natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Duzallo i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling og forebyggelse af hyperurikæmi (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duzallo in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Overfølsomhedsreaktioner overfor allopurinol kan manifestere sig på mange forskellige måder, herunder makulopapulær exanthem, overfølsomhedssyndrom (også kendt som DRESS) og SJS/TEN.
Allopurinol hypersensitivity reactions can manifest in many different ways, including maculopapular exanthema, hypersensitivity syndrome (also known as DRESS) and SJS/TEN.
På baggrund af interaktionsstudier hos raske forsøgspersoner eller patienter med urinsyregigt har lesinurad ikke klinisk signifikante interaktioner med NSAID (naproxen og indomethacin) eller colchicin.
Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, lesinurad does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin) or colchicine.
Baseret på lesinurads virkningsmekanisme er det ikke nødvendigvis effektivt hos disse patienter (se pkt.
Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section
Overfølsomhedsreaktioner kan vise sig som feber, hudreaktioner, kulderystelser og arthralgi.
Hypersensitivity reactions may present themselves as fever, skin reactions, chills and arthralgia.
Dette er også den maksimale, daglige dosis (se pkt.
This is also the maximum daily dose of Duzallo (see section 4.4).
Hvis Duzallo, som indeholder det aktive stof allopurinol, administreres samtidigt med chlorpropamid ved dårlig nyrefunktion, kan der være en øget risiko for forlænget hypoglykæmisk aktivitet.
If Duzallo which contains the active substance allopurinol is given concomitantly with chlorpropamide when renal function is poor, there may be an increased risk of prolonged hypoglycaemic activity.
Ca. 20 % af den indtagne allopurinol udskilles i fæces.
Approximately 20% of the ingested allopurinol is excreted in the faeces.
Patienter med normal nyrefunktion vil gradvist akkumulere oxypurinol, indtil steady-state plasmakoncentrationen af oxypurinol er nået.
Patients with normal renal function will gradually accumulate oxypurinol until a steadystate plasma oxypurinol concentration is reached.
6-mercaptopurin og azathioprin
6-mercaptopurine and azathioprine
D-52078 Aachen
52078 Aachen
Patienterne fortsatte deres dosis af allopurinol og blev randomiserede 1:1:1 til at få lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg eller placebo én gang dagligt.
Patients continued their allopurinol dose and were randomised 1:1:1 to receive lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg, or placebo once daily.
Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som melder om symptomer, der kan tyde på akut urinsyrenefropati, herunder flankesmerter, kvalme eller opkastning, og serumkreatinin skal straks måles.
Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy, including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
Fluconazol, som er en moderat CYP2C9-hæmmer, øgede lesinurad AUC (56 %) og Cmax (38 %), samt den mængde lesinurad, der blev udskilt uomdannet i urinen.
Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine.
I interaktionsstudier hos raske forsøgspersoner med lesinurad og CYP3A-substrater reducerede lesinurad plasmakoncentrationerne af sildenafil og amlodipin.
In interaction studies conducted in healthy subjects with lesinurad and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
Risikoen for nedsat effekt af samtidige lægemidler, der er CYP3A-substrater, bør tages i betragtning, og deres virkning (f.eks. blodtryk og kolesterolniveau) bør monitoreres (se pkt.
The possibility of reduced efficacy of concomitant medicinal products that are CYP3A substrates should be considered and their efficacy (e.g. blood pressure and cholesterol levels) should be monitored (see section 4.4).
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Duzallo.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo.
Kvalme, opkastning og diarré
Nausea, vomiting and diarrhoea
Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Duzallo virker.
Also some other medicines can affect the way Duzallo works.
Allopurinol absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen og har ifølge rapporteringen en plasmahalveringstid på ca. en time.
Allopurinol is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is reported to have a plasma half-life of about one hour.
Hydroxypropylcellulose Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Crospovidon
Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Forhøjede TSH-værdier (> 5,5 mikroIE/ml) er observeret hos patienter i langvarig behandling med allopurinol (5,8 %) i et langvarigt, ikke-blindet, forlængelsesstudie.
Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with allopurinol (5.8%) in a long term open label extension study.
Allopurinol og dets metabolit oxypurinol udskilles i human modermælk.
Allopurinol and its metabolite oxypurinol are excreted in human breast milk.
Derfor anbefales det, at Duzallo anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager moderate CYP2C9-hæmmere.
Therefore, it is recommended that Duzallo should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Duzallo indeholder lesinurad og allopurinol, to anti-hyperurikæmiske aktive stoffer med komplementære virkningsmekanismer.
Duzallo contains lesinurad and allopurinol, two anti-hyperuricemic active substances with complimentary mechanisms of actions.
Der skal foretages dosistitrering af allopurinol til en optimal dosis, inden patienten skifter til Duzallo.
Dose titration with allopurinol to an adequate dose must be done before the patient is switched to Duzallo.
Den farmakokinetiske populationsanalyse af kliniske data hos patienter med urinsyregigt behandlet i op til 12 måneder estimerede stigninger i eksponeringen af lesinurad på ca. 12 %, 31 % og 65 % hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.
Studier med allopurinol er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Studies with allopurinol are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Der skal udvises forsigtighed, når allopurinol anvendes hos patienter med forandringer i thyroideafunktionen.
Caution is required when allopurinol is used in patients with alteration of thyroid function.
Reproduktionsstudier med allopurinol er blevet udført hos rotter og kaniner ved doser op til 20 gange den sædvanlige humane dosis.
Reproductive studies with allopurinol have been performed in rats and rabbits at doses up to twenty times the usual human dose and it was concluded that there was no impaired fertility.
Valget af styrken af Duzallo afhænger af dosis af allopurinol taget som individuel(le) tablet(ter).
The choice of the dose strength of Duzallo depends on the allopurinol dose taken as individual tablet(s).
Du bør undgå at bruge Duzallo, hvis du er gravid.
It is preferable to avoid Duzallo when you are pregnant.
Hovedmetabolitten af allopurinol er oxypurinol.
The main metabolite of allopurinol is oxypurinol.
Duzallo bør anvendes med forsigtighed til patienter med CrCL på 30 til < 45 ml/min (erfaring med lesinurad hos patienter med en estimeret CrCL (eCrCL) < 45 ml/min er begrænset).
Duzallo should be used with caution in patients with a CrCL of 30 to less than 45 mL/min (experience with lesinurad in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited).
Den bivirkning, som hyppigst førte til seponering af lesinurad, var forøget kreatinin i blodet (hyppigheden var 0,8 %).
The most common adverse reaction leading to discontinuation of lesinurad was blood creatinine increased (frequency 0.8%).
Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Det bør overvejes at screene for HLA-B*5801 inden behandling med allopurinol startes hos patientundergrupper, hvor prævalensen af denne allel vides at være høj.
Screening for HLA-B*5801 should be considered before starting treatment with allopurinol in patient subgroups where the prevalence of this allele is known to be high.
Yderligere monitorering af lipider og blodtryk anbefales hos patienter, som tager lipidsænkende lægemidler, der er sensitive CYP3A-substrater (såsom lovastatin eller simvastatin) eller antihypertensive lægemidler (såsom amlodipin, felodipin eller nisoldipin), da deres effekt kan blive reduceret (se pkt.
Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicinal products (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicinal products (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
Behandling med lesinurad 200 mg i kombination med allopurinol er associeret med en øget forekomst af forhøjet serumkreatinin, som er forbundet med øget renal udskillelse af urinsyre.
Treatment with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol was associated with an increased incidence of serum creatinine elevations, which are related to increased renal uric acid excretion.
Det primære effektendepunkt i både CLEAR1 og CLEAR2 var andelen af patienter, der nåede et målniveau for serumurinsyre på under 6 mg/dl ved måned 6.
The primary efficacy endpoint in both CLEAR1 and CLEAR2 was the proportion of patients achieving a serum uric acid target level of less than 6 mg/dL by Month 6.
Der er ikke rapporteret om koncentrationer af allopurinol i væv hos mennesker, men det er sandsynligt, at allopurinol og oxypurinol vil være til stede i de højeste koncentrationer i leveren og tarmslimhinden, hvor xanthinoxidase-aktiviteten er høj.
Tissue concentrations of allopurinol have not been reported in humans, but it is likely that allopurinol and oxypurinol will be present in the highest concentrations in the liver and intestinal mucosa where xanthine oxidase activity is high.
Den anbefalede dosis er én tablet Duzallo (200 mg/200 mg eller 300 mg/200 mg) én gang dagligt.
The recommended dose is one tablet of Duzallo (200 mg/200 mg or 300 mg/200 mg) once daily.
Allopurinol og oxypurinol clearance er stærkt reduceret hos patienter med dårlig nyrefunktion, hvilket resulterer i højere plasmaniveauer ved kronisk behandling.
Allopurinol and oxypurinol clearance is greatly reduced in patients with poor renal function resulting in higher plasma levels in chronic therapy.
Campus 21, Liebermannstraße A01/501 A-2345 Brunn am Gebirge Tel: + 43(0)2236 379 550-0
Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Patienter, der tager Duzallo, som indeholder det aktive stof allopurinol, sammen med 6-mercaptopurin eller azathioprin, skal reducere dosis til 25 % af den sædvanlige dosis af 6-mercaptopurin eller azathioprin.
Patients taking Duzallo which contains the active substance allopurinol and 6mercaptopurine or azathioprine must reduce their dose to 25 % of the intended dose of 6
Oxypurinol er en mindre potent xanthinoxidasehæmmer end allopurinol, men plasmahalveringstiden for oxypurinol er meget længere.
Oxypurinol is a less potent inhibitor of xanthine oxidase than allopurinol, but the plasma half-life of oxypurinol is far more prolonged.
De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling med lesinurad 200 mg er influenza, gastroøsofageal reflukssygdom, hovedpine, og forhøjet kreatinin i blodet.
The most commonly reported adverse reactions during treatment with lesinurad 200 mg are influenza, gastro-oesophageal reflux disease, headache and blood creatinine increased.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Den hyppigste, nyrerelaterede bivirkning var forhøjet kreatinin i blodet (3,7 % med lesinurad 200 mg sammenlignet med 2,2 % med placebo).
The most frequent renal-related adverse reaction was blood creatinine increased (3.7% with lesinurad 200 mg compared to 2.2% with placebo).
Angioimmunoblastisk T-cellelymfom
Angioimmunoblastic T-cell lymphoma
Salicylater og ikke-selektive, urikosuriske midler, såsom probenecid Salicylater i doser over 325 mg pr. dag kan reducere lesinurads serumurinsyresænkende aktivitet og bør ikke administreres sammen med Duzallo.
Salicylates and non-selective uricosuric active substances such as probenecid Salicylates at doses higher than 325 mg per day may decrease the serum uric acid lowering activity of lesinurad and should not be co-administered with Duzallo.
Hos raske frivillige og HIV-patienter, der fik didanosin, var værdierne for didanosins maksimale plasmakoncentration (Cmax) og arealet under kurven (AUC) ca. fordoblet ved samtidig behandling med allopurinol (300 mg dagligt) uden effekt på den terminale halveringstid.
In healthy volunteers and HIV patients receiving didanosine, plasma didanosine maximum plasma concentration (Cmax ) and area under the curve (AUC) values were approximately doubled with concomitant allopurinol treatment (300 mg daily) without affecting terminal half-life.
Duzallo anbefales ikke under amning, da allopurinol udskilles i modermælk.
Duzallo is not recommended during breastfeeding, as allopurinol passes into the breast milk.
Duzallo er indiceret til behandling af hyperurikæmi hos voksne patienter med urinsyregigt, som ikke har opnået målniveauet for serumurinsyre med en optimal dosis af allopurinol alene.
Duzallo is indicated in adults for the treatment of hyperuricaemia in gout patients who have not achieved target serum uric acid levels with an adequate dose of allopurinol alone.
Patienter, der er i behandling med doser af allopurinol højere end 300 mg kan skifte til Duzallo 200 mg/200 mg eller Duzallo 300 mg/200 mg og bør få komplementære doser af allopurinol for at dække den totale dosis af allopurinol, der blev taget, inden skift til Duzallo.
Patients who are currently treated with allopurinol doses higher than 300 mg can be switched to Duzallo 200 mg/200 mg or Duzallo 300 mg/200 mg and should receive complementary doses of allopurinol to cover the total dose of allopurinol taken before switching to Duzallo.
Allopurinol og dets hovedmetabolit oxypurinol nedsætter urinsyreniveauet i plasma og urin ved at hæmme xanthinoxidase, som er enzymet, der katalyserer oxidation af hypoxanthin til xanthin og xanthin til urinsyre.
Allopurinol and its main metabolite oxypurinol lower the level of uric acid in plasma and urine by inhibition of xanthine oxidase, the enzyme catalyzing the oxidation of hypoxanthine to xanthine and xanthine to uric acid.
Elimination af allopurinol sker især ved metabolisering til oxypurinol ved hjælp af xanthinoxidase og aldehydoxidase med mindre end 10 % af det uomdannede aktive stof udskilt i urinen.
Elimination of allopurinol is mainly by metabolic conversion to oxypurinol by xanthine oxidase and aldehyde oxidase, with less than 10% of the unchanged active substance excreted in the urine.
D-52078 Aachen Tyskland
52078 Aachen Germany
Det anvendes til at behandle urinsyregigt hos voksne patienter, hvis allopurinol alene ikke kan kontrollere din urinsyregigt.
It is used to treat gout in adult patients in case allopurinol alone is not controlling your gout.
Der er rapporteret sjældne tilfælde af overfølsomhed (fotodermatitis, fotosensibilitetsreaktion, allergisk dermatitis, pruritus og urticaria) med lesinurad i det kliniske program.
Rare cases of hypersensitivity (photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria) have been reported with lesinurad during the clinical programme.
Behandlingen må ikke genoptages hos patienter med SJS/TEN.
Re-challenge should not be undertaken in patients with SJS/TEN.
Udslættet kan omfatte sår i munden, svælget, næsen, kønsorganerne samt bindehindekatar (røde og hævede øjne).
The rash can involve ulcers of the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Hvis patienten vides at være bærer af HLA-B*5801, især hvis han/hun er af hankinesisk, thailandsk eller koreansk oprindelse, bør behandling med allopurinol ikke startes, medmindre der ikke er andre passende behandlingsmuligheder, og fordelene forventes at opveje risici.
If the patient is a known carrier of HLA-B*5801, especially in those who are of Han Chinese, Thai or Korean descent, allopurinol should not be started unless there are no other reasonable therapeutic options and the benefits are thought to exceed risks.
I de ukontrollerede forlængelsesstudier var forekomsten af behandlingskrævende urinsyregigtudbrud yderligere reduceret hos 60 % af forsøgspersonerne, som deltog i forlængelsesstudierne og fortsatte behandlingen med lesinurad 200 mg i kombination med allopurinol eller febuxostat i op til et år ekstra.
In the long-term uncontrolled extension trials, the rates of gout flares requiring treatment further decreased in the 60% of subjects who entered the extension studies and continued treatment with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol or febuxostat for up to an additional year of treatment.
På grund af utilstrækkelige data med lesinurad anbefales Duzallo ikke til patienter med ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller med et nyligt tilfælde af myokardieinfarkt, apopleksi eller dyb venetrombose inden for de seneste 12 måneder.
Duzallo is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data with lesinurad.
Lesinurad er en let til moderat CYP3A-induktor og kan derfor nedsætte plasmakoncentrationen af nogle hormonale kontraceptiva, hvorved den kontraceptive virkning nedsættes (se pkt.
Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A and therefore may lower plasma concentrations of some hormonal contraceptives, thereby decreasing contraceptive effectiveness (see sections 4.4 and
Lægen kan fortælle dig, at du skal starte behandlingen med Duzallo igen, når din nyrefunktion er blevet bedre.
Your doctor may tell you to restart treatment with Duzallo when your kidneys improve.
En mulig interaktion skal tages i betragtning, når en patient får orale antikoagulantia sammen med Duzallo.
A possible interaction should be taken into account when a patient on oral anticoagulants is given Duzallo.
Oxypurinol, som er hovedmetabolitten af allopurinol, og som selv er terapeutisk aktivt, udskilles af nyrerne på samme måde som urat.
Oxypurinol, the major metabolite of allopurinol and itself therapeutically active, is excreted by the kidney in a similar way to urate.
En øget hyppighed af forekomst af hududslæt er blevet rapporteret hos patienter, der fik ampicillin eller amoxicillin samtidigt med allopurinol, sammenlignet med patienter, der ikke fik begge lægemidler.
An increase in the frequency of skin rash has been reported among patients receiving ampicillin or amoxicillin concurrently with allopurinol compared to patients who are not receiving both medicinal products.
I de samme studier havde alle patienter, der fik en alvorlig kardiovaskulær bivirkning i forbindelse med behandling med lesinurad 200 mg, en anamnese med hjertesvigt, apopleksi eller myokardieinfarkt.
In the same trials, all patients with a MACE treated with lesinurad 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
Der blev ikke observeret nogen øget forekomst af vurderede alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE) i de randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier med kombinationsbehandling (CLEAR1 og CLEAR2) (se pkt.
No increased incidences for adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) were observed in the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies (CLEAR1 and CLEAR2) (see section 5.1).
Hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvis kreatinin clearance var mellem 10 og 20 ml/min, var plasmakoncentrationer af oxypurinol ca. 30 mg/l efter forlænget behandling med 300 mg allopurinol pr. dag.
Patients with renal impairment, where creatinine clearance values were between 10 and 20 ml/min, showed plasma oxypurinol concentrations of approximately 30 mg/litre after prolonged treatment with 300 mg allopurinol per day.
Katarakt, synsforstyrrelser (synsnedsættelse og sløret syn), maculopati
Cataract, vision disorders (visual impairment and blurred vision), maculopathy
Omfattende studier af høje orale doser af allopurinol på op til 100 mg/kg/dag til mus, op til 200 mg/kg/dag til rotter og op til 150 mg/kg/dag til kaniner på dag 8 til 16 i drægtighedsperioden medførte ingen teratogene effekter.
Extensive studies of high oral doses of allopurinol in mice up to 100 mg/kg/day, rats up to 200 mg/kg/day and rabbits up to 150 mg/kg/day during days 8 to 16 of gestation produced no teratogenic effects
Svag til moderat CYP3A-induktion ved samtidig administration af lesinurad kan muligvis reducere eller helt standse denne virkning.
Mild to moderate induction of CYP3A by concomitantly administered lesinurad may reduce or eventually reverse this effect.
Det tilstræbte serumurinsyreniveau er under 6 mg/dl (360 mikromol/l).
The target serum uric acid level is less than 6 mg/dL (360 µmol/L).
Duzallo indeholder de aktive stoffer allopurinol og lesinurad.
Duzallo contains the active ingredients allopurinol and lesinurad.
En reduktion i dosis af allopurinol er derfor nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
A reduction in the dose of allopurinol is therefore required in patients with renal impairment (see section 4.2).
Post hoc-analyser i en subgruppe af patienter med høj kardiovaskulær risiko ved baseline (defineret som forbigående iskæmi, angina pectoris, hjertesvigt, myokardieinfarkt, perifer vaskulær sygdom og/eller apopleksi) viste, at forekomsten af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger var 0/39 for placebo og 2/43 for lesinurad 200 mg.
Post-hoc analyses in a subgroup of patients with high cardiovascular risk at baseline (as defined by transient ischemic attack, angina pectoris, heart failure, myocardial infarction, peripheral vascular disease and/or stroke), showed that the incidence of MACE was 0/39 for placebo and 2/43 for lesinurad 200 mg.
Overfølsomssyndrom, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Hypersensitivity syndrome, Stevens-Johnson-Syndrome (SJS ) and toxic epidermal necrolysis (TEN)
Svagt lyserøde, aflange, filmovertrukne tabletter med størrelsen 7 x 17 mm.
Pale pink oblong film-coated tablets with 7 x 17 mm in size.
Allopurinol er en xanthinoxidasehæmmer.
Allopurinol is a xanthine-oxidase inhibitor.
Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, angioødem, lægemiddeludslæt, alopeci, ændret hårfarve
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema, medicinal product eruption, alopecia, hair colour changes