natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virkningsgraden af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta bør ikke sammenlignes med andre pegylerede eller ikke-pegylerede proteiner i den samme terapeutiske klasse.
The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Data fra et kontrolleret klinisk studie med epoetin alfa eller darbepoetin alfa viste, at hyppigheden af apopleksi er almindelig.
Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa reported an incidence of stroke as common.
Det kan injiceres subkutant i abdomen, arm eller lår.
It can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlæssedlen før brug
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Hvis diagnosen PRCA stilles, skal behandlingen med MIRCERA afbrydes, og patienten skal ikke skiftes over til et andet ESA.
In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued and patients should not be switched to another ESA.
Det kan medføre for høj hæmoglobinkoncentration og give problemer med hjerte og blodkar, som kan være livstruende.
Using it can lead to too high haemoglobin levels and cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
Hvis du er i dialyse, er den anbefalede startdosis 0,6 mikrogram pr. kg legemsvægt.
If you are on dialysis, the recommended starting dose is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Børn og unge bør ikke behandles med MIRCERA, fordi det ikke er undersøgt hos disse patientgrupper.
Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents, because it has not been studied in these patients.
En almindelig bivirkning (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter/behandlede ud af 100) er hypertension (forhøjet blodtryk).
A common side effect (may affect up to 1 in 10 people) is hypertension (high blood pressure).
Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage Mircera og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms stop taking Mircera and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Den fysiske, kognitive eller seksuelle udvikling hos afkom af moderdyr, der fik methoxypolyethylenglycol-epoetin beta under drægtighed og diegivning, blev ikke påvirket.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Der skal udvises forsigtighed ved øgning af Mircera-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, da høje kumulative doser af epoetin kan være associeret med en øget risiko for død og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Under behandlingen med MIRCERA
During treatment with MIRCERA
Manglende respons på behandling med MIRCERA bør give anledning til en søgen efter kausale årsager.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Samlede post-hoc analyser af kliniske studier med ESAs har været udført hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (i dialyse, ikke i dialyse, med diabetes og uden diabetes).
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
• Det vides ikke om MIRCERA har en anden virkning på patienter med hæmoglobinopatier (sygdomme, som ledsages af unormalt hæmoglobin), tidligere eller nuværende blødning, kramper eller højt trombocyttal.
• It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies (disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
PRCA hos patienter med hepatitis C: Ved en paradoks reduktion i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi associeret med lave reticulocyttal skal behandling med epoetin straks ophøre og antierytropoietin-antistofmåling udføres.
PRCA in patients with Hepatitis C: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Yderligere oplysninger om MIRCERA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
I et sikkerhedsstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelse med lang behandlingstid op til 8,4 år, blev der set baseline trombocyttal under 100 x 109/l hos 2,1 % af patienterne i MIRCERA gruppen og 2,4 % af patienterne i andre ESAs grupper.
In a post-authorisation safety study with long treatment exposure of up to 8.4 years, baseline platelet counts below 100 x 109/l was present in 2.1% of patients in the MIRCERA group and 2.4% of patients in other ESAs group.
Sikkerhed og virkning af behandling med MIRCERA til andre indikationer, inklusive anæmi hos patienter med kræft er ikke dokumenteret.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
Patienter bør nøje monitoreres for at sikre, at den lavest godkendte effektive dosis MIRCERA anvendes til at sikre tilstrækkelig kontrol af de anæmiske symptomer, mens hæmoglobinkoncentration holdes under eller på 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l).
En meta-analyse af data for total overlevelse gav et hazard ratio punktestimat på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95% konfidensinterval: 1,00-1,12; 53 forsøg og 13.933 patienter); for de cancerpatienter, som fik kemoterapi, var hazard ratio for total overlevelse 1,04 (95% konfidensinterval: 0,97-1,11; 38 forsøg og 10.441 patienter).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Hvis blodtrykket er for højt og ikke kan kontrolleres med passende medicin eller diæt, vil lægen stoppe behandlingen med MIRCERA eller sætte dosis ned.
If your blood pressure is high and cannot be controlled, either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
Hvis du glemmer en dosis MIRCERA, skal du tage den glemte dosis så snart, du kommer i tanke om det og spørge din læge om, hvornår du skal tage de næste doser.
If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Der må kun gives en dosis pr. sprøjte.
Only one dose should be administered per syringe.
Se punkt 4.
Step 4.
Du kan også selv injicere MIRCERA, efter du er blevet trænet (se vejledningen i slutningen af indlægssedlen).
Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Der er udført fire randomiserede, kontrollerede studier med dialysepatienter, som ved studiestart blev behandlet med enten darbepoetin alfa eller epoetin.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Når først lægemidlet er taget ud af køleskabet, skal det anvendes indenfor denne periode på en måned.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
Månedlig dosis af MIRCERA, intravenøst eller subkutant (mikrogram/én gang månedligt)
Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose (microgram/once monthly)
En stigning i hæmoglobin på mere en 2 g/dl (1,24 mmol/l) over en 4 ugers periode bør undgås.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four-week period should be avoided.
Hvis sundhedspersonalet har informeret dig om at injicere MIRCERA i en vene, skal du følge anvisningen beskrevet herunder.
If your healthcare professional has recommended injection of MIRCERA into a vein, you should follow the procedure described below.
Tag plastikbakken med MIRCERA fyldt injektionssprøjte ud af æsken uden at fjerne beskyttelsesfilmen.
Remove the plastic tray of the MIRCERA pre-filled syringe from the box without peeling back the protective film.
Hæmoglobinkoncentration: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens bør opretholdelse af hæmoglobinkoncentrationen ikke overskride den øvre grænse for den ønskede hæmoglobinkoncentration, som anbefalet under pkt.
Haemoglobin concentration: In patients with chronic kidney disease, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Følgende instruktioner forklarer, hvordan du skal bruge MIRCERA fyldte injektionssprøjter, når du selv skal foretage injektionen.
The following instructions explain how to use the MIRCERA pre-filled syringe to give yourself an injection.
• Fjern ikke kanylens beskyttelseshætte, før du er klar til at injicere.
· Do not remove the needle shield until you are ready to perform an injection.
Dyreforsøg har vist, at der ikke er nogen evidens for nedsat fertilitet (se pkt.
Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
• Hvis du ikke er i behandling med et ESA Hvis du ikke er i dialyse, er den anbefalede startdosis af MIRCERA 1,2 mikrogram pr.kg legemsvægt, som skal gives som en enkelt injektion under huden en gang om måneden.
• If you are not currently treated with an ESA If you are not on dialysis, the recommended starting dose of MIRCERA is 1.2 micrograms for every kilogram of your body weight to be administered under the skin once every month as a single injection.
Methoxypolyethylenglycol-epoetin betas carcinogene potentiale er ikke undersøgt i langtidsdyreforsøg.
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
• Genbrug aldrig en injektionssprøjte.
· Never re-use a syringe.
Dosis skal gives én gang hver 2. uge som en enkelt injektion under huden eller i en vene.
The dose is to be administered once every two weeks as a single injection under the skin or into a vein.
Når MIRCERA blev administreret subkutant til han- og hunrotter før og under parring, blev parametre til vurdering af forplantningsevne, fertilitet og sæd ikke påvirket.
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Tag æsken indeholdende MIRCERA fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet.
Remove the box containing the MIRCERA pre-filled syringe from the refrigerator.
• Din læge vil kontrollere, at dit hæmoglobin ikke overskrider et bestemt niveau, da højt hæmoglobin kan medføre risiko for problemer med hjerte og blodkar og øge risikoen for blodprop, inklusive blodprop i lungen, hjerteanfald, slagtilfælde og død.
• Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of thrombosis, including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke and death.
• blodpropper i adgangen til blodkarrene ved dialyse (fisteltromboser)
• vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
Du må gerne tage din MIRCERA fyldte sprøjte ud af køleskabet og opbevare den ved stuetemperatur i en enkelt periode på én måned, dog ikke ved temperaturer over 30 ºC.
You may remove your MIRCERA pre-filled syringe from the refrigerator and store it at a room temperature not above 30 °C for a single period of one month.
Tabel 1: MIRCERA initialdosis Tidligere ugentlig dosis af darbepoetin alfa, intravenøst eller subkutant (mikrogram/uge)
Table 1: MIRCERA starting doses Previous weekly darbepoetin alfa intravenous or subcutaneous dose (microgram/week)
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til subkutan eller intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Det er vist, at disse antistoffer krydsreagerer med alle ESAs, og patienter, som mistænkes for eller vides at have antistoffer over for erytropoietin, bør derfor ikke skiftes over til MIRCERA (se pkt.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA (see section 4.8).
4.2 Dosering og administration
4.2 Posology and method of administration.
Patienter, som ikke i øjeblikket er i behandling med et erytropoiese-stimulerende agens (ESA): For at øge hæmoglobinniveauerne til over 10 g/dl (6,21 mmol/l) er den anbefalede initialdosis til patienter, som ikke er i dialyse, 1,2 mikrogram/kg legemsvægt, administreret én gang om måneden som én enkelt subkutan injektion.
Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA): In order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/dl (6.21 mmol/l), the recommended starting dose in patients not on dialysis is 1.2 microgram/kg body weight, administered once every month as a single subcutaneous injection.
Hvis du er blevet informeret om at injicere MIRCERA under huden, skal du indgive dosis som beskrevet herunder.
If you are advised to inject MIRCERA under your skin, please administer your dose as described below.
Hvis PRCA diagnosticeres, skal behandlingen med MIRCERA seponeres, og patienterne bør ikke skiftes til et andet rekombinant erytropoietisk protein (se pkt.
In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued, and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
• meget højt blodtryk, som kan give hovedpine, specielt pludselig, bankende migrænelignende hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser, kramper (hypertensiv encefalopati).
• hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially sudden, stabbing, migraine-like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
Tidligere ugentlig dosis af epoetin, intravenøst eller subkutant (IE/uge)
Previous weekly epoetin intravenous or subcutaneous dose (IU/week)
• Forsøg aldrig at skille injektionssprøjten ad.
· Never attempt to take the syringe apart.
Ligesom det naturlige hormon erytropoietin øger det antallet af røde blodlegemer og blodprocenten i dit blod.
Like the natural hormone erythropoietin, MIRCERA increases the number of red blood cells and haemoglobin level in your blood.
Før behandling med MIRCERA
Before treatment with MIRCERA
Dosis kan øges med ca. 25 % af den tidligere dosis, hvis hæmoglobinkoncentrationen øges med mindre end 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) på en måned.
The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/dl (0.621 mmol/l) over a month.
Tryk stemplet langsomt ind med tommelfingeren, mens injektionssprøjten holdes med pegefingeren og langfingeren mod fingergrebene, indtil al medicinen er injiceret.
Slowly push the plunger with the thumb while holding the syringe with the forefinger and the middle finger against the finger grips until all the medicine is injected.
Trombose*
Thrombosis*
MIRCERA bruges kun til behandling af symptomatisk blodmangel, som skyldes kronisk nyresygdom.
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
Styrken angiver mængden af proteinindholdet i methoxypolyethylenglycol-epoetin betamolekylet uden hensyn til glycosyleringen.
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
Behandling med MIRCERA skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring med behandling af patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Tryk stemplet ind med tommelfingeren, mens injektionssprøjten holdes med pegefingeren og langfingeren mod fingergrebene, indtil al medicinen er injiceret.
Push the plunger with the thumb while holding the syringe with the forefinger and the middle finger against the finger grips until all the medicine is injected.
• Din læge vil kontrollere jernindholdet i blodet før og under behandlingen med MIRCERA.
• Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
En sammenligning af serumkoncentrationerne af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta hos 41 kronisk nyreinsufficiente patienter, bestemt før og efter hæmodialyse, viste at hæmodialyse ingen effekt har på farmakokinetikken af dette lægemiddel.
A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Eliminationshalveringstiden efter intravenøs administration af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta er 134 timer.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours.
I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hændelser, inklusive trombose eller cerebrovaskulære hændelser, inklusive apopleksi, når ESAs blev administreret for at opnå en hæmoglobinkoncentration over 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se pkt.
In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events including thrombosis or cerebrovascular events including stroke was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) (see section 4.8).
MIRCERA kan injiceres under huden på maven, armen eller låret eller i en vene.
MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
Din læge vil efter påbegyndelse af behandling forsøge at opretholde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dl (7,45 mmol/l).
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
(c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
(c) Description of selected adverse reactions
Behandling af symptomatisk anæmi forårsaget af kronisk nyreinsufficiens hos voksne patienter (se pkt.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5.1).
Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumsulfat
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate
Der er ingen holdepunkter for, at MIRCERA ændrer omsætningen af andre lægemidler.
There is no evidence that MIRCERA alters the metabolism of other medicinal products.
• Synk ikke medicinen i injektionssprøjten.
· Do not swallow the medicine in the syringe.
• Brug ikke injektionssprøjten, hvis indholdet er uklart, grumset eller indeholder partikler.
· Do not use the syringe if the contents are cloudy, hazy or contain particles.
Tabel 2: Bivirkninger, som kan tilskrives behandling med MIRCERA hos patienter med kronisk nyreinsuffiens.
Table 2: Adverse reactions attributed to the treatment with MIRCERA in CKD patients .
Den sidste bruger må tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur i én måned, dog ikke ved temperaturer over 30 ºC.
The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 30°C for one single period of 1 month.
I det ublindede studie var der ingen forskel på total ovelevelse for patienter, der blev behandlet med rekombinant human erytropoietin og kontrolgruppen.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Der har været rapporteringer om blodpladetal under det normale (trombocytopeni) efter markedsføring.
There have been reports of platelet counts below the normal range (thrombocytopenia) in the post-marketing setting.
Tilfælde af trompocytopeni er rapporteret efter markedsføring.
Cases of thrombocytopenia have been reported from post-marketing setting.
Hvis du holder op med at bruge MIRCERA
If you stop using MIRCERA
Analyse af de enkelte komponenter i de sammensatte endepunkter viste følgende hazard ratio (95 % konfidensinterval): død 1,05 (0,92-1,21), apopleksi 1,92 (1,38-2,68), kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) 0,89 (0,74-1,08), myokardieinfarkt (MI) 0,96 (0,75-1,23), indlæggelse for myokardieiskæmi 0,84 (0,55-1,27), nyresygdom i slutstadiet (ESRD) 1,02 (0,87-1,18).
Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
En tilstand kaldet pure red cell aplasia (PRCA, ophør eller reduceret produktion af røde blodlegemer) pga. anti-erytropoietin antistoffer blev observeret hos nogle patienter, som blev behandlet med ESAs, inklusive MIRCERA.
A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with ESAs, including MIRCERA.
ESAs er ikke godkendt til behandling af blodmangel forbundet med hepatitis C.
ESAs are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Når behandlingen afbrydes, kan der forventes et fald i hæmoglobinkoncentration på ca. 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) pr. uge.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/dl (0.22 mmol/l) per week is expected.
Stop med at bruge Mircera, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Stop using Mircera if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately, see also section 2.
Slip stemplet, hvorved kanylen beskyttes af kanylebeskytteren.
Release the plunger, allowing the needle guard to protect the needle.
Hvis du har glemt at bruge MIRCERA
If you forget to use MIRCERA
• Aktivt stof: Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta.
• The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Den observerede terminale eliminationshalveringstid var 142 timer hos kronisk nyreinsufficiente patienter, som ikke var i dialyse.
The observed terminal elimination half-life was 142 hours in CKD patients not on dialysis.
Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med lamineret stempelstopper (brombutylgummi) og beskyttelseslåg (brombutylgummi) og en kanyle 27G1/2.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber) and tip cap (bromobutyl rubber) and a needle 27G1/2.
Du kan injicere MIRCERA i overarmen, låret og maven, undtagen området omkring navlen.
You may inject MIRCERA into the upper arm, thigh or abdomen, except around the navel (belly button).
trombocyttal under 100 x 109/l hos 7 % af de patienter, som blev behandlet med MIRCERA, og hos 4 % af de patienter, som blev behandlet med andre ESAs .
Platelet counts below 100 x 109/l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs during clinical development.
• Din læge vil kontrollere blodtrykket før og under behandlingen med MIRCERA.
• Your doctor will check your blood pressure before and during your MIRCERA treatment.