natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette er specielt vigtigt, hvis du også tager visse andre lægemidler (se "Brug af anden medicin sammen med Celsentri" senere i punkt 2).
This is particularly important if you are also taking some other medicines (see ‘Other medicines and CELSENTRI' later in section 2).
En forsøgsperson i hver behandlingsarm opfyldte det primære endepunkt ved uge 48 (ved uge 8 for placebo-armen og uge 36 for maraviroc-armen).
One subject in each treatment arm met the primary endpoint by Week 48 (at Week 8 for placebo and Week 36 for the maraviroc arm).
Klar, farveløs oral opløsning.
Clear, colourless, oral solution.
Hvis du har glemt at tage eller give Celsentri
If you forget to take or give CELSENTRI
Behandling af overdosering er generelt understøttende foranstaltninger, herunder at holde patienten i rygleje samt omhyggelig vurdering af patientens vitale tegn, blodtryk og EKG.
Treatment of overdose should consist of general supportive measures including keeping the patient in a supine position, careful assessment of patient vital signs, blood pressure and ECG.
Der er ikke observeret relevante forskelle mellem hvide, asiater og sorte forsøgspersoner.
No relevant difference between Caucasian, Asian and Black subjects has been observed.
Tryk plastikadapteren (B) ned i flaskens hals, så den er sat helt i. 3.
Push the plastic adapter (B) into the neck of the bottle so it is fully inserted.
Maraviroc er et substrat for transportørerne P-glycoprotein og OAT1B1, men virkningen af disse transportører på eksponeringen for maraviroc er ikke kendt.
Maraviroc is a substrate for the transporters P-glycoprotein and OATP1B1, but the effect of these transporters on the exposure to maraviroc is not known.
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien.
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgium
Maraviroc kan have en mindre indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Maraviroc may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Disse bivirkninger var almindelige (≥ 1/100 til < 1/10).
These adverse reactions were common (≥ 1/100 to < 1/10).
Det var et krav, at forsøgspersonerne havde hiv 1 RNA over 1.000 kopier pr. ml ved screening.
Subjects were required to have HIV-1 RNA greater than 1,000 copies per mL at Screening.
Denne undergruppe havde en høj grad af dårlige prognosemarkører, dvs. udpræget resistens og høj viralbelastning ved baseline.
This subgroup had a high degree of bad prognostic markers, i.e. extensive resistance and high baseline viral loads.
Der kan udvikles symptomer på infektion og betændelse, som skyldes enten:
Symptoms of infection and inflammation may develop, caused by either:
Virkningen af moderat nedsat leverfunktion kan være undervurderet på grund af de begrænsede data fra patienter med nedsat metabolisk kapacitet og højere renal clearance hos disse forsøgspersoner.
The effects of moderate hepatic impairment may be underestimated due to limited data in patients with decreased metabolic capacity and higher renal clearance in these subjects.
Den mest betydende cirkulerende metabolit hos mennesker er en sekundær amin (ca. 22 % radioaktivitet), der er dannet ved N-dealkylering.
The most significant circulating metabolite in humans is a secondary amine (approximately 22% radioactivity) formed by N-dealkylation.
Studier med tabletterne påviste en reduceret effekt af fødeindtagelse ved højere doser.
Studies with the tablets demonstrated a reduced foodeffect at higher doses.
Hos mus og mennesker, der mangler CCR5-receptorer gennem genetisk udeladelse, blev der ikke rapporteret om signifikante, betydende bivirkninger.
In mice and human beings that lack CCR5 receptors through genetic deletion, no significant adverse consequences have been reported.
Du må ikke tage anden medicin mod infektionen, uden aftale med lægen.
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Yderligere behandling bør være som anbefalet af forgiftningscentre.
Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Samlet set var sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter den samme som observeret i kliniske studier med voksne.
Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adult clinical studies.
saquinavir, boceprevir, telaprevir)
boceprevir, telaprevir)
 problemer med hjertet eller kredsløbet.
 problems with your heart or circulatory system.
Maraviroc er den væsentlige cirkulerende komponent (ca. 42 % radioaktivitet) efter en enkelt oral dosis på 300 mg.
Maraviroc is the major circulating component (approximately 42% radioactivity) following a single oral dose of 300 mg.
Hos de resterende 36 patienter, var der ikke bevis på virus med reduceret følsomhed, som blev identificeret ved virologiske analyser med en repræsentativ patientgruppe.
In the remaining 36 patients, there was no evidence of virus with reduced sensitivity as identified by exploratory virology analyses on a representative group.
De tilgængelige toksikologiske data hos dyr har vist omfattende udskillelse af maraviroc i mælk.
Available toxicological data in animals has shown extensive excretion of maraviroc in milk.
Hvis det næsten er tid til den næste dosis, må du ikke tage eller give den glemte dosis.
If it is almost time for the next dose, do not take or give the missed dose.
Den sidste gruppe havde markører svarende til lav compliance (lave og variable lægemiddelkoncentrationer og ofte en beregnet høj OB-score for residualfølsomhed).
The latter group had markers correlating to low compliance (low and variable drug levels and often a calculated high residual sensitivity score of the OBT).
Træk doseringssprøjtens stempel (D) ud, indtil doseringssprøjten indeholder den første del af den fulde dosis.
Pull out applicator plunger (D) until the applicator contains the first part of the full dose.
Maraviroc metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Maraviroc is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Celsentri virker ved at blokere en receptor, der kaldes CCR5, som hiv bruger til at trænge ind i dine blodlegemer og inficere dem.
CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 which HIV uses to enter and infect your blood cells.
Genotypisk resistens
Genotypic resistance
ULN: Den øvre grænseværdi
ULN: Upper Limit of Normal
BSA (m2)-baserede grupper blev modificeret til vægt-(kg)-baserede grupper for at simplificere dosering og reducere doseringsfejl (se pkt.
BSA (m2)-based bands have been modified to weight (kg)-based bands to simplify dosing and reduce dosing errors (see section 4.2).
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sojalecithin: se indlægssedlen for yderligere information.
Contains soya lecithin: see leaflet for further information.
Hvis du (eller dit barn) har glemt en dosis Celsentri, skal du tage eller give den glemte dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte med den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
If you (or your child) miss a dose of CELSENTRI, take or give the missed dose as soon as possible and then continue with the next dose at its regular time.
Celsentri oral opløsning (20 mg pr. ml) skal ordineres, hvis et barn ikke er i stand til på pålidelig vis at synke Celsentri-tabletterne.
CELSENTRI oral solution (20 mg per mL) formulation should be prescribed if a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets.
Nogle personer, der tager Celsentri, udvikler alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner (se også "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4).
Some people taking CELSENTRI have developed serious allergic reactions or skin reactions (see also ‘Serious side effects' in section 4).
Hiv-infektion overføres ved seksuel kontakt med en, der har infektionen, eller via overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper)
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Du (eller dit barn) kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv behandling.
You (or your child) can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective treatment.
Det er vigtigt at tage din medicin på det rette tidspunkt hver dag, da den sikrer, at hiv-infektionen ikke øges i din krop.
Taking your medicines at the right time every day is important as it makes sure the HIV infection does not increase in your body.
Forsøgspersoner med virologisk svigt synes generelt at have lav komplians over for både maraviroc og de antiretrovirale baggrundselementer i deres regimer.
Subjects with virologic failure generally appeared to have low compliance to both maraviroc and the background antiretroviral elements of their regimens.
Der er ikke dokumentation vedrørende skift fra et antiretroviralt lægemiddel i en anden klasse til Celsentri hos virologisk supprimerede patienter.
There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients.
Særlige patientpopulationer:
Special patient populations:
Kvinder, som er hiv-positive, må ikke amme deres børn, fordi hiv-infektionen kan overføres til barnet med mælken.
Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Overfølsomhedsreaktioner, inklusive alvorlige og potentielt livstruende hændelser, er rapporteret hos patienter, der tager maraviroc, i det fleste tilfælde samtidig med andre lægemidler, der er forbundet med disse reaktioner.
Hypersensitivity reactions including severe and potentially life threatening events have been reported in patients taking maraviroc, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Maraviroc bindes til humane plasmaproteiner (ca. 76 %), og udviser moderat affinitet til albumin og alfa-1 glycoproteinsyre.
Maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Mange lægemidler har markant indvirkning på eksponering for maraviroc på grund af lægemiddelinteraktioner.
Many medicines have profound effects on maraviroc exposure due to drug-drug interactions.
Du bør ikke tage denne medicin, mens du tager Celsentri.
You should not take them while you're taking CELSENTRI.
30 til mindre end 40 kg mindst 40 kg
30 to less than 40 kg at least 40 kg
Den anbefalede dosis af Celsentri varierer afhængig af interaktioner med samtidig antiretroviral behandling og anden medicin.
The recommended dose of CELSENTRI differs depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af pneumocystis jiroveci (tidligere kendt som pneumocystis carinii).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Der er ikke observeret relevant forskel i farmakokinetikken.
No relevant differences in pharmacokinetics have been observed.
Der findes ingen data til understøttelse af disse doser, og Celsentri frarådes til børn, der tager samtidig interagerende lægemidler, som hos voksne ville kræve en dosis på 600 mg to gange dagligt.
Data to support these doses are lacking and CELSENTRI is not recommended in children taking concomitant interacting medicinal products that in adults would require a 600 mg twice daily dose.
Kontakt omgående lægen, hvis du oplever disse symptomer.
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Tabel 3: Bivirkninger observeret i kliniske studier eller efter markedsføring
Table 3: Adverse reactions observed in clinical trials or post-marketing
Ved højere eksponering for maraviroc kan en potentiel hæmning af CYP2D6 ikke udelukkes.
At higher exposure of maraviroc a potential inhibition of CYP2D6 cannot be excluded.
Der ses en lille stigning i den motoriske aktivitet i høj-dosis hanrotter ved både fravænning og som voksne, mens der ikke ses påvirkninger hos hunnerne.
A slight increase in motor activity in high-dose male rats at both weaning and as adults was noted, while no effects were seen in females.
CCR5-antagonister kan muligvis nedsætte immunresponset ved visse infektioner.
CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
De gp120-aminosyresubstitutioner, der er identificeret hidtil, er kontekstafhængige og i sagens natur uforudsigelige med hensyn til maraviroc-følsomhed.
The gp120 amino acid substitutions identified so far are context dependent and inherently unpredictable with regards to maraviroc susceptibility.
Der blev givet doser med føde på intensive farmakokinetiske evalueringsdage, og de blev optimeret til at opnå en gennemsnitlig koncentration over doseringsintervallet (Cavg) større end 100 ng/ml; ellers blev maraviroc givet med eller uden føde.
Doses were given with food on intensive pharmacokinetic evaluation days and optimised to achieve an average concentration over the dosing interval (Cavg) of greater than 100 ng/mL; otherwise, maraviroc was given with or without food.
• tuberkulose (TB) eller alvorlige svampeinfektioner.
• tuberculosis (TB) or serious fungal infections.
Den antivirale aktivitet af maraviroc mod hiv 2 er ikke vurderet.
The antiviral activity of maraviroc against HIV-2 has not been evaluated.
• ritonavir-boostede proteasehæmmere (undtagen tipranavir/ritonavir),
• ritonavir-boosted protease inhibitors (with the exception of tipranavir/ritonavir),
Maravirocs absorption er variabel med multiple toppe.
The absorption of maraviroc is variable with multiple peaks.
Det vides ikke, om indholdsstofferne i Celsentri også kan udskilles i mælk.
It is not known whether the ingredients in CELSENTRI can also pass into breast milk.
Ved samtidig antiviralbehandling for hepatitis B og/eller C henvises til produktresuméerne for de relevante lægemidler.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B and/or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Andre udviklingsparametre i disse afkom, herunder fertilitet og reproduktionsevne, blev ikke påvirket af administration af maraviroc til moderdyret.
Other developmental parameters of these offspring, including fertility and reproductive performance, were not affected by the maternal administration of maraviroc.
Tryk langsomt stemplet ind, og giv dig tid til a synke.
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Dette er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som tager Celsentri.
These are rare, and may affect up to 1 in 1,000 people taking CELSENTRI.
Angina pectoris
Angina pectoris rare
• leverproblemer, herunder kronisk hepatitis B eller C. Der er kun et begrænset antal personer med leverproblemer, som har fået Celsentri.
• liver problems, including chronic hepatitis B or C. Only a limited number of people with liver problems have taken CELSENTRI.
Hold godt fat på flasken.
Hold the bottle firmly.
Der er et begrænset antal patienter af anden etnisk oprindelse end hvide inkluderet i de pivotale studier, hvorfor kun begrænsede data er tilgængelige i disse patientpopulationer.
Limited numbers of patients from ethnicities other than Caucasian were included in the pivotal clinical studies, therefore very limited data are available in these patient populations.
Patientens kliniske status og bivirkningsprofilen for maraviroc bør tages i betragtning ved overvejelse af patientens evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of maraviroc should be borne in mind when considering the patient's ability to drive, cycle or operate machinery.
Hos patienter med CCR5-tropismevirus på tidspunktet for behandlingssvigt med maraviroc havde 22 ud af 58 patienter virus med reduceret følsomhed over for maraviroc.
In patients with CCR5-tropic virus at time of treatment failure with maraviroc, 22 out of 58 patients had virus with reduced sensitivity to maraviroc.
Opløsningen er farveløs med jordbærsmag.
The solution is colourless with strawberry flavouring.
Virkningen af maraviroc på human graviditet er ikke kendt.
The effect of maraviroc on human pregnancy is unknown.
• udslæt (se også "Alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner" tidligere i punkt 4)
• rash (see also ‘Serious allergic or skin reactions' earlier in section 4)
Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) , or not known (cannot be estimated from the available data).
Tag eller giv altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take or give this medicine exactly as your doctor has told you.
Elvitegravir som sådan forventes ikke at påvirke maraviroc eksponering i klinisk relevant udstrækning, og den observerede effekt skyldes ritonavir.
Elvitegravir per se is not expected to affect maraviroc exposure to a clinically relevant degree and the observed effect is attributed to ritonavir.
 tuberkulose (TB) eller alvorlige svampeinfektioner.
 tuberculosis (TB) or serious fungal infections.
I uge 48-analysen (N=103) blev der påvist non-CCR5-tropismevirus hos 5/23 (22 %) forsøgspersoner ved virologisk svigt.
In the Week 48 analysis (N=103), non-CCR5 tropic-virus was detected in 5/23 (22%) subjects at virologic failure.
Relevansen af disse mutationer over for maraviroc-følsomhed i andre virus er ikke kendt.
Hence, the relevance of these mutations to maraviroc susceptibility in other viruses is not known.
Patienter med leverdysfunktion i anamnesen, herunder kronisk aktiv hepatitis, kan have en øget frekvens af leverfunktionsanormaliteter under antiretroviral kombinationsbehandling og bør monitoreres i henhold til gældende standardpraksis.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, can have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv
Other possible side effects of combination therapy for HIV
Maravirocs farmakokinetik er afhængig af CYP3A5-aktivitet og ekspressionsniveau, som kan blive moduleret ved genetisk variation.
The pharmacokinetics of maraviroc is dependent on CYP3A5 activity and expression level, which can be modulated by genetic variation.
Grænse
Limit
For kombination med etravirin + proteasehæmmere, se nedenfor.
For combination with etravirine + PI, see below.
Dyrestudier viser reproduktionstoksicitet ved høj eksponering.
Studies in animals showed reproductive toxicity at high exposures.
Den absolutte biotilgængelighed af en dosis på 100 mg er 23 % og estimeres til 33 % for 300 mg. Maraviroc er et substrat for efflux-transporteren P-glycoprotein.
The absolute bioavailability of a 100 mg dose is 23% and is predicted to be 33% at 300 mg. Maraviroc is a substrate for the efflux transporter Pglycoprotein.
Reaktionerne omfatter udslæt, feber og nogle gange organdysfunktion og leversvigt.
These reactions included rash, fever, and sometimes organ dysfunction and hepatic failure.
Indsæt doseringssprøjten (C) fast ned i adapteren.
Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
Studier med mennesker og in vitro-studier, hvor der anvendes humane levermikrosomer og udtrykte enzymer viste, at maraviroc fortrinsvis metaboliseres af cytochrom P450-systemet til metabolitter, der er essentielt inaktive over for hiv 1.
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes and expressed enzymes have demonstrated that maraviroc is principally metabolized by the cytochrome P450 system to metabolites that are essentially inactive against HIV-1.
Det er ukendt, om maraviroc udskilles i human mælk.
It is unknown whether maraviroc is excreted in human milk.
Hos rotter var der ikke nogen bivirkninger på den mandlige- eller kvindelige fertilitet (se pkt.5.3).
In rats, there were no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-receptoraffinitet) er tilstede hos aber (100 % receptorokkupation) og begrænset hos mus, rotter, kaniner og hunde.
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was present in the monkey (100% receptor occupancy) and limited in the mouse, rat, rabbit and dog.
Der er begrænset dokumentation fra anvendelse af maraviroc til gravide kvinder.
There are limited data from the use of maraviroc in pregnant women.
Dialyse havde minimal virkning på koncentrationen hos patienter med ESRD.
Dialysis had a minimal effect on exposure in subjects with ESRD.
Et randomiseret, dobbeltblindet studie (MERIT) undersøgte maraviroc over for efavirenz, begge i kombination med zidovudin/lamivudin (n=721, 1:1).
A randomised, double-blinded study (MERIT), explored maraviroc versus efavirenz, both in combination with zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
• hovedpine, problemer med at sove, depression
• headache, problems sleeping, depression
• lavt blodtryk, herunder svimmelhed, når du står op eller rejser dig op hurtigt, eller hvis du tager medicin for at nedsætte blodtrykket.
• low blood pressure, including dizziness when you stand up or sit up quickly, or if you are taking any medicines to lower blood pressure.
Farmakokinetikken af oral maraviroc er ikke dosisproportional over dosisintervallet.
The pharmacokinetics of oral maraviroc are not dose proportional over the dose range.
Maraviroc hæmmer P-glycoprotein in vitro (IC50 er 183 µM ).
Maraviroc inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 183 μM).
• hvis du (eller dit barn, hvis barnet er patienten) er allergisk over for maraviroc eller et af de øvrige indholdsstoffer i Celsentri (angivet i punkt 6).
• if you (or your child, if they are the patient) are allergic to maraviroc or to any of the other ingredients of CELSENTRI (listed in section 6 ).
Alaninaminotransferase
Alanine aminotransferase
• døsighed eller forvirring
• drowsiness and confusion
Fjern doseringssprøjten fra adapteren.
Remove the applicator from the adapter.
Der er begrænset dokumentation hos voksne patienter med nedsat leverfunktion, og der findes ingen tilgængelige data til anbefaling af en specifik dosis til pædiatriske patienter.
Limited data are available in adult patients with hepatic impairment and no data are available to recommend a specific dose for paediatric patients.
Etravirin er kun godkendt til brug sammen med boostede proteasehæmmere.
Etravirine is only approved for use with boosted protease inhibitors.
Der findes begrænset dokumentation for samtidig administration med indinavir.
Limited data are available for coadministration with indinavir.
De patienter, der kunne indgå i studiet, skulle være behandlet med mindst 3 antiretrovirale lægemiddelklasser [≥ 1 NRTIer, ≥ 1 NNRTIer, ≥ 2 PIer, og/eller enfurvirtid] eller dokumenteret resistens over for mindst én i hver klasse.
Patients who were eligible for these studies had prior exposure to at least 3 antiretroviral medicinal product classes [≥1 NRTIs, ≥1 NNRTIs, ≥2 PIs, and/or enfurvirtide] or documented resistance to at least one member of each class.
Den initiale dosis maraviroc blev udmålt ud fra voksendoser under anvendelse af et legemsoverfladeområde (BSA) på 1,73 m2 til børn og unge i BSA (m2)-baserede grupper.
The initial dose of maraviroc was scaled from adult doses using a body surface area (BSA) of 1.73 m2 to children and adolescent BSA (m2)-based bands.
Der blev dog påvist en signifikant behandlingsfordel for maraviroc sammenlignet med placebo+OB (se tabel 7).
However, a significant treatment benefit for maraviroc compared to placebo + OBT was still demonstrated (see Table 7).
Monogram Trofile-assay blev benyttet i de kliniske studier med maraviroc.
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of maraviroc.