natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontroller, at den injektionsvæske, du ser i sprøjten, er klar og farveløs til lysegul.
Make sure the solution you see in the syringe is clear and colourless to light yellow.
Hele indholdet af de(n) fyldte injektionssprøjte(r) skal injiceres.
The entire contents of the pre-filled syringe(s) must be injected.
Gennemsnitlig ændring (95 % CI)
Mean change (95% CI)
Aimovig administreres subkutant.
Aimovig is for subcutaneous use.
Stempel i bund Fingerkrave
Used plunger Finger flange
KARTON TIL ENKELTPAKNING - fyldt pen
CARTON OF UNIT PACK - pre-filled pen
Injektionssprøjten/injektionssprøjterne må ikke varmes ved brug af en varmekilde, f.eks. varmt vand eller mikrobølgeovn, og må ikke omrystes.
The syringe(s) must not be warmed by using a heat source such as hot water or microwave and must not be shaken.
Aimovig fås i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Aimovig is available in packs containing 1 pre-filled syringe.
Hos patienter der har oplevet behandlingssvigt ved to eller flere profylaktiske migrænebehandlinger, var behandlingsforskellen -4,3 dage (95 % CI: -5,8; -2,8) mellem 140 mg og placebo, og -2,7 dage (95 % CI: -4,2, -1,2) mellem 70 mg og placebo.
In patients failing two or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference was -4.3 days (95% CI: -5.8; -2.8) between 140 mg and placebo and -2.7 days (95% CI: -4.2, -1.2) between 70 mg and placebo.
Aimovig 70 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aimovig 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aimovig 70 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Aimovig 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen
Fortæl det til lægen, hvis du ikke har mærket effekt af behandlingen efter 3 måneder.
If you have not noticed any treatment effect after 3 months, tell your doctor who will decide whether you should continue treatment.
Hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus a
Hele indholdet af den fyldte pen med Aimovig skal injiceres.
The entire contents of the Aimovig pre-filled pen should be injected.
ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Solution for injection
Violet startknap
Purple start button
Bemærk: Prøv ikke på at opvarme injektionssprøjten/injektionssprøjterne ved at bruge en varmekilde, som fx varmt vand eller en mikrobølgeovn.
Note: Do not try to warm the syringe(s) by using a heat source such as hot water or microwave.
Hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte med Aimovig skal injiceres.
The entire contents of the Aimovig pre-filled syringe should be injected.
Ved 140 mg dosis skal du indsprøjte indholdet af enten én 140 mg engangspen eller to 70 mg engangspenne, den ene lige efter den anden.
For the 140 mg dose you must inject the contents of either one 140 mg single-use pen or two 70 mg single-use pens, one after the other.
Tag Aimovig fyldt(e) injektionssprøjte(r) ud af kartonen ved at tage fat om selve cylinderen.
Remove Aimovig pre-filled syringe(s) from the carton by holding it/them at the barrel.
Opbevar pennen(e) i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
Der var også en højere andel af forsøgspersoner i behandling med erenumab, som opnåede mindst 50 % reduktion i MMD sammenlignet med placebo (39,7 % for 140 mg og 38,6 % for 70 mg, med en odds ratio på henholdsvis 3,1 [95 % CI: 1,7, 5,5] og 2,9 [95 % CI: 1,6,
There was also a higher proportion of subjects treated with erenumab who achieved at least 50% reduction of MMD compared to placebo (39.7% for 140 mg and 38.6% for 70 mg, with an odds ratio of 3.1 [95% CI: 1.7, 5.5] and 2.9 [95% CI: 1.6, 5.3], respectively).
Muskelkramper
Pre-filled syringe
Ved 140 mg dosis skal du indsprøjte indholdet af enten én 140 mg engangsinjektionssprøjte eller to 70 mg engangsinjektionssprøjter, den ene lige efter den anden.
For the 140 mg dose you must inject the contents of either one 140 mg single-use syringe or two 70 mg single-use syringes, one after the other.
Pakning, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte
Pack containing 1 pre-filled syringe
Aimovig 140 mg injektionsvæske erenumab s.c.
Aimovig 140 mg injection erenumab
- Aimovig 70 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen indeholder 70 mg erenumab.
- Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Hos patienter der har oplevet behandlingssvigt ved to eller flere profylaktiske migrænebehandlinger, var andelen af patienter med minimum 50 % reduktion af MMD på 41,3 % for 140 mg og 35,6 % for 70 mg versus 14,2 % for placebo med en odds ratio på henholdsvis 4,2 (95 % CI: 2,2, 7,9) og 3,5 (95 % CI: 1,8, 6,6).
In patients failing two or more prophylactic pharmacotherapies the proportion was 41.3% for 140 mg and 35.6% for 70 mg versus 14.2% for placebo with an odds ratio of 4.2 (95% CI: 2.2, 7.9) and 3.5 (95% CI: 1.8, 6.6), respectively.
- Aimovig 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen indeholder 140 mg erenumab.
- Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Nye injektionssprøjte(r) Desinfektionsservietter Vat eller gazestykker Hæfteplastre
Adhesive plaster(s) Sharps disposal container
Aimovig 70 mg injektionsvæske erenumab s.c.
Aimovig 70 mg injection erenumab
Én fyldt pen indeholder 70 mg erenumab.
One pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
- Aimovig 70 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte indeholder 70 mg erenumab.
- Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Én fyldt pen indeholder 140 mg erenumab.
One pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
- Aimovig 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte indeholder 140 mg erenumab.
- Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Brugervejledning til Aimovig fyldt injektionssprøjte
Instructions for use of Aimovig pre-filled syringe
Der var en højere andel af forsøgspersoner i behandling med erenumab, som opnåede mindst 50 % reduktion i MMD sammenlignet med placebo, hos patienter der har oplevet behandlingssvigt ved en eller flere profylaktiske migrænebehandlinger (40,8 % for 140 mg, 34,7 % for 70 mg versus 17,3 % for placebo), med en odds ratio på 3,3 (95 % CI: 2,0, 5,5) for 140 mg og 2,6 (95 % CI: 1,6, 4,5) for 70 mg.
There was also a higher proportion of subjects treated with erenumab who achieved at least 50% reduction of MMD compared to placebo in the patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies (40.8% for 140 mg, 34.7% for 70 mg versus 17.3% for placebo), with an odds ratio of 3.3 (95% CI: 2.0, 5.5) for 140 mg and 2.6 (95% CI: 1.6, 4.5) for 70 mg.
Du kan bruge følgende indsprøjtningssteder:
You can use any of the following injection sites: Thigh
Det skal du vide, før du begynder at bruge Aimovig Sådan skal du bruge Aimovig Bivirkninger
What Aimovig is and what it is used for What you need to know before you use Aimovig How to use Aimovig
Læs disse vigtige oplysninger, før du bruger den fyldte pen med Aimovig:
Before you use the Aimovig pre-filled syringe, read this important information:
KARTON TIL ENKELTPAKNING - fyldt injektionssprøjte
CARTON OF UNIT PACK - pre-filled syringe
Oversigt over indlægssedlen
SYRINGE LABEL
Aimovig 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen
Aimovig 70 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen
Én fyldt injektionssprøjte indeholder 140 mg erenumab.
One pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Smid den brugte pen og hætten ud.
Discard the used pen and the cap.
Behandlingsforskellen, der blev observeret mellem erenumab 140 mg og placebo og mellem erenumab 70 mg og placebo for reduktionen af MMD hos disse patienter, var -3,1 dage (95 % CI: -4,8, -1,4) i begge tilfælde, og for reduktionen af antal dage med akut migrænespecifik medicinering var den -2,8 (95 % CI: -4,2, -1,4) for 140 mg og -3,3 (95 % CI: -4,7, -1,9) for 70 mg. Der var en højere andel af patienter i erenumabgruppen, som opnåede en reduktion af MMD på mindst 50 % sammenlignet med placebo (34,6 % for 140 mg, 36,4 % for 70 mg versus 17,7 % for placebo), med en odds ratio på henholdsvis 2,5 (95 % CI: 1,3, 4,9) og 2,7 (95 % CI:1,4, 5,2).
The treatment difference observed between erenumab 140 mg and placebo and between erenumab 70 mg and placebo for the reduction of MMD in these patients was -3.1 days (95% CI: -4.8, -1.4) in both cases, and for the reduction of acute migraine-specific medication days was -2.8 (95% CI: -4.2, -1.4) for 140 mg and -3.3 (95% CI: -4.7, -1.9) for 70 mg.
Aimovig 70 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aimovig 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte erenumab
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Én fyldt injektionssprøjte indeholder 70 mg erenumab.
One pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Administration
Solution
Aimovig 70 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Aimovig 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen erenumab
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Fingerkrave
Posology
Hver fyldt pen indeholder 70 mg erenumab.
Each pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Cylinder efter brug
Subcutaneous use
Hver fyldt pen indeholder 140 mg erenumab.
Each pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Gennemsnitlig ændringc (95% CI)
Mean changec (95% CI)
Aimovig 70 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe
Aimovig 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe
Smid den brugte injektionssprøjte og den grå kanylehætte ud.
Discard the used syringe and the grey needle cap.
Nedsat nyrefunktion/nedsat leverfunktion
Renal impairment / hepatic impairment
Mave-tarm-kanalen
Stretch method
Injektionssprøjten indeholder naturgummi/latex i hætten.
The container of this medicinal product contains latex rubber within the cap. - if you suffer from a cardiovascular disease.
Behandlingsforskellen i reduktion af månedlige migrænedage (MMD) mellem erenumab 140 mg og placebo var -3,3 dage (95 % CI: -4,6, -2,1) og mellem erenumab 70 mg og placebo - 2,5 dage (95 % CI: -3,8, -1,2), hos patienter der har oplevet behandlingssvigt ved en eller flere profylaktiske migrænebehandlinger.
In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between erenumab 140 mg and placebo was -3.3 days (95% CI: -4.6, -2.1) and between erenumab 70 mg and placebo -2.5 days (95% CI: -3.8, -1.2).
MIDAS (modificeret) i alt Gennemsnitlig ændring c
MIDAS (modified) total Mean changec (95% CI)
Cylinder
Barrel
For at undgå ubehag på injektionsstedet bør de(n) fyldte injektionssprøjte(r) opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i mindst 30 minutter før injektion.
To avoid discomfort at the site of injection, leave the syringe(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
150 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet
Package size blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoRapid den 7. september 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoRapid on 7 September 1999.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoRapid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoRapid.
Den fuldstændige EPAR for NovoRapid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for NovoRapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
NovoRapid reducerede HbA1c-niveauerne med 0,12 % og med 0,15 % mere end humant insulin gjorde efter seks måneder.
NovoRapid reduced HbA1c levels by 0.12% and by 0.15% more than human insulin did after six months.
Andre oplysninger om NovoRapid
Other information about NovoRapid
Det kan derfor begynde at virke hurtigere end humant insulin.
This allows it to start acting faster than human insulin.
Den sædvanlige dosis er mellem 0,5 og 1,0 E pr. kg legemsvægt dagligt.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 units per kilogram body weight per day.
NovoRapid anvendes til behandling af voksne, unge og børn på over et år, som har diabetes.
NovoRapid is used to treat adults, adolescents and children over one year old who have diabetes.
NovoRapid kan anvendes til gravide.
NovoRapid can be used in pregnant women.
Patienter kan injicere sig selv under huden med NovoRapid, hvis de er behørigt instrueret heri.
Patients can inject themselves under the skin with NovoRapid if they have been trained appropriately.
Hvad er NovoRapid, og hvad anvendes det til?
What is NovoRapid and what is it used for?
NovoRapid indgives sædvanligvis umiddelbart før et måltid, men kan om nødvendigt indgives efter et måltid.
NovoRapid is usually given immediately before a meal, although it may be given after a meal if necessary.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoRapid?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoRapid?
NovoRapid har også udvist sammenlignelige resultater i undersøgelser med børn på et år og derover.
NovoRapid has also given comparable results when studied in children from one year of age.
Hvorfor blev NovoRapid godkendt?
Why is NovoRapid approved?
Når det tages sammen med måltider, kan 50 til 70 % af insulinbehovet dækkes med NovoRapid og resten med et insulin med middellang eller lang virkningstid.
When it is used with meals, 50 to 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by an intermediate or long-acting insulin.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan NovoRapid bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use NovoRapid.
Det indeholder det aktive stof insulin aspart, som er et hurtigtvirkende insulin.
It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved NovoRapid opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
NovoRapid er en insulinerstatning, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af kroppen, men som absorberes hurtigere af kroppen.
NovoRapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body but is absorbed faster by the body.
NovoRapid udviste resultater, der var næsten identiske med resultaterne for humant insulin i to undersøgelser med 1 954 patienter med type 1-diabetes (hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) og i én undersøgelse med 182 patienter med type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
NovoRapid gave almost identical results to human insulin in two studies involving 1,954 patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and in one study involving 182 patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Den hyppigste bivirkning ved NovoRapid (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
The most common side effect with NovoRapid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
NovoRapid anvendes normalt i kombination med et insulin med middellang eller lang virkningstid, som indgives mindst en gang dagligt.
NovoRapid is normally used in combination with an intermediate- or long-acting insulin given at least once a day.
Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet.
The replacement insulin works in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Hvilke risici er der forbundet med NovoRapid?
What are the risks associated with NovoRapid?
Sikkerheden har vist sig at være den samme som for humant insulin ved en sammenligning i to undersøgelser med 349 gravide med type 1-diabetes eller graviditetsdiabetes.
The safety has been found to be the same as human insulin when compared in two studies involving 349 pregnancies in women with type 1 or gestational diabetes (diabetes caused by pregnancy).
I undersøgelserne blev NovoRapid sammenlignet med humant insulin ved at måle blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
The studies compared NovoRapid with human insulin by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NovoRapid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with NovoRapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det indgives ved injektion under huden i bugvæggen (maven), låret, overarmen, skulderen eller i sædemuskelregionen (ballerne).
It is given by injection under the skin in the abdominal (belly) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
NovoRapid er en injektionsvæske, opløsning, der fås i hætteglas, cylinderampuller (PenFill og PumpCart) og fyldte penne (FlexPen, FlexTouch og InnoLet) og udleveres kun efter recept.
NovoRapid is a solution for injection available in vials, cartridges (PenFill and PumpCart) and pre-filled pens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) and can only be obtained with a prescription.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved NovoRapid fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with NovoRapid, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af NovoRapid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using NovoRapid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes NovoRapid?
How is NovoRapid used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved NovoRapid?
What benefits of NovoRapid have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoRapid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoRapid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det kan alternativt indgives i en vene, dog kun af en læge eller sygeplejerske.
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be given into a vein but only by a doctor or a nurse.
Hvordan virker NovoRapid?
How does NovoRapid work?
Den 17. september 2012
17 September 2012
Ansøgningen blev indgivet med Irland som referencemedlemsstat og med Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC
Den endelige udtalelse blev den 17. september 2012 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 September 2012.
Den decentrale procedure (IE/V/0269/001/DC) blev indledt den 13. august 2010.
The decentralised procedure (IE/V/0269/001/DC) started on 13 August 2010.
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4
Opinion following an Article 33(4)
Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 9. januar 2012 og den 23. april 2012.
Written explanations were provided by the applicant on 9 January 2012 and 23 April 2012.
Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis prof. Christian Friis og dr. David Murphy.
The Committee appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Mundtlige redegørelser blev afgivet den 15. maj 2012.
Oral explanations were given on 15 May 2012.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. oktober 2011.
The referral procedure started on 12 October 2011.
Det aktive stof findes i veterinærmedicinske lægemidler, der aktuelt er godkendt i flere EU-medlemsstater til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg og svin.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in several Member States in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Under proceduren fremlagde ansøgeren supplerende oplysninger, der førte til afklaring af de spørgsmål, der var rejst af Frankrig vedrørende de foreslåede indikationer.
During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved.
Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 20. september 2011, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed om lægemidlet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 20 September 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Ansøgningen vedrørte en udvidelse af markedsføringstilladelsen (artikel 19 i forordning (EF) nr. 1234/2008) til at omfatte får som ny måldyreart.
This application was an extension (Article 19 of Regulation 1234/2008/EC) to add sheep as new target species.
Under den decentrale procedure påpegede to af de berørte medlemsstater potentielle alvorlige risici, nemlig Frankrig vedrørende de foreslåede indikationer og Danmark vedrørende lægemidlets virkning.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, by France regarding the proposed indications and by Denmark regarding the efficacy of the product.
På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 22. juli 2011 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr (CMD(v)).
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 22 July 2011.
Den 21. september 2011 underrettede referencemedlemsstaten, Irland, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke var nået til enighed vedrørende lægemidlet, og indbragte sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
On 21 September 2011, the reference Member State, Ireland, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.