natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af ovennævnte data fandt PRAC, at "perifert ødem" skal fjernes fra listen over bivirkninger i punkt 4.8 i produktresuméet, og "hævelse i hænder, ankler eller fødder" skal slettes i punkt 4 i indlægssedlen.
Based on the above mentioned data, the PRAC considered that ‘peripheral oedema' should be removed from the list of adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC and ‘Swelling of hands, ankles or feet' should be deleted in section 4 of the Package Leaflet.
I kliniske studier blev der ikke observeret paradoksal bronkospasme med Brimica Genuair ved den anbefalede dosis.
In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Brimica Genuair at its recommended dose.
Formoterol udviste nedsat fertilitet (implantationstab) hos rotter, såvel som nedsat for tidlig postnatal overlevelse og fødselsvægt med høj systemisk eksponering for formoterol.
Formoterol showed reduced fertility (implantation losses) in rats, as well as decreased early postnatal survival and birth weight with high systemic exposure to formoterol.
Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er rødt efter at have trykket på knappen (Figur H).
What to do if the control window is still red after pressing the button (Figure H).
Bronkodilatation induceres ved at forårsage direkte afslapning af luftvejenes glatte muskulatur som følge af stigningen i cyklisk AMP gennem aktivering af adenylatcyclase.
Bronchodilation is induced by causing direct relaxation of airway smooth muscle as a consequence of the increase in cyclic AMP through activation of adenylate cyclase.
Du skal sikre dig, at du har sluppet den orange knap, og at du har åndet helt ud.
Make sure you have released the orange button, and you have breathed out completely.
Der sås ingen klinisk signifikant effekt af Brimica Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering i et udsnit på 551 patienter, hvoraf 114 fik Brimica Genuair to gange dagligt.
No clinically significant effects of Brimica Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Brimica Genuair twice daily.
Der er observeret tør mund med lægemidler som Brimica Genuair.
Dry mouth has been observed with medicines like Brimica Genuair.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Som følge af den differentierede tæthed af muskarinreceptorer og β2-adrenoceptorer i lungernes centrale og perifere luftveje skal muscarinantagonister være mere effektive til at afslappe centrale luftveje, og β2-adrenerge agonister skal være mere effektive til at afslappe perifere luftveje; afslapningen af både centrale og perifere luftveje med kombinationsbehandling kan bidrage til en positiv indvirkning på lungefunktionen.
As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists should be more effective in relaxing central airways and β2-adrenergic agonists should be more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
Andre farmakodynamiske interaktioner
Other pharmacodynamic interactions
Genuair-inhalatoren er en anordning med flere komponenter, der er fremstillet af plastik (polycarbonat, acrylonitril-butadien-styren, polyoxymethylen, polyesterbutylenterephthalat, polypropylen, polystyren) og rustfrit stål.
The Genuair inhaler is a multicomponent device made of plastic (polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene) and stainless steel.
Dette kan være tegn på en tilstand betegnet ”paradoksal bronkospasme”, som er en for kraftig og langvarig sammentrækning af luftvejsmusklerne umiddelbart efter behandling med et lægemiddel, der udvider bronkierne.
These may be signs of a condition called “paradoxical bronchospasm”, which is an excessive and prolonged contraction of the airway muscles immediately following treatment with a bronchodilator.
Under disse studier fik patienterne lov til at fortsætte deres stabile behandling med inhalerede kortikosteroider, lave doser af orale kortikosteroider, iltbehandling (hvis mindre end 15 timer/dag) eller methylxantiner og at bruge salbutamol som anfaldsmedicin.
During these studies, patients were permitted to continue their stable treatment with inhaled corticosteroids, low doses of oral corticosteroids, oxygen therapy (if less than 15h/day) or methylxanthines and to use salbutamol as rescue medication.
Brimica Genuair indeholder to bronkodilatatorer: Aclidinium er en langtidsvirkende muskarin antagonist (også kendt som en antikolinerg) og formoterol er en langtidsvirkende β2-adrenerg agonist.
Brimica Genuair contains two bronchodilators: aclidinium is a long-acting muscarinic antagonist (also known as an anticholinergic) and formoterol is a long-acting β2-adrenergic agonist.
Det vil også hjælpe dig med at huske at bruge den. - Den anbefalede dosis kan anvendes til ældre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Taking your medicine at regular times will also help you to remember to use it. - The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
- Brugsanvisning: Se Brugsanvisningen i slutningen af denne indlægsseddel for vejledning i brug af Genuair-inhalatoren.
- Instructions for use: Refer to the Instructions for Use at the end of this leaflet for instructions on how to use the Genuair inhaler.
β-adrenerge blokkere β-adrenerge blokkere kan svække eller modvirke virkningen af β2-adrenerge agonister.
β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of β2-adrenergic agonists.
Bronkodilatatorer virker afslappende på musklerne i dine luftveje, hvilket gør luftvejene i stand til at udvide sig mere og gør det lettere for dig at trække vejret.
Bronchodilators relax the muscles in your airways, which allows the airways to open more widely and helps you to breathe more easily.
Disse inkluderer medicin til behandling af: o depression (såsom monoaminooxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva), o bakterieinfektioner (såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergiske reaktioner (antihistaminer).
These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines).
På grund af sin antikolinerge aktivitet bør Brimica Genuair anvendes med forsigtighed hos patienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller snævervinklet glaukom (selvom det er meget usandsynligt, at produktet får direkte kontakt med øjnene).
Due to its anticholinergic activity, Brimica Genuair should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Brimica Genuair anvendes som (langsigtet) vedligeholdelsesbehandling af KOL.
Brimica Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
Hvis du ser ringe omkring lys eller farvede billeder, har smerter i øjnene eller ubehag eller har midlertidig sløring af synet, skal du søge læge for at få råd så hurtigt som muligt.
If you see halos around lights or coloured images, have eye pain or discomfort or suffer temporary blurring of vision, go to see your doctor for advice as soon as possible.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der indeholder aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
β2-adrenerge agonister kan medføre stigninger i puls og blodtryk, ændringer i elektrokardiogram (EKG), såsom udfladning af T-tak, ST-segmentdepression og forlængelse af QTc-intervallet hos nogle patienter.
β2-adrenergic agonists may produce increases in pulse rate and blood pressure, electrocardiogram (ECG) changes such as T wave flattening, ST segment depression and prolongation of the QTcinterval in some patients.
En lille stigning i forekomsten af uterine leiomyomer er blevet observeret i rotter og mus; en effekt, der anses for at være en klasse-effekt i gnavere efter langvarig udsættelse for høje doser β2-adrenoreceptoragonister.
A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice; an effect which is considered to be a classeffect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
I rapporteringsperioden for PSUR'en blev studiet D6560C00002 afsluttet, og det viste, at andelen af patienter med bivirkningen "perifert ødem" var numerisk lavere i aclidiniumgruppen end i placebogruppen.
During the reporting period of the PSUR, study D6560C00002 was completed and showed that the proportion of patients with an adverse event of ‘peripheral oedema' was numerically lower in the aclidinium group than in the placebo group.
I alt 1222 patienter blev behandlet med Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
A total of 1222 patients were treated with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker ved aclidinium og formoterol vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans with aclidinium and formoterol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
I kliniske fase III-studier var hyppigheden af markante stigninger i blodsukker i forbindelse med Brimica Genuair lav (0,1 %) og svarede til placebo.
In Phase III clinical studies, the frequency of notable increases in blood glucose with Brimica Genuair was low (0.1%) and similar to placebo.
Brugsanvisningen er inddelt i følgende afsnit: - Før opstart - Punkt 1: Forbered din dosis - Punkt 2: Inhalér din medicin - Yderligere information
- Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
Angioødem Anafylaktisk reaktion
Angioedema Anaphylactic reaction
Selvom der ikke er blevet udført nogen formelle in vivo-interaktionsstudier med Brimica Genuair, er det blevet anvendt samtidig med andre KOL-lægemidler, herunder korttidsvirkende β2-adrenerge bronkodilatorer, methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn på lægemiddelinteraktioner.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Brimica Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Brimica Genuair forbedrede daglige symptomer på KOL, såsom 'kortåndethed', 'symptomer i brystet', 'hoste og spyt' (vurderet ved E-RS-totalscore) samt generelle symptomer om natten, generelle symptomer tidligt om morgenen og symptomer, der begrænsede aktiviteter tidligt om morgenen i forhold til placebo, aclidinium og formoterol, men forbedringerne var ikke altid statistisk signifikante.
Brimica Genuair improved daily symptoms of COPD such as ‘breathlessness', ‘chest symptoms', ‘cough and sputum' (assessed by E-RS total score) as well as overall night-time symptoms, overall early morning symptoms and symptoms limiting early morning activities compared to placebo, aclidinium and formoterol but the improvements were not always statistically significant.
Brimica Genuair 340/12 mikrogram to gange dagligt konsekvent gav klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (målt ved FEV1, forceret vital kapacitet og inspiratorisk kapacitet) sammenlignet med placebo.
Brimica Genuair 340/12 micrograms twice daily consistently provided clinically meaningful improvements in lung function (as assessed by FEV1, forced vital capacity and inspiratory capacity) compared with placebo.
Lungevolumen, motionsudholdenhed og fysisk aktivitet Brimica Genuairs indvirkning på lungevolumen, motionsudholdenhed og fysisk aktivitet blev undersøgt i et 8 ugers parallelt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med KOL-patienter med hyperinflation (funktionel residualkapacitet [FRC] >120 %).
Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Brimica Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Brimica Genuair er ikke indiceret til behandling af akutte episoder med bronkospasme.
Brimica Genuair is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
• Medicin som kaldes betablokkere, der kan anvendes til at behandle forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer (såsom atenolol eller propranolol), eller til at behandle glaukom (såsom timolol).
• Medicines called beta blockers that may be used to treat high blood pressure or other heart problems (such as atenolol or propranolol) or to treat glaucoma (such as timolol).
Den vigtigste biotransformationsvej involverer direkte glukuronidering, idet O-demethylering efterfulgt af glukuronidkonjugering er en yderligere metaboliseringsvej.
The prominent pathway involves direct glucuronidation, with O-demethylation followed by glucuronide conjugation being a further metabolic pathway.
Der er begrænset evidens for behandling af overdosis med Brimica Genuair.
There is limited evidence on the management of overdose with Brimica Genuair.
Aclidinium har også vist sig at give fordele til patienter med KOL i form af symptomreduktion, forbedring i sygdomsspecifik helbredstilstand, reduktion i eksacerbationsrater og forbedringer i motionstolerance.
Aclidinium has also been shown to provide benefits to patients with COPD in terms of symptoms reduction, improvement in disease-specific health status, reduction in exacerbation rates and improvements in exercise tolerance.
Høje doser af Brimica Genuair kan føre til overdrevne antikolinerge og/eller β2-adrenerge tegn og symptomer; de mest almindelige af disse omfatter sløret syn, tør mund, kvalme, muskelkramper, tremor, hovedpine, hjertebanken og hypertension.
High doses of Brimica Genuair may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms; the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and hypertension.
Brimica Genuair anvendes til voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, der hedder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftvejene og luftlommerne i lungerne beskadiges eller blokeres.
Brimica Genuair is used for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD), in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked.
- udvikler hævelser i ansigtet, halsen, læberne eller tungen (med eller uden vejrtræknings- eller synkebesvær), alvorligt kløende udslæt på huden (nældefeber), da dette kan være symptomer på en allergisk reaktion.
- develop swelling of the face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), severe itchy bumps on the skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.
Samtidig behandling med methylxanthinderivater, steroider eller ikke-kaliumbesparende diuretika kan forstærke den mulige hypokaliæmiske virkning af β2-adrenerge agonister, hvorfor der rådes til forsigtighed ved samtidig anvendelse (se pkt.
Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
Mundstykket er dækket med en aftagelig orange beskyttelseshætte.
The mouthpiece is covered with a removable orange protective cap.
De metaboliske bivirkninger hyperglykæmi og hypokaliæmi kan observeres ved høje doser af β2-adrenerge agonister.
Metabolic effects of hyperglycaemia and hypokalaemia may be observed with high doses of β2-adrenergic agonists.
Fase III af det kliniske udviklingsprogram inkluderede cirka 4.000 patienter med en klinisk diagnose på KOL og bestod af to 6 måneders randomiserede, placebo- og aktivt kontrollerede studier (ACLIFORM-COPD og AUGMENT), en 6-måneders forlængelse af AUGMENT-studiet og et yderligere 12-måneders randomiseret kontrolleret studie.
The Phase III clinical development programme included approximately 4,000 patients with a clinical diagnosis of COPD and comprised two 6-month randomised, placebo- and active-controlled studies (ACLIFORM-COPD and AUGMENT), a 6-month extension of the AUGMENT study and a further 12-month randomised controlled study.
Nasopharyngitis Urinvejsinfektion Sinuitis
Nasopharyngitis Urinary tract infection Sinusitis
Denne medicin indeholder to aktive stoffer, der hedder aclidinium og formoterolfumaratdihydrat.
This medicine contains two active ingredients called aclidinium and formoterol fumarate dihydrate.
Brimica Genuair bør anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorlige hjerte-karsygdomme, krampesygdomme, thyrotoksikose og fæokromocytom.
Brimica Genuair should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, convulsive disorders, thyrotoxicosis and phaeochromocytoma.
b) Tryk ikke på den orange knap, før du er klar til at tage en dosis.
b. Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
Tryk ikke på den orange knap, før du er klar til at tage en dosis.
Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
Der blev observeret forbedringer i den PROaktive total score hos patienter, der blev behandlet med Brimica Genuair, i sammenligning med placebo (p=0,0002).
Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Brimica Genuair compared with placebo (p=0.0002).
I fase III-studier blev der set klinisk relevant bronkodilaterende effekt inden for 5 minutter efter den første dosis, og denne blev opretholdt i hele doseringsintervallet.
In Phase III studies, clinically meaningful bronchodilator effects were seen within 5 minutes of the first dose and were maintained over the dosing interval.
1.3 Hold inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den orange knap opad (Figur D).
1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the orange button on top (Figure D).
Brimica Genuair bør administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, som vides at forlænge QTc-intervallet, såsom monoaminooxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, antihistaminer eller makrolider, da virkningen af formoterol, som indgår i Brimica Genuair, på det kardiovaskulære system kan forstærkes af disse lægemidler.
Brimica Genuair should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval such as monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants, antihistamines or macrolides because the action of formoterol, a component of Brimica Genuair, on the cardiovascular system may be potentiated by these medicinal products.
Posen og tørremidlet skal smides væk.
The bag and the desiccant should be thrown away.
De maksimale plasmakoncentrationer ved steady state af aclidinium og formoterol observeret hos patienter med KOL behandlet med Brimica Genuair to gange dagligt i 5 dage blev nået inden for 5 minutter efter inhalationen og var henholdsvis 128 pg/ml og 17 pg/ml.
The peak plasma concentrations at steady state of aclidinium and formoterol observed in patients with COPD treated with Brimica Genuair twice daily for 5 days were reached within 5 minutes post-inhalation and were 128 pg/ml and 17 pg/ml, respectively.
Samtidig administration af Brimica Genuair og andre antikolinerge og/eller langtidsvirkende lægemidler, der indeholder β2-adrenerg agonist, er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke.
Co-administration of Brimica Genuair with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Brimica Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Brimica Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
c) Træk hætten af ved at trykke let på de markerede pile på hver side (Figur B).
c. Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B).
Deponering i hele lungen af inhaleret aclidinium via Genuair-inhalatoren var i gennemsnit cirka 30 % af den afmålte dosis.
Whole lung deposition of inhaled aclidinium via Genuair averaged approximately 30% of the metered dose.
Brimica Genuair viste virkning på samme måde som den hurtigt virkende β2-agonist formoterol 12 mikrogram.
The onset of action of Brimica Genuair was comparable to the effect of the fast-acting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Brimica Genuair i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brimica Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bivirkninger forbundet med Brimica Genuair svarede til dem, der forekom for de enkelte komponenter.
Adverse reactions associated with Brimica Genuair were similar to those of the individual components.
Langtidsvirkende β2-adrenerge agonister anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere eller kendt forlængelse af QTc-intervallet, eller som er behandlet med lægemidler, der påvirker QTc-intervallet (se pkt.
Longacting β2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with history of or known prolongation of the QTc-interval or treated with medicinal products affecting the QTc interval (see section 4.5).
Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og modvirker M3-receptorer i luftvejenes glatte muskulatur og medfører bronkodilatation.
Inhaled aclidinium bromide acts locally in the lungs to antagonise M3 receptors of airway smooth muscle and induce bronchodilation.
Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperatur.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Hvis du mener, at du muligvis har brugt mere Brimica Genuair end du burde, vil du være mere tilbøjelig til at opleve nogle af dens bivirkninger, såsom sløret syn, tør mund, kvalme, rysten/tremor, hovedpine, hjertebanken eller en stigning i blodtrykket, og du skal derfor straks kontakte din læge eller tage på skadestue.
If you use more Brimica Genuair than you should If you think you may have used more Brimica Genuair than you should, you are more likely to experience some of its side effects, such as blurred vision, dry mouth, feeling sick, shaking/tremor, headache, palpitations or an increase in blood pressure, therefore you must immediately contact your doctor or go to the nearest emergency unit.