natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ikke-småcellet lungekræft.
• non-small cell lung cancer.
Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af den pågældende kræfttype.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Teva Pharma.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva Pharma.
• Prostatakræft, når hormonbehandling ikke virker på sygdommen.
• prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Docetaxel Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Docetaxel Teva Pharma må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Docetaxel Teva Pharma is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Det betyder, at Docetaxel Teva Pharma er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Taxotere.
This means that Docetaxel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Docetaxel Teva Pharma gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Docetaxel Teva Pharma is given as a one-hour infusion every three weeks.
Docetaxel blokerer cellers evne til at nedbryde det indvendige celleskelet og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Docetaxel Teva Pharma er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
No additional studies were needed as Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Docetaxel Teva Pharma anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Docetaxel Teva Pharma is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Teva Pharma til Teva Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva Pharma to Teva Pharma B.V. on 21 January 2011.
Docetaxel Teva Pharma anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Docetaxel Teva Pharma is used to treat the following types of cancer:
Da Docetaxel Teva Pharma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
CHMP konkluderede, at Docetaxel Teva Pharma i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Taxotere.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva Pharma has been shown to be comparable to Taxotere.
Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om docetaxe.
The company has provided data from the published literature on docetaxel.
Docetaxel Teva Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Docetaxel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Det aktive stof i Docetaxel Teva Pharma , docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
The active substance in Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Docetaxel Teva Pharma bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi, under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Docetaxel Teva Pharma should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Docetaxel Teva Pharma er et ‘generisk lægemiddel'.
Docetaxel Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Docetaxel Teva Pharma?
What are the benefits and risks of Docetaxel Teva Pharma?
Andre oplysninger om Docetaxel Teva Pharma:
Other information about Docetaxel Teva Pharma
Docetaxel Teva Pharma er et koncentrat og en solvens, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
It is available as a concentrate and a solvent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Derudover fremlagde virksomheden undersøgelsesresultater til påvisning af, at kvaliteten af Docetaxel Teva Pharma infusionsopløsning svarer til kvaliteten af Taxotere.
The company also showed that the Docetaxel Teva Pharma solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Docetaxel Teva Pharma kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Docetaxel Teva Pharma can be used on its own after other treatments have failed.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva Pharma.
The Committee recommended that Docetaxel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Hvorfor blev Docetaxel Teva Pharma godkendt?
Why has Docetaxel Teva Pharma been approved?
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva Pharma.
Dagen før infusionen af Docetaxel Teva Pharma gives desuden dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til patienten.
Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva Pharma infusion.
Hvordan blev Docetaxel Teva Pharma undersøgt?
How has Docetaxel Teva Pharma been studied?
Hvad er Docetaxel Teva Pharma?
What is Docetaxel Teva Pharma?
Hvordan anvendes Docetaxel Teva Pharma?
How is Docetaxel Teva Pharma used?
Hvad anvendes Docetaxel Teva Pharma til?
What is Docetaxel Teva Pharma used for?
Hvordan virker Docetaxel Teva Pharma?
How does Docetaxel Teva Pharma work?
Derfor er disse rekommendationer kun tentative.
Therefore, these recommendations are only tentative.
under 15*
below 15*
Meget almindelig (>1/10); Almindelig (>1/100, <1/10); Ikke almindelig (>1/1,000 <1/100); Sjælden (>1/10,000 <1/1,000); Meget sjælden (<1/10,000)
Very common (>1/10); Common (>1/100, <1/10); Uncommon (>1/1,000 <1/100); Rare (>1/10,000 <1/1,000); Very Rare (<1/10,000)
lot {nummer}
Lot {number}
I alvorlige tilfælde kan dette medføre chok og dødsfald.
In severe cases these may lead to shock and death.
over 6.0 (530)*
above 60 (530)*
Standardrekommendationer
Standard recommendations
Initial intravenøs bolus:
Initial intravenous bolus:
- APTT skal kontrolleres mindst 1 gang daglig.
- The aPTT should be monitored at least once daily.
undgå eller AFBRYD infusionen!
avoid or STOP infusion !
Ingen specifik dosisjustering bliver foretaget for ældre patienter.
No specific dosage adjustment is made for elderly patients.
- Pædiatrisk brug: Sikkerheden og effektiviteten til behandling af pædiatriske patienter er ikke blevet fastsat.
- Paediatric Use: Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Dette gælder for en legemsvægt op til 110 kg.
This is valid up to a body weight of 110 kg.
Initial dosering
Initial dosage
Refludans optimale dosering under disse omstændigheder kendes ikke.
The optimal dose regimen of Refludan in these circumstances is not known.
Alder alene bevirker en 7 % reduktion i clearance i aldersgruppen 30-70 år.
Age alone causes a 7 % reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
Må ikke opbevare over 25º C.
Do not store above 25C.
Størstedelen af forskellen i clearance mellem unge og ældre patienter skyldes forskelle i nyrefunktionen.
The majority of the difference in clearance between young and elderly patients is due to the differences in renal function.
Den intravenøse injektion skal foretages langsomt.
Intravenous injection is to be carried out slowly.
Almene anbefalinger - Rekonstituering og yderligere fortynding skal ske under sterile forhold.
General recommendations - Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions.
Ca. 35 % af dosis udskilles uændret.
About 35 % of the dose is excreted as unchanged compound.
Dosis afhænger sædvanligvis af patientens legemsvægt.
Normally, the dosage depends on the patient's body weight.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF DET MEDICINSKE PRODUKT
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Yderligere fortynding er nødvendig før brug.
Further dilution is necessary prior to use.
Deres læge vil bestemme og kontrollere dosis og varigheden af behandlingen med Refludan afhængigt af Deres kliniske tilstand, legemsvægt og visse laboratorieværdier.
Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
Den specifikke lepirudin-aktivitet er ca. 16.000 ATU/mg.
The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/mg.
Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Refludan fås i pakker på 1 eller 10 hætteglas.
Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Infusionshastigheden bør reduceres i henhold til tabel 1.
The infusion rate must be reduced according to table 1.
APTT bør bestemmes igen 4 timer senere.
The aPTT should be determined again 4 hours later.
På nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige informationer om brugen af Refludan under amning.
There is currently no information available on the use of Refludan during lactation.
Dato for første markedsføringstilladelse: 13-03-97 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 05-03-07
Date of first authorisation: 13-03-1997 Date of last renewal: 05-03-2007
Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Virkningsmekanismen er uafhængig af antithrombin III.
Its mode of action is independent of antithrombin III.
Polypeptidet består af 65 aminosyrer og har en molekylevægt på 6979,5 Dalton.
The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
Der bør begyndes med den påtænkte vedligeholdelsesdosis uden forudgående belastningsdosis.
The intended maintenance dose should be started with no loading dose.
Hvis De har en følelse af at effekten af Refludan er for stærk eller for svag, så tal med Deres læge eller apoteket herom.
If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Hovedparten af de bivirkninger, som patienterne fik under behandlingen med Refludan var generelt relateret til blødning (>1/10).
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refludan were generally related to bleeding (>1/10).
- Perfusionssprøjten skal skiftes senest hver 12. time efter infusionens påbegyndelse.
- The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
- Præparatet bør opvarmes til stuetemperatur inden administration.
- The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Hedeture Chok inklusive fatalt chok
Hot flushes Shock including fatal shock
Når infusionen genoptages, bør infusionshastigheden nedsættes med 50 % (yderligere intravenøst bolus bør ikke administreres).
At restart, the infusion speed should be decreased by 50 % (no additional intravenous bolus should be administered).
Justeret infusionshastighed [% af oprindelig dosis]
Adjusted infusion rate [% of original dose]
Diagnosen skal verificeres med HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller tilsvarende test.
The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test.
Derfor bør alternative behandlingsmuligheder overvejes, før det besluttes at genbehandle patienter med Refludan.
Therefore, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Refludan.
Da risikoen for alvorlig blødning i disse tilfælde er betragtelig, skal Refludandosis reduceres væsentligt.
Since the risk of serious bleeding is considerable in this situation, the dosage of Refludan should be substantially reduced.
Derfor er en stram kontrol af APTT nødvendig også ved længere behandling.
Therefore, strict monitoring of aPTT is necessary also during prolonged therapy.
- Ældre: Patienter af en høj alder har en forøgede risiko for blødningskomplikationer med antikoagulation.
- Elderly: Patients of advanced age have an increased risk of bleeding complications with anticoagulation.
Både ekskretion og metabolisme finder sted i nyrerne, og ca. 45 % af den indgivne dosis kan påvises i urinen.
Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45 % of the dose administered is detectable in the urine.
Monitorering og justering af Refludandosering
Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen
Meget almindelige (mindst 1 ud af 10 patienter) - Blødning
Very common (at least 1 in 10 people) - Bleeding
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato}
This leaflet was last approved on {date}
Refludan er et antithrombotisk lægemiddel.
Refludan is an antithrombotic medicine.
Hoste Stridor Dyspnø
Cough Stridor Dyspnea
Da disse reaktioner er immunmedierede, kan patienter, der for nylig har været behandlet med hirudin eller hirudinanaloger, have en øget risiko.
As these reactions are immune-mediated, patients with recent exposure to hirudin or hirudin analog may be at an increased risk.
REFLUDANS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
- Generelt bør en infusionshastighed på 0,21 mg/kg/t ikke overstiges uden at undersøge om der er koagulationsanormaliteter, som muligvis forhindrer en passende APPT respons.
- In general, an infusion rate of 0.21 mg/kg/hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
Hos patienter, der vejer over 110 kg, bør dosis ikke øges mere end svarende til 110 kg legemsvægt (se tabel 2 og 3, herunder).
In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
Alvorlig blødning kan føre til mindre volumen af cirkulerende blod, lavt blodtryk, chok, og disses kliniske symptomer.
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Behandling med det parenterale middel kan indstilles, når INR (International Normalised Ratio) er stabiliseret inden for det ønskede område.
The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
Mutagenicitet Lepirudin var ikke mutagent eller klastogent i standardiserede assays for sådanne effekter.
Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Fordelingen er langt overvejende begrænset til ekstracellulærvæsken og karakteriseres ved en initial halveringstid på ca. 10 minutter.
Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
Eliminationen følger første ordens kinetik og karakteriseres ved en terminal halveringstid på ca. 1,3 timer hos unge og raske frivillige forsøgs-personer.
Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
Monitorering: - Dosis (infusionshastighed) bør sædvanligvis justeres i henhold til aktiveret partiel tromboplastin-tid, APTT.
Monitoring: - In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT.
Intravenøs infusion:
Intravenous infusion:
Injektions-/infusionssubstansen rekonstitueres som beskrevet i afsnit 6.6.
Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
Hos kvindelige patienter er den systemiske clearance ca. 25 % lavere end hos mandlige patienter.
In female patients the systemic clearance is about 25 % lower as compared to male patients.
Ved indikationen type II HIT med thromboembolisk sygdom (125 patienter) var den totale mortalitet under hele studiet ca. 9 %, medens amputationer og thromboemboliske komplikationer blev registreret i henholdsvis 6 % og 10 % af patienterne.
In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9 % while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6 % and 10 %, respectively.
- Patienten bør informeres om, at han/hun er blevet behandlet med Refludan.
- Patients should be informed that they have received Refludan.
- Dannelse af anti-hirudin antistoffer observeredes hos ca. 40 % af patienterne med type II HIT og blev rapporteret specielt i tilfælde med behandlingsperiode på mere end fem dage.
- Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40 % of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
Livstruende blødningshændelser (inklusive intrakraniel blødning) blev rapporteret som ikke almindelige (≥1/1,000 til <1/100) hos patienter med akut koronar syndrom, der var inkluderet i kliniske studier.
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
I en standardiseret embryo-føtal toxicitetstest observeredes nedsat overlevelse hos unger og mater.
In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
Dets aktivitet måles i et kromogent assay.
Its activity is measured in a chromogenic assay.
Tilstanden skyldes en slags allergi overfor heparin.
It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Efter rekonstitution: anvendes øjeblikkelig
After reconstitution: use immediately.
Det kan blive nødvendigt at patienter med nedsat nyrefunktion ekskluderes fra behandling med lepirudin regimen.
It may be necessary to exclude patients with renal impairment from treatment with lepirudin regimen.
Refludan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Dosisjustering: - Enhver APTT-værdi uden for målintervallet bør straks bekræftes, før der drages konklusioner med hensyn til justering af dosis, medmindre det er klinisk nødvendigt at handle øjeblikkeligt.
Dose modifications: - Any aPTT value out of the target range is to be confirmed at once before drawing conclusions with respect to dose modifications, unless there is a clinical need to react immediately.
Ved overdosering kan blødningsrisikoen være øget.
In case of overdose the risk of bleeding may be increased.
En specifik antidot mod lepirudin er i øjeblikket ikke tilgængelig.
Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
Anafylaktiske/oide reaktioner
Anaphylactic/oid reactions
Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder partikler.
Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Undersøgelser på grise viser, at applikation af von Willebrand Factor (WF, 66 IE/kg legemsvægt.)
Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I.U./kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Lepirudin er en meget specifik direkte thrombin-inhibitor.
Lepirudin is a highly specific direct inhibitor of thrombin.
Den kliniske information om type II HIT er i dette produktresumé baseret på data fra 2 prospektive kliniske afprøvninger, som i alt omfatter 198 type II HIT-patienter, der er behandlet med Refludan.
The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan.
Lepirudins farmakokinetiske egenskaber efter intravenøs administration beskrives tilfredsstillende som en to-kompartment model.
The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
Hvis nogen af bivirkninger bliver alvorlige, eller De bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Behandling med Refludan bør kun startes op i et miljø, hvor medicinsk hjælp er hurtig tilgængelig, og hvor der er adgang til behandling for anafylaktiske reaktioner.
Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
I alle andre tilfælde baseres dosisjusteringen på S-kreatinin.
In all other cases the dose adjustment is based on the creatinine value.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Sygdommen kan medføre for lavt antal blodplader og/eller blodpropper i Deres blodkar (tromboser).
It may result in a too low number of blood platelets and/or clots in your blood vessels (thrombosis).
Type II HIT er en sygdom, der kan opstå efter behandling med heparin-holdige lægemidler.
HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombosemiddel - direkte thrombininhibitor (ATC-kode: B01AE02)
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code: B01AE02
- Der er ingen erfaring med lepirudin til patienter med signifikant leverskade.
- There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
Dette kan desuden føre til aflejring af blodpropper i andre organer.
This may additionally lead to deposition of clots in organs.
I alle tilfælde bør bolusdosis reduceres til 0,2 mg / kg legemsvægt.
In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
1 antithrombin-enhed (ATU) er den mængde hirudin, som neutraliserer 1 enhed af WHO-thrombinstandard 89/588.
One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/588 of thrombin.
Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse:
Instructions for use and handling:
De følgende dosisrekommendationer er baseret på enkelt-dosisundersøgelser på et mindre antal patienter med nedsat nyrefunktion.
The following dosage recommendations are based on single-dose studies in a small number of patients with renal impairment.
- Såfremt det bekræftes, at APTT ligger under målintervallet, bør infusionshastigheden øges med 20 %.
- If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20 %.