natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toppen af stemplet skal forblive på linje med den sorte stiplede doseringslinje, når du gennemfører de næste trin i proceduren.
The top of the plunger must stay lined up with the black dashed Dose Line as you go through the next steps.
Hold pennen lodret med den orange hætte op mod loftet.
Hold the pen up straight with the orange cap toward the ceiling.
Svarende til de potentielt immunogene egenskaber for protein- og peptidholdige lægemidler kan patienterne udvikle antistoffer mod exenatid efter behandling med depotformulering af exenatid.
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop antibodies to exenatide following treatment with prolonged-release exenatide.
I fase 3-studierne havde 12 % af patienterne i gennemsnit højere antistoftitre.
On average in the phase 3 studies, 12% of the patients had higher titre antibodies.
Luftbobler vil ikke skade dig eller påvirke din dosis ved denne type indsprøjtning.
Air bubbles will not harm you or affect your dose with this type of injection.
Bliv ved med at ryste, indtil væsken og pulveret er blandet grundigt.
Keep shaking until the liquid and powder are mixed well.
Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ser luftbobler i pennen?
What should I do if I see air bubbles in the pen?
Det er lettere at blande medicinen, hvis pennen har stuetemperatur.
It will be easier to mix the medicine if the pen is at room temperature.
Når du skruer den orange hætte af, holder det grønne skjold nålen dækket, indtil du indsprøjter.
When you unscrew the orange cap, the green shield keeps the needle covered until you inject.
Drej ikke på den. (Dette spørgsmål vedrører trin 4f.)
Pull the needle cover straight off. Do not twist it. (This question relates to step 4f.)
Behandling med exenatid depotformulering resulterede i signifikant reduktion i fastende plasma/serumglucosekoncentrationerne; disse reduktioner blev set allerede efter 4 uger.
Treatment with prolonged-release exenatide resulted in significant reductions in fasting plasma/serum glucose concentrations, these reductions were observed as early as 4 weeks.
Hvis du ikke indsprøjter din medicin straks efter blanding, kan medicinen skille, og du får ikke din fulde dosis.
If you do not inject your medicine right away after mixing, the medicine may separate, and you will not get your full dose.
• Opbevar pennen og al medicin utilgængeligt for børn.
• Keep the pen, and all medicines, out of the reach of children.
Et farmakodynamisk studie med exenatid viste blandt patienter med type 2-diabetes (n=13) en genoprettelse af insulinudskillelsens første fase og forbedret insulinudskillelse i anden fase som reaktion på en intravenøs glucosebolus.
A pharmacodynamic study with exenatide demonstrated in patients with type 2 diabetes (n = 13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Dosis af sulfonylurinstof-medicinen skal muligvis nedsættes, mens du bruger dette lægemiddel.
The dose of your sulphonylurea medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Hold med din anden hånd godt fast i de to grå firkanter på den hvide hætte.
With your other hand, firmly hold the 2 grey squares on the white cap.
Hvis den ikke er helt blandet, så fortsæt med at ryste kraftigt.
If not mixed well, continue to shake hard.
Der må ikke være noget tørt pulver tilbage på siderne eller bunden af hætteglasset.
There should not be any dry powder on the sides or bottom of the vial.
Plasma/serumglucose
Plasma/serum glucose
Exenatid vs. placebo: HR (95 % CI)
Exenatide vs Placebo: HR (95% CI)
Dette lægemiddel hjælper kroppen med at lave mere insulin, når dit blodsukker bliver for højt.
This medicine helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Samling af delene
Connecting the parts
Der må ikke være nogen klumper i væsken.
You should not see any clumps in the liquid.
Dette lægemiddel udleveres som pulver og opløsningsmiddel (væske) til suspension til injektion i en fyldt pen.
This medicine is provided as a powder and solvent (liquid) for suspension for injection in a pre-filled pen.
Kontrollér jævnligt dine blodsukkerniveauer.
Test your blood glucose levels regularly.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken, hvis du er i tvivl om, hvorvidt din anden medicin indeholder et sulfonylurea-produkt.
Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Der kan være en lille smule væske, der klæber til hætteglassets sider.
A little bit of liquid may cling to the sides of the vial.
Engangssættet indeholder en ekstra kanyle (ikke vist), hvis du får brug for en.
The single-dose kit has a spare needle (not shown) in case you need it.
Depotformulering af exenatid bør ikke anvendes under graviditet, og anvendelse af insulin anbefales.
Prolonged-release exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
- Nålen er skjult.
− Needle is hidden.
Depotformuleringen af exenatid er ikke en erstatning for insulin.
Prolonged-release exenatide is not a substitute for insulin.
Du vil muligvis kunne se luftbobler.
You may see air bubbles.
Hold denne flap åben, så du kan se på sættets dele, efterhånden som du når gennem proceduren
Keep this flap open so you can refer to it as you go through the steps
Solvensen skal kontrolleres visuelt inden brug.
The solvent should be visually inspected prior to use.
For at være sikker på at du har fået den fulde dosis, skal du trykke og holde pennen mod din hud.
To be sure you get your full dose, press and hold the pen against your skin.
Du skal fortsætte med at følge din diæt og motionsplan.
Continue to follow your food and exercise plan.
4.4) Rate baseret på gennemført langsigtede sikkerheds- og effektstudier (n = 526) med mindre andet er anført.
Rate based on completed long-term safety and efficacy studies (n = 526), unless other indicated.
• Pres pennen mod huden.
• Push the pen against your skin.
Samlet set var niveauet for glykæmisk kontrol (HbA1c) hos patienter behandlet med Bydureon BCisemed lave antistoftitre ved det sidste besøg (-1,1 % til -1,5 %) sammenligneligt med det, der observeredes hos dem uden antistoftitre (-1,1 % til -1,4 % ).
Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) in patients treated with Bydureon BCise with low titre antibodies at the last visit (-1.1% to -1.5%) was comparable to that observed in those without antibody titres (-1.1% to -1.4%).
Den fyldte pen er kun til engangsbrug.
Pre-filled pen is for single-use only.
Solvensen må kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikelstoffer.
The solvent should only be used if it is clear and free of particulate matter.
De fleste episoder med kvalme var lette til moderate og var forbundet med behandlingsstart og blev reduceret med tiden.
Most episodes of nausea were mild to moderate, associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Hvad hvis pennen ikke fungerer, og jeg kan ikke fjerne den orange hætte?
What if the device malfunctions and I cannot remove the orange cap?
Sådan skal sprøjten nu se ud.
This is what the syringe should now look like.
Hyppigheden faldt i takt med den fortsatte behandling hos de fleste patienter, der i starten havde kvalme.
With continued therapy, the frequency decreased in most patients who initially experienced nausea.
Hyppigheden af bivirkninger af depotformulering af exenatid identificeret i kliniske studier og spontane rapporter (ikke observeret i kliniske studier, hyppighed ikke kendt) er opsummeret i tabel 1 nedenfor.
The frequency of adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports (not observed in clinical studies, frequency not known) are summarised in Table 1 below.
Samlet set for 12 studier med depotformulering af exenatid var de fleste episoder med hypoglykæmi (99,9 % n=649) milde og forsvandt efter oral administration af kulhydrater.
Across 12 studies of prolonged-release exenatide most episodes (99.9% n = 649) of hypoglycaemia were minor, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Det er observeret, at påvirkningen af nyrefunktionen var reversibel i forbindelse med understøttende behandling og ved seponering af de potentielt tilgrundliggende lægemidler, herunder exenatid.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
EXSCEL var et pragmatisk kardiovaskulære (CV) outcome studie med fokus på kardiovaskulære (CV) hændelser hos patienter med type 2 diabetes og ethvert niveau af CV risiko.
EXSCEL was a pragmatic cardiovascular (CV) outcome study in patients with type 2 diabetes and any level of CV risk.
Virkninger af overdoser af exenatid (baseret på kliniske studier med exenatid opløsning til injektion) var kraftig kvalme, kraftig opkastning og hurtigt faldende blodglucosekoncentrationer.
Effects of overdoses with exenatide (based on immediate-release exenatide clinical studies) included severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis for lægemidler, der er sensitive over for forsinket ventrikeltømning.
Therefore, no dose adjustments for medicinal products sensitive to delayed gastric emptying are required.
Genbrug ikke beholderen med brugte penne.
Do not recycle the container with used pens.
Pulveret i det ene kammer af den fyldte pen skal blandes med solvens i det andet kammer.
The powder in one chamber must be mixed with the solvent in the other chamber of the pre-filled pen.
FORTSÆT IKKE, med mindre nålen er fastgjort
DO NOT proceed unless needle is attached
For at repetere, hvordan du
To review how to:
Det kan ske, at der er nogle få dråber væske på kanylen eller i hætten.
You may see a few drops of liquid on the needle or in the cover.
Ved samtidig anvendelse med insulin skal depotformulering af exenatid og insulin administreres som to separate injektioner.
When used with insulin, prolonged-release exenatide and insulin must be administered as two separate injections.
Dette bør tages i betragtning ved valg og dosering af andre lægemidler, da bivirkninger kan fortsætte, og virkningen, i det mindste delvist, kan vare ved, indtil exenatidniveauet aftager.
Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until exenatide levels decline.
Depotformulering af exenatid i kombination med basal insulin udviste ingen klinisk signifikante forskelle i forekomsten af hypoglykæmiske episoder sammenlignet med insulin.
Prolonged-release exenatide in combination with basal insulin showed no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes compared to insulin.
Du må først låse pennen op, når du er klar til indsprøjtning.
Only unlock the pen when you are ready to inject.
I alt 14.752 patienter blev randomiseret 1:1 til enten depotformulering af exenatid 2 mg én gang ugentligt eller placebo, som blev tilføjet til deres sædvanlige behandling, der kunne omfatte SGLT2-hæmmere.
A total of 14,752 patients were randomised 1:1 to either prolonged-release exenatide 2 mg once weekly or placebo, added to the current usual care which could include SGLT2 inhibitors.
Sørg for at bruge den indsprøjtningsteknik, som din læge eller diabetessygeplejerske har anbefalet.
Be sure to use the injection technique recommended by your doctor or diabetes nurse.
Exenatid Placebo
Exenatide Placebo
Frekvenser rapporteret i poolede data fra de kontrollerede perioder i de to fase 3 kliniske forsøg (n =
Frequencies reported in pooled data from the controlled periods of the two phase 3 clinical studies (n = 410).
Exenatids sikkerhed og virkning i depotformuleringen er hos børn og unge under 18 år endnu ikke klarlagt .
The safety and efficacy of prolonged-release exenatide in children and adolescents aged under 18 years have not yet been established.
VENT
WAIT
Tabel 1: Bivirkninger ved Bydureon BCise identificeret fra kliniske studier
Table 1: Adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies
Tabel 1: Bivirkninger ved depotformulering af exenatid identificeret fra kliniske studier og spontane indberetninger
Table 1: Adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports
De fleste enkelte noduli havde ingen betydning for deltagelsen i studiet og forsvandt over tid.
Most individual nodules did not interfere with study participation and resolved over time.
Kontroller også, at du har drejet håndtaget, indtil det stoppede, at den orange mærkat er forsvundet, og at injektionsknappen er kommet frem.
Also be sure you twisted the knob until it stopped, the orange label disappeared, and the injection button appears.
B. Vær sikker på, at du får den fulde dosis.
B. Make sure you received your full dose.
• Hold pennen i den ende, hvor der er en orange mærkat, og slå pennen hårdt mod din håndflade.
• Hold the pen by the end with the orange label and tap the pen firmly against the palm of your hand.
Dosering Den anbefalede dosis er 2 mg exenatid én gang ugentligt.
Posology The recommended dose is 2 mg exenatide once weekly.
Forbedringerne i blodtrykket blev opretholdt gennem 52 uger.
Improvements in blood pressure were maintained through 52 weeks.
- Hvis du har en alvorlig nyresygdom eller er i dialyse, da anvendelse af dette lægemiddel frarådes.
- If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
• kvalme (kvalme opstår oftest, når behandling med dette lægemiddel lige er begyndt, men svinder med tiden hos de fleste patienter)
• nausea (nausea is most common when starting this medicine, but decreases over time in most patients)
Dette er for at sikre, at du får den fulde dosis.
This is to make sure you get the full dose.
Reduktionerne i legemsvægten var fortsat til stede i uge 52.
The reductions in body weight were sustained at Week 52.
Ca. 42 % af patienterne udviklede lave antistoftitre mod exenatid, og 32 % af patienterne udviklede høje antistoftitre til enhver tid i studierne.
Approximately 42% of patients developed low titre antibodies to exenatide and 32% of patients developed high titre antibodies at any time during the studies.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 bruger ud af 10) • Hypoglykæmi (lavt blodsukker) når det tages med medicin som indeholder et sulfonylurinstof
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with a medicine that contains a sulphonylurea
• Bydureon BCise pen • Spritserviet • En ren, flad overflade • Punkteringsfri beholder (se Bortskaffelsesinstruktioner i slutningen af denne vejledning)
• Bydureon BCise pen • Alcohol swab • A clean, flat surface • Puncture-resistant container (see “disposal” instructions at the end of these instructions) STEP 1: Prepare for injection
Disse reaktioner på injektionsstedet var generelt lette og førte normalt ikke til udtrædelse af studierne.
These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to withdrawal from studies.
Brug ikke Bydureon: - Hvis du er allergisk over for exenatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Do not use Bydureon: - If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Seponering af behandlingen
Discontinuation of treatment
ved at hive i hjørnefligen.
by pulling on the corner tab.
Hvis du stadig ikke kan trykke knappen helt ind, skal du tage kanylen ud af huden.
If you still cannot push the button all the way in, remove the needle from your skin.
Selvmonitorering af blodglucose er nødvendig for at tilpasse dosen af sulfonylurinstof og insulin, især når behandling med depotformuleringen af exenatid påbegyndes, og insulindosen reduceres.
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and of insulin, particularly when prolonged-release exenatide therapy is started and insulin is reduced.
Hospitalsindlæggelse for ACS Hospitalsindlæggelse for HF
Hospitalisation for HF
Resultaterne fra uge 156 var i overensstemmelse med de tidligere rapporterede i 26-ugers interimrapporten.
The 156-week results were consistent with those previously reported in the 26-week interim report.
Den skal være klar og fri for partikler.
It should be clear and free of particles.
Hvis du ser hvide partikler, er den ikke blandet.
If you see white medicine, it is unmixed.
Luftboblerne er ikke skadelige for dig og har ingen betydning for din dosis.
The air bubbles will not harm you or affect your dose.
Drej knappen fra låst til åben, indtil du hører et klik.
Turn the knob from the Lock to the Unlock position until you hear a click.
Du skal bruge en punkteringsfri beholder, der er stor nok til at rumme hele pennen.
You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen.
Desuden opstod der hypoglykæmi i forbindelse med et sulfonylurea med hyppigheden meget almindelig (se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor).
In addition, hypoglycaemia with a sulphonylurea occurred very commonly (see Description of selected adverse reactions, below).
Exenatid elimineres primært via nyrerne, og en leverdysfunktion forventes derfor ikke at påvirke koncentrationerne af exenatid i blodet.
Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
De hyppigste bivirkninger, som i begge behandlingsgrupper førte til seponering, var kvalme og opkastning.
The most common adverse events leading to withdrawal in either treatment group were nausea and vomiting.
Der blev indberettet alvorlig hypoglykæmi for en enkelt patient, som havde en lav blodglucoseværdi (2,2 mmol/l) og behov for hjælp med indtagelse af kulhydrater oralt, hvilket fik hændelsen til at svinde.
One patient was reported with major hypoglycaemia since he had a low blood glucose value (2.2 mmol/l) and requested assistance with oral carbohydrate treatment which resolved the event.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken om følgende, før du bruger Bydureon: - Hvis du bruger dette lægemiddel i kombination med et sulfonylurea-produkt, da der kan opstå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse before using Bydureon about the following: - If you use this medicine in combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Vælg derefter et andet injektionssted og fortsæt med at tage indsprøjtningen.
Then choose a different injection site and finish taking the injection.
Patienter (%), der opnåede
Patients (%) achieving
Skjult nål
Hidden Needle
Dette betyder, at medicinen ikke er helt blandet
This means the medicine is not mixed evenly.
Der har været spontant indberettede tilfælde af akut pancreatitis med depotformulering af exenatid.
There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with prolonged-release exenatide.
For begge exenatid depotformuleringerne blev forbedringen i fastende plasmaglucosekoncentrationer opretholdt gennem 52 uger.
For both prolonged-release exenatide formulations, the improvement in fasting plasma glucose concentrations was sustained through 52 weeks.
Stigning i international normaliseret ratio (se pkt.
International normalised ratio increased (see section
På grund af exenatids lange udvaskningsperiode i depotformulering skal kvinder i den fertile alder anvende kontraception, når de er i behandling med depotformulering af exenatid.
Due to the long washout period of prolonged-release exenatide, women of childbearing potential should use contraception during treatment with prolonged-release exenatide.
- hvis du anvender insulin, vil din læge fortælle dig, hvordan du skal reducere insulindosen, og vil anbefale, at du overvåger dit blodsukkerniveau hyppigere med henblik på at undgå hyperglykæmi (for højt blodsukkerniveau) og diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der forekommer, når kroppen ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er nok insulin).
− if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Hver karton indeholder 4 enkeltdosissæt:
Each carton contains 4 single-dose kits:
Den ene kanyle er en reservekanyle.
One needle is a spare.
Pulver poly (D,L-laktid-coglycolid) saccharose
Powder poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Solvens til Bydureon
Solvent for Bydureon
B. Ryst pennen kraftigt i en op og nedad-gående bevægelse, indtil medicinen er helt blandet og du ikke ser flere hvide partiker langs siderne, bunden eller toppen.
B. Shake the pen hard, in an up-and-down motion, until the medicine is mixed evenly and you do not see any white medicine along the sides, bottom or top.
Den hyppigst rapporterede gastrointestinale bivirkning var kvalme.
The most frequently reported gastrointestinal adverse reaction was nausea.
Tryk på injektionsknappen med din tommelfinger, indtil du hører et klik.
Press the injection button with your thumb until you hear a click.
A. Vælg injektionssted,
A. Choose your injection site,
For patienter, der blev behandlet med Bydureon BCise, som kunne evalueres for antistoffer (N = 393), var forekomsten af potentielt immunogene reaktioner på injektionsstedet (oftest nodulus på injektionsstedet) i de to studier ca. 20 %.
Amongst patients treated with Bydureon BCise evaluable for antibodies (N = 393), the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly injection site nodule) during the two studies was approximately 20%.
Det primære sikkerhedsendepunkt (noninferioritet) og effekt endepunkt (superioritet) i EXSCEL var tiden til første bekræftede alvorlige hjerte-kar-relaterede hændelse (MACE (Major Adverse Cardiac Event)): kardiovaskulær (CV)-relateret dødsfald, ikke-letal myokardieinfarkt (MI) eller ikke-letalt slagtilfælde.
The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint in EXSCEL was the time to first confirmed Major Adverse Cardiac Event (MACE): cardiovascular (CV)-related death, nonfatal myocardial infarction (MI) or nonfatal stroke.
• Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen.
• Do not use past the expiration date.
Administration af det orale kontraceptivum 35 minutter efter exenatid påvirkede ikke AUC, men medførte et fald i Cmax for ethinylestradiol på 45 % og i Cmax for levonorgestrel på 27-41 % samt en forsinkelse i tmax på 2-4 timer som følge af forsinket gastrisk tømning.
Administration of the oral contraceptive 35 minutes after exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Men efter at du har låst den op, skal du færdiggøre forberedelsestrinene med det samme og indsprøjte for at få den fulde dosis.
However, after you unlock it, you must complete the preparation steps right away and inject to get the full dose.
Hold nålen mod huden i 15 sekunder.
Hold the needle against your skin for 15 seconds.
Hyppigheden af bivirkninger af Bydureon BCise identificeret i kliniske studier er opsummeret i tabel 1 nedenfor.
The frequency of adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies are summarised in Table 1 below.
Det skal injiceres ind i huden og ikke ind i en vene eller muskel.
It should be injected into the skin and not into a vein or into the muscle.