natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inden for opbevaringstiden og ved ambulant brug kan patienterne tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på op til 15 dage.
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
I tilfælde af mistanke om eller bekræftet pulmonale bivirkninger, bør seponering af behandlingen med filgrastim overvejes og passende medicinsk behandling gives.
In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Overfølsomhed-lignende reaktioner, inklusive anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension forekom ved den initiale eller efterfølgende behandling i kliniske studier og efter markedsføring.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurred on initial or subsequent treatment in clinical studies and in post-marketing experience.
De nuværende data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem det allogene PBPC-transplantat og modtageren kan være forbundet med en øget risiko for akut eller kronisk graft versus host-sygdom (GvHD), når der sammenlignes med en knoglemarvstransplantation.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Akut respiratorisk distress syndroma
Acute respiratory distress syndromea
Din behandling med Accofil vil normalt vare i ca 14 dage.
Your treatment with Accofil will usually last for about 14 days.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (0,035 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
This medicine also contains sodium less than 1mmol sodium (0.035 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Hvis du kan se blod i sprøjten, skal du fjerne kanylen og stikke den ind et andet sted.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Accofil indeholder sorbitol (E420) som et hjælpestof med en koncentration på 50 mg/ml.
Accofil contains sorbitol (E420) as an excipient at a concentration of 50 mg/ml.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Accofil:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Accofil:
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02 Accofil is a biosimilar medicinal product.
Injicer kun den dosis, som lægen har ordineret, og følg instruktionerne nedenfor.
j. Inject only the dose your doctor has told you following the instructions below.
Fortynding til en slutkoncentration mindre end 0,2 mill (2 mikrogram) pr. ml anbefales ikke på noget tidspunkt.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Der kan opstå svimmelhed efter administration af Accofil (se pkt.
Dizziness may occur following the administration of Accofil (see section 4.8).
Accofil indeholder det aktive stof filgrastim.
Accofil contains the active ingredient filgrastim.
Afkom af rotter, der fik filgrastim administreret i den perinatale periode og i laktationsperioden, udviste forsinkelse i ekstern differentiering og væksthæmning (≥20 µg/kg/dag) og let nedsat overlevelsesrate (100 µg/kg/dag).
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100
Accofil kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Accofil may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Der er indberettet om almindeligt forekommende, men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og om meget sjældne tilfælde af miltruptur hos raske donorer og hos patienter efter administration af G-CSF.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Lyngesymptomer som f.eks. hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og forværring af lungefunktionen kan være tidlige tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Tilfælde af kapillær lækagesyndrom er blevet indberettet efter markedsføring ved brug af granulocytkoloni-stimulerende faktor.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Der er blevet indberettet pulmonale bivirkninger, særligt interstitiel pneumoni, efter administration af G-CSF.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Visse cytostatika er særligt toksiske over for den hæmatopoietiske progenitorpool, og kan have en negativ virkning på mobilisering af progenitorceller.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Intravenøs administration (80 µg/kg/dag) af filgrastim til kaniner under organogenese var toksisk for moderen, og der blev observeret øget spontan abort, tab efter implantation og reduceret gennemsnitlig levende kuldstørrelse og fostervægt.
Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and fetal weight were observed.
Patienter, der udvikler symptomer på kapillær lækagesyndrom bør monitoreres nøje og have standard symptomatisk behandling, som kan omfatte behov for intensiv pleje (se pkt.
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Fordelingsvolumen i blodet er ca. 150 ml/kg.
The volume of distribution in blood is approximately 150ml/kg.
Hvis du holder op med at bruge Accofil
If you stop using Accofil
NOAEL (no observed adverse effect level) for embryoføtal toksicitet i dette studie var 10 µg/kg/dag, hvilket svarede til en systemisk eksponering på ca. 3-5 gange de eksponeringer, der ses hos patienter, som behandles med den kliniske dosis.
The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Sørg for, at kanylehætten forbliver på sprøjten, lige indtil du er klar til at tage injektionen.
Ensure the needle cover remains on the syringe until just before you are ready to inject.
Anbring den brugte sprøjte i en affaldsbeholder.
Put the used syringe in the disposal container.
Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l under behandlingen, skal filgrastimdosis igen øges i henhold til ovenstående skema
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Din læge kan tage blodprøver med jævne mellemrum for at se, hvor godt Accofil behandlingen virker.
Your doctor may test your blood at regular intervals to see how well the Accofil treatment is working.
I kliniske studier, responderede mere end 90 % af patienterne på disse doser og opnåede en revertering af neutropeni på 2 dage (median).
In clinical studies, more than 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Brug ikke sprøjten, hvis sidste dato i den nævnte måned er overskredet, eller hvis sprøjten har været opbevaret uden for køleskab i mere end 15 dage, eller brugstiden på anden måde er udløbet.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 15 days or has otherwise expired.
Filgrastim er et protein produceret i bakterier Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Filgrastim is a protein produced in bacteria called Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Filgrastim blev undersøgt i toksicitetsstudier med gentagne doser af op til 1 års varighed, hvor der blev observeret ændringer, som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkninger, herunder leukocytstigning, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær granulopoiese og forstørret milt.
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Du vil normalt modtage din første dosis Accofil mindst 24 timer efter din kemoterapi og mindst 24 timer efter modtagelse af din knoglemarvstransplantation.
You will normally receive your first dose of Accofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
- lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
• low red blood cell count (anaemia)
Brug af den fyldte injektionssprøjte uden kanylebeskytter Administrer dosis i henhold til standardprotokollen.
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard Administer the dose as per standard protocol.
Dette kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 person ud af 100), som kaldes kapillær lækagesyndrom, og som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen og kræver omgående lægehjælp.
These could be symptoms of an uncommon condition (may affect up to 1 in 100 people) called Capillary Leak Syndrome which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Accofil er indiceret til behandling af persisterende neutropeni (ANC mindre eller lig med 1,0 x 109/l) hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at nedsætte risikoen for bakterielle infektioner, hvis der ikke er anden egnet behandling af neutropeni.
Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Nervesystemet Hovedpinea
Nervous system disorders
Der er blevet observeret leukocyttal på 100 x 109/l eller derover hos færre end 5 % af de patienter, der fik filgrastim i doser over 0,3 ME/kg/dag (3 µg/kg/dag).
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 µg/kg/day).
Hvis du har glemt at bruge Accofil
If you forget to use Accofil
Kapillær lækagesyndrom er indberettet efter administration af granulocytkoloni-stimulerende faktor og er kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastimpræparat, der ligner Accofil, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 µg/kg/dag, en maternelt toksisk dosis, der svarer til en systemisk eksponering på ca. 50-90 gange de eksponeringer, der ses hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag.
Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Der skal udvises særlig forsigtighed, når patienter behandles med højdosis kemoterapi, fordi der ikke er påvist forbedret tumorrespons, og fordi højere doser af kemoterapeutiske stoffer kan medføre forøget toksicitet, herunder kardiale, pulmonale, neurologiske og dermatologiske virkninger (der henvises til ordinationsinformationen for de specifikt anvendte kemoterapeutika).
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Filgrastim til PBPC-mobilisering, når det anvendes alene Filgrastim kan gives som en 24-timers subkutan kontinuerlig infusion eller som en subkutan injektion.
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
hvis du behandles for svær kronisk neutropeni, og du har blod i urinen (hæmaturi).
• if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
For yderligere vejledning vedrørende fortynding med isoton glukose 50 mg/ml (5 %) opløsning før infusionen, se pkt.6.6.
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
I randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier øgede filgrastim ikke hyppigheden af bivirkninger forbundet med cytotoksisk kemoterapi.
In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Accofil og knoglemarvstransplantation
Accofil and bone marrow transplantation
Særlige forsigtighedsregler hos raske donorer, som får foretaget mobilisering af perifere blodprogenitorceller
Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilization
Det er påvist, at filgrastims clearance følger første ordens farmakokinetik efter både subkutan eller intravenøs administration.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous or intravenous administration.
Accofil og perifer blod stamcelletransplantation (stamceller opsamlet fra blodet til brug ved knoglemarvstransplantation)
Accofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Desinficer indsprøjtningsstedet med en spritserviet, og tag godt fat i huden medtommel- og pegefingeren uden at klemme til (se figur 5).
Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
For at gøre indsprøjtningen så bekvem som muligt skal du lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter ved stuetemperatur eller holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i hånden i nogle få minutter.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Der blev observeret leukocytose (leukocyttal > 50 x 109/l) hos 41 % af donorer og forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter filgrastimbehandling og leukaferese blev observeret hos 35 % af donorer.
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/L) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Ved patienter, der behandles med filgrastim fortyndet til en koncentration under 1,5 mill (15 mikrogram) pr. ml, bør der tilføres humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
I kliniske studier fandt man, at 31 % af patienterne havde palpabel splenomegali.
Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Særlige forsigtighedsregler hos modtagere af allogene PBPC'er, der er mobiliseret med filgrastim
Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
- diarré
• diarrhoea
For at opnå et vedvarende terapeutisk respons bør behandlingen med filgrastim dog ikke seponeres, før det forventede nadir er passeret, og neutrofiltallet igen ligger inden for normalværdiområdet.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Langtidssikkerheden af behandling med filgrastim i doser over 24 µg/kg/dag hos patienter med svær, kronisk neutropeni kendes ikke.
The long-term safety of administration of filgrastim at doses above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
A. FREMSTILLER/ FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Injicer kun den dosis, som lægen har ordineret.
Inject only the dose your doctor has told you.
Tilfælde af nedsat knogletæthed og osteoporose er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter med svær kronisk neutropeni, som fik kronisk behandling med filgrastim.
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Træk let i stemplet for at tjekke, at et blodkar ikke er blevet punkteret.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Traumer, forgiftninger og behandlingskom plikationer
Injury, poisoning and procedural complicatio ns
Data er utilstrækkelige til at evaluere anvendelse af filgrastim hos børn yderligere.
There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Der forekom radiografisk påviste volumenforstørrelser tidligt under behandlingen med filgrastim, som havde en tendens til at stabilisere sig senere i behandlingen.
Increases in volume, measured radiographically occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau later in treatment.
Filgrastim kan gives som en daglig subkutan injektion eller alternativt som en daglig intravenøs infusion efter fortynding med isoton glukose 50 mg/ml (5 %) over 30 minutter.
Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution over 30 minutes.
Trombocyttallene skal monitoreres nøje, især i de første få uger under behandlingen med filgrastim.
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ikke kendt
Not know n
Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektionen for at forhindre stikskader.
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
I normale donorer er dyspnø almindeligt rapporteret og andre pulmonale bivirkninger (hæmoptyse, pulmonal blødning, lungeinfiltrater og hypoxi) er blevet rapporteret sjældent.
In normal donors, dyspnoea has been reported commonly and other pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, and hypoxia) have been reported uncommonly.
Injektionssprøjten kan tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode, som slutter inden den anførte udløbsdato og højst må vare 15 dage.
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25°C) for a single period, that ends within the labelled expiry date, of up to a maximum of 15 days.
Den første dosis filgrastim bør administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusion.
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Filgrastim til PBPC-mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi Filgrastim skal gives som subkutan injektion.
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
- hvis du får nyreskader (glomerulonefritis).
if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Brug af anden medicin sammen med Accofil
Other medicines and Accofil
Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering efter myelosuppresiv kemoterapi er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag, som gives dagligt som en subkutan injektion fra den første dag efter afsluttet kemoterapi, og indtil tidspunktet for det forventede neutrofile nadir er passeret og neutrofiltallet igen ligger inden for normalværdiområdet.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
I et lille antal patienter (< 10 %), var doser på op til 1,0 MU (10 µg)/kg/dag nødvendige for at opnå revertering af neutropeni.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU(10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Du bør ikke få Accofil i 24 timer før og 24 timer efter kemoterapi.
You should not receive Accofil in the 24 hours before and the 24 hours after receiving chemotherapy.
Find et bekvemt sted med godt lys, og anbring udstyret, hvor du let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Accofil og spritserviet).
f. Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Accofil pre-filled syringe and alcohol swab).
Accofil findes i pakninger, der indeholder 1, 3, 5, 7 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden fortil monteret kanylebeskytter samt spritserviet(ter).
Accofil is available in packs containing 1, 3, 5, 7 and 10 pre-filled syringes, with or without prefixed needle safety guard and alcohol swabs.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med filgrastim skal afbrydes/ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Det blev bemærket, at dosisreduktion nedsatte eller standsede progressionen af miltforstørrelse, men i 3 % af patienterne, var en splenektomi påkrævet.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.