natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemidler, som indeholder modafinil, er indiceret til voksne til behandling af overdreven træthed ved narkolepsi med eller uden katapleksi.
Modafinil- containing medicinal products is indicated in adults for the treatment of excessive sleepiness associated with narcolepsy with or without cataplexy.
Modafinil er forbundet med opståen eller forværring af psykotiske eller maniske symptomer (inklusive hallucinationer, vrangforestillinger, agitation og mani).
Modafinil is associated with the onset or worsening of psychotic symptoms or manic symptoms (including hallucinations, delusions, agitation or mania).
Modafinil hæmmer heller ikke aktiviteten af adenylylcyklase, catechol-O-metyltransferase, glutaminsyredecarboxylase MAO-A eller B, nitrogenoxid-syntetase, fosfodiesterase II-VI eller tyrosinhydroxylase.
Modafinil also does not inhibit the activities of adenylyl cyclase, catechol-O-methyltransferase, glutamic acid decarboxylase MAO-A or B, nitric oxide synthetase, phosphodiesterases II-VI, or tyrosine hydroxylase.
Alle tre alvorlige SCARs, som er observeret i kliniske undersøgelser af modafinil, er forekommet hos børn, og det tyder på en højere incidens af disse reaktioner i den pædiatriske population.
The fact that all 3 serious SCARs observed in the modafinil clinical trials have occurred in children is indicative of a higher incidence of these reactions in the paediatric population.
Du kan enten tage denne dosis en gang daglig (om morgenen) eller fordelt på to daglige doser (100 mg om morgenen og 100 mg midt på dagen).
This can be taken once daily (in the morning) or divided into two doses a day (100 mg in the morning and 100 mg at midday).
En indehaver af markedsføringstilladelse har indført et graviditetsregister i USA for systematisk at indsamle data vedrørende virkningen af modafinileksponering hos kvinder i den fertile alder under graviditet, fødselsveer og fødsel.
One MAH has implemented a pregnancy registry in the United States to systematically collect data on the effect of modafinil exposure in women of childbearing potential during pregnancy, labour and delivery.
Modafinilholdige lægemidler (se bilag I) lægemiddel 100 mg tabletter Modafinilholdige lægemidler (se bilag I) lægemiddel 200 mg tabletter Se bilag 1 - udfyldes nationalt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Modafinil - containing medicinal products (see Annex I) products 100 mg tablets Modafinil - containing medicinal products (see Annex I) products 200 mg tablets See Annex I - To be completed nationally.
Der er indberetninger om fatalt udfald i tre tilfælde (kardiomyopati, hjertesvigt og synkope).
A fatal outcome was reported in 3 cases (cardiomyopathy, cardiac failure and syncope).
En af de cirkulerende metabolitter, modafinilsulfon, findes i højere koncentrationer hos børn og unge end hos voksne.
Higher concentrations of one of the circulating metabolites, modafinil sulfone, are present in children and adolescents as compared to adults.
I kliniske undersøgelser var de hyppigst indberettede bivirkninger, som førte til udtræden af undersøgelsen, insomni, angst, depression og agitation.
In clinical trials, the most commonly reported events leading to study discontinuation were insomnia, anxiety, depression and agitation.
Provokeret opkastning eller ventrikelskylning skal overvejes.
Induced emesis or gastric lavage should be considered.
I prækliniske modeller øger ækvivalente årvågenhedsfremmende doser af methylphenidat og amphetamin den neuronale aktivitet i hele hjernen, mens modafinil derimod i modsætning til de klassiske psykomotoriske stimulanter hovedsageligt påvirker hjerneområder, der er involveret i regulering af ophidselse, søvn, årvågenhed og søvnløshed.
In non-clinical models, equal wakefulness-promoting doses of methylphenidate and amphetamine increase neuronal activation throughout the brain, whereas modafinil unlike classical psychomotor stimulants, predominantly affects brain regions implicated in regulating arousal, sleep, wake and vigilance.
Denne type bivirkning er også observeret i kliniske undersøgelser, og ofte tydede tiden til symptomdebut på en tidsmæssig forbindelse med lægemidlet.
This type of events was also observed in clinical trials, and frequently time to onset was suggestive of a temporal association with the product.
• Forhøjet kolesterolniveau i blodet.
• High blood cholesterol.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne udfører fortsat overvågning af alvorlige hudreaktioner i det tyske register for alvorlige hudreaktioner (SCAR).
The MAHs will continue to perform surveillance of severe skin reactions in the German Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR) registry.
I denne vurdering af modafinils risk/benefit-profil ved de forskellige indikationer gennemgik CHMP de tilgængelige data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, spontane rapporter, publiceret litteratur og andre relevante data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt.
In this assessment of the benefit-risk profile of modafinil in its different indications, the CHMP reviewed available data from pre-clinical and clinical studies, spontaneous reports, published literature and other data submitted by the MAHs as relevant.
Reproduktionstoksicitetsstudier udført i rotter og kaniner viste en øget forekomst af skeletale forandringer (ændringer i antallet af ribben og forsinket ossifikation), embryo-føtal dødelighed (periimplantationstab og resorption) og en vis evidens for et øget antal dødfødsler (kun rotter) uden maternel toksicitet ved en klinisk relevant eksponering.
Reproductive toxicity studies conducted in rats and rabbits showed an increased incidence in skeletal variations (changes in the numbers of ribs and delayed ossification), embryo-fetal lethality (periimplantation loss and resorptions) and some evidence of an increase in stillbirths (rats only), in the absence of maternal toxicity, at clinically relevant exposures.
I undersøgelse 305 (fase 3-, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse) sås der en beskeden, men statistisk signifikant, forbedring i MSLT-scoren.
In study 305 (a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled study), a modest but statistically significant improvement was observed in the MSLT score.
Da modafinil kan hæmme CYP2C19, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af antidepressivum hos disse patienter.
As modafinil may inhibit CYP2C19, lower doses of antidepressants may be required in such patients.
- Obstruktiv søvnapnø (OSA), godkendt i 11 medlemsstater.
- Obstructive Sleep Apnoea (OSA), approved in 11 Member States;
Modafinil er ikke en direkte α1-receptoragonist.
Modafinil does not appear to be a direct 1-adrenoceptor agonist.
• Udvalget vurderede, at der er signifikante risici forbundet med anvendelse af modafinil, herunder risiko for alvorlige kardiovaskulære sygdomme, neuropsykiatriske sygdomme og hud- og overfølsomhedslidelser.
• The Committee considered that there are significant risks associated to modafinil use, including risk of serious cardiovascular disorders, neuropsychiatric disorders and skin and hypersensitivity disorders.
Graviditet Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af modafinil til gravide kvinder.
Pregnancy There is limited data on the use of modafinil in pregnant women.
• Synsforstyrrelser eller tørre øjne.
• Abnormal vision or dry eyes.
Multiorganoverfølsomhedsreaktion
Multi-organ hypersensitivity reaction
Modafinileksponering hos dyr, baseret på aktuelle plasmaniveauer i generelle toksikologi-, reproduktions- og karcinogenicitetstudier, var mindre eller tilsvarende den, der forventes hos mennesker.
Animal exposure to modafinil, based on actual plasma levels in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies, was less than or similar to that expected in humans.
Resultater fra kliniske interaktionsstudier antyder, at den største effekt kan være på CYP3A4/5-substrater, som undergår en signifikant præsystemisk elimination, især via CYP3A4-enzymer i mavetarmkanalen.
Results from clinical interaction studies suggest that the largest effects may be on substrates of CYP3A4/5 that undergo significant presystemic elimination, particularly via CYP3A enzymes in the gastrointestinal tract.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen diskuterede især i sine detaljerede begrundelser: o den kliniske relevans af de observerede forskelle i objektive mål for vågenhed o om inklusionskriterierne for disse undersøgelser var korrekte o manglen på støttende dokumentation for mulig afblinding o den gavnlige virkning for en specifik underpopulation af patienter
In particular, the MAH discussed in their detailed grounds: o the clinical relevance of the differences observed on objective measures of wakefulness o whether the entry criteria of the studies were appropriate o the lack of supportive evidence of possible unblinding o the benefit for a specific subpopulation of patients
Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig: menstruationsforstyrrelser
Reproductive system and breast disorders Uncommon: menstrual disorder
Årvågenhedseffekten af modafinil antagoniseres af D1/D2-receptorantagonister, hvilket indikerer, at modafinil har en indirekte agonistaktivitet.
The wake-promoting effects of modafinil are antagonised by D1/D2 receptor antagonists suggesting that it has indirect agonist activity.
Der er indberetninger om i alt 16 tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse/erythema multiforme efter markedsføring.
A total of 16 cases of Stevens Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis/Erythema Multiforme have been reported in a post-marketing setting.
Der skal udvises forsigtighed, når modafinil administreres til patienter, som tidligere har haft et misbrug af alkohol, lægemidler eller illegale stoffer.
Caution should be exercised in administering modafinil to patients with history of alcohol, drug or illicit substance abuse.
Potentiel risiko for misbrug, forkert brug og diversion
Potential risk of abuse, misuse and diversion
I 2007 gav betænkeligheder i forhold til alvorlige psykiatriske lidelser (selvmordstanker/-adfærd, symptomer på psykose og mani) og alvorlige lidelser i hud og subkutane væv (herunder erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom) anledning til en gennemgang af de tilgængelige data fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger om bivirkninger i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP).
In 2007, concerns relating to serious psychiatric disorders (suicidal thoughts/behaviour, symptoms of psychosis and mania) and serious skin and subcutaneous tissue disorders (including erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome) prompted a review of the available data from clinical trials and spontaneous adverse reaction reports by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
• Nogen patienter har rapporteret selvmordstanker, aggressive tanker samt selvmordsrelateret adfærd under behandlingen med denne medicin.
• Some people have reported having suicidal or aggressive thoughts or behaviour while taking this medicine.
• Medicin mod epilepsi (f.eks. carbamezepin, phenobarbital eller phenytoin).
• Medicines for epilepsy (e.g. carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
Modafinil bør ikke anvendes til patienter, som har en anamnese med venstre ventrikelhypertrofi eller cor pulmonale, og til patienter med mitralprolaps, som har oplevet mitralprolaps-syndromet ved tidligere behandling med CNS-stimulerende stoffer.
Modafinil tablets are not recommended in patients with a history of left ventricular hypertrophy or cor pulmonale and in patients with mitral valve prolapse who have experienced the mitral valve prolapse syndrome when previously receiving CNS stimulants.
I de placebokontrollerede undersøgelser forekom forskellige kardiovaskulære bivirkninger næsten udelukkende i gruppen, der blev behandlet med modafinil.
In the placebo controlled studies, various cardiovascular events occurred almost exclusively in the modafinil treated group.
Patienter med et unormalt træthedsniveau, som anvender modafinil, skal gøres opmærksomme på, at deres niveau af vågen tilstand ikke nødvendigvis bliver normalt.
Patients with abnormal levels of sleepiness who take modafinil should be advised that their level of wakefulness may not return to normal.
• Svækkelse.
• Weakness.
I de to fase 3-, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser var de resultater, der blev opnået for begge de anvendte objektive effektmål, konsistente og viste statistisk signifikante fordele ved modafinil sammenlignet med placebo.
In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, results obtained with both objective efficacy measures used were consistent and demonstrated statistically significant benefits of modafinil when compared to placebo.
Tegn og symptomer på denne bivirkning var forskellige; dog havde patienterne typisk, men ikke udelukkende, feber og udslæt i forbindelse med anden organpåvirkning.
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively,
I kliniske undersøgelser er alle overfølsomhedsrelaterede reaktioner rapporteret hyppigere i forbindelse med modafinil end med placebo.
In clinical trials, all the hypersensitivity related terms were reported more commonly in association to modafinil than to placebo.
Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal have fastlagt en svangerskabsforebyggende metode før anvendelse af modafinil.
Sexually active women of child-bearing potential should be established on a contraceptive programme before taking modafinil.
Ikke almindelig: hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, diabetes mellitus, øget appetit
Uncommon: hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, diabetes mellitus, increased appetite,
Selvom modafinil på nuværende tidspunkt ikke er godkendt til børn og unge, er der indberetninger om en række alvorlige bivirkninger hos børn.
While modafinil is not currently approved for paediatric use, a number of serious adverse reactions have been reported in children.
Det anbefales tage ekg på patienten, før behandling med modafinil startes.
An ECG is recommended in all patients before Modafinil treatment is initiated.
• Ciclosporin (til forebyggelse af afstødning af organer efter transplantation samt til behandling af leddegigt eller psoriasis).
• Ciclosporin (used to prevent organ transplant rejection, or for arthritis or psoriasis).
Dosis af modafinil skal halveres hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
The dosage of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment.
Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Czech Republic Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Modafinil er forbundet med opståen eller forværring af angst.
Modafinil is associated with the onset or worsening of anxiety.
Antikonvulsiva: samtidig administration af potente CYP-induktorer, såsom carbamazapin og phenobarbital, kan nedsætte plasmakoncentrationen af modafinil.
Anticonvulsants: Co-administration of potent inducers of CYP activity, such as carbamazepine and phenobarbital, could reduce the plasma levels of modafinil.
Andre lægemidler: stoffer, som hovedsageligt elimineres via CYP2C19-metabolisme, som diazepam, propanolol og omeprazol, kan have reduceret clearance ved samtidig administration af modafinil, hvorfor dosisreduktion kan være nødvendig.
Other medicinal products: Substances that are largely eliminated via CYP2C19 metabolism, such as diazepam, propranolol and omeprazole may have reduced clearance upon co-administration of modafinil and may thus require dosage reduction.
• Antiviral medicin til behandling af hiv-infektion (proteasehæmmere f.eks. indinavir eller ritonavir).
• Antiviral medicines to treat HIV infection (protease inhibitors e.g. indinavir or ritonavir).
Tal med lægen om velegnede præventionsmetoder, mens du tager modafinil-holdig medicin (og to måneder efter, behandlingen er ophørt), eller hvis du er i tvivl om noget.
Talk to your doctor about the birth control methods that will be right for you while you are taking Modafinil containing medicinal products (and for two months after stopping) or if you have any other concerns.
• Calciumantagonister eller betablokkere, som bruges til behandling af for højt blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. amlodipin, verapamil eller propranolol).
• Calcium channel blockers or beta-blockers for high blood pressure or heart problems (e.g. amlodipine, verapamil or propranalol).
For at opnå tilstrækkelig beskyttelse skal patienten fortsætte med disse metoder i to måneder efter seponering af modafinil.
Adequate contraception will require continuation of these methods for two months after stopping modafinil.
Hormonelle kontraceptiva: effektiviteten af hormonelle kontraceptiva kan være nedsat på grund af modafinils induktion af CYP3A4/5.
Steroidal contraceptives: The effectiveness of steroidal contraceptives may be impaired due to induction of CYP3A4/5 by modafinil.
hiv-proteasehæmmere, buspiron, triazolam, midazolam samt de fleste calciumantagonister og statiner.
Examples include ciclosporin, HIV-protease inhibitors, buspirone, triazolam, midazolam and most of the calcium channel blockers and statins.
I prækliniske modeller har modafinil svage til ubetydelige interaktioner med receptorer, der er involveret i regulering af den sovende/vågne tilstand (f.eks. adenosin, benzodiazepin, dopamin, GABA, histamin, melatonin, noradrenalin, orexin og serotonin).
In non-clinical models, modafinil has weak to negligible interactions with receptors involved in the regulation of sleep/wake states (e.g., adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, histamine, melatonin, norepinephrine, orexin, and serotonin).
Det anbefales derfor, at produktresuméet opdateres for at afspejle de observerede hud- og overfølsomhedsbivirkninger samt neuropsykiatriske og kardiovaskulære bivirkninger.
It is therefore recommended that the Summary of Product Characteristics be updated to reflect the skin, hypersensitivity, neuropsychiatric and cardiovascular adverse reactions observed.
Selvom modafinil-induceret årvågenhed kan svækkes af α1-receptorantagonisten prazosin, er modafinil inaktiv i andre assay-systemer (f.eks. ductus deferens), som reagerer på α-receptoragonister.
Although modafinil-induced wakefulness can be attenuated by the 1-adrenoceptor antagonist, prazosin, in other assay systems (e.g. vas deferens) responsive to -adrenoceptor agonists, modafinil is inactive.
Dette omfattede alvorlige tilfælde af moderate brystsmerter knyttet til symptomatisk mitralklapproplas, øget hjertefrekvens, kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomegali, palpitationer, synkope og bradykardi.
This included serious cases of moderate chest pain linked to symptomatic mitral valve prolapse, increased heart rate, congestive heart failure, cardiomegaly, palpitations, syncope and bradycardia.
Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af modafinil til patienter, der har en anamnese med psykiske sygdomme herunder psykoser, depression, mani, svær angst, agitation, insomni eller stofmisbrug (se nedenfor).
Caution should be exercised in giving modafinil to patients with a history of psychiatric disorders including psychosis, depression , mania, major anxiety, agitation, insomnia or substance abuse (see below).
Svær, kronisk nyrefunktionsnedsættelse (creatinin-clearance op til 20 ml/min) påvirkede ikke signifikant modafinils farmakokinetik ved en dosis på 200 mg.
Severe chronic renal failure (creatinine clearance up to 20 mL/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of modafinil administered at 200 mg, but exposure to modafinil acid was increased 9-fold.
Desuden blev det bemærket, at forskelle mellem modafinil og placebo, som med sandsynlighed ville være klinisk signifikante i objektive målinger af søvnighed, var begrænset til en meget lille procentdel af patientpopulationen i de kliniske modafinilundersøgelser.
Furthermore, it was noted that differences likely to be clinically significant in objective measures of sleepiness between modafinil and placebo were limited to a very small percentage of the patient population in the modafinil clinical trials.
• har eller har haft depression, nedsat sindsstemning, angst, psykose (tab af virkelighedssans), mani (overdreven opstemthed eller ekstrem glædesfølelse) eller maniodepressivitet (bipolær sindslidelse), da modafinil kan forværre disse tilstande.
• Have ever had depression, low mood, anxiety, psychosis (loss of contact with reality) or mania (over-excitement or feeling of extreme happiness) or bipolar disorder because Modafinil containing medicinal products may make your condition worse.
Der er ligeledes set enkelte tilfælde af hududslæt efter længerevarende behandling (fx 3 måneder).
Isolated cases have also been reported after prolonged treatment (e.g., 3 months).
Da modafinil kan nedsætte effektiviteten af orale kontraceptiva, er alternative, supplerende former for prævention nødvendig (se pkt.
As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see section 4.5).
Modafinils virkning hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), som oplever overdreven søvnighed om dagen, selvom de behandles med kontinuerligt positivt sluteksspirationstryk (PEEP), er blevet undersøgt i korttids, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg.
The efficacy of modafinil in patients with obstructive sleep apnoea (OSA) exhibiting excessive day time sleepiness despite treatment with continuous positive airways pressure (CPAP) has been studied in short term randomised controlled clinical trials.
Da ældre generelt har nedsat clearance og øget systemisk eksponering, bør behandling påbegyndes ved 100 mg dagligt hos patienter over 65 år.
In view of the potential for lower clearance and increased systemic exposure, it is recommended that patients over 65 years of age commence therapy at 100 mg daily.
Denne dosis kan tages enten en gang daglig (morgen) eller fordelt på to daglige doser (50 mg morgen og 50 mg middag).
This can be taken once daily (in the morning) or divided into two doses a day (50 mg in the morning and 50 mg at midday).
Blod og lymfesystem Ikke almindelig: eosinofili, leukopeni
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: eosinophilia, leucopenia
• Udvalget mente derfor, at risk/benefit-forholdet: er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med narkolepsi ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnapnø ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med søvnforstyrrelser i forbindelse med skifteholdsarbejde ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med idiopatisk hypersomni.
• The Committee therefore considered that the benefit risk balance: Is positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to narcolepsy Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to obstructive sleep apnoea
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i modafinil-holdig medicin [Udfyldes nationalt]
Important information about some of the ingredients of Modafinil containing medicinal products [To be completed nationally].
• Søvnighed, ekstrem træthed eller søvnløshed.
• Sleepiness, extreme tiredness or difficulty sleeping (insomnia)
• Blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin).
• Medicines for thinning the blood (e.g. warfarin).
Modafinil bør ikke anvendes under amning.
Modafinil should not be used during breast feeding.
De almindeligste symptomer set i forbindelse med overdosering af modafinil alene eller i kombination med andre lægemidler inkluderer: Søvnløshed, symptomer fra centralnervesystemet som rastløshed, desorientering, konfusion, eksitation og hallucinationer, fordøjelsesproblemer som kvalme og diarré samt kardiovaskulære ændringer som takykardi, bradykardi, hypertension og brystsmerter.
Symptoms most often accompanying modafinil overdose, alone or in combination with other drugs have included: insomnia; central nervous system symptoms such as restlessness, disorientation, confusion, excitation and hallucination; digestive changes such as nausea and diarrhoea; and cardiovascular changes such as tachycardia, bradycardia, hypertension and chest pain.