natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med CIMZIA eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with CIMZIA.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med CIMZIA eller i programmer for anvendelse af CIMZIA med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using CIMZIA?
Certolizumab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha).
Certolizumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for CIMZIA.
Hence, the CHMP recommended that CIMZIA be refused marketing authorisation.
Det indeholder certolizumab, som er en del af et monoklonalt antistof.
It includes certolizumab, which is part of a monoclonal antibody.
De hyppigst rapporterede bivirkninger er diaré og hovedpine, som begge forekommer hos ca. 1% af patienterne.
The most commonly reported adverse reactions are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1% of patients.
Hvis du tager Controloc Control i længere perioder, kan det medføre yderligere risici i form af:
If you take CONTROLOC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 12. juni 2009 Dato for sidste fornyelse: 21. februar 2014
Date of first authorisation: 12 June 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Du skal muligvis have taget flere blodprøver.
You may need further blood tests.
CONTROLOC Control kan medføre, at andre lægemidler ikke virker ordentligt.
CONTROLOC Control may stop certain other medicines from working properly.
Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Andre bivirkninger omfatter: - Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): Godartede polypper i maven.
Other side effects include: - Common (may affect up to 1 in 10 people): Benign polyps in the stomach.
CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter bør ikke tygges eller knuses, men skal sluges hele med væske før et måltid.
CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Stop med at tage CONTROLOC Control, når du er symptomfri.
Stop taking CONTROLOC Control when you are completely symptom-free.
Husk også at nævne andre negative virkninger så som ledsmerter.
Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints.
For at undgå denne interferens bør CONTROLOC Control seponeres mindst 5 dage inden måling af CgA (se pkt.
To avoid this interference, CONTROLOC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
CONTROLOC Control må ikke bruges af børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed i denne aldersgruppe.
CONTROLOC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
- Fraktur af hofte, håndled eller rygsøjle, især hvis du allerede lider af osteoporose, eller hvis du tager kortikosteroider (som kan øge risikoen for osteoporose).
- fracture of your hip, wrist or spine, especially if you already suffer from osteoporosis or if you are taking corticosteroids (which can increase the risk of osteoporosis).
CONTROLOC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning.
CONTROLOC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
CONTROLOC Control påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
CONTROLOC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
- methotrexat (bruges til behandling af reumatoid artrit, psoriasis og cancer)-hvis du tager methotrexat, kan din læge midlertidigt stoppe din behandling med CONTROLOC Control, da CONTROLOC Control kan forøge niveauet af methotrexat i blodet.
- methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your CONTROLOC Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
- Reduceret optagelse af vitamin B12 og vitamin B12-mangel, hvis dine vitamin B12-depoter i kroppen allerede er lave.
- reduced absorption of Vitamin B12, and Vitamin B12 deficiency if you already have low body stores of Vitamin B12.
Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ}
This leaflet was last revised in {mm/yyyy}
Tag om muligt din medicin og denne indlægsseddel med.
If possible take your medicine and this leaflet with you
I nedenstående tabel er bivirkningerne ordnet efter MedDRA frekvensklassifikation:
Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
CONTROLOC Control findes i aluminim/aluminium-blister med eller uden kartonforstærkning.
CONTROLOC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Hvis du har taget for meget CONTROLOC Control Fortæl det til lægen eller apoteket hvis du har taget mere end den anbefalede dosis.
If you take more CONTROLOC Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
CONTROLOC Control indeholder det aktive stof pantoprazol, som blokerer den ”pumpe”, der producerer mavesyre.
CONTROLOC Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
Hvis sådanne hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sollys, og er ledsaget af arthralgi, bør patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere CONTROLOC Control.
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping CONTROLOC Control.
Du må ikke tage CONTROLOC Control, hvis du tager HIV-proteasehæmmere.
You must not use CONTROLOC Control if you are taking HIV protease inhibitors.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Protonpumpehæmmere, ATC-kode: A02BC02
Pharmacotherapeutic group: Drugs for acid related disorders Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
CONTROLOC Control indeholder: - Aktivt stof: Pantoprazol.
What CONTROLOC Control contains - The active substance is pantoprazole.
Aluminium/aluminiumblister, med eller uden kartonforstærkning, der indeholder 7 eller 14 enterotabletter.
Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement containing 7 or 14 gastro-resistant tablets
Tag ikke CONTROLOC Control samtidigt med anden medicin, som begrænser mængden af syre i din mave, så som andre syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2-antagonist (f.eks. ranitidin, famotidin).
Do not take CONTROLOC Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand efter kun en dags behandling med CONTROLOC Control, men denne medicin har ikke til hensigt at give øjeblikkelig lindring.
You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with CONTROLOC Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Det skal du vide, før du begynder at tage CONTROLOC Control
What you need to know before you take CONTROLOC Control
Stevens-Johnson syndrom, Lyell syndrome, erythema multiforme, lysfølsomhed
Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
Se 'tag ikke CONTROLOC Control '.
CONTROLOC Control'.
CONTROLOC Control kan reducere absorptionen af aktive stoffer, hvis biotilgængelighed er pH-afhængig (fx. ketoconazol).
CONTROLOC Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
Du må gerne tage CONTROLOC Control samtidig med syreneutraliserende medicin (f.eks. magaldrat, alginsyre, natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller kombinationer heraf), hvis det er nødvendigt.
However, you may take CONTROLOC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
Forhøjede leverenzym er (transamina ser, γ-GT)
Liver enzymes increased (transaminas es, γ-GT)
Hvis du gennem den seneste tid har lidt af halsbrand-eller fordøjelsesbesværsymptomer, skal du huske at gå til læge regelmæssigt.
If you have been suffering from repetitive heartburn or indigestion symptoms for some time, remember to see your doctor regularly.
- du skal have taget en særlig blodprøve (chromogranin A) - hvis du tager HIV-proteasehæmmere såsom atazanavir; nelfinavir (til behandling af
- if you are due to have a specific blood test (Chromogranin A) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir; nelfinavir (for the treatment of
Hvis du har glemt at tage CONTROLOC Control Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
- Blæk til prægning: Shellac; rød, sort og gul jernoxid (E 172); koncentreret ammoniakopløsning.
- Printing ink: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172) and ammonia solution, concentrated.
CONTROLOC Control bør ikke anvendes under graviditet.
CONTROLOC Control should not be used during breast-feeding.
CONTROLOC Control, der nedsætter syreindholdet i maven.
Control that reduces stomach acid.
Diaré kvalme/ opkastning, udspilet abdomen og oppustethed, forstoppelse, tørhed i munden, abdominale smerter og ubehag
Abdominal distension and bloating; Constipation ; Dry mouth; Abdominal pain and discomfort
Fortæl det straks til lægen før eller efter du har taget medicinen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, som kan være et tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom: - uventet vægttab (som ikke er relateret til diæt eller et motionsprogram) - opkastning, især ved gentagelse - blodigt opkast, dette kan ses som mørkt kaffegrums i dit opkast - du opdager blodig afføring, som kan være sort eller tjærefarvet - synkebesvær eller smerte i forbindelse med synkning - du ser bleg ud eller føler dig sløj (blodmangel) - brystsmerter - mavesmerter - kraftig og/eller vedvarende diaré, da dette lægemiddel er forbundet med en let øget risiko for infektiøs diaré - hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage CONTROLOC Control.
Tell your doctor immediately, before or after taking this medicine, if you notice any of the following symptoms, which could be a sign of another, more serious, disease: - an unintentional loss of weight (not related to a diet or an exercise programme) - vomiting, particularly if repeated - vomiting blood; this may appear as dark coffee grounds in your vomit - you notice blood in your stools; which may be black or tarry in appearance - difficulty in swallowing or pain when swallowing - you look pale and feel weak (anaemia) - chest pain - stomach pain - severe and/or persistent diarrhoea, because this medicine has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Depression (og forværring af allerede eksisterende symptomer)
Depression (and all aggravations)
Enterotabletterne er gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ”P20” på den ene side.
What CONTROLOC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Polypper på fundus (godartede)
Fundic gland polyps (benign)
Tag ikke CONTROLOC Control -tabletter i mere end 4 uger uden at kontakte lægen.
Do not take CONTROLOC Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Sådan skal du tage CONTROLOC Control
How to take CONTROLOC Control
CONTROLOC Control bruges til korttidsbehandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne.
CONTROLOC Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Germany
- Ikke almindelige bivirkninger ( kan påvirke mellem 1 og 100 personer): Hovedpine; svimmelhed; diaré; kvalme, opkastning; oppustethed og luftafgang fra tarmen; forstoppelse; mundtørhed; smerter og ubehag i maven; hududslæt og eksem; kløe; svaghedsfornemmelse, udmattet eller generelt utilpas; søvnforstyrrelser; forøgede leverenzymtal ved blodprøve; fraktur i hofte, håndled eller rygsøjle.
- Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; bellyache and discomfort; skin rash or hives; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders; increase in liver enzymes in a blood test; fracture in the hip, wrist or spine.
CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol
CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Hallucinationer, forvirring (specielt hos patienter som i forvejen har haft disse symptomer); nedsat natrium; magnesium i blodet, udslæt, eventuelt med ledsmerter, en stikkende, prikkende, snurrende eller brændende fornemmelse eller følelsesløshed, tyktarmsbetændelse, der giver vedvarende, vandig diarré.
- Frequency not known: hallucination, confusion (especially in patients with a history of these symptoms); decreased level of sodium in blood; decreased level of magnesium in blood, rash, possibly with pain in the joints; feeling of tingling, prickling, pins and needles, burning sensation or numbness, inflammation in the large bowel, that causes persistent watery diarrhoea.
Hepatocellulær skade, gulsot, leversvigt
Hepatocellular injury; Jaundice; Hepatocellular failure
Udslæt/eksa ntem/ eruptioner, Kløe
Rash / exanthema / eruption;
- Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 ud af 10.000 personer): Smagsforstyrrelser eller fuldstændig mangel på smagsans; synsforstyrrelser så som sløret syn; ledsmerter; muskelsmerter; ændringer i kropsvægt; forhøjet kropstemperatur; hævede hænder og fødder; allergiske reaktioner; depression; forhøjede værdier af bilirubin og fedt i blodet (kan ses i blodprøver); forstørrelse af brystkirtlerne hos mænd; høj feber og kraftigt fald i antallet af hvide blodceller (i blodprøver).
- Rare side effects: distortion or complete lack of the sense of taste; disturbances in vision such as blurred vision; pain in the joints; muscle pains; weight changes; raised body temperature; swelling of the extremities; depression; increased bilirubin and fat levels in blood (seen in blood tests), breast enlargement in males; high fever and a sharp drop in circulating granular white blood cells (seen in blood tests).
Det skal du vide, før du begynder at tage CONTROLOC Control Sådan skal du tage CONTROLOC Control Bivirkninger
What CONTROLOC Control is and what it is used for What you need to know before you take CONTROLOC Control How to take CONTROLOC Control Possible side effects
CONTROLOC Control er indiceret til korttidsbehandling af reflukssymptomer (fx halsbrand, syreregurgitation) hos voksne.
CONTROLOC Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Se brug af andet medicin sammen med CONTROLOC Control.
HIV-infection) See ‘Other medicines and CONTROLOC Control'.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af pantoprazol.
Tabulated list of adverse reactions The following adverse reactions have been reported with pantoprazole.
Tag ikke CONTROLOC Control: - hvis du er allergisk over for pantoprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6
Do not take CONTROLOC Control: - if you are allergic to pantoprazole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir; nelfinavir (for the treatment of
Trombocytopeni, leukopeni, pancytopeni
Agranulocytosis Thrombocytopenia ; Leukopenia,
- hvis du tidligere har haft et mavesår eller har fået foretaget en maveoperation - hvis du har leverproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden og øjnene) - hvis du regelmæssigt tager til læge på grund af alvorlige sygdomme eller lidelser - hvis du skal have fortaget en endoskopi eller en udåndingstest kaldet C-urea.
- if you have been treated for heartburn or indigestion continuously for 4 or more weeks - if you are over 55 years old and taking non-prescription indigestion treatment on a daily basis - if you are over 55 years old with any new or recently changed reflux symptoms - if you have previously had a gastric ulcer or stomach surgery - if you have liver problems or jaundice (yellowing of skin or eyes) - if you regularly see your doctor for serious complaints or conditions - if you are due to have an endoscopy or a breath test called a C-urea test. - if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to CONTROLOC
Ved brug af Pantoprazol kan bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser forekomme (se pkt.
However adverse reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Brug af anden medicin sammen med CONTROLOC Control Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager, har taget eller overvejer at tage andet medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Forhøjet kropstemperat ur, perifert ødem
Body temperature increased;
CONTROLOC Control 20 mg, enterotabletter
CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets
Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172) Gul jernoxid (E 172)
Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Ammonia solution, concentrated
Agranulocytose
Pancytopenia
Tel: + 386 (0) 59082480
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59082480
Graviditet og amning
Pregnancy and, breast-feeding
1 Efter blanding indeholder hver dosis (2 ml) kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller 1,4-2,5 x 106 celler.
1 After reconstitution, each dose (2 ml) contains 1.4-2.5 x 106 chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells .
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningss tørrelse
Packaging Content
Suspension (plasma): hætteglas (plastik).
Suspension (plasma): vial (plastic).
Suspension (stamceller): hætteglas (plastik).
Horses Intraarticular use Suspension (stem cells): vial (plastic).
Suspension (plasma): 1 ml hætteglas med stamcelles uspension hætteglas med plasmasus pension
1 vial of stem cell suspension + 1 vial of plasma suspension
Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrear ter, som lægemi dlet er beregn et til
Strength Pharmaceutical form
Heste Intraartikulær brug
Target species
Steady-state blev opnået inden for 2 uger.
Steady-state was achieved within 2 weeks.
Der var ingen formel statistisk sammenligning planlagt.
No formal statistical comparisons were planned.
Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Hyppighed baseret på antal kvinder fra 10 til 55 år i de puljede data
Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age in the pooled data
Inkluderer forskellige tilfælde af blødninger fra forskellige steder, som ikke er anført individuelt c
Includes different bleeding events from different sites not listed individually c
Det er usandsynligt, at stigningen i exemestan-niveau påvirker virkning eller sikkerhed.
The increase in exemestane levels is unlikely to have an impact on efficacy or safety.
Din læge vil fortælle dig, hvor mange Afinitor-tabletter du skal tage.
Your doctor will tell you how many tablets of Afinitor to take.
Reaktivering af infektion er en forventet hændelse i perioder med immunsuppression.
Reactivation of infection is an expected event during periods of immunosuppression.
Åbn først blisteren lige inden, du tager tabletterne.
Open the blister just before taking the tablets.
Din læge vil drøfte med dig, om du skal tage denne medicin under din graviditet.
Your doctor will discuss with you whether you should take this medicine during your pregnancy.
Du vil regelmæssigt få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
You will have regular blood tests during treatment.
Enkeltdoser på op til 70 mg er blevet givet med acceptabel akut tolerabilitet.
Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Graderne følger CTCAE Version 3.0 og 4.03.
The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Tag Afinitor en gang om dagen på omtrent samme tidspunkt hver dag og konsekvent altid enten sammen med eller uden mad.
Take Afinitor once a day, at about the same time every day, consistently either with or without food.
Børn og unge Afinitor må ikke bruges til børn eller unge (under 18 år gamle).
Children and adolescents Afinitor is not to be used in children or adolescents (age below 18 years).
CgA: Kromogranin A
CgA: Chromogranin A
Den uafhængige datamonitoreringskomite (The Independent Data Monitoring Committee) anbefalede afbrydelse af dette studie på tidspunktet for den anden interimanalyse, da det primære endepunkt var opfyldt.
The Independent Data Monitoring Committee recommended termination of this trial at the time of the second interim analysis as the primary endpoint had been met.
Afinitor kan også: svække dit immunforsvar.
Afinitor may also: weaken your immune system.
Genoptag behandlingen ved samme dosis.
Re-initiate treatment at same dose.
Kaplan-Meier medianer
Kaplan-Meier medians
Immunresponset på vaccination kan påvirkes, og derfor kan vaccination være mindre effektiv under behandling med Afinitor.
The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Afinitor.
Sandsynlighed (%)
Probability (%)
Til fordel for
In favour of
Mandlige patienter bør ikke forhindres i at prøve at få børn.
Male patients should not be prohibited from attempting to father children.
Understøttende/sensitivitetsanalyser Alle (lokal gennemgang ved investigator)
Supportive/sensitivity analyses All (local review by investigator)
Disse metabolitter blev også identificeret hos dyrearter, der blev anvendt i toksicitetsstudie, og udviste en ca. 100 gange lavere aktivitet end everolimus selv.
These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
Efter dokumenteret radiologisk progression kunne patienterne blive ublindede af investigator.
Following documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator.
Nogle tilfælde var alvorlige, og der har i sjældne tilfælde været letal udgang.
Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Investigators radiologiske vurdering a
Investigator radiological review a
Kontakt lægen, før du tager Afinitor: hvis du har nogle problemer med din lever, eller hvis du nogensinde har haft en sygdom, som kan have påvirket din lever.
Talk to your doctor before taking Afinitor: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.