natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komponent 1: 1 hætteglas indeholdende 2 ml humant koagulerbart protein (50-90 mg/ml) Komponent 2: 1 hætteglas indeholdende 2 ml humant trombin (800-1.200 IE/ml).
Component 1: 1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Evicel er til anvendelse på læsioner.
Evicel is for epilesional use.
35 cm stiv spids
35 cm rigid tip
EVICEL er kun til anvendelse på læsioner.
EVICEL is for epilesional use only.
Bivirkninger rapporteret i forbindelse med vaskulær kirurgi studie Infektioner og parasitære sygdomme Graftinfektion, stafylokokinfektion Ikke almindelig Vaskulære sygdomme
Adverse reactions in vascular surgery study Infections and infestations
• For at undgå risikoen for en mulig dødelig luft- eller gasemboli (luftbobler i blodet) må EVICEL kun sprayes på ved brug af CO2-gas.
• To avoid the risk of potentially fatal air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
4-10 cm
10 - 15 cm (4 - 6 in)
Nældefeber, udslæt, trykken i brystet, hiven efter vejret, blodtryksfald og vejrtrækningsproblemer kan være tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Signs of allergic reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and breathing difficulties.
Ved påføring af EVICEL bør ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og slut-tidal CO2 monitoreres på grund af muligheden for forekomst af gasembolisme.
When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of gas embolism.
Ved påføring af EVICEL bør ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og slut-tidal CO2 monitoreres på grund af muligheden for forekomst af lufteller gasembolisme.
When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation, and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Opbevares opretstående.
Keep upright.
EVICELS udseende og pakningsstørrelse
What EVICEL looks like and contents of the pack
Klargøring
Preparation
Brug ikke nogen anden væske.
Do not use any other liquid.
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2004 Dato for seneste fornyelse: 25. marts 2009
Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of latest renewal: 25 March 2009
Kloreret vand kan anvendes.
Chlorinated water can be used.
Antal (aldersgruppe)
Number (Age groups)
Kontakt straks en læge, hvis De får følgende alvorlige bivirkninger:
Contact a doctor immediately if you experience the following serious side effects:
Effektivitet over for kolera
Efficacy against cholera
I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
Andre bivirkninger (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Other side effects (frequency cannot be estimated from the available data)
Peru, militær
Peru, military
Brug af Dukoral sammen med mad og drikke
Using Dukoral with food and drink
Dukoral må ikke erstatte beskyttende standardforanstaltninger.
Dukoral should not replace standard protective measures.
Data vedrørende overdosering er begrænsede.
Data on overdose are limited.
Aktive stoffer: 1 dosis indeholder
Active substances: 1 dose contains
1 dosis (3 ml)
1 dose (3 ml)
Hver dosis vaccinesuspension (3 ml) indeholder:
Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Børn under 2 år
Children less than 2 years
I tilfælde af diaré skal foranstaltninger til rehydrering iværksættes.
In the event of diarrhoea measures of rehydration should be instituted.
I de fleste af studierne blev bivirkningerne vurderet ved hjælp af passiv overvågning.
In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
Under en massevaccinationskampagne, der blev gennemført i Zanzibar, fik 196 gravide kvinder mindst én dosis Dukoral.
During a mass-vaccination campaign conducted in Zanzibar, 196 pregnant women had received at least one dose of Dukoral.
Mere end 94.000 doser Dukoral blev indgivet under de kliniske studier.
Over 94,000 doses of Dukoral were administered during the clinical trials.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine because it contains important information for you.
Efter denne periode skal præparatet anvendes eller kasseres.
At the end of this period the product should be used or discarded.
Immuniseringen skal være fuldført mindst 1 uge inden en potentiel eksponering for V. cholerae O1.
Immunisation should be completed at least 1 week prior to potential exposure to V. cholerae O1.
Der er anvendt formaldehyd i fremstillingsprocessen, og spormængder kan forekomme i det færdige produkt.
Formaldehyde is used during the manufacturing process and trace amounts may be present in the final product.
Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Udover den direkte beskyttelse blev det vist, at Dukoral yder betydelig indirekte beskyttelse (flokbeskyttelse) i det undersøgte miljø.
In addition to the direct protection, it was shown that Dukoral provides significant indirect (herd) protection in the studied setting.
Kolera Bangladesh 1985-88 3 doser med 6 ugers interval
Cholera Bangladesh 1985-88 3 doses at 6 week intervals
• hvis De tager et lægemiddel, der påvirker immunsystemet
• if you take a medical treatment that affects the immune system
Vurderingen af sikkerheden varierede fra studie til studie for så vidt angår overvågningsmetode, symptomdefinition samt tidspunkt for opfølgning.
Evaluation of safety varied between trials with respect to mode of surveillance, definition of symptoms and time of follow-up.
Det tredje studie, et feltstudie, der blev gennemført i Peru, viste ingen beskyttende effekt mod kolera i det første år.
The third study, a field trial conducted in Peru, failed to show any protective efficacy against cholera during the first year.
Drik hele blandingen inden for 2 timer.
Drink the entire mixture within 2 hours.
Indtagelse af føde- og/eller drikkevarer vil forøge syreproduktionen i maven, og vaccinens effekt kan derved forringes.
Food and/or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Derfor anbefales det ikke, at Dukoral anvendes til børn under 2 år.
Therefore, Dukoral is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
Et studie til undersøgelse af effekt i en population med høj hiv-forekomst viste dog en beskyttelse på niveau med den i andre populationer.
However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
De to toksiner krydsreagerer immunologisk.
The two toxins cross-react immunologically.
Der er kun meget begrænsede data vedrørende vaccinens beskyttende effekt hos personer på 65 år og derover.
There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
Denne vaccine må ikke gives til børn under 2 år, da beskyttelsen ikke er undersøgt i denne gruppe.
Do not give this vaccine to children younger than 2 years since the protection has not been studied in this group.
Kun halvdelen af bufferopløsningen skal blandes med vaccinen.
Only half of the amount of the buffer solution should be mixed with the vaccine.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Dukoral can cause side effects, although not everybody gets them.
1994 2 doser med 7-11 dages interval
1994 2 doses 7-11 days apart
Vaccinen kan give Dem et lavere beskyttelsesniveau, end det giver personer med et rask immunsystem.
The vaccine may provide you with a lower level of protection than it does for people with healthy immune systems.
Beslutningen om at anvende Dukoral skal træffes på baggrund af de officielle anbefalinger og under hensyntagen til den epidemiologiske foranderlighed samt risikoen for at pådrage sig sygdom i forskellige geografiske områder og under forskellige rejsebetingelser.
The use of Dukoral should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
• alvorlige allergiske reaktioner, der medfører hævelse i ansigt eller hals samt åndedrætsbesvær
• serious allergic reactions causing swelling of the face or throat and breathlessness
Antal deltagende personer, doseringsregimer samt opfølgningsperioder er vist i nedenstående tabel.
The number of patients enrolled, dosage regimens and follow-up periods are shown in the following table.
Lokalt producerede sekretoriske IgA-antistoffer i intestina medierer sandsynligvis en beskyttende immunitet.
Locally produced secretory IgA antibodies in the intestine probably mediate protective immunity.
(18-65 år)
(18-65 years)
31,25x109 bakterier*
31.25x109 bacteria*
*bakterieindhold inden inaktivering
* Bacterial count before inactivation.
• hvis De har en sygdom i immunsystemet (f.eks. hiv-infektion).
• if you have a disease of the immune system (including HIV infection).
Der var ingen statistisk signifikant evidens for en skadelig virkning af eksponering for Dukoral under graviditet.
There was no statistically significant evidence of a harmful effect of Dukoral exposure during pregnancy.
DUKORAL suspension Oral anvendelse.
DUKORAL suspension Oral use.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager vaccinen.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby or are breast-feeding, ask your doctor before taking the vaccine.
Doserne skal indgives med intervaller på mindst 1 uge.
Doses are to be administered at intervals of at least one week.
Den immunologiske hukommelses varighed blev vurderet til at være mindst 2 år for voksne.
The duration of the immunological memory was estimated to last for at least 2 years in adults.
Ingen andre vacciner/lægemidler, herunder oral poliovaccine og malariamidler, er blevet givet samtidig med Dukoral i kliniske undersøgelser.
No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with Dukoral in clinical studies.
Immuniseringen beskytter ikke mod V. cholerae serogruppe O139 eller andre arter af Vibrio.
Immunisation does not protect against V. cholerae serogroup O139 or other species of Vibrio.
Dukoral er givet til børn i alderen 1 til 2 år i undersøgelser af sikkerheden og immunogeniciteten, men den beskyttende effekt er endnu ikke undersøgt i denne aldersgruppe.
Dukoral has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
− I alt 1,25x1011 bakterier af følgende stammer:
− A total of 1.25x1011 bacteria of the following strains:
• hvis De lider af akut mavesygdom eller infektion med feber (vaccinationen skal så udsættes).
• if you have an acute stomach disorder or infection with fever (vaccination should be delayed).
Vibriocide antistoffer i serum mod de bakterielle komponenter blev set hos 35-55% af de vaccinerede personer og antitoksiske antistoffer hos 78-87% af de vaccinerede personer.
Serum vibriocidal antibodies against the bacterial components were seen in 35-55% of vaccinated subjects and antitoxic antibodies in 78-87% of vaccinated subjects.
Vaccinen er beregnet til oral anvendelse.
The vaccine is intended for oral use.
Det varmelabile toksin (LT) af enterotoksigen E. coli (ETEC) ligner CTB strukturelt, funktionelt og immunologisk.
The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC ) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
Den beskyttende virkning mod kolera blev undersøgt i forbindelse med to massevaccinationskampagner, der blev gennemført i Mozambique (december 2003 til januar 2004) og Zanzibar (februar 2009 til maj 2010).
Protective effectiveness against cholera was evaluated during two mass-vaccination campaigns conducted in Mozambique (December 2003 - January 2004) and Zanzibar (February 2009 - May
EU/1/03/263/001 1 dosis EU/1/03/263/002 2x1 dosis EU/1/03/263/003 20x1 dosis
EU/1/03/263/001 1 dose EU/1/03/263/002 2x1 dose EU/1/03/263/003 20x1 dose
I uåbnet hætteglas og brev og opbevaret i den ydre karton er præparatet stabilt ved temperaturer op til 25oC i en periode på 14 dage.
Product in the unopened vial and sachet, stored in the outer carton, is stable at temperatures up to 25oC for a period of 14 days.
1993-95 2 doser med 2 ugers interval og en booster-dosis 1 år efter
1993-95 2 doses 2 weeks apart with a booster dose 1 year later
Farmakoterapeutisk klassifikation: Bakterielle vacciner, ATC-kode: J07AE01
Pharmacotherapeutic group: Bacterial vaccines, ATC-code: J07AE01
Antistofrespons hos vaccinerede personer med endogen eller iatrogen immunsuppression kan være utilstrækkelig.
Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Bakteriestammer af både Inaba og Ogawa serotyper samt af El Tor og klassiske biotyper er indeholdt i vaccinen.
Bacterial strains of both Inaba and Ogawa serotypes and of El Tor and Classical biotypes are included in the vaccine.
En forberedende analyse indikerede, at 2 vaccinedoser var lige så effektive som 3 vaccinedoser til voksne.
An exploratory analysis suggested that 2 vaccine doses seemed as effective as 3 doses in adults.
(2-65 år)
(2-65 years)
Vaccinen inducerede antitoksine IgA-reaktioner i intestina hos 70-100% af de vaccinerede personer.
The vaccine induced intestinal antitoxin IgA responses in 70-100% of vaccinated subjects.
Vaccinen virker ved at inducere antistoffer mod både de bakterielle komponenter og CTB.
The vaccine acts by inducing antibodies against both the bacterial components and CTB.
Vaccinen beskytter voksne og børn fra 2-års-alderen mod kolera.
The vaccine protects adults and children from 2 years of age against cholera.
Dukoral indeholder ca. 1,1 g natrium pr. dosis, hvilket der skal tages højde for hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Dukoral contains approximately 1.1 g sodium per dose, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
- suspension til oral suspension:
- suspension for oral suspension:
Immunreaktionen på levende tyfusvaccine blev ikke undersøgt i denne undersøgelse.
The immune response to live typhoid vaccine was not investigated in this study.
Hvis De har glemt at tage Dukoral
If you forget to take Dukoral.
De indberettede bivirkninger svarer til dem, der ses efter den anbefalede dosering.
Adverse reactions reported are consistent with those seen after the recommended dosing.
Dukoral giver beskyttelse specifikt mod Vibrio cholerae serogruppe O1.
Dukoral confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
Der findes ingen data fra dyrestudier vedrørende reproduktionstoksiciteten.
No animal data on reproduction toxicity are available.
• Forhøjet blodtryk.
• High blood pressure
Klassificering af hyppighed: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en unik identifikator.
2D barcode carrying the unique identifier included.
Immunisering af HIV-inficerede personer kan medføre midlertidige stigninger i virusmængden.
Immunisation of HIV infected subjects could result in transient increases of viral load.
Kontakt lægen, før De tager Dukoral
Talk to your doctor before taking Dukoral
Brusegranulatet er i mængder a 5,6 g fyldt i breve med et indvendigt lag af polyester/LD-polyethylen og et udvendigt lag af aluminium/LD-polyethylen.
The effervescent granules are filled in an amount of 5.6 g in sachets with an inner layer of polyester/LD-polyethylene and an outer layer of aluminium/LD-polyethylene.
Vaccinen giver ikke fuldstændig beskyttelse, og det er vigtigt også at overholde de beskyttende standardforanstaltninger til forebyggelse af kolera.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere additionally to standard protective measures to avoid cholera.
Dukoral får kroppen til at danne sin egen beskyttelse mod kolera.
Dukoral causes your body to produce its own protection against cholera.
Pakningsstørrelser: 1x1 dosis, 2x1 dosis, 20x1 dosis Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Pack sizes: 1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose Not all pack sizes may be marketed.
Det primære standardforløb med vaccination med Dukoral mod kolera består af 2 doser til voksne og børn fra 6 år.
The standard primary course of vaccination with Dukoral against cholera consists of 2 doses for adults and children from 6 years of age.
Dukoral fås i pakninger med 1, 2 og 20 doser.
Dukoral is available in packs of 1, 2 and 20 doses.
6 mdr.-5 år
6 months-5 years
De foreløbige resultater af en klinisk undersøgelse, hvor et begrænset antal frivillige forsøgspersoner deltog, viste ingen interaktion med antistofreaktionen på Dukoral, da en levende oral vaccine (enterokapsler) mod tyfus blev givet samtidig med Dukoral.
Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to Dukoral when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with Dukoral.
Skal anvendes sammen med DUKORAL.
To be used with DUKORAL.
Administrationen af Dukoral bør udsættes, hvis personen, der skal vaccineres, lider af akut gastrointestinal sygdom eller akut sygdom med feber.
Administration of Dukoral should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
Primært vaccinationsforløb
Primary vaccination schedule
En vaccine mod gul feber blev også givet samtidig med Dukoral, og der blev ikke observeret nogen interaktion med immunreaktionen på vaccinen mod gul feber.
Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with Dukoral, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
Dukoral er indiceret til aktiv immunisering mod sygdomme, der skyldes Vibrio cholerae serogruppe O1, af voksne og børn fra 2 år, som skal rejse til endemiske/epidemiske områder.
Dukoral is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/epidemic areas.
Doseringsregimen
Dosage regimen
Vaccinen giver ikke fuldstændig beskyttelse, og det er vigtigt at overholde anbefalingerne vedrørende kost og hygiejne for at undgå diaré.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to dietary and hygiene advice to avoid diarrhoeal diseases.
• kraftig diaré med væsketab fra kroppen
• severe diarrhoea with loss of water from the body
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 2,0 mg, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat 9,4 mg, natriumchlorid 26 mg, natriumhydrogencarbonat 3.600 mg, vandfri natriumcarbonat 400 mg, saccharinnatrium 30 mg, natriumcitrat 6 mg.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
De kan tage den anden dosis af Dukoral op til 6 uger efter den første dosis (børn fra 2 til under 6 år skal tage 3 doser).
You can take the 2nd dose of Dukoral up to 6 weeks after the 1st dose (children of 2 to below 6 years have to take 3 doses).
Metabolisme og ernæring Sjælden
Metabolism and nutrition disorder Rare
- Vaccinen skal blandes med bufferopløsningen som beskrevet i denne indlægsseddel.
- Make sure to mix the vaccine with buffer solution as described in this leaflet.
Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Børn i alderen fra 2 til under 6 år skal have 3 doser.
Children 2 to below 6 years of age should receive 3 doses.
Valneva Sweden AB, Sverige
Valneva Sweden AB, Sweden
Effektiviteten over for kolera blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier, der blev gennemført i Bangladesh (endemisk område) og Peru (ikke-endemisk område).
Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Det er vigtigt at bruge bufferopløsningen, da den beskytter vaccinen mod mavesyren.
It is important to use the buffer solution, as it protects the vaccine from the gastric acid.
Der er ringe sammenhæng mellem antistofreaktionerne i serum (herunder den vibriocide antistofreaktion) og beskyttelsen.
There is a poor correlation between serum antibody responses, including vibriocidal antibody response, and protection.
Immunreaktionerne på Dukoral blev ikke undersøgt.
The immune responses to Dukoral were not studied.
Vaccinens beskyttende effekt er ikke undersøgt.
Vaccine protective efficacy has not been studied.
Der er ikke grund til at tro, at Dukoral vil påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj elle betjene maskiner.
There are no reasons to suspect that Dukoral will affect your ability to drive or handle machines
• Hævelse og irritation i næsen samt hoste.
• Swelling irritation inside the nose, and cough.
Dukoral inducerer muligvis ikke beskyttende antistofniveauer hos personer med fremskreden HIV.
Dukoral may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
Brug ikke Dukoral efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use Dukoral after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af vaccinen til personer med kendt overfølsomhed over for formaldehyd.
Caution should be taken in subjects with known hypersensitivity to formaldehyde.
Yderligere bivirkninger, der blev indberettet under overvågningen efter markedsføring af vaccinen, er beskrevet i nedenstående.
Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Hæld indholdet af hætteglasset med Dukoral® suspension i glasset med bufferopløsning (se 1).
Pour the content of the Dukoral® suspension vial into the glass of buffer solution (see 1).
Når brusegranulatet er opløst i vand, og vaccinesuspensionen er tilsat, skal blandingen drikkes inden for 2 timer.
After the effervescent granules have been dissolved in water and the vaccine suspension has been added, the mixture should be drunk within 2 hours.
Der er ikke påvist nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
There is no evidence of an effect on the ability to drive and use machines.
Vaccinen indeholder hele dræbte V. cholerae O1 -bakterier og den rekombinante non-toksiske Bsubenhed af koleratoksinet (CTB).
The vaccine contains killed whole V. cholerae O1 bacteria and the recombinant non-toxic B-subunit of the cholera toxin (CTB).