natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I perioden 5 til 12 dage efter vaccination af den første dosis af den firvalente mæslinge-, fåresyge-, rubella- og varicellavaccine hos børn, blev der observeret en øget risiko for feberkramper sammenlignet med samtidig vaccination af mæslinge-, fåresyge-, rubella- og varicellavaccine (se pkt.
In the 5- to 12-day timeframe after the administration of the first dose of quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines in children, an increased risk of febrile seizure was observed compared to concomitant administration of measles, mumps, rubella and varicella vaccines (see sections 4.8 and 5.1).
Der er ikke udført formelle studier af ProQuads effekt.
Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Øjenlågsødem, irritation, neuritis nervi optici, retinitis, retrobulbær neuritis
Oedema of the eyelid, Irritation, Optic neuritis, Retinitis, Retrobulbar neuritis
Agitation, apati, pylrethed, emotionel labilitet, nervøsitet, rastløshed
Agitation, Apathy, Clinging, Emotional changes, Nervousness, Restlessness
Denne vaccine skal gives subkutant til patienter med thrombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, da der kan opstå blødning efter en intramuskulær indgivelse hos disse patienter.
This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Blod- og lymfesystem Leukocytose, lymfadenopati
Blood and the lymphatic system disorders Leukocytosis, Lymphadenopathy
Profylakse efter eksposition
Post-exposure prophylaxis
I kliniske studie med raske forsøgspersoner, som fik 1 dosis levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck), kunne skoldkoppeantistoffer påvises hos de fleste i op til 10 år efter vaccinationen.
In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
) Fremstillet i kyllingefosterceller. )
1) Produced in chick embryo cells.
Kvinder i den fødedygtige alder skal sikre sig mod graviditet i 1 måned efter vaccinationen.
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Lægen kan udsætte din vaccination i mindst 3 måneder efter en blod- eller plasmatransfusion eller indgift af immunglobulin (Ig) eller varicel-zoster-immunglobulin (VZIG).
The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulin (IG), or varicella zoster immune globulin (VZIG).
Nervesystemet Feberkramper*, døsighed
Nervous system disorders Febrile seizure*, Somnolence
Endvidere bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt.
Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
ProQuad med solvens til rekonstitution leveret i hætteglas:
ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Vial:
ProQuad pulver til injektionsvæske, suspension IM/SC
ProQuad powder for suspension for injection IM/SC
Dosis 1 v. 12 måneder/ Dosis 2 v. 15 måneder N = 466
Dose 1 at 12 months / Dose 2 at 15 months N = 466
Dosis 1 v. 11 måneder/ Dosis 2 v. 14 måneder N = 480
Dose 1 at 11 months / Dose 2 at 14 months N = 480
Kliniske studier med 6897 forsøgspersoner, som fik ProQuad, har dokumenteret påviseligt immunrespons mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper hos en stor andel af deltagerne.
Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
Vejledning i rekonstitution
Reconstitution instructions
Effekten af mæslinge-, fåresyge- og røde hundekomponenterne i ProQuad er tidligere påvist i en række dobbeltblinde kontrollerede feltstudier med de monovalente vacciner fremstillet af Merck & Co., Inc., og de dokumenterede en høj beskyttelsesgrad.
Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
Når en person vaccineres med ProQuad, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) antistoffer mod mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkoppevirus.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Metabolisme og ernæring Spisevægring, appetitløshed
Metabolism and nutrition disorders Anorexia, Decreased appetite
(titer ≥255 mIE/ml)
Measles (titre ≥255 mIU/mL)
Vaccinen fås som pulver til injektionsvæske i et hætteglas med en enkelt dosis, og pulveret skal opblandes med den solvens, som leveres sammen med hætteglasset med pulver.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Sikkerheden blev evalueret i et observationsstudie, der omfattede 69.237 børn i alderen 12 måneder til 12 år, som blev vaccineret med ProQuad og 69.237 matchede børn i en historisk sammenligningsgruppe, som samtidigt blev vaccineret med mæslinge-, fåresyge- og rubellavaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc., og den levende varicellavaccine (Oka/Merck).
Post-Marketing Observational Safety Surveillance Study Safety was evaluated in an observational study that included 69,237 children vaccinated with ProQuad 12 months to 12 years old and 69,237 matched children in a historical comparison group who were vaccinated concomitantly with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Sikkerhedsprofilerne for de indgivne intramuskulære og subkutane vacciner var generelt sammenlignelige, men færre patienter fik bivirkninger omkring injektionsstedet i den intramuskulære gruppe efter hver dosis (se pkt.
The general safety profiles of the IM and SC administration routes were comparable; however, fewer subjects experienced injection-site adverse reactions in the IM group after each dose (see section 5.1 for study description).
ProQuad er indiceret til samtidig vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper hos personer, fra de er 12 måneder.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella in individuals from 12 months of age.
Efter markedsføring er der indberettet tilfælde af trombocytopeni efter primær vaccination med ProQuad.
Cases of thrombocytopenia have been reported in postmarketing experience after primary vaccination with ProQuad.
eksem, erythem
‡, Erythema
Vaccinens responsrater var 99,4 % for mæslinger, 99,9 % for fåresyge, 98,3 % for røde hunde og 99,4 % for skoldkopper (≥5 gpELISA enheder/ml).
The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥5 gpELISA Units/ml).
I kliniske studier er det påvist, at immunisering med ProQuad opnår antistofreaktioner mod skoldkoppevirus på ≥5 gpELISA enheder/ml, hvilket svarer til de reaktioner, der opnås efter vaccination med levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck).
Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥5 gpELISA Units/ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Hele hætteglassets indhold af rekonstitueret vaccine trækkes op i den samme injektionssprøjte og injiceres.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Anafylaktoid reaktion, anafylaksi og relaterede fænomener såsom angioneurotisk ødem, ansigtsødem og perifert ødem, anafylaksi hos personer med eller uden allergi i anamnesen
Anaphylactoid reaction, Anaphylaxis and related phenomenon such as Angioneurotic oedema, Facial oedema, and Peripheral oedema, Anaphylaxis in individuals with or without an allergic history
Efter opblandingen er vaccinen en klar lysegul til lyserød væske.
When completely mixed, the vaccine is a clear pale yellow to light pink liquid.
Varicella forårsaget af vaccinestamme er set ved brug af levende varicellavaccine (Oka/Merck) efter markedsføring.
Varicella caused by vaccine strain was observed in post-marketing use with Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Øre og labyrint Ørepine
Ear and labyrinth disorders Ear pain
• Nyfødte børn af mødre, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod sygdommen.
• Newborn infants of mothers who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
Personer, der vaccineres med ProQuad, bør undgå salicylater i 6 uger efter vaccination, da der er forekommet Reyes syndrom efter brug af salicylater under en naturligt forekommende skoldkoppeinfektion.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Der foreligger ingen studier af ProQuad til gravide kvinder.
Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women.
• Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): usædvanlig blødning eller blå mærker under huden; hævelse af testikler; prikken i huden, herpes zoster (helvedesild); hjernebetændelse (encephalitis); betændelse i de hinder, der omgiver hjernen og rygmarven, som ikke er forårsaget af en bakteriel infektion (aseptisk meningitis); svære hudreaktioner; slagtilfælde; kramper uden feber; ledsmerter og/eller hævelse (forbigående eller kronisk) og lungebetændelse (pneumoni/pneumonitis).
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data): unusual bleeding or bruising under the skin, swelling of the testicles; tingling of the skin, herpes zoster (shingles); inflammation of the brain (encephalitis); inflammation of the coverings of the brain and spinal cord not caused by bacterial infection (aseptic meningitis), severe skin disorders; stroke; seizures without a fever; joint pain and/or swelling (which could be transient or chronic); and inflammation of the lung (pneumonia/pneumonitis).
Immunkompromitterede personer (se pkt.
• immunocompromised individuals (see section 4.3),
• Gravide, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod sygdommen.
• Pregnant women who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
Øreinfektioner, gastroenteritis, nasopharyngitis, otitis media, pharyngitis, roseola, virusinfektion, virusudslæt
Ear infection, Gastroenteritis, Nasopharyngitis, Otitis media, Pharyngitis, Roseola, Viral infection, Viral rash
Endvidere vil personer, som fik trombocytopeni efter første dosis af en levende MFR-vaccine, kunne få trombocytopeni ved efterfølgende doser.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Der skal forløbe mindst én måned mellem den første og den anden dosis af en levende, svækket virusvaccine inklusive ProQuad.
At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
Immungenicitet og sikkerhed for ProQuad blev vurderet i et klinisk studie med 799 deltagere på 4-6 år, som havde fået levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) og MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. mindst 1 måned, før de blev indlemmet i studiet.
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
Mononatriumglutamat Natriumphosphat
Monosodium glutamate Sodium phosphate
Ataksi, kramper, hovedpine, højlydt gråd, hyperkinesi, hypersomni, letargi, tremor
Ataxia, Convulsion, Headache, High-pitched crying, Hyperkinesia, Hypersomnia, Lethargy, Tremor
I et andet langvarigt overvågningsstudie blev der over 15 år udført fem krydssektionelle undersøgelser af forekomsten af varicella, hver fra en stikprøve på ca. 8.000 børn og unge mellem 5 og 19 år, fra
In a second long-term surveillance study, five cross-sectional surveys on varicella incidence, each from a random sample of approximately 8,000 children and adolescents 5 to 19 years of age, were conducted over 15 years, from 1995 (pre-vaccine) through 2009.
Skoldkop per (titer ≥5 gp ELISA enh./ml)
Varicella (titre ≥5 gp ELISA units/mL)
I overensstemmelse med data fra kliniske studier vedrørende tidspunktet for feber og mæslingelignende udslæt, har en analyse af et post-marketing sikkerhedsovervågningsstudie hos børn i alderen 12 til 60 måneder vist en omtrentlig fordobling (0,70 pr. 1000 vs. 0,32 pr. 1000 børn) af risikoen for at få feberkrampe i perioden 5 til 12 dage efter vaccination med den første dosis ProQuad (N=31.298), sammenlignet med samtidig vaccination af mæslinge-, fåresyge- og rubellavaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc., og den levende varicellavaccine (Oka/Merck) (N=31.298).
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, a post-marketing observational study in children 12 to 60 months of age revealed an approximate two-fold increase (0.70 per 1000 vs. 0.32 per 1000 children) in the risk of febrile seizures in the 5- to 12-day timeframe after a first dose of ProQuad (N=31,298) compared with concomitant administration of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck) (N=31,298).These data suggest one additional case of febrile seizure per 2600 children vaccinated with ProQuad compared with separate administration of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG INDGIVELSESVEJ(E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
• Har oplevet en bivirkning efter vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde (som enkeltvacciner eller en kombineret vaccine såsom MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. eller ProQuad), som bevirkede, at barnet let fik blå mærker eller blødte længere end sædvanligt.
• A side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella (in a single vaccine or combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or ProQuad) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual.
Opbevar hætteglasset med pulver i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Den anden dosis af ProQuad eller en monovalent skoldkoppevaccine skal helst administreres inden for tre måneder efter den første dosis.
It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
ProQuad kan anvendes som anden dosis til personer, som tidligere er vaccineret mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
ProQuad may be used as the second dose in individuals who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
Endvidere er der indberettet tilfælde af trombocytopeni efter primær vaccination eller revaccination med vaccine mod mæslinger, med vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde samt med vaccine mod skoldkopper.
In addition, cases of thrombocytopenia have been reported after primary vaccination or revaccination with measles vaccine; measles, mumps, and rubella vaccine; and varicella vaccine.
Det er ikke påvist, at skoldkoppevirus fra vaccine udskilles i mælk.
There is no evidence that varicella vaccine virus is excreted in breast milk.
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml), (levende, svækket):
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains (live, attenuated):
Der foreligger ingen kliniske data om ProQuad administreret efter eksposition for mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper.
No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
ProQuad pulver til injektionsvæske, suspension
ProQuad powder for suspension for injection
Disse patienter skal monitoreres nøje for tegn på mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella, and varicella.
Brug af anden medicin sammen med ProQuad
Other medicines and ProQuad
De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med brug af ProQuad var symptomer ved injektionsstedet inklusive smerte/ømhed, rødme, hævelse eller blå mærker; feber (≥39,4 C rektalt eller tilsvarende); irritabilitet; udslæt (inklusive mæslingelignende udslæt, skoldkoppelignende udslæt og udslæt ved injektionsstedet); øvre luftvejsinfektion, opkastninger samt diaré.
The most common adverse events reported with the use of ProQuad were: injection-site reactions including pain/tenderness/soreness, redness, swelling or bruising; fever (≥39.4°C rectal equivalent); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, and injection-site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
ProQuad gives for at beskytte dit barn mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
ProQuad is given to help protect your child against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet er anført under pkt.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Imidlertid er effekten af levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) og af MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. påvist i en række studier.
However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
Bronchiolitis, candida bleudslæt, candidiasis, cellulitis, infektiøs strubehoste, viral gastroenteritis, hånd-fod-mund sygdom, influenza, falsk strubehoste, luftvejsinfektion, hudinfektion, tonsillitis, skoldkopper
Bronchiolitis, Candida nappy rash, Candidiasis, Cellulitis, Infectious croup, Viral gastroenteritis, Hand-foot-mouth disease, Influenza, Pseudocroup, Respiratory infection, Skin infection, Tonsillitis, Varicella
Vaccinerecipienter skal i op til 6 uger efter vaccinationen så vidt muligt forsøge at undgå tæt omgang med modtagelige individer i højrisikogruppen.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with high-risk individuals susceptible to varicella for up to 6 weeks following vaccination.
Der er indberettet tilfælde af aseptisk meningitis efter MFR-vaccination.
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
ProQuad med solvens til rekonstitution leveret i forfyldt injektionssprøjte:
ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Pre-filled syringe:
Aseptisk meningitis*, atypisk mæslingeinfektion, encephalitis*, epididymitis, herpes zoster*, infektion, mæslinger, orchitis, fåresyge
Atypical measles, Encephalitis*, Epididymitis, Herpes zoster*, Infection, Measles, Orchitis, Parotitis
Kliniske studier har vist, at ProQuad kan gives samtidig (men på forskellige injektionssteder) med følgende vacciner: Prevenar og/eller hepatitis A vaccine eller med monovalent eller kombineret vacciner med indhold af antigen mod difteri, tetanus, kighoste (acellulær), Haemophilus influenzae type b, polio (inaktiveret) eller hepatitis B. I disse kliniske studier blev det påvist, at immunresponset var upåvirket.
Clinical studies have demonstrated that ProQuad can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine, or with monovalent or combination vaccines comprised of diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, or hepatitis B antigen.
Hud og subkutane væv Mæslingelignende udslæt
Skin and subcutaneous tissue disorders Measles-like rash
Efter markedsføring tyder erfaringer med levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MFR-vaccine) på, at personer, som lider af trombocytopeni, vil kunne opleve en forværring af denne lidelse efter vaccinationen.
Post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Akne, klam hud, exfoliativ dermatitis, drug eruption, exanthem, Henoch-Schönleins purpura, livedo reticularis, papulært udslæt, pruritus, misfarvning af hud, hudlæsion, zoster-lignende udslæt
Acne, Clammy skin, Exfoliative dermatitis, Drug eruption, Exanthema, Henoch-Schönlein purpura, Livedo reticularis, Papular rash, Pruritus, Skin discolouration, Skin lesion, Zosteriform rash
‡, urticaria, viralt exanthem,
‡, Urticaria, Viral exanthema, Eczema, Erythema
Vedvarende immunrespons
Persistence of Immune Response
4.8), havde studiet også til formål at undersøge den generelle sikkerhed af ProQuad i perioden 30 dage efter første eller anden dosis.
In addition to assessing the incidence of febrile seizures occurring within 30 days after the first dose (see section 4.8), the study also assessed the general safety of ProQuad in the 30-day period after the first or second dose.
Baseret på enkeltstående rapporter fra post-marketing overvågningen af levende varicellavaccine (Oka/Merck), kan varicellavirus fra vaccinen sjældne gange overføres til personer i kontakt med modtagere af ProQuad, uanset om de fik skoldkoppelignende udslæt eller ej efter vaccination (se pkt.
Based on isolated case reports from post-marketing surveillance for Varicella Vaccine live (Oka/Merck), the possibility exists that varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of ProQuad who develop or do not develop a varicella-like rash (see section 4.4).
b. Oversigt over bivirkninger i tabelform
b. Tabulated list of adverse reactions
I sådanne tilfælde bør det potentielle risk/benefit-forhold vurderes nøje før eventuel vaccination med ProQuad (se pkt.
The risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
ProQuad kan gives samtidigt med andre børnevacciner som Prevenar og/ eller hepatitis A vaccine, eller vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste (acellulær), Haemophilus influenzae type b, polio (inaktiveret) eller hepatitis B. Vaccinerne skal gives på forskellige injektionssteder.
ProQuad can be given at the same time as other childhood vaccines such as Prevenar, and/or hepatitis A vaccine, or with vaccines containing diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, or hepatitis B. A different place for the injection will be used for each vaccine.
Erfaringer med levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) efter markedsføring tyder på, at transmission af skoldkopper fra vaccine kan forekomme i sjældne tilfælde mellem raske vaccinemodtagere, (uanset om de udvikler skoldkoppelignende udslæt eller ej), og kontakter, der er modtagelige over for skoldkopper, samt individer i højrisikogruppen, som er modtagelige over for skoldkopper (se pkt.
Post-marketing experience with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients (who develop or do not develop a varicella-like rash) and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
Det skal du vide, før du eller dit barn får ProQuad
What you need to know before you receive ProQuad
Andre bivirkninger rapporteret med brug af mindst en af følgende: ProQuad, tidligere formuleringer af monovalent og af de kombinerede mæslinge-, fåresyge- og røde hundevacciner produceret af Merck & Co., Inc., eller levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck).
Other side effects have been reported with the use of at least one of the following: ProQuad, previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/Merck).