natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter og sundhedspersoner tilrådes derfor at være ekstra forsigtige, når de bruger sådanne lægemidler, og nøje følge nedenstående anbefalinger.
Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using these medicines and carefully follow the recommendations given below.
Der er dog risiko for, at patienterne får for lidt eller for meget af medicinen, fordi der kan opstå forvirring om angivelsen af doserne for hver bestanddel − insulindosis angives i enheder, mens dosis af den anden bestanddel kan være angivet i andre enheder, f.eks. mg.
However, there is a potential risk of patients receiving too little or too much of their medicine because of confusion that may arise over the way the doses are expressed for the individual components − the dose of the insulin is expressed in units while the dose of the non-insulin medicine may be expressed in other units such as mg.
Før du bruger medicinen, skal du vide, hvor mange dosistrin du behøver.
Before you use your medicine be clear on how many dose steps you require.
Sådanne kombinationspræparater er en fordel for patienterne, da de mindsker antallet af indsprøjtninger og kan gøre det lettere at overholde behandlingen.
These types of combination medicines are advantageous to patients since they reduce the number of injections they need to have and may help them keep to their treatment.
• Læs anvisningerne i indlægssedlen grundigt, før du bruger medicinen.
• Read the instructions in your package leaflet carefully before using your medicine.
• Fortæl patienterne, at de skal have overvåget blodsukkeret tæt, når de begynder på et lægemiddel, der foruden insulin indeholder et andet aktivt stof, og i flere uger bagefter.
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting a medicine containing insulin and a non-insulin active substance and in the weeks after.
Sundhedspersoner opfordres derudover til at træffe følgende forholdsregler ved opbevaring, ordination og udlevering af diabetesmedicin, der indeholder insulin i kombination med et andet aktivt stof:
In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing, prescribing and dispensing diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance:
• Hvis patienten skifter fra en anden pen, skal du forklare forskellene mellem de to anordninger.
• If the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices.
• Et dosistrin indeholder et bestemt antal enheder insulin plus en fast mængde af den anden bestanddel, som ikke er insulin.
• One dose step contains a set number of units of insulin plus a fixed amount of the non-insulin medicine.
Ordinér altid dosis af insulin og dosis af det andet lægemiddel, der skal injiceres, foruden dosishyppigheden.
Always prescribe the dose of insulin and the dose of non-insulin to be injected as well as the dose frequency.
• Din sundhedsperson vil forklare opbygningen af din pen, dens funktioner og hvordan pennens dosistæller viser det antal dosistrin, der skal indsprøjtes.
• Your healthcare professional will explain the design and features of your pen, including how the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Der er for nylig i EU godkendt sukkersygelægemidler, der indeholder insulin i kombination med et andet aktivt stof.
Recently, diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance have been approved in the EU.
• Spørg din sundhedsperson, hvis der er mere, du vil vide om behandlingen.
• If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional.
• Apotekspersonale opfordres til inden lægemidlet udleveres at kontrollere, at patienter og omsorgsgivere er i stand til at aflæse pennens dosistæller.
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
Vask og desinficer hænderne efter anvendelsen.
Wash and disinfect hands after use.
Ingen specielle forbehold.
No special precautions.
Dato for første markedsføringstilladelse: 14/04/2003 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 11/03/2008
Date of first authorisation: 14/04/2003 Date of last renewal: 11/03/2008
Ingen bivirkninger er iagttaget efter administration af det dobbelte af den anbefalede dosis.
No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
Virksomhedsgodkendelse udstedt den 31. marts 1992 af det franske Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé og Ministère de l'Agriculture et de la Forêt.
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l'Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
5-7 uger før faring
5 to 7 weeks before farrowing
Bilag II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 Farmakologisk aktive stoffer
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Pharmacologically active substance(s)
EXP (måned/år)
EXP {month/year}
Revaccination 1 injektion 2 uger før hver efterfølgende faring.
Revaccination: 1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
Per dosis à 2 ml:
Per dose of 2 ml:
Vaccination kan forårsage let hyperthermi (mindre end 1,5°C i højst 24 timer).
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Vaccinens sikkerhed og virkning ved samtidig brug af andre vacciner (enten samme dag eller på andre tidspunkter) er derfor ikke påvist.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
− Vacciner kun raske dyr.
- Vaccinate only healthy animals.
Laboratoire de Toulouse 4, Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANKRIG
Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
− Da beskyttelse af pattegrisene foregår ved optagelse af kolostrum, bør det sikres, at den enkelte pattegris optager passende mængde kolostrum inden for de første 6 levetimer.
- Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
Opbevares og transporteres ved 2ºC - 8ºC, beskyttet mod lys.
Store and transport between 2ºC and 8ºC, protected from light.
Intramuskulær injektion i nakken bag øret.
Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
Anvend sædvanlig aseptisk procedure.
Administer using aseptic procedures.
− Bør ikke administreres sammen med andre lægemidler.
- Do not administer in conjunction with other medicinal products.
2 uger før faring
2 weeks before farrowing.
Alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
All food producing species
18 måneder ved 2 - 8°C.
Shelf-life: 18 months at 2 - 8 °C.
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://ema.europa.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu/
Bør ikke blandes med andre vacciner.
Do not mix with any other vaccine.
Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af denne vaccine sammen med andre vacciner.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Adhesiner:
Adhesins:
Kun til anvendelse som konserveringsmiddel i flerdosisvacciner i en koncentration, som ikke overstiger
All food producing species For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%
1 EFT nr. L 290 af 05.12.1995 2 EFT nr. L 110 af 26.04.1997 3 EFT nr. L 272 af 25.10.1996 4 EFT nr. L 290 af 05.12.1995 5 EFT nr. L 143 af 27.06.1995
1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein TYSKLAND
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
QI09AB02
ATC vet code: QI09AB02
Indehaver af markedsføringstilladelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein TYSKLAND
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Use sterile syringe and needles.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIG
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST
Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
Thiomersal Aluminiumhydroxid Natriumchlorid
Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Natriumhydroxid3
Sodium hydroxide3
Injektion:
First injection:
2 ml administreres intramuskulært, i nakken bag øret som følger: Basisvaccination
One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Aluminium (som hydroxid) ...................................................................................................... 1,4 mg
Aluminium (as hydroxide) .................................................................................... 1.4 mg
Adhesiner F4, (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6,F41 Aluminium adjuvans.
Adhesins: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
Anbrudt hætteglas: 3 timer.
Broached vial: 3 hours.
Neocolipor injektionsvæske, suspension
Neocolipor suspension for injection
Hos søer og gylte inducerer vaccinen specifik serokonvertering hos vaccinerede dyr.
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE {ART/TYPE}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
E.coli adhesin F4, (F4ab, F4ac, F4ad), min .............................................................................. 2,1 SA.U* E.coli adhesin F5, min ............................................................................................................... 1,7 SA.U* E.coli adhesin F6, min ............................................................................................................... 1,4 SA.U* E.coli adhesin F41, min ............................................................................................................. 1,7 SA.U*
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................... 2.1 SA U* E. coli adhesin F5, at least ...................................................................................... 1.7 SA.U* E. coli adhesin F6, at least ...................................................................................... 1.4 SA.U* E. coli adhesin F41, at least .................................................................................... 1.7 SA.U*
Natriumchlorid4
Sodium chloride4
Fremstiller af det biologisk aktive stof
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Intramuskulær injektion.
Intramuscular injection
Vaccinen indeholder de inaktiverede stammer af E. Coli med adhesinerne F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41, der forårsager neonatal enterotoxicose hos pattegrise, i aluminiumhydroxid adjuvans.
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
INDLÆGSSEDDEL Neocolipor
PACKAGE LEAFLET Neocolipor
til at opnå en agglutinerende antistof-titer på 1 log10 i marsvin.
*: 1 SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
4.2 Indications for use specifying the target species
i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90, med senere ændringer, og i overensstemmelse med artikel 34.4b, i Rådets forordning (EØF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004.
D. STATEMENT OF THE MRLs WHICH ARE, ACCEPTED IN ACCORDANCE WITH COUNCIL REGULATION (EEC) No 2377/90
FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Reduktion af neonatal enterotoxicosis hos pattegrise, forårsaget af E. Coli stammer, med adhesinerne F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41, i løbet af de første levedage.
Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
Inaktiveret vaccine i adjuvans til reduktion af neonatal enterotoxicosis hos pattegrise, forårsaget af E. Coli stammer, med adhesinerne F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41.
Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
En 2-ml dosis som følger: Basisvaccination 1.
One 2 ml dose according to the following schedule: Primary vaccination:
Ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE MERIAL
C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Produktet må kun udleveres efter veterinærrecept.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Omryst grundigt før brug.
Shake the vial vigorously before use.
2 ml = 1 dosis 5d 10 ml hætteglas.
2 ml = 1 dose 5d
2 ml = 1 dosis 25d 50 ml hætteglas.
2 ml = 1 dose 25 d
2 ml = 1 dosis 10d 20 ml hætteglas.
2 ml = 1 dose 10 d
Adjuvans: Aluminium (som hydroxid) ...................................................................................................... 1,4 mg
Adjuvant: Aluminium (as hydroxide) ........................................................................................................... 1.4 mg
EU/2/98/008/001 10 ml hætteglas.
EU/2/98/008/001 10 ml vial.
EU/2/98/008/004 100 ml hætteglas.
EU/2/98/008/004 100 ml vial.
B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
EU/2/98/008/003 50 ml hætteglas.
EU/2/98/008/003 50 ml vial.
50 doser 100 ml hætteglas
100 ml vial
EU/2/98/008/002 20 ml hætteglas.
EU/2/98/008/002 20 ml vial.
Æske à 5 doser i 10 ml hætteglas (glastype I hætteglas med butyl gummiprop) Æske à 10 doser i 20 ml hætteglas (glastype I hætteglas med butyl gummiprop) Æske à 25 doser i 50 ml hætteglas (glastype I hætteglas med buty gummilprop) Æske à 50 doser i 100 ml hætteglas (glastype I hætteglas med butyl gummiprop)
Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Æske à 5 doser i 10 ml hætteglas (glastype I hætteglas med buty gummilprop) Æske à 10 doser i 20 ml hætteglas (glastype I hætteglas med butyl gummiprop) Æske à 25 doser i 50 ml hætteglas (glastype I hætteglas med butyl gummiprop) Æske à 50 doser i 100 ml hætteglas (glastype I hætteglas med butyl gummiprop) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
F4, (F4ab, F4ac, F4ad), min ...................................................................................................... 2,1 SA.U* F5, min ...................................................................................................................................... 1,7 SA.U* F6, min ...................................................................................................................................... 1,4 SA.U* F41, min .................................................................................................................................... 1,7 SA.U*
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least .................................................................................................... 2.1 SA.U*
Thiomersal ................................................................................................................................ 0,2 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
F5, at least ................................................................................................................................... 1.7 SA.U*
Aluminiumhydroxid1 Alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
All food producing species For use as excipient
Komplet respons (CR) blev evalueret ved slutningen af blok 1.
Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
Disse resultater udgjorde, til trods for at de ikke var endelige, den protokoldefinerede sidste analyse.
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Bilirubin niveau
Bilirubin level
Injektion i en vene er hurtig, tager 3-5 sekunder.
Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Mekanismen ved denne hændelse er ukendt, selvom en komponent kan skyldes autonom neuropati.
The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Denne medicin bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
This medicine must not be used in children and adolescents because it is not known how it will affect them.
Den endelige analyse af OS foretaget efter en median follow-up på 8,6 år viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Lægen kan give dig medicin til at kontrollere diarréen med
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
18 % af patienterne opnåede eller havde et forbedret respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] ved kombinationsbehandling.
Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BDx-gruppen.
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group.
Hvis du har diarré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer.
• Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
n: ITT patients Progressionsfri overlevelse (IRC)
n: ITT patients Progression free survival (IRC)
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning straks anvendes efter tilberedning.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier Fase III
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies Phase III
En Hazard ratio på mindre end 1 indikerer en fordel for VMP
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP
Graviditet og amning Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are pregnant, unless clearly necessary.
I den refraktære population i fase II-studiet blev responsen fastlagt af en uafhængig evalueringskomité, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant
Hvis den rekonstituerede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Overvej en 25 % reduktion af melphalandosis i den næste cyklus
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
I 6-måneders studiet med rotter, observeredes degenerativ effekt i både testikler og ovarier.
In the 6-month rat study, degenerative effects in both the testes and the ovary have been observed.
Det er derfor sandsynligt, at bortezomib kan have en potentiel effekt på enten mandlig eller kvindelig fertilitet.
It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
Et effektivt re-induktion flerstofs-kemoterapi-regime blev administreret i 3 blokke.
An effective reinduction multiagent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
Hvis der er mistanke om PML, skal patienterne henvises til en PML-specialist, og der bør indledes passende diagnostiske undersøgelser for PML.
If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated.
Kan være dødelig, hvis gives via andre administrationsveje.
May be fatal if given by other routes
• Hvis flere doser bortezomib i en cyklus bliver seponeret (≥ 3 doser under to gange ugentlig administration eller ≥ 2 doser under ugentlig administration)
• If several bortezomib doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
De rapporterede effektdata anses som værende ikkeentydig (se pkt.
The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2).
Der var ingen information vedrørende mulige sequelae eller hyppighed af resolution af perifer neuropati tilgængeligt i dette studie.
No information on possible sequelae or rates of peripheral neuropathy resolution were available in this study.
Samlet overlevelse efter 1 år (%)
1-year Overall Survival (%)
For disse dosiskohorter var den kombinerede overlevelse efter 1 år 88,1 %.
For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
En protokoldefineret interimanalyse (baseret på 249 TTP-hændelser) affødte tidlig afslutning af studiet grundet effekt.
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Sekundære effektmål omfattede progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Secondary efficacy endpoints included Progression Free Survival and Overall Survival.
ved kontinuerlig infusion over en periode på 24 timer.
by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
* Baseret på dosisændringer i fase II- og III-myelomatosestudier og erfaring efter markedsføring.
* Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis af bortezomib.
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
Bortezomib elimineres hurtigere efter første dosis sammenlignet med efterfølgende doser.
Bortezomib is eliminated more rapidly following the first dose compared to subsequent doses.
Ved multivarians-analyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13 deletion-status og antallet eller typen af tidligere behandling.
By multivariate analysis, the response rate was independent of myeloma type, performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies.
Grad 4 (livstruende konsekvenser; kræver akut intervention) og/eller autonom svær neuropati
Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy