natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Afbryd midlertidigt behandlingen, i maksimalt 6 uger efter dag 1 i den seneste behandlingsserie, indtil symptomerne er reduceret til grad ≤ 2.
• Temporarily withhold, for a maximum of 6 weeks following Day 1 of the most recent treatment cycle, until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Patienter med kliniske tegn på ledsagende infektiøse tilstande, herunder tidlige tegn på aktive infektioner, skal have særlig bevågenhed.
Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
Under og efter infusionen skal patienterne monitoreres for tegn på overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, og der skal være let adgang til genoplivningsudstyr og relevante medicinske ressourcer.
Monitor patients during and following the infusion for signs of hypersensitivity and infusion-related reactions with resuscitation equipment and appropriate medical resources readily available.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATCkode: L01XC22.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC22
Necitumumab er et humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der produceres i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Necitumumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturpræparater.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Der er ikke udført specifikke dyrestudier med henblik på at undersøge necitumumab for karcinogent potentiale eller potentiale til at nedsætte fertilitet.
Specific animal studies to test necitumumab for carcinogenic potential or potential to impair fertility have not been performed.
Under infusionen skal patienterne monitoreres for tegn på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Patients should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4).
Necitumumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der med høj affinitet og specificitet binder sig til den humane epidermale vækstfaktorreceptor 1 (EGFR) og blokerer ligandbindingsstedet, hvilket forhindrer EGFR i at blive aktiveret af alle kendte ligander og modvirker relevante biologiske konsekvenser in vitro.
Necitumumab is a recombinant human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human epidermal growth factor receptor 1 (EGFR) and blocks the ligand binding site, blocking activation by all known ligands and inhibiting relevant biological consequences in vitro.
Det er ikke relevant at anvende necitumumab hos den pædiatriske population til indikationen ikkesmåcellet lungecancer.
There is no relevant use of necitumumab in the paediatric population in the non-small cell lung cancer indication.
Patienterne fik maksimalt 6 serier kemoterapi i hver arm; i Portrazza + GC-armen fortsatte patienter, der ikke progredierede, med at få Portrazza som enkeltstof indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Patients received a maximum of six cycles of chemotherapy in each arm; patients in the Portrazza+GC arm who had no progression continued to receive single-agent Portrazza until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.
SQUIRE var et globalt, randomiseret to-armet multicenterstudie med Portrazza, som blev udført med 1.093 patienter med stadie IV (American Joint Committee on Cancer, 7. udgave) planocellulær NSCLC, herunder patienter med en ECOG PS 2, der ikke tidligere havde fået anticancer-behandling for metastatisk sygdom.
SQUIRE, a global, multicenter, two-arm, randomized study of Portrazza, was conducted in 1,093 patients with stage IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) squamous NSCLC, including patients with ECOG PS2, who had received no prior anticancer therapy for metastatic disease.
Tabel 2 - Anbefalinger til håndtering af hudreaktioner Toksicitetsgrada
Table 2 - Management recommendations for skin reactions Toxicity gradea
Der er ingen data om virkningen af necitumumab på fertiliteten hos mennesker.
There are no data on the effect of necitumumab on human fertility.
Den anbefalede dosis af Portrazza er 800 mg (fast dosis) administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-serie.
The recommended dose of Portrazza is 800 mg (flat dose) administered as an intravenous infusion over 60 minutes on Days 1 and 8 of each 3-week cycle.
En præspecificeret eksplorativ analyse udført efter den primære analyse, fastslog den kliniske effekt i forhold til graden af EGFR-proteinekspression i tumoren.
A pre-planned exploratory analysis performed after the primary analysis, determined clinical efficacy outcome according to the level of tumour EGFR protein expression.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Portrazza i alle undergrupper af den pædiatriske population med ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Portrazza in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
In vivo studier med cellelinje-afledte xenograftmodeller af human cancer, herunder ikke-småcellet lungekarcinom, viser, at necitumumab har antitumoraktivitet både som monoterapi og i kombination med gemcitabin og cisplatin.
In vivo studies in cell line-derived xenograft models of human cancer, including non-small cell lung carcinoma, demonstrate that necitumumab has antitumor activity both in monotherapy and in combination with gemcitabine and cisplatin.
Hvis du får symptomer, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
If you experience any symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the effect goes away.
De mest almindelige bivirkninger var hudreaktioner, venøse tromboemboliske hændelser og anormale laboratorieresultater (hypomagnesiæmi og albuminkorrigeret hypocalcæmi).
The most common adverse reactions were skin reactions, venous thromboembolic events and laboratory abnormalities (hypomagnesaemia and albumin-corrected hypocalcaemia).
Nogle af kroppens andre proteiner (kaldet vækstfaktorer) kan binde sig til EGFR og dermed stimulere kræftcellen til at vokse og formere sig.
Other body proteins (called growth factors) can attach to the EGFR and stimulate the cancer cell to grow and divide.
På basis af populationsfarmakokinetik (PopPK) var det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state (Vss) for necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean volume of distribution at steady state (Vss) for necitumumab was 6.97 L (CV
Der blev observeret dosisafhængig, reversibel hudtoksicitet i 26-ugers-studiet med aber.
Dose dependent reversible skin toxicity was observed in the 26-week monkey study.
Patienterne skal eventuelt rådes til at påføre fugtighedscreme, solcreme og steroidcreme (lokalt) på ansigt, hænder, fødder, hals, ryg og brystkasse.
Patients may be advised to apply moisturiser, sunscreen and topical steroid cream to face, hands, feet, neck, back and chest.
Der er ikke specifikt udført dyrestudier med henblik på at vurdere effekten af necitumumab på reproduktion og føtal udvikling; baseret på necitumumabs virkningsmekanisme og på dyremodeller, hvor EGFR-ekspression er afbrudt, kan necitumumab imidlertid forårsage fosterskader eller udviklingsanomalier.
No animal studies have been specifically conducted to evaluate the effect of necitumumab on reproduction and foetal development; however, based on its mechanism of action and animal models where EGFR expression is disrupted, necitumumab may cause foetal harm or developmental anomalies.
Der blev rapporteret om svære hudreaktioner hos ca. 6 % af patienterne, og 1,7 % af patienterne fik seponeret behandlingen på grund af hudreaktioner.
Severe skin rections were reported in approximately 6 % of patients while 1.7 % of patients discontinued due to skin reactions.
Der skal udvises forsigtighed ved administration hos patienter på natriumkontrolleret diæt.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Symptomer på alvorlige hudreaktioner kan omfatte akne-lignende hudtilstande og hududslæt.
Symptoms of severe skin reactions may include acne-like skin conditions and skin rash.
Vigtige bivirkninger ved Portrazza er hudreaktioner og blodpropper i venerne.
The important side effects of Portrazza are skin reactions and blood clots in the veins.
Forekomsten af dødelige ATE'er var 0,6 % i forsøgsarmen versus 0,2 % i kontrolarmen (se også pkt.
The incidence of fatal ATEs was 0.6% in the experimental arm versus 0.2% in the control arm (see also section 4.4).
Kardiorespiratorisk stop eller pludselig død blev rapporteret hos 2,8 % (15/538) af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin, sammenlignet med 0,6 % (3/541) af de patienter, der blev behandlet med kemoterapi alene.
Cardiorespiratory arrest or sudden death was reported in 2.8% (15/538) of patients treated with necitumumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared to 0.6% (3/541) of patients treated with chemotherapy alone.
Portrazza påvirker så vidt vides ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portrazza has no known influence on the ability to drive and use machines.
Hudreaktioner blev rapporteret hos ca. 78 % af patienterne og var overvejende akneiformt udslæt, akneiform dermatitis, tør hud, pruritus, revner i huden, paronychion og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom.
Skin reactions were reported in approximately 78 % of patients and mainly presented as acneiform rash, dermatitis acneiform, dry skin, pruritus, skin fissures, paronychia and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome.
Selvom resultater fra opstillede modeller tyder på, at absorptionen, fordelingen, metaboliseringen og udskillelsen af necitumumab var statistisk afhængig af kropsvægt, indikerede simuleringer, at vægtbaseret dosering ikke ville mindske variabiliteten af PK signifikant.
Although modeling results suggest that the disposition of necitumumab was statistically dependent on body weight, simulations indicated that weight-based dosing would not significantly decrease PK variability.
Effektdata er vist i tabel 4.
Efficacy results are shown in Table 4.
Før hver infusion med necitumumab skal præmedicinering mod mulige hudreaktioner overvejes (se pkt.
Prior to each necitumumab infusion, premedication for possible skin reactions must be considered (see section 4.4).
Infusionsrelaterede reaktioner blev rapporteret hos 1,5 % af patienterne og var overvejende kulderystelser, feber og dyspnø.
Infusion-related reactions were reported in 1.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Koncentratet til infusionsvæske, opløsning skal være klart til let opaliserende og farveløst til let gult inden fortynding.
The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Alt efter klinisk behov kan forebyggende hudbehandling, der omfatter fugtighedscreme, solcreme, lokalt påført steroidcreme (1 % hydrocortison) og et oralt antibiotikum (f.eks. doxycyclin), være gavnlig i håndteringen af dermatologiske reaktioner.
Pre-emptive skin treatment including skin moisturiser, sun screen, topical steroid cream (1 % hydrocortisone) and an oral antibiotic (e.g. doxycycline) may be useful in the management of dermatologic reactions as clinically appropriate.
Der blev imidlertid ikke set nogen bivirkninger på forplantningsorganerne hos han- og hunaber, som blev behandlet med necitumumab i 26 uger.
However, no adverse effects on male or female reproductive organs were observed in monkeys treated for 26 weeks with necitumumab.
Patienterne blev randomiseret til at få førstelinjebehandling med 800 mg Portrazza plus kemoterapi bestående af 1.250 mg/m2 gemcitabin og 75 mg/m2 cisplatin (Portrazza + GC-arm) eller gemcitabin/cisplatin-kemoterapi alene (GC-arm).
Patients were randomised to receive first-line Portrazza at 800 mg plus chemotherapy consisting of gemcitabine at 1,250 mg/m2 and cisplatin at 75 mg/m2 (Portrazza+GC Arm), or gemcitabine-cisplatin chemotherapy alone (GC Arm).
De mest almindelige alvorlige bivirkninger (grad ≥ 3), der blev observeret hos patienter behandlet med necitumumab, var hudreaktioner (6,3 %) og venøse tromboemboliske hændelser (4,3 %).
The most common serious adverse reactions (Grade ≥3) observed in necitumumab-treated patients are skin reactions (6.3 %) and venous thromboembolic events (4.3 %).
Patienternes koncentration af serumelektrolytter, herunder serummagnesium, -kalium og -calcium, bør monitoreres nøje forud for hver administration af necitumumab og efter endt behandling med necitumumab, indtil værdierne ligger i normalområdet.
Patients should be carefully monitored for serum electrolytes, including serum magnesium, potassium, and calcium, prior to each necitumumab administration and after completion of necitumumab treatment, until within normal limits.
Der er begrænset erfaring med overdosering af necitumumab fra kliniske studier med mennesker.
There has been limited experience with necitumumab overdose in human clinical trials.
Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter med planocellulær ikke-småcellet lungecancer, er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad.
Adverse drug reactions (ADRs) which were reported in patients with squamous non-small cell lung cancer are listed below in MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Hvis du får en alvorlig infusionsrelateret reaktion, kan lægen anbefale en justering af dosen af Portrazza eller stoppe din behandling med Portrazza.
If you have a severe infusion-related reaction, your doctor may recommend adjusting the dose of Portrazza, or stop your treatment with Portrazza.
Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med necitumumab.
Animal reproduction studies have not been conducted with necitumumab.
Administration af necitumumab bør overvejes nøje til patienter med tidligere tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, dyb venetrombose, myokardieinfarkt, slagtilfælde) eller med kendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (f.eks. fremskreden alder, langvarigt immobiliserede patienter, svært hypovolæmiske patienter, patienter med erhvervede eller arvelige trombofililidelser).
Administration of necitumumab should be carefully considered in those patients with a history of thromboembolic events (such as pulmonary embolism, deep vein thrombosis, myocardial infarction, stroke) or preexisting risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders).
Anvend aseptisk teknik ved klargøring af opløsningen til infusion for at sikre sterilitet af den klargjorte opløsning.
Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Hvis du får en alvorlig hudreaktion, kan lægen anbefale en justering af dosen af Portrazza eller stoppe din behandling med Portrazza.
If you have a severe skin reaction, your doctor may recommend adjusting the dose of Portrazza, or stop your treatment with Portrazza.
Den klinisk relevante toksicitet hos ældre og patienter med en performancestatus-score på 2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS 2) var den samme som hos den samlede population af patienter, der fik necitumumab plus kemoterapi bestående af gemcitabin og cisplatin.
Clinically relevant toxicities with respect to the elderly and those patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 2 (ECOG PS2) were similar to the overall population in patients receiving necitumumab plus chemotherapy consisting of gemcitabine and cisplatin.
Farmakokinetikken af gemcitabin/cisplatin blev ikke påvirket ved samtidig administration af necitumumab, og farmakokinetikken af necitumumab blev ikke påvirket ved samtidig administration af gemcitabin/cisplatin.
The pharmacokinetics of gemcitabine/cisplatin were not affected when co-administered with necitumumab and the pharmacokinetics of necitumumab were not affected when co-administered with gemcitabine/cisplatin.
Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
No dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Portrazza administreres i tillæg til gemcitabin- og cisplatinbaseret kemoterapi i op til 6 behandlingsserier efterfulgt af Portrazza som enkeltstof hos patienter, hvis sygdom ikke er progredieret, indtil der observeres sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Portrazza is administered in addition to gemcitabine and cisplatin-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Portrazza as a single agent in patients whose disease has not progressed, until disease progression or unacceptable toxicity.
Der er ikke udført andre formelle interaktionsstudier med necitumumab hos mennesker.
No other formal interaction studies with necitumumab have been performed in humans.
Hjælpestoffer: natriumcitratdihydrat, citronsyre, vandfri, natriumchlorid, glycin, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Excipients: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Efter et doseringsregime på 800 mg necitumumab på dag 1 og dag 8 i et 21-dages-forløb var den geometriske middelværdi af Cmin af necitumumab 98,5 μg/ml (variationskoefficient 80 %) i serum hos patienter med planocellulær NSCLC efter 5 behandlingsserier i kombination med gemcitabin og cisplatin.
Following the dose regimen of 800 mg necitumumab on day 1 and day 8 of a 21 day schedule, the geometric mean of necitumumab Cmin was 98.5 μg/mL (Coefficient of Variation 80 %) in serum from patients with squamous NSCLC after five cycles of treatment in combination with gemcitabine and cisplatin.
Ændringerne omfatter et fald i koncentrationen af magnesium, calcium, kalium eller fosfat i blodet.
These include low blood levels of magnesium, calcium, potassium or phosphate.
Necitumumab bør ikke administreres til patienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, med mindre fordelene for patienten opvejer risici.
Necitumumab should not be administered to patients with multiple risk factors for thromboembolic events unless the benefits outweigh the risks to the patient.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland Fremstiller
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
50 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomer stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Portrazza i kombination med gemcitabin og cisplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-udtrykkende planocellulær histologi og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Portrazza in combination with gemcitabine and cisplatin chemotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic epidermal growth factor receptor (EGFR) expressing squamous non-small cell lung cancer who have not received prior chemotherapy for this condition.
Progressionsfri overlevelse Antal hændelser (n) Median - måneder (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) b, c To-sidet log-rank p-værdi c a Forkortelser: CI = konfidensinterval b Hazard ratio er udtrykt som behandling/kontrol og estimeret ved brug af Cox's model c Stratificeret efter randomiseringsstratae (ECOG PS [0-1 vs. 2] og geografisk område
Progression free survival Number of events (n) Median - months (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) b, c Two-sided log-rank p-value c a Abbreviations: CI = confidence interval b Hazard ratio is expressed as treatment/control and estimated from Cox model c Stratified by the randomization strata (ECOG PS [0-1 vs. 2], and geographic region [North
Necitumumab forhindrer andre proteiner i at binde sig til EGFR og forhindrer på denne måde, at kræftcellen vokser og formerer sig.
Necitumumab hinders other proteins from binding to the EGFR and thus prevents the cancer cell from growth and division.
Blodpropper i venerne
Blood clots in the veins
Anvendes den klargjorte necitumumabopløsning til dosering ikke med det samme, må opbevaringstiden ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 4 timer ved 9 °C til 25 °C.
If not used immediately, the prepared necitumumab dosing solution must be stored at 2°C to 8°C for a duration not to exceed 24 hours, or may be held at 9°C to 25°C for up to 4 hours.
På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse havde leverstatus (bestemt ud fra niveauet af alaninaminotransferase, aspartattransaminase og total-bilirubin) ingen signifikant effekt på farmakokinetikken af necitumumab.
Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, hepatic status (as assessed by alanine aminotransferase, aspartate transaminase and total bilirubin) had no significant effect on the pharmacokinetics of necitumumab.
I slutningen af denne indlægsseddel er der detaljerede instruktioner i, hvordan læger og sundhedspersonale skal klargøre Portrazza til infusion (se 'Instruktioner i håndtering').
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Portrazza infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner Der blev rapporteret om overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) med necitumumab.
Hypersensitivity/infusion-related reactions (IRRs) were reported with necitumumab.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - hovedpine - ophostning af blod (hæmoptyse) - næseblod (epistaxis) - smagsforstyrrelser (dysgeusi), herunder underlig smag og metallisk smag - øjenbetændelse (konjunktivitis) - blodpropper i arterierne - urinvejsinfektion (blære og/eller nyrer) - smerter ved vandladning (dysuri) - synkebesvær (dysfagi) - muskeltrækninger - årebetændelse i benene (flebitis) - allergiske reaktioner - smerter i munden og halsen (orofaryngeale smerter).
Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - coughing up blood (haemoptysis) - nosebleed (epistaxis) - strange tastes; metallic taste (dysgeusia) - eye inflammation (conjunctivitis) - blood clots in the arteries - urinary tract infection (bladder and/or kidneys) - pain when passing urine (dysuria) - difficulty in swallowing (dysphagia) - muscle spasms - inflammation of veins in the legs (phlebitis) - allergic reactions - pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske i et hætteglas af glas med gummiprop.
What Portrazza looks like and contents of the pack Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Undgå at blive gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af Portrazza, da dette lægemiddel muligvis kan skade det ufødte barn.
Avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Portrazza as this medicine may potentially cause harm to your unborn child. Talk to your doctor about the best contraception for you.