natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccinerede kyllinger blev udtaget fra et feltstudie og belastet (udsat for virusserne) i laboratoriet for at påvise beskyttelse efter vaccination.
Vaccinated chickens were taken from a field study and challenged (brought in contact with the viruses) in the laboratory to show protection after vaccination.
Da vaccinen opbevares i flydende kvælstof, er det vigtigt, at den håndteres i et velventileret rum, og at der træffes forsigtighedsregler ved klargøring af vaccinen.
As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Innovax-ND-IBD opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Innovax-ND-IBD's benefits are greater than its risks and recommended it can be authorised for use in the EU.
Lignende belastning blev foretaget efter klækningen for at påvise vaccinationens virkning på hønseæg.
Similar challenges were carried out after hatching to show the effects of vaccination of chicken eggs.
Med hensyn til IBD blev vaccinerede fugle belastet tre, fire, seks og otte uger efter vaccinationen.
For IBD, vaccinated birds were challenged at 3, 4, 6 and 8 weeks after vaccination.
Dette hjælper med at beskytte kyllingerne mod ND, IBD og herpesvirusinfektioner som MD.
This will help protect the chickens against ND, IBD and herpesvirus infections like MD.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Innovax-ND-IBD, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ND-IBD, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Da Innovax-ND-IBD er en levende vaccine, kan vaccinestammen udledes til miljøet fra vaccinerede fugle og spredes til kalkuner.
Since Innovax-ND-IBD is a live vaccine, the vaccine strain can be passed into the environment from vaccinated chickens and may spread to turkeys.
En oversigt over Innovax-ND-IBD, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Innovax-ND-IBD and why it is authorised in the EU
Andre oplysninger om Innovax-ND-IBD
Other information about Innovax-ND-IBD
Innovax-ND-IBD er en veterinær vaccine, der anvendes til beskyttelse af kyllinger mod Newcastle disease (ND), Gumboro-syge (IBD) og Mareks syge (MD).
Innovax-ND-IBD is a veterinary vaccine used to protect chickens against Newcastle disease (ND), infectious bursal disease (IBD) and Marek's disease (MD).
Innovax-ND-IBD indeholder en levende modificeret stamme af kalkunherpesvirus, der kaldes stamme HVP360.
Innovax-ND-IBD contains a live modified strain of turkey herpesvirus called strain HVP360.
Når Innovax-ND-IBD gives til kyllinger, registrerer dyrenes immunsystem virussen som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer mod den.
When Innovax-ND-IBD is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against its proteins.
Kalkunherpesvirusstamme HVP360 er blevet modificeret, så den danner proteiner fra ND-virus og IBD-virus.
The turkey herpesvirus strain HVP360 has been modified so that it will produce proteins from ND virus and IBD virus.
Med hensyn til MD var 87 % af de vaccinerede kyllinger beskyttet mod belastning ni dage efter vaccinationen.
For MD, 87% of the vaccinated chickens were protected against challenge at 9 days after vaccination.
Med hensyn til ND udviklede 60 % af de vaccinerede kyllinger ikke ND, da de blev belastet fire uger efter vaccinationen, og 95 % af de vaccinerede kyllinger var beskyttet seks uger efter vaccinationen.
For ND, 60% of vaccinated chickens did not develop ND when challenged at 4 weeks after vaccination and 95% of vaccinated chickens were protected 6 weeks after vaccination.
Fugle, der er smittet med MD-virus, kan bære og udskille virussen for livstid.
Birds infected with MD virus can be carriers and shedders of the virus for life.
Hvad er Innovax-ND-IBD, og hvad anvendes det til?
What is Innovax-ND-IBD and what is it used for?
Det er dog nødvendigt at træffe forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
Safety studies have shown that the strain is safe for turkeys, however, precautionary measures must be followed to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Innovax-ND-IBD fås som suspension og solvens, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, suspension.
Innovax-ND-IBD is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Med hensyn til IBD udviklede 100 % af de vaccinerede kyllinger ikke IBD ved belastning 46 dage efter vaccinationen.
For IBD, 100% of vaccinated chickens did not develop IBD when challenged at 46 days after vaccination.
Med hensyn til MD udviklede 91 % af kyllingerne fra de vaccinerede æg ikke MD ved belastning i 8-dagesalderen.
For MD, 91% of chickens from vaccinated eggs did not develop MD when challenged at 8 days of age.
Hvorfor blev Innovax-ND-IBD godkendt i EU?
Why is Innovax-ND-IBD authorised in the EU?
Beskyttelsen mod MD indtræder ni dage efter vaccinationen og er livslang.
Protection against MD starts 9 days after vaccination and lasts for life.
Gumboro-syge er en virusinfektion hos kyllinger, der forårsager død, når de er tre til seks uger gamle.
IBD, also known as Gumboro disease, is a viral infection of chickens associated with death at 3-6 weeks of age.
Innovax-ND-IBD er en vaccine, der indeholder kalkunherpesvirus af serotype 3, hvilket er en type herpesvirus, som ikke forårsager sygdom hos kyllinger, men som ligner det virus, der forårsager MD. Virusset i vaccinen er blevet modificeret, så det også danner proteiner fra ND- og IBD-virus.
Innovax-ND-IBD is a vaccine containing turkey herpesvirus serotype 3, a type of herpesvirus which does not cause disease in chickens but which is similar to the virus that causes MD.
Beskyttelsen mod IBD indtræder tre uger efter vaccinationen og varer i otte uger.
Protection against IBD starts 3 weeks after vaccination and lasts 8 weeks.
Hvilke risici er der forbundet med Innovax-ND-IBD?
What are the risks associated with Innovax-ND-IBD?
Beskyttelsen mod ND indtræder fire uger efter vaccinationen og varer i otte uger.
Protection against ND starts 4 weeks after vaccination and lasts 8 weeks.
Med hensyn til ND udviklede 92 % af kyllinger fra de vaccinerede æg ikke ND ved belastning 46 dage efter vaccinationen.
For ND, 92% of chickens from vaccinated eggs did not develop ND when challenged at 46 days after vaccination.
Hvordan anvendes Innovax-ND-IBD?
How is Innovax-ND-IBD used?
Hvordan virker Innovax-ND-IBD?
How does Innovax-ND-IBD work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Innovax-ND-IBD?
What benefits of Innovax-ND-IBD have been shown in studies?
Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration and applicants in the Member States
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2012.
This summary was last updated in 10-2012.
Den fuldstændige EPAR for Sildenafil Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Sildenafil Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sildenafil Teva den 30. november 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil Teva on 30 November 2009.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sildenafil Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sildenafil Teva.
Sildenafil Teva anvendes til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), når de ikke kan få eller fastholde en stiv penis (erektion), som er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Sildenafil Teva is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sildenafil Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sildenafil Teva.
Den anbefalede dosis af Sildenafil Teva er 50 mg, som tages efter behov ca. 1 time før seksuel aktivitet.
The recommended dose of Sildenafil Teva is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
For at Sildenafil Teva kan være effektiv er seksuel stimulering nødvendig.
For Sildenafil Teva to be effective, sexual stimulation is required.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sildenafil Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Sildenafil Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det betyder, at Sildenafil Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Viagra.
This means that Sildenafil Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Sildenafil Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Viagra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sildenafil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Sildenafil Teva den erektile funktion.
By blocking the breakdown of cGMP, Sildenafil Teva restores erectile function.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Sildenafil Teva?
What are the benefits and risks of Sildenafil Teva?
Det aktive indholdsstof i Sildenafil Teva, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5-(PDE5)-hæmmere.
The active ingredient in Sildenafil Teva, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Viagra.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viagra, the benefit outweighs the identified risk.
nedsættes til 25 mg afhængig af effekt og bivirkninger.
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Patienter med leverproblemer eller svære nyreproblemer bør påbegynde behandlingen med en dosis på 25 mg.
kidney problems should start treatment with the 25 mg dose.
Sildenafil Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sildenafil.
Sildenafil Teva is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Sildenafil Teva er et "generisk lægemiddel".
Sildenafil Teva is a ‘generic medicine'.
Hvis Sildenafil Teva tages sammen med et måltid, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til, hvis Sildenafil Teva tages uden et måltid.
If Sildenafil Teva is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Sildenafil Teva without food.
Da Sildenafil Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Sildenafil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Andre oplysninger om Sildenafil Teva
Other information about Sildenafil Teva
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sildenafil Teva.
The Committee recommended that Sildenafil Teva be given marketing authorisation.
Da Sildenafil Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Viagra.
Because Sildenafil Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Hvorfor blev Sildenafil Teva godkendt?
Why has Sildenafil Teva been approved?
Hvad er Sildenafil Teva?
What is Sildenafil Teva?
Hvordan blev Sildenafil Teva undersøgt?
How has Sildenafil Teva been studied?
Hvad anvendes Sildenafil Teva til?
What is Sildenafil Teva used for?
Hvordan anvendes Sildenafil Teva?
How is Sildenafil Teva used?
Hvordan virker Sildenafil Teva?
How does Sildenafil Teva work?
AT-1020 Vienna Østrig
AT-1020 Vienna Austria
16904 Solna Sverige
16904 Solna Sweden
41470 Neuss Tyskland
41470 Neuss Germany
5026 RH Tilburg Holland
5026 RH Tilburg The Netherlands
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italien
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgien
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grækenland
56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
(cannot be estimated from the available data)
Dette resulterer i beskyttelse mod sygdommen.
This results in protection against the disease.
Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat.
If this is the case, then vaccination will be postponed.
Følgende bivirkninger kan også forekomme efter modtagelse af denne vaccine.
The following side effects may also occur after receiving this vaccine.
Disse symptomer har været af mild og forbigående karakter)
These symptoms have been of mild and transient nature)
Brug af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Dette vil bidrage til at mindske nogle af bivirkningerne af Bexsero.
This will help to reduce some of the side effects of Bexsero.
Vaccinen virker ved specifikt at stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaccinerede person.
The vaccine works by specifically stimulating the body's natural defense system of the vaccinated person.
I tilfælde af overdosering anbefales overvågning af vitale funktioner og eventuelt symptomatisk behandling.
In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.
Kanamycin anvendes i begyndelsen af fremstillingsprocessen og fjernes under de senere trin af fremstillingen.
Kanamycin is used in early manufacturing process and is removed during the later stages of manufacture.
5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke gruppe B-stammer.
See section 5.1 for information on protection against specific group B strains.
- Denne vaccine er ordineret til dig eller dit barn personligt.
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Et tidligt immunrespons efter første dosis was også evalueret.
An early immune response after the first dose was also evaluated.
De fleste af de primære studier af immunogenicitet blev udført som randomiserede, kontrollerede, multicenter, kliniske studier.
Most of the primary immunogenicity studies were conducted as randomized, controlled, multicenter, clinical trials.
Da disse bivirkninger er indberettet frivilligt af en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at estimere en pålidelig frekvens, og de er derfor opført med frekvens ikke kendt.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency and they are consequently listed with the frequency unknown.
Hvis det er til stede, er kanamycin-niveauerne i den endelige vaccine mindre end 0,01 mikrogram pr. dosis.
If present, kanamycin levels in the final vaccine are less than 0.01 micrograms per dose.
2, 3, 4, 12 måneder
2, 3, 4, 12 months
Den kliniske signifikans af denne observation og behovet for yderligere boosterdoser med henblik på at opretholde langvarig beskyttende immunitet er ikke fastlagt.
The clinical significance of this observation and the need for additional booster doses to maintain longer term protective immunity has not been established.
Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøjter.
Pack sizes of 1 or 10 syringes.
Se punkt 5.1.
See section 5.1.
Følelse af svaghed eller besvimelse.
Feeling faint or fainting.
Behovet for og tidsplanen for yderligere boosterdoser er endnu ikke fastlagt.
The need for, and timing of, further booster doses has not yet been determined.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er derfor stort set ”natriumfrit”.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Voksne på over 50 år
Adults above 50 years of age
Forskellige injektionssteder skal anvendes, såfremt der administreres mere end én vaccine på samme tid.
Separate injection sites must be used if more than one vaccine is administered at the same time.
Da fordelene ved vaccination er store for denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke udelades eller udsættes.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Ikke mindre end en måned
Not less than 1 month
Immunogenicitet hos særlige populationer
Immunogenicity in special populations
Det er vigtigt at følge instruktionerne fra lægen eller sundhedspersonalet, så du eller dit barn fuldfører injektionsforløbet.
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that you or your child completes the course of injections.
0, 1 måneder
0, 1 months
Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 18 september 2017
Date of latest renewal: 18 September 2017
Brug IKKE Bexsero:
Do NOT use Bexsero:
Der foreligger utilstrækkelige kliniske data om eksponering under graviditet.
Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
- hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
- If you or your child are allergic to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Låget på spidsen af sprøjten kan indeholde naturgummi-latex.
The tip cap of the syringe may contain natural rubber latex.
Der skal drages omsorg for at sikre, at vaccinen kun injiceres intramuskulært.
Care must be taken to ensure that the vaccine is injected intramuscularly only.
Der foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
There are no data on fertility in humans.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger for dig eller dit barn.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this medicine because it contains important information for you or your child.
Sjældne: urticaria
Rare: urticaria
- hvis du eller dit barn modtaget behandling, som blokerer den del af immunsystemet, kendt som komplement aktivering, såsom eculizumab.
- if you or your child receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
Som ved andre vacciner skal sundhedspersonalet være opmærksomt på, at temperaturstigning kan forekomme efter vaccination af spædbørn og småbørn (under to år).
As with many vaccines, healthcare professionals should be aware that a temperature elevation may occur following vaccination of infants and children (less than 2 years of age).
Vaccinen må ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Immunogeniciteten blev evalueret hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Immunogenicity was evaluated in infants, children, adolescents and adults.
Ikke mindre end to måneder
Not less than 2 months
Adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+).
Adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Spørg lægen til råds med hensyn til om det kan være en fordel for dig at få Bexsero.
Ask your doctor for advice whether it is beneficial for you to receive Bexsero.
Bexsero indeholder natriumchlorid
Bexsero contains sodium chloride
50/50/50 mikrogram
50/50/50 micrograms
Der foreligger ikke data fra alle vaccineprogrammer, som anvender referencestammen for NHBA.
Data are not available from all vaccine schedules using the reference strain for NHBA.
Suspensionen er en hvid opaliserende væske.
The suspension is white opalescent liquid.
Navn og adresse på fremstillere af de biologisk aktive stoffer (NHBA, NadA, fHbp):
Name and address of the manufacturers of the biological active substances (NHBA, NadA, fHbp):
Anvendelse af antipyretika bør ske i henhold til lokale retningslinjer for spædbørn og småbørn (under to år).
Antipyretic medication should be initiated according to local guidelines in infants and children (less than 2 years of age).
Virkningen af andre antipyretika ud over paracetamol på immunreaktionen er ikke undersøgt.
The effect of antipyretics other than paracetamol on the immune response has not been studied.
I tilfælde af udsættelse bør boosteren ikke gives senere end ved 24-måneders-alderen.
In case of delay, the booster should not be given later than 24 months of age.
Alt i alt var 78 % (95 % konfidensgrænser fra 63-90 %) af de omkring 1.000 stammer potentielt modtagelige for vaccineinducerede antistoffer.
Overall, 78% (95% confidence limits from 63-90%) of the approximately 1,000 strains were potentially susceptible to vaccine-induced antibodies.
Spædbørn og børn (op til 10 år)
Infants and children (up to 10 years of age)
Ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er globale frivillige bivirkningsindberetninger, der er modtaget for Bexsero siden markedsføring, med på listen.
In addition to reports in clinical trials, worldwide voluntary reports of adverse reactions received for Bexsero since market introduction are included in the list.
Alligevel bør vaccination ikke tilbageholdes, når der er klar risiko for udsættelse for meningokokinfektion.
Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
Som ved alle injicerbare vacciner skal passende nødhjælpsbehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Farmakoterapeutisk klassifikation: meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH09
Pharmacotherapeutic group: meningococcal vaccines, ATC code: J07AH09
Bexseros sikkerhed og virkning hos spædbørn under 8 uger er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Bexsero in infants less than 8 weeks of age has not yet been established.
Da disse antigener udtrykkes forskelligt af forskellige stammer, kan de meningokokker, der udtrykker dem i tilstrækkelig mængde, dræbes af vaccine-fremkaldte antistoffer.
As these antigens are variably expressed by different strains, meningococci that express them at sufficient levels are susceptible to killing by vaccine-elicited antibodies.
Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof (OMV):
Name and address of the manufacturers of the biological active substance (OMV):