natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistiske infektioner (dvs. infektioner, som raske mennesker er modstandsdygtige over for, og som kun angriber mennesker med nedsat immunforsvar), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig kort efter påbegyndelse af hiv-behandling.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Rilpivirin i supra-terapeutiske doser (75 og 300 mg x 1) er blevet associeret med forlængelse af QTcintervallet på elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt.
At supra-therapeutic doses (75 and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5, 4.8 and 5.2).
Udtrådt på grund af bivirkning/uønsket hændelse
Discontinued due to adverse event (AE)
Incidensen af virologisk svigt var højere i rilpivirin-gruppen end i efavirenz-gruppen i uge 96.
Discontinuations due to adverse events were higher in the efavirenz arm at week 96 than the rilpivirine arm.
I uge 96 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i CD4+ celletal +228 x 10 6 celler/l i rilpivirin gruppen og +219 x 10
At week 96, the mean change from baseline in CD4+ cell count was +228 × 10
Ved seponering af rifabutin skal dosis af EDURANT nedsættes til 25 mg 1 gang dagligt (se pkt.
When rifabutin co-administration is stopped, the EDURANT dose should be decreased to 25 mg once daily (see section 4.5).
Hos kvinder, der fik rilpivirin 25 mg én gang daglig under graviditetens 2. trimester, var de gennemsnitlige intra-individuelle værdier for Cmax, AUC24h og Cmin for total-rilpivirin henholdsvis 21 %, 29 % og 35 % lavere ved sammenligning med postpartum.
nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3
Tabel 4: Virologisk resultat hos voksne forsøgspersoner i studierne ECHO og THRIVE (puljede data i uge 48 (primær analyse) og uge 96; ITT-TLOVR
Virologic outcome in adult subjects in the ECHO and THRIVE trials (pooled data in the week 48 (primary) and week 96 analysis; ITT-TLOVR*) Outcome in the week 48 analysis
Hvis du er gravid, skal du spørge din læge til råds vedrørende brugen af EDURANT.
Pregnant women should discuss the use of EDURANT with their doctor.
rilpivirin AUC ↑ 49 % rilpivirin Cmin ↑ 76 % rilpivirin Cmax ↑ 30 %
rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
I THRIVE bestod baggrundsregimet af 2 investigatorvalgte N(t)RTI: tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin eller zidovudin plus lamivudin eller abacavir plus lamivudin.
In THRIVE, the BR consisted of 2 investigator-selected N(t)RTIs: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine or zidovudine plus lamivudine or abacavir plus lamivudine.
rilpivirin AUC ↑ 16 % rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↑ 43 %
rilpivirine AUC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%*
EDURANT skal anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der er kendt for at indebære en risiko for torsades de pointes.
EDURANT should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
I tilfælde af opkastning inden for 4 timer efter indtagelse af lægemidlet skal patienten tage en tablet til i forbindelse med et måltid.
If a patient vomits within 4 hours of taking the medicine, another EDURANT tablet should be taken with a meal.
3 "Vejledning i brug til voksne og unge (fra 12 til under 18 år)".
please carefully read how to take them in section 3 “Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age)”.
Der kræves ingen dosisjustering af rilpivirin til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment of rilpivirine is required in patients with mild or moderate renal impairment.
6 celler/l hos patienter, der fik rilpivirin 25 mg, og 160 x 10 6 celler/l hos patienter, der fik efavirenz.
6 cells/l in patients receiving rilpivirine 25 mg and 160 × 10
Almindelige unormale drømme depression søvnforstyrrelser nedsat stemningsleje
Psychiatric disorders very common insomnia common abnormal dreams depression sleep disorders depressed mood
I effektanalysen efter 96 uger blev den virologiske responsrate (konfirmeret udetekterbar viral load (< 50 hiv 1-RNA-kopier/ml)) vurderet hos patienter behandlet med rilpivirin 25 mg x 1 ud over et baggrundsregime versus patienter behandlet med efavirenz 600 mg x 1 ud over et baggrundsregime.
In the week 96 efficacy analysis, the virologic response rate [confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml)] was evaluated in patients receiving rilpivirine 25 mg once daily in addition to a BR versus patients receiving efavirenz 600 mg once daily in addition to a BR.
EDURANT anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Therefore, EDURANT is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Blod og lymfesystem Almindelige fald i leukocyttal fald i hæmoglobin fald i trombocyttal
Blood and lymphatic system disorders common decreased white blood cell count decreased haemoglobin decreased platelet count
(hæmning af CYP3A enzymer)
(inhibition of CYP3A enzymes)
40 mg enkeltdosis taget 2 timer før rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 76 % rilpivirin Cmin IR rilpivirin Cmax ↓ 85 %
Famotidine* 40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine rilpivirine AUC ↓ 76% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↓ 85%
Behandling med efavirenz Resistens over for emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Resistance to emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Norethindron*
Didanosine*
Sådan skal du tage EDURANT
How to take EDURANT
Hiv-integrasehæmmere Raltegravir*
HIV Integrase Strand Transfer Inhibitors Raltegravir*
Der er observeret nedsat plasmakoncentration af rilpivirin ved samtidig indgift af rilpivirin og lægemidler, der inducerer CYP3A, hvilket kan reducere den terapeutiske effekt af rilpivirin.
Co-administration of rilpivirine and medicinal products that induce CYP3A has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine, which could reduce the therapeutic effect of rilpivirine.
Rilpivirin bør ikke anvendes i kombination med systemisk dexamethason (undtagen som en enkeltdosis), da samtidig indgift kan medføre tab af terapeutisk effekt af rilpivirin (se pkt.
Rilpivirine should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Ved samtidig administration af rilpivirin og rifabutin skal dosis af rilpivirin øges fra 25 mg x 1 til 50 mg x 1.
Throughout co-administration of rilpivirine with rifabutin, the rilpivirine dose should be increased from 25 mg once daily to 50 mg once daily.
Studie TMC278-C204 var et randomiseret, aktivt kontrolleret, fase IIb-studie antiretroviralnaive hiv 1-inficerede voksne patienter bestående af 2 dele: en indledende delvist blindet dosisbestemmende del [doserne af (rilpivirin) er blindede] på op til 96 uger, efterfulgt af en langvarig, åben del. I den åbne del af studiet blev patienter, der oprindeligt var randomiseret til en af de tre doser af rilpivirin, alle behandlet med rilpivirin 25 mg x 1 som tillæg til BR, efter at dosis til fase III-studierne var valgt.
Study TMC278-C204 was a randomised, active-controlled, Phase IIb trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients consisting of 2 parts: an initial partially blinded dose-finding part [(rilpivirine) doses blinded] up to 96 weeks, followed by a long-term, open label part.
ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17 % norethindron AUC ↔ norethindron Cmin↔ norethindron Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * baseret på historiske kontroller
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol* 0.035 mg once daily Norethindrone* 1 mg once daily ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindrone AUC ↔ norethindrone Cmin ↔ norethindrone Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15 % atorvastatin Cmax ↑ 35 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↓ 9 %
40 mg once daily atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
EDURANT skal indtages i forbindelse med et måltid (se pkt.
EDURANT must be taken with a meal (see section 5.2).
omeprazol AUC ↓ 14 % omeprazol Cmin IR omeprazol Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↓ 40 % rilpivirin Cmin ↓ 33 % rilpivirin Cmax ↓ 40 %
20 mg once daily omeprazole AUC ↓ 14% omeprazole Cmin NA omeprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin IR rifampicin Cmax ↔ 25-desacetylrifampicin AUC ↓ 9 % 25-desacetylrifampicin Cmin IR 25-desacetylrifampicin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↓ 80 % rilpivirin Cmin ↓ 89 % rilpivirin Cmax ↓ 69 %
Rifampicin* 600 mg once daily rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NA rifampicin Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9% 25-desacetyl-rifampicin Cmin NA 25-desacetyl-rifampicin Cmax ↔ rilpivirine AUC ↓ 80% rilpivirine Cmin ↓ 89% rilpivirine Cmax ↓ 69%
Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
See package leaflet for further information.
4.5): - følgende antiepileptika: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin - følgende antibiotika med virkning på mykobakterier: rifampicin, rifapentin - syrepumpehæmmere, f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - det systemiske glukokortikoid dexamethason (undtagen som enkeltdosis) - perikon (Hypericum perforatum)
Do not take EDURANT in combination with any of the following medicines as they may affect the way EDURANT or the other medicine works: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to treat epilepsy and prevent seizures) - rifampicin, rifapentine (medicines to treat some bacterial infections such as tuberculosis) - omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole, (proton pump inhibitors that are medicines to prevent and treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux disease) - dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and allergic reactions) when taken by mouth or injected, except as a single dose treatment - products that contain St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for depression).
tenofovir AUC ↑ 23 % tenofovir Cmin ↑ 24 % tenofovir Cmax ↑ 19 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
300 mg once daily tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Beholderen er forsynet med et børnesikret låg.
The bottle comes with a child resistant cap.
darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11 % darunavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 130 % rilpivirin Cmin ↑ 178 % rilpivirin Cmax ↑ 79 %
800/100 mg once daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
Der er ikke behov for dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Almindelige abdominalsmerter opkastning forhøjet lipase abdominalgener mundtørhed
Gastrointestinal disorders very common nausea increased pancreatic amylase common abdominal pain vomiting increased lipase abdominal discomfort dry mouth
Doseringsanbefalingen gælder for den anbefalede dosis af rilpivirin på 25 mg x 1
The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
40 mg enkeltdosis taget 4 timer efter rilpivirin rilpivirin AUC ↑ 13 % rilpivirin Cmin IR rilpivirin Cmax ↑ 21 %
Famotidine* 40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine rilpivirine AUC ↑ 13% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↑ 21%
(hæmning af P-gp i tarmen).
(inhibition of intestinal P-gp)
- sløvhed - nedsat appetit - søvnforstyrrelser - mavegener - dårligt humør - mundtørhed - lavt antal hvide blodlegemer og/eller blodplader, fald i blodets indhold af hæmoglobin, stigning i blodets indhold af triglycerider, lipase og/eller bilirubin
- low white blood cell and/or platelet count, decrease in haemoglobin in your blood, increase in triglycerides, lipase and/or bilirubin in your blood
5.1 er kun beregnet som vejledning til brug af EDURANT hos den behandlingsnaive population.
The list of rilpivirine resistance-associated mutations presented in section 5.1 should only guide the use of EDURANT in the treatment-naïve population.
I analysen i uge 48 havde 31 ud af 62 forsøgspersoner med virologisk svigt af rilpivirin samtidig RAM forbundet med NNRTI og NRTI.
In the week 48 analysis, 31 out of 62 of rilpivirine virologic failures had concomitant NNRTI and NRTI RAMs; 17 of those 31 had the combination of E138K and M184I.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
General disorders and administration site conditions common fatigue
Inddelt efter CD4+ celletal (x 10
By baseline CD4 count (× 10
Ved seponering af rifabutin skal dosis af rilpivirin nedsættes til 25 mg x 1.
When rifabutin co-administration is stopped, the rilpivirine dose should be decreased to 25 mg once daily.
Tabletovertræk
Cardiovascular
Der kræves ingen dosisjustering af EDURANT til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
No dose adjustment of EDURANT is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Ved undersøgelse af supraterapeutiske doser på 75 mg x 1 og 300 mg x 1 af rilpivirin til raske voksne var de højeste gennemsnitlige tidsmæssigt afstemte (95 % øvre konfidensgrænse) forskelle i QTcFinterval i forhold til placebo efter baselinekorrektion henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady state-indgift af rilpivirin 75 mg x 1 og 300 mg x 1 resulterede i et gennemsnitligt Cmax på henholdsvis ca. 2,6 og 6,7 gange højere end det gennemsnitlige Cmax ved steady state, der blev observeret med den anbefalede dosis på 25 mg x 1 af rilpivirin.
When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
Tag ikke EDURANT i kombination med et af følgende lægemidler, da de kan påvirke virkningen af EDURANT eller den anden medicin: - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (medicin til behandling af epilepsi og til forebyggelse af krampeanfald).
EDURANT should not be co-administered with the following medicinal products, as significant decreases in rilpivirine plasma concentrations may occur (due to CYP3A enzyme induction or gastric pH increase), which may result in loss of therapeutic effect of EDURANT (see section 4.5): - the anticonvulsants carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin - the antimycobacterials rifampicin, rifapentine - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole,
Lever og galdeveje meget almindelige forhøjede aminotransferaser
Hepatobiliary disorders very common increased transaminases common increased bilirubin
Dosisjustering er ikke nødvendig, når rilpivirin (i den anbefalede dosis på 25 mg x 1) indgives sammen med ketoconazol.
At the recommended dose of 25 mg once daily, no dose adjustment is required when rilpivirine is co-administered with ketoconazole.
Det skal du vide, før du begynder at tage EDURANT Sådan skal du tage EDURANT Bivirkninger
What EDURANT is and what it is used for What you need to know before you take EDURANT How to take EDURANT
Andre antivirale midler Ribavirin
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate
Liste i tabelform over bivirkninger
Tabulated summary of adverse reactions
Antallet af patienter med virologisk svigt og parrede genotyper (ved baseline og svigt) var henholdsvis 71, 11 og 4 i rilpivirin-gruppen og 30, 10 og 2 i efavirenz-gruppen for regimerne tenofovir/emtricitabin, zidovudin/lamivudin og abacavir/lamivudin.
Resistance to efavirenz % (n/N) * The number of patients with virologic failure and paired genotypes (baseline and failure) were 71, 11, and 4 for rilpivirine and 30, 10,
Rilpivirin må ikke anvendes i kombination med disse antiepileptika, da samtidig indgift kan medføre tab af terapeutisk effekt af rilpivirin (se pkt.
Rilpivirine must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
- produkter, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, som anvendes mod depression).
- methadone (used to treat narcotic withdrawal and dependence) - dabigatran etexilate (anticoagulant).
Almindelige træthed
Renal impairment
Der er observeret øget plasmakoncentration af rilpivirin ved samtidig indgift af rilpivirin og lægemidler, der hæmmer CYP3A.
Co-administration of rilpivirine and medicinal products that inhibit CYP3A has been observed to increase the plasma concentrations of rilpivirine.
Rilpivirin må ikke anvendes i kombination med rifampicin, da samtidig indgift sandsynligvis vil medføre tab af terapeutisk effekt af rilpivirin (se pkt.
Rilpivirine must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Hvis du tager disse former for medicin, skal du omhyggeligt læse, hvordan du skal tage dem, i pkt.
If you take these medicines,
Kontakt straks lægen eller apoteket.
If you take more EDURANT than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Rilpivirin må ikke anvendes i kombination med produkter, der indeholder perikon, da samtidig indgift kan medføre tab af terapeutisk effekt af rilpivirin (se pkt.
Rilpivirine must not be used in combination with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Rilpivirin må ikke anvendes i kombination med rifapentin, da samtidig indgift sandsynligvis vil medføre tab af terapeutisk effekt af rilpivirin (se pkt.
Rilpivirine must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
6 celler/l (interval 25 til
6 cells/l (range: 25 to 983 × 10
Rilpivirin må ikke anvendes i kombination med syrepumpehæmmere, da samtidig indgift sandsynligvis vil medføre tab af terapeutisk effekt af rilpivirin (se pkt.
Rilpivirine must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11 % lopinavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 52 % rilpivirin Cmin ↑ 74 % rilpivirin Cmax ↑ 29 %
Lopinavir/ritonavir (soft gel capsule)* 400/100 mg twice daily lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%
De fleste tilfælde af virologisk svigt opstod dog i løbet af de første 48 behandlingsuger.
Most ADRs occurred in the first 48 weeks of treatment.
Udtrådt af anden årsag end bivirkning/uønsket hændelse
Discontinued for non-AE reason
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Idelvion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Idelvion.
Det må heller ikke gives til patienter med allergi over for hamsterproteiner.
It must also not be used in patients allergic to hamster proteins.
Andre oplysninger om Idelvion
Other information about Idelvion
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Idelvion opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Idelvion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Idelvion anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Idelvion is used as safely as possible.
Da antallet af patienter med hæmofili er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Idelvion blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. februar 2010.
Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Idelvion was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 February 2010.
Idelvion må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
Idelvion must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or other ingredients of the medicine.
I en undersøgelse med 80 voksne og unge og i en undersøgelse med 27 børn under 12 år var Idelvion effektivt til forebyggelse af blødning; de fleste af patienterne ikke oplevede nogen blødning, mens de var i forebyggende behandling.
In a study in 80 adults and adolescents and another study in 27 children aged less than 12 years, Idelvion was effective at preventing bleeding, with most patients experiencing no bleeding while on preventive treatment.
Den fuldstændige EPAR for Idelvion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Idelvion?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Idelvion?
Idelvion udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Idelvion can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience in treating haemophilia.
Det aktive stof i Idelvion, albutrepenonacog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor IX.
The active substance in Idelvion, albutrepenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Idelvion, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Idelvion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af patientens legemsvægt og af, om Idelvion skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor IX er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens
The dose and the frequency of the injections depend on the patient's bodyweight and whether Idelvion is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Idelvion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hvorfor blev Idelvion godkendt?
Why is Idelvion approved?
Desuden var Idelvion effektivt til behandling af de blødningsepisoder, der forekom; ca. 93 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med én injiceret dosis Idelvion.
Furthermore, Idelvion was effective in treating bleeding episodes when they did occur; around 93% of the bleeding episodes resolved with one Idelvion injection.
Hvad er Idelvion, og hvad anvendes det til?
What is Idelvion and what is it used for?
Idelvion kan anvendes til patienter i alle aldre.
It can be used in patients of all ages.