natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP bemærkede, at der var utilstrækkelige langtidsdata om lægemidlets sikkerhed hos denne udvidede patientgruppe, og CHMP var derfor af den opfattelse, at lægemidlets fordele for disse kvinder ikke opvejer risiciene.
The CHMP noted that there was insufficient long-term data on the safety of the medicine in this larger group of patients and was therefore of the opinion that the medicine's benefits in these women did not outweigh its risks.
Mængden af testosteron i blodet falder efter menopausen.
The amount of testosterone in the blood is reduced after the menopause.
Hvad forventedes Intrinsa anvendt til?
What was Intrinsa expected to be used for?
Den 22. september 2010 meddelte Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for Intrinsa til også at omfatte behandling af alle postmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lyst (HSDD).
On 22 September 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Intrinsa, to extend treatment to all postmenopausal women with hypoactive sexual desire disorder.
Det aktive stof i Intrinsa, testosteron, er et naturligt kønshormon, der dannes hos mænd og i mindre omfang hos kvinder.
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Intrinsa forventedes anvendt til behandling af HSDD hos postmenopausale kvinder med eller uden hormonbehandling.
Intrinsa was expected to be used to treat HSDD in postmenopausal women with or without hormone treatment.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Intrinsa ikke kunne have været godkendt til behandling af alle postmenopausale kvinder, som har HSDD.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Intrinsa could not have been approved for use in all postmenopausal women who have HSDD.
Hvordan forventes Intrinsa at virke?
How is Intrinsa expected to work?
Lave testosteronniveauer er blevet forbundet med nedsat seksuel lyst, reducerede seksuelle tanker og nedsat seksuel ophidselse.
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Nogle af kvinderne havde fået deres livmoder og begge æggestokke fjernet kirurgisk, mens andre var postmenopausale kvinder, som ikke havde fået deres livmoder eller æggestokke fjernet.
Some of the women had their womb and both ovaries surgically removed while others were postmenopausal women who had not had their womb or ovaries removed.
Det anvendes allerede til behandling af kvinder med hypoaktiv seksuel lyst (HSDD, som er en mangel på seksuelle tanker og seksuel lyst), der har fået fjernet livmoderen og begge æggestokke kirurgisk.
It is already used to treat women with hypoactive sexual desire disorder (HSDD, a lack of sexual thoughts and sexual desire) who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Intrinsa eller i programmer for anvendelse af Intrinsa med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes with Intrinsa.
Ændringen skulle foretages for at medtage alle kvinder, der har været igennem menopausen, og ikke kun de kvinder, der befinder sig i en "kirurgisk induceret menopause", fordi de har fået fjernet livmoderen eller æggestokkene.
This was to incude all women who have been through the menopause and not only those who are ‘surgically postmenopausal' as result of having had their womb or ovaries removed.
Det forventedes, at Intrinsa skulle afgive testosteron til blodet gennem huden hos postmenopausale kvinder for at skabe de samme testosteronniveauer som før menopausen.
In postmenopausal women, Intrinsa was expected to release testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before the menopause.
Der er ingen konsekvenser for brugen af Intrinsa til behandling af HSDD hos kvinder, som har fået livmoderen og begge æggestokke fjernet.
There are no consequences on the use of Intrinsa in the treatment of HSDD in women who have had their womb and both ovaries removed.
Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
The application was withdrawn after ‘day 90'.
Intrinsa forventes at virke på samme måde, som det virker hos kvinder, der har fået fjernet livmoderen og begge æggestokke kirurgisk.
Intrinsa is expected to work in the same way as it does in women who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Intrinsa eller i programmer for anvendelse af Intrinsa med særlig udleveringstilladelse?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Da der ikke kunne opnås enighed, blev
Because consensus could not be reached, the procedure was
London, den 17. marts 2009 Dok.
London, 17 March 2009 Doc.
Virksomheden ansøgte om markedsføringstilladelse i Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien og Spanien (de berørte medlemsstater).
The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ”artikel 29-indbringelse”1.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1 procedure.
ref. EMEA/189562/2009 EMEA/H/A-29/1096
Ref. EMEA/CHMP/191900/2009 EMEA/H/A-29/1096
Cellerne kan således ikke formere sig.
As a result the cells cannot multiply.
Hvad er Bleomycin?
What is Bleomycin?
Startdato for henvisning:
Referral start date:
Hvorfor blev Bleomycin vurderet igen?
Why was Bleomycin reviewed?
Tyskland fandt ikke, at de indsendte data var tilstrækkelige til at kunne udstede markedsføringstilladelse til de foreslåede indikationer.
Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
sagen henvist til CHMP.
referred to the CHMP.
Bleomycin er et cytostatikum, hvilket betyder, at det standser cellernes vækst.
Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
Bleomycin anvendes næsten altid i kombination med lægemidler mod cancer eller i kombination med strålebehandling.
Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
Årsagerne til henvisningen var, at Tyskland ikke kunne godkende visse af indikationerne for behandling af cancer, da disse ikke var godkendt for bleomycin i Tyskland.
The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
Referencemedlemsstaten og de andre positive berørte medlemsstater ønskede at bevare disse indikationer.
The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og den 3. november 2008 henviste den nederlandske lægemiddelstyrelse spørgsmålet til CHMP.
On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
Bleomycin er et lægemiddel mod cancer, der anvendes til behandling af visse former for hoved- og halscancer, cancer i livmoderhals og ydre kønsdele, visse former for lymfomer (cancer i det lymfatiske system), såsom Hodgkins syge, samt til behandling af testikelcancer.
Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
Spørgsmål og svar om indbringelsen af sagen vedrørende Bleomycin pulver til injektionsvæske, opløsning, 15 E pr. hætteglas, fra Pharmachemie BV
Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/Vial, from Pharmachemie BV
Indikationerne "hoved- og halscarcinoma" og "epidermoide carcinomer i de ydre kønsdele, såsom peniscancer eller cancer i livmoderhalsen," var blevet fjernet fra listen over godkendte indikationer for alle bleomycinprodukter i Tyskland, da benefit/risk-forholdet for bleomycin ved disse indikationer blev betragtet som negativt.
The indications ‘head and neck carcinoma' and ‘epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix' had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Bleomycin injektionsvæske fra Pharmachemie BV.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
Pharmachemie BV indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Bleomycin pulver til injektionsvæske, opløsning, 15 E pr. hætteglas, via den decentraliserede procedure den 10. juli 2007 med Nederlandene som referencemedlemsstat.
Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data, herunder den offentliggjorte faglitteratur og de gældende behandlingsretningslinjer, og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Bleomycin injektionsvæske, opløsning, fra Pharmachemie BV er større end risiciene, og at der derfor kan udstedes markedsføringstilladelse for Bleomycin i alle de berørte medlemsstater.
Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
Bleomycin kan endvidere indgives ved injektion direkte i brysthulen (cavitas thoracis) til behandling af væskeophobning i lungerne som følge af cancer.
Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer.
Udtalelsesdato:
Opinion date:
Bleomycin indsætter sig i dna-strengene, cellernes arvemateriale, og får dem til at briste.
Bleomycin inserts itself within the strands of DNA, the genetic material of cells, making the strands break.
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at den gavnlige virkning af Bleomycin injektionsvæske, opløsning, fra Pharmachemie BV er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse for lægemidlet i EU-medlemsstaterne og landene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Insulin Human Winthrop Infusat
EU/1/06/368/057 Insulin Human Winthrop Infusat
Injektionsvæske, opløsning
40 IU/ml Solution for injection
EMEA/436209/2008-DA
EMEA/436209/2008
London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
London, September 2008 EMEA/436209/2008
• Det blev påvist, at produktets benefit/risk-forhold var positivt, men det skal fremgå af produktresuméet, at lægemidlet ikke bør anvendes til nyfødte eller meget unge kalve, der er mindre end 2 uger gamle og smågrise, der er mindre end 4 uger gamle.
• The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
CVMP vedtog sin udtalelse den 16.07.2008, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 26.09.2008.
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 35 VEDRØRENDE NATRIUMSALICYLAT
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
--1 Levende svækket bovint, respiratorisk syncytialvirus (BRSV), stamme Lym-56 104,7 - 6,5 CCID50* *Infektionsdosis i cellekultur 50 %
--1Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Tilbageholdelsestid
Content
Indhold Pakningss -tørrelse
Package size Withdraw al period
Til intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Intravenous use vial (glass)
20 mg hætteglas
20 mg
Paknings størrelse
Pack size
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
(Sær)navn
1 vial
Dato for første markedsføringstilladelse: 16 september 1998 Dato for seneste fornyelse: 3 september 2008
Date of first authorisation: 16 September 1998 Date of latest renewal: 3 September 2008
Hvis Comtess gives i større doser:
When Comtess is given at higher doses:
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
• Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for eksempel øget sexlyst
• altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive;
• Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget, som kan være skadeliget, hvilket kan være:
• Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include:
Generelle karakteristika af det aktive indholdsstof Absorption
General characteristics of the active substance Absorption
Der er store intra- og internindividuelle variationer i absorptionen af entacapon.
There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
• Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt).
• binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
EU/1/98/082/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/98/082/002 60 filmovertrukne tabletter EU/1/98/082/003 100 filmovertrukne tabletter EU/1/98/082/005 175 filmovertrukne tabletter
EU/1/98/082/001 30 film-coated tablets EU/1/98/082/002 60 film-coated tablets EU/1/98/082/003 100 film-coated tablets EU/1/98/082/005 175 film-coated tablets
Comtess kan gøre det sværere at optage jern.
Comtess may make it harder for you to digest iron.
Hvis du oplever sådanne bivirkninger i begyndelsen af behandlingen med Comtess, skal du kontakte din læge, som kan vælge at justere din levodopadosis.
If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Hvis du holder op med at tage Comtess Du må kun ophøre med at tage Comtess, hvis din læge har sagt det.
If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
I et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner sås ingen ændringer af S-warfarin på plasmaniveau, mens AUC for R-warfarin i gennemsnit øgedes med 18% [CI90 11-26%].
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Du må derfor ikke tage Comtess og jerntilskud på samme tid.
Comtess and iron supplements at the same time.
Tag ikke Comtess
Do not take Comtess
Dyskinesier (27%), kvalme (11%), diarré (8%), abdominale smerter (7%) og mundtørhed (4,2%) blev rapporteret signifikant hyppigere med entacapon end placebo i poolede data fra kliniske studier, hvor 406 patienter har fået den aktive medicin, og 296 patienter har fået placebo.
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Du må ikke tage Comtess under graviditet, eller hvis du ammer.
Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Hvis du har glemt at tage Comtess
If you forget to take Comtess
Malignt neuroleptika syndrom (MNS) er en alvorlig, men sjælden reaktion på visse lægemidler, som især kan forekomme, hvis behandling med Comtess og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom pludseligt stoppes, eller hvis dosis pludseligt nedsættes.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Pludseligt stop med brug af Comtess og anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom kan give uønskede bivirkninger.
Suddenly stopping Comtess and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Da Comtess-tabletter skal tages sammen med andre levodopa-lægemidler, skal du også læse indlægssedlen for disse lægemidler omhyggeligt.
As Comtess tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Hvid high-density polyethylen (HDPE) beholder med hvidt forseglet polypropylen (PP) låg indeholdende 30, 60, 100 eller 175 tabletter.
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Der er begrænset erfaring med brug af Comtess til patienter under 18 år.
Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
• hvis du er allergisk over for entacapon eller over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Comtess (angivet i punkt 6);
• if you are allergic to entacapone or to peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Den højeste anbefalede dosis er 10 tabletter pr. dag, dvs. 2.000 mg Comtess.
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Comtess.
Hvis du har glemt at tage din Comtess-tablet sammen med din levodopadosis, genoptager du behandlingen ved at tage den næste Comtess-tablet sammen med den næste levodopadosis.
If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Brug af Comtess frarådes derfor til børn eller unge.
Therefore, the use of Comtess in children or adolescents cannot be recommended.
Vent mindst 2 til 3 timer efter, at du har taget det ene af dem, til du tager det andet.
After taking one of them, wait at least 2 to 3
Din læge kan råde dig til langsomt at stoppe behandlingen med Comtess og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom.
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease.
Entacapon nedsætter det metaboliske tab af levodopa til 3-O-metyldopa (3OMD) via en inhibering af COMT- enzymet.
Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3-O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Comtess taget sammen med levodopa kan nedsætte dit blodtryk, hvilket kan få dig til at føle dig ør i hovedet eller svimmel.
Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Den anbefalede dosis af Comtess er en 200 mg tablet sammen med hver levodopadosis.
The recommended dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Comtess indeholder: - Aktivt stof: Entacapon.
What Comtess contains - The active substance is entacapone.
Comtess sammen med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Comtess in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Rhabdomyolyse sekundært til svære dykinesier eller malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er i sjældne tilfælde set hos patienter med Parkinsons sygdom.
Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
Comtess-tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med levodopa til behandling af Parkinsons sygdom.
Comtess tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Det skal du vide, før du begynder at tage Comtess
What you need to know before you take Comtess
• en sjælden, men alvorlig muskelsygdom (rhabdomyolyse), som medfører muskelsmerter, -ømhed og -svaghed, og som kan give nyreproblemer.
• a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
Pædiatrisk population Comtess' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Comtess in children below age 18 have not been established.
Der er ikke observeret nogen teratogen eller primær føtotoksisk virkning i dyreforsøg, hvor entacapon blev administreret i betydeligt højere doser end de terapeutisk anbefalede doser.
No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
De hyppigste bivirkninger, der skyldes brug af Comtess, er milde til moderate.
Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
Hvis du har taget en overdosis af Comtess, skal du straks henvende dig til din læge, på apoteket eller nærmeste hospital.
If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Comtess tages sammen med medicin, der indeholder levodopa (enten levodopa/carbidopa-præparater eller levodopa/benserazid-præparater).
Comtess is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
MNS, inklusive rhabdomyolyse og hypertermi er karakteriseret ved muskelsymptomer (stivhed, myocloni, rysten), ændring af mental status (f.eks. agitation, konfusion, koma), hypertermi, autonomisk dysfunktion (tachycardi, labilt blodtryk) og forhøjet serumkreatinphosphokinase.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.