natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Revertering af antikoagulation hos raske forsøgspersoner i alderen 50-75 (studie 14-503 og 14-504) I et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret studie fik raske forsøgspersoner med en medianalder på 56,5 år, der var på apixaban 5 mg to gange dagligt, andexanet alfa (n = 24) administreret som en 400 mg-i.v.-bolus umiddelbart efterfulgt af en 4 mg pr. minut i.v.-infusion i 120 minutter (480 mg) eller placebo (n = 8).
Reversal of anticoagulation in healthy subjects aged 50-75 (Studies 14-503 and 14-504) In a prospective, randomized, placebo-controlled study, healthy subjects with a median age of 56.5 years on apixaban 5 mg twice daily received andexanet alfa (n=24) administered as a 400 mg IV bolus immediately followed by a 4 mg per minute IV infusion for 120 minutes (480 mg) or placebo (n=8).
Revertering af FXa-inhibitor-antikoagulation hos patienter med akut større blødning I studie 14-505 (ANNEXA-4), som var et multinationalt, prospektivt, åbent fase IIIb/IVenkeltarmstudie blev Ondexxya administreret til 352 patienter på FXa-inhibitorer, som oplevede en akut større blødning.
Reversal of FXa inhibitor anticoagulation in patients with acute major bleeding In Study 14-505 (ANNEXA-4), a Phase IIIb/IV multinational, prospective, single-arm, open-label study, Ondexxya was administered to 352 patients on FXa inhibitors who presented with acute major bleeding.
Forsøgspersoner på apixaban opnåede reetablering af trombingenerering til inden for normalområderne (defineret som én standardafvigelse fra baselineniveauer) inden for to minutter, som blev opretholdt i 20 timer, med bolus alene og bolus plus infusion med lavdosis-andexanet alfa.
Restoration of thrombin generation to within normal ranges (defined as one standard deviation from baseline levels) within two minutes and maintained for 20 hours was achieved with bolus only and bolus plus infusion for low-dose andexanet alfa in subjects on apixaban.
Efter du har fået Ondexxya, vil lægen beslutte, hvornår du igen skal starte på din behandling med antikoagulant.
After you have received Ondexxya, your doctor will decide when to restart your anticoagulant treatment.
Andexanet alfa skal rekonstitueres og 10 mg/ml-opløsningen herefter overføres til en egnet i.v.-pose, der består af polyolefin (PO)- eller polyvinylchlorid (PVC)-materiale, uden yderligere fortynding før administration ved hjælp af i.v.-infusion ved anvendelse af et 0,2 eller 0,22 mikron indsat polyethersulfon (PES) eller tilsvarende lavproteinbindende filter.
Andexanet alfa is to be reconstituted and the 10 mg/mL solution then transferred to a suitable IV bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low protein-binding filter.
Kardiovaskulære årsager til dødsfald (n = 27) indbefattede: hæmoragisk apopleksi (n = 6), iskæmisk apopleksi (n = 5), pludselig hjertedød (herunder ikkebevidnede) (n = 5), kardiomekanisk/pumpe-svigt (n = 4), myokardieinfarkt (n = 2), anden blødning end hæmoragisk apopleksi (n = 1) og andre kardiovaskulære årsager (n = 4).
Cardiovascular causes of death (n=27) included: haemorrhagic stroke (n=6), ischaemic stroke (n=5), sudden cardiac death (including unwitnessed) (n=5), cardiomechanical/pump failure (n=4), myocardial infarction (n=2), bleeding other than haemorrhagic stroke (n=1), and other cardiovascular causes (n=4).
Lav dosis
Low dose
Sådan bruges Ondexxya
How Ondexxya is used
Pædiatrisk population Farmakokinetikken for andexanet alfa er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.
Paediatric population The pharmacokinetics of andexanet alfa has not been studied in paediatric patients.
Der er ikke udført klinisk evaluering af apixabanbehandlede forsøgspersoner med højdosis-andexanet alfa eller af rivaroxabanbehandlede forsøgspersoner med lavdosis-andexanet alfa i disse studier .
No clinical evaluation for apixabantreated subjects with high-dose andexanet alfa and no evaluation for rivaroxaban-treated subjects with low-dose andexanet alfa was performed in these studies.
Der er ikke udført studier til evaluering af mutageniciteten og karcinogeniciteten af andexanet alfa.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of andexanet alfa have not been performed.
Aftør gummiproppen på hvert hætteglas med en spritserviet.
Wipe the rubber stopper of each vial with an alcohol swab.
Tabel 1: Doseringsprogrammer Indledende intravenøs bolus
Initial intravenous bolus
Indfør sprøjtekanylen gennem midten af gummiproppen.
Insert the syringe needle through the centre of the rubber stopper.
Der er ikke udført studier af reproduktion og udvikling hos dyr med andexanet alfa.
Animal reproductive and developmental studies have not been conducted with andexanet alfa.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til underbyggelse af korrelationen mellem biomarkøren (anti-FXa-aktivitet) og hæmostatisk virkning og til klarlæggelse af risikoen for tromboser og tromboemboliske hændelser indsende resultaterne af et globalt randomiseret kontrolleret klinisk studie til undersøgelse af brugen af andexanet versus standardbehandling til patienter med intrakraniel blødning (ICH), der tager apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
In order to substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of a global randomised controlled clinical trial to investigate the use of andexanet versus standard of care treatment in patients with intracranial haemorrhage (ICH) taking apixaban, rivaroxaban, or edoxaban (study 18-513).
Det modvirker virkningen af visse antikoagulanter, der kaldes faktor Xa-hæmmere (apixaban eller rivaroxaban).
It reverses the effects of certain anticoagulants called factor Xa inhibitors (apixaban or rivaroxaban).
Når alle nødvendige hætteglas er rekonstitueret, trækkes den rekonstituerede opløsning op fra hvert hætteglas ved anvendelse af sprøjten med stort volumen (60 ml eller større) udstyret med en 20-gauge (eller større) kanyle.
Once all required vials are reconstituted, the reconstituted solution is withdrawn from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion
Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning andexanet alfa
Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
Prospektive, randomiserede, placebokontrollerede dosisbestemmende studier med raske forsøgspersoner har fastlagt hvilken dosis af og hvilket doseringsprogram for andexanet alfa, der er nødvendig til revertering af anti-FXa-aktivitet og reetablering af trombingenerering for FXainhibitorer (apixaban eller rivaroxaban).
In prospective, randomized, placebo-controlled, dose-ranging studies in healthy subjects, the dose and dose regimen of andexanet alfa required to reverse anti-FXa activity and restore thrombin generation for FXa inhibitors (apixaban or rivaroxaban) were determined.
Urticaria almindelig
Urticaria common
Blandt de rivaroxabanbehandlede forsøgspersoner i studie 14-504 var den procentvise ændring i antiFXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) for andexanet alfa-gruppen og -44,75 % (± 11,749 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sidstnævnte afspejler den iboende clearance af antikoagulanten.
Among the rivaroxaban-treated subjects in Study 14-504, the percent change in anti-FXa activity was -96.72% (± 1.838%) for the andexanet alfa group and -44.75% (± 11.749%) for the placebo group (p < 0.0001 ), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Brug af anden medicin sammen med Ondexxya
Other medicines and Ondexxya
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to any other ingredients listed in section 6.1.
Bolusstyrker af andexanet alfa, der var nødvendige til opnåelse af gennemsnitlige koncentrationer af ubundet apixaban (400 mg-bolus) og ubundet rivaroxaban (800 mg-bolus) under den forventede respektive grænse for ingen antikoagulativ virkning, var to gange så høj for rivaroxaban (20 mg QD)
Bolus strengths of andexanet alfa being necessary to achieve mean unbound apixaban (400 mg bolus) and unbound rivaroxaban concentrations (800 mg bolus) below the anticipated respective threshold for no anticoagulant effect were twice as high for rivaroxaban (20 mg QD) compared to apixaban (5 mg BID), due to the differential PK characteristics and dose levels of respective FXa inhibitor.
I et tilsvarende studie fik forsøgspersoner med en medianalder på 57 år, der var på rivaroxaban 20 mg dagligt, andexanet alfa (n = 26) administreret som en 800 mg-i.v.-bolus umiddelbart efterfulgt af en 8 mg pr. minut i.v.-infusion i 120 minutter (960 mg) eller placebo (n = 13).
In a similar study, subjects with a median age of 57 years on rivaroxaban 20 mg daily received andexanet alfa (n=26) administered as an 800 mg IV bolus immediately followed by an 8 mg per minute IV infusion for 120 minutes (960 mg) or placebo (n=13).
> 5 mg/ ukendt
> 5 mg/ Unknown
Andexanet alfa vil ikke revertere virkningerne af ikke-FXa-inhibitorer (se pkt.
Andexanet alfa will not reverse the effects of non-FXa inhibitors (see section 5.1).
> 10 mg/ ukendt
> 10 mg/ Unknown
Generaliseret pruritus almindelig
Pruritus generalised common
Patienter, der behandles med FXa-inhibitorterapi, har tilgrundliggende sygdomstilstande, der prædisponerer dem for trombotiske hændelser.
Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thrombotic events.
Blandt de apixabanbehandlede forsøgspersoner i studie 14-503 var den procentvise ændring i antiFXa-aktivitet -92,34 % (± 2,809 %) for andexanet alfa-gruppen og -32,70 % (± 5,578 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sidstnævnte afspejler den iboende clearance af antikoagulanten.
Among the apixaban-treated subjects in Study 14-503, the percent change in anti-FXa activity was -92.34% (± 2.809%) for the andexanet alfa group and -32.70% (± 5.578%) for the placebo group (p < 0.0001), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Tromboemboliske hændelser
Thrombotic events
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til yderligere underbyggelse af korrelationen mellem biomarkøren (anti-FXa-aktivitet) og hæmostatisk virkning og til klarlæggelse af risikoen for tromboser og tromboemboliske hændelser indsende resultaterne af ANNEXA-4, et ikke-randomiseret, prospektivt, åbent multicenter-interventionsstudie med en enkelt gruppe hos patienter med akut større blødning.
In order to further substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of ANNEXA-4, an interventional non-randomized, multicentre, prospective, open-label, single-group study in patients with acute major bleeding.
Dyspnø almindelig
Dyspnoea common
Patienter, der behandles med FXa-inhibitorterapi, har tilgrundliggende sygdomstilstande, der prædisponerer dem for tromboemboliske hændelser.
Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Hvert hætteglas indeholder 200 mg andexanet alfa*.
Each vial contains 200 mg of andexanet alfa*.
Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important, as it allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Udtræk ved anvendelse af en 20 ml (eller større) sprøjte med en 20-gauge (eller større) kanyle 20 ml vand til injektionsvæsker.
Using a 20 mL (or larger) syringe and a 20 gauge (or larger) needle, withdraw 20 mL of water for injections.
Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning andexanet alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package Leaflet: Information for the patient and user Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
Hvert hætteglas indeholder 200 mg andexanet alfa.
Each vial contains 200 mg of andexanet alfa.
Abdominalt ubehag almindelig
Abdominal discomfort common
Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre terapeutiske produkter, modgifte, ATC-kode: V03AB38
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Det er ukendt, om andexanet alfa udskilles i modermælk.
It is unknown whether andexanet alfa is excreted in human milk.
Pyreksi almindelig
Pyrexia common
Palpitationer almindelig
Palpitations common
Der er rapporteret trombotiske hændelser efter behandling med andexanet alfa (se pkt.
Thrombotic events have been reported following treatment with andexanet alfa (see sections 4.8 and 5.1).
Akut myokardieinfarkt ikke almindelig
Acute myocardial infarction uncommon
Tidsrum siden sidste dosis før start på Ondexxya < 8 timer eller ukendt
Timing of last dose before Ondexxya initiation
Cerebralt infarkt ikke almindelig
Cerebral infarction uncommon
Abdominalsmerter almindelig
Abdominal pain common
Perifer kuldefølelse almindelig
Peripheral coldness common
Myokardieinfarkt ikke almindelig
Myocardial infarction uncommon
Cerebrovaskulær hændelse ikke almindelig
Cerebrovascular accident uncommon
Ondexxya administreres som en i.v.-bolus ved en målhastighed på ca. 30 mg/min over 15 til 30 minutter, efterfulgt af administration af en kontinuerlig infusion af 4 mg (lav dosis) eller 8 mg (høj dosis) pr. minut i 120 minutter (se tabel 1).
Ondexxya is administered as an IV bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 to 30 minutes, followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Der er ikke udført studier til undersøgelse af farmakokinetikken for andexanet alfa hos patienter med nedsat nyrefunktion.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in renally impaired patients.
Okklusion af arteria iliaca ikke almindelig
Iliac artery occlusion uncommon
Iskæmisk apopleksi almindelig
Ischaemic stroke common
Andexanet alfa administreres som en intravenøs bolus ved en målhastighed på ca. 30 mg/min over 15 minutter (lav dosis) eller 30 minutter (høj dosis), efterfulgt af administration af en kontinuerlig infusion af 4 mg/min (lav dosis) eller 8 mg/min (høj dosis) i 120 minutter (se tabel 1).
Andexanet alfa is administered as an intravenous bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 minutes (low dose) or 30 minutes (high dose), followed by administration of a continuous infusion of 4 mg/min (low dose) or 8 mg/min (high dose) for 120 minutes (see table 1).
Der er ikke udført studier til undersøgelse af farmakokinetikken for andexanet alfa hos patienter med nedsat leverfunktion.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in patients with hepatic impairment.
Postural svimmelhed almindelig
Dizziness postural common
Efter rekonstitution af et passende antal hætteglas med Ondexxya overføres den rekonstituerede opløsning (10 mg/ml) til en egnet tom intravenøs pose, der består af polyolefin (PO)- eller polyvinylchlorid (PVC)-materiale, uden yderligere fortynding (se pkt.
After an appropriate number of vials of Ondexxya has been reconstituted, the reconstituted solution (10 mg/mL) is transferred to a suitable empty intravenous bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution (see section 6.6) prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low proteinbinding filter.
- hvis du er allergisk over for andexanet alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ondexxya
• if you are allergic to andexanet alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dyb venetrombose ikke almindelig
Deep vein thrombosis uncommon
Transitorisk iskæmisk attak ikke almindelig
Transient ischaemic attack uncommon
Hovedpine almindelig
Headache common
Rødmen meget almindelig
Flushing very common
Lungeemboli ikke almindelig
Pulmonary embolism uncommon
Det anbefalede dosisprogram for Ondexxya er baseret på dosen af rivaroxaban, som patienten tager på tidspunktet for revertering af antikoagulation, samt hvor længe det er siden patientens sidste dosis rivaroxaban (se tabel 3).
The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Det anbefalede dosisprogram for Ondexxya er baseret på dosen af apixaban, som patienten tager på tidspunktet for revertering af antikoagulation, samt hvor længe det er siden patientens sidste dosis apixaban (se tabel 2).
The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Det anbefalede dosisprogram for andexanet alfa er baseret på dosen af rivaroxaban, som patienten tager på tidspunktet for revertering af antikoagulation, samt hvor længe det er siden patientens sidste dosis rivaroxaban (se tabel 3).
The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Det anbefalede dosisprogram for andexanet alfa er baseret på dosen af apixaban, som patienten tager på tidspunktet for revertering af antikoagulation, samt hvor længe det er siden patientens sidste dosis apixaban (se tabel 2).
The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
bolus ved en målhastighed på ca. 30 mg/min over 15 minutter (lav dosis) eller 30 minutter (høj dosis), umiddelbart efterfulgt af administration af en kontinuerlig infusion af 4 mg (lav dosis) eller 8 mg (høj dosis) pr. minut i 120 minutter (se tabel 1).
Andexanet alfa is administered as an intravenous (IV) bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 (low dose) or 30 minutes (high dose), immediately followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Ondexxya Sådan bruges Ondexxya Bivirkninger
What you need to know before you receive Ondexxya 3.
• ubehag i brystkassen
• chest discomfort
• kraftig svedproduktion
• excessive sweating
Udtræk ved anvendelse af en 20 ml (eller større) sprøjte med en 20-gauge (eller større) kanyle
Using a 20 mL (or larger) syringe and a 20 gauge (or larger) needle, withdraw 20 mL of water for injection.
- Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Pruritus almindelig
Pruritus common
FXainhibitor
Breast-feeding
Dosering
Mannitol
≥ 3,99 log10 PFU**
not less than 3.99 log10 PFU**
* 50 % cellekultur infektiøs dosis ** plaque-forming units
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
3) Fremstillet i humane diploide (MRC-5) celler.
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
1) Fremstillet i kyllingefosterceller.
(1) Produced in chick embryo cells.
2) Fremstillet i human diploid lungefibroblast (WI-38).
(2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Varicellavirus3 Oka/Merck stamme (levende, svækket)
Varicella virus3 Oka/Merck strain (live, attenuated)
Mæslingevirus1 Enders Edmonston stamme (levende, svækket)
§ Measles virus1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated)
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
EU number
10 hætteglas + 10 fyldte injektionssprøjter med fastgjort nål
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 2 nåle
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Indhold (Koncentration)
Content Package size
1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1 nål
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
Fåresygevirus1 Jeryl Lynn stamme (levende, svækket (niveau B))
Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte uden nål
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte med fastgjort nål
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
I sådanne tilfælde skal behandlingen straks ophøre.
In such case, treatment must be stopped immediately.
Tidsplanen for gennemførelse af aftalen fremgår af bilag V.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Undersøgelserne og deres begrænsninger blev taget i betragtning sammen med den samlede evidens, der til dato foreligger.
The studies and their limitations were considered together with the overall evidence available to date.
• PRAC bemærkede, at nogle af undersøgelserne har metodologiske begrænsninger.
• The PRAC noted that some of the studies have methodological limitations.
Nogle undersøgelser viser øget risiko, mens andre ikke tyder på risiko og således ikke har kunnet bekræfte signalet
Some studies show an increased risk while others do not suggest a risk and therefore have not corroborated the signal.
PRAC bemærkede, at der vil fremkomme andre undersøgelser
The PRAC noted that others studies will become available.
Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Effects of testosteron and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosteron levels.
Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Desuden er der kun begrænsede erfaringer om sikkerheden og virkningen af testosteron hos patienter over 65 år.
In addition, there is limited experience on the safety and efficacy of the use of testosterone in patients over 65 years of age.
Alle lægemidler, som indeholder testosteron, og som er godkendt i EU, var omfattet af denne gennemgang, der blev foretaget af PRAC.
All testosterone-containing medicinal products approved in the European Union were included in this review performed by the PRAC.
Testosteron er et androgent hormon, der udskilles af Leydig-cellerne i testis.
Testosterone is an androgenic hormone secreted by the Leydig cells in the testis.
• PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende testosteron
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of directive 2001/83/EC for testosteronecontaining medicinal products.
CMDh fandt dog, at der er behov for en ændring af indlægssedlen for at tydeliggøre det for patienterne, at de skal sige det til lægen, hvis de har forhøjet blodtryk eller er i behandling for forhøjet blodtryk.
However, the CMDh considered that an amendment was required in the package leaflet to improve clarity for patients that should tell their doctor if they have high blood pressure but also if they are being treated for high blood pressure.
testosteron therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T