natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De sædvanlige injektionssteder for subkutane injektioner er abdomen, arm og lår.
The usual sites for subcutaneous injections include abdomen, arm, and thigh.
Processen med kovalent at konjugere en PEG-fraktion til et protein kan ændre det umodificerede proteins in vivo-egenskaber, herunder nedsat renal clearance og nedsat proteolyse, hvorved halveringstiden forlænges.
The process of covalently conjugating a PEG moiety to a protein can alter the in vivo properties of the unmodified protein, including decreased renal clearance and decreased proteolysis thus extending the circulating half-life.
• Lad kanylen blive siddende i i 5 sekunder (se figur J).
• Keep the needle inserted in for 5 seconds (see Figure J).
c. Kontrollér medicinvinduet for at se, at Plegridy-medicinen er klar og farveløs.
c. Check the medicine window and make sure the Plegridy medicine is clear and colourless.
Der var ingen indberetninger om alvorlige kardiovaskulære hændelser hos patienter, som fik Plegridy i ADVANCE-studiet.
No serious cardiovascular events were reported in patients who received Plegridy in the ADVANCE study.
Tabel 3: Kliniske resultater og MR-resultater
Table 3: Clinical and MRI results
Trombotisk mikroangiopati (TMA) (klassevirkninger)
Thrombotic microangiopathy (TMA) (class effects)
Hvis du ikke har fået Plegridy før, kan lægen råde dig til at øge dosen gradvist, så du kan vænne dig til bivirkningerne af Plegridy, før du tager den fulde dosis.
If you are new to Plegridy, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Plegridy before taking the full dose.
Vælg den korrekte pen fra pakken.
Choose the correct pen from a pack.
Den observerede Cmax (gennemsnit±SE) var 280 ± 79 pg/ml efter gentagen dosering af 125 mikrogram hver 2. uge.
The observed Cmax (mean±SE) was 280 ± 79 pg/mL following repeat dosing of 125 micrograms every two weeks.
Under 1 % af de patienter, som fik Plegridy, havde en alvorlig overfølsomhedsreaktion (f.eks. angioødem, urticaria), og de kom sig, så snart de blev behandlet med antihistaminer og/eller kortikosteroider.
Less than 1% of Plegridy treated patients experienced a serious hypersensitivity event (e.g. angioedema, urticaria) and they recovered promptly after treatment with anti-histamines and/or corticosteroids.
Den samlede kombinerede tid uden for køleskab ved temperaturer op til 25 °C må ikke overstige 30 dage.
The total combined time out of refrigeration at a temperature up to 25°C, should not exceed 30 days.
Depression optræder hyppigere hos patienter med multipel sklerose og i forbindelse med anvendelse af interferon.
Depression occurs with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Plegridys sikkerhed og virkning hos patienter på over 65 år er på grund af det begrænsede antal af disse patienter i de kliniske studier ikke undersøgt tilstrækkeligt.
The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
De tilgængelige oplysninger om virkningerne af interferon beta-1a i den peri- og postnatale periode er begrænsede.
The available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Dosistitrering ved initiering af behandlingen kan være med til at reducere influenzalignende symptomer, som kan forekomme ved initiering af behandling med interferoner.
Dose titration at the initiation of treatment may help to ameliorate flu-like symptoms that can occur at treatment initiation with interferons.
b. Kontrollér medicinvinduet.
b. Check the medicine window.
Plegridy er til subkutant brug.
Plegridy is for subcutaneous use.
• Plegridy kan tages ud af køleskab og lægges tilbage, hvis det er nødvendigt.
• Plegridy can be removed from and returned to the refrigerator if necessary.
Hos patienter, der oplevede influenzalignende symptomer, var mediantiden til symptomerne indtrådte 10 timer (interkvartilt interval 7 til 16 timer) efter injektionen, og medianvarigheden var 17 timer (interkvartilt interval 12 til 22 timer).
In patients experiencing flu-like symptoms, the median time to onset was 10 hours (interquartile range, 7 to 16 hours) after injection, and the median duration was 17 hours (interquartile range, 12 to 22 hours).
Dag 0 (63 mikrogram)
Day 0 (63 micrograms)
- Et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, som kan give øget risiko for infektion eller blødning
- A low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection, or bleeding
Patienterne skal overvåges med henblik på symptomer eller tegn på nedsatte perifere blodtællinger (se pkt.
Patients should be monitored for symptoms or signs of decreased peripheral blood counts (see section
Trin 4: Vælg og rengør injektionsstedet a. Vælg et injektionssted på låret, maven eller bagsiden af overarmen (se de fremhævede områder i figur D).
Step 4: Choose and clean your injection site a. Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (see highlighted areas in Figure D).
Hvis en eller flere af disse bivirkninger generer dig, skal du kontakte en læge.
- If any of these effects trouble you, contact a doctor.
Søg råd hos en læge.
- Contact a doctor for advice.
Nefrotisk syndrom (klassevirkninger)
Nephrotic syndrome (class effects)
• Træk kanylen lige ud (se figur K).
• Pull the needle straight out (See Figure K).
Hurtig behandling af nefrotisk syndrom er påkrævet, og seponering af behandlingen med Plegridy bør overvejes.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Plegridy should be considered.
Trin 2: Saml tingene sammen, og vask hænder.
Step 2: Collect your supplies and wash your hands.
Trin 2: Saml tingene sammen, og vask hænder
Step 2: Collect your supplies and wash your hands
Urinclearance (renal) postuleres at være en vigtig udskilningsvej for Plegridy.
Urinary (renal) clearance is postulated to be a major excretory pathway for Plegridy.
Notér dato og sted
Record date and location
Kliniske studier indikerer, at patienter med multipel sklerose kan behandles med Plegridy og kortikosteroider under attakker.
The clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Plegridy and corticosteroids during relapses.
Plegridys sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt ved multipel sklerose.
The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
Ikke desto mindre bør patienter med eksisterende signifikant hjertesygdom som kongestivt hjertesvigt, kransåresygdom eller arytmi observeres for forværring af deres hjertelidelse, især under initiering af behandlingen.
Nevertheless, patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment.
Andel af studiedeltagere med attakker HR
Proportion of subjects relapsed HR
• Kontrollér, at Plegridy-medicinen er klar og farveløs (se figur D).
• Check that your Plegridy medicine is clear and colourless (See Figure D).
b. Tør huden af med en spritserviet.
b. Wipe your skin with an alcohol wipe.
Overfølsomhed Anafylaksi1
Hypersensitivity Anaphylaxis1
- Nyreproblemer, herunder ardannelse, der kan nedsætte din nyrefunktion
- Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function
Tag Plegridy-pakningen ud af køleskabet, og vælg den korrekte pen (dosis) fra pakningen.
Remove your Plegridy pack from the fridge and select the appropriate pen (dosage) from the pack.
Hvis du glemmer din sædvanlige dag, skal du injicere en dosis, så snart du kan, og fortsætte som normalt.
If you do miss your usual day, inject as soon as you can and carry on as usual.
Plegridy skal bruges med forsigtighed sammen med lægemidler, som nedbrydes i kroppen af en gruppe proteiner, der kaldes “cytokrom P450” (f.eks. nogle lægemidler mod epilepsi eller depression).
Plegridy should be used carefully with medicines that are broken down in the body by a group of proteins called “cytochrome P450” (e.g. some medicines used for epilepsy or depression).
Efter gentagen dosering af doser på 125 mikrogram hver 2. uge med subkutan administration var fordelingsvolumen uden korrektion for biotilgængelighed (gennemsnit±SE) 481 ± 105 l.
Following repeat dosing of 125 micrograms doses every two weeks by subcutaneous administration, the volume of distribution uncorrected for bioavailability (mean±SE) was 481 ± 105 L.
Gennemsnitlig/median sygdomsvarighed (år) Gennemsnitligt antal attakker i de sidste 3 år Gennemsnitlig EDSS-score ved baseline EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-forstærkende
Mean/Median disease duration (years) Mean number of relapses within the past 3 years 2.5 Mean EDSS score at baseline EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-enhancing
Du må kun åbne pakningen, når du skal bruge en ny sprøjte.
Only open the pack when you need a new syringe.
Under 1 % af de patienter, som fik Plegridy under den placebokontrollerede fase af ADVANCE-studiet, afbrød behandlingen på grund af influenzalignende symptomer.
Less than 1% of patients who received Plegridy during the placebo controlled phase of the ADVANCE study discontinued treatment due to flu-like symptoms.
Du må ikke løfte pennen fra injektionsstedet, før kliklydene er stoppet, og du ser de grønne striber i injektionsstatusvinduet.
Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Dette bør tages i betragtning ved skift af patienter mellem pegyleret og nonpegylerede interferoner (se pkt.
This should be considered when switching patients between pegylated and non-pegylated interferons (see section 5.1).
Patienter, der viser symptomer på depression, bør overvåges nøje under behandlingen og behandles efter sædvanlig praksis.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
• Find en godt oplyst, ren og plan overflade som et bord.
• Find a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
Efter injektionen Efter brug - dele på din Plegridy-pen (se figur K):
After the injection After Use - Parts of your Plegridy pen (see Figure K):
Der kan forekomme blodpropper i de små blodkar under behandlingen.
- Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Foretag injektionen Trin 4: Vælg og rengør injektionsstedet
Giving your injection Step 4: Choose and clean your injection site
- Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et eller flere af følgende: Hvis pennen er gået i stykker.
- Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the pen is broken.
Af de patienter, som rapporterede reaktioner på injektionsstedet, rapporterede 95 % dem som milde eller moderate.
Of the patients who experienced injection site reactions 95% reported them as mild or moderate in severity.
Trin 6: Foretag injektionen a. Hold pennen over injektionsstedet.
Step 6: Give the injection a. Hold the pen over your injection site.
Plegridy indeholder natrium
Plegridy contains sodium
Injektionssted åbnes her
Injection Site open here
Hvis diagnosen TMA stilles, er omgående behandling nødvendig (plasmaferese skal overvejes), og omgående seponering af Plegridy anbefales.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Plegridy is recommended.
Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
This includes any medicines obtained without a prescription.
muskelstivhed og muskelkramper, træthed og følelsesløshed i ansigtet, armene eller benene - Akut eller kronisk smerte, blære- og tarmproblemer, seksuelle problemer og problemer med at se ting - Vanskelighed ved at tænke og koncentrere sig, depression.
numbness in the face, arms or legs - Acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems with vision - Difficulty thinking and concentrating, depression.
Din læge kan muligvis påvise ændringer i dit blod og din nyrefunktion.
Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Plegridy hver 2. uge reducerede signifikant attakfrekvensen på årsbasis (ARR) med 36 % sammenlignet med placebo (p=0,0007) ved et år (tabel 3) med konsistente reduktioner i ARR i undergrupper defineret efter demografi og sygdomskarakteristika ved baseline.
Plegridy every 2 weeks significantly reduced the annualized relapse rate (ARR) by 36% compared to placebo (p=0.0007) at one year (Table 3) with consistent reductions of the ARR noted in subgroups defined by demographic and baseline disease characteristics.
Sådan virker Plegridy Plegridy synes at virke ved, at det forhindrer kroppens immunsystem i at beskadige hjernen og rygmarven.
How Plegridy works Plegridy seems to work by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Af de patienter, som rapporterede influenzalignende symptomer, rapporterede 90 % dem som milde eller moderate.
Of the patients who reported flu-like symptoms 90% reported them as mild or moderate in severity.
Forhøjelserne af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (>5 gange ULN) blev rapporteret hos henholdsvis 1 % og <1 % af de placebobehandlede patienter og 2 % og <1 % af de patienter, som blev behandlet med Plegridy.
Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (>5 times ULN), were reported in 1% and <1% of placebo-treated patients and 2% and <1% of patients treated with Plegridy respectively.
Studiedeltagere med terminal nyresygdom og behov for hæmodialyse 2-3 gange pr. uge viste tilsvarende AUC og Cmax som studiedeltagere med normal nyrefunktion.
Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
• Hver fyldt Plegridy-sprøjte må kun bruges én gang.
• Each Plegridy pre-filled syringe can be used once only.
Influenzalignende symptomer er mere almindelige, når man begynder på Plegridy.
Flu-like symptoms are more common when you first start using Plegridy.
Hvilken pakning
Which pack
• Før du bruger pennen første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din plejer, hvordan pennen klargøres og injiceres.
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
Du må ikke dele pennen med andre for at undgå at smitte dem eller blive smittet af dem med en infektion.
Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
• Udløbsdatoen er overskredet.
• It is expired.
Foruden de laboratorieundersøgelser, der normalt kræves til monitorering af patienter med multipel sklerose, anbefales derfor komplette blodtællinger og differentialtællinger, trombocyttællinger og blodkemi, herunder leverfunktionstest (f.eks. aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransaminase (ALAT)), før initiering og med jævne mellemrum efter introduktion af Plegridy-behandling og derefter jævnligt i fravær af kliniske symptomer.
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransaminase (ALT)), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Plegridy therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Virkningen og sikkerheden af Plegridy blev vurderet ud fra det placebokontrollerede første år af et 2 årigt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie hos patienter med attakvis multipel sklerose
The efficacy and safety of Plegridy was assessed from the placebo-controlled first year of a 2 year randomised, double-blind, clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis (the ADVANCE study).
Patienten må ikke tage to doser Plegridy med under 7 dages interval.
A patient should not administer two doses of Plegridy within 7 days of each other.
- For patienter med ≥1 attak i det foregående år og ≥9 T2-læsioner eller ≥1 Gd+ læsion
- For patients with ≥1 relapse in the previous year and ≥9 T2 lesions or ≥1 Gd+ lesion (n=1401),
Hvis du er i tvivl om, hvor mange dage en pen har været opbevaret uden for køleskab, skal du smide pennen væk.
- If you are unsure of the number of days you have kept a pen out of the fridge, throw the pen away.
Det anbefales generelt, at patienterne påbegynder behandlingen med 63 mikrogram ved dosis 1 (på dag 0), stigende til 94 mikrogram ved dosis 2 (på dag 14) og når den fulde dosis på 125 mikrogram ved dosis 3 (på dag 28), hvorefter de fortsætter med den fulde dosis (125 mikrogram) hver 2. uge (hver 14. dag) (se tabel 1).
It is generally recommended that patients start treatment with 63 micrograms at dose 1 (on day 0), increasing to 94 micrograms at dose 2 (on day 14), reaching the full dose of 125 micrograms by dose 3 (on day 28) and continuing with the full dose (125 micrograms) every 2 weeks (14 days) thereafter (see Table 1).
En fyldt Plegridy-pen må ikke anvendes, medmindre der ses grønne striber i pennens injektionsstatusvindue.
Plegridy pre-filled pen must not be used unless the green stripes are visible in the pen injection status window.
Ud af i alt 1.468 patienter fortsatte 658 patienter i mindst 4 år med Plegridy-behandling.
Of a total of 1468 patients, 658 patients continued at least 4 years of treatment with Plegridy.
• Tryk langsomt stemplet helt ned, indtil sprøjten er tom (se figur I).
• Slowly push the plunger all the way down until syringe is empty (See Figure I).
Resultater fra en farmakokinetisk populationsanalyse (hos patienter på op til 65 år) indikerer, at alder ikke hæmmer peginterferon beta-1a's clearance.
However, results from a population pharmacokinetic analysis (in patients up to 65 years) suggest that age does not impact peginterferon beta-1a clearance.
Profylaktisk og samtidig anvendelse af antiinflammatoriske, analgetiske og/eller antipyretiske behandlinger kan forebygge eller reducere influenzalignende symptomer, der undertiden forekommer under behandling med interferoner (se pkt.
Prophylactic and concurrent use of anti-inflammatory, analgesic and/or antipyretic treatments may prevent or ameliorate flu-like symptoms sometimes experienced during interferon treatment (see section 4.8).
• Hvis du ser blod ved injektionsstedet, tørrer du det af med en gazetampon og sætter et plaster på
• If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster
Luk pakningen, og læg den tilbage i køleskabet, når du har taget en pen.
Close the pack and put back in the fridge after removing one pen.
Efter markedsføring er der blevet rapporteret alvorlige hændelser med overfølsomhed, herunder tilfælde af anafylaksi (hyppighed ikke kendt), efter administration af Plegridy.
In post marketing experience, serious hypersensitivity events including cases of anaphylaxis (frequency not known) have been reported following Plegridy administration.
Patienterne skal rådes til at seponere Plegridy og øjeblikkeligt søge lægehjælp, hvis de får tegn og symptomer på anafylaksi eller svære overfølsomhedsreaktioner.
Patients should be advised to discontinue Plegridy and seek immediate medical care if they experience signs and symptoms of anaphylaxis or severe hypersensitivity.
Tre procent af patienterne (18/681) udviklede persisterende antistoffer mod PEG-fraktionen af peginterferon beta-1a.
Three percent of patients (18/681) developed persistent antibodies to the PEG moiety of peginterferon beta-1a.
Trin 8: Kontrollér, at du har fået den fulde dosis Plegridy (se figur J)
Step 8: Check to make sure you received your full dose of Plegridy (see Figure J)
Patienter med attakvis MS med mindst 2 attakker inden for de foregående 3 år og 1 attak i det foregående år med en EDSS-score på ≤5,0
Patients with RRMS, with at least 2 relapses within the prior 3 years, and 1 relapse in the prior year, with an EDSS score of ≤5.0
• Hold den fyldte Plegridy-sprøjte i en vinkel på 90° i forhold til injektionsstedet.
• Hold the Plegridy pre-filled syringe at a 90° angle to the injection site.
Ved meget høje doser blev der observeret anovulatoriske virkninger hos dyr.
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects were observed in animals.
Incidensen af influenzalignende symptomer (f.eks. influenzalignende sygdom, kulderystelser, hyperpyreksi, muskuloskeletale smerter, myalgi, smerter, pyreksi) var højest ved initering af behandlingen og faldt generelt over de første 6 måneder.
The incidence of flu-like symptoms (e.g. influenza-like illness, chills, hyperpyrexia, musculoskeletal pain, myalgia, pain, pyrexia) was highest at the initiation of treatment and generally decreased over the first 6 months.
Irritation på et injektionssted, som kan føre til, at hud og væv bliver beskadiget (nekrose på injektionsstedet).
- Irritation at an injection site, which can lead to skin and tissue damage (injection site necrosis).
c. Fortsæt med at holde pennen med et fast tryk ned på injektionsstedet, indtil kliklydene stopper (se figur H).
c. Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
• Du skal holde pennen i en vinkel på 90o over injektionsstedet.
• You should hold the pen over your injection site at 90o angle.
Lægen vil måske kontrollere dit blodtryk, dit blod (antal blodplader) og din nyrefunktion.
Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
• 1 Plegridy-pen (se figur A)
• 1 Plegridy Pen (see Figure A)
På grundlag af interferon beta-1a's kendte farmakologi og den kliniske erfaring med interferon beta forventes den potentielle karcinogenicitet at være lav.
Based on the known pharmacology of interferon beta-1a and clinical experience with interferon beta, the potential for carcinogenicity is expected to be low.
• Klem forsigtigt huden omkring det rengjorte injektionssted med tommel- og pegefinger, så der dannes en lille hudfold (se figur G).
• Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge (See Figure G).
• Vælg et injektionssted, og tør huden af med en spritserviet.
• Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
I ATTAIN-forlængelsesstudiet blev effekten af Plegridy opretholdt over tid med kontinuerlig behandling i op til 4 år, vist ved kliniske målinger og MR-scanninger af MS-sygdomsaktivitet.
In the ATTAIN extension study, long-term efficacy with Plegridy was maintained with continuous treatment up to 4 years as shown by clinical and MRI measures of MS disease activity.
Skema på indvendigt låg Injektionsskema Dag 0 (63 mikrogram) Dag 14 (94 mikrogram) Dato
Table on the inner lid Injection Record Day 0 (63 micrograms) Day 14 (94 micrograms) Date
Forhøjelser af levertransaminaser i serum kombineret med forhøjet bilirubin blev observeret hos to patienter, som havde eksisterende afvigelser i levertest, før de fik Plegridy i de kliniske studier.
Elevations of serum hepatic transaminases combined with elevated bilirubin were observed in two patients who had pre-existing liver test abnormalities prior to receiving Plegridy in the clinical trials.
Hos MS-patienter var t1/2 (gennemsnit±SE) for peginterferon beta-1a 78 ± 15 timer ved steady state.
In multiple sclerosis patients, the t1/2 (mean±SE) of peginterferon beta-1a was 78 ± 15 hours at steady state.
Brug injektionsskemaet, som er trykt på indersiden af låget i startpakken, til at holde styr på injektionsdatoerne.
Use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack to keep a track of your injection dates.
Der er påvist effekt af Plegridy sammenlignet med placebo.
Efficacy of Plegridy has been demonstrated over placebo.