natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Værdien af denne dokumentation for evalueringen af risikoen for mennesker kan være begrænset.
The value of these data to the evaluation of human risk may be limited.
• spontan abort.
• spontaneous abortion.
Til hver injektion skal du bruge:
For each injection you will need:
Indikator for medicinniveau 3.
Medication level indicator 3.
CH-1630 Bulle Schweiz
CH-1630 Bulle Switzerland
Mikro-USB-port
Micro-USB Port
- Du kan ændre denne hastighed ved at anvende ”rullehjulet” på siden af ava.
- You can change this speed using the “scroll wheel” on the side of your ava.
• generel svækkelse af den fysiske helbredstilstand.
• general physical health deterioration.
• efter 16 uger, hvis du har plaque psoriasis.
• after 16 weeks if you have plaque psoriasis.
• AutoClicks fyldte pen er lavet til at fungere præcist og sikkert.
• AutoClicks pre-filled pen is designed to work accurately and safely.
Anordningen udleveres separat.
The device is provided separately.
Dette kan tage op til 15 sekunder.
This can take up to 15 seconds.
Antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig til visse andre proteiner.
Antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other proteins.
Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
As this medecine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Alle patienter havde en fortid med massiv rygning.
All patients had a history of heavy smoking.
- Prøv at slappe af, det vil gøre injektionen mere behagelig.
- Try to relax as this will make the injection more comfortable.
Injektionsanordning: ava
Injection device: ava
* Hodges-Lehmann punktestimat af skift og 95% asymptotisk (Moses) konfidensinterval.
* Hodges-Lehmann point estimate of shift and 95% asymptotic (Moses) confidence interval.
Regelmæssig undersøgelse af huden anbefales, især hos patienter med risikofaktorer for hudcancer.
Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
C-EARLY-studiet mødte dets primære og vigtigste sekundære endepunkter.
The C-EARLY trial met its primary and key secondary endpoints.
Det kan tage op til 10 sekunder at tømme sprøjten.
It can take up to 10 seconds to empty the syringe.
• multipel sclerose*
• multiple sclerosis*
Dette sikrer, at du indgiver injektionen korrekt.
This will make sure you are giving the injection correctly.
• Nålens sikkerhedsanordning aktiveres ikke, medmindre hele dosen er injiceret.
•The needle safety device will not activate unless the entire dose is given.
Dette tager 30 minutter.
This will take 30 minutes.
De øvrige tilfælde repræsenterede en række forskellige maligniteter, herunder sjældne maligniteter, der som regel er forbundet med immunsuppression.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
PASI 90 i uge 16 var et vigtigt sekundært effektmål i alle 3 studier.
PASI 90 at Week 16 was a key secondary endpoint in all 3 studies.
ASAS 40 var et sekundært endepunkt.
ASAS 40 was a secondary endpoint.
(Stevens-Johnsons syndrom)
(Stevens-Johnson syndrome)
Procentrespons er baseret på antallet af deltagere, der bidrager (n) til dette effektmål og tidspunkt, hvilket kan være forskelligt fra N
Percentage response based upon number of subjects contributing data (n) to that endpoint and time point which may differ from N
CIMPACT-studiet evaluerede 559 patienter.
The CIMPACT study evaluated 559 patients.
Nonrespondent imputation blev brugt til manglende data.
Non-responder imputation was used for missing data.
Dette lægemiddel er kun til engangsanvendelse.
This medicinal product is for single use only.
• antistof rettet mod normalt væv
• antibody directed against normal tissue
Forsøg ikke at berøre nålen, da det kan aktivere den fyldte pen.
Do not try to touch the needle as it could activate the pre-filled pen.
Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har haft tuberkulose.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
- Hos nogle patienter producerer kroppen ikke tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
- In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Cimzia er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Cimzia has not been studied in these patient populations.
- Du kan vælge ”langsomst”, ”langsom”, ”hurtig” eller ”hurtigst” - dette angiver hvor hurtigt medicinen bliver injiceret og bør vælges (og justeres) i forhold den hastighed, du personligt foretrækker.
- You can choose “slowest”, “slow”, “fast” or “fastest” - this controls how fast the medicine will be injected and should be selected (and adjusted) as per your personal comfort preference.
Radiografisk sæt med lineær ekstrapolation.
Radiographic set with linear extrapolation.
Vær omhyggelig med ikke at berøre nålen eller lade nålen røre nogen overflade.
Take care not to touch the needle or let the needle touch any surface.
Hold den fyldte pen lodret (i en 90 graders vinkel) mod huden, som tidligere er blevet renset (”injektionsstedet”).
Hold the pre-filled pen straight (at a 90° degree angle) against the skin, that previously has been cleaned (the “injection site”).
• Du skal også læse hele vejledningen i ava brugermanualen nøje.
• You must also carefully read the full instructions in the ava User Manual.
Injektionen vil nu være afsluttet.
At this time, the injection will be complete.
Dette tager 30 til 45 minutter.
This will take 30 to 45 minutes.
Resultaterne ved uge 34 er vist i tabel 7.
The results at week 34 are shown in Table 7.
Baseline PGA-scoren gik fra moderat (70 %) til svær (30 %).
The baseline PGA score ranged from moderate (70%) to severe (30%).
Reaktivering af Hepatitis B-virus (HBV)
Hepatitis B virus (HBV) reactivation
• Slip huden med den første hånd.
• Release the skin with the first hand.
- Medicinen indeholder 1 ml Cimzia og er ikke helt fuld - dette er normalt.
- The medication contains 1ml of Cimzia and is not completely full - this is normal.
Frekvensgrupperne er defineret som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Derfor er tidlig påvisning af enhver infektion, især kliniske atypiske tegn på en alvorlig infektion, afgørende for at mindske forsinkelser af diagnosticering og initiering af behandling.
Therefore, early detection of any infection, particularly atypical clinical presentations of a serious infection, is critical to minimise delays in diagnosis and initiation of treatment.
In vitrofunktionsstudier af humane vakuoliserede makrofager indikerede, at alle testede funktioner blev bevaret.
In vitro functional studies of human vacuolated macrophages indicated all functions tested were retained.
- Hvis du har moderat til alvorligt HJERTESVIGT.
- If you have moderate to severe HEART FAILURE.
• Tag ikke nålehætten af, før ava instruerer dig i at gøre det.
• Do not remove the needle cap until ava instructs you to do so.
Denne sjældne type af T-celle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis dødelig.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Opløsningens pH er ca. 4,7.
The pH of the solution is approximately 4.7.
Patient antal
Patient numbers
Dette antal falder med stigende doser af samtidig behandling med MTX.
This number decreases with increasing doses of concomitant MTX treatment.
Kontroller at den røde ”medicinniveau-indikator” er i toppen af kassetten.
Check that the red “medication level indicator” is at the top of the cartridge.
• Nålen vil automatisk trækkes tilbage i den tømte pen.
• The needle will automatically move back into the empty pen.
Den primære effektvariabel var Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) respons ved uge 52.
The primary efficacy variable was the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) response at Week 52.
Den terminale eliminationsfasehalveringstid (t1/2) var tilnærmelsesvis 14 dage for alle doser, som blev undersøgt.
The terminal elimination phase half-life (t1/2) was approximately 14 days for all doses tested.
• Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)*
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)*
Der er ingen evidens for en øget risiko for infektioner med fortsat eksponering over tid.
There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time.
**Disse hændelser er relateret til gruppen af TNF-antagonister.
**These events have been related to the class of TNF-antagonists.
Forsøg ikke at selv-injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal forberede og give injektionen.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
ASDAS-MI Uge 52
ASDAS-MI Week 52
- Injicér ikke, før huden er tør.
Do not inject until the skin is dry.
Eftersom clearance aftager med faldende legemsvægt, kan kvinder generelt opnå en noget højere systemisk eksponering for certolizumab pegol.
As clearance decreases with decreasing body weight, females may generally obtain somewhat higher systemic exposure of certolizumab pegol.
Hvis kontrolvinduet bliver orange, og du hører et yderligere klik, betyder det, at injektionen er afsluttet.
If the viewing window turns orange and you hear a second click this means the injection has been completed.
I sjældne tilfælde kan tuberkulose udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
In rare occasions tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventive treatment for tuberculosis.
Responsrater og p-værdier baseret på en logistisk regressionsmodel.
Response rates and p-values based on a logistic regression model.
Forsøgspersoner, der forsvandt eller trak sig ud (baseret på ikke at opnå PASI 50 respons) blev behandlet som non-respondenter i uge 48.
Subject who escaped or withdrew (based on not achieving PASI 50 response) were treated as non-responders at Week 48.
Andre APTT-analyser kan muligvis også være påvirket.
Other aPTT assays may be affected as well.
Injektionen begynder, når det første ”klik” lyder, og det orange bånd i bunden af den fyldte pen forsvinder.
The injection begins when a first “click” is heard and the orange band at the bottom of the pre-filled pen disappears.
• Opbevar ava i opbevaringskassen efter brug.
• Store ava in the storage case after use.
(Tænd/sluk-knappen) i 1 sekund, eller indtil skærmen tænder og du hører lyden - ”Hej” vises på skærmen i 2 sekunder - dette betyder at ava er tændt.
(On/Off button) for 1 second, or until the screen lights up and you hear sound - “Hello” is displayed for 2 seconds - this means ava is switched on.
- Undgå at fjerne ava fra huden under injektionen, for at sikre, at du får hele dosen.
- Avoid removing ava from the skin during the injection to ensure that you receive the full dose.
87,7% af patienter fik samtidig NSAID.
87.7% of patients received concomitant NSAIDs.
Vaccinationer - Tal med lægen hvis du har fået eller skal have en vaccination.
Vaccinations - Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Hvis du har KOL eller er storryger, skal du drøfte med lægen, om behandling med en TNF-blokker er hensigtsmæssig for dig.
If you have COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Du må ikke stoppe med at bruge Cimzia uden at tale med lægen først.
Do not stop using Cimzia without talking to your doctor first.
• besvær med at trække vejret, synke (adskillige årsager til disse symptomer)
• trouble breathing, swallowing (multiple causes for these symptoms)
Studie RA-II Methotrexat kombination (24 uger)
Study RA-II Methotrexate combination (24 weeks)
ASDAS-MI-respons var defineret som en ASDAS-reduktion (forbedring) ≥ 2,0 sammenlignet med baseline eller opnåelse af den lavest mulige score.
ASDAS-MI response was defined as an ASDAS reduction (improvement) ≥ 2.0 relative to baseline or as reaching the lowest possible score.
Visse patienter, som indledningsvist udviste delvis respons, kan efterfølgende blive bedre ved at fortsætte behandling i længere tid end 16 uger.
Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Disse 3 grupper var velafbalancerede i forhold til klinisk respons efter den aktive indkøringsperiode (ACR20: 83-84% ved uge 18).
These 3 groups were well balanced with regards to clinical response following the active run-in period (ACR 20: 83-84% at week 18).
Den gennemsnitlige PASI score ved baseline var 20 og gik fra 12 til 69.
The mean PASI score at baseline was 20 and ranged from 12 to 69.
Studiets maksimale varighed var 204 uger.
The maximum duration of the study was 204 weeks.
Du kan selv injicere eller injektionen kan gives af en anden (omsorgsperson).
You can inject yourself or the injection can be given by someone else (caregiver).
Fab'fragmentet omfatter proteinstoffer og forventes at blive nedbrudt til peptider og aminosyrer ved proteolyse.
The Fab' fragment comprises protein compounds and is expected to be degraded to peptides and amino acids by proteolysis.
- Hvis du har en sygdom i nervesystemet, såsom multipel sklerose, vil din læge beslutte, om du skal bruge Cimzia.
- If you have a nervous system disorder, such as multiple sclerosis, your doctor will decide whether you should use Cimzia.
• bakterieinfektioner på et hvilket som helst sted (pusansamling)
• bacterial infections in any site (a collection of pus)
• forhøjet indhold af jern i kroppen
• increased iron levels in the body
Atten procent af patienterne rapporterede en historik med psoriasis artritis ved baseline.
Eighteen percent of patients reported a history of psoriatic arthritis at baseline.
• hævelser i ansigt, hænder, fødder (angioødem)
• swollen face, hands, feet (angioedema)
Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Date of latest renewal: 16 May 2014
Tilgængelig klinisk erfaring er imidlertid for begrænset til, at det med rimelig sikkerhed kan konkluderes, at der ikke er nogen forøget risiko forbundet med administration af Cimzia under graviditet.
However, the available clinical experience is too limited to, with a reasonable certainty, conclude that there is no increased risk associated with Cimzia administration during pregnancy.
Patienter var hovedsagligt mænd (64 %) og kaukasiske (94 %), med en gennemsnitsalder på 45,7 år (18 til 80 år); af disse var 7,2 % ≥ 65 år.
Patients were predominantly men (64%) and Caucasian (94%), with a mean age of 45.7 years (18 to 80 years); of these, 7.2% were ≥ 65 years of age.
Nål (inde i hætten) 7.
Needle (inside cap) 7.
Studie AS0006, udført hos personer uden radiografiske tegn på inflammation i SI-leddene, bekræftede den virkning, der tidligere var påvist i denne undergruppe i AS001-studiet.
Study AS0006, performed in subjects without radiographic signs of inflammation in the SI joints, confirmed the effect previously demonstrated in this subgroup in the AS001 study.
Gennemsnitlig baseline BSA var 25 % og gik fra 10 % til 96 %.
Mean baseline BSA was 25% and ranged from 10% to 96%.
• Tænd ava:
• Turn on ava:
• Skub den flade endehætte ind i medicin-/injektionsporten i bunden af ava - skub indtil du hører et klik.
• Firmly push the flat end cap into the medication/injection port at the bottom of ava - push until you hear a click.
1: Orange bånd 2: Kontrolvindue 3: Sort håndtag 4: Klar kanylehætte
1: Orange band 2: Viewing window 3: Black handle 4: Clear cap
Informationsskærm
Information screen
- Anbring ava på huden i en ret vinkel med skærmen vendt imod dig.
- Position ava at a right angle on your skin with the screen facing you.
I de kliniske studier var der en tydeligt højere forekomst af infektioner blandt personer ≥ 65 år sammenlignet med yngre personer, selvom erfaringen er begrænset.
In the clinical trials, there was an apparently higher incidence of infections among subjects ≥ 65 years of age, compared to younger subjects, although experience is limited.
Procentdelen af den maternelle dosis af certolizumab pegol, som når spædbarnet i løbet af en periode på 24 timer, blev estimeret til at være 0,04 % til 0,30 %.
The percentage of the maternal certolizumab pegol dose reaching an infant during a 24 hour period was estimated to 0.04% to 0.30 %.
Omkring en tredjedel af de antistof-positive patienter havde antistoffer med neutraliserende aktivitet in vitro.
Approximately one-third of antibody-positive patients had antibodies with neutralising activity in vitro.
Da eliminationen af certolizumab pegol kan tage op til 5 måneder, bør patienterne fortsat følges i denne periode (se pkt.
Because the elimination of certolizumab pegol may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period (see section 4.3).
Der blev ikke rapporteret alvorlige infektioner for placebobehandlede patienter.
No serious infections were reported in the placebo-treated patients.
Non-radiografisk AxSpA
Non-radiographic AxSpA
Studiets maksimale varighed var 216 uger.
The maximum duration of the study was 216 weeks.
- Anbring ava som vist, så du let kan nå (start/pause-knappen) uden at bevæge ava.
- Position ava as shown so that you can comfortably reach the (Start/Pause button) without moving ava.
Hvis du tager Cimzia, kan risikoen for at få lymfekræft eller andre former for kræft øges.
If you take Cimzia, your risk of getting lymphoma or other cancers may increase.
CIMPASI-1 og CIMPASI-2 evaluerede henholdsvis 234 patienter og 227 patienter.
CIMPASI-1 and CIMPASI-2 evaluated 234 patients and 227 patients respectively.
• hovedpine (herunder migræne)
• headaches (including migraines)
(d) Komplet analysesæt
(d) Full Analysis Set
Patienterne bør få udleveret det særlige patient-påmindelseskort.
Patients should be given the special reminder card.
Fund og symptomer
Signs and symptoms
Patienterne havde hver ≥ 9 hævede eller ømme led og havde aktiv RA i mindst 6 måneder før baseline.
Patients had ≥ 9 swollen and tender joints each and had active RA for at least 6 months prior to baseline.
Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis eller opportunistiske infektioner (se pkt 4.4).
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis or opportunistic infections (see section 4.4).
Overordnet klinisk respons er defineret som opnåelse af ACR70-respons ved hver vurdering over en sammenhængende 6-måneders periode
Major clinical response is defined as achieving ACR 70 response at every assessment over a continuous 6-month period
- Hvis du har risiko for at få, er bærer af eller har aktiv HEPATITIS B VIRUS (HBV)-infektion, kan Cimzia forøge risikoen for reaktivering, hos personer der bærer denne virus.
- If you are at risk of or are a carrier of or have active HEPATITIS B VIRUS (HBV) infection, Cimzia may increase the risk of reactivation in people who carry this virus.
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før frigivelse sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Cimzia, er forsynet med en informationspakke til læger, som indeholder følgende:
• Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Medicin, som bindes til TNF-α, kaldes også TNF-blokkere.
Medicines that bind to TNFα are also called TNF blockers.
• Du kan nu fjerne den brugte pen ved forsigtig at trække pennen lige op fra huden.
• You can now remove the used pen by pulling the pen straight up carefully from the skin.
Tag altid patient-påmindelseskortet og den ydre æske fra Cimzia-emballagen med dig, også selvom den er tom.
Always take the Patient Reminder Card and the outer carton from the Cimzia package with you, even if it is empty.
PASI 75 og PGA i uge 16 var vigtige sekundære effektmål.
PASI75 and PGA at Week 16 were key secondary endpoints.
RA-I (52 uger)
RA-I (52 weeks)
De hyppigste alvorlige infektioner inkluderede pneumoni og tuberkulose.
The most frequent serious infections included pneumonia, tuberculosis infections.
Randomiseret, dobbeltblindt behandlingsregime uge 18-34
Randomised, double-blind treatment regimen week 18 to 34
Kontakt med naturlig gummilatex kan forårsage svære allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for latex.
Contact with natural rubber latex may cause severe allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Kontroller at den røde medicinniveau-indikator er i bunden af kassetten - dette viser, at du har fået hele injektionen.
Check the red medication level indicator is at the bottom of the cartridge - this shows you have had all of your injection.
Certolizumab pegols halveringstid på 14 dage bør tages i betragtning, hvis der planlægges kirurgi.
The 14-day half-life of certolizumab pegol should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
• Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig hudtilstand med tidlige symptomer såsom utilpashed,
• Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition which early symptoms include malaise,
Valg og forberedelse af injektionssted
Choosing and preparing an injection site
Hæmning af radiografisk progression blev yderligere opretholdt frem til uge 216 hos de patienter, som forblev i studiet.
Inhibition of radiographic progression was further maintained up to Week 216 for the patients who remained in the study.
Patienter, som var ”primære” non-respondenter på en forudgående biologisk behandling (defineret som ingen respons i løbet af de første 12 ugers behandling) blev udelukket fra fase III studierne (CIMPASI-1, CIMPASI-2 og CIMPACT).
Patients who were ‘primary' non-responders on any prior biologic therapy (defined as no response within the first 12 weeks of treatment) were excluded from the phase III studies (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
• Fortsæt med at holde den fyldte pen mod huden indtil det andet ”klik” lyder, og kontrolvinduet bliver orange.
• Continue to hold the pre-filled pen in place firmly against the skin until a second “click” is heard and the viewing window turns orange.
Den spinale mobilitet blev vurderet i den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode ved brug af BASMI ved flere tidspunkter, herunder baseline, uge 12 og uge 24.
Spinal mobility was assessed in the double-blind, placebo-controlled period by using BASMI at several time points including Baseline, Week 12 and Week 24.
Efter subkutan administration, blev peakplasmakoncentration af certolizumab pegol opnået 54 til 171 timer efter injektion.
Following subcutaneous administration, peak plasma concentrations of certolizumab pegol were attained between 54 and 171 hours post-injection.
Der er ingen erfaring med Cimzia i kombination med DMARDs udover MTX.
There is no experience with Cimzia in combination with DMARDs other than MTX.
En potentiel risiko for overfølsomhedsreaktioner kan imidlertid ikke fuldstændigt udelukkes hos personer, der er overfølsomme over for latex.
Nevertheless, a potential risk of hypersensitivity reactions cannot be completely excluded in latex-sensitive individuals.
Næsten alle disse patienter havde fået behandling med de immunsupprimerende lægemidler azathioprin og/eller 6-mercaptopurin samtidig med en TNF-antagonist ved eller før diagnosticering.
Almost all of these patients had received treatment with the immunosuppressants azathioprine and/or 6-mercaptopurine concomitantly with a TNF-antagonist at or prior to diagnosis.
Efter anvendelse
After Use