natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Almindelig: forlængelse af protrombintid, forhøjet International Normalized Ratio, hypokaliæmi, forhøjet kolesterol i blodet, hypofibrinogenæmi, forhøjet gamma-glutamyltransferase Ikke kendt: forhøjet urea i blodet, antipegaspargaseantistoffer, reduceret neutrofiltal, reduceret blodpladetal, hyperammoniæmi Metabolisme og ernæring Meget almindelig: manglende appetit, hyperglykæmi Almindelig: hyperlipidæmi, hyperkolesterolæmi Ikke kendt: diabetisk ketoacidose, hypoglykæmi
international normalised ratio increased, hypokalaemia, blood cholesterol increased, hypofibrinogenaemia, gamma-glutamyl transferase increased Not known: Blood urea increased, anti-pegaspargase antibodies, neutrophil count decreased, platelet count decreased, hyperammonaemia
Dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumchlorid, saccharose samt natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering).
Disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, and sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 enheder pegaspargase.
One vial of 5 ml solution contains 3750 units of pegaspargase.
Opløsningen kan fortyndes med en injektionsvæske, opløsning med 5 % glucose eller en injektionsvæske, opløsning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid inden intravenøs injektion (se pkt.
The solution can be diluted with 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before intravenous injection (see section 4.2).
Hvis pancreatitis bekræftes, må behandlingen med Oncaspar ikke genoptages.
If pancreatitis is suspected, Oncaspar should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Oncaspar should not be restarted.
Der kan udvikles urinsyrenefropati.
Uric acid nephropathy may develop.
Intravenøs infusionsvæske med Oncaspar gives sædvanligvis i løbet af 1 til 2 timer med 100 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), som injektionsvæske, opløsning eller med en 5 % glucoseopløsning.
Intravenous infusion of Oncaspar is usually given over a period of 1 to 2 hours in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Disse fund svarede til dem, der sås i behandlingsgruppen, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
These findings were similar to those observed in the native E. coli L-asparaginase treatment arm.
Eλλάδα
Of these,
Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumchlorid
Disodium phosphate heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection/infusion.
Alvorlig trombose i anamnesen ved tidligere behandling med L-asparaginase.
History of serious thrombosis with prior L-asparaginase therapy.
Median (10., 90. percentiler).
Median (10
Oncaspar 750 E/ml pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning pegaspargase
Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
Ved intravenøs administration skal den rekonstituerede opløsning fortyndes med 100 ml natriumchloridopløsning, 9 mg/ml (0,9 %), som injektionsvæske, opløsning eller med en 5 % glucoseopløsning.
For intravenous administration, the reconstituted solution should be diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Hvert hætteglas indeholder 3.750 E pegaspargase.
Each vial contains 3,750 U of pegaspargase.
Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 E.
One vial of 5 ml solution contains 3750 U.
Den fortyndede opløsning kan gives i løbet af 1-2 timer sammen med en igangværende infusion af enten natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glucoseopløsning.
The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose.
Almindelig: smerter i ekstremiteter
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Pain in extremities
Hvis lægemidlet kommer i kontakt med øjne, hud eller slimhinder, skylles straks med rigeligt vand i mindst 15 minutter.
Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided; if the medicinal product comes in contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
Pulveret skal derfor håndteres og administreres med særlig forsigtighed.
The powder must therefore be handled and administered with particular caution.
Bivirkning Blod og lymfesystem Meget almindelig: febril neutropeni Almindelig: anæmi, koagulopati Ikke kendt: knoglemarvsinsufficiens
Very common: Febrile neutropenia Common: Anaemia, coagulopathy Not known: Bone marrow failure
- Hvis du nogensinde har haft betændelse i bugspytkirtlen.
- if you ever had pancreatitis.
Alvorlige blødningshændelser i anamnesen ved tidligere behandling med L-asparaginase (se pkt.
History of serious haemorrhagic events with prior L-asparaginase therapy (see section 4.4).
I et 3-måneders studie med pegaspargase i doser på højst 500 U/kg administreret intraperitonealt (i.p) eller intramuskulært (i.m.)
A 3-month study in mice with pegaspargase at doses up to 500 U/kg intraperitoneal or intramuscular resulted in slight hepatocellular changes only at the highest intraperitoneal dose.
I studiet AALL07P4 blev (FK)-parametre beregnet efter en enkelt intravenøs dosis på 2.500 E/m2 under induktion ved brug af en nonkompartmental FK-analyse fra sekventielle plasmaprøver.
In Study AALL07P4, PK parameters after a single 2,500 U/m2 IV dose during Induction were calculated by noncompartmental PK analysis from sequential plasma samples and are depicted in Table 3 (see section 5.1).
Pulveret skal derfor håndteres og administreres med særlig omhu.
The powder must therefore be handled and administered with particular care.
Meget almindelige (kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Ændringer i bugspytkirtlens funktion - Vægttab - Smerter i benet (hvilket kan være et symptom på en blodprop), brystsmerter eller åndenød
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changes in the function of the pancreas; - Weight loss; - Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism); - Loss of appetite, general weakness, vomiting, diarrhoea, nausea; - Increased blood sugar levels.
Meget almindelig: overfølsomhed, urticaria, anafylaktisk reaktion Ikke kendt: toksisk epidermal nekrolyse*
Rare: Hepatic necrosis, jaundice, cholestasis, hepatic failure Immune system disorders Very common: Hypersensitivity, urticaria, anaphylactic reaction Not known: Toxic epidermal necrolysis*
Oncaspar blev administreret intramuskulært med en dosis på 2.500 enheder/m2 BSA på dag 3 i induktionsfasen på 4
Oncaspar was administered intramuscularly at a dose of 2,500 Units/m2 BSA on Day 3 of the 4-week Induction phase and on Day 3 of each of two 8-week
Oncaspar 750 E/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning pegaspargase
Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumchlorid
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium chloride
Studiet CCG-1962 var ikke designet til at evaluere forskellene i tallene for EFS.
Event-Free Survival (EFS) for the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms are summarised in Table 2, Study CCG-1962 was not designed to evaluate differences in EFS rates.
Disse resultater indikerer, at en klinisk relevant asparaginaseaktivitet vedvarer i hele doseringsintervallet(dvs. to uger), når Oncaspar 2.500 E/m2 BSA administreres som en enkelt dosis gentaget hver anden uge.
These results indicate that, when Oncaspar 2,500 U/m2 BSA is administered as single and repeated doses every two weeks, clinically relevant asparaginase activity is sustained over the entire dosing interval (i.e., two weeks).
Procentdelen af patienter i Oncaspar-gruppen med evaluerbar MRD ved induktion i den lave ende (< 0,001 detekterbar sygdom)
The percentage of patients in the Oncaspar arm with evaluable Low End-Induction MRD (<0.001 detectable disease) at Day 32 was 87.9% (80/91).
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oncaspar 750 E/ml pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion.
Opløsningen skal derfor håndteres og administreres med særlig forsigtighed.
The solution must therefore be handled and administered with particular caution.
Asparaginaseantistoffer
Asparaginase antibodies
På baggrund af resultater fra disse to studier vil en dosis af Oncaspar på 2.500 E/m2 BSA administreret intramuskulært (CCG-1962) og intravenøst (AALL07P4) opretholde depletering af L-asparagin i cirka to uger efter dosering.
(CCG-1962) and IV (AALL07P4) provides maintenance of L-asparagine depletion for approximately two weeks following dosing.
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en anden metode end orale kontraceptiva (se pkt.
A method other than oral contraception should be used in women of childbearing potential (see sections 4.4 and 4.5).
Oncaspars sikkerhed og virkning blev evalueret i et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret multicenterstudie (studiet CCG-1962).
First-Line (ALL patients non-hypersensitive to native E. coli L-asparaginase) The safety and efficacy of Oncaspar was evaluated in an open-label, multicentre, randomised, active-controlled study (StudyCCG-1962).
Skema 2: Hændelsesfri overlevelsesrate efter 3, 5 og 7 år (studiet CCG-1962 )
Table 2: Event-free survival rate at 3, 5 and 7 years (Study CCG-1962) Oncaspar native E. coli L-asparaginase
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oncaspar 750 E/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion.
Efter rekonstitution skal opløsningen anvendes straks.
EXP After reconstitution, the solution should be used immediately.
Opløsningen skal derfor håndteres og administreres med særlig omhu.
The solution must therefore be handled and administered with particular care.
54 patienter blev randomiseret til behandling med 2.500 E/m2 BSA Oncaspar,
A total of 166 patients were enrolled in this study; 54 patients were randomised to treatment with 2,500 U/m2 BSA Oncaspar and 111 patients were randomised to the investigational pegylated asparaginase product.
Oncaspar blev administreret intravenøst med en dosis på 2.500 enheder/m2 BSA i løbet af faserne induktion,
Oncaspar was administered intravenously at the dose of 2,500 Units/m
LÆGEMIDLETS NAVN Oncaspar 750 E/ml pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion.
6 doser i løbet af hver af de efterfølgende intensifikationsfaser.
Delayed Intensification (DI) phases.
† Median (10., 90. percentiler).
th th percentiles).
Almindelig: hepatotoksicitet, fedtlever Sjælden: hepatisk nekrose, gulsot, cholestase, leversvigt
Common: Hepatotoxicity, fatty liver
4.5 og 4.6).
2,500 U/m
14. oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
14 October 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Lægemidlet skulle bruges hos patienter, hvis sygdom vender tilbage efter tidligere behandling.
It was to be used in patients whose disease had come back after previous treatment.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Zemfirza og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Hvad forventedes Zemfirza anvendt til?
What was Zemfirza expected to be used for?
Hvad er Zemfirza?
What is Zemfirza?
CHMP satte spørgsmålstegn ved pålideligheden af undersøgelsesresultaterne efter en rutinemæssig inspektion af undersøgelsescentrene, der viste, at undersøgelsen ikke var udført helt efter god klinisk praksis (GCP).
The CHMP was concerned about the reliability of the study results following a routine inspection at the clinical study sites which revealed that the study had not been conducted in full compliance with Good Clinical Practice (GCP).
Zemfirza er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof cediranib.
Zemfirza is a cancer medicine that contains the active substance cediranib.
Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse af 456 patienter med æggestokkræft, der var kommet tilbage mindst 6 måneder efter én tidligere behandling med platinbaseret terapi.
The company presented the results of one main study involving 456 patients with ovarian cancer that had come back 6 months or more after one previous treatment with platinum-based medicine.
Den 19. september 2016 meddelte AstraZeneca AB officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Zemfirza til behandling af æggestokkræft tilbage.
On 19 September 2016, AstraZeneca AB officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zemfirza, for the treatment of ovarian cancer.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zemfirza ikke kunne godkendes til behandling af æggestokkræft.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zemfirza could not have been approved for the treatment of ovarian cancer.
Det primære mål for virkningen var varigheden af den progressionsfri overlevelse (den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen).
The main measure of effectiveness was the length of time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Ved at blokere for VEGF-receptorerne forventes dette lægemiddel at nedsætte blodforsyningen til kræftcellerne og derved bremse væksten og spredningen af kræften.
By blocking VEGF receptors, this medicine is expected to reduce blood supply to the cancer cells, thus slowing down the growth and spread of the cancer.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zemfirza (cediranib)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Zemfirza (cediranib)
I undersøgelsen blev Zemfirza sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof) og givet sammen med platinbaserede lægemidler i starten af behandlingen og efterfølgende alene som vedligeholdelsesbehandling i en periode.
In the study, Zemfirza was compared with placebo (a dummy treatment) and was given together with platinum-based medicines during initial treatment and subsequently on its own during a maintenance period.
Det aktive stof i Zemfirza, cediranib, blokerer for aktiviteten af de såkaldte "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-receptorer".
The active substance in Zemfirza, cediranib, blocks the activity of ‘vascular endothelial growth factor' (VEGF) receptors.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at det ikke var påvist, at fordelene ved Zemfirza opvejede risiciene, og anmodede virksomheden om at fremskaffe flere oplysninger.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zemfirza had not been shown to outweigh its risks and had requested further clarification from the company.
I sit brev til agenturet oplyste virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage på grund af de udestående spørgsmål, der stadig ikke var besvaret på dette sene stadie af gennemgangen.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of the questions still remaining at this late stage of the review.
Virksomheden har informeret CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Zemfirza.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Zemfirza.
Den bedring i progressionsfri overlevelse, der sås ved brug af Zemfirza, blev desuden vurderet at være beskeden, og lægemidlets bivirkninger ansås for at være problematiske, navnlig diarré og træthed, der fik mange patienter til at ophøre med behandlingen.
In addition, the observed improvement in progression-free survival with Zemfirza was considered modest and there were concerns regarding the medicine's side effects, particularly diarrhoea and tiredness, which led to many patients stopping treatment early.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zemfirza?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Zemfirza blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. juli 2014 til behandling af æggestokkræft.
Zemfirza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2014 for treatment of ovarian cancer.
Disse receptorer findes i stort antal på blodkarrenes celler og er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner kræftcellerne med næring.
These receptors are found in high amounts on blood vessel cells and are involved in the development of new blood vessels that supply nutrients to cancer cells.
Det var meningen, at Zemfirza skulle anvendes til behandling af kvinder med kræft i æggestokkene, herunder kræft i æggelederne, der forbinder æggestokkene til livmoderen, og kræft i bughinden.
Zemfirza was expected to be used to treat women with cancer of the ovaries, including cancer of the fallopian tubes that connect the ovaries to the womb and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Hvordan virker Zemfirza?
How does Zemfirza work?
Kit: 48 måneder.
Kit - 48 months.
Disse afslørede ingen bemærkelsesværdige resultater.
These revealed no remarkable findings.
Må hverken
Do not
Du producerer mange forskellige antistoffer.
You produce many different kinds of antibodies.
Beregn procentindholdet af frit technicium på følgende måde:
Calculate the percent free technetium as follows:
Denne dosis af radioaktivitet er sikker og vil være borte fra din krop i løbet af ca. 24 timer.
This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24
Dette hjælper din læge med at stille en diagnose og vurdere omfanget af din sygdom.
This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
Alternative teknikker som ikke involverer ioniserende stråling bør overvejes.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Det radioaktivt mærkede produkt må ikke indeholde mere end 10% frit technicium.
The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
Disse værdier er kalkuleret i overensstemmelse med Medical Internal Radiation Dosimetry.
These values were calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry.
Farmakokinetiske studier blev udført efter intravenøs administration af produktet.
Pharmacokinetic studies were performed after the intravenous administration of the product.
Der er endnu kun begrænsede data om sikkerhed i forbindelse med gentagen administration.
There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
• Du kan muligvis få en alvorlig allergisk reaktion over for LeukoScan.
• It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
Højere doser kan være nødvendige i visse kliniske tilfælde.
Higher doses may be justified in some clinical circumstances.
Din læge bør derfor holde dig under observation i en kort periode, efter at du har fået denne medicin.
Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
Nogen bivirkninger, som dog ikke er almindeligt forekommende, er blevet rapporteret.
Some side effects, although not common, have been reported.
Hvis din læge beslutter, at give det til dig igen efter flere uger eller mange måneder, skal dit blod først testes for at se, om du har udviklet en allergi overfor
If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sikkerheden og den diagnostisk nøjagtighed hos personer under 21 år, er ikke blevet fastslået.
4.4 Special warnings and special precautions for use Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established.
In vitro er en positiv binding til lymfocytter på op til 2-6% blevet påvist.
In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
HAMA titeren skal bestemmes før gentagen administration af LeukoScan.
HAMA titers should be determined before repeated administration of LeukoScan.
Disse fordele var også ledsaget af en væsentlig reduktion (85,.4%) i antallet af patienter, som ville have behov for andre diagnostiske undersøgelser.
These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging
Det er produceret i mus og renfremstillet, så det kan anvendes til mennesker.
It is produced in mice and purified so that it can be used in humans.
Enhver kvinde med udeblevet menstruation skal antages at være gravid indtil man har bevist det modsatte.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Lægen kan også afgøre, hvor udbredt sygdommen er.
The doctor can also determine how much disease there is.
For instruktion vedrørende anvendelsen se afsnit 6.6.
For instructions for preparation see section 6.6.
Databehandling med filtreret tilbageprojektion og rekonstruktion i tre planer (transaksial, koronal og
Data processing by filtered backprojection and reconstruction in three planes (transaxial, coronal, and sagittal)
Patienter har fået fire gange den mængde, de vil blive udsat for uden bivirkninger.
Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Formelle lægemiddelinteraktionsstudier er ikke blevet udført, men ingen lægemiddelinteraktion er blevet beskrevet til dato, inklusiv patienter, der modtager antibiotika.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics.
Den færdige opløsning har en pH på 4,5-5,5 og må kun bruges til intravenøs anvendelse.
The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
Dette stof vil herefter blive indsprøjtet i en af dine vener.
This material will then be injected into your vein.
Før indgivelse skal opløsningen inspiceres visuelt for partikler og misfarvning, og der skal udføres kvalitetskontrol (se afsnit 12).
Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
% frit technicium = Aktivitet i den øverste halvdel af strimlen x 100 Total aktivitet
% Free Technetium = Activity in top half of strip × 100
Der skal dog gøres opmærksom på at disse studier ikke belyste spørgsmål om genotoksicitet, karcinogent potentiale eller eventuel reproduktionstoksicitet.
It should be noted, however, that these studies did not assess genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Størrelsen af disse stigninger blev af forskerne vurderet som værende uden klinisk konsekvens for den individuelle patient.
The magnitude of these increases were assessed by the investigators to be of no clinical consequence on an individual patient basis.
Human antimus antistof (HAMA)
Human Anti-mouse Antibody (HAMA)
Postmarketingerfaringerne udgør i dag mere end 70.000 solgte hætteglas med 2 rapporter om
Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self