natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/069-073
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/069-073
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/034-041
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/034-041
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/084
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/084
100 mg kapsler Rød uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 3 (15,9 mm x 5,8 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver.
100 mg capsules Red opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
Heraf har over 5.600 deltaget i dobbelt-blinde placebokontrollerede forsøg.
The pregabalin clinical program involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
50 mg kapsler Lysegul uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 3 (15,9 mm x 5,8 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver.
50 mg capsules Light yellow opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/042-056
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/042-056
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hård kapsel indeholder 150 mg pregabalin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hård kapsel indeholder 300 mg pregabalin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
1 hård kapsel indeholder 225 mg pregabalin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
1 hård kapsel indeholder 75 mg pregabalin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hård kapsel indeholder 200 mg pregabalin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
1 hård kapsel indeholder 150 mg pregabalin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 84 hårde kapsler 100 hårde kapsler 84 x 1 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler
21 hard capsules 28 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Sandoz 225 mg hårde kapsler pregabalin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 225 mg hard capsules pregabalin
• Aktivt stof: pregabalin.
What Pregabalin Sandoz contains - The active substance is pregabalin.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/053
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/053
Rød uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 3 (15,9 mm x 5,8 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver.
Red opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Lys orange uigennemsigtig overdel og hvid uigennemsigtig underdel, kapselstørrelse 1 (19,4 mm x 6,9 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver.
Pale orange opaque cap and white opaque body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Lys orange uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 1 (19,4 mm x 6,9 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver.
Pale orange opaque cap and body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
1 hård kapsel indeholder 200 mg pregabalin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
1 hård kapsel indeholder 300 mg pregabalin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1011/030
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/030
Lys gulbrun uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 4 (14,3 mm x 5,3 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver.
Pale yellow-brown opaque cap and body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Sandoz 300 mg hårde kapsler pregabalin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 300 mg hard capsules pregabalin
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hård kapsel indeholder 100 mg pregabalin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Sandoz 200 mg hårde kapsler pregabalin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 200 mg hard capsules pregabalin
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Sandoz 75 mg hårde kapsler pregabalin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 75 mg hard capsules pregabalin
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Sandoz 100 mg hårde kapsler pregabalin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 100 mg hard capsules pregabalin
Blisterpakninger: 14, 21, 28, 56, 84 eller 100 hårde kapsler.
Blisters containing 14, 21, 28, 56, 84 or 100 hard capsules.
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Sandoz 150 mg hårde kapsler pregabalin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 150 mg hard capsules pregabalin
Blisterpakninger: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 eller 120 hårde kapsler.
Blisters containing 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules.
Blisterpakninger (enkeltdosis): 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 eller 210 x 1 (3 x 70) hårde kapsler.
Blister packs: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules Blister packs (unit dose): 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 or 210 x 1 (3 x 70) hard capsules.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Blisterpakninger: 14, 28, 56, 70, 84, 100 eller 120 hårde kapsler.
Blisters containing 14, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules.
Det skal De vide, før De begynder at tage Pregabalin Sandoz Sådan skal De tage Pregabalin Sandoz Bivirkninger
What you need to know before you take Pregabalin Sandoz 3.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hård kapsel indeholder 50 mg pregabalin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
1 hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Sandoz 25 mg hårde kapsler pregabalin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 25 mg hard capsules pregabalin
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Sandoz 50 mg hårde kapsler pregabalin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 50 mg hard capsules pregabalin
14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 100 hårde kapsler 84 x 1 hårde kapsler
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules
1 hård kapsel indeholder 50 mg pregabalin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Lysegul uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 3 (15,9 mm x 5,8 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver.
Light yellow opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
1 hård kapsel indeholder 100 mg pregabalin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 70 hårde kapsler 84 hårde kapsler 100 hårde kapsler 120 hårde kapsler 14 x 1 hårde kapsler 56 x 1 hårde kapsler 84 x 1 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 14 x 1 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 70 hårde kapsler 84 hårde kapsler 100 hårde kapsler 120 hårde kapsler 56 x 1 hårde kapsler 84 x 1 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 100 hårde kapsler 84 x 1 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Pregabalin Sandoz 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 200 mg
14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 70 hårde kapsler 84 hårde kapsler 100 hårde kapsler 120 hårde kapsler 56 x 1 hårde kapsler 84 x 1 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Pregabalin Sandoz 225 mg hårde kapsler
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 225 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 150 mg
Pregabalin Sandoz indeholder:
What Pregabalin Sandoz is and what it is used for
Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention.
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Frequency cannot be estimated from the available data
Ved indtagelse gennem munden
When taken by mouth
Disse lægemidler kan ændre virkningen af AMMONAPS, og du vil have behov for hyppigere kontrol af blodet.
These medicines may change the effect of AMMONAPS and you will need more frequent blood controls.
Dato for første markedsføringstilladelse: 08/12/1999 Dato for seneste fornyelse: 08/12/2009
Date of first authorisation: 08/12/1999 Date of latest renewal: 08/12/2009
Tabletterne skal indtages med en stor mængde vand.
The tablets should be taken with a large volume of water.
Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sverige
Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sweden
Evalueringen af eksperimentelle dyreforsøg har vist reproduktiv toksicitet, dvs. virkninger på udviklingen af embryo eller foster.
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity, i.e. effects on the development of the embryo or the foetus.
Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage.
Your doctor will tell you how many tablets you should take.
Der medfølger tre måleskeer af forskellige størrelser.
Three measuring spoons of different measures are provided.
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100, sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tag opløsningen, straks efter at den er blandet.
Take the solution immediately after mixing.
Hvis du er seksuelt aktiv, og dine menstruationer standser helt, må du ikke antage, at det skyldes AMMONAPS.
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by AMMONAPS.
Almindelig: Depression, irritabilitet
Common: Depression, irritability
AMMONAPS kan være nødvendig på livstid, medmindre ortotopisk levertransplantation vælges.
AMMONAPS may be required life-long unless orthotopic liver transplantation is elected.
De pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Brug ikke AMMONAPS efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “EXP”.
Bemærk, at det opløste granulat normalt vil give en mælkeagtig hvid suspension.
Please note that the reconstituted granules will normally produce a milky white suspension.
De uønskede hændelser er angivet nedenfor inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Du skal tage AMMONAPS sammen med hvert måltid eller madning.
You should take AMMONAPS with each meal or feeding.
I kliniske forsøg med AMMONAPS oplevede 56 % af patienterne mindst én uønsket hændelse, og det blev antaget, at 78 % af disse uønskede hændelser ikke var relateret til AMMONAPS.
In clinical trials with AMMONAPS, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to AMMONAPS.
Forbedring i allerede eksisterende neurologiske defekter kan ikke forventes under behandling, og neurologisk forværring kan fortsætte hos nogle patienter.
Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
En hyppigere kontrol af plasmakoncentrationen af ammoniak tilrådes, når disse præparater skal anvendes.
More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medications have to be used.
Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge en sikker form for svangerskabsforebyggelse under behandlingen med AMMONAPS.
If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with AMMONAPS.
Patienter med disse sjældne forstyrrelser mangler nogle bestemte leverenzymer og er derfor ikke i stand til at udskille kvælstofholdige affaldsstoffer.
Patients with these rare disorders have a deficiency of certain liver enzymes and are therefore unable to eliminate nitrogen waste.
Distributionsvolumen for phenylbutyrat er 0,2 l/kg.
The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
Hvis AMMONAPS skal tilsættes mad, væske eller vand, er det vigtigt, at det bliver indtaget straks efter tilberedning.
Where AMMONAPS granules need to be added to food, liquid or water, it is important that it is taken immediately after mixing.
• Det granulat, der er tilbage i skeen, er en skefuld
• The granules left in the spoon are one spoonful
Betydningen af disse data med hensyn til gravide kvinder kendes ikke; derfor er brugen af AMMONAPS kontraindiceret under graviditet (se pkt.
The significance of these data in pregnant women is not known; therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Modningen af de cerebrale synapser var forsinket, og antallet af fungerende nerveterminaler i hjernen var nedsat, hvilket førte til hæmmet vækst af hjernen.
Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth.
Indeholder natrium, se indlægssedlen for mere information.
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Du skal derfor regelmæssigt have taget blodprøver for at finde den rigtige daglige dosis.
You will need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Tre skefulde (én lille hvid ske, én mellemstor gul ske og én stor blå ske) er vedlagt til afmåling af din daglige dosis.
Three spoons (one small white spoon, one medium sized yellow spoon and one large blue spoon) are included to measure your daily dose.
AMMONAPS forhindrer ikke fuldstændigt, at en akut tilstand med for meget ammoniak i blodet opstår, og er ikke egnet til behandling af sådan en tilstand, som er et akut tilfælde.
AMMONAPS does not completely prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood and is not appropriate for treating such a condition, which is a medical emergency.
Hvis du skal have taget laboratorieprøver, er det vigtigt, at du fortæller det til lægen, at du tager AMMONAPS, da natriumphenylbutyrat kan påvirke resultaterne af bestemte laboratorieprøver.
If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you are taking AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
Meget almindelige bivirkninger: uregelmæssige menstruationer og ophør af menstruationer.
Very common side effects: irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
• Tag det rigtige antal skefulde granulat fra flasken
• Take the correct number of spoonfuls granules from the bottle
Almindelig: Synkope, hovedpine
Common: Syncope, headache
Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført herunder:
The frequency of possible side effects is listed below.
• Ryst flasken let, før den åbnes
• Shake the bottle lightly before opening
Bland granulatet med vand, indtil der ikke er noget tørt granulat tilbage (omrøring i opløsningen hjælper til at opløse granulatet).
Mix the granules with water until there are no dry granules left (stirring the solution helps to dissolve the granules).
Du vil hele livet skulle have behandling og følge en særlig kostplan, medmindre du får foretaget en vellykket levertransplantation.
You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Tag ikke AMMONAPS, hvis du er gravid, da denne medicin kan skade det ufødte barn.
Do not use AMMONAPS if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
Selv under behandling kan akut hyperammonæmisk encefalopati opstå hos nogle patienter.
Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients.
Hvis du har glemt at tage AMMONAPS
If you forget to take AMMONAPS
Ammonaps 500 mg [kun ydre emballage]
Ammonaps 500 mg [outer packaging only]
Plasmaglutamin skal holdes på koncentrationer under 1000 µmol/l.
Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 µmol/l.
Kontakt lægen før du tager AMMONAPS - hvis du har svært ved at synke.
Talk to your doctor before taking AMMONAPS - if you have difficulty swallowing.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Patienten udviklede diaré, irritabilitet og metabolisk acidose med hypokalæmi.
The patient developed diarrhoea, irritability and metabolic acidosis with hypokalaemia.
Ved vedvarende opkastninger skal du straks kontakte din læge.
If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
250 tabletter 500 tabletter
250 tablets 500 tablets
• 450-600 mg/kg/dag til børn, som vejer mindre end 20 kg.
• 450 - 600 mg/kg/day in children weighing less than 20 kg
• Stryg en flad overflade, fx den flade side af en kniv, over toppen af skeen for at fjerne overskydende granulat
• Pass a flat surface, e.g. the back of a knife blade, over the top of the spoon to remove the excess of granules
Hver flaske indeholder 250 eller 500 tabletter.
Each bottle contains 250 or 500 tablets.
AMMONAPS hjælper kroppen med at fjerne de kvælstofholdige affaldsstoffer og dermed reducere mængden af ammoniak i kroppen.
AMMONAPS helps the body to eliminate nitrogen waste, reducing the amount of ammonia in your body.
Når granulatet er opløst i vandet, opnås en mælkehvid væske.
When the granules are dissolved in water you get a milky white liquid.
Sikkerheden ved brugen af dette produkt er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established.
Resultaterne af mikronukleustesten viser, at natriumphenylbutyrat ikke fremkaldte nogen klastogen effekt hos rotter, der blev behandlet med toksiske eller non-toksiske doser (undersøgt 24 og 48 timer efter en enkelt oral administration af 878 til 2800 mg/kg).
Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/kg).
- hvis du har nedsat nyrefunktion eller leverfunktion, da AMMONAPS udskilles fra kroppen igennem nyrerne og leveren.
- if you have decreased kidney or liver function, since AMMONAPS is eliminated from the body through the kidney and liver.
Det skal du vide, før du begynder at tage AMMONAPS Tag ikke AMMONAPS
What you need to know before you take AMMONAPS Do not take AMMONAPS
Deres kognitive funktion forblev relativ stabil under behandling med phenylbutyrat.
Their cognitive performance remained relatively stable during phenylbutyrate therapy.
532 g granulat
532 g granules
AMMONAPS tabletter bør ikke anvendes hos patienter med dysfagi på grund af den potentielle risiko for ulceration i esophagus, hvis tabletterne ikke straks kommer ned i mavesækken.
AMMONAPS tablets should not be used in patients with dysphagia due to the potential risk of oesophageal ulceration if tablets are not promptly delivered to the stomach.
AMMONAPS anbefales ikke til behandling af akut hyperammonæmi, som er en akut tilstand.
AMMONAPS is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
Da store doser phenylacetat (190-474 mg/kg) blev givet subkutant til rotteunger, blev der observeret nedsat proliferation og øget tab af neuroner samt reduktion af indholdet af myelin i CNS.
When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS myelin.
Til børn, som ikke er i stand til at sluge tabletter, anbefales det at bruge AMMONAPS granulat i stedet.
In children unable to swallow tablets, it is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Almindelig: Metabolisk acidose, alkalose, nedsat appetit
Common: Metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite
Et sandsynligt tilfælde af en toksisk reaktion mod AMMONAPS (450 mg/kg/dag) er indberettet for en 18-årig anorektisk kvinde, der udviklede metabolisk encefalopati associeret med lactacidose, alvorlig hypokalæmi, pancytopeni, perifer neuropati og pankreatitis.
A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/kg/d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Sikkerheden og effekten ved doser over 20 g/dag (40 tabletter) er ikke undersøgt.
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day (40 tablets) have not been established.
Et enkelt tilfælde af overdosering indtraf hos et 5 måneder gammelt spædbarn med en utilsigtet enkelt dosis på 10 g (1370 mg/kg).
One case of overdose occurred in a 5-month old infant with an accidental single dose of 10 g (1370 mg/kg).
Hver flaske indeholder 266 g eller 532 g granulat.
Each bottle contains 266 g or 532 g of granules.
Det er indiceret til alle patienter med neonatalt indsættende sygdom (komplet enzymmangel, som viser sig inden for 28 dage post partum).
It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
AMMONAPS granulat er off-white.
AMMONAPS granules are off-white.
Prænatal eksponering af rotteunger for phenylacetat (den aktive metabolit af phenylbutyrat) medførte læsioner i de kortikale pyramideceller; de dendritiske udløbere var længere og tyndere end normalt og reduceret i antal.
Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner than normal and reduced in number.
Den daglige dosis AMMONAPS beregnes på baggrund af din proteintolerance, kost og legemsvægt eller legemsoverflade.
The daily dose of AMMONAPS will be calculated from your protein tolerance, diet and body weight or body surface.
Farmakoterapeutisk klassifikation: forskellige fordøjelseskanals- og metabolismeprodukter, ATCkode: A16A X03.
Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16A X03.