natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Indfør ét prasteronholdigt vagitorie i skeden én gang dagligt ved sengetid ved hjælp af den medfølgende applikator eller med en finger.
• Insert one prasterone pessary in your vagina once a day at bedtime with an applicator or your finger.
Du er nu klar til at indføre vagitoriet i skeden.
You are now ready to insert the pessary into your vagina.
Hvis du har glemt at bruge Intrarosa
If you forget to use Intrarosa
Kvinder med infektion i skeden bør behandles med relevante antimikrobielle midler, før de begynder at tage Intrarosa.
Women with vaginal infection should be treated with appropriate antimicrobial therapy before starting Intrarosa.
Applikatoren bør aktiveres inden brug (ved at trække stemplet tilbage).
The applicator should be activated (by pulling back the plunger) before use.
4* Der er ikke skelnet mellem iskæmisk og hæmoragisk apopleksi.
4 *no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
Applikatoren er fremstillet af LDPE og 1 % farvestof (titaniumdioxid).
The applicator is made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
Derudover daler vaginas pH-værdi til normalt niveau, hvorved en normal bakterieflora fremmes.
In addition, the vaginal pH decreased towards the normal range, thus facilitating the growth of the normal bacterial flora.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Intrarosa 3.
What you need to know before you use Intrarosa 3.
Søg råd hos lægen.
Speak to your doctor for advice.
• Kendt, tidligere eller formodet brystcancer.
• Known, past or suspected breast cancer;
• Hvis der opstår blødning eller pletblødning på noget tidspunkt under behandlingen bør årsagen hertil udredes, hvilket kan indebære endometriebiopsi til udelukkelse af endometriel malignitet.
• If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Fertilitet Intrarosa er ikke indiceret til fertile kvinder.
Fertility Intrarosa is not indicated in fertile women.
• Hvis du er allergisk over for prasteron eller et af de andre indholdsstoffer i Intrarosa (angivet i punkt 6 "Pakningstørrelser og yderligere oplysninger").
• If you are allergic (hypersensitive) to prasterone or any of the other ingredients of Intrarosa (listed in section 6 Further information).
• Almindeligt anerkendte risikofaktorer for venøs tromboemboli er anvendelse af østrogener, fremskreden alder, større kirurgiske indgreb, langvarig immobilisering, overvægt (BMI > 30 kg/m2), graviditet, post partum-periode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og cancer.
• Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Intrarosa kan føres ind i skeden med fingeren eller ved brug af en applikator, der medleveres i pakningen.
Intrarosa can be inserted in the vagina with the finger or with an applicator provided within the identified pack.
Behandlingen bør seponeres, hvis der konstateres en kontraindikation, samt i følgende situationer: - ikterus eller forringet leverfunktion - væsentlig blodtryksstigning - nyt tilfælde af migrænelignende hovedpine - graviditet.
Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered and in the following situation: - Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure - New onset of migraine-type headache - Pregnancy.
Prasteron
Prasterone
• Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom forårsaget af blodpropper i arterierne, f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekrampe (angina).
• If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina;
Applikator af LDPE og 1 % farvestof (titandioxid).
Applicator made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
Kvinder, der bliver behandlet med østrogen alene, har ingen øget risiko for at udvikle hjertesygdom.
For women taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
• Da østrogener kan medføre væskeretention, bør patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion observeres nøje.
• Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
• meget højt indhold af fedtstoffer (triglycerider) i blodet
• a very high level of fat in your blood (triglycerides);
Oralt østrogen alene*3
Oral oestrogen-only*3
I forbindelse med denne opfølgning kan du drøfte fordele og risici ved at fortsætte på Intrarosa med lægen.
At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Intrarosa.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Tabel 2 viser andelen af kvinder, der rapporterede om en ændring fra baseline i deres mest generende symptom (dyspareuni) i uge 12.
Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change from baseline in their MBS dyspareunia at week 12.
Andre bindingsproteiner i serum kan være forhøjet, herunder kortikoidbindende globulin (CBG) og kønshormonbindende globulin (SHBG), som medfører stigning i henholdsvis cirkulerende kortikosteroider og kønssteroider.
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
I kliniske undersøgelser er der rapporteret om tilfælde af hypertension med hyppigheden ikke almindelig, og der blev observeret sammenlignelige incidensrater i de to grupper (6,5 mg prasteron og placebo).
Cases of hypertension have been reported in clinical trials with an uncommon frequency and similar incidence rates were observed in both groups (6.5 mg prasterone and placebo).
Du må ikke bruge to vagitorier som erstatning for en glemt dosis.
Do not use two pessaries to make up for a forgotten dose.
Der bør under alle omstændigheder ske omhyggelig vurdering af risici og fordele mindst en gang hver 6. måned, og behandlingen med Intrarosa bør kun fortsættes, så længe fordelene opvejer risiciene.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
• Hos kvinder, der er i varig antikoagulationsbehandling, skal der tages omhyggelig stilling til benefit/risk-forholdet ved HRT.
• Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefitrisk of use of HRT.
• Nedenfor vises resultaterne af den største randomiserede placebokontrollerede undersøgelse (Women's Health Initiative-undersøgelsen (WHI)) og den største epidemiologiske undersøgelse (Million Women Study-undersøgelsen (MWS)).
• Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft.
Ovarian cancer is rare - much rarer than breast cancer.
• Træk forsigtigt plastikflapperne omkring vagitoriet fra hinanden, mens du holder vagitoriet mellem dine fingre.
• Slowly pull the plastic tabs on the pessary away from each other while keeping the pessary still between your fingers.
Følgende bivirkninger er rapporteret med hormonerstatningsbehandling, der indeholder østrogener, men ikke med Intrarosa i de kliniske undersøgelser:
The following side effects have been reported with HRT containing estrogens but not with Intrarosa during clinical trials:
• Hvis du har nogen af de sygdomme, der er nævnt under "Tag ikke Intrarosa".
• any of the conditions mentioned in the ‘DO NOT take Intrarosa' section;
• Hvis du har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), der ikke bliver behandlet.
• If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia ) that is not being treated;
• væskeophobning som følge af hjerte- og/eller nyreproblemer.
• fluid retention due to cardiac or kidney problems.
Cmax og AUC0-24 for metabolitterne testosteron og østradiol var også en smule højere hos de Intrarosa-behandlede kvinder sammenholdt med placebogruppen, men alle værdier blev inden for normalen for postmenopausale kvinder (< 10 pg østradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml) i henhold til validerede massespektrometribaserede analyser for både undersøgelsesprøverne og referenceværdierne.
The Cmax and AUC0-24 of the metabolites testosterone and estradiol were also slightly higher in women treated with the Intrarosa pessary compared to those receiving placebo but all remained within normal values of postmenopausal women (< 10 pg estradiol/mL; < 0.26 ng testosterone/mL) as measured by validated mass spectrometry-based assays for both the study samples and reference values.
Vedrørende tegn på blodprop bør du læse afsnittet "Du skal holde op med at tage Intrarosa og straks kontakte lægen".
For signs of a blood clot, see “Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately”.
• Denne relative risiko afhænger ikke af alder eller behandlingsvarighed, men da baselinerisikoen er stærkt aldersafhængig, øges den samlede risiko for apopleksi med alderen hos kvinder i hormonerstatningsbehandling, se pkt.
• This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
Hvis den næste dosis er planlagt til mindre end 8 timer senere, bør patienten dog springe den glemte dosis over.
However, if the next dose is due in less than 8 hours, the patient should skip the missed pessary.
Intrarosa indeholder det aktive stof prasteron.
Intrarosa contains the active substance prasterone.
Eksogent prasteron metaboliseres på samme måde som endogent prasteron.
Exogenous prasterone is metabolized in the same manner as endogenous prasterone.
Hormonerstatningsbehandlingens indvirkning på hjerte og kredsløb
Effect of HRT on heart and circulation
Intrarosa er imidlertid til lokal behandling i skeden, og absorptionen i blodbanen er meget lav.
However Intrarosa is for local treatment in the vagina and the absorption into the blood is very low.
• Østrogen er en metabolit af prasteron.
• Estrogen is a metabolite of prasterone.
Tabel 1: Primær effektanalyse - ændring fra baseline til uge 12 i det mest generende symptom (dyspareuni) (ITT-population; LOCF)
Table 1: Primary Efficacy Analysis - Change from Baseline to Week 12 in the Most Bothersome Symptom Dyspareunia (ITT Population; LOCF)
Der er ikke rapporteret om tilfælde af endometriehyperplasi hos kvinder, der fik behandling i 52 uger i de kliniske undersøgelser.
No cases of endometrial hyperplasia have been reported in women treated for 52 weeks during the clinical studies.
• øget risiko for en blodprop (se "Blodpropper i en vene (trombose)")
• increased risk of developing blood clots (see “Blood clots in a vein (thrombosis)”);
Den bivirkning, der blev hyppigst rapporteret i de kliniske undersøgelser, var udflåd fra skeden.
The side effect the most frequently reported in the clinical studies was vaginal discharge.
Der foreligger effektdata fra to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase IIIhovedundersøgelser på flere centre (USA og Canada) (ERC-231/undersøgelse 1 og ERC238/undersøgelse 2) af postmenopausale kvinder i alderen 40-80 år (gennemsnitsalder = 58,6 år i undersøgelse 1 og 59,5 år i undersøgelse 2) med vulvær og vaginal atrofi (VVA).
Efficacy data were obtained from two US and Canadian randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, pivotal phase III trials (ERC-231/Trial 1 and ERC-238/Trial 2) performed in postmenopausal women aged 40 to 80 years (mean age = 58.6 years in Trial 1 and 59.5 years in Trial 2) with vulvar and vaginal atrophy (VVA ).
Efter 12 ugers behandling med ét dagligt prasteronholdigt vagitorie a 6,5 mg (n = 81 i undersøgelse 1 og n = 325 i undersøgelse 2) viste ændringer fra baseline, sammenholdt med placebo (n = 77 i undersøgelse 1 og n = 157 i undersøgelse 2), en signifikant forbedring af de 3 co-primære endepunkter i forhold til placebo i begge undersøgelser, nemlig en stigning i andelen af overfladeceller (p < 0,0001), et fald i andelen af parabasale celler (p < 0,0001) og et fald i vaginas pH-værdi (p < 0,0001).
After 12 weeks of daily treatment with a prasterone 6.5 mg pessary (n=81 in Trial 1 and n=325 in Trial 2), the change from baseline, in comparison with placebo treatment (n=77 in Trial 1 and n=157 in Trial 2), demonstrated significant improvements of the 3 co-primary endpoints compared to placebo in both studies, namely increase of the percentage of superficial cells (p<0.0001), decrease of the percentage of parabasal cells (p<0.0001), and decrease in the vaginal pH (p<0.0001).
Prasteron var ikke mutagent eller clastogent i en række gængse in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Prasterone was not mutagenic or clastogenic in a standard battery of in vitro and in vivo studies.
Læs vejledningen i brug af Intrarosa til sidst i denne indlægsseddel, før du tager lægemidlet i brug.
Read the instructions on how to use Intrarosa at the end of the leaflet carefully before using this medicine.
Der er i kliniske undersøgelser ikke observeret dyb venetrombose med intravaginal prasteron, men der er set ét tilfælde af lungeemboli, hvilket er én hændelse mindre i Intrarosa-gruppen end i placebogruppen.
In clinical trials, no deep vein thrombosis has been observed with intravaginal prasterone while one case of pulmonary embolism which corresponds to an incidence lower with Intrarosa than in the placebo group.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Intrarosa indeholder:
Contents of the pack and other information What Intrarosa contains
• Du er tilbøjelig til at danne blodpropper og er derfor i langvarig behandling med medicin til forebyggelse af blodpropper.
• you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots;
• Aktiv eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina, myokardieinfarkt).
• Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction);
• Patienter med præeksisterende hypertriglyceridæmi bør følges tæt under østrogen- eller hormonerstatningsbehandling, da der hos østrogenbehandlede kvinder med denne tilstand er rapporteret om sjældne tilfælde af store stigninger i plasmatriglycerider med deraf følgende pankreatitis.
• Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Dosering Den anbefalede dosis er 6,5 mg prasteron (ét vagitorie) én gang dagligt ved sengetid.
Posology The recommended dose is 6.5 mg prasterone (one pessary) administered once daily, at bedtime.
Nedenstående risici er blevet forbundet med systemisk hormonerstatningsbehandling (HRT) og gør sig i mindre omfang gældende for østrogenprodukter til vaginal indføring, hvor den systemiske eksponering for østrogen ligger inden for det normale postmenopausale område.
The following risks have been associated with systemic HRT and apply to a lesser extent for oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to the oestrogen remains within the normal postmenopausal range.
• Hvis du bemærker tegn på en blodprop som f.eks.: - ømme, hævede og røde ben - pludselige smerter i brystet - vejrtrækningsbesvær.
• if you notice signs of a blood clot, such as: - painful swelling and redness of the legs; - sudden chest pain; - difficulty in breathing.
Brug af Intrarosa sammen med kondom eller pessar (vaginalpessar/cervixpessar) af latex skal undgås, da gummiet kan blive ødelagt af lægemidlet.
Use of Intrarosa with condoms, diaphragms or cervical caps made of latex must be avoided since the rubber may be damaged by the preparation.
• Nære slægtninge til dig har på et tidspunkt haft en blodprop i benet, lungerne eller et andet organ.
• if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ;
Vagitorie 28 vagitorier og 6 applikatorer.
Pessary 28 pessaries and 6 applicators.
Behandling med Intrarosa bør kun ske ved postmenopausale symptomer, der forringer livskvaliteten.
For the treatment of postmenopausal symptoms, Intrarosa should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Hvis du har glemt at tage et vagitorie, skal du tage det så snart, du kommer i tanke om det.
If you forget to use a pessary, insert one as soon as you remember.
• Der er rapporteret om en fordobling af risikoen for brystcancer hos kvinder, der får kombineret østrogen/progestagenbehandling i over 5 år.
• An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestagen therapy for more than 5 years.
Efter start på behandlingen bør lægen undersøge dig mindst én gang hver 6. måned for at se, om du stadig har brug for Intrarosa.
How long to use After initial use, see your doctor at least every 6 months to check if you need to keep using Intrarosa.
Tabel 1 viser den gennemsnitlige ændring i sværhedsgradsscore for dyspareuni (det mest generende symptom) efter 12 uger plus statistisk test med henblik på forskellen i forhold til placebo i undersøgelse 1 (ERC-231) og undersøgelse 2 (ERC-238).
Table 1 shows the mean change in severity score in MBS dyspareunia after 12 weeks with associated statistical testing for the difference vs. placebo for Trial 1 (ERC-231) and Trial 2 (ERC-238).
Hvis du er usikker på noget af det, skal du tale med lægen, inden du tager Intrarosa:
If you are not sure about any of the points below, talk to your doctor before taking Intrarosa,
• Intrarosa kan svække virkningen af kondomer og pessarer (vaginalpessarer/cervixpessarer), der er lavet af latex.
• Intrarosa may weaken condoms, diaphragms and cervical caps made of latex.
• Østrogener øger tyroksinbindende globulin (TBG) med deraf følgende stigning i totalt cirkulerende thyroideahormon (målt ved proteinbundet jod), T4 (målt ved kolonne- eller radioimmunanalyse) eller T3 (målt ved radioimmunanalyse).
• Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
• Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
• Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Ovariecancer forekommer langt sjældnere end brystcancer.
Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
I en undersøgelse af postmenopausale kvinder resulterede administration af et Intrarosa-vagitorie én gang dagligt i 7 dage i et gennemsnitligt Cmax for prasteron og et gennemsnitligt areal under kurven fra 0-24 timer (AUC0-24) på dag 7 på hhv. 4,4 ng/ml og 56,2 ng.h/ml, hvilket er signifikant højere end i placebogruppen (tabel 3; figur 1).
In a study conducted in postmenopausal women, administration of the Intrarosa pessary once daily for 7 days resulted in a mean prasterone Cmax and area under the curve from 0 to 24 hours (AUC0-24) at day 7 of 4.4 ng/mL and 56.2 ng h/mL, respectively, which were significantly higher than those in the group treated with placebo (Table 3; Figure 1).
Figur 1: Serumkoncentrationer af prasteron (A), testosteron (B) og østradiol (C) målt over en 24timers periode på dag 7 efter daglig administration af placebo eller Intrarosa (gennemsnit ± SD)
Figure 1: Serum Concentrations of Prasterone (A), Testosterone (B), and Estradiol (C) Measured Over a 24h Period on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
Hvis der konstateres en trombofil defekt, der korrelerer med trombosefund i familieanamnesen, eller hvis der konstateres en svær defekt (f.eks. mangel på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination heraf), er HRT kontraindiceret.
If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g, antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Risikoen er ikke lige så stor ved vaginale østrogenbehandlinger:
These risks apply less to vaginally administered oestrogen treatments:
• Hvis der opstår venøs tromboemboli efter igangsættelse af behandlingen, bør lægemidlet seponeres.
• If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Du skal holde op med at tage Intrarosa og straks kontakte lægen,
Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately
• Hvis du har eller tidligere har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli).
• If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism);
• For brugere af østrogener alene er den mulige forøgelse af risikoen væsentligt mindre end for brugere af østrogen/progestagenkombinationer.
• Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
Intrarosa stimulerer ikke livmoderslimhinden, hvilket er påvist ved atrofi (svind) i livmoderslimhinden hos alle de kvinder, der blev behandlet med Intrarosa i et år i de kliniske undersøgelser.
Intrarosa does not stimulate the endometrium as shown by atrophy of the lining of the womb in all women treated with Intrarosa for one year during the clinical trials.
Hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende.
White to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Intrarosa er indiceret til behandling af vulvær og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder med moderate til svære symptomer.
Intrarosa is indicated for the treatment of vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women having moderate to severe symptoms.
• Udiagnosticeret genitalblødning.
• Undiagnosed genital bleeding;
Der bør under alle omstændigheder ske omhyggelig vurdering af risici og fordele mindst en gang hver 6. måned, og behandlingen med Intrarosa bør kun fortsættes, så længe fordelene opvejer risiciene i henhold til lægens vurdering.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk following discussions with their doctor.
• Hvis du har den sjældne blodsygdom "porfyri", der er en arvelig sygdom.
• If you have a rare blood problem called “porphyria” which is passed down in families (inherited);
Der er i et vist omfang dokumentation for højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, der begynder at bruge hormonerstatningsbehandling, efter at de er fyldt 65 år.
There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
Tabel 3: Cmax og AUC0-24 for prasteron, testosteron og østradiol på dag 7 efter daglig administration af placebo eller Intrarosa (gennemsnit ± SD)
Table 3: Cmax and AUC0-24 of Prasterone, Testosterone, and Estradiol on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
Ved den fysiske undersøgelse (herunder underlivs- og brystundersøgelse) bør lægen tage højde for sygehistorien og de angivne kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and special warnings and precautions for use according to the decision of their doctor.
• Hvis du har infektion i skeden, skal du tage en antibiotikakur, inden du begynder at tage Intrarosa.
• If you have a vaginal infection you will need a course of antibiotics before taking Intrarosa.