natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skal du vide, før du begynder at tage <lægemidlets navn> Advarsler og forsigtighedsregler
What you need to know before you take <product name>
Chlorpropamid, clofibrat, carbamazepin, vincristin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, 3,4-methylendioxy-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsychotics, narkotika
Chlorpropamide, clofibrate, carbamazepine, vincristine, selective serotonin reuptake inhibitors,
På grund af risikoen for hyponatræmi skal <lægemidlets navn> administreres med særlig forsigtighed til gravide kvinder med fødselsveer, navnlig hvis det administreres i kombination med oxytocin (se pkt.
Fertility, pregnancy and lactation <Product name> should be administrated with special caution for pregnant women during labour particularly if administered in combination with oxytocin due to the risk of hyponatraemia (see section 4.4, 4.5 and 4.8).
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment.
Bivirkninger - underpunktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger": Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelige, er blevet rapporteret (se pkt.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported (see section
• Vasopressinanaloger omfatter: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin Andre lægemidler, der øger risikoen for hyponatræmi, omfatter også vanddrivende midler generelt og antiepileptika såsom oxcarbazepin.
Other medicinal products increasing the risk of hyponatraemia also include diuretics in general and antiepileptics such as oxcarbazepine.
Det er meget vigtigt, at du tager den rigtige mængde.
It is very important you take the correct amount.
Det er tegn på en alvorlig tilstand.
These are signs of a serious condition.
Der foreligger begrænsede langtidssikkerhedsdata.
Limited long-term safety data are available.
Det kan tage nogen tid, før du mærker den fulde virkning af lægemidlet.
It may be some time before you feel the full effect of the medicine.
Følg altid omhyggeligt lægens anvisninger.
Always follow your doctor's instructions carefully.
Det anbefales derfor, at nyfødte overvåges nøje.
Consequently, it is recommended that newborn infants be monitored carefully.
• hvilken sygdom du behandles for
• What condition you are being treated for
Danmark, Finland:
Denmark, Finland:
• føle dig meget aggressiv, fjendtlig eller voldelig.
• Feel very aggressive, hostile or violent.
Du skal sætte den orale sprøjte på flasken første gang, du bruger den, på følgende måde:
You must fit the oral syringe on the bottle the first time you use it, as follows:
Den fortyndede opløsning skal tages straks.
The diluted solution must be taken immediately.
Der var en tendens til kortere halveringstider hos børn sammenlignet med voksne.
There was a trend toward shorter half-lives in children compared to adults.
• Uventet produktion af brystmælk
• Unexpected production of breast milk
Så meget skal du tage
How much should you take
• Drik opløsningen med det samme.
• Drink the solution straight away.
• Luk flasken.
• Close the bottle.
Steady state nås inden for 1 uge efter behandlingsstart.
Steady state is reached within 1 week of treatment initiation.
Dette skal overvejes i forbindelse med beslutningen om, hvilken pakning der skal ordineres.
This should be considered when deciding which pack to prescribe.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Interaction studies have only been performed in adults.
Disse studier omfattede hovedsageligt børn og unge i alderen 2 til 17 år.
These studies included mainly children and adolescents aged between 2 and 17 years.
Ved skizofreni kan respons på antipsykotisk behandling være forsinket.
In schizophrenia, the response to antipsychotic treatment may be delayed.
Hvis behandlingen stoppes pludseligt, kan det medføre bivirkninger såsom:
Stopping treatment suddenly may cause effects such as:
Voksne patienter i alderen 18 år og derover
Adult patients aged 18 years and above
Lægen vil også fortælle dig, om du skal tage Haldol en eller flere gange om dagen.
Your doctor will also tell you whether to take Haldol one or more times a day.
Behandling af:
Treatment of:
Skift fra mani til depression
Switch from mania to depression
Du vil få Haldol af en læge eller sygeplejerske.
Haldol will be given by a doctor or nurse.
Det er til intramuskulær anvendelse, hvilket betyder, at det gives som en indsprøjtning i en muskel.
It is for intramuscular use, and is given as an injection into a muscle.
Meget almindelig: ≥1/10 Almindelig:
Very common: ≥1/10 Common:
• Øget følsomhed for sollys i huden
• Increased sensitivity of the skin to sunlight
Børn under 6 år
Children below 6 years of age
• Behandlingsvarigheden skal evalueres individuelt.
• The treatment duration must be individually evaluated.
Gradvis nedtrapning tilrådes som forsigtighedsregel.
Gradual withdrawal is advisable as a precautionary measure.
• Alle andre indikationer: Halvdelen af laveste voksendosis.
• All other indications - half the lowest adult dose.
• Kan gentages hver time, indtil der opnås tilstrækkelig symptomkontrol.
• May be repeated hourly until sufficient symptom control is achieved.
Den maksimale døgndosis er
The maximum dose is
• Virkninger på blodlegemer - lavt antal af alle typer blodlegemer, herunder kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer og et lavt antal blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne)
• Effects on blood cells - low number of all types of blood cells, including severe decreases in white blood cells and low number of ‘platelets' (cells that help blood to clot)
• Unge op til 17 år, som bliver behandlet for skizofreni eller adfærdsproblemer, kan få en højere dosis, op til 5 mg hver dag.
• Adolescents up to 17 years of age being treated for schizophrenia or behavioural problems may have a higher dose, up to 5 mg each day.
• Tryk forsigtigt på flaskens sider, og tæl det antal dråber, du skal tage.
• Gently press the sides of the bottle and count the number of drops you need to take.
Antipsykotisk behandling skal omgående afbrydes og passende understøttende behandling og omhyggelig monitorering iværksættes.
Antipsychotic treatment must be withdrawn immediately and appropriate supportive therapy and careful monitoring instituted.
Det skyldes, at lægemidlet ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos denne aldersgruppe.
This is because it has not been studied adequately in this age group.
Haldol anvendes også til voksne:
Haldol is also used in adults:
Anbring den anden ende i opløsningen i flasken.
Place the other end into the solution in the bottle.
• Den ene ende af den orale sprøjte har et stempel.
• One end of the oral syringe has a plunger.
Agitation Insomni
Agitation Insomnia
Doser over 5 mg/dag bør kun overvejes hos patienter, som har tolereret højere doser, og kun efter revurdering af benefit/risk-forholdet hos den enkelte patient.
Doses above 5 mg/day should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile.
Hvis antipsykotika seponeres, vil recidiverende symptomer relateret til den underliggende sygdom muligvis ikke komme til udtryk før efter adskillige uger eller måneder.
If antipsychotics are withdrawn, recurrence of symptoms related to the underlying condition may not become apparent for several weeks or months.
• Fortsat brug af HALDOL bør evalueres tidligt i behandlingen (se pkt.
• The continued use of HALDOL should be evaluated early in treatment (see section 4.4).
• Synk tabletterne sammen med vand.
• Swallow the tablets with some water.
Det gøres ved at skubbe den øverste ring ned, mens du stadig holder på den nederste ring.
Do this by sliding the upper ring down while still holding the lower ring.
Børn og unge i alderen 6 til 17 år
Children and adolescents 6 to 17 years of age
• Du får ikke mere end 20 mg i alt om dagen.
• You will not be given more than a total of 20 mg each day.
Der foreligger ingen data hos børn under 3 år.
Data are not available for children aged less than 3 years.
• 1-2 mg intramuskulært, ved induktion eller 30 minutter inden afsluttet anæstesi.
• 1 to 2 mg intramuscularly, at induction or 30 minutes before the end of anaesthesia.
Se ”Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger” i afsnit 4.
See ‘Look out for serious side effects' in section 4.
• Træk opløsningen op til det korrekte antal milliliter (ml).
• Draw up the solution to the correct number of millilitres
• Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den næste dosis til sædvanlig tid.
• If you forget to take a dose, take your next dose as usual.
I gennemsnit vil koncentrationer i dette område kunne opnås med doser på 1-4 mg dagligt.
On average, concentrations in this range would be obtained with doses of 1 to 4 mg daily.
Den kan blandes med vand for at gøre indgivelsen lettere, men den må ikke blandes med andre væsker.
It may be mixed with water to facilitate dose administration, but it must not be mixed with any other liquid.
Plasmakoncentrationer målt på forskellige tidspunkter og efter forskellige behandlingsvarigheder var enten ikke-detekterbare eller lå i et interval op til maksimalt 44,3 ng/ml.
Plasma concentrations measured at various time points and after various durations of treatment, were either undetectable or ranged up to a maximum of 44.3 ng/ml.
Følgende problemer kan opstå hos nyfødte, hvis mødre har fået Haldol i de sidste 3 måneder af graviditeten (sidste trimester):
The following problems may occur in newborn babies of mothers that take Haldol in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
• Du får måske flere doser, normalt med 1 til 4 timers mellemrum.
• You may be given extra doses, normally 1 to 4 hours apart.
• 5-10 mg oralt, om nødvendigt gentaget efter 12 timer, op til maksimalt 20 mg/dag.
• 5 to 10 mg orally, repeated after 12 hours if necessary to a maximum of 20 mg/day.
• Du kan blande Haldol oral opløsning med lidt vand, inden du tager det, men bland det ikke med andre væsker.
• You can mix Haldol oral solution in some water before you take it, but don't mix it with any other liquids.
Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger ekstrapyramidale forstyrrelser (34 %), insomni (19 %), agitation (15 %), hyperkinesi (13 %), hovedpine (12 %), psykose (9 %), depression (8 %), vægtstigning (8 %), tremor (8 %), hypertoni (7 %), ortostatisk hypotension (7 %), dystoni (6 %) og døsighed (5 %).
Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported adverse reactions were: extrapyramidal disorder (34%), insomnia (19%), agitation (15%), hyperkinesia (13%), headache (12%), psychotic disorder (9%), depression (8%), weight increased (8%), tremor (8%), hypertonia (7%), orthostatic hypotension (7%), dystonia (6%) and somnolence (5%).
• Verapamil (mod problemer med blodtryk eller hjerte)
• Verapamil (for blood pressure or heart problems).
Tabel 1: Dosisanbefalinger for haloperidol til voksne på 18 år og derover
Table 1: Haloperidol dose recommendations for adults aged 18 years and above
• Hos de fleste patienter er doser op til 15 mg/døgn tilstrækkelig.
• In the majority of patients, doses of up to 15 mg/day are sufficient.
• Luk flasken og skyl derefter den orale sprøjte med lidt vand.
• Close the bottle, then rinse the oral syringe with some water.
Patienter med første episode af skizofreni responderer generelt på 2-4 mg/dag, hvorimod patienter med flere episoder af skizofreni kan have behov for doser op til 10 mg/dag.
Patients with first-episode schizophrenia generally respond to 2 to 4 mg/day, whereas patients with multiple-episode schizophrenia may need doses up to 10 mg /day.
Haldol bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Haldol should not be used in children below 6 years of age.
Lægemidlets navn er Haldol.
The name of your medicine is Haldol.
Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
This is because it has not been studied in these age groups.
Din læge vil muligvis tage et EKG (elektrokardiogram) før eller under behandlingen med Haldol.
Your doctor may want to take an electrocardiogram (ECG) before or during your treatment with Haldol.
Følgende bivirkninger er også rapporteret, men den præcise hyppighed af disse bivirkninger er ikke kendt:
The following side effects have also been reported, but their exact frequency is unknown:
Da patienter i behandling med antipsykotika ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, bør alle potentielle risikofaktorer for VTE klarlægges før og under behandling med HALDOL, og der bør tages forebyggende forholdsregler.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with HALDOL and preventive measures undertaken.
Virkningen af aktivt kul er ikke klarlagt.
The efficacy of activated charcoal has not been established.
• Behandling af vedvarende aggression og psykotiske symptomer hos patienter med moderat til svær
• Treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe
Haldol kan påvirke virkningen af følgende typer medicin Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler mod:
Haldol can affect the way the following types of medicine work Tell your doctor if you are taking medicines for:
• Brystforstørrelse hos mænd
• Enlarged breasts in men
HALDOL oral opløsning skal anvendes ved enkeltdoser under 1 mg, som ikke kan opnås med HALDOL tabletter.
HALDOL oral solution should be used for single doses of less than 1 mg that cannot be achieved with HALDOL tablets.
• Føle sig forvirret
• Feeling confused
HALDOL injektionsvæske er ikke indiceret til behandling af demensrelaterede adfærdsforstyrrelser.
HALDOL solution for injection is not indicated for the treatment of dementia-related behavioural disturbances.
Lægen vil normalt give dig en lav dosis i begyndelsen og derefter justere dosis, så den passer til dig.
Your doctor will normally give you a low dose to start, and then adjust the dose to suit you.
Lægen vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage, og i hvor lang tid.
Your doctor will tell you how many tablets to take and for how long.
Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
This belongs to a group of medicines called ‘antipsychotics'.
Hvis du tager mere Haldol, end du har fået at vide, eller hvis en anden har taget Haldol uanset mængde, skal du med det samme kontakte en læge eller tage til den nærmeste skadestue.
If you take more Haldol than you were told to or if someone else has taken any Haldol, talk to a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Haldol kan forårsage problemer med hjertet, problemer med at kontrollere kropsbevægelser eller bevægelser af arme og ben og en alvorlig bivirkning kaldet ”malignt neuroleptikasyndrom”.
Haldol can cause problems with the heart, problems controlling body or limb movements and a serious side effect called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
• Seksuelle problemer.
• Problems having sex.
I tilfælde af svære ekstrapyramidale reaktioner anbefales parenteral administration af et antiparkinsonmiddel.
In cases of severe extrapyramidal reactions, parenteral administration of an antiparkinson medicinal product is recommended.
Den gennemsnitlige plasmaproteinbinding af haloperidol hos voksne er cirka 88-92 %.
Mean haloperidol plasma protein binding in adults is approximately 88 to 92%.
Følgende startdoser af haloperidol anbefales til ældre patienter:
The following initial haloperidol doses are recommended in elderly patients:
Det gælder blandt andet mentale lidelser (såsom skizofreni og bipolar lidelse (manio-depression)) og adfærdsproblemer.
These include mental health problems (such as schizophrenia and bipolar disorder) and behavioural problems.
HALDOL injektionsvæske er indiceret til voksne patienter til:
HALDOL solution for injection is indicated in adult patients for:
Konfusion Tab af libido Nedsat libido Rastløshed
Loss of libido Libido decreased Restlessness
De foreliggende sikkerhedsdata for den pædiatriske population indikerer en risiko for udvikling af ekstrapyramidale symptomer, herunder tardiv dyskinesi, og sedation.
Available safety data in the paediatric population indicate a risk of developing extrapyramidal symptoms, including tardive dyskinesia, and sedation.
HALDOL-tabletter er til oral anvendelse.
HALDOL tablets are for oral use.
Haldol anvendes også:
Haldol is also used:
Haloperidols gennemsnitlige biotilgængelighed efter administration af tabletter eller oral opløsning er 6070 %.
The average bioavailability of haloperidol after administration of the tablet or oral solution is 60 to 70%.
Frugtbarhed - Haldol kan øge niveauet af et hormon, der hedder 'prolaktin', hvilket kan påvirke frugtbarhed hos mænd og kvinder.
Fertility - Haldol may increase your levels of a hormone called ‘prolactin', which may affect fertility in men and women.
• Mens du holder på den nederste ring på den orale sprøjte, skal du trække stemplets øverste ring opad.
• While holding the lower ring on the oral syringe, pull the top ring of the plunger upwards.
Derudover blev sikkerheden af haloperidoldecanoat evalueret hos 410 patienter, som deltog i 3 komparatorstudier (1 sammenlignede haloperidoldecanoat med fluphenazin, og 2 sammenlignede decanoatformuleringen med oral haloperidol), 9 åbne studier og 1 dosisresponsstudie.
In addition, the safety of haloperidol decanoate was evaluated in 410 patients who participated in 3 comparator studies (1 comparing haloperidol decanoate versus fluphenazine and 2 comparing the decanoate formulation to oral haloperidol), 9 open label studies and 1 dose response study.
Den dosis haloperidol du får, afhænger af:
Your dose of haloperidol will depend on:
På grund af den store inter-individuelle variabilitet i haloperidols farmakokinetik og forholdet mellem koncentration og virkning anbefales det at justere den individuelle haloperidoldosis på basis af patientens respons under hensyntagen til data, der tyder på et tidsinterval på 5 dage indtil opnåelse af 50% af det maksimale terapeutiske respons.
Due to the high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics and the concentration-effect relationship, it is recommended to adjust the individual haloperidol dose based on the patient's response, taking into account data suggesting a lag time of 5 days to reach half of the maximal therapeutic response.
• Den højeste dosis, som du må få, afhænger af den sygdom, du bliver behandlet for, og varierer mellem 5 mg og 20 mg hver dag.
• The highest dose adults should take depends on the condition you are being treated for and varies between 5 mg and 20 mg each day.
Alzheimers demens og vaskulær demens, når ikke-farmakologisk behandling har slået fejl, og når der er risiko for, at patienten skader sig selv eller andre: 0,5 mg/dag.
Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others - 0.5 mg/day.
Resultater fra små kliniske studier tyder på en lavere clearance og længere eliminationshalveringstid af haloperidol hos ældre patienter.
Results from small clinical studies suggest a lower clearance and a longer elimination half-life of haloperidol in elderly patients.
ml HALDOL (flaske med oral sprøjte)
ml HALDOL (bottle with oral syringe)
• Hos størstedelen af patienterne har doser over 10 mg/dag ikke vist superioritet i virkningen i forhold til lavere doser, og disse doser kan forårsage øget forekomst af ekstrapyramidale symptomer.
• Doses above 10 mg/day have not demonstrated superior efficacy to lower doses in the majority of patients and may cause an increased incidence of extrapyramidal symptoms.
Hos unge og børn, bruges Haldol til behandling af skizofreni hos patienter fra 13-17 år og til behandling af adfærdsproblemer hos patienter fra 6-17 år.
In adolescents and children, Haldol is used to treat schizophrenia in patients aged 13 to 17 years, and to treat behavioural problems in patients aged 6 to 17 years.
Psykotisk forstyrrelse Depression
Psychotic disorder Depression
Haldol indeholder
What Haldol contains
Der er imidlertid rapporteret om enkeltstående tilfælde af fødselsdefekter efter føtal eksponering for haloperidol, oftest i kombination med andre lægemidler.
However, there have been isolated case reports of birth defects following foetal exposure to haloperidol, mostly in combination with other medicinal products.
• til at hjælpe med at kontrollere bevægelser ved Huntingtons sygdom
• To help control movements in Huntington's disease
• Forsnævring af luftvejene i lungerne, hvilket giver vejrtrækningsbesvær
• Narrowed airways in the lungs, causing difficulty breathing
Den interindividuelle variabilitet (variationskoefficient, %) for haloperidol-clearance blev estimeret til 44 % i en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med skizofreni.
The inter-subject variability (coefficient of variation, %) in haloperidol clearance was estimated to be 44% in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
• Højt indhold af antidiuretisk hormon i blodet (syndrom med uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon)
• High level of ‘antidiuretic hormone' in the blood (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
Akut dystoni kan indtræde i løbet af de første par dage af behandlingen med HALDOL, men senere indtræden samt indtræden efter dosisøgning er rapporteret.
Acute dystonia may occur during the first few days of treatment with HALDOL, but later onset as well as onset after dose increases has been reported.
Det er en potent central dopamin type 2-receptorantagonist, som ved de anbefalede doser har lav alfa-1-antiadrenerg aktivitet og ingen antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet.
It is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended doses, has low alpha-1 antiadrenergic activity and no antihistaminergic or anticholinergic activity.
I 2 studier hos børn i behandling med haloperidol mod tics og Tourettes syndrom blev et positivt respons forbundet med plasmakoncentrationer på 1-4 ng/ml.
In 2 studies in children receiving haloperidol treatment for tics and Tourette's syndrome, a positive response was associated with plasma concentrations of 1 to 4 ng/ml
• Sæt flasken på en plan overflade.
• Place the bottle on a flat surface.
• Ved skift fra intramuskulær injektion af haloperidol skal oral HALDOL startes med en dosis konverteringsratio på 1:1 efterfulgt af dosisjustering i henhold til klinisk respons.
• When switching from haloperidol intramuscular injection, HALDOL orally should be initiated at a 1:1 dose conversion rate followed by dose adjustment according to clinical response.
Yderligere doser kan administreres og justeres i henhold til patientens respons.
Further doses may be administered and adjusted according to the patient's response.
Der er begrænsede data for plasmakoncentrationen hos pædiatriske patienter fra studier hos 78 patienter med forskellige lidelser (skizofreni, psykose, Tourettes syndrom, autisme), som fik orale doser af haloperidol på op til maksimalt 30 mg/dag.
Limited plasma concentration data were established in paediatric studies including 78 patients with various disorders (schizophrenia, psychotic disorder, Tourette's syndrome, autism) who received oral haloperidol doses up to a maximum of 30 mg/day.
Måling af haloperidol-koncentrationen i blodet kan overvejes individuelt.
Measurement of haloperidol blood concentrations may be considered in individual cases.
• Behandling af skizofreni og skizoaffektive lidelser.
• Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder.