natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1Dag 7/14 svarende til 1 eller 2 uger efter den første IMVANEX-dosis (analysetidspunkt ved Dag 7 kun i studierne POXMVA-008 og POX-MVA-011; POX-MVA-005 havde den første post-vaccinationsanalyse ved Dag 14), Dag 28 svarende til 4 uger efter den første IMVANEX-dosis, Dag 42 svarende til 2 uger efter den anden dosis IMVANEX; SCR = Serokonversionsrate, 2 fuldstændigt analysesæt (Full Analysis Set, FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenicitetsanalysesæt, IAS), 3 pr. protokol analysesæt (Per Protocol Analysis Set, PPS), 4 seropositivitetsrater, 5 ingen immunogenicitetsprøver blev taget, 6 kombinerede grupper 1-3.
1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POXMVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX;
Utilpashed Blødning på injektionsstedet Irritation på injektionsstedet Rødme
Injection site haemorrhage Injection site irritation Flushing
Opbevares i dybfryser (ved -20°C +/-5°C eller -50°C +/-10°C eller -80°C +/-10°C).
Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C).
• udslæt, kløe, hudbetændelse, misfarvning af hud,
• rash, itch, skin inflammation, skin discolouration,
• influenzalignende sygdom,
• influenza like illness,
• en knude, misfarvning, blå mærker eller varme på injektionsstedet.
• lump, discolouration, bruising or warmth at the injection site.
Dag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
ELISA S+ % GMT
• smertende muskler,
• aching muscles,
Måned N SCR % (95% CI)
Month N SCR % (95% CI)
• svedtendens,
• tiredness,
Stivhed/kulderystelser Knuder på injektionsstedet Misfarvning på injektionsstedet Hæmatom på injektionsstedet Varme på injektionsstedet
Rigor/Chills Injection site nodule Injection site discolouration Injection site haematoma Injection site warmth
• smerter, rødme, hævelse, hærdning eller kløe på injektionsstedet.
• pain, redness, swelling, hardness or itching at the injection site.
Helbredsstatus N SCR % SCR % (95% CI)
Study status N SCR % SCR % (95% CI)
Vaccinen må ikke fryses igen, efter den er optøet.
Do not refreeze the vaccine once thawed.
Eksfoliation på injektionsstedet Betændelse på injektionsstedet Paræstesi på injektionsstedet Reaktion på injektionsstedet
Injection site inflammation Injection site paraesthesia Injection site reaction movement impairment Influenza like illness Injection site vesicles
• muskelkramper,
• muscle pain,
(63,0; 76,1) Ikke relevant
AD 257 5.6 (3.1, 9.3)
Vesikler på injektionsstedet
Injection site dryness Injection site
• muskelsmerter,
• muscle weakness,
Ikke relevant5
N/A5
• ondt i halsen, næseflåd, hoste,
• sore throat, runny nose, cough,
Opkastning Mavesmerter Mundtørhed
Diarrhoea Vomiting Abdominal Pain Dry mouth
• nældefeber,
• skin bruising,
• nattesved,
• night sweats,
• muskelstivhed, rygsmerter, nakkesmerter,
• muscle stiffness, back pain, neck pain,
Brystsmerter Aksillære smerter
Musculoskeletal stiffness Back pain Neck pain
• kvalme,
• feeling sick,
• ledsmerter, smerter i arme og ben,
• joint pain, pain in extremities,
Optruma bør ikke anvendes af kvinder, som:
Optruma should not be used in women who:
Andre oplysninger om Optruma:
Other information about Optruma:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Optruma til Eli Lilly Nederland B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B.V. on 5 August 1998.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Optruma.
The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation.
Det fås som hvide ovale tabletter (60 mg).
It is available as white, oval tablets (60 mg).
Den fuldstændige EPAR for Optruma findes her.
The full EPAR for Optruma is available here.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR summary for the public
Optruma bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Optruma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenhydrochlorid.
Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Den vigtigste målestok for virkningen var, hvor mange kvinder der havde vertebrale frakturer (rygsøjlen) i løbet af undersøgelsen.
The main measure of effectiveness was how many women had vertebral (spine) fractures during the study.
Der var ingen effekt af Optruma på hoftefrakturer.
There was no effect of Optruma on hip fractures.
De hyppigste bivirkninger ved Optruma (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vasodilation (hedestigninger) og influenzalignende symptomer.
The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Patienterne kan også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Optruma is intended for long-term use.
Hvilken risiko er der forbundet med Optruma?
What is the risk associated with Optruma?
Det aktive stof i Optruma, raloxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
The active substance in Optruma, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
I den fjerde undersøgelse sammenlignede man effekten af Optruma med effekten af placebo til behandling af osteoporose hos 7 705 kvinder over fire år.
The fourth study compared the effects of Optruma with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Det er påvist, at Optruma i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Optruma has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Sammenlignet med placebo nedsatte Optruma over 4 år hyppigheden af nye vertebrale frakturer med 46 % hos kvinder, som havde osteoporose, og med 32 % hos kvinder, som havde osteoporose og en eksisterende fraktur.
Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Optruma anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Optruma is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
I tre undersøgelser undersøgte man forebyggelse af osteoporose hos 1 764 kvinder, som fik enten Optruma eller placebo (en uvirksomhed behandling) i to år.
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women, who took either Optruma or placebo (a dummy treatment) for two years.
Udvalget besluttede, at fordelene ved Optruma er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
The Committee decided that Optruma's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Hvorfor blev Optruma godkendt?
Why has Optruma been approved?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Optruma fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Optruma, see the Package Leaflet.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Optruma havde vist sig at være virksomt til forebyggelse og behandling af osteoporose, og at det ikke havde nogen indvirkning på bryst og livmoder.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Optruma?
What benefit has Optruma shown during the studies?
Til behandling af osteoporose var Optruma mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale frakturer.
When used to treat osteoporosis, Optruma was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Optruma var mere effektiv end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.
Optruma was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Optruma, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på
In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Hvad er Optruma?
What is Optruma?
Hvad anvendes Optruma til?
What is Optruma used for?
Optruma blev undersøgt i fire hovedundersøgelser til behandling og forebyggelse af osteoporose.
Optruma has been studied in the treatment and in the prevention of osteoporosis in four main studies.
Hvordan blev Optruma undersøgt?
How has Optruma been studied?
Hvordan anvendes Optruma?
How is Optruma used?
Hvordan virker Optruma?
How does Optruma work?
Avaglim tages en gang dagligt lige inden eller under et måltid, generelt morgenmaden.
Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avaglim.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avaglim.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avaglim til Smithkline Beecham Ltd. den 27. juni 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to Smithkline Beecham Ltd. on 27 June 2006.
Rosiglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnet Avandia siden 2000.
Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Det fås som trekantede tabletter (lyserøde: 4 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid; røde: 8 mg rosiglitazon og 4 mg
It is available as triangular tablets (pink: 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride; red: 8 mg rosiglitazone and 4 mg
Hvorfor blev Avaglim godkendt?
Why has Avaglim been approved?
Avaglim anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes.
Avaglim is used to treat adults who have type 2 diabetes.
Som resultat af virkningen af begge de aktive stoffer sænkes blodglukosen, og dette medvirker til at
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
Den kan dernæst øges til 8 mg/4 mg tabletter efter otte uger om nødvendigt, men der bør udvises forsigtighed på grund af risikoen for væskeansamlinger.
The dose can be increased to the 8-mg/4-mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
Den fuldstændige EPAR for Avaglim kan ses her.
The full EPAR for Avaglim can be found here.
I alle fire undersøgelser viste kombinationen af rosiglitazon og glimepirid sig at være mere effektiv end hver af dets komponenter anvendt alene til sænkning af niveauerne af HbA1c.
In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepiride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
Endvidere blev der også gennemført fire undersøgelser, hvori man sammenlignede en kombination af begge aktive stoffer med hvert enkelt stof alene hos patienter, som aldrig var blevet behandlet, og patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke var under kontrol, når de blev behandlet med kun et af stofferne.
In addition, four studies were carried out, comparing the combination of both active substances to each substance on its own, in patients who had never been treated, as well as in patients whose blood glucose levels were not controlled when treated with only one of the substances.
Det kan anvendes i kombination med et sulfonylurinstof, når metformin ikke er egnet.
It can be used in combination with a sulphonylurea when metformin is not suitable.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Avaglim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit
For more information about treatment with Avaglim, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Doseringen indledes med en 4 mg/4 mg tablet.
4-mg/4-mg tablet.
Hvis patienten udvikler hypoglykæmi, er det nødvendigt at vende tilbage til særskilte tabletter, så doseringen af glimepirid kan justeres.
If the patient develops hypoglycaemia, then a return to separate tablets will be needed so that the dose of glimepiride can be adjusted.
Avaglim indeholder to aktive stoffer, som virker forskelligt:
Avaglim contains two active substances, which have different modes of action:
Glimepirid har været
Glimepiride has been available in
• Glimepirid er et sulfonylurinstof: det stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin.
• glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
I undersøgelserne måltes niveauet i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Det kan endvidere også være nødvendigt at justere doseringen af Avaglim, når det gives sammen med andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
The doses of Avaglim may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere glukoseniveauet (sukkeret) i blodet, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Markedsføringstilladelsen er gyldig i
The marketing authorisation is valid for five years, after
Det må ikke anvendes til patienter med hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), akut koronarsyndrom såsom ustabil angina (en svær form for brystsmerter, der varierer i intensitet), visse typer af hjertetilfælde, leverproblemer, alvorlige nyreproblemer, type 1-diabetes eller diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma).
It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, severe problems with their kidneys, type 1 diabetes, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Avaglim er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer rosiglitazon og glimepirid.
Avaglim is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
Patienten kan påbegynde behandlingen med særskilte tabletter, som kun indeholder rosiglitazon eller et sulfonylurinstof, og dernæst skifte til en kombinationstablet, når der er opnået kontrol.
The patient can start with separate tablets containing only rosiglitazone or a sulphonylurea, before switching to the combination tablet once control is achieved.
Lægen skal være forsigtig, når patienter, som har risiko for at udvikle hypoglykæmi (for lavt blodsukkerniveau), skifter til Avaglim, såsom ældre patienter, patienter med lav vægt eller patienter, som har fået visse
Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar levels) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain
Hvordan virker Avaglim?
How does Avaglim work?
De hyppigste bivirkninger ved Avaglim (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau) og ødem (hævelse).
The most common side effects with Avaglim (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia and oedema (swelling).
Avaglim bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rosiglitazon, glimepirid eller andre af indholdsstofferne.
Avaglim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, glimepiride or any of the other ingredients.
Da rosiglitazon og glimepirid har været godkendt i EU i en række år, blev undersøgelserne af de to stoffer anvendt hver for sig brugt som grundlag for Avaglim.
Because they have been used in the EU for a number of years, studies of rosiglitazone and glimepiride used on their own were used as the basis for Avaglim.
• Rosiglitazon gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder,
• rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces;
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avaglim?
What benefit has Avaglim shown during the studies?
Avaglim anvendes til patienter, hvis blodsukker ikke på tilfredsstillende måde kan holdes under kontrol, når den rette dosis sulfonylurinstof (en form for lægemiddel mod sukkersyge) anvendes alene, og for hvem metformin (en anden form for
Avaglim is used in patients who cannot satisfactorily control their blood glucose (sugar) when using an adequate dose of a sulphonylurea (a type of antidiabetes medicine) on its own, and for whom metformin (another antidiabetes medicine) is
Udvalget konkluderede, at fordelene ved Avaglim er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avaglim.
The CHMP concluded that Avaglim's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Avaglim fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Avaglim, see the Package
Oplysningerne om glimepirid stammede
For glimepiride, the information came from
Idacio kan også tages alene.
Idacio can also be given alone.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 2. april 2019
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 2 April 2019
Etiketområde (Idacio, dosis, udløbsdato)
Label area (Idacio, dose, expiration date)
1) inklusive spontane rapporter
1) including spontaneous reporting data
Idacio er tilgængelig i andre præsentationer.
Idacio is available in other presentations.
Trin 2 Vask dine hænder
Step 2 Wash your Hands
Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller mere efter den sidste Idacio injektion.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Idacio injection.
Detaljeret vejledning om, hvordan Idacio injiceres, gives i punkt 7 ”Brugsvejledning”.
Detailed instructions on how to inject Idacio are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Idacio er tilgængelig i andre præsentationer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
Idacio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
• I sjældne tilfælde kan behandling med Idacio resultere i lupus-lignende syndrom.
• On rare occasions, treatment with Idacio could result in lupus-like syndrome.
Patienterne fik lov til at fortsætte med studiemedicin udover 78 uger, indtil de havde adgang til adalimumab.
Patients were allowed to continue on study medication beyond Week 78 until they had access to adalimumab.
Din læge kan ordinere en anden styrke af Idacio, hvis dit barn behøver en anderledes dosis.
Your doctor may prescribe another strength of Idacio if your child needs a different dose.
De anbefalede doser af Idacio, til hver af de godkendte anvendelser, er vist i følgende tabel:
The recommended doses for Idacio in each of the approved uses are shown in the following table.
Pakningsstørrelse af:
Pack sizes of:
Idacio er et biosimilært lægemiddel.
Idacio is a biosimilar medicinal product.
Du skal fortsætte med at injicere Idacio i så lang tid, som din læge har fortalt dig.
You should continue to inject Idacio for as long as your doctor has told you.
Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Idacio (se pkt 4.8).
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Idacio (see section 4.8).
Idacio bør kun anvendes under graviditet, hvis det nødvendigt.
Idacio should only be used during a pregnancy if needed.
Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Idacio.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Idacio.
Idacio er beregnet til behandlingen af følgende inflammatoriske sygdomme:
Idacio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Idacio i kombination med methotrexat er indiceret til:
Idacio in combination with methotrexate, is indicated for:
Hvis genbehandling med Idacio er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
If retreatment with Idacio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
• Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Idacio.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Idacio.
Idacio bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Idacio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Advarsel: Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis der ikke står Idacio på etiketten, og/eller hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet.
Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Idacio and/or the expiration date on the label has passed.
Idacio virker ved at reducere denne inflammation.
Idacio works by reducing this inflammation.
Ved at binde sig til TNF blokerer Idacio dets virkning og reducerer inflammationen ved disse sygdomme.
By attaching to TNFα, Idacio blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Idacio.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Idacio.
Behandling med Idacio kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Treatment with Idacio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Erosion score JSNd score amethotrexat b95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab.
Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Administration af Idacio bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Administration of Idacio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Idacio, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Idacio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.