natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed skal være enige om indholdet og formen af uddannelsesmaterialet til infusion af VPRIV i hjemmet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree on the content and format of the educational materials for use of VPRIV in home infusion, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Aflejring i knoglemarven og sekvestrering i milten medfører klinisk signifikant anæmi og trombocytopeni.
Deposits in the bone marrow and splenic sequestration lead to clinically significant anaemia and thrombocytopenia.
Almindelige bivirkninger: - Mavesmerter/kvalme - Tendens til blødning/blå mærker - Rødme - Hurtig hjerterytme - Udslæt/nældefeber - Udvikling af antistoffer mod VPRIV (se punkt 2)
Common side effects are: - stomach ache/feeling sick (nausea) - easy bleeding / easy bruising - skin flushing - rapid heart beat - rash/hives - developing antibodies to VPRIV (see section 2)
Der skal udvises forsigtighed ved ordination til en ammende kvinde.
Caution should be exercised when prescribing to a breast-feeding woman.
Hypertension, hypotension, rødme
Vascular disorders hypertension, hypotension, flushing
Lignende resultater sås hos behandlingsnaive patienter, der fik imiglucerase i 9 måneder efterfulgt af velaglucerase alfa i 15 måneder.
Similar results were seen in treatment-naïve patients who received 9 months of imiglucerase followed by velaglucerase alfa for 15 months.
Meget almindelige bivirkninger: - Knoglesmerter - Ledsmerter - Rygsmerter - Svaghed/tab af styrke/træthed
Very common side effects are: - bone pain - joint pain - back pain - weakness/loss of strength/tiredness
Patienterne fik velaglucerase alfa i doser fra 30 til 60 enheder/kg (mediandosis var 35 enheder/kg) hver anden uge i op til 84 måneder (7 år).
Patients received doses ranging from 30 to 60 Units/kg (median dose 35 Units/kg) every other week for up to 84 months (7 years).
Der vil være en rest af opløsningen tilbage i glasset.
Some solution will remain in the vial:
Disse behandlingseffekter på hæmoglobinkoncentration, trombocyttal, organvolumen, knoglemineraltæthed og højde blev fastholdt gennem hele studiet.
These treatment effects on haemoglobin, platelet count, organ volumes, bone mineral density and height were maintained through the end of the study.
54 patienter var ikke tidligere behandlet med enzymerstatningsterapi, og 40 patienter skiftede fra imiglucerase til VPRIV.
Fifty-four patients were naïve to ERT and 40 patients switched from imiglucerase to VPRIV.
Der er i kliniske studier evalueret doser fra 15 til 60 enheder/kg indgivet hver anden uge.
Clinical studies have evaluated doses ranging from 15 to 60 Units/kg every other week.
Velaglucerase alfa 60 enheder/kg indgivet intravenøst hver anden uge viste klinisk betydningsfulde stigninger i forhold til baseline i gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) og trombocyttal (+50,9 x 10
Velaglucerase alfa 60 Units/kg given intravenously every other week demonstrated clinically meaningful increases from baseline in mean haemoglobin concentration (+2.4 g/dl) and platelet count (+50.9 x 10
Patienter, der skiftede fra imiglucerase, fik velaglucerase alfa-infusioner hver anden uge med samme antal enheder som imiglucerase-dosen inden for intervallet 15-60 enheder/kg.
Patients transferring from imiglucerase were administered velaglucerase alfa infusions every other week at the same number of units as imiglucerase within the range of 15 to 60 Units/kg.
Hvert hætteglas rekonstitueres, idet der anvendes sterilt vand til injektionsvæsker: Hætteglassets størrelse
Each vial is reconstituted using sterile water for injections:
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter/smerter i øvre abdomen
Gastrointestinal disorders abdominal pain/abdominal pain upper,
Patienterne fik enten 60 enheder/kg velaglucerase alfa (N = 17) eller 60 enheder/kg imiglucerase (N = 17) hver anden uge.
Patients received either 60 Units/kg of velaglucerase alfa (N=17) or 60 Units/kg of imiglucerase (N=17) every other week.
Den anbefalede dosis er 60 enheder/kg, der indgives hver anden uge.
The recommended dose is 60 Units/kg given every other week.
Hæmoglobinkoncentration (mmol/l) Trombocyttal (x 10
Haemoglobin concentration (g/dL) Platelet count (x 10
Der blev observeret en forbedring fra baseline i gennemsnitlig Z-score for knoglemineraltæthed (BMD) i lænd og lårbenshals i måned 24 (0,4; 95 %KI 0,1; 0,7) og måned 33 (0,4; 95%-KI 0,2; 0,6).
Improvement from baseline in mean lumbar spine and femoral neck bone mineral density (BMD) Z-scores were observed at month 24 (0.4; 95% CI 0.1, 0.7) and month 33 (0.4; 95% CI 0.2, 0.6), respectively.
Hos patienter, der skiftede fra imiglucerase til velaglucerase alfa, fastholdtes hæmoglobinkoncentrationerne og trombocyttallene på terapeutiske niveauer gennem de 12 måneders behandling.
In patients who switched from imiglucerase to velaglucerase alfa, haemoglobin concentrations and platelet counts were sustained at therapeutic levels through 12 months of treatment.
Efter 7 års behandling var den gennemsnitlige stigning i Z-score fra baseline 0,7 (95%-KI 0,4; 1,0) for lænd og 0,5 (95 %-KI 0,2; 0,7) for lårbenshals.
After seven years of treatment, the mean increase from baseline in Z-scores were 0.7 (95% CI 0.4, 1.0) for the lumbar spine and 0.5 (95% CI 0.2, 0.7) for the femoral neck.
I dette studie blev BMD målt ved DEXA-skanning af lændehvirvlerne og lårbenshalsen.
In this study, BMD was assessed using dual x-ray absorptiometry of the lumbar spine and femoral neck.
Velaglucerase alfa blev indgivet med samme antal enheder og i samme regimen som den tidligere imiglucerase-dosis.
Treatment with velaglucerase alfa was administered as the same number of units and regimen as their imiglucerase dose.
20 ml-hætteglas (type 1-glas) med en prop (fluor-harpiks-beklædt butylgummi) og en lukkehætte i ét med en central plade til afrivning.
20 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal, and flip-off cap.
Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not exceed 24 hours at 2C to 8C.
Der er indberettet overfølsomhedsreaktioner, herunder symptomer svarende til anafylaksi, hos patienter i kliniske studier og efter markedsføring.
Hypersensitivity reactions, including symptoms consistent with anaphylaxis, have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
I forhold til baseline havde ingen patienter en dårligere score i henhold til WHOklassifikationen for knogletæthed.
No patients were classified at a more severe WHO classification of bone density compared to baseline.
Den beregnede volumen lægemiddel udtages fra det antal hætteglas, der skal bruges, og den samlede nødvendige mængde fortyndes i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-opløsning til infusion.
The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and the total volume required is diluted in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
VPRIV 400 enheder pulver til infusionsvæske, opløsning velaglucerase alfa
VPRIV 400 Units powder for solution for infusion velaglucerase alfa
Hos patienter, der skiftede fra langvarig imiglucerase til velaglucerase alfa, var den lumbale BMD-score fastholdt ved 24 måneder.
In patients who switched from long-term imiglucerase to velaglucerase alfa, lumbar spine BMD was maintained at 24 months.
Bortset fra symptomer, der er forbundet med overfølsomhedsreaktioner, kan IRR vise sig som træthed, svimmelhed, pyreksi, forhøjet blodtryk, pruritus eller sløret syn.
Apart from symptoms associated with hypersensitivity reactions IRRs might show as fatigue, dizziness, pyrexia, blood pressure increase, pruritus, or vision blurred.
Svær overfølsomhedsreaktion over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Severe allergic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Disse kaldes infusionsrelaterede reaktioner og kan vise sig som en overfølsomhedsreaktion med symptomer som kvalme, udslæt, vejrtrækningsbesvær, rygsmerter, brystgener (trykken for brystet), nældefeber, ledsmerter eller hovedpine.
These are called infusion related reactions and might appear as a hypersensitivity reaction with symptoms like nausea, rash, difficulty in breathing, back pain, chest discomfort (chest tightness), hives, joint pain or headache.
Der blev observeret betydningsfulde stigninger i forhold til baseline i gruppen, som fik dosen på 45 enheder/kg, for så vidt angår hæmoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) og trombocyttal (+40,9 x 10
Meaningful increases from baseline were observed in the 45 Units/kg dose group in haemoglobin concentration (+2.4 g/dl) and platelet count (+40.9 x 10
Patienterne blev randomiseret til at få en velaglucerase alfa-dosis på enten 45 enheder/kg (N = 13) eller 60 enheder/kg (N = 12) hver anden uge.
Patients were randomized to receive velaglucerase alfa at a dose of either 45 Units/kg (N=13) or 60 Units/kg (N=12) every other week.
Det er nødvendigt at rekonstituere og fortynde VPRIV, der udelukkende er beregnet på intravenøs infusion.
It requires reconstitution and dilution and is intended for intravenous infusion only.
- Udover symptomer på overfølsomhedsreaktioner kan infusionsrelaterede reaktioner vise sig som svimmelhed, højt blodtryk, træthed, feber, kløe eller sløret syn.
- Apart from symptoms of hypersensitivity reactions infusion-related reactions might show as dizziness, high blood pressure, tiredness, fever, itching, or blurry vision.
Patienter, der skiftede fra en dosis på < 15 enheder/kg imiglucerase, fik en velaglucerase alfa-dosis på 15 enheder/kg.
Patients transferring from a dose of <15 Units/kg imiglucerase were administered 15 Units/kg of velaglucerase alfa.
De hyppigst observerede symptomer på infusionsrelaterede reaktioner var: hovedpine, svimmelhed, hypotension, hypertension, kvalme, træthed/asteni og pyreksi/øget kropstemperatur (se pkt.
The most commonly observed symptoms of infusion-related reactions were: headache, dizziness, hypotension, hypertension, nausea, fatigue/asthenia, and pyrexia/body temperature increased (see section 4.4 for further information).
Der er blevet indberettet symptomer svarende til anafylaksi hos patienter i kliniske studier og efter markedsføring.
Symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
Den samlede nødvendige mængde fortyndes i en 100 ml-opløsning af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-infusionsvæske.
The total volume required is diluted in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
HÆTTEGLAS - 400 ENHEDER
VIAL - 400 UNITS
YDRE KARTON - 400 ENHEDER (pakning med 25 hætteglas)
OUTER CARTON - 400 UNITS (25 vial pack)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Et hætteglas indeholder 12,15 mg natrium.
Excipient with known effect: One vial contains 12.15 mg sodium.
VPRIV bør indgives under supervision af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom.
VPRIV treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Gaucher disease.
Forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid,
Investigations activated partial thromboplastin time prolonged, neutralizing antibody positive
Knogleafficering medfører skeletanomalier og -misdannelser samt knoglesmerter med feber (knoglekriser).
Bone involvement results in skeletal abnormalities and deformities as well as bone pain crises.
VPRIV 400 enheder pulver til infusionsvæske, opløsning
VPRIV 400 Units powder for solution for infusion
Hvis der opstår anafylaktiske eller andre akutte reaktioner, skal infusionen straks afbrydes og passende medicinsk behandling påbegyndes (se pkt.
If anaphylactic or other acute reactions occur, immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du fortælle det til lægen med det samme.
If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
YDRE KARTON - 400 ENHEDER (pakning med 5 hætteglas)
OUTER CARTON - 400 UNITS (5 vial pack)
Efter rekonstituering indeholder én ml af opløsningen 100 enheder velaglucerase alfa.
After reconstitution, one ml of the solution contains 100 Units of velaglucerase alfa.
Studie 039 var et 9-måneders, randomiseret, dobbeltblindet, noninferioritets- og aktivt kontrolleret (imiglucerase) effektstudie med parallelle grupper med 34 patienter fra 2 år og opefter, der ikke tidligere var behandlet med enzymerstatningsterapi (defineret som, at de ikke havde fået enzymerstatningsterapi gennem de seneste 12 måneder før inklusion i studiet).
Study 039 was a 9-month, randomized, double-blind, non-inferiority, active-comparator (imiglucerase) controlled, parallel-group efficacy study in 34 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry).
VPRIV er indiceret til langsigtet enzymerstatningsterapi hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
VPRIV is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients with type 1 Gaucher disease.
Bivirkninger indrapporteret efter markedsføring, bortset fra kliniske interventionsstudier, er angivet med kursiv.
Adverse drug reactions derived from post-marketing reports other than interventional clinical trials are printed in italics.
Efter rekonstituering skal indholdet af hætteglassene blandes forsigtigt.
Upon reconstitution, vials should be mixed gently.
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før VPRIV anvendes Sådan skal VPRIV anvendes Bivirkninger
What VPRIV is and what it is used for What you need to know before VPRIV is used How VPRIV is used
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte - enzymer.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB10.
Luftveje, thorax og mediastinum
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnea
Dosering Den anbefalede dosis er 60 enheder/kg, der indgives hver anden uge.
Posology The recommended dose is 60 Units/kg administered every other week.
Studie 025 var et 9-måneders åbent studie med 12 voksne (≥ 18 år) patienter, der ikke tidligere var behandlet med enzymerstatningsterapi (defineret som, at de ikke havde fået enzymerstatningsterapi gennem de seneste 12 måneder før inklusion i studiet).
Study 025 was a 9 month, open-label study in 12 adult (≥18 years) patients who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry).
VPRIV indeholder:
What VPRIV contains
Et hætteglas indeholder 400 enheder velaglucerase alfa.
One vial contains 400 Units of velaglucerase alfa.
YDRE KARTON - 400 ENHEDER (pakning med 1 hætteglas)
OUTER CARTON - 400 UNITS (single vial pack)
Rekonstitueret og fortyndet infusionsvæske, opløsning:
Reconstituted and diluted solution for infusion:
Hætteglassene må ikke rystes.
Vials should not be shaken.
Hvert hætteglas indeholder 400 enheder* velaglucerase alfa**.
One vial contains 400 Units* of velaglucerase alfa**.
Kløe, urticaria, pruritus
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, urticaria, pruritus
VPRIV er et pulver til infusionsvæske, opløsning.
VPRIV is a powder for solution for infusion.
• Bilag: Produktresume, rekonstitutionsvejledning for læger og sundhedspersonale,
• Annex: SmPC; Healthcare Professional Reconstitution Guide, Infusion diary
De hyppigst indberettede symptomer på overfølsomhed omfatter kvalme, udslæt, dyspnø, rygsmerter, brystgener (herunder trykken for brystet), urticaria, artralgi og hovedpine.
The most frequently reported symptoms of hypersensitivity include nausea, rash, dyspnoea, back pain, chest discomfort (including chest tightness), urticaria, arthralgia, and headache.
VPRIV er en langsigtet enzymerstatningsterapi, der anvendes ved Gauchers sygdom, type 1.
VPRIV is a long-term enzyme replacement therapy (ERT) for patients with type 1 Gaucher disease.
Tabel 1: Bivirkninger rapporteret ved behandling med VPRIV og observeret hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Table 1: Adverse reactions reported with VPRIV observed in patients with type 1 Gaucher disease Italic text denotes post-marketing event.
Studie 032 var et 12-måneders, randomiseret, dobbeltblindet effektstudie med parallelle grupper med 25 patienter fra 2 år og opefter, der ikke tidligere var behandlet med enzymerstatningsterapi (defineret som, at de ikke havde fået enzymerstatningsterapi gennem de seneste 30 måneder før inklusion i studiet).
Study 032 was a 12-month, randomized, double-blind, parallel-group efficacy study in 25 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 30 months prior to study entry).
Pulver til infusionsvæske, opløsning 5 hætteglas
Powder for solution for infusion 5 vials
Efter rekonstituering blandes indholdet af hætteglassene forsigtigt.
Upon reconstitution, mix vials gently.
Efter opløsning indeholder 1 ml infusionsvæske 100 enheder velaglucerase alfa.
After reconstitution, one ml of solution contains 100 Units of velaglucerase alfa
Hovedpine, svimmelhed
Nervous system disorders headache, dizziness
Hvis du oplever dette, skal du straks kontakte en læge.
If any of these happen tell your doctor immediately.
På baggrund af den aktuelle viden om velaglucerase alfas farmakokinetik og farmakodynamik anbefales dosisjustering ikke hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
No dosing adjustment is recommended in patients with renal or hepatic impairment based on current knowledge of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of velaglucerase alfa.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Description of selected adverse reactions Vomiting
Knoglesmerter, artralgi, rygsmerter
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone pain, arthralgia, back pain
Brug ikke VPRIV
How to store VPRIV
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Boehringer Ingelheim International GmbH.
The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mirapexin den 23. februar 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mirapexin.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Mirapexin.
Den fuldstændige EPAR for Mirapexin findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Mirapexin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mirapexin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mirapexin.
Mirapexin skal gives mindre hyppigt til patienter, som har problemer med deres nyrer.
Mirapexin must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mirapexin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Mirapexin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mirapexin anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme:
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases:
Mirapexin kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på ethvert stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt.
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Mirapexin pramipexol
Mirapexin pramipexole
Mirapexin anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en bestemt årsag til sygdommen.
Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Mirapexin-tabletter sluges med vand.
Mirapexin tablets should be swallowed with water.
Andre oplysninger om Mirapexin:
Other information about Mirapexin:
Mirapexin var også mere effektivt end levodopa til at forbedre bevægelsessymptomer i et tidligt stadium af sygdommen.
Mirapexin was also more effective than levodopa at improving movement symptoms in early disease.
CHMP besluttede, at fordelene ved Mirapexin er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mirapexin.
The CHMP decided that Mirapexin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Resultaterne af den anden undersøgelse var ikke tilstrækkelige til at bevise, at Mirapexin var effektivt ved langtidsbehandling.
The results of the second study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Mirapexin.
Mirapexin bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for pramipexol eller andre af indholdsstofferne.
Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Mirapexin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexol.
Mirapexin is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Det aktive stof i Mirapexin, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof, som efterligner virkningen af dopamin).
The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Den første sammenlignede Mirapexin med placebo i 12 uger hos 344 patienter og målte forbedringerne i symptomerne.
The first compared Mirapexin with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Ved Restless Legs Syndrome skal Mirapexin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse tages én gang dagligt to til tre timer før sengetid.
For restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
De hyppigste bivirkninger ved Mirapexin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Mirapexin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse var mere effektive end placebo til at reducere symptomer ved Restless Legs Syndrome i løbet af 12 uger, men forskellen mellem placebo og Mirapexin var størst efter fire uger og blev siden mindre.
In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
I den anden undersøgelse af 150 patienter, som fik Mirapexin i seks måneder, sammenlignedes virkningerne af at fortsætte med Mirapexin med at skifte til placebo.
The second included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin with switching to placebo.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Mirapexin fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the package leaflet.
Hvorfor blev Mirapexin godkendt?
Why has Mirapexin been approved?