natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I fire aktive eller placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser (N=4.747, n=2.548, der tog Trevaclyn) blev der af investigator rapporteret om flushing som enten en mulig, sandsynlig eller klart behandlingsrelateret bivirkning hos 12,3 % af de patienter, der fik Trevaclyn.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Trevaclyn), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Trevaclyn.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelsen af højdosis-nicotinsyre til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of high dose nicotinic acid in pregnant women.
Trevaclyn bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der har eller er disponeret for urinsyregigt.
Therefore, Trevaclyn should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
• Gå regelmæssigt til lægen for at få kontrolleret Deres LDL (det "dårlige" kolesterol) og HDL (det "gode" kolesterol) samt indholdet af triglycerider i blodet.
• See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level.
Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer) Desuden er en eller flere af følgende symptomer set som del af en allergisk reaktion over for Trevaclyn.
In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Trevaclyn.
Hvis De skifter fra et depotlægemiddel, der indeholder mindre end 2.000 mg nicotinsyre, skal De starte med at tage én Trevaclyn-tablet om dagen.
If you are switching from a medicine with less than 2,000 mg of prolonged-nicotinic acid, you should start by taking one tablet of Trevaclyn a day.
Nicotinsyre, der er en af bestanddelene i Trevaclyn, går dog over i modermælken.
However, nicotinic acid a component of Trevaclyn does pass into breast milk.
EU/1/08/458/001 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/002 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/003 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/004 84 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/005 98 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/006 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/007 196 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/008 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/012 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning
EU/1/08/458/001 14 modified-release tablets EU/1/08/458/002 28 modified-release tablets EU/1/08/458/003 56 modified-release tablets EU/1/08/458/004 84 modified-release tablets EU/1/08/458/005 98 modified-release tablets EU/1/08/458/006 168 modified-release tablets EU/1/08/458/007 196 modified-release tablets EU/1/08/458/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/458/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Trevaclyn hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trevaclyn in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Trevaclyn: Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens er ikke undersøgt.
Trevaclyn: Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Hos patienter, der fortsatte i den første undersøgelse (24 uger), aftog hyppigheden af moderat eller mere udbredt flushing hos patienter, der blev behandlet med Trevaclyn, og nærmede sig reaktionen hos de patienter, der fik placebo (se figur 1).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Da samtidig administration af galdesyrebindende lægemidler kan reducere biotilgængeligheden af sure lægemidler, såsom nicotinsyre, bør Trevaclyn gives >1 time før eller > 4 timer efter administration af et galdesyrebindende lægemiddel (se pkt.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apoteket, før De tager Trevaclyn.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
• Hvis De skifter fra et depotlægemiddel, der indeholder 2.000 mg nicotinsyre eller mere, kan lægen sætte Deres behandling i gang med to Trevaclyn tabletter om dagen.
• If you are switching from a medicine containing 2,000 mg or more of a prolonged-release nicotinic acid, your doctor can start you with two tablets of Trevaclyn a day.
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 98 tabletter med modificeret udløsning.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 modified-release tablets.
Hos rotter sås føtotoksiske virkninger (signifikant nedsat fostervægt associeret med nedsat forbening af korsbens og halehvirvler og en øget forekomst af fostre med stedvis ufuldstændig forbening af knogler) uden at der var tegn på maternel toksicitet ved eksponeringer, der var ca. 959 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
In rats, foetotoxic effects (significantly decreased foetal body weights associated with a decrease in the number of ossified sacrocaudal vertebrae and an increased incidence of foetuses with sites of incomplete ossification) were noted in the absence of any signs of maternal toxicity at exposure levels approximately 959 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose.
: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Galdesyrebindende lægemidler: Da samtidig administration af galdesyrebindende lægemidler kan reducere biotilgængeligheden af sure lægemidler, såsom nicotinsyre, anbefales det, at Trevaclyn administreres >1 time før eller > 4 timer efter administration af et galdesyrebindende lægemiddel.
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Vaskulære sygdomme: Hypotension, ortostatisk hypotension.
Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension
Stigninger i ALAT og/eller ASAT (konsekutivt, ≥ 3 x ULN), fasteglucose, urinsyre (se nedenfor).
Common: elevations in ALT and/or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose (see below) Uncommon: elevations in CK (≥ 10 X ULN), LDH, uric acid (see
Hvis patienten har undladt at tage Trevaclyn i 7 eller flere på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages med 1.000 mg/20 mg i en uge, før dosis øges til vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg.
If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg.
Trevaclyn bruges som tillæg til diæt og motion hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi (dvs. ændringer i blodets indhold af fedtstoffer):
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
I en multicenter, dobbeltblindet, 24-ugers placebokontrolleret undersøgelse havde de patienter, der tager Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) med eller uden statin, i sammenligning med placebo, signifikant nedsat LDL-C (-18,9 % versus -0,5 %), TG (-21,7 % versus 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % versus 2,3 %), non-HDL-C (-19,0 % versus 0,8 %) apo-B (-16,4 % versus 2,5 %), TC (-9,2 % versus -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % versus 1,1 %) og TC:HDL-C (-21,2 % versus 1,9 %) og havde også signifikant øget HDL-C (18,8 % versus -1,2 %) og apo-A-I (11,2 % versus 4,3 %) målt som ændring i procent i forhold til baseline.
In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
Som med andre nicotinsyrepræparater er der i kontrollerede kliniske undersøgelser med Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) rapporteret om stigninger i fasteglucose (en gennemsnitlig stigning på ca. 4 mg/dl), urinsyre (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på +14,7 %) samt fald i antal blodplader (en gennemsnitlilg ændring i forhold til baseline på -14,0 %) (se pkt.
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Sammenlignet med simvastatin alene eller Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) alene i 12 uger sænkede Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) sammen med simvastatin LDL-C (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %,21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %) samt LDL-C:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant og øgede HDLC signifikant (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Trevaclyn (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Trevaclyn (2000 mg/40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % respectively), TG (-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % respectively), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % respectively), and TC (-29.6 %, -24.9 %, -9.1 % respectively), as well as LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % respectively), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % respectively), and TC:HDL-C (-43.0 %, -28.0 %, -24.9 % respectively), and significantly increased HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % respectively).
● Trevaclyn (1.000 mg/20 mg til 2.000 mg/40 mg ved uge 5) ▲Nicotinsyre (depotformulering 1.000mg to 2.000 mg ved uge 5) ○Placebo *Inkluderer patienter med moderate, svære eller ekstreme flushing-symptomer †Øgning af dosis ved uge 5
●Trevaclyn (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Trevaclyn, bør derfor starte med 1.000 mg/20 mg.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose.
14 tabletter med modificeret udløsning 28 tabletter med modificeret udløsning 56 tabletter med modificeret udløsning 168 tabletter med modificeret udløsning 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1modified-release tablets
Hjerte: Atrieflimren og andre hjertearytmier, palpitationer, takykardi.
Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia
• For at mindske risikoen for rødmen bør De undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Trevaclyn.
• To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Trevaclyn.
Sådan virker Trevaclyn
How Trevaclyn Works
Leverinsufficiens Trevaclyn: Anvendelse til patienter med leverinsufficiens er ikke undersøgt.
Hepatic insufficiency Trevaclyn: Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
I en interimanalyse af en igangværende outcome-undersøgelse identificerede en uafhængig sikkerhedsmonitoreringskomité en højere incidens af myopati end forventet hos kinesiske patienter, der tog Trevaclyn og simvastatin 40 mg. Der bør derfor udvises forsigtighed, når kinesiske patienter behandles med Trevaclyn sammen med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Trevaclyn and simvastatin 40 mg.
Trevaclyn indeholder lactose.
Trevaclyn contains lactose.
Som med andre nicotinsyrepræparater er Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små stigninger i urinsyrekoncentrationen (se pkt.
As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Patienter, som skifter fra 2.000 mg eller mere af et nicotinsyredepotpræparat, kan starte behandling med Trevaclyn med en dosis på 2.000 mg/40 mg.
Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2,000 mg/40 mg dose.
Trevaclyn indeholder lactose
Trevaclyn contains lactose
Triglycerider er et andet fedtstof i blodet, der kan øge risikoen for at få hjerteproblemer.
Triglycerides are another fat in your blood.
I en multicenter, dobbeltblindet 12-ugers faktoriel undersøgelse reducerede Trevaclyn1.000 mg/20 mg og simvastatin signifikant LDL-C (henholdsvis -44,2 %, -37,4 % og -8,2 %), TG (henholdsvis -25,8 %, -15,7 % og -18,7 %), TC (henholdsvis -27,9 %, -25,8 % og -4,9 %), når det blev sammenlignet med simvastatin alene eller Trevaclyn 1.000 mg/20 alene i 4 uger.
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Trevaclyn 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Trevaclyn 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively).
Anvendelse af Trevaclyn er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
LÆGEMIDLETS NAVN Trevaclyn 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
Hud og subkutane væv: Acanthosis nigricans, tør hud, hyperpigmentering, makuløst udslæt, svedtendens (natte- eller koldsved), vesikuløst eller vesikulobulløst udslæt.
Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Trevaclyn 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning nicotinsyre/laropiprant
Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Sådan skal De tage Trevaclyn
How to take Trevaclyn
Post-marketing erfaring og erfaring fra kliniske undersøgelser Yderligere bivirkninger, som er blevet rapporteret efter markedsføring under behandling med Trevaclyn eller andre nicotinsyrepræparater (med eller uden statin) med ukendt frekvens eller i kliniske undersøgelser med Trevaclyn (<1% af patienterne) eller andre nicotinsyrepræparater (med eller uden statin), omfatter følgende:
Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Som med andre nicotinsyrepræparater er Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små reduktioner i antallet af blodplader (se pkt.
As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Trevaclyn, bør starte behandling med 1.000 mg/20 mg og overgå til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg efter fire uger.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose and advanced to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
• Hovedpine
• migraine
Stigninger i kreatinkinase (≥ 10 x ULN), totalt bilirubin, fald i fosfor og trombocyttal (se nedenfor).
Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Psykiske forstyrrelser: Angst, søvnløshed.
Uncommon: insomnia Rare: anxiety
Efter en 40 mg laropiprantdosis, der blev administreret peroralt som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, absorberedes laropiprant hurtigt med en median Tmax på 1 time, gennemsnitlig AUC0-∞ på ca. 13 µM·t og en gennemsnitlig Cmax på ca. 1,6 µM.
Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean
Pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 168 tabletter med modificeret udløsning og 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
• Besvimelse
• anxiety
Brug af anden medicin sammen med Trevaclyn Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Mave-tarmkanalen: Mavesmerter, ødem i munden, opstød, ulcus pepticum.
Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Luftveje, thorax og mediastinum: Dyspnø.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Trevaclyn bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Lever og galdeveje: Icterus
Not known: jaundice
Trevaclyn 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning Nicotinsyre/laropiprant
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.Tel.
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Infektioner og parasitære sygdomme: Rhinitis.
Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
Det skal De vide, før De begynder at tage Trevaclyn Sådan skal De tage Trevaclyn Bivirkninger
What Trevaclyn is and what it is used for What you need to know before you take Trevaclyn How to take Trevaclyn
Trevaclyn indeholder:
What Trevaclyn contains
Meget almindelig
Rare: rhinitis
Immunsystemet: Anafylaktisk shock, angioødem, type-1 overfølsomhed.
Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
Samlede bivirkninger ved Trevaclyn
Other medicines and Trevaclyn
Hvis De har taget for meget Trevaclyn
If you take more Trevaclyn than you should
EU/1/08/458/009 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/010 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/011 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/013 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning
EU/1/08/458/014 32 x 1modified-release tablets
• Udslæt over hele kroppen
• whole body rash
Oversigt over indlægssedlen:
Summary of the safety profile
• Nældefeber
• sleeplessness
BILAG I PRODUKTRESUME
Metabolism and nutrition disorders
flaske (HDPE)
Package size bottle (HDPE)
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballering
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Pakkestr.
Packaging
Dette sammendrag blev senest ajourført i maj 2015.
This summary was last updated in May 2015.
Beskyttelsen begynder tre uger efter vaccinationen og vedvarer i et år.
Protection starts three weeks after vaccination and lasts one year.
Undertiden kan der forekomme en midlertidig kortvarig (akut) allergisk reaktion.
An occasional temporary, acute (short-term) hypersensitivity (allergic) reaction may occur.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Canigen L4 den 3. juli 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Canigen L4 on 3 July 2015.
Den fuldstændige EPAR for Canigen L4 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Canigen L4 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Canigen L4 indeholder fire forskellige dræbte (inaktiverede) stammer af Leptospira: L. interrogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas.
Canigen L4 contains four types of inactivated (killed) Leptospira strains: L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas.
Vaccinen er identisk med Nobivac L4, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This vaccine is the same as Nobivac L4, which is already authorised in the European Union (EU).
Bakterierne spredes gennem urinen fra smittede dyr.
The bacteria are spread via the urine of infected animals.
Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Canigen L4 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Canigen L4's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvis dyrene efterfølgende udsættes for disse Leptospira-bakterier, vil immunsystemet reagere hurtigere.
In the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Canigen L4 er en veterinærvaccine, der anvendes til vaccination af hunde fra 6-ugers alderen for at beskytte mod leptospirose forårsaget af en af de fire særlige typer Leptospira-bakterier.
Canigen L4 is a veterinary vaccine used to vaccinate dogs from six weeks of age to protect against leptospirosis caused by one of four specific types of Leptospira bacteria.
Virksomheden, som fremstiller Nobivac L4, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Canigen L4 (informeret samtykke).
The company that makes Nobivac L4 has agreed that its scientific data can be used for Canigen L4 (‘informed consent').
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Canigen L4.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Canigen L4.
Der kan komme let, forbigående temperaturstigning (op til 1° C) i nogle dage efter vaccinationen, og nogle hvalpe kan have nedsat aktivitet og/eller nedsat appetit.
A mild and temporary increase in body temperature (1°C or less) may occur for a few days after vaccination, with some puppies showing less activity and/or a reduced appetite.
Hos hunde kan leptospirose medføre blødning, leverbetændelse (hepatitis), gulsot af hud og øjne eller nyrebetændelse (nefritis).
In dogs, leptospirosis can cause bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) or nephritis (kidney inflammation).