natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandlingen varer 12 uger.
The duration of therapy is 12 weeks.
Tag al den tid, De behøver til at indsprøjte al opløsningen.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Blandingsprocessen tager almindeligvis mindre end 5 minutter.
Generally reconstitution takes less than 5 minutes.
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Deres læge vil informere Dem om, hvor meget De skal indsprøjte.
Your doctor will tell you how much you should inject.
• De er nu klar til at vælge og forberede et injektionssted.
You are now ready to select and prepare your injection site.
Kontakt Deres læge, hvis De glemmer at tage flere end to doser Raptiva.
Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
Han vil da udregne den korrekte dosis i forhold til Deres nye vægt.
He/she will calculate the correct dosage based on your new weight.
Dosis- og administrationsskemaet for ældre patienter bør være det samme som for voksne patienter (se også afsnit 4.4).
The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
Langtidsbehandling:
Long-term exposure:
Patienter bør også rådes til at informere deres ægtefælle og eller pårørende om deres behandling, da disse ville kunne blive opmærksom på symptomer, som patienten selv ikke er klar over.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Cytochrom P450-enzymer samt konjugationsreaktioner er ikke involveret i metabolismen af
Cytochrome P450 enzymes as well as conjugation reactions are not involved in the metabolism of
Normalt vil patienter med facialisparese komme sig indenfor få uger uden nogen specifik behandling.
Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
Det vides ikke, om Raptiva kan skade Deres barn, under graviditet, eller hvorvidt midlet kan påvirke Deres evne til at blive gravid.
It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
De samme resultat blev bekræftet hos patienter, der var uegnet til andre systemiske behandliger (se tabel 1 nedenfor).
The same results were confirmed in patients that were unsuitable for other systemic therapies (see Table 1 below).
Da der generelt er en højere forekomst af infektioner hos den ældre population, bør der udvises forsigtighed i behandlingen af ældre patienter.
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
(Se "Vær særlig forsigtig med at anvende Raptiva")
(See “Take special care with Raptiva”)
Deres læge eller sygeplejerske vil allerede have fortalt Dem, hvor De skal indsprøjte opløsningen.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt
This leaflet was last approved on
Hovedpine var det hyppigste af de influenza-lignende symptomer.
Headache was the most frequent of the flu-like symptoms.
Det kan være nødvendig at stoppe behandlingen med Raptiva 8 uger før en vaccination.
It may be necessary to discontinue Raptiva treatment 8 weeks before a vaccination.
Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og binder sig til andre bestemte proteiner i kroppen.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.
- Hvis De har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner.
- If you have active tuberculosis or other severe infections.
- Nogle patienter har oplevet reaktioner som f.eks. hovedpine, feber, kvalme og opkastninger to dage efter hver af de første to injektioner.
- Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of each of the first two injections.
- De kan måske blive mere modtagelig over for infektioner.
- You might get infections more easily.
Systemiske lægemidler er lægemidler, der indtages peroralt eller administreres ved hjælp af injektioner og derfor forekommer det i og påvirker hele kroppen.
Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body.
Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren selv ansvarlig for opløsningens opbevaringstider og -forhold inden brug, som normal ikke er mere end 24 timer ved 2°C til 8°C, medmindre blanding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
De forventede nedbrydningsprodukter er små peptider og individuelle aminosyrer, der elimineres ved glomerulær filtration.
The expected degradation products are small peptides and individual amino acids which are eliminated by glomerular filtration.
Totalt var det mindre end 1 % af patienterne, som afbrød behandlingen pga. akutte influenza-lignende symptomer.
Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af efalizumab hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of efalizumab in pregnant women.
Inflammatorisk polyradikuloneuropati*
Inflammatory polyradiculoneuropathy*
Disse ændringer, som kan være forbundet med anvendelsen af Raptiva, kan normalt kun opdages ved
These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Hvis De selv indsprøjter Raptiva, læs da nedenstående anvisninger omhyggeligt, og følg dem derefter
If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by
Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunhæmmende stoffer, ATC-kode: L04AA21
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA21
Disse symptomer er meget almindelige, og vil ofte vise sig efter de to første doser og aftage ved længerevarende brug.
These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Sikkerhedsprofilen hos målgruppen, der er defineret i afsnit 4.1, er lig den sikkerhedsprofil hos den samlede population, der er behandlet under den kliniske udvikling af Raptiva, der vises ovenfor.
The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Ryst ikke hætteglasset (det kan medføre, at der dannes skum på Raptiva-opløsningen).
Do not shake (Shaking will cause foaming of the Raptiva solution).
Klinikeren bør undersøge patienten for at afgøre, hvorvidt dennes symptomer viser tegn på neurologisk dysfunktion, og i så fald afgøre hvorvidt disse symptomer antyder muligheden for PML.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Derfor findes der kun begrænsede non-kliniske sikkerhedsdata for lægemidlet, hvilket ikke kan danne grundlag for en omfattende sikkerhedsvurdering.
Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
Patienter med aktiv tuberkulose og andre svære infektioner.
Patients with active tuberculosis and other severe infections.
Fire af disse patienter viste kliniske tegn på trombocytopeni.
Four of these patients had clinical signs of thrombocytopenia.
Hvis der er mistanke om PML, skal yderligere doseringer seponeres, indtil mistanken om PML er udelukket.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
En pneumokok vaccine administreret 6 uger efter ophør af Raptiva behandlingen gav normale resultater.
A pneumococcal vaccine administered 6 weeks after discontinuation of Raptiva yielded normal results.
Træk stemplet ganske let tilbage.
Pull back the plunger very slightly.
I de kliniske undersøgelser var synlige bivirkninger på og smerte på injektionsstedet ualmindelige.
In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
Data fra forlænget behandling (mere end 12 uger) er indsamlet fra 4311 patienter i ublindede, ukontrollerede forsøg.
Data from extended treatment (more than 12 weeks) have been obtained from 4311 patients in open label uncontrolled studies.
Der findes begrænset data, der beskriver virkningen af vaccination.
Limited data are available on the effects of vaccination.
Procentdelen af patienter, der rapporterede influenza-lignende symptomer, var størst ved den første injektion og faldt derefter med over 50 % ved den anden injektion.
The percentage of patients reporting flu-like symptoms was greatest with the first injection and decreased by more than 50% with the second injection.
HVORDAN DE ANVENDER RAPTIVA
HOW TO USE RAPTIVA
Deres læge vil fortælle Dem, hvad De skal gøre, hvis behandlingen er utilstrækkelig eller Deres sygdom forværres.
Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
Den fulde effekt sås 24 til 48 timer efter første dosis og blev opretholdt mellem ugentlige doser.
The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses.
* Det efalizumab, som er brugt i undersøgelsen, er et produkt
* The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, tilrådes det, at De ikke bliver gravid, og at De bruger tilstrækkelig prævention, mens De anvender Raptiva.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter anbrud og blanding.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
Højere forekomst af maligniteter er blevet forbundet med behandlingsformer, som påvirker immunsystemet.
A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
I den samme population blev 2 tilfælde af hurtigt indsættende alvorlig trombocytopeni (0,6%) observeret (Se afsnit 4.4).
In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
Hvis De har indsprøjtet mere Raptiva, end Deres læge har anvist, kontakt da Deres læge eller apotek.
If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
Raptiva bør anvendes med forsigtighed til denne patient gruppe.
Raptiva should be used with caution in this patient population.
Behandling med Raptiva bør påbegyndes af en speciallæge i dermatologi.
Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
Raptiva indsprøjtes subkutant lige under huden (subkutant).
Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Blandingen af opløsningen bør ikke vare i mere end 5 minutter.
The solution should reconstitute in not more than 5 minutes.
Der kan forekomme ændringer i visse laboratorieprøver: antallet af hvide blodlegemer (herunder leukocytter og lymfocytter) samt værdier for alkalisk fosfatase og ALAT (blodlaboratorieværdier).
Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Udskillelse af efalizumab i human mælk er ikke undersøgt, dog forventes det, at immunoglobuliner udskilles i human mælk.
Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Hvis nogle af disse symptomer er alvorlige eller varer ved, bør De kontakte Deres læge.
If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
Begge hændelser fortog sig helt uden følgetilstande.
Both occurrences fully resolved without any sequelae.
Brugen af Raptiva kan være forbundet med en øget risiko for Progressiv Multifocal Leukoencephalopati (PML).
The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Alle værdier var på mellem 2,5 gange og 3,5 gange ULN (øvre normalgrænse).
All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
Indsprøjt i så fald ikke opløsningen, træk i stedet kanylen ud og gentag injektionsproceduren.
Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
Efalizumab krydsreagerer ikke med CD11a fra andre arter end mennesker og chimpanser.
Efalizumab does not cross-react with CD11a from species other than humans and chimpanzees.
Interstitiel pneumoni*
Interstitial pneumonitis*
Raptiva er systemisk psoriasismedicin.
Raptiva is a systemic psoriasis medicine.
Detaljeret brugervejledning findes i indlægssedlen.
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
• Oplever alvorlig overfølsomhed eller allergiske reaktioner, som f.eks. anafylaksi.
• Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Det er almindeligt kendt, at immunoglobuliner kan krydse placentabarrieren.
In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Dyreforsøg indikerer en reversibel hæmning af immunfunktionen hos afkommet (se afsnit 5.3).
Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
c) Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
c) Malignancies and lymphoproliferative disorders
Hvis De oplever, at nogen af disse reaktioner ikke forsvinder efter den anden injektion, skal De
If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Der kan være en lille smule skum eller bobler tilbage i hætteglasset.
Some foam or bubbles may remain in the vial.
De hyppigste alvorlige infektioner var lungebetændelse, flegmone, andre ikke definerede infektioner og sepsis.
The most frequent serious infections were pneumonia, cellulitis, infections not otherwise specified and sepsis.
Sytten af disse bivirkninger optrådte efter behandlingsstop mens 22 optrådte under behandlingen.
Seventeen of these events occurred after discontinuation of Raptiva, while 22 occurred during treatment.
I sådanne tilfælde bør Raptiva seponeres.
In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
Der blev ikke observeret nogen fosterbeskadigende effekt hos mus under organogenese.
No teratogenic effects were seen in mice during organogenesis.
Raptiva er til subkutan injektion.
Raptiva is for subcutaneous injection.
Raptiva indeholder efalizumab, som fremstilles ved hjælp af bioteknologi.
Raptiva is a medicine containing efalizumab, made by means of biotechnology.
Efter en booster vaccination med tetanus toxoid (recall antigen) var evnen til at opbygge et immunrespons overfor tetanus toxoid bevaret hos patienterne i behandling med Raptiva.
Following booster vaccination with tetanus toxoid (recall antigen), the ability to mount an immune response to the tetanus toxoid was preserved in those patients undergoing Raptiva therapy.
Ca. halvdelen af patienterne, der var behandlet mere end 1 år, var PASI 75 respondenter (når alle drop-outs blev betragtet som ikke-respondenter).
Approximately half of the patients treated for more than 1 year were PASI 75 responders (when all dropouts were considered as non-responders).
Der blev ikke observeret lymfomer efter 6 måneders behandling med et antistof, der er analogt med efalizumab, i en undersøgelse på over 6 måneder med vilde mus af typen p53 +/+.
No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/+ wild type mice.
Denne stigning omfattede CD4 T-lymfocytter, CD8 T-lymfocytter, B-lymfocytter og naturlige dræberceller (NK-celler), selvom værdierne for NK-celler og CD4-celler steg mindre end for andre celletyper.
The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Behandling med Raptiva bør stoppes 8 uger før vaccination og kan genoptages 2 uger efter vaccination.
Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination.
Alle tilfælde var asymptomatiske, og værdier over 2,5 gange den øvre normalgrænse var ikke hyppigere i Raptiva-gruppen end i placebo-gruppen.
All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
De kan selv injicere Raptiva eller få andre til det, f.eks. et familiemedlem eller Deres læge.
The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
6.6 Særlige forhold ved bortskaffelse og anden håndtering
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Den tilberedte opløsning har en pH-værdi på 5,9 - 6,5.
The pH of the reconstituted solution is 5.9 - 6.5.
Brud ikke Raptiva hvis De ser, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Hvis der kommer blod ind i injektionssprøjten, er kanylen gået ind i en blodåre.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
• Indsprøjt opløsningen med det samme på følgende måde: Klem huden sammen og stik hurtigt kanylen ind i en 45 til 90 graders vinkel.
• Immediately inject the solution as follows: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Der er ikke udført formaliserede interaktionsundersøgelser med Raptiva.
There have been no formal drug interaction studies performed with Raptiva.
Spørg Deres læge, hvis De påtænker at blive vaccineret (se "Vær særlig forsigtig med at anvende
Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “Take special care with
Ved landtidsbehandling var incidensen af alvorlige infektioner 1,8 pr. 100 patientår(Se afsnit 4.4).
Over long term treatment, the incidence of serious infection was 1.8 per 100 patient years (see section 4.
Behandling med Raptiva bør af brydes, hvis der udvikles malignitet, mens patienten er i behandling (se afsnit 4.3 og 4.8).
Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
Ellers kunne de effekter, der blev observeret i non-kliniske undersøgelser, relateres til efalizumabs farmakologi.
Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of
I et studie med 66 patienter med moderat plaque psoriasis blev immunresponset undersøgt under og efter behandling med Raptiva.
In a study of 66 patients with moderate plaque psoriasis, immune responses during and after Raptiva treatment were investigated.
Patienter bør monitoreres med regelmæssige mellemrum for eventuelle nye eller forværrede neurologiske symptomer eller tegn, som tyder på eller minder om PML (så som kognitiv forringelse, synsforstyrrelser, hemiparese, ændringer i mentaltilstand eller adfærd).
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis i alle lande.
Not all pack sizes may be available in each
Det viste sig, at den receptor-formidlede clearance af efalizumab var mættet, når plasma-efalizumab-koncentrationerne var højere end 1 μg/ml.
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μg/ml.
Hætteglasset med pulveret er fremstillet til at blive opløst (blandet) med solvensen.
The vial of powder is designed to be reconstituted (mixed) with the solvent.
Blandt 3291 patienter i den centrale sikkerhedsdatabase fik 39 patienter erythrodermisk eller pustuløs psoriasis (1,2 %).
Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%).
• Oplever svær hovedpine ledsaget af nakkestivhed.
• Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Dosering til voksne (18-64 år) og ældre (≥ 65 år) Den normale dosis er en enkelt førstegangsindsprøjtning på 0,7 mg/kg efterfulgt af ugentlige indsprøjtninger på 1,0 mg/kg.
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Andre studier:p:værdier sammenligner hver efalizumab gruppe med placebo ved hjælp af Fishers eksakte test for hver studie.
Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher's exact test within each study.
I tvivlstilfælde bør yderligere undersøgelser overvejes så som magnetisk resonans-skanning (MRI) helst med kontraststof, cerebrospinalvæske (CSF) test for JC viral DNA og gentagen neurologisk vurdering.
If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
Immun medieret hæmolytisk anæmi*
Immune mediated haemolytic anaemia*
Patienter restitueredes efter ophør med Raptiva, hvorfor behandling med Raptiva bør stoppes, efter diagnosen inflammatorisk polyradikuloneuropati er stillet.
Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Den største studie IMP24011 (n=793) omfattede patienter (n=526), som ikke blev kontrolleret af, kontraindiceret til eller intolerant over for to eller flere systemiske behandlinger bedømt udfra patientens tidligere psoriasisbehandlingsforløb.
The largest study IMP24011 (n=793) included patients (n=526) who were not controlled by, contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies as judged from the patients' histories of psoriasis treatment.
Det vides endnu ikke, om Raptiva kan øge risikoen for lymfoproliferative sygdomme eller andre maligniteter hos psoriasis-patienter.
It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
Der blev observeret hæmmende effekter på de humorale og T-celle-afhængige immunresponser.
Inhibitory effects were observed on the humoral and T-cell dependent immune responses.
Det anbefales, at produktet anvendes straks efter blanding (se ligeledes afsnit 6.4).
After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
Det har potentialet til at øge risikoen for eller alvorligheden af infektioner, som for eksempel tuberkuløs lungebetændelse samt reaktivere latente kroniske infektioner f.eks. JC
It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e.g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e.g. JC virus infection.
Når De anvender Raptiva kan De være mere modtagelig for infektioner (se "Vær særlig forsigtig med at anvende Raptiva"), denne effekt kan forstærkes, hvis De bruger andre former for medicin til behandling af psoriasis, som også gør Dem mere modtagelig overfor infektioner.
When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
I post-marketing studier har der været rapporteret isolerede tilfælde af alvorlig hæmolytisk anæmi under behandlingen med Raptiva.
In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.