natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inden behandling med upadacitinib anbefales det, at patienterne bringes ajour med immuniseringer, herunder profylaktisk zoster-vaccination, i henhold til gældende immuniseringsretningslinjer.
Prior to initiating upadacitinib, it is recommended that patients be brought up to date with all immunisations, including prophylactic zoster vaccinations, in agreement with current immunisation guidelines.
Patienterne bør overvåges tæt for udvikling af tegn og symptomer på infektion under og efter behandling med upadacitinib.
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with upadacitinib.
Behandlingen bør afbrydes midlertidigt, hvis der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade
Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Der foreligger kun begrænsede data om patienter i alderen 75 år og derover.
There are limited data in patients aged 75 years and older.
Patientinformationspakken skal indeholde:
The patient information pack should contain:
RINVOQ indeholder det aktive stof upadacitinib.
RINVOQ contains the active substance upadacitinib.
• Aktiv tuberkulose (TB) eller aktive alvorlige infektioner (se pkt.
• Active tuberculosis (TB) or active serious infections (see section 4.4).
Tal med lægen, hvis du udvikler en ny læsion eller oplever en ændring af et hudområdes udseende.
Talk to your doctor if you develop a new lesion or any change in the appearance of an area on the skin.
Upadacitinib var teratogent hos både rotter og kaniner.
Upadacitinib was teratogenic in both rats and rabbits.
Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter i alderen 65 år eller derover.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Upadacitinib har ingen relevant indvirkning på plasmaeksponeringen af ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexat eller lægemidler, der er substrater for metabolisering via CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Upadacitinib has no relevant effects on plasma exposures of ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexate, or medicinal products that are substrates for metabolism by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Familien af JAK-enzymer har fire medlemmer, JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2, der samarbejder parvis for at fosforylere og aktivere signaltransducere og transkriptionsaktivatorer (STAT'er).
The JAK family of enzymes contains four members, JAK1, JAK2, JAK3 and TYK2 which work in pairs to phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs).
Andelen af patienter uden radiografisk progression (mTSS-ændring ≤ 0) var signifikant højere ved behandling med upadacitinib 15 mg i begge studier.
The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with upadacitinib 15 mg in both studies.
Risikoen for maligniteter, herunder lymfom, er forhøjet hos patienter med reumatoid artritis.
The risk of malignancies, including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Efter oral administration af upadacitinib-depotformulering absorberes upadacitinib med en median Tmax på 2-4 timer.
Following oral administration of upadacitinib prolonged-release formulation, upadacitinib is absorbed with a median Tmax of 2 to 4 hours.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du tager RINVOQ og i mindst 4 uger efter din sidste dosis RINVOQ.
If you are a woman of child-bearing potential, you must use effective contraception to avoid becoming pregnant while taking RINVOQ and for at least 4 weeks after your last dose of RINVOQ.
Risikofaktorer, der bør overvejes ved vurdering af patientens risiko for DVT / PE, omfatter alder, fedme, en anamnese af DVT / PE, patienter, der gennemgår større kirurgiske indgreb, og langvarig immobilisering.
Risk factors that should be considered in determining the patient's risk for DVT/PE include older age, obesity, a medical history of DVT/PE, patients undergoing major surgery, and prolonged immobilisation.
Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som <lydfil> eller <i brailleskrift> eller < stor skrift (magnaprint)>, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Reumatoid artritis patienter har en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Rheumatoid arthritis patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
JAK1 har betydning for de inflammatoriske cytokinsignaler, mens JAK2 har betydning for modningen af røde blodlegemer, og JAK3-signaler har betydning for immunovervågningen og lymfocytfunktionen.
JAK1 is important in inflammatory cytokine signals while JAK2 is important for red blood cell maturation and JAK3 signals play a role in immune surveillance and lymphocyte function.
Hæmning af progressionen af strukturelle ledskader blev vurderet ved hjælp af modificeret total Sharp-score (mTSS) og dennes komponenter, erosions-score og score for ledspalteforsnævring i uge 24/26 og uge 48 i SELECT-EARLY og SELECT-COMPARE.
Inhibition of progression of structural joint damage was assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score, at weeks 24/26 and week 48 in SELECT-EARLY and SELECT-COMPARE.
Ved at reducere aktiviteten af dette enzym kan RINVOQ mindske træthed og forekomsten af ledsmerter, -stivhed og -hævelse, og det kan forsinke skadevirkningerne på knogler og brusk i dine led.
By reducing the activity of this enzyme, RINVOQ can help to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, reduce tiredness and it can slow down damage to the bone and cartilage in your joints.
De fleste tilfælde af forhøjet kreatininfosfokinase > 5 x ULN var forbigående og krævede ikke seponering af behandlingen.
Most elevations > 5 x ULN were transient and did not require treatment discontinuation.
Hvis du har moderat til svært aktiv leddegigt, kan det være, du først får andre lægemidler, hvoraf det ene typisk vil være methotrexat.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines, one of which will usually be methotrexate.
Oplysningsfolderen til sundhedspersonser skal omfatte følgende centrale punkter:
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Janus-kinaser (JAK'er) er intracellulære enzymer, der overfører cytokin- eller vækstfaktorsignaler, som indgår i en lang række cellulære processer, herunder inflammatorisk respons, hæmatopoiese og immunovervågning.
Janus Kinases (JAKs) are intracellular enzymes that transmit cytokine or growth factor signals involved in a broad range of cellular processes including inflammatory responses, hematopoiesis and immune surveillance.
Tabletterne fås i blisterpakninger eller beholdere.
The tablets are provided in blisters or bottles.
Sådan skal du tage RINVOQ Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
How to take RINVOQ Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
• En tekst til sundhedspersoner om, at informere patienter om vigtigheden af PK
• Language for HCPs to inform patients of the importance of the PAC
• Infektion i svælg og næse
• throat and nose infections
Upadacitinibs bindingsgrad til plasmaproteiner er 52 %.
Upadacitinib is 52% bound to plasma proteins.
Når du har taget din tablet, skal du sætte låget tilbage på plads og skrue det godt fast.
When you have taken your tablet, put the cap back on and close the bottle.
Patienter, der behandles med upadacitinib, bør have risikofaktorer (f.eks hypertension, hyperlidæmi) håndteret som en del af deres standardbehandling.
Patients treated with upadacitinib should have risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Upadacitinib fordeler sig ligeligt mellem plasma- og blodcellekomponenter, jf. en blod/plasma-ratio på 1,0.
Upadacitinib partitions similarly between plasma and blood cellular components, as indicated by the blood to plasma ratio of 1.0.
Patienterne bør behandles i henhold til de internationale kliniske retningslinjer for hyperlipidæmi
Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Behandling med upadacitinib bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artritis.
Treatment with upadacitinib should be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Inden RINVOQ lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Prior to launch of RINVOQ in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Indlægsseddel: Information til patienten RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets upadacitinib This medicine is subject to additional monitoring.
Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af upadacitinib i mælk (se pkt.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of upadacitinib in milk (see section 5.3).
I et klinisk studie med radioaktiv mærkning stod uomdannet upadacitinib for 79 % af den samlede radioaktivitet i plasma, mens hovedmetabolitten (produkt af monooxidering efterfulgt af glukoronidering) stod for 13 % af den samlede radioaktivitet i plasma.
In a human radiolabeled study, unchanged upadacitinib accounted for 79% of the total radioactivity in plasma while the main metabolite (product of monooxidation followed by glucuronidation) accounted for 13% of the total plasma radioactivity.
Det anbefales at rådføre sig med en speciallæge med erfaring i behandling af TB for at understøtte beslutningen om, hvorvidt det er relevant at iværksætte anti-TB-behandling hos den enkelte patient.
Consultation with a physician with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating anti-TB therapy is appropriate for an individual patient.
• Lav sygdomsaktivitet (CDAI)
• Low disease activity (CDAI)
Hvis en patient bliver gravid under behandling med upadacitinib, bør patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
If a patient becomes pregnant while taking upadacitinib the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Det forhøjede LDL-kolesterol faldt til niveauet før behandling, som respons på statin-behandling, om end evidensen er begrænset.
Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy, although evidence is limited.
Efter administration af en enkelt dosis [14C]-upadacitinib-opløsning til øjeblikkelig frigivelse blev upadacitinib fortrinsvis elimineret som uomdannet moderstof i urin (24 %) og fæces (38 %).
Following single dose administration of [14C]-upadacitinib immediate-release solution, upadacitinib was eliminated predominantly as the unchanged parent substance in urine (24%) and faeces (38%).
Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Mannitol
Microcrystalline cellulose Hypromellose Mannitol
• Forkølelsessår (herpes simplex)
• cold sores (herpes simplex)
Målet med informationsmaterialet er at øge opmærksomheden hos sundhedspersonale og patienter om risikoen for alvorlige og opportunistiske infektioner, herunder tuberkulose, herpes zoster, fostermisdannelse (graviditetsrisiko), MACE og VTE, og hvordan man håndterer disse risici.
The objective of the programme is to increase awareness of HCPs and patients on the risks of serious and opportunistic infections including TB, herpes zoster, foetal malformation (pregnancy risk), MACE, and VTEs and how to manage these risks.
Det anbefales at undersøge årsagen til forhøjede leverenzymer hurtigt for at identificere potentielle tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade.
Prompt investigation of the cause of liver enzyme elevation is recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Den maksimale hæmning sås 1 time efter indgift og vendte tilbage til tæt på baseline ved udløbet af doseringsintervallet.
The maximal inhibition was observed 1 hour after dosing which returned to near baseline by the end of dosing interval.
Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
RINVOQ påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
RINVOQ has no effect on the ability to drive and use machines.
Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes Janus-kinase-hæmmere, som kan reducere inflammation (betændelsestilstande).
It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help reduce inflammation.
Dosisafbrydelser kan være nødvendige for at behandle unormale laboratorieværdier, jf. tabel 1.
Interruption of dosing may be needed for management of laboratory abnormalities as described in Table 1.
Upadacitinibs metabolisering medieres af CYP3A4 med et muligt mindre bidrag fra CYP2D6.
Upadacitinib metabolism is mediated by CYP3A4 with a potential minor contribution from CYP2D6.
Administration af upadacitinib sammen med et fedtrigt måltid havde ingen klinisk relevant indvirkning på upadacitinibs eksponering (AUC øget med 29 % og Cmax med 39 %).
Coadministration of upadacitinib with a high-fat meal had no clinically relevant effect on upadacitinib exposures (increased AUC by 29% and Cmax by 39%).
Behandling med upadacitinib bør ikke iværksættes hos patienter med en aktiv alvorlig infektion, herunder lokaliserede infektioner.
Upadacitinib should not be initiated in patients with an active, serious infection, including localised infections.
Upadacitinib havde ingen relevant indvirkning på atorvastatins Cmax eller plasmaeksponeringen af ortho-hydroxyatorvastatin (væsentlig aktiv atorvastatin-metabolit).
Upadacitinib had no relevant effect on atorvastatin Cmax or on plasma exposures of ortho-hydroxyatorvastatin (major active metabolite for atorvastatin).
Blandt de patienter i de kontrollerede studier, der havde baselineværdier under de fastsatte grænser, sås følgende hyppighed af patienter, hvis værdier steg til over de fastsatte grænser ved mindst én måling i løbet af 12/14 uger (herunder patienter, der havde en isoleret forhøjet værdi):
Among patients in the controlled studies with baseline values below the specified limits, the following frequencies of patients were observed to shift to above the specified limits on at least one occasion during 12/14 weeks (including patients who had an isolated elevated value):
Upadacitinib var teratogent hos rotter og kaniner med indvirkning på knoglerne hos rottefostre og på hjertet hos kaninfostre ved eksponering in utero.
Upadacitinib was teratogenic in rats and rabbits with effects in bones in rat foetuses and in the heart in rabbit foetuses when exposed in utero.
Lægen vil teste dig for tuberkulose før behandling med RINVOQ og kan teste dig igen under behandlingen
Your doctor will test you for tuberculosis before starting RINVOQ and may retest during treatment
Indre faktorer
Intrinsic factors
Sími: +39 06 928921
Tel: +39 06 928921
De nedsatte neutrofiltal forblev på et stabilt niveau med en lavere værdi end baseline-værdien over tid, også ved længerevarende behandling.
The decreases in neutrophil counts remained stable at a lower value than baseline over time including with extended therapy.
V.J.Salomone Pharma Limited Sími: +356 22983201
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
I humane celleanalyser hæmmer upadacitinib fortrinsvis signalering via JAK1 eller JAK1/3 med funktionel selektivitet over for cytokinreceptorer, der signalerer via JAK2-par.
In human cellular assays, upadacitinib preferentially inhibits signalling by JAK1 or JAK1/3 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
Virkningen og sikkerheden ved upadacitinib 15 mg én gang dagligt blev undersøgt i fem randomiserede, dobbeltblindede fase 3-studier på flere centre hos patienter med moderat til svært aktiv reumatoid artritis, der opfyldte ACR/EULAR 2010-klassifikationskriterierne (se tabel 3).
The efficacy and safety of upadacitinib 15 mg once daily was assessed in five Phase 3 randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and fulfilling the ACR/EULAR 2010 classification criteria (see Table 3).
Dosisjustering anbefales ikke for CYP3A-substrater eller for rosuvastatin eller atorvastatin, når upadacitinib administreres samtidigt.
No dose adjustment is recommended for CYP3A substrates or for rosuvastatin or atorvastatin when coadministered with upadacitinib.
Du kan få nogle af de bivirkninger, der er angivet i pkt.
You may get some of the side effects listed in section 4.
Efter administration af upadacitinib hos diegivende rotter fulgte koncentrationen af upadacitinib i mælk over tid generelt en parallel kurve med koncentrationen i plasma, med ca. 30 gange højere eksponering i mælk end i maternelt plasma.
Following administration of upadacitinib to lactating rats, the concentrations of upadacitinib in milk over time generally paralleled those in plasma, with approximately 30-fold higher exposure in milk relative to maternal plasma.
En patient, der udvikler en ny infektion under behandling med upadacitinib, bør med det samme underkastes komplet diagnostisk testning målrettet en immunkompromitteret patient; der bør iværksættes relevant antimikrobiel behandling, patienten bør overvåges tæt, og behandlingen med upadacitinib bør afbrydes, hvis patienten ikke udviser respons på antimikrobiel behandling.
A patient who develops a new infection during treatment with upadacitinib should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, the patient should be closely monitored, and upadacitinib therapy should be interrupted if the patient is not responding to antimicrobial therapy.
Screening for viral hepatitis og overvågning for reaktivering bør ske hhv. før og under behandling med upadacitinib.
Screening for viral hepatitis and monitoring for reactivation should be performed before starting and during therapy with upadacitinib.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og patienter, der forventes at skulle ordinere, dispensere eller anvende RINVOQ, i alle de medlemsstater, hvor RINVOQ markedsføres, har adgang til/får udleveret følgende informationsmateriale:
The MAH shall ensure that in each Member State where RINVOQ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use RINVOQ have access to/are provided with the following educational package:
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med RINVOQ i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk idiopatisk artritis (herunder reumatoid artritis, psoriasisartritis, spondyloartritis og juvenil idiopatisk artritis) (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with RINVOQ in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, spondyloarthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Primært endepunkt: lav sygdomsaktivitet
• Primary endpoint: low disease activity
Forhøjede lipider
Lipid elevations
Uge 24b/26c
Week 24b/26c
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager RINVOQ.
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking RINVOQ.
• der tidligere har haft en alvorlig eller opportunistisk infektion
• with a history of a serious or an opportunistic infection
Alder, køn, legemsvægt og etnisk oprindelse havde ingen relevant klinisk betydning for upadacitinibs eksponering.
Age, sex, body weight, race, and ethnicity did not have a clinically meaningful effect on upadacitinib exposure.
BILAG I 0BPRODUKTRESUMÉ
ANNEX I 0BSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
I kliniske studier blev upadacitinib administreret uden hensyn til måltider (se pkt.
In clinical trials, upadacitinib was administered without regard to meals (see section 4.2).
Patienter, der testede positive for hepatitis C-antistoffer og hepatitis C-virus RNA, blev ekskluderet fra kliniske studier.
Patients who were positive for hepatitis C antibody and hepatitis C virus RNA were excluded from clinical studies.
• hvis du er allergisk over for upadacitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
• if you are allergic to upadacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Sími: +421 2 5050 0777
Tel: +421 2 5050 0777
• Aktivt stof: upadacitinib.
• The active substance is upadacitinib.
Behandlingen bør afbrydes, hvis Hb er < 8 g/dl, og kan genoptages, når Hb igen ligger over denne værdi
Treatment should be interrupted if Hb is < 8 g/dL and may be restarted once Hb returns above this value
Upadacitinib er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Upadacitinib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Upadacitinib metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4.
Upadacitinib is metabolised mainly by CYP3A4.
• medicin med indvirkning på immunsystemet (f.eks. azathioprin, ciclosporin og tacrolimus).
• medicines that affect your immune system (such as azathioprine, ciclosporin and tacrolimus)
meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Sig det til lægen, hvis du får smertefuld hævelse i benet, brystsmerter eller åndenød, da det kan være tegn på blodprop i en vene (blodåre).
Tell your doctor if you get a painful swollen leg, chest pain, or shortness of breath as these can be signs of blood clots in the veins.
Administration til raske forsøgspersoner af multiple doser upadacitinib på 30 mg én gang dagligt (en dosis, der er dobbelt så stor som den anbefalede upadacitinib-dosis) havde begrænset indvirkning på plasmaeksponeringen af midazolam (følsomt substrat for CYP3A) (26 % reduktion i midazolams AUC og Cmax), hvilket indikerer, at upadacitinib 30 mg én gang dagligt kan have en svag inducerende effekt på CYP3A.
Administration of multiple 30 mg once daily doses of upadacitinib (a dose that is twice the recommended upadacitinib dose) to healthy subjects had a limited effect on midazolam (sensitive drug substrate for CYP3A) plasma exposures (26% decrease in midazolam AUC and Cmax), indicating that upadacitinib 30 mg once daily may have a weak induction effect on CYP3A.
CR DAS28-CRP < 2,6 (%-del af patienterne)
CR DAS28-CRP <2.6 (% of patients)
Sådan åbner du beholderen
How to open the bottle
Hos raske forsøgspersoner resulterede administration af upadacitinib (formulering med øjeblikkelig frigivelse) i en dosis- og koncentrationsafhængig hæmning af fosforyleringen af IL-6 (JAK1/JAK2)induceret STAT3 og IL-7 (JAK1/JAK3)-induceret STAT5 i fuldblod.
In healthy volunteers, the administration of upadacitinib (immediate release formulation) resulted in a dose- and concentration-dependent inhibition of IL-6 (JAK1/JAK2) - induced STAT3 and IL-7 (JAK1/JAK3)-induced STAT5 phosphorylation in whole blood.
• Oplysningsfolder til sundhedspersoner
• Guide for healthcare professionals
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Sími: +372 623 1011
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011