natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev kun forelagt en enkelt ikkepubliceret undersøgelse til dokumentation af det godkendte doseringsregime for et lægemiddel omfattet af denne indbringelse.
Only one proprietary study in support of the approved dosing regimen for a product included in the scope of this referral was provided.The CVMP considered this study was of limited value to their assessment.
Forenede Kongerig e
United Kingdom
Heste (ikkefødevarepro ducerende)
Horses (non-food producing)
Ikkefødevarepro ducerende heste, kvæg, svin
Non foodproducing horses, cattle and pigs
CVMP fandt desuden benefit/risk-forholdet positivt for veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste, når doseringen til voksne heste (med passende advarsler og anvisninger for dosering) ændres til:
The CVMP also considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive when the posology for adult horses (with appropriate warnings and advice on dosing) is changed to: “Single dose of 6.6 mg/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
Ikkefødevarepro ducerende heste, kvæg, hunde, katte
Non foodproducing horses, cattle, dogs and cats
CVMP anså benefit/risk-forholdet for at være positivt for veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste ved følgende indikation:
The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive for the following indication: “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.”
Hunde, katte, svin, smågrise, kvæg, kalve, heste
Dog, cat, pig, piglets, cattle, calves, horses
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Heste (ikkefødevareproducerende heste).
4.1 Target species Horses (non food-producing horses).
Katte, kvæg, hunde, heste
Cats, cattle, dogs, horses
Katte, hunde, kvæg, svin, heste
Cats, dogs, cattle, pigs, horses
Kvæg, kalve, svin, smågrise, heste, katte, hunde
Cattle, calves, pigs, piglets, horses, cats and dogs.
Ikkefødevarepro ducerende heste, kvæg, svin, hunde, katte
Non foodproducing horses, cattle, pigs, dogs and cats
Irland Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Ireland Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Svin, katte, kvæg, hunde, heste
Pigs, cats, cattle, dogs, horses
Belgien Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Belgium Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Svin, kvæg, hunde, heste
Pigs, cattle, dogs, horses
Kvæg, svin, heste, hunde, katte
Cattle, pigs, horses, dogs, cats
Sverige Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Sweden Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Heste, føl, kvæg, svin, kalve, svin, smågrise, fravænnede grise, hunde, katte
Horse, foal, cattle, calf, pig, piglet, weaner, dog and cat
Danmark Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Denmark Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Heste, kvæg, svin, hunde, katte
Horses, cattle, pigs, dogs and cats
Spanien Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Spain Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Heste, kvæg, hunde, katte
Horses, cattle, dogs and cats
Kvæg, heste, hunde, katte
Cattle, horses, dogs and cats
Heste, føl, kvæg, svin, hunde, katte
Horse, foal, cattle, calf, pig, dog, cat
* Relativ styrke bestemt ved en styrketest med mus, som blev sammenlignet med referencevaccine, der blev vist virksom hos kvæg
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Intramuskulær Type II hydrolytisk hætteglas af glas med butylprop og aluminiumshæt te
Intramuscular Type II hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal
Intramuskulær Type I hydrolytisk hætteglas af glas med butylprop og aluminiumshæt te
Intramuscular Type I hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal.
Dosis kan tilpasses afhængigt af kropsvægten.
The dose may be adjusted depending on body weight.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arixtra den 21. marts 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arixtra.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arixtra.
Andre oplysninger om Arixtra:
Other information about Arixtra:
Arixtra fondaparinuxnatrium
Arixtra fondaparinux sodium
Til operationspatienter skal den første dosis gives seks timer efter af operations afslutning.
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Arixtra.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arixtra.
Den fuldstændige EPAR for Arixtra findes her.
The full EPAR for Arixtra can be found here.
Som for andre antikoagulerende lægemidler er den hyppigste bivirkning ved Arixtra blødning.
As with other anticoagulant medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Arixtra er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Arixtra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Behandlingen bør indledes hurtigst muligt efter, at diagnosen er stillet, og bør fortsætte i op til otte dage eller indtil patienten udskrives fra hospitalet.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Disse resultater var dog ikke tilstrækkelige til at vise, hvorvidt Arixtra var mere effektivt end ufraktioneret heparin.
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
I alle undersøgelserne var hovedmålet for virkningen den samlede hyppighed af trombotiske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper).
In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Arixtra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Arixtra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Blodpropper kan være et problem, når blodcirkulationen forstyrres.
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Behandlingen bør indledes hurtigst muligt efter, at dyb venetrombose er udelukket, og bør fortsætte i 30-45 dage.
Treatment should be started as soon as possible following exclusion of DVT, and should be continued for between 30 and 45 days.
Hovedmålet for virkningen var andelen af patienter, som døde eller var ude for en ‘iskæmisk hændelse' (begrænsning af blodforsyningen til et organ, herunder hjertet).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ischaemic event' (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Arixtra indeholder det aktive stof fondaparinuxnatrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 eller 10 mg pr. injektionssprøjte).
Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Ved at reducere blodpropperne kan Arixtra også medvirke til at opretholde blodtilførslen til hjertet hos patienter med angina, eller som får et hjerteanfald.
By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Hvilken risiko er der forbundet med Arixtra?
What is the risk associated with Arixtra?
Arixtra blev desuden undersøgt i to hovedundersøgelser af patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt.
Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
I undersøgelsen af myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse reducerede Arixtra risikoen for død eller endnu et hjerteanfald med 14 % efter 30 dage i sammenligning med en standardbehandling.
In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Arixtra er muligvis ikke egnet til patienter med nyreproblemer, eller den lavere dosis på 1,5 mg kan anvendes.
For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
Arixtra anbefales ikke til patienter, som skal have foretaget visse former for operationer, som skal udvide blodkarrene i hjertet.
Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of operations to unblock the heart's blood vessels.
Hvorfor blev Arixtra godkendt?
Why has Arixtra been approved?
Arixtra var mindst lige så effektivt som enoxaparin til at forebygge død eller iskæmiske hændelser, selv hos patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-segmentforhøjelse, idet ca. 5 % af patienterne i hver gruppe var døde eller havde haft en iskæmisk hændelse efter ni dage.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Det aktive stof i Arixtra, fondaparinuxnatrium, blokerer et af de stoffer, faktor Xa, der medvirker ved blodets størkning.
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, factor Xa.
Det kan desuden anvendes til voksne patienter, der på grund af alder eller sygdommens art er i højrisikogruppen i forbindelse med et mavekirurgisk indgreb eller fordi de er sengeliggende på grund af akut sygdom.
It can also be used in adults at high risk (because of their age or disease) when they are having abdominal surgery or are forced to stay in bed because of an acute illness.
Brug af Arixtra efter operationen begrænser risikoen for blodpropdannelse væsentligt.
By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Arixtra var mere effektivt end placebo til at reducere den samlede forekomst af venøs tromboemboli og dødsfald hos patienter med overfladisk venetrombose.
Arixtra was more effective than placebo in reducing the overall occurrence of VTE or death in patients with superficial vein thrombosis.
Hvad er Arixtra?
What is Arixtra?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Arixtra fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the package leaflet.
Forekomsten var ét tilfælde af venøs tromboemboli eller dødsfald for hver 100 patienter, som fik Arixtra, i modsætning til seks tilfælde for hver 100 patienter blandt dem, der fik placebo.
While there was one VTE or death for every 100 patients taking Arixtra, there were six for every hundred taking placebo.
For patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt er den anbefalede dosis 2,5 mg en gang daglig ved subkutan injektion, men den første dosis gives intravenøst (i en vene) via et eksisterende kateter eller som en infusion (drop) hos patienter med ST-segmentforhøjelse.
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
I undersøgelserne vedrørende forebyggelse blev Arixtra sammenlignet med andre antikoagulerende midler: enoxaparin (ved hofte- og knæoperationer, over 8 000 patienter) eller dalteparin (ved abdominal kirurgi, 2 927 patienter).
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
2,5 mg-styrken anvendes også til at behandle voksne patienter med ustabil angina (en form for brystsmerter af skiftende sværhedsgrad som følge af ringe blodforsyning til hjertet), eller som har et myokardieinfarkt (hjerteanfald) med eller uden ‘ST-segmentforhøjelse' (en abnorm måling på elektrokardiogrammet, EKG)
The 2.5 mg strength is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity due to reduced blood flow to the heart) or who are having a myocardial infarction (heart attack) with or without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Arixtra er en opløsning til injektion i en fyldt injektionssprøjte.
Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
Den samlede forekomst af trombotiske hændelser hos patienter behandlet med Arixtra var betydeligt lavere end hos patienter behandlet med placebo eller enoxaparin (for patienter opereret i benene) og svarede til enoxaparin (ved behandling af blodpropper i de dybe vener), dalteparin eller ufraktioneret heparin.
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
I den første sammenlignedes virkningen af Arixtra med virkningen af enoxaparin hos over 20 000 patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-segmentforhøjelse, og i den anden sammenlignedes Arixtra med en standardbehandling (ufraktioneret heparin hos egnede patienter eller placebo) hos over 12 000 patienter med myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse.
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Arixtra bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for fondaparinuxnatrium eller andre af indholdsstofferne, til patienter, som i forvejen bløder, patienter med akut bakteriel endocarditis (en infektion i hjertet) eller patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
Arixtra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Arixtra (i styrkerne 1,5 and 2,5 mg) anvendes desuden til behandling af voksne, som har blodpropper i de overfladiske vener i benene (overfladisk venetrombose), men ikke i de dybtliggende vener (dyb venetrombose, DVT).
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is also used to treat adults who have blood clots in the superficial veins of the legs (superficial venous thrombosis) but not in their deep veins (deep vein thrombosis, DVT).
Hovedmålet for virkningen i denne undersøgelse var den samlede forekomst af venøs tromboemboli eller dødsfald.
The main measure of effectiveness of this study was the overall occurrence of VTE or death.
Arixtra var mindst lige så effektivt som sammenligningspræparaterne i de undersøgelser, som så på forebyggelse af venøs tromboemboli og behandling af dyb venetrombose og lungeemboli.
Arixtra was at least as effective as the comparators in all of the studies that looked at the prevention of VTE and treatment of DVT and PE.
Arixtra er blevet undersøgt med henblik på forebyggelse og behandling af venøs tromboemboli.
Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Arixtra anvendes ved højere styrker (5, 7,5 og 10 mg) til at behandle dyb venetrombose eller lungeemboli (PE, en blodprop i et blodkar, som fører blod til lungerne).
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat DVT or pulmonary embolism (PE, clot in a blood vessel supplying the lungs).
Til behandling af overfladisk venetrombose blev Arixtra sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i en undersøgelse af 3 000 patienter med overfladisk venetrombose i benene og uden dyb venetrombose.
In the treatment of superficial vein thrombosis, Arixtra was compared with placebo in one study of 3,000 patients with superficial vein thrombosis of the legs, without DVT.
Arixtra (i styrkerne 1,5 og 2,5 mg) anvendes til forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser (dvs. problemer som følge af blodpropper i venerne) hos voksne på 18 år og derover, der får foretaget større operationer i benene, f.eks. hofte- eller knæoperationer.
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems due to the formation of blood clots in the veins) in adults (aged 18 years or over) who are having major surgery to their legs, such as a hip or knee surgery.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Arixtra?
What benefit has Arixtra shown during the studies?
Hvordan blev Arixtra undersøgt?
How has Arixtra been studied?
Hvad anvendes Arixtra til?
What is Arixtra used for?
Det forhindrer blodet i at koagulere (størkne).
Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Til forebyggelse af venøs tromboemboli er den anbefalede dosis af Arixtra 2,5 mg én gang dagligt, indgivet ved subkutan injektion (indsprøjtning under huden).
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Hvordan anvendes Arixtra?
How is Arixtra used?
Til behandling af blodpropper i de dybe vener eller lungeemboli er den anbefalede dosis 7,5 mg én gang dagligt, normalt i syv dage.
In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Det blev også sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos patienter med akut sygdom (839 patienter) og patienter, der blev behandlet i yderligere 24 dage efter en operation for hoftebensbrud (656 patienter).
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).In the treatment of VTE such as DVT and PE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Til behandling af overfladisk venetrombose er den anbefalede dosis 2,5 mg én gang dagligt ved subkutan injektion (under huden).
In the treatment of superficial vein thrombosis, the recommended dose is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection.
Hvordan virker Arixtra?
How does Arixtra work?
Disse forhold kan medføre dehydrering.
These conditions can cause dehydration.
Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager
It is important to tell your doctor if you are taking:
Følg lægens anvisninger om at stoppe med eller at genoptage din medicin
Follow your doctor's instructions about stopping and re-starting your medicine.
Serumkreatinin skal derfor måles før initiering af behandlingen og derefter regelmæssigt:
Therefore, serum creatinine levels should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Baseret på rapporter efter markedsføring b Se pkt 4.4
a derived from postmarketing experience b see section 4.4
Gastrointestinale symptomer3, 5
Gastrointestinal symptoms3, 5
Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig.
The recommended dose is one tablet twice daily.
I disse tilfælde anbefales det også at kontrollere nyrefunktionen, inden behandling med Synjardy påbegyndes.
In these cases, it is also recommended to check renal function before initiating treatment with Synjardy.
Synjardy kan også bruges sammen med andre lægemidler.
Synjardy can also be combined with other medicines.
Kostomlægning og motion kan hjælpe din krop med at udnytte blodsukkeret bedre.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVRING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• Mindst én gang årligt hos patienter med normal nyrefunktion.
• at least annually in patients with normal renal function
Erytem3 Urticaria3
Erythema3 Urticaria3
Spørg din læge til råds om, hvornår du kan starte behandlingen igen
Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again;
Det kan være lægemidler, der tages gennem munden, eller insulin, der indgives som indsprøjtning.
These may be medicines taken by mouth or insulin given by injection.
Behandlingen med Synjardy skal afbrydes, i hvert fald midlertidigt, indtil situationen er afklaret.
Synjardy should be discontinued, at least temporarily, until the situation is clarified.
Ikke-anbefalede kombinationsbehandlinger
Combinations not recommended
Postprandial glukose efter 2 timer
2 hour post-prandial glucose
Patienten bør informeres herom, og blodsukkeret bør kontrolleres hyppigere, især i starten af behandling med sådanne lægemidler.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Metformin øger transportkapaciteten af alle hidtil kendte typer membranglukosetransportører (GLUT).
Metformin increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
• Mindst to til fire gange årligt hos patienter med serumkreatinin i overkanten af det normale og hos ældre patienter.
• at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly subjects
24 timers SBP i uge 123
24 hour SBP at week 123
Ved de angivne akutte tilstande skal metforminbehandling afbrydes midlertidigt.
In the acute conditions listed, metformin should be temporarily discontinued.
Hypoglykæmi (ved brug sammen med sulfonylurinstof eller insulin)1
Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)1
Forskel til glimepirid1 (97,5 % CI)
Difference from glimepiride1 (97.5% CI)
(95 % CI) 24 timers DBP i uge 123
(95% CI) 24 hour DBP at week 123
Da dette lægemiddel indeholder metformin, skal behandlingen midlertidigt seponeres 48 timer før en elektiv operation med generel, spinal eller peridural anæstesi.
As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or peridural anaesthesia.
• hvis du skal have en indsprøjtning med et kontraststof, der indeholder jod, f.eks. før en røntgenundersøgelse eller en scanning.
• if you need to have an injection of contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
Om nødvendigt bør dosis af det antihyperglykæmiske middel justeres under behandlingen med det andet lægemiddel og ved seponering af dette.
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Tabel 1: Bivirkninger indberettet i placebokontrollerede studier Systemorganklasse
Table 1 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class