natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effekten af Tasmar her ikke undersøgt hos spædbørn.
The effects of Tasmar have not been studied in infants.
Nedsat nyrefunktion: Tolcapons farmakokinetik er ikke blevet undersøgt på patienter med nedsat nyrefunktion.
Renal impairment: The pharmacokinetics of tolcapone have not been investigated in patients with renal impairment.
Der observeredes en øget forekomst af livmoderadenocarcinomer i højdosisgruppen i carcinogenicitetsundersøgelsen på rotte.
An increased incidence of uterine adenocarcinomas was seen in the high-dose group of the rat carcinogenicity study.
Du må ikke amme dit spædbarn under behandling med Tasmar.
You should not breast-feed your infant during treatment with Tasmar.
Natriumlaurilsulfat
Sodium lauril sulfate
Desuden er der observeret rhabdomyolyse, som var sekundær til malignt neuroleptikasyndrom, eller svære dyskinesier.
In addition, rhabdomyolysis, secondary to NMS or severe dyskinesia, has been observed.
Tasmar kan i sjældne tilfælde forårsage leverskader, der kan være dødelige.
Tasmar may cause rare but potentially fatal liver injury.
I en interaktionsundersøgelse ændrede tolcapon ikke tolbutamids farmakokinetik.
In an interaction study, tolcapone did not change the pharmacokinetics of tolbutamide.
Når du begynder og under behandlingen med Tasmar kan det være nødvendigt at ændre din levodopadosis.
When beginning and during treatment with Tasmar, your dose of Levodopa may need to be changed.
Eftersom Tasmar skal anvendes udelukkende i kombination med levodopa/benserazid og levodopa/carbidopa er produktinformationerne for disse levodopapræparater også gældende for deres samtidige anvendelse med Tasmar.
Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Ikke almindelige bivirkninger: - leverskade, i nogle tilfælde med fatale følger
Uncommon: liver injury, in rare cases with fatal outcome
Hepato-cellulær skade, i sjældne tilfælde med fatalt udfald* (se pkt.
Hepatocellular injury, in rare cases with fatal outcome* (see section 4.4)
1 filmovertrukken tablet Tasmar
1 film-coated tablet Tasmar
Hvis du føler dig utilpas, skal du kontakte din læge, da du måske skal tage mindre levodopa.
If you feel unwell, you should contact your doctor because you may need to take less levodopa.
Patienter som har oplevet somnolens og/eller en episode, hvor de pludselig falder i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Nedsat leverfunktion: På grund af risikoen for leverskade, som er observeret under anvendelse efter markedsføringen, er Tasmar kontraindiceret til patienter med leversygdom eller forhøjede leverenzymer.
Hepatic impairment: Because of the risk of liver injury observed during post-marketing use, Tasmar is contraindicated in patients with liver disease or increased liver enzymes.
Brug af anden medicin sammen med Tasmar
Other Medicines and Tasmar
MNS omfatter nogle af eller alle følgende symptomer: - svær muskelstivhed, rykvise bevægelser i muskler, arme eller ben og ømhed i musklerne.
The NMS consists of some or all of the following: severe muscle stiffness, jerking movements of muscles, arms or legs, and soreness of muscles.
De mest almindeligt observerede bivirkninger relateret til anvendelsen af Tasmar, som forekommer hyppigere end hos placebobehandlede patienter fremgår af nedenstående tabel.
The most commonly observed adverse reactions associated with the use of Tasmar, occurring more frequently than in placebo-treated patients are listed in the table below.
- hvis du er allergisk overfor det aktive stof tolcapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tasmar (angivet i punkt 6).
if you are hypersensitive (allergic) to the active substance tolcapone or to any of the other ingredients of Tasmar.
Der er i isolerede tilfælde rapporteret om patienter med symptomer på malignt neuroleptikasyndrom (se afsnit 4.4) efter reduktion eller seponering af Tasmar og efter påbegyndelse af Tasmar efter signifikant reduktion af andre samtidige dopaminerge lægemidler.
Isolated cases of patients with symptoms suggestive of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4) have been reported following reduction or discontinuation of Tasmar and following introduction of Tasmar when this was accompanied by a significant reduction in other concomitant dopaminergic medications.
Hvis betydelig klinisk bedring ikke er set 3 uger efter behandlingens påbegyndelse (uanset dosis), skal Tasmar seponeres.
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued.
Hos parkinsonpatienter har malignt neuroleptikasyndrom tendens til at indtræffe, når behandling med dopaminerg-forstærkende medicin afbrydes eller stoppes.
In Parkinson`s patients, NMS tends to occur when discontinuing or stopping dopaminergic-enhancing medications.
Tasmar behandlingen bør seponeres, hvis ALAT (alaninaminotransferase) og/eller ASAT (aspartataminotransferase) overskrider den øvre referencegrænse, eller hvis der kommer symptomer eller tegn på start af leversvigt (Se afsnit 4.4).
Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see section 4.4).
Unormale drømme
dreaming excessive.
Før behandlingen påbegyndes: For at nedsætte risikoen for malignt neuroleptikasyndrom bør Tasmar ikke ordineres til patienter med svære dyskinesier eller tidligere malignt neuroleptikasyndrom, inklusive rhabdomyolyse og hypertermi (se afsnit 4.3).
Before starting treatment: To reduce the risk of NMS, Tasmar should not be prescribed for patients with severe dyskinesia or a previous history of NMS including rhabdomyolysis or hyperthermia (see section 4.3).
Patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4.3) Tasmar er kontraindiceret til patienter med leversygdom eller forhøjede leverenzymer.
Patients with hepatic impairment (see section 4.3) Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes.
Meget almindelig (>1/10) almindelig (>1/100, <1/10) ikke almindelig (>1/1000, <1/100) sjælden (>1/10.000, <1/1000) meget sjælden (<1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Warfarin: Idet klinisk information er begrænset vedrørende kombinationen af warfarin og tolcapon, bør koagulationsparametre kontrolleres, når disse lægemidler administreres samtidig.
Warfarin: Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Den eneste bivirkning, der ofte medførte seponering af Tasmar i kliniske undersøgelser, var diarré (se afsnit 4.4).
The only adverse reaction commonly leading to discontinuation of Tasmar in clinical trials was diarrhoea (see section 4.4).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske for blisterpakninger,[ 30 og 60 filmovertrukne tabletter]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for blister packs [ 30 and 60 film-coated tablets]
De maksimale plasmakoncentrationer af tolcapon ved denne dosis var i gennemsnit 30 μg/ml (sammenlignet med 3 μg/ml og 6 μg/ml ved hhv. 100 mg og 200 mg tolcapon tre gange daglig).
The peak plasma concentrations of tolcapone at this dose were on average 30 µg/ml (compared to 3 and 6 µg/ml with 100 mg tid and 200 mg tid of tolcapone respectively).
Malignt neuroleptikasyndrom (MNS):
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
Tasmar kan, sammen med din anden medicin mod Parkinsons sygdom, medføre ekstrem træthed (somnolens) og episoder, hvor du pludseligt falder i søvn.
Tasmar used with your other Parkinson medicines can cause excessive drowsiness (somnolence ) and sudden sleep onset episodes (you may suddenly fall asleep).
Data fra flere end 400 patienter har bekræftet, at tolcapons farmakokinetik er upåvirket af nyrefunktionen over et bredt område af kreatininclearance (30 - 130 ml/min).
The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Du skal kun behandles med Tasmar, hvis din parkinsonisme ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med anden behandling.
You should only receive Tasmar if your Parkinson's disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
Tasmar indeholder:
What Tasmar contains
Patienter og plejepersonale skal gøres opmærksomme på, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol, herunder ludomani, øget libido, hyperseksualitet, overdrevent forbrug eller overdrevne indkøb samt overspisning eller tvangs-spisning kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler som Tasmar i kombination med levodopa.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with levodopa.
Patienter med sjældne arvelige lidelser med lactoseintolerans, Lapp lactase mangel eller glucosegalactose-malabsorption bør ikke indtage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose malabsorption should not take this medicine.
Eftersom der er begrænsede kliniske oplysninger om kombinationen af warfarin og tolcapon, bør koagulationsparametrene kontrolleres, når disse lægemidler anvendes sammen.
Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Lægen vil normalt starte med standarddosis på 1 tablet (100 mg) 3 gange dagligt.
Your doctor should always begin your treatment with the standard dose of 3 times daily 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Diarré medførte seponering hos hhv. 5 % og 6 % af patienterne, der fik 100 mg og 200 mg Tasmar, sammenlignet med 1 % af patienterne på placebo.
Diarrhoea led to withdrawal of 5% and 6% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 1 % of patients receiving placebo.
Malignt neuroleptikasyndrom er karakteriseret ved motoriske symptomer (rigiditet, myoclonus og tremor), mentale ændringer (uro, konfusion, stupor og koma), temperaturstigning, autonom dysfunktion (ustabilt blodtryk, takykardi) og forhøjet serumkreatininphosphokinase (CPK), som kan skyldes myolyse.
NMS is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus and tremor), mental status changes (agitation, confusion, stupor and coma), elevated temperature, autonomic dysfunction (labile blood pressure, tachycardia) and elevated serum creatine phosphokinase (CPK) which may be a consequence of myolysis.
- har besvaret alle de spørgsmål, som du måtte have - Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Patienter med sjældne arvelige lidelser med lactoseintolerans, Lapp lactase mangel eller glucosegalactose-malabsorption bør ikke indtage dette lægemiddel
Patients with hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Tolcapons t½ er ca. 2 timer.
The t1/2 of tolcapone is approximately 2 hours.
Hvis behandlingen med Tasmar imidlertid seponeres af andre årsager end for meget levodopa, skal levodopadosis måske øges til samme niveau, som før behandlingen med Tasmar påbegyndtes eller højere, specielt hos patienter med store levodopareduktioner ved påbegyndelsen af behandlingen med Tasmar.
However, when Tasmar therapy is being discontinued for reasons other than too much levodopa, levodopa dose may have to be increased to levels equal to or greater than before initiation of Tasmar therapy, especially if the patient had large decreases in levodopa when starting Tasmar.
Tasmar kan kombineres med alle lægemiddelformer af levodopa/benserazid og levodopa/carbidopa (se også afsnit 4.5)
Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa (see also section 4.5).
Følg altid lægens råd om, hvor længe du skal tage Tasmar.
Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
Fortæl også din læge: - hvis du har andre sygdomme end Parkinsons sygdom - hvis du er allergisk overfor anden medicin, mad eller farvestoffer - hvis du kort efter behandlingsstart med Tasmar får symptomer, som kan skyldes levodopa som f.eks. ufrivillige bevægelser (dyskinesi) eller kvalme.
Inform your doctor also: - if you have any illnesses other than Parkinson's disease, - if you are allergic to other medicines, food and dyes, - if soon after beginning and during treatment with Tasmar you have symptoms which may be caused by levodopa such as involuntary movement (dyskinesia) and nausea.
p-værdi 95 % konfiden sinterval
p value 95 % CI
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Hvis du føler dig utilpas, skal du derfor kontakte din læge, da du måske skal have ændret din levodopadosis.
Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Fortæl din læge hvis du tager anden medicin, specielt: - antidepressiva - methyldopa (anvendes til behandling af forhøjet blodtryk), - apomorphin (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom), - dobutamin (anvendes til behandling af dårligt hjerte), - adrenalin og isoprenalin (begge anvendes til hjerteanfald) - blodfortyndende medicin af warfarin-typen (til forebyggelse af blodpropper).
Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially: antidepressants, alpha-methyldopa (used to treat increased blood pressure), apomorphine (used for Parkinson's disease), dobutamine (used for the chronic heart disease), adrenaline and isoprenaline (both used for heart attacks) anticoagulants of the warfarin type (that prevent blood clotting).
32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.2;26.6
Number (proportion) with ≥1 hour ON time response 32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.2;26.6 Secondary Outcome
Farmakodynamisk virkning:
Pharmacodynamic effects
30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
I alle tilfælde skal patienterne kontrolleres og oplyses om symptomerne på for lidt levodopa og om, hvad de i så fald skal gøre.
In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa under-dose and what to do if it occurs.
Tolcapons effekt på levodopas farmakokinetik er den samme med alle lægemiddelformer af levodopa/benserazid og levodopa/carbidopa; den er uafhængig af levodopadosis, forholdet mellem levodopa og AADC-I (benserazid eller carbidopa) og anvendelse af depotformuleringer.
Tolcapone's effect on levodopa pharmacokinetics is similar with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa; it is independent of levodopa dose, levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) ratio and the use of sustained-release formulations.
Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
However, if taking the next dose should be directly ahead, do not make up for the forgotten dose.
Leverfunktionen skal kontrolleres før behandlingen med Tasmar påbegyndes og derefter hver 2. uge i det første behandlingsår, hver 4. uge i de næste 6 måneder og derefter hver 8. uge.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Du skal derfor undlade at køre bil eller motorcykel eller cykel og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, indtil episoderne med overdreven træthed er ophørt.
Therefore you must refrain from driving or operating machines until such recurrent episodes and excessive drowsiness have resolved.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
This medicinal product does not require any special storage conditions
Efter samtidig indgift af tolcapon og benserazid-50 mg/levodopa kunne plasmakoncentrationerne af benserazid derimod øges til højere koncentrationer end efter levodopa/benserazid alene.
On the other hand, after co-administration of tolcapone and benserazide-50 mg/levodopa the benserazide plasma concentrations could be increased above the levels usually observed with levodopa/benserazide alone.
Du skal derfor omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter (specielt over leveren i øverste højre område), appetitløshed, svaghed, feber, mørkfarvning af urinen eller gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) eller hvis du nemmere bliver træt.
Therefore, you should contact your doctor immediately if you experience symptoms such as nausea, vomiting, pain in your stomach (particulary over the liver in the right upper area), loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine, jaundice (yellow skin or eyes) or if you tire more easily.
”TASMAR” og ”100” er præget på den ene side.
“TASMAR” and “100” are engraved on one side.
Diarré: I kliniske undersøgelser observeredes diarré hos hhv. 16 % og 18 % hos patienter, der indtog 100 mg og 200 mg Tasmar tre gange daglig, sammenlignet med 8 % af patienterne på placebo.
Diarrhoea: In clinical trials, diarrhoea developed in 16 % and 18 % of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 8 % of patients receiving placebo.
”TASMAR” og ”200” er præget på den ene side.
“TASMAR” and “200” are engraved on one side.
Levodopa er forbundet med somnolens og episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn.
Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Den anbefalede Tasmar-dosis er 100 mg tre gange daglig og kun som adjuvans til behandling med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa.
The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa therapy.
Mutagenese: I en tilendebragt række af mutagenicitetsundersøgelser viste tolcapon sig ikke at være genotoksisk.
Mutagenesis: Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies.
Manglende impulskontrol* (forøget libido, hyperseksualitet, patologisk spillelyst, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning (se pkt.
Impulse control disorders* (Libido increased, hypersexuality, pathological gambling, compulsive spending or buying, binge eating, compulsive eating (see section 4.4))
De observerede plasmakoncentrationer af benserazid efter samtidig indgift af tolcapon og benserazid-25 mg/levodopa fandtes indenfor området af værdier, som ses efter levodopa/benserazid alene.
The plasma concentrations of benserazide observed after co-administration of tolcapone and benserazide-25 mg/levodopa were still within the range of values observed with levodopa/benserazide alone.
Plasmaniveuaet af 3OMD blev klart og dosisafhængigt nedsat af tolcapon, når det blev indgivet med levodopa/AADC-I (aromatisk decarboxylasehæmmer) (benserazid eller carbidopa).
Plasma levels of 3OMD were markedly and dose-dependently decreased by tolcapone when given with levodopa/AADC-I (aromatic amino acid decarboxylase - inhibitor) (benserazide or carbidopa).
Der er set forbigående forhøjelse af erytrocyt-COMT-aktivitet til over præ-behandlingsniveauer efter seponering af tolcapon.
Transient elevation above pretreatment levels of erythrocyte COMT activity was observed after withdrawal of tolcapone.
Calciumhydrogenphosphat (vandfrit) Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon K30
Calcium hydrogen phosphate Microcrystalline cellulose Povidone K30
Manglende impulskontrol: Ludomani, øget libido, hyperseksualitet, tvangshandling der fører til overdrevent forbrug eller overdrevent indkøb, tvangs-overspisning eller tvangs-spisning kan forekomme hos patienter, der bliver behandlet med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler som Tasmar i kombination med levodopa (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with Levedopa (see section 4.4 `special warnings and precautions for use´).
I kombination med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa er Tasmar indiceret til anvendelse til patienter med idiopatisk levodoparesponderende Parkinsons sygdom og med motoriske fluktuationer, som ikke responderer eller som ikke tolererer andre catechol-O-methyltransferase COMT-hæmmere (se afsnit 5.1).
Tasmar is indicated in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other catechol-O-methyltransferase COMT inhibitors (see section 5.1).
Tag tabletten, så snart du kommer i tanke om det, og tag næste dosis til den sædvanlige tid.
Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Tasmar må kun ordineres og patienterne kontrolleres af læger med erfaring i behandlingen af fremskreden Parkinsons sygdom.
The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
Øget svedafsondring
Sweating increased
Enkeltstående tilfælde, som er konsistente med malignt neuroleptikasyndrom, er sat i forbindelse med behandling med Tasmar.
Isolated cases consistent with NMS have been associated with Tasmar treatment.
Behandlingen skal omgående stoppes, hvis ALAT og/eller ASAT overskrider den øvre referencegrænse, eller hvis der kommer symptomer eller tegn på start af leversvigt (persisterende kvalme, træthed, apati, anoreksi, gulsot, mørk urin, kløe og ømhed i øvre højre kvadrant).
Treatment should be immediately discontinued if ALT and/or AST exceed the upper limit of normal or if symptoms or signs suggesting the onset of hepatic failure (persistent nausea, fatigue, lethargy, anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, right upper quadrant tenderness) develop.
Hjælpestoffer med kendt virkning: Hver tablet indeholder 7,5 mg lactose Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Excipients with known effect: Each tablet contains 7.5 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Forhøjelser til mere end tre gange den øvre referencegrænse for alaninaminotransferase (ALAT) forekom hos 1 % af patienter i behandling med Tasmar 100 mg tre gange daglig og hos 3 % af patienter i behandling med 200 mg tre gange daglig.
Increases to more than three times the upper limit of normal (ULN) in alanine aminotransferase (ALT)occurred in 1 % of patients receiving Tasmar 100 mg three times daily, and 3 % of patients at 200 mg three times daily.
Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearence < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed.
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) should be treated with caution.
Under behandlingen: Leverfunktionen skal kontrolleres hver 2. uge i det første behandlingsår, hver 4. uge i de næste 6 måneder og derefter hver 8. uge.
During treatment: Liver function should be monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.