natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette kort skal du bære på dig i 3 måneder efter den sidste ORENCIA-dosis, da der kan forekomme bivirkninger længe efter, du har fået den sidste ORENCIA-dosis.
Keep this card with you for 3 months after the last ORENCIA dose, since side effects may occur a long time after your last dose of ORENCIA.
Levende vacciner bør ikke gives samtidig med abatacept eller inden for 3 måneder efter seponering.
Live vaccines should not be given concurrently with abatacept or within 3 months of its discontinuation.
Af de 54 patienter, hvor behandlingen med ORENCIA blev seponeret i op til 6 måneder i den dobbeltblinde periode fik ingen en infusionsreaktion ved genoptagelse af behandlingen med ORENCIA.
Of the 54 patients withdrawn from ORENCIA during the doubleblind period for up to 6 months, none had an infusion reaction upon re-initiation of ORENCIA.
Abatacept er et fusionsprotein bestående af det ekstracellulære domæne af humant cytotoksisk Tlymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en modificeret Fc-del af humant immunglobulin G1 (IgG1).
Abatacept is a fusion protein that consists of the extracellular domain of human cytotoxic Tlymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) linked to a modified Fc portion of human immunoglobulin G1 (IgG1).
Forekomsten af anafylaksi forblev sjælden under de dobbeltblinde og den samlede periode.
The occurrence of anaphylaxis remained rare during the double blind and the cumulative period.
TRIN 6: Efter injektionen
Step 6: After the Injection
Hvis du har en infektion, er der risiko for at få alvorlige bivirkninger af ORENCIA.
Having an infection could put you at risk of serious side effects from ORENCIA.
I et substudie til studie VI blev patienter, som havde opnået remission ved år 2 (DAS 28 ESR < 2,6) og efter mindst 1 års behandling med abatacept i studie VI, fundet egnet til at indgå i et substudie.
In the substudy of study VI, patients who had achieved remission at 2 years (DAS 28 ESR < 2.6) and after at least 1 year of treatment with abatacept in study VI were eligible to enter a substudy.
Se nøje for at sikre dig at mængden af væske i den fyldte injektionssprøjte er ved eller lige over fyldelinjen for din ordinerede dosis.
Look closely to make sure that the amount of liquid in the pre-filled syringe is at or just above the fill line for your prescribed dose:
Hvis du fik ORENCIA under graviditeten, kan din baby have en øget risiko for at få en infektion.
If you received ORENCIA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Procentdel af patienter med ACR-respons ved uge 24 i studierne PsA-I og PsA-II
Proportion of patients with ACR responses at week 24 in studies PsA-I and PsA-II
Tag en pen ud af køleskabet og lad den ligge ved stuetemperatur (ca. 25°C) i 30 minutter.
Remove one Pen from the refrigerator and let it rest at room temperature (about 25°C) for 30 minutes.
• Vis kortet til de læger, du er i behandling hos.
• Show this card to any doctor involved in your treatment.
Test af blod-glucose
Blood glucose testing
Derudover faldt serumniveauer af matrix metalloproteinase-3, som inducerer nedbrydning af brusk og remodellering af væv.
In addition, serum levels of matrix metalloproteinase-3, which produces cartilage destruction and tissue remodelling, were decreased.
I dette tilfælde vil du blive undervist i, hvordan du selv tager ORENCIA.
In this case, you will get training on how to inject ORENCIA yourself.
To patienter (2/117, 1,7%), som brugte den fyldte pen s.c., oplevede lokale reaktioner på injektionsstedet.
Two patients (2/117, 1.7%) using the SC prefilled pen experienced local injection site reactions.
Dette skyldtes først og fremmest ikke-alvorlige infektioner i de øvre luftveje i aldersgruppen 2-5 år.
This was mostly due to non-serious upper respiratory tract infections in the 2 to 5 year age cohort.
Studier med rotter, der blev eksponeret for abatacept, har vist immunsystemabnormiteter herunder en lav forekomst af infektioner medførende død (unge rotter).
Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats).
Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved SF-36-spørgeskemaet ved 6 måneder i studie I, II og III og ved 12 måneder i studie I og II.
Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in studies I, II, and III and at 12 months in studies I and II.
Prøver med bekræftet bindingsaktivitet til CTLA-4 blev vurderet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer.
Samples with confirmed binding activity to CTLA-4 were assessed for the presence of neutralizing antibodies.
Studie VII: Sikkerhed ved abatacept hos patienter med eller uden udvaskning af tidligere TNFhæmmer
Study VII: Safety of abatacept in patients with or without washout of previous TNF-inhibitor therapy
Placebogruppe i periode B
Placebo group in Period B
To alvorlige infektioner (varicella og sepsis) blev rapporteret under den initiale 4 måneders behandling med abatacept.
Two serious infections (varicella and sepsis) were reported during the initial 4 months of treatment with abatacept.
- Eventuelt ubrugt infusionsvæske i hætteglasset skal straks bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
- Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local requirements.
Deres pJIAundertyper ved sygdomsdebut var: oligoartikulær (16%), polyartikulær (64%; 20% af det samlede antal var reumafaktor-positive) og systemisk (20%).
Their pJIA subtypes at disease onset were: oligoarticular (16%), polyarticular (64%; 20% of the total were rheumatoid factor positive), and systemic (20%).
Rådfør dig med lægen, inden du bliver vaccineret.
Check with your doctor before you are given any vaccines.
Forekomsten svarer til tidligere erfaringer, og immunogeniciteten havde ikke nogen effekt på farmakokinetik, sikkerhed eller virkning.
The rate is consistent with previous experience, and there was no effect of immunogenicity on pharmacokinetics, safety, or efficacy.
Lægen vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere dine blodværdier.
Your doctor may also do tests to examine your blood values.
Alder og køn (korrigeret for kropsvægt) påvirkede ikke clearance.
Age and gender (when corrected for body weight) did not affect clearance.
Der er en risiko for, at din baby kan få en alvorlig infektion forårsaget af en ”levende vaccine” i 14 uger efter din sidste behandling med ORENCIA.
Your baby may be at risk of severe infection caused by “live vaccines” for 14 weeks since your last ORENCIA administration.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at alle patienter, som forventes at bruge ORENCIA, i alle medlemsstater, hvor ORENCIA er markedsført, skal have adgang til advarselskortet til patienter (der udleveres sammen med medicinpakningen).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that in each Member State where ORENCIA is marketed, all patients who are expected to use ORENCIA have access to the Patient Alert Card (provided within each medicine pack).
Periode A var en 4 måneders åben indkøringsfase designet til at forårsage en ACR Pedi 30-respons.
Period A was a 4-month open-label lead-in designed to induce an ACR Pedi 30 response.
Måned 12 41%‡
Month 12 41%‡
hvis du for nylig er vaccineret, eller du planlægger vaccination, skal du fortælle det til lægen.
if you recently had a vaccination or are planning to have one, tell your doctor.
S.c. biotilgængelighed (F) blev øget med 28% og absorptionshastighedskonstanten (KA) var højere hos pJIA patienter end hos RA patienter.
SC bioavailability (F) increased by 28% and the absorption rate constant (KA) was higher in pJIA patients than RA patients.
Lad være med at røre kanylen og undgå at den rører andre overflader.
Don't touch the needle or let it touch any surfaces.
Derudover blev der hyppigt observeret inflammation i skjoldbruskkirtlen og bugspytkirtlen hos både unge og voksne rotter, der blev eksponeret for abatacept.
In addition, inflammation of the thyroid and pancreas was frequently seen in both juvenile and adult rats exposed to abatacept.
e Efter 6 måneder fik patienterne mulighed for at indgå i et åbent studie.
e After 6 months, patients were given the opportunity to enter into an open-label study.
Andel (%) af polyartikulære JIA-patienter med ACRP-respons eller inaktiv sygdom ved slutningen af den kortvarige periode (4 måneder) Alder 2 til 17 år n=219
Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACRP responses or inactive disease at end of short-term period (4 months) Ages 2 to 17 years n=219
At nedsætte skaderne på dine knogler og led.
Slow down the damage to your bones and joints.
Påvirkning af immunsystemet
Effects on the immune system
Klinisk respons i kontrollerede studier Procentdel af patienter
Clinical responses in controlled trials Percent of patients
Middelestimater for systemisk clearance (0,28 ml/t/kg), fordelingsvolumen (0,11 l/kg) og terminal halveringstid (14,3 dage) var sammenlignelige mellem subkutan og intravenøs administration.
Mean estimates for systemic clearance (0.28 mL/h/kg), volume of distribution (0.11 L/kg), and terminal half-life (14.3 days) were comparable between subcutaneous and intravenous administration.
a DAS28-defineret remission (DAS28-CRP <2,6) b SDAI-kriterium (SDAI ≤ 3,3)
a DAS28-defined remission (DAS28-CRP <2.6) b SDAI criterion (SDAI ≤ 3.3)
1.000 mg a Ca. 10 mg/kg.
1,000 mg a Approximating 10 mg/kg.
Den potentielle kliniske relevans af dannelsen af neutraliserende antistoffer er ukendt.
The potential clinical relevance of neutralizing antibody formation is not known.
Abatacepts immunogenicitet og sikkerhed efter seponering og genoptagelse af behandling
Immunogenicity and safety of abatacept upon withdrawal and restart of treatment
Forsøgspersoner, som deltog i den lange forlængelse efter 1 års dobbeltblind behandling, fik alle abatacept og radiografisk progression blev undersøgt gennem 5 år.
Subjects entering the long term extension after 1 year of double blind treatment all received abatacept treatment and radiographic progression was investigated through year 5.
ACR-respons i studie V var konsistent med hensyn til DAS28-scoren.
The ACR responses in study V were consistent with the DAS28 score.
Der sås ligeledes fald i serum-TNFα.
Reductions in serum TNFα were also observed.
ORENCIA anvendes til: at forsinke skaden på dine led at forbedre din fysiske funktionsevne
ORENCIA is used to: slow down the damage to your joints improve your physical function
c Patienter som havde mindre end 20% forbedring i ømme eller hævede led ved uge 16 mødte kriterierne for at udgå og blev betragtet som ikke-responderende.
c Patients who had less than 20% improvement in tender or swollen joint counts at Week 16 met escape criteria and were considered non-responders.
Hvor ofte indgives ORENCIA
How often ORENCIA is given to you
Alle reaktioner på injektionsstedet blev beskrevet som lette til moderate (hæmatom, pruritus eller erythem) og krævede generelt ikke seponering af lægemidlet.
All injection site reactions were described as mild to moderate (hematoma, pruritus, or erythema) and generally did not necessitate drug discontinuation.
I studie I, II, III, V og VI skulle patienterne have mindst 12 ømme og 10 hævede led ved randomisering.
Studies I, II, III, V, and VI required patients to have at least 12 tender and 10 swollen joints at randomisation.
Du må ikke forsøge selv at indsprøjte ORENCIA, før du er sikker på, at du forstår, hvordan injektionen klargøres og indgives.
Don't try to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Patienter med kendte maligniteter kunne ikke deltage i disse kliniske studier.
Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
Relevansen af disse fund for den kliniske anvendelse af abatacept kendes ikke.
The relevance of these findings to the clinical use of abatacept is unknown.
Strukturel respons
Structural response
Det vides ikke, om abatacept udskilles i human mælk.
It is unknown whether abatacept is excreted in human milk.
I dette studie var steady-state koncentrationerne for abatacept dosis-relaterede.
In this study, the steady-state concentrations of abatacept were dose-related.
Der kan ikke angives dosisanbefalinger.
No dose recommendations can be made.
Den gennemsnitlige varighed for abatacept-behandlingen i periode C var 1.815 dage (med et spænd på 57-2.415 dage; næsten 61 måneder).
The median duration of abatacept treatment in Period C was 1815 days (range 57-2,415 days; nearly 61 months).
Patienter, der blev behandlet subkutant med abatacept, opnåede samme ACR 50- og 70-respons som de patienter, der modtog abatacept intravenøst i 6 måneder.
Patients treated with abatacept subcutaneously also achieved similar ACR 50 and 70 responses as those patients receiving abatacept intravenously at 6 months.
Klinisk respons i kontrollerede studier Procentdel af patienter Intravenøs administration
Clinical responses in controlled trials Percent of patients Intravenous administration
Du og din læge kan dog beslutte, at du selv tager ORENCIA.
However, you and your doctor may decide that you can inject ORENCIA yourself.
Svære og ubehandlede infektioner, som for eksempel sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Ovenstående symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som alle er blevet observeret med ORENCIA hos voksne personer i kliniske studier:
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in adult clinical trials:
Se indlægssedlen for holdbarhed af det rekonstituerede produkt.
Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
En sammenligning af incidensraten analyserne imellem er ikke hensigtsmæssig, da ECL-analysen er udviklet til at være mere følsom og lægemiddeltolerant end den tidligere ELISA-analyse.
Comparison of incidence rates across different assays is not appropriate, as the ECL assay was developed to be more sensitive and drug tolerant than the previous ELISA assay.
Et væsentligt co-stimulatorisk led involverer binding af CD80- og CD86-molekyler på overfladen af celler med antigener for CD28-receptoren på T-lymfocytter (signal 2).
A major costimulatory pathway involves the binding of CD80 and CD86 molecules on the surface of antigen presenting cells to the CD28 receptor on T lymphocytes (signal 2).
Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved 2°C - 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Undersøg væsken gennem vinduet.
Check the liquid through the viewing window.
Tre patienter fik alvorlige bivirkninger (postoperativ sårinfektion, H1N1-influenza og myokardieiskæmi hver især hos 1 patient), som ikke blev anset for at være relateret til studiemedicinen.
Three patients had SAEs (postoperative wound infection, H1N1 influenza, and myocardial ischemia in 1 patient each) that were not considered related to the study drug.
Estimeret forskel (95% CI)
Estimate of difference (95% CI)
Der blev ikke observeret nogen forskel i klinisk respons mellem subkutant og intravenøst abatacept på tværs af de 3 vægtgrupper.
No difference in clinical response between subcutaneous and intravenous abatacept was seen across the 3 weight groups.
Øvre luftvejsinfektion (inklusive tracheitis, nasopharyngitis og sinusitis)
Upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis, and sinusitis)
Til intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Studie SC-II vurderede strukturel ledskade radiografisk udtrykt som ændringen i forhold til baseline i van der Heijde modificeret total Sharp score (mTSS) og dets komponenter.
In study SC-II, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components.
Der blev ikke påvist nogen klinisk effekt af dette antistofrespons, og ingen sikkerhedsproblemer blev observeret ved genoptagelse af abatacept-behandling.
No clinical impact of these antibody responses was detected, and no safety concerns were observed upon reinitiation of abatacept therapy.
Spørg lægen eller apoteket om råd, inden du tager anden medicin samtidig med, at du får behandling med ORENCIA.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Stik med en hurtig bevægelse kanylen ind i den fastklemte hud i en vinkel på 45° (Figur 5).
Insert the needle with a quick motion into the pinched skin at a 45° angle (Figure 5).
Der er vist reduktion i progression af ledskade og forbedring i fysisk funktion med kombinationsbehandling med abatacept og methotrexat.
A reduction in the progression of joint damage and improvement of physical function have been demonstrated during combination treatment with abatacept and methotrexate.
Fraværet af samtidig methotrexat ansås ikke for at være associeret med højere hyppighed af seropositivitet.
The absence of concomitant methotrexate did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity.
Hvis der opstår neurologiske symptomer, der tyder på PML, under behandling med ORENCIA, bør behandlingen stoppes og nødvendige diagnostiske foranstaltninger igangsættes.
If neurological symptoms suggestive of PML occur during ORENCIA therapy, treatment with ORENCIA should be discontinued and appropriate diagnostic measures initiated.
*Bemærk: figuren viser den 50 mg fyldte injektionssprøjte Fortsæt til Trin 3
*Note: the figure shows the 50 mg pre-filled syringe Proceed to Step 3
Bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Adverse reactions in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket om korrekt bortskaffelse af lægemidler, der indeholder kanyler.
Ask your doctor, nurse, or pharmacist about national and local laws regarding the proper disposal of medical products that contain needles.
Det er ikke relevant at bruge ORENCIA hos børn under 2 år
There is no relevant use of ORENCIA in children under two years old.
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vss) var 0,07 l/kg og spændte fra 0,02 til 0,13 l/kg.
The mean distribution volume (Vss) was 0.07 L/kg and ranged from 0.02 to 0.13 L/kg.
Brug den ikke, hvis den fyldte injektionssprøjte ikke har den korrekte mængde væske.
Do not use if your pre-filled syringe does not have the correct amount of liquid.
Hvis du har fået ORENCIA, imens du var gravid, har din baby en større risiko for at få sådan en infektion i op til ca. 14 uger efter, du fik den sidste dosis under graviditeten.
If you received ORENCIA while you were pregnant, your baby may be at a higher risk for getting such an infection for up to approximately 14 weeks after the last dose you received during pregnancy.
ved enhver form for infektion, også længerevarende eller lokal infektion, hvis du ofte får infektioner eller hvis du har symptomer på infektion (for eksempel feber, utilpashed, tandproblemer) er det vigtigt, at du kontakter din læge.
if you have any kind of infection, including long-term or localised infection, if you often get infections or if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems), it is important to tell your doctor.
c HAQ; 0 = bedst, 3 = værst; 20 spørgsmål; 8 kategorier: påklædning og soignering, stå op, spise, gå, hygiejne, nå, gribe og aktiviteter.
c Health Assessment Questionnaire; 0 = best, 3 = worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating,
Der var ingen systemisk akkumulering af abatacept ved gentagen behandling med 10 mg/kg med månedlige intervaller hos patienter med reumatoid artritis.
No systemic accumulation of abatacept occurred upon continued repeated treatment with 10 mg/kg at monthly intervals in rheumatoid arthritis patients.
Patienterne som indgik i to PsA studier havde mild til moderat psoriasis med median PASI-scores på 8,6 i PsA-I og 4,5 i PsA-II.
Patients entering the two PsA studies had mild to moderate psoriasis with median PASI scores of 8.6 in PsA-I and 4.5 in PsA-II.
A. Vælg et område på kroppen til indsprøjtningen (injektionssted) Du kan vælge: o forsiden af låret o maven, undtagen 5 cm rundt om navlen (Figur 3).
A. Choose an area of your body for the injection (injection site) You can use: o the front of your thigh o your abdomen, except for the 5 cm area around the navel (Figure 3).
Hvis du har fået ORENCIA, mens du var gravid, er det vigtigt, at du fortæller det til sundhedspersonalet, inden din baby får nogen som helst form for vaccination.
If you have received ORENCIA while you were pregnant, it is important that you inform the baby's health care personnel before any vaccinations are given to your baby.
Injektionsområder Selvinjektion og omsorgsperson
Injection Areas Self-Injection and Caregiver
Det totale indhold (1 ml) i den fyldte pen bør udelukkende administreres som subkutan injektion.
The total content (1 mL) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
ORENCIA injektionsvæske indsprøjtes under huden (subkutan).
ORENCIA solution for injection is injected under the skin (subcutaneous use).
Da der generelt er højere forekomst af infektioner og maligniteter i denne population, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter (se pkt.
Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Abatacepts immunogenicitet efter langvarig subkutan anvendelse blev undersøgt ved en ny elektrokemiluminescens (ECL)-analyse.
Immunogenicity to abatacept following long-term subcutaneous administration was assessed by a new electrochemiluminescence (ECL) assay.
I periode A fik alle patienter 10 mg abatacept/kg på dag 1, 15, 29, 57 og 85 og blev vurderet på dag 113.
In Period A all patients received 10 mg/kg of abatacept on days 1, 15, 29, 57 and 85 and were assessed on day 113.
DAS28-respons
DAS28 response
e DAS28-CRP-remission defineres som en DAS28-CRP score < 2,6
e DAS28-CRP Remission is defined as a DAS28-CRP score < 2.6
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Infektioner
Description of selected adverse reactions Infections
Det kan bløde lidt på injektionsstedet.
There may be a little bleeding at the injection site.
A. Tjek udløbsdato og batchnummer på æsken Udløbsdatoen står på æsken og på hver injektionssprøjte.
A. Check the expiry date and batch number on the carton The expiry date can be found on the ORENCIA carton and on each syringe.
Vigtig brugervejledning.
Important instructions for use.
Alder og køn (korrigeret for kropsvægt) påvirkede ikke den tilsyneladende clearance.
Age and gender (when corrected for body weight) did not affect apparent clearance.
Anti-abatacept-antistoffer var generelt forbigående og af lav titer.
Anti-abatacept antibodies were generally transient and of low titer.
En kanyleboks er en speciel affaldsbeholder til spidse genstande, som kan købes i en række detailforretninger.
Sharps containers are special puncture-resistant disposal bins that can be bought at many retail outlets.
I SC-III var sikkerhedsprofilen i de tre behandlingsgrupper (abatacept + MTX, abatacept-monoterapi, MTX-gruppen) generelt sammenlignelig.
In SC-III the safety profiles of the three treatment groups (abatacept + MTX, abatacept monotherapy, MTX group) were overall similar.
I aldersgruppen 2-5 år gennemførte 39 (84,8%) patienter 2 år.
In the 2 to 5 year age cohort, 39 (84.8%) patients completed 2 years.
Der var i alt seks personer, der seponerede medicinen i denne periode, hvoraf kun et tilfælde skyldtes en bivirkning (postoperativ sårinfektion).
There were six overall discontinuations during this period, only one of which was due to an AE (the SAE of post-operative wound infection).
Patienterne havde aktiv PsA ((≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led) på trods af tidligere behandling med DMARD og havde én kvalificeret hudlæsion forårsaget af psoriasis som var mindst 2 cm i diameter.
Patients had active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with DMARD therapy and had one qualifying psoriatic skin lesion of at least 2 cm in diameter.