natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter administration af en enkelt dosis paracetamol 1000 mg var paracetamol-AUC og -t1/2 uændrede uanset tidspunktet for administrationen (før eller efter lixisenatid-injektion).
Following administration of a single dose of paracetamol 1000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
I 2-årige karcinogenicitetsstudier med subkutan administration hos mus sås 3 tilfælde af adenokarcinom i endometriet i middeldosis-gruppen med en statistisk signifikant stigning, svarende til en eksponeringsratio på 97-fold.
In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
Apotekspersonalet skal også spørge patienten, om han/hun er blevet instrueret i at anvende pennen.
Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
Resultater ved uge 30 -Studie: Type 2-diabetes ukontrolleret med basalinsulin - mITT population Suliqua
Results at 30 weeks -Study Type 2 Diabetes Uncontrolled on Basal Insulin mITT population Suliqua
I 2-årige karcinogenicitetsstudier med subkutan administration blev ikke-dødelige C-cellethyroideakarcinomer set hos rotter og mus; disse anses for at være forårsaget af en ikke-genotoksisk GLP-1-receptor-medieret mekanisme, som gnavere er specielt følsomme for.
In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumors were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Du kan vælge din dosis i trin på 1 enhed.
You can select your dose in steps of 1 dose step.
Pædiatrisk population Der er ikke udført studier med Suliqua hos børn og unge under 18 år.
Paediatric population No studies have been performed with Suliqua in children and adolescents below 18 years of age.
I tilfælde af gastrointestinale bivirkninger iværksættes passende understøttende behandling ud fra patientens kliniske symptomer.
In case of gastrointestinal adverse reactions, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
På screeningtidspunktet fik 64,4 % af patienterne insulin glargin som basalinsulin, og 95,0 % fik samtidigt mindst et oralt antidiabetikum.
At screening 64.4% of patients were receiving insulin glargine as basal insulin and 95.0% received at least 1 concomitant OAD.
• Kontroller dit blodsukker, og hvis det er for højt, skal du som aftalt med lægen eller sundhedspersonalet, undersøge urinen for ketonstoffer, så snart du får nogen af ovennævnte symptomer
• Test your blood sugar level and, if it is high, as agreed with your doctor or nurse, test your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs
I et farmakokinetisk studie med ældre ikke-diabetiske forsøgspersoner medførte administration af 20 mikrog lixisenatid en gennemsnitlig øgning af lixisenatid-AUC på 29 % i den ældre population (11 forsøgspersoner mellem 65 og 74 år og 7 forsøgspersoner i alderen ≥ 75 år) sammenlignet med 18 forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, sandsynligvis relateret til nedsat nyrefunktion i den ældre aldersgruppe.
In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
• Vælg aldrig en dosis og tryk ikke på injektionsknappen uden påsat nål.
• Do not select a dose or press the injection button without a needle attached.
I løbet af denne indkøringsfase blev metformin-behandlingen optimeret og alle andre orale antidiabetika seponeret.
During this run-in phase metformin treatment was optimised and any other OADs were discontinued.
Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion for at:
Always do a safety test before each injection to:
• Lithiumsalte, til behandling af psykiske problemer.
• Lithium salts, for mental health problems.
Det vil din læge eller sundhedspersonalet fortælle dig.
Your healthcare professional will give you this information.
Kontakt omgående en læge, hvis du ikke kan få kontrol med din hypoglykæmi, eller hvis den kommer igen.
Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
• Du er ved at komme dig efter en skade, en operation eller andre former for stress.
• You are recovering from an injury, operation or other stress.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, insuliner og analoger til injektion, langtidsvirkende.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Det vides ikke, om insulin glargin eller lixisenatid udskilles i human mælk.
It is unknown whether insulin glargine or lixisenatide is excreted in human milk.
En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1000 graviditeter) viser ingen specifikke skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) with insulin glargine indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Denne population med type 2-diabetes havde følgende karakteristika: Gennemsnitsalderen var 60,0 år, størstedelen (56,3 %) af patienterne var i alderen 50-64 år, og 53,3 % var kvinder.
This type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 60.0 years with the majority (56.3%) being aged of 50 to 64 years, and 53.3 percent were female.
* Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor de typiske symptomer på hypoglykæmi var ledsaget af plasmaglucose på ≤3,9 mmol/l (målt).
* Documented symptomatic hypoglycaemia was an event during which typical symptoms of hypoglycaemia were accompanied by a measured plasma glucose concentration of ≤3.9 mmol/L.
Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel eller betjening af maskiner.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
• Glucagon, til behandling af meget lavt blodsukker.
• Glucagon, for very low blood sugar.
*Ikke inkluderet i den præ-specificerede testprocedure med trinvis reduktion **2 timer PPG minus plasma-glucose før måltid
*Not included in the pre-specified step-down testing procedure **2 hour PPG minus the pre-meal glucose value
Du skal være bekendt med disse faktorer for at kunne gøre det rigtige, hvis dit blodsukker ændrer sig, og for at forhindre, at det bliver for højt eller for lavt.
You should know what they are so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help stop it becoming too high or too low.
Insulinnaive patienter
Insulin naïve patients
Suliquas sikkerhed og virkning på glykæmisk kontrol blev undersøgt i to randomiserede, kliniske studier med patienter med type 2-diabetes mellitus:
The safety and effectiveness of Suliqua on glycaemic control were evaluated in two randomised clinical studies in patients with type 2 diabetes mellitus:
Efter et standardiseret, mærket testmåltid i ovennævnte studie blev det bekræftet, at lixisenatid nedsætter ventrikeltømningshastigheden og derved reducerer hastigheden for postprandial glucoseabsorption.
Following a standardised labelled test meal, in the study referred to above, it was confirmed that lixisenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate of postprandial glucose absorption.
Svær hypoglykæmi**
Severe hypoglycaemia**
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og pennens etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Gastroresistente formuleringer, der indeholder stoffer, som er følsomme for nedbrydning i mavesækken, bør administreres 1 time før eller 4 timer efter injektion af lixisenatid.
Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Du skal fortælle det til lægen, hvis du tager warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler (antikoagulantia - medicin til at forebygge blodpropper), da du muligvis skal have taget blodprøver oftere for at få målt, hvordan dit blod størkner (kaldet ‘International Normaliseret Ratio' eller INRtest).
Tell your doctor if you are taking warfarin or other anticoagulants (medicines used to prevent clotting of the blood) as you might need to have more frequent blood tests (called ‘International Normalised Ratio' or INR test) to check your blood clotting.
Ved slutningen af indkøringsfasen blev de patienter, der stadig var utilstrækkeligt kontrolleret (HbA1c mellem 7 % og 10 %) randomiseret til enten Suliqua, insulin glargin eller lixisenatid.
At the end of the run-in period, patients who remained inadequately controlled (HbA1c between 7% and 10%) were randomised to either Suliqua, insulin glargine or lixisenatide.
Sværere tilfælde af hypoglykæmi med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glucose.
More severe episodes of hypoglycaemia with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Da lixisenatid primært udskilles via nyrerne, er der ikke udført farmakokinetiske studier hos patienter med akut eller kronisk nedsat leverfunktion.
As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
I begge de aktivt-kontrollerede studier gav behandling med Suliqua klinisk og statistisk signifikante forbedringer af hæmoglobin A1c (HbA1c).
In each of the active-controlled trials, treatment with Suliqua produced clinically and statistically significant improvements in hemoglobin A1c (HbA1c).
I sjældne tilfælde kræver forekomst af sådanne insulinantistoffer justering af Suliqua-dosis for at korrigere for tendensen til hyperglykæmi eller hypoglykæmi.
In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Suliqua dose in order to correct a tendency for hyperglycaemia or hypoglycaemia.
De farmakokinetiske og farmakodynamiske fund indikerer, at effekten af en subkutan injektion af insulin glargin hovedsageligt skyldes eksponering for M1.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1.
Det sammensatte primære effektmål var tiden til første forekomst af enhver af følgende hændelser: Kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødelig apopleksi eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina pectoris.
The primary composite efficacy endpoint was the time to the first occurrence of any of the following events: Cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalisation for unstable angina.
Yderligere forsinkelse af tmax og reduceret Cmax for paracetamol forudses for 20 mikrog lixisenatid-vedligeholdelsesdosis.
A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.
Det er mere smertefuldt at injicere kold injektionsvæske.
Injecting cold medicine is more painful.
Denne pen er ferskenfarvet med en orange injektionsknap.
This pen is peach coloured with an orange injection button.
Studier med kardiovaskulære endepunkter
Cardiovascular outcome studies
Denne pen er olivengrøn med en brun injektionsknap.
This pen is olive coloured with a brown injection button.
I et placebokontrolleret studie af 28 dages varighed med patienter med type 2-diabetes medførte 520 mikrog lixisenatid statistisk signifikante fald i postprandial blodglucose efter morgenmad, frokost og aftensmad.
In a 28-day placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes 5 to 20 mcg lixisenatide resulted in a statistically significant decreases in postprandial blood glucose after breakfast, lunch and dinner.
Der er rapporteret om øget hjertefrekvens ved GLP-1- receptoragonister, og en forbigående stigning er også observeret i en række studier med lixisenatid.
Increase in heart rate has been reported with GLP1RA use and a transient increase was also observed in some studies with lixisenatide.
• Du må ikke tage to injektioner på samme dag.
• Do not take two injections per day
• Pennen indeholder i alt 300 dosistrin.
• Your pen contains a total of 300 dose steps.
• Du skal lave en sikkerhedstest før hver injektion.
• A safety test must be performed before each injection.
Denne forsinkelse i tmax observeredes ikke, når atorvastatin blev administreret om aftenen og lixisenatid om morgenen, men AUC og Cmax for atorvastatin øgedes med henholdsvis 27 % og 66 %.
No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
Efter gentagen dosering til patienter med type 2-diabetes var den gennemsnitlige terminale halveringstid cirka 3 timer, og den gennemsnitlige tilsyneladende clearance (CL/F) omkring 35 l/time.
After multiple-dose administration in patients with type2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Hvis der ikke er nok dosistrin tilbage i din pen til den næste dosis, vil dosisvælgeren stoppe ved det antal dosistrin, der er tilbage.
• If there are not enough dose steps left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of dose steps left.
Du skal kontrollere dit blodsukker lige efter, du har taget glucose for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi.
You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
• Antibiotika af typen sulfonamider, til behandling af infektioner.
• Sulfonamide antibiotics, to treat infections.
Det kan være, at du bliver nødt til at kontrollere dit blodsukker hyppigere.
If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
Du skal altid have følgende ting på dig, hvis du tager insulin:
If you use insulin, you should always carry the following things with you:
GLP-1-receptoren er mål for naturligt forekommende GLP-1, et endogent inkretinhormon, som potenserer glucose-afhængig insulinsekretion fra betaceller i pancreas og undertrykker glucagonsekretion fra alfaceller i pancreas.
The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from beta cells and suppresses glucagon from alpha cells in the pancreas.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Suliqua i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Suliqua in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Ved to gange dagligt basalinsulin eller insulin glargin (300 enheder/ml) skal den totale daglige dosis reduceres med 20 % for at fastlægge Suliqua startdosis.
• For twice daily basal insulin or insulin glargine (300 units/ml), the total daily dose previously used should be reduced by 20% to choose the Suliqua starting dose.
*Stemplet kan først ses, når du har injiceret et par doser.
*You will not see the plunger until you have injected a few doses
• Du skal forklare patienten, hvad han/hun kan forvente med hensyn til dysglykæmi og mulige bivirkninger.
• Explain what the patient should anticipate regarding dysglycemia and potential adverse reactions.
Eksponering for insulin glargin efter administration af insulin glargin/lixisenatid-kombinationen var 86-88 % sammenlignet med administration af separate, samtidige injektioner med insulin glargin og lixisenatid.
Exposure to insulin glargine following administration of the insulin glargine/lixisenatide combination was 86-88 % compared to administration of separate simultaneous injections of insulin glargine and lixisenatide.
På alle tidspunkter var de gennemsnitlige plasmaglucoseværdier ved uge 30 lavere i Suliqua-gruppen end i både insulin glargin-gruppen og lixisenatid-gruppen med eneste undtagelse af værdien før morgenmad, som var sammenlignelig i Suliqua-gruppen og insulin glargingruppen.
At all time points, 30-week mean plasma glucose values were lower in the Suliqua group than in both the insulin glargine group and the lixisenatide group, with the only exception of the pre-breakfast value which was similar between the Suliqua group and the insulin glargine group.
I embryo-føtale udviklingsstudier sås misdannelser, væksthæmning, forsinket ossifikation og skeletale påvirkninger hos rotter ved alle doser af lixisenatid (5 gange eksponeringsratio sammenlignet med human eksponering) og hos kaniner ved høje doser (32 gange eksponeringsratio sammenlignet med human eksponering).
In embryo-foetal development studies, malformations, growth retardation, ossification retardation and skeletal effects were observed in rats at all doses (5-fold exposure ratio compared to human exposure) and in rabbits at high doses (32-fold exposure ratio compared to human exposure) of lixisenatide.
I kliniske studier med insulin glargin (100 enheder/ml) er den glucosesænkende effekt på molær basis (dvs. ved indgivelse af de samme doser) af intravenøst insulin glargin nogenlunde den samme som for human insulin.
In clinical studies with insulin glargine (100 units/ml) the glucose-lowering effect on a molar basis (i.e., when given at the same doses) of intravenous insulin glargine is approximately the same as that for human insulin.
Lixisenatid er en glucagonlignende peptid (GLP-1)-receptoragonist.
Lixisenatide is a glucagon-like peptide (GLP1) receptor agonist.
Dosis skal justeres individuelt baseret på glucosemonitorering.
The dose should be adjusted on an individual basis, based on glucose monitoring.
• For doser >40 dosistrin/dag skal titrering fortsættes med Suliqua (30-60) pen.
• For doses >40 dose steps/day titration must be continued with Suliqua (30-60) pen.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml indeholder 2,7 mg metacresol.
Excipient(s) with known effects: Each ml contains 2.7 milligrams of metacresol.
Patientguiden skal indeholde følgende hovedelementer:
The Patient Guide shall contain the following key messages:
Hos mus optrådte dette ved en eksponering på mere end 9,3 gange den humane eksponering ved terapeutisk dosis.
In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
Den randomiserede population med type 2-diabetes havde følgende karakteristika: Gennemsnitsalderen var 58,4 år, hvoraf størstedelen (57,1 %) var i alderen 50-64 år, og 50,6 % var mænd.
The randomised type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 58.4 years with the majority (57.1%) being aged of 50 to 64 years, and 50.6 percent were male.
• Sikre at patienter og deres omsorgspersoner i tilstrækkelig grad informeres om, hvordan insulin glargin/lixisenatid anvendes.
• Ensure that your patients and their caretakers are adequately informed on how to use insulin glargine/lixisenatide.
Der observeredes ingen indvirkninger på Cmax og tmax for paracetamol, når paracetamol blev administreret 1 time før lixisenatid.
No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
I kontrollerede kliniske studier med voksne, der fik insulin glargin (100 enheder/ml), viste analyser af undergrupperne alder, race og køn ingen forskelle i sikkerhed og virkning.
In controlled clinical trials in adults with insulin glargine (100 units/ml), subgroup analyses based on age, race, and gender did not show differences in safety and efficacy.
Lær din pen at kende
Get to know your pen
Der er rapporteret tilfælde af generaliserede allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk reaktion og angioødem, efter markedsføring af insulin glargin og lixisenatid.
Cases of generalised allergic reaction including anaphylactic reaction and angioedema have been reported during marketed use of insulin glargine and lixisenatide.
Lægen vil muligvis give dig besked på at tage en Suliqua-dosis, der er forskellig fra din tidligere insulindosis.
Your doctor may tell you to use a different dose of Suliqua compared to your previous insulin dose.
Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, og hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
• For alle andre basalinsuliner gælder samme retningslinjer som for insulin glargin (100 enheder/ml)
• For any other basal insulin the same rule as for insulin glargine (100 units/ml) should be applied
Efter samtidig administration af lixisenatid 20 mikrog og digoxin 0,25 mg ved steady state påvirkedes AUC for digoxin ikke.
After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
Et metabolismestudie hos diabetikere, som fik insulin glargin alene viser, at insulin glargin hurtigt metaboliseres ved carboxylenden af betakæden under dannelse af to aktive metabolitter M1 (21A-Glyinsulin) og M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
A metabolism study in diabetic patients who received insulin glargine alone indicates that insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the B chain to form two active metabolites, M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Den primære virkning af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glucosemetabolismen.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Suliqua må ikke blandes med andet insulin og må ikke fortyndes.
Suliqua must not be mixed with any other insulin or diluted.
• Clozapin, olanzapin og phenthiazinderivater, til behandling af psykiske sygdomme.
• Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives, for mental health problems.
Suliqua er ikke blevet undersøgt i kombination med DPP-4-hæmmere, sulfonylurinstoffer, glinider, pioglitazon og SGLT-2-hæmmere.
Suliqua has not been studied in combination with DPP-4 inhibitors, sulfonylureas, glinides, pioglitazone and SGLT-2 inhibitors.
Der har været enkelte rapporter om akut pancreatitis i forbindelse med lixisenatid, men en kausal sammenhæng er ikke påvist.
There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
• Guide til læger og sundhedspersonale; • Patientguide.
• Healthcare Professional Guide;
• insulin glargin: en langtidsvirkende insulin, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret (glucose)
• insulin glargine: a long-acting type of insulin which helps control blood sugar (glucose)
B. Hold nålen vandret, og skru den på pennen, indtil den sidder fast.
Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager denne medicin.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.