natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Profylakse af smitsom mave-tarm-katar (turistdiarré)
• Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
• Profylakse af hyppigt gentagne infektioner af urinvejene
• Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
Profylakse af systemiske urinvejsinfektioner Forebyggelse af systemiske urinvejsinfektioner
• Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of infection in surgical procedures
• Profylakse af hyppigt recidiverende urinvejsinfektion
• Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis
Akut eksacerbation af kronisk bronkitis og KOL
Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and COPD
Infektion i fordøjelsessystemet og galdegangene Forebyggelse af infektioner under kirurgiske indgreb
Infection of the digestive system and bile ducts Prevention of infection in surgical procedures Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of systemic urinary tract infections
Som følge deraf vurderes benefit/risk-forholdet for pefloxacin i denne indikation at være negativt.
Therefore, the benefit risk-balance of this indication is considered negative for pefloxacin.
90 (3 x 30) tabletter
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
30 tabletter
Pharmaceutical Form
Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Immediate Packaging
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Packaging Content Package size
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stivarga den 26. august 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stivarga on 26 August 2013.
Den fuldstændige EPAR for Stivarga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stivarga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga.
Stivarga fås som tabletter (40 mg).
Stivarga is available as tablets (40 mg).
Hvad er Stivarga, og hvad anvendes det til?
What is Stivarga and what is it used for?
Doserne skal tages på samme klokkeslæt hver dag sammen med et let måltid.
Doses should be taken at the same time each day with a light meal.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stivarga?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga?
Det tages i behandlingsserier på 4 uger med en anbefalet startdosis på 160 mg (4 tabletter) én gang dagligt i tre uger, efterfulgt af en uge uden behandling.
It is taken in 4-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg (4 tablets) once every day for three weeks, followed by a week without taking the medicine.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stivarga bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stivarga.
Behandling med Stivarga skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Treatment with Stivarga must be prescribed by a doctor who is experienced in treating cancer.
Hvorfor blev Stivarga godkendt?
Why is Stivarga approved?
Alle patienterne i undersøgelsen fik også understøttende behandling.
All patients also received supportive care.
Det anvendes som enkeltstofterapi til behandling af følgende kræfttyper:
It is used on its own to treat the following cancers:
Alle patienterne fik desuden støttebehandling, herunder smertestillende medicin og behandling for infektioner.
All patients also received supportive care, including pain medicines and treatment for infections.
Andre oplysninger om Stivarga
Other information about Stivarga
Bivirkningerne ved Stivarga kan håndteres.
The side effects of Stivarga are manageable.
Hvilke risici er der forbundet med Stivarga?
What are the risks associated with Stivarga?
Det vil sige, at det blokerer flere enzymer, som er vigtige for udviklingen af svulsters blodforsyning og kræftcellers vækst og udvikling.
This means that it blocks several enzymes that are important for the development of a blood supply to tumours and the growth and development of cancer cells.
Stivarga anvendes hos patienter, der allerede er blevet behandlet med andre midler, eller som ikke kan behandles med andre midler.
Stivarga is used in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other available treatments.
Stivarga er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof regorafenib.
Stivarga is a cancer medicine that contains the active substance regorafenib.
Ved at blokere virkningen af disse enzymer medvirker Stivarga til at stoppe kræftens vækst og spredning.
By blocking the action of these enzymes, Stivarga helps to stop the growth and spread of the cancer.
De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 3 ud af 10 patienter) er smerter, svaghed, træthed, manglende eller nedsat appetit, hånd-fod-syndrom (udslæt og følelsesløshed i håndflader og på fodsåler), diarré, infektion og hypertension (højt blodtryk).
The most common side effects with Stivarga (which may affect more than 3 in 10 people) are pain, weakness, tiredness, loss of appetite and eating less, hand-foot syndrome (rash and numbness affecting the palms and soles), diarrhoea, infection and hypertension (high blood pressure).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stivarga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Stivarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ved kolorektal cancer omfatter sådanne behandlinger kemoterapi baseret på såkaldte fluoropyrimidiner og behandling med andre kræftlægemidler, der kaldes antiVEGF-midler og anti-EGFR-midler.
For colorectal cancer, these include chemotherapy based on medicines called fluoropyrimidines and treatment with other cancer medicines known as anti-VEGF and anti-EGFR therapies.
Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Stivarga fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all restrictions and side effects with Stivarga, see the package leaflet.
Det blev i undersøgelsen påvist, at Stivarga i kombination med støttebehandling var effektivt til at forlænge patienternes overlevelsestid, uden at deres sygdom blev værre.
The study showed that Stivarga with supportive care was effective at prolonging the length of time patients lived without their disease getting worse.
Den virksomhed, der markedsfører Stivarga, skal udføre undersøgelser, der skal finde frem til metoder til at udpege patienter, som har større sandsynlighed for at få gavn af behandlingen.
The company that markets Stivarga will carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment.
Støttebehandlingen omfattede smertelindring, antibiotika og blodtransfusioner, som hjalp patienten uden dog at behandle kræften.
Supportive care included treatments like pain relief, antibiotics, and blood transfusions that help the patient but without treating the cancer.
• kolorektal cancer (kræft i tyktarm og endetarm), der har spredt sig til andre dele af kroppen
• colorectal cancer (cancer of the bowel and rectum) that has spread to other parts of the body;
CHMP konkluderede, at fordelene ved Stivarga opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Stivarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Udvalget bemærkede, at fordelene i form af forlænget overlevelse var beskedne ved kolorektal cancer, men fandt, at de opvejede risiciene hos patienter, for hvem der ikke er nogen anden behandlingsmulighed.
The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options.
Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe.
• gastrointestinale stromale tumorer (GIST - en form for kræft i mave og tarm), som har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
• gastrointestinal stromal tumour (GIST, a cancer of the stomach and bowel) that has spread or cannot be surgically removed;
På baggrund af bivirkningerne fandt CHMP det dog nødvendigt at finde en metode til at fastlægge eventuelle undergrupper af patienter, hos hvem Stivarga har større sandsynlighed for at virke.
However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga.
Det er påvist, at Stivarga sinker forværringen af sygdommen hos disse patienter.
Stivarga had been shown to delay the worsening of the disease in these patients.
De patienter, der blev behandlet med Stivarga, overlevede i gennemsnit 4,8 måneder uden forværring af deres sygdom sammenholdt med 0,9 måneder for de patienter, der fik placebo og støttebehandling.
Patients treated with Stivarga lived on average for 4.8 months without their disease getting worse compared with 0.9 months for patients taking placebo and supportive care.
Hvordan anvendes Stivarga?
How is Stivarga used?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stivarga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Stivarga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
De alvorligste bivirkninger er svær leverskade, blødning, tarmperforation (hul i tarmvæggen) og infektion.
The most serious side effects are severe liver injury, bleeding, gastrointestinal perforation (development of a hole in the wall of the gut) and infection.
Patienter med gastrointestinale stromale tumorer bør have fået behandling med imatinib og sunitinib, og patienter med hepatocellulært karcinom bør have fået sorafenib inden påbegyndelse af behandling med Stivarga.
Patients with GIST should have tried treatment with imatinib and sunitinib and patients with HCC should have tried sorafenib before starting treatment with Stivarga.
• hepatocellulært karcinom (en type kræft i leveren).
• hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver).
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stivarga?
What benefits of Stivarga have been shown in studies?
Det aktive stof i Stivarga, regorafenib, er en såkaldt proteinkinasehæmmer.
The active substance in Stivarga, regorafenib, is a ‘protein kinase inhibitor'.
I en anden hovedundersøgelse blev Stivarga sammenlignet med placebo hos 199 patienter med gastrointestinale stromale tumorer, der havde spredt sig eller ikke kunne fjernes ved operation, og som fik den bedste støttebehandling.
In another main study, Stivarga was compared with placebo in 199 patients with GIST that had spread or was inoperable and who were also given best supportive care.
I en hovedundersøgelse, der omfattede 760 patienter med metastatisk kolorektal cancer, som var skredet frem efter standardbehandling, blev Stivarga sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), og virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne overlevede).
In a main study involving 760 patients with metastatic colorectal cancer which had progressed after standard therapy, Stivarga was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was overall survival (the length of time that patients lived).
Hvad angår gastrointestinale stromale tumorer og hepatocellulært karcinom, bemærkede udvalget, at der er ringe udsigter for patienter, hvis sygdom forværres til trods for tidligere behandling.
With regard to GIST and HCC, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite previous treatment.
Undersøgelsen viste, at Stivarga forbedrede overlevelsen, idet de behandlede patienter i gennemsnit levede i 6,4 måneder sammenholdt med 5 måneder for dem, der fik placebo.
The study showed that Stivarga improved survival, with treated patients living for 6.4 months on average, compared with 5 months for those given placebo.
I en hovedundersøgelse med 573 patienter med hepatocellulært karcinom, som var forværret efter behandling med sorafenib, blev Stivarga sammenholdt med placebo, og virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede overlevelse.
In a main study involving 573 patients with HCC that had worsened after treatment with sorafenib, Stivarga was compared with placebo and the main measure of effectiveness was overall survival.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stivarga.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stivarga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Undersøgelsen viste, at Stivarga samlet set øgede den tid, som patienterne overlevede, idet de patienter, der fik Stivarga, i gennemsnit overlevede i 10,6 måneder, mens dem, der fik placebo, overlevede i 7,8 måneder.
The study showed that Stivarga increased the length of time that patients lived overall, with patients treated with Stivarga living for 10.6 months on average, compared with 7.8 months for those given placebo.
Hvis patienten mærker visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the patient experiences certain side effects.
For patienter med hepatocellulært karcinom medførte dette en forlængelse af patienternes overlevelsestid.
For patients with HCC, this led to an improvement in the length of time patients lived.
Hvordan virker Stivarga?
How does Stivarga work?
Videnskabelige konklusioner
Definitions
30. januar 2019
30 November 2018 EMA/776723/2017 rev. 1**
Der blev ikke observeret noget akkumuleringsmønster eller fortsat stigning i magnesiumniveauer i serum, der kunne give grund til bekymring om sikkerheden.
The use of a highly glossy or metallic reflective colour is not recommended as it may affect clarity.
1. december 2018
SECTION 1
Bilag II Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Annex 1 - Approved pictograms
Vedtagelse af CMDh's indstilling:
Target species:
CMDh-møde i oktober 2018
Variation classification guideline 2013/C 223/01: link
Bilag III Tidsplan for implementering af denne indstilling
Mechanism to introduce pictograms from Annex 1
Der blev ikke identificeret potentielle risikofaktorer for betydningsfuld stigning i serummagnesium.
Pictograms should exclude any element of a promotional nature.
På baggrund af tilgængelige data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
For authorised products, requests to make use of pictograms from Annex 1 can be made during a post-authorisation procedure affecting the product information when the product information is ‘open' for review.
Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fjerne følgende betingelse(r) (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Marketing authorisation holders (MAH) must make best use of the available space on the packaging to ensure that all the information is clear and legible, taking into consideration the typical environments or situations in which the product will be used.
Den endelige rapport for det deskriptive studie indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, overholder forpligtelsen til at udføre en prospektiv ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for yderligere at evaluere magnesiumniveauer observeret hos fuldbårne nyfødte spædbørn og børn op til to år behandlet efter rutinemæssig klinisk praksis som pålagt i henhold til artikel 107i procedure EMEA/H/A-107i/1373 for produkter der indeholder alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie.
New pictograms (currently limited to the category of target species), should be proposed and endorsed within industry associations where possible and then submitted to both the CMDv and QRD secretariats for regulatory approval: CMDv@ema.europa.eu and qrd@ema.europa.eu.
Samlet set tyder data på, at nyfødte i en kort periode kan tolerere en relativt bred vifte af serummagnesiumkoncentrationer uden øget risiko for negative resultater.
Pictograms may not be less than 5 mm in height, which may be waived in exceptional circumstances for very small packs; the approval of pictograms smaller than 5 mm in height will be a matter for assessment on a case-by-case basis.
Indehaveren af markedsføringstilladelse forelægger protokollen til ovennævnte undersøgelse.
For new marketing authorisation applications, any proposed use of pictograms from Annex 1 should be indicated in the product information within the initial submission or as soon as possible during the ongoing procedure.
Tidsplan for implementering af denne indstilling
Introduction
CMDh tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
General characteristics of pictograms
Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
The new approved pictograms will be added periodically to the annexes of this guidance.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
The use of pictograms from Annex 1 as defined in this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP, as well as to the centralised procedure .
Niveauerne af magnesium i disse tilfælde anses ikke for at udgøre klinisk relevant hypermagnesæmi.
The size of the pictograms should be proportionate to the overall size of the printed material.
Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
The aim of the guidance is to outline the approval requirements and process for two situations where either:
Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning):
In order to indicate its intended use to assessors, any pictogram should be inserted within the product information, as follows:
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for resultaterne af studiet for lægemiddel/lægemidler indeholdende det aktive stof alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie og omfattet af den endelige PASS-rapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, nævnt ovenfor, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
In particular for target species, pictograms cannot be used to replace text such as the age, sex or size of the animal, therefore pictograms will always represent the species and not the sub-species.
Ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelsen for lægemidler med indhold af det aktive stof alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie berørt af den pålagte ikke-interventionelle endelige PASS-rapport
** Camel, Fox, Pigeon and Reindeer pictograms have been included.
CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne endelige PASSrapport bør ændres.
If pictograms are used to substitute text on the packaging, it is compulsory to use those provided in section 1 of Annex 1 i.e. the use of proprietary pictograms not in this ‘catalogue' is not approvable in the case of substitution of text.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Versican Plus L4 den 31. juli 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus L4 on 31 July 2014.
Effektiviteten af Versican Plus L4 blev undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde.
The effectiveness of Versican Plus L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
Hvis dyret efterfølgende udsættes for disse Leptospira-bakterier, vil immunsystemet reagere hurtigere.
the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 100 hunde) med Versican Plus L4 er kortvarig hævelse på op til 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Versican Plus L4 overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Versican Plus L4.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus L4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Versican Plus L4 be given a marketing authorisation.
Derved opnås bedre beskyttelse mod leptospirose.
This will help protect them against leptospirosis.
Stammerne af Leptospirabakterier i Versican Plus L4 er inaktiveret (dræbt), så de ikke kan forårsage sygdom.
The strains of Leptospira bacteria in Versican Plus L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Versican Plus L4 er en veterinær vaccine, der indeholder inaktiverede (dræbte) stammer af Leptospirabakterier (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava og Grippotyphosa).
Versican Plus L4 is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
Versican Plus L4 er en vaccine.
Versican Plus L4 is a vaccine.
Der kræves årlig revaccination med en enkelt dosis af Versican Plus L4.
For revaccination a single dose of Versican Plus L4 is required annually.
Når Versican Plus L4 gives til hunde, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som “fremmede” og reagerer ved at
When Versican Plus L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Versican Plus L4 anvendes til beskyttelse af hunde mod leptospirose, en bakteriesygdom, der overføres gennem inficeret urin og medfører blødning, leverbetændelse (hepatitis) og gulsot eller nyrebetændelse (nefritis).
Versican Plus L4 is used to protect dogs against leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation).
Andre oplysninger om Versican Plus L4:
Other information about Versican Plus L4:
Versican Plus L4 indeholder aluminiumhydroxid, der er et adjuvans, dvs. det forstærker immunreaktionen.
Versican Plus L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.