natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af anafylaksi, som en sjælden komplikation til behandling med interferon beta, herunder Plegridy.
Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis have been reported as a rare complication of treatment with interferon beta, including Plegridy.
Der blev rapporteret om to alvorlige tilfælde hos patienter, der blev behandlet med Plegridy: En patient (<1 %) fik svær trombocytopeni (trombocyttal <10 x 109/l), en anden patient (<1 %) fik svær neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l).
Two serious cases were reported in patients treated with Plegridy: one patient (<1%) experienced severe thrombocytopenia (platelet count <10 x 109/L), another patient (<1%) experienced severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 109/L).
Bemærk: • Før du bruger den fyldte Plegridy-sprøjte første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din plejer, hvordan den fyldte Plegridy-sprøjte klargøres og injiceres.
Note: • Before you use the Plegridy pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Plegridy pre-filled syringe.
Du må ikke dele din fyldte Plegridy-sprøjte med andre for at undgå at smitte dem eller blive smittet af dem med en infektion.
Do not share your Plegridy pre-filled syringe with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
• Tag én Plegridy-pakning ud af køleskabet, og vælg den korrekte fyldte sprøjte fra pakningen.
• Remove one Plegridy pack out of the fridge and select the appropriate pre-filled syringe from the pack.
Hvilken dosis
Which dose
En startpakke med de 2 første doser (63 mikrogram og 94 mikrogram) er tilgængelig.
An initiation pack is available containing the first 2 doses (63 micrograms and 94 micrograms).
16 % EDSS ≥4
92% ≥9 T2 lesions baseline 16% EDSS ≥4
Hvis du har glemt at bruge Plegridy
If you forget to use Plegridy
Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar og farveløs opløsning med pH 4,5-5,1.
Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
- Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et eller flere af følgende: Hvis sprøjten er gået i stykker.
- Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the syringe is broken.
Hvis Plegridy har været opbevaret ved stuetemperatur i 30 dage i alt, skal det anvendes eller kasseres.
If Plegridy is at room temperature for a total of 30 days, it should be used or discarded.
• Den fyldte Plegridy-sprøjte skal injiceres i maven, låret eller bagsiden af overarmen (se figur E).
• Plegridy pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm. (See Figure E).
Læs brugsanvisningen, før du begynder at bruge Plegridy, og hver gang du får en fornyet recept.
Read the instructions for use before you start using Plegridy and each time you get a refill of your prescription.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Plegridy indeholder:
Contents of the pack and other information What Plegridy contains
Peginterferon beta-1a er en modificeret langtidsvirkende form for interferon.
Peginterferon beta-1a is a modified long-acting form of interferon.
Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne over 18 år med attakvis multipel sklerose (MS).
This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
Det anbefales, at en læge eller anden sundhedsperson uddanner patienten i korrekt teknik, således at patienten selv kan indgive subkutane injektioner med den fyldte sprøjte/fyldte pen.
It is recommended that a healthcare professional trains patients in the proper technique for self-administering subcutaneous injections using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Det anbefales at foretage regelmæssig monitorering af tidlige tegn eller symptomer, f.eks. ødem, proteinuri og nedsat nyrefunktion, især hos patienter med høj risiko for nyresygdom.
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Hos dyr er der ved meget høje doser observeret anovulatoriske virkninger (se pkt.
In animals, anovulatory effects were observed at very high doses (see section 5.3).
- Epilepsi eller andre lidelser med anfald, der ikke er kontrolleret med medicin - Hjerteproblemer, der kan medføre symptomer såsom brystsmerter (angina), især efter enhver form for fysisk aktivitet, hævede ankler, kortåndethed (kongestivt hjertesvigt) eller uregelmæssige hjerteslag (arytmi).
- Epilepsy or other seizure disorders, not controlled by medicine - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmia).
Der bør udvises forsigtighed, når Plegridy administreres i kombination med lægemidler, som har et snævert terapeutisk indeks, og hvis clearance overvejende er afhængig af CYP-systemet, f.eks. visse klasser af antiepileptika og antidepressiva.
Caution should be exercised when Plegridy is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Du skal kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Tabellen opsummerer bivirkninger (incidens over placebo og med rimelig mulighed for kausalitet) fra 512 patienter, som blev behandlet med Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge, og 500 patienter, som fik placebo i op til 48 uger samt data efter markedsføring.
The table summarizes ADRs (incidence above placebo and with a reasonable possibility of causality) from 512 patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks and 500 patients who received placebo for up to 48 weeks and post-marketing data.
Fyldt Plegridy-sprøjte (se figur A) Før brug - dele på din fyldte Plegridy-sprøjte (figur A)
Plegridy pre-filled syringe (see Figure A) Before Use - Parts of your Plegridy pre-filled syringe (Figure A)
- Hvis du er allergisk over for peginterferon beta-1a, interferon beta-1a eller et af de øvrige indholdsstoffer i Plegridy (angivet i punkt 6).
- If you are allergic to peginterferon beta-1a, interferon beta-1a or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Serumkoncentrationen af peginterferon beta-1a var dosisproportional i intervallet 63 til 188 mikrogram som observeret i et enkelt- og flerdosisstudie med raske studiedeltagere.
Serum concentration of peginterferon beta-1a was dose-proportional in the range of 63 to 188 micrograms as observed in a single dose and a multiple dose study in healthy subjects.
Der er observeret hypotyroidisme og hypertyroidisme ved anvendelse af interferon beta-produkter.
Hypothyroidism and hyperthyroidism have been observed with the use of interferon beta products.
Der foreligger ingen data fra kliniske studier af virkning/sikkerhed, som direkte sammenligner pegyleret og non-pegyleret interferon beta-1a, eller fra patienter, som skifter mellem non-pegyleret og pegyleret interferon.
No data are available from clinical efficacy/safety studies directly comparing pegylated with non-pegylated interferon beta-1a, or from patients switching between non-pegylated and pegylated interferon.
Injektionssted
Injection Site
Start af Plegridy
Starting Plegridy
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Nældefeber - Forandringer i blodet, som kan give uforklarlige blå mærker eller blødninger.
(may affect up to 1 in 100 people) - Hives - Changes in your blood which might cause unexplained bruising or bleeding.
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS) herunder hjernen og rygmarven, ved at få kroppens immunsystem (dens naturlige forsvarsmekaniske) til at ødelægge den beskyttende isolering (myelin) omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
MS is a long term illness that affects the central nervous system (CNS), including the brain and spinal cord, in which the body's immune system (its natural defences) damages the protective layer (myelin) that surrounds the nerves in the brain and spinal cord.
- For patienter med ≥2 attakker i det foregående år og mindst 1 Gd+ læsion (n=273) var den årlige attakfrekvens ved 1 år 0,47 for placebo, 0,35 for Plegridy hver 4. uge og 0,33 for Plegridy hver 2. uge.
- For patients with ≥2 relapses in the previous year and at least 1 Gd+ lesion (n=273), the annual relapse rate at 1 year was 0.47 for placebo, 0.35 for Plegridy every 4 weeks, and 0.33 for Plegridy every 2 weeks.
Hvis det ikke vides med sikkerhed, om Plegridy har været opbevaret ved stuetemperatur i mere end 30 dage, skal det kasseres.
If it is not clear if Plegridy has been stored at room temperature 30 days or more, it should be discarded.
Peginterferon beta-1a var ikke mutagent, da det blev testet i en Ames' test (in vitro-test af tilbagemutation hos bakterier) og var ikke klastogen i en in vitro-analyse med humane lymfocytter.
Peginterferon beta-1a was not mutagenic when tested in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test and was not clastogenic in an in vitro assay in human lymphocytes.
Det vides ikke, om Plegridys virkningsmekanisme i forbindelse med MS medieres ad den/de samme kanal/kanaler som de ovenfor beskrevne biologiske virkninger, fordi MS' patofysiologi endnu ikke er fuldt ud klarlagt.
Whether the mechanism of action of Plegridy in MS is mediated by the same pathway(s) as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is only partially understood.
Udvikling af antistoffer mod interferon-fraktionen af peginterferon beta-1a havde imidlertid ingen påviselig indvirkning på sikkerhed eller klinisk virkning, om end analysen var begrænset af den lave incidens af immunogenicitet.
However, the development of antibodies against the interferon moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety or clinical efficacy, although the analysis was limited by the low immunogenicity incidence.
- Patienter med nuværende svær depression og/eller selvmordstanker (se pkt.
- Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Bemærk: Du må ikke røre dette område igen eller puste på det, før injektionen er givet.
Note: Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
Prøverne tages før, du starter behandling med Plegridy, og fortsætter med regelmæssige mellemrum efter behandlingen er startet, selvom du ikke har symptomer af betydning.
These will be performed before you start using Plegridy, regularly after treatment with Plegridy has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Der blev observeret en behandlingseffekt allerede ved 6 måneder, og Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge viste en 61 % reduktion (p<0,0001) i nye eller nyligt voksende T2-læsioner i forhold til placebo.
A treatment effect was observed as early as 6 months, with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks demonstrating a 61% reduction (p<0.0001) in new or newly enlarging T2 lesions as compared with placebo.
Du må ikke lade pennen hvile på injektionsstedet, før du er klar til at injicere.
Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Hvis opløsningen er farvet eller uklar, eller du kan se partikler flyde rundt i væsken.
- If the solution is coloured, cloudy or you can see particles floating in it.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Plegridy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med MS (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Plegridy in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Der er indberettet tilfælde af nefrotisk syndrom med forskellige underliggende nefropatier, herunder kollaberende fokal segmental glomerulosklerose (FSGS), "minimal change"-sygdom (MCD), membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) i forbindelse med behandling med interferon beta-produkter.
Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Jævnlige undersøgelser af tyroideafunktion anbefales hos patienter med tyroideadysfunktion i anamnesen eller på klinisk indikation.
Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Du må ikke trække den fyldte Plegridysprøjte ud fra injektionsstedet, før du har trykket stemplet helt i bund.
Do not take your Plegridy pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Væsken i sprøjten skal være klar og farveløs.
The liquid in the syringe must be clear and colourless.
Du må ikke bruge den fyldte Plegridy-sprøjte efter udløbsdatoen.
Do not use Plegridy pre-filled syringe past the expiry date.
En patient, som blev behandlet med Plegridy i et klinisk studie, oplevede nekrose på injektionsstedet.
One patient treated with Plegridy in clinical trials experienced an injection site necrosis.
Et åbent studie med patienter, der skiftede fra interferon beta-behandling til Plegridy, evaluerede, hvornår de profylaktisk behandlede influenzalignende symptomer indtrådte og varigheden heraf.
An open-label study in patients switching from interferon beta therapy to Plegridy evaluated the onset and duration of prophylactically treated flu-like symptoms.
Trin 8: Fjern den fyldte sprøjte fra injektionsstedet
Step 8: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Incidensen af kardiovaskulære hændelser var sammenlignelig mellem Plegridy- (125 mikrogram hver 2. uge) og placebogruppen (7 % i hver gruppe).
The incidence of cardiovascular events was similar between Plegridy (125 micrograms every 2 weeks) and placebo treatment groups (7% in each group).
Plegridy bør administreres med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald, patienter, som er i behandling med antiepileptika, især hvis epilepsien ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
Plegridy should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see section 4.8).
Tilfælde af TMA, der manifesterede sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indberettet med interferon betaprodukter.
Cases of TMA, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Før brug - dele på Plegridy-pennen (figur A)
Before use - Parts of Plegridy Pen (Figure A)
Du må ikke bruge det samme injektionssted til to eller flere injektioner i træk.
Do not use the same injection site for consecutive injections.
Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-sprøjte FØR DU GÅR I GANG Sådan injicerer du Plegridy
Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe BEFORE YOU START How to inject Plegridy
Det skal du vide, før du begynder at bruge Plegridy 3.
What you need to know before you use Plegridy 3.
Efter gentagen subkutan administration af peginterferon beta-1a hos rhesusaber med doser på op til 400 gange (baseret på eksponering, AUC) den anbefalede dosis, blev der efter den første og anden ugentlige dosis ikke observeret nogen andre virkninger end det kendte milde farmakologiske respons hos rhesusaber på interferon beta-1a.
Following repeated subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in rhesus monkeys at doses up to 400-fold (based on exposure, AUC) the recommended therapeutic dose; no effects other than the known mild pharmacological responses by rhesus monkeys to interferon beta-1a were observed after the first and second weekly dose.
Forhøjede levertransaminaseniveauer i serum, hepatitis, autoimmun hepatitis og sjældne tilfælde af svært leversvigt er blevet rapporteret i forbindelse med lægemidler med interferon beta.
Elevated serum hepatic transaminase levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and rare cases of severe hepatic failure have been reported with interferon beta medicinal products.
Data fra patienter, som har været i behandling med Plegridy i op til 2 år, tyder på, at under 1 % (5/715) udviklede persisterende neutraliserende antistoffer mod interferon beta-1a-delen af peginterferon beta-1a.
Data from patients treated up to 2 years with Plegridy suggests that less than 1% (5/715) developed persistent-neutralising antibodies to the interferon beta-1a portion of peginterferon beta-1a.
Hvis du er i tvivl om, hvor mange dage en sprøjte har været opbevaret uden for køleskab, skal du smide sprøjten væk.
- If you are unsure of the number of days you have kept a syringe out of the fridge, throw the syringe away.
Plegridys farmakologiske egenskaber er i overensstemmelse med interferon beta-1a's og menes at blive medieret af molekylets proteindel.
The pharmacological properties of Plegridy are consistent with those of interferon beta-1a and are believed to be mediated by the protein portion of the molecule.
En definitiv virkningsmekanisme for peginterferon beta-1a på multipel sklerose (MS) kendes ikke.
A definitive mechanism of action of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis (MS) is not known.
I begge tilfælde forsvandt det efter seponering af Plegridy.
Both cases resolved following discontinuation of Plegridy.
Væsken i medicinvinduet skal være klar og farveløs.
The liquid in the medicinal product window must be clear and colourless.
• Væsken er farvet, uklar eller indeholder partikler.
• The liquid is coloured, cloudy or contains floating particles.
*Klasserelateret bivirkning for interferon beta-præparater (se pkt.
*Class label for interferon beta products (see section 4.4).
• Kontrollér udløbsdatoen på den fyldte Plegridy-sprøjte (se figur C).
• Check the expiry date on the Plegridy pre-filled syringe (See Figure C).
Toksikologistudier med gentagen dosering var begrænset til 5 uger, da eksponeringen var stærkt formindsket fra 3 uger og fremefter på grund af dannelse af antilægemiddelantistoffer mod humant interferon beta-1a hos rhesusaber.
Repeated dose toxicology studies were limited to 5 weeks as exposure was greatly diminished from 3 weeks onwards, due to the formation of anti-drug antibodies by rhesus monkeys to human interferon beta-1a.
I det udførte kliniske studie, havde udvikling af antistoffer mod PEG-fraktionen af peginterferon beta-1a ingen påviselig indvirkning på sikkerhed eller klinisk virkning (herunder attakfrekvens på årsbasis, MR-læsioner og udvikling af handicap).
In the clinical study conducted, the development of antibodies against the PEG moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety, or clinical efficacy (including annualised relapse rate, MRI lesions, and disability progression).
Vælg den korrekte sprøjte fra pakken.
Choose the correct syringe from a pack.
Dosis 1
Dose 1
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Når Plegridy tages ud af køleskabet, skal det stå, indtil det har nået stuetemperatur (op til 25 °C) i ca. 30 minutter, før det indgives.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Plegridy should be allowed to warm to room temperature (up to 25°C) for about 30 minutes prior to injection.
Efter gentagen dosering med peginterferon beta-1a hos kønsmodne hunaber blev der observeret virkninger på menstruationscyklussens længde og progesteronniveauerne.
Upon repeated dosing with peginterferon beta-1a of sexually mature female monkeys, effects on menstrual cycle length and progesterone levels were observed.
• Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer dosen.
• Let the injection site dry before injecting the dose.
Der er rapporteret reaktioner på injektionsstedet, herunder nekrose på injektionsstedet, i forbindelse med anvendelse af subkutan interferon beta.
Injection site reactions, including injection site necrosis, have been reported with the use of subcutaneous interferon beta.
Hos begge patienter normaliseredes celletallene efter seponering af Plegridy.
In both patients, cell counts recovered after discontinuation of Plegridy.
Du må ikke injicere direkte i navlen.
Do not inject directly into your belly button.
• Lad den fyldte Plegridy-sprøjte varme op til stuetemperatur i mindst 30 minutter.
• Let the Plegridy pre-filled syringe warm to room temperature for at least 30 minutes.
Foretag injektionen Trin 5: Tag hætten af Plegridy-pennen a. Træk hætten lige af, og læg den til side (se figur E).
Giving your injection Step 5: Remove the Plegridy pen cap a. Pull the pen cap straight off and set it aside (see Figure E).
Subkutan peginterferon beta-1a resulterede i ca. 4, 9 og 13 gange højere eksponeringsværdier (AUC168h) og ca. 2, 3,5 og 5 gange højere Cmax efter enkeltdoser på henholdsvis 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) og 188 (18 MIU) mikrogram sammenlignet med intramuskulær administration af 30 (6 MIU) mikrogram non-pegyleret beta-1a.
Subcutaneous peginterferon beta-1a resulted in approximately 4-, 9-, and 13-fold higher exposure (AUC168h) values and approximately 2-, 3.5- and 5-fold higher Cmax, following single doses of 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), and 188 (18 MIU) micrograms respectively, compared to intramuscular administration of 30 (6 MIU) micrograms non-pegylated beta-1a.
Efter subkutan administration af peginterferon beta-1a hos patienter med MS blev den maksimale koncentration nået 1-1,5 dage efter dosering.
Following subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis patients, the peak concentration was reached between 1 to 1.5 days post-dose.
Startpakke
Initiation Pack
Patienten bør rådes til at skifte imellem injektionssteder for de subkutane injektioner.
Patients should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Må ikke sælges separat.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Direkte sammenlignelige data for Plegridy og non-pegyleret interferon beta eller effekten af Plegridy efter skift fra non-pegyleret interferon beta foreligger ikke.
Direct comparative data for Plegridy versus non-pegylated interferon beta or data on efficacy of Plegridy after switching from a non-pegylated interferon beta are not available.
Du må ikke injicere et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, øm, rød, har blå mærker, er tatoveret, inficeret eller arret.
Do not inject into an area of the body where the skin is irritated, tender, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
(n=1.401) var den årlige attakfrekvens ved 1 år 0,39 for placebo, 0,29 for Plegridy hver 4. uge og 0,25 for Plegridy hver 2. uge.
the annual relapse rate at 1 year was 0.39 for placebo, 0.29 for Plegridy every 4 weeks and 0.25 for Plegridy every 2 weeks.
Der blev observeret forhøjede koncentrationer af neopterin hos både raske studiespersoner og MS-patienter, som blev behandlet med Plegridy, med en vedvarende og langvarig forhøjelse over 10 dage sammenlignet med 5 dage for non-pegyleret interferon beta-1a.
Increased concentrations of neopterin were observed in both healthy subjects and multiple sclerosis patients treated with Plegridy, with a sustained and prolonged elevation over 10 days compared to 5 days observed for non-pegylated interferon beta-1a.