natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 injektionssprøjter uden fastsiddende nål med 1 separat nål
10 syringes without attached needle with 1 separate needle
1 injektionssprøjte uden fastsiddende nål med 2 separate nåle
1 syringe without attached needle with 2 separate needles
1 injektionssprøjte uden fastsiddende nål
1 syringe without attached needle
1 injektionssprøjte uden fastsiddende nål med 1 separat nål
1 syringe without attached needle with 1 separate needle
1 injektionssprøjte med fastsiddende nål
1 syringe with attached needle
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ruconest den 28. oktober 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ruconest on 28 October 2010.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ruconest.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ruconest.
Det primære effektmål var, hvor lang tid der gik, før symptomerne begyndte at blive bedre.
The main measure of effectiveness was how long it took for the symptoms to start to improve.
Den fuldstændige EPAR for Ruconest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ruconest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Forbedringen blev målt ved, at patienterne vurderede deres symptomers sværhedsgrad på en skala fra 0 til 100.
Improvement was measured by the patients rating the severity of their symptoms on a scale from 0 to 100.
En patient bør ikke få mere end to injektioner i løbet af 24 timer.
A patient should not be given more than two injections within any 24-hour period.
Andre oplysninger om Ruconest
Other information about Ruconest
Én injektion er som regel nok til at behandle et anfald, men der kan gives endnu en injektion, hvis patienten ikke viser tilstrækkelig bedring efter den første injektion.
One injection is usually enough to treat an attack, but a second injection may be given if the patient does not improve enough after the first one.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ruconest?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ruconest?
I sådanne tilfælde skal det pulver, der følger med solvensen, bruges.
In this case the powder that comes with the solvent should be used.
Patienter kan selv injicere lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Patients may be able to inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Patienter, der fik placebo, oplevede en forbedring efter 4 timer i den ene undersøgelse og efter mere end 8 timer i den anden undersøgelse.
Patients receiving placebo started to improve after four hours in one study and after over eight hours in the other.
Hvad er Ruconest, og hvad anvendes det til?
What is Ruconest and what is it used for?
Når anfaldene indtraf, fik patienterne Ruconest eller placebo (en uvirksom behandling).
When an attack occurred, the patients were given Ruconest or placebo (a dummy treatment).
Den mest almindelige bivirkning ved Ruconest (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine.
The most common side effect with Ruconest (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Patienter, der fik Ruconest i doser på 50 enheder/kg og 100 enheder/kg, oplevede en forbedring efter henholdsvis 1 og 2 timer.
Patients receiving Ruconest at doses of 50 units/kg and 100 units/kg started to improve after one and two hours.
Patienter med lave niveauer af dette protein har en overdrevent stor aktivitet i disse to systemer, hvilket fører til symptomerne på angioødem.
Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Hvorfor blev Ruconest godkendt?
Why is Ruconest approved?
Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa.
Ruconest contains the active substance conestat alfa.
Når det gives under et angioødemanfald, standser conestat alfa denne overdrevne aktivitet, hvilket er med til at lindre patientens symptomer.
When it is given during an angioedema attack, conestat alfa stops this excessive activity, helping to relieve the patient's symptoms.
Ruconest fås som et pulver (med eller uden solvens), der blandes til en injektionsvæske.
Ruconest is available as a powder (with or without solvent) that is made up into a solution for injection.
Det gives som en langsom intravenøs injektion over ca. 5 minutter.
It is given by slow injection into a vein lasting around five minutes.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Ruconest er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Ruconest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hos patienter med angioødem kan der opstå hævelser overalt i kroppen, såsom i ansigt, ekstremiteter eller rundt om tarmen, hvilket giver ubehag og smerter.
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ruconest skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ruconest.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ruconest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ruconest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ruconest var mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne hos patienter, der fik angioødemanfald.
Ruconest was more effective than placebo at improving the symptoms of patients having an attack of angioedema.
Det må ikke anvendes til patienter med kendt eller formodet allergi over for kaniner.
Ruconest must not be used in patients with known or suspected allergy to rabbits.
Virksomheden vil ligeledes give de ordinerende læger et patientinformationskort.
The company will also provide prescribers with an alert card for their patients.
C1-esterasehæmmerproteinet er nødvendigt for at kontrollere "kontakt- og komplementsystemerne", som er samlinger af proteiner i blodet, der bekæmper infektioner og forårsager betændelse.
The C1 esterase inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Ruconest udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Ruconest can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in diagnosing and treating hereditary angioedema.
Hvilke risici er der forbundet med Ruconest?
What is the risk associated with Ruconest?
Den virksomhed, der fremstiller Ruconest, vil sikre, at sundhedspersonale, som forventes at ordinere Ruconest, modtager undervisningsmateriale med information om den korrekte brug af lægemidlet og advarsler om risikoen for allergi.
The company that markets Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy.
Ruconest er et lægemiddel, der anvendes til behandling af anfald af hereditært angioødem hos voksne og unge.
Ruconest is a medicine used to treat attacks of hereditary angioedema in adults and adolescents.
Ruconest blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 70 voksne og unge med hereditært angioødem som følge af lave niveauer af C1-esterasehæmmerprotein.
Ruconest was studied in two main studies involving a total of 70 adults and adolescents with hereditary angioedema caused by low levels of C1 esterase inhibitor protein.
Det aktive stof i Ruconest, conestat alfa, er en kopi af C1esterasehæmmerproteinet og virker på samme måde som det naturlige menneskelige protein.
The active substance in Ruconest, conestat alfa, is a copy of the C1 esterase inhibitor protein and wor ks in the same way as the natural human protein.
Hvordan anvendes Ruconest?
How is Ruconest used?
Ruconest anvendes til patienter med hereditært angioødem, som skyldes naturligt lave niveauer af et protein, der kaldes "C1esterasehæmmer".
Ruconest is used in patients with hereditary angioedema that is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ruconest fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Ruconest, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ruconest?
What benefits of Ruconest have been shown in studies?
Hvordan virker Ruconest?
How does Ruconest work?
I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Ruconest.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ruconest have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Denne mekanisme optræder ved høje koncentrationer.
This mechanism takes place at high concentrations.
Henvisningsprocedurer på grundlag af artikel 35 i direktiv 2001/82/EC kræver et klart formuleret spørgsmål til udvalget.
Referral procedures on the basis of Article 35 of Directive 2001/82/EC require a clearly formulated question referred to the Committee.
Udvalget konkluderede, at størstedelen af de nuværende brede indikationer ikke kan dokumenteres af dataene.
The Committee concluded that most of the current broad indications would not be supported by data.
Estland Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Estonia Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
CVMP bemærker, at udvalget i henhold til artikel 36 i direktivet er forpligtet til at behandle sagen og afgive en begrundet udtalelse inden for en rimelig frist.
The CVMP notes that pursuant to Article 36 of the Directive, its obligation is to consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within the appropriate time limit.
Fortolkningen af EU-lovgivningen og hensynet til overensstemmelsen med lovbestemmelserne i direktivets artikel 6, stk. 3 ligger uden for udvalgets arbejdsområde, hvorfor disse punkter ikke er omfattet af vurderingen ved indbringelsesproceduren.
The interpretation of the EU legislation and consideration of compliance with the legal provisions of Article 6(3) of the Directive are not within the remit of the Committee and therefore these issues are not addressed in the assessment of the referral procedure.
Medlem sstat EU/EØS
Member State EU/EEA
Der er ikke tilstrækkelige data til dokumentation af de nuværende godkendte indikationer.
There are insufficient data available to support the currently approved indications.
Området for henvisningsprocedurer er begrænset til vurdering af veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
The scope of referral procedures is limited to evaluation of quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products.
Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Croatia PROPHARMA VET d.o.o.
24010 León Spanien
24010 León Spain
Spanien CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
Spain CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spain
Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Croatia Krka - Farma d.o.o.
Spanien MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Spain MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Da referencelægemidlet kun er godkendt i Irland, er begrebet europæisk referencelægemiddel blevet anvendt ved denne gensidige anerkendelsesprocedure.
Since the reference product is only authorised in Ireland, the concept of the European reference product has been applied in this MRP.
Markedsføringstilladelserne for lægemidlerne omfattet af denne henvisningsprocedure antages at være udstedt af de nationale kompetente myndigheder på grundlag af artikel 6, stk. 3, i direktiv 2000/82/EF.
The marketing authorisations of the products concerned by this referral procedure are assumed to have been granted by the national competent authorities on the basis of Article 6(3) of Directive 2001/82/EC.
Desuden vil udvikling af eventuel antimikrobiel resistens over for gentamicin udgøre en alvorlig risiko for både menneskers og dyrs sundhed.
Additionally, development of antimicrobial resistance towards gentamicin would present a serious risk both to human and animal health.
Lægemidlernes anvendelse er blevet begrænset til en indikation, som gentamicin anses for at være effektivt til på grundlag af de foreliggende data og oplysninger.
The use of the products has been limited to an indication for which gentamicin is considered efficacious on the basis of the data and information available.
ATCvet-kode: QJ01GB03
ATCvet code: QJ01GB03
Enzymatisk modifikation resulterer i høj resistens.
Enzymatic modification results in highlevel resistance.
Litauen LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Lithuania LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
43206 Tarragona Spanien
43206 Tarragona Spain
Tæt overvågning af heste i behandling med gentamicin anbefales kraftigt.
Close monitoring of horses being treated with gentamicin is strongly advised.
Gentamicin har som sådant en snæver sikkerhedsmargin.
As such, gentamicin has a narrow margin of safety.
Doseringsregime
Dosing regimen
Alle andre doseringsregimer synes at være godkendt på grundlag af ekspertrapporter, videnskabelige publikationer og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber.
All other dosing regimens appear to be approved based on expert reports, scientific publications and PK/PD characteristics.
Sikkerheden hos drægtige heste er ukendt.
The safety in pregnant horses is unknown.
Dette fører til ukorrekt aminosyresekvens og nonsensproteiner.
This leads to incorrect amino acid sequencing and nonsense proteins.
Anvendelsen af disse lægemidler kan derfor udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed i form af manglende virkning og for måldyreartens sikkerhed.
Thus, the use of these products may present a serious risk to animal health in terms of lack of efficacy, as well as target animal safety.
Må ikke anvendes ved kendt renal dysfunktion.
Do not use in known cases of renal dysfunction.
De fleste injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste blev oprindelig godkendt i 1980'erne og 1990'erne, og der foreligger kun meget begrænset dokumentation (i forhold til de nuværende krav) for indikationer eller doseringsregimer for heste.
Most of the injectable products for horses containing gentamicin were initially approved in the 1980s and 1990s, and (compared to current requirements) only very limited data are available to support indications or dosing regimens in horses.
Letland Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Ozzano Emilia (Bologna) Italien
Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Østrig Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
For at sikre korrekt dosis bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt, således at under- eller overdosering undgås.
To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid under- or over-dosing.
Spanien B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Spain B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
CVMP's arbejdsgruppe vedrørende antibiotika (AWP) og arbejdsgruppe vedrørende virkning (EWP) blev konsulteret om flere aspekter vedrørende et sikkert doseringsregime for gentamicin hos heste.
The CVMP Antimicrobials Working Party (AWP) and Efficacy Working Party (EWP) were consulted on several aspects of a safe dosing regimen of gentamicin in horses.
Spanien POLICHEM S.L.U.
Spain POLICHEM S.L.U.
Vedrørende den godkendte måldyreart heste bør nedenstående ordlyd anvendes:
With relation to the already approved target species horses, the wording below should be used:
• CVMP fandt ud fra de foreliggende data, at alle andre indikationer og doseringsregimer for heste bør slettes fra produktinformationen.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in horses should be deleted from the product information;
Stoffet er stærkt polært og hydrofilt og synes at transporteres ved en aktiv proces, som er tæt koblet til elektrontransport, oxidativ fosforylering og de respiratoriske quinoner i cellemembranen.
The substance is highly polar, hydrophilic and transport appears to be an active process closely linked to electron transport, oxidative phosphorylation and the respiratory quinones in the cell membrane.
Undersøgelser af sikkerhedsmarginen af de nuværende godkendte doseringsregimer blev ikke forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne og kunne heller ikke findes i den videnskabelige litteratur.
Studies on the margin of safety of the currently approved dosing regimens were neither submitted by the MAHs nor could be identified in the scientific literature.
Den 14. februar 2014 anmeldte Danmark derfor i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF en indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (“agenturet”) for alle veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste.
Therefore, on 14 February 2014, Denmark presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for all veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Derfor er der kun taget stilling til de videnskabelige spørgsmål, der stilles til CVMP i anmeldelsen af indbringelsen, og som der redegøres for i det følgende.
Thus only the scientific questions posed to the CVMP in the referral notification have been considered and are reported below.
De godkendte doseringsregimer er vidt forskellige og spænder over doser på 2-10 mg/kg kropsvægt med intervaller på 8-24 timer i 3-5 dage.
The approved dosing regimens vary widely, ranging between doses of 2-10 mg/kg bw at intervals of 8-24 hours over 3-5 days.
Spanien Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Spain Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Der er tre typer aminoglykosidmodificerende enzymer:
There are three types of aminoglycoside modifying enzymes:
De gener, der koder for aminoglykosidmodificerende enzymer, findes sædvanligvis på plasmider og transposoner.
The genes encoding for aminoglycoside modifying enzymes are usually found on plasmids and transposons.
Letland CP - Pharma Handelsges.
Latvia CP - Pharma Handelsges.
Spanien LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Spain LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
CVMP fandt, at denne dosering var underbygget af kliniske erfaringer, når det tages i betragtning, at en enkelt daglig administration vil nedsætte risikoen for nefrotoksicitet hos voksne heste (i forhold til flere doser dagligt) og desuden mindske den teoretiske risiko for adaptiv resistens.
The CVMP considered that this dose was supported by clinical experiences, taking into account that a single daily administration would reduce the risk of nephrotoxicity in adult horses (compared to more frequent daily administrations) and also the risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
Doseringsregimet må ikke overskrides.
The dosing regimen must not be exceeded.
Da der kun foreligger meget begrænsede data til støtte for alle de nuværende indikationer hos heste, var CVMP's gennemgang hovedsagelig rettet mod vurdering af oplysninger fra den nuværende videnskabelige litteratur og MIC-data (mindste hæmmende koncentration).
As only very limited data are available to support all the current indications in horses the CVMP focused in their review mainly on the assessment of current scientific literature and minimum inhibitory concentration (MIC) data.
For at mindske risikoen for nefrotoksicitet bør der sikres tilstrækkelig hydrering af dyrene under behandlingen, og om nødvendigt bør væsketerapi institueres.
In order to reduce the nephrotoxic risk, adequate hydration of animals under treatment should be ensured, and fluid therapy should be instituted, if required.
En ansøgning for lægemidlet Genta Equine, injektionsvæske, 10 %, til heste, der indeholder gentamicin som det aktive stof, blev indgivet til Danmark som berørt medlemsstat ved den gensidige anerkendelsesprocedure i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning.
An application for the product Genta Equine 10% solution for injection for horses, containing gentamicin as the active substance was submitted to Denmark as a concerned Member State in a mutual recognition procedure (MRP) under the legal basis of Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application.
Spanien SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Spain SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Der er flere mekanismer, ved hvilke forskellige bakteriestammer har udviklet resistens mod aminoglykosider som gentamicin.
There are several mechanisms by which various strains of bacteria have developed resistance against aminoglycosides like gentamicin.
I produktinformationen er indsat advarsler og anvisninger for sikker brug, som afspejler de manglende data om sikkerheden hos måldyrene heste og føl.
Warning sentences and advice for safe use have been included in the product information, which reflect the lack of target animal safety data in horses and foals.
Det blev nævnt, at indikationerne ikke kun gjaldt for disse to lægemidler, og at andre veterinærmedicinske injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste er godkendt i EU med andre doseringer, og at betænkelighederne og overvejelserne ligeledes gælder for dem.
It was understood that the indications would not be unique to these two products and other injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses authorised in the EU have approved different doses, and the concers and considerations would apply equally to these.
Må ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Vurdering af fordele gentamicin anvendes som første- eller andetvalgsbehandling ved en række kliniske situationer hos heste.
Gentamicin is used for first or second choice treatments in a variety of clinical situations in horses.
Undersøgelser hos laboratoriedyr har imidlertid vist føtal nefrotoksicitet.
However, studies in laboratory animals have shown evidence of fetal nephrotoxicity.
Desuden kan højere godkendte doser (f.eks. Genta Equine, injektionsvæske, opløsning, 10 %) være en trussel mod sikkerheden for måldyrearten pga. den kendte nefrotoksicitet af gentamicin.
Furthermore, higher approved doses (e.g. Genta Equine 10% solution for injection) may pose a threat to target animal safety due to the known nephrotoxicity of gentamicin.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, gentamicin.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, gentamicin.
Spanien LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Spain LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Når det er muligt, bør lægemidlets anvendelse baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Whenever possible, use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Der er ikke fastlagt en sikkerhedsmargin ved det godkendte doseringsregime.
No margin of safety has been established under the approved dosing regimen.