natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<Ikke relevant.>
NN: {number} > <Not applicable.>
Symptomerne omfatter kløe og kløende udslæt.
These symptoms include itching and hives.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC: {number}
Brug af anden medicin sammen med Desloratadine Actavis Der er ingen kendte interaktioner mellem Desloratadine Actavis og andre lægemidler.
Other medicines and Desloratadine Actavis There are no known interactions of Desloratadine Actavis with other medicines.
Desloratadine Actavis anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi).
Desloratadine Actavis is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Desloratadine Actavis lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (inflammation af næsepassager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen12 år og derover.
Desloratadine Actavis relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
I kliniske undersøgelser ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med desloratadin rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med placebo.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
I et flerdosis klinisk studie, i hvilken op til 20 mg desloratadin blev indgivet daglig i 14 dage, blev der ikke observeret nogle statistisk eller klinisk relevante kardiovaskulære virkninger.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Blister: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Blisters: This medicine does not require any special storage conditions.
- Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, prægelantiseret stivelse, mannitol, talkum, magnesiumstearat.
- The other ingredients are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, starch (pregelatinised), mannitol, talc, magnesium stearate.
Blister: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Blisters: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Hvornår Desloratadine Actavis skal bruges
When Desloratadine Actavis should be used
I en klinisk farmakologiundersøgelse, i hvilken desloratadin blev indgivet i en dosering på 45 mg daglig (ni gange den kliniske dosering) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc intervallet.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
I et klinisk farmakologisk studie forstærkede desloratadin tabletter indtaget sammen med alkohol ikke alkohols præstationshæmmende virkninger (se pkt.
In a clinical pharmacology trial, desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Desloratadine Actavis
What you need to know before you take Desloratadine Actavis
Navn og adresse på fremstillerne, der er ansvarlige for batchfrigivelse af filmovertrukne tabletter
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukket tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
● usædvanlig mathedsfølelse ● huden og/eller øjnene får en gullig farve ● øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV
• increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Desloratadine Actavis 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE desloratadine actavis 5 mg
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet , før du bruger Desloratadine Actavis: - hvis du har dårlig nyrefunktion.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Desloratadine Actavis:
Symptomerne omfatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde eller løbende øjne.
These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Desloratadine Actavis er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til symptomlindring i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt.
Desloratadine Actavis is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
● vægtforøgelse ● øget appetit
● increased appetite
Hver filmovertrukken tablet (tablet) indeholder 5 mg desloratadin.
Each film-coated tablet (tablet) contains 5 mg desloratadine.
Denne indlægsseddel blev senest ændret De kan finde yderligere information om Desloratadine Actavis på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13.01.2012
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Tørremidlet må ikke sluges
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not swallow the desiccant.
Brug ikke Desloratadine Actavis - hvis du er allergisk over for desloratadin, et af de øvrige indholdsstoffer i Desloratadine Actavis
Do not take Desloratadine Actavis: if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
I kliniske studier med desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:
In clinical studies with desloratadine, the following side effects were reported as: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLASKE ÆSKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BLISTER ÆSKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON
Hvis du holder op med at tage Desloratadine Actavis Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
If you stop taking Desloratadine Actavis If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker desloratadin ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Desloratadine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg desloratadine.
• mavebesvær
• upset stomach
Frugtbarhed Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarhed en hos mænd og kvinder..
There is no data available on male/female fertility.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Desloratadine Actavis Sådan skal du bruge Desloratadine Actavis Bivirkninger
What Desloratadine Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Desloratadine Actavis How to take Desloratadine Actavis Possible side effects
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLASKE ETIKET
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Actavis Group PTC ehf.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis Group PTC ehf.
Tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, mannitol, talkum, magnesiumstearat.
Microcrystalline cellulose Starch, pregelatinised Mannitol
Sådan virker Desloratadine Actavis
How Desloratadine Actavis works
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Actavis Group PTC ehf.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis Group PTC ehf.
LÆGEMIDLETS NAVN Desloratadine Actavis 5 mg tablet desloratadin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine Actavis 5 mg tablets desloratadine
LÆGEMIDLETS NAVN Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets
Sådan skal du bruge Desloratadine Actavis
How to take Desloratadine Actavis
● træthed
• drowsiness
• hurtig hjerterytme (puls)
• fast heartbeat
LÆGEMIDLETS NAVN Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets desloratadine
Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin
Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets desloratadine
• svimmelhed
• seizures
Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer • alvorlige allergiske reaktioner
During the marketing of desloratadine, the following side effects were reported as: Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people
● hovedpine
• headache
- Aktivt stof: desloratadin.
What Desloratadine Actavis contains - The active substance is desloratadine.
• mavesmerter uregelmæssig hjerterytme
• pounding or irregular heartbeat
Begge de aktive stoffer har i en årrække været tilgængelige i EU.
Both active substances have been available in the EU for a number of years.
• patienter, der behandles for hjerteanfald med ST-elevation, når lægen mener, at de ville have gavn af trombolytisk behandling (behandling til opløsning af blodpropper).
• patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
Lægemidlet fås som tabletter, der indeholder 75 mg clopidogrel med enten 75 mg eller 100 mg acetylsalicylsyre, og det fås kun på recept.
The medicine is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid and can only be obtained with a prescription.
Clopidogrel har været godkendt siden 1998 som blodpladehæmmende lægemiddel og anvendes ofte sammen med acetylsalicylsyre.
Clopidogrel has been authorised since 1998 as an antiplatelet medicine, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Virkningen af de to aktive stoffer nedsætter risikoen for blodpropper mere end hvert lægemiddel for sig.
The combination of the two active substances reduces the risk of blood clots forming more than either medicine alone.
Det betyder, at de medvirker til at forhindre de bestanddele i blodet, der kaldes blodplader, i at klæbe sammen og danne blodpropper, og dermed er de med til at forebygge nye hjerteanfald.
This means that they help to prevent components in the blood called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
• patienter, der har alvorlige brystsmerter (ustabil angina) eller har haft et hjerteanfald uden STelevation i elektrokardiogrammet (et unormalt forhold i hjerterytmen), herunder patienter, der har fået indsat et kort rør (en stent) i en blodåre for at forhindre, at den blokeres
• patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on an electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Lægemidlet tages som én tablet dagligt i stedet for de separate clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter, som patienten tidligere har taget.
The medicine is taken as one tablet once a day instead of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Yderligere information om Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Further information on Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med DuoPlavin.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to DuoPlavin.
Der er allerede foretaget studier af de aktive stoffers fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, DuoPlavin, og de behøver ikke blive gentaget for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DuoPlavin, and do not need to be repeated for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Da Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Because Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
De indberettede bivirkninger ved Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Clopidogrel blokerer stoffet ADP, så det ikke kan binde sig til en receptor (et mål) på overfladen af blodpladerne.
Clopidogrel blocks a substance called ADP from attaching to a receptor (target) on the surface of platelets.
Det betyder, at Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder DuoPlavin.
This means that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DuoPlavin.
Dette reducerer dannelsen af et stof, der kaldes tromboxan, som normalt medvirker til blodets koagulering ved at få blodpladerne til at klæbe sammen.
This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by attaching platelets together.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan anvendes til forebyggelse af problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning, f.eks. hjerteanfald hos voksne, der allerede tager både clopidogrel og acetylsalicylsyre som separate tabletter.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a medicine used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan indeholder to aktive stoffer, clopidogrel og acetylsalicylsyre (også kendt som aspirin), og er et "generisk lægemiddel".
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin) and is a ‘generic medicine'.
Dette forhindrer blodpladerne i at blive klæbrige og nedsætter dermed risikoen for blodpropper.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming.
Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan opvejer de identificerede risici som for DuoPlavin, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for DuoPlavin, the benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are continuously monitored.
Oversigt over Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and why it is authorised in the EU
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel/acetylsalicylsyre)
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel / acetylsalicylic acid)
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Andre oplysninger om Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
What are the benefits and risks of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Hvad er Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, og hvad anvendes det til?
What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and what is it used for?
Hvorfor er Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan godkendt i EU?
Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan authorised in the EU?
Begge de aktive stoffer i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel og acetylsalicylsyre) er blodpladehæmmende lægemidler.
Both active substances in the medicine, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan blev Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan undersøgt?
How has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan been studied?
Acetylsalicylsyre blokerer enzymet prostaglandincyklooxygenase.
Acetylsalicylic acid blocks an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Hvordan anvendes Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan used?
Hvordan virker Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan work?
Multidosishætteglas (glas)
Multi-dose vial (glass)
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Packaging Content (concentration)
Fyldt injektionssprøjte med en enkelt dosis (glas) uden nåle injektionssprøjte
Single-dose prefilled syringe (glass) without needle
Det primære effektmål var, hvor længe patienterne overlevede.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Paclitaxel er et kræftlægemiddel, der har kunnet fås i Den Europæiske Union siden 1993.
Paclitaxel is an anticancer medicine which has been available in the European Union since 1993.
Hvad er Opaxio?
What is Opaxio?
Virkningerne af Opaxio blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Opaxio were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Opaxio paclitaxel poliglumex
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Opaxio paclitaxel poliglumex
CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til lægemidlets bivirkninger, navnlig neuropati (nerveskader) og uforklarlige dødsfald.
The CHMP also had concerns about the side effects of the medicine, especially neuropathy (damage to the nerves) and unexplained deaths.
Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til urenheder i lægemidlet og den måde, som paclitaxel frigives og fordeles i kroppen på, når Opaxio indgives.
There were also concerns about impurities in the medicine and about the way paclitaxel is released and distributed in the body when Opaxio is given.
Paclitaxel virker ved at hæmme kræftcellernes evne til at nedbryde det interne "skelet", som gør det muligt for dem at dele og formere sig.
Paclitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
I denne undersøgelse blev Opaxio sammenlignet med gemcitabin eller vinorelbin (to andre kræftlægemidler).
In this study, Opaxio was compared with gemcitabine or vinorelbine (two other anticancer medicines).
Desuden viste undersøgelserne ikke, at Opaxio var mere effektivt end de to sammenligningslægemidler.
In addition, the studies did not show that Opaxio was more effective than the two comparators.
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter i Den Europæiske Union (EU), eftersom der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser eller programmer med særlig udleveringstilladelse i EU.
The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on patients in the European Union (EU) as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in the EU.
Brevet fra virksomheden, hvori CHMP underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here
Uden for EU fortsætter virksomheden dog med at undersøge brugen af Opaxio ved adskillige kræfttyper, herunder æggestokkræft, øsofaguskræft og ikke-småcellet lungekræft.
However, outside the EU, the company is continuing to study Opaxio in several cancers including ovarian, oesophageal and non-small cell lung cancer.
Hvad forventedes Opaxio anvendt til?
What was Opaxio expected to be used for?
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Opaxio eller i programmer for anvendelse af Opaxio med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Opaxio?
Hvordan forventes Opaxio at virke?
How is Opaxio expected to work?
Det indeholder det aktive stof paclitaxel poliglumex.
It contains the active substance paclitaxel poliglumex.
Det forventes, at det aktive stof i Opaxio, paclitaxel poliglumex, omdannes til paclitaxel i kræftcellerne.
The active substance in Opaxio, paclitaxel poliglumex, is expected to be converted into paclitaxel in the cancer cells.
I Opaxio er paclitaxel forbundet med poliglumex for at gøre det mere opløseligt.
In Opaxio, paclitaxel is attached to poliglumex to make it more soluble.
Udvalget delte ikke virksomhedens opfattelse af, at undersøgelsen viste, at Opaxio var mindst lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne, eftersom det ikke fremgik klart, at sammenligningslægemidlerne selv var effektive hos den type patienter, der deltog i hovedundersøgelsen.
The company's view that the study showed that Opaxio was as least as good as the comparators was not accepted by the Committee because it was not clear that the comparators themselves were effective in the type of patients involved in the main study.
Opaxio er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Opaxio is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).