natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ny advarsel vedrørende biphosphonater om de mulige risici for knoglenekrose i kæben, som er forbundet med brugen af disse produkter.
New warning for biphosphonates relating to the possible risk of osteonecrosis of the jaw associated with their use.
Disse lægemidler er imidlertid vigtige for behandlingen af ledbetændelse og andre smertefulde tilstande, og det overordnede benefit/risk-forhold for ikke-selektive NSAID'er er stadig gunstigt, når de anvendes i overensstemmelse med produktinformationen centralt godkendte lægemidler indeholdende tacrolimus (Protopic og Protopy), for så vidt angår en potentiel risiko for hudkræft og lymfeknudekræft.
However, these medicinal products are important treatments for arthritis and other painful conditions, and the overall benefit-risk balance for non-selective NSAIDs remains favourable when used in accordance with the product information.
Disse udkast omfattede anisfrø, anisolie, bitter fennikelfrugt, sød fennikelfrugt og olie fra bitter fennikelfrugt.
The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil.
Antal anmeldelser vedrørende ændringer Antal udstedte meddelelser om ændringer
Notifications of a change received Notices of a change issued
Artikel 6, stk. 13,
Article 6(13)
Ansøgninger om udvidelser af produktserier Ansøgninger om type II-ændringer Ansøgninger om type I-ændringer
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Artikel 6, stk. 12,
Article 6(12)
De veterinærlægemidler, der modtog en positiv udtalelse i 2006, omfattede: to vacciner til kyllinger, hvoraf den ene var mod aviær influenza.
Veterinary medicinal products that received a positive opinion in 2006 included: Two vaccines for chickens, against avian influenza, which were evaluated on an accelerated timetable with opinions adopted in 79 days, taking into account the epidemiological situation within the EU.
Afsluttet Påbegyndt
Started Finalised Started Finalised Started Finalised
Certifikatanmodninger modtaget i
Certificate requests,
Som i de tidligere år var kræftbehandling det behandlingsområde, hvor der blev afgivet flest positive udtalelser om udpegelse af lægemidler.
As in previous years, there were more positive opinions on orphan designation for cancer treatments than in any other therapeutic area.
Ansøgninger om indledende vurderinger (EUmarkedet), 2004-2006
Initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
I 21 af de indberettede tilfælde var det nødvendigt at tilbagekalde produktet (19 vedrørende humanmedicinske lægemidler og to vedrørende veterinærlægemidler).
Of these, 21 resulted in a product recall (19 human medicines and 2 veterinary medicines); the remainder of the defects reported were classified as minor.
Fremskyndede indberetninger af formodede bivirkninger, 2004-2006
Expedited reports on suspected adverse reactions, 2004-2006
Øvrige Nederlandene
Other 1% Netherlands
udpegelse af fire ekstra medlemmer til arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning (SAWP), som fik sine møder udvidet til tre dage, hvilket giver mulighed for at afholde flere møder med ansøgervirksomheder forbedring af den videnskabelige rådgivningsprocedure, så det blev muligt at afslutte den inden for 40 dage (op til maksimalt 70 dage), hvorimod den tidligere procedure kunne vare op til 100 dage systematisk inddragelse af koordinatorer og deres bedømmere/eksperter i planlægningsfasen og de indledende faser af alle videnskabelige rådgivningsprocedurer.
The scientific-advice procedure was streamlined to allow finalisation within 40 days (up to a maximum of 70 days), whereas the previous procedure could take up to 100 days.
Udtalelser og meddelelser efter godkendelse i
Post-authorisation opinions and notifications,
Den samme undersøgelse blev udført i forbindelse med decentralt godkendte lægemidler indeholdende pimecrolimus (Elidel) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med samme resultat centralt godkendte rekombinante hepatitis B-vacciner (HBVAXPRO og Procomvax), for så vidt angår disse vacciners effektivitet.
Centrally authorised recombinant hepatitis B vaccines (HBVAXPRO and Procomvax), in relation to the efficacy of the vaccines.
AGENTURETS DRIFT
MANAGING THE AGENCY
Udtalelser om ansøgninger om udvidelser og ekstrapoleringer af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, 2004-2006
Opinions for extension applications and extrapolations of maximum residue limits, 2004
EMEA'S IDEGRUNDLAG
EMEA MISSION STATEMENT
Anmodninger om videnskabelig rådgivning modtaget i 2004-2006
Scientific advice requests received, 2004-2006
HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
MEDICINES FOR HUMAN USE
Anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand, 2004-2006
Scientific-advice and protocol-assistance requests received, 2004-2006
Antal færdigbehandlede anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand, 2004-2006
Scientific-advice and protocol-assistance requests finalised, 2004-2006
Kræftbehandling var også i 2006 det behandlingsområde, hvor der blev modtaget flest ansøgninger om nye lægemidler.
Applications for new products for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2006.
Tilbagekaldelser
Withdrawals
VETERINÆRLÆGEMIDLER
MEDICINES FOR VETERINARY USE
at udarbejde effektive og åbne procedurer, der giver brugerne hurtig adgang til sikre og effektive innovative lægemidler, generiske lægemidler og håndkøbsmedicin på grundlag af en fælles europæisk markedsføringstilladelse for hvert produkt at kontrollere human- og veterinærmedicinske lægemidlers sikkerhed, navnlig gennem et lægemiddelovervågningsnet og ved at fastsætte sikre grænseværdier for restkoncentrationer i dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde at fremme innovation og stimulere forskningen og dermed bidrage til at styrke konkurrenceevnen hos EU's lægemiddelindustri at mobilisere og koordinere de videnskabelige ressourcer i hele EU for at sikre den mest pålidelige vurdering af lægemidler, at rådgive om forsknings- og udviklingsprogrammer, at foretage inspektioner for at sikre fuld overholdelse af de grundliggende GXP-bestemmelser1 og give brugere og fagfolk i sundhedssektoren relevante og klare informationer.
Mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Litauen Luxembourg
Luxembourg
Bevægeapparat og nervesystem
Musculoskeletal and nervous system
EMEA mødtes i løbet af året med de netværk, der allerede findes i EU, for at udarbejde en strategi for oprettelsen af et paneuropæisk netværk for pædiatrisk forskning.
To prepare a strategy for establishing a pan-European paediatric-research network, the EMEA met with existing networks in the EU.
Dermatologiske lægemidler
Dermatologicals
Antimikrobielle lægemidler
Orphan medicinal products
vedtaget en ny strategi for antimikrober for de kommende år vedtaget et debatoplæg om brugen af quinoloner og fluoroquinoloner i EU, der kritisk gennemgår de nyeste data om brugen af disse stoffer og deres mulige indvirkning på folkesundheden og dyrs sundhed foreslået risikostyringsforanstaltninger, herunder en henstilling vedrørende en harmoniseret vejledning i forsigtig brug i produktdokumentationen for alle veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr, som indeholder (fluoro)quinoloner.
Adopted a reflection paper on the use of quinolones and fluoroquinolones in the EU, critically reviewing recent data on their use and potential impact on human and animal health.
Tyskland Grækenland
Greece
Udbetalinger til nationale myndigheder for indberetningstjenester 49 827 000 EUR
Payments to national authorities for rapporteur services
målrettede stoffer mod nyrekræft, leukæmi og pancreascancer, som er beregnede til sygdomme, hvor der er et stort udækket behov produkter til sjældne former for epilepsi hos børn, som f.eks. Lennox-Gastaut og Dravets syndrom en ny gruppe af lægemidler kaldet incretin mimetics til behandling af type 2-diabetes en ny form for enzymerstatning for Pompe-sygdommen et lægemiddel til rygestop et lægemiddel til substitutionsbehandling af opiatafhængighed.
Products for rare forms of epilepsy in children, such as Lennox-Gastaut and Dravet's syndrome.
Basisbidrag fra EU og EØS 22 650 000 EUR
Basic EU and EEA contribution
Ansøgninger om udvidelse/ændring af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer,
Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
Det gennemsnitlige antal dage, de centraliserede procedurer varer, 2004-2006
Average number of days for centralised procedures,
INSPEKTIONSVIRKSOMHED
Operational expenditure
Luftvejene
Respiratory
Fordøjelseskanalen
Orphan drug fund
Patientspecifikt, op til max. 50 ml
Patient specific up to 50 ml max.
1-3 poser
1-3 bags
EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 10 6 x 108 celler
EU/1/18/1297/001 Kymriah
Pose (ethylenvinylacetat)
Bag (ethylene vinyl acetate)
Paknings -størrelse
Pack size
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Den præcise virkningsmekanisme af topiramat kendes ikke fuldt ud.
The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood.
Den 21. februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Vivus BV.
The company that applied for authorisation is Vivus BV.
Hvad er Qsiva?
What is Qsiva?
Ansøgeren foreslog da også foranstaltninger til at begrænse denne risiko, men de blev anset for at være for vanskelige at udføre i praksis.
The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
Topiramat vides desuden at kunne være skadeligt for det ufødte barn, hvis det indtages af gravide kvinder.
Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler med modificeret udløsning.
It was to be available as modified release capsules.
Virkningerne af Qsiva blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
I den ene undersøgelse blev patienterne behandlet længere, og målingerne til vurdering af virkningen blev foretaget efter 108 uger.
In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
De to aktive stoffer i Qsiva er appetitnedsættende midler.
The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
Udvalget bemærkede, at der var stor sandsynlighed for, at lægemidlet efter en eventuel godkendelse ikke udelukkende ville blive anvendt til de påtænkte patienter.
The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
Topiramat menes at virke ved at øge kroppens energiforbrug, nedsætte energiudnyttelsen og mindske appetitten.
Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på størrelsen af vægttabet og det antal patienter, der havde tabt mindst 5 % i vægt efter 28 eller 56 ugers behandling.
The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Qsiva til behandling af overvægt.
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
Hvad forventedes Qsiva anvendt til?
What was Qsiva expected to be used for?
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Qsiva ikke opvejer risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
For det andet var der betænkeligheder ved de langsigtede psykiske virkninger (depression og angst var angivet i undersøgelserne) og den påvirkning af tankeprocesserne (i form af hukommelses- og opmærksomhedsproblemer), der er knyttet til indholdsstoffet topiramat i Qsiva.
Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 21. februar 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qsiva (phentermin/topiramat) EMA/109958/2013
Refusal of the marketing authorisation for Qsiva (phentermine / topiramate) EMA/109958/2013
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qsiva (phentermin/topiramat)
Refusal of the marketing authorisation for Qsiva (phentermine / topiramate)
CHMP bemærkede, at hovedundersøgelserne viste klinisk relevant vægttab efter behandling med Qsiva, men havde betænkelighed ved lægemidlets langsigtede virkninger på hjertet og blodkarrene, navnlig på grund af virkningerne af phentermin, der vides at øge hjerterytmen, men hvis langsigtede virkninger ikke er klare.
The CHMP noted that the main studies showed clinically relevant weight loss following treatment with Qsiva but had concerns about the medicine's long-term effects on the heart and blood vessels, particularly due to the effects of phentermine, which is known to increase the heart rate but whose long-term effects are not clear.
To af undersøgelserne vedrørte specielt patienter med vægtrelaterede sundhedsproblemer, herunder sukkersyge, for højt blodtryk og unormalt indhold af fedt og sukker i blodet.
Two of the studies specifically included patients with weight-related health problems, including diabetes, high blood pressure, and abnormal fat and sugar levels in the blood.
Qsiva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer phentermin og topiramat.
Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate.
Phentermin nedsætter appetitten ved at frigive det kemiske signalstof noradrenalin i hypotalamus, som er den del af hjernen, der regulerer sult.
Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger.
Der blev udført fire hovedundersøgelser med i alt cirka 4 000 overvægtige patienter, hvor Qsiva blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) og med phentermin eller topiramat alene.
Four main studies involving a total of approximately 4,000 obese or overweight patients were conducted that compared Qsiva treatment with placebo (a dummy treatment) and with phentermine or topiramate treatments given alone.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Qsiva.
The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Qsiva?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Qsiva forventedes anvendt til behandling af svært overvægtige patienter (BMI ≥ 35 kg/m2) og patienter, der er overvægtige (BMI ≥ 30 kg/m2) og desuden har vægtrelaterede sundhedsproblemer i form af for højt blodtryk, type 2-sukkersyge eller unormalt fedtstofindhold i blodet.
Qsiva was expected to be used to treat severely obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) who have weight-related health problems, such as high blood pressure, type 2 diabetes or abnormal levels of fat in the blood.
Hvordan forventes Qsiva at virke?
How is Qsiva expected to work?
Den fuldstændige EPAR for Zarzio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zarzio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zarzio.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zarzio.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zarzio den 6. februar 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio on 06 February 2009.
Andre oplysninger om Zarzio
Other information about Zarzio
Det betyder, at Zarzio svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zarzio anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Zarzio is used as safely as possible.
Det aktive stof i Zarzio, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G CSF).
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Der blev gennemført fire undersøgelser af antallet af neutrofiler i blodet hos i alt 146 raske frivillige, som fik Zarzio eller Neupogen.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Zarzio kan også anvendes til personer, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at hjælpe med at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zarzio skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zarzio.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zarzio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zarzio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængigt af den lidelse, som Zarzio anvendes til behandling af.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Zarzio er et »biosimilært« lægemiddel.
Zarzio is a ‘biosimilar' medicine.
Zarzio anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Zarzio gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selv om de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Den hyppigste bivirkning ved Zarzio (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler.
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zarzio?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zarzio?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zarzio, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zarzio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP konkluderede, at Zarzio i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Zarzio svarer til fordelene ved referencelægemidlet.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zarzio.
The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Referencelægemidlet for Zarzio er Neupogen.
The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Zarzio og Neupogen forøgede neutrofiltallet i samme grad hos raske, frivillige forsøgspersoner i løbet af undersøgelserne.
Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Hvilken risiko er der forbundet med Zarzio?
What is the risk associated with Zarzio?
Zarzio gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Hvorfor blev Zarzio godkendt?
Why has Zarzio been approved?
Zarzio blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Hvad er Zarzio?
What is Zarzio?
Zarzio er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene) i en fyldt injektionssprøjte.
Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Hvad anvendes Zarzio til?
What is Zarzio used for?
Hvordan blev Zarzio undersøgt?
How has Zarzio been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zarzio?
What benefit has Zarzio shown during the studies?
Hvordan anvendes Zarzio?
How is Zarzio used?
Hvordan virker Zarzio?
How does Zarzio work?
Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Package size
Den fuldstændige EPAR for Temodal findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Temomedac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dosis af Temomedac afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
The dose of Temomedac depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temomedac.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temomedac.