natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tjekkiet
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Sjældne bivirkninger Hjerteanfald
Rare • Myocardial infarct
4.4 og 4.5.
Grade 3 Grade 4 Grade 3 Grade 4
Gemzar 200 mg indeholder 3,5 mg(<1 mmol) natrium pr. hætteglas.
Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium per vial.
Gemzar 1000 mg indeholder 17,5 mg (<1 mmol) natrium pr. hætteglas.
Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
• Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.
• rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Man kan fortynde yderligere med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering).
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative can be done.
Label til hætteglas
VIAL LABEL
Det anbefales også at søge yderligere rådgivning angående kryokonservering af sæd før behandling, på grund af muligheden for infertilitet som følge af behandling med gemcitabin.
Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine.
Hvert 1000 mg hætteglas indeholder 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (<1 mmol) sodium.
CHMP anmodede derfor indehaveren af markedsføringstilladelsen om en yderligere redegørelse for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion og for, om en svært nedsat funktion har en væsentlig effekt på gemcitabins farmakokinetiske egenskaber.
The CHMP retained the conservative age of 18 and also noted that information regarding hepatic impairment was included and therefore requested the MAH to further discuss patients with renal or hepatic impairment and whether severe impairment had significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
DET SKAL DE/DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE GEMZAR
BEFORE YOU ARE GIVEN GEMZAR
• Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.
• uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Brystcancer Kombinationsbehandling Gemcitabin i kombination med paclitaxel anbefales administreret på følgende måde: Den anbefalede dosis af paclitaxel er 175 mg/m indgivet intravenøst over ca. 3 timer på dag 1, efterfulgt af gemcitabin (1250
Gemcitabine in combination with paclitaxel is recommended using paclitaxel (175 mg/m2) administered on Day 1 over approximately 3-hours as an intravenous infusion, followed by gemcitabine (1250 mg/m2) as a 30-minute intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.
Dosisændring af gemcitabin givet som monoterapi eller i kombination med cisplatin i løbet af en cyklus ved blærecancer, ikke-småcellet lungecancer og pancreascancer Absolut granulocyttal (x 106/l)
Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin Absolute granulocyte count (x 10
Kombinationsbehandling ved ovariecancer
Combination use in ovarian cancer
Hvis du skulle ønske dette, bør du søge rådgivning hos lægen eller apoteket.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Ved behandling med gemcitabin er hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS) sjældent set (se pkt.
Clinical findings consistent with the haemolytic uraemic syndrome (HUS) were rarely reported in patients receiving gemcitabine (see section 4.8).
Kvalme, opkastning Diarré, stomatit og ulceration af mundslimhinden, obstipation
• Stomatitis and ulceration of the mouth
En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression fra 4,3 måneder med etoposid/cisplatin til 6,9 måneder med gemcitabin/cisplatin (p=0,014).
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 4.3 to 6.9 months (p=0.014) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with etoposide/cisplatin.
Gemzar bruges til behandling af: - Lungekræft, af typen ikke-småcellet.
Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer:
ANVENDELSESMÅDE
Combination use
Hud, der har været udsat for stråleterapi, kan få et udslæt, der ligner en alvorlig solskoldning (kaldes radiation recall).
Adult Respiratory Distress Syndrome (severe lung inflammation causing respiratory failure) Radiation recall-(a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy.
Sensorisk neuropati
Nervous system disorders
Strålingsskade (se pkt.
Radiation toxicity (see section 4.5).
Hvad angår brystcancer, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen kun, at kombinationsanvendelsen skulle med i det harmoniserede produktresumé, selvom en fase III-undersøgelse har påvist aktivitet af gemcitabin som enkeltstof til behandling af metastaserende brystcancer (MBC).
Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC).The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
Samtidig røntgenbehandling
Concomitant radiotherapy
- Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
LÆGEMIDLETS NAVN Gemzar 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Gemzar 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Gemcitabin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
I en enkelt undersøgelse, hvor gemcitabin blev givet i en dosis på 1000 mg/m i op til 6 uger i træk sammen med terapeutisk torakalbestråling til patienter med ikke-småcellet lungecancer, blev der observeret signifikant toksicitet i form af svær og potentielt livstruende mucosit, specielt øsofagitis og pneumoni.
consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3].
Patienterne bør have et absolut granulocyttal på mindst 1.500 (x 10
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) prior to initiation of gemcitabine + paclitaxel combination.
Pulver til infusionsvæske, opløsning and intravesikal installation
Powder for solution for infusion and intravesical instillation
Gennemsnitlig påviselig clearance: 2,5 l/t/m
Mean apparent clearance: 2.5 l/hr/m2 (range 1-4 l/hr/m2).
Opkastning
Excretion
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Powder for Injection
Gemzar 1000 mg indeholder: Mannitol.
Gemzar 1000 mg contains:
LÆGEMIDLETS NAVN Gemzar 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Gemzar 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion
200 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning and intravesikal installation
200 mg Powder for solution for infusion and intravesical instillation
Hvis du begynder at mærke nogle af disse bivirkninger, skal du hurtigst muligt fortælle det til din læge.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor.
Anæmi
• Anaemia
Muskelsmerter
Muscle pain
Paclitaxel arm (N=259)
Mannitol (E421)
- Kræft i bugspytkirtlen.
• pancreatic cancer.
Blod og lymfesystem Meget almindelig ( 1/10)
Blood and lymphatic system disorders
Gemcitabin plus paclitaxel arm (N=262)
Sodium acetate (E262)
Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig ( 1/100 til <1/10)
Pain, redness, swelling or sores in your mouth (common).
AM MANGION LTD.
Malta AM MANGION LTD.
Hold op med at tage Invokana, og kontakt lægen snarest muligt, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger:
Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects:
Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den puljede analyse af de fire placebo-kontrollerede studier fra uge 26 (n = 2.313) beskrevet ovenfor.
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n = 2,313) described above.
vaginal infektion, vulvitis og genital svampeinfektion.
vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Sådan skal du tage medicinen • Synk tabletten hel med et halvt glas vand.
• Swallow the tablet whole with a half glass of water.
Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,6 år (interval 21 år til 96 år), med 3.082 patienter i alderen ≥ 65 år og
Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age.
Til vurdering af risikofaktorerne for disse bivirkninger blev der gennemført en større poolet analyse (N = 9.439) af patienter fra otte kontrollerede fase 3-studier, der omfattede begge doser canagliflozin.
To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
d Canagliflozin som tillægsbehandling til insulin (med eller uden andre glucosesænkende lægemidler).
Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
• Det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for fodpleje og passende væskeindtagelse, som du får af lægen eller sundhedspersonalet.
• It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your health care professional.
I in vitro-studier udvirkede canagliflozin hverken hæmning af cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 eller induktion af CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 eller CYP3A4 i koncentrationer over det terapeutiske niveau.
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med canagliflozin hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn.
Consideration may also be given to stopping treatment with canagliflozin in patients that develop events preceding amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Se listen over symptomer på for stort væsketab fra kroppen øverst i punkt 4 “Bivirkninger”
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 “Possible side effects”.
g Vulvovaginal candidiasis omfatter termerne vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis,
Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis,
• amputation af en underekstremitet (primært en tå), især hvis du har høj risiko for hjertesygdom
• lower limb amputations (mainly of the toe) especially if you are at high risk of heart disease.
Tabel 3: Effektresultater fra aktivt kontrollerede kliniske studier a
Table 3: Efficacy results from active-controlled clinical studiesa
I en poolet analyse af kliniske data forekom der stigninger i canagliflozins AUC på 26 % hos UGT1A9*1/*3-bærere og 18 % hos UGT2B4*2/*2-bærere.
In a pooled analysis of clinical data, increases in canagliflozin AUC of 26% were observed in UGT1A9*1/*3 carriers and 18% in UGT2B4*2/*2 carriers.
Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet udførtes som en poolet analyse (n = 2.313) af fire 26-ugers placebokontrollerede kliniske studier (som monoterapi og som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof og metformin og pioglitazon).
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (n = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på En tablet indeholder 39,2 mg lactose.
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin (52 uger) Canagliflozin + metformin Glimepirid (titreret) + metformin (N = 482)
Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på En tablet indeholder 117,78 mg lactose.
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 117.78 mg lactose.
Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger, der er forbundet med volumendepletering På grund af dets virkningsmekanisme, som øger udskillelse af glucose i urin (UGE), inducerer canagliflozin osmotisk diurese, hvilket kan reducere det intravaskulære volumen og sænke blodtrykket (se pkt.
Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
I igangværende kliniske langtidsstudier med canagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og kardiovaskulær sygdom eller høj risiko for kardiovaskulær sygdom har der været observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært en tå) hos patienter, der fik canagliflozin.
In ongoing, long-term clinical studies of canagliflozin in type 2 diabetes patients with cardiovascular disease (CVD) or at high risk for CVD, an increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in patients treated with canagliflozin.
Efter samtidig administration af canagliflozin og rifampicin (induktor af en række aktive transportører og lægemiddelmetaboliserende enzymer) blev der observeret fald på henholdsvis 51 % og 28 % i systemisk eksponering for canagliflozin (AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC)
Tabel 1: Bivirkninger (MedDRA) opstillet i tabelform på baggrund af placebokontrollerede studiera og erfaringer efter markedsføringen Systemorganklasse Hyppighed
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience
Der bør tages højde for nyrefunktionen og risikoen for volumendepletering (se pkt.
Elderly (≥ 65 years old) Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see section 4.4).
Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/884/005 (10 tabletter)
Invokana 300 mg film-coated tablets EU/1/13/884/005 (10 tablets)
Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/884/001 (10 tabletter)
Invokana 100 mg film-coated tablets EU/1/13/884/001 (10 tablets)
Under behandlingen var de hyppigst indberettede bivirkninger hypoglykæmi i kombination med insulin eller et sulfonylurinstof, vulvovaginal candidiasis, urinvejsinfektion og polyuri eller pollakisuri (d.v.s. hyppig vandladning).
The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria
i Gennemsnitsstigningerne (%) fra baseline med henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg versus placebo var som følger: totalkolesterol 3,4 % og 5,2 % versus 0,9 %; HDL-kolesterol 9,4 % og 10,3 % versus 4,0 %; LDL-kolesterol
i Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and
Hos patienter, der tåler canagliflozin, men hos hvem eGFR falder vedholdende til under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl til under 60 ml/min, bør doseringen af canagliflozin justeres til eller opretholdes på 100 mg en gang dagligt.
In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily.
a Sikkerhedsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (herunder studier af patienter med moderat nedsat nyrefunktion, ældre patienter [i alderen > 55 år til < 80 år], patienter med øget risiko for kardiovaskulær sygdom)
** See section 4.4. a Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
, k
g
• Hvis din læge har foreskrevet canagliflozin sammen med en galdesyrebindende ionbytter såsom colestyramin (middel til sænkning af kolesteroltallet), skal du tage canagliflozin mindst 1 time før eller 4-6 timer efter ionbytteren.
• If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least
5,7 % og 9,3 % versus 1,3 %; non- HDL-kolesterol 2,2 % og 4,4 % versus 0,7 %; triglycerider 2,4 % og 0,0 % versus j Gennemsnitsændringerne fra baseline i hæmatokrit var henholdsvis 2,4 % og 2,5 % med canagliflozin 100 mg og 300
9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
Nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min) Patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min ved baseline havde en større bivirkningsincidens associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension), idet incidensen var 4,7 %, 8,1 % og 1,5 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
mg sammenlignet med 0,0 % med placebo.
compared to 0.0% for placebo.
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Polyvinylchlorid/aluminium (PVC/Alu) perforeret enkeltdosisblister.
Polyvinyl chloride/Aluminum (PVC/Alu) perforated unit dose blister.
Canagliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet.
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 30 mL/min) or ESRD.
Intet svarc Sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof (52 uger)
N/Ac Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks)
Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter Polyvinylalkohol
Invokana 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
k Gennemsnitsændringerne (%) fra baseline in kreatinin var 2,8 % og 4,0 % med henholdsvis canagliflozin 100 mg og
k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter Polyvinylalkohol
Invokana 100 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
standardafvigelse) var 10,6 ± 2,13 timer og 13,1 ± 3,28 timer for doserne på henholdsvis 100 mg og 300 mg. Steady state blev nået efter 4 dage til 5 dage med en daglig administration af canagliflozin 100 mg til 300 mg. Canagliflozin udviser ikke tidsafhængig farmakokinetik, og op til 36 % akkumuleres i plasma efter gentagne doser på 100 mg eller 300 mg.
Steady-state was reached after 4 days to 5 days of once-daily dosing with canagliflozin 100 mg to 300 mg. Canagliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics, and accumulated in plasma up to 36% following multiple doses of 100 mg and 300 mg.
I denne poolede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loopdiuretika, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline og patienter
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2
forhøjet niveau af “ketonstoffer” i urinen eller blodet hurtigt vægttab kvalme eller opkastning mavesmerter voldsom tørst hurtig og dyb vejrtrækning forvirring usædvanlig søvnighed eller træthed dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Forhøjelsen af UGE pga. SGLT2-hæmning udmønter sig også i osmotisk diurese, og den diuretiske virkning fører til fald i systolisk blodtryk.
The increased UGE with SGLT2 inhibition also translates to an osmotic diuresis, with the diuretic effect leading to a reduction in systolic blood pressure; the increase in UGE results in a loss of calories and therefore a reduction in body weight, as has been demonstrated in studies of patients with type 2 diabetes.
300 mg sammenlignet med 0,6 % med placebo.
300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
300 mg sammenlignet med 1,5 % med placebo.
compared to 1.5% for placebo.
Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 300 mg canagliflozin.
Invokana 300 mg film-coated tablets Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med eGFR 60 ml/min/1,73 m2 til < 90 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 60 ml/min til < 90 ml/min.
Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
n Gennemsnitsændringerne (%) fra baseline i serumphosphat var 3,6 % og 5,1 %med canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 1,5 % med placebo.
n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
e Knoglebrud blev rapporteret hos hhv. 0,7 % og 0,6 % af patienterne med canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med hos 0,3 % af patienterne med placebo.
e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3%
EU/1/13/884/007 (90 tabletter)
EU/1/13/884/007 (90 tablets)
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
How to store Invokana Keep this medicine out of the sight and reach of children.
m Gennemsnitsændringerne (%) fra baseline i serumkalium var henholdsvis 0,5 % 1,0 % med canagliflozin 100 mg og
m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Udslætc, urticaria
Rashc, Urticaria rare
EU/1/13/884/002 (30 tabletter)
EU/1/13/884/002 (30 tablets)
EU/1/13/884/006 (30 tabletter)
EU/1/13/884/006 (30 tablets)