natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling med Pegasys blev ledsaget af fald i hæmatologiske værdier (leukopeni, neutropeni, lymfocytopeni, trombocytopeni og hæmoglobin), som generelt blev forbedret ved justering af dosis, og som indenfor 4-8 uger efter ophør af behandlingen vendte tilbage til niveauet før behandling (se pkt.
Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Opløsningen til injektion er til engangsbrug.
The solution for injection is for single use only.
Hvis der indtræffer intolerans overfor ribavirin, fortsættes behandlingen med Pegasys monoterapi.
In case of intolerance to ribavirin, Pegasys monotherapy should be continued.
Hvis ALAT-værdierne progredierer, trods dosisreduktion, eller ledsages af forhøjet bilirubin eller tegn på leverdekompensation, skal behandlingen afbrydes (se pkt.
When increases in ALT levels are progressive despite dose reduction, or are accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Øjne: Blødning i nethinden (bagsiden af øjet)
Eye disorders: Bleeding in the retina (back of the eye) Ear disorders: Hearing loss
0,5 ml af opløsning til injektion i en fyldt injektionssprøjte (type I silikoniseret glas) med en stempelprop og en tophætte (butylgummi lamineret med fluororesin på den side, der vender mod indholdet) med en kanyle.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
Pyreksi, kulderystelser*, smerter*, asteni, træthed, reaktioner på injektionsstedet*, irritabilitet*
Pyrexia, rigors*, pain*, asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
Der er ingen data om peginterferon alfa-2as virkning på kvinders fertilitet.
There are no data on the effects of peginterferon alfa-2a on fertility in women.
Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 3-5 dage efter, den var planlagt, skal du injicere den anbefalede dosis så hurtigt som muligt.
If you realise you missed your injection 3 to 5 days after it was scheduled, you should take your injection at the recommended dose as soon as possible.
Styrken indikerer størrelsen af interferon alfa-2a delen af peginterferon alfa-2a uden hensyntagen til pegyleringen.
The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
Hæmoglobin - ingen hjertesygdom
Haemoglobin - no cardiac disease
1 ml af opløsning til injektion i hætteglas (type I glas) med hætte (butylgummi).
1 ml of solution for injection in vial (Type I glass) with stopper (rubber butyl).
Kombinationen af Pegasys og telbivudin er derfor kontraindiceret (se pkt.
Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Patienter, som er inficeret med andre HCV-genotyper end HCV-genotype 1, bør få 800 mg ribavirin daglig.
Patients infected with HCV genotypes other than genotype 1 should receive 800 mg daily of ribavirin.
Patienter med kronisk hepatitis C og fremskreden fibrose eller cirrose, som ikke havde responderet på tidligere behandling med interferon alfa eller pegyleret interferon alfa-monobehandling eller kombinationsbehandling med ribavirin, blev i HALT-C studiet behandlet med Pegasys 180 mikrogram/uge og ribavirin 1.000/1.200 mg daglig.
In the HALT-C study, patients with CHC and advanced fibrosis or cirrhosis who were non-responders to previous treatment with interferon alfa or pegylated interferon alfa monotherapy or in combination therapy with ribavirin were treated with Pegasys 180 mcg/week and ribavirin 1000/1200 mg daily.
Cerebral iskæmi
Cerebral ischaemia
Du eller din partner skal anvende en effektiv præventionsform i hele den periode, du er i behandling, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet.
You or your partner must use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
Alle patienter skal have foretaget en øjenundersøgelse inden start af behandling.
All patients should have a baseline eye examination.
Varigheden af Pegasys behandlingen for kronisk hepatitis B er 48 uger.
In chronic hepatitis B the duration of Pegasys treatment is 48 weeks.
Lav viral belastning Høj viral belastning
Low viral load High viral load
Tilsvarende var hyppigheden for seponering af Pegasysbehandling og ribavirinbehandling for patienter med cirrose eller i overgang til cirrose højere i 72 ugers-behandlingsarmene (13 % og 15 %) end i 48 ugers-armene (6 % og 6 %).
Similarly for patients with cirrhosis or transition to cirrhosis, the frequencies of withdrawal from Pegasys treatment and ribavirin treatment were higher in the 72-week treatment arms (13% and 15%) than in the 48-week arms (6% and 6%).
kopier/ml
copies/mL.
Behandlingsvarighed, når Pegasys gives i kombination med andre lægemidler Der henvises til produktresuméerne for de lægemidler, der gives sammen med Pegasys.
Duration of therapy when Pegasys is used in combination with other medicinal products Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Pegasys.
Når Pegasys gives alene eller i kombination med ribavirin, gives det normalt i en dosis på 180 mikrogram én gang om ugen.
Pegasys given alone or in combination with ribavirin is usually given at a dose of 180 micrograms once a week.
Genotype 4 med RVR*
Genotype 4 with RVR*
I studie NR15961 var incidencen af pankreatitis og/eller lactacidosis 3 % (12/398) hos patienter, der samtidig blev behandlet med stavudin og interferon med eller uden ribavirin.
In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/or lactic acidosis was 3% (12/398).
Sæt beskyttelseshætten tilbage på kanylen og anbring sprøjten i vandret stilling, indtil den skal bruges.
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use.
Pegasys administreres subkutant i abdomen eller i et lår.
Pegasys is administered subcutaneously in the abdomen or thigh.
25.000 til celler/mm3
25,000 to cells/mm3
Du kan evt. se lille dråbe/små dråber eller væske, som kommer ud af pennen, som er helt normalt.
You may see a small drop(s) or loss of some liquid coming out of the pen.
Infektioner: Lungeinfektion, hudinfektion
Infections: Lung infection, skin infections
Anbring den brugte fyldte pen og hætte i en beholder til sikker bortskaffelse af brugte penne (kanyleboks), som kan rekvireres på apoteket eller hos sundhedspersonalet.
Place used pre-filled pen and cap in a puncture-proof disposable container that is available through your pharmacy or healthcare provider.
Alle kliniske studier rekrutterede patienter med kronisk hepatitis B med aktiv viral replikation bedømt ved HBV-DNA, forhøjede ALAT-niveauer og en leverbiopsi, som var konsistent med kronisk hepatitis.
All clinical trials recruited patients with CHB who had active viral replication measured by HBV DNA, elevated levels of ALT and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Behandling med Pegasys var ledsaget af et fald i trombocyttallet, som vendte tilbage til niveauet før behandlingen i observationsperioden efter behandlingen (se pkt.
Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pretreatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
Som for andre interferon alfa blev der hos hunaber observeret en forlængelse af menstruationscyklus efter administration af peginterferon alfa2a.
As with other alfa interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys.
Myokardieinfarkt, kongestiv hjertesygdom, kardiomyopati, angina, arytmier, atrieflimren, pericarditis, supraventrikulær takykardi
Myocardial infarction, congestive heart failure, cardiomyopat hy, angina, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, supraventricu lar tachycardia
1. niveau reduktion (mikrogram)
1 level reduction (mcg)
Der findes ingen data på langsigtet opfølgning efter behandling hos disse patienter.
No data is available on long-term follow-up posttreatment in these patients (see section 4.4).
Depression, angst, hallucinationer, anormal adfærd, aggression, vrede, ADHD
Depression, anxiety, hallucination, abnormal behaviour, aggression, anger, attention deficit / hyperactivity disorder
Gastrointestinal blødning
Gastrointestinal disorder
135 mikrogram/0,5 ml
135 micrograms/0.5 ml
Patienter, som er smittet med HCV-genotype 2 eller 3, og som har detekterbar HCV-RNA ved uge 4, uanset viral belastning ved baseline, skal have 24 ugers behandling.
Patients infected with HCV genotype 2 or 3 who have detectable HCV RNA at week 4, regardless of pre-treatment viral load should receive 24 weeks of therapy.
Du skal anvende en effektiv præventionsform i hele den periode, du er i behandling og i 4 måneder efter behandlingen er stoppet.
You must use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 4 months after stopping treatment.
Genotype 2 eller 3
Genotype 2 or 3
Patienter, som er smittet med HCV-genotype 1, som har påviselig HCV-RNA ved uge 4, uanset viral belastning ved baseline, skal have 48 ugers behandling.
Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre-treatment viral load should receive 48 weeks of therapy.
Hjerte og blodkar: Højt blodtryk
Heart and blood vessel disorders: High blood pressure Breathing disorders: Wheezing
• Hold sprøjten med kanylen i hætteglasset pegende opad og fjern, uden at røre ved spidsen af sprøjten, sprøjten fra den lange kanyle, mens kanylen bliver i hætteglasset.
● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Tabel 7: Anbefalinger for dosering af ribavirin til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C fra 5 til 17 år
Table 7: Ribavirin dosing recommendations for paediatric patients with chronic hepatitis C aged 5 to 17 years
INFORMATION I BRAILLESKRIFT pegasys 135 mcg
INFORMATION IN BRAILLE pegasys 135 mcg
Dyspnø, epistaxis
Dyspnoea, epistaxis
Immunsystemet: Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopenisk purpura (flere blå mærker, blødning, nedsat antal blodplader, blodmangel og ekstrem svaghed) Øjne: Synstab
Immune system disorders: Idiopathic (or thrombotic) thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) Eye disorders: Loss of vision
Hvis disse store stigninger i ALAT forekommer, skal det overvejes at fortsætte behandlingen med hyppigere kontrol af leverfunktionen.
Consideration should be given to continuing treatment with more frequent monitoring of liver function during ALT flares.
Tabel 8: Anbefalede dosisjusteringer for ribavirin hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C Fuld dosis (Ca. 15 mg/kg/dag)
Table 8: Ribavirin dose modification recommendations in paediatric patients with chronic hepatitis C Full dose (Approx. 15 mg/kg/day)
Tabel 22: Serologiske, virologiske og biokemiske reaktioner i pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B
Table 22: Serological, virological and biochemical responses in paediatric patients with chronic hepatitis B
• Fjern gummihætten fra sprøjten (3).
● Remove the rubber cap from the syringe (3).
Systemorganklasse
Body system
Besvimelse, migræne, hukommelsessvækkelse, svaghed, hypoæstesi, hyperæstesi, paræstesier, tremor, smagsforstyrrelser, mareridt, somnolens
Syncope, migraine, memory impairment, weakness, hypoaesthesia hyperaesthesi a, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
Tabel 21: Vedvarende virologisk respons baseret på genotype og viral belastning ved baseline efter behandling med Pegasys i kombination med ribavirin hos hiv-HCV-co-inficerede patienter Studie NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIE
Table 21: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in HIV-HCV co-infected patients Study NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIU
*RVR = hurtigt virologisk respons (ikke-detekterbar HCV-RNA) ved uge 4 og ikke-detekterbar HCV-RNA ved uge 24 **RVR = hurtigt virologisk respons (HCV-RNA-negativ) ved uge 4
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4
Pegasys er indiceret til behandling af hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positiv og -negativ kronisk hepatitis B (CHB) hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, evidens for viral replikation og forhøjet alanin aminotransferase (ALAT) eller histologisk verificeret leverinflammation (se pkt.
Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAgnegative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
3. niveau reduktion (mikrogram)
3 level reduction (mcg)
• Tag den lange kanyle og sæt den fast på spidsen af sprøjten (2).
● Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
4.2), opnåede normale værdier efter 8 uger hos hovedparten af patienterne og vendte tilbage til baseline hos alle patienter efter 16 uger.
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Brug af peginterferon som en langvarig vedligeholdelsesmonobehandling (ikke godkendt behandling) Et randomiseret, kontrolleret studie i USA (HALT-C) har undersøgt HCV-ikke-responderende patienter med varierende grad af fibrose, som blev behandlet med Pegasys monoterapi 90 mikrogram pr. uge i 3,5 år.
Use of peginterferon as long term maintenance monotherapy (unapproved use) In a randomised, controlled US study (HALT-C) of HCV non-responder patients with varied degrees of fibrosis where 3.5 years of treatment with 90 micrograms/week of Pegasys monotherapy was studied, no significant reductions were observed in the rate of fibrosis progression or related clinical events.
● Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol, natriumacetat, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
● The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Den anbefalede dosis af Pegasys er 180 mikrogram én gang ugentlig i kombination med oral ribavirin eller som monoterapi.
The recommended dose for Pegasys is 180 micrograms once weekly given in combination with oral ribavirin or as monotherapy.
Sandsynligheden for at opnå et vedvarende virologisk respons med 48 eller 72 ugers behandling, hvis viral suppression var opnået ved uge 12, var henholdsvis 35 % (20/57) og 57 %
The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
Øvre abdominalsmerte, stomatitis, kvalme, aftøs stomatitis, oral lidelse,
Abdominal pain upper, stomatitis, nausea, aphthous stomatitis, oral disorder
Psoriasis, urticaria, eksem, udslæt, øget svedtendens, hudsygdomme, lysoverfølsomhedsreaktioner, nattesved
Psoriasis, urticaria, eczema, rash, sweating increased, skin disorder, photosensitivi ty reaction, night sweats
2. niveau reduktion (mikrogram)
2 level reduction (mcg)
Tabel 1: Anbefalet dosering for kombinationsbehandling til voksne patienter med kronisk hepatitis C
Table 1: Dosing recommendations for combination therapy for adult patients with chronic hepatitis C
I studie NV17317 med patienter inficeret med virologisk genotype 2 eller 3, modtog alle patienter Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang ugentlig og 800 mg ribavirin, og patienterne blev randomiseret til 16 eller 24 ugers behandling.
In study NV17317 in patients infected with viral genotype 2 or 3, all patients received Pegasys 180 mcg sc qw and a ribavirin dose of 800 mg and were randomised to treatment for either 16 or 24 weeks.
Overdosering
Substance overdose
(N=701) 48 uger
(N=701) 48 weeks
25.000 til celler/mm celler/mm3
25,000 to cells/mm cells/mm3
Pennen er kun til engangsbrug og skal kasseres efter brug.
The device is for single use only and is then to be discarded.
Hiv-HCV-co-infektion hos voksne patienter
HIV-HCV co-infected adult patients
Forbigående blindhed, retinale ekssudater, synsforstyrrelse, øjenirritation, øjensmerte, øjenkløe
Blindness transient, retinal exudates, visual impairment eye irritation, eye pain, eye pruritis
• Tag den korte kanyle og sæt den fast på spidsen af sprøjten (5).
● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (type I silikoniseret glas) med en fastgjort kanyle (rustfrit stål), stempelprop (butylgummi lamineret med fluororesin) og kanylebeskyttelse (polyisopren) i en fyldt pen.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a fixed needle (stainless steel), plunger stopper (butyl rubber laminated with fluororesin) and a needle shield (polyisoprene) in a pre-filled pen.
• Pegasys 180 mikrogram/uge i 72 uger
• Pegasys 180 mcg/week for 72 weeks
Varigheden af behandling med Pegasys i kombination med ribavirin hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C afhænger af viral genotype.
The duration of treatment with Pegasys in combination with ribavirin in paediatric patients with CHC depends on viral genotype.
Ikke indlagt i pakningen:
● an injection needle Not included in the pack:
Genotype 1 eller 4 uden RVR*
Genotype 1 or 4 without RVR*
Hos patienter med kronisk hepatitis B er forbigående store stigninger i ALAT, som nogle gange er mere end 10x over øvre referencegrænse, ikke ualmindelige.
For CHB patients, transient flares of ALT levels sometimes exceeding 10x ULN are not uncommon, and may reflect immune clearance.
5.1. for information om response for prædiktive værdier under behandling.
For information on predictive values for ontreatment response, see section 5.1.
De gennemsnitlige ændringer fra baseline i højde og vægt for alder Z-score ved uge 48 af behandlingen i klinisk studie YV25718 var -0,07 og -0,21 (henholdsvis n=108 og n=106) for patienter behandlet med Pegasys sammenlignet med -0,01 og -0,08 ( begge n=47) for ubehandlede patienter.
The mean changes from baseline in height and weight for age Z-scores at Week 48 of treatment in study YV25718 were -0.07 and -0.21 (n=108 and n= 106 respectively) for Pegasys-treated patients as compared to -0.01 and -0.08 (n=47 each) in untreated patients.
Pneumoni, hudinfektioner
Pneumonia, skin infection
(SVR) baseret på behandlingsvarighed, demografiske karakteristika og bedste respons ved tidligere behandling er vist i tabel 19.
Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table
● bruge pennen, hvis medicinen er uklar, grumset, misfarvet, eller der er partikler tilstede.
● use if medicine is cloudy, hazy, discoloured or has particles in it.
< 10 x øvre referencegrænse i to blodprøver målt ved ≥ 14 dagsinterval under de 6 måneder før første dosis af lægemiddel.
≥ 14 days apart during the 6 months before the first dose of study drug.
Pegasys er indiceret til behandling af HBeAg-positiv kronisk hepatitis B hos ikke-cirrotiske børn og unge i alderen 3 år og ældre med evidens på viral replikation og vedvarende forhøjet serum-ALATniveauer.
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels.
Den anbefalede dosering af Pegasys, alene eller i kombination med ribavirin, er 180 mikrogram subkutant én gang ugentlig i 48 uger.
The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks.
For at fjerne luftboblerne skal du holde sprøjten med kanylen pegende opad.
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Tabel 16: Recidiv for virologisk respons efter endt behandling hos patienter med hurtig virologisk respons
Table 16: Relapse of virological response at the end of treatment for rapid virological response population
Hvis du bliver behandlet med HAART, og i tillæg dertil skal behandles med Pegasys og ribavirin kan det forøge risikoen for mælkesyreacidose eller leversvigt.
If you are receiving HAART, the addition of Pegasys + ribavirin may increase your risk of lactic acidosis or liver failure.
500 til <750 celler/mm3:øjeblikkelig 1. niveau justering 250 til <500 celler/mm3: afbryd dosering indtil ≥1000 celler/mm3, derefter fortsæt dosering med 2. niveau justering og monitorer
250 to < 500 cells/mm3: interrupt dosing until ≥ 1000 cells/mm3, then resume dose with 2 level adjustments and monitor.
I NV17424 (PEDS-C) studiet blev tidligere ubehandlede pædiatriske patienter fra 5 til 17 år (55 % <12 år) med kompenseret kronisk hepatitis C og detekterbar HCV-RNA behandlet med Pegasys 180 mikrogram x legemsoverfladeareal/1,73 m2 én gang om ugen i 48 uger med eller uden ribavirin
In the NV17424 (PEDS-C) study, previously untreated paediatric patients 5 to 17 years of age (55% <12 years old) with compensated CHC and detectable HCV RNA were treated with Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m2 once weekly for 48 weeks with or without ribavirin 15 mg/kg/day.
Hvert hætteglas må kun anvendes til en person og er til engangsbrug.
Each syringe should be used by one person only and is for single use.
Der henvises til produktresuméerne for de lægemidler, som bruges i kombination med Pegasys.
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Pegasys.
Kombinationsbehandling med andre lægemidler ved kronisk hepatitis C Hvis Pegasys gives i kombination med andre lægemidler, skal du følge den dosering, som din læge har anbefalet, og læse indlægssedlerne for de andre lægemidler.
Combination therapy with other medicines in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys, please follow the dosing regimen recommended by your doctor and refer also to the package leaflets of any other medicines that are used in combination with Pegasys.
Der henvises til produktresuméet for ribavirin.
Please refer to the ribavirin SmPC.
ALATnormalisering
ALT Normalisation
Behandling i 24 uger bør overvejes hos patienter inficeret med - genotype 1 med lav viral belastning (≤800.000 IE/ml) ved baseline eller - genotype 4
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with - genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ml) at baseline or
Tabel 2: Prædiktiv værdi ved uge 12 for det virologiske respons under kombinationsbehandling med Pegasys efter den anbefalede dosis hos voksne patienter med kronisk hepatitis C Genotype
Table 2: Predictive value of week 12 virological response at the recommended dosing regimen while on Pegasys combination therapy in adult patients with chronic hepatitis C Genotype
YV25718 studiet blev gennemført i tidligere ubehandlede pædiatriske patienter i alderen 3 til 17 år (51% <12 år) med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B og ALAT-værdier > øvre referencegrænse, men < 10x øvre referencegrænse i to blodprøver målt ved ≥ 14 dagsinterval under de 6 måneder før første dosis af lægemiddel.
Study YV25718 was conducted in previously untreated paediatric patients aged 3 to 17 years (51% < 12 years old) with HBeAg positive CHB and ALT > ULN but < 10 x ULN in two blood samples taken ≥ 14 days apart during the 6 months before the first dose of study drug.
Lav viral belastning Høj viral belastning p=0,0006 p=0,11 p=0,002
P=0.0006 P=0.11 P=0.002