natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos de patienter, som responderede på 8-ugers akut behandling med 60 mg duloxetin en gang daglig i et open-label, langtids-, ukontrolleret studie, holdt smertereduktionen i yderligere 6 måneder.
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of duloxetine 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
6 Estimeret hyppighed baseret på rapporterede bivirkninger under overvågning efter markedsføring;
6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo controlled clinical trials.
• har svært nedsat nyrefunktion.
• weight loss.
60 mg kapslerne er hårde, uigennemsigtige gelatinekapsler, cirka 19,4 mm lange med beige, uigennemsigtig kapseltop og lyseblå, uigennemsigtig kapselbund.
The 60 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 19.4 mm with ivory opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
• vægtøgning
• weight gain;
Duloxetine Zentiva 60 mg hårde enterokapsler
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap
Hypromellose Talcum
Hypromellose
Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap
Urticaria
Malaise
• Serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller muskelstivhed), krampeanfald
drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
Brug af anden medicin sammen med Duloxetine Zentiva Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 mg duloxetine.
Duloxetine Zentiva er en hård enterokapsel.
What Duloxetine Zentiva looks like and contents of the pack Duloxetine Zentiva is a gastro-resistant hard capsule.
• sammensnørret hals, næseblod
• feeling sick (nausea), dry mouth.
Hårde, uigennemsigtige gelatinekapsler, cirka 19,4 mm lange med beige, uigennemsigtig bund og lyseblå, uigennemsigtig top, som indeholder off-white til lysbrun-gullige, sfæriske pellets.
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Hard opaque gelatin capsules of length approx. 19.4 mm with ivory opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
Nervøsitet Koncentrationsbesvær Dysgeusi
Generalised anxiety disorder
Den anbefalede dosis af Duloxetine Zentiva er 60 mg én gang daglig.
The usual dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
85033Episcopia (Potenza) Italien
85033Episcopia (Potenza) Italy
17674, Kallithea, Athens Grækenland
17674, Kallithea, Athens Greece
66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italien
66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Tablet med delekærv Oral anvendelse
Orodispersible tablet Oral use
Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italien
Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italien
Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italien
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
20143 Milan Italien
20143 Milan Italy
Grækenland Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Via Pavia, 6 20136 Milan Italien
Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italien
Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Grækenland Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Via Manunzio, 7 20124 Milan Italien
Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italien
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italien
Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy
Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Den samlede behandlingsperiode må ikke overstige 20 dage.
The overall treatment period should not be longer than 20 days.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Removab til Fresenius Biotech GmbH den 20. april 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Removab to Fresenius Biotech GmbH on 20 April 2009.
Det indgives som regel som fire infusioner med stigende doser fra 10 til 150 mikrogram i løbet af 11 dage.
It is usually given as four infusions in increasing doses from 10 to 150 micrograms over 11 days.
Patienten skal overvåges efter hver infusion.
Patients should be monitored after each infusion.
Der skal være et interval på mindst to dage mellem hver infusion, men intervallet kan øges, hvis patienten får bivirkninger.
There must be an interval of at least two days between infusions, but the interval can be increased if the patient has side effects.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Removab.
The Committee recommended that Removab be given marketing authorisation.
Cirka 90 % af de patienter, som får behandling med Removab, får bivirkninger.
Around 90% of patients treated with Removab have side effects.
Før behandlingen påbegyndes, anbefales det at give patienten lægemidler, der mindsker smerte, feber og betændelse.
Before treatment, it is recommended that patients are given medicines to reduce pain, fever and inflammation.
Andre oplysninger om Removab:
Other information about Removab:
Det anvendes, når der ikke findes nogen standardbehandling, eller hvis standardbehandling ikke længere er mulig.
It is used when standard treatment is not available or is no longer feasible.
Virkningerne af Removab blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Removab were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dette bringer cellerne tæt sammen, så T-cellerne kan dræbe kræftcellerne.
This brings the cells close together so that the T-cells can kill the cancer cells.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REMOVAB EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REMOVAB EPAR summary for the public
Removab anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe.
Removab is not recommended for use in patients below the age of 18 years because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Removab-dosen må ikke indgives på én gang eller ad nogen anden indgivelsesvej.
Removab must not be given all at once or by any other route.
Den fuldstændige EPAR for Removab findes her.
The full EPAR for Removab can be found here.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
I gennemsnit overlevede de patienter, som fik Removab, i 46 dage uden behov for yderligere drænagebehandling.
On average, patients who received Removab lived for 46 days without the need for further drainage.
Patienter med svære leverproblemer eller moderate til svære nyreproblemer må kun få behandling med Removab efter nøje overvejelse af fordelene og risiciene ved lægemidlet.
Patients who have severe problems with their liver, or moderate or severe kidney problems should only be given Removab treatment after careful consideration of the medicine's benefits and risks.
Det indeholder det aktive stof catumaxomab.
It contains the active substance catumaxomab.
Removab må kun anvendes til patienter med EpCAM-positive karcinomer.
Removab can only be used in patients with EpCAM-positive carcinomas.
Behandlingen med Removab må kun gennemføres under overvågning af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft.
Removab treatment should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Det vigtigste mål for virkningen var, hvor længe patienterne overlevede uden behov for yderligere drænagebehandling.
The main measure of effectiveness was how long patients lived without the need for further drainage.
De mest almindelige bivirkninger ved Removab (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er lymfopeni (lave koncentrationer af lymfocytter, en type hvide blodlegemer), mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, pyreksi (feber), træthed, kulderystelser og smerter.
The most common side effects with Removab (seen in more than 1 patient in 10) are lymphopenia (low level of lymphocytes, a type of white blood cell), abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), fatigue (tiredness), chills and pain.
Ved disse kræfttyper har tumorcellerne store mængder af et molekyle kaldet EpCAM på deres overflade.
These are cancers where the tumour cells have large quantities of a molecule called EpCAM on their surface.
T-celler udgør en del af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og medvirker ved koordineringen af ødelæggelsen af betændte og unormale celler.
T-cells are part of the immune system (the body's natural defences), and are involved in coordinating the death of infected and abnormal cells.
Hvilken risiko er der forbundet med Removab?
What is the risk associated with Removab?
Catumaxomab binder sig også til et tredje stof kaldet Fcgammareceptoren, som også hjælper kroppens immunsystem med at angribe kræftcellerne.
Catumaxomab also attaches to a third substance called the Fc-gamma receptor, which also helps the body's immune system to target the cancer cells.
Det aktive stof i Removab, catumaxomab, er et monoklonalt antistof.
The active substance in Removab, catumaxomab, is a monoclonal antibody.
Ved at angribe disse to antigener danner catumaxomab en bro mellem kræftcellerne og T-cellerne.
By attaching to these two antigens, catumaxomab forms a bridge between the cancer cells and the T-cells.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Removab er større end risiciene ved intraperitoneal behandling af malign ascites hos patienter med EpCAMpositive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke længere er mulig.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Removab's benefits are greater than its risks for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in patients with EpCAM-positive carcinoma where standard therapy is not available or no longer feasible.
Removab må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for catumaxomab, over for et eller andre af indholdsstofferne eller over for murine (rotte- og/eller muse-) proteiner.
Removab should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to catumaxomab, to any of the other ingredients, or to murine (rat or mouse) proteins.
Removab blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 258 patienter med malign ascites forårsaget af EpCAM-positiv kræft, hvor standardbehandling ikke var tilgængelig eller ikke længere var mulig.
Removab was studied in one main study involving 258 patients with malignant ascites caused by an EpCAM-positive cancer and for which standard therapy was not available or was no longer feasible.
Catumaxomab er udviklet til at binde sig til to antigener: EpCAM, som findes i høje koncentrationer på nogle typer af kræftceller, og CD3, som findes på T-celler.
Catumaxomab has been designed to attach to two antigens: EpCAM, which is found in high levels on some types of cancer cells and CD3, which is found on T-cells.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Removab fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Removab, see the Package Leaflet.
Removab i kombination med drænage var mere effektivt til behandling af malign acsites end drænagebehandling alene.
Removab with drainage was more effective at treating malignant acsites than drainage alone.
Removab skal indgives som en intraperitoneal infusion (i bughulen) ved hjælp af et pumpesystem.
Removab must be given as an intraperitoneal (into the peritoneal cavity) infusion using a pump system.
Hvorfor blev Removab godkendt?
Why has Removab been approved?
I denne undersøgelse blev behandling med Removab i kombination med drænage af væske fra abdomen sammenlignet med drænagebehandling alene.
In this study, Removab used in combination with drainage of fluid from the abdomen was compared with drainage alone.
Hos patienter med kræft dannes væskeansamlingen, fordi der udvikles kræftceller på bughinden (membranen rundt om bughulen), hvor de blokerer det naturlige afløb af væske fra abdomen (maven).
In patients with cancer, ascites forms because cancer cells develop on the peritoneum, the membrane around the peritoneal cavity, where they block the natural drainage of fluid from the abdomen.
Removab er et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske (et drop).
Removab is a concentrate that is made up into a solution for infusion (a drip).
Hvad er Removab?
What is Removab?
Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, og som findes på visse celler i kroppen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Removab?
What benefit has Removab shown during the studies?
Til sammenligning overlevede patienter, som fik behandling med drænage alene, i 11 dage.
This compared with 11 days for patients who were treated with drainage alone.
Removab anvendes til behandling af malign ascites, som er en væskeansamling i bughulen, der forårsages af kræft.
Removab is used to treat malignant ascites, fluid accumulation in the peritoneal cavity (abdominal space) that is caused by a cancer.
Hvad anvendes Removab til?
What is Removab used for?
Hvordan blev Removab undersøgt?
How has Removab been studied?
Hvordan anvendes Removab?
How is Removab used?
EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Flaske (LDPE) 2,5 ml
2.5 ml
Til anvendelse i øjet
Immediate Packaging
Øjendråber, opløsning
Content (concentration)
MT-nummer (EU)
MA(EU) number
Indre pakning Indhold (koncentration)
Content (concentration)
Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Strength Pharmaceutical Form
Lægemiddelnavn
(Invented) name
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. juni 2010.
The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
Prof. Pieter de Graeff (Nederlandene)
Prof. Pieter de Graeff (the Netherlands)
Da medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed, indbragte den tyske lægemiddelmyndighed sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. oktober 2009.
As the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i Udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Clopidogrel Orion er større end risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Clopidogrel Orion i alle berørte medlemsstater.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Clopidogrel Orion og relaterede navne.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Orion and associated names.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Clopidogrel Orion er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Litauen, Letland, Norge, Slovakiet og Sverige.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden.
Hvad er Clopidogrel Orion?
What is Clopidogrel Orion?
Hvorfor blev Clopidogrel Orion vurderet igen?
Why was Clopidogrel Orion reviewed?
Clopidogrelbase er mindre stabilt end saltformen, og lægemidlet indeholder BHA for at stabilisere det.
Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it..
Clopidogrel Orion er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", som er godkendt i EU.
Clopidogrel Orion is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix, which is authorised in the EU.
indgav en ansøgning om Clopidogrel Orion til Tyskland med henblik på en decentral procedure.
Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Orion to Germany for a decentralised procedure.
Clopidogrel Orion er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof clopidogrel.
Clopidogrel Orion is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
2. juni 2010
2 June 2010
dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Litauen, Letland, Norge, Slovakiet og Sverige).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden).
Zessly over 1 time.
Zessly over 1 hour.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. maj 2018.
Date of first authorisation: 18 May 2018
Radiografiske ændringer blev vurderet i studie 11.
Radiographic changes were assessed in study 11.
Zessly er indiceret til:
Zessly is indicated for:
Ikke kendte: (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
88397 Biberach an der Riss GERMANY
Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Zessly.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly.
EXP EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab
EXP EXP, if not refrigerated
Skift mellem biologiske DMARDS
Switching between biological DMARDs
I denne situation bør Zessly initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
In this situation, Zessly should be reinitiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Zessly opbevares normalt af sundhedspersonalet.
Zessly will generally be stored by the health professionals.
b Fravær af alle drænede fistulaer.
b Absence of any draining fistulas.
• Du vil blive overvåget, mens du får Zessly og i 1-2 timer derefter.
• You will be monitored while you are given Zessly and also for 1 to 2 hours afterwards.
Zessly bør administreres
Zessly should be administered
Hvis du får for meget Zessly
If you are given too much Zessly
Medianvarigheden af respons var 12 uger.
The median duration of response was 12 weeks.
Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Zessly, må du ikke køre bil eller betjene nogen form for maskiner.
If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
I studie 2 havde mere end 90 % af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder.
In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
• Medicinen vil blive givet som en infusion (drop) over 2 timer i en af dine blodårer (vener),
• The medicine will be given as an infusion (drip) over a 2 hours into one of your veins,
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; højere værdier indikerer mindre handicap.
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med Zessly, inklusive kvinder over 60 år.
Periodic screening should continue in women treated with Zessly, including those over 60 years of age.
Median tid til tab af respons efter uge 54
Median time to loss of response through week 54
Zessly er et biosimilært lægemiddel.
Zessly is a biosimilar medicinal product.
Kombinationen af Zessly og abatacept anbefales ikke.
The combination of Zessly and abatacept is not recommended.
4 Medianopfølgning er baseret på behandlede patienter.
Median follow-up is based on patients treated.
Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din dosis
usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of
Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Zessly.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Zessly.
Zessly, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Zessly, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
b højere værdier indikerer mere ledskade.
b greater values indicate more joint damage.
GRAVIDITET OG VACCINATIONER
PREGNANCY AND VACCINATIONS
Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Zessly-infusion
If you forget or miss your Zessly infusion
Der er også set tilfælde af agranulocytose (se pkt.
Cases of agranulocytosis have also been reported (see section
Zessly tilhører en medicingruppe kaldet ”TNF-blokkere”.
Zessly belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Zessly gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
If you forget or miss an appointment to receive Zessly, make another appointment as soon as possible.
Zessly bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Zessly is also used in adults and children 6 years of age or older for:
INFEKTIONER Før behandling med Zessly
INFECTIONS Before treatment with Zessly
I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Zesslybehandling vurderes meget nøje.
In all situations described below, the benefit/risk balance of Zessly therapy should be very carefully considered.
Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Zessly.
Side effects may also occur after your treatment with Zessly has stopped.
Zessly skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Zessly should be administered intravenously over a 2 hour period.
• Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Zessly.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Zessly.
• Du vil få Zessly af din læge eller sygeplejerske.
• Zessly will be given to you by your doctor or nurse.