natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandlingens varighed er den behandlende læges ansvar og bør baseres på den enkelte patients kliniske og hæmatologiske status.
The duration of treatment is the responsibility of the treating physician and should be based on the clinical and haematological status of the individual patient.
60 tabletter 90 tabletter 120 tabletter
60 tablets 90 tablets 120 tablets
Kardiovaskulære effekter og hæmatologiske ændringer blev observeret hos nogle arter.
Cardiovascular effects and haematological changes were observed in some species.
Data om et begrænset antal eksponerede graviditeter viser derfor, at der ikke er bivirkninger for graviditet eller fostrets/det nyfødte barns sundhed.
Thus, the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/newborn.
Hvis De tager mere Siklos, end De bør, eller hvis et barn har taget noget af medicinen, skal De straks kontakte Deres læge eller det nærmeste hospital, da der kan være behov for akut behandling.
If you take more Siklos than you should or if a child has taken any, contact your doctor or the nearest hospital immediately as you may need urgent medical treatment.
Behandlingen kan derefter genoptages med reduceret dosis.
Treatment may then be reinstituted at a reduced dose.
Svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C).
Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Den hyppigst indberettede bivirkning er myelosuppression med neutropeni som den mest almindelige manifestation.
The most frequently reported adverse reaction is myelosuppression with neutropenia as the most common manifestation.
Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• Risikoen for kvindens og mandens fertilitet samt den potentielle risiko for fosteret og i forbindelse med amning
• Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding
I tilfælde af manglende respons (hvis kriserne genopstår, eller der ikke er fald i frekvensen af kriser) kan den daglige dosis øges i trin á af 2,5 til 5 mg/kg legemsvægt/dag ved anvendelse af den mest passende styrke.
In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by steps of 2.5 to 5 mg/kg b.w./day using the most appropriate strength.
3 Hovedsagelig på grund af en infektion med parvovirus eller sekvesterdannelse i milten.
3 Mainly due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
Ubrugte, brudte tabletter skal lægges tilbage i flasken og skal bruges inden for 3 måneder.
Unused broken tablets must be replaced in the bottle and must be used within three months.
Hver halve tablet er præget med ”H” på den ene side.
Each half of tablet is embossed “H” on one side.
Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrig
Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy France
I alle kliniske studier var der en markant stigning i HbF fra baseline efter anvendelse af hydroxycarbamid.
In all clinical studies, there was a significant increase in HbF from baseline after hydroxycarbamide use.
De må ikke amme, mens De tager Siklos.
You must not breast-feed while taking Siklos.
Patienterne og/eller forældrene eller den juridisk ansvarlige person skal være i stand til at følge anvisningerne vedrørende indgivelse af dette lægemiddel samt overvågningen og plejen af patienterne.
Patients and/or parents or the legal responsible person must be able to follow directions regarding the administration of this medicine, their monitoring and care.
1 Hæmatologisk genoprettelse sker normalt inden for to uger efter seponering af hydroxycarbamid.
1 Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Der forventes derfor ingen interaktion i tilfælde af ledsagende indgivelse af stoffer, som er substrater af cytochrom P450 eller P-glykoprotein.
Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-glycoprotein.
Toksiske områder af myelosuppression som beskrevet i pkt.
Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Hvis blodtællingerne er indenfor det toksiske område, bør Siklos seponeres midlertidigt, indtil blodtællingerne er normaliserede.
If blood counts are within the toxic range Siklos should be temporarily discontinued until blood counts recover.
Biotransformationsvejene og metabolitterne er ikke beskrevet fuldt ud.
The biotransformation pathways as well as the metabolites are not fully characterised.
Cytotoksisk Addmedica
Cytotoxic Addmedica
• Så snart tabletten er opløst, synkes teskeens indhold.
• As soon as the tablet is disintegrated, swallow the content of the teaspoon.
Hydroxycarbamid er utvetydigt genotoksisk i en bred række testsystemer.
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
Mangel på spermatozoer eller nedsat mængde spermatozoer i sæden (azoospermia eller oligozoospermia).
Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Dosis af Siklos kan derefter øges igen under nøje hæmatologisk overvågning.
The dose of Siklos may then be increased again under close haematological monitoring.
Behandling med Siklos kræver nøje klinisk overvågning.
Treatment with Siklos requires close clinical monitoring.
Gradvis dosistitrering kan være med til at mindske disse effekter (se pkt.
Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
De maksimale plasmaniveauer og det synlige distributionsvolumen i forhold til legemsvægt var udmærket sammenlignelige mellem aldersgrupperne.
The maximum plasma levels and the apparent volume of distribution related to body weight were well comparable between age groups.
Tabletten eller den halve eller kvarte tablet skal alt efter den individuelle dosis tages én gang om dagen - helst om morgenen inden morgenmaden sammen med et glas vand eller en meget lille portion mad.
Conforming to the individual dose, the tablet or the half or quarter of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
4 Oligozoospermia og azoospermia er generelt reversibelt, men skal tages i betragtning, hvis patienten ønsker at få børn (se pkt.
4 Oligospermia and azoospermia are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Hvis De har glemt at tage Siklos
If you forget to take Siklos
Vaccination med en levende vaccine til en patient, der får hydroxycarbamid, kan medføre alvorlige infektioner.
Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Det vides ikke, om denne leukæmogene effekt er sekundær til hydroxycarbamid eller forbundet med patientens bagvedliggende sygdom.
It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient's underlying disease.
Gastrointestinale forstyrrelser, opkastning, gastrointestinal ulceration, svær hypomagnesaemia
Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Neutropeni er normalt den første og mest almindelige manifestation af myelosuppression (knoglemarvshæmning).
Neutropenia is generally the first and most common manifestation of haematological suppression.
Fortæl det til Deres læge så snart som muligt, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger af Siklos:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Alle personer, der håndterer Siklos, skal vaske hænder inden og efter kontakt med tabletterne.
Anyone handling Siklos should wash their hands before and after contact with the tablets.
Tabletten kan deles i fire lige store dele.
The tablet can be divided into four equal parts.
Tabletten kan deles i to lige store dele.
The tablet can be divided into two equal parts.
Det aktive stof i Siklos passerer ind i menneskets modermælk.
The active substance of Siklos passes into human breast-milk.
Evalueringen af risici kontra fordele skal foretages på individuel basis, hvor risikoen ved behandling med hydroxycarbamid opvejes mod et skift til et blodtransfusionsprogram.
The evaluation of the risk-benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Patientens hæmatologiske status samt nyreog leverfunktion skal fastlægges inden behandlingen og gentagne gange under behandlingen.
The haematological status of the patient, as well as renal and hepatic functions should be determined prior to, and repeatedly during treatment.
Tiden indtil den maksimale plasmakoncentration var nået, og den procentdel af dosis, der blev udskilt i urin, var forhøjet hos børn sammenlignet med voksne.
The time to reach maximum plasma concentration and the percentage of the dose excreted in urine were increased in children compared to adults.
Hæmatologisk normalisering sker normalt inden for to uger.
Haematologic recovery usually occurs within two weeks.
Sikkerheden ved hydroxycarbamid er specifikt blevet undersøgt retroaktivt i kohorter med 123 voksne over 13 år og 352 børn over 2 år samt unge op til 12 år.
Specifically, the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults over 13 years and 352 children older than 2 years and adolescents up to 12 years.
Hvis den maksimalt tolererede dosis ikke nås, opstår der normalt forbigående myelotoksicitet hos mindre end 10 % af patienterne, mens mere end 50 % kan opleve reversibel knoglemarvshæmning under den maksimalt tolererede dosis.
When the maximum tolerated dose is not reached transient myelotoxicity usually occurs in less than 10% of patients, while under the maximum tolerated dose more than 50% can experience reversible bone marrow suppression.
Hydroxycarbamid kan nedsætte sædproduktionen hos mandlige patienter, mens de bliver behandlet.
Hydroxycarbamide may decrease sperm production in male patients while they are being treated.
HbF bryder ind i polymeriseringen af HbS og hindrer dermed ”sickling” af røde blodlegemer.
HbF interferes with the polymerisation of HbS and thus impedes the sickling of red blood cell.
Hæmoglobin < 4,5 g/dl
Haemoglobin < 4.5 g/dl
Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 brugere) eller bivirkninger af ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Hos disse patienter tilrådes nøje overvågning af blodparametrene.
Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
Behandlingen af overdosering består af maveudskylning efterfulgt af symptomatisk behandling og kontrol af knoglemarvsfunktionen.
Treatment of overdose consists of gastric lavage, followed by symptomatic treatment and control of bone marrow function.
Profylaktisk indgivelse af folinsyre anbefales.
Prophylactic administration of folic acid is recommended.
Hver kvarte tablet er præget med “T” på den ene side.
Each quarter of tablet is embossed “T” on one side.
Embryotoksiciteten var kendetegnet ved nedsat levedygtighed for fosteret, reduceret antal levende kuld samt forsinkelser i udviklingen.
Embryotoxicity was characterized by decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays.
Personer, der ikke tager Siklos, herunder især gravide kvinder, skal undgå kontakt med hydroxycarbamid.
People who are not taking Siklos and in particular pregnant women should avoid being in contact with hydroxycarbamide.
De må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De oplever svimmelhed, mens De tager Siklos.
Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
Patienter, der blev behandlet med hydroxycarbamid i kombination med didanosin, stavudin og indinavir, udviste et gennemsnitligt fald i CD4-celler på cirka 100/mm3.
Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/.
Desuden opstod der testikelatrofi hos rotter med nedsat spermatogenese, mens der hos hunde blev konstateret reversibel modningshæmning.
Also, in rats testicular atrophy with decreased spermatogenesis occurred, while in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
Hvis De holder op med at tage Siklos
If you stop taking Siklos
Den årlige hyppighed af akut lungesvigt blev også reduceret med 25 % til 33 % ved behandling med hydroxycarbamid i adskillige studier.
The yearly frequency of acute chest syndrome was also reduced by 25 to 33% under hydroxycarbamide in several studies.
Restitution efter myelosuppression sker normalt hurtigt, når behandlingen seponeres.
Recovery from myelosuppression is usually rapid when therapy is discontinued.
Udover den ustadige sammenhæng mellem reduktionen i krisehyppighed og stigningen i HbF var den cytoreduktive virkning af hydroxycarbamid, især reduktionen af neutrofiler, den faktor, som havde den største sammenhæng med en reduceret krisehyppighed.
Beside the inconstant correlation between reduction of crisis rate and the increase in HbF, the cytoreductive effect of hydroxycarbamide, particularly the drop of neutrophils, was the factor with the strongest correlation to a reduced crisis rate.
Seglcellerne sætter sig endvidere fast i blodkarrene og blokerer blodgennemstrømningen.
The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
Brug ikke Siklos efter den udløbsdato, der står på æsken og tabletbeholderen efter EXP.
Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Store below 30°C.
Fortæl det straks til Deres læge, hvis De oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Der findes ingen data, som understøtter særlige dosisjusteringer til patienter med nedsat leverfunktion.
There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Hos pædiatriske patienter var halveringstiden en anelse længere, og den samlede clearance i forhold til legemsvægt var en anelse højere end hos voksne patienter (se pkt.
In paediatric patients, the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).
Under behandlingen med Siklos skal blodtællingerne kontrolleres hver anden uge ved behandlingens start (dvs. i de første to måneder), og hvis den daglige dosis hydroxycarbamid er på op til 35 mg/kg legemsvægt.
During treatment with Siklos, blood counts must be monitored every two weeks at treatment initiation (i.e. for the first two months) and if the daily dose of hydroxycarbamide is up to 35 mg/kg b.w.
Ulcera er i sjældne tilfælde forårsaget af leukocytoklastisk vaskulit.
Rarely, ulcers are caused by leukocytoclastic vasculitis.
I næsten alle de kliniske studier, der er gennemført af seglcellesygdom, reducerede hydroxycarbamid hyppigheden af vasookklusive episoder med 66 % til 80 % hos børn og voksne.
In nearly all clinical studies conducted in Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide reduced the frequency of vaso-occlusive episodes by 66% to 80%, in children and in adults.
Deres læge vil justere Deres dosis af Siklos afhængigt af disse resultater.
Depending on these results your doctor will adjust your dose of Siklos.
Hvis den ordinerede dosis kræver, at tabletten deles i halve eller kvarte, skal dette gøres væk fra madvarer.
In case the prescribed dose requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
For patienter, der ikke er i stand til at synke tabletterne, kan tabletterne umiddelbart inden brug opløses i en lille smule vand i en teske.
For patients who are not able to swallow the tablets, these can be disintegrated immediately before use in a small quantity of water in a teaspoon.
På grund af manglende langtidsdata vedrørende behandling med hydroxycarbamid til børn under 2 år er der ikke fastlagt nogen doseringsregimer, og hydroxycarbamid bør derfor ikke bruges til denne population.
Because of the rarity of long term data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dose regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Er blevet observeret meget hyppige tilfælde af reversibel oligosermie og azoospermi hos mennesker , selvom disse tilstande også er forbundet med den bagvedliggende sygdom.
Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Alle personer, som ikke bruger Siklos, herunder især gravide kvinder, skal undgå at komme i direkte kontakt med medicinens dele, når en tablet brækkes over.
Any person, in particular pregnant women, who are not taking Siklos should avoid direct contact with the parts when breaking a tablet.
For patienter med en kreatininclearance på ≤ 60 ml/min bør initialdosis af Siklos reduceres med 50 %.
In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
Ifølge en retrospektiv analyse af en kohorte på 123 voksne patienter, der blev behandlet med hydroxycarbamid, er 23 graviditeter blevet indberettet fra 15 kvinder, der blev behandlet med hydroxycarbamid, og fra partnere til 3 mænd, der blev behandlet med hydroxycarbamid.
In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty-three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager Siklos
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Siklos
Hydroxycarbamid distribueres hurtigt i hele kroppen, kommer ind i cerebrospinalvæsken, optræder i peritonealvæske og ascites og koncentreres i leukocytter og erythrocytter.
Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Det skal De vide, før De begynder at tage Siklos Tag ikke Siklos
What you need to know before you take Siklos Do not take Siklos
Nogle celler bliver unormale, stive og får halvmåne- eller seglfacon, hvilket fører til anæmi.
Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anemia.
Hydroxycarbamid udskilles i human mælk.
Hydroxycarbamide is excreted in human milk.
Patienter i behandling med hydroxycarbamid skal være opmærksomme på den teoretiske risiko for fosteret.
Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus.
Hydroxycarbamid krydser placenta, og det er påvist, at det er stærkt teratogent og embryotoksisk i en lang række dyremodeller ved eller under den humane terapeutiske dosis.
Hydroxycarbamide crosses the placenta barrier and has been demonstrated to be a potent teratogen and embryotoxic in a wide variety of animal models at or below the human therapeutic dose.
Tilsætning af en dråbe sirup eller opblanding i mad kan skjule en mulig bitter smag.
Adding a drop of syrup or mixing with food can mask a possible bitter taste.
I et åbent forsøg med enkeltdoser til voksne patienter med seglcellesygdom (Yan JH et al, 2005) blev nyrefunktionens betydning for farmakokinetikken for hydroxycarbamid vurderet.
In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome (Yan JH et al, 2005) the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Et erythem, som skyldes strålebehandling, kan blive forværret af hydroxycarbamid.
An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
EU/1/07/397/002 60 tabletter EU/1/07/397/003 90 tabletter EU/1/07/397/004 120 tabletter
EU/1/07/397/002 60 tablets EU/1/07/397/003 90 tablets EU/1/07/397/004 120 tablets
Patienter (mænd og kvinder) i behandling med hydroxycarbamid der ønsker at blive gravide, skal om muligt seponere behandlingen 3-6 måneder inden graviditeten.
Male and female patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Se afsnittet ”Opbevaring” vedrørende opbevaring af ubrugte, brudte tabletter, se afsnit 5 ”Opbevaring”.
For the storage of unused broken tablets, see section 5 “How to store Siklos”.
Langtidsdata vedrørende den fortsatte brug af hydroxycarbamid til patienter med seglcellesygdom findes for børn og unge med 12 års opfølgning af børn og unge og mere end 13 års opfølgning af voksne.
Long-term data on the continued use of hydroxycarbamide in patients with Sickle Cell Syndrome are available in children and adolescents, with a follow-up of 12 years in children and adolescents and over 13 years in adults.
En vedvarende klinisk fordel blev påvist for patienter, der fortsatte i behandling med hydroxycarbamid i op til 8 år.
A sustained clinical benefit was demonstrated in patients remaining on hydroxycarbamide treatment for up to 8 years.
Fødedygtige kvinder/Kontraception til mænd og kvinder Fødedygtige kvinder, der tager hydroxycarbamid, skal rådes til at undgå at blive gravide og omgående at informere den behandlende læge, hvis dette sker.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age receiving hydroxycarbamide should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Den orale biotilgængelighed af hydroxycarbamid er næsten fuldstændig, hvilket er vurderet for andre indikationer end seglcellesygdom.
The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
Siklos bruges til at forebygge smertefulde kriser, der skyldes seglcellesygdom, såsom pludselige brystsmerter, hos voksne, unge og børn, der er ældre end 2 år.
Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell disease, in adults, adolescents and children older than 2 years.
Hos patienter med seglcellesygdom blev neutropeni indberettet i isolerede tilfælde af overdosering med hydroxycarbamid (1,43 gange og 8,57 gange den anbefalede maksimumdosis på 35 mg/kg legemsvægt/dag).
In patients with Sickle Cell Syndrome, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg b.w./day).
Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid med en levende virusvaccine kan forstærke vaccinevirussens replikation og/eller øge vaccinevirussens bivirkning, da de normale forsvarsmekanismer kan være undertrykkede af behandlingen med hydroxycarbamid.
Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
Hydroxycarbamid som 30, 100 og 300 µM metaboliseres ikke in vitro af cytochrom P450 i humane levermikrosomer.
Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.