natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TIENAM bør ikke anvendes til patienter i peritonealdialyse, da data er utilstrækkelige.
Currently there are inadequate data to recommend use of TIENAM for patients on peritoneal dialysis.
TIENAM indeholder ca. 1,6meq (ca. 37,6 mg) natrium pr. 500 mg dosis.
This medicinal product contains approximately 1.6 mEq (approximately 37.6 mg) of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
2: F ≤4 mg/l, R >8 mg/l
2: S ≤4 mg/l, R >8 mg/l
: F ≤4 mg/l, R >8 mg/l
: S ≤4 mg/l, R >8 mg/l
: F ≤2 mg/l, R >8 mg/l
: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
• Komplicerede infektioner i maven
• Complicated infections in the abdomen
6.2 og 6.3): 0,9% natriumchlorid.
Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see section 6.2 and 6.3): 0.9% sodium chloride.
• Unormal leverfunktion
• Inability of the kidney to perform normal function
Fremstiller
Reconstitution
• Andre streptokokker 4: F ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• Other streptococci 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Tromboflebit
Common thrombophlebitis
• Høretab
• Hearing loss
Slovakiet: TIENAM i.v.
Slovak Republic: TIENAM i.v.
• Hudkløe
• Rash
Gastroenterit
Breast-feeding
Dialysepatienter, og særligt dem med sygdomme i centralnervesystemet (CNS), bør monitoreres omhyggeligt.
Dialysis patients, especially those with background central nervous system (CNS) disease, should be carefully monitored; for patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.4).
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Hvis De har fået for meget TIENAM
If you use more TIENAM than you should
Lægen har ordineret TIENAM til Dem personligt.
This medicine has been prescribed for you.
Graviditet
Children
• Kløe i de ydre kvindelige kønsorganer
• Itching of the vulva in women
Nedsat nyrefunktion
Rare hearing loss
• Krampeanfald
• Inflammation of the liver
Begge doser bør ikke indtages samtidig.
Both doses should not be taken at the same time.
Ring omgående til en læge.
Call a doctor immediately.
· Hvis du planlægger at være ude i solen:
● If you do plan to go into the sun:
Blandt disse patienter var 457 kaukasiske.
Among these patients, 457 were Caucasians.
Den maksimale tolererede dosis kunne ikke fastsættes.
The maximum tolerated dose could not be determined.
Der blev ikke udført studier vedrørende præ- og postnatal udvikling.
No studies were performed regarding pre- and postnatal development.
Seponer permanent.
Discontinue permanently.
Vemurafenib er til oral anvendelse.
Vemurafenib is for oral use.
Risikostyringsplan (RMP)
● Risk Management Plan (RMP)
Behandling anbefales ikke.
Treatment not recommended.
Dette er meget vigtigt, da brug af flere slags medicin på samme tid kan forstærke eller mindske virkningen af medicinen.
This is very important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of medicines.
Afbryd behandling indtil grad 0-1.
Interrupt treatment until grade 0 - 1.
· Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod solskoldninger.
● This will help to protect you against sunburn.
Galdeudskillelse synes at være en anden vigtig eliminationsvej.
Biliary excretion appears to be another important elimination pathway.
Studiet havde to samtidigt rekrutterede kohorter:
The study included two simultaneously enrolling cohorts:
Det vides ikke, om det er en køns- eller kropstørrelseseffekt.
It is unclear whether this is a gender or a body size effect.
· Slug tabletterne hele med et glas vand.
● Swallow the tablets whole with a glass of water.
0 (ikke relevant)
0 (not applicable)
Følgende opdeling er blevet brugt til klassificering af hyppighed:
The following convention has been used for the classification of frequency:
· Tag 4 tabletter om morgenen.
● Take 4 tablets in the morning.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/751/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/751/001
Fortæl lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zelboraf
INFORMATION IN BRAILLE zelboraf
Post hoc-overlevelsesanalyser blev foretaget derefter, som beskrevet i tabel 7.
Post-hoc survival analyses were undertaken thereafter as described in table 7.
Censurerede resultater på overkrydsningstidspunktet
Censored results at time of cross-over
Stadie IIIc/M1A/M1B
Stage IIIc/M1A/M1B
QTc > 500 ms ved baseline
QTc>500 ms at baseline
I alt inkluderedes 146 patienter.
A total of 146 patients were enrolled.
Den mediane alder var 52 år, hvor 19 % af patienterne var ældre end 65 år.
The median age was 52 years with 19% of patients being older than 65 years.
Lægen kan om nødvendigt beslutte, at afbryde din behandling midlertidig eller stoppe den helt.
If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment temporarily or stop it altogether.
Forskellene i eksponering er dog ikke store nok til at berettige en dosisjustering baseret på kropsstørrelse eller køn.
However, the differences in exposure are not large enough to warrant dose adjustment based on body size or gender.
Tag ikke mere Zelboraf, før du har talt med en læge.
Do not use any more Zelboraf until you have spoken to a doctor.
Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler i et klinisk studie med 6 unge patienter.
No new safety signals were observed in a clinical study with six adolescent patients.
· Ydermere skal din læge undersøge dit hoved, din hals, din mund, dine lymfeknuder og du vil regelmæssigt få foretaget CT-scanninger.
● Additionally, your doctor needs to inspect your head, your neck, your mouth, your lymph glands and you will undergo CT scans regularly.
· Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
● Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Alle inkluderede termer er baseret på højeste procent observeret blandt kliniske fase II- og fase III-studier.
All terms included are based on the highest percentage observed among phase II and phase III clinical trials.
Bivirkninger er anført nedenfor efter hyppighed:
Side effects are listed below by frequency:
De er ovale og mærket med ”VEM” på den ene side.
They are oval with “VEM” engraved on one side.
· brug tøj, som beskytter din hud, inklusive dit hoved og ansigt, arme og ben
● wear clothing which protects your skin, including your head and face, arms and legs;
Tabletterne skal sluges hele med vand.
The tablets are to be swallowed whole with water.
· Hvis lægen finder denne type af hudkræft, vil lægen behandle den eller sende dig til behandling hos en anden læge.
● If your doctor finds this type of skin cancer, he or she will treat it or send you to another doctor for treatment.
Patienter af ikke-kaukasisk herkomst
Non-Caucasian patients
Tæt monitorering er derfor påkrævet, især efter de første uger af behandling, da akkumulation kan forekomme over en længere periode (adskillige uger).
Thus close monitoring is warranted especially after the first few weeks of treatment as accumulation may occur over an extended period of time (several weeks).
Tag derefter 4 tabletter om aftenen.
Then take 4 tablets in the evening.
Tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
Then take the next dose at the usual time.
Antal af overkrydsende patienter (%)
Number of crossover patients (%)
Vemurafenib udviser høj variabilitet mellem patienter.
Vemurafenib exhibits high inter-patient variability.
Dette kan påvirke virkningen af Zelboraf.
This may affect the activity of Zelboraf.
LDH: Laktatdehydrogenase, ECOG-PS: Eastern Oncology Group Performance Status
LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Studiets co-primære effektendepunkter var samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS).
The co-primary efficacy endpoints of the study were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS).
Endvidere anbefales ekgmonitorering hver måned under de første tre måneders behandling.
In addition ECG monitoring every month during the first three months is recommended.
Per 30.december 2010 var i alt 549 patienter evaluerbare for PFS, og 439 patienter var evaluerbare for den samlede responsrate.
(y) As of December 30, 2010, a total of 549 patients were evaluable for PFS and 439 patients were evaluable for overall response rate.
· Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen beslutte at fortsætte din behandling, men nedsætte din dosis.
● If you experience side effects, your doctor may decide to carry on your treatment but lower your dose.
Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om vemurafenib også er substrat for andre transportproteiner.
It is currently unknown whether vemurafenib is a substrate also to other transport proteins.
Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Zelboraf, så længe som din læge har ordineret det til dig.
It is important to keep taking Zelboraf for as long as your doctor prescribes it for you.
Patienter bør instrueres i, at informere lægen ved enhver forekomst af hudændringer.
Patients should be instructed to inform their physicians upon the occurrence of any skin changes.
Studiet blev stoppet på grund af lav rekruttering.
The study was terminated due to low enrollment.
Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen, før du tager Zelboraf.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zelboraf.
Det kan kun bruges til patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i ”BRAF”-genet.
It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in the “BRAF” gene.
CuSCC forekom sædvanligvis tidligt i behandlingsforløbet med en mediantid til første forekomst på 7 til 8 uger.
CuSCC usually occurred early in the course of treatment with a median time to the first appearance of 7 to 8 weeks.
Tabel 8 viser behandlingseffekt for alle præspecificerede stratificeringsvariabler, som er etablerede som prognostiske faktorer.
Table 8 shows the treatment effect for all pre-specified stratification variables which are established as prognostic factors.
Efter anbefaling fra Drug Safety Monitoring Board (DSMB), blev disse resultater offentliggjort i januar 2011 og studiet blev modificeret for at tillade dacarbazin-patienter at krydse over til behandling med vemurafenib.
Upon Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommendation, those results were released in January 2011 and the study was modified to permit dacarbazine patients to cross over to receive vemurafenib.
Zelboraf anbefales ikke til børn og unge.
Zelboraf is not recommended for children and adolescents.
Hæmmende koncentration 50 (nM)
Inhibitory Concentration 50 (nM)
Hvis du holder op med at tage Zelboraf
If you stop taking Zelboraf
Vemurafenib er et klasse IV-stof (lav opløselighed og permeabilitet) ved anvendelse af de kriterier, der beskrives i Biopharmaceutics Classification System.
Vemurafenib is a Class IV substance (low solubility and permeability), using the criteria described in the Biopharmaceutics Classification System.
I størstedelen af tilfældene havde patienterne fået strålebehandlingsregimer, som var større eller lig med 2 Gy/dag (hypofraktionerede regimer).
In the majority of cases, patients received radiotherapy regimens greater than or equal to 2 Gy/day (hypofractionated regimens).
Indtagelse af for meget Zelboraf kan øge risikoen og alvorligheden af bivirkninger.
Taking too much Zelboraf may increase the likelihood and severity of side effects.
49 % af patienterne havde ≥ 2 mislykkede tidligere behandlinger.
Forty-nine percent of patients failed ≥ 2 prior therapies.
Stadie MIC
Stage MIC
· Medicin, som bruges til at forhindre blodpropper, kaldet warfarin.
● A medicine used to prevent blood clots called warfarin
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Zelboraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Der er ingen information vedrørende sikkerheden af Zelboraf hos gravide kvinder.
There is no information about the safety of Zelboraf in pregnant women.
· Zelboraf anbefales ikke til brug under graviditet, medmindre din læge mener, at fordelen for moderen opvejer risikoen for barnet.
● Zelboraf is not recommended for use during pregnancy unless your doctor considers that the benefit for the mother outweighs the risk for the baby.
Afbryd behandling midlertidigt indtil QTc falder til under 500 ms.
Temporarily interrupt treatment until QTc decreases below 500 ms.
Virkningen af Zelboraf er ikke kendt hos personer yngre end 18 år.
The effects of Zelboraf in people younger than 18 years old are not known.
Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Moderstoffet var dog den overvejende komponent (95 %) i plasma.
However, the parent compound was the predominant component (95%) in plasma.
Ved den præspecificerede interim-analyse med data cut-off den 30. december 2010, blev der observeret signifikante forbedringer for de co-primære endepunkter OS (p < 0,0001) og PFS (p < 0,0001) (ikke-stratificeret log-rank test).
At the pre-specified interim analysis with a December 30, 2010 data cut-off, significant improvements in the co-primary endpoints of OS (p<0.0001) and PFS (p<0.0001) (unstratified log-rank test) were observed.
Effekt af vemurafenib på fostret kan derfor ikke udelukkes.
Therefore an effect of vemurafenib on the foetus cannot be excluded.
· Du kan udvikle nye melanom-læsioner, mens du tager Zelboraf.
● You may develop new melanoma lesions while taking Zelboraf.
Der er blevet rapporteret nye primære melanomer i kliniske studier.
New primary melanomas have been reported in clinical trials.
Relevansen af dette fund in vivo er ukendt, men risiko for en klinisk relevant virkning på samtidigt administrerede CYP2C8-substrater kan ikke udelukkes.
The in vivo relevance of this finding is unknown, but a risk for a clinically relevant effect on concomitantly administered CYP2C8 substrates cannot be excluded.
Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Andre maligniteter
Other malignancies
Behandling med vemurafenib bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet (se tabel 1 og 2 nedenfor).
Treatment with vemurafenib should continue until disease progression or the development of unacceptable toxicity (see tables 1 and 2 below).
Vemurafenib kan indtages med eller uden mad, men konsekvent indtagelse af begge daglige doser på tom mave bør undgås (se pkt.
Vemurafenib may be taken with or without food, but consistent intake of both daily doses on an empty stomach should be avoided (see section 5.2).
Zelboraf virker på proteiner, som er lavet af det ændrede gen og forsinker eller stopper udviklingen af din kræftsygdom.
Zelboraf targets proteins made from this modified gene and slows down or stops the development of your cancer.
Mange kræftlægemidler er substrater for BCRP, og der er derfor en teoretisk risiko for interaktion med vemurafenib.
Many anticancer medicinal products are substrates of BCRP and therefore there is a theoretical risk for an interaction with vemurafenib.
Af de patienter, som oplevede cuSCC, oplevede ca. 33 % > 1 forekomst med en mediantid mellem forekomsterne på 6 uger.
Of the patients who experienced cuSCC, approximately 33% experienced > 1 occurrence with median time between occurrences of 6 weeks.
På trods af at metabolisering ikke synes, at resultere i relevante mængder af metabolitter i plasma, kan det ikke udelukkes, at metabolisering har en betydning for udskillelsen.
Although metabolism does not appear to result in a relevant amount of metabolites in plasma, the importance of metabolism for excretion cannot be excluded.
Mutationer i BRAF-genet resulterer i konstitutiv aktivering af BRAF-proteiner, som kan forårsage celleproliferation uden associerede vækstfaktorer.
Mutations in the BRAF gene result in constitutive activation of BRAF proteins, which can cause cell proliferation without associated growth factors.
Den prækliniske sikkerhedsprofil for vemurafenib blev vurderet i rotter, hunde og kaniner.
The preclinical safety profile of vemurafenib was assessed in rats, dogs, and rabbits.
Det mediane antal hjernelæsioner ved baseline var 2 (mellem 1 to 5) i begge kohorter.
The median number of brain target lesions at baseline was 2 (range 1 to 5), in both cohorts.
Behandling med vemurafenib bør initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Treatment with vemurafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Alternativt, bør behandling med mindre inducerende potentiale overvejes for at opretholde virkningen af vemurafenib.
Alternative treatment with less inducing potential should be considered to maintain the efficacy of vemurafenib.
Den mulige virkning af vemurafenib på andre transportere er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
The possible effect of vemurafenib on other transporters is currently unknown.
Yderligere monitorering anbefales især hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion månedligt under de første 3 måneder af behandlingen, derefter efterfulgt af hver 3. måned eller oftere, som klinisk indiceret.
Further monitoring is recommended in particular in patients with moderate to severe hepatic impairment monthly during the first 3 months of treatment followed by every 3 months thereafter or more often as clinically indicated.
Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 4 timer før den næste dosis for at opretholde et doseringsregime på to gange dagligt.
If a dose is missed, it can be taken up to 4 hours prior to the next dose to maintain the twice daily regimen.
4.2. for information om pædiatrisk anvendelse.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Det bruges til at behandle voksne patienter med melanom (modermærkekræft), som har spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kan fjernes ved en operation.
It is used to treat adult patients with melanoma that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Hjertelidelser · Fortæl din læge, hvis du har en hjertelidelse, såsom en ændring i den elektriske aktivitet i dit hjerte kaldet ”QT-forlængelse”.
● Tell your doctor if you have a heart disorder, such as an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Vigtig information om nogle af hjælpestofferne i Zelboraf Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfrit.
Important information about some of the ingredients of Zelboraf This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Uforklarlige abdominal-smerter bør straks undersøges (herunder måling af amylase og lipase i serum).
Unexplained abdominal pain should be promptly investigated (including measurement of serum amylase and lipase).
Dette er en sikkerhedsforanstaltning i tilfælde af, at et kutant planocellulært karcinom skulle udvikle sig i din krop.
This is a precautionary measure in case a squamous cell carcinoma lesion would develop inside your body.
Solbeskyttelse · Mens du tager Zelboraf, kan du blive mere følsom over for sollys, og få solskoldninger, som kan være alvorlige.
● If you are taking Zelboraf, you may become more sensitive to sunlight and get sunburns that can be severe.
Kohort 1 Ingen tidligere behandling n = 90
Cohort 1 No previous treatment n = 90
Konjugerede metabolitter (glukuronidering og glykosylering) blev også identificeret hos mennesker.
Conjugation metabolites (glucuronidation and glycosylation) were also identified in humans.
Per 1. februar 2012 var i alt 675 patienter evaluerbare for opdatering af post hoc-analyse af PFS.
(z) As of February 01, 2012, a total of 675 patients were evaluable for the post-hoc analysis update of PFS.
Toksisk epidermal nekrolyse (e), StevensJohnsons syndrom (f)
Toxic epidermal necrolysis (e), StevensJohnson syndrome (f)
Håndtering af QTc-forlængelse kan kræve specifikke monitoreringstiltag (se pkt.
Management of QTc prolongation may require specific monitoring measures (see section 4.4).
Genoptagelse af behandling bør forekomme, så snart QTc er faldet til under 500 ms og ved en lavere dosis, som beskrevet i tabel 2.
Re-initiation of treatment should occur once the QTc decreases below 500 ms and at a lower dose as described in table 2.
· I tilfælde af opkastning, skal du fortsætte med at tage Zelboraf som normalt, og du må ikke tage en yderligere dosis.
● In case of vomiting, continue to take Zelboraf as usual and do not take an additional dose.
Alle patienter bør rådes til at undgå soleksponering, mens de tager vemurafenib.
All patients should be advised to avoid sun exposure while taking vemurafenib.
Ialt n = 146
Total n = 146
Grad (CTC-AE) (a)
Grade (CTC-AE) (a)
· Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
● This medicine has been prescribed for you only.
I tilfælde af opkastning efter administration af vemurafenib bør patienten ikke tage en yderligere dosis af lægemidlet, men bør fortsætte behandlingen som normalt.
In case of vomiting after vemurafenib administration the patient should not take an additional dose of the medicinal product but the treatment should be continued as usual.
Patienter bør gøres opmærksomme på de potentielle trætheds- eller øjenproblemer, som kan være en årsag til ikke at føre motorkøretøj.
Patients should be made aware of the potential fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Størstedelen af vemurafenib-relateret materiale (94 %) blev udskilt i fæces og <1 % i urinen.
The majority of vemurafenib-related material (94%) was recovered in faeces, and <1% in urine.
Lægen vil foretage nogle test for at undersøge, om dit hjerte fungerer ordentligt før og under din behandling med Zelboraf.
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Zelboraf.
Vær opmærksom på træthed og øjenproblemer, som kan være årsagen til ikke at føre motorkøretøjer.
Beware of fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Tabel 2: Dosisjusteringsskema baseret på forlængelse af QT-intervallet QTc-værdi
Table 2: Dose modification schedule based on prolongation of the QT interval QTc value
Der var ingen stigninger til grad 4 for ALAT, alkalisk fosfatase eller bilirubin.
There were no increases to Grade 4 ALT, alkaline phosphatase or bilirubin.
Undersøgelser af kønsorganer (for kvinder) og anale undersøgelser anbefales også før og ved afslutning af din behandling.
Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
(x) Ikke-stratificeret log-rank test for PFS og Chi-kvadrat-test for samlet responsrate.
Unstratified log-rank test for PFS and Chi-squared test for Overall Response Rate.
Patienter med let nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser uden hyperbilirubinæmi kan monitoreres i henhold til generelle anbefalinger.
Patients with mild hepatic impairment due to liver metastases without hyperbilirubinaemia may be monitored according to the general recommendations.
Carcinogenicitetstudier er ikke blevet udført med vemurafenib.
Carcinogenicity studies have not been conducted with vemurafenib.
Ældre Ingen speciel dosisjustering er påkrævet hos patienter over 65 år.
Elderly No special dose adjustment is required in patients aged > 65 years old.
- Kohort 2 med tidligere behandlede patienter (n = 56): Patienter, som tidligere havde været behandlet for hjernemetastaser og havde progredieret efter denne behandling.
- Cohort 2 with previously treated patients (N = 56): Patients who had been previously treated for their brain metastases and had progressed following this treatment.
CuSCC blev sædvanligvis behandlet ved lokal eksicion.
CuSCC was most commonly treated by local excision.
· Lægen vil under og i op til 6 måneder efter behandlingen regelmæssigt undersøge din hud for en type kræft, som kaldes ”kutant planocellulært karcinom”.
● Regularly during your treatment and up to 6 months after your treatment, your doctor needs to check your skin for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma”.