natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clopidogrel TAD
- If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Sådan skal du tage Clopidogrel TAD
How to take Clopidogrel TAD
Fertilitet I dyreforsøg blev det ikke vist, at Clopidogrel ændrer fertiliteten.
Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel TAD Fortæl det altid till lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Imidlertid fik de patienter, som indgik i kliniske studier med clopidogrel, en lang række ledsagende lægemidler, såsom diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere, calciumantagonister, kolesterolsænkende midler, dilatatorer med effekt på koronarkarrene,
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Marketing Authorisation Holder TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere: Clopidogrel skal anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for blødninger pga. traumer, operation eller andre patologiske tilstande, hvor patienten samtidigt behandles med glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere (se pkt.
Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
De filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og let hvælvede.
What Clopidogrel TAD looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel TAD Sådan skal du tage Clopidogrel TAD Bivirkninger
What you need to know before you take Clopidogrel TAD 3.
• hvis du har risiko for blødninger som f.eks. på grund af: - en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (så som et mavesår) - en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led) - en nylig alvorlig kvæstelse - et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) - et kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage
- a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days - if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days - if you have kidney or liver disease - if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
• kan det vare lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer til skade.
- If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Hjerte
CARTON
Dette blev ikke berørt i nogen af undersøgelserne.
This point was not addressed in any of the trials.
For at minimere disse risici blev der foreslået flere foranstaltninger.
In order to minimise these risks several measures were proposed.
Sikkerhedsspørgsmål
Safety issues
Desuden blev manglende data og håndtering deraf anset for problematiske fra et statistisk synspunkt.
In addition, the missing data and their handling were considered problematic from a statistical point of view.
Yderligere risikominimeringsforanstaltninger inden for rammerne af en risikostyringsplan ansås ikke for nødvendigt.
Additional risk minimisation measures within a Risk management Plan were not considered necessary.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder diacerein (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of diacerein containing medicinal products (see Annex I)
• PRAC fandt, at der burde gennemføres flere nye foranstaltninger til minimering af disse risici.
• The PRAC considered that several new measures should be implemented to minimise these risks.
Der er ikke konsensus om rollen af SYSADOA i medikamentel behandling af OA.
There is no consensus on the role of SYSADOA in the pharmacological treatment of OA.
Desuden kunne også behandlingen af diarré udsætte patienterne for symptomgivende behandling.
In addition, the management of diarrhoea could also expose patients to symptomatic treatments.
Det aftalte nye dataafskæringspunkt, den 31. december 2014, for alle lægemidler indeholdende diacerein vil blive afspejlet i listen over EU-referencedatoer (EURD-listen).
The agreed new data lock point (DLP) of 31 December 2014 for all diacerein-containing medicinal products will be reflected in the list of Union reference dates (EURD list).
Det vedgås dog, at der blev påvist besparende virkning på brug af paracetamol i fire ud af otte kliniske undersøgelser.
However, it was acknowledged that a sparing effect on paracetamol use had been demonstrated in four out of eight clinical trials.
Patienterne burde tilrådes at begrænse deres alkoholindtagelse under behandlingen med diacerein.
Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
Det bemærkedes desuden, at diarré fremkaldt af diacerein i de fleste tilfælde begyndte straks efter påbegyndelse af behandlingen og syntes at være reversibel efter ophør af behandlingen.
It was also noted that in the majority of cases diacerein-induced diarrhoea started soon after treatment initiation, and seemed to be reversible after cessation of treatment.
Alt i alt har undersøgelserne vist en beskeden, men statistisk signifikant virkning på smerter og fysisk funktion.
Overall, studies showed a modest but statistically significant effect on pain and physical functioning.
Diacerein og dets aktive metabolit, rhein, er derivater af anthraquinon.
Diacerein and its active metabolite, rhein, are anthranquinone derivates.
Efter vedtagelse af PRAC's anbefaling på PRAC's møde i november 2013 udtrykte to markedsføringstilladelsesindehavere sig uenige i den første anbefaling om suspendering.
Following the adoption of the PRAC recommendation during the November 2013 PRAC meeting, two MAHs expressed their disagreement with the initial recommendation for suspension.
De fleste tilfælde af forbigående diarré indberettes i de første 2-4 uger, og diacereins laksative egenskaber synes at være dosisafhængige.
Most of transient diarrhoea are reported in the first 2 to 4 weeks and the laxative properties of diacerein seem to be dose-dependent.
Endvidere beskrev ingen af forfatterne til de to undersøgelser forskel mellem analgetikaforbruget i grupperne.
In addition, in both cases the study authors reported no difference between groups on analgesic consumption.
Undersøgelsernes kvalitet var imidlertid uensartet, og der kunne ikke udelukkes publikationsbias, da de systematiske oversigter kun omfattede publicerede undersøgelser og ikke-publicerede undersøgelser sponsoreret af virksomhederne.
However, the quality of the studies was heterogeneous and publication bias could not be excluded since only published trials and nonpublished trials sponsored by the companies were included in the systematic reviews.
Det anerkendes, at osteoartritis i hofte og knæ forekommer hyppigere hos den ældre population.
It is acknowledged that OA of the hip and knee is seen more frequently in an elderly population.
I spontane indberetninger var en fjerdedel af alvorlige gastrointestinale tilfælde forbundet med diarré.
In spontaneous reports, one quarter of serious gastrointestinal cases were related with diarrhoea.
Skønt dets virkningsmekanisme ikke kendes fuldstændigt, afviger det fra nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) ved ikke at hæmme syntesen af prostaglandin eller påvirke dets koncentration.
Even though its mechanism of action is not completely known, it differs from non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) as it does not inhibit prostaglandin synthesis nor affect its levels.
Ca. 10 % af de indberettede bivirkninger var leverlidelser, og i over 68 % af disse tilfælde var diacerein det eneste mistænkte lægemiddel.
About 10% of adverse drug reactions (ADR) reported were hepatic disorders and in over 68% of these cases, diacerein was the only drug suspected.
Dette fandt PRAC betænkeligt, og det må bemærkes, at disse undersøgelser udsatte patienterne for en invasiv diagnostisk procedure (koloskopi med biopsi).
This constituted a concern for the PRAC and it has to be noted that these investigations exposed the patients to invasive examination (i.e. colonoscopy with biopsy).
Diacerein menes at virke ved at blokere/reducere virkningerne af proteinet interleukin-1β, der medvirker ved nedbrydningen af ledbrusk og den synoviale inflammation (Yaron M. et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008 og Legendre F. et al., 2009).
It is thought that diacerein works by blocking/reducing the actions of interleukin-1β, a protein involved in the process of articular cartilage destruction and synovial inflammation (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Desuden gav to tilfælde anledning til alvorlige betænkeligheder: ét ikke-fatalt tilfælde af hepatitis, i hvilket der ikke kunne findes anden årsag til hepatitis end diacerein, og ét tilfælde af akut hepatitis med påfaldende tidsmæssig sammenhæng og uden anden forklaring.
Moreover, two cases raised serious concerns: one fatal hepatitis case in which no other reasons of hepatitis except for diacerein could be found; and one case of acute hepatitis with suggestive chronology and no other explanation.
På grund af de begrænsede foreliggende oplysninger om disse tilfælde kunne PRAC ikke drage konklusioner om risikoen, men kutan toksicitet af diacerein kunne ikke udelukkes.
Because of the limited information available on these cases, the PRAC could not conclude on this risk but a cutaneous toxicity of diacerein could not be excluded.
Hovedundersøgelserne til vurdering af virkningen på strukturel sygdomsprogression eller sygdomsmodificerende virkning ved osteoartritis ((i) Echodiah-undersøgelsen (Dougados et al. 2001), der omfattede 255 patienter i diacerein-armen og 252 med placebo behandlet i tre år, og (ii) Phamundersøgelsen (2004), der omfattede 85 patienter i diacerein armen og 85 på placebo i et år) gav ikke overbevisende evidens for virkning af diacerein på smerter eller fysisk funktion.
The main studies evaluating structural progression or disease modifying properties in OA ((i) Echodiah study (Dougados et al. 2001) with 255 patients in the diacerein arm and 252 under placebo for three years of treatment; and (ii) Pham study (2004) which included 85 patients in the diacerein arm and 85 under placebo during one year) did not show convincing evidence of efficacy of diacerein on pain or physical functioning.
Nogle undersøgelser viste, at 25 % af patienter i behandling med diacerein fik kronisk diarré, defineret som diarré af mere end 4 ugers varighed.
Some studies revealed that 25% patients with diarrhoea during diacerein treatment experienced chronic diarrhoeas, defined by diarrhoea persisting more than 4 weeks.
Virkningerne af diacerein på smerter og fysisk funktion af leddene er blevet vurderet i en række undersøgelser som primære endepunkter.
The effects of diacerein on pain and physical functioning of the joints have been evaluated in a number of studies as primary endpoints.
Reduktion af brugen af NSAID blev kun påvist i den ene undersøgelse, hvorfor en NSAID-besparende virkning af diacerein ikke kunne bekræftes.
A reduction in the use of NSAID was only shown in one study and therefore a sparing effect of diacerein on NSAIDs could not be confirmed.
Hvad angår risiko for gastrointestinale lidelser var diarré en almindelig og forventelig reaktion på diacerein.
With regards to the risk of gastrointestinal disorders, diarrhoea was a common and expected reaction of diacerein.
Dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser gennem de sidste tyve år har vist forskellige resultater, hvilket kan forklares ved den usædvanligt store placeboeffekt ved denne type indikationer.
Double blind placebo controlled clinical trials performed during the last 20 years showed heterogeneous results, which may be explained by the usual high placebo effect in this kind of indications.
Laksativ effekt iagttoges hos op til 50 % af patienter behandlet med diacerein i de kliniske undersøgelser.
A laxative effect was observed in up to 50% of the diacerein-treated patients in clinical studies.
• PRAC tog stilling til den procedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler indeholdende diacerein,
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diacerein containing medicinal products;
PRAC frarådede, at lægemidler indeholdende diacerein anvendtes hos patienter på 65 år og derover, men betragtede det ikke som en kontraindikation.
The PRAC recommended not to use diacerein-containing medicinal product for patients older than 65 years, but did not consider it as a contraindication.
Smerter og nedsat funktion af de berørte led er de vigtigste manifestationer af osteoartritis.
Pain and functional disability of the affected joints are the main manifestations of osteoarthritis.
Diagnosen stilles på grundlag af en kombination af kliniske og radiologiske kriterier.
The correct diagnosis includes both clinical and radiological criteria.
Desuden kunne der som tidligere vurderet konstateres en paracetamolbesparende virkning (i otte undersøgelser) og en NSAID-besparende virkning (i én undersøgelse), men der behøvedes yderligere undersøgelser for at dette kunne anses for bevist.
Furthermore, as previously assessed, a paracetamol sparing effect (in eight trials) and a sparing effect on NSAIDs (in one trial) could be detected, but further research would be needed as proof of evidence.
Hvad doseringen angår, kan nogle patienter få tynd afføring eller diarré efter indtagelse af to kapsler dagligt i de første få uger af behandlingen, hvorfor det tilrådes at påbegynde behandlingen med den halve anbefalede dosis, dvs. én kapsel af 50 mg diacerein dagligt.
With regards to posology, as some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of two capsules per day during the first few weeks of treatment, it is advisable to start treatment with half the recommended daily dose, i.e. one capsule of diacerein 50 mg per day.
I en sammenlignende undersøgelse af virkningen og tolerabiliteten af to behandlingsregimener med diacerein (sædvanlig behandling (50 mg to gange dagligt i tre måneder) over for progressiv behandling (50 mg en gang dagligt i en måned efterfulgt af 50 mg to gange dagligt i to måneder)) faldt andelen af patienter, der udviklede diarré, endvidere med ca. 10 % i den gruppe, der blev behandlet med 50 mg en gang dagligt efterfulgt af 50 mg to gange dagligt, sammenlignet med gruppen uden titrering.
In addition, in a comparative study of the efficacy and tolerability of two therapeutic regimens of diacerein (usual treatment (50 mg twice a day) for 3 months versus progressive treatment (50 mg once a day for one month; then 50 mg twice a day for two months) the proportion of patients developing diarrhoea decreased by approx. 10% in the group treated by 50mg once a day followed by 50mg twice a day compared to the group with no titration.
Produktinformationen burde afspejle anbefalingen om at overvåge tegn på leverskade og udvise forsigtighed, når diacerein anvendes sammen med andre lægemidler, der er forbundet med leverskade.
The product information should reflect the recommendation to monitor signs of hepatic injury and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Endvidere blev det konkluderet, at diacerein ikke længere burde anbefales til patienter på 65 år og derover, da denne patientpopulation er mere sårbar over for komplikationerne ved diarré.
It was also concluded that diacerein should no longer be recommended in patients aged 65 years and above as this patient population is more vulnerable to diarrhoea complications.
CMD(h) fandt derfor, at ingen af de nuværende oplysninger om den anbefalede dosis til denne patientpopulation burde slettes fra produktresuméets afsnit 4.2 og indlægssedlens afsnit 3.
The CMDh therefore considered that any existing information on the recommended dose in this patient population should not be deleted from section 4.2 of the SmPC and section 3 of the PL.
Sædvanligvis betragtes de som et supplement til analgetiske og antiinflammatoriske lægemidler.
In general its place in therapy is considered supplementary to the analgesics and anti-inflammatory drugs.
Den høje frafaldsandel på grund af diarré i de kliniske undersøgelser viste, at acceptabiliteten af behandlingen var ringere i gruppen på diacerein end i placebogruppen.
The high dropout rate due to diarrhoea in clinical trials showed that the acceptability of the treatment was worse in the diacerein group than in the placebo group.
Diacerein var hovedsagelig indiceret til oral behandling af osteoartritis (OA), en kronisk degenerativ ledsygdom med høj prævalens i den aldrende population.
Diacerein was mainly indicated as an oral treatment for osteoarthritis (OA), a chronic joint degenerative disease with a high prevalence in the ageing population.
I 2012 indledte de franske kompetente myndigheder (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) en gennemgang af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende diacerein, som fremhævede forekomsten af meget hyppige fordøjelseslidelser, tilfælde af hepatitis og alvorlige hudreaktioner hos patienter behandlet med diacerein.
In 2012, the French national competent authority (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) initiated a review of the benefit-risk of diacerein containing medicinal products that underlined the occurrence of very frequent digestive disorders, cases of hepatitis and serious skin reactions in patients treated with diacerein.
Diacerein har ligesom andre anthraquinonderivater hepatotoksisk virkning, hvis mekanisme er ukendt.
Diacerein, as other anthraquinone derivatives, has a hepatotoxic effect for which the mechanism of action is unknown.
Derudover fandt PRAC, at der burde indsendes periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR) én gang om året.
Furthermore, the PRAC considered that periodic updated safety reports (PSURs) should be submitted on a yearly basis.
Det bemærkedes, at der var gunstige resultater for det primære kriterium, smerte ved bevægelse vurderet på en analog visuel skala hos patienter behandlet med 50 mg dagligt.
It was noted that favourable results for the primary criterion, analogue visual scale (VAS) assessment of pain on movement, were shown in patients treated with 50mg/day.
Som konklusion viste gennemgangen, at de oftest indberettede reaktioner med diacerein som forventet var gastrointestinale forstyrrelser, navnlig diarré, ofte svær, og medfødte komplikationer såsom dehydrering og væske- og elektrolytforstyrrelser.
To conclude, the review found that the most frequently reported reactions with diacerein were, as expected, gastrointestinal disorders, especially diarrhoeas, which were frequently severe and leading to complications such as dehydration and disturbances of fluid and electrolyte balance.
Diacerein er derfor fortsat en relevant mulighed for nogle patienter til symptomatisk behandling af osteoartritis i hofte og knæ, men der tilrådes forsigtighed, og patienterne skal ophøre med behandlingen, hvis der opstår diarré.
Therefore, diacerein is still a relevant option for some patients for symptomatic treatment of OA of the hip and knee, but caution is advised and patients must stop treatment should diarrhoea develop.
I den anden kliniske undersøgelse indgik diacerein i en af kontrolgrupperne i et forsøg til påvisning af virkningen af intraartikulær injektion af hyaluronsyre på progressionen af osteoartritis, hvilket ikke kunne påvises.
In the second clinical trial, diacerein was included in one of the control groups in a trial intending to demonstrate the effect of hyaluronic acid intra-articular injections in OA progression which was not demonstrated.
Diacerein er et langsomtvirkende lægemiddel til symptomatisk behandling af osteoartritis (SYSADOA).
Diacerein is a symptomatic slow acting drug in osteoarthritis (SYSADOA).
Efter at have gennemgået PRAC's endelige reviderede anbefaling af 10. juli 2014 i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF tilsluttede CMD(h) sig ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende diacerein, for hvilke ændringerne af produktinformationen fremgår af bilag III, under den betingelse, der fremgår af bilag IV.
The CMDh, having considered the revised final PRAC recommendation dated 10 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diacerein containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III and subject to the condition set out in Annex IV.
For at sikre tilstrækkelig screening af patienterne ved påbegyndelse af behandlingen anbefalede PRAC desuden, at behandling med diacerein udelukkende indledes af specialister med erfaring i behandling af osteoartritis.
To ensure adequate screening of the patients at start of treatment, the PRAC also recommended that diacerein is only initiated by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Desuden frarådes diacerein til patienter på 65 år og derover.
Also, diacerein is no longer recommended for patients aged 65 years and above.
Hvad endelig angår risikoen for hudlidelser, blev der rejst sikkerhedsbetænkeligheder ved diacerein efter offentliggørelse af ét fatalt tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse, hvor diacerein var stærkest mistænkt som årsag.
Finally, with regards to the risk of cutaneous disorders, safety concerns were raised with diacerein following a publication of a fatal case of a toxic epidermal necrolysis, with diacerein being the most suspected drug for the events.
Som led i denne indbringelsesprocedure gennemgik PRAC alle foreliggende data om virkningen af lægemidler indeholdende diacerein.
As part of this referral procedure, the PRAC reviewed all available data on the efficacy of diacerein containing medicinal products.
Det blev på ny fremført, at diacereins strukturmodificerende virkning på brusk ved osteoartritis og langsigtede virkning ikke var påvist i de forelagte undersøgelser; tre af undersøgelserne bekræftede imidlertid en carry-over-virkning.
It was reiterated that structure-modifying effects of cartilage by diacerein in OA and long-term efficacy had not been demonstrated by the presented studies; however, a carry-over effect was confirmed by three studies.
PRAC fandt, at diacerein burde være kontraindiceret hos patienter med nuværende og/eller tidligere leversygdom, og at patienten burde screenes for de vigtigste årsager til aktiv hepatitissygdom før påbegyndelse af behandlingen.
The PRAC was of the view that diacerein should be contraindicated in patients with current and/or history of liver disease and that patient should be screened for major causes of active hepatic disease before start of treatment.