natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ultibro Breezhaler den 19. september 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ultibro Breezhaler on 19 September 2013.
CHMP fandt imidlertid, at dets virkning i form af nedsættelse af andelen af tilbagefald var for lille til, at det bør anbefales til reduktion af tilbagefald.
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend the use for reducing exacerbations.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ultibro Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ultibro Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ultibro Breezhaler.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ultibro Breezhaler.
Ultibro Breezhaler var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der i alt deltog 2 667 patienter med KOL.
Ultibro Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ultibro Breezhaler anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Ultibro Breezhaler is used as safely as possible.
Ultibro Breezhaler er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig indacaterol (85 mikrogram) og glycopyrronium (43 mikrogram).
Ultibro Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
De hyppigste bivirkninger ved Ultibro Breezhaler (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
The most common side effects with Ultibro Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ultibro Breezhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ultibro Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultibro Breezhaler?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultibro Breezhaler?
Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion bør Ultibro Breezhaler kun anvendes efter nøje afvejning af fordelene i forhold til risiciene.
In patients with severely reduced kidney function Ultibro Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Ultibro Breezhaler øgede desuden FEV1 med 70 ml mere end indacaterol alene og 90 ml mere end glycopyrronium alene.
Ultibro Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Virkningerne af Ultibro Breezhaler til lindring af symptomerne på KOL havde klinisk betydning.
The effects of Ultibro Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ultibro Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ultibro Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den første undersøgelse viste, at Ultibro Breezhaler var mere effektivt end placebo og i gennemsnit øgede FEV1 med 200 ml mere.
The first study showed that treatment with Ultibro Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Faldet i andelen af tilbagefald var 10-12 % større med Ultibro Breezhaler end med tiotropium og glycopyrronium.
The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ultibro Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Vedrørende sikkerheden er Ultibro Breezhaler sammenligneligt med indacaterol og glycopyrronium, når disse anvendes hver for sig.
Regarding its safety, Ultibro Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på, hvordan 26 ugers behandling med Ultibro Breezhaler forbedrede patienternes forcerede udåndingsvolumen (FEV1, der er den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund).
In both studies, the main measure of effectiveness was how Ultibro Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Ultibro Breezhaler leveres som inhalationspulver i kapsler og udleveres kun efter recept.
Ultibro Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Det skal tages på samme klokkeslæt hver dag ved hjælp af Ultibro Breezhaler-inhalatoren.
It is taken at the same time each day using the Ultibro Breezhaler device.
Begge aktive stoffer i Ultibro Breezhaler, indacaterol og glycopyrronium, udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL, men de virker på forskellige måder.
The active substances in Ultibro Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ultibro Breezhaler bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ultibro Breezhaler.
Andre oplysninger om Ultibro Breezhaler
Other information about Ultibro Breezhaler
I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige stigning i FEV1 140 ml større med Ultibro Breezhaler end med fluticason og salmeterol.
In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ultibro Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Hvorfor er Ultibro Breezhaler blevet godkendt?
Why is Ultibro Breezhaler approved?
Hvad er Ultibro Breezhaler, og hvad anvendes det til?
What is Ultibro Breezhaler and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Ultibro Breezhaler?
What are the risks associated with Ultibro Breezhaler?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ultibro Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Ultibro Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ultibro Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Ultibro Breezhaler, see the package leaflet.
En tredje undersøgelse vedrørte virkningerne af 64 ugers behandling med Ultibro Breezhaler på andelen af tilbagefald, sammenlignet med glycopyrronium eller tiotropium (andre midler mod KOL).
A third study studied the effects of Ultibro Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Hvordan anvendes Ultibro Breezhaler?
How is Ultibro Breezhaler used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ultibro Breezhaler?
What benefits of Ultibro Breezhaler have been shown in studies?
Hvordan virker Ultibro Breezhaler?
How does Ultibro Breezhaler work?
Den ene undersøgelse sammenlignede virkningerne af Ultibro Breezhaler med virkningerne af placebo (en virkningsløs inhalator) eller med indacaterol eller glycopyrronium alene.
While one study compared the effects of Ultibro Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ultibro Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
ACOMPLIA
The
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ACOMPLIA til sanofi-aventis den 19. juni 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg©EMEA 2007
Medicinal product no longer authorised©EMEA 2007
Andre oplysninger om ACOMPLIA:
Other information about ACOMPLIA:
Virkningerne af ACOMPLIA blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Den fuldstændige EPAR om ACOMPLIA findes her.
The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
Doseringen af ACOMPLIA er én tablet dagligt, som tages inden morgenmaden.
ACOMPLIA is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ACOMPLIA.
The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation.
Det virker ved at blokere en bestemt type receptorer, der kaldes cannabinoid-receptorer type 1 (CB1).
It acts by blocking a specific type of receptor, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
ACOMPLIA er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof rimonabant.
ACOMPLIA is a medicine containing the active substance rimonabant.
Firmaet anvender specifikke databaser til overvågning af bivirkninger ved ACOMPLIA, navnlig bivirkninger forbundet med nervesystemet.
The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA's side effects, especially those linked to the nervous system.
Det aktive stof i ACOMPLIA, rimonabant, er en cannabinoid-receptorantagonist.
The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Undersøgelserne med hensyn til opnåelse af rygestop gav ikke ensartede resultater, og det var vanskeligt at vurdere virkningen af ACOMPLIA på dette område.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed i kombination med visse lægemidler, f.eks. ketoconazol eller itraconazol (lægemidler mod svamp), ritonavir (anvendes ved hiv-infektion), telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).
Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
ACOMPLIA anvendes som supplement til diæt og motion til behandling af voksne patienter:
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients:
Det anbefales således ikke at anvende ACOMPLIA som hjælp til at stoppe rygning.
Therefore, ACOMPLIA is not recommended as an aid for smoking cessation
Firmaet, som fremstiller ACOMPLIA, iværksætter et program, der skal sikre, at lægemidlet anvendes til patienter til sundhedsmæssige formål frem for af kosmetiske årsager (ved at give uddannelsespakker til patienter og læger), og føre tilsyn med, hvordan lægemidlet anvendes.
The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Hvilken risiko er der forbundet med ACOMPLIA?
What is the risk associated with ACOMPLIA?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af ACOMPLIA?
Which measures are being taken to ensure the safe use of ACOMPLIA?
ACOMPLIA bør heller ikke anvendes til patienter med svær depression, eller som behandles med antidepressive midler, da det kan øge risikoen for depression, herunder selvmordstanker hos et mindre antal patienter.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Der er foretaget fire undersøgelser af ACOMPLIA hos næsten 7 000 overvægtige og svært overvægtige patienter, hvis vægt i starten af undersøgelsen gennemsnitligt lå på mellem 94 og 104 kg. En af undersøgelserne så især nærmere på patienter med unormalt højt fedtindhold i blodet, og en anden så nærmere på patienter med type 2-diabetes.
Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Hvorfor blev ACOMPLIA godkendt?
Why has ACOMPLIA been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ACOMPLIA har vist sig effektivt til opnåelse af vægttab hos overvægtige eller svært overvægtige patienter med tilknyttede risikofaktorer.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ACOMPLIA had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved ACOMPLIA (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og infektioner i det øvre åndedrætssystem.
During the studies, the most common side effects with ACOMPLIA (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Udvalget besluttede, at fordelene ved ACOMPLIA er større end risiciene ved anvendelse som supplement til diæt og motion til behandling af svært overvægtige patienter og overvægtige patienter med risikofaktorer såsom type 2-diabetes eller dyslipidæmi.
The Committee decided that ACOMPLIA's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Efter et år havde alle patienter, der fik ACOMPLIA, opnået et større vægttab end dem, der fik placebo: de tabte gennemsnitligt 4,9 kg mere end patienterne i placebo-gruppen, undtagen i undersøgelsen af sukkersygepatienter, hvor forskellen i vægttabet var 3,9 kg. Lægemidlet nedsatte desuden risikoen for fornyet vægtøgning.
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
ACOMPLIA bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rimonabant eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter, som ammer.
ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
Undersøgelserne, der omfattede over 7 000 patienter, sammenlignede lægemidlet med placebo og målte virkningen af behandlinger på 10 uger (et år i en af undersøgelserne) med hensyn til opnåelse af rygestop og tilbagefald det følgende år.
Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Hvad er ACOMPLIA?
What is ACOMPLIA?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved ACOMPLIA fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ACOMPLIA?
What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
med placebo (en uvirksom behandling) med hensyn til vægttab over et til to år.
studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ACOMPLIA EPAR summary for the public
Hvad anvendes ACOMPLIA til?
What is ACOMPLIA used for?
Hvordan anvendes ACOMPLIA?
How is ACOMPLIA used?
Hvordan blev ACOMPLIA undersøgt?
How has ACOMPLIA been studied?
Hvordan virker ACOMPLIA?
How does ACOMPLIA work?
Undersøgelserne varede 12 uger.
The studies lasted 12 weeks.
Andre oplysninger om Levitra:
Other information about Levitra:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levitra den 6. marts 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra on 6 March 2003.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levitra.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levitra.
Den fuldstændige EPAR for Levitra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levitra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• patienter, som har haft et hjerte- eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
• patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
I alle undersøgelserne var det primære effektmål evnen til at opnå og opretholde en erektion.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Levitra anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Levitra is used as safely as possible.
Da Levitra ikke er blevet undersøgt hos de nedenstående patientgrupper, bør disse grupper ikke anvende lægemidlet:
Because Levitra has not been studied in the following group patients, they must not use the medicine:
Den hyppigste bivirkning ved brug af Levitra (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
The most common side effect with Levitra (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Levitra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levitra?
Hvilken risiko er der forbundet med Levitra?
What is the risk associated with Levitra?
• patienter med hypotension (for lavt blodtryk)
• patients who have hypotension (low blood pressure);
Den anbefalede dosis Levitra er 10 mg, der indtages cirka 25 til 60 minutter inden seksuel aktivitet.
The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Levitra-tabletter og -smeltetabletter var betydeligt mere virkningsfulde end placebo i alle målinger i samtlige undersøgelser.
Levitra tablets and orodispersible tablets were significantly more effective than placebo for all measures in all of the studies.
Levitra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vardenafil.
Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Levitra skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levitra.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levitra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Levitra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvorfor er Levitra blevet godkendt?
Why has Levitra been approved?
Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Levitra den erektile funktion.
By blocking the breakdown of cGMP, Levitra restores erectile function.
• patienter med ustabil angina eller arvelige øjenproblemer kaldet ”retinale degenerative sygdomme”.
• patients with unstable angina and hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
I to yderligere hovedundersøgelser blev smeltetabletterne sammenlignet med placebo hos 701 mænd i alderen 21 til 84 år.
Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Levitra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levitra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dosen af filmovertrukne tabletter kan øges til maksimalt 20 mg eller nedsættes til 5 mg, afhængig af behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger.
The dose of the film-coated tablets may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg, depending on the effectiveness of treatment and any side effects.
CHMP besluttede, at fordelene ved Levitra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Levitra.
The CHMP decided that Levitra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Levitra anvendes til behandling af voksne mænd (over 18 år) med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), hvilket er manglende evne til at opnå eller opretholde en tilstrækkelig hård penis (erektion) til at kunne gennemføre tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Levitra is used to treat adult men (aged 18 years or over) with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Den maksimalt anbefalede dosishyppighed er én filmovertrukken tablet eller smeltetablet dagligt.
The maximum recommended dosing frequency is one film-coated tablet or orodispersible tablet per day.
Det må heller ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft nedsat syn forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati eller NAION).
It must also not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Hvis filmovertrukne Levitra-tabletter indtages samtidig med et måltid med højt fedtindhold, kan virkningens indtræden forsinkes.
If Levitra film-coated tablets are taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Det aktive indholdsstof i Levitra, vardenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes hæmmere af fosfodiesterase type 5 (PDE5).
The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Hvad er Levitra?
What is Levitra?
I én af disse undersøgelser indgik mænd med sukkersyge, og i en anden indgik mænd, som havde fået deres prostatakirtel fjernet.
One of these studies was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Det virker ved at blokere fosfodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et stof, der kaldes cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Levitra-tabletter blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire hovedundersøgelser af 2 431 mænd med erektil dysfunktion i alderen 20 til 83 år.
Levitra tablets were compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including a total of 2,431 men with erectile dysfunction aged 20 to 83 years.