natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser er den forventede gennemsnitlige halveringstid hos børn med forskellige infektioner ca. 4-5 timer, og biotilgængeligheden af den orale suspension er mellem 50 og
Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx. 4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
Derudover anbefalede udvalget anvendelsen af følgende vending i afsnit 4.4: Ved behandling af turistdiaré tilrådes det at udvise forsigtighed, især hvis rejsen er til lande, hvor der er observeret mange tilfælde af ciprofloxacin-resistent Shigella.
Additionally, the following statement was recommended in section 4.4: Caution is advised when treating traveller's diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Samlet set var CHMP af den opfattelse, at miltbrand fortsat skulle være blandt indikationerne for at undgå forvirring for de ordinerende læger og for at være konsistent med såvel EU's egne som internationale retningslinjer for ciprofloxacin som førstevalgsbehandling.
In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
• Hvis du har epilepsi eller andre neurologiske sygdomme som f.eks. nedsat ilttilførsel til hjernen (cerebral iskæmi) eller slagtilfælde, kan du få bivirkninger fra centralnervesystemet.
• If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
En sammenligning af de farmakokinetiske parametre efter intravenøs administration hhv. to gange dagligt og tre gange dagligt viste ingen tegn på akkumulering af ciprofloxacin og dets metabolitter.
Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
I et studie med unge beagle hunde forårsagede ciprofloxacin alvorlige forandringer i leddene ved terapeutiske doser efter 2ugers behandling, som stadig blev observeret efter 5 måneder.
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
Undgå unødvendige bevægelser, da det kan øge risikoen for senebrud (seneruptur).
Avoid any unnecessary exercise, as this might increase the risk of a tendon rupture.
Hvis du har en depression eller psykose, kan symptomerne forværres under behandlingen med Ciprofloxacin Bayer.
If you suffer from depression or psychosis, your symptoms may become worse under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
CHMP anbefalede derfor den følgende ordlyd for at skelne mellem de specifikke indikationer til profylaktisk og kurativ anvendelse af ciprofloxacin hos neutropeniske patienter: - behandling af infektioner hos neutropeniske patienter, - profylakse af infektioner hos neutropeniske patienter.
The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.
CHMP og ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen var derfor enige i forslaget om at tilpasse de nationale produktresuméer for ciprofloxacin-tabletterne med modificeret udløsning i de EU-medlemslande, hvor produktet er godkendt, til resultatet af henvisningsproceduren for de øvrige Ciprofloxacin Bayer-formuleringer og indsende de fyldestgørende nationale ændringer.
Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
Tag ikke medicin, som stopper maven eller nedsætter tarmbevægelserne og kontakt lægen.
Do not take medicines that stop or slow down bowel movements and contact your doctor.
Børn og unge Indikationer
Children and adolescents Indications
Oral suspension kan tages uafhængigt af måltiderne.
Oral suspension can be taken independent of mealtimes.
Der er begrænsede data om virkningen af ciprofloxacin til behandling af postoperative intraabdominale infektioner.
There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Der er set et stort antal tilfælde med stigninger i oral antikoagulant-aktivitet hos patienter, som har fået antibakterielle midler, herunder fluoroquinoloner.
There have been many reports of increases in oral anti-coagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Brug altid den medfølgende måleske.
Always use the measuring spoon provided.
bortset fra Shigella dysenteriae type 1 og empirisk behandling af svær turistdiaré
other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
Hvis du stopper med at tage medicinen for hurtigt, er infektionen måske ikke forsvundet helt, og symptomerne kan vende tilbage eller forværres.
If you stop taking this medicine too soon, your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse.
Ciprofloxacin udskilles både ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Da infusionsopløsningen er lysfølsom, skal infusionsposerne tages ud af pakningen umiddelbart før brugen.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
- CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for de følgende indikationer for perorale og intravenøse formuleringer hos voksne:
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in adults:
Behandlingen bør kun iværksættes af læger, der har erfaring med behandling af cystisk fibrose og/eller svære infektioner hos børn og unge (se afsnit 4.4 og 5.1).
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
- CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for de følgende indikationer for perorale og intravenøse formuleringer hos børn og unge:
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents:
Efter enkeltdoser på 100-750 mg blev der nået dosisafhængige maksimale serumkoncentrationer (Cmax) mellem 0,56 og 3,7 mg/l.
Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/L.
Under henvisning til manglen på kliniske data til understøttelse af anvendelsen af ciprofloxacin mod miltbrand foreslog ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indsættelsen af en vending i afsnit 5.1.
Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/MAH proposed a statement in section 5.1.
I de undersøgelser, der understøtter anvendelsen af peroral ciprofloxacin til akutte eksacerbationer af kronisk sinuitis og eksacerbationer af kronisk otitis media, varede behandlingen 10 dage, og resultater af virkningen har vist, at dette var en tilstrækkelig varighed.
In studies supporting the use of oral ciprofloxacin in acute exacerbation of chronic sinusitis and exacerbation of chronic otitis media, the treatment duration was 10 days and efficacy results have shown that this duration was sufficient.
ARTER, HVOR ERHVERVET RESISTENS KAN VÆRE ET PROBLEM Aerobe grampositive mikroorganismer
SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms
• phenytoin (mod epilepsi)
• phenytoin (for epilepsy)
Behandling af infektioner forårsaget af Bacillus anthracis CHMP bad ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge en opdateret gennemgang af de ikke-kliniske data (herunder for dyr) og af den hidtidige kliniske erfaring med anvendelse af ciprofloxacin mod lungemiltbrand.
Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
Navnlig redegjorde ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke for stoffets benefit/risk-forhold i forhold til den anden og længerevarende behandling (3-dages-behandling).
In particular, the Applicant/MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Efter intravenøs påbegyndelse af behandlingen, kan behandlingen, hvis det er klinisk indiceret, ændres til oral behandling med tabletter eller suspension efter lægens skøn.
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be switched to oral treatment with tablet or suspension if clinically indicated at the discretion of the physician.
Der er beskrevet reversibel nyretoksicitet.
Reversible renal toxicity has been reported.
• infektioner i testiklerne
• infections of the testicles
Følgende ordlyd blev derfor foreslået for afsnit 4.1: Ciprofloxacin kan også anvendes til behandling af svære infektioner hos børn og unge, når det anses for nødvendigt.
Therefore, the following wording was proposed for section 4.1: Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Virkningerne var sammenlignelige med virkningen af andre gyrasehæmmere.
This effect was comparable to that of other gyrase inhibitors.
• Ciprofloxacin Bayer kan give leverskader.
• Ciprofloxacin Bayer may cause liver damage.
Ældre patienter skal have en dosis, der fastsættes ud fra infektionens alvorlighed og patientens kreatininclearance.
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient's creatinine clearance.
Ciprofloxacin har en lav proteinbinding (20-30%).
Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Begrænsning i indikationen "Infektioner i de nedre luftveje" CHMP bemærkede, at ciprofloxacin ikke var egnet til behandling af Streptococcus pneumoniae, og dets virkning mod klamydia var ringere end andre fluoroquinoloner såsom levofloxacin og moxifloxacin.
Restriction of the indication “Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
I et klinisk studie er det vist, at samtidig indgift af ropinirol og ciprofloxacin, en moderat hæmmer af isoenzym CYP450 1A2, medfører en stigning i Cmax og AUC for ropinirol på hhv. 60% og 84%.
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
Derfor blev den følgende vending anbefalet i afsnit 4.2 i produktresuméet: "Ciprofloxacin bør administreres samtidigt med passende antibakterielle stoffer i overensstemmelse med de officielle retningslinjer".
Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
De foreliggende data om farmakokinetikken hos børn er begrænsede.
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Epidymoorchitis og underlivsbetændelse kan være forårsaget af fluoroquinolonresistente Neisseria gonorhoeae.
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
• Svær, pludselig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/chok, angioødem).
• Severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock, angio-oedema).
Suspensionen er nu klar til brug.
The ready-to-use suspension is now finished.
Der er indberetninger om polyneuropati (baseret på neurologiske symptomer som f.eks. smerter, brænden, sensoriske forstyrrelser eller muskelsvaghed, alene eller i kombination) hos patienter, som får ciprofloxacin.
Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
Du må ikke tage Ciprofloxacin Bayer, hvis du ammer, fordi ciprofloxacin udskilles i modermælken og kan være skadeligt for dit barn.
Do not take Ciprofloxacin Bayer during breast feeding because ciprofloxacin is excreted in breast milk and can be harmful for your child.
Ciprofloxacin hæmmer CYP1A2 og kan derfor medføre øgede serumkoncentrationer af lægemidler, som gives samtidigt, og som metaboliseres af dette enzym (f.eks. teofyllin, clozapin, ropinirol og tizanidin).
Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Anbefalingen af peroral indgift af 750 mg 3 gange dagligt og 1 000 mg 2 gange dagligt ved svære infektioner (infektioner i luftveje, knogler og led) var imidlertid ikke understøttet af de indsendte data, og CHMP vurderede, at ingen af de foreslåede doseringer kunne inkluderes i markedsføringstilladelsen.
However, the recommendation of the administration of 750 mg tid and 1g bid by oral route in severe infections (respiratory tract infections, bone and joint infections) was not supported by the data submitted and the CHMP considered that none of the proposed posologies could be included in the Marketing Authorisation.
Efter samtidig indgift af 250 mg ciprofloxacin og clozapin i 7 dage steg serumkoncentrationerne af clozapin og N-desmetylclozapin med hhv. 29% og 31%.
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Andre svære infektioner
Other severe infections
Typisk spreder infektionen sig til kraniekassens bund og processus mastoideus, hvilket resulterer i kraniel neuropati og i sjældne tilfælde til hjerneabsces og sinuitis sphenoidalis.
Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
Perifer neuropati (se pkt.
Peripheral neuropathy (see section
Efter grundig evaluering var CHMP enig med ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen i at slette dosisregimet "100 mg 2 gange dagligt i 3 dage", som var rettet mod behandling af ukompliceret cystitis.
After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/MAH to delete the dose regimen “100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
Samtidig indtag kan også øge risikoen for bivirkninger.
It can also increase the probability of experiencing side effects.
Ciprofloxacins in vitro-aktivitet over for Mycobacterium tuberculosis kan resultere i falsk negative bakteriologiske testresultater i prøver fra patienter, som tager ciprofloxacin.
The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Nogen slags medicin nedsætter virkningen af Ciprofloxacin Bayer.
Some medicines reduce the effect of Ciprofloxacin Bayer.
CHMP nåede derefter til enighed med ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende de nye forslag til dosisjusteringer i tilfælde af nedsat nyrefunktion.
Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNESNAVNE,LÆGEMIDDELFORMER,STYRKER, INDGIVELSESVEJER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE OG NORGE OG ISLAND
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Tabletformulering med modificeret udløsning
Modified Release Tablets Formulation
Følgende perorale og intravenøse formuleringer er i øjeblikket godkendt og markedsføres i forskellige EU-lande: - Filmovertrukne tabletter med umiddelbar udløsning: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granulater og solvens til peroral suspension: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Infusionsvæske, opløsning (glasflasker og flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml og
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries: - Immediate release film-coated tablets: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granules and solvent for oral suspension: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Solution for infusion (glass bottles and flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml and 400 mg/200 ml - Modified release film-coated tablets: 500 mg, 1000 mg. - Sachets: 250mg, 500mg
Ventrikulær arytmi QTforlængelse Torsades de pointes *
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Der kan være en særlig risiko ved ciprofloxacin-resistente bakterier ved længere behandlingsforløb og ved behandling af nosokomielle infektioner og/eller infektioner, der skyldes Staphylococcus- og Pseudomonas-arter.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Andre mikroorganismer
Other micro-organisms
• clozapin (mod psykoser)
• clozapine (an antipsychotic)
In vitro-resistens over for ciprofloxacin kan erhverves gennem en trinvis proces af mutationer på målstedet af både topoisomerase II, DNA gyrase og topoisomerase IV.
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
Profylakse af invasive infektioner hos voksne forårsaget af Neisseria meningitidis Ciprofloxacin anvendes i klinisk praksis til profylakse af invasive infektioner hos voksne forårsaget af Neisseria meningitidis, når rifampicin er kontraindiceret, eller efter mikrobiologisk påvisning, når Neisseria meningitidis er resistent over for rifampicin, i overensstemmelse med en række terapeutiske retningslinjer.
Prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitides Ciprofloxacin is used in clinical practice in prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitidis when rifampicin is contra-indicated or after microbiologically documentation when Neisseria meningitidis is resistant to rifampicin, in line with some therapeutic guidelines.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Hos 10 børn med svær sepsis var Cmax 6,1 mg/l (område 4,6-8,3 mg/L) efter en 1-times intravenøs infusion i en dosis på 10 mg/kg hos børn under 1 år sammenlignet med 7,2 mg/l (område 4,7-11,8 mg/l) hos børn mellem 1 og 5 år.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
Som en sikkerhedsforanstaltnng bør anvendelse af ciprofloxacin under graviditet derfor undgås.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Ciprofloxacin bør anvendes i kombination med andre antibakterielle lægemidler, afhængigt af resultaterne af de mikrobiologiske undersøgelser.
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Brug af Ciprofloxacin Bayer sammen med mad og drikke
Taking Ciprofloxacin Bayer with food and drink
Data om fotomutagenicitet/fotocarcinogenicitet viser en svag fotomutagen eller fototumorigen virkning af ciprofloxacin in vitro og i dyreforsøg.
Data on photomutagenicity/photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
Daglig dosis i mg
Daily dose in mg
Behandlingsvarighed (inklusiv evt. initial parenteral behandling med ciprofloxacin)
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Sjælden ≥ 1/10.000 til <
Rare ≥ 1/10 000 to <
2-4 uger (akut)
2 to 4 weeks (acute)
Mykotiske superinfektioner
Mycotic superinfections
CHMP og ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen var derfor enige om, at der forelå tilstrækkelig begrundelse for en varighed på op til 3 måneder med ciprofloxacin til behandling af malign ekstern otitis.
Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement that a duration up to 3 months with ciprofloxacin was justified for the treatment of malignant external otitis.
Ciprofloxacin virker ved at dræbe de bakterier, som forårsager infektionerne.
Ciprofloxacin works by killing bacteria that cause infections.
Infektionen sker typisk hos ældre diabetespatienter og menes at opstå i leddet mellem knoglerne og brusken.
The infection typically occurs in elderly diabetic patient and is thought to arise at the osseous-cartilaginous junction.
• Du kan opleve symptomer på neuropati, som f.eks. smerte, brændende fornemmelse, prikken og stikken, følelsesløshed og/eller slaphed.
• You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Huden bliver mere følsom over for sollys eller ultraviolet lys (UV-lys), når du tager Ciprofloxacin Bayer.
• Your skin becomes more sensitive to sunlight or ultraviolet (UV) light when taking Ciprofloxacin Bayer.
Ciprofloxacin findes overvejende uioniseret i plasma og har i steadystate et stort distributionsvolumen på 2-3 l/kg legemsvægt.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a nonionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
Oral dosis [mg] Se normaldosering.
Oral Dose [mg] See Usual Dosage.
Fortæl det til din læge, hvis du tager:
Tell your doctor if you:
Efter at have evalueret de af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagte data vurderede CHMP, at den terapeutiske indikation til empirisk behandling med ciprofloxacin af shigellose eller turistdiaré var acceptabel med anvendelse af ordlyden "infektioner i mave-tarm-kanalen (f.eks. turistdiaré)" og begrænsede stoffets anvendelse til "svære" tilfælde i afsnit 4.2 i følgende behandlingsregimer:
After evaluating the data presented by the Applicant/MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller's diarrhoea was acceptable with the wording “infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)” and restricted its use in “severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
I disse tilfælde skal ciprofloxacin seponeres.
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
Bortset fra rutinemæssige nødforanstaltninger bør nyrefunktionen overvåges om nødvendigt for at undgå krystalluri, herunder urinens pH og surhedsgrad.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
• Der kan komme diaré, mens du tager antibiotika, herunder Ciprofloxacin Bayer, selv flere uger efter, at du er stoppet med at tage dem.
• Diarrhoea may develop while you are taking antibiotics, including Ciprofloxacin Bayer, or even several weeks after you have stopped taking them.