescreme vil ikke forhindre denne følsomhed.
• Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
Der kræves nøje overholdelse af det reducerede lysregimen.
Strict observance of the reduced light regime is required.
Hændelser, der forekommer med en ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Events occurring at a frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
• Brug ikke meget tyndt tøj, da det ikke vil beskytte Dem mod stærkt lys.
• Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Hvert felt må kun belyses én gang ved hver behandling.
Each field is to be illuminated once only at each treatment.
De skal straks gå ud af lyset.
You must get out of the light immediately.
• Disse instruktioner er skrevet i denne indlægsseddel.
• These instructions are written in this leaflet.
Kontakt lægen for flere oplysninger.
Talk to your doctor for more information.
Desuden vil De sandsynligvis bemærke hævelse og rødme rundt om det behandlede område.
Furthermore you will probably notice swelling and reddening around the area that has been treated.
Laserlyset er ikke varmt og vil ikke brænde Dem.
The laser light is not hot and will not burn.
De skal have følgende type tøj på:
The type of clothes you must wear are:
Plasmaproteinbinding er 8587 %.
Plasma protein binding is at 85-87 %.
Hvis De har dette problem, skal De bruge mørke briller.
If you have this problem, wear dark glasses.
Der skal træffes passende forholdsregler ved håndtering af dette lægemiddel.
Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Tlf.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Tel.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Høje indgivelseshastigheder forårsagede død hos hunde og kaniner.
High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
37 patienter modtog mindst 2 behandlinger med Foscan.
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Frekvens er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til, <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til, <1/100), sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Porfyri eller andre sygdomme, som forværres af lys
• Porphyria or other diseases exacerbated by light.
De kan øge udsættelsen med endnu 15 minutter hver dag, dvs. den anden dag 30 minutter, den tredje dag 45 minutter, fjerde dag 60 minutter osv.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i.e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
En sådan reaktion er blevet indberettet med topisk 5-fluorouracil.
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Deres øjne kan være meget følsomme over for stærkt lys i denne uge.
Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
Denne sorte farve skyldes døde kræftceller (nekrose).
This blackness is caused by dead cancer cells (necrosis).
• De vil efterhånden blive mindre følsom over for lys.
• You will gradually become less sensitive to light.
Den mediane observerede varighed af tumorrespons for samtlige patienter var 57 dage for respons generelt og 84 dage for komplet respons.
The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
• Planlagt kirurgisk indgreb inden for de næste 30 dage
• A planned surgical procedure within the next 30 days.
Ophold Dem i skyggen eller gå ud, når det er overskyet.
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Flere ikke-overlappende felter kan belyses.
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Hvad bør jeg gøre for at forebygge forbrændinger?
What should I do to prevent burns?
Det er vigtigt, at patienter reintroduceres til normalt lys gradvist (se retningslinjerne for lysbeskyttelse i slutningen af dette punkt).
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually (see the light protection guidelines for patients at the end of this section).
Enkeltdosis.
Single dose.
Dag 8-14
Days 8-14
• Spørg Deres læge eller apotekspersonale til råds, før De tager nogen form for medicin, hvis De er gravid.
• Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
•Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Profylakse med kortikosteroider bør overvejes.
Prophylactic treatment with corticosteroids should be considered.
Disse smerter vil blive kontrolleret med smertestillende midler.
This pain will be controlled with painkillers.
Oximetre skal omplaceres mindst hvert 10. - 15. minut for at undgå risikoen for lokale hudforbrændinger.
Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Hvis det er absolut nødvendigt at gå udendørs, når det er lyst, skal De være omhyggelig med at dække al huden til, også ansigtet og hænderne, og bruge mørke briller.
If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
Foscan bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med temoporfin.
Foscan should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with temoporfin.
• 4 dage efter indsprøjtningen vil Deres læge behandle Deres cancer med laserlys.
• Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
Hvor det er muligt, skal det belyste område gå ud over tumormarginen i en afstand af 0,5 cm.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5 cm.
Der er en risiko for beskadigelse af de omgivende områder efter fotoaktivering.
There is a risk of damage of the surrounding area following photoactivation.
BEREGNING AF DOSIS
CALCULATION OF DOSE
Hvis De ikke følger disse instruktioner, kan De få alvorlig solskoldning, som medfører permanent ardannelse.
If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Selv om ingen andre udviklingseffekter blev observeret, var de anvendte doser ikke tilstrækkeligt højere end den humane terapeutiske dosis til at give en tilstrækkelig sikkerhedsmargin.
Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Der er ingen data fra anvendelse af temoprofin til gravide kvinder.
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
De kan få noget medicin til at reducere hævelsen.
You may be given some medicine to reduce the swelling.
De resulterende komplikationer (dvs. dyspnø eller endda luftvejsobstruktion, der f.eks. fører til intubering eller trakeotomi) bør forventes.
The resulting complications (i.e. dyspnoea or even airway obstruction leading to, for instance, intubation or tracheotomy) should be anticipated.
Det betyder, at normalt dagslys eller stærk indendørs belysning kan give Dem hudforbrændinger.
This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Ophold Dem ikke længere end 15 minutter i solen første gang.
Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
Ingen interaktion er iagttaget.
No other interactions have been observed.
På den første dag efter hudprøven kan De forblive i direkte sollys i 15 minutter.
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
Foscan indeholder ethanol (alkohol):
Foscan contains ethanol (alcohol):
Ingen metabolitter er set i den systemiske cirkulation.
No metabolites are seen in the systemic circulation.
En lokal fuldstændig respons ifølge WHO kriterierne blev observeret hos 14 % af patienterne.
A WHO local complete response was observed in 14 % of patients.
Almindelig: Trismus Ikke kendt: Fistel
Common: Trismus Unknown: Fistula
Genotoksiciteten af temoporfin er blevet undersøgt i et begrænset omfang.
The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
Skyl IKKE med vandige opløsninger såsom 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning til injektion eller vand til injektion.
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or water for injections.
Foscan er ikke irriterende.
Foscan is non-irritant.
Det vides ikke, om der er specifikke systemiske symptomer forbundet med overdosering.
No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
Hvis der opstår ekstravasation, skal området beskyttes mod lys i mindst 3 måneder.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Foscan hos den pædiatriske population.
Paediatric population There is no relevant use of Foscan in the paediatric population.
Ophold Dem i skyggen.
Stay in the shade.
Derfor skal der anvendes et in-line filter som en forebyggende foranstaltning, og dette leveres i pakken.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Der er iagttaget et omfattende fordelingsvolumen, som ligger mellem totalt og ekstracellulært legemsvand.
An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
Der er ingen enterohepatisk recirkulation af disse metabolitter.
There is no enterohepatic recirculation of these metabolites.
Dag 2-7
Days 2-7
I tilfælde af en overdosis ville laserbehandling medføre dybere tumornekrose, end man ville forvente med den anbefalede dosis.
In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
Foscan vil blive opbevaret på hospitalsapoketet.
Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Ophold Dem indendørs i et mørklagt rum.
Stay indoors in a darkened room.
Publiceret klinisk forskning har vist, at varigheden og intensiteten af lysfølsomheden ved den anbefalede dosis på 0,15 mg/kg reduceres med en tredjedel i relation til en dosis på 0,3 mg/kg.
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/kg.
LASERBELYSNING AF BEHANDLINGSSTEDET
LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
• De må ikke få laserbehandling.
• You may not be given the laser treatment.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 af 10 personer):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Brug ikke Foscan: - hvis De er allergisk over for temoporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Foscan (angivet i punkt 6), - hvis De er overfølsom (allergisk) over for porfyriner, - hvis De har porfyri eller nogen anden sygdom, der forværres af lys, - hvis tumoren, som skal behandles, går igennem et stort blodkar, - hvis De skal opereres inden for de næste 30 dage, - hvis De har en øjensygdom, der skal undersøges med stærkt lys inden for de næste 30 dage, - hvis De allerede behandles med et lysfølsomhedsfremkaldende middel.
Do not use Foscan - if you are allergic to temoporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins, - if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light, - if the tumour being treated goes through a large blood vessel, - if you are going to have an operation in the next 30 days, - if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days, - if you are already being treated with a photosensitising agent.
Det er ukendt, om temoporfin/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether temoporfin/metabolites are excreted in human milk.
Smerte på injektionsstedet er forbigående og kan reduceres ved en langsommere injektionshastighed.
Injection site pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
• De kan føle nogen smerte, når Foscan indsprøjtes.
• You may feel some pain when Foscan is injected.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme flere end 1 af 10 personer):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
På grund af det lave antal behandlede patienter var det ikke muligt at identificere bivirkninger, der kan klassificeres som ikke almindelige eller sjældne.
The low number of treated patients did not allow identification of adverse reactions, which may be categorised as uncommon and rare.
Fertilitet Foscans virkning på menneskers fertilitet er ikke undersøgt.
The effects of Foscan on fertility in humans have not been studied.
INDGIVELSE AF FOSCAN (96 timer før laserbelysning på behandlingsstedet)
ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
Smerterne opstår dagen efter belysningen og varer normalt i 2 til 4 uger.
Pain occurs the day after illumination and usually lasts 2 to 4 weeks.
Vent 24 timer for at se, om huden er blevet rød.
Wait 24 hours to see if there is any redness.
• Lukkede sko: for fødder.
• Closed shoes: for feet.
• Lysfølsomhed
• Light sensitivity
Belysning af tumoren bør kun udføres, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for overdreven nekrose.
Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
Dette respons er almindeligvis forbundet med ødem og smerter, efterfulgt af nekrose.
This response is commonly associated with oedema and pain, followed by necrosis.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til 3 måneder efter behandlingen.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up 3 months after treatment.
• De skal følge de instruktioner, som De får, med hensyn til at undgå sollys og stærkt indendørs lys.
• You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Deres læge vil dække det normale væv rundt om din kræft og rette laserlyset direkte mod kræften i ca. 5 minutter.
Your doctor will cover the normal tissue surrounding your cancer and then shine the laser light directly at the cancer for about 5 minutes.
• De kan være følsom over for lys i over 15 dage.
• You may be sensitive to light for more than 15 days.