natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opløsninger med natriumchlorid kan forårsage udskillelse og bør IKKE bruges til rekonstitution eller fortynding.
Sodium chloride containing solutions can cause precipitation and should NOT be used for reconstitution or dilution.
• Mavesmerter og/eller vandig diarré.
• Abdominal pain (stomach ache) and/or watery diarrhoea.
Dalbavancins toksicitet er blevet evalueret hos rotter og hunde efter daglig intravenøs administration i op til 3 måneder.
Dalbavancin toxicity has been evaluated after daily intravenous administration for durations of up to
Opløsninger med natriumchlorid kan forårsage udfældning og må ikke bruges til rekonstitution eller fortynding (se pkt.
Sodium chloride solutions may cause precipitation and must not be used for reconstitution or dilution (see section 6.6).
Undersøgelser forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet urinsyre i blodet, unormale prøver for leverfunktion, forhøjede aminotransferaser, forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet trombocyttal, forhøjet kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, forhøjet gammaglutamyltransferase
Rare aspartate aminotransferase increased, blood uric acid increased, liver function test abnormal, transaminases increased, blood alkaline phosphatase increased, platelet count increased, body temperature increased, hepatic enzyme increased, gamma-glutamyl transferase increased,
Hud og subkutane væv pruritus, urticaria, udslæt
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash
Anbefalet dosis og behandlingsvarighed for voksne Den anbefalede dosis dalbavancin til voksne patienter med ABSSSI er 1.500 mg administreret enten som en enkelt infusion på 1.500 mg eller som 1.000 mg efterfulgt af 500 mg en uge senere (se pkt.
Recommended dose and duration of treatment for adults The recommended dose of dalbavancin in adult patients with ABSSSI is 1,500 mg administered as either a single infusion of 1,500 mg or as 1,000 mg followed one week later by 500 mg (see sections 5.1 and 5.2).
FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSEN
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Xydalba Sådan får du Xydalba
What Xydalba is and what it is used for What you need to know before you are given Xydalba How you will be given Xydalba Possible side effects
Det skal du vide, før du får Xydalba
What you need to know before you are given Xydalba
Pulver til koncentrat til infusionsvæske 1 hætteglas
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
• Anæmi (nedsat antal røde blodceller), højt antal blodplader (trombocytose), højt antal af en type hvide blodlegemer ved navn eosinofiler (eosinofili), lavt antal af andre typer af hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni)
Uncommon - may affect up to 1 in 100 people: Vaginal infections, fungal infections, oral thrush Urinary tract infections Anaemia (low levels of red blood cells), high blood platelet counts (thrombocytosis), increased blood counts of a type of white blood cell called eosinophils (eosinophilia), low levels of other types of white blood cell (leucopenia, neutropenia) Changes in other blood tests Decreased appetite
Lactosemonohydrat,
Lactose monohydrate,
Behandling med to doser2
Two-dose regimen2
Vaskulære sygdomme flushing, flebit
Vascular disorders flushing, phlebitis
Nervesystemet hovedpine dysguesia, svimmelhed
Nervous system disorders headache dysgeusia, dizziness
Den fortyndede infusionsvæske skal have en endelig koncentration på 1 til 5 mg/ml dalbavancin (se pkt.
The diluted solution for infusion must have a final concentration of 1 to 5 mg/ml dalbavancin (see section 6.6).
Det vides ikke, om dalbavancin hæmmer transportører.
It is not known if dalbavancin is an inhibitor of transporters.
Baseret på simulationer er dosisreduktion nødvendig hos patienter med kronisk nyreinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min, som ikke er i regelmæssig hæmodialyse (se pkt.
Based on simulations, dose adjustment is needed for patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is < 30 ml/min and who are not receiving regular haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
• Gruppe G streptokokker
• Group G streptococci
Det rekonstituerede koncentrat skal være en klar farveløs til gul opløsning uden synlige partikler.
The reconstituted concentrate must be a clear, colourless to yellow solution with no visible particles.
Almindelig - kan ramme 1 ud af 10 behandlede
Common - may affect up to 1 in 10 people: Headache
Mave-tarmkanalen kvalme, diarré,
Gastrointestinal disorders nausea, diarrhoea,
• Ændringer i smagssans
• Change in sense of taste
Infusionsopløsningen skal være klar, en farveløs til gul opløsning uden synlige partikler.
The solution for infusion must be clear, colourless to yellow solution with no visible particles.
Xydalba skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker og efterfølgende fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning til infusion.
Xydalba must be reconstituted with sterile water for injections and subsequently diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Indlægsseddel: Information til patienten Xydalba 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske dalbavancin
Package leaflet: Information for the patient Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
Forenelighed for rekonstitueret Xydalba-koncentrat er kun blevet fastslået med 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning til infusion.
The compatibility of reconstituted Xydalba concentrate has only been established with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
• Staphylococcus spp: Følsom ≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l,
: Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l,
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Behandling med en enkelt dosis3
Single-dose regimen3
For at fortynde rekonstitutionskoncentratet skal den rette mængde af 20 mg/ml af koncentratet overføres fra hætteglasset til intravenøs pose eller flaske, som indeholder 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning til infusion.
To dilute the reconstituted concentrate, the appropriate volume of the 20 mg / ml concentrate must be transferred from the vial to an intravenous bag or bottle containing 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Sådan får du Xydalba
How to store Xydalba
Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentrat 20 mg dalbavancin.
After reconstitution each ml contains 20 mg dalbavancin.
• Mavesmerter og ubehag i maven, fordøjelsesbesvær, forstoppelse
• Abdominal pain and discomfort, indigestion, constipation
Rekonstitutionskoncentratet skal fortyndes yderligere med 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning til infusion.
The reconstituted concentrate must be further diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Det rekonstituerede koncentrat i hætteglasset indeholder 20 mg/ml dalbavancin.
The reconstituted concentrate in the vial contains 20 mg/ml dalbavancin.
Xydalba hætteglas er kun til éngangsbrug.
Xydalba vials are for single-use only.
Metabolisme og ernæring
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Hvert hætteglas indeholder dalbavancinhydrochlorid svarende til 500 mg dalbavancin.
Each vial of powder contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
Xydalba 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske
Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
• Inflammation (betændelseslignende reaktion) og hævelse af overfladiske vener,
• Inflammation and swelling of surface veins, flushing
Xydalba 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske dalbavancin
Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
Til engangsbrug.
For single use only
• Smerte, rødme eller hævelse ved infusionsstedet
Pain, redness or swelling at the place where the infusion was given Feeling hot
Luftveje, thorax og mediastinum
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough bronchospasm
• Kløe i kønsorganer (kvinder)
Genital itching (females)
CorrevioPuh/Tel: +41 848 00 79 70 medinfo@correvio.com
Puh/Tel: +41 848 00 79 70 medinfo@correvio.com
Klasse-bivirkninger
Possible side effects
Der er ingen erfaring med disse situationer.
No experience exists with these situations.
Det anvendes til at behandle:
It is used to treat:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/740/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/740/001
Nedre 97,5 % konfidensgrænse
Lower 97.5% Confidence Limit
Der skal holdes en afstand på mindst 1 cm til disse områder.
A distance of at least 1 cm is to be maintained.
Der blev rapporteret positive allergitests i studiet.
Positive allergy tests were reported in the study.
I nogle tilfælde kan de dog fortsætte i 1 til 2 uger eller endnu længere.
However, in some cases they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Det kan konkluderes, at selvom undergrupperne er for små til at drage signifikante konklusioner om individuelle grupper, er fordelingen af de to præparater i de relevante undergrupper meget ens.
In conclusion, even though subgroup sizes are too small to draw significant conclusions on individual groups, the distribution of the two products to the relevant subgroups is very similar.
Sidstnævnte forårsager skade på cellulære komponenter, og til sidst ødelægger de målcellerne.
The latter causes damage of cellular components and eventually destroys the target cells.
Undergrupper: Patienter med mere end 1 BCC
Patients with more than 1 BCC
BCC'er i dette område tilhører primært den superficielle undertype.
BCCs located in this region mainly belong to the superficial subtype.
Før PDT (%) 12 måneder efter PDT (%)
Before PDT (%) 12 months after PDT (%)
Risiko for allergisk reaktion
Risk of allergic reaction
Det kan være, at dagslyset ikke er tilstrækkeligt til at behandle med Ameluz i vintermånederne i visse dele af Europa.
Daylight may not be sufficient for Ameluz daylight treatment during winter months in certain parts of Europe.
Det synes derfor ikke plausibelt, at dette kunne have negativ indvirkning på påstanden om non-inferioritet med hensyn til det primære studieeffektmål eller de generelle tendenser, der blev observeret på tværs af alle undergrupper.
Thus, it seems not plausible that this could negatively impact the non-inferiority claim of the primary study endpoint or the general trends observed across all subgroups.
Din læge vil beslutte, hvilken behandlingsmulighed, der skal bruges, afhængigt af dine læsioner.
Your doctor will decide which treatment option to use, depending on your lesions.
1 Denne reaktion forekommer også før belysning.
1 This reaction also occurs before illumination.
Beskyttelse mod sollys i 48 timer og observation anbefales dog.
Protection from sun light exposure for 48 hours and observation are nevertheless recommended.
Lægen vil beslutte, hvor godt hver hudlæsion har responderet, og det kan være nødvendigt at gentage behandlingen på det tidspunkt.
Your doctor will decide how well each skin lesion has responded, and treatment may have to be repeated at this time.
Overvejelser før behandling
Considerations before treatment
Selvom den præcise mekanisme er ukendt, kan stress og smerter forbundet med PDT øge risikoen for udvikling af transitorisk amnesi.
Although the exact mechanism is not known, stress and pain associated with PDT may increase the risk to develop transient amnesia.
Den fotodynamiske behandling med Ameluz kan udføres hele året rundt i Sydeuropa, fra februar til oktober i Centraleuropa og fra marts til oktober i Nordeuropa.
Ameluz daylight photodynamic therapy is feasible all year long in southern Europe, from February to October in middle Europe, and from March to October in northern Europe.
Meget tyk og/eller tydelig AK
3 severe very thick and / or obvious AK
Ameluz øger fototoksicitet forbigående
Ameluz transiently increases phototoxicity
Ameluz anvendes kun på huden.
Ameluz is only used on the skin.
Natriumbenzoat (E211) Renset vand
Sodium benzoate (E211) Purified water
Uåbnet tube: 18 måneder Efter anbrud: 12 uger
Unopened tube: 18 months After first opening: 12 weeks
Det er vigtigt at sikre, at der gives den korrekte dosis lys.
It is important to ensure that the correct light dose is administered.
Gennem tilstedeværelsen af oxygen dannes reaktive oxygenarter.
In the presence of oxygen, reactive oxygen species are formed.
Skyl med vand hvis der opstår sådan en kontakt.
Rinse with water if such contact occurs.
Der er ikke behov for at beskytte sund, ubehandlet hud.
There is no need to protect healthy untreated skin.
Lysdosen skal monitoreres, hvis en egnet detektor er til rådighed.
The light dose delivered should be monitored if a suitable detector is available.
Hver side af ansigtet/issen blev behandlet med et af de 2 præparater.
Each side of the face/scalp was treated with one of the two products.
Overdosering efter topikal anvendelse er ikke sandsynlig og er ikke blevet rapporteret i de kliniske studier.
Overdose following topical administration is unlikely and has not been reported in clinical studies.
Ingen af disse bivirkninger var alvorlige.
All these adverse reactions were non serious.
Hvis Ameluz ved et uheld indtages, er systemisk toksicitet ikke sandsynlig.
If Ameluz is accidentally ingested, systemic toxicity is unlikely.
Det er acceptabelt at søge skygge i varmt vejr.
Taking shelter in the shade in hot weather is acceptable.
Belysning med en rød lampe
Illumination using a red-light lamp
Dato for første markedsføringstilladelse: 14. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. november 2016
Date of latest renewal: 21 November 2016
Informer lægen, hvis du bruger medicin, der forøger allergiske reaktioner eller andre skadelige reaktioner efter lyspåvirkning, f.eks.
Inform your doctor if you use medicines that increase allergic or other harmful reactions after light exposure, such as
Efter 24 timer var den gennemsnitlige kumulative absorption (inklusive akkumulation i huden) gennem human hud 0,2 % af den anvendte dosis.
After 24 hours, the mean cumulative absorption (including accumulation in the dermis) through human skin was 0.2% of the administered dose.
Procenten af patienter med hudlidelser før PDT og 12 måneder efter PDT er angivet i tabellen nedenfor.
The percentage of patients with skin impairment before PDT and 12 months after PDT is listed in the table below.
Nogle reaktioner på påføringsstedet er blevet observeret før anvendelse af lys.
Some reactions at the application site have been observed before the use of light.
• hvis du har andre hudlidelser, der forårsages af eller forværres af eksponering for lys
• if you have other skin conditions caused by, or made worse by, exposure to light
Alle skal bære egnede beskyttelsesbriller under belysningen.
All should wear suitable protective goggles during illumination.
Studier af brugen af Ameluz i dagslys viste tilsvarende typer bivirkninger, men med en mindre intensitet.
The study of Ameluz using daylight showed similar types of side effects; however, with lower intensity.
I dette studie blev i alt 138 patienter behandlet med Ameluz.
In this study a total of 138 patients were treated with Ameluz.
Risiko for transitorisk global amnesi (TGA)
Risk of Transient Global Amnesia (TGA)
Aktiniske keratoser og basalcellekarcinomer forekommer ikke hos børn og unge, undtagen i ekstremt sjældne tilfælde.
Actinic keratoses and basal cell carcinomas do not occur in children and adolescents, except in extremely rare cases.
I 12 af tilfældene startede reaktionerne før belysning.
In 12 cases the reactions started before illumination.
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ALA.
Carcinogenicity studies have not been performed with ALA.
Ingen af niveauerne var forhøjede efter anvendelsen sammenlignet med de naturligt forekommende niveauer før anvendelsen, hvilket påviser fravær af relevant systemisk absorption efter topisk administration.
None of the post-dose levels were increased in comparison to the naturally occuring predose levels, showing absence of a relevant systemic absorption after topical administration.
På solrige dage kunne der søges skygge, hvis patienten følte sig utilpas i direkte sollys.
On sunny days, shelter in the shade could be taken should the patient feel uncomfortable in direct sunlight.
• I meget sjældne tilfælde kan fotodynamisk behandling øge risikoen for udvikling af forbigående hukommelsestab.
• In very rare cases photodynamic therapy may increase the risk of developing temporary memory loss.
Protoporphyrin IX aktiveres ved belysning med rødt lys med en egnet bølgelængde og energi.
Protoporphyrin IX is activated by illumination with red light of a suitable wavelength and energy.
Brug ikke Ameluz:
Do not use Ameluz:
Denne behandling kaldes fotodynamisk behandling (PDT).
This therapy is known as photodynamic therapy (PDT).
Bivirkninger og tolerabilitet var sammenlignelige for begge behandlinger.
Adverse events and tolerability were comparable for both treatments.
Nodulære BCC-læsioner er ofte dækket af et intakt epidermalt keratinlag, som skal fjernes.
Nodular BCC lesions are often covered by an intact epidermal keratin layer which should be removed.
Ameluz bør ikke anvendes under graviditet, på grund af utilstrækkelig viden.
Ameluz is not recommended during pregnancy, due to insufficient knowledge.
Intensiteten af bivirkningerne, især smerter, var lavere, når Ameluz blev anvendt i kombination med PDT i dagslys.
Intensity of adverse reactions, particularly pain, was lower when Ameluz was used in combination with daylight PDT.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på tuben og pakningen efter ”EXP” eller ”Anv.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
• udslæt, røde eller lilla pletter på kroppen
• rash, red or purple spots on the body
Der opstår virkning på påsmøringsstedet hos ca. 9 ud af 10 brugere, og det er et tegn på, at de angrebne celler reagerer på behandlingen.
Side effects at the application site occur in about 9 out of 10 users and indicate that the affected cells are responding to treatment.
Sværhedsgraden af læsioner med aktinisk keratose blev bedømt i henhold til skalaen i Olsen et al.,1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Actinic keratosis lesion severity was graded according to the scale described by Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Det er ukendt, om 5-aminolevulinsyre/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether 5-aminolaevulinic acid/metabolites are excreted in human milk.
Hold tuben tæt tillukket efter anbrud.
Keep the tube tightly closed after first opening.
Disse faktorer varierer efter lampetype.
These factors vary with lamp type.
Forbindingen fjernes efter 3 timer.
The dressing is removed after 3 hours.
Hver tube indeholder 2 g gel.
Each tube contains 2 g of gel.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Tabellen viser også alvorlige bivirkninger, der blev rapporteret efter markedsføring.
The table additionally includes serious adverse reactions reported post-marketing.
Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af 5-aminolevulinsyre til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of 5-aminolaevulinic acid in pregnant women.
Lysdosen fastsættes ved hjælp af faktorer som lysfeltets størrelse, afstanden mellem lampe og hudoverflade og belysningstiden.
The light dose is determined by factors such as the size of the light field, the distance between lamp and skin surface, and the illumination time.
Tabel 3a: Parametre for hudkvalitet i det behandlede område ved opfølgning efter 12 måneder
Table 3a: Skin quality parameters in the treated area during 12- month follow-up
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af dermal toksicitet eller studier, refereret i litteraturen, af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on dermal toxicity studies or studies reported in the literature of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity.
Ameluz bør kun gives under vejledning af en læge, en sygeplejerske eller anden sundhedsprofessionel, som er erfaren i anvendelsen af fotodynamisk behandling.
Ameluz should only be administered under the supervision of a physician, a nurse or other healthcare professional experienced in the use of photodynamic therapy.
Patientfordelingen i undergrupperne var omtrent den samme for de 2 præparater og svarer til fordelingen i den generelle population, hvor mere end 70 % af BCC'er findes på hoved/torso.
Patient distribution in the subgroups was similar for both products and represents the distribution in the general population, where more than 70% of BCCs are located in the head/trunk region.
Aktiniske keratoser er visse forandringer i det ydre hudlag, som kan føre til hudkræft.
Actinic keratoses are certain changes in the outer layer of the skin that can lead to skin cancer.
Kun CE-mærkede lamper, som er forsynet med de nødvendige filtre og/eller reflekterende spejle til at minimere eksponeringen for varme, blå lys og ultraviolet (UV) bestråling, bør bruges.
Only CE marked lamps should be used, equipped with the necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and ultra violet (UV) radiation.
Eksponeret tumormateriale skal fjernes forsigtigt uden forsøg på at excidere uden for tumorgrænserne.
Exposed tumour material should be removed gently without any attempt to excise beyond the tumour margins.
konfusion og desorientering)*, dysæstesi
confusion and disorientation*, Dysaesthesia
Intensiteten af disse bivirkninger afhænger af den type belysning, der anvendes til fotodynamisk behandling.
The intensity of these effects is dependent on the type of illumination used for photodynamic therapy.
Tabel 4: Virkning af PDT ved behandling af BCC for alle patienter og for udvalgte undergrupper Ameluz Antal patienter n (%)
Table 4: Efficacy of PDT for the treatment of BCC for all patients and selected subgroups Ameluz Patient number n (%)
Under belysningen skal patienten og sundhedspersonalet bruge egnede beskyttelsesbriller.
During illumination, patient and medical personnel should wear suitable protective goggles.
Brugen af Ameluz kræver specifik viden om fotodynamisk behandling, da det kan gøre det nødvendigt at bruge en rød lampe.
The use of Ameluz requires specific knowledge in photodynamic therapy as it may necessitate the use of a red-light lamp.
Umiddelbart efter afrensning belyses hele det behandlede område ved hjælp af en rød lyskilde.
Immediately after cleaning, the entire treated area is illuminated using a red light source.
Der bør tages særlige forholdsregler for at undgå blødning under forberedelse af læsioner hos sådanne patienter (se pkt.
Special care should be taken to avoid bleeding during lesion preparation in such patients (see section 4.2).
1 Data fra erfaring efter markedsføring
1 Data from post-marketing
Ameluz må ikke anvendes på blødende læsioner
Ameluz should not be used on bleeding lesions
Udstyrets tekniske specifikationer skal undersøges, før den pågældende lyskilde anvendes, og kravene til det ønskede lysspektrum skal være opfyldt.
The technical specifications of the device need to be checked before using a specific light source, and the requirements must be met for the intended light spectrum.
51377 Leverkusen Tyskland
51377 Leverkusen Germany
• sojaphosphatidylcholin: hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.
• soybean phosphatidylcholine: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Symptomatisk behandling af forbigående uønskede lokale hudreaktioner kan overvejes.
Symptomatic treatment of transient adverse site reactions may be considered.