natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne stigning skyldtes den hyppige opdatering af bilagene til Fællesskabets markedsføringstilladelser for paralleldistribuerede lægemidler samt andre ændringer foretaget af paralleldistributørerne (f.eks. tilføjelse af oprindelsesland).
This was due to the frequent update of the Annexes to the Community marketing authorisations of parallel-distributed products and to other changes proposed by parallel distributors (e.g. addition of countries of origin).
Der blev også givet tilladelse til adskillige udvidelser af indikationer til diagnose eller behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet, diabetes og en lang række andre sygdomme.
Several extensions of indication were also granted for the diagnosis or treatment of central-nervous-system disorders, diabetes and a range of diseases.
Forbedring af human- og veterinærlægemidlers sikkerhed var også i 2006 et vigtigt fokusområde for agenturet, og der blev opnået gode resultater inden for dette indsatsområde.
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area.
4.3 Certifikater for lægemidler De vigtigste udviklinger i 2006
4.3 Certificates of a medicinal product Main developments in 2006
EMEA fortsatte med at yde støtte til alle medlemsstater med hensyn til procedurerne for god fremstillingspraksis (GMP), god klinisk praksis (GCP), god laboratoriepraksis (GLP) og lægemiddelovervågningsinspektion.
The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures.
Kommissionen har i forbindelse med sin indsats for at forbedre adgangen til lægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter godkendt EMEA's forslag til en liste over vigtige stoffer til behandling af visse tilstande hos hovdyr, hvor der ikke er fastsat en MRL, men derimod en tilbageholdelsesperiode på mindst seks måneder.
In the context of its efforts to improve availability of medicines for minor uses and minor species, the EMEA's proposal for a list of essential substances for the treatment of certain indications in equidae with no MRL but with a withdrawal period of at least six months was approved by the Commission.
3.4 Aktiviteter efter godkendelse
3.4 Post-authorisation activities
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler oprettede som supplement hertil en tænketank om innovation, som i løbet af 2007 forventes at fremlægge en rapport om sine møder med medicinalvirksomheder og akademiske grupper.
As a complementary action, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use established a think-tank on innovation, which is expected to report in 2007 on its meetings with pharmaceutical companies and academic groups.
Indgivet
Submitted
Godkendelsen af bioækvivalente lægemidler giver Europa en førerposition inden for lægemiddellovgivningen på dette område, og godkendelsen er et vigtigt bidrag til folkesundheden i EU.
The approval of biosimilar products places Europe at the forefront of medicines regulation in this area and represents an important contribution to public health in the EU.
Agenturet begyndte i februar 2006 at offentliggøre sammendrag af de europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR), som specifikt er rettet mod patienter og offentligheden generelt.
In February 2006, the Agency began publishing summaries of European public assessment reports (EPARs) that are specially written to be understandable by patients and members of the general public.
EMEA bidrog til forberedelsen af den nye forordning vedrørende lægemidler til pædiatrisk brug2, som blev offentliggjort i december 2006.
The EMEA contributed towards the preparation of the new Paediatric Regulation2, which was published in December 2006.
For 18 produkter gav resultaterne anledning til yderligere undersøgelser.
Results requiring further investigation were found in 18 products.
Der blev gjort yderligere fremskridt med hensyn til signaldetektering i EudraVigilance ved at indføre et nyt dataanalysesystem, udarbejde retningslinjer for brugen af statistisk signaldetektering i dataanalysesystemet samt initiativer, der skal løse problemer med overholdelse af fremskyndede indberetninger og kvaliteten af de indsendte data.
Further progress was made with regard to signal-detection in EudraVigilance through: implementing a new data-analysis system; drafting guidance on the use of statistical signal-detection methods in the data-analysis system; and initiatives undertaken to address identified problems in relation to compliance with expedited reporting and the quality of the submitted data.
Nedsættelse af en arbejdsgruppe om bestyrelsens rolle og ansvarsområder for at imødekomme opfordringer til, at bestyrelsesmedlemmerne i højere grad inddrages i agenturets arbejde.
Constitution of a working group on roles and responsibilities of the Management Board, following calls for more involvement and engagement of the Board members in the work of the Agency.
Forbedret adgang for offentligheden til oplysninger om lægemidler
Efforts to improve public access to information about medicines
EMEA vedtog sin første positive udtalelse om en pandemisk mock-up vaccine i december 2006.
The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006.
Negative udtalelser
Negative opinions
Udtalelser vedtaget i 2006
Opinions adopted in 2006
Antibiotika var igen blandt de mest repræsenterede behandlingsområder
Anti-infectives once again among the most-represented therapeutic areas
Der kunne også registreres et fald i antallet af ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL, idet der kun blev indgivet tre i stedet for som forventet syv.
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 3 of the forecast 7 being submitted.
Udarbejdelse af retningslinjer for lægemiddelovervågning af vacciner.
Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines.
Antallet af voldgifts- og henvisningsprocedurer og udtalelser i henhold til artikel 5, stk. 3, var i 2006 79 % højere end i 2005.
The number of procedures for arbitrations, referrals and Article 5(3) opinions started in 2006 was 79% greater than in 2005.
Agenturet modtog anmodninger om forbedringer.
Requests for enhancements have been received.
Ud over de gode resultater inden for visse operationelle kerneområder ydede EMEA også et værdifuldt bidrag til en række vigtige EU-initiativer til fremme af folkesundheden, som f.eks. udvikling af et beredskab over for influenzapandemier, EU's pædiatriske initiativ, den europæiske risikostyringsstrategi, formidling af bedre oplysninger til patienter og håndtering af antimikrobiel resistens i dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
In addition to the good performance in core operational areas, the EMEA also made a strong contribution to a number of important European public-health initiatives, such as pandemic-influenza preparedness, the European paediatric initiative, the European risk-management strategy, provision of better information for patients, and tackling antimicrobial resistance to veterinary medicines in foodproducing animals.
60 % af de lægemidler til sjældne sygdomme, der blev udpeget i 2006, var til behandling af sygdomme hos børn, og 14 % heraf var udelukkende beregnet til pædiatrisk brug.
Sixty percent of orphan products designated in 2006 were for conditions that affect children, including 14% intended exclusively for paediatric use.
Antal oprindelige anmeldelser modtaget, i alt Antal oprindelige anmeldelser modtaget, pålagt gebyrer Antal oprindelige anmeldelser udstedt, i alt
Total initial notifications received Payable initial notifications received Total initial notices issued
Den 6. december 2006 lancerede EMEA som led i sin gennemførelse af EU's lægemiddellovgivning en første udgave af EudraPharm, som er en ny database med oplysninger om lægemidler i EU.
As part of its implementation of EU pharmaceutical legislation, the EMEA launched a first version of EudraPharm - a new medicines-information database for the EU - on 6 December 2006.
Der blev især gjort store fremskridt med at tilpasse sig til datakravene for lægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter.
In particular, major progress was made on adapting the data requirements for products for minor uses and minor species.
EU'S TELEMATIKSTRATEGI
EU TELEMATICS STRATEGY
Telematikstrategi Bidrag til sjældne lægemidler Samlede gebyrindtægter EU's grundlæggende bidrag
Other revenue SME contribution Telematics strategy Orphan drug contribution Total fee revenue Basic EU contribution
udarbejdelse af en vejledning til indehavere og ansøgere af markedsføringstilladelser i de lægemiddelovervågningssystemer, der planlægges gennemført, samt en vejledning til de lovgivende myndigheder i vurdering af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger.
Preparing guidance for marketing-authorisation holders and applicants on pharmacovigilance systems to put in place, and guidance for regulatory authorities on the assessment of periodic safety-update reports.
Nye ansøgninger om veterinærlægemidler i 2004
New applications for veterinary medicines, 2004
Tre af anmodningerne om videnskabelig rådgivning blev i 2006 vurderet at være berettiget til gratis rådgivning under ordningen for sjældne anvendelser og mindre arter.
Three scientific-advice requests were deemed eligible in 2006 for free advice under the provisions of the scheme for minor uses and minor species.
Afsluttede henvisningsprocedurer i 2006
Referral procedures concluded in 2006
2006 dannede også ramme om to førstegangshændelser: udstedelse af de første certifikater inden for rammerne af samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen samt af de første certifikater til små og mellemstore virksomheder.
The year saw two firsts: the first certificates issued within the context of cooperation with the World Health Organization, and the first certificates provided free of charge to small and medium-sized enterprises.
Gratis videnskabelig rådgivning for sjældne anvendelser og mindre arter
Free scientific advice for minor uses and minor species
CVMP afsluttede vurderingen af og udarbejdede udtalelser til fire henvisningsprocedurer, hvoraf tre blev påbegyndt i 2006, og en enkelt blev påbegyndt i 2005.
The CVMP completed the assessment and issued opinions in 4 referral procedures, 3 of which started in 2006 and 1 in 2005.
Agenturet behandlede et rekordhøjt antal oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelse og ansøgninger om ændringer efter godkendelse samt anmodninger om videnskabelig rådgivning, anmeldelser af paralleldistribution og certifikater.
The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates.
Ved udgangen af 2006 var der således i alt 26 nationale kompetente myndigheder, som foretog elektroniske indberetninger til EudraVigilance, samt 201 indehavere af markedsføringstilladelser.
By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders.
Forbedring af gennemsigtigheden i aktiviteten på lovgivningsområdet
Efforts to improve transparency of regulatory activity
1.6 Beredskabet over for influenzapandemier
1.6 Pandemic-influenza preparedness
200 vedrørte formodede bivirkninger hos katte.
200 related to suspected adverse reactions in cats.
EudraVigilance (webbaseret informationssystem til at understøtte de forpligtelser vedrørende lægemiddelovervågning, som er fastsat i fællesskabslovgivningen).
EudraVigilance (web-based information system to support the pharmacovigilance obligations laid down by Community legislation).
12 af disse tilbagekaldelser var "klasse 2-tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der kan forårsage sygdom eller fejlbehandling, og de øvrige ni blev klassificeret som "klasse 3tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der ikke medfører alvorlige risici for folkesundheden.
Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
De videnskabelige udvalg havde held til at afkorte den gennemsnitlige vurderingstid for flere centrale procedurer, herunder de indledende vurderinger, udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme og videnskabelig rådgivning, hvilket bidrog til at fremskynde udviklingen og udbuddet af nye lægemidler.
The scientific committees were able to speed up the average assessment time for several key procedures, including initial evaluations, orphan designations and scientific advice, thus helping to accelerate the development and availability of new medicines.
Øvrige initiativer vedrørte agenturets bidrag til udarbejdelsen af henstillinger vedrørende det etisk forsvarlige i kliniske undersøgelser med børn samt til en workshop om lægemidler til nyfødte, som gav agenturet mulighed for at etablere kontakter til repræsentanter for patientorganisationer og videnskabelige kredse.
Other initiatives included the Agency's contribution to establishing recommendations on the ethics of clinical trials in children and to a workshop on medicines for neonates, which allowed the Agency to establish contacts with representatives of patients' organisations and learned societies.
Af disse vedrørte 14 lægemidler og 11 vedrørte immunologiske stoffer.
Of these, 14 concerned pharmaceutical products and 11 concerned immunological products.
Der blev i 2006 modtaget 52 periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for centralt godkendte lægemidler.
Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
Udvalget for veterinærlægemidler (CVMP) vedtog i 2006 i alt 13 positive udtalelser om oprindelige markedsføringstilladelser.
In 2006, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a total of 13 positive opinions for initial marketing-authorisation applications.
CHMP vedtog positive udtalelser i forbindelse med tre betingede godkendelsesprocedurer (vedrørende produkter til behandling af kræft, epilepsi og hiv-infektion) og godkendte derudover yderligere tre produkter under særlige omstændigheder (et produkt for kræft, et for enzymunderskud og en mock-up vaccine mod pandemisk influenza).
The CHMP adopted positive opinions in 3 conditional-approval procedures (concerning products for treatment of cancer, epilepsy and HIV infection) and approved a further 3 products under exceptional circumstances (concerning 1 product for cancer, 1 for an enzyme-deficiency disease, and 1 pandemicinfluenza mock-up vaccine).
Der blev holdt et fokusgruppemøde med deltagelse af medlemmer fra Udvalget for Veterinærlægemidler, branchen og nationale kompetente myndigheder for at planlægge gennemførelsen af praktiske foranstaltninger til fremme af en fornuftig og forsigtig brug af fluoroquinoloner i dyr beregnet til levnedsmiddelproduktion.
A focus-group meeting was held with members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, industry and national competent authorities to agree on the implementation of practical measures to promote the prudent use of fluoroquinolones in food-producing species.
En markant stigning i den fremskyndede indberetning af formodede bivirkninger
Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions
* EMEA brugte i 2006 36 dage til at udarbejde udtalelser efter godkendelse, og denne periode inkluderer både agenturets behandlingstid og den tid, som ansøgerne og medlemsstaterne brugte på at foretage oversættelsesrevision, efter der var afgivet udtalelse.
* The 36-day EMEA post-opinion phase in 2006 accounts for the Agency's processing time as well as the time required by applicants and Member States to carry out their post-opinion translation checks.
Ingen af de 21 tilfælde, der resulterede i tilbagekaldelse af produkter, blev klassificeret som "klasse 1tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der er potentielt livstruende eller udgør en alvorlig sundhedsrisiko.
None of the 21 recalls were classified as ‘class 1' recalls, which relate to defects that are potentially life-threatening or could cause serious risk to health.
De pågældende anmodninger vedrørte en antimikrobe til kalkuner og jagtfugle (fasaner), en levende vaccine til vildkaniner og udvikling af en vaccine til får, geder og kvæg.
These related to an antimicrobial for turkeys and gamebirds (pheasants), a live vaccine for wild rabbits, and development of a vaccine for sheep, goats and cattle.
Ni af disse ændringer vedrørende lægemidler omhandlede kvalitetsændringer, og 5 omhandlede kliniske ændringer.
Nine of the variations concerning pharmaceuticals related to changes in quality and 5 related to clinical changes.
Som følge af en anmodning om behandling fra en medlemsstat henstillede CVMP til, at der blev tilføjet nye forholdsregler vedrørende brugersikkerhed til produktdokumentationen for 21 veterinærlægemidler, som indeholder alfa-2-adrenoreceptor antagonister.
Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Procedurer for ad hoc- eller øjeblikkelig afprøvning af centralt godkendte lægemidler og for håndtering af uoverensstemmelser med specifikationerne blev færdiggjort og vedtaget.
Procedures for ad hoc or emergency testing of centrally authorised products and for handling out-of-specification results were finalised and adopted.
Agenturet varetog en systematisk og omfattende formidling af information i form af pressemeddelelser og dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar for at gøre rede for videnskabelige udtalelser inden for en række forskellige områder, herunder lægemiddelsikkerhed, nye former for ansøgninger, nye teknologiske fremskridt og godkendelsesproceduren for vacciner mod influenzapandemier samt generelle dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar for at fremme kommunikationen om f.eks. særlige udleveringstilladelser eller generiske og bioækvivalente lægemidler.
The Agency systematically provided comprehensive information in the form of press releases and question-and-answer documents to explain scientific opinions in a number of areas, including the safety of medicines, new types of applications, new technological advances and the approval procedure for pandemic flu vaccines, as well as general question-and-answer documents to help with communication on subjects such as compassionate use or generic and biosimilar medicines.
Der blev også vedtaget seks nye kontraindikationer for lægemidler til behandling af depression, diabetes og smitsomme sygdomme.
Six new contra-indications were also adopted, for medicinal products used in fields such as depression, diabetes and infectious diseases.
Udtalelser om ansøgninger om nye MRL
Opinions for the establishment of new MRLs
den kardiovaskulære sikkerhed i forbindelse med ikke-selektive ikke-steroidbaserede antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) på baggrund af nye kliniske og farmakoepidemiologiske undersøgelsesdata.
The cardiovascular safety of non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) stemming from new clinical and pharmacoepidemiological study data.
Ansøgninger vedrørende nye lægemidler Generiske ansøgninger
Applications for new medicinal products Generic applications
Brug af EU's særlige bidrag til lægemidler til sjældne sygdomme, 2006
Use of EU special contribution for orphan medicines, 2006
Beslutningsprocessen
Decision process
Der blev oprettet en ny arbejdsgruppe - EMEA's videnskabelige udvalg vedrørende humanmedicinske lægemidlers arbejdsgruppe med patient- og forbrugerorganisationer (PCWP) - med det formål at udarbejde henstillinger til agenturet og dets videnskabelige udvalg vedrørende alle sager af interesse for patienter.
A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
Der var i 2006 usædvanligt mange udvidelser af indikationer - 41 (46 % flere end i 2005), hvilket gav patienterne flere behandlingsmuligheder.
A particularly high number of extensions of indication - 41 (46% more than in 2005) - were introduced in 2006, providing additional treatment options for patients.
Antallet af videnskabelige rådgivninger steg væsentligt i 2006, hvor der blev modtaget 14 anmodninger om videnskabelig rådgivning (hvilket er to mere end forventet og fire mere end i 2005).
Scientific-advice activity increased noticeably in 2006: 14 requests for scientific advice were received (2 more than the forecast and 4 more than were received in 2005).
Derudover havde det 45 kontraktansatte, hovedsageligt i forbindelse med it-projekter.
In addition, about 45 people worked at the Agency on a contractual basis, mainly on IT projects.
GXP er en fællesbetegnelse for "god klinisk praksis" (GCP), "god fremstillingspraksis" (GMP) og "god laboratoriepraksis" (GLP).
GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og producenten har iværksat en omfattende korrigerende handlingsplan for at sikre, at producenten igen kan overholde god fremstillingspraksis, og sagen følges tæt af CHMP.
The marketing-authorisation holder and the manufacturer are currently undertaking an extensive corrective-action plan to restore GMP compliance at the site of manufacture, and the matter is under close monitoring by the CHMP.
Artikel 5, stk. 3,
Article 5(3)
EMEA's indtægter i 2006
EMEA revenue in 2006
Bekræftelse af CVMP's udtalelse om COX-2 og NSAID'er i veterinærlægemidler
Confirmation of CVMP opinion on veterinary Cox-2s and NSAIDs
Listen over produkter, som agenturet har gennemgået med henblik på sporing af signaler inden for lægemiddelovervågning, blev udvidet til også at omfatte lægemidler, som er indgivet til godkendelse under den centraliserede procedure, men som endnu ikke er godkendt.
In 2006, the list of products reviewed by the Agency for detection of pharmacovigilance signals was extended to include medicinal products submitted for authorisation under the centralised procedure but not yet authorised.
De 738 indberetninger fordelte sig på følgende områder: 638 vedrørte formodede bivirkninger hos dyr, og 100 vedrørte bivirkninger hos mennesker.
Of the 738 reports received: 638 related to suspected adverse reactions in animals and 100 to reactions in humans.
EudraPharm (database over lægemidler godkendt i EU for at støtte reguleringsmæssige foranstaltninger og give offentligheden adgang til oplysninger om lægemidler).
EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public).
EMEA's bestyrelse udvidede i december 2006 pilotordningen for gratis videnskabelig rådgivning for veterinærlægemidler til også at omfatte sjældne anvendelser og mindre arter.
In December 2006, the EMEA Management Board further extended the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species.
Antallet af certifikatanmodninger steg fortsat, og der blev modtaget 15 % flere end i 2005.
The number of certificate requests continued to climb, with 15% more being received than in
De behandlede områder, der vedrørte humanmedicinske lægemidler, omfattede brugen af biomarkører i forbindelse med udviklingen af lægemidler, som kan forsinke udviklingen af neurodegenerative sygdomme, undersøgelse af lægemidler til børn og nyfødte samt overvægt hos børn.
Areas covered relating to medicines for human use included the use of biomarkers in medicines development, slowing the progression of neurodegenerative diseases, investigation of medicinal products in children and neonates, and obesity in children.