natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ømhed af bryster Uregelmæssig menstruation Vaginalt udflåd Øget libido
Menorrhagia Dysmenorrhoea Breast tenderness Menstruation irregular Vaginal discharge Libido decreased
Misfarvning på implantationsstedet Varmefornemmelse
Fatigue Implant site discolouration Feeling hot
I de fleste kliniske undersøgelser var plasmaniveauet af afamelanotid under kvantificeringsgrænsen på dag 10. Implantatet absorberes af kroppen inden for 50 til 60 dage efter administration.
In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
Sådan gives SCENESSE
How to use SCENESSE
Sårkomplikationer Åbent sår
Wound complication Open wound Fall
Abdominal distension Gingivale smerter Abdominalt ubehag Tandpine
Abdominal distension Gingival pain
- Inflammerede læber, hævede læber, farvede læber, ømme gummer, tandpine, misfarvede gummer, nedsat berøringssans i munden, misfarvede læber, misfarvet tunge
- Inflamed lips, lip swelling, colouration on lip, gum pain, toothache, discoloured gums, reduced sense of touch in mouth, lip discolouration, tongue discolouration
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014
Implantatet bliver indsat direkte under hudfolderne i maveskindet eller over hoftebenskammen.
The implant is inserted directly under the skin folds on your waist or abdomen in an area known as the supra-iliac crest.
- Øget sultfornemmelse, kvalme efter implantationen, fordøjelsesbesvær, mave-tarm-infektion, mave-tarminflammation, halsbrand, mavekatar, uregelmæssig afføring, tarmluft, oppustet mave, mavepine
- Increased hunger, nausea following implant insertion, indigestion, infection in stomach and intestines, inflamed stomach and intestines, heartburn, inflamed stomach, irregular bowel movements, wind, bloated tummy, tummy pain
Lyskesmerter Tyngdefornemmelse
Sensation of heaviness
• Risikostyringsplan (RMP)
• Periodic safety update reports (PSURs)
Hvis du er konstant døsig, skal du kontakte lægen.
If you suffer from continued drowsiness, then you should speak to your doctor.
Særlig opmærksomhed kræves ved - patientanamnese eller familiær anamnese med melanom (herunder in situ-melanom, f.eks. lentigo maligna) eller formodet eller bekræftet tilbøjelighed til kutant melanom (CMM1, MIM #155600, synonymer: familiært atypisk mola-malignt melanomsyndrom (FAMMM), dysplastisk nævussyndrom (DNS), B-K mola syndrom; CMM2 MIM #155601)
synonyms: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastic naevus syndrome, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601) and/or an - individual history of basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma, or other malignant or premalignant skin lesions.
- rygsmerter, - mavesmerter, - diarré og opkastning, - nedsat appetit, - træthed, - svimmelhed, døsighed og svaghed, - hedeture, - forkølelse (øvre luftvejsinfektioner).
- decreased appetite; - fatigue (tiredness), - dizziness, drowsiness and weakness; - hot flushes; - upper respiratory tract infections (colds).
Fortæl det til lægen, hvis der er nye hudforandringer eller ændringer i de forandringer, du allerede har.
Please inform your doctor about new or changing skin abnormalities.
Udseende og pakningsstørrelser
What SCENESSE looks like and contents of the pack
LÆGEMIDLETS NAVN SCENESSE, implantat, 16 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant
SCENESSE, implantat, 16 mg afamelanotid
SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
- forandringer af hele huden med fregner og mørkfarvning, - svær hovedpine (migræne),
- General changes to the skin including freckles and skin darkening; - migraine (a severe headache); - back pain; - abdominal (tummy) pain, - diarrhoea and vomiting,
LÆGEMIDLETS NAVN SCENESSE, implantat, 16 mg afamelanotid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Hævede læber Gastroøsofagealt reflukssygdom Gastritis
Gastroesophageal reflux disease
Vedrørende patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion: se pkt.
For patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 5.2.
Pigmentforstyrrelse Misfarvning af huden Hyperpigmentering af huden
Melanocytic naevus Pigmentation disorder Skin discolouration Skin hyperpigmentation Ephelides
Migræne Svimmelhed Letargi Somnolens
Migraine Dizziness Lethargy Somnolence
Generaliseret pruritus Udslæt
Lichen planus Rash vesicular Pruritus generalised Rash
Hudbiopsi
Presbyopia
- Tag kanylen sterilt ud af kateteret.
- Remove the needle from within the catheter using a sterile technique.
Læbeødem
AUTHORISATION
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Uncommon unspecified (incl cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders
Hæmangiom
Nausea
Erytematøst udslæt Papulært udslæt Pruritisk udslæt Hudirritation Vitiligo
Rash erythematous Rash papular Rash pruritic Skin irritation Vitiligo
Lichen planus Vesikulært udslæt
Oedema peripheral Oedema mucosal Pain
Dysmenorré
Nasopharyngitis
- kvalme, - hovedpine, - reaktioner på implantationsstedet med smerter, rødme, kløe, blå mærker og farveændring af den overliggende hud.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Nausea (feeling sick), - headache; - reactions at the implant site including pain, redness, itching, bruising and changes to colour of overlying skin.
Kulderystelser Hæmatom på indstiksstedet Irritation på indstiksstedet Hypertrofi på implantationsstedet Pruritus på implantationsstedet Udstødning af anordningen Misfarvning på implantationsstedet Tømmermænd Influenzalignende sygdom
Implant site hypertrophy Implant site pruritus Device expulsion Application site discolouration Hangover
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BindRen den 21. januar 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BindRen on 21 January 2013.
Den fuldstændige EPAR for BindRen findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for BindRen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BindRen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BindRen.
I de kliniske undersøgelser oplevede tre ud af ti patienter mindst én bivirkning.
In clinical trials, around 3 in 10 patients experienced at least one side effect.
Virkningerne af BindRen blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of BindRen were first tested in experimental models before being studied in humans.
Alle patienter var i dialyse og fik BindRen i tre måneder.
All patients were on dialysis and received BindRen for three months.
Dette fører til hyperfosfatæmi, hvilket på lang sigt kan medføre komplikationer såsom hjerte- og knoglesygdom.
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for BindRen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BindRen.
Det fås som tabletter (1 g) og som granulat (breve indeholdende 2 eller 3 g).
It is available as tablets (1 g) and as granules (sachets containing 2 or 3 g).
Der var ingen væsentlige sikkerhedsproblemer, og den overordnede sikkerhedsprofil var den samme som for andre fosfatbindere, da bivirkningerne hovedsageligt vedrørte tarmen og forsvandt af sig selv.
There were no major safety concerns and the overall safety profile was similar to that of other phosphate binders, as the side effects affected mainly the gut and resolved by themselves.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BindRen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with BindRen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i BindRen, colestilan, er en fosfatbinder.
The active substance in BindRen, colestilan, is a phosphate binder.
Den anbefalede startdosis af BindRen er 6 til 9 g pr. dag, som tages i tre lige store doser sammen med et måltid eller lige derefter.
The recommended starting dose of BindRen is 6 to 9 g per day, taken in three equally divided doses together with or immediately after meals.
CHMP besluttede, at fordelene ved BindRen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that BindRen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Når det tages i forbindelse med måltider, binder det sig til fosfatet i maden inde i tarmen og forhindrer, at det bliver absorberet i kroppen.
When taken with meals, colestilan attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
BindRen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colestilan.
BindRen is a medicine that contains the active substance colestilan.
Dette medvirker til at nedsætte mængden af fosfat i blodet.
This helps to reduce the phosphate levels in the blood.
Patienter med svær nyresygdom kan ikke komme af med fosfaten i kroppen.
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Den tredje undersøgelse viste desuden, at BindRen var mere effektivt end placebo, når der blev anvendt doser på 6, 9, 12 og 15 g/dag: Sammenlignet med placebo var faldet i blodets fosfatindhold på henholdsvis 0,16, 0,21, 0,19 og 0,37 mmol/l med BindRen.
The third study also showed that BindRen was more effective than placebo when used at doses of 6, 9, 12 and 15 g/day: compared with placebo, the reduction in blood phosphate levels seen with BindRen was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l respectively.
BindRen må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for colestilan eller andre af indholdsstofferne.
BindRen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colestilan or any of the other ingredients.
Patienterne bør overholde den ordinerede fosfatfattige diæt.
Patients should keep to their prescribed low phosphate diets.
Hvilken risiko er der forbundet med BindRen?
What is the risk associated with BindRen?
Alle undersøgelserne så på ændringen af gennemsnitsindholdet af fosfat i blodet efter tre måneder.
All studies looked at the change in the average amount of phosphate in the blood after three months.
Andre oplysninger om BindRen:
Other information about BindRen
I en tredje undersøgelse med 642 patienter blev forskellige doser af BindRen sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre måneder.
A third main study involving 642 patients compared the effects of giving BindRen at various doses with placebo (a dummy treatment) for three months.
BindRen blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede 273 voksne med langvarig nyresygdom og hyperfosfatæmi.
BindRen was investigated in two main studies involving 273 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
CHMP bemærkede, at behandling med BindRen har en gavnlig virkning med hensyn til at sænke fosfatindholdet i blodet.
The CHMP noted that treatment with BindRen has a beneficial effect in lowering phosphate levels.
Det anvendes til patienter, som er i hæmodialyse (hvor der anvendes et blodfiltreringsapparat) eller peritoneal dialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og en intern membran i kroppen filtrerer blodet).
It is used in patients on haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Dosen af BindRen bør justeres hver anden til tredje uge til højst 15 g dagligt for at opnå et tilstrækkeligt indhold af fosfat i blodet.
The dose of BindRen should be adjusted every two to three weeks to a maximum of 15 g per day to reach an acceptable level of phosphate in the blood, which should then be monitored regularly.
Hvorfor blev BindRen godkendt?
Why has BindRen been approved?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved BindRen fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with BindRen, see the package leaflet.
De hyppigst indberettede bivirkninger var kvalme, dyspepsi (halsbrand) og opkast.
The most frequently reported side effects were nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) and vomiting.
De første to undersøgelser viste, at BindRen er effektivt til at kontrollere fosfatindholdet i blodet hos patienter med langvarig nyresygdom, og som er i dialyse.
The first two studies showed that BindRen was effective at controlling blood phosphate levels in patients with long-term kidney disease who were on dialysis.
Hvad er BindRen?
What is BindRen?
De mest alvorlige bivirkninger ved BindRen var gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm) og forstoppelse.
The most serious reported side effects with BindRen were gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach and gut) and constipation.
BindRen anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (højt fosfatindhold i blodet) hos voksne med langvarig nyresygdom, som er i dialyse (en blodrensningsteknik).
BindRen is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults with long-term kidney disease who are on dialysis (a blood clearance technique).
I den første undersøgelse bevirkede en gennemsnitsdosis på 11,5 g BindRen et gennemsnitligt fald i fosfatindholdet i blodet på 0,36 mmol/l efter tre måneder.
In the first study, an average dose of 11.5 g of BindRen reduced the blood phosphate level by 0.36 mmol/l on average after three months.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved BindRen?
What benefit has BindRen shown during the studies?
Hvordan blev BindRen undersøgt?
How has BindRen been studied?
Ligeledes bevirkede en gennemsnitsdosis på 13,1 g BindRen i den anden undersøgelse et gennemsnitligt fald i blodets fosfatindhold på 0,50 mmol/l efter tre måneder.
Similarly in the second study, an average dose of 13.1 g of BindRen resulted in a reduction of the blood phosphate level by 0.50 mmol/l on average after three months.
Hvad anvendes BindRen til?
What is BindRen used for?
Det må ikke anvendes til patienter med tarmobstruktion (en blokering af tarmen).
It must not be used in people with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Hvordan anvendes BindRen?
How is BindRen used?
Hvordan virker BindRen?
How does BindRen work?
Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
The recommended dose is one tablet a day.
Bivirkningerne var de samme som ved lægemidler af samme klasse.
Side effects were similar to those of medicines of the same class.
Yderligere information om Biktarvy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Biktarvy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Biktarvy
Other information about Biktarvy
Biktarvy indeholder tre aktive stoffer, der virker mod hiv på forskellige måder:
Biktarvy contains three active substances which work in different ways against HIV:
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Biktarvy?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Biktarvy?
Som for alle lægemidler bliver oplysningerne vedrørende brugen af Biktarvy løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Biktarvy are continuously monitored.
Det blokerer enzymet integrase, som hiv-virus behøver for at danne nye kopier af sig selv i kroppen.
It blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Biktarvy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Biktarvy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
For mere information om brug af Biktarvy, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Biktarvy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Indberettede bivirkninger ved Biktarvy vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Biktarvy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det anvendes kun hos patienter, hvor virusset ikke har udviklet resistens over for en klasse af hiv-lægemidler, der hedder integrasehæmmere, eller over for tenofovir eller emtricitabin.
It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called integrase inhibitors, or to tenofovir or emtricitabine.
Fordelene ved brug af Biktarvy til behandling af hiv-infektion er undersøgt i fire hovedstudier.
The benefits of Biktarvy in the treatment of HIV infection were investigated in four main studies.
Det er påvist, at Biktarvy er lige så effektivt som sammenlignelige antivirale lægemidler.
Biktarvy was shown to be as effective as comparator antiviral medicines.
De hyppigste bivirkninger ved Biktarvy (som kan forekomme hos ca. 1 ud af 20 personer) er hovedpine, diarré og kvalme.
The most common side effects with Biktarvy (which may affect around 1 in 20 people) are headache, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Biktarvy helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Biktarvy does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
En oversigt over Biktarvy, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Biktarvy and why it is authorised in the EU
Hvad er Biktarvy, og hvad anvendes det til?
What is Biktarvy and what is it used for?
I det første studie blev Biktarvy sammenlignet med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder abacavir, dolutegravir og lamivudin hos 629 patienter.
In the first study, Biktarvy was compared with another antiviral medicine containing abacavir, dolutegravir and lamivudine in 629 patients.
Hvorfor blev Biktarvy godkendt i EU?
Why is Biktarvy authorised in the EU?
Biktarvy udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Biktarvy can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Biktarvy (bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid)
Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Biktarvy er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Biktarvy is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tenofovir er en nukleotid revers transkriptase-hæmmer (NRTI), hvilket betyder, at det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, der er et andet enzym, som virusset producerer for at formere sig.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), which means that it blocks the activity of reverse transcriptase, another enzyme of the virus that allows it to reproduce itself.
• Emtricitabin er en anden type NRTI (nukleosid revers transkriptase-hæmmer), der virker på samme måde som tenofovir.
• Emtricitabine is another type of NRTI (a nucleoside reverse transcriptase inhibitor) and it works in the same way as tenofovir.
Hvilke risici er der forbundet med Biktarvy?
What are the risks associated with Biktarvy?
Biktarvy fås som tabletter indeholdende 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og 25 mg tenofoviralafenamid.
Biktarvy is available as tablets, each containing 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
To andre studier omfattede tidligere behandlede patienter, hos hvem virusbelastningen allerede var lavere end 50 kopier pr. ml, og de så nærmere på, om dette tal steg 48 uger efter, at patienterne skiftede fra deres tidligere hiv-lægemiddel til Biktarvy.
Two other studies involved previously treated patients in whom the viral load was already lower than 50 copies per ml, and looked at whether it increased above this level 48 weeks after patients were switched from their previous HIV treatment to Biktarvy.
Biktarvy må ikke anvendes sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller med prikbladet perikum (et naturlægemiddel, der bruges mod depression).
Biktarvy must not be used together with rifampicin (an antibiotic) or with St. John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
Samlet set opnåede 92 % (290 ud af 314) af de patienter, der fik Biktarvy, en reduktion af virusbelastningen sammenholdt med 93 % (293 ud af 315) af de patienter, der opnåede det med sammenligningspræparatet.
Overall, 92% of patients taking Biktarvy (290 out of 314) achieved viral load reduction, compared with 93% (293 out of 315) of patients who achieved it with the comparator.
• Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir.
• Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Biktarvy indeholder de aktive stoffer bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Biktarvy contains the active substances bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Biktarvy.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Biktarvy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Biktarvy fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Biktarvy, see the package leaflet.
I det ene studie var andelen af patienter med en virusbelastning højere end eller lig med 50 kopier/ml 1 % (3 ud af 282) af de patienter, der skiftede til Biktarvy, sammenholdt med 0,5 % (1 ud af 281) af de patienter, der fortsatte med deres tidligere behandling (dolutegravir, abacavir, lamivudin).
In one study, the percentage of patients with viral load greater than or equal to 50 copies/ml was 1% (3 out of 282) of patients who switched to Biktarvy, compared with 0.5% (1 out of 281) of patients who stayed on their previous treatment (dolutegravir, abacavir, lamivudine).
I det andet studie oversteg virusbelastningen grænseværdien hos 2 % (5 ud af 290) af de patienter, der skiftede til Biktarvy, og hos 2 % (5 ud af 287) af de patienter, der fortsatte med deres tidligere behandling (boostet atazanavir eller darunavir plus enten emtricitabin/tenofovir eller abacavir/lamivudin).
In the second study, the viral load went above the threshold in 2% (5 out of 290) of patients switched to Biktarvy, and in 2% (5 out of 287) of patients who stayed on their previous treatment (‘boosted' atazanavir or darunavir plus either emtricitabine/tenofovir or abacavir/lamivudine).