natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dato for første markedsføringstilladelse: 8. august 1996 Dato for fornyelse: 28. juli 2006
Date of first authorisation: 8 August 1996 Date of last renewal: 28 July 2006
xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt
mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Hvis din samlede dosis f.eks. er 15 ml, skal du tage en og en halv sprøjte fyldt med medicin.
For example, if your dose is 15 ml, you need to take one and a half syringe-fulls of medicine.
Epivir øger også antallet af CD4-celler i dit blod.
It also increases the CD4 cell count in your blood.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Epivir kan indtages med eller uden mad.
Epivir can be taken with or without food.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Epivir
Important information about some of the ingredients of Epivir
Det sande omfang af penetrationen og sammenhængen med klinisk effekt er ukendt.
The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Tyskland
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
Du bør kende til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Epivir.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Epivir.
• hvis dit immunsystem er meget svækket • hvis du er overvægtig.
• if their immune systems are very weak • if they are overweight.
Børn under 3 måneder: De begrænsede data, der foreligger, er utilstrækkelige til at foreslå specifikke doseringsanbefalinger (se pkt.
Children less than three months of age: The limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Patienter med sjældne arvelige sygdomme som fructoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller underskud af sucrase-isomaltase bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Brugervejledning findes i pakningen.
Instructions for use are included in the pack.
Træk i sprøjtens stempel, indtil sprøjten indeholder den første mængde af din samlede dosis.
Pull out syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose.
Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Epivir.
Not everyone responds to treatment with Epivir in the same way.
Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Kvinder, der er hiv-positive, må ikke amme, da hiv-infektionen kan overføres til barnet gennem mælken.
Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
• prikken eller følelsesløshed i hænderne, armene, benene eller fødderne.
• tingling or numbness of the arms, legs, hands or feet.
Du må ikke trykke for hårdt eller sprøjte opløsningen ned i halsen, da du risikerer kvælning.
Do not push too hard and squirt the liquid into the back of your throat or you may choke.
Behandling med Epivir bør stoppes omgående, hvis kliniske tegn, symptomer eller unormale laboratoriefund tyder på udvikling af pancreatitis.
Treatment with Epivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
De bivirkninger, der anses for at kunne relateres til behandlingen, er nævnt nedenfor fordelt efter legemsdele, organklasser og absolut frekvens.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Disse resultater er opnået i en antiretroviral naive gruppe, primært bestående af asymptomatisk hiv-inficerede patienter (CDC trin A).
These results were obtained in an antiretroviral naïve-population, primarily consisting of asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
PVC/aluminium blisterpakning:
PVC/aluminium foil blister packs:
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii pneumoni (ofte omtalt som PCP).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Muligheden for interaktioner med andre samtidigt administrerede lægemidler bør overvejes; særligt hvis udskillelsen primært sker ved aktiv renal sekretion via det organiske kationiske transportsystem, f.eks. trimethoprim.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Lamivudin absorberes godt fra mave-tarmkanalen, og oral biotilgængelighed hos voksne er normalt 80-85 %.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
3 til 12 år (N=19) PENTA 15 3 til 36 måneder (N=17)
PENTA 13 2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
Dette er konsistent med de lavere virologisk responsrater set hos disse patienter.
This is consistent with the lower rates of antiviral suppression observed in these patients.
Doseringssprøjten er vedlagt til nøjagtig afmåling af den foreskrevne dosis oral opløsning.
The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Dyrestudier med lamivudin viste en stigning i tidlig embryonisk mortalitet hos kaniner, men ikke hos rotter (se pkt.
Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Placer sprøjten i munden med spidsen mod indersiden af kinden.
Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Epivir oral opløsning, der gives samtidig med sorbitolholdige lægemidler, bør kun anvendes, når en tabletformulering ikke kan anvendes, og fordelene ved behandling opvejer mulige risici, herunder lavere virologisk suppression.
Epivir oral solution given concomitantly with sorbitol-containing medicines should be used only when an all-tablet regimen cannot be used and the benefits of treatment outweigh possible risks including lower virological suppression.
Baseret på mere end 200 mor/barn-par behandlet for hiv er serumkoncentrationerne af lamivudin meget lave hos ammede spædbørn, hvis mødre behandles for hiv (< 4 % af moderens serumkoncentration), og falder gradvist til ikke-detekterbare niveauer, når ammede spædbørn når en alder på 24 uger.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Hver 15 ml dosis indeholder 3 g saccharose (20 % w/v).
Each 15 ml dose contains 3 g sucrose (20% w/v).
Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Epivir uden at tale med lægen først.
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Epivir without your doctor's advice.
For zidovudin ses en beskeden stigning i Cmax (28 %) ved samtidig administration af lamivudin, men den samlede eksposition (AUC) ændres ikke signifikant.
A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Sandsynligheden for metaboliske interaktioner er lav som følge af begrænset metabolisme og plasmaproteinbinding og næsten fuldstændig renal clearance.
The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal clearance.
Der foreligger ingen data for sikkerheden af lamivudin ved administration til spædbørn under 3 måneder.
There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Husk at fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du begynder at tage ny medicin, mens du er i behandling med Epivir.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Epivir.
Børn fra 3 måneder: Da der ikke kan opnås præcis dosering med 300 mg tabletter uden delekærv i denne patientpopulation, anbefales det at anvende Epivir 150 mg tabletter med delekærv og følge den tilhørende anbefalede doseringsvejledning.
Children from three months of age: As an accurate dosage cannot be achieved with the 300 mg nonscored tablet formulation in this patient population, it is recommended that the Epivir 150 mg scored tablet formulation is used and the corresponding recommended dosage instructions are followed.
Flere tilfælde af resistens blev set blandt patienter, der havde fået lamivudin opløsning, i kombination med andre antiretrovirale opløsninger sammenlignet med dem, der fik tilsvarende doser af tabletformulering.
More cases of resistance were detected among patients who had received lamivudine solution, in combination with other antiretroviral solutions, compared with those who received similar doses of tablet formulation.
Hvis der er tegn på forværring i leversygdommen hos disse patienter, bør afbrydelse eller ophør med behandlingen overvejes (se pkt.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Hvilket som helst regime med opløsninger til hver tid Regimer baseret kun på tabletter
Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts
• hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B,
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection,
Ud fra disse data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, medmindre den er ledsaget af nedsat nyrefunktion.
Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Pædiatriske farmakokinetiske studier med både oral opløsning og tabletter har vist, at dosering én gang daglig giver ækvivalent AUC0-24 sammenlignet med dosering af den samme totale daglige dosis 2 gange daglig.
Paediatric pharmacokinetic studies with both oral solution and tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC0-24 to twice daily dosing of the same total daily dose.
Hvis overdosering finder sted, bør patienten overvåges, og symptomatisk standardbehandling iværksættes om nødvendigt.
If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Epivir eller anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv.
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Epivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Epivir indeholder også konserveringsmidler (parahydroxybenzoater), der kan udløse en overfølsomhedsreaktion (eventuelt forsinket).
Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
De følgende bivirkninger er rapporteret under behandling af hiv-sygdom med Epivir.
The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with Epivir.
Lamivudin er en nukleosidanalog, der er aktiv mod humant immundefekt virus (hiv) og hepatitis B virus (HBV).
Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Efter oral administration blev lamivudin udskilt i mælk i koncentrationer svarende til koncentrationerne målt i serum.
Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Sæt plasttilpasningsstykket i flaskehalsen.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle.
Lamivudin påvirker ikke farmakokinetikken af trimethoprim eller sulfamethoxazol.
Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Hvis det er klinisk nødvendigt, kan Epivir anvendes under graviditet.
Epivir can be used during pregnancy if clinically needed.
Epivir indeholder
What Epivir contains
Epivir anbefales ikke som monoterapi.
Epivir is not recommended for use as monotherapy.
• andre lægemidler, der indeholder lamivudin (mod hiv-infektion eller hepatitis B-infektion)
• other medicines containing lamivudine, (used to treat HIV infection or hepatitis B infection)
Mængden af absorberet lamivudin påvirkes dog ikke (baseret på AUC).
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
Metabolismen af lamivudin involverer ikke CYP3A, hvilket gør interaktioner med andre lægemidler, som metaboliseres via dette system (f.eks. PI'er) usandsynlige.
Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Tripel nukleosidterapi: Der er rapporteret om høj hyppighed af virologisk svigt og forekomst af resistens på et tidligt stadie, når lamivudin kombineres med tenofovirdisoproxilfumerat og abacavir såvel som tenofovirdisoproxilfumarat og didanosin, som et 1 gang daglig regime.
Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Hyppigheden heraf er ukendt (se pkt.
The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Tabletterne skal synkes med vand.
Swallow the tablets, with some water.
Epivir indeholder saccharose.
Epivir contains sucrose.
Flerstof antiretroviralbehandling hvor lamivudin er indeholdt har vist sig, at være effektiv hos antiretroviral-naïve patienter, såvel som hos patienter, der er smittet med virus, der indeholder M184V mutationer.
Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Ud fra antagelsen, at kreatininclearance og lamivudinclearance korreleres ens hos børn og voksne, anbefales det, at dosis til børn med nedsat nyrefunktion reduceres i forhold til deres kreatininclearance på samme måde som hos voksne.
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults; it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Hos børn gav administration af tabletter samtidigt med andre antiretrovirale tabletter højere lamivudin-plasma-AUC∞ og -Cmax end oral opløsning givet samtidigt med andre antiretrovirale orale opløsninger.
In children, administration of tablets given concomitantly with other antiretroviral tablets delivered higher plasma lamivudine AUC∞ and Cmax than oral solution given concomitantly with other antiretroviral oral solutions.
Analyser af genotyperesistens blev udført på prøver med plasma hiv-1 RNA >1.000 kopier/ml.
Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml.
Dosis bør derfor justeres ved anvendelse af Epivir oral opløsning til patienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se tabellerne).
The dose should therefore be adjusted, using oral solution presentation of Epivir for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/min (see tables).
Den gennemsnitlige (CV) AUC over et doseringsinterval på 12 timer er 4,7 g·time/ml (18 %).
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg.h/ml (18%).
Metabolisme og ernæring Meget sjælden: Laktacidose
Metabolism and nutrition disorders Very rare: Lactic acidosis
• leversygdom som gulsot, forstørret lever eller fedtlever, leverbetændelse (hepatitis).
• liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis).
150 mg tabletten er bioækvivalent og dosisproportional med 300 mg tabletten med hensyn til AUC, Cmax og tmax.
The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC, Cmax, and tmax.
Baseret på disse data er risikoen for misdannelser usandsynlig hos mennesker.
The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
• cladribin (mod hårcelleleukæmi).
• cladribine (used to treat hairy cell leukaemia).
På tidspunktet for randomisering til én gang daglig eller to gange daglig dosering (uge 0), havde de patienter som fik tabletformuleringen en højere virologisk responsrate end de patienter, der på et tidspunkt havde fået en flydende formulering.
At the time of randomization to once daily vs twice daily dosing (Week 0), those patients who had received tablet formulations had a higher rate of viral load suppression than those who had received any solution formulations at any time.
Hver 15 ml dosis indeholder 44,1 mg natrium.
Each 15 ml dose contains 44.1 mg sodium.
Der foreligger ingen oplysninger om brug af lamivudin hos børn med nedsat nyrefunktion.
There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
Sandsynligheden for metaboliske interaktioner mellem lamivudin og andre lægemidler er lav på grund af begrænset levermetabolisme (5-10 %) og lav plasmaproteinbinding.
The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma protein binding.
Den aktive del, intracellulær lamivudin triphosphat, har en forlænget terminal halveringstid i cellen (16 til 19 timer), sammenlignet med plasma lamivudin halveringstiden (5 til 7 timer).
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Da lamivudins mutagene aktivitet in vitro ikke bekræftes in vivo, kan det konkluderes, at der ikke skulle være risiko for genotoksicitet hos patienter i behandling med lamivudin.
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Samtidig administration af sorbitolopløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en enkelt 300 mg dosis lamivudin oral opløsning resulterede i dosisafhængige fald på 14 %, 32 % og 36 % i lamivudineksponering (AUC) og 28 %, 52 % og 55 % fald i lamivudins Cmax hos voksne.
Coadministration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Estimater af den glomerulære filtration antyder, at en passende dosis til børn på 6 uger og derover til at opnå samme plasmakoncentration som hos voksne og børn kunne være 8 mg/kg/dag.
Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/kg/day.
Uge 0 (efter 36 ugers behandling) Hvilket som helst regime med opløsninger
Week 0 (after 36 weeks on Treatment) Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts Week 96
Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaproteinet albumin ( 16 % - 36 % til serumalbumin i in vitro-studier).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Indholdsstofferne i Epivir kan også udskilles i små mængder i mælken.
A small amount of the ingredients in Epivir can also pass into your breast milk.
Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er omkring 0,32 l/time/kg; overvejende ved renal clearance ( 70 %) via det organiske kationiske transportsystem.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Fund fra kliniske forsøg med pædiatriske patienter, der fik lamivudin i kombination med andre antiretovirale lægemidler (abacavir, nevirapin/efavirenz eller zidovudin), har vist, at resistensprofilen set hos pædiatriske patienter svarer til den, der er set hos voksne, med henblik på forekomst af genotype substitutioner og deres relative frekvens.
Clinical trial evidence from paediatric patients receiving lamivudine with other antiretroviral drugs (abacavir, nevirapine/efavirenz or zidovudine) has shown that the resistance profile observed in paediatric patients is similar to that observed in adults, in terms of the genotypic substitutions detected and their relative frequency.
Patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling har større risiko for alvorlige og potentielt fatale leverpåvirkninger.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Indholdsstoffer: Diabetespatienter bør advares om, at hver dosis (150 mg = 15 ml) indeholder 3 g saccharose.
Excipients: Diabetic patients should be advised that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g of sucrose.
Dosering af Epivir-tabletter ud fra vægtgrupper anbefales.
Dosing according to weight bands is recommended for Epivir tablets.
Der blev ikke observeret nogen antagonistisk effekt ved lamivudin og andre antiretrovirale lægemidler in vitro (lægemidler testet: abacavir, didanosin, nevirapin og zidovudin).
No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other anti retrovirals (tested agents: abacavir, didanosine, nevirapine and zidovudine).
6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
6 Contents of the pack and other information
Samtidig administration af lamivudin og høje doser af trimethoprim/sulfamethoxazol til behandling af Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) og toxoplasmose bør undgås.
Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: Træthed, utilpashed, feber
General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, malaise, fever
Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv, får en sygdom, der kaldes osteonekrose.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Gravide: Farmakokinetikken af oral lamivudin sent i graviditeten svarede til den hos ikke-gravide kvinder.
Pregnancy: Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late-pregnancy were similar to non-pregnant women.
Epivir og lignende lægemidler kan give fosteret bivirkninger.
Epivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Hvis du har glemt at tage Epivir
If you forget to take Epivir