natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Børn på over 3 år og unge, som vejer under 47 kg, eller som ikke kan synke kapsler, bør tage den orale opløsning i en dosis på 15 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.
Children above 3 years of age and adolescents who weigh less than 47 kg or who cannot swallow capsules should take the oral solution at a dose of 15 mg per kilogram body weight a day.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rebetol skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rebetol.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rebetol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Rebetol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilken risiko er der forbundet med Rebetol?
What is the risk associated with Rebetol?
Hæmolytisk anæmi (anæmi forårsaget af unormal nedbrydning af de røde blodlegemer) er en hyppig bivirkning (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100), sædvanligvis i løbet af de første ugers behandling.
Haemolytic anaemia (anaemia caused by abnormal breakdown of red blood cells) is a common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100), usually during the first few weeks of treatment.
Behandlingen med Rebetol bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af langvarig hepatitis C.
Treatment with Rebetol should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C.
CHMP besluttede, at fordelene ved Rebetol opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rebetol.
The CHMP decided that Rebetol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Rebetol blev undersøgt hos i alt over 6 000 ikke tidligere behandlede voksne, herunder 328 patienter med cirrose og 507 patienter, der også var smittet med hiv.
Rebetol has been studied in a total of over 6,000 adults who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Rebetol menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, som er nødvendige for virussets overlevelse og formering.
Rebetol is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Rebetol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin.
Rebetol is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og reaktion på behandlingen og er på mellem seks måneder og ét år.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Rebetol må ikke anvendes hos patienter med svære hjerte- og blodsygdomme såsom talassæmi og seglcelleanæmi eller hos gravide eller ammende kvinder.
Rebetol must not be used in patients with severe heart disease and blood disorders such as thalassaemia and sickle cell anaemia or in pregnant or breast-feeding women.
Anvendt alene er Rebetol uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
Rebetol on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Hos børn, som vejer mellem 47 og 65 kg, varierer dosis fra 3 til 4 kapsler.
In children weighing between 47 and 65 kg the dose ranges from 3 to 4 capsules.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rebetol, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rebetol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hæmolytisk anæmi kan påvirke patienters hjertefunktion og medføre unormale værdier for stoffer såsom urinsyre og bilirubin i blodet.
The haemolytic anaemia may affect a patient's heart function and lead to abnormal test values for substances such as uric acid and bilirubin in the blood.
Det kan også anvendes hos patienter på over tre år, der ikke tidligere har modtaget behandling, og hvis lever fungerer korrekt.
It can also be used in previously untreated patients aged three years and over whose livers are working properly.
I de fleste af undersøgelserne var det primære effektmål mængden af hepatitis C-virus i blodet før og efter seks måneders eller et års behandling og ved opfølgningen seks måneder senere.
In most of the studies, the main measure of effectiveness was the amount of virus in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
Hvorfor blev Rebetol godkendt?
Why has Rebetol been approved?
Den tredobbelte behandling resulterede i en stigning på 30 % i antallet af tidligere ubehandlede patienter, der var helbredt efter seks måneder.
Triple therapy led to a 30% increase in the number of previously untreated early responders who were cured after six months.
Rebetol blev ligeledes undersøgt hos 1 699 voksne, hvor sygdommen var kommet tilbage efter en tidligere behandling, eller hvor en tidligere behandling var slået fejl.
It has also been studied in 1,699 adults whose disease had come back after previous treatment or whose previous treatment had failed.
Kombinationsbehandling med Rebetol var effektiv hos ca. en fjerdedel af de voksne, hvis sygdom var kommet tilbage efter tidligere behandling, eller hvor den tidligere behandling var slået fejl, og hos over halvdelen af de behandlede børn og unge.
Combination treatment including Rebetol was effective in around a quarter of the adults whose disease had come back after previous treatment or whose previous treatment did not work, and over half of the children and adolescents treated.
Det aktive stof i Rebetol, ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
The active substance in Rebetol, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Dosen af Rebetol beregnes efter patientens legemsvægt og ligger på mellem fem og seks kapsler dagligt hos voksne patienter.
The dose of Rebetol is based on the patient's body weight, and ranges from five to six capsules a day in adults.
Hvad er Rebetol?
What is Rebetol?
I disse undersøgelser blev effektiviteten hovedsagelig målt på det antal patienter, der ikke havde påviselige mængder af hepatitis C-virus i blodet 24 uger efter behandlingens afslutning.
The main measure of effectiveness in these studies was the number of patients who had no detectable hepatitis C virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be considered to be cured.
Hos ikke tidligere behandlede voksne var Rebetol i kombination med interferon alfa-2b mere effektivt end interferon alfa-2b alene, idet 41 % af patienterne responderede på kombinationsbehandlingen, og 16 % responderede på interferon alene.
In adults who had not been treated before, Rebetol in combination with interferon alfa 2b was more effective than interferon alfa 2b on its own, with 41% of the patients responding to the combination treatment and 16% to the interferon alone.
Supplerende data fra faglitteraturen påviser ribavirinholdige lægemidlers positive virkning, når de tages i forskellige kombinationer, herunder i kombination med peginterferon alfa-2a og en gruppe af lægemidler kaldet direkte virkende antivirale midler (eller DAA'er).
Additional data from the published literature show the positive effects of ribavirin-containing medicines when taken in different combinations, including combinations with peginterferon alfa-2a and a class of medicines known as direct acting antivirals (or DAAs).
Udvalget konstaterede, at Rebetol i kombination med andre lægemidler, herunder peginterferon alfa og DAA'er, er effektiv mod langvarig infektion med hepatitis C-virus hos voksne og børn.
The Committee noted that Rebetol in combination with other medicines, including peginterferon alfa and DAAs is effective against long-term hepatitis C virus infection in adults and children.
Rebetol anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne patienter med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Rebetol is used in combination with other medicines to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b var også effektivt hos voksne med cirrose eller hiv.
Rebetol in combination with peginterferon alfa 2b was also effective in adults with cirrhosis or HIV.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rebetol fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Rebetol, see the package leaflet.
I alle undersøgelser blev Rebetol givet i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
In all of the studies, Rebetol was given in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rebetol?
What benefit has Rebetol shown during the studies?
I undersøgelserne med tredobbelt kombinationsbehandling hos patienter med hepatitis C type 1 og kompenseret leversygdom var ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b og boceprevir mere effektivt end den dobbelte kombination med peginterferon alfa-2b alene.
In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ribavirin in combination with peginterferon alfa 2b and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination with peginterferon alfa 2b alone.
Responsraterne var højere, når Rebetol blev anvendt sammen med peginterferon alfa-2b.
Response rates were higher when Rebetol was used with peginterferon alfa 2b.
Hvordan blev Rebetol undersøgt?
How has Rebetol been studied?
Hvad anvendes Rebetol til?
What is Rebetol used for?
Hvordan anvendes Rebetol?
How is Rebetol used?
Den daglige dosis Rebetol er fordelt på to doser (morgen og aften) og tages ved måltiderne.
Rebetol is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Hvordan virker Rebetol?
How does Rebetol work?
Der blev udført to hovedundersøgelser med i alt 1 503 voksne patienter med hepatitis C type 1 og kompenseret leversygdom.
Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ribavirin in a triple therapy combination with peginterferon alfa-2b and boceprevir.
Dette sammendrag blev sidst ajourført den: 02-2013.
This summary was last updated on: 02-2013.
Efter den første dosis kan der gives endnu en dosis efter 24 timer, hvis det er nødvendigt.
A second dose may be given after 24 hours if required.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Recocam den 13/09/2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recocam on 13/09/2011.
Andre oplysninger om Recocam:
Other information about Recocam:
Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID'er, skal undgå kontakt med Recocam.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Recocam.
Lægemidlet bør ikke anvendes til heste, som producerer mælk til menneskeligt konsum.
The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Tilbageholdelsestiden for kød er 15 dage for kvæg og fem dage for svin og heste.
The withdrawal period for Recocam for meat is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Recocam er et lægemiddel til kvæg, grise og heste, som indeholder det aktive stof meloxicam.
Recocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Da prostaglandinerne er de stoffer, der udløser betændelse, smerter, ekssudation og feber, mindsker meloxicam disse kliniske tegn.
As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Recocam.
The Committee recommended that Recocam be given a marketing authorisation.
Recocam indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Recocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandin.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
CVMP vurderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er blevet påvist, at Recoocam er bioækvivalent med Metacam.
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Recoocam is bioequivalent to Metacam.
CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Recocam ligesom Metacam opvejer risiciene, når det anvendes til de godkendte indikationer.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Recocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Hvilken risiko er der forbundet med Recocam?
What is the risk associated with Recocam?
Det kan anvendes ved diarré med oral tilførsel af vand hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.
It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Selvom Recocam er et generisk lægemiddel, er der ingen bioækvivalensundersøgelser gennemført, da sammensætningen af lægemidlet og referencelægemidlet Metacamen er tilstrækkelig ens til, at lægemidlerne kan anses for i det væsentlige at svare til hinanden.
Although Recocam is a generic medicine no bioequivalence studies have been provided as the composition of the product is sufficiently similar to the reference product Metacam for the products to be considered essentially similar.
Der kan malkes fem dage efter indgivelse af lægemidlet til kvæg.
Milk can be taken five days after administration in cattle.
Recocam er et generisk lægemiddel, hvilket betyder, at Recocam svarer til et ”referenceveterinærlægemiddel”, som allerede er godkendt i EU (Metacam).
Recocam is a ‘generic' medicine which means that Recocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Recocam blev anset for at være bioækvivalent med referencelægemidlet.
Recocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Det gives som en enkelt injektion på 0,4 mg pr. kg. kropsvægt i en muskel.
It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Recocam anvendes til svin med henblik på at reducere symptomerne på halten og betændelse i forbindelse med ikke-smittefarlige sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme, som påvirker bevægelsesevnen) og til behandling af visse sygdomme, der opstår efter faring, såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia-syndrom) i kombination med passende antibiotikabehandling.
It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of certain diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Hvorfor blev Recocam godkendt?
Why has Recocam been approved?
Derfor anses fordelene ved Recocam for at være de samme som referencelægemidlets.
Consequently, Recocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Der forekom kun let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan administration hos mindre end 10 % af kvæget i de kliniske undersøgelser.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular and intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of cattle treated in clinical studies.
Recocam anvendes til kvæg i kombination med passende antibiotikabehandling for at mindske de kliniske tegn på akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje) og til behandling af akut mastitis (yverbetændelse).
In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Recocam er ”bioækvivalent” med referenceveterinærlægemidlet, hvilket betyder, at Recocam svarer til Metacam, hvad angår den måde, hvorpå det optages og virker i kroppen.
Recocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Hvad anvendes Recocam til?
What is Recocam used for?
Hvordan blev Recocam undersøgt?
How has Recocam been studied?
Hvad er Recocam?
What is Recocam?
Hos kalve gives Recocam som en enkelt injektion på 0,5 mg pr. kg. kropsvægt under huden eller i en vene.
Recocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Recocam anvendes til heste til at afhjælpe kolik (mavesmerter) og betændelse og smerter ved lidelser i bevægeapparatet.
Recocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in musculo-skeletal disorders.
Recocam gives som en enkelt injektion på 0,6 mg pr. kg. kropsvægt i en vene.
Recocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Recocam?
What benefit has Recocam shown during the studies?
Der findes ingen tilgængelig information.
No information is available.
- Mælk:
- Milk:
Der bør observeres strenge aseptiske forsigtighedsregler.
Strict aseptic precautions should be observed.
Brugen af produktet bør være baseret på følsomhedstest og tage hensyn til officiel og lokal antimikrobiel politik.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Doseringen blev gentaget efter 48 timer.
The dosage was repeated 48 hours later.
Håndter ikke dette produkt, hvis De ved, at De er sensibiliseret eller hvis De er blevet rådet til ikke at arbejde med sådanne præparater.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
1 Markedsføringstilladelse afslået Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure
1 Marketing Authorisation not granted Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
88 dage
88 days
Der er blevet rapporteret om Escherichia coli resistens.
Escherichia coli resistance has been reported.
Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller åndedrætsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
I kraft af deres natur har sådanne kromosomale mutationer tendens til at blive udviklet ret langsomt, og de opstår primært ved lodret transmission.
By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER <Batch> <Lot> <BN> {nummer}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
06516 CARROS CEDEX FRANKRIG
06516 CARROS CEDEX FRANCE
Farmakoterapeutisk gruppe: Penicilliner med udvidet spektrum ATCvet-kode: QJ01CA04
Pharmacotherapeutic group: Penicillins with extended spectrum ATCVet code: QJ01CA04
Hvis der opstår en allergisk reaktion, bør behandlingen straks seponeres.
In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {måneder/år} eller <måneder/år> FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY> PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
(som trihydrat) Hjælpestof:
(as trihydrate) Excipient:
Intramuskulær injektion (kvæg, svin).
Intramuscular injection (cattle, pigs).
I tilfælde af en utilsigtet kontakt med øjnene, skyl øjeblikkeligt med rigelige mængder vand.
In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
Der blev imidlertid ikke fastsat en ADI-værdi for penicilliner.
However, an ADI for penicillins was not established.
Brugen af tungere dyr ville have givet større sikkerhed om restkoncentrationerne på injektionsstedet og ville have gjort alle undersøgelserne ensartede.
The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Omryst godt før brug.
Shake well before use.
Det anbefales, at den maksimalt administrerede mængde pr. injektionssted ikke overskrider 20 ml hos kvæg og 5 ml hos svin.
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
- Svin:
- Pigs:
På dette grundlag har CVMP foreslået MRL-værdier for amoxicillin og andre penicilliner, og amoxicillin indgår nu i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 som angivet i følgende tabel:
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Hvis De udvikler symptomer som f.eks. udslæt efter eksponering, bør De rådspørge en læge og vise lægen denne advarsel.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
En uhensigtsmæssig brug af produktet kan forøge prævalensen af resistente bakterier over for amoxicillin.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
På baggrund af kendte tilfælde af allergiske reaktioner ved meget små doser anbefalede JECFA, at den daglige indtagelse af benzylpenicillin med føden holdes så lav som praktisk muligt og i alle tilfælde under 30 µg moderstof pr. person.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Aluminiumstearat Propylenglycol dicaprylat/dicaprat
Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/dicaprate
Utilsigtet injektion er farlig - læs indlægssedlen inden brug.
Accidental injection is dangerous - see package leaflet before use.
Der bør anvendes en smalspektret antibakteriel terapi som primær behandling, hvor følsomhedstestene tyder på, at denne fremgangsmåde sandsynligvis vil være effektiv.
Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
Middel halveringstiden for elimination er på 7 timer.
The mean half-life of elimination is 7 hours.
Der foreligger imidlertid data, som viser restkoncentrationen fra mindst et injektionssted, som blev indgivet den maksimale volumen, og derfor kan undersøgelserne accepteres til fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg.
However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for penicillin eller andre stoffer i β-lactam gruppen.
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β-lactam group.