natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette kan se ud som mørkt kaffegrums i dit opkast
• You begin to vomit food or blood, which may appear as dark coffee grounds in your vomit.
(angivet i punkt 6) - Hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks.
- If you are allergic to medicines containing other proton pump inhibitors (e.g. pantoprazole,
Nexium Control 20 mg
Nexium Control 20 mg Capsules
EU/1/13/860/003 14 enterokapsler
EU/1/13/860/003 14 gastro-resistant capsules
Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Enterotabletter.
Gastro-resistant tablet.
Nexium Control 20 mg enterotabletter esomeprazol
Nexium Control 20 mg gastro-resistant capsules esomeprazole
Nexium Control 20 mg enterokapsler, hårde esomeprazol
Nexium Control 20 mg gastro-resistant hard capsules esomeprazole
• Hududslæt, bulet udslæt (nældefeber) og hudkløe
• Skin rash, lumpy rash (hives) and itchy skin.
Kapslen må ikke tygges, knuses eller åbnes.
Do not chew, crush or open the capsule.
Kontakt lægen, hvis symptomerne bliver værre eller ikke bliver bedre efter indtagelse af denne medicin i 14 dage i træk.
If your symptoms worsen or do not improve after taking this medicine for 14 days in a row, contact your doctor.
• Følelse af, at det hele drejer rundt (svimmelhed)
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Hver hård enterokapsel indeholder 20 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat)
Each gastro-resistant hard capsule contains 20 mg esomeprazole (as magnesium trihydrate)
Nexium Control 20 mg enterokapsler, hårde
Nexium Control 20 mg gastro-resistant hard capsules
Hver enterokapsel indeholder 20 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).
Each gastro-resistant capsule contains 20 mg esomeprazole (as magnesium trihydrate).
Hver enterotablet indeholder 20 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat)
Each gastro-resistant tablet contains 20 mg esomeprazole (as magnesium trihydrate)
Nexium Control 20 mg enterotabletter
Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets
Patienter med en nedsat metabolisme kaldes ”poor metabolisers”.
Poor metabolisers
1 hård enterokapsel indeholder 20 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).
Each gastro-resistant hard capsule contains 20 mg esomeprazole (as magnesium trihydrate).
Lægemidlet er identisk med Simparica, som allerede er godkendt i EU.
This medicine is the same as Simparica, which is already authorised in the EU.
Den fuldstændige EPAR for MiPet Easecto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for MiPet Easecto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for MiPet Easecto den 31/01/2018.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for MiPet Easecto on 31 January 2018.
Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Simparica i 2015 ("informeret samtykke").
This authorisation was based on the authorisation granted to Simparica in 2015 (‘informed consent').
Det vil sige, at det dræber parasitter, der lever på dyrets hud eller i pelsen, som f.eks. lopper, flåter og mider.
This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Den anvendte tabletstyrke skal svare til hundens vægt.
The appropriate strength tablet should be used according to the dog's weight.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved MiPet Easecto opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MiPet Easecto's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Sarolaner dræber de parasitter, der har indtaget hundens blod, ved at påvirke deres nervesystem.
Sarolaner kills these parasites that have ingested the dog's blood by acting on their nervous system.
MiPet Easecto var lige så effektivt som moxidectin/imidacloprid, og andelen af MiPet Easecto-behandlede hunde uden levende mider var på 15%, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % og 100 % på henholdsvis dag 30, 60, 90, 120, 150 og 180.
MiPet Easecto was as effective as moxidectin/imidacloprid and the percentage of MiPet Easecto-treated dogs with no live mites was 15%, 69%, 93%, 94%, 100% and 100% on days 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively.
MiPet Easecto fås som tyggetabletter (5, 10, 20, 40, 80 og 120 mg) og udleveres kun efter recept.
MiPet Easecto is available as chewable tablets (5, 10, 20, 40, 80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MiPet Easecto.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MiPet Easecto.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan MiPet Easecto bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use MiPet Easecto.
Hvad er MiPet Easecto, og hvad anvendes det til?
What is MiPet Easecto and what is it used for?
Følgende bivirkninger er dog set hos færre end 1 ud af 10 000 hunde: let og kortvarig opkastning og diarré samt rystelser, manglende evne til at koordinere kropsbevægelser og kramper.
However, the following side effects are seen in less than 1 dog in 10,000: mild and short-lived vomiting and diarrhoea as well as tremor (shaking), ataxia (inability to coordinate body movements) or convulsions.
Den virksomhed, som fremstiller Simparica, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for MiPet Easecto (informeret samtykke).
The company that makes Simparica has agreed that its scientific data can be used for MiPet Easecto (‘informed consent').
Andre oplysninger om MiPet Easecto
Other information about MiPet Easecto
Det aktive stof i MiPet Easecto, sarolaner, virker som et "ektoparasiticid".
The active substance in MiPet Easecto, sarolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Til behandling af flåt- og loppeangreb gives MiPet Easecto én gang om måneden i hele loppe- og/eller flåtsæsonen for at opnå bedst kontrol.
For treatment of tick and flea infestations MiPet Easecto should be given once every month throughout the flea and/or tick season for optimal control.
Ved MiPet Easecto var andelen af hunde uden levende øremider på 91 % på dag 30, hvilket steg til 99 % på dag 60 efter to behandlinger.
For MiPet Easecto the percentage of dogs with no live ear mites present was 91% at day 30 increasing to 99% on day 60, following two treatments.
MiPet Easecto var lige så effektivt som moxidectin/imidacloprid.
MiPet Easecto was as effective as moxidectin/imidacloprid.
Der blev gennemført en feltundersøgelse hos hunde med angreb af mindst tre levende, fasthægtede flåter.
A field study was conducted in dogs infested with at least three live attached ticks.
Virkningen af MiPet Easecto mod lopper blev undersøgt i en feltundersøgelse hos hunde med angreb af mindst fem levende lopper.
The effectiveness of MiPet Easecto against fleas was investigated in a field study in dogs infested with at least five live fleas.
Bivirkninger ved MiPet Easecto ses ikke hyppigt.
Side effects with MiPet Easecto are not common.
MiPet Easecto er et lægemiddel til dyr, der anvendes til behandling af flåt- og loppeangreb samt demodicose- og Sarcoptes-skab (skadedyrsangreb i huden forårsaget af to forskellige typer mider) og øremideangreb hos hunde.
MiPet Easecto is a veterinary medicine used to treat infestations with ticks and fleas, demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) and ear mite infestations in dogs.
Hvorfor blev MiPet Easecto godkendt?
Why is MiPet Easecto approved?
Hvilke risici er der forbundet med MiPet Easecto?
What are the risks associated with MiPet Easecto?
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for MiPet Easecto, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MiPet Easecto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Til behandling af demodicose-skab gives MiPet Easecto en gang om måneden i mindst tre måneder.
For treatment of demodectic mange MiPet Easecto should be given once a month for at least three months.
MiPet Easecto var lige så effektivt som moxidectin og imidacloprid til at udrydde levende mider i afskrab fra huden.
MiPet Easecto was as effective as moxidectin and imidacloprid in eliminating live mites in skin scrapings.
Til behandling af Sarcoptes-skab gives MiPet Easecto en gang om måneden i to måneder i træk.
For treatment of sarcoptic mange, MiPet Easecto is given monthly for two consecutive months.
I en undersøgelse, der omfattede hunde med øremideangreb, blev 283 hunde behandlet med MiPet Easecto, og 131 hunde fik moxidectin/imidacloprid (en spot-on midebehandling).
In a study involving dogs with ear mite infestation, 283 dogs were treated with MiPet Easecto and 131 dogs received moxidectin/imidacloprid (a spot-on mite treatment).
I en undersøgelse med 98 hunde med demodicose-skab blev 63 hunde behandlet med MiPet Easecto månedligt i op til seks måneder, og 35 hunde fik moxidectin/imidacloprid.
In a study with 98 dogs with demodectic mange, 63 dogs were treated with MiPet Easecto monthly for up to six months and 35 dogs received moxidectin/imidacloprid.
189 hunde blev behandlet med MiPet Easecto i tre måneder, mens 96 hunde fik et andet lægemiddel, spinosad.
189 dogs were treated with MiPet Easecto for three months whilst 96 dogs were given another medicine, spinosad.
53 hunde blev behandlet med MiPet Easecto i to måneder, mens 26 hunde fik et lægemiddel indeholdende moxidectin og imidacloprid.
53 dogs were treated with MiPet Easecto for two months whilst 26 dogs were given a medicine containing moxidectin and imidacloprid.
Efter indgivelse virker MiPet Easecto mod flåter og lopper i mindst fem uger.
After MiPet Easecto is given its activity against ticks and fleas lasts for at least 5 weeks.
MiPet Easecto var lige så effektivt som spinosad til at nedsætte antallet af lopper i op til 90 dage efter behandlingen.
MiPet Easecto was as effective as spinosad in reducing flea counts for up to 90 days after treatment.
MiPet Easecto var lige så effektivt som fipronil til at nedsætte antallet af flåter i op til 90 dage efter behandlingen.
MiPet Easecto was as effective as fipronil in reducing tick counts for up to 90 days after treatment.
122 hunde blev behandlet med MiPet Easecto i tre måneder, mens 59 hunde blev behandlet med et andet lægemiddel, fipronil, mod flåter.
122 dogs were treated with MiPet Easecto for three months whilst 59 dogs were treated with another medicine, fipronil, against ticks.
MiPet Easecto kan anvendes som led i behandlingen af hudbetændelse ved overfølsomhed for loppebid (loppebetinget allergisk dermatitis).
MiPet Easecto can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Hvordan anvendes MiPet Easecto?
How is MiPet Easecto used?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med MiPet Easecto, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with MiPet Easecto, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af MiPet Easecto, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using MiPet Easecto, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved MiPet Easecto?
What benefits of MiPet Easecto have been shown in studies?
Hvordan virker MiPet Easecto?
How does MiPet Easecto work?
Han/hun kan afgøre, om Deres dosis skal justeres.
He/she may decide if your dose should be adjusted.
Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
• Risk management plan (RMP) Not applicable.
Hos ældre øges halveringstiden med ca. 40 % (10 til 11 timer).
In the elderly, the half-life is increased by about 40 % (10 to 11 hours).
De bør ikke standse med behandlingen uden aftale med Deres læge..
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/741/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/741/001
Der var ingen effekt på embryo-mortaliteten og ingen øget forekomst af malformationer.
There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Dato for første markedsføringstilladelse: 14. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 14. november 2016
Date of latest renewal: 14 November 2016
Levetiracetam SUN skal indgives to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Levetiracetam SUN must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Farmakokinetik og sikkerhedsprofiler identificerede ingen sikkerhedsproblemer.
The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
Den vigtigste metaboliseringsvej (24 % af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid-gruppen.
The major metabolic pathway (24 % of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
De kan blive skiftet fra den ene til den anden uden dosisjustering.
You can be switched from one to the other without changing dose.
Hydrolyse af acetamidgruppen var målelig i en lang række væv, inklusive blodceller.
Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Tilfælde af encefalopati forekom generel i begyndelsen af behandlingen (fra få dage til flere måneder) og var reversibel efter seponering af behandlingen.
Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før anvendelse brugerens eget ansvar og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og carcinogent potentiale.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Niveauet af methotrexat og levetiracetam i blodet bør omhyggeligt monitoreres hos patienter, som behandles samtidigt med de to lægemidler.
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs
4.8, 5.1, og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA- og glycin-medierede strømme, induceret af zink og βcarboliner.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
This leaflet was last revised in {month/YYYY} Other sources of information
Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes i signifikant grad til plasmaproteiner (<10 %).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Deres totale daglige dosis og antal indgivelser forbliver den samme.
Your total daily dose and frequency of administration remain the same.
Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon: (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Alkohol Der foreligger ingen data vedrørende interaktion mellem levetiracetam og alkohol.
Alcohol No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Overgang til eller fra oral til intravenøs anvendelse kan foretages direkte uden titrering.
Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er <60 ml/min/1,73 m2.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
Patienter rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før det er fastslået, at deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Levetiracetam SUN-koncentrat er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Levetiracetam SUN concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
6 måneders anfaldsfrihed blev opnået hos 73,0 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam og hos 72,8 % af de patienter, som blev behandlet med carbamazepin CR; den tilpassede absolutte forskel mellem behandlingerne var 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI: -7.8 8.2).
Effektiviteten ved dialyseekstraktion er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolit.
The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Behandling med Levetiracetam kan indledes med enten intravenøs eller oral administration.
Levetiracetam therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Hovedparten blev udskilt via urinen, gennemsnitligt 95 % af dosis (ca. 93 % af dosis blev udskilt inden for 48 timer).
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours).
Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned)) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
UB3 4AZ HAYES United Kingdom Phone: +44 (0) 208 848 8688
UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
En læge eller en sygeplejerske vil give Dem Levetiracetam SUN som intravenøs infusion.
A doctor or a nurse will administer you Levetiracetam SUN as an intravenous infusion.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
• Periodic safety update reports (PSURs) The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring af aggressiv adfærd hos patienter behandlet med levetiracetam, vurderet på en standardiseret og systematisk måde ved brug af et valideret værktøj (CBLC - Achenbach Child Behavior Checklist).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardized and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
I et studie, som afspejlede klinisk praksis, kunne samtidig antiepileptisk medicin seponeres hos et begrænset antal patienter, som responderede på levetiracetam som tillægsbehandling (36 voksne patienter ud af 69).
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre CNS- relaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved dosisøgning.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Det blev konkluderet, at levetiracetam ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo, hvad angår ændring i forhold til baseline i score opnået i ”Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite"- testen i per protokol-populationen.
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan bivirkninger såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige.
At the beginning of the treatment or at dose increase of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
- En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Levetiracetam SUN, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
- A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam SUN have had thoughts of harming or killing themselves.
Den akkumulerede urinudskillelse af levetiracetam og dets primære metabolit var inden for de første 48 timer henholdsvis 66 % og 24 % af dosis.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Deltagere, som fik levetiracetam i det langvarige, åbne opfølgningsstudie, oplevede imidlertid generelt ikke nogen forværring af deres adfærds- og følelsesmæssige funktion; navnlig var graden af aggressiv adfærd ikke forværret i forhold til baseline.
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.