natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Sørg for at bruge en effektiv præventionsmetode.
• Make sure you are using an effective method of contraception.
[Følgende tekst indsættes for alle produkter, som er nævnt i bilag I]
[The following text should be inserted in all products referred to in Annex I]
Piger, både børn og unge/Kvinder i den fødedygtige alder/Graviditet:
Female children/Female adolescents/Women of childbearing potential/Pregnancy:
Børn af mødre, der har taget valproat, har stor risiko for at få fosterskader og problemer med udviklingen, hvilket kan være stærkt invaliderende.
Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der er forbundet med brugen af valproat.
However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Tal med din læge om at tage folattilskud.
Ask your doctor about taking folic acid.
• Børn, der har været udsat for valproat i graviditeten, får oftere af vide, at de har autisme spektrum forstyrrelser, og der er nogle tegn på, at børnene kan være mere tilbøjelige til at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
• Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Hvis du fortsætter din behandling med valproat, og du planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med hverken at tage valproat eller bruge prævention, før du har talt med din læge.
If you are continuing treatment with valproate and you are now thinking of trying for a baby you must not stop taking either your valproate or your contraceptive medicine until you have discussed this with your prescriber.
[Nedenstående indsættes øverst i indlægssedlen for alle produkter, som er nævnt i bilag I] ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
[This statement below should be inserted at the top of the package leaflet for all products referred to in Annex I] ▼This medicine is subject to additional monitoring.
PRODUKTRESUME [Nedenstående indsættes øverst i SmPC'et for alle produkter, som er nævnt i bilag I] ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
[This statement below should be inserted at the top of the SmPC for all products referred to in Annex I] ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Behandling med valproat bør kun fortsættes efter en revurdering af patientens fordele og risici ved valproatbehandling.
Valproate therapy should only be continued after a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele din behandling.
If you are a female of childbearing age you should use an effective method of contraception throughout your treatment.
Begrænsede data tyder på, at børn eksponeret for valproat in utero, kan have større risiko for at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Der er set hæmatologiske forstyrrelser hos nyfødte/spædbørn ammet af mødre, der har været i behandling (se pkt.
Hematological disorders have been shown in breastfed newborns/infants of treated women (see section 4.8).
• Under graviditet kan tonisk kloniske anfald og status epilepticus med hypoxi hos moderen udgøre en særlig risiko for dødsfald for moderen og det ufødte barn.
• During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child. [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar indications]
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Nødvendigheden af øjeblikkeligt at konsultere sin læge, hvis hun planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
• The need to rapidly consult her physician if she is thinking of becoming pregnant or there is a possibility of pregnancy.
- Tilfælde af hypoglykæmi er rapporteret hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat i tredje trimester af graviditeten.
- Cases of hypoglycaemia have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during the third trimester of their pregnancy.
Hvis en kvinde planlægger at blive gravid [Sætningen nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen epilepsi]
If a Woman wants to plan a Pregnancy [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy indication]
• Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør det tilstræbes at skifte til alternativ behandling forud for undfangelse, hvis det er muligt.
• In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
Piger, både børn og unge, og kvinder i den fødedygtige alder (se ovenstående og pkt.
Female children, female adolescents and woman of childbearing potential (see above and section 4.4)
Medfødte misdannelser og udviklingsforstyrrelser (se pkt.
Congenital malformations and developmental disorders (see section 4.4 and section 4.6).
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele behandlingen.
Once you are of childbearing age, you will need to make sure you use an effective method of contraception throughout your treatment.
- Tilfælde af hypotyrodisme er rapporteret hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat under graviditeten.
- Cases of hypothyroidism have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
<Særnavn> er kontraindiceret som migræneprofylakse til gravide kvinder og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode, da der findes terapeutiske alternativer (se pkt.
<Invented name> is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
- Hæmoragisk syndrom er blevet rapporteret meget sjældent hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat under graviditeten.
- Cases of hemorrhagic syndrome have been reported very rarely in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
FORTSAT BEHANDLING, UDEN AT DU PLANLÆGGER AT BLIVE GRAVID Hvis du fortsætter behandlingen med valproat og ikke planlægger at blive gravid, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode.
If you are continuing treatment with valproate but you don't plan to have a baby make sure you are using an effective method of contraception.
Folat kan nedsætte den generelle risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort.
Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
[Al tekst nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationerne epilepsi og/eller bipolær lidelse] Valproat bør ikke seponeres uden en revurdering af patientens fordele og risici ved behandlingen.
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
• Profylakse af migræneanfald under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektiv prævention under behandlingen med valproat (se pkt.
• Prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6).
• Du skal stoppe med at tage valproat og øjeblikkeligt bestille en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
• Stop taking your valproate and schedule an urgent appointment if you are pregnant or think you might be pregnant.
For at undgå høje maksimalkoncentrationer (peaks) kan anvendelse af en depotformulering være at foretrække frem for andre formuleringer.
The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations.
Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør det tilstræbes at skifte til alternativ behandling forud for undfangelse, hvis det er muligt (se pkt.
In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible (see section 4.6).
[Dette afsnit skal ændres for at inkludere følgende ordlyd] <Særnavn> bør ikke anvendes af piger, både børn og unge, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres.
<Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and in pregnant women unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør skift til alternativ behandling tilstræbes forud for undfangelsen, hvis det er muligt.
In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
4.3 Kontraindikationer [Afsnittet nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen "migræneprofylakse"].
Section 4.3 Contraindications [The text below is only to be implemented where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af<epilepsi> <eller> <bipolær lidelse>.
<Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders>.
• Valproatbehandling skal revurderes hos kvinder, der planlægger at blive gravide, eller som er gravide [Sætningen nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen "migræneprofylakse"].
• In women planning to become pregnant or who are pregnant, valproate therapy should be reassessed [The sentence below should be inserted where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
• Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af migræne.
<Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of migraine.
Du skal også følge vejledningen i afsnit 2 i denne indlægsseddel - din læge vil diskutere dette med dig.
Your doctor will discuss this with you but you should also follow the advice in section 2 of this leaflet.
4.3, 4.4 og 4.6), og fordele og risici skal revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen.
Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.3, 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
Behandling med <Særnavn> skal initieres og superviseres af en specialist med erfaring i behandling af <epilepsi> <eller> <bipolar lidelse>.
<Invented name> should be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Bivirkninger [Dette afsnit skal ændres for at indeholde nedenstående]
Possible side effects [This section should be amended to include the below wording in all indications]
Du skal sørge for at læse patientinformationen og underskrive Kvittering for information om risiko, som du har fået udleveret af din læge eller apotekspersonalet, og som de har informeret dig om.
[This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient booklet and sign the Acknowledgement of Risk form which should be given to you and discussed with you by your doctor or pharmacist.
Eksponeringsrisiko relateret til valproat under graviditet Både valproat-monoterapi og valproat-polyterapi er forbundet med risiko for medfødte misdannelser.
Both valproate monotherapy and valproate polytherapy are associated with abnormal pregnancy outcomes.
<Særnavn> er kontraindiceret til migræneprofylakse under graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektiv prævention under behandlingen med valproat (se pkt.
<Invented name> is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above).
Behandling med <Særnavn> skal initieres og superviseres af en specialist med erfaring i behandling af migræne.
<Invented name> should only be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of migraine.
4.4 og 4.6), og fordele og risici skal revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen.
Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid.
Tell your doctor at once if you become pregnant or think you might be pregnant.
UPLANLAGT GRAVIDITET OG FORSAT BEHANDLING [Afsnittet nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen "migræneprofylakse"].
UNPLANNED PREGNANCY WHILST CONTINUING TREATMENT [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
• Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid.
• Tell your doctor at once if you are pregnant or think you might be pregnant.
[Afsnittet nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen "migræneprofylakse"].
[The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
• Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
• Tell your doctor at once if you know you are pregnant or think you might be pregnant.
FORTSAT BEHANDLING, HVIS DU PLANLÆGGER AT BLIVE GRAVID [Afsnittet nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen "migræneprofylakse"].
CONTINUING TREATMENT AND CONSIDERING TRYING FOR A BABY [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
Kontakt din læge, hvis du tager valproat, og du har mistanke om, at du er gravid eller kan være gravid.
If you are taking valproate and you think you are pregnant or might be pregnant contact your doctor at once.
[Følgende sætning skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen "migræneprofylakse"].
[The following sentence should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Du må ikke tage valproat, hvis du forsøger at blive gravid.
If you are trying for a baby you should not use valproate.
[Al tekst nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationerne epilepsi og/eller bipolær lidelse]
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications for epilepsy and/or bipolar disorder].
[Teksten nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationerne epilepsi og/eller bipolær lidelse].
[The text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
[Sætningen nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationerne epilepsi og/eller bipolær lidelse]
[The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar disorders indications]
Bavencio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 18. september 2017.
Bavencio received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 September 2017.
Yderligere information om Bavencio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Further information on Bavencio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Hvis der ikke er nogen reaktioner ved den fjerde infusion, kan den behandlende læge beslutte at ophøre med at give disse lægemidler før de efterfølgende infusioner.
If no reactions have occurred by the fourth infusion, the treating doctor may decide to stop giving these medicines before subsequent infusions.
Bivirkningerne ved kombinationen var i overensstemmelse med det forventede og blev anset for at være acceptable i betragtning af arten af den sygdom, der blev behandlet.
The side effects of the combination were consistent with what was expected, and were considered acceptable given the nature of the condition being treated.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Bavencio løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Bavencio are continuously monitored.
Patienter med MCC, som har spredt sig og er vendt tilbage efter første behandling med kemoterapi, har meget begrænsede behandlingsmuligheder.
Patients with MCC that has spread and come back after initial treatment with chemotherapy have very limited treatment options.
Andre oplysninger om Bavencio
Other information about Bavencio
Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Treatment should continue as long as the patient benefits from it or side effects become unacceptable.
Bavencio indeholder det aktive stof avelumab.
Bavencio contains the active substance avelumab.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Bavencio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Bavencio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Der var behov for en længere opfølgning for at drage en pålidelig konklusion om, hvor længe de patienter, der fik Bavencio og axitinib, overlevede generelt.
Longer follow-up was needed to draw a reliable conclusion on how well patients given Bavencio and axitinib survive overall.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bavencio?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bavencio?
En oversigt over Bavencio, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Bavencio and why it is authorised in the EU
Selv om dosen af Bavencio i disse studier var baseret på patientens kropsvægt, fremlagde virksomheden også data til påvisning af, at Bavencio kunne gives i en standarddosis uanset vægt.
Although the dose of Bavencio in these studies was based on the patients' body weight, the company also supplied supporting data to show that Bavencio could be given in a standard dose, regardless of weight.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Bavencio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Bavencio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvorfor er Bavencio godkendt i EU?
Why is Bavencio authorised in the EU?
Selv om responsraterne for Bavencio ikke er enestående, er varigheden af virkningen (mindst 6 måneder) af stor betydning for disse patienter, da den virkning, der ses i forbindelse med kemoterapilægemidler, er af kortere varighed.
Although the response rates to Bavencio are not outstanding, the duration of the response (at least 6 months) is important for these patients, since the responses seen with chemotherapy medicines are of shorter duration.
Bavencio fås kun på recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Bavencio can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Sikkerheden ved Bavencio for denne anvendelse anses for at være acceptabel, og bivirkningerne kan håndteres ved hjælp af de supplerende foranstaltninger, der er indført.
The safety of Bavencio for this use is considered acceptable and side effects manageable with the additional measures put in place.
De indberettede bivirkninger ved Bavencio vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Bavencio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Virksomheden, der markedsfører Bavencio, vil udarbejde informationsmateriale til patienter, der indeholder vigtige oplysninger om de mulige bivirkninger ved Bavencio, især immunrelaterede reaktioner, og hvordan de skal håndteres.
The company that markets Bavencio will issue educational materials for patients containing important information about possible side effects of Bavencio, particularly immune-related reactions, and how to manage them.
Det aktive stof i Bavencio, avelumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et protein, der kaldes "programmeret død-ligand 1" (PD-L1), og som findes på overfladen af mange kræftceller.
The active substance in Bavencio, avelumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand-1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Hvad er Bavencio, og hvad anvendes det til?
What is Bavencio and what is it used for?
Da Bavencio har fået en betinget godkendelse til MCC, vil den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremlægge yderligere oplysninger fra det igangværende studie af patienter, som ikke fik kemoterapi før påbegyndelse af behandling med Bavencio.
Since Bavencio has been granted a conditional approval for MCC, the company that markets the medicine will provide further data from the ongoing study of patients who did not receive chemotherapy before starting treatment with Bavencio.
Bavencio er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med Merkel-cellekarcinom (MCC), en type hudkræft, hvor kræften har bredt sig til andre dele af kroppen.
Bavencio is a cancer medicine used to treat adults with Merkel cell carcinoma (MCC), a type of skin cancer, when the cancer has spread to other parts of the body.
Bavencio til MCC har fået en betinget godkendelse.
For MCC, Bavencio has been given ‘conditional approval'.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Bavencio fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Bavencio, see the package leaflet.
Merkel-cellekarcinom
Merkel cell carcinoma
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Bavencio?
What information is still awaited for Bavencio?
Den gennemsnitlige tid, patienterne levede, uden at sygdommen forværredes, var ca. 13 måneder hos dem, der fik Bavencio og axitinib, sammenlignet med 8 måneder hos dem, der fik sunitinib.
The average time patients lived without their disease getting worse was around 13 months in those given Bavencio and axitinib versus 8 months in those given sunitinib.
PD-L1 knytter sig normalt til celler i immunsystemet (kroppens forsvarssystem), der kaldes T-celler, og forhindrer T-celler i at angribe kræftcellerne.
PD-L1 usually attaches to cells of the immune (defence) system called T cells, preventing the T cells from attacking the cancer cells.