natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter 24 uger var FEV1 (den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund) hos de patienter, der fik Elebrato Ellipta, forbedret med 142 ml.
After 24 weeks, patients taking Elebrato Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Dette mindsker frigivelsen af stoffer, der medvirker i betændelsesprocessen, som f.eks. histamin, hvorved betændelsen reduceres og luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Det virker ved at blokere de muskarine receptorer, der er involverede i muskulaturens sammentrækning.
It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
Hvad er Elebrato Ellipta, og hvad anvendes det til?
What is Elebrato Ellipta and what is it used for?
Elebrato Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Elebrato Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Hvorfor blev Elebrato Ellipta godkendt i EU?
Why is Elebrato Ellipta authorised in the EU?
Elebrato Ellipta anvendes til voksne, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt reguleret med en kombination af inhalerede lægemidler, der består af en langtidsvirkende beta-2-agonist, plus enten et kortikosteroid eller en langtidsvirkende muskarin antagonist.
Elebrato Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Elebrato Ellipta forbedrer lungefunktionen samt livskvaliteten hos patienter med moderat til svær KOL.
Elebrato Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Hvilke risici er der forbundet med Elebrato Ellipta?
What are the risks associated with Elebrato Ellipta?
Elebrato Ellipta blev i et studie sammenlignet med enten vilanterol givet med fluticasonfuroat eller vilanterol givet med umeclidiniumbromid, hos 10 355 KOL-patienter, hvis sygdom var i fare for at forværres og ikke var tilstrækkeligt reguleret med daglig vedligeholdelsesbehandling.
A study compared Elebrato Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Af et andet hovedstudie med 1 810 patienter, hvis KOL ikke var tilstrækkeligt reguleret med en daglig vedligeholdelsesbehandling, fremgik det, at Elebrato Ellipta var mere effektivt til at forbedre patienternes vejrtrækning end en inhaleret kombination af budesonid, et kortikosteroid, og formoterol, en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Elebrato Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elebrato Ellipta fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Elebrato Ellipta, see the package leaflet.
Elebrato Ellipta blev i to hovedstudier påvist at forbedre patienternes vejrtrækning og reducere forværringer (opblussen) af sygdommen.
Elebrato Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Det fås som et inhalationspulver, som patienten inhalerer gennem munden ved hjælp af en bærbar inhalator.
It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elebrato Ellipta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elebrato Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Elebrato Ellipta?
How is Elebrato Ellipta used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Elebrato Ellipta?
What benefits of Elebrato Ellipta have been shown in studies?
Hvordan virker Elebrato Ellipta?
How does Elebrato Ellipta work?
Andre oplysninger om Senstend
Other information about Senstend
Yderligere information om Senstend findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Further information on Senstend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
En række patienter blev fulgt i op til 9 måneder i en forlængelse af de indledende studier, og de fortsatte med at opleve en lignende fordel.
Some patients were monitored for up to 9 months in an extension of the initial studies and continued to show similar benefit.
Hvad er Senstend, og hvad anvendes det til?
What is Senstend and what is it used for?
Hvorfor er Senstend godkendt i EU?
Why is Senstend authorised in the EU?
Lægemidlet er identisk med Fortacin, som allerede er godkendt i EU.
This medicine is the same as Fortacin, which is already authorised in the EU.
Påføringen bør højst foretages hver 4. time, og der bør ikke anvendes mere end højst tre doser pr. 24 timer.
Doses should not be repeated more frequently than every 4 hours, and no more than three doses should be used in 24 hours.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Senstend løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Senstend are continuously monitored.
Senstend (lidocain/prilocain)
Senstend (lidocaine / prilocaine)
Senstend må heller ikke anvendes hos patienter, hvis partnere er overfølsomme over for disse stoffer.
Senstend must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances.
Den virksomhed, der fremstiller Fortacin, er indforstået med, at dens videnskabelige data anvendes i forbindelse med Senstend ("informeret samtykke").
The company that makes Fortacin has agreed that its scientific data can be used for Senstend (‘informed consent').
En oversigt over Senstend, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Senstend and why it is authorised in the EU
Der er også positive psykiske fordele for patienterne og deres partnere, og bivirkningerne er lokale og håndterbare.
There were also positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable.
Det anvendes til at behandle mænd med primær (varig) præmatur sædafgang (når sædafgangen regelmæssigt sker før penetration eller for tidligt under penetration).
It is used to treat men with primary (lifelong) premature ejaculation (when ejaculation regularly occurs before, or too early during, penetration).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senstend?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senstend?
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Senstend opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The Agency therefore decided that Senstend's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dette nedsætter følsomheden for stimulation, og når sprayen anvendes på penishovedet, vil det medvirke til at øge tiden til sædafgang.
This reduces sensitivity to stimulation, and when applied onto the head of the penis this will help to increase the time taken to ejaculate.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Senstend, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Senstend, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at de aktive stoffer er en kombination af velkendte lokalbedøvende midler, og at brugen af en lokal spray minimerer mængden af absorberet aktivt stof og dermed risikoen for bivirkninger, der påvirker kroppen som helhed.
The European Medicines Agency considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
Senstend (lidocain/prilocain) EMA/519240/2019
Senstend (lidocaine / prilocaine) EMA/519240/2019
Hvilke risici er der forbundet med Senstend?
What are the risks associated with Senstend?
Senstend fås kun på recept og leveres som en spray, der afgiver 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain pr. sprayaktivering.
Senstend can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
Senstend er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain.
Senstend is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
De aktive stoffer i lægemidlet, lidocain og prilocain, er lokalbedøvende midler, der midlertidigt bedøver det behandlede område ved reversibel blokering af overførslen af nervesignaler.
The active substances in the medicine, lidocaine and prilocaine, are local anaesthetics that temporarily numb the contact area by reversibly blocking the transmission of signals in the nerves.
De hyppigste bivirkninger ved Senstend (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hypoæstesi (nedsat følelse) og en brændende fornemmelse i og omkring kønsorganerne hos både mænd og deres kvindelige sexpartnere samt erektil dysfunktion hos mænd (manglende evne til at opnå og fastholde rejsning).
The most common side effects with Senstend (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
De indberettede bivirkninger ved Senstend vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Senstend are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Den anbefalede dosis er tre sprayaktiveringer på penishovedet (glans) før samleje.
The recommended dose is three sprays onto the head (glans) of the penis before intercourse.
I begge studier oplevede de patienter, der var blevet behandlet med lægemidlet, en væsentligt større bedring af kontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration end de patienter, der havde fået placebo.
In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
De primære mål for virkningen var tiden til sædafgang efter penetration og graden af kontrol over sædafgang, seksuel tilfredsstillelse og frustration som rapporteret af patienterne.
The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
Hvordan anvendes Senstend?
How is Senstend used?
Senstend må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for et eller flere af indholdsstofferne i lægemidlet eller over for andre lokalbedøvende midler, hvis struktur er beslægtet med de aktive stoffer (lokalbedøvende midler af amidtypen).
Senstend must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amidetype local anaesthetics).
I det andet studie var den gennemsnitlige tid til sædafgang hos Senstend-behandlede patienter 3,8 minutter sammenholdt med 1,1 minut i placebogruppen.
average ejaculation time in patients using the medicine was 3.8 minutes compared with 1.1 minute in the placebo group.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Senstend?
What benefits of Senstend have been shown in studies?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Senstend fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Senstend, see the package leaflet.
Virkningen af Senstend er påvist i to hovedstudier med hhv. 256 og 300 heteroseksuelle voksne mænd med for tidlig sædafgang.
The effectiveness of Senstend has been shown in two main studies involving 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senstend.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senstend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Senstend?
How does Senstend work?
patienter 2,6 minutter sammenholdt med 0,8 minut hos dem, der brugte placebo.
In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Senstend was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study,
Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 14. juli 2009.
This was switched to a full marketing authorisation on 14 July 2009.
Yderligere information om Isentress findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Isentress can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Isentress har været genstand for seks hovedstudier.
Isentress has been studied in six main studies.
Den virkning, der blev iagttaget hos voksne, kan derfor også forventes hos børn.
Therefore, the effectiveness observed in adults is also expected in children.
Virkningen fastholdtes i mindst 48 uger.
The response was sustained for at least 48 weeks;
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Isentress løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Isentress are continuously monitored.
Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Isentress den 20. december 2007.
Isentress received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress on 20 December 2007.
Isentress var lige så effektivt som efavirenz.
Isentress was as effective as efavirenz.
Bivirkningerne hos børn var sammenlignelige med dem hos voksne.
Side effects in children were comparable to those in adults.
Tilsvarende doser af lægemidlets forskellige former danner ikke alle samme mængde af raltegravir i kroppen, så de må ikke bruges i flæng.
Equivalent doses of these different forms do not all produce the same levels of raltegravir in the body, so they must not be used interchangeably.
I dette studie blev der set nærmere på virusbelastningen efter 24 og 48 uger.
This study looked at viral loads after 24 and 48 weeks.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Isentress?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Isentress?
Der har også været ualmindelige indberetninger om rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre).
There have also been uncommon reports of rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Bivirkninger rapporteret for Isentress vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Isentress are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
En oversigt over Isentress og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Isentress and why it is authorised in the EU
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Isentress opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Isentress's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig normalt, hvilket forsinker spredningen af infektionen.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Hvad er Isentress, og hvad anvendes det til?
What is Isentress and what is it used for?
Hvorfor blev Isentress godkendt i EU?
Why is Isentress authorised in the EU?
• Et sjette studie omfattede 26 børn i alderen fire uger til to år, som fik Isentress som oralt granulat blandet op til en suspension.
• A sixth study included 26 children aged 4 weeks to 2 years who were given Isentress oral granules made into a suspension.
Lægemidlet er tilgængeligt som synketabletter (400 og 600 mg), tyggetabletter (25 og 100 mg) og breve, der indeholder et granulat, der blandes til en oral suspension (hvert brev indeholder 100 mg).
The medicine is available as tablets to be swallowed (400 and 600 mg), chewable tablets (25 and 100 mg) and sachets containing granules for an oral suspension (each sachet containing 100 mg).
Isentress helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Isentress, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about using Isentress see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
• I yderligere understøttende studier blev der fastsat doser, som giver ensartede niveauer af Isentress hos spædbørn og småbørn.
• Additional supportive studies established doses that provide similar effective levels of Isentress in newborn infants as in young children.
Det aktive stof i Isentress, raltegravir, er en integrasehæmmer.
The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
Patienterne fik også lægemidlet Truvada (emtricitabin med tenofovir disoproxil).
Patients also received the medicine Truvada (emtricitabine with tenofovir disoproxil).
Andre oplysninger om Isentress
Other information about Isentress:
Isentress har vist sig at være effektivt til at bidrage til kontroll af hiv, når det anvendes sammen med andre hiv-lægemidler.
Isentress has been shown to be effective in helping control HIV when used with other HIV medicines.
• Isentress var endvidere genstand for et femte studie, der omfattede 126 hiv-1-smittede børn mellem to år og 18 år, hos hvem den igangværende behandling for hivinfektion ikke havde nogen virkning.
• Isentress has also been studied in a fifth study involving 126 HIV-1 infected children between 2 and 18 years whose existing treatment for HIV infection was not working.
De hyppigste bivirkninger ved Isentress (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, mavepine og kvalme.
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache) and nausea (feeling sick).
Samtlige af patienterne tog desuden tenofovir og emtricitabin (andre lægemidler mod hiv).
All of the patients also took tenofovir and emtricitabine (other HIV medicines).
Isentress er et lægemiddel mod hiv, der anvendes i kombination med andre lægemidler mod hiv til behandling af patienter, som er smittet med humant immundefektvirus (hiv-1), et virus, der er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Isentress is an HIV medicine that is used in combination with other HIV medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Hvilke risici er der forbundet med Isentress?
What are the risks associated with Isentress?
• Af et fjerde studie hos 802 patienter, der ikke før havde gennemgået hivbehandling, fremgik det, at Isentress i doser a 1 200 mg én gang dagligt var lige så effektivt som Isentress i doser a 400 mg to gange dagligt.
• A fourth study in 802 patients who had not taken HIV treatment before showed that giving Isentress as a single dose of 1,200 mg once daily was as effective as giving 400 mg twice daily.
De hyppigste alvorlige bivirkninger er immunreaktiveringssyndrom (infektionslignende symptomer, der skyldes, at immunsystemet genvinder sin funktion) og udslæt.
The most common serious side effects are immune reconstitution syndrome (symptoms of infection caused by a recovering immune system) and rash.
Granulatet bruges til at lave en blanding, som spædbørn og mindre børn kan drikke, mens tyggetabletterne er beregnet til større børn, og 400 mg- og 600 mg-tabletterne er beregnet til større børn og voksne, i forskellige doser efter lægens anbefaling.
The granules are to make a mixture for babies and children to drink, the chewable tablets are for bigger children, and the 400- and 600-mg tablets are for different dose regimens in older children and adults, as recommended by the doctor.
Når Isentress tages i kombination med andre lægemidler mod hiv, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Isentress, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Isentress fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Isentress, see the package leaflet.
I undersøgelserne blev Isentress sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til en "optimeret baggrundsbehandling" (en kombination af andre lægemidler mod hiv, der er skræddersyet til hver enkelt patient, da sandsynligheden for at reducere hivmængden i blodet derved er størst).
The studies compared Isentress with placebo (a dummy treatment), which were added to ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
• To studier omfattede i alt 699 "behandlingserfarne" patienter, hos hvem den igangværende behandling for hivinfektion ikke havde nogen virkning.
• Two studies involved a total of 699 ‘treatment-experienced' patients who were already receiving treatment for HIV infection that was not working.
Isentress udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Isentress can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Behandlingen med Isentress medførte en reduktion af virusbelastningen, og efter 48 uger havde 53 % af børnene en virusbelastning på under 50 kopier/ml.
Isentress treatment led to a reduction in viral load and after 48 weeks 53% of the children had viral loads below 50 copies/ml.
Studiet viste, at Isentress givet som synketabletter eller tyggetabletter var sikkert til anvendelse hos børn, og at mængden af lægemidlet i børnenes blod svarede til den hos voksne.
The study showed that Isentress, given as tablets to be swallowed or chewable tablets, was safe in children and levels of the medicine obtained in the blood in children were similar to those obtained in adults.
Efter 48 uger havde 89 % (472 ud af 531) af dem, der tog én daglig dosis, og 88 % (235 ud af 266) af dem, der tog Isentress to gange dagligt, en virusbelastning på under 40 kopier/ml.
After 48 weeks, 89% (472 of 531) of those on the once daily dose and 88% (235 of 266) of those taking Isentress twice daily had viral loads less than 40 copies/ml;
Det indeholder det aktive stof raltegravir.
Isentress contains the active substance raltegravir.