natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Voksne og unge på 13 år og derover: Patienterne var valgbare, hvis de meldte sig senest 36 timer efter symptomerne var begyndt, havde feber ≥ 37,8 °C, ledsaget af mindst et respiratorisk symptom (hoste, nasale symptomer eller ondt i halsen) og mindst et systemisk symptom (myalgi, kulderystelser/sveden, utilpashed, træthed eller hovedpine).
Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
Behandling af influenza hos immunkompromitterede voksne: Et randomiseret, dobbeltblindet studie, med henblik på at evaluere sikkerhed og karakterisere oseltamivirs virkning på udviklingen af resistent influenzavirus (primær analyse) hos influenzasmittede voksne immunkompromitterede patienter, inkluderede 151 patienter, der kunne evalueres for oseltamivirs virkning (sekundær analyse, havde ikke styrke).
Treatment of influenza in immunocompromised adults: A randomized, double blind study, to evaluate safety and characterize the effects of oseltamivir on the development of resistant influenza virus (primary analysis) in influenza-infected adult immunocompromised patients, included 151 patients evaluable for efficacy of oseltamivir (secondary analysis, not powered).
Trin 3: Bland sødemiddel og pulver og giv dosis
Step 3: Sweeten the powder and give the dose
I kliniske studier har der til dags dato ikke været evidens for udvikling af lægemiddelresistens i forbindelse med anvendelsen af oseltamivir ved post-eksponering (7 dage), post-eksponering inden for husstanden (10 dage) og sæsonbestemt (42 dage) forebyggelse af influenza hos immunkompetente patienter.
There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of oseltamivir in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza in immunocompetent patients.
Du skal kun bruge 30 mg kapsler til 30 mg og 60 mg doser.
You should use only 30 mg capsules for 30 mg and 60 mg doses.
Oseltamivir påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Oseltamivir has no influence on the ability to drive and use machines.
I præ- og postnatale studier blev der set forlængelse af fødslen i doser på 1.500 mg/kg/dag: sikkerhedsmarginen mellem human eksponering og den højeste uvirksomme dosis hos rotte (500 mg/kg/dag) er en faktor 480 for oseltamivir og en faktor 44 for den aktive metabolit.
In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1,500 mg/kg/day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/kg/day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
90 ml eller 100 ml*
90 ml or 100 ml*
Behandling af influenza i høj-risiko populationer: Den mediane sygdomsvarighed hos ældre personer (≥ 65 år) og hos patienter med kroniske hjerte- og/eller åndedrætssygdomme, som fik 75 mg oseltamivir to gange daglig i 5 dage, nedsattes ikke signifikant.
Treatment of influenza in high risk populations: The median duration of influenza illness in older subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
IC50-værdierne for neuraminidase fra klinisk isoleret influenza A spændte fra 0,1 nM til 1,3 nM, og for influenza B var den 2,6 nM. IC50-værdier op til en median på 8,5 nM, for influenza B er observeret i publicerede studier.
Neuraminidase enzyme IC50 values for oseltamivir for clinically isolated influenza A ranged from 0.1 nM to 1.3 nM, and for influenza B was 2.6 nM. Higher IC50 values for influenza B, up to a median of 8.5 nM, have been observed in published studies.
Ebilfumin har ingen indflydelse på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Ebilfumin has no effect on your ability to drive or use machines.
Men hvis du holder op med at tage Ebilfumin, før lægen har anbefalet det, kan influenzasymptomerne vende tilbage.
But if Ebilfumin is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Ebilfumin indeholder oseltamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes ”neuraminidasehæmmere”.
Ebilfumin contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Ordinerende læger bør derfor tage højde for den senest foreliggende information om de aktuelt cirkulerende viras følsomhedsmønstre over for oseltamivir, i beslutningen om anvendelse af oseltamivir.
Therefore, prescribers should take into account the most recent information available on oseltamivir susceptibility patterns of the currently circulating viruses when deciding whether to use oseltamivir.
Brug ikke 30 mg kapsler
Do not use 30 mg capsules
Ebilfumin er indiceret til voksne og børn, herunder fuldbårne nyfødte, med typiske symptomer på influenza, når der er influenza i området.
Ebilfumin is indicated in adults and children including full-term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
• Søde fødevarer til at maskere den bitre smag af pulveret.
• Sweet food to hide the bitter taste of the powder.
(Bemærk: Det aktive stof, oseltamivirphosphat, er letopløseligt i vand.
(Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
In vitro-studier har vist at hverken oseltamivir eller den aktive metabolit er substrat for eller hæmmer af cytokrom P450- isoenzymer.
In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
Uafhængig af patientens vægt skal 3 mg/kg anvendes til at fastsætte dosis hos alle fuldbårne patienter under 1 år.
For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
Øre og labyrinth
Ear and labyrinth disorders:
Hvorvidt Ebilfumin skal gives til spædbørn under 1 år for at forebygge influenza under en influenza epidemi, bør baseres på lægens vurdering af de mulige fordele for barnet versus enhver potentiel risiko.
Giving Ebilfumin to infants less than 1 year old for preventing flu during a flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen i steady state af oseltamivircarboxylat hos mennesker er ca. 23 liter, et volumen som er ækvivalent med ekstracellulærvæsken.
The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Yderligere fik 199 immunkompromitterede voksne patienter oseltamivir til behandling af influenza og 475 immunkompromitterede patienter (inklusive 18 børn, hvoraf 10 fik oseltamivir, og 8 fik placebo) fik oseltamivir eller placebo til forebyggelse af influenza.
In addition, 199 immunocompromised adult patients received oseltamivir for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 oseltamivir and 8 placebo) received oseltamivir or placebo for the prophylaxis of influenza.
Hvis der er noget af blandingen tilbage i skålen, så skyl skålen med en lille smule vand og lad patienten drikke det hele.
If there is some mixture left in the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the patient to drink it all.
Giv straks barnet hele indholdet af den anden skål (Ebilfumin suspension med den søde fødevare).
Give the whole contents of the second bowl (Ebilfumin suspension with sweet food added) to the child straight away.
Forebyggelse efter smitte af influenza hos spædbørn under 1 år under pandemi:
Post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic:
Der er utilstrækkelige data tilgængelige for spædbørn med fosteralder under 36 uger.
Insufficient data are available for infants who have a postconceptual age of less than 36 weeks.
Andelen af patienter, der indrapporterede bivirkninger, var lavere i standarddosis-gruppen sammenlignet med dobbeltdosis-gruppen (henholdsvis 49,0 % vs 59,4 %) (se pkt.
The percentage of patients reporting adverse events was lower in the standard dose group compared to the double dose group (49.0% vs 59.4 %, respectively) (See section 5.1).
Den samlede sikkerhedsprofil for oseltamivir er baseret på data fra kliniske studier omfattende 6.049 voksne/unge og 1.473 pædiatriske patienter behandlet med oseltamivir eller placebo for influenza, og på data fra kliniske studier med 3.990 voksne/unge og 253 pædiatriske patienter, som fik oseltamivir eller placebo/ingen behandling til forebyggelse af influenza.
The overall safety profile of oseltamivir is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with oseltamivir or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving oseltamivir or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Efter 6 dage (sidste behandlingsdag) øgedes FEV1 med 10,8 % i oseltamivirgruppen sammenlignet med 4,7 % i placebogruppen (p=0,0148).
By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8 % in the oseltamivir treated group compared to 4.7 % on placebo (p = 0.0148) in this population.
Ebilfumin er ikke en erstatning for influenzavaccination.
Ebilfumin is not a substitute for influenza vaccination.
Ændret bevidsthedsniveau, kramper
Altered level of consciousness, Convulsion
Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelige data, som muliggør en dosisanbefaling til for tidligt fødte børn (< 36 ugers fosteralder*).
No data allowing a dose recommendation for premature children (< 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
Apoteksopblandet 6 mg/ml suspension tilberedt ud fra kapsler
Pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared from capsules
NNT i dette studie var 28 (95 % konfidensinterval: 24-50).
The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
Resultater fra farmakokinetiske analyser indikerer en lavere eksponering af den aktive metabolit, men dosisjustering anbefales ikke til gravide kvinder ved behandling eller forebyggelse af influenza (se pkt.
Results from pharmacokinetic analyses indicate a lower exposure to the active metabolite, however dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 5.2, Pharmacokinetics, Special Population).
Dette vil maskere den bitre smag af Ebilfumin.
This is to hide the bitter taste of the Ebilfumin.
Dette er baseret på farmakokinetiske data og sikkerhedsdata, som indikerer, at denne dosis hos 012 måneder gamle spædbørn giver en plasmakoncentration af prodrug og aktiv metabolit, som forventes at være klinisk effektiv og med en sikkerhedsprofil, som er sammenlignelig med den som ses hos ældre børn og voksne (se pkt.
This is based upon pharmacokinetic and safety data indicating that this dose in infants 0 - 12 months provides plasma concentrations of the pro-drug and active metabolite that are anticipated to be clinically efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults (see section 5.2).
Volumen per dosis 6 mg/ml
Volume per dose 6 mg/ml
For vejledning angående tilberedning af magistrel formulering, se pkt.
For instructions on preparing the extemporaneous formulation, see section 6.6.
Volumen per dosis (6 mg/ml
Volume per dose (6 mg/ml)
Angioneurotisk ødem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Denne dosisanbefaling er ikke beregnet til for tidligt fødte spædbørn, hvilket vil sige spædbørn med en fosteralder under 36 uger.
This dosing recommendation is not intended for premature infants, i.e. those with a postconceptual age less than 36 weeks.
Voksne og unge på 13 år og derover og børn som vejer 40 kg eller mere
Adults, adolescents 13 years and over, and children weighing 40 kg and over
Pakningsstørrelse 10 kapsler.
Pack-size 10 capsules.
Effekten af oseltamivir mht. forebyggelse af naturligt optrædende influenza er påvist i et forebyggelsesstudie med husstande udsat for smitte og i to profylaktiske sæsonstudier.
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
NNT for den samlede pædiatriske population var 9 (95 % konfidensinterval 7-24) og 8 (95 % konfidensinterval 6, øvre grænse kan ikke estimeres) i henholdsvis den samlede population (ITT) og i pædiatriske kontakter af inficerede indekstilfælde (ITTII).
The NNT for the total paediatric population was 9 (95 % CI 7 - 24) and 8 (95 % CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
Tilføj en lille smule - ikke mere end en teskefuld - af den søde fødevare til den anden skål.
Add a small amount - no more than one teaspoonful - of a sweet food to the second bowl.
Farmaceuten kan opblande en 6 mg/ml suspension ud fra Ebilfumin 30 mg, 45 mg eller 75 mg kapsler ved at anvende vand indeholdende 0,05% w/v natriumbenzoat tilsat som konserveringsmiddel.
The pharmacist may compound a 6 mg/ml suspension from Ebilfumin 30 mg, 45 mg or 75 mg capsules using water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Forebyggelse af influenza hos immunkompromitterede patienter: Et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret studie blev udført for sæsonbestemt forebyggelse af influenza hos 475 immunkompromitterede patienter (388 patienter med organtransplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patienter med hæmopoetisk stamcelletransplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], ingen patienter med andre immunkompromitterede lidelser), inklusive 18 børn i alderen 1 til 12 år.
Prophylaxis of influenza in immunocompromised patients: A double-blind, placebo-controlled, randomised study was conducted for seasonal prophylaxis of influenza in 475 immunocompromised patients (388 patients with solid organ transplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patients with haemopoetic stem cell transplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], no patient with other immunosuppressant conditions), including 18 children 1 to 12 years of age.
En overordnet højere forekomst af oseltamivir-resistens blev observeret hos voksne immunkompromitterede patienter behandlet med standarddosis eller dobbeltdosis oseltamivir i en varighed på 10 dage [14,9 % (10/67) i standarddosis-gruppen og 2,8 % (2/71) i dobbeltdosis-gruppen] sammenlignet med data fra studier med oseltamivirbehandlede ellers raske voksne patienter.
An overall higher incidence of oseltamivir-resistance was observed in adult immunocompromised patients treated with standard dose or double dose of oseltamivir for a duration of 10 days [14.9% (10/67) in standard dose group and 2.8% (2/71) in double dose group], compared to data from studies with oseltamivir-treated otherwise healthy adult patients.
Peritonealdialysepatienter*
Peritoneal dialysis patients*
I et dobbeltblindet studie til behandling af influenza blev i alt 199 voksne immunkompromitterede patienter (evaluerbare for sikkerhed) randomiseret til at få oseltamivir i 10 dage: 98 patienter fik standarddosis (75 mg to gange dagligt) og 101 patienter fik dobbeltdosis (150 mg to gange dagligt).
In a double blind study for the treatment of influenza, a total of 199 adult immunocompromised patients (evaluable for safety) were randomized to receive oseltamivir for 10 days: 98 patients received the standard dose (75 mg twice daily) and 101 patients received the double dose (150 mg twice daily).
I alt 158 børn fik den anbefalede dosis oseltamivir en gang daglig i et forebyggelsesstudie med husstande, som havde været udsat for smitte (n = 99), i et 6-ugers sæsonbestemt pædiatrisk forebyggelsesstudie (n = 49) og i et 12-ugers sæsonbestemt pædiatrisk forebyggelsesstudie med immunkompromitterede børn (n=10).
A total of 158 children received the recommended dose of oseltamivir once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Du får ingen bivirkninger af at holde op med at tage Ebilfumin.
There are no side effects when you stop Ebilfumin.
Dette er hensigtsmæssigt til yngre børn og spædbørn; de har oftest behov for Ebilfumin doser, som er mindre end 45 mg. Se den nederste del af vejledningen.
This is suitable for younger, lighter children and babies: they usually need an Ebilfumin dose of less than 45 mg. See the lower set of instructions.
Cirkulerende influenzastammers følsomhed over for oseltamivir har vist sig at være yderst varierende (se pkt.
Susceptibility of circulating influenza virus strains to oseltamivir has been shown to be highly variable (see section 5.1).
At der dannes suspension skyldes, at nogle af hjælpestofferne i Ebilfumin-kapslerne, er uopløselige.)
The suspension is caused by some of the excipients of Ebilfumin capsules, which are insoluble.)
Beregn først det totale volumen, der er behov for at opblande og dosere til et 5 dages behandlingsforløb eller til et 10 dages profylaktisk forløb for patienten.
First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed to provide a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis for the patient.
Number needed to treat (NNT) i kontakt med ægte influenzatilfælde var 10 (95 % konfidensinterval: 9-12) og 16 (95 % konfidensinterval: 15-19) i hele populationen (ITT), uanset infektionsstatus hos kontaktpersonerne.
The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95 % CI 9 - 12) and was 16 (95 % CI 15 - 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Anbefalet dosis i 10 dage
Recommended dose for 10 days
• Leversygdomme (voldsom leverbetændelse, leverfunktionsforstyrrelser og gulsot): Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, ændring i farven på afføring, adfærdsændringer
• Hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice): yellowing of the skin and white of the eyes, change in stool color, changes in behaviour
Oseltamivir er kun effektivt overfor sygdomme forårsaget af influenzavirus.
Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
Ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Agitation, abnorm adfærd, angst, forvirring, vrangforestillinger, delirium, hallucinationer, mareridt, selvbeskadigende adfærd
Confusion, Delusions, Delirium, Hallucination, Nightmares, Self-injury
30 mg hver anden dag
30 mg every second day
Brug ikke 45 mg kapsler
Do not use 45 mg capsules
Brug af anden medicin sammen med Ebilfumin
Other medicines and Ebilfumin
Samtidig indtagelse af probenecid, en potent hæmmer af den renale tubulære sekretions anioniske udskillelsesvej, medfører en stigning af eksponeringen for oseltamivirs aktive metabolit til ca. det dobbelte.
Co-administration of probenecid, a potent inhibitor of the anionic pathway of renal tubular secretion, results in an approximate 2-fold increase in exposure to the active metabolite of oseltamivir.
Børn, som ikke kan drikke fra en skål, kan mades med ske, ellers kan barnet få resten med en sutteflaske.
For children unable to drink from a bowl, spoon-feed or use a bottle to feed the child the remaining liquid.
Hvis der er en noget tilbage i den anden skål, så skyl skålen med en lille smule vand og lad barnet drikke det hele.
If there is anything left in the second bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the child to drink it all.
Oseltamivir omdannes overvejende til oseltamivircarboxylat af esteraser som fortrinsvis findes i leveren.
Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
Patienter med resistensmutationer (%) Fænotype*
Patients with Resistance Mutations (%) Phenotyping* Geno- and Phenotyping*
Bivirkninger efter hyppighed
Adverse reactions according to frequency
Sprøjter af passende størrelse og med passende markeringer bør fremskaffes til administration af den apoteksopblandede suspension såvel som til procedurerne involveret i hjemmeopblanding.
Syringes of appropriate volume and grading should be provided for administering the pharmacy compounded suspension as well as for the procedures involved in the home preparation.
Detaljeret information om hjemmeopblanding kan findes i indlægssedlen for Ebilfumin-kapsler under ”Hjemmeopblanding af flydende Ebilfumin”.
Detailed information on the home preparation can be found in the package leaflet of Ebilfumin capsules under “Making liquid Ebilfumin at home”.
Til afmåling af 5,0 ml vand skal dispensere på 5 eller 10 ml anvendes.
For measuring 5.0 ml of water, dispensers of 5 ml or 10 ml should be used.
Børn, som viste sig at være bærere af oseltamivir-resistent virus, var smittebærere i en længere periode sammenlignet med forsøgspersoner med følsom virus.
Children who were found to carry oseltamivir-resistant virus in general shed the virus for a prolonged period compared with subjects with susceptible virus.
Ebilfumin findes som 30 mg, 45 mg and 75 mg kapsler til spædbørn og børn, som er 1 år eller ældre.
Ebilfumin 30 mg, 45 mg and 75 mg capsules are available for infants and children 1 year of age or older
I dette studie var raten, for at få store medfødte hjertefejl efter eksponering af oseltamivir under første trimester, på 1,76 % (7 spædbørn ud af 397 graviditeter) sammenlignet med en rate på 1,01 % hos de ueksponerede graviditeter fra den generelle population (odds ratio 1,75, 95 % konfidensinterval 0,51 til 5,98).
In this study, the rate of major congenital heart defects following oseltamivir exposure during the first trimester was 1.76% (7 infants out of 397 pregnancies) compared to 1.01% in unexposed pregnancies from the general population (Odds Ratio 1.75, 95% Confidence Interval 0.51 to 5.98).
Detaljerede instruktioner kan findes i indlægssedlen for Ebilfumin-kapsler under ”Hjemmeopblanding af flydende Ebilfumin”.
Detailed instructions can be found in the package leaflet of Ebilfumin capsules under “Making liquid Ebilfumin at home”.
Hos influenzapatienter, som fik oseltamivir, er der efter markedsføring rapporteret om kramper og delirium (inklusive symptomer såsom ændret bevidsthedsniveau, forvirring, abnorm adfærd, vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, angst, mareridt).
In patients with influenza who were receiving oseltamivir, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
Anbefalet dosis i 5 dage
Recommended dose for 5 days
I et fertilitetsstudie på rotte med en dosis op til 1.500 mg/kg/dag blev der, uanset køn, ikke påvist bivirkninger.
A rat fertility study up to a dose of 1,500 mg/kg/day demonstrated no adverse reactions on either sex.
Disse hændelser opleves også af patienter med influenza, hvor oseltamivir ikke administreres.
These events are also experienced by patients with influenza without oseltamivir administration.
Anvendelse af Ebilfumin under graviditet kan overvejes, hvis det er nødvendigt, og efter at den tilgængelige sikkerheds- og effektinformation samt patogeniciteten af den cirkulerende influenzavirusstamme, er taget i betragtning (for data vedrørende gavn hos gravide kvinder se pkt.
The use of Ebilfumin may be considered during pregnancy if necessary and after considering the available safety and benefit information (for data on benefit in pregnant women please refer to section 5.1 “treatment of influenza in pregnant women”), and the pathogenicity of the circulating influenza virus strain.