natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elimination Systemisk elimination er ikke undersøgt specifikt i denne anvendelse.
Elimination Systemic elimination has not been studied specifically for this application.
HRT er derfor kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
• Du kan ikke gå i længere tid på grund af en stor operation, skade eller sygdom (se også punkt 3 "Hvis du skal opereres").
• you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, If you need to have surgery);
Hvis der anvendes applikator, bør følgende trin følges:
If inserted with an applicator, the following steps should be followed:
• For at vaske applikatoren:
• To wash the applicator:
Den vender dog tilbage til det normale niveau i løbet af få år (højst 5), efter at man er holdt op med behandlingen.
However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med Intrarosa i alle undergrupper af den pædiatriske population.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Intrarosa in all subsets of the paediatric population.
De bør dog tages med i betragtning ved længere tids eller gentagen behandling med dette lægemiddel.
However, they should be considered in case of long term or repeated use of this product.
Hvis det er mindre end 12 måneder siden, at du sidst havde menstruation, eller hvis du er under 50 år, kan du stadig have behov for yderligere prævention for at beskytte dig mod graviditet.
If it is less than 12 months since your last menstrual period or you are under 50 years old, you may still need to use additional contraception to prevent pregnancy.
Før du påbegynder (eller genoptager) hormonerstatningsbehandling, vil lægen spørge til din egen og din families sygehistorie.
Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Hvis du skal opereres
If you need to have surgery
Vask den, eller smid den ud efter brug i en uge (to ekstra applikatorer medfølger).
Wash it or throw it away after using for one week (two extra applicators are provided).
Koncentrationen af frit (biologisk aktivt) hormon er uændret.
Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
1 * Baseret på baseline-forekomsten i udviklede lande
1 *Taken from baseline incidence rates in developed countries
Det indføres i skeden, så hormonet frigives dér, hvor der er brug for det.
It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Hvis en dosis glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanker om det.
If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
• Du har systemisk lupus erythematosus (SLE).
• you have systemic lupus erythematosus (SLE);
Symptomer (subjektive mål)
Symptoms (subjective measures)
Endometriesikkerhed
Endometrial safety
Hvis du får blødning eller pletblødning, er det normalt ikke noget at bekymre sig om, men du bør dog bestille en tid hos lægen.
If you get bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Stående stilling
Standing position
• Migrænelignende hovedpine, der optræder for første gang.
• migraine-like headaches which happen for the first time;
Ud over de to kliniske fase III-hovedundersøgelser af 12 ugers varighed foreligger der også sikkerhedsdata for Intrarosa fra en åben, ikkekomparativ sikkerhedsundersøgelse af et års varighed.
Apart from the main two 12-week phase III clinical studies, the safety data of Intrarosa has also been obtained from one non comparative open-label safety study of one year.
Optagelsen af T3-resin er nedsat, hvilket afspejler det forhøjede TBG.
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
• migræne eller svær hovedpine
• migraine or severe headaches;
Systemisk metabolisering er ikke undersøgt i denne anvendelse.
Systemic metabolism has not been studied in this application.
28 vagitorier.
28 pessaries.
Yderligere tilfælde pr. 1 000 HRT-brugere
Additional cases per 1000 HRT users
Det kan være nødvendigt at stoppe brugen af Intrarosa ca. 4-6 uger før operationen for at reducere risikoen for en blodprop (se punkt 2 "Blodpropper i en vene (trombose)").
You may need to stop taking Intrarosa about 4 to 6 weeks before the operation to reduce the risk of a blood clot (see section 2, Blood clots in a vein).
Dette kan være tegn på en leversygdom.
These may be signs of a liver disease;
Det skal bemærkes, at sygdommen var til stede før behandlingsstart, og at den pågældende patient var bærer af en BRCA1mutation.
Of note, this case was present before start of treatment and was bearing a BRCA1 mutation.
• Anvendelse af hormonerstatningsmidler forbedrer ikke den kognitive funktion.
• HRT use does not improve cognitive function.
I tilfælde af overdosering anbefales skedeskylning.
In the event of overdose, vaginal douching is recommended.
Sygdomme, der kræver overvågning
Conditions which need supervision
• Hvis et vagitorie tabes på en ikke rengjort overflade, skal du erstatte det med et nyt.
• If a pessary falls on an unsanitary surface, replace it with a new one.
Behandlingen bør ikke genoptages, før patienten er helt mobil igen.
Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
• Porfyri.
• Porphyria.
• Fjern forsigtigt vagitoriet fra plasticindpakningen.
• Carefully remove the pessary from the plastic wrap.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, ATC-kode: G03XX01.
Pharmacotherapeutic group: Other sex hormones and modulators of the genital system, ATC code: G03XX01.
• Vælg den stilling for indsætning af vagitoriet, som er mest komfortabel for dig.
• Select the position for insertion of the pessary that is most comfortable for you.
• Tøm din blære, og vask dine hænder, før du tager fat i vagitoriet og applikatoren.
• Empty your bladder and wash your hands before handling the pessary and applicator.
Det er dog påvist, at Intrarosa kun optages i blodet i meget lav grad, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje et progestagen.
However, Intrarosa has been shown to have very low absorption into the blood, therefore the addition of a progestagen is not necessary.
Ved langvarig immobilisering efter elektive kirurgiske indgreb anbefales midlertidig seponering af HRT 4-6 uger forinden.
If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Carcinogenic and reproductive and development toxicity studies were not performed.
Træk stemplet tilbage, indtil det stopper, for at aktivere applikatoren.
Pull back on the plunger until it stops to activate the applicator.
Dette kan omfatte en undersøgelse af brysterne og/eller om nødvendigt en indvendig gynækologisk undersøgelse.
This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary.
Sig det til lægen, hvis noget af følgende gælder for dig:
Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Årsagen er et fald i koncentrationen af østrogen i kroppen.
It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Andre plasmaproteiner kan være forhøjet (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
• Hold applikatoren mellem tommel- og langfingeren.
• Hold the applicator between your thumb and middle finger.
Det er uvist, hvorvidt der er en risiko ved brug af Intrarosa i lang tid (mere end et år).
It is uncertain whether a risk exists with Intrarosa used for long term (more than one year) treatments.
Du bør ikke tage Intrarosa, hvis noget af nedenstående gælder for dig.
Do not take Intrarosa if any of the following applies to you.
Hormonerstatningsbehandling medfører risici, som der skal tages højde for ved vurderingen af, om du skal begynde at tage Intrarosa, eller om du skal blive ved med at tage det.
The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it.
Patienterne bør have at vide, hvilken type brystforandringer de skal tale med lægen eller sygeplejersken om (se afsnittet "Brystcancer" nedenfor).
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
A. Brug af applikatoren
A. Using the applicator
• forandringer i brystvorterne
• changes in the nipple;
Hvis dette er tilfældet, bør du lade lægen undersøge dig oftere:
If so, you should see your doctor more often for check-ups:
• Hvis patienten har eller har haft og/eller har oplevet forværring af en eller flere af nedenstående sygdomme under graviditet eller tidligere hormonbehandling, bør patienten overvåges tæt.
• If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Der er ingen data fra anvendelse af Intrarosa til gravide kvinder.
There are no data on the use of Intrarosa in pregnant women.
Få brysterne undersøgt regelmæssigt som anbefalet af lægen.
Go for regular breast screening, as recommended by your doctor.
Det er ikke særlig sandsynligt, at de tilstande, der nævnes nedenfor, forværres eller kommer tilbage under behandlingen med Intrarosa, men du bør kontakte lægen, hvis du er bekymret.
It is less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with Intrarosa, but you should see your doctor if you are concerned.
Hårdfedt (adeps solidus).
Hard fat (adeps solidus).
Hvis du skal opereres, skal du fortælle kirurgen, at du tager Intrarosa.
If you are going to have surgery, tell the surgeon that you are taking Intrarosa.
Som hos alle postoperative patienter skal VTE-profylakse overvejes efter kirurgi.
As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
Den forhøjede risiko ses efter få års brug, men vender tilbage til baseline-niveauet i løbet af få (højst fem) år efter ophør af behandlingen.
The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Hvis du bliver gravid, skal du holde op med at tage Intrarosa og kontakte din læge.
If you become pregnant, stop taking Intrarosa and contact your doctor.
Sandsynligheden for sådanne hændelser er større i det første år med HRT end senere (se pkt.
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8).
• forhøjet blodtryk
• high blood pressure;
Patienterne bør have at vide, at de skal søge læge med det samme, hvis de mærker potentielle symptomer på tromboemboli (f.eks. smertefuld hævelse i benet, pludselige smerter i brystet, dyspnø).
Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Koronararteriesygdom (CAD)/hypertension
Coronary artery disease (CAD)/ Hypertension
− Skil den i to dele;
− Take it to pieces;
Fortæl det til lægen, hvis du har haft et eller flere af nedenstående problemer, før du begynder på behandlingen, da de kan vende tilbage eller blive værre under behandling med Intrarosa.
Tell your doctor if you have ever had any of the following problems, before you start the treatment, as these may return or become worse during treatment with Intrarosa.
Fordelingen af intravaginalt (eksogent) prasteron er hovedsageligt lokal, men der ses en lille stigning i systemisk eksponering for navnlig metabolitterne, dog inden for de normale værdier.
The distribution of intravaginal (exogenous) prasterone is mainly local but some increase in systemic exposure is observed especially for the metabolites but within normal values.
En metaanalyse fra 52 epidemiologiske studier viste en forhøjet risiko for ovariecancer hos kvinder, der er i hormonerstatningsbehandling, sammenlignet med kvinder, der aldrig har brugt HRT (RR 1,43, 95 %-KI 1,31-1,56).
A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.311.56).
Applikatoren skal aktiveres inden brug.
The applicator must be activated before use.
Applikatoren bør opbevares et rent sted, indtil den skal bruges igen.
The applicator should be kept in a clean place until next use.
• øget risiko for en østrogenfølsom kræfttype (f.eks. hvis din mor, søster eller bedstemor har haft brystkræft)
• increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer);
• Hvis du har eller tidligere har haft brystkræft, eller hvis der er mistanke om, at du har det.
• If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it;
# Samlet risikoratio.
#Overall risk ratio.
Applikatoren bør kasseres efter en uges brug (to ekstra applikatorer medfølger).
Each applicator should be discarded after one week of usage (two extra applicators are provided).
• Træk applikatoren ud.
• Remove the applicator.
Unormal smear-test (primært ASCUS eller LGSIL)
Abnormal Pap smear (mostly ASCUS or LGSIL)
Blisterpakning med udvendigt lag af PVC og indvendigt lag af LDPE.
Blister composed of an outer layer of PVC and an inner layer of LDPE.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Der bør foretages undersøgelser, herunder smear-test og blodtryksmålinger, i henhold til anerkendt screeningspraksis, tilpasset den enkeltes kliniske behov.
Investigations, including Pap smears and blood pressure measurements should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Før igangsættelse af behandling med Intrarosa bør der optages en fuldstændig personlig og familiær anamnese.
Before initiating Intrarosa, a complete personal and family medical history should be taken.
Forsigtighed tilrådes derfor ved anvendelse af produktet hos kvinder, der har fået foretaget hysterektomi på grund af endometriose, navnlig hvis der er tilbageværende endometriose, da intravaginalt prasteron ikke er undersøgt hos kvinder med endometriose.
Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis since intravaginal prasterone has not been studied in women with endometriosis.
Du kan læse mere om disse bivirkninger i punkt 2.
For more information about these side effects, see section 2.
Den flade ende af vagitoriet bør placeres i den åbne ende af den aktiverede applikator.
The flat end of the pessary should be placed into the open end of the activated applicator.
Intrarosa adskiller sig således fra andre østrogenpræparater derved, at det også giver androgenmetabolitter.
Intrarosa is thus different from the oestrogens preparations since it delivers also androgen metabolites.
• Kraftig blodtryksstigning (symptomerne kan være hovedpine, træthed og svimmelhed).
• a large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness);
på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
28 vagitorier er pakket i en æske med 6 applikatorer.
28 pessaries are packed in a carton with 6 applicators.
Når du først er startet på behandling med Intrarosa, bør du regelmæssigt blive undersøgt af lægen (mindst én gang hver 6. måned).
Once you have started on Intrarosa you should see your doctor for regular check-ups (at least every 6 months).
• Hormonerstatningsbehandling forebygger ikke hukommelsestab.
• HRT will not prevent memory loss.
- Det eneste andet indholdsstof er hårdt fedtstof (Hårdfedt (adeps solidus)).
- The only other ingredient is the hard fat (adeps solidus).
• Ved brug af østrogenprodukter til vaginal indføring, hvor den systemiske eksponering for østrogen ligger inden for det normale postmenopausale område, anbefales det ikke at tilføje et progestagen.
• For oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to oestrogen remains within the normal postmenopausal range, it is not recommended to add a progestagen.
Der er ikke gennemført dyreforsøg til vurdering af eventuel reproduktionstoksicitet (se pkt.
No studies in animals were performed with regard to the reproductive toxicity (see section 5.3).
Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med ukontrolleret hypertension (blodtryk på over 140/90 mmHg) og kardiovaskulær sygdom.
Intrarosa has not been studied in women with uncontrolled hypertension (blood pressure above 140/90 mmHg) and cardiovascular disease.
Bemærk: Intrarosa er ikke et præventionsmiddel.
Note: Intrarosa is not a contraceptive.
• Kvinder, der ikke har venøs tromboemboli i egen anamnese, men som har en førstegradsslægtning med trombose i ung alder i familieanamnesen, kan tilbydes screening efter omhyggelig rådgivning om screeningens begrænsninger (kun en del af trombofile defekter påvises ved screening).
• In women with no personal history of VTE but with a first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Intrarosa anvendes kun til voksne kvinder.
Intrarosa is only used in adult women.
• Risikoen afhænger af behandlingsvarigheden (se pkt.
• The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Tag en applikator ud af pakningen.
Remove 1 applicator from the package.
I de 389 evaluerbare endometriebiopsier, der blev foretaget ved undersøgelsens afslutning efter 52 ugers behandling med Intrarosa, blev der ikke rapporteret om nogen histologiske anomalier.
On the 389 evaluable end-of-study endometrial biopsies performed after 52 weeks of treatment with Intrarosa, no histological abnormalities were reported on the biopsies.
Ved baseline havde kvinderne ≤ 5,0 % overfladeceller i vaginale smear-test, en vaginal pH-værdi ˃ 5,0, og de havde angivet dyspareuni (moderat til svær) som det mest generende symptom på VVA.
At baseline, women had ≤ 5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH ˃ 5.0 and they had identified dyspareunia (moderate to severe) as their most bothersome symptom (MBS) of VVA.
Hvis nogen af ovennævnte sygdomme viser sig for første gang, mens du tager Intrarosa, skal du straks holde op med at tage det og kontakte lægen.
If any of the above conditions appears for the first time while taking Intrarosa, stop taking it at once and consult your doctor immediately.
Det mest generende symptom (dyspareuni (co-primært endepunkt)) blev vurderet ved baseline og efter 12 uger med følgende scorer for sværhedsgrad: Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3.
The most bothersome symptom (MBS) dyspareunia (co-primary endpoint) was assessed at baseline and 12 weeks with the severity scored as follows: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3.
Der er 1,3-3 gange højere risiko for blodpropper i venerne hos brugere af hormonerstatningsbehandling end hos ikke-brugere, især i det første år af behandlingen.
The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3-times higher in HRT users than in non-users, especially during the first year of taking it.
Den gavnlige effekt på tegn og symptomer på vulvær og vaginal atrofi udøves ved aktivering af de vaginale østrogen- og androgenreceptorer.
The beneficial effects on the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy are exerted through activation of the vaginal oestrogen and androgen receptors.
Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS)undersøgelse af lægemiddelanvendelse (DUS) til beskrivelse af baselinekarakteristikaene og brugsmønstrene hos postmenopausale kvinder i EU, der påbegynder behandling med Intrarosa, samt til vurdering af, hvorvidt ordinerende læger i EU overholder kontraindikationerne i produktresuméerne i EU.
Non-interventional PASS - Drug Utilisation Study (DUS) to describe the baseline characteristics, utilisation patterns of EU postmenopausal women initiating treatment with Intrarosa and to assess whether EU prescribers abide by the contraindications stated in the EU SmPC.
• Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot).
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Intrarosa indeholder det aktive stof prasteron, dvs. dehydroepiandrosteron (DHEA), der er biokemisk og biologisk identisk med det endogene humane DHEA, et i sig selv inaktivt prækursorsteroid, som konverteres til østrogener og androgener.
Intrarosa contains the active ingredient prasterone, i.e. dehydroepiandrosterone (DHEA), which is biochemically and biologically identical to the endogenous human DHEA, a precursor steroid which is inactive by itself and it is converted into oestrogens and androgens.
Advarsler og forsigtighedsregler Vær ekstra forsigtig med at tage Intrarosa
Warnings and precautions When to take special care with Intrarosa
Der bør ikke anvendes to vagitorier som erstatning for den glemte dosis.
Two pessaries should not be used to make up for a forgotten dose.
• Endometriesikkerheden ved behandling i længere tid (mere end et år) med lokalt vaginalt administreret prasteron er ikke undersøgt.
• Endometrial safety of long-term of local vaginally administered prasterone has not been studied for more than one year.
Ved indtræden af graviditet under brug af Intrarosa bør behandlingen seponeres øjeblikkeligt.
If pregnancy occurs during treatment with Intrarosa, the treatment should be withdrawn immediately.
• fordybninger i huden
• dimpling of the skin;
• Hvis du har eller tidligere har haft en leversygdom, og dine leverfunktionsværdier ikke er blevet normale igen.
• If you have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal;
Der er ikke konsensus om varicers mulige betydning ved venøs tromboemboli.
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Følgende sygdomme er oftere rapporteret hos kvinder, der bruger hormonerstatningsbehandling, som cirkulerer rundt i blodbanen, end hos kvinder, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling.
The following diseases are reported more often in women using HRT medicines which circulate in the blood compared to women not using HRT.
Derfor bør behandlingen gennemgås mindst en gang om året, hvis der er tale om fortsat behandling.
Therefore, if repeated, treatment should be reviewed at least annually.
Der bemærkes en østrogenmedieret forøgelse af antallet af overfladeceller og intermediære celler og et fald i antallet af parabasale celler i vaginas slimhinde.
An oestrogen-mediated increase in the number of superficial and intermediate cells and decrease in the number of parabasal cells in the vaginal mucosa is noted.
Prasteron administreret i vagina er en inaktiv prækursor, der går ind i de vaginale celler og konverteres intracellulært til små mængder cellespecifikke østrogener og androgener alt efter niveauet af enzymer udtrykt i den enkelte celletype.
Prasterone administered in the vagina is an inactive precursor that enters the vaginal cells and is converted intracellularly into cell-specific small amounts of both oestrogens and androgens depending upon the level of enzymes expressed in each cell type.