natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmovertrukne tabletter De hvide til grålighvide filmovertrukne tabletter på 5 mg er ovale-aflange tabletter præget med ”5” på den ene side og ”MEM” på den anden side.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Virkning og Anvendelse Hvordan virker Axura?
What Axura is and what it is used for How does Axura work
(vanddrivende medicin) - antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper) - antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald) - barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler) - dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromocriptin) - neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser) - orale antikoagulantia (blodfortyndende medicin)
- amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
EU/1/02/218/010 1000 filmovertrukne tabletter (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 filmovertrukne tabletter (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 filmovertrukne tabletter (20 x 42)
EU/1/02/218/010 1000 film-coated tablets (20 packs of 50) EU/1/02/218/015 980 film-coated tablets (10 packs of 98) EU/1/02/218/030 840 film-coated tablets (20 packs of 42)
Psykiske forstyrrelser
Psychotic reactions
Axura 5 mg/pumpetryk, oral opløsning
Axura 5 mg/pump actuation, oral solution
EU/1/02/218/012 14 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/007 28 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/013 42 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/002 50 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/008 56 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/014 98 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/003 100 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/009 112 filmovertrukne tabletter
EU/1/02/218/012 14 film-coated tablets EU/1/02/218/007 28 film-coated tablets EU/1/02/218/001 30 film-coated tablets EU/1/02/218/013 42 film-coated tablets EU/1/02/218/002 50 film-coated tablets EU/1/02/218/008 56 film-coated tablets EU/1/02/218/014 98 film-coated tablets EU/1/02/218/003 100 film-coated tablets EU/1/02/218/009 112 film-coated tablets
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30-49 ml/min) er daglig dosis 10 mg (1 ml opløsning, hvilket svarer til to tryk på pumpen).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations).
Bliv ved med at tage Axura, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres behandling.
Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmovertrukne tabletter
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets
Lad derfor være med at give Axura til andre.
Do not pass it on to others.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmovertrukne tabletter Axura 20 mg filmovertrukne tabletter
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 5-29 ml/min) er daglig dosis 10 mg (1 ml opløsning, hvilket svarer til to tryk på pumpen).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5-29 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations) per day.
Axuras udseende og pakningsstørrelse
What Axura looks like and contents of the pack
Axura 20 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid
Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 20 mg filmovertrukne tabletter
Axura 20 mg film-coated tablets
Axura 5 mg/pumpetryk, oral opløsning memantinhydrochlorid
Axura 5 mg/pump actuation, oral solution Memantine hydrochloride
Axura 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 10 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid (svarende til 8,31 mg memantin).
Axura 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Axura 15 mg 7 filmovertrukne tabletter.
Axura 15 mg 7 film-coated tablets.
Axura 20 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg memantin.
Axura 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Axura 10 mg filmovertrukne tabletter
Axura 10 mg film-coated tablets
Axura 5 mg 7 filmovertrukne tabletter.
Axura 5 mg 7 film-coated tablets.
3. uge (dag 15-21): Patienten bør indtage én filmovertrukket 15 mg-tablet dagligt (grålig orange, oval-aflang) i 7 dage.
Week 3 (day 15-21): The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong) for 7 days.
Axura 10 mg 7 filmovertrukne tabletter.
Axura 10 mg 7 film-coated tablets.
Axura 15 mg filmovertrukne tabletter er orange til gråligt orange, ovale-aflange tabletter præget med ”15” på den ene side og ”MEM” på den anden side.
Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Axura 5 mg, filmovertrukne tabletter Axura 10 mg, filmovertrukne tabletter Axura 15 mg, filmovertrukne tabletter Axura 20 mg, filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
De må ikke anvende doseringspumpen til andre væsker eller med andre beholdere.
The dosing pump must only be used with the Axura solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
Axura 5 mg, filmovertrukne tabletter Axura 10 mg, filmovertrukne tabletter Axura 15 mg, filmovertrukne tabletter Axura 20 mg, filmovertrukne tabletter
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets
Det skal De vide, før De begynder at tage Axura Sådan skal De tage Axura Bivirkninger
What Axura is and what it is used for What you need to know before you take Axura How to take Axura
Axura 5 mg filmovertrukne tabletter er hvide til grålighvide, ovale-aflange tabletter præget med ”5” på den ene side og ”MEM” på den anden side.
Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Axura filmovertrukne tabletter er bleggule til gule, ovale, filmovertrukne tabletter med delekærv og præget ”1-0” på den ene side og ”M M” på den anden side.
Axura film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Axura 20 mg filmovertrukne tabletter er svagt røde til gråligrøde, ovale-aflange tabletter præget med ”20” på den ene side og ”MEM” på den anden sidet.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
De bleggule til gule filmovertrukne tabletter på 10 mg er ovale tabletter med delekærv og præget med ”1-0” på den ene side og ”M M” på den anden side.
The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Axura.
If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.Lock the dosing pump after using Axura.
Axura 10 mg filmovertrukne tabletter er bleggule til gule, ovale tabletter med delekærv og præget ”1-0” på den ene side og ”M M” på den anden side.
Axura 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side The tablet can be divided into equal halves.
Axura bør normalt ikke bruges til gravide kvinder.
The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Hvis De har taget for meget Axura
If you take more Axura than you should
Filmovertrukne tabletter
Tablet coating
poteket.
Sími.
EMEA nummer Særnavn
EMEA Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Indhold Pakningsstørrelse
Packaging Content Package size Withdraw al period
Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Danmark
AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark
AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norge
AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
AstraZeneca Farmacéutica Spanien, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italien
Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
Grækenland AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Storbritannien
AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italien
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgien
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sverige
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sverige
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Bulgarien AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sverige
AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London, W2 6BD, Storbritannien
AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London, W2 6BD, United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Storbritannien
AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
4 dage (inklusive dagen for administration)
4 days (including the day of administration)
Kontrol, N = 10
Control, N = 10
Efterfulgt af 5 dage
Followed by 5 days
Studie 301 var et åbent, randomiseret, kontrolleret studie.
Study 301 was an open-label, randomised, controlled study.
Fase 3-studie
Phase 3 study
Det er vigtigt, at du tager denne medicin efter anvisningerne.
It is important that you take this medicine according to the instructions given.
Hold ikke op med at tage denne medicin uden først at tale med lægen.
Do not stop taking the medicine without first talking to your doctor.
Systemorganklasse / hyppighed
System organ class / Frequency
Lodrette stiplede linjer repræsenterer yderligere 25 % over og under kassen.
Vertical dotted lines represent additional 25% above and below the box.
Virkningen af dette lægemiddel på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
The effects of this medicine on pregnancy and the unborn child are not known.
Den virus, der anvendes til at indføre genet, medfører ikke sygdom hos mennesker.
The virus used to deliver the gene does not cause disease in humans.
Din læge kan måske gøre noget for at reducere eventuelt ubehag, der er forårsaget af disse midlertidige forstyrrelser.
Your doctor may be able to help reduce any discomfort caused by these temporary disturbances.
Tabel 1 Præ- og post-operativt immunmodulerende regime for hvert øje
Table 1 Pre- and post-operative immunomodulatory regimen for each eye
Efterfulgt af 5 dage med én dosis hver anden dag
Followed by 5 days of one dose every other day
Der er ingen kendte klinisk signifikante interaktioner.
There are no known clinically significant interactions.
30. juni 2030
30 June 2030
Kriterier for studiecentre/behandlingscentre bør inkludere:
Criteria for Study sites/treatment centres should include:
31 forsøgsdeltagere blev inkluderet: 13 mænd og 18 kvinder.
31 subjects were enrolled, 13 males and 18 females.
Din læge vil tale med dig om bedøvelsen, og hvordan den gives.
Your doctor will talk to you about the anaesthesia and how it will be given to you.
Utilsigtet eksponering skal undgås.
Accidental exposure must be avoided.
Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
This medicine contains genetically modified organisms.
Dette vil blive gentaget for dit andet øje efter et mellemrum på mindst 6 dage.
This will be repeated on your other eye at least 6 days afterwards.
Din læge vil muligvis udsætte behandlingen, indtil infektionen har fortaget sig, da dette lægemiddel kan gøre det sværere for dig at bekæmpe en infektion.
Your doctor may delay your treatment until your infection is gone because this medicine may make it more difficult for you to fight an infection.
De enkelte kasser repræsenterer de midterste 50 % af fordelingen af ændring i MLMT-score.
Each box represents the middle 50% of distribution of MLMT score change.
For en sikkerheds skyld bør du ikke få Luxturna, mens du er gravid.
As a precaution, you should not receive Luxturna while you are pregnant.
Intervallet mellem injektion i øjnene for de enkelte forsøgsdeltagere var mellem 6 og 18 dage.
The interval between injection to the eyes for each subject was from 6 to 18 days.
Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af voretigen neparvovec til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of voretigene neparvovec in pregnant women.
• Ændring i hjertets elektriske aktivitet
• Change of the electrical activity of the heart
3 dage før administration af Luxturna
3 days prior to Luxturna administration
Det er ukendt, om voretigen neparvovec udskilles i human mælk.
It is unknown whether voretigene neparvovec is excreted in human milk.
Tabel 5 Test af fuldfeltslysfølsomhed
Table 5 Full-field light sensitivity testing
Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philaldelphia
Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Gennemsnitsalderen var 15 år (interval 4 til 44 år), inklusive 64 % pædiatriske patienter (n = 20, i alderen fra 4 til 17 år) og 36 % voksne (n = 11).
The average age was 15 years (range 4 to 44 years), including 64% paediatric subjects (n=20, age from 4 to 17 years) and 36% adults (n=11).
De enkelte forsøgsdeltageres test blev optaget på video og vurderet af uafhængige bedømmere.
The testing of each subject was videotaped and assessed by independent graders.
Fortæl lægen om alle synsforstyrrelser, du oplever.
Tell your doctor about any visual disturbances that you experience.
Voretigen neparvovec påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Voretigene neparvovec has minor influence on the ability to drive and use machines.
Information om, hvordan de alternative formater tilgås, vil være angivet på patientkortet.
Information on how to obtain the special formats will be provided in the patient card.
Forbedringen i fuldfeltslysfølsomhed blev opretholdt i op til 3 år efter eksponering for voretigen neparvovec.
Improvement in full-field light sensitivity was maintained for up to 3 years after exposure to voretigene neparvovec.
10 forsøgsdeltagere blev randomiseret til kontrolgruppen (uden intervention).
10 subjects were randomised to the control (non-intervention) group.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified organisms.
Én forsøgsdeltager i kontrolgruppen trak sit samtykke tilbage og blev ekskluderet fra studiet.
One subject in the control group withdrew consent and was discontinued from the study.
Tal med lægen, inden du genoptager disse aktiviteter.
Talk to your doctor before resuming these activities.
Du vil ikke få Luxturna hvis du er allergisk over for voretigen neparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis du har en øjeninfektion hvis du har øjenbetændelse
You will not be given Luxturna if you are allergic to voretigene neparvovec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have an eye infection if you have eye inflammation
Dette lægemiddel må ikke administreres ved intravitreal injektion.
This medicinal product must not be administered by intravitreal injection.
Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common ≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
I fase 3-studiet anvendte MLMT syv niveauer af belysning i intervallet 400 lux til 1 lux (svarende til for eksempel et godt oplyst kontor ned til en måneløs sommernat).
In the Phase 3 study, the MLMT used seven levels of illumination ranging from 400 lux to 1 lux (corresponding to, for example, a brightly lit office down to a moonless summer night).
Patienter og deres omsorgspersoner bør modtage patientinformationspakken indeholdende:
Patients and their caregivers should be provided with the patient information pack, including:
Ændringer i MLMT-score
Change in MLMT score
Resultaterne af testen af fuldfeltslysfølsomhed efter første studieår: hvidt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabel 5 nedenfor.
Results of full-field light sensitivity testing at the first study year: white light [Log10(cd.s/m2)] are shown in Table 5 below.
Patienter, der er blevet behandlet med Luxturna, må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Patients treated with Luxturna should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Beskadigelse af vævet i øjet kan være ledsaget af blødning og hævelser samt øget risiko for infektion.
Damage to the tissues of the eye may be accompanied by bleeding and swelling and an increased risk of infection.
• Fortæl det til lægen, hvis du har en aktiv infektion uanset type.
• Tell your doctor if you have an active infection of any sort.
Det er fordi Luxturna er et genterapiprodukt.
This is because Luxturna is a gene therapy product.
Under behandlingen med dette lægemiddel indfører lægen en luftboble i øjet, som langsomt optages af kroppen.
During treatment with this medicine, the doctor inserts an air bubble in the eye, which is slowly absorbed by your body.
Følgende bivirkninger kan forekomme med indsprøjtningsproceduren:
The following side effects may happen with the injection procedure:
Børn og unge Luxturna er ikke undersøgt hos børn i alderen under fire år.
Children and adolescents Luxturna has not been studied in children under four years of age.
Advarsler og forsigtighedsregler Inden du får behandling med Luxturna:
Warnings and precautions Before receiving treatment with Luxturna:
Disse mutationer forhindrer kroppen i at danne et protein, der er nødvendigt for synet, og derfor opstår synstab og i sidste ende blindhed.
These mutations prevent the body from producing a protein needed for vision and so lead to loss of sight and eventual blindness.
I alt 41 forsøgsdeltagere (81 injicerede øjne [én fase 1-forsøgsdeltager opfyldte ikke inklusionskriterierne for en sekundær injektion]) deltog i det kliniske program.
A total of 41 subjects (81 eyes injected [one Phase 1 subject did not meet eligibility criteria for a second injection]) participated in the clinical programme.
Én forsøgsdeltager udgik af studiet inden behandlingen.
One subject discontinued from the study prior to treatment.
Reservesprøjten må ikke beholdes.
The back-up syringe may not be retained.
• Du må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation, når du er blevet behandlet med Luxturna.
• You will not be able to donate blood, organs, tissues and cells for transplantation after you have been treated with Luxturna.
Det må ikke administreres i umiddelbar nærhed af fovea for at opretholde foveal integritet.
It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du får behandling med Luxturna.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being treated with Luxturna.
Alle deltagere havde den kliniske diagnose Lebers kongenitte amaurose, og nogle kan også have haft tidligere eller yderligere kliniske diagnoser, herunder retinitis pigmentosa.
All participants had a clinical diagnosis of Leber congenital amaurosis, and some may have also had prior or additional clinical diagnoses, including retinitis pigmentosa.
Alvorlige bivirkninger relateret til administrationsproceduren blev rapporteret for tre forsøgsdeltagere i det kliniske program.
Serious adverse reactions related to the administration procedure were reported in three subjects during the clinical programme.
Eventuelle blotlagte sår skal tildækkes inden håndtering.
Any exposed wounds should be covered before handling.
Symptomatisk og understøttende behandling efter den behandlende læges skøn anbefales i tilfælde af overdosering.
Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose.
Solvens til Luxturna
Solvent for Luxturna
Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -2,33 (-3,44, -1,22), p < 0,001
Difference (95% CI) (Intervention-Control) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Ubrugt lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Post-operativt
Post-operative
Fase 3-studiets primære endepunkt målte middelændringen fra baseline til ét år med MLMT (binocular multi-luminance mobility)-test mellem interventions- og kontrolgrupperne.
The primary endpoint of the Phase 3 study measured the mean change from baseline to one year in binocular multi-luminance mobility testing (MLMT) between the intervention and control groups.
o Informerer sundhedspersonale om, at patienten har modtaget genterapi og vigtigheden af at indrapportere bivirkninger.
o Inform healthcare professionals that the patient has received gene therapy, and the importance of reporting adverse events.
Der foreligger ingen kliniske data om lægemidlets virkning på fertilitet.
No clinical data on the effect of the medicinal product on fertility are available.
Det kvalificerede personale (dvs. vitroretinale kirurger og farmaceuter) på behandlingscentrene skal modtage uddannelsesmateriale inklusive
The qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) at the treatment centres should be provided with educational materials including: