natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Helixate NexGen?
What benefits of Helixate NexGen have been shown in studies?
Hvordan virker Helixate NexGen?
How does Helixate NexGen work?
Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (dna), der sætter det i stand til at producere human koagulationsfaktor VIII.
Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
De hyppigste bivirkninger ved Helixate NexGen (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er udvikling af antistoffer mod faktor VIII, hovedsageligt hos patienter, der ikke før er blevet behandlet med faktor VIII, reaktioner på infusionsstedet og allergiske hudreaktioner (overfølsomhed) (kløe, nældefeber og udslæt).
Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
Helixate NexGen gives ved injektion i en vene over flere minutter.
The dose may need to be adjusted if Helixate NexGen is to be given continuously as an infusion into a vein.
Hvad anvendes Helixate NexGen til?
What is Helixate NexGen and what is it used for?
Oral suspension Peroral anvendelse
Oral suspension Oral use bottle (glass)
420 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
420 mg Concentrate for solution for infusion
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Packaging Content (concentration)
Fyldt injektionssprøjte (glas) 3 ml (1 mg/ml) 4 fyldt injektions-sprøjter
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes
Fyldt injektionssprøjte (glas) 3 ml (1 mg/ml) 1 fyldt injektions-sprøjte
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 1 pre-filled syringe
dok.
Doc.
: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Undersøgelsen varede seks måneder.
The study lasted for six months.
Lyrica har været godkendt siden juli 2004.
Lyrica has been authorised since July 2004.
London, 23. juli 2009 Ref.
London, 23 July 2009
Det fås som kapsler.
It is available as capsules.
I denne undersøgelse var det primære effektmål, hvor længe det varede, før patientens smerter vendte tilbage.
In this study, the main measure of effectiveness was how long it took until the patient's pain came back.
De fleste af de patienter, der deltog i undersøgelserne, kom fra lande uden for EU.
Most of the patients included in the studies came from outside the European Union (EU).
Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Pfizer Limited.
The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
• epilepsi hos patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen), som ikke kan kontrolleres med deres aktuelle behandling
• epilepsy in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Det primære effektmål var ændringen i smerteniveauer efter 8-14 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was the change in pain levels over eight to 14 weeks of treatment.
Hvad er Lyrica?
What is Lyrica?
Det anvendes til behandling af følgende infektioner hos voksne:
It is used to treat adults with the following conditions:
Dette nedsætter aktiviteten i nogle af nervecellerne i hjernen og rygmarven, hvilket nedbringer frigivelsen af andre neurotransmittere.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters.
Virksomheden fremlagde resultaterne af fem hovedundersøgelser med over 3.000 voksne med fibromyalgi.
The company presented the results of five main studies involving over 3,000 adults with fibromyalgia.
Ændringen omhandlede en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af fibromyalgi.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Lyrica pregabalin
Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Lyrica pregabalin
Dette forventes at reducere symptomerne på fibromyalgi, såsom smerte.
This is expected to reduce the symptoms of fibromyalgia, such as pain.
Det aktive stof i Lyrica, pregabalin, har en struktur, der ligner kroppens egen "neurotransmitter", gammaaminobutansyre (GABA), men har meget anderledes biologiske virkninger.
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Det vides ikke helt, præcis, hvordan pregabalin virker, men man mener, at det påvirker den måde, hvorpå calcium trænger ind i nervecellerne.
The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Det får ingen konsekvenser for anvendelsen af Lyrica til den godkendte indikation, for hvilken benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
There are no consequences on the use of Lyrica in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Udvalget var også betænkelig ved, at sikkerheden og effektiviteten af Lyrica ikke var blevet påvist hos patienter fra EU.
The Committee was also concerned that the safety and effectiveness of Lyrica had not been shown in patients from the EU.
Lyrica er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pregabalin.
Lyrica is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Der var ikke nogen vedvarende eller relevante reduktioner af smerter eller andre symptomer i de kortvarige undersøgelser, og det blev ikke påvist i den længerevarende undersøgelse, at Lyricas virkning blev opretholdt.
There were no consistent or relevant reductions in pain or other symptoms in the short-term studies, and the maintenance of Lyrica's effect was not shown in the longer study.
Hvad forventedes Lyrica anvendt til?
What was Lyrica expected to be used for?
I fire af undersøgelserne sammenlignede man de kortsigtede virkninger af Lyrica ved doser på mellem 150 og 600 mg om dagen med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling) hos i alt 2.757 patienter.
Four of the studies compared the short-term effects of Lyrica at doses between 150 and 600 mg per day with those of placebo (a dummy treatment) in a total of 2,757 patients.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Lyrica?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Lyrica?
I den femte undersøgelse sammenlignedes de langsigtede virkninger af Lyrica med de langsigtede virkninger af placebo hos 566 patienter, som havde reageret på en indledende behandling i seks uger med Lyrica.
The fifth study compared the long-term effects of Lyrica with those of placebo in 566 patients who had responded to an initial six weeks of treatment with Lyrica.
Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Lyrica i Europa i forbindelse med fibromyalgi.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Lyrica in Europe for fibromyalgia.
Lyrica forventes at virke på samme måde på fibromyalgi som på dets eksisterende indikationer.
In fibromyalgia, Lyrica is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 23. juli 2009.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 23 July 2009.
Den fuldstændige EPAR for Lyrica findes her.
The full European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica is available here.
• neuropatiske smerter (smerter som følge af nerveskader)
• neuropathic pain (pain due to nerve damage);
Den 23. april 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori udvalget anbefaler afslag på en ændring i markedsføringstilladelsen for lægemidlet Lyrica.
On 23 April 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Lyrica.
Hvordan forventes Lyrica at virke?
How is Lyrica expected to work?
Hvad sker der med Lyrica til behandling af neropatiske smerter, epilepsi og generaliseret angst?
What is happening for Lyrica for the treatment of neuropathic pain, epilepsy and generalised anxiety disorder?
Man havde forventet, at Lyrica skulle anvendes til patienter med moderate eller alvorlige smerter.
Lyrica was expected to be used in patients with moderate to severe pain.
CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Lyrica til behandling af fibromyalgi ikke opvejede risiciene herved.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lyrica in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Man havde forventet, at Lyrica også skulle anvendes til behandling af voksne med fibromyalgi, en sygdom, som giver vedvarende, udbredte smerter og smertereaktioner ved berøring.
Lyrica was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
CHMP var betænkelig ved, at fordelene ved Lyrica med hensyn til behandling af fibromyalgi ikke var blevet påvist hverken på kort eller på lang sigt.
The CHMP was concerned that the benefits of Lyrica in fibromyalgia had not been shown in either the short or the long term.
Den Binocrit-dosis, du får, er baseret på din kropsvægt i kilo.
The dose of Binocrit you receive is based on your body weight in kilograms.
Bivirkninger fra en overdosering af Binocrit er ikke sandsynligt.
Side effects from an overdose of Binocrit are unlikely.
Ineffektivt lægemiddel3
Medicinal product ineffective3
I de situationer, hvor lægen bedømmer, at patienten selv eller en omsorgsperson kan administrere Binocrit sikkert og effektivt subkutant, skal der gives instruktioner om korrekt dosering og administration.
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Binocrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
• Brug kun Binocrit, hvis det er opbevaret korrekt - se punkt 5, Opbevaring.
• Only use Binocrit if it has been stored correctly - see section 5, How to store Binocrit.
Binocrit må ikke bruges og skal bortskaffes, - hvis væsken er farvet eller du kan se, at der flyder partikler rundt i den, - hvis forseglingen er brudt, - hvis du ved eller tror den utilsigtet har været nedfrosset eller - hvis køleskabet har svigtet.
Binocrit should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Hvis du ikke kan tage medicin, der forhindrer blodpropper, må du ikke få Binocrit.
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Binocrit.
Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal Binocrit straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Binocrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
I vedligeholdelsesfasen kan Binocrit administreres enten 3 gange ugentligt eller, i tilfælde af subkutan administration, én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
During the maintenance phase, Binocrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Din læge vil måle dit blodtryk regelmæssigt, mens du bruger Binocrit
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Binocrit.
Jerntilskud og andre blodstimulerende midler kan øge virkningen af Binocrit.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Binocrit.
Binocrit er et biosimilært lægemiddel.
Binocrit is a biosimilar medicinal product.
Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af Binocrit, må behandling med Binocrit ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Binocrit, treatment with Binocrit must not be restarted in this patient at any time.
Behandlingen med Binocrit er opdelt i 2 faser - en korrigeringsfase og vedligeholdelsesfase.
Treatment with Binocrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Det kan være, at Binocrit ikke passer til dig.
Binocrit may not be suitable for you.
• Du vil normalt fortsætte behandlingen med Binocrit i én måned efter afslutningen af kemoterapien.
• You will usually continue Binocrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
Hvis Binocrit indsprøjtes under huden (subkutant), er mængden, der indsprøjtes normalt ikke over en milliliter (1 ml) i en enkelt indsprøjtning.
If Binocrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
• Din læge kan påbegynde behandling med Binocrit, hvis dit hæmoglobinniveau er 10 g/dl eller mindre.
• Your doctor may initiate treatment with Binocrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
• Binocrit gives via indsprøjtning under huden.
• Binocrit is given by injection under the skin.
Binocrit er indiceret hos voksne i et prædonationsprogram til at øge udbyttet af autologt blod.
Binocrit is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
- Alle kontraindikationer forbundet med autologe prædonationsprogrammer skal respekteres hos patienter, der får supplerende Binocrit.
- All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Binocrit.
Når behandlingen begynder, injiceres Binocrit normalt af en læge eller sygeplejerske.
When treatment starts, Binocrit is usually injected by a medical professional or a nurse.
Binocrit påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Binocrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Din Binocrit-dosis og hvor ofte, den gives, kan justeres yderligere for at vedligeholde dit respons på behandlingen.
Your Binocrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Din læge har taget blodprøver og har bestemt, at du har behov for Binocrit.
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Binocrit.
For patienter i peritonealdialyse kan Binocrit gives 2 gange ugentligt.
For patients on peritoneal dialysis Binocrit may be given twice a week.
Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om Binocrit er egnet til dig.
Your doctor will help you to decide if Binocrit is suitable for you.
Behandling med Binocrit må kun påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandlingen af patienter, hvor ovenstående indikationer er relevante.
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Hvis du er en kræftpatient, skal du være klar over, at præparater, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer (som Binocrit), kan virke som en vækstfaktor og derfor teoretisk kan accelerere din kræftsygdom.
If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Binocrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Binocrit gives alene og må ikke blandes med andre væsker til indsprøjtning.
Binocrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Hvis du er en kræftpatient, skal du være klar over, at anvendelsen af Binocrit kan være forbundet med kortere overlevelse og en højere dødelighed hos patienter med cancer i hoved og hals, og patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi.
If you are a cancer patient, be aware that use of Binocrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
• Den normale startdosis af Binocrit til voksne og børn er 50 internationale enheder (IE) pr. kilogram (/kg) kropsvægt, som gives 3 gange om ugen.
• The usual starting dose of Binocrit for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Hvis du får et andet lægemiddel end Binocrit fra denne gruppe i løbet af din behandling, skal du tale med lægen eller apoteket, før du bruger det.
If you are given a product in this group other than Binocrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Stop med at bruge Binocrit, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Stop using Binocrit if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
• Hvis du får dialysebehandling, når du begynder din behandling med Binocrit, kan det være nødvendigt at justere dit dialyseprogram.
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Binocrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
Hvis du tager et lægemiddel, der kaldes ciclosporin (anvendes f.eks. efter en nyretransplantation) kan din læge rekvirere blodprøver for at kontrollere niveauet af ciclosporin, mens du tager Binocrit.
If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Binocrit.
• Binocrit gives til voksne og børn som en indsprøjtning enten i en vene (intravenøst) eller i en slange, der er indsat i en vene.
• For adults and children Binocrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Binocrit indeholder natrium
Binocrit contains sodium
• hvis du er blevet diagnosticeret med pure red cell aplasia (knoglemarven kan ikke danne nok røde blodlegemer) efter tidligere behandling med præparater, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer (herunder Binocrit).
• if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Binocrit).
Da Binocrit stimulerer produktionen af røde blodlegemer, kan lægerne udtage mere blod fra disse personer.
Because Binocrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Hvis denne adgang (i en vene eller slange) ikke er let tilgængelig, kan din læge beslutte, at Binocrit skal indsprøjtes under huden (subkutant).
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Binocrit should be injected under the skin (subcutaneously).
• Brug altid Binocrit nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalet anvisning.
• Always use Binocrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bliver opmærksom på nogle af disse bivirkninger, eller hvis du bemærker andre bivirkninger, mens du får behandling med Binocrit.
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Binocrit.
• Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på Binocrit, vil din læge kontrollere din dosis og fortælle dig, hvis din Binocrit-dosis skal ændres.
• If you do not respond adequately to Binocrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Binocrit.
• Hvis du har et mere udvidet doseringsinterval (længere end én uge) af Binocrit, vil du måske ikke opretholde tilstrækkelige hæmoglobinniveauer, og du kan have behov for en større dosis Binocrit eller hyppigere indgivelse.
• If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Binocrit, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Binocrit dose or frequency of administration.
- Patienter, der udvikler pure red cell aplasia (PRCA) efter behandling med erytropoietin, bør ikke få Binocrit eller noget andet erytropoietin-præparat (se pkt.
- Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Binocrit.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Binocrit.
• Binocrit gives via indsprøjtning under huden hver uge i tre uger inden operationen og på operationsdagen.
• Binocrit is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Binocrit skal administreres, efter at bloddonationen er afsluttet.
Binocrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Binocrit leveres med eller uden kanylebeskyttelse, og lægen eller sundhedspersonalet viser dig, hvordan du anvender den.
Binocrit is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Binocrit anvendes til voksne med moderat anæmi, som før en operation donerer noget af deres blod, så det kan gives til dem igen under eller efter operationen.
Binocrit is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Hvis du får disse symptomer, når Binocrit injiceres i venen, kan det hjælpe med til at undgå dem, hvis injektionen i fremtiden gives langsommere.
If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
• Din læge vil rekvirere blodprøver og kan justere dosis, afhængig af, hvordan din anæmi påvirkes af behandlingen med Binocrit.
• Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Binocrit treatment.
• Du må gerne tage Binocrit ud af køleskabet og opbevare det ved rumtemperatur (op til 25 °C),
• You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Senere kan din læge foreslå, at du selv eller din omsorgsperson lærer at injicere Binocrit under huden (subkutant).
Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Binocrit under the skin
Binocrit kan nedsætte behovet for en blodtransfusion hos disse patienter.
Binocrit can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
Dette afsnit indeholder information om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Binocrit.
This section contains information on how to give yourself an injection of Binocrit.
• hos voksne med alvorlig anæmi, som endnu ikke er i dialyse
• in severely anaemic adults not yet undergoing dialysis
• Binocrit gives via indsprøjtning i en vene, lige efter du har fået tappet blod i 3 uger før operationen.
• Binocrit is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
Binocrit kan nedsætte behovet for blodtransfusion.
Binocrit can reduce the need for a blood transfusion.
10, A-6250 Kundl, Østrig
10, A-6250 Kundl, Austria
Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage Binocrit og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Binocrit and contact your doctor or seek medical attention immediately.