natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PRAC gennemgik data vedrørende virkning og sikkerhed efter oral behandling med bromocriptin til post partum laktationshæmning, navnlig data vedrørende risikoen for kardiovaskulære, vaskulære neurologiske og psykiatriske bivirkninger.
The PRAC reviewed the efficacy and safety data following oral treatment with bromocriptine in postpartum inhibition of lactation, in particular data related to the risk of cardiovascular, vascular neurological and psychiatric adverse events.
• PRAC anbefalede endvidere, at alle styrker af disse produkter gøres kontraindiceret hos patienter med ukontrolleret hypertension, hypertensive graviditetsrelaterede tilstande (herunder eklampsi, præeklampsi og graviditetsbetinget hypertension), hypertension post partum og i puerperiet, koronararteriesygdom eller andre svære kardiovaskulære sygdomme i anamnesen og ved symptomer på eller anamnese med svære psykiske lidelser
• In addition, the PRAC recommended all strengths of these products to be contraindicated in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and puerperium as well as in patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders;
Samlet fandt PRAC antallet af tilfælde lavt i betragtning af den betydelige eksponering for det aktive stof.
Overall, considering the substantial exposure to this active substance, the PRAC considered the number of cases as low.
PRAC vurderede sammenhængen mellem anvendelse af orale bromocriptin-holdige lægemidler til post partum laktationshæmning og forekomsten af alvorlige kardiovaskulære, neurologiske og psykiatriske bivirkninger.
The PRAC considered the relation between the use of bromocriptine-containing medicinal products for oral use in post-partum inhibition of lactation and the occurrence of serious cardiovascular, neurological and psychiatric adverse events.
CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning) anbefaling af 10. juli 2014 for lægemidler indeholdende bromocriptin, og CMDh kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to the bromocriptine containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Sideløbende viste en national lægemiddelovervågningsundersøgelse i Frankrig, at kardiovaskulære bivirkninger udgjorde en betydelig del af de indberettede bivirkninger.
Concomitantly, in France, following a first national pharmacovigilance survey that showed that cardiovascular adverse drug reactions (ADRs) accounted for an important proportion of the AEs reported, the summary of product characteristics (SmPC) had been reinforced with respect to these ADRs.
Den patogene mekanisme bag disse hændelser må antages at være vasospasme.
From the pathogenic point of view, it is likely that vasospasm is responsible for these events.
Et rimeligt klinisk svar på disse iagttagelser kan være undgåelse af elektiv brug af dette lægemiddel hos patienter med graviditetsbetinget hypertension.
Avoiding the elective use of this drug in patients with pregnancy-induced hypertension might constitute a reasonable clinical response to these findings.
Desuden var PRAC af den opfattelse, at samtlige medlemsstater bør indføre de kontraindikationer, der i forvejen delvis er i kraft i de fleste medlemsstater, dvs. ukontrolleret hypertension, hypertensive graviditetsrelaterede tilstande (herunder eklampsi, præeklampsi eller graviditetsbetinget hypertension), hypertension post partum og i puerperiet, koronararteriesygdom eller andre svære kardiovaskulære sygdomme i anamnesen samt symptomer på eller anamnese med svære psykiatriske lidelser.
In addition, the PRAC was of the view that the contra-indication in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancyinduced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, and patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders, already partially in place in most member states should be implemented across all Member States.
• PRAC gennemgik alle foreliggende data vedrørende den kardiovaskulære, neurologiske og psykiatriske risiko som følge af post partum laktationshæmning med orale lægemidler indeholdende bromocriptin, idet gennemgangen omfattede spontane case-rapporter efter markedsføring, kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og andre foreliggende oplysninger.
• The PRAC reviewed all available data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information on bromocriptine-containing medicines for oral use with regards to the cardiovascular, neurological and psychiatric risk following treatment in post-partum lactation inhibition.
På denne baggrund, og i betragtning af den udbredte anvendelse af bromocriptin til laktationshæmning, fandt den franske lægemiddelstyrelse ANSM, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende bromocriptin til denne indikation er negativt, og at det er i EU's interesse, at lægemidler indeholdende bromocriptin til oral brug til indikationen post partum laktationshæmning indbringes for PRAC.
In light of the above, and given the widespread use of bromocriptine in lactation inhibition, the ANSM considered that the benefit/risk ratio of bromocriptine-containing products in this indication is unfavourable and that it is in the interest of the Union to refer the bromocriptine-containing medicinal products for oral use indicated in post-partum inhibition of lactation to the PRAC and requested in July 2013 that it gives a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Endelig fandt PRAC, at indikationen laktationshæmning bør slettes fra produktinformationen for styrkerne 5 mg og 10 mg for at undgå medicineringsfejl og fejlanvendelse.
Finally, the PRAC considered that, to avoid medication errors or misuse, the indication for inhibition of post-partum lactation, should be removed from the product information of the 5 mg and 10 mg strengths.
PRAC fandt derfor, at indikationen laktationshæmning bør slettes af produktinformationen for styrkerne 5 mg og 10 mg for at undgå medicineringsfejl og fejlanvendelse af produkterne.
For that reason the PRAC considered that to avoid medication errors or misuse of the products the indication of inhibition of lactation should be removed from the PI of the 5 mg and 10 mg strengths.
Ud fra de foreliggende data kunne PRAC ikke udelukke en kausal sammenhæng mellem anvendelse af bromocriptin og kardiovaskulære, neurovaskulære og psykiatriske hændelser.
Based on the available data the PRAC could not exclude a causality between the use of bromocriptine and cardiovascular, neurovascular and psychiatric events; these are already included in many PI for these products.
• For orale lægemidler indeholdende bromocriptin i styrkerne 5 mg og 10 mg til post partum laktationshæmning anbefalede PRAC endelig, at denne indikation slettes, da udvalget var af den opfattelse, at fordelene ikke opvejer risikoen for fejlanvendelse og fejlmedicinering anbefaler PRAC i overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/83/EF ændring af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag I omhandlede lægemidler indeholdende bromocriptin, for hvilke ændringerne i produktinformationen fremgår af bilag III til PRAC's anbefaling konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for de i bilag I nævnte orale lægemidler indeholdende bromocriptin til post partum laktationshæmning under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen, herunder begrænsninger og advarsler.
• Finally, for the bromocriptine-containing medicinal products for oral use in the post-partum inhibition of lactation with the strengths of 5 mg and 10 mg, the PRAC is of the opinion that the benefit does not outweigh the risks of misuse and medication error and therefore recommended this indication to be deleted.
Dato for første markedsføringstilladelse: 14. november 2007 Dato for seneste fornyelse: 23. juli 2012
Date of first authorisation: 14 November 2007 Date of latest renewal: 23 July 2012
Hold ikke op med at tage Eucreas, medmindre lægen siger det.
Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Eucreas bør ikke anvendes under graviditen.
Eucreas should not be used during pregnancy.
Eucreas kan ikke erstatte insulin.
Eucreas is not a substitute for insulin.
Hvornår og hvordan du skal tage Eucreas - Tabletterne synkes hele med et glas vand - Tag én tablet om morgenen og den anden om aftenen sammen med eller lige efter mad.
When and how to take Eucreas - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Dyreforsøg af indtil 13 ugers varighed er gennemført med de kombinerede stoffer i Eucreas.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Eucreas.
- hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
- if you have severely reduced kidney function.
- Tag ikke Eucreas, hvis du er gravid eller ammer (se også ”Tag ikke Eucreas”).
- Do not use Eucreas if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Eucreas”).
Under behandlingen med Eucreas vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
During treatment with Eucreas, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Denne type diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
This type of diabetes is also known as noninsulin-dependent diabetes mellitus.
LFTs skal udføres før initiering af behandling med Eucreas for at kende patientens baseline-værdi.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Eucreas in order to know the patient's baseline value.
Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Eucreas.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Eucreas.
Du bør derfor ikke få Eucreas til behandling af type 1-diabetes.
Therefore, you should not receive Eucreas for the treatment of type 1 diabetes.
Følgende udsagn afspejler de farmakokinetiske egenskaber for de enkelte aktive stoffer i Eucreas.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Eucreas.
Brug af Eucreas sammen med alkohol
Eucreas with alcohol
Din læge vil tale med dig om de mulige risici ved at tage Eucreas under graviditet.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Eucreas during pregnancy.
Hvis der ikke findes en passende styrke af Eucreas, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
If no adequate strength of Eucreas is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Eucreas er ikke en erstatning for insulin til insulinkrævende patienter og må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Eucreas og insulin:
Some patients have had the following side effects while taking Eucreas and insulin:
Hvis du tror, at du måske er allergisk over for et eller flere af disse stoffer, så tal med din læge, før du begynder at tage Eucreas.
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Eucreas.
- Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter ”EXP”
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
Tag ikke Eucreas - hvis du er allergisk over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Do not take Eucreas - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Andre bivirkninger Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget Eucreas:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas:
Eucreas kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Eucreas may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Efter behandlingsophør med Eucreas og normalisering af LFT, bør behandling med Eucreas ikke genoptages.
Following withdrawal of treatment with Eucreas and LFT normalisation, treatment with Eucreas should not be re-initiated.
Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Eucreas forud for eller på tidspunktet for injektionen.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
Hvordan Eucreas virker
How Eucreas works
De aktive stoffer i Eucreas, vildagliptin og metformin, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”orale antidiabetika”.
The active substances of Eucreas, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Eucreas under indgrebet og i nogen tid herefter.
If you need to have major surgery you must stop taking Eucreas during and for some time after the procedure.
Data vedrørende overdosering af vildagliptin er begrænsede.
Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Der er ikke udført nogen formelle interaktionsstudier med Eucreas.
There have been no formal interaction studies for Eucreas.
Undgå at indtage store mængder alkohol, mens du tager Eucreas, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Avoid excessive alcohol intake while taking Eucreas since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Hypromellose Titandioxid (E 171) Jernoxid, gul (E 172) Macrogol 4000
Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Eucreas til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Eucreas in pregnant women.
Der findes ingen data vedrørende overdosering af Eucreas.
No data are available with regard to overdose of Eucreas.
Indtagelse af Eucreas sammen med eller umiddelbart efter mad kan reducere de gastrointestinale symptomer, der sættes i forbindelse med metformin (se også pkt.
Taking Eucreas with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Eucreas bør individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at overskride den maksimalt anbefalede daglige dosis på 100 mg vildagliptin.
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Eucreas should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
På grund af både den potentielle risiko for neonatal hypoglykæmi relateret til metformin og manglen på humane data for vildagliptin, må Eucreas ikke anvendes under amning (se pkt.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Eucreas should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Eucreas bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge).
Eucreas is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget Eucreas og et sulfonylurinstof: • Almindelige: svimmelhed, rysten, svaghed, lavt blodsukker, øget svedtendens.
Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
Hvis en øgning i ASAT eller ALAT på 3x ULN eller derover varer ved, anbefales seponering af Eucreas.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Eucreas therapy is recommended.
Mad påvirker ikke absorptionsomfang og -hastighed for vildagliptin fra Eucreas.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Eucreas.
Der er ikke udført studier vedrørende Eucreas virkning på human fertilitet (se pkt.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Eucreas (see section 5.3).
Stop med at tage Eucreas i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Stop taking Eucreas for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Du bør også være særlig opmærksom på nye frembrud af blærer eller sår, mens du tager Eucreas.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Eucreas.
Du skal stoppe med at tage Eucreas og kontakte din læge omgående, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:
You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Eucreas sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Eucreas in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Der er ikke foretaget nogen terapeutiske kliniske forsøg med Eucreas.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Eucreas.
Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Eucreas med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Liver function should be monitored during treatment with Eucreas at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Eucreas.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Eucreas.
Eucreas indeholder: - Aktive stoffer: vildagliptin og metforminhydrochlorid.
What Eucreas contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Eucreas, og hvornår du kan genoptage den igen.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Eucreas.
Laktatacidose er en meget sjælden, men alvorlig metabolisk komplikation, som oftest indtræder ved akut forværring af nyrefunktionen eller ved kardiopulmonal sygdom eller sepsis.
Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function, or cardiorespiratory illness or sepsis.
Da metformin udskilles via nyrerne, og ældre patienter har en tendens til nedsat nyrefunktion, skal ældre patienter, der tager Eucreas, have overvåget deres nyrefunktion regelmæssigt (se pkt.
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Absorptionshastighed og -omfang for metformin fra Eucreas 50 mg/1000 mg blev reduceret ved indgivelse med mad, som er afspejlet af en reduktion i Cmax på 26 %, AUC på 7 % og forsinket Tmax (2,0 til 4,0 t).
The rate and extent of absorption of metformin from Eucreas 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Når Eucreas anvendes i kombination med et sulfonylurinstof, kan en lavere dosis sulfonylurinstof overvejes for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi.
When Eucreas is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Om nødvendigt skal dosis af Eucreas eventuelt justeres under samtidig behandling og ved seponering.
If necessary, the dosage of Eucreas may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Eucreas, hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Eucreas if you have or have had a disease of the pancreas.
Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange tabletter du skal tage.
Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
Stop med at tage Eucreas og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Stop taking Eucreas and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Hvis du har glemt at tage Eucreas
If you forget to take Eucreas
Patienter, der udvikler gulsot eller andre symptomer, som tyder på leverdysfunktion, bør ophøre behandling med Eucreas.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Eucreas.
Brug af anden medicin sammen med Eucreas
Other medicines and Eucreas
Eucreas bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive dem der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) > 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se pkt.
Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Hvis du holder op med at tage Eucreas
If you stop taking Eucreas
- Patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af insulin og den maksimalt tolererede dosis metformin:
- For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin:
Hvis du føler dig svimmel, når du tager Eucreas, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller maskiner.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Eucreas, do not drive or use any tools or machines.
Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Eucreas og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
If this happens you must stop taking Eucreas and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.