natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interferon alfa-2b (6 MIE/m2 3 gange om ugen i 6 måneder) er blevet givet til børn med kronisk aktiv hepatitis B. På grund af en metodesvaghed, kunne virkning ikke påvises.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
§, virilisering
§, virilism
Indenfor systemorganklasserne, er bivirkningerne listet under overskrifter efter hyppighed under anvendelse af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rarely (≥1/10,000 to <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
Ribavirin forårsager alvorlige fosterskader ved anvendelse under graviditet.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Hvis du har fået ordineret IntronA i kombination med et andet lægemiddel, så læs venligst også indlægssedlen for det lægemiddel, der skal anvendes i kombinationen.
If you are prescribed IntronA in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
§, hypertyroidisme Diabetes, forværret diabetes
§, hyperthyroidism Diabetes, aggravated diabetes
Meget sjælden: Ikke kendt:
Very rarely: Not known:
De bedste steder til injektion er væv med et fedtlag mellem hud og muskel: Lår, ydersiden af overarmen (du skal eventuelt have hjælp af en anden person for at bruge dette sted), underlivet (undtagen navlen og taljen).
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Enhver patient, som klager over forandringer i den visuelle skarphed eller synsfeltet, eller rapporterer om andre oftalmologiske symptomer under behandling med IntronA, skal straks have foretaget en fuldstændig øjenundersøgelse.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with IntronA, must have a prompt and complete eye examination.
Hvis præparatet ikke anvendes i denne syv dages periode, skal det kasseres.
If the medicine is not used during the seven-day period, it should be discarded.
- hvis du udvikler symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (såsom vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret eller udslæt) under behandling med denne medicin, så søg straks lægehjælp.
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medicine seek medical help immediately.
Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg var vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Bedre virkning er blevet demonstreret med kombinationen af pegyleret interferon med ribavirin (vedvarende responsrate 61 % opnået i en undersøgelse udført hos naive patienter med en ribavirin dosis > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Seponering af IntronA bør overvejes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede oftalmologiske lidelser.
Discontinuation of IntronA should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Rekombinant interferon alfa-2b har vist antiproliferative virkninger i undersøgelser under anvendelse af både animale og humane cellekultursystemer, såvel som humane tumor xentotransplantater på dyr.
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Din læge vil bestemme den nøjagtige dosering og kur afhængig af dit behov.
Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
Enhver størrelse hætteglas kan anvendes til at måle den nødvendige dosis, men slutkoncentrationen af interferon i natriumchloridopløsning må ikke være mindre end 0,3 millioner IE/ml.
Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/mL.
Infusionsvæsken skal tilberedes umiddelbart før brug.
The infusion must be prepared immediately prior to use.
IntronA (interferon alfa-2b) supplerer reaktionen fra kroppens immunsystem med henblik på at bekæmpe infektioner og alvorlige sygdomme.
IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
- Kronisk hepatitis med dekompenseret levercirrose.
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
Efter intravenøs indgift sås det maksimale interferonniveau (135-273 IE/ml) ved slutningen af infusionen, og herefter faldt det med en lidt hurtigere hastighed end efter subkutan eller intramuskulær indgift, idet det ikke kunne påvises fire timer efter infusion.
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/mL) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Auto-antistoffer og autoimmune lidelser
Auto-antibodies and autoimmune disorders
Abort blev observeret i alle dosisgrupper (7,5 millioner, 15 millioner og 30 millioner IE/kg), og var statistisk signifikant mod kontrolgruppen for medium- og højdosisgrupperne (svarende til 90 og 180 gange den anbefalede intramuskulære eller subkutane dosis på 2 millioner IE/m2).
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
- IntronA alene
- IntronA alone
Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Voksne patienter med tidligere hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller eksisterende arytmisygdomme, som kræver IntronA-behandling, skal følges tæt.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
IntronA anvendes hos voksne patienter til at behandle visse lidelser, der påvirker blodet, knoglemarven, lymfekirtler eller huden og kan spredes i kroppen.
IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
Hos patienter behandlet for malignt melanom bør leverfunktion og hvide blodlegemer (WBC) samt differentialtælling undersøges ugentligt under behandlingens induktionsfase og månedligt under vedligeholdelsesbehandlingen.
In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
Hvis du har taget for meget IntronA Kontakt snarest muligt din læge eller sundhedspersonale.
If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
I kliniske undersøgelser blev patienter, som ikke udviste virologisk respons efter 6 måneders behandling (HCV-RNA under nedre detektionsgrænse), ikke vedvarende virologiske respondere (HCVRNA under nedre detektionsgrænse 6 måneder efter ophørt behandling).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCVRNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Sjældne bivirkninger: lungebetændelse.
Rarely reported side effects: pneumonia.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
3 MIE/m 2 3 gange om ugen (n = 54)
IntronA 3 MIU/m 2 3 times a week (n = 54)
På grund af risikoen for forøget toksicitet, er omhyggelige dosisjusteringer påkrævet med hensyn til IntronA og de samtidige kemoterapeutika (se pkt.
Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Tabel 5 Vedvarende virologisk respons hos tidligere ubehandlede børn og unge IntronA 3 MIE/m2 3 gange om ugen ribavirin 15 mg/kg/dag
Table 5 Sustained virological response in previously untreated children and adolescents IntronA 3 MIU/m2 3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
Aktiver sprøjtens sikkerhedsmekanisme, efter du har fjernet den fra injektionsstedet ved at bevæge trykstangen helt frem, indtil trykstangen er er helt udstrakt, og kanylespidsen er dækket (Diagram D).
Activate Safety Mechanism of the syringe after removal from the injection site by moving the pushrod completely forward until the pushrod is fully extended and the needle tip is covered (Diagram D).
Bivirkninger, herunder forlængelse af koagulationsmarkører og leverabnormaliteter Moderate til alvorlige bivirkninger kan nødvendiggøre justering af patientens dosering eller i nogle tilfælde afbrydelse af IntronA-behandling.
Adverse experiences including prolongation of coagulation markers and liver abnormalities Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dose regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
Formålet med undersøgelsen var årligt at vurdere varigheden af vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere virkningen af fortsat viral negativitet på de kliniske resultater hos patienter, der var vedholdende respondenter 24 uger efter behandling med interferon alfa-2b og ribavirin i 48uger.
The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
For opbevaringsforhold for lægemidlet, se pkt.
For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Denne forøgelse af virkningen omfattede tab af serum HCV (< 100 kopier/ml ved PCR), forbedring i leverinflammation og normalisering af ALAT, og var opretholdt ved måling 6 måneder efter afsluttet behandling.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/mL by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
- hvis du er i behandling for mental sygdom eller tidligere har fået behandling for anden nervøs eller mental lidelse herunder depression (såsom følelse af tristhed, modløshed) eller selvmords- eller drabstanker (se punkt 4 ”Bivirkninger”).
- if you are being treated for mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
Defineret som HCV-RNA under detektionsgrænsen ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR-analyse ved afslutningen af behandlingen og i opfølgningsperioden
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Tabel 3 Vedvarende virologiske responsrater med IntronA + ribavirin (et års behandling) efter genotype og virusmængde
Table 3 Sustained virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Den bedste måde at anvende IntronA ved denne indikation er i kombination med ribavirin.
The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
Under kombinationsbehandling i op til 48 uger med IntronA og ribavirin blev der observeret væksthæmning, som medførte reduceret sluthøjde hos nogle patienter.
During combination therapy for up to 48 weeks with IntronA and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
(cerebrovaskulære tilfælde) er blevet rapporteret.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Vedvarende virologiske responsrater for behandlingsgrupper behandlet i et år med IntronA alene eller i kombination med ribavirin (fra to undersøgelser) er vist i Tabel 3.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with IntronA alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Tilgængelige langtidsdata hos børn i kombinationsbehandling med standardinterferon/ribavirin indikerer også betragtelig højdereduktion (> 15 percentilreduktion i højdepercentilen i sammenligning med baseline) hos 21 % af børnene (n=20), til trods for at børnene ikke har været behandlet i mere end 5 år.
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children (n=20) despite being off treatment for more than 5 years.
Kronisk hepatitis C hos voksne patienter
Chronic hepatitis C in adult patients
Palpitation, takykardi
Palpitation, tachycardia
Hårcelleleukæmi Behandling af patienter med hårcelleleukæmi.
Hairy cell leukaemia Treatment of patients with hairy cell leukaemia.
På grund af risikoen for bivirkninger hos de ammede børn, bør amning afbrydes, før behandling påbegyndes.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Nedsat serumestradiol- og -progesteronkoncentration har været rapporteret hos kvinder behandlet med human leukocyt-interferon.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon.
3 eller alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALAT/ASAT) stiger til > 5 gange den øvre normalgrænse, skal behandlingen midlertidigt afbrydes, indtil bivirkningen aftager.
3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Børn og unge: - hvis du har haft alvorlig nervøs eller mental sygdom, såsom alvorlig depression eller selvmordstanker.
Children and adolescents: - if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
8 IE. Internationale enheder fastsættes ved at sammenligne aktiviteten af rekombinant interferon alfa-2b med aktiviteten af den internationale referencestandard af human leukocyt interferon fastsat af verdenssundhedsorganisationen WHO.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
I kliniske undersøgelser foretaget i en lang række indikationer og i et bredt dosisområde (fra 6 MIE/m2/uge ved hårcelleleukæmi op til 100 MIE/m2/uge ved melanom) var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger feber, træthed, hovedpine og myalgi.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were pyrexia, fatigue, headache and myalgia.
De mest almindeligt rapporterede potentielle livstruende eller fatale bivirkninger inkluderer mucositis, diarré, neutropeni, nyreinsufficiens og elektrolytforstyrrelse.
The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Kombinationsbehandling med ribavirin Ribavirin-behandling er kontraindiceret, hos kvinder der er gravide.
Combination therapy with ribavirin Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Bivirkninger blev almindeligvis kontrolleret ved dosisjustering.
Undesirable effects were usually managed by dose adjustment.
Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forværres, eller selvmords- eller drabstanker identificeres, anbefales det, at behandling med IntronA afbrydes, og patienten følges med passende psykiatrisk intervention
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
IntronA (3 MIE 3 gange om ugen) I/R IntronA (3 MIE 3 gange om ugen) + ribavirin (1.000/1.200 mg/dag)
IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, såvel som nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric- specific concern regarding growth inhibition as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Høje doser af andre former af interferon alfa og beta er kendt for at producere dosisrelateret anovulatorisk og abortfremkaldende virkning hos rhesus aber.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce doserelated anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Bivirkningerne kan indtræde på forskellige tidspunkter under behandlingen, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med IntronA.
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with IntronA.
Lungeinfiltrat, pneumonitis og pneumonia, undertiden resulterende i dødsfald, er sjældent blevet observeret hos interferon-alfa behandlede patienter, inklusive de, som er behandlet med IntronA.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
(påvirker 1 til 10 af 100 brugere) Ikke almindelig (påvirker 1 til 10 af 1.000 brugere) Sjælden
(affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare
For kortvarig transport kan opløsningen opbevares uden for køleskab ved temperaturer på 25°C eller derunder i en periode på op til syv dage inden anvendelse.
For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Relaps patienter (voksne)
Relapse patients (adults)
I alt 107 patienter fik behandling, hvoraf 52 % var kvinder, 89 % var kaukasiske, 67 % havde HCV-genotype 1, og 63 % var < 12 år.
A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Patienten bør overvåges nøje under behandlingen, og også efter behandlingen er ophørt.
Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Hvis der opstår vedvarende eller tilbagevendende intolerance til trods for tilstrækkelig dosisjustering, eller hvis sygdommen progredierer, skal behandling med IntronA afbrydes.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dose adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
- hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen, der ikke er velkontrolleret.
- if you have thyroid disease that is not well controlled.
Hvis en af følgende bivirkninger forekommer, så ophør med at anvende IntronA og kontakt omgående din læge eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital: - hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket kan give besvær med at synke eller trække vejret; kløende udslæt; besvimelse.
If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: - swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Hvis du selv injicerer behandlingen, eller hvis du tager dig af et barn, der anvender IntronA i kombination med ribavirin, så injicer den anbefalede dosis, så snart du husker det og fortsæt behandlingen som sædvanligt.
If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Forsigtighed bør udvises, når IntronA og ribavirin adderes til HAART terapi (se produktresumeet for ribavirin).
Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Det vides ikke, om indholdsstofferne i præparatet udskilles i human mælk.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Patienter, som også har hiv-infektion: Mælkesyreacidose og nedsat leverfunktion er bivirkninger, som er forbundet med højaktiv anti-retroviral terapi (HAART), en hiv-behandling.
Patients who also have HIV infection: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
I løbet af det ene år i kombinationsbehandling med IntronA og ribavirin voksede nogle børn og unge ikke eller havde ikke den vægtstigning, som var forventet.
During the one year of treatment with IntronA in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Et klinisk forsøg der undersøgte kombinationen af telbivudin 600 mg dagligt og pegyleret interferon alfa-2a 180 mikrogram én gang ugentlig s.c., indikerer, at denne kombination er associeret med en øget risiko for udvikling af perifer neuropati.
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
IntronA er tilgængelig i ni forskellige pakningsstørrelser: - Pakning a 1 hætteglas
IntronA is available in nine different pack sizes: - Pack of 1 vial
Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret enkeltcenterundersøgelse, der inkluderede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.