natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse immunsuppressiva forventes ikke at påvirke efavirenz-eksponeringen.
These immunosuppressants are not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Væsentligt fald i lopinavir-eksponeringen, hvilket nødvendiggør justering af lopinavir/ritonavirdosis.
Substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ritonavir.
Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Læger bør holde sig til de aktuelle hiv-behandlingsretningslinjer for optimal håndtering af hivinfektion hos patienter med samtidig infektion med HBV.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
→ Hvis du tror, at du kan have en af disse alvorlige bivirkninger, skal du tale med lægen.
→ If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Dette kan bevirke, at den medicin, du tager, ikke virker ordentligt, eller at bivirkninger forværres.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Krydsresistensprofilerne for efavirenz, neviparin og delavirdin in vitro har vist, at K103Nsubstitutionen medfører et tab af følsomhed over for alle tre NNRTIer.
Cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in vitro demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Humane studier og in vitro studier med anvendelse af humane levermikrosomer har vist, at efavirenz hovedsageligt metaboliseres til hydroxylerede metabolitter af CYP-systemet med efterfølgende glukuronidering af disse hydroxylerede metabolitter.
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the CYP system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Det var kun et begrænset antal patienter, som samtidigt var inficerede med HBV (n=13) eller HCV (n=26) i studie GS01934.
Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) in study GS01-934.
Bupropion, medicin til behandling af depression eller til at hjælpe dig med at holde op med at ryge, fordi din læge kan finde det nødvendigt at ændre din bupropion-dosis.
Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you stop smoking, as your doctor may need to change your dose of bupropion.
Da fluoxetin har samme metaboliske profil som paroxetin, dvs. en stærk CYP2D6hæmmende virkning, kan en lignende mangel på interaktion forventes for fluoxetin.
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Tenofovir udskilles primært af nyrerne ved både filtrering og et aktivt tubulært transportsystem, hvor ca. 70-80% af dosen udskilles uomdannet i urinen efter intravenøs indgivelse.
Tenofovir is primarily excreted by the kidneys by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 to 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
En lignende reduktion i indinavir eksponering blev observeret når indinavir 1000 mg q8h blev givet sammen med efavirenz 600 mg q.d.
A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg q.d.
Øgningen af efavirenz' farmakokinetiske parametre anses ikke for klinisk signifikant.
The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
(CYP3A4induktion)
(CYP3A4 induction
Parameter
Parameters
- på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
- En anamnese med symptomatiske hjertearytmier eller med klinisk relevant bradykardi eller med kongestiv hjerteinsufficiens ledsaget af nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion.
a history of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Studier in vitro har vist, at både emtricitabin og tenofovir kan phosphoryleres fuldstændigt, når de kombineres i celler.
In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Din læge vil kontrollere kolesterolindholdet og overveje at ændre din statindosis, hvis det er nødvendigt.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Leversvigt, herunder tilfælde hos patienter uden præeksisterende leversygdom eller andre identificerede risikofaktorer, blev i indberetninger efter markedsføringen nogle gange karakteriseret ved et fulminant forløb, som i nogle tilfælde progredierede til transplantation eller død.
Hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, as reported post-marketing, were sometimes characterised by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
I studier af en måneds varighed eller derunder af genotoksicitet og af toksicitet efter gentagne doser med en kombination af disse to indholdsstoffer blev der ikke fundet nogen forværring af toksikologiske virkninger, sammenlignet med studier med de separate indholdsstoffer.
Genotoxicity and repeated-dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Interaktioner mellem efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller dets individuelle komponent(er) og andre lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som „↑“, fald som „↓“, ingen ændring som „↔“, to gange dagligt som „b.i.d.“, en gang dagligt som „q.d.“ og en gang hver 8. time som „q8t“).
Interactions between efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, once daily as “q.d.” and once every 8 hours as “q8h”).
Cmax: ↑ 38% (kompetitiv hæmning af oxidativ metabolisme)
Cmax: ↑ 38% (competitive inhibition of oxidative metabolism)
Resultater fra toksicitetsstudier efter gentagne doser hos rotter, hunde og aber ved eksponeringsniveauer højere end eller lig med kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk anvendelse omfatter nyre- og knogletoksicitet og et fald i serum-phosphat-koncentrationen.
Findings in repeated-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Medicin, der anvendes til at forhindre afstødning af transplanterede organer (også kaldet immunsuppresiva), såsom ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus.
Medicines used to prevent organ transplant rejection (also called immunosuppressants), such as cyclosporine, sirolimus or tacrolimus.
Heller ikke emtricitabin hæmmede uridin 5'-diphosphoglukuronyltransferase, det enzym der er ansvarligt for glukuronidering.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine 5' diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
AUC0-last (ng∙t/ml) 125.623,6
AUC0-last (ng∙h/ml) 125,623.6
Thymidin-analogassocierede mutationer omfattede D67N (n=1) og K70R (n=1).
Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
M=Ekskludere de
M=Excluded
Depression (svær hos 3, angst 3, abnorme drømme 3, søvnløshed
Psychiatric disorders: Common depression (severe in 3, anxiety 3, abnormal dreams 3, insomnia abnormal dreams, insomnia
- Hvis De har en hjertelidelse, såsom et unormalt elektrisk signal kaldet forlænget QTinterval.
- if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Din læge vil måske tage blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever fungerer, eller kan skifte dig til anden medicin.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Verapamil, felodipin, nifedipin og nicardipin
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and
De kliniske implikationer af en sådan forbindelse er ukendte; muligheden for øget hyppighed af efavirenz-associerede bivirkninger kan dog ikke udelukkes, ligesom sværhedsgraden af disse ikke er kendt.
The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
De højeste efavirenz-plasmakoncentrationer hos hiv-inficerede patienter blev opnået efter 5 timer og steady-state-koncentrationerne blev nået på 6-7 dage.
In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steadystate concentrations reached in 6 to 7 days.
Når
When
Tegnene på osteonekrose omfatter: stivhed, ømhed og smerter i led (især hofte, knæ og skuldre) samt bevægelsesbesvær.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Efavirenz reducerer plasmakoncentrationen af voriconazol signifikant, mens voriconazol også øger plasmakoncentrationen af efavirenz signifikant.
Efavirenz significantly decreases voriconazole plasma concentrations while voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations.
hvis De har en hjertelidelse, såsom et unormalt elektrisk signal kaldet forlænget QTinterval, som giver høj risiko for alvorlige problemer med hjerterytmen (Torsade de Pointes).
if you have a heart condition, such as an abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval that puts you at high risk for severe heart rhythm problems (Torsade de Pointes).
AUCinf (ng∙t/ml) 146.074,9
AUCinf (ng∙h/ml) 146,074.9
Lægen kan også bede om blodprøver under behandlingen for at kontrollere dine nyrer.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Da der ikke kan gives nogen doseringsanbefaling for itraconazol, når det anvendes sammen med
Since no dose recommendation can be made for itraconazole
→ Bemærker du nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal du omgående oplyse din læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som du forbinder med hepatitis B-infektion.
→ Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
- Uanset om du tidligere har haft en leversygdom, vil din læge overveje at tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever fungerer.
- Independent of a history of liver disease, your doctor will consider regular blood tests to check how your liver is working.
Cerebellære koordinationsog balanceforstyrrelser døsighed (2,0%)
Common cerebellar coordination and balance disturbances somnolence (2.0%) headache (5.7%) disturbance in attention
Hvis du er gravid, må du kun tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, hvis du og din læge beslutter, at det er klart nødvendigt.
If you are pregnant, you should take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Sertralin, medicin til behandling af depression, fordi din læge kan finde det nødvendigt at ændre din sertralin-dosis.
Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
EU/1/17/1263/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmovertrukne tabletter
EU/1/17/1263/001 30 film-coated tablets EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) film-coated tablets
En lignende tendens blev observeret i en undergruppeanalyse af behandlingserfarne patienter med hiv1 RNA < 75 kopier/ml ved baseline fra et retrospektivt kohorte-studie (data indsamlet i løbet af 20 måneder, se tabel 5).
A similar trend was observed in a sub-group analysis of treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml from a retrospective cohort study (data collected over 20 months, see Table 5).
Bivirkninger, som påvirker leveren: Hvis du også har en hepatitis B-virusinfektion, kan du komme ud for en forværring af din hepatitis efter behandlingsophør (se punkt 3).
Side effects to the liver: If you are also infected with hepatitis B virus, you may experience a worsening of hepatitis after discontinuation of treatment (see section 3).
Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af din hepatitis, hvilket kan være livstruende.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet) er en sjælden (kan påvirke op til 1 ud af hver 1.000 patienter), men alvorlig bivirkning, som kan være livstruende.
Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
IMMUNSUPPRIMERENDE MIDLER Immunsuppressiva, som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Medicin til behandling af malaria: Atovaquon/proguanil eller artemether/lumefantrin.
Medicines used to treat malaria: Atovaquone/proguanil or artemether/lumefantrine.
Medicin til behandling af bakterieinfektioner, herunder tuberkulose og AIDS-relaterede mykobakterier: Clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: Clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Indenfor hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Patienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml
patients with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Efter 96 uger med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilbehandling forblev hiv-1 RNA-plasmakoncentrationerne < 50 kopier/ml hos 82% af patienterne, og < 400 kopier/ml hos 85% af patienterne (intention to treat-analyse (ITT), missing = failure).
After 96 weeks of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Samtidig administration med lægemidler, som vides at forlænge QTc-intervallet (proarytmika).
Co administration with drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrhythmic).
Patienterne blev enten skiftet til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (n=203) eller fortsatte med deres oprindelige antiretrovirale behandlingsregime (n=97).
Patients either changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Medicin til nedsættelse af fedtindholdet i blodet (kaldet statiner): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Andre efavirenz resistensmutationer omfattede A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), og M230L (n=1).
Other efavirenz resistance mutations included A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), and M230L (n=1).
Blev i originalt behandling s-regime (n=97) n/N (%)
Stayed on original treatment regimen (N=97)
Hvis du har taget Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka under din graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
If you have taken Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i peri-postnatale toksicitetsstudier ved doser, der var toksiske for moderen.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Emtricitabin-resistente vira med M184V/I-mutationen var krydsresistente over for lamivudin, men beholdt følsomhed over for didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Patienter, der får Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eller anden antiretroviral behandling, kan fortsat udvikle opportunistiske infektioner og andre hiv-relaterede komplikationer og bør derfor fortsætte under tæt klinisk observation af læger, der har erfaring med behandling af patienter med hiv-associerede sygdomme.
Patients receiving Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Patienter, hvis hiv-1 udtrykte 3 eller flere tymidinanalogforbundne mutationer (TAMer), som omfattede enten en M41L- eller en L210W-substitution i RT, udviste reduceret følsomhed over for tenofovirdisoproxil.
Patients with HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either an M41L or an L210W substitution in RT showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Medicin til behandling af svampeinfektioner (svampemiddel): Itraconazol eller posaconazol.
Medicines used to treat fungal infections (antifungals): Itraconazole or posaconazole.
gennemsnit øget 22% for at mildne abstinenssymptomerne.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
- Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Periodic safety update reports
3, psykose mani
3, psychosis mania
Et studie af efavirenz med multiple doser viste ingen signifikant påvirkning af efavirenz' farmakokinetik hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klasse A) sammenlignet med kontrolgruppen.
A multiple-dose study of efavirenz showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Turcotte Class A) compared with controls.
Tabel 5: Opretholdelse af rent virologisk respons (Kaplan Meier % (standardfejl) [95%CI]) i uge 48 hos behandlingserfarne patienter med hiv-1 RNA < 75 kopier/ml ved baseline, som skiftede behandling til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil ifølge typen af tidligere antiretroviral behandling (Kaiser Permanente patient database)
Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml who had therapy switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database)
I et enkeltdosisstudie fordobledes efavirenz's halveringstid hos den eneste patient med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klasse C), hvilket tyder på potentiale for en meget højere grad af akkumulering.
In a single-dose study of efavirenz, half-life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Hvis du både har hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at stoppe behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uden at tale med din læge først.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treatment without talking to your doctor first.
Hormonal prævention, såsom p-piller, injiceret prævention (for eksempel Depo-Provera) eller præventivt implantat (for eksempel etonogestrel): Du skal også anvende pålidelig barriereprævention (se Graviditet og amning).
Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): You must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy and breast-feeding).
Følgende bivirkninger kan være tegn på laktatacidose: - Dyb, hurtig vejrtrækning - Døsighed - Kvalme, opkastning og mavesmerter
The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
Patienter med psykiske forstyrrelser i anamnesen synes at have større risiko for de alvorlige psykiske bivirkninger, som nævnt i efavirenz-kolonnen i tabel 2.
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions listed in the efavirenz column of Table 2.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka forsynes med en uddannelsespakke til læger, der indeholder følgende:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka are provided with a physician educational pack containing the following:
13/19 (68%) af patienterne i efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxil-gruppen og i virus fra 21/29 (72%) af patienterne i efavirenz + lamivudin/zidovudin-gruppen.
13/19 (68%) patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in virus from 21/29 (72%) patients in the efavirenz + lamivudine/zidovudine group.
Dette skyldes signifikante fald i plasmakoncentrationerne af elbasvir/grazoprevir på grund af CYP3A4- eller P-gp-induktion.
This loss is due to significant decreases in elbasvir/grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 or P-gp induction.
Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
Stevens-Johnson syndrome,
I et 3-måneders interaktionsstudie var der ingen signifikante forskelle i de farmakokinetiske parametre for MPA mellem de patienter, der fik efavirenz-holdig antiretroviral behandling og de patienter, der ikke fik antiretroviral behandling.
In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenzcontaining antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Lægemidler angivet efter terapeutisk område
Medicinal product by therapeutic areas