natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brugeren skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis dette betyder, at hun tager to tabletter samtidigt.
The user should take the last missed tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
P-pillens effektivitet er bibeholdt, men fortæl din læge, hvis du bruger anti-svampemidler, der indeholder ketoconazol.
The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines
• hvis du vil bruge andre lægemidler (se også punkt 2 'Brug af anden medicin sammen med IOA');
• if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Du må ikke tage IOA, hvis du har en eller flere af nedenstående tilstande.
You should not use IOA if you have any of the conditions listed below.
• Nomegestrolacetat, gestagenet i IOA, er afledt af hormonet progesteron.
• Nomegestrol acetate, the progestogen in IOA, is derived from the hormone progesterone.
Smid den gule placebo-tablet ud som du glemte, og fortsæt med at tage de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
Throw away the yellow placebo tablet(s) you missed and continue taking the next tablets at the usual time.
Der bør anvendes en anden præventionsmetode for at undgå uønsket
Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Derefter skal hun fortsat tage tabletterne til den sædvanlige tid.
She then continues to take tablets at her usual time.
Dyreforsøg har vist reproduktiv toxicitet ved nomegestrol acetat/estradiol-kombinationen (se prækliniske sikkerhedsdata, pkt.
In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
• pludselig opstået gangbesvær, svimmelhed, balanceproblemer eller tab af koordinationsevne;
• sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Da der endnu ikke findes epidemiologiske data for kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende estradiol, anses advarslerne også for gældende ved anvendelse af IOA.
As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of IOA.
De følgende råd henviser kun til glemte hvide aktive tabletter.
The following advice only refers to missed white active tablets.
• hvis du ved, at du har en sygdom, som påvirker blodets evne til at størkne - f.eks. protein Cmangel, protein S-mangel, antithrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or
Når der skiftes fra et rent gestagen injicerbart implantat eller en spiral Begynd at bruge IOA, når du skal have din næste injektion eller den dag, dit implantat eller Mirenaspiral bliver fjernet.
When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine Start using IOA when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
• hvis du har problemer med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelser i hjerterytmen kaldet atrieflimren);
• if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial
Tag tabletten så snart du husker det og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
Take the tablet as soon as you remember and take the next tablets at the usual time.
Hvis noget af dette optræder for første gang, mens du bruger IOA, stop med at tage IOA med det samme og kontakt din læge.
If any of these conditions appear for the first time while using IOA, stop taking it at once and tell your doctor.
De følgende råd refererer kun til glemte hvide aktive tabletter:
The following advice only refers to missed white active tablets:
Hvis graviditet forekommer, mens IOA tages, skal indtagelse af tabletterne stoppes.
If pregnancy occurs while taking IOA, further intake should be stopped.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi, hjerteklapsygdom og atrieflimren, dyslipoproteinæmi og systemisk lupus
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Brugen af kontraceptive steroider kan vanskeliggøre tolkningen af visse laboratorieprøver, inklusive biokemiske parametre for lever-, thyreoidea-, binyre- og nyrefunktionen; plasmakoncentrationerne for (transport) proteiner, f.eks. kortikosteroid-bindende globulin, lipid/lipoprotein fraktioner, parametre for kulhydratmetabolismen og parametre for koagulation og fibrinolyse.
The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
• hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i benene (dyb venetrombose, DVT, i lungerne (lungeemboli, PE) eller andre organer.
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
• hvis du har Crohns sygdom eller kronisk tarmbetændelse (colitis ulcerosa);
• if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
• Det er rapporteret, at følgende tilstande er opstået eller er blevet forværret under såvel graviditet som anvendelse af p-piller, men beviset for en sammenhæng med brugen af p-piller er usikker: Gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase; galdesten; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; høretab forårsaget af otosklerose.
• The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related
Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte: - pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side af kroppen; - pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordinationsevne; - pludseligt opstået forvirring, talebesvær eller opfattelsesproblemer; - pludseligt opståede synsproblemer på det ene øje eller på begge øjne; - pludseligt opstået kraftig eller vedvarende hovedpine uden kendt årsag; - bevidsthedstab eller besvimelse med eller udenkramper.
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
• hvis du har en tilstand, der opstod for første gang eller blev forværret under graviditet eller ved tidligere brug af kønshormoner (f.eks høretab, porfyri (en sygdom i blodet), herpes gestationis (hududslæt med blærer under graviditet), Sanktvejtsdans (en sygdom i nerverne, hvor pludselige bevægelser af kroppen opstår) (se i punkt 2, "Hvornår bør du kontakte din læge”);
• if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you
Skulle nogle af disse tilstande opstå for første gang under brugen af IOA, skal af lægemidlet straks seponeres:
Should any of the conditions appear for the first time during IOA use, the medicinal product should be stopped
• hvis du oplever symptomer på angioødem, såsom opsvulmet ansigt, tunge og/eller hals og/eller synkebesvær med åndedræts besvær;
• if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives together with difficulty breathing;
• pludselig opstået åndenød eller hurtig vejrtrækning uden årsag;
• sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Men brug kondom som ekstra prævention i de næste 7 dage.
However, use a barrier method as an extra precaution for the next 7 days.
Risikoen for at udvikle en blodprop stiger, jo flere risikofaktorer, du har.
The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
• Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen brug.
• The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Dog bør den glemte tablet kasseres for at undgå utilsigtet forlængelse af placebo-tablet fasen.
However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the
Der er ikke udført studier for at vurdere effekten af hepatisk sygdom på IOAs farmakokinetik.
No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of IOA.
Maksimal plasmakoncentration af nomegestrolacetat på omkring 7 ng/ml nås ved 2 timer efter en enkelt administration.
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/ml are reached at 2 h after single administration.
Stop med at tage de hvide aktive tabletter med det samme og gå direkte til de gule placebo-tabletter.
Stop taking the white active tablet immediately and go directly to the yellow placebo tablet interval.
Har hun imidlertid allerede haft samleje, bør graviditet udelukkes, før den egentlige brug af p-piller, ellers skal kvinden afvente sin første menstruation.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait
• pludselig opstået forvirring, talebesvær eller opfattelsesproblemer;
• sudden confusion, trouble speaking or understanding;
I forbindelse med beslutningen om at ordinere IOA skal der tages hensyn til den enkelte kvindes nuværende risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt hvordan risikoen for VTE med IOA er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt.
The decision to prescribe IOA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with IOA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
• Kendte eller mistænkte maligne tilstande som er påvirkelige af kønshormoner (f.eks. i genitialia eller mammae).
• Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
These include medicines used to treat:
Det kan være, du ikke får din menstruation i denne forkortede periode med gule placebo-tabletter.
You may not have any bleeding during the shortened period of yellow placebo tablet intake.
Da der endnu ikke er epidemiologiske data tilgængelige for kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder 17β-estradiol, anses kontraindikationer for kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder ethinylestradiol, at gælde ved anvendelse af IOA.
As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of IOA.
IOA indeholder lactose.
IOA contains lactose.
Tabel: Risikofaktorer for ATE Risikofaktor
Table: Risk factors for ATE
Ved skift fra et hormonelt antikonceptionsmiddel af kombinationstypen (p-pille, p-ring, p-plaster) Kvinden bør starte med IOA dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet indeholdende de aktive stoffer) af hendes tidligere p-pille, men senest dagen efter den sædvanlige tabletfrie periode eller perioden med placebo-tabletter med sin tidligere p-pille.
The woman should start with IOA preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
o En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af mange risikofaktorer (se pkt.
o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see
Eksempler på aktive substanser, som inducerer hepatiske enzymer og dermed resulterer i forhøjet clearance af kønshormoner er phenytoin, phenobarbital, primidon, bosentan, carbamazepin, rifampicin og lægemidler eller urtepræperater indeholdende St.. Johns urt og, i mindre grad, oxcarbazepin, topiramat, felbamat og griseofulvin.
Examples of active substances that induce hepatic enzymes and thus result in increased clearance of sex hormones are: phenytoin, phenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin, and medicinal products or herbal preparations containing St. John's wort, and, to a lesser extent, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, and griseofulvin.
Trafik- og arbejdssikkerhed IOA påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
IOA is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselig opstået smerte, hævelse og blålig misfarvning af en ekstremitet.
Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of
Fordelingen af eksogen og endogen estradiol er ens. Østrogener er vidt udbredt i kroppen og er generelt fundet i højere koncentrationer i målorganerne for kønshormon.
Estrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Der er dog ikke observeret påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner hos brugere af p-piller.
However, no effects on ability to drive and use machines have been observed in users of COCs.
IOA leveres i en karton med 1 eller 3 blisterkort af 28 tabletter (24 hvide aktive filmovertrukne tabletter og 4 gule filmovertrukne placebo-tabletter) pakket i lag i en karton.
IOA comes in 1 or 3 blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om IOA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Hvis du har kraftig diarré skal du fortælle det til din læge.
If you have severe diarrhoea, please tell your
Tal med lægen, hvis du får en bivirkning, især hvis den er generende eller bliver værre, eller hvis du får ændringer til dit helbred, som du tror, kan skyldes IOA.
If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to IOA, please talk to your doctor.
Efter seponering af IOA sås ægløsning hos 79 % af kvinderne i løbet af de første 28 dage efter den sidste tablet var taget.
After discontinuation of IOA, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was
Ligesom andre hormonelle præventionsmidler, beskytter IOA ikke mod hiv (aids) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
IOA, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any
BLODPROPPER I EN VENE
BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
IOA er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, som giver hende for en høj risiko for arteriel trombose (se pkt.
IOA is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
o Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APCresistens (inklusive faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel.
o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APCresistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency,
En hvid filmovertrukket aktiv tablet indeholder 57,71 mg lactosemonohydrat.
Each white active film-coated tablet contains 57.71 mg of lactose monohydrate.
I tilfælde hvor p-ring eller p-plaster har været brugt, bør kvinden begynde at bruge IOA helst på dagen for fjernelsen, men senest når den næste pring eller p-plaster skulle have været brugt.
In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using IOA preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Se også ”Generelt” i punkt 2 ovenfor.
See also ‘General Notes' in section 2
Hvis du starter senere end dag 28, skal du bruge prævention som kondom i de første 7 dage, du tager IOA.
If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of IOA use.
Specielt vigtigt at tage hensyn til, hvis der også er
Particularly important to consider if other risk factors also present.
IOA er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj risiko for venøs trombose (se pkt.
IOA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Maksimal plasmakoncentration af nomegestrolacetat på omkring 12 ng/ml nås 1,5 time efter dosering.
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/ml are reached 1.5 h after dosing.
Ved skift fra rene gestagenpræparater (minipiller, implantat, injektion) eller fra et hormonholdigt intrauterint indlæg.
Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated Intra Uterine System (IUS)
Tag den sidste glemte hvide aktive tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
Take the last missed white active tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Reproduktionstoxicitets-studier foretaget med kombinationen har vist fototoxititet, der er foreneligt med estradioleksponering.
Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is
så spørg lægen, da nogle af disse symptomer, såsom hoste eller åndenød, kan blive forvekslet med en ikke alvorlig tilstand såsom en luftvejsinfektion (f.eks. en ‘almindelig forkølelse').
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
Gule filmovertrukne placebo-tabletter: Tabletten indeholder ikke aktive stoffer.
in the yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
• hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i en længere periode (se under punkt 2 ”Blodpropper”)
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
Sort jernoxid (E172)
Ferric oxide yellow (E172)
• Du skal være opmærksom på blodpropper og kontakte lægen, hvis du tror, at du har symptomer på en blodprop (se punkt 2 “Blodpropper”).
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see
PVC/aluminium blisterpakning med 28 filmovertrukne tabletter (24 hvide filmovertrukne tabletter og 4 gule filmovertrukne tabletter).
PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
• Det vides endnu ikke, hvordan risikoen for at udvikle VTE med kombinerede hormonelle præventionsmidler, som indeholder nomegestrolacetat i kombination med estradiol, er sammenlignet med risikoen ved lavdosis kombinerede hormonelle præventionsmidler, som indeholder levonorgestrel.
• It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing
Hvis det er mindre end 12 timer siden, at kvinden skulle have taget en tablet, nedsættes den kontraceptive beskyttelse ikke.
If the woman is less than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Se 'Hvis du kaster op eller har kraftig diarré' eller 'Brug af anden medicin sammen med IOA'.
See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and IOA'.
Når du ønsker din menstruation skal begynde, efter du er begyndt på andet blisterkort, skal du stoppe med at tage de hvide aktive tabletter og i stedet begynde at tage de gule placebo-tabletter.
When you wish your period to begin during the second blister, stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets.
• pludselig opstået slaphed eller følelsesløshed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side af kroppen;
• sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on
Poly(vinyl alkohol) (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 og talkum (E553b) Filmovertræk (gule filmovertrukne placebo-tabletter):
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 and talc (E553b) Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets):
Der er ikke set klinisk relevant effekt af føde på biotilgængeligheden af estradiol.
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability
Før start eller genoptagelse af behandling med IOA, skal der optages fuldstændig anamnese (inkl.
Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Symptomer på et myokardieinfarkt (MI) kan omfatte: - smerte, ubehag, trykken, tyngdefornemmelse, klemmende fornemmelse eller følelse af oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet; - ubehag strålende ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven; - mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse; - svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed; - ekstrem mathed, angstfornemmelse eller åndenød; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking;
Tabletkerne (hvide aktive og gule placebo filmovertrukne tabletter): Lactosemonohydrat (se punkt 2 'IOA indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose (E460), crospovidon (E1201), talkum (E553b), magnesiumstearat (E572) og silica, kolloid vandfri Filmovertræk (hvide aktive filmovertrukne tabletter):
Lactose monohydrate (see section 2 ‘IOA contains lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and silica colloidal anhydrous Tablet coating (white active film-coated tablets):
Dag 8-17 for indtagelse af hvide aktive tabletter (se billede og skema) Tag den sidste glemte tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
Day 8-17 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Fertilitet IOA er indiceret til svangerskabsforebyggelse.
IOA is indicated for the prevention of pregnancy.
Kvinden kan påbegynde tabletindtagelsen straks.
The woman may start immediately.
• hvis der er gået mere end 12 timer fra du skulle have taget en tablet, kan sikkerheden af ppillen være reduceret.
• if you are more than 12 hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.