natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- dysgeusi (ændret smagssans) - nedsat balanceevne - hyperæstesi (unormalt forøget følsomhed over for stimulering af sanserne) - oral paræstesi (prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i munden) - forbigående iskæmisk anfald (minislagtilfælde) - diplopi (dobbeltsyn) - røde øjne - hjertebanken (hurtigt og uregelmæssigt hjerteslag) - forstoppet næse - tæthed i struben - diarré - mundtørhed - kvalme - eksem - øget svedafsondring - rosacea (rødmen af ansigt) - gigt - brystknude - forstørret klitoris - genitalkløe (kløende fornemmelse i kønsdelene) - brændende fornemmelse i skeden - anasarka (udbredt hævelse af hud) - asteni (mangel på energy og styrke) - trykken i brystet - ubehag i brystet - unormalt fibrinogen i blodet (unormal blodstørkning) - øget hjerterytme - forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet,
- anxiety - disturbance in attention - dysgeusia (distorted sense of taste) - impaired balance - hyperaesthesia (abnormal increase in sensitivity to stimuli of the senses) - oral paraesthesia (tingling or numb sensation in the mouth) - transient ischemic attack (mini stroke) - diplopia (double vision) - eye redness - palpitations (rapid and irregular heart beat) - nasal congestion - throat tightness - diarrhoea - dry mouth - nausea - eczema - increased sweating - rosacea (redness of the face) - arthritis - breast cyst - clitoral engorgement - genital pruritus (genital itching sensation) - vaginal burning sensation - anasarca (widespread swelling of the skin) - asthenia (lack of energy and strength) - chest tightness - chest discomfort - abnormal blood fibrinogen (abnormal blood clotting) - increased heart rate - increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides (all measures of liver
Respons på behandlingen med Livensa bør vurderes inden for 3-6 måneder efter behandlingsstart for at afgøre, om det er relevant at fortsætte behandlingen.
Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Hos præmenopausale kvinder er testosterons produktionsrate 100-400 mikrogram/24 timer, hvoraf halvdelen stammer fra ovarierne som enten testosteron eller en prækursor.
In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
MedDRA-systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
MedDRA System organ class
Den anbefalede daglige testosterondosis er 300 mikrogram.
The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
Hos diabetespatienter kan testosterons metaboliske virkning nedsætte blodglukose og dermed behovet for insulin.
In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
DHT har større affinitet til SHBG end testosteron.
DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) dateret 19. september 2010, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) dated 19-September-2010, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
o Søndag + onsdag o Mandag + torsdag o Tirsdag + fredag o Onsdag + lørdag o Torsdag + søndag o Fredag + mandag o Lørdag + tirsdag
o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
En respondentanalyse i de centrale fase II- og III-forsøg viste signifikante forbedringer af alle tre væsentlige kliniske endpoints sammenlignet med placebo hos patienter, der samtidig fik trandsdermale og orale ikke-CEE østrogener.
A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Mandag + torsdag o Tirsdag + fredag o Onsdag + lørdag o Torsdag + søndag o Fredag + mandag o Lørdag + tirsdag
Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Testosteron fra Livensa transporteres igennem intakt hud via en passiv diffusionsproces, som primært kontrolleres af gennemtrængning af stratum corneum.
Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Svær erythem, lokale ødemer og blærer kan forekomme på grund af overfølsomhed over for plastret på applikationsstedet.
Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Disse reaktioner var reversible hos de fleste patienter.
These reactions were reversible in the majority of patients.
Når De går tilbage til den normale plan, er det nemmere at huske, hvornår plastret skal skiftes.
Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Silikoniseret polyesterfilm.
Siliconised polyester film.
Testosterons aktive metabolitter er østradiol og dihydrotestosteron (DHT).
The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Deres læge vil undersøge Dem omhyggeligt for brystkræft og kræft i livmoderslimhinden.
Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer and endometrium cancer.
Patienter med diabetes mellitus har ikke været genstand for undersøgelser.
Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Når Livensa-plastret fjernes, falder testosteron serumkoncentrationen til værdier tæt på baseline inden for 12 timer på grund af den korte, eksponentielle halveringstid (cirka 2 timer).
On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Opmærksomhedsforstyrrelse, dysgeusi, nedsat balance, hyperæstesi, oral paræstesi, forbigående iskæmisk anfald
Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Hvis De tidligere har haft, i øjeblikket har eller har mistanke om, at De har en anden kræfttype, som af Deres læge er blevet beskrevet som forårsaget eller stimuleret af det kvindelige hormon østrogen.
- if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘estrogen-dependent' cancers.
Depotplastret må ikke skylles ud i toilettet.
The transdermal patch should not be flushed down the toilet.
Fortæl det omgående til lægen: - hvis De oplever hårtab (en almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 personer), forstørrelse af klitoris (en ikke almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), øget hårvækst på hage eller overlæbe (en meget almindelig bivirkning, som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), dybere stemme eller hæshed (en almindelig bivirkning), selvom disse bivirkninger kan være milde.
Tell your doctor immediately: - if you experience hair loss (a common side effect which may affect up to 1 in 10 people), enlargement of the clitoris (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people), an increase in the amount of hair on the chin or upper lip (a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people), voice deepening or hoarseness (a common side effect), although these side effects may be mild.
Hvis samme plaster ikke kan bruges igen, skal et nyt plaster sættes på et andet sted.
If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
Imidlertid udviste den undergruppe af patienter, som fik oral CEE, ikke signifikant forbedret seksuel aktivitet sammenlignet med placebo (se pkt.
However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Der foreligger kun få oplysninger om testosterons virkning på endometriet.
Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
Livensa anbefales til brug hos kirurgisk menopausale kvinder op til 60 år.
Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Aktivt stof: Testosteron.
The active substance is testosterone.
En signifikant højere procentdel af de kvinder, som fik Livensa, end de kvinder, som fik placebo, rapporterede en fordel i de tre endpoints, som kvinderne betragtede som klinisk betydningsfulde.
A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Data i litteraturen vedrørende testosterons indflydelse på risikoen for brystcancer hos kvinder er begrænsede, de giver intet klart billede og er modstridende.
Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Hvis De holder op med østrogenbehandlingen, skal De også holde op med at anvende Livensa.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Acne, alopeci Eksem, øget svedafsondring, rosacea
Hirsutism Acne, alopecia Eczema, increased sweating, rosacea
Fortsæt behandlingen, så længe lægen tilråder det.
Continue your treatment for as long as your doctor
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2011
Date of latest renewal: 28-July-2011
Livensa er et depotplaster, som konstant afgiver små mængder testosteron, som absorberes i blodet igennem huden.
Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Trin 2 Mens De holder plastret, fjerner De den ene halvdel af den beskyttelsesfilm, som dækker den klæbende side af plastret.
Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Testosteron har en maskuliniserende virkning på hunrottefostre, når det administreres i en subkutan dosis på 0,5 eller 1 mg/dag (som propionat ester) til drægtige rotter under organogenesen.
Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
Hvert plaster er forseglet i et brev.
Each patch is sealed in a sachet.
Fertilitet Der er ingen data for virkningen af Livensa på fertilitet
Fertility No data is available of the effect of Livensa on fertility.
DHT-koncentrationerne steg parallelt med testosteronkoncentrationerne under behandlingen med Livensa.
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
Dosis opnås ved vedvarende applicering af plastret to gange ugentligt.
This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Hvis der forekommer svære reaktioner på applikationsstedet, bør behandlingen ophøre.
In case of severe application site reaction, the treatment should
Hvert plaster ligger i et forseglet, lamineret brev.
Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
De bør selv holde øje med tegn på øget acne (en almindelig bivirkning), øget hårvækst i ansigtet, hårtab, dybere stemme eller forstørrelse af clitoris, da det alt sammen kan være tegn på bivirkninger af testosteron, som er det aktive stof i Livensa.
You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Dette forventes dog ikke ved den lave dosis testosteron, Livensa-plastret afgiver.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Livensa påvirkede ikke serumkoncentrationerne af sexhormonbindende globulin (SHBG), østrogener eller binyrehormoner.
Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Efter at æggestokkene er fjernet, falder testosteronniveauet til det halve i sammenligning med niveauet før indgrebet.
After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Brevet er fremstillet af fødevaregodkendt papir/LDPE/aluminiumfolie/ethylen methakrylsyre copolymer (ydre til indre lag).
The sachet material comprises of food grade paper/LDPE/aluminium foil/ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Kontroller med fingrene, at plastrets kanter klæber til huden.
Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Livensa er udviklet til systemisk udskillelse af 300 mikrogram/dag.
Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
I kliniske forsøg var disse reaktioner reversible hos størstedelen af patienterne (se pkt.
In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Analyser af undergrupper tyder på, at indgivelsesvejen og typen af samtidig østrogenbehandling (transdermal østradiol, oralt konjugeret ekvint østrogen (CEE), oralt ikke-CEE) kan påvirke patientens respons.
Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Sådan og på dette tidspunkt skiftes plasteret - Plastret skal skiftes hver 3. eller 4. dag, hvilket betyder, at De skal anvende to plastre om ugen.
How and when to change your patch - You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Testosteron udskilles primært i urinen som glucuronsyre- og svovlsyrekonjugater af testosteron og dets metabolitter.
Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
Hvis et plaster begynder at løsne sig, kan De få det til at sidde fast igen ved at presse det fast mod huden.
If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
- Hvis De også anvender østrogenplastre, skal De sørge for, at Livensa-plastret og østrogenplastret ikke overlapper hinanden.
- If you are also using estrogen patches, make sure that the Livensa patch and the estrogen patch do not overlap.
Ethylen methakrylsyre copolymer (Surlyn) danner varme-forseglingslaget, som gør, at brevets to laminerede materialestykker kan varmeforsegles sammen, hvorved de danner et brev.
The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
De bør imidlertid ikke gnubbe for hårdt på stedet, hvor plastret sidder.
However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Derfor bør patienterne monitoreres omhyggeligt for brystkræft i overensstemmelse med den aktuelt accepterede screeningpraksis og den enkelte patients behov.
The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Brug ikke saks, da De kan komme til at beskadige plastret.
Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Påsættes straks efter, at depotplastret er taget ud af brevet.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Apply immediately upon removal from the sachet.
Livensa er beregnet til brug hos kvinder op til 60 år, som: - har ringe seksuel lyst, hvilket giver problemer eller bekymringer, og - har fået fjernet begge æggestokke, og - har fået fjernet livmoderen (hysterektomi), og - som får østrogenbehandling.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Livensa må ikke anvendes til naturligt menopausale kvinder Effekt og sikkerhed af Livensa hos naturligt menopausale kvinder med HSDD i samtidig østrogenbehandling med eller uden progestogen er ikke undersøgt.
Livensa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Livensa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Skift plastret, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så efter det normale skema med dage, hvor der skiftes plaster, selvom det betyder, at De må kassere et plaster, De har gået med i mindre end 3-4 dage.
Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patchchange days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Fjern alle de plastre, som sidder på huden, og tal med Deres læge eller apotek for at få yderligere oplysninger om, hvordan De skal fortsætte behandlingen med Livensa.
If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
For at forhindre, at Livensas klæbeevne påvirkes, bør der ikke benyttes creme, lotion eller talkum på det hudområde, hvor plastret skal sidde.
To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
- hvis De har kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer) skal De være klar over, at der kun er en lille mængde tilgængeligt information om testosterons virkning på livmoderslimhinden (endometriet).
- if you have cancer of the lining of the womb (endometrial cancer), be aware that there is little information available on the effects of testosterone on the lining of the womb (endometrium).
Virkninger på endometriet
Endometrial effects
Hvis De ikke kan få plastret til at sidde fast, skal De fjerne det løse plaster og bruge et nyt plaster.
If you cannot get the patch to stick successfully, remove the loose patch and use a new patch.
Det fås i følgende pakningsstørrelser: 2, 8 og 24 plastre.
The following pack sizes are available: 2, 8 and 24 patches.
Testosteron metaboliseres primært i leveren.
Testosterone is metabolised primarily in the liver.
De begrænsede data, som vurderer effekten af testosteron på endometriet, gør det hverken muligt at drage konklusioner af nogen art eller komme med beroligende udsagn om incidencen af endometriecancer.
The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
Overdosering med Livensa er usandsynlig, når det anvendes efter instruktionerne, fordi testosteronen hurtigt udskilles af kroppen, når plastret tages af.
Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Tyndt, gennemsigtigt, ovalt depotplaster af matrixtypen, bestående af tre lag: et gennemsigtigt bagsidelag, et klæbende matrixlag med lægemiddel og en beskyttelsesfilm, som fjernes før brug.
Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Livensa - hvis De har eller har haft sygdomme i hjerte, lever eller nyrer.
Take special care with Livensa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Den medicinske betegnelse for denne tilstand er hypoaktiv seksuel lyst, også kaldet HSDD.
The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as
Ødem kan være en alvorlig komplikation fra høje doser testosteron, men det forventes dog ikke med de lave doser testosteron, der frigøres fra Livensa-plastret.
Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Livensa er en transdermal behandling af HSDD, som øger kvindens seksuelle lyst, idet der opnås testosteronkoncentrationer, som svarer til det præmenopausale niveau.
Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Fortsæt derefter efter det normale skema med dage, hvor der skiftes plaster, selvom det betyder, at De må kassere et plaster, De har gået med i mindre end 3-4 dage.
Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Virkningen af Livensa reduceres, hvis De bliver behandlet med østrogen af en bestemt type (‘konjugerede ekvine østrogener').
The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Hos kvinder, som har fået begge æggestokke fjernet, falder serumniveauet af testosteron med cirka 50% få dage efter indgrebet.
In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50 % within days after surgery.
Hvis plastret løsner sig for tidligt, kan det sættes på igen.
If the patch detaches prematurely, it may be reapplied.
Testosteron, det vigtigste cirkulerende androgen hos kvinder, er et naturligt forekommende steroid, som udskilles af ovarierne og binyrerne.
Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
- sinuitis (betændelse i næsens bihuler) - unormal blodstørkningsfaktor - overfølsomhed (allergiske reaktioner) - forøget appetit - ophidselse - angst - opmærksomhedsforstyrrelse
- sinusitis (inflammation of nasal sinus) - abnormal clotting factor - hypersensitivity (allergic reactions) - increased appetite - agitation
Tag plastret ud.
Remove the patch.
Derfor bør Livensa ikke anvendes til kvinder i samtidig behandling med CEE (se pkt.
Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET
Patienter med kardiovaskulære risikofaktorer, især hypertension, og patienter, hos hvem der er kendskab til kardiovaskulær sygdom, bør monitoreres omhyggeligt.
Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Serumkoncentrationer af testosteron og SHBG hos patienter, som fik Livensa i kliniske sikkerheds-/ og effektforsøg.
Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Livensa in clinical safety and
Livensa er et tyndt, klart, ovalt plaster med T001 trykt på bagsiden.
What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Hele plastret presses fast på huden med håndfladen i ca. 10 sekunder.
Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds.
Livensa er kun beregnet til kvinder i menopausen, efter at de har fået fjernet æggestokkene og livmoderen.
Livensa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Bystsmerter Cyste i brystet, opsvulmet clitoris, forstørret clitoris, genitalkløe, brænden i vagina
Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation