natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er beviser for, at behandling med fibrater kan reducere tilfælde af koronar hjertesygdom, men de har ikke vist sig at nedsætte total mortalitet i den primære eller sekundære forebyggelse af hjerte-karsygdomme.
There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Lægemidlet udskilles hovedsagelig via urinen.
The drug is excreted mainly in the urine.
Der ses hyppigt en stigning i HDL-kolesterolniveauerne.
HDL cholesterol levels are frequently increased.
Alopeci, lysfølsomhedsreaktioner
Alopecia, photosensitivity reactions
Det bør ligeledes overvejes at seponere behandlingen, hvis muskelsymptomerne er svære og giver dagligt ubehag (uanset CK-niveauerne).
Treatment discontinuation should also be considered if the muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (whatever CK levels).
Disse undersøgelser omfattede i alt 1.637 patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på behandling med pravastatin 40 mg monoterapi eller simvastatin 20 mg, i Europa og i USA.
In total, these studies enrolled 1,637 patients who have not had an adequate response to treatment with pravastatin 40 mg monotherapy or simvastatin 20 mg in Europe and in the USA.
I betragtning af denne omfattende førstepassage gennem leveren har plasmakoncentrationerne af pravastatin kun begrænset værdi, når det gælder om at forudsige den lipidsænkende virkning.
In view of this substantial first pass through the liver, plasma concentrations of pravastatin have only a limited value in predicting the lipid-lowering effect.
Pravastatin metaboliseres ikke signifikant af cytokrom P450 og lader ikke til at være et substrat eller en hæmmer af P-glycoprotein, men snarere et substrat af andre transportproteiner.
Pravastatin is not significantly metabolised by cytochrome P450 nor does it appear to be a substrate or an inhibitor of P-glycoprotein but rather a substrate of other transport proteins.
In vitro-undersøgelser viste, at pravastatin transporteres ind i hepatocytterne og, med et betydeligt mindre indtag, i andre celler.
In vitro studies demonstrated that pravastatin is transported into hepatocytes and with substantially less intake in other cells.
Natriumhydrogencarbonat Lauroyl macrogolglycerider type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Den generelle virkning er en reduktion i forholdet mellem lipoproteiner med lav og meget lav densitet og lipoproteiner med høj densitet.
The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Der bør tages særligt hensyn til patienter, som udvikler en stigning i transaminaseniveauerne, og behandlingen bør seponeres, hvis stigningerne i aspartat-aminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) overstiger 3 gange ULN og varer ved.
Special attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) exceed 3 times the ULN and persist.
Plasmaurinsyreniveauerne stiger hos ca. 20 % af hyperlipidæmipatienterne og navnlig hos dem, der har type IV-sygdom.
Plasma uric acid levels are increased in approximately 20% of hyperlipidaemic patients, particularly in those with type IV disease.
Hvis man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal man dog tage højde for, at der kan opstå svimmelhed og synsforstyrrelser under behandlingen.
However, when driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness and visual disturbances may occur during treatment.
Hvis der er mistanke om cholelithiasis, er galdeblæreundersøgelser indiceret.
If cholelithiasis is suspected, gallbladder studies are indicated.
De respektive virkninger af pravastatin og fenofibrat er komplementære.
The respective effects of pravastatin and fenofibrate are complementary.
Hvis en patient planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal lægen straks informeres, og pravastatin skal seponeres på grund af den potentielle risiko for fosteret.
If a patient plans to become pregnant or becomes pregnant, the physician has to be informed immediately and pravastatin should be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Fenofibrat har en urikosurisk virkning og er derfor til yderligere gavn for sådanne patienter.
Fenofibrate has a uricosuric effect and is therefore of additional benefit in such patients.
I en flerdosisundersøgelse viser resultaterne dog, at lægemidlet ikke er bioækvivalent, eftersom dets biotilgængelighed efter flerdosering er 20 % lavere for kombinationens fenofibratkomponent.
However in a multiple dose study, the results showed that the product is not bioequivalent because its bioavailability after multiple dosing is a 20% lower for the fenofibrate component of the combination.
Triglycerider er et andet fedtstof i blodet.
Triglycerides are another fat in your blood.
Plasmakoncentrationerne er proportionelle med de doser, der indgives.
The plasma concentrations are proportional to the doses administered.
Derfor er det nødvendigt at monitorere disse patienters nyrefunktion nøje og at standse behandlingen med fenofibrat, såfremt laboratorieparametrene ændrer sig kraftigt.
The renal function of these patients must therefore be closely monitored and the treatment with fenofibrate stopped in the case of severe alteration of laboratory parameters.
Virkningen af mad stiger i takt med fedtindholdet: Jo større fedtindhold, desto større er fenofibrats biotilgængelighed.
The food effect increases with the fat content: the larger the lipid content the larger the bioavailability of fenofibrate.
I en lignende undersøgelse med clarithromycin blev der observeret en statistisk signifikant stigning i AUC (110 %) og Cmax (127 %).
In a similar study with clarithromycin a statistically significant increase in AUC (110%) and Cmax (127%) was observed.
Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011 Dato for seneste fornyelse
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 April 2011
Før du tager Pravafenix, skal du fortælle det til lægen, hvis du har eller har haft nogen helbredsproblemer.
Before you take Pravafenix you should tell your doctor if you have or have had any medical problems.
Ca. 50 % af pravastatin i blodet bindes til plasmaproteiner.
About 50% of circulating pravastatin is bound to plasma proteins.
• Muskelnedbrydning (rhabdomyolyse), visse tilfælde af senelidelser, som undertiden kompliceres af brud.
• Muscle breakdown (rhabdomyolysis), some cases of tendon problems, sometimes complicated by rupture.
- Kendt fotoallergi eller fototoksisk reaktion under behandling med fibrater eller ketoprofen.
- Known photo allergy or photo toxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen.
Diætrestriktioner, der blev indført inden behandlingen, bør fortsættes.
Dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
Perifer polyneuropati
Peripheral polyneuropathy
Det er således nødvendigt med en nøje vurdering af det potentielle risk/benefit-forhold for Pravafenix, inden behandlingen indledes, og patienternes bør monitoreres for ethvert tegn på muskeltoksicitet.
Consequently, the potential benefit/risk ratio of Pravafenix should be closely assessed before treatment initiation and patients should be monitored for any signs of muscle toxicity.
Det er ligeledes påvist, at en kombination af fibrater og statiner medfører en synergistisk stigning i PPARα-receptorernes transskriptionsaktiviteter.
Fibrates and statins in combination have also been shown to synergistically increase the transcriptional activities of PPARα receptors.
Statinbehandlingen kan genoptages syv dage efter den sidste dosis af fusidinsyre.
Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
Kolestyramin/kolestipol
Colestyramine/Colestipol
Dyreforsøg har ikke påvist teratogene virkninger.
Animal studies have not demonstrated any teratogenic effects.
Kinetiske undersøgelser efter indgivelsen af en enkelt dosis og fortsat behandling har vist, at lægemidlet ikke akkumuleres.
Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Pravastatin Konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet viser, at der ikke er andre risici for patienterne end de risici, der forventes som følge af den farmakologiske virkningsmekanisme.
Based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and toxicity on reproduction, there are no other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Der er ingen data om udskillelse af fenofibrat og/eller dets metabolitter i human mælk.
There are no data on the excretion of fenofibrate and/or its metabolites into human breast milk.
Responset på behandling bør monitoreres ved at bestemme serumlipidværdierne.
Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values.
System organklasse
System organ class
Synsforstyrrelser (herunder sløret syn og diplopi)
Vision disturbance (including blurred vision and diplopia)
Derfor kan lægemidler, som metaboliseres af eller hæmmer cytokrom P450-systemet, føjes til et stabilt pravastatinregimen uden at medføre signifikante ændringer i plasmakoncentrationerne af pravastatin, sådan som det er set med andre statiner.
This is why medicinal products that are metabolised by, or are inhibitors of, the cytochrome P450 system can be added to a stable regimen of pravastatin without causing significant changes in the plasma levels of pravastatin, as have been seen with other statins.
De følgende udsagn afspejler de farmakodynamiske/farmakokinetiske egenskaber for de enkelte aktive stoffer i Pravafenix.
The following statements reflect the pharmacodynamic/pharmacokinetic properties of the individual active substances of Pravafenix.
Plasmaeliminationens halveringstid for oralt indgivet pravastatin er 1,5 til 2 timer.
Plasma elimination half-life of oral pravastatin is 1.5 to 2 hours.
Pravastatins systemiske clearance er 0,81 l/h/kg, og den renale clearance er 0,38 l/h/kg, hvilket indikerer tubulær sekretion.
The systemic clearance of pravastatin is 0.81 l/h/kg and the renal clearance is 0.38 l/h/kg indicating tubular secretion.
Pludselige alvorlige allergiske reaktioner, herunder hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller luftrøret, kan gøre det meget vanskeligt at trække vejret.
Sudden severe allergic reactions including swelling of the face, lip, tongue or wind pipe which can cause great difficulty in breathing.
Ligesom det er tilfældet med andre lipidsænkende stoffer, er pravastatin og fenofibrat blevet associeret med indtræden af myalgi, myopati og meget sjældent rhabdomyolyse med eller uden sekundær nyreinsufficiens.
As with other lipid lowering substances, pravastatin or fenofibrate have been associated with the onset of myalgia, myopathy and very rarely rhabdomyolysis with or without secondary renal insufficiency.
CK-niveauerne skal måles, inden behandlingen påbegyndes.
CK levels should be measured prior to initiation of therapy.
Kroniske toksicitetsundersøgelser har ikke givet nogen relevante informationer om fenofibrats specifikke toksicitet.
Chronic toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Isolerede tilfælde af senelidelser, som undertiden kompliceres af brud
Isolated cases of tendon disorders, sometimes complicated by rupture
Lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450
Medicinal products metabolised by cytochrome P450
- Din læge kan også tage blodprøver for at tjekke, hvor godt din lever fungerer, efter at du er begyndt at tage Pravafenix.
- Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Pravafenix.
I meget sjældne tilfælde er beskrevet immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) under eller efter behandling med visse statiner.
There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins.
Absorptionen af fenofibrat øges, når det indgives sammen med mad.
The absorption of fenofibrate is increased when administered with food.
Hos rotter og mus er der fundet levertumorer ved høje doser, hvilket kan tilskrives peroxisom-proliferation.
In rats and mice, liver tumours have been found at high dosages, which are attributable to peroxisome proliferation.
Det skyldes, at kolestyramin og andre galdesyrebindende resiner ofte reducerer absorptionen af lægemidler, når de tages for tæt på hinanden, og at de derfor kan forhindre absorptionen af Pravafenix.
This is because colestyramine or other bile acid binding resins frequently reduce the absorption of medicines when taken too closely together and so may impede the absorption of Pravafenix.
De følgende udsagn afspejler den tilgængelige information om de enkelte aktive stoffer (fenofibrat og pravastatin).
The following statements reflect the information available on the individual active substances (fenofibrate and pravastatin).
Efter absorptionen gennemgår 66 % af pravastatin en førstepassage-ekstraktion gennem leveren, som er det primære virkningssted og det primære sted for kolesterolsyntese og clearance af LDL-kolesterol.
After absorption, 66% of pravastatin undergoes a first-pass extraction through the liver, which is the primary site of its action and the primary site of cholesterol synthesis and clearance of LDLcholesterol.
En hård kapsel indeholder 19 mg lactose.
Each hard capsule contains 19 mg of lactose.
Når CK-værdierne måles, skal de fortolkes i lyset af andre potentielle faktorer, der kan medføre forbigående muskelbeskadigelse, såsom hård træning eller muskeltraumer, og de skal om nødvendigt gentages.
When measured, CK levels should be interpreted in the context of other potential factors that can cause transient muscle damage, such as strenuous exercise or muscle trauma and repeated if necessary.
Dette sker ved at sænke niveauet af total-kolesterol og af de fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
It does this by lowering the level of total cholesterol, and fatty substances called triglycerides in the blood.
Ligesom det er tilfældet med andre lipidsænkende lægemidler, er der indberetninger om moderate stigninger i aminotransferaseniveauerne hos nogle patienter, der behandles med pravastatin eller fenofibrat.
As with other lipid lowering medicinal products, moderate increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with pravastatin or fenofibrate.
For det første fører det, med den reversible og specifikke kompetitive hæmning af HMG-CoA-reduktase, til en beskeden reduktion af syntesen for intracellulært kolesterol.
Firstly, with the reversible and specific competitive inhibition of HMG-CoA reductase, it effects modest reduction in the synthesis of intracellular cholesterol.
Fenofibrat Intet uændret fenofibrat kan spores i plasma, hvor hovedmetabolitten er fenofibrinsyre.
No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma where the principal metabolite is fenofibric acid.
Undersøgelser af fenofibrats mutagenicitet har været negative.
Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Begge stoffer er kolesterol-/lipidmodificerende lægemidler.
Both are cholesterol/lipid modifying medicines.
• Vejrtrækningsproblemer, herunder vedvarende hoste/eller stakåndethed eller feber.
• Breathing problems including persistent cough/or shortness of breath or fever.
• Synsforstyrrelser såsom sløret syn eller dobbeltsyn.
• Problems with sight such as blurred or double vision.
Tilstedeværelsen af mad i mave-tarm-kanalen fører til en reduktion af biotilgængeligheden, men pravastatins kolesterolsænkende virkning er identisk, uanset om det tages med eller uden mad.
The presence of food in the gastrointestinal tract leads to a reduction in the bioavailability, but the cholesterol-lowering effect of pravastatin is identical whether taken with or without food.
Det absorberes hurtigt, og maksimale serumværdier opnås efter 1 til 1,5 time efter indtagelse.
It is rapidly absorbed; peak serum levels are achieved 1 to 1.5 hours after ingestion.
Samtidig indgivelse resulterede i en reduktion af pravastatins biotilgængelighed på ca. 40-50 %.
Concomitant administration resulted in approximately 40 to 50% decrease in the bioavailability of pravastatin.
Dette resulterer i en stigning i antallet af LDL-receptorer på celleoverfladerne samt en forstærket receptor-medieret katabolisme og clearance af LDL-kolesterol i blodet.
This results in an increase in the number of LDL-receptors on cell surfaces and enhanced receptor-mediated catabolism and clearance of circulating LDL-cholesterol.
Samtidig administration kan medføre øgede plasmakoncentrationer af begge lægemidler.
Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, inden du tager dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Der er ikke set nogen tegn på påvirkning af fertiliteten.
No sign of any effect on fertility has been detected.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Symptomerne kan omfatte dyspnø, ikke-produktiv hoste og generel helbredsforringelse (træthed, vægttab og feber).
Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
- Før du begynder at tage Pravafenix, skal du være på en diæt, der har til formål at sænke dit kolesterolniveau.
- Before starting taking Pravafenix, you should be on a diet to lower your cholesterol.
SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgien
SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgium
Hvis du har nogen af disse symptomer, skal du holde op med at tage Pravafenix og fortælle det til din læge.
If you feel any of these symptoms you should stop taking Pravafenix and inform your doctor.
Efter behandling med Pravafenix sker der sædvanligvis en hurtig reduktion af serumlipidniveauerne, men behandlingen bør seponeres, hvis der ikke er opnået en tilstrækkelig respons i løbet af tre måneder.
Rapid reduction of serum lipid levels usually follows Pravafenix treatment, but treatment should be discontinued if an adequate response has not been achieved within three months.
I de fleste tilfælde vendte levertransaminaseniveauerne tilbage til baselineværdien, uden at det var nødvendigt at seponere behandlingen.
In the majority of cases, liver transaminase levels have returned to their baseline value without the need for treatment discontinuation.
Bivirkningernes hyppighed er inddelt på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common ( ≥ 1/10),
Endvidere er fibrater i stand til at ændre LDL-C-partiklernes størrelse og densitet, så de bliver mindre aterogene.
Additionally, fibrates have the properties to modify the size and density of LDL-C particles to make them less atherogenic.
- Kapselskal: gelatine, indigotin (E132), sort jernoxid (E172), titaniumdioxid (E171), gul jernoxid (E172).
- capsule shell: gelatine, indigo carmine (E132), black iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Indsatsen for at kontrollere kardiovaskulær risiko ved diabetes (ACCORD) lipid-forsøg var en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af 5.518 patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med fenofibrat i tillæg til simvastatin.
The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebo-controlled study of 5,518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Total-kolesterol består hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol.
Your total cholesterol is made up mainly of LDL and HDL cholesterol.
Plasmaeliminationens halveringstid for fenofibrinsyre er ca. 20 timer.
The plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
• Bivirkninger, der vedrører leveren: forhøjede serumtransaminaser.
• Effects on liver: raised serum transaminases.
Efter intravenøs indgivelse elimineres 47 % af dosis via renal udskillelse og 53 % via galdeudskillelse og biologisk omdannelse.
After intravenous administration, 47% of the dose is eliminated by the renal excretion and 53% by biliary excretion and biotransformation.
Følgende bivirkninger er rapporteret med visse statiner: - Mareridt - Hukommelsestab - Depression - Sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom, navnlig ved langvarig behandling (se pkt.
The following adverse events have been reported with some statins: - Nightmares - Memory loss - Depression - Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4).
Yderligere bivirkninger i forbindelse med brugen af lægemidler indeholdende pravastatin eller fenofibrat, som er observeret i kliniske undersøgelser og fra erfaringen efter markedsføringen, og som potentielt kan forekomme med Pravafenix, er nævnt nedenfor.
Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing pravastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Pravafenix are listed below.
Brug af Pravafenix sammen med mad og drikke - Tag altid Pravafenix sammen med mad, eftersom Pravafenix ikke absorberes lige så godt på tom mave.
Pravafenix with food, drink and alcohol - Always take Pravafenix with food as Pravafenix is less well absorbed from an empty stomach.
Psykiske forstyrrelser Søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt
Sleep disturbance including insomnia and nightmares
Pravastatin er mere effektivt til at reducere LDL-C og totalt kolesterol, men har kun en beskeden indvirkning på TG og HDL-C, mens fenofibrat er meget effektivt til at reducere TG og øge HDL-C, men kun har ringe indvirkning på LDL-C.
Pravastatin is more effective in reducing LDL-C and total cholesterol but presents only modest effects on TG and HDL-C while fenofibrate is very effective in decreasing TG and increasing HDL-C, but with few effects on LDL-C.
I tilfælde af overdosering skal der iværksættes understøttende og symptomatisk behandling.
In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Eftersom de nuværende sikkerheds- og virkningsdata er baseret på indgivelse sammen med mad og med diætrestriktioner, anbefales det, at Pravafenix indgives sammen med mad (se pkt.
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food and with dietary restrictions, it is recommended that Pravafenix is administered with food.
Fenofibrat forstærker virkningen af orale antikoagulantia og kan øge risikoen for blødning.
Fenofibrate enhances oral anticoagulant effect and may increase risk of bleeding.
Pravastatin er kontraindiceret under graviditeten og bør udelukkende gives til kvinder i den fertile alder, såfremt det er usandsynligt, at sådanne patienter bliver gravide, og såfremt de er blevet informeret om den potentielle risiko.
Pravastatin is contraindicated during pregnancy and should be administered to women of childbearing potential only when such patients are unlikely to conceive and have been informed of the potential risk.