natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der bør udvises forsigtighed, når sorafenib administreres sammen med docetaxel (se pkt.
Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.4).
Da sorafenib hovedsageligt elimineres via leveren, kan belastningen hos patienter med svært nedsat leverfunktion være øget (se pkt.
Since sorafenib is mainly eliminated via the hepatic route exposure might be increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Nexavar anvendes til at behandle kræft i skjoldbruskkirtlen (differentieret thyreoideacancer).
Nexavar is used to treat thyroid cancer (differentiated thyroid carcinoma).
De kan finde yderligere oplysninger om Nexavar på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
I studie 1 og 3 blev der observeret nedsat kalium hos hhv. 5,4 % og 9,5 % af de sorafenib-behandlede patienter sammenlignet med hos hhv. 0,7 % og 5,9 % af de placebo-patienterne.
In studies 1 and 3 decreased potassium was observed in 5.4% and 9.5% of sorafenib-treated patients compared to 0.7% and 5.9% of placebo patients, respectively.
Studie 3 (studie 100554) var et fase III, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 602 patienter med hepatocellulært karcinom.
Study 3 (study 100554) was a Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study in 602 patients with hepatocellular carcinoma.
- hvis De tager neomycin eller andre antibiotika, kan Nexavars virkning blive nedsat.
- If you are taking Neomycin or other antibiotics.
Efter én 28 dages behandlingscyklus, hvor koncentrationen af sorafenib er højest, var QTcB forlænget med 4 ±19 msek.
After one 28-day treatment cycle, at the time of maximum concentration of sorafenib, QTcB was prolonged by 4 ±19 msec and QTcF by 9 ±18 msec, as compared to placebo treatment at baseline.
Kombination med andre lægemidler
Combination with other agents
Yderligere information om specielle populationer I kliniske studier opstod visse bivirkninger, såsom hånd-fod-hud-reaktion(HFSR), diaré, alopeci, vægttab, hypertension, hypokalcæmi og keratoakantom/spinocellulært karcinom i huden med betydeligt større hyppighed hos patienter med differentieret thyreoideacancer sammenlignet med patienter med renalcellekarcinom og hepatocellulært karcinom.
In clinical trials, certain adverse drug reactions such as hand foot skin reaction, diarrhoea, alopecia, weight decrease, hypertension, hypocalcaemia, and keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of skin occurred at a substantially higher frequency in patients with differentiated thyroid compared to patients in the renal cell or hepatocellular carcinoma studies.
Indlægsseddel: Information til brugeren Nexavar 200 mg filmovertrukne tabletter sorafenib
Package Leaflet: Information for the user Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Nexavar bruges til behandling af levercancer (hepatocellulært karcinom).
Nexavar is used to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma).
Det endokrine system hypotyreoidisme hypertyreoidisme
Endocrine disorders hypothyroidism hyperthyroidism
5.1) blev der observeret forhøjede TSH-niveauer over 0,5 mE/l hos sorafenibbehandlede patienter.
In study 5 (see section 5.1), increases in TSH levels above 0.5mU/L were observed in sorafenib treated patients.
Når dosisreduktion er nødvendig under behandling af differentieret thyreoideacancer (DTC), bør dosis af Nexavar reduceres til 600 mg sorafenib dagligt i delte doser (to tabletter a 200 mg og en tablet a 200 mg med 12 timers mellemrum).
When dose reduction is necessary during the treatment of differentiated thyroid carcinoma (DTC), the Nexavar dose should be reduced to 600 mg sorafenib daily in divided doses (two tablets of 200 mg and one tablet of 200 mg twelve hours apart).
Samtidig administration af docetaxel (75 eller 100 mg/m2 administreret en gang hver 21. dag) og sorafenib (200 mg to gange daglig eller 400 mg to gange daglig på dag 2 til og med 19 i en 21-dags cyklus med en 3 dages pause i doseringen omkring administrationen af docetaxel) resulterede i en 36 - 80 % stigning i AUC for docetaxel og en 16 - 32 % øgning af Cmax for docetaxel.
Docetaxel (75 or 100 mg/m2 administered once every 21 days) when co-administered with sorafenib (200 mg twice daily or 400 mg twice daily administered on Days 2 through 19 of a 21-day cycle with a 3-day break in dosing around administration of docetaxel) resulted in a 36-80 % increase in docetaxel AUC and a 16-32 % increase in docetaxel Cmax.
Bivirkninger set under multiple kliniske studier eller under brug efter markedsføringen er opført nedenfor i tabel 1.
Adverse reactions reported in multiple clinical trials or through post-marketing use are listed below in table 1, by system organ class (in MedDRA) and frequency.
Efter oral administration af en 100 mg dosis af en sorafenibopløsning blev 96 % af dosis genfundet i løbet af 14 dage.
Following oral administration of a 100 mg dose of a solution formulation of sorafenib, 96 % of the dose was recovered within 14 days, with 77 % of the dose excreted in faeces, and 19 % of the dose excreted in urine as glucuronidated metabolites.
Den gennemsnitlige PFS var 167 dage for patienter randomiseret til sorafenib sammenlignet med 84 dage for placebopatienter (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
The median PFS was 167 days for patients randomised to sorafenib compared to 84 days for placebo patients (HR = 0.44; 95 % CI: 0.35 - 0.55; p < 0.000001).
Blod og lymfesystem lymfopeni leukopeni neutropeni anæmi trombocytopeni
Blood and lymphatic system disorders lymphopenia leucopenia neutropenia anaemia thrombocytopenia
I studie 100554 (HCC) blev disse bivirkninger set hos 0,99 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 1,1 % af de patienter, der fik placebo.
In study 100554 (HCC), 0.99% of those treated with sorafenib and 1.1% receiving placebo were reported with these events.
I disse studier forekom CTCAE grad 3 hypokaliæmi hos 1,1 % og 0,4 % af de sorafenib-behandlede patienter og hos 0,2 % og 0,7 % af patienterne i placebogruppen.
In these studies CTCAE Grade 3 hypokalaemia occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.2% and 0.7% of patients in the placebo group.
I to randomiserede studier, der undersøgte patienter med ikke-småcellet lungekræft, var hazard ratio (HR) for den samlede overlevelse 1,81 (95% CI 1,19; 2,74) i undergruppen af patienter med pladecellekarcinom, som blev behandlet med sorafenib som tillæg til paclitaxel/carboplatin, og 1,22 (95% CI 0,82; 1,80) ved tillæg til gemcitabin/cisplatin.
In two randomised trials investigating patients with Non-Small Cell Lung Cancer in the subgroup of patients with squamous cell carcinoma treated with sorafenib as add-on to paclitaxel/carboplatin, the HR for overall survival was found to be 1.81 (95% CI 1.19; 2.74) and as add-on to gemcitabine/cisplatin 1.22 (95% CI 0.82; 1.80).
Vær ekstra forsigtig med at tage Nexavar
Take special care with Nexavar
I studie 11213 (RCC) blev der set bivirkninger, der svarer til hjerteinsufficiens, hos 1,7 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,7 % af de patienter, der fik placebo.
In study 11213 (RCC) adverse events consistent with congestive heart failure were reported in 1.7% of patients treated with sorafenib and 0.7% receiving placebo.
Hypokalcæmi ved DTC
Hypocalcaemia in DTC
Hud og subkutane væv tør hud hududslæt alopeci hånd-fod-hudreaktion** erytem pruritus keratoakantom/ spinocellulært karcinom i huden dermatitis exfoliativa akne hudafskalning hyperkeratose eksem erythema multiforme radiation recall dermatit StevensJohnsons syndrom Leukocytoklastisk vasculitis toksisk epidermal nekrolyse*
Skin and subcutaneous tissue disorders dry skin rash alopecia hand foot skin reaction** erythema pruritus keratoacanthoma/ squamous cell cancer of the skin dermatitis exfoliative acne skin desquamation hyperkeratosis eczema erythema multiforme radiation recall dermatitis StevensJohnson syndrome leucocytoclastic vasculitis toxic epidermal necrolysis*
Almindelige bivirkninger forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede - influenzalignende sygdom - dårlig fordøjelse (dyspepsi) - synkebesvær - betændelseslignende reaktion i munden eller tør mund, smerter i tungen (stomatitis og slimhinde inflammation) - lavt calciumindhold i blodet (hyperkalcæmi) - lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi) - lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi) - muskelsmerter (myalgi) - føleforstyrrelser i fingre og tæer, inklusive stikken og følelsesløshed (perifer sensorisk neuropati) - depression - erektionsproblemer (impotens) - ændret stemme - akne - betændt, tør eller skællende hud (dermatitis, hudafskalning) - hjertesvigt - hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller brystsmerter - tinnitus (susen for ørerne) - nyresvigt - unormalt højt indhold af proteiner i urinen (proteinuri) - generel svaghed eller tab af styrke - nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni og neutropeni) - nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) - lavt antal blodplader (trombocytopeni) - infektion i hårsækkene - nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypotyroidisme) - lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi) - smagsforstyrrelser - rødme i ansigt og ofte på andre hudområder (flushing) - næseflåd - halsbrand (gastroøsofageal refluks) - hudkræft (keratoakantom)/spinocellulært karcinom i huden) - fortykkelse af hudens øverste lag (hyperkeratose) - pludselige, ufrivillige muskelsammentrækninger (muskelspasmer)
may affect up to 1 in 10 people - flu-like illness - indigestion (dyspepsia) - difficulty swallowing (dysphagia) - inflamed or dry mouth, tongue pain (stomatitis and mucosal inflammation) - low calcium levels in the blood (hypocalcaemia) - low potassium levels in the blood (hypokalaemia) - low blood sugar level (hypoglycaemia) - muscle pain (myalgia) - disturbed sensations in fingers and toes, including tingling or numbness (peripheral sensory neuropathy) - depression - erection problems (impotence) - altered voice (dysphonia) - acne - inflamed, dry or scaly skin that sheds (dermatitis, skin desquamation) - heart failure - heart attack (myocardial infarction) or chest pain - tinnitus (ringing sound in the ear) - kidney failure - abnormally high levels of protein in the urine (proteinuria) - general weakness or loss of strength (asthenia) - decrease in the number of white blood cells (leucopenia and neutropenia) - decrease in the number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets in the blood (thrombocytopenia) - inflammation of hair follicles (folliculitis) - underactive thyroid gland (hypothyroidism) - low sodium levels in the blood (hyponatraemia) - distortion of the sense of taste (dysgeusia) - red in the face and often other areas of the skin (flushing) - runny nose (rhinorrhoea) - heartburn (gastro oesophageal reflux disease) - skin cancer (keratoacanthomas/squamous cell cancer of the skin) - a thickening of the outer layer of the skin (hyperkeratosis) - a sudden, involuntary contraction of a muscle (muscle spasms)
Der er ikke foretaget studier for at undersøge farmakokenitikken af sorafenib hos børn.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of sorafenib in paediatric patients.
Stigningerne af amylase CTCAE Grad 3 eller 4 blev rapporteret hos 1 % og 2 % af patienterne i sorafenib-gruppen i henholdsvis studie 1 og studie 3, sammenlignet med 3 % af patienterne i hver placebogruppe.
CTCAE Grade 3 or 4 amylase elevations were reported in 1 % and 2 % of patients in the sorafenib group in study 1 and study 3, respectively, compared to 3 % of patients in each placebo group.
Ætiologien om hypofosfatæmi associeret med sorafenib er ikke kendt.
The aetiology of hypophosphataemia associated with sorafenib is not known.
CTCAE grad 3 hypokalcæmi (6,0-7,0 mg/dl) forekom hos 1,1% og 1,8% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,2% og 1,1% af patienterne i placebogruppen, og CTCAE grad 4 hypokalcæmi (< 6,0 mg/dl) forekom hos 1,1% og 0,4% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,5% og 0% af patienterne i placebogruppen i henholdsvis studie 1 og 3.
CTCAE grade 3 hypocalcaemia (6.0 - 7.0 mg /dL) occurred in 1.1% and 1.8% of sorafenib treated patients and 0.2% and 1.1% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia (< 6.0 mg/dL) occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.5% and 0% of patients in the placebo group in study 1 and 3, respectively.
Indgift af paclitaxel (225 mg/m2) og carboplatin (AUC = 6) sammen med sorafenib (≤ 400 mg to gange dagligt), indgivet med en 3-dages pause i doseringen af sorafenib (to dage før og på dagen for indgift af paclitaxel/carboplatin), havde ingen signifikant virkning på paclitaxels farmakokinetik.
Paclitaxel/carboplatin o Administration of paclitaxel (225 mg/m2) and carboplatin (AUC = 6) with sorafenib (≤ 400 mg twice daily), administered with a 3-day break in sorafenib dosing (two days prior to and on the day of paclitaxel/carboplatin administration), resulted in no significant effect on the pharmacokinetics of paclitaxel.
Samtidig indgift af capecitabin (750-1.050 mg/m2 to gange dagligt på dag 1-14 hver 21. dag) og sorafenib (200 eller 400 mg to gange dagligt med kontinuerlig, uafbrudt indgift) medførte ingen signifikant ændring i sorafenib-eksponering, men en 15-50 % stigning i capecitabin-eksponering og en 0-52 % stigning i 5-FU-eksponering.
Co-administration of capecitabine (750-1050 mg/m2 twice daily, Days 1-14 every 21 days) and sorafenib (200 or 400 mg twice daily, continuous uninterrupted administration) resulted in no significant change in sorafenib exposure, but a 15-50% increase in capecitabine exposure and a 0-52% increase in 5-FU exposure.
Håndtering af dermatologisk toksicitet kan indebære topikal behandling for at lindre symptomer, midlertidig afbrydelse af behandlingen og/eller dosisjustering af sorafenib.
Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/or dose modification of sorafenib, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of sorafenib (see section 4.8).
Sorafenib hæmmede CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 i samme grad in vitro.
Sorafenib inhibited CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9 in vitro with similar potency.
Ætiologien af hypokalcæmi i forbindelse med sorafenib kendes ikke.
The aetiology of hypocalcaemia associated with sorafenib is not known.
Den kliniske betydning af stigningen i sorafenib- og paclitaxeleksponering ved samtidig indgift af sorafenib uden en pause i doseringen er ikke kendt.
The clinical significance of the increases in sorafenib and paclitaxel exposure, upon co-administration of sorafenib without a break in dosing, is unknown.
Sorafenib hæmmer tumorvækst i et bredt spektrum af humant tumorvæv implanteret i mus uden tymus fulgt af en reduktion af tumorangiogenese.
Sorafenib inhibits tumour growth of a broad spectrum of human tumour xenografts in athymic mice accompanied by a reduction of tumour angiogenesis.
Sjældne bivirkninger forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede - allergisk reaktion med hævelser i huden (f.eks. ansigt og tunge), hvilket kan medføre vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær (angioødem) - unormal hjerterytme (QT-forlængelse) - betændelse i leveren, hvilket kan medføre kvalme, opkastning, mavesmerter og gulsot
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - allergic reaction with swelling of the skin (e. g. face, tongue) that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema) - abnormal heart rhythm (QT prolongation) - inflammation of the liver, which may lead to nausea, vomiting, abdominal pain, and jaundice
Tabletkerne: Croscarmellosenatrium; cellulose, mikrokrystallinsk; hypromellose; natriumlaurilsulfat; magnesiumstearat.
- The other ingredients are: Tablet core: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Samtidig indgift af paclitaxel (225 mg/m2 én gang hver tredie uge) og carboplatin (AUC=6) sammen med sorafenib (400 mg to gange dagligt uden pause i doseringen af sorafenib) medførte en 47 % stigning i sorafenib-eksponering, en 29 % stigning i paclitaxel-eksponering og en 50 % stigning i 6OH-paclitaxel-eksponering.
o Co-administration of paclitaxel (225 mg/m2, once every 3 weeks) and carboplatin (AUC=6) with sorafenib (400 mg twice daily, without a break in sorafenib dosing) resulted in a 47% increase in sorafenib exposure, a 29% increase in paclitaxel exposure and a 50% increase in 6OH paclitaxel exposure.
Mave-tarmkanalen diarré kvalme opkastning obstipation stomatitis (inklusive tør mund og glossodyni) dyspepsi dysfagi gastroøsefageal refluks-sygdom pankreatitis gastritis gastrointestinale perforationer*
dyspepsia dysphagia gastro oesophageal reflux disease pancreatitis gastritis gastrointestinal perforations*
I studie 1 forekom hypofosfatæmi CTCAE Grad 3 (1 - 2 mg/dl) hos 13 % af patienterne behandlet med sorafenib og hos 3 % af patienterne i placebogruppen, i studie 3 hos 11 % af patienterne behandlet med sorafenib og hos 2 % af patienterne i placebogruppen.
CTCAE Grade 3 hypophosphataemia (1 - 2 mg/dl) in study 1 occurred in 13 % of sorafenib treated patients and 3 % of patients in the placebo group, in study 3 in 11 % of sorafenib treated patients and 2 % of patients in the placebo group.
Inducere af metabolismeenzymer
Inducers of metabolic enzymes
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed smerter (inklusive smerter fra mund, abdomen, skelet og tumor samt hovedpine) feber asteni influenzalignende sygdom mucosainflammation
General disorders and administration site conditions fatigue pain (including mouth, abdominal, bone, tumour pain and headache)
Det reproduktive system og mammae erektil dysfunktion gynækomasti
Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction gynaecomastia
Croscarmellosenatrium Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Hypromellose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Nexavar er indiceret til behandling af hepatocellulært karcinom hos patienter (se pkt.
Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
157 (75%) patienter, der var randomiseret til placebo, og 61 (30 %) patienter randomiseret til sorafenib fik open-label-sorafenib.
The median OS was not reached in the sorafenib arm and was 36.5 months in the placebo arm. One hundred fifty seven (75%) patients randomised to placebo and 61 (30%) patients randomised to sorafenib received open-label sorafenib.
Der er ikke foretaget metodiske studier vedrørende effekten af sorafenib på sårheling.
No formal studies of the effect of sorafenib on wound healing have been conducted.
Der er ingen data for patienter med Child-Pugh C (svært) nedsat leverfunktion.
There are no data for patients with Child-Pugh C (severe) hepatic impairment.
Tal med Deres læge, hvis De er bekymret.
If you are concerned, talk to a doctor.
Hver tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Each tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Stigninger af lipase CTCAE Grad 3 eller 4 forekom hos 11 % og 9 % af patienterne i sorafenib-gruppen i henholdsvis studie 1 (renalcellekarcinom) og studie 3 (hepatocellulært karcinom) sammenlignet med 7 % og 9 % af patienterne i placebogruppen.
CTCAE Grade 3 or 4 lipase elevations occurred in 11 % and 9 % of patients in the sorafenib group in study 1 (RCC) and study 3 (HCC), respectively, compared to 7 % and 9 % of patients in the placebo group.
Nexavar kan påvirke, hvordan
What Nexavar is and what it is used for
Nyrer og urinveje nyresvigt proteinuri nefrotisk syndrom
Renal and urinary disorders renal failure proteinuria nephrotic syndrome
Sorafenib hæmmede glukuronidering via UGT1A1 og UGT1A9 in vitro.
In vitro, sorafenib inhibited glucuronidation via UGT1A1 and UGT1A9.
Nexavar bruges, når standardbehandling ikke har hjulpet til at stoppe Deres sygdom, eller når den ikke anses for at være den bedste løsning.
Nexavar is also used to treat kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) at an advanced stage when standard therapy has not helped to stop your disease or is considered unsuitable.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler: - Rifampicin, neomycin eller andre lægemidler mod infektioner (antibiotika) - Perikon, et naturlægemiddel mod depression - Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, lægemidler mod epilepsi og andre sygdomme - Dexamethason, et kortikosteroid mod forskellige tilstande - Warfarin eller phenprocoumon, blodfortyndende medicin til forebyggelse af blodpropper - Doxorubicin, capecitabin, docetaxel, paclitaxel og irinotecan, som er andre lægemidler mod kræft
Some medicines may affect Nexavar, or be affected by it. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take anything in this list or any other medicines, including medicines obtained without a prescription: - Rifampicin, Neomycin or other medicines used to treat infections (antibiotics) - St John's wort, a herbal treatment for depression - Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, treatments for epilepsy and other conditions - Dexamethasone, a corticosteroid used for various conditions - Warfarin or phenprocoumon, anticoagulants used to prevent blood clots - Doxorubicin, capecitabine, docetaxel, paclitaxel and irinotecan, which are cancer treatments - Digoxin, a treatment for mild to moderate heart failure
Undersøgelser vægttab forhøjet amylase forhøjet lipase forbigående stigning i aminotransferaser forbigående stigning i basisk fosfatase i blodet unormal INR unormalt protrombinniveau * Bivirkningerne kan være livstruende eller letale.
Investigations weight decreased increased amylase increased lipase transient increase in transaminases transient increase in blood alkaline phosphatase
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Each film-coated tablet contains 200 mg sorafenib (as tosylate).
Kombination med andre antineoplastiske lægemidler
Combination with other anti-neoplastic agents
Lever og galdeveje stigning i bilirubin og gulsot cholecystitis cholangitis
Hepatobiliary disorders increase in bilirubin and jaundice, cholecystitis, cholangitis drug induced hepatitis*
Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Each film-coated tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Samtidig indgift af neomycin, et ikke-systemisk, antimikrobielt stof, der anvendes til at eradikere bakteriefloraen i mave og tarm, påvirker sorafenibs enterohepatiske recirkulation (se pkt.
Co-administration of neomycin, a non-systemic antimicrobial agent used to eradicate gastrointestinal flora, interferes with the enterohepatic recycling of sorafenib (see section 5.2, Metabolism and Elimination), resulting in decreased sorafenib exposure.
Behandlingen med sorafenib skal seponeres (se pkt.
Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
° Der er set tilfælde efter markedsføringen.
MedDRA. ° Cases have been reported in the post marketing setting.
Nexavar 200 mg tabletter sorafenib
Nexavar 200 mg tablets sorafenib
5.1), var forekomsten af tilfælde med hjerteiskæmi/hjerteinfarkt 2.7 % hos sorafenib-patienterne sammenlignet med 1.3 % hos placebogruppen.
In study 3 (see section 5.1) the incidence of treatmentemergent cardiac ischaemia/infarction events was 2.7 % in sorafenib patients compared with 1.3 % in the placebo group.
Lægemiddelsinteraktioner
Drug-drug interactions
I de fleste rapporter var hypokalcæmi af lav grad. CTCAE grad 3 hypokalcæmi opstod hos 6,8 % af de sorafenibbehandlede patienter og hos 1,9 % af placebopatienterne, og CTCAE grad 4 hypokalcæmi opstod hos 3,4 % af de sorafenibbehandlede patienter og hos 1,0 % af placebopatienterne.
CTCAE grade 3 hypocalcaemia occurred in 6.8% of sorafenib treated patients and 1.9% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia occurred in 3.4% of sorafenib treated patients and 1.0% of patients in the placebo group.