natgillin/translations-raw huggingface dataset:
¾ Det er vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsforløbet, også selv om du begynder at føle dig bedre efter nogle dage.
¾ It is important that you finish the course of treatment even if you begin to feel better after a few days.
Det skal tages i betragtning hos patienter med diabetes mellitus.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Disse værdier ligger inden for det rapporterede område hos voksne ved terapeutiske doser.
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
I dagslys er der garanteret fuld effekt i tre dage.
In daylight conditions complete efficacy is guaranteed for a period of three days.
EUCAST-rekommendationer
EUCAST Recommendations
CHMP forlangte derfor, at der blev indført en passende begrænsning i indikationen.
Therefore, the CHMP requested that an appropriate restriction of the indication be made.
Tag evt. en slurk vand bagefter.
A drink of water may be taken afterwards.
Råd/medicinsk information
Advice/medical education
Svardokumentet indeholdt en gennemgang af kliniske data (offentliggjorte data, medicinske forskningsrapporter) og mikrobiologiske data.
The response document included a review of clinical data (published data, medical research reports) and microbiological data.
* Ikke-artsrelaterede breakpoints er primært blevet bestemt på grundlag af PK/PD-data, og er uafhængige af fordelingerne af MIC for specifikke arter.
* Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
De skal kun bruges for arter, som ikke har fået et arts-specifikt breakpoint, og ikke for de arter, hvor testning af følsomhed ikke anbefales.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
CHMP foreslog først at angive denne oplysning i afsnit 4.4 under undertitlen "Børn og unge".
The CHMP initially proposed to put this information in section 4.4 under the subheading “Children and adolescents”.
Disse data gav ikke anledning til nye betænkeligheder ved sikkerheden.
No new safety concerns arose from these data.
Der foreligger mere begrænsede erfaringer om behandling af børn mellem 1 og 5 år.
More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
¾ Tag den normale dosis så hurtigt som muligt og fortsæt derefter som anvist.
¾ Take the normal dose as soon as possible and then continue as prescribed.
Langsom infusion i en stor vene vil minimere patienternes ubehag og nedsætte risikoen for venøs irritation.
Slow infusion into a large vein will minimise patient discomfort and reduce the risk of venous irritation.
Hvis din læge har ordineret antibiotika, så behøver du dem præcist for denne sygdom.
If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
Derfor skal ciprofloxacin gives enten 1-2 timer før eller mindst 4 timer efter indtagelsen af disse præparater.
Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations.
Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Behandlingen bør fortsættes i hele neutropeniperioden
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
IV-behandling skal følges op med oral behandling så hurtigt som muligt.
IV treatment should be followed by oral route as soon as possible.
CHMP anmodede derfor om et revideret forslag med specifik dokumentation til understøttelse herfor.
Therefore, the CHMP requested a revised proposal with specific documentation in support.
Ikke-artsrelaterede breakpoints*
Non-species-related breakpoints *
I et studie med børn var Cmax og AUC ikke aldersafhængige (over 1 år).
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
Kom ikke vand i suspensionen!
Do not pour water into the suspension!
Dyreforsøg tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Ryst den kraftigt i ca. 15 sekunder før hver dosis.
Shake it vigorously for about 15 seconds before each dose.
Åbn derefter posen som angivet, og tag indholdet med det samme.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Du kan også udvikle resistens over for antibiotikummet.
You might also develop resistance to the antibiotic.
Lægen vil give dig hver dosis som en langsom infusion i blodet i en vene.
Your doctor will give you each dose by slow infusion through a vein into your bloodstream.
Dyspnø (herunder astmatisk tilstand)
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Anvendelsen som kombinationsterapi bør dog overvejes under hensyntagen til specifikke faktorer (herunder svær neutropeni).
The resort to combination therapy, however, should be envisaged according to specific factors (including severe neutropenia).
Til børn er varigheden af infusionen 60 minutter.
For children, the infusion duration is 60 minutes.
Hvis det imidlertid er lige før, du skal tage næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis, men fortsætte som sædvanligt.
However, if it is almost time for your next dose, do not take the missed dose and continue as usual.
Der herskede enighed i CHMP om at forenkle ordlyden for andre indikationer og tilpasse dem til de nuværende epidemiologiske betænkeligheder.
The CHMP agreed to simplify the wording for other indications and adapt them to the current epidemiological concerns.
Denne anvendelse understøttes af publiceret litteratur og klinisk erfaring.
Such a use is supported by publications and clinical experience.
Serumkoncentrationerne stiger proportionalt op til doser på 1000 mg.
Serum concentrations increase proportionately with doses up to 1000 mg.
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18.
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Langsom infusion hjælper til med at forhindre, at der kommer bivirkninger med det samme.
Administering the infusion slowly helps prevent immediate side effects occurring.
For at bevare virkningen af denne medicin skal du derfor:
Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
En sådan receptudskrivning bør foretages af specialister på området, og lokale og nationale retningslinjer forefindes med henblik på at fremme god anvendelse af ciprofloxacin i sådanne situationer.
Such a prescription should be handled by specialists in the field and local and national guidelines are available to promote the good use of ciprofloxacin in such situation.
Tag suspensionen præcis, som din læge har anvist.
Take the suspension exactly as your doctor has told you.
• hvis du har haft problemer med senerne under tidligere behandling med antibiotika som f.eks.
• have a history of tendon problems during previous treatment with antibiotics such as
Tag tabletterne præcis, som din læge har anvist.
Take the tablets exactly as your doctor has told you.
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italien
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italy
Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og det kliniske og bakteriologiske forløb.
The duration of treatment depends on the severity of the illness and on the clinical and bacteriological course.
Antibiotika anvendes for at helbrede bakterielle infektioner.
Antibiotics are used to cure bacterial infections.
Det kan medføre teofyllininducerede bivirkninger, som i sjældne tilfælde kan være livstruende eller fatale.
This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
Den brugsfærdige suspension holder sig i 14 dage, når den opbevares i køleskab eller ved en temperatur på under 30°C.
The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
Samlet set er CHMP af den mening, at begge indikationer (kurativ behandling og profylakse) er acceptable.
In summary, the CHMP considers that both indications (curative treatment and prophylaxis) were acceptable.
• mineraltilskud
• mineral supplements
Mindst 14 dage
at least 14 days
I denne situation er antiperistaltiske lægemidler kontraindiceret.
Anti-peristaltic drugs are contraindicated in this situation.
Psykomotorisk hyperaktivitet / agitation
Psychomotor hyperactivity / agitation
3- Ikke anvende antibiotika igen, hvis ikke lægen har ordineret det, heller ikke hvis du ønsker at behandle en lignende sygdom
3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
Der er lang tids erfaring med stoffets sikkerhed og virkning hos voksne, børn og unge.
It has a long history of known safety and efficacy in adults, children and adolescents.
Patienterne skal holdes adækvat hydrerede.
Patients should be kept well hydrated.
Dette kaldes resistens: visse behandlinger med antibiotika virker ikke.
This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Den må ikke bruges, hvis den er uklar.
It must not be used if cloudy.
Alle in vitro-mekanismer for resistens ses almindeligvis i kliniske isolater.
All in-vitro mechanisms of resistance are commonly observed in clinical isolates.
Sørg for at gennemføre hele behandlingsforløbet komplet.
Be sure to complete your course of treatment.
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrig
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Der skal derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med sådanne infektioner.
Consequently, caution is advised when treating patients with these infections.
Med mindre kompatibiliteten med andre infusionsopløsninger/lægemidler er bekræftet, skal infusionsopløsningen altid gives separat.
Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Der skal tages hensyn til den officielle vejledning for korrekt brug af antibakterielle midler.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
- De produktresuméer, den etikettering og indlægsseddel, som indehaverne af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på grundlag af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskeligt, især ved behandling af alvorlige infektioner.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Hyppigheden af ovennævnte artropati refererer til data, som stammer fra studier hos voksne.
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Der blev ikke set nogen bemærkelsesværdig stigning i Cmax og AUC efter gentagen dosering (10 mg/kg tre gange dagligt).
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
Denne restriktion vedrører ikke gruppen af H2-receptor-blokerende antacida.
The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers.
Storbritannien Bayer Plc Bayer House.
United Kingdom Bayer Plc Bayer House.
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde rapporter, der sammenfattede resultaterne af en litteratursøgning fra 2001 til 2006, herunder vedrørende dyreforsøg og kliniske artikler.
The Applicant/MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles.
Det fremgik af data fra yderligere undersøgelser, som var blevet indsendt, at den optimale varighed af antibiotisk indgift kan være på op til 8 til 12 uger som følge af infektionens genstridige natur.
Additional studies submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection.
Resistensgraden over for methicillin er fra 20 til 50% for alle stafylokokarter, og er normalt højere i nosocomiale isolater.
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
De har ingen virkning mod virusinfektioner.
They are ineffective against viral infections.
Der vil blive taget en blodprøve for at kontrollere, om antallet af hvide blodlegemer er nedsat (agranulocytose).
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Enkelte mutationer resulterer dog nødvendigvis ikke i klinisk resistens, men multiple mutationer resulterer generelt i klinisk resistens over for mange eller alle aktive substanser inden for klassen.
Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Diaré forårsaget af Vibrio cholerae
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
• koffein
• caffeine
Cytokrom P450
Cytochrome P450
Kombinationen med andre antibiotika eller stoffets anvendelse som monoterapi kunne anses for at være passende.
The combination with other antibiotics, or its use as monotherapy could be considered adequate.
Artikulær tolerancet:
Articular tolerability:
Antibakterielt spektrum:
Spectrum of antibacterial activity:
I betragtning af at adskillige EU-medlemslande har afvist markedsføringstilladelserne for tabletterne med modificeret udløsning på grund af et negativt benefit/risk-forhold, og i betragtning af at kun 5 lande har godkendt denne lægemiddelformulering, er det ikke muligt at fremlægge en enstemmig anbefaling vedrørende ordlyden af produktresuméet på europæisk plan på baggrund af denne henvisningsprocedure i medfør af artikel 30.
Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure.
Fortæl det til din læge, hvis du tager eller ønsker at tage:
Tell your doctor if you take or wish to take:
Serumkreatinin [µmol/l]
Serum Creatinine [µmol/L]
I overensstemmelse med de indsendte data blev benefit/risk-forholdet ved profylakse anset for at være positivt hos patienter med et neutrofiltal på mindre end 1 000/mm3.
In line with the data submitted, the benefit/risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/mm3.
Ureaplasma urealitycum * Der er dokumenteret klinisk effekt for følsomme isolater ved godkendte indikationer + Resistensgrad ≥ 50% i et eller flere EU-lande
Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries
Andre xanthinderivativer
Other xanthine derivatives
Enkeltdosisbehandling af ukompliceret urinvejsinfektion bør ikke godkendes, medmindre den er fagligt begrundet (komparativ benefit/risk-vurdering med 3-dages behandlingsregime er indsendt).
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
• hvis du nogensinde har haft problemer med nyrerne, da det så kan være nødvendigt at justere behandlingen
• have ever had kidney problems because your treatment may need to be adjusted
Tag den foreskrevne mængde suspension ved at bruge måleskeen.
Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
Der er fundet små koncentrationer af fire metabolitter, som blev identificeret som: desethylenciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) og formylciprofloxacin (M 4).
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Luk flasken med opløsningsmiddel og det tilsatte granulat, vend den om på siden og ryst den kraftigt i ca. 15 sekunder 4.
Close the bottle with the solvent and added granules, turn it on its side and shake vigorously for about 15 seconds.
• Fortæl det til din læge, hvis du eller et af dine familiemedlemmer har mangel på glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD), da du kan have risiko for at få blodmangel (anæmi), når du tager ciprofloxacin.
• Tell your doctor if you or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD), since you may experience a risk of anemia with ciprofloxacin.
Glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
I betragtning af risikoen for behandlingssvigt og under hensyntagen til de epidemiologiske betænkeligheder, der skyldes dette ikke-optimale regime, kunne denne dosering ikke anbefales.
Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended
De kan vise sig som lokale hudreaktioner, som hurtigt forsvinder, når infusionen er slut.
These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
Generelt kræver behandling af infektioner i de øvre luftveje kortvarig antibiotisk terapi.
In general, treatment of upper respiratory tract infections requires short courses of antibiotic therapy.
Hvis du er i tvivl om noget, skal du spørge din læge.
If in doubt, talk to your doctor.
Quimica Farmacéutica Bayer, S:L.
Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Behandling af shigellose:
Treatment of Shigellosis:
Efter intravenøs påbegyndelse af behandlingen kan den fortsættes oralt.
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be continued orally as well.
Det rekonstituerede præparat er en hvid til lysegul suspension med jordbærduft.
The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour.
Kun de indikationer, som allerede fandtes i det gældende produktresumé for tabletterne med modificeret udløsning, ville efterfølgende blive harmoniseret i overensstemmelse med hver enkelt aftalt ordlyd for hver indikation i henhold til udfaldet af artikel 30-indbringelsen.
Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
Det muskuloskeletale system
Musculoskeletal System
Virkningen afhænger hovedsageligt af hhv. forholdet mellem den maksimale koncentration i serum (Cmax) og den minimale hæmmende koncentration (MIC) af ciprofloxacin for et bakterielt patogen og af forholdet mellem henholdsvis arealet under kurven (AUC) og MIC.
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
{Navn og adresse} <{Tlf}> <{Fax}> <{Email}>
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med nyrerne, da det kan kræve, at dosis skal justeres.
Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Du kan tage et glas vand efter at have taget opløsningen.
A glass of water may be taken after taking the dose.
Stigninger i serumkoncentrationerne af tizanidin er forbundet med en forstærket hypotensiv og sedativ virkning.
Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect.
Haemophilus influenzae og Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Breakpoints adskiller følsomme stammer fra stammer med intermediær følsomhed og de sidste fra resistente stammer:
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Ekspertrådgivning bør om nødvendigt søges, hvis den lokale forekomst af resistens er således, at nytten af lægemidlet ved visse infektioner er tvivlsom.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 1-17 år.
Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra 11 undersøgelser (8 publicerede kliniske undersøgelser og 3 medicinske undersøgelsesrapporter), hvori varigheden af behandling med ciprofloxacin var mellem 2 og 476 dage.
The applicant/MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days.
• hvis du har myasthenia gravis (en slags muskelsvaghed)
• have myasthenia gravis (a type of muscle weakness)
Det vigtige var, at tabletformuleringen med modificeret udløsning ikke ville få nogen nye indikationer.
Importantly, the MR tablet formulation would not gain any new indications.
Efter 1-års follow-up var den lægemiddelrelaterede hyppighed af artropati hhv. 9,0% og 5,7%.
Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
• methotrexat (mod visse kræftformer, psoriasis, ledegigt (rheumatoid arthritis))
• methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis)
Stigning i transaminaser Øget bilirubin
Increase in transaminases Increased bilirubin
Ciprofloxacin er nemlig blandt de anbefalede lægemidler i den europæiske strategi for behandling og profylakse, hvis biologiske stoffer anvendes som våben i bioterrorismen.
Indeed, ciprofloxacin is part of the drugs recommended in the European strategy targeted on treatments and prophylaxis when biological agents are used as weapons of bioterrorism.
Eliminationshalveringstiden i serum for forsøgspersoner med normal nyrefunktion er ca. 4-7 timer.
The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
- kvalme, diaré - ledsmerter hos børn
- nausea, diarrhoea - joint pains in children
Ciprofloxacin Metaboliter (M1-M4)
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Det er indberettet, at en overdosis på 12 g har medført lette toksiske symptomer.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Studier med fuldt udvoksede dyr (rotter, hunde) viste ikke tegn på brusklæsioner.
Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
Anvendelsen af ciprofloxacin til børn og unge skal ske i henhold til tilgængelig officiel vejledning.
The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Andre specifikke svære infektioner
Other specific severe infections
Det er ikke kontraindiceret at fortsætte med infusionerne medmindre reaktionerne kommer igen eller forværres.
Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.
Den renale clearance er på 180 og 300 ml/kg/time og den totale bodyclearance er mellem 480 og 600 ml/kg/time.
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Behandlingsvarighed (inklusiv skift til oral behandling så hurtigt som muligt)
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Calciumindholdet i kosten som en del af et måltid påvirker ikke absorptionen væsentligt.
Dietary calcium as part of a meal does not significantly affect absorption.
Doseringen til børn med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke undersøgt.
Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.