natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Medlemsstaterne bør sikre, at relevante lægemiddelformer/styrker kan blive gjort tilgængelige med henblik på at muliggøre op- og nedtitrering i overensstemmelse med de anbefalinger vedrørende dosering, der angives i produktresumeet, som er vedlagt bilag III til denne udtalelse.
• Member States should ensure that appropriate pharmaceutical forms / strengths can be made available in order to facilitate up and down titration in accordance to the posology recommendations stated in the SPC attached to Annex III of this Opinion.
<Parabener> <Paroxetin oral suspension indeholder methyl- og propylhydroxybenzoate (parabener), som vides at forårsage nældefeber; generelt forsinkede reaktioner, såsom kontaktdermatitis, men sjældent umiddelbar reaktion med bronkospasme.> [Udfyldes nationalt]
<Parabens> <Paroxetine oral suspension contains methyl and propyl hydroxybenzoate (parabens), which are known to cause urticaria; generally delayed type reactions, such as contact dermatitis, but rarely immediate reaction with bronchospasm.> [To be completed nationally].
Med hensyn til voksne viste ingen af de tre undersøgelser nogen betydelig forskel med hensyn til risiko for selvmordstruende adfærd blandt patienter, der modtog forskellige antidepressiva eller antidepressiva af forskellige klasser (dvs. tricycliske antidepressiva - TCA - vs. SSRI - vs. andre antidepressiva).
For adults, all three studies showed no significant difference in risk for suicidal behaviours among patients receiving different antidepressants or antidepressants of different classes (i.e. Tricyclic antidepressants - TCA - vs. SSRI vs. other antidepressants).
Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, f. eks. varigheden og behandlingsdosis samt hvordan dosis er blevet reduceret.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Dyreforsøg viser, at paroxetin tolereres godt af hele hjerte-kar-systemet.
Animal studies indicate that paroxetine is well tolerated by the cardiovascular system.
Hændelser med fjendtlig adfærd blev observeret tydeligere i OCD-undersøgelserne end i depressionsundersøgelserne.
Hostility events were more clearly seen in the OCD studies than in the depression studies.
Adfærds- og EEG-undersøgelser viser, at paroxetin virker svagt aktiverende ved doser, der generelt ligger over det, der kræves for at hæmme 5-HT-optagelsen.
Behavioural and EEG studies indicate that paroxetine is weakly activating at doses generally above those required to inhibit 5-HT uptake.
Aktiveringsegenskaberne er ikke af "amfetaminlignende" art.
The activating properties are not "amphetamine-like" in nature.
Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af selvmordstanker og selvmordsadfærd samt tanker om selvdestruktive handlinger og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of suicidal ideation/behaviour or thoughts of harming themselves and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Orale antikoagulanter
Oral anticoagulants
CHMP anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende paroxetin, som ændret i overensstemmelse med produktresumeet, der fremgår af bilag III, samt under betingelserne nævnt i bilag IV.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for paroxetine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Paroxetin associeret med abstinensreaktioner, som kan være kraftige i intensitet og være længevarende.
Paroxetine is associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration.
Carcinogenese: Undersøgelser af to års varighed på mus og rotter har ikke vist tumorigen virkning af paroxetin.
Carcinogenesis: In two-year studies conducted in mice and rats, paroxetine had no tumorigenic effect.
Selvmordsadfærd, selvdestruktiv adfærd og fjendtlig adfærd Voksne
Suicidal behaviour, self-harm and hostility
Der blev opnået signifikante og relevante resultater i de kortvarige undersøgelser, men ikke i de langvarige undersøgelser, og CHMP konkluderede derfor, at langtidseffekten ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Significant and relevant results were obtained in the short-term studies but not in the long-term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Forbigående stigning eller fald i blodtryk er rapporteret efter behandling med paroxetin, oftest hos patienter med forudgående hypertension eller angst.
Transient increases or decreases of blood pressure have been reported following treatment with paroxetine, usually in patients with pre-existing hypertension or anxiety.
Som med alle psykoaktive lægemidler bør patienterne alligevel advares om, at deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan blive forringet.
However, as with all psychoactive drugs, patients should be cautioned about their ability to drive a car and operate machinery.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidepressiva - selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), ATC-kode: N06A B05.
Pharmacotherapeutic group: Antidepressants - selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B05
Major depression
MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
Efter udtømning kan 20-30 g medicinsk kul indgives hver 4.-6. time i de første 24 timer efter indtagelse af overdosis.
Following evacuation, 20 to 30 g of activated charcoal may be administered every 4 to 6 h during the first 24 h after ingestion.
Brugen af paroxetin er blevet associeret med udvikling af akatisi.
Paroxetine use has been associated with the development of akathisia.
Efter Europa-Kommissionens beslutning vil denne tekst, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Den 13. juni 2003 indbragte Det Forenede Kongerige en sag for til EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende stoffet paroxetin.
On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine.
Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Paroxetin har lav affinitet til muskarine kolinerge receptorer, og dyreforsøg har kun indiceret svage antikolinerge egenskaber.
Paroxetine has low affinity for muscarinic cholinergic receptors and animal studies have indicated only weak anticholinergic properties.
Danmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Denmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Der forekommer delvis mætning af first-pass-virkningen og reduceret plasmaclearance, når kropsbelastningen stiger med højere enkeltdoser eller flere doser.
Partial saturation of the first-pass effect and reduced plasma clearance occur as the body burden increases with higher single doses or on multiple dosing.
Selvom paroxetin ikke yderligere forringer de mentale eller motoriske evner, som skyldes alkohol, frarådes samtidig brug af paroxetin og alkohol.
Although paroxetine does not increase the mental and motor skill impairments caused by alcohol, the concomitant use of paroxetine and alcohol is not advised.
Sjælden: Hyperprolaktinæmi/galaktorré.
Rare: hyperprolactinaemia/galactorrhoea.
Paroxetin bør ikke bruges, så længe der ikke er dokumentation for sikkerhed og virkning hos børn i denne aldersgruppe.
Paroxetine should not be used, as long as safety and efficacy in this age group have not been established.
Sidstnævnte virkninger var sandsynligvis forbundet med svangerskabsforgiftning og anses ikke for at påvirke fostre/nyfødte unger direkte.
The latter effects were likely related to maternal toxicity and are not considered a direct effect on the foetus/neonate.
Indgift af thioridazin alene kan medføre en forlængelse af QTc-intervallet med associeret alvorlig ventrikulær arytmi, f.eks. torsades de pointes og pludselig død.
Administration of thioridazine alone can lead to QTc interval prolongation with associated serious ventricular arrhythmia such as torsades de pointes, and sudden death.
Undersøgelser viser, at paroxetin i modsætning til antidepressiva, som hæmmer optagelsen af noradrenalin, har langt mindre tilbøjelighed til at hæmme de antihypertensive virkninger af guanethidin.
Studies indicate that, in contrast to antidepressants which inhibit the uptake of noradrenaline, paroxetine has a much reduced propensity to inhibit the antihypertensive effects of guanethidine.
Metabolismen kompromitterer ikke paroxetins selektive virkning på optagelsen af neuronal 5-HT.
Metabolism does not compromise paroxetine's selective action on neuronal 5-HT uptake.
Nyfødte skal observeres, hvis moderen fortsætter med at bruge paroxetin til langt hen i graviditeten, særligt i sidste trimester.
Neonates should be observed if maternal use of paroxetine continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Der er ikke påvist sammenhæng mellem paroxetinplasmakoncentration og klinisk virkning (bivirkninger og effekt).
No correlation has been found between paroxetine plasma concentrations and clinical effect (adverse experiences and efficacy).
Der har været bekymring vedrørende abstinensreaktioner i forbindelse med paroxetin, siden det blev godkendt.
There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing.
Danmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Denmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Undersøgelserne så på risikoen for selvmordstruende adfærd (herunder gennemførte selvmord, selvmordsforsøg og selvmordstanker) forbundet med anvendelsen af forskellige antidepressiva.
These studies investigated the risk of suicidal behaviours (including completed suicides, suicide attempts and suicidal ideation) associated with the use of various antidepressants.
Danmark Generics (UK) Limited Station Close
Denmark Generics (UK) Limited Station Close
Muskulo-skeletale lidelser Sjælden: Artalgi, myalgi
Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, myalgia
Endokrine lidelser Meget sjælden: SIADH (Syndrome of Inappropriate Anti-Diuretic Hormone secretion).
Endocrine disorders Very rare: syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Symptomerne er generelt forbigående og forsvinder normalt inden for to uger, mens de hos enkelte kan vare længere (2-3 måneder eller mere).
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Antikrampemidler: Carbamazepin, fenytoin, natriumvalproat.
Anticonvulsants: carbamazepine, phenytoin, sodium valproate.
Langtidsbrug bør evalueres med jævne mellemrum (se 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties).
Paroxetins hovedmetabolitter er polære og konjugerede oxiderings- og methyleringsprodukter, der hurtigt elimineres.
The principal metabolites of paroxetine are polar and conjugated products of oxidation and methylation which are readily cleared.
Kliniske erfaringer har vist, at behandling med paroxetin ikke er forbundet med nedsat kognitiv eller psykomotorisk funktion.
Clinical experience has shown that therapy with paroxetine is not associated with impairment of cognitive or psychomotor function.
Trods nogle problemer i undersøgelserne, der hovedsagelig var relateret til det faktum, at mange patienter led af co-morbid depression, var CHMP af den opfattelse, at der er evidens til støtte for virkningen ved denne indikation; men langtidseffekten var ikke blevet tilstrækkeligt påvist.
The CHMP considered that despite some problems in the studies, mainly related to the fact that many patients suffered from co-morbid depression, there is evidence to support the efficacy in this indication, however the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Hyponatriæmi er rapporteret i sjældne tilfælde, hovedsageligt hos ældre.
Hyponatraemia has been reported rarely, predominantly in the elderly.
Danmark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Denmark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
I overensstemmelse med denne selektive virkning har in vitro undersøgelser vist, at paroxetin i modsætning til tricykliske antidepressiva har ringe affinitet til alfa1, alfa2 og beta-adrenoceptorer, dopamin (D2), 5-HT1-lignende, 5-HT2- og histamin (H1)-receptorer.
In accordance with this selective action, in vitro studies have indicated that, in contrast to tricyclic antidepressants, paroxetine has little affinity for alpha1, alpha2 and beta-adrenoceptors, dopamine (D2), 5-HT1 like, 5-HT2 and histamine (H1) receptors.
Danmark Alpharma AS Harbitzalléen 3
Denmark Alpharma AS Harbitzalléen 3
Der er sandsynlighed for øget risiko for selvmordsadfærd hos unge i alderen 18-29 år.
There is a possibility of an increased risk of suicide related behaviour in young adults ages 18-29.
Gastrointestinale lidelser Meget almindelig: Kvalme.
Gastrointestinal disorders Very common: nausea.
90449 Nürnberg
90449 Nürnberg Germany
Øget fjendtlighed forekom især hos børn med OCD, herunder navnlig børn under 12 år.
Increased hostility occurred particularly in children with obsessive compulsive disorder, and especially in younger children less than 12 years of age.
Der kan forekomme farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og orale antikoagulanter.
A pharmacodynamic interaction between paroxetine and oral anticoagulants may occur.
Det nedtrapningsregime, som er blevet anvendt i kliniske forsøg, indebærer en reduktion af den daglige dosis med 10 mg/dag med ugentlige intervaller.
The taper phase regimen used in clinical trials involved decreasing the daily dose by 10 mg at weekly intervals.
Behandlingen bør omfatte de foranstaltninger, som normalt anvendes ved behandling af overdosis af ethvert andet antidepressivt middel.
The treatment should consist of those general measures employed in the management of overdose with any antidepressant.
Derfor kan patienter, der bliver behandlet ved højere doser, patienter, der bliver behandlet over længere tid, samt patienter, hvis behandling afbrydes pludseligt, have en øget risiko for abstinenssymptomer, når de ophører med behandlingen med paroxetin.
Therefore, patients treated with higher doses, those treated for a longer duration and patients whose treatment is abruptly stopped may be at an increased risk of withdrawal symptoms upon stopping treatment with paroxetine.
CHMP gennemgik tilgængelige data fra publiceret litteratur samt spontane rapporter i relation til abstinensreaktioner hos nyfødte, hvis mødre tog paroxetin under graviditeten.
The CHMP reviewed available data from published literature and spontaneous reports in relation to withdrawal reactions in neonates whose mothers used paroxetine during pregnancy.
Patienter i denne aldersgruppe bør derfor følges tæt under hele behandlingen.
Young adults should therefore be monitored carefully throughout treatment.
Resultater fra observationsundersøgelser indikerer ikke nogen øget risiko for selvmord hos patienter, der blev ordineret paroxetin, og på lignende måde viste rapporter fra tiden efter markedsføringen lave hyppigheder af selvmordsrelateret adfærd.
Results from observational studies indicate no increased risk of suicidality in patients who were prescribed paroxetine and likewise, post marketing reports indicate low rates of suicidal related behaviours.
Baseret på de ovennævnte data vedrørende abstinensreaktioner og selvmordsadfærd konkluderede Det Forenede Kongerige, at det var i Fællesskabets interesse at forholdet mellem risici og fordele ved paroxetin igen blev vurderet, og anmodede Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CHMP) om at afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder paroxetin, bør opretholdes, ændres eller trækkes tilbage.
Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn.
Virkning hos voksne
Efficacy in adults
Paroxetin nedsætter ikke den psykomotoriske funktion og forstærker heller ikke ethanols depressive virkninger.
Paroxetine does not impair psychomotor function and does not potentiate the depressant effects of ethanol.
Eftersom forbedring af depressionen ikke nødvendigvis ses før efter to eller flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en forbedring ses.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Behandling af
Treatment of
Der er ingen tilgængelige studier med børn og unge med hensyn til de andre indikationer, der på nuværende tidspunkt er godkendt til voksne.
No studies are available in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
CHMP vurderer derfor, at forholdet mellem fordele og risici ved brugen af lægemidler, der indeholder stoffet paroxetin i de godkendte indikationer er positivt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med:
Therefore the CHMP considered that the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products in the agreed indications is favourable and the Marketing Authorisations should be maintained in accordance with the:
I toksikologiske undersøgelser af rhesusaber og albinorotter svarer den metaboliske pathway til den, der er beskrevet for mennesker.
Toxicology studies have been conducted in rhesus monkeys and albino rats; in both, the metabolic pathway is similar to that described for humans.
Det kan være nødvendigt at justere dosis af insulin og/eller oral hypoglykæmisk medicin.
Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Forstyrrelser i reproduktion og lidelser i mammae Meget almindelig: Seksuel dysfunktion.
Reproductive system and breast disorders Very common: sexual dysfunction.
Tilgængelige data, inklusive data fra kliniske forsøg, indikerer, at der er en øget risiko for akatisi associeret med brugen af paroxetin.
Available data, including data from clinical trials, indicate an increased risk of akathisia associated with the use of paroxetine.
Paroxetin bør introduceres med forsigtighed to uger efter afbrydelse af behandling med en irreversibel MAO-hæmmer eller 24 timer efter afbrydelse af behandling med en reversibel MAO-hæmmer.
Treatment with paroxetine should be initiated cautiously two weeks after terminating treatment with an irreversible MAOI or 24 hours after terminating treatment with a reversible MAO inhibitor.
På trods af at oplysninger fra GPRD-undersøgelserne tilsyneladende ikke bekræfter resultaterne af de kliniske undersøgelser, hvad angår øget risiko hos patienter med angstforstyrrelser eller hos yngre voksne, så begrunder det faktum, at disse risici blev fundet i kliniske undersøgelser en advarsel i produktresuméet vedrørende risiko for selvmord/selvmordstanker hos børn og unge uanset indikation og en advarsel til yngre voksne.
Therefore, although data from the GPRD studies apparently do not confirm the findings from clinical trials with respect to increased risk in patients with anxiety disorders or in young adults, the fact that these risks were found in clinical trials justifies a warning in the SPC in relation to the risk of suicide/suicidal ideation in children and adolescents irrespective of the indication and a warning for young adults.
I maj 2003 gennemgik Det Forenede Kongerige data fra kliniske forsøg med paroxetin i behandlingen af pædiatrisk OCD, SAD og MDD og konkluderede, at disse data viser evidens af en sammenhæng mellem brugen af paroxetin og en øget risiko for emotionel labilitet, inklusive selvdestruktiv adfærd, fjendtlig adfærd og selvmordsadfærd hos børn og unge.
In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
Paroxetin producerer ingen klinisk signifikante ændringer i blodtryk, hjertefrekvens og ECG efter indgift hos raske individer.
Paroxetine produces no clinically significant changes in blood pressure, heart rate and ECG after administration to healthy subjects.
Paroxetin bør ikke bruges til behandling af børn og unge, da kontrollerede kliniske undersøgelser har vist en sammenhæng mellem paroxetin og øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlighed.
Paroxetine should not be used for the treatment of children and adolescents as controlled clinical trials have found paroxetine to be associated with increased risk for suicidal behaviour and hostility.
Slovenien GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Forekomsten af mulige selvmordsrelaterede hændelser og selvdestruktiv adfærd var 2-3 gange højere i paroxetin-gruppen end i placebo-gruppen, mens hændelser med fjendtlig adfærd optrådte 6 gange hyppigere i paroxetin-gruppen end i placebogruppen.
The incidence of possible suicide-related events and selfharm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group.
Tyskland Hexal AG Industriestr.
Hexal AG Industriestr.
Forekomsten af kramper ses hos færre end 0,1% af de patienter, der behandles med paroxetin.
Overall the incidence of seizures is less than 0.1% in patients treated with paroxetine.
CHMP konkluderede på baggrund af de nyligt vurderede data følgende: - Den nye dokumentation fra GPRD-undersøgelserne er mere udsat for forskellige afvigelser, f.eks. forveksling ved indikation, sammenlignet med dokumentation fra kliniske undersøgelser.
On the basis of the new assessed data the CHMP concluded the following: - The new evidence from the GPRD studies is more vulnerable to various biases, e.g. confounding by indication, compared to evidence coming from clinical trials.
Paroxetins metabolisme og farmakokinetik kan påvirkes ved induktion eller hæmning af lægemiddelmetaboliserende enzymer.
The metabolism and pharmacokinetics of paroxetine may be affected by the induction or inhibition of drug metabolising enzymes.
Kendt hypersensitivitet over for paroxetin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Known hypersensitivity to paroxetine or any of the excipients.
Som følge af disse data har Det Forenede Kongerige kontraindiceret brugen af paroxetin til børn med svære depressive lidelser i alderen 18 år og derunder.
In response to these data UK contraindicated the use of paroxetine in children aged 18 years or less with major depressive disorders.
Tyskland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Brugen af paroxetin har været knyttet til udvikling af akathisi, som er kendetegnet ved en fornemmelse af rastløshed og psykomotorisk agitation såsom manglende evne til at sidde eller stå stille, normalt i forbindelse med indre uro.
The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress.
Ligesom andre antidepressiva, herunder andre SSRI'er, hæmmer paroxetin det cytokrome P450leverenzym CYP2D6.
As with other antidepressants, including other SSRIs, paroxetine inhibits the hepatic cytochrome P450 enzyme CYP2D6.