natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at få suspenderingen ophævet skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for seneste fornyelse: 20. januar 2010
Date of first authorisation: 21 February 2005 Date of latest renewal: 20 January 2010
• Dette kan forårsage, at barnet blivet træt eller stakåndet
• this may cause the child to be tired or breathless
Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af Truvada.
No human data on the effect of Truvada are available.
• svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
 Fortæl Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler.
 Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Indtagelse af Truvada samtidig med andre lægemidler, som kan skade Deres nyrer: Det er specielt vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler, herunder
Taking Truvada with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
• Yderligere risikominimerende foranstaltninger
• Additional risk minimisation measures
De samme problemer kan derfor muligvis optræde, hvis Truvada administreres sammen med en tredje nukleosidanalog.
Therefore, the same problems may be seen if Truvada is administered with a third nucleoside analogue.
• Tal med Deres læge, hvis De ikke kan tåle lactose (se Truvada indeholder lactose senere i dette afsnit).
• Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Truvada contains lactose later in this section).
Gift med studiepartner Antal år levet sammen med studiepartner Antal år klar over diskordant status
Years living with study partner Years aware of discordant status
„b.i.d.“, og en gang dagligt som „q.d.“).
and once daily as “q.d.”).
Brug af Truvada sammen med mad og drikke
Truvada with food and drink
• Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Truvada hos gravide, anvendes Truvada normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
• Although there are limited clinical data on the use of Truvada in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
o Bliv testet for andre seksuelt overførbare infektioner, såsom syfilis og gonorré.
o Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
For at optimere tenofovirs absorption anbefales det, at Truvada helst tages sammen med mad.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should preferably be taken with food.
• Hvis De har hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Truvada uden først at konsultere Deres læge.
• If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Truvada treatment without talking to your doctor first.
• Truvada skal så vidt muligt tages sammen med mad.
• Whenever possible, Truvada should be taken with food.
o Lad være med at dele eller genbruge nåle og andet injektions- eller lægemiddeludstyr.
o Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
• Påmindelse om de vigtigste sikkerhedsoplysninger omkring brugen af Truvada til PrEP hos voksne og unge.
• Reminder of the key safety information regarding the use of Truvada for PrEP in adults and adolescents
Truvada P-værdia, b mITT-Analyse
Truvada P-valuea, b mITT Analysis
Den hyppigste bivirkning i Truvada-gruppen i iPrEx-studiet var hovedpine (1%).
The most frequent adverse reaction reported in the Truvada group in the iPrEx study was headache (1%).
• Kend Deres status for hepatitis B virus (HBV)-infektion inden De begynder at tage Truvada.
• Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Truvada.
• Hvis De mener, at De blev smittet med HIV, skal De straks fortælle Deres læge om det.
• If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
nedenfor (stigning er angivet som „↑“, fald som „↓“, ingen ændring som „↔“, to gange dagligt som
Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”
Antal med Detekteret Tenofovir/ Samlet Prøveantal (%)
Number with Tenofovir Detected/Total Samples (%)
• Hos børn, der får emtricitabin, er det meget almindeligt at opleve ændringer i hudfarven, herunder
• Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including
• Hvis De bliver behandlet for HIV-infektion vil Deres læge ordinere Truvada sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
• If you are being treated for HIV infection your doctor will prescribe Truvada with other antiretroviral medicines.
EU/1/04/305/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/04/305/001 90 (3 x 30) filmovertrukne tabletter
EU/1/04/305/001 30 film-coated tablets EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) film-coated tablets
Hvis De har taget Truvada under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
If you have taken Truvada during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Truvada, skal De kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd.
If you accidentally take more than the recommended dose of Truvada, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Truvada bør kun anvendes hos personer med kreatininclearance (CrCl) <80 ml/min, hvis de potentielle fordele anses for at opveje de potentielle risici.
Truvada should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) < 80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Tabel 3: Resumé af bivirkninger forbundet med de individuelle komponenter af Truvada baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of Truvada based on clinical study and post-marketing experience
• Vigtigheden af regelmæssig monitorering af nyrefunktionen under Truvada-behandling
• The importance of regular monitoring of renal function during Truvada therapy
som kan være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning af huden
which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
Da det er mere sandsynligt, at personer over 65 år har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved administration af Truvada til ældre mennesker.
Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Truvada to older people.
 Hvis De ser disse eller andre symptomer på inflammation eller infektion, skal De straks søge læge.
 If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
• Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De kontakte Deres læge for at drøfte de potentielle fordele og risici, som behandling med Truvada indebærer for Dem og Deres barn.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Truvada to you and your child.
Tabel 2: Interaktion mellem Truvada eller dets individuelle komponent(er) og andre lægemidler
Table 2: Interactions between Truvada or its individual component(s) and other medicinal products
Truvada er ikke altid effektivt med hensyn til at forebygge smitte med HIV 1.
Truvada is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
Truvada anbefales ikke, hvis De lider af svære nyresygdomme eller er i dialyse.
Truvada is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
Truvada bør ikke anvendes til unge med eksisterende nyreproblemer.
Truvada should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Personer, der har HIV, skal tage Truvada sammen med andre lægemidler.
People who do have HIV must take Truvada in combination with other drugs.
Det kliniske respons på behandlingen bør endvidere monitoreres nøje hos patienter, der får Truvada med et forlænget doseringsinterval.
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Truvada at a prolonged dosing interval.
Truvada skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af HIV-infektion.
Truvada should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Hvis De har nyreproblemer, vil Deres læge muligvis råde Dem til at holde op med at tage Truvada, eller, hvis De er inficeret med HIV, til at tage Truvada mindre hyppigt.
If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Truvada or, if you already have HIV, to take Truvada less frequently.
Truvada kan forårsage svimmelhed.
Truvada can cause dizziness.
Silicagel-tørremidlet er i en separat pose eller beholder og må ikke sluges.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Risikoestimat for HIV 1Beskyttelse: Detektering af vs. ingen detektering af Tenofovir
Risk Estimate for HIV-1 Protection: Detection Versus No Detection of Tenofovir
• udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, undertiden med blærer eller hævelse af huden),
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
Truvada bør kun bruges som profylakse før eksponering i forbindelse med en samlet strategi for forebyggelse af HIV 1-infektion, herunder brug af andre HIV 1-forebyggende foranstaltninger (f.eks. konsekvent og korrekt brug af kondom, viden om HIV 1-status, regelmæssig test for andre seksuelt overførte infektioner).
Truvada should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Deltagere i Adhærensdelstudietb Placebo
Adherence Substudy Participantsb Placebo
Truvada må ikke anvendes til børn under 12 år.
Truvada is not for use in children under 12 years of age.
Frekvens er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
• Voksne: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.
• Adults: one tablet each day, whenever possible with food.
Truvada kan kun hjælpe med at nedsætte Deres risiko for at få HIV, før De bliver smittet.
Truvada can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
Administration af Truvada sammen med mad gav en forsinkelse på cirka tre kvarter i forhold til opnåelse af maksimale tenofovirkoncentration og en forøgelse i tenofovirs AUC og Cmax med henholdsvis ca. 35% og 15%, når det blev administreret sammen med et let måltid eller et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Administration of Truvada with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Hvis der findes kliniske symptomer svarende til akut virusinfektion, og der er mistanke om nylige (< 1 måned) eksponeringer for HIV 1, bør brugen af Truvada udsættes mindst en måned og HIV 1status bekræftes før påbegyndelse af Truvada som profylakse før eksponering.
If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Truvada should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Serokonverteringer / N Relativ risikoreduktion (95% CI)b a P-værdier efter logrank test. P-værdien for URAI henviser til den nulhypotese, at virkningen var forskellig mellem undergruppestrata (URAI, ingen URAI).
Relative Risk Reduction (95% CI)b a P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
Det er derfor nødvendigt nøje at vurdere fordele og risici, når Truvada anvendes til patienter med kreatininclearance < 60 ml/min, og nyrefunktionen bør monitoreres omhyggeligt.
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
− Truvada skal altid anvendes sammen med anden medicin til behandling af HIVinfektion.
− Truvada should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Patienterne i emtricitabin- og tenofovirdisoproxil-gruppen fik Truvada og efavirenz fra uge 96 til uge 144.
Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil group were given Truvada and efavirenz from week 96 to week 144.
• Give oplysninger om, hvordan Truvada tages
• Provides information on how to take Truvada
Den anbefalede dosis af Truvada til behandling af HIV er:
The recommended dose of Truvada to treat HIV is:
De må ikke tage Truvada for at nedsætte Deres risiko, medmindre det er bekræftet, at De er HIV-negativ.
Do not take Truvada to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
• PrEP-undervisningsbrochure for personer i risikogruppe med titlen ”Vigtige oplysninger om
• PrEP educational brochure for the individual at risk entitled ‘Important Information About
Truvada skal helst tages sammen med mad.
It is preferable that Truvada is taken with food.
På grund af begrænsninger i studiet blev der ikke påvist en fordel ved tenofovirdisoproxil i forhold til placebo på grundlag af plasmaniveauerne af HIV 1-rna i uge 24.
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
 Hvis De bemærker nogen af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.
 If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Truvada er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
Truvada has not been studied in patients over 65 years of age.
Der er ikke udført farmakokinetiske studier med Truvada hos børn og unge (under 18 år).
Pharmacokinetic studies have not been performed with Truvada in children and adolescents (under 18 years of age).
Patienter, som er inficeret med HBV, og som seponerer Truvada, bør monitoreres nøje med både klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i flere måneder, efter at behandlingen er stoppet.
Patients infected with HBV who discontinue Truvada should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Truvada udgør ikke i sig selv et komplet regime til behandling af HIV 1, og der er fremkommet HIV 1-resistente mutationer hos personer med uopdaget HIV 1-infektion, der kun tager Truvada.
Truvada alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV-1 infection who are only taking Truvada.
Truvada filmovertrukne tabletter er blå, kapselformede tabletter, på den ene side præget med ordet „GILEAD“ og på den anden side med tallet „701“.
Truvada film-coated tablets are blue, capsule-shaped tablets, engraved on one side with the word “GILEAD” and on the other side with the number “701”.
Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin såsom Truvada, kan udvikle en knoglesygdom, der hedder knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Truvada may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
HIV 1-inficerede patienter, som får Truvada eller anden antiretroviral behandling, kan fortsætte med at udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer som følge af HIV-infektion og bør derfor forblive under nøje klinisk observation af læger, som har erfaring med behandling af patienter med HIV-associerede sygdomme.
HIV-1 infected patients receiving Truvada or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
 Hvis De bemærker nogen af de ovenfor anførte bivirkninger, eller hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet.
 If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist.
Serokonverteringer / Na Forekomst pr. 100 personår (95% CI)
Seroconversions / Na Incidence per 100 person-years (95% CI)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Truvada til enten unge patienter til behandling af hiv 1-infektion eller til voksne og unge til behandling af PrEP, er forsynet med en undervisningspakke for læger, der indeholder produktresuméet og en passende undervisningsbrochure som beskrevet nedenfor:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Truvada in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger
Possible side effects: Very common side effects
Ved baseline havde de randomiserede grupper nogenlunde samme mediane plasma HIV 1-rna (5,02 og 5,00 log10 kopier/mL) og CD4-tal (233 og 241 celler/mm3).
At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/mL) and CD4 counts (233 and 241 cells/mm3).
Behandling af HIV 1-infektion hos den pædiatriske population Der er ikke udført kliniske studier med Truvada hos den pædiatriske population med HIV 1-infektion.
Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with Truvada in the paediatric population with HIV-1 infection.
• forhøjet kreatinkinase
• increased creatine kinase
Risikoen for HIV 1-infektion bør afvejes mod muligheden for påvirkning af nyrer og knogler ved langtidsbehandling med Truvada.
The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of Truvada.
Der findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxil til behandling af HIV 1infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre dosen af ét af Truvadas indholdsstoffer.
Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Truvada.
Middelændringerne i CD4-celletallet fra baseline var henholdsvis +185 celler/mm3 og +196 celler/mm3.
The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm3 and +196 cells/mm3, respectively.
Begrænsede data fra kliniske studier understøtter dosering én gang dagligt hos personer uden HIV 1infektion med CrCl 60-80 ml/min.
Limited data from clinical studies support once daily dosing in HIV-1 uninfected individuals with CrCl 60-80 mL/min.
Truvada [kun på den ydre emballage]
Truvada [Outer packaging only]
Hvis det er indiceret, kan anvendelse af Truvada derfor overvejes under graviditet.
Therefore the use of Truvada may be considered during pregnancy, if necessary.
Multidisciplinær tilgang anbefales for at afveje benefit/risk-forholdet ved brugen af Truvada til behandling af HIV 1-infektion eller profylakse før eksponering, for at kunne træffe afgørelse om relevant monitorering under behandlingen (herunder beslutning om seponering) og for at overveje behovet for supplerende behandling hos den enkelte patient.
A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of Truvada for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Sikkerheden og virkningen af Truvada som proylakse før eksponering hos patienter med HBV- eller HCV-infektion er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of Truvada for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Reversibiliteten af nefrotoksicitet efter afbrydelse af tenofovirdisoproxil i behandlingen af HIV 1, eller efter afbrydelse af Truvada ved profylakse før eksponering, kan desuden ikke fastlægges fuldt ud.
Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or after cessation of Truvada for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Hvis Truvada anvendes sammen med nefrotoksiske lægemidler, skal nyrefunktionen monitoreres omhyggeligt i overensstemmelse med den anbefalede tidsplan
If Truvada is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
De primære virkningsendepunkter i dette studiet var at opnå og vedligeholde bekræftede HIV 1-rna-koncentrationer < 400 kopier/mL i 48 uger.
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL over 48 weeks.
Truvadas sikkerhed og virkning er ikke blevet fastslået hos patienter med signifikante underliggende leversygdomme.
The safety and efficacy of Truvada have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) skal evalueres før der startes på Truvada til behandling af HIV 1 eller til profylakse før eksponering, og den bør monitoreres under brugen på samme måde som hos voksne (se ovenfor).
Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating Truvada for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above).
Tenofovirdisoproxil er indiceret til behandling af HBV, og emtricitabin har udvist aktivitet over for HBV i farmakodynamiske studier, men Truvadas sikkerhed og virkning er ikke blevet specifikt fastslået hos patienter med kronisk HBV-infektion.
Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of Truvada have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Truvada indeholder
Contents of the pack and other information What Truvada contains
Det øgede dosisinterval for Truvada hos HIV 1-inficerede patienter med moderat nedsat nyrefunktion forventes at resultere i højere peak-plasmakoncentrationer og lavere Cmin-niveauer sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
The increased dose interval for Truvada in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
Personer uden HIV 1-infektion skal med jævne mellemrum tilrådes at overholde den anbefalede daglige Truvada-doseringsplan meget nøje.
HIV-1 uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Truvada daily dosing schedule.
Da Truvada indeholder emtricitabin og tenofovirdisoproxil, kan interaktioner, som er identificeret med disse lægemidler individuelt, forekomme med Truvada.
As Truvada contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Truvada.