natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hver hård kapsel indeholder talazoparib-tosylat svarende til 1 mg talazoparib.
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
BCRP-hæmmere
BCRP inhibitors
Hver hård kapsel indeholder talazoparib-tosylat svarende til 0,25 mg talazoparib.
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Talzenna 1 mg kapsler talazoparib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Non-hæmatologiske bivirkninger grad 3 eller 4.
Neutrophil count < 1,000/μL ≥ 1,500/µL Non-haematologic adverse reaction Grade 3 or Grade 4
Talzenna 0,25 mg hårde kapsler Talzenna 1 mg hårde kapsler
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed
General disorders and administration site conditions
Genoptag Talzenna
Resume Talzenna
Du skal være opmærksom på følgende symptomer: - Blodmangel (anæmi): være forpustet, føle sig træt, bleg hud eller hurtig hjerterytme - det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer.
Anaemia: Being short of breath, feeling very tired, pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count
- Talzenna 1 mg hårde kapsler: hver kapsel indeholder talazoparibtosylat svarende til 1 mg talazoparib.
Talzenna 1 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Overvej fordele og risici nøje inden samtidig administration.
Co-administration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Samtidig behandling med P-glykoprotein-hæmmere (P-gp) Kraftige P-glykoprotein-hæmmere kan føre til øget eksponering for talazoparib.
Strong inhibitors of P-gp may lead to increased talazoparib exposure.
Talzenna 0,25 mg leveres som uigennemsigtige ca. 14,30 mm x 5,32 mm hårde kapsler med elfenbensfarvet overdel (påtrykt ”Pfizer” med sort skrift) og hvid underdel (påtrykt ”TLZ 0.25” med sorte skrift).
What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Mænd med en kvindelig partner, der er gravid eller kan blive det, skal bruge en sikker form for prævention, også efter sterilisering af manden, mens de bliver behandlet med Talzenna og i mindst 4 måneder efter sidste dosis.
Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose.
BLISTER YDRE KARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER OUTER CARTON
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE OUTER CARTON
EU/1/19/1377/005 (30 hårde kapsler)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules)
Hypromellose (HPMC) Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
0.25 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171)
EU/1/19/1377/006 (30 hårde kapsler)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules)
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Opkastning Diarré
Vomiting Diarrhoea Nausea
Uigennemsigtig ca. 14,30 mm x 5,32 mm hård kapsel med elfenbensfarvet overdel (påtrykt ”Pfizer” med sort skrift) og hvid underdel (påtrykt ”TLZ 0.25” med sort skrift).
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Uigennemsigtig ca. 14,30 mm x 5,32 mm hård kapsel med svagt rød overdel (påtrykt ”Pfizer” med sort skrift) og hvid underdel (påtrykt ”TLZ 1” med sort skrift).
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Talzenna: - Carbamazepin og phenytoin, epilepsimidler til behandling af anfald.
Carbamazepine and phenytoin - anti-epileptics used to treat seizures or fits.
Talzenna 0,25 mg hårde kapsler talazoparib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib
Sådan skal du tage Talzenna
How to take Talzenna
Talzenna 1 mg hårde kapsler talazoparib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Talzenna er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat (total bilirubin > 1,5-3,0 × ULN og enhver ASAT) eller kraftigt nedsat leverfunktion (total bilirubin > 3,0 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
(total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2).
For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (30 ml/min.
For patients with moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min), the recommended starting dose of Talzenna is 0.75 mg once daily.
Abdominalsmerter Almindelig Stomatitis
Hepatic impairment
Nedsat nyrefunktion
Stomatitis Dyspepsia
Amning (se pkt.
Feeling sick (nausea)
), faldt CL/F for talazoparib med henholdsvis 14 % og 37 % hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normalt nyrefunktion (CrCL ≥ 90 ml/min.).
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 132 patients had mild renal impairment (60 mL/min ≤ CrCL < 90 mL/min), 33 patients had moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCL < 60 mL/min), and 1 patient had severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min), talazoparib CL/F was decreased by 14% and 37% in patients with mild and moderate renal impairment, respectively, when compared to patients with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
Hver enkelt kapsel indeholder talazoparib-tosylat svarende til 1 mg talazoparib.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Toksicitetsstudier
Repeat-dose toxicity
EU/1/19/1377/001 30 hårde kapsler
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/001 (30 hard capsules)
Storbritannien Solicol D3
United Kingdom SoliCol D3
Medlemsland I EU/EØS
Member State in EU/EEA
Storbritannien Lutigest
United Kingdom Lutigest
Bilag IC - SoliCol D3 Medlemsland I EU/EØS
Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
Storbritannien Dutasteride Actavis Group
United Kingdom Dutasteride Actavis Group
Bilag IA -Lutinus og tilhørende navne Medlemsland I
Annex IA - Lutinus and associated names Member State in
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedel mi Kft.
ORAL BRUG
ORAL USE
Bilag IB - Dutasteride Actavis og tilhørende navne Medlemsland I
Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in
EU/EØS
EU/EEA
Ferring Legemidler As Progesteron
Ferring Legemidler As Progesterone
Cholecalciferol 20,000 IE
COLECALCIFEROL 20,000 IU
Cholecalciferol 50,000 IE
COLECALCIFEROL 50,000 IU
Ferring Läkemedel Ab Progesteron
Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Ferring Lægemidler A/S Progesteron
Ferring Lægemidler A/S
Ferring Lääkkeet Oy
Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Unipessoal, Lda.
5. februar 2016
5 February 2016
Hvordan man kontakter agenturet
How to contact the Agency
Artikel 57, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004
Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004
Lovkrav
Legal Requirements
Disse oplysninger vil blive anvendt til myndighedernes regulerende aktiviteter, herunder:
This information will be used to support regulatory business activities, including:
Hvornår man skal indsende
When to submit
Hvad man skal indsende: Oplysninger om lægemidler
What to submit: Information on medicinal products
Indsendelse af oplysninger om lægemidler fra indehaverne af markedsføringstilladelser er et lovkrav, der blev indført med artikel 57, stk. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The submission of medicinal product data by marketing-authorisation holders (MAHs) is a legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Oprindeligt skulle indehavere af markedsføringstilladelser indsende oplysninger om humanmedicinske lægemidler senest den 2. juli 2012.
Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012.
Forespørgsler vedrørende artikel 57(2) kan sendes til EMA via EMA Service Desk portalen (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
• styrkelse af gennemsigtighed og kommunikation over for agenturets interessenter ved oprettelse af den europæiske webportal om lægemidler, give adgang til sikkerhedsdata, effektiv dataudveksling med partnere i EU netværket og internationale partnere, og styrkelse af kommunikationen mellem agenturets udvalg og medicinalindustrien.
• strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry.
Hvordan man indsender: Virksomhedsregistrering og kursus
How to submit: Registration & Training
Elektronisk indsendelse af oplysninger om lægemidler fra indehaverne af markedsføringstilladelser
Electronic submission of medicinal product information by marketing-authorisation holders
Dette er både for at sikre fortroligheden og sikkerheden, og at principperne om dataintegritet, -reviderbarhed og -adgang overholdes.
This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to.
• fremme af samordningen af reguleringsmæssige afgørelser og tiltag til beskyttelse af folkesundheden, f.eks. støtte til indbringelsesprocedurer, oprettelse af en database til periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR'er) og overvågning af litteraturen;
• facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring;
Formålet med indsendelsen af oplysninger er oprettelse af en fuldstændig fortegnelse over alle godkendte humanmedicinske lægemidler i EØS, herunder lægemidler, der er godkendt centralt via EMA, og dem, der er godkendt nationalt via de nationale kompetente myndigheder.
The aim of the data submission is to establish a complete inventory of all medicines authorised for human use in the EEA, including medicines authorised centrally via the EMA and those authorised at national level via the National Competent Authorities (NCAs).
Hvorfor man skal indsende oplysninger: Anvendelsesområde
Why submit: Scope
• kodning af de oplysninger om stoffer og produkter, der indberettes i individuelle bivirkningsrapporter (ICSR) inden for rammerne af Eudravigilance-systemet til at understøtte arbejdet med vurdering af signaler indenfor lægemiddelovervågning samt dataanalyse og business intelligence i agenturet;
• coding of substance and product information reported in Individual Case Safety Reports (ICSRs) within the Eudravigilance system to support Pharmacovigilance signal management activities and the performance of data analysis and business intelligence at the Agency;
Denne lovbestemmelse pålægger alle indehavere af markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) at indsende oplysninger til det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i det elektroniske format, der betegnes artikel 57-formatet eller eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM)-formatet.
This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format.
• lægemidler godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure;
• medicinal products authorised through the mutual recognition procedure;
• lægemidler godkendt ved den decentrale procedure.
• medicinal products authorised through the decentralised procedure.
Efter juli 2012 skal indehavere af markedsføringstilladelser indsende oplysninger om nye markedsføringstilladelser udstedt efter 2. juli 2012 senest 15 kalenderdage efter datoen for de nationale kompetente myndigheders meddelelse om udstedelsen af markedsføringstilladelsen.
Since July 2012, MAHs are required to submit information on new marketing authorisations granted after 2 July 2012 within 15 calendar days from the date of notification of the granting of the marketing authorisation by the NCA.
Oplysninger om ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelser efter en ændring, overførsel, fornyelse, suspendering, inddragelse eller tilbagetrækning skal meddeles til EMA senest 30 kalenderdage fra den dato, hvor ændringerne er godkendt i henhold til den vejledning og de processer, der beskrives i Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Forespørgsler vedrørende EU's definition af SMV'er bedes rettet til SMV-kontoret (sme@ema.europa.eu).
For enquiries related to the EU SME definition please contact the SME office (sme@ema.europa.eu).
For at påbegynde indsendelsen af oplysninger om godkendte lægemidler skal indehaverne af markedsføringstilladelser registrere sig i Eudravigilance.
To begin data submission of authorised medicinal products, marketing-authorisation holders need to register with Eudravigilance.
Forespørgsler om, hvordan virksomheden registrerer sig, bedes rettet til registreringskontoret for Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
For enquires on how to register contact the Eudravigilance registration office (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
• nationalt godkendte lægemidler;
• nationally authorised medicinal products;
• centralt godkendte lægemidler;
• centrally authorised medicinal products;
Indehavere af markedsføringstilladelser skal til EMA indsende oplysninger om alle de lægemidler, de har markedsføringstilladelse for i EØS, dvs.:
MAHs are required to submit to the EMA information on all medicinal products for which they hold a marketing authorisation in the EEA, i.e.:
Inden den 31. december 2014 skulle indehaverne af markedsføringstilladelserne desuden forbedre kvaliteten af de oplysninger om godkendte lægemidler, de havde indsendt til EMA, opdatere data om deres produkter og indsende supplerende oplysninger i overensstemmelse med den vejledning og de processer, der er beskrevet I Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
By 31 December 2014 MAHs were also required to improve quality of information on authorised medicines submitted to the EMA, bring their medicinal product entries up-to-date and submit additional information in line with the guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
For dokumenter vedrørende indsendelse af oplysninger om godkendte lægemidler henvises til websiden Guidance documents.
For documents related to submission of authorised medicines data visit the Guidance document webpage.
• beregning af de gebyrer for lægemiddelovervågning, der skal betales af indehaverne af markedsføringstilladelser;
• calculating the Pharmacovigilance Fees payable by MAHs;
For information om indsendelse af oplysninger om godkendte lægemidler henvises til websiden Data submission for authorised medicines.
For information related to submission of authorised medicines data visit the Data submission webpage.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne har desuden pligt til at opdatere de indsendte oplysninger om lægemidlerne og underrette EMA om alle lægemidler godkendt for nyligt eller ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen i XEVPRM-format.
MAHs are also obliged to maintain the submitted medicinal product information and notify the EMA of any newly authorised medicines or variations to the terms of the marketing authorisation using the XEVPRM format.
For at sikre kvaliteten af de oplysninger, der indsendes til EudraVigilance-databasen, skal mindst én bruger fra hver organisation gennemgå et kursus i eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), der tilbydes som personligt kursus eller som e-læring.
To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training.
De får muligvis behov for at læse den igen
You may need to read it again
% af behandlede hunde*
% of treated dogs*
Giv ikke Yarvitan:
Do not administer Yarvitan:
* : på linje med det anbefalede behandlingsskema
* : in line with the recommended treatment schedule
Mitratapid har ingen central virkning.
Mitratapide has no central effect.
• væsentlig appetitløshed.
• significant loss of appetite.
• Dette lægemiddel er kun ordineret til Deres hund, og De bør ikke give det videre til andre.
• This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
behandling ingen behandling behandling normal fodring ernæringsprogram ernæringsprogram
treatment no treatment treatment normal feeding nutrition programme nutrition programme
OPLYSNINGER OM KORREKT ADMINISTRATION
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Derefter bør Deres hund følge et ernæringsprogram.
Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
Derudover blev der af og til observeret hyperkaliæmi.
In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
Den vigtigste metaboliske transformation er sulfoxidation, der frembringer tre aktive metaboliter.
The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på etiketten og æsken (EXP.).
Do not use after the expiry date stated on the label and carton (EXP.).
Deres dyrlæge vil rådgive Dem om, hvilken type foder, Deres hund vil have behov for.
Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
Når først hunden har spist hele portionen, gives den resterende mængde af fodret til hunden.
Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
(dette skyldes en fejlfunktion i binyrerne).
(this is due to a malfunction of the adrenal gland).
Interaktioner med andre lægemiddeltyper blev ikke specifikt undersøgt.
Interactions with other drug types were not specifically investigated.
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden de begynder at give dette lægemiddel til Deres hund:
Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog:
Efter hver dosis bør sprøjten fjernes fra flasken.
After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
Dag 36-56
Day 36-56
Dag 22-35
Day 22-35
Hvis De bemærker nogen alvorlige virkninger eller andre virkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, så giv Deres dyrlæge besked.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Laboratoriedyr og hunde absorberer hurtigt peroralt administreret mitratapid.
Laboratory animals and dogs rapidly absorb orally administered mitratapide.
Mitratapid og dets metaboliter bindes meget omfattende (> 99 %) til plasmaproteiner og fordeles til vævene.
Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99 %) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Virkningernes sværhedsgrad øgedes generelt med dosis.
Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
Fodringen bør derefter være i overensstemmelse med enegikravene for vedligeholdelse (udregnes af dyrlægen).
Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
Behandlingen er en del af et totalt vægtbehandlingsprogram, der også omfatter et ernæringsprogram.
The treatment is part of an overall weight management programme which also includes a nutrition programme.
Indførelse af passende ændringer i livsstil (f.eks. øget motion) i forbindelse med dette vægtbehandlingsprogram, kan give yderligere fordele.
Introducing appropriate lifestyle changes (e.g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
De farmakokinetiske parametre udviser variabel afhængighed af dosis og varierer en anelse mellem den første og den anden tre ugers behandlingsperiode i en fuldstandig behandlingsplan.
The pharmacokinetic parameters display variable dependency on dose and vary slightly between the first and the second three week treatment periods of a complete treatment schedule.
Følgende bivirkninger blev observeret under de kliniske afprøvninger (poolede data*):
The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Mitratapid har også en let appetitnedsættende virkning, hvilket er forbundet med dets virkningsmåde.
Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
Det antages, at disse virkninger er mediaret af MTPhæmning på enterocytniveauet.
It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
I de fleste tilfælde er disse virkninger lette og forbigående.
In most cases, these effects are mild and transient.
• hvis Deres hund er overfølsom (allergisk) over for mitratapid eller nogen af de andre indholdsstoffer.
• if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients.
Dette har forbindelse med produktets virkningsmåde og bør ikke betragtes som en bivirkning, medmindre den bliver meget væsentlig (hvilket er, når hunden holder op med at spise i to på hinanden følgende dage).
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days).
I kliniske afprøvninger blev der opnået følgende procenter vægttab:
In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
Mitratapid er en potent hæmmer af det mikrosomale triglycerid transfer protein (MTP).
Mitratapide is a potent inhibitor of the microsomal triglyceride transfer protein (MTP).
Under de første 21 dages behandling kan mængden af foder, som dyret får, forblive uændret.
During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Fortæl det til Deres dyrlæge, hvis De lægger mærke til noget af følgende:
Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following:
Dette resulterer i blokering af ernæringsmæssige lipider.
This results in blockage of the uptake of dietary lipids.
Absorptionen af lipidopløselige lægemidler anvendt samtidig med mitratapid er ikke blevet undersøgt.
The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
De bør kontrollere det med Deres dyrlæge, hvis der er noget, De er usikker på.
You should check with your veterinary surgeon if you are unsure.
Anvendes som en del af et totalt vægtbehandlingsprogram, der også omfatter passende kostændringer.
To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes.
Anvendelsen til hunde til opdræt er ikke blevet evalueret.
The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen Pharmaceutica N.V.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen Pharmaceutica N.V.
Butyleret hydroxyanisol (E 320)
Butylated hydroxyanisole (E 320)