natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvad er Oncaspar, og hvad anvendes det til?
What is Oncaspar and what is it used for?
Studierne viste, at Oncaspar er effektivt hos patienter med ALL, herunder patienter, der var allergiske over for andre lægemidler, der indeholder asparaginase.
Studies showed Oncaspar to be effective in patients with ALL, including patients who were allergic to asparaginase.
Oncaspar er et kræftlægemiddel til behandling af voksne og børn, der lider af akut lymfoblastær leukæmi (ALL), en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer, der kaldes lymfoblaster.
Oncaspar is a cancer medicine used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Oncaspar må ikke anvendes hos patienter med svær leversygdom, patienter, der har haft bugspytkirtelbetændelse (herunder bugspytkirtelbetændelse forårsaget af tidligere behandling med asparaginase), eller patienter, der har fået svære blødninger eller alvorlige blodpropper efter behandling med asparaginase.
Oncaspar must not be used in patients with severe liver disease, patients who have ever had pancreatitis (including pancreatitis caused by previous asparaginase treatments) or patients who have had severe bleeding or serious blood clots following asparaginase treatment.
Hvilke risici er der forbundet med Oncaspar?
What are the risks associated with Oncaspar?
Hvad angår risiciene, svarer bivirkningerne ved Oncaspar til bivirkningerne ved andre asparaginaselægemidler, og de kan behandles.
As for its risks, the side effects of Oncaspar are similar to those of other asparaginase medicines and are considered manageable
I et andet studie, som omfattede 76 børn, hvis kræft vendte tilbage efter tidligere behandling, blev omkring 40 % kræftfri af dem, der blev behandlet med Oncaspar (hvoraf nogle var allergiske over for andre asparaginase-lægemidler), sammenholdt med 47 % af dem, der blev behandlet med et sammenligningslægemiddel af asparaginasetypen.
In another study of 76 children whose cancer returned after earlier treatment, around 40% of Oncaspar-treated patients (some of whom were allergic to other asparaginase treatments) were cleared of the cancer, compared with 47% of patients treated with an asparaginase comparator.
Det aktive stof (pegaspargase) indeholder enzymet asparaginase, der virker ved at nedbryde aminosyren asparagin i blodet og derved nedsætte dens koncentration.
The active substance (pegaspargase) contains the enzyme asparaginase which works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Oncaspar fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Oncaspar, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Oncaspar?
How is Oncaspar used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Oncaspar?
What benefits of Oncaspar have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oncaspar.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oncaspar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Kræftcellerne behøver denne aminosyre for at vokse og formere sig.
The cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Hvordan virker Oncaspar?
How does Oncaspar work?
Jo tidligere behandlingen indledes, desto større chance er der for overlevelse.
The sooner treatment is started, the better the chances of survival.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orfadin den 21. februar 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orfadin on 21 February 2005.
Efter at virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 21. september 2009.
As the company had submitted the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 21 September 2009.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orfadin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orfadin.
Ved supplerende behandling med Orfadin øges overlevelsesprocenten til 82 %.
With additional Orfadin treatment, the survival rate increases to 82%.
Andre oplysninger om Orfadin
Other information about Orfadin
Det er et program, hvorigennem læger kan anmode om udlevering af et lægemiddel til en af deres patienter, inden lægemidlet er godkendt fuldt ud.
This is a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Det fås som kapsler (2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg) og som en suspension (4 mg/ml) til indtagelse gennem munden.
It is available as capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg) and as a suspension (4 mg/ml) to be taken by mouth.
Den anbefalede startdosis er 1 mg/kg legemsvægt pr. dag opdelt i to doser.
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day, divided into two doses.
Orfadin nitisinon
Orfadin nitisinone
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orfadin anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Orfadin is used as safely as possible.
F.eks. vil en baby, der er under to måneder gammel, og som lider af HT-1, normalt kun have 28 % chance for at overleve i 5 år, hvis der udelukkende anvendes en ændret diæt.
For example, a baby less than two months old with HT-1 would normally have only a 28% chance of surviving for five years using a modified diet alone.
Den største undersøgelse af Orfadin omfattede 257 patienter fra 87 forskellige hospitaler i 25 lande og er et led i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
The largest study of Orfadin was carried out in 257 patients in 87 different hospitals in 25 countries, as part of a ‘compassionate-use' programme.
Da antallet af patienter med HT-1 er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Orfadin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. december 2000.
Because the number of patients with HT-1 is low, the disease is considered ‘rare', and Orfadin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Mange af disse bivirkninger kan skyldes et for højt tyrosinniveau, som forekommer hos patienter, der ikke får den rette kost.
Many of these side effects can be the result of high tyrosine levels caused by patients not eating the right foods.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orfadin?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orfadin?
Denne bivirkning ses hos mere end 1 patient ud af 10. Trombocytopeni (for lavt antal blodplader), leukopeni (for lavt antal hvide blodlegemer), granolytopeni (for lavt indhold af granulocytter, en type hvide blodlegemer), konjunktivitis (betændelse i den membran, der dækker øjets forreste halvdel), corneauklarhed (tilsløring af hornhinden, det gennemsigtige lag foran pupillen), keratitis (betændelse i hornhinden), lysfølsomhed og øjensmerter er også almindelige (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100).
Thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), granulocytopenia (low levels of granulocytes, a type of white blood cell), conjunctivitis (inflammation of the membrane that lines the eyelid), corneal opacity (clouding of the cornea, the transparent layer in front of the pupil), keratitis (inflammation of the cornea), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light) and eye pain are also common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orfadin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Orfadin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP noterede sig, at Orfadin synes at være effektivt til behandling af HT-1, især hvis behandlingen indledes, inden patientens lever er alt for beskadiget.
The CHMP noted that Orfadin seems to be an effective treatment for HT-1, particularly if it is started early, before the patient's liver is too damaged.
Behandlingen med Orfadin bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med HT-1.
Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Behandlingen bør indledes hurtigst muligt, og Orfadin-dosis tilpasses patientens behandlingsrespons og legemsvægt.
Treatment should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted according to the patient's response and body weight.
Orfadin blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet ikke forelå fyldestgørende oplysninger, fordi sygdommen er sjælden.
Orfadin was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of the approval.
Den største fordel ved Orfadin er, at den i væsentlig grad forlænger levetiden.
The main benefit of Orfadin is to greatly extend life expectancy.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Orfadin skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orfadin.
Orfadin anvendes til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Orfadin is used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Den fuldstændige EPAR for Orfadin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Orfadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nitisinon.
Orfadin is a medicine that contains the active substance nitisinone.
Orfadin er beregnet til langtidsbehandling.
Orfadin is intended for long-term use.
Orfadin giver desuden bedre resultater hos patienterne end dem, der fremgår af litteraturen for patienter, der udelukkende får en ændret diæt.
Orfadin also provides a better outcome for patients than that reported in the literature in patients eating a modified diet alone.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Orfadin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orfadin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Patienter med HT-1 mangler et af disse enzymer, så tyrosinet i deres krop nedbrydes ikke, som den skulle, men omdannes i stedet til skadelige stoffer.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Orfadin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Orfadin fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Orfadin, see the package leaflet.
Det aktive stof i Orfadin, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
The active substance in Orfadin, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Hvilken risiko er der forbundet med Orfadin?
What is the risk associated with Orfadin?
CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Orfadin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orfadin.
Therefore, the CHMP decided that Orfadin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Undersøgelsen så på Orfadins virkning på overlevelsestiden og sammenlignede denne med rapporter i lægetidsskrifter om overlevelsestid for HT-1-patienter, som kun fik en ændret diæt.
The study looked at the effect of Orfadin on survival, and compared this with reports published in medical journals describing survival in patients with HT-1 who were only receiving a modified diet.
Orfadin anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
Orfadin is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Tyrosin forbliver dog i kroppen under behandlingen med Orfadin, og patienterne skal derfor følge en særlig diæt med et lavt indhold af tyrosin.
However, as tyrosine remains in the body during Orfadin treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Hvorfor blev Orfadin godkendt?
Why has Orfadin been approved?
Den orale opløsning er beregnet til børn med synkebesvær.
The oral suspension is for children who have difficulty swallowing capsules.
Hvad er Orfadin?
What is Orfadin?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Orfadin?
What benefit has Orfadin shown during the studies?
Behandlingen med Orfadin medfører et for højt tyrosinniveau i blodet (pga. lægemidlets virkemåde).
Treatment with Orfadin leads to high levels of tyrosine in the blood (due to the medicine's mode of action); this side effect is seen in more than 1 patient in 10.
Hvordan blev Orfadin undersøgt?
How has Orfadin been studied?
Hvad anvendes Orfadin til?
What is Orfadin used for?
Derved dannes der skadelige stoffer, som hober sig op i kroppen, hvilket medfører svære leverproblemer og leverkræft.
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine, and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Hvordan anvendes Orfadin?
How is Orfadin used?
Hvordan virker Orfadin?
How does Orfadin work?
Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIEN
Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALY
Tabletterne kan administreres med eller uden foder.
These tablets can be administered with or without food.
Anæmi og lymfom er meget sjældent rapporteret i spontane rapporter.
Anaemia and lymphoma have been reported very rarely in spontaneous reports.
Ingen af disse klinisk patologiske ændringer var klinisk signifikante.
Neither of these clinical pathology changes appeared clinically significant.
Dato for første markedsføringstilladelse: 12/09/2013.
Date of first authorisation: 12/09/2013.
Hunde bør observeres omhyggeligt efter administration for at sikre, at hver enkelt tablet er slugt.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 26/07/2018.
Date of last renewal: 26/07/2018.
Én oxidativ hovedmetabolit blev identificeret i plasma og urin.
One major oxidative metabolite was identified in plasma and urine.
Bør ikke anvendes til hunde, der er yngre end 12 måneder eller som vejer mindre end 3 kg.
Do not use in dogs less than 12 months of age or less than 3 kg bodyweight.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen eller flasken efter EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister or bottle after EXP.
Lactosemonohydrat Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol 400 (E1521)
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Der findes intet specifikt antidot og ved tegn på overdosis bør hunden behandles symptomatisk.
There is no specific antidote and in case of signs of overdose the dog should be treated symptomatically.
Hundens prandiale tilstand har ingen signifikant virkning på absorptionshastighed eller -grad.
The prandial state of the dog does not significantly affect the rate or extent of its absorption.
Derfor er risikoen for metabolisk lægemiddel-lægemiddelinteraktioner på grund af oclacitinibhæmning meget lav.
Therefore, the risk of metabolic drug-drug interactions due to oclacitinib inhibition is very low.
Oclacitinib modulerer immunsystemet og kan øge følsomheden for infektion og forværre neoplastiske tilstande.
Oclacitinib modulates the immune system and may increase susceptibility to infection and exacerbate neoplastic conditions.
Oclacitinibmaleats absolutte biotilgængelighed var 89 %.
The absolute bioavailability of oclacitinib maleate was 89%.
Bivirkninger observeret i studier af pruritus frem til dag 7
Adverse reactions observed in pruritus study up to day 7
Der blev ikke observeret akkumulering i blodet hos hunde, der blev behandlet i 6 måneder med oclacitinib.
No accumulation was observed in the blood of dogs treated for 6 months with oclacitinib.
Doseringstabellen nedenfor viser det antal tabletter, der er behov for.
The dosing table below shows the number of tablets required.
Tabletterne kan deles i lige store dele.
The tablets can be divided into equal halves.
Papilloma blev anset for at være behandlingsrelateret men ikke dosisrelateret.
Papilloma was considered treatment related, but not dose related.
Dosering og behandlingsplan:
Dosage and treatment schedule:
lipom, polydipsi, lymfadenopati, kvalme, øget appetit og aggression er blevet observeret som almindeligt.
polydipsia, lymphadenopathy, nausea, increased appetite and aggression have been observed commonly.
Efter oral administration til hunde absorberes oclacitinibmaleat hurtigt og godt med en tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) på mindre end 1 time.
Following oral administration in dogs, oclacitinib maleate is rapidly and well absorbed, with a time to peak plasma concentration (tmax) of less than 1 hour.
Efter intravenøs og oral administration var den terminale halveringstid t½ ens ved hhv. 3,5 og 4,1 time.
Following intravenous and oral administration, the terminal t1/2s were similar at 3.5 and 4.1 hours respectively.
Bortskaffelse: læs indlægssedlen.
Disposal: read the package leaflet.
Hunde der får Apoquel tabletter, bør derfor monitoreres for udvikling af infektioner og neoplasmer.
Dogs receiving Apoquel tablets should therefore be monitored for the development of infections and neoplasia.
Den kliniske relevans af de observerede virkninger hos vaccinerede dyr, der samtidig fik administration af oclacitinib (i overensstemmelse med det anbefalede dosisregimen), er uklar.
The clinical relevance of these observed effects for animals vaccinated while being administered oclacitinib (in accordance with the recommended dosing regimen) is unclear.
kortikosteroider ATCvet-kode: QD11AH90
ATC vet code: QD11AH90.
Resultaterne af dette studie indikerer dog en reduktion i serologisk respons over for vaccination med CPI og RV hos hvalpe, der var i behandling med oclacitinib sammenlignet med den ikke-behandlede kontrolgruppe.
However, the findings of this study indicated a reduction in serological response to vaccination with CPI and RV in puppies being treated with oclacitinib compared to untreated controls.
1BBILAG II
1BANNEX II
20 tabletter 50 tabletter 100 tabletter
20 tablets 50 tablets 100 tablets
Oclacitinib er en Janus kinase (JAK)-hæmmer.
Oclacitinib is a Janus kinase (JAK) inhibitor.
Det kan hæmme virkningen af forskellige cytokiner afhængigt af JAK-enzym-aktivitet.
It can inhibit the function of a variety of cytokines dependent on JAK enzyme activity.
Alle tabletstyrker er pakket enten i aluminium/PVC/Aclar blisterkort (hver strip indeholder 10 filmovertrukne tabletter) i en ydre æske af karton eller hvid HDPE-flaske med en børnesikret lukning.
All tablets strengths are packaged in either aluminium/PVC/Aclar blisters (each strip containing 10 film-coated tablets) packed into an outer cardboard box, or white HDPE plastic bottle with child resistant closure.
Oclacitinib kan imidlertid også påvirke virkningen af andre cytokiner (f.eks. cytokiner der er involveret i værtsforsvar eller hæmatopoiese) med risiko for bivirkninger.
However, oclacitinib may also exert effects on other cytokines (for example, those involved in host defence or haematopoiesis) with the potential for unwanted effects.
Resterende halve tabletter skal bortskaffes efter 3 dage.
Any remaining half tablets should be discarded after 3 days.
Hvide til næsten hvide, aflange, filmovertrukne tabletter med en delekærv på begge sider og præget med bogstaverne ”AQ” og ”S”, ”M” eller ”L” på begge sider.
White to off-white, oblong shaped film-coated tablets with a score-line on both sides and marked with the letters "AQ" and "S", "M" or "L" on both sides.
Målcytokiner for oclacitinib er de cytokiner, der er proinflammatoriske og som spiller en rolle ved allergisk respons/pruritus.
For oclacitinib, the target cytokines are those that are proinflammatory or have a role in allergic responses/pruritis.
Apoquel tabletter fås i blisterpakninger eller HDPE flaske med 20, 50 eller 100 tabletter pr. pakning.
Apoquel tablets are supplied in either blister packs or bottles with 20, 50 or 100 tablets per pack.
Cellulose, mikrocrystallinsk Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Natriumstivelsesglycolat
Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Påvirkningen af oclacitinibadministrationen på vaccination med modificerede, levende vacciner, hundeparvovirus (CPV), hundedistempervirus (CDV) og hundeparainfluenza (CPI) samt inaktiveret rabiesvaccine (RV) hos 16-uger gamle vaccine-naïve hvalpe er blevet undersøgt.
The impact of oclacitinib administration on vaccination with modified live vaccines, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) and canine parainfluenza (CPI) and inactivated rabies vaccine (RV), on 16 week old vaccine naïve puppies has been studied.
Pakninger med 20, 50 eller 100 tabletter.
Pack sizes of 20, 50 or 100 tablets.
Oclacitinib udviser lav proteinbinding med 66,3 % til 69,7 % bundet til beriget hundeplasma ved nominelle koncentrationer i området 10 til 1.000 ng/ml.
Oclacitinib exhibits low protein binding with 66.3% to 69.7% bound in fortified canine plasma at nominal concentrations ranging from 10 to 1,000 ng/ml.
Hæmning af hundecytochrom P450 er minimal med IC50 50 gange større end det observerede gennemsnitlige Cmax (333 ng/ml eller 0,997 mikroM) efter 0,6 mg/kg kv oral administration i sikkerhedsstudiet af måldyr.
Inhibition of canine cytochrome P450s is minimal with IC50s 50-fold greater than the observed mean Cmax (333 ng/ml or 0.997 µM) following 0.6 mg/kg bw oral administration in the target animal safety study.
Doseringstabellen nedenfor viser det antal tabletter, der er behov for, for at opnå den anbefalede dosis.
Please see dosing table below for the number of tablets required to achieve the recommended dose.
Oclacitinibs totale kropsclearance fra plasma var lav - 316 ml/t/kg kropsvægt (5,3 ml/min/kg kropsvægt) og det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state var 942 ml/kg kropsvægt.
Total body oclacitinib clearance from plasma was low - 316 ml/h/kg bodyweight (5.3 ml/min/kg bodyweight), and the apparent volume of distribution at steady-state was 942 ml/kg bodyweight.
Nødvendigheden af langtidsbehandling bør baseres på individuel vurdering af fordele og risici.
The requirement for long-term maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment.
For følsomhed over for infektioner og neoplastiske tilstande, se pkt.
Regarding susceptibility to infection and neoplastic conditions, see section 4.5.