natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I en hovedundersøgelse blev Nevanac anvendt til at mindske risikoen for maculaødem sammenlignet med placebo i tre hovedundersøgelser, der omfattede 1483 diabetespatienter med retinopati (skade på nethinden), som skulle opereres for grå stær.
For reducing the risk of macular oedema, Nevanac has been compared with placebo in three main studies involving 1483 diabetes patients with retinopathy (damage to the retina) undergoing cataract surgery.
I en af undersøgelserne blev Nevanac 1 mg/ml anvendt én, to eller tre gange dagligt sammenlignet med placebo (inaktiv behandling) hos 220 patienter.
One study compared Nevanac 1 mg/ml used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nevanac.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nevanac have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
I undersøgelsen, hvor forskellige daglige dråbedoser blev sammenlignet, var andelen af mislykkede behandlinger mindst hos den gruppe patienter, der anvendte Nevanac 1 mg/ml tre gange dagligt.
In the study comparing different numbers of drops daily, the patients using Nevanac 1 mg/ml three times a day had the lowest failure rate.
Nevanac bruges til voksne for at forebygge og lindre smerter og betændelseslignende tilstande i øjet efter operation for grå stær (katarakt).
Nevanac is used in adults to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
Hvad anvendes Nevanac til?
What is Nevanac used for?
Hvordan blev Nevanac undersøgt?
How has Nevanac been studied?
Nevanac kan mindske de komplikationer, der opstår efter operationen, såsom betændelse, smerte og hævelse, ved at nedsætte produktionen af prostaglandiner i øjet.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, Nevanac can reduce complications caused by eye surgery, such as inflammation, pain and swelling.
Der blev gennemført fire hovedundersøgelser af Nevanac 1 mg/ml med henblik på forebyggelse og behandling af smerter og betændelse hos i alt 1 201 patienter, der skulle opereres for grå stær.
For the prevention and treatment of pain and inflammation, Nevanac 1 mg/ml has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
Hvordan anvendes Nevanac?
How is Nevanac used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nevanac?
What benefit has Nevanac shown during the studies?
Hvordan virker Nevanac?
How does Nevanac work?
Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med et måltid.
The usual dose is one tablet taken once a day with food.
Den fuldstændige EPAR for Tenofovir disoproxil Mylan findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU)
Ved hiv-infektion blokerer det aktiviteten af reverse transcriptase, et enzym, som hiv producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Det anvendes til patienter med en leverskade, hvor leveren stadig fungerer rigtigt (kompenseret leversygdom).
It is used in patients with liver damage but whose liver is still working properly (compensated liver disease).
Hos voksne kan det også anvendes til patienter med en leverskade, hvor leveren ikke fungerer rigtigt (dekompenseret leversygdom), og til patienter, som ikke reagerer på behandling med lamivudin (et andet lægemiddel mod hepatitis B).
In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
Udvalget anbefalede, at Tenofovir disoproxil Mylan godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Mylan be approved for use in the EU.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tenofovir disoproxil Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Mylan.
Det aktive stof i dette lægemiddel, tenofovirdisoproxil, er et "prodrug" (et forstadium), der i kroppen omdannes til tenofovir.
The active substance in this medicine, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Tenofovir disoproxil Mylan anvendes i kombination med andre lægemidler mod hiv.
Tenofovir disoproxil Mylan is used in combination with other HIV medicines.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Tenofovir disoproxil Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Viread.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
Tenofovir disoproxil Mylan forhindrer virussen i at producere dna og forhindrer derved, at det formerer sig og spredes.
Tenofovir disoproxil Mylan stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Virksomheden, der markedsfører Tenofovir disoproxil Mylan, skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende lægemidlet, får udleveret informationsmateriale, der indeholder sikkerhedsoplysninger, navnlig om risici og forholdsregler med hensyn til nyrefunktion og knogler.
The company that makes Tenofovir disoproxil Mylan will also ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Når Tenofovir disoproxil Mylan tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Tenofovir disoproxil Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Tenofovir disoproxil Mylan helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan holde skader på immunsystemet på afstand og forhindre de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Tenofovir disoproxil Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Tenofovir er en revers transkriptase-hæmmer af nukleotidgruppen (NRTI).
Tenofovir is a nucleotide reverse-transcriptase inhibitor (NRTI).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tenofovir disoproxil Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tenofovir disoproxil Mylan anvendes også til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis Bvirusinfektion hos voksne og unge fra 12 års alderen.
Tenofovir disoproxil Mylan is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents from 12 years of age.
For så vidt angår patienter, der tidligere har fået lægemidler mod hivinfektion, skal lægen inden ordinering af Tenofovir disoproxil Mylan gennemgå de antivirale lægemidler, patienten tidligere har fået, og vurdere sandsynligheden for, at virussen reagerer på antivirale lægemidler.
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Mylan once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
Tenofovir disoproxil Mylan påvirker også virkningsmekanismen hos et enzym, som produceres af hepatitis B-virussen, såkaldt "dna-polymerase", som indgår i dannelsen af viralt dna.
Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis-B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tenofovir disoproxil Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan?
Andre oplysninger om Tenofovir disoproxil Mylan
Other information about Tenofovir disoproxil Mylan
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Tenofovir disoproxil Mylan?
What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Mylan?
Da Tenofovir disoproxil Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvad er Tenofovir disoproxil Mylan, og hvad anvendes det til?
What is Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Tenofovir disoproxil Mylan indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil.
Tenofovir disoproxil Mylan contains the active substance tenofovir disoproxil.
Da Tenofovir disoproxil Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Viread.
Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Tenofovir disoproxil Mylan tenofovirdisoproxil
Tenofovir disoproxil Mylan tenofovir disoproxil
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tenofovir disoproxil Mylan bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Mylan.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tenofovir disoproxil Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Tenofovir disoproxil Mylan er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og opefter, som er smittet med human immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Tenofovir disoproxil Mylan is used to treat adults and adolescents from 12 years of age infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tenofovir disoproxil Mylan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvorfor blev Tenofovir disoproxil Mylan godkendt?
Why is Tenofovir disoproxil Mylan approved?
Hvordan blev Tenofovir disoproxil Mylan undersøgt?
How has Tenofovir disoproxil Mylan been studied?
Tenofovir disoproxil Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion eller kronisk hepatitis B.
Tenofovir disoproxil Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Tenofovir disoproxil Mylan is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
Hvordan anvendes Tenofovir disoproxil Mylan ?
How is Tenofovir disoproxil Mylan used?
Referencelægemidlet er her Viread.
called Viread.
Hvordan virker Tenofovir disoproxil Mylan?
How does Tenofovir disoproxil Mylan work?
Postmarketing- studier
Postmarketing studies
Dyreforsøg, som skal vurdere denne særlige risiko er endnu ikke gennemført.
However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Arava tabletter er til oral anvendelse.
Arava tablets are for oral use.
Dato for første markedsføringstilladelse: 2. september 1999 Dato for seneste genregistrering: 2. september 2009
Date of first authorisation: 02 September 1999 Date of latest renewal: 02 September 2009
Børn og teenagere Arava anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Arava kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Arava kan medføre en stigning i blodtrykket.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Arava i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
There have been reports of chronic overdose in patients taking Arava at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Arava forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Arava are provided with a physician educational pack containing the following:
Samtidig behandling med andre hepatotoksiske præparater var hyppigt forekommende.
Cotreatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Effekten af Arava i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
The efficacy of Arava in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Hvis du tager mere Arava end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden medicinsk rådgivning.
If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Arava.
Most patients improved after discontinuation of Arava.
Arava tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin.
Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Arava i en længere periode.
You will normally take Arava over long periods of time.
Arava kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Arava og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Arava, for at overvåge dine blodceller og din lever.
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Aravas in vivo effekt.
This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Arava.
Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge foreslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Arava fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Arava er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Arava.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Arava.
Arava bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis psoriatica.
Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Hvis du har glemt at tage Arava
If you forget to take Arava
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Arava - hvis du nogensinde har haft betændelse i lungen (interstitiel lungesygdom).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Arava - if you have ever suffered from inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Arava anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Tag ikke Arava, hvis du ammer, da leflunomid kan udskilles i mælk.
Do not take Arava when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Arava, medmindre de anvender sikker prævention.
Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptive measures.
Hvis du er gravid, eller bliver gravid, mens du tager Arava, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
If you are pregnant or become pregnant while taking Arava, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Hvis en patient i behandling med Arava udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt.
If a patient taking Arava develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Arava therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
In vitro hæmningsforsøg med humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.
In vitro inhibition studies in human liver microsomes suggest that cytochrome P450 (CYP) 1A2, 2C19 and 3A4 are involved in leflunomide metabolism.
Brug af anden medicin sammen med Arava
Other medicines and Arava
Effekten af Arava blev vist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20mg/dag.
The efficacy of Arava was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Arava indeholder lactose
Arava contains lactose
Arava er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Fertilitetsstudier hos dyr har ikke vist indvirkning på fertiliteten hos hanner og hunner, men negative virkninger på hanlige kønsorganer blev observeret i toksicitetsstudier med gentagen dosering (se pkt.
Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Hvis har en formodning om, at du er gravid, enten mens du tager Arava eller inden for 2 år efter, du har stoppet behandlingen, skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Arava.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.. 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Arava.
If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Den lange halveringstid af leflunomid skal tages i betragtning, når vaccination med levende svækket vaccine til patienter, som er stoppet med Arava, overvejes.
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Arava.
Arava er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Arava is contraindicated in pregnancy(see section 4.3).
toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Arava indeholder lactose.
Arava contains lactose.
Mænd der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan tilråde at stoppe med at tage Arava og ordinere bestemte typer medicin, der kan udrense Arava fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Arava and take certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from their body.
Så snart der ses hud- og/eller slimhindereaktioner, som giver mistanke om sådanne alvorlige reaktioner, skal Arava og alle øvrige behandlinger, som kan give sådanne reaktioner, seponeres, og leflunomid udvaskningsprocedure skal straks påbegyndes.
As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Arava and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Arava, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Arava i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Colitis, herunder mikroskopisk colitis, såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis, diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter
colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain
Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner).
Symptoms of active psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Brug af Arava sammen med mad, drikke og alkohol Du kan tage Arava med eller uden mad.
Arava with food, drink and alcohol