natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• søvnighed, sedation, voldsom træthed, svaghed, migræne, følelsesløshed, hævede arme eller ben,
• sleepiness, sedation, excessive tiredness, weakness, migraine, numbness, swelling of arms or legs,
Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets
Risici ved administration sammen med benzodiazepiner eller relaterede lægemidler Brug af opioider, herunder Effentora, sammen med benzodiazepiner eller relaterede lægemidler kan føre til dyb sedation, respirationsdepression, koma og død.
Risks of concomitant administration with benzodiazepines or related drugs Concomitant use of opioids, including Effentora, with benzodiazepines or related drugs may result in profound sedation, respiratory depression, coma, and death.
Brugen af disse lægemidler sammen med Effentora kan føre til et serotoninsyndrom, en mulig livstruende tilstand (se pkt.
The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Hvis De holder op med at tage Effentora
If you stop using Effentora
Det smertelindrende stof i Effentora er meget stærkt, og det kan være livstruende, hvis et barn utilsigtet kommer til at tage det. Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
• åndenød, smertende svælg
• shortness of breath, painful throat
Hvis der under titreringen ikke opnås tilstrækkelig analgesi inden for 30 minutter efter, at patienten har taget en enkelt tablet, kan patienten tage endnu en Effentora-tablet af samme styrke.
During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Hvis De har glemt at tage Effentora
If you forget to use Effentora
Hvis denne dosis synes at være effektiv, kan efterfølgende anfald af gennembrudssmerter behandles med en enkelt 200 mikrogram Effentora-tablet.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora.
Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer
Very common: may affect more than 1 in 10 people
abstinenser (kan manifestere sig ved, at der opstår de følgende bivirkninger kvalme, opkastning,
drug withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea,
CYP3A4-induktorer
CYP3A4 inhibitors
• Brug af Effentora sammen med sløvende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller relaterede lægemidler, øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende.
• Concomitant use of Effentora and sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Det kan være tidlige symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi, overfølsomhed, se pkt.
These might be early symptoms of a serious allergic reaction (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under “Serious side effects”)
• Brochure om gennembrudssmerter
• Brochure on breakthrough pain
Effentora-bukkaltabletter er til anvendelse i mundhulen.
Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
Effentora bør administreres med forsigtighed til patienter med moderat eller svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
4 bukkaltabletter 28 bukkaltabletter
4 buccal tablets 28 buccal tablets
Sederende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller relaterede lægemidler Hvis opioider bruges sammen med sederende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller relaterede lægemidler, øger det risikoen for sedation, respirationsdepression, koma og død på grund af den additive CNS-undertrykkende virkning.
Sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs The concomitant use of opioids with sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Hver Effentora-tablet af 100 mikrogram indeholder 10 mg natrium.
Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 10 mg of sodium.
I et klinisk studie med patienter med grad 1-mucositis blev der observeret forskelle i eksponeringen med Effentora.
Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
Sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Hvis denne dosis synes at være effektiv, kan efterfølgende anfald af gennembrudssmerter behandles med en enkelt 400 mikrogram Effentoratablet.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora.
400 mikrogram EFFENTORA OTFC (normaliseret til 400 mcg)
OTFC (normalized to 400 mcg)
Fortsæt med at tage Deres smertestillende medicin (opioider) for Deres vedvarende kræftsmerter (smerter, der er der hele døgnet), mens De bliver behandlet med Effentora.
Keep using the opioid pain medicine you take for your persistent (around-the-clock) cancer pain during your Effentora treatment.
Bøj derefter blister-enheden langs stregen på folien på bagsiden af blistret.
The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter indeholder 10 mg natrium pr. tablet.
Effentora 100 micrograms buccal tablets contain 10 mg sodium per tablet.
Så snart en Effentora-tablet kommer i kontakt med fugt, reagerer den ved at bruse op, hvorved det aktive stof afgives.
Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
Efter administration af Effentora kan nedsat lever- og nyrefunktion både øge biotilgængeligheden og nedsætte den systemiske clearance af slugt fentanyl.
After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
• forstoppelse, betændelse i munden, tør mund, diare, halsbrand, appetitmangel, mavesmerter,
• constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea, heartburn, loss of appetite,
Behandling af hypovolæmiske patienter og patienter med hypotension bør kun ske efter nøje overvejelse.
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil og spørge Deres læge til råds.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
diarré, angst, kulderystelser, tremor og svedtendens), rystelser, faldtendens, kulderystelser
vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating), shaking, falls, chills
Hvis De oplever en eller flere af disse bivirkninger, bør De kontakte Deres læge.
If you notice any of these, contact your doctor.
Mavesmerter Gastroøsofageal reflukssygdom Maveubehag Dyspepsi Tandpine
Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea Abdominal pain Gastrooesophageal reflux disease Stomach discomfort Dyspepsia Toothache
1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
<1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data); within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
• Vejledning i ordination af EFFENTORA
• EFFENTORA prescribing guide
Natrium- eller saltfattig diæt
Controlled sodium diet
• Træk blister-enhedens bagside af for at blotlægge tabletten.
• Peel the blister backing to expose the tablet.
Fentanyl bør ikke anvendes af ammende kvinder, og amning bør ikke genoptages før mindst 5 dage efter den sidste dosis fentanyl.
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Effentora må ikke ordineres til patienter, der ikke er i behandling med opioider for smerter hele døgnet
Effentora must not be prescribed in patients without around-the-clock opioid pain medication
Peak plasma-koncentrationer, målt med venøse blodprøver, opnås sædvanligvis inden for en time efter oromukosal administration.
The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
Nedsat blodpladetal Øget hjertefrekvens Nedsat hæmatokrit Nedsat hæmoglobin
Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
Reaktioner ved applikationsstedet herunder blødning, smerte, sår, irritation, paræstesi, anæstesi, erytem, ødem, hævelse og blærer
Application site reactions including bleeding, pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
• følelse af at være opstemt, nervøs, unormal, anspændt eller langsom; se eller høre ting, der faktisk slet ikke er der (hallucinationer), nedsat bevidsthed, ændring i den mentale tilstand,
• feeling elated, nervous, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), reduced consciousness, change in mental state, dependence (reliance on the medicine, addiction), disorientation, lack of concentration, loss of balance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort
Stoffer, der kan potensere de suppressive virkninger på CNS Samtidig administration af fentanyl og andre CNS-depressiva, herunder andre opioider, sedativa eller hypnotika (herunder benzodiazepiner), medikamenter til generel anæstesi, fenotiaziner, beroligende midler, skeletmuskel-relaxantia, sederende antihistaminer og alkohol kan potensere yderligere suppressive virkninger, hvilket kan resultere i død (se pkt.
Co-administration of fentanyl with other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, (including benzodiazepines), general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol can produce additive depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.4).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 20 mg natrium.
Excipient with known effect: Each tablet contains 20 mg of sodium.
Ved intravenøs administration er det dog påvist, at clearance af fentanyl ændres på grund af ændringer i den metaboliske clearance og i plasma proteiner hos patienter med nedsat levereller nyrefunktion.
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Deres behov for smertestillende medicin kan ændre sig i løbet af behandlingen.
In the further course of treatment your requirement for analgesic therapy may change.
Fentanyl metaboliseres hovedsagelig via det humane CYP3A4-isoenzymsystem (CYP3A4).
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.
• De bruger antidepressiv eller antipsykotisk medicin (selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er], serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere [SNRI'er], monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere); se pkt.
• You use antidepressants or antipsychotics (selective serotonin reuptake inhibitors [SSRIs],
Hver Effentora-tablet af 200 mikrogram, 400 mikrogram, 600 mikrogram og 800 mikrogram indeholder 20 mg natrium.
Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 20 mg of sodium.
Bradykardi
Tachycardia Bradycardia
Samtlige patienter tog endvidere opioider såsom morfin som depottabletter eller transdermal fentanyl for deres vedvarende smerte.
The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Nogle forandringer, der kan observeres, omfatter en stigning i serumprolactin og et fald plasmakortisol og plasmatestosteron.Kliniske tegn og symptomer kan være manifestationer fra disse hormonale forandringer (se også pkt.
Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
• træthed
• malaise
Depression Angst Konfusion Søvnløshed
Depression Anxiety Confusional state
Hvis der optræder irritation i gummen/kinden, anbefales det at finde en ny placering til tabletten.
In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
Undervisningsmaterialet til læger skal bestå af fire dele:
The educational material for healthcare professionals shall consist of four items: • Opioid prescribing guide
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 10 mg natrium.
Excipient with known effect: Each tablet contains 10 mg of sodium.
Under titreringen bør patienterne vente mindst fire timer, inden de behandler et nyt anfald af gennembrudssmerter med Effentora.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration.
2 under ”Brug af anden medicin sammen med Effentora”).
• You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Fotopsi
Photopsia
Sådan skal de tage Effentora
How to use Effentora
Overfølsomhed*
Hypersensitivit y*
• kvalme, opkastning
• feeling nauseous, vomiting
Bradyarytmi
Bradyarrhythmias
Synsforstyrrelse Okular hyperæmi Sløret syn Nedsat syn
Visual disturbance Ocular hyperaemia Blurred vision Visual acuity reduced
Under vedligeholdelsesbehandlingen bør patienten vente mindst fire timer, inden et nyt anfald af gennembrudssmerter behandles med Effentora.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
Glossodyni Blister på tungen Smerte i gummen Sår på tungen Lidelse i tungen Øsofagitis Sprukne læber Tandlidelse
Mouth ulceration Oral hypoaesthesia Oral discomfort Oral mucosal discolouration Oral soft tissue disorder Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Tongue ulceration Tongue disorder Oesophagitis Chapped lips Tooth disorder
• hvis De lider af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter, såsom smerter fra skader eller efter en operation, hovedpine eller migræne.
• If you suffer from short-term pain other than breakthrough pain
Samtidig brug af Effentora og stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, clarithromycin og nelfinavir) eller moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, grapefrugtjuice og verapamil) kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af fentanyl, hvilket potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger herunder dødelig respirationsdepression.
amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Brug ikke andre fentanylpræparater tidligere ordineret for Deres gennembrudssmerter, mens De bliver behandlet med Effentora.
Whilst you are being treated with Effentora, do not use other fentanyl treatments previously prescribed for your breakthrough pain.
Serotonerge stoffer:
Serotoninergic agents
Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter EU/1/08/441/005-006
Effentora 400 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/005-006
Stofafhængighed Stofmisbrug Delirium
Drug dependence (addiction)*, Drug abuse, Delirium
Muskeltrækninger
Oral pustule
• ét eller flere af følgende problemer i munden: sår, følelsesløshed, ubehag, unormal farve,
• one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped lips, tooth disorder
Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter EU/1/08/441/003-004
Effentora 200 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/003-004
Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter EU/1/08/441/001-002
Effentora 100 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/001-002
Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter EU/1/08/441/009-010
Effentora 800 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/009-010
Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter EU/1/08/441/007-008
Effentora 600 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/007-008
Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter Fentanyl
Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 800 micrograms buccal tablets
Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 200 micrograms buccal tablets
Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 600 micrograms buccal tablets
Generel pruritus Alopeci
Cold sweat Facial swelling Generalised pruritus Alopecia
Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter Fentanyl
Effentora 100 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter Fentanyl
Effentora 200 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter Fentanyl
Effentora 400 micrograms buccal tablets Fentanyl
Det skal De vide, før De begynder at tage Effentora Sådan skal De tage Effentora Bivirkninger
What Effentora is and what it is used for What you need to knowbefore you use Effentora How to use Effentora
Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter Fentanyl
Effentora 600 micrograms buccal tablets Fentanyl
Dosistitrering
Convulsion
maveubehag, fordøjelsesbesvær, tandpine, trøske
stomach pain, uncomfortable stomach, indigestion, toothache, oral thrush
• 200 mikrogram fentanyl (som citrat)
• 200 micrograms fentanyl (as citrate)
• 800 mikrogram fentanyl (som citrat)
• 800 micrograms fentanyl (as citrate)
• 400 mikrogram fentanyl (som citrat)
• 400 micrograms fentanyl (as citrate)
• kløe, voldsom svedtendens, udslæt
• itching, excessive sweating, rash
Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 400 micrograms buccal tablets
Træk folien på bagsiden af blister-enheden af for at blotlægge tabletten.
The backing foil should be peeled back to expose the tablet.
Så længe De ikke oplever gennembrudssmerter, skal De ikke tage Effentora.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Se pkt.
Buccal tablet.
• 600 mikrogram fentanyl (som citrat)
• 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 100 micrograms buccal tablets
Flad, hvid, rund tablet med skrå kanter, præget på den ene side med et “C” og på den anden side med “8”
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “8”.
• 100 mikrogram fentanyl (som citrat)
• 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Efterjustering af dosis
Dose readjustment
Neonatalt abstinenssyndrom (se pkt.
Pyrexia Neonatal withdrawal syndrome (see section 4.6)
Hver bukkaltablet indeholder 800 mikrogram fentanyl (som citrat)
Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Aktivt stof: fentanyl.
The active substance is fentanyl.
Hver bukkaltablet indeholder 200 mikrogram fentanyl (som citrat).
Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Kvalme, opkastning, anoreksi, træthed, svaghed, svimmelhed og lavt blodtryk.
Nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency.
Hver bukkaltablet indeholder 600 mikrogram fentanyl (som citrat).
Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Flad, hvid, rund tablet med skrå kanter, præget på den ene side med et “C” og på den anden side med “6”
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “6”.
Hver bukkaltablet indeholder 100 mikrogram fentanyl (som citrat).
Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Hver bukkaltablet indeholder 400 mikrogram fentanyl (som citrat).
Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Forstoppelse Stomatitis Mundtørhed Diare
Oral mucosal blistering Dry lip
• muskelsmerter, rygsmerter
Muscle twitching Muscular weakness
Flad, hvid, rund tablet med skrå kanter, præget på den ene side med et “C” og på den anden side med “2”
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “2”.
Flad, hvid, rund tablet med skrå kanter, præget på den ene side med et “C” og på den anden side med “1”
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “1”.
• koldsved, hævet ansigt, generel kløe, hårtab, muskeltrækninger, muskelsvaghed, en følelse af ikke at have det godt, ubehag i brystet, tørst, man fryser eller har det varmt, besvær med at lade vandet
feeling unwell, chest discomfort, thirst, feeling cold, feeling hot, difficulty passing urine
Flad, hvid, rund tablet med skrå kanter, præget på den ene side med et “C” og på den anden side med “4”
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “4”.
Nyrer og urinveje
redness, swelling or spots
Det er meget vigtigt, at De tager Effentora nøjagtigt efter lægens anvisning.
It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you The initial dose is 100 micrograms.
Opbevares utilgængeligt for børn.
This medicine must be kept out of the sight and reach of children.
• stofafhængighed
• drug dependence (addiction)
Pakningsstør relse
Route of Administration
London, den 24. maj 2007 Ref.dok.
London, 24 May 2007 Doc.
Hvad er Vitragan?
What is Vitragan?
Virkningerne af Vitragan blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Vitragan were first tested in experimental models before being studied in humans.
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VITRAGAN
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VITRAGAN
I udvalget var der desuden betænkelighed vedrørende lægemidlets sikkerhed og ensartetheden af de forskellige batches af lægemidlet.
The Committee was also concerned over the safety of the medicine and the consistency of the medicine between batches.
Internationalt fællesnavn (INN): hyaluronidase (ovin)
International non-proprietary name (INN): hyaluronidase (ovine)
Firmaet forelagde desuden resultaterne af to hovedundersøgelser med 1 306 patienter med glaslegemeblødning, hvor virkningen af en enkelt indsprøjtning af Vitragan blev sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling).
The company also presented the results of two main studies involving 1,306 patients with vitreous haemorrhage, where the effects of a single injection of Vitragan were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Hvor langt var man nået med vurderingen af ansøgningen, da den blev trukket tilbage?
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?