natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse spørgsmål blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
These issues were considered to be of serious public health concern.
Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 30. november 2007 og den 3. marts 2008.
The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. juli 2008.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Tyskland, Finland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene og Sverige.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
Voldgiftsproceduren indledtes den 20. september 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Den decentraliserede procedure UK/H/0892/01/DC indledtes den 12. april 2006.
The Decentralised Procedure UK/H/0892/01/DC started on 12 April 2006.
Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og Det Forenede Kongerige fremsendte derfor begrundelserne for uenigheden til CHMP den 27. juli 2007.
These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Dr. Tomas Salmonson (SE) var rapportør, og dr. Ian Hudson (UK) var medrapportør.
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
London, den 23. juli 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
London, 23 July 2008 EMEA/CHMP/428671/2008
Der var blevet påvist signifikant forskel med hensyn til manglen på tilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og effekt, forekomst af bakteriel resistens forårsaget af brugen af Oracea og utilstrækkelig påvisning af et positivt benefit/risk-forhold.
Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Oracea, 40 mg, kapsler med modificeret udløsning er et antibiotikum (doxycyclin), indiceret til reduktion af papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med facial rosacea.
Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Oracea Internationalt fællesnavn (INN): doxycyclinmonohydrat
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Listen over lægemidlernes produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Ansøgeren, FGK Representative Service GmbH, indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Oracea, 40 mg, kapsler med modificeret udløsning på grundlag af ansøgningen om markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige den 28. februar 2006.
The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
Der blev derfor vedtaget en positiv udtalelse ved konsensus den 24. april 2008, og begrundelsen for udtalelsen, betingelserne for markedsføringstilladelsen og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel for den relevante medlemsstat blev vedlagt.
A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
På grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på mødet i april 2008 af den opfattelse, at de indvendinger, der udløste indbringelsen i henhold til artikel 29, ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse for Oracea, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Perjeta anvendes i følgende situationer:
Perjeta is used in the following situations:
Perjeta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 4. marts 2013.
Perjeta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 4 March 2013.
Den fuldstændige EPAR for Perjeta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Perjeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Perjeta
Other information about Perjeta
Behandling med Perjeta bør afbrydes eller stoppes permanent, hvis patienten får visse bivirkninger.
Treatment with Perjeta should be interrupted or stopped permanently if the patient gets certain side effects.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Perjeta løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Perjeta are continuously monitored.
Den anbefalede indledende dosis er 840 mg, der gives over en time.
The recommended first dose is 840 mg given over one hour.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Perjeta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Perjeta?
En oversigt over Perjeta, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Perjeta and why it is authorised in the EU
Desuden aktiverer det cellerne i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), så de dræber kræftcellerne.
It also activates cells of the immune system (the body's natural defences), which then kill the cancer cells.
Dette efterfølges af en dosis på 420 mg hver tredje uge, idet hver enkelt dosis gives over en halv til en hel time.
This is followed by a dose of 420 mg every three weeks, with each dose given over half an hour to one hour.
Hvad er Perjeta, og hvad anvendes det til?
What is Perjeta and what is it used for?
Perjeta indeholder det aktive stof pertuzumab.
Perjeta contains the active substance pertuzumab.
Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni, med eller uden feber.
The most common severe side effect (affecting more than 1 in 10 people) is neutropenia, with or without fever.
Hvorfor er Perjeta tilladt i EU?
Why is Perjeta authorised in the EU?
Hvilke risici er der forbundet med Perjeta?
What are the risks associated with Perjeta?
De indberettede bivirkninger ved Perjeta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Perjeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
HER2-positiv brystkræft er en aggressiv form for brystkræft, som forekommer i omkring ét ud af fem tilfælde.
HER2-positive breast cancer is an aggressive form of breast cancer which occurs in around one in five cases.
For mere information om brug af Perjeta se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Perjeta, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
I undersøgelserne blev det registreret, hvor mange patienter, der responderede på behandlingen (dvs. hvor mange patienter, der ikke havde kræftceller i brystet efter operationen).
The studies looked at how many patients responded to treatment (i.e. patients who had no cancer cells in the breast after surgery).
De patienter, der blev behandlet med Perjeta, levede gennemsnitligt i 18,5 måneder uden forværring af sygdommen sammenholdt med 12,4 måneder for dem, der fik placebo.
Patients treated with Perjeta lived for 18.5 months without their disease getting worse, compared with 12.4 months for patients given placebo.
Perjeta indgives med drop (infusion) i en vene.
Perjeta is given by infusion (drip) into a vein.
I disse undersøgelser blev Perjeta anvendt sammen med trastuzumab eller kemoterapi eller begge dele.
In these studies, Perjeta was given with trastuzumab or chemotherapy or both.
Patienterne blev behandlet indtil sygdommen blev værre, eller indtil der opstod bivirkninger, som ikke kunne behandles.
Patients were treated until their disease got worse or the side effects of treatment became unmanageable.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at det er påvist, at Perjeta er til fordel for patienter med metastatisk kræft ved at forlænge den tid, patienterne levede uden at deres sygdom forværredes, foruden hvor længe de overlevede.
The European Medicines Agency considered that Perjeta has been shown to benefit patients with metastatic cancer by extending the amount of time patients lived without their disease getting worse as well as how long they lived.
De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 3 ud af 10 patienter) ved Perjeta, når det kombineres med trastuzumab og kemoterapi, er neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer, der er vigtige til at bekæmpe infektion), diarré, kvalme, opkastning, hårtab og træthed.
The most common side effects (affecting more than 3 in 10 people) with Perjeta when given with trastuzumab and chemotherapy are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell important for fighting infections), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, hair loss and tiredness.
Responsen på behandlingen i den anden undersøgelse var på mellem 57 % og 66 %, hvor Perjeta blev anvendt sammen med trastuzumab og kemoterapilægemidler.
Response to treatment in the second study ranged from 57% to 66% where Perjeta was given with trastuzumab and chemotherapy medicines.
Perjeta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes under opsyn af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler og bør finde sted i hospitalsomgivelser, hvor der forefindes genoplivningsudstyr.
Perjeta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who is experienced in using cancer medicines and in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
En fjerde igangværende undersøgelse sammenlignede Perjeta med placebo (begge anvendt sammen med trastuzumab og kemoterapi) hos 4.805 kvinder med tidlig brystkræft, som var blevet opereret for at fjerne kræften.
A fourth ongoing study compared Perjeta with placebo (both given with trastuzumab and chemotherapy) in 4,805 women with early breast cancer who had had surgery to remove the cancer.
I den første undersøgelse responderede 46 % af de patienter, der var behandlet med Perjeta plus trastuzumab og docetaxel, på behandlingen sammenholdt med 29 % af dem, der fik trastuzumab og docetaxel alene.
In the first study, 46% of the patients treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel responded to treatment, compared with 29% of patients who received trastuzumab and docetaxel alone.
Agenturet fandt, at dette ville være en ekstra fordel, når det blev anvendt som supplement til andre lægemidler mod HER2-positiv kræft, navnlig trastuzumab.
It considered that this would provide an additional benefit when added to other medicines for HER2-positive cancer, notably trastuzumab.
Perjeta er desuden påvist at forbedre udfaldet hos patienter med tidlige stadier af brystkræft, når det anvendes sammen med trastuzumab og kemoterapi.
Perjeta has also been shown to improve the outcome of patients with earlier stages of breast cancer, when used with trastuzumab and chemotherapy.
Agenturet fandt, at den overordnede sikkerhedsprofil var acceptabel trods de bivirkninger, der er beskrevet med Perjeta.
The Agency considered that, despite the side effects of Perjeta, the overall safety profile was acceptable.
• Behandling af metastatisk brystkræft (kræft, som har bredt sig til andre dele af kroppen), der ikke allerede er behandlet med kemoterapi eller med lægemidler, som er udviklet til at binde sig til HER2, eller til brystkræft, der er vendt tilbage lokalt efter behandling og ikke kan fjernes ved operation.
• treatment of metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) that has not already been treated with chemotherapy medicines or medicines designed to target HER2, or for breast cancer that has come back locally after treatment and cannot be removed by surgery.
Perjeta er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med "HER2-positiv" brystkræft (hvor proteinet HER2 findes på kræftcellerne).
Perjeta is a cancer medicine for treating adults with ‘HER2-positive' breast cancer (where a protein called HER2 is found on the cancer cells).
Virksomheden, der markedsfører Perjeta, skal gennemføre en undersøgelse til vurdering af virkningerne af at anvende Perjeta og trastuzumab sammen med kræftlægemidler af typen taxaner hos tidligere ubehandlede patienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft.
The company that markets Perjeta will carry out a study to assess the effects of using Perjeta and trastuzumab together with a type of cancer medicines called taxanes, in previously untreated patients with HER2-positive metastatic or locally advanced breast cancer.
Perjeta anvendes i disse tilfælde sammen med trastuzumab og docetaxel (andre lægemidler mod kræft).
In these cases, Perjeta is used with trastuzumab and docetaxel (other cancer medicines);
Perjeta er også blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 642 patienter med tidlige stadier af brystkræft, som skulle opereres.
Perjeta has also been studied in two main studies involving a total of 642 patients with earlier stages of breast cancer who were to undergo surgery.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Perjeta fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Perjeta, see the package leaflet.
Perjeta er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 808 voksne patienter med tidligere ubehandlet HER2-postiv metastatisk brystkræft.
Perjeta has been studied in one main study involving 808 adults with previously untreated HER2positive metastatic breast cancer.
Det aktive stof i Perjeta, pertuzumab, er et monoklonalt antistof, som er en type protein, der er fremstillet således, at det bindes til proteinet HER2, som findes på HER2-positive kræftceller.
The active substance in Perjeta, pertuzumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to HER2, a protein found on HER2-positive cancer cells.
Hvordan anvendes Perjeta?
How is Perjeta used?
Virkningerne af Perjeta blev sammenlignet med en uvirksom behandling (placebo), begge i kombination med andre kræftlægemidler (trastuzumab og docetaxel).
The effects of Perjeta were compared with placebo (a dummy treatment) when given together with other cancer medicines (trastuzumab and docetaxel).
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Perjeta?
What benefits of Perjeta have been shown in studies?
Når pertuzumab binder sig til HER2, får det HER2 til at holde op med at afgive de signaler, der får kræftcellerne til at vokse.
pertuzumab stops HER2 producing signals that cause the cancer cells to grow.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne levede uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse).
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
• Behandling af tidlige stadier af brystkræft med høj risiko for at ville vende tilbage, i kombination med trastuzumab og kemoterapi, efter patienten er blevet opereret.
• treatment of early breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, after the patient has had surgery.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Perjeta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Perjeta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• Behandling af lokalt fremskreden brystkræft, inflammatorisk brystkræft eller tidlige stadier af brystkræft med høj risiko for at ville vende tilbage, i kombination med trastuzumab og kemoterapi, før patienten opereres.
• treatment of locally advanced, inflammatory or early-stage breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, before the patient undergoes surgery;
For patienter med "hormonreceptor-negativ" kræft var dette tal 91 % af de patienter, der blev behandlet med Perjeta, og 89 % af patienter de, der fik placebo.
Perjeta was shown to be of benefit in patients whose cancer was at a high risk of coming back: after 4 years, the disease had not spread in 90% of patients with ‘node-positive' cancer treated with Perjeta compared with 87% of those receiving placebo; for those with ‘hormone-receptor negative' cancer, this figure was 91% of patients treated with Perjeta, and 89% of patients given placebo.
Hvordan virker Perjeta?
How does Perjeta work?
70x1 tabletter
Blister (PVC/aluminium) 70x1 tablets
EU-nummer
EU number administration
Bivirkningerne er hovedsagelig lette eller moderate.
Side effects are mostly mild or moderate.
Der bør bibeholdes den laveste dosis, der virker godt for patienten.
The lowest dose that works well for the patient should be maintained.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Reagila.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reagila.
Den fuldstændige EPAR for Reagila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Reagila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Reagila cariprazin
Reagila cariprazine
Størstedelen af bivirkningerne er som forventet for antipsykotiske lægemidler, og mange af dem kan behandles.
Most of the side effects are as expected with antipsychotic medicines and many can be treated.
Reagila indeholder det aktive stof cariprazin.
Reagila contains the active substance cariprazine.
Reagila må ikke tages samtidig med visse andre lægemidler, der er stærke eller moderate CYP3A4hæmmere eller -induktorer.
Reagila must not be taken at the same time as certain other medicines called strong or moderate CYP3A4 inhibitors or inducers.
Scoren på PANSS-skalaen, der går fra et minimum på 30 (ingen symptomer) til et maksimum på 210 (sværeste symptomer), var ca. 96 ved behandlingens begyndelse.
The PANSS score, which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms), was around 96 at the start of treatment.
Andre oplysninger om Reagila
Other information about Reagila
Reagila er et antipsykotisk lægemiddel, der anvendes til behandling af skizofreni hos voksne.
Reagila is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
Reagila fås som kapsler (1,5; 3; 4,5 og 6 mg), der tages gennem munden.
Reagila is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg) to be taken by mouth.
Dette mindsker symptomerne på skizofreni og forebygger, at de vender tilbage.
This reduces symptoms of schizophrenia and prevents them from returning.
Dosis kan forhøjes med 1,5 mg ad gangen til højst 6 mg dagligt.
The dose can be increased by 1.5 mg at a time up to a maximum of 6 mg per day.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Reagila?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reagila?
Startdosis er normalt 1,5 mg én gang dagligt.
The recommended starting dose is 1.5 mg once a day.
Skizofreni er en psykisk sygdom med symptomer som vrangforestillinger, desorganiseret tankegang og tale, mistænksomhed og hallucinationer (dvs. at høre eller se ting, der ikke er der).
Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (hearing or seeing things that are not there).
Hvad er Reagila, og hvad anvendes det til?
What is Reagila and what is it used for?
Foruden de undersøgelser, der viser, at Reagila bevirker bedring i de positive symptomer på skizofreni både på kort og længere sigt, viste én undersøgelse også, at lægemidlet bevirkede bedring i sygdommens negative symptomer, som stærkt påvirker patienternes livskvalitet.
As well as studies showing that Reagila improves the positive symptoms of schizophrenia both in the short and longer term, one study also showed that the medicine improved the negative symptoms of the disease which have a large impact on patients' quality of life.
Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde derfor, at fordelene ved Reagila overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Therefore, the European Medicines Agency decided that Reagila's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Patienten bør derfor overvåges i flere uger, efter at behandlingen er påbegyndt, eller dosis ændret.
Because the medicine's effects may take time to show, patients should be monitored for several weeks after starting treatment or changing the dose.
Hvorfor blev Reagila godkendt?
Why is Reagila approved?
Endelig viste en femte hovedundersøgelse med 200 patienter, at Reagila var mere effektivt end placebo til at forebygge, at symptomerne vendte tilbage efter den indledende behandling.
Finally, a fifth main study in 200 patients showed that Reagila was more effective than placebo at preventing symptoms from coming back after initial treatment.
Lægemidlet Reagila udleveres kun efter recept.
Reagila can only be obtained with a prescription.
Det aktive stof i Reagila, cariprazin, bindes til receptorerne (målene) i hjernen for neurotransmitterne dopamin og serotonin, som nervecellerne anvender i deres kommunikation med nabocellerne.
The active substance in Reagila, cariprazine, attaches to receptors (targets) in the brain for two neurotransmitters called dopamine and serotonin, which nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
I løbet af 72 uger vendte symptomerne tilbage hos en fjerdedel af de patienter, der fik Reagila, sammenholdt med omkring halvdelen af dem, der fik placebo.
Over a 72 week period, symptoms returned in a quarter of patients taking Reagila compared with around half of those taking placebo.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Reagila bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Reagila.
Efter 6 uger faldt scoren på PANSS-skalaen - alt efter undersøgelsen - med 17-23 point med Reagila, sammenholdt med 9-14 point med placebo.
After 6 weeks, depending on the study, the PANSS score fell by 17 to 23 points with Reagila compared with 9 to 14 points with placebo.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Reagila, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Reagila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.