natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse omfatter standardanæstetika, -analgetika, -antipyretika, -infusionsvæsker, -antikoagulantia og karkontraherende midler.
These include standard anaesthetic agents, analgesics, antipyretics, intravenous fluids, anticoagulants and vasopressor agents.
Efter ILP bør en standard udvaskningsprocedure altid anvendes, idet man skal anvende dextran 70 intravenøs infusionsvæske eller lignende væske.
Following the ILP, a standard wash-out procedure should always be employed, using dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Et Swan-Ganz kateter bør overvejes til monitorering af pulmonalt arterietryk og ”wedge” tryk under ILP samt postoperativt.
A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period.
Den anbefalede Beromun-dosis afhænger af legemsdelen - den er sædvanligvis 3 mg, hvis det er armen, og 4 mg, hvis det er benet.
The recommended dose of Beromun depends on the affected limb, usually 3 mg for the arm and 4 mg for the leg. Beromun powder has to be dissolved before use.
Akut nyreinsufficiens Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Renal failure acute General disorders and administration site conditions Very common:
Brug af anden medicin sammen med Beromun
Other medicines and Beromun
Justering af flowhastigheden og årepresse kan være nødvendigt for at sikre at lækage fra perfusionskredsløbet til det systemiske kredsløb er stabil (det systemiske radioaktivitetsniveau er nået op på et stabilt leje) og ikke overstiger 10 %.
Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10 %.
Efter at have forbundet ekstremiteten med det isolerede kredsløb, bør flowhastigheden justeres til 3540 ml/l ekstremitetsvolume/min., og lækage fra ekstremiteten ud i det systemiske kredsløb skal kontrolleres med en radioaktiv sporingsteknik (se pkt.
After connection of the limb to the isolated circuit, flow rate should be adjusted to 35 to 40 ml/litre limb volume/minute and leakage from limb to systemic circulation checked using a radioactive tracer technique (see section 4.4).
Ét hætteglas indeholder 1 mg tasonermin, svarende til 3,0-6,0 x 107 IE.
Each vial contains 1 mg tasonermin, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU.
Skulle der forekomme en utilsigtet overdosering, bør ILP straks afsluttes, og ekstremiteten gennemskylles med mindst 2 l dextran 70 intravenøs infusionsvæske eller lignende væske (se også pkt.
Should accidental overdose occur, ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
I sådanne tilfælde bør der efterfølgende foretages en standard udvaskningsprocedure med brug af mindst 2 l dextran 70 intravenøs infusionsvæske eller lignende væske.
In such cases, a standard wash-out procedure should follow, using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Udtalte kardiovaskulære sygdomme f.eks. hjerteinsuffiens (New York Heart Association Klassificering II, III eller IV), alvorlig angina pectoris, hjertearytmi, myokardieinfarkt inden for de seneste 3 mdr.
Significant cardiovascular disease, e.g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 months period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism.
Endvidere og såfremt det skønnes klinisk nødvendigt kan administration af karkontraherende midler som f.eks. dopamin overvejes under ILP-proceduren og postoperativt.
In addition, as the clinical situation dictates, a vasopressor agent, e.g. dopamine, can be considered for administration during the ILP procedure, as well as in the post-operative period.
Hvis du skal behandles mere end én gang, går der mindst 6 uger fra din første ILP-behandling.
If you do, this will not be until at least six weeks after your first ILP.
Eksternt varmetab fra ekstremiteten bør undgås ved at anvende varmetæpper og samtidig konstant overvåge ekstremitetstemperaturen via termiske sonder som indføres i det subkutane væv og muskler.
External heat loss from the limb should be prevented by application of thermal blankets and limb temperature continuously monitored by thermistor probes inserted into subcutaneous tissue and muscle.
Beholderen indeholder latexgummi
The container contains latex rubber
Hvis tegn på systemisk toksicitet forekommer, f.eks. feber, hjertearytmier, shock/hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), bør generel understøttende foranstaltninger igangsættes og patienten omgående overflyttes til observation på en intensivafdeling.
If signs of systemic toxicity appear, for example fever, cardiac arrhythmias, shock/hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Du skal muligvis tilbringe en kortere periode på intensivafdelingen, umiddelbart efter ILP.
You may have to stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP for a short time.
Direkte effekt på tumorvaskularisering: Tasonermin påvirker morfologien og reducerer proliferationen af endotelceller og modificerer udtrykket af specifik celleoverflade og sekretionsproteiner (inkl.
Direct effects on tumour vasculature: Tasonermin affects the morphology and reduces proliferation of endothelial cells and modifies expression of specific cell surface and secretory proteins (including adhesion molecules and proteins modulating coagulation, interleukins and haematopoietic growth factors).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Beromun indeholder:
Contents of the pack and other information What Beromun contains
Hæmatologiske forstyrrelser især leukopeni, trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser kan forventes.
Haematological disorders, in particular leukopaenia, thrombocytopaenia and clotting dysfunction, might be expected.
Leverens syntesekapacitet blev formindsket, vist ved en forøgelse af leverenzymerne.
The synthesis capacity of the liver was lowered as indicated by increased liver enzymes.
De kan finde yderligere oplysninger om Beromun på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Blodforsyningen fra og til den syge arm/det sygeben vil blive standset ved hjælp af en årepresse.
The blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet.
Det gælder især, hvis du tager medicin, der sænker blodtrykket.
In particular, you should tell your doctor if you are using medicines to lower blood pressure (to treat hypertension).
Blod- og lymfesystem Almindelig:
Sepsis Blood and lymphatic system disorders Common:
Kontraindikationerne i forbindelse med Beromun ILP angives herunder opdelt i henhold til procedurens faser:
Contraindications to Beromun ILP, subdivided by components of the procedure, are: Contraindications to Beromun:
Arteriel insufficiens Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig:
Peripheral arterial occlusive disease Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Beromun vil blive indgivet ved hjælp af isoleret ekstremitetsperfusion (ILP) sammen med kræftmidlet melfalan.
Beromun will be administered by isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Den færdige opløsning vil blive indgivet i en blodåre i den syge arm eller det syge ben ved hjælp af ILP-teknik over en periode på 30 minutter.
The resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by ILP for an initial period of 30 minutes.
Disse hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.
It belongs to a class of medicines known as immunostimulants, which help your body's immune system fight cancer cells.
Nyligt tilfælde af eller aktivt mavesår
A recent history of, or active peptic ulcer.
tilførslen af melfalan bør være 60 min. Varigheden af den samlede perfusion bliver således 90 min.
Thus, the duration of the total perfusion should be 90 minutes.
Kemisk og fysisk ”i-brug” stabilitet er blevet påvist i op til 48 timer ved 25 oC. Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges straks.
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C.
Hvis du har brugt for meget Beromun
If you use more Beromun than you should
ILP bør foretages på specialafdelinger af kirurgiske teams med erfaring i behandling af ekstremitetssarkomer og ILP-procedure, med en intensivafdeling til rådighed og med mulighed for kontinuerlig monitorering for lægemiddellækage til den systemiske cirkulation.
ILP should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
koncentrationer af tasonermin i perfusionskredsløbet opnås inden for 30 min. efter påbegyndelse af ILP og rangerer mellem 3000 og 4000 nanogram/ml.
Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 min after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ml.
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - uregelmæssig hjerterytme (arytmi) - kvalme, opkastning - leverskade - blærer på huden - feber (normalt let til moderat), kulderystelser - smerte i den berørte arm eller ben - træthed
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - disturbances in your heart beat (arrhythmia) - feeling sick, vomiting - liver damage blistering of the skin fever (usually mild to moderate), chills pain in the affected arm or leg tiredness (fatigue)
Hjerteforstyrrelser
Cardiac failure
Pulverhættteglas Type-1 glas med chlorbutyl-gummiprop og forseglede med aluminium ”flip-off”-låg
Powder vial Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Sådan skal du bruge Beromun
How to use Beromun
Patienter, hos hvilke brug af radioaktivt sporstofsmonitorering er kontraindiceret.
Patients with contraindications to radioactive tracer monitoring.
Patienter, hos hvilke brug af antikoagulantia er kontraindiceret.
Patients with contraindications to the use of anticoagulants.
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, human serumalbumin.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, human serum albumin
Opløsningens farve er klar eller let lysegul farve.
The solution has a clear to light yellow colour.
Dette vil foregå, mens du er under fuld bedøvelse (narkose).
This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
Nedre ekstremitet: 4 mg total dosis ved ILP.
Upper limb: 3 mg total dose by ILP Lower limb: 4 mg total dose by ILP
Denne behandling bør foretages på specialafdelinger af kirurgiske teams med erfaring i behandling af ekstremitetssarkomer og ILP-procedure, med en intensivafdeling til rådighed og med mulighed for kontinuerlig monitorering af lægemiddellækage til det systemiske kredsløb.
This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Monocytter/makrofager aktiveres til drab af tumorceller, granulocytter aktiveres til at udvise øget fagocytisk aktivitet, ”respiratorisk brist” og degranulering, og adhæsion til endotelium.
Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T-cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
Beromun 1 mg pulver til infusionsvæske tasonermin
Beromun 1 mg powder for infusion Tasonermin
Se venligst produktresuméet for melfalan for yderligere oplysninger om uforligeligheder med melfalan.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for details regarding incompatabilities with melphalan.
Sædvanligvis får man kun én behandling med ILP.
You will usually not receive a second ILP with Beromun.
Den gives også for at forebygge alvorlige skader på det omgivende sunde væv, så amputation af armen eller benet kan udsættes eller helt undgås.
By reducing the size of the tumour, the treatment is intended to facilitate the removal of the tumor by surgery or to prevent severe damage to the surrounding healthy tissue and thus to delay or prevent the need for arm or leg amputation.
- lavt blodtryk, shock - alvorlige åndedrætsproblemer - forstoppelse, diarré - hudnekrose (hudcellerne dør) i den berørte arm eller ben - hævede ankler, fødder eller fingre på grund af væskeophobning i den berørte arm eller ben kompartmentsymdrom, en lidelse, der er karakteriseret ved smerter, hævelse og nervesymptomer, såvel som muskelskade i den berørte arm eller ben - muskelsmerte - protein i urinen - nattesved - vævsnekrose (vævscellerne dør) i den berørte arm eller ben, hvilket i alvorlige situationer kan føre til amputation
Common (may affect up to 1 in 10 people) - infections local wound infections reductions in numbers of certain white blood cells and platelets hypersensitivity (allergic) reactions nerve damage decreased consciouness headache heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg (thrombosis) - low blood pressure, shock - severe breathing problems - constipation, diarrhoea skin necrosis (death of skin cells) in the affected arm or leg swelling of the ankles, feet or fingers caused by fluid build up in the affected arm or leg “compartment syndrome”, a medical condition characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage in the affected arm or leg muscle pain - protein in urine night sweats tissue necrosis (death of tissue cells) in the affected arm or leg, which is severe enough to require amputation
Nekrose i ekstremiteter alvorlig nok til, at amputation er nødvendig Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Extremity necrosis, severe enough to warrant amputation
Se produktresuméet for melfalan for yderligere oplysninger om overdosering af melfalan.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for information on overdose of melphalan.
Man bør undgå kombinationsbehandling med kardiotoksiske stoffer (f.eks. antracykliner), idet det er muligt, at tasonermin kan øge kardiotoksisiteten.
Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
10 mg/l perfunderet under ekstremitetsvolumen.
10 mg/l perfused lower limb volume
Beromun er et hvidt til offwhite-farvet pulver, til brug i en infusionsopløsning (pulver til infusionsvæske).
Beromun is a white to off-white powder for solution for infusion (powder for infusion) supplied in a glass vial with rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdodecahydrat Human serumalbumin
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate Human serum albumin.
Popliteal og brakial perfusion kræver sjældent mere end 1 l. Udvaskning skal fortsættes indtil klart (lyserødt, gennemsigtigt) venøst udløb er opnået.
Wash-out should continue until a clear (pink, transparent) venous outflow is obtained.
I tilfælde af klinisk diagnoseret kompartment syndrom skal følgende behandling overvejes: Faciotomi af alle muskelområder af den berørte legemsdel.
In case the clinical diagnosis of compartment syndrome is made the following treatment should be considered: Fasciotomy of all muscle compartments of the limb affected, Forced diuresis and alkalinisation of the urine, if a muscle damage occurs with increased myoglobin levels in plasma and urine.
Produktresuméet for melfalan bør gennemlæses for yderligere information om melfalans interaktioner med andre medicinske produkter.
The Summary of Product Characteristics for melphalan should be consulted for information on the interactions of melphalan.
Diarré, forstoppelse.
Diarrhoea, constipation
Beromun og derefter melfalan bliver sprøjtet ind i dette kredsløb.
Beromun and then melphalan are injected into this circuit, over a total of 90 minutes the affected limb will be exposed to Beromun.
Pulver til infusionsvæske, opløsning 4 hætteglas pulver til infusionsvæske, opløsning
Powder for solution for infusion 4 vials of powder for solution for infusion
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) blodforgiftning (sepsis) væske i lungerne mavesmerter vævsirritation (inflammation) af maveslimhinden (gastrit) midlertidigt tab af finger- eller tånegle på den berørte arm eller ben nyresvigt blodtest kan vise ændringer i nyrefunktionen forsnævring eller lukning af arterier (blodårer, der transporterer blodet fra hjertet) i arme eller ben.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - blood poisoning (sepsis) - fluid in the lungs - stomach ache - inflammation of the gastric mucosa (gastritis) - temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg - kidney failure - blood tests showing changes in the way the kidneys are working - narrowing or closing of limb vessels carrying blood from the heart
Den rekonstituerede opløsning skal administreres i henhold til afsnit 4.2.
For instructions on administration, see section 4.2.
Symptomerne på muskelskade i det behandlede ben eller arm er smerter, hævelse samt neurologiske symptomer (nervesymptomer, f.eks. føleforstyrrelser, lammelser).
Symptoms of muscle damage at the perfused limb include pain, swelling, as well as neurological symptoms (e. g. paraesthesia, paralysis), all of which should be reported immediately to the attending doctor.
Behandlingen afsluttes med, at arm eller ben skylles igennem for at fjerne rester af Beromun og melfalan i årerne.
Finally, your limb will be washed out to remove the rest of Beromun and melphalan.
Beromun er indiceret til voksne som adjuvans til kirurgi med efterfølgende fjernelse af tumoren med henblik på at forhindre eller forsinke amputation, eller i palliative tilfælde, ved irresektabel bløddelssarkom i ekstremiteterne.
as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
Hudnekrose, perifert ødem
Skin necrosis, oedema peripheral
Resumé af bivirkninger på tabelform
Tabulated summary of adverse reactions
antikoagulanter (lægemidler, der bruges til at forhindre blodstørkning) eller radioaktive sporstoffer - hvis du samtidig behandles med lægemidler, som påvirker hjertet toksisk (f.eks. antracykliner) - hvis du har en forhøjet koncentration af kalcium i blodet - hvis du lider af infektioner, som ikke reagerer på behandling med antibiotika - hvis dures syge arm eller ben er hævet på grund af lokal væskeansamling, eller du har en svær væskeansamling i bughulen - hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid - Du må ikke amme i mindst 7 dage efter Beromun-behandlingen
- if you have significant heart problems - if you have severe lung disease - if you have or have recently had a stomach ulcer - if you have too low numbers of blood cells or bleeding problems - if you have moderate to severe liver or kidney disease - if you cannot use vasopressors (used to increase low blood pressure), anticoagulants (used to prevent blood clotting) or radioactive tracers - if you are also using medicines with heart toxicity - if you have raised levels of calcium in your blood - if you have certain infections which do not respond to antibiotics - if you have severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up, or severe fluid build-up in the abdomen - if you are pregnant or planning to become pregnant.
Hudreaktion
Arrhythmia
Se venligst produktresuméet for melfalan.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Beromun Sådan skal du bruge Beromun Bivirkninger
What Beromun is and what it is used for What you need to know before you use Beromun How to use Beromun
Indlægsseddel: Information til patienten Beromun 1 mg pulver til infusionsvæske, opløsning tasonermin
Package leaflet: Information for the user Beromun 1 mg powder for solution for infusion
samtidigt tilsættes kredsløbet og cirkulerer med samme kredsløbshastighed på 35-40 ml/l ekstremitetsvolumen/min.
At the end of the perfusion, the perfusate should be collected into the reservoir while washout fluid is added simultaneously to the circuit and circulated at the same flow rate of 35 to 40 ml/litre limb volume/minute.
Samtidig behandling med stoffer, som kan forårsage signifikant hypotension, bør undgås (se pkt.
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.5).
I den periode vil lægerne nøje overvåge dit blodtryk og kredsløb og holde øje med alle bivirkninger.
During the IPL and the seven to ten day period afterwards you will need to stay in hospital, your doctor will carefully monitor your blood pressure, circulation and any side effects.
Alvorligt lymfeødem i ekstremiteten.
Severe lymphoedema of the limb.
Bivirkningerne kan være relaterede til Beromun, melfalan eller ILP og de dertil hørende foranstaltninger eller til en kombination af disse faktorer De hyppigste bivirkninger indberettet fra kliniske forsøg var feber, kvalme, opkastning, træthed, arytmi, kuldegysninger, smerte, sårinfektion og hudreaktioner.
The most frequent adverse reactions reported in clinical trials were fever, nausea, vomiting, fatigue, arrhythmia, chills, pain, wound infection and skin reaction.
Beromun 1 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning
Beromun 1 mg powder for solution for infusion
systemiske koncentration af tasonermin opnået 5 min. efter påbegyndelse af ILP, og i så tilfælde var koncentrationen 200 gange mindre end i perfusionskredsløbet.
Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 min after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
En årepresse bør anlægges proksimalt på ekstremiteten.
A tourniquet should be applied to the proximal limb.
Onykomadesi (afstødning af negle) Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
Onychomadesis (loss of nails) Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Patienter, hos hvilke brug af karkontraherende midler er kontraindiceret.
Patients with contraindications to the use of vasopressor agents.
13 mg/l perfunderet over ekstremitetsvolumen.
), to a maximum dose of 150 mg. 13 mg/l perfused upper limb volume
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig:
Cardiac disorders Very common:
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Paediatric population
Før påbegyndelse af ILP-procedure, se produktresuméet for melfalan.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of melphalan prior to commencing an ILP procedure.
Levertoksicitet
Tasonermin
Patienter, hos hvilke brug af ekstremitetshypertermi er kontraindiceret.
Patients with contraindications to limb hyperthermia.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig:
Hepatobiliary disorders Very common:
Removab 10 mikrogram Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Removab 10 microgram Concentrate for solution for infusion
Removab 50 mikrogram Koncentrat til infusionsvæske,
Removab 50 microgram Concentrate for solution for