natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det kan derfor ikke udelukkes, at den eksponering, der opnås hos patienter, der får kontinuerlig renal substitutionsterapi, vil være højere end estimeret og dermed højere end den eksponering for metabolitten, som sås hos raske forsøgspersoner efter infusion af 1 g doripenem over 1 time hver 8. time.
Therefore, it may not be excluded that the exposure obtained in patients receiving continuous renal replacement therapy will be higher than estimated and thus higher than metabolite exposures observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Lægemidlet udleveres i æsker med 10 hætteglas.
The medicinal product is supplied in cartons containing 10 vials.
Fortæl det til lægen, hvis du tager: - valproinsyre eller natriumvalproat (bruges til behandling af epilepsi, bipolar lidelse
Tell your doctor if you are taking: - valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or
Den kliniske helbredelsesrate ved afslutningen af behandlingen på dag 10 var numerisk lavere for forsøgspersoner i doripenem-armen i det primære mikrobiologiske intent-to-treat- (MITT-) analysesæt (45,6 % versus 56,8 %; 95 % CI: -26,3 %; 3,8 %) og det co-primære mikrobiologisk evaluerbare (ME-) analysesæt (49,1 % [28/57] versus 66,1 % [39/59]); 95 % CI -34,7 %; 0,8 %).
The clinical cure rate at the end of treatment visit on day 10 was numerically lower for subjects in the doripenem arm of the primary microbiological intent-to-treat (MITT) (45.6% versus 56.8%; 95% CI: -26.3%; 3.8%) and co-primary microbiologically evaluable (ME) (49.1% [28/57] versus 66.1% [39/59]); 95% CI: -34.7%; 0.8%) analysis sets.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Doribax
What you need to know before you use Doribax
Som det kendes fra andre antibiotika, bl.a. carbapenem, er doripenem vist at selektere for resistente bakteriestammer.
As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains.
Mål (MIC)
Target attainment (MIC)
Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): - Nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan øge risikoen for at få blå mærker eller bløde - Nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge risikoen for infektioner - Krampeanfald.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Decrease of blood platelet count which may increase your risk of bruising and bleeding - Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections
For alle grader af nyrefunktion indikerer Monte Carlo-simuleringer med patogenfølsomhedsresultater fra afsluttede fase III-studier og farmakokinetiske populationsdata, at %T > MIC-målet på 35 % blev nået hos mere end 90 % af patienterne med nosokomiel pneumoni, komplicerede urinvejsinfektioner og komplicerede intraabdominale infektioner.
Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase III trials and population PK data indicated that the %T>MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Forsigtighed tilrådes ved valg af antibakterielt middel og dosis ved behandling af patienter med sen respiratorassocieret pneumoni (>5 dages indlæggelse) og ved andre tilfælde af nosokomiel pneumoni, hvor der er mistanke om eller påvist patogener med nedsat følsomhed såsom Pseudomonas spp.
Caution on the choice of antibiotic agent and dose should be taken when treating patients with late-onset ventilator-associated pneumonia (> 5 days hospitalisation) and in other nosocomial pneumonia cases where pathogens with decreased susceptibility are suspected or confirmed, such as Pseudomonas spp.
Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og betingelserne inden anvendelse brugerens ansvar og bør normalt ikke være over 24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2C-8C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Efter indgift af en enkelt dosis på 500 mg radioaktivt mærket doripenem til raske unge voksne blev mindre end 1 % af den samlede radioaktivitet udskilt med fæces.
Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last
Samtidig anvendelse af et aminoglykosid kan være indiceret, hvis der er mistanke om eller det er påvist, at Pseudomonas aeruginosa-infektioner er involveret i de godkendte indikationer (se pkt.
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Hos 3.142 voksne patienter (hvoraf 1.817 fik Doribax), som blev evalueret for sikkerhed i kliniske fase II- og fase III-studier, forekom der bivirkninger hos 32 % på grund af Doribax 500 mg indgivet hver 8. time.
In 3,142 adult patients (1,817 of which received Doribax) evaluated for safety in phase II and phase III clinical trials, adverse reactions due to Doribax 500 mg every 8 hours occurred at a rate of 32%.
Doripenem metaboliseres til en mikrobiologisk inaktiv ringåbnet metabolit hovedsagelig via dehydropeptidase-I. Doripenem gennemgår ringe eller ingen cytokrom P450-medieret (CYP450) metabolisme.
Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I. Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Der foreligger ingen kliniske data om doripenems potentielle virkning på fertiliteten hos hanner og hunner.
There are no clinical data available regarding potential effects of doripenem treatment on male or female fertility.
Beskrivelse af patientgruppen, der er blevet behandlet i kliniske studier I to kliniske studier med patienter med nosokomiel pneumoni (N = 979) havde 60 % af de klinisk evaluerbare Doribax-behandlede patienter respiratorassocieret pneumoni.
Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
- Komplicerede urinvejsinfektioner, bl.a. nyrebetændelse og infektioner, som har spredt sig til blodet.
- Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to
Der er ingen akkumulation af doripenem efter flere intravenøse infusioner af enten 500 mg eller 1 g indgivet hver 8. time i 7-10 dage til personer med normal nyrefunktion.
There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in subjects with normal renal function.
I to kliniske studier med patienter med komplicerede urinvejsinfektioner (N = 1.179) havde 52 % af de mikrobiologisk evaluerbare Doribax-behandlede patienter komplicerede nedre urinvejsinfektioner, og 48 % havde pyelonefritis, 16 % af disse var komplicerede.
In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1,179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated.
Til patienter, der har fået ordineret 1 g hver 8. time som 4 timers infusion, skal dosis justeres tilsvarende (ved moderat nedsat nyrefunktion til 500 mg hver 8. time; ved svært nedsat nyrefunktion til 500 mg hver 12. time).
In patients prescribed 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion, the dose should be similarly adjusted (moderate renal impairment: 500 mg every 8 hours; severe renal impairment: 500 mg every 12 hours).
Graviditet og amning Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Doribax, hvis: - du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if: - You are pregnant or think you may be pregnant.
** Hovedsageligt baseret på farmakokinetiske/farmakodynamiske overvejelser kan en infusion af 4 timers varighed være mere hensigtsmæssig ved infektion med mindre følsomme patogener (se pkt.
** Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
Så snart der er opnået en klinisk forbedring efter påbegyndt intravenøs behandling med doripenem, kan der skiftes til passende oral behandling for at fuldende behandlingsforløbet.
After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been established.
Som for andre antibiotika er indgift af doripenem forbundnet med fremkomst og selektion af stammer med nedsat følsomhed.
Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
AUC for den mikrobiologisk inaktive ringåbnede metabolit (doripenem-M-1) forventes at være betydelig forhøjet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med en normal nyrefunktion.
AUC of the microbiologically inactive ring-opened metabolite (doripenem-M-1) is expected to be considerably increased in patients with severe renal impairment compared with healthy subjects.
Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet og for infusionsvæsken, se pkt.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, and infusion solutions, see section
En infusion af 4 timers varighed kan være mere hensigtsmæssig til alvorligt syge patienter eller patienter med svækket immunforsvar, når MIC for doripenem over for de(t) kendte eller mistænkte patogen(er) er bestemt til eller forventes at være > 0,5 mg/l for at nå målet på 50 % T>MIC hos mindst 95 % af patienterne (se pkt.
In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T>MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
Hos patienter med akut nyreinsufficiens, der får CRRT, er en infusionstid på 4 timer nødvendig på grund af den potentielle stigning i non-renal clearance af carbapenemer hos patienter med akut nyreinsufficiens.
For patients with acute renal insufficiency on CRRT, an infusion time of 4 hours is required, taking into consideration the possible increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency.
Staphylococcus aureus (kun methicillinfølsomme stammer)*^ Staphylococcus spp.
Staphylococcus aureus (methicillin susceptible strains only) Staphylococcus spp.
Anbefalinger til dosering og administration af Doribax til patienter, der er i kontinuerlig renal substitutionsterapi, fremgår af tabellen nedenfor:
Doribax dosing and administration recommendations for patients on continuous renal replacement therapies are shown in the following table.
- Lidelser i centralnervesystemet såsom slagtilfælde eller tidligere anfald af kramper.
- Central nervous system disorders such as stroke or history of seizures.
Carlo-simuleringer understøttede anvendelsen af infusion med 500 mg over 4 timer hver 8. time til patienter med normal nyrefunktion for målpatogener med MIC-værdier for doripenem på  4 mg/l.
Monte Carlo simulations supported the use of 500 mg 4-hour infusions every 8 hours in subjects with normal renal function for target pathogens with doripenem MICs  4 mg/l.
Virkningsmekanisme Doripenem er et syntetisk carbapenemantibiotikum.
Doripenem is a synthetic carbapenem antibacterial agent.
Efter intravenøs injektion havde doripenem ingen negative virkninger på den generelle fertilitet hos behandlede han- og hunrotter eller på den postnatale udvikling og reproduktionsevnen hos afkommet ved doser op til 1 g/kg/dag (baseret på AUC, mindst svarende til eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 500 mg administreret hver 8. time).
Intravenous injection of doripenem had no adverse effects on general fertility of treated male and female rats or on postnatal development and reproductive performance of the offspring at doses as high as 1 g/kg/day (based on AUC, at least equal to the exposure to humans at the dose of 500 mg administered every 8 hours).
I to kliniske studier med patienter med komplicerede intraabdominale infektioner (N = 962) var appendix det mest almindelige anatomiske infektionssted hos mikrobiologisk evaluerbare Doribaxbehandlede patienter (62 %).
In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%).
Dette doseringsregime er baseret på farmakokinetiske/farmakodynamiske data (se pkt.
This dose regimen is based on PK/PD data (see
Der er begrænset erfaringen med patienter, som er alvorligt immunkompromitteret, er i immunsuppressiv behandling og patienter med alvorlig neutropeni, idet disse patienter var ekskluderet i fase III-studierne.
The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from
Doripenem gennemgår ringe eller ingen cytokrom P450-medieret (CYP450) metabolisme.
Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Hvis der optræder overfølsomhedsreaktioner over for doripenem, bør behandlingen straks seponeres, og relevante forholdsregler træffes.
Should a hypersensitivity reaction to doripenem occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
Samtidig indgift af probenecid og Doribax frarådes derfor.
Therefore, co-administration of probenecid with Doribax is not recommended.
Doripenems farmakokinetik er lineær over et dosisområde på 500 mg til 2 g ved intravenøs infusion over 1 time og 500 mg til 1 g ved intravenøs infusion over 4 timer.
The pharmacokinetics of doripenem are linear over a dose range of 500 mg to 2 g when intravenously infused over 1 hour and 500 mg to 1 g when intravenously infused over 4 hours.
I studier er der ved anvendelse af Doribax via inhalation opstået pneumonitis.
When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
Brug af anden medicin sammen med Doribax
Other medicines and Doribax
Der er ikke fastsat doseringsrekommandationer for patogener med MIC > 1 mg/l ved kontinuerlig renal substitutionsterapi på grund af potentiel akkumulering af doripenem og dets metabolit doripenem-M-1 (se pkt.
Dosing recommendations for pathogens with MIC > 1 mg/l have not been established for continuous renal replacement therapy due to the potential for accumulation of doripenem and doripenem-M-1 metabolite (see sections 4.4 and 5.2).
Opløsning opbevaret ved stuetemperatur
Solution stored at room temperature
Dersom patienterne kun fik 4 doser af doripenem, kan det ikke udelukkes, at niveauet af valproinsyre kan sænkes yderligere ved samtidig indgift i længere tid.
Since patients were administered only four doses of doripenem, a further decrease of valproic acid levels with longer concomitant administration cannot be excluded.
Overfølsomhed over for andre carbapenemantibiotika Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for ethvert andet betalaktamantibiotikum (f.eks. penicillin eller cefalosporin).
Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Farmakokinetikken af en enkelt dosis doripenem givet som infusion over 4 timer er den samme hos voksne med cystisk fibrose som hos voksne uden cystisk fibrose.
Doripenem single dose pharmacokinetics after a 4-hour infusion in adults with cystic fibrosis are consistent with those in adults without cystic fibrosis.
I et fase I-studie hos raske forsøgspersoner, som fik 2 g doripenem infunderet over 1 time hver 8. time i 10-14 dage, var forekomsten af udslæt meget almindelig (5 ud af 8 forsøgspersoner).
In a phase I study in healthy subjects receiving doripenem 2 g infused over 1 hour every 8 hours for 10 to 14 days, the incidence of rash was very common (5 of 8 subjects).
I et studie med 233 patienter med sen respiratorassocieret pneumoni blev der ikke påvist noninferioritet af behandling med doripenem i 7 dage (1 g hver 8. time som 4 timers infusion) versus 10 dages behandling med imipenem/cilastatin (1 g hver 8. time som 1 times infusion).
A study of 233 patients with late-onset VAP failed to demonstrate the non-inferiority of an investigational 7-day course of doripenem (1 g every 8 hours as a 4 hour infusion) compared to a 10-day course of imipenem/cilastatin (1 g every 8 hours as a 1 hour infusion).
Sikkerhedsprofilen hos ca. 500 patienter, der fik Doribax 1 g hver 8. time som infusion over 4 timer i kliniske fase I-, II- og III-studier, svarede til sikkerhedsprofilen hos patienter, der fik 500 mg hver 8. time.
The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving
Doripenem inaktiverer flere essentielle penicillinbindende proteiner (PBP), hvilket medfører inhibering af cellevægssyntesen med efterfølgende celledød.
Doripenem inactivates multiple essential penicillin-binding proteins (PBPs) resulting in inhibition of cell wall
I kliniske studier blev der givet doripenem i op til 14 dage.
Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
Efter en enkelt dosis på 500 mg Doribax steg AUC for doripenem 1,6-gange, 2,8-gange og 5,1-gange hos forsøgspersoner med henholdsvis let (CrCl 51-79 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min) og svært (CrCl  30 ml/min) nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner i samme aldersgruppe med normal nyrefunktion (CrCl > 80 ml/min).
Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl  30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min).
9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Der foreligger utilstrækkelig information til at kunne give rekommandationer for dosisjustering for patienter, der får intermitterende hæmodialyse eller andre former for dialyse end kontinuerlig renal substitutionsterapi (se pkt.
There is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on intermittent haemodialysis or dialysis methods other than continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
I kliniske studier med doripenem forekom krampeanfald hyppigst hos patienter med eksisterende lidelser i centralnervesystemet (f.eks. apopleksi eller anamnese med kramper), ved nedsat nyrefunktion samt ved doser over 500 mg.
Seizures in clinical trials with doripenem occurred most commonly in those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. stroke or history of seizures), compromised renal function and at doses greater than 500 mg.
Der er udarbejdet dosisrekommandationer for patienter i kontinuerlig renal substitutionsterapi med henblik på at opnå samme systemiske eksponering for doripenem som hos personer med normal nyrefunktion, der får infusion af doripenem 500 mg over 1 time, så koncentrationerne af doripenem kan fastholdes over en mindste hæmmende koncentration (MIC) på mindst 1 mg/l i mindst 35 % af intervallet mellem doserne, og for at fastholde eksponeringen for doripenem og dets metabolit doripenem-M-1 på et lavere niveau end det, der sås hos raske forsøgspersoner efter infusion af 1 g doripenem over 1 time hver 8. time.
Dosing recommendations for patients on continuous renal replacement therapy were developed to achieve doripenem systemic exposures similar to subjects with normal renal function who receive doripenem 500 mg as a 1-hour infusion, to maintain doripenem concentrations above a minimum inhibitory concentration of 1 mg/l for at least 35% of the dosing interval, and to maintain doripenem and doripenem-M-1 metabolite exposures below those observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Der er begrænsede kliniske data fra anvendelse af doripenem til gravide kvinder.
For doripenem, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Gennemsnitlig Cmax og AUC0-∞ for doripenem hos raske forsøgspersoner i forskellige studier efter indgift af 500 mg over 1 time er henholdsvis ca. 23 g/ml og 36 g x time/ml.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 g/ml and 36 µg.h/ml, respectively.
Dette kan f.eks. være lungebetændelse, som du smittes med, hvis du ligger i respirator.
This includes pneumonia that you catch when on a machine that helps you breathe.
Der er rapporteret kramper ved behandling med carbapenemer inklusive doripenem (se pkt.
Seizures have been reported during treatment with carbapenems, including doripenem (see section 4.8).
Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig undtagen i tilfælde af moderat til svært nedsat nyrefunktion (se afsnittet Nedsat nyrefunktion nedenfor samt pkt.
No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see Renal impairment below and section 5.2).
Doribax kan fjernes ved kontinuerlig renal substitutionsterapi eller hæmodialyse (se pkt.
Doribax can be removed by continuous renal replacement therapy or haemodialysis (see section 5.2).
Systemisk eksponering for doripenem og doripenem-M-1 er væsentligt forhøjet hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet, der er i hæmodialyse, sammenlignet med raske forsøgspersoner.
The systemic exposures to doripenem and doripenem-M-1 are substantially increased in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis compared with healthy subjects.
Pulver til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske).
Powder for solution for infusion (powder for infusion)
at fastslå doripenems sikkerhed og virkning hos patienter med cystisk fibrose.
Adequate and well controlled studies to establish the safety and efficacy of doripenem in patients with cystic fibrosis have not been conducted.
Lægen vil derfor beslutte, om du skal bruge Doribax, mens du ammer.
Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breast-feeding.
Bivirkningerne af Doribax, der er blevet klarlagt under kliniske studier og efter markedsføring, er anført nedenfor efter frekvenskategori.
Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax are listed below by frequency category.
Tidsfrister, inden for hvilke rekonstitution, fortynding og infusion skal finde sted for Doribax infusionsvæske, opløsning
Time by which reconstitution, dilution and infusion must be completed for Doribax infusions solutions
I løbet af 12 timers CCVH-terapi blev der fjernet doripenem og doripenem-M-1 svarende til henholdsvis 28 % og 10 % af dosis, mens der i løbet af 12 timers CVVHDF-terapi blev fjernet henholdsvis ca. 21 % og 8 % af dosis.
The amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 12-hour CVVH session was approximately 28% and 10% of the dose, respectively; and during a 12-hour CVVHDF session was approximately 21% and 8% of the dose, respectively.