natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trods denne usikkerhed og under hensyntagen til det aktive stofs natur som et uorganisk molekyle og vanskelighederne i hele ansøgningsproceduren med hensyn til at vurdere miljørisikoen for en blanding, der ligger "uden for" de aktuelle CVMP/VICH-retningslinjer, kan det accepteres, at de skønnede PEC-værdier ekstrapoleret af IDMM-output giver et rimeligt billede af miljøeksponeringen, som kan anvendes i risikokarakteriseringen af Gutal.
Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer an reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
I delmiljøet for jord og det akvatiske delmiljø blev der fundet en risiko (RQ >1) i fire ud af 19 scenarier og i fem ud af 15 scenarier fra 2060 og fremefter for henholdsvis den værst tænkelige og den lavere dosering.
In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Navnlig med hensyn til sediment-PEC'er tages der ikke hensyn til akkumuleringsfaktorer (f.eks. deponering, resuspension og nedgravning af zink), idet det antages, at suspenderede sedimenter er repræsentative for deponerede
Concerning sediment PECs particularly, accumulation factors are not considered (e.g. deposition, re-suspension, and burial of zinc), it is assumed that suspended sediments are representative of the deposited sediment, and no account is made for acid volatile sulfide levels.
Som følge af zinks iboende egenskaber (ikkeflygtig og ikkenedbrydelig) er muligheden for, at PNEC'er på et tidspunkt overskrides som følge af kontinuerlig anvendelse af gødning fra behandlede dyr på jord over en længere periode, en betydelig miljømæssig bekymring, navnlig med hensyn til de mest sårbare jordtyper (sur, frit drænet sandjord) og organismer i akvatiske delmiljøer.
Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and non-degradable) the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments.
Gylle fra behandlede grise bør ikke spredes på sårbare jordtyper, der er blevet identificeret som frit drænende, sure (pH ≤6), sandede jorder.
Manure from treated piglets should not be spread on vulnerable soil types, which have been identified as freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf miljøkvalitetsstandard
European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency.
Endvidere ville råd om at undgå at sprede gødning på samme jordområde i flere år i træk for at sænke akkumuleringen af zink være en passende risikobegrænsningsforanstaltning.
Additionally, advice to avoid the spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc would seem a suitable RMM.
2 for zink), som ansøgeren benyttede til at fastlægge forskellige PNEC'er for hvert delmiljø.
Environment Agency, United Kingdom for zinc), and were used by the applicant to establish different PNECs for each environmental compartment.
Zink kan ophobes i jorden efter kontinuerlig anvendelse af gylle fra behandlede dyr, og sure sandjorde er de mest sårbare.
Zinc may accumulate in soil following continual application of manure from treated animals; with acidic sandy soils being most vulnerable.
Gylle, som indeholder zink bør ikke spredes på samme areal i på hinanden følgende år for at undgå ophobning af zink, som kan forårsage skadelige virkninger på miljøet.
Manure containing zinc should not be spread on the same area of land in successive years to avoid accumulation of zinc which may cause adverse effects in the environment.
4, som anvender relevante parametre til bestemmelse af zinks biotilgængelighed i jord, som f.eks. pH, organisk indhold og indhold af ler samt kationbytningskapaciteten.
4 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
Lægemidlet bør ikke anvendes på landbrug, hvor det ikke er muligt at fortynde gødningen.
The product should not be used on farms where dilution of manure is not possible.
I modsætning til CVMP/VICH-tilgangen beregner IDMM det forventede resultat og zinks adfærd i jord, skelner mellem steder, alt efter zinkfølsomhed, medtager ældet zink og tager højde for miljømæssige kilder til potentielle giftstoffer og niveauet af naturligt forekommende stoffer.
However, in contrast to the CVMP/VICH approach, the IDMM predicts the fate and behaviour of zinc in soil, differentiates sites on zinc sensitivity, accommodates aged zinc, considers environmental sources of potential toxicants, and accommodates for ambient levels of naturally occurring substances.
I jord bestemmer egenskaber som pH, indhold af organisk kulstof, kationbytningskapacitet samt lerindhold biotilgængeligheden i delmiljøet for jord.
In soil, properties such as pH, organic carbon content, cation exchange capacity, and clay content determine bioavailability in the terrestrial compartment.
I det akvatiske delmiljø beregnes zinks biotilgængelighed i vand ved hjælp af Det Forenede Kongeriges miljøagenturs værktøj til vurdering af metallers biotilgængelighed
In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)
som anført i CVMP-oplægget om risikobegrænsningsforanstaltninger vedrørende miljørisikovurdering af veterinærlægemidler undtagen i de tilfælde, hvor de ikke stemmer overens med generel landbrugspraksis i en bestemt medlemsstat, f.eks. i de medlemsstater, hvor det er almindeligt at handle med gødning, og landbrugeren derfor ikke nødvendigvis selv spreder gødningen, eller i tilfælde, hvor virkningen af risikobegrænsningsforanstaltningen ikke er endeligt påvist (f.eks. stødpudezoner).
, except in instances where they may not be line with common agricultural practice in a particular Member State, for example, in Member States where manure trading is common and, hence, the farmer may not be the person spreading the manure, or in instances where the effect of the RMM has not been definitively demonstrated (e.g. buffer zones).
Fortynding med gylle fra ubehandlede dyr og søer er påkrævet, så den samlede mængde af behandlet pattegrisgødning er så lav som mulig og aldrig over 40 %, som er forholdet mellem gylle fra fravænnede pattegrise og søer, når gyllen lagres sammen.
Dilution with manure of untreated animals or sows is required so that the total amount of treated piglet manure is as low as possible and is never exceeding 40%, the ratio when manure of weaned piglets and sows is stored together.
Endelig foreslås det som risikobegrænsningsforanstaltning at indføre lokale eller nationale regler for, hvor langt der minimum skal være til åbent vand, før der kan spredes gødning.
The final RMM proposed is to apply local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tildeling af markedsføringstilladelse for Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Selv om der er usikkerhed forbundet med lineær ekstrapolering af IDMM-resultaterne, anses de PEC-værdier, der ekstrapoleres af IDMM-outputtet, for at give et rimeligt billede af miljøeksponeringen, som kan anvendes i risikokarakteriseringen af Gutal.
Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
, er RQ'erne blevet ekstrapoleret (lineært) fra doseringerne på 4 og 7 kg zink ha a-1
RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1
Ikke desto mindre anerkendes det, at selv om der er mangler forbundet med de foreslåede risikobegrænsningsforanstaltninger, og at det ikke kan bestemmes fuldt ud, i hvilket omfang de reducerer miljørisikoen, kan de alligevel forventes at sænke akkumuleringen af zink i miljøet.
Nonetheless, although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment.
Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, indvirkning på udvikling af antimikrobiel resistens eller restkoncentrationer og effektivitet, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
Quality, target animal safety, user safety, impact on antimicrobial resistance development and residues and efficacy were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
For højere doseringer end de, der rapporteres ved hjælp af IDMM (EFSA, 2012)
IDMM (EFSA, 2012)
Ansøgeren, Huvepharma NV, indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Gutal via den decentraleprocedure i medfør af artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF med henvisning til referencelægemidlet ZincoTec Zinc Oxide 100% premix til foderlægemidler, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
The applicant Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Gutal according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, referring to the reference product ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff authorised in the United Kingdom.
Det anerkendes, at selv om der er mangler forbundet med de foreslåede risikobegrænsningsforanstaltninger, og at det ikke kan bestemmes fuldt ud, i hvilket omfang de reducerer miljørisikoen, kan de alligevel forventes at sænke akkumuleringen af zink i miljøet.
Although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment.
for bedre at tage højde for relevante risikobegrænsningsforanstaltninger.
for a better consideration of relevant
Risikobegrænsningsforanstaltninger
Risk mitigation measures
Baggrund for tildeling af markedsføringstilladelse til Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, indvirkning på udvikling af antimikrobiel resistens eller restkoncentrationer, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
Quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
For det tredje bør gødning fra behandlede dyr ikke spredes på det samme jordområde i flere år i træk for at reducere akkumuleringen af zink.
Thirdly, in order to reduce the accumulation of zinc, manure from treated animals should not be spread on the same area of land in successive years.
) og en lavere dosering (4 kg zink ha a-1
) and a lower application rate (4 kg zinc ha a-1
, 3,3 kg zink ha a-1
, 3.3 kg zinc ha a-1
Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm anvendelsen af zink, der indeholder veterinærlægemidler, beregnes derfor ud fra den foruddefinerede belastning i IDMM.
Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm
Andre parametre, der påvirker (reducerer) zinks biotilgængelighed i sedimenter, er tilstedeværelsen af udfældede mineralfaser, f.eks. jernoxid-hydroxider og manganoxider samt indholdet af organisk materiale i sedimenter.
mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
, 7,2 kg zink ha a-1
, 7.2 kg zinc ha a-1
Sidstnævnte kan reducere zinks biotilgængelighed, og selv om niveauerne varierer, kan PNEC'er, hvor der dannes zinksulfider, overskrides meget, inden der observeres negative virkninger.
variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
Storbritanie
United Kingdom
og 2,8 kg zink ha a-1
and 2.8 kg zinc ha a-1
Eftersom ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet i medfør af artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, anses de terapeutiske fordele for Gutal for at være de samme som for referencelægemidlet ZincoTec - Zinc Oxide 100% premix til foderlægemidler og er ikke blevet revurderet som led i denne procedure.
Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and are not reevaluated under this procedure.
Lægemidlet bør ikke anvendes på landbrug, hvor det ikke er muligt at fortynde gødningen på passende vis. For det andet bør gødning fra behandlede smågrise ikke spredes på jordtyper, som er identificeret som de mest sårbare, dvs. frit drænet sur (pH ≤6), sandjord, da zinks biotilgængelighed er forskellig fra jordtype til jordtype.
Secondly, as the bioavailability of zinc varies between soil types, manure from treated piglets should not be spread on the soil types which have been identified as most vulnerable, i.e. freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
• Eftersom ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet i medfør af artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, og bioækvivalensen blev accepteret, anses benefit/risk-forholdet for Gutal for at være det samme som hos referencelægemidlet ZincoTec - Zinc Oxide 100% premix til foderlægemidler.
• Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Eftersom ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet i medfør af artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, og bioækvivalensen blev accepteret, anses de terapeutiske fordele at være de samme som hos referencelægemidlet ZincoTec - Zinc Oxide 100% premix til foderlægemidler og er ikke blevet revurderet som led i denne procedure.
Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and have not been re-evaluated as part of this procedure.
Eftersom ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet i medfør af artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, og bioækvivalensen blev accepteret, anses benefit/risk-forholdet for Gutal for at være det samme som hos referencelægemidlet ZincoTec - Zinc Oxide 100% premix til foderlægemidler.
Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Litauen Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Lithuania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Belgien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Belgium Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Rumænien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Romania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovenien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovenia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgarien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgaria Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Ungarn Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Hungary Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Estland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Luxembourg Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
I visse tilfælde kan hævelsen dog vare i op til 4 uger.
However, in some cases, swelling may persist for up to 4 weeks.
ATCvet-kode: QI02AB.
ATCvet code: QI02AB .
Denne hævelse vil være forsvundet eller være tydeligt formindsket 17 dage efter vaccinationen.
This swelling will have disappeared or be clearly reduced in size by 17 days post vaccination.
*Enhed for relativ potens (ELISA)
*Relative Potency Units (ELISA)
Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C) og beskyttet mod lys.
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 °C) and protected from light.
Varighed af immunitet: ca. de 5 første måneders laktation.
Duration of immunity: approximately the first 5 months of lactation.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter UDL.D.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Homogen, hvid emulsion.
White homogeneous emulsion.
Lokal hævelse på over 5 cm i diameter på injektionsstedet er en meget almindelig reaktion efter indgivelse af vaccinen.
Local swelling more than 5 cm in diameter at the injection site is a very common reaction after administration of the vaccine.
Indtræden af immunitet: ca. 36 dage efter den anden dosis.
Onset of immunity: approximately 36 days after the second dose.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der foreligger ingen data.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No information is available.
Der er ikke vist beskyttelse af dyr, som ikke er blevet vaccineret ifølge dette program.
Protection of animals not vaccinated following this program has not been demonstrated.
Lad vaccinen nå en temperatur på mellem +15 og +25 °C inden indgivelsen.
Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Der skal tages højde for dette i tilfælde af vaccination af en besætning.
This should be considered in case of herd vaccination.
LTA fra BAC fra Streptococcus uberis, stamme 5616 Relativ potens ≥ 1 RPU
LTA from BAC of Streptococcus uberis, strain 5616 Relative Potency ≥ 1 RPU
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til bovidae, inaktiverede bakterielle vacciner til kvæg.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Subunitvaccine til stimulering af aktiv immunitet over for Streptococcus uberis.
Subunit vaccine to stimulate active immunity against Streptococcus uberis.
Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Monophosphoryllipid A (MPLA)
Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
En forbigående stigning i rektal temperatur (gennemsnitlig stigning på 1 °C, men kan være op til 2 °C hos enkelte dyr) kan forekomme meget almindeligt i de første 24 timer efter injektionen.
A transient increase in rectal temperature (mean increase of 1°C but may be up to 2°C in individual animals) may very commonly occur in the first 24 hours after injection.
Farveløse type I-hætteglas a 3 ml.
Type I colourless glass vials of 3 ml.
I et feltstudie med flere centre var forekomsten af nye tilfælde af Streptococcus uberis klinisk intramammær infektion i gruppen vaccineret med UBAC 50% lavere end forekomsten i placebogruppen (6,1% i forhold til 12,2%), som var statistisk signifikant forskellig (p=0.012).
In a multicentre field study, the incidence of new cases of Streptococcus uberis clinical intramammary infection in the group vaccinated with UBAC was 50% lower than the incidence in the placebo group (6.1% versus 12.2%) which was statistically significantly different (p=0.012).
Dato for første markedsføringstilladelse: {DD / MM / ÅÅÅÅ}
Date of first authorisation: <{DD/MM/YYYY}>
betragtning af at nogle køer havde lidt af mere end et tilfælde af Streptococcus uberis klinisk intramammær infektion, var forekomsten af køer med klinisk intramammær infektion 52,5% lavere i den vaccinerede gruppe end i placebogruppen (4,7% mod 9,9%) med en statistisk signifikans p
Bearing in mind that some cows had suffered more than one episode of Streptococcus uberis clinical intramammary infection, the incidence of cows with clinical intramammary infection was 52.5% lower in the vaccinated group than those of the placebo group (4.7% versus 9.9%), with a statistical significance of p<0.017.
{måneder/år}
<{MM/YYYY}>
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Carretera C63 Km 48, 300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Carretera C63 Km 48, 300, Poligono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals To the user:
1 dosis (2 ml) 5 doser (10 ml)
1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml)
Dette program bør tage højde for alle væsentlige faktorer, der påvirker yverets sundhed (f.eks. malketeknik, afgoldnings- og ikælvnings-procedurer, hygiejne, fodring, opstaldning, leje, koens komfort, luft- og vandkvalitet samt overvågning af sundhedstilstanden) og andre forvaltningsmetoder.
Immunisation has to be considered as one component in a complex intramammary infection control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality and health monitoring) and other management practices.
Hætteglas af polyethylen (PET) a 10, 50 og 100 ml.
Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 100 ml.
Hætteglas a 25 og 50 doser.
Vial of 25 and 50 doses.
Der indgives en dosis (2 ml) ved dyb, intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående immuniseringsprogram: - Første dosis ca. 60 dage før den forventede kælvningsdato - Anden dosis mindst 21 dage før den forventede kælvningsdato - Den tredje dosis bør indgives ca. 15 dage efter kælvningen.
- First dose at approximately 60 days before the expected parturition date - Second dose at least 21 days before the expected parturition date - Third dose should be administered about 15 days after the calving.
Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.