natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I alle fire undersøgelser af SUI havde patienterne efter 12 ugers behandling med Duloxetine Boehringer Ingelheim færre inkontinensepisoder (ca. 4-5 færre ugentlige inkontinensepisoder end før undersøgelsen).
In all four studies of SUI, the patients treated with Duloxetine Boehringer Ingelheim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Duloxetine Boehringer Ingelheim blev til behandling af SUI undersøgt hos i alt 2.850 kvinder.
For the treatment of SUI, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in a total of 2,850 women.
Duloxetine Boehringer Ingelheim må ikke anvendes til patienter med visse former for leversygdomme eller patienter med svære nyresygdomme.
Duloxetine Boehringer Ingelheim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Duloxetine Boehringer Ingelheim.
The Committee recommended that Duloxetine Boehringer Ingelheim be given marketing authorisation.
Den fuldstændige EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim findes her.
The full EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim is available here.
Den anbefalede dosis af Duloxetine Boehringer Ingelheim til behandling af SUI er 40 mg to gange dagligt.
For SUI, the recommended dose of Duloxetine Boehringer Ingelheim is 40 mg twice a day.
Det vides endnu ikke med sikkerhed, hvordan duloxetin virker på stressinkontinens, men stoffet menes at øge koncentrationen af 5-hydroxytrypamin og noradrenalin omkring de nerver, der kontrollerer urinrørets muskel.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Også den opnåede score i IQOL-spørgeskemaerne var bedre i Duloxetine Boehringer Ingelheim-gruppen end i placebogruppen.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group compared with the placebo group.
Andre oplysninger om Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Other information about Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Duloxetine Boehringer Ingelheim anvendes til behandling af:
Duloxetine Boehringer Ingelheim is used to treat:
Hvilken risiko er der forbundet med Duloxetine Boehringer Ingelheim?
What is the risk associated with Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Hvorfor blev Duloxetine Boehringer Ingelheim godkendt?
Why has Duloxetine Boehringer Ingelheim been approved?
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Duloxetine Boehringer Ingelheim fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Duloxetine Boehringer Ingelheim, see the Package Leaflet.
Her blev Duloxetine Boehringer Ingelheim (hovedsagelig i en dosis på 40 mg to gange dagligt) sammenlignet med placebo (uvirksom behandling).
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Duloxetine Boehringer Ingelheim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Hvad er Duloxetine Boehringer Ingelheim?
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Hvordan blev Duloxetine Boehringer Ingelheim undersøgt?
How has Duloxetine Boehringer Ingelheim been studied?
Ekstra fordel af behandlingen med Duloxetine Boehringer Ingelheim kan fås ved at kombinere den med bækkenbundstræning.
Combining Duloxetine Boehringer Ingelheim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Hvad anvendes Duloxetine Boehringer Ingelheim til?
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim used for?
Hvordan anvendes Duloxetine Boehringer Ingelheim?
How is Duloxetine Boehringer Ingelheim used?
Hvordan virker Duloxetine Boehringer Ingelheim?
How does Duloxetine Boehringer Ingelheim work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Duloxetine Boehringer Ingelheim?
What benefit has Duloxetine Boehringer Ingelheim shown during the studies?
Savpalmefrugt bør kun anvendes til voksne og ældre mænd.
Saw palmetto fruit should only be used in male adults and the elderly.
Savpalmefrugt
Detailed
Hvis symptomerne varer ved under brugen af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
If symptoms persist during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Savpalmefrugt er fællesnavnet for frugten af planten Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Saw palmetto fruit is the common name for the fruit of the plant Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Selvom der er observeret en mulig effekt i form af lindring af symptomerne i de nedre urinveje i forbindelse med BHP, var undersøgelserne utilstrækkelige på grund af for få patienter og for kort behandlingsperiode.
Although a possible effect in relief of lower urinary tract symptoms related to BHP was observed, there were shortcomings in the studies such as too few patients and too short a treatment period.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder savpalmefrugt, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing saw palmetto fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder savpalmefrugt, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Information on the use and licensing of saw palmetto fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder savpalmefrugt.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing saw palmetto fruit.
HMPC har i sin vurdering lagt vægt på en række kliniske undersøgelser af hexanekstrakt af savpalmefrugt, hvoraf nogle har vist, at det er lige så effektivt som finasterid og tamsulosin (andre godkendte BPH-lægemidler) til behandling af BPH-symptomer i perioder på op til 1 år.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with saw palmetto fruit hexane extract some of which showed that it is as effective as finasteride and tamsulosin (other medicines approved to treat BPH) at treating BPH symptoms for periods up to 1 year.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder savpalmefrugt, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of saw palmetto fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder savpalmefrugt, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with saw palmetto fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
BPH er en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen, der omkranser den øverste del af urinrøret, som transporterer urinen fra blæren og ud af kroppen.
BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
Plantelægemidler med savpalmefrugt fås normalt i fast form til anvendelse gennem munden.
Herbal medicines containing saw palmetto fruit are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Hvordan virker savpalmefrugt som lægemiddel?
How does saw palmetto fruit work as a medicine?
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder savpalmefrugt, skal anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing saw palmetto fruit.
Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af savpalmefrugt.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of saw palmetto fruit.
I sin vurdering har HMPC også lagt vægt på kliniske undersøgelser af ethanolekstrakt af savpalmefrugt.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with saw palmetto fruit ethanol extract.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder savpalmefrugt
Other information about saw palmetto fruit medicines
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder savpalmefrugt, i EU?
How are saw palmetto fruit medicines approved in the EU?
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder savpalmefrugt?
What are the risks associated with saw palmetto fruit medicines?
Virkningsmekanismen for savpalmefrugt kendes ikke fuldstændigt, men på baggrund af laboratorieundersøgelser menes det, at savpalmefrugt reducerer aktiviteten af de mandlige kønshormoner, herunder testosteron, der har betydning for forstørrelsen af blærehalskirtlen i forbindelse med BPH.
The way saw palmetto fruit acts is not fully known, but from laboratory studies it is thought to work by reducing the action of male sex hormones such as testosterone, which play a role in causing enlargement of the prostate gland in BPH; and it may also have anti-inflammatory effects.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder savpalmefrugt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with saw palmetto fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Der er indberettet almindeligt forekommende bivirkninger ved savpalmefrugt (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100).
Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) reported with saw palmetto fruit are abdominal (belly) pain and headache.
På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC desuden konkluderet, at ethanolekstraktaf savpalmefrugt kan anvendes til lindring af symptomer i de nedre urinveje (f.eks. vandladningsbesvær eller hyppig tissetrang), der er forbundet med BPH, når lægen har udelukket alvorlige lidelser.
The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, saw palmetto fruit (extracted with ethanol) can be used for the relief of lower urinary tract symptoms (such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate) related to BPH, after serious conditions have been excluded by a doctor.
HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med savpalmefrugt er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of saw palmetto medicines are based on their long-standing use.
Hvad er savpalmefrugt?
What is saw palmetto fruit?
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ethanolekstrakt af savpalmefrugt til lindring af symptomer i de nedre urinveje i forbindelse med BPH er baseret på den "traditionelle anvendelse" til denne tilstand.
The HMPC conclusions on the use of ethanol-extracted saw palmetto fruit medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af savpalmefrugt?
What evidence supports the use of saw palmetto fruit medicines?
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med savpalmefrugt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using saw palmetto fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med hexanekstrakt af savpalmefrugt til behandling af symptomerne ved BPH er baseret på den "almindeligt anerkendte anvendelse" til denne tilstand.
The HMPC conclusions on the use of hexane-extracted saw palmetto fruit medicines for the symptomatic treatment of BPH are based on their ‘well-established use' in this condition.
HMPC har konkluderet, at hexanekstrakt af savpalmefrugt kan anvendes til behandling af symptomerne på godartet forstørret prostata (BPH).
The HMPC concluded that saw palmetto fruit (extracted with hexane) can be used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Savpalmefrugtekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i hexan eller ethanol.
Saw palmetto fruit preparations may be obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (hexane or ethanol), which is then partially evaporated to obtain a soft extract.
Den 23. januar 2015
23 January 2015
Teysuno har været godkendt i EU siden marts 2011.
Teysuno has been authorised in the EU since March 2011.
Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Teysuno findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette hæmmer kræftcellers vækst, så de til sidst dør.
As a result, it prevents the growth of cancer cells and eventually kills them.
Teysuno indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Teysuno contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Den 6. januar 2015 meddelte Nordic Group BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af anvendelsen af Teysuno.
On 6 January 2015, Nordic Group BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the indication for Teysuno.
5-FU ligner pyrimidin, som er et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
Der er ingen konsekvenser ved brug af Teysuno til den godkendte anvendelse.
There are no consequences on the use of Teysuno in its authorised indication.
Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Hvad forventedes Teysuno anvendt til?
What was Teysuno expected to be used for?
De to andre aktive stoffer i Teysuno bevirker, at tegafur er effektivt ved lavere doser og har færre bivirkninger: gimeracil ved at forhindre nedbrydningen af 5-FU, og oteracil ved at nedsætte virkningen af 5-FU i det normale, kræftfrie væv i tarmen.
The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU, and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
Tegafur er et lægemiddelforstadium (“prodrug”), der i kroppen omdannes til et andet lægemiddel, 5-fluoruracil (5-FU).
Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to another medicine called 5-fluorouracil (5-FU).
Hvordan forventes Teysuno at virke?
How is Teysuno expected to work?
Virksomheden fremlagde data fra to andre undersøgelser med i alt 43 patienter med fremskreden mavekræft eller andre svulster, hvor Teysuno blev anvendt i kombination med oxaliplatin og andre kræftlægemidler.
The company presented data from two studies involving a total of 43 patients with advanced gastric cancer or other tumours, in which Teysuno was used in combination with oxaliplatin and other cancer medicines.
Der var således kun forelagt meget begrænsede data om kombination af Teysuno med oxaliplatin, og ingen om anvendelse i kombination med carboplatin.
In particular very limited data were provided on the combination of Teysuno with oxaliplatin and no data were provided on the use with carboplatin.
Desuden blev der fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser om anvendelse af Teysuno i kombination med platinbaserede lægemidler.
Data from published studies on the use of Teysuno in combination with platinum-based medicines were also provided.
Det vigtigste aktive stof i Teysuno, tegafur, er et vævsgiftigt stof (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller).
The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
Teysuno forventedes også anvendt i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler end cisplatin, såsom oxaliplatin.
Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin.
Det anvendes i kombination med cisplatin, der er et platinbaseret kræftlægemiddel.
It is used in combination with cisplatin (a platinum-based cancer medicine).
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP i sin indledende vurderingsrapport fandt de forelagte data utilstrækkelige til at konkludere, at fordelene overstiger risiciene ved brug af Teysuno i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew the application because, in its preliminary assessment report, the CHMP considered that the data provided were insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks when Teysuno is used in combination with other platinum-based cancer medicines.
Hvad vil der ske med brugen af Teysuno til behandling af patienter med fremskreden mavekræft i kombination med cisplatin?
What is happening with Teysuno for the treatment of patients with advanced gastric cancer in combination with cisplatin?
Teysuno er et lægemiddel til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (kræft i mavesækken).
Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Teysuno ikke kunne være blevet godkendt til behandling af fremskreden mavekræft i kombination med andre platinbaserede lægemidler end cisplatin.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Teysuno could not have been approved for the treatment of advanced gastric cancer in combination with platinumbased medicines other than cisplatin.
Ændringen vedrørte udvidelse af anvendelsen af Teysuno til også at omfatte behandling af fremskreden mavekræft i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler end cisplatin.
The change concerned extending the use of Teysuno to treat advanced gastric cancer in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at de forelagte oplysninger ikke var tilstrækkelige til at vurdere fordele og risici ved Teysuno i kombination med andre platinbaserede lægemidler end cisplatin hos patienter med fremskreden mavekræft.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the data provided were too scarce to allow adequate evaluation of the benefits and risks of Teysuno in combination with platinumbased medicines other than cisplatin in patients with advanced gastric cancer.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Teysuno eller i programmer for anvendelse af Teysuno med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
De forelagte data var for begrænsede til at vurdere forholdet mellem fordele og risici (benefit/riskforholdet) for Teysuno i kombination med andre platinbaserede lægemidler hos patienter med fremskreden mavekræft.
The data provided were too limited to allow a benefit-risk evaluation of Teysuno in combination with other platinum-based medicines in patients with advanced gastric cancer.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Teysuno eller i programmer for anvendelse af Teysuno med særlig udleveringstilladelse?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
The withdrawal letter is available here.
I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og griber derved ind i virkningen af de enzymer, der medvirker ved produktion af nyt DNA.
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise bioækvivalens i ikke-fastende tilstand i overensstemmelse med de retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens, der er gældende på tidspunktet for ophævelse af suspenderingen.
The marketing authorisation holder demonstrates bioequivalence in the fed state, in compliance with the guidance on the investigation of bioequivalence in place at the time of lifting the suspension.
Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Conditions for the lifting of the marketing authorisations suspension
Må ikke nedfryses.
Do not freeze
Langtidseffekterne er endnu ikke kendt.
Long term effects are not yet known.
Peri- og postnatal udvikling er ikke blevet undersøgt.
Peri- and postnatal development has not been studied.
Systemisk eksponering syntes ikke at øges med dosis.
Systemic exposure did not appear to increase with the dose.
Den potentielle risiko for det humane embryo eller foster er ukendt.
The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
Langtidssikkerhed
Long term safety
Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De: - er gravid, - tror at De kan være gravid eller - planlægger at blive gravid.
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or - plan to have a baby.
Kepivance bør kun anvendes til voksne over 18 år.
Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Disse hændelser var overensstemmende med det, der blev observeret ved den anbefalede dosis, men var generelt mere alvorlige.
These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe.
Langtidssikkerheden for Kepivance er ikke fuldt ud evalueret med hensyn til generel overlevelse, progressionsfri overlevelse og sekundære maligniteter.
The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies.
Ingen af de to dosisregimer viste statistisk signifikante resultater versus placebo.
Neither of the two dosing regimens demonstrated statistically significant results versus placebo.
Sikkerhed og virkning er ikke evalueret hos ældre personer.
Safety and efficacy has not been evaluated in older people.