natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jeg vil gerne gøre opmærksom på, at dette nye ansvarsområde vil få betydning for agenturets nuværende kerneaktiviteter - f.eks. videnskabelig rådgivning, som er et område, hvor agenturet forventer at modtage 30 % flere forespørgsler end i 2006.
I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006.
Indførelse af avancerede netværksstyrings- og ydelsestjenester.
Implementation of advanced network-management and performance services.
Agenturet vil også udvikle foranstaltninger til at bistå virksomheder med at godkende produkter til mindre markeder.
The Agency will also develop measures to assist companies with authorisation of products for minor markets.
EMEA vil også indlede den gradvise etablering af et europæisk netværk for pædiatrisk forskning.
The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research.
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Funktionsgruppe AD i alt AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Funktionsgruppe AST i alt Personaleressourcer i alt
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Function Group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Function Group AST Total Staff
Agenturets aktiviteter vil tage sigte på at opbygge kontakter og forbindelser mellem Kroatien og Tyrkiet og EMEA.
The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
1.8 Integreret styring af agenturet
1.8 Integrated management at the Agency
EMEA forventer, at antallet af anmeldelser af paralleldistribution i 2007 vil stabilisere sig på cirka 1.000.
The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
Denne nye metode har været i anvendelse fra og med 2006.
This new method has been used for the numbers as of 2006.
Agenturet anslår, at antallet af møder, hvortil der udbetales godtgørelse, vil stige med 30 %, og antallet af delegerede, der modtager godtgørelse, med 25 % i 2007.
The Agency estimates an increase in the number of reimbursed meetings by 30% and the number of reimbursed delegates by 25% in 2007.
Selv om der i de sidste to år er sket en stor stigning i antallet af elektroniske indberetninger af ICSR, vil EMEA forsat arbejde for at fremskynde gennemførelsen af denne form for indberetning.
Although there has been a major increase in electronic reporting of ICSRs over the last two years, the EMEA will continue its initiatives to speed up the implementation of such reporting.
Vi ser frem til et frugtbart samarbejde med videnskabelige eksperter fra disse lande om at sikre de europæiske borgere adgang til effektive og sikre lægemidler.
We look forward to fruitful cooperation with scientific experts from these countries to bring effective and safe medicines to all European citizens.
1.3 Støtte til innovation og adgang til lægemidler
1.3 Support for innovation and access to medicines
Der vil i 2007 blive indført og udviklet e-Procurement-værktøjer, -systemer og -procedurer.
E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007.
Fremme af innovation
Stimulation of innovation
Dette sikrer, at agenturet kan tilbyde pålidelige og robuste it-tjenester til sine ansatte, delegerede samt alle brugere af paneuropæiske systemer.
This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems.
2007 vil være det trettende år af EMEA's virksomhed og af agenturets bidrag til fremme og beskyttelse af folke- og dyresundheden.
The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
En anden vigtig opgave vedrører udviklingen af risikostyringsplaner, når der anmodes om videnskabelig rådgivning.
A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
Antal besøg i agenturet
Number of visits to the Agency
Agenturet forventer en stigning i antallet af certifikatanmodninger på 18 %, som kan tilskrives det stigende antal godkendte markedsføringstilladelser.
The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Integreret kvalitetsstyring - intern revision
Integrated quality management - Internal audit
17 Receptions- og repræsentationsudgifter 18 Personaleforsikringer
17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances
Agenturets aktiviteter på den internationale scene omfatter: koordinering af deltagelsen af EUeksperter i den internationale konference/det internationale samarbejde om harmonisering (ICH og VICH) og den 7.
The Agency's activities in the international arena include: coordination of EU experts' participation in the International Conference/Cooperation on Harmonisation (ICH and VICH) and the 7th ICH
Dette arbejde vil blive udført inden for rammerne af den europæiske strategi for risikostyring (ERMS) og omfatter udvikling af supplerende aktiviteter og gennemførelse af vedtagne initiativer.
The work will be carried out in the context of the European Risk Management Strategy (ERMS), and will include the development of additional activities and the implementation of agreed initiatives.
Den fortløbende overvågning af lægemidlers sikkerhed efter udstedelse af tilladelse ("lægemiddelovervågning") er en vigtig del af de nationale kompetente myndigheders og EMEA's arbejde.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Den forventede stigning skyldes også aktiviteter, som er udskudt fra 2006, samt repræsentanter fra kandidatlandene, der deltager i møder, kurser og konferencer.
The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences.
Der vil i løbet af andet kvartal af 2007 blive nedsat et femte videnskabeligt udvalg, Det Pædiatriske Udvalg.
A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007.
Hvis agenturet fortsat skal kunne leve op til sin forpligtelse til at levere resultater af høj kvalitet inden for alle kerneområder, skal det støttes af en tilsvarende forøgelse af de finansielle midler, menneskelige ressourcer og udstationerede nationale eksperter.
If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Agenturet vil i 2007 konsolidere disse aktiviteter på grundlag af erfaringerne fra det første operationelle år for CMD(h) og CMD(v).
In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
Nogle af disse initiativer vil bidrage til den løbende drøftelse om planlægning af aktiviteter inden for rammerne af det europæiske lægemiddelnetværk.
Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network.
EU's telematiksystem Kontrolleret ordliste (andenkorrektur af konceptet afsluttet)
EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
Bemærkninger til indholdet i dette udkast til brugervejledning for SMV'er bedes rettet til SMV-kontoret.
Any comments on the content of this draft SME User Guide should also be forwarded to the SME office.
Agenturet hilser de nationale kompetente myndigheder i de to nye medlemsstater, Bulgarien og Rumænien, velkommen som værdsatte partnere i det europæiske lægemiddelnetværk.
The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
Efter udbudsproceduren i 2006 forventes systemet i løbet af året at blive installeret i agenturer i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
Sidstnævnte vil bidrage til at vedligeholde og forbedre kvaliteten af oversættelser af dokumenter, som ikke indeholder produktinformationer.
The latter will help to maintain and improve the quality of translations of non-product information documents.
Nye MRL ansøgninger
New MRL applications
Agenturet vil færdiggøre kommunikations- og gennemsigtighedsstrategien og indlede gennemførelsen heraf i løbet af 2007.
The Agency will complete the development of the communication and transparency strategy and begin its implementation during 2007.
Første udgave af denne database frigives i starten af 2007.
The first version of this database will be delivered early in 2007.
2.4 Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer
2.4 Establishment of maximum residue limits
De fleste af medlemmerne af CHMP, CVMP og HMCP vil blive genudnævnt i maj 2007, når deres treårige periode er udløbet.
A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term.
EMEA gør brug af mere end 4 000 eksperter til sine faglige vurderinger.
Over 4 000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Kontaktpunkt for SMV-kontoret:
SME office contact point:
Tidligere og forbedret adgang til lægemidler
Earlier and improved availability of medicines
Uopfyldte uddannelsesbehov inden for kritiske områder vil blive afdækket, og der vil blive indført procedurer for uddannelsesmæssig udveksling på højt plan.
Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
For spørgsmål om produktionsfejl og andre tilbagekaldelser henvises til www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html for instruktioner og kontaktpunkter.
For product quality defects and other recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html for instructions and contact points.
Agenturet yder sekretariatsstøtte til koordineringsgrupperne for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede procedure (human- og veterinærmedicinske lægemidler) (CMD(h) og CMD(v)) samt til deres undergrupper/arbejdsgrupper i henhold til den vedtagne forretningsorden.
The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
Nedenstående skema vise en oversigt over udviklingen af systemer i 2007.
The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
IQM-rådgiver
IQM adviser
For at sikre, at de videnskabelige problemstillinger er ordentligt gennemdrøftet, inden de indgives, og dermed undgå for tidlige ansøgninger på det veterinære område, vil agenturet afholde forudgående møder med deltagelse af ordføreren, medordføreren og de nødvendige eksperter.
In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
For at opfylde patientorganisationernes og sponsorernes forventninger og krav til lovgivningen og for at skabe et miljø, der fremmer innovation og forskning på dette område, vil agenturet fortsat tilvejebringe incitamenter i udviklings- og markedsføringstilladelsesfasen.
In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
Mere end 70 centralt godkendte veterinærlægemidler forventes at være tilgængelige ved udgangen af 2007.
It is expected that over 70 centrally authorised veterinary products will be available by 2007.
Agenturet ser frem til at modtage repræsentanter fra Bulgarien og Rumænien som fuldgyldige medlemmer af det europæiske lægemiddelnetværk og aktive deltagere i agenturets arbejde.
The Agency looks forward to welcoming representatives of Bulgaria and Romania as full members of the European medicines network and active participants in the work of the Agency.
Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af en livstruende eller kronisk invaliderende lidelse, der berører en lille gruppe patienter i Det Europæiske Fællesskab.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Community.
Bilag 4 EMEA's kontaktpunkter Lægemiddelovervågning og indberetning af produktionsfejl
Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting
For at udføre ovennævnte opgaver vil EMEA nedsætte et nyt videnskabeligt udvalg (Det Pædiatriske Udvalg) og indføre de hermed forbundne processer.
To undertake the above tasks, the EMEA will establish a new scientific committee (the Paediatric Committee) and related processes.
Fremme af lægemiddelsikkerheden har i en årrække været en prioriteret opgave for agenturet og vil fortsat være et prioriteret indsatsområde i 2007.
Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
EMEA planlægger, sammen med Europa-Kommissionen, at fortsætte de indledende drøftelser med det japanske lægemiddelagentur (MHWL/PMDA) for at udforske muligheden for at indføre fortrolighedsaftaler på linje med de aftaler, der er indgået med FDA.
The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
Bilag 3 Oversigt over indtægter og udgifter for 2005-2007
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007
Agenturet forventer at modtage cirka 50 anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende pædiatriske lægemidler.
The Agency anticipates around 50 requests for scientific advice relating to paediatric medicines.
Derudover forventer agenturet som følge af den nye lovgivning om aktindsigt at modtage 100 anmodninger om aktindsigt, hvor der i 2006 blev modtaget 50 anmodninger herom (en enkelt anmodning kan omfatte flere hundrede dokumenter).
In addition, following the entry into force of the legislation on access to documents, the Agency expects there to be 100 such requests, compared to 50 requests in 2006 (a single request may encompass hundreds of documents).
Det vil udvide sin dialog med den akademiske verden og samfundet som helhed for at identificere ekspertise, forventninger og flaskehalse i forbindelse med området for nye behandlingsløsninger.
It will extend the dialogue with academia and society at large to identify expertise, expectations and bottlenecks relating to the area of new treatment solutions.
Veterinærlægemidlers sikkerhed i fasen efter godkendelse og behovet for at gennemføre og yderligere forbedre en risikostyringsstrategi vedrørende dette vigtige emne vil forsat være et vigtigt prioriteret indsatsområde for agenturet i 2007.
Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
Agenturet har til det formål nedsat en arbejdsgruppe bestående af sundhedspersonale, som har til opgave at udarbejde rammerne for interaktion med organisationer for sundhedspersonale.
To this end, the Agency has established a working group with healthcare professionals, which will prepare a framework for interaction with healthcare professionals' organisations.
Antallet af henvisninger af sager, som skyldes sikkerhedshensyn, og som er af interesse for Fællesskabet, forventes at forblive lavt, med kun 1 i 2007.
The number of referrals triggered by safety concerns where there is a Community interest is expected to remain low, with only 1 predicted for 2007.
Agenturet forventer at færdiggøre de resterende interne vurderinger og opfølgning med nye medlemsstater inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesaftale mellem EU og Canada, som nu også omfatter Bulgarien og Rumænien.
The Agency expects to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada MRA, which will now include Bulgaria and Romania.
5.3 Møder og konferencer i EMEA
5.3 Meetings and conferences at the EMEA
Agenturet vil også skabe kontakt til de ansvarlige institutioner i USA med henblik på udveksling af relevante informationer om veterinærlægemidler.
The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
PIM (produktinformationsstyring) (under udvikling som pilotprojekt)
PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Arbejdet med at gennemføre den vision, der er fastlagt i de langsigtede strategier, som er udarbejdet af EMEA og de nationale kompetente myndigheder, fortsættes.
Work will continue on implementing the vision outlined in the long-term strategies prepared by the EMEA and the national competent authorities.
For yderligere at fremme gennemførelsen af den reviderede lovgivning vil proceduren for overvågning af godkendte produkters faktiske markedsføring blive gennemført.
To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
Agenturet vil deltage i flerlandeprogrammet, som har til formål at fremme Kroatiens og Tyrkiets deltagelse i visse EU-agenturers arbejde.
The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies.
Kontoret har til formål at lette kommunikationen med SMV'er gennem agenturets dedikerede personale, som besvarer praktiske eller proceduremæssige spørgsmål, overvåger ansøgninger og organisere workshopper og uddannelsesforløb for SMV'er.
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Opfyldelsen af disse mål afhænger imidlertid i høj grad af adgangen til relevante bibliografiske data og af de ressourcer, der stilles til rådighed på NCA-niveau til at gennemgå disse data.
However, the achievement of these targets is critically dependent on the availability of adequate bibliographic data and on resources made available at NCA level to support their review.
Det beskæftiger sig også med nye behandlingsformer og teknologier, som ikke er omfattet af den kommende forordning om avancerede behandlingsformer, og vil øve store indflydelse på Agenturet's arbejde indenfor dette område.
It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field.
Det stigende antal møder og det øgede antal ansatte som følge af agenturets nye ansvarsområder skabte i 2006 behov for større kontorlokaler.
The number of meetings and increasing number of staff due to the growing responsibilities of the Agency made it necessary for the Agency to acquire additional office space in 2006.
Agenturet vil videreføre sit velfungerende og nyttige samarbejde med FDA og indføre foranstaltninger til uddybning af dette samarbejde ved at konsolidere procedurerne for parallel videnskabelig rådgivning.
The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
Agenturet forventer en markant stigning i antallet af voldgifter og henvisningsprocedurer, særlig inden for antallet af voldgifter i medfør af artikel 29 (om forskelle i medlemsstaternes udtalelser).
The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level).
ICH-konference samt samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (f.eks. om lægemidler til brug i udviklingslande), Codex Alimentarius, Verdensorganisationen for Dyresundhed, US Food and Drug Administration (FDA) og det amerikanske landbrugsministerium.
Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
De mange ansøgninger, som blev indsendt i 2006, har stor betydning for arbejdsbyrden i 2007, eftersom procedurerne kan strække sig over flere måneder.
The large number of applications received in 2006 will have a significant impact on the workload in 2007 since procedures run over several months.
Der er planer om et produktionssystem, som kan give adgang til udvalgte termer under forudsætning af, at der indføres en formel proces til kontrol af disse termer.
A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms.
Særligt EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme 6 110 5,59 7 400 5,34 6 000 3,88 Bidrag fra EØS
Special EU contribution for orphan medicinal products 6,110 5.59 7,400 5.34 6,000 3.88 Contribution from EEA
Et tæt samarbejde mellem EMEA, Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet og de nationale myndigheder i forbindelse med programmet er fortsat af uvurderlig betydning med hensyn til at sikre en effektiv og løbende overvågning af lægemidlers kvalitet efter markedsføring.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in the programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
En vigtig opgave for agenturet i 2007 bliver at gennemføre forordningen om pædiatriske lægemidler ved at sikre et effektivt samarbejde mellem arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning og det nye pædiatriske udvalg.
A significant task for the Agency in 2007 is to implement the paediatric medicines regulation by ensuring effective cooperation between the Scientific Advice Working Party and the new Paediatric Committee.
Ud over de nye redskaber, vi allerede har implementeret, ønsker vi at samarbejde med medlemsstaternes myndigheder og akademiske centre om oprettelse af ekspertnetværk, der skal stå for intensive lægemiddelovervågningsprogrammer, som har til formål aktivt at undersøge sikkerheden vedrørende målrettede lægemidler.
In addition to the new tools we have already implemented, we want to work with Member State authorities and academic centres on establishing networks of experts to run intensive drug-monitoring programmes that will actively study the safety of targeted medicines.
Antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende veterinærlægemidler vil i 2007 stige til 16.
The number of submissions for scientific advice for veterinary medicines will increase to 16 for 2007.
For det første, vil Agenturet forbedre EudraVigilance-databasen og sikkerhedsrapporteringen i de enkelte sager.
Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting.