natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anbefales, at BCC-læsionernes respons bekræftes ved en histologisk undersøgelse af biopsimateriale, hvis det anses for at være nødvendigt.
It is recommended that the response of BCC lesions may be confirmed by histological examination of biopsy material, if considered necessary.
Det anbefales at anvende en smalspektret lampe for at opnå højere helingsprocenter.
A narrow spectrum lamp is recommended to achieve higher clearance rates.
Under belysningen skal lampen fastlåses i den afstand fra hudoverfladen, som er angivet i brugermanualen.
During illumination the lamp should be fixed at the distance from the skin surface that is indicated in the user manual.
Læsionerne skal revurderes efter tre måneder, hvor eventuelle resterende læsioner eller områder kan genbehandles.
Lesions should be re-assessed after three months, at which point any residual lesions or fields may be retreated.
Der er ingen erfaring med anvendelsen af Ameluz hos patienter med arvelige eller erhvervede koagulationsdefekter.
No experience exists for the use of Ameluz in patients with inherited or acquired coagulation defects.
• midlertidigt hukommelsestab1
• temporary memory loss1
Dosering hos voksne
Posology in adults
Desuden blev der identificeret en publikation, som rapporterede om en forekomst af kontaktdermatitis efter behandling med 5-aminolevulinsyre eller methyl-aminolevulinsyre.
Furthermore, a publication was identified reporting on occurrence of contact dermatitis after treatment with 5-aminolevulinic acid or methyl-aminolevulinic acid.
Brug af immunsuppressiva
Use of immunosupressants
• Undgå at påføre Ameluz
• Avoid applying Ameluz
Tilsvarende studier af human hud med aktiniske læsioner og/eller ru overflade blev ikke udført.
Corresponding studies in human skin with actinic keratosis lesions and/or roughened surface were not performed.
Efterfølgende anbefales tæt klinisk overvågning af BCC, om nødvendigt histologisk.
Subsequently, close long term clinical monitoring of BCC is recommended, with histology if necessary.
- på hudområder, der er angrebet af andre sygdomme eller har tatoveringer, da dette kan forhindre et positivt resultat og gøre det svært at vurdere behandlingen.
- on skin areas affected by other diseases or tattoos, because this may hinder the success and assessment of the treatment.
Behandling af basalcellekarcinom (BCC):
Treatment of basal cell carcinoma (BCC):
Kontakt lægen, før du bruger Ameluz.
Talk to your doctor before using Ameluz.
Fertilitet Der foreligger ingen data for virkningen af 5-aminolevulinsyre på fertiliteten.
Fertility There are no data available on the effect of 5-aminolaevulinic acid on fertility.
• hvis du er allergisk over for - 5-aminolevulinsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ameluz (angivet i punkt 6) - lysfølsomme stoffer, som kaldes porfyriner - soja eller jordnødder
• if you are allergic to - 5-aminolaevulinic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - photoactive substances known as porphyrins - soya or peanuts
Den behandling af området, der blev anvendt i dette studie, gjorde det muligt at vurdere ændringer i hudkvalitet ved baseline samt 6 og 12 måneder efter sidste PDT i forhold til sværhedsgrad.
The field treatment applied in this study allowed the assessment of skin quality changes at baseline and 6 and 12 months after the last PDT by severity.
Belysning med et egnet lys frembringer reaktive molekyler, der indeholder ilt, som virker mod målcellerne.
Illumination with appropriate light produces reactive oxygen-containing molecules which act against the target cells.
Plasmakoncentrationen af metabolitten PpIX var generelt lav hos alle patienter, og der blev ikke observeret en tydelig stigning i PpIX-plasmakoncentrationen efter applikation af Ameluz.
The plasma concentrations of metabolite PpIX were generally low in all patients and in none of the patients, an obvious increase of PpIX plasma concentrations was observed after Ameluz application.
De fleste bivirkninger opstår under belysningen eller hurtigt derefter.
Most adverse reactions occur during illumination or shortly afterwards.
96,9 % af patienterne med AK i ansigtet eller i panden blev fri for alle læsioner, 81,8 % af patienterne med AK i hovedbunden blev helt fri for læsioner.
96.9 % of patients with AK on the face or forehead were cleared from all lesions, 81.8 % of patients with AK on the scalp were totally cleared.
Den enkelte lampe skal bruges som beskrevet i brugermanualen.
Each lamp should be used according to the user manual.
Kun solcreme med kemiske filte og SPF på 30 eller højere bør bruges.
Only sunscreen with chemical filters and SPF 30 or higher should be used.
I kliniske fase III-studier blev i alt 436 patienter behandlet med Ameluz.
In clinical phase III, a total of 436 patients were treated with Ameluz.
• griseofulvin, som er medicin til behandling af svampeinfektioner
• griseofulvin: a medicine to treat fungal infections
Der er ingen relevante indikationer for brug af Ameluz hos en pædiatrisk population.
There is no relevant use of Ameluz in the paediatric population.
Klinisk beskrivelse af sværhedsgrad
Clinical description of severity grading
Hyppighederne defineres som meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
Perioder med regn eller perioder, hvor det var nødvendigt at være indendørs, forlængede den udendørs eksponering i overensstemmelse hermed.
Rainy periods or time required indoors prolonged the outdoor exposure accordingly.
Alle parametre for hudkvalitet i det behandlede område viste vedvarende forbedring indtil opfølgningstidspunktet efter 12 måneder.
All skin quality parameters in the treated area continuously improved up to the 12-month follow-up time point.
Hvis der observeres amnesi, skal PDT straks seponeres (se pkt.
If amnesia is observed, the PDT must be discontinued immediately (see section 4.8).
Fotodynamisk behandling (PDT) kan i meget sjældne tilfælde være en udløsende faktor for transitorisk global amnesi.
Photodynamic therapy (PDT) may be a precipitating factor for transient global amnesia in very rare instances.
I sjældne tilfælde kan det være nødvendigt at afbryde eller ophøre med belysningen.
In rare cases, interruption or discontinuation of illumination may be necessary.
Hos de fleste patienter blev der observeret en op til 2,5 gange forhøjelse af baseline-ALA-plasmakoncentrationen i løbet af de første 3 timer efter applikation af Ameluz, hvilket stadigt er inden for normalområdet for de tidligere rapporterede og offentliggjorte endogene ALA-koncentrationer.
In most patients an up to 2.5-fold increase of basic ALA plasma concentrations was observed during the first 3 hours after Ameluz application, which is still within the normal range of previously reported and published endogenous ALA concentrations.
• Visse typer medicin til behandling af sukkersyge (diabetes) som glibenclamid og glimepirid
• certain medicines to treat diabetes, such as glibenclamide, glimepiride
Normalt er bivirkningerne lette eller moderate i intensitet, og de opstår typisk under belysningen eller 1 til 4 dage efter.
Generally, side effects are of mild or moderate intensity, typically occurring during illumination or 1 to 4 days after.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for 5-aminolevulinsyre (keratose), er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for 5-aminolevulinic acid (keratosis), the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Bivirkningerne anført nedenfor er blevet rapporteret, når Ameluz anvendes med en rød lampe.
The side effects listed below have been reported when using Ameluz with a red-light lamp.
Virkning og bivirkninger som midlertidige smerter afhænger af, hvilken lyskilde der anvendes.
Efficacy and side effects such as temporary pain are dependent on the light source used.
Efter længere tid fører behandlingen med Ameluz hyppigt til en forbedring i hudens egenskaber.
After more extended time periods, treatment with Ameluz frequently results in continued improvement of skin quality parameters.
Tabel 3b: Samlede heling af læsioner (Procenten af fuldstændigt helede individuelle læsioner) N BF-200 ALA Middel + SD
Table 3b: Total Lesion Clearance (Percentage of Completely Cleared Individual Lesions) N BF-200 ALA Mean + SD (%)
Propylenglycol kan give irritation.
Propylene glycol may cause irritation.
Basalcellekarcinom er hudkræft, der kan give rødlige, skællende pletter eller en eller flere små knopper, der let bløder og ikke heler.
Basal cell carcinoma is a skin cancer that can cause reddish, scaly patches or one or several small bumps that bleed easily and do not heal.
Virkningen af Ameluz i kombination med PDT i dagslys blev undersøgt i et randomiseret, observatørblindet, intraindividuelt fase III klinisk studie, hvor 52 patienter med 3-9 AK'er på hver side af ansigtet og/eller issen, indgik.
The efficacy of Ameluz in combination with daylight PDT was tested in a randomised, observer-blind, intra-individual phase III clinical trial enrolling 52 patients with 3-9 AKs on each side of the face and/ or scalp.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ameluz i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af aktinisk keratose.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ameluz in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis.
Hvis tiden udendørs afbrydes, skal der kompenseres for dette med en tilsvarende længere belysningstid.
If the time outdoors is interrupted, you should compensate this with a longer illumination time.
En hel tube med placebo og Ameluz (efterfulgt af PDT) blev appliceret i en fastlagt sekvens med en udvaskningsperiode på 7 dage for at evaluere baseline- og Ameluz-afhængige plasmakoncentrationer af ALA og PpIX.
An entire tube of placebo and Ameluz followed by PDT was applied in a fixed sequence design with a washout period of 7 days to evaluate baseline and Ameluz dependent plasma concentrations of ALA and PpIX.
Hvid til gullig gel.
White to yellowish gel.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier.
• Kendt fotodermatose med varierende patologi og hyppighed, f.eks. stofskiftesygdomme som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske lidelser som polymorft lysudslæt, genetiske lidelser som xeroderma pigmentosum, og sygdomme, der fremskyndes eller forværres ved eksponering for sollys, såsom lupus erythematosus eller pemphigus erythematosus.
• Known photodermatoses of varying pathology and frequency, e.g. metabolic disorders such as aminoaciduria, idiopathic or immunological disorders such as polymorphic light reaction, genetic disorders such as xeroderma pigmentosum, and diseases precipitated or aggravated by exposure to sun light such as lupus erythematoides or phemphigus erythemtoides.
Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) havde signifikant større virkning end med placebo (12,5 %, p >0,0001).
Photodynamic therapy with Ameluz (66.3%) was significantly more effective than with placebo (12.5%, p < 0.0001).
Alle blødninger skal stoppes før påsmøring af gelen.
Any bleeding must be stopped before application of the gel.
Ameluz indeholder sojaphosphatidylcholin og må ikke anvendes hos patienter med kendt allergi over for jordnødder eller soja (se pkt.
Ameluz contains soybean phosphatidylcholine and should not be applied to patients known to be allergic to peanut or soya (see section 4.3).
Hvis læsionerne ikke var fuldstændig helet efter den første behandling, blev læsionerne eller området behandlet en gang til med samme regime.
If not completely cleared 12 weeks after initial treatment, lesions or cancerized fields were treated a second time with an identical regimen.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, sensibiliseringsmidler til fotodynamisk behandling/strålebehandling, ATC-kode: L01XD04
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD04
Moderat/svær
Moderate/ severe
Ameluz blev også sammenlignet med placebobehandling i et randomiseret dobbeltblindet klinisk studie med 122 AK-patienter.
Ameluz was also compared with placebo treatment in a randomised, double-blind clinical trial enrolling 122 AK patients.
Symptomerne er sædvanligvis lette eller moderate i intensitet (undersøgerens vurdering på en 4-punktsskala) og varer i 1 til 4 dage i de fleste tilfælde.
The symptoms are usually of mild or moderate intensity (investigator's assessment on a 4-point scale), and last for 1 to 4 days in most cases; in some cases, however, they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Gelen kan appliceres på den sunde hud omkring læsionerne, men applikation nær øjne, næsebor, mund, øre eller slimhinder skal undgås (inden for en afstand på 1 cm).
The gel can be administered to healthy skin around the lesions, whereas application near the eyes, nostrils, mouth, ears or mucosa should be avoided (keep a distance of 1 cm).
Et farmakokinetisk studie med maksimal anvendelse blev udført hos 12 patienter med mindst 10 lette til moderate AK'er i ansigtet eller i panden.
A maximal use PK study was conducted in 12 patients bearing at least 10 mild to moderate AKs on the face or forehead.
2 moderate Lyserøde til rødlige papler og erytematøse flader med hyperkeratotisk overflade, moderat til tyk AK, der er let at se og føle.
2 moderate pink to reddish papules and erythematous plaques with hyperkeratotic surface, moderately thick AK that are easily seen and felt
Forberedelsen af applikationsstedet og varigheden af inkubationen fulgte beskrivelsen i pkt.
The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2.
Den resterende gel vil blive fjernet efter lyseksponeringen er udført.
Remaining gel will be removed after completion of light exposure.
Field cancerization er karaktericeret ved et hudområde med multiple AK-læsioner og sandsynligvis også med et underliggende og omkringliggende område med aktiniske skader (en tilstand, der betegnes som field cancerization eller feltforandringer); udbredelsen af dette område vil muligvis ikke være tydeligt visuelt eller ved undersøgelse.
Field cancerization is characterised by an area of skin where multiple AK lesions are present and there is likely to be an underlying and surrounding area of actinic damage (a concept known as field cancerization or field change); the extent of this area may not be evident visually or by physical examination.
I løbet af fasen efter markedsføring er der blevet modtaget 20 tilfælde, der indikerer overfølsomhed på applikationsstedet for Ameluz.
During the post-marketing phase 20 cases indicative of application site hypersensitivity have been received for Ameluz.
Alle patienterne havde 1 til 3 BCC-læsioner i ansigtet/panden, på den bare hovedbund, ekstremiteter og/eller hals/torso.
All patients had 1 to 3 BCC lesions on the face/forehead, bald scalp, extremities and/or neck/trunk.
Hvis det regner, eller hvis det er sandsynligt, at det vil begynde at regne, må behandlingen med dagslys ikke anvendes.
If the weather is rainy, or is likely to become so, daylight treatment should not be used.
Sojaphosphatidylcholin Polysorbat 80
Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Ameluz er til kutan anvendelse.
Ameluz is for cutaneous use.
Hvis dette sker ved et uheld, skal området skylles med vand.
In case of accidental contact, the site must be rinsed with water.
De hyppigste tegn og symptomer er irritation, erytem, smerter og ødem på applikationsstedet.
The most common signs and symptoms are application site irritation, erythema, pain, and oedema.
Ameluz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Ameluz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ameluz' virkning og sikkerhed til behandling af aktinisk keratose (AK) er blevet evalueret hos 696 patienter, som deltog i kliniske studier.
Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of actinic keratosis (AK) has been evaluated in 696 patients enrolled in clinical trials.
Behandling af aktinisk keratose (AK) og field cancerization:
Treatment of actinic keratosis (AK) and field cancerization:
Efter 3 timers inkubation fjernes forbindingen, og overskydende gel tørres af.
Following 3 hours of incubation, the dressing should be removed and the remnant gel wiped off.
b) Før behandling af læsioner: Der skal påføres solcreme 15 min før forbehandlingen af læsionen, for at beskytte hud eksponeret for sollys.
b) Preparation of the lesions: Sunscreen should be applied 15 min prior to lesion pretreatment in order to protect sun exposed skin.
Dette må forventes, da det terapeutiske princip ved fotodynamisk behandling er baseret på den fototoksiske virkning af protoporphyrin IX, som dannes af det aktive indholdsstof, 5-aminolevulinsyre.
This is to be expected as the therapeutic principle of photodynamic therapy is based on phototoxic effects of protoporphyrin IX which is synthesized from the active ingredient 5-aminolaevulinic acid.
Brug kun behandling med dagslys, hvis vejrforholdene er egnede til på komfortabel vis at være udendørs i 2 timer (i temperaturer på > 10 °C).
Only use daylight treatment if the weather is suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures > 10 °C).
Den fotodynamiske behandling i dagslys fandt sted udendørs i 2 uafbrudte timer i fuldt dagslys.
Daylight PDT was performed outdoors for 2 continuous hours in full daylight.
Da inflammatorisk respons er vigtigt for effekten af PDT, blev patienter, som gennemgik immunsupprimerende behandling, ekskluderet fra forsøget, der undersøgte Ameluz' virkning og sikkerhed.
As inflammatory response is important for the effect of PDT, the trials investigating the efficacy and safety of Ameluz excluded patients who were undergoing treatment with immunosuppression therapy.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
En lystæt forbinding er ikke nødvendig.
A light-tight dressing is not necessary.
Plettet eller uregelmæss ig pigmentering
Mottled or irregular pigmentation
• Undgå at få sol på de behandlede læsioner og den omgivende hud i ca. 48 timer efter behandlingen.
• Avoid sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin for approximately 48 hours following treatment.
Det er ikke nødvendigt at beskytte sund, ubehandlet hud omkring de behandlede AK-læsioner.
There is no need to protect healthy untreated skin surrounding the treated actinic keratosis lesions.
I begge AK-studier var helingsprocenten højere efter belysning med smalspektret lysudstyr, men incidensen og intensiteten af sygdommen på applikationsstedet (f.eks. forbigående smerter og erytem) var forøget hos de patienter, der blev belyst med dette udstyr (se skemaet ovenfor og under pkt.
In both AK studies the clearance rates were higher after illumination with narrow light spectrum devices but the incidence and intensity of administration site disorders (e.g. transient pain, erythema) increased in patients illuminated with these devices (see tables above and section 4.8).
Både patienten og det sundhedsfaglige personale, der udfører den fotodynamiske behandling, skal overholde alle de anførte sikkerhedsinstruktioner for den lyskilde, der anvendes.
Both the patient and the medical personnel conducting the photodynamic therapy should adhere to any safety instructions provided with the light source used.
N MAL Middel + SD
N MAL Mean + SD (%)
Alle patienterne havde mindst 4 lette til moderate aktiniske keratoselæsioner i ansigtet og/eller i hovedbunden.
All patients had at least 4 mild to moderate actinic keratosis lesions on the face and/or scalp.
• Du bør ikke anvende Ameluz, hvis du bruger immunundertrykkende lægemidler.
• The use of Ameluz is not recommended if you use immunosuppressants.
I et tredje randomiseret, dobbeltblindt klinisk studie, hvor 87 patienter indgik, blev Ameluz og placebo sammenlignet på hele behandlingsområder (field cancerization) med 4 til 8 AK-læsioner i et hudområde på højst 20 cm2.
In a third randomised, double-blind clinical trial, enrolling 87 patients, Ameluz and placebo were compared on entire treatment fields (field cancerization) containing 4 to 8 AK lesions in a field area of maximum 20 cm2.
Til behandling af basalcellekarcinom (BCC) skal der gives to fotodynamiske behandlinger med en rød lampe af en eller flere læsioner med ca. en uges mellemrum.
For treatment of basal cell carcinoma (BCC), two sessions of photodynamic therapy with red-light lamp shall be administered for one or multiple lesions with an interval of about one week between sessions.
• svagt følbare til moderat tykke aktiniske keratoser i ansigtet og hovedbunden eller hele områder med aktiniske keratoser hos voksne.
• slightly palpable to moderately thick actinic keratoses on the face and scalp or entire fields affected by actinic keratoses in adults.
Ameluz (78,2 %) havde signifikant bedre virkning end MAL (64,2 %, [97,5 %-konfidensinterval: 5,9; ∞]) og placebo (17,1 %, [95 %-konfidensinterval: 51,2; 71,0]).
Ameluz (78.2%) was significantly more effective than MAL (64.2%, [97.5%- confidence interval: 5.9; ∞]) and placebo (17.1%, [95%confidence interval: 51.2; 71.0]).
Ameluz' virkning og sikkerhed ved behandling af basalcellekarcinom (BCC) med en tykkelse på < 2 mm er blevet evalueret hos 281 patienter inkluderet i et klinisk fase III-studie.
Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of basal cell carcinoma (BCC) with a thickness of <2mm has been evaluated in 281 patients enrolled in a phase III clinical trial.
Samtidig brug af lægemidler med kendt fototoksisk eller fotoallergisk potentiale som perikon, griseofulvin, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, phenothiazin, sulfonamid, quinoloner og tetracykliner kan potensere den fototoksiske reaktion på fotodynamisk behandling.
Concomitant use of medicinal products with known phototoxic or photoallergic potential such as St. John's wort, griseofulvin, thiazide diuretics, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolones and tetracyclines may enhance the phototoxic reaction to photodynamic therapy.
Amning skal ophøre i 12 timer efter behandling med Ameluz.
Breast-feeding should be discontinued for 12 hours after treatment with Ameluz.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TUBE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Studiet viste non-inferioritet af Ameluz sammenlignet med MAL [97,5 % konfidensinterval -6,5].
The study demonstrated the non-inferiority of Ameluz compared to MAL cream [97.5%confidence interval -6.5].
• medicin til behandling af bakterieinfektioner, hvor navnet på det aktive stof begynder med ”sulfa” eller ender på “oxacin” eller “cyklin”, såsom tetracyklin
• medicines to treat bacterial infection with active substance names beginning with “sulfa” or ending in “oxacin” or “cycline”, such as tetracycline
Ikke almindelig Transitorisk global amnesi (inkl.
Transient global amnesia (incl.
Efter påføringen bliver det aktive stof i Ameluz til et lysfølsomt stof, som samler sig i de angrebne celler.
After application, the active substance of Ameluz becomes a photoactive substance which accumulates in affected cells.
Ameluz indeholder
What Ameluz contains
Den røde lyskilde var enten en smalspektret lampe (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampe med et bredere og kontinuerligt lysspektrum (Waldmann PDT 1200 L eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
The red light source was either a narrow light spectrum lamp (Aktilite CL 128 or Omnilux PDT) or a lamp with a broader and continuous light spectrum (Waldmann PDT 1200 L, or Hydrosun Photodyn 505 or 750).