natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret multicenterstudie af 52 ugers varighed omfattede 311 patienter kategoriseret som havende meget høj kardiovaskulær risiko og som ikke havde nået deres prædefinererede LDL-C-mål på maksimal tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling.
A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 52 week study included 311 patients categorised as very high CV risk and not at their pre-defined target LDL-C on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Opbevar injektionssprøjten i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Hos disse patienter forekom bivirkninger i skeletmuskulaturen mindre hyppigt i alirocumab-gruppen (32,5 %) end i atorvastatin-gruppen (46,0 %) (HR= 0,61 [95 % CI, 0,38 til 0,99]), og en lavere procentdel af patienterne i alirocumab-gruppen (15,9 %) afbrød studiebehandlingen på grund af bivirkninger i skeletmuskulaturen sammenlignet med atorvastatin-gruppen (22,2 %).
This trial evaluated patients who did not tolerate at least two statins (at least one at the lowest approved dose), In these patients, musculo-skeletal adverse events occurred at a lower rate in the alirocumab group (32.5%) as compared to the atorvastatin group (46.0%) (HR= 0.61 [95% CI, 0.38 to 0.99]), and a lower percentage of patients in the alirocumab group (15.9%) discontinued study treatment due to musculo-skeletal adverse events as compared to the atorvastatin group (22.2%).
Den indeholder 75 mg Praluent (alirocumab) i 1 ml.
It contains 75 mg of Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Placebo-kontrollerede fase 3 studier (med statin som baggrundsbehandling) med patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH)
Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH)
• Du må ikke genbruge sprøjten.
• Do not re-use the syringe.
Optitrering af alirocumab-dosis til 150 mg hver 2. uge skete ved uge 12 hos patienter med LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) eller ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), afhængigt af deres kardiovaskulære risikoniveau.
Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L) or ≥100 mg/dL (≥2.59 mmol/L), depending on their level of CV risk.
• Klem sammen om huden som vist på billedet under hele injektionen.
• Hold the skin like this for the whole injection.
I en pulje af kontrollerede studier, hvor der blev anvendt en startdosis på 75 mg hver 2. uge (Q2W), og hvor dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var <70 mg/dl eller < 100 mg/dl (1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l), havde 29,3 % af patienterne med LDL-C <100 mg/dl ved baseline og 5,0 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dl ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
In a pool of controlled studies using a 75 mg every 2 week (Q2W) starting dose and in which the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <70 mg/dL or < 100 mg/dL (1.81 mmol/L or 2.59 mmol/L), 29.3% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 5.0% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
I afsnit 4 kan du læse om de allergiske reaktioner, man kan få, mens man bruger Praluent.
For allergic reactions that may occur while taking Praluent, see section 4.
Unstable Anginab
Unstable Angina b f
Forskel i forhold til placebo var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner undtagen TG og Apo A-1.
The difference versus placebo was statistically significant at week 24 for all lipids/ lipoproteins except TG and Apo A-1.
I ODYSSEY OUTCOMES-studiet, hvor startdosis af alirocumab var 75 mg Q2W og dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var <50 mg/dl (1,29 mmol/l), havde 54,8 % af patienterne med LDL-C <100 mg/dl ved baseline og 24,2 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dL ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
In the ODYSSEY OUTCOMES study, in which the starting alirocumab dose was 75 mg Q2W and the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <50 mg/dL (1.29 mmol/L), 54.8% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 24.2% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
I et fase 1 studie med forsøgspersoner med mild og moderat nedsat leverfunktion var alirocumabs farmakokinetiske profil den samme som hos forsøgspersoner med normal leverfunktion efter administration af en enkelt subkutan dosis på 75 mg. Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
In a phase 1 study, after administration of a single 75 mg subcutaneous dose, alirocumab pharmacokinetic profiles in subjects with mild and moderate hepatic impairment were similar as compared to subjects with normal hepatic function.
Efter brug placeres sprøjten i en kanyleboks.
After use put the syringe into a puncture-resistant container.
Du må ikke ryste injektionssprøjten.
Do not shake the syringe.
Injektionssprøjten er udstyret med en lysegrøn stempelstang af polypropylen.
The syringe is equipped with a dark grey polypropylene plunger rod.
Se tabel 2 nedenfor for detaljerede resultater.
For detailed results see Table 2 below.
Du må ikke genbruge en injektionssprøjte.
Do not re-use a syringe.
Dette dobbeltblindede, placebo-kontrollerede multicenterstudie af 18 måneders varighed omfattede 2310 patienter med primær hyperkolesterolæmi samt høj eller meget høj kardiovaskulær risiko, som var i behandling med makismal tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling.
This multicenter, double-blind, placebo-controlled, 18-month study included 2310 patients with primary hypercholesterolaemia at high or very high CV risk and on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Den indeholder 150 mg Praluent
Praluent 150 mg
Brug ikke Praluent: - hvis du er allergisk over for alirocumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
• if you are allergic to alirocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Patienter, der blev optitreret til 150 mg hver 2. uge, havde højere gennemsnitlig LDL-C ved baseline.
Patients up-titrated to 150 mg Q2W had a higher mean baseline LDL-C.
All-cause mortality, non-fatal
All-cause mortality, non-fatal MI, non-fatal ischemic stroke CHD Death
 Kontroller at sprøjten er tom, før du fjerner kanylen.
 Before you remove the needle check the syringe is empty.
Brugsanvisning På dette billede ses Praluent-injektionssprøjtens dele.
The parts of the Praluent syringe are shown in this picture.
I kohorten af patienter som ikke blev behandlet med statin samtidig, var den gennemsnitslige baseline LDL-C 142,1 mg/dL. I uge 12 var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline med 300 mg alirocumab Q4W i LDL-C (ITT undersøgelse) -58,4% sammenlignet med +0,3% for placebo.
In the cohort of patients not treated with a concomitant statin, the mean baseline LDL-C was 142.1 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -58.4% compared to +0.3% for placebo.
Blandt undergrupper af patienter dosisjusteret til 150 mg Q2W i uge 12, blev en yderligere 25,4% reduktion i LDL-C opnået i uge 24.
Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 25.4% reduction in LDL-C was achieved at week 24.
I uge 12 (før dosisjustering) nåede 77,3% af patienterne behandlet med 300 mg alirocumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dL samenlignet med 9,3% hos placebogruppen.
At week 12 (before dose adjustment), 77.3% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 9.3% in the placebo group.
 Stik med en hurtig ”dartpil-lignende” bevægelse kanylen ind i den fastklemte hud.
 Insert the needle into the fold of skin with a quick dart-like motion.
Hver engangspen indeholder enten 75 mg (75 mg pr. ml) eller 150 mg
Each single-use pen contains either 75 milligrams (75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled pen Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Solution for injection (injection)
Ved uge 12 nåede 82,1 % af patienterne i alirocumab-gruppen et LDL-C ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) sammenlignet med 7,2 % af patienterne i placebo-gruppen.
At week 12, 82.1% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) compared to 7.2% of patients in the placebo group.
I analyser af alle de fase 3 studier, som tillod optitrering, medførte en øgning af alirocumab-dosis ved uge 12 fra 75 mg hver 2. uge til 150 mg hver 2. uge blandt subgruppen af patienter, der blev optitreret, en yderligere gennemsnitlig reduktion i
In analyses of pooled phase 3 studies that allowed up-titration, among the subgroup of patients up-titrated, an increase from 75 mg Q2W to 150 mg Q2W alirocumab at week 12 resulted in an additional 14% mean reduction in LDL-C in patients on a background statin.
150 mg (150 mg pr. ml) alirocumab.
(75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal tage injektionen.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
I nogle tilfælde er alvorlige allergiske reaktioner forekommet, så som overfølsomhed (vejrtrækningsbesvær), nummulat eksem (rødlige pletter på huden, nogle gange blærer) og hypersensitiv vaskulitis (en særlig form for overfølsomhedsreaktion med symptomer så som diarré, med udslet, eller lillafarvede pletter på huden) (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity (difficulties breathing), nummular eczema (reddish skin spots sometimes with blisters), and hypersensitivity vasculitis (which is a specific form of a hypersensitivity reaction with symptoms such as diarrhoea, with a rash, or purple-coloured skin spots on the skin) have occurred (may affect up to 1 in 1,000 people).
Efter subkutan administration af 50 mg til 300 mg alirocumab var mediantid til maksimal serumkoncentration (tmax) 3-7 dage.Alirocumabs farmakokinetik var ens efter en enkelt subkutan administration af 75 mg i abdomen, overarm eller lår.
After subcutaneous administration of 50 mg to 300 mg alirocumab, median times to maximum serum concentration (tmax) were 3-7 days.
I kohorten af patienter behandlet med statin var den gennemsnitslige baseline LDL-C 112,7 mg/dL. I uge 12 var den gennemsnitslige procentvise ændring fra baseline med 300 mg alirocumab Q4W i LDL-C (ITT undersøglese) -55,3% sammenlignet med +1,1% for placebo.
In the cohort of patients on background statin, the mean baseline LDL-C was 112.7 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -55.3% compared to +1.1% for placebo.
- Aktivt stof: alirocumab.
• The active substance is alirocumab.
Optitrering af alirocumab-dosis til 150 mg hver 2. uge skete ved uge 12 hos patienter med LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l).
Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L).
I uge 24 var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline med 300 mg alirocumab Q4W/150 mgQ2W i LDL-C (ITT undersøgelse) -52,7% sammenlignet med -0,3% for placebo.
At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -52.7% compared to -0.3% for placebo.
Blandt undergrupperne af patienter dosisjusteret til 150 mg Q2W i uge 12, blev en yderligere 7,3% gennemsnitlig reduktion i LDL-C opnået i uge 24.
Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 7.3% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Patienterne fik enten alirocumab 75 mg hver 2. uge eller ezetimibe 10 mg en gang dagligt, i tillæg til deres eksisterende statinbehandling.
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily in addition to their existing statin therapy.
I uge 24 var den gennemsnitlige behandlingsforskel for 300 mg alirocumab Q4W/150 mg Q2W fra placbo i LDL-C procentvise ændring fra baseline -52,4% (97,5% CI: -59,8%, -45,0%; p-værdi: <0,0001).
At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -52.4% (97.5% CI: -59.8%, -45.0%; p-value: ˂ 0.0001).
I uge 12 (før dosisjustering) opnåede 65,2% af patienterne behandlet med 300 mg alirocumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dL sammenlignet med 2,8% i placebogruppen.
At week 12 (before dose adjustment), 65.2% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 2.8% in the placebo group.
hvor patienter blev behandlet med alirocumab 75 mg hver 2. uge eller 300 mg hver 4. uge (inklusive en række patienter, der fik justeret dosis til 150 mg hver 2. uge), var hyppigheden af detekteret ADA og NAb den samme som resultaterne fra ovennævnte ODYSSEY OUTCOMES-studie.
In a pool of ten placebo-controlled and active-controlled trials of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg Q2W as well as in a separate clinical study of patients treated with alirocumab 75 mg Q2W or 300 mg every 4 weeks (including some patients with dose adjustment to 150 mg Q2W), the incidence of detecting ADA and NAb was similar to the results from the ODYSSEY OUTCOMES trial described above.
Ezetimibe-kontrolleret fase 3 studie (med baggrundsbehandling med statin) hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi
Ezetimibe-controlled phase 3 study (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Patienterne fik enten alirocumab 75 mg hver 2.uge eller ezetimibe 10 mg en gang dagligt.
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily.
Læs hele brugsanvisningen, før du bruger Praluent-injektionssprøjten.
Read all of the instructions carefully before using the Praluent syringe.
I nogle tilfælde er alvorlige allergiske reaktioner så som overfølsomhed (vejrtrækningsbesvær), nummulat eksem (rødlige pletter på huden, nogle gange blærer) og hypersensitiv vaskulitis (en særlig form for overfølsomhedsreaktion med symptomer så som diarre, med udslet, eller lillafarvede pletter på huden) forekommet i de kliniske studier.
Sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity (difficulties breathing), nummular eczema (reddish skin spots sometimes with blisters), and hypersensitivity vasculitis (which is a specific form of a hypersensitivity reaction with symptoms such as diarrhoea, with a rash, or purple-coloured skin spots on the skin) have occurred in clinical studies.
Ved en fordobling af dosis fra 75 mg til 150 mg hver 2. uge blev der observeret en lidt større end dosisproportional stigning i koncentrationen af total alirocumab (2,1- til 2,7 gange).
A slightly greater than dose proportional increase was observed, with a 2.1- to 2.7-fold increase in total alirocumab concentrations for a 2-fold increase in dose from 75 mg to 150 mg Q2W.
I uge 24 var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline med 300 mg alirocumab Q4W/150 mg Q2W i LDL-C (ITT undersøgelse) -58,8% sammenlignet med -0,1% for placebo.
At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -58.8% compared to -0.1% for placebo.
ATC-kode: C10AX14.
Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents, ATC code: C10AX14.
Opbevar Praluent-pennen utilgængeligt for børn.
Keep the Praluent pen out of the sight and reach of children.
Placebo-kontrollerede fase 3 studier (med statin som baggrundsbehandling) hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi
Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Grå knap
Grey button
Enten kan du selv injicere eller du kan få en anden (omsorgsperson) til at gøre det for dig.
• The medicine is injected under your skin and can be given by yourself or someone else (caregiver).
Hvordan virker Praluent
How to use Praluent
150 mg: Injektionssprøjten er udstyret med en mørkegrå stempelstang af polypropylen.
Pre-filled syringe 75 mg: The syringe is equipped with a light green polypropylene plunger rod.
Ved måned 2, blev alirocumab justeret til 150 mg Q2W, forudsat at yderligere LDL-C-reduktion var nødvendig baseret på præspecificerede LDL-C-kriterier (LDL-C ≥50 mg/dl eller 1,29 mmol/dl).
At month 2, if additional LDL-C lowering was required based on pre-specified LDL-C criteria (LDL-C ≥50 mg/dL or 1.29 mmol/dL), alirocumab was adjusted to 150 mg Q2W.
Praluent indeholder:
What Praluent contains
Se indlægssedlen for Praluent for nærmere oplysninger om opbevaringsforhold.
For detailed storage conditions see separate package leaflet for Praluent.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - Fyldt pen 75 mg
OUTER CARTON - Pre-filled pen 75 mg
Ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse c CHD-hændelse defineret som: alvorlig CHD-hændelsed, ustabil angina der kræver hospitalsindlæggelse, iskæmisk hjertesygdom med behov for revaskulariserende indgreb d Alvorlig CHD-hændelse defineret som: CHD-død, ikke-fatal MI
CHD event defined as: major CHD event d, unstable angina requiring hospitalization, ischemia-driven coronary revascularization procedure d
I kliniske studier er der rapporteret om generelle allergiske reaktioner, inklusive pruritus, samt sjældne og i nogle tilfælde alvorlige allergiske reaktioner som f.eks. overfølsomhed, nummulat eksem, urticaria og allergisk vaskulitis (se pkt.
General allergic reactions, including pruritus, as well as rare and sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity, nummular eczema, urticaria, and hypersensitivity vasculitis have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Ved uge 12 (før optitrering) nåede 76,0 % af patienterne i alirocumab-gruppen et LDL-C på ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) sammenlignet med 11,3 % i placebo-gruppen.
At week 12 (before up-titration), 76.0% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂ 1.81 mmol/L) as compared to 11.3% in the placebo group.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrig
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Kanyleboksen må ikke genbruges.
Do not recycle the container.
Patienterne fik enten alirocumab i en dosis på 150 mg hver 2. uge eller placebo, i tillæg til deres eksisterende lipidmodificerende behandling.
Patients received either alirocumab at a dose of 150 mg Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
• Praluent-injektionssprøjten
• the Praluent syringe
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - Fyldt pen 150 mg
OUTER CARTON - Pre-filled pen 150 mg
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1031/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/15/1031/005 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/15/1031/006 6 fyldte injektionssprøjter
EU/1/15/1031/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/006 6 pre-filled syringes
Hver fyldt pen med grøn knap indeholder 1 ml væske, der giver en enkelt dosis på 75 mg.
Each pre-filled pen with green button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
Hver fyldt pen med grå knap indeholder 1 ml væske, der giver en enkelt dosis på 150 mg.
Each pre-filled pen with grey button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
Ved uge 12 (før optitrering) nåede 34,9 % af patienterne et LDL-C på ˂70 mg/dl (˂1.81 mmol/l) sammenlignet med 0 % i ezetimibe-gruppen.
At week 12 (before up-titration), 34.9% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Væsken skal være klar, farveløs til svag gul.
The solution should be clear, colourless to pale yellow.
I undergruppen med patienter, der blev optitreret ved uge 12, blev der ved uge 24 opnået en yderligere gennemsnitlig ændring i LDL-C på 22,8 %.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 22.8% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Ved uge 12 (før optitrering), nåede 50,2 % af patienterne et LDL-C på ˂70 mg/dl (≥≥≥<1,81 mmol/l) sammenlignet med 0,6 % i placebo-gruppen.
At week 12 (before up-titration), 50.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0.6% in the placebo group.
I undergruppen af patienter, der blev optitreret ved uge 12, blev der opnået en yderligere gennemsnitlig reduktion på 3,6 % i LDL-C ved uge 24.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 3.6% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen alirocumab
Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled pen alirocumab
• Klem om huden på injektionsstedet med tommelfinger og pegefinger.
• Use your thumb and first finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Ved uge 12 (før optitrering) nåede 77,2 % af patienterne et LDL-C på ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) sammenlignet med 46,2 % i ezetimibe-gruppen.
At week 12 (before up-titration), 77.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 46.2% in the ezetimibe group.
Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte alirocumab
Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Hver fyldt injektionssprøjte med gråt stempel indeholder 1 ml væske, der giver en enkelt dosis på 150 mg.
Each pre-filled syringe with grey plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
Hver fyldt engangspen indeholder 75 mg alirocumab i 1 ml opløsning.
Each single-use pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
Hver fyldt engangspen indeholder 150 mg alirocumab i 1 ml opløsning.
Each single-use pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution.
Ved uge 24 var gennemsnitlig behandlingsforskel i procentvis ændring i LDL-C fra baseline i forhold til placebo -55,8 % (95 % CI: -60,0 %, -51,6 %; p-værdi: ˂ 0,0001).
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -55.8% (95% CI: -60.0%, -51.6%; p-value: ˂ 0.0001).
Hver fyldt injektionssprøjte med grønt stempel indeholder 1 ml væske, der giver en enkelt dosis på 75 mg.
Each pre-filled syringe with green plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Praluent 150 mg
BLISTER - Pre-filled syringe 150 mg
0.0261f a
Apo A-1 1.2
Ved uge 24 var den gennemsnitlige behandlingsforskel i procentvis ændring i LDL-C fra baseline i forhold til ezetimibe -29,8 % (95 % CI: -34,4 %, -25,3 %; p-værdi: ˂0.0001).
At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -29.8% (95% CI: -34.4%, -25.3%; p-value: ˂0.0001).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - Fyldt injektionssprøjte 150 mg
OUTER CARTON - Pre-filled syringe 150 mg
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1031/010 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/15/1031/011 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/15/1031/012 6 fyldte injektionssprøjter 13.
EU/1/15/1031/010 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/011 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/012 6 pre-filled syringes