natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontakt lægen<,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken>, før <De> <du> <tager> <bruger> {X}.
Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
<Fortæl <altid> <det altid til> <lægen> <eller apotekspersonalet>, hvis <De> <du> <tager> <bruger> anden medicin, for nylig har <taget> <brugt> anden medicin eller planlægger at <tage> <bruge> anden medicin.>
<Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
<Opbevaringsforhold efter <rekonstitution> <fortynding> <anbrud> af lægemidlet, se pkt.
<For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.>
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og eventuelle opdateringer for referencelægemidlet vil om nødvendigt også blive inkluderet i produktinformationen for {X}, såsom i denne indlægsseddel>.
The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for X, such as this leaflet.>
<<Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet>, hvis <De> <du> bemærker {beskrivelse af synlige tegn på nedbrydning}.>
<Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER <BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER> <SÆRLIGE VILKÅR>>
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>>
<Lægemidlet er ikke receptpligtigt.>
<Medicinal product not subject to medical prescription.>
Referencelægemidlet for {X} er godkendt under ”særlige vilkår”.
The reference medicine for X has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
<Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
<This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
<Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige vilkår”.
<This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.>
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
<Tag> <brug> altid <{X}> <dette lægemiddel> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken>, har givet <Dem> <dig>.
Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
<{Xs} <sikkerhed> <og> <virkning> hos børn i alderen {x-y} <måneder> <år> [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] er <endnu> ikke klarlagt.>
<The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.>
<{X} bør ikke anvendes til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] på grund af problemstillinger vedrørende <sikkerhed> <og> <virkning>.>
<{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
<Spørg apotekspersonalet, hvordan <De> <du> skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
<Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
<Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
<{X} er kontraindiceret til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] <ved <indikationen…> (se pkt.
<{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).>
<Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
<Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
<<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter <lægens> <,> <eller> <apotekspersonalets> <eller sygeplejerskens> anvisning.
<Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
<Lægemidlet er receptpligtigt.>
<Medicinal product subject to medical prescription.>
<<Tag> <Brug> altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens <eller apotekspersonalets> anvisning.
<Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu <og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Af hensyn til miljøet må <De> <du> ikke smide medicinrester i afløbet <,> <eller> toilettet <eller skraldespanden>.>
<Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
<Det er ikke relevant at anvende {X} <hos den pædiatriske population> <til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] <med> <til>] <indikationen> {tilstand i den godkendte indikation}>.>
<There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
Hvis <De> <du> oplever bivirkninger, bør <De> <du> tale med <Deres> <din> læge <,> <eller>, <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken>.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Er <De> <du> i tvivl, så spørg <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken>.>
If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Hvis <De> <du> ønsker yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel>, skal <De> <du> henvende <Dem> <dig> til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
<For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
PRODUKTRESUMÉ
Posology
- Øvrige indholdsstoffer <(hjælpestoffer)>: {navne}
<X contains {name the excipient(s)}>
<De> <Du> kan finde yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel> på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu <og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of Member State Agency (link)}>.
<Spørg <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken>, hvis der er noget, <De> <du> er i tvivl om.>
Check with your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> if you are not sure.>
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om <{X}> <lægemidlet>, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.>
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
<Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på>
<Excipient(s) with known effect>
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om <{X}> <lægemidlet>, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.>
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.>
<Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept.>
<Medicinal product subject to special medical prescription.>
<Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”.
<This medicine has been given ‘conditional approval'.
Det betyder, at det <grundet sygdommens sjældenhed> <af videnskabelige årsager> <af etiske grunde> ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om referencelægemidlet.
This means that <due to the rarity of the disease><for scientific reasons><for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.>
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.>
Det betyder, at det <grundet sygdommens sjældenhed> <af videnskabelige årsager> <af etiske grunde> ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om lægemidlet.
This means that <due to the rarity of the disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
<Tag> <Brug> ikke {X}
Do not <take> <use> X
<Hvis <De> <du> har <taget> <brugt> for meget {X}>
<If you <take> <use> more X than you should>
Udseende og pakningsstørrelser
What X looks like and contents of the pack
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Den anbefalede dosis er 150 mg én gang om måneden ved injektion under huden.
The recommended dose is 150 mg once a month by injection under the skin.
Den fuldstændige EPAR for Zinbryta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zinbryta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zinbryta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinbryta.
Zinbryta virker på en anden måde end eksisterende behandlinger og har den fordel, at det kun gives en gang om måneden.
Zinbryta works in a different way to existing treatments and has the advantage that it is given just once a month.
Behandlingen er forbundet med bivirkninger på leveren og øget risiko for infektioner, men CHMP fandt, at dette kunne håndteres med regelmæssig overvågning.
Treatment is associated with adverse effects on the liver and an increased risk of infections but the CHMP considered these could be managed with regular monitoring.
Zinbryta har vist sig effektivt i undersøgelser, der har varet op til tre år.
Zinbryta has been found to be effective in studies carried out over up to 3 years.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zinbryta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zinbryta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
De hyppigste bivirkninger med Zinbryta (som kan forekomme hos over 1 ud af 100 personer) er udslæt, forhøjede leverenzymer i blodet, depression, inflammeret og øm næse og hals, influenza og øvre luftvejsinfektioner såsom forkølelse og hævede lymfekirtler (lymfadenopati).
The most common side effects with Zinbryta (which may affect more than 1 in 100 people) are rash, increased liver enzymes in the blood, depression, inflamed and sore nose and throat, influenza and upper respiratory tract infection such as colds and lymphadenopathy (swollen glands).
Patienterne bør oplæres i at injicere sig selv enten med en fyldt sprøjte eller med en injektionspen.
Patients should be trained to give themselves the injection using either a prefilled syringe or an injection pen device.
Daclizumab kan også have andre virkninger, der mindsker immunsystemets skadelige virkninger på nervecellerne.
Daclizumab may also have other effects that reduce the immune system's damaging effects on nerve cells.
Andre oplysninger om Zinbryta
Other information about Zinbryta
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinbryta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinbryta?
I den ene undersøgelse med 600 patienter var Zinbryta mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at mindske tilbagefald af sygdommen.
In one study involving 600 patients, Zinbryta was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing relapses of the condition.
Zinbryta er fundet effektivt til behandling af tilbagevendende multipel sklerose i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter.
Zinbryta has been found effective for treating relapsing multiple sclerosis in two main studies involving over 2,400 patients.
Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab.
Zinbryta contains the active substance daclizumab.
T-cellerne er en del af kroppens immunsystem og aktiveres af interleukin-2, som er et af kroppens signalproteiner.
These cells form part of the body's immune system and they are activated by interleukin-2, a signalling protein in the body.
Zinbryta er et lægemiddel til behandling af voksne med tilbagevendende former af multipel sklerose.
Zinbryta is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis.
Den virksomhed, der markedsfører Zinbryta, skal udarbejde oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter om leverskade, og om, hvordan man undgår eller begrænser leverskade.
The company that markets Zinbryta will issue educational materials for healthcare professionals and for patients about liver damage and how to prevent or reduce the damage.
Hvorfor blev Zinbryta godkendt?
Why is Zinbryta approved?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zinbryta bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zinbryta.
De patienter, der fik Zinbryta, 150 mg, hver fjerde uge, havde i gennemsnit 0,21 tilbagefald på et år, sammenholdt med 0,46 hos dem, der fik placebo.
Patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.21 relapses over a year compared with 0.46 in those receiving placebo.
Hvad er Zinbryta, og hvad anvendes det til?
What is Zinbryta and what is it used for?
I den anden undersøgelse med 1 841 patienter havde de patienter, der fik Zinbryta, 150 mg, hver fjerde uge, i gennemsnit 0,22 tilbagefald på et år, sammenholdt med 0,39 hos dem, der fik et andet lægemiddel mod multipel sklerose (interferon beta-1a).
In another study involving 1,841 patients, patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.22 relapses over a year compared with 0.39 in those receiving interferon beta-1a, another medicine used for multiple sclerosis.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zinbryta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zinbryta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over begrænsninger og alle indberettede bivirkninger ved Zinbryta fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions and of all side effects reported with Zinbryta, see the package leaflet.
De alvorligste bivirkninger af Zinbryta er leverskade og alvorlige hudreaktioner.
The most common serious side effects of Zinbryta are liver damage and severe skin reactions.
Det aktive stof i Zinbryta, daclizumab, er et monoklonalt antistof, der bindes til T-celler.
The active substance in Zinbryta, daclizumab, is a monoclonal antibody that attaches to T cells.
Ved multipel sklerose fungerer kroppens immunsystem forkert og angriber og beskadiger den beskyttende skede omkring nervecellerne i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system incorrectly attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Hvilke risici er der forbundet med Zinbryta?
What are the risks associated with Zinbryta?
Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Zinbryta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in managing multiple sclerosis.
bindes til T-cellerne blokerer daclizumab interleukin-2, hvorved T-cellerne forhindres i at angribe og beskadige nervecellerne.
By attaching to the T cells, daclizumab blocks interleukin-2, so preventing T cells from
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zinbryta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Zinbryta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Zinbryta?
How is Zinbryta used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zinbryta?
What benefits of Zinbryta have been shown in studies?
Derudover indeholder produktresuméet og indlægssedlen anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersoner og patienter af hensyn til sikker og effektiv brug af Zinbryta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinbryta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Zinbryta?
How does Zinbryta work?
Anbefalinger til dosering til ældre patienter er de samme som for voksne patienter.
Dosing recommendations for elderly patients are the same as for adult patients.
Alle virkninger var reversible efter afbrydelse af behandlingen.
All effects were reversible upon cessation of treatment.
Legemsvægt, køn, alder, race
Body weight, gender, age, race
Efter at lægemidlet er taget ud af køleskabet:
Once removed from the refrigerator:
Dosisjustering kan være påkrævet når som helst under behandlingen, herunder også i vedligeholdelsesfasen.
Dose adjustment may be necessary at any time during treatment including the maintenance phase.
Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data • Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)
Not known: frequency cannot be estimated from the available data • Allergic reactions (including anaphylactic reactions)
80,3 % af disse patienter havde antistoffer i forvejen.
80.3% of these had pre-existing antibodies.
Overfølsomhedsreaktioner1 (inklusive anafylaksi)
Hypersensitivity reactions1 (including anaphylaxis)
Det kan være tegn på, at dit calciumniveau er for lavt (hypokalcæmi).
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at det indeholder partikler eller har skiftet farve.
Do not use this medicine if you notice it has particles or it has changed colour.
Parsabiv er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Parsabiv has not been tested in pregnant women.
Patienternes gennemsnitsalder på tværs af de to studier var 58,2 (21 til 93) år.
The mean age of patients across the 2 studies was 58.2 (range 21 to 93) years.
Parsabiv må ikke administreres oftere end 3 gange om ugen.
Parsabiv should not be administered more frequently than 3 times per week.
Det vides ikke, om Parsabiv er sikkert og effektivt at bruge til børn under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
It is not known whether Parsabiv is safe and effective in children less than 18 years of age as it has not been studied in these patients.
ATC-kode: H05BX04
ATC code: H05BX04
Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
Bivirkninger fra kontrollerede kliniske studier og erfaringer efter markedsføringen
Adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience
Etelcalcetids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of etelcalcetide in children and adolescents less than 18 years has not yet been established.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Kun til engangsbrug.
6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
Bivirkninger er anført nedenfor med anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Pakningsstørrelser med 1, 6, 12 og 42 hætteglas.
Pack sizes of 1, 6, 12 and 42 vials.
Det dominerende biotransformationsprodukt (bundet til albumin) var minimalt aktivt in vitro.
The predominant biotransformation product (albumin bound) was minimally active in vitro.
Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og farveændring inden administration.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and change in colour prior to administration.
• Forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, der ses som QT-forlængelse i et elektrokardiogram
• Disturbances in the heart's electrical activity seen as QT prolongation on electrocardiogram
Yderligere anbefalinger i forbindelse med håndtering af lavt calciumniveau gives i nedenstående tabel.
Additional recommendations related to the management of low calcium are provided in the table below.
Fortæl det til lægen, hvis du tager cinacalcet eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are taking cinacalcet or have recently taken cinacalcet.
Meget almindelig: kan ramme flere end 1 ud af 10 personer
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Du og din læge skal finde ud af, om du skal bruge Parsabiv.
You and your doctor should decide if you should use Parsabiv.
a p < 0,001 vs. placebo b p = 0,003 vs. placebo
a p < 0.001 versus placebo b p = 0.003 versus placebo
Brug ikke Parsabiv, hvis du har meget lavt indhold af calcium i blodet.
Do not use Parsabiv if you have very low levels of calcium in your blood.
Overdosering af etelcalcetid kan medføre hypokalcæmi med eller uden kliniske symptomer og kan kræve behandling.
Overdose of etelcalcetide may lead to hypocalcaemia with or without clinical symptoms and may require treatment.
• Når Parsabiv er taget ud af den originale karton, er det stabilt i maksimalt 4 timer, hvis det er beskyttet mod direkte sollys.
• If removed from the original carton Parsabiv is stable for a maximum of 4 hours if protected from direct sunlight.
Det vides ikke, om Parsabiv kan skade et ufødt barn.
It is not known whether Parsabiv can harm your unborn baby.
I kliniske studier blev 7,1 % af patienter med SHPT, der blev behandlet med Parsabiv i op til 6 måneder, testet positive for bindende antistoffer.
In clinical studies, 7.1% of patients with SHPT treated with Parsabiv for up to 6 months tested positive for binding antibodies.
• Genstart Parsabiv i en dosis, der er 5 mg lavere end den seneste administrerede dosis.
• Reinitiate Parsabiv at a dose 5 mg lower than the last administered dose.
• Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse
• Numbness or tingling sensation