natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Vedvarende virologisk respons
Sustained virologic response
Ribavirin-kapsler skal administreres oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) indtaget sammen med mad.
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Firehalvfems af 107 børn blev inkluderet i det opfølgende 5-årige langtidsstudie.
Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Valget af formulering er baseret på patientens individuelle egenskaber.
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient.
Ribavirin transport i non-plasmacompartments er blevet meget omfattende undersøgt i røde blodlegemer og er blevet identificeret til hovedsageligt at foregå via en es-type equilibrativ nukleosid transporter.
Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Den totale vedvarende responsrate efter en 24 ugers behandlingsperiode var 50 %.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Patienter, der klager over nedsat eller tabt syn bør, omgående have en komplet undersøgelse af øjet.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Hvis du får denne reaktion, skal du skylle munden grundigt bagefter
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Dette fald var signifikant blandt de responderende (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabile (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blandt de ikke-responderende.
This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders.
Fortæl det til din læge eller apoteker, hvis du eller det barn, du er værge for, tager, for nylig har taget eller måske vil tage andre lægemidler:
Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for are taking, have recently taken or might take any other medicines:
Mænd, hvis partnere er gravide, skal informeres om at anvende kondom for at minimere overførsel af ribavirin til partneren.
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Nogle børn nåede ikke den forventede højde inden for 1-2 år efter behandlingen.
Some children did not reach their projected height within 1-12 years after completing treatment.
Undersøgelsens resultater er summerede i Tabel 14.
The study results are summarized in Table 14.
Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din Ribavirin Mylan-behandling skal ændres.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Mylan treatment needs to be changed.
Dette skal drøftes med din læge (se afsnittet "Undgå at tage Ribavirin Mylan").
This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin Mylan”).
Reducer kun interferon alfa-2b dosis (se note 2), hvis:
Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Derudover kan nogle patienter opleve opkastning.
In addition some patients may experience vomiting.
Afbryd amning, før du begynder at tage dette lægemiddel.
Discontinue breastfeeding before starting to take this medicine.
Det er uvist, om ribavirin i sædvæske vil udøve de potentielle teratogene eller genotoksiske virkninger på det humane embryo/foster.
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender ribavirin i kombinationsbehandling med et interferon, og i nogle tilfælde har personer haft tanker om at true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre).
Some people get depressed when taking Ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
- Anamnese med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom, i de foregående seks måneder (se pkt.
- History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Om nødvendigt bør en interdisciplinær tilgang, der involverer en psykiatrisk behandler eller misbrugsspecialist overvejes, for at evaluere, behandle og følge patienten.
If necessary, an interdisciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Du skal børste dine tænder grundigt to gange dagligt og få foretaget regelmæssige tandundersøgelser.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Det mest fremtrædende sikkerhedsproblem for ribavirin er hæmolytisk anæmi, der forekommer inden for de første uger af behandlingen.
The salient safety issue of ribavirin is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Anvendelsen af Ribavirin Mylan er kontraindiceret under graviditet.
The use of Ribavirin Mylan is contraindicated during pregnancy.
Børn og unge patienter bør monitoreres hver 3. måned for tegn på thyroideadysfunktion (f.eks. TSH).
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
Populations farmakokinetisk analyse blev udført ved hjælp af spredte, indsamlede serumkoncentrationsværdier fra fire kontrollerede kliniske undersøgelser.
Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
< 12 g/dl trods 4 uger med reduceret dosis dosisreduktion)
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Pakningsstørrelser med 84, 112, 140 og 168 kapsler.
Pack sizes of 84, 112, 140 and 168 capsules.
har et andet leverproblem ud over hepatitis C-infektion,
• have another liver problem in addition to hepatitis C infection.
Dosisjusteringer var nødvendige hos 30 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi og neutropeni.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Derudover er disse hændelser sket hos patienter, der tog Ribavirin Mylan:
In addition these events have occurred in patients taking Ribavirin Mylan:
har problemer med dine nyrer, har HIV (human immundefekt-virus) eller nogensinde har haft andre problemer med dit immunforsvar.
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Alle Genotyper Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3c Genotype 4
Anoreksi, øget appetit, nedsat appetit
Anorexia, increased appetite, decreased appetite
*Antal (%) patienter a. Defineret som HCV RNA under detektionsgrænsen ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR analyse ved afslutningen af behandlingen og i opfølgningsperioden
* Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period.
Dosisændring for pædiatriske patienter
Dose modification for paediatric patients
PVC/Aclar - Aluminium
PVC/Aclar
Behandlingen skal indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Hvis din kvindelige partner ikke er gravid i øjeblikket, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Der henvises til indlægssedlen for (peg)interferon alfa for mere detaljerede oplysninger om disse sikkerhedsspørgsmål.
Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Behandlingens varighed - Naive patienter:
Duration of treatment - Naïve patients
≥ 2 g/dl reduktion af hæmoglobin i en 4 ugers periode under behandlingen (permanent
≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Gwent, NP22 3AA Storbritannien
Gwent, NP22 3AA United Kingom
Der kan være yderligere behandlingsbegrænsninger, hvis du har eller ikke har været i behandling for kronisk hepatitis Cinfektion.
There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
Der bliver taget almindelige blodprøver for at undersøge dit blod samt din nyre- og leverfunktion.
Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Dosisreduktion hos pædiatriske patienter uden hjertesygdom følger de samme retningslinjer som voksne patienter uden hjertesygdom hvad angår hæmoglobinindhold (Tabel 2).
Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
• er allergisk over for ribavirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
- are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Samtidig administration af Ribavirin Mylan og didanosin anbefales ikke.
Co-administration of Ribavirin Mylan and didanosine is not recommended.
Varighed af behandling af børn og unge
Duration of treatment in children and adolescents
Gældende behandlingsvejledninger bør tages i betragtning med hensyn til, om en leverbiopsi er nødvendig før start af behandling.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Ribavirin Mylan må altså ikke bruges alene.
Ribavirin Mylan must not be used alone.
Undersøgelse 2
Study 22
- Piger eller kvinder i den fødedygtige alder:
• Girl or woman of childbearing age:
Søg læge omgående, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning eller nældefeber) under denne behandling.
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Dosisændring for voksne
Dose modification for adults
Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af Ribavirin Mylan behandling:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin Mylan therapy:
Øget blod thyroid stimulerende hormone, øget thyroglobulin
Blood thyroid stimulating hormone increased, thyroglobulin increased
Reduktion i den gennemsnitlige højdepercentil efter 1 års langtidsopfølgning var mest fremtrædende hos børn i præpuberteten.
Decrease in mean height percentile at year 1 of long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Patienter med nedsat nyrefunktion skal overvåges mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi.
Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Dette var tilfældet for alle HCV genotyper, især genotype 1, i hvilken relapsraten blev reduceret med 30 % sammenlignet med interferon alfa-2b monoterapi.
This was true for all HCV genotypes, particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30% compared with interferon alfa2b monotherapy.
Ribavirin (Ribavirin Mylan) er en syntetisk nukleosidanalog, der har vist in vitro aktivitet mod nogle RNA og DNA virus.
Ribavirin (Ribavirin Mylan) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Alle patienter i de valgte undersøgelser af kronisk hepatitis C fik foretaget en leverbiopsi før inklusion, men i visse tilfælde (eksempelvis patienter med genotype 2 og 3) kan behandling være mulig uden histologisk bekræftelse.
All patients in selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Derudover blev selvmordstanker eller -forsøg rapporteret hyppigere sammenlignet med voksne patienter (2,4 % mod 1 %) under behandling og i den 6 måneder lange opfølgningsperiode efter behandling.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Patienter som udvikler hepatisk inkompensation, bør have deres antihepatiske behandling seponeret øjeblikkeligt, og ARV behandlingen skal revurderes.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Ribavirin Mylan skal administreres oralt med mad.
Ribavirin Mylan should be administered orally with food.
Kombinationsbehandling med alfa-interferoner skal ophøre hos patienter, der udvikler ny eller forværring af øjensygdom.
Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Du eller din kvindlige partner skal bruge sikker prævention i den periode, du tager ribavirin og i 7 måneder efter, behandlingen er stoppet.
You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Der ser ikke ud til at være en betydelig aldersbetinget påvirkning af farmakokinetikken for ribavirin.
There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksponering for ribavirin ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population og heller intet specifikt mønster for misdannelser, skal mandlige patienter eller deres kvindelige fertile partnere rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med Ribavirin Mylan og i syv måneder efter behandlingen.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin Mylan and for seven months after treatment.
Absorptionen er omfattende med omkring 10 % af en radioaktivt mærket dosis udskilt i fæces.
Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Det er vigtigt at betænke at kombinationsterapien inducerede væksthæmning, som medførte reduceret højde hos nogle patienter.
− It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced height in some patients.
Hvis en patient får en alvorlig bivirkning, som kan være relateret til ribavirin, skal dosen ændres eller seponeres, hvis det er passende, indtil bivirkningen aftager eller falder i sværhedsgrad.
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Afhængigt af resultaterne af disse test kan din læge ændre/justere antallet af hårde kapsler, som du eller det barn, du er værge for, tager, ordinere en anden størrelse pakke af dette lægemiddel og/eller ændre det tidsrum, som denne behandling skal tages i. Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverproblemer, bliver denne behandling afbrudt.
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
I tilfælde, hvor der ikke er en specifik dosisanbefaling, skal følgende dosis anvendes: Patientens vægt: < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg = 1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Injury, poisoning and procedural complications Common:
Afbryd behandling hos patienter, der udvikler forlængede koagulationsmarkører, hvilket kan være tegn på leverdekompensation.
Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
- Mænd:
• Men:
Til pædiatriske patienter (børn og unge), der vejer mindre end 47 kg, findes der en opløsning.
For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Bemærk: For patienter, der vejer <47 kg eller ikke er i stand til at sluge kapslerne, findes der en oral opløsning af ribavirin, som bør bruges.
Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Tabel 3 giver retningslinjer for seponering baseret på patientens indirekte bilirubinkoncentration.
Table 3 provides guidelines for discontinuation based on the patient's indirect bilirubin concentration.
Børn og unge må ikke få kombinationsbehandling med Ribavirin Mylan og alfa interferon, når der er eller har været alvorlige nervøse eller psykiske problemer så som svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Children and adolescents must not take combination therapy with Ribavirin Mylan and alpha interferon when there is existence or history of serious nervous or mental problems, such as severe depression, thoughts of suicide or attempted suicide.
Sarcoidosis٭, reumatoid artrit (nyopstået eller forværret)
Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated)
Du skal have en negativ graviditetstest før behandlingen, hver måned under behandlingen, og i 4 måneder efter behandlingen er stoppet.
You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
• er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet "Graviditet og amning"),
- are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
I denne undergruppe opretholdt 56 % (463/823) den virulogiske respons rate.
In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
Se dosisanbefalinger for voksne a1 morgen, 2 aften 2 morgen, 2 aften
4 capsules b Refer to adult dose recommendations a1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Pancytopeni: Ribavirin Mylan kan forårsage et fald i dine tal for blodplader samt røde og hvide blodlegemer, når det anvendes i kombination med peginterferon.
Pancytopenia: Ribavirin Mylan can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Resultater fra disse undersøgelser viste, at ribavirin monoterapi ikke havde nogen effekt på at fjerne hepatitis virus (HCV-RNA) eller forbedre leverhistologien efter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
- Det aktive stof er ribavirin 200 mg. - De øvrige indholdsstoffer er natriumcroscarmellose, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon.
- The active substance is ribavirin 200 mg. - The other ingredients are croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone.
Enkeltdosis farmakokinetik for ribavirin hos patienter med let, moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh Classification A, B eller C) svarer til værdier for normale kontroller.
Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) is similar to those of normal controls.
Blisterpakning: Karton med 56 eller 168 hårde kapsler i PVC/Aclar - aluminiumsfolieblistre
Blisters: Cardboard box containing 56 or 168 hard capsules in PVC/Aclar - Aluminium foil blisters
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det landsdækkende indberetningssystem nævnt i bilag V*:
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Det valgte behandlingsregimen skal baseres på den forventede effekt og sikkerhed af kombinationsbehandling for den enkelte patienten (se pkt.
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen  12 år.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for ribavirin) efter ophør af Ribavirin Mylan behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt.
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin Mylan therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Ribavirin giver høj inter- og intraindividuel variabilitet efter en enkelt oral dosis (intraindividuel variabilitet på cirka 30 % for både AUC og Cmax), hvilket kan skyldes stor first pass metabolisme og overførsel inden for og uden for blodfordelingsrummet.
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af ribavirin kapsler til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin capsules to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
Se Laboratorieprøver for laboratorieovervågning af graviditet.
For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
Prækliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier gav ribavirin reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
Preclinical data - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Psykiatriske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet (CNS):
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Det vides ikke, om ribavirin udskilles i modermælk.
It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Men som ved yngre patienter skal nyrefunktionen afgøres før administration af Ribavirin Mylan (se pkt.
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin Mylan (see section 5.2).