natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En Keppra 1.000 mg tablet indeholder 1.000 mg levetiracetam.
One tablet of Keppra 1,000 mg contains 1,000 mg of levetiracetam.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,19 mg sunset yellow farvestof (E 110).
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 0.19 mg of sunset yellow FCF (E110).
Hver enkelt dosis skal være på mellem 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) pr. kg legemsvægt (se eksempler på dosis i tabellen nedenfor).
General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10mg) and 0.3 ml (30mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
EU/1/00/146/006 10 tabletter EU/1/00/146/007 20 tabletter EU/1/00/146/008 30 tabletter EU/1/00/146/009 50 tabletter EU/1/00/146/010 60 tabletter EU/1/00/146/011 100 tabletter EU/1/00/146/012 120 tabletter EU/1/00/146/013 200 tabletter (2 pakker a 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tabletter
EU/1/00/146/006 10 tablets EU/1/00/146/007 20 tablets EU/1/00/146/008 30 tablets EU/1/00/146/009 50 tablets EU/1/00/146/010 60 tablets EU/1/00/146/011 100 tablets EU/1/00/146/012 120 tablets EU/1/00/146/013 200 tablets (2 packs of 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tablets
In vitro-studier viser, at levetiracetam påvirker de intraneuronale Ca2+ -niveauer ved delvis hæmning af N-type Ca2+ -strømme og ved reduktion af frigivelsen af Ca2+ fra intraneuronale lagre.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N
(2) Efter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) som supplerende dosis.
Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Rød jernoxid (E 172)
Iron oxide yellow (E172)
Orange, 18 mm aflang tablet med delekærv og med koden “ucb” og ”750” graveret på den ene side.
Orange, 18 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “750” on one side.
Blå, 13 mm aflang tablet med delekærv og med koden “ucb” og ”250” graveret på den ene side.
Blue, 13mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “250” on one side.
Keppra 500 mg filmovertrukne tabletter er gule, 16 mm aflange, med delekærv og præget med koden ”ucb” og ”500” på den ene side.
Keppra 500 mg film-coated tablets are yellow, 16 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “500” on one side.
(1) Keppra oral opløsning bør anvendes ved doser under 250 mg , for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Keppra oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Hvid, 19 mm aflang tablet med delekærv og med koden “ucb” og ”1000” graveret på den ene side.
White, 19 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “1000” on one side.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/146/027
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/146/014 20 tablets
Det skal De vide, før De begynder at tage Keppra
What you need to know before you take Keppra
En Keppra 500 mg tablet indeholder 500 mg levetiracetam.
One tablet of Keppra 500 mg contains 500 mg of levetiracetam.
• som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af: ▪ partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned; ▪ myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi ▪ primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ▪ partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age; ▪ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy; ▪ primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Dosisjustering for spædbørn, børn og unge, der vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion: Nyrefunktion
Dosing adjustment for infants, children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
Keppra 100 mg/ml oral opløsning er en klar væske.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 100 mg/ml oral solution is a clear liquid.
NOAEL (No Observed Adverse
Tabulated list of adverse reactions
En Keppra 750 mg tablet indeholder 750 mg levetiracetam.
One tablet of Keppra 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
En Keppra 250 mg tablet indeholder 250 mg levetiracetam.
One tablet of Keppra 250 mg contains 250 mg of levetiracetam.
• som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af: ▪ partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn, der er over 1 måned gamle ▪ myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi ▪ primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ▪ partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age ▪ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy ▪ primary generalised tonic-clonic seizures(major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Keppra 750 mg
Keppra 750 mg
Gul, 16 mm aflang tablet med delekærv og med koden “ucb” og ”500” graveret på den ene side.
Yellow, 16 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “500” on one side.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Keppra 1.000 mg
Keppra 1000 mg
Depression, fjendtlighed /aggression, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/ irritability
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 200 (2 x 100) indeholder blå boks
Box of 200 (2 x 100) containing blue box
300 ml gyldenbrun glasflaske (type III) med et hvidt børnesikret låg (polypropylen) i en papkarton, som også indeholder en 10 ml måleinddelt oral doseringssprøjte (polypropylen, polyetylen) og en adapter til sprøjten (polyethylen).
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Sodium acetate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injections
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Keppra 250 mg
Keppra 250 mg
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Keppra 100 mg/ml kun for den ydre emballage
Keppra 100 mg/ml only for the outer carton
965), acesulfamkalium (E 950), drueessens, renset vand.
Maltitol liquid (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 200 (2 x 100) med blå boks
Box of 200 (2 x 100) with blue box
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Keppra 500 mg
Keppra 500 mg
Keppra 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Levetiracetam
Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
Keppra anvendes
How Keppra is given
150 ml gyldenbrun glasflaske (type III) med et hvidt børnesikret låg (polypropylen) i en papkarton, som også indeholder en 3 ml måleinddelt oral doseringssprøjte (polypropylen, polyetylen) og en adapter til sprøjten (polyethylen).
150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
150 ml gyldenbrun glasflaske (type III) med et hvidt børnesikret låg (polypropylen) i en papkarton, som også indeholder en 1 ml måleinddelt oral doseringssprøjte (polypropylen, polyetylen) og en adapter til sprøjten (polyethylen).
150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Serum-kreatinin (mg/dl) ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge Dosisjustering for børn og unge, der vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion: Nyrefunktion
ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
EU/1/00/146/019 100 tabletter
EU/1/00/146/019 100 tablets
Sådan skal De tage Keppra
How to take Keppra
EU/1/00/146/018 80 tabletter
EU/1/00/146/018 80 tablets
CLcr i ml/min/1,73 m2 kan hos unge teenagere, børn og spædbørn beregnes ud fra serum-kreatinin
The CLcr in ml/min/1.73 m may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Keppra 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder sunset yellow FCF (E110) Sunset yellow FCF (E 110) er et farvestof, som kan give allergiske reaktioner.
Sunset Yellow FCF (E110) colouring agent may cause allergic reactions.
Keppras sikkerhed og virkning som monoterapibehandling hos børn og unge under 16 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Keppra in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
500 mg/dag
500 mg/5 ml
Tillægsbehandling af voksne, unge og børn over 4 år med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
600 mg (6 ml) to gange dagligt
200 mg (2 ml) twice daily 600 mg (6 ml) twice daily
EU/1/00/146/025 100 tabletter
EU/1/00/146/025 100 tablets
EU/1/00/146/015 30 tabletter
EU/1/00/146/015 30 tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Keppra 750 mg filmovertrukne tabletter.
Keppra 750 mg film-coated tablets
EU/1/00/146/017 60 tabletter
EU/1/00/146/017 60 tablets
EU/1/00/146/022 30 tabletter
EU/1/00/146/022 30 tablets
EU/1/00/146/023 50 tabletter
EU/1/00/146/023 50 tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Keppra 750 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
EU/1/00/146/024 60 tabletter
EU/1/00/146/024 60 tablets
ATC -kode : N03AX14.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
450 mg (4,5 ml) to gange dagligt
150 mg (1.5 ml) twice daily 450 mg (4.5 ml) twice daily
LÆGEMIDLETS NAVN Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Hos spædbørn og børn i alderen 1 måned til under 4 år blev der hyppigere rapporteret om irritabilitet
In infants and children aged 1 month to less than 4
Indigotin I (E 132)
Indigo carmine aluminium lake (E132)
LÆGEMIDLETS NAVN Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter.
Keppra 1000 mg film-coated tablets
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 1.000 mg levetiracetam.
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Selvmordsforsøg, selvmordstanker psykose, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, konfusion, panikanfald, affektlabilitet/humørsving ninger, agitation
Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state , panic attack, affect lability/mood swings, agitation
EU/1/00/146/016 50 tabletter
EU/1/00/146/016 50 tablets
EU/1/00/146/020 10 tabletter
EU/1/00/146/020 10 tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Keppra 100 mg/ml oral opløsning.
Keppra 100 mg/ml oral solution
1500 mg to gange dagligt (1) Børn på 25 kg og derunder bør starte behandlingen med Keppra oral opløsning 100 mg/ml.
Children 25 kg or less should preferably start the treatment with Keppra 100 mg/ml oral solution.
LÆGEMIDLETS NAVN Keppra 250 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Sunset yellow FCF (E 110)
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Iron oxide red (E172)
LÆGEMIDLETS NAVN Keppra 500 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
EU/1/00/146/021 20 tabletter
EU/1/00/146/021 20 tablets
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120
LÆGEMIDLETS NAVN Keppra 250 mg filmovertrukne tabletter.
Keppra 250 mg film-coated tablets
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas med 5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
LÆGEMIDLETS NAVN Keppra 500 mg filmovertrukne tabletter.
Keppra 500 mg film-coated tablets
300 mg (3 ml) to gange dagligt
100 mg (1 ml) twice daily 300 mg (3 ml) twice daily
(x 0,85 for kvinder)
(95 % CI: -7.8 8.2).
Sådan får De Keppra
How to store Keppra
EU/1/00/146/014 20 tabletter
EU/1/00/146/014 20 tablets
Keppra 250 mg filmovertrukne tabletter er blå, 13 mm aflange, med delekærv og præget med koden ”ucb” og ”250” på den ene side.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 250 mg film-coated tablets are blue, 13 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “250” on one side.
Det skal De vide, før De begynder at få Keppra.
What you need to know before you are given Keppra
Hver enkelt dosis skal være på mellem 5 ml (500 mg) og 15 ml (1.500 mg).
General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 5 ml (500mg) and 15 ml (1500mg).
Natriumacetat Eddikesyre
Purified water
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 filmovertrukne tabletter og multipakning indeholdende 200 (2 pakninger med 100) filmovertrukne tabletter
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Hver enkelt dosis skal være på mellem 0,07 ml (7 mg) og 0,21 ml (21 mg) pr. kg legemsvægt (se eksempler på dosis i tabellen nedenfor).
General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7mg) and 0.21 ml (21mg), per kg bodyweight of the infant.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 filmovertrukne tabletter og multipakning indeholdende 200 (2 pakninger med 100) filmovertrukne tabletter
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
7 til 14 mg/kg (0,07 til 0,14 ml/kg) en gang dagligt (2) (4)
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily
Fritaget fra krav om brailleskrift 100 x 1 tabletter
Keppra 250 mg Justification for not including Braille accepted 100 x 1 tablets
• 1.000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmovertrukne tabletter og multipakning indeholdende 200 (2 pakninger med 100) filmovertrukne tabletter
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af: ▪ partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge og børn, der er over 4 år gamle ▪ myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi ▪ primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ▪ partial onset seizures with or without generalisation in in adults, adolescents and children from 4 years of age ▪ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy.
Citronsyremonohydrat
Sodium citrate
A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på de fremstillerne, der er ansvarlige for batchfrigivelse Filmovertrukne tabletter
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
propylparahydroxybenzoat (E 216), ammoniumglycyrrhizat, glycerol (E 422), flydende maltitol (E
Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate Glycerol (E422)
Tillægsbehandling
Oral solution
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 750 mg levetiracetam .
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg levetiracetam.
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
LÆGEMIDLETS NAVN Keppra 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
• Ringer lactat injektionsvæske, opløsning
• Lactated Ringer's solution for injection
Polyvinylalkohol delvist hydrolyseret
Silica colloidal anhydrous.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg levetiracetam.
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptika, andre antiepileptika.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14
10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) en gang dagligt (1) (2)
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily
- Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, citronsyremonohydrat, methylparahydroxybenzoat (E 218),
The other ingredients are: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerol (E422), maltitol liquid (E965), acesulfame potassium (E950), grape flavour, purified water.
Aluminium/PVC-blisterkort i æsker, som indeholder 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 200 (2 pakninger a 100) filmovertrukne tabletter.
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmcoated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1)
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1)
10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Det skal De vide, før De begynder at få Keppra Brug ikke Keppra
What Keppra is and what it is used for What you need to know before you take Keppra How to take Keppra
Hvis De har taget for meget Keppra
If you take more Keppra than you should
Vægttab, vægtstigning Hyponatriæmi
Weight decreased , weight increase
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
Aluminium/PVC-blisterkort i æsker, som indeholder 20, 30, 50, 60, 80, 100 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 200 (2 pakninger a 100) filmovertrukne tabletter.
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Silica, kolloid vandfri
Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate
Aluminium/PVC-blisterkort i æsker, som indeholder 10, 20, 30, 50, 60, 100 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 200 (2 pakninger a 100) filmovertrukne tabletter.
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Personens BSA (m2 )
Serum Creatinine (mg/dl)
20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 80 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Natriumcitrat
Hyponatraemia
20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Aluminium/PVC-blisterkort i æsker, som indeholder 20, 30, 50, 60, 100 filmovertrukne tabletter, og multipakning indeholdende 200 (2 pakninger a 100) filmovertrukne tabletter.
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
Box of 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
2 Spraybeholdere
2 spray containers
1,8 mg Næsespray, opløsning Nasal anvendelse Hætteglas 0,1 ml
1.8 mg Nasal spray, solution Nasal use vial (glass)
Belgien og Norge kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Belgium and Norway could not agree with granting a marketing authorisation.
De anså, at produktet udgjorde en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden.
They considered the product to present a potential serious risk for animal health.
London, juni 2008 EMEA/532160/2007 - Rev. 1
London, June 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
CVMP's udtalelse blev vedtaget den 9. november 2006, og Kommissionens efterfølgende beslutning ved vedtaget den 17. april 2007.
The CVMP Opinion was adopted on 9 November 2006 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
En procedure for gensidig anerkendelse (MRP) blev indledt den 22. september 2005 med Finland som referencemedlemsstat og med tolv berørte medlemsstater.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) started on 22 September 2005 with Finland acting as Reference Member State and twelve Concerned Member States.
Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer, CMD(v), og efterfølgende for Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
EMEA/532160/2007-Rev.1-DA
EMEA/532160/2007-Rev.1
CVMP indledte på sit møde den 14.-16. marts 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Belgien og Norge anså, at dette lægemiddel kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden med den begrundelse, at lægemidlets effektivitet ikke var tilstrækkeligt dokumenteret i det indsendte dossier.
Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated in the dossier.