natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev fremlagt en analyse af hjertesikkerheden i kliniske undersøgelser af sekventiel intravenøs/oral moxifloxacin (samlet set og for cSSSI'er) samt en oversigt over incidensen af behandlingsrelaterede utilsigtede hændelser, der er relevante som surrogat for arytmi.
An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatment-emergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia.
Ved det første tegn på smerte eller betændelse, skal De stoppe med at tage Avelox, hvile det angrebne ben og straks kontakte lægen.
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Avalox, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
hovedpine, svimmelhed
Headache, dizziness
I interstitielvæsken svarede koncentrationsprofilen for frit lægemiddel til profilen i plasma med.maksimal koncentration af frit lægemiddel på 1,0 mg/l (geometrisk middelværdi) ca. 1,8 timer efter en intravenøs dosis.
In the interstitial fluid unbound concentration time profiles similar to those in plasma were found with unbound peak concentrations of 1.0 mg/l (geometric mean) reached approximately 1.8 h after an intravenous dose.
- hvis De tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (arytmi)
- If you have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias).
følelsesmæssig ustabilitet, depression (kan i meget sjældne tilfælde føre til, at man gør skade på sig selv), hallucinationer
Emotional instability, depression (in very rare cases leading to self-harm),
- Avelox kan give en hurtigt udviklet og alvorlig betændelse i leveren, som kan medføre livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald, se pkt.
- Avalox may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to lifethreatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
Avelox kan administreres via et T-rør sammen med følgende opløsninger: Vand til injektioner, natriumchlorid 0,9 %, natriumchlorid 1 molær, glucose 5 % / 10 % / 40 %, xylitol 20 %, Ringers opløsning, kombinerede natrium-lactatopløsninger (Hartmanns opløsning, Ringerlactatopløsning).
Avalox can be administered via a T-tube together with the following solutions: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Quinoloner vides at kunne udløse krampeanfald.
- Quinolones are known to trigger seizures.
- Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker..
- The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections
Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der er disponeret dem for hjertearytmier (f.eks. akut myokardieiskæmi), fordi de kan have en øget risiko for at udvikle ventrikulære arytmier (herunder torsades de pointes) og hjertestop.
Moxifloxacin should be used with caution in patients with any condition pre-disposing to cardiac arrhythmias (e.g. acute myocardial ischaemia) because they may have an increased risk of developing ventricular arrhythmias (incl.
Avelox er pakket i æsker indeholdende 250 ml polyolefiner poser med polypropylen åbning forseglet med aluminiumsfoliedække.
Avalox is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Moxifloxacininfusionsvæske, opløsning bør ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Moxifloxacin solution for infusion should not be co-infused with other drugs.
Følgende opløsninger er inkompatible med Avelox-infusionsvæske: natriumchloridopløsninger 10 % og 20 %, natriumhydrogencarbonatopløsninger 4,2 % og 8,4 %.
The following solutions were incompatible with Avalox: Sodium chloride 10% and 20% solutions, Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Ved kølige stuetemperaturer kan der forekomme bundfald, som vil genopløses ved stuetemperatur.
At cool storage temperatures precipitation may occur, which will re-dissolve at room temperature.
Af hensyn til sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet er moxifloxacin derfor kontraindiceret ved: - medfødt eller dokumenteret erhvervet forlænget QT-interval - elektrolytforstyrrelser, specielt ukorrigeret hypokaliæmi - klinisk relevant bradykardi - klinisk relevant hjertesvigt med nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion - anamnese med symptomatiske arytmier
For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Vær opmærksom på følgende med Avelox: - Hvis De anvender Avelox samtidig med andre lægemidler, som påvirker hjertet, er der en øget risiko for ændringer i hjerterytmen (pulsen).
For Avalox be aware of the following: - If you are taking other medicines that affect your heart during treatment with Avalox there is an increased risk for altering your heart rhythm.
- Hvis De får hjertebanken eller uregelmæssig puls under behandlingen, skal De holde op med at tage Avelox og straks kontakte lægen.
- If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should stop taking Avalox and inform your doctor immediately.
Der må forventes krydsresistens mellem moxifloxacin og andre fluoroquinoloner.
Cross resistance should be expected between moxifloxacin andother fluoroquinolones.
øgning af LDH) Øget bilirubin Øget gammaglutamyltransferase
LDH increase) Increased bilirubin Increased gammaglutamyltransferase Increase in blood alkaline phosphatase
Avelox er pakket i æsker indeholdende 250 ml flasker med en gummiprop.
Avalox is packaged in cartons containing a 250ml glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper.
appetitløshed, luft i maven og forstoppelse, maveforstyrrelser (dårlig fordøjelse/halsbrand), mavekatar, forhøjet indhold af et specielt fordøjelsesenzym i blodet (amylase)
Nausea, vomiting, stomach and abdominal ache, diarrhoea Uncommon: Loss of appetite, wind and constipation, stomach upset (indigestion/heartburn), inflammation of the stomach, increase of a special digestive enzyme in the blood (amylase)
tydelig ændring i den elektriske hjerteaktivitet (EKG), hjertebanken, uregelmæssig og hurtig hjerteslag (puls), alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, hjertekramper, rødmen
Uncommon: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG), palpitations, irregular and fast heart beat, severe cardiac rhythm abnormalities, angina pectoris, flushing
Polyolefinpose: 3 år
6.3 Shelf life Polyolefine bag: 3 years Glass bottle:
Avelox 400 mg anvendes til behandling af: - Pneumoni erhvervet uden for hospital (CAP) - Komplicerede infektioner i huden og hudens struktur (cSSSI) Moxifloxacin må kun anvendes, hvis det ikke anses for hensigtsmæssigt at anvende det antibiotikum, der sædvanligvis anbefales som førstevalg til behandling af disse infektioner.
Avalox is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia (CAP) - Complicated skin and skin structure infections (cSSSI) Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Hvis De har glemt at få Avelox Hvis De er bekymret for, at De mangler at få en dosis skal De straks kontakte lægen.
If you miss a dose of Avalox If you are concerned that you may have missed a dose of Avalox, contact your doctor immediately.
unormal hurtig hjerterytme, lavt blodtryk, hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og hals), alvorlig diaré med blod og/eller slim (antibiotikaassocieret tyktarmsbetændelse), hvor der i meget sjældne tilfælde kan opstå livstruende komplikationer, krampetrækninger, hallucination, nedsat nyrefunktion (inkl.
Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are life-threatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
Infektionen kan vende tilbage, Deres tilstand kan forværres, og Deres bakterier kan blive resistente over for antibiotikummet.
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Følgende infusionsvæsker har vist sig at være kompatible med Avelox 400 mg infusionsvæske, opløsning:
The following co-infusions were found to be compatible with moxifloxacin 400 mg solution for infusion:
- De skal være særlig opmærksom, hvis De samtidig med Avelox tager anden medicin, der kan sænke indholdet af kalium i blodet eller medføre langsom hjerterytme, da dette også kan øge risikoen for alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen.
- Special care is need if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking Avalox.
ringen/støj for ørene
Ringing/noise in the ears Cardiovascular System Common:
- Hvis Deres syn bliver forringet, eller hvis De oplever andre øjenforstyrrelser under behandlingen med Avelox, skal De straks kontakte en øjenlægen.
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Avalox, consult an eye specialist immediately.
Brug ikke Avelox, hvis De opdager synlige partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen er uklar.
Do not use if you notice any visible particulate matter or if the solution is cloudy.
Disse må også formodes at kunne forekomme under behandling med Avelox: Forbigående synstab, forhøjet natriumindhold i blodet, forhøjet calciumindhold i blodet, øger nedbrydning af røde blodlegemer, muskelreaktioner med beskadigelse af muskelceller, øget følsomhed af huden over for sollys og UV-lys.
Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Avalox: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
- hvis De har ubalance i blodets salte, specielt lavt kaliumindhold (hypokaliæmi), der ikke korrigeres for med behandling på nuværende tidspunkt.
- If you have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
- Hvis De tager andre lægemidler, der nedsætter blodets kaliumniveau, skal De kontakte lægen, inden De begynder at tage Avelox, da dette kan øge risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen.
- If you are currently taking any medicine that decreases your blood potassium levels, consult your doctor before taking Avalox because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Litauen:
Lithuania:
Avelox indeholder
What Avalox contains
4.3): - klasse 1a-antiarytmika (f.eks. quinidin, hydroqiinidin, disopyramid) - klasse 3-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptika (f.eks. phenthiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - tricykliske antidepressiva, - visse antibiotika (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidin) - malariamidler (især halofantrin) - visse antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin) - andre (cisaprid, vincamin IV, bepridil, diphemanil).
Therefore co-administration of moxifloxacin with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): - antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride) - tricyclic antidepressive agents - certain antimicrobial agents (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine) - certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine) - others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelige:
Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Rare:
Anafylaksi inkl.
Seizures incl.
forhøjet blodsukker, forhøjet urinsyre i blodet Psykiske bivirkninger Ikke almindelige:
Increased blood sugar, increased blood uric acid Psychiatric Effects
Glas flaskerne kan fås i pakker med 1 eller 5 flasker.
The 250 ml bottle is available in packs of 1 and 5 bottles.
potentielt livstruende hævelser i luftvejene) Ændringer i laboratorieprøver
potentially life-threatening swelling of the airway)
Øjne
Látvia
Avelox og tilhørende navne (se bilag I) 400mg/250 ml infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avalox and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) neuroleptika (f.eks phenthiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) tricykliske antidepressiva visse antibiotika (f.eks. sparfloxacin, intravenøs erythromycin, pentamidin) malariamidler (især halofantrin) visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin) visse andre lægemidler (f.eks. cisaprid, intravenøs vincamin, bepridil og difemanil).
Therefore, do not take the following medicines during treatment with Avalox: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
- hvis De er født med eller har haft sygdomme med unormalt hjertediagram (EKG, elektrisk måling af hjertet).
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram
Moxifloxacin infusionsvæske er kun beregnet til intravenøs indgift.
- Moxifloxacin solution for infusion is for intravenous administration only.
Udslæt Urticaria Tør hud hudreaktioner som StevensJohnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (potentielt livstruende, se pkt.
Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4)
Uanset dataene skal man dog huske, at sikkerheden og risk/benefit-forholdet var de største betænkeligheder, der gav anledning til sagens indbringelse, og derfor skal den konklusion, at moxifloxacin har en acceptabel virkning, placeres i den rette sammenhæng.
In conclusion, the CHMP accepts that moxifloxacin may be indicated for the treatment of CAP, however the data it must be remembered that safety and benefitrisk were the main concerns triggering the referral and therefore, the conclusion that moxifloxacin has acceptable efficacy must be placed into context.
Vær ekstra forsigtig med at tage Avelox
Take special care with Avalox
vejrtrækningsproblemer inklusive astmatiske tilstande
Dyspnea (including asthmatic conditions)
- Effekten af Avelox kendes ikke ved alvorlige forbrændinger, infektioner dybt nede i vævet, meget materiefyldte sår (bylder) og ved fodinfektioner med knoglemarvsbetændelse hos sukkersygepatienter .
- The efficacy of Avalox in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.
Der er en sjælden risiko for, at De vil få en alvorlig, pludselig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/shock) selv ved den første dosis.
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with symptoms that may include tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Hyppigheden af de mulige bivirkningerne nedenfor er opgjort i henhold til følgende hyppighedstabel:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common: affects more than 1 user in 10
Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgien
Belgium Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Moxifloxacin bør udelukkende anvendes, når det anses som uhensigtsmæssigt at anvende de antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af disse infektioner.
- the benefit-risk relationship for use of moxifloxacin to treat these infections was considered to be favourable only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections,
Avelox skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med CNS-lidelser, der kan disponere til kramper eller nedsætte krampetærsklen.
Use should be with caution in patients with CNS disorders which may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
uspecifik unormal hjerterytme, uregelmæssig hjerteslag (torsades de pointes), hjertestop (se afsnittet 2.
Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes),
Øget gammaglutamyltransferase
Increased gamma-glutamyl-transferase
I disse tilfælde bør moxifloxacin seponeres, og passende behandling iværksættes (f.eks. - Tilfælde af fulminant hepatitis, som potentielt kan føre til leversvigt (herunder dødsfald), er set ved brug af moxifloxacin (se pkt.
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
Tyskland Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Germany Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
forekommer mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede
affects 1 to 10 users in 10,000
Avelox-infusionsvæske, opløsning, er en klar, gullig opløsning til infusion.
Avalox is a clear, yellow solution for infusion.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Avalox, including medicines obtained without a prescription.
besvær med at synke, betændelse i munden, alvorlig diaré med blod og/eller slim (antibiotikaassocieret tyktarmsbetændelse inklusive pseudomembranøs colitis), hvor der i meget sjældne tilfælde kan opstå livstruende komplikationer
Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl.
forekommer hos mellem1 og 10 ud af 100 behandlede
affects 1 to 10 users in 100
behandlede patienter med eller uden efterfølgende oral behandling:
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroup of IV treated patients with or without subsequent oral therapy:
Det skal De vide, før De begynder at tage Avelox Sådan skal De tage Avelox Bivirkninger
What Avalox is and what it is used for Before you use Avalox How to use Avalox Possible side effects How to store Avalox Further information
- Hvis De er ældre og har nyreproblemer, skal De sørge for at indtage tilstrækkelig væske, da væskemangel kan øge risikoen for nyresvigt.
- Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
ATC-kode: J01MA14
Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA14
- Overfølsomhed over for moxifloxacin, andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne - Graviditet og amning (se pkt.
- Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
Avelox og tilhørende navne (se bilag I) 400 mg/250 ml infusionsvæske, opløsning
Avalox and associated names (see Annex I) 400mg/250ml solution for infusion
Uspecifikke arytmier Torsade de pointes (se pkt.
Unspecified arrhythmias Torsade de Pointes (see section 4.4) Cardiac arrest (see section 4.4)
gangforstyrrelser, især pga. svimmelhed eller Krampeanfald inkl.
gait disturbances, esp. due to dizziness or vertigo)
Avelox-infusionsvæske, opløsning, må ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Avalox should not be co-infused with other drugs.
- Avelox kan lejlighedsvis give smerter eller betændelse i Deres sener, især hvis De er ældre eller hvis De for tiden er i behandling med kortikosteroider.
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Avalox may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
følelse af ubehag (overvejende svaghed og træthed), ømhed og smerte i ryg, bryst, bækken, arme og ben, svedtendens
Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back,
stigning i blod-ureanitrogen og creatinin, nyresvigt (se pkt.
increase in BUN and creatinine), renal failure (see section 4.4)
Lægen vil afgøre behandlingensvarigheden med Avelox-infusionsvæske.
Your doctor will decide on the duration of your treatment with Avalox.
Hud og subkutane
Skin and subcutaneous tissue disorders
kløe, udslæt, kløende hududslæt, tør hud
Uncommon: Itching, rash, skin hives, dry skin Very rare:
Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
SÅDAN SKAL DE TAGE AVELOX
HOW TO USE AVALOX
angst, rastløshed/uro
Uncommon: Anxiety, restlessness/agitation Rare:
Danmark Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
Denmark Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Hjertestop (se pkt.
stopping of heart beat (see section 2.
Farveløse glasflasker (type 2) med chlorbutylgummiprop.250 ml flasken fås i pakker med 1 og 5 flasker.
Colourless glass bottles (type 2) with a chlorobutyl rubber stopper as closure.
Ventrikulære takyarytmier, hypotension, ødemer, antibiotikarelateret colitis (inklusive pseudomembranøs colitis, i meget sjældne tilfælde forbundet med livstruende komplikationer, se pkt.
Ventricular tachyarrhythmias, hypotension, oedema, antibiotic associated colitis (incl.
led- og muskelsmerter
Cardiac and vascular disorders
smerter og infektion på injektionsstedet
Pain or inflammation at injection site Uncommon: Inflammation of a vein
Forhøjet protrombinniv eau/
Prothrombin level increased / INR decreased
Lægemidler, som hæmmer peristaltikken, er kontraindiceret hos patienter, Ældre patienter med nyresygdom bør anvende moxifloxacin med forsigtighed, hvis de ikke der udvikler svær diaré.
Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.
- Risk/benefit-forholdet for brugen af moxifloxacin til behandling af disse infektioner blev udelukkende betragtet som gunstigt, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af disse infektioner anbefaler CHMP ændring af produktresuméet og udstedelse af markedsføringstilladelser for Avalox og tilhørende navne (se bilag I).
the CHMP has recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).