natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev ikke udført dedikerede studier med midostaurin ved nedsat nyrefunktion.
No dedicated renal impairment study was conducted for midostaurin.
Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes, om midostaurin skal administreres til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion eller nyresvigt, og patienterne bør overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Caution is warranted when considering the administration of midostaurin in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease and patients should be carefully monitored for toxicity (see section 5.2).
Primært endepunkt.
primary endpoint;
De hyppigste laboratorieanomalier af grad 3/4 var fald i absolut lymfocyttal (45,8 %), fald i ANC (26,8 %), hyperglykæmi (19 %) og forhøjet lipase-niveau (17,6 %).
The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (45.8%), ANC decreased (26.8%), hyperglycaemia (19%), and lipase increased (17.6%).
In vitro ses der desuden også en tidsafhængig hæmning af CYP3A4 med midostaurin, CGP52421 og CGP62221.
In addition, a time-dependent inhibition of CYP3A4 by midostaurin, CGP52421 and CGP62221 was also observed in vitro.
Median: 25,6 måneder HR: 0,774 (95 % CI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Midostaurin (n=360) Median: 74.7 months Placebo (n=357) Median: 25.6 months HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P = 0.0078
Enzym-lægemiddel-lægemiddel-interaktioner
Enzyme drug-drug interactions
De hyppigste laboratorieanomalier var fald i hæmoglobin-niveau (97,3 %), fald i ANC (86,7 %), forhøjet ALAT (84,2 %), forhøjet ASAT (73,9 %) og hypokaliæmi (61,7 %).
The most frequent laboratory abnormalities were haemoglobin decreased (97.3%), ANC decreased (86.7%), ALT increased (84.2%), AST increased (73.9%) and hypokalaemia (61.7%).
For at sikre korrekt dosering og undgå ubehagelig smag af kapselindholdet, bør kapslerne ikke åbnes, knuses eller tygges.
They should not be opened, crushed or chewed to ensure proper dosing and avoid the unpleasant taste of the capsule content.
De hyppigste grad 3/4 bivirkninger var febril neutropeni (83,5 %), lymfopeni (20,0 %), infektion relateret til administrationssystem (15,7 %), eksfoliativ dermatitis (13,6 %), hyperglykæmi (7,0 %) og kvalme (5,8 %).
The most frequent Grade 3/4 ADRs were febrile neutropenia (83.5%), lymphopenia (20.0%), device-related infection (15.7%), exfoliative dermatitis (13.6%), hyperglycaemia (7.0%) and nausea (5.8%).
Rydapt 25 mg kapsler midostaurin
Rydapt 25 mg capsules midostaurin
kendt som hypokaliæmi) - blå mærker og blødning (blodet har problemer med at størkne) - unormale blodprøveresultater, hvilket kan fortælle lægen, hvor godt bestemte dele af din krop fungerer: højt niveau af alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase
known as hyperglycaemia) - yellow skin and eyes (sign of high bilirubin in the blood) - abnormal blood test results which indicate possible problems with the pancreas (high levels of lipase or amylase) and liver (high levels of alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST))
Indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret og vandfri ethanol.
Contains macrogolglycerol hydroxystearate and ethanol anhydrous.
56 (2 pakninger med 28) kapsler 112 (4 pakninger med 28) kapsler
56 (2 packs of 28) capsules 112 (4 packs of 28) capsules
En øget hyppighed af QTc-forlængelse blev set hos patienter, som blev behandlet med midostaurin (se pkt.
An increased frequency of QTc prolongation was noted in midostaurin-treated patients (see section 4.8), however, a mechanistic explanation for this observation was not found.
Primært endepunkt Samlet respons, n (%) (95 % Cl)
Primary endpoint Overall response, n (%) (95% CI)
Dosisændringer ved ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi Anbefalinger til dosismodifikation for Rydapt hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi er angivet i tabel 2.
Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with ASM, SM-AHN and MCL are provided in Table 2.
Efter gentagen administration af 100 mg to gange daglig af midostaurin var Cmin,ss plasmamidostaurin hos AML- og ASM-, SM-AHN-, mastcelleleukæmipatienter henholdsvis 919 og 1060 ng/ml.
After 100 mg bid multiple oral doses of midostaurin the Cmin,ss plasma midostaurin in AML and ASM, SMAHN, MCL patients were 919 and 1060 ng/ml, respectively.
På basis af in vitro-data anses midostaurin og dets aktive metabolitter, CGP52421 og CGP62221, for at være hæmmere og kan potentielt forårsage øgninger i eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der primært elimineres via CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are considered inhibitors and may potentially cause increases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5.
Nogle bivirkninger hos patienter med AML kan være alvorlige Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker noget af følgende: - svaghed, spontan blødning eller blå mærker, hyppige infektioner med tegn som fx feber,
Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following: - weakness, spontaneous bleeding or bruising, frequent infections with signs such as fever, chills,
Anorektale gener
Anorectal discomfort
Indhold
Subjects
Sikkerheden af Rydapt (100 mg to gange daglig) som enkeltstof hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi blev vurderet hos 142 patienter i to ublindede multicenterstudier med en enkelt arm. Medianvarigheden af eksponering for Rydapt var 11,4 måneder (interval: 0-81 måneder).
The safety of Rydapt (100 mg twice daily) as a single agent in patients with ASM, SM-AHN and MCL was evaluated in 142 patients in two single-arm, open-label, multicentre studies.
Grad 4 neutropeni (ANC <0,5 x 10
Maintenance only Grade 4 neutropenia (ANC <0.5 x 10
På basis af in vitro-data anses midostaurin og dets aktive metabolitter, CGP52421 og CGP62221, også for at være induktorer og kan forårsage reduktioner i eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der primært elimineres via CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (se pkt.
Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are also considered inducers and may cause decreases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 (see section 4.5).
In vitro-data viser, at midostaurin og/eller dets metabolitter har potentiale til at hæmme CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- og CYP3A4/5-enzymer.
Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to inhibit CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5 enzymes.
Ifølge in vitro-data kan midostaurin og/eller dets metabolitter inducere CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19 og CYP3A4/5-enzymer.
Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 enzymes.
Hjerte Hypotension
Cardiac disorders Hypotension
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - infektion i øvre luftveje - kvalme, opkastning, forstoppelse, mavesmerter, hyppig vandladning, tørst, muskelsvaghed og muskeltrækninger (tegn på højt niveau af calcium i blodet, kendt som hypercalcæmi) - besvimelse - ufrivillige rystelser af kroppen - hovedpine, svimmelhed (højt blodtryk) - høj puls (sinustakykardi) - væskeansamling omkring hjertet, hvilket i alvorlig grad kan nedsætte hjertets evne til at pumpe blodet rundt (perikardieekssudat) - væskeansamling i lungerne/brystkassens hulrum, hvilket, hvis det er alvorligt, kan gøre dig stakåndet (pleuraekssudat) - ondt i halsen og løbende næse - hævelse af øjenlåget - ubehag ved endetarmsåbningen og endetarmen - mavesmerter, kvalme, opkastning, forstoppelse (mavebesvær) - tør hud - øjensmerter, sløret syn, lysfølsomhed (hornhindebetændelse) - nakkesmerter - knoglesmerter - smerter i arme og ben - tage på i vægt - størknet blod i kateter - unormale blodprøveresultater, hvilket kan fortælle lægen, hvor godt bestemte dele af din krop fungerer: højt niveau af urinsyre
Common (may affect up to 1 in every 10 people) - upper respiratory tract infection - nausea, vomiting, constipation, stomach pain, frequent urination, thirst, muscle weakness and twitching (signs of high levels of calcium in the blood, known as hypercalcaemia) - fainting - involuntary shaking of the body - headache, dizziness (high blood pressure) - fast heart beat (sinus tachycardia) - collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - sore throat and a runny nose - swelling of the eyelid - discomfort in the anus and rectum - abdominal pain, nausea, vomiting, constipation (abdominal discomfort) - dry skin - eye pain, blurred vision, intolerance to light (keratitis) - neck pain - bone pain - pain in limbs - increased weight - blood clotted in the catheter - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of uric acid
Afbryd doseringen af Rydapt hvis der i >21 dage ses vedvarende lav ANC, som formodes at være relateret til Rydapt.
Discontinue Rydapt if low ANC persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Abdominale gener
Abdominal discomfort
Afbryd doseringen af Rydapt, indtil trombocyttallet er på 50 x 10
Interrupt Rydapt until platelet count greater than or equal to 50 x 10
Stabil sygdom, n (%) Progredierende sygdom, n (%) Sekundære endepunkter Medianvarighed af respons, måneder (95 % CI)
Best overall response, n (%) Complete remission Partial remission Clinical improvement Duration of response* n/N (%) median (95% CI)
kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår (tegn på et lavt niveau af blodceller) - voldsom åndenød, besværet og unormalt hurtig vejrtrækning, svimmelhed, ørhed forvirring og ekstrem træthed (tegn på akut lungesvigt) - infektioner, feber, lavt blodtryk, nedsat vandladning, høj puls, hurtig vejrtrækning (tegn på blodforgiftning eller neutropen blodforgiftning)
confusion and extreme tiredness (signs of acute respiratory distress syndrome) - infections, fever, low blood pressure, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing (signs of sepsis or neutropenic sepsis)
Genoptag behandlingen med den initiale dosis af Rydapt, hvis QTc forbedres til ≤470 ms lige før den næste cyklus.
If QTc improves to ≤470 msecs just prior to the next cycle, resume Rydapt at the initial dose.
De hyppigste laboratorieanomalier af grad 3/4 var fald i ANC (85,8 %), fald i hæmoglobin-niveau (78,5 %), forhøjet ALAT (19,4 %) og hypokaliæmi (13,9 %).
The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were ANC decreased (85.8%), haemoglobin decreased (78.5%), ALT increased (19.4%) and hypokalaemia
Rydapt 25 mg bløde kapsler midostaurin
Rydapt 25 mg soft capsules midostaurin
ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi
ASM, SM-AHN and MCL
Ialt 95% CI
Males 95% CI
Petekkier
Petechiae
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral
hvor du stopper med at tage Rydapt med kemoterapi.
- If you are being treated for AML, after you finish taking Rydapt with chemotherapy medicines,
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - ufrivillige rystelser af kroppen - hoste med slim, smerter i brystet, feber (bronkitis) - forkølelsessår i munden på grund af virusinfektion (oral herpes) - smertefuld og hyppig vandladning (blærebetændelse) - tryk eller smerter i kinderne og panden (bihulebetændelse) - rødt, hævet, smertefuldt udslæt et vilkårligt sted på huden (rosen) - helvedesild (herpes zoster) - opmærksomhedsforstyrrelse - svimmelhed med en snurrende fornemmelse (vertigo) - blå mærker (hæmatomer) - irriteret mave, fordøjelsesbesvær - svaghed (asteni) - kulderystelser - generaliseret hævelse (ødem) - vægtstigning
Common (may affect up to 1 in every 10 people) - involuntary shaking of the body - cough with phlegm, chest pain, fever (bronchitis) - cold sores in the mouth due to viral infection (oral herpes) - painful and frequent urination (cystitis) - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - red, swollen painful rash on any part of the skin (erysipelas) - shingles (herpes zoster) - disturbance in attention - feeling dizzy with spinning sensation (vertigo) - bruising (haematoma) - upset stomach, indigestion - feeling weak (asthenia) - chills - generalised swelling (oedema) - increased weight - contusion (bruises) - falls - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - sore throat
Afbryd doseringen af Rydapt, hvis der i >21 dage ses vedvarende lave hæmoglobinværdier, som formodes at være relateret til Rydapt.
Discontinue Rydapt if low haemoglobin persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
HR (95 % Cl)
HR (95% CI)
Hvis du har taget for meget Rydapt
If you take more Rydapt than you should
9/l som tilskrives Rydapt hos patienter uden mastcelleleukæmi, eller trombocyttal på mindre end 25 x 10
Rydapt in patients without MCL, or platelet count less than 25 x 10
Orofaryngeale smerter
Severe renal impairment
Rydapt 25 mg kapsler, bløde
Rydapt 25 mg soft capsules
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - infektion på stedet, hvor kateteret er anlagt - røde eller blåviolette, flade, punktformede pletter under huden (petekkier) - problemer med at falde i søvn (insomni) - hovedpine - åndenød, vejrtrækningsbesvær (dyspnø) - svimmelhed, ørhed (lavt blodtryk) - næseblod - ondt i halsen (smerter i struben) - mundsår (stomatitis) - kvalme, opkastning - mavesmerter - hæmorider - udtalt svedtendens - hududslæt med skældannelse eller afskalning (exfoliativ dermatitis) - rygsmerter - ledsmerter (artralgi) - feber - tørst, høj urinproduktion, mørk urin, tør blussende hud (tegn på højt blodsukkerniveau, kendt som hyperglykæmi) - muskelsvaghed, døsighed, forvirring, kramper, nedsat bevidsthedsniveau (tegn på højt niveau af natrium i blodet, kendt som hypernatriæmi) - muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme (tegn på lavt niveau af kalium i blodet,
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - infection at catheter site - red or purple, flat, pinhead spots under the skin (petechiae) - problems falling asleep (insomnia) - headache - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - nose bleeds - throat pain (laryngeal pain) - mouth sores (stomatitis) - nausea, vomiting - upper abdominal pain - haemorrhoids (piles) - excessive sweating - skin rash with flaking or peeling (exfoliative dermatitis) - back pain - joint pain (arthralgia) - fever - thirst, high urine output, dark urine, dry flushed skin (signs of high levels of sugar in the blood,
Dosering af Rydapt
Rydapt dosing
Afbryd doseringen af Rydapt, hvis der i >21 dage ses vedvarende lavt trombocyttal, som formodes at være relateret til Rydapt.
Discontinue Rydapt if low platelet count persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Sådan skal du tage Rydapt
How to take Rydapt
Sinustakykardi
Haemorrhoids
Kapsel
Capsule content
Det skal du vide, før du begynder at tage Rydapt Sådan skal du tage Rydapt Bivirkninger
What Rydapt is and what it is used for What you need to know before you take Rydapt How to take Rydapt
Det skyldes, at disse lægemidler kan øge plasmakoncentrationerne af midostaurin, især ved (gen-)start af en behandling med midostaurin (se pkt.
Caution is required when concomitantly prescribing with midostaurin medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4, such as, but not limited to, antifungals (e.g. ketoconazole), certain antivirals (e.g. ritonavir), macrolide antibiotics (e.g. clarithromycin) and nefazodone because they can increase the plasma concentrations of midostaurin especially when (re-)starting with midostaurin treatment (see section 4.5).
Genoptag herefter doseringen med 50 mg to gange daglig, og øg gradvist til 100 mg to gange daglig, hvis dette tolereres.
Interrupt Rydapt for 3 days (6 doses), then resume at 50 mg twice daily and, if tolerated, gradually increase to 100 mg twice daily.
Genoptag herefter doseringen af Rydapt med 50 mg to gange daglig, og øg til 100 mg to gange daglig, hvis dette tolereres.
9/l, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
• til voksne patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), som er FLT3mutation-positive (se pkt.
• in combination with standard daunorubicin and cytarabine induction and high-dose cytarabine consolidation chemotherapy, and for patients in complete response followed by Rydapt single agent maintenance therapy, for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are FLT3 mutation-positive (see section 4.2);
Ødem
Fall
Akut lungesvigt
Pleural effusion
Hæmorider
Haematoma
36,8 (5,5, NE) 10,7 (7,4, 22,8) NR (3,6, NE)
36.8 (5.5, NE)
Genoptag herefter doseringen med 50 mg to gange daglig, og øg til 100 mg to gange daglig, hvis dette tolereres.
9/l, then resume at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
60 dage efter behandlingsstart (95 % CI)
Median EFS in months, considering CRs within 60 days of treatment start (95% CI)
Hos patienter med komplet respons gives efterfølgende Rydapt monoterapi som vedligeholdelsesbehandling;
- For patients with AML, Rydapt is taken with chemotherapy medicines.
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Acute respiratory distress syndrome
90 (3 X 30) tabletter (multipakning)
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Pharmaceutical Form Route of Administration
1 of 1
Pack size
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Methylphenidate Hexal og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I)
Nederlandene og Tyskland fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Ansøgningen for Methylphenidate Hexal er derfor baseret på bioækvivalensundersøgelser mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
The application for Methylphenidate Hexal is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
Den væsentlige betænkelighed, der blev rejst af Tyskland og Nederlandene, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for CHMP.
The major concern raised by Germany could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg og 54 mg) er indiceret til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) hos børn i alderen 6-18 år og tages én gang dagligt om morgenen, enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
For resultaterne af undersøgelsen i postprandial tilstand (2009-18-PRT-2) blev det vist, at sammenlignet med den fastende undersøgelse havde flere af personerne ikke en bifasisk profil, men en kontinuert profil uden et tidligt maksimum, hvor koncentrationerne af methylphenidat stiger langsomt efter en uberegnelig tidsforsinkelse.
Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2) it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Det er imidlertid udvalgets opfattelse, at den iagttagne afvigelse skyldes interindividuel og fysiologisk betinget variabilitet efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold, og at dette ikke er et udtryk for kvalitetsforskelle mellem Methylphenidate Hexal og referenceformuleringen,
However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Hexal and the reference formulations.
Methylphenidate Hexal, der indeholder det aktive stof methylphenidathydrochlorid, er en osmotisk kontrolleret filmovertrukket depottablet med tolaget kerne.
Methylphenidate Hexal which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
• udvalget finder, at der er påvist bioækvivalens under fastende betingelser for den hurtige udløsningsfase og depotfasen samt under postprandiale betingelser for depotfasen,
• The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase.
• alle styrker har sammenlignelige opløsningsprofiler i forskellige medier med pH mellem 1 og 6,8 i FeSSIF og FeSSGF
• all strengths shows comparable dissolution profiles in various media in the pH range 1 to 6.8,
Den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 210, hvor størstedelen af de berørte medlemsstater tilsluttede sig referencemedlemsstatens vurderingsrapport bortset fra Tyskland og Nederlandene, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed (PSRPH).
The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Ansøgningen efter den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure for Methylphenidate Hexal, tabletter, 18 mg, 36 mg og 54 mg, er en generisk ansøgning i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Resultaterne viste bioækvivalens for undersøgelserne under fastende betingelser mellem Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) og referenceproduktet i den hurtige udløsningsfase og i depotfasen.
The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
• udvalget gennemgik alle de af ansøgeren forelagte data til godtgørelse af bioækvivalens mellem Methylphenidate Hexal, depottabletter, 18 mg, 36 mg og 54 mg, og referenceproduktet,
• The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
I formuleringen af Methylphenidate Hexal anvendes et ydre overtræk, der indeholder den hurtigt udløsende del og omgiver kernen, som udløses ved osmotisk kontrolleret depotvirkning.
Methylphenidate Hexal's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled).
Undersøgelsen under postprandiale betingelser opfyldte ikke standardkriterierne for bioækvivalens i den hurtige udløsningsfase (AUC(0-2h) og Cmax(0-2h)).
The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediaterelease phase (AUC(0-2h) and Cmax(0-2h)).