natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hvis nogen af følgende situationer gælder for Dem, skal De oplyse det til Deres læge, før De tager Clopidogrel HEXAL: Hvis de har risiko for blødninger f.eks. på grund af: en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår) en blødningslidelse, der giver Dem tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led) en nylig alvorlig kvæstelse et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel HEXAL: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Clopidogrel HEXAL 75 mg filmovertrukne tabletter Clopidogrel
Clopidogrel HEXAL 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel HEXAL Sådan skal De tage Clopidogrel HEXAL Bivirkninger
What Clopidogrel HEXAL is and what it is used for Before you take Clopidogrel HEXAL How to take Clopidogrel HEXAL Possible side effects
• Sjælden (påvirker 1 til 10 ud af 10.000 patienter)
• rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
• Ikke-almindelig (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 patienter)
• uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Vær ekstra forsigtig med at bruge Clopidogrel HEXAL:
Take special care with Clopidogrel HEXAL:
SÅDAN SKAL DE TAGE CLOPIDOGREL HEXAL
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL HEXAL
De har fået recept på Clopidogrel HEXAL til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: - De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og - De tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller en tilstand kaldet perifer arteriel sygdom (kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben, forårsaget af vaskulær okklusion), eller - De har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt).
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular occlusions) or
• Almindelig (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
• common (affects 1 to 10 users in 100)
LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel HEXAL 75 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel HEXAL 75 mg film-coated tablets
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone type A
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Acino Pharma GmbH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel HEXAL 75 mg film-coated tablets Clopidogrel NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Acino Pharma GmbH EXPIRY DATE
• hvis De har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de seneste 7 dage
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days if you have kidney or liver disease
Clopidogrel HEXAL.
HOW TO STORE CLOPIDOGREL HEXAL
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CLOPIDOGREL HEXAL
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL HEXAL
Hjælpestoffer
Posology
Lucentis fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. januar 2007.
Lucentis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 January 2007.
Alle patienterne var over 50 år og var ikke tidligere blevet behandlet for våd AMD.
All of the patients were over 50 years of age and had not been treated for wet AMD before.
Yderligere information om Lucentis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Lucentis can be found on the Agency's website:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Andre oplysninger om Lucentis
Other information about Lucentis
Intervallet mellem to injektioner af Lucentis i det samme øje skal være på mindst fire uger.
The interval between two injections of Lucentis into the same eye must be at least four weeks.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Lucentis løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Lucentis are continuously monitored.
Behandlingen med Lucentis bør ophøre, hvis patienten ikke har gavn af den.
Treatment with Lucentis should be stopped if the patient is not benefitting from it.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lucentis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lucentis?
Den anbefalede dosis Lucentis er 0,5 mg, givet som en enkelt intravitreal injektion.
The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Lucentis bruges til at behandle følgende tilstande:
The conditions Lucentis is used to treat are:
Koroidal neovaskularisering
Choroidal neovascularisation
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lucentis opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Lucentis's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ranibizumab er designet til at binde til og blokere et stof, der kaldes vaskulær endotelial vækstfaktor A (VEGF-A).
Ranibizumab has been designed to attach to and block a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Det aktive stof i Lucentis, ranibizumab, er et lille stykke monoklonalt antistof.
The active substance in Lucentis, ranibizumab, is a small piece of a monoclonal antibody.
Et monoklonalt antistof er en type protein, der er designet til at genkende og binde til et særligt mål (et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific target (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
For mere information om brug af Lucentis, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Lucentis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist
Bivirkninger rapporteret for Lucentis vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Lucentis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
En oversigt over Lucentis, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Lucentis and why it is authorised in the EU
Hvorfor blev Lucentis godkendt i EU?
Why is Lucentis authorised in the EU?
Tre hovedstudier af Lucentis omfattede 1 323 patienter med den våde form af AMD.
Three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
I begge studier bevaredes synsforbedringen under hele forløbet.
In both studies, the improvement in vision was maintained over the course of the study.
Før hver injektion gives lokalbedøvelse for at mindske eller forebygge eventuelle smerter ved injektionen, og øjet, øjenlåget og huden omkring øjet desinficeres.
Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
• den "våde" form af aldersbetinget makuladegeneration (AMD).
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
Efter ét år oplevede mellem 94 % og 96 % af de AMD-patienter, der fik Lucentis hver måned, ingen væsentlige forringelser af synet, sammenholdt med 62 % af dem, der fik skininjektioner, og 64 % af dem, der fik fotodynamisk terapi med verteporfin.
After one year, between 94 and 96% of the AMD patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
Hvad er Lucentis, og hvad anvendes det til?
What is Lucentis and what is it used for?
De hyppigste bivirkninger ved Lucentis (der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er øget tryk i øjet, hovedpine, betændelse i øjet, glaslegemeløsning (forskydning af glaslegemet i den bageste del af øjet), nethindeblødning (blødning bagest i øjet), synsforstyrrelser, øjensmerter, pletter i synsfeltet ("flyvende fluer"), konjunktival blødning (blødning forrest i øjet), øjenirritation, fornemmelsen af at have noget i øjet, øget tåreproduktion, øjenlågsbetændelse, tørre øjne, røde øjne, kløe i øjnene, ledsmerter og betændelse i næse og svælg.
The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the vitreous from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
I begge studier var det primære mål for virkning ændringen af synet i det pågældende øje målt ved sammenligning af antallet af bogstaver, som patienten kunne se ved behandlingsperiodens afslutning, med antallet inden behandlingsstart.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye, measured by comparing the number of letters that the patient could see at the end of the treatment period with the number before starting treatment.
Den virksomhed, der markedsfører Lucentis, skal udarbejde informationsmateriale til patienterne, så de kan forberede sig på behandlingen med Lucentis, genkende alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp.
The company that makes Lucentis will provide information packs to patients to help them prepare for Lucentis treatment, recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Det udleveres kun efter recept og skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreal injektion.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified eye doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Hvilke risici er der forbundet med Lucentis?
What are the risks associated with Lucentis?
Makula giver det skarpsyn, som man bruger i hverdagen, f.eks. når man fører motorkøretøj, læser og genkender ansigter.
The macula provides the vision needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
• andre synsforstyrrelser forbundet med koroidal neovaskularisering
• other sight problems associated with choroidal neovascularisation;
Patienterne kan ikke mærke, om de har fået Lucentis eller en skininjektionen.
The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
VEGF-A er et protein, som får blodkarrene til at vokse og lække væske og blod, der skader den gule plet.
VEGF-A is a protein that makes blood vessels grow and leak fluid and blood, damaging the macula.
To af studierne sammenlignede Lucentis-injektion med en skininjektion (en procedure, som svarer til en injektion, hvor injektionssprøjten sættes mod øjets overflade, men hvor der i virkeligheden ikke gives nogen injektion).
Two of the studies compared Lucentis with a sham injection ( a procedure similar to a Lucentis injection, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out).
Lucentis var mere effektivt til at forbedre synet end sammenligningsbehandlingerne.
Lucentis was more effective at improving vision than its comparison treatments.
Det gives ved intravitreal injektion (injektion i glaslegemet, den geléagtige væske i øjet).
It is given by intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
• makulaødem forårsaget af okklusion (blokering) af venerne bag retina.
• macular oedema caused by occlusion (blockage) of the veins behind the retina.
I det tredje studie blev Lucentis sammenlignet med fotodynamisk terapi med verteporfin (en anden behandling for AMD).
The third study compared Lucentis with verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
Ved at blokere denne faktor mindsker ranibizumab væksten i blodkarrene og begrænser udsivningen og hævelsen.
By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
• makulaødem (hævelse af makula) forårsaget af diabetes
• macular oedema (swelling of the macula) caused by diabetes;
Lucentis var mere effektivt til at forebygge forringelse af synet end sammenligningspræparaterne.
Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than the comparison treatment.
Den våde form af AMD skyldes såkaldt koroidal neovaskularisering (unormal dannelse af blodkar under nethinden, som kan afgive væske og blod og medføre hævelse)
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels beneath the retina, which may leak fluid and blood and cause swelling);
Ved diabetisk makulaødem blev behandling med Lucentis undersøgt i to hovedstudier med i alt 454 patienter.
For diabetic macular oedema, Lucentis was studied in two main studies involving a total of 454 patients.
Lucentis er et lægemiddel til behandling af voksne med visse synsforstyrrelser, der skyldes beskadigelse af nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet), nærmere betegnet dens centrum (der også kaldes makula eller den gule plet).
Lucentis is a medicine used to treat adults with certain sight problems caused by damage to the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), and more specifically its central region, known as the macula.
Lucentis var mere effektivt end en skininjektion: I det ene studie kunne de patienter, som fik Lucentis i en dosis på 0,5 mg i seks måneder, se ca. 11 bogstaver mere end de patienter, der fik en skininjektion, og 14 bogstaver mere i det andet studie.
Lucentis was more effective than a sham injection: patients receiving Lucentis at the 0.5 mg dose for six months could see around 11 letters more than patients receiving a sham injection in one study and 14 letters more in the other study.
Behandlingen med Lucentis indledes med én injektion hver måned, med regelmæssige kontroller af patientens syn og bageste del af øjet, indtil det maksimale syn er nået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet.
Treatment with Lucentis is started with one injection every month, with regular checks of the patient's vision and the appearance of the back of the eye, until maximum vision is achieved and/or there are no signs of disease activity; the monitoring and treatment intervals should then be determined by the treating doctor depending on the patient's condition and response.
Ved forberedelse af injektionen skal lægen derfor trykke den overskydende mængde ud af sprøjten og sørge for at injicere den korrekte dosis.
The prefilled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume and ensure the injection of the correct dose.
Ved koroidal neovaskularisering, som ikke er forbundet med våd AMD, er behandling med Lucentis blevet undersøgt i to hovedstudier af hver ét års varighed.
For choroidal neovascularisation other than that associated with wet AMD, Lucentis has been studied in 2 main studies each lasting a year.
I det andet studie, der omfattede 178 patienter med koroidal neovaskularisering forbundet med andre tilstande, blev Lucentis sammenlignet med en skininjektion.
A second study involved 178 patients with choroidal neovascularisation associated with other conditions, and compared Lucentis with a sham injection.
I det første studie blev Lucentis sammenlignet med en skininjektion.
The first study compared Lucentis with a sham injection.
Hvordan anvendes Lucentis?
How is Lucentis used?
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Lucentis fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects of Lucentis, see the package leaflet.
Det primære mål for virkning var ændringen af synet på det pågældende øje efter et års behandling, målt ved hjælp af en almindelig synstavle.
The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
Makulaødem som følge af retinal veneokklusion
Macular oedema due to occlusion of retinal veins
I det ene studie blev Lucentis sammenlignet med verteporfin PDT hos 277 patienter med koroidal neovaskularisering forbundet med patologisk nærsynethed.
One study compared Lucentis with verteporfin PDT in 277 patients with choroidal neovascularisation associated with pathologic myopia (a severe type of short sightedness).
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lucentis?
What benefits of Lucentis have been shown in studies?
Lucentis fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller hætteglas til engangsbrug.
Lucentis is available as a solution for injection in prefilled syringes or vials, for single use.
Det andet studie sammenlignede Lucentis givet enten alene eller som tillægsbehandling til laserfotokoagulation (en type laserbehandling) med laserfotokoagulation alene.
The second study compared Lucentis, given on its own or as an add-on to laser photocoagulation (a treatment for diabetic macular oedema using a laser), with laser photocoagulation on its own.
Der blev set nærmere på Lucentis til behandling af makulaødem som følge af retinal veneokklusion i to hovedstudier med i alt 789 patienter, hvor Lucentis blev sammenlignet med en skininjektion.
For macular oedema due to retinal vein occlusion, Lucentis was looked at in two main studies involving a total of 789 patients, where Lucentis was compared with a sham injection.
I sjældne tilfælde kan der opstå betændelse i øjets indre strukturer, blindhed, alvorlig beskadigelse af retina og grå stær (uklarhed i øjets linse).
Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), blindness, serious damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lucentis.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lucentis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
I det andet studie kunne de patienter, der fik Lucentis alene eller som tillægsbehandling til laserfotokoagulation, efter et år se ca. 5 bogstaver mere end de patienter, der fik laserfotokoagulation alene.
In the second study, patients receiving Lucentis on its own or as an add-on to laser photocoagulation could see after one year an average of 5 letters more than patients receiving laser photocoagulation on its own.
Hvordan virker Lucentis?
How does Lucentis work?
Hvis det antal bogstaver, patienterne kunne se, var steget, var uændret eller var mindsket med mindre end 15, blev patienternes synsstyrke klassificeret som uden væsentlig forringelse.
Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Lucentis må ikke anvendes hos patienter med infektion i øjet eller i øjenomgivelserne eller hos patienter med en alvorlig betændelsestilstand inde i øjet.
Lucentis must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
I det første studie, der varede et år, kunne de patienter, der fik Lucentis, se ca. 6 bogstaver mere end dem, der fik skininjektioner.
In the first study, lasting one year, patients receiving Lucentis could see about 6 letters more than those receiving sham injections.
Efter to måneders behandling kunne de patienter, der fik Lucentis, i gennemsnit se ca. 10 bogstaver mere end dem, der fik skininjektioner.
After 2 months of treatment, patients given Lucentis could see around 10 letters more on average than those given sham treatment.
I begge var det primære mål for virkning ændringen af synet målt ved hjælp af en almindelig synstavle.
The main measure of effectiveness in both was the change in vision using a standard eye test with a letter chart.
Diabetisk makulaødem
Diabetic macular oedema
Patienter, der fik Lucentis, kunne efter de første tre måneder i gennemsnit se 8-9 bogstaver mere end dem, der fik fotodynamisk terapi med verteporfin.
On average over the first 3 months of treatment, patients given Lucentis could see around 8 to 9 letters more than those receiving verteporfin PDT.
I de første tre måneder af dette studie blev injektionerne givet hver måned og derefter hver tredje måned.
The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2009.
This summary was last updated in 11-2009.
Dosis justeres, så der opnås den bedste kontrol.
The dose is adjusted to give the best control.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Repaglinid Krka til Krka, d.d., Novo mesto den 4 november 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Krka to Krka, d.d., Novo mesto on 4 November 2009.
Repaglinid Krka indtages før måltiderne, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid.
Repaglinide Krka is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Det fås som runde tabletter (hvide: 0,5 mg, gule: 1 mg, lyserøde: 2 mg).
It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; pink: 2 mg).
Det betyder, at Repaglinid Krka er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm.
This means that Repaglinide Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Repaglinid Krka repaglinid
Repaglinide Krka repaglinide
Den fuldstændige EPAR for Repaglinid Krka findes her.
The full EPAR for Repaglinide Krka can be found here.
Andre oplysninger om Repaglinid Krka:
Other information about Repaglinide Krka:
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Repaglinid Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med NovoNorm.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Repaglinid Krka anvendes til patienter, som lider af type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).
Repaglinide Krka is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Repaglinid Krka er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Repaglinide Krka is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Repaglinid Krka.
The Committee recommended that Repaglinide Krka be given marketing authorisation.
Repaglinid Krka er et ‘generisk lægemiddel'.
Repaglinide Krka is a ‘generic medicine'.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Repaglinid Krka?
What are the benefit and risk of Repaglinide Krka?