natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De oftest rapporterede irAR'er på tværs af alle grupper var hændelser i kategorierne mave-tarm-kanal (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg], og 44,4 % [10 mg/kg]), leverfunktion (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]), og hud (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]).
The types of irARs were consistent with the adult experience, with the most commonly reported irARs across all groups in the categories of gastrointestinal (0 [3 mg/kg], 62.5% [5 mg/kg], and 44.4% [10 mg/kg]), hepatic function (0 [3 mg/kg], 75.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]), and skin (0 [3 mg/kg], 25.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]) events.
40 ml koncentrat i et hætteglas (Type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et flip-off låg (aluminium).
40 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
DRESS viser sig som udslæt med eosinofili forbundet med en eller flere af følgende kendetegn: feber, lymfadenopati, ansigtsødem og påvirkning af indre organer (lever, nyrer, lunger).
DRESS presents as a rash with eosinophilia associated with one or more of the following features: fever, lymphadenopathy, facial oedema, and internal organ involvement (hepatic, renal, pulmonary).
Immunrelateret endokrinopati, som blev observet i kliniske forsøg, blev generelt behandlet med hormonsubstitutionsbehandling.
Immune-related endocrinopathy observed in clinical trials was generally controlled with hormone replacement therapy.
Øvrige indholdsstoffer: Tris-hydrochlorid, natriumchlorid (se afsnit 2 ”YERVOY indeholder natrium”), mannitol (E421), pentetatsyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are Tris-hydrochloride, sodium chloride (see section 2 "YERVOY contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Patienter uden levermetastaser, som havde en ASAT > 2,5 x ULN ved behandlingsstart, patienter med levermetastaser, som havde en ASAT > 5 x ULN ved behandlingsstart og patienter med en total‑bilirubin ≥ 3 x ULN ved behandlingsstart blev også ekskluderet.
Patients without liver metastasis who had a baseline AST > 2.5 x ULN, patients with liver metastasis who had a baseline AST > 5 x ULN, and patients with a baseline total bilirubin ≥ 3 x ULN were also excluded.
Patienter skal behandles i overensstemmelse med lokale retningslinjer for behandling af sensorisk neuropati, og intravenøs behandling med kortikosteroider (f.eks. methylprednisolon 2 mg/kg/dag) bør straks initieres.
Patients must be treated according to institutional guidelines for management of sensory neuropathy, and intravenous corticosteroids (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg/day) should be initiated immediately.
Grad 4 udslæt eller Grad 3 pruritus
Grade 4 rash or Grade 3 pruritus
Frekvensen af alvorlige bivirkninger i grupperne, der fik 10 mg/kg og 3 mg/kg, var hhv. 37 % og 18 %, hvoraf de tre mest almindelige alvorlige bivirkninger var diarré (hhv. 10,7 % og 5,5 %), colitis (hhv. 8,0 % og 3,0 %) og hypofysitis (hhv. 4,4 % og 1,9 %).
The frequencies of serious adverse reactions in the 10 mg/kg and 3 mg/kg groups were 37% and 18%, with the 3 most common serious adverse reactions being diarrhea (10.7% vs 5.5%), colitis (8.0% vs 3.0%), and hypophysitis (4.4% vs 1.9%).
10 ml koncentrat i et hætteglas (Type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et flip-off låg (aluminium).
10 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
YERVOYs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with renal impairment.
Mediantiden fra initial diagnosticering til randomisering var 0,4 år i både gruppen med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg og i sunitinibgruppen.
The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 0.4 years in both the ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg and sunitinib groups.
Der skal udvises forsigtighed, hvis brugen af ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab overvejes til en patient, der har oplevet en alvorlig eller livstruende hudrelateret bivirkning under tidligere immunstimulerende cancerbehandling.
Caution should be used when considering the use of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on a prior cancer immune stimulatory therapy).
Brug ikke YERVOY efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use YERVOY after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Patienter med autoimmun sygdom i anamnesen (med undtagelse af vitiligo og tilstrækkeligt kontrollerede endokrine mangeltilstande som f.eks. hypotyroidisme), herunder patienter, som har behov for systemisk immunosuppressiv behandling af eksisterende aktiv autoimmun sygdom eller til forebyggelse af organafstødning efter organtransplantation, blev ikke undersøgt i kliniske forsøg.
Patients with a history of autoimmune disease (other than vitiligo and adequately controlled endocrine deficiencies such as hypothyroidism), including those who require systemic immunosuppressive therapy for pre-existing active autoimmune disease or for organ transplantation graft maintenance, were not evaluated in clinical trials.
Hos mellem- eller højrisikopatienter blev OS-fordel observeret i ipilimumab i kombination med nivolumab-armen versus sunitinib uanset PD-L1-tumorekspressionsniveau.
In intermediate/poor-risk patients, OS benefit was observed in the ipilimumab in combination with nivolumab arm vs. sunitinib regardless of tumour PD-L1 expression.
Hos de 128 patienter, hvor ipilimumab i kombination med nivolumab blev seponeret på grund af bivirkninger efter en opfølgningsperiode på 18 måneder, var median-PFS 16,7 måneder (95 % CI: 10,2; N.A.).
Among 128 patients who discontinued ipilimumab in combination with nivolumab due to adverse reaction after 18 months of follow-up, median PFS was 16.7 months (95% CI: 10.2, NA).
Hos patienter, der fik ipilimumab i højere doser end anbefalet og i kombinatin med dacarbazin, forekom immunrelateret heptatotoksicitet oftere end hos patienter, der fik ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi.
In patients receiving ipilimumab at a higher than recommended dose in combination with dacarbazine, immune-related hepatotoxicity occurred more frequently than in patients receiving ipilimumab 3 mg/kg monotherapy.
Resume af bivirkninger efter op til fire doser på 3, 5 og 10 mg/kg.
Summary of Adverse Events after up to Four Doses of 3, 5 and 10 mg/kg, All Treated Patients
Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab + ipilimumab
Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab
Immunrelaterede bivirkninger, som kan være svære eller livstruende, kan omfatte mave‑tarmkanal, lever, hud, nervesystemet, det enokrine system eller andre organsystemer.
Immune-related adverse reactions, which can be severe or life-threatening, may involve the gastrointestinal, liver, skin, nervous, endocrine, or other organ systems.
Kliniske og farmakokinetiske data for eksisterende moderat nedsat leverfunktion er begrænsede; det potentielle behov for dosisjustering kan ikke fastlægges.
Clinical and pharmacokinetic data with pre-existing moderate hepatic impairment are limited; the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Langtidsoverlevelse ved behandling med ipilimumab (ved 3 mg/kg) er påvist i en puljet analyse af OS-data fra kliniske forsøg med patienter med tidligere behandlet og behandlingsnaivt fremskredent melanom (N = 965).
Long term survival benefit of treatment with ipilimumab (at 3mg/kg) is demonstrated through a pooled analysis of OS data from clinical trials in patients with previously treated and treatment naive advanced melanoma (N = 965).
Udsæt dosis indtil bivirkning svinder til Grad 1 eller Grad 0 (eller vender tilbage til samme niveau som ved behandlingsstart).
Withhold dose until an adverse reaction resolves to Grade 1 or Grade 0 (or returns to baseline).
Ikke almindelig diabetisk ketoacidosec, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosec, hypopituitarisme Metabolisme og ernæring
Uncommon diabetic ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabetic ketoacidosisc, hypopituitarism Metabolism and nutrition disorders
Sikkerhedsdata for patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom, behandlet med ipilimumab (3 mg/kg, med en opfølgningsperiode på minimum 3 år) og inkluderet i det multinationale, prospektive observationsstudie CA184143 (N= 1.151), var sammenlignelige med det, der er blevet rapporteret i kliniske forsøg med ipilimumab til fremskredent melanom.
The safety data for patients with unresectable or metastatic melanoma, treated with ipilimumab (3 mg/kg, with a minimum of 3 year follow-up) and enrolled in multi-national, prospective, observational study CA184143 (N= 1151) were similar to what has been reported in ipilimumab clinical trials for advanced melanoma.
Svær forhøjelse af aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller total-bilirubin eller symptomer på hepatotoksicitet
Severe elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin or symptoms of hepatotoxicity
Behandling af immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udsættelse af en dosis eller permanent seponering af YERVOY og påbegyndelse af behandling med systemisk højdosis kortikosteroid.
Management of immune-related adverse reactions may require withholding of a dose or permanent discontinuation of YERVOY therapy and institution of systemic high-dose corticosteroid.
Derfor er ipilimumabs virkning på fertiliteten hos hanner og hunner ukendt.
Thus, the effect of ipilimumab on male and female fertility is unknown.
Behandling af ipilimumab-induceret udslæt og pruritus bør være baseret på sværhedsgrad.
Ipilimumab-induced rash and pruritus should be managed based on severity.
De bivirkninger, der er rapporteret hos patienter med fremskredent melanom, som blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kliniske forsøg (n= 767), og fra overvågning efter markedsføring, er opstillet i Tabel 4.
Adverse reactions reported in patients with advanced melanoma who were treated with ipilimumab 3 mg/kg in clinical trials (n= 767) and from post-marketing surveillance are presented in Table 4.
Tegn og symptomer på colitis kan være diarre (vandig, løs eller blød afføring), flere afføringer end normalt, blod i afføringen eller mørkfarvet afføring, smerter eller ømhed i maveområdet.
Signs and symptoms of colitis may include diarrhoea (watery, loose or soft stools), an increased number of bowel movements than usual, blood in your stools or darker-coloured stools, pain or tenderness in your stomach area.
En ml koncentrat indeholder 0,1 mmol natrium, hvilket svarer til 2,30 mg natrium.
Each ml of concentrate contains 0.1 mmol sodium, which is 2.30 mg sodium.
natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske; eller
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or
I tilfælde af en svær eller livstruende infusionsreaktion skal infusionen med ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab seponeres og passende medicinsk behandling gives.
In case of a severe or life-threatening infusion reaction, the ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
Sygdomsspecifikke forsigtighedsregler
Disease specific precautions
Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør medicinen infunderes eller fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
From a microbiological point of view, once opened, the medicine should be infused or diluted and infused immediately.
Hvis du glemmer en aftale, skal du spørge lægen om at få en ny aftale.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
BORR i 10 mg/kg-gruppen var 15,3 % (95 % CI: 11,8; 19,5) og i 3 mg/kg-gruppen var den 12,2 % (95 % CI: 9,0; 16,0).
BORR in the 10 mg/kg group was 15.3% (95% CI: 11.8, 19.5) and in the 3 mg/kg group was 12.2% (95% CI: 9.0, 16.0).
Hvis remission ikke er indtrådt, udsættes doserne fortsat indtil remission, hvorefter behandlingen genoptages.
If resolution has not occurred, continue to withhold doses until resolution then resume treatment.d
Hjælpestoffer: Tris‑hydrochlorid, natriumchlorid, mannitol (E421), pentetatsyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Excipients: Tris hydrochloride, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Ipilimumab alene anvendes til behandling af fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft) hos voksne og unge på 12 år og derover.
Ipilimumab alone is used to treat advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Den kliniske tilstand kan omfatte diarre, hyppigere afføring, mavesmerter eller hæmatokesi, med eller uden feber.
Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever.
Patienter med okulært melanom, primært CNS‑melanom, aktive hjernemetastaser, human immundefekt virus (HIV), hepatitis B og hepatitis C blev ikke inkluderet i det kliniske forsøg MDX010-20.
Patients with ocular melanoma, primary CNS melanoma, active brain metastases, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, and hepatitis C were not included in the MDX010-20 clinical trial.
YERVOY infusionen må ikke administreres som intravenøs bolusinjektion.
The YERVOY infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 5 mg ipilimumab.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 5 mg ipilimumab.
32 patienter blev genbehandlet: 8 i ipilimumab monoterapigruppen, 23 i ipilimumab + gp100-gruppen og 1 i gp100-gruppen.
Thirty-two patients received re-treatment: 8 in the ipilimumab monotherapy group, 23 in the ipilimumab + gp100 group, and 1 in the gp100 group.
YERVOY i kombination med nivolumab: Når ipilimumab 3 mg/kg blev administreret i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var der ingen effekt af nivolumab på ipilimumabs CL.
Yervoy in combination with nivolumab: When ipilimumab 3 mg/kg was administered in combination with nivolumab 1 mg/kg, there was no effect of nivolumab on the CL of ipilimumab.
Behandlingen med ipilimumab blev seponeret på grund af bivirkninger hos 10 % af patienterne.
Ipilimumab therapy was discontinued for adverse reactions in 10% of patients.
Figur 1: Samlet overlevelse med ipilimumab 3 mg/kg i puljet analyse
Figure 1: Overall Survival with ipilimumab 3 mg/kg in pooled analysis
Da der ikke foreligger data, bør nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Når først symptomerne eller de laboratoriemæssige abnormaliteter er under kontrol og en generel bedring hos patienten er tydelig, kan behandlingen med YERVOY genoptages og initiering af nedtrapning af kortikosteroid-dosis bør baseres på en klinisk vurdering.
Once symptoms or laboratory abnormalities are controlled and overall patient improvement is evident, treatment with ipilimumab may be resumed and initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Totalt 727 patienter blev randomiseret; 362 fik ipilimumab 3 mg/kg og 365 fik ipilimumab 10 mg/kg hver 3. uge til i alt 4 doser.
A total of 727 patients were randomized, 362 to receive ipilimumab 3 mg/kg and 365 to receive ipilimumab 10 mg/kg every 3 weeks for 4 doses.
Det primære endepunkt var OS i ipilimumab+ gp100‑gruppen versus gp100‑gruppen.
The primary endpoint was OS in the ipilimumab+ gp100 group vs. the gp100 group.
Hos patienter, der fik 3 mg/kg ipilimumab monoterapi i MDX010-20, var de hyppigste bivirkninger (≥ 10 % af patienterne) diarre, udslæt, pruritus, træthed, kvalme, opkastning, nedsat appetit og mavesmerter.
In patients who received 3 mg/kg ipilimumab monotherapy in MDX010-20, the most frequently reported adverse reactions (≥ 10% of patients) were diarrhoea, rash, pruritus, fatigue, nausea, vomiting, decreased appetite, and abdominal pain.
Håndtering af sådanne bivirkninger kan også kræve behandling med systemisk højdosis kortikosteroid, hvis det er vist eller ved mistanke om, at de er immunrelaterede (se pkt.
Management of these adverse reactions may also require systemic high-dose corticosteroid therapy if demonstrated or suspected to be immune-related (see section 4.4 for detailed management guidelines).
Systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressiva kan imidlertid anvendes til behandling af immunrelaterede bivirkninger efter initiering af ipilimumab.
However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting ipilimumab to treat immune-related adverse reactions.
Immunrelateret colitis Ipilimumab i kombination med nivolumab
Immune-related colitis Ipilimumab in combination with nivolumab
Hud:
Skin:
løsning af hinde bagerst i øjet (serøs nethindeløsning)
loosening of membrane at the back of the eye (serous retinal detachment)
Før ipilimumab monoterapi påbegyndes hos unge på 12 år og derover, anbefales det, at læger nøje evaluerer den individuelle patient og tager højde for den begrænsede mængde tilgængelige data, de observerede gunstige virkninger og toksiciteten af ipilimumab monoterapi i den pædiatriske population (se pkt.
Before initiating treatment with ipilimumab monotherapy in adolescents of 12 years and older, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient, taking into consideration the limited available data, the observed benefits and the toxicity of ipilimumab monotherapy in the paediatric population (see sections 4.8 and 5.1).
Hos patienter på 12 år eller derover med fremskredent melanom, blev ipilimumab 5 mg/kg administreret til 3 patienter og ipilimumab 10 mg/kg administreret til 2 patienter.
Of patients 12 years of age and older with advanced melanoma, ipilimumab 5 mg/kg was administered to three patients and ipilimumab 10 mg/kg was administered to two patients.
Tegn og symptomer på en alvorlig hudreaktion kan være hududslæt med eller uden kløe, afskalning af huden, tør hud, feber, træthed, hævelse af ansigt eller lymfekirtler, øget mængde eosinofile celler (bestemt type hvide blodlegemer) og påvirkning af lever, nyrer eller lunger.
Signs and symptoms of severe skin reaction may include such as skin rash with or without itching, peeling of the skin, dry skin, fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells) and effects on liver, kidneys or lungs.
* ipilimumab i kombination med nivolumab for de første 4 doser, derefter efterfulgt af nivolumab som monoterapi ved melanom.
* ipilimumab in combination with nivolumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in melanoma.
- problemer med lungerne, f.eks.vejrtrækningsbesvær eller hoste.
- Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
Median OS for PD-L1tumorekspression ≥ 1 % blev ikke nået for ipilimumab i kombination med nivolumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % CI: 0,34; 0,78).
Median OS for tumour PD-L1 expression ≥ 1% was not reached for ipilimumab in combination with nivolumab, and was 19.61 months in the sunitinib arm (HR = 0.52; 95% CI: 0.34, 0.78).
Der skal anvendes en separat infusionsslange.
Use a separate infusion line for the infusion.
- - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 161/314), median og 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
- - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (events: 161/314), median and 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
Detaljerede retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger er beskrevet i pkt.
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Når ipilimumab blev administreret i kombination med nivolumab øgedes ipilimumabs CL med 5,7 % ved tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer og nivolumabs CL øgedes med 20 % ved tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer.
When administered in combination with nivolumab, the CL of ipilimumab increased by 5.7% in the presence of anti-ipilimumab antibodies and the CL of nivolumab increased by 20% in the presence of presence of anti-nivolumab antibodies.
Randomiseret fase 2-studie med ipilimumab i kombination med nivolumab og ipilimumab (CA209069)
Randomised phase 2 study of ipilimumab in combination with nivolumab and ipilimumab (CA209069)
Patienter kan udvikle nedsat muskelkraft.
Patients may present with muscle weakness.
Patienter med en performance-score ved baseline ≥ 2, aktive hjernemetastaser eller autoimmun sygdom og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, blev ikke inkluderet i de kliniske forsøg med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the clinical trials of ipilimumab in combination with nivolumab.
Før behandling med kombinationen indledes, bør lægen omhyggeligt vurdere den enkelte patient og tumorkarakteristika, samtidig med at observerede fordele og toksicitet ved kombinationen i forhold til nivolumab-monoterapi tages i betragtning (se pkt.
Before initiating treatment with the combination, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient and tumour characteristics, taking into consideration the observed benefits and the toxicity of the combination relative to nivolumab monotherapy (see sections 4.8 and 5.1).
På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede spædbørn skal det under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen for kvinden ved behandling med YERVOY afgøres, hvorvidt amningen eller behandlingen med YERVOY skal afbrydes.
However, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from YERVOY therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of YERVOY therapy for the woman.
Et 10 ml hætteglas med YERVOY koncentrat giver 50 mg ipilimumab; et 40 ml hætteglas giver 200 mg ipilimumab.
Each 10 ml vial of YERVOY concentrate provides 50 mg of ipilimumab; each 40 ml vial provides 200 mg of ipilimumab.
Ipilimumabs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of ipilimumab in children younger than 12 years of age has not been established.
Ipilimumab-induceret udslæt og pruritus var hovedsageligt let eller moderat (Grad 1 eller 2) og responderede på symptomatisk behandling.
Ipilimumab-induced rash and pruritus were predominantly mild or moderate (Grade 1 or 2) and responsive to symptomatic therapy.
For PD-L1-tumorekspression < 1 % var median OS 34,7 måneder for ipilimumab i kombination med nivolumab, og den var 32,2 måneder for sunitinib-armen (HR = 0,70; 95 % CI: 0,54; 0,92).
For tumour PD-L1 expression < 1%, the median OS was 34.7 months for the ipilimumab in combination with nivolumab and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92).
Ipilimumab i kombination med nivolumab skal seponeres permanent i tilfælde af enhver recidiverende alvorlig immunrelateret bivirkning og enhver livstruende immunrelateret bivirkning.
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
I de fleste rapporterede tilfælde har der været tidligere eller samtidig behandling med PD-1- eller PD-L1-hæmmere.
In most reported cases prior or concurrent therapy with a PD-1 or PD-L1 inhibitor has occurred.