natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lamivudin.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg lamivudin.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg lamivudine.
Kyprolis fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
Kyprolis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Hver infusion varer i 10 eller 30 minutter, afhængigt af dosen.
Each infusion lasts 10 or 30 minutes, according to the dose.
Efter den første uge øges dosen, hvis bivirkningerne er håndterbare.
After the first week the dose is increased if the side effects are manageable.
Det gives i behandlingscyklusser a fire uger på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver cyklus.
It is given in four-week treatment cycles, on days 1, 2, 8, 9, 15 and 16 of each cycle.
Dosen afhænger af patientens højde og vægt.
The dose is calculated using the patient's height and weight.
Andre oplysninger om Kyprolis
Other information about Kyprolis
Det anvendes hos voksne, der har fået mindst én forudgående kræftbehandling.
It is given to adults who have received at least one previous treatment for their cancer.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Kyprolis løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Kyprolis is continuously monitored.
Kyprolis må ikke anvendes hos kvinder, der ammer.
Kyprolis must not be used in women who are breastfeeding.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kyprolis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kyprolis?
Det betyder, at det blokerer proteasomet, som er cellernes system til at nedbryde proteiner, der ikke længere er brug for.
This means that it blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins that are no longer needed.
For mere information om brug af Kyprolis, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Kyprolis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Kræftceller har et øget behov for at producere og nedbryde proteiner, fordi de formerer sig hurtigt.
Cancer cells have an increased need to produce and break down proteins because they multiply rapidly.
En oversigt over Kyprolis, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Kyprolis and why it is authorised in the EU
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kyprolis opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Kyprolis' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Kyprolis udleveres kun efter recept, og behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Kyprolis can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Agenturet bemærkede det uopfyldte behandlingsbehov hos patienter med myelomatose, som ikke længere bedres med de tilgængelige behandlinger.
The Agency noted the unmet medical need for patients with multiple myeloma who no longer improve with the available therapies.
Hvad angår sikkerheden, er der en række bivirkninger, herunder svære bivirkninger, ved behandling med Kyprolis, men de vurderes at være acceptable og håndterbare.
Regarding safety, although side effects, including severe effects, were seen with treatment involving Kyprolis, these were considered acceptable and manageable.
Myelomatose er en sjælden sygdom, og Kyprolis blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 3. juni 2008.
Multiple myeloma is rare, and Kyprolis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 June 2008.
Indberettede bivirkninger ved Kyprolis vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Kyprolis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Når carfilzomib forhindrer proteasomet i at nedbryde proteiner i kræftcellerne, ophobes proteinerne, og det får cellerne til at dø og sinker kræftens vækst.
When carfilzomib stops the proteasome from breaking down proteins in the cancer cells, the proteins build up and cause the cells to die, slowing down the growth of the cancer.
Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hvorfor blev Kyprolis godkendt i EU?
Why is Kyprolis authorised in the EU?
Hvilke risici er der forbundet med Kyprolis?
What are the risks associated with Kyprolis?
Hvad er Kyprolis, og hvad anvendes det til?
What is Kyprolis and what is it used for?
Fra cyklus 13 og fremefter gives doserne ikke på dag 8 og 9, hvis Kyprolis anvendes med lenalidomid og dexamethason.
From cycle 13 onwards, the doses on day 8 and 9 are omitted if Kyprolis is used with lenalidomide and dexamethasone.
De alvorligste bivirkninger omfatter giftige virkninger på hjertet, lungerne og leveren samt forhøjet blodtryk (eventuelt i svær grad).
The most serious side effects include toxic effects on the heart, lungs and liver, and hypertension (high blood pressure) that can be severe.
Yderligere information om Kyprolis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDenne oversigt blev sidst ajourført i
Further information on Kyprolis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Agenturet vurderede, at Kyprolis' forøgelse af den tid, hvor sygdommen ikke forværres, er klinisk meningsfuld.
It considered that the increase in time without the disease getting worse with Kyprolis was clinically meaningful.
Det aktive stof i Kyprolis, carfilzomib, er en proteasomhæmmer.
The active substance in Kyprolis, carfilzomib, is a proteasome inhibitor.
Kyprolis indeholder det aktive stof carfilzomib.
Kyprolis contains the active substance carfilzomib.
De hyppigste bivirkninger ved Kyprolis (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), træthed, kvalme, diarré, trombocytopeni (lavt antal blodplader), feber, vejrtrækningsbesvær, luftvejsinfektioner, hoste og lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer).
The most common side effects with Kyprolis (which may affect more than 1 in 5 people) are anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea, diarrhoea, thrombocytopenia (low blood platelet counts), fever, dyspnoea (difficulty breathing), respiratory tract (airways) infection, cough and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell).
Andre alvorlige bivirkninger er vejrtrækningsbesvær, akut nyreskade, tumorlysesyndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydningen af kræftceller), infusionsrelaterede reaktioner, lavt antal blodplader, indre blødning og et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab, som kan bedres over tid (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom), samt propper i små blodkar (trombotisk mikroangiopati) og TTP/HUS, der er sygdomme, som giver problemer med blodets størkningsevne.
Other serious side effects are dyspnoea, acute kidney injury, tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells), infusion-related reactions, thrombocytopenia, internal bleeding, posterior reversible encephalopathy syndrome (a brain disorder that can cause headache, confusion, fits and loss of vision, and which may improve over time) as well as thrombotic microangiopathy and TTP/HUS (diseases involving problems with the blood clotting system).
Hvis sygdommen forværres, eller hvis patienten får svære bivirkninger, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen eller nedsætte dosen.
Treatment may need to be stopped or the dose reduced, if the disease gets worse or the patient has severe side effects.
Undersøgelsen viste, at Kyprolis er effektivt til at forlænge den tid, som patienterne lever, før sygdommen forværres igen (progressionsfri overlevelse): De patienter, der fik Kyprolis sammen med lenalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit 26,3 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenholdt med 17,6 måneder for dem, der kun fik lenalidomid og dexamethason.
The study showed that Kyprolis is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival): patients receiving Kyprolis with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 26.3 months without their disease getting worse, compared with 17.6 months for patients receiving lenalidomide plus dexamethasone.
Kyprolis er et lægemiddel, der anvendes i kombination med lenalidomid og dexamethason eller med dexamethason alene til at behandle knoglemarvskræft af typen myelomatose.
Kyprolis is a cancer medicine used together with the medicines lenalidomide and dexamethasone or with dexamethasone alone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kyprolis?
What benefits of Kyprolis have been shown in studies?
I en anden undersøgelse med 929 patienter med myelomatose, hvis sygdom var blevet forværret efter forudgående behandling, blev en kombination af Kyprolis og dexamethason sammenlignet med bortezomib og dexamethason.
Another study in 929 multiple myeloma patients whose disease had got worse after previous treatment compared the combination of Kyprolis and dexamethasone with bortezomib and dexamethasone.
Behandling med Kyprolis i kombination med lenalidomid og dexamethason er blevet sammenlignet med behandling med lenalidomid plus dexamethason i én hovedundersøgelse hos 792 patienter med myelomatose, hos hvem sygdommen var blevet værre efter forudgående behandling.
Kyprolis taken together with lenalidomide and dexamethasone has been compared with lenalidomide plus dexamethasone in one main study involving 792 patients with multiple myeloma whose disease had got worse after previous treatment.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kyprolis.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kyprolis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Kyprolis?
How does Kyprolis work?
Hvordan anvendes Kyprolis?
How is Kyprolis used?
Kyprolis fås som et pulver til fremstilling af en infusionsvæske, der indgives via et intravenøst drop.
Kyprolis is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Undersøgelsen viste, at en kombination af Kyprolis og dexamethason er mere effektiv til at forbedre progressionsfri overlevelse end bortezomib og dexamethason.
The study showed that the combination of Kyprolis and dexamethasone is more effective at improving progression-free survival than bortezomib and dexamethasone: patients receiving Kyprolis plus dexamethasone lived for an average of 18.7 months without their disease getting worse, compared with 9.4 months for patients receiving bortezomib and dexamethasone.
Lagoas Park Edifício 10
Lagoas Park
Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Pulver til suspension
CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Solution for Infusion
Pfizer.
Pfizer SA
Intravenøst anvendelse
Solution for Intravenous Infusion
1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Pulver til suspension
Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Solution for Infusion
51, Avenue J. F. Kennedy
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Diflucan i.v.100mg
Diflucan i.v.-100mg 100 mg/50 ml
1050 Brussels Belgium
Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft
Diflucan 50 mg/5 mlTrockensaft
Diflucan 2mg/ml 2 mg/ml
Diflucan 2mg/ml
Diflucan 2 mg/ml 2 mg/ml
Diflucan 2 mg/ml
Diflucan 100 mg 100 mg Kapsler
Diflucan 100 mg
Grækenland Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Diflucan 150 mg 150 mg Kapsler
Diflucan 150 mg
Diflucan 50 mg 50 mg Kapsler
Diflucan 50 mg
50 mg/5ml Pulver til oral suspension
Diflucan mg/5 ml polvo para suspensión oral
I disse to undersøgelser blev patienterne behandlet i fire uger.
In these two studies, patients were treated for four weeks.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cayston den 21. september 2009
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cayston on 21 September 2009.
Andre oplysninger om Cayston:
Other information about Cayston:
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cayston.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cayston.
Resultaterne af den yderligere undersøgelse stemte overens med resultaterne af de to hovedundersøgelser.
The additional study produced results that were consistent with those of the main studies.
Aztreonam har kunnet fås som injektion siden 1980'erne som et ”argininsalt”.
Aztreonam has been available as an injection since the 1980s as an ‘arginine salt'.
Cayston indgives tre gange dagligt i fire uger, og der skal gå mindst fire timer mellem hver enkelt dosis.
Cayston is given three times a day for four weeks, with at least four hours between each dose.
Det indeholder det aktive stof aztreonam.
It contains the active substance aztreonam.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cayston.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cayston.
EPAR - sammendrag for offentligheden aztreonam
EPAR summary for the public aztreonam
Det aktive stof i Cayston, aztreonam, er et antibiotika, som tilhører gruppen af ”beta-lactamer”.
The active substance in Cayston, aztreonam, is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'.
Desuden sås en forbedring i lungefunktionen hos børn i alderen 6-17 år , både efter fire ugers behandling og efter tre behandlingsserier.
An improvement in lung function was also seen in children aged six to 17 years, both after four weeks of treatment and after three treatment cycles.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cayston, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Cayston, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dette forhindrer bakterierne i at opbygge deres cellevægge, hvilket dræber bakterierne.
This prevents the bacteria from building their cell walls, which kills them.
Den fuldstændige EPAR for Cayston findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cayston can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
CHMP besluttede, at fordelene ved Cayston er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cayston.
The CHMP decided that Cayston's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Cayston må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for aztreonam eller andre af indholdsstofferne.
Cayston must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aztreonam or any of the other ingredients.
I Cayston fås aztreonam som et ”lysinsalt”, hvilket gør det muligt at indånde antibiotikaen direkte i lungerne uden at forårsage irritation.
In Cayston, aztreonam is available as a ‘lysine salt', which makes it possible for the antibiotic to be breathed directly into the lungs without causing irritation.
Da antallet af patienter med bakteriel lungeinfektion i forbindelse med cystisk fibrose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cayston blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. juni 2004.
Because the number of patients with bacterial lung infection in cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Cayston was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2004.
Hvilken risiko er der forbundet med Cayston?
What is the risk associated with Cayston?
Dette medfører problemer med fordøjelsen og optagelsen af næringsstoffer fra føden, hvilket fører til dårlig vækst og langvarig infektion og inflammation af lungerne, fordi overskydende slim ikke føres væk.
This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
I den første undersøgelse var det primære effektmål, hvor lang tid det tog, inden patienterne fik behov for andre antibiotika til indgivelse ved inhalation eller injektion i en vene.
In the first study, the main measure of effectiveness was how long it took before the patients needed other antibiotics by inhalation or injection into a vein.
Det virker ved at binde sig til proteiner på overfladen af P. aeruginosa-bakterierne.
It works by attaching to proteins on the surface of the P. aeruginosa bacteria.
CHMP konkluderede, at der var et udækket medicinsk behov for nye antibiotika til patienter med cystisk fibrose, da mange af disse patienter allerede har udviklet resistens over for andre antibiotika, når de når voksenalderen, og fordi P. aeruginosa-lungeinfektioner er årsag til alvorlige helbredsproblemer hos patienter med cystisk fibrose.
The CHMP concluded that there was an unmet medical need for new antibiotics in patients with cystic fibrosis, since many of these patients have already developed resistance to other antibiotics by the time they reach adulthood, and because P. aeruginosa lung infections are a cause of severe health problems in patients with cystic fibrosis.
Hos patienter med cystisk fibrose starter P. aeruginosa-infektionerne normalt inden for de første 10 leveår og kan forårsage langvarige lungeproblemer.
In patients with cystic fibrosis, P. aeruginosa infections usually start in the first 10 years of life and can cause long-term lung problems.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cayston findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cayston can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hvis lægen mener, at der er behov for flere behandlingsserier med Cayston efter den første serie, anbefales en pause på fire uger efter hver fire ugers behandlingsserie med Cayston.
If the doctor thinks that further treatment cycles with Cayston are needed after the first course, a gap of four weeks is recommended after every four-week treatment cycle with Cayston.
I en tredje hovedundersøgelse med 268 patienter (heraf 59 børn i alderen 6-17 år) blev Cayston sammenlignet med et andet antibiotikum (tobramycin inhalationsvæske).
A third main study involving 268 patients (including 59 children from six to 17 years of age) compared Cayston with another inhaled antibiotic (tobramycin nebuliser solution).
I den første undersøgelse fik de patienter, som blev behandlet med Cayston, behov for andre antibiotika efter 92 dage, sammenlignet med 71 dage for de patienter, der fik placebo.
In the first study, the patients who received Cayston required other antibiotics after 92 days, compared with 71 days for the patients who received placebo.
Den tredje undersøgelse viste, at Cayston var overlegen i forhold til det antibiotikum, det blev sammenlignet med: Efter 4-ugers behandling var stigningen i FEV1, korrigeret for alder, højde og køn, 8,35 % med Cayston og 0,65 % med sammenligningslægemidlet; efter tre behandlingsserier var stigningen med Cayston 2,05 %, sammenholdt med en stigning på 0,66 % med sammenligningslægemidlet.
The third study showed that Cayston compared favourably with the comparator antibiotic: after four weeks of treatment, the increase in FEV1 adjusted for age, height and sex was 8.35% with Cayston and 0.55% with the comparator; after three treatment cycles, the increase with Cayston was 2.05% compared with a decrease of 0.66% with the comparator.
Ved cystisk fibrose danner patientens lunger for meget tykt slim, som giver bakterierne lettere mulighed for at vokse.
In cystic fibrosis, the patient's lungs produce too much thick mucus, which allows bacteria to grow more easily.
Hvorfor blev Cayston godkendt?
Why has Cayston been approved?
Cayston anvendes sammen med en nebulisator (en særlig maskine, hvori opløsningen omdannes til aerosol, som patienten kan indånde).
Cayston is to be used with a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Cayston er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til nebulisator.
Cayston is a powder and solvent that are made up into a nebuliser solution.
I den anden undersøgelse var det primære effektmål, hvordan patienterne bedømte deres åndedrætssymptomer på en standardskala for cystisk fibrose.
In the second study, the main measure of effectiveness was how the patients rated their respiratory symptoms on a standard scale for cystic fibrosis.
Hvis patienten bruger flere forskellige inhalationslægemidler, skal bronkodilatoren altid tages først, efterfulgt af et mukolytisk middel (et lægemiddel, der gør slimen mere tyndtflydende), og til sidst Cayston.
If the patient takes multiple inhaled treatments the bronchodilator should always be taken first, followed by a mucolytic (a medicine to make mucus thinner) and Cayston last.
De hyppigste bivirkninger ved Cayston (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hiven efter vejret, hoste, smerter i hals og strubehoved, stoppet næse, dyspnø (vejrtrækningsbesvær) og feber.
The most common side effects with Cayston (seen in more than 1 patient in 10) are wheezing, cough, pharyngolaryngeal pain (pain in the throat and voice box), nasal congestion (blocked nose), dyspnoea (difficulty breathing) and fever.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Cayston fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Cayston, see the package leaflet.
I den anden undersøgelse forbedredes åndedrætssymptomerne for de patienter, som fik Cayston, i forhold til de patienter, som fik placebo.
In the second study, respiratory symptoms improved in the patients who received Cayston, compared with the patients who received placebo.
I undersøgelsen så man på, hvor godt lungerne fungerede, mængden af P. aeruginosa-bakterier i patienternes slim og patienternes åndedrætssymptomer.
It looked at how well the lungs worked, the amount of P. aeruginosa bacteria in the patients' mucus and their respiratory symptoms.
Cayston blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser af i alt 375 patienter med cystisk fibrose, som havde langvarig lungebetændelse forårsaget af P.aeruginosa, og hvoraf de fleste var voksne.
Cayston was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 375 patients with cystic fibrosis who had long-term lung infection due to P.aeruginosa, most of whom were adults.