natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Den færdige opløsning kan opbevares ved stuetemperatur indtil indgivelse.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Opblanding:
Reconstitution:
Lad sprøjten sidde sammen med adapteren mens hætteglasset forsigtigt roteres, indtil pulveret er opløst.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Opbevares ved temperaturer under 30C.
Store below 30 ºC.
En nyrelidelse er blevet rapporteret efter indgivelse af høje doser af plasmafremstillet faktor IX efter forsøgt immuntolerans hos hæmofili B patienter med faktor IX-inhibitorer og en fortid med allergiske reaktioner (se også ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma-derived factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “Warnings and precautions”).
Tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner omfatter besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, nældefeber over hele kroppen, trykken for brystet, hiven efter vejret, for lavt blodtryk, sløret syn og anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre besvær med at synke og/eller trække vejret, rødt eller opsvulmet ansigt og/eller hænder).
Early signs of allergic reactions include difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure, blurred vision and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Kontakt din læge, hvis blødning ikke er under kontrol med den anbefalede dosis.
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
AUC∞ (IE∙time/dl) t1/2 (timer)
Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
BeneFIX skal indgives straks efter opløsning eller i løbet af 3 timer.
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
Kraftigere hæmartroser, muskulær blødning eller hæmatom
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Sikkerhed og effekt af BeneFIX ved kontinuerlig infusion er ikke fastslået (se også pkt.
The safety and efficacy of BeneFIX administration by continuous infusion have not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
BeneFIX indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX (INN = nonacog alfa).
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
Patienterne bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, generaliseret urticaria, kløe, tæthed i brystet, bronkospasme, laryngospasme, hiven efter vejret, for lavt blodtryk, sløret syn og anafylaksi.
Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, generalised urticaria, itching, tightness of the chest, bronchospasm, laryngospasm, wheezing, hypotension, blurred vision, and anaphylaxis.
BeneFIX indeholder
What BeneFIX contains
For at undgå beskadigelse af den fyldte sprøjte, må den ikke nedfryses.
Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Cellulitis på infusionsstedet
Infusion-site cellulitis a
BeneFIX indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX, (nonacog alfa).
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (nonacog alfa).
Der er observeret overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning), og i nogle tilfælde kan de udvikle sig til svær anafylaksi (inklusive anafylaktisk shock).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
L-Histidin Polysorbat 80
Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for BeneFIX
For at dokumentere batchnummeret kan patienterne fastgøre en af de aftagelige etiketter fra hætteglasset i deres dagbog eller i en bivirkningsindberetning.
Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Sæt stempelstangen på sprøjten med opløsningsmiddel ved at skubbe og dreje med fast hånd.
Attach the plunger rod to the solvent syringe by pushing and turning firmly.
Kontinuerlig infusion Indgivelse ved kontinuerlig infusion er ikke godkendt og bør ikke anvendes (se også pkt.
Administration by continuous infusion has not been approved and is not recommended (see also sections 4.4 and 6.6).
Hypotension
Hypotension h
Reaktionerne kan omfatte hævelse i ansigtet eller halsen, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, kløe, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed, hurtig puls, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning.
Such reactions may include swelling of the face or throat, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, itching, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, fast heart rate, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing).
• Søvnighed, rysten
• Sleepiness, shaking
Nefrotisk syndrom har været rapporteret efter forsøg på at fremkalde immuntolerance hos hæmofili B patienter med faktor IX-inhibitorer og en anamnese med allergisk reaktion.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Solvens til BeneFIX
How to store BeneFIX
• en steril hætteglasadapter til opblanding
• one sterile vial adapter reconstitution device
Er du i tvivl så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
En sygdom i nyrerne (nefrotisk syndrom) har været rapporteret efter høje doser af plasmafremstillet faktor IX hos hæmofili B patienter med faktor IX-inhibitorer og som tidligere har oplevet allergiske reaktioner.
- A kidney disorder (nephrotic syndrome) has been reported following high doses of plasma-derived factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
BeneFIX indgives ved intravenøs infusion efter opløsning af det frysetørrede pulver i 0,234% natriumchloridinjektionsvæske (se pkt.
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
600 IE
600 IU
BeneFIX gives som en intravenøs infusion efter opløsning af pulver til injektionsvæske, opløsning med det medfølgende opløsningsmiddel (en natriumchloridopløsning) i den fyldte sprøjte.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (a sodium chloride (salt) solution) in the pre-filled syringe.
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Eliminationshalveringstid (timer) Genfinding (IE/dl pr. IE/kg)
Elimination half-life (h) Recovery (IU/dL per IU/kg)
Sådan skal du bruge BeneFIX
How to take BeneFIX
Indeholder 5 ml 0,234% natriumchloridinjektionsvæske.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
• en fyldt sprøjte med stempelstang og opløsningsmiddel, 5 ml steril 0,234%
• one pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod
BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Der har været rapporter i litteraturen, som viser en sammenhæng mellem forekomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
- Research has shown a link between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Tag sprøjten af adapteren ved forsigtigt at trække og dreje sprøjten mod uret.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter-clockwise.
Det anbefales, at du noterer navn og batchnummer på lægemidlet, hver gang du bruger BeneFIX.
- It is recommended that evey time you use BeneFIX, you record the name and batch number of the product.
BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
PFIZER ΗΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
(CYPRUS BRANCH)
Clearance (ml/time/kg)
Number of subjects Clearance (mL/h/kg)
1 hætteglas: 500 IE nonacog alfa (ca. 100 IE/ml efter rekonstituering).
1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
1 hætteglas: 2000 IE nonacog alfa (ca. 400 IE/ml efter rekonstituering).
1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Vær sikker på at sprøjtens stempelstang er trykket helt i bund, og vend hætteglasset.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Bortskaf al ikke anvendt injektionsvæske, tomme hætteglas og anvendte kanyler og sprøjter på forsvarlig vis.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
PFIZER ΗΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
Τηλ: +30 210 67 85 800
1 hætteglas: 1500 IE nonacog alfa (ca. 300 IE/ml efter rekonstituering).
1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
1 hætteglas: 3000 IE nonacog alfa (ca. 600 IE/ml efter rekonstituering).
1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
Aktivitets-neutraliserende antistoffer (inhibitorer) er en ikke almindelig hændelse hos tidligere behandlede patienter, som behandles med produkter, der indeholder faktor IX, men som for alle faktor IX-produkter skal du under behandling med BeneFIX omhyggeligt overvåges for udviklingen af faktor IX-inhibitorer.
However, as with all factor IX products you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors while being treated with BeneFIX.
Det skal du vide, før du begynder at bruge BeneFIX Sådan skal du tage BeneFIX Bivirkninger
What BeneFIX is and what it is used for What you need to know before you take BeneFIX How to take BeneFIX
1 hætteglas: 1000 IE nonacog alfa (ca. 200 IE/ml efter rekonstituering).
1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 3000 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
1 hætteglas: 250 IE nonacog alfa (ca. 50 IE/ml efter rekonstituering).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU nonacog alfa (approx. 50 IU/ml after reconstitution).
Lot:
Minor:
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use, single use administration only.
ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Life-threatening haemorrhages
1 gazetampon
Posology
Tilfælde af årebetændelse (smerter og rødme af blodårene) med dannelse af blodprop og blodpropper i dybtliggende vener (oftest i benene) er også blevet indberettet.
Cases of peripheral thrombophlebitis (pain and redness of the veins) and deep venous thrombosis (blood clots in the extremities) have also been reported; in most of these cases, BeneFIX was administered via continuous infusion, which is not an approved method of administration.
BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 1500 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Anvend kun solvensen i den fyldte sprøjte, der er vedlagt i pakningen, til rekonstitution.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
Pulver
Pfizer
Fjern sikkerhedsplastikkappen på sprøjten med opløsningsmiddel ved at brække perforeringen på kappen.
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Faktor IXhæmning
Visual impairment e
ETIKET TIL SOLVENSSPRØJTE
Gastrointestinal disorders
Takykardi
Tachycardia f
Blodpropper
Continuous infusion
Til intravenøs anvendelse, alene som enkeltindgift.
METHOD OF ADMINISTRATION Single use injection.
Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 50 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 100 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 200 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 400 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 600 IE nonacog alfa
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 300 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
Pfizer Luxembourg SARL filialas
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Den spredes hurtigt over hele verden.
It spreads rapidly around the world.
Relevansen for klinisk beskyttelse kendes imidlertid ikke.
However, the relevance for clinical protection is unknown.
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. oktober 2014
Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
• Format for den forenklede PSUR:
• Format of the simplified PSUR:
- Rapportering skal være månedlig de første 6 måneder.
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
AESI'er defineres som følger:
AESIs will be defined as follows:
Resultaterne vises efter SRH.
Results are shown by SRH.
Følgende principper bør følges ved dataindsamling:
The following principles should be followed when compiling the data:
I så fald kan bivirkningerne være mere intense.)
In such cases, the side effects may be more intense).
Følgende aldersgrupperinger anvendes:< 2 år, 2-8 år, > 9 år.
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Foclivia er godkendt under ”særlige omstændigheder”.
Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed til brug i disse tilfælde.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Kontroller suspensionen visuelt før administration.
Visually inspect the suspension prior to administration.
1 Baseret på formodningen om, at produktnavnet ikke vil blive opgivet i de fleste tilfælde.
1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Det er vigtigt, at de nødvendige procedurer er etableret for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Anvisninger i administration af vaccinen:
Instructions for administration of the vaccine:
Det er bedst at se, hvordan Foclivia påvirker dig, inden du forsøger at gøre disse ting.
It is best to see how Foclivia affects you before you try these activities.
Foclivia bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Foclivia should be used in accordance with Official Guidance.
indsnævret SMQ “demyelinering” (eftersom GBS også er inkluderet i denne SMQ, vil der forekomme overlapning i antallet af tilfælde for disse to kategorier).
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
• Understøttende data hos populationer af voksne og ældre
• Supportive data in adult and elderly populations
- Alle tabeller skal baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
- All tables will be based on generic and not product-specific data1.
- En opstillling af dødsfald vil blive vedlagt i et bilag.
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
- “Kumulativt” betyder siden brugen af vaccinen; tilfælde der ikke er rapporteret under den pågældende periode bør ikke være vist i tabellen.
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-produktion som respons på vaccinen.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
De data, der ikke er blevet indtastet endnu, skal rapporteres i den følgende S-PSUR.
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (et hjælpestof, som indeholder squalen) for at stimulere en bedre reaktion.
The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Yderligere kan en 6-måneders cyklus være for lang til at kunne vurdere vaccinens sikkerhed, når høje eksponeringsniveauer forventes inden for kort tid.
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
• Indsendelsesfrekvens:
• Frequency of submission:
Foclivias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
I disse tilfælde giver Western Blot-teknikken negativt resultat.
In such cases, the Western blot method is negative.
Meget sjælden (<1/10.000):
Very rare (<1/10,000):
Disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Pakninger med 1 og 10 med eller uden kanyle.
Packs of 1 and 10 with or without needle.
- Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
I tilfælde af partikler og/eller usædvanligt udseende skal vaccinen kasseres.
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immunisering udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
De fleste af disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Derfor vil 6-måneders eller årlige PSUR'er, som falder inden for den pandemiske periode, blive erstattet af månedlige 'simplificerede PSUR'er' (S-PSUR) ledsaget af en oversigt over vaccinedistributionen.
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Disse antigener kan betragtes som 'nye' antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.