natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Methylthioniniumchlorid Proveblue fås som en injektionsvæske, opløsning (5 mg/ml), som indsprøjtes langsomt i en vene over et tidsrum på 5 minutter.
Methylthioninium chloride Proveblue is available as a solution for injection (5 mg/ml), which is injected slowly into a vein over a period of five minutes.
Det aktive stof i Methylthioniniumchlorid Proveblue, methylthioniniumchlorid (også kaldet methylenblåt), hjælper med at fremskynde omdannelsen af unormalt hæmoglobin tilbage til normalt hæmoglobin.
The active substance in Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioninium chloride (also called methylene blue), helps speed up the conversion of abnormal haemoglobin back into normal haemoglobin.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Methylthioniniumchlorid Proveblue, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Methylthioninium chloride Proveblue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Methæmoglobinæmi er en lidelse, hvor blodet indeholder for meget af en unormal form af hæmoglobin (kaldet methæmoglobin), der ikke kan transportere ilt effektivt.
Methaemoglobinaemia is a condition where there is too much of an abnormal form of haemoglobin (called methaemoglobin) in the blood that is not able to transport oxygen effectively.
Referencelægemidlet for Methylthioniniumchlorid Proveblue er Methylthioniniumchlorid Injection USP 1 % w/v.
The reference medicine for Methylthioninium chloride Proveblue is Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Hæmoglobin skal for at kunne transportere ilt i blodet indeholde et jernatom i "ferro"-form (Fe2+).
To carry oxygen in the blood, haemoglobin needs to contain an atom of iron in the ‘ferrous' form (Fe2+).
CHMP besluttede, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Methylthioniniumchlorid Proveblue.
The CHMP decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
• methæmoglobinæmi fremkaldt af chloratforgiftning
• methaemoglobinaemia caused by chlorate poisoning,
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Methylthioniniumchlorid Proveblue?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Methylthioniniumchlorid Proveblue, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Methylthioninium chloride Proveblue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Methylthioniniumchlorid Proveblue et " hybrid lægemiddel ".
Methylthioninium chloride Proveblue is a ‘hybrid medicine'.
Hvad er Methylthioniniumchlorid Proveblue, og hvad anvendes det til?
What is Methylthioninium chloride Proveblue and what is it used for?
Methylthioniniumchlorid Proveblue indeholder det aktive stof methylthioniniumchlorid.
Methylthioninium chloride Proveblue contains the active substance methylthioninium chloride.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved methylthioniniumchlorid fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with methylthioninium chloride, see the package leaflet.
Methylthioniniumchlorid Proveblue methylthioniniumchlorid
Methylthioninium chloride Proveblue methylthioninium chloride
Andre oplysninger om Methylthioniniumchlorid Proveblue
Other information about Methylthioninium chloride Proveblue
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Methylthioniniumchlorid Proveblue bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Methylthioninium chloride Proveblue
Hvorfor er Methylthioniniumchlorid Proveblue godkendt?
Why is Methylthioninium chloride Proveblue approved?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Methylthioniniumchlorid Proveblue.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke risici er der forbundet med Methylthioniniumchlorid Proveblue?
What are the risks associated with Methylthioninium chloride Proveblue?
Hvordan anvendes Methylthioniniumchlorid Proveblue?
How is Methylthioninium chloride Proveblue used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Methylthioniniumchlorid Proveblue?
What benefits of Methylthioninium chloride Proveblue have been shown in studies?
Din læge vil afgøre, om du skal have denne medicin.
Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Jernmangelanæmi i første trimester af graviditeten kan i mange tilfælde behandles med oralt jern.
Iron deficiency anaemia occurring in the first trimester of pregnancy can in many cases be treated with oral iron.
Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller tegn på intolerans under administrationen, skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Behandling med {særnavn} bør begrænses til andet og tredje trimester, hvis fordelen vurderes at veje tungere end den potentielle risiko for både mor og foster.
Treatment with {invented name} should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
[Enhver reference knyttet til anbefalingen af en initialtestdosis før indgivelsen af den første dosis hos en ny patient, skal fjernes fra afsnit 4.2 og i alle andre afsnit af produktresumeet, hvor det er relevant.
[All references to the recommendation for an initial test dose before the administration of the first dose to a new patient should be removed in section 4.2 and in any other sections of the SmPC where applicable.
Den aktuelle information om efterfølgende doser/indgivelser af produktet, herunder en langsommere indgivelseshastighed, bør ikke ændres.]
The current information on subsequent doses/administration of the product, including for example slower initial rate of administration, should remain unchanged]
Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referenceproceduren.
This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Yderligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gives efter behov.
Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du spørge din læge til råds.
If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
{ særnavn } er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
{invented name} has not been tested in pregnant women.
Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med {særnavn} hos gravide kvinder.
There are no adequate and well-controlled trials of {invented name} in pregnant women.
Det er derfor nødvendigt omhyggeligt at vurdere fordele og ulemper inden brug under graviditet, og {særnavn} bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and {invented name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section
Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner under og efter hver administration af {særnavn}.
Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of {invented name}.
{Særnavn} bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et miljø, hvor der er adgang til komplet genoplivningsudstyr.
{Invented name} should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
- hvis du har oplevet alvorlige allergiske (overfølsomheds) reaktioner på andre injicerbare jernpræparater.
- if you have experienced serious allergic (hypersensitive) reactions to other injectable iron preparations.
• Kendt alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernpræparater.
• Known serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Der er også en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner på parenterale jernkomplekser hos patienter med immunologiske eller inflammatoriske tilstande (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis).
There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
Du vil blive overvåget i mindst 30 minutter af lægen eller en sygeplejerske efter hver injektion.
You will be observed for at least 30 minutes by your doctor or nurse after each administration.
Risikoen er højere for patienter med kendte allergier, herunder lægemiddelallergier, og hos patienter, der lider af svær astma, eksem eller anden atopisk allergi.
The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Du må ikke få {særnavn}: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i {særnavn} (angivet i punkt 6).
You must not receive {invented name}: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du får {særnavn}: - hvis du lider af lægemiddelallergi - hvis du har systemisk lupus erythematosus - hvis du har reumatoid artritis - hvis du lider af astma, eksem eller andre allergier
Talk to your doctor or nurse before receiving {invented name}: - if you have a history of medicine allergy - if you have systemic lupus erythematosus - if you have rheumatoid arthritis - if you have severe asthma, eczema or other allergies
Sådan får du {særnavn}
How {invented name} is given
Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions {via the national reporting system listed in Appendix V*}.
Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får {særnavn}.
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given {invented name}.
Faciliteter til genoplivning (hjertestop, respirationsstop) og udstyr til håndtering af akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner skal være tilgængelige, herunder 1 mg/ml adrenalininjektionsvæske.
Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
4.6 Fertilitet, graviditet og amning [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the wording below should be inserted in the relevant section]
Det skal du vide, før du får {særnavn} [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
What you need to know before you receive {invented name} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver {særnavn}-injektion.
Each patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection.
[disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
[the wording below should be inserted in the relevant section]
• Overfølsomhed over for det aktive stof, over for {særnavn} eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to the active substance, to {invented name} or any of its excipients listed in section 6.1.
Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver {særnavn}-injektion (se pkt.
The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection (see section 4.4).
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted in the relevant section]
Kontraindikationer [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Contraindications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Din læge eller sygeplejerske vil give dig {særnavn} ved {den administrationsvej, der er angivet i doseringsafsnittet i SmPC}.
Your doctor or nurse will administer {invented name} by {route of administration defined in posology section of SmPC}; the {invented name} will be administered in a structure where immunoallergic events can receive appropriate and prompt treatment.
4.2 Dosering og indgivelsesmåde [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bivirkninger [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Possible side effects [the wording below should be inserted in the relevant section]
Risikoen for mennesker kendes ikke.
The risk to humans is not known.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/775/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/775/001
Inden du starter, skal hænderne vaskes.
Before starting, the hands should be washed.
NovoThirteen kan anvendes hos alle aldersgrupper.
NovoThirteen can be used for all age groups.
Ingen af de rapporterede tilfælde har udvist tegn på sygdom.
None of the reported cases have shown any signs of illness.
Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de relevante myndigheder i hvert medlemsland.
The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Brug til små børn
Use in small children
Beregning af korrektionsfaktoren 0,117 er relateret til den præcise mængde af produktet og ikke til den nominelle værdi af produktet.
The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product.
Det betyder, at din krop kan være mere følsom over for infektioner
This means your body may be more prone to infections
Din dosis afhænger af din legemsvægt.
Your dose will depend on your body weight.
• Hvis du har eller har haft en leverskade.
• If you have or have ever had liver damage.
Dette lægemiddels styrke udtrykkes i internationale enheder (IE).
The potency of this medicinal product is expressed in international units (IU).
• Kontraindikation ved hypersensitivitet
• Contraindication of hypersensitivity
• Et fald i antallet af nogle typer hvide blodlegemer.
• A drop in the number of some types of white blood cells.
Hvis en større dosis er nødvendig, gentages proceduren i en separat sprøjte, indtil den ønskede dosis er opnået.
If a larger dose is needed, repeat the procedure in a separate syringe until the required dose is reached.
Leukopeni og forværret neutropeni
Leucopenia and aggravated neutropenia
• Vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
• The importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
• Smerter i ben og arme
• Pain in the legs and arms
Resumé af sikkerhedsprofilen Den hyppigst forekommende bivirkning er 'hovedpine' der blev rapporteret hos 37% af patienterne.
Summary of the safety profile The most frequent adverse reaction is ‘headache' reported in 37% of patients.
Resultaterne af standardkoagulationstest er normale, da det er kvaliteten af koaglet, som bliver påvirket.
The results of standard coagulation tests are normal, as it is the quality of the clot that is affected.
Opbevares i køleskab (2°C˗8°C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Hvis du holder op med at bruge NovoThirteen, er du ikke beskyttet mod blødning.
If you stop using NovoThirteen, you are not protected against bleeding.
• Øget mængde af små proteindele forårsaget af opløsning af størknet blod
• Increased amount of small protein fragments caused by break down of blood clots
• Smerter, hvor injektionen bliver givet
• Pain where the injection is given
• Distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
• Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
• Udvikling af antistoffer mod faktor XIII, som ikke påvirker virkningen af lægemidlet.
• Development of antibodies against factor XIII which have no influence on the effect of the drug.
Genotoksisk potentiale eller karcinogenicitet er ikke undersøgt, da rFXIII er et endogent protein.
Genotoxic potential or carcinogenicity has not been studied since rFXIII is an endogenous protein.
• Hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
• How to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
• Hovedpine (mest almindelige bivirkning)
• Headache (most common side effect)
Efter fortynding fortsættes til trin H.
After dilution proceed to step H.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ikke-neutraliserende antistoffer Forhøjet fibrin D-dimer
Non-neutralising antibodies Fibrin D-dimer increased
Antistofferne var forbigående hos alle patienter.
Antibodies were transient in all patients.
Dosisvolumen for små børn kan derefter regnes ud ved at benytte følgende formel:
The dose volume for small children can then be calculated by using the below formula:
Pakningsstørrelse á 1.
Pack size of 1.
Bivirkninger hos børn:
Side effects in children:
Injektionerne gives en gang om måneden (hver 28. dag ± 2 dage).
The injections are given once a month (every 28 ± 2 days).
Frekvenskategorier er defineret efter den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)¸ meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kontakt din læge, hvis du har injiceret mere NovoThirteen, end du har fået besked på.
Contact your doctor if you have injected more NovoThirteen than you have been instructed.
På baggrund af det terapeutiske behov kan anvendelse af NovoThirteen imidlertid overvejes under graviditet.
However, based on the therapeutic need the use of NovoThirteen may be considered during pregnancy.
Følg injektionsproceduren efter din læges anvisninger.
Follow the injection procedure as instructed by your doctor.
Din læge kan tilpasse dosis hvis det er nødvendigt.
Your doctor may adapt the dose if this is deemed necessary.
Bivirkninger der er blevet observeret hos børn, er de samme som hos voksne, men bivirkningerne kan være mere almindelige hos børn end hos voksne.
The side effects observed in children are the same as also observed in adults but the side effects may be more common in children than in adults.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'EXP'.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after ‘EXP.'.
Behovsbehandling bliver også fulgt i et ikkeinterventions-, sikkerhedsstudie efter markedføring (NN1841-3868).
Also, on-demand treatment is followed in a noninterventional post-authorisation safety study (NN1841-3868).
Denne justering skal baseres på FXIII aktivitetsniveauer.
This dose adjustment should be based on FXIII activity levels.
Der foreligger ingen data for mennesker om potentiel påvirkning af fertiliteten.
There are no human data on potential effects on fertility.
Ukorrekt opbevaring af produktet efter rekonstitution skal undgås, da dette kan medføre tab af sterilitet og et øget niveau af ikke-proteolytisk aktiveret NovoThirteen.
Incorrect storage of the product after reconstitution must be avoided as it may result in loss of sterility and in increased levels of non-proteolytically activated NovoThirteen.
• Produktets indikation
• Indication of the product
Et øget niveau af aktiveret NovoThirteen kan øge risikoen for trombose.
Increased levels of activated NovoThirteen may increase the risk of thrombosis.
For yderligere information se 'NovoThirteen Brugervejledning - Vejledning til fortynding af det opblandede NovoThirteen'.
For more information see section ‘NovoThirteen user instructions - Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen'.
Tre af patienterne afbrød studiet og fortsatte deres tidligere behandling.
3 of the patients discontinued the study and returned to their previous treatment.
Du må kun bruge den ordinerede dosis, der er beregnet af din læge ud fra denne formel, og hvor det er taget i betragtning, at den sædvanlige dosis og koncentrationen af NovoThirteen er forskellig fra andre produkter der indeholder faktor XIII.
You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
Hvis du ikke er sikker, skal du spørge din læge, før du begynder at bruge lægemidlet.
If you are not sure, ask your doctor before using this medicine.
• Hvis du har eller har haft en forøget risiko for blodpropper (trombose), da NovoThirteen kan forværre en allerede eksisterende blodprop.
• If you have or have ever had a higher risk of blood clots forming (thrombosis), as NovoThirteen may increase the severity of a pre-existing blood clot.
Analyser af data fra pædiatriske patienter, der var inkluderet i kliniske studier, har ikke identificeret forskel i behandlingsrespons i forhold til alder.
Analyses of data from paediatric patients included in clinical trials have not identified differences in treatment response according to age.
Efter rekonstitution skal produktet administreres separat og må ikke blandes med infusionsvæsker eller gives i drop.
Following reconstitution the product should be administered separately and not mixed with infusion solutions nor be given in a drip.
NovoThirteen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
NovoThirteen has no influence on the ability to drive and use machines.
Brug til børn og teenagere (der vejer over 24 kg) NovoThirteen kan anvendes på samme måde til børn og unge som til voksne.
Use in children and adolescents (weighing more than 24 kg) NovoThirteen can be used in children and adolescents in the same way as in adults.