natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rebif 8,8 mikrogram - injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Rebif 22 mikrogram - injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Efter at have fået tilstrækkelig undervisning kan du selv, et familiemedlem, en ven eller plejeperson anvende Rebif injektionssprøjterne til at give medicinen derhjemme.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Krampeanfald
Hepatic dysfunction
Rebif 8,8 mikrogram/0,1 ml - injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Rebif 22 mikrogram/0,25 ml - injektionsvæske, opløsning i cylinderampul interferon beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms/0.1 mL solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a
Rebif 8,8 mikrogram findes som injektionvæske, opløsning i fyldt pen til selvinjektion.
What Rebif looks like and contents of the pack Rebif 8.8 micrograms is a solution for injection in a pre-filled pen for self-administration.
Rebif 8,8 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Rebif 22 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte interferon beta-1a Opstartspakning
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 44 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte interferon beta-1a
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Sådan injiceres RebiDose
How to inject with RebiDose
A. Låg
A. Cap
Rebif 22 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte interferon beta-1a
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Opbevar cylinderampullen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt pen indeholder 22 mikrogram (6 MIE*) interferon beta-1a ** i 0,5 ml opløsning.
Composition: Each pre-filled pen contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a in 0.5 mL solution.
Rebif 8,8 mikrogram - Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Rebif 22 mikrogram - Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen interferon beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogram - Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen interferon beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
TESLASCAN er til diagnostisk brug.
This medicine is for diagnostic use only.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for TESLASCAN.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Det aktive stof i TESLASCAN, mangafodipir, indeholder metallet mangan.
What TESLASCAN contains - The active substance is mangafodipir trisodium.
Kontrastforstærkningen af billedet begynder 15 til 20 minutter efter start af infusionen og varer i ca. 4 timer.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Derved træder forskellen mellem normalt og unormalt væv frem.
Common Uncommon Very rare Common Uncommon Very rare
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/radiographer or your doctor or pharmacist.
TESLASCAN gives som en enkelt intravenøs infusion i en dosis på 0,5 ml pr. kg legemsvægt.
This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
De hyppigste bivirkninger for TESLASCAN (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, kvalme, rødme og varmefornemmelse.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/flushing, headache and nausea.
TESLASCAN anvendes hos patienter, der får foretaget magnetisk resonans-scanning (MRI) til påvisning af læsioner (skadet væv) i leveren, der kan skyldes leverkræft eller kræft, der har bredt sig til leveren fra andre dele af kroppen.
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
ved scanning af leveren og 4 til 6 ml/min.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/min for imaging of the pancreas.
Mangan anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRI-scanning.
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
Denne tilladelse blev fornyet den 22.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22.05.1997
TESLASCAN bør ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, patienter med fæokromocytom (en binyresvulst) eller patienter
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Når medicinen er indsprøjtet, frigives mangan og optages bedre i det normale væv i leveren og bugspytkirtlen end i kræftcellerne.
Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved TESLASCAN?
There are limited data available on the use of Teslascan in children.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for TESLASCAN fremgår af indlægssedlen.
The amount of TESLASCAN in breast milk is not known.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TESLASCAN
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
TESLASCAN bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for mangafodipir trinatrium eller andre af indholdsstofferne.
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for TESLASCAN til GE Healthcare AS den 22. maj 1997.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
ved scanning af bugspytkirtlen.
HIGIEA d.o.o.
Denne vekselvirkning bevirker, at signalet fra vandmolekylerne bliver kraftigere, så billedet bliver klarere.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
TESLASCAN kan desuden anvendes ved MRI til
TESLASCAN is for intravenous use and will be infused before the MRI examination.
Hvordan blev TESLASCAN undersøgt?
Pharmacokinetics in the elderly has not been investigated.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved TESLASCAN er større end risiciene som kontrastmiddel til anvendelse i forbindelse med diagnostisk MRI, til afsløring af leverlæsioner, der mistænkes for at være forårsaget af metastatiske sygdomme eller leverkræft, og som hjælpemiddel til MRI ved undersøgelse af fokale læsioner i bugspytkirtlen.
Non-clinical studies reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, safety pharmacology and validating kinetics and metabolism.
Undersøgelserne af sygdom i bugspytkirtlen omfattede 292 patienter og sammenlignede virkningen af TESLASCAN-forstærket MRI med virkningen af "spiral-CT", en anden diagnostisk metode, der benyttes til at finde forandringer i bugspytkirtlen.
An uncontrolled observational study assessed the use of mangafodipir in the radiological assessment of infant patients with suspected bilary atresia.
I alle undersøgelser under ét fik 33 % af patienterne påvist flere læsioner efter TESLASCAN, men 20 % af patienterne havde færre læsioner.
In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27 % but binding of fodipir to protein is negligible.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på forskellen i det antal leverlæsioner, der blev fundet ved den foregående scanning og ved anvendelse af TESLASCAN under MRI.
TESLASCAN should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Til afsløring af læsioner i bugspytkirtlen var TESLASCAN-forstærket MRI lige så effektivt som spiral-CT.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
TESLASCAN er en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene), der indeholder det aktive stof
TESLASCAN may be infused into a vein, normally an arm vein, via a thin plastic tube.
Patienterne havde fra en til fem leverlæsioner, der i forvejen var fundet med MRI, ultralyd eller computertomografi (CT).
Important information about some of the ingredients of Teslascan This medicine contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
Disse risici er blevet vurderet i de tilsvarende nationale procedurer.
These risks are assessed in the corresponding national procedures.
Ufuldstændig udvikling af tænder.
Incomplete development of teeth.
SN: {nummer} NN: {nummer}
SN: {number}
Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2003 Dato for seneste fornyelse: 8. juli 2008
Date of first authorisation: 09 July, 2003 Date of latest renewal: 08 July, 2008
Langtidsresultaterne bekræftede, at virkningen blev fastholdt uden uventede virkninger.
The long-term outcomes confirmed that the efficacy was maintained without unexpected effects.
I den anbefalede dosis er det den ønskede virkning.
At the recommended dose, this is the desired effect.
For eksempel:
By example:
Andre bivirkninger kan indbefatte:
Other side effects may include:
Der er ingen farmakokinetisk forklaring, der berettiger denne interaktion.
No pharmacokinetic explanation justifies this interaction.
Forekomsten af VOD var ikke forbundet med overeksponering.
Occurrence of VOD was not related to overexposure.
Macrogol 400.
Dimethylacetamide Macrogol 400.
Til voksne:
In adults:
Pædiatrisk population (0 til 17 år)
Paediatric population (0 to 17 years)
Det anbefales dog at udvise forsigtighed (se pkt 4.8 og 5.2).
However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Den observerede VOD var hverken fatal eller alvorlig og svandt i alle tilfælde.
VOD observed were neither fatal nor severe and resolved in all cases.
Dosisjustering blev vurderet ikke at være nødvendig.
No dose adjustment was deemed necessary.
Derfor anbefales det at udvise særlige omhu ved kombination af de to forbindelser.
Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
Signalet blev åbnet på baggrund af et enkeltstående tilfælde i litteraturen, og der er ikke blevet indberettet yderligere tilfælde.
This signal was open based on an isolated case from the literature and no additional cases have been reported.
Ingen af metabolitterne menes at bidrage i væsentlig grad til effekt eller toksicitet.
None of the metabolites is thought to contribute significantly to either efficacy or toxicity.
Behandlingen vil derfor finde sted under omhyggelig overvågning.
Therefore careful monitoring will be performed.
- om De tager andre lægemidler.
if you are currently taking other medicines.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Signalet om en interaktion med deferasirox afvises og kan lukkes.
The signal concerning interaction with deferasirox is refuted and it can be closed.
Andre infektioner blev anset for alvorlige hos 3 % af patienterne.
Other infections were considered severe in 3% of patients.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/254/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Til spædbørn, børn og unge (0 til 17 år):
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Reversibel binding til plasmaproteiner var på ca. 7 %, mens irreversibel binding primært til albumin var ca. 32 %.
Reversible binding to plasma proteins was around 7% while irreversible binding, primarily to albumin, was about 32%.
Hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Det antages dog, at risikoen for levertoksicitet kan være øget hos denne population.
Nevertheless the risk of liver toxicity may be increased in this population.
Forstyrrelser i nervesystemet [Ikke klassificeret andetsteds]
Headache Nervous system disorders [Not Elsewhere Classified]
Små mængder kan administreres i løbet af 2 timer med anvendelse af elektriske sprøjter.
Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
Der er ingen tilfælde med oral busulfan.
There are no cases with oral busulfan.
Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, som normalt ikke overstiger de ovenfor angivne betingelser, når fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Det kan være, at det ikke længere er muligt for dig at opnå en graviditet (ufrugtbarhed) efter behandling med busulfan.
It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
Der blev rapporteret om hurtig og komplet engraftment hos 80-100 % af patienterne i størstedelen af studierne.
Fast and complete engraftment rates in 80-100% of patients were reported in the majority of studies.
To af de ovenfor nævnte fire patienter med alvorlig serum-hepatotoksicitet var blandt patienterne med diagnosticeret HVOD.
Two of the above four patients with serious serum hepatotoxicity were among patients with diagnosed HVOD.
Alle patienter fik omfattende myelosuppression.
All patients experienced a profound myelosuppression.
Informationerne om biotransformation og elimination baserer sig på oral busulfan.
The information presented on biotransformation and elimination is based on oral busulfan.
Der er foretaget en samlet gennemgang af litteraturen og sikkerhedsdatabasen.
A cumulative review of the literature and safety database has been performed.
Der forekom ingen dødsfald hos autologe recipienter i denne periode.
During the same period there was no death in autologous recipients.
Langtidsholdbare metabolitter kan heller ikke udelukkes.
Contribution of long-lasting metabolites is not excluded.
Der var ingen regimenrelaterede dødsfald i de første 100 dage efter transplantation og op til 1 år efter transplantation.
There was no regimen-related death through the first 100-day post-transplant and up to one year post-transplant.
Hætteglas: 3 år
Vials: 3 years
Lægemidlets benefit/risk-profil forbliver fordelagtig ved de godkendte indikationer.
The benefit risk profile of the product remains favourable in the approved indications.
I tilfælde af overdosering skal behandlingen omfatte almindelige støttende foranstaltninger.
In case of overdose, management would include general supportive care.
2 prospektive, single arm, åbne, ukontrollerede fase II-studier blev gennemført hos patienter med hæmatologisk sygdom, hvoraf de fleste havde sygdommen i fremskreden grad.
Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter fortynding.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
39 % af patienterne (40/103) oplevede en eller flere episoder med infektion, hvoraf 83 % (33/40) blev klassificeret som mild eller moderat.
39% of patients (40/103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/40) were rated as mild or moderate.
Ikke relevant.
Not relevant
Den højeste forekomst af kvalme og opkastning var 59,1 %, og den højeste forekomst af stomatitis var
The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Hver infusion varer 2 timer
Each infusion will last 2 hours
Busilvex skal derfor anvendes med forsigtighed til denne type patienter.
Therefore Busilvex should be used with caution in this type of patients.
Mild/moderat feber blev indberettet for 76 % af patienterne.
Mild/moderate fever was reported in 76% of patients.
Som for andre cytostatika skal der udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af Busilvexopløsningen: - Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker og -tøj.
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
Infektioner.
Infections.
Advarslen vedrørende TMA efter HCT gælder kun for én lægemiddelform: intravenøs.
The warning for TMA after HCT only applies to one pharmaceutical form: the intravenous.
Der er dog rapporteret om mere end 500 patienter i alderen ≥ 55 år i publikationer vedrørende konditionerende FB-regimer, der gav samme effektresultat som hos yngre patienter.
However, more than 500 patients aged ≥ 55 years were reported in publications with FB conditioning regimens, yielding efficacy outcomes similar to younger patients.
Ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Nedsat funktion af kønskirtlerne.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction.
*Hepatisk venookklusiv sygdom er hyppigere forekommende i den pædiatriske population.
* veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population.
Samlet set er der publiceret syv litteraturrapporter vedrørende forstyrrelser i tandudviklingen.
Seven literature reports have been published cumulatively concerning disturbance in dental development.
Denne interaktion skal derfor føjes til produktinformationen for begge lægemiddelformer.
Therefore, this interaction should be included in the product information for both pharmaceutical forms.
Det skal tages i betragtning, at en overdosis af Busilvex også øger eksponeringen for DMA.
It must be considered that overdose of Busilvex will also increase exposure to DMA.
Patienter over 50 år (n=23) er blevet behandlet med succes med Busilvex uden dosisjustering.
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without doseadjustment.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndter med forsigtighed
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter Exp.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pierre Fabre Médicament
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pierre Fabre Médicament
Patienterne skal have passende antikonvulsiv profylakse.
Patients should receive adequate anticonvulsant prophylaxis.
• Den fortyndede opløsning skal blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times.
Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af FB-regimet hos ældre patienter.
The administration of FB regimen has not been specifically investigated in elderly patients.
Der blev også set forhøjet bilirubin (n=3) og forhøjet ASAT (n=1).
Elevated bilirubin (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
Der opnås omgående og fuldstændig tilgængelighed af dosis efter intravenøs infusion af busulfan.
Immediate and complete availability of the dose is obtained after intravenous infusion of busulfan.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortyndede opløsning anvendes straks.
For a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Det er muligt, at anvendelse af Busilvex øger risikoen for at få en anden ondartet sygdom i fremtiden.
It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
HPCT er kontraindiceret hos gravide kvinder, hvorfor Busilvex er kontraindiceret under graviditet.
HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, Busilvex is contraindicated during pregnancy.
”Hypoplasi af tænder” skal derfor føjes til produktinformationen for begge lægemiddelformer.
Therefore, “tooth hypoplasia” should be added to the product information for both pharmaceutical forms.
Derfor fik alle patienter omfattende cytopeni: leukopeni 96 %, trombocytopeni 94 % og anæmi 88 %.
Therefore all patients experienced profound cytopenia: leucopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
3 PROCEDURE FOR KORREKT BORTSKAFFELSE
PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
Det er blevet antydet, at konditionerende regimer indeholdende fludarabin var forbundet med højere forekomst af opportunistiske infektioner efter transplantation på grund af fludarabins immunsupprimerende virkning.
It has been suggested that conditioning regimens containing fludarabine were associated with higher incidence of opportunistic infections after transplantation because of the immunosuppressive effect of fludarabine.
**rapporteret post-marketing med i.v.-busulfan ***rapporteret post-marketing med oral busulfan
** reported in post marketing with IV busulfan *** reported in post marketing with oral busulfan
Det er ukendt, om busulfan og DMA udskilles i human mælk.
It is unknown whether busulfan and DMA are excreted in human milk.
Koncentrat 4 hætteglas a 10 ml.
Concentrate 4 vials of 10ml.
DMA er teratogent hos rotter.
DMA is teratogenic in rats.
Det blev betragtet som dødsfald, der kunne tilskrives sekundære bivirkninger efter HPTC, og ikke relateret til recidiv/progression af de underliggende hæmatologiske maligniteter.
It was considered as deaths that could be attributable to secondary side effects after HPCT and not related to the relapse/progression of the underlying haematological malignancies.
Den behandlingsrelaterede mortalitet/mortalitet uden recidiv (TRM/NRM), der blev indberettet indtil dag +100 efter transplantation, er også blevet undersøgt via en gennemgang af publicerede data fra kliniske forsøg.
The treatment-related mortality/non-relapse mortality (TRM/NRM) reported until day+100 posttransplant has also been examined through a review of published data from clinical trials.
Der kendes ingen antidot for overdosering af DMA.
No specific antidote for DMA overdose is known.
Blodet: nedsættelse af antallet af cirkulerende blodceller (røde og hvide) og blodplader.
Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Pneumoni var dødelig hos 1 % (1/103) og livstruende hos 3 % af patienterne.
Pneumonia was fatal in 1% (1/103) and life-threatening in 3% of patients.
Sen hæmoragisk cystitis, der indtræder 2 uger efter transplantation, er sandsynligvis relateret til virusinfektion/reaktivering.
Late haemorrhagic cystitis occurring 2 weeks post-transplant are likely related to viral infection / reactivation.
Læs denne vejledning før tilberedning og indgift af Busilvex.
Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.