natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette er navnlig vigtigt ved skift af laboratorium og/eller de reagenser, der anvendes i analysen.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Voksne og unge i alderen 12-65 år
Adult and adolescent population 12 - 65 years of age
Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer:
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following symptoms:
Dette skal kontrolleres af lægen.
This will be checked by your doctor.
Behandlingsregimet kan justeres ud fra patientens respons.
The regimen may be adjusted based on patient response.
Alvorlige symptomer kræver omgående lægebehandling.
Severe symptoms require prompt emergency treatment.
Resultatet var kun positivt ved fortyndingsfaktor 1 og antistoftiteren var meget lavt.
The result was positive only at dilution factor 1 and the antibody titre was very low.
Alle (n = 20)
All (n=20)
Prøven blev testet af centrallaboratoriet ved 8 fortyndinger.
The sample was tested by the central laboratory at eight dilutions.
Vent, indtil al pulveret er helt opløst.
Wait until all the powder dissolves completely.
Disse symptomer kan være de første symptomer på et anafylaktisk shock.
These symptoms can be early symptoms of an anaphylactic shock.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks efter rekonstitution.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Opløsningen er nu klar til brug med det samme.
The solution is now prepared for immediate use.
Mindre kirurgisk indgreb, herunder tandudtrækning
Minor surgery including tooth extraction
Dato for første tilladelse: 13. februar 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 February 2017
Solvens: en klar, farveløs væske.
Solvent: a clear, colourless liquid.
Disse inhibitorer stopper behandlingen i at virke ordentligt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer.
These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Disse data blev bekræftet ved en langvarig opfølgning af 49 af disse børn, som blev behandlet i en yderligere gennemsnitligperiode på ca. 30 måneder (interval 9,5-52 måneder); i denne periode havde 45 % af børnene ingen spontane blødninger.
These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds
33 patienter (82,5 %) oplevede ingen blødning, og 36 patienter (90,0 %) havde ingen spontane blødninger.
33 (82.5%) patients did not experience any bleeds and 36 (90.0%) patients had no spontaneous bleeds.
Pædiatrisk population De angivne advarsler gælder både for voksne og børn.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Den måde, hvorpå Vihuma anvendes til børn adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne.
The way Vihuma is used in children does not differ from the way it is used in adults.
Når først præparatet er blevet fjernet fra køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
Vægtjusterede undergrupper
Weight adjusted subgroups
Generelt krævede mindre blødninger lidt lavere doser, og mere alvorlige blødninger krævede op til 3 gange højere gennemsnitsdoser.
In general, minor bleeds required slightly lower, and more severe bleeds required up to three-fold higher median doses.
Du bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner.
You should be aware of the early signs of allergic reactions.
Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, (meget sjælden, forekommer hos færre end 1 ud af 10.000), skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare, up to 1 in 10,000), the injection must be stopped immediately.
Toksicitetsstudier viste, at lokal intravenøs administration og systemisk eksponering var veltålt hos laboratoriedyr (rotter og cynomolgusaber).
Toxicology studies showed that local intravenous administration and systemic exposure were well tolerated in laboratory animals (rats and cynomolgus monkeys).
Doser baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Hvis præparatet ikke anvendes straks, er andre opbevaringstider og -betingelser på brugerens eget ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Det rekonstituerede lægemiddel er en klar, farveløs opløsning, fri for fremmede partikler og med en pH-værdi på 6,5 - 7,5.
The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution, free from foreign particles and has a pH of 6.5 to 7.5.
Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse i 24 timer ved stuetemperatur
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours when stored at room temperature.
Vihuma er til intravenøs brug.
Vihuma is for intravenous use.
Normalvægt (n=14)
Normal weight (n=14)
Der må ikke trænge blod ind i injektionssprøjten på grund af risikoen for dannelsen af fibrinpropper.
No blood must flow into the syringe due to the risk of formation of fibrin clots.
Som det er kendt fra litteraturen, var bedringen og halveringstiden lavere hos små børn end hos voksne, og clearance var højere, hvilket til dels kan skyldes det kendte højere plasmavolumen pr. kg legemsvægt hos yngre patienter.
As known from the literature, recovery and half-life was lower in young children than in adults and clearance higher, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Den specifikke aktivitet for Vihuma er ca. 9.500 IE/mg protein.
The specific activity of Vihuma is approximately 9500 IU/mg protein.
Der er indhentet data for 29 tidligere behandlede børn i alderen 2 til 5 år, 31 børn i alderen 6 til 12 år og en ung patient på 14 år.
Data have been obtained in 29 previously treated children between 2 and 5 years of age, 31 children between 6 and 12 years of age and one adolescent of 14 years.
Der er meget lav risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for Vihuma.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Vihuma.
Hver 24. time, i mindst 1 døgn, indtil heling er opnået.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Lægen foretager passende laboratorieundersøgelser for at sikre sig, at du har de ønskede faktor VIII-niveauer.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Mindst 1 døgn indtil blødningsepisoden, der viser sig ved smerter, er ophørt eller heling er opnået.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Du skal være opmærksom på de første tegn på en allergisk reaktion, som er angivet i afsnit 4 "Allergiske reaktioner.
You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
On-demand-behandling
On-demand treatment
Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for udvikling af inhibitorer efter ethvert præparatskift.
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Der blev konstateret ikke-neutraliserende antifaktor VIII hos 1 voksen patient (se Tabel 1).
A non-neutralizing anti-Factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Vihuma erstatter den manglende faktor VIII og anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A og kan anvendes til alle aldersgrupper.
Vihuma replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er nøjagtig overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Der er ikke indberettet nogen symptomer på overdosering.
No symptoms of overdose have been reported.
Du må ikke øge den samlede dosis Vihuma til kontrol af dine blødninger uden at have rådført dig med lægen.
Do not increase the total dose of Vihuma to control your bleeding without consulting your doctor.
Specifikke studier med gentagne doser over lang tid, såsom reproduktionstoksicitet, kronisk toksicitet og karcinogenicitet, blev ikke udført med Vihuma på grund af immunrespons over for heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Vihuma due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Injicér langsomt opløsningen intravenøst, ikke hurtigere end 4 ml pr. minut.
Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 ml per minute.
Tyve patienter brugte gennemsnitsdoser på over 45 IE/kg.
Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg.
Hvis du bruger mere end et hætteglas med pulver til en behandling, kan du genbruge den samme injektionsnål.
If you use more than one vial of powder for one treatment, you may use the same injection needle again.
Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII præparater overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning af den forseglede pakning, især af injektionssprøjten og/eller hætteglasset.
Do not use the product in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Fjern ikke adapteren fra pakningen.
Do not remove the adapter from the package.
Se afsnit 2, "Vihuma indeholder natrium".
See section 2, “Vihuma contains sodium”.
Dette skal du huske at tage hensyn til, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Vihuma indeholder spor af andre humane stamcelleproteiner end faktor VIII.
Vihuma contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Faktor VIII/von Willebrand-faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
I prækliniske studier blev Vihuma anvendt til sikker og effektiv genoprettelse af hæmostase hos hunde med hæmofili.
In preclinical studies, Vihuma was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Hvis symptomer på overfølsomhed optræder, bør patienterne rådgives om straks at afbryde behandlingen med lægemidlet og tage kontakt til deres læge.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Faktor VIII er nødvendig for, at blodet ikke skal danne blodpropper og for at standse blødning.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Kun de medfølgende injektionssæt må bruges, fordi behandlingssvigt kan forekomme som en konsekvens af adsorption af human koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse injektionssæt.
Only the provided injection sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Som for alle proteinpræparater, der indgives intravenøst, kan allergiske overfølsomhedsreaktioner forekomme.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Inden for hver hyppighedsgruppe præsenteres bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
I et andet klinisk studie blev 22 patienter behandlet on-demand (efter behov).
In another clinical study, 22 adult patients were treated on demand.
Hyppighed, type og bivirkningernes sværhedsgrad hos børn antages at være den samme som hos voksne.
Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are assumed to be the same as in adults.
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder findes der ingen erfaringer med brugen af faktor VIII under graviditet og amning.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast feeding is not available.
Fortsæt omgående med den næste dosis, og fortsæt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger.
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vihuma 3.
What you need to know before you use Vihuma 3.
Hvis du har glemt at tage Vihuma
If you forget to use Vihuma
Under behandlingen anbefales tilstrækkelig måling af faktor VIII-niveauerne for at styre den dosis, der skal indgives, og hyppigheden af de gentagne infusioner.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Den hæmmende aktivitet, som målt i den modificerede Bethesda-test, blev ikke konstateret hos denne patient.
Inhibitory activity, as measured by the modified Bethesda assay, was not detected in this patient.
Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor for aktiveret faktor IX og accelerer derved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Den dosis, der skal indgives, samt administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning i det enkelte tilfælde.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Aminosyresekvensen kan sammenlignes med 90 + 80 kDa formen for humant plasma faktor VIII (dvs. slettet B-domæne).
The amino acid sequence is comparable to the 90 + 80 kDa form of human plasma factor VIII (i.e. B-domain deleted).
Ingen af patienterne udviklede hæmmere.
None of the patients developed inhibitors.
Ex vivo-vurderinger ved brug af et kommercielt testkit til kvantificering af T-celleresponsen over for proteinbehandling indikerer en lav risiko for immunogenicitet.
Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity.
Der blev ikke udført studier med hensyn til Vihumas mutagene potentiale.
No studies were performed on the mutagenic potential of Vihuma.
Den gennemsnitlige ± SD årlige blødningsrate var 1,2 ± 3,9, og den gennemsnitlige ± SD-dosis var 52,2 ± 12,2 IE/kg pr. injektion og 99,7 ± 25,6 IE/kg pr. uge.
The mean ± SD annualised bleeding rate was 1.2 ± 3.9 and the mean ± SD dose were 52.2 ± 12.2 IU/kg per injection and 99.7 ± 25.6 IU/kg per week.
Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
For intravenous use after reconstitution.
Almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter Overfølsomhed, feber.
Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Denne temperatur skal opretholdes under rekonstitutionen (tilberedningen).
This temperature should be maintained during reconstitution.
Pulveret bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæsker), ved brug af det medfølgende injektionssæt.
The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied injection set.
Ikke almindelig* Ikke almindelig (PTP)# Meget almindelig (PUP)#
Uncommon* Uncommon (PTPs) # Very common (PUPs)#
Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres nærmere for partikler og misfarvning inden administration.
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Du må ikke fjerne den grå prop eller metalringen rundt om hætteglassets overkant.
Do not remove the gray stopper or metal ring around the top of the vial.
Anvend ikke opløsninger, der er uklare, eller som indeholder bundfald.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
I alt behandledes 986 blødningsforekomster med en gennemsnitsdosis på 30,9 IE/kg.
In total 986 bleeding episodes were treated with a median dose of 30.9 IU/kg.
AUC = Areal under kurven (FVIII:C), T1/2 = Afsluttende halveringstid, IVR = Marginal in vivo-bedring, CL = Clearance, SD = Standardafvigelse
AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life, IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
Vihuma indeholder natrium
Vihuma contains sodium
Hverken under fremstillingsprocessen eller til det færdige lægemiddel er der tilsat materialer, der er fremstillet på basis af animalske eller humane materialer.
No animal or human derived materials are added during the manufacturing process or to the final medicinal product.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihæmorargisk, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC kode: B02BD02.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Vihuma er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi i genmodificerede humane nyreceller (HEK) 293F fra fostre.
Vihuma is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Yngre børn (6 til 12 år) havde i almindelighed brug for højere gennemsnitsdoser: 43,9 IE/kg; 2 til 5 år: 52.6 IE/kg).
Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg).
Lægen udregner din Vihuma-dosis i internationale enheder (IE) i forhold til din helbredstilstand og din legemsvægt og afhængigt af, om lægemidlet skal bruges til at forebygge eller behandle blødning.
Your doctor will calculate your dose of Vihuma (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Hæmofili A er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodets koagulation, som skyldes nedsatte niveauer af faktor VIII:C og resulterer i kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af en ulykke eller et kirurgisk traume.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Hold i enden af stemplet, og rør ikke ved stempelstangen.
Hold the plunger rod at the end and do not touch the shaft.
Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, af placeringen og blødningens omfang samt af patientens kliniske tilstand.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter Faktor VIII-hæmmere hos tidligere ubehandlede patienter.
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients.
T1/2 (t)
T1/2 (hr)
Normalt er behandling for hæmofili A en livslang behandling.
Usually, treatment for haemophilia A is a life-long treatment.
Efter tilberedning, er opløsningen klar, farveløs og fri for fremmede partikler.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med hyppigere indsprøjtninger eller højere doser.
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier MedDRA Standard
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials MedDRA Standard System
GENEREL KLASSIFIKATIKON FOR UDLEVERING
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
IVR (%/IE/kg)
IVR (%/IU/kg)
Gentag infusionen hver 12.-24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerten og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Repeat infusion every 12 to 24 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Der er ikke udført interaktionsstudier med Vihuma.
No interaction studies have been performed with Vihuma.
Vedrørende opbevaring ved stuetemperatur samt opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Påkrævet faktor VIII-niveau (%) (IE/dl)
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal humant plasma) eller helst i IE (i forhold til en international standard for faktor VIII i plasma).
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).