natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da klinisk erfaring ikke giver evidens for immunglobuliners karcinogene potentiale, er der ikke udført eksperimentelle undersøgelse hos heterogene arter.
Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
Evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan blive nedsat ved visse bivirkninger forbundet med KIOVIG.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with KIOVIG.
De kan også anvendes til patienter, der har behov for flere antistoffer i forbindelse med helbredelsen af visse betændelsestilstande (autoimmune sygdomme).
They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
Administration af KIOVIG kan medføre falsk positive resultater i analyser, der afhænger af detektion af beta-D-glukaner til diagnosticering af svampeinfektioner.
Administration of KIOVIG can lead to false positive readings in assays that depend on detection of beta-D-glucans for diagnosis of fungal infections.
Når der fremstilles lægemidler af humant blod eller plasma, bliver der truffet et antal forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til patienter.
When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Sikkerheden af dette lægemiddel er ikke blevet fastslået i kontrollerede kliniske studier, og derfor bør det kun gives med forsigtighed til gravide kvinder og mødre, der ammer.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Fra data efter markedsføringen blev der ikke observeret nogen tydelig forbindelse mellem AMS og højere doser af KIOVIG.
From post-marketing data with KIOVIG no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Dosis og dosering afhænger af indikationen.
The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Læger skal tage hensyn til dette, idet påbegyndelse af behandling af ægte hyponatriæmi (dvs. reduktion af serumfrit vand) hos patienter kan føre til en yderligere stigning i serumviskositeten og en mulig prædisposition for tromboemboliske hændelser.
This should be taken into account by physicians, since initiation of treatment for true hyponatremia (i.e. decreasing serum free water) in these patients may lead to a further increase in serum viscosity and a possible predisposition to thromboembolic events.
IgG-dalkoncentrationer bør måles og vurderes sammen med infektionshændelsen.
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Nyreparametre bør vurderes før infusion med IVIg, især hos patienter, der vurderes at have en mulig øget risiko for at udvikle akut nyresvigt, og igen ved passende intervaller.
Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
• Guillain Barré syndrom.
• Guillain Barré syndrome.
Efter infusion af immunglobulin kan en forbigående stigning af de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i misvisende positive resultater af serologiske tests.
After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
For at reducere hyppigheden af bakteriel infektion kan det være nødvendigt at forøge dosis og forsøge at opnå højere dalkoncentrationer.
To reduce the rate of bacterial infection, it may be necessary to increase the dose and aim for higher trough levels.
Coombs direkte test positiv, nedsat iltmætning Ikke kendt
Coombs direct test positive, oxygen saturation decreased
• hos patienter, der får humant normalt immunglobulin for første gang eller, i sjældne tilfælde, når det normale immunglobulinprodukt bliver udskiftet, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion.
• in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
I sjældne tilfælde kan kroppen tidligere have reageret mod bestemte antistoffer, og den er derfor overfølsom over for lægemidler indeholdende antistoffer.
In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
• Din læge vil være ekstra forsigtig, hvis du er overvægtig, ældre, diabetiker eller hvis du lider af højt blodtryk, lav blodmængde (hypovolæmi) eller problemer med blodkarrene (vaskulære sygdomme).
• Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
KIOVIG indeholder også visse antistoffer, som kan forebygge en infektion med hepatitis A virus og parvovirus B19.
KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
Undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet hos dyr kan ikke gennemføres på grund af induktion af og interferens fra antistoffer, der udvikles til heterologe proteiner.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Hvis du er allergisk over for immunglobuliner eller et af de øvrige indholdsstoffer i KIOVIG (angivet i punkt 6).
if you are allergic to immunoglobulins or to any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
I disse sjældne tilfælde kan du få allergiske reaktioner som et pludseligt fald i blodtrykket eller shock, selv om du tidligere har fået behandling med lægemidler indeholdende antistoffer.
In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER/SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION/THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Guillain Barré syndromet
Guillain Barré syndrome
På grund af mangel på sammenligningsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller andre IVIg-produkter.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Der er ingen teoretiske eller observerede forskelle mellem immunglobuliners virkning hos børn og voksne.
There are no theoretical or observed differences in the action of immunoglobulins in children compared to adults.
IVIg-modtagere skal derfor overvåges og IVIg-infusion skal straks afbrydes i tilfælde af en uønsket lungereaktion.
Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
Selv om KIOVIG ikke indeholder sukker, kan det fortyndes med en speciel sukkeropløsning (5 % glucose), der kan påvirke dit blodsukkerniveau.
Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, særligt hos patienter med antistoffer mod IgA.
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
Det skal du vide, før du begynder at bruge KIOVIG
What you need to know before you use KIOVIG
Tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed er ikke kendt) er blevet iagttaget med humant normalt immunglobulin.
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod smitsomme stoffer.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Ved infusionens begyndelse får du KIOVIG med lav hastighed.
At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
Fremstillerne af disse produkter inddrager trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, til intravaskulær brug, ATC-kode: J06BA02
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02
• Din læge vil også tage speciel hensyn til, hvis du har eller tidligere havde problemer med dine nyrer, eller hvis du får lægemidler, som kan skade dine nyrer (nefrotoksiske lægemidler), da der er en meget lille risiko for akut nyresvigt.
• Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
Eventuelle komplikationer kan ofte undgås ved at sørge for, at patienterne: - ikke er overfølsomme for humant normalt immunglobulin ved først at injicere præparatet langsomt (0,5 ml/kg kropsvægt/time); - overvåges omhyggeligt for symptomer gennem hele infusionsperioden.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (0.5 ml/kg BW/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Medfødt aids
Congenital AIDS
Hvis fortynding til lavere koncentrationer er nødvendig, anbefales omgående anvendelse efter fortynding.
If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
Der er beroligende klinisk erfaring med hensyn til manglende overførsel af hepatitis A eller Parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages også, at antistofindholdet bidrager i væsentlig grad til den virale sikkerhed.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Hos patienter, der er udsat for risiko, kan det overvejes at anvende IVIg-produkter, der ikke indeholder disse hjælpestoffer.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Hyperproteinæmi, øget serumviskositet samt efterfølgende relativ pseudohyponatriæmi kan opstå hos patienter, der får IVIg-behandling.
Hyperproteinemia, increased serum viscosity and subsequent relative pseudohyponatremia may occur in patients receiving IVIg therapy.
Vertigo, væske i mellemøret
Vertigo, fluid in middle ear
Disse forholdsregler omfatter en omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer, så man sikrer, at donorer med risiko for at have infektioner udelukkes, samt testning af hver bloddonation og plasmapools for tegn på virus/infektioner.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Efter indgivelse af dette præparat skal der være et interval på 3 måneder inden vaccinering med levende svækkede virusvacciner.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
KIOVIG indeholder
What KIOVIG contains
Det har en fordeling af immunglobulin G-underklasser, der er nært proportional med den, der findes i normalt humant plasma.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Tabel 1 viser bivirkninger fra kliniske studier, og tabel 2 viser bivirkninger efter markedsføring.
Table 1 shows the adverse reactions from clinical trials and Table 2 shows the post-marketing ARs.
Patienter med selektiv IgA-mangel, som udviklede antistoffer til IgA, da indgivelse af et produkt, der indeholder IGA, kan medføre anafylaksi.
Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA containing product can result in anaphylaxis.
Patienter, som ikke har nok blodplader (primær immun trombocytopeni, ITP), og som er udsat for en stor risiko for blødning, eller som skal opereres i nær fremtid.
Patients who do not have enough blood platelets (primary immune thrombocytopenia, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Opløsninger, der er grumsede eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
• Det anbefales, at hver gang KIOVIG indgives, noteres navn og batch nummer på præparatet.
• It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
Afhængig af din læges beslutning kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen helt standses.
Depending on your doctor's decision the rate of infusion can be slowed or the infusion can be stopped altogether.
0,8-1 g/kg eller
0.8-1 g/kg or
• med ikke-målbart IgA, som har anti-IgA-antistoffer
• with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies
Behandling af patienter, som ikke har antistoffer nok (erstatningsbehandling).
Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
Patienter kan opleve bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller kvalme) under behandling med KIOVIG, der kan påvirke evnen til at køre bil eller til at arbejde med værktøj eller maskiner.
Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during the treatment with KIOVIG, which might affect the ability to drive and use machines.
• som tidligere har tålt behandling med normalt humant immunglobulin
• who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Passiv overførsel af antistoffer til røde blodlegemers antigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke nogle serologiske tests af røde blodlegemers antistoffer, for eksempel direkte antiglobulin-test (DAT, direkte Coombs' test).
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Hypotension, dyb venetrombose
Hypotension, deep vein thrombosis
Især patienter, der er behandlingsnaive over for humant normalt immunglobulin, patienter, der skifter fra et alternativt IVIg-produkt, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion, bør overvåges på hospitalet under den første infusion og i den første time efter den første infusion, så man opfanger eventuelle uønskede signaler.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored at the hospital during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Kawasakis sygdom2 g/kg bør indgives som en enkelt dosis.
2 g/kg should be administered as a single dose.
Kawasakis sygdom2 g/kg i én dosis kombineret med acetylsalicylsyre
2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
*CI - Konfidensinterval
*CI - Confidence Interval
I tilfælde af nyreskade bør det overvejes at ophøre med IVIg.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Hos patienter, der får IVIg, er der rapporteret akut non-kardiogent lungeødem (ransfusionsrelateret akut lungeskade, (TRALI) hos patienter, der får IVIg (herunder KIOVIG).
In patients receiving IVIg, there have been reports of acute non-cardiogenic pulmonary edema (Transfusion Related Acute Lung Injury, (TRALI) in patients administered IVIg (including KIOVIG).
I de fleste tilfælde har man identificeret risikofaktorer, såsom allerede eksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, overvægt, ledsagende nefrotoksiske lægemidler, en alder på over 65, sepsis, hyperviskositet eller paraproteinæmi.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products, age over 65, sepsis, hyperviscosity or paraproteinemia.
Søvnløshed, angst
Insomnia, anxiety
I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage et pludseligt fald i blodtrykket og, i isolerede tilfælde, anafylaktisk shock, selv om patienten ikke har vist nogen overfølsomhed ved tidligere indgivelse.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Du skal muligvis vente i op til 1 år efter at have fået immunglobuliner, før du kan få din mæslingevaccine.
You may have to wait for up to 1 year after receiving immunoglobulins before you receive your measles vaccine.
Patienter med en sygdom, der forårsager mange betændelser i adskillige af kroppens organer (Kawasakis sygdom).
Patients with a disease which results in multiple inflammations of several organs of the body (Kawasaki disease).
Patienter med en sygdom, som er forbundet med mange betændelser i nerverne i hele kroppen (Guillian Barré syndrome).
Patients with a disease that is associated with multiple inflammations of the nerves in the whole body (Guillain Barré syndrome).
Sammendrag af farmakokinetiske parametre for KIOVIG
Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
Kliniske data opnået med et begrænset antal patienter indikerer også, at voksne PID patienter kan tolerere en infusionshastighed på op til 8 ml/kg kropsvægt/time.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
Patienter med medfødt manglende produktion af antistoffer (primære immundefekt-syndromer).
Patients with inborn lack of antibody production (primary immunodeficiency syndromes).
Tilfælde af akut nyresvigt er rapporteret hos patienter, der får IVIg-terapi.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
TRALI er karakteriseret ved alvorlig hypoxi, dyspnø, takypnø, cyanose, feber og hypotension.
TRALI is characterised by severe hypoxia, dyspnoea, tachypnoea, cyanosis, fever and hypotension.
Overdosering kan medføre overhydrering og hyperviskositet, særlig hos patienter, der er udsat for risiko, herunder ældre patienter eller patienter med hjerte- eller nyreskader (se pkt.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4 ).
Imidlertid har medicin indeholdende antistoffer været anvendt til gravide eller ammende kvinder, og det er blevet påvist, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på spædbarnet.
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected.
Klinisk erfaring med immunglobuliner antyder, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertilitet.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
• 1 ml KIOVIG indeholder 100 mg humant protein, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin G (IgG).
• 1 ml of KIOVIG contains 100 mg of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive mod enveloped vira som HIV, HBV og HCV samt mod de non-enveloped vira HAV og Parvovirus B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Doseringen bør nå op på IgG-dalkoncentration (målt inden den næste infusion) på mindst 5-6 g/L.
The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/L.
Meget sjældent: Tromboemboliske reaktioner som myokardieinfarkt, slagtilfælde, pulmonal emboli og dybe venetromboser.
Very rarely: Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thromboses.
• Aktivt stof i KIOVIG: Humant normalt immunglobulin.
• The active substance of KIOVIG is human normal immunoglobulin.
0,4 g/kg/dag over 5 dage (mulig gentagelse af dosering i tilfælde af tilbagefald).
0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
• KIOVIG må kun indgives intravenøst.
• KIOVIG must only be administered intravenously.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Marketing Authorisation Holder Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Der gælder de samme indikationer, dosis og infusionshyppighed som for voksne til børn og teenagere (0-18 år).
The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (age 0 to 18).
Inkrementel recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Incremental recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Humant normalt immunglobulin ……………100 mg (renhed på mindst 98 % IgG)
Human normal immunoglobulin ……………100 mg (purity of at least 98% IgG)
• at samtidig brug af loop-diuretika undgås (se 4.5).
• avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5).
Visse bivirkninger, f.eks. hovedpine eller rødmen, kan reduceres ved at nedsætte infusionshastigheden.
Certain side effects, e.g. headache or flushing, may be reduced by slowing the infusion rate.
Patienter, der lider af en sjælden sygdom, der er kendetegnet ved langsomt fremadskridende asymmetrisk svækkelse af ben og arme uden tab af følesans (multifokal motorisk neuropati, MMN).
Patients who suffer from a rare condition characterized by slow progressive asymmetrical weakness of limbs without sensory loss (multifocal motor neuropathy, MMN).
KIOVIG må kun indgives intravenøst.
KIOVIG should only be administered intravenously.
Hvert hætteglas på 10 ml indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 25 ml indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 50 ml indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 100 ml indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 200 ml indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 300 ml indeholder: 30 g humant normalt immunglobulin
Each vial of 10 ml contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk påkrævet, se pkt.
No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Behandling af patienter med bestemte inflammatoriske lidelser (immunmodulation).
Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).