natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rasilamlo frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages
Rasilamlo is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Rasilamlo indeholder to aktive stoffer, som kaldes aliskiren og amlodipin.
Rasilamlo contains two active substances, called aliskiren and amlodipine.
Hvis patienter, der får amlodipin, lider af svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme kan evnen til
If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may
Intravenøs calciumglyconat kan være gavnlig til ophævelse af
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the
Virkningen på blodtrykket ses inden for 1 uge og maksimal virkning opnås efter ca. 4 ugers behandling.
The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks.
Yderligere information om de individuelle komponenter Bivirkninger, som tidligere er indberettet for de individuelle komponenter kan også opstå for Rasilamlo, selv, hvor de ikke er set i kliniske undersøgelser.
Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials.
Steady state-plasmakoncentrationerne nås inden for 5-7 dage efter administration en gang dagligt, og steady state-niveauerne er ca. 2 gange større end ved initialdosen.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than
Der er derfor risiko for interaktion mellem hæmmere af OATP og aliskiren, hvis de administreres samtidigt (se interaktion med frugtjuice).
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with fruit juice).
, gingival hyperplasi
, gingival hyperplasia
Samtidig administration af gentagne doser af 10 mg amlodipin sammen med 80 mg simvastatin resulterede i en 77 % stigning i eksponeringen for simvastatin sammenlignet med simvastatin alene.
- Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige fra et farmakokinetisk studie med aliskirenbehandling hos 39 hypertensive børn i alderen fra 6 år og op til 18 år (se pkt.4.8 og 5.2).
Limited safety data are available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children aged 6 to less than 18 years (see sections 4.8 and 5.2).
, trombocytopeni
, thrombocytopenia
Overhold dine aftaler med lægen, også selvom du føler dig rask.
Keep your appointments with the doctor even if
Der blev ikke set nye toksiciteter eller øget alvorlighed af toksiciteterne, som kunne forbindes med nogle af stofferne.
There were no new toxicities or increased severity of the toxicities which were associated with either
- hvis din urinmængde er markant nedsat i 24 timer eller længere tid, og/eller hvis du har alvorlige nyreproblemer (fx hvis dialyse er nødvendig) eller en forsnævring eller blokade af
- if your urine flow has decreased markedly for 24 hours or more and/or if you have serious kidney problems (e.g. require dialysis) or a narrowing or blockage of the arteries that supply
Herved hæmmer amlodipin direkte vasokonstriktion og nedsat vaskulær modstand, mens aliskiren ved at kontrollere Ang II dannelsen, også kan hæmme vasokonstriktion, og yderligere vender vand og saltbalancen til niveauer, der er nødvendige ved normotensive tilstande.
Thus, amlodipine directly inhibits vasoconstriction and reduces vascular resistance, while aliskiren, by controlling Ang II production, can also inhibit vasoconstriction but additionally shifts water and sodium balance toward levels necessary for normotensive conditions.
Hvis der skulle opstå symptomatisk hypotension med Rasilamlo, bør der iværksættes støttende
If symptomatic hypotension should occur with Rasilamlo, supportive treatment should be initiated.
KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Den kombinerede virkning af aliskiren og amlodipin på disse to centrale blodtryksregulerende faktorer (vasokonstriktion og RAAS-medierede hypertensiv virkning) giver en mere effektiv antihypertensiv virkning, end set med monoterapi.
The combined action of aliskiren and amlodipine on these two central blood pressure-regulating factors (vasoconstriction and RAAS-mediated hypertensive effects) results in more effective antihypertensive effects than seen with monotherapy.
Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) Som for andre lægemidler, der virker på renin-angiotensin-aldosteron-systemet, kan NSAID reducere aliskirens antihypertensive effekt.
- Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Klinisk signifikant hypotension pga. overdosering med amlodipin kræver aktiv kardiovaskulær støttebehandling inklusive hyppig monitorering af hjerte- og respirationsfunktionen, hæve ekstremiteter og opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen og urinproduktion.
Clinically significant hypotension due to amlodipine overdosage calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output.
Baseret på de begrænsede sikkerhedsdata, der er tilgængelige fra et farmakokinetisk studie af aliskirenbehandling hos 39 hypertensive børn i alderen 6-17 år, forventes frekvensen, typen og alvorligheden af bivirkninger hos børn at svare til det, der ses hos hypertensive voksne.
Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
Rasilamlos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
Der er ikke erfaring med tilfælde af overdosering med Rasilamlo.
There is no experience of overdose with Rasilamlo.
Et skift til en passende hypertensionsbehandling skal ske inden planlagt graviditet, da Rasilamlo ikke må anvendes af kvinder, som planlægger at blive gravide.
A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasilamlo should not be used in
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterforlien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Efter oral indgivelse af Rasilamlo er tiden til middel peak-plasmakoncentrationen inden for 3 timer for aliskiren og 8 timer for amlodipin.
Following oral administration of Rasilamlo, the median peak plasma concentration time is within 3 hours for aliskiren and 8 hours for amlodipine.
, arytmi (inklusive bradykardi, ventrikulær takykardi og atrieflimmer)
, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
- hvis du har leverproblemer (nedsat leverfunktion) - hvis du har nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer) - hvis du har alvorligt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen)
- if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one of both kidneys) - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body)
Kombination af aliskiren og NSAID kræver derfor forsigtighed, især hos ældre patienter.
Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Svære kutane bivirkninger inklusive StevensJohnsons syndrom a, toksisk epidermal nekrolyse
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome a, toxic epidermal necrolysis (TEN)
Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Rasilamlo således seponeres omgående.
If pregnancy is detected during therapy, Rasilamlo should be discontinued accordingly as soon as
Hændelserne fra et 2- og 13 ugers oral toksicitetstudie i rotter var tilsvarende dem set med aliskiren og amlodipin, når begge stoffer gives alene.
The findings from the 2- and 13-week oral toxicity studies in rats were consistent with those of aliskiren and amlodipine when both active substances are administered alone.
Akut nyresvigt, som var reversibel ved seponering af behandlingen, er efter markedsføring rapporteret hos risikopatienter, som fik aliskiren.
Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in postmarketing experience.
Den højeste dosis (for mus lig med og for rotter 2 gange* den maksimalt anbefalede kliniske dosis på 10 mg baseret på mg/m2) var tæt på den maksimalt tolererede dosis for mus, men ikke for rotter.
The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Den sædvanlige dosis af Rasilamlo er en tablet daglig.
The usual dose of Rasilamlo is one tablet a day.
De hyppigste bivirkninger ved Rasilamlo er hypotension og perifert ødem.
The most frequent adverse reactions for Rasilamlo are hypotension and peripheral oedema.
Bivirkninger, der er observeret ved Rasilamlo eller ved monoterapi af en eller begge komponenter, er inkluderet i tabellen herunder.
The adverse reactions observed with Rasilamlo or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
Der kan muligvis ske en overeksponering for aliskiren hos børn med umodent MDR1 (P-gp)-system (Se ”Transportere” ovenfor og pkt.
There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see “Transporters” above
• øget muskelstivhed og svært ved at strække ud • følelse af snurren og følelsesløshed med fornemmelse af brændende fingre og tæer
• increased muscle stiffness and inability to stretch • sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
Synsforstyrrelser (inklusive dobbeltsyn)
• vision disorder (including double vision)
Amlodipin udviser linær farmakokinetik i det terapeutiske dosisinterval på 5 mg og 10 mg.
Linearity Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics between the therapeutic dose range of 5 mg and 10 mg.
Reninhæmmere holder renins enzymatiske aktivitet nede, og blokerer derved dannelsen af Angiotensin II, der er renin-angiotensin-aldosteron systemets (RAAS) største effektfaktor.
Renin inhibitors suppress the enzymatic activity of renin, and thereby block the formation of Angiotensin II, the major effector molecule of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
Plasma-eksponeringen var ca. 100 gange højere hos 14 dage gamle rotter og 3 gange højere hos 21 dage gamle rotter sammenlignet med voksne rotter.
The plasma exposure was approximately 100-fold higher in rats aged 14 days and 3-fold higher in rats aged 21 days compared to adult rats.
Tolerabiliteten var sammenlignelig for de to behandlingsarme, men hoste blev oftere rapporteret med ramipril-regimet end med aliskiren-regimet (14,2 % vs. 4,4 %), mens diarré var mere almindelig med aliskiren-regimet
Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Hvis du er kommet til at tage for mange Rasilamlo-tabletter, skal du straks kontakte en læge.
If you take more Rasilamlo than you should If you have accidentally taken too many Rasilamlo tablets, talk to a doctor immediately.
Samtidig administration af aliskiren og amlodipin viser ikke betydningsfulde ændringer i den farmakokinetiske eksponering (AUC) og maksimale koncentration (Cmax) ved steady state for nogle af
Co-administration of aliskiren and amlodipine does not cause meaningful changes in the steady-state pharmacokinetic exposure (AUC) and the maximum concentration (Cmax) of either component in
Disse studier indikerer, at ekstremt høj aliskiren-eksponering (>400 gange højere hos 8 dage gamle rotter samenlignet med voksne rotter) og høj akut toksicitet hos unge rotter skyldes umodent MDR1, hvilket antyder, at der hos pædiatriske patienter med umodent MDR1 muligvis kan forekomme overeksponering for aliskiren (se pkt.
These studies indicate that excessive aliskiren exposure (>400-fold higher in 8-day old rats compared with adult rats) and high acute toxicity in juvenile rats are caused by immature MDR1, which suggests that in paediatric patients with immature MDR1, there is a potential for aliskiren overexposure (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Warfarin Effekten af aliskiren på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
- Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Den hyppigste indberettede bivirkning for Rasilamlo i kliniske studier var perifert ødem, der opstod med en hyppighed, der var mindre end eller den samme som for de tilsvarende amlodipindoser, men større end for aliskiren: **Isolerede tilfælde af leverforstyrrelser med kliniske symptomer og laboratorie-dokumentation for
The most frequently reported adverse reaction for Rasilamlo in clinical trials was peripheral oedema, which occurred at a frequency lower than or equal to that of the corresponding amlodipine doses, but higher than with aliskiren; ** Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorthiazid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Rasilamlo til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Rasilamlo til patienter med stenose i en enkelt nyre.
No controlled clinical data are available on the use of Rasilamlo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Derfor bør drikkevarer indeholdende planteekstrakter, inklusive urteteer, ikke indtages sammen med Rasilamlo.
Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilamlo.
Måltider (med højt eller lavt fedtindhold) reducerer absorptionen af aliskiren betragteligt (se pkt.
Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially
Blandt de sekundære endepunkter var incidensen af hjertesvigt (del af et sammensat kombineret kardiovaskulært endepunkt) signifikant højere for amlodipin-gruppen sammenlignet med chlorthalidon-gruppen (10,2 % vs 7,7 %, RR 1,38, 95 % KI [1,25-1,52] p<0,001).
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Ved steady state reducerer måltider med lavt fedtindhold Cmax med 76 % og AUC0-tau med 67 % hos hypertensive patienter.
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0-tau by 67% in hypertensive patients.
Generelt Ved alvorlig og vedvarende diarré bør Rasilamlo seponeres (se pkt.
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilamlo therapy should be stopped (see section 4.8).
I kliniske interaktionsstudier påvirkede amlodipin ikke farmakokinetikken af atorvastatin,
- In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin,
Rasilamlos sikkerhedsprofil vist herunder er baseret på kliniske studier udført med Rasilamlo og de kendte sikkerhedsprofiler for de individuelle komponenter, aliskiren og amlodipin.
The safety profile of Rasilamlo presented below is based on clinical studies performed with Rasilamlo and the known safety profile of the individual components aliskiren and amlodipine.
Rasilamlo kombinerer to antihypertensive stoffer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension ved komplementære virkningsmekanismer: Aliskiren tilhører klassen kaldet direkte reninhæmmere og amlodipin tilhører klassen kaldet calciumantagonister.
Rasilamlo combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and amlodipine belongs to the calcium antagonist class.
• Patienter med markant væskemangel eller patienter med natriummangel (fx patienter, der får
• Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high
Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier med aliskiren, inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
- Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
I et dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret studie med 1.688 patienter med mildt til moderat hypertension blev behandlingen seponeret pga. en klinisk bivirkning hos 1,7 % af patienterne behandlet med Rasilamlo versus 1,5 % af patienterne, der fik
In a double-blind, randomised placebocontrolled study in 1,688 patients with mild or moderate hypertension, discontinuation of therapy due to a clinical adverse event occurred in 1.7% of patients treated with Rasilamlo versus 1.5% of
Rasilamlo er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter (i kalenderpakninger), 30 eller 90 tabletter (i normale blisterpakninger) og 56x1 tabletter (som
Rasilamlo is available in packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets (in calendar blisters), 30 or 90 tablets (in normal blisters) and 56x1 tablet (as perforated unit dose blisters).
Når Rasilamlo gives til patienter, hvis blodtryk ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med hverken aliskiren eller amlodipin, resulterede i større blodtryksreduktion efter en uges behandling end de enkelte stoffers behandling alene, og næsten maksimal virkning opnås efter fire ugers behandling.
When given to patients whose blood pressure was not adequately controlled by either aliskiren or amlodipine, Rasilamlo results in greater blood pressure reductions after one week of treatment than the component monotherapies and a near-maximal effect is achieved after four weeks of therapy.
Hastigheden og omfanget af absorptionen af Rasilamlo i fastende tilstand er lig dem for aliskiren og amlodipin, når det indgives som individuelle monoterapier.
The rate and extent of absorption of Rasilamlo are similar in fasting state to those of aliskiren and amlodipine when administered as individual monotherapies.
Derfor er Rasilamlo kontraindiceret hos børn fra fødslen og op til 2 år og bør ikke anvendes til børn i alderen fra 2 år og op til 6 år.
Therefore, Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years.
Amlodipin har vist gavnlig klinisk effekt til patienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina
Amlodipine has demonstrated beneficial clinical effects in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Inducere af P-gp (perikon, rifampicin) kan derfor nedsætte
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the
Aliskiren bør, som andre præparater, der virker direkte på RAAS, ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten og er kontraindikeret under 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt.
As for any medicine that acts directly on the RAAS, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Der er ingen kliniske data vedrørende påvirkning af fertiliteten ved brug af Rasilamlo.
There are no clinical data on fertility with the use of Rasilamlo.
Kombinationen med dosis 300 mg/5 mg viste også statistisk signifikant større blodtryksreduktioner end aliskiren 300 mg monoterapi.
The combination at a dose of 300 mg/5 mg also showed statistically significantly greater blood pressure reduction than aliskiren 300 mg monotherapy.
Samtidig brug af aliskiren med ciclosporin eller itraconazol, to yderst potente P-glykoprotein(P-gp)-hæmmere, eller andre potente P-gp-hæmmere (f. eks. quinidin), er kontraindiceret (se
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is
Der er begrænset sikkerhedsinformation for Rasilamlo til patienter på 75 år og ældre.
Safety information for Rasilamlo in patients aged 75 years and older is limited.
I kliniske undersøgelser, hvor amlodipin blev givet i kombination med betablokkere til patienter med enten hypertension eller angina, er der ikke set bivirkninger på de
In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta blockers to patients with either hypertension or angina, no adverse effects on electrocardiographic parameters were observed.
Indgift af aktivt kul op til 2 timer efter administration af 10 mg amlodipin har vist, at det nedsætter absorptionshastigheden af amlodipin.
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of
• Kvalme, manglende appetit, mørk-farvet urin eller gulfarvning af hud og øjne (tegn på
• Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (may be signs of
Plasma aliskiren-eksponering (AUC) hos 8 dage gamle rotter var næsten fire gange højere end hos 14 dage gamle rotter ved 100 mg/kg/dag.
Plasma aliskiren exposure (AUC) in rats aged 8 days was nearly 4-fold higher than that in rats aged 14 days at 100 mg/kg/day.
Hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) Prækliniske studier tyder på, at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypetider.
- Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Plasma-eksponeringen for aliskiren hos 14 dage gamle rotter var mellem 85 og 387 gange højere end hos voksne rotter på 64 dage.
Plasma aliskiren exposure in rats aged 14 days was between 85- and 387fold higher than that in adult rats aged 64 days.
Hvis en patient får dosisbegrænsende bivirkninger af en af komponenterne alene, kan patienten skiftes til Rasilamlo, der indeholder en lavere dosis af denne komponent, for at opnå samme blodtrykssænkning.
A patient who experiences dose limiting adverse reactions on either component alone may be switched to Rasilamlo containing a lower dose of that component to achieve similar blood pressure
BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC) KUN TIL KALENDERPAKNING
BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC) CALENDAR BLISTERS ONLY
De mest sandsynlige manifestationer for Rasilamlo vil være hypotension relateret til aliskiren og amlodipins antihypertensive virkning.
The most likely manifestation of overdose for Rasilamlo would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren and amlodipine.