natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Focetria injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in multidose container Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Serumbeskyttelse*, konvertering* og konverteringsfaktor** for anti-HA-antistof mod H1N1v hos børn i alderen 12 til 35 måneder, som blev målt med H1-assay efter administration af 7,5 µg Focetria var som følger:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 12-35 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Serumbeskyttelse*, konvertering* og konverteringsfaktor** for anti-HA-antistof mod H1N1v hos børn i alderen 3 til 8 år målt med HI assay efter administration af 7,5 µg Focetria var som følger:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 3-8 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Focetria injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Vaccine, der er blevet trukket op i injektionssprøjten skal opnå stuetemperatur før brug.
Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed reach room temperature.
• Officiel batchfrigivelse
• Post-marketing surveillance
- Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
- If any of the side effects gets serious, talk to your doctor.
Kaliumdihydrogenfosfat, Dinatriumfosfatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat,
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
Signifor pasireotid
Signifor pasireotide
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Signifor den 24. april 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Signifor on 24 April 2012.
Andre oplysninger om Signifor
Other information about Signifor
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Signifor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Signifor.
Den fuldstændige EPAR for Signifor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Signifor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvorfor blev Signifor godkendt?
Why is Signifor approved?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Signifor?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Signifor opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes i EU.
The European Medicines Agency concluded that the benefits of Signifor are greater than its risk and recommended that it approved in the EU.
Fortsættelsen af de to undersøgelser bekræftede den langsigtede gavn af Signifor hos patienter med akromegali.
Continuation of both studies confirmed the long-term benefit of Signifor in patients with acromegaly.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Signifor bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Signifor.
Hvad er Signifor, og hvad anvendes det til?
What is Signifor and what is it used for?
De foruddefinerede niveauer var under 2,5 mikrogram/liter for væksthormon og inden for normalgrænsen for IGF-1.
Pre-defined levels were less than 2.5 micrograms/liter for growth hormone or within normal limits for IGF-1.
Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Signifor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Signifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Hvis patienter udvikler bivirkninger, kan det være nødvendigt at nedsætte dosen midlertidigt.
If side effects develop the dose may need to be temporarily reduced.
Hvilke risici er der forbundet med Signifor?
What are the risks associated with Signifor?
Sammendragene af udtalelserne fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Signifor findes på agenturets websted under:
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Signifor can be found on the Agency's website:
De patienter, der ikke får klinisk gavn af behandlingen, kan ophøre med den.
Those patients who do not experience clinical benefit can stop treatment.
Selvom bivirkningerne er omtrent de samme som ved andre somatostatinanaloger, var forekomsten af forhøjet blodsukker hyppigere og af alvorligere sværhedsgrad ved Signifor.
Although its side effects are similar to those of other somatostatin analogues, high blood sugar occurred more frequently and was more severe with Signifor.
Patienterne kan selv injicere Signifor under huden, når de er blevet instrueret i, hvordan de skal gøre.
Patients can inject themselves Signifor under the skin after they have been trained.
Signifor bør derfor kun anvendes ved akromegali, når tilstanden ikke kan kontrolleres ved behandling med andre lægemidler i samme klasse.
For this reason, Signifor should be used for acromegaly only when the condition is not controlled by other medicines of its class.
Det aktive stof i Signifor, pasireotid, er en såkaldt somatostatinanalog.
The active substance in Signifor, pasireotide is a somatostatin analogue.
Signifor må ikke gives til patienter med svær leversygdom.
Signifor must not be used in patients with severe liver problems.
Signifor indeholder det aktive stof pasireotid.
It contains the active substance pasireotide.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Signifor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Signifor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ved akromegali gives Signifor som injektion i ballemusklen hver 4. uge.
For acromegaly, Signifor is given as an injection into the buttock muscle every 4 weeks.
Signifor er et lægemiddel til behandling af voksne med Cushings sygdom (en tilstand med forhøjet produktion af hormonet kortisol) og akromegali (øget vækst, navnlig af knogler i hænder, fødder og ansigt som følge af for meget væksthormon).
Signifor is a medicine for treating adults with Cushing's disease (a condition caused by too much of a hormone called cortisol) and acromegaly (excessive growth, particularly of bones in the hands, feet and face caused by too much growth hormone).
Ved at reducere niveauet af kortisol og væksthormon kan lægemidlet lindre symptomerne ved Cushings sygdom og akromegali.
By reducing levels of cortisol and growth hormone, the medicine can help alleviate symptoms of Cushing's disease and acromegaly.
Signifor anvendes ved disse tilstande, når operation ikke har givet det ønskede resultat eller ikke kan lade sig gøre, samt, for akromegalis vedkommende, når tilstanden ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med såkaldte "somatostatinanaloger" (andre lægemidler, der minder om Signifor).
Signifor is used for these conditions when surgery has failed or is not possible and, in the case of acromegaly, when the condition is also not adequately controlled with other medicines similar to Signifor known as ‘somatostatin analogues'.
Hos patienter med Cushings sygdom gives Signifor enten som injektion under huden (helst i den øverste del af låret eller i maven) to gange dagligt eller som injektion i ballemusklen hver 4. uge.
In patients with Cushing's disease, Signifor is given as an injection either under the skin (preferably at the top of the thigh and the belly) twice a day or into the buttock muscle every 4 weeks.
Selvom det kun er et lille antal patienter, der oplever en normalisering af deres kortisolniveauer, forventes Signifor at kunne hjælpe patienter, der ikke har haft gavn af eller ikke er egnede til kirurgisk behandling.
Although the number of patients whose cortisol levels returns to normal is small, Signifor is expected tp help patients whose surgical treatments have failed or who cannot have surgery.
Efter 2-4 måneder skal patientens reaktion på behandlingen vurderes og dosen om nødvendigt justeres, idet behandlingen skal standses, hvis patienten ikke har gavn af den.
months, the patient's response to treatment should be evaluated, and the dose adjusted as appropriate or treatment stopped if no benefit is seen.
De hyppigste bivirkninger ved Signifor (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), diabetes, diarré, mavesmerter, kvalme, galdesten, reaktioner på injektionsstedet og træthed.
The most common side effects with Signifor (seen in more than 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), diabetes, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick),
Det betyder, at det virker på samme måde som det naturlige hormon somatostatin, så det blokerer for frigivelsen af væksthormon fra hypofysen i den nedre del af hjernen og indirekte blokerer for frigivelsen af kortisol fra binyrerne, der sidder lige over nyrerne (for at reducere kortisolniveauet skal pasireotid først nedsætte produktionen af hormonet ACTH, som kontrollerer kortisolproduktionen).
This means that it works in the same way as the natural hormone, somatostatin, to block the release of growth hormone from the pituitary glands located at the base of the brain and indirectly block the release of cortisol from the adrenal gland found above the kidneys.
I en anden undersøgelse af 150 voksne patienter, der fik injektionen i en muskel, udviste ca. 41 % behandlingsrespons inden for 7 måneder.
In a second study in 150 adult patients which used the muscle injection, around 41% of patients responded to treatment within 7 months.
Det kan være nødvendigt at justere dosen alt efter patientens reaktion på lægemidlet eller eventuelle udvikling af bivirkninger.
The dose may need to be adjusted according to response, or if side effects develop.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Signifor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Signifor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Signifor fås som en injektionsvæske, opløsning, til indgivelse under huden og som et pulver, der skal opblandes til en injektionsvæske til indgivelse i en muskel.
Signifor is available as a solution for injection under the skin and as a powder and liquid used for injection into the muscle.
34 % af de patienter, der fik 0,6 mg Signifor, og 41 % af de patienter, der fik 0,9 mg Signifor, udviste delvis respons på behandlingen, idet deres kortisolniveauer i urinen blev halveret i løbet af 6 måneder.
34% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 41% of patients receiving 0.9 mg Signifor partially responded to treatment, with their urine cortisol levels halved within 6 months.
Signifor er effektivt til at nedsætte niveauet af væksthormon og hormonet IGF-1 (der også er forhøjet hos patienter med akromegali).
Signifor is effective in reducing levels of growth hormone and IGF-1 (another hormone that is elevated in acromegaly patients).
I en hovedundersøgelse af 165 voksne patienter, der fik injektionen under huden, opnåede 15 % af dem, der fik 0,6 mg Signifor, og 26 % af dem, der fik 0,9 mg Signifor, normale kortisol-niveauer i urinen i løbet af 6 måneder.
In a main study in 165 adult patients who were given the injection under the skin, 15% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 26% of patients receiving 0.9 mg Signifor had normal urine cortisol levels within 6 months.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Signifor?
What benefits of Signifor have been shown in studies?
I en hovedundersøgelse af 358 tidligere ubehandlede voksne patienter oplevede 31 % af dem, der fik Signifor, en reduktion af væksthormon og IGF-1 til foruddefinerede lave niveauer efter 1 år, sammenholdt med 19 % af de patienter, der fik octreotid (en anden somatostatinanalog).
In a main study in 358 previously untreated adults, 31% of patients receiving Signifor had their growth hormone and IGF-1 levels reduced to pre-defined low levels after 1 year, compared with 19% of patients receiving octreotide, another somatostatin analogue.
Signifor er også effektivt til at reducere niveauet af væksthormon hos patienter med akromegali.
Signifor is also effective in reducing levels of growth hormone in patients with acromegaly.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Signifor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Signifor?
How is Signifor used?
Signifor er effektivt til at normalisere kortisolniveauet hos nogle patienter med Cushings sygdom.
Signifor is effective at normalising cortisol levels in some patients with Cushing's disease.
I en anden undersøgelse af 198 patienter, hvis sygdom ikke var kontrolleret tilstrækkeligt ved kirurgi eller andre lægemidler, opnåede 15 % af dem, der fik Signifor 40 mg, og 20 % af dem, der fik Signifor 60 mg, foruddefinerede reduktioner i hormonniveauerne efter 24 uger sammenholdt med 0 % af de 68 patienter, der fik somatostatinanalogerne octreotid eller lanreotid.
In the second study in 198 patients whose disease had not been adequately controlled with surgery or other medical treatment, 15% of patients receiving Signifor 40 mg and 20% of patients receiving Signifor 60 mg achieved pre-defined reductions in hormone levels after 24 weeks, compared with none of the 68 patients given the somatostatin analogues octreotide or lanreotide.
Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions with Signifor, see the package leaflet.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Signifor, see the package leaflet.
Signifor er effektivt til at reducere forhøjede niveauer af kortisol hos patienter med Cushings sygdom.
Signifor is effective at reducing elevated cortisol levels patients with Cushing's disease.
Hvordan virker Signifor?
How does Signifor work?
Gravide og ammende kvinder skal undgå at give dette lægemiddel, da det kan påvirke den normale udvikling af ufødte og nyfødte børn.
Pregnant and breast-feeding women should avoid giving this medicine because it can affect the normal development of unborn and newborn children.
Omkring 25 dage efter den første injektion bliver hundens reaktion vurderet, før der gives endnu en injektion.
Around 25 days after the first injection the dog's response is evaluated before a second injection is given.
I denne undersøgelse blev Zycortal påvist at være mindst lige så effektivt som andre tilsvarende lægemidler.
In this study, Zycortal was shown to be at least as effective as the other similar medicine.
Den fuldstændige EPAR for Zycortal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zycortal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zycortal.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zycortal.
Når der opnås tilfredsstillende resultater, skal behandlingen fortsætte i lang tid med samme dosis og interval mellem behandlingerne.
When satisfactory results are obtained then the treatment should continue to be given long-term using the same dose and interval between treatments.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Zycortal den
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zycortal on
At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af flere uger efter injektionen.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Zycortal gives som injektion under huden med en startdosis på 2,2 mg/kg.
Zycortal is given as an injection under the skin at an initial dose of 2.2 mg/kg.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zycortal opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zycortal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Andre oplysninger om Zycortal
Other information about Zycortal
Zycortal blev indgivet ved injektion under huden til 113 hunde, og 39 hunde fik et lignende lægemiddel, der også indeholder desoxycortonpivalat, som injektion i en muskel.
Zycortal was given by injection under the skin to 113 dogs and 39 dogs were given a similar medicine, which also contains desoxycortone pivalate, for injection into the muscle.
Det virker på samme måde som aldosteron i at tilbageholde tilstrækkeligt med vand i kroppen (ved at tilbageholde natrium og udskille kalium).
It works in the same way as aldosterone to retain sufficient water in the body (by retaining sodium and eliminating potassium).
Alle hundene fik desuden binyrebarkhormoner gennem munden.
All dogs also received corticosteroids given by mouth.
Den dosis, der skal gives, og intervallet mellem behandlingerne, afhænger af hundens reaktion og blodets indhold af visse elektrolytter (natrium og kalium).
The dose to be given and the interval between treatments depend on the dog's response as well as the blood levels of certain electrolytes (sodium and potassium).
Dette lægemiddel kan medføre smerter og hævelse på injektionsstedet ved uforvarende selvinjektion.
This medicine may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
Zycortal kan have skadelig virkning på de mandlige kønsorganer, og dermed på frugtbarheden.
Zycortal may cause adverse effects on male reproductive organs and as a result can affect fertility.
De hyppigste bivirkninger med Zycortal (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 hunde) er øget vandindtagelse (polydipsi) og øget vandladning (polyuri).
The most common side effects with Zycortal (which may affect more than 1 in 10 dogs) are polydipsia (increase in water intake) and polyuria (increase in urine production).
Manglende aldosteron kan medføre væsketab, dehydrering og vægttab.
The lack of aldosterone can cause fluid loss, dehydration and weight loss.
Effektiviteten af Zycortal blev undersøgt i en feltundersøgelse med 152 hunde med Addisons sygdom.
The effectiveness of Zycortal was investigated in a field study involving 152 dogs with Addison's disease.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zycortal bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zycortal.
Desoxycortonpivalat er et syntetisk fremstillet steroidhormon, der i meget høj grad ligner det naturlige hormon aldosteron.
Desoxycortone pivalate is a synthetically produced steroid hormone very similar to the natural hormone aldosterone.
Hvad er Zycortal, og hvad anvendes det til?
What is Zycortal and what is it used for?
Zycortal desoxycortonpivalat
Desoxycortone pivalate
Hvorfor er Zycortal blevet godkendt?
Why is Zycortal approved?
Zycortal indeholder det aktive stof desoxycortonpivalat.
Zycortal contains the active substance desoxycortone pivalate.
Zycortal udleveres kun efter recept.
Zycortal can only be obtained with a prescription.
Zycortal er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af Addisons sygdom hos hunde.
Zycortal is a veterinary medicine used to treat dogs with Addison's disease.
Hunde med Addisons sygdom har for lavt indhold af aldosteron i blodet, og Zycortal anvendes til at erstatte det manglende hormon.
Dogs with Addison's disease have insufficient levels of aldosterone in their blood and Zycortal is used to replace the missing hormone.
Hvilke risici er der forbundet med Zycortal?
What are the risks associated with Zycortal?
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zycortal, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zycortal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Hos de hunde, der blev behandlet med Zycortal, var der 90 dage efter behandlingen bedring i de kliniske symptomer hos 84 % (92 ud af 109), med normalt indhold af natrium og kalium i blodet.
90 days after start of treatment, 84% (92 out of 109) of Zycortal-treated dogs had improved clinical signs and normal sodium and potassium blood levels.
Zycortal anvendes som langtidsbehandling til erstatning for den manglende aldosteron.
Zycortal is used long-term to replace the missing aldosterone.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zycortal fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Zycortal, see the package leaflet.
Ved Addisons sygdom, der også kaldes binyrebarkinsufficiens, producerer binyrerne (som ligger over nyrerne) ikke tilstrækkeligt af de to steroidhormoner kortisol og aldosteron.
Addison's disease is a condition, known as hypoadrenocorticism, where the adrenal glands (located above the kidneys) do not produce enough of two steroid hormones, called cortisol and aldosterone.
Desuden kræves der sandsynligvis et binyrebarkhormon til at erstatte kortisol.
A corticosteroid medicine is likely to be needed, in addition, to replace the cortisol.
I tilfælde af irritation skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
If irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Hvordan anvendes Zycortal?
How is Zycortal used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zycortal?
What benefits of Zycortal have been shown in studies?
Hvordan virker Zycortal?
How does Zycortal work?
Zycortal leveres som depotinjektionsvæske, suspension.
Zycortal is available as a prolonged-release suspension for injection.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zycortal, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zycortal, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Versican Plus Pi den 4. juli 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi on 4 July 2014.
Hvis dyret efterfølgende udsættes for denne infektion, vil immunsystemet reagere hurtigere.
In the future, if the animals are exposed to this infection, the immune system will be able to respond more quickly.