natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er kun sjældent observeret alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. urticaria, angioødem, bronkokonstriktion og anafylaksi) under behandling med interferon alfa.
Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed during alfa interferon therapy.
Hæmatologiske laboratorieabnormiteter observeret i løbet af de første 20 uger af studiet inkluderede anæmi (26 % af patienterne oplevede hæmaglobinniveau <10 g/dl), neutropeni (30 % oplevede en ANC <750 celler/mm3) og trombocytopeni (13 % oplevede blodpladetal <50.000 celler/mm3) (se pkt.
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anaemia (26% of patients experienced a haemoglobin level of <10 g/dl), neutropenia (30% experienced an ANC <750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
Luftveje: Pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Muscle and bone disorders: Serious muscle damage and pain Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Et klinisk studie undersøgte 50 patienter med kronisk hepatitis C der havde enten moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance på 30 til 50 ml/min), svært nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance mindre end 30 ml/min) eller terminal nyresygdom, der kræver kronisk hæmodialyse.
A clinical trial evaluated 50 CHC patients with either moderate (creatinine clearance 30 to 50 mL/min) or severe (creatinine clearance less than 30 mL/min) renal impairment, or with end stage renal disease (ESRD) requiring chronic hemodialysis (HD).
som bliver HCV-RNA-negative ved uge 4 og forbliver negative ved uge 24.
- genotype 4 who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
Seponeringsraterne for patienter med cirrose svarede til raterne i hele populationen i hver behandlingsgruppe.
The percentage of patients with cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Bekræftende kliniske studier hos voksne behandlingsnaive patienter I alle klinske studier indgik interferon-naive patienter med kronisk hepatitis C, hvor diagnosen blev verificeret ved detekterbare niveauer af serum-HCV-RNA, forhøjede niveauer af ALAT (med undtagelse af studie NR16071) og en leverbiopsi, der korrelerer med kronisk hepatitis.
Confirmatory clinical trials in adult treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with CHC confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Pegasys indeholder det aktive indholdsstof peginterferon alfa-2a, som er et langtidsvirkende interferon.
Pegasys contains the active substance peginterferon alfa-2a, which is a long-acting interferon.
En samlet behandlingsperiode på 24 uger kan dog være forbundet med større risiko for recidiv end en behandlingsperiode på 48 uger (se pkt.
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Med sprøjten pegende opad forvisser du dig om, at kanylens spids befinder sig i Pegasysopløsningen.
With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
Pegasys kombinationsterapi med og uden cirrose med cirrose med og uden cirrose
Pegasys combination therapy non-cirrhotic and cirrhotic cirrhotic non-cirrhotic and cirrhotic
Det vedvarende virologiske respons opnået efter 16 uger og 24 ugers behandling blev også undersøgt i en retrospektiv undergruppe-undersøgelse af patienter, som var HCV-RNA-negative ved uge 4, og som havde en lav virologisk belastning ved baseline (se tabel 17).
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 17).
Sikkerhed og virkning af behandling med Pegasys og ribavirin er ikke dokumenteret hos patienter, som har fået foretaget levertransplantation og andre transplantationer.
The safety and efficacy of Pegasys and ribavirin treatment have not been established in patients with liver and other transplantations.
For børn og unge i alderen 3 til 17 år med kronisk hepatitis B, og med et legemsoverfladeareal (BSA) større end 0,54 m2 og for børn og unge i alderen 5 til 17 år med kronisk hepatitis C og med et legemsoverfladeareal større end 0,71 m2, er de anbefalede doser for Pegasys angivet i tabel 5.
For children and adolescents aged 3 to 17 years with CHB and having a BSA greater than 0.54 m2 and for children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC and having a BSA greater than 0.71 m2, the recommended doses for Pegasys are provided in Table 4.
Anvendelse af Pegasys er begrænset til børn og unge med kronisk hepatitis C som er 5 år og ældre, eller børn og unge med kronisk hepatitis B, som er 3 år og ældre.
Pegasys use is restricted to children and adolescents with chronic hepatitis C aged 5 years and above or children and adolescents with chronic hepatitis B aged 3 years and above.
Mandlige patienter eller deres kvindelige partnere skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter, behandlingen er ophørt.
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Sandsynligheden for ikke at opnå et vedvarende virologisk respons med 48 eller 72 ugers behandling, hvis viral suppression ikke var opnået ved uge 12, var henholdsvis 96 % (363/380) og 96 % (324/339).
The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
I modsætning til patienter med kronisk hepatitis C er eksacerbationer under behandlingen ikke ualmindelige hos patienter med kronisk hepatitis B, og de er karakteriserede ved forbigående og potentielt signifikante stigninger i serum-ALAT.
In CHB, unlike CHC, disease exacerbations during therapy are not uncommon and are characterised by transient and potentially significant increases in serum ALT.
Hos patienter med et ANC <500 celler/mm3 skal behandlingen afbrydes, indtil det absolutte neutrofilocyttal er >1.000 celler/mm3.
For patients with ANC < 500 cells/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000 cells/mm3.
Kronisk hepatitis C hos tidligere ikke-responderende patienter
Chronic hepatitis C in prior non-responder patients
Hud: Toksisk epidermal nekrolyse/Stevens-Johnsons syndrom/erytem multiforme (en række udslæt med forskellige sværhedsgrader, herunder dødsfald, som kan være forbundet med blister i munden, næsen, øjnene og andre slimhinder samt afstødning af væv fra de angrebne hudområder) og angioødem (hævelse af hud og slimhinder).
Skin disorders: Toxic epidermal necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa)
Ud fra YV25718 studiet, deltog i alt 31 pædiatriske patienter i alderen 3 til 17 år med kronisk hepatitis B i PK sub-studiet og fik Pegasys ifølge dosisregimet for legemsoverfladeareal kategorien.
From the YV25718 study, 31 paediatric patients 3 to 17 years of age with CHB participated in the PK sub-study and received Pegasys according to a BSA category dosing regimen.
I det pædiatriske studie hos patienter behandlet med Pegasys og ribavirin kombinationsbehandling i op til 48 uger var de mest udbredte bivirkninger influenzalignende sygdom (91 %), hovedpine (64 %), gastrointestinale lidelser (56 %), og reaktion på injektionsstedet (45 %).
In the paediatric study, the most prevalent adverse reactions in patients treated with combination therapy for up to 48 weeks with Pegasys and ribavirin were influenza-like illness (91%), headache (64%), gastrointestinal disorder (56%), and injection-site reaction (45%).
Den anbefalede varighed for monoterapi med Pegasys er 48 uger.
The recommended duration of Pegasys monotherapy is 48 weeks.
180 mikrogram
180 micrograms
Kronisk hepatitis C: Pegasys anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C.
Chronic Hepatitis C: Pegasys is used in combination with other medicines, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC).
Tabel 18: Relaps af virologisk respons efter endt behandling hos patienter med genotype 2 eller 3 med hurtigt virologisk respons
Table 18: Relapse of virological response after the end of treatment in genotype 2 or 3 patients with a rapid viral response
Pegasys er kontraindiceret hos nyfødte og små børn op til 3 år på grund af hjælpestoffet benzylalkohol (se pkt.
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old due to the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
Efter 8 ugers behandling med ugentlige doser er der ingen yderligere akkumulation.
There is no further accumulation after 8 weeks of once weekly dosing.
Multipakning: 12 (2 pakker á 6) fyldte injektionssprøjter + 12 kanyler 180 mikrogram/0,5 ml
Multipack: 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes + 12 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
*Det aktive indholdsstof, peginterferon alfa-2a, er et kovalent konjugat af proteinet interferon alfa-2a produceret ved rekombinant DNA-teknologi ud fra Escherichia coli med bis-[monomethoxy polyethylenglycol].
*The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
I de kliniske studier blev behandlingen med Pegasys ledsaget af et fald i både leukocyttallet (WBC) og i det absolutte neutrofilocyttal (ANC), begyndende sædvanligvis indenfor de første to uger af behandlingen (se pkt.
In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and ANC, usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
Alle HCV-genotyper**
All HCV genotypes** HCV genotype 1
Nedenstående anvisninger forklarer, hvordan Pegasys enkeltdosishætteglas anvendes, når du skal give dig selv eller dit barninjektionen.
The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself or your child.
Vejledningen ”Hvordan foretages injektion af Pegasys”, som findes i pakningen, skal nøje følges af patienten.
The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully by the patient.
Hvis dosis af Pegasys reduceres eller seponeres, kan behandlingen genoptages, når stigningen er forsvundet (se pkt.
If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4).
Du må derfor ikke amme, hvis du tager Pegasys.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Pegasys.
Afstødning af lever- og nyretransplantater er blevet rapporteret ved behandling med Pegasys alene eller i kombination med ribavirin.
Liver and renal graft rejections have been reported with Pegasys, alone or in combination with ribavirin.
Mundtørhed kan endvidere have en skadelig virkning på tænder og belægninger i munden under langtidsbehandling med kombinationen af Pegasys og ribavirin.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys and ribavirin.
12 fyldte penne
12 pre-filled pens
Lamivudin 100 mg (N=179)
Lamivudine 100 mg (N=179)
Fortæl straks lægen, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger: Svære brystsmerter, vedvarende hoste, uregelmæssige hjerteslag, åndedrætsbesvær, konfusion, depression, svære mavesmerter, blod i afføringen (eller sort, tjærefarvet afføring), svær næseblod, feber eller kulderystelser eller problemer med synet.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelse, migræne
Dizziness, disturbance in attention, migraine
Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C akkumulerer serumkoncentrationen af peginterferon alfa-2a 2 til 3 gange efter 6 til 8 ugers behandling én gang ugentlig, sammenlignet med enkeltdoser.
In CHB or CHC patients, peginterferon alfa-2a serum concentrations accumulate 2 to 3 fold after 6 to 8 weeks of once weekly dosing compared to single dose values.
Behandlingen med Pegasys skal afbrydes hos patienter, som udvikler øjensygdomme eller forværring af øjensygdomme.
Pegasys treatment should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Der blev rapporteret anæmi (hæmoglobin <10 g/dl) hos henholdsvis 7 % og 14 % af patienterne, som fik Pegasys-monoterapi eller kombinationsbehandling.
Anaemia (haemoglobin < 10 g/dl) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
Blodplader <25.000 celler/mm3: seponer behandling.
Platelet <25,000 cells/mm3: discontinue treatment.
Idiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura
Idiopathic or thrombotic thrombocytop enic purpura
Eksponering af Pegasys var nedsat i studier, som anvendte administration af Pegasys i armen (se pkt.
Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm (see section 5.2).
Infektiøs mononukleose, pharyngitis streptokokinfektion, influenza, viral gastroenteritis, candidiasis, gastroenteritis, tandbyld, hordeolum, urinvejsinfektion, nasopharyngitis
Infectious mononucleosis, pharyngitis streptococcal, influenza, gastroenteritis viral, candidiasis, gastroenteritis, tooth abscess, hordeolum, urinary tract infection, nasopharyngitis
Nedenstående anvisninger forklarer, hvordan Pegasys fyldt injektionssprøjte anvendes, når du skal give dig selv eller dit barninjektionen.
The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself or your child.
Det er blevet undersøgt, om behandlingsvarigheden muligvis kan forkortes til 24 uger hos patienter med genotype 1 og 4, baseret på den vedvarende virologiske responsrate, der er observeret hos patienter med hurtig virologisk respons ved uge 4 i studierne NV15942 og ML17131 (se tabel 15).
The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 15).
• Pædiatriske patienter, som har eller tidligere har haft en svær psykiatrisk tilstand især svær depression, suicidale tanker eller selvmordsforsøg.
• In paediatric patients, the presence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Indeholder også natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol (se indlægssedlen for yderligere information), natriumacetat, eddikesyre, og vand til injektionsvæsker.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Muligheden for afkortelse af behandlingsvarigheden til 16 uger hos patienter med genotype 2 eller 3 blev undersøgt, baseret på et vedvarende virologisk respons hos patienter, som havde et hurtigt virologisk respons ved uge 4 i studie NV17317 (se tabel 17).
The possibility of shortening treatment duration to 16 weeks in genotype 2 or 3 patients was examined based on a sustained virological response observed in patients with rapid virological response by week 4 in study NV17317 (see Table 17).
Hvordan foretages injektion af Pegasys
How to inject Pegasys
Ved konjugering af PEG-reagens (bis-monomethoxypolyethylenglycol) til interferon alfa-2a dannes et pegyleret interferon alfa-2a (Pegasys).
The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
I et klinisk studie (YV25718) med 111 pædiatriske patienter (3 til 17 år) behandlet med Pegasys i 48 uger, var sikkerhedsprofilen tilsvarende den, som blev observeret hos voksne med kronisk hepatitis B og hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C.
In a clinical trial (YV25718) with 111 paediatric patients (3 to 17 years of age) treated with Pegasys for 48 weeks, the safety profile was consistent with that seen in adults with CHB and in paediatric patients with CHC.
Anvendelse med ribavirin
Use with ribavirin
Efter afslutning af behandlingen opnåede de fleste børn deres forventede højde inden for to år, og hovedparten af de resterende børn inden for seks år efter afsluttet behandling.
While most children returned to their projected height within two years after completing treatment, and the majority of the remaining children within six years after completing treatment, it remains possible that Pegasys may affect the final adult height.
Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Du føler dig deprimeret (føler dig ringe, tænker dårligt om dig selv eller føler dig håbløs), angst, søvnløshed, hovedpine, koncentrationsbesvær og svimmelhed Luftveje: Hoste, kortåndethed
Psychiatric and nervous system disorders: Feeling depressed (feeling low, feeling bad about yourself or feeling hopeless), anxiety, inability to sleep, headache, difficulty concentrating and dizziness Breathing disorders: Cough, shortness of breath
Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 1-2 dage efter, den var planlagt, skal du injicere den anbefalede dosis så hurtigt som muligt.
If you realise you missed your injection 1 or 2 days after it was scheduled, you should inject your recommended dose as soon as possible.
I studie NR16071 blev HCV-patienter med normale ALAT-værdier randomiseret til at få Pegasys 180 mikrogram/uge og ribavirin 800 milligram/dag i enten 24 eller 48 uger efterfulgt af 24-ugers behandlingsfri follow-up periode eller ingen behandling i 72 uger.
In study NR16071, HCV patients with normal ALT values were randomised to receive Pegasys 180 micrograms/week and ribavirin 800 milligrams/day for either 24 or 48 weeks followed by a 24 week treatment free follow-up period or no treatment for 72 weeks.
Prækliniske toksicitetsstudier med Pegasys var begrænsede af artsspecificitet for interferoner.
The non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
● hvis du nogensinde har haft en depression eller symptomer på depression (f.eks. føler dig nedtrykt, modløs osv.).
● if you have ever had depression or symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.).
• Fjern beskyttelseshætten fra Pegasys hætteglasset (1).
● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1).
Moderat (absolut neutrofilocyttal: 0,749-0,5 x 109/l) og svær (absolut neutrofilocyttal: <0,5 x 109/l) neutropeni blev set hos henholdsvis 24 % (216/887) og 5 % (41/887) af de patienter, som fik 180 mikrogram Pegasys og 1.000/1.200 milligram ribavirin i 48 uger.
Moderate (ANC: 0.749 - 0.5 x 109/l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/887) and 5% (41/887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/1200 milligrams for 48 weeks.
180 mikrogram/1 ml
180 micrograms/1 ml
Det anbefales at afbryde behandlingen, hvis trombocyttallet falder til <25.000 celler/mm3.
Treatment discontinuation is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000 cells/mm3.
Lamivudin 100 mg (N=271)
Lamivudine 100 mg (N=271)
In vitro har Pegasys de samme antivirale og antiproliferative virkninger, som er karakteristisk for interferon alfa-2a.
Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
● Aktivt stof: peginterferon alfa-2a.
● The active substance is peginterferon alfa-2a.
Til behandling af anæmi, som viser sig under behandlingen hos voksne, gælder følgende specifikke rekommendationer: Hvis et af følgende indtræffer skal ribavirindosis reduceres til 600 mg/dag (200 mg om morgenen og 400 mg om aftenen): (1) hæmoglobin falder til <10 g/dl og ≥8,5 g/dl hos en patient uden signifikant kardiovaskulær sygdom eller (2) hæmoglobin falder med ≥2 g/dl under en 4
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia in adults are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/dl and ≥ 8.5 g/dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/dl during any 4 weeks of treatment.
180 mikrogram 800 mg(a)
800 mg(a)
Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Selvmordstanker og hallucinationer (svære problemer med personligheden og forringelse af normal social funktion), perifer neuropati (forstyrrelser i nerverne der påvirker ben og arme)
Psychiatric and nervous system disorders: Thoughts of suicide, hallucinations (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning),peripheral neuropathy (disorder of the nerves affecting the extremities)
Laboratorieundersøgelser før og under behandlingen Før behandlingen med Pegasys påbegyndes, anbefales det at foretage hæmatologiske og biokemiske laboratorieundersøgelser på alle patienter.
Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Pegasys
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pegasys
Der er set stigninger af ALAT, i forhold til baseline, hos patienter, som behandles med Pegasys, inklusive patienter med viralt respons.
Increases in ALT levels above baseline have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a viral response.
Kombinationsbehandling med ribavirin ved kronisk hepatitis C Hvis Pegasys gives i kombination med ribavirin, skal du følge den dosering, som din læge har anbefalet.
Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor.
Kan forårsage toksiske og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.
May cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
En begrænset mængde data viser, at en forkortelse af behandlingen til 24 uger kan være forbundet med højere risiko for recidiv (se tabel 16).
Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 16).
Patienter med disse tilstande, som ikke effektivt kan kontrolleres med medicinering, bør ikke påbegynde Pegasys-monoterapi eller Pegasys/ribavirin kombinationsbehandling.
Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy or Pegasys/ribavirin combination therapy.
● hvis du er allergisk over for peginterferon alfa-2a, andre interferoner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pegasys (angivet i punkt 6).
● if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).