natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Endnu et studie med 519 patienter sammenlignede Sprycel med imatinib til behandling af nydiagnosticerede Ph+-patienter, som havde CML i kronisk fase og ikke tidligere havde fået nogen behandling.
A further study involving 519 patients compared Sprycel with imatinib in treating newly diagnosed Ph+ patients with chronic phase CML who had not received any previous treatment.
Ph+ betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig og dannet et særligt kromosom, der kaldes Philadelphiakromosomet.
Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sprycel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sprycel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Sprycel?
How does Sprycel work?
Andre uforligeligheder kan også forekomme.
Other incompatibilities may also exist.
Dato for første tilladelse: 29. august 1996 Dato for sidste genregistrering: 29. august 2006
Date of first authorisation: 29 August 1996 Date of last renewal: 29 August 2006
Ingen interaktionsstudier har været udført.
No interaction studies have been performed.
- alder over 75 år
- age over 75 years
Derfor anbefales gentagen anvendelse ikke.
Therefore, repeated use is not recommended.
Tilsæt ikke andre lægemidler.
Do not add any other medicines.
De skal fortælle Deres læge, hvis De er gravid eller tror De er gravid.
You must tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Fibrinogen niveauet normaliseres inden for 2 dage.
The fibrinogen level normalises within 2 days.
2 nåle 19 G1
2 needles 19 G1
• er ældre end 75 år
• age over 75 years
Dosis er nu klar til intravenøs administration.
The dose is now ready for intravenous administration.
Lokale reaktioner ved injektionsstedet kan også forekomme.
Local reactions at injection site can also occur.
Visuel inspektion af opløsningen er nødvendig efter rekonstitution.
Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution.
Rapporter om intracraniale blødninger, hvoraf mange er fatale, er specielt bekymrende.
Reports of intracranial bleeding, many of which are fatal, are of particular concern.
20014 Nerviano (Milan) Italien
20014 Nerviano (Milan) Italy
Som med andre plasminogen aktivatorer ses et rebound fænomen under hvilken fibrinogen niveauet når et maksimum inden for 9 dage og forbliver forhøjet i optil 18 dage.
As with other plasminogen activators a rebound phenomenon then occurs during which fibrinogen levels reach a maximum within 9 days and remain elevated for up to 18 days.
Sørg for straks at meddele hospitalspersonalet, hvis nogle af disse symptomer viser sig.
Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
• hvis De har fået ekstern hjertemassage indenfor de sidste 10 dage
• if you have had external heart massage within the past 10 days.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelsen brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Husk derfor at fortælle sundhedspersonalet, hvis De mærker smerter under injektionen.
Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
I tilfælde af overdosering kan der være en forøget risiko for blødning.
In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
• hvis De har svært, ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
• if you have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension).
Hyppigheden af de rapporterede bivirkninger er angivet i nedenstående tabel.
The frequency of adverse reactions reported is listed in the following table.
Lægen kan fortælle Dem om fordele og risici ved at anvende Rapilysin under graviditet.
Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
Holdbarhed i salgspakning: 3 år
Shelf-life as package for sale: 3 years.
Dette lægemiddel må ikke blandes med heparin og/eller acetylsalicylsyre.
This medicinal product should not be mixed with Heparin and/or acetylsalicylic acid.
Hver injektion gives langsomt indenfor 2 minutter.
Each injection should be given slowly within 2 minutes.
Derfor skal De straks fortælle lægen, hvis De
Therefore tell the medical staff immediately if you
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrig
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Hvis der anvendes mere Rapilysin end der anbefales:
If more Rapilysin is used than recommended
Aseptisk teknik anvendes under hele proceduren.
Use aseptic technique throughout.
● Svær allergisk reaktion, som kan forårsage chok eller kollaps
• severe allergic reaction, causing shock or collapse
Rapilysin gives normalt på sygehuset.
Rapilysin is usually given in a hospital.
Opmærksomheden bør henledes på denne effekt specielt i perioder med lav plasmafibrinogen (op til 2 dage efter fibrinolytisk behandling af AMI).
Attention should be paid to this effect especially during periods of low plasma fibrinogen (up to about 2 days after fibrinolytic therapy of AMI).
• hvis De har haft et slagtilfælde
• if you have had a stroke.
Instruktioner vedrørende anvendelse/håndtering
Instructions for use/handling
** Rekombinant plasminogenaktivator produceret i Escherichia coli ved rekombinant DNA teknologi.
** Recombinant plasminogen activator produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
I alteplase gruppen var 33,0 % fatale og 39,8 % invaliderende.
In the alteplase group 33.0 % were fatal and 39.8 % were disabling.
Kemisk og fysisk stabilitet er påvist til 8 timer mellem 2° og 30 °C efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection.
Desuden må den anden bolusinjektion med reteplase ikke gives, hvis alvorlig blødning indtræffer inden denne administreres.
In addition, the second bolus of reteplase should not be given if the serious bleeding occurs before it is administered.
Trombolytisk behandling kan få hjertet til at slå uregelmæssigt.
Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
Nøjagtige data om de væsentligste eliminationsveje for reteplase hos mennesker er ikke tilgængelige og konsekvensen af hepatisk og renal insufficiens er ikke kendt.
Exact data on the main elimination routes for reteplase in humans are not available and the consequences of hepatic or renal insufficiency are not known.
• andre tilstande, hvor blødning kan være særlig farlig eller kan forekomme et sted, hvor den vil være vanskelig at kontrollere
• any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med gentagen anvendelse af Rapilysin.
At present there is no experience with repeated use of Rapilysin.
Det gives indenfor 12 timer efter, at symptomerne er begyndt.
It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
• hvis De har andre tumorer, der er forbundet med en forøget blødningsrisiko.
• if you have other tumours associated with an increased risk of bleeding.
Under følgende betingelser kan der opstå forøget risiko ved reteplaseterapi og denne risiko skal opvejes mod de forventede fordele:
In the following conditions the risks of reteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Hos hunde førte gentagen indgift af human peptid reteplase til immunologiske-allergiske reaktioner.
In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.
Denne plasminogenolyse sker hovedsagelig ved tilstedeværelse af fibrin.
This plasminogenolysis occurs preferentially in the presence of fibrin.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) ● Blokering af blodkar på grund af kolesterol (fedt)
Side effects of frequency not known (cannot be estimated from the available data) • Blockage of blood vessels due to cholesterol (fat)
Hvidt pulver og klar farveløs væske (vand til injektionsvæsker).
White powder and clear colourless liquid (water for injections).
Generelt er det dog ikke nødvendigt at tilføre erstatningsbehandling med koagulationsfaktorer, på grund af reteplases korte halveringtid.
In general, however, it is not necessary to replace the coagulation factors because of the relatively short half-life of reteplase.
Disse hændelser kan være livstruende og dødelige.
These events can be life-threatening and may lead to death.
Hos rotter, en art der er ufølsom overfor farmakologiske effekter af reteplase, var der ingen negative virkninger på fertilitet, embryo-føtal udvikling og afkom.
In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring.
Der blev ikke udført et præ- og postnatalt studie med reteplase.
A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
Reteplase (10+10 E) reducerer dosis-afhængigt plasma fibrinogen niveauet med omkring 60-80 %.
Reteplase (10+10 U) dose-dependently reduces plasma fibrinogen levels by about 60 to 80 %.
Protamin bør overvejes hvis heparin har været administreret indenfor 4 timer fra blødningstart.
Protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours of the onset of bleeding.
- andre tilstande, hvor blødning udgør en signifikant fare eller ville være særlig ondartet p.g.a. dets placering
- any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly difficult because of its location
Patienter der overvejes til reteplase behandling bør nøje bedømmes.
Each patient being considered for therapy with reteplase should be carefully evaluated.
• Brændende fornemmelse, når Rapilysin injiceres
• Burning sensation when Rapilysin is injected
Risikoen ved behandling med Rapilysin kan øges, hvis De har en af følgende lidelser:
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions:
Et fibrinogen niveau på 1g/l er ønsket med kryopræcipitat eller fibrinogen infusion.
A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate or fibrinogen infusion.
De eneste tilgængelige relevante data med dyr omhandler forsøg udført med kaniner, hvilke viste vaginale blødninger forbundet med aborter (se pkt.
The only relevant available animal data refer to studies performed in rabbits, which showed vaginal bleedings associated with abortions (see section 5.3).
6.1 * Styrken af reteplase er udtrykt i enheden (E) ved brug af en referencestandard, som er specifik for reteplase og som ikke er sammenlignelig med enheder brugt for andre trombolytiske lægemidler.
* Potency of reteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for reteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antithrombotisk middel, ATC-kode: B01AD07
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code: B01AD07
Genotoksiske blev udelukket gennem et complet testbatteri med forskellige genetiske endpoints in vitro og in vivo.
Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo.
Behandling af børn med Rapilysin kan derfor ikke anbefales.
Treatment of children with Rapilysin is not recommended.
Brugen af ueftergiveligt kateter såvel som intramuskulære injektioner og unødvendig håndtering af patienten skal undgås under behandling med reteplase.
The use of rigid catheter as well as intramuscular injections and nonessential handling of the patient should be avoided during treatment with reteplase.
Plasminogen aktivator inhibitor 1 (PAI-1) aktiviteten kan være reduceret til omkring nul, men en hurtig normalisering indenfor 2 timer viser en rebound fænomen.
Plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) activity can be reduced to around zero, but rapidly normalises within two hours showing a rebound phenomenon.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af reteplase til gravide.
There are no adequate data on the use of reteplase in pregnant women.
Prothrombin aktiveringsfragment 1. niveau og trombin-antitrombin III-kompleks forøges under trombolysen, hvilket indikerer en trombin produktion, hvis kliniske relevans er ukendt.
Prothrombin activation fragment 1 levels and thrombin-antithrombin III-complexes increase during thrombolysis indicating thrombin production of which the clinical relevance is unknown.
Behandling med Rapilysin 10 E skal påbegyndes så hurtigt som muligt efter, symptomerne på et hjerteanfald er begyndt.
Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Derfor må Rapilysin kun gives i nærvær og under instruktion af en speciallæge.
Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor.
220 Hafnarfjordur
220 Hafnarfjordur Iceland.
De må ikke amme Deres barn under behandling med Rapilysin, da det ikke vides om Rapilysin udskilles i modermælken.
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother's milk.
I reteplase gruppen var 49,4 % af disse apopleksi tilfælde fatale og 27,1 % var invaliderende.
In the reteplase group, 49.4 % of these strokes were fatal and 27.1 % were disabling.
Må ikke opbevares over 25 °C Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys
Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
I tilfælde af overdosering kunne man forvente en formindskelse af fibrinogen og andre blodkoaguleringskomponenter (f.eks. koagulations faktor V) med deraf følgende risiko for blødning.
In the event of overdosage one might expect depletion of fibrinogen and other blood coagulation components (e.g. coagulation factor V) with a consequent risk of bleeding.
For oplysninger om lægemidler, som ikke fysisk må blandes med Rapilysinopløsning til injektion (se punkt 3).
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection, see section 3.
Gentagen anvendelse
Repeated use
• hvis De tager medicin, som fortynder blodet (orale antikoagulantia, f.eks. warfarin)
• if you are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e.g. warfarin).
Den rekonstituerede opløsning indeholder 1E reteplase pr. ml.
The reconstituted solution contains 1 U reteplase per ml.
Hver bolus administreres som en langsom intravenøs injektion over højst 2 minutter.
Each bolus is administered as a slow intravenous injection within 2 minutes.
Skulle alvorlig blødning, især hjerneblødning, opstå, skal eventuel samtidig heparinbehandling seponeres omgående.
Should serious bleeding, in particular cerebral haemorrhage, occur any concomitant heparin should be terminated immediately.
Tal med lægen om, hvornår De kan begynde at amme igen.
Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Før anvendelsen skal pulveret til opløsning opløses i vand til injektionsvæsker, som findes i den forfyldte sprøjte, der er i pakningen.
Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
Vær særlig opmærksom på mulige blødningssteder (f.eks. injektionssteder).
Pay careful attention to all possible bleeding sites (e.g. injection sites).
Fedtemboli, der kan forårsage følgevirkninger i de implicerede organer4
Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the complications organs concerned4
Retrospektive analyser af kliniske studier viste ingen klinisk relevante interaktioner med lægemidler samtidig anvendt med reteplase hos patienter med akut myokardie infakt.
Retrospective analyses of clinical studies did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal product used concomitantly with reteplase in patients with acute myocardial infarction.
- Aktivt stof: reteplase 10 E/10 ml efter rekonstitution.
- The active substance is reteplase 10U/10 ml after reconstitution.
Yderligere studier på human plasmaprøver in vitro tyder på, at kompleksdannelse med C1 -inaktivator, α2-antiplasmin og α2-antitrypsin bidrager til inaktivering af reteplase i plasma.
Additional studies in human plasma samples in vitro suggest that complexation with C1-inactivator, α2-antiplasmin and α2-antitrypsin contributes to the inactivation of reteplase in plasma.
Ingen andre lægemidler må tilsættes injektionsopløsningen (se nedenfor).
No other medicines should be added to the injection solution (see below).
Reduktion i plasma plasminogenniveau og α2-antiplasmin normaliseres indenfor 1 til 3 dage.
Reductions of plasma levels of plasminogen and α2-antiplasmin normalise within 1 to 3 days.
Transfusion med kryopræcipitat, fibrinogen, friskfrossen plasma og trombocytter bør klinisk og laboratoriemæssig overvejes med en vurdering efter hver administration.
Transfusions of cryoprecipitate, fibrinogen, fresh frozen plasma and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Hvis der indtræffer en anafylaktisk reaktion, skal injektionen straks afbrydes og passende behandling skal institueres.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Halveringtiden af reteplase var forøget hos patienter med AMI sammenlignet med raske forsøgspersoner.
The half-life of reteplase was increased in patients with AMI as compared to healthy volunteers.
Akut toksicitetsstudier blev udført på rotter, kaniner og aber, og subakutte toksicitetsstudier blev udført på rotter, hunde og aber.
Acute toxicity studies were performed in rats, rabbits and monkeys Subacute toxicity studies were performed in rats, dogs and monkeys.
I tilfælde af uforligelighed kan en adapter anvendes og fjernes sammen med glas-injektionssprøjten straks efter administration.
In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
Hos kaniner observeredes vaginale blødninger og aborter muligvis forbundet med forlænget hæmostase, men ingen føtale abnormaliteter.
In rabbits, vaginal bleedings and abortions possibly associated to prolonged haemostasis, but no foetal abnormalities were noted.
Tag 10 ml injektionssprøjten ud af pakningen.
Take the 10 ml syringe out of the package.
Det dominerende tegn på toksicitet, efter en enkelt højdosis af reteplase hos rotter og kaniner, var en forbigående apati kort efter injektionen.
The predominant acute symptom after single high doses of reteplase in rats and rabbits was transient apathy shortly after injection.
Andre lægemidler kan måske heller ikke blandes med Rapilysin.
Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
Det vides ikke hvorvidt reteplase udskilles i modermælk.
It is not known whether reteplase is excreted into breast milk.
• karsygdomme i hjernens blodkar
• diseases of the blood vessels in the brain
Koronartrombolyse kan føre til arytmier, som associeres med reperfusion.
Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
- cerebrovaskulær sygdom
- cerebrovascular disease
Forligelighed mellem glasinjektionssprøjten og intravenøs adgang bør derfor sikres før anvendelse.
Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
Ingen andre lægemidler må tilsættes injektionsopløsningen.
No other medicines should be added to the injection solution.
På nuværende tidspunkt er der kun få data om anvendelsen af Rapilysin hos patienter med et diastolisk blodtryk højere end 100 mmHg.
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg.
Da fibrin lyseres ved reteplaseterapi kan blødning fra friske punktursteder forekomme.
As fibrin is lysed during reteplase therapy, bleeding from recent puncture sites may occur.
Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000> til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥
Forsøg med rotter viser at lever og nyre er de væsenligste organer for aktiv optagelse og lysosomal nedbrydning.
Experiments in rats indicate that the liver and the kidneys are the main organs of active uptake and lysosomal degradation.
• Blødning omkring hjertet, i underlivet, i hjernen eller fra øjnene, under huden, fra næsen eller som ophostet blod
• Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood
• systolisk blodtryk højere end 160 mmHg
• systolic blood pressure higher than 160 mmHg
Anvend opløsningen umiddelbart efter rekonstitution
Use the solution immediately after reconstitution
Sikkerhed og effekt af Rapilysin hos børn er endnu ikke dokumenteret.
Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
Det er et trombolytisk lægemiddel, som anvendes til at opløse blodpropper, som er dannet i visse blodkar og til at gendanne blodgennemstrømningen i de blokerede blodkar (trombolyse).
It is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
Derfor bør det ikke anvendes til gravide kvinder undtagen ved livstruende tilstande.
Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
Iskæmiske eller hæmoragiske cerebrovaskulære hændelser kan være medvirkende eller underliggende faktorer.
Ischaemic or haemorrhagic cerebrovascular events may be contributing or underlying conditions.
En mindre mængede opløsning kan være tilbage i hætteglasset på grund af overskud.
A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
Pakningen indeholdende rekonstitueringsnålen åbnes; fjern begge beskyttelseshætter fra rekonstitueringsnålen.
Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
• hvis De har blødningssygdom
• if you have a bleeding disorder.
4.4, afsnittet om blødning.
For further information see section 4.4, section bleeding.
Bivirkninger set ved reteplase
Adverse reactions seen with reteplase
Den relative fordeling af inhibitorer, der inaktiverer reteplase, mindskes som følger: C1-inaktivator > α2-antiplasmin > α2antitrypsin.
The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows: C1-inactivator > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
- nylig gastrointestinal eller urogenitalblødning (indenfor 10 dage)
- recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within 10 days)
Koagulationsfaktor V, koagelfaktor VIII, α2-makroglobulin, og C1-esteraseinhibitor er kun let reduceret og normaliseres indenfor 1 til 2 dage.
Coagulation factor V, clotting factor VIII, α2-macroglobulin, and C1-esterase inhibitor are only slightly reduced and normalise within 1 to 2 days.
Incidensen af apopleksi var 1,64 % i reteplase gruppen og 1,79 % i alteplase gruppen.
Overall stroke rates were 1.64 % in the reteplase and 1.79 % in the alteplase group.
Rapilysin anvendes efter et akut myokardieinfarkt (hjerteanfald) for at opløse den blodprop, som har forårsaget hjerteanfaldet.
Rapilysin is used after an acute myocardial infarction (heart attack) in order to dissolve the blood clot causing the heart attack.
Det skal sikres, at injektionen ikke ved en fejltagelse gives paravenøst.
Ensure that the injection is not mistakenly given paravenously.
Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. allergiske reaktioner)1
Hypersensitivity reactions (e.g. allergic reactions)1