natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning En ampul med 1 ml indeholder 0,9 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat).
Signifor 0.9 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 60 mg pulver til injektion pasireotid i.m.
Signifor 60 mg powder for injection pasireotide
Signifor 0,6 mg injektionsvæske pasireotid s.c.
Signifor 0.6 mg injection pasireotide
1 hætteglas indeholder 30 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
One vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 0,6 mg: En ampul med 1 ml opløsning indeholder 0,6 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat).
Signifor 0.6 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension EU/1/12/753/013
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/013
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 0,3 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat).
1 ml solution for injection contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning En ampul med 1 ml indeholder 0,6 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat).
Signifor 0.6 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 0,3 mg: En ampul med 1 ml opløsning indeholder 0,3 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat).
Signifor 0.3 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension EU/1/12/753/019
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/019
Signifor 0,3 mg injektionsvæske, opløsning En ampul med 1 ml indeholder 0,3 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat).
Signifor 0.3 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
BRUGSANVISNING TIL SIGNIFOR INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR SOLUTION FOR INJECTION
Signifor 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension pasireotid
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 0,3 mg injektionsvæske pasireotid s.c.
Signifor 0.3 mg injection pasireotide
Signifor 60 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension pasireotid
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension pasireotid
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension pasireotid
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension pasireotid
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Hvis dosis ikke kunne tåles, kunne den til enhver tid reduceres i trin på 0,3 mg to gange dagligt.
The dose could be reduced by decrements of 0.3 mg twice daily at any time during the study for reasons of intolerability.
1 hætteglasadapter
1 vial of powder
Fjern kanylens beskyttelseshylster.
Remove the cover from the needle.
Binyrebarkinsufficiens
Coagulation abnormalities
Skru sprøjten af hætteglasadapteren.
Unscrew the syringe from the vial adapter.
at pasireotid forlænger QT-intervallet i EKG.
Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies.
Dosering
Cholelithiasis
Du skal specielt fortælle din læge, hvis du bruger: - medicin, der bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme, som fx medicin der indeholder disopyramid, procainamid, quinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron; - medicin, der bruges til at behandle bakterieinfektioner (indtagelse igennem munden:
procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone or dronedarone; - medicines to treat bacterial infections (by mouth: clarithromycin, moxifloxacin; via injection:
Spritservietter
Alcohol wipes or similar
4 hætteglas + 8 alkoholservietter
4 vials + 8 swabs
25 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning powder: vial (glass)
25 mg Powder for solution for injection
0,5 ml (50 mg/ml) 12 fyldte injektionssprøøjter + 12 alkoholservietter
24 vials + 24 prefilled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
Punkt 4.8.
Section 4.8.
Vedtaget på PRAC's møde 11.-14. april 2016
Adopted at the 11-14 April 2016 PRAC
Olanzapin - Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(EPITT nr. 18534)
Olanzapine - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 18534)
Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (hyppighed ikke kendt)
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (frequency unknown)
De skal enten slettes eller erstattes af nøjagtige medicinske termer.
They shall be removed or replaced by accurate medical terms.
PRAC har den 16. oktober 2018 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
The PRAC adopted a recommendation on 16 October 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC fandt derfor, at disse indikationer bør fastholdes.
Therefore, PRAC concluded that these indications should be maintained.
PRAC gennemgik også alle data, som forskellige interessenter havde indsendt såvel før som efter den offentlige høring.
The PRAC also reviewed all data submitted by different stakeholders, both before and after, the public hearing.
De fleste tilfælde af turistdiarré er selvbegrænsende og forsvinder spontant inden for 3-5 dage.
Most cases of travellers' diarrhoea are self-limiting and resolve spontaneously within 3-5 days.
(2) eller terminologien ikke er korrekt set fra et medicinsk synspunkt.
(2) or the terminology is incorrect from a medical perspective.
Andre indikationer blev fundet at være formuleret med forkerte medicinske termer.
Other indications were found to be incorrectly formulated in medical terms.
Baseret på gennemgangen af tilgængelige videnskabelige data er tilfælde af ukompliceret cystitis ofte blevet beskrevet som selvbegrænsende.
Based on the review of available scientific data, cases of uncomplicated cystitis have been often described as self-limiting.
Derfor er det nødvendigt at ændre disse brede indikationer.
Therefore these broad indications need to be amended.
Indikationerne i denne kategori ændres (se bilag III), da:
Indications in this category are amended (please refer to Annex III) as they are either:
Det omfattede blandt andet de skriftlige svar, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde indsendt, samt udfaldet af høringerne af arbejdsgruppen vedrørende smitsomme sygdomme.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of consultations with the Infectious Disease Working Party.
Derudover vurderede PRAC de synspunkter, som patientorganisationer, patienter, pårørende og omsorgspersoner samt sundhedspersoner havde givet udtryk for i en offentlig høring.
In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing.
Oplysninger om ændringerne/omformuleringerne af kategori 4-indikationerne i tabel 4 og 5 ovenfor er anført i bilag III til CHMP's udtalelse.
Details of the amendments/ rewording of category 4 indications mentioned in tables 4 and 5 above are provided in Annex III of the CHMP opinion.
Generelt er de fleste bronkiale infektioner af viral oprindelse.
Generally, the most bronchial infections are of viral origin.
Indikationen sepsis bør derfor slettes.
Thus, the indication septicaemia should be deleted.
Ved disse infektioner bør et kompliceret forløb samt et højt niveau af resistente patogener forventes.
In these infections complicated course as well as high level of the resistant pathogens should be expected.
Bredspektret antibiotika bør ikke anvendes til perioperativ profylakse eller kun med forsigtighed i meget selektive tilfælde (The 2015 European Association of Urology (EAU) guidelines on Urological infections).
Boader-spectrum antibiotics should not be used for peri-procedural prophylaxis or only cautiously in very selective cases (The 2015 European Association of Urology (EAU) guidelines on Urological infections).
• Kategori 4: Indikationerne anses for at være for brede i lyset af den tilgængelige evidens og relateret til nogle af de (under)indikationer, der er nævnt i kategori 1, 2 eller 3 ovenfor.
• Category 4: The Indications are considered too broad in view of the evidence available and related to some (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
Kategori 4: omformulering af indikationer i henhold til gældende medicinsk viden
Category 4: rewording of indications according to the current medical knowledge
Antimikrobiel profylakse kan kun gives efter, at rådgivning og adfærdsændring er forsøgt, og når ikkeantimikrobielle foranstaltninger ikke har haft effekt.
Antimicrobial prophylaxis can be given only after counselling and behavioural modification has been attempted and when nonantimicrobial measures have been unsuccessful.
(Fluor)quinoloner er godkendt i EU i mange forskellige indikationer (over 100 indikationer af forskellig karakter).
(Fluoro)quinolones have been approved in the EU for a diversity of indications - over one hundred indications of various granularities.
Derfor er sepsis ikke acceptabelt som en selvstændig indikation i henhold til Note for Guidance (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Therefore, septicaemia is not acceptable as a stand-alone indication as per the Note for Guidance (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Efter gennemgang af de tilgængelige data, der primært er baseret på dyremodeller (Giamarellou H. et al., 1989), kan virkningen af pefloxacin ikke fastslås.
After review of the available data, mainly based on animal models (Giamarellou H et al. 1989), efficacy of pefloxacin cannot be established.
Disse indikationer skal ændres.
These indications shall be amended.
Ca. 80 % af tilfældene af rhinosinuit, der ses i klinisk praksis, er af viral oprindelse, og kun en ubetydelig andel af disse tilfælde (dvs. 0,5-2 %) udvikler sig til en bakterieinfektion (Gwaltney 1996).
About 80% cases of rhinosinusitis occurring in clinical practice are of viral origin and only a negligible proportion of these cases (i.e. 0,5-2%) develop to bacterial infection (Gwaltney 1996).
De gennemgåede europæiske retningslinjer indeholder ikke en diskussion af muligheden for ikkeantibakteriel behandling af urinvejsinfektioner.
Reviewed European guidelines do not discuss an option of non-antibacterial therapy of urinary tract infections.
Tabel 4 - kategori 4-indikationer, der anses for at være for brede
Table 4 - Category 4 indications that are considered too broad
• PRAC vurderede, at andre behandlingsmuligheder bør overvejes i tilfælde af mildere infektioner.
• The PRAC concluded that in case of milder infections, other treatment options should be considered.
I henhold til den aktuelle evidens og i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer (Woodhead et al., 2005, 2011) er der en beskeden fordel ved brug af antibiotika mod akut bronkitis hos ellers raske personer.
According to the current evidence and in line with the European guidelines (Woodhead et al. 2005, 2011), there is a modest benefit in using antibiotics for acute bronchitis in otherwise healthy individuals.
I tilfælde, hvor Candida er til stede efter mikroskopi eller dyrkning, skal antimykotika forsøges først for at se, om anden behandling stadig er nødvendigt.
In cases with Candida present on microscopy or culture, antifungals must be tried first, in order to see if other treatment is still needed.
Det nylige studie af Gágyor et al. (2015) viste, at to tredjedele af kvinder med ukompliceret urinvejsinfektion, der blev behandlet med ibuprofen, kom sig uden antibiotika.
The recent study by Gágyor et al (2015) showed that two thirds of women with uncomplicated urinary tract infection treated with ibuprofen recovered without any antibiotics.
Uretritis og cervicitis
Urethritis and cervicitis
Disse stoffer hæmmer syntesen af bakterielt dna via binding til intracellulære topoisomerase-enzymer og dannelse af lægemiddel-enzym-dna-komplekser.
These substances inhibit synthesis of bacterial DNA via binding to intracellular topoisomerase enzymes and forming drug-enzyme-DNA complexes.
Der foreligger ingen data, der fastslår effekten i klinisk praksis.
There is no avalaible data establishing efficacy in this clinical setting.
Recidiverende urinvejsinfektioner er almindelige blandt unge, raske kvinder, selvom de generelt har anatomisk og fysiologisk normale urinveje (Hooton, 2001).
Recurrent UTIs are common among young, healthy women, even though they generally have anatomically and physiologically normal urinary tracts (Hooton 2001).
Prostatitis, epididymitis/orchitis
Prostatitis, epididymo-orchitis
Fluorquinoloner og quinoloner (herefter "(fluor)quinoloner") er en klasse syntetiske antibakterielle stoffer, der er blevet anvendt i klinisk praksis siden 1961.
Fluoroquinolones and quinolones (hereinafter ‘(fluoro)quinolones') are a class of synthetic antibacterial agents that have been used in clinical practice since 1961.
Uhensigtsmæssig brug af (fluor)quinoloner er forbundet med hurtigt stigende bakterieresistens over for disse stoffer (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007).
Inappropriate use of (fluoro)quinolones is associated with rapidly increasing bacterial resistance to these agents (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007).
Det stof, der anvendes til perioperativ profylakse, bør ideelt set ikke være ét, som kan blive nødvendigt til behandling af infektioner.
The agent used for peri-procedural prophylaxis should ideally not be one that may be required for treatment of infections.
Det bemærkes også, at disse stoffer ikke er nævnt i nogen kliniske retningslinjer, og deres plads blandt behandlingsmulighederne ved infektioner i urinvejene, kønsdelene og mave-tarmkanalen er ikke længere berettiget.
It is also noted that these substances are not mentioned in any clinical guidelines and their place in the therapeutic armamentarium of urinary / genital / gastro-intestinal infections is not justified anymore.
På baggrund af de tilgængelige data er ca. 90 % af tilfældene af faryngitis og 70 % af tilfældene af tonsilitis hos voksne og børn af viral oprindelse (Zoorob et al., 2012).
Based on the available data, approximately 90% cases of pharyngitis and 70% cases of tonsillitis in adults and children are of viral origin (Zoorob et al 2012).
(Fluor)quinoloner anbefales indimellem i den indledende behandling af alvorlige og/eller komplicerede tilfælde af aerob vaginitis (dvs. til at kontrollere akutte symptomer i svære tilfælde som f.eks. stafylokokker eller makulær streptokok-vaginitis).
(Fluoro)quinolones are sometimes recommended in the initial treatment of serious and/or complicated cases of aerobic vaginitis (i.e. to control acute symptoms in severe cases such as staphylococcal or macular streptococcal vaginitis).
Det bør bemærkes, at pefloxacin har en ringe antimikrobiel virkning mod P. aeruginosa, og derfor er fordelen meget begrænset.
It should be noted that pefloxacin has a poor antimicrobial activity against P. aeruginosa, thus, the benefit is very limited.
Rensning af vagina med povidonjod kan give hurtig lindring af symptomerne, men er ingen langvarig helbredelse af bakteriebelastningen.
Vaginal rinsing with povidone iodine can provide rapid relieve of symptoms but does not provide long-term cure of the bacterial loads.
Pefloxacins antimikrobielle virkning mod bakteriestammer, der er relevante for denne indikation, er lav(Hoogkamp-Korstanje 1997).
Pefloxacin antimicrobial activity against bacterial strains relevant for this indication is low (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Derudover udskilles pefloxacin i ringe grad i urinen (34 % af pefloxacin-dosen, herunder dets aktive metabolit norfloxacin) (Naber 2001).
In addition, pefloxacin has low urinary excretion (34% of pefloxacin dose including its active metabolite norfloxacin) (Naber 2001).
Generelt er sepsis ikkespecifik og en sekundær lidelse (en konsekvens) til en primær infektion.
Overall, septicaemia is non-specific and is generally a secondary condition (a consequence) to a primary infection.
Infektiøs endocarditis er en svær og livstruende sygdom, der er forbundet med høj dødelighed.
Infective endocarditis is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
De mest egnede lokale antibiotika er især ikkeabsorberede og bredspektrede, især dem, der omfatter enteriske grampositive og gramnegative aerober, som f.eks. kanamycin.
Local antibiotics most suitable are preferably non-absorbed and broad spectrum, especially covering enteric gram-positive and gram-negative aerobes, like kanamycin.
Tabel 5 - kategori 4-indikationer, der skal omformuleres i overensstemmelse med korrekte medicinske termer
Table 5 - Category 4 indications to be reworded according to accurate medical terms
Imidlertid er manglende lindring af symptomer og risikoen for komplikationer (især pyelonefritis) højere i den gruppe, der ikke fik antibiotika.
However, lack of symptoms relief and risk of complications (specifically pyelonephritis) have been found to be higher in non-antibiotic group.
I henhold til det europæiske urologiselskabs retningslinje (Bonkat et al., 2017) omfatter forebyggelse af ukomplicerede urinvejsinfektioner rådgivning og adfærdsændringer.
According to the European Association of Urology (EAU) guideline (Bonkat et al 2017), prevention of uncomplicated rUTIs includes counselling and behavioural modifications.
Antibiotisk profylakse anbefales ikke hos de fleste turister (CDC, 2017; Hill et al., 2006; Public Health Agency of Canada, 2015; Riddle et al., 2016).
Antibiotic prophylaxis is not recommended for most travellers (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016).
På grundlag af evalueringen af tilgængelige retningslinjer og holdningspapirer bør profylaksen af turistdiarré begrænses til højrisikopersoner, der foretager rejser af kortere varighed.
Based on the evaluation of available guidelines and position papers, the prophylaxis of travellers´ diarrhoea should be limited to high-risk short-term travellers only.
Fluorquinoloner bør derfor forbeholdes til sidstelinjebehandling hos patienter, hvor andre terapeutiske muligheder ikke er effektive eller ikke tolereres.
Therefore fluoroquinolones should be reserved as a last line treatment in patients where other therapeutic options are not effective or not tolerated.
Selvom virkningen af topisk behandling med antibakterielle midler blev bekræftet i kliniske studier, er brugen til systemisk behandling tvivlsom (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) og bør begrænses til vedvarende otitis externa eller lokal eller systemisk spredning af infektionen (Sander 2001).
While the efficacy of topical antibacterial therapy was confirmed in clinical trials, the use of systemic therapy is questionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) and should be limited to persistent otitis externa or local or systemic spread of the infection (Sander 2001).
De tidligste stoffer i denne klasse (startende med nalidixinsyre) er ikkefluorinerede, har kun et snævert virkningsspektrum mod gramnegative bakterier og er generelt blevet erstattet i klinisk praksis af nyere antibiotika.
The earliest substances of this class (starting with nalidixic acid) are non-fluorinated, possess only a narrow spectrum of activity against Gram-negative bacteria and have generally been replaced in clinical practices by more recent antibiotics.
De risikofaktorer, der er forbundet med forekomsten af de vurderede bivirkninger, er fortsat en af de primære betænkeligheder og bør undersøges yderligere.
Risk factors associated with appearance of the assessed ADRs remain one of the main uncertainties and further examination of the risk factors should be further explored.
Streptococcus-arter har kun moderat følsomhed over for pefloxacin med MIC90-værdier fra 3,1-32 mg/l (Gonzalez JP, Henwood JM.
Streptococcus species have only moderate sensitivity to pefloxacin, with MIC90 values ranging from 3.1 to 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
(1) de enten er for brede og omfatter for mange medicinske enheder i forhold til den videnskabelige evidens, der er tilgængelig for vurdering af (fluor)quinoloners benefit/riskforhold set i lyset af Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) og i forhold til de (under)indikationer, der er nævnt i kategori 1, 2 og 3 foroven.
(1) too broad and encompass too many medical entities in terms of the scientific evidence available for (fluoro)quinolone benefit/risk assessment, in view of the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) and in relation to the (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
• Kategori 2: Den nyligt identificerede sikkerhedsmæssige betænkelighed nødvendiggør en begrænsning af brugen af (fluor)quinoloner i disse indikationer.
• Category 2: The newly identified safety concern necessitates a restriction of (fluoro)quinolone use in these indications.
På grund af deres kemiske struktur og den relaterede farmakodynamiske og farmakokinetiske profil (meget snævert interval for antibakteriel virkning, høje minimale hæmmende koncentrationer) er deres fordel faktisk begrænset vurderet ud fra de aktuelle, tilgængelige data.
Indeed, due to their chemical structure and the related pharmacodynamic and pharmacokinetic profile (very narrow range of antibacterial activity, high minimal inhibitory concentrations) their benefit is limited based on the current available data.
(Fluor)quinoloner er ikke blevet grundigt undersøgt til behandling af akut bakteriel meningitis, og der er derfor kun sparsomme oplysninger vedrørende brug af pefloxacin hos patienter med meningitis, som ikke gør det muligt at fastslå effekten.
(Fluoro)quinolones have not been extensively studied for the treatment of acute bacterial meningitis and therefore there is only sparse data available regarding the use of pefloxacin in patients with meningitis that do not allow establishing efficacy.
De patogener, der er forbundet med pyelonefritis, består hovedsageligt af E. coli (75-95 %) og lejlighedsvist af andre arter af Enterobacteriaceae, som f.eks. P. mirabilis og K. pneumoniae, og af Staphylococci.
The pathogens associated with pyelonephritis consists mainly of E. coli (75% to 95%), with occasional other species of Enterobacteriaceae, such as P. mirabilis and K. pneumoniae, and of Staphylococci.
(Fluor)quinoloner dækker ikke i tilstrækkelig grad spektret af patogener, der typisk identificeres hos patienter med faryngitis og/eller tonsilitis.
(Fluoro)quinolones do not sufficiently cover the spectrum of pathogens which are commonly identified in patients with pharyngitis and/or tonsillitis.
Kategori 2: indikationer, der skal begrænses
Category 2: indications to be restricted
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae og Moraxella catharralis blev isoleret fra sputumprøver hos op til 45 % af patienterne med akut bronkitis (Macfarlane et al., 1993), men deres rolle er vanskeligt at skelne mellem på grund af mulig orofaryngeal kolonisering hos raske personer (Laurenzi et al., 1961; Smith og Lockwood 1986).
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Moraxella catharralis were isolated from sputum samples in up to 45% of patients with acute bronchitis (Macfarlane et al. 1993) but their role is difficult to distinguish because of potential oropharyngeal colonization in healthy individuals (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986).
Derfor opvejer risiciene fordelene i denne indikation, og indikationen bør slettes.
Therefore, the risks outweigh the benefits in this indication and the indication should be deleted.