natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med hensyn til effekten hos svin viste de prækliniske data, at doseringshastighed og doseringsinterval for colistinsulfat hos svin var valgt ud fra en farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analyse.
With regard to the efficacy in pigs the pre-clinical data revealed that the selection of dose rate and dose interval for colistin sulfate in pigs was chosen by using a pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis.
I de indsendte periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger er der ikke rapporteret om manglende effekt for de påståede indikationer hos kalve og lam.
In the submitted Periodic Safety Update Reports no lack of efficacy has been reported for the claimed indications in calves and lambs.
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Kalve, lam, svin, fjerkræ: i 3 på hinanden følgende dage i drikkevand.
Calves, Lambs, Pigs, Poultry: for three consecutive days in drinking water.
Der var dog enighed om, at den foreslåede dosis på 50 000 IE pr. kg legemsvægt to gange dagligt var rimelig.
This said, it was agreed that the suggested dose of 50 000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Med hensyn til behandlingsvarigheden besluttede CVMP i betragtning af, at behandlingen nemt kan monitoreres og behandlingsvarigheden dermed justeres efter sygdomsforløbet, at anbefale en harmoniseret behandlingsvarighed på 3-5 dage for alle produkter til kalve og lam.
With regard to the duration of treatment, considering the fact that treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease the Committee agreed to recommend a harmonised duration of treatment of 3-5 days for all products intended for calves and lambs.
I 3 på hinanden følgende dage i drikkevand
For three consecutive days in drinking water
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Administreres oralt.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION To be administered orally.
Med hensyn til behandlingsvarigheden for gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos de dyrearter, lægemidlet er beregnet til, blev det bemærket, at behandlingseffekten er let at monitorere, og behandlingsvarigheden kan dermed justeres efter sygdomsforløbet.
With regard to the duration of treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in the target species it was noted that the treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease.
Æg: nul dage Må ikke anvendes til lakterende dyr, der producerer mælk bestemt til menneskeføde
Eggs: Zero days Not permitted for use in animals producing milk for human consumption
Det nuværende produktresumé fastlægger en tilbageholdelsestid på 7 dage for disse arter.
Current SPCs establish withdrawal periods of 7 days for these species.
Det blev bemærket, at der kunne sættes spørgsmålstegn ved analysen, som var baseret på bestemmelse af colistinsulfatkoncentrationen i gastrointestinalkanalen efter forskellige eksponeringsniveauer og data for mindste hæmmende koncentration (MIC) fra E. coli-stammer indsamlet i fem europæiske lande, da surrogateffektmålet Cmax/MIC ikke blev valideret for lokal eksponering i gastrointestinalkanalen, og fraktionen af aktivt stof, som er bundet til fækalindhold, ikke var kendt.
It was noted that the analysis, based on the determination of colistin sulfate concentration in the gastrointestinal tract after different levels of exposure and minimum inhibitory concentrations (MIC) data from E. coli strains collected in five European countries could be questioned as the surrogate endpoint Cmax/MIC was not validated for local exposure in the gastrointestinal tract and the fraction of active compound bound to the faecal content was not known.
Den nuværende anbefalede dosis for alle produkter, som er godkendt til kalve og lam, er en harmoniseret dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt.
The dose currently recommended in all products authorised for calves and lambs is a harmonised dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily.
Fjerkræ I 3 på hinanden følgende dage i drikkevand
Poultry For three consecutive days in drinking water
Med hensyn til behandling af Salmonella spp.-infektion hos kalve, lam, svin og fjerkræ blev der ikke fremlagt data, eller der blev fremlagt meget begrænsede data, til støtte for denne indikation, som i øjeblikket er godkendt for produkterne inden for denne procedure.
infection in calves, lambs, pigs and poultry, no or very limited clinical data was presented to support this indication currently approved for the products within the scope of this procedure.
I betragtning af de indsendte restkoncentrationsdata til støtte for tilbageholdelsestiderne for kalve, svin og kyllinger og den generelle viden om, at stoffet absorberes dårligt fra gastrointestinalkanalen, mente CVMP, at den samme tilbageholdelsestid på 1 dag kan anbefales for disse arter.
In view of the residue data submitted in support of the withdrawal periods in calves, pigs and chickens, and general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastrointestinal tract, the Committee considered that the same withdrawal period of 1 day could be recommended for these animal species.
Colistin (som colistinsulfat)
Colistin (as colistin sulfate)
Rumænien S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Disse undersøgelser yder tilstrækkelig støtte til behandling af colibacilose hos kyllinger, selvom forbindelsen mellem de foderdoser, som blev anvendt i disse undersøgelser, og den dosis, som anbefales for de fleste produkter i denne indbringelsesprocedure (75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt én gang dagligt i 3 dage) ikke var fyldestgørende begrundet.
These studies provide sufficient support for the treatment of colibacilosis in chickens although the correspondence between the in-feed doses used in these studies and the dose recommended for most products within this referral (75 000 IU colistin per kg body weight once daily for 3 days) was not fully justified.
Det Forenede Kongerige udtrykte bekymring for, at de forskelle i dosering og tilbageholdelsestid, der er fastlagt i EU for veterinærlægemidler indeholdende colistin 2 000 000 IE/ml og beregnet til administration i drikkevand til arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, kan udgøre en potentielt alvorlig risiko for sundheden hos dyr og mennesker.
The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species may present a potential serious risk to public and animal health.
I mangel af sådanne data vurderes det, at denne anvendelse kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, da behandlingen kan gøre det vanskeligt at påvise bakterien uden helt at eliminere infektionen/koloniseringen og derfor medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr og i miljøet, og at effektiv eliminering forsinkes.
In the absence of any such data it is considered that this use may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation and therefore result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination.
Må ikke anvendes til æglæggende høns, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
Do not use in laying hens producing eggs for human consumption.
Oral administration: 3-4 dage
Oral administration treatment: 3 - 4 days
4.9 Dosering og indgivelsesvej Administreres oralt.
4.9 Amounts to be administered and administration route To be administered orally.
Desuden foreligger der ingen nye oplysninger, som tyder på en ny risiko i forbindelse med anvendelse af colistin hos kalve og lam i forhold til manglende effekt eller begyndende resistens, som er relevant for menneskers og dyrs sundhed.
Furthermore there is no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or emerging resistance relevant to public or animal health.
Bulgarien Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Lithuania Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Med hensyn til gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos kalve og lam var de indsendte data til støtte for denne indikation begrænsede.
With regard to gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in calves and lambs the data submitted to support the indication were limited.
040185 Bucharest RUMÆNIEN
5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
Der blev ikke fremsendt restkoncentrationsstudier for lam og fjerkræarter ud over kyllinger.
No residue depletion studies were provided for lambs and for poultry species other than chickens.
I betragtning af den generelle viden om, at stoffet absorberes dårligt fra gastrointestinalkanalen mente CVMP, at tilbageholdelsestiden på 1 dag, som anbefales for kalve, svin og kyllinger, også kan støttes for lam og andre fjerkræarter end kyllinger.
Considering the general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastro-intestinal tract the Committee considered that the withdrawal period of 1 day as recommended for calves, pigs and chicken can also be supported for lambs and poultry species other than chickens.
Oralt i drikkevand.
Orally via drinking water.
• CVMP vurderede, at ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke havde indsendt data eller argumentation til støtte for en påstand om "... til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp..." hos kalve, lam, svin eller fjerkræ.
• the CVMP considered that the Applicants/Marketing Authorisation Holders did not provide any data or argumentation in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” in calves, lambs, pigs or poultry.
33500 Libourne FRANKRIG
33500 Libourne FRANCE
Tilbageholdelsestiderne i det nuværende produktresumé er 7 dage for disse arter.
The withdrawal periods established in the current SPCs for these species is 7 days.
06516 Carros Cedex FRANKRIG
06516 Carros Cedex FRANCE
• CVMP vurderede, at colistin administreret oralt har været anvendt til at behandle gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos kalve, lam, svin og fjerkræ i årtier.
• the CVMP considered that colistin administered orally has been used to treat gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry during decades.
Oralt: 3 dage
Orally: 3 days
COLICRID Colistinsulfat
COLICRID Colistin sulfate
Administration i drikkevand eller mælk.
Administration via drinking water or milk.
ÆNDRINGER, SOM SKAL TILFØJES DE RELEVANTE AFSNIT AF ETIKETTERINGEN
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
2 gange dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Twice a day for 3 to 5 consecutive days.
Da anvendelse af stoffet imidlertid er veldokumenteret hos disse arter, og da der ikke foreligger nogen nye oplysninger, som tyder på en ny risiko i forbindelse med anvendelse af colistin hos kalve og lam i forhold til manglende effekt eller menneskers sundhed, vurderede CVMP, at anvendelse af colistin til behandling af gastrointestinale infektioner hos kalve og lam forårsaget af non-invasiv E. coli kan opretholdes.
However, in view of the well established use of the substance in these species and the fact that there was no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or human health the Committee considered that the use of colistin in calves and lambs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli can be maintained.
Veterinærlægemidler indeholdende colistinsulfat 2 000 000 IE/ml og beregnet til administration i drikkevandet til kalve, svin, lam og fjerkræ anvendes til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp, som er følsomme over for colistin.
Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU/ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Fuldstændig eller delvis mangel på effekt kan medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr (og i miljøet), og at effektiv eliminering af Salmonella forsinkes på grund af behandlingssvigt.
Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals (and in the environment) and delay effective elimination of Salmonella due to treatment failure.
100 000 IE colistin/kg legemsvægt dagligt i 3-5 dage.
100 000 IU colistin / kg body weight daily for 3-5 days.
Der blev ikke fremsendt data vedrørende lam og fjerkræarter ud over kyllinger.
No residue data were available with regard to lambs and poultry species other than chickens.
Sammenfattende anses tilbageholdelsestider på 1 dag for spiseligt væv og indvolde fra kalve, svin og kyllinger og nul dage for æg som berettigede.
In summary withdrawal periods of one day for edible tissues and offal of calves, pigs and chickens and zero days for eggs are considered justified.
44153 Ancenis Cedex FRANKRIG
44153 Ancenis Cedex
I 3 på hinanden følgende dage.
For 3 consecutive days.
På grundlag af de restkoncentrationsdata, som blev indsendt af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne, anses en tilbageholdelsestid på 1 dag for spiselige væv og indvolde fra kalve, svin og kyllinger og nul dage for æg for tilstrækkelig.
Having considered the residue depletion data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders, a withdrawal period of one day for edible tissues and offal from calves, pigs and chickens and zero days for eggs were considered adequate.
08503 GURB - VIC (Barcelona) SPANIEN
08503 GURB - VIC (Barcelona) Spain
Anvendelse af colistinsulfat til behandling af non-invasiv E. coli hos kalve og lam anses for veldokumenteret.
The use of colistin sulfate for the treatment non-invasive E. coli in calves and lambs is considered wellestablished.
Særnavn Internationalt fællesnavn
Product name
Fuldstændig eller delvis mangel på effekt kan medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr og i miljøet, og at effektiv eliminering forsinkes på grund af behandlingssvigt.
Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination due to treatment failure.
De indsendte restkoncentrationsundersøgelser blev gennemgået, og ud fra den anbefalede dosis for kvæg (100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage) og den foreslåede harmoniserede dosering til svin og fjerkræ (100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt til svin og 75 000 IE colistin pr. kg. legemsvægt dagligt til fjerkræ i 3-5 dage) blev tilbageholdelsestiderne for kalve, svin og kyllinger beregnet på ny med den alternative metode3.
The submitted residue depletion studies were reviewed and based on the recommended posology for cattle (100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days) and the proposed harmonised posology for pigs and poultry (100 000 IU colistin per kg body weight daily for pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 days) the withdrawal periods for calves, pigs and chickens were recalculated using the alternative method
Følgelig blev benefit/risk-forholdet for colistin vurderet som negativt for behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp hos kalve, lam, svin og fjerkræ.
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered negative for treatment of gastrointestinal infections cased by Salmonella spp in calves, lambs, pigs and poultry.
Den anbefalede daglige dosis til kalve, lam og svin bør opdeles i to, hvis produktet skal administreres direkte i dyrets mund.
The recommended daily dose should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VETERINÆRLÆGEMIDLER INDEHOLDENDE COLISTINSULFAT 2 000 000 IE/ML OG BEREGNET TIL ADMINISTRATION I DRIKKEVANDET TIL KALVE, LAM, SVIN OG FJERKRÆARTER
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VETERINARY MEDICINAL FORMULATIONS CONTAINING COLISTIN SULFATE AT 2 000 000 IU/ML AND INTENDED FOR ADMINISTRATION VIA DRINKING WATER TO CALVES, LAMBS, PIGS AND POULTRY SPECIES
Kvæg (kalve), får (lam), svin og kyllinger
Cattle (calves), sheep (lambs), swine and chickens
08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPANIEN
08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
Kyllinger: 1 dag Andet fjerkræ: 7 dage
Chicken: 1 day Other poultry: 7 days.
Behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin.
Treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
Til gengæld vurderede CVMP, at manglende data eller argumentation fra ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne til støtte for en påstand om "... behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp..." kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, da behandlingen kan gøre det vanskeligt at påvise bakterien uden helt at eliminere infektionen/koloniseringen.
By contrast, the CVMP considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
Kød: 9 dage
Meat: 9 days
Ceva Saúde AnimalProdutos
Animal species
Til trods for at kvaliteten af de indsendte data ansås for dårlig, og i nogle tilfælde manglede helt, og dermed ikke understøttede nogle af de påståede indikationer, vurderede CVMP, at der var tilstrækkelig dokumentation til støtte for effekten af colistinsulfat, når det anvendes til svin til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin, med en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg. legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Although the quality of the data provided was considered to be poor and in some cases lacking, and so failed to support some of the indications claimed, the Committee considered that there was sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in pigs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
Kød: svin: 7 dage
Meat: pigs: 7 days
Administration i drikkevand eller mælk eller direkte oralt.
Administration vis drinking water or milk or direct application by mouth.
Dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Daily for three consecutive days.
37075 Tours Cedex 2 FRANKRIG
37075 Tours Cedex
Følgelig blev benefit/risk-forholdet for colistin vurderet som positivt for behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos svin og fjerkræ, når det anvendes i de nævnte doser.
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in pigs and poultry when used with the posologies mentioned.
Kyllinger, æglæggende høns: 37,5 ml produkt/ton levende vægt opløst i drikkevandet i 3 dage.
Chicken, Laying hen: 37,5 ml product /ton of living weight dissolved in drinking water for 3 days.
Desuden vurderede CVMP også, at manglende data eller argumentation fra ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne til støtte for en påstand om behandling af Salmonella kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, da behandlingen kan gøre det vanskeligt at påvise bakterien uden helt at eliminere infektionen/koloniseringen.
The Committee considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim for treatment of Salmonella may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
Til støtte for de etablerede tilbageholdelsestider indsendte ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne 8 restkoncentrationsundersøgelser hos kalve,
To support the established withdrawal periods eight residue depletion studies in calves, pigs and chickens were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders.
Følgelig blev benefit/risk-forholdet for colistin anset for positivt for behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos kalve og lam med den anbefalede dosis på 100 000 IE pr. kg legemsvægt dagligt.
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused non-invasive E. coli infections in calves and lambs with the recommended dose of 100 000 IUper kg body weight daily.
• CVMP vurderede, at en tilbageholdelsestid på 1 dag er tilstrækkelig for spiselige væv og indvolde fra kalve, lam og svin, når der administreres en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 dage
• the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of calves, lambs and pigs when administered with dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five days;
Til kalve, lam og svin er den anbefalede dosis 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
For calves, lambs and pigs the recommended dose is 100 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Sammenfattende vurderede CVMP, at der var tilstrækkelige oplysninger til at støtte behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin, når det administreres i en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt for kalve, lam og svin og i en dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt hos fjerkræ i 3-5 på hinanden følgende dage.
In summary the CVMP considered that there was sufficient information to support the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin, when administered at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs, pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Der var også tilstrækkelig dokumentation til støtte for effekten af colistinsulfat, når det anvendes til fjerkræ til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin, med en daglig dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
There was also sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in poultry for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at a daily dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
Oral administration (drikkevand): 3-5 dage
Oral administration (drinking water) treatment: 3 - 5 days
Kyllinger: 1 dag
Chicken: 1 day
SOGECOLI 2
COLISCOUR 2
Kalve Lam Svin Fjerkræ
Calves Lambs Pigs Poultry
Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2 MIU/ml
Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2
Svin: 2 dage
Pigs: 2 days
svin og kyllinger.
PORCINS ET VOLAILLES
Kød: Kalve - 2 dage
Meat: calves2 days
Fjerkræ: 3 dage
Poultry: 3 days
Rumænien Franvet Zone industrielle d'Etriche
Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP