natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tlf.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Hvis du har taget for meget Lusduna - Hvis du har injiceret for meget Lusduna, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi).
If you use more LUSDUNA than you should - If you have injected too much LUSDUNA, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
EU/1/16/1162/003 10 (2 pakninger a 5) fyldte penne a 3 ml
EU/1/16/1162/003 10 (2 packs of 5) pre-filled pens of 3 mL
Læs brugsanvisningen i pakningen omhyggeligt inden brug af Nexvue.
Carefully read the instructions for use included in the pack before using Nexvue.
Pakninger med 1 og 5 penne og multipakninger med 10 penne (2 pakninger a 5 penne).
Packs of 1, 5 and multipacks containing 10 (2 packs of 5) pens.
Brug af anden medicin sammen med Lusduna
Other medicines and LUSDUNA
Pennens komponenter
Parts of your pen
Tag altid Lusduna nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin glargin (svarende til 3,64 mg).
Each mL of the solution contains 100 units of the insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Forveksling af insuliner
Switching insulins
Kombinationsbehandling med LUSDUNA og pioglitazon
Combination of LUSDUNA with pioglitazone
Merck Sharp & Dohme, Lda Tlf.: +351 21 4465700 clic@merck.com
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
Det skal du vide, før du begynder at tage Lusduna
What you need to know before you use LUSDUNA
Cylinderampullen er forseglet i en injektionspen til engangsbrug.
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tlf.: + 371 67364224 msd_lv@merck.com
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com
Merck Sharp & Dohme OÜ Tlf.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Hætten skal sættes tilbage på pennen for at beskytte mod lys
Recap the pen after use in order to protect from light.
Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi) omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, der anvendes til behandling af inflammation (en betændelseslignende tilstand)), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af lavt blodsukker), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af forhøjet blodtryk eller væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af alvorlig hypoglykæmi), - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og gestagener (findes i f.eks. p-piller og anvendes til forebyggelse af svangerskab), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, der anvendes til behandling af
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat low blood sugar), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Indstil din dosis ved at dreje på dosisvælgeren, indtil det korrekte tal står ud for den sorte markør i dosisvinduet.
Dial your dose Dial your dose by turning the dial until the correct number lines up with the black line on the window.
Udseende og pakningsstørrelser Lusduna 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen, er en klar farveløs opløsning.
What LUSDUNA looks like and contents of the pack LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen is a clear and colourless solution.
Antistoffer med krydsreaktion over for humant insulin og insulin glargin blev observeret i kliniske studier med samme forekomst i både gruppen, der fik NPH-insulin, og gruppen, der fik insulin glargin.
In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Indfør nålen Stik nålen ind under huden.
Insert the needle Simply insert the needle fully into the skin.
Anvend ikke Nexvue, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt.
Do not use Nexvue if it is damaged or not working properly; it has to be discarded and a new pen has to be used.
ophidselse), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Brug af anden medicin sammen
- your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
LUSDUNA indeholder insulin glargin, en insulin-analog.
LUSDUNA contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
EU/1/16/1162/003 5 fyldte penne a 3 ml
EU/1/16/1162/003 5 pre-filled pens of 3 mL
Efter subkutan injektion af insulin glargin til raske forsøgspersoner og diabetespatienter indikerer serumkoncentrationen af insulin en langsommere og forlænget absorption uden koncentrationstoppe sammenlignet med NPH-insulin.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling.
Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Tryk nålen på Tryk nålen fast på pennen.
Push needle on Push the needle onto the pen.
Insulincylinderampul
Insulin glargine
• Når pennen er taget ud af køleskabet, kan den bruges i op til 28 dage.
• Your pen is usable for up to 28 days after removal from the refrigerator.
Injektion af insulin glargin i subkutant væv er en forudsætning for den lange virkningsvarighed.
The prolonged duration of action of insulin glargine is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Insuliner og analoger til injektion, langtidsvirkende.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
For information om behandling af hypoglykæmi, se punktet “Hyperglykæmi og hypoglykæmi” sidst i denne indlægsseddel.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Se punktet ”Hyperglykæmi og hypoglykæmi” sidst i denne indlægsseddel.
See section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion.
Do a safety check each time you inject.
Hvis du for eksempel: - har taget for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - får mere motion end normalt eller udøver en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade, en operation eller anden form for belastning, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2, ”Brug af anden medicin sammen med Lusduna”).
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and LUSDUNA").
Tag penhætten af.
Remove the pen cap.
Lån ikke pennen ud til andre.
Do not share it with anyone else.
Klargøring til injektionen
Prepare for your injection
Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi) omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller forhøjet blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke høje niveauer af lipider i blodet), - monoaminoxidase (MAO)-hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - somatostatinanaloger (f.eks. octreotid, der anvendes til behandling af en sjælden lidelse, hvor kroppen producerer for meget væksthormon),
- disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
• Du må ikke lægge pennen tilbage i køleskabet eller nedfryse den. Opbevar den ved stuetemperatur (under 30 °C).
You should keep it at room temperature (below 30°C).
Lusduna 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (Nexvue)
LUSDUNA 100 units/mLsolution for injection in a pre-filled pen (Nexvue)
systemorganklasse
MedDRA system organ
Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - din insulinpen ikke fungerer tilfredsstillende, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance,
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
Kontroller dosisvinduet...
Check the dose window...
5 fyldte penne a 3 ml
1 pre-filled pen of 3 mL 5 pre-filled pens of 3 mL
Kontroller, at der kommer en dråbe insulin til syne på nålens spids.
Check to make sure insulin comes out of the pen.
Hold pennen lige.
- Keep this leaflet.
For information om behandling af hyperglykæmi, se punktet “Hyperglykæmi og hypoglykæmi”
For information on the treatment of hyperglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Påsætning af en ny nål Rengør cylinderampulhovedet med en spritserviet.
Clean the cartridge head with an alcohol swab.
LUSDUNA 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen insulin glargin
LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Injektion af dosis
Give the injection
Indre nålehætte
In-use pens
Plasma-dal-koncentrationen af insulin glargin og dets vigtigste M1- og M2metabolitter blev målt hos børn som fik insulin glargin.
Plasma “trough” levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er behandlet med fotokoagulation.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Studiet sammenlignede insulin glargin administreret en gang dagligt om morgenen med NPH-insulin administreret en eller to gange dagligt som basalinsulin.
A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Sæt den ydre nålehætte på med et fast tryk og brug den til at skrue nålen af.
Press outer needle cap on firmly and use it to unscrew the needle.
Brugsanvisningen i Nexvue-pakningen skal læses omhyggeligt før Nexvue anvendes (se pkt.
Before using Nexvue, the instructions for use included in the pack must be read carefully (see section 6.6).
Dosisvindue
Excipients
Disse hudforandringer kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion.
Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Yderligere oplysninger findes i punktet “Hyperglykæmi og hypoglykæmi” sidst i denne indlægsseddel.
For more information, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Du får ikke brug for den igen.
Throw away the inner cap; you will not need it again.
Fjern den indre nålehætte og kasser den
Remove inner needle cap and throw away
Læg brugte nåle i en kanylebeholder med låg.
Put used needles in a closeable, puncture-resistant sharps container.
Insulinantistoffer
Insulin antibodies formation
Kontroller insulinet
Check your insulin
Forberedelse
Getting ready
LUSDUNA 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen
LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
Brugsanvisningen i Nexvue-pakningen skal læses omhyggeligt før Nexvue anvendes.
Before using Nexvue, the instructions for use included in the pack must be read carefully.
Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Holland
5342 CC Oss
Må ikke nedfryses eller komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer.
Do not put LUSDUNA next to the freezer compartment or a freezer pack.
Skru nålen på Skru nålen på pennen, så den sidder fast.
Screw needle Screw the needle onto the pen to attach it.
Knogler, led, muskler og bindevæv
Lipohypertrophy Lipoatrophy Musculoskeletal and connective tissue disorders
Pradaxa fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. marts 2008.
Pradaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 March 2008.
Der sås ét dødsfald i hver gruppe (under 1 %).
There was one death in each group (less than 1%).
I dette studie blev ca. 18.000 voksne behandlet i 1-3 år.
In the study, around 18,000 adults were treated for one to three years.
Yderligere information om Pradaxa findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Pradaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det betyder, at det omdannes til dabigatran i kroppen.
This means that it is converted into dabigatran in the body.
Andre oplysninger om Pradaxa
Other information about Pradaxa
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Pradaxa løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Pradaxa are continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pradaxa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pradaxa?
Pradaxa (dabigatranetexilat)
Pradaxa (dabigatran etexilate)
Pradaxa, der tages gennem munden, er mere bekvem for patienterne.
Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
Hvorfor er Pradaxa godkendt i EU?
Why is Pradaxa authorised in the EU?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Pradaxa opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
En oversigt over Pradaxa, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Pradaxa and why it is authorised in the EU
Hvad er Pradaxa, og hvad anvendes det til?
What is Pradaxa and what is it used for?
Tre patienter i Pradaxagruppen døde (under 1 %), men to af disse dødsfald var ikke relateret til blodpropper.
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Pradaxa fås som kapsler (75, 110 og 150 mg) og fås kun på recept.
Pradaxa is available as capsules (75, 110 and 150 mg) and can only be obtained with a prescription.
Pradaxa er et blodfortyndende lægemiddel, der anvendes til:
Pradaxa is an anticoagulant medicine used for:
I begge studier sås en vis evidens for, at en dosis på 220 mg Pradaxa kan være mere effektivt end en dosis på 150 mg.
In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose.
Alle patienter med øget risiko for blødning bør overvåges tæt, og lægen kan reducere dosen af Pradaxa.
All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa.
Antallet af blødningshændelser var imidlertid lavere for Pradaxa end for warfarin.
However, the number of bleeding events was lower for Pradaxa than for warfarin.
Det andet studie omfattede i alt 3.494 patienter, der havde fået udskiftet en hofte.
The second study involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Hvilke risici er der forbundet med Pradaxa?
What are the risks associated with Pradaxa?
Den hyppigste bivirkning ved Pradaxa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er blødning.
The most common side effect with Pradaxa (which may affect more than 1 in 10 people) is bleeding.
Pradaxa må heller ikke anvendes hos patienter med alvorlige leverproblemer eller hos patienter i behandling med visse lægemidler.
Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines.
Dosen og behandlingsvarigheden afhænger af, hvilken tilstand Pradaxa gives for, patientens alder og nyrefunktion, samt hvilke andre lægemidler patienten tager.
The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
Det første studie omfattede i alt 2.101 patienter, der havde fået udskiftet et knæ.
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation.
De indberettede bivirkninger ved Pradaxa vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Pradaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Pradaxa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Den virksomhed, der fremstiller Pradaxa, skal sørge for informationsmateriale til alle læger, der forventes at ordinere lægemidlet, for at øge bevidstheden om risikoen for blødning og give instruktioner i, hvordan denne risiko skal håndteres.
The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
Forebyggelse af blodpropper eller slagtilfælde hos patienter med risiko for slagtilfælde
Prevention of blood clots or stroke in patients at risk of stroke
Selvom studierne har vist en lidt højere risiko for hjerteproblemer ved Pradaxa end ved warfarin, anses fordelene ved Pradaxa stadig at opveje risiciene.
Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
Patienterne skal derudover have udleveret et patientkort med de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on the medicine.
I det ene af disse studier blev Pradaxa sammenlignet med warfarin, og i det andet studie blev Pradaxa sammenlignet med placebo (et ikke-virksomt stof).
One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment).
Pradaxa indeholder det aktive stof dabigatranetexilat.
Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate.
Da nogle patienter, der får Pradaxa, har øget risiko for blødning, er der angivet en række forholdsregler i ordinationsoplysningerne.
Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information.
Disse blodpropper, der ses ved tilstande som f.eks. dyb venetrombose, kan være farlige, hvis de flytter sig til andre dele af kroppen, f.eks. lungerne.
These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Det blokerer stoffet trombin, der er centralt for blodets koagulation.
It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting.
Dabigatran er et antikoagulans (blodfortyndende lægemiddel), hvilket betyder, at det hæmmer blodets koagulation og dermed dannelsen af blodpropper.
Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
Patienter med atrieflimren har også risiko for at få blodpropper, der kan føres til hjernen og forårsage et slagtilfælde.
Patients who have atrial fibrillation are also at risk of blood clots which can travel to the brain and cause a stroke.
Pradaxa klarede sig godt i sammenligning med warfarin i forhold til at reducere risikoen for slagtilfælde hos patienter med atrieflimren uden at øge risikoen for større blødningshændelser.
Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.
Når Pradaxa anvendes til langtidsbehandling hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren eller hos patienter med dyb venetrombose eller lungeemboli, bør nyrefunktionen vurderes mindst én gang om året, hvis deres nyrefunktion er let til moderat nedsat, eller hvis de er over 75 år gamle.
When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old.
Det aktive stof i Pradaxa, dabigatranetexilat, er et såkaldt prodrug for dabigatran.
The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘prodrug' of dabigatran.
Pradaxas effekt til forebyggelse af blodpropper hos patienter, der har fået udskiftet en hofte eller et knæ, er sammenlignelig med enoxaparins effekt.
The effect of Pradaxa in preventing blood clots in patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
Behandling og forebyggelse af dyb venetrombose og lungeemboli
Treatment and prevention of DVT and PE
I to hovedstudier hos over 5.100 voksne med symptomer på dyb venetrombose eller lungeemboli, og som initialt blev behandlet med et injicerbart blodfortyndende lægemiddel, blev Pradaxa sammenlignet med warfarin.
Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin.
Hvordan anvendes Pradaxa?
How is Pradaxa used?
Forebyggelse af blodpropper efter udskiftning af en hofte eller et knæ
Prevention of blood clots after hip or knee replacement