natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når Canigen L4 gives til hunde, opfatter dyrenes immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne forsvar mod dem.
When Canigen L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes defences against them.
Undersøgelserne viste, at vaccinen nedsætter smitte med Leptospira og udskillelsen af bakterier i urinen.
The studies showed that the vaccine reduces infection with Leptospira and excretion of the bacteria into the urine.
Stammerne af Leptospirabakterier i Canigen L4 er inaktiveret (dræbt), så de ikke kan forårsage sygdom.
The strains of Leptospira bacteria in Canigen L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Canigen L4 er en vaccine.
Canigen L4 is a vaccine.
Derved er de bedre beskyttet mod leptospirose.
This will help protect them against leptospirosis.
På injektionsstedet kan der forekomme forbigående let hævelse, der svinder eller aftager i løbet af to uger efter vaccinationen.
A small, temporary swelling may occur at the injection site, which will either disappear or reduce in size within two weeks after vaccination.
De viste desuden, at vaccinen også er sikker at anvende hos drægtige tæver.
They also showed that the vaccine is safe to give to pregnant bitches.
Leptospirosevaccine til hunde (inaktiveret)
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
9-ugers alderen, den anden 4 uger senere.
The first injection can be given from six to nine weeks of age and the second four weeks later.
Canigen L4 fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun på recept.
Canigen L4 is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Andre oplysninger om Canigen L4
Other information about Canigen L4
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Canigen L4 bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Canigen L4.
Der gives to injektioner af vaccinen under huden på hundene med fire ugers mellemrum.
The vaccine is given to dogs as two injections, four weeks apart, under the skin.
Hvad er Canigen L4, og hvad anvendes det til?
What is Canigen L4 and what is it used for?
Hvorfor blev Canigen L4 godkendt?
Why is Canigen L4 approved?
Undersøgelserne har dels skullet vise, hvor lang tid det tog, før hundene var fuldstændig beskyttet, dels hvor længe beskyttelsen varede.
The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection.
Hvilke risici er der forbundet med Canigen L4?
What are the risks associated with Canigen L4?
For nogle stammer af Leptospira nedsætter vaccinen også udskillelsen af bakterier i urinen fra smittede hunde.
For some strains of Leptospira, the vaccine also reduces the excretion (shedding) of the bacteria into the urine by the infected dogs, thereby reducing the risk of transmission.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Canigen L4, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Canigen L4, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvordan anvendes Canigen L4?
How is Canigen L4 used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Canigen L4?
What benefits of Canigen L4 have been shown in studies?
(Disse antistoffer er en særlig type proteiner, som hvalpen får fra moderen gennem mælken, og som hjælper kroppen til at bekæmpe infektioner), Vaccinationen gentages hvert år med injektion af en enkelt "boosterdosis" for at opretholde vaccinens virkning.
A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom high levels of maternally derived antibodies (special type of proteins, received from the mother in the milk, that help the body to fight infection), it is recommended that the first vaccination is given at nine weeks of age.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Otezla den 15. januar 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Otezla on 15 January 2015.
Lægemidlet fås som tabletter (10, 20 og 30 mg).
The medicine is available as tablets (10, 20 and 30 mg).
Hvad er Otezla, og hvad anvendes det til?
What is Otezla and what is it used for?
Andre oplysninger om Otezla
Other information about Otezla
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Otezla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Otezla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Behandlingen påbegyndes med en dosis på 10 mg på dag 1, der over en uge gradvist øges til den anbefalede dosis på 30 mg to gange dagligt.
Treatment is started with a dose of 10 mg on day 1 and gradually increased over a week to the recommended dose of 30 mg twice a day.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Otezla.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Otezla.
Behandlingens virkning bør vurderes regelmæssigt, og brugen af Otezla bør tages op til revurdering, hvis der ikke er bedring efter seks måneder.
Response to treatment should be evaluated regularly and use of Otezla should be reconsidered if there is no improvement after six months.
Otezla kan bruges alene eller i kombination med andre DMARD.
Otezla may be used alone or combined with other DMARDs.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Otezla anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Otezla is used as safely as possible.
Disse optræder sædvanligvis i de første to uger af behandlingen og aftager i løbet af 4 uger.
These usually occur within the first two weeks of treatment, and get better within 4 weeks.
Hvorfor blev Otezla godkendt?
Why is Otezla approved?
Otezla er et lægemiddel til behandling af voksne med:
Otezla is a medicine used to treat adults with:
Patienter, der i forvejen fik andre “lavmolekylære DMARD” såsom methotrexat, fortsatte med denne behandling under undersøgelsen.
Patients who were already taking other so-called ‘small-molecule DMARDs' such as the medicine methotrexate continued this treatment during the study.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Otezla?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Otezla?
Otezla må ikke bruges under graviditet, og kvinder, som kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen.
Otezla must not be used during pregnancy, and women who can become pregnant should use an effective means of contraception during treatment.
Udvalget fandt det derfor nyttigt som andetvalgsbehandling til patienter, hos hvem førstevalgsbehandling ikke virker eller ikke kan bruges.
The Committee therefore considered that it was useful as a second-line treatment in patients who do not respond to or cannot use the first-line treatments.
Behandlingen fandtes at være til fordel både for de patienter, der fik Otezla alene, og dem, der også fik andre DMARD.
Benefit was seen both in patients taking Otezla alone and those also taking other DMARDs.
Otezla indeholder det aktive stof apremilast.
Otezla contains the active substance apremilast.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Otezla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Otezla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dette opnåedes hos 32-41 % af de patienter, der fik den godkendte dosis af Otezla i de tre undersøgelser, sammenholdt med 18-19 % af dem, der fik placebo.
This was achieved in between 32 and 41% of patients given the approved dose of Otezla in the three studies, compared with 18 to 19% of those given placebo.
Af de patienter, der fik Otezla i disse to undersøgelser, virkede behandlingen henholdsvis hos 33 % (168 af 562) og 29 % (79 af 274).
Of the patients given Otezla in these two studies, 33% (168 of 562) and 29% (79 of 274) responded to treatment.
Hvilke risici er der forbundet med Otezla?
What are the risks associated with Otezla?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Otezla bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Otezla.
Dette skal sammenholdes med henholdsvis 5 % (15 ud af 282) og 6 % (8 ud af 137) hos dem, der fik placebo.
This compared with 5% (15 of 282) and 6% (8 of 137) given placebo.
Både ved psoriasis og psoriasisgigt holdt bedringen sig, når behandlingen blev forlænget (til henholdsvis 32 og 52 uger).
For both psoriasis and psoriatic arthritis benefit there was evidence of maintained benefit when treatment was extended (to 32 and 52 weeks respectively).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Otezla, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Otezla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
De andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er forkølelse (øvre luftvejsinfektioner) og hovedpine eller spændingshovedpine.
The other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) and headaches or tension headaches.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Otezla fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Otezla, see the package leaflet.
Det anvendes hos patienter, der ikke har haft gavn af eller ikke tåler systemisk behandling (helkropsbehandling) af psoriasis med andre lægemidler såsom ciclosporin, methotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolet-A).
It is used in patients who have not responded to or cannot use other systemic (affecting the whole body) treatments for psoriasis, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
De hyppigste bivirkninger ved Otezla (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er virkninger på fordøjelsessystemet såsom diarré og kvalme.
The most common side effects with Otezla (which may affect more than 1 in 10 people) are effects on the digestive system such as diarrhoea and nausea (feeling sick).
• aktiv psoriasisgigt (inflammation i leddene i forbindelse med psoriasis) hos patienter, der ikke kan bruge eller ikke har tilstrækkelig gavn af andre lægemidler kaldet sygdomsmodificerende gigtmidler (DMARD).
• active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in patients who cannot take or who have not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Otezla udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af psoriasis eller psoriasisgigt.
Otezla can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis or psoriatic arthritis.
Det aktive stof i Otezla, apremilast, blokerer virkningen af enzymet fosfodiesterase 4 (PDE4).
The active substance in Otezla, apremilast, blocks the action of an enzyme inside cells called phosphodiesterase 4 (PDE4).
Selv om Otezla ikke blev sammenlignet med andre godkendte lægemidler, og der for psoriasisgigt ikke fandtes røntgenbilleder til dokumentation af den positive virkning på sygdommens udvikling, kan Otezla være mere acceptabelt for patienterne, fordi det hovedsagelig har lette til moderate bivirkninger og kan indtages gennem munden.
Although the medicine had not been compared with other authorised treatments, and for psoriatic arthritis X-ray evidence of an effect on the progress of the disease was not available, the mostly mild or moderate side effects and the fact that the medicine could be taken by mouth might make it more acceptable to patients.
Ved psoriasisgigt blev Otezla sammenlignet med placebo i 3 hovedundersøgelser med 1 493 patienter med aktiv sygdom trods forudgående behandling.
For psoriatic arthritis, Otezla has been compared with placebo in 3 main studies, involving 1,493 patients with active disease despite prior treatment.
Ved psoriasis er Otezla undersøgt i to hovedundersøgelser med i alt 1 257 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis, hvor behandling med Otezla blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
In psoriasis, Otezla has been investigated in 2 main studies involving a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis, in which treatment with Otezla was compared with placebo (a dummy treatment).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Otezla, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Otezla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Målet for behandlingens virkning var en reduktion på mindst 75 % i patienternes symptomscore på et sværhedsindeks kaldet Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
Response to treatment was defined as patients having a 75% or more reduction in a symptom score known as Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem behandlingen virkede efter 16 uger.
The main measure of effectiveness in both studies was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 16 weeks.
Det vigtigste mål for virkningen var, om der efter 16 ugers behandling var 20 % bedring i symptomscore for ømme, hævede led (ACR-20).
The main measure of effectiveness was a 20% improvement in a score measuring symptoms such as tender and swollen joints (ACR-20) after 16 weeks of treatment.
PUVA er en behandling, hvor patienten får medicin indeholdende stoffet psoralen, efterfulgt af behandling med ultraviolet lys,
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Otezla?
What benefits of Otezla have been shown in studies?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Otezla, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Otezla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Otezla?
How is Otezla used?
Hvordan virker Otezla?
How does Otezla work?
Ved svært nedsat nyrefunktion bør anvendes lavere doser.
Lower doses should be given to patients with severe impairment of kidney function.
CHMP fandt det påvist, at Otezla har en positiv virkning ved psoriasis og psoriasisgigt.
The CHMP considered that benefit had been shown in psoriasis and psoriatic arthritis.
Dette enzym spiller en rolle ved at udløse produktion af signalmolekyler (cytokiner) fra immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
This enzyme plays a role in triggering the production of messenger molecules in the immune system (the body's natural defences) called cytokines, which are involved in the inflammation and other processes that cause psoriasis and psoriatic arthritis.
Ved at blokere PDE4 nedsætter apremilast indholdet af disse cytokiner i kroppen.
By blocking PDE4, apremilast reduces the level of these cytokines in the body, and so reduces the inflammation and other symptoms of psoriasis and psoriatic arthritis.
Symptomerne er følgende:
These signs include:
Det gives i en vene i tre omgange i løbet af højst 48 timer: først en indsprøjtning (6,75 mg) efterfulgt af en højdosisinfusion (18 mg i timen) over 3 timer og derefter en infusion med lavere dosis (6 mg i timen) i indtil 45 timer.
It is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Den fuldstændige EPAR for Atosiban SUN findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Atosiban SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Atosiban SUN den 31. juli 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atosiban SUN on 31 July 2013.
• regelmæssige veer, der varer mindst 30 sekunder og har en hyppighed på mindst 4 for hver 30 minutter
• regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
Hvis veerne vender tilbage, kan behandlingen med Atosiban SUN gentages op til tre gange mere i løbet af graviditeten.
If contractions come back, treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Dette er et sammendrag af den offentlige europæiske vurderingsrapport (EPAR) for Atosiban SUN.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atosiban SUN.
anvendes til at udsætte fødslen hos voksne kvinder, som er gravide i 24-33 uge, når de udviser symptomer på truende for tidlig fødsel.
It is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth preterm (prematurely).
Den skal påbegyndes snarest muligt efter, at diagnosen truende for tidlig fødsel er stillet.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Atosiban SUN anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Atosiban SUN is used as safely as possible.
Andre oplysninger om Atosiban SUN
Other information about Atosiban SUN
Det aktive stof i Atosiban SUN, atosiban, er en antagonist til det naturlige hormon oxytocin.
The active substance in Atosiban SUN, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Det betyder, at Atosiban SUN er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Tractocile.
This means that Atosiban SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Tractocile.
Ved at blokere oxytocinets virkning forhindrer Atosiban SUN veerne og får livmoderen til at slappe af, hvilket medvirker til at udsætte fødslen.
By blocking the action of oxytocin, Atosiban SUN prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Atosiban SUN, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Atosiban SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Atosiban SUN er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Tractocile.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Atosiban SUN has been shown to have comparable quality and to be comparable to Tractocile.
Behandlingen med Atosiban SUN bør gives af en læge med erfaring i behandling af truende for tidlig fødsel.
Treatment with Atosiban SUN should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Atosiban SUN et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Tractocile.
No additional studies were needed as Atosiban SUN is a generic medicine that is given by infusion or injection and contains the same active substance as the reference medicine, Tractocile.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Atosiban SUN?
What are the benefits and risks of Atosiban SUN?
Atosiban SUN er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof atosiban.
Atosiban SUN is a medicine that contains the active substance atosiban.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Atosiban SUN, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Atosiban SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Da Atosiban SUN er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Atosiban SUN is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Derved forstås, at atosiban blokerer virkningen af oxytocin.
This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atosiban SUN?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atosiban SUN?
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Tractocile.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Tractocile, the benefit outweighs the identified risk.
Hvad er Atosiban SUN, og hvad anvendes det til?
What is Atosiban SUN and what is it used for?
Atosiban SUN udleveres kun efter recept.
Atosiban SUN can only be obtained with a prescription.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Atosiban SUN bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Atosiban SUN.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Atosiban SUN.
The Committee recommended that Atosiban SUN be given marketing authorisation.
Hvorfor blev Atosiban SUN godkendt?
Why is Atosiban SUN approved?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Atosiban SUN, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Atosiban SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Virksomheden fremlagde data om Atosiban SUN fra den offentliggjorte faglitteratur.
The company provided data from the published literature on atosiban.
Atosiban SUN er et "generisk lægemiddel".
Atosiban SUN is a ‘generic medicine'.
Atosiban SUN fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Atosiban SUN is available as a solution for injection and as a concentrate that is made up into a solution for infusion
Hvordan blev Atosiban SUN undersøgt?
How has Atosiban SUN been studied?
Hvordan virker Atosiban SUN?
How does Atosiban SUN work?
Hvordan anvendes Atosiban SUN?
How is Atosiban SUN used?
Lægemidlet kan anvendes til:
The medicine can be used:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stronghold Plus den 9. februar 2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Stronghold Plus on 9 February 2017.