natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kliniske end-point data indikerer, at lamivudin i kombination med zidovudin medfører en signifikant reduktion af risici for forværring af sygdommen og dødeligheden.
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Combivir indeholder lamivudin og zidovudin, og derfor er interaktioner, påvist individuelt for disse, relevante for Combivir.
Combivir contains lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Combivir.
Combivir filmovertrukne tabletter findes i æsker indeholdende blisterpakninger eller beholdere med børnesikret låg.
Combivir film-coated tablets are provided in cartons, containing blister packs or bottles with a child resistant-closure.
Dette er baseret på fysisk-kemiske og farmakokinetiske data og forudsætter, at patienten opblander hele tabletten og at hele mængden indtages straks.
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
• hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde).
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you.
M184V-mutanter udviser markant reduceret følsomhed over for lamivudin, og udviser mindsket viral replikationskapacitet in vitro.
M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Den sædvanlige dosis er 1 tablet 2 gange daglig.
The usual dose of Combivir is one tablet twice a day.
Hvis der opstår gastrointestinal intolerance hos børn der vejer 21-30 kg, kan der anvendes en alternativ doseringsanbefaling på én halv tablet 3 gange daglig i et forsøg på at forbedre tolerancen.
If gastrointestinal intolerance occurs in patients weighing 21-30 kg, an alternative dosing schedule with one-half tablet taken thrice daily can be applied in attempt to improve tolerability.
• pyrimethamin mod malaria eller andre parasitære infektioner
• pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
De aktive indholdsstoffer i Combivir kan eventuelt hæmme cellulær DNA-replikation og zidovudin er vist at være carcinogent transplacentalt i ét dyrestudie (se pkt.
The active ingredients of Combivir may inhibit cellular DNA replication and zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study (see section 5.3).
Zidovudin absorberes godt fra tarmen, og ved alle undersøgte doser var biotilgængeligheden 60-74 % med en middelværdi på 65 %.
Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74% with a mean of 65%.
• Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid, macrogol 400 og polysorbat 80.
• tablet film-coat; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400 and polysorbate 80.
Hiv-1-resistens over for lamivudin involverer udviklingen af M184V-aminosyreændringer tæt ved den aktive del af viral revers-transkriptase (RT).
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Krydsresistens overført af M184V TR er begrænset indenfor klassen af nucleosidinhibitorer af antivirale stoffer.
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Simi: + 354 535 7000
Sími: +354 535 7000
Lamivudin-TF og zidovudinTF har en selektiv hæmmende effekt overfor hiv-1- og hiv-2-replikationen in vitro; lamivudin er også aktivt mod zidovudinresistente kliniske hiv-isolater.
Lamivudine-TP and zidovudine-TP have selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; lamivudine is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Kartoner indeholdende hvide high density polyethylene (HDPE) beholdere med børnesikret låg.
Cartons containing white high density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure.
Meget almindelig: Hovedpine
Very common : Headache
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. marts 1998
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:18 March 1998
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT combivir
INFORMATION IN BRAILLE combivir
Til børn og til patienter, der ikke kan sluge en tablet, findes der en oral opløsning af både lamivudin og zidovudin.
For these patients and for patients, who are unable to swallow tablets, oral solutions of lamivudine and zidovudine are available.
Også hos personer, der får lamivudin og zidovudin med eller uden tillæg af samtidig antiretroviral behandling, og som allerede har virus med M184V-mutationer, ses der senere fremkomst af mutationer, der medfører resistens over for zidovudin og stavudin (Thymidine Analogue Mutations: TAMs).
Subjects receiving lamivudine and zidovudine with or without additional concomitant antiretroviral therapies and who already present with the M184V mutant virus also experience a delay in the onset of mutations that confer resistance to zidovudine and stavudine (Thymidine Analogue Mutations; TAMs).
Doseringer til børn på 180 mg/m2 4 gange daglig giver samme systemiske eksponering (24 timers AUC: 40,0 timer x µM eller 10,7 timer x µg/ml) som doser på 200 mg 6 gange daglig til voksne (40,7 timer x µM eller 10,9 timer x µg/ml).
Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h µM or 10.7 h µg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h µM or 10.9 h µg/ml).
Da Combivir indeholder lamivudin og zidovudin, kan typen og sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med hvert af stofferne forventes.
As Combivir contains lamivudine and zidovudine, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Ud fra disse data kan Combivir gives med og uden mad.
Based on these data Combivir may be administered with or without food.
• øget niveau af bilirubin (stof, der dannes i leveren) i blodet, hvilket kan medføre gulfarvning af huden.
• an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow.
Abacavir beholder den antiretrovirale aktivitet overfor lamivudin-resistent hiv-1, der kun har M184V-mutationen.
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudineresistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
• hvis du har et meget lavt antal røde blodceller (anæmi) eller et meget lavt antal hvide blodceller (neutropeni).
• if you have a very low red blood cell count (anaemia) or a very low white blood cell count (neutropenia).
Dosisjustering ikke nødvendig for Combivir, medmindre patienten har nedsat nyrefunktion (se pkt.
No Combivir dosage adjustment necessary, unless patient has renal impairment (See Section 4.2).
Kliniske studier har vist, at lamivudin plus zidovudin forsinker fremkomsten af zidovudin-resistente isolater hos personer, som ikke før har været i antiretroviral behandling.
Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Lamivudin og zidovudin er i vid udstrækning blevet anvendt som komponent i antiretroviral kombinationsbehandling i kombination med andre antiretrovirale stoffer fra den samme gruppe (NRTI'er) eller fra andre grupper (PI'er, non-nukleosid revers transkriptase inhibitorer).
Lamivudine and zidovudine have been widely used as components of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Kartoner indeholdende uigennemsigtig polyvinylchlorid/folie-blisterpakninger.
Cartons containing opaque polyvinyl chloride/foil blister packs.
Til disse børn skal lamivudin og zidovudin gives hver for sig i henhold til foreskrevne doseringsanbefalinger for disse produkter.
In these patients, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing recommendations for these products.
Combivir er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af Human Immundefekt Virus (hiv) infektion (se pkt.
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
Hvis behandling med Combivir afbrydes hos patienter inficeret med hepatitis B-virus, bør såvel leverfunktion som markører for HBV-replikationen monitoreres periodisk i fire måneder, da seponering af lamivudin kan medføre akut forværring af hepatitis.
If Combivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication for 4 months is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero: Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i variende grad, hvilket er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin.
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Behandling med andre NRTI'er vil under alle omstændigheder være at foretrække frem for at fortsætte behandling med lamivudin.
In any case, initiation of susceptible NRTI's should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Hvide til råhvide, kapselformede filmovertrukne tabletter med delekærv, der er præget ”GXFC3” på begge sider.
White to off-white, capsule-shaped film-coated scored tablets engraved with “GXFC3” on both sides.
Cssmax -niveauet var 4,45 µM (1,19 µg/ml) efter en dosis på 120 mg zidovudin (i opløsning) pr. m2 legemsoverflade, og 7,7 µM (2,06 µg/ml) ved en dosis på 180 mg/m2 legemsoverflade.
Cssmax levels were 4.45 µM (1.19 µg/ml) following a dose of 120 mg zidovudine (in solution)/m2 body surface area and 7.7 µM (2.06 µg/ml) at 180 mg/m2 body surface area.
Meget almindelig: Kvalme
Very common : Nausea
Børn, der vejer under 14 kg, skal have lamivudin og zidovudin (de aktive stoffer i Combivir) som to separate lægemidler.
For children who weigh less than 14 kg lamivudine and zidovudine (the ingredients of Combivir) should be taken separately.
Da dosisjustering derfor kan være nødvendig, anbefales det, at lamivudin og zidovudin gives som særskilte præparater til patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min).
Therefore as dosage adjustment of these may be necessary it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤50 ml/min).
Undgå så vidt muligt vedvarende administration af Combivir sammen med sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosaccharidalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol og maltitol).
When possible, avoid chronic coadministration of Combivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv Kombinationsbehandling som Combivir kan forårsage andre sygdomme under behandlingen af hiv.
Other possible side effects of combination therapy for HIV Combination therapy such as Combivir may cause other conditions to develop during HIV treatment.
De gennemsnitlige tmax-værdier (intervaller) var for lamivudin 0,75 (0,50-2,00) timer og for zidovudin 0,50 (0,25-2,00) timer.
The median (range) lamivudine and zidovudine tmax values were 0.75 (0.50-2.00) hours and 0.50 (0.252.00) hours respectively.
Disse optræder hyppigere ved høj dosering (1.2001.500 mg/dag) og hos patienter med fremskreden hiv-infektion (specielt ved ringe knoglemarvsreserve forud for behandlingen), og især hos patienter med CD4+-celletal under 100/mm3 (se pkt.
These occurred more frequently at higher dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment), and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/mm3 (see section 4.4).
Leversygdom: Hvis lamivudin anvendes samtidigt til behandling af såvel hiv som HBV, kan der findes yderligere information i produktresuméet for Zeffix vedrørende behandling af hepatitis B med lamivudin.
Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SmPC.
Lamivudin udviser lav cytotoksicitet over for lymfocytter i perifert blod, over for etablerede lymfocyt og monocyt-makrofage cellelinier og over for forskellige celleforstadier i knoglemarven in vitro.
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Nogle patienter, der tager Combivir eller andre kombinationsbehandlinger mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger end andre.
Some people taking Combivir or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Hvis du får symptomer på en infektion, mens du tager Combivir:
If you get any symptoms of infection while you are taking Combivir: Tell your doctor immediately.
Nogle patienter, der tager Combivir, får en sygdom, der kaldes laktacidose, samt forstørret lever.
Some people taking Combivir develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
• dapson til forebyggelse af lungebetændelse og behandling af hudinfektioner
• dapsone, to prevent pneumonia and treat skin infections
Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat, kolloid silica, magnesiumstearat.
Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate
• manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (pure red cell aplasi).
• a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Tabletterne er hvide til råhvide, kapselformede og med delekærv, præget med koden GXFC3 på begge sider.
They are white to off-white, capsuleshaped scored tablets marked with the code GXFC3 on both sides.
Combivir viste sig at være bioækvivalent med lamivudin 150 mg og zidovudin 300 mg givet som særskilte tabletter, når det blev givet til fastende individer.
Combivir was shown to be bioequivalent to lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets, when administered to fasting subjects.
Hverken lamivudin eller zidovudin var mutagene i bakterieforsøg, men i analogi med andre nukleosidanaloger hæmmer de cellulær DNA-replikation i in vitro test med celler fra pattedyr, såsom i lymfetesten udført på mus..
Neither lamivudine nor zidovudine are mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
• fluconazol og flucytosin mod svampeinfektioner som candida
• fluconazole or flucytosine, to treat fungal infections such as candida
Combivir og lignende medicin kan give fosteret bivirkninger.
Combivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Hos patienter, som også er smittet med hepatitis, og som bliver gravide under behandling med et lægemiddel, der indeholder lamivudin, såsom Combivir, bør det vurderes, om der er en risiko for recidiv af hepatitis ved seponering af lamivudin.
For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine containing medicinal products such as Combivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Vær ekstra forsigtig med at tage Combivir
Take special care with Combivir
Yderligere kan dosisjustering af zidovudin være nødvendig, hvis der opstår svær anæmi eller myelosuppression under behandling med Combivir eller hos patienter med forud eksisterende knoglemarvspåvirkning (f.eks. hæmoglobin < 9 g/dl (5,59 mmol/l) eller neutrofiltal < 1,0 x 109/l) (se pkt.
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Combivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e.g. haemoglobin <9 g/dl (5.59 mmol/l) or neutrophil count <1.0 x 109/l (see section 4.2).
Almindelig: Kvalme, opkastning, mavesmerter eller -kramper, diarré Sjælden: Pancreatitis, stigning i serum amylase
Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare: Pancreatitis, rises in serum amylase
Den primære virkningsmekanisme er at afslutte kæden i hiv revers-transskriptionen.
Their main modes of action are as chain terminators of viral reverse transcription.
Voksne og unge, der vejer mindst 30 kg: Den anbefalede dosis Combivir er 1 tablet 2 gange daglig.
Adults and adolescents weighing at least 30 kg: the recommended dose of Combivir is one tablet twice daily.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Forholdet mellem in vitro følsomheden af hiv overfor lamivudin og det kliniske respons af behandling hvor lamivudin er indeholdt undersøges forsat.
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and zidovudine and clinical response to lamivudine/zidovudine containing therapy remains under investigation.
• Ribavirin eller ganciclovir-injektioner, mod virusinfektioner
• ribavirin or injections of ganciclovir to treat viral infections
Almindelig: Hovedpine, søvnløshed Meget sjælden: Perifer neuropati (eller paræstesi)
Nervous system disorders Common: Headache, insomnia Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesiae)
Distribution: I studier med intravenøst administreret lamivudin og zidovudin var det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen 1,3 henholdsvis 1,6 l/kg.
Intravenous studies with lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 and 1.6 l/kg respectively.
• Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (glutenfri), magnesiumstearat,
• tablet core; microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate, colloidal silicon dioxide
Den sædvanlige startdosis er en halv (½) tablet om morgenen og en halv (½) tablet om aftenen.
The usual starting dose of Combivir is one half tablet (½) taken in the morning and one half tablet (½) taken in the evening.
Disse thymidin analog mutationer forårsager alene ikke høj krydsresistens overfor de andre nucleosider.
These thymidine analogue mutations alone do not cause high-level cross-resistance to any of the other nucleosides, allowing for the subsequent use of any of the other approved reverse transcriptase inhibitors.
Hertforshire SG12 0DJ,
Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom or
Kliniske studier har vist, at lamivudin i kombination med zidovudin kan reducere hiv-1-virus byrden samt øge CD4-celletallet.
In clinical trials, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
Metabolisme og ernæring Meget sjælden: Laktacidose
Metabolism and nutrition disorders Very Rare: Lactic acidosis
Hvis det bliver nødvendigt at seponere eller reducere dosis af et af de aktive indholdsstoffer i Combivir, findes lamivudin og zidovudin hver for sig som tabletter/kapsler og oral opløsning.
For situations where discontinuation of therapy with one of the active substances of Combivir, or dose reduction is necessary separate preparations of lamivudine and zidovudine are available in tablets/capsules and oral solution.
Begge disse aktive stoffer tilhører en gruppe af midler rettet mod retrovirus, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Both of these belong to a group of antiretroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Opportunistiske infektioner: Patienter kan fortsat udvikle opportunistiske infektioner eller andre komplikationer af hiv-infektionen, selv om de får Combivir eller anden antiretroviral behandling.
Opportunistic infections: Patients receiving Combivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Meget sjældne bivirkninger
Rare side effects
Børn, der vejer mellem 21 kg og 30 kg: Den anbefalede dosis Combivir er én halv tablet om morgenen og én hel tablet om aftenen.
Children weighing between 21 kg and 30 kg: the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Til patienter med kreatininclearance ≤ 50 ml/minut er dosisreduktion påkrævet (se pkt.
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤50 ml/min (see section 4.2).
Den sædvanlige startdosis er en halv (½) tablet om morgenen og en hel tablet om aftenen.
The usual starting dose of Combivir is one half tablet (½) taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Ikke almindelig: Midlertidige stigninger af leverenzymer (ASAT, ALAT) Sjælden: Hepatitis
Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: Hepatitis
Hvis du tager clarithromycin, skal der gå mindst to timer, fra du har taget Combivir, til du tager clarithromycin.
• clarithromycin, an antibiotic if you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Combivir.
Det skal du vide, før du begynder at tage Combivir Tag ikke Combivir
What you need to know before you take Combivir
Metabolisme og ernæring Sjælden: Laktacidose uden samtidig hypoxæmi, anoreksi
Metabolism and nutrition disorders Rare : Lactic acidosis in the absence of hypoxaemia, anorexia
Et bioækvivalensstudie sammenlignede Combivir med lamivudin 150 mg og zidovudin 300 mg tabletter givet sammen.
A bioequivalence study compared Combivir with lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg tablets taken together.
Ud over bivirkninger ved Combivir nævnt nedenfor, kan du få andre sygdomme, når du får kombinationsbehandling mod hiv.
As well as the side effects listed below for Combivir, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Ved fremkomst af M184V-mutationer bør man kun overveje at fortsætte med lamivudin i de tilfælde, hvor der ikke længere er andre virksomme NRTI'er.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/98/058/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/058/001
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Der er rapporteret tilfælde af laktacidose, undertiden fatal, sædvanligvis i forbindelse med svær hepatomegali med fedtinfiltration ved brug af ziduvodin (se pkt.
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of zidovudine (see section 4.4).
• Stavudin, mod hiv-infektion
• stavudine, to treat HIV infection
Lægen vil eventuelt holde ekstra øje med dig under behandlingen med Combivir.
Your doctor may need to monitor you while you are taking Combivir.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelige: Træthed, utilpashed, feber.
General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, malaise, fever