natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du bruger Pergoveris fyldt pen til at indsprøjte medicinen.
• Your doctor or nurse will show you how to use the Pergoveris pre-filled pen to inject the medicine.
• Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset fyldt med Pergoveris pulver.
• Remove the protective cap from the vial filled with Pergoveris powder.
• Tallene på skærmen med dosisfeedback hjælper med at:
• The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
Bivirkninger opstilles herunder efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA.
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
I et klinisk forsøg med kvinder med hypogonadotrop hypogonadisme og endogen serum-LHkoncentration under 1,2 IE/l blev den passende dosis af r-hLH undersøgt.
In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/L the appropriate dose of r-hLH was investigated.
• overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
• Pergoveris fyldt pen er kun til subkutan injektion.
• The Pergoveris pre-filled pen is for subcutaneous injection only.
Dette lægemiddels sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke klarlagt.
Safety, efficacy, and pharmacokinetics of this medicinal product in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Pergoveris kan blandes med follitropin alfa og indgives som én injektion.
Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Pergoveris
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Pergoveris
For patienter, som gennemgår stimulation af follikeludvikling, øges risikoen for udvikling af hyperstimulation forårsaget af forhøjet østrogenrespons og multipel follikeludvikling.
Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
• fibromer i livmoderen, der er uforenelige med graviditet
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
• 1 fin nål til injektion under huden
• 1 fine bore needle for injection under the skin
Ordineret Dosis
Prescribed Dose
• Pergoveris leveres i pakninger indeholdende 1, 3 og 10 hætteglas med pulver sammen med et tilsvarende antal solvens hætteglas (1, 3 og 10).
• Pergoveris is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials of powder with the corresponding number of solvent's vials (1, 3 and 10 vials).
*rekombinant humant follitropin alfa og rekombinant humant lutropin alfa er fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved hjælp rekombinant dna-teknologi.
*recombinant human follitropin alfa and recombinant human lutropin alfa are produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENS HÆTTEGLAS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
• Skru gevindspidsen på Pergoveris fyldt pen i den ydre kanylehætte, indtil du mærker en let modstand.
• Screw the threaded tip of the Pergoveris pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
Pergoveris skal opløses i solvensen før brug ved hjælp af lette cirkulære bevægelser.
Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Hvis du får smerter i den nederste del af underlivet, tager meget hurtigt på i vægt, føler dig utilpas eller kaster op, eller hvis du har åndedrætsbesvær, skal du straks tale med lægen, som kan bede dig om at holde op med at tage medicinen (se pkt.
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away.
Patienten bør indlægges på hospital og behandles for OHSS.
The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Efter intravenøs administration fordeles follitropin alfa til extracellulærvæsken med en initial halveringstid på ca. 2 timer og elimineres med en terminal halveringstid på ca. 1 døgn.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Et anbefalet behandlingsregime starter med et hætteglas Pergoveris dagligt.
A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) Fortæl det til din læge, inden du bruger Pergoveris, hvis du (eller et familiemedlem) tidligere eller for nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne, eller et hjerteanfald eller et slagtilfælde.
Talk to your doctor before using Pergoveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Når der vurderes at være risiko for flerfoldsgraviditet, bør det overvejes at stoppe behandlingen.
When risk of multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
• Vend hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt alt vand op (solvens).
• Turn the vial upside down and gently draw up all the water (solvent).
Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler eller er uklar.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
• 1 hætteglas med Pergoveris pulver • 1 hætteglas med vand til injektioner (solvens)
• 1 vial containing Pergoveris powder • 1 vial containing water for injections (solvent)
Hos kvinder med LH- og FSH-mangel (hypogonadotrof hypogonadisme) er formålet med Pergoverisbehandlingen at udvikle en enkelt moden Graafsk follikel, hvorfra oocyten kan frigøres efter injektion med humant choriongonadotropin (hCG).
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of Pergoveris therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Pergoveris er et præparat af rekombinant humant follikelstimulerende hormon (follitropin alfa, r-hFSH) og rekombinant humant luteiniserende hormon (lutropin alfa, r-hLH) produceret i genetisk modificerede ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Pergoveris is a preparation of recombinant human follicle stimulating hormone (follitropin alfa, r-hFSH) and recombinant human luteinising hormone (lutropin alfa, r-hLH) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Alvorlig OHSS er ikke almindelig (se pkt.
Severe OHSS is uncommon (see section 4.4).
• Registrér din ordinerede dosis (søjle 5).
• Record your prescribed dose (column 5).
Derfor kan brug af mindre end ét hætteglas Pergoveris dagligt give for lav LH-aktivitet til at sikre tilstrækkelig follikulær udvikling.
Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Hvis der anvendes mindre end ét hætteglas dagligt, kan follikel-responset blive utilfredstillende, da mængden af lutropin alfa kan være utilstrækkelig (se pkt.
If less than one vial daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Når der vurderes at være risiko for OHSS, bør det overvejes at stoppe behandlingen.
When a risk of OHSS is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Behandling med gonadotropiner er tidskrævende for lægen og øvrigt sundhedspersonale og kræver desuden tilgang til særligt monitoreringsudstyr.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health care professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Der er tilsat minimale mængder koncentreret phosphorsyre og natriumhydroxid for at holde surhedsgraden (pH-niveauet) normalt.
Tiny amounts of concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Derfor kan administration af Pergoveris, der indeholder mindre end 75 IE r-hLH dagligt give for lav LH-aktivitet til at sikre tilstrækkelig follikulær udvikling.
Therefore, administration of Pergoveris containing less than 75 IU r-hLH daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Brug ikke Pergoveris:
Do not use Pergoveris
Kvinder, der har haft blokerede eller beskadigede æggeledere (sygdom i æggelederne) har risiko for graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet).
Women who have ever had blocked or damaged fallopian tubes (tubal disease) are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy).
Tromboemboli kan forekomme meget sjældent, sædvanligvis i forbindelse med alvorlig OHSS (se pkt.
Thromboembolism may occur very rarely, usually associated with severe OHSS (see section 4.4).
Forekomsten af medfødte misdannelser efter ART kan være let forøget sammenlignet med spontan konception.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Hvis der anvendes mindre end den anbefalede dosis Pergoveris dagligt, kan follikelresponset blive utilfredsstillende, da mængden af lutropin alfa kan være utilstrækkeligt (se pkt.
If less than the recommended dose daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
En dosis på 25 IE r-hLH dagligt (i kombination med 150 IE r-hFSH) resulterede i utilstrækkelig follikulær udvikling.
A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in insufficient follicular development.
• Når kanylen er trukket ud af huden, slippes dosisindstillingsknappen.
• When the needle is out of the skin, release the dose setting knob.
Fordelingssvolumenet er ved steady-state cirka 10-14 l. Målt ved hjælp af AUC udviser lutropin alfa lineær farmakokinetik, som er direkte proportional med den injicerede dosis.
The steady state volume of distribution is around 10-14 L. Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
• Tag sprøjten op og sprøjt forsigtig indholdet af sprøjten i hætteglasset med pulver.
• Pick up your syringe and slowly inject the contents of the syringe into the vial of powder.
• Drej dosisindstillingsknappen fremad for at opjustere til den dosis, som lægen har ordineret.
• Turn the dose setting knob forward to dial up according to the dose that was prescribed by your doctor.
• Indfør nålen i hætteglasset, skub stemplet for at presse luften ud.
• Insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air.
Pergoveris indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisnng.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
En klinisk undersøgelse kan påvise: Hypovolæmi, hæmokoncentration, elektrolytubalance, ascites, hæmoperitoneum, pleuraekssudat, hydrothorax eller akut pulmonær distress og tromboemboliske hændelser.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Brug ikke Pergoveris, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not use this medicine if any of the above apply to you.
• Kanyler (medfølger i pakningen)
• Needles (included in the pack)
Brug af anden medicin sammen med Pergoveris Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Pergoveris Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
• Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning.
• Lower abdominal pain together with nausea or vomiting.
Du kan bruge Pergoveris sammen med et godkendt follitropin alfa-præparat som separate injektioner, hvis din læge har ordineret det.
You can use Pergoveris with a licensed follitropin alfa preparation as separate injections, if prescribed by your doctor.
Lutropin alfas farmakokinetik er sammenlignelig efter enkel og gentagen injektion af lutropin alfa, og akkumulationsratio for lutropin alfa er minimal.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Ved OHSS ses markant ovarieforstørrelse, forhøjet serumniveau af kønssteroider og en øget vaskulær permeabilitet, hvilket kan resultere i en ophobning af væske i bughulen, pleurahulen, og meget sjældent i form af pericardieexudat.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Advarsel: Kanylerne må ikke genbruges.
Warning: Do not reuse needles.
En dosis på 75 IE r-hLH dagligt (i kombination med 150 IE r-hFSH) resulterede i tilfredsstillende follikulær udvikling og østrogen produktion.
A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
Follitropin alfa og lutropin alfa har vist samme farmakokinetiske profil som follitropin alfa og lutropin alfa hver for sig.
Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.
Et doseringsskema begynder med den anbefalede dosis af Pergoveris, der indeholder 150 internationale enheder (IE) af follitropin alfa og 75 IE af lutropin alfa hver dag.
A treatment regimen commences with the recommended dose of Pergoveris containing 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa every day.
Verificér, at skærmen med dosisfeedback viser "0" (figur 8).
Verify that the Dose Feedback Window reads "0" (Fig. 8).
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
• Hvis du selvadministrerer Pergoveris, skal du læse og følge punktet ”Brugsanvisning” grundigt.
• If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read and follow section “Instructions for Use”.
Farveløs 3 ml cylinderampul af glas (type I borosilikatglas, med en grå stempelprop af brombutylgummi og et krympelåg fremstillet med et septum af en grå gummiprop og aluminium) monteret i en fyldt pen.
Colourless 3 mL glass cartridge (type I borosilicate glass, with a grey bromobutyl rubber plunger stopper and a crimp cap made with grey rubber stopper septum and aluminium) pre-assembled in a pre-filled pen.
Følgende symptomer kan ses ved alvorlige tilfælde af OHSS: Smerter og udspiling af maven, alvorlig ovarieforstørrelse, vægtøgning, dyspnø, oligouri og gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkast og diarré.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Pergoveris injektionsvæske, opløsning i fyldt pen kan administreres samtidigt med et godkendt follitropin alfa-præparat som separate injektioner.
Pergoveris solution for injection in pre-filled pen may be administered concomitantly with a licensed follitropin alfa preparation as separate injections.
• Bland ved at foretage rolige cirkulære bevægelser uden at fjerne sprøjten.
• Swirl gently without removing the syringe.
Lær delene af din Pergoveris fyldte pen at kende Klargøring af din Pergoveris fyldte pen til injektion Indstilling af dosis ordineret af lægen Injektion af dosis
Getting familiar with the parts of your Pergoveris pre-filled pen Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection Setting the dose prescribed by your doctor Injecting the dose
• Hold Pergoveris fyldt pen fast med en hånd, og sæt kanylen ind i den ydre kanylehætte.
• Hold the Pergoveris pre-filled pen firmly with one hand, and slip the needle into the outer needle cap.
Hos visse patienter ses dårligt respons på FSH/LH.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/LH administration, with a poor response to FSH/LH in some patients.
Fjern altid kanylen fra Pergoveris fyldt pen, før penhætten sættes på igen.
Always remove the needle from the Pergoveris pre filled pen before replacing the pen cap.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pergoveris Du og din partners fertilitet skal vurderes af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility problems.
• Registrér denne resterende dosis i punktet ”Indstillet injektionsvolumen” i næste række
• Record this remaining dose in the “Amount Set to Inject” section in the next row (column 6).
Klar, farveløs til let gullig opløsning pH af opløsningen er 6,5-7,5, osmolaliteten er 250-400 mOsm/kg.
The pH of the solution is 6.5 - 7.5, its osmolality is 250 - 400 mOsm/kg.
Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger denne medicin.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
SÅ
THEN
• Fjern sprøjten fra hætteglasset og læg den forsigtigt ned.
• Remove the syringe from the vial and set it down carefully.
Drej dosisindstillingsknappen indtil den ønskede dosis vises på skærmen med dosisfeedback.
Turn the dose setting knob until your intended dose shows in the Dose Feedback Window.
Sådan fjernes kanylen efter hver injektion.
Removing the needle after each injection.
I tilfælde af overstimulation bør man stoppe behandlingen og undlade injektion af hCG.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
De kliniske data er utilstrækkelige til at udelukke en teratogen effekt af Pergoveris i tilfælde af eksponering under graviditet.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Pergoveris.
Det kan være symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
These may be the symptoms of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
• Skift til den fine nål.
• Change the needle for the fine bore needle.
Pergoveris er beregnet til subkutan anvendelse.
Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
Der har været rapporteret om tumorer i ovarierne og de øvrige kønsorganer, både godartede og ondartede, hos kvinder der har gennemgået flere behandlinger mod barnløshed.
There have been reports of tumours in the ovaries and other sex organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple regimens for infertility treatment.
2 under “Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)”).
Blood clotting problems (thromboembolic events)
Volumen, der skal indstilles til en til injektion
Amount to Be Set for a Second Injection
Et behandlingsregime starter med den anbefalede dosis Pergoveris, indeholdende 150 IE r-hFSH/75 IE r-hLH dagligt.
A treatment regimen commences with the recommended dose of Pergoveris containing 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH daily.
Mavesmerter, oppustet mave, maveubehag, kvalme, opkastning, diarré Det reproduktive system og mammae Meget almindelig: Ovariecyster Almindelig:
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea Reproductive system and breast disorders Very common:
Vælg din Pergoveris fyldte pen.
Select your Pergoveris pre-filled pen.
Exacerbationer eller forværring af astma
Exacerbation or aggravation of asthma Gastrointestinal disorders Common:
Der er rapporteret tilfælde af tumorer i ovarie og reproduktionssystemet, både benigne og maligne, hos kvinder, der har gennemgået adskillige behandlinger med lægemidler for infertilitet.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple regimens for infertility treatment.
Vigtige oplysninger om Pergoveris fyldt pen
Important information about the Pergoveris pre-filled pen
Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af det genitale system, gonadotropiner, ATC-kode: G03GA30.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
• hvis du er allergisk over for follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH)
• if you are allergic to follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
For anvisninger i brugen af dette lægemiddel, se indlægssedlens pkt.
For instructions on the use of this medicinal product, see the package leaflet, section 'Instructions for use'.
Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) Denne medicin stimulerer dine ovarier.
This medicine stimulates your ovaries.
Milde til alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner og shock
Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Nervous system disorders Very common:
• Tryk langsomt kanylen helt ind i huden (figur 9).
• Slowly push the needle into the skin entirely
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Den almindelige startdosis er ét hætteglas hver dag.
The usual starting dose is one vial of Pergoveris every day.
Porphyri
Porphyria
• Væskefyldte sække i æggestokkene (ovariecyster)
• sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
Det er IKKE nødvendigt at kontrollere for en dråbe væske.
Reusing a pen It is NOT required to check for a droplet of liquid.
Dagbog over behandling med Pergoveris fyldt pen (se tabellen bagest)
Pergoveris pre-filled pen treatment diary (See table at the end)
• Fjern forsigtigt den grønne indre beskyttelse og smid den væk.
• Carefully remove and discard the green inner shield.
Brug af en ny pen Kontrollér, om der er bittesmå dråber væske på kanylespidsen.
Using a new pen Check for a droplet of liquid at the tip of the needle.
• Injicer straks opløsningen.
• Immediately inject the solution.
Injicér dosis efter instruktion fra lægen eller sygeplejersken.
Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse.
Medicinen bør anvendes umiddelbart efter opløsning af pulveret.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Sådan skal du tilberede og tage Pergoveris pulver og solvens Læs først hele denne vejledning, inden du starter forberedelsen.
How to prepare and use the Pergoveris powder and solvent Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first: Give yourself the injection at the same time each day.
Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se pkt.
If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see in section 2. under ”Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Hyppigheden af abort i form af spontan abort eller provokeret abort er øget hos patienter, der er i stimulationsbehandling for ovulationsinduktion sammenlignet med normalpopulationen.
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
Pergoveris fyldt pen
Pergoveris pre-filled pen
• Indeholder 0,48 ml Pergoveris-opløsning • Indeholder 300 IE follitropin alfa og 150 IE lutropin alfa.
• Contains 0.48 mL of Pergoveris solution • Contains 300 IU follitropin alfa and 150 IU lutropin alfa.