natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• opkastning, der indeholder blod eller ligner ”kaffegrums”
• vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
• Hjerteproblemer: Mektovi kan få dit hjerte til at arbejde mindre godt eller forværre eksisterende hjerteproblemer.
• Heart problems: Mektovi can make your heart work less well, or make existing heart problems worse.
LVD var generelt reversibelt efter dosisreduktion eller pausering.
LVD was generally reversible following dose reduction or dose interruption.
Mektovi er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof binimetinib.
Mektovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance binimetinib.
Disse tilfælde af hudkræft (se også afsnit 2) er som regel begrænset til et lille område og kan fjernes ved en operation, og behandlingen med Mektovi (og encorafenib) kan fortsætte uden afbrydelser.
Usually, these skin cancers (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Mektovi (and encorafenib) can continue without interruption.
Patienterne bør vurderes for symptomer på nye eller forværrede synsforstyrrelser ved alle besøg.
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
I urinen blev 6,5 % af radioaktiviteten udskilt som binimetinib.
In urine, 6.5 % of the radioactivity was excreted as binimetinib.
Ved melanomer og andre cancertyper aktiveres denne signalvej ofte af muterede former af BRAF, som aktiverer MEK.
In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
• kold, bleg arm eller ben
• a cool, pale arm or leg
Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager noget fra denne liste eller anden medicin:
In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines:
Lægen vil undersøge dine øjne for eventuelle synsproblemer, mens du tager Mektovi.
Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Mektovi.
Der blev påvist en minimal risiko for fotosensibilisering in vivo med en oral dosis, der medførte en eksponering, der var 3,8 gange højere end den eksponering, der opnås hos mennesker ved brug af den anbefalede dosis.
A minimal risk for photosensitisation was shown in vivo at an oral dose providing 3.8-fold higher exposure than that achieved with the recommended dose in humans.
Blodtrykket bør måles ved baseline og overvåges under behandlingen, og hypertension bør kontrolleres med standardbehandling efter behov.
Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
De potentielle embryoføtale virkninger af binimetinib er blevet evalueret hos rotter og kaniner.
The potential embryo-foetal effects of binimetinib were evaluated in rats and rabbits.
Hvis du kaster op, efter du har taget Mektovi, skal du ikke tage en ekstra dosis.
If you vomit at any time after taking Mektovi, do not take an additional dose.
Som forholdsregel skal du drikke rigelig væske under behandlingen.
As a precaution, drink plenty of fluids during treatment.
Antal hændelser (progressiv sygdom (PD)) (%)
Number of events (progressive disease(PD)) (%)
84 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
84 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Binimetinib har fototoksisk potentiale in vitro.
Binimetinib has phototoxic potential in vitro.
• blødningsproblemer; eller om du bruger medicin, der kan forårsage blødning
• bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding
Med udgangspunkt i stoffets virkningsmekanisme kan encorafenib fremme maligniteter forbundet med aktivering af RAS via mutation eller andre mekanismer.
Based on its mechanism of action, encorafenib may promote malignancies associated with activation of RAS through mutation or other mechanisms.
De anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af bivirkninger er anført i tabel 1 og 2 nedenfor.
Dose modifications recommendations in case of adverse reactions are presented below and in Tables 1 and 2.
• haloer (du ser uskarpe konturer omkring ting)
• halo (seeing blurred outline around objects)
Når Mektovi anvendes i kombination med encorafenib (som er rettet mod det ændrede ”BRAF”-protein), hæmmer kombinationen væksten af din kræft eller stopper den.
When Mektovi is used in combination with encorafenib (which targets the changed “BRAF” protein), the combination slows down or stops the growth of your cancer.
Efter gentagen dosering to gange dagligt samtidig med encorafenib blev steady-state for binimetinib nået i løbet af 15 dage uden større akkumulation.
After repeat twice-daily dosing concomitantly with encorafenib, steady-state conditions for binimetinib were reached within 15 days with no major accumulation.
Der er utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i eksponeringen for binimetinib på baggrund af race eller etnicitet.
There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of binimetinib by race or ethnicity.
Mektovi fås i pakninger med 84 tabletter (7 blisterkort med 12 tabletter hver) eller 168 tabletter (14 blisterkort med 12 tabletter hver).
Mektovi is available in packs of 84 tablets (7 blisters of 12 tablets each) or 168 tablets (14 blisters of 12 tablets each).
Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en tilstopning af den blodåre, der fører blodet væk fra øjet (retinal veneokklusion), da Mektovi ikke bør anvendes i sådanne tilfælde.
Tell your doctor if you have ever had blockage in the vein carrying blood away from the eye (retinal vein occlusion), as Mektovi is not recommended in such cases.
• øjenproblemer, herunder grøn stær eller øget tryk i øjet
• eye problems including glaucoma or increased pressure in your eyes
Hvis binimetinib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager binimetinib, skal hun oplyses om de mulige risici for fostret.
If binimetinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking binimetinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Muskelforstyrrelser/myalgih
Muscular disorders/Myalgiah
Mektovi er rettet mod et andet protein, der hedder ”MEK”, og som stimulerer væksten af kræftceller.
Mektovi targets another protein called “MEK” that stimulates cancer cell growth.
Alvorlige bivirkninger Mektovi kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Serious side effects Mektovi may cause serious side effects.
Indlægsseddel: Information til patienten Mektovi 15 mg filmovertrukne tabletter binimetinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib This medicine is subject to additional monitoring.
Kontakt straks lægen, hvis du får usædvanlige blødninger eller tegn på blødning, herunder:
Tell your doctor right away if you have any unusual bleeding or signs of bleeding, including:
Disse forskelle lå inden for den observerede variabilitet for disse parametre i begge kohorter i dette studie (25 % - 49 %) og den variabilitet, der tidligere er set hos patienter i kliniske studier.
These differences were within the variability observed for these parameters in both cohorts of this study (25 % - 49 %) and the variability previously observed in patient clinical studies, hence these differences are unlikely to be clinically relevant.
De fleste af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 (14,6 %), og 3,3 % var hændelser af grad 3 eller 4.
Most of these cases were Grade 1 or 2 (14.6 %) and 3.3 % were Grade 3 or 4 events.
Se afsnit 2 ”Mektovi indeholder lactose”.
See section 2 “Mektovi contains lactose”.
Kontakt omgående lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Mektovi.
Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Mektovi.
Binimetinib-dosen skal fastholdes, og der skal sørges for tilstrækkelig hydrering af patienten.
Binimetinib dose should be maintained and it should be ensured that patient is adequately hydrated.
In vitro-undersøgelser viser, at binimetinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystcancerresistent protein (BCRP).
In vitro experiments indicate that binimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Binimetinib skal pauseres i op til 2 uger, og oftalmisk monitorering, herunder synsstyrkevurdering, skal gentages.
Binimetinib should be withheld for up to 2 weeks and ophthalmic monitoring should be repeated including visual acuity assessment.
Tabletterne indeholder også lactose.
The tablets also contain lactose.
Forudgående behandling med BRAF-/MEK-hæmmere var ikke tilladt.
Prior treatment with BRAF/MEK inhibitors was not allowed.
• visse lægemidler, der typisk bruges til behandling af epilepsi såsom phenobarbital, phenytoin,
• some medicines typically used to treat epilepsy such as phenobarbital, phenytoin,
Antallet af levedygtige fostre og fostrenes kropsvægt var reduceret, og der var øgede postimplantationstab og resorptioner.
The number of viable foetuses and foetal body weights were reduced and post-implantation loss and resorptions were increased.
Palmoplantart erythrodysæstesisyndrom (PPES)
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES)
Den gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende clearance (CL/F) af binimetinib var 28,2 l/t (17,5 %).
The mean (CV %) apparent clearance (CL/F) of binimetinib was 28.2 L/h (17.5 %).
En definitiv 10 % forværring i FACT-M og EORTC QLQ-C30 blev signifikant udskudt hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, i forhold til andre behandlinger.
A definitive 10% deterioration in FACT-M and in EORTC QLQ-C30 was significantly delayed in patients treated with Combo 450 relative to other treatments.
Hvis en dosis af binimetinib bliver glemt, skal dosen ikke tages, hvis der er mindre end 6 timer til den næste dosis.
If a dose of binimetinib is missed, it should not be taken if it is less than 6 hours until the next dose is due.
Binimetinib bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Therefore, binimetinib should be used with caution in these patients.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Disse data tyder på, at der er minimal risiko for fototoksicitet ved brug af binimetinib i terapeutiske doser hos patienter.
These data indicate that there is minimal risk for phototoxicity with binimetinib at therapeutic doses in patients.
• et lægemiddel til karcinombehandling kaldet sorafenib
• a medicine for carcinoma treatment called sorafenib
Opdateret analyse, skæringsdato: 7. november 2017 PFS
Updated analysis, cut-off date: 07 November 2017
Den mediane behandlingsvarighed var længere for Combo 300 vs. Enco 300, 52,1 uger vs. 31,5 uger.
The median duration of treatment was longer for Combo 300 vs. Enco 300, 52.1 weeks vs 31.5 weeks.
Andelen af patienter, der oplevede uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser var ens hos patienter <65 år og patienter ≥65 år.
The proportion of patients experiencing adverse events and serious adverse events were similar in patients aged <65 years and those aged > 65 years.
Binimetinib har højere fordeling i plasma end i blod.
Binimetinib is more distributed in plasma than blood.
Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse har alder eller legemsvægt ingen klinisk betydelig indvirkning på den systemiske eksponering for binimetinib.
Based on a population pharmacokinetic analysis, age or body weight do not have a clinically important effect on the systemic exposure of binimetinib.
Binimetinibs karcinogene potentiale blev ikke vurderet.
Carcinogenic potential of binimetinib was not evaluated.
Binimetinib er en svag hæmmer af OAT3.
Binimetinib is a weak inhibitor of OAT3.
Binimetinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med Gilberts sygdom.
Binimetinib has not been evaluated in patients with Gilbert's disease.
In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelse af den aktive metabolit, AR00426032 (M3) via oxidativ N-desmethylering.
In vitro, CYP1A2 and CYP2C19 catalyse the formation of the active metabolite, AR00426032 (M3) by oxidative N-desmethylation.
Pædiatrisk population Binimetinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of binimetinib in children and adolescents have not yet been established.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE41
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE41
• Symptomatisk RPED (grad 4) forbundet med nedsat synsstyrke (grad 4)
• Symptomatic RPED (Grade 4) associated with reduced visual acuity (Grade 4)
Patienternes medianalder var 56 år (interval 20-89), 58 % var mænd, 90 % var kaukasiere, og 72 % af patienterne havde ECOG-performancestatus 0 ved baseline.
The median age of patients was 56 years (range 20-89), 58 % were male, 90 % were Caucasian, and 72 % of patients had baseline ECOG performance status of 0.
I underanalyser i kliniske studier blev der imidlertid ikke set noget tydeligt forhold mellem eksponeringen for binimetinib og UGT1A1-mutationsstatus.
In clinical study sub-analysis, however, there was no apparent relationship observed between binimetinib exposure and UGT1A1 mutation status.
De indberettede forekomster af abnorme levertal i den samlede Combo 450 -population er angivet nedenfor:
The incidences of liver laboratory abnormalities reported in the pooled Combo 450 population are listed below:
Det frarådes at øge dosis til 45 mg to gange dagligt, hvis dosisreduktionen skyldes dysfunktion i venstre ventrikel (LVD) eller toksicitet af grad 4.
Dose re-escalation to 45 mg twice daily is not recommended if the dose reduction is due to left ventricular dysfunction (LVD) or any Grade 4 toxicity.
Binimetinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Binimetinib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Det skal du vide, før du begynder at tage Mektovi 3.
What you need to know before you take Mektovi 3.
Til patienter, der får 45 mg binimetinib to gange dagligt, er den anbefalede reducerede dosis af binimetinib er 30 mg to gange dagligt.
For patients receiving 45 mg binimetinib twice daily, the recommended reduced dose of binimetinib is 30 mg twice daily.
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
If you miss a dose of Mektovi, take it as soon as you remember.
Øgede transaminaser*
Transaminase increased*
• visse lægemidler til behandling af hiv såsom indinavir, atazanavir
• some medicines to treat HIV such as indinavir, atazanavir
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Mektovi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Mektovi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Lægen vil kontrollere din hud for ny hudkræft inden behandlingen, hver anden måned under behandlingen og i op til seks måneder, efter du er stoppet med at tage disse lægemidler.
Your doctor will check your skin before initiation of treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking these medicines to look for any new skin cancer.
Binimetinib bør seponeres permanent hos patienter, der får diagnosticeret behandlingsrelateret pneumonitis eller ILD.
Binimetinib should be permanently discontinued in patients diagnosed with treatment related pneumonitis or ILD.
En analyse af tiden til definitiv 10 % forværring i EORTC QLQ-C30-scoren viste lignende resultater.
An analysis of time to definitive 10 % deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
Fortæl det til lægen, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da binimetinib kan forværre visse andre kræfttyper, når det anvendes sammen med encorafenib.
Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as binimetinib when taken with encorafenib may worsen certain other types of cancers.
Medianvarigheden af eksponering var 11,7 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos de patienter, der blev behandlet med encorafenib 300 mg, og 6,2 måneder hos de patienter, der blev behandlet med vemurafenib.
The median duration of exposure was 11.7 months in patients treated with Combo 450, 7.1 months in patients treated with encorafenib 300 mg and 6.2 months in patients treated with vemurafenib.
• følelse af, at hjertet hamrer, galoperer eller slår uregelmæssigt
• feeling like your heart is pounding, racing or beating irregularly
Hos kaniner blev der set mortalitet, fysiske tegn på toksicitet hos moderdyrene, lavere gestationsvægt og abort.
In rabbits, mortality, maternal physical signs of toxicity, lower gestational body weight and abortion were noted.
De fleste patienter havde metastatisk sygdom (95 %) og var på stadie IVM1c (64 %); 27 % af patienterne havde forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) i serum ved baseline, og 45% af patienterne havde mindst 3 organer med tumorinvolvering ved baseline, og 3,5 % havde hjernemetastaser.
Most patients had metastatic disease (95 %) and were Stage IVM1c (64 %); 27 % of patients had elevated baseline serum lactate dehydrogenase (LDH), and 45% of patients had at least 3 organs with tumour involvement at baseline and 3.5 % had brain metastases.
Det anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der indeholder encorafenib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes for melanom, når det har
It is used in adults in combination with another medicine containing encorafenib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has
• Blodpropper: Mektovi kan forårsage blodpropper i armene eller benene, og hvis en blodprop føres videre til lungerne kan den medføre døden.
• Blood clots: Mektovi can cause blood clots in your arms or legs, and if a clot travels to your lungs it could lead to death.
Det er ukendt, om binimetinib/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether binimetinib or its metabolite are excreted in human milk.
Der skal sørges for tilstrækkelig hydrering af patienten.
It should be ensured that patient has adequate hydration.
Hypertension eller forværring af eksisterende hypertension kan forekomme i forbindelse med brug af binimetinib.
Hypertension, or worsening of pre-existing hypertension, can occur with the use of binimetinib.
Mektovi kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Mektovi can affect your ability to drive or use machines.
Administration af en enkelt dosis binimetinib på 45 mg sammen med et måltid med et højt fedt- og kalorieindhold reducerede den maksimale binimetinib-koncentration (Cmax) med 17 %, hvorimod arealet under koncentrations-tidskurven (AUC) forblev uændret.
Administration of a single 45 mg dose of binimetinib with a high-fat, high-calorie meal decreased the maximum binimetinib concentration (Cmax) by 17 %, while the area under the concentration-time curve (AUC) was unchanged.
Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at reducere encorafenib-dosen (bivirkningerne er primært relateret til encorafenib): palmoplantart erythrodysæstesisyndrom (PPES), uveitis inklusive iritis og iridocyclitis og QT-forlængelse.
Exceptions where dose reductions are necessary for encorafenib only (adverse reactions primarily related to encorafenib) are: palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), uveitis including iritis and iridocyclitis and QTc prolongation.
Resultater fra et dedikeret klinisk studie med binimetinib alene viser ensartet eksponering hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A) og forsøgsdeltagere med normal leverfunktion.
Results from a dedicated clinical study with binimetinib only indicate similar exposures in patients with mild impairment (Child-Pugh Class A) and subjects with normal liver function.
Der forventes ingen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner forårsaget af binimetinib på andre transportører.
No clinicallly significant drug-drug interactions caused by binimetinib on other transporters is expected.
ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Patienten skal informeres om at indtage tilstrækkelig væske under behandlingen.
The patient should be advised to maintain an adequate fluid intake during treatment.
Inducere af CYP1A2-enzymer (såsom carbamazepin og rifampicin) og inducere af P-gp-transport (såsom prikbladet perikon eller fenytoin) kan mindske binimetinib-eksponeringen, hvilket kunne resultere i mindsket virkning.
Inducers of CYP1A2 enzymes (such as carbamazepine and rifampicin) and inducers of Pgp transport (such as Saint John's wort or phenytoin) may decrease binimetinib exposure, which could result in a decrease of efficacy.
• et lægemiddel, der bruges til behandling af depression såsom duloxetin
• medicine used to treat depression such as duloxetine
Resultaterne af et dedikeret klinisk studie viste, at patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) havde en stigning på 29 % i eksponeringen (AUCinf), en stigning på 21 % i Cmax, og et fald på 22 % i CL/F i forhold til tilsvarende raske forsøgsdeltagere.
Results from a dedicated clinical study showed that patients with severe renal impairment (eGFR ≤ 29 mL/min/1.73 m2), had a 29 % increase in exposure (AUCinf), a 21 % increase in Cmax, and a 22 % decrease in CL/F compared to matching healthy subjects.
Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Mektovi og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Mektovi, and you must continue to use reliable contraception at least 1 month after taking your last dose.
Eftersom binimetinib har høj binding til plasmaproteiner er hæmodialyse sandsynligvis ineffektiv til behandling af overdosering af binimetinib.
Since binimetinib is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is likely to be ineffective in the treatment of overdose with binimetinib.
• smerter i benet med eller uden hævelse
• pain in your legs with or without swelling
Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis • Grad 2
Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis • Grade 2
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Mektovi eller øge din risiko for at få bivirkninger.
Some medicines may affect how Mektovi works, or make it more likely that you will have side effects.
Fortæl det omgående til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får noget af følgende, mens du tager dette lægemiddel:
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine:
Lægen eller sundhedspersonalet kontrollerer dit blodtryk før og under behandlingen med Mektovi.
Your doctor or nurse will check your blood pressure before and during treatment with Mektovi.
Direkte glukuronidering blev estimeret til at bidrage til binimetinibs clearance med maksimalt 61,2 %.
The maximum contribution of direct glucuronidation to the clearance of binimetinib was estimated to have been 61.2 %.
I tilfælde af svær hypertension anbefales det at pausere binimetinib, indtil hypertensionen er under kontrol (se tabel 2 i pkt.
In case of severe hypertension, temporary interruption of binimetinib is recommended until hypertension is controlled (see Table 2 in section 4.2).
In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelse af den aktive metabolit, som repræsenterer mindre end 20 % af den kliniske eksponering for binimetinib.
In vitro, CYP1A2 and CYP2C19 catalyse the formation of the active metabolite, which represents less than 20 % of the binimetinib exposure clinically.