natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haloperidol kan antagonisere virkningen af adrenalin og andre sympatomimetiske midler (f.eks. stimulanser såsom amfetaminer) og ophæve den blodtrykssænkende virkning af adrenerge blokkere, som f.eks. guanethidin.
Haloperidol may antagonise the action of adrenaline and other sympathomimetic medicinal products (e.g. stimulants like amphetamines) and reverse the blood pressure-lowering effects of adrenergic-blocking medicinal products such as guanethidine.
Haloperidoldecanoat er en ester af haloperidol og decansyre og som sådan et antipsykotisk depotpræparat tilhørende butyrophenon-gruppen.
Haloperidol decanoate is an ester of haloperidol and decanoic acid, and as such, a depot antipsychotic belonging to the butyrophenones group.
Måling af haloperidolkoncentrationen i blodet kan overvejes individuelt.
Measurement of haloperidol blood concentrations may be considered in individual cases.
• Den mest effektive dosis forventes at være mellem 25 og 75 mg.
• The most effective dose is expected to range between 25 and 75 mg.
Nyfødte, der har været eksponeret for antipsykotika (inklusive haloperidol) under tredje trimester af graviditeten, har risiko for at få bivirkninger inklusive ekstrapyramidale og/eller seponeringssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Newborn infants exposed to antipsychotics (including haloperidol) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Dialyse anbefales ikke til behandling af overdosering, da kun meget små mængder haloperidol fjernes (se pkt.
Dialysis is not recommended in the treatment of overdose because it removes only very small amounts of haloperidol (see section 5.2).
• Indinavir, ritonavir eller saquinavir (mod humant immundefektvirus (HIV))
• Indinavir, ritonavir or saquinavir (for human immunodeficiency virus or HIV)
Dystoniske symptomer kan omfatte, men er ikke begrænset til, torticollis, ansigtsgrimasser, trismus, tungeprotrusion og unormale øjenbevægelser, herunder okulogyr krise.
Dystonic symptoms can include, but are not limited to, torticollis, facial grimacing, trismus, tongue protrusion, and abnormal eye movements, including oculogyric crisis.
Haloperidol hæmmer metaboliseringen af tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin), hvorved plasmakoncentrationen af disse lægemidler stiger.
Haloperidol inhibits the metabolism of tricyclic antidepressants (e.g. imipramine, desipramine), thereby increasing plasma concentrations of these medicinal products.
Der er utilstrækkelige oplysninger om virkningerne af haloperidol hos ammede spædbørn.
There is insufficient information on the effects of haloperidol in breast-fed infants.
Haloperidol kan potensere CNS-depression forårsaget af alkohol eller CNS-supprimerende lægemidler, herunder hypnotika, sedativa og stærke analgetika.
Haloperidol can increase the CNS depression produced by alcohol or CNS-depressant medicinal products, including hypnotics, sedatives or strong analgesics.
Tal med lægen, hvis du:
Talk to your doctor if you have:
Haldol Dekanoat indeholder det aktive stof haloperidol (som haloperidoldecanoat).
Haldol Decanoate contains the active substance haloperidol (as haloperidol decanoate).
Belgien, Frankrig, Italien, Luxembourg, Holland:
Belgium, France, Italy, Luxembourg, Netherlands: Haldol Decanoas Cyprus, Ireland, Malta, United Kingdom:
• for højt blodtryk (såsom guanethidin og methyldopa)
• Lowering blood pressure (such as guanethidine and methyldopa)
Skift fra oral haloperidol
Transition from oral haloperidol
Et alvorligt problem kaldet malignt neuroleptikasyndrom.
A serious problem called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Patienter med svært nedsat nyrefunktion kan imidlertid have behov for en lavere startdosis med efterfølgende justeringer i mindre trin og med længere mellemrum end hos patienter uden nedsat nyrefunktion (se pkt.
However, patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments at smaller increments and at longer intervals than in patients without renal impairment (see section 5.2).
Det anbefales, at patienter, der tager haloperidol sammen med sådanne lægemidler, monitoreres nøje for symptomer på øgede eller forlængede farmakologiske virkninger af haloperidol, og at dosis af HALDOL Dekanoat om nødvendigt reduceres.
It is recommended that patients who take haloperidol concomitantly with such medicinal products be monitored for signs or symptoms of increased or prolonged pharmacologic effects of haloperidol, and the HALDOL Decanoate dose be decreased as deemed necessary.
Disse tumorer kan være forårsaget af langvarig dopamin-D2antagonisme og hyperprolaktinæmi.
These tumours may be caused by prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Da den indledende dosis haloperidoldecanoat er baseret på et multiplum af den daglige orale haloperidoldosis, kan der ikke gives nogen specifik vejledning om skift fra andre antipsykotika (se pkt.
As the initial dose of haloperidol decanoate is based on a multiple of the daily oral haloperidol dose, specific guidance on switching from other antipsychotics cannot be provided (see section 5.1).
Haldol Dekanoat anvendes til voksne, som tidligere har fået behandling med haloperidol, der tages gennem munden.
Haldol Decanoate is used in adults whose condition has previously been treated with haloperidol taken by mouth.
Det endokrine system
Endocrine system concerns
• depression (såsom citalopram og escitalopram)
• Depression (such as citalopram and escitalopram)
Hos patienter med hypertyreoidisme skal antipsykotisk behandling altid anvendes med forsigtighed og ledsages af behandling for at opnå en eutyroid tilstand.
Antipsychotic therapy in patients with hyperthyroidism must be used only with caution and must always be accompanied by therapy to achieve a euthyroid state.
• Den samlede totale dosis af haloperidol fra begge formuleringer må ikke overstige den tilsvarende maksimale orale haloperidoldosis på 5 mg/dag eller den tidligere administrerede orale haloperidoldosis hos patienter, som har modtaget langvarig behandling med oral haloperiodol.
• The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 5 mg/day or the previously administered oral haloperidol dose in patients who have received long-term treatment with oral haloperidol.
Hypotension og kredsløbskollaps kan modvirkes med intravenøs indgift af væske, plasma eller koncentreret albumin samt med vasopressorer såsom dopamin eller noradrenalin.
Hypotension and circulatory collapse may be counteracted by use of intravenous fluids, plasma or concentrated albumin and vasopressor agents, such as dopamine or noradrenaline.
• Din startdosis vil normalt være mellem 25 mg og 150 mg.
Adults • Your starting dose will normally be between 25 mg and 150 mg.
Fortæl det til din læge, hvis du tager:
Tell your doctor if you are taking:
Der skal tages højde for den potentielle stigning i det intraokulære tryk ved administration af antikolinerge lægemidler, herunder lægemidler mod Parkinsons sygdom, sammen med HALDOL Dekanoat.
The possible increase in intraocular pressure must be considered when anticholinergic medicinal products, including antiparkinson medicinal products, are administered concomitantly with HALDOL Decanoate.
• Det sædvanlige interval mellem injektionerne er 4 uger.
• Usually 4 weeks between injections.
Antiparkinsonmidler skal seponeres meget forsigtigt, da der kan opstå ekstrapyramidale symptomer.
Antiparkinson medicinal products must be withdrawn very cautiously as extrapyramidal symptoms may emerge.
Der er blevet rapporteret agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, åndedrætsbesvær og problemer med at tage føde til sig.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Det anbefales at udvise forsigtighed ved administration af haloperidol til patienter med hypotension eller ortostatisk hypotension.
Caution is recommended when haloperidol is administered to patients manifesting hypotension or orthostatic hypotension.
Akut dystoni kan indtræde i løbet af de første par dage af behandlingen med haloperidol, men senere indtræden samt indtræden efter dosisøgning er rapporteret.
Acute dystonia may occur during the first few days of treatment with haloperidol, but later onset as well as onset after dose increases has been reported.
Mindre end 3 % af dosis udskilles uomdannet i urinen.
Less than 3% of the dose is excreted unchanged in the urine.
De vigtigste metaboliseringsveje er glukuronidering og ketonreduktion.
The major pathways are glucuronidation and ketone reduction.
Hos komatøse patienter skal der etableres frie luftveje ved hjælp af en orofaryngeal luftvej eller endotrakealtube.
For comatose patients, a patent airway must be established by use of an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
• Unormal muskelspænding
• Abnormal muscle tension
• smerter (stærke smertestillende midler)
• Pain (strong pain killers)
Din læge vil muligvis måle indholdet af kalium eller magnesium (eller andre salte (elektrolytter)) i dit blod før eller under behandlingen med Haldol Dekanoat.
Your doctor may want to check the levels of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood before or during your treatment with Haldol Decanoate.
Det anbefales derfor at monitorere elektrolytter ved baseline og regelmæssigt under behandlingen.
Therefore, baseline and periodic electrolyte monitoring is recommended.
Efter intramuskulær injektion frigives haloperidoldecanoat gradvist fra muskelvæv og hydrolyseres langsomt til frit haloperidol, som går over i det systemiske kredsløb.
After intramuscular injection, haloperidol decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
• Itraconazol, posaconazol eller voriconazol (mod svampe-infektioner)
• Itraconazole, posaconazole or voriconazole (for fungal infections)
Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Visse lægemidler kan påvirke virkningen af Haldol Dekanoat eller øge risikoen for hjerteproblemer
Certain medicines may affect the way that Haldol Decanoate works or may make heart problems more likely
Selvom nedsat nyrefunktion ikke forventes at påvirke eliminationen af haloperidol i klinisk relevant grad, anbefales det at udvise forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion og især hos patienter med svært nedsat nyrefunktion pga. den lange halveringstid af haloperidol og dens reducerede metabolit samt risikoen for akkumulation (se pkt.
Even though impairment of renal function is not expected to affect haloperidol elimination to a clinically relevant extent, caution is advised in patients with renal impairment, and especially those with severe impairment, due to the long half-life of haloperidol and its reduced metabolite, and the possibility of accumulation (see section 4.2).
Tiden til at opnå en ny steady state-plasmakoncentration efter en dosisændring samt den yderligere tid til at fremkalde et terapeutisk respons skal tages i betragtning.
This must take into account the time after a change in dose to achieve a new steady state plasma concentration and the additional time to elicit a therapeutic response.
Antikolinerge lægemidler mod Parkinsons sygdom kan ordineres efter behov for at kontrollere ekstrapyramidale symptomer, men det frarådes at ordinere sådanne lægemidler rutinemæssigt som forebyggende behandling.
Antiparkinson medicinal products of the anticholinergic type may be prescribed as required to manage extrapyramidal symptoms, but it is recommended that they are not prescribed routinely as a preventive measure.
• Leverforandringer, der kan ses i blodprøver, og andre leverproblemer, såsom: o Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot) o Leverbetændelse o Pludseligt leversvigt
• Changes that show up in blood tests of the liver and other liver problems, such as: o Yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) o Inflamed liver o Sudden liver failure
• Inden brug skal ampullen rulles kortvarigt mellem håndfladerne for at opvarme præparatet.
• Before using the ampoule, roll it briefly between both hand palms to warm up the product.
Analyse af sytten placebokontrollerede studier (modal varighed på 10 uger), hovedsageligt med patienter, der tog atypiske antipsykotika, viste at dødsrisikoen for behandlede patienter var mellem 1,6-1,7 gange højere end for patienter i placebogruppen.
Analyses of seventeen placebo-controlled studies (modal duration of 10 weeks), largely in patients taking atypical antipsychotics, revealed a risk of death in treated patients of between 1.6 to 1.7 times the risk of death in placebo-treated patients.
• du har ubehandlet lavt kaliumindhold i blodet
• You have a low level of potassium in your blood, which has not been treated
Hvis samtidig behandling med antiparkinson-medicin er nødvendig skal denne behandling muligvis fortsættes efter seponering af HALDOL Dekanoat, hvis antiparkinson-medicinen udskilles hurtigere end haloperidol, for at forhindre udvikling af ekstrapyramidale symptomer eller forværring af disse.
If concomitant treatment with an antiparkinson medicinal product is required, it may have to be continued after stopping HALDOL Decanoate if its excretion is faster than that of haloperidol in order to avoid the development or aggravation of extrapyramidal symptoms.
• Det anbefales kun at justere dosis af haloperidoldecanoat, hvis det er nødvendigt (baseret på det individuelle patientrespons), indtil der er opnået en optimal terapeutisk virkning.
• It is recommended only to adjust the haloperidol decanoate dose if required (based on individual patient response) until an optimal therapeutic effect is obtained.
Metabolisme og ernæring
Metabolic and nutritional disorders
Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og tilfælde af dyb venetrombose, har været rapporteret under behandling med antipsykotika.
Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotics.
• Seksuelle problemer
• Problems having sex
Skift fra oral haloperidol • Det anbefales at anvende en lav dosis af haloperidoldecanoat på 12,5 til 25 mg.
Transition from oral haloperidol • A low haloperidol decanoate dose of 12.5 to 25 mg is recommended.
Tabel 1: Dosisanbefalinger for haloperidoldecanoat til voksne på 18 år og derover
Table 1: Haloperidol decanoate dose recommendations for adults aged 18 years and above
Der er påvist små mængder af haloperidol i plasma og urin hos nyfødte ammet af kvinder, som er i behandling med haloperidol.
Small amounts of haloperidol have been detected in plasma and urine of breast-fed newborns of mothers treated with haloperidol.
Resultaterne er inden for den observerede variabilitet i haloperidols farmakokinetik.
The results are within the observed variability in haloperidol pharmacokinetics.
Parkinsonisme Maskeansigt Tremor Døsighed Sedation
Akathisia Parkinsonism Masked facies Tremor Somnolence Sedation
I sjældne tilfælde er følgende symptomer rapporteret ved samtidig brug af lithium og haloperidol: Encefalopati, ekstrapyramidale symptomer, tardiv dyskinesi, malignt neuroleptikasyndrom, akut hjernesyndrom og koma.
In rare cases the following symptoms were reported during the concomitant use of lithium and haloperidol: encephalopathy, extrapyramidal symptoms, tardive dyskinesia, neuroleptic malignant syndrome, acute brain syndrome and coma.
I observationsstudier, hvor forekomsten af apopleksi hos ældre patienter, der havde været eksponeret for et antipsykotikum, blev sammenlignet med forekomsten hos ældre patienter, der ikke havde været eksponeret for sådanne lægemidler, blev der set en øget forekomst af apopleksi hos de eksponerede patienter.
Observational studies comparing the stroke rate in elderly patients exposed to any antipsychotic to the stroke rate in those not exposed to such medicinal products found an increased stroke rate among exposed patients.
• kræft (såsom toremifen og vandetanib)
• Cancer (such as toremifene and vandetanib).
CYP-enzymsystemet er også involveret, især CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6.
The cytochrome P450 enzyme system is also involved, particularly CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6.
promazin, sertindol, thiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin og ziprasidon)
prochlorperazine, promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine and ziprasidone)
Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Haldol Dekanoat.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Haldol Decanoate.
Patienter, for hvem behandling med HALDOL Dekanoat overvejes, skal først behandles med oral haloperidol for at reducere risikoen for en uventet overfølsomhedsreaktion på haloperidol.
Patients being considered for HALDOL Decanoate therapy must be initially treated with oral haloperidol to reduce the possibility of an unexpected adverse sensitivity to haloperidol.
Administration af haloperidoldecanoat som en intramuskulær depotinjektion resulterer i en langsom og forlænget frigivelse af frit haloperidol.
Administration of haloperidol decanoate as a depot intramuscular injection results in a slow and sustained release of free haloperidol.
Risikoen for QTc-forlængelse stiger med dosis og plasmakoncentrationen af haloperidol.
The risk of QTc prolongation increases with haloperidol dose and with haloperidol plasma concentrations.
HALDOL Dekanoat er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni og skizoaffektive lidelser hos voksne patienter, der aktuelt er stabiliseret med oral haloperidol (se pkt.
HALDOL Decanoate is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol (see section 5.1).
Det skal besluttes, om amning eller behandling med HALDOL Dekanoat skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue HALDOL Decanoate therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Haloperidol metaboliseres via adskillige veje (se pkt.
Haloperidol is metabolised by several routes (see section 5.2).
I kliniske studier havde patienterne oftest fået forudgående behandling med oralt haloperidol, før de skiftede til haloperidoldecanoat.
In clinical studies, patients were mostly reported to have received prior treatment with orally administered haloperidol before converting to haloperidol decanoate.
Der er rapporteret om sjældne tilfælde af pludselig død hos psykiatriske patienter, der fik antipsykotika, herunder haloperidol (se pkt.
Rare cases of sudden death have been reported in psychiatric patients receiving antipsychotics, including haloperidol (see section 4.8).
• Hudproblemer såsom: o Udslæt eller kløe o Øget følsomhed over for sollys o Hudafskalning o Betændelse i de små blodkar med deraf følgende hududslæt med små røde eller lilla knuder
• Skin problems, such as: o Rash or itching o Increased sensitivity to sunlight o Flaking or peeling skin o Inflamed small blood vessels, leading to a skin rash with small red or purple bumps
Angioødem Eksfoliativ dermatitis Leukocytoklastisk vaskulitis
Angioedema Dermatitis exfoliative Leukocytoclastic vasculitis
Lægen vil eventuelt anbefale, at du ikke bruger Haldol Dekanoat under graviditeten.
Your doctor may advise you not to use Haldol Decanoate while you are pregnant.
Thyroxin kan fremkalde haloperidol-toksicitet.
Thyroxin may facilitate haloperidol toxicity.
Haloperidol forårsager øget prolaktinniveau.
Haloperidol elevates prolactin level.
• Bupropion (mod depression eller som hjælp i forbindelse med rygestop)
• Bupropion (for depression or to help you stop smoking)
Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi, bør det overvejes at seponere alle antipsykotika, herunder HALDOL Dekanoat.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including HALDOL Decanoate, must be considered.
Der er også forekommet hjertestop (hjertet holder op med at slå) hos personer i behandling med antipsykotiske lægemidler.
Cardiac arrest (the heart stops beating) has also occurred in people taking antipsychotic medicines.
Under samtidig behandling med CYP3A4-induktorer anbefales det, at patienterne monitoreres, og at dosis af HALDOL Dekanoat øges efter behov.
During combination treatment with inducers of CYP3A4, it is recommended that patients be monitored and the HALDOL Decanoate dose increased as deemed necessary.
Det anbefales at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 4.2).
Fortæl det til lægen, hvis du bemærker eller får mistanke om en eller flere af følgende bivirkninger:
Tell your doctor if you notice or suspect any of the following side effects.
• forvirring, desorientering, hovedpine, balanceproblemer og søvnighed Det er tegn på en alvorlig tilstand.
• Confused, disoriented, a headache, balance problems and feel sleepy.
• Hold ampullen mellem tommel- og pegefinger, så spidsen af ampullen er fri.
• Hold the ampoule between the thumb and index finger, leaving the tip of the ampoule free.
HALDOL Dekanoat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for apopleksi.
HALDOL Decanoate must be used with caution in patients with risk factors for stroke.
• kvalme og opkastning (såsom dolasetron)
• Nausea and vomiting (such as dolasetron)
Overdosering af haloperidol manifesterer sig som en intensivering af de kendte farmakologiske virkninger og bivirkninger.
The manifestations of haloperidol overdose are an exaggeration of the known pharmacological effects and adverse reactions.
• Alprazolam eller buspiron (mod angst)
• Alprazolam or buspirone (for anxiety)
Haloperidol er en CYP2D6-hæmmer.
Haloperidol is an inhibitor of CYP2D6.
Natriumvalproat hæmmer glukuronidering, men påvirker ikke plasmakoncentrationen af haloperidol.
Sodium valproate is known to inhibit glucuronidation, but does not affect haloperidol plasma concentrations.
Haloperidol undertrykker vrangforestillinger og hallucinationer via direkte blokering af dopaminerge signaler i den mesolimbiske bane.
Haloperidol suppresses delusions and hallucinations as a direct consequence of blocking dopaminergic signalling in the mesolimbic pathway.
• Den anbefalede dosis af haloperidoldecanoat er 10-15 gange den tidligere daglige dosis af oral haloperidol.
• A haloperidol decanoate dose of 10 to 15 times the previous daily dose of oral haloperidol is recommended.
Haldol Dekanoat indeholder [Udfyldes nationalt]
Haldol Decanoate contains [To be completed nationally]
Det anbefales at reducere dosis, hvis QTc forlænges under behandlingen, og haloperidol skal seponeres, hvis QTc forlænges til over 500 ms.
Whilst on therapy, it is recommended to reduce the dose if QTc is prolonged, but haloperidol must be discontinued if the QTc exceeds 500 ms.
Akinesi
Akinesia
Der er også rapporteret om potenseret CNS-virkning ved samtidig brug af methyldopa.
An enhanced CNS effect, when combined with methyldopa, has also been reported.
QT-forlængelse i EKG, ventrikulære arytmier (ventrikelflimmer, ventrikulær takykardi), torsades de pointes og pludselig død er blevet rapporteret for haloperidol.
Electrocardiogram QT prolonged, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), torsade de pointes and sudden death have been reported with haloperidol.
• Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (mod epilepsi)
• Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin (for epilepsy)
Pancytopeni Agranulocytose Thrombocytopeni Leukopeni Neutropeni
Pancytopenia Agranulocytosis Thrombocytopenia Leukopenia Neutropenia