natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infusionsopløsning: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes med det samme.
Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Infusioner af Portrazza bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Portrazza infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
De fleste af disse bivirkninger forsvinder normalt med tiden, efter at behandlingen med Portrazza er afsluttet.
Most of these side effects usually disappear over time after the end of Portrazza therapy.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. februar 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 February 2016
Forebyggende behandling mod hudreaktioner var ikke tilladt forud for starten af den anden behandlingsserie.
Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.
Søg omgående lægehjælp, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Seek medical help immediately if you experience any of the following:
Se afsnit 4 for at få yderligere oplysninger om de infusionsrelaterede reaktioner, der kan opstå under eller efter infusionen.
See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Venøse blodpropper kan forekomme hos ca. 8 ud af 100 patienter.
Venous blood clots are likely to occur in approximately 8 out of 100 patients.
Anbefalinger til håndtering (alle forekomster)
Management recommendations (any occurrence)
Portrazza må ikke administreres som en intravenøs bolus eller push.
Portrazza must not be administered as an intravenous bolus or push.
Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan og hvor længe behandlingen med Portrazza virker på dig.
The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
Det skal du vide, før du får Portrazza 3.
What you need to know before you are given Portrazza 3.
Den højeste dosis af necitumumab, der er undersøgt klinisk i et fase 1-studie med dosisøgning hos mennesker, er 1.000 mg én gang om ugen eller én gang hver anden uge.
The highest dose of necitumumab studied clinically in a human dose-escalation Phase 1 study is 1,000 mg once a week or once every other week.
Inden lancering af Portrazza (necitumumab) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode samt alle andre aspekter af programmet, med den nationale myndighed.
Prior to launch of Portrazza (necitumumab) in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• Seponer omgående og permanent behandlingen med necitumumab.
• Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab.
Dødsårsagen og sammenhængen med behandlingen var ikke klarlagt i alle tilfældene.
The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
MAH skal i hvert medlemsland, hvor Portrazza (necitumumab) markedsføres, sikre sig, at alle læger (dvs. onkologer) er informeret om hovedbetingelserne for sikker anvendelse af necitumumab.
The MAH shall ensure that in each Member State where Portrazza (necitumumab) is marketed, all physicians (i.e. oncologists) are notified about the key conditions for the safe use of necitumumab.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly, S.A.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly, S.A.
Sådan bliver du behandlet med Portrazza 4.
How you are given Portrazza 4.
Der blev ikke observeret forskel i effekt mellem behandlingsarmene hos patienter over 70 år.
No overall differences in efficacy between arms were observed in patients above 70 years of age.
Hvis koncentrationen er for lav, kan lægen ordinere passende tilskud.
If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
Der forekommer hyppigt (81,3 %) en gradvist faldende serumkoncentration af magnesium, hvilket kan føre til svær hypomagnesiæmi (18,7 %) (se også pkt.
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
Resumé af effektdata (ITT population) Portrazza+GC arm N=545
Summary of efficacy data (ITT population) Portrazza+GC Arm N=545
Hudreaktioner kan forekomme hos ca. 80 ud af 100 patienter, der er i behandling med Portrazza, og de er normalt lette til moderate.
Skin reactions may occur in approximately 80 out of 100 patients who take Portrazza and are usually mild to moderate.
Portrazza kan give bivirkninger, der påvirker huden.
Portrazza may cause side effects involving the skin.
b Tabellen afspejler hyppigheden af bivirkningerne i kemoterapifasen af forsøgsbehandlingen, hvor Portrazza + GC blev direkte sammenlignet med GC.
b The table reflects the frequency of ADRs during the chemotherapy phase of study treatment in which Portrazza+GC was directly compared with GC.
Baseret på dyremodeller er epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) involveret i den prænatale udvikling og kan være afgørende for normal organogenese, proliferation og differentiering i embryoet, der er under udvikling.
Based on animal models, epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Portrazza kan også give ændringer i blodprøvesvar.
Portrazza may also cause changes in the results of blood tests.
De observerede bivirkninger omfattede hovedpine, opkastning og kvalme, og de var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen ved den anbefalede dosis.
Adverse events observed included headache, vomiting and nausea and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Hvis du får en infusionsrelateret reaktion under behandlingen, vil droppet gives langsommere og efterfølgende infusioner vil også gives langsommere.
If you have an infusion-related reaction during treatment, your drip will be slowed down and future doses will also be given more slowly.
Effekterne på huden var i overensstemmelse med de kendte klasseeffekter for EGFR-hæmmere.
The skin effects were consistent with the known class effects of EGFR inhibitors.
Der kan opstå infusionsrelaterede reaktioner under behandlingen med Portrazza.
Infusion-related reactions may occur during treatment with Portrazza.
Portrazza bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder, der ikke benytter sikker kontraception, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Portrazza should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Hypomagnesiæmi af samme eller højere grad kan komme igen efter en dosisudsættelse.
Hypomagnesaemia may reoccur at the same grade or worse after a dose delay.
I Portrazza + GC-armen fortsatte 51 % af patienterne med Portrazza som enkeltstof efter at have gennemført kemoterapien.
In the Portrazza+GC arm, 51 % of patients continued with single-agent Portrazza after completing chemotherapy.
Patienter og læger skal være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Portrazza administreres som en intravenøs infusion.
Portrazza is administered as an intravenous infusion.
Aktivering af EGFR er blevet sat i forbindelse med malign progression, induktion af angiogenese og hæmning af apoptose eller celledød.
Activation of EGFR has been correlated with malignant progression, induction of angiogenesis and inhibition of apoptosis or cell death.
Forestplot af subgruppeanalyse af samlet overlevelse (ITT population)
Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Hvis der er indikation for en nedsat infusionshastighed, bør infusionens varighed ikke overstige 2 timer.
If a decreased infusion rate is indicated, the infusion duration should not exceed 2 hours.
Necitumumab genkender og binder sig til et specifikt protein, der findes på overfladen af visse kræftceller.
Necitumumab recognises and binds specifically to a protein on the surface of some cancer cells.
Samlet set var der en lav incidens af både behandlingsinducerede lægemiddelantistoffer og neutraliserende antistoffer blandt de patienter, der blev behandlet med necitumumab, og der var ingen korrelation med sikkerhedsrelaterede udfald hos disse patienter.
Overall, there was a low incidence of both treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralizing antibodies among necitumumab-treated patients, and no correlation with safety outcomes in these patients.
Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med bivirkninger under infusionen.
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion.
Der var ingen sammenhæng mellem immunogenicitet og IRR'er eller hændelser opstået under behandling.
There was no relationship between immunogenicity and IRRs or treatment emergent adverse events.
Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler før administration.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Der er ikke udført dyrestudier med henblik på at vurdere fertilitet direkte (se pkt.
Animal studies to assess fertility directly have not been conducted (see section 5.3).
Albuminkorrigeret hypocalcæmic
Albumin-corrected hypocalcaemiac
Det er kendt, at humant IgG1 passerer placenta; derfor har necitumumab potentialet til at blive overført fra moderen til fosteret, der er under udvikling.
Human IgG1 is known to cross the placenta; therefore, necitumumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Størstedelen af hudreaktionerne udviklede sig under den første behandlingsserie og ophørte inden for 17 uger efter opståen (se også pkt.
The majority of skin reactions developed during the first cycle of treatment and resolved within 17 weeks after onset (see also section 4.4).
Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner udviklede sig efter den første eller anden administration af necitumumab.
The majority of infusion-related reactions developed after the first or second administration of necitumumab.
Portrazza indeholder det aktive stof necitumumab, som tilhører en gruppe af stoffer, der kaldes monoklonale antistoffer.
Portrazza contains the active substance necitumumab, which belongs to a group of substances called monoclonal antibodies.
Brugen af systemisk behandling efter studiet var sammenlignelig i de 2 arme (47,3 % i Portrazza + GC-armen og 44,7 % i GC-armen).
Use of post-study systemic therapy was similar in the 2 arms (47.3 % in the Portrazza+GC arm and 44.7 % in the GC arm).
Lægen vil drøfte med dig, om der er behov for forebyggende tiltag eller tidlig behandling.
Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures or early treatment.
Hazard ratio [HR] for samlet overlevelse var 0,83 [0,55; 1,52].
The overall survival hazard ratio [HR] was 0.83 [0.55, 1.52].
Der blev observeret en øget hyppighed af kardiorespiratorisk stop eller pludselig død med necitumumab.
An increased frequency of cardiorespiratory arrest or sudden death was observed with necitumumab.
Hududslættet ligner almindeligvis akne og optræder ofte i ansigtet og på den øverste del af brystkassen og ryggen, men kan forekomme alle steder på kroppen.
The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
De kan føre til blokering af et blodkar i benet.
They can lead to a blockage of a blood vessel in the leg.
Materialet skal behandle risici vedrørende arterielle/venøse tromboemboliske tilfælde og karidorespiratoriske sygdomme.
The materials will address the risks concerning arterial / venous thromboembolic events and cardiorespiratory disorders.
• Nedsæt infusionshastigheden med 50 % under hele infusionen.b
• Decrease infusion rate by 50 % for the duration of infusion.b
Der er ingen data fra anvendelse af necitumumab til gravide kvinder.
There are no data from the use of necitumumab in pregnant women.
Portrazza gives i kombination med lægemidlerne gemcitabin og cisplatin i op til 6 serier og gives herefter alene.
Portrazza is given in combination with the medicines gemcitabine and cisplatin for up to 6 cycles and then it is given on its own.
Der er ingen anbefalinger om dosisreduktioner.
No dose reductions are recommended.
Sådan bliver du behandlet med Portrazza
How you are given Portrazza
Det anbefales at give et hurtigt elektrolyttilskud efter behov.
Prompt electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Den gennemsnitlige totale systemiske clearance (CLtot) ved steady state efter 800 mg på dag 1 og dag 8 i en 21-dages-serie var 0,014 l/t (CV 39 %).
Mean total systemic clearance (CLtot) at steady state following 800 mg on Day 1 and Day 8 of a 21-day cycle was 0.014 l/hr (CV 39 %).
Det skal du vide, før du får Portrazza Du må ikke få Portrazza - hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på necitumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Portrazza (angivet i afsnit 6).
You must not be given Portrazza - if you have ever had a severe allergic reaction to necitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Din læge vil drøfte med dig, om du måske har brug for forebyggende tiltag.
Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures.
Portrazza er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
Portrazza is for intravenous use only.
Forkortelser: GC = gemcitabin og cisplatin alene, Portrazza + GC = necitumumab plus gemcitabin og cisplatin, MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Abbreviations: GC = gemcitabine and cisplatin alone; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabine and cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Dette lægemiddel indeholder 76 mg natrium pr. dosis.
This medicine contains 76 mg sodium per dose.
Hos ca. 4 ud af 100 patienter kan disse bivirkninger være alvorlige.
In approximately 4 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Den relative risiko for VTE eller ATE var omtrent tre gange højere hos patienter med VTE eller ATE i anamnesen.
The relative risk of VTE or ATE was approximately three-fold higher in patients with a reported history of VTE or ATE.
Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine; ITT = intent-to-treat.
Tolv af de femten patienter døde inden for 30 dage efter den sidste dosis necitumumab, og havde komorbiditeter herunder koronararteriesygdom i anamnesen (n = 3), hypomagnesiæmi (n=4), kronisk obstruktiv lungesygdom (n = 7) og hypertension (n = 5).
Twelve of the fifteen patients died within 30 days of the last dose of necitumumab and had comorbid conditions including history of coronary artery disease (n=3), hypomagnesemia (n=4), chronic obstructive pulmonary disease (n=7), and hypertension (n=5).
Pakken med undervisningsmateriale til læger skal også indeholde: o Produktresuméet o Indlægssedlen
The physician educational material package should also contain: o The Summary of Product Characteristics o Patient Information Leaflet
Portrazza indeholder natrium
Portrazza contains sodium
o Instruktion til sundhedspersonalet om at læse materialet sammen med produktresuméet.
o Instruction for healthcare professionals to read the materials in conjunction with the SmPC.
Koncentratet skal fortyndes før brug (se pkt.
The concentrate must be diluted before use (see section 6.6).
Amning bør ophøre under behandling med Portrazza og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Portrazza and for at least 4 months after the last dose.
Almindelig Hovedpine Almindelig Dysgeusi
Common Headache Common Dysgeusia
Undgå at amme dit barn, mens du er i behandling med Portrazza, og i mindst 4 måneder efter, at du har fået den sidste dosis, da dette lægemiddel kan påvirke dit barns vækst og udvikling.
Do not breast-feed your baby during treatment with Portrazza and for at least 4 months after you receive the last dose, as this medicine may harm the growth and development of your baby.
Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine.
En populationsfarmakokinetisk analyse tydede på, at alder, køn og race ikke havde nogen effekt på necitumumabs farmakokinetik, mens CL og fordelingsvolumen havde en mindre end proportional positiv korrelation med kropsvægt.
Population pharmacokinetic analysis suggested age, gender, and race had no effect on the pharmacokinetics of necitumumab, while CL and volume of distribution had a less than proportional positive correlation with body weight.
I ITT-populationen var det muligt at evaluere 982 patienter (89,8 %) i en immunohistokemisk (IHC) EGFR-proteinekspressionsanalyse ved brug af Dako PharmDx kit.
Of the ITT population, 982 patients (89.8%) were evaluable for an EGFR protein expression analysis by immunohistochemistry (IHC) using Dako PharmDx Kit.
Det er ukendt, om necitumumab udskilles i human mælk.
It is unknown whether necitumumab is excreted in human milk.
• Seponer permanent behandlingen, hvis patienterne får hudinduration/-fibrose af grad 3.
• Permanently discontinue if patients experience Grade 3 skin induration/fibrosis.
Der er ikke observeret interaktion mellem Portrazza og gemcitabin/cisplatin.
No drug-drug interactions were observed between Portrazza and gemcitabine/cisplatin.
Portrazza og gemcitabin blev administreret på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-behandlingsserie, og cisplatin blev administreret på dag 1 i hver 3-ugers-behandlingsserie.
Portrazza and gemcitabine were administered on days 1 and 8 of each 3-week treatment cycle, and cisplatin was administered on day 1 of each 3-week treatment cycle.
Patienter med betydelig koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret hjerteinsufficiens blev ikke indrulleret i det pivotale studie.
Patients with significant coronary artery disease, myocardial infarction within 6 months, uncontrolled hypertension, and uncontrolled congestive heart failure were not enrolled in the pivotal study.
Derudover inducerer necitumumab internalisering og nedbrydning af EGFR in vitro.
In addition, necitumumab induces EGFR internalization and degradation in vitro.
De kræftbehandlinger, som dette lægemiddel bruges i kombination med, er gemcitabin og cisplatin.
The anti-cancer medicines it is combined with are gemcitabine and cisplatin.
Hændelserne debuterede normalt efter den første eller anden administration af necitumumab.
The onset of events usually occurred after the first or second administration of necitumumab.
• Hvis symptomerne ikke forværres ved 600 mg i endnu en behandlingsserie, kan dosis eventuelt øges til 800 mg.
• If symptoms do not worsen at 600 mg for another treatment cycle, the dose may be further increased to 800 mg.
Der blev rapporteret om svære infusionsrelaterede reaktioner hos 0,4 % af patienterne.
Severe infusion-related reactions were reported in 0.4 % of patients.
Forekomsten af dødelige VTE'er var sammenlignelig i de to arme (0,2 %).
The incidence of fatal VTEs was similar between arms (0.2%).
Portrazza anvendes i kombination med andre kræftbehandlinger til behandling af voksne med en bestemt form for lungekræft i et fremskredent stadium (planocellulær ikke-småcellet lungekræft, hvis kræftceller har EGFR-proteinet på deres overflade).
Portrazza is used in combination with other anti-cancer medicines for the treatment of adults with certain type of lung cancer at an advanced stage (squamous non-small cell lung cancer), whose cancer cells have the EGFR protein on their surface.
Necitumumab må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Necitumumab therapy must be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Tromboseprofylakse bør overvejes efter omhyggelig vurdering af patientens risikofaktorer (inklusive den øgede risiko for alvorlig blødning hos patienter med tumorkavitet eller tumorinvolvering af store centrale blodkar).
Thromboprophylaxis should be considered after careful assessment of a patient's risk factors (including the increased risk of serious bleeding in patients with tumour cavitation or tumour involvement of large central blood vessels).
Lægemidlet administreres som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter via en infusionspumpe.
It is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes via an infusion pump.
I tilfælde af en tidligere overfølsomhedsreaktion eller infusionsrelateret reaktion skal anbefalingerne til håndtering af overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner følges, se tabel 1.
In case of previous hypersensitivity or infusion-related reaction, recommendations for management of hypersensitivity/infusion-related reactions should be followed, as for Table 1.
- Koncentrationen af magnesium, calcium, kalium og fosfat i blodet Under behandlingen vil lægen løbende kontrollere koncentrationen af forskellige stoffer i blodet, f.eks. magnesium, calcium, kalium og fosfat.
- Blood levels of magnesium, calcium, potassium and phosphate During treatment, your doctor will check your blood periodically for levels of several substances such as magnesium, calcium, potassium and phosphate.
Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 4 timer ved 9 °C til 25 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, or up to 4 hours at 9 ºC to 25 ºC.
aGrad i henhold til NCI-CTCAE, version 3.0. bNår infusionshastigheden er blevet nedsat på grund af en overfølsomhedsreaktion/infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2, anbefales det at benytte den lavere infusionshastighed ved alle efterfølgende infusioner.
a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0 b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 hypersensitivity/infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
Hvis patienter oplever behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker deres evne til at koncentrere sig og reagere, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før virkningen har fortaget sig.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Seponer permanent behandlingen, hvis symptomerne ikke er reduceret til grad ≤ 2 efter en pause på 2 serier i træk (6 uger).
Permanently discontinue if symptoms do not resolve to Grade ≤ 2 after holding for 2 consecutive cycles (6 weeks)
• Stop infusionen; når reaktionen er reduceret til grad ≤ 1, genoptages infusionen med en infusionshastighed, der er nedsat med 50 %.b
• Stop the infusion; when the reaction has resolved to Grade ≤ 1, resume infusion at a 50 % decreased infusion rate.b
Klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske med pH 6,0.
Clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid, with pH 6.0.
Samlet overlevelse Antal hændelser (n) Median - måneder (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c To-sidet log-rank p-værdic 1-års overlevelsesrate (%)
Overall survival Number of events (n) Median - months (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c Two-sided log-rank p-valuec 1-year Overall survival rate (%)
Derfor bør kardiovaskulære komorbiditeter, performancestatus og forventet tolerabilitet over for kemoterapi med necitumumab som tillæg, omhyggeligt evalueres, før der indledes behandling hos patienter over 70 år.
Cardiovascular comorbidities, performance status and the likely tolerability to chemotherapy with add-on necitumumab should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in patients above 70 years of age.