natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), som vedtog et endeligt standpunkt.
The PRAC recommendation was sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
CMD(h) er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Ovenstående anbefalinger er baseret på de foreliggende sikkerhedsdata vedrørende risici ved misbrug ved injektion af metadonlægemidler indeholdende povidon.
The above recommendations are based on available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone.
Metadon er et stof, der ligner morfin (et syntetisk opioid).
Methadone is a synthetic opioid (a morphine-like substance).
• Metadontabletter, der indeholder povidon med lavere molekylvægt, vil fortsat kunne anvendes, men patienterne skal gøres opmærksom på, at de kun må tages gennem munden.
• Methadone tablets containing povidone of lower molecular weight can continue to be used, but patients are reminded that they should only be taken by mouth.
• Da der ikke kunne fastlægges foranstaltninger til minimering af den potentielle skade med orale metadonopløsninger indeholdende højmolekylært povidon, vil disse opløsninger blive suspenderet.
• Since no measures could be identified to minimise the potential harm with methadone oral solutions containing high molecular weight povidone, these solutions will be suspended.
De skal omformuleres på passende måde, før de kan genindføres på markedet.
They will need to be appropriately reformulated before being reintroduced on the European market.
Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h))P0F1P har med konsensus godkendt en anbefaling om at suspendere markedsføringstilladelsen for orale metadonopløsninger (til indtagelse gennem munden), der indeholder højmolekylært povidon.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of methadone oral (by mouth) solutions containing high molecular weight povidone.
Der findes flere typer povidon med forskellig molekylvægt (et mål for molekylets størrelse).
Different types of povidone are available, which vary in their molecular weight (a measure of the size of the molecule).
Povidon findes med forskellige molekylvægte.
Povidone is available in different molecular weights.
CMD(h) vedtog desuden, at metadontabletter med lavmolekylært povidon skulle forblive på markedet, men at produktinformationen skulle ændres.
Additionally, the CMDh agreed that methadone tablets that contain low molecular weight povidone should remain on the market with changes to the product information.
• Patienter, der som led i et rehabiliteringsforløb får orale metadonopløsninger med povidon K90, skal overgå til andre metadonlægemidler, der ikke medfører samme risiko for ophobning af povidon i vitale organer.
• Patients taking methadone oral solutions with povidone K90 as part of their rehabilitation program will be switched to other methadone medicines, which do not pose the same risk of povidone accumulating inside vital organs.
Metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon vil fortsat være på markedet, men produktinformationen vil blive ændret med skærpelse af anvisningen om, at disse lægemidler kun er til oral administration og ikke må anvendes på anden måde.
Methadone tablets containing low molecular weight povidone remain on the market, but their product information will be amended to reinforce the recommendation that these medicines are for oral administration only and must not be used in any other way.
• Risikoen for skader er mindre med lavmolekylært povidon, som forventes at udskilles let og ikke ophobes i cellerne.
• The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone since it is expected to be readily excreted and not to accumulate inside cells.
EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik sikkerheden af orale metadonlægemidler indeholdende povidon efter indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere eller nuværende stofmisbrugere i Norge, hvilket førte til suspendering af metadonholdige orale opløsninger indeholdende povidon K90 på det norske marked.
The safety of oral methadone medicines containing povidone was reviewed by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), following reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway, which led to the suspension of methadone oral solutions containing povidone K90 from the Norwegian market.
Orale metadonlægemidler fås som opløsninger og tabletter og må kun tages gennem munden.
Oral methadone medicines are available as solutions or tablets, and should only be taken by mouth.
• På grund af risikoen for skade ved et sådant misbrug (injektion i en vene) vil metadonopløsninger, der indeholder povidon K90, midlertidigt blive fjernet fra markedet.
• Because of the potential harm that could derive from such a misuse (injection into a vein), methadone solutions containing povidone K90 will be suspended.
Kilden til povidon har ikke kunnet fastslås, men må formodes at være oral metadonopløsning indeholdende højmolkylært povidon, der er misbrugt til injektion.
The source of povidone could not be confirmed, but is likely to be methadone oral solution containing high molecular weight povidone following misuse by injection.
Metadon anvendes i rehabiliteringsforløb til at forebygge eller mindske abstinenssymptomer hos patienter, der er afhængige af opioider, såsom heroin.
Methadone is used in rehabilitation programs to prevent or reduce withdrawal symptoms in patients dependent on opioids such as heroin.
Da PRAC's anbefaling blev vedtaget enstemmigt af CMD(h), vil den nu i henhold til den vedtagne tidsplan blive gennemført i alle medlemsstater, hvor lægemidlerne markedsføres.
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented in all EU Member States where these medicines are marketed, according to an agreed timetable.
Sådanne lægemidler er udelukkende til oral brug, men kan af nogle patienter blive misbrugt ved indsprøjtning i en vene.
While these medicines are intended for oral use only, some patients may misuse oral methadone formulations by injecting them into a vein.
Gennemgangen blev foretaget, efter at den norske lægemiddelstyrelse NOMA havde besluttet at suspendere den eneste orale metadonopløsning, der indeholder højmolekylært povidon, på det norske marked som følge af indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere og nuværende stofmisbrugere i Norge.
It followed the decision of NOMA, the Norwegian medicines agency, to suspend the only methadone-containing oral solution that contains high molecular weight povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
Visse orale formuleringer af metadon indeholder hjælpestoffet povidon, der fås med forskellige molekylvægte.
Some oral formulations of methadone also contain the additive povidone, which is available in different molecular weights.
• Metadon bruges til behandling af stofafhængighed hos patienter, der er afhængige af opioider (såsom heroin).
• Methadone is used to treat drug addiction in patients depending on opioids (such as heroin).
PRAC konkluderede, at risikominimeringsforanstaltninger ikke ville kunne afbøde risiciene tilstrækkeligt ved orale opløsninger indeholdende højmolekylært povidon.
The PRAC concluded that risk minimisation measures would be insufficient to mitigate the risks with oral solutions containing high molecular weight povidone, and therefore recommended that these products should be suspended.
Da CMD(h)'s standpunkt blev vedtaget med konsensus, vil det efter den vedtagne tidsplan blive gennemført i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Because the CMDh reached an agreement by consensus, it will be implemented by the Member States where the medicines are authorised according to an agreed timetable.
• Visse orale metadonopløsninger indeholder hjælpestoffet povidon.
• Some methadone oral solutions contain an additive, povidone.
Hvis et lægemiddel indeholdende højmolekylært povidon (kendt som K90) misbruges på denne måde, vil povidon ikke blive udskilt fra kroppen, men ophobes i cellerne i vitale organer, hvor det kan medføre alvorlig skade.
If a medicine containing high molecular weight povidone (known as K90) is misused in this way, the povidone is not excreted from the body and accumulates inside the cells of vital organs, which may cause serious harm.
Hvis orale metadonopløsninger, der indeholder povidon med høj molekylvægt (K90), misbruges ved injektion i stedet for den tilsigtede indtagelse gennem munden, vil povidon blive ophobet i vitale organer, hvor det kan medføre alvorlige, og eventuelt dødbringende, skader.
If methadone oral solutions containing high molecular weight povidone (K90) are misused by injection instead of being taken by mouth as they are intended, the povidone accumulates inside vital organs and may cause serious harm, with possible fatal consequences.
Risikoen for skader mindskes med povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30), da denne type povidon udskilles fra kroppen og ikke forventes at ophobes i cellerne ligesom højmolekylært povidon.
The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone (e.g. K25 and K30) as this type of povidone is excreted from the body and is not expected to accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
For metadontabletter, der indeholder povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30), viste de foreliggende data, at denne type povidon udskilles fra kroppen og ikke ophobes i cellerne ligesom højmolekylært povidon.
For methadone tablets containing povidone of lower molecular weight (e.g. K25 and K30), the available data showed that this kind of povidone is excreted from the body and does not accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
Povidon anvendes hovedsagelig som opslæmmende og dispergerende middel i orale opløsninger og som bindemiddel i tabletter.
Povidone is used in oral solutions as a suspending and dispersing agent, or as a binding agent for tablets.
• Visse orale metadonopløsninger indeholder højmolekylært povidon (K90), som ved injektion ophobes i kroppen og kan medføre vævsskade.
• Some oral methadone solutions contain high molecular weight povidone (K90), which can be harmful if injected as it is retained in the body and may cause tissue damage.
• Hos stiknarkomaner er beskrevet aflejringer af povidon med alvorlige bivirkninger (f.eks. anæmi og patologiske frakturer).
• Cases of povidone deposits and serious adverse reactions (e.g. anaemia and pathological fractures) have been reported in intravenous drug abusers.
PRAC vurderede risiciene ved misbrug gennem injektion af metadonlægemidler med povidon på grundlag af de foreliggende sikkerhedsdata fra indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
The PRAC assessed the available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone from post-marketing reports and the published literature, and a group of experts (which included pathologists and addiction experts) was consulted for advice.
Det povidon, der anvendes i metadontabletter, har derimod lav molekylvægt (f.eks. K25 og K30).
The povidone contained in oral methadone solutions has a high molecular weight (known as K90), while the povidone used in methadone tablets has a low molecular weight (e.g. K25 and K30).
Denne gennemgang omfattede kun orale metadonlægemidler indeholdende povidon.
Oral methadone medicines are available as solutions or tablets; only oral methadone products containing povidone were concerned by this review.
Metadonholdige lægemidler bruges hos patienter, der er afhængige af opioider (f.eks. heroin).
Methadone-containing medicines are used to treat drug addiction in patients dependent on opioids (such as heroin); methadone prevents or reduces opiate withdrawal symptoms.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom foretaget ændringer i produktinformationen (produktresumé og indlægsseddel), hvor det fremhæves, at tabletterne kun er til oral indgift og ikke må tages på anden måde.
market and changes will be made to the product information (SmPC and package leaflet) to reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be taken in any other way.
Dette er helt normalt.
This is normal.
Der må ikke anvendes andre opvarmningsmetoder.
Other warming methods should not be used.
Du må ikke indsprøjte mere end én dosis inden for 2 dage.
Do not inject more than one dose within 2 days.
Normalt (≥140)
Normal (≥140)
Vask hænderne grundigt med sæbe (i mindst 3 minutter), og tør dem godt.
Wash your hands thoroughly with soap (for at least 3 minutes) and dry them well.
Mindre end 50a, b
Less than 50a, b
Dato for første markedsføringstilladelse: 03. maj 2019
Date of first authorisation: 03 May 2019
Ansøgeren vil sikre den langsigtede opfølgning af patienterne i registret.
The applicant will ensure the long term follow-up of patients in the Registry.
Parameter ved måned 3a
Parameter at Month 3a
Du vil muligvis ikke være klar over, at du har denne sygdom før dette tidspunkt, eller hvad der muligvis har forårsaget den.
You may not know that you have this condition until this point, or what might have caused it.
Startdosis: Ugentligt Efter tre måneder: Hver anden uge
Starting dose: Weekly After 3 months: Every 2 weeks
En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
A risk to the newborn infant cannot be excluded.
Baselinea Måned 3
Baselinea Month 3
Steady state blev nået cirka 3 måneder efter opstart af volanesorsen.
Steady-state was reached approximately 3 months after starting volanesorsen.
Lægen vil fortælle dig, hvor ofte du skal tage dette lægemiddel.
Your doctor will tell you how often you should take this medicine.
Alder, køn, vægt og race
Age, sex, weight, and race
Brug ikke Waylivra, før du har forstået den nedenfor beskrevne fremgangsmåde fuldstændigt.
Do not use Waylivra until you completely understand the procedure described below.
Hver 2-3 dag
Every 2-3 days
Du bør undgå alkohol under behandlingen med dette lægemiddel på grund af risikoen for leverproblemer.
You should avoid alcohol during treatment with this medicine due to risk of liver issues.
De seneste data fra det igangværende studie CS7 er angivet i tabel 6.
The most recent data of the ongoing Study CS7 is provided in Table 6.
Delene i en multipakning må ikke sælges separat.
Component of a multipack, can't be sold separately.
o Oplysninger om registret for FCS-sygdom og PASS-studiet samt vigtigheden af at bidrage til disse studier.
o Information about the FCS disease registry and the PASS study and the importance of contributing to those studies.
Der foreligger begrænsede data fra personer > 75 år.
There are limited data available in subjects >75 years of age.
Observere t værdi
Observed Value
Graviditet Der er ingen data om anvendelse af volanesorsen til gravide kvinder.
Pregnancy There are no data on the use of volanesorsen in pregnant women.
Symptomerne på overdosering forventes at være begrænset til konstitutionelle symptomer og reaktioner på injektionsstedet.
Symptoms of overdose are expected to be limited to constitutional symptoms and injection site reactions.
deletioner)) blev identificeret i human urin.
were identified in human urine.
Hvis patienten ikke kom til et af besøgene, blev det andet besøg anvendt som endepunkt.
If 1 visit was missing, then the other visit was used as the endpoint.
c Nævneren for procentberegningen var det totale antal patienter i hver behandlingsgruppe.
c The denominator for percentage calculation was the total number of patients in each treatment group.
Gælder alle injektioner:
For all injections:
Du må ikke opvarme sprøjten på andre måder, f.eks. i mikrobølgeovnen eller varmt vand.
Do not warm syringe in any other way, such as by microwave or warm water.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Please note that the expiry date refers to the last day of that month.
Efter injektionen 12.
After the Injection 12.
Ved injektion i overarmen bør injektionen administreres af en anden person.
If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter 'Exp'.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and syringe label after ‘EXP'.
Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til subkutan brug.
This medicinal product is intended for subcutaneous use only.
Relativ forskel i ændring vs. placebo
Relative Difference in Change vs Placebo
Gennemsnitsalderen ved diagnosticeringen var 27 år, og 23 % udviste mangel på en kendt FCS-genmutation.
The median age at diagnosis was 27 years, with 23% shown to lack a known FCS genetic mutation.
Faldet var gradvist og selvbærende og faldt ikke til et kritisk niveau.
The decrease was gradual, self-sustaining and did not decrease to adverse levels.
Waylivra skal kontrolleres visuelt inden administration.
Waylivra should be inspected visually prior to administration.
Som forholdsregel er det at foretrække at undgå brug af dette lægemiddel i graviditeten.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of this medicinal product during pregnancy.
Det er bedst at undgå anvendelse af Waylivra under graviditet.
It is preferable to avoid the use of Waylivra during pregnancy.
Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem disse patienter og yngre patienter; der er imidlertid begrænsede data i denne subpopulation.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients, however data are limited in this subpopulation.
Ændring i %
% Change
Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier.
No clinical drug interaction studies have been conducted.
Tag sprøjten ud, og kontrollér medicinen
Remove the syringe and inspect the medicine
Det er helt normalt, hvis du ser en stor luftboble (figur D).
It is normal to see a large air bubble (Figure D).
Anbring følgende artikler på en ren, flad overflade i et område med god belysning (figur A).
Place the following items on a clean, flat surface in a well-lit area (Figure A).
Dette kan f.eks. ses, hvis du kommer til skade og bløder, og det tager lang tid, før blødningen stopper (mere end 5-6 minutter for en rift i huden).
You may notice this if you have an injury which causes bleeding and it takes a long time to stop (more than 5-6 minutes for a skin scratch).
Klem fat om huden
Pinch the skin
Faldet i trombocyttallet var ikke akut og faldt til under 50.000 celler/μl.
The decrease in platelet counts was not acute and decreased to below 50,000 cells/μl.
Det vil muligvis være nødvendigt at konsultere en læge med speciale i blodsygdomme for at afgøre, om du skal fortsætte behandlingen med Waylivra.
It may be necessary to consult a doctor specialising in blood disorders to determine whether you should continue treatment with Waylivra or not.
Patienter, som havde fået Glybera inden for 2 år før screening, var ekskluderet fra studiet.
Patients taking Glybera within 2 years prior to screening were excluded from the study.
Dette lægemiddel skal kontrolleres visuelt inden administration.
This medicinal product should be inspected visually prior to administration.
Nitten ud af de 33 patienter i volanesorsengruppen fuldførte 12 måneders studiebehandling.
Nineteen of the 33 patients in the volanesorsen group completed 12 months of study treatment.
Hvis du ikke har en kanylebeholder, kan du bruge en husholdingsbeholder, som:
If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
LDL-C-niveauer
LDL-C Levels
Dette lægemiddel er beregnet til patienter over 18 år.
This medicine is intended for patients aged 18 years and above.
- hvis du er allergisk over for volanesorsen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
- you are allergic to volanesorsen or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
0 NC NC
0 NC
Patienternes efterlevelse af diæten og alkoholbegrænsningen blev styrket ved hjælp af regelmæssige rådgivningssessioner i løbet af studiet.
Compliance with diet and alcohol restriction was reinforced through periodic counselling sessions during the study.
Se på væsken i sprøjten.
Look at the liquid in the syringe.
Lægen vil kontrollere dig for dette inden opstart af behandling med dette lægemiddel.
Your doctor will test for this before treatment with this medicine is started.
Farmakoterapeutisk klassifikation:{endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
Pharmacotherapeutic group:{Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned} Mechanism of action
Du bør drøfte amning med lægen for at finde ud af, hvad der er bedst for dig og dit barn.
It is recommended that you discuss breast-feeding with your doctor to see what is best for you and your child.
Disse lokale reaktioner var oftest milde og bestod typisk af 1 ellerflere af følgende symptomer: erythem, smerter, pruritus eller lokal hævelse.
These local reactions were mostly mild and typically consisted of 1 or more of the following: erythema, pain, pruritus, or local swelling.
Aktivt stof: volanesorsen.
The active substance is volanesorsen.
Behandlingen bør iværksættes af og holdes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med FCS.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with FCS.
Behandlingen og monitoreringen bør tilpasses i henhold til laboratorieværdierne i tabel 1.
Treatment and monitoring should be adjusted according to laboratory values in line with Table 1.
Må ikke administreres intramuskulært eller intravenøst.
Do not administer intramuscularly or intravenously.
Du må ikke holde op med at bruge Waylivra, medmindre du har drøftet det med lægen.
Do not stop using Waylivra unless you have discussed stopping your medicine with your doctor.
Koncentrationen i mælken hos mus var > 800 gange lavere end de effektive vævskoncentrationer i moderens lever.
The concentrations in breast milk of mice were >800 fold lower than effective tissue concentrations in maternal liver.
• Er mærket korrekt, så man kan se, at den indeholder farligt affald.
• Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
I kliniske studier er dette lægemiddel blevet anvendt i kombination med fibrater og fiskeolier uden nogen indvirkning på lægemidlets farmakodynamik eller farmakokinetik.
In clinical studies, this medicinal product has been used in combination with fibrates and fish oils with no impact on the medicinal product pharmacodynamics or pharmacokinetics.
Patienter med lav legemsvægt (under 70 kg) kan have større tendens til trombocytopeni under behandlingen med dette lægemiddel.
Patients with lower body weight (less than 70 kg) may be more prone to thrombocytopenia during treatment with this medicinal product.
Efter subkutan administration er den terminale eliminationshalveringstid cirka 2 til 5 uger.
Following subcutaneous administration, terminal elimination half-life is approximately 2 to 5 weeks.
Uomdannet volanesorsen er det dominerende cirkulerende stof.
Unchanged volanesorsen is the predominant circulating component.
Lægen vil om nødvendigt ændre på, hvor ofte du skal bruge dette lægemiddel, eller stoppe behandlingen i en periode.
If necessary, your doctor may change how often you use this medicine, or may stop it for a period.