natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Orgalutran bruges som en del af behandlingen med medicinsk assisteret reproduktionsteknik (ART) inklusive in vitro fertilisation (IVF).
Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in vitro fertilisation (IVF).
Den daglige behandling med Orgalutran skal fortsætte indtil den dag, hvor der findes et tilstrækkeligt antal follikler af passende størrelse.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
I tilfælde af et højt ovarierespons, enten som resultat af en høj gonadotropineksponering i den tidlige follikelfase eller som resultat af høj ovariel følsomhed, kan for tidlig LH stigning forekomme tidligere end stimulationsdag 6.
In case of a high ovarian response, either as a result of a high exposure to gonadotrophins in the early follicular phase or as a result of high ovarian responsiveness, premature LH rises may occur earlier than day 6 of stimulation.
Fyldte engangssprøjter (opsiliceret type I-glas) indeholdende 0,5 ml steril vandig opløsning, klar til brug, lukket med et gummistempel, der ikke indeholder latex.
Disposable pre-filled syringes (siliconised type I glass), containing 0.5 mL of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston that does not contain latex.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Orgalutran.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Orgalutran
I kliniske studier, hvor reaktionerne var rapporteret af patienterne, var forekomsten af moderat til svær hudreaktion en time efter injektion mindst en gang per behandlingscyklus 12% hos patienter behandlet med Orgalutran og 25% hos patienter behandlet subkutant med en GnRH-agonist.
In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12 % in Orgalutran treated patients and 25 % in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
Andre indholdsstoffer: eddikesyre, mannitol, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og/ eller eddikesyre som pH justering.
Other ingredients: acetic acid, mannitol, water for injections, sodium hydroxide and/or acetic acid as pH adjustment.
Du skal ændre injektionssted for hver injektion.
Vary the injection site with each injection.
Eftersom infertile kvinder, som er i assisteret reproduktionsbehandling og især i in vitro-fertilisering (IVF), ofte har abnormaliteter i æggelederne, kan forekomsten af ektopiske graviditeter være forøget.
Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly in vitro fertilisation (IVF), often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Orgalutran findes i fyldte sprøjter og skal indsprøjtes langsomt lige under huden, helst i låret.
Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Rens et område på ca. 5 cm rundt om injektionsstedet og lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 1 minut, før du går videre.
Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Orgalutran findes i pakker med 1 eller 5 fyldte sprøjter.
Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes.
Kliniske studier med mere end 1.000 nyfødte har vist, at incidensen af medfødte misdannelser hos børn født efter COH-behandling med Orgalutran er sammenlignelig med det indrapporterede efter COHbehandling med en GnRH-agonist.
In clinical studies investigating more than 1,000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
Ovarieoverstimulations-syndrom (OHSS) kan forekomme under eller efter ovariestimulation.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Kvinder med kropsvægt under 50 kg eller over 90 kg
Women weighing less than 50 kg or more than 90 kg
• Hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg som kan medføre besvær med at trække vejret og/eller synke (angioødem og/eller anafylaksi)
• Swelling of face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis)
Der er en let øget risiko for graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet) hos kvinder med beskadigede æggeledere.
There is a slightly increased risk of pregnancy outside of the uterus (an ectopic pregnancy) in women with damaged fallopian tubes.
Meget almindelige bivirkninger: kan berøre flere end 1 ud af 10 kvinder - Lokale hudreaktioner på injektionsstedet (især rødmen, med eller uden hævelse).
Very common: may affect more than 1 in 10 women Local skin reactions at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Tidsrummet mellem to Orgalutran-injektioner og mellem den sidste Orgalutran-injektion og hCG-injektionen må ikke overstige 30 timer, idet der ellers kan forekomme for tidlig ægløsning (frigivelse af ægceller).
The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature ovulation (i.e. release of egg cells) may occur.
Ganirelix bruges i behandlingen af kvinder, som får kontrolleret ovarieoverstimulation i assisterede reproduktionsprogrammer.
Ganirelix is used in the treatment of women undergoing controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Hvis du har glemt at bruge Orgalutran
If you forget to use Orgalutran
Komplikationer i forbindelse med graviditet
Pregnancy complications
Dette relateres til gonadotropinstimulationsproceduren.
This syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins.
Efter en enkelt subkutan injektion på 0,25 mg vil ganirelix serumkoncentrationerne stige hurtigt og nå maksimumkoncentration (Cmax) på ca. 15 ng/ml inden for 1 til 2 timer (tmax).
After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/mL within 1 to 2 hours (tmax).
GnRH regulerer udskillelsen af gonadotropiner (luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH)).
GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH)).
Under eller efter hormonel ovariestimulation kan der udvikles ovarieoverstimulations-syndrom.
During or following hormonal stimulation of the ovaries, ovarian hyperstimulation syndrome may develop.
Dette ændrede mønster i follikelvæksten kræver, at FSHdosisjusteringer baseres på antal og størrelse af voksende follikler fremfor på mængden af cirkulerende østradiol.
This different pattern of follicular growth requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Brug af anden medicin sammen med Orgalutran Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Orgalutran Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Der er rapporteret tilfælde så tidligt som ved første dosis hos patienter, der havde fået Orgalutran.
Cases have been reported, as early as with the first dose, among patients administered Orgalutran.
Rapporteret hos en forsøgsperson efter første dosis Orgalutran.
Reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Kontrolleret ovarieoverstimulation med FSH eller corifollitropin alfa kan starte på menstruationens 2. eller 3. dag.
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH or corifollitropin alfa may start at day 2 or 3 of menses.
Ikke almindelige bivirkninger: kan berøre op til 1 ud af 100 kvinder - Hovedpine - Kvalme - Utilpashed
Uncommon: may affect up to 1 in 100 women Headache
- Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, mannitol, vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are acetic acid, mannitol, water for injections.
Herudover er der rapporteret andre bivirkninger, som er kendt for at optræde i forbindelse med den kontrollerede ovarieoverstimulationsbehandling (f.eks. mavesmerter, ovarieoverstimulations-syndrom (OHSS), graviditet uden for livmoderen (når fostret udvikler sig uden for livmoderen) og abort (læs indlægssedlen for det FSH-lægemiddel, du bliver behandlet med)).
In addition, side effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e.g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy (when the embryo develops outside the womb) and miscarriage (see the patientinformation leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with)).
- Moderat til svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Moderate or severe impairment of renal or hepatic function.
Orgalutran er en GnRH antagonist, som modulerer hypotalamus-hypofyse-gonadal aksen ved kompetitiv binding til GnRH receptorerne i hypofysen.
Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
Ganirelix anvendes til forebyggelse af for tidlige LH-stigninger, der ellers kunne opstå hos disse kvinder under ovariestimulationen.
Ganirelix is used to prevent premature LH surges that might otherwise occur in these women during the ovarian stimulation.
Hvis du opdager, at du har glemt at indsprøjte Orgalutran, skal det gøres snarest muligt.
If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
FSH-dosis-justeringerne bør baseres på antal og størrelse af voksende follikler frem for på mængden af cirkulerende østradiol (se pkt.
FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Orgalutran
What you need to know before you use Orgalutran
Denne lettere forhøjede forekomst tænkes at skyldes egenskaber ved patienterne i reproduktionsbehandling (f.eks. kvindens alder, karakteristika ved mandens sæd) samt den højere forekomst af befrugtning af flere ægceller efter medicinsk assisteret reproduktionsbehandling.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the woman, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques.
Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger set hos kvinder, som blev behandlet med Orgalutran i kliniske studier, hvor recFSH blev anvendt til ovariestimulation.
The table below shows all adverse reactions in women treated with Orgalutran in clinical studies using recFSH for ovarian stimulation.
EU/1/00/130/001, 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/00/130/002, 5 fyldte injektionssprøjter
EU/1/00/130/001, 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002, 5 pre-filled syringes
Brug kun sprøjten en gang.
Use the pre-filled syringe only once.
- Overfølsomhed over for gonadotropinudskillende hormon (GnRH) eller en GnRH analog.
Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue.
Orgalutran indeholder det aktive stof ganirelix og tilhører gruppen af medicin, der kaldes ”antigonadotropin-frigivende hormoner”, som virker imod det naturlige gonadotropinudskillende hormon GnRH.
Orgalutran contains the active substance ganirelix and belongs to a group of medicines called “antigonadotrophin-releasing hormones” which act against the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Orgalutran hæmmer virkningen af GnRH, resulterende i undertrykkelse af udskillelsen af specielt LH.
Orgalutran inhibits the action of GnRH, resulting in suppression of the release of especially LH.
Findes i æsker indeholdende 1 eller 5 fyldte sprøjter.
Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Disse hændelser inkluderede anafylaksi (herunder anafylaktisk shock), angioødem og urticaria (se pkt.
These events have included anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria.
EU/1/00/130/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/00/130/002 5 fyldte injektionssprøjter
EU/1/00/130/001 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002 5 pre-filled syringes
I akutte toksicitetsstudier på rotter og aber blev non-specifikke toksiske symptomer som hypotension og bradykardi kun observeret efter i.v.
In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/kg, respectively.
Træk forsigtigt stemplet tilbage for at sikre, at kanylen er placeret korrekt.
Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Kvinder i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling inklusive in vitro fertilisation (IVF) hvor der sommetider forekommer for tidlig ægløsning, hvilket forårsager en signifikant nedsættelse af chancen for at blive gravid.
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
Dette skyldes formentlig forskellige forhold ved forældrene (fx moderens alder, spermiedefekter) og en øget incidens af flerfoldsgraviditeter.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Forekomsten af medfødte malformationer efter assisteret reproduktionsteknologi (ART) menes at være højere end efter spontan undfangelse.
The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
Orgalutran indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per injektion (indsprøjtning), dvs. det er stort set "natrium-fri".
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Medfødte malformationer
Congenital malformations
Injektionsstedet
Injection site
Træk sprøjten hurtigt ud og pres ned på injektionsstedet med et stykke vat med desinfektionsmiddel.
Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
Hvis der suges blod tilbage i sprøjten betyder det, at kanylens spids har gennemtrængt en blodåre.
Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel.
Ved indgift om eftermiddagen bør den sidste Orgalutran injektion gives om eftermiddagen før den dag, hvor ovulationen starter.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Forekomsten af medfødte misdannelser efter medicinsk assisteret reproduktionsbehandling med Orgalutran adskiller sig ikke fra den ved brug af andre GnRHpræparater til brug i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
pH-værdien (et mål for surhedsgraden) kan være blevet justeret med natriumhydroxid og eddikesyre.
The pH (a measurement of the acidity) may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Lokal hudreaktion på injektionsstedet (især rødmen med eller uden hævelse)
Very Common Local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling)
Orgalutran indgives subkutant, helst i låret.
Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
pH-værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og eddikesyre.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Der er rapporteret om allergiske reaktioner, både generaliserede og lokale, herunder nældefeber (urticaria), hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan medføre besvær med at trække vejret og/eller synke (angioødem og/eller anafylaksi) (se også punkt 4).
Allergic reactions, both generalised and local, including hives (urticaria), swelling of the face, lips tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis) have been reported.
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Brug ikke Orgalutran - hvis du er allergisk over for ganirelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orgalutran (angivet i punkt 6); - hvis du er overfølsom over for gonadotropinudskillende hormon (GnRH) eller en GnRH
Do not use Orgalutran if you are allergic to ganirelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6); if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) ora GnRH analogue; if you have a moderate or severe kidney or liver disease; if you are pregnant or breast-feeding.
TEKST TIL FORFYLDTE SPRØJTER Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
Orgalutran er en klar og farveløs vandig opløsning til injektion.
What Orgalutran looks like and contents of the pack Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection.
Injektionsvæske, opløsning, 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 0,5 ml Injektionsvæske, opløsning, 5 fyldte injektionssprøjter indeholdende 0,5 ml
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 mL
Hos dyr behandlet med ganirelix på tidspunktet for implantation, forårsagede dette fosterresorption (se pkt.
In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
Anvendelse af Orgalutran er kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt.
The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and breast-feeding (see section 4.3).
Sidste fase af follikelmodningen kan induceres ved indgivelse af humant chorion gonadotropin (hCG).
Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Forekomsten af medfødte misdannelser efter medicinsk assisteret reproduktionsbehandling kan være en smule højere end ved naturlig undfangelse.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Orgalutran er indiceret til forebyggelse af præmature stigninger i luteiniserende hormon (LH) hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling (COH) i forbindelse med assisteret reproduktionsteknik (ART).
Orgalutran is indicated for the prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Ovariestimulation med follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin kan starte på menstruationens 2. eller 3. dag.
Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin may start at day 2 or 3 of your period.
Orgalutran indeholder:
What Orgalutran contains
Kontroller sprøjten før brug.
Inspect the syringe before use.
Ikke almindelig Hovedpine
Uncommon Headache
- Aktivt stof: ganirelix (0,25 mg i 0,5 ml opløsning).
The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 mL solution).
Der er ingen erfaring med anvendelse af Orgalutran hos patienter med nedsat leverfunktion, da de blev ekskluderet fra kliniske studier.
There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with renal impairment, as they were excluded from clinical studies.
Det aktive lægemiddelstof er et syntetisk decapeptid, som har høj antagonistisk aktivitet med det naturligt forekommende gonadotropinfrigivende hormon (GnRH).
The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Kontroller opløsningen før anvendelse.
Inspect the solution before use.
Hver fyldt sprøjte er forsynet med en kanyle, som er lukket med en beskyttelseshætte af tørt naturgummi/latex, som kommer i berøring med kanylen.
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle cover of dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
• Nældefeber (urticaria) - Forværring af allerede eksisterende udslæt (eksem) er rapporteret hos en patient efter den første Orgalutran-dosis.
Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
LH bruges til frigivelse af modnede ægceller fra folliklerne og æggestokkene (ægløsning).
LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i.e. ovulation).
Ganirelix var også hovedbestanddelen målt i urin, mens afføringen kun indeholder metabolitter.
Ganirelix is also the main compound found in urine.
Orgalutrans sikkerhed og effektivitet er ikke påvist hos kvinder med en kropsvægt på under 50 kg eller over 90 kg (se også pkt.
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Tidsrummet mellem to Orgalutran-injektioner, og mellem den sidste Orgalutran-injektion og hCG injektionen bør ikke overstige 30 timer på grund af ganirelix' halveringstid, idet der ellers kan forekomme præmature stigninger i LH.
Because of the half-life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature LH surge may occur.
Der er under bivirkningsovervågningen efter markedsføring rapporteret om overfølsomhedsreaktioner (både generaliserede og lokale) med Orgalutran så tidligt som ved første dosis.
Cases of hypersensitivity reactions (both generalised and local), have been reportedwith Orgalutran, as early as with the first dose, during post-marketing surveillance.
Fjernelse af sprøjten
Removing the syringe
Sidste fase af modningen af ægcellerne i folliklerne fremskyndes ved indgivelse af humant chorion gonadotropin (hCG).
Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Derfor er Orgalutran kontraindiceret hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.3).
I kliniske studier blev Orgalutran anvendt sammen med rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa, en follikelstimulant med forlænget virkning.
In clinical studies Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, a follicle stimulant with a long duration of action.
Klargøring af injektionsstedet
Preparing the injection site
Ved indgift om morgenen bør behandling med Orgalutran derfor fortsætte i hele gonadotropin behandlingsperioden, inkl.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
- Graviditet eller amning.
Pregnancy or breast-feeding.
Orgalutran anvendes til at forhindre den tidlige bølge af LH, der kan forårsage en for tidlig ægløsning.
Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Fjern beskyttelseshætten.
Remove needle cover.