natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem PegIntron og ribavirin i en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse.
No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Omtrent 21 % af børn behandlet med kombinationsbehandling med PegIntron/ribavirin fik øget thyroideastimulerende hormon (TSH).
Approximately 21 % of children treated with PegIntron/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
I PegIntron monoterapiforsøget var livskvaliteten generelt mindre påvirket ved 0,5 mikrogram/kg PegIntron end ved enten 1,0 mikrogram/kg PegIntron en gang om ugen eller 3 MIE interferon alfa-2b tre gange om ugen.
In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Dosisreduktion af PegIntron hos voksne kan ske ved at reducere det ordinerede volumen eller ved at bruge en lavere styrke, som anført i Tabel 2b.
Dose reduction of PegIntron in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Den rekonstituerede opløsning bør være klar og farveløs.
The reconstituted solution should be clear and colourless.
Analyser af interferonneutraliserende faktor blev udført på serum-prøver fra patienter, som fik PegIntron i det kliniske forsøg.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received PegIntron in the clinical trial.
Seponer PegIntron, hvis:
Discontinue PegIntron if:
Hos patienter med afroamerikansk oprindelse (som er kendt for at være en dårlig prognostisk faktor for hcv-udryddelse), medførte en behandling med PegIntron (1,5 μg/kg)/ribavirin kombinationsbehandling højere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med PegIntron 1 μg/kg dosis.
In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with PegIntron (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to PegIntron 1 µg/kg dose.
For patienter i PegIntron monoterapi: Der henvises til afsnittet om retningslinjer for dosisreduktion ved monoterapi.
For patients on PegIntron monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
Psykiatriske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet (CNS) Alvorlig CNS-påvirkning, særlig depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg, er set hos nogle patienter under PegIntron-behandling, og selv efter behandlingsophør især under 6-måneders opfølgningsperioden.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
• Tilsæt LANGSOMT solvens, ved at rette væskestrømmen mod glasvæggen i hætteglasset.
- Inject the solvent SLOWLY, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial.
Reduktionen i antallet af neutrofiler og leukocytter ved slutningen af uge 4 korrelerede til dosis af PegIntron.
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of PegIntron.
Kun 5 børn og unge med Genotype 4 blev behandlet i kliniske forsøg med PegIntron/ribavirin.
Only 5 children and adolescents with Genotype 4 were treated in the PegIntron/ribavirin clinical trial.
I en enkeltdosisforsøg (1,0 mikrogram/kg) hos patienter med nedsat nyrefunktion, steg Cmax, AUC og halveringstiden i forhold til graden af nyrefunktionsforringelsen.
In a single dose study (1.0 microgram/kg) in patients with impaired renal function, Cmax, AUC, and half-life increased in relation to the degree of renal impairment.
Ved udgangen af 24 ugers opfølgningen efter behandling var den gennemsnitlige reduktion fra baseline i vægt og højde percentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene fortsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil).
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still of 3 percentiles and 7 percentiles respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Kombination af PegIntron og telbivudin er derfor kontraindiceret (se pkt.
Therefore, the combination of PegIntron with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Renal elimination kan imidlertid forklare en mindre del (cirka 30 %) af den tilsyneladende clearance af PegIntron.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30 %) of PegIntron apparent clearance.
Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige (N = 25) hos coinficerede patienter med CD4+-celletællinger < 200/μl (se pkt.
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
• er smittet med både humant immundefekt-virus (hiv-positiv) og hepatitis C-virus (hcv), og bliver behandlet med et anti-hiv lægemiddel - [nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) og/eller høj-aktiv anti-retroviral terapi (HAART)].
- are infected with both Human Immunodeficiency Virus (HIV-positive) and Hepatitis C Virus (HCV) and are being treated with an anti-HIV medicine(s) - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or highly active anti-retroviral therapy (HAART)].
Detaljerede vejledninger for subkutan anvendelse er angivet i slutningen af denne indlægsseddel (se pkt ”Hvordan du selv indsprøjter PegIntron”).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject PegIntron”).
I et klinisk forsøg rapporterede cirka 1,2 % af patienter behandlet med PegIntron eller interferon alfa2b i kombination med ribavirin livstruende psykiatriske bivirkninger under behandling.
In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Forsøg med andre interferoner har vist artsspecificitet.
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
3-stofsbehandling (PegIntron med ribavirin og boceprevir): Kan anvendes til voksne patienter med genotype 1-CHC.
Tritherapy (PegIntron with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Sikkerheden og effekten af PegIntron alene eller i kombination med ribavirin ved behandling af hepatitis C hos lever- eller andre organtransplanterede er ikke blevet undersøgt.
The safety and efficacy of PegIntron alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Responsraterne i dette forsøg blev imidlertid vist også at være afhængige af dosis af ribavirin indgivet i kombination med PegIntron eller interferon alfa-2b.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
Hæmatologiske anomalier blev rapporteret mere hyppigt hos patienter, der modtog PegIntron i kombination med ribavirin end hos patienter, der modtog interferon alfa-2b i kombination med ribavirin.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving PegIntron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i PegIntron Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galaktose malabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Important information about some of the ingredients of PegIntron Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Der er ikke foretaget reproduktionsforsøg med PegIntron.
Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
I PegIntron kombinationsforsøget blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimer: - PegIntron (1,5 mikrogram/kg/uge) + ribavirin (800 mg/dag), (n = 511).
In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
PegIntron har et potentiale for at depegylere til frit interferon alfa-2b.
PegIntron has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
På grund af betydelig variabilitet i interferons farmakokinetik fra person til person anbefales det, at patienter med stærkt nedsat nyrefunktion monitoreres omhyggeligt under behandling med PegIntron (se pkt.
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Anden dosisreduktion til PegIntron 0,5 µg/kg
Second dose reduction to PegIntron 0.5 µg/kg
Dosisjustering for alle patienter (monoterapi og kombinationsbehandling) Hvis der udvikles alvorlige bivirkninger eller unormale laboratorieværdier under behandling med PegIntron monoterapi eller kombinationsbehandling, skal doserne af PegIntron og/eller ribavirin justeres efter behov, indtil bivirkningerne aftager.
Dose modification for all patients (monotherapy and combination therapy) If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or combination therapy, the dosages of PegIntron and/or ribavirin must be modified as appropriate, until the adverse reactions abate.
Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med PegIntron i kombination med ribavirin (se ribavirin SPC).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger, der er rapporteret under kliniske undersøgelser med PegIntron i kombination med ribavirin hos voksne, og som er set hos mere end halvdelen af forsøgspersonerne, var træthed, hovedpine og reaktion på injektionsstedet.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
- I undergruppen af patienter med genotype 1 og lav virusmængde (< 600.000 IE/ml), som bliver hcv-RNA-negative ved behandlingsuge 4, og som stadig er hcv-RNA-negative ved uge 24, kan behandlingen enten stoppes efter denne 24 ugers behandlingsperiode eller fortsættes i yderligere 24 uger (dvs. en samlet 48 ugers behandlingsperiode).
- In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
PegIntron pennen (CLEARCLICK) kasseres med en eventuel rest af opløsningen, der måtte være tilbage, efter du selv har givet indsprøjtningen.
Discard the PegIntron pre-filled pen (CLEARCLICK) with any solution that is left in it after you give yourself the injection.
- Brug af PegIntron hos børn og unge som har eller har haft svære psykiske tilstande er kontraindiceret (se pkt.
- The use of PegIntron in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Boceprevir må ikke gives uden samtidig behandling med PegIntron og ribavirin.
Boceprevir must not be administered in the absence of PegIntron and ribavirin.
Alanin aminotransferase (ALAT)
Alanine aminotransferase (ALT)
Pædiatrisk population (kun 2-stofsbehandling) - Dosering Dosering til børn i alderen 3 år og derover og unge patienter er baseret på patientens legemsoverfladeareal for PegIntron og på legemsvægt for ribavirin.
Paediatric population (bitherapy only) - Dose to be administered Dosing for children 3 years of age and older and adolescent patients is determined by body surface area for PegIntron and by body weight for ribavirin.
Det skal du vide, før du begynder at tage PegIntron
What you need to know before you use PegIntron
Solvens til PegIntron Vand til injektionsvæsker
Solvent for PegIntron Water for injections
4.3, 4.4 og 4.5 i SPC for telbivudin).
The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SmPC).
Se også SPC for ribavirin og boceprevir, hvis PegIntron skal gives som kombinationsbehandling hos patienter med kronisk hepatitis C.
Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if PegIntron is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the web-site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dentale og parodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter, der fik PegIntron og ribavirin kombinationsbehandling.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Ingen respons ved behandlings -uge
No response at treatment week
Hvis nyrefunktionen nedsættes under behandling, bør PegIntronbehandlingen seponeres.
If renal function decreases during treatment, PegIntron therapy should be discontinued.
Farmakokinetikken for PegIntron er ikke blevet undersøgt hos patienter med svær leverfunktionspåvirkning.
The pharmacokinetics of PegIntron have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Hos patienter, som udvikler hepatisk dekompensation, skal antihepatis-behandlingen seponeres øjeblikkeligt, og ARV-behandlingen skal revurderes.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Både Metavir-score og Ishak-graden faldt blandt forsøgspersoner, der blev behandlet med PegIntron i kombination med ribavirin.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with PegIntron in combination with ribavirin.
2-stofsbehandling: Forudsigelighed af vedvarende virologisk respons Alle patienter, uanset genotype, der har vist serum hcv-RNA under de målbare grænser i Uge 12, bør modtage 48 ugers 2stofsbehandling.
Bitherapy: Predictability of sustained virological response - All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at week 12 should receive 48 weeks of bitherapy.
Afmåling af PegIntron dosis fra det færdigtilberedte pulver til indsprøjtning Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret i den ene hånd.
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
hvis du er en pige eller kvinde i den fødedygtige alder og bruger ribavirin: skal du have en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling, og i 4 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
if you are a girl or a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
PegIntron injiceres subkutant efter tilberedning af pulveret som foreskrevet, påsættelse af en kanyle og indstilling af den foreskrevne dosis.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
Farmakodynamikken af PegIntron blev undersøgt i et forsøg med stigende enkeltdoser hos raske forsøgspersoner ved at undersøge ændringer i mundtemperatur, koncentrationer af effektorproteiner såsom serum neopterin og 2'5'-oligoadenylatsyntetase (2'5'-OAS), og ligeledes antal leukocytter og neutrofiler.
PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Sådan bruger du PegIntron fyldt pen
How to use the PegIntron pre-filled pen
Hos patienter, der var egnede til disse forsøg, var kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv hcv-RNA polymerasekædereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose på kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum-ALAT.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
PegIntron (100 or c µg/uge) + ribavirin
PegIntron (100 or c µg/week) + ribavirin
Klinisk virkning og sikkerhed - Voksne 3-stofsbehandling med PegIntron, ribavirin og boceprevir Se SPC for boceprevir.
Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with PegIntron, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
Detaljerede vejledninger for subkutan anvendelse er angivet i slutningen af denne indlægsseddel (se TILLÆG TIL INDLÆGSSEDLEN ”Sådan bruger du PegIntron fyldt pen”).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the PegIntron pre-filled pen”).
Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose har været rapporteret hos hiv-positive patienter, der modtog NRTI-regimen og associeret ribavirin for samtidig hcv-infektion (se pkt.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) bør initialdosis af PegIntron reduceres med 25 %.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25 %.
Klinisk virkning og sikkerhed - pædiatrisk population Børn og unge i alderen 3 til 17 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig hcv-RNA deltog i et multicenter-forsøg og blev behandlet med ribavirin 15 mg/kg per dag plus PegIntron 60 μg/m2 én gang ugentligt i 24 eller 48 uger, baseret på hcv-genotype og virusbelastning ved baseline.
Clinical efficacy and safety - paediatric population Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus PegIntron 60 g/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Der er ingen resultater til rådighed for anvendelse af PegIntron hos patienter med kreatininclearance < 15 ml/minut (se pkt.
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Saml det nødvendige udstyr, før du begynder: - et hætteglas med PegIntron pulver til injektionsvæske - en ampul med solvens, vand til injektionsvæsker til at fremstille PegIntron-opløsningen, - en 1 ml sprøjte, - en lang kanyle (for eksempel 0,8  40 mm [21 gauge 1,5 tomme]) til brug for at tilføre vand til injektionsvæsker til PegIntron pulver hætteglasset, - en kort kanyle (for eksempel 0,3  13 mm [30 gauge 0,5 tomme]) til den subkutane injektion, - en renseserviet.
Collect the necessary items before you begin: - a vial of PegIntron powder for injection; - an ampoule of water for injections solvent to prepare PegIntron injection; - a 1 ml syringe; - a long needle (for example 0.8  40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the PegIntron powder vial; - a short needle (for example 0.3  13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; - a cleansing swab.
I disse studier blev virkningen af multidosisregimer med peginterferon alfa-2b (PegIntron) undersøgt hos forsøgspersoner med hepatitis C (1,5 mikrogram/uge) og raske forsøgspersoner (1 mikrogram/uge eller 3 mikrogram/uge) (Tabel 4).
In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (PegIntron) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
Efter gentagne doser af PegIntron (1,0 mikrogram/kg indgivet subkutant hver uge i fire uger) reduceres clearance af PegIntron med gennemsnitlig 17 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/minut) og med gennemsnitlig 44 % hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/minut) sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17 % in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44 % in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
SVR resulterer, efter behandling af kronisk hcv med PegIntron (med eller uden ribavirin), i langtidsclearence af virus og giver afhjælpning af den hepatiske infektion og klinisk ”helbredelse” af kronisk hcv.
SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
• har epilepsi, der forårsager kramper (anfald eller trækninger).
- have epilepsy, a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
Hvis hcv-RNA findes positivt i uge 12, og der er et fald på ≥ 2log10 fra baseline, skal der re-testes for hcv-RNA i uge 24, og hvis dette findes positivt, skal patienten stoppe behandlingen.
If week 12 HCV-RNA is positive and decreased ≥ 2log10 from baseline, then retest HCV-RNA at week 24 and if positive, patients to stop therapy.
PegIntron skal gives som subkutan injektion.
PegIntron should be administered as a subcutaneous injection.
Hos patienter med kronisk hepatitis C, der fik stabil methadon-vedligeholdelsesbehandling, og som var behandlingsnaive for peginterferon alfa-2b, øgede et tillæg af 1,5 mikrogram/kg/uge PegIntron subkutant i 4 uger R-methadon-AUC med ca. 15 % (95 % Cl for AUC-ratio estimat 103-128 %).
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of PegIntron subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15 % (95 % Cl for AUC ratio estimate 103 - 128 %).
Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/minut) bør have initialdosis af PegIntron reduceret med 50 %.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50 %.
Plasmahalveringstiden for PegIntron er forlænget i sammenligning med ikke-pegyleret interferon alfa-2b.
The plasma half-life of PegIntron is prolonged compared with nonpegylated interferon alfa-2b.
Resultater tyder på, at det ikke er nødvendigt med dosisændring af PegIntron med stigende alder.
The data suggest that no alteration in PegIntron dosage is necessary based on advancing age.
Som med interferon alfa-2b kræves tæt monitorering af voksne patienter med tidligere hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller nuværende arytmilidelser, der får PegIntron-behandling.
As with interferon alfa-2b, adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Aspartataminotransferase (ASAT)
Aspartate aminotransferase (AST)