natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tilfælde af akutte nyreskader* Tilfælde af akutte nyreskader i forbindelse med dehydrering Dosis modificeret på grund af akut nyreskade Alle procenter er angivet som tilfælde hos det totale antal patienter, som har været eksponeret for hvert lægemiddel.
All percentages are expressed as cases out of total patients exposed to each medicinal product.
Før anvendelse af vemurafenib skal patienter have en BRAF-V600-mutationspositiv tumorstatus bekræftet ved en valideret test. I de kliniske fase II- og fase III-studier blev egnede patienter identificeret ved brug af real-time polymerase-kædereaktionssassay (cobas 4800 BRAF-V600mutationstest).
In the phase II and phase III clinical trials, eligible patients were identified using a real-time polymerase chain reaction assay (the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Der har været rapporteret tilfælde af nyretoksicitet med vemurafenib, spændende fra kreatininstigning til akut interstitiel nefritis og akut tubulær nekrose.
Cases of renal toxicity have been reported with vemurafenib ranging from creatinine elevations to acute interstitial nephritis and acute tubular necrosis, some observed in the setting of dehydration events.
Malta (ara Renju Unit)
Malta (See Ireland)
Artritis
Arthritis,
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udsted af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Abnorme analyseresultater bør håndteres med dosisreduktion, afbrydelse af behandling eller med seponering af behandling (se pkt.
Laboratory abnormalities should be managed with dose reduction, treatment interruption or with treatment discontinuation (see sections 4.2 and 4.8).
Median (måneder)e konfidensinterval)d
Median (months) (95% CI)d
Begrænsede data er tilgængelige for patienter med nedsat leverfunktion.
Limited data are available in patients with hepatic impairment.
Der er rapporteret forværring af toksiciteten af strålebehandling hos patienter, som fik vemurafenib (se pkt.
Potentiation of radiation treatment toxicity has been reported in patients receiving vemurafenib (see sections 4.4 and 4.8).
I et fase-I studie med 4 patienter med BRAF V-600-positive maligniteter var biotilgængeligheden ved steady-state mellem 32 % og 115 % (gennemsnit 64 %) i forhold til intravenøs mikrodosis.
The bioavailability at steady state ranged between 32 and 115% (mean 64%) relative to an intravenous microdose, in a phase I study with uncontrolled food conditions in 4 patients with BRAF V600 positive malignancies.
Der har været rapporteret nyretoksicitet med vemurafenib, spændende fra stigning i serumkreatinin til akut interstitiel nefritis og akut tubulær nekrose.
Renal toxicity, ranging from serum creatinine elevations to acute interstitial nephritis and acute tubular necrosis, has been reported with vemurafenib.
Stigning i ALAT (c), stigning i ASAT (c)
Hepatic enzyme increase (c)
Hvis du har taget for mange Zelboraf
If you forget to take Zelboraf
GGT (c), vægttab,
ALT increased (c),
3 bivirkning
Possible side effects
LÆGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter vemurafenib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Nogle af tilfældene blev observeret i forbindelse med dehydrering.
Acute kidney injury cases associated with dehydration events
Behandling med vemurafenib bør seponeres permanent hos patienter, som oplever alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued (see section 4.4).
Før anvendelse af vemurafenib skal patienterne have en BRAF-V600-mutationspositiv tumorstatus bekræftet ved en valideret test. Vemurafenibs virkning og sikkerhed er ikke blevet klarlagt overbevisende hos patienter med tumorer, som udtrykker sjældne BRAF-V600-mutationer andre end V600E og V600K (se pkt.
The efficacy and safety of vemurafenib in patients with tumours expressing rare BRAF V600 mutations other than V600E and V600K have not been convincingly established (see section 5.1).
keratoakantom, seboroisk keratose, hudpapillom
SCC of the skin (d), keratoacanthoma, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
LÆGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
Der er blevet rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, i forbindelse med behandling med vemurafenib (se pkt.
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib (see sections 4.3 and 4.8).
Det skal du vide, før du begynder at tage Zelboraf Sådan skal du tage Zelboraf Bivirkninger
What you need to know before you take Zelboraf 3.
Forværring af stråletoksicitet
Potentiation of radiation toxicity
Tabel 5: Tilfælde af akutte nyreskader i fase III- studiet
Table 4: Creatinine changes from baseline in the phase III study
vemurafenib 43 (13) 31. marts 2011 Dacarbazin 122 (36)
dacarbazine 122 (36)
Patienter med svær nedsat nyrefunktion bør monitoreres tæt (se pkt.
Patients with severe renal impairment should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
BRAFV600E
BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R
2. forekomst af QTc > 500 ms under behandling og ændring fra værdier før behandlingsstart forbliver < 60 ms
2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
1. forekomst af QTc > 500 ms under behandling og ændring fra værdier før behandlingsstart forbliver < 60 ms
1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Nedsat nyrefunktion
Liver injury
Hazard ratio (95% konfidensinterval) Antal hændelser (%) Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95% konfidensinterval)
Progression-free survival Hazard Ratio (95% CI)
Undersøgelser af din hud før, under og efter behandling · Fortæl det til lægen hurtigst muligt, hvis du bemærker nogen forandringer i din hud, mens du tager dette lægemiddel.
● If you notice any changes in your skin while taking this medicine, please talk to your doctor as soon as possible.
Knogler, led, muskler og bindevæv
pruritus, vomiting, skin papilloma and hyperkeratosis.
QTc-stigning er både > 500 ms og ændring fra værdier før behandlingsstart > 60 ms
QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values
3. forekomst af QTc > 500 ms under behandling og ændringen fra værdier før behandlingsstart forbliver < 60 ms
3rd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Tabletkerne
Taking your tablets
Øjne
OS
Øjenreaktioner
Allergic reactions
Leverskade(g) Baseret på kriterierne for lægemiddelinduceret leverskade, fastlagt af en international ekspertgruppe bestående af klinikere og forskere, blev leverskade defineret som en af følgende laboratorieabnormitet: · ≥ 5 x ULN ALAT · ≥ 2 x ULN alkalisk fosfatase (ALP) (uden anden årsag til forhøjet ALP) · ≥ 3 x ULN ALAT med samtidig forhøjet bilirubinkoncentration ≥ 2 x ULN
Based on the criteria for drug induced liver injury developed by an international expert working group of clinicians and scientists, liver injury was defined as any one of the following laboratory abnormalities:
Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede): · Allergiske reaktioner, som kan inkludere hævelse af ansigtet og åndedrætsbesvær · Blokering af blodgennemstrømning til dele af øjet (retinal veneokklusion) · Betændelse i bugspytkirtlen · Ændringer i resultatet af laboratorieanalyser for leverfunktion eller leverskade, inklusive svær leverskade, hvor leveren er så skadet, at den ikke i fuldt omfang er i stand til at udføre dens funktion · En kræfttype (non-kutant planocellulært karcinom) · Fortykkelse af væv som ligger dybt under fodsålen.
● Change in liver laboratory tests results or liver injury, including severe liver injury where liver is injured to the extent that it is not able to fully perform its function
elektrokardiogram
Hepatobiliary disorders
Behandling med vemurafenib bør seponeres permanent hos patienter, som oplever alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Forværring af stråletoksicitet(1) (2) (i)
Potentiation of Radiation toxicity (1)
(n)
N/A
,stigning i alkalisk fosfatase
pancreatic adenocarcinoma
Der er ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
There are no data in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Behandling med vemurafenib bør seponeres permanent hos patienter, som oplever en svær hudreaktion.
In patients who experience a severe dermatologic reaction, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Lot
BORR
Dette er især vigtigt, hvis du tager:
This is especially important if you are taking:
• hvor godt du reagerer på en dosis
• how well you respond to a dose
Denne forskel nærmede sig, men nåede ikke statistisk signifikans.
This difference neared, but did not reach, statistical significance.
Det er fordi alkohol har en forstærkende negativ effekt.
This is because alcohol will have an additive negative effect.
Du skal være klar over, at disse tilstande kan forårsages af denne medicin.
You should be aware that these conditions may be caused by this medicine
Det kan vare flere dage eller endda uger, før denne medicin har fuld virkning.
It may take several days or even weeks before this medicine will have a full effect.
Aktiv kontrol (a)
Active Control (a)
Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af mangel på data hos denne patientgruppe.
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Patienterne skal overvåges tæt i denne periode.
Patients should be closely monitored during this period.
Det primære og det vigtigste sekundære endepunkt blev imidlertid ikke mødt for de yngre patienter (under 15 år gamle).
However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
Grapefrugt kan påvirke måden, hvorpå denne medicin virker.
Grapefruit can affect the way this medicine works.
Din dosis vil blive besluttet af din læge og kan afhænge af:
Your dose will be decided by your doctor and may depend on:
I de kortvarige studier blev der ikke observeret nogen konsekvent dosis-respons sammenhæng.
In the short-term studies there was no consistent dose-response correlation observed.
Der blev ikke fundet nogen tydelig korrelation mellem den opnåede plasmaeksponering og alder eller kropsvægt.
There was no clear correlation between obtained plasma exposure and age or body weight.
Ikke kendt(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
• lægemidler, der sænker blodtrykket, da dette lægemiddel også kan sænke blodtrykket
• medicines that lower blood pressure, as this medicine can also lower blood pressure
Brug af Latuda sammen med mad, drikke og alkohol
Latuda with food, drink and alcohol
Hvis din læge beslutter, at den potentielle fordel ved behandlingen under graviditeten opvejer den potentielle risiko for dit ufødte barn, vil din læge overvåge dit barn tæt efter fødslen.
If your doctor decides that the potential benefit of treatment during pregnancy justifies the potential risk to your unborn baby, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Farmakokinetik hos særlige patientgrupper:
Pharmacokinetics in special patient groups:
Forsøgspersoner med ESRD (CrCl<15 ml/min) er ikke blevet undersøgt.
Subjects with ESRD (CrCl<15 ml/min) have not been investigated.
N er antal deltagere.
N is number of subjects.
Dato for seneste fornyelse: 14. november 2018
Date of latest renewal: 14 November 2018
Latuda filmovertrukne tabletter er til oral brug, og skal tages én gang dagligt sammen med et måltid.
Latuda film-coated tablets are for oral use, to be taken once daily together with a meal.
Mens disse symptomer kan optræde ved lavere doser, optræder de hyppigere og i højere alvorsgrad, højere potens og ved højere doser af første generation af antipsykotiske lægemidler.
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity, higher potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2014
Date of first authorisation: 21 March 2014
Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af lurasidon til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lurasidone in pregnant women.
Disse prolaktinrelaterede virkninger regnes ikke for relevante for den menneskelige reproduktion
These prolactin-related effects are not considered to be relevant to human reproduction.
Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte.
People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
En øget risiko med andre antipsykotiske midler og andre patientpopulationer kan ikke udelukkes.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Grunden til dette er, at følgende symptomer kan opstå hos nyfødte børn, hvis mødre har taget lurasidon i de sidste trimester (sidste tre måneder) af graviditeten:
This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used lurasidone in the last trimester (last three months) of their pregnancy:
Ved alle andre doser kan patienter genstartes på deres tidligere dosis, uden behov for optitrering.
For all other doses patients can be restarted on their previous dose without need for up-titration.
ATC-kode:N05AE05 Virkningsmekanisme
ATC code: N05AE05 Mechanism of action
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Virkningen blev også bekræftet ved en sekundær analyse af behandlingsresponset (defineret som en reduktion på ≥ 30 % fra baseline i den samlede PANSS-score).
Efficacy was also confirmed in a secondary analysis of treatment response (defined as ≥ 30% decrease from Baseline in PANSS
Estimat (SE; 95 CI)
Estimate (SE; 95% CI)
• er allergisk over for lurasidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)
• are allergic to lurasidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Du kan også opleve følgende bivirkninger:
The following side effects may also happen:
Latuda indeholder det aktive stof lurasidon og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antipsykotika.
Latuda contains the active substance lurasidone and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Dette kunne være symptomer på en tilstand kendt som malignt neuroleptikasyndrom.
These could be symptoms of a condition known as neuroleptic malignant syndrome.
Blandt de indsamlede data var eksponeringen sammenlignelig med den for forsøgspersoner < 65 år.
Of the data collected, similar exposure was obtained compared with subjects < 65 years.
Klinisk monitorering af patientens vægt anbefales.
Clinical monitoring of weight is recommended.
Selvmordsadfærd er forbundet med psykotiske tilstande og har i nogle tilfælde været rapporteret kort efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling.
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, eller i løbet af behandlingen, især hvis du:
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine, or during treatment, especially if you have:
Der kan forekomme døsighed, svimmelhed og synsproblemer under behandlingen med dette lægemiddel (se afsnit 4, Bivirkninger).
Sleepiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, Possible side effects).
• smertefuld menstruation eller udeblivende menstruation
• painful or absence of menstrual periods
Primært endepunkt: CDRS-R Total Score
CDRS-R Total Score
Der findes ingen specifik antidot for lurasidon, og derfor bør der gives passende støttende behandling, og omhyggelig medicinsk kontrol og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
There is no specific antidote to lurasidone, therefore, appropriate supportive measures should be instituted and close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
• pludselig død i forbindelse med hjertesygdom.
• sudden death associated with heart disease.
Patienterne bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever tegn og symptomer.
Patient should be advised to seek medical attention if they experience any signs and symptoms.
Dosisforøgelse skal foretages på grundlag af lægelig vurdering og det observerede kliniske respons.
Dose increase should be based on physician judgement and observed clinical response.
• om du har nyre- eller leverproblemer.
• if you have kidney or liver problems.
Lurasidons sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of lurasidone in children aged less than 18 years have not been established.
• unormale nerveimpulser i hjertet
• abnormal nerve impulses in the heart
Du må ikke tage denne medicin under graviditet, medmindre du har drøftet det med lægen.
You should not take this medicine during pregnancy unless this has been agreed with your doctor.
Dette lægemiddel anvendes til at behandle dine symptomer på skizofreni.
This medicine is used to improve your symptoms of schizophrenia.
-5,7 (1,39; -8,4 til -3,0)
-5.7 (1.39; -8.4 to -3.0)
Dopamin og serotonin er signalstoffer (stoffer som tillader nerveceller at kommunikere med hinanden), som er påvirket ved symptomerne på skizofreni.
Dopamine and serotonin are neurotransmitters (substances that allow nerve cells to communicate with each other) that are involved in the symptoms of schizophrenia.
Eftersom ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, kan der dog være behov for dosisjustering, alt efter nyrefunktionsstatus (se afsnittet "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see “Renal impairment” below).
Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med dette lægemiddel.
Do not drink grapefruit juice while you are taking this medicine.
Patienter med højere doser end 111 mg én gang dagligt, som afbryder deres behandling i mere end 3 dage, kan genoptage behandling med 111 mg én gang dagligt og optitreres til deres optimale dosis.
Patients on doses higher than 111 mg once daily who discontinue their treatment for longer than 3 days should be restarted on 111 mg once daily and up-titrated to their optimal dose.
N er antallet af forsøgspersoner pr. modelestimat.
N is number of subjects per model estimate.
5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Current available data are described in section 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Da patienter i behandling med antipsykotiske lægemidler ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med lurasidon og forebyggende tiltag iværksættes.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with lurasidone and preventive measures undertaken.
Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, om dette lægemiddel påvirker dig.
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
• Aktivt stof:lurasidon.
• The active substance is lurasidone.
• reducerede niveauer af hvide blodlegemer (som bekæmper infektion) og røde blodlegemer (som transporterer ilt rundt i kroppen).
• reduced levels of white blood cells (which fight infection) and red blood cells (which carry oxygen around the body)
Lurasidon viste en signifikant adskillelse fra placebo allerede fra dag 4.
Lurasidone showed significant separation from placebo from as early as Day 4.
Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel får du ingen effekt af lægemidlet.
If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Der er blevet observeret en forhøjet risiko for akut dystoni hos mænd og yngre aldersgrupper.
An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Farmakoterapeutisk klassifikation:Psykoleptika, antipsykotika.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics.
• lægemidler mod parkinsons syge og restless leg-syndrom (uro i benene) (f.eks. levodopa), fordi dette lægemiddel kan mindske deres virkning
• medicines for Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g. levodopa) as this medicine can reduce their effects
Placebo Lurasidon dosis 18,5-74 mg (a) (b)
Placebo Lurasidone dose 18.5-74 mg (a) (b)
Hypotension og kredsløbskollaps behandles med relevante midler.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med lurasidon i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni (se pkt.4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with lurasidone in one or more subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dosen kan forøges eller nedsættes af din læge inden for dosisområdet på 18,5 mg til 148 mg en gang om dagen.
The dose may be increased or decreased by your doctor within the dose range of 18.5 mg to 148 mg once a day.
Lurasidon påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lurasidone has minor influence on the ability to drive and use machines.
• rastløshed og manglende evne til at sidde stille • søvnighed.
• feeling of restlessness and inability to sit still • sleepiness.
• lægemidler, der også indvirker på hjernen, fordi deres virkning således kan forstærke virkningerne fra Latuda på en uhensigtsmæssig måde
• any medicines that also work in the brain, as their effects could be additive in a negative way with the effects of Latuda on your brain
Ved at blokere deres receptorer hjælper lurasidon med at normalisere hjerneaktiviteten og reducere symptomerne på skizofreni.
By blocking their receptors, lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of schizophrenia.
• har selvmordstanker eller selvmordsadfærd
• Suicidal thoughts or behaviour
Efter oral administration af en radioaktivt mærket dosis blev omtrent 80 % af dosen genfundet i fæces og 19 % i urin.
Following oral administration of a radiolabelled dose, approximately 67% dose was recovered in faeces and 19% in urine.
Latuda-tabletterne skal tages på samme tid hver dag for at forbedre kompliance.
Latuda tablets should be taken at the same time every day to aid compliance.