natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• du har en alvorlig eller vedvarende lungesygdom eller vejrtrækningsproblemer
• you have a severe or persistent lung disease, or any breathing problems
Ældre patienter (≥ 65 år) udgjorde 28% (499/1.763) af den samlede eksponering for IONSYS 40
Elderly patients (≥ 65 years) made up 28% (499/1763) of the total controlled clinical trial exposure to
Overvægtige patienter I den kontrollerede kliniske studiepopulation viste bivirkningsprofilen for patienter med et BMI på >
Obese patients In the controlled clinical trial population, the adverse reaction profile in patients with BMI > 40
Indehaver af markedsføringstilladelsen Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Marketing Authorisation Holder Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
De placebokontrollerede studier omfattede 791 patienter, der fortrinsvis var kvinder (72%), europide (82%), med en gennemsnitsalder på 45-54 år (interval 18-90 år), og bestod primært af operationer, herunder indgreb i lavere abdomen (blandt andet bækkenbund) og ortopædiske knogleindgreb.
The placebo-controlled trials included 791 patients that were predominantly female (72%), Caucasian (82%), with a mean age of 45-54 years (range, 18-90 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal (including pelvic) and orthopedic bone procedures.
IONSYS er en lille anordning, der sættes på huden på overarmen eller brystet.
IONSYS is a small device applied to the skin of your upper arm or chest.
Når de 24 timers brug er færdig, eller efter administration af 80 doser, slukkes det grønne lys, og det tilførte antal doser blinker på displayet.
At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been administered, the green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off.
Patienterne blev indledningsvis titreret til et acceptabelt niveau med intravenøs fentanyl eller morfin, hvorefter de blev randomiseret til IONSYS eller et tilsvarende placebosystem.
Patients were initially titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine, at which point they were randomized to IONSYS or a matching placebo system.
• manglende evne til at lade vandet
• inability to pass water (urinate)
Tag systemet af patienten.
Remove system from patient.
IONSYS skal også fjernes inden en MR-scanning (magnetisk resonans-scanning), røntgen eller CT-scanning.
IONSYS should also be removed prior to a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, X-ray or CT scan.
Aftagning og bortskaffelse af IONSYS.
Removal and Disposal of IONSYS.
Fentanyl kan efter længerevarende behandling forårsage seponeringssymptomer hos den nyfødte.
Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal symptoms in the newborn.
• Hår på påsætningsstedet skal klippes (ikke barberes, da det kan irritere huden) af, inden systemet sættes på.
• Excessive hair at the application site should be clipped (not shaved as this can irritate the skin) before application.
Brug ikke IONSYS, hvis du ammer.
Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
• du tager muskelafslappende midler (ordineret mod rygsmerter), eller hvis du skal i fuld bedøvelse
• you are taking muscle relaxants (prescribed for back pain), or if you are undergoing general
Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt middel, for eksempel en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer), kan forhøje risikoen for serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand.
Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Forsøg med hunrotter viste nedsat fertilitet og øget embryomortalitet.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
På tværs af de aktivkontrollerede studier var dosering med IONSYS den samme som med intravenøs PCA med morfin med anvendelse af pumpe.
Across the active-controlled studies, dosing with IONSYS was similar to intravenous PCA morphine pump use.
Den gennemsigtige plastfilm, der dækker klæbestoffet, skal fjernes og kasseres, uden at hydrogelerne berøres.
The clear plastic film covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the hydrogels.
Hvis doseringen er iværksat korrekt, udsender IONSYS et bip for at markere, at tilførslen starter.
Upon successful dose initiation, IONSYS will emit a beep indicating the start of delivery.
Patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5-polymorfier
Patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5
Hvis der er behov for yderligere opioid-analgesi, skal et nyt IONSYS-system sættes på et andet sted, når det foregående system er fjernet og
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous IONSYS.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, bakken eller brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, or tray or sachet label, after “EXP”.
Lægemiddelenheden skal tages ud af brevet, og controlleren skal klikkes fast ved at justere de to dele, så de passer sammen, og trykke dem godt sammen.
The Drug Unit should be removed from the sachet and the Controller should be snapped on by aligning the shape and firmly pressing the two parts together.
• du tager lægemidler til behandling af depression, der kaldes for monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
• you are taking medicines for depression called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors.
Når IONSYS er blevet fjernet, kan der være små rødlige mærker på huden, hvor systemet har siddet.
After IONSYS has been removed, it may leave small reddish marks at the skin site.
Forsøg på rotter har vist nedsat fertilitet og øget embryomortalitet (se pkt.
Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
• Kassér det foldede hydrogelhylster i overensstemmelse med de lokale krav til opioider.
• Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid medicinal products
• Instruktioner vedrørende brug og bortskaffelse af IONSYS
• IONSYS Instructions for Use and Disposal
• Oplæringsmateriale til sundhedspersoner, herunder tjekliste til ordinerende læger.
• Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
De gennemsnitlige serumkoncentrationer, der blev observeret hos patienter postoperativt, var inden for intervallet 0,4-1,5 ng/ml i en 24-timers doseringsperiode.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ml over a 24 hour dosing period.
Den kliniske relevans af fundene i disse publicerede artikler er ikke kendt, men der skal udvises forsigtighed ved administration af IONSYS hos patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5polymorfier (se pkt.
Clinical relevance is unknown from these published articles; however, caution should be used if administering IONSYS in patients with genetic polymorphisms of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 4.4).
Fastgør systemet til patientens hud ved at trykke godt ned på kanterne eller ved hjælp af allergenfri tape
Secure system to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape 2.
Lægen eller sundhedspersonalet tager systemet af, inden du forlader hospitalet.
Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
IONSYS er indiceret til behandling af akutte moderate til svære postoperative smerter hos voksne patienter.
IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Gennemfør nedenstående procedure, inden IONSYS sættes på patienten:
Complete these steps before applying IONSYS to the patient:
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Der skal bruges handsker ved håndtering af IONSYS.
Precaution to be taken before manipulating or administering the product Gloves should be worn when manipulating IONSYS.
IONSYS må ikke anbringes på steder med uregelmæssig hud, for eksempel på ar, brandsår, tatoveringer osv. IONSYS må heller ikke placeres på hud, hvor der er påført topiske lægemidler.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc. IONSYS should also not be placed on skin on which topical medicines have been applied.
Bradykardi
Bradychardia
Kassér det foldede hydrogelhylster i overensstemmelse med de lokale krav til opioider.
Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid
• Du ved, at de 10 minutters dosering er færdig, når det hurtigt blinkende grønne lys blinker langsomt igen.
• You will know the 10-minute dosing period is complete when the fast blinking green light becomes slow again.
IONSYS blev desuden undersøgt i fire aktivkontrollerede studier (fortrinsvis kvinder [65%], europide [85%] med en gennemsnitsalder på 55 år [interval 18-91 år] og primært bestående af kirurgiske indgreb herunder indgreb i lavere abdomen og ortopædiske knogleindgreb), hvor der blev brugt et standardregimen med intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med morfin som komparator.
IONSYS was also evaluated in four active-control trials (predominantly female (65%), Caucasian (85%), with a mean age of 55 years (range, 18-91 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal and orthopedic bone procedures) using a standard intravenous patient controlled analgesia (PCA) morphine regimen as the comparator.
Hypertoni Myalgi
Hypertonia Myalgia
IONSYS anbefales ikke til patienter, der har fået monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 14 dage, da det med opioide analgetika er indberettet, at MAO-hæmmere medfører alvorlig og uforudsigelig forstærkning.
IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics
Fentanyl skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjernetumorer eller andre signifikante pladsoptagende læsioner i hjernen.
Fentanyl should be used with caution in patients with brain tumours or other significant space occupying lesions of the brain.
• væskeophobning/opsvulmethed i kroppen
• fluid retention/swelling in the body
Det skal du vide, før du begynder at bruge IONSYS
What you need to know before you use IONSYS
Fentanyl metaboliseres primært i leveren af CYP3A4-isoformen til norfentanyl.
Fentanyl is metabolised primarily in the liver to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
• Lægen eller sundhedspersonalet vil gøre IONSYS klar til brug og sætte det fast på udvendigt på din overarm eller på brystet.
• The doctor or nurse will get IONSYS ready to use and attach it to your upper outer arm or chest.
• Når systemet er samlet, gennemfører controllerens digitale display en kortvarig, automatisk test, hvor den afgiver et bip, det røde lys blinker én gang, og det digitale display blinker med tallet “88”.
• Once assembled, the digital display of the controller will complete a short self-test during which there will an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number “88”.
• Juster controlleren og lægemiddelenheden, så de passer sammen, og tryk godt ned på de to dele i begge ender.
• Align the matching shapes of the controller and the drug unit and firmly press the two parts together at both ends.
• Det skal understreges, at sundhedspersonen skal sikre sig, at patienten forstår, hvordan IONSYS-systemet skal betjenes, og at det kun er patienten selv, der må trykke på doseringsknappen, når apparatet er i brug.
• The importance of the healthcare professional ensuring that the patient understands how to operate the IONSYS system and that only he/she can press the dosing button during use.
IONSYS skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat eller svær lever- eller nyresvækkelse (se pkt.
IONSYS should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Der skal bruges handsker ved samling af IONSYS.
Gloves should be worn during the assembly of IONSYS.
IONSYS tilfører en nominel dosis på 40 mikrogram fentanyl i hver 10-minutters doseringsperiode ved steady state.
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period at steady state.
Det gennemsnitlige distributionsvolumen for fentanyl ved steady state er 6 l/kg.
The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 L/kg, the average clearance is 53 L/h.
Patienternes globale vurdering af smertelindringsmetodeførste 24 timer (% patienter med vurderingen god eller meget god)
95% CIa, b Patient Global Assessment of Method of Pain Control -1st 24 hour (% of patients rating good or excellent) C-2000-007
Der må ikke trykkes på doseringsknappen.
The dosing button must not be pressed.
Efter en behovsdosis fentanyl, tilført af IONSYS, har fentanyl en absorptionshalveringstid på cirka 15 minutter.
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Lad kun lægen eller sundhedspersonalet sætte IONSYS på og fjerne det igen.
Only let the doctor or nurse place or remove IONSYS.
Abdominal distension Diaré Opstød
Abdominal distension Diarrhoea Eructation
Hvert IONSYS-system er konstrueret til at tilføre op til 80 10-minutters doser fentanyl over et tidsrum på 24 timer.
Each IONSYS system is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
I modsætning til morfin eliminerer nyrerne ingen aktive metabolitter af fentanyl.
Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
Brug af anden medicin sammen med IONSYS Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and IONSYS Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Der tilrådes dog til forsigtighed ved ordination af IONSYS til sygeligt overvægtige patienter, da de kan have forhøjet risiko for andre komorbide respiratoriske tilstande (fx søvnapnø), der potentielt disponerer dem for hypoventilation eller mere alvorlige bivirkninger (se pkt.
However, caution is advised when prescribing IONSYS in morbidly obese patients because they may be at increased risk of other comorbid respiratory conditions (i.e., sleep apnoea) potentially pre-disposing them to hypoventilation or more severe adverse reactions (see section 4.8).
Lægemiddelenheden er blå på den side, der forbindes til controlleren, og har et rødt hylster med hydrogelerne, hvoraf det ene indeholder fentanyl.
The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl.
Påsætningsstedet skal aftørres med en almindelig alkoholserviet, og huden skal have lov at tørre helt, inden IONSYS sættes på.
The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Absorptionen af fentanyl fra IONSYS er ens, uanset om systemet sættes på udvendigt på overarmen eller på brystet.
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Det er beskrevet i litteraturen, at enkeltnukleotidpolymorfier (CYP3A4*22 og CYP3A5*3) påvirker fentanyls metabolisering til norfentanyl, hvorved fentanyl-eksponeringen hos patienter med disse genetiske polymorfier potentielt øges.
Published literature has indicated that the CYP3A4*22 and CYP3A5*3 single nucleotide polymorphisms influence fentanyl to norfentanyl metabolism with the potential for increased fentanyl exposure in patients with these genetic polymorphs.
Hypokalcæmi Hypoglykæmi Hypokaliæmi
Hypocalcaemia Hypoglycaemia Hypokalaemia
Samtidig anvendelse af andre CNS-undertrykkende midler, herunder andre opioider, sedativa eller hypnotika, generelle anæstetika, phenothiaziner, beroligende midler, skelet-/muskelrelaksantia, sederende antihistaminer og alkoholiske drikke kan udløse yderligere undertrykkende effekter.
The concomitant use of other central nervous system depressants including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Herefter lukker systemet ned og tilfører ikke flere doser.
IONSYS will then shut down and will not deliver any further doses.
• forstoppelse, mavepine
• constipation, stomach pain
IONSYS skal tages af, inden en MRI-procedure, kardioversion, defibrillering, røntgen, CT-scanning eller diatermi gennemføres.
IONSYS should be removed before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, defibrillation, X-ray, CT scan or diathermy is undertaken.
Hvis patienten har behov for yderligere smertebehandling, kan der sættes et nyt system på et nyt sted på huden udvendigt på overarmen eller på brystet.
If the patient requires additional treatment for pain, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Hver dosis IONSYS tilfører 40 mikrogram fentanyl over et tidsrum på 10 minutter op til maksimalt 240 mikrogram pr. time (6 doser af hver 10 minutters varighed).
Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl over a 10 minute period, to a maximum of 240 micrograms per hour (6 doses each of 10 minutes duration).
• du tager smertestillende midler, der kaldes for partielle agonister (for eksempel buprenorphin, nalbuphin, pentazocin)
• you are taking pain killers called partial agonists like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine;
Hvis patienter med nyreinsufficiens får IONSYS, skal de observeres nøje for tegn på toksicitet på grund af fentanyl.
If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
• Påsætningsstedet skal aftørres med en almindelig alkoholserviet, og huden skal have lov at tørre helt, inden IONSYS sættes på.
• The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Lægen skal undersøge, om patienten har medicinmisbrug i anamnesen og følge en sådan patient nøje.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Fentanyl har en trekamret distributionsfarmakokinetik.
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
IONSYS må ikke anbringes på steder med uregelmæssig hud, for eksempel på ar, brandsår eller tatoveringer, eller på hud, hvor der er påført topiske lægemidler.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, and tattoos, or on skin on which topical medicines have been applied.
Hypertension Ortostatisk hypotension Vasodilatation
Hypertension Orthostatic hypotension, Vasodilitation
• du tager lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (for eksempel troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin)
• you are taking medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or
• blodmangel (anæmi)
• anaemia (low blood count)
Efter samlingen gennemfører controllerens digitale display en kortvarig automatisk test, hvor den afgiver et bip, det røde lys blinker én gang, og det digitale display blinker med tallet 88.
When assembled, the digital display of the Controller will complete a short self-test during which there will be an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number 88.
Controlleren er fremstillet af hvid plast og har identifikationen ‘IONSYS', et digitalt display, en lysrude og en doseringsknap.
The controller is made of white plastic with the identifier “IONSYS” and has a digital display, a light window, and a dosing button.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Om nødvendigt skal et nyt system tages i brug efter 24 timer eller 80 doser.
After 24 hours or 80 doses, a new system should be applied if necessary.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER IONSYS-ANORDNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS IONSYS DEVICE
• komplikationer i forbindelse med opheling af sår
• complications in wound healing
• Det skal understreges, hvor vigtigt det er at læse "Instruktioner vedrørende brug og bortskaffelse af IONSYS" og fejlfindings-listen, så det sikres, at patienten forstår, hvad han/hun skal gøre, hvis apparatet fejler eller svigter.
• The importance of reading the “IONSYS Instructions for Use and Disposal” including the troubleshooting guide and ensuring that the patient understands what to do in the event
Lægemiddelenheden er blå på den side, der forbindes til controlleren, og har et rødt hylster med hydrogelerne, hvoraf det ene indeholder fentanylhydrochlorid.
The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl hydrochloride.
Sjældne (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Hold på controlleren med den ene hånd og træk i den røde flig med den anden hånd for at adskille hydrogelhylsteret fra systemet.
Hold the Controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the
Hvis fentanylhydrogelen kommer i kontakt med huden ved påsætning eller aftagning, skal området vaskes med rigelige mængder vand.
If the fentanyl hydrogel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Controlleren er hvid med identifikationen ‘IONSYS®' og har et digitalt display, en lysrude og en forsænket doseringsknap.
The controller is white with the identifier ‘IONSYS®' and has a digital display, a light window, and a recessed dose activation button.
Topiske lægemidler
Topical medicines
IONSYS skal trykkes godt ned i mindst 15 sekunder med den klæbende side ned mod huden på patientens bryst eller overarm.
IONSYS should be pressed firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Åbn brevet med lægemiddelenheden ved at starte ved det udskårne indsnit og derefter trække forsigtigt langs det øverste af brevet.
Open the sachet containing the drug unit starting at the pre-cut notch and then carefully tearing along the top of the sachet.
• Tryk IONSYS godt ned i mindst 15 sekunder med den klæbende side ned mod huden på patientens bryst eller overarm.
• Press IONSYS firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Bakken indeholder en controller og et brev med en lægemiddelenhed.
The tray contains one Controller and one sachet containing a Drug Unit.
Da et acceptabelt niveau var opnået, blev patienterne randomiseret til enten IONSYS eller intravenøs PCA med morfin.
Once comfortable, patients were then randomized to either IONSYS or intravenous PCA morphine treatment.
Abnorme drømme Uro
Abnormal dreams Agitation Anxiety
Den anbefalede dosis Hver dosis fra IONSYS-systemet leverer 40 mikrogram fentanyl.
The recommended dose Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl.
Når den automatiske test er færdig, vises tallet “0”, og et grønt lys blinker langsomt for at vise, at IONSYS er klar til påsætning.
At the end of the self-test, the display will show the number “0” and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
• du tager lægemidler til behandling af en hiv-infektion (for eksempel ritonavir, nelfinavir, amprenavir eller fosamprenavir)
• you are taking medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or