natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antigenerne er adjuveret til 150 mg dl-αtocopherolacetat pr. dosis.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose.
Simeticong
Simethiconeg
Hævelsens diameter er almindeligvis under 5 cm men i nogle tilfælde kan en større hævelse forekomme.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Alle fødevareproducerende dyrearter
All food-producing species
Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Nedsat appetit og sløvhed kan forekomme hos ca. 10% af dyrene på selve vaccinationsdagen, men de bliver normale igen inden for 1-3 dage.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.
Intramuscular injection in sows/gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: ...
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: .......
0 døgn
Zero days.
- LT toksoid
- LT toxoid
Hævelse og rødmen ved injektionsstedet kan lejlighedsvis vare i mere end 14 dage.
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
1Gennemsnitlig antistoftitre (Ab) opnået efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Kaliumchloridb
Sodium chlorided
D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Bilag II af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 Det farmakologisk aktive stof
D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
Revaccination: En enkelt revaccination skal gives i løbet af anden halvdel af hver efterfølgende drægtighed, helst 2 til 4 uger før forventet faringstidspunkt.
Revaccination: A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Udløbsdato: {måneder/år} Efter anbrud: Anvendes inden 3 timer.
EXP {month/year} Once broached, use within 3 hours.
En forbigående hævelse og rødmen på injektionsstedet ses hos ca. 5 % af dyrene.
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca. 1°C, hos nogle grise op til 3°C, kan forekomme i de første 24 timer efter vaccination.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Kartonæske med 1 hætteglas (hydrolytisk type I) eller 1 PET hætteglas af 20, 50 eller 100 ml med en halogenobutyl gummiprop og en kodet aluminiumshætte.
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
- Vacciner kun raske dyr.
- Vaccinate only healthy animals.
- Brug sterile sprøjter og kanyler.
- Use sterile syringes and needles.
Basisvaccination: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med lægemidlet, skal gives en injektion fortrinsvis 6 til 8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.
Basic vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
5830 AA Boxmeer Holland
5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
150 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Vaccine til stimulering af aktiv immunitet hos søer/gylte for opnåelse af passiv immunitet hos deres afkom mod E. coli stammer, der udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6.
Vaccine to stimulate active immunity of sows/gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
(Vitamin E) Alle fødevareproducerende dyrearter
(Vitamin E) All food-producing species
TEKSTEN “KUN TIL DYR” Kun til dyr.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
OJ nr. L272 af 25.10.96
OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96
Vaccinér kun raske dyr.
Vaccinate only healthy animals.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Hver dosis af 2 ml indeholder F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin, F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin, F5 (K99) fimbrie adhæsin, F6 (987P) fimbrie adhæsin og LT toksoid, der inducerer en gennemsnitlig antistoftiter på henholdsvis ≥ 9,0 log2 Ab titer, ≥ 5,4 log2 Ab titer, ≥ 6,8 log2 Ab titer, ≥ 7,1 log2 Ab titer og ≥ 6,8 log2 Ab titer efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Simeticon emulsion Natriumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat dl-α-tocopherolacetat Vand til injektionsvæsker
Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride
Spædgrise opnår passiv immunitet via indtagelse af råmælk fra vaccinerede søer/gylte.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
OJ nr. L290 af 05.12.95
OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemiddel - må kun udleveres efter veterinærrecept.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvæske, suspension
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
Fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlige for adhæsion og virulens hos de E.coli stammer, der forårsager neonatal enterotoksikose hos smågrise.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E.coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC)
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
De fimbrie adhæsiner F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlige for adhæsion og virulens hos de E.coli stammer, der forårsager neonatal enterotoksikose hos smågrise.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
- Lad vaccinen opnå stuetemperatur inden brug.
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
dl-α-tocopherolacetat
dl-α-tocopherol acetate
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/96/001/003-008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008
Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn som diarre som skyldes neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de E. coli, som udtrykker de fimbrie adhæsiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
- F6 (987P) fimbrie adhæsin
- F6 (987P) fimbrial adhesin
F5 (K99) fimbrie adhæsin
- F5 (K99) fimbrial adhesin
Adjuvans dl-α-tocopherolacetat
Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Andre bestemmelser dl-α-tocopherolacetata
Other provisions dl-α-tocopherol acetatea
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn så som diarre på grund af neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de E. coli stammer, som udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
4.2 Indications for use, specifying the target species For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser)
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses)
F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin
- F4ac (K88ac) fimbrial adhesin
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 20 ml hætteglas-etiketter (kun EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 only)
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Intervet International B.V.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O.
100 ml Glas
100 ml Glass
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
20 ml Glas
20 ml Glass
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 50 ml og 100 ml hætteglas-etiketter (kun EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only)
6.4 Særlige opbevaringsforhold
Special precautions for storage
F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin
Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
50 ml Glas
50 ml Glass
(E508) Alle fødevareproducerende dyrearter Kaliumdihydrogenphosphatc (E340i) Alle fødevareproducerende dyrearter Natriumchloridd
(E508) All food-producing species
Dinatriumhydrogenphosphate (E339ii) Alle fødevareproducerende dyrearter Polysorbat 80f
(E339ii) All food-producing species
PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
MAKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/96/001/005
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/005
MAKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/96/001/003
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/003
Aktive stoffer - F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin ≥ 9,0 log2 Ab titer1 - F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin ≥ 5,4 log2 Ab titer1 - F5 (K99) fimbrie adhæsin
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of two ml: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Særlige advarsler og forholdsregler
4.4 Special warnings and precautions
Haldol Decanoate og relaterede navne (som f.eks. Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat og Serenase Depot) markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Holland, Portugal, Sverige og Storbritannien samt Island og Norge.
Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway.
De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er Janssen-Cilag og tilknyttede virksomheder.
The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies.
Lave doser anbefales hos ældre patienter, medmindre de allerede har fået høje doser af haloperidol og ikke har haft uacceptable bivirkninger.
Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 28.
The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017.
Haldol Decanoate blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Haldol Decanoate is authorised in the EU via national procedures.
Den 23. februar 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Haldol Decanoate.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate.
Hvorfor blev Haldol Decanoate undersøgt?
Why was Haldol Decanoate reviewed?
Navnlig må Haldol Decanoate ikke anvendes hos patienter med hjertesygdomme som f.eks. visse forstyrrelser af hjerterytmen, hjertesvigt og nyligt hjerteanfald og hos patienter med undertrykkelse af centralnervesystemet (nedsat hjerneaktivitet, som gør vejrtrækningen og hjerterytmen langsommere samt nedsætter bevidstheden).
In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
Den 18. juni 2014 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Haldol Decanoate og relaterede navne i EU.
On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol Decanoate and associated names in the EU.
Hvad er Haldol Decanoate?
What is Haldol Decanoate?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Haldol Decanoate i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol Decanoate in the European Union (EU).
Haldol Decanoate er et antipsykotisk lægemiddel til behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse (skizofreni med humørforstyrrelser), der er hjernesygdomme, som påvirker den måde, som en person tænker, føler eller opfører sig på.
Haldol Decanoate is an antipsychotic medicine used for schizophrenia and schizoaffective disorder (schizophrenia with mood disorders), which are mental disorders that affect how the person thinks, feels or behaves.
CHMP vedtog at harmonisere kontraindikationerne for Haldol Decanoate.
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol Decanoate's contra-indications.
CHMP konkluderede, at Haldol Decanoate som injektionsvæske kan anvendes til fortsat behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse hos voksne, der har været på en stabil dosis af haloperidol taget gennem munden.
The CHMP agreed that Haldol Decanoate injection can be used for the continuing treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adults who have been on a stable dose of haloperidol by mouth.
Haldol Decanoate indgives ved injektion i en muskel, typisk hver 4. uge, hos patienter, der har taget haloperidol gennem munden.
Haldol Decanoate is given by injection into the muscle usually every 4 weeks, to patients who have been taking haloperidol by mouth.
I produktresuméet anbefales det at udvise forsigtighed hos patienter med en høj koncentration af hormonet prolaktin og hos patienter med tumorer, der forværres på grund af prolaktin.
The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
CHMP harmoniserede også dette punkt i produktresuméet med oplysninger om, hvornår Haldol Decanoates bivirkninger på bevægelsesevnen kan forekomme, om mortaliteten hos ældre og om indvirkningen på hjertet og hjernen.
The CHMP harmonised the SmPC to include information on when Haldol Decanoate's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
CHMP harmoniserede vejledningen vedrørende beregningen af dosen af Haloperidol Decanoate på grundlag af patientens dosis af haloperidol taget gennem munden.
The CHMP has harmonised the guidance on calculating the dose of Haldol Decanoate based on the patient's dose of haloperidol by mouth.
Det har medført forskelle mellem produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres, og dermed forskelle i den måde, som lægemidlet kan anvendes på.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Det indeholder det aktive stof haloperidoldecanoat.
It contains the active ingredient haloperidol decanoate.
Haldol Decanoate fås desuden i EU som generisk haloperidoldecanoat.
It is also available in the EU as generic haloperidol decanoate.
CHMP harmoniserede andre punkter i produktresuméet, herunder interaktioner mellem Haldol Decanoate og andre lægemidler (pkt.
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol Decanoate and other medicines (section 4.5), as well as information on pregnancy, lactation and fertility (section
CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere Haldol Decanoate.
Haldol Decanoate was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
De fire komponenter i det samlede program er:
The four components of this comprehensive program are:
Andre mekanismer, som stadig mangler at blive klarlagt, kan også være involveret.
Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved.
Læs instruktionerne omhyggeligt og følg dem trin for trin.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Deres læge kan gradvist øge Deres dosis.
Your doctor may gradually increase your dose.
Disse niveauer er væsentlig højere end dem, der opnås med terapeutiske doser.
These levels are considerably higher than levels achieved with therapeutic doses.
Det er kun nødvendigt at gøre dette første gang, flasken åbnes.
This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
Dato for første markedsføringstilladelse: 13. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 08. september 2015
Date for first authorisation: 13 October 2005 Date of latest renewal: 08 September 2015
De fleste data stammer fra ulovlig brug af GHB.
Most data derives from the illicit use of GHB.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Not known (cannot be estimated from the available data):
Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge.
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents.
Patienter med major depression.
Patients with major depression.
Der er ikke andre relevante epidemiologiske data tilgængelige.
To date no other relevant epidemiological data are available.
Det er ikke altid muligt at estimere en pålidelig frekvens af deres forekomst i den befolkning, der skal behandles.
It is not always possible to reliably estimate the frequency of their incidence in the population to be treated.
Misbrugspotentiale og afhængighed
Abuse potential and dependence
De bør tage medicinflasken med etiket med, også selvom den er tom.
You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Derefter kan adapteren efterlades i flasken til efterfølgende brug.
The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses
Ingen aktive metabolitter er identificeret.
No active metabolites have been identified.
Tag Xyrem oralt (gennem munden) to gange hver nat.
Take Xyrem orally two times each night.
* CGI-c data blev analyseret således, at responderende patienter blev defineret som de patienter, der fik det rigtig meget bedre eller meget bedre.
* The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
Karton og flaske
Carton and bottle
• topiramat (anvendes til behandling af epilepsi)
• topiramate (used for treatment of epilepsy)
Eksponeringen i rotter og hunde ved NOEL var lavere (~50 %) end hos mennesker.
The rat and dog exposures at the NOEL were lower (~50%) than that in humans.
Derfor er det bedst at tage Xyrem på bestemte tidspunkter 2-3 timer efter et måltid.
Therefore, it is best to take Xyrem at set times two-three hours after a meal.
Hvis De er ældre, vil Deres læge nøje overvåge Deres tilstand for at kontrollere, om Xyrem har de ønskede virkninger.
If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Median af anfald/uge
Median attacks/week
Risikoen ved at tage Xyrem under graviditet kendes ikke, og derfor kan anvendelse af Xyrem ikke anbefales til gravide kvinder eller kvinder, som forsøger at blive gravide.
The risk of taking Xyrem during pregnancy is unknown, and, therefore, the use of Xyrem in pregnant women or women trying to become pregnant is not recommended.
Enkeltdoser over 4,5 g har ikke været undersøgt.
Single doses greater than 4.5 g have not been studied.