natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- hvis du har eller har haft hepatitis B eller hepatitis C (virus, som påvirker leveren).
Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems - if you have or had hepatitis B or hepatitis C (viruses that affect the liver).
Hypertension
Paraesthesia
I kliniske studier og i rapporter efter markedsføring er der observeret pulmonal emboli (PE) hos patienter, som tager tofacitinib, Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt er kontraindiceret til patienter, som har høj risiko for pulmonal emboli (se også pkt.
Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who are at high risk for pulmonary embolism (see also section 4.3).
med en ledsagende reduktion af subscoren for rektal blødning på ≥ 1 point eller en absolut subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
d. Clinical response was defined as a decrease from baseline in Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the subscore for rectal bleeding of ≥ 1 point or absolute subscore for rectal bleeding of 0 or 1.
Omfattede TNF-hæmmer-naive patienter c. Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (erythema, nedsat vaskulært mønster).
a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Nervesyste met
Renal impairment
6 måneder 1 år
6 months
Dosisjustering
Dose Adjustment
f
g
Knogler, led, muskler og bindevæv
• swelling of the lips, tongue or throat
5.1), blev der observeret stigninger i ALAT > 3 x ULN hos 0,9 %, 1,24 % og 1,14 % af de patienter, der fik henholdsvis placebo, 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
In the controlled portion of the RA Phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Uden tidligere svigt af TNFhæmmerb
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
• Kun én gang.
• Once only.
Bemærk: Dette kan tage op til 5 minutter.
Note: This may take up to 5 minutes.
Er det OK?
Is this OK?
Du har desuden brug for:
You will also need:
Den maksimale dosis bør ikke overstige 30 mg/dag.
The maximum dose should not exceed 30 mg/day.
Det kan kræve flere kræfter at knække hætten af, end du måske forventer.
It may take more effort to snap off than you might expect.
Hos nogle patienter krævede dette hospitalsindlæggelse.
Some patients required hospitalization.
Der er desuden risiko for, at du mister noget af lægemidlet.
There is also a risk you may lose some of the medicine.
• Unormale drømme.
• Abnormal dreams.
Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer
Contact your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Serum-IGF-1-monitorering
Serum IGF-1 monitoring
Som en del af din behandling får du muligvis andre lægemidler.
As part of your treatment you may be given other medicines.
Dette har du brug for
Things you need
• Blod i urinen.
• Blood in the urine.
• Hvis det besluttes at behandle, bør LTs og kliniske symptomer monitoreres nøje.
• If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely.
Ved readministration vendte symptomerne ikke tilbage hos alle patienter.
Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Hvad gør jeg, hvis jeg er i tvivl om noget vedrørende lægemidlet?
What should I do if I have any doubts about my medicine?
Den kliniske betydning af disse antistoffer er ukendt.
The clinical significance of these antibodies is unknown.
Disse kan ses ved blodprøvetagning.
These can be seen in the results of blood tests.
 1/1.000 til < 1/100 Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
1/1,000 to <1/100 Not known (cannot be estimated from the available data)
Pegvisomants tilsyneladende fordelingsvolumen er relativt lille (7-12 l).
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
• Vælg et nyt sted inden for hvert område til hver injektion.
• Choose a different location within an area for each injection.
SOMAVERT indsprøjtes under huden.
SOMAVERT is injected under the skin.
Dette lægemiddel skal opløses inden brug.
This medicine must be dissolved before use.
Den renale clearance af pegvisomant er ubetydelig og udgør mindre end 1% af den totale clearance.
Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
*produceret i Escherichia coli-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
*produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
EU/1/02/240/001 10 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/002 15 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/004 20 mg 1 hætteglas EU/1/02/240/003 20 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/009 25 mg 1 hætteglas EU/1/02/240/010 25 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/011 30 mg 1 hætteglas EU/1/02/240/012 30 mg 30 hætteglas
EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials
• Vask dine hænder med vand og sæbe og tør dem grundigt.
• Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly.
Farven på plastik-beskyttelseslåget er specifik for lægemidlets styrke.
The colour of the protective plastic cap is specific to the strength of the product.
Indsprøjtningen kan gives af dig selv eller af en anden person, for eksempel din læge eller hans/hendes assistent.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/her assistant.
Patienterne bør om nødvendigt rådes til at anvende adækvat antikonception.
Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Omkring 17% af patienterne vil udvikle antistoffer mod væksthormoner under behandlingen.
About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
• Foretag en omfattende hepatisk udredning, herunder serielle LTs, for at bestemme om og hvornår serumniveauerne vender tilbage til normalt niveau.
• Perform a comprehensive hepatic workup, including serial LTs, to determine if and when serum levels return to normal.
De terapeutiske fordele ved en reduktion af IGF-I-koncentrationen, som resulterer i en forbedring af patientens kliniske tilstand, kan muligvis øge fertiliteten hos kvindelige patienter.
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient's clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Sikkerhed og effekt af SOMAVERT hos børn i alderen 0-17 år er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established.
I tilfælde af overdosering bør administration af dette lægemiddel seponeres og bør ikke genoptages, før IGF-I-niveauerne igen er indenfor eller over det normale område.
In cases of overdose, administration of this medicine should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Med undtagelse af en segment II undersøgelse på kaniner, har der ikke været udført andre reproduktions-toksiske undersøgelser.
Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Bivirkninger bliver nævnt i overensstemmelse med følgende kategorier: Meget almindelig:
Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10
Det vil give din hud og området under huden, tid til at komme sig efter en injektion, inden en ny injektion gives på samme sted.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Hvorfor kan jeg ikke få al lægemiddel ud af hætteglasset?
Why can't I get all of the medicine out of the vial?
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige ”natriumfri”.
This medicine contains less than 1 mg of sodium per dose i.e. essentially ‘sodium-free'.
Hvor mange gange kan jeg sikkert indføre kanylen i proppen på hætteglasset?
How many times can I safely insert the needle into the vial stopper?
SOMAVERT bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Brug af dette lægemiddel i kombination med anden medicin til behandling af akromegali er ikke blevet grundigt undersøgt.
The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
LTs skal dog monitoreres månedligt for at bestemme, om der sker yderligere stigninger.
However, monitor LTs monthly to determine if further increases occur.
Den gennemsnitlige absorptionsgrad for en subkutan dosis er 57% i forhold til en intravenøs dosis.
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Udviklingen af isolerede lav-titer antivæksthormonantistoffer blev observeret hos 16,9% af patienterne behandlet med pegvisomant.
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with pegvisomant.
Alle patienter med disse tumorer bør omhyggeligt overvåges for at undgå eventuel progression af tumorens størrelse under behandlingen.
All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
LTs skal dog monitoreres ugentligt for at bestemme, om der sker yderligere stigninger (se nedenfor).
However, monitor LTs weekly to determine if further increases occur (see below).
Dosisjusteringer bør baseres på serum-IGF-I-niveauer.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Brug ikke SOMAVERT:
Do not use SOMAVERT:
(angioødem)
(angioedema)
Pulveret er hvidt, og solvens er gennemsigtig og farveløs.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
På grund af det markante farmakologiske respons i aber, har systemisk eksponering, større end den opnået i patienter ved terapeutiske doser, imidlertid ikke været undersøgt.
However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Behandlingen bør initieres under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling af akromegali.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Hvis du ikke kan rengøre proppen, må du ikke bruge hætteglasset.
If you are unable to clean the stopper, do not use the vial.
Højere end 3x ULN
Greater than 3 times ULN
Bemærk: Du hører et klik, når kanylebeskytteren låser på plads.
Note: You will hear a click when the needle guard has been locked.
Tilnærmet lineær farmakokinetik er observeret ved steady-state i farmakokinetiske populationsundersøgelser.
Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies.
Hvis testresultaterne er normale, vil lægen fortælle dig, hvilke behandlingsmuligheder der er.
If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you.
Behandling med pegvisomant reducerer ikke tumorens størrelse.
Treatment by pegvisomant does not reduce tumour size.
Hvis du glemmer at give dig selv en indsprøjtning, skal du indsprøjte den næste dosis så snart du kommer i tanke om det og derefter fortsætte med at indsprøjte SOMAVERT, som ordineret af din læge.
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Efter en enkelt subkutan administration af pegvisomant er der ikke observeret nogen linearitet ved stigende doser af 10, 15 eller 20 mg.
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
• Lad injektionsområdet tørre.
• Allow the injection area to dry.
Hvordan forhindrer jeg, at lægemidlet skummer?
How can I prevent the medicine from foaming?
Du må ikke amme, mens du tager SOMAVERT, med mindre din læge har talt med dig om dette.
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
 1/100 til < 1/10
1/100 to <1/10
Pegvisomants absorption efter subkutan administration er langsom og forlænget, og maksimale serumkoncentrationer af pegvisomant opnås generelt ikke før 33-77 timer efter administration.
Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Listen nedenfor indeholder bivirkninger set i kliniske forsøg eller spontant indberettet, inddelt efter organklasse og frekvens.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials or that were spontaneously reported, classified by system organ class and frequency.
Anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Use immediately after reconstitution.
Øget fertilitet
Increased fertility
Der er begrænset erfaring med overdosering af pegvisomant.
There is limited experience of overdose with pegvisomant.
• Hvis LTs normaliseres (uanset om der er fundet en alternativ årsag til leverdysfunktionen), overvej da forsigtig genoptagelse af behandling med SOMAVERT, med hyppig LT-monitorering.
• If LTs normalize (regardless of whether an alternative cause of the liver dysfunction is discovered), consider cautious reinitiation of therapy with SOMAVERT, with frequent LT monitoring.
Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan medføre denaturering af det aktive stof.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active substance.
Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Ved den eneste rapporterede hændelse med akut overdosering, hvor der blev administreret 80 mg/dag i 7 dage, oplevede patienten en let forøget træthed og mundtørhed.
In the one reported incident of acute overdose, where 80 mg/day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra forsøg ved gentagen dosistoksicitet hos rotter og aber.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Da der ikke foreligger forsøg af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Der ses statistisk signifikante forskelle fra placebo (p0,05) i forbedring af totale symptomer for alle doseringsgrupper sammenlignet med placebo.
Statistically significant differences from placebo (p<0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Du skal følge den detaljerede vejledning om indsprøjtningsproceduren, som findes sidst i denne indlægsseddel.
The detailed instructions on injection procedure provided at the end of this leaflet must be followed.
• Foretag straks en omfattende hepatisk udredning.
• Immediately perform a comprehensive hepatic workup.
De kliniske data er for begrænsede (1 tilfælde) til, at der kan drages konklusioner, om pegvisomant udskilles i human mælk.
Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
• Forhøjet indhold af stoffer man måler for at bedømme leverfunktionen.
• Increased levels of substances that measure the function of the liver.
Det kan tage et par minutter, inden pulveret opløses fuldstændigt, og du skal derfor fortsætte med at rotere hætteglasset forsigtigt, indtil væsken er helt klar.
The powder may take a few minutes to dissolve fully, so continue swirling the vial gently until the liquid is completely clear.
Væksthormonsecernerende hypofysetumorer kan sommetider vokse og forårsage alvorlige komplikationer (f.eks. synsfeltsdefekter).
Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
- Hvis du får synsforstyrrelser eller hovedpine, når du bruger SOMAVERT, skal du øjeblikkeligt kontakte din læge.
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact your doctor immediately.
To uger efter behandlingens ophør, blev leucocytose og moderat blødning fra injektions- og venepunktursteder observeret, hvilket blev betragtet som muligvis relateret til pegvisomant.
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to pegvisomant.
Dette kan gøre injektionen ubehagelig og øger risikoen for skader og betændelse i huden.
This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection.
Patienter med akromegali (n=112) blev behandlet i en 12 ugers randomiseret, dobbelt-blind, multicenterundersøgelse, hvor placebo og pegvisomant blev sammenlignet.
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
• Alle spørgsmål vedrørende lægemidlet skal rettes til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, der er bekendt med SOMAVERT.
• All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 645 41 Strängnäs Sverige
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden
Lægen bør også følge udviklingen i dit adenom (godartet kræftsvulst).
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
Injektionssted bør varieres dagligt for at forhindre lipohypertrofi.
The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Skum gør lægemidlet uanvendeligt.
Foam makes the medicine unusable.
Vælg injektionsområde
Choose injection area
• Initier ikke behandling med SOMAVERT, før en omfattende udredning har fastslået årsagen til patientens leverdysfunktion.
• Do not treat with SOMAVERT until a comprehensive workup establishes the cause of the patient's liver dysfunction.
Pegvisomants farmakokinetik er den samme hos normale raske frivillige forsøgspersoner og hos patienter med akromegali, selvom tungere personer har en tendens til en højere total clearance af pegvisomant end lettere personer, og derfor måske behøver større pegvisomantdoser.
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Normale
Normal
Der kan opstå en væksthormonmangeltilstand efter administration af dette lægemiddel på trods af forhøjede serumniveauer af væksthormon.
A growth hormone deficient state may result from administration of this medicinal product, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
SOMAVERT indeholder natrium
SOMAVERT contains sodium
• Foretag en omfattende hepatisk udredning for at afgøre, om der er en alternativ årsag til leverdysfunktion til stede.
• Perform a comprehensive hepatic workup to discern if an alternative cause of liver dysfunction is present.
Udtræk dosen
Draw off dose
SOMAVERT leveres i et hætteglas som en blok af hvidt pulver.
Somavert comes in a vial as a white block of powder.
Hætten fjernes ved at knække den af.
This is achieved by snapping it off.
Bortskaf kanylen og injektionssprøjten som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet og i overensstemmelse med lokale sundheds- og sikkerhedsregler.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist and in accordance with local health and safety laws.
Pegvisomant anbefales ikke under graviditet (se pkt.
Pegvisomant is not recommended during pregnancy (see section 4.6).
• Træk langsomt stemplet tilbage for at udtrække så meget lægemiddel som muligt fra hætteglasset.
• Slowly pull back the plunger rod to withdraw as much medicine as possible from the vial.
Efter indsprøjtning
After injection
For at forhindre dette, bør du bruge et nyt injektionssted hver gang, som beskrevet i trin 2 i afsnittet ”Vejledning til blanding og injektion af SOMAVERT” i denne indlægsseddel.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘instructions for preparing and giving an injection of Somavert' section of this leaflet.
LT-niveauer og kliniske symptomer
LT Levels and Clinical Signs/Symptoms
Dette sikrer, at alle luftbobler fjernes fra injektionssprøjten, inden du udtrækker dosen.
This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose.
Når behandlingen begynder, vil lægen eller sygeplejersken måle leverenzymer i blodet hver 4.-6. uge inden for de første 6 måneder af behandling med SOMAVERT.
Once treatment begins, your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for the first 6 months of treatment with SOMAVERT.
Behandling af voksne patienter med akromegali som ikke har responderet tilstrækkeligt på kirurgi og/eller strålebehandling, og hvor medicinsk behandling med somatostatinanaloger ikke normaliserede IGF-I-koncentrationerne eller ikke blev tolereret.
Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
En enkelt karton med SOMAVERT indeholder:
A single Somavert pack containing:
I kliniske forsøg med patienter behandlet med pegvisomant (n=550) var hovedparten af pegvisomants bivirkninger milde til moderate i styrke, af begrænset varighed og krævede ikke seponering af behandlingen.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=550), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Udskillelse af pegvisomant i mælk har ikke været undersøgt i dyr.
The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
Data fra 2 langtidsforsøg med 145 patienter, der dagligt fik doser på 10, 15 eller 20 mg, viste en gennemsnitlig serumkoncentration (± SD) af pegvisomant på hhv. cirka 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 og 15600 ± 10300 ng/ml.
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ml, respectively.
Du må ikke forsøge at give dig selv eller andre en injektion uden først at have modtaget undervisning fra sundhedshedspersonalet i, hvordan du gør.
It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
Forhøjede, men lavere end eller lig med 3x ULN
Elevated, but less than or equal to 3 times ULN
De fleste reaktioner på injektionsstedet var karakteriseret som lokalt erythem og ømhed, der blev afhjulpet med lokal symptomatisk behandling, mens behandling med pegvisomant fortsatte.
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while pegvisomant therapy continued.
Det bør overvejes om behandling med somatostatinanaloger skal fortsættes.
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
1 ml vand til injektionsvæsker
1 ml water for injections