natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at HIV-infektionen ikke bliver værre.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Vedvarende respons blev vurderet som responsraten seks måneder efter
Sustained response was assessed by the response rate six months
Nogle børn nåede ikke den forventede højde inden for 1-5 år efter behandlingen.
Some children did not reach their projected height within 1-5 years after completing treatment.
Dosis som skal administreres
Dose to be administered
Ansøgningen er baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er blevet identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Bemærk: Hvis din læges instruktioner er forskellige fra antallet i nedenstående tabel, skal
Reminder: If your doctor's instructions are different from the amounts in the below table,
Den absolutte biotilgængelighed er imidlertid omkring 45 %-65 %, hvilket synes at skyldes first pass-metabolisme.
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Afbryd kombinationsbehandling, når testværdien nedenunder rapporteres:** < 8,5 g/dl
Discontinue combination therapy when the below test value is reported:** < 8.5 g/dl
< 12 g/dl efter 4 ugers dosisreduktion
< 12 g/dl after 4 weeks of dose reduction
Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
Dosisjusteringer var nødvendige hos 30 % af patienterne, mest
Dose modifications were required in 30 % of patients, most
Omtrent 4 % havde et forbigående fald under den nedre normalgrænse.
Another approximately 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Hvis du har spørgsmål om dosis, så spørg din læge.
If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Læs på tværs af linjen for at se, hvor mange hårde kapsler du skal tage.
Read across on the same line to see how many tablets to take.
Se venligst også produktinformationen for de pågældende antiretrovirale lægemidler.
Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Det anbefales på baggrund af resultater fra kliniske undersøgelser, at patienter behandles i mindst seks måneder.
Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Du eller din plejer bør kontakte din læge omgående, hvis du oplever nogle af disse symptomer.
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Respons på behandlingen i begge af disse undersøgelser er vist i Tabel 7.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 7.
Børn i alderen 3 år eller ældre samt unge:
Children 3 years of age and older and adolescents:
Dette vil reducere risikoen for at ribavirin efterlades i kvindens krop.
This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Da kompliance kan være af betydning for behandlingens udfald, bør den indtagne dosis være så tæt som muligt på den anbefalede standarddosis.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Ribavirin var aktiv i Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Du bør fortælle din læge, hvis du eller dit barn, som du har ansvar for:
You should tell your doctor if you or your child you are caring for:
Der er ingen langtidsdata af effekten på kønsmodningen.
There are no data on long term effects on sexual maturation.
Dette synes at være forårsaget af en reduktion af målelig clearance hos disse patienter.
This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
Den normale dosis, alt efter hvor meget patienten vejer, er vist i tabellen nedenfor: Kig på den linje, der viser, hvor meget voksne eller et barn/en ung vejer.
The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below: Look for the line that shows how much the adult or child/adolescent weighs.
• har nogle alvorlige medicinske tilstande, som gør dig meget svag, herunder alvorlig nyresygdom.
• have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
MIU = millioner internationale enheder; TIW = tre gange ugentligt.
MIU = million international units; TIW = three times a week.
EU/1/10/626/001 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/10/626/002 (112 filmovertrukne tabletter) EU/1/10/626/003 (140 filmovertrukne tabletter) EU/1/10/626/004 (168 filmovertrukne tabletter)
EU/1/10/626/001 (84 film-coated tablets) EU/1/10/626/002 (112 film-coated tablets) EU/1/10/626/003 (140 film-coated tablets) EU/1/10/626/004 (168 film-coated tablets)
• har haft nogle tidligere alvorlige problemer med hjertet, eller har haft nogle problemer med hjertet inden for de sidste 6 måneder.
• have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in the last 6 months.
Hertil kommer, at 98 % (51/52) med normale ALAT niveauer ved opfølgningsuge 24 havde normal ALAT-niveau ved deres sidste
Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
Dette bør diskuteres med din læge (se afsnittet "Brug ikke Ribavirin BioPartners").
This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin BioPartners”).
En mulig negativ indflydelse af reduktion af ribavirin-dosis på effekt-resultater kunne ikke udelukkes.
The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out.
En dominant letal test hos rotter var negativ, hvilket tyder på, at hvis mutationer forekom i rotter, blev de ikke overført via mandlige
A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
Alle patienter bør ved baseline have foretaget en undersøgelse af øjnene.
All patients should have a baseline eye examination.
Standard blodundersøgelser vil blive taget for at tjekke dit blod samt nyre- og leverfunktion.
Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Pakninger á 84, 112, 140 og 168 filmovertrukne tabletter.
Packs of 84, 112, 140 and 168 film-coated tablets.
Ribavirin BioPartners kan være meget skadeligt for dit ufødte barn (embryotoksicitet)
Ribavirin BioPartners can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Hyppigheden af mulige bivirkninger er defineret ved hjælp af den følgende konvention: Meget almindelig (påvirker flere end 1 af 10 brugere) Almindelig
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (affects more than 1 user in 10) Common
Afhængigt af resultaterne af disse undersøgelser, kan din læge ændre/tilpasse antallet af tabletter, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af Ribavirin BioPartners, og/eller ændre varigheden af din behandling.
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of Ribavirin BioPartners, and/or change the length of time to take this treatment.
Dette fald var signifikant blandt de responderende (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabile (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blandt de ikke-responderende.
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
• • er en voksen, som har eller har haft alvorlige nervøs eller psykisk lidelse, forvirring,
• are an adult who has or had a severe nervous or mental disorder, confusion, unconsciousness,
Patienter med alvorlige svækkende sygdomstilstande.
- Patients with severe, debilitating medical conditions.
• tidligere har lidt af autoimmun sygdom eller lider af autoimmun hepatitis, eller tager anden medicin, der undertrykker dit immunsystem (som beskytter dig mod infektion og visse sygdomme)
have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis, or are taking other medicines that suppress your immune system (that protects you against infection and some diseases).
Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af Ribavirin behandling:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy:
Valg af kombinationsbehandling baseres på patientens karakteristika.
The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
Bemærk: For patienter som vejer < 47 kg, eller som ikke er i stand til at synke tabletter, er en oral opløsning af ribavirin tilgængelig, som skal anvendes hvis hensigtsmæssigt.
Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Brug ikke Ribavirin BioPartners efter den udløbsdato, der står på kartonen.
Do not use Ribavirin BioPartners after the expiry date which is stated on the carton.
Ribavirin ophobes intracellulært og udskilles meget langsomt fra kroppen.
Ribavirin accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
De følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos børn og unge, som tager ribavirin og
The following side effects have been reported with children and adolescents taking ribavirin and
Hvis den bliver værre, vil din læge beslutte, om det er nødvendigt at ændre din behandling med Ribavirin BioPartners eller ej.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin BioPartners treatment needs to be changed.
Hvis graviditet forekommer under behandling eller inden for fire måneder efter ophørt behandling, skal patienten informeres om den betydelige teratogene risiko ved ribavirin for fosteret.
If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus.
Nukleosidanaloger: Anvendelse af nukleosid-analoger, alene eller i kombination med andre nukleosider, har resulteret i lactacidose.
Nucleoside analogs: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Dato for første markedsføringstilladelse: 6. april 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 April 2010
I klinisk undersøgelse C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
Reversibiliteten af væksthæmningen er uvis.
The reversibility of growth inhibition is uncertain.
Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverlidelser, vil denne behandling blive
- If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Derfor, kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt, søvnig eller desorienteret af denne behandling.
do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Populationsfarmakokinetisk analyse blev udført ved hjælp af spredte, indsamlede serumkoncentrationsværdier fra fire kontrollerede kliniske undersøgelser.
Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
Brug ikke Ribavirin BioPartners uden at rådføre dig med din læge eller på apoteket, hvis du bemærker en ændring i udseendet af tabletterne.
Do not use Ribavirin BioPartners without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Psykiatrisk og centralnervesystem (CNS):
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert at Ribavirin BioPartners vil ændre den måde, disse lægemidler virker på.
- With zidovudine or stavudine, it is not certain if Ribavirin BioPartners will change the way these medicines work.
Ved beslutning om ikke at udsætte behandlingen til barnet er voksen, er det vigtigt at betænke at kombinationsterapien forårsagede en væksthæmning.
When deciding to not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition.
Dette udelukker imidlertid ikke forekomsten af hepatiske tilfælde hos patienter med cirrhosis (inklusive hepatocarcinoma).
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Du vil måske overveje at bede et familiemedlem eller en tæt ven hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Hvis noget af følgende sker for dig eller dit barn, du har ansvar for, skal du ikke tage Ribavirin BioPartners, og fortæl din læge, hvis du:
If any of the following apply to you or your child you are caring for, do not take Ribavirin BioPartners, and tell your doctor if you:
Enhver patient, som klager over forringet syn eller tab af syn, skal omgående have foretaget en komplet øjenundersøgelse.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Voksne: ≥ 12 g/dl (kvinder); ≥ 13 g/dl (mænd) Børn og unge: ≥ 11 g/dl (kvinder); ≥ 12 g/dl (mænd)
Adults: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males)
Blodundersøgelser vil blive foretaget regelmæssigt for at hjælpe din læge til at vide, om
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Effekten af disse kovarianser på ribavirinclearance synes at være af begrænset klinisk betydning på grund af den kraftige restvariabilitet, der ikke tages
Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
Ældre patienter (i alderen ≥ 65 år): Specifikke farmakokinetikundersøgelser hos ældre personer er ikke blevet udført.
Elderly patients (≥ 65 years of age): Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Ribavirin absorberedes hurtigt efter oral administration af en enkelt dosis (gennemsnitlig Tmax = 1,5 timer), efterfulgt af hurtig fordeling og forlængede eliminationsfaser (enkeltdosis halveringstid for absorption, distribution og elimination er hhv. 0,05, 3,73 og 79 timer).
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Ribavirin: Ribavirin er embryotoksisk, teratogent eller begge dele ved doser et godt stykke under den anbefalede humane dosis i alle dyrearter, i hvilke undersøgelser er blevet udført.
Ribavirin: Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Anvendelsen af Ribavirin BioPartners er kontraindiceret under graviditet.
The use of Ribavirin BioPartners is contraindicated during pregnancy.
Anamnese med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom, i de foregående seks måneder (se pkt.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Ribavirin BioPartners stopper mangfoldiggørelsen af mange former for virus, heriblandt hepatitis C virus.
Ribavirin BioPartners stops the multiplication of many types of viruses, including hepatitis C virus.
Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksposition for ribavirin ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population, og heller intet specifikt mønster af misdannelser, skal mandlige patienter ellerderes kvindelige partnere i fertil alder rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med Ribavirin og i syv måneder efter behandling.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (version 5 dateret 27. april 2009, Modul 1.8.2), er på plads og fungerer, før
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 dated 27 April 2009 presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Hvis du gør det, så husk at skylle din mund omhyggeligt bagefter.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Vejledninger for dosisjustering blev udviklet i kliniske undersøgelser (se Dosisjusteringsvejledninger, Tabel 3).
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
Ribavirin BioPartners fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 84, 112, 140 eller 168
Ribavirin BioPartners is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 film-coated tablets.
2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen 2 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen 3 tabletter om morgenen og 4 tabletter om aftenen
2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening 2 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 4 tablets in the evening
Til børn og unge, der vejer mindre end 47 kg, er en opløsning tilgængelig.
For children and adolescents weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Leverfunktion: Enhver patient, der udvikler betydelig påvirkning af leverfunktionen under behandling, skal følges nøje.
Liver function: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Det anbefales, at de patienter, som har allerede eksistende hjerteproblemer, skal have taget elektrokardiogram før og under behandlingsforløbet.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Patienter bør børste deres tænder omhyggeligt to gange dagligt og få regelmæssige tandeftersyn.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Positiv anti-thyroid antistof Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Anti-thyroid antibody positive Injury, poisoning and procedural complications
Anvendelse hos ældre (≥ 65 år): Der synes ikke at være en signifikant aldersrelateret effekt på ribavirins farmakokinetik.
Use in the elderly (≥ 65 years of age): There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Personer med nedsat nyrefunktion bør monitoreres mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi.
Subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Din læge har bestemt den korrekte dosis af Ribavirin BioPartners på basis af din eller barnets
Your doctor has determined the correct dose of Ribavirin BioPartners based on how much you or the child
Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg svarede vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge til dem, der sås hos voksne.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Ribavirin i kliniske undersøgelser hos børn og unge:
Ribavirin clinical trials in children and adolescents:
Alle patienter i valgte kronisk hepatitis C-undersøgelser fik foretaget en leverbiopsi før inklusion, men i visse tilfælde (eksempelvis patienter med genotype 2 og 3) kan behandling være mulig uden histologisk bekræftelse.
All patients in selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Ribavirin BioPartners filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger, som består af polyvinylklorid (PVC)/polyvinylidenklorid (PVdC) og aluminiumfolie.
Ribavirin BioPartners film-coated tablets are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) and aluminium foil.
I disse kliniske undersøgelser, i hvilke patienter blev behandlet i et år, var det usandsynligt, at patienter, der ikke viste et virologisk respons efter seks måneders behandling (HCV-RNA under laveste detektionsgrænse), fik vedvarende virologisk respons (HCV-RNA under laveste detektionsgrænse seks måneder efter afbrudt behandling).
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Derudover forekom lidelser på injektionsstedet, pyreksi, anoreksi, opkastning og emotionel labilitet hyppigere hos børn og unge sammenlignet med voksne patienter.
In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
4 tabletter b Se venligst doseringstabel for voksne (Tabel 1)
4 tablets b Refer to adult dosing table (Table 1)
Børn og unge, der vejer mindre end 47 kg Brugen af Ribavirin BioPartners tabletter anbefales ikke.
Children and adolescents weighing less than 47 kg: The use of Ribavirin BioPartners tablets is not recommended.
Ribavirin hæmmer ikke cytokrom P450-enzymer.
Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Patienter, der udvikler træthed, søvnighed eller forvirring under behandling, skal således advares mod
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or
Afbryd behandling hos patienter, der udvikler forlængede koagulationsmarkører, hvilket kan være tegn på leverdekomposition.
Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Antal af 200 mg tabletter
Number of 200 mg tablets
Amning: Det er uvist, om ribavirin udskilles i humanmælk.
Breast-feeding: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
• filmovertræk: hypromellose, macrogol, titandioxid.
• tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide.
Rund, hvid, bikonveks filmovertrukket tablet.
Round, white, biconvex film-coated tablet.
• har haft en depression eller udvikler symptomer forbundet med depression (dvs. følelse af tristhed, modløshed eller andet) under behandling med Ribavirin.
• have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Ribavirin.