natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clopidogrel BGR.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel BGR.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel BGR, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Clopidogrel BGR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Clopidogrel BGR skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel BGR.
Standarddosis af Clopidogrel BGR er en tablet à 75 mg en gang dagligt.
The standard dose of Clopidogrel BGR is one 75 mg tablet once a day.
• patienter med perifer arteriesygdom (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne).
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Clopidogrel BGR kan gives til følgende patientgrupper:
Clopidogrel BGR can be given to the following groups of patients:
Det betyder, at Clopidogrel BGR er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Plavix.
This means that Clopidogrel BGR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel BGR er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel BGR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
• patienter, der for nylig har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til en del af hjernen).
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Clopidogrel BGR anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Clopidogrel BGR is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel BGR.
The Committee recommended that Clopidogrel BGR be given marketing authorisation.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel BGR?
What are the benefits and risks of Clopidogrel BGR?
Da Clopidogrel BGR er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Clopidogrel BGR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre stoffet ADP i at binde sig til en særlig receptor på blodpladernes overflade.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Behandling med Clopidogrel BGR kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
Clopidogrel BGR can be started between a few days and 35 days after the attack;
Andre oplysninger om Clopidogrel BGR
Other information about Clopidogrel BGR
Clopidogrel BGR er et »generisk lægemiddel«.
Clopidogrel BGR is a ‘generic medicine'.
Behandling med Clopidogrel BGR kan indledes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks måneder efter
Clopidogrel BGR can be started between seven days and six months after the stroke;
Da Clopidogrel BGR er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Because Clopidogrel BGR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Clopidogrel BGR er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Clopidogrel BGR is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Det aktive stof i Clopidogrel BGR, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
The active substance in Clopidogrel BGR, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Hvorfor blev Clopidogrel BGR godkendt?
Why has Clopidogrel BGR been approved?
Hvad er Clopidogrel BGR?
What is Clopidogrel BGR?
Hvordan blev Clopidogrel BGR undersøgt?
How has Clopidogrel BGR been studied?
Hvad anvendes Clopidogrel BGR til?
What is Clopidogrel BGR used for?
Hvordan anvendes Clopidogrel BGR?
How is Clopidogrel BGR used?
Hvordan virker Clopidogrel BGR?
How does Clopidogrel BGR work?
Dato for første markedsføringstilladelse: 8. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. marts 2007
Date of first authorisation: 8 March 2002 Date of latest renewal: 20 March 2007
Der skal også tages højde for de gældende medicinske retningslinjer.
The available medical guidelines should also be taken into account.
Der gives yderligere oplysninger om MAS nedenfor.
Additional information on MAS is provided below.
RA: Voksne
RA: Adults
En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
A risk to the newborns/ infants cannot be excluded.
(Deres læge har på forhånd oplyst Dem om, hvilken dosis, De skal bruge).
(Your doctor will have told you what dose you need to use.)
Ældre population (≥65 år)
Elderly population (≥ 65 years)
Kineret kan forværre disse tilstande; hvis De har kræft.
Kineret may worsen these conditions; - if you have cancer.
- Alvorlige allergiske reaktioner er ikke almindelige.
- Serious allergic reactions are uncommon.
Hvis der opstår MAS, eller der er mistanke om det, skal evaluering og behandling startes snarest muligt.
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Øgede doser kan være påkrævet inden for 1-2 måneder baseret på terapeutisk respons.
Dose increases may become necessary within 1-2 months based on therapeutic response.
Der foreligger ingen data hos børn under 8 måneder.
No data are available in children under the age of 8 months.
Cytochrom P450-substrater
Cytochrome P450 Substrates
Der er ikke behov for dosisjustering baseret på alder eller køn.
No dose adjustment is required based on age or gender.
Det kan øge risikoen for, at De får en infektion.
This might increase the risk of you getting an infection.
Pædiatrisk population (<18 år)
Paediatric population (< 18 years)
Dosering og administration er den samme som for voksne mellem 18 og 64 år.
Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Opvarm ikke Kineret på nogen anden måde (De må ikke opvarme i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
De bedste steder at give indsprøjtningen til Dem selv eller Deres barn er (se figur D):
The most suitable places to inject yourself or your child are (See Figure D):
EU/1/02/203/005 - 1-pakning EU/1/02/203/006 - 7-pakning EU/1/02/203/007 - 28-pakning
EU/1/02/203/005 - 1-pack EU/1/02/203/006 - 7-pack EU/1/02/203/007 - 28-pack
(~35 gange den anbefalede dosis til RA) over en 72 timers behandlingsperiode.
(~35 times the recommended dose in RA) over a 72 hour treatment period.
Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sverige
Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sweden
• En beskrivelse af tegnene på alvorlige infektioner
• A description of the signs of serious infections
De skal kontakte Deres læge med det samme
Contact your doctor immediately
Brug ikke Kineret, hvis De har mistanke om, at det har været frosset.
Do not use Kineret if you think it has been frozen.
• De tidlige tegn, der indikerer MAS
• The early signs indicative of MAS
Samlet var der ingen forskel i sikkerhed og effektivitet observeret mellem disse patienter og de yngre patienter.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Ingen af disse patienter havde alvorlige infektioner associeret med neutropeni.
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
• på maven (bortset fra området omkring navlen)
• the abdomen (except for the area around the navel)
Det ser ud som om, at patienter med trisomi 21 er overrepræsenteret.
Patients with trisomy 21 seem to be overrepresented.
- RA: Brugen af Kineret hos børn og unge med reumatoid artrit er ikke fuldt undersøgt og kan derfor ikke anbefales.
- RA: Use of Kineret in children and adolescents with Rheumatoid Arthritis has not been fully investigated and therefore cannot be recommended.
Ved observationer i op til 3 år forblev hyppigheden af alvorlige infektioner stabil over tid.
In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
Disse partikler påvirker ikke produktets kvalitet.
The presence of these particles does not affect the quality of the product.
Fordeling i cerebrospinalvæsken er blevet påvist.
Distribution into the cerebrospinal fluid has been demonstrated.
Cytokiner er proteiner, der dannes i kroppen, og som koordinerer kommunikationen mellem cellerne og hjælper med at kontrollere celleaktiviteten.
Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
I løbet af en open-label forlængelsesfase var det muligt at skifte eller tilføje behandling med det lægemiddel, der blev sammenlignet med, hvis der ikke opstod forbedring i løbet af 24 uger.
During an open-label extension phase, switching or add-on treatment with the comparator drug was possible if improvement did not occur within 24 weeks.
Kineret er ikke blevet afprøvet hos gravide kvinder.
Kineret has not been tested in pregnant women.
Ved påbegyndelse eller afslutning af Kineret-behandling af patienter, der er i behandling med disse typer af lægemidler, kan det være relevant at overveje terapeutisk monitorering af disse produkters virkning eller koncentration, lige som det kan være nødvendigt at justere den individuelle dosis af lægemidlet.
Upon start or end of Kineret treatment in patients on these types of medicinal products, it may be relevant to consider therapeutic monitoring of the effect or concentration of these products and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted.
I løbet af den 5-årige undersøgelse indberettede 14 patienter (32,6%) 24 alvorlige hændelser.
During the 5-year study 14 patients (32.6%) reported 24 serious events.
Anakinra fremstilles med DNA-teknologi ved brug af mikroorganismen E. coli.
Anakinra is produced by DNA technology using the micro-organism E. coli.
Ikke-infektiøs hepatitis
Non-infectious hepatitis
RA: Kinerets virkning hos børn med RA (JIA) i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
RA: The efficacy of Kineret in children with RA (JIA) aged 0 to 18 years has not been established.
- CAPS: Kineret frarådes til børn, der er yngre end 8 måneder, da der ikke findes nogen data for denne aldersgruppe
- CAPS: Kineret is not recommended for children younger than 8 months of age because there is no data in this age group.
Behandlingen med Kineret førte til en normalisering af kropstemperaturen hos 18 ud af 20 patienter.
Treatment with Kineret resulted in normalization of body temperature in 18 of 20 patients.
Kontroller Kinerets udseende.
Check the appearance of Kineret.
Før De injicerer Kineret, skal De gøre følgende:
Before you inject Kineret you must do the following:
Plasmakoncentrationen reduceredes uden nogen klar fordelingsfase, og den terminale halveringstid varierede fra 4 til 6 timer.
The plasma concentration decreased with no discernible distribution phase and the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Dette var ikke associeret med nogen klinisk signifikant indvirkning på farmakokinetik, virkning eller sikkerhed.
This was not associated with any clinically significant effects on pharmacokinetics, efficacy, or safety.
Vedligeholdelsesdosis ved alvorlig CAPS (MWS og NOMID/CINCA)
Maintenance dose in severe CAPS (MWS and NOMID/CINCA)
Fordi der generelt er en højere hyppighed af infektioner hos den ældre population, bør der udvises særlig forsigtighed ved behandling af ældre patienter.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating elderly patients.
Med undtagelse af infektioner og relaterede symptomer, der blev indberettet hyppigere for patienter <2 år, var sikkerhedsprofilen ens i alle pædiatriske aldersgrupper.
With the exception of infections and related symptoms that were more frequently reported in patients <2 years of age, the safety profile was similar in all paediatric age groups.
Placebobehandling (n = 213) resulterede i et fald i total-kolesterol på cirka 2,2 % ved uge 2 og 2,3 % ved uge 24.
Placebo treatment (n=213) resulted in a decrease of approximately 2.2% in total cholesterol levels at week 2 and 2.3% at week 24.
Elleve alvorlige hændelser hos 4 (9,3%) patienter blev betragtet som relateret til Kineret.
Eleven serious events in 4 (9.3%) patients were considered related to Kineret.
Lægen vil diskutere de mulige risici ved at tage Kineret under graviditeten med Dem.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kineret during pregnancy.
De farmakokinetiske parametre adskilte sig ikke væsentligt fra raske voksne, bortset fra et fald i clearance på cirka 30% sammenlignet med data fra en undersøgelse med raske frivillige.
Pharmacokinetic parameters were not substantially different from healthy volunteers, other than a decrease in clearance of approximately 30% in comparison with data from a study with healthy volunteers.
Et tilsvarende mønster sås efter 24 ugers Kineret-behandling.
A similar pattern was seen after 24 weeks Kineret treatment.
Interaktioner mellem Kineret og andre lægemidler er ikke undersøgt i formelle undersøgelser.
Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Vedligeholdelsesdosis ved mild CAPS (FCAS, mild MWS)
Maintenance dose in mild CAPS (FCAS, mild MWS)
De primære formål for programmet er at oplyse om anvendelsesmåden, øge opmærksomheden på den mulige risiko for makrofag aktiveringsssyndrom (MAS) og den mulige risiko for alvorlige infektioner.
The main objectives of the programme are to provide information on the method of administration, raise awareness on the potential risk of macrophage activation syndrome (MAS) and on the potential risk of serious infections.
Dette kaldes en subkutan injektion.
This is called a subcutaneous injection.
Hvis De har glemt at injicere en dosis Kineret, skal De kontakte Deres læge for at diskutere, hvornår De skal injicere næste dosis.
If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Reumatoid artrit (RA)
Rheumatoid Arthritis (RA)
Disse symptomer er ofte lette til moderate og forekommer oftest i begyndelsen af behandlingen.
These symptoms are generally mild to moderate and are more common at the start of your treatment.
Når patienter er klinisk velkontrolleret, kan CNS- og oftalmologisk monitorering udføres årligt.
When patients are clinically well-controlled, CNS and ophthalmological monitoring may be conducted yearly.
Hvis andre injicerer Dem, kan bagsiden af overarmene også anvendes.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Risikoen kan være forhøjet hos patienter med Downs syndrom (trisomi 21).
The risk may be increased in patients with Down's syndrome (trisomy 21).
Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter, der modtager flere forskellige biologiske, anti-inflammatoriske behandlingsregimer.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving several biological anti-inflammatory treatment regimens.
Find en behagelig og godt oplyst, ren overflade, og placer alt det udstyr, De skal bruge i Deres umiddelbare nærhed.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Ved ambulant anvendelse kan Kineret være ude af køleskabet i 12 timer ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C, uden at udløbsdatoen overskrides.
For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25 °C, without exceeding the expiry date.
De fleste CAPS-patienter i undersøgelsen 03-AR-0298 udviklede anakinra anti-lægemiddel antistoffer.
The majority of CAPS patients in Study 03-AR-0298 developed anakinra anti-drug antibodies.
- Hovedpine.
- Headaches.
Ved overskridelse af denne 12-timers periode må produktet ikke stilles tilbage i køleskabet, og produktet skal bortskaffes.
At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
Normalt producerer kroppen et protein, som blokerer for interleukin-1´s skadelige virkning.
Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Responset på behandlingen skal evalueres efter 1 måned: I tilfælde af vedvarende systemiske manifestationer kan dosis justeres hos børn, eller den behandlende læge skal genoverveje en fortsat behandling med Kineret.
Response to treatment should be evaluated after 1 month: In case of persistent systemic manifestations dose may be adjusted in children or continued treatment with Kineret should be reconsidered by the treating physician.
Dosis bør indgives på cirka samme tidspunkt hver dag.
The dose should be administered at approximately the same time each day.
Ingen dosisbegrænsende toksiciteter blev observeret i kliniske studier.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical studies.
Hvor skal injektionen gives?
Where should you give your injection?
RA-patienter kan have større risiko (gennemsnitligt 2-3 gange) for at udvikle lymfom.
RA patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af anakinra til gravide kvinder.
There are limited amount of data from the use of anakinra in pregnant women.
Kineret elimineres ved glomerulær filtration og efterfølgende tubulær metabolisme.
Kineret is eliminated by glomerular filtration and subsequent tubular metabolism.
Således kan faldet i clearance sandsynligvis forklares med en nedsat nyrefunktion hos denne population.
Accordingly, the decrease in clearance is most likely explained by a decrease in renal function in this population.
Den normale vedligeholdelsesdosis ved alvorlig CAPS er 3-4 mg/kg/dag, som kan justeres til et maksimum på 8 mg/kg/dag.
The usual maintenance dose in severe CAPS is 3-4 mg/kg/day, which can be adjusted to a maximum of 8 mg/kg/day.
Sikkerhed hos pædiatriske RA-patienter (JIA)
Safety in paediatric RA (JIA) patients
I de alvorlige former af CAPS forbedrer langtidsbehandling de systemiske inflammatoriske organmanifestationer i øjet, det indre øre og CNS.
In the severe form of CAPS, long-term treatment improves the systemic inflammatory organ manifestations of the eye, inner ear, and CNS.
I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (op til 25 °C), skal den anvendes inden for 12 timer eller bortskaffes.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25 °C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Røntgenundersøgelser har været medtaget i en klinisk undersøgelse med anakinra.
X-ray examinations have been undertaken in one clinical study with anakinra.
De reducerede akutfaseproteinniveauer bemærkes i løbet af de først ugers behandling.
Decreased acute phase protein levels are noted within the first weeks of treatment.
Hos børn med et utilstrækkeligt respons, kan dosis optrappes til 4 mg/kg/dag.
In children with inadequate response the dose can be escalated up to 4 mg/kg/day.
Hvis De ikke kan indstille den rette dosis, skal De kassere sprøjten og bruge en ny.
If you are not able to set the correct dose, dispose of the syringe and use a new one.
Det er vigtigt at fortælle det til lægen hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Dette ville være klinisk relevant for CYP450-substratet med et smalt terapeutisk indeks (f.eks. warfarin og phenytoin).
This would be clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. warfarin and phenytoin).
Spontane mutationer i CIAS1/NLRP3-genet er blevet identificeret hos et flertal af patienter med CAPS.
Spontaneous mutations in the CIAS1/NLRP3 gene have been identified in a majority of patients with CAPS.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC03
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC03
• desinficerende servietter eller lignende, og
• alcohol wipes or similar; and
Kineret blev midlertidigt seponeret hos én patient, alle øvrige patienter fortsatte Kineret-behandlingen under infektionerne.
Kineret was temporarily stopped in one patient, all other patients continued Kineret treatment during the infections.
Risikoen for at udvikle MAS er øget, hvis De har en infektion, eller hvis Deres symptomer på Stills sygdom er dårligt kontrollerede.
The risk for developing MAS is increased if you have an infection or if your Still's disease symptoms are poorly controlled.
Hovedparten (95%) af reaktionerne blev beskrevet som lette til moderate.
The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Der findes ingen data for LDLeller HDL-kolesterol.
No data are available on LDL or HDL cholesterol.
Desuden udgør indberetninger af bivirkninger og publicerede studier efter markedsføring understøttende data.
In addition, postmarketing adverse event reports and published studies constitute supporting data.
Rotteunger behandlet med doser på op til 100 gange doseringen til mennesker fra dag 7 efter fødslen til adolescens, viste ikke nogen tegn på bivirkninger af behandlingen.
Juvenile rats treated at doses up to 100 times the human dose from day 7 postparturition up to adolescence did not show any signs of adverse effects of the treatment.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hvert enkelt af de medlemslande, hvor Kineret markedsføres sikre, at alle læger og sundhedspersonale og patienter/plejepersonale, som forventes at ordinere eller anvende Kineret har adgang til/får udleveret følgende uddannelsespakke:
The MAH shall ensure that in each Member State where Kineret is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe or use Kineret have access to/are provided with the following educational package:
Efter 1 års opfølgning viste 18 ud af 20 patienter mindst et adapteret ACRpedi 70-respons, og 17 ud af 20 patienter opnåede et adapteret ACRpedi 90-respons samt inaktiv sygdom.
At 1 year follow-up, 18 of 20 patients showed at least an adapted ACRpedi 70 response, and 17 of 20 patients reached an adapted ACRpedi 90 response as well as inactive disease.
Disse undersøgelsesdata er ikke tilstrækkelige til at påvise virkning, og pædiatrisk anvendelse af Kineret frarådes derfor i tilfælde af JIA.
These study data are insufficient to demonstrate efficacy and, therefore, Kineret is not recommended for paediatric use in JIA.
Hvis De har glemt at bruge Kineret
If you forget to use Kineret
RA: Dosisjustering er ikke nødvendig.
RA: No dose adjustment is required.
Hvis behandlingen med Kineret fortsættes under alvorlige infektioner for at reducere risikoen for, at sygdommen blusser op, er nøje overvågning nødvendig.
If Kineret treatment is continued during serious infections to reduce the risk for a disease flare, careful monitoring is required.
For at give Dem selv eller Deres barn en subkutan injektion skal De bruge:
To give yourself or your child a subcutaneous injection you will need:
Kineret injiceres lige under huden.
Kineret is injected just under the skin.