natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andele af patienter (%) der opnåede målet HbA1c <7%
Proportions of patients achieving HbA1c <7% targets
Fortæl altid lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller kommer til at bruge det.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
F. Drej dosisvælgeren for at vælge 2 enheder.
F. Turn the dose selector to select 2 units.
Patienterne kunne efterfølgende selv optitrere deres insulindosis, dog ikke højere end til den dosis, de blev givet umiddelbart før randomisering.
Subsequently, patients were allowed to up-titrate their insulin dose to no higher than the pre-randomisation dose.
Allergiske reaktioner, potentielt allergiske reaktioner, urticaria, udslæt, eruptioner Allergiske reaktioner, potentielt allergiske reaktioner, urticaria, udslæt og eruptioner er ikke almindelige, når Levemir bruges i et basalbolus-regime.
Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash, eruptions Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash and eruptions are uncommon when Levemir is used in basal-bolus regimen.
• Skru nålen lige og stramt på din InnoLet (figur A).
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture A).
NPH insulin Insulin glargin
NPH insulin Insulin glargine
Almindelig - Reaktioner på injektionsstedet
Common - Injection site reactions
Ved skift fra basalinsulin til Levemir skal dosisreduktion af basal- og bolusinsulin overvejes individuelt for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
When changing basal insulin to Levemir, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Der blev i begge grupper observeret lige mange milde hypoglykæmiske episoder og ingen tilfælde af alvorlige hypoglykæmiske episoder.
Observed rates of minor hypoglycaemic episodes were similar and no severe hypoglycaemic episodes were observed in either group.
• ACE (angiotensin konverteringsenzym)-hæmmere (til behandling af visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)
• Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure)
Levemir er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen fra 1 år og opefter.
Levemir is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Levemir administreres subkutant ved injektion i abdominalvæggen, låret, overarmen, deltoideusregionen eller glutealregionen.
Levemir is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the thigh, the upper arm, the deltoid region or the gluteal region.
• lægen har besluttet, at du skal skifte til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, eller
• your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, or
Hvis dette ikke sker, skift nålen og gentag proceduren,
If not, change the needle and repeat the procedure no more than
► Medbring altid en ekstra Penfill cylinderampul i tilfælde af, at den der er i brug bliver væk eller beskadiges.
► Always carry a spare Penfill cartridge in case the one in use is lost or damaged.
• Injicér dosis ved at trykke trykknappen helt i bund (figur D).
• Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture D).
Undersøgelser af natlig hypoglykæmi hos patienter med type 1-diabetes viste en betydeligt lavere risiko for mindre natlig hypoglykæmi (i stand til at behandle sig selv og bekræftet ved kapillærblodglucose under 2,8 mmol/l eller 3,1 mmol/l hvis udtrykt som plasma glucose) end med NPH-insulin, hvorimod der ikke blev observeret en forskel ved type 2-diabetes.
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/l or 3.1 mmol/l if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Samtidige sygdomme i nyrer, lever eller påvirkning af binyrer, hypofyse eller thyreoidea kan nødvendiggøre ændringer i insulindosis.
Concomitant diseases in the kidney, liver or affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland can require changes in insulin dose.
glucose.
glucose was needed.
Forekomsten af generel hypersensibilitet (inklusive generelt hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinalt ubehag, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken og blodtryksfald) er meget sjælden, men kan være potentielt livstruende.
The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure) is very rare but can potentially be life threatening.
Renale og hepatiske sygdomme
Renal and hepatic impairment
► Hvis du er overfølsom (allergisk) over for insulin detemir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel, se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
► If you are allergic to insulin detemir or any of the other ingredients in this medicine, see section
C. Tag en ny engangsnål og fjern papirforseglingen.
C. Take a new disposable needle and tear off the paper tab.
Kan opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Can be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Opbevaringsbetingelser for lægemidlet, se pkt.
For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
+8 enheder
+8 units
Lavt blodsukker kan opstå hvis du:
Low blood sugar may occur if you:
Din pen skal behandles med forsigtighed.
Treat your pen with care.
Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve: Levemir Penfill, som er taget i brug, eller som medbringes som reserve, må ikke opbevares i køleskab.
During use or when carried as a spare: Levemir Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
► Lad nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder.
► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds.
Baseret på post-marketing erfaringer samt kliniske forsøg, indikerer bivirkningernes frekvens, type og alvor, observeret hos ældre patienter, samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion ikke, at der er forskelle i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientgruppe.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Der er ingen erfaring med anvendelse af Levemir til børn under 1 år.
There is no experience with the use of Levemir in children below the age of 1 year.
3 ml injektionsvæske i cylinderampul (type 1 glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug fremstillet af polypropylen.
3 ml solution in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Studier med patienter med type 2-diabetes, der blev behandlet med basalinsulin i kombination med orale antidiabetika viste, at glykæmisk kontrol (HbA1c) med Levemir er sammenlignelig med NPHinsulin og insulin glargin og er forbundet med mindre vægtforøgelse, se tabel 2 nedenstående.
Studies in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with oral antidiabetic medicinal products demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin glargine and associated with less weight gain, see Table 2 below.
Studierne viste, at glykæmisk kontrol (HbA1c) med Levemir er sammenlignelig med den, der opnås med NPH-insulin og insulin degludec givet som basalbolus-behandling, ved brug af en non-inferioritetsmargin på 0,4%.
The trials demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin degludec when given as basal-bolus therapy, using a noninferiority margin of 0.4%.
Når Levemir anvendes sammen med tabletter mod diabetes og/eller i kombination med andre injicerbare lægemidler mod diabetes, ud over insulin, skal Levemir administreres én gang om dagen.
When Levemir is used in combination with tablets for diabetes and/or in combination with injectable anti-diabetic products, other than insulin, Levemir should be administered once a day.
Der blev udført et 26-ugers dobbeltblindet, randomiseret klinisk studie for at undersøge virkningen og sikkerheden af liraglutid (1,8 mg) sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes, der var utilstrækkeligt kontrollerede på basalinsulin med eller uden metformin.
A 26-week, double blind, randomised clinical trial was conducted to investigate the efficacy and safety of adding liraglutide (1.8 mg) vs. placebo in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on basal insulin with or without metformin.
Patienter, der skifter til Levemir fra en anden type insulin, skal muligvis have ændret dosis i forhold til dosis af de sædvanlige insulinpræparater.
Patients transferred to Levemir from another type of insulin may require a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
Efter subkutan administration ses dosisproportionalitet i det farmakodynamiske respons (maksimal virkning, virkningsvarighed, totaleffekt).
Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
Ved 2 daglige doseringer opnås steady state efter 2-3 doser.
If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations.
Ikke for tæt på køleelementet.
Keep away from the cooling element.
Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve: Levemir InnoLet, som er taget i brug, eller medbragt som reserve, må ikke opbevares i køleskab.
During use or when carried as a spare: Levemir InnoLet that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Den absolutte biotilgængelighed af insulin detemir ved subkutan indgivelse er ca. 60%.
The absolute bioavailability of insulin detemir when administered subcutaneous is approximately
Efter subkutan administration ses dosisproportionalitet i serumkoncentration (maksimumkoncentration, absorptionsomfang) inden for det terapeutiske dosisområde.
Dose proportionality in serum concentrations (maximum concentration, extent of absorption) is observed after subcutaneous administration in the therapeutic dose range.
Levemir er beregnet til injektion under huden (subkutant).
Levemir is for injection under the skin (subcutaneously).
• Binyrebarkhormoner (såsom 'cortison' til behandling af inflammation)
• Glucocorticoids (such as ‘cortisone' used to treat inflammation)
Levemir var non-inferiørt sammenlignet med NPH-insulin målt på HbA1c i gestationsuge (GW) 36, og med sammenlignelig reduktion i middel HbA1c gennem graviditeten, se tabel 4.
Levemir was non-inferior to NPH insulin as measured by HbA1c at gestational week (GW) 36, and the reduction in mean HbA1c through pregnancy was similar, see table 4.
Dette vil sikre korrekt injektion og nedsætte risikoen for at trække blod ind i nålen eller i insulinbeholderen.
This will ensure correct delivery and limit possible flow of blood into the needle or insulin reservoir.
Vær forsigtig med ikke at trykke på trykknappen, når du drejer dosisvælgeren, da der så vil sive insulin ud.
When turning the dose selector be careful not to push the pushbutton as insulin will come out.
Hvis man injicerer et nyt sted hver gang, nedsætter det risikoen for at udvikle ændringer i huden.
Changing the site with each injection reduces the risk of developing such skin changes.
1 ml indeholder 100 enheder insulin detemir.
Each ml contains 100 units of insulin detemir.
Kontrollér altid gennemløbet før du injicerer.
Always check the flow before you inject.
Levemir Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.
Levemir Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Tag ikke pennen i brug, før du er blevet instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Imidlertid kan hypoglykæmi udvikle sig over følgende stadier, hvis der indgives for høje doser i forhold til patientens behov:
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient's requirement are administered:
Levemir anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn, der er fyldt 1 år, med sukkersyge (diabetes mellitus).
Levemir is used to reduce the high blood sugar level in adults, adolescents and children aged 1 year and above with diabetes mellitus (diabetes).
Der kan samle sig små luftbobler i nål og insulinbeholder under normal brug.
Small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
Tal med din læge, sygeplejerske eller spørg på apoteket for at få råd.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist for advice.
Insulinskalaen viser hvor meget insulin, der omtrent er tilbage i din pen.
The insulin scale shows you approximately how much insulin is left in your pen.
udsivning af insulin, tilstoppede nåle og upræcis dosering.
leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Der er ingen klinisk relevant forskel i de farmakokinetiske egenskaber af Levemir mellem patienter med nedsat renal- eller hepatisk funktion og raske personer.
There was no clinically relevant difference in pharmacokinetics of Levemir between patients with renal or hepatic impairment and healthy subjects.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET TIL MULTIPAKNING (FlexTouch)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (FlexTouch)
Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan du risikere at få for lidt insulin eller slet ingen insulin.
If you do not check the flow, you may get too little insulin or no insulin at all.
I tilfælde af SMPG måling 3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl)
If one SMPG measurement 3.1-4.0 mmol/l (56-72 mg/dl)
Levemir er ikke beregnet til brug i insulininfusionspumper.
Levemir is not to be used in insulin infusion pumps.
Nåle, cylinderampuller og fyldte penne må ikke deles med andre.
Needles, cartridges and pre-filled pens must not be shared.
Den glykæmiske kontrol (HbA1c) med Levemir var sammenlignelig med NPH-insulin med mindre risiko for natlig hypoglykæmi og ikke forbundet med vægtstigning.
Glycaemic control (HbA1c) with Levemir was comparable to NPH insulin, with a lower risk of nocturnal hypoglycaemia and no associated weight gain.
Køn Der er ingen klinisk relevant forskel mellem køn i de farmakokinetiske egenskaber af Levemir.
There are no clinically relevant differences between genders in pharmacokinetic properties of Levemir.
Når patientens blodglucose er stabiliseret, skal dosisjustering overvejes (se pkt.
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Smertefuld neuropati (smerter der skyldes beskadigede nerver): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter.
Painful neuropathy (pain due to nerve damage): If your blood sugar level improves very fast, you may get nerve related pain, this is called acute painful neuropathy and is usually transient.
• Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt - for at reducere risikoen for stikuheld og krydsinfektion.
• Caregivers must be very careful when handling used needles -to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls), kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.
Signs of low blood sugar: Cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heartbeat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Levemir kan bruges sammen med hurtigtvirkende insulinpræparater taget i forbindelse med måltider.
Levemir can be used with meal-related rapid acting insulin medicines.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/278/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/278/014
Levemir kan anvendes til unge og børn i alderen fra 1 år og opefter (se pkt.
Levemir can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
L. Før nålespidsen ind i den ydre nålehætte, mens denne ligger på en plan overflade.
L. Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface.
Afmontering af nålen
Removing the needle
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin detemir* (svarende til 14,2 mg).
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml of the solution contains 100 units insulin detemir* (equivalent to 14.2 mg).
G. Hold pennen så nålen vender opad.
G. Hold the pen with the needle pointing up.
Brugervejledning til Levemir opløsning til injektion i en FlexPen.
Instructions on how to use LEVEMIR solution for injection in a FlexPen
Du må ikke bruge restdosisskalaen, den viser kun omtrent, hvor meget insulin der er tilbage i pennen.
Do not use the residual scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
dog højst 6 gange.
6 times.
Når Levemir anvendes som del af et basalbolus-insulinregime, skal Levemir administreres en eller to gange dagligt baseret på patientens behov.
When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen, Levemir should be administered once or twice daily depending on patients' needs.
0 skal stå ud for dosismarkøren.
The 0 must line up with the dose pointer.
Levemir er en langtidsvirkende insulinanalog, der bruges som basalinsulin.
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin.
Du skal sikre dig, at du får den rigtige dosis ved at kontrollere gennemløb af insulin, før du indstiller og injicerer din dosis.
Checking the insulin flow Make sure that you receive your full dose by always checking the insulin flow before you select and inject your dose.
Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du bruger din InnoLet.
Read the instructions carefully before using your InnoLet.
► Levemir Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.
► Levemir Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Hos børn og unge skal monitorering af glucose intensiveres og dosis af Levemir justeres individuelt.
In children and adolescents, glucose monitoring should be intensified and the Levemir dose adjusted on an individual basis.
Levemir er en opløselig, langtidsvirkende insulinanalog med forlænget virkning, anvendt som basalinsulin.
Levemir is a soluble, long-acting insulin analogue with a prolonged duration of effect used as a basal insulin.
Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede.
It may affect more than 1 in 10 people.
Levemir kan bruges til unge og børn, der er fyldt 1 år og derover.
Levemir can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
Hvis dosisvælgeren stopper før den vender tilbage til 0, er den fulde dosis ikke blevet indgivet, hvilket kan føre til et for højt blodsukkerniveau.
If the dose selector stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Kontrollér navn og den farvekodede etiket på din Levemir FlexTouch pen for at sikre, at din pen indeholder den insulintype, du har brug for.
Preparing your Levemir FlexTouch pen Check the name and coloured label on your Levemir FlexTouch pen to make sure that it contains the type of insulin you need.
Brug af Levemir sammen med alkohol
Drinking alcohol and taking Levemir
Du må ikke bruge insulinskalaen, den viser kun omtrent, hvor meget insulin der er tilbage i pennen.
Do not use the insulin scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
+3 enheder
+3 units
Levemir blev undersøgt i et åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk studie med gravide kvinder med type 1-diabetes (n=310) behandlet med et basalbolus-behandlingsregime med Levemir (n=152) eller NPH-insulin (n=158) som basal-insulin, begge i kombination med NovoRapid (se punkt 4.6).
Levemir was studied in an open-label randomised controlled clinical trial, pregnant women with type 1 diabetes (n=310) were treated in a basal-bolus treatment regimen with Levemir (n=152) or NPH insulin (n=158) as basal insulin, both in combination with NovoRapid (see section 4.6).
Disse reaktioner omfatter smerter, rødme, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe på injektionsstedet.
These reactions include pain, redness, hives, inflammation, bruising, swelling and itching at the injection site.
Medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et produkt med et højt sukkerindhold.
Always carry glucose tablets or high sugar snacks with you, just in case.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER glycerol, phenol, metacresol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, saltsyre/natriumhydroxid til justering af pH og vand til injektionsvæsker
LIST OF EXCIPIENTS glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections
Individuel variation i tidsaktionsprofilen for Levemir og NPH-insulin
Within-subject variability of the time action profile of Levemir and NPH insulin Pharmacodynamic Endpoint
H. Tryk trykknappen ind med din tommelfinger, indtil dosistælleren vender tilbage til 0.
H. Press the dose button with your thumb until the dose counter returns to 0.
Dosis af Levemir bør justeres individuelt.
Dose of Levemir should be adjusted individually.
Langtidsstudier hos patienter med type 1-diabetes i basalbolus-insulinbehandling viste, at Levemir forbedrer fasteplasmaglucose i forhold til NPH-insulin.
In long-term trials in patients with type 1 diabetes receiving a basal-bolus insulin therapy, fasting plasma glucose was improved with Levemir compared with NPH insulin.
Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din fyldte FlexTouch pen i brug.
Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Levemir InnoLet og FlexTouch
Levemir InnoLet and FlexTouch
Levemir FlexTouch er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Levemir FlexTouch is designed to be used with NovoFine or NovoTwist single-use disposable needles up to a length of 8 mm.
• Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, metacresol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
• The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Orale antidiabetika, GLP-1-receptor-agonister, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.
The following substances may reduce the patient's insulin requirements: Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulphonamides.