natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseret på de farmakologiske egenskaber kan f.eks. lægemidlerne baclofen, amifostin, antipsykotika eller antidepressiva forventes at forstærke de hypotensive virkninger af alle antihypertensiva, herunder Onduarp.
Medicinal products with blood pressure lowering potential Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including Onduarp, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Infektion i urinblæren, tristhed (depression), angst, søvnløshed, besvimelse, nerveskader i hænder eller fødder, reduceret følsomhed, smagsforstyrrelser, rysten, opkastning, overvækst af tandkød, ubehag i maven, mundtørhed, eksem (hudsygdom), hudrødme, udslæt, rygsmerter, smerter i benene, natlig trang til at lade vandet, utilpashed, forhøjede urinsyreniveauer i blodet.
Urinary bladder infection, feeling sad (depression), feeling anxious, sleeplessness, fainting, nerve damage in the hands or feet, reduced sense of touch, taste abnormalities, trembling, vomiting, enlarged gums, discomfort in the abdomen, dry mouth, eczema (a skin disorder), redness of skin, rash, back pain, leg pain, urge to urinate during the night, feeling unwell (malaise), increased levels of uric acid in the blood.
Hvis du har taget for mange Onduarp
If you take more Onduarp than you should
De observerede gennemsnitlige ændringer i systolisk/diastolisk blodtryk set ved kombinationsbehandling indeholdende amlodipin 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg med 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg med 80 mg/5 mg) var lig med eller større end de reduktioner set med amlodipin 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg), og var forbundet med signifikant lavere frekvens af ødem (1,4% med 40 mg/5 mg; 0,5% med 80 mg/5 mg; 17,6% med amlodipin 10 mg).
The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (−22.2/−17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; −22.5/−19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (−21.0/−17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4 % with 40 mg/5 mg; 0.5 % with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet Brug af telmisartan i kombination med aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system The use of telmisartan in combination with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Sådan skal du tage Onduarp
How to take Onduarp
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Onduarp 80 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/10 mg
Efter 8 ugers behandling var hver af kombinationerne statistisk signifikant overlegen amlodipin som monoterapi, for så vidt angik reduktion af diastolisk og systolisk blodtryk (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/-9,3 mmHg med 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg over for -7,4/-6,5 mmHg med amlodipin 10 mg).
After 8 weeks of treatment, each of the combination treatments was statistically significantly superior to amlodipine monotherapy in reducing diastolic and systolic blood pressure (−11.1/−9.2 mmHg, −11.3/ −9.3 mmHg with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus −7.4/−6.5 mmHg with amlodipine 10 mg) and higher diastolic blood pressure normalisation rates compared to monotherapy were achieved (63.7 %, 66.5 % with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51.1 % with amlodipine 10 mg).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Onduarp 80 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/5 mg
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Onduarp 40 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/5 mg
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Onduarp 40 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/10 mg
Onduarp viste dosisrelateret reduktion i systolisk/diastolisk blodtryk i dosisintervallerne -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) og -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Onduarp showed dose-related reductions in systolic/diastolic blood pressure across the therapeutic dose range of −21.8/−16.5 mmHg (40 mg/5 mg), −22.1/−18.2 mmHg (80 mg/5 mg),
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 40 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/10 mg
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 80 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/10 mg
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, consult your doctor before taking this medicine.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 80 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/5 mg
LÆGEMIDLETS NAVN Onduarp 40 mg/5 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets
Pankreatitis, gastritis
Change of bowel habit Pancreatitis, gastritis
LÆGEMIDLETS NAVN Onduarp 40 mg/10 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 40 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/5 mg
LÆGEMIDLETS NAVN Onduarp 80 mg/5 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Unit dose-blister af 10 tabletter - 80 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/11/729/005 (28 tabletter) EU/1/11/729/006 (36 (4 x 90 x 1) tabletter)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/005 (28 tablets) EU/1/11/729/006 (36 (4 x 90 x 1) tablets)
LÆGEMIDLETS NAVN Onduarp 80 mg/10 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets
Vandladningsforstyrrelser, pollakisuri
Micturition disorder, pollakiuria
Samtidig brug af telmisartan og aliskiren er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Unit dose-blister af 10 tabletter - 80 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg
De ødemrelaterede hændelser (perifert ødem, udbredt ødem og ødem) var konsistent lavere hos patienter, der fik Onduarp, end hos patienter, der modtog amlodipin 10 mg. I studiet med faktuelt design var ødemfrekvensen 1,3% med Onduarp 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg, 8,8% med Onduarp 40 mg/10 mg og 80 mg/10 mg og 18,4% med amlodipin 10 mg.
In the factorial design trial the oedema rates were 1.3% with Onduarp 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg, 8.8 % with Onduarp 40 mg/10 mg and 80 mg/10 mg and 18.4 % with Amlodipine 10 mg.
Der skal udvises forsigtighed ved brug af Onduarp til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
In patients with mild to moderate hepatic impairment Onduarp should be administered with caution.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/11/729/003 (28 tabletter) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/003 (28 tablets) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som besilat).
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Hver tablet indeholder 80 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som besilat).
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan og 10 mg amlodipin (som besilat).
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Hver tablet indeholder 80 mg telmisartan og 10 mg amlodipin (som besilat).
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterkort med 7 tabletter - 40 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg
Indlægsseddel: Information til brugeren Onduarp 40 mg /5 mg tabletter telmisartan/amlodipin
Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Indlægsseddel: Information til brugeren Onduarp 40 mg /10 mg tabletter telmisartan/amlodipin
Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterkort med 7 tabletter - 80 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterkort med 7 tabletter - 80 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
LÆGEMIDLETS NAVN Onduarp 40 mg/5 mg tabletter telmisartan/amlodipin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Onduarp 80 mg/5 mg tabletter er blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A3 og firmalogo på den anden side.
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterkort med 7 tabletter - 40 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg
Indlægsseddel: Information til brugeren Onduarp 80 mg /5 mg tabletter telmisartan/amlodipin
Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Indlægsseddel: Information til brugeren Onduarp 80 mg /10 mg tabletter telmisartan/amlodipin
Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
LÆGEMIDLETS NAVN Onduarp 40 mg/10 mg tabletter telmisartan/amlodipin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Onduarp 40 mg/5 mg tabletter er blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A1 og firmalogo på den anden side.
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
gul jernoxid (E172), magnesiumstearat, majsstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose,
- The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/11/729/001 (28 tabletter)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/001 (28 tablets)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/11/729/002 (28 tabletter)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/002 (28 tablets)
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 80 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Onduarp bruges til at behandle højt blodtryk - hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin - hos voksne patienter, der allerede får telmisartan og amlodipin fra 2 forskellige tabletter, og som ønsker at gøre behandlingen lettere ved i stedet at tage de samme doser i én tablet
- in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan og 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Onduarp 40 mg/10 mg tabletter er blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A2 og firmalogo på den anden side.
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 80 mg telmisartan og 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Der blev tillige set en bedre blodtrykskontrol af diastolisk blodtryk sammenlignet med monoterapi (56,7%, 63,8% med henholdsvis 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg over for 42%, 56,7% med amlodipin henholdsvis 5 mg og 10 mg).
−15.0/−10.6 mmHg with 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus −6.2/−5.7 mmHg, −11.1/−8.0 mmHg with amlodipine 5 mg and 10 mg and higher diastolic blood pressure control rates compared to the respective monotherapies were achieved (56.7 %, 63.8 % with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg versus 42 %, 56.7 % with amlodipine 5 mg and 10 mg).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan og 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Onduarp 80 mg/10 mg tabletter er blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A4 og firmalogo på den anden side.
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 80 mg telmisartan og 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
LÆGEMIDLETS NAVN Onduarp 80 mg /10 mg tabletter telmisartan/amlodipin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 80 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til bundtet multipakning med 360 tabletter (4 pakninger af 90 x 1 tabletter) - med Blue Box - 80 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til bundtet multipakning med 360 tabletter (4 pakninger af 90 x 1 tabletter) - med Blue Box - 80 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg
40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg over for -7,4/-6,5 mmHg med amlodipin 10 mg).
−24.7/−20.2 mmHg (40 mg/10 mg) and −26.4/−20.1 mmHg (80 mg/10 mg).
- Amlodipin er en calciumantagonist.
- Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
LÆGEMIDLETS NAVN Onduarp 80 mg /5 mg tabletter telmisartan/amlodipin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Inder pakning til multipakning med 360 tabletter (4 pakninger af 90 x 1 tabletter) - uden Blue Box - 80 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Tablet Blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A1 og firmalogo på den anden side.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Tablet Blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A3 og firmalogo på den anden side.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre pakning til bundtet multipakning med 360 tabletter (4 pakninger af 90 x tabletter) - uden Blue Box - 80 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Knogler, led, muskler og bindevæv Sjælden:
Hepatic function abnormal, liver disorder2 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare:
Tablet Blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A4 og firmalogo på den anden side.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Tablet Blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A2 og firmalogo på den anden side.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Brug af telmisartan sammen med aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/729/005 (28 tabletter)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/005 (28 tablets)
Det skal du vide, før du begynder at tage Onduarp Sådan skal du tage Onduarp Bivirkninger
What Onduarp is and what it is used for What you need to know before you take Onduarp How to take Onduarp
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/729/003 (28 tabletter)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/729/001 (28 tabletter)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/001 (28 tablets)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/729/002 (28 tabletter)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/002 (28 tablets)
Undersøgelsen gav ikke anledning til bekymring med hensyn til sikkerheden.
This study did not raise any concern in terms of safety.
Undersøgelsespopulationen anses for at være repræsentativ for patienterne i EU.
This study population is considered representative of the patients in the EU.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Prevora
Overall summary of the scientific evaluation of Prevora
Benefit/risk-vurdering
Benefit-risk assessment
Undersøgelsespopulationen bestod af 983 voksne i alderen fra 18 til 80 år og med en gennemsnitsalder på 43 år.
The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years.
CHMP blev enige om følgende indikation:
The following indication was agreed by the CHMP:
Må kun anvendes af fagfolk i tandklinikker."
To be used in dental offices only by dental professionals.'
Det er beregnet til at blive påført overfladen af blivende tænder i fire ugentlige påførelser i den første behandlingsmåned efterfulgt af en enkelt påførelse ved måned seks.
It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six.
De to kliniske undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen oprindeligt indsendte til støtte for den foreslåede indikation, var:
The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were:
Caries i tænderne er en bakteriefremkaldt kronisk sygdom.
Dental caries is a bacterial based chronic disease.
Det blev konkluderet, at indikationen hos patienter i højrisikogruppen skulle opretholdes, og at det resultat, der ses med kroneoverfladerne, også skulle afspejles.
It was concluded that the indication in patients at high-risk should be maintained and that the result seen with coronal surfaces should also be reflected.
Den pivotale undersøgelse omfattede i alt 79 personer, der blev behandlet med det aktive stof.
The pivotal study included a total of 79 subjects on active.
Derfor giver disse resultater ikke nogen pålidelig dokumentation for virkningen.
Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy.
De positive resultater, der ses i undersøgelsen, vedrører kun undergruppen kvinder, som ikke var baseret på en på forhånd defineret undergruppeanalyse, men en post hoc-analyse.
The positive results seen in this study relate only in the female subgroup which was not based on a pre-defined subgroup analysis but a post-hoc analysis.
Selv om resultaterne måske ikke er statistisk signifikante, var der ingen tegn på en interaktion, og der er således tilstrækkelig statistisk evidens for at tillade en indikation for alle overflader i højrisikopopulationen og ikke blot rodoverfladerne.
Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces.
Betydningen af denne præventive effekt vokser for højrisikodeltagere både for alle tandoverflader og for kronens overflader.
The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces.
Sammen med de tidligere fremsendte data foreligger der derfor nu tilstrækkelig dokumentation til at kunne konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt for den foreslåede indikation.
Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication.
Den medlemsstat, der havde gjort indsigelse, mente, at den fremlagte dokumentation ikke var overbevisende nok, selv i gruppen af voksne med høj risiko.
The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population.
• den videnskabelige drøftelse i udvalget anbefalede CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for Prevora.
• and scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Prevora
Efterfølgende påførelser baseres på tandlægens kliniske bedømmelse af cariesrisikoen.
Subsequent applications being based upon clinical judgment of caries risk by the dental professional.
Det består af en klorhexidin belægningsopløsning (fase 1) og en inaktiv forseglende belægning (fase 2), der påføres efter klorhexidinopløsningen.
It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen, CHX Technologies Europe Ltd, fremlagde resultaterne af en anden undersøgelse af forebyggelse af caries hos voksne ("Prevention of Adult Caries Study") for CHMP for at bekræfte de hidtidige resultater.
The MAH, CHX Technologies Europe Ltd submitted to CHMP for consideration the results of another study, the Prevention of Adult Caries Study (PACS), to confirm the results seen to date.
Klinisk undersøgelse #002 (Dundee-undersøgelse af unge)
Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study)