natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du tager kapslerne på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage dem. Inhaler indholdet af 4 kapsler to gange daglig som følger:
Taking your capsules at the same time each day will help you remember when to take them.
I et studie med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, af 6 måneders varighed (3 behandlingscyklusser), hvori et flertal var tobramycin-erfarne voksne patienter med kronisk pulmonal P. aeruginosa-infektion, var suppressionen af densiteten af P. aeruginosa i ekspektorat omtrent ens i alle aldersgrupper i begge arme.
In a 6-month (3 treatment cycles) study of TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution, which included a majority of tobramycin-experienced adult patients with chronic pulmonary P. aeruginosa infection, the suppression of sputum P. aeruginosa density was similar across age groups in both arms; however the increase from baseline FEV1 was larger in younger age groups (6 - <20) than in the adult subgroup (20 years and older) in both arms.
Se også “Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin” nedenfor.
See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below.
MED TOBI Podhaler UDEN TOBI Podhaler
ON TOBI Podhaler OFF TOBI Podhaler
10. Skru mundstykket af (1), og tag kapslen ud af kammeret
Unscrew mouthpiece (1) and remove the capsule from the chamber (2).
TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver i kapsler
TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules
• Anbring inhalatoren oprejst i hylstrets underdel.
• Stand the inhaler upright in the base of the case.
Nefrotoksicitet er ikke observeret i kliniske studier med TOBI Podhaler.
Nephrotoxicity was not observed during TOBI Podhaler clinical studies.
I din TOBI Podhaler ugepakning
Inside your TOBI Podhaler weekly pack
(Kun indvendigt på låget af enkeltpakningens yderkarton) Læs indlægssedlen inden brug.
(To be displayed only on the inner lid of the outer carton of unit pack) Read the package leaflet before use.
Træk folien tilbage fra kapselkortet, så der kommer én TOBI Podhaler kapsel til syne, og tag kapslen ud.
Separate the morning and evening doses from the capsule card. Peel back the foil from the capsule card to reveal one TOBI Podhaler capsule and remove it from the card.
Utilpashed
Not applicable
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
• TOBI Podhaler kapslerne må ikke synkes.
• Do not swallow TOBI Podhaler capsules.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL ENKELTSPAKNING (INKLUSIV BLUE BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
• Hold om selve inhalatoren, og skru mundstykket af ved at dreje mod uret.
• Hold the body of the inhaler and unscrew the mouthpiece in an anti-clockwise direction.
Opbevaring
Storage case
multipakning til en måned
monthly multipack
Så meget TOBI Podhaler skal du tage
How much TOBI Podhaler to take
Omfanget af den systemiske eksponering (AUC) var også ens for en dosis TOBI Podhaler på 112 mg og en dosis tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, på 300 mg. Ved udgangen af en fire ugers doseringscyklus med TOBI Podhaler (112 mg to gange dagligt) var den maksimale serumkoncentration af tobramycin 1 time efter dosering 1,99 ± 0,59 µg/ml.
At the end of a 4-week dosing cycle of TOBI Podhaler (112 mg twice daily), maximum serum concentration of tobramycin 1 hour after dosing was 1.99 ± 0.59 µg/ml.
Det skal du vide, før du begynder at tage TOBI Podhaler Sådan skal du tage TOBI Podhaler Bivirkninger
What TOBI Podhaler is and what it is used for What you need to know before you take TOBI Podhaler How to take TOBI Podhaler Possible side effects
Kapslerne må ikke synkes.
Do not swallow capsules.
Hold om selve inhalatoren og skru mundstykket af.
Holding the body of the inhaler, unscrew and remove the mouthpiece from the inhaler body.
Tabel 1 Bivirkninger Bivirkninger
Table 1 Adverse reactions Adverse reactions
Hvis den er tom, smides den ud.
If it is empty, discard the capsule.
Resumé for bivirkninger i tabelform
Tabulated summary of adverse reactions
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Podhaler-inhalator (næste side)
How to store TOBI Podhaler Contents of the pack and other information Instructions for use with the Podhaler device (overleaf)
• Næseblod
• Nosebleed
Se også oplysninger om den kliniske effekt og tolerabilitet i pkt.
See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
• Drej hylstrets overdel med uret, indtil det er lukket tæt.
• Screw the mouthpiece on firmly until it stops.
Rallelyde
Rales
• Smagsforstyrrelser
• Disturbed sense of taste.
Til sammenligning var ekspektorat Cmax 737,3 ± 1028,4 µg/g efter inhalation af en enkelt dosis tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), på 300 mg. Variationen i de farmakokinetiske parametre var større i ekspektorat end i serum.
In comparison, after inhalation of a single 300 mg dose of tobramycin nebuliser solution (TOBI), sputum Cmax was 737.3 ± 1028.4 µg/g.
Kapslerne skal bruges, så snart de er taget ud af kapselkortet (blister).
Once removed from the capsule card (blister), a capsule should be used immediately.
Hvornår TOBI Podhaler skal tages
When to take TOBI Podhaler
Sådan skal du tage TOBI Podhaler
How to take TOBI Podhaler
Til sammenligning var Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml og median-Tmax én time efter inhalation af en enkelt dosis tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI).
In comparison, after inhalation of a single dose of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI), Cmax was 1.04 ± 0.58 µg/ml and median Tmax was one hour.
Sådan virker TOBI Podhaler
How TOBI Podhaler works
Inhalationspulver, hårde kapsler 224 kapsler + 5 inhalatorer
224 capsules + 5 inhalers
Så længe tages TOBI Podhaler
How long to take TOBI Podhaler
Hvis du har taget for meget TOBI Podhaler
If you take more TOBI Podhaler than you should
Misfarvet sputum
Oropharnygeal pain
Pibende vejrtrækning
• Shortness of breath
• Sæt mundstykket på igen, og skru det i bund.
• Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Sæt mundstykket på igen, og skru det i bund.
Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
Svælgirritation
Throat irritation
Tal med din læge eller apoteket, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage TOBI Podhaler.
If you have questions about how long to take TOBI Podhaler for, talk to your doctor or your pharmacist.
Dette sammendrag blev senest ajourført i 03-2014.
This summary was last updated in 03-2014.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Latuda den 21. marts 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latuda on 21 March 2014.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Latuda.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Latuda.
Latuda lurasidon
Latuda lurasidone
Latuda har været genstand for seks hovedundersøgelser.
Latuda has been investigated in six main studies.
Den anbefalede startdosis er 37 mg én gang dagligt, der tages med et måltid til omtrent samme tid hver dag.
The recommended starting dose is 37 mg once a day, taken with food at approximately the same time of the day.
Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Latuda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Latuda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latuda leveres som tabletter (18,5, 37 og 74 mg) og udleveres kun på recept.
Latuda is available as tablets (18.5, 37 and 74 mg) and can only be obtained with a prescription.
Afhængigt af behandlingens virkning og den behandlende læges skøn kan dosis øges til højst 148 mg én gang dagligt.
Depending on the patient's response and the judgement of the treating doctor, the dose can be increased up to a maximum dose of 148 mg once a day.
Andre oplysninger om Latuda
Other information about Latuda
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Latuda overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Latuda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Latuda anvendes så risikofrit som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Latuda is used as safely as possible.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Latuda?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Latuda?
Virksomheden foretog yderligere analyser af resultaterne, hvilket støttede de kortsigtede fordele ved behandling med Latuda.
Further analyses of the results were carried out by the company, which supported the short-term benefits of treatment with Latuda.
Det bindes til forskellige typer receptorer for neurotransmittere på overfladen af nervecellerne i hjernen.
It attaches to and affects several different receptors for neurotransmitters on the surface of nerve cells in the brain.
Det anvendes til behandling af voksne med skizofreni, en psykisk lidelse med symptomer i form af blandt andet desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
It is used to treat adults with schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Hvorfor er Latuda blevet godkendt?
Why is Latuda approved?
Latuda er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lurasidon.
Latuda is a medicine that contains the active substance lurasidone.
Det aktive stof i Latuda, lurasidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
The active substance in Latuda, lurasidone, is an antipsychotic medicine.
Hvad er Latuda, og hvad anvendes det til?
What is Latuda and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Latuda?
What are the risks associated with Latuda?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Latuda bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Latuda.
De almindeligste bivirkninger med Latuda (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) er vedholdende trang til at bevæge sig (akatisi) og søvnighed.
The most common side effects with Latuda (which may affect more than 1 in 10 people) are akathisia (a constant urge to move) and somnolence (sleepiness).
Undersøgelserne viste, at Latuda i forskellige doser var mere effektivt end placebo og sænkede PANSS-score med op til 16 point mere end placebo; denne virkning var dog ikke overensstemmende for hver dosis, og der kunne ikke iagttages en gennemgående sammenhæng mellem dosis og virkning.
In these studies, different doses of Latuda were shown to be more effective than placebo, lowering the PANSS score by up to 16 points more than placebo; however, this effect was not consistently demonstrated for each dose and it was not possible to observe a consistent dose-response relationship.
Skønt der er tilfredsstillende bevis for både den kortsigtede og langsigtede virkning af Latuda, bemærkede CHMP, at dets virkning i de kortvarige undersøgelser var fundet moderat.
While both shortand long-term effectiveness of Latuda have been sufficiently demonstrated, the CHMP noted that in the short-term studies its effectiveness was found to be moderate.
Latuda må ikke anvendes sammen med lægemidler, der er “stærke CYP3A4-hæmmere” eller “stærke CYP3A4-induktorer”, da de kan påvirke koncentrationen af lurasidon i blodet.
Latuda must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4 inhibitors' or ‘strong CYP3A4 inducers', which may affect the levels of lurasidone in the blood.
Dosis bør være lavere hos patienter med moderat eller svært nedsat nyre- eller leverfunktion og hos patienter, der får visse andre lægemidler, som kan påvirke koncentrationen af Latuda i blodet.
Lower doses should be used in patients with moderately or severely reduced kidney or liver function and in patients taking certain other medicines that may affect the levels of Latuda in the blood.
Vedrørende sikkerheden fandtes bivirkningerne af Latuda at svare til andre lægemidlers af samme type, men det syntes at have mindre indvirkning på stofskiftet (såsom blodets sukker- og fedtstofindhold og legemsvægten), og måske har det også mindre indvirkning på hjerneaktiviteten end visse andre lægemidler på markedet.
Regarding safety, the side effects of Latuda were considered similar to those of other medicines of the same type, but it seemed to have fewer effects on body metabolism (such as effects on blood levels of sugar and fat, and body weight) and might have less effect on the activity of the heart than some other available treatments.
Da dopamin, 5-hydroxytryptamin og noradrenalin spiller en rolle ved skizofreni, kan lurasidon normalisere hjernens aktivitet, så symptomerne mindskes.
Since dopamine, 5-hydroxytryptamine and noradrenaline play a role in schizophrenia, by blocking their receptors lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing symptoms.
En af de kortvarige undersøgelser blev forlænget til 12 måneder for at se på opretholdelsen af virkningen af Latuda hos 292 patienter i sammenligning med quetiapin; to andre undersøgelser med 914 patienter vedrørte de langsigtede virkninger af Latuda i sammenligning med henholdsvis et andet skizofrenimiddel, risperidon, og placebo.
One of the short-term studies was continued to 12 months (extension study) to look at the maintenance of the effect of Latuda in 292 patients, compared with quetiapine; two other studies, involving 914 patients, looked at the long-term effects of Latuda compared with another schizophrenia medicine, risperidone, or placebo, respectively.
Lurasidon menes hovedsagelig at virke på receptorerne for neurotransmitterne dopamin, 5-hydroxytryptamin (serotonin) og noradrenalin.
Lurasidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine, 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline.
I tre korttidsundersøgelser blev Latuda sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i en behandlingsperiode på 6 uger hos i alt 1 466 patienter.
Three short-term studies compared Latuda with placebo (a dummy treatment) over six weeks in a total of 1,466 patients.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne bedømt på en standardskala for skizofreni ((PANSS, positive and negative syndrome scale).
The main measure of effectiveness was the change in the patient's symptoms, measured using a standard scale for schizophrenia called ‘positive and negative syndrome scale' (PANSS).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Latuda, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Latuda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I produktresuméet og indlægssedlen for Latuda er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Latuda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I den sidste undersøgelse fik 30 % af de patienter, der blev behandlet med Latuda, tilbagefald inden for et år, sammenholdt med 41 % af dem, der blev behandlet med placebo.
The last study showed that 30% of patients treated with Latuda relapsed within one year, compared with 41% of patients treated with placebo.
I disse langvarige undersøgelser blev virkningen af Latuda bedømt på den procentdel af patienterne, der fik tilbagefald med symptomer på skizofreni under behandlingen.
In these long-term studies, the effectiveness of Latuda was measured by the percentage of patients who relapsed and had symptoms of schizophrenia coming back during treatment.
I den forlængede undersøgelse fik 21 % af de patienter, der blev behandlet med Latuda, tilbagefald inden for et år, sammenholdt med 27 % af dem, der blev behandlet med quetiapin; Latuda var altså mindst lige så effektivt som quetiapin.
In the extension study, 21% of patients treated with Latuda had a relapse within one year, compared with 27% of patients treated with quetiapine, showing that Latuda was at least as effective as quetiapine.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Latuda, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Latuda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Latuda fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Latuda, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Latuda?
How is Latuda used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Latuda?
What benefits of Latuda have been shown in studies?
I den anden undersøgelse var Latuda ikke lige så effektivt som risperidon, men dataene støttede, at Latuda var til gavn for patienterne på lang sigt.
Latuda was not shown to be as effective as risperidone in the second study, although the available data supported a long-term benefit.
Hvordan virker Latuda ?
How does Latuda work?
Det fås som tabletter (10, 20 og 100 mg).
It is available as tablets (10, 20 and 100 mg).
Disse resultater blev fastholdt i de forlængede undersøgelser.
These results were maintained in the extension studies.
To af undersøgelserne varede seks måneder, og to af undersøgelserne varede et år.
Two of the studies lasted six months, and two lasted a year.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arava den 2. september 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arava on 2 September 1999.
Arava må ikke anvendes til patienter med:
Arava must not be used in patients with:
Arava leflunomid
Arava leflunomide
Den fuldstændige EPAR for Arava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Arava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arava.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arava.
De to længerevarende undersøgelser blev forlænget, så patienterne fortsatte behandlingen med lægemidlerne i mindst et år mere.
The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least one more year.
Andre oplysninger om Arava:
Other information about Arava
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Arava anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Arava is used as safely as possible.
Arava var ikke lige så effektivt som methotrexat i den forlængede undersøgelse.
Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Arava.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arava.
Behandlingen med Arava indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Arava treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
De skal også være særligt omhyggelige, når en patient skifter til behandling med Arava, eller når en patient, der får Arava, skifter til en anden behandling.
They also need to take special care when switching a patient to Arava, or when switching a patient who is receiving Arava to another treatment.
Arava er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Arava is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Arava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Arava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I det første behandlingsår var Arava lige så effektivt som methotrexat, men kun når det blev taget sammen med folat (en type B-vitamin).
Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Hvilken risiko er der forbundet med Arava?
What is the risk associated with Arava?
Mellem 49 og 55 % af de patienter, der fik Arava, responderede på behandlingen sammenlignet med 26 til 28 % af dem, der fik placebo, og 54 % af dem, der fik sulfasalazin.
Between 49 and 55% of the patients taking Arava responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Arava må ikke anvendes til gravide kvinder, kvinder, som kan blive gravide og ikke bruger sikker antikontraception, eller kvinder, der ammer.
Arava must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception, or during breastfeeding.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Arava?
What measures are being taken to ensure the safe use of Arava?
De hyppigste bivirkninger ved Arava (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er leukopeni (lavt leukocyttal), milde allergiske reaktioner, forhøjet kreatin phosphokinase (en markør for muskelskader), paræstesi (unormale fornemmelser som prikken og stikken), perifer neuropati (nervebeskadigelse i hænder og fødder), hovedpine, svimmelhed, let forhøjet blodtryk, diarré, kvalme, opkastning, betændelse i munden, f.eks. mundsår, mavesmerter, forhøjet antal leverenzymer, hårtab, eksem, udslæt, kløe, tør hud, tenosynovitis (seneskedehindebetændelse), appetitløshed, vægttab og asteni (slaphed).
The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal pain (stomach ache), increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Det aktive stof i Arava, leflunomid, er et immundæmpende stof.
The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.