natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Demens (tab af intellektuel funktion).
• dementia (loss of intellectual function).
Risikoen som følge af radioaktiviteten anses for at være meget lille.
The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2010.
This summary was last updated in 04-2011.
Scanningen foretages tre til seks timer efter injektionen.
A scan is taken three to six hours after the injection.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for DaTSCAN til GE Healthcare Limited den 27. juli 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
Lægemidlet bruges ved diagnosticering af de følgende tilstande hos voksne (18 år eller derover):
The medicine is used to help in the diagnosis of the following conditions in adults (aged 18 years or over):
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for DaTSCAN.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DaTSCAN.
I den største af de to undersøgelser var følsomheden af DaTSCAN 97 %.
In the larger of the two studies, the sensitivity of DaTSCAN was 97%.
ioflupan (123I)
ioflupane (123I)
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for DaTSCAN.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DaTSCAN.
DaTSCAN må kun håndteres og indgives af personer med erfaring i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
DaTSCAN is only handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive materials.
Andre oplysninger om DaTSCAN:
Other information about DaTSCAN:
CHMP besluttede, at fordelene ved DaTSCAN er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for DaTSCAN.
The CHMP decided that DaTSCAN's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvis dette er tilfældet, vil mængden af DaTSCAN, der binder sig til disse nerveceller, være stærkt nedsat, hvilket vil fremgå af scanningen.
If this happens, the amount of DaTSCAN attaching to these nerve cells is greatly reduced, which can be seen on the scan.
I forhold til bevægelsesforstyrrelser blev DaTSCAN undersøgt i to hovedundersøgelser af 254 voksne.
In movement disorders, DaTSCAN has been studied in 254 adults in two main studies.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med DaTSCAN, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with DaTSCAN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
DaTSCAN er udelukkende til diagnostisk brug.
DaTSCAN is for diagnostic use only.
I forhold til bevægelsesforstyrrelser var DaTSCAN effektiv til at spore ændringer i hjernen forårsaget af Parkinsons sygdom eller beslægtede sygdomme.
In movement disorders, DaTSCAN was effective at detecting changes in the brain due to Parkinson's disease or related diseases.
I forhold til demens lå følsomheden af DaTSCAN til at skelne Lewy body-demens fra andre typer demens på mellem 75 og 80 %.
In dementia, the sensitivity of DaTSCAN in distinguishing dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75 to 80%.
DaTSCAN gives ved langsom injektion (mindst 15 til 20 sekunder) i en armvene.
DaTSCAN is given by slow injection lasting no less than 15 to 20 seconds into an arm vein.
• Bevægelsesforstyrrelser som dem, der ses ved Parkinsons sygdom og andre beslægtede sygdomme, hvor tab af nerveceller medfører tremor (rysten), gangforstyrrelser (problemer med at gå) og muskelstivhed.
• movement disorders such as those seen in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
I undersøgelserne blev billeder fra 45 raske forsøgspersoner sammenholdt med billeder fra 180 patienter med Parkinsons sygdom eller beslægtede sygdomme og 29 patienter med essentiel tremor.
In the studies, images obtained in 45 healthy volunteers were compared with those obtained in 180 patients with Parkinson's disease or related diseases, and in 29 patients with essential tremor.
Da rysten også kan opstå som følge af ”essentiel tremor” (rysten af ukendt årsag), benyttes DaTSCAN til at skelne mellem essentiel tremor og sygdomme forbundet med Parkinsons sygdom.
Because tremor can also occur in ‘essential tremor' (tremor whose cause is unknown), DaTSCAN is used to help distinguish between essential tremor and diseases related to Parkinson's disease;
DaTSCAN bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for ioflupan eller andre af indholdsstofferne.
DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients.
DaTSCAN må kun anvendes til patienter, der er henvist af en læge med erfaring i behandling af bevægelsesforstyrrelser eller demens.
DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor with experience in the management of movement disorders or dementia.
Hos patienter med Parkinsons sygdom og beslægtede sygdomme samt patienter med Lewy bodydemens forekommer der typisk tab af nerveceller indeholdende dopamin i striatum.
In patients with Parkinson's disease and related diseases, and in patients with dementia with Lewy bodies, there is typically a loss of nerve cells in the striatum containing dopamine.
DaTSCAN må kun gives, når der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, hvis patienten skulle få en allergisk reaktion.
Resuscitation equipment should be available before DaTSCAN is given, in case the patient has an allergic reaction.
I forhold til demens blev DaTSCAN undersøgt i én hovedundersøgelse af 288 voksne diagnosticeret med Lewy body-demens eller Alzheimers sygdom eller en anden form for demens.
In dementia, DaTSCAN has been studied in one main study involving 288 adults who had been diagnosed with dementia with Lewy bodies or Alzheimer's disease, or another form of dementia.
Ioflupan bindes specifikt til strukturer på overfladen af de terminaler af nervecellerne i striatum, der er ansvarlige for transport af dopamin.
Ioflupane attaches specifically to structures on the surface of nerve cell endings in the striatum that are responsible for the transport of dopamine.
Når DaTSCAN indsprøjtes, fordeler ioflupan (123I) sig i kroppen via blodet og samler sig i striatum, hvor det bindes til de strukturer, der transporterer dopamin.
When DaTSCAN is injected, ioflupane (123I) is distributed through the body in the blood and accumulates in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine.
Det vil sige, at den diagnose, lægerne havde stillet ved hjælp af billeder optaget med DaTSCAN, i 97 % af tilfældene svarede til den diagnose, patienterne havde i forvejen.
This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnosis of the patients in 97% of cases.
Dette kan ses ved hjælp af en særlig billeddannelsesteknik, der kaldes enkeltfotonemissionstomografi (SPECT), som finder det radioaktive jod-123.
This can be seen using a special imaging technique called single-photon-emission computed tomography (SPECT), which detects the radioactive iodine-123.
Når patienterne får DaTSCAN, skal de også have et andet lægemiddel, såsom jodtabletter, der forhindrer skjoldbruskkirtlen i at optage jod fra DaTSCAN.
When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine, such as iodine tablets, to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
Derved bliver det muligt at skelne sygdomme forbundet med Parkinsons sygdom fra essentiel tremor og at skelne Lewy body-demens fra Alzheimers sygdom.
This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease.
I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt ved at sammenligne diagnosen fra scanningen med en diagnose stillet af en speciallæge.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared with the diagnosis made by a specialist doctor.
DaTSCAN benyttes til at skelne mellem en form for demens, der kaldes "Lewy body-demens", og Alzheimers sygdom.
DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘dementia with Lewy bodies' and Alzheimer's disease.
Det aktive stof i DaTSCAN, ioflupan (123I), er et radioaktivt lægemiddel.
The active substance in DaTSCAN, ioflupane (123I), is a radiopharmaceutical.
Hvilken risiko er der forbundet med DaTSCAN?
What is the risk associated with DaTSCAN?
Dette lægemiddel skal tages én til fire timer før og igen 12 til 24 timer efter DaTSCAN.
This is taken one to four hours before DaTSCAN.
DaTSCAN er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof ioflupan (123I).
DaTSCAN is a solution for injection that contains the active substance ioflupane (123I).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for DaTSCAN fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the package leaflet.
Det bruges til at påvise tab af nerveceller i det område af hjernen, der kaldes striatum, særligt de nerveceller, der udskiller det kemiske signalstof dopamin.
It is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum, specifically the cells that release dopamine, a chemical messenger.
Det indeholder et stof kaldet ioflupan, der er mærket med 123I (jod-123), en radioaktiv form af grundstoffet jod.
It contains a substance called ioflupane, which is labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of the chemical element iodine.
Hvorfor blev DaTSCAN godkendt?
Why has DaTSCAN been approved?
De hyppigste bivirkninger ved DaTSCAN (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er øget appetit, hovedpine, myrekryb og svimmelhed.
The most common side effect with DaTSCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Hvad anvendes DaTSCAN til?
What is DaTSCAN used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved DaTSCAN?
What benefit has DaTSCAN shown during the studies?
Hvordan blev DaTSCAN undersøgt?
How has DaTSCAN been studied?
Hvad er DaTSCAN?
What is DaTSCAN?
Hvordan anvendes DaTSCAN?
How is DaTSCAN used?
Hvordan virker DaTSCAN?
How does DaTSCAN work?
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Packaging Content Package sizeWithdrawal period
EU-nummer Handelsnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Tilbageholdelsestid
EU Number
Lægemiddelform Administration Emballage
Pharmaceutical form Route of administration
Hvis smerten vedvarer længere end 12 timer, skal man henvende sig til lægen igen.
If pain persists for more than 12 hours, the doctor should be consulted again.
Vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin.
The vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Utilsigtet selvinjektion kan medføre svære smerter og hævelse, navnlig hvis der injiceres i et led eller en finger - dette kan medføre tab af fingeren, medmindre der straks iværksættes lægelig behandling.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - this could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Porcint circovirus-vaccine (inaktiveret)
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Den fuldstændige EPAR for Porcilis PCV ID findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Porcilis PCV ID can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Porcilis PCV ID den 28. august 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Porcilis PCV ID on 28 August 2015.
Vaccinen gives med en passende nålefri anordning til injektion i huden.
The vaccine is given using a suitable needle-free device for injection into the skin.
Vaccinen indeholder ingen levende PCV2 og kan derfor ikke forårsage sygdom.
The vaccine does not contain any live PCV2 so that it cannot cause disease.
Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Porcilis PCV ID, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Porcilis PCV ID is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
PCVD-sygdomme anses for at have alvorlig betydning for svineproduktionen.
PCVDs are considered to have a severe impact on pig production.
Laboratorieundersøgelserne viste, at vaccinen havde fuld virkning mod PCV2 i løbet af to uger, og at beskyttelsen varede i 23 uger efter vaccinationen.
The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and that protection lasted 23 weeks after vaccination.
Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges søge lægehjælp, selv om den injicerede mængde er meget lille.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Porcilis PCV ID opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Porcilis PCV ID's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Den hyppigste bivirkning ved Porcilis PCV ID (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 svin) er en kortvarig lokal reaktion med hård, ikke-smertefuld hævelse på op til 2 cm i diameter, som svinder i løbet af ca. fem uger efter vaccinationen.
The most common side effect with Porcilis PCV ID (seen in more than 1 in 10 pigs) is a short-lived local reaction with hard non-painful swellings up to 2 cm in diameter which disappear within about five weeks of vaccination.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Porcilis PCV ID.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Porcilis PCV ID.
Vaccinen indeholder en lille smule protein fra PCV2.
The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2.
Når Porcilis PCV ID gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem virusproteinet som "fremmed" og reagerer ved at opbygge en aktiv immunrespons.
When Porcilis PCV ID is given to pigs, the animals' immune system recognises the virus protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Smitte med PCV2 er udbredt, og næsten alle svinebesætninger er smittet med PCV2.
PCV2 infection is widespread and nearly all pig herds are infected with PCV2.
I alle tre undersøgelser var den gennemsnitlige daglige tilvækst i opfedningsperioden væsentligt højere hos svin vaccineret med Porcilis PCV ID end hos ikke-vaccinerede svin.
In all three studies average daily weight gain in the finishing period was significantly higher in the pigs vaccinated with Porcilis PCV ID compared with the non-vaccinated pigs.
Porcilis PCV ID er en emulsion, der indeholder mineralsk olie.
Porcilis PCV ID is an emulsion containing mineral oil.
Tilsvarende var PCV2-viræmi væsentligt lavere hos de vaccinerede svin end hos de ikke-vaccinerede svin.
Similarly PCV2 viraemia was significantly lower in the vaccinated pigs compared with non-vaccinated pigs.
Porcilis PCV ID er en vaccine.
Porcilis PCV ID is a vaccine.
Porcilis PCV ID indeholder det aktive stof porcint circovirus (PCV2) ORF2 subunit-antigen.
Porcilis PCV ID contains the active substance porcine circovirus (PCV2) ORF2 subunit antigen.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Porcilis PCV ID, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Porcilis PCV ID, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Porcilis PCV ID er desuden undersøgt i tre feltundersøgelser i svinebesætninger, hvor der var PCV2infektion.
Porcilis PCV ID has also been investigated in three field studies involving pig farms where PCV2 infection was present.
PCV2 er anerkendt som den vigtigste årsag til syndromet multisystemisk svaghed (kakeksi) efter fravænning (PMWS), men er desuden knyttet til en række andre sygdomme, der tilsammen i Europa betegnes porcint circovirus-sygdom (PCVD).
PCV2 is recognised as the primary cause of post-weaning multisystemic wasting syndrome (PMWS), but is also associated with a number of other conditions collectively known as porcine circovirus disease in Europe (PCVD) e.g porcine respiratory disease complex (PRDC), enteritis, reproductive disorders.
Porcilis PCV ID indeholder let mineralsk olie og dl-α-tocopherylacetat for at forstærke immunreaktionen (adjuvantia).
Porcilis PCV ID contains the adjuvant light mineral oil and dl-α-tocopheryl acetate to enhance the immune response.
Dette vil mindske PCV2-viræmi, virusbelastning i lungerne og lymfevævet og udskillelse af virus.
This will help reduce the PCV2 viraemia, virus load in the lungs and lymphoid tissue and virus shedding.
Vaccinen anvendes til at mindske indholdet af virus i blodet (viræmi), virusbelastning i lungerne og lymfevævet og udskillelse af virus.
The vaccine is used to reduce viraemia (presence of the virus in the blood), virus load in the lungs and lymphoid tissues and virus shedding.
Porcilis PCV ID er en veterinærvaccine mod porcint circovirus type (PCV2) hos svin.
Porcilis PCV ID is a veterinary vaccine against porcine circovirus type 2 (PCV2) infection in pigs.
Det er desuden med til at mindske tabet i daglig tilvækst og dødeligheden ved infektion med PCV2.
It will also help to reduce the loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Det vigtigste mål for virkningen var den gennemsnitlige daglige tilvækst i opfedningsperioden og indholdet af PCV2-virus i blodet (viræmi).
The main measures of effectiveness were average daily weight gain in the finishing period (fattening pigs in the period prior to slaughter) and PCV2 viraemia (virus in the blood).
Andre oplysninger om Porcilis PCV ID
Other information about Porcilis PCV ID
Hvad er Porcilis PCV ID, og hvad anvendes det til?
What is Porcilis PCV ID and what is it used for?
Vaccinen anvendes desuden til at mindske tabet i daglig tilvækst og dødeligheden ved infektion med PCV2.
The vaccine is also used to reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PV2 infection.
Porcilis PCV ID fås som injektionsvæske, emulsion, og udleveres kun efter recept.
Porcilis PCV ID is available as an emulsion for injection and can only be obtained with a prescription.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Porcilis PCV ID bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Porcilis PCV ID.
Hvilke risici er der forbundet med Porcilis PCV ID?
What are the risks associated with Porcilis PCV ID?
Hvorfor er Porcilis PCV ID blevet godkendt?
Why is Porcilis PCV ID approved?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Porcilis PCV ID, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Porcilis PCV ID, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Porcilis PCV ID, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Porcilis PCV ID, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Beskyttelsen mod PCV2 begynder to uger efter vaccinationen og varer i 23 uger efter vaccinationen.
The vaccine is given to fattening pigs from three weeks of age as a single injection into the skin at the side of the neck, along the back or in the hind leg. Protection against PCV 2 starts two weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
Hvordan anvendes Porcilis PCV ID?
How is Porcilis PCV ID used?
Hvordan virker Porcilis PCV ID?
How does Porcilis PCV ID work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Porcilis PCV ID?
What benefits of Porcilis PCV ID have been shown in studies?
Se punkt 2, Tag ikke Efficib.
See section 2, Do not take Efficib.
Efficib er kontraindiceret hos patienter med:
Efficib is contraindicated in patients with:
Hvis De holder op med at tage Efficib, kan Deres blodsukker stige igen.
If you stop taking Efficib, your blood sugar may rise again.
Efficib bør ikke anvendes under graviditet.
Efficib should not be used during pregnancy.
Der er ikke udført dyreforsøg med Efficib.
No animal studies have been conducted with Efficib.
Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Efficib.
Your doctor may ask you to stop Efficib.
Efficib bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes og må ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
Efficib should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Efficibs sikkerhed og virkning hos børn og unge fra fødslen til <18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Efficib in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Hvis De skal have en større operation, skal De stoppe med at tage Efficib under indgrebet og i nogen tid herefter.
If you need to have major surgery you must stop taking Efficib during and for some time after the procedure.
Hvis der ikke findes en passende styrke af Efficib, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
If no adequate strength of Efficib is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Efficib.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Efficib.
Brug af Efficib sammen med alkohol
Efficib with alcohol
Følgende redegørelser viser de farmakokinetiske egenskaber ved de enkelte aktive substanser i Efficib.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Efficib.
Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med Efficib, og hvornår De kan genoptage den igen.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Efficib.
STOP med at tage Efficib og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
STOP taking Efficib and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
• Det kan være nødvendigt for lægen at øge dosis for at kontrollere Deres blodsukker.
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.