natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under en genvurderingsprocedure for Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy fremlagde virksomheden nye data, hvilket ikke er tilladt i forbindelse med en genvurdering.
During a re-examination procedure for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the company submitted new data, which is not permitted in the context of a re-examination.
Da resultaterne af disse undersøgelser ikke kunne anses for pålidelige, konkluderede CHMP, at markedsføringstilladelsen for disse lægemidler bør suspenderes, indtil virksomhederne fremlægger fyldestgørende oplysninger.
As the results of these studies could not be considered reliable, the CHMP concluded that the marketing authorisation of these medicines should be suspended until the companies provide adequate data.
Den 20. september 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af ni centralt og nationalt godkendte lægemidler2, efter at der var rejst betænkelighed ved udførelsen af laboratorieanalyserne for visse undersøgelser, der indgår i ansøgningerne om markedsføringstilladelse for de pågældende lægemidler.
On 20 September 2012, the European Medicines Agency completed a review of nine centrally and nationally authorised medicines2, following concerns over the conduct of laboratory analyses of certain studies submitted as part of their marketing authorisation applications.
Tygacil er imidlertid ikke godkendt til anvendelse hos denne patientgruppe, og der blev derfor ikke fundet behov for særlige tiltag.
However, as Tygacil is not approved for use in this population, no specific action was considered necessary.
Alle de pågældende undersøgelser var udført på Cetero Researchs afdeling i Houston, Texas, USA.
The studies concerned were all conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA.
I mangel af pålidelige data anbefalede CHMP, at markedsføringstilladelserne suspenderes, indtil der foreligger fyldestgørende oplysninger.
In the absence of reliable data, the CHMP recommended that their marketing authorisation should be suspended until adequate data are provided.
Selv om udvalget bemærkede, at der ikke var konstateret problemer med de markedsførte produkter, er bioækvivalensundersøgelser obligatoriske i en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel.
Although the Committee noted that no problems have been identified with the products currently on the market, bioequivalence studies are a mandatory part of the marketing authorisation application for generic medicines.
For Temodal og Tygacil har resultaterne ingen indvirkning på benefit/risk-forholdet, og der er ikke behov for yderligere tiltag.
For Temodal and Tygacil the findings have no impact on the benefit-risk balance of these medicines and no further action is needed.
Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva og Ribavirin Teva Pharma B.V.
Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
For disse generiske lægemidler var der på Cetero Researchs afdeling i Texas udført bioækvivalensundersøgelser, der skulle påvise, at lægemidlerne frembringer samme koncentration af det aktive stof i kroppen som de tilsvarende referencelægemidler.
For these generic medicines, the studies conducted at the Texas-based Cetero Research facility were bioequivalence studies, to demonstrate that they produce the same levels of the active substance in the body as their reference medicines.
• Temodal: den 26 november 2012
• Temodal: 26 November 2012
1 Procedurernes numre: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
• Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V., generic medicines containing ribavirin, used for the treatment of hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus); 1 Procedure numbers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Spørgsmål og svar om gennemgangen af lægemidler, for hvilke der er udført undersøgelser på Cetero Researchs afdeling i Texas
Questions and answers on the review of medicines for which studies have been conducted at Texas-based Cetero Research facility
• Ribavirin teva Pharma B.V: den 06 december 2012
• Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 December 2012
Udvalget bemærkede, at undersøgelserne på det pågældende anlæg ikke tjener til dokumentation af indikationerne eller produktoplysningerne for Tygacil.
The Committee noted that the studies conducted at this facility do not support any indication or prescribing recommendation for Tygacil.
CHMP gennemgik de bioanalytiske undersøgelser, der var udført på Cetero Researchs anlæg i Texas, og som var blevet forelagt som en del af ansøgningerne om markedsføringstilladelse for de
The CHMP reviewed the bio-analytical studies performed at Texas-based Cetero Research facility that had been submitted as part of the marketing authorisation applications of the medicines concerned.
• Tygacil: den 30. november 2012
• Tygacil: 30 November 2012
EMA blev gjort opmærksom på, at den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse for nylig havde foretaget inspektioner af Cetero Researchs afdeling i Texas, og at dette havde givet anledning til betænkelighed ved udførelsen af laboratorieanalyserne for såkaldte bioanalytiske undersøgelser i perioden fra april 2005 til juni 2010.
The EMA was made aware that recent inspections of the Texas-based Cetero Research facility by the US Food and Drug Administration had raised concerns over the way laboratory analyses of certain studies, called ‘bio-analytical' studies, were conducted at this facility in the period from April 2005 to June 2010.
Agenturets gennemgang omfatter følgende centralt godkendte lægemidler, for hvilke der i ansøgningen om markedsføringstilladelse indgik undersøgelser, der var udført på Cetero Researchs anlæg i Houston, Texas, USA:
The Agency's review covers the following centrally authorised medicines, whose marketing authorisation applications included studies conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA:
CHMP bemærkede, at der på det omhandlede anlæg var udført to undersøgelser til støtte for godkendelsen af Temodal, injektionsvæske, opløsning.
The CHMP noted that the studies conducted at this facility were two studies submitted in support of the approval of Temodal solution for infusion.
• Ribavirin teva: den 06 december 2012
• Ribavirin Teva: 06 December 2012
I alt fandtes der syv centralt godkendte lægemidler og fem nationalt godkendte lægemidler, for hvilke ansøgningen om markedsføringstilladelse omfattede undersøgelser, der var udført på Cetero Researchs ovennævnte anlæg.
In total, seven centrally authorised medicines and five nationally authorised medicines were identified, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted at this Cetero Research facility.
• Cilazapril Teva og relaterede navne: den 10. december 2012
• Cilazapril Teva and associated names: 10 December 2012
• Tygacil, et antibiotikum, der indeholder tigecyclin og anvendes til behandling af komplicerede infektioner af huden og det underliggende væv samt komplicerede infektioner i de indre organer i maveregionen.
• Tygacil, an antibiotic containing tigecycline, used for the treatment of complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), and complicated infections in the abdomen.
• Leflunomide Actavis og Leflunomide Apotex, generiske lægemidler, der indeholder det aktive stof leflunomid og anvendes til behandling af leddegigt (en sygdom i immunsystemet, der medfører beskadigelse og inflammation af leddene).
• Leflunomide Actavis and Leflunomide Apotex, generic medicines containing the active substance leflunomide, used for the treatment of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var syv lægemidler (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva og Ribavirin Teva Pharma B.V.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that for seven medicines (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.) some of the studies that supported their authorisation could not be considered reliable.
• Leflunomide Apotex og relaterede navne: den 30. november 2012
• Leflunomide Apotex and associated names: 30 November 2012
• Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy, generiske lægemidler, der indeholder fenofibrat og anvendes til at regulere blodets indhold af kolesterol og andre lipider (fedtstoffer)
• Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, generic medicines containing fenofibrate, used to control the levels of cholesterol and other lipids (fats) in the blood;
• Temodal, kræftmedicin, der indeholder temozolomid og anvendes til behandling af hjernesvulster af typen malignt gliom
• Temodal, anticancer medicine containing temozolomide, used for the treatment of malignant glioma (brain tumours);
• Leflunomide Actavis og relaterede navne: den 30. november 2012
• Leflunomide Actavis and associated names: 30 November 2012
Desuden gennemgik agenturet følgende centralt godkendte lægemidler, der ligeledes var godkendt på grundlag af undersøgelser udført på Cetero Researchs ovennævnte anlæg:
In addition, the Agency reviewed the following nationally authorised medicines, whose marketing authorisation applications also included studies conducted at this Cetero Research facility:
• Cilazapril Teva, et generisk lægemiddel, der indeholder cilazapril og anvendes til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt (nedsat hjertefunktion)
• Cilazapril Teva, a generic medicine containing cilazapril, used for the treatment of hypertension
Der har derfor indvirkning på benefit/risk-forholdet for Temodal, og der er ikke behov for yderligere tiltag.
The Committee concluded that the data from these studies were confirmed by other studies conducted elsewhere, and therefore that there is no impact on the benefit-risk balance of Temodal and no further action is needed.
Særnavn Styrke Lægemiddel form
Strength Pharmaceutical form
Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Packaging Package size Withdrawal period
90 (3x30) tabletter
90 (3x30) tablets
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Særnavn
5 vials
Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Pregabalin Mylan som normalt, medmindre du har nyreproblemer.
If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan normally except if you have problems with your kidneys.
• Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Pregabalin Mylan 2 gange eller 3 gange dagligt.
• Your doctor will tell you to take Pregabalin Mylan either twice or three times a day.
Pregabalin Mylan bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det nyfødte barn).
Pregabalin Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Hvis du har indtryk af, at virkningen af Pregabalin Mylan er for stærk eller alt for svag, skal du tale med din læge eller apoteket.
If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexansyre].
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid].
Pregabalin Mylan og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion).
Pregabalin Mylan and certain other medicines may influence each other (interaction).
Pregabalin Mylan er ikke beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi.
Pregabalin Mylan is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere grad, hvis du har taget Pregabalin Mylan i længere tid.
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Mylan for a longer period of time.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Det er vigtigt, at du tager dine Pregabalin Mylan kapsler regelmæssigt og på samme tid hver dag.
It is important to take your Pregabalin Mylan capsules regularly at the same time each day.
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tag ikke Pregabalin Mylan: • hvis du er allergisk over for pregabalin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Do not take Pregabalin Mylan: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Din læge vil udskrive Pregabalin Mylan til behandling af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand.
Your doctor will prescribe Pregabalin Mylan for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Graden af svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne kan øges, når Pregabalin Mylan tages sammen med medicin, der indeholder:
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan is taken together with medicinal products containing:
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pregabalin Mylan
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Mylan.
Pregabalin Mylan kan tages med eller uden mad.
Pregabalin Mylan may be taken with or without food.
Fortsæt med at tage Pregabalin Mylan, indtil din læge beder dig om at stoppe.
Continue taking Pregabalin Mylan until your doctor tells you to stop.
De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000)), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Engangsdosis+ * Total døgndosis (mg/døgn) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give mg/dosis + Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.
BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
For 3 gange dagligt skal Pregabalin Mylan tages én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
For three times a day take Pregabalin Mylan once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Dette kan skyldes en additiv virkning på grund af samtidig brug af andre lægemidler (f.eks. antispastiske midler), som er nødvendig for denne lidelse.
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Pregabalin Mylans sikkerhed og virkning hos børn under 12 år og unge (12-17 år) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Pregabalin Mylan in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Hver hård kapsel indeholder enten 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Pregabalin Mylan er kun til oral anvendelse.
Pregabalin Mylan is for oral use only.
• En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Pregabalin Mylan har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Mylan have had thoughts of harming or killing themselves.
For 2 gange dagligt skal Pregabalin Mylan tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
For twice a day take Pregabalin Mylan once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Brug af Pregabalin Mylan sammen med mad, drikke og alkohol Pregabalin Mylan kapsler kan tages både sammen med og uden mad.
Pregabalin Mylan with food, drink and alcohol Pregabalin Mylan capsules may be taken with or without food.
Du skal tage Pregabalin Mylan sammen med din nuværende behandling.
You should take Pregabalin Mylan in addition to your current treatment.
Perifere og centrale neuropatiske smerter: Pregabalin Mylan anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner.
Peripheral and central neuropathic pain: Pregabalin Mylan is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Du kan føle dig søvnig, forvirret, oprevet eller rastløs, hvis du har taget for mange Pregabalin Mylan.
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Mylan than you should.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekerpersonalets anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Meget almindelige bivirkninger: Kan optræde hos flere end 1 ud af 10 behandlede • Svimmelhed, søvnighed, hovedpine.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache
Epilepsi: Pregabalin Mylan anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) hos voksne.
Epilepsy: Pregabalin Mylan is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Pregabalin Mylan kan give svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne.
Pregabalin Mylan may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Farmakokinetiske befolkningsanalyser tyder på, at orale antidiabetika, diuretika, insulin, phenobarbital, tiagabin og topiramat, ikke har nogen klinisk betydende virkning på pregabalin-clearance.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
• Pregabalin Mylan kan forårsage sløret syn, synstab eller andre synsændringer, som kan være forbigående.
• Pregabalin Mylan may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Pregabalin Mylan er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Pregabalin Mylan is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Pregabalin Mylan kan forårsage svimmelhed og søvnighed, og derfor kan det påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Pregabalin Mylan may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Øvrige indholdsstoffer: hydroxylpropylcellulose, majsstivelse, talcum, gelatine, titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, sort blæk (der indeholder shellac, sort jernoxid (E172), macrogol, kaliumhydroxid og koncentreret ammoniakopløsning), gul jernoxid (E172) og erythrosin (E127).
The other ingredients are: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink (which contains shellac, black iron oxide (E172), macrogol,
• Der er set kramper i forbindelse med behandling med Pregabalin Mylan og kort tid efter ophør af behandling med Pregabalin Mylan.
• There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Mylan or shortly after stopping Pregabalin Mylan.
• Hos nogle patienter, der tager Pregabalin Mylan, er der rapporteret om symptomer, der tyder på en overfølsomhedsreaktion.
• Some patients taking Pregabalin Mylan have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Når det bruges sammen med visse typer medicin, kan Pregabalin Mylan forstærke de bivirkninger, der er set med denne type medicin, herunder åndedrætssvigt og dyb bevidstløshed.
When taken with certain other medicines, Pregabalin Mylan may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Pregabalin Mylan indeholder det aktive stof pregabalin, der tilhører en gruppe lægemidler, som anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske smerter og generaliseret angst hos voksne.
Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin which belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Resultaterne af et placebokontrolleret studie af 12 ugers varighed med 295 pædiatriske patienter i alderen 4- 16 år, som blev udført for at vurdere effekten og sikkerheden af pregabalin som tillægsbehandling ved behandling af partielle anfald og etåbent sikkerhedsstudie af 1 års varighed med 54 pædiatriske epilepsipatienter i alderen fra 3 måneder til 16 år, indikerer, at bivirkningerne pyreksi og øvre luftvejsinfektioner blev observeret hyppigere end i studier med voksne epilepsipatienter (se pkt.
Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and
• Pregabalin Mylan er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter.
• Pregabalin Mylan has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Pregabalin Mylan påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Pregabalin Mylan may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.