natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C-decitabin hos cancerpatienter viste, at 90 % af den administrerede dosis decitabin (4 % uomdannet stof) udskilles i urinen.
C-decitabine in cancer patients showed that 90% of the administered dose of decitabine (4% unchanged drug) is excreted in the urine.
De foreliggende data fra in vitro- og in vivo-studier udgør tilstrækkelig dokumentation for, at decitabin har genotoksisk potentiale.
The available data from in vitro and in vivo studies provide sufficient evidence that decitabine has genotoxic potential.
De hyppigst indberettede ”andre infektioner” i studiet DACO-016 var: oral herpes, oral candidiasis, faryngitis, øvre luftvejsinfektion, cellulitis, bronkitis, nasofaryngitis.
The most frequently reported "other infections" in study DACO-016 were: oral herpes, oral candidiasis, pharyngitis, upper respiratory tract infection, cellulitis, bronchitis, nasopharyngitis.
Ved grad 2-anomalier forekom der forværring af myelosuppression hos de fleste patienter og hyppigere end hos patienter med anomalier af grad 1 eller 0 ved baseline.
In patients with baseline Grade 2 abnormalities, worsening of myelosuppression was seen in most patients and more frequently than in patients with baseline Grade 1 or 0 abnormalities.
Studiets sekundære endepunkt var samlet overlevelse.
The secondary endpoint of the study was overall survival.
Standardprocedurer for håndtering af cytostatika skal følges.
Standard procedures for dealing with cytotoxic medicinal products should be adopted.
Sådan virker Dacogen Dacogen virker ved at hindre kræftceller i at vokse.
How Dacogen works Dacogen works by stopping cancer cells from growing.
Det sekundære endepunkt var komplet remission, hvilket blev vurderet ved gennemgang af uafhængige eksperter.
The secondary endpoint was complete remission rate that was assessed by independent expert review.
Hvis ILS bekræftes, skal passende behandling initieres (se pkt.
If ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated (see section 4.8).
Forekomst af disse metabolitter i urinen sammen med en høj total clearance fra organismen og lav udskillelse med urinen af uomdannet decitabin (~4 % af dosis) indikerer, at decitabin i væsentlig grad omdannes in vivo.
The presence of these metabolites in urine together with the high total body clearance and low urinary excretion of unchanged decitabine in the urine (~4% of the dose) indicate that decitabine is appreciably metabolized in vivo.
Procentdel forsøgspersoner i live
Percent of Subjects Alive
Patienterne, især dem med hjertesygdom i anamnesen, skal overvåges for tegn og symptomer på hjertesvigt.
Patients, especially those with cardiac disease history, should be monitored for signs and symptoms of heart failure.
• har et lavt antal blodplader, røde blodlegemer eller hvide blodlegemer,
• low numbers of platelets, red blood cells or white blood cells,
Dacogen er indiceret til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret de novo eller sekundær akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til klassifikationen fra World Health Organisation (WHO), som ikke er kandidater til standard-induktionskemoterapi.
Dacogen is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML), according to the World Health Organisation (WHO) classification, who are not candidates for standard induction chemotherapy.
Dacogen (n = 242) blev sammenlignet med den valgte behandling (TC, n = 243), der bestod af patientens valg i henhold til lægens råd om enten understøttende pleje alene (n = 28, 11,5 %) eller 20 mg/m2 cytarabin subkutant en gang dagligt 10 dage i træk, hvilket blev gentaget hver 4. uge (n = 215, 88,5 %).
Dacogen (n = 242) was compared to treatment choice (TC, n = 243) which consisted of patient's choice with physician's advice of either supportive care alone (n = 28, 11.5%) or 20 mg/m cytarabine subcutaneously once daily for 10 consecutive days repeated every 4 weeks (n = 215, 88.5%).
Inklusive blødning i forbindelse med trombocytopeni, herunder fatale tilfælde.
Including haemorrhage associated with thrombocytopaenia, including fatal cases.
Det er påvist i litteraturen, at decitabin potentielt kan være karcinogent.
Evidence from the literature indicates that decitabine has carcinogenic potential.
Meget almindelig pyreksi
Very common pyrexia
Myelosuppression og komplikationer af myelosuppression, herunder infektioner og blødninger, der forekommer hos patienter med AML, kan forværres ved behandling med Dacogen.
Myelosuppression and complications of myelosuppression, including infections and bleeding that occur in patients with AML may be exacerbated with Dacogen treatment.
I tilfælde af en forværring af leverfunktionen bør patienterne monitoreres nøje (se pkt.
If worsening hepatic function occurs, patients should be carefully monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Hæmatologiske bivirkninger bør behandles ved hjælp af rutinemæssig monitorering af fuld blodstatus og tidlig administration af understøttende behandling efter behov.
Haematological adverse drug reactions should be managed by routine monitoring of complete blood counts and early administration of supportive treatments as required.
Personer, der ansås for egnede kandidater til standard-induktionskemoterapi, blev ikke inkluderet i studiet, hvilket fremgår af baselineværdierne nedenfor.
Subjects who were considered candidates for standard induction chemotherapy were not included in the study as shown by the following baseline characteristics.
Sikkerhedsvurderingen hos pædiatriske patienter er baseret på de begrænsede sikkerhedsdata fra et fase I/II-studie til evaluering af Dacogens farmakokinetik, sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter (i alderen 1 til 14 år) med recidiverende eller refraktær AML (n = 17) (se pkt.
The safety assessment in paediatric patients is based on the limited safety data from a Phase I/II study to evaluate pharmacokinetics, safety and efficacy of Dacogen in paediatric patients (aged 1 to 14 years) with relapsed or refractory AML (n = 17) (see section 5.1).
Decitabins populationsfarmakokinetiske (PK) parametre for populationen stammer fra 3 kliniske studier med 45 patienter med AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS), der anvendte et 5-døgns regime.
The population pharmacokinetic (PK) parameters of decitabine were pooled from 3 clinical studies in 45 patients with AML or myelodysplastic syndrome (MDS) utilizing the 5-Day regimen.
Et fase I/II åbent multicenterstudie evaluerede Dacogens sikkerhed og virkning ved sekventiel administration med cytarabin hos børn i alderen 1 måned til < 18 år med recidiverende eller refraktær AML.
A Phase I/II open-label, multicentre study evaluated the safety and efficacy of Dacogen in sequential administration with cytarabine in children aged 1 month to < 18 years with relapsed or refractory AML.
Tabel 1: Bivirkninger påvist med Dacogen
Table 1: Adverse drug reactions identified with Dacogen
Dacogen må ikke anvendes til børn med AML i alderen < 18 år, da virkningen ikke er klarlagt.
Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established.
Dacogen indeholder kalium og natrium
Dacogen contains potassium and sodium
• Din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet er ansvarlige for at opbevare Dacogen.
• Your doctor, nurse or pharmacist is responsible for storing Dacogen.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml ca. 5 mg decitabin med pH 6,7 til 7,3.
Upon reconstitution, each ml contains approximately 5 mg of decitabine at pH 6.7 to 7.3.
• besvær med at trække vejret, hævede læber, kløe eller udslæt: dette kan være en reaktion, der skyldes allergi eller overfølsomhed (almindelig).
• Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash: This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction (common).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacogen administreres som intravenøs infusion.
Method of administration Dacogen is administered by intravenous infusion.
Decitabins virkning på co-administrerede lægemidler På grund af decitabins lave binding til plasmaproteiner in vitro (< 1 %) er det usandsynligt, at co-administrerede lægemidler displaceres fra deres plasmaproteinbindingssted.
Impact of decitabine on co-administered medicinal products Given its low in vitro plasma protein binding ( 1%), decitabine is unlikely to displace co-administered medicinal products from their plasma protein binding.
Undtagen lungebetændelse, urinvejsinfektion, sepsis, septisk chok og sinusitis.
Excluding pneumonia, urinary tract infection, sepsis, septic shock and sinusitis.
I kliniske studier havde de fleste patienter grad 3/4-myelodepression ved baseline.
In clinical studies, the majority of patients had baseline Grade 3/4 myelosuppression.
Der kan potentielt opstå lægemiddelinteraktion med andre lægemidler, der også aktiveres af sekventiel fosforylering (via intracellulære phosphokinase-aktiviteter) og/eller metaboliseres af enzymer, der indgår i inaktiveringen af decitabin (f.eks. cytidindeaminase).
There is the potential for a drug-drug interaction with other agents which are also activated by sequential phosphorylation (via intracellular phosphokinase activities) and/or metabolised by enzymes implicated in the inactivation of decitabine (e.g., cytidine deaminase).
• smerter i brystet eller åndenød (med eller uden feber og hoste): det kan være tegn på lungebetændelse (pneumoni) (meget almindelig) eller betændelse i lungerne (interstitiel lungesygdom [hyppighed ikke kendt]) eller sygdom i hjertemusklen (kardiomyopati [ikke almindelig]), der kan være ledsaget af hævede ankler, hænder, ben og fødder.
• Chest pain or shortness of breath (with or without fever or cough): these may be signs of an infection of the lung called “pneumonia” (very common) or inflamed lungs (interstitial lung disease [frequency not known]) or cardiomyopathy (heart muscle disease [uncommon]) which can be accompanied with swelling of ankles, hands, legs and feet.
Understøttende behandling omfatter administration af profylaktiske antibiotika og/eller vækstfaktorer (fx G-CSF) ved neutropeni og transfusioner i tilfælde af anæmi eller trombocytopeni i henhold til institutionens retningslinjer.
Supportive treatments include, administration of prophylactic antibiotics and/or growth factor support (e.g., G-CSF) for neutropaenia and transfusions for anaemia or thrombocytopaenia according to institutional guidelines.
*, e anæmi leukopeni
, e anaemia leukopaenia
Patienterne bør monitoreres for symptomer på infektion og i givet fald omgående sættes i behandling.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Forsigtighed tilrådes ved administration af Dacogen til patienter med nedsat leverfunktion og til patienter, som udvikler tegn eller symptomer på nedsat leverfunktion.
Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with hepatic impairment and in patients who develop signs or symptoms of hepatic impairment.
Forekomster af enterocolitis, herunder neutropen colitis, caecitis, er blevet rapporteret under behandling med decitabin.
Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis have been reported during treatment with decitabine.
Toksicitetsstudier med gentagne doser over flere cyklusser til rotter og kaniner har indikeret, at den primære toksicitet var myelosuppression, hvilket omfatter påvirkning af knoglemarven, som var reversibel efter indstilling af behandlingen.
Multi-cycle repeat-dose toxicity studies in rats and rabbits indicated that the primary toxicity was myelosuppression, including effects on bone marrow, which was reversible on cessation of treatment.
• et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (pancytopeni)
• a drop in the number of red blood cells, white blood cells and platelets (pancytopaenia)
Dacogen må ikke gives som infusion gennem samme intravenøse drop som andre lægemidler.
Dacogen should not be infused through the same intravenous access/line with other medicinal products.
Dette skyldes, at det er vigtigt at overholde doseringsplanen, for at lægemidlet skal kunne virke så effektivt som muligt.
This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Den rekonstituerede opløsning gives som intravenøs infusion over 1 time.
Infuse the reconstituted solution intravenously over 1 hour.
Populationsfarmakokinetisk analyse af decitabin har ikke påvist kliniske relevante forskelle mellem mænd og kvinder.
Population pharmacokinetic analysis of decitabine did not show any clinically relevant difference between men and women.
• En mand bør ikke gøre en kvinde gravid, mens han får Dacogen.
• Men should not father a child while using Dacogen.
Imidlertid kan det tage mere end 4 cyklusser at opnå en komplet eller partiel remission.
It is recommended that patients be treated for a minimum of 4 cycles; however, a complete or partial remission may take longer than 4 cycles to be obtained.
Sådan virker Dacogen Dacogen er et lægemiddel til behandling af kræft.
What Dacogen is Dacogen is an anti-cancer medicine.
(anæmi)
(anaemia)
Se indlægssedlen for information om holdbarheden af det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel.
Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted and diluted product.
Median samlet overlevelse i ITT-populationen var 7,6 måneder (95 % CI: 5,7, 11,5).
The median overall survival in the ITT population was 7.6 months (95% CI: 5.7, 11.5).
Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception for at undgå at blive gravide, mens de er i behandling med Dacogen.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use effective contraceptive measures and avoid becoming pregnant while being treated with Dacogen.
Meget almindelig pneumoni urinvejsinfektion alle andre infektioner (virale, bakterielle, mykotiske)
Very common pneumonia* urinary tract infection* All other infections (viral, bacterial, fungal)*
Resultaterne af et studie af den totale omsætning af radioaktivt
Results from a mass balance study with radioactive
I tilfælde af myelosuppression eller dets komplikationer kan behandling med Dacogen afbrydes, og/eller der kan iværksættes understøttende behandling (se pkt.
In the presence of myelosuppression or its complications, treatment with Dacogen may be interrupted and/or supportive measures instituted (see sections 4.2 and
• Lægen fastsætter den rette dosis Dacogen til dig.
• Your doctor will work out your dose of Dacogen.
Figur 2 Analyse af modne samlede overlevelsesdata (ITT-populationen)
Analysis of mature overall survival data (ITT population).
Tabel 3: Oversigt over populationsfarmakokinetisk analyse af en typisk patient, der fik en daglig infusion over 1 time af Dacogen 20 mg/m2 i 5 dage hver 4. uge
Table 3: Summary of population PK analysis for a typical patient receiving daily 1-hour infusions of Dacogen 20 mg/m2 over 5 days every 4 weeks
Efter rekonstitution og fortynding af opløsningen til intravenøs infusion indeholder dette lægemiddel mellem 13,8 mg og 138 mg (0,6 - 6 mmol) natrium pr. dosis (afhængigt af infusionsvæsken til fortynding), svarende til 0,7-7 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natruim for en voksen.
After reconstitution and dilution of the solution for intravenous infusion, this medicine contains between 13.8 mg-138 mg (0.6-6 mmol) sodium per dose (depending on the infusion fluid for dilution), equivalent to 0.7-7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Den populations PK analyse af de begrænsede decitabindata indikerede, at ingen PK parametre var signifikant afhængige af normaliseret kreatininclearance, som er en indikator for nyrefunktionen.
The population PK analysis on the limited decitabine data indicated no significant PK parameter dependencies on normalized creatinine clearance, an indicator of renal function.
Hvis patientens hæmatologiske værdier (fx trombocyttal eller neutrofile), efter 4 cykler, ikke er faldet til niveauet før behandlingen, eller hvis sygdommen progredierer (stigning i blaster i perifert blod eller forværring af blaster i knoglemarv), må patienten anses for at være en ”non-responder”, og andre behandlingsformer end Dacogen bør overvejes.
If after 4 cycles, the patient's haematological values (e.g., platelet counts or absolute neutrophil count), have not returned to pre-treatment levels or if disease progression occurs (peripheral blast counts are increasing or bone marrow blast counts are worsening), the patient may be considered to be a non-responder and alternative therapeutic options to Dacogen should be considered.
• Dette lægemiddel indeholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (hoved komponent af madlavnings/bordsalt) i hvert hætteglas.
• This medicine contains 0.29 mmol (6.67 mg) sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Efter censurering af potentielt sygdomsmodificerende behandling (dvs. induktionskemoterapi eller hypometylerende middel) viste analysen for samlet overlevelse 20 % reduktion af risikoen for død hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen [HR = 0,80, (95 % CI: 0,64, 0,99, p-værdi = 0,0437)].
When censored for potentially disease modifying subsequent therapy (i.e., induction chemotherapy or hypomethylating agent) the analysis for overall survival showed a 20% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm [HR = 0.80, (95% CI: 0.64, 0.99), p-value = 0.0437)].
På baggrund af disse negative resultater må Dacogen ikke anvendes til børn med AML i alderen < 18 år, da virkningen ikke er klarlagt (se pkt.
Based on these negative results, Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established (see section 4.2).
Dette lægemiddel indeholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium pr. hætteglas.
This medicine contains 0.29 mmol (6.67 mg) sodium per vial.
Oplysninger om særlige populationer stammede fra farmakokinetiske data fra de 3 studier angivet ovenfor og fra et fase 1-studie med forsøgspersoner med MDS (N = 14; 15 mg/m2 over 3 timer hver 8. time i 3 dage).
Information on special populations was derived from pharmacokinetic data from the 3 studies noted above, and from one Phase I study in MDS subjects, (N = 14; 15 mg/m2 x 3-hours q8h x 3 days).
Desuden indikerede de begrænsede data fra de populationsfarmakokinetiske analyser, at de PK parametre ikke i væsentlig grad afhang af den totale bilirubinkoncentration, til trods for de meget varierede værdier for total bilirubin.
In addition, the limited data from the population PK analysis indicated no significant PK parameter dependencies on total bilirubin concentration despite a wide range of total bilirubin levels.
Klart, farveløst, 20 ml hætteglas af type I-glas, forseglet med en butylgummiprop og en aluminiumsforsegling med flip-off plasthætte, der indeholder 50 mg decitabin.
20 ml clear colourless Type I glass vial sealed with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with plastic flip-off cap containing 50 mg decitabine.
Kontakt straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the following serious side effects
Anvendelse af Dacogen blev studeret i et åbent, randomiseret fase III-multicenterstudie (DACO-016) hos forsøgspersoner med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML i henhold til WHO-klassifikationen.
The use of Dacogen was studied in an open-label, randomised, multicentre Phase III study (DACO-016) in subjects with newly diagnosed de novo or secondary AML according to the WHO classification.
• tarmbetændelse (enterocolitis, colitis og caecitis) med symptomer som mavesmerter, oppustethed eller diarré.
• inflamed gut (enterocolitis, colitis and caecitis), with symptoms of abdominal pain, bloating, or diarrhoea.
Gastrointestinal toksicitet forekom også, og hos handyr sås testikulær atrofi, som ikke blev normaliseret i løbet af den tid, der var fastsat til bedring.
Gastrointestinal toxicity was also observed and in males, testicular atrophy which did not reverse over the scheduled recovery periods.
Dacogen anvendes til behandling af en kræftform, der kaldes akut myeloid leukæmi eller AML.
Dacogen is used to treat a type of cancer called ‘acute myeloid leukaemia' or ‘AML'.
Anvendelse af Dacogen til initial behandling blev også evalueret i et åbent fase 2-studie med en enkelt gruppe (DACO-017) hos 55 forsøgspersoner > 60 år med AML i henhold til WHO-klassifikationen.
The use of Dacogen as initial therapy was also evaluated in an open-label, single-arm, Phase II study (DACO-017) in 55 subjects > 60 years with AML according to the WHO classification.
Der blev rapporteret alvorlige blødningsrelaterede bivirkninger, hvoraf nogle havde dødeligt udfald, såsom blødning i centralnervesystemet (CNS) (2 %) og mave-tarm-blødning (GI) (2 %), i forbindelse med svær trombocytopeni hos patienter, der fik decitabin.
Serious bleeding-related adverse drug reactions, some of which lead to a fatal outcome, such as central nervous system (CNS) haemorrhage (2%) and gastrointestinal (GI) haemorrhage (2%), in the context of severe thrombocytopaenia, were reported in patients receiving decitabine.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Dacogen, hvis du
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen if you have
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Der er ikke udført formelle karcinogenicitetsstudier med decitabin.
Formal carcinogenicity studies have not been performed with decitabine.
Patienter med akut opståede lungesymptomer eller uforklaret forværring af sådanne skal evalueres nøje med henblik på at udelukke ILS.
Careful assessment of patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms should be performed to exclude ILD.
Derfor har patienterne en øget risiko for alvorlige infektioner (der skyldes patogener af f.eks. bakteriel, mykotisk eller viral oprindelse), der potentielt kan være fatale (se pkt.
Therefore, patients are at increased risk for severe infections (due to any pathogen such as bacterial, fungal and viral), with potentially fatal outcome (see section 4.8).
Resultaterne af et studie af total omsætning hos mennesker og de ovennævnte in vitro-forsøg indikerede, at CYP-enzymer sandsynligvis ikke indgår i metabolismen af decitabin.
Results from a human mass-balance study and in vitro experiments mentioned above indicated that the CYP enzymes are unlikely to be involved in the metabolism of decitabine.
Decitabin omdannes formentlig primært gennem deaminering ved cytidindeaminase i lever, nyrer, tarmepitel og blod.
The primary route of metabolism is likely through deamination by cytidine deaminase in the liver, kidney, intestinal epithelium and blood.
• Tal med din læge, hvis du ønsker at nedfryse din sæd før behandlingens start.
• Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting treatment.
Du får dette lægemiddel af lægen eller sundhedspersonalet.
This medicine will be given by your doctor or nurse.
Inddelt efter race fik 209 (86,4 %) hvide patienter og 33 (13,6 %) asiatiske patienter Dacogen.
The number of patients treated with Dacogen by racial group was White 209 (86.4%) and Asian 33 (13.6%).
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.