natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved fortsat sitaxentannatrium-behandling er forhøjelse af leveraminotransferaser spontant reversible.
Liver aminotransferase elevations may reverse spontaneously while continuing treatment with sitaxentan sodium.
Amning;
Bleeding
> 3 og ≤ 5 × ULN: Bekræft med en ny levertest.
> 3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test;if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Hvis aminotransferaseniveauerne vender tilbage til niveauerne, inden indledning af behandlingen, bør genoptagelse af initial-dosering overvejes.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
Hvis De har taget for meget Thelin
BEFORE YOU TAKE THELIN
Sitaxentannatrium er yderst omsætteligt efter oral indgivelse til raske frivillige.
Following oral administration to healthy volunteers, sitaxentan sodium is highly metabolised.
Seponering af behandling:
Discontinuation of treatment
• Lægen har ordineret Thelin til Dem personligt.
• This medicine has been prescribed for you.
Ved bekræftelse bør det på individuel basis afgøres, om Thelin-behandlingen skal fortsættes eller standses.
>3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Hypromellose (E464)
Decreased Haemoglobin (see section 4.4)
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects become serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
(to gange dagligt)
(twice daily)
· Risikostyringsplan (RMP)
Risk Management Plan (RMP)
Palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom**
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
· Det er vigtigt at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
· Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.
• Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Xeloda kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Xeloda may be used either alone or in combination with other medicines.
· Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer.
• Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
· Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
• Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
· Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
• Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Ca. 3 % af den indgivne dosis udskilles uændret i urinen.
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged
Alvorlige og/eller livstruende (grad 3-4) eller vurderet som klinisk relevant
Severe and/or Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Der er ingen data om Xeloda og dets virkning på fertiliteten.
There is no data on Xeloda and impact on fertility.
Det er derfor muligt, at Xeloda kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
It is therefore possible that Xeloda could affect your ability to drive a car or operate machines.
Se også afsnittet 'Tag ikke Xeloda'.
See also section “Do not take Xeloda”.
Xeloda tabletter må ikke deles eller knuses.
Xeloda tablets should not be crushed or cut.
· Tag tabletterne morgen og aften på den måde, som din læge har ordineret til dig.
Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Xeloda-dosis er baseret på arealet af din legemsoverflade.
The dose of Xeloda is based on your body surface area.
Xeloda-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Xeloda tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Giv ikke Xeloda til børn eller unge.
Do not give Xeloda to children and adolescents.
· Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad) og slug dem hele med vand.
Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
*EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat population
*EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
· Hvis der forekommer kontraindikationer til et af lægemidlerne i kombinationsregimet, bør det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
820 patienter blev randomiseret til at få enten sekventiel behandling (n = 410) eller kombinationsbehandling (n = 410).
820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Tabe1 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
*PPP=per protokol population; **ITT=intent-to-treat population
*PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Xeloda.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Xeloda.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytostatikum (antimetabolit), ATC kode: L01BC06
Pharmacotherapeutic group: cytostatic (antimetabolite), ATC code: L01BC06
Xeloda tilhører en gruppe lægemidler som kaldes “cytostatika”, som standser væksten af kræftceller.
Xeloda belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Den forstærkede toksicitet kan være relevant, når 5-FU/LV skiftes til et capecitabin-regime.
The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5- FU/LV to a capecitabine regimen.
Omhyggelig monitorering af patienter ³ 60 år tilrådes.
Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable.
Hvis du har taget for mange Xeloda-tabletter, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, før du tager næste dosis.
If you take more Xeloda than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
5-fluoruracil intravenøs bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uge
5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
Capectabin-doser, som ikke tages på grund af toksicitet, erstattes ikke.
Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
Dosisjusteringer for særlige populationer:
Posology adjustments for special populations:
· Grad 1
• Grade 1
Desuden bruges Xeloda til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Furthermore, Xeloda is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 2. februar 2006
Date of latest renewal: 02 February 2006
· Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
• Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Inklusionen af bevacizumab i et kombinationsregime har ingen indflydelse på initialdosis af capecitabin.
The inclusion of bevacizumab in a combination regimen has no effect on the starting dose of capecitabine.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Xeloda skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Xeloda should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Børn og unge Xeloda er ikke beregnet til børn eller unge.
Children and adolescents Xeloda is not indicated in children and adolescents.
Xeloda tabletter skal synkes hele med vand senest 30 minutter efter et måltid.
Xeloda tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal.
Hvis du er gravid , tror du er gravid, påtænker at blive gravid eller hvis du ammer, bør du snakke med din læge eller apoteketpersonalet inden du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Endeligt spalter b-ureido-propionase FUPA til a-fluoro-b-alanin (FBAL), som udskilles i urinen.
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-βalanine (FBAL) which is cleared in the urine.
256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/m2
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a
Brug af Xeloda sammen med mad og drikke Du skal tage Xeloda senest 30 minutter efter et måltid.
Xeloda with food and drink You should take Xeloda no later than 30 minutes after meals.
Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3 -ugers serier eller kontinuerlig behandling) Toksicitet graduering*
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3 weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Behandlingsrelaterede bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 var dog hyppigere hos patienter ³ 60 år sammenlignet med yngre patienter.
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥60 years of age compared to younger patients.
som 1 times intravøs infusion hver 3. uge).
1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
· på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Oxaliplatin 85 mg/m intravenøs
Oxaliplatin 85 mg/m intravenous
De pivotale Xeloda-studier inkluderede kun kvinder i den fertile alder og mænd, hvis de indgik aftale om at anvende en egnet præventionsmetode for at undgå graviditet under studiet og i en passende periode efter studiet.
The Xeloda pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Patienterne blev randomiseret til enten at få FOLFIRI plus bevacizumab (arm-A, n=167) eller XELIRI plus bevacizumab (arm-B, n=166).
Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) or XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n-166).
Xeloda må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Xeloda should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of antineoplastic medicinal products.
Rekommendationer for dosisjustering ved nedsat nyrefunktion gælder både for monoterapi og for kombinationsbehandling (se også afsnittet om ældre nedenfor).
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Xeloda-dosisberegninger
Xeloda dose calculations
Toksicitet som skyldes administration af capecitabin, kan behandles symptomatisk og/eller med modifikation af Xeloda-dosis (afbrydelse af behandlingen eller reduktion af dosis).
Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
-1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime (se pkt.
- first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen (see section 5.1).
Xeloda indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Xeloda contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
intravenøs bolus injektion umiddelbart efter leucovorin
5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Capecitabin 1.000 mg/m2 oral 2 gange daglig
Capecitabine 1000 mg/m oral twice daily
Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist at capecitabin, 5¢-DFCR, 5¢-DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med capecitabin.
There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
I studiet publiceret af Skof et al blev patienterne randomiseret til enten at få FOLFIRI eller XELIRI.
In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI .
Den mediane samlede overlevelse var 10,0 måneder for de cisplatinbaserede regimer og 10,4 måneder for de oxaliplatinbaserede regimer.
The median overall survival was 10.0 months in cisplatin-based regimens and 10.4 months in oxaliplatin-based regimens.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
Do not store above 30°C.
Andre bivirkninger, der kan ses i den sammenhæng, er:
Other side-effects seen in this setting are the following:
Dosisreduktion af capecitabin nedsætter den systemiske eksponering for 5-FU mere end svarende til dosisproportionaliteten på grund af den aktive metabolits non-lineære farmakokinetik.
Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than doseproportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
For patienter med delvis DPD-mangel (fx med heterozygote mutationer i DPYD-genet), og hvor fordelene af Xeloda anses for at opveje risikoen (under hensyntagen til egnetheden af et alternativt ikke-fluorpyrimidin kemoterapeutisk regime), gælder, at de skal behandles med yderste forsigtighed og hyppig monitorering med dosisjustering i henhold til toksicitet.
For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Xeloda are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Oxaliplatin på dag 1, hver 2. uge Leucovorin på dag 1 og 2, hver 2. uge
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
Capecitabin er et non-cytotoksisk fluorpyrimidincarbamat, som virker som en oral administreret prækursor for det cytotoksiske 5- fluoruracil (5-FU).
Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-fluorouracil (5-FU).
PRIMÆRE ANALYSE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1017)
PRIMARY ANALYSI S XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Dehydrering kan forårsage akut nyreinsufficiens særligt hos patienter med eksisterende kompromitteret nyrefunktion, eller når capecitabin gives samtidigt med lægemidler med kendt nefrotoksisk effekt.
Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxicmedicinal products.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også vandfri lactose.Se indlægssedlen for yderligere information.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose See package leaflet for further information.
Hvis du holder op med at tage Xeloda
If you stop taking Xeloda
Dosisændringer under en behandlingsserie
Dose changes within a treatment cycle
Capecitabin er kontraindiceret til patienter med svær nedsat nyrefunktion (creatininclearance under 30 ml/min ved baseline) [Cockcroft og Gault].
Capecitabine is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min [Cockcroft and Gault] at baseline).
Tabel 7 Nøgleresultaterne for effekt af non-inferioritetsanalysen af studie NO16966
Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966
Hvis der ikke ses toksicitet hos patienter ³ 60 år, som behandles med en nedsat initialdosis af capecitabin i kombination med docetaxel, kan capecitabin-dosis med forsigtighed øges til 1.250 mg/m2 to gange dagligt.
If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
Hazard ratio 95 % konfidensinterval p-værdi
Hazard ratio 95% CI
Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser, som omfattede patienter i mange aldre (27 - 86 år), og som omfattede 234 (46 %) patienter, som var mindst 65 år, spillede alderen ingen rolle for farmakokinetikken af 5'-DFUR og 5-FU.
Elderly: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Capecitabin-monoterapi:
Capecitabine Monotherapy:
Tabel 9 Nøgleresultater fra non-inferioritetsanalyserne af studie NO16967
Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967
Du kan finde yderligere oplysninger om Xeloda på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Der blev set kardiovaskulær toksicitet (f.eks. forlængelse af PR- og QT-intervallet) hos cynomolgusabe efter intravenøs administration (100 mg/kg), men ikke efter gentagen oral dosering (1.379 mg/m2/dag)
Cardiovascular toxicity (e.g. PR- and QT-interval prolongation) was detectable in cynomolgus monkeys after intravenous administration (100 mg/kg) but not after repeated oral dosing (1379 mg/m2/day).
Hvis du ikke kan sluge Xeloda tabletterne hele, skal du kontakte din læge eller sygeplejerske.
If you cannot swallow Xeloda tablets whole, tell your healthcare provider.
Brystkræft:
Breast cancer:
Fase I-studier, som evaluerede capecitabins effekt på enten docetaxels eller paclitaxels farmakokinetik og vice versa, viste ingen effekt af capecitabin på hverken docetaxels eller paclitaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og inden effekt af docetaxel eller paclitaxel på 5'-DFUR's farmakokinetik.
Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5'DFUR.
Der er nogen evidens for, at dexpanthenol er virksomt som profylakse mod hånd- og fodsyndrom hos patienter, der behandles med Xeloda.
There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Xeloda.
Hvis du har DPD-mangel uden at vide det og tager Xeloda, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkningerne, anført i punkt 4 Bivirkninger, i svær form.
If you have an unrecognised DPD deficiency and take Xeloda, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Pyreksi,
Petechiae,
Hvis du har glemt at tage Xeloda
If you forget to take Xeloda
Da der ikke findes sikkerheds- og effektdata hos patienter med leverinsufficiens skal anvendelsen af capecitabin kontrolleres omhyggeligt hos patienter med let til moderat leverdysfunktion, uanset om der er levermetastaser eller ej.
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, Capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
· Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (fx mund eller læber), især hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (fx bronkitis) og/eller feber.
• Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
I tilfælde, hvor enten patienten eller patientens omsorgsperson udsættes for delte eller knuste Xeloda tabletter, kan der opstå bivirkninger (se pkt 4.8).
In case of exposure of either patient or caregiver to crushed or cut Xeloda tablets adverse drug reactions could occur (see Section 4.8).
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandling med Xeloda og i 6 måneder efter sidste dosis.
If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with XELODA and for 6 months after the last dose.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at udføre studier med Xeloda i alle undergrupper af den pædiatriske population med adenokarcinom i colon og rektum, ventrikeladenokarcinom og brystkarcinom (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with Xeloda in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Kutan lupus erythematosus (sjælden), Alvorlige hudreaktioner såsom StevensJohnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjælden) (se pkt.
Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as StevensJohnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager: · medicin mod urinsyregigt (allopurinol), · blodfortyndende medicin (coumarin eller warfarin), · medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin), · alfa-interferon, · får strålebehandling og bestemte lægemidler mod kræft (folinsyre, oxaliplatin, bevacizumab,
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: gout medicines (allopurinol), blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), medicines for seizures or tremors (phenytoin), interferon alpha, radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
· Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Periodic Safety Update Reports