natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yderligere information om Laventair Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Laventair Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Laventair Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. maj 2014.
Laventair Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2014.
Den kombinerede virkning af de to aktive stoffer hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienten at trække vejret.
The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Det primære mål for virkningen i alle 4 studier, hvor flere end 4.700 patienter deltog, var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund).
In all 4 studies, involving over 4,700 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Da lægemidler af samme klasse som Laventair Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
As medicines of the same class as Laventair Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Laventair Ellipta løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Laventair Ellipta are continuously monitored.
Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Laventair Ellipta, da bivirkningerne kan behandles, selvom dataene for langsigtet sikkerhed indtil videre er begrænsede.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Laventair Ellipta, with side effects being manageable, although the longterm safety data so far are limited.
Det fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
For mere information om korrekt brug af inhalatoren, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor and pharmacist.
Laventair Ellipta1 (umeclidiniumbromid/vilanterol)
Laventair Ellipta1 (umeclidinium bromide / vilanterol)
Det virker ved at binde til beta-2-receptorer i muskelcellerne i mange organer, herunder luftvejene i lungerne.
It works by attaching to beta-2 receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Laventair Ellipta indeholder to aktive stoffer.
Laventair Ellipta contains two active substances.
Bivirkninger rapporteret for Laventair Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Laventair Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Laventair Ellipta anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Laventair Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Hver inhalation indeholder 65 mikrogram umeclidiniumbromid (svarende til 55 mikrogram umeclidinium) og 22 mikrogram vilanterol.
Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide (equivalent to 55 micrograms of umeclidinium) and 22 micrograms of vilanterol.
De hyppigste bivirkninger ved Laventair Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), urinvejsinfektioner, halsbetændelse, bihulebetændelse, betændelse i næse og svælg, hovedpine, hoste, smerter i mund og svælg, forstoppelse og mundtørhed.
The most common side effects with Laventair Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
Umeclidiniumbromid er en såkaldt muskarinreceptor-antagonist.
Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Når Laventair Ellipta inhaleres, når vilanterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
When inhaled, vilanterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Laventair Ellipta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Laventair Ellipta?
Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarinreceptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
It works by blocking other receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Laventair Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Laventair Ellipta's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Andre oplysninger om Laventair Ellipta
Other information about Laventair Ellipta
Kombinationen af umeclidiniumbromid og vilanterol i den højere dosis medførte ikke tilstrækkeligt væsentlige forbedringer af lungefunktionen til at retfærdiggøre dens anvendelse.
The results for the higher dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol did not consistently show relevant improvements in lung function to justify its use.
Laventair Ellipta indeholder de aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol.
Laventair Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Den gennemsnitlige stigning i FEV1 med Laventair Ellipta var 90 ml mere end med tiotropium efter 24 ugers behandling.
The average increase in FEV1 with Laventair Ellipta was 90 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment.
Laventair Ellipta og en kombination af umeclidiniumbromid og vilanterol i en højere dosis blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), vilanterol alene, umeclidiniumbromid alene og tiotropium (et andet KOL-middel) i 4 hovedstudier.
Laventair Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium bromide alone and another COPD medicine called tiotropium in 4 main studies.
Laventair Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Laventair Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Laventair Ellipta udleveres kun efter recept.
Laventair Ellipta can only be obtained with a prescription.
En oversigt over Laventair Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Laventair Ellipta and why it is authorised for use in the EU
Kombinationen af muskarinreceptor-antagonister og langtidsvirkende beta-2-agonister er almindelig ved behandling af KOL.
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Laventair Ellipta medførte også en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 95 ml mere end vilanterol alene og på 52 ml mere end umeclidiniumbromid alene.
Laventair Ellipta also increased FEV1 by an average of 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
Hvorfor blev Laventair Ellipta godkendt i EU?
Why is Laventair Ellipta authorised in the EU?
Dette får musklerne i luftvejene til at slappe af.
This relaxes the muscles of the airways.
Hvad er Laventair Ellipta, og hvad anvendes det til?
What is Laventair Ellipta and what is it used for?
Agenturet fandt, at det er påvist, at Laventair Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne på KOL sammenholdt med placebo, indholdsstofferne hver for sig og tiotropium.
The Agency concluded that Laventair Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
Resultaterne viste, at behandling med Laventair Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 167 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Results showed that Laventair Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Det blev også påvist, at Laventair Ellipta lindrer symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Laventair Ellipta was also shown to improve symptoms such as breathlessness and wheezing.
Hvilke risici er der forbundet med Laventair Ellipta?
What are the risks associated with Laventair Ellipta?
Hvordan anvendes Laventair Ellipta?
How is Laventair Ellipta used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Laventair Ellipta?
What benefits of Laventair Ellipta have been shown in studies?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Laventair Ellipta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Laventair Ellipta?
How does Laventair Ellipta work?
Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
<PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}>
< PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2012 Dato for seneste fornyelse: 9 december 2016
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09 Desember 2016
Reduktion i risiko for gentagne hændelser**
Risk reduction of suffering from multiple events**
Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Baseline kreatinin clearance (ml/min)
Baseline Creatinine Clearance (ml/min)
Mediantid til normo calcæmi var 4 dage.
Median time to normocalcaemia was 4 days.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne medicin da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
20014 Nerviano (MI) Italien
20014 Nerviano (MI) Italy
<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> <Ikke relevant.>
<2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
− hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
- if you have or have had a kidney problem.
Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug for behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C - 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Pakningsstørrelser: 1, 4 eller 10 hætteglas.
Pack sizes: 1, 4 or 10 vials.
- Den normale enkeltdosis er 4 mg. - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
- The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Ved opbevaring i køleskab skal opløsningen have lov at nå stuetemperatur før administration.
If refrigerated, the solution must be allowed to reach room temperature before administration.
Hvis hypocalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesiæmi forekommer kan supplement behandling være nødvendigt i kort tid.
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Fortyndes før brug
Dilute before use
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjöður Island
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Hvis du har fået mere Zoledronsyre Actavis, end du skulle have haft
If you are given more Zoledronic acid Actavis than you should be
Ubehandlede hypercalcæmiske patienter har generelt nogen grad af nedsat nyrefunktion, hvorfor omhyggelig monitorering af nyrefunktionen bør overvejes.
Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
NR NR 424
NR 714
Zoledronsyre Actavis kan ordineres til patienter i alderen 65 år og derover.
Zoledronic acid Actavis can be given to people aged 65 years and over.
- Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, apoteket eller din sygeplejerske.
- Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Zoledronsyre Actavis bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10% af baseline.
Zoledronic acid Actavis should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Følgende oplysninger er kun tiltænkt sundhedspersonale: Tilberedelse og indgift af Zoledronsyre Actavis
The following information is intended for healthcare professionals only: How to prepare and administer Zoledronic acid Actavis
Det aktive stof i Zoledronsyre Actavis er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
The active substance in Zoledronic acid Actavis is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Lavt antal hvide blodceller og blodplader.
- Low counts of white blood cells and blood platelets.
I tilfælde af hypocalcæmi bør calciumglukonat-infusioner administreres, hvis det er klinisk indikeret.
In the event of hypocalcaemia, calcium gluconate infusions should be administered as clinically indicated.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks.
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately after dilution.
Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre Actavis, skal der først udtages en passende mindre volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
If a lower dose of Zoledronic acid Actavis is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
− hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Actavis og informere din læge om tandlægebehandlingen.
- if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Actavis and inform your doctor about your dental treatment.
Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med Zoledronsyre Actavis.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid Actavis.
Zoledronsyre Actavis leveres i pakninger, som indeholder 1, 4 eller 10 hætteglas.
Zoledronic acid Actavis is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
- Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hypercalcæmi (TIH).
- Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
EU/1/12/759/001 1 hætteglas EU/1/12/759/002 4 hætteglas EU/1/12/759/003 10 hætteglas
EU/1/12/759/001 1vial EU/1/12/759/002 4 vials EU/1/12/759/003 10 vials
Lægen, sygeplejersken og apoteket ved, hvordan Zoledronsyre Actavis skal opbevares korrekt.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Actavis properly.
Der eksisterer ingen farmakokinetiske data for zoledronsyre til patienter med hypercalcæmi eller patienter med leverinsufficiens.
No pharmacokinetic data for zoledronic acid are available in patients with hypercalcaemia or in patients with hepatic insufficiency.
I fase I doseringsundersøgelser i patienter med mild til moderat tumorindiceret hypercalcæmi (TIH), var den afprøvede effektive dosis cirka 1,2-2,5 mg.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
Hos patienter med multiple myelomer kan risikoen for nedsat nyrefunktion øges når Zoledronsyre Actavis anvendes i kombination med thalidomid.
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zoledronic acid Actavis is used in combination with thalidomide.
Bivirkninger såsom svimmelhed og somnolens kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, der skal derfor iagttages forsiktighed når Zoledronsyre Actavis anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Actavis along with driving and operating of machinery.
- Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zoledronsyre Actavis.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Actavis.
Den anbefalede dosis ved hypercalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
5 ml koncentrat i et plastik hætteglas lavet af klart, farveløst olefinsk polymer lukket med fluorpolymer-coated brombutyl gummiprop og aluminiumslåg med en aftagelig plastik komponent.
5 ml concentrate in a plastic vial made of clear, colourless oleofinic polymer closed with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Actavis, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid Actavis and will check your response to treatment at regular intervals.
Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½α 0,24 og t ½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½γ 146 timer.
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½ α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
zoledronsyre 4 mg reducerede signifikant andelen af patienter, der oplevede mindst én skeletrelateret hændelse (SRE), forsinkede den gennemsnitlige tid til første SRE med > 5 måneder og reducerede den årlige incidens af hændelser per patient - skeletal morbiditet.
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre, øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til < 10% af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og < 1% af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer der ikke overstiger 0,1% af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Standard hypercalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med Zoledronsyre Actavis.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zoledronic acid Actavis therapy.
Patienter bør få deres serum-kreatinin niveau vurderet før hver dosis af Zoledronsyre Actavis.
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of Zoledronic acid Actavis.
Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hypercalcæmi) var 29,8 % i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6 % i placebo gruppen (p=0,003).
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Actavis, inklusiv vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Additional information on handling of Zoledronic acid Actavis, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Zoledronsyre Actavis behandling bør genoptages med samme dosis som givet før afbrydelse af behandlingen.
Zoledronic acid Actavis treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Der bør udvises forsigtighed når Zoledronsyre Actavis anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Caution is indicated when Zoledronic acid Actavis is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
− hvis du er overfølsom (allergisk) over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zoledronsyre Actavis tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (se pkt.
- if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zoledronic acid Actavis belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).