natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse reaktioner var primært af let til moderat grad, og de var reversible.
These reactions were primarily mild to moderate in severity and were reversible.
Børn Kepivance anbefales ikke til børn (0 til 18 år).
Kepivance is not recommended in children (0 to 18 years).
Hyppighederne opført nedenfor er defineret ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (> 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (frequency cannot be estimated from available data).
Palifermin (60 mikrogram/kg/dag) n = 106
Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Der findes ingen adækvate data vedrørende anvendelse af Kepivance til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Kepivance in pregnant women.
Efter rekonstitution: 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mod lys.
After reconstitution: 24 hours at 2 °C - 8 °C, protected from light.
Normalt tager opløsning af Kepivance mindre end 5 minutter.
Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
Dysgeusi paræstesi oral
Dysgeusia Paraesthesia oral
Hvis De er gravid, bør De ikke få Kepivance, medmindre det tydeligt er nødvendigt.
If you are pregnant you should not use Kepivance unless clearly necessary.
Kepivance er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Kepivance has not been tested in pregnant women.
Der var en skævhed i aldersfordelingen med flest ældre (> 65 år) patienter i palifermin-gruppen.
There was an imbalance in age distribution with more elderly (> 65 years) patients in the palifermin group.
Et fase I-dosiseskaleringsstudie blev udført med pædiatriske patienter i alderen 1-16 år.
A phase I dose escalation study was conducted in paediatric patients aged 1-16 years.
Indholdet bør slynges forsigtigt under opløsningen.
The contents should be swirled gently during dissolution.
Undgå at ryste eller bevæge hætteglasset voldsomt.
Do not shake or vigorously agitate the vial.
Dato første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato seneste fornyelse: 23. september 2010
Date of latest renewal: 23 September 2010
Fortæl det til lægen, hvis De får eller for nyligt har fået heparin.
Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin.
Administration Kepivance bør ikke indgives subkutant på grund af dårlig lokal tolerance.
Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability.
I dette studie randomiseredes 212 patienter og modtog enten palifermin eller placebo.
In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
Der er ikke blevet rapporteret åbenlyse tilfælde af pankreatitis i denne patientpopulation.
No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.
De vil få Kepivance af en læge eller sygeplejerske med erfaring i kræftbehandling.
Kepivance will be given to you by a doctor or nurse with experience in cancer treatment.
I et studie, der havde til formål at vurdere potentiel carcinogenicitet i transgene rasH2-mus, blev der ikke observeret behandlingsrelaterede stigninger i forekomsten af neoplastiske læsioner.
In a study to assess potential carcinogenicity in transgenic rasH2 mice, no treatment related increases in the incidence of neoplastic lesions were observed.
Variansen forsøgspersonerne imellem er høj med en CV% på cirka 50% for CL og 60% for Vss.
Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Kepivance er et sterilt produkt, men uden konserveringsmiddel, og er kun beregnet til engangsbrug.
Kepivance is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
Rekonstitueret produkt skal opbevares i køleskab og anvendes inden for 24 timer.
Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Ikke-hæmatologiske maligniteter
Non-haematological malignancies
• øget indhold af lipase og amylase (fordøjelsesenzymer) i blodet (kræver ikke behandling og normaliseres sædvanligvis efter, at behandling med Kepivance er ophørt).
• increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in the blood (which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance).
Manglende virkning og risiko for infektion med konditionerende behandling med høj dosis melphalan
Lack of efficacy and risk of infection with high dose melphalan conditioning regimen
Palifermin er et 140 aminosyre-protein med en molekylvægt på 16,3 kilodalton.
Palifermin is a 140 amino acid protein with a molecular weight of 16.3 kilodaltons.
• mørkfarvning af et hudområde (hyperpigmentering),
• darkening of an area of skin (hyperpigmentation);
Det adskiller sig fra endogent humant KGF ved, at de første 23 N-terminale aminosyrer er fjernet for at forbedre proteinstabiliteten.
It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve
** WHO Oral Mucositis-skala: Grad 1 = ømhed/erytem; Grad 2 = erytem, ulcus, kan spise fast føde; Grad 3 = ulcus, kræver udelukkende flydende diæt; Grad 4 = fødeindtagelse ikke mulig
** WHO Oral Mucositis Scale: Grade 1 = soreness/erythema; Grade 2 = erythema, ulcers, can eat solids; Grade 3 = ulcers, requires liquid diet only; Grade 4 = alimentation not possible
Opbevares i køleskab.
Store in a refrigerator
Det vigtigste effektivitetsmål for studiet var antallet af dage, hvorunder patienterne oplevede alvorlig oral mucositis (grad 3/4 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala).
The main efficacy endpoint of the study was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis (grade 3/4 on the World Health Organisation (WHO) scale).
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
Skarpsynet var ikke påvirket ved måned 6 eller 12 i nogen af behandlingsgrupperne.
Visual acuity was not affected at 6 or 12 months in either treatment group.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Kepivance
What you need to know before you use Kepivance
Overfølsomhed, inklusive anafylaktiske reaktioner, er også blevet forbundet med palifermin.
Hypersensitivity, including Anaphylactic reactions, has also been associated with palifermin.
Da Kepivance er et proteinbaseret lægemiddel, er risikoen for, at det interagerer med andre lægemidler, lav.
As a protein therapeutic, the risk for Kepivance to interact with other medicinal products is low.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler ved cytostatikabehandling, ATC-kode: V03A F08.
Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03A F08.
Kepivances sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established.
På grund af de begrænsede data fra patienter skal hepariner anvendes med forsigtighed til patienter, der får palifermin, og passende analyser af blodets koagulation skal udføres for at overvåge behandlingen.
Due to limited data in patients, heparins should be used with care in patients receiving palifermin and appropriate blood coagulation tests should be carried out to monitor their treatment.
Patienter behandlet med kemoterapi og/eller strålingsterapi er dog udsat for højere risiko for at udvikle sekundære tumorer, hvoraf visse kan udtrykke KGF-receptorer og teoretisk kan stimuleres af KGF-receptorligander.
However, patients treated with chemotherapy and/or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
Diluenten skal indsprøjtes langsomt i hætteglasset med Kepivance.
The diluent should be injected slowly into the Kepivance vial.
I dette fase 3 kliniske studie udviste palifermin-behandlede patienter signifikante fordele i patientrapporteret resultat af mund- og svælg-ømhed og dets indvirken på at synke, drikke, spise og tale.
In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontan rapportering.
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting
Kepivance indeholder det aktive stof palifermin, som er et protein fremstillet ved bioteknologi i en bakterie ved navn Escherichia coli.
Kepivance contains the active substance palifermin which is a protein produced by biotechnology in a bacteria called Escherichia coli.
I to studier med raske frivillige resulterede samtidig administration af Kepivance og heparin i en cirka 5 gange højere systemisk eksponering for palifermin på grund af en lavere distributionsvolumen.
In two studies in healthy volunteers, co-administration of Kepivance and heparin resulted in approximately 5 times higher systemic exposure to palifermin, due to a lower volume of distribution.
Det vides ikke, om Kepivance udskilles i human mælk.
It is not known whether Kepivance is present in human milk.
For information om forberedelse og indgivelse af Kepivance henvises der til oplysningerne til sundhedspersonalet sidst i denne indlægsseddel.
For information on preparation and administration of Kepivance, please see information for healthcare professionals at the end of this leaflet.
1Kepivance kan forårsage forhøjede lipase- og amylaseniveauer hos visse patienter med eller uden symptomer på mavesmerter eller rygsmerter.
1 Kepivance may cause increased lipase and amylase levels in some patients with or without symptoms of abdominal pain or backache.
Palifermins farmakodynamiske effekt, målt ved hjælp af ændringen i Ki67-ekspression, havde en tendens til at være mindre, når det blev administreret sammen med heparin, men den kliniske relevans af dette fund er uklar.
The pharmacodynamic effect of palifermin, as measured by the change in Ki67 expression, tended to be lower when administered with heparin but the clinical relevance of this finding is unclear.
Behandling med Kepivance skal superviseres af en læge, som har erfaring med brug af anticancerbehandling.
Kepivance treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer
Kepivance bør ikke indgives inden for 24 timer før, under infusion af, eller inden for 24 timer efter indgivelse af cytotoksisk kemoterapi.
Kepivance should not be administered within 24 hours before, during infusion of, or within 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Kepivance kan interagere med medicin, der indeholder heparin.
Kepivance might interact with a medicine called heparin.
Disse NOAEL-doser var forbundet med systemisk eksponering (baseret på AUC) på op til henholdsvis 9,7 og 2,1 gange den forventede kliniske eksponering.
These NOAEL doses were associated with systemic exposures (based on AUC) up to 9.7 and 2.1 times, respectively, anticipated clinical exposure.
En enkelt dosis på 250 mikrogram/kg er blevet indgivet intravenøst til 8 raske frivillige uden alvorlige bivirkninger.
A single dose of 250 micrograms/kg has been administered intravenously to 8 healthy volunteers without severe or serious adverse effects.
Kepivance bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Kepivance should not be used during pregnancy unless clearly
Der er ikke observeret nogen kønsrelaterede forskelle i farmakokinetikken for palifermin.
No gender-related differences were observed in the pharmacokinetics of palifermin.
Administration af palifermin påvirkede dog ikke heparins antikoagulerende virkning under de betingelser, der var gældende for studiet (enkeltdosis, subterapeutisk dosisregime).
However, the administration of palifermin did not affect heparin´s anticoagulant effect in the experimental conditions (single dose, subtherapeutic dose regimen).
Den normale dosis af Kepivance er 60 mikrogram pr. kg legemsvægt pr. dag.
The usual dose of Kepivance is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
I dette studie (n = 281) fik patienter med multipelt myelom konditionerende behandling med melphalan (200 mg/m2) inden autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
In this study (n = 281), patients with multiple myeloma received conditioning with melphalan (200 mg/m2) prior to autologous haematopoietic stem cell transplantation.
Behandling med disse doser var også forbundet med maternelle effekter (kliniske tegn og/eller forandringer i legemsvægt/fødeindtagelse), som tydede på, at palifermin ikke var selektivt toksisk for udvikling hos nogen af arterne.
Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/or changes in body weight/food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species.
Sikkerhedsdata er baseret på patienter med hæmatologiske maligniteter, der deltog i randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier, inklusive et farmakokinetisk studie og post-marketing erfaring.
Safety data are based on patients with haematological malignancies enrolled in randomised, placebocontrolled clinical studies, including one pharmacokinetic study, and post marketing experience.
Fraktionering af forhøjede amylaseniveauer afslørede, at forhøjelsen overvejende stammede fra spytkirtlerne.
Fractionation of increased levels of amylase revealed the increase to be predominantly salivary in origin.
Paliferm bør ikke anvendes, hvis det i forbindelse med myeloablativ kemoterapi anvendes som eneste konditionerende behandling.
Palifermin should not be used in association with myeloablative chemotherapy-only conditioning.
In vitro og in vivo data tyder på, at palifermin binder til både ufraktionerede hepariner og hepariner med lav molekylvægt.
In-vitro and in-vivo data suggest that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins.
Hertil kommer, at der var en højere forekomst af infektioner hos patienter, der fik palifemin før og efter kemoterapi (49,5%) sammenlignet med patienter, som fik placebo (24,6%).
In addition, there was a higher incidence of infections in patients administered palifermin pre- and post-chemotherapy (49.5%) compared with patients who received placebo (24.6%).
Hver pakke indeholder 6 hætteglas.
Each pack contains 6 vials.
For at behandle Deres blodkræft kan De få kemoterapi, strålebehandling og autolog knoglemarvstransplantation (celler fra Deres egen krop, som producerer blod).
To treat your blood cancer you may be receiving chemotherapy, radiotherapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation (cells from your own body that produce blood cells).
Selvom palifermin var sikkert ved alle afprøvede doser, øgedes forekomsten af hudreaktioner med dosis.
Although palifermin was safe at all doses tested the incidence of skin reactions increased with the dose.
Sammenlignet med placebogruppen havde præ/post-kemoterapigruppen en højere forekomst af herpesvirusinfektion (9% mod 0%), svampeinfektion i munden (7% mod 2%) og sepsis/septisk chok (12% mod 2%).
Compared with the placebo group, the pre/post-chemotherapy group had a higher incidence of herpes virus infection (9% vs 0%), oral fungal infection (7% vs 2%) and sepsis/septic shock (12% vs 2%).
KGF er et protein, der retter sig mod epitelceller ved at binde sig til specifikke celle-overfladereceptorer og derved stimulere proliferation, differentiering og opregulering af cytobeskyttende mekanismer (f.eks. induktion af antioxidantenzymer).
KGF is a protein that targets epithelial cells by binding to specific cell-surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, and upregulation of cytoprotective mechanisms (e.g., induction of antioxidant enzymes).
Kataraktogene virkninger af palifermin kan ikke udelukkes ifølge resultater fra oftalmologiske undersøgelser i en subgruppe af patienter (n = 66; 14 i placebo-gruppe, 52 i palifermin-gruppen), der blev fulgt i 12 måneder efter den akutte fase i ovennævnte studie efter godkendelsen.
Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded following results of ophthalmologic examinations in a subset of patients (n = 66; 14 in the placebo group, 52 in the palifermin group) who were followed for 12 months after the acute phase of the above post-approval study.
Hæmatologiske maligniteter udtrykker ikke KGF receptoren.
Haematologic malignancies do not express the KGF receptor.
Hæmatopoietisk restitution efter PBPC-infusion var ens blandt patienter, der modtog Kepivance eller placebo, og der observeredes ingen forskelle i sygdomsprogression eller overlevelse.
Haematopoietic recovery following PBPC infusion was similar between patients who received Kepivance or placebo, and there were no observed differences in disease progression or survival.
Disse doser på ingen-observerede-bivirkninger-niveau (NOAEL) var forbundet med systemisk eksponering på op til 2,5 gange større end den forventede kliniske eksponering.
These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
Kepivance skal rekonstitueres med 1,2 ml vand til brug for injektion.
Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Smerte og artralgi er andre almindelige bivirkninger i overensstemmelse med Kepivance-behandlede patienter, som havde fået mindre opioid analgetika end placebobehandlede patienter (se Tabel 2).
Pain and arthralgia are other common adverse reactions, consistent with Kepivance treated patients having received less opioid analgesia than placebo-treated patients (see Table 2).
Der var ingen tegn på forsinkelse i tid til hæmatopoietisk restitution hos patienter, der modtog palifermin, sammenlignet med patienter, der modtog placebo.
There was no evidence of a delay in time to haematopoietic recovery in patients who received palifermin as compared to patients who received placebo.
Den konditionerende behandling bestod af helkropsbestråling (TBI), etoposid og cyclophosphamid.
The conditioning regimen consisted of total body irradiation (TBI), etoposide and cyclophosphamide.
Der var en lavere forekomst af alvorlig oral mucositis hos patienter, der fik 80 mikrogram/kg/dag, men ingen indflydelse på forekomsten af akut graft-versus-vært-sygdom (GVHD).
There was a lower incidence of severe oral mucositis in patients receiving 80 micrograms/kg/day but no effect on the incidence of acute graft-versus-host disease (GVHD).
Effektivitet og sikkerhed for palifermin blev fastslået i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo kontrolleret studie, hvor patienterne modtog højdosis cytotoksisk behandling bestående af fraktioneret helkropsbestråling (12 Gy total dosis, dag -8 til -5), højdosis etoposid (60 mg/kg, dag -4) og højdosis cyclofosfamid (100 mg/kg, dag -2) efterfulgt af PBPC-understøtning til behandling af hæmatologiske maligniteter (Non-Hodgkins lymfom (NHL), Hodgkin's sygdom, Akut Myeloid Leukæmi (AML), Akut Lymfocytisk Leukæmi (ALL), Kronisk Myeloid Leukæmi (CML), Kronisk Lymfocytisk Leukæmi (CLL) eller multipelt myelom).
Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose; Day -8 to -5), high-dose etoposide (60 mg/kg; Day -4), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/kg; Day -2) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL), Hodgkin's disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
For det primære endepunkt, der var forekomst af kataraktudvikling eller -progression efter 12 måneder (defineret som en stigning på ≥ 0,3 i LOCS III-scoren), oplevede en større del af patienterne i palifermin-gruppen udvikling af katarakt sammenlignet med placebo-gruppen (28,6 % i placebo-gruppen i forhold til 48,1% i palifermin-gruppen).
For the primary endpoint, which was incidence of cataract development or progression at 12 months (defined as an increase of ≥ 0.3 in the LOCS III score), a greater proportion of subjects experienced cataract development in the palifermin group compared with the placebo group (28.6 % in the placebo group vs 48.1% in the palifermin group).
Kepivance benyttes til at behandle oral mucositis (ømhed, tørhed og betændelse i munden), der er opstået som bivirkning ved behandling af Deres blodkræft.
Kepivance is used to treat oral mucositis (soreness, dryness and inflammation of the mouth) which has occurred as a side effect of treatments for your blood cancer.
Immunsystemet anafylaktisk reaktion/overfølsomhed
Anaphylactic reaction/Hypersensitivity
Den farmakokinetiske profil hos patienter med leverinsufficiens, er ikke blevet vurderet.
The pharmacokinetic profile in patients with hepatic insufficiency has not been assessed.
Studiet omfattede 3 behandlingsarme og var designet til at sammenligne hver palifermin-arm (før og før/efter) med placebo.
The study included three treatment arms and was designed to compare each of the palifermin arms (pre- and pre/post-) to
Brug ikke Kepivance, hvis De ammer.
Do not use Kepivance if you are breast
Kepivance benyttes til at reducere hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af symptomerne på oral mucositis.
Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis symptoms.
Let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance 30-80 ml/min) påvirkede ikke palifermins farmakokinetik.
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) did not influence palifermin pharmacokinetics.
• ændring af farven i munden eller på tungen,
• change in colour of the mouth or tongue;
Hos patienter med terminal nyrelidelse (dialysekrævende) reduceredes palifermin-clearance med 10% (n = 6).
In patients with end-stage renal disease (requiring dialysis) palifermin clearance was decreased by 10% (n = 6).
Farmakokinetikken for palifermin blev undersøgt hos raske frivillige og hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
The pharmacokinetics of palifermin were studied in healthy volunteers and patients with haematological malignancies.
Andre mål omfattede forekomst, varighed og grad af oral mucositis og behovet for opioide analgesika.
Other endpoints included the incidence, duration and severity of oral mucositis and the requirement for opioid analgesia.
I et klinisk forsøg medførte indgivelse af Kepivance inden for 24 timer fra kemoterapi en øget grad og varighed af oral mucositis.
In a clinical trial, administration of Kepivance within 24 hours of chemotherapy resulted in an increased severity and duration of oral mucositis.
Post-myeloablativ radiokemoterapi:
Post- myeloablative radiochemotherapy: