natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Læger og sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Blandt de 80 patienter, der blev randomiseret til behandling med Polivy plus BR (n=40) eller BR alene (n = 40) var størstedelen hvide (71%) og mænd (66%).
Among the 80 patients who were randomized to receive Polivy plus BR (n=40) or BR alone (n = 40) the majority were white (71%) and male (66%).
Ved næste serie gives Polivy infusion over 90 minutter.
For the next cycle, infuse Polivy over 90 minutes.
Kovariater inkluderede primær refraktær status, antal tidligere behandlingslinjer, IPI, og forudgående stamcelletransplatation.
Covariates included primary refractory status, number of prior lines of therapy, IPI, and prior stem cell transplant.
• får usædvanlig blødning, blå mærker på huden, bløder længere end sædvanligt efter blodprøver eller bløder fra tandkødet.
• have unusual bleeding, bruising under the skin, bleeding longer than usual after your blood has been drawn, or bleeding from your gums.
Patienterne var stratificeret efter varighed af respons under sidste behandling, ≤12 måneder eller >12 måneder.
Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or > 12 months.
Patienter bør monitoreres for infusionsrelaterede reaktioner (IRR)/overfølsomhedsreaktioner under infusionen og i mindst 90 minutter efter afslutning af den initiale dosis.
Patients should be monitored for IRRs/hypersensitivity reactions during the infusion and for at least 90 minutes following completion of the initial dose.
Der bør ikke gives levende eller levende, svækkede vacciner samtidig med behandlingen.
Live or live-attenuated vaccines should not be given concurrently with the treatment.
In vitro fordeler MMAE sig ikke i betydelig grad til humane røde blodlegemer; blod-/plasma-forholdet er 0,79 til 0,98.
MMAE does not significantly partition into human red blood cells in vitro; the blood to plasma ratio is 0.79 to 0.98.
Se afsnit 2 ”Polivy indeholder natrium”.
See section “Polivy contains sodium”.
Hver pakning med Polivy indeholder ét hætteglas.
Each pack of Polivy consists of one vial.
Det gives i en blodåre, som et drop, over 90 minutter.
It is given into a vein, as a drip over 90 minutes.
Polivy kan give alvorlige bivirkninger, som det er vigtigt du straks fortæller lægen eller sundhedspersonalet om.
Polivy can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Det ikke-justerede estimat for OS HR var 0,42.
The unadjusted estimate for OS HR was 0.42.
• en brændende fornemmelse
• a burning sensation
Nogle patienter kan udvikle unormale niveauer af visse stoffer i blodet (for eksempel kalium og urinsyre) på grund af den hurtige nedbrydning af kræftceller under behandlingen.
Some people may develop unusual levels of some substances (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Der er rapporteret alvorlig og svær neutropeni samt febril neutropeni hos patienter behandlet med Polivy allerede i første behandlingsserie.
Serious and severe neutropenia and febrile neutropenia have been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment.
Det primære endepunkt i studiet var forekomst af komplet respons efter afsluttet behandling (6-8 uger efter Dag 1 i behandlingsserie 6 eller sidste forsøgsbehandling) vurderet ved PET-CT af Independent Review Committee (IRC).
The primary endpoint of the study was complete response (CR) rate at end of treatment (6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment) as assessed by PET-CT by an Independent Review Committee (IRC).
Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever ændringer i hudens følsomhed, særligt i hænder eller fødder, som for eksempel:
Tell your doctor or nurse straight away if you have any problems with a change in the sensitivity of your skin, especially in your hands or feet, such as:
Bland forsigtigt indholdet i den intravenøse pose ved langsomt at vende posen.
Gently mix the intravenous bag by slowly inverting the bag.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Bivirkningerne præsenteres inden for hver hyppighedsgruppe efter alvorlighedsgrad, i faldende rækkefølge.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER OG FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Ud af de 80 patienter havde 64 (80%) en ECOG-performance score på 0-1, og 14 ud af 80 patienter (18%) havde en ECOG-performance score på 2.
Sixty-four out of 80 patients (80%) had ECOG performance score (PS) of 0-1 and 14 out of 80 patients (18%) had ECOG PS of 2.
Patienter der oplever ny eller forværret PN kan have behov for dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering af Polivy (se pkt.
Patients experiencing new or worsening PN may require a delay, dose reduction, or discontinuation of Polivy (see section 4.2).
p-værdi (logrank-test, stratificeret***) Objektiv responsrate* (INV-vurderet) ved behandlingens afslutning** Responderende (%) (CR, PR) Forskel i responsrate (%) (95% KI) p-værdi (CMH chi-squared test***) Komplet respons (%) (CR) Forskel i responsrate (%) (95% KI) p-værdi (CMH chi-squared test***) Partielt respons (%) (PR) 95% KI Clopper-Pearson Bedste objektive responsrate* (INV-vurderet) Responderende (%) (CR, PR) Forskel i responsrate (%) (95% KI) Komplet respons (%) (CR) 95% KI Clopper-Pearson Partielt respons (%) (PR) 95% KI Clopper-Pearson
p-value (Log-Rank test, stratified***) Overall Response Rate* (INV-assessed) at End of Treatment** Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Complete Response (%) (CR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Partial Response (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson Best Overall Response Rate* (INV-assessed) Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] Complete Response (%) (CR) 95% CI Clopper-Pearson Partial Response (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson
Polivy må kun administreres under supervision af sundhedspersoner med erfaring i diagnosticering og behandling af kræftpatienter.
Polivy must only be administered under the supervision of a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of cancer patients.
Hvis du får bivirkninger ved infusionen eller nerveskader, føler dig træt, svag eller svimmel (se afsnit 4), må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller håndtere værktøj og maskiner før bivirkningen er forsvundet.
If you get infusion-related reactions or nerve damage, or if you feel tired, weak or dizzy (see section 4) do not drive, cycle or use tools or machines until the reaction stops.
MMAE bindes til mikrotubuli og dræber celler, der deler sig, ved at hæmme celledeling og inducere apoptose.
MMAE binds to microtubules and kills dividing cells by inhibiting cell division and inducing apoptosis.
Den samlede opbevarings- og transporttid for det fortyndede produkt må ikke overstige opbevaringstiden angivet i tabel 6 (se pkt.
The total storage plus transportation times of the diluted product should not exceed the storage duration specified in Table 6 (see section 6.3).
Perifer neuropati (PN)
Peripheral neuropathy (PN)
Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler; andre antineoplastiske midler; monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC37
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies ATC code: L01XC37
Grad 3-4 neutropeni
Grade 3-4 Neutropenia
Navn og adresse på fremstilleren af det (de) biologisk aktive stof
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Det kan være nødvendigt at behandle dem.
You may need medical treatment.
Patienter bør monitoreres tæt under behandlingen for tegn på bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner og bør søge læge ved tegn eller symptomer på infektion.
Patients should be closely monitored during treatment for signs of bacterial, fungal, or viral infections and seek medical advice if signs and symptoms appear.
Dette lægemiddel må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til denne aldersgruppe.
This medicine should not be used in children or young people under the age of 18.
Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse, er den forventede acMMAE-koncentration ved afslutningen af serie 6 ca. 80% af den teoretiske steady-state-værdi.
Based on population PK analysis, the predicted acMMAE concentration at the end of cycle 6 is approximately 80% of the theoretical steadystate value.
Almindelig artralgi
Common arthralgia
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD listen), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ved komplet ophør af symptomer kan infusionen fortsættes ved en rate på 50 % af raten givet inden afbrydelse.
Otherwise, upon complete resolution of symptoms, infusion may be resumed at 50% of the rate achieved prior to interruption.
Diffust storcellet B-celle lymfom er en type kræft, der udvikles fra B-lymfocytterne, også kendt som B-celler.
Diffuse large B-cell lymphoma is a cancer that develops from B lymphocytes also called B-cells.
• genoptag al behandling med bendamustin i reduceret dosis fra 90 mg/m2 til 70 mg/m2 eller fra 70 mg/m2 til 50 mg/m2.
• restart all treatment with a dose reduction of bendamustine from 90 mg/m2 to 70 mg/m2 or 70 mg/m2 to 50 mg/m2.
Ved fravær af infusionsrelaterede reaktioner kan infusionsraten øges i trin af 50 mg/time hvert 30. minut.
In the absence of infusion-related symptoms, the rate of infusion may be escalated in increments of 50 mg/hour every 30 minutes.
Følg den gældende håndterings- og afskaffelsesprocedure (se pkt.
Follow applicable proper handling and disposal procedure (see section 6.6).
Polivys virkning er evalueret i et internationalt, ublindet multicenter-studie (GO29365), der inkluderede en randomiseret kohorte på 80 patienter, tidligere behandlet for DLBCL.
The efficacy of Polivy was evaluated in an international, multicentre, open-label study (GO29365) which included a randomized cohort of 80 patients with previously treated DLBCL.
Testikulær degeneration af seminiferøse tubuli var ikke reversibel efter en 6-ugers behandlingsfri periode og korrelerede med nedsat testesvægt og svære fund ved dissektion af små og/eller bløde testes hos hanner, der havde fået ≥2 mg/kg.
Testicular seminiferous tubule degeneration did not reverse following a 6-week treatment-free period and correlated with decreased testes weight and gross findings at recovery necropsy of small and/or soft testes in males given ≥ 2 mg/kg.
MMAEbehandling af gravide rotter med 0,2 mg/kg forårsagede dog embryoletalitet og føtale misdannelser (inklusive tungeprotrusion, fejlroterede lemmer, gastroschise og agnathia).
However, treatment of pregnant rats with MMAE at 0.2 mg/kg caused embryolethality and foetal malformations (including protruding tongue, malrotated limbs, gastroschisis, and agnathia).
Polivy er forligeligt med intravenøse infusionsposer af materialer indeholdende polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefiner som polyethylen (PE) og polypropylen.
Polivy is compatible with intravenous infusion bags with product contacting materials of polyvinyl chloride (PVC) or polyolefins such as polyethylene (PE) and polypropylene.
For dosisændringer i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner, se tabel 3.
For dose modifications for Infusion-related reactions see Table 3.
Afbryd Polivy behandling permanent.
Permanently discontinue Polivy.
• du har eller har haft hjerne- eller nerveproblemer, for eksempel: problemer med hukommelsen svært ved at bevæge dig eller har fornemmelser i kroppen, såsom prikken og stikken, brændende fornemmelse, smerte og ubehag ved let berøring.
• you have ever had brain or nerve problems such as: memory problems difficulty moving or sensations in your body such as feeling pins and needles, burning, pain and discomfort even from slight touch eyesight problems
Kvinder i den fødedygtige alder/Prævention til mænd og kvinder
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
• følelse af svaghed eller almen utilpashed
• feeling weak or generally unwell.
Aktive, svære infektioner (se pkt.
Active severe infections (see section 4.4).
Ved bedring til grad ≤1 inden eller på dag 14, genoptag Polivy-behandling ved permanent reduceret dosis på 1,4 mg/kg.
If recovered to Grade ≤ 1 on or before Day 14, restart Polivy at a permanently reduced dose of 1.4 mg/kg.
Plasmakoncentrationen af MMAE følger formationsrate limiteret kinetik.
MMAE plasma concentrations followed formation rate limited kinetics.
Natriumhydroxid (til pH justering) Saccharose
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sucrose
Hvis luften fjernes, skal der anvendes infusionssæt med udluftningsventil for at sikre nøjagtig dosering under infusionen.
If air is removed, an infusion set with a vented spike is required to ensure accurate dosing during the infusion.
Det vides ikke om polatuzumab vedotin eller dets metabolitter udskilles i human brystmælk.
It is not known whether polatuzumab vedotin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Patienten bør have monitoreret fuldt blodbillede inden hver dosis Polivy.
Complete blood counts should be monitored prior to each dose of Polivy.
Behandling med Polivy og eventuel samtidig kemoterapi bør afbrydes ved mistanke om PML og permanent seponeres, hvis diagnosen bekræftes.
Polivy and any concomitant chemotherapy should be withheld if PML is suspected and permanently discontinued if the diagnosis is confirmed.
• hvis bendamustindosis allerede er reduceret til 50 mg/m2 skal al behandling seponeres.
• if a bendamustine dose reduction to 50 mg/m2 has already occurred, discontinue all treatment.
• unormal blødning eller blå mærker under huden
• unusual bleeding or bruising under the skin
Bendamustin påvirker ikke acMMAE- eller ukonjugeret MMAE-plasma-AUC.
Bendamustine does not affect acMMAE and unconjugated MMAE plasma AUC.
Den fortyndede opløsning skal kasseres, hvis opbevaringstiden overskrider det, der er specificeret i tabel 6.
The diluted solution must be discarded if storage time exceeds the limits specified in Table 6.
Polivy, bendamustin og rituximab kan på dag 1 i hver serie administreres i den rækkefølge, der passer.
Polivy, bendamustine and rituximab can be administered in any order on Day 1 of each cycle.
Resultater af immungenicitetsundersøgelser afhænger i meget høj grad af flere faktorer, inklusive testens følsomhed og specificitet, metode, håndtering af prøver, tidspunkt for prøvetagning, samtidig behandling samt underliggende sygdom.
Immunogenicity assay results are highly dependent on several factors including assay sensitivity and specificity, assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medications and underlying disease.
MMAE var ikke mutagent i bakterielle reverse-mutationsassay (Ames-test) eller i L5178Y-muselymfom forwardmutationsassay.
MMAE was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) or the L5178Y mouse lymphoma forward mutation assay.
For dosisændringer i forbindelse med myelosuppression, se tabel 2.
For dose modifications for myelosuppression see Table 2.
Lægen vil sørge for, at du får taget blodprøver og kontrolleret din leverfunktion, inden du får behandlingen og jævnligt under behandlingen.
Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse, elimineres konjugatet (acMMAE) primært ved uspecifik lineær clearance i en værdi på 0,9 l/dag.
Based on a population PK analysis, the conjugate (acMMAE) is primarily eliminated by non-specific linear clearance pathway with a value of 0.9 L/day.
Du eller din pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet you can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Hvis patienten ikke allerede er præmedicineret, bør præmedicinering med antihistamin og antipyretikum administreres inden Polivy.
If not already premedicated, premedication with an antihistamine and anti-pyretic should be administered to patients prior to Polivy.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteketspersonalet.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Lever skade
Liver damage
CD79bekspression er begrænset til normale celler i B-cellelinjen (bortset fra plasmaceller) og maligne Bceller, det er til stede i >95% af diffuse, storcellede B-cellelymfomer.
CD79b expression is restricted to normal cells within the B-cell lineage (with the exception of plasma cells) and malignant B-cells; it is expressed in > 95% of diffuse large B-cell lymphoma.
Der er i et andet studie rapporteret 2 tilfælde af alvorlig levertoksicitet (cellulær leverskade og leversteatose), som var reversible.
In another study, two cases of serious hepatic toxicity (hepatocellular injury and hepatic steatosis) were reported and were reversible.
Systemisk optagelse (AUC) af MMAE hos rotter ved en dosis på 0,2 mg/kg er ca. 50% af AUC hos patienter, der fik den anbefalede dosis Polivy på 1,8 mg/kg hver 21. dag.
Systemic exposure (AUC) in rats at a dose of 0.2 mg/kg MMAE is approximately 50% of the AUC in patients who received the recommended dose of 1.8 mg/kg Polivy every 21-days.
Polivy er til intravenøst brug.
Polivy is for intravenous use.
MMAE var genotoksisk i rotte-knoglemarvsmikronukleusstudiet, sandsynligvis gennem en aneugen mekanisme.
MMAE was genotoxic in the rat bone marrow micronucleus study probably through an aneugenic mechanism.
• får feber
• have a fever
Polivy gives som behandling mod diffust storcellet B-celle lymfom, som enten er kommet igen eller hvor mindst én tidligere behandling ikke har haft effekt, og hvis du ikke kan få stamcelletransplantation.
Polivy is given to treat “diffuse large B-cell lymphoma” that has come back or has not got better with at least one previous therapy and when you cannot receive a stem cell transplant.
Polivy påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polivy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Hvis du holder op med at bruge Polivy
If you stop receiving Polivy
Hvis du ikke kan møde til en behandling, skal du straks lave en ny aftale.
If you miss an appointment, make another one straight away.
Opbevaringsbetingelser for infusionsopløsning1
Solution for infusion storage conditions1
Behandling med Polivy frarådes under graviditet og hos kvinder, der kan blive gravide og ikke bruger prævention, med mindre den potentielle fordel for kvinden opvejer den potentielle risiko for fostret.
Polivy is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Ved første forekomst af grad 3 hvæsen, bronkospasme eller generaliseret urticaria, skal Polivy behandlingen afbrydes permanent.
For the first instance of Grade 3 wheezing, bronchospasm, or generalized urticaria, permanently discontinue Polivy.
Allerede eksisterende leversygdom, forhøjede leverenzymer ved baseline samt samtidig behandling med andre lægemidler, kan øge risikoen.
Pre-existing liver disease, elevated baseline liver enzymes, and concomitant medicinal products may increase the risk.
For yderligere at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af polatuzumab vedotin i kombination med BR vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere den primære CSR for studiet GO29365 inklusiv den primære analyse af arm H (antal=64) samt en poolet analyse af arm G (antal=42) og arm H (antal=64).
In order to further confirm the safety and efficacy of polatuzumab vedotin in combination with BR the MAH will provide the primary CSR for study GO29365 including the primary analysis of Arm H (n=64) as well as a pooled analysis of Arm G (n=42) and Arm H (n=64).
På tværs af 7 kliniske studier, blev 14 ud af 536 (2,6%) patienter testet positive for anti-polatuzumab vedotin-antistoffer på ét eller flere måletidspunkter efter baseline.
Across seven clinical studies, 14 out of 536 (2.6%) patients tested positive for anti-polatuzumab vedotin antibodies at one or more post-baseline time points.
Sprøjt væsken mod siden i hætteglasset og ikke direkte på lyofilisatet.
Direct the stream toward the wall of the vial and not directly on the lyophilized cake.
Dette gælder også medicin, der ikke er på recept og naturlægemidler.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
In vitro data indikerer, at MMAE er et P-gp-substrat, men hæmmer ikke P-gp ved klinisk relevante koncentrationer.
In vitro data indicate that MMAE is a P-gp substrate but does not inhibit P-gp at clinically relevant concentrations.
Hyppigere laboratoriemonitorering og/eller udsættelse eller seponering af Polivy bør overvejes hos patienter med grad 3 eller 4 neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
More frequent lab monitoring and/or Polivy delays or discontinuation should be considered for patients with Grade 3 or Grade 4 neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.2).
• Hvis du har perifer neuropati, kan lægen vælge at sætte din dosis ned til 1,4 mg pr. kg.
• If you have peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose to 1.4 mg for each kilogram of your body weight.
Polivy gives under vejledning af en læge med erfaring i den slags behandlinger.
Polivy is given under the supervision of a doctor experienced in giving such treatments.
Der er rapporteret perifer neuropati (PN) hos patienter behandlet med Polivy allerede i første behandlingsserie, og risikoen stiger ved efterfølgende doser.
PN has been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment, and the risk increases with sequential doses.
Patienterne bør monitoreres for symptomer på PN som hypoæstesi, hyperæstesi, paræstesi, dysæstesi, neuropatiske smerter, brændende fornemmelse, muskelsvaghed og gangforstyrrelser.
Patients should be monitored for symptoms of PN such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, dysesthesia, neuropathic pain, burning sensation, muscle weakness, or gait disturbance.
Du vil få 6 behandlingsserier med Polivy i kombination med 2 andre lægemidler, som hedder rituximab og bendamustin.
You will be given 6 treatment cycles of Polivy in combination with two other medicines called rituximab and bendamustine.
Hos både rotter og cynomolgusaber omfattede de dominerende systemiske toksiciteter forbundet med administration af MMAE og polatuzumab vedotin reversibel knoglemarvstoksicitet og den dermed forbundne påvirkning af de perifere blodceller.
In both rats and cynomolgus monkeys, the predominant systemic toxicities associated with administration of MMAE and polatuzumab vedotin included reversible bone marrow toxicity and associated peripheral blood cell effects.