natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvend ikke SoloStar, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), den skal kasseres og en ny SoloStar tages i brug.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Når genopfyldningsnålen sidder korrekt i porten til pumpeopfyldningen vil vakuumet i pumpereservoiret passivt trække insulinet fra sprøjten og ind i pumpereservoiret.
When the refill needle is properly seated in the pump fill port, then the vacuum in the pump reservoir will passively draw the insulin from the syringe into the pump reservoir.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGH AND REACH OF CHILDREN
Der er indrapporteret tilfælde af medicineringsfejl som omfatter forveksling med subkutane Insumanformuleringer eller andre subkutane insuliner.
Medication errors involving mix-up between subcutaneous Insuman formulations or other subcutaneous insulins have been reported.
Størstedelen af bivirkningerne associeret til brugen af Medtronic MiniMed Implantable Pump kan forebygges ved at gennemgå skylleproceduren som foretages af læger.
The majority of adverse reactions associated with the Medtronic MiniMed Implantable Pump can be prevented by the rinse procedure by physicians.
Din læge vil vise dig hvordan og i hvilke hudområder, du skal injicere din insulin, og hvor ofte du skal skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger til at injicere dit insulin.
Your doctor will show you how and in which area of the skin you should infuse your insulin and how often you must change the puncture site within the particular area of skin where you are infusing the insulin.
Uanbrudte hætteglas, uanbrudte cylinderampuller, uanbrudte penne Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Unopened vials, unopened cartridges, not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Tag ikke insulin.
Do not administer insulin.
Kriteriet for genopfyldningens nøjagtighed over de 4 genopfyldninger var også lig den for Insuman Implantable administreret ved kontinuert intraperitoneal infusion i forhold til semi-syntetisk human insulin (per protokol population: gennemsnitlig forskel:3.15 ± 1,34; [95 % CI: -5,81; -0,50]).
Insuman Implantable administered in continuous intraperitoneal infusion was also similar to semi-synthetic human insulin as demonstrated by the refill accuracy criteria over the 4-refill cycles (per protocol population: mean difference: -3.15 ± 1.34; [95% CI: -5.81; -0.50]).
Det basale metaboliske behov udgør normalt 40-60 % af det totale daglige insulinbehov.
The basal metabolic requirement is usually 40% to 60% of the total daily insulin requirement.
Hos patienter som har behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelsen af insulinantistoffer, skal det overvejes, om skiftet skal finde sted under medicinsk observation på et hospital eller lignende omstændigheder.
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transition under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
I tilfælde af alvorlig hypoglykæmi skal patienter omgående kontakte deres læge, der er trænet i at udføre undersøgelser af pumpen, og pumpen skal undersøges af lægen for eventuel kateterokklusion, som kan føre til ophobning af insulin og efterfølgende udløsning af den ophobede insulin (se pkt.
In case of severe hypoglycaemia, patients should immediately contact their physician trained to perform pump investigations and the pump should then be investigated by the physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see section 6.6).
Antistoffer overfor insulin
Antibodies to insulin
Hvis insulinpumpen ikke fungerer tilfredsstillende, kan du trække insulin fra cylinderampullen op i en injektionssprøjte.
If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Brug ikke Insuman Implantable med nogen andre sprøjter eller pumper (eksterne eller implanterbare) end den implanterede pumpe leveret af Medtronic MiniMed.
Do not use Insuman Implantable with any other syringes or pumps (external or implantable) than the implantable pump supplied by Medtronic MiniMed.
Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Akut toksicitet for human insulin er undersøgt på rotter efter subkutan administration.
Acute toxicity of insulin human was studied following subcutaneous administration in rats.
- Ødem Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge.
Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Tilstedeværelsen af sådanne antistoffer kan medføre behov for at justere insulindosis for at korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykæmi (se pkt.
The presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose to correct a tendency for hyper- or hypoglycaemia (see section 4.8).
Hvis du tror, du kan have et problem med din insulin, bør du få det kontrolleret af din læge eller på apoteket.
If you think you may have a problem with your insulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
Insulin kan også forårsage natriumretention især hvis tidligere dårlig metabolisk kontrol er forbedret ved intensiveret insulinterapi - Påvirkning af synet
Insulin may also cause sodium retention, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy
- til unge som ikke er færdigudviklede.
in adolescents who have not reached adult size.
Insuman Rapid kan også anvendes til behandling af hyperglykæmisk koma (koma forårsaget af for højt blodsukker) og ketoacidose (ophobning af syre i blodet som følge af kroppens nedbrydning af fedt i stedet for sukker) samt til kontrol af blodsukker før, under og efter kirurgiske indgreb.
Insuman Rapid may also be used for treating hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Insuman Infusat er specielt udviklet til brug i eksterne transportable insulinpumper.
Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Kun Insuman Implantable der er specifikt formuleret til brug i Medtronic MiniMed Implantable Pump må bruges til at fylde det sterile pumpereservoir.
Only Insuman Implantable which has been specifically formulated for use in the Medtronic MiniMed Implantable Pump should be used to fill the sterile pump reservoir.
Pumpeblokade
Pump blockage
Brug til pædiatriske patienter, der ikke er fuldt udvoksede, grundet pumpens størrelse (se pkt.
Use in paediatric patients who have not reached adult size due to the large size of the pump (see section 4.2 and 4.4).
Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodglucosesænkende effekt.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
Detaljerede instruktioner om programmeringen af disse begrænsninger indgår i lægens manual.
Detailed instructions on programming these limitations are contained in the Physician's Manual.
Kombinationsbehandling med Insuman og pioglitazon Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt.
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Opmærksomheden henledes på, at neutral, opløselig insulin udfælder ved pH omkring 4,5-6,5.
It must be remembered that neutral regular insulin precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Insulinadministration via pumpen kan forårsage infiltration af fedt i leveren på enkelte veldefinerede steder (kaldet fedtlever).
Insulin administration via the pump can cause a fat infiltration of the liver at single, well-defined locations (called focal hepatic steatosis).
Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Der kan forekomme unormal heling ved det kirurgiske snit efter implantationen.
Abnormal healing can occur at the surgical incision site after device implantation.
Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere din insulin.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Opløsningen må kun anvendes hvis den klar, farveløs eller næsten farveløs og praktisk taget fri for visuelle partikler.
The solution must only be used if it is clear, colourless or almost colourless and practically free from visible particles.
En del af den daglige insulindosis infunderes kontinuerligt af Medtronic MiniMed Implantable Pump og den resterende del af den daglige dosis administreres af dig ved brug af den samme pumpe som bolus før måltider.
Part of the daily insulin dose is infused continuously by the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the remaining part of the daily dose is administered by you, using the same pump, as a bolus before meals.
Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller lavt.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Tal med din læge hvis du er syg eller har mentale problemer, som gør dig ude af stand til at foretage ændringer til din pumpe baseret på dit blodsukkerniveau eller til at træffe de rigtige beslutninger, hvis du har et problem med din pumpe.
If you are ill or have mental problems that make you unable to make changes to your pump based on your blood glucose level or to take the appropriate actions if you have a problem with your pump, talk to your doctor.
Hvis opløsningerne ikke afgasses korrekt kan der komme luft i pumpen, hvilket kan føre til insulinaggregering og underlevering.
Failure to properly degas all fluids may introduce air in the pump causing insulin aggregation and under-delivery.
Hvis det sker, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
If this occurs, you should contact your doctor immediately.
Patienter, der opholder sig permanent i højder over 2439 meter (8000 fod), må implanteres (se pkt.
Patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) must not be implanted (see section 4.3).
Følg nøje instruktionerne for dosis, monitorering (blod- og/eller urinprøver), diæt og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og træning) som diskuteret med din læge.
Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and/or urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Lægen skal programmere specifikke begrænsninger for den basale insulindosis og mængden af insulin i en bolusdosis.
The physician must program specific limitations for insulin basal insulin rates, bolus delivery amounts.
Patienter skal informeres om at overvåge deres blodglucoseniveau nøje på genopfyldningsdage (se pkt.
Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days (see section 6.6).
Insuman Implantable vil blive udskrevet af en læge, som har fået træning i brugen af Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Insuman Implantable will be prescribed by a doctor who has received training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Leverreaktion
Liver reaction
Implantation af pumpen hos patienter der permanent bor i højder over 2439 meter (8000 fod) (se pkt.
Implantation of the pump in patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) (see section 4.4).
o Hver 40.-45. dag er det nødvendigt at genopfylde med insulin på hospitalet o Udførelse af diagnosetest af dit pumpesystem er nødvendigt, hvis du mener, at pumpen er beskadiget af vand, under udførelse af sport, af elektroterapi (hjertedefibrillator), af diagnostisk ultralyd eller stråling (røntgen).
o Running a diagnostic test of your pump system is needed if you think the pump may have been damaged by water, a sporting incident, electrotherapy (cardiac defibrillator), diagnostic ultrasound or radiation (X-ray).
OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.
Beware: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Tomme penne må aldrig genbruges, og skal bortskaffes på betryggende måde.
Empty pens must never be re-used and must be properly discarded.
Huderosion ved pumpeimplantationssted (se pkt.
Skin erosion at pump implantation site (see section 4.4)
Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser
Proliferative retinopathy; Diabetic retinopathy;
Skub aldrig til genopfyldningsstemplet under en genopfyldningsprocedure for at fylde pumpen.
During a refill procedure, never push in the refill syringe plunger to fill the pump.
Før du trækker insulin op første gang, skal du fjerne sikkerhedslåget, som sidder på hætteglasset.
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off lid on the vial.
Holdbarhed i pumpen For holdbarhed i brug, se pkt.
Shelf life in the pump For in-use stability, see section 6.3.
I tilfælde af at pumpen ikke virker ordentligt skal du altid have adgang til injektionsudstyr (f.eks. sprøjte eller pen) og insulin egnet til subkutan injektion.
In case the pump does not work properly you must always have access to injection devices (e.g. syringe or pen) and insulin suitable for subcutaneous injection.
Ved anvendelse i infusionspumpe fyldes Insuman Infusat i pumpens sterile reservoir.
For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Det basale metaboliske behov udgør 40-60 % af det totale døgnbehov.
The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
• Den vigtige indlægsseddel for det implementerbare Medtronic MiniMed insulinpumpesystem.
• The important patient information leaflets for the Medtronic MiniMed implantable insulin pump system.
- øger cellernes kaliumoptagelse.
- enhances the uptake of potassium into cells.
Medicinsk billeddiagnostik
Medical imaging technique
Du skal da øjeblikkeligt kontakte din læge.
You must contact your doctor immediately.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Side effects reporting with a frequency not known
Insuman Infusat er udviklet til brug i Hoechst Infusor og H-Tron.
Insuman Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Din læge vil programmere maksimale dosisgrænser ind i din PPC.
If you use more Insuman Implantable than you should Your doctor will program maximum dose limits into your PPC.
Insuman Implantable må kun anvendes med Medtronic MiniMed Pump, som er implanteret under huden i i din mave og infunderer din insulin kontinuerligt.
Insuman Implantable must only be used in the Medtronic MiniMed pump which is implanted under the skin of your belly and infuses your insulin continuously.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes pga. nedsat evne til gluconeogenese og nedsat insulinmetabolisme.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
- med andre insuliner end Insuman Implantable.
with other insulin medicine other than Insuman Implantable.
Injektion bør finde sted umiddelbart efter blandingen.
It is advisable to inject immediately after mixing.
Insuman Implantable 400 IE/ml:
Insuman Implantable 400 IU/ml presentation:
Insulinophobninger kan forårsage pumpeblokade.
Insulin deposits can cause blockage of the pump.
Der er rapporteret tilstedeværelse af antistoffer hos patienter, der har været behandlet med Medtronic MiniMed Implantable Pump.
The presence of antibodies has been reported in patients after treatment using the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Bank på insulinbeholderen, således at eventuelle luftbobler stiger op mod nålen.
D Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Brug af Insuman Infusat sammen med alkohol
Insuman Infusat with alcohol
Insulinbehandling ved kontinuerlig infusion i kroppen vil sandsynligvis medføre, at din krop vil producere antistoffer over for insulin (stoffer der reagerer imod insulin).
Insulin treatment by continuous infusion in the body is likely to cause your body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Insuman Implantable er designet alene til brug i intraperitonealbehandling sammen med Medtronic MiniMed Implantable Pump, der leveres af Medtronic MiniMed, som udløser insulin direkte ind i bughulen.
Insuman Implantable has been designed only for intraperitoneal use with the Medtronic MiniMed Implantable Pump supplied by Medtronic MiniMed which delivers insulin directly into the peritoneal cavity.
Skift til Insuman Implantable
Change to Insuman Implantable
Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
1 ml indeholder 40 IE (1,4 mg) human insulin.
1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
Insuman Infusat kan infunderes subkutant.
Insuman Infusat may be infused by the subcutaneous route.
- Aktivt stof: human insulin.
The active substance is insulin human.
Brug af Insuman Rapid sammen med alkohol
Insuman Rapid with alcohol
I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Natriumretention
Sodium retention
EXP Lægemidlet er holdbart i 45 dage i pumpen ved 37 °C.
EXP In the pump, the medicine is stable for 45 days at 37°C.
SoloStar er en fyldt engangspen indeholdende human insulin.
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin human.
Hvis du holder op med at tage Insuman Basal
If you stop using Insuman Basal
1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) human insulin.
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
Patienten ville være i stand til at detektere ændringer i blodglucose i tilfælde af ændringer i pumpens ydeevne.
Should pump performance change, the patient would be able to detect a change in blood glucose levels.
Fokal leversteatose
Focal hepatic steatosis
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Instructions for Use.
Omstilling til Insuman Infusat
Transfer to Insuman Infusat
I eksternt bærbare insulinpumper infunderes en del af døgndosis kontinuerligt (”basalrate”), mens den resterende del administreres som bolusinjektioner før måltider.
When used in external portable insulin pumps, part of the daily insulin dose is infused continuously ("basal rate"), and the rest is administered in the form of bolus injections before meals.
Følgende betingelser for markedsføringstilladelsen omhandler Insuman Implantable 400 IE/ml infusionsvæske, opløsning.
The following conditions of the MA refer to the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solution for infusion.
Et 10 ml hætteglas med opløsning indeholder 4000 IE insulin.
One 10 ml vial of solution contains 4,000 IU insulin.
En del af den daglige insulindosis (”basalrate”) bliver infunderet kontinuert af den implanterede pumpe og resten af den daglige dosis administreres af patienten ved brug af samme pumpe til bolus før måltiderne.
A part of the daily insulin dose ("basal rate") is infused continuously by the implantable pump and the remaining part of the daily dose is administered by the patient, using the same pump, as a bolus before meals.
Insuman Implantable”).
Implantable").
Stoffer, som kan forstærke den blodglucosesænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, angiotensin converting enzyme (ACE)-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamidantibiotika.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Hvis du holder op med at bruge Insuman Implantable
If you stop using Insuman Implantable
- Natriumretention
• Sodium retention
Infektion på implantationsstedet (se pkt.
Implant site infection (see section 4.4)
Insuman Infusat må kun anvendes i insulinpumper, der er beregnet til dette insulin.
Insuman Infusat must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Grundet den implantable pumpes store størrelse er brugen af Insuman Implantable kontraindiceret hos pædiatriske patienter, der ikke er fuldt udvoksede (se pkt.
Due to the large size of the implantable pump, use of Insuman Implantable in paediatric patients who have not reached adult size is contraindicated (see section 4.2 and 4.3).
6.6 og instruktionerne i lægens manual.
For further details on handling see section 6.6 and instructions provided in the Physician's manual.
Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Udskiftning af udstyret grundet funktionsfejl; Blokering af udstyret
Medical device change due to device malfunction Device blockage
- Refraktær hyperglykæmi opstår - En genopfyldningsnøjagtighed mindre end 85 % er beregnet i løbet af en genopfyldningsprocedure.
• A refill accuracy of less than 85% is calculated during a refill procedure.