natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En sikker og effektiv dosis af sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension co-administreret med REZOLSTA er ikke fastlagt.
A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with REZOLSTA has not been established.
Beskrivelse af kliniske studier med darunavir/ritonavir hos voksne
Description of clinical studies of darunavir/ritonavir in adults
Enkeltdoser op til 3.200 mg darunavir som oral opløsning alene og op til 1.600 mg som tabletformulering i kombination med ritonavir er blevet givet til raske, frivillige forsøgspersoner uden nogen utilsigtede, symptomatiske virkninger.
Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
Dosisreduktion eller afbrydelse af colchicin anbefales hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, hvis behandling med REZOLSTA er nødvendig.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with REZOLSTA is required.
Der er blevet udført toksikologiske dyrestudier ved eksponeringer op til kliniske eksponeringsniveauer med darunavir administreret alene hos mus, rotter og hunde og i kombination med ritonavir hos rotter og hunde.
Animal toxicology studies have been conducted at exposures up to clinical exposure levels with darunavir alone, in mice, rats and dogs and in combination with ritonavir in rats and dogs.
Darunavir var ikke mutagent eller genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-analyser, herunder bakteriel revers mutation (Ames), kromosomafvigelse i humane lymfocytter og in vivo mikronukleustest hos mus.
Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
- ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til dæmpning af immunforsvaret), da virkningen eller bivirkningerne af disse lægemidler kan blive forstærket.
- Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Se afsnittet 'Brug af anden medicin sammen med REZOLSTA'.
Please see section ‘Other medicines and REZOLSTA'.
Når REZOLSTA coadministreres med et lægemiddel, som indeholder drospirenon, anbefales klinisk monitorering på grund af risikoen for hyperkaliæmi.
When REZOLSTA is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
REZOLSTA må ikke tages sammen med et andet antiviralt lægemiddel, der allerede indeholder en forstærker, eller et andet antiviralt lægemiddel, der kræver forstærkning.
REZOLSTA must not be used with another antiviral medicine that contains a booster or another antiviral that requires boosting.
Omhyggelig monitorering af patienten og justering af metformindosis anbefales, hvis patienten får REZOLSTA.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking REZOLSTA.
Patienter med hæmofili skal derfor være opmærksomme på risikoen for øget blødningstendens.
Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Derfor er det vigtigt, at du taler med lægen, hvis du får udslæt.
It is, therefore, important to talk to your doctor if you develop a rash.
Den relative eksponering for darunavir er 1,7 gang højere ved administration i forbindelse med et måltid i forhold til indtagelse uden mad.
When administered with food, the relative exposure of darunavir is 1.7-fold higher as compared to intake without food.
REZOLSTA kan coadministreres med H2receptorantagonister uden dosisjusteringer.
REZOLSTA can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Tabellen nedenfor viser udvikling af hiv-1-protease-mutationer og tab af følsomhed for hiv-PI'er i forbindelse med virologisk svigt ved endepunktet i studierne GS-US-216-130, ARTEMIS og ODIN.
The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to HIV PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130, ARTEMIS and ODIN trials.
ØSTROGENBASERET PRÆVENTION Drospirenon (3 mg en gang dagligt)
OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone (3 mg once daily)
Da darunavir og cobicistat i høj grad er proteinbundet, vil dialyse sandsynligvis ikke være effektiv til fjernelse af de aktive stoffer i tilstrækkelig grad.
Since darunavir and cobicistat are highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substances.
Interaktion er ikke undersøgt, hvad angår indholdsstofferne i REZOLSTA.
Interaction not studied with any of the components of REZOLSTA.
I toksikologistudier med gentagne doser hos mus, rotter og hunde var der kun begrænsede virkninger af darunavirbehandling.
In repeated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
Da der kun foreligger begrænsede oplysninger om brug af REZOLSTA til patienter over 65 år, skal der udvises forsigtighed, og der skal tages højde for den hyppigere forekomst af nedsat leverfunktion, samtidige sygdomme og andre behandlinger (se pkt.
As limited information is available on the use of REZOLSTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Cobicistat er en mekanismebaseret hæmmer af cytochrom P450 i CYP3A subfamilien.
Cobicistat is a mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
Antal patienter med virologisk svigt og fænotypedata, der viser tab af følsomhed for PI'er ved endepunktet sammenlignet med baseline d, n/N
Number of subjects with virologic failure and phenotype data that show a loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline d, n/N
Immunsystemet almindelig
Immune system disorders Common
Cobicistats hæmning af CYP3A-medieret metabolisme øger den systemiske eksponering for CYP3A-substrater, såsom darunavir, hvor biotilgængeligheden er begrænset og halveringstiden forkortet på grund af den CYP3A-afhængige metabolisme.
Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as darunavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened due to CYP3A-dependent metabolism.
Antal patienter med virologisk svigt og genotypedata, der udviklede mutationer c ved endepunktet, n/N
Number of subjects with virologic failure and genotype data that develop mutations c at endpoint, n/N
Cobicistat hæmmer transportørerne P-glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Der foreligger kun begrænsede oplysninger for denne population, og REZOLSTA skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter over 65 år (se pkt.
Limited information is available in this population, and therefore, REZOLSTA should be used with caution in patients above 65 years of age (see sections 4.4 and 5.2).
Darunavir og cobicistat metaboliseres via CYP3A.
Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A.
Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af REZOLSTA og disse sedativa/hypnotika, og det bør overvejes at give en lavere dosis af disse sedativa/hypnotika.
Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Lovastatin, simvastatin og lomitapid til nedsættelse af kolesterol i blodet
Lovastatin, simvastatin, and lomitapide to lower cholesterol levels
Virkningen af svært nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse C) på cobicistats farmakokinetik er ikke undersøgt.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Kombination kan medføre øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger af salmeterol inklusive QT-forlængelse, palpitationer og sinustakykardi.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse event with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Filmovertrækket indeholder polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid, polyethylenglycol (macrogol), talcum, rød jernoxid og sort jernoxid.
The film-coating contains polyvinyl alcoholpartially hydrolyzed, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), talc, iron oxide red, and iron oxide black.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Den anbefalede dosis af emtricitabin/tenofoviralafenamid er 200/10 mg en gang dagligt ved brug sammen med REZOLSTA.
The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with REZOLSTA.
Derfor skal mærkningen af hvert lægemiddel, som administreres sammen med REZOLSTA, gennemgås for information releteret til metabolismevejen, interaktions mekanismerne, potentielle riscici og konkrete forholdsregler, som skal tages i forbindelse med co-administration.
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with REZOLSTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Baseret på teoretiske overvejelser forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af REZOLSTA.
Based on theoretical considerations dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of REZOLSTA.
Tabellen nedenfor viser effektdata for darunavir/cobicistat-armen ved uge 48 fra TMC114FD2HTX3001-studiet:
The table below shows the 48-week efficacy data of the darunavir/cobicistat arm of the TMC114FD2HTX3001 trial:
Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft usædvanlige infektioner på grund af et svækket immunforsvar (opportunistiske infektioner), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig kort efter påbegyndelse af hiv-behandling.
In some patients with advanced HIV infection and a history of unusual infections due to a weakened immune system (opportunistic infection), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Efter intravenøs administration var distributionsvolumen for darunavir administreret alene 88,1 ± 59,0 l (gennemsnit ± SD) og steg til 131 ± 49,9 l (gennemsnit ± SD) ved kombination med 100 mg ritonavir to gange dagligt.
Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
REZOLSTA er derfor kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion.
REZOLSTA is, therefore, contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, men risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi (medicin mod retrovirus, f.eks. hiv).
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Co-administration af darunavir/cobicistat med lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan forårsage øget systemisk eksponering for sådanne lægemidler, hvilket kan øge eller forlænge både den terapeutiske virkning og bivirkninger.
Co-administration of darunavir/cobicistat and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
På grund af cobicistats og darunavirs meget begrænsede renale elimination, kræves der ingen særlige forholdsregler eller dosisjusteringer af REZOLSTA hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Based on the very limited renal elimination of cobicistat and darunavir, no special precautions or dose adjustments of REZOLSTA are required for patients with renal impairment.
Behandling med REZOLSTA under graviditet fører til lav eksponering for darunavir.
Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure.
Den samlede sikkerhedsprofil for REZOLSTA er baseret på tilgængelige kliniske studiedata fra darunavir boosted med enten cobicistat eller ritonavir, fra cobicistat og fra data for darunavir/ritonavir efter markedsføringen.
The overall safety profile of REZOLSTA is based on available clinical trial data from darunavir boosted with either cobicistat or ritonavir, from cobicistat and from post-marketing data from darunavir/ritonavir.
Cobicistats aktivitet som farmakokinetisk forstærker af darunavir er blevet påvist i farmakokinetiske studier.
The activity of cobicistat as a pharmacokinetic enhancer to darunavir has been demonstrated in pharmacokinetic trials.
Patienterne bør informeres om at tage REZOLSTA inden for 30 minutter efter indtagelse af et måltid (se pkt.
Patients should be instructed to take REZOLSTA within 30 minutes after completion of a meal (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Hvis samtidig brug af REZOLSTA og sildenafil, vardenafil eller tadalafil er indiceret, anbefales det at give en enkeltdosis sildenafil på højst 25 mg i løbet af 48 timer, en enkeltdosis vardenafil på højst 2,5 mg i løbet af 72 timer eller en enkeltdosis tadalafil på højst 10 mg i løbet af 72 timer.
If concomitant use of REZOLSTA with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Hos gnavere var de identificerede målorganer det hæmatopoietiske system, blodkoagulationssystemet, leveren og skjoldbruskkirtlen.
In rodents the target organs identified were the haematopoietic system, the blood coagulation system, liver and thyroid.
DRESS (hududslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom er rapporteret i sjældne tilfælde (< 0,1 %), og efter markedsføringen er toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose blevet rapporteret.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
De hyppigste bivirkninger indberettet under det kliniske udviklingsprogram med darunavir/ritonavir og som spontane indberetninger er diarré, kvalme, udslæt, hovedpine og opkastning.
The most frequent adverse reactions reported during the darunavir/ritonavir clinical development program and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache, and vomiting.
De hyppigst rapporterede bivirkninger i de poolede data fra fase 3-studiet GS-US-216-130 og REZOLSTA-armen i fase 3-studiet TMC114FD2HTX3001 var diarré (23 %), kvalme (17 %), udslæt (13 %) og hovedpine (10 %).
The most frequent adverse reactions reported in the pooled data of the Phase 3 study GS-US-216-130 and the REZOLSTA arm of Phase 3 study TMC114FD2HTX3001 were diarrhoea (23%), nausea (17%), rash (13%), and headache (10%).
Virologiske svigt udvalgt til resistenstest blev defineret som: aldrig supprimeret: hiv-1-RNA < 1 log10-reduktion fra baseline og ≥ 50 kopier/ml ved uge 8, bekræftet ved det efterfølgende besøg; rebound: hiv-1-RNA < 50 kopier/ml efterfulgt af bekræftet hiv-1-RNA ≥ 400 kopier/ml eller bekræftet > 1 log10-stigning i hiv-1-RNA over nadir-niveau; seponeringer med hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved sidste besøg Virologisk svigt baseret på TLOVR (time to loss of viral response) non-virologisk svigt censorerede algoritme (hiv-1 RNA > 50 kopier/ml) IAS-USA-lister
Virologic failures selected for resistance testing were defined as: never suppressed: HIV-1 RNA < 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/mL at week 8, confirmed at the following visit; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/mL followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/mL or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at last visit Virologic failures based on TLOVR non-VF censored algorithm (HIV-1 RNA > 50 copies/mL) IAS-USA lists
De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetitløshed eller smerter, jag eller smerter og ubehag i din højre side under ribbenene.
These may include yellowing of your skin or whites of your eyes, dark (tea coloured) urine, pale coloured stools (bowel movements), nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching, or pain and discomfort on your right side below your ribs.
Forventede interaktioner mellem REZOLSTA og antiretrovirale og non-antiretrovirale lægemidler er anført i tabellen nedenfor og er baseret på de identificerede interaktioner med darunavir/ritonavir, med darunavir/cobicistat og med cobicistat.
Expected interactions between REZOLSTA and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below and are based on the identified interactions with darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat and with cobicistat.
I en vurdering af præ- og postnatal udvikling hos rotter medførte darunavir med og uden ritonavir en forbigående langsommere vægtstigning hos afkommet inden fravænning, og åbning af øjne og ører skete lidt senere end normalt.
In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
REZOLSTA anbefales ikke til pædiatriske patienter (3 til 17 år).
REZOLSTA is not recommended for use in paediatric patients (3 to 17 years of age).
Baseret på teoretiske overvejelser kan co-administration af REZOLSTA med disse antikoagulantia øge koncentrationen af antikoagulansen, hvilket kan medføre en øget blødningsrisiko.
Based on theoretical considerations co-administration of REZOLSTA with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
C-darunavir-studie med raske, frivillige forsøgspersoner viste, at størstedelen af radioaktiviteten i plasma efter en enkelt dosis darunavir med ritonavir på 400/100 mg skyldtes det aktive moderstof.
C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge plasmakoncentrationen af fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin og simvastatin.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase the plasma concentrations of fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin and simvastatin.
Hvis det bliver opdaget senere end 12 timer efter det sædvanlige tidspunkt for indtagelse af en dosis, skal den glemte dosis springes over, og patienten skal fortsætte efter den sædvanlige doseringssplan.
If this is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Hvis man også tager de kliniske studiedata for DRV/COBI/emtricitabin/tenofoviralafenamid med i betragtning, forekom Stevens-Johnsons syndrom sjældent (hos 1 ud af 2.551 patienter), hvilket stemmer overens med det kliniske studieprogram for DRV/rtv (se Alvorlige hudreaktioner under pkt.
When also taking into account the clinical trial data of DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide, StevensJohnson syndrome occurred rarely (in 1 out of 2,551 subjects) consistent with the DRV/rtv clinical trial program (see Severe skin reactions in Section 4.4).
I behandlingsarmen med fastdosis-kombination af darunavir/cobicistat fik 363 hiv 1-inficerede voksne behandlingsnaive patienter behandling.
In the darunavir/cobicistat fixed-dose combination treament arm, 363 HIV-1 infected, adult, treatment-naïve patients were treated.
Visse kliniske studier tyder på, at raltegravir kan forårsage et beskedent fald i darunavirs plasmakoncentration.
Some clinical trials suggest raltegravir may cause a modest decrease in darunavir plasma concentrations.
Hvis det påtænkes at anvende disse antidepressiva sammen med REZOLSTA, anbefales klinisk monitorering, og det kan være nødvendigt at justere dosis af det pågældende antidepressivum.
If these anti-depressants are to be used with REZOLSTA clinical monitoring is recommended and a dose adjustment of the anti-depressant may be needed.
Hiv 1-RNA < 50 kopier/ml Virologisk svigt Ingen virologiske data i 48ugers vinduet
HIV-1 RNA < 50 copies/mL Virologic failure No virologic data in 48-week window
Din læge vil vurdere, hvilken kolesterolsænkende behandling der egner sig bedst til dig.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Plasmakoncentrationen af disse lægemidler kan øges ved samtidig administration af REZOLSTA, hvilket medfører nedsat serumkortisol.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Ændringen i den estimerede glomerulære filtrationshastighed udregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-metoden (eGFRCG) fra baseline blev observeret inden for 7 dage efter behandlingsstart med cobicistat 150 mg blandt patienter med normal nyrefunktion (9,9 ± 13,1 ml/min) og let til moderat nedsat nyrefunktion (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Change of estimated glomerular filtration rate calculated by Cockcroft-Gault method (eGFRCG) from baseline was observed within 7 days after start of treatment with cobicistat 150 mg among subjects with normal renal function (-9.9 ± 13.1 mL/min) and mild to moderate renal impairment (-11.9 ± 7.0 mL/min).
Darunavir udviser aktivitet mod laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv-1 og laboratoriestammer af hiv-2 i akut inficerede T-cellelinjer, mononukleære celler fra perifert humant blod og humane monocytter/makrofager med mediane EC50-værdier fra 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/mL).
REZOLSTA kan forhøje blodsukkerniveauet.
REZOLSTA might increase sugar levels in the blood.
En populationsfarmakokinetisk analyse af hiv-inficerede patienter viste, at darunavirs farmakokinetik ikke er meget forskellig i aldersintervallet 18-75 år vurderet hos hiv-inficerede patienter (n=12, alder  65 år) (se pkt.
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n = 12, age  65 years) (see section 4.4).
Der blev ikke konstateret behandlingsrelateret mortalitet hos unge rotter, der fik en dosis på 1.000 mg/kg darunavir (enkeltdosis) i en alder på 26 dage eller doser på 500 mg/kg (gentagne doser) i alderen fra 23 til 50 dage, og eksponeringen og toksicitetsprofilen var sammenlignelige med dem, der blev observeret hos voksne rotter.
No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at 500 mg/kg (repeated dose) from day 23 to 50 of age, and the exposures and toxicity profile were comparable to those observed in adult rats.
Det frarådes at co-administrere REZOLSTA og glecaprevir/pibrentasvir.
It is not recommended to co-administer REZOLSTA with glecaprevir/pibrentasvir.