natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I betragtning af den erklæring om GMP-non-compliance, der blev udstedt for Pharmaceutics International Inc. den 15. juni 2016, vurderer CHMP desuden, at de oplysninger og dokumenter, der er foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende, og at markedsføringstilladelsesbetingelserne for Lutinus (og relaterede navne) bør ændres, så Pharmaceutics International Inc. fjernes fra listen over fremstillingssteder.
Also, in view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutics International Inc. as manufacturing site.
Hvis suspenderingen af markedsføringstilladelsen for SoliCol D3 skal kunne ophæves, skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen dokumentere, at fremstillingsprocessen opfylder kravene i Kommissionens direktiv 2003/94/EF, hvad angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder(s) shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
I betragtning af den erklæring om GMP-non-compliance, der er udstedt for Pharmaceutics International Inc., vurderer CHMP, at de oplysninger og dokumenter, der er foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende, og at markedsføringstilladelsen for SoliCol D3 derfor bør suspenderes, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
In view of the certificate of non-GMP compliance issued for Pharmaceutics International, Inc., the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
• I betragtning af, at fremstillingsstedet Pharmaceutics International Inc. ikke opfylder betingelserne for god fremstillingspraksis, vurderer CHMP, at oplysningerne og dokumenterne vedrørende Lutinus, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende.
• The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Lutinus are incorrect.
Hver gang en milepæl er nået, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen i henhold til de aftalte frister indsende en rapport med angivelse af, hvordan det går med indsatsen for at genetablere en god fremstillingspraksis på fremstillingsstedet.
The MAH should provide progress reports to inform on the progression of the actions taken to restore GMP compliance of the site after each identified milestone in accordance with the agreed timelines.
• I betragtning af, atfremstillingsstedet Pharmaceutics International Inc. ikke opfylder betingelserne for god fremstillingspraksis, vurderer CHMP, at oplysningerne og dokumenterne vedrørende Dutasteride Actavis, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende.
• The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Dutasteride Actavis are incorrect.
I betragtning af den erklæring om GMP-non-compliance, der blev udstedt for Pharmaceutics International Inc. den 15. juni 2016, vurderer CHMP, at de oplysninger og dokumenter, der er foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende, og at markedsføringstilladelsesbetingelserne for Dutasteride Actavis (og relaterede navne) bør ændres, så Pharmaceutics International Inc. fjernes fra listen over fremstillingssteder.
In view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, is the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Dutasteride
(med ændringer), hvad angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, da dette er en forudsætning for markedsføringstilladelsen.
The MAH should provide evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as this is a condition to the marketing authorisation.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2016.
This summary was last updated in April 2016.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clomicalm den 1. april 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clomicalm on 1 April 1998.
Den fuldstændige EPAR for Clomicalm findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Clomicalm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Det virker ved at forøge antallet af visse neurotransmittere, serotin og noradrenalin, i centralnervesystemet.
It works by increasing the levels of certain neurotransmitters, serotonin and noradrenaline, in the central nervous system.
Opkastning kan reduceres ved at give tabletterne sammen med lidt mad.
Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
Tabletterne gives to gange om dagen med eller uden mad, 2-3 måneder er som regel tilstrækkeligt til at kontrollere adfærden, selv om nogle hunde har behov for en længere behandling.
The tablets are given twice a day with or without food and usually 2 - 3 months is sufficient to control the condition although some dogs may need longer treatment.
Hvis et barn utilsigtet indtager lægemidlet, kan dette forårsage alvorlige reaktioner.
If a child accidentally swallows the medicine, this could cause serious reactions.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clomicalm.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clomicalm.
Clomicalm fås som tabletter (5, 20 og 80 mg) og udleveres kun efter recept.
Clomicalm is available as tablets (5, 20 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Neurotransmittere er stoffer i kroppen, som sender signaler fra en nervecelle til en anden celle.
A neurotransmitter is a substance that relays signals from a nerve cell to another cell.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Clomicalm opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clomicalm's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Der er rapporteret virkninger på leveren, navnlig hos hunde, der allerede havde leverproblemer.
Liver effects have been reported particularly in dogs with existing liver problems.
Da et lavt antal af disse neurotransmittere kan medføre depression og ængstelse, kan en forøgelse af disse hjælpe hunden til at føle sig roligere og dermed forbedre dens adfærdssymptomer i forbindelse med adskillelse.
Since low levels of these neurotransmitters can be linked to depression and anxiety, increasing them can help the dogs feel calmer so improving the behavioural signs in dogs with separation related problems.
Clomicalm må ikke anvendes til hunde, der vides at være overfølsomme over for clomipramin og relaterede lægemidler (kendt som tricycliske antidepressive lægemidler).
Clomicalm must not be used in dogs with a known hypersensitivity to clomipramine and related medicines (known as tricyclic antidepressants).
Clomicalm er et veterinærlægemiddel, der anvendes som en hjælp i behandlingen af hunde, som har adfærdsproblemer, når de adskilles fra deres ejere, deres hjem eller andre hunde.
Clomicalm is a veterinary medicine used as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems when separated from their owners, their home or other dogs.
Det indeholder det aktive stof clomipraminhydrochlorid.
It contains the active substance clomipramine hydrochloride.
Clomicalm er et antidepressivt lægemiddel.
Clomipramine is an antidepressant.
Clomicalm clomipraminhydrochlorid
Clomicalm clomipramine hydrochloride
Clomicalm kan i meget sjældne tilfælde forårsage opkastning, appetitforandringer, letargi (manglende energi) eller en forøgelse af leverenzymer, hvilket dog stabiliserer sig igen, når behandlingen ophører.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (lack of energy) or an elevation in liver enzymes which is reversible when treatment is stopped.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Clomicalm bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Clomicalm.
Hvad er Clomicalm, og hvad anvendes det til?
What is Clomicalm and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Clomicalm?
What are the risks associated with Clomicalm?
Andre oplysninger om Clomicalm
Other information about Clomicalm:
Hvorfor er Clomicalm blevet godkendt?
Why is Clomicalm approved?
Sådanne problemer kan omfatte ødelæggelse af ejendom, upassende defækation og urinering i hjemmet.
Such problems may include destruction of property and inappropriate defaecation and urination in the home. Clomicalm should only be given in combination with behavioural therapy.
Feltundersøgelser udført i USA og Europa viste, at når Clomicalm blev anvendt sammen med adfærdsterapi, var det effektivt til at reducere adfærdsproblemer hos hunde, der følte ængstelse i forbindelse med adskillelse, og lægemidlet var mere effektivt end adfærdsterapi anvendt alene, set på baggrund af et bredt spektrum af adfærdsrelaterede tegn på ængstelse, herunder tegn på en tæt tilknytning til ejeren.
to be effective in reducing behavioural problems in dogs associated with separation anxiety and was more effective than behavioural therapy alone on the basis of a broad spectrum of behavioural signs of anxiety including signs of high attachment to the owner.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Clomicalm?
What benefits of Clomicalm have been shown in studies?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clomicalm, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvordan anvendes Clomicalm?
How is Clomicalm used?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Clomicalm, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvordan virker Clomicalm?
How does Clomicalm work?
Pakningsstø rrelse
Route of Administration
Disse lokale reaktioner reduceres gradvist og forsvinder uden behov for behandling
These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment
Revaccination: 9 måneder efter vaccination.
Revaccination: 9 months after vaccination.
Meget almindelig: Der kan opstå en forbigående temperaturstigning til lidt over 40 °C mellem to og tre dage efter vaccinationen.
Very common: a transient temperature increase slightly above 40 ºC might occur between two or three days following vaccination.
Denne lette temperaturstigning ophører spontant uden behandling på femte dag efter vaccinationen.
This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post-vaccination.
Varighed af immunitet: 9 måneder demonstreret ved ”challenge”
Duration of immunity: 9 months demonstrated by challenge
Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009,
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Meget almindelig: Knuder eller hævelse (<2 cm) kan observeres på injektionsstedet, hvilket kan vare i 24 timer.
Very common: nodules or swelling (< 2 cm) can be observed in the injection site, which may last 24 hours.
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på etiketten efter UDL.D.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP..
{måneder/år} Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Laboratorieundersøgelser hos hunkaniner i den sidste tredjedel af drægtigheden har ikke afsløret nogen tegn på teratogene, føtotoksiske og maternotoksiske virkninger .
Laboratory studies in doe rabbits in the last third of gestation have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Thiomersal: ………………..0,05 mg Hvidlig emulsion.
Thiomersal: ………………..0.05 mg Whitish emulsion.
kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Tlf.: +34 972 430660 Fax.
Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Drægtighed
Pregnancy
Inaktiveret RHDV2, stamme V-1037: ≥70% cELISA40
Inactivated RHDV2, strain V-1037: ……… ≥70% cELISA40*
ERAVAC injektionsvæske, emulsion til kaniner
ERAVAC emulsion for injection for rabbits
ERAVAC Injektionsvæske, emulsion til kaniner
ERAVAC Emulsion for injection for rabbits
Tel: (34) 972 43 06 60
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037: ……≥70 % cELISA40*
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
Tel: (+32) 9 324 21 58
HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Patienter med åbne sår, hudproblemer, høj feber, alvorlige infektioner og alvorlige hjerte-karproblemer skal undgå bade med baldrianolie.
Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have baths with valerian essential oil medicines.
Hvis symptomerne varer ved under brugen af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
If symptoms continue during the use of the medicine, a doctor or a healthcare practitioner should be consulted.
Baldrianolie er fællesnavnet for den æteriske olie, der fremstilles af de underjordiske dele af planten Valeriana officinalis L.
Valerian essential oil is the common name for the essential oil extracted from the underground parts of the plant Valeriana officinalis L.
Lægemidler, der indeholder baldrianolie, bør kun anvendes til voksne og unge over 12 år.
Valerian essential oil medicines should be used only in adults and adolescents over the age of 12 years.
Baldrianolie EMA/154066/2016
Valerian essential oil EMA/154066/2016
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder baldrianolie, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing valerian essential oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Baldrianolie udvindes ved at føre damp gennem de underjordiske dele af planten.
Valerian essential oil is obtained by directing steam through the underground parts of the plant.
HMPC har noteret manglen på kliniske undersøgelser med baldrianolie, men henholder sig til den veldokumenterede brug af dette plantelægemiddel.
The HMPC noted the lack of clinical studies with valerian essential oil medicines, but took into account the well documented use of this herbal medicine.
Plantelægemidler med baldrianolie fås normalt i flydende form til anvendelse gennem munden eller som badeadditiv.
Herbal medicines containing valerian essential oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or used as bath additives.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder baldrianolie, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of valerian essential oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder baldrianolie.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing valerian essential oil.
Baldrianolie findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Valerian essential oil may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder baldrianolie
Other information about valerian essential oil medicines
Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med baldrianolie bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Detailed instructions on how to take valerian essential oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder baldrianolie, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Information on the use and licensing of valerian essential oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med baldrianolie til at lindre lettere symptomer på mental stress og gøre det lettere at falde i søvn er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
The HMPC conclusions on the use of these valerian essential oil medicines for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder baldrianolie, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these valerian essential oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af baldrianolie.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of valerian essential oil.
På grundlag af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at baldrianolie kan anvendes til at lindre lettere symptomer på mental stress og gøre det lettere at falde i søvn.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, valerian essential oil can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder baldrianolie, skal anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing valerian essential oil.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder baldrianolie, i EU?
How are valerian essential oil medicines approved in the EU?
Hvad er baldrianolie?
What is valerian essential oil?
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af baldrianolie?
What evidence supports the use of valerian essential oil medicines?
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder baldrianolie?
What are the risks associated with valerian essential oil medicines?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder baldrianolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with valerian essential oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med baldrianolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using valerian essential oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Baldrianolie
Valerian essential oil
Der er indberettet bivirkninger ved brug af lægemidler, der indeholder baldrianolie, herunder kvalme og mavekramper.
Side effects have been reported with valerian essential oil medicines.
Medimpex UK LTD 127 Shirland road, W9 2EP London,
United Kingdom Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Annex I List of medicinal products and presentations
Onivyde fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. Oktober 2016.
Onivyde received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 October 2016.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede).
The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).