natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev set en behandlingseffekt på det første observationstidspunkt på dag 30.
A treatment effect was seen at the first observation time point of day 30.
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
If the dates for submission of a PSUR and the update of the RMP coincide, they can be submitted at the same time.
• Fremskredent glaukom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med lægemidler alene.
• Advanced glaucoma which cannot be adequately controlled by medicinal products alone.
* Disse bivirkninger kan skyldes injektionsproceduren og ikke selve OZURDEX-implantatet.
*These side effects may be caused by the injection procedure and not the OZURDEX implant itself.
Hævelse af macula kan medføre skader, der påvirker det centrale syn, som bruges til opgaver som læsning.
Swelling of the macula may lead to damage which affects your central vision which is used for tasks like reading.
Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med virkningen eller sikkerheden ved gentagen administration ved DME ud over 7 implantater.
There is currently no experience of the efficacy or safety of repeat administrations in DME beyond 7 implants.
Før injektionen vil lægen rense dit øje og øjenlåg.
Before the injection, your doctor will clean your eye and eyelid.
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.
No dose adjustment is required for elderly patients.
Patienterne fik op til 7 behandlinger med intervaller, som ikke var hyppigere end ca. hver 6. måned.
Patients received up to 7 treatments at intervals no more frequently than approximately every 6 months.
Behandlingseffekten, som blev vurderet med BCVA på dag 90, blev således understøttet af dette anatomiske fund.
The treatment effect as assessed by BCVA at day 90 was thus supported by this anatomical finding.
Den generelle forekomst af katarakt var højere efter 1 år sammenlignet med de første 6 måneder.
The overall incidence of cataracts was higher after 1 year compared to the initial 6 months.
Informationspakken til patienter skal leveres både i form af en patientinformationsfolder og en lyd-cd, der indeholder følgende hovedelementer:
The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Efter den intravitreale injektion skal patienten fortsat behandles med et bredspektret antimikrobielt middel.
Following the intravitreal injection patients should continue to be treated with a broad spectrum antimicrobial.
OZURDEX virker ved at reducere denne inflammation.
OZURDEX works by reducing this inflammation.
Behandling er ikke påkrævet, eftersom der sker en spontan helbredelse.
No treatment is required since spontaneous resolution occurs.
Dette kan føre til hævelse af det klare lag forrest i øjet og forårsage sløret syn.
This can lead to swelling of the clear layer in the front of the eye and cause blurred vision.
Patienter, som opnår og bibeholder et forbedret syn, skal ikke behandles igen.
Patients who experience and retain improved vision should not be retreated.
Brugen toppede (33 %) i de første 12 måneder og forblev omtrent den samme fra år til år.
Peak usage (33%) occurred during the first 12 months and remained similar from year to year.
1) Hold applikatorens længdeakse parallelt med limbus.
1) Hold the long axis of the applicator parallel to the limbus.
• Oplysninger om, hvornår der skal søges akut hjælp hos lægen
• When to seek urgent attention from their health care provider
Hvis du er gravid eller ammer, tror du måske er gravid eller har planer om at blive gravid, skal du tale med din læge om dette før behandling med OURDEX.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, discuss this with your doctor before OZURDEX treatment.
Disse patienter skal monitoreres tæt for at muliggøre tidlig diagnosticering og behandling af implantatmigration.
These patients should be closely monitored to allow for early diagnosis and management of device migration.
Hvis dette fortsætter i længere tid og ikke bliver behandlet, kan vævstransplantation blive nødvendig.
If this continues for a long time and is left untreated, it may require tissue transplantation.
Dexamethason tilhører en lægemiddelgruppe, som kaldes kortikosteroider.
Dexamethasone belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Dette vil du muligvis ikke bemærke, og derfor vil lægen undersøge dig regelmæssigt og give dig behandling for at sænke trykket i øjet, hvis det er nødvendigt.
This is something you may not notice so your doctor will monitor you regularly and, if necessary provide treatment to lower the eye pressure.
Lægen bør ikke foretage injektion af OZURDEX i begge øjne samtidigt.
Your doctor should not inject OZURDEX into both eyes at the same time.
6) Applikatoren bortskaffes sikkert straks efter behandlingen.
6) Dispose of the applicator safely immediately after treatment.
Efter behandling med OZURDEX kan du opleve nedsat syn i en kort periode.
After OZURDEX treatment you may experience some reduced vision for a short time.
Tabel 1 Bivirkninger Systemorganklasse
Table 1 Adverse reactions System organ class
Hvis dette sker, vil dit syn blive nedsat, og du skal sandsynligvis opereres for at fjerne den grå stær.
If this occurs your vision will decrease, and you are likely to need an operation to remove the cataract.
Nedenstående oplysninger er udelukkende til læger og sundhedspersonale og omfatter de nummererede afsnit i produktresuméet, som indeholder praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidlet.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only, and includes the numbered sections of the SmPC which provide practical information for use of the medicinal product.
Følgende bivirkninger kan ses med OZURDEX:
The following side effects may be seen with OZURDEX:
Forhøjelser af IOP krævede enten ikke behandling eller blev håndteret med midlertidig brug af IOP-sænkende lægemidler til lokal brug.
Elevations of IOP either did not require treatment or were managed with the temporary use of topical IOP-lowering medicinal products.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brug af intravitrealt indgivet dexamethason hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of intravitreally administered dexamethasone in pregnant women.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit:risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
De bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før denne tilstand har fortaget sig.
They should not drive or use machines until this has resolved.
På injektionsdagen vil lægen muligvis bruge antibiotiske øjendråber for at forebygge infektion.
On the day of the injection, your doctor may use antibiotic eye drops to prevent infection.
Kortikosteroider forebygger desuden frigivelsen af prostaglandiner, hvoraf nogle er identificeret som mediatorer for cystisk maculaødem.
Additionally, corticosteroids prevent the release of prostaglandins, some of which have been identified as mediators of cystoid macular oedema.
Escape-behandling var tilladt efter investigators skøn på vilkårlige stadier, men førte til efterfølgende ophør i studierne.
Escape therapy was permitted at the investigators discretion at any stage but led to subsequent withdrawal from the studies.
Hos nogle patienter kan trykket i øjet øges eventuelt med udvikling af glaukom.
In some patients the eye pressure may increase with the possible development of glaucoma.
I alt 47,3 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning.
A total of 47.3 % of patients experienced at least one adverse reaction.
OZURDEX kan have en moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
OZURDEX may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hold applikatoren med den ene hånd, og træk sikkerhedsfligen direkte væk fra applikatoren.
Hold the applicator in one hand and pull the safety tab straight off the applicator.
I alt 95 % af patienterne fuldførte studiet, der forløb over 26 uger.
A total of 95% of patients completed the 26-week study.
Lægen vil også give dig et lokalbedøvende middel for at nedsætte eller forebygge eventuel smerte i forbindelse med injektionen.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Der foreligger kun meget begrænset information om administration af gentagne doser med intervaller på under 6 måneder (se pkt.
There is only very limited information on repeat dosing intervals less than 6 months (see section 5.1).
Kun hos 1 ud af 368 patienter var kataraktkirurgi nødvendig i løbet af den første behandling og hos 3 ud af 302 patienter i løbet af den anden behandling.
Only 1 patient out of 368 required cataract surgery during the first treatment and 3 patients out of 302 during the second treatment.
Der er ingen tilgængelige data for mutagenicitets-, karcinogenicitets-, reproduktions- eller udviklingstoksicitet for OZURDEX.
No mutagenicity, carcinogenicity, reproductive or developmental toxicity data are available for OZURDEX.
Det intraokulære middeltryk i forsøgsøjet ved baseline var det samme i begge behandlingsgrupper (15,3 mmHg).
Mean IOP in the study eye at baseline was the same in both treatment groups (15.3 mmHg).
Hvis virkningen af denne injektion fortager sig, og lægen anbefaler det, kan der herefter blive foretaget en injektion af et nyt implantat i øjet.
If the effect of this injection wears off and your doctor recommends it, another implant may then be injected into your eye.
MAH skal, efter drøftelser og efter aftale med den relevante nationale myndighed i de enkelte medlemsstater, hvor OZURDEX markedsføres, ved lanceringen og efter lanceringen sørge for, at alle øjenklinikker, hvor OZURDEX forventes at blive anvendt, får en ajourført patientinformationspakke.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where OZURDEX is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where OZURDEX is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Kortikosteroider har vist sig at inhibere ekspressionen af VEGF.
Corticosteroids have been shown to inhibit the expression of VEGF.
I tilfælde af overdosering skal det intraokulære tryk monitoreres og behandles, hvis det skønnes nødvendigt af den tilseende læge.
If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Middelændringen fra baseline BCVA var væsentlig større med OZURDEX sammenlignet med sham på alle tidspunkter.
The mean change from baseline BCVA was significantly greater with OZURDEX compared to sham at all time points.
Se også produktresuméet for fulde produktoplysninger.
Please refer to the SmPC for full product information.
Implantatmigration til forkammeret kan føre til corneaødem.
Implant migration to the anterior chamber may lead to corneal oedema.
OZURDEX-matricen nedbrydes langsomt til mælkesyre og glykolsyre via simpel hydrolyse og nedbrydes derefter yderligere til kuldioxid og vand.
The OZURDEX matrix slowly degrades to lactic acid and glycolic acid through simple hydrolysis, then further degrades into carbon dioxide and water.
Den statistiske superioritet blev opretholdt til og med uge 26 (p ≤ 0,014) som vist i tabel 6.
Statistical superiority was maintained up to and including week 26 (p ≤ 0.014) as shown in Table 6.
Den anbefalede dosis er 1 implantat, som gives via injektion i øjet.
The recommended dose is one implant to be given by injection into your eye.
Dexamethasonkoncentrationen i plasma syntes ikke at være relateret til patienternes alder, kropsvægt eller køn.
Plasma dexamethasone concentration did not appear to be related to age, body weight, or sex of patients.
* angiver bivirkninger, der anses for at være relaterede til den intravitreale injektionsprocedure (bivirkningshyppigheden er proportional med antallet af givne behandlinger).
* indicates adverse reactions considered to be related to the intravitreal injection procedure (the frequency of these adverse reactions is proportional to the number of treatments given).
Bivirkningerne inden for hver hyppighedsgruppering er angivet efter aftagende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bivirkningsprofilen for 341 patienter, som blev analyseret efter endnu en injektion af OZURDEX, lignede den, som fulgte efter den første injektion.
The adverse reaction profile of 341 patients analysed following a second injection of OZURDEX, was similar to that following the first injection.
Genbehandling kan udføres efter ca. 6 måneder, hvis patienten oplever nedsat syn og/eller en forøgelse i retinal tykkelse, sekundært til tilbagevendende eller forværring af diabetisk maculaødem.
Retreatment may be performed after approximately 6 months if the patient experiences decreased vision and/or an increase in retinal thickness, secondary to recurrent or worsening diabetic macular oedema.
sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Andelen af deltagere var på alle tidspunkter større efter den anden behandling sammenlignet med den første behandling.
The proportion of responders at each time point was always greater after the second treatment compared with the first treatment.
Der kan rapporteres synsforstyrrelser ved systemisk og topikal anvendelse af kortikosteroider.
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Før spidsen ca. 1 mm ind i sclera, mens den holdes parallelt med limbus.
Push the tip about 1 mm into the sclera, keeping it parallel to the limbus.
Dag 180 a Andel væsentlig højere med OZURDEX sammenlignet med sham (p < 0,001)
Day 180 a Proportion significantly higher with OZURDEX compared to sham (p < 0.001)
Dette er overensstemmende med resultater fra studier med okulært stofskifte hos kaniner og aber.
This is consistent with results from rabbit and monkey ocular metabolism studies.
Forekomsten af forhøjet IOP (24,9 %) lignede den, som blev observeret efter den første injektion og vendte på tilsvarende vis tilbage til baseline efter dag 180 i den ikke-blindede fase.
The incidence of increased IOP (24.9 %) was similar to that seen following the first injection and likewise returned to baseline by open-label day 180.
Implantatet kan flytte sig fra øjets bagside til forsiden hos patienter med en rift i det bageste af linsekapslen og/eller hos dem, som har en åbning i iris.
The implant can move from the back to the front of the eye in patients with a tear in the back of the lens capsule and/or those who have an opening in the iris.
Af de patienter, som blev behandlet i den ikke-blindede fase, fik 98 % en OZURDEX-injektion mellem 5 og 7 måneder efter den indledende behandling.
Of the patients who were treated in the open label phase, 98% received an OZURDEX injection between 5 and 7 months after the initial treatment.
Den intravitreale injektionsprocedure skal foregå under kontrollerede aseptiske forhold, som omfatter brug af sterile handsker, steril afdækning og et sterilt øjenlågsspekulum (eller tilsvarende).
The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions which include the use of sterile gloves, a sterile drape, and a sterile eyelid speculum (or equivalent).
VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) er et cytokin, som karakteriseres ved forhøjede koncentrationer ved maculaødem.
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) is a cytokine which is expressed at increased concentrations in the setting of macular oedema.
Brugen af OZURDEX hos børn og unge er ikke blevet undersøgt og anbefales derfor ikke.
The use of OZURDEX in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Patienten skal informeres om selv at administrere bredspektrede antimikrobielle øjendråber dagligt 3 dage før og efter hver injektion.
The patient should be instructed to self-administer broad spectrum antimicrobial drops daily for 3 days before and after each injection.
De primære og de vigtigste sekundære endepunkter for studierne 206207-010 og 011 er vist i tabel 2.
The primary and key secondary endpoints for studies 206207-010 and 011 are presented in Table 2.
OZURDEX virker ved at reducere hævelsen i macula, hvilket er med til at nedsætte eller forebygge yderligere beskadigelse af macula.
OZURDEX works by reducing this swelling of the macular which helps to lessen or prevent more damage to the macula.
RVO og uveitis
RVO and uveitis
Fjern forsigtigt hætten fra applikatoren.
Carefully remove the cap from the applicator.
Lægen vil bede dig om at bruge antibiotiske øjendråber dagligt tre dage før og efter hver injektion for at forebygge eventuel øjeninfektion.
Your doctor will ask you to use antibiotic eye drops daily for 3 days before and after each injection to prevent any eye infection.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Statistisk superioritet blev opnået efter 3 uger og opretholdt til og med uge 26 (p ≤ 0,001) som vist i tabel 6.
Statistical superiority was achieved at week 3 and maintained up to and including week 26 (p < 0.001) as shown in Table 6.
Denne inflammation fører til nedsat syn og/eller forekomst af ”falske fluer” i øjet (sorte pletter eller vattede linjer, der bevæger sig på tværs af synsfeltet).
This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye, (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Forhøjet intraokulært tryk (IOP) med OZURDEX nåede maksimum på dag 60 og vendte tilbage til baseline-niveau på dag 180.
Increased intraocular pressure (IOP) with OZURDEX peaked at day 60 and returned to baseline levels by day 180.
Med undtagelse af hovedpine og migræne blev der ikke identificeret nogen systemiske bivirkninger for lægemidlet ved anvendelsen af OZURDEX.
With the exception of headache and migraine, no systemic adverse drug reactions were identified with the use of OZURDEX.
På dag 180 var reduktionen i retinal middeltykkelse (-119,3 mikrometer) ikke signifikant sammenlignet med sham.
By Day 180 the mean retinal thickness reduction (-119.3 microns) compared with sham was not significant.
Den maksimale behandlingseffekt blev observeret på dag 60, og forskellen i forekomst af respondenter var statistisk signifikant med positivt udfald til OZURDEX sammenlignet med sham på alle tidspunkter frem til dag 90 efter injektion.
The maximum treatment effect was observed at day 60 and the difference in the incidence of responders was statistically significant favouring OZURDEX compared with sham at all time points to day 90 following injection.
Selv om den systemiske eksponering for dexamethason må forventes at være meget lav efter lokal, intraokulær behandling, bør OZURDEX ikke anvendes under graviditet, medmindre de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for fostret.
Therefore, although the systemic exposure of dexamethasone would be expected to be very low after local, intraocular treatment, OZURDEX is not recommended during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Overvågningen kan bestå af kontrol for perfusion af synsnervepapillen straks efter injektionen, tonometri inden for 30 minutter efter injektionen og biomikroskopi 2-7 dage efter injektionen.
Monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection, tonometry within 30 minutes following the injection, and biomicroscopy between two and seven days following the injection.
OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE LÆGEMIDLETS NAVN
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Ved systemisk langtidsbehandling med glukokortikoider under graviditeten øges risikoen for intrauterin væksthæmning og binyrebarkinsufficiens hos nyfødte.
Long-term systemic treatment with glucocorticoids during pregnancy increases the risk for intra-uterine growth retardation and adrenal insufficiency of the newborn child.
I alt 54 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning.
A total of 54 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Forekomsten af alle observerede katarakttyper (dvs. kortikal katarakt, diabetisk katarakt, nukleær katarakt, subkapsulær katarakt, lentikulær katarakt, katarakt) var 68 % hos OZURDEX-behandlede patienter med et fakisk forsøgsøje over de 3-årige studier.
The incidence of all observed cataract types (i.e. cataract cortical, cataract diabetic, cataract nuclear, cataract subcapsular, cataract lenticular, cataract) was 68% in OZURDEX treated patients with a phakic study eye across the 3 year studies.
Patienter, som oplever en synsforværring, som ikke bremses af OZURDEX, skal ikke behandles igen.
Patients who experience deterioration in vision, which is not slowed by OZURDEX, should not be retreated.
OZURDEX bør ikke bruges under graviditet eller amning, medmindre lægen mener, at det er absolut nødvendigt.
OZURDEX should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor thinks it is clearly necessary.
Synsforbedringen i DEX700-gruppen blev korrumperet af dannelse af grå stær.
The vision improvement in the DEX700 group was confounded by cataract formation.
I et in vitro-stofskiftestudie, som fulgte inkubationen af [14C]-dexamethason med human cornea, iris, corpus ciliare, choroidea, retina, corpus vitreum og scleravæv i 18 timer, blev der ikke observeret metabolitter.
In an in vitro metabolism study, following the incubation of [14C]-dexamethasone with human cornea, iris-ciliary body, choroid, retina, vitreous humour, and sclera tissues for 18 hours, no metabolites were observed.
De primære og de vigtigste sekundære endepunkter for den puljede analyse af patienter med en hvilken som helst forudgående behandling er vist tabel 4.
The primary and key secondary endpoints for the pooled analysis for patients with any prior treatment are presented in Table 4.
59 % af patienterne med et fakisk forsøgsøje havde behov for kataraktoperation inden det endelige 3-års besøg, og hos hovedparten blev den udført i det 2. og 3. år.
59% of patients with a phakic study eye required cataract surgery by the 3 year final visit, with the majority performed in the 2nd and 3rd years.
Dette danner en skrå bane i sclera.
This will create a shelved scleral path.
Bivirkningsprofilen for BRVO-patienter lignede den, som blev observeret hos CRVO-patienter, selvom den generelle forekomst af bivirkninger var højere for undergruppen af patienter med CRVO.
The adverse reaction profile for BRVO patients was similar to that observed for CRVO patients although the overall incidence of adverse reactions was higher for the subgroup of patients with CRVO.
Administration af OZURDEX
Administering OZURDEX