natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- hvis du har en kendt lægemiddelallergi eller har oplevet alvorlige allergiske reaktioner
- if you have a history of medicine allergy or have experienced serious allergic (hypersensitive)
Derfor bør Rienso ikke administreres til børn og teenagere under 18 år (se pkt.
Therefore Rienso should not be administered to children and adolescents below the age of 18 years (see section 5.1).
510 mg jern/17 ml
510 mg iron/17 ml
• Holdbarhed efter anbrud og efter fortynding til infusion: Kemisk og fysisk in use holdbarhed er dokumenteret i 96 timer ved 25 °C
• Shelf life after first opening and after dilution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C
Øget tåresekretion Uklart syn
Lacrimation increased Vision blurred
17 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med en prop (chlorbutylgummi) og en aluminiumkrympetætning.
17 ml of solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and an aluminium crimp-on seal.
• Tjeklisten skal indeholde afkrydsningsfelter for at kontrollere og dokumentere: o Bekræftelse vedrørende egnede omgivelser (tilgængeligt genoplivningsudstyr) forud for administration af ferumoxytol o Patientens egnethed o Kontraindikationer og advarsler o Administrationens varighed o Halvt liggende stilling under administration o Varighed af monitoreringen af patienter efter administration.
• The checklist should include tick-boxes to check and document: o Confirmation on appropriate settings (emergency resuscitation equipment available ) prior to administration of ferumoxytol o Semi-reclined position during administration o Duration of monitoring of patients after administration.
I kliniske forsøg med 1.562 forsøgspersoner med CKD observeredes bivirkninger hos 7,9 % af de patienter, der fik Rienso, hvoraf 0,2 % ansås for alvorlige.
In clinical trials involving 1562 subjects with CKD, adverse reactions were seen in 7.9% of patients who received Rienso, of which 0.2% were considered serious.
MR-billeder kan tolkes tidligere, hvis den, der aflæser dem, er vidende om, den nyelige administration af Rienso, eller ved at anvende T1- eller protondensitets-vægtede MR-impulssekvenser.
MR images are interpretable earlier by readers aware of the recent administration of Rienso or by the use of T1- or proton density-weighted MR pulse sequences.
Evnen til at producere afkom (reproduktionsevnen) var reduceret ved høje doser hos handyr og hos hundyr ved middel og høje doser, uanset om F1-hanner blev parret med F1-hunner, eller F1-hanner blev parret med naive hunner og omvendt.
The ability to produce a litter (reproductive competence) was reduced in high dose males and in mid and high dose females, irrespective of whether F1 males were mated with F1 females or F1 males were mated with naive females and vice versa.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Rienso: - hvis du tidligere har haft medicinallergi.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Rienso: - if you have a history of medicine allergy.
Patienterne skal monitoreres for objektive fund og symptomer på hypotension efter hver administration af Rienso.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension following each Rienso administration.
Rienso er indiceret til intravenøs behandling af jernmangelanæmi hos voksne patienter med kronisk nyreinsufficiens (CKD).
Rienso is indicated for the intravenous treatment of iron deficiency anaemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD).
Formålet med Rienso-behandlingen er at fylde kroppens jerndepoter op.
The aim of Rienso therapy is to replenish the body's iron stores.
Riensos sikkerhed og virkning hos børn og teenagere under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Rienso in children and adolescents below the age of 18 years has not been established.
Inden administrationen efterser den person, der skal indgive medicinen, hætteglassene for tegn på skader eller nedbrydning.
Before administration, the vials will be inspected by the person administering the medicine for signs of damage or deterioration.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Rienso skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rienso therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the mother.
Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Derefter indtræder jernet enten ind i det intracellulære jerndepot (fx ferritin) eller det overføres til plasmatransferrin med henblik på transport til erytroide precurser celler, så de kan indkorporereres i hæmoglobin.
Iron then either enters the intracellular storage iron pool (e.g., ferritin) or is transferred to plasma transferrin for transport to erythroid precursor cells for incorporation into haemoglobin.
Risikoen er højere hos patienter med kendte allergier, herunder lægemiddelallergier, og hos patienter med svær astma, eksem eller anden atopisk allergi i anamnesen (se pkt.
The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy (see section 4.3).
Rienso indeholder
What Rienso contains
Sundhedspersonens tjekliste skal indeholde følgende oplysninger:
The healthcare professional checklist shall contain the following messages:
Rienso er et jernpræparat som indeholder det aktive stof ferumoxyol, der indgives som infusion i en blodåre.
Rienso is an iron preparation, containing the active substance ferumoxytol, which is given by infusion into a vein.
For patienter, der får to doser, skal den anden 510 mg infusion administreres mellem 2 og 8 dage senere, som anvist i tabel 1.
For patients receiving two doses, the second 510 mg infusion is to be administered 2 to 8 days later as per Table1.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et studie for at undersøge mekanismerne i overfølsomhed forbundet med eksponering for ferumoxytol i henhold til en protokol aftalt med CHMP.
The MAH shall conduct a study to investigate the mechanism of hypersensitivity associated with the exposure to ferumoxytol, according to a protocol agreed by the CHMP.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Any suspected adverse reactions should be reported via the national reporting system listed in Appendix V.
For patienter, der får to hætteglas, indgives det andet to til otte dage efter den første infusion.
For patients receiving two vials, the second one will be infused two to eight days after the first infusion.
Jern er et vigtigt stof for dannelse af hæmoglobin, et molekyle i de røde blodceller, som betyder at ilten kan transporteres rundt i kroppen.
Iron is an essential element required to make haemoglobin, a molecule in red blood cells that enables oxygen to be carried around the body.
Fås i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hætteglas.
Available in packs sizes of 1, 2, 6 or 10 vials.
Fe/kg/dag og 9,7 mg Fe/kg/dag), var kønsmodningen forsinket og der bemærkedes en afbrydelse af brunstcyklus i nogle hundyr.
9.7 mg Fe/kg/day, respectively) sexual maturation was delayed and a disruption of the oestrus cycle was noted in some females.
Hæmodialysepatienter:
Haemodialysis patients:
Dødelig og livstruende overfølsomhedsreaktioner med Rienso er forekommet efter markedsføring af produktet.
Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting.
Det anbefales ikke at administrere Rienso til patienter med aktiv bakteriæmi.
It is not recommended to administer Rienso to patients with ongoing bacteraemia.
Rienso er et kolloidt jern-kulhydratkompleks.
Rienso is a colloidal iron-carbohydrate complex.
• Der må ikke anvendes andre intravenøse fortyndingsopløsninger og terapeutiske midler.
• No other intravenous dilution solutions and therapeutic agents should be used.
Der er ingen tilgængelige data fra kliniske forsøg vedrørende overdosering af Rienso til mennesker.
No data from clinical trials are available regarding overdose of Rienso in humans.
Rienso blev administreret som to 510 mg intravenøse injektioner (med 2-8 dages mellemrum), og oralt jern (ferrofumarat) blev administreret som en samlet daglig dosis på 200 mg usammensat jern i 21 dage.
Rienso was administered as two 510 mg intravenous injections (separated by 2 to 8 days) and oral iron (ferrous fumarate) was administered at a total daily dose of 200 mg elemental iron for 21 days.
Hætteglassene skal kontrolleres visuelt før administration for at sikre, at der ikke er nogen partikler og skader.
The vials should be inspected visually to ensure the absence of particulate matter and damage prior to administration.
Administration af Rienso under organogenese hos rotter i doser, der er toksiske for moderdyret, (100 mg Fe/kg/dag) forårsagede et fald i fødselsvægten.
Administration of Rienso during organogenesis in rats at maternally toxic doses of 100 mg Fe/kg/day caused a decrease in foetal weights.
I et diestudie på rotter: Der var minimal udskillelse af Rienso eller Rienso-deriveret radioaktivitet i mælk efter en enkelt IV administration på cirka 100 mg Fe/kg (HED på 16,1 mg Fe/kg, cirka 2 gange den anbefalede humandosis på 510 mg baseret på mg/m2) af enten det umærkede,
In a lactation study in rats, there was minimal excretion of Rienso or Rienso-derived radioactivity into milk following single IV administration of approximately 100 mg Fe/kg (HED of 16.1 mg Fe/kg, approximately 2 times the recommended 510 mg human dose on a mg/m basis) of either the unlabelled,
Derfor mente PRAC, ud fra de tilgængelige data vedrørende overfølsomhedsreaktioner og interferens med magnetresonansscanning (MR), at ændringer af produktoplysningerne og betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Therefore, in view of available data regarding hypersensitivity reactions and interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI), the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
I 24 timer efter administration af Rienso, kan laboratorieanalyser overvurdere serum-jern og transferrin-bundet jern ved også at måle jernet i Rienso-komplekset.
In the 24 hours following administration of Rienso, laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in the Rienso complex.
Rienso kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: I tilfælde af symptomer som svimmelhed eller konfusion efter administration af Rienso bør patienterne ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er ophørt.
In the case of symptoms of dizziness, confusion or light headedness following the administration of Rienso, patients should not drive or use machinery until the symptoms have ceased.
Din behandling med Rienso gives på et sted, hvor enhver allergisk hændelse straks kan blive behandlet på passende måde.
Rienso will be administered in an environment where any allergic event can receive appropriate and prompt treatment.
Bivirkninger med ukendt frekvens (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Følgende alvorlige bivirkninger er blevet indberettet kort efter administration af Rienso: - Livstruende og dødelige allergiske reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid overfølsomhed) - Hjerte-/karkomplikationer (som påvirker hjerte og blodkar) herunder hjerteanfald, hjertestop,
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) The following serious side effects have been reported shortly after receiving Rienso: - life-threatening and fatal allergic reactions (anaphylactic/anaphylactoid hypersensitivity) - cardiovascular complications (affecting the heart and blood vessels) including heart attack,
- hvis du har for meget jern i kroppen.
- if you have iron overload (too much iron in your body).
Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Rienso er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof ferumoxytol, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for Rienso, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance ferumoxytol is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
ALMINDELIG (≥1/1.000 til
UNCOMMON (≥ 1/1,000 to
For patienter i hæmodialyse bør Rienso først administreres, når blodtrykket er stabilt, og patienten har gennemgået mindst en time af hæmodialysen.
For patients receiving haemodialysis, Rienso should be administered once the blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis.
5.2 Farmakokinetiske egenskaber
5.2 Pharmacokinetic Properties
Overdosering skal behandles, om nødvendigt, med et jernkeleringsmiddel.
Overdose should be treated, if required, with an iron chelating agent.
Der er ikke set indvirkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen hos voksne rotter (se pkt.
No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in adult rats (see Section 5.3).
Doseringen skal påbegyndes, når blodtrykket er stabilt, og patienten har gennemgået mindst en times hæmodialyse.
Dosing should begin when blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis.
Der må ikke anvendes andre intravenøse fortyndingsopløsninger og terapeutiske substanser.
No other intravenous dilution solutions and therapeutic agents should be used.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Rienso 30 mg/ml infusionsvæske
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rienso 30 mg/ml infusion
Rienso bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Rienso is not recommended in women of childbearing potential not using adequate contraception.
I et præ- og postnatalt udviklingsstudie på rotter var kønsmodningen forsinket hos hanunger ved den høje dosis på 60 mg Fe/kg/dag (HED på 9,7 mg Fe/kg/dag).
In a pre-natal and post-natal development study in rats sexual maturation was delayed in male pups in the high dose of 60 mg Fe/kg/day (HED of 9.7 mg Fe/kg/day).
Hos hunungerne i middel og høj dosisgrupperne (på henholdsvis 30 mg Fe/kg/dag og 60 mg Fe/kg/dag (HED på henholdsvis 4,8 mg
In female pups of the mid and high dose groups of 30 mg Fe/kg/day and 60 mg Fe/kg/day respectively (HED of 4.8 mg Fe/kg/day and
Der er ikke iagttaget nogen indvirkninger på fertilitet eller general reproduktionsevne hos rotter, der fik IV Rienso i doser på op til 18 mg Fe/kg/dag (Human ækvivalent dosis (HED) på 2,9 mg Fe/kg/dag).
No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in rats given IV Rienso at doses up to 18 mg Fe/kg/day (Human Equivalent Dose of 2.9 mg Fe/kg/day).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udfører et PASS (studie) til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne ved hypersensitivitetsreaktioner.
The MAH shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
- Aktivt stof: jern (som ferumoxytol 30 mg/ml).
- The active substance is iron as ferumoxytol 30 mg/ml.
De tilgængelige farmakodynamiske data fra dyreforsøg viser, at Rienso udskilles i mælk (se pkt.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of Rienso in milk (see section 5.3).
Misfarvning på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet
Injection site discolouration Injection site pruritus
Overdosis • Overdosering skal behandles, om nødvendigt, med et jernkeleringsmiddel.
Overdose • Overdose should be treated, if required with an iron chelating agent.
Lægemidlet indeholder mindre end 23 mg natrium pr. 17 ml hætteglas, dvs. det er stort set ”natriumfrit”.
This medicinal product contains less than 23 mg sodium per 17 ml vial, i.e., is essentially “sodium free”.
Administration af Rienso kan forbigående påvirke den diagnostiske evne ved MR-scanning.
Administration of Rienso may transiently affect the diagnostic ability of MR imaging.
2 × 510 mg jern (2 hætteglas)
2 × 510 mg iron (2 vials)
Dog skal der udvises forsigtighed med fortolkning af serum-jernniveauer i de 24 timer, der følger efter administrationen af Rienso, da laboratorieanalyser kan overvurdere serumjern og transferrinbundet jern ved at måle jernet i Rienso med. Se afsnit om jernoverskud i pkt.
However, caution should be exercised in interpreting serum iron levels in the 24 hours following administration of Rienso as laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in Rienso.
Hos kaniner medførte administration af Rienso under organogenesen nedsat føtal vægt samt deformering af ekstremiteter og/eller bløddele (fejlroterede eller flekterede for- og fejlroterede baglemmer, intern hydrocefalus, manglende hjerne, ganespalte og mikroglossi) i den høje dosis på 45,3 mg Fe/kg/dag (HED på 14,6 mg Fe/kg/dag).
In rabbits administration of Rienso during organogenesis induced decreased foetal weights and external and/or soft tissue malformations (malrotated or flexed fore- and malrotated hindlimbs, internal hydrocephaly, absent brains, cleft palate and microglossia) at the high dose of 45.3 mg Fe/kg/day (HED of 14.6 mg Fe/kg/day), a dose which induced only minimal maternal toxicity.
Behandlingsforløb
Treatment Course
• Tegn på jernoverskud • Anæmi, som ikke skyldes jernmangel
• Anaemia not caused by iron deficiency
Du må ikke få Rienso: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i
You must not receive Rienso: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
I et prænatalt og postnatalt udviklingsstudie på rotter sås utilsigtede bivirkninger på kønsmodning og reproduktionsevne i F1-generationen (se pkt.
In a prenatal and postnatal developmental study in rats adverse effects on sexual maturation and on the ability to produce a litter were noted in the F1-generation (see section 5.3).
Opbevaringsbetingelser efter anbrud og fortynding til infusion:
Shelf-life after first opening and after dilution for infusion:
TSAT-ændring fra baseline på dag 35 (Mean ± SD, %)
Baseline at Day 35 (mean ± SD, %)
Nedsat blodglucose
Blood glucose decreased
Takykardi/arytmi, Hjertestop Kardiorespiratorisk stop
Tachycardia/Arrhythmia, Cardiac arrest Cardio-respiratory arrest Myocardial infarction Cyanosis
- hvis du lider af astma, eksem eller andre allergier i alvorlig grad. - hvis du har leverproblemer
- if you have severe asthma, eczema or other allergies.
Rienso bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt og kun i et miljø, hvor der er adgang til komplet genoplivningsudstyr.
Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Brug af anden medicin sammen med Rienso
Other medicines and Rienso
Særlig population (patienter i hæmodialyse)
Special population - patients receiving haemodialysis
De kliniske manifestationer inkluderede anafylaktiske reaktioner, der viser sig ved hjertestop/kardiorespiratorisk stop, klinisk signifikant hypotension, synkope og manglende respons (se pkt.
Clinical presentation has included anaphylactic type reactions presenting with cardiac arrest/cardiorespiratory arrest, clinically significant hypotension, syncope, and unresponsiveness (see section 4.8).
Rienso bør ikke administreres til patienter med jernoverskud.
Rienso should not be administered to patients with iron overload.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Blødning, hævelse, misfarvning, smerter, udslæt, irritation eller varme på infusions
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - bleeding, swelling, bruising, pain, rash, irritation or warmth at infusion/injection site
T: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Ferritin-ændring fra baseline på dag 35 (Mean ± SD, ng/ml) * p≤0,001 for hovedeffektendepunkt
Baseline at Day 35 (mean ± SD, ng/ml) * p≤0.001 for main efficacy endpoint
Hætteglassene er kun beregnet til engangsbrug.
The vials are for single use only.
I denne PSUR er der fremlagt yderligere dokumentation af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som identificerer 9 relevante publikationer, der handler om ferumoxytol og MR. Fire rapporter om tilfælde er blevet publiceret, som beskriver de supraparamagnetiske virkninger af ferumoxytol på MRbilleddannelse og understregede vigtigheden af, at radiologerne er opmærksomme på, om en patient nyligt har modtaget ferumoxytol.
Four case reports have been published describing the supraparamagnetic effects of ferumoxytol on MR imaging and emphasized the importance for the radiologists to be aware if a patient received ferumoxytol recently.
• Overfølsomhed over for det aktive stof, over for Rienso eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to the active substance, to Rienso or any of its excipients listed in section 6.1
SJÆLDEN (>1/10.000 til
RARE (≥ 1/10,000 to
Oralt jern n = 77
Oral Iron n = 77
Klinisk signifikant hypotension er indberettet som alvorlig bivirkning.
Severe adverse reactions of clinically significant hypotension have been reported.
Oralt jern n = 116
Oral Iron n = 116
Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du får Rienso.
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given Rienso.
T: +45 4677 1111
P: +45 4677 1111
I Studie 3 var patienternes gennemsnitsalder 60 år (24-87 år); 43 % var kvinder; 34 % var kaukasere, 59 % var negroide, og 7 % var andre racer.
In Study 3, the mean age of patients was 60 years (range, 24 to 87); 43% were female; 34% were Caucasian, 59% were Black, and 7% were other races.
Manglende puls Nedsat iltmætning
Pulse absent Oxygen saturation decreased
I Studie 2 var patienternes gennemsnitsalder 65 år (31-96 år); 61 % var kvinder; 58 % var kaukasere, 35 % var negroide, og 7 % var andre racer.
In Study 2, the mean age of patients was 65 years (range, 31 to 96); 61% were female; 58% were Caucasian, 35% were Black, and 7% were other races.
Dette forsøg skal også fremgå af den opdaterede risikostyringsplan.
The study will also have to be reflected in the updated RMP submission.
Rienso må kun administreres, når der er personale trænet til at evaluere og håndtere tilfælde af anafylaktiske reaktioner.
Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions are immediately available.
Jernet frigives derefter intracellulært fra jernkulhydratkomplekset i makrofagernes vesikler.
The iron is then released intracellularly from the iron-carbohydrate complex within vesicles in macrophages.
Hud og subkutane væv
Skin & subcutaneous tissue disorders
I Studie 1 var patienternes gennemsnitsalder 66 år (23-95 år); 60 % var kvinder; 65 % var kaukasere, 32 % var negroide, og 2 % var andre racer.
In Study 1, the mean age of patients was 66 years (range, 23 to 95); 60% were female; 65% were Caucasian, 32% were Black, and 2% were other races.
510 mg jern (1 hætteglas)
510 mg iron (1 vial)
Oralt jern n = 76
Oral Iron n = 76
Studie 3 CKD i hæmodialyse
Study 3 CKD on Haemodialysis
Laryngealt ødem Faryngealt ødem Respiratorisk stop Respiratorisk svigt Svælg-irritation Sammensnøring af halsen
Laryngeal oedema Pharyngeal oedema Respiratory arrest Respiratory failure Throat irritation Throat tightness Wheezing