natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyppigheden af de indberettede hændelser varierer mellem medlemsstaterne og ser ikke ud til direkte at afspejle den solgte mængde.
The frequency of events reported varies across Member States and does not appear to directly reflect the amount of product sold.
På grundlag af sikkerhedsdata efter godkendelsen er der ingen tegn på, at lægemidlet indebærer en risiko for brugeren, forbrugeren eller miljøet.
Based on post-authorisation safety data, there is no evidence that the product poses a risk to the user, the consumer or the environment.
Da der ikke i øjeblikket kan gennemføres afhjælpende foranstaltninger, kan det ikke udelukkes, at de alvorlige utilsigtede hændelser, der er indberettet i nogle medlemsstater, også kan forekomme i andre medlemsstater, der hidtil ikke har været berørt.
As no corrective measures can be implemented at present, it cannot be excluded that the serious adverse events reported in some Member States could also occur in others which to date have been unaffected.
Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species and marketing authorisation holders in the Member States
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har truffet forholdsregler for at standse salget af lægemidlet i EU.
The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in the EU.
Udvalget har undersøgt den mulige rolle, som yderligere bidragende faktorer spiller i forbindelse med de indberettede utilsigtede hændelser, såsom kvalitets(batch)relaterede virkninger, dyrerelaterede virkninger (f.eks. art, alder, følsomhed), interaktioner og/eller geografiske faktorer.
The Committee considered the possible role of additional contributory factors in relation to the adverse events reported, such as quality (batch)related effects, animal related effects (e.g. breed, age sensitivity); interactions; and/or geographical factors.
Siden oktober 2010 er antallet af indberetninger om anafylaksilignende hændelser, hvoraf nogle havde dødelig udgang, steget (fra 12 til 24), navnlig i fire af de 16 EU-medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
Since October 2010, the number of reports resembling anaphylactic events, some of which were fatal, has increased, (from 12 to 24), most notably in four of the 16 European Union (EU) Member States where the product is authorised.
CVMP konkluderede, at det overordnede risk-benefit-forhold for lægemidlet er negativt under de godkendte anvendelsesbetingelser.
The CVMP concluded that the overall benefit-risk balance of the product is unfavourable under the authorised conditions of use.
Der er hyppigst indberettet anafylaksilignende utilsigtede hændelser i tre af de 16 medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt, nemlig i Belgien, Frankrig og Italien.
Anaphylactic-type adverse events have been reported most frequently in three of the 16 Member States where the product is authorised, Belgium, France and Italy.
Den underliggende mekanisme for de observerede hændelser og de potentielle bidragende faktorer er ukendte på nuværende tidspunkt og er genstand for igangværende forskning.
The underlying mechanism for the events observed and potential contributory factors are unknown at present and subject to ongoing research.
Der kan dog ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende disse hypoteser på grundlag af de evaluerede data.
However, from the data evaluated, a definitive conclusion could not be drawn concerning these hypotheses.
Utilsigtede hændelser omfattende anafylaksilignende reaktioner, hvoraf nogle havde dødelig udgang, er blevet indberettet i fire EU-medlemsstater.
Adverse events concerning anaphylactic-type reactions, some of which were fatal, have been reported in four EU Member States.
Den underliggende mekanisme og de potentielle bidragende faktorer, der er forbundet med hændelserne, er endnu ikke blevet belyst.
The underlying mechanism and potential contributory factors associated with the events have yet to be elucidated.
Den potentielle risiko for sådanne hændelser ved brugen af lægemidlet blev anset for ikke at være acceptabel i forhold til de fordele, som lægemidlet giver.
The potential risk of such events following use of the product was considered to be not acceptable in comparison to the benefits provided.
Faglige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelse(rne)
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s)
Efter den oprindelige markedsføring i Frankrig i 2009 blev hyppigheden af indberettede utilsigtede hændelser i forhold til mængden af solgte lægemidler anslået til ca. ét ramt dyr for hver 860 behandlede dyr (indberetninger om ni utilsigtede hændelser omfattende 69 ramte dyr, hvoraf 18 døde).
Following the initial placing on the market in France in 2009, the frequency of adverse events reported in relation to the amount of product sold was estimated to be approximately one affected animal for 860 animals treated (nine adverse event reports involving 69 affected animals, 18 of which died).
Hyppigheden af indberettede anafylaksilignende hændelser efter brug af lægemidlet er steget markant i Belgien, Frankrig og Italien siden oktober 2010 sammenlignet med andre berørte medlemsstater.
The frequency of anaphylactic-type events reported following use of the product increased markedly since October 2010 in Belgium, France and Italy compared with other concerned Member States.
Der er i øjeblikket ved at blive gennemført en laboratorieundersøgelse, men der vil være behov for yderligere undersøgelser for at klarlægge den/de underliggende årsag(er) til de indberettede anafylaksilignende hændelser.
A laboratory trial is currently ongoing, however further investigations will be required to determine the underlying cause(s) of the anaphylactic-type events reported.
• CVMP konkluderede, at det overordnede risk-benefit-forhold for HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg er negativt under de godkendte anvendelsesbetingelser anbefaler CVMP derfor i henhold til artikel 83, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/82/EF en suspendering af markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der er omhandlet i bilag I til CVMP's udtalelse.
• the CVMP concluded that the benefit-risk balance for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is unfavourable under the authorised conditions of use; therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.
Den potentielle forbindelse mellem de indberettede utilsigtede hændelser og de mulige endotoksinrelaterede virkninger forbundet med lægemidlet blev vurderet.
The potential relation between the adverse events reported and possible endotoxin effects associated with the product was considered.
De vigtigste risici forbundet med lægemidlet vedrører muligheden for anafylaksilignende hændelser hos behandlede dyr, hvoraf nogle har haft dødelig udgang.
The principal risks associated with the product relate to the potential for anaphylactic-type events in treated animals, some of which have been fatal.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indstillede frivilligt markedsføringen i marts 2011, først i Frankrig og dernæst i alle de andre berørte EU-medlemsstater.
The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product in March 2011, initially in France and subsequently in all other concerned EU Member States.
En anden undersøgelse, der også vedrører den potentielle rolle, som vacciner mod BRSV (bovin respiratorisk syncytial virus) spiller som en potentiel disponerende faktor, var ved at blive gennemført, og resultaterne forventes at foreligge i slutningen af juli 2011.
A second study, also investigating the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a predisposing factor, was ongoing and results are expected by the end of July 2011.
Da den/de underliggende årsag(er) endnu ikke er blevet fastslået, kan der ikke fastsættes passende afhjælpende foranstaltninger til minimering af risikoen for sådanne utilsigtede hændelser.
As the underlying cause(s) has not yet been determined, appropriate corrective measures to minimise the risk of such adverse events could not be identified.
Selv om det blev vurderet, at det kunne være nyttigt at revidere produktresuméet, så det mere nøjagtigt afspejler hyppigheden og alvoren af de indberettede utilsigtede hændelser, blev en sådan ændring ikke anset for at være en passende foranstaltning til håndtering af spørgsmålet om anafylaksilignende hændelser.
Although it was considered that it may be useful to revise the SPC text in future to more accurately reflect the frequency and severity of adverse events reported, such a change was not considered to be an adequate measure to address the issue concerning anaphylactic-type events.
Der findes gyldige alternative behandlings- og forvaltningsværktøjer på EU-markedet til kontrol med sygdomme forårsaget af Mannheimia haemolytica og Histophilus somni.
There are valid alternative therapeutic and management tools available on the EU market to control the diseases caused by Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal undersøge den kvalitative karakter af de observerede utilsigtede hændelser, undersøge de potentielle faktorer, der kan forklare de observerede regionale forskelle vedrørende de utilsigtede hændelser, og foreslå passende foranstaltninger til afbødning af risikoen for sådanne utilsigtede hændelser for at påvise et positivt risk-benefit-forhold for lægemidlet, når det anvendes i henhold til anbefalingerne i produktresuméet.
The marketing authorisation holder should investigate the qualitative nature of the adverse events observed; investigate the potential factors that may explain the regional differences observed concerning the adverse events; and propose appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics.
Efter evalueringen af de utilsigtede hændelser fandt den franske kompetente myndighed, at risk-benefit-forholdet for lægemidlet var ugunstigt, og suspenderede markedsføringstilladelsen i Frankrig som en sikkerhedsforanstaltning, indtil årsagen til de utilsigtede hændelser kunne identificeres, og afhjælpende foranstaltninger gennemføres.
After evaluation of the adverse events, the French competent authority considered that the benefit-risk balance for the product was unfavourable and suspended the marketing authorisation in France as a precautionary measure until the cause of the adverse events could be identified and corrective measures implemented.
Selv om det var uklart, om disse hændelser var "ægte" anafylaktiske reaktioner eller skyldtes tilsvarende kliniske symptomer som følge af anafylaktoide eller endotoksinrelaterede hændelser, anvendes ordet "anafylaksilignende" herefter til at beskrive de indberettede utilsigtede hændelser.
Although it was not clear whether such events represented ‘true' anaphylactic reactions or resulted from similar clinical signs due to anaphylactoid or endotoxin-related events, the term ‘anaphylactic-type' is used hereafter to describe the adverse events reported.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) var af den opfattelse, at lægemiddelovervågningsoplysningerne (indberetningerne af utilsigtede hændelser) tydede på, at hyppigheden af indberettede hændelser med anafylaksilignende reaktioner varierede i de forskellige EU-medlemsstater.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated that the frequency of reported events of anaphylactic-type reactions varied across the EU.
Mellem den 1. april 2010 og den 28. februar 2011 blev den samlede forekomst af utilsigtede hændelser i EU anslået til ca. 0,048 % (eller "sjælden"), og forekomsten af dødsfald blev anslået til ca. 0,0087 % (eller "meget sjælden").
Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall incidence of adverse events in the EU was estimated to be approximately 0.048% (or ‘rare') and the incidence of fatalities was estimated as approximately 0.0087% (or ‘very rare').
• den underliggende årsag til de observerede utilsigtede hændelser er endnu ikke blevet påvist, og der kan derfor ikke anbefales nogen specifikke foranstaltninger til at sikre, at lægemidlet ikke er forbundet med en acceptabel risiko for anafylaktsilignende hændelser, hvoraf nogle havde dødelig udgang, under de godkendte anvendelsesbetingelser
• the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined and consequently no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of anaphylactic-type events, some of which were fatal, under the authorised conditions of use;
Det blev bemærket, at indehaveren af markedsføringstilladelsen frivilligt standsede markedsføringen af lægemidlet i marts 2011 i alle de EU-medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
It was noted that since March 2011 the marketing authorisation holder voluntarily stopped sales of the product in all concerned EU Member States where the product is authorised.
De dyresundheds- og dyrevelfærdsmæssige og økonomiske fordele ved vaccinen mod bovin luftvejssygdom anerkendes, men HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg er ikke en essentiel vaccine for kvæg.
Whilst the animal health and welfare and economic and benefits of vaccination against bovine respiratory disease are acknowledged, HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is not an essential vaccine for cattle.
Det blev vurderet, at undersøgelsesbetingelserne og det begrænsede antal dyr, der indgik i undersøgelsen, var utilstrækkelige til, at der kunne drages definitive konklusioner, som kunne forklare stigningen i anafylaksilignende hændelser observeret på området, eller til, at der kunne anbefales foranstaltninger til nedbringelse af risikoen for sådanne hændelser.
It was considered that the conditions under which the study was conducted and the limited number of animals enrolled were insufficient to draw definitive conclusions to explain the increase in anaphylactic-type events observed in the field or to recommend measures to reduce the risk of such events.
Den vægt, som indehaveren af markedsføringstilladelsen lægger på undersøgelsen af den rolle, som infektion med bovin respiratorisk syncytial virus eller vaccination spiller, blev anset for at udelukke andre mulige risikofaktorer, som kan bidrage til de utilsigtede hændelser.
The emphasis placed by the marketing authorisation holder on investigation of the role of bovine respiratory syncytial virus infection or vaccination was considered to be pursued to the exclusion of other possible risk factors which may contribute to the adverse events.
Nederlandene LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Belgium LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Det blev anbefalet, at indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører yderligere undersøgelser af alle de potentielle bidragende faktorer.
It was recommended that further investigation of all potential contributory factors be explored further by the marketing authorisation holder.
De evaluerede data tyder på en forbindelse mellem vaccination af kvæg med HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg og forekomsten af anafylaksilignende hændelser, som er steget på det seneste i nogle EU-medlemsstater.
The data evaluated indicate an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events, which has increased recently in some EU Member States.
• Anafylaksilignende utilsigtede hændelser, hvoraf nogle havde dødelig udgang, indberettet efter brug af HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg tyder på en forbindelse med lægemidlet
• anaphylactic-type adverse events, some of which were fatal, reported after the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle indicates an association with the product;
HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg er den eneste vaccine, der i øjeblikket er godkendt i EU med kombinationen af aktive komponenter Mannheimia haemolytica og Histophilus somni.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is the only vaccine currently authorised in the EU with the combination of active components, Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
Vaccinen forventes at gavne sundheden og velfærden ved at nedbringe de kliniske symptomer og lungeskader forårsaget af Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni hos kvæg.
The vaccine is expected to benefit herd health and welfare by reducing the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in cattle.
I Frankrig blev forekomsten af indberettede anafylaksilignende hændelser anslået til 0,177 % eller 1 ramt dyr for hver 560 behandlede dyr.
In France, the incidence of anaphylactictype events reported was estimated to be 0.177% or 1 affected animal for 560 treated animals.
Mellem den 1. april 2010 og den 28. februar 2011 blev den samlede forekomst af indberettede utilsigtede hændelser i EU efter brug af lægemidlet anslået til omkring 0,048 % (eller "sjælden"), og forekomsten af dødsfald blev anslået til omkring 0,0087 % (eller "meget sjælden").
Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall EU incidence for adverse events reported following use of the product was estimated to be 0.048% (or ‘rare') between 1 April 2010 and 28 February 2011 and the incidence of fatalities was 0.0087% (or ‘very rare').
I Frankrig blev forekomsten af indberettede anafylaksilignende hændelser anslået til 0,177 % eller ét ramt dyr for hver 560 behandlede dyr.
In France, the incidence of anaphylactic-type events reported was estimated to be 0.177% or 1 affected animal for 560 treated animals.
Udvalget vurderede de foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået til afbødning af risikoen for anafylaksilignende hændelser efter brug af lægemidlet.
The Committee considered the measures proposed by the marketing authorisation holder to mitigate the risk of anaphylactic-type events following use of the product.
Da der ikke var påvist en underliggende årsag til de observerede utilsigtede hændelser på det pågældende tidspunkt, blev de foreslåede ændringer af produktresuméet og produktdokumentationen generelt ikke anset for at være tilstrækkelige til at minimere risikoen for anafylaksilignende hændelser efter indgift af HIPRABOVIS PNEUMOSE, injektionsvæske, emulsion til kvæg under godkendte anvendelsesbetingelser.
In the absence of an identified underlying cause for the adverse events observed at the time, the changes proposed to the summary of product characteristics (SPC) and product literature were, on the whole, not considered sufficient to minimise the risk of anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle under authorised conditions of use.
I en klinisk undersøgelse blev den potentielle rolle, som vacciner mod BRSV (bovin respiratorisk syncytial virus) spiller som en potentiel disponerende faktor for utilsigtede hændelser efter brug af HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg, undersøgt.
One clinical trial investigated the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a potential predisposing factor to the adverse events after use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Udvalget gennemgik listen over igangværende og planlagte forskningsundersøgelser støttet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at undersøge det potentielle forhold mellem HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg og anafylaksilignende utilsigtede hændelser.
The Committee reviewed the ongoing and planned studies supported by the marketing authorisation holder to investigate the potential relation between HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and anaphylactic-type adverse events.
Disse indberetninger gav anledning til betænkeligheder med hensyn til en potentiel sammenhæng med brugen af HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg.
These reports raised concern over a potential association with the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Efter evalueringen af de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt, vurderede man, at der forelå utilstrækkelige oplysninger til, at den underliggende mekanisme for anafylaksilignende hændelser efter indgift af HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg eller de potentielle faktorer, der kan bidrage til sådanne hændelser, kunne påvises.
Following the evaluation of the data presented by the marketing authorisation holder, it was considered that there was insufficient information to identify the underlying mechanism for anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, or potential factors that may contribute to such events.
HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg er en inaktiveret vaccine til nedbringelse af de kliniske symptomer og lungeskader forårsaget af Mannheimia haemolytica serotype A1 og Histophilus somni hos kalve fra 2-månedersalderen.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
CVMP anerkendte lægemiddelovervågningsoplysningernes begrænsninger og den begrænsede størrelse af den af indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemførte kliniske undersøgelse, evaluerede de foreliggende oplysninger og konkluderede, at ovennævnte resultater tyder på en forbindelse mellem de observerede anafylaksilignende hændelser og indgiften af HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg.
Whilst acknowledging the inherent limitations of the pharmacovigilance data and the limited size of the clinical study conducted by the marketing authorisation holder, having evaluated the data available, the CVMP concluded that the above-mentioned findings provide evidence to suggest an association between the anaphylactic-type events observed and administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF HIPRABOVIS PNEUMOS, INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL KVÆG OG RELATEREDE NAVNE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION FOR INJECTION FOR CATTLE AND ASSOCIATED NAMES
Fortekor Plus gives to gange dagligt ca. en time før indtagelse af foder.
Fortekor Plus is given twice daily approximately one hour before feeding.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fortekor Plus den 8. september 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortekor Plus on 8 September 2015.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fortekor Plus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortekor Plus.
Den fuldstændige EPAR for Fortekor Plus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Fortekor Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dosis tilpasses efter kropsvægten.
The dose is adjusted according to bodyweight.
Hvad er Fortekor Plus, og hvad anvendes det til?
What is Fortekor Plus and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fortekor Plus bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fortekor Plus.
Dette tillader blodtrykket at falde og mindsker derved belastningen af hjertet.
This allows the blood pressure to drop, reducing the load on the heart.