natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den endelige samlede daglige dosis af levodopa fra Numient er cirka dobbelt så stor som den endelige samlede daglige dosis levodopa fra tabletter med øjeblikkelig udløsning, mens den endelige samlede daglige dosis levodopa fra Numient er cirka tre gange større end den endelige samlede daglige dosis levodopa fra kombinationen af levodopa//DDC-hæmmer/entacapon.
The final total daily dose of levodopa from Numient is about double that of the final total daily dose of levodopa from immediate release tablets while the final total daily dose of levodopa from Numient is about three times that of the final total daily dose of levodopa from the combination of levodopa/DDC inhibitor/entacapone.
Effekten af og sikkerheden ved Numient på patienter med Parkinsons sygdom på et fremskredent stadie er blevet evalueret i 2 dobbeltblinde, aktiv-kontrollerede forsøg: parallel-forsøg ADVANCE-PD (forsøg IPX066-B09-02; 22 uger) og overkrydsningsforsøg ASCEND-PD (forsøg IPX066-B-09-06 del 1; 11 uger).
The efficacy and safety of Numient in patients with advanced stage Parkinson's disease have been evaluated in 2 double-blind, active-controlled studies: parallel study ADVANCE-PD (study IPX066-B09-02; 22 weeks) and cross-over study ASCEND-PD (study IPX066-B-09-06 Part 1; 11 weeks).
I alt 471inkluderede patienter var blevet holdt på et stabilt regimen af levodopa på mindst 400 mg pr. dag før optagelsen i forsøget.
A total of 471 included patients had been maintained on a stable regimen of at least 400 mg per day of levodopa prior to entry into the trial.
Den hårde kapsel med modificeret udløsning skal sluges hel og ikke tygges eller knuses for at kunne opretholde virkningen af den modificerede udløsning af levodopa/carbidopa-lægemidlet.
The modified-release hard capsule should be swallowed whole, and not chewed or crushed, in order to maintain the modified-release effect of the levodopa/carbidopa medicinal product.
Patienter skal holdes på den laveste dosis, der kræves for at opnå symptomatisk kontrol og for at minimere bivirkninger såsom dyskinesier og kvalme.
Patients should be maintained on the lowest dose required to achieve symptomatic control and to minimize adverse reactions such as dyskinesia and nausea.
Den terminale halveringstid for levodopa, den aktive del af antiparkinson-aktiviteten, er cirka 2 timer i nærvær af carbidopa.
The terminal phase elimination half-life of levodopa, the active moiety of antiparkinsonian activity, is approximately 2 hours in the presence of carbidopa.
Både levodopa og kombinationer af carbidopa og levodopa har forårsaget viscerale og skeletale misdannelser hos kaniner.
Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Denne unormale tankegang og adfærd kan give sig udslag i en eller flere af en række manifestationer, herunder angst, depression, paranoide tanker, vrangforestillinger, hallucinationer, forvirring, psykotisk adfærd, desorientering, aggressiv adfærd, agitation og delirium.
This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Carbidopa lader mere levodopa nå frem til hjernen og mere dopamin dannes, hvilket øger risikoen for visse skadelige CNS-reaktioner, herunder dyskinesi.
Carbidopa permits more levodopa to reach the brain and more dopamine to be formed increasing the risk for certain adverse CNS reactions including dyskinesia.
Denne adfærd betegnes impulskontrollidelser og kan omfatte ludomani, overdreven spisning eller forbrug, en unormalt høj sexdrift eller en forøgelse af seksuelle tanker eller følelser.
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings.
I de farmakokinetiske forsøg, der blev afholdt med patienter efter en enkelt dosis Numient, steg systemisk eksponering for levodopa generelt med stigende alder, idet AUC-værdier i gennemsnit var ca. 15 % højere hos ældre (≥ 65 år) end hos yngre forsøgspersoner (< 65 år).
In the pharmacokinetic studies conducted in patients following a single dose of Numient, systemic exposure to levodopa generally increased with increasing age with AUC values being, on average, approximately 15% higher in elderly (≥65 years) than younger subjects (<65 years).
Af de ovenfor anførte grunde rådes patienterne og de ordinerende læger til at være på udkik efter melanomer ofte og regelmæssigt i forbindelse med anvendelse af levodopa/carbidopa, specielt hos patienter med mistænkelige, ikke-diagnosticerede hudlæsioner eller fortilfælde af melanom.
For the reasons stated above, patients and prescribing physicians are advised to monitor for melanomas frequently and on a regular basis when using levodopa/carbidopa, especially in patients with suspicious, undiagnosed skin lesions or a history of melanoma.
Dopamin D2-receptor-antagonister, benzodiazepiner og isoniazid
Dopamine D2 receptor antagonists, benzodiazepines and isoniazid
Carbidopa krydser ikke blod-hjerne-barrieren ved klinisk relevante doser.
Carbidopa does not cross the blood-brain barrier at clinically relevant doses.
Du skal derfor afstå fra at føre motorkøretøj eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat opmærksomhed kan bringe dig selv eller andre i fare for alvorlig skade eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder og somnolens er ophørt.
Therefore, you must refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put yourself or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved.
Visse bivirkninger som søvnighed og svimmelhed, der er blevet rapporteret med dette levodopa/carbidopakapsellægemiddel med modificeret udløsning, kan påvirke nogle patienters evne til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Certain side effects such as sleepiness and dizziness that have been reported with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Efter en enkelt dosis Numient hos patienter med Parkinsons sygdom var plasma AUC og Cmax for levodopa højere hos kvinder end hos mænd (i gennemsnit 37 % for AUC og 35 % for Cmax).
Following a single dose of Numient in patients with Parkinson's disease the plasma AUC and Cmax of levodopa was higher in females than males (on average, 37% for AUC and 35% for Cmax).
Fortilfælde af malignt neuroleptikasyndrom (NMS) og/eller ikke-traumatisk rhabdomyolyse.
A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Sænket appetit, vægtforøgelse
Decreased appetite, weight increase
Carbidopa udskilles i rottemælk, men det vides ikke, hvorvidt carbidopa eller dets metabolitter udskilles i brystmælk.
Carbidopa is excreted in rat milk, but it is not known whether carbidopa or its metabolites are excreted in human breast milk.
De to store metaboliske veje er decarboxylering af dopa-decarboxylase (DDC) og O-methylering af catechol-O-methyltransferase (COMT).
The two major metabolic pathways are decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT).
De hyppigst registrerede samtidige lægemidler for Parkinsons sygdom hos randomiserede patienter var dopaminagonister (64 %) og MAO-hæmmere (37 %).
The most frequently recorded concomitant medicinal products for Parkinson's disease in randomized patients were dopamine agonists (64%), and MAO inhibitors (37%).
Fødevarevirkning
Food effect
Patienter med fremskreden Parkinsons sygdom
Patients with advanced Parkinson's disease
Visse lægemidler, der kan bruges til at behandle psykose, kan desuden forværre symptomerne på Parkinsons sygdom og reducere virkningen af levodopa/carbidopa.
In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa/carbidopa.
Benzodiazepiner såsom alprazolam, diazepam og lorazepam anvendes til at behandle angst Tricykliske antidepressiva (TCA'er, der anvendes til at behandle depression) Papaverin (bruges til at forbedre blodgennemstrømningen rundt i kroppen) Behandling for højt blodtryk (hypertension)
Benzodiazepines such as alprazolam, diazepam, and lorazepam used to treat anxiety Tricyclic antidepressants (TCAs; used to treat depression) Papaverine (used to improve blood flow around the body) Treatment for high blood pressure (hypertension)
Hvis du holder op med at tage Numient
If you stop taking Numient
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE/KARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX/CARTON
Den indledende samlede daglige dosis Numient, som er beskrevet i tabel 1 ovenfor, skal muligvis reduceres med ca. 30 % for patienter, der specifikt konverterer fra levodopa/DDC-hæmmere med modificeret udløsning til Numient.
The initial total daily dose of Numient described in Table 1 above may need to be decreased by approximately 30% for patients converting specifically from levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient.
Opak, hvid, polyethylen flaske med høj densitet (HDPE) og skrueaflukning af polypropylen.
Opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw closure.
Alvorlige hændelser med gastrointestinal blødning (ualmindelig) og allergisk ødem (ualmindelig) blev rapporteret i de kliniske forsøg med Numient.
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and of allergic oedema (uncommon) were reported in the clinical studies with Numient.
Tilsætningen af entacapon til levodopa/carbidopa er påvist at øge levodopa-biotilgængeligheden med 30 %.
The addition of entacapone to levodopa/carbidopa has been demonstrated to increase the levodopa bioavailability by 30%.
Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Numient.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Numient.
Da dets decarboxylasehæmmende aktivitet er begrænset til ekstracerebrale væv, gør administration af carbidopa med levodopa, at der kan leveres mere levodopa til hjernen.
Since its decarboxylase inhibiting activity is limited to extracerebral tissues, administration of carbidopa with levodopa makes more levodopa available for delivery to the brain.
Patienter skal informeres herom og tilrådes at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i behandling (se pkt.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Numient er en hård kapsel med modificeret udløsning.
Numient is a modified-release hard capsule.
Ved undersøgelser af patienter med fremskreden Parkinsons sygdom er der begrænsede data for brug af doser over 2.450 mg levodopa og 612,5 mg carbidopa givet som Numient.
In studies in advanced Parkinson's disease patients, there is limited data using doses above 2,450 mg of levodopa and 612.5 mg of carbidopa given as Numient.
Numient er forbundet med somnolens og har tidligere i sjældne tilfælde været forbundet med overdreven somnolens i dagtimerne og pludselige søvnepisoder.
Numient is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Effektiviteten af Numient hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom blev fastslået i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret, 30-ugers klinisk fastdosisforsøg med parallelle grupper hos 381 patienter, som havde en middel sygdomsvarighed på 1 år og ingen eller begrænset forudgående eksponering for levodopa- og dopaminagonister.
The effectiveness of Numient in patients with early Parkinson's disease was established in a randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, parallel-group, 30-week clinical trial in 381 patients who had a median disease duration of 1 year and limited or no prior exposure to levodopa and dopamine agonists.
Forkortelser: CGI-C: clinical global impression of change from baseline (klinisk globalt indtryk af ændring i forhold til baseline); CI: confidence interval (konfidensinterval); IR: immediate release (øjeblikkelig udløsning); LCE: levodopa/carbidopa/entacapon; L-dopa†: Levodopa/Carbidopa; LS: least squares (mindste kvadrater); PD: Parkinsons sygdom; SD: standard deviation (standardafvigelse); I/A: ikke relevant; t: timer; år: år.
Abbreviations: CGI-C: clinical global impression of change from baseline; CI: confidence interval; IR: immediate release; LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapone; L-dopa†: Levodopa/Carbidopa; LS: least squares; PD: Parkinson's disease; SD: standard deviation; N/A: not available; hrs: hours; yrs: years.
Det anbefales at få foretaget regelmæssige hudundersøgelser af behørigt kvalificerede personer (f.eks. hudlæger).
Periodic skin examinations performed by appropriately qualified individuals (e.g., dermatologists) are recommended.
Det anbefales ikke at bruge Numient under graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender prævention, med mindre fordelene for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Numient udviser dosisproportionel farmakokinetik for både carbidopa og levodopa over dosisstyrkeområdet for levodopa fra 95 mg til 245 mg.
Numient shows dose proportional pharmacokinetics for both carbidopa and levodopa over the levodopa dose strength range of 95 mg to 245 mg.
For meget eller mørkfarvet spyt, tænderskæren, hikke Hårtab, udslæt (inklusive et alvorligt udslæt betegnet Henoch-Schönleins purpura), mørkfarvet sved
Excessive or dark-coloured saliva, grinding of the teeth, hiccups Hair loss, rash (including a severe rash called Henoch-Schönlein purpura), dark-coloured sweat
Dopamin D2-receptor antagonister (f.eks. phenothiaziner, butyrophenoner, risperidon), benzodiazepiner og isoniazid kan reducere de terapeutiske virkninger af levodopa.
Dopamine D2 receptor antagonists (e.g., phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines and isoniazid may reduce the therapeutic effects of levodopa.
In vivo førte samtidig administration af Numient med op til 40 % volumen-til-volumen (v/v) alkohol ikke til dosis-dumping af levodopa eller carbidopa.
In vivo, co-administration of Numient with up to 40% volume-to-volume (v/v) alcohol did not result in dosedumping of levodopa or carbidopa.
Øgede niveauer af sukker, urinsyre og/eller leverenzymer i blodet Anormale nyrefunktionstests og/eller blod i urinen
Increased levels of sugar, uric acid and/or liver enzymes in the blood Abnormal kidney function tests and/or blood in the urine
Det anbefales at overvåge patienter for indtræden eller udvikling af dyskinesi og tilpasse levodopa/carbidopa-doserne på tilsvarende vis.
It is recommended to monitor patients for the onset or evolution of dyskinesia and to adjust levodopa/carbidopa doses accordingly.
Numient anbefales ikke under graviditet og hos kvinder, i den fødedygtige alder, som ikke anvender prævention.
Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Forhøjet urinkvælstof, alkaliske fosfataser, positiv Coombs test, leukocytter og bakterier i urinen a) Bivirkninger er ikke observeret i den kliniske udvikling af Numient, men rapporteret for andre levodopa/carbidopa-lægemidler.
Elevated urea nitrogen, alkaline phosphatases; positive Coomb's test; leucocytes, and bacteria in the urine a) Adverse reactions not observed in the clinical development of Numient, but reported for other levodopa/carbidopa medicinal products.
Der bør udvises forsigtighed ved fortolkning af plasma- og urinniveauer af katekolaminer og deres metabolitter hos patienter på levodopa eller levodopa/carbidopa-behandling.
Caution should be exercised when interpreting the plasma and urine levels of catecholamines and their metabolites in patients on levodopa or levodopa/carbidopa therapy.
Amningen skal ophøre under behandling med Numient.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Numient.
Patienter fortsatte på stabil samtidig anti-Parkinsonlægemiddel.
Patients continued on stable concomitant anti-Parkinson medicinal product.
Se eller høre ting, som ikke er virkelige, depression, angst, somnolens (kraftig døsighed), svært ved at falde i søvn og/eller sove videre, unormale drømme, forvirring, nedsat hukommelse og tænkefærdigheder
Seeing or hearing things that are not real, depression, anxiety, somnolence (excessive drowsiness), difficulty falling and/or staying asleep, abnormal dreams, confusion, impaired memory and thinking skills
Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager følgende lægemidler: Andre lægemidler mod Parkinsons sygdom, såsom ‘antikolinergika' (f.eks. orphenadrin og, trihexyfenidyl), ‘selektive MAO-B-hæmmere' (f.eks. selegilin og rasagilin),, og en ‘COMThæmmer' betegnet (f.eks. entacapon)
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking the following medicines: Other medicines for Parkinson's disease, such as ‘anticholinergics' (e.g. orphenadrine and trihexyphenidyl), ‘selective MAO-B inhibitors' (e.g. selegiline and rasagiline), and a ‘COMT inhibitor' (e.g. entacapone)
Patienter med en alvorlig psykotisk lidelse eller en historie med psykotisk lidelse skal behandles med forsigtighed med levodopa/carbidopa på grund af risikoen for forværrende psykose.
Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with levodopa/carbidopa because of the risk of exacerbating psychosis.
Patienter med kronisk åbenvinklet glaukom kan behandles med forsigtighed med levodopa/carbidopa, såfremt det intraokulære tryk er velkontrolleret, og patienten overvåges nøje for ændringer i det intraokulære tryk under behandlingen.
Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated cautiously with levodopa/carbidopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
Dosis blev øget fra og med dag 4 og den højeste måldosis (390 mg levodopa/97,5 mg carbidopa TID) blev opnået på dag 22.
The dose was increased starting on Day 4 and the highest target dose (390 mg levodopa/97.5 mg carbidopa TID) was achieved by Day 22.
I en undersøgelse af en ammende mor med Parkinsons sygdom rapporteredes udskillelsen af levodopa i modermælk.
In a study of one breastfeeding mother with Parkinson's disease, excretion of levodopa in human milk was reported.
En flaske indeholder 25, 100 eller 240 kapsler med modificeret udløsning, hård.
One bottle containing 25, 100 or 240 modified-release hard capsules.
Numient kan forårsage somnolens (kraftig døsighed) og pludselige søvnepisoder.
Numient can cause somnolence (excessive drowsiness) and sudden sleep onset episodes.
Indledende samlet daglig dosis Numient (levodopa i mg)
Initial total daily dose of Numient (levodopa in mg)
Efter oral dosering af levodopa/carbidopa-lægemidlet med modificeret udløsning forekom den maksimale koncentration efter ca. 3,5 timer.
Following oral dosing of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product the maximum concentration occurred at approximately 3.5 hours.
Behandlingen af akut overdosis med levodopa/DDC-præparater er den samme som behandlingen af akut overdosis med levodopa.
Management of acute overdose with levodopa/DDC preparations is the same as management of acute overdose with levodopa.
Der er rapporteret neurologiske fund, herunder muskelstivhed, ufrivillige bevægelser, ændret bevidsthed, ændringer i den mentale tilstand; andre forstyrrelser, såsom autonom dysfunktion, takykardi, takypnø, svedafsondring, hyper- eller hypotension; laboratorieresultater, såsom forhøjet kreatinfosfokinase, leukocytose, myoglobinuri og øget serum myoglobin.
Neurological findings, including muscle rigidity, involuntary movements, altered consciousness, mental status changes; other disturbances, such as autonomic dysfunction, tachycardia, tachypnoea, sweating, hyper- or hypotension; laboratory findings, such as creatine phosphokinase elevation, leucocytosis, myoglobinuria, and increased serum myoglobin have been reported.
ASCEND-PD-forsøget var et randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltbehandling, dobbeltperiode overkrydsningsforsøg, som inkluderede 110 patienter, der havde modtaget et stabilt regimen af levodopa/carbidopa/entacapon (LCE), som indeholdt mindst 400 mg levodopa pr. dag.
The ASCEND-PD study was a randomized, double-blind, 2-treatment, 2-period crossover study in which 110 patients on a stable regimen of levodopa/carbidopa/entacapone (LCE) containing at least 400 mg per day of levodopa were included.
Dopamin hjælper med at forbedre symptomerne på din Parkinsons sygdom.
The dopamine helps to improve the symptoms of your Parkinson's disease.
Levodopa/carbidopa bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af samtidig brug af lægemidler, der kan forårsage ortostatisk hypotension, f.eks. antihypertensive lægemidler.
Levodopa/carbidopa should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products.
Carbidopa metaboliseres til to hovedmetabolitter: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyphenylpropionsyre og α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionsyre.
Carbidopa is metabolized to two main metabolites: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyphenylpropionic acid and α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic acid.
Ved konvertering af patienter fra levodopa/DDC-hæmmeree til Numient, skal dosis justeres for at opretholde tilstrækkelig symptomatisk kontrol.
When converting patients from levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dose should be adjusted to maintain sufficient symptomatic control.
Hvis det er tilfældet for dig, må du ikke tage Numient, og du skal spørge din læge eller apotekspersonalet til råds.
If this applies to you, do not take Numient and ask your doctor or pharmacist for advice.
Samtidige anti-Parkinson-lægemidler blev holdt stabile i løbet af forsøget.
Concomitant anti-Parkinson medicinal products were kept stable during the study.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Numient indeholder
Contents of the pack and other information What Numient contains
Levodopa/carbidopa kan forårsage ortostatisk hypotension.
Levodopa/carbidopa can cause orthostatic hypotension.
Eliminationshalveringstiden for den terminale fase af carbidopa er ca. 2 timer.
The terminal phase elimination half-life of carbidopa is approximately 2 hours.
Numients farmakokinetik blev evalueret efter enkeltdoser hos raske forsøgspersoner og efter enkelte og gentagne doser hos patienter med Parkinsons sygdom.
The pharmacokinetics of Numient were evaluated following single doses in healthy subjects and following single and multiple doses in patients with Parkinson's disease.
Du skal muligvis have foretaget tests af din hjerte-, lever-, nyre- og blodcellefunktion under langtidsbehandling med medicin, der indeholder levodopa/carbidopa.
You may need to have testing of your heart, liver, kidney, and blood cell functions during long-term treatment with medicines containing levodopa/carbidopa.
Hvis du skal have taget blodeller urinprøver, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, at du tager Numient.
If you need to have tests on your blood or urine, tell the doctor or nurse that you are taking Numient.
Levodopa-overdosis kan give anledning til systemiske komplikationer sekundært i forhold til dopaminergisk overstimulering.
Levodopa overdose may give rise to systemic complications, secondary to dopaminergic overstimulation.
Numient kan indtages samtidig med den anbefalede dosis MAO-hæmmer, som er selektiv for MAO type B- hæmmer såsom selegilin og rasagilin.
Numient can be taken concomitantly with the recommended dose of an MAO inhibitor, which is selective for MAO inhibitor type B such as selegiline and rasagiline.