natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der var indført et solidt system til overvågning af vaccinernes sikkerhed og effektivitet i samarbejde med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme.
A robust system to monitor the safety and efficacy of vaccines has been put in place, in cooperation with the European Centre for Disease Prevention and Control.
Arbejdet med at udvikle og indføre kvalitative indikatorer ville blive iværksat.
The work to develop and introduce qualitative indicators will commence.
Vurderingen af omkostningseffektivitet og efterfølgende diskussioner om godtgørelse skulle på den anden side overlades til de enkelte medlemsstater.
The assessment of cost-effectiveness and subsequent decisions on reimbursement, on the other hand, should be left at the level of individual Member States.
Godkendelsen af vaccinerne var baseret på konceptet med H5N1 mock-upvacciner, som agenturet havde udviklet i 2003.
The approval of vaccines was based on the concept of H5N1 mock-up vaccines developed by the Agency in 2003.
Mødedatoer for 2010 og foreløbige mødedatoer for 2011
Meeting dates for 2010 and provisional meeting dates for 2011
Budget for 2010, ajourført
Budget 2010 update
Femten nationale kompetente myndigheder deltog i omkostningsgruppens arbejde, og ti havde indsendt oplysninger om udgifterne.
Fifteen national competent authorities participate in the work of the costing group, and ten of them have submitted costing data.
Der var afsat store ressourcer til arbejde med H1N1pandemien.
A significant amount of resources was allocated to work relating to the H1N1 pandemic.
Emnekoordinatorerne Jean Marimbert og Marcus Müllner havde gennemgået forslaget og kom med positiv feedback.
The topic coordinators, Jean Marimbert and Marcus Müllner, have reviewed the proposal and gave positive feedback.
Bestyrelsen støttede generelt indførelsen af kvantitative indikatorer.
The Board generally supported the introduction of quantitative indicators.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) havde afgivet en positiv udtalelse om to pandemiske vacciner.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has given a positive opinion on two pandemic vaccines.
Pandemiske vacciner
Pandemic vaccines
Der var sket en betydelig stigning i antallet af ansøgninger om godkendelse af generiske lægemidler, idet der var indkommet 31 ansøgninger.
There is a significant increase in applications for authorisation of generic medicinal products, with 31 applications received.
Der var gjort store fremskridt med det internationale samarbejde om tilsyn.
Good progress was made in the field of international collaboration on inspections.
Efter at have drøftet samarbejdet mellem EU og FDA konkluderede alle parter, at samarbejdet mellem de to tilsynsmyndigheder var vellykket, og begge parter opfattede den anden som primær international partner på dette tilsynsområde.
Having reviewed the level of cooperation between the EU and FDA, all parties concluded that the cooperation between the two regulators is successful and both parties regard each other as primary international partners in the regulatory field.
Europa-Parlamentets Budgetudvalg havde anført, at gebyrindtjenende agenturer ville få adgang til de overskydende indtægter fra tidligere år.
The Budget Committee of the European Parliament indicated that the fee-earning agencies would have access to the surplus revenue from previous years.
Mike O'Donovan (repræsentant for patientorganisationerne).
− Mike O'Donovan (representative of the patients' organisations).
Bestyrelsen hørte, at det nuværende skøn over indtægter fra afgifter er 8,5 mio. EUR lavere end oprindelig forventet på grund af en nedgang i andelen af gebyrpligtige ansøgninger, man forventede at modtage.
The Board heard that the current estimate for revenue from fees is €8.5m lower than originally forecast, due to a decrease in the proportion of fee-earning applications expected to be received.
Oplysningerne om interessekonflikter ville også indgå i den dokumentation, som skulle fremsendes under den formelle høringsproces.
The information on conflicts of interests will also constitute a part of the documentation submitted during the formal consultation process.
Agenturets Udvalg for Avancerede Terapier, som havde påbegyndt arbejdet ved årets begyndelse, havde udsendt sine første udtalelser.
The Agency's Committee for Advanced Therapies, inaugurated at the beginning of the year, has issued its first opinions.
Det foreliggende forslag indeholdt indkomne bemærkninger og også et nyt forslag til kvantitative resultatindikatorer - overholdelse af fastsatte tidsfrister.
The present proposal contains comments received and also includes a new proposal for quantitative performance indicators - compliance with set timelines.
London, den 1. oktober 2009
London, 1 October 2009
Nedsættelse af en undergruppe under bestyrelsen som erstatning for telematikstyringsudvalget
Setting up a subgroup of the Management Board to replace the Telematics steering committee
Bestyrelsen ville blive bedt om at godkende 2010delen af planen som led i diskussionen om arbejdsprogrammet og budgettet for 2010 i december.
The Board will be asked to approve the 2010 part of the plan as part of the work programme and budget discussion 2010 in December.
Bestyrelsen noterede sig følgende forslag til datoer for 2011: 16. og 17. marts, 16. juni, 6. oktober og 15. december.
The Board noted the proposed dates for 2011 as follows: 16 and 17 March, 16 June, 6 October and 15 December.
Bestyrelsen anførte dog, at den endelige beslutning om udnævnelsen påhvilede medlemsstaten.
The Board stated, however, that the final decision as to the nomination lies with the Member State.
Gennemførelse af personalevedtægten: Regler for udstationering af personale Punktet blev taget af dagsordenen.
Implementation of Staff Regulation: Rules on attachment of staff The item was taken off the agenda.
Den administrerende direktør havde for nylig i Europa-Parlamentet drøftet spørgsmålet om pandemiinfluenzavacciner.
The Executive Director has recently attended the European Parliament, where he discussed the topic of pandemic-influenza vaccines.
I lyset af nedgangen i forventede indtægter gennemgik agenturets øverste ledelse områder, hvor der kunne foretages besparelser, og hvilke nedskæringer der kunne foretages i projekterne i 2010.
In view of the reduction of planned revenue, the Agency's senior management is reviewing areas where savings could be made and projects scheduled for 2010 be cut.
Der ville blive sendt en anmodning til cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser og EuropaKommissionen om at udpege repræsentanter til udvalget.
A request will be sent to the Heads of Medicines Agencies and the European Commission to nominate representatives to the committee.
EMEA's halvårsberetning 2009
EMEA mid-year report 2009
De foreslåede regler svarede til de regler, som blev anvendt i Europa-Kommissionen for udstationering af deres medarbejdere til organisationer uden for EU."
The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.”
Medlemmer af Parlamentet havde stillet flere spørgsmål, bl.a. om brug af en i forhold til to doser af de godkendte vacciner og om brug af vacciner til børn og gravide.
Members of the Parliament raised a number of questions, including ones about the use of single versus two doses of the approved vaccines and the use of the vaccines in children and pregnant woman.
Bestyrelsen takkede agenturet, dets personale og medlemmerne af de videnskabelige udvalg for deres effektive arbejde og rettidige videnskabelige udtalelser i lyset af fordelene for offentligheden ved de pandemiske H1N1-vacciner.
The Board thanked the Agency, its staff and the members of the scientific committees for their effective work and the timeliness of the scientific opinions in light of the public-health benefits of the H1N1 pandemic vaccines.
Dokumentet indeholdt ændringer, som var blevet drøftet og vedtaget af telematikstyringsudvalget i relation til den nye lægemiddelpakke og finansieringsunderskuddet.
The document contains amendments discussed and agreed by the telematics steering committee in relation to the new pharmaceutical package and the funding gap.
3 medlemmer fra bestyrelsen plus 1 repræsentant for patientorganisationer, som var medlem af bestyrelsen
− 3 members of the Management Board, plus 1 representative of the patients' organisations which are members of the Management Board;
Det første udkast var nu i høring hos agenturets personale, medlemmer af de videnskabelige udvalg og arbejdsgrupperne.
The first draft is undergoing internal consultation with the Agency's staff, members of the scientific committees and the working parties.
Høring om udnævnelse af et CVMP-medlem
Consultation on appointment of a CVMP member
Formålet med forslaget var at forenkle styringsstrukturen, rationalisere rapporteringssystemet og bekræfte netværkets hensigtsmæssige repræsentation.
The proposal aims to simplify the governance structure, rationalise reporting lines and confirm the appropriate representation of the network.
Bestyrelsen ville sende et sammendrag af denne diskussion til generaldirektøren for GD for Erhvervspolitik.
The Board will send a summary of this discussion to the Director General of DG Enterprise and Industry.
Der skulle stå følgende: "Bestyrelsen drøftede EMEA's regler for udstationering af personale.
The text should read: “The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
Dataene var udarbejdet i overensstemmelse med den metodologi, som bestyrelsen havde vedtaget.
The data is provided in line with the costing methodology agreed by the Management Board.
Agenturet overholdt i det store og hele planen for gennemførelsen af hovedmålsætningerne og opfyldte de fleste af resultatindikatorerne.
The Agency is largely on track with the implementation of its main objectives and is adhering to the majority of its performance indicators.
Masterplan for telematik 2009-2013
Telematics master plan 2009-2013
Det var nødvendigt at dele arbejdet og at samarbejde medlemsstaterne imellem, da evalueringen af behandlingsmæssig merværdi var et videnskabeligt arbejde, som kunne bruges af alle interesserede medlemsstater.
Work-sharing and collaboration among the Member States is necessary, since the evaluation of added therapeutic value is scientific work whose results can be used by all interested Member States.
Der skulle også udvikles et samarbejde mellem lovgivere og sundhedsteknologivurderingsorganer for at reducere overflødige forskelle i kravene på begge områder.
Collaboration between the regulators and the HTA bodies also needs to be developed, in order to reduce avoidable differences in requirements in both fields.
Man gentog, at projektets overordnede formål var at skabe større overensstemmelse mellem systemet og kravene til god forvaltning og sikre, at betalingssystemet var berettiget, praktisk og gennemsigtigt.
It was reiterated that the overall objective of the exercise is to bring the system better in line with the requirements of good governance and ensure that the remuneration system is justified, manageable and transparent.
Pilotprojektet om vurdering af evalueringsomkostninger hos de nationale kompetente myndigheder var endnu ikke afsluttet.
The pilot on the assessment of evaluation costs in the national competent authorities is ongoing.
Myndigheden kunne så beslutte, om den ønskede at gå videre med udnævnelsen i lyset af den feedback, der blev modtaget fra agenturet.
The authority will then decide whether to continue with the nomination in the light of the feedback received from the Agency.
Sidstnævnte skyldtes angiveligt medlemsstaternes problemer med at afsætte videnskabelige ressourcer til arbejdet med traditionelle lægemidler.
The latter seems to be due to the difficulty experienced by the Member States in allocating scientific resources to work in the field of traditional medicinal products.
Punkt 11 (bestemmelser vedrørende udstationering af personale) blev slettet af dagsordenen på baggrund af fortolkningen af den af Europa-Kommissionen udleverede personalevedtægt, i henhold til hvilken de foreslåede bestemmelser ikke må finde anvendelse på udstationering af EMEA-personale.
Item 11 (rules on attachment of staff) was taken off the agenda taking into account the interpretation of the Staff Regulations provided by the European Commission whereby the proposed rules may not be applied to govern the attachment of EMEA staff.
Bestyrelsen godkendte også forslaget om at indføre en procedure for avanceret screening af potentielle interessekonflikter forud for udnævnelsen.
The Board also endorsed the proposal to establish a procedure for advanced screening of potential conflicts of interests ahead of the nomination.
Rapport fra taskforcen om videnskabelige kvalifikationer for medlemmer af CHMP og CVMP
Report from the Task force on scientific qualifications of CHMP and CVMP members
Bestyrelsen gentog, at telematikprojekter skulle udarbejdes længe i forvejen, således at de nationale kompetente myndigheder kunne udvikle deres it-systemer i overensstemmelse med behovene på EU-plan.
The Board reiterated the need to agree on telematics projects well in advance, to enable the national competent authorities to develop their IT systems in line with the needs at the EU level.
Bestyrelsens største bekymring er stadig, at Europa-Kommissionen har foreslået et for lavt løntrin.
The Board's substantial concern remains that the grading level proposed by the European Commission is too low.
Agenturets langsigtede strategi ville blive koordineret med strategidokumentet fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser.
The Agency's long-term strategy will be coordinated with the strategy paper of the Heads of Medicines Agencies (HMA).
Nogle bestyrelsesmedlemmer bad om mere tid til at gennemgå forslaget før dets godkendelse.
Some members of the Board requested additional time to review the proposal ahead of its approval.
Bestyrelsen bemærkede, at der p.t. ikke var noget retsgrundlag for at opkræve gebyr for besøg på webstedet eller godtgøre nationale kompetente myndigheder for det arbejde, der blev udført i forbindelse med besøg på webstedet i forbindelse med lægemidler til avanceret terapi.
The Board noted that at present there is no legal basis to request fees for site visits or to compensate national competent authorities for the work carried out for site visits in the context of advanced therapy medicinal products.
Bestyrelsen blev informeret om et brev fra et tidligere bestyrelsesmedlem og en suppleant fra CHMP om deres tidligere aktiviteter.
The Management Board was notified of the letter received about a former member of the Management Board and a CHMP alternate Member concerning their past activities.
Proceduren ville blive ændret i forbindelse med den kommende revision af EMEA's politik om håndtering af interessekonflikter.
The changes to the procedure will be introduced in the future revision of the EMEA policy on the handling of conflicts of interests.
Ændringer til gennemførelsesbestemmelserne baseret på dette forslag ville blive sendt til bestyrelsens møde i december 2009.
Amendments to the implementing rules based on this proposal will be submitted to the Board in December 2009.
Bestyrelsen bad taskforcen om at videreudvikle sit forslag om uddannelse af eksperter, som deltog i udvalgenes arbejde, på baggrund af den betydelige uddannelse, som agenturet allerede tilbød.
The Board asked the task force to further elaborate its proposal on the training of experts involved in the work of the committees in the light of the significant training already provided by the Agency.
Kommissionens repræsentant ville informere Europa-Kommissionen om bestyrelsens bekymring og gentog, at der skulle findes en løsning snarest, således at ansættelsesproceduren kunne afsluttes medio 2010.
The Commission representative agreed to inform the European Commission of the concerns raised, and reiterated the need to find a timely solution enabling the appointment procedure to be completed by mid 2010.
Agenturet ville overveje disse oplysninger i forbindelse med den løbende gennemgang af agenturets politik for håndtering af interessekonflikter og ville informere parterne i overensstemmelse hermed.
The Agency will consider this information in the context of the ongoing revision of the Agency's policy governing the handling of conflicts of interest and will inform the corresponding parties accordingly.
Forslaget skulle også hænge sammen med det arbejde, der blev udført på HMA-EMEA-niveau, hvor et fælles uddannelsesudvalg arbejdede med en strategi, som yderligere skulle forbedre myndighedernes kvalifikationer.
The proposal also links to the ongoing work at HMA-EMEA level, where a joint training team looks into a strategy aimed at further enhancing skills of the regulators.
CHMP havde fremsendt en forklarende note om begrundelsen for en vurdering af fordele/risici ved vaccinerne og offentliggjort oplysningerne på agenturets websted.
The CHMP has provided an explanatory note about the rationale for benefit-risk assessment of the vaccines, and published the information on the Agency's website.
Bestyrelsen skrev til Europa-Kommissionen om dette spørgsmål i juni og besvarede dens brev i august.
The Management Board wrote to the Commission regarding this issue in June and provided a response to the European Commission's letter in August.
Et forslag til rammer om samspil med sundhedsmedarbejderorganisationer ville blive drøftet på arbejdsgruppens møde i oktober.
A proposed framework on the interaction with HCPs' organisations will be discussed at the October meeting of the working group.
Det fremgik bl.a. af brevet, at de pågældende var medlem af et redaktionshold bag en bog, som var sponsoreret af en lægemiddelvirksomhed.
The letter informed the Board, inter alia, that these persons were members of an editorial team for a book, which was sponsored by a pharmaceutical company.
Det endelige forslag ville foreligge til bestyrelsens møde i marts 2010.
The proposal should be finalised for the March 2010 Management Board meeting.
Lisette Tiddens-Engwirda blev valgt til formand.
Lisette Tiddens-Engwirda was nominated as chair of the committee.
Et arbejdsdokument, som ville blive fremlagt på mødet i december, ville indeholde forslag til yderligere inddragelse af patient- og forbrugerorganisationer i agenturets aktiviteter, herunder den videnskabelige revisionsproces.
A reflection paper, which will be presented at the December meeting, will provide proposals on further involvement of patients' and consumers' organisations in the Agency's activities, including in the scientific review process.
Spørgsmålet ville blive drøftet i forbindelse med den næste revision af gebyrforordningen.
This topic will be addressed during the future review of the Fee Regulation.
For fremtidige udgaver af telematikmasterplanen bad man om at få forelagt dokumentet med "vis ændringer", således at det blev lettere at sammenligne med tidligere udgaver.
It was asked that for future versions of the telematics master plan the document should be tabled with track changes for a more easy comparison with previous versions.
Der var konstateret nogle afvigelser fra arbejdsprogrammet i relation til antallet og kompleksiteten af henvisninger på veterinærområdet, hvilket krævede betydelige videnskabelige ressourcer, og til Udvalget for Plantelægemidlers produktivitet, som var lavere end forventet.
Some deviations from the work programme were recorded, relating to the number and complexity of referrals in the veterinary field, which requires significant scientific resources, and to lower-thanplanned productivity of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Mandat til ad hoc-arbejdsgruppen for lægemiddelovervågningsinspektører
Mandate of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group
Myndigheden ville blive informeret om bestyrelsens bekymringer vedrørende den udnævntes egnethed.
The authority will be informed about the concerns expressed by the Board with regards to the suitability of the nominee.
Der blev indført ændringer i cv-modellen for eksperter og i EMEA's brev om udnævnelser.
Amendments to the CV template for experts and to the EMEA letter inviting nominations were introduced.
Medlemmerne noterede sig den ajourførte rapport fra Europa-Kommissionen om en lang række emner: Europa-Kommissionens arbejde med pandemisk influenza, fremskridt med høringen af tjenestegrene om de forskellige forordninger, ikrafttrædelsen af den ny forordning om maksimale restkoncentrationer og arbejdet med vurderingen af sundhedsteknologi.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the European Commission's work in the field of pandemic influenza, progress on the inter-service consultation on the variations regulation, the entry into force of the new regulation on maximum residue limits, and work in the field of health technology assessment.
Agenturet udarbejdede nu en rapport på baggrund af disse data og ville indsende den til bestyrelsens møde i december, hvor denne også kunne drøfte mulighederne for at få truffet en beslutning.
The Agency is now preparing a report based on the data received, and will submit the report to the December Management Board meeting, at which time the Board will also be able to discuss options for a possible decision in the future.
Bestyrelsen drøftede problemet med, at der p.t. foregik en masse dobbeltarbejde vedrørende vurderinger af sundhedsteknologi i medlemsstaterne.
The Management Board discussed that currently there is a lot of duplication in the area of health technology assessment (HTA) among Member States.
Proceduren ville sætte agenturet i stand til at informere den udnævnende myndighed om en eventuel interessekonflikt i begyndelsen af udnævnelsesproceduren.
The procedure will enable the Agency to inform the nominating authority of a potential conflict of interests of a nominee at the start of the nomination procedure.
[EMEA/MB/518171/2009] Bestyrelsen vedtog følgende mødedatoer for 2010: 17. og 18. marts, 10. juni, 7. oktober og 16. december.
[EMEA/MB/518171/2009] The Board adopted the following meeting dates for 2010: 17 and 18 March, 10 June, 7 October and 16 December.
Mandatet var blevet godkendt af cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser.
The mandate has been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Patienternes repræsentant i bestyrelsen bad om, at man i arbejdsdokumentet inddrog de stedse større problemer, som patienternes repræsentanter havde med at deltage i agenturets aktiviteter på grund af ressourcebegrænsninger.
The patients' representative on the Board asked to address in the reflection paper the increasing difficulty of patients' representatives to participate in the Agency's activities due to resource constraints.
I erkendelse af at sundhedsmedarbejderorganisationernes interesser er bredere end patientorganisationernes bad bestyrelsen om, at man fortsat undersøgte mulighederne for at udvikle samspillet med sundhedsmedarbejderne på bedste måde.
While recognising that the interests of the healthcare professionals (HCP) organisations are more diverse than those of the patients, the Board asked to continue to explore ways on how to best develop interaction with healthcare professionals.
Erfaringerne med den reviderede cv-model ville blive drøftet senere.
The experience with the revised CV template will be reviewed in the future.
Revisionerne vedrørte gebyrer for forlængelser af onlinekonsultationer for hjælpestoffer, herunder blodderivater i medicinske anordninger samt gennemførelsen af den nye forordning om maksimalgrænser for restkoncentrationer.
The revisions concern the fees for consultation on line-extensions for ancillary substances, including blood derivates, incorporated in medical devices; and the implementation of the new regulation on maximum residue limits.
Bestyrelsen var rede til at mødes med medlemmer af Kommissionen for at drøfte spørgsmålet.
The Board expressed its willingness to meet with Commissioners to discuss the concerns expressed.