natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Af de 11 genotoksicitetsundersøgelser, der foreligger for 2,3-cyclohexenpyridin, enten udført med cefquinom indeholdende urenheden 2,3-cyclohexenpyridin eller med 2,3-cyclohexenpyridin selv, har ét (in vitro-kromosomaberration) givet positiv respons, og kun ved høj koncentration af 2,3cyclohexenpyridin, hvorimod den efterfølgende in vivo-mikronukleusundersøgelse hos pattedyr var negativt.
Out of the 11 genotoxicity studies available for 2,3-cyclohexenopyridine, either conducted with cefquinome containing the impurity 2,3-cyclohexenopyridine or with 2,3-cyclohexenopyridine on its own one test (chromosome aberration in vitro) resulted in a positive response and only at a high 2,3cyclohexenopyridine concentration whereas the subsequent mammalian in vivo micronucleus test resulted in a negative response.
2.2 Data vedrørende specifikationen af cefquinom, specielt hvad angår urenheden 2,3cyclohexenpyridin
2.2 Data regarding the specification of cefquinome, in particular in relation the impurity 2,3-cyclohexenopyridine.
Produktets handelsbete gnelse
Product invented name
Lægemiddelform Styrke DyrearterDoseringshyppighed og indgivelsesvej
Strength Animal species Frequency and route of administration
Desuden var resultaterne negative for de fire in vivo-genotokcisitetsundersøgelser, der er udført med cefquinom ved lav og høj koncentration af 2,3-cyclohexenpyridin.
Also, the 4 in vivo genotoxicity tests performed with cefquinome at low and high concentrations of 2,3-cyclohexenopyridine were negative.
De stillede spørgsmål vedrører de rejste betænkeligheder ved den mulige mutagenicitet af 2,3-cyclohexenpyridin, der er udgangsmateriale og optræder som urenhed i cefquinom.
The questions identified related to the concerns raised regarding the potential mutagenicity of 2,3cyclohexenopyridine, the starting material and impurity of cefquinome and were submitted to the Marketing Authorisation Holder on 16 March 2006.
For at fjerne betænkelighederne ved denne urenhed anses det for nødvendigt, at endnu en in vivo-undersøgelse med et andet væv giver et negativt resultat.
It is considered that a negative result in a second in vivo study using a different tissue is required before the concerns about this impurity are allayed.
• Der er beskrevet en positiv in vitro-mutagenicitetsundersøgelse for udgangsmaterialet 2,3cyclohexenpyridin, der også optræder som urenhed i lægemiddelstoffet cefquinom.
• For the starting material 2,3 cyclohexenopyridine, which also occurs as an impurity in the active substance, cefquinome a positive in vitro mutagenicity assay has been reported.
pipetter
pipettes
- hvis du har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk
- if you have heart problems or high blood pressure
Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2019
Date of first authorisation: 08 May 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år.
Elderly patients No dose adjustment is required in patients over 65 years.
Laventair Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
LAVENTAIR ELLIPTA should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
• hævelser, nogle gange i ansigtet eller i munden (angioødem)
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
- hvis du har alvorlige leverproblemer.
- if you have severe liver problems
Brugervejedning: a) Klargøring af en dosis
Instructions for use: a) Prepare a dose
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har astma (brug ikke Laventair Ellipta til behandling af astma)
Talk to your doctor before using this medicine: - if you have asthma (Don't use LAVENTAIR ELLIPTA to treat asthma)
Det er ikke relevant at anvende Laventair Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til indikationen KOL.
There is no relevant use of LAVENTAIR ELLIPTA in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer, efter du har taget Laventair Ellipta, skal du stoppe med at tage denne medicin og straks kontakte din læge.
If you have any of the following symptoms after taking LAVENTAIR ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
- medicin, som kaldes betablokkere (såsom propranolol), til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer
These include: - medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems
Det er meget vigtigt, at du tager Laventair Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
It is very important that you use LAVENTAIR ELLIPTA every day, as instructed by your doctor.
Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Sikkerhedsprofilen for Laventair Ellipta er baseret på sikkerhedserfaringer med umeclidinium/vilanterol og de to komponenter individuelt fra det kliniske udviklingsprogram, der omfattede 6.855 patienter med KOL, og fra spontan indrapportering.
The safety profile of LAVENTAIR ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
EU/1/14/899/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/899/002 1 inhalator med 30 doser
EU/1/14/899/001 1 inhaler of 7 doses EU/1/14/899/002 1 inhaler of 30 doses
Du må ikke bruge Laventair Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Don't use LAVENTAIR ELLIPTA if you already use these medicines.
Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Laventair Ellipta er sjældne.
Immediate breathing difficulties after using LAVENTAIR ELLIPTA are rare.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 ”Laventair Ellipta indeholder lactose” og magnesiumstearat.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘LAVENTAIR ELLIPTA contains lactose') and magnesium stearate.
Hvis du har glemt at tage Laventair Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to use LAVENTAIR ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Det er ikke sandsynligt, at Laventair Ellipta vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
It is unlikely that LAVENTAIR ELLIPTA will affect your ability to drive or use machines.
∗En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans.
∗ A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety) efter godkendelsen, der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Laventair Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Laventair Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Lungefunktion, symptomatiske og helbredsrelateret livskvalitets resultater ved uge 24
Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes at Week 24 Treatment comparisons with LAVENTAIR
Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Laventair Ellipta over tid.
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of LAVENTAIR ELLIPTA over time.
- hvis du har forstørret prostata, vandladningsbesvær eller en blokering i blæren
- if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder
Laventair Ellipta indeholder to aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol.
LAVENTAIR ELLIPTA contains two active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
I de to andre studier med aktiv komparator opnåede en tilsvarende andel af patienterne som minimum MCID med Laventair Ellipta og tiotropium; 49 % og 54 % for Laventair Ellipta 55/22 mikrogram og 52 % og 55 % for tiotropium.
In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with LAVENTAIR ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium.
- ketoconazol eller itraconazol, til behandling af svampeinfektioner - clarithromycin eller telithromycin, til behandling af bakterieinfektioner - ritonavir, til behandling af hiv-infektion - medicin der nedsætter mængden af kalium i dit blod, såsom diuretika (vanddrivende tabletter) eller visse lægemidler til behandling af astma (f.eks. methylxanthine eller steroider) - andre langtidsvirkende lægemidler, som minder om Laventair Ellipta, til behandling af vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol.
- ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections - clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections - ritonavir, to treat HIV infection - medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets) or some medicines used to treat asthma (such as methylxanthine or steroids) - other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g.
I det andet studie var behandlingsforskellen i EET mellem Laventair Ellipta 55/22 mikrogram og placebo 21,9 sekunder (p = 0,234) ved uge 12.
In the second study, the treatment difference in EET between LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms and placebo was 21.9 seconds (p=0.234) at Week 12.
Laventair Ellipta viste forbedringer af lungefunktion (defineret som ændring i forhold til baseline i troughFEV1) i flere studier.
LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
Laventair Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
LAVENTAIR ELLIPTA should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt din Laventair Ellipta inhalator:
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your LAVENTAIR ELLIPTA inhaler:
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Laventair Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with LAVENTAIR ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Laventair Ellipta viste også en større stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin i alle tre studier (gennemsnit indenfor intervallet 17,6-21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gennemsnit indenfor intervallet 11,7-13,4 %).
LAVENTAIR ELLIPTA also demonstrated a greater increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed in all three studies (average within the range 17.6% to 21.5%) compared with tiotropium (average within the range 11.7% to 13.4%).
Det vides ikke, om indholdsstofferne i Laventair Ellipta går over i modermælken.
It is not known whether the ingredients of LAVENTAIR ELLIPTA can pass into breast milk.
Øjenproblemer under behandling med Laventair Ellipta
Eye problems during treatment with LAVENTAIR ELLIPTA
Ellipta-inhalatoren indeholder afdelte doser og er klar til brug.
The ELLIPTA inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Anvendelse af Laventair Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
The use of LAVENTAIR ELLIPTA has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution.
Laventair Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
LAVENTAIR ELLIPTA is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Laventair Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
To use LAVENTAIR ELLIPTA, you breathe it into your lungs through your mouth using the ELLIPTA inhaler.
Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før du bruger Laventair Ellipta første gang, den indeholder afdelte doser og er klar til brug med det samme.
The first time you use LAVENTAIR ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Indlægsseddel: Information til brugeren Laventair Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt umeclidinium/vilanterol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the user LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol This medicine is subject to additional monitoring.
Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Tag Laventair Ellipta regelmæssigt
Use LAVENTAIR ELLIPTA regularly
Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Laventair Ellipta.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use LAVENTAIR ELLIPTA.
I de tre aktiv komparator-kontrollerede studier af 6 måneders varighed reducerede Laventair Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med tiotropium med statistisk signifikante reduktioner observeret i to af studierne (se tabel 1).
In the three 6-month active-comparator-controlled studies, LAVENTAIR ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with tiotropium, with statistically significant reductions observed in two of the studies (see Table 1).
Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-score (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 24, var større for Laventair Ellipta (49 %) sammenlignet med placebo (34 %) og hver monoterapikomponent (44 % for umeclidinium og 48 % for vilanterol).
The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 24 was greater for LAVENTAIR ELLIPTA (49%) compared with placebo (34%) and each monotherapy component (44% for umeclidinium and 48% for vilanterol).
Inhalationspulver, afdelt 1 inhalator med 30 doser
Inhalation powder, pre-dispensed 1 inhaler of 30 doses
Laventair Ellipta anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
LAVENTAIR ELLIPTA is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Det skal du vide, før du begynder at tage Laventair Ellipta 3.
What you need to know before you use LAVENTAIR ELLIPTA 3.
Resultaterne var sammenlignelige med resultater for Laventair Ellipta dosis og gav yderligere understøttende evidens for virkningen af Laventair Ellipta.
those for the LAVENTAIR ELLIPTA dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of LAVENTAIR ELLIPTA.
Laventair Ellipta viste desuden klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough-FEV1 sammenlignet med tiotropium i to ud af de tre studier af 6 måneders varighed med aktiv komparator og numerisk større forbedringer end tiotropium i det tredje studie med aktiv komparator (se tabel 1).
In addition, LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvements in trough FEV1 compared with tiotropium in two of the three 6-month active-comparator studies and numerically greater improvements from tiotropium in the third active-comparator study (see Table 1).
I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) blev 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder randomiseret (1:2:2) til behandling med umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogram), fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram), eller fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT), 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate/severe exacerbations in the prior 12 months were randomised (1:2:2) to receive umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 micrograms), fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograms), or fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograms) administered once daily as a single inhaler.
Laventair Ellipta viste statistisk signifikant reduktion af samlet SGRQ-score sammenlignet med tiotropium i et af de tre studier med aktiv komparator (se tabel 1).
LAVENTAIR ELLIPTA showed a statistically significant reduction in SGRQ total score compared with tiotropium in one of the three activecomparator studies (see Table 1).
Laventair Ellipta viste desuden en forbedring af den helbredsrelaterede livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), indikeret ved en reduktion i den samlede SGRQ-score ved uge 24 sammenlignet med placebo og hver monoterapikomponent (se tabel 1).
LAVENTAIR ELLIPTA has also shown an improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component (see Table 1).
Hvis du under behandling med Laventair Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with LAVENTAIR ELLIPTA:
I de andre to studier var risikoen for moderat/svær KOL-esacerbation øget med 20 % og 90 % i to studier (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 og HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
In the other two studies, the risk of a moderate/severe COPD exacerbation was increased by 20% and 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 and HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 respectively).
Laventair Ellipta indeholder lactose
LAVENTAIR ELLIPTA contains lactose
I et studie med aktiv komparator var der en højere procentandel af patienter med klinisk relevant forbedring af SGRQscore ved uge 24, der fik Laventair Ellipta (53 %) sammenlignet med tiotropium (46 %).
In one active-comparator study, a higher percentage of patients receiving LAVENTAIR ELLIPTA responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score at Week 24 (53%) compared to tiotropium (46%).
Hvis du holder op med at tage Laventair Ellipta
If you stop using LAVENTAIR ELLIPTA
Inhalationspulver, afdelt Multipakning: 90 doser (3 pakninger med 30) doser
Multipack: 90 (3 packs of 30) doses
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Laventair Ellipta eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you'll have side effects.
I det første studie viste Laventair Ellipta 55/22 mikrogram statistisk signifikant og klinisk relevante forbedring (baseret på mindste klinisk relevante ændring (MCID) mellem 45-85 sekunder) i forhold til placebo i fysisk udholdenhed (EET) målt 3 timer efter dosering ved uge 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).
In the first study, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms demonstrated a statistically significant and clinically relevant improvement (based on a minimal clinically important difference (MCID) between 45 to 85 seconds) over placebo in exercise endurance time (EET) obtained 3 hours after dosing at Week 12 (69.4 seconds [p=0.003]).
I et fase III-studie af 6 måneders varighed viste Laventair Ellipta statistisk signifikante forbedringer i trough-FEV1 (primært endepunkt) ved uge 24 sammenlignet med placebo og med hver behandlingsarm med én komponent alene (monoterapi).
In one 6-month Phase III study, LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated statistically significant improvements in trough FEV1 (primary endpoint) at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component treatment arm.
Andelen af patienter, der som minimum responderede med den mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 24, var større for Laventair Ellipta (58 %) sammenlignet med placebo (41 %) og hver monoterapikomponent (53 % for umeclidinium og 51 % for vilanterol).
The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 24 was greater for LAVENTAIR ELLIPTA (58%) compared with placebo (41%) and each monotherapy component (53% for umeclidinium and 51% for vilanterol).
Den maksimale dosis er én inhalation af Laventair Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
The maximum dose is one inhalation of LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms once daily.
Den anbefalede dosis er én inhalation af Laventair Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
The recommended dose is one inhalation of LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms once daily.
Laventair Ellipta (N=454) versus tiotropium 18 mikrogram (N=451) (studie ZEP117115)
LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Study ZEP117115)
Din æske med Laventair Ellipta inhalator indeholder
Your LAVENTAIR ELLIPTA inhaler carton contains
Laventair Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
LAVENTAIR ELLIPTA is an inhalation powder, pre-dispensed.
Laventair Ellipta 55/22 mikrogram viste desuden statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 i det første studie (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 237 ml og 316 ml, residualvolumen: henholdsvis -466 ml og -643 ml, samt funktionel residualkapacitet: henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p < 0,001).
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p<0.001).
Det skal du vide, før du begynder at tage Laventair Ellipta Tag ikke Laventair Ellipta
What you need to know before you use LAVENTAIR ELLIPTA Do not use LAVENTAIR ELLIPTA:
I et 24 ugers placebo kontrolleret studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Laventair Ellipta risikoen for KOL-eksacerbation med 50 % sammenlignet med placebo (baseret på analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio (HR) 0,5; 95% CI:0,3, 0,8; p = 0,004*), med 20 % sammenlignet med umeclidinium (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p = 0,391) og med 30 % sammenlignet med vilanterol (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p = 0,121).
In a 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, LAVENTAIR ELLIPTA reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 50% compared with placebo (based on analysis of time to first exacerbation: Hazard Ratio (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); by 20% compared with umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); and by 30% compared with vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 316111-13
Τηλ: + 30 210 8316111-13