natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienterne havde gennemgået et til tre tidligere behandlingsregimer (median på 1), herunder med bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), thalidomid (45%), lenalidomid (12%) og melphalan (81%).
Patients received one to three prior therapies (median of 1) including prior treatment with bortezomib (69%), carfilzomib (<1%), thalidomide (45%), lenalidomide (12%), melphalan (81%).
• nedsat indhold af kalium i blodet (hypokaliæmi).
• low levels of potassium in the blood (hypokalaemia)
En planlagt interim-analyse af samlet overlevelse (OS) efter en median opfølgning på 23 måneder blev udført med 35% af det krævede antal dødsfald til den endelige OS-analyse i ITT-populationen: der var 81 dødsfald i ixazomib-gruppen og 90 dødsfald i placebogruppen.
A planned interim analysis for overall survival (OS) at a median follow up of 23 months was conducted with 35% of the required number of deaths for final OS analysis in the ITT population; there were 81 deaths in the ixazomib regimen and 90 deaths in the placebo regimen.
Det aktive stof ixazomib virker ved at blokere proteasomers virkning.
Its active substance ixazomib works by blocking the action of proteasomes.
Når ixazomib anvendes i kombination med dexamethason, en svag til moderat induktor af CYP3A4 og andre enzymer og transportører, skal risikoen for reduceret effektivitet af orale kontraceptiva tages i betragtning.
When ixazomib is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of oral contraceptives needs to be considered.
NSMM-5001: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et globalt, prospektivt, ikke-intervenerende observationsstudie hos patienter med myelomatose og frembringe en rapport med deskriptive data fra 1.000 patienter, herunder 200 RRMM-patienter behandlet med ixazomib.
NSMM-5001: The MAH should conduct a global, prospective, non-interventional, observational study in multiple myeloma patients and provide a report of descriptive data on 1,000 patients including 200 RRMM patients treated with ixazomib.
NINLARO anvendes sammen med lenalidomid (et lægemiddel, som påvirker den måde, immunsystemet fungerer på) og dexamethason (et lægemiddel mod inflammation (betændelseslignende reaktioner)).
NINLARO is used with lenalidomide (a medicine which affects how your immune system works) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine).
Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.
The capsules should not be opened or crushed.
Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Tyskland
Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Germany
Ixazomib udviser en multieksponentiel fordelingsprofil.
Ixazomib exhibits a multi-exponential disposition profile.
• uregelmæssig hjerterytme (arytmi)
• irregular heart rate (arrhythmia)
Patienter med nedsat nyrefunktion fik en startdosis af lenalidomid i henhold til produktresumeet.
Patients with renal impairment received a starting dose of lenalidomide according to its SmPC.
• lavt antal trombocytter (trombocytopeni), hvilket kan øge risikoen for næseblod, og at du nemt får blå mærker
• low platelet counts (thrombocytopenia) which may increase the risk of nose bleeds and you may easily bruise
I studier med ixazomib havde patienter, som fik antiviral profylakse, en lavere forekomst af herpes zoster-infektion sammenlignet med patienter, som ikke fik profylakse.
Patients included in studies with ixazomib who received antiviral prophylaxis had a lower incidence of herpes zoster infection compared to patients who did not receive prophylaxis.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Kapsel, hård
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
Ixazomib inducerede ikke CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4/5-aktivitet eller tilhørende immunreaktive proteinniveauer.
Ixazomib did not induce CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4/5 activity or corresponding immunoreactive protein levels.
Hvis en kapsel går itu, undgå at hvirvle støv op under oprydningen.
In case of capsule breakage, avoid raising dust during clean-up.
Dag 23 til 28
Days 23 to 28
Data præsenteret herunder udgør de puljede sikkerhedsdata fra det pivotale globale C16010 fase 3-studie (N = 720) og det dobbeltblinde, placebokontrollerede C16010 China Continuation Study (n = 115).
The data presented below is the pooled safety data from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled C16010 China Continuation Study (n=115).
Efter oral indgivelse blev maksimal ixazomib-plasmakoncentration nået ca. en time efter dosering.
After oral administration, peak plasma concentrations of ixazomib were achieved at approximately one hour after dosing.
Trombocytter skal monitoreres mindst en gang om måneden under behandling med ixazomib.
Platelet counts should be monitored at least monthly during ixazomib treatment.
Ixazomib hæmmer ikke P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K. Ixazomib forventes ikke at forårsage transportørmedierede lægemiddelinteraktioner.
Ixazomib is not an inhibitor of P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, or MATE2-K. Ixazomib is not expected to cause transporter-mediated drug-drug interactions.
Progressionsfri overlevelse Tilfælde, n (%) Median (måneder) p-værdi*
Progression-Free Survival Events, n (%)
Behandlingen skal påbegyndes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af myelomatose.
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the management of multiple myeloma.
Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan lægen udskrive NINLARO-kapsler, der indeholder 3 mg.
If you have liver or kidney problems, your doctor may prescribe NINLARO capsules containing 3 mg.
Billeddiagnostisk undersøgelse af hjernen (MR-scanning bør foretrækkes) anvendes til at bekræfte diagnosen.
Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging, is used to confirm the diagnosis.
• gulfarvning af øjne og hud (gulsot, hvilket kan være symptom på nedsat leverfunktion)
• yellow discoloration of eyes and skin (jaundice which could be a symptom of liver impairment)
Tag ikke dobbeltdosis som kompensation for en manglende dosis.
A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
57% af patienterne havde gennemgået stamcelletransplantation.
Fifty seven percent of patients had undergone prior stem cell transplantation.
Ixazomib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Ixazomib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Personer med myelomatose har kræftramte plasmaceller, også kaldet myelomceller, som kan beskadige knoglerne.
People with multiple myeloma have cancerous plasma cells, also called myeloma cells, which can damage the bones.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ixazomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ixazomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hvis du får bivirkninger, kan lægen udskrive NINLARO-kapsler, der indeholder 3 mg eller 2,3 mg.
If you have side effects, your doctor may prescribe NINLARO capsules containing 3 mg or 2.3 mg.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Ixazomib binder fortrinsvist til og hæmmer den kymotrypsinlignende aktivitet af beta 5-underenheden af 20S-proteasomet.
Ixazomib preferentially binds and inhibits the chymotrypsin-like activity of the beta 5 subunit of the 20S proteasome.
Den anbefalede dosis af dexamethason er 40 mg, der skal tages én gang om ugen på den samme ugedag i alle 4 uger i cyklussen.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg taken once a week on the same day for all 4 weeks of the cycle.
In vitro påvirkede ixazomib celletyper, der blev fundet i knoglemarvens mikromiljø, herunder vaskulære endotelceller, osteoklaster og osteoblaster.
In vitro, ixazomib affected cell types found in the bone marrow microenvironment including vascular endothelial cells, osteoclasts and osteoblasts.
Ixazomib anbefales ikke under graviditet, da det kan forårsage fosterskader, når det anvendes til en gravid kvinde.
Ixazomib is not recommended during pregnancy as it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Ved klinisk relevante ixazomib-koncentrationer tyder in vitro-studier med humane cDNA-udtrykte CYP-isozymer på, at der ikke er et specifikt CYP-isozym, der fortrinsvist bidrager til metaboliseringen af ixazomib, og at ikke-CYP-proteiner bidrager til den samlede metabolisme.
At clinically relevant ixazomib concentrations, in vitro studies using human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that no specific CYP isozyme predominantly contributes to ixazomib metabolism and non-CYP proteins contribute to overall metabolism.
3% af patienterne i ixazomib-gruppen og 1% af patienterne i placebogruppen havde trombocyttal ≤ 10.000/mm3 under behandlingen.
Three percent of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen had a platelet count ≤ 10,000/mm3 during treatment.
Ixazomib er ikke en reversibel eller tidsafhængig hæmmer af CYP'erne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4/5.
Ixazomib is not a reversible or a time-dependent inhibitor of CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4/5.
Hvis en ixazomib-dosis forsinkes eller glemmes, må dosis kun tages, hvis der er ≥ 72 timer til den næste planlagte dosis.
In the event that a ixazomib dose is delayed or missed, the dose should be taken only if the next scheduled dose is ≥ 72 hours away.
De hyppigste øjenbivirkninger var sløret syn (5% i ixazomib-gruppen og 4% i placebogruppen), tørre øjne (4% i ixazomib-gruppen og 1% i placebogruppen) og konjunktivitis (5% i ixazomib-gruppen og 1% i placebogruppen) og katarakt (4% i ixazomib-gruppen og 5% i placebogruppen).
The most common adverse reactions were blurred vision (5% in the ixazomib regimen and 4% in the placebo regimen), dry eye (4% in the ixazomib regimen and 1% in the placebo regimen), conjunctivitis (5% in the ixazomib regimen and 1% in the placebo regimen) and cataract (4% in the ixazomib regimen and 5% in the placebo regimen).
Ved koncentrationer, der er højere end de klinisk observerede, blev ixazomib metaboliseret af flere CYP-isoformer med anslået relative bidrag fra 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) o
At concentrations exceeding those observed clinically, ixazomib was metabolized by multiple CYP isoforms with estimated relative contributions of 3A4 (42.3%), 1A2 (26.1%), 2B6 (16.0%), 2C8 (6.0%), 2D6 (4.8%), 2C19 (4.8%) and 2C9 (< 1%).
Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Tyskland
Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Germany
Samtidig behandling med ixazomib og rifampicin reducerede ixazomib-Cmax med 54% og AUC med 74%.
Co-administration of ixazomib with rifampicin decreased ixazomib Cmax by 54% and AUC by 74%.
• Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Hyppigheden af alvorlige (grad 3-4) hændelser med hypokalæmi var højere i ixazomib-gruppen (5%) end i placebogruppen (< 1%).
The frequency of severe (Grade 3-4) events of hypokalaemia was higher in the ixazomib regimen (5%) than the placebo regimen (<1%).
Samtidig brug af lægemidler
Concomitant medicinal products
En manglende dosis må ikke tages inden for 72 timer før den næste planlagte dosis.
A missed dose should not be taken within 72 hours of the next scheduled dose.
Ixazomib inducerede apoptose i flere typer tumorceller in vitro.
Ixazomib induced apoptosis of several tumour cell types in vitro.
Tromboseprofylakse anbefales til patienter, der er i behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason, og skal baseres på en vurdering af patientens underliggende risici og kliniske status.
Thromboprophylaxis is recommended in patients being treated with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone, and should be based on an assessment of the patient's underlying risks and clinical status.
Dag 16 til 21
Days 16 to 21
Tabel 1: Dosisreduktionstrin for ixazomib Anbefalet startdosis*
Table 1: Ixazomib dose reduction steps Recommended starting dose* First reduction to
• alvorligt hududslæt som røde til lilla knopper (Sweets syndrom) eller udslæt med hudafskalning og sår i munden (Stevens-Johnsons syndrom)
• severe skin rashes such as red to purple bumps (Sweet's syndrome) or rash with skin peeling and mouth sores (Stevens-Johnson syndrome)
Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Talcum
Capsule contents Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc
Der er rapporteret om diarré, obstipation, kvalme og opkastning med ixazomib, hvilket lejlighedsvis kræver brug af antiemetika og lægemidler mod diarré samt understøttende behandling (se pkt.
Diarrhoea, constipation, nausea and vomiting have been reported with ixazomib, occasionally requiring use of antiemetic and antidiarrhoeal medicinal products and supportive care (see section 4.8).
Bivirkninger af grad 3 blev rapporteret hos 2% af patienterne i begge grupper.
Grade 3 adverse reactions were reported in 2% of patients in both regimens.
Ved den endelige analyse for OS, med en median for opfølgning på 19,8 måneder var OS forbedret for patienter, der blev behandlet i ixazomib-gruppen sammenlignet med placebo [p-værdi = 0,0014, HR = 0,42, 95% CI: 0,242, 0,726]).
At the final analysis for OS at a median follow up of 19.8 months, OS was improved for patients treated in the ixazomib regimen compared with placebo [p-value=0.0014, HR=0.42, 95% CI: 0.242, 0.726 ]).
Ixazomibs effekt og sikkerhed i kombination med lenalidomid og dexamethason blev evalueret i et internationalt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (C16010) hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose, som havde fået mindst én tidligere behandling.
The efficacy and safety of ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone was evaluated in an international randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter Phase 3 superiority study (C16010) in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
• hurtig død af kræftceller, der kan forårsage svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, åndenød eller forstyrrelser i hjerterytmen (tumorlysesyndrom)
• rapid death of cancer cells that may cause dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (tumour lysis syndrome)
NINLARO i kombination med lenalidomid og dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling.
NINLARO in combination with lenalidomide and dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
I alt 722 patienter (intent-to-treat-population) (ITT-population) blev randomiseret i forholdet 1:1 og fik enten kombinationen af ixazomib, lenalidomid og dexamethason (N = 360, ixazomib-gruppen) eller placebo plus lenalidomid og dexamethason (N = 362, placebogruppen) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
A total of 722 patients (intent-to-treat [ITT] population) were randomised in a 1:1 ratio to receive either the combination of ixazomib, lenalidomide, and dexamethasone (N=360; ixazomib regimen) or placebo, lenalidomide and dexamethasone (N=362; placebo regimen) until disease progression or unacceptable toxicity.
De patienter, der deltog i studiet, havde myelomatose, der var refraktær, herunder primær refraktær, havde recidiveret efter tidligere behandling eller havde recidiveret og var refraktær over for enhver tidligere behandling.
Patients enrolled in the trial had multiple myeloma that was refractory, including primary refractory, had relapsed after prior therapy, or had relapsed and was refractory to any prior therapy.
Udsæt ixazomib, indtil perifer neuropati er bedret til ≤ grad 1 uden smerter eller til patientens baseline-niveau.
• Withhold ixazomib until peripheral neuropathy recovers to ≤ Grade 1 without pain or patient's baseline.
Placebo + lenalidomid og dexamethason (N = 362)
Placebo + Lenalidomide and Dexamethasone (N = 362)
Protein dannet af myelomceller kan beskadige nyrerne.
Protein produced by myeloma cells can damage the kidneys.
Derimod var ixazomib negativ i en in vivo comet-metode, i hvilken procent DNA i halen blev vurderet i celler fra mave og lever hos mus.
However, ixazomib was negative in an in vivo comet assay in mice, in which percent tail DNA was assessed in the stomach and liver.
Ixazomib gives i kombination med lenalidomid.
Ixazomib is given in combination with lenalidomide.
Patienterne fik ixazomib 4 mg eller placebo på dag 1, 8 og 15 samt lenalidomid (25 mg) på dag 1 til 21 og dexamethason (40 mg) på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus.
Patients received ixazomib 4 mg or placebo on Days 1, 8, and 15 plus lenalidomide (25 mg) on Days 1 through 21 and dexamethasone (40 mg) on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day cycle.
Lægemiddelinducerede leverskader, hepatocellulære skader, hepatisk steatose, kolestatisk hepatitis og levertoksicitet er i sjældne tilfælde blevet rapporteret i forbindelse med ixazomib (se pkt.
Drug-induced liver injury, hepatocellular injury, hepatic steatosis, hepatitis cholestatic and hepatotoxicity have been uncommonly reported with ixazomib (see section 4.8).
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i de øvre luftveje
Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Trombocytopeni (trombocyttal) Trombocyttal < 30.000/mm3
Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count < 30,000/mm3
Efter oral indgivelse af en radioaktivt mærket dosis udgjorde ixazomib 70% af de samlede lægemiddelrelaterede stoffer i plasma.
After oral administration of a radiolabeled dose, 70% of total drug-related material in plasma was accounted for by ixazomib.
• influenzalignende symptomer (infektion i øvre luftveje)
• cold-like symptoms (upper respiratory tract infection)
NINLARO, lenalidomid og dexamethason tages i behandlingscyklusser på 4 uger.
NINLARO, lenalidomide and dexamethasone are taken in 4-week treatment cycles.
Hud og subkutane væv Udslæt*
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash*
Trombocytopeni resulterede ikke i en stigning i blødningstilfælde eller trombocyttransfusioner.
Thrombocytopenia did not result in an increase in haemorrhagic events or platelet transfusions.
Ixazomib var ikke mutagent i en bakteriel tilbagemutationstest (Ames' test) eller klastogent i en mikronukleus test i knoglemarv fra mus.
Ixazomib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation assay (Ames assay) or clastogenic in a bone marrow micronucleus assay in mice.
De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 20%) blandt de 417 patienter, der blev behandlet i ixazomib-gruppen og de 418 patienter i placebogruppen, var diarré (39% mod 32%), trombocytopeni (33% mod 21%), neutropeni (33% mod 30%), obstipation (30% mod 22%), perifer neuropati (25% mod 20%), kvalme (23% mod 18%), perifert ødem (23% mod 17%), opkastning (20% mod 10%) og infektion i de øvre luftveje (21% mod 16%).
The most frequently reported adverse reactions (≥ 20%) across 417 patients treated within the ixazomib regimen and 418 patients within the placebo regimen were diarrhoea (39% vs. 32%), thrombocytopenia (33% vs. 21%), neutropenia (33% vs. 30%), constipation (30% vs. 22%), peripheral neuropathy (25% vs. 20%), nausea (23% vs. 18%), peripheral oedema (23% vs. 17%), vomiting (20% vs. 10%) and upper respiratory tract infection (21% vs. 16%).
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Pharma A/S
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Pharma A/S
1 hård kapsel
1 hard capsule
Indgivelse sammen med et fedtrigt måltid reducerede ixazomib-AUC med 28% sammenlignet med indgivelse efter faste natten over (se pkt.
Administration with a high-fat meal decreased ixazomib AUC by 28% compared with administration after an overnight fast (see section 4.2).
Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES) C16010: Med henblik på at frembringe en foreløbig rapport for den samlede overlevelse på tidspunktet for den 3. interim-analyse og en endelig rapport med den endelige analyse af den samlede overlevelse i det randomiserede, dobbeltblinde fase 3-studie C16010 hos voksne patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose.
Post-authorisation efficacy study (PAES) C16010: To provide an interim report of overall survival at the time of the 3rd interim analysis and to provide a final report for the final analysis of OS from the phase 3, randomized, double-blind study C16010 in adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma.
*Anbefalet reduceret startdosis på 3 mg i tilfælde af moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, alvorligt nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende terminal nyresygdom (ESRD).
*Recommended reduced dose of 3 mg in the presence of moderate or severe hepatic impairment, severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
I toksicitetsstudier hos rotter og hunde med gentagen dosering og flere cyklusser omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen, lymfevæv og nervesystemet.
In multi-cycle repeated-dose toxicity studies conducted in rats and dogs, the principal target organs included the gastrointestinal tract, lymphoid tissues, and the nervous system.
Dosis skal justeres ved alvorlige (grad 3-4) symptomer (se pkt.
The dose should be adjusted for severe (Grade 3-4) symptoms (see section 4.2).
Ved 4 mg-dosen blev den gennemsnitlige ændring i QTcF i forhold til baseline estimeret til 0,07 ms (90% CI 90% -0,22; 0,36) i den modelbaserede analyse.
At the 4 mg dose, mean change from baseline in QTcF was estimated to be 0.07 msec (90% CI; -0.22, 0.36) from the model based analysis.
Tromboseprofylakse blev anbefalet til alle patienter i de to behandlingsgrupper i henhold til produktresuméet for lenalidomid.
Thromboprophylaxis was recommended for all patients in both treatment groups according to the lenalidomide SmPC.
Myelomatose er en type kræft i blodet, som påvirker en celletype, kaldet plasmaceller.
Multiple myeloma is a cancer of the blood which affects a type of cell, called the plasma cell.
Ved den primære analyse (median for opfølgning var 8 måneder og en median på 6 behandlingsserier) var median PFS 6,7 måneder i ixazomib-gruppen mod 4 måneder i placebogruppen (p-værdi = 0,035, HR = 0,60).
At the primary analysis (median follow up of 8 months and a median of 6 cycles), the median PFS was 6.7 months in the ixazomib regimen compared to 4 months in the placebo regimen (p-value=0.035, HR=0.60).
Øvrige indholdsstoffer: Kapsel: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og talcum.
The other ingredients are: In the capsule: microcrystalline cellulose, magnesium stearate and talc.
Ved denne analyse var den estimerede mediane PFS 20 måneder i ixazomib-gruppen og 15,9 måneder i placebogruppen (HR = 0,82 [95% CI (0,67; 1,0)]) i ITT-populationen.
At this analysis, estimated median PFS was 20 months in the ixazomib regimen and 15.9 months in the placebo regimen (HR=0.82 [95% CI (0.67, 1.0)]) in the ITT population.