natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samlede effektanalyser over 6 måneders behandling viste, at frekvensen af KOL-eksacerbationer var statistisk signifikant lavere end for placebo.
Pooled efficacy analysis over 6 months' treatment demonstrated that the rate of COPD exacerbations was statistically significantly lower than the placebo rate.
Ved 600 mikrogram en gang daglig var sikkerhedsprofilen for Oslif Breezhaler samlet set svarende til den for den anbefalede dosis.
At 600 microgram once-daily, the safety profile of Oslif Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
hvis du har sukkersyge.
if you have diabetes.
Det anses alligevel for usandsynligt, at indacaterol kan påvirke reproduktion eller fertilitet hos mennesker ved inhalation af den maksimale anbefalede dosis (se pkt.
Nevertheless, it is considered unlikely that indacaterol will affect reproductive or fertility performance in humans following inhalation of the maximum recommended dose (see section 5.3).
In vitro-forsøg har påvist, at indacaterol, som er en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist, har mere end 24 gange større agonistaktivitet på beta2-receptorer sammenlignet med beta1-receptorer og 20 gange større agonistaktivitet sammenlignet med beta3-receptorer.
In vitro studies have shown that indacaterol, a long-acting beta2-adrenergic agonist, has more than 24-fold greater agonist activity at beta2-receptors compared to beta1-receptors and 20-fold greater agonist activity compared to beta3receptors.
Det kliniske udviklingsprogram omfattede et 12 ugers-forsøg, to 6 måneders-forsøg (hvoraf det ene blev udvidet til et år for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet) og et 1-årigt forsøg.
The clinical development programme included one 12-week, two six-month (one of which was extended to one year to evaluate safety and tolerability) and one one-year randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Oslif Breezhalers bronkodilaterende virkning i 24 timer blev opretholdt fra første dosis og gennem en behandlingsperiode på ét år uden tegn på tab af effekt (takyfylaksis).
The 24-hour bronchodilator effect of Oslif Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Desuden er der rapporteret ekg-ændringer ved brug af beta-adrenerge agonister, såsom udfladning af T-bølgen, forlængelse af QT-intervallet og ST-segmentdepression, selvom den kliniske signifikans af disse observationer ikke kendes.
In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiogram (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
Du kan få alle eller de fleste af følgende symptomer: ondt i halsen, løbende næse, tilstoppet næse, nysen, hoste, hovedpine.
You may get all or most of the following: sore throat, runny nose, blocked nose, sneezing, coughing, headache.
• Åbn inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.
• Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blister) that contain the medicine as inhalation powder.
• Smerter i muskler, knogler eller led
• pain in muscles, bones or joints
I et humant ADME-forsøg, hvor indacaterol blev anvendt oralt, var den fækale udskillelsesvej dominerende sammenlignet med udskillelsen via urin.
In a human ADME study where indacaterol was given orally, the faecal route of excretion was dominant over the urinary route.
Størrelsesordenen på eksponeringsforhøjelserne, som skyldes interaktioner, giver ikke grund til bekymringer vedrørende sikkerheden, taget i betragtning, at der er erfaringer med sikkerhed fra kliniske forsøg på op til ét år med Oslif Breezhaler i doser på op til det dobbelte af den maksimale anbefalede terapeutiske dosis.
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Oslif Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og rengør din Oslif Breezhaler-inhalator.
Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Oslif Breezhaler inhaler.
Som ved anden inhalationsbehandling kan anvendelse af Oslif Breezhaler medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
As with other inhalation therapy, administration of Oslif Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner (specielt vejrtrækning- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt, urticaria, hududslæt), skal Oslif Breezhaler seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med Oslif Breezhaler.
Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Oslif Breezhaler.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Oslif Breezhaler hvis du har astma (hvis dette er tilfældet, må du ikke tage Oslif Breezhaler).
Talk to your doctor or pharmacist before using Oslif Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Oslif Breezhaler).
Oslif Breezhaler indeholder det aktive stof indacaterol, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
Oslif Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Ved KOL trækker musklerne omkring luftvejene sig sammen.
In COPD the muscles around the airways tighten.
Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin mod åndedrætsbesvær, som svarer til Oslif Breezhaler (fx medicin, såsom salmeterol og formoterol).
In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Oslif Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
• Perforer kapslen ved samtidigt at trykke begge sideknapper helt ind.
• Pierce the capsule by firmly pressing together both side buttons at the same time.
Hver kapsel indeholder 24,6 mg lactose.
Each capsule contains 24.6 mg lactose.
Kliniske studier har vist, at klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose generelt var 1-2 % hyppigere med Oslif Breezhaler end med placebo ved de anbefalede doser.
During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Oslif Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Hold vejret: Efter inhalation af medicinen:
Hold breath: After you have inhaled the medicine:
Den effektive halveringstid udregnet fra akkumuleringen af indacaterol efter gentagen dosering, var i intervallet fra 40 til 52 timer, hvilket er i overensstemmelse med den observerede tid til steady-state på ca. 12-14 dage.
The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-14 days.
De tilgængelige farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at indacaterol/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of indacaterol/metabolites in milk (see section 5.3).
Den gennemsnitlige tid til opnåelse af maksimale serumkoncentrationer for indacaterol var ca. 15 min. efter inhalation af en enkelt dosis eller efter inhalation af gentagne doser.
The median time to reach peak serum concentrations of indacaterol was approximately 15 min after single or repeated inhaled doses.
De farmakologiske virkninger af beta2-adrenoceptoragonister kan som minimum delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylcyclase, det enzym, som katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk-3', 5'-adenosinmonofosfat (cyklisk monofosfat).
The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic monophosphate).
Hver kapsel indeholder 24,8 mg lactose.
Each capsule contains 24.8 mg lactose.
In vitro-undersøgelser indikerede, at UGT1A1 er den eneste UGT-isoform, som metaboliserede indacaterol til phenol-O-glucuronid.
In vitro investigations indicated that UGT1A1 is the only UGT isoform that metabolised indacaterol to the phenolic O-glucuronide.
Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Oslif Breezhaler skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med kendt, eller hvor der er mistanke om forlænget QTinterval, eller som er i behandling med lægemidler, der påvirker QT-intervallet.
Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Oslif Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
• Åbn mundstykket igen, og fjern den tomme kapsel ved at hælde den ud af kapselkammeret.
• Open the mouthpiece again, and remove the empty capsule by tipping it out of the capsule chamber.
Ilæggelse af en kapsel: Læg kapslen i kapselkammeret.
Insert capsule: Place the capsule into the capsule chamber.
Når stoffet inhaleres, afslappes musklerne i væggene i bronkierne (lungernes små luftpassager).
When you inhale it, it relaxes the muscles in the walls of the small air passages in the lungs.
Der sås en hurtig indsættende virkning, inden for 5 minutter efter inhalation med en øget FEV1 på 110-160 ml relativt i forhold til baseline, tilsvarende virkningen af den hurtigtvirkende beta2-agonist salbutamol 200 mikrogram og statistisk set hurtigere i forhold til 50/500 mikrogram salmeterol/fluticason.
There was a rapid onset of action within 5 minutes after inhalation, with an increase in FEV1 relative to baseline of 110-160 ml, comparable to the effect of the fast-acting beta2-agonist salbutamol 200 microgram and statistically significantly faster compared to salmeterol/fluticasone 50/500 microgram.
Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Oslif Breezhaler.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Oslif Breezhaler.
Tiotropium én gang dagligt
Tiotropium once a day
Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med mildt og moderat nedsat leverfunktion.
No dose adjustment is required for patients with mild and moderate hepatic impairment.
Fjern hætten.
Pull off the cap.
Inden mundstykket tages i munden, skal du tage en dyb udånding.
Before placing the mouthpiece in your mouth, breathe out fully.
Salmeterol to gange dagligt
Salmeterol twice a day
Se "Rengøring af inhalatoren".
See “How to clean your inhaler”.
Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus i disse forsøg ved dosisniveauer, hvor ingen skadelig virkning kunne observeres, var henholdsvis mindst 7 og 49 gange større end hos mennesker, som behandles med 300 mikrogram Oslif Breezhaler én gang dagligt.
Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Oslif Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Oslif Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år).
Paediatric population There is no relevant use of Oslif Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Oslif Breezhaler-kapsler skal altid opbevares i blisteren og må først trykkes ud lige før brug.
Oslif Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Virkninger på hjerteelektrofysiologi
Effects on cardiac electrophysiology
Selvom der sædvanligvis ikke observeres klinisk relevante virkninger på det kardiovaskulære system efter anvendelse af Oslif Breezhaler ved de anbefalede doser, skal indacaterol, som ved andre beta2adrenerge agonister, anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension), hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Oslif Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Det kliniske fase III-udviklingsprogram for Oslif Breezhaler omfattede patienter med klinisk diagnose af moderat til svær KOL.
The Oslif Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Oslif Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
Oslif Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
En overdosis af indacaterol vil sandsynligvis medføre en forstærket virkning, som er typisk for beta2adrenerge stimulerende midler, dvs. takykardi, tremor, palpitationer, hovedpine, kvalme, opkast, døsighed, ventrikulære arytmier, metabolisk acidose, hypokaliæmi og hyperglykæmi.
An overdose of indacaterol is likely to lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia.
Ved påbegyndelse af behandling med Oslif Breezhaler skal plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Upon initiation of treatment with Oslif Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Hoste er et typisk symptom på KOL.
Cough is a common symptom in COPD.
Oslif Breezhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Oslif Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ligesom andre beta2-adrenerge agonister kan indacaterol medføre klinisk signifikante kardiovaskulære virkninger hos nogle patienter, hvilket ses ved øget pulsfrekvens, blodtryk og/eller andre symptomer.
Like other beta2-adrenergic agonists, indacaterol may produce a clinically significant cardiovascular effect in some patients as measured by increases in pulse rate, blood pressure, and/or symptoms.
Det er ikke påvist, at indacaterol interagerer med lægemidler, som gives samtidig.
Indacaterol has not been shown to cause interactions with medicinal products administered concomitantly.
Infektioner og parasitære sygdomme Nasopharyngitis
Infections and infestations Nasopharyngitis
Ved de anbefalede doser viser bivirkningsprofilen for Oslif Breezhaler hos patienter med KOL klinisk ubetydelige systemiske virkninger af beta2-adrenerg stimulation.
At the recommended doses, the adverse reaction profile of Oslif Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
• hvis du får uregelmæssig hjerterytme (ikke almindelig bivirkning).
• if you get irregular heart beat (uncommon).
Forberedelse af en kapsel:
Prepare capsule:
Et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-forsøg over 26 uger med 605 KOL-patienter viste, at der ikke var en klinisk relevant forskel på udviklingen af arytmiske hændelser ved monitorering over 24 timer ved baseline og op til 3 gange i løbet af behandlingsperioden på 26 uger blandt patienter, der fik de anbefalede doser af Oslif Breezhaler og de patienter, der fik placebo eller behandling med tiotropium.
As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Oslif Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
Dette gælder: o steroider (fx prednisolon), o diuretika (vanddrivende tabletter), som bruges mod for højt blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, o medicin mod åndedrætsbesvær, som fx theofyllin.
These include: o steroids (e.g. prednisolone), o diuretics (water tablets) used for high blood pressure such as hydrochlorothiazide, o medicines for breathing problems such as theophylline.
Din Oslif Breezhaler-pakning: Hver Oslif Breezhaler-pakning indeholder: én Oslif Breezhaler-inhalator en eller flere blistere med Oslif Breezhaler-kapsler, som skal bruges i inhalatoren.
Your Oslif Breezhaler pack: Each Oslif Breezhaler pack contains: one Oslif Breezhaler inhaler one or more blister containing Oslif Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Oslif Breezhaler vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines It is unlikely that Oslif Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i én kapsel på 150 mikrogram en gang dagligt ved hjælp af Oslif Breezhaler-inhalatoren.
The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Oslif Breezhaler inhaler.
Oslif Breezhaler må ikke anvendes sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Oslif Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Begge doser medførte en forøgelse på 40-50 ml over for openlabel tiotropium på 18 mikrogram én gang dagligt (150 mikrogram, p=0,004; 300 mikrogram, p=0,01).
Both doses resulted in an increase of 40-50 ml over open-label tiotropium 18 microgram once a day (150 microgram, p=0.004; 300 microgram, p=0.01).
Hvis du har inhaleret for meget Oslif Breezhaler, eller hvis en anden person bruger dine kapsler, skal du straks fortælle det til din læge eller henvende dig på den nærmeste skadestue.
If you use more Oslif Breezhaler than you should If you have inhaled too much Oslif Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Pulveret i kapslerne skal inhaleres.
The powder in the capsules is for you to inhale.
Oslif Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs. som anfaldsbehandling.
Oslif Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Ved forværring af KOL under behandling med Oslif Breezhaler skal der foretages en reevaluering af patienten og behandlingsregimet for KOL.
In the event of deterioration of COPD during treatment with Oslif Breezhaler, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Oslif Breezhaler skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Oslif Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Nedsat nyrefunktion Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Tør mundstykket indvendigt og udvendigt med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester.
Wipe the mouthpiece inside and outside to remove any powder with a clean, dry lint-free cloth.
Det er påvist, at inhalation af indholdet i én 300 mikrogram kapsel en gang daglig ved hjælp af Oslif Breezhaler-inhalatoren giver en yderligere klinisk virkning, hvad angår åndenød, særligt hos patienter med svær KOL.
The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Oslif Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Se i indlægssedlen, hvordan du skal bruge denne medicin.
See package leaflet for how to use this medicine.
• hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, som fx udslæt, kløe, nældefeber, svært ved at trække vejret eller synke, svimmelhed (ikke almindelig bivirkning).
• if you get symptoms of an allergic reaction such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (uncommon).
Et dobbeltblindet, placebo- og aktivkontrolleret (moxifloxacin) forsøg over 2 uger hos 404 raske frivillige viste maksimal gennemsnitlig (90 % konfidensintervaller) forlængelse af QTcF-intervallet (i millisekunder) på 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) og 3,34 (0,86; 5,82) efter flere doser på henholdsvis 150 mikrogram, 300 mikrogram og 600 mikrogram.
A double-blind, placebo- and active (moxifloxacin)-controlled study for 2 weeks in 404 healthy volunteers demonstrated maximum mean (90% confidence intervals) prolongations of the QTcF interval (in milliseconds) of 2.66 (0.55, 4.77) 2.98 (1.02, 4.93) and 3.34 (0.86, 5.82) following multiple doses of 150 microgram, 300 microgram and 600 microgram, respectively.
• Åbn inhalatoren, og frigør forsigtigt kapslen ved at banke let på inhalatorens underdel.
• Open the inhaler and carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
Formoterol to gange dagligt
Formoterol twice a day
Oslif Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Oslif Breezhaler is a single-dose inhalation device.
Serumkoncentrationer af indacaterol forøges ved fortsat anvendelse én gang dagligt.
Indacaterol serum concentrations increased with repeated once-daily administration.
Du må ikke puste i mundstykket.
Do not blow into the mouthpiece.
Da urinvejene spiller en meget lille rolle af den samlede udskillelse, er der ikke udført undersøgelser med forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination, a study in renally impaired subjects was not performed.
Inhaler medicinen: Sådan indånder du medicinen dybt ned i luftvejene:
Inhale the medicine: To breathe the medicine deeply into your airways:
Der er ikke observeret klinisk relevante virkninger af QTc-intervallet ved de anbefalede terapeutiske doser af Oslif Breezhaler i kliniske studier (se pkt.
Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Oslif Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Medicin, som kaldes betablokkere, som bruges mod for højt blodtryk eller andre hjerteproblemer (fx propranolol), eller mod øjensygdommen kaldet grøn stær (glaukom) (fx timolol).
medicines called beta blockers that are used for high blood pressure or other heart problems (such as propranolol), or for the eye problem called glaucoma (such as timolol).
• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester og brugte inhalatorer.
• Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.