natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clynav indeholder som aktivt stof et dna-plasmid (et lille stykke dna), der indeholder den genetiske kode til at danne virusproteinerne i forbindelse med pankreassygdom hos laks.
Clynav contains as active substance a DNA plasmid (a small piece of DNA) containing the genetic code for making salmon pancreas disease virus proteins.
I en hovedundersøgelse (laboratoriemodel) sås der nærmere på tegnene på pankreassygdom hos fisk, der fik Clynav, sammenholdt med fisk, der fik en uvirksom saltvandsindsprøjtning.
A main laboratory model study looked at the signs of pancreas disease in fish given Clynav compared with a dummy saline injection.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Clynav fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Clynav, see the package leaflet.
Vaccine mod pankreassygdom hos laks (rekombinant dna-plasmid)
Clynav salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Clynav indeholder et dna-plasmid, der efter injektion i fisken medfører dannelse af SPDV-proteiner (salmon pancreas disease virus).
Clynav contains a DNA plasmid which, once injected into fish, will lead to the production of salmon pancreas disease virus (SPDV) proteins.
Hvordan anvendes Clynav?
How is Clynav used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Clynav?
What benefits of Clynav have been shown in studies?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clynav, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Clynav, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvordan virker Clynav?
How does Clynav work?
Kontroller at du har den rigtige mængde.
Check you have the right volume.
Der findes ingen speciel antidot.
No specific antidote exists.
* se beskrivelse nedenfor.
* see descriptive section below.
For øjeblikket er der ingen erfaring med mulige langvarige konsekvenser af denne immunsuppression.
At present there exists no experience on possible long-term consequences of this immunosuppression.
De følgende bivirkninger kan forekomme:
The following side effects may occur:
Det betyder, at risikoen for, at De udvikler en ondartet sygdom i fremtiden, er lidt højere end for raske mennesker.
This means that the risk that you develop a malignant disease in the future is slightly higher than for healthy people.
9/l) er iagttaget hos ca. 20% til 30% af alle patienter.
9/l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
Dato for første markedsføringstilladelse: 14/04/2004 Dato for seneste fornyelse: 27/03/2009
Date of first authorisation: 14/04/2004 Date of last renewal: 27/03/2009
Hyppigheden af disse varierer meget, lige fra 2% til 21%.
Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Yderligere opfølgning og undersøgelser kan være nødvendige, hvis der ikke kan stilles en alternativ diagnose.
Additional followup and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Medmindre de var fatale, var indikationerne, at de fleste eller alle af disse virkninger ville være langsomt reversible efter ophør af eksponering.
Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
Den resterende mængdes skæbne kendes ikke.
The fate of the remainder is unknown.
Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstid og betingelser under brug brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Put kanylen helt ind i huden i en vinkel på omkring 45°, som vist på billedet.
Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Reduktion af dosis og regelmæssig overvågning af patienter er påkrævet i sådanne tilfælde.
Dose reduction and regular monitoring of the patient is required in such cases.
LITAK må ikke blandes med andre lægemidler.
LITAK must not be mixed with other medicinal products.
Negative reaktioner, som er rapporteret, er angivet i tabellen nedenfor efter hyppighed og systemorganklasse.
Adverse reactions that have been reported are listed in the table below by frequency category and system organ class.
Gravide kvinder skal undgå kontakt med LITAK.
Pregnant women must avoid contact with LITAK.
Patienter under 18 år.
Patients less than 18 years of age.
Deres læge fortæller Dem, hvor meget LITAK, De skal bruge, og hvor ofte og hvornår De skal have en indsprøjtning.
Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Under en tredjedel af febertilfælde er forbundet med en dokumenteret infektion.
Less than a third of febrile events are associated with a documented infection.
Alle patienter blev behandlet med kortikosteroider med succes.
All patients were successfully treated with corticosteroids.
Deres læge beslutter måske, at De skal have blodtransfusioner for at forbedre niveauet af blodlegemer.
Your doctor may decide that you should receive blood transfusions to improve your level of blood cells.
LITAK kan administreres af patienten selv.
LITAK can be self-administered by the patient.
Selvadministration af patienten
Self-administration by the patient
Før du indsprøjter LITAK, skal du gøre det følgende:
Before you inject LITAK, you must do the following:
Komplikationer forårsaget af cancerbehandling på grund af nedbrydning af cancerceller.
Complications caused by cancer treatment due to break-down of cancer cells.
De må ikke bruge LITAK, hvis De er gravid.
Your must not use LITAK if you are pregnant.
Træk den rigtige mængde LITAK ned i sprøjten ved at trække stemplet ud (din læge vil oplyse dig om hvor mange ml LITAK du skal indsprøjte).
Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
Hyppighederne er defineret således: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
De må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, medmindre åbningen forebygger risikoen for mikrobiologisk kontaminering, skal produktet bruges med det samme.
From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Erfaring med patienter over 65 år er begrænset.
Experience with patients older than 65 years is limited.
Hvad skal jeg gøre før jeg giver mig selv en subkutan indsprøjtning med LITAK?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
Behandling af kvalme med antiemetika er normalt ikke nødvendigt.
Treatment of nausea with antiemetics is usually not necessary.
Der er rapporteret mindst 10 tilfælde med akut autoimmun hæmolytisk anæmi.
At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia have been reported.
Nedsat organfunktion på grund af stor mængde af et specifikt stof produceret af kroppen (et glycoprotein).
Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
Størstedelen af lægemiddel-relaterede dødsfald skyldes komplikationer med infektioner.
The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
Celledød opstår af energiudtømmelse og apoptose.
Cell death occurs from energy depletion and apoptosis.
Den samlede responsrate var 97% med langvarig remission, hvor 73% af patienterne stadig havde komplet remission efter fire års opfølgningstid.
The overall response rate was 97% with long-lasting remission, with 73% of patients staying in complete remission after four years follow-up time.
Den største risiko findes 2 år efter diagnose med en median mellem 40 og 66 måneder.
The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
Afvigelser fra den ovenfor angivne doseringer tilrådes ikke,
Deviations from the posology indicated above are not advised.
Find et behageligt sted med god belysning og stil alt så du kan nå det.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Procedurer for korrekt håndtering og destruktion af antineoplastiske lægemidler skal anvendes.
Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
Dette afsnit indeholder information om, hvordan man giver en indsprøjtning med LITAK.
This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Deres læge kan måske rådgive Dem om muligheden for nedfrysning af sperma (kryokonservering).
Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm (cryoconservation).
LITAK kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, LITAK can cause side effects, although not everybody gets them.
Deres læge vil udregne den dosis, De skal have, efter Deres legemsvægt og forklare behandlingsplanen i detaljer.
Your doctor will calculate your dose according to your body weight and explain the treatment schedule in detail.
Samtidig brug af andre myelosuppressive lægemidler.
Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.
En fuldstændig regeneration af T-hjælperceller og B-lymfocytter er forsinket i op til 2 år.
A complete recovery of T-helper cells and B-lymphocytes is delayed for up to 2 years.
Hvis der opstår alvorlig toksicitet, bør lægen overveje at udsætte eller afbryde behandlingen med lægemidlet indtil alvorlige komplikationer forsvinder.
If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
Inden De starter på behandlingen med LITAK, og under selve behandlingen, vil De regelmæssigt få taget blodprøver for at kontrollere, om det er sikkert for Dem at fortsætte med behandlingen.
Before and during treatment with LITAK, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Patienter skal have relevant instruktion og træning.
Patients should be instructed and trained appropriately.
Hvis De har glemt at bruge LITAK
If you forget to use LITAK
Afstødningsrespons på blodtransfusioner.
Rejection response to blood transfusions.
Det kan ikke udelukkes, at den ondartede (cancer)-sygdom kommer igen.
Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease cannot be excluded.
Carcinogenese/mutagenese
Carcinogenesis/mutagenesis
Behandling med disse stoffer er forbundet med forekomst af sekundære maligniteter.
Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies.
En daglig oral dosis på 100 mg allopurinol anbefales for en periode på 2 uger.
A daily oral dose of 100 mg of allopurinol is recommended for a period of 2 weeks.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Lipomed GmbH
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Lipomed GmbH
Brugen af hæmatopoietiske vækstfaktorer hverken forbedrer regeneration af neutrofiltællinger eller nedsætter incidensen af feber.
The use of haematopoietic growth factors neither improves the recovery of neutrophil counts nor decreases the incidence of fever.
Hvad angår sværhedsgrad, se teksten under tabellen.
For severity, please see text below the table.
LITAK anvendes til behandling af denne sygdom.
LITAK is used to treat this disease.
Det er vigtigt, at De ikke prøver at give Dem selv en indsprøjtning, medmindre De er blevet instrueret i dette af Deres læge eller sygeplejerske.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
Alvorlige trombocytopenier (< 50 x 10
Severe thrombocytopenias (< 50 x 10
Hvis De ønsker at blive far til et barn, skal De fortælle det til Deres læge, inden behandlingen med LITAK begynder.
If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
De finder en detaljeret vejledning i indsprøjtning til sidst i denne indlægsseddel.
You will find detailed instructions for injection at the end of this leaflet.
Almindelige: reversible, oftest milde stigninger i bilirubin og transaminaser
Common: reversible, mostly mild increases in bilirubin and transaminases
Træk lidt i stemplet for at kontrollere at der ikke er gået hul på et blodkar.
Pull slightly on the plunger to check that no blood vessel has been punctured.
En tredjedel af disse infektioner skal betragtes som alvorlige (fx septikæmi, pneumoni).
One third of these infections have to be considered as severe (e.g. septicaemia, pneumonia).
Det er ukendt, om cladribin udskilles i human mælk.
It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
I den kliniske undersøgelse med subkutan anvendelse af LITAK blev 63 patienter med hårcelleleukæmi (33 nydiagnosticerede patienter og 30 patienter med recidiv eller progressiv sygdom) behandlet.
In the clinical trial using LITAK subcutaneously, 63 patients with hairy cell leukaemia (33 newly diagnosed patients and 30 patients with relapsed or progressive disease) were treated.
Alvorlig allergisk reaktion (Stevens-Johnson-syndrom eller Lyell-syndrom).
Serious allergic skin reaction (Stevens-Johnson syndrome or Lyell syndrome).
Ved denne dosis blev der iagttaget alvorlig anomalier på lemmer såvel som et signifikant fald i den gennemsnitlige fostervægt.
At this dose, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
Hjertet kan ikke opretholde tilstrækkelig blodcirkulation.
Inability of the heart to maintain adequate blood circulation.
Denne let forhøjede risiko kan skyldes hårcelleleukæmi eller behandlinger, som anvendes til behandling af sygdommen, inklusive LITAK.
This slightly increased risk can be due to hairy cell leukaemia or to therapies used to treat the disease including LITAK.
I tilfælde af feber, der er relateret til infektioner eller agranulocytose, er behandling med antibiotika indiceret.
In case of fever related to infections or agranulocytosis, an antibiotic treatment is indicated.
Da patienter med aktiv hårcelleleukæmi oftest har lave blodtællinger, især lave neutrofiltællinger, har mere end 90% af tilfældene kortvarige alvorlige neutropenier (< 1,0 x 10
Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 10
Terapeutiske fordele og risici bør vurderes nøje hos patienter med aktive eller formodede infektioner.
Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger LITAK.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using LITAK.
Klinisk erfaring er meget begrænset og sikkerheden ved brug af LITAK til disse patienter er ikke veletableret.
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
Plasmaproteinbinding af cladribin udgør gennemsnitligt 25% med en bred interindividuel variation (5-50%).
Plasma protein binding of cladribine is 25% on average, with a wide interindividual variation (5-50%).
Hvis du ser blod i sprøjten, tag kanylen ud og stik den ind et andet sted.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Sekundære maligniteter forventes at forekomme hos patienter med hårcelleleukæmi.
Secondary malignancies are expected to occur in patients with hairy cell leukaemia.
De bedste steder at foretage en indsprøjtning på sig selv er vist her: det øverste af lårene og bugen, undtaget området rundt om navlen.
The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
LITAK skal indsprøjtes under huden (subkutan injektion) på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
LITAK has to be injected under your skin (subcutaneous injection), at about the same time each day.
Alvorlige langvarige lymfocytopenier er sjældent rapporteret, men de kunne dog ikke sættes i forbindelse med sene komplikationer med infektioner.
Severe long-term lymphocytopenias have been reported rarely which, however, could not be associated with late infectious complications.
Regeneration af cytotoksiske T-lymfocytter og naturlige dræberceller forekommer inden for 3 til 12 måneder.
The recovery of cytotoxic T-lymphocytes and natural killer cells occurs within 3 to 12 months.
Brug ikke LITAK - hvis De er allergisk over for cladribin eller et af de øvrige indholdsstoffer i LITAK (angivet i punkt 6) - hvis De er gravid eller ammer - hvis De er under 18 år gammel, - hvis De har moderat til alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion - hvis De bruger anden medicin, som påvirker produktionen af hvide blodlegemer i knoglemarven
Do not use LITAK - if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of LITAK (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you are less than 18 years of age - if you have moderate to severe kidney or liver impairment - if you are using other medicines which affect the production of blood cells in the bone marrow
Cladribin elimineres hovedsageligt af nyrerne.
Cladribine is eliminated mainly by the kidneys.
Akut, irreversibel neuro- og nefrotoksicitet er beskrevet hos individuelle patienter, der er behandlet med en dosis, som var ≥ 4 gange højere end det anbefalede regime for hårcelleleukæmi.
Acute, irreversible neuro- and nephrotoxicity have been described in individual patients treated at a dose which was ≥ 4 times higher than the recommended regimen for hairy cell leukaemia.
Fjern det røde beskyttelseslåg fra LITAK-hætteglasset.
Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Cytotoksiske lægemidler skal omgås med forsigtighed.
Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
I tilfælde af infektioner skal behandling med antibiotika påbegyndes, hvis det er nødvendigt.
In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
Virkningen på den humane fertilitet kendes ikke.
The effect on human fertility is unknown.
Sprøjt væsken langsomt og jævnt ind i løbet af cirka et minut, mens du holder huden trykket sammen.
Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
For at give Dem selv en subkutan indsprøjtning skal De bruge følgende:
To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
I tilfælde af graviditet under behandling med cladribin skal kvinden informeres om den potentielle fare for fostret.
In case of pregnancy during therapy with cladribine, the woman should be informed about the potential hazard to the foetus.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Purinanaloger, ATC-kode: L01BB04
Pharmacotherapeutic group: Purine analogues, ATC code: L01BB04
Øget antal af hvide hvide blodlegemer (eosinofiler).
Increased number of certain white blood cells (eosinophils).
Disse var i gennemsnit mere alvorlige end de infektioner, der var manifest hos 27 % af alle patienter, der modtager en reduceret dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt pr. cyklus.
These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/kg body weight per cycle.
Pancytopeni er normalt reversibelt, og intensiteten af knoglemarvsaplasi afhænger af dosis.
Pancytopenia is normally reversible and the intensity of bone marrow aplasia is dose-dependent.
Intracellulær koncentration af cladribin overstiger koncentration i plasma med 128 til 375 gange.
Intracellular concentration of cladribine exceeds its plasma concentration by 128 to 375 times.
Det anbefales at patienter som får cladribin, får bestrålede cellulære blodbestanddele/-produkter for at forebygge transfusionsrelateret graft-versus-host sygdom (Ta-GVHD).
It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
Hvis De havde disse symptomer før behandlingen med cladribin, skal De fortælle det til lægen, hvis De oplever en ændring af dem.
If you had these symptoms prior to treatment with cladribine, tell your doctor about any change in these symptoms.
Det påvirker væksten af ondartede (kankrøse) hvide blodlegemer, som spiller en rolle ved hårcelleleukæmi.
It affects the growth of malignant (cancerous) white blood cells which play a role in hairy cell leukaemia.
På baggrund af tilgængelige data kan der ikke laves nogen vurdering af cladribins carcinogene risiko hos mennesker.
On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
Middelvolumenet af fordeling af cladribin er 9,2 l/kg.
The mean volume of distribution of cladribine is 9.2 l/kg.
I den første måned efter behandling er myelosuppression yderst vigtig, og det kan blive nødvendigt med transfusioner af røde blodlegemer eller trombocytter.
During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Cladribin inducerer en alvorlig og forlænget reduktion af CD4+ og CD8+ T-lymfocytter.
Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
Desuden vil det blive kontrolleret, om Deres lever og nyrer fungerer rigtigt.
In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
Hos patienter med en høj tumorbyrde skal profylaktisk behandling med allopurinol til kontrol af serumniveauer for urinsyre, sammen med adækvat eller forhøjet hydrering, påbegyndes 24 timer før starten af kemoterapi.
In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy.
Cladribin forårsager sandsynligvis ikke alopecia (skaldethed); mild og kortvarig alopecia i et par dage blev observeret hos 4/523 patienter under behandling, men kunne ikke klart forbindes med cladribin.
Cladribine is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/523 patients during the treatment, but could not clearly be associated with cladribine.
For alle patienter, der behandles med LITAK, tilrådes periodisk vurdering af nyre- og leverfunktionen som klinisk indiceret.
For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated.
Behandling med LITAK skal igangsættes af en uddannet læge med erfaring i at behandle cancer med kemoterapi.
Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
Pædiatrisk population LITAK er kontraindiceret hos patienter under 18 år (se pkt.
Paediatric population LITAK is contraindicated in patients less than 18 years of age (see section 4.3).
Injicer med det samme.
Inject straight away.
I tilfælde med ophobning af serumurinsyre over det normale område kan dosis allopurinol øges til 300 mg/dag.
In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/day.
Derfor skal patienter som er blevet behandlet med cladribin, kontrolleres regelmæssigt.
Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
Årsagen til febertilfælde bør undersøges med relevante laboratorie- og røntgentest.
The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.