natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/99/125/001 28 smeltetabletter EU/1/99/125/009 35 smeltetabletter EU/1/99/125/005 56 smeltetabletter EU/1/99/125/013 70 smeltetabletter EU/1/99/125/017 98 smeltetabletter
EU/1/99/125/001 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/009 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/005 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/013 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/017 98 orodispersible tablets
EU/1/99/125/004 28 smeltetabletter EU/1/99/125/012 35 smeltetabletter EU/1/99/125/008 56 smeltetabletter EU/1/99/125/016 70 smeltetabletter EU/1/99/125/020 98 smeltetabletter
EU/1/99/125/004 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/012 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/008 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/016 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/020 98 orodispersible tablets
EU/1/99/125/003 28 smeltetabletter EU/1/99/125/011 35 smeltetabletter EU/1/99/125/007 56 smeltetabletter EU/1/99/125/015 70 smeltetabletter EU/1/99/125/019 98 smeltetabletter
EU/1/99/125/003 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/011 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/007 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/015 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/019 98 orodispersible tablets
Det skal du vide, før du begynder at tage ZYPREXA VELOTAB Sådan skal du tage ZYPREXA VELOTAB Bivirkninger
What you need to know before you take ZYPREXA VELOTAB 3.
- Øvrige indholdstoffer: Gelatine, mannitol (E421), aspartam (E951),
• The other ingredients are - gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
ZYPREXA VELOTAB 10 mg smeltetabletter Olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Høje niveauer af gammaglutamyltransferase10
Glutamyltransferase
ZYPREXA VELOTAB indeholder: - Aktivt stof: Olanzapin.
• The active substance is olanzapine.
Brystforstørrelse Galaktorré hos kvinder Gynækomasti/brystforstørrelse hos mænd
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Dette sammendrag blev senest ajourført i juni 2015.
This summary was last updated in June 2015.
UpCard fås som tabletter (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg og 18 mg) og udleveres kun på recept.
UpCard is available as tablets (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg and 18 mg) and can only be obtained with a prescription.
Den fuldstændige EPAR for UpCard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for UpCard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for UpCard.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for UpCard.
Det virker ved at øge udskillelsen af salt og vand i urinen.
It works by increasing the elimination of salt and water in the urine.
Tabletterne skal opbevares i blisterpakningen, indtil de bruges, og blisterpakningen skal opbevares i den ydre karton.
Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the outer carton.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for UpCard den
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for UpCard on
UpCard indeholder det aktive stof torasemid.
UpCard contains the active substance torasemide.
Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved UpCard opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that UpCard's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
UpCard gives én gang dagligt med eller uden foder, og i en dosis, der tilpasses, så den ønskede virkning opnås.
UpCard is given once daily, with or without food, with the dose adjusted to produce the required effect.
Andre oplysninger om UpCard
Other information about UpCard
De hyppigste bivirkninger med UpCard er nyreproblemer og øget tørst, vandindtagelse og urinmængde, som forekommer hos mere end 1 ud af 10 hunde.
The most common side effects with UpCard are kidney problems and increased thirst, water consumption and urine output, which may affect more than 1 in 10 dogs.
Dette nedsætter det samlede blodvolumen og dermed hjertets pumpearbejde, så hjertefunktionen bliver bedre.
This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Personer med kendt allergi over for torasemid eller andre sulfonamider bør være forsigtige, når de giver lægemidlet.
People with known hypersensitivity (allergy) to torasemide or other sulphonamides should give the medicine with caution.
Når symptomerne på hjertesvigt med væskeophobning er under kontrol, vælges den laveste effektive dosis, hvis det er nødvendigt med langvarig behandling.
Once signs of congestive heart failure have been controlled, if long-term treatment is required the lowest effective dose should be given.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse, særlig hos et barn, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
In case of accidental ingestion, particularly by children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan UpCard bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use UpCard.
Dette produkt kan give øget vandladning og mave-tarmbesvær, hvis det indtages.
This product may increase urination and gastrointestinal disturbances if ingested.
Hvad er UpCard, og hvad anvendes det til?
What is UpCard and what is it used for?
Hvorfor blev UpCard godkendt?
Why is UpCard approved?
Det vigtigste mål for virkningen var reaktionen på lægemidlet efter tre måneders behandling, hvor der blev givet scoreværdier for vejrtrækningsbesvær, hyppighed af hoste, intolerance over for motion og væskeophobning i bughulen.
The main measure of effectiveness was response to treatment after about 3 months of treatment, scoring the difficulty breathing, cough frequency, exercise intolerance and fluid retention in the abdomen.
Undersøgelsen viste, at UpCard var mindst ligeså effektivt som furosemid til behandling af symptomer ved hjertesvigt med væskeophobning.
The study showed UpCard to be at least as effective as furosemide for treatment of signs related to congestive heart failure.
Der er udført en feltundersøgelse med 251 hunde med hjertesvigt med væskeophobning, hvor UpCard blev sammenlignet med standardbehandling med det vanddrivende middel furosemid.
In a field study involving 251 dogs with congestive heart failure, treatment with UpCard was compared to a standard treatment with the diuretic furosemide.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med UpCard fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions and side effects reported with UpCard, see the package leaflet.
UpCard er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på hjertesvigt med væskeophobning hos hunde.
UpCard is a veterinary medicine used to treat signs of congestive heart failure in dogs.
Hvilke risici er der forbundet med UpCard?
What are the risks associated with UpCard?
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for UpCard, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for UpCard, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
UpCard torasemid
UpCard
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved UpCard?
What benefits of UpCard have been shown in studies?
Hvordan virker UpCard?
How does UpCard work?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med UpCard, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvordan anvendes UpCard?
How is UpCard used?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af UpCard, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dette medfører kliniske symptomer i form af manglende evne til fysisk aktivitet (intolerance over for motion), vejrtrækningsbesvær og væskeophobning.
Congestive heart failure is a condition, usually of older dogs, where the heart fails to pump blood efficiently around the body leading to clinical signs such as exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Som resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Sun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Temozolomide Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Temozolomide Sun skal tages uden mad.
Temozolomide Sun should be taken without food.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Sun den 13. juli 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sun on 13 July 2011.
Dosis af Temozolomide Sun afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
The dose of Temozolomide Sun depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temozolomide Sun.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sun.
Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken kræfttype der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Sun anvendes alene eller sammen med andre behandlinger, og hvordan patienten responderer på behandlingen.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sun is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Sun.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Sun.
Det anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Det betyder, at Temozolomide Sun er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
This means that Temozolomide Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Sun, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Temozolomide Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Patienter kan også få brug for at tage medicin mod opkastning, inden de tager Temozolomide Sun. Temozolomide Sun skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svære leverproblemer eller med nyreproblemer.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sun. Temozolomide Sun should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Temozolomide Sun anvendes alene hos disse patienter.
Temozolomide Sun is used on its own in these patients.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Sun er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sun has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Temozolomide Sun bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Temozolomide Sun is used first with radiotherapy and then on its own;
Behandling med Temozolomide Sun skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Treatment with Temozolomide Sun should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
EPAR - sammendrag for offentligheden temozolomid
EPAR summary for the public temozolomide
Da Temozolomide Sun er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Because Temozolomide Sun is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Sun.
The Committee recommended that Temozolomide Sun be given marketing authorisation.
Det aktive stof i Temozolomide Sun, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
The active substance in Temozolomide Sun, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Da Temozolomide Sun er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Temozolomide Sun is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Andre oplysninger om Temozolomide Sun:
Other information about Temozolomide Sun
Temozolomide Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Temozolomide Sun is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Sun?
What are the benefits and risks of Temozolomide Sun?
Temozolomide Sun er et lægemiddel mod kræft.
Temozolomide Sun is an anticancer medicine.
Temozolomide Sun er et ‘generisk lægemiddel'.
Temozolomide Sun is a ‘generic medicine'.
Hvorfor blev Temozolomide Sun godkendt?
Why has Temozolomide Sun been approved?
Hvad er Temozolomide Sun?
What is Temozolomide Sun?
Hvordan blev Temozolomide Sun undersøgt?
How has Temozolomide Sun been studied?
Hvad anvendes Temozolomide Sun til?
What is Temozolomide Sun used for?
Hvordan anvendes Temozolomide Sun?
How is Temozolomide Sun used?
Hvordan virker Temozolomide Sun?
How does Temozolomide Sun work?
Bortskaffelse af uønsket medicin
Disposal of unwanted medicine
Dato for rådgivning
Date of counselling
Medlemsstaterne skal blive enige om den lokale implementering af patientkortsystemet.
The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Medlemsstaterne skal sikre, at følgende nøgleelementer er indeholdt i det relevante materiale:
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
• Post-markedsføring og kompliansvurdering (som relevant for den pågældende medlemsstat)
• Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Det er ikke en kontrakt og frikender ikke nogen for deres ansvar mht. sikker anvendelse af produktet og forebyggelse af føtal eksponering."
It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
• Nødvendigheden af effektiv prævention
• The need for effective contraception
Kære Sundhedspersonale-brev Kære Sundhedspersonale-brevet vil bestå af to dele:
The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
• En kernetekst som skal godkendes af CHMP
• Core text as agreed by the CHMP
Resultaterne af brugerafprøvningen skal udleveres til den nationale, kompetente myndighed og det endelige materiale godkendes på nationalt niveau.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Involverede patienter bør helst være ubekendte med thalidomids historie.
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
• At hun, hvis hun er gravid eller forventer at blive gravid, ikke må tage Thalidomide Celgene
• That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene
Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
o Sikkerhedsrådgivning, der er relevant for alle patienter Beskrivelse og håndtering af tromboemboliske og kardiovaskulære hændelser og perifer neuropati
o Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy
• At han skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning
• That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Detaljer vedrørende måden, hvorpå svangerskabsforebyggelsesprogrammet vil blive implementeret skal aftales med indehaveren af markedsføringstilladelsen og etableres inden produktet markedsføres.
Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverer oplysningsmaterialerne til de nationale patientorganisationer til gennemsyn eller, hvis en sådan organisation ikke findes eller ikke kan være involveret, til en relevant patientgruppe.
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients' organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
• Specifikke, nationale krav som skal godkendes af de kompetente, nationale instanser med hensyn til: o Produktdistribution o Procedurer til at sikre at alle relevante forholdsregler er blevet taget, inden thalidomid ordineres
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Medlemsstaterne skal indberette følgende information til EMEA med 6 månedlige intervaller efter kommissionsbeslutningen: o Status for implementeringen af svangerskabsforebyggelsesprogrammet i det respektive land o Vurdering af brug i det respektive land
The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.
CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Medlemsstaterne skal etablere forholdsregler for at sikre, at: o Den maksimale behandlingsvarighed af en ordination må være 4 uger for kvinder i den fertile alder 12 uger for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder o Lægemidlet kan kun udleveres inden for 7 dage efter receptens dato
The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et svangerskabsforebyggelsesprogram inden for deres område.
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
• Nødvendigheden af effektiv svangerskabsforebyggelse uden afbrydelse 4 uger før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingens varighed og 4 uger efter behandlingens afslutning
• The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Medlemsstaterne skal være enige om detaljerne vedrørende et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og skal implementere et sådant program nationalt for at sikre, at: o Alle læger og farmaceuter, som har til hensigt at ordinere eller udlevere Thalidomide Celgene, inden lancering modtager et Kære sundhedspersonalebrev som beskrevet nedenfor.
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
Medlemsstaterne skal blive enige med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden lancering af produktet om: o De mest hensigtmæssige strategier til monitorering af off-labelanvendelse inden for nationale grænser o Indsamling af detaljerede data, der som minimum omfatter patientdemografi og indikation for nøje at monitorere off-label anvendelse på nationalt område o Opstilling af nationale forholdsregler med henblik på at vurdere effektivitet og overholdelse af svangerskabsforebyggelsesprogrammet.
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet skal indeholde følgende elementer:
Educational healthcare professional's kit The Educational healthcare professional's kit shall contain the following elements:
Ikke at donere blod under behandlingen og i en uge efter behandlingsophør o Algoritme til implementering af planen for svangerskabsforebyggelse Dette skal hjælpe med kategorisering af patienter og bestemmelse af de fornødne forholdsregler vedrørende svangerskabsforebyggelse og graviditetstests.
Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends o Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
• Krav til graviditetstests o Råd om brugbare prøver o Frekvens (før påbegyndelse af, månedligt under og efter behandling)
• Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)