natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du fortælle det til lægen eller apoteket, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Sjælden (>1/10.000 og
Rare (≥ 1/10,000 to
6.5 Emballage (art og indhold)
6.5 Nature and content of container
Hvis du holder op med at tage Glucomed
If you stop taking Glucomed
Mavesmerter Fordøjelsesbesvær Diare
Abdominal pain Indigestion Diarrhoea Constipation
Der findes ingen data om udskillelse af glucosamin i modermælk.
There is no data available on the excretion of glucosamine in human milk.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets
Fremstiller: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P.O. Box 9113 Grønland, 0133 Oslo, Norge
Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norway This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AV TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Opbevares i den originale emballage, for at beskytte mod fugt.
Store in the original package in order to protect from moisture.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 625 mg glucosamin (som glucosaminhydrochlorid).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Pakningsstørrelser: 60 eller 180 tabletter.
Pack-sizes of 60 or 180 tablets.
- Ud fra følgende betragtninger:
In this leaflet:
Symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet.
Relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
• ved nedsat nyre- og/eller leverfunktion: da der ikke er blevet udført undersøgelse på patienter med svækket nyre- og eller leverfunktion, kan der ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
- if you have kidney or liver dysfunction, since no studies have been performed in such patients dose recommendations cannot be given.
Du bør ikke tage Glucomed under graviditet.
Glucomed should not be used during pregnancy.
Der kan ikke gives dosisanbefalinger til patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion, idet der ikke er foretaget forsøg, med denne gruppe.
In patients with impaired renal and/or liver function no dose recommendations can be given, since no studies have been performed.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 tablet indeholder: 625 mg af glucosamin (som glucosaminhydrochlorid)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 tablet contains: 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Pakningsstørrelser: 40, 60 eller 180 tabletter
Pack-sizes of 40, 60 or 180 tablets.
Amning:
EXP:
HVORDAN DU TAGER GLUCOMED
HOW TO TAKE GLUCOMED
Glucomed er hvide til lys beige, ovale tabletter mærket ”G” og med delekærv.
What Glucomed looks like and content of the pack Glucomed is a white to light beige, oval tablet marked with “G” and a score line.
Markedsføring i Danmark:
Marketing Authorisation Holder:
dato: Y
EXPIRY DATE EXP: Y
Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose
Glucomed lindrer symptomer ved let til moderat slidgigt i knæet.
Glucomed is used for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
HVORDAN DU OPBEVARER GLUCOMED
HOW TO STORE GLUCOMED
6.1 Fortegnelse over Hjælpestoffer
6.1 List of excipients
Ikke almindelig (≥1/1.000 og ≤1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to
UDLØBSDATO Udl.
EXPIRY DATE
Det virksomme indholdsstof er glucosamin.
What Glucomed contains - The active substance is glucosamine.
Hovedpine Træthed
Headache Tiredness
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
• Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glucomed og tilhørende navne (se bilag 1) 625 mg tabletter [se bilag 1 - Udfyldes nationalt] Glucosamin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] glucosamine
• du er overfølsom over for det aktive stof glucosamin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Glucomed.
Do not take Glucomed - if you are allergic (hypersensitive) to glucosamine or to any of the other ingredients of Glucomed.
Hjælpestofferne er: mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropyl cellulose, lavt substitueret hydroxypropyl cellulose (L-HPC) og magnesiumstearat Produktets udseende og pakningsstørrelse
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride) - The other ingredients are microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) and magnesium stearate.
Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin
The use of glucosamine during breastfeeding is not recommended Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Kontakt lægen hvis du er i tvivl.
Please contact your doctor for medical advice.
• hvis du lider af nedsat sukker tolerance .
Take special care with Glucomed - if you suffer from impaired glucose tolerance.
Glucomed og tilhørende navne (Se bilag I) 625 mg tabletter.
Glucomed and associated names 625 mg tablets [see Annex I - To be completed nationally]
• du er overfølsom over for skaldyr, da det aktive indholdsstof er udvundet fra skaldyr.
- if you are allergic (hypersensitive) to shellfish, since glucosamine is manufactured from shellfish.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt lukket.
Keep the bottle tightly closed.
Litaun
Elderly
Danmerk
Glucosamine
Cyper
Bottle
HVAD DU SKAL GØRE FØR DU BEGYNDER AT TAGE GLUCOMED
BEFORE YOU TAKE GLUCOMED
Hvad er Glucomed og hvad det anvendes til 2.
What Glucomed is and what it is used for Before you take Glucomed How to take Glucomed Possible side effects
Indholdsfortegnelse:
PACKAGE LEAFLET
6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
9 og GL
9 and GL
Medlemsst at (EU/EEA)
Member State (EU/EEA)
Der er en vis usikkerhed forbundet med omfanget af denne risiko.
There is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien som berørte medlemsstater.
The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain as concerned Member States.
Risikoen for miljøet kan reduceres ved at overholde følgende foranstaltninger.
The risk to the environment can be reduced by adhering to the following measures.
Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit i produktinformationen:
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Farmaceutisk form
Pharmaceutical form
8), hvor valideringen drejer sig om at underbygge påstande om beregningernes anvendelighed med hensyn til den påtænkte anvendelse eller det påtænkte formål.
8), where validation is concerned with substantiating claims on the applicability of predictions with reference to the intended use or purpose.
Liste med navne, farmaceutiske former, styrker af de veterinære lægemiddelprodukters, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Eftersom de spørgsmål, som Frankrig og Nederlandene rejste, fortsat var uafklarede, kunne de berørte medlemsstater ikke nå til enighed om lægemidlet, og sagen blev derfor henvist til CVMP den 30. september 2014 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Since the issues raised by France and the Netherlands remained unresolved, the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 30 September 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Den biotilgængelige andel af zink i jord er ringe (<1 %).
The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Lignende regler vedrørende kontrol af åbne vandløb fra eksponering til næringsstoffer følges i overensstemmelse med god landbrugspraksis.
Similar regulations concerning the control of open watercourses from exposure to nutrients are adhered to in line with Good Agricultural Practice.
Andre forholdsregler vedrørende indvirkning på miljøet
Other precautions regarding impact on the environment
De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure med følgende ændringer:
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
4.5 Særlige forsigtighedsregler ved anvendelse
4.5 Special precautions for use
Det bemærkes dog, at usikkerheden i forbindelse med risikokarakteriseringen for sediment er betydeligt større end for jord og overfladevand.
However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface water.
Akkumulationsniveauet og den tidsmæssige afhængighed for de forskellige delmiljøer blev evalueret.
The level of accumulation and time dependency for the different environmental compartments were evaluated.
Det er dog klart, at RQ'er for alle delmiljøer vil blive overskredet enten straks (sediment) eller senere (jord, grund- og overfladevand), og disse risici skal tages i betragtning.
However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed.
Under hensyntagen til ovenstående kan det accepteres, at de PNEC'er, som ansøgeren har foreslået, kan anvendes til karakteriseringen af risici (beregning af risikokvotienter).
Having considered the above, it can be accepted that the PNECs proposed by the applicant can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients).
Ansøgeren fremskaffede solide sammendrag af de yderligere fagfællebedømte undersøgelser, der blev anvendt i effektvurderingen, og som ikke indgik i EU RAR (2010), herunder en konklusion vedrørende pålideligheden og gyldigheden af de enkelte undersøgelser.
The applicant provided the robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som Frankrig og Nederlandene havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Gutal.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by France and the Netherlands and to conclude on the benefit-risk balance for Gutal.
Undgå at forurene overfladevand eller grøfter med produktet eller brugte beholdere.
Do not contaminate surface waters or ditches with the product or used containers.
Modeller er af natur ufuldstændige gengivelser af det undersøgte system, men det betyder ikke, at de ikke kan være nyttige og implementeres over en bred kam.
By their nature, models are an incomplete representation of the system under investigation but that is not to say that they cannot be very useful and widely implemented.
Disse supplerende data viser, at en stødpudezone på 3 m eller derover kan reducere afløbet med tre til fem gange.
This supportive data suggests a buffer zone of 3 m or more could reduce the run-off by 3 to 5-fold.
Der bør anlægges en pragmatisk tilgang ved overvejelser om validering af miljømæssige mekaniske modeller (f.eks. IDMM og FOCUS
A pragmatic approach should be taken when considering the validation of environmental mechanistic models (e.g. IDMM and FOCUS
Det er derfor kun et spørgsmål om tid, før PNEC'erne overskrides i disse delmiljøer.
Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
1 anses for at være pålidelig og dermed passende at anvende i risikokarakteriseringen af Gutal.
1 are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation of Gutal.
Zinkoxid indgår i veterinærlægemidler, som flere EUmedlemsstater i dag har godkendt til brug til svin.
Zinc oxide is included in veterinary medicinal products currently authorised in several EU Member States for use in pigs.
5.3 Miljømæssige egenskaber
5.3 Environmental properties
Gutal indeholder zinkoxid som et aktivt stof.
Gutal contains zinc oxide as an active substance.
Med hensyn til fordele gælder det, at andre risici ventes at være de samme som for referencelægemidlet, og disse er ikke blevet vurderet af CVMP.
In general terms, as for the benefits, other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been evaluated by the CVMP.
Toksicitet afhænger af miljøforhold og naturtyper.
Toxicity will depend on environmental conditions and habitat types.
Eksponering: akkumulering, biotilgængelighed og modelberegning af zinkkoncentrationer i miljøet
Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment
Ved spredning af gødning fra behandlede dyr skal den maksimale samlede zinkbelastning, som defineret i de nationale eller lokale regler, overholdes strengt.
When spreading manure from treated animals, the maximum total zinc load as defined in the national or local regulations has to be strictly respected.
Oplysningerne tyder på, at der er fejl, og disse er mere udtalte for delmiljøet for sediment og ved lavere belastninger.
The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
Trods manglende data kan det accepteres, at en sådan foranstaltning sandsynligvis ville reducere afløbet af zink til vandløb.
Despite the data gap, it may be accepted that such a measure would, most likely, reduce run-off of zinc to watercourses.
Selv om god landbrugspraksis er forskellig fra medlemsstat til medlemsstat, og det er frivilligt at følge den, kan en lignende risikobegrænsningsforanstaltning for Gutal være både praktisk og hensigtsmæssig.
Although Good Agricultural Practice varies amongst Member States and is followed on a voluntary basis, a similar RMM for Gutal may be practical and appropriate.
Generelt fremgår det tydeligt, at langsigtet kontinuerlig anvendelse af veterinærlægemidler, der indeholder zink, vil medføre et gradvist nettoinput af zink til miljøet.
Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment.
Zink er meget giftig for organismer, der lever i vand, men kan påvirke væksten, overlevelse og reproduktion i både akvatiske og terrestriske planter og dyr.
Zinc is very toxic to aquatic organisms, but can affect growth, survival and reproduction in both aquatic and terrestrial plants and animals.
Mens jord og overfladevand begge kan korrigeres for biotilgængelighed, er det således ikke muligt at foretage korrektioner i beregningen af sediment-PEC'er i denne miljørisikovurdering.
Therefore, while soils and surface waters can both be corrected for bioavailability, a correction has not been possible for the calculation of the sediment PECs in this environmental risk assessment.
• Denne henvisning blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende miljørisikovurderingen.
• This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
EKSTREMT FARLIGT FOR FISK OG VANDLEVENDE ORGANISMER.
EXTREMELY DANGEROUS TO FISH AND AQUATIC LIFE.
Der er således fastsat en "ældningsfaktor" på 3, som anvendes til at beregne de stedsspecifikke PNEC'er.
Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Til sedimentsystemer er der, siden den beregnede miljøkoncentration (PEC) for sediment blev udledt (EU RAR, 2010), sket store ændringer i den måde, som sedimentkoncentrationer bestemmes på.
For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Ufortyndet gylle fra behandlede grise bør ikke anvendes på land.
Undiluted manure from treated piglets should not be applied to land.
I store svineopdrætsregioner er der indført strenge regler og kontrol med anvendelse af gødning, om end det forstås, at det er frivilligt at følge disse råd, og at god landbrugspraksis kan være forskellig fra medlemsstat til medlemsstat.
In major pig breeding regions stringent rules and controls on manure application are in place, although it is realised that this advice is followed on a voluntary basis and Good Agricultural Practice may vary throughout the Member States.
IDMM medtager endvidere flere delmiljøer for jord og strømmen mellem disse og de akvatiske delmiljøer.
The IDMM also considers several soil compartments and the fluxes between these and aquatic compartments.
Jord, der forurenes over en længere tidsperiode, viser f.eks. reduceret toksicitet sammenlignet med jord, hvor det lige er tilført.
For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
6, som blev anvendt til at forbedre risikovurderingen af Gutal, da den anses for at være hensigtsmæssig, idet den kan anvendes til uorganiske stoffer.
6, and was used to refine the risk assessment for Gutal as it is considered appropriate as it can be used for inorganic substances.
Selv om der kun var begrænsede data til rådighed, viser resultaterne, at zinkkoncentrationerne beregnes nøjagtigt i jord, men mindre nøjagtigt i overfladevand og sediment.
Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
Undersøgelser har vist, at zinkoxid har en gavnlig virkning på smågrise, der har en risiko for at udvikle mild til moderat diarré.
Studies have shown zinc oxide to be beneficial in piglets at risk of developing mild to moderate diarrhoea.
Det er i øjeblikket uvist, hvad der udgør et rimeligt værst tænkeligt eksponeringsscenarie for doseringen af gødning.
At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE VETERINÆRLÆGEMIDLER ELLER AFFALD, HVIS NOGEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Efter afslutningen af datasøgning til EU RAR (2010) er der imidlertid fremkommet yderligere tilgængelige data (f.eks. dem, der blev anvendt til udarbejdelsen af Det Forenede Kongeriges
However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed more data have become available (e.g. those used in establishing the UK Environmental Quality Standard
De foreslåede risikobegrænsningsforanstaltninger opfylder kriterierne i CVMP-retningslinjerne om miljøkonsekvensanalyser af veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6
The proposed RMMs fulfil the criteria laid out in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6
6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra brugen af sådanne produkter
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Den foreslåede indikation for Gutal er forebyggelse af diarré hos fravænnede smågrise.
The proposed indication for Gutal is for the prevention of postweaning diarrhoea in piglets.
Da zink er et metal, kan de generelle antagelser, der normalt gøres omkring nedbrydning, ikke anvendes, og når de kritiske koncentrationer først overskrides, er det derfor vanskeligt at afhjælpe risikoen.
As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable, therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remediate.
Da VICH- og CVMP-retningslinjerne om fase II-miljørisikovurdering af veterinærlægemidler ikke primært er udarbejdet for uorganiske molekyler, er mange af antagelserne og eksponeringsmodellerne, som er beskrevet i retningslinjerne, uhensigtsmæssige for et stof som zink.
Given that the VICH and CVMP guidelines on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise (i det følgende benævnt "Gutal") indeholder zinkoxid som aktivt stof.
Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal') contains zinc oxide as an active substance.
Således en model anvendt af EFSA til at anslå den miljømæssige eksponering fra brug af zinkoxid som tilsætningsstof til foder, den intermediære dynamiske model for metal (Intermediate Dynamic Model for Metal) (IDMM) af Monteiro et al. (2010)
Thus, a model used by EFSA for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive, the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010)
For det første at ufortyndet gødning fra behandlede smågrise bør fortyndes, inden den anvendes på jord (så den behandlede gødning udgør 40 % eller mindre af den samlede blanding).
Firstly, that undiluted manure from treated piglets should be diluted before being applied to land (so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture).
Selv hvor gødningen opbevares sammen, vil gødningen fra smågrise udgøre 40 % eller mindre af blandingen.
Even where manure storage is combined, piglet manure would account for 40% or less of the mixture.
Denne foranstaltning vil dog sænke akkumuleringen af zink og dermed reducere risikoen for de enkelte delmiljøer.
However, this measure would slow down the accumulation of zinc and, hence, reduce the risk for each environmental compartment.
Den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC), som fremgår af EU's risikovurderingsrapport (EU RAR) om zink (2010)
The predicted no effect concentrations (PNECs) reported in the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)
For hvert delmiljø (jord, vand og sediment) afhænger zinks biotilgængelighed af forskellige biotiske og abiotiske faktorer.
For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
Beregningen af stedsspecifikke PNEC'er for Gutal blev udført ved hjælp af et Excel-værktøj til beregning af jords PNEC (udviklet af Arche Consulting)
The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)
Uanset hvilken model og hvilken dosering, der anvendes, beregnes der en risiko for miljøet, idet risikoen kun varierer med den tidsmæssige faktor.
No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is calculated with only the time needed to arrive at this risk varying.
Der blev identificeret en risiko for alle FOCUSsedimentscenarier ved begge belastninger og på alle tidspunkter.
A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.