natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved hjælp af en engangsapplikator placerer sundhedspersonen én resoriblet under patientens tunge, hvor den opløses.
Using a disposable applicator, the healthcare professional should place one tablet under the patient's tongue and leave it to dissolve.
To hovedstudier har påvist, at Dzuveo, der opløses under tungen, er effektivt til at mindske svære smerter efter operation.
Two main studies have shown that Dzuveo left to dissolve under the tongue is effective at reducing severe pain following surgeries.
Studier har vist, at Dzuveo er effektivt til at mindske svære smerter efter operation.
Studies show that Dzuveo is effective at reducing severe pain following surgeries.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dzuveo?
What benefits of Dzuveo have been shown in studies?
Hvordan anvendes Dzuveo?
How is Dzuveo used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dzuveo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dzuveo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Dzuveo?
How does Dzuveo work?
Den anbefalede dosis er 60 mg én gang dagligt.
The recommended dose is 60 mg once a day.
Cabometyx fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. september 2016.
Cabometyx received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 September 2016.
Yderligere information om Cabometyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Further information on Cabometyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Cabometyx fås som tabletter (20, 40 og 60 mg).
Cabometyx is available as tablets (20, 40 and 60 mg).
Patienten må ikke spise i mindst to timer før og en time efter at have fået Cabometyx.
Patients should not eat for at least two hours before and one hour after taking Cabometyx.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Cabometyx løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Cabometyx are continuously monitored.
Den konstaterede forbedring af overlevelsen anses for at være betydelig i betragtning af, at der kun er ringe behandlingseffekt hos disse patienter og kun få behandlingsmuligheder.
The improvement in survival observed is considered significant considering that these patients have poor outcomes and few treatment options available.
For mere information om brug af Cabometyx, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Cabometyx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cabometyx?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cabometyx?
Hos disse patienter er der ringe behandlingseffekt og et stort udækket medicinsk behov.
These patients have poor outcomes and a high unmet medical need.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Cabometyx opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Cabometyx's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dosen kan nedsættes, eller behandlingen stoppes midlertidigt, hvis patienten udvikler alvorlige eller uacceptable bivirkninger.
The dose may need to be reduced or treatment stopped temporarily if serious or unacceptable side effects occur.
Andre oplysninger om Cabometyx
Other information about Cabometyx
Resultaterne har også vist, at Cabometyx bidrager til, at patienterne lever længere.
Results also indicated that Cabometyx helped patients to live longer.
Bivirkninger rapporteret for Cabometyx vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
En oversigt over Cabometyx, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Cabometyx and why it is authorised in the EU
Det anvendes hos patienter, der tidligere er behandlet med en type kræftlægemiddel, som hedder "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)hæmmer".
It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Cabometyx udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Cabometyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience of using cancer medicines.
Hvorfor er Cabometyx godkendt i EU?
Why is Cabometyx authorised in the EU?
Det anvendes også hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet, og som har en moderat til høj risiko for, at kræften hurtigt forværres.
It is also used in patients who have not had previous treatment and whose cancer is at moderate or high risk of rapidly getting worse.
Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Treatment is continued for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
Cabometyx er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med:
Cabometyx is a cancer medicine used to treat adults with:
De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 person ud af 100) ved Cabometyx hos patienter med nyrecellekarcinom er højt blodtryk, diarré, kvalme, nedsat appetit, træthed, dehydrering, hyponatriæmi og hypomagnesæmi (lavt indhold af natrium og magnesium i blodet), palmar-plantar erythrodysæstesisyndrom (hånd-fod syndrom med udslæt og følelsesløshed i håndflader og fodsåler) og emboli (blodprop i et blodkar).
The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with renal cell carcinoma are high blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), loss of appetite, tiredness, dehydration, hyponatraemia and hypomagnesaemia (low blood levels of sodium and magnesium), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles) and embolism (clot in a blood vessel).
Bivirkningerne ved Cabometyx er de samme som ved andre tyrosinkinasehæmmere, og de vurderes at være håndterbare.
The side effects of Cabometyx are similar to other tyrosine kinase inhibitors, and they are considered manageable.
Studiet omfattede 157 patienter, og Cabometyx blev sammenlignet med et andet kræftlægemiddel (sunitinib).
The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib.
Hvad er Cabometyx, og hvad anvendes det til?
What is Cabometyx and what is it used for?
Et andet hovedstudie viste, at Cabometyx var effektivt hos voksne med tidligere ubehandlet nyrecellekarcinom, som var lokalt fremskredent, eller som havde spredt sig til andre dele af kroppen.
A second main study showed that Cabometyx was effective in adults with previously untreated renal cell carcinoma that was locally advanced or had spread elsewhere in the body.
Undersøgelsen sammenlignede Cabometyx med placebo (en uvirksom behandling).
In the study, Cabometyx was compared with placebo (a dummy treatment).
Ved at blokere virkningen af disse enzymer i kræftcellerne medvirker Cabometyx til at begrænse kræftens vækst og spredning.
By blocking the activity of these enzymes in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Derudover pegede resultaterne på, at patienter, der blev behandlet med Cabometyx, generelt levede længere end patienter, der blev behandlet med everolimus (gennemsnitligt i 21,4 måneder sammenlignet med 16,5 måneder).
In addition, results indicated that patients treated with Cabometyx lived overall longer than patients treated with everolimus (an average of 21.4 months compared with 16.5 months).
Det anvendes alene hos patienter, der tidligere har været behandlet med kræftlægemidlet sorafenib.
It is used on its own in patients who have already been treated with the cancer medicine sorafenib.
Cabometyx blev i studiet sammenlignet med kræftlægemidlet everolimus.
In the study, Cabometyx was compared with the cancer medicine everolimus.
Hvilke risici er der forbundet med Cabometyx?
What are the risks associated with Cabometyx?
Cabometyx indeholder det aktive stof cabozantinib.
Cabometyx contains the active substance cabozantinib.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cabometyx fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Cabometyx, see the package leaflet.
De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 person ud af 100) ved Cabometyx hos patienter med levercellekarcinom er leverencefalopati (skadelige virkninger på hjernen forårsaget af leverskade), palmar-plantar erythrodysæstesisyndrom, svaghed og diarré.
The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with hepatocellular carcinoma are hepatic encephalopathy (harmful effects on the brain caused by liver damage), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, weakness and diarrhoea.
Et hovedstudie, der omfattede 707 voksne med levercellekarcinom, som allerede var blevet behandlet med sorafenb, viste, at Cabometyx var effektivt til at forlænge patienternes levetid (samlet overlevelse).
One main study involving 707 adults with hepatocellular carcinoma who had already been treated with sorafenib showed that Cabometyx was effective at prolonging how long patients lived (overall survival).
Et hovedstudie, der omfattede 658 voksne med fremskredent nyrecellekarcinom, som var blevet værre trods behandling med en VEGF-hæmmer, viste, at Cabometyx er effektivt til at forlænge den tid, patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes (progressionsfri overlevelse).
One main study involving 658 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor showed that Cabometyx is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Cabometyx giver også tidligere ubehandlede patienter med moderat eller høj kræftrisiko en klinisk relevant fordel, idet stoffet forsinker kræftsygdommens forløb og behovet for andre behandlinger.
In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments.
Det aktive stof i Cabometyx, cabozantinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
The active substance in Cabometyx, cabozantinib, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
• levercellekarcinom (en leverkræft).
• hepatocellular carcinoma (a liver cancer).
Ved levercellekarcinom blev Cabometyx påvist at forlænge overlevelsen hos patienter, der var blevet behandlet med sorafenib.
In hepatocellular carcinoma, Cabometyx was shown to prolong survival in patients who had been treated with sorafenib.
De patienter, der blev behandlet med Cabometyx, levede i gennemsnit i 10,2 måneder sammenlignet med 8,0 måneder hos de patienter, der fik placebo.
Patients treated with Cabometyx lived on average for 10.2 months, compared with 8.0 months in patients who received placebo.
Her aktiverer de en række processer, herunder celledeling og vækst af nye blodkar, der forsyner kræftsvulsten.
These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, where they are involved in activating processes that include cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Ved fremskredent nyrecellekarcinom er det påvist, at Cabometyx forlænger den tid, som tidligere behandlede patienterne lever uden sygdomsforværring.
In advanced renal cell carcinoma, Cabometyx was shown to prolong the time previously treated patients lived without their disease getting worse.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cabometyx?
What benefits of Cabometyx have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cabometyx.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Cabometyx?
How is Cabometyx used?
• fremskredent nyrecellekarcinom (en form for nyrekræft).
• advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Levercellekarcinom
Hepatocellular carcinoma
De patienter, som fik Cabometyx, levede gennemsnitligt i 8,6 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 5,3 måneder hos dem, der fik sunitinib.
Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib.
Hvordan virker Cabometyx?
How does Cabometyx work?
De patienter, som fik Cabometyx, levede gennemsnitligt i 7,4 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 3,8 måneder hos dem, der fik everolimus.
Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus.
Størstedelen af undersøgelserne af voksne er foretaget på brystkræftpatienter.
The majority of studies in adults have been conducted in breast cancer patients.
CHMP anbefaler også betingelser for markedsføringstilladelserne som fastsat i bilag IV.
The CHMP also recommends conditions to the marketing authorisations, as set out in Annex IV.
CHMP mente, at der skulle udsendes en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere for at informere ordentligt om de anbefalede ændringer.
The CHMP considered that a direct healthcare professional communication should be sent in order to inform adequately on the changes recommended.
AML blev også identificeret som en sjældent rapporteret bivirkning.
AML was also identified as an uncommonly reported adverse reaction.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende dexrazoxan (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of dexrazoxane-containing medicinal products (see Annex I)
På grundlag af de begrænsede data om virkning i denne patientpopulation og de observerede sikkerhedsproblemer anbefalede udvalget, at brugen hos børn og unge under 18 år skulle kontraindiceres.
Based on the limited data on efficacy in this patient population, and the observed safety concerns, the Committee recommended that the use in children and adolescents up to 18 years of age should be contraindicated.
Selv om der blev observeret en væsentlig virkning på troponin T-niveauerne i en tidlig rapport, var der intet bevis for den kliniske fordel i en ajourført analyse efter en gennemsnitlig opfølgningstid på 5 år.
Although a significant effect on troponin T levels was observed in an early report there was no evidence for clinical benefit in an updated analysis after a medium follow-up time of 5 years.
Desuden blev der set tegn på forøget risiko for faste tumorer.
In addition, a signal of increased risk of solid tumours was noted.
• Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende dexrazoxan;
• The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dexrazoxane-containing medicinal products;
En forøget risiko for myelosuppression og infektion blev også observeret hos børn.
An increased risk of myelosuppression and infection was also observed in paediatric patients.
• Udvalget tog højde for alle tilgængelige data, herunder svar fra indehaverne af markedsføringstilladelsen og konklusionen fra den rådgivende gruppe vedrørende onkologi;
• The Committee took into account all available data, including the responses from the MAHs and the conclusion of the SAG Oncology;
• Udvalget anbefalede også, at forholdet mellem dexrazoxan og doxorubicin reduceres for at tage hensyn til den observerede sikkerhedsrisiko, herunder myelosuppression;
• The Committee also recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced to take due account of the safety risks observed, including myelosuppression;
Dette var også holdningen i den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende onkologi, og CHMP anbefalede derfor, at forholdet mellem dexrazoxan og doxorubicin skulle reduceres fra 20:1 til 10:1.
This was also the view of the SAG Oncology and the CHMP therefore recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced from 20:1 to 10:1.
Dosisforholdet mellem dexrazoxan og epirubicin forblev uændret 10:1.
The dose ratio of dexrazoxane to epirubicin remained unchanged at 10:1.
Som en yderligere foranstaltning til at nedbringe risikoen vil PSUR-fremsendelsescyklussen blive afkortet til en årlig fremsendelse, og overvågningen af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne vil blive gennemført via en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen.
As additional risk minimisation measures, the PSUR submission cycle will be shortened to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures will be conducted through a drug utilisation study.
• Udvalget fandt, at brugen af dexrazoxan hos børn og unge under 18 år er forbundet med nye primære maligniteter og derfor bør kontraindiceres;
• The Committee considered that use of dexrazoxane in children and adolescents up to 18 years of age is associated with second primary malignancies and should therefore be contraindicated;
Dexrazoxan er godkendt i Europa via gensidige, decentrale og nationale anerkendelsesprocedurer for forebyggelse af antracyklininduceret (doxorubicin eller epirubicin) kardiotoksicitet.
Dexrazoxane is authorised in Europe through mutual recognition (MR), decentralised and national procedures for the prevention of anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-induced cardiotoxicity.
Dexrazoxan er indiceret i kombination med antracyklinbaseret kemoterapi, og risikoen for myelosuppressive virkninger kan være additiv til virkningerne af kemoterapi, som øger risikoen for at udvikle alvorlige infektioner.
Dexrazoxane is indicated in combination with anthracycline chemotherapy, and the risk of myelosuppressive effects may be additive to those of chemotherapy, which increases the risk of developing serious infections.
CHMP's anbefaling gik endvidere ud på, at dexrazoxan ikke burde bruges i kombination med adjuverende brystkræftbehandling eller kemoterapi tænkt som helbredende behandling.
The CHMP further advised that dexrazoxane should not be used in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative.
Ud over alvorlige infektioner omfatter andre store potentielle sikkerhedsrisici en højere dødelighed i nogle undersøgelser af grupper behandlet med dexrazoxan plus kemoterapi sammenlignet med dem, der behandles med kemoterapi alene, og forekomsten af en mulig interferens med antracyklins virkning.
In addition to serious infections, other important potential safety risks include a higher incidence of death observed in some studies in groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone, and evidence of possible interference with anthracycline efficacy.
Efter høringen af den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende onkologi besluttede CHMP, at den terapeutiske indikation skulle begrænses til voksne brystkræftpatienter, som har modtaget en forudgående kumulativ dosis på 300 mg/m2 doxorubicin eller en forudgående kumulativ dosis på 540 mg/m2 epirubicin, når yderligere behandling med antracyklin er påkrævet.
Following the consultation of the Scientific Advisory Group (SAG) on oncology, the CHMP agreed that the therapeutic indication should be restricted to adult breast cancer patients who had received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
• Udvalget fandt, at risk/benefit-forholdet for dexrazoxan til forebyggelse af antracyklininduceret (doxorubicin og epirubicin) kardiotoksicitet forbliver gunstigt hos voksne patienter med fremskreden og/eller metastaserende brystkræft, som har modtaget en forudgående kumulativ minimumsdosis antracycliner; derfor anbefalede CHMP en begrænsning af indikationen i overensstemmelse hermed;
• The Committee considered that the benefit-risk balance of dexrazoxane for the prevention of anthracycline (doxorubicin and epirubicin)-induced cardiotoxicity remains favourable in adult patients with advanced and/or metastatic breast cancer who have received a minimum prior cumulative dose of anthracyclines; therefore the CHMP recommended a restriction of the indication accordingly.
Dexrazoxans virkning med hensyn til forebyggelse af antracyklininduceret kardiotoksicitet støttes af tilgængelige kliniske undersøgelsesdata.
Dexrazoxane efficacy in the prevention of anthracycline cardiotoxicity is supported by available clinical trial data.
Den omstændighed, at de kliniske undersøgelser med razoxan (en racemisk blanding af S(+) dexrazoxan og R(-) levrazoxan) blev suspenderet på grund af betænkeligheder med hensyn til sikkerheden i forbindelse med AML, gav anledning til yderligere bekymring.
The fact that clinical trials of razoxane (a racemic mixture of S(+)dexrazoxane and R(-) levrazoxane) were suspended due to safety concerns related to AML added to the concerns.
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA
En delanalyse af disse undersøgelser har også vist en signifikant reduktion i antallet af tilfælde af kongestiv hjerteinsufficiens og en reduktion i sværhedsgraden af tilfælde af kongestiv hjerteinsufficiens.
Sub-analysis of these studies also showed a significant reduction of congestive heart failure (CHF) events and a reduction in the severity of CHF events.
På baggrund af de observerede risici, herunder myelosuppression og forhøjet tidlig dødelighed rapporteret i placebokontrollerede amerikanske undersøgelser, hvor der anvendes et dexrazoxandoxorubicindosisforhold på 20:1, fandt CHMP desuden, at en reduktion i dexrazoxandosen forventes at have en gunstig virkning på de dosisrelaterede sikkerhedsproblemer.
In addition, considering the observed risks, including myelosuppression and excess early mortality reported in placebo-controlled US studies employing a dexrazoxane:doxorubicin dose ratio of 20:1, the CHMP considered that a reduction in the dexrazoxane dose is expected to have a favourable effect on dose-related safety issues.
En betydelig øget risiko for anden toksicitet sammenlignet med kontroller blev også indberettet i undersøgelsen af børn med Hodgkins sygdom og omfattede neutropeni i grad 4, trombocytopeni i grad 3/4, sepsis i grad 3/4 og pulmonar toksicitet i grad 3/4.
A significantly increased risk of other toxicities compared to controls were also reported in the study in paediatric patients with Hodgkin's disease and included grade 4 neutropenia, grade 3/4 thrombocytopenia, grade 3/4 sepsis and grade 3/4 pulmonary toxicity.
Derudover gav den potentielle carcinogene/leukæmiske risiko, der er forbundet med dexrazoxan, som er et kendt cytotoksisk stof med topoisomerase II-hæmmende aktivitet, anledning til bekymring.
In addition there were concerns regarding the potential carcinogenic/leukaemogenic risk of dexrazoxane, which is a known cytotoxic agent with topoisomerase II inhibition activity.