natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opbevares og transporteres nedfrosset (-15 °C til -25 °C) Efter optøning skal præparatet opbevares i køleskab (+2 °C til +8 °C) Opbevar Ledaga i æsken og i den børnesikrede plasticpose.
Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C) After defrosting, store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) Keep Ledaga in its box and inside the child-resistant plastic bag
Eksponering af øjnene for chlormethin forårsager smerter, forbrændinger, inflammation, fotofobi og sløret syn.
Exposure of the eyes to chlormethine causes pain, burns, inflammation, photophobia, and blurred vision.
• Ledaga skal appliceres på fuldstændigt tør hud mindst 4 timer før eller 30 minutter efter brusebad eller vask.
• Ledaga should be applied to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
- Hvis du får denne medicin i munden eller næsen, kan det forårsage smerter, rødme og sår, der kan være alvorlige.
- If this medicine gets in your mouth or nose, it can cause pain, redness, and ulcers that may be severe.
Uåbnet tube 3 år i dybfryser (-15 °C til -25 °C).
Unopened tube 3 years in the freezer (-15 °C to -25 °C).
- Påfør et tyndt lag af medicinen på fuldstændig tør hud mindst 4 timer før eller 30 minutter efter brusebad eller vask.
- Apply a thin layer of this medicine to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
Hvis du har glemt at bruge Ledaga
If you forget to use Ledaga
Desuden kan butylhydroxytoluen forårsage irritation i øjne og slimhinder (dvs. mund og næse).
In addition, butylhydroxytoluene may also cause irritation to the eyes and mucous membranes (i.e., mouth and nose).
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity after systemic administration (see section 5.3).
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe nitrilhandsker, plasticpose og medicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use.
Patienterne skal informeres om, at de i tilfælde af eksponering af slimhinderne:
Patients should be advised that if any mucous membrane exposure occurs:
Omsorgspersoner skal bruge nitrilhandsker, når de håndterer Ledaga.
Caregivers must wear nitrile gloves when handling Ledaga.
Opbevaringsforhold efter optøning af Ledaga, se pkt.
For storage conditions after defrosting Ledaga, see section 6.3.
Disse reaktioner kan omfatte nogle eller alle af følgende symptomer: - Hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge - Udslæt - Vejrtrækningsbesvær
These reactions may include some or all of the following symptoms: - Swelling of the lips, face, throat or tongue
Meget almindelige bivirkninger på behandlingsområdet (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer): - Inflammation i huden - Hudinfektioner - Kløe
Very common side effects on the treatment area (may affect more than 1 in 10 people): - Skin inflammation - Infections of the skin - Itching (pruritus)
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af chlormethin til gravide kvinder.
There are limited data from the use of chlormethine in pregnant women.
Risiciene ved direkte hudkontakt omfatter inflammation i huden (dermatitis), øjen-, mund- eller næseskade og hudkræft.
Risks of direct skin contact include inflammation of the skin (dermatitis), injury to their eyes, mouth, or nose, and skin cancers.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, inklusive plasticpose og nitrilhandsker brugt til applicering, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product or waste material, including the plastic bag and the nitrile gloves used for application, must be disposed of in accordance with local requirements.
Patienterne skal monitoreres for udvikling af hudkræft under behandling med chlormethin og efter seponering.
Patients should be monitored for development of skin cancers during and after discontinuation of treatment with chlormethine.
Overfølsomhedsreaktioner, herunder isolerede tilfælde af anafylaksi, er blevet rapporteret i litteraturen efter brug af topikale formuleringer af chlormethin (se pkt.
Hypersensitivity reactions, including isolated cases of anaphylaxis, have been reported in the literature after the use of topical formulations of chlormethine (see sections 4.3 and 4.8).
Patienter skal evalueres under behandlingen for hudreaktioner såsom dermatitis (f.eks. rødme, hævelse, inflammation), pruritus, blister, ulceration og hudinfektioner.
Patients should be assessed during treatment for skin reactions such as dermatitis (e.g., redness, swelling, inflammation), pruritus, blisters, ulceration, and skin infections.
Det er et lægemiddel mod kræft, der anvendes på huden til behandling af kutant T-celle-lymfom af typen mycosis fungoides (CTCL af MF-typen).
This is an anti-cancer medicine used on the skin to treat mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL).
Bivirkninger rapporteret med Ledaga i et aktivt kontrolleret studie hos patienter med CTCL af MFtypen vises herunder.
Adverse reactions reported with Ledaga in an active-controlled trial in patients with MF-type CTCL are shown below.
Denne medicin må derfor ikke anvendes under graviditet eller til frugtbare kvinder, som ikke anvender sikker prævention.
Therefore, the use of this medicine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age not using contraception.
Behandling med Ledaga bør afbrydes ved alle grader af hudulceration eller blærer og ved moderat til svær dermatitis (f.eks. udtalt hudrødme med ødem).
Treatment with Ledaga should be stopped for any grade of skin ulceration or blistering, or moderately severe or severe dermatitis (e.g., marked skin redness with oedema).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ledaga i alle undergrupper af den pædiatriske population med kutant T-celle-lymfom (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ledaga in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ved overdosering skal det eksponerede område vaskes med vand.
Management of overdose should consist of washing the exposed area with water.
- Påfør Ledaga på de berørte områder af huden.
- Apply Ledaga to affected areas of the skin.
o Plasticposen må ikke bruges til noget andet formål og efter opbevaring i køleskab i 60 dage skal plasticposen bortskaffes sammen med ikke anvendt Ledaga og andet affaldsmateriale, herunder nitrilhandsker, i henhold til de lokale retningslinjer.
o The plastic bag should not be used for any other purposes and must be disposed after 60 days, together with unused refrigerated Ledaga and any waste material, including nitrile gloves in accordance with local requirements.
De behandlede hudområder skal tørre i 5 til 10 minutter efter påføring, inden områderne dækkes med beklædning.
The patient should allow treated areas to dry for 5 to 10 minutes after application before covering with clothing.
Almindelige bivirkninger på behandlingsområdet (kan berøre op til 1 ud af 10 personer): - Hudsår - Blister - Mørkfarvning af huden
Common side effects on the treatment area (may affect up to 1 in 10 people): - Skin ulcers - Blisters - Darkening of the skin
SWAT samlet repons (CR+PR)
SWAT Overall Response (CR+PR)
Efter optøning skal præparatet opbevares i køleskab.
After defrosting, store in a refrigerator.
• Omsorgspersoner skal bruge nitril-engangshandsker, når de applicerer Ledaga på patientens hud.
• Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying Ledaga to patients.
- Hvis du får Ledaga i øjnene, kan det forårsage smerter, en brændende fornemmelse, hævelse, rødme, øget følsomhed for lys og sløret syn.
- If Ledaga gets in your eyes, it can cause pain, burning, swelling, redness, sensitivity to light, and blurred vision.
Opbevares og transporteres nedfrosset ( -15 °C til -25 °C).
Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C).
Risici ved sekundær eksponering kan omfatte hudreaktioner, slimhindeskade og hudkræft.
Risks of secondary exposure may include skin reactions, mucosal injury, and skin cancers.
- Påfør Ledaga med det samme eller inden for 30 minutter efter, det blev taget ud af køleskabet.
- Apply Ledaga immediately or within 30 minutes of removing it from the refrigerator.
Efter vask af hænder lægges tuben tilbage i den oprindelige æske, og æsken anbringes i den medfølgende gennemsigtige plasticpose med forsegling til opbevaring i køleskabet.
With clean hands, the tube should be placed back into the original box and the box should be placed in the supplied transparent, sealable, plastic bag for storage in the refrigerator.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ledaga indeholder:
Contents of the pack and other information What Ledaga contains
Brug af anden medicin sammen med Ledaga
Other medicines and Ledaga
Propylenglycol og butylhydroxytoluen kan også forårsage hudirritation.
Propylene glycol and butylhydroxytoluene may also cause skin irritation.
Hudulceration og blærer, hyperpigmentering
Skin ulceration and blistering, skin hyperpigmentation
Tuben, plasticposen og nitrilhandskerne skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dispose of the tube, plastic bag and nitrile gloves in accordance with local requirements.
Hvis huden utilsigtet eksponeres for Ledaga, skal de eksponerede områder straks vaskes grundigt med sæbe og vand i mindst 15 minutter.
If there is accidental skin exposure to Ledaga, caregivers must immediately wash exposed areas thoroughly with soap and water for at least 15 minutes.
Indlægsseddel: Information til patienten Ledaga 160 mikrogram/g gel chlormethin
Package leaflet: Information for the patient Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Risikoen for inflammation i huden øges, hvis du påfører Ledaga i ansigtet, på kønsdelene, i endetarmsåbningen eller i hudfolder.
The risk for inflammation of the skin is increased if you apply Ledaga to your face, genital area, anus or skin folds.
Ledaga 160 mikrogram/g gel
Ledaga 160 micrograms/g gel
Ledaga er indiceret til topikal behandling af kutant T-celle-lymfom af typen mycosis fungoides (MF-type CTCL) hos voksne patienter (se pkt.
Ledaga is indicated for the topical treatment of mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL) in adult patients (see section 5.1).
Ledaga indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluen
Ledaga contains propylene glycol and butylhydroxytoluene
MAH skal sammen med den relevante myndighed godkende indholdet og formen af teksten, inden Ledaga markedsføres i det enkelte medlemsland.
The MAH must agree about the content and format of the text prior to the launch of Ledaga in each MS with the National Competent Authority (NCA).
Din læge kan stoppe behandlingen, hvis du udvikler svær inflammation i huden (f.eks. rødme og hævelse), blister og sår.
Your doctor may stop your treatment if you develop severe inflammation of the skin (i.e., redness and swelling), blisters and ulcers.
• Øvrige indholdsstoffer: diethylenglycolmonoethylether, propylenglycol, isopropylalkohol, glycerol, mælkesyre, hydroxypropylcellulose, natriumchlorid, racemisk menthol, dinatriumedetat og butylhydroxytoluen.
• The other ingredients are: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, and butylhydroxytoluene.
Hver aluminiumstube indeholder 60 gram gel og har en hvid skruehætte.
Each aluminium tube contains 60 grams of gel and has a white screw cap.
Efter opbevaring i køleskab i 60 dage skal ikke anvendt Ledaga bortskaffes sammen med plasticposen.
Unused refrigerated Ledaga should be discarded after 60 days, together with the plastic bag.
- Brug Ledaga nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
- Use Ledaga exactly as your doctor or pharmacist tells you.
Ledaga bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Ledaga is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Følgende anvisninger for applicering af Ledaga skal følges af patienter og omsorgspersoner:
The following instructions should be followed by patients or caregivers when applying Ledaga:
Diethylenglycolmonoethylether, propylenglycol, isopropylalkohol, glycerol, mælkesyre, hydroxypropylcellulose, natriumchlorid, racemisk menthol, dinatriumedetat, butylhydroxytoluen.
Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
Hvis forseglingen mangler, er punkteret eller løftet op, bør tuben ikke anvendes, og apotekspersonalet skal kontaktes.
The tube should not be used and the pharmacist should be contacted if the seal is missing, punctured, or lifted.
- Denne medicin kan forårsage hudreaktioner, såsom inflammation (en betændelseslignende reaktion) i huden (rødme og hævelse), kløe, blister, sår og hudinfektioner (se punkt 4).
- This medicine can cause skin reactions, such as inflammation of your skin (redness and swelling), itching, blisters, ulcers and skin infections (see section 4).
Hætten bruges til at punktere forseglingen.
The cap should be used to puncture the seal.
Desuden er butylhydroxytoluen rapporteret at forårsage øjen- og slimhindeirritation.
In addition, butylhydroxytoluene has been reported to cause irritation to the eyes and mucous membranes.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tube indeholder 10,5 gram propylenglycol og 6 mikrogram butylhydroxytoluen.
Each tube contains 10.5 grams of propylene glycol and 6 micrograms of butylhydroxytoluene.
Ledaga leveres i en hvid aluminiumstube, der er lakeret indvendigt og forsynet med en aluminiumsforsegling og en hvid skruehætte af polypropylen.
Ledaga is provided in a white aluminium tube with an inner lacquer and an aluminium seal and a white polypropylene screw cap. Each tube contains 60 g of gel.
Hvert gram gel indeholder chlormethinhydrochlorid svarende til 160 mikrogram chlormethin.
Each gram of gel contains chlormethine hydrochloride equivalent to 160 micrograms of chlormethine.
Ledaga 160 mikrogram/g gel chlormethin
Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
- Opbevar Ledaga utilgængeligt for børn og uden kontakt med mad ved at lægge det i æsken og derefter i plasticposen.
- Keep away from children and contact with food by storing Ledaga in its box and inside the plastic bag.
- Sammen med Ledaga leveres en børnesikret, gennemsigtig plasticpose med forsegling.
- Ledaga is supplied within a child-resistant transparent, sealable, plastic bag.
Du skal tale med din læge, inden du ammer, for at beslutte, om det er bedst at amme eller at anvende Ledaga.
Therefore, it is not recommended to breast-feed while taking this medicine.You should talk to your doctor before breast-feeding to determine whether or not it is best to breast-feed or to use Ledaga.
- Når patienter påfører gelen, skal de vaske hænderne med sæbe og vand umiddelbart efter påføring af gelen.
- For patients applying the gel, wash your hands with soap and water immediately after applying.
Cytotoksisk Brandfarlig
Cytotoxic Flammable
Hydroxypropylcellulose Natriumchlorid Menthol, racemisk Dinatriumedetat Butylhydroxytoluen
Sodium chloride Menthol racemic Disodium edetate Butylhydroxytoluene
Der er påvist ugunstige virkninger på hanlig fertilitet hos dyr efter systemisk administration af chlormethin (se pkt.
In animals, adverse effects of chlormethine on male fertility after systemic administration have been documented (see section 5.3).
Intravenøs administration af chlormethin i en daglig dosis på ≥ 0,25 mg/kg i 2 uger forårsagede nedsat fertilitet hos hanrotter.
Intravenously administered chlormethine impaired male fertility in rats at a daily dose of ≥ 0.25 mg/kg for 2 weeks.
Hvert gram gel indeholder 160 mikrogram chlormethin.
Each gram of gel contains 160 micrograms of chlormethine.
Ledaga er til applicering på huden.
Ledaga is for topical application to the skin.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ledaga Brug ikke Ledaga:
What you need to know before you use Ledaga Do not use Ledaga
Patienter skal applicere Ledaga på de afficerede hudområder.
Patients should apply Ledaga to affected areas of the skin.
- Undgå kontakt med åben ild eller en tændt cigaret, indtil Ledaga er tørret på huden.
- Until Ledaga has dried on the skin, avoid contact with an open flame or a lit cigarette.
Eksponering af slimhinder og øjne
Mucosal or eye exposure
Ledaga appliceres i en tynd film på de afficerede hudområder én gang dagligt.
A thin film of Ledaga should be applied once daily to affected areas of the skin.
- Omsorgspersoner skal bruge nitril-engangshandsker, når de påfører medicinen på patienters hud (Det er en speciel handsketype.
- Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying this medicine to patients (this is a special type of glove; ask your doctor or pharmacist if you have questions).
- Læg Ledaga tilbage i æsken, det blev leveret i, med rene hænder, og læg æsken i plasticposen.
- With clean hands, place Ledaga back in the box it came in and the box in the plastic bag.
Diethylenglycolmonoethylether Propylenglycol
Diethylene glycol monoethyl ether Propylene glycol
I tilfælde af utilsigtet eksponering af Ledaga på ikke-afficerede hudområder skal de eksponerede områder vaskes med sæbe og vand.
In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, wash the exposed area with soap and water.
Brug hætten til at perforere forseglingen.
Use the cap to pierce the seal.
Overfølsomhed over for chlormethin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to chlormethine or to any of the excipients listed in section 6.1.
Eksponering af slimhinder, f.eks. i mund og næse forårsager smerter, rødme og ulceration, som kan være alvorlig.
Exposure of mucous membranes such as the oral mucosa or nasal mucosa causes pain, redness, and ulceration, and these may be severe.
Sådan skal du bruge Ledaga
How to use Ledaga
Andre bivirkninger
Other side effects may include
Spørg på apoteket, hvis dette ikke er tilfældet.
If it is not, ask your pharmacist.
- Du skal undgå, at Ledaga kommer i kontakt med øjnene.
- Contact with your eyes must be avoided.
Kontakt lægen, hvis du har påført mere end den anbefalede dosis.
If you apply more than recommended, talk to your doctor.
- Andre personer end patienter, f.eks. omsorgspersoner, skal undgå direkte hudkontakt med Ledaga.
- Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient, such as caregivers.
Umiddelbart efter brug skal Ledaga lægges tilbage i æsken, der lægges i den børnesikrede, gennemsigtige plasticpose med forsegling og placeres i køleskab igen.
Ledaga should be removed from the refrigerator just prior to application and returned to the refrigerator immediately after each use in its box inside the child-resistant, transparent, sealable, plastic bag.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ledaga Sådan skal du bruge Ledaga Bivirkninger
What Ledaga is and what it is used for What you need to know before you use Ledaga How to use Ledaga
Hvis du har brugt for meget Ledaga
If you use Ledaga more than you should
Mælkesyre
Posology
Udseende og pakningsstørrelser
What Ledaga looks like and contents of the pack
Tag ikke to doser på én dag.
Do not take two doses in one day.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. maj 2018
Date of first authorisation: 16 May 2018
Patienterne kan tælles i mere end én række.
Patients may be counted in more than one row.
• ≥ 75 år (se nedenunder).
• ≥75 years of age (see below).
Det kan administreres med eller uden føde.
It may be administered with or without food.
Du kan tage Prasugrel Mylan med eller uden mad.
You may take Prasugrel Mylan with or without food.
Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Patientpopulationen bestod af 92 % kaukasiere, 26 % kvinder og 39 % ≥ 65 år.
The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥65 years of age.
• Pludseligt besvær med at gå eller problemer med balance og koordination
• Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Tabletterne bør ikke knuses eller knækkes.
The tablets should not be crushed or broken.
• Ukontrolleret blødning fra for eksempel et snitsår
• Uncontrollable bleeding, for example from a cut
Study Group-kriterierne.
Group criteria.
• Pludselig forvirring, talebesvær eller svært ved at forstå andre
• Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others
Patienter ≥ 75 år
Patients ≥75 years old
• Pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme, ben eller ansigt, særlig hvis det kun er i den ene side af kroppen
• Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body
7 dage.
18 months.
Fordelen ved prasugrel viste sig inden for de første 3 dage og varede ved til slutningen af forsøget.
The benefit of prasugrel was apparent within the first 3 days and it persisted to the end of study.
Fordeling Den aktive metabolits binding til humant serumalbumin (4 % bufferopløsning) var 98 %.
Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
Ja (N = 518)
Yes (N=518)
For alle patienterne kunne støddosis administreres til enhver tid mellem randomisering og 1 time efter, at patienten forlod katerisationslaboratoriet.
For all patients, the loading dose could be administered anytime between randomisation and 1 hour after the patient left the catheterisation lab.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystemanført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Total AKS-population
All ACS population
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irland
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ireland
• Pludselig svimmelhed eller pludselig, voldsom hovedpine af ukendt årsag
• Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
Tabel 3: Patienter med endepunktshændelser i TRITON-primæranalysen
Table 3: Patients with outcome events in TRITON primary analysis
Polyvinylalkohol Talkum
Polyvinyl alcohol
Eftersom reproduktionsforsøg hos dyr ikke altid kan forudsige det humane respons, bør Prasugrel Mylan kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Prasugrel Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Nej (N = 13.090)
No (N=13090)
Du må kun tage Prasugrel Mylan, hvis du har talt med din læge om de mulige fordele og enhver eventuel risiko for dit ufødte barn.
You should use Prasugrel Mylan only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.