natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En klinisk undersøgelse omfattende ca. 15.000 patienter sammenlignende reteplase med det akcellererede dosis regi af alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisering, reteplase:alteplase) viste ingen statistisk forskellige resultater for det primære endpoint, 30 døgns mortalitet (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p=0,61) eller for de kombinerede endpoints, 30 døgns mortalitet og ikke-fatalt invaliderende apopleksi (reteplase: 7,89 %, alteplsase: 7:88 %, p=0,99).
A clinical trial in approximately 15 000 patients comparing reteplase with the accelerated dose regimen of alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase) did not show statistically different results for the primary endpoint of 30-day mortality (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) or for the combined endpoint of 30-day mortality and non-fatal disabling stroke (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Dyrestudier viser at tilfælde med svær nedsat lever og nyrefunktion, med en udtalt forhøjet serumkreatinin og serumurea, kan en forøget halveringstid af reteplase forventes.
Animal data show that in case of severely impaired renal function with a pronounced increase in serum creatinine and serum urea an increase in half-life of reteplase has to be expected.
En yderligere forøgelse af halveringtiden af aktiviteten hos patienter med myokardie infarkt og svær nedsat lever- og nyrefunktion kan ikke udelukkes, men kliniske farmakokinetiske data er ikke tilgængelige for reteplase.
An additional increase of half-life of activity in patients with myocardial infarction and severely impaired liver and renal function cannot be excluded, but no clinical data of pharmacokinetics of reteplase in these patients are available.
Da der ikke foreligger undersøgelser, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dosering af acetylsalicylsyre
Dosage of Acetylsalicylic Acid
Der blev observeret øget lokal blødning ved injektionsstedet.
There was increased local haemorrhage at the injection site.
Subakut toksicitets studier viste ikke nogen uventede bivirkninger.
Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events.
Let nedsat nyrefunktion påvirkede ikke signifikant de farmakokinetiske egenskaber af reteplase.
Mild impairment of renal function did not significantly affect the pharmacokinetic properties of reteplase.
Behandling med reteplase skal påbegyndes så hurtigt som muligt efter de første tegn på AMIsymptomer.
Treatment with reteplase should be initiated as soon as possible after the onset of AMI symptoms.
Alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner1
Serious anaphylaxis/anaphylactoid reactions1
- septisk tromboflebit eller tilstoppet arteriovenøs kanyle ved alvorligt inficeret sted
- septic thrombophlebitis or occluded arteriovenous cannula at seriously infected site
• hvis De har forstørrede blodkar i spiserøret (øsophagus)(ofte forårsaget af leversygdom)
• if you have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease).
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Injury, poisoning and procedural
Abnorme hjerteslag (arytmier)
Abnormal heart beats (arrhythmias)
forvirring med hallucinationer, ophidselse, forvirring, depression, psykose)
delirium, agitation, confusion, depression, psychosis)
Injektionen må ikke ved en fejltagelse gives udenfor venen.
The injection must not be given mistakenly outside the vein.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Heparin, som gives samtidig med Rapilysin, kan også forstærke blødning.
Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
I cynomolgus aber varierede den beroligende effekt fra mild apati til bevidstløshed, som forårsagedes af et reversibelt dosisrelateret blodtryksfald.
In cynomolgus monkeys, the sedative effect ranged from slight apathy to unconsciousness, caused by a reversible dose-related drop in blood pressure.
Der er blevet rapporteret om uforligelighed mellem nogle fyldte glas-injektionssprøjter (inklusive nogle med Rapilysin) og visse nålefri forbindelseselementer.
Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Der foreligger ingen erfaringer med Rapilysin anvendt til gravide kvinder.
There is no experience with Rapilysin in pregnant women.
Dosering af Heparin
Dosage of Heparin
De fleste patienter som får blødning, kan behandles ved seponering af trombolytisk og antikoagulationsbehandling, volumensubstitution eller manuel tryk på insufficiente kar.
Most patients who have bleeding can be managed by interruption of thrombolytic and anticoagulant therapy, volume replacement and manual pressure applied to an incompetent vessel.
Plasmin nedbryder fibrin, som er hovedkomponenten af matrixen i en trombe, og udøver derved dens trombolytiske virkning.
Plasmin in turn degrades fibrin, which is the main component of the matrix of thrombi, thereby exerting its thrombolytic action.
• Smerter i brystet/angina, lavt blodtryk og hjertesvigt/kortåndethed kan komme igen
• Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure /shortness of breath may reappear
Heparin og Rapilysin kan ikke blandes i den samme opløsning.
Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
Rapilysin indeholder det aktive stof reteplase (en rekombinant plasminogenaktivator).
Rapilysin contains the active substance reteplase(a recombinant plasminogen activator).
Et stort sammenlignings mortalitetsstudie (INJECT) med ca 6000 patienter viste at reteplase reducerer risikoen for hjertesvigt (sekundær effekt kriterie) signifikant og mindst lige så stor reduktion af mortalitet (primær effekt kriterie), sammenlignet med streptokinase.
A large comparative mortality trial (INJECT) in approx. 6000 patients showed that reteplase reduced the incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) in a significant manner and was at least equally effective in terms of reducing mortality (primary efficacy criterion) when compared to streptokinase.
For opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Rapilysin, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Modermælken bør bortkastes i de første 24 timer efter trombolytisk behandling.
Mother's milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
• hvis De har svær lever- eller nyresygdom
• if you have severe liver or kidney disease.
Cerebral blødning2
Cerebral haemorrhage2
Navn og adresse på de fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Derfor kræver trombolytisk terapi nøje overvågning af alle mulige blødningssteder (inklusiv indførselssteder fra venekateter, arterielle og venøse punktursteder, indsnitssteder for venekateter og kanylepunktursteder).
Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cut down sites and needle puncture sites).
Reteplase er en rekombinant plasminogen aktivator, som katalyserer spaltningen af endogent forekommende plasminogen, hvilket danner plasmin.
Reteplase is a recombinant plasminogen activator that catalyzes the cleavage of endogenous plasminogen to generate plasmin.
Medicinen leveres i hætteglas som pulver til injektion.
The medicine is supplied in vials as a powder for injection.
Da trombolytisk terapi øger risikoen for blødning, er følgende situationer kontraindiceret for reteplase: - kendt hæmoragisk diatese - patienter som er i samtidig peroral antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarinnatrium) - intrakranial neoplasme, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme - neoplasma med forøget blødningsrisiko - tidligere cerebrovaskulær sygdom - nylig (< 10 dage) forlænget og kraftig udvendig hjertemassage - svær ukontrolleret hypertension - aktiv peptisk ulcus - portal hypertension (oesophagusvaricer) - svær lever- eller nyreinsufficiens - akut pancreatitis, pericarditis, bakteriel endocarditis
Because thrombolytic therapy increases the risk of bleeding, reteplase is contra-indicated in the following situations: - known haemorrhagic diathesis - patients with current concomitant therapy with oral anticoagulants (e.g. warfarin sodium) - intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm - neoplasm with increased bleeding risk - history of cerebrovascular accident - recent (< 10 days) prolonged and vigorous external heart massage - severe uncontrolled hypertension - active peptic ulceration - portal hypertension (oesophageal varices) - severe liver or renal dysfunction - acute pancreatitis, pericarditis, bacterial endocarditis
Tranexamsyre dikaliumhydrogenphosphat phosphorsyre saccharose polysorbat 80
Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
● Overfølsomhed (f.eks. allergiske reaktioner)
• hypersensitivity (e.g. allergic reactions)
Rapilysin er indiceret til trombolytisk behandling ved mistanke om myokardie infarkt med persisterende ST elevation eller nyligt opstået venstresidigt grenblok inden for 12 timer efter de første symptomer på akut myokardieinfarkt AMI.
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 12 hours after the onset of acute myocardial infarction AMI symptoms.
Efter en intravenøs bolusinjektion på 10 + 10 E til patienter med akut myokardie infarkt sker distribuering af reteplase-antigen i plasma med en dominerende halveringstid (t1/2α) på 18±5 minutter og eliminering med en terminal halveringstid (t1/2β) på 5,5 timer ± 12,5 min ved en clearance hastighed på 121 ± 25 ml/min.
Following intravenous bolus injection of 10 + 10 U in patients with acute myocardial infarction reteplase antigen is distributed in plasma with a dominant half-life (t1/2α) of 18±5 min and eliminated with a terminal half-life (t1/2ß) of 5.5 hours±12.5 min at a clearance rate of 121±25 ml/min.
For vejledning vedrørende opløsning af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Gastrointestinal blødning (hæmatemese, melæna), gingival eller urogenital blødning
Gastrointestinal haemorrhage (haematemesis, melena), gingival or genitourinary bleeding
Heparin og andre lægemidler, som fortynder blodet (antikoagulantia) og acetylsalicylsyre (et aktivt stof, der anvendes i mange lægemidler, der er smertelindrende eller febernedsættende) kan øge risikoen for blødning.
Heparin and other medicines that thin the blood (anticoagulants) and acetylsalicylic acid (a substance used in many medicines used to relieve pain and lower fever) may increase the risk of bleeding.
Tilgængelig information om reteplase tyder ikke på, at disse overfølsomhedsreaktioner er antistofmedierede.
Available evidence on reteplase does not indicate an antibody-mediated origin of these hypersensitivity reactions.
Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart.
The reconstituted solution must be used immediately.
Patienter med et systolisk blodtryk over 160 mmHg har større risiko for hjerneblødning.
Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain.
Reteplase 10 E (rekombinant plasminogenaktivator, trombolytisk middel)
Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
Opløsningen skal inspiceres for at sikre at kun klare, farveløse opløsninger injiceres.
The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
Som ved andre trombolytiske midler er disse kardiovasulære hændelser blevet rapporteret som sequelae efter myokardieinfarkt og/eller trombolytisk behandling.
As with other thrombolytic agents these cardiovascular events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
Samtidig brug af heparin (antikoagulantia) kan bidrage til blødningen.
The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Rapilysin gives som en 10 E injektion efterfulgt af endnu en 10 E injektion 30 minutter senere (dobbelt bolus).
Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
Dosis af acetylsalicylsyre, som gives før Rapilysin, skal være mindst 250-350 mg, efterfulgt af 75150 mg daglig indtil udskrivning fra sygehuset.
The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg-350 mg and should be followed by 75-150 mg/day, at least until discharge from hospital.
Rapilysin bør udskrives af læger med særligt kendskab til trombolytisk terapi og med monitoreringsmuligheder.
Rapilysin should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor its use.
Heparin skal gives i mindst 24 timer, helst i 48-72 timer, for at holde aPTT værdierne på 1,5 til 2 gange det normale.
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48-72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Reteplase leveres som frysetørret substans i hætteglas.
Reteplase is supplied as a freeze-dried substance in vials.
- inden for de sidste 3 måneder med svære blødninger, større trauma eller større kirurgiske indgreb (f.eks. koronar arteriel bypass operation, intrakranial eller intraspinal kirurgi eller trauma), fødsel, organbiopsi, tidligere punktur af ikke-kompressible kar.
- within 3 months of severe bleeding, major trauma or major surgery (e.g. coronary artery bypass graft, intracranial or intraspinal surgery or trauma), obstetrical delivery, organ biopsy, previous puncture of non-compressible vessels.
Rekonstitueringen resulterer i en klar, farveløs opløsning.
The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
1 hætteglas indeholder 10 E* reteplase** i 0,56 g pulver 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 10 ml vand til indsprøjtning.
1 vial contains 10 U* reteplase ** in 0.56 g powder 1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
Solvens: 10 ml vand til injektionsvæsker (fyldt injektionssprøjte)
Solvent: 10 ml Water for injection (prefilled syringe)
Der er dog ikke observeret nogen antistofdannelse overfor reteplase molekylet.
However, no antibody formation to the reteplase molecule has been observed.
Et systolisk blodtryk over 160 mmHg før trombolytisk behandling med reteplase var forbundet med en øget risiko for cerebral blødning.
Systolic blood pressure over 160 mmHg before thrombolysis with reteplase was associated with greater risk for cerebral bleeding.
Tag ikke Rapilysin
Do not use Rapilysin
• septisk betændelse af en vene med størkning af blodet (septisk årebetændelse) eller tilstoppede blodkar på et infektionssted
• septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
Den hyppigst rapporterede bivirkning efter behandling med reteplase er blødning, overvejende ved injektionsstedet.
The most commonly reported adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage, predominantly at the injection site.
Heparin, vitamin K-antagonister og lægemidler, som påvirker trombocytternes funktion (såsom acetylsalicylsyre, dipyridamol og abciximab), kan øge blødnings- risikoen, hvis det gives før, i forbindelse med eller efter reteplasebehandlingen.
Heparin, vitamin K antagonists and medicinal product that alter platelet function (such as acetylsalicylic acid, dipyridamole and abciximab) may increase the risk of bleeding if administered prior to, during or after reteplase therapy.
Blødning på injektionsstedet (f.eks. hæmatom), lokal reaktion på injektionsstedet f.eks. en brændende fornemmelse.
Haemorrhage at the injection site (e.g. haematoma), a local reaction at injection site, for example a burning sensation
Hændelser relateret til nervesystemet (såsom epileptiske anfald, kramper, afasi, taleforstyrrelser, delirium, akut hjernesyndrom, agitation, konfusion, depression, psykose)
Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, aphasia, speech disorder, delirium, acute brain syndrome, agitation, confusion, depression, psychosis)
Denne hændelse har været rapporteret som klassebivirkning ved trombolytika.
This event has been reported for the therapeutic class of thrombolytic agents.
● Skader på hjertet eller hjerteklapper eller blodprop i lunger, hjerne eller andre dele af kroppen
• Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body mayoccur
• stor sandsynlighed for en blodprop i hjertet (fx på grund af forsnævring af en hjerteklap eller på grund af forkammerflimren)
• high likelihood of a blood clot in the heart (e.g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
Den færdige opløsning skal anvendes med det samme.
The resulting solution must be used immediately.
• hvis De er allergisk over for reteplase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rapilysin (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to reteplase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rapilysin indeholder:
Contents of the pack and other information What Rapilysin contains
Heparin bør administreres over minimum 24 timer, helst over 48 - 72 timer, i forsøg på at holde en PTT værdi 1,5-2 gange normalværdien.
Heparin should be administered for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, aiming to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Heparin og Rapilysin er uforligelige, når de blandes i en opløsning.
Heparin and Rapilysin are incompatible when combined in solution.
Initialdosis for acetylsalicylsyre før trombolytisk behandling bør være på mindst 250 mg (250 mg-350 mg) efterfulgt af 75-150 mg daglig fortsættende minimum til udskrivning.
The initial dose of acetylsalicylic acid prior to thrombolysis should be at least 250 mg (250 - 350 mg) followed by 75 - 150 mg/day at least until discharge.
• mærker hjertebanken eller uregelmæssige hjerteslag
• feel palpitations or an irregular heart beat
10 E reteplase
10 U reteplase
● Bivirkninger relateret til nervesystemet (f.eks. epileptiske anfald, kramper, taleforstyrrelser,
• Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder,
Overfølsomhed over for det aktive stof,eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Arytmier (f.eks. AV-blok, atrieflimren/flagren, ventrikulær takykardi/ventrikelflimren, elektromekanisk dissociation (EMD)), hjertestop, kardiogent shock og reinfarkt.
Arrhythmias (e.g. AV block, atrial fibrillation/flutter, ventricular tachycardia/fibrillation, electromechanical dissociation (EMD)), cardiac arrest, cardiogenic shock and reinfarction
Som ved andre trombolytiske midler er recidiverende iskæmi/angina, hypotension og hjerteinsufficiens/lungeødem rapporteret hyppigt som følge af myokardieinfarkt og/eller trombolytisk behandling.
As with other thrombolytic agents, recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema have been reported frequently as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
Adgang til antiarytmisk terapi for bradykardi og/eller ventrikulær takyarytmier (f.eks. ventrikulær tarkykardi eller flimren) er stærkt anbefalet ved administration af reteplase.
It is strongly recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (e.g. ventricular tachycardia or fibrillation) be available when reteplase is administered.
Virkninger på hjerte og kredsløb kan være livstruende eller forårsage døden.
Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
II), som primært målte den passable tilstand af koronararterierne, viste, at reteplase behandling er forbundet med et højere tidligt passabel tilstands niveau (primær effekt kriterie), så vel som en lavere incidens af hjertesvigt (sekundær effekt kriterie) end alteplase (3 timer og ”accelererede” dosis regimer).
In two clinical trials aiming primarily at coronary artery patency (RAPID I and II) reteplase was associated with higher early patency rates (primary efficacy criterion), as well as with a lower incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) than alteplase (3 hour and "accelerated" dosage regimens).
• hvis De har sår i maven eller tarmen
• if you have an ulcer in the stomach or small intestine.
Det er lægemidler såsom heparin, lavmolekylære hepariner, heparinoider, orale antikoagulantia og antithrombocyt midler udover acetylsalicylsyre, såsom dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel eller glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonister.
Caution should be employed when used with other medicinal products affecting haemostasis such as heparin, low-molecular-weight heparins, heparinoids, oral anticoagulants and antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel or glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonists.
Mitralklap-regurgitation, lungeemboli, andre systemiske embolier/cerebral emboli, ventrikelseptumdefekt.
Mitral regurgitation, pulmonary embolism, other systemic embolism/cerebral embolism and ventricular septal defect
• Abnorm hjerterytme (arytmier), hjertestop, kredsløbskollaps eller et nyt hjerteanfald
• Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur
Risikoen for intrakraniel blødning og fatal intrakraniel blødning stiger med stigende alder. Blodtransfusion var sjældent påkrævet.
The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age.
• hvis De har en hjernetumor, et misdannet blodkar eller en udvidelse af en karvæg (aneurisme) i hjernen
• if you have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain.
Dosering af Rapilysin
Dosage of Rapilysin
Hvis opløsningen ikke er klar og farveløs skal den bortkastes.
If the solution is not clear and colourless it should be thrown away.
På nuværende tidspunkt er der ikke tilstrækkelige data, omhandlende patienter i reteplase behandling, med et diastolisk blodtryk > 100 mmHg før trombolytisk behandling.
At present, insufficient data in patients with a diastolic blood pressure > 100 mmHg prior to thrombolytic therapy are available for reteplase.
Med rekonstitueringsnålen og injektionssprøjten fastgjort til hætteglasset, vendes hætteglasset forsigtigt for at opløse Rapilysin 10 E pulveret.
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
Død eller blivende handicap er ikke ualmindelige hos patienter, som har et slagtilfælde (inkl.
Death or permanent disability are not uncommon in patients who have a stroke (including bleeding in the brain) or other serious bleeding problem.
Velovervejet brug af transfusionsprodukter kan være indiceret hos patienter, som ikke responderer på denne konservative behandling.
In the patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Pulver og solvens til injektionsvæske (indeholder 2x [0,56 g pulver i et hætteglas og 10 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte med rekonstitueringsnåle og nåle])
Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a prefilled syringe with reconstitution spike and needle])