natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccinens effektivitet fandtes at være 84 %.
The vaccine efficacy was found to be 84%.
Sikkerhedsprofilen anført nedenfor er baseret på data fra mere end 10.000 personer.
The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects.
† cut-off accepteret som indication for beskyttelse
† cut-off accepted as indicative of protection
≥ 30 IE ≥ 40 IE
≥ 30 IU ≥ 40 IU
Boosterdoser bør indgives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations.
• nervøsitet.
• feeling nervous.
Efter udtagning fra køleskab er vaccinen stabil i 8 timer ved 21 °C.
Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
Dette er ikke et tegn på
This does not constitute a sign of
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
The holder of the marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
• dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38 °C).
• your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• Dit barn vil få i alt to eller tre injektioner med et tidsinterval på mindst én måned imellem hver injektion.
• Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
Udløbsdatoen er den sidste dag
The expiry date refers to the last day of that month.
n = number personer
N = number of subjects
Et interval på mindst 1 måned mellem doserne skal respekteres.
There should be an interval of at least 1 month between doses.
• Polio − en virusfremkaldt infektion.
• Polio - a viral infection.
• Postmarketing overvågning:
• Post-marketing surveillance
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende toårige PSUR.
The holder of marketing authorisation will submit 2-yearly PSURs.
Baseret på data indsamlet fra sekundære kontakter i husstande, hvor der var et registreret tilfælde af typisk pertussis, var den beskyttende effekt af vaccinen 88,7 %.
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
- en prospektiv blindet husstandskontaktundersøgelse udført i Tyskland (3, 4, 5-måneders program).
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller forsinkes.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
• hævelse større end 5 cm eller hård knude, der hvor injektionen blev givet.
• swelling larger than 5 cm or hard lump where the injection was given.
(Pertussis toksoid1, Filamentøs hæmagglutinin1, Pertactin1)
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1)
Fortæl lægen, hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for disse stoffer.
Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Hvis nogen af følgende begivenheder vides at være forekommet i tidsmæssig relation til modtagelse af en pertussisholdig vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser af pertussisholdige vacciner overvejes nøje:
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussiscontaining vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Tilstedeværelsen af en mindre infektion er ikke kontraindikation.
The presence of a minor infection is not a contraindication.
• Temperatur på ≥ 40,0 °C inden for 48 timer uden anden kendt årsag;
• Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause;
Lokale etablerede immunprofylaktiske foranstaltninger mod hepatitis B bør opretholdes.
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (version 3.06, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
25, 25, 8 mikrogram 10 mikrogram 40, 8, 32 DU
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
• dit barn har en ikke-diagnosticeret eller fremskridende lidelse i hjernen eller en ikke-kontrolleret epilepsi.
• your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
• Hepatitis B − er forårsaget af hepatitis B-virus.
• Hepatitis B - is caused by the hepatitis B virus.
40 antigen D unit
40 D-antigen unit
- et NIH-sponsoreret effektivitetsundersøgelse udført i Italien (2, 4, 6-måneders program).
- a NIH sponsored efficacy study performed in Italy (2, 4, 6 months schedule).
De ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker baseret på traditionelle undersøgelser af sikkerhed, specifik toksicitet, toksicitet ved flergangsdosering og forligelighed af indholdsstoffer.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Boostervaccination i løbet af 2. leveår efter et tredosis primærprogem n = 350
Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course N = 350
Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale: Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en klar supernatant observeres.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
ND = ikke bestemt * i en undergruppe af børn, som ikke fik hepatitis B-vaccine ved fødslen, 80,2 % af personerne havde anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml † cut-off accepteret som indikation for beskyttelse
ND = not determined * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had antiHBs titres ≥ 10 mIU/ml † cut-off accepted as indicative of protection
Meget almindelig: unormal gråd, irritabilitet, rastløshed
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
EU/1/00/153/001 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/00/153/002 - 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/003 - 20 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/004 - 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/005 - 1 fyldt injektionssprøjte med 1 kanyle EU/1/00/153/006 - 10 fyldte injektionssprøjter med 10 kanyler EU/1/00/153/007 - 20 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler EU/1/00/153/008 - 50 fyldte injektionssprøjter med 50 kanyler EU/1/00/153/009 - 1 fyldt injektionssprøjte med 2 kanyler EU/1/00/153/010 - 10 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler
EU/1/00/153/001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/1/00/153/002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/1/00/153/006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/1/00/153/007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/1/00/153/008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/1/00/153/009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/1/00/153/010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
Det primære vaccinationsprogram består af tre doser på 0,5 ml (såsom 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder; 2, 4, 6 måneder) eller to doser (såsom 3, 5 måneder).
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Vaccinationen skal forudgås af en gennemgang af anamnesen (især hvad angår tidligere vaccinationer og eventuel forekomst af bivirkninger) samt af en klinisk undersøgelse.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
• Difteri − en alvorlig bakterieinfektion, som hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden.
• Diphtheria - a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Inden for hver hyppighedssgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kighoste er ofte ledsaget af en "kigende" (hivende) lyd.
The coughing often has a “whooping” sound.
Den kliniske beskyttende effekt af pertussis-komponenten i Infanrix mod WHO-defineret typisk pertussis (≥ 21 dage med paroxysmal hoste) blev demonstreret i:
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Farmakoterapeutisk klassifikation: Kombinerede bakterielle og virus vacciner, ATC kode J07CA12.
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
• Brug ikke Infanrix Penta efter den udløbsdato, der står på pakningen.
• Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
Den forventede immunologiske reaktion kan dog ikke med sikkerhed opnås ved vaccination af immunsupprimerede patienter.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer
Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins
8 antigen D unit 32 antigen D unit
8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
Pakkestørrelse på 1, 10, 20 og 50 med eller uden kanyler.
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
måneder n = 1146)
months N= 1146)
Antistof niveauet var ikke forskellig fra hvad der blev set i en parallel kohorte, som fik administreret 4 doser af monovalent hepatitis B-vaccine.
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2000 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 23. oktober 2005
Date of latest renewal: 23 October 2005
• Hvis dit barn går glip af en planlagt injektion, er det vigtigt, at du aftaler et nyt besøg hos lægen.
• If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment.
• Stivkrampe (Tetanus) − tetanusbakterier kommer ind i kroppen gennem snitsår, rifter eller sår på huden.
• Tetanus - tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Infanrix Penta kan overvejes som booster, hvis kompositionen er i overensstemmelse med de officielle
Infanrix Penta can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official
25 mikrogram 25 mikrogram
25 micrograms 25 micrograms
Hvis noget af ovenstående passer på dit barn (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller
If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before
1 adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH) 3)
1adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Eftersom Infanrix Penta ikke er beregnet til brug hos voksne, foreligger der ikke adækvate humane data vedrørende brug under graviditet eller amning samt adækvate data vedrørende reproduktion hos dyr.
As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Beskyttelse mod hepatitis D kan dog forventes ved immunisering, da hepatitis D (forårsaget af delta agentia) ikke optræder uden, at der også er en hepatitis B-infektion.
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
• Infanrix Penta hjælper dit barn til at danne kroppens egen beskyttelse (antistoffer).
• Infanrix Penta helps your child's body make its own protection (antibodies).
8 mikrogram 10 mikrogram
8 micrograms 10 micrograms
I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om paralyser, neuropati, Guillain-Barré syndrom, encefalopati, encefalitis og meningitis.
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
• dit barn har tendens til krampeanfald i forbindelse med feber, eller hvis der i familien er tilfælde af
• your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
Beskyttende antistof mod hepatitis B har vist sig at vare ved i mindst 3,5 år hos mere end 90 % af børn, som har fået 4 doser af en kombinationsvaccine indeholdende samme HBs-antigen som i Infanrix Penta.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as Infanrix Penta.
Sprøjten bør omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en klar supernatant observeres.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Kontakt din læge eller apoteket, før dit barn får denne vaccine, hvis:
Check with your doctor or pharmacist before your child is given this vaccine if:
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Infanrix Penta Denne vaccine indeholder neomycin eller polymyxin (antibiotika).
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta This vaccine contains neomycin and polymyxin (antibiotics).
Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn bliver vaccineret med vaccinen.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
EPI programmet (Expanded Program on Immunisation; ved 6-, 10-, 14 ugers-alderen) kan kun anvendes, såfremt en dosis af hepatitis B-vaccine er blevet givet ved fødslen.
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Da immunresponset over for pertussis antigen efter administration af Infanrix Penta er ækvivalent med det som ses efter Infanrix, anses den beskyttende effekt af de to vacciner at være ækvivalent.
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
• Infanrix Penta leveres i pakninger på 1, 10, 20 og 50 med eller uden nåle.
• Infanrix Penta is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Hvis dit barn får en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) skal du straks kontake din læge.
If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away.
I tilfælde af afvigelser kasseres beholderen.
In the event of either being observed, discard the container.
Hvis det er nødvendigt at give en yderligere dosis af hepatitis B før denne alder, bør monovalent hepatitis B vaccine anvendes.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
En anamnesen tilfælde af feberkramper eller en familieanamnese med kramper eller tilfælde af pludselig spædbarnsdød syndrom (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Infanrix Penta.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta.
Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix Penta.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix Penta.
I disse forsøg blev de injicerbare vacciner givet på forskellige injektionssteder.
In these clinical studies, the injectable vaccines were given at
Infanrix Penta er kontraindiceret, hvis spædbarnet har haft encephalopati af ukendt ætiologi, opstået indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med en pertussisholdig vaccine.
Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Virus findes i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt fra smittede personer.
The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or spit (saliva) of infected people.
• Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccinationen;
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination;
I en follow-up undersøgelse af den samme kohorte blev effektiviteten bekræftet i op til 60 måneder efter afslutning af den primære vaccination uden indgift
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
2fremstillet på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 3adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO4)
2produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
Administration af Infanrix Penta til børn over 36 måneder er ikke relevant.
There is no relevant use of Infanrix Penta in children over 36 months.
• dit barn har blødningstendens eller let får blå mærker
• your child has a bleeding problem or bruises easily
Data indikerer dog faldende beskyttelse mod pertussis hos børn i alderen 7-8 år efter administration af 3-5-12 månedersprogram.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: feber ≥ 38 °C, lokal hævelse ved injektionsstedet (≤ 50 mm), træthed, smerte, rødme Almindelig: feber > 39,5 ºC, lokal hævelse ved injektionsstedet (> 50 mm)*, reaktioner på administrationsstedet inklusive indurationIkke almindelig: diffus hævelse af armen eller benet, som er
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever >39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions,
måneder n = 326
months N= 326
Som for andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke for alle vaccinerede (se pkt.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section
Som det er rapporteret ved DTPa vaccine og vaccinekombinationer indeholdende DTPa, blev der rapporteret en stigning i lokal reaktivitet og feber efter boostervaccination med Infanrix Penta med hensyn til det primære forløb.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the
• Kighoste (Pertussis) − en meget smitsom sygdom, som angriber luftvejene.
• Whooping cough (Pertussis) - a highly infectious illness that affects the airways.
Resultatet af en langtids follow-up undersøgelse i Sverige viser, at acellulær pertussisvaccine er effektiv hos børn, efter administration af 3 og 5 måneders primærprogram, med efterfølgende boosterdosis administreret efter ca. 12 måneder.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Muskelkramperne kan være så stærke, at de medfører brud af rygsøjlen.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
• Lige som andre vacciner beskytter Infanrix Penta ikke alle børn, som bliver vaccineret.
• As with all vaccines, Infanrix Penta may not fully protect all children who are vaccinated.
• Kramper med eller uden feber, optrædende inden for 3 dage efter vaccinationen.
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Personer, som tidligere har haft feberkramper skal overvåges nøje, da denne bivirkning kan opstå inden for 2-3
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days
Kollaps eller shocklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) Luftveje, thorax og mediastinum:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Som ved alle vaccinationer skal risiko og fordele ved immunisering med Infanrix Penta vurderes og udskydelse af vaccination skal overvejes nøje for spædbørn og børn, som lider af et nyt eller et fremskridende tilfælde af en alvorlig neurologisk lidelse.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Infanrix Penta er en vaccine, der beskytter dit barn mod fem sygdomme:
Infanrix Penta is a vaccine used to protect your child again five diseases:
Infanrix Penta kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Infanrix Penta can cause side effects, although not everybody gets them.
månder n = 884
months N= 884
• Vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer, optrædende inden for 48 timer efter vaccinationen;
• Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid (NaCl), medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections.
I de tilfælde, hvor en dosis af hepatitis B er blevet givet ved fødslen, kan Infanrix Penta anvendes til erstatning for den efterfølgende dosis af hepatitis B-vaccine fra 6 ugers alderen.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
es-ci@gsk.com
FI.PT@gsk.com
• Lægen vil give Infanrix Penta som en injektion i en muskel.
• Infanrix Penta will be given as an injection into a muscle.
• Infanrix Penta er en hvid, let mælket væske, som leveres i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
• Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
- høj feber (over 40 °) inden for 48 timer efter vaccinationen - kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccinationen - vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccinationen.
- a high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination - a collapse or ‘shock-like' state within 48 hours of vaccination - persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination - fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
• dit barn har haft problemer med nervesystemet inden for 7 dage efter at være blevet vaccineret med
• your child has had problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against whooping cough.