natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kvalme og ændringer i test af leverfunktionen er blandt de mest almindelige risici, og disse resultater var reversible ved seponering.
Nausea and changes in tests of liver function are among the commonest risks and these findings were reversible on discontinuation.
Meronem bør ikke anvendes, da det kan nedsætte virkningen af natriumvalproat.
Meronem should not be used because it may decrease the effect of sodium valproate.
Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
• Dog er der nogle patienter, forældre eller hjælpere, der er oplært i at give Meronem i hjemmet.
• However, some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Dosis som skal administreres hver 8. time
Dose to be administered every 8 hours
Identifikation og antimikrobielle følsomhedstests af sådanne isolater skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Når din læge udskriver en antibiotikabehandling, er det kun beregnet til at behandle din aktuelle sygdom.
When your doctor prescribes a course of an antibiotic it is intended to treat only your current illness.
Undersøgelse 3591IL/0065 og 3591IL/0022 omfattede kun pædiatriske patienter, men undersøgelse 3591IL/0020 og 3591IL/0021 omfattede både pædiatriske og voksne patienter.
Studies 3591IL/0065 and 3591IL/0022 included only paediatric patients but studies 3591IL/0020 and 3591IL/0021 included both paediatric and adult patients.
• Det kan tage 5 minutter eller mellem 15 og 30 minutter af få injektionen.
• The injection may take about 5 minutes or between 15 and 30 minutes.
Efter hurtig administration (5 minutter eller mindre) er farmakokinetikken bieksponentiel, men dette var meget mindre evident efter 30 minutters infusion.
After rapid administration (5 minutes or less) the pharmacokinetics are biexponential but this is much less evident after 30 minutes infusion.
Der var ingen tegn på øget følsomhed over for meropenem hos unge dyr sammenlignet med voksne dyr.
There was no evidence of increased sensitivity to meropenem in juveniles compared to adult animals.
En positiv direkte eller indirekte Coombs test kan forekomme under behandling med meropenem.
A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem.
Dette kan også hjælpe med at reducere resistensen ved at reducere horisontal overførsel af utilstrækkeligt behandlede infektioner på grund af antibiotika-resistente patogener.
This may also help to reduce resistance through reducing horizontal transmission of inadequately treated infections due to antibiotic-resistant pathogens.
Advarsel - Du må kun give denne medicin til dig selv eller andre i hjemmet, efter du er oplært af en læge eller sygeplejerske.
Warning - You should only give this medicine to yourself or someone else at home after a doctor or nurse has trained you.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MERONEM OG TILSVARENDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MERONEM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Desuden er meropenem ikke blevet formelt vurderet i en klinisk undersøgelse med VAP.
Furthermore, meropenem has not been formally evaluated in a clinical trial for VAP.
CHMP vedtog, at der bør være en ”øjeblikkelig anvendelse” af rekonstituerede opløsninger, især da nedbrydningen af glukose 5 % sker meget hurtigt.
The CHMP agreed that there should be an “immediate use” of reconstituted solutions, especially since very rapid degradation of Glucose 5% occurs.
C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid
Brug ikke Meronem efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Meronem after the expiry date which is stated on the container.
Cirka 60% af dosis udskilles i urinen i løbet af 12 timer som meropenem og yderligere 12% som metabolit.
Approximately 60 % of the dose is excreted in urine over 12 hours as meropenem with a further 12 % as metabolite.
• Normalt vil en læge eller sygeplejerske give dig Meronem.
• Your doctor or nurse will normally give Meronem to you.
Alle disse undersøgelser (1 hovedundersøgelse og 6 understøttende) er tidligere blevet indsendt i den originale ansøgning om markedsføringstilladelse.
All of these studies (1 pivotal and 6 supportive) have been previously submitted in the original MAA.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Meronem Meronem indeholder natrium.
Important information about some of the ingredients of Meronem Meronem contains sodium.
Bivirkninger med ukendt hyppighed
Other possible side effects of unknown frequency
• Forandringer i dit blod.
• Changes in your blood.
Meronem kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Meronem can cause side effects, although not everybody gets them.
CHMP vedtog den opdaterede harmoniserede ordlyd, som blev foreslået til emnerne graviditet og amning i afsnit 4.6, der var på linje med ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)‘ (Vejledning i risikovurdering af medicinalprodukter på human reproduktion og amning (EMEA/CHMP/203927/2005, juli 2008))
The CHMP agreed with the updated harmonised wording proposed for the sections Pregnancy and Lactation in section 4.6, that was in line with the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)'
• Hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen.
• Swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body.
Derfor vurderede CHMP, at det var mere passende at gruppere disse underindikationer under generelle termer og vedtog derfor følgende indikation:
Therefore, the CHMP considered it more appropriate to group these sub-indications under general terms and therefore agreed the following indication:
• Ømme vener, der hvor Meronem bliver sprøjtet ind.
• Sore veins where Meronem is injected.
-- = Følsomhedstest anbefales ikke, da arten er et dårligt mål for behandling med dette lægemiddel.
-- = Susceptibility testing not recommended as the species is a poor target for therapy with the medicinal product.
Meronems potentielle påvirkning af andre lægemidlers proteinbinding eller metabolisme er ikke undersøgt.
The potential effect of meropenem on the protein binding of other medicinal products or metabolism has not been studied.
Den gennemsnitlige plasmaproteinbinding for meropenem var cirka 2% og var uafhængig af koncentrationen.
The average plasma protein binding of meropenem was approximately 2 % and was independent of concentration.
Streptococcus pyogenes (gruppe A)
Streptococcus pyogenes (Group A)
Derfor står der i afsnit 6.3 i produktresuméet, at rekonstituerede opløsninger skal anvendes inden for 1 time (dette omfatter forberedelsen af den rekonstituerede opløsning og varigheden af en intravenøs injektion eller infusion af den rekonstituerede opløsning).
Therefore, section 6.3 of the SPC states that reconstituted solutions are to be used within 1 hour (this covers the preparation of the reconstituted solution and the duration of intravenous injection or infusion of the reconstituted solution).
Disse omfatter et nedsat antal blodplader (som kan gøre, at du lettere får blå mærker), øget antal af nogle hvide blodceller, nedsat antal af andre hvide blodceller og et øget indhold af et stof, som kaldes bilirubin.
These include reduced numbers of platelets (which may make you bruise more easily), increased numbers of some white blood cells, decreased numbers of other white cells and increased amounts of a substance called ‘bilirubin'.
• Infektioner, som du kan få under eller efter fødslen
• Infections that you can catch during or after the delivery
Der er ingen eller kun en begrænset mængde data for anvendelse af meropenem til gravide.
There are no or limited amount of data from the use of meropenem in pregnant women.
5 Ikke-artsrelaterede grænseværdier er hovedsageligt blevet fastlagt udfra PK/PD-data og er uafhængige af MIC-fordelingerne for specifikke arter.
5 Non-species related breakpoints have been determined mainly from PK/PD data and are independent of the MIC distributions of specific species.
Dette betyder, at bakterierne kan overleve og endda formere sig på trods af antibiotika.
This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Du kan udvikle en positiv Coombs test, som viser, at du har antistoffer, der kan ødelægge røde blodceller.
You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
2 Stammer med MIC-værdier over S/I-grænseværdien er sjældne eller endnu ikke rapporteret.
2 Strains with MIC values above the S/I breakpoint are rare or not yet reported.
Meropenem er nævnt i terapeutiske vejledninger som et anbefalet lægemiddel, og indikationen “Intraabdominale infektioner” er godkendt i alle 29 europæiske lande.
Meropenem is mentioned as a recommended drug in therapeutic guidelines and the indication “Intra-abdominal infections” is approved in all 29 European countries.
• Andre forandringer i dit blod.
• Other changes in your blood.
Lokaliserede klynger af infektioner forårsaget af carbapenemresistente bakterier har været rapporteret inden for den europæiske union.
Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant bacteria have been reported in the European Union.
AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norge
AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway
Prævalensen for erhvervet resistens kan variere afhængig af geografi og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskværdig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Der er ingen erfaring med børn med nedsat nyrefunktion.
There is no experience in children with renal impairment.
Endelig blev “Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem” og “Medfødt resistente organismer” revideret.
Finally, the “Species for which acquired resistance may be a problem” and the “Inherently resistant organisms” were revised.
Hvis du ved en fejl har taget mere end din foreskrevne dosis, skal du kontakte din læge eller det nærmeste hospital med det samme.
If you accidentally use more than your prescribed dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Såfremt der opstår alvorlige allergiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes, og passende forholdsregler tages.
If a severe allergic reaction occurs, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Til dato er der blevet gennemført 7 AstraZeneca (AZ) sponsorerede undersøgelser med urinvejsinfektioner.
To date, 7 AstraZeneca (AZ) sponsored studies have been conducted in UTIs.
CHMP vurderede derfor enstemmigt, at der ikke er plads til CLSI, så snart EUCAST-breakpoints er til rådighed.
The CHMP therefore unanimously considered that there is no place for CLSI as soon as EUCAST breakpoints are available.
Det anbefales, at INR monitoreres hyppigt under og kort tid efter samtidig administration af antibiotika og et oralt antikoagulans.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after coadministration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
Derfor er forbedring i lungefunktionen den nøglefordel, der skal udledes af behandlingen med meropenem.
Therefore, improvement in lung function is the key benefit to be derived from treatment with meropenem.
Seponering af meropenembehandlingen og administration af specifik behandling for Clostridum difficile bør overvejes.
Discontinuation of therapy with meropenem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
CHMP bemærkede, at EU-landene ikke selv vurderer, at CLSI-breakpoints er påkrævede foruden EUCAST-breakpoints.
The CHMP noted that EU countries themselves do not consider that CLSI breakpoints are required in addition to the EUCAST breakpoints.
Børn fra 3 måneder til 11 år og med en kropsvægt op til 50 kg Det anbefalede dosisregime vises i tabellen nedenfor:
Children from 3 months to 11 years of age and up to 50 kg body weight The recommended dose regimens are shown in the table below:
Det virker ved at dræbe bakterier, som kan give alvorlige infektioner.
It works by killing bacteria, which can cause serious infections.
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danmark
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
• Dosis afhænger af, hvilken type infektion du har, hvor infektionen er i kroppen, og hvor alvorlig den er. Din læge vil beslutte, hvilken dosis du skal have.
• The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in the body and how serious the infection is.
• Denne medicin skal blandes med en anden væske (opløsningsmidlet).
• The medicine must be mixed with another liquid (the diluent).
Data fra denne undersøgelse viste, at meropenem var yderst effektiv i behandlingen af bakterielle gynækologiske infektioner.
Data from this study showed that meropenem was highly effective in the treatment of bacterial gynaecological infections.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påtaget sig at indsende yderligere data inden for den fastlagte tidsramme, som er angivet i deres tilsagnsbrev af 23. juli 2009.
The MAH has undertaken to submit further data within the specified time frame specified in their letter of undertaking dated 23 July 2009.
Yderligere ændringer, som omhandlede virkningerne på CNS hos gnavere, blev også føjet til afsnit 5.3 i produktresuméet.
Additional modifications mentioning the effects on the CNS in rodents were also added to section 5.3 of the SPC.
Meronem tilhører en gruppe af stoffer, der hedder carbapenem-antibiotika.
Meronem belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
Dette kan være ledsaget af høj feber og ledsmerter.
This may be associated with a high fever and joint pains.
Vejledning/medicinsk oplysning
Advice/medical education
Det aktive stof meropenemtrihydrat fremstilles af to producenter.
The active substance meropenem trihydrate is manufactured by two manufacturers.
Dog kan bakterier udvise resistens over for mere end en klasse antibiotika, når mekanismen omfatter impermeabilitet og/eller en efflukspump(er).
However, bacteria may exhibit resistance to more than one class of antibacterials agents when the mechanism involved include impermeability and/or an efflux pump(s).
I studier på op til 6 måneder med gentagen dosering til hunde sås kun en mindre påvirkning inklusive et fald i røde blodcelleparametre.
In repeat dose studies of up to 6 months duration only minor effects were seen including a decrease in red cell parameters in dogs.
Børn, der vejer over 50 kg, skal have voksendosis.
Children who weigh over 50 kg will be given an adult dose.
Det blev bemærket, at denne indikation var påstået for voksne og børn, men ingen pædiatrisk doseringsanbefaling blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, men dette er accepteret i betragtning af de hævdede gynækologiske infektioner.
It was noted that this indication was claimed for adults and children, but no paediatric posology recommendation were proposed by the MAH, however, this is accepted given the claimed gynaecological infections.
Du skal ikke tage et antibiotikum medmindre det er blevet udskrevet specifikt til dig, og du skal kun bruge det til at behandle den infektion, det er udskrevet til.
You should not take an antibiotic unless it has been prescribed specifically for you and you should use it only to treat the infection for which it was prescribed.
EUCAST kliniske MIC grænseværdier for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organisme
EUCAST clinical MIC breakpoints for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organism
Arter for hvilke erhvervet resistens kan være et problem Grampositive anaerober
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
På grundlag af de indsendte kvalitetsdata konkluderede CHMP, at produktet ikke bør opbevares ved over 30 °C, og at den rekonstituerede opløsning ikke bør nedfryses.
Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that the product should not be stored above 30°C and that the reconstituted solution should not be frozen.
CHMP vedtog, at valproinsyre bør undgås under behandling med Meronem.
The CHMP agreed that valproic acid should be avoided during treatment with Meronem.
Meropenem kan påvises i meget lave koncentrationer i modermælk hos dyr.
Meropenem is detectable at very low concentrations in animal breast milk.
Der gives normalt en dosis hver 8. time.
A dose is usually given every 8 hours.
Det blev tilføjet, at det hjælper til opløsningen af lægemiddelmassen ved at øge pH i opløsningen over pKa-værdien i carboxyl-gruppen af meropenem.
It was added to aid in the dissolution of the bulk drug by increasing the pH of the solution above the pKa value of the carboxyl group of meropenem.
Der må træffes et valg om enten at ophøre med amning eller at ophøre med/undlade meropenembehandling under hensyntagen til kvindens gavn af behandlingen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from meropenem therapy taking into account the benefit of therapy for the woman.
Meropenem udskilles hovedsageligt uomdannet via nyrerne; omkring 70% (50-75%) af den indgivne dosis udskilles uomdannet inden for 12 timer.
Meropenem is primarily excreted unchanged by the kidneys; approximately 70 % (50 -75 %) of the dose is excreted unchanged within 12 hours.
Behandling af febrile neutropeniske patienter
Treatment of febrile neutropenic patients
CHMP bemærkede, at sikkerhedsprofilen for meropenem er velkendt, og at overfølsomhed, herunder alvorlige reaktioner, vurderes som typiske for carbapenem-gruppen.
The CHMP noted that the safety profile of meropenem is well-known and that hypersensitivity including serious reactions is considered typical for the carbapenem class.
CHMP vurderede, at det ville være kunstigt at lægge vægt på nogle sub-gynækologiske infektioner, da påvisningsniveauet var begrænset generelt for gynækologiske infektioner og især ved nærmere undersøgelse af underindikationer som episiotomi, endometritis.
The CHMP considered that it would be artificial to put emphasis on some sub-gynaecological infections as the level of demonstration was limited overall for gynaecological infections and especially when scrutinizing specific sub-indications such as episiotomy, endometritis.
Opløsningen skal rystes før brug.
The solution should be shaken before use.
Det skyldes, at Meronem kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og at andre lægemidler kan påvirke virkningen af Meronem.
This is because Meronem can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Meronem.
CHMP vurderede, at den foreslåede indikation til komplicerede IAI'er er i overensstemmelse med den kliniske dokumentation og den kliniske erfaring, der er indhentet på området.
The CHMP noted that the proposed indication in complicated IAIs is in accordance with the clinical documentation and the clinical experience gained in this field.
CHMP vurderede, at selv om påvisningsniveauet var mere begrænset for voksne end for børn, er meropenem en tilstrækkelig valgmulighed til også at behandle voksne tilfælde af akut meningitis.
The CHMP considered that although the level of demonstration was more limited in adults than in children, meropenem is an adequate option for also treating adult cases of acute meningitis.
CHMP bemærkede, at omfanget af denne harmonisering af produktresuméet omfatter to styrker (500 mg og 1g) af den unikke intravenøse lægemiddelform.
The CHMP noted that the scope of this SPC harmonisation procedure covers two strengths (500 mg and 1g) of the unique IV pharmaceutical form.
Meropenems eneste metabolit havde samme toksicitetsprofil i dyreforsøg.
The sole metabolite of meropenem had a similar profile of toxicity in animal studies.
Bedfordshire LU1 3LU Storbritannien
Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Et hvidt til lysegult pulver.
A white to light yellow powder.
Fra et konceptperspektiv kan kombinationer af antibakterielle midler fra forskellige grupper dække uforudsete patogener, forbedre dækningen for antibiotika-resistente patogener som P. aeruginosa, forhindre eller reducere antibiotikaresistens og opnå bedre kliniske og bakteriologiske resultater.
From a conceptual perspective, combinations of antibacterials from different classes may cover unsuspected pathogens, improve coverage for antibiotic-resistant pathogens like P. aeruginosa, prevent or reduce antibiotic resistance and achieve better clinical and bacteriological outcomes.
CHMP har vurderet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for meropenem, og en revideret produktinformation (PI) blev vedtaget.
A number of areas of disharmony in the product information for meropenem have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Farmakokinetiske forsøg hos raske ældre personer (65-80 år) har vist en reduktion i plasmaclearance, som stemmer overens med den aldersassocierede reduktion i kreatininclearance samt en mindre reduktion i ikke-renal clearance.
Pharmacokinetic studies in healthy elderly subjects (65-80 years) have shown a reduction in plasma clearance, which correlated with age-associated reduction in creatinine clearance, and a smaller reduction in non-renal clearance.
Den registrerede renale clearance og effekten af probenecid viser, at meropenem både undergår filtration og tubulær sekretion.
The measured renal clearance and the effect of probenecid show that meropenem undergoes both filtration and tubular secretion.
Forbedring i lungefunktionen efter en akut pulmonær forværring ved CF er af betydning for patientens livskvalitet og overlevelse, da lungefunktionen er den bedste forudsigelse for dødelighed.
Improvement in lung function following an acute pulmonary exacerbation in CF is important to the quality of life and survival of the patient since lung function is the best predictor of mortality.
De fleste specialister ville anbefale at bruge kombinationer af antibiotika til at behandle patienter med CF, herunder kombinationer, der indgives intravenøst, peroralt eller ved inhalation.
Most specialists would recommend using combinations of antibiotics to treat patients with CF, including combinations administered intravenously, orally, or by inhalation.
På grundlag af de indsendte kvalitetsdata vedtog CHMP, at vandfri natriumkarbonat er den eneste inaktive ingrediens i produktet.
Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that anhydrous sodium carbonate is the only inactive ingredient in the product.
− Aspekter vedrørende sikkerhed og effekt
Safety and Efficacy issues
Selv om andre lægemidler faktisk har aktivitet mod P. aeruginosa, foretrækker specialisterne at have et udvalg af lægemidler til at afhjælpe problemer med midlertidige reduktioner i følsomhed (dvs. antibiotiske cyklusser), allergi eller andre intolerancer.
Although other drugs do have activity against P. aeruginosa, specialists prefer to have a choice of agents to overcome issues of temporary reductions in susceptibility (i.e. antibiotic cycling), allergy or other intolerances.
Ikke kendt toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme.
Not known toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme.