natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pakninger: - Pakning 1 hætteglas - Pakning med 10 hætteglas.
Presentations: - Pack with 1 vial - Pack with 10 vials Not all pack sizes may be marketed.
som bolusdosis - efterfulgt af 0,15 mg / kg legemsvægt / time som kontinuerlig intravenøs infusion i 2 - 10 dage eller længere afhængigt af det kliniske behov.
- 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose - followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10
Infusionshastigheden skal reduceres ved kendt eller ved mistanke om nyreinsufficiens (se pkt.
The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2).
Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning.
Keep the -vial in the outer carton.
Dosis 0,1 mg / kg legemsvægt/time
Dosage 0.2 mg / kg body weight
Blødning fra injektionssteder Epistaksis
Bleeding from puncture sites
Til kontinuerlig intravenøs infusion anvendes en opløsning med styrken 2 mg/ml.
For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed.
- Den færdige opløsning doseres i henhold til legemsvægten (se 4.2).
- The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
Til intravenøs bolus injektion anvendes en opløsning med styrken 5 mg/ml.
For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed.
Åbenlyse tegn på blødning - Nylig aktivt mavesår - Alder > 65 år.
- Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years
- Ønskes hurtig rekonstituering injiceres 0,4 ml solvens i vacuumhætteglasset, som derefter omrystes forsigtigt.
- For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - pulver til infusionsvæske eller infusionsvæske, opløsning10 hætteglas
EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - pulver til infusionsvæske eller infusionsvæske, opløsning10 hætteglas
EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Bortskaf ubrugt opløsning på passende måde.
Any unused solution must be discarded appropriately.
- Refludan rekonstitueres med sterilt vand eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning.
- For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution are to be used.
- Styrken 2 mg/ml fås ved at overføre begge opløsninger til en steril engangsperfusionssprøjte (50
- The final concentration of 2 mg/ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile,
Ved rekonstituering fås en klar, farveløs injektionsvæske inden for 3
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than
Refludan må derfor ikke anvendes ved graviditet og amning.
Refludan should therefore not be administered to pregnant women or nursing mothers.
- Ønskes hurtig rekonstituering injiceres 1 ml solvens i vacuumhætteglasset, som derefter omrystes forsigtigt.
- For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Injektionsvolumen [ml] Dosis 0, 4 mg / kg legemsvægt Dosis 0, 2 mg / kg legemsvægt
Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
Ydre karton: 20 mg x 10 hætteglas
OUTER CARTON: 20 mg x 10 vials
Oversigt over indlægssedlen:
Injection vial:
Angioødem (inklusiv: ansigtsødem, tungeødem, larynksødem)
Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
Ydre karton: 50 mg x 10 hætteglas
OUTER CARTON: 50 mg x 10 vials
Ydre karton: 20 mg x 1 hætteglas
OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL
Ydre karton: 50 mg x 1 hætteglas
OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL
Et hætteglas indeholder 20 mg lepirudin.
1 vial contains 20 mg lepirudin.
Hver hætteglas indeholder 50 mg lepirudin.
Each vial contains 50 mg lepirudin.
Refludans udseende og pakningstørrelse
HOW TO STORE REFLUDAN
1 hætteglas (20 mg lepirudin) rekonstitueres med enten 0,4 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%), opløsning.
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE REFLUDAN
BEFORE YOU USE REFLUDAN
Pulver til injektionsvæske og infusionsvæske opløsning.
Powder for solution for injection or infusion.
- Perfusionsautomatens infusionshastighed justeres i henhold til legemsvægten.
- The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion.
Et hætteglas indeholder 50 mg lepirudin.
1 vial contains 50 mg lepirudin.
Hos aber sås blødninger i retina.
In monkeys retinal haemorrhages occurred.
1 hætteglas (50 mg lepirudin) rekonstitueres med enten 1 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%), opløsning.
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
og herefter yderligere fortynde med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning eller 5 %
- For further dilution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
(0,9%) eller 5 % glucoseinfusionsvæske.
mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
Fremstilling af Refludan injektionsvæske 5 mg/ml
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous.
Refludan, 20 mg pulver til injektion eller infusion Lepirudin
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
- Den færdige opløsning doseres i henhold til legemsvægten.
- The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
10 hætteglas med pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning.
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
- Uklare injektionsvæsker eller injektionsvæsker, der indeholder partikler, må ikke anvendes.
- Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
- Lægen har ordineret Lepirudin til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Refludan 50 mg pulver til injektion eller infusion, opløsning lepirudin
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 20 mg pulver til injektion eller infusion, opløsning Lepirudin
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
ml sprøjte) og herefter yderligere fortynde med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning eller 5
single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Refludan 50 mg pulver til injektionsvæske og infusionsvæske, opløsning
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
opløsning - Styrken 5 mg/ml fås ved at overføre opløsningen til en steril engangssprøjte (min. 10 ml sprøjte)
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride
opløsning - Styrken 5 mg/ml fås ved at overføre opløsningen til en steril engangssprøjte (min. 5 ml sprøjte)
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride
1 hætteglas med pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning.
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Det grundlæggende system er på plads.
The base system is in place.
I alt Tilbagekaldelser Klasse 1 Klasse 2 Klasse 3
Total Recalls Class 1 Class 2 Class 3
6.3 Personale
6.3 Personnel
Virksomhedernes interesse for SMV-initiativet oversteg forventningerne.
Companies' interest in the SME initiative exceeded expectations.
Vedtagelse af flere forslag om større åbenhed.
Adoption of several proposals for greater transparency.
SMV-kontoret ydede forskriftsmæssig bistand til 14 virksomheder.
The SME Office provided regulatory assistance to 14 companies.
Særlig finansiel støtte fra EU-budgettet
Special financial support from the EU budget
Begge procedurer er baseret på princippet om gensidig anerkendelse af nationale godkendelser.
Both procedures are based upon the principle of recognition of national authorisations.
2.8 Paralleldistribution
2.8 Parallel distribution
Vedtagelse af agenturets arbejdsprogram, stillingsfortegnelse og budget for 2007.
Adoption of the Agency's work programme, establishment plan and budget for 2007.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tlf.: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Det skal især nævnes, at agenturet afsluttede sikkerhedsundersøgelser af:
Notably, the Agency finalised safety reviews of:
Forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug.
Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use.
De vigtigste initiativer i disse nye rammebestemmelser er:
Main initiatives of this new framework:
Der blev foretaget en årlig ledelsesrevision, som har til formål at sikre, at ledelsesværktøjerne er effektive og hensigtsmæssige.
An annual management review was conducted, aimed at ensuring that management tools are effective and suitable.
Den videnskabelige rådgivningsprocedure er blevet forbedret og benyttes i stigende grad af sponsorer af lægemidler.
The scientific advice procedure has been improved and is used increasingly by sponsors of medicinal products.
Selv om disse generiske lægemidler ikke er innovative, betragtes de alligevel som et vigtigt bidrag til folkesundheden i EU.
Although these generic medicines are not innovative, they are considered to represent an important contribution to public health in the EU.
Inden jeg afslutter, vil jeg gerne benytte mig af lejligheden til at mindes vores kære ven og bestyrelseskollega, professor Gianmartino Benzi, som døde i november 2006.
Before I come to the end, I would like to commemorate our dear friend and Management Board colleague, Professor Gianmartino Benzi, who passed away in November 2006.
Hans ånd, hans entusiasme og hans store bidrag til arbejdet i Det Europæiske Lægemiddelagentur er dybt savnet.
His spirit, his enthusiasm and his contributions to the work of the European Medicines Agency are greatly missed.
Jeg vil gerne indlede med at lykønske den administrerende direktør, personalet, de videnskabelige udvalg og alle arbejdsgrupper for deres fremragende indsats i 2006.
I would like to begin by congratulating the Executive Director, his staff, the scientific committees and all working parties for their outstanding performance in 2006.
De beslutninger og handlinger, som følger af ledelsesrevisionen, er indføjet i planlægningsdirektiverne, det årlige arbejdsprogram og budgettet.
The decisions and actions arising from the management review are incorporated in planning directives, annual work programme and budget.
Øvrige initiativer til forbedring af veterinærlægemidlers sikkerhed omfattede:
Other initiatives for improving the safety of veterinary medicines included:
Kortere gennemsnitlig vurderingstid end i 2005
Average assessment time quicker than in 2005
Disse monografier blev frigivet til offentlig høring, inden den endelige færdiggørelse.
These monographs were released for public consultation prior to being finalised.
Netværket er på plads og forbinder tilsynsmyndighederne i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, herunder de to nye EU-medlemsstater Bulgarien og Rumænien.
The network is in place, connecting regulatory authorities in the European Economic Area, including the two new EU Member States, Bulgaria and Romania.
1.3 Information og kommunikation
1.3 Information and communication
Disse lægemidler kan hjælpe omkring 1,6 millioner patienter i EU, som lider af 24 forskellige sjældne sygdomme.
These products potentially benefit some 1.6 million European patients suffering from 24 different rare conditions.
EMEA/230189/2007/DA/ENDELIG
EMEA/88802/2007/EN/FINAL
Overvågning af de nye retlige redskaber vedrørende risikostyring, navnlig risikostyringsplaner.
Monitoring the new legal tools relating to risk-management, in particular risk-management plans.
Jeg er som altid taknemmelig for de videnskabelige ressourcer, som de nationale kompetente myndigheder stiller til rådighed for EMEA.
As always, I am grateful to the national competent authorities for the scientific resources they have made available to the EMEA.
Resultaterne af afprøvningerne viste, at hovedparten af lægemidlerne var af høj kvalitet.
Testing results showed that the majority of the products were of high quality.
De ændringer, som følger af den reviderede lægemiddellovgivning, havde en afgørende indvirkning på bestyrelsens struktur og organisation.
The changes brought about by the revised pharmaceutical legislation had a fundamental impact on the structure and organisation of the Management Board.
Europa-Kommissionen træffer de endelige afgørelser i samråd med et stående udvalg sammensat af repræsentanter for medlemsstaterne.
The European Commission adopts its decisions with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Agenturet er ansvarligt for at gennemføre EU's telematikstrategi, som er aftalt mellem EuropaKommissionen, medlemsstaterne og EMEA.
The Agency is responsible for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
6.2 Agenturets integrerede kvalitetsstyring
6.2 Integrated quality-management at the Agency
Takket være den nye strømlinede procedure kunne SAWP afslutte procedurerne for videnskabelig rådgivning hurtigere end i de foregående år.
Thanks to the newly streamlined procedure, the SAWP was able to complete these scientific-advice procedures more quickly than in previous years.
Derudover har der også kørt et projekt vedrørende forberedelsen af sådanne sammendrag for produkter, der er godkendt inden 2006.
In addition, a project has also been running to prepare such summaries for products approved prior to 2006.
Antallet af tilbagekaldte ansøgninger (20) var det laveste i de seneste seks år.
The number of withdrawn applications (20) was the lowest in the past 6 years.
Disse gode resultater har opnået anerkendelse fra alle agenturets partnere.
This success has been recognised by all of the Agency's stakeholders.
Der blev med succes indført og gennemført et nyt faktureringssystem.
A new system of revenue (invoicing) was introduced and implemented successfully.
Dette dokument indeholder et sammendrag af EMEA's årsberetning for 2006.
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2006.
Begrebet risikostyringsplaner (RMP) blev fuldt gennemført i 2006 som del af de nye lovbestemmelser i forordning (EF) nr. 726/2004.
The concept of risk-management plans (RMPs) was fully implemented in 2006 as part of the new legislative provisions of Regulation (EC) No 726/2004.
Procedurerne giver mulighed for at udvide markedsføringstilladelser udstedt af en medlemsstat til at gælde i en eller flere andre medlemsstater udpeget af ansøgeren.
They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
2006 var også det første hele driftsår for bestyrelsen i dens fulde sammensætning.
2006 was also the first full year in which the Management Board operated in its full composition.
Jeg har nok engang fornøjelsen af at præsentere vores årsberetning om Det Europæiske Lægemiddelagenturs aktiviteter og resultater i det forgangne år.
It is once again my pleasure to introduce to you our report on the activities and achievements of the European Medicines Agency in the past year.
EMEA's bestyrelse mødtes fire gange i løbet af 2006 under ledelse af formand Hannes Wahlroos fra Finland og næstformand Jytte Lyngvig fra Danmark.
The EMEA Management Board met four times in 2006, under chairman Hannes Wahlroos, from Finland, and vice-chairman Jytte Lyngvig, from Denmark.
Gennemførelse og videreudvikling af risikostyringsplaner
Implementation and further development of risk-management plans
Otte ansøgninger blev trukket tilbage af ansøgerne, inden der kunne vedtages en udtalelse.
Eight applications were withdrawn by applicants before an opinion could be adopted.
117 virksomheder fra 17 lande i EU fik tildelt SMV-status, heraf et opmuntrende højt antal mikrovirksomheder (24 %), hvoraf mange er opstået i universitetsmiljøet.
117 companies from 17 countries across the EU were assigned SME status, including an encouragingly high number of micro enterprises (24%), many of which were university spin-off companies.
Stor interesse fra patient- og forbrugerorganisationer
Keen interest expressed by patients' and consumers' organisations
De sensoriske organer
Sensory organs
Der blev ved udgangen af 2006 vedtaget en ny europæisk lovgivning, som har til formål at fremme udviklingen af lægemidler til børn.
At the end of 2006, new European legislation aimed at promoting the development of medicines for children was adopted.
Agenturet fortsatte sit arbejde med at fremme forskning og udvikling i Europa.
The Agency has continued its contribution to the promotion of research and development in Europe.
Der blev indgivet 25 ansøgninger om mere komplekse type II-ændringer.
There were 25 applications relating to the more complex type-II variations.
Det første driftsår for EMEA's SMV-kontor: Støtte til innovation blandt Europas SMV'er
First year of the EMEA SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Den decentraliserede procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure gælder for størsteparten af de traditionelle lægemidler.
The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
Støtte til den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed
Contributing to the European Technology Platform for Global Animal Health
Jeg vil i samme åndedrag benytte mig af lejligheden til at takke alle bestyrelsesmedlemmerne for deres bidrag til bestyrelsens arbejde.
By saying this I would also like to take this opportunity to thank all the Board members for their contributions to the work of the Board.
Agenturet havde ved udgangen af 2006 497 medarbejdere.
By the end of 2006, the Agency employed a total of 497 staff.
De fleste af de planer, der ikke blev behandlet, vedrørte aktive stoffer, hvor sikkerhedsprofilen er kendt.
Most of those not reviewed related to active substances whose safety profile was well known.
300 af indberetningerne stammer fra EU-lande.
300 originated within the EU.
1.4 Det europæiske lægemiddelnetværk Udveksling af ekspertise og kompetenceudvikling i netværket
1.4 European medicines network Sharing expertise and competence-development in the network
Bestyrelsen opfordrer agenturet til at fortsætte det gode arbejde og bevare fokus på trusselsniveauerne.
The Board encourages the Agency to continue its good work and to remain alert in view of the threat levels.
Projektstatus ved udgangen af 2006
Project status at the end of 2006
** Fra og med 2006 er en ny metode taget i brug til at vise antallet af ICSR, som modtages/forventes modtaget.
** A new method has been used as of 2006 to present the number of ICSRs received/expected over time.
Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vedtog 81 positive udtalelser.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 81 positive opinions.
Procedurerne for indberetning til EudraVigilance Veterinary blev forbedret væsentligt i løbet af året.
Procedures for reporting into EudraVigilance Veterinary were considerably enhanced during the year.
Disse henstillinger skal medtages i risikostyringsplanerne for alle vacciner mod pandemisk influenza.
These recommendations are to be included in the risk-management plans of all pandemic-influenza vaccines.
* Tallene for 2004 og 2005 er blevet revideret, så der tages højde for indberetninger indsendt for decentralt godkendte lægemidler.
* The figures for 2004 and 2005 have been revised to taken into account the reports submitted for non-centrally authorised products.
Gennemgang af forretningsprocesserne for at effektivisere dem og gøre dem mindre tidskrævende, samtidig med at det arbejde, der udføres, enten forbedres eller holdes på samme niveau, blev fremhævet i 2006 på alle niveauer af EMEA's aktiviteter.
Reviewing business processes to rationalise them and make them more efficient and less timeconsuming, while improving or at least maintaining the quality of the work undertaken, was emphasised in 2006 at all levels of the EMEA's operations.
Den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS) for humanmedicinske lægemidler
European Risk-Management Strategy (ERMS) for medicines for human use
1.7 Håndtering af antimikrobiel resistens
1.7 Tackling antimicrobial resistance
I juli 2006 gennemførte agenturet nye rammebestemmelser for videnskabelig rådgivning.
In July 2006, the Agency implemented a new framework for the provision of scientific advice.
Resultater i løbet af SMV-kontorets første driftsår:
In the SME Office's first year of operation:
Her skal blot nævnes et par eksempler på bemærkelsesværdige resultater inden for agenturets centrale forretningsområder:
To pick out just a few notable achievements in core business areas:
I alt:
Totals:
HMPC fremlagde i december 2006 en omfattende oversigt over dets aktiviteter og resultater siden oprettelsen i september 2004 for Europa-Kommissionen.
In December 2006, the HMPC presented to the European Commission a comprehensive overview of its activities and achievements since its establishment in September 2004.
i direktiv 2001/83/EF
of Directive 2001/83/EC
Otte virksomheder indsendte ansøgninger om markedsføringstilladelse.
8 companies submitted marketing-authorisation applications.
Ekstrapoleringen krævede ingen gebyrer eller formelle ansøgninger, forudsat de videnskabelige kriterier, der gør det muligt at foretage sådanne ekstrapoleringer, blev opfyldt.
This required no fee or formal application, provided the scientific criteria allowing such extrapolations were met.
Antal indberetninger om kvalitetsfejl,
Number of quality defects reported,
Ud af disse 681 vedtagne udtalelser vedrørte 60 % sikkerhed og effektivitet, og 40 % var kvalitetsændringer.
Of the 681 such opinions adopted, 60% related to safety and efficacy, and 40% related to quality changes.
Disse vedtagne udtalelser omfattede også de første "udtalelser om videnskabelige spørgsmål" i henhold til artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004.
These included the first ‘opinions on any scientific matter', under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Lægemiddelovervågningen i veterinærsektoren i EU er under forandring som følge af den nye lovgivning.
Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU is undergoing changes triggered by the new legislation.
Nye indikationer udvider anvendelsesområdet for eksisterende lægemidler
New indications broaden scope of existing medicines
Mere end 145 virksomheder, heraf 6 veterinærvirksomheder, indsendte ansøgninger til agenturet om at få tildelt SMV-status.
Over 145 companies, including 6 veterinary companies, submitted applications for SME status to the Agency.
i forordning (EF) nr. 726/2004
of Regulation (EC) No 726/2004
På trods af de operationelle udfordringer og den øgede arbejdsbyrde, som dette medførte, opfyldte agenturet alle de vigtigste mål, det havde sat for året, og formåede nok engang at skabe gode resultater inden for alle dets aktivitetsområder.
Despite the operational challenges and increased workload this entailed, the Agency was able to achieve all the main objectives it had set itself for the year, and once more delivered good performance results across the entire spectrum of its activities.