natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrig
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Til in ovo administration:
For in ovo route:
• Når ampullen er åbnet, trækkes indholdet op i en 5 ml steril sprøjte.
• Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
The active substance being a principle of biological origin intended to active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Vaccinen skal gives subkutant eller ved in ovo-administration.
The vaccine must be administered by subcutaneous route or by in ovo route.
• For at forebygge dødelighed samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektiøs bursal sygdom.
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPUL 1000 og 2000 doser
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {AMPOULE 1000 and 2000 doses}
Opløsning saccharose caseinhydrolysat fenolrødt 1 % opløsning salte
Casein hydrolysate Phenol red 1% solution Salts
Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget de nævnte i afsnittet ovenfor samt det opløsningsmiddel, der leveres til brug med dette produkt.
Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in the above paragraph and the diluent supplied for use with the product.
Opbevar vaccinen i flydende kvælstof.
Store the vaccine in liquid nitrogen.
• Optø hurtigt ampullernes indhold ved at ryste dem i vand på 25 °C - 30 °C.
• Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25°C-30°C.
Åbne beholdere med opløst vaccine må ikke bruges igen.
Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Vaccinen inducerer aktiv immunitet og et serologisk respons over for infektiøs bursal sygdom og Marek's sygdom hos kyllinger.
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease in chickens.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Merials svækkede vacciner mod Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Merial attenuated vaccines against Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Til subkutan administration:
For subcutaneous route:
Derfor bør vaccinesuspensionen kun tilberedes, når det er påkrævet.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
Levende rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom og Marek's sygdom.
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease.
• Suspensionen overføres til opløsningsmidlet (Må ikke bruges, hvis det er uklart.)
• Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy).
• Rens ampullen med disse 2 ml og overfør derefter dette indhold til opløsningsmidlet.
• Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
- (Polypropylen)flaske med 200 ml opløsningsmiddel.
- (polypropylene) bottle of 200ml of diluent.
• Suspensionen overføres til opløsningsmidlet.
• Transfer the suspension into the diluent.
• For at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek's sygdom.
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek's disease.
• For at være klar til brug opblandes den opløste vaccine, tilberedt som beskrevet, ved rolig omrystning.
• The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
Suspension and solvent for suspension for injection
A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min. ..................................................... 3,6 - 5,0 log10 PFU* Hjælpestoffer: ........................................................................................................................... q.s.
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least ....................................................... 3.6 to 5.0 log10 PFU* Excipients .................................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
• Så snart ampullerne er optøet, skal de åbnes ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.
• As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min. ....................................................... 3,6 - 5,0 log10 PFU Hjælpestoffer ............................................................................................................................ q.s.
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least ......................................................... 3.6 to 5.0 log10 PFU Excipient ...................................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Subkutan eller in ovo administration.
Subcutaneous or in ovo route.
Suspension: dimethylsulfoxid fortyndingsmiddel
Dimethyl sulfoxide Dilution medium
In ovo administration: En injektion på 0,05 ml pr. æg på 18.dag efter embryonering.
In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
Se indlægssedlen i vaccinepakningen.
Read the package leaflet supplied with the vaccine vial.
s.c. eller in ovo
SC or in ovo route
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med Merials svækkede vacciner mod Marek's sygdom Rispens stamme.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial attenuated vaccines against Marek's disease Rispens strain.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Opbevaringstid for opløsningsmidlet i polypropylen flasker: 12 måneder ved en temperatur under 30 °C.
Shelf life of the diluent in polypropylene bottles: 12 months at a temperature below 30°C.
Opbevaringstid for den opløste vaccine: op til 2 timer ved en temperatur under 25 °C.
Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
• Gentag optøning, åbning, overførsel til opløsningsmiddel og oprensningsproces for det antal ampuller som skal rekonstitueres i opløsningsmidlet: enten 1 ampul med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 1 ampul med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til subkutan administration, eller 4 ampuller med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 4 ampuller med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til in ovo- administration.
• Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 1 ampoule of 2,000 doses of vaccine per 400 ml of diluent) for subcutaneous administration, or 4 ampoules of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 4 ampoules of 2,000 doses of vaccines per 400 ml of diluent) for in ovo administration.
Opbevaringstid for opløsningsmidlet i polyvinylklorid poser: 36 måneder ved en temperatur under 30 °C.
Shelf life of the diluent in polyvinylchloride bags: 36 months at a temperature below 30°C.
- (Polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
- (polyvinylchloride) bag of 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Åben ampullerne ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.
Open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Subkutan administration: En injektion på 0,2 ml pr. kylling, når de er en dag gamle.
Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
Må ikke bruges, hvis det er uklart.
Do not use if cloudy.
- (glas)ampul med 1000 doser vaccine, beholder med 5 ampuller.
- (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
• Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Opbevar den opløste vaccine under 25 °C.
Store the reconstituted vaccine at a temperature below 25°C.
Ampuller, der ved et tilfælde er blevet optøet, kasseres.
Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
En injektion på 0,05 ml pr. kyllingeæg på 18. dag efter embryonering ved in ovo - administration.
One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Da der ikke foreligger specifikke studier for samtidig brug med andre veterinære lægemidler, bør dette veterinære lægemiddel ikke anvendes samtidig med andre.
In the absence of specific studies, no other veterinary medicinal product should be administered concurrently with the product.
Subkutant:
Diluent:
- (glas)ampul med 2000 doser vaccine, beholder med 4 ampuller.
- (glass) ampoule of 2,000 doses of vaccine, 4-ampoule carrier.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE STERIL SOLVENS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE STERILE DILUENT
• 2 ml af indholdet af opløsningsmidlet suges op i sprøjten.
• Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe.
Læs indlægssedlen inden brug.
Read the package leaflet supplied with the vaccine vial before use.
INDLÆGSSEDDEL TIL: Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
PACKAGE LEAFLET FOR: Vaxxitek HVT+IBD suspension and solvent for suspension for injection
STERIL SOLVENS
STERILE DILUENT
Opbevar opløsningsmidlet under 30 °C.
Store the diluent below 30°C.
Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektion (suspension)
Vaxxitek HVT+IBD Suspension and solvent for suspension for injection
1600ml, 1800 ml eller 2400 ml opløsningsmiddel.
1800ml or 2400ml of diluent.
Indehaver af markedsføringstilladelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Marketing authorisation holder Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Opbevaringstid for den uopløste vaccine: 36 måneder ved -196 °C.
Shelf life of the non-reconstituted vaccine: 36 months at -196°C Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
En injektion på 0,2 ml administreres subkutant pr. kylling, når de er en dag gamle.
One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
INDIKATIONER
Posology
Æglæggende fugle: Må ikke anvendes til avlsfugle og æglæggende fugle.
Lay: Do not use in breeding birds and birds in lay.
Må ikke anvendes til avlsfugle og æglæggende fugle.
Do not use in breeding birds and birds in lay.
4.9 Dosering og indgivelsesvej Rekonstitution af vaccinen
4.9 Amounts to be administered and administration route
INDLÆGSSEDDEL TIL: STERIL SOLVENS
PACKAGE LEAFLET FOR STERILE DILUENT
1 pose à 200 ml 1 pose à 400 ml 1 pose à 600 ml 1 pose à 800 ml 1 pose à 1000 ml 1 pose à 1200 ml 1 pose à 1400 ml 1 pose à 1600 ml 1 pose à 1800 ml 1 pose à 2400 ml
- (polypropylene) bottle of 200ml of diluent - (polyvinylchloride) bag of 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
TILBAGEHOLDELSESTID
Suspension:
1 dosis * Plaque forming unit
Diluent ......................................................................................................................................... qs 1 dose *Plaque forming unit
Dosering
Sucrose
1600 ml, 1800 ml eller 2400 ml opløsningsmiddel.
1 bag of 1800 ml.
Den fuldstændige EPAR for Palonosetron Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Palonosetron Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Palonosetron Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Accord.
Udvalget anbefalede, at Palonosetron Accord godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Palonosetron Accord be approved for use in the EU.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Palonosetron Accord anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Accord is used as safely as possible.
Palonosetron Accord bør kun gives inden kemoterapi.
Palonosetron Accord should only be given before chemotherapy.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Palonosetron Accord er sammenligneligt med Aloxi.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Accord has been shown to be comparable to Aloxi.
Det betyder, at Palonosetron Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Aloxi.
This means that Palonosetron Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Det aktive stof i Palonosetron Accord, palonosetron, er en "5HT3-antagonist".
The active substance in Palonosetron Accord, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Palonosetron Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved injektion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Aloxi.
No additional studies were needed as Palonosetron Accord is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
Hos børn gives opløsningen ved infusion (drop) i en vene over 15 minutter i en dosis på 20 mikrogram pr. kilo kropsvægt.
In children, the solution should be given by infusion into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Palonosetron Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det fås som en injektionsvæske eller infusion (drop) i en vene, som skal indgives af en sundhedsperson ca. 30 minutter før kemoterapien starter.
It is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Ved at blokere disse receptorer forebygger Palonosetron Accord den kvalme og de opkastninger, som ofte indtræder efter kemoterapi.
By blocking these receptors, Palonosetron Accord prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Palonosetron Accord indeholder det aktive stof palonosetron.
Palonosetron Accord contains the active substance palonosetron.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Palonosetron Accord?
What are the benefits and risks of Palonosetron Accord?
Andre oplysninger om Palonosetron Accord
Other information about Palonosetron Accord
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palonosetron Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Accord?
Da Palonosetron Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Palonosetron Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Palonosetron Accord bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Accord.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Palonosetron Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Palonosetron Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Palonosetron Accord anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Palonosetron Accord is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Det kan gives sammen med et corticosteroid (en anden type lægemiddel, der kan anvendes til forebyggelse af
It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
Hvad er Palonosetron Accord, og hvad anvendes det til?
What is Palonosetron Accord and what is it used for?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Palonosetron Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Palonosetron Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvorfor blev Palonosetron Accord godkendt?
Why is Palonosetron Accord approved?
Hvordan er Palonosetron Accord blevet undersøgt?
How has Palonosetron Accord been studied?
Hvordan virker Palonosetron Accord?
How does Palonosetron Accord work?
Hvordan anvendes Palonosetron Accord?
How is Palonosetron Accord used?
Virksomheden, der har indgivet ansøgningen, er Eli Lilly.
the change to the authorisation is Eli Lilly.
Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
It may request a retive opinion.
Der var ligeledes ikke tilstrækkelig dokumentation for, at virkningen kunne opretholdes med tiden, som det er vigtigt ved langvarig sygdom.
There was also insufficient evidence th time, which is important when treating a long-term condition.
CHMP konstaterede, at undersøgelserne ikke havde bevist, at duloxetin ville have en relevant fordel ved den ansøgte indikation.
The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a r the indication applied for.
Neurotransmittere er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Neurotransmitters are chemica cells to communicate with one another.
Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (der også kaldes serotonin) og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
It works by preventi the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and no back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Ud over de godkendte anvendelser forventedes de tre lægemidler anvendt til behandling af moderate til svære kroniske (langvarige) somatiske smerter hos patienter, der ikke regelmæssigt bruger NSAID mod smerter (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
De omfatter ikke smerter fra indre organer som f.eks. mave og tarm.
It does not include pain from h and intestines.
Den 28. juli 2011 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlerne Ariclaim, Cymbalta og Xeristar, der indeholder duloxetin.
MP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Ariclaim anvendes til smerter ved diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, hvilket kan forekomme hos patienter med diabetes).
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage extremities that can occur in patients with diabetes).
Virksomheden fremlagde resultater af fem hovedundersøgelser, der omfatter 839 patienter med kroniske somatiske smerter: To undersøgelser hos patienter med knæsmerter ved slidgigt (hævelse og smerter i leddene) og tre undersøgelser hos patienter med kroniske lændesmerter.
ts of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in ne or placebo (a nts taking them in combination with NSAIDs.
Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne?
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal to the
Ændringen vedrørte tilføjelse af en ny indikation: behandling af moderate til svære somatiske smerter hos patienter, der ikke regelmæssigt bruger NSAID.
The change concerned the addition of a new e chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Somatiske smerter er smerter fra krop pens overflader (f.eks. huden) eller fra muskuloskeletalt væv (skeletmuskler, knogler og led).
Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
What consequences does this refusal have for patients in clin compassionate use programm
Når deres genoptagelse i nervecellerne blokeres, kan det derfor bedre smertesymptomerne.
Since these neurotransmitters are i of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of p
Ved at blokere for genoptagelsen af neurotransmitterne øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem nervecellerne og forbedrer derved kommunikationen mellem cellerne.
By blocking their re-uptake, dul of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cel communication between the cells.
Ariclaim, Cymbalta og Xeristar er lægemidler, der indeholder det aktive stof duloxetin.
Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containin
CHMP konkluderede derfor, at det ikke er påvist, at fordelene ved duloxetin opvejer risiciene til behandling af moderate til svære kroniske somatiske smerter hos patienter, der ikke regelmæssigt bruger NSAID.
The CHMP therefore concluded that the benefits of d chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been and recommended that
Desuden var der brug for flere oplysninger om duloxetins virkninger hos ældre patienter og dets sikkerhed ved anvendelse hos den tilsigtede patientgruppe, herunder ældre.
The main measure of on an 11-point scale of the change elevant benefit in at its effect could be maintained over nformation was n elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Dette blev af patienterne registreret på en 11-punkts skala efter 12 eller 13 ugers behandling.
Patients in the studies were treated with duloxeti dummy treatment) with some patie effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients after 12 or 13 weeks of treatment.
Virksomheden meddelte CHMP, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser med Ariclaim, Cymbalta eller Xeristar hos patienter med kroniske somatiske smerter i Europa.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical t Cymb