natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hver 30 mg filmovertrukket tablet indeholder 30 mg ponatinib (som ponatinibhydrochlorid).
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Alvorlige venøse okklusive bivirkninger forekom hos 5 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5% of patients.
Der skal udvises forsigtighed, og reduktion af startdosis af Iclusig til 30 mg bør overvejes ved samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere som f.eks. clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol og grapefrugtjuice.
Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir,
Almindelig kulderystelser, influenzalignende sygdom, ikke-kardiale smerter i brystet, palpabel knude, ansigtsødem * Spontane indberetninger fra erfaringer efter markedsføringen
Common chills, influenza like illness, non-cardiac chest pain, mass, face oedema
Forsigtighed anbefales ved administration af Iclusig til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg lactosemonohydrat.
Each film-coated tablet contains 80 mg of lactose monohydrate.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg ponatinib (som hydrochlorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as hydrochloride).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 45 mg ponatinib (som hydrochlorid).
Each film-coated tablet contains 45 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg ponatinib (som hydrochlorid).
Each film-coated tablet contains 30 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
Each film-coated tablet contains 40 mg of lactose monohydrate.
• vægttab
• constipation
(95 % CI) a Primære endepunkt for CP-CML-kohorter var MCyR, som kombinerer både komplet (ingen konstaterede Ph+ celler) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetisk respons.
Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses.
• nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen
• decreased activity of thyroid gland
Almindelig sløret syn, tørre øjne, periorbitalt ødem, øjenlågsødem, conjunctivitis, synsnedsættelse Ikke almindelig retinal venetrombose, retinal veneokklusion, retinal arterieokklusion
Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema, conjunctivitis, visual impairment
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ristaben den 15.marts 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristaben on 15 March 2010.
Andre oplysninger om Ristaben:
Other information about Ristaben:
Den fuldstændige EPAR for Ristaben findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ristaben can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ristaben tages i en dosis a 100 mg én gang dagligt.
Ristaben is taken at a dose of 100 mg once a day.
Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Ristaben i 2007 ("informeret samtykke").
This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent').
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ristaben.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristaben.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ristaben anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Ristaben is used as safely as possible.
Ristaben var mere effektivt end placebo, når det blev taget alene eller i kombination med andre lægemidler mod diabetes.
Ristaben was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other diabetes medicines.
Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal dosis af Ristaben nedsættes.
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Ristaben should be reduced.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ristaben, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ristaben, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ristaben?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristaben
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ristaben skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristaben.
• I fire af undersøgelserne sammenlignede man Ristaben med placebo (en virkningsløs behandling).
• four of the studies compared Ristaben with placebo (a dummy treatment).
• I to undersøgelser sammenlignede man Ristaben med andre lægemidler mod diabetes.
• two studies compared Ristaben with other diabetes medicines.
Ristaben er et lægemiddel til behandling af diabetes, som indeholder det aktive stof sitagliptin.
Ristaben is a diabetes medicine that contains the active substance sitagliptin.
CHMP besluttede, at fordelene ved Ristaben opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Ristaben's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Ristaben, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristaben, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Alvorlige indberettede bivirkninger ved Ristaben omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Serious side effects reported with Ristaben include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Det aktive stof i Ristaben, sitagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-hæmmer.
The active substance in Ristaben, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Hvilken risiko er der forbundet med Ristaben?
What is the risk associated with Ristaben?
Ristaben blev undersøgt i ni undersøgelser, der omfattede næsten 6.000 patienter med type 2diabetes, hvis blodglukoseniveauer ikke var tilstrækkeligt kontrolleret.
Ristaben was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Ristaben anvendes til patienter med type 2-diabetes for at forbedre kontrollen med blodglukoseniveauerne (blodsukkerniveauerne).
Ristaben is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Ristaben eller placebo blev anvendt som enkeltbehandling i to undersøgelser, der omfattede 1 262 patienter, som tillægsbehandling til metformin i en undersøgelse, der omfattede 701 patienter, og som tillægsbehandling til pioglitazon (en PPAR-gamma-agonist) i en undersøgelse, der omfattede 353 patienter.
Ristaben or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Hvis Ristaben tages sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, skal dosis af sulfonylurinstoffet eller insulin muligvis justeres for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker).
If Ristaben is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ristaben fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Ristaben, see the package leaflet.
Hvorfor blev Ristaben godkendt?
Why has Ristaben been approved?
• I tre yderligere undersøgelser sammenlignede man Ristaben med placebo, når det blev anvendt sammen med andre lægemidler mod diabetes: glimepirid (et andet sulfonylurinstof), med eller uden metformin, hos 441 patienter, en kombination af metformin og rosiglitazon (en PPARgamma-agonist) hos 278 patienter og en stabil dosis insulin, med eller uden metformin, hos 641 patienter.
• three additional studies compared Ristaben with placebo when they were added to other diabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Hos patienter, der tog Ristaben alene, faldt HbA1c-niveauerne fra ca. 8,0 % ved undersøgelsernes start med 0,48 % efter 18 uger og 0,61 % efter 24 uger.
In patients taking Ristaben on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Når de blev taget alene, havde Ristaben og metformin samme virkning på HbA1cniveauerne, men det lod til, at Ristabens virkning var en lille smule ringere end metformins.
When taken on their own, Ristaben and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Ristaben seemed to be slightly lower than that of metformin.
Tilsammen nedsætter disse processer blodsukkeret og medvirker til at regulere type 2-sukkersygen.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
• alene hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med diæt og motion, og hos hvem metformin (et lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet
• on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (a diabetes medicine) is not suitable;
I de undersøgelser, hvor Ristaben blev sammenlignet med andre lægemidler, svarede virkningen af at bruge Ristaben som tillægsbehandling til metformin til virkningen af at bruge glipizid som tillægsbehandling.
In the studies comparing Ristaben with other medicines, the effectiveness of adding Ristaben to metformin was similar to that of adding glipizide.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ristaben?
What benefit has Ristaben shown during the studies?
I en undersøgelse sammenlignede man Ristaben med glipizid (et sulfonylurinstof), hvor lægemidlerne blev anvendt som tillægsbehandling til metformin hos 1 172 patienter.
One study compared Ristaben with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Hypoglykæmi blev indberettet hos 4,7-13,8 % af patienterne, der fik Xelevia i kombination med et sulfonylurinstof, og hos 9,6 % af patienterne, som fik Xelevia med insulin.
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Hvordan blev Ristaben undersøgt?
How has Ristaben been studied?
I den anden undersøgelse sammenlignede man Ristaben med metformin, hvor lægemidlerne blev anvendt som enkeltbehandling, hos 1 058 patienter.
The other study compared Ristaben with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Hvad anvendes Ristaben til?
What is Ristaben used for?
• i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med et sulfonylurinstof alene, og hos hvem metformin ikke er egnet
• in combination with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
Hvad er Ristaben?
What is Ristaben?
• i kombination med metformin eller en PPAR-gammaagonist (en type lægemiddel mod diabetes) såsom et thiazolidindion hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med metformin eller PPAR-gammaagonisten anvendt alene
• in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of diabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own;
Hvordan anvendes Ristaben?
How is Ristaben used?
HbA1c-niveauerne blev reduceret med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, der fik Ristaben som tillægsbehandling til metformin og rosiglitazon, sammenlignet med en reduktion på 0,31 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Ristaben to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
I de yderligere undersøgelser førte brugen af Ristaben som tillægsbehandling til glimepirid (med eller uden metformin) til en reduktion i HbA1c-niveauerne på 0,45 % efter 24 uger, sammenlignet med en stigning på 0,28 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
In the additional studies, adding Ristaben to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
Endelig blev HbA1c-niveauerne reduceret med 0,59 % hos patienter, der fik Ristaben som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), sammenlignet med en reduktion på 0,03 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Ristaben to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Når Ristaben blev brugt som tillægsbehandling til pioglitazon, reduceredes HbA1c-niveauerne med 0,85 % efter 24 uger, sammenlignet med en reduktion på 0,15 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
When added to pioglitazone, Ristaben reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
At bruge Ristaben som tillægsbehandling til metformin reducerede HbA1c-niveauerne med 0,67 % efter 24 uger, sammenlignet med en reduktion på 0,02 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
MF (EU)-nummer
MA (EU) Numbers (Invented) name
EMA/CVMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
EMA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vasovist den 3. oktober 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vasovist on 3 October 2005.
Lægemidlets navn blev ændret til Ablavar den 10. januar 2011.
The name of the medicine was changed to Ablavar on 10 January 2011.
Ablavar blev undersøgt i fire undersøgelser af 693 patienter.
Ablavar was studied in four studies involving 693 patients.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ablavar.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ablavar.
1 Tidligere kendt som Vasovist.
Previously known as Vasovist.
Ablavar forbedrede endvidere nøjagtigheden og specificiteten af diagnosen.
Ablavar also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
Ablavar gadofosvesettrinatrium
Ablavar gadofosveset trisodium
Scanningernes følsomhed blev forbedret med mellem 6 % og 42 %, hvilket betyder, at der blev påvist mellem 6 % og 42 % flere stenoser, når der blev anvendt Ablavar, end når det ikke blev anvendt.
The sensitivity was improved by between 6 and 42%, which means that between 6 and 42% more stenoses were detected when Ablavar was used than when it was not used.
Andre oplysninger om Ablavar:
Other information about Ablavar:
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ablavar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ablavar.
Dette betyder, at gadolinium bliver længe nok i blodet til, at der kan opnås en god scanning.
This means that the gadolinium stays in the blood long enough for a good scan to be obtained.
Scanningen kan påbegyndes umiddelbart efter injektionen og kan fortsætte i op til én time efter indgivelsen af Ablavar.
Imaging can start immediately after the injection, and can continue for up to one hour after Ablavar is injected.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ablavar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ablavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I Ablavar bindes gadolinium til et andet kemisk stof, så metallet ikke udskilles i kroppen, og det er tillavet, så det bindes til proteiner i blodet.
In Ablavar, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body, and prepared so that it attaches to proteins in the blood.
CHMP besluttede, at fordelene ved Ablavar er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ablavar.
The CHMP decided that Ablavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ablavar er til diagnostisk brug.
Ablavar is for diagnostic use.
Den fuldstændige EPAR for Ablavar findes her.
The full EPAR for Ablavar can be found here.
Ablavar gives som en injektion i en vene, der varer cirka 30 sekunder.
Ablavar is given as an injection into a vein lasting about 30 seconds.
Virkningen blev bedømt på forbedringen i påvisningen af stenoser (forsnævring af blodkarrene), der reducerede bredden af blodkarrene med 50 % eller mere.
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowing of the blood vessels) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Brugen af Ablavar som kontraststof forbedrede effektiviteten af scanningerne.
Using Ablavar as an enhancer improved the performance of the scans.
Ejeren af markedsføringstilladelsen er TMC Pharma Services Ltd. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
The marketing authorisation holder is TMC Pharma Services Ltd.
Patienterne fik udført scanninger på grund af mulige problemer med de blodkar, der fører blod til benene, nyrerne eller fødderne.
Patients were having scans because of potential problems with the blood vessels that supply blood to the legs, the kidneys or the feet.
Ablavar må kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk scanning.
Ablavar should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
De hyppigste bivirkninger ved Ablavar (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), dysgeusi (smagsforstyrrelser), en brændende fornemmelse, vasodilatation (udvidelse af blodkarrene, herunder rødmen), kvalme, pruritus (kløe) og kuldefornemmelse.
The most common side effects with Ablavar (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysgeusia (taste disturbances), a burning sensation, vasodilatation (widening of the blood vessels, including reddening of the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching) and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Ablavar, see the package leaflet.
afgørende betydning, bør disse patienter højst få én dosis Ablavar under hver MRI-scanning, og der skal være et interval på mindst en uge mellem hver Ablavar-injektion.
more than one dose during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Ablavar injection.
Alle patienterne fik først en scanning, der anvendte den rutinemæssige røntgenmetode (angiografi) efterfulgt af MRIscanninger med eller uden Ablavar som kontraststof.
All of the patients first had a scan using the standard X-ray method (angiography), followed by MRI scans without or with Ablavar used as a contrast enhancer.
Lægen bør undgå at give Ablavar til patienter, der lider af svære nyreproblemer, eller som lige har fået foretaget eller står for at skulle have foretage en levertransplantation.
Doctors should avoid using Ablavar in patients who have severe kidney problems or who have recently had or are about to have a liver transplant.
Ablavar bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for gadofosvesettrinatrium eller andre af indholdsstofferne.
Ablavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
Hvilken risiko er der forbundet med Ablavar?
What is the risk associated with Ablavar?
Det anvendes til patienter, der får udført magnetisk resonansangiografi (MRA), som er en diagnostisk metode, hvor der tages billeder af blodgennemstrømningen i kroppen ved brug af en speciel scanningsteknik, der kaldes magnetisk resonansscanning (MRI).
It is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a procedure where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Gadolinium anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRI-scanning.
Gadolinium is used as a ‘contrast enhancer' to help obtain better pictures with MRI scanners.
Det aktive stof i Ablavar, gadofosvesettrinatrium, indeholder gadolinium, der er et grundstof i gruppen af sjældne jordarter.
The active substance in Ablavar, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Hvorfor blev Ablavar godkendt?
Why has Ablavar been approved?
Hvad er Ablavar?
What is Ablavar?
Ablavar er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof gadofosvesettrinatrium.
Ablavar is a solution for injection that contains the active substance gadofosveset trisodium.
Hvad anvendes Ablavar til?
What is Ablavar used for?
Ablavar anvendes til at give et tydeligere scanningsbillede hos patienter, hvor der er formodede eller allerede påviste problemer med blodkarrene i maven eller i arme og ben.
Ablavar is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen (tummy) or limbs.
Hvordan blev Ablavar undersøgt?
How has Ablavar been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ablavar?
What benefit has Ablavar shown during the studies?
Hvordan anvendes Ablavar?
How is Ablavar used?
Udløbsdatoen refererer den sidste dag i den pågældende måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
Overdosis: Ingen tilgængelige data
Overdose: No data available
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketterne.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the labels.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der foreligger ingen data.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
Farmakoterapeutisk gruppe: {endnu ikke tildelt} ATCvet-kode: {endnu ikke tildelt}
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned} ATCvet code: {not yet assigned}