natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægen vil beslutte, på hvilket tidspunkt De vil få tilladelse til at forlade den nuklearmedicinske afdeling.
He will decide at which time you will be authorised to leave the nuclear medicine department.
Smertelindringen kan vare fra 4 uger op til 4 måneder.
Relief of pain may persist for 4 weeks up to 4 months.
Sådanne reaktioner reagerer normalt på analgetika.
Such reactions are usually responsive to analgesics.
Bivirkningen er moderat og kortvarig og vil forsvinde efter nogle timer.
This effect is moderate and brief and will disappear after some hours.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/057/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/97/057/001
De skal ikke være urolig over dette; i sådant tilfælde vil Deres medicin blive let øget.
You should not be alarmed at this; in such case, your pain medicine will be slightly increased.
Det er i alle tilfælde nødvendigt at sikre, at risiciene ved bestråling er mindre end ved selve sygdommen.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Muligheden for graviditet skal udelukkes helt.
The possibility of pregnancy must strictly be ruled out.
Patienter, som oplever nedsat smerte kan opmuntres til at nedsætte deres forbrug af opioid analgetikum.
Patients who experience a reduction in pain may be encouraged to decrease their use of opioid analgesics.
ATC kode: V10BX02
ATC Code: V10BX02
(Se afsnit 12, detaljerede instruktioner for fremstilling af radioaktive lægemidler)
(See section 12, for detailed instructions of product preparation)
Til intravenøst brug
For intravenous use
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og hele opfølgningsperioden.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment and the whole period of follow-up.
• til gravide kvinder (se pkt.4.6)
• in pregnant women (See section 4.6).
Børn og teenagere Quadramet er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år.
Children and adolescents Quadramet is not recommended for use in children below 18 years of age.
Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af lægemidlet er underlagt regulativer og relevante tilladelser fra de lokale, kompetente, officielle myndigheder.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Urinudskillelse skete fortrinsvis i løbet af de 4 første timer (30,3 ± 13,5 %).
Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5 %).
Ved 4 og 24 timer var plasma radioaktiviteten gået ned fra 1,3 ± 0,7 % til 0,05 ± 0,03 %.
At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7 % to 0.05 ± 0.03 %.
Forekomsten af disse hændelser kan kædes sammen med udviklingen af patientens sygdom.
The occurrence of these events may be linked to the patients' disease evolution.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dette er normalt mildt og selvbegrænsende og forekommer inden for 72 timer efter injektionen.
This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection.
De vil få lov til at forlade den nuklearmedicinske afdeling efter en dosimetrisk opfølgning (normalt inden for 6 timer efter injektionen med Quadramet).
You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following Quadramet injection).
Producent: CIS bio international.
Manufacturer: CIS bio international.
Quadramet må ikke indgives til gravide kvinder.
Quadramet must not be administered to pregnant women.
Må ikke nedfryses igen efter optøning.
After thawing, do not freeze again.
Quadramet bør ikke fortyndes før brug.
Quadramet should not be diluted before use.
Risikoen for farmakologisk overdosering er derfor lille.
The possibility of pharmacological overdose is therefore remote.
Hospitalets personale vil sikre, at produktet er opbevaret korrekt og ikke indgives til Dem efter den angivne udløbsdato.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
For dette produkt er den effektive dosis, der er resultatet af en injiceret aktivitet på 2590 MBq , 796 mSv.
For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv.
De samme resultater blev observeret for Sm-EDTMP beriget med radiolysenedbrydende stoffer.
The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Indgivelsen kan imidlertid gentages 8 uger efter injektionen, afhængigt af hvordan Deres sygdom har udviklet sig.
The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
I mangel på kliniske data bør den injicerede aktivitet tilpasses nyrefunktionen.
In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
Operatøren bør være forsigtig og beskytte øjnene, mens opløsningen undersøges for urenheder.
The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Områder med metastatisk beskadigelse kan derfor akkumulere signifikant større mængder Quadramet end omkringliggende normale knogler.
Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of Quadramet than surrounding normal bone.
De forventede risici er associeret med utilsigtet indgivelse af for megen radioaktivitet.
The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
Quadramet er kontraindiceret (se pkt.4.3) under graviditet.
Quadramet is contra-indicated (see 4.3) in pregnancy.
Data vedrørende sikkerheden i forbindelse med gentagen dosering er begrænset og baseret på specielle udleveringer (compassionate use) af produktet.
The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.
Dette produkts etikette angiver korrekte opbevaringsforhold samt udløbsdato for produktets batch.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Brug ikke Quadramet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Do not use Quadramet after the expiry date which is stated on the label.
Brugen af Quadramet hos patienter med påvist kompromitteret knoglemarvsreserve som resultat af tidligere behandling eller sygdom anbefales ikke, medmindre den mulige fordel ved behandlingen opvejer risiciene.
Use of Quadramet in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Gentagen indgivelse af Quadramet bør være baseret på den individuelle patients respons på tidligere behandling samt på kliniske symptomer.
Repeat administration of Quadramet should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
Tredive minutter efter en injektion af midlet til 22 patienter var kun 9,6 ± 2,8 % af den indgivne dosis tilbage i plasma.
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8 % of the administered activity remained in plasma.
Dette er grunden til, at Deres blodtællinger vil blive overvåget strengt i nogle få uger efter injektionen med Quadramet.
This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following Quadramet injection.
Han/hun kan udskrives, når strålingsaktiviteten opfylder de grænser, som foreskrives af gældende regulativer.
He/she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Dosimetrivurderingerne blev baseret på kliniske biodistributionsstudier, hvor der anvendtes metoder, udviklet til beregning af bestrålingsdoser af Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
TABEL 2 : ABSORBEREDE STRÅLINGSDOSER Organ
TABLE 2 : RADIATION ABSORBED DOSES
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale Det fuldstændige produktresumé for Quadramet leveres som et separat dokument i produktpakningen med henblik på at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af dette radioaktive lægemiddel.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete SmPC of Quadramet is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Radioaktive lægemidler bør klargøres af brugeren på en måde, der opfylder kravene både med hensyn til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Deres læge vil udføre en speciel scanning inden indgivelse af Quadramet for at undersøge, hvorvidt der er sandsynlighed for, at De vil få gavn af Quadramet.
Your doctor will want to carry out a special scan before administering Quadramet to ascertain whether you are likely to benefit from Quadramet.
For andre patienter bør urinen opsamles i mindst seks (6) timer.
For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours.
Effektiv dosis (mSv/MBq)
Effective dose (mSv/MBq)
Et mindste interval på 8 uger bør overholdes under forudsætning af generhvervelse af tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
A minimum interval of 8 weeks should be respected, subject to recovery of adequate bone marrow function.
Der skal tages passende aseptiske forholdsregler i overensstemmelse med kravene for god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Dette produkt bør kun indgives af kvalificeret personale i autoriserede omgivelser.
The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings.
Når der forekommer spinale metastaser ved det cervicis-dorsale niveau, kan en forøget risiko for rygmarvskompression ikke udelukkes.
When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Radioaktiv Sm-EDTMP er ikke blevet testet for mutagenicitet/carcinogenicitet, men på grund af strålingsdoserne efter den terapeutiske indgivelse, bør man regne med, at det udgør en genotoksisk/carcinogen risiko.
Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/carcinogenic risk.
Radiolyseprodukterne af Sm-EDTMP viste nyretoksicitet hos rotter og hunde med et nulvirksomt niveau på 2,5 mg/kg.
The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/kg.
Patienten bør opmuntres til at indtage (eller ved intravenøs indgivelse at modtage) mindst 500 ml væske inden injektionen, og patienten bør opmuntres til at tømme blæren så ofte som muligt efter injektionen for at mindske bestråling af blæren.
The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
Da clearance af Quadramet er hurtig, behøver forholdsreglerne vedrørende udskilt urinradioaktivitet ikke tages efter 6 - 12 timer efter indgivelse.
The clearance of Quadramet being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Der blev konstateret en positiv korrelation mellem optagelse i knogler og antallet af steder med metastaser.
A positive correlation was found between skeletal uptake and the number of metastatic sites.
Strålingsdosen som følge af den terapeutiske dosis kan resultere i højere forekomst af cancer og mutationer.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
I fravær af genotoksiske egenskaber kan disse virkninger tillægges EDTMP chelategenskaber, som fører til ossøse metabolismeforstyrrelser.
In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances.
Injektionsopløsningen skal undersøges visuelt inden brug.
The solution for injection should be visually inspected before use.
Den samlede optagelse i knoglerne af Quadramet i studier med 453 patienter med forskellige former for primære maligniteter var 65,5 ± 15,5 % af den indgivne radioaktivitet.
Total skeletal uptake of Quadramet in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5 % of the administered activity.
Til sammenligning var optagelsen i knogler omvendt proportional med plasmaradioaktiviteten ved 30 minutter.
In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
Indgivelse af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urinspild, opkastning m.m..
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Et lille antal patienter har rapporteret en forbigående øget knoglesmerteintensitet kort efter injektionen (flare reaction).
A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
Quadramet bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Quadramet is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
For andre patienter bør urinen opsamles i mindst 6 timer.
For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
I et studie af EDTMP vedrørende carcinogent potentiale forekom der osteosarkomer hos rotter ved høje doser.
In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
Blærekateterisation bør foretages hos patienter med urinvejsobstruktion.
Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
Biotransformation Ved en analyse af urinprøver konstateredes det, at der var radioaktivitet til stede som intakt kompleks.
Biotransformation Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex
Klar, farveløs til lysegul opløsning med pH mellem 7,0 og 8.5.
Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
Patienter, der responderer på Quadramet, oplever sædvanligvis en begyndende smertelindring inden for 1 uge efter behandlingen.
Patients who respond to Quadramet generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Stråledosen til specifikke organer, som muligvis ikke er målet for behandlingen, kan blive påvirket signifikant af patofysiologiske ændringer, fremkaldt af sygdomsprocessen.
Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Farmakoterapeutisk gruppe: Diverse smertelindrende, radioaktive lægemidler.
Pharmacotherapeutic group: Various pain palliation radiopharmaceuticals.
For en indgivet aktivitet på 2590 MBq er den typiske strålingsdosis til det organ, den rettes mod, knoglemetastaserne, 86,5 Gy og de typiske strålingsdoser til de kritiske organer: normale knogleoverflader 17,5 Gy, rød knoglemarv 4,0 Gy, urinblærevæg 2,5 Gy, nyrer 0,047 Gy og ovarier 0,021 Gy.
For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Ved ikke-radioaktiv Sm-EDTMP konstateredes intet mutagenpotentiale ved en gruppe in vivo og in vitro tests.
Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Dette radioaktive lægemiddel anvendes til behandling af knoglesmerter, som er forårsaget af Deres sygdom.
This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.
Samarium-153 emitterer både middelenergi betapartikler og en billeddannende gammafoton og har en halveringstid på 46,3 timer (1,93 dage).
Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
Quadramet indeholder
What Quadramet contains
Deres læge vil tage blodprøver en gang om ugen i mindst 8 uger for at kontrollere antallet af Deres blodplader samt hvide og røde blodlegemer, som kan falde lidt på grund af behandlingen.
Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
Forsigtighedsregler vedrørende beskyttelse mod stråling i henhold til nationale regulativer skal derfor følges.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Rød knoglemarv Knogleoverflader Hud
Red marrow Bone surfaces Skin
Bivirkningerne fra indgivelse af Quadramet er sammenkædet med en nedgang i antallet af røde og hvide blodlegemer og blodplader.
The undesirable effects due to Quadramet administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
Da Quadramet udskilles i urinen, blev størrelsen af bestrålingsdosen baseret på et urinudtømningsinterval på 4,8 timer.
Because Quadramet is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Overfølsomhedsreaktioner, herunder sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion, er rapporteret efter indgivelse af Quadramet.
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after Quadramet administration.
De anslåede, absorberede bestrålingsdoser hos en gennemsnitlig voksen patient i forbindelse med en intravenøs injektion med Quadramet fremgår af Tabel 2.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of Quadramet are shown in Table 2.
Hvis De mener, at virkningerne af Quadramet er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres læge eller apotek herom.
If you have the impression that the effect of Quadramet is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Hvis Deres nyrefunktion er nedsat, vil mængden af den medicin De modtager, blive tilpasset hertil.
If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
(12 h CET) ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægningssedlen inden brug.
(12 h CET) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use
Bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, diarré og svedafsondring, blev rapporteret.
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Quadramet anvendes udelukkende som et palliativt stof og bør ikke anvendes samtidig med myelotoksisk kemoterapi, da det kan forøge myelotoksiciteten.
Quadramet is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
Lægemidlet Quadramet er kun til terapeutisk brug.
Quadramet is a medicinal product for therapeutic use only.
Quadramet har en affinitet for knoglevæv og koncentreres i områder med knogleomsætning i intim forbindelse med hydroxyapatit.
Quadramet has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite.
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ml
På grund af mulig knoglemarvshæmning efter indgivelse bør blodtællingen monitoreres hver uge i mindst 8 uger, begyndende 2 uger efter indgivelse af Quadramet, eller indtil der er generhvervet tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of Quadramet, or until recovery of adequate bone marrow function.
De få patienter, som oplevede en 3. eller 4. grads hæmatopoietisk toksicitet, havde som regel enten en anamnese med nylig ekstern strålebehandling eller kemoterapi eller havde en hurtigt fremadskridende sygdom med eventuel inddragelse af knoglemarven.
The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i godkendte kliniske omgivelser.
Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Absorberet dosis pr. injiceret aktivitet (mGy/MBq)
Absorbed dose per injected activity (mGy/MBq)
Der er ikke udført undersøgelser for at vurdere Quadramet virkning på fertilitet.
No studies have been performed to assess the effect of Quadramet on reproduction.
Én enkelt dosis på 37 megaBecquerel (Becquerel er den enhed, der anvendes til måling af radioaktiviteten) Quadramet pr. kilogram legemsvægt injiceres.
One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of Quadramet per kilogram of body weight is to be injected.
Quadramet kan gives efter hver af disse behandlinger, efter at der er taget hensyn til tilstrækkelig generhvervelse af knoglemarvsfunktionen.
Quadramet may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
Yderligere information om Quadramet findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
The leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Der skete mindre udskillelse i urinen hos patienter, som havde omfattende knoglemetastaser, uanset mængden af den indgivne radioaktive medicin.
Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
I kliniske forsøg gik antallet af hvide blodlegemer og blodplader ned til et minimum på cirka 40 % til 50 % af basislinien 3 til 5 uger efter indgivelse af en dosis og vendte som regel tilbage til niveauerne før behandlingen 8 uger efter behandlingen.
In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40 % to 50 % of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.