natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I studie C10-003 skulle patienter, som indgik i studiet, have et trombocyttal < nedre grænse for normalområdet (LLN), bevis for hæmolyse såsom forhøjet serum-LDH over den øvre normalgrænse og serum-kreatininniveau ≥97 percentil for alder, uden behov for kronisk dialyse.
In Study C10-003, patients who enrolled in the study were required to have a platelet count < lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH above the upper limits of normal and serum creatinine level ≥97 percentile for age without the need for chronic dialysis.
Den alvorligste bivirkning var blodforgiftning forårsaget af meningokokker.
The most serious side effect was meningococcal sepsis.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/393/001
EU/1/07/393/001
Aktivt stof: eculizumab (300 mg/30 ml i et hætteglas svarende til 10 mg/ml).
− The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
De tilhørende værdier for fordelingsvolumen var hhv. 5,23, 2,76 og 1,21 l. Den tilhørende eliminationshalveringstid forblev næsten uændret inden for et interval på 349 til 378 t (ca. 14,5 til 15,8 dage).
The corresponding elimination half-life remained almost unchanged within a range of 349 to 378 h (approximately 14.5 to 15.8 days).
Antal PE/PI-behandlinger for aktuel klinisk TMA-manifestation, median (min., maks.)
Number of PE/PI sessions for current clinical TMA manifestation, median (min, max)
<12 år (n=15)
<12 years (n=15)
Brugen af Soliris til behandling af refraktær gMG er kun blevet undersøgt i et regi med kronisk administration.
Use of Soliris in refractory gMG treatment has been studied only in the setting of chronic administration.
Patienterne fik meningokokvaccine før administration af Soliris.
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris.
Meningokokinfektionb, sepsis, septisk shock, peritonitis, infektion i nedre luftveje, svampeinfektion, virusinfektion, absces a, cellulitis, influenza, gastrointestinal infektion, cystitis, infektion, sinusitis
Septic shock, Peritonitis, Lower respiratory tract infection, Fungal infection, Viral a, infection, Abscess Cellulitis, Influenza, Gastrointestinal infection, Cystitis, Infection, Sinusitis,
LDH-niveau ved baseline (median, E/l)
LDH level at baseline (median , U/L)
Desuden skal alle patienter vaccineres mod meningokok-infektioner mindst to uger før, de får Soliris, medmindre risikoen ved at udskyde behandling med Soliris opvejer risiciene for udvikling af meningokokinfektion.
Additionally, all patients must be vaccinated against meningococcal infections at least 2 weeks prior to receiving Soliris unless the risk of delaying Soliris therapy outweighs the risks of developing a meningococcal infection.
En anden populationsfarmakokinetisk analyse, som anvendte en standard 1-kompartmentmodel, blev udført på baggrund af farmakokinetiske data vedrørende multiple doser hos 37 aHUS-patienter, der fik den anbefalede Soliris-behandling i studierne C08-002A/B og C08-003A/B.
A second population PK analysis with a standard 1 compartmental model was conducted on the multiple dose PK data from 37 aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in studies C08-002A/B
Patienter, der indgik i aHUS C10-003, havde et ADAMTS-13-niveau over 5 %.
Patients enrolled in aHUS C10-003 had an ADAMTS-13 level above 5%.
Sepsis er et almindeligt symptom på meningokokinfektioner hos patienter behandlet med Soliris (se pkt.
Sepsis is a common presentation of meningococcal infections in patients treated with Soliris (see section 4.8).
Komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati er rapporteret ved manglende eller forsinket Soliris-dosis i kliniske aHUS-studier (se også pkt.
Cases of thrombotic microangiopathy complication have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in aHUS clinical trials (see also Section 4.4).
Hos 40 patienter med PNH blev de farmakokinetiske parametre for flergangsdosering bestemt ved hjælp af en en-kompartment model.
In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation, and any agreed subsequent updates of the
Patientens kropsvægt
Body Weight
Det endelige volumen af den fortyndede opløsning med 5 mg/ml er 60 ml til en dosis på 300 mg, 120 ml til en dosis på 600 mg, 180 ml til en dosis på 900 mg og 240 ml til en dosis på 1.200 mg.
The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 60 ml for 300 mg doses, 120 ml for 600 mg doses, 180 ml for 900 mg doses and 240 ml for 1,200 mg doses.
Data fra 139 patienter i to prospektive, kontrollerede studier (studie C08-001 og ECU-MG-301) og et åbent forlængelsesstudie (studie ECU-MG-302) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris til behandling af patienter med refraktær gMG.
Data from 139 patients in two prospective controlled studies (Studies C08-001 and ECU-MG-301), and one open-label extension trial (Study ECU-MG-302) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of patients with refractory gMG.
De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter med anden sygdom end PNH, aHUS, refraktær gMG eller NMOSD, var de samme som dem, der blev rapporteret hos patienter med PNH, aHUS, refraktær gMG eller NMOSD (se tabel 1 ovenfor).
Adverse reactions reported in patients with disease other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD were similar to those reported in patients with PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD (see Table 1 above).
Behandlinger med immunsuppressive midler og anticholinesterase Patienter i kliniske studier af refraktær gMG fortsatte behandlingen med immunsuppressive midler og anticholinesterase, mens de fik behandling med Soliris.
Immunosuppressant and anticholinesterase therapies Patients in refractory gMG clinical trials continued treatment with immunosuppressant and anticholinesterase therapies while on Soliris treatment.
Da Soliris-behandlingen blev fortsat i mere end 26 uger, opnåede yderligere én patient (68 % af patienterne i alt) fuldstændigt TMA-respons, og yderligere to patienter (91 % af patienterne i alt) hæmatologisk normalisering.
When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, one additional patient (68% of patients in total) achieved Complete TMA Response and two additional patients (91% of patients in total)
<2 år (n=5)
<2 years (n=5)
Dinatriumphosphat; natriumdihydrogenphosphat, natriumchlorid; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections.
Diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Eculizumab er et humaniseret monoklonalt IgG2/4κ-antistof, der er produceret i en NS0-cellelinje ved rekombinant dna-teknologi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Eculizumab is a humanised monoclonal (IgG2/4κ) antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Inden for 60 minutter efter hver plasmaferese /plasmaudskiftning
Within 60 minutes after each plasmapheresis or plasma exchange
I studiet C04-001 (TRIUMPH) blev PNH-patienter, der havde fået mindst fire transfusioner de foregående 12 måneder, og som havde et flowcytometrisk verificeret indhold af PNH-celler på mindst 10 % og et trombocyttal på mindst 100 000/μl, randomiseret til enten Soliris (n = 43) eller placebo (n = 44).
In study C04-001 (TRIUMPH) PNH patients with at least 4 transfusions in the prior 12 months, flow cytometric confirmation of at least 10% PNH cells and platelet counts of at least 100,000/microliter were randomized to either Soliris (n = 43) or placebo (n = 44).
Hvis dit barn er under 18 år, vil lægen vaccinere det mod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner i henhold til de nationale vaccinationsanbefalinger for de respektive aldersgrupper.
Your doctor will administer a vaccine to your child aged less than 18 years against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections according to the national vaccination recommendations for each age group.
• nedsat antal blodplader, nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage bleg hud og svaghed eller stakåndethed
• low white blood cell count (leukopenia), reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
Soliris blev indgivet som en intravenøs infusion af 25-45 minutters varighed.
Soliris was administered as an intravenous infusion over 25 - 45 minutes.
• behovet for at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab.
• The need for children to be vaccinated against pneumococcus and Haemophilus influenzae before eculizumab treatment.
Nedsat leverfunktion Soliris' sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hepatic impairment The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment.
Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.1).
En populationsfarmakokinetisk analyse af data indsamlet i studier af patienter med PNH, aHUS, gMG og NMOSD viste, at køn, race, alder (geriatrisk) eller tilstedeværelsen af nedsat nyre-eller leverfunktion ikke påvirker farmakokinetikken af eculizumab.
Population PK analysis on data collected across studies in PNH, aHUS, gMG and NMOSD patients showed gender, race, age (geriatric), or the presence of renal or hepatic impairment.function do not influence the PK of eculizumab.
LDH-niveau efter 6 måneder (median, E/l)
LDH level at 6 months (median, U/L)
Eculizumab er i stand til at blokere for kroppens betændelsesreaktion og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne sårbare PNHblodlegemer.
Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 ml (10 mg/ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 ml (10 mg/ml)
Hver infusion vil bestå af en dosis på 900 mg (3 hætteglas a 30 ml) og varer 25-45 minutter).
Each infusion will consist of a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Hos patienter med aHUS kan der opstå betændelse i nyreceller og blodlegemer, herunder blodplader, hvilket kan føre til lave blodtal (trombocytopeni og anæmi), nedsat eller ophørt nyrefunktion, blodpropper, træthed og nedsat funktionsevne.
In patients with aHUS, their kidney and blood cells, including platelets, can be inflamed which can lead to low blood counts (thrombocytopenia and anaemia), reduced or lost kidney function, blood clots, tiredness and difficulty in functioning.
Ved mistanke om infektion bør patienten straks vurderes og passende antibiotikabehandling om nødvendigt indledes.
All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics if necessary.
• Eventuelt restindhold i hætteglasset skal kasseres, da lægemidlet er uden konserveringsstof.
• Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
Tabel 6: Effektresultater i de prospektive aHUS-studier C08-002A/B og C08-003A/B C08-002A/B N = 17
Table 6: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Studies C08-002A/B and C08-003A/B C08-002A/B
Antal recidiver i alt
Total number of relapses
Infusion af frisk frosset plasma
Fresh frozen plasma infusion
• nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse), sammenklumpning af blodlegemer, unormal koagulationsfaktor, unormal blodstørkning
• destruction of red blood cells (haemolysis), clumping of cells, abnormal clotting factor, abnormal blood clotting,
Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eculizumab
Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Pneumoni, infektion i øvre luftveje, bronkitis, nasofaryngitis, urinvejsinfektion, oral herpes
Pneumonia, Upper respiratory tract infection, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection, Oral Herpes
• infektion, svampeinfektion, ansamling af betændelse (byld), en type hudinfektion (cellulitis),
• infection, fungal infection, collection of pus (abscess), type of infection of the skin (cellulitis),
Gennemsnit (SD)
Mean Age (SD)
• svampeinfektion (Aspergillus-infektion), infektion i leddene (bakteriel artritis), Haemophilus influenzae-infektion, infektion i tandkødet, børnesår, seksuelt overført bakteriesygdom (gonorré)
• infection by fungi (Aspergillus infection), infection of the joint (arthritis bacterial), Haemophilus influenzae infection, gum infection, impetigo, bacterial sexual transmitted disease (gonorrhea)
Neuromyelitis optica spektrumsygdomme
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders
Lægen vil inden behandlingen tale med dig om de mulige bivirkninger og forklare risici og fordele ved Soliris.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
• behandling med eculizumab øger risikoen for svær infektion og sepsis, specielt infektion med Neisseria meningitidis og andre Neisseria-arter, herunder dissemineret gonorré.
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
Løbende kontrol af PNH-laboratorieprøver
PNH Laboratory Monitoring
Ét hætteglas a 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
One vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10 mg/ml).
≥300 mg 300 mg for hver infusion af frisk frosset plasma
300 mg per infusion of fresh frozen plasma
Hos patienter med gMG kan musklerne angribes og beskadiges af immunsystemet, hvilket kan føre til udpræget muskelsvaghed, nedsat førlighed, stakåndethed, ekstrem træthed, risiko for fejlsynkning til luftvejene (aspiration) og markant begrænsning af dagligdags aktiviteter.
In patients with gMG, their muscles can be attacked and damaged by the immune system which can lead to profound muscle weakness, impaired mobility, shortness of breath, extreme fatigue, risk for aspiration, and markedly impaired activities of daily living.
Infusionsreaktioner
Infusion Reactions
I aHUS-studiet C08-002A/B var den mediane varighed af Soliris-behandlingen ca. 100 uger (interval: 2 uger til 145 uger).
In aHUS Study C08-002A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately100 weeks (range: 2 weeks to 145 weeks).
Ingen af de pædiatriske patienter havde behov for ny dialyse under behandlingen med Soliris.
No paediatric patient required new dialysis during treatment with Soliris.
• depression, angst, humørsvingninger
• depression, anxiety, mood swings
FACIT-træthed måles på en skala fra 0 til 52, hvor den højeste værdi er lig med mindst træthed.
FACIT-Fatigue is measured on a scale of 0-52, with higher values indicating less fatigue Atypical Haemolytic Uremic Syndrome
Der blev uddraget støttende sikkerhedsdata fra 12 afsluttede kliniske studier med 934 patienter, som var blevet eksponeret for eculizumab i andre sygdomspopulationer end PNH, aHUS, refraktær gMG eller NMOSD.
Supportive safety data were obtained in 12 completed clinical studies that included 934 patients exposed to eculizumab in other disease populations other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD.
Soliris anvendes også til behandling af voksne patienter med en særlig sygdom, der påvirker musklerne, kaldet generaliseret myasthenia gravis (gMG).
Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease affecting the muscles and called generalized Myasthenia Gravis (gMG).
I studie ECU-NMO-301 blev patienter med NMOSD med en positiv serologisk test for anti-AQP4antistoffer, mindst 2 tidligere recidiver i løbet af de sidste 12 måneder eller 3 recidiver i løbet af de sidste 24 måneder med mindst 1 recidiv i løbet af de 12 måneder før screeningen og en udvidet skala for handicapstatus (Expanded Disability Status Scale, EDSS)-score på ≤ 7 randomiseret i forholdet 2:1 til enten Soliris (n = 96) eller placebo (n = 47).Det var tilladt, at patienterne fik immunsuppressiv baggrundsbehandling med en stabil dosis i løbet af studiet, med undtagelse af rituximab og mitoxantron.
In Study ECU-NMO-301, patients with NMOSD with a positive serologic test for anti-AQP4 antibodies, a history of at least 2 relapses in last 12 months or 3 relapses in the last 24 months with at least 1 relapse in the 12 months prior to screening and an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤ 7, were randomized 2:1 to either Soliris (n = 96) or placebo (n = 47).
• infektion i øvre luftveje, hoste, smerter i svælget, bronkitis, forkølelsessår (herpes simplex)
• upper respiratory tract infection, cough, throat pain (oropharyngeal pain), bronchitis, cold sores (herpes simplex)
• hudkræft (melanom), knoglemarvssygdom
• skin tumor (melanoma), bone marrow disorder
Soliris kan blokere kroppens reaktion på betændelsestilstande og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne muskler, så muskelsammentrækningerne forbedres, hvorved sygdomssymptomerne og påvirkning af de dagligdags aktiviteter nedsættes.
Soliris can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own muscles to improve muscle contraction, thereby reducing symptoms of the disease and impact of the disease on the activities of daily living.
Tabel 11: Klinisk forværring og nødbehandling i ECU-MG-301
Table 11: Clinical deterioration and rescue therapy in ECU-MG-301 Variable
Tilfælde af hæmolyse er rapporteret ved glemt eller forsinket Soliris-dosis i kliniske PNH-studier (se også pkt.
Cases of haemolysis have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in PNH clinical trials (see also Section 4.4).
Eventuelt restindhold i hætteglasset skal kasseres, da produktet er uden konserveringsstof.
Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Tabel 18 opsummerer effektresultaterne for aHUS C10-003.
Table 18 summarizes the efficacy results for aHUS C10-003.
• behandling med eculizumab øger risikoen for svær infektion, specielt infektion med Neisseria meningitidis og andre Neisseria-arter, herunder dissemineret gonorré.
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
• Efter den femte uge vil lægen give dig 900 mg fortyndet Soliris hver anden uge som langtidsbehandling.
• After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Tabel 1: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier af eculizumab, inklusive patienter med PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD, og ved erfaring efter markedsføring
Table 1: Adverse Reactions reported in eculizumab clinical trials, including patients with PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD as well as from postmarketing experience MedDRA System Organ Class
• risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter behandlingsafbrydelse og udsættelse af administration af eculizumab, tegn, symptomer, monitorering og håndtering (kun aHUS).
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only).
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKRIG
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
Hver infusion består af en dosis på 600 mg (2 hætteglas a 30 ml) og varer ca. 25-45 minutter.
Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Tabel 15: Effektresultater hos pædiatriske patienter, som deltog i aHUS studiet C09-001r
Table 15: Efficacy Results in Paediatric Patients Enrolled in aHUS C09-001r
Pyreksi, træthed, asteni, influenzalignende sygdom
Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness
Inden indgift inspiceres den fortyndede opløsning af Soliris visuelt for partikler og misfarvning.
Prior to administration, the Soliris solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration.
Vaccination
Immunization
Soliris anvendes også til at behandle voksne patienter med en bestemt type sygdom, der primært påvirker øjennerverne og rygmarven, som kaldes neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD).
Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease that predominantly affects the eye nerves and the spinal cord called Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD).
• risikoen for alvorlig hæmolyse efter behandlingsafbrydelse og udsættelse af administration af eculizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede post-behandlings monitorering og den foreslåede håndtering heraf (kun PNH).
• Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only).
Patienterne, der indgik i kliniske studier med NMOSD, mens de fik immunsuppressiv baggrundsbehandling, fortsatte den immunsuppressive behandling, mens de fik Soliris (se pkt.
Patients who entered NMOSD clinical trials while receiving background immunosuppressant therapy continued treatment with immunosuppressant therapy while on Soliris treatment (See section 5.3).
Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS) (se pkt.
- Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) (see section 5.1).
Alle patienter, der indgik i aHUS-studie C10-004, havde et ADAMTS-13-niveau over 5 %.
All patients enrolled in aHUS Study C10-004 had an ADAMTS-13 level above 5%.
• kravet om at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab.
• The requirement to vaccinate children against pneumococcus and Haemophilus influenzae before eculizumab treatment.
Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parenter)
Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parents)
Soliris reducerede tegn på komplementmedieret TMA-aktivitet, som vist ved en stigning i det gennemsnitlige trombocyttal fra baseline til 26 uger.
Soliris reduced signs of complement-mediated TMA activity, as shown by an increase in mean platelet counts from baseline to 26
Hvis aHUS-patienter afbryder behandlingen med Soliris, bør de monitoreres nøje for tegn og symptomer på svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati.
If aHUS patients discontinue treatment with Soliris, they should be monitored closely for signs and symptoms of severe thrombotic microangiopathy complications.
Der blev observeret en reduktion i terminal komplementaktivitet hos alle patienter, efter Soliris blev påbegyndt.
Reduction in terminal complement activity was observed in all patients after commencement of Soliris.
Neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD) hos patienter, som er positive for antiaquaporin-4 (AQP4)-antistoffer med et recidiverende behandlingsforløb (se pkt.
- Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4)
Hvad anvendes Soliris til
What is Soliris used for
Tidligere intubering siden diagnose (MGFA klasse V), n (%) * Immunsuppressive midler omfattede, men er ikke begrænset til, kortikosteroider, azathioprin, mycophenolat, methotrexat, ciclosporin, tacrolimus eller cyklophosphamid.
* Immunosuppressant's included, but are not limited to, corticosteroids, azathioprine, mycophenolate, methotrexate , cyclosporine, tacrolimus, or cyclophosphamide.
Sløret syn
Double Blind
Urticaria, erytem, petekkier, hyperhidrose, tør hud
Urticaria, Erythema, Petechiae, Hyperhidrosis, Dry skin