natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genomet indeholder mutationer i G-proteinet (glykoprotein), der findes på 2 uafhængige loci i genomet (ved aminosyrepositionerne 194 og 333 i G-proteinet), hvor alle tre nukleotiders 'codon' blev udskiftet, hvilket resulterede i aminosyreændringer ved begge positioner.
The genome carries mutations in the G-protein (glycoprotein) located at 2 independent loci of the genome (at amino acid positions 194 and 333 in Gprotein), where all three nucleotides ‘codon' were exchanged resulting in amino acid changes at both positions.
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til canidae, levende virusvacciner.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år ved/under -15°C.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years at/below -15 °C.
Da hver af disse modifikationer af genomet har vist sig at svække SAD B19virusstammen yderligere, hjælper deres kombinerede effekt med at undgå reversion til moderstammen.
As each of these modifications on the genome were shown to further attenuate the SAD B19 virus strain, their multiple effect helps to avoid the reversion to the parental strain.
Det er påvist, at produktet er stabilt efter distribution i miljøet i 7 dage ved temperaturer op til 25°C.
Stability after distribution in the environment was shown for 7 days at temperatures up to 25 °C.
1 dosis (1,7 ml) indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.7 ml) contains:
Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT PVC/aluminiumsblister
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/Aluminium blister
Lægemidlets sikkerhed under laktation er ikke fastlagt.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Immuniserede dyr er beskyttet mod rabiesvirusinfektion i felten og overfører ikke rabies.
Immunized animals are protected against field rabies virus infection and do not transmit rabies.
Der er ikke observeret nogen bivirkninger.
No adverse reactions have been observed.
Vaccinationen bør ikke forsøges udført, når temperaturen kan forventes at overstige 25°C og aldrig i sommersæsonen.
Vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
Suspensionen er gul i farven i frossen tilstand og en rødlig farve i flydende tilstand.
The suspension has a yellow colour in a frozen state and a reddish colour in the liquid state.
Indtagelsen af et enkelt stykke lokkemad er tilstrækkeligt til at sikre aktiv immunisering til forebyggelse af infektion med rabiesvirus.
The intake of single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske indeholdende 800 lokkemadsenheder (1 x 800 enheder, 4 x 200 enheder eller
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box containing 800 baits (1 x 800 units, 4 x 200 units or 40 x 20 units)
ADVARSEL OM FARE Rabiesvaccine.
HAZARD WARNING Rabies vaccine.
Distribution af lokkemaden fra luften ved hjælp af egnede flyvende enheder (som f.eks. fly, helikopter, droner eller tilsvarende) anbefales i åbne og tyndt befolkede områder, mens manuel udbringning anbefales i tætbefolkede områder.
Aerial distribution of the baits by any suitable flight devices (such as airplane, helicopter, drones or similar) is recommended for open or sparsely populated areas, and manual distribution in areas with a high human population.
Det aktive indholdsstof er et firdobbelt, kraftigt svækket, genetisk modificeret rabiesvirus, der er afledt fra SAD B19-vaccinestammen.
The active ingredient is a quadruple highly attenuated genetically modified rabies virus construct, derived from the SAD B19 vaccine strain.
I modsætning til moderstammen SAD B19 har det aktive indholdsstof i Rabitec-vaccinen vist sig ikke at være patogent for immunkompetente mus, der er den mest følsomme art over for rabiesvirusinfektion.
In contrast to its parental strain SAD B19, the Rabitec vaccine's active ingredient proved to be apathogenic for immunocompetent mice, the most sensitive species for rabies virus infection.
Hertil kommer, at genomet indeholder et præcist duplikat af genet for det modificerede immunrelevante G-protein (glykoprotein), hvilket resulterer i en signifikant højere udtrykkelse af Gproteingenet.
In addition, the genome carries an exact duplicate of the modified immune-relevant Gprotein (glycoprotein) gene, which results in the significant higher expression of the G protein gene.
Opbevares og transporteres nedfrosset.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen.
Rabitec anvendes til induktion af beskyttende immunitet hos ræve og mårhunde via oral administration, kendetegnet ved induktion af rabiesvirusspecifikke (neutraliserende) antistoffer induceret primært af G-proteinet (glykoprotein).
Rabitec is used for the induction of the protective immunity in foxes and raccoon dogs by the oral route characterised by the induction of rabies virus specific (neutralising) antibodies induced primarily by the G-protein (glycoprotein).
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse IDT Biologika GmbH
Name and address of the manufacturer responsible for batch release IDT Biologika GmbH
Gelatine (porcin) Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Neomycinsulfat
Gelatin (porcine) Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Neomycin sulfate
Da vaccinen er fremstillet med levende, svækkede mikroorganismer, bør der træffes passende foranstaltninger for at udgå kontaminering af den, der indgiver lægemidlet, og andre, der medvirker ved denne proces.
Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.
Da vaccinen er fremstillet med levende, svækkede mikroorganismer, bør der træffes passende foranstaltninger for at udgå kontaminering af den, der indgiver lægemidlet, og andre, der medvirker ved denne proces, f.eks. ved at anvende passende personligt beskyttelsesudstyr.
Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process, e.g. by wearing appropriate protective clothes.
Udbringning fra luften frarådes i nærheden af vandområder (søer, floder, vandreservoirer) samt i tætbefolkede områder.
Aerial baiting is not recommended in the vicinity of water (lakes, rivers, water reservoirs,) neither in densely populated areas.
Til aktiv immunisering af ræve og mårhunde mod rabies med henblik på forebyggelse af infektion og dødelighed.
For the active immunization of foxes and raccoon dogs against rabies to prevent infection and mortality.
Lokkemaden skal distribueres øjeblikkeligt efter optøning.
Baits should be distributed immediately after thawing.
Lokkemad: Fiskemel Palmefedt Kokosfedt Paraffin
Fishmeal Palm fat Coconut fat Paraffin
Dette gælder også bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
If you notice any side effects, even those not listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Må ikke fryses igen efter optøning.
Do not refreeze.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Omslag eller poser af plastfolie i kartonæsker med:
Plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Lokkemaden skal håndteres med forsigtighed.
Handle the baits with care.
Ræve, mårhunde
Foxes, raccoon dogs
Vaccinesuspensionen er fyldt i polymer/aluminiumblistere, som er indeholdt i en lokkemadsmatrix, der tiltrækker målarterne.
The vaccine suspension is filled in polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Vaccinationsområdet skal være så stort som muligt (gerne større end 5000 km Vaccinationskampagner i rabiesfri områder skal arrangeres på en sådan måde, at området dækker et bælte på 50 km grænsende op til rabiesfronten.
The vaccination campaigns in rabies-free areas should be designed in such a way that the area covers a 50 km belt ahead of the rabies front.
Flydende vaccine indeholdt i polymer/aluminiumblistere, som er indeholdt i en lokkemadsmatrix, der tiltrækker målarterne.
Liquid vaccine contained in a polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Den optøede vaccine kan undtagelsesvist opbevares i op til 7 dage ved 2°C - 8°C før brug.
As an exception, the thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use.
Lokkemadsenhederne er rektangulære, brune i farven og har en kraftig lugt.
The baits are rectangular, brown coloured and have an intensive smell.
Rabitec er en levende, modificeret rabiesvaccine til oral indgivelse til ræve og mårhunde.
Rabitec is a live modified rabies vaccine for oral administration to foxes and raccoon dogs.
TILBAGEHOLDELSESTID(er)
WITHDRAWAL PERIOD (S)
Lokkemadsenhederne er pakket i omslag eller poser af plastfolie i kartonæsker med:
Baits are packed in plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
1 x 800 enheder 4 x 200 enheder 40 x 20 enheder
1 x 800 units 4 x 200 units 40 x 20 units
1 dosis (1,7 ml) indeholdt i lokkemad indeholder:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 dose (1.7 ml) embedded in bait contains:
INDLÆGSSEDDEL Rabitec oral suspension, til ræve og mårhunde
PACKAGE LEAFLET Rabitec oral suspension, for foxes and raccoon dogs
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Vaccinelokkemad er ikke beregnet til vaccination af husdyr.
Vaccine baits are not intended for vaccination of domestic animals.
Vaccinationen bør udføres to gange om året (f.eks. om foråret og efteråret) i flere år efter hinanden og i mindst to år efter det sidst bekræftede tilfælde af rabies i regionen.
The vaccination should be preferably carried out biannually (e.g. in spring and autumn), for a number of consecutive years, for at least two years after the last confirmed case of rabies in the region; however vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Lokkemaden skal håndteres med forsigtighed.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
40 x 20 enheder)
40 x 20 units
IDT Biologika, Germany
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika, Germany
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ LOKKEMADEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Vaccinelokkemad er ikke egnet til vaccination af husdyr.
Vaccine baits are not suitable for vaccination of domestic animals.
4.11 Tilbageholdelsestid
4.11 Withdrawal period (s)
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Svækket, levende rabiesvaccinevirus, stamme SPBN GASGAS FFU* - 10
Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* (* Focus Forming Units)
Lot: {nummer}
BATCH NUMBER Lot: {number}
1 x 800 enheder
PACKAGE SIZE 1 x 800 units
Lokkemadsenheder, der har været udsat for et brud i kølekæden, f.eks. fordi de ikke har været opbevaret i køleskab, skal dog destrueres.
The thawed vaccine bait may be stored for 7 days between 2 °C- 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
FFU*
Bait:
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FFU*/dosis (*Fokusdannende enheder - Focus Forming Units)
Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS 106.8 FFU*/dose - 108.1 FFU*/dose (* Focus Forming Units)
Oral anvendelse Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 28 capsules
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Sandoz til Acino Pharma GmbH den 21. september 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009.
Standarddosis af Clopidogrel Sandoz er én 75 mg -tablet én gang dagligt med eller uden et måltid.
The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Det betyder, at Clopidogrel Sandoz er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.
This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel Sandoz kan gives til følgende patientgrupper:
Clopidogrel Sandoz can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel Sandoz anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Clopidogrel Sandoz is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Clopidogrel Sandoz i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Andre oplysninger om Clopidogrel Sandoz:
Other information about Clopidogrel Sandoz:
Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Sandoz findes her.
The full EPAR for Clopidogrel Sandoz can be found here.
Clopidogrel Sandoz er et ‘generisk lægemiddel'.
Clopidogrel Sandoz is a ‘generic medicine'.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Sandoz.
The Committee recommended that Clopidogrel Sandoz be given marketing authorisation.
Behandling med Clopidogrel Sandoz kan påbegyndes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks måneder efter,
Clopidogrel Sandoz can be started between seven days and six months after the
Da Clopidogrel Sandoz er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Sandoz kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,
Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack;
Da Clopidogrel Sandoz er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Sandoz?
What are the benefit and risk of Clopidogrel Sandoz?
Clopidogrel Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Clopidogrel Sandoz is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Det aktive stof i Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Hvorfor blev Clopidogrel Sandoz godkendt?
Why has Clopidogrel Sandoz been approved?
Hvad er Clopidogrel Sandoz?
What is Clopidogrel Sandoz?
Hvordan blev Clopidogrel Sandoz undersøgt?
How has Clopidogrel Sandoz been studied?
Hvad anvendes Clopidogrel Sandoz til?
What is Clopidogrel Sandoz used for?
Hvordan anvendes Clopidogrel Sandoz?
How is Clopidogrel Sandoz used?
Hvordan virker Clopidogrel Sandoz?
How does Clopidogrel Sandoz work?
Fem var fra Canada, og fem fra USA, mens der ikke var nogen rapporter fra Europa.
5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe.
Alle disse tre virksomheder blev en del af Cetero Research.
All three facilities became part of Cetero Research.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Leflunomide Apotex (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Apotex (see Annex I)
Den forelagte opløselighedstest blev ikke anset for at være fuldstændig, da den var fremkommet ved brug af en surfaktant og kun blev udført i vand, hvorfor den blev anset for at være af begrænset værdi.
The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value.
Det anvendes til behandling af voksne med aktiv, moderat til svær reumatoid arthritis og psoriatrisk arthritis.
It is used in the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
I alle fire undersøgelser lå 90-%-konfidensintervallerne for AUC0-72 og Cmax inden for grænserne på mellem 80 % og 125 %.
In all 4 studies, the 90% confidence intervals for AUC0-72 and Cmax were within the 80% to 125% limits.
Undersøgelserne var tilrettelagt som et overkrydsningsdesign med to ugers udvaskningsperiode mellem undersøgelsesperioderne.
The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods.
I henhold til de nye retningslinjer for bioækvivalens skal sådanne undersøgelser imidlertid udføres uden tilsætning af surfaktanter, ved anvendelse af medier med pH 1,2, 4,5 og 6,8 og ved anvendelse af kvalitetskontrolmetoden.
However, according to the new bioequivalence guideline, such studies should be performed without the addition of surfactants and in media pH 1.2, 4.5, 6.8 and with the quality control method.
Undersøgelsens kliniske fase blev udført i januar og februar 2006 hos Gateway Medical Research Inc. i St. Charles (USA), mens den analytiske fase blev udført hos BA Research International LP i Houston (USA), og den statistiske fase blev udført hos BA Research International LP i Austin (USA) i februar og marts 2006.
The clinical phase of the study was performed in January and February 2006 at Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (USA) while the analytical phase was performed at BA Research International LP in Houston (USA) and the statistical phase was performed at BA Research International LP in Austin (USA) in February and March 2006.
I 10 af disse tilfælde blev mulig involvering af Leflunomide Apotex udelukket.
For ten of these cases, the potential involvement of Leflunomide Apotex was ruled out.
• udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Leflunomide Apotex og relaterede navne,
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Apotex and associated names.
CHMP medgav, at den generiske formulering kvalitativt og kvantitativt er den samme for de omtalte markeder, og at lægemidlerne fremstiles på samme fremstillingssted efter samme fremstillingsproces.
The CHMP agreed that the generic formulation is qualitative and quantitatively the same for the markets referred to and that the products are manufactured in the same manufacturing site, via the same manufacturing process.
Undersøgelserne med de amerikanske og canadiske lægemidler blev udført af Apotex Research Inc. i Toronto, Canada.
The studies with the US and Canadian products were performed by Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Endvidere finder al produktion af Leflunomide Apotex til disse markeder sted på samme fremstillingssted, nemlig Apotex Inc. i Toronto (Canada) efter samme fremstillingsproces.
In addition, all Leflunomide Apotex products for these markets are manufactured at the same manufacturing site, Apotex Inc., Toronto (Canada), according to the same manufacturing process.
AUC, Cmax og Tmax i de amerikanske og canadiske fastende undersøgelser var sammenlignelige med resultaterne fra den europæiske undersøgelse, der ligeledes blev udført i fastende tilstand.
The AUC, Cmax and Tmax of the US and Canadian fasting studies were comparable to the values obtained in the European study, which was also performed in fasting state.
Virksomheden havde ikke taget stilling til andre potentielle sikkerhedssignaler, men CHMP tilsluttede sig, at der ikke er signaler om større forekomst af bivirkninger end med referencelægemidlet i den seneste PSUR (indberetningsperiode 28. oktober 2010 til 27. oktober 2011).
Although the company did not discuss any other potential safety signals, the CHMP acknowledged that there are no signals of increased adverse events when compared to the reference product, based on the data in the last PSUR (reporting period 28-10-2010 until 27-10-2011).
CHMP tog endvidere den af indehaveren af markedsføringstilladelsen udførte sikkerhedsvurdering til efterretning, men foretog en separat søgning i EudraVigilance og fandt derved 14 tilfælde af manglende virkning specifikt for generiske lægemidler.
The CHMP also noted the safety assessment carried out by the MAH but carried out a separate search of EudraVigilance, identifying 14 cases of lack of efficacy specifically for generic products.
Leflunomide Apotex indeholder leflunomid, der er en pyrimidinsyntesehæmmer tilhørende klassen DMARD (sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, som kemisk og farmakologisk er meget forskellige).
Leflunomide Apotex contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Af de fire resterende tilfælde, der potentielt kunne tilskrives Leflunomide Apotex, vedrørte de to artralgi og hævede led uden sammenhæng med reumatoid arthritis, ét tilfælde var konfunderet ved samtidig brug af andre lægemidler, og i det sidste tilfælde var der tegn på samtidig brug af TNF-alfa-hæmmere.
Of the four remaining cases potentially attributable to Leflunomide Apotex, two involved arthralgia and swollen joints not related to rheumatoid arthritis (RA) while one was confounded by the concomitant use of other drugs while the last suggested concomitant use of TNF-alpha inhibitors.