natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brug ikke Noxafil under graviditet, medmindre det er foreskrevet af din læge.
Do not use Noxafil if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Tag ikke Noxafil under graviditet, medmindre det er foreskrevet af din læge.
Do not take Noxafil if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du bruger Noxafil.
If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception while you are using Noxafil.
Så snart patientens tilstand tillader det, anbefales det, at der skiftes til oral administration (se pkt.
A switch to oral administration is recommended as soon as the patients' condition allows (see section 4.4).
• søvnproblemer (søvnmangel)
• inability to sleep (insomnia)
Noxafil må ikke administreres sammen med lægemidler, som er substrater for CYP3A4, og som er kendt for at forlænge QTcintervallet (se pkt.
Noxafil must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Efter oral administration øgede posaconazol Cmax og AUC for rifabutin med henholdsvis 31 % og 72 %.
After oral administration, posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
sløret syn, fotofobi, nedsat synsstyrke
blurred vision, photophobia, visual acuity reduced
Som det er blevet set ved andre antimykotiske azolderivater, ansås indvirkningen på reproduktionen for at være en følge af den terapeutiske hæmning af steroidhormon-syntesen.
As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Eksponering efter administration af tabletter er generelt højere, men overlapper med eksponering efter administration af posaconazol oral suspension.
Exposures after tablet administration are generally higher than, but overlapping with, exposures after administration of posaconazole oral suspension.
mundsår, alopeci, dermatitis, erytem, petekkier
mouth ulceration, alopecia, dermatitis, erythema, petechiae
I 1899 var det perioden fra randomisering til 100 dage efter randomisering; i 316 var det perioden fra baseline-dagen til 111 dage efter baseline.
c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
P-Værdi
P-Value
Efter administration af tabletterne elimineres posaconazol langsomt med en gennemsnitlig halveringstid (t½) på 29 timer (26-31 timer) og en gennemsnitlig tilsyneladende udskillelse i intervallet 7,5 til 11 l/time.
Posaconazole after administration of the tablets, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 29 hours (range 26 to 31 hours) and a mean apparent clearance ranging from 7.5 to 11 L/hr.
Posaconazol kan øge plasmakoncentrationen af vinkaalkaloider, hvilket kan føre til neurotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger.
Posaconazole may increase the plasma concentrations of vinca alkaloids which may lead to neurotoxicity and other serious adverse reactions.
• pimozid (anvendes til behandling af symptomer ved Tourettes syndrom)
• pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
• diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre “calciumblokkere” (anvendes til behandling af højt blodtryk)
• diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure)
Undlad at amme, mens du bruger Noxafil.
Do not breast-feed while using Noxafil.
Posaconazol oral suspension (200 mg eller 400 mg) forlængede ydermere middelterminalhalveringstiden af midazolam fra omkring 3-4 timer til 8-10 timer under samtidig administration.
In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 8-10 hours during co-administration.
• astemizol (anvendes til behandling af allergier)
• astemizole (used to treat allergies)
På basis af gennemsnitlige Cmin-koncentrationer kunne der udregnes en formodet gennemsnitlig koncentration (Cav) for 186 forsøgspersoner, som havde fået en dosis på 300 mg. Farmakokinetisk analyse hos patienter med Cav konstaterede, at 81 % af forsøgspersonerne behandlet med en dosis på 300 mg en gang dagligt opnåede en formodet Cav ved steady-state på mellem 500-2.500 ng/ml.
Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
• nedsat funktion af binyren - dette kan medføre svaghed, træthed, appetitløshed, misfarvning af huden
• adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration
Samtidig administration med HMG-CoA reduktasehæmmerne simvastatin, lovastatin og atorvastatin (se pkt.
Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Studier
Study
De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17 % af den administerede radioaktivt mærkede dosis.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose.
pulmonal emboli, dyb venetrombose
pulmonary embolism, deep vein thrombosis
Posaconazol har ingen væsentlige cirkulerende metabolitter, og det er ikke sandsynligt, at koncentrationen vil blive påvirket af CYP450 enzymhæmmere.
Posaconazole does not have any major circulating metabolites and its concentrations are unlikely to be altered by inhibitors of CYP450 enzymes.
• lægemidler kaldet proteasehæmmere anvendt i hiv-behandling (inklusive lopinavir og atazanavir der gives sammen med ritonavir)
• medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis af posaconazol oral suspension.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose of posaconazole oral suspension.
Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning er også indiceret til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos følgende patienter:
Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Noxafil indeholder cirka 1,75 g glucose per 5 ml suspension.
Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Den maksimale varighed af eksponering for tabletformuleringen var kortere end eksponeringen for den orale suspension.
Maximum duration of exposure to the tablet formulation was shorter than with the oral suspension.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Noxafil findes også som 40 mg/ml oral suspension og 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Noxafil is also available as 40 mg/mL oral suspension and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Samtidig indtagelse af posaconazol med CYP3A4substrater kan resultere i en stor stigning i eksponering for CYP3A4-substrater som eksemplificeret nedenfor ved virkningen på tacrolimus, sirolimus, atazanavir og midazolam.
Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
Hos fastende raske forsøgspersoner gav en opdeling af den totale daglige dosis (800 mg) på 200 mg fire gange dagligt sammenlignet med 400 mg to gange dagligt en øget eksponering for posaconazol med 2,6 gange.
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 2.6-fold.
H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere Ingen klinisk relevant virkning blev observeret, da posaconazol tabletter blev anvendt sammen med syreneutraliserende midler, H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere.
H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors No clinically relevant effects were observed when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Læs “Brug af anden medicin sammen med Noxafil” nedenfor for information om andre lægemidler, som kan påvirke virkningen af Noxafil.
See “Other medicines and Noxafil” below for information on other medicines which may interact with Noxafil.
Samtidig administration kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler, som kan medføre QTc-forlængelse og sjældne forekomster af torsades de pointes (se pkt.
Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Patienterne blev inkluderet i et ikke-sammenlignende farmakokinetisk sikkerhedsstudie med posaconazol tabletter indgivet som profylaktisk antimykotisk behandling.
Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole tablets when given as antifungal prophylaxis.
hyperglykæmi, hypoglykæmi
Hyperglycaemia, hypoglycaemia
200 mg fire gange dagligt (indlagt), herefter 400 mg to gange dagligt
200 mg four times daily (hospitalized) then 400 mg twice daily
• patienter, som får ”højdosis-immunundertrykkende behandling” efter ”stamcelletransplantation af hæmopoietiske (bloddannende) stamceller” (HSCT).
• patients having “high-dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
Sikkerheden af posaconazol tabletter er vurderet hos 336 patienter og raske frivillige forsøgspersoner i kliniske studier.
The safety of posaconazole tablet has been assessed in 336 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials.
Efter administration af 300 mg posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning over 90 minutter var den gennemsnitlige peak-plasmakoncentration ved afslutningen af infusionen 3.280 ng/ml (74 % CV (varianskoefficient)).
Following administration of 300 mg posaconazole concentrate for solution for infusion over 90 minutes, mean peak plasma concentration at the end of infusion was 3280 ng/mL (74 % CV).
Ved administration via et perifert venekateter skal infusionen gives over ca. 30 minutter for at nedsætte risikoen for reaktioner på infusionsstedet (se pkt.
When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes to reduce the likelihood of infusion site reactions (see section 4.8).
Der anbefales hyppig monitorering for bivirkninger og toksicitet relateret til antiretrovirale midler, der er CYP3A4-substrater, ved administration samtidig med posaconazol.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during coadministration with posaconazole.
Fusarium arter.
Fusarium spp.
Øvrige indholdsstoffer: hypromelloseacetatsuccinat; mikrokrystallinsk cellulose; hydroxypropylcellulose (E463); silica, kolloid vandfri; croscarmellosenatrium; magnesiumstearat, polyvinylalkohol, macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum, gul jernoxid (E172).
The other ingredients are: hypromellose acetate succinate; cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose (E463); silica dental type; croscarmellose sodium; magnesium stearate, polyvinyl alcohol, macrogol 3350 , titanium dioxide (E171), talc, iron oxide yellow (E172).
Patienterne blev inkluderet i et ikke-sammenlignende farmakokinetisk sikkerhedsstudie med posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning indgivet som profylaktisk antimykotisk behandling (studie 5520).
Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole concentrate for solution for infusion when given as antifungal prophylaxis (Study 5520).
Posaconazol kan øge plasmakoncentrationen af sekalealkaloider (ergotamin og dihydroergotamin), som kan medføre ergotisme.
Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
• glipizid eller andre ”sulfonylurinstoffer” (anvendes til behandling af højt blodsukker).
• Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar).
Sammendrag af bridging-studiet med posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning Studie 5520 var et ikke-sammenlignende multicenterstudie, som blev udført for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber, sikkerheden og tolerabiliteten af posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Summary of posaconazole concentrate for solution for infusion bridging study Study 5520 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Efter administration af en enkeltdosis af posaconazol oral suspension, sås ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetik ved let og moderat nedsat nyrefunktion (n=18 Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2); dosisjustering er således ikke nødvendig.
Following single-dose administration of posaconazole oral suspension, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
• iltforsyningen til milten er afbrudt (miltinfarkt) - dette kan give svære mavesmerter
• oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain
Dette lægemiddel indeholder ca. 1,75 g glucose per 5 ml suspension.
This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
En ikke dosisrelateret forekomst af blodprop i lungen (lungeemboli) blev konstateret i 1 måneders studiet med gentagne doser til aber.
A non-dose related incidence of thrombus/emboli in the lung was seen in the 1 month repeated dose study in the monkey.
Hvis et centralt venekateter ikke er muligt, må der administreres en enkelt infusion gennem et perifert venekateter.
If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter.
Dosisjusteringer af posaconazol tabletter er ikke nødvendige, når posaconazol tabletter anvendes sammen syreneutraliserende midler, H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere.
No dosage adjustment of posaconazole tablets is required when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Samlet respons Virkning per art Alle mykologisk bekræftet Aspergillus arter.
Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.
• unormal hjerterytme - fremgår af et elektrokardiogram (ekg), hjertebanken (palpitationer),
• abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
For patienter med AML eller MDS bør forebyggelse med Noxafil påbegyndes flere dage før den forventede optræden af neutropeni og fortsætte i 7 dage, efter at neutrofiltallet stiger til over 500 celler pr. mm
For patients with AML or MDS, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Dobutaminhydrochlorid Famotidin
Dobutamine hydrochloride Famotidine
Serielle farmakokinetiske prøver blev udtaget på dag 1 og ved steady-state på dag 8 for alle forsøgspersoner i del 1 og en delgruppe af forsøgspersonerne i del 2.
Serial PK samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 8 for all Part 1 subjects and a subset of Part 2 subjects.
Noxafil-opløsningens farve kan variere fra farveløs til lysegul.
The solution of Noxafil ranges from colourless to pale yellow.
Seksten patienter i alderen 8-17 år blev behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg/dag i et studie med invasive svampeinfektioner.
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Begge doser af posaconazol øgede Cmax og AUC for oralt midazolam (2 mg oral enkeltdosis) med henholdsvis 2,2 og 4,5 gange.
Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
200 mg tre gange dagligt
200 mg three times daily
Samtidig administration af posaconazol og protonpumpehæmmere bør om muligt undgås.
Co-administration of posaconazole with proton pump inhibitors should be avoided if possible.
Øvrige indholdsstoffer i suspensionen: polysorbat 80, simeticon, natriumbenzoat (E211), natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, glycerol, xanthangummi, flydende glucose, titandioxid (E171), kunstig kirsebæraroma med benzylalkohol og propylenglycol, og renset vand.
- The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Posaconazol tabletter
Posaconazole tablets
• digoxin (anvendes til behandling af hjertesvigt)
• digoxin (used to treat heart failure)
Posaconazol øgede Cmax og AUC for rifabutin med henholdsvis 31 % og 72 %.
Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
• hævede lymfekirtler (lymfadenopati)
• swelling of lymph glands (lymphadenopathy)
• appetitløshed, mavesmerter eller dårlig mave, luft i maven, mundtørhed, ændret smagsfornemmelse
• loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste
Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning må ikke administreres som bolus.
Noxafil concentrate for solution for infusion should not be given by bolus administration.
Brug af anden medicin sammen med Noxafil
Other medicines and Noxafil
Noxafil indeholder et lægemiddelstof, der hedder posaconazol.
Noxafil contains a medicine called posaconazole.
To forskellige doseringsgrupper blev vurderet: 200 mg to gange dagligt på dag 1, herefter efterfulgt af 200 mg en gang dagligt (del IA) og 300 mg to gange dagligt på dag 1, herefter efterfulgt af 300 mg en gang dagligt (del 1B og del 2).
Two different dosing groups were evaluated: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Part IA) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Part 1B and Part 2).
Sikkerhedsdata ved højere eksponeringsniveauer med posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning er på nuværende tidspunkt begrænset.
Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole concentrate for solution for infusion are at present limited.
Samtidig administration af posaconazol og rifabutin bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen (se også ovenfor vedrørende virkningen af rifabutin på plasmaniveauer af posaconazol).
Concomitant use of posaconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see also above regarding the effect of rifabutin on plasma levels of posaconazole).
Hypromelloseacetatsuccinat Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose (E463) Silica, kolloid vandfri Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Hypromellose acetate succinate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Silica dental type Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Forsigtighed bør udvises under samtidig administration af posaconazol og CYP3A4-substrater administreret intravenøst, og der kan være behov for at dosis af CYP3A4-substratet reduceres.
Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Bivirkninger, som er rapporteret i kliniske studier og/eller efter markedsføring, anført efter systemorganklasse og hyppighed*
Adverse reactions by body system and frequency reported in clinical trials and/or postmarketing use *
Seksten patienter i alderen 8-17 år blev behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg/dag i et studie for invasive svampeinfektioner (studie 0041).
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections (Study 0041).
Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeret med alvorlige bivirkninger (se pkt.
Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with serious adverse reactions (see section 4.4).
• betændelse i blodkarrene
• inflammation of the blood vessels
Efter administration af enkeltdosis posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning, steg posaconazols plasmakoncentration mere end dosisproportionalt i dosisintervallet 50-200 mg; til sammenligning sås dosisafhængige stigninger i dosisintervallet 200-300 mg.
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole concentrate for solution for infusion single dose increased in a greater than dose proportional manner over the range of 50-200 mg; by comparison, dose-dependent increases were observed over a range of 200-300 mg.
• midazolam, triazolam, alprazolam og andre ”benzodiazepiner” (anvendes som beroligende eller muskelafslappende midler)
• midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants)
• blodpropper i benene (dyb venetrombose) - tegn på dette kan være intens smerte eller hævelse i benene
• blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs
• brystsmerter
• breast pain
Da visse bivirkninger (f.eks. svimmelhed, døsighed osv.), som potentielt kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, er set ved anvendelse af posaconazol, skal der udvises forsigtighed.
Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
• smerter, ryg- eller nakkesmerter, smerter i arme eller ben
• pain, back or neck pain, pain in arms or legs
Studie 1899 var et randomiseret, evaluator-blindet studie af posaconazol oral suspension (200 mg tre gange dagligt) versus fluconazol suspension (400 mg en gang dagligt) eller itraconazol oral opløsning (200 mg to gange dagligt) hos patienter med neutropeni, der fik cytotoksisk kemoterapi for akut myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom.
Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myelodysplastic syndromes.
• hævelser i munden
• swelling of the mouth
Samtidig administration af posaconazol og phenytoin og lignende induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, primidon) bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen.
Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning er udelukkende blevet undersøgt hos patienter med AML og patienter med MDS samt hos patienter efter HSCT med eller uden risiko for graft versus host-sygdom (GVHD).
Noxafil concentrate for solution for infusion was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for GVHD only.
C-posaconazol som oral suspension blev radioaktiviteten hovedsagelig genfundet i fæces (77 % af den radioaktivt mærkede dosis) heraf hovedparten som uforandret lægemiddel (66 % af den radioaktivt mærkede dosis).
C-posaconazole as oral suspension, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).