natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after EXP.
Hvis du kan se klumper af tørt pulver på siderne af pennen, betyder det, at medicinen IKKE er blandet godt nok.
If you see clumps of dry powder on the sides of the pen, the medicine is NOT mixed well.
I et 28-ugers open-label studie (oral studiemedicin-blindet) blev Bydureon BCise sammenlignet med sitagliptin og placebo hos patienter, der også brugte metformin ≥1.500 mg dagligt.
In a 28-week open-label study (oral medication-blinded), Bydureon BCise was compared to sitagliptin and placebo in subjects also using metformin ≥ 1,500 mg daily.
Derudover har kliniske studier vist, at patienter i sulfonylurea kombinationsbehandling med let nedsat nyrefunktion har en øget forekomst af hypoglykæmisammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Furthermore, in the clinical studies, patients on a sulphonylurea combination with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Der er spontant indberettede tilfælde af forhøjet INR (international normaliseret ratio), nogle gange forbundet med blødning, i forbindelse med samtidig anvendelse af warfarin og exenatid (se pkt.
There have been spontaneously reported cases of increased INR (International Normalized Ratio), sometimes associated with bleeding, with concomitant use of warfarin and exenatide (see section 4.5).
Du kan ikke gemme den til senere brug.
You cannot save it for later use.
1 enkeltdosissæt indeholder:
1 single-dose kit contains:
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETINGAUTHORISATION HOLDER
Bydureon er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne på 18 år og derover for at forbedre den glykæmiske kontrol ved kombination med andre glukosesænkende lægemidler, herunder basal insulin, når disse kombineret med diæt og motion ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Bydureon is indicated in adults 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when the therapy in use, together with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Patienter på pioglitazon steg i vægt (tabel 6).
Patients on pioglitazone gained weight (Table 6).
Resultaterne af et studie, hvor paracetamol blev brugt som markør for ventrikeltømning, tyder på, at exenatids effekt i depotformulering på forsinkelsen af ventrikeltømning er lille og det forventes ikke at medføre klinisk signifikante nedsættelser i hastigheden og omfanget af absorptionen for samtidigt anvendte orale lægemidler.
The results of a study using paracetamol as a marker of gastric emptying suggest that the effect of prolonged-release exenatide to slow gastric emptying is minor and not expected to cause clinically significant reductions in the rate and extent of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Efter ugentlig administration af 2 mg Bydureon BCise oversteg de gennemsnitlige koncentrationer af exenatid de effektive minimumskoncentrationer (~ 50 pg/ml) på 2 uger med en gradvis stigning i den gennemsnitlige plasmakoncentration af exenatid op til uge 8.
Following weekly administration of 2 mg Bydureon BCise, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration up to Week 8.
Der blev observeret en reduktion i HbA1c i løbet af studiet med en samlet behandlingsforskel på -0,53 % (depotformulering af exenatid vs. placebo).
A reduction in HbA1c was observed over the course of the trial with an overall treatment difference of -0.53% (prolonged-release exenatide vs. placebo).
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pruritus på injektionsstedet
General disorders and administration site conditions Injection site pruritus
VIGTIGT Når medicinen er blandet godt, skal du straks indsprøjte din dosis.
IMPORTANT Once the medicine is mixed well, you must inject the dose immediately.
Fjernet hætte
Removed Cap
Blanding af medicinen og påfyldning af sprøjten
Mixing the medicine and filling the syringe
Hvordan ved jeg, at medicinen er blandet godt nok?
How do I know that the medicine is mixed well?
- Øvrige indholdsstoffer: poly (D,L-laktid-coglycolid), saccharose og triglycerider af middelkædelængde.
- The other ingredients are: poly (D,L-lactide-co-glycolide), sucrose and medium chain triglyceride.
IKKE helt blandet
NOT Mixed Well
Steady state-koncentrationerne af exenatid opretholdes i intervallet på 1 uge mellem doserne med et minimalt udsving fra maksimum til minimum i forhold til denne gennemsnitlige terapeutiske koncentration.
Steady-state exenatide concentrations are maintained during the one-week interval between doses with minimal peak to trough fluctuation from this average therapeutic concentration.
Hvordan ved jeg om medicinen er helt blandet?
How do I know if the medicine is fully mixed?
Men husk at vælge et nyt indsprøjtningssted i det pågældende område.
But be sure to choose a different injection site in that area.
Tryk toppen af hætteglasset godt fast ind i det orange forbindingsled.
Press the top of the vial firmly into the orange connector.
Du må ikke tage dette lægemiddel mens du ammer.
You should not use this medicine while breast-feeding.
• Nældefeber og åndedrætsbesvær
• Hives and difficulty with breathing
Den hyppigst indberettede bivirkning var kvalme.
The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Forekomsten af hypoglykæmi steg, når depotformulering af exenatid blev brugt i kombination med et sulfonylurea-præparat (24,0 % vs. 5,4 %) (se pkt.
The incidence of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea (24.0% versus 5.4%) (see section 4.4).
Hver fyldt pen med enkeltdosis er forsynet med en egnet kanyle.
Each single-dose pre-filled pen is provided with one custom needle.
Kasser alle Bydureon-sæt, som har været nedfrosset.
Throw away any Bydureon kit that has been frozen.
De næste trin i proceduren handler om at blande medicinen og fylde sprøjten.
During these next steps, you will be mixing the medicine and filling the syringe.
Du kan også ændre den valgte indsprøjtningsdag, så længe det er 3 dage eller mere siden sidste dosis.
You can also change your chosen injection day, as long as your last dose was given 3 or more days before.
De sikkerhedsmæssige fund efter 156 uger var i overensstemmelse med dem, der blev rapporteret efter 26 uger.
Safety findings at 156 weeks were consistent with those reported at 26 weeks.
Din læge eller diabetessygeplejerske skal vise dig, hvordan du indsprøjter dette lægemiddel, inden du bruger det den første gang.
Your doctor or diabetes nurse should teach you how to inject this medicine before you use it for the first time.
Både patienter på exenatid depotformulering og opløsning til injektion opnåede en reduktion af vægten sammenligned med baseline, selvom forskellen mellem de to behandlingsarme ikke var signifikant.
Both prolonged-release and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight compared to baseline, although the difference between the two treatment arms was not significant.
I de kliniske studiers kontrolfase blev der oftere observeret reaktioner på injektionsstedet hos de patienter, der blev behandlet med Bydureon BCise, end hos de patienter, som blev behandlet med komparator (24 % versus 4 % opløsning til injektion).
During the controlled period of the clinical studies, injection site reactions were observed more frequently in patients treated with Bydureon BCise versus comparator-treated patients (24% versus 4% with immediate-release exenatide).
3 Blanding af medicinen og påfyldning af sprøjten 4 Indsprøjtning af medicinen
2 Connecting the parts 3 Mixing the medicine and filling the syringe 4 Injecting the medicine
Jeg er klar til at tage min dosis.
I'm ready to inject my dose.
Der er ikke udført farmakokinetiske studier af depotformulering af exenatid i en pædiatrisk population.
No pharmacokinetics study of prolonged-release exenatide has been conducted in the paediatric population.
Kontrollér, at væsken i sprøjten er klar og fri for partikler, inden du går i gang.
Check that the liquid in the syringe is clear and free of particles before you begin.
Det er normalt, at der er nogle få luftbobler i blandingen.
It is normal to see a few air bubbles in the mixture.
Depotformulering af exenatid er beregnet til at blive administreret af patienten selv.
Prolonged-release exenatide is for self-administration by the patient.
Placebo + Insulin glargin
Placebo + Insulin glargine
I kliniske studier med depotformulering af exenatid havde cirka 45 % af patienterne lave antistoftitre mod exenatid ved studiets afslutning.
In clinical studies of prolonged-release exenatide, approximately 45% of patients had low titre antibodies to exenatide at study endpoint.
Tag sprøjten ud.
Remove the syringe.
Gennemsnitlig kropsvægt (kg)
Mean body weight (kg)
Der var en klinisk relevant effekt af depotformulering af exenatid og exenatid opløsning til injektion på HbA1c, uanset den antidiabetiske baggrundsbehandling i begge studier.
A clinically relevant effect of prolonged-release exenatide and immediate-release exenatide treated subjects was observed on HbA1c, regardless of the background anti-diabetic therapy in both studies.
Forsøg IKKE at sætte hætten på igen eller at genbruge kanylen.
DO NOT try to recap or reuse the needle.
Vigtigt: Når medicinen er helt blandet, skal du straks fuldføre alle trin af indsprøjtningen for at få den fulde dosis.
Important: After the medicine is fully mixed, you must complete the preparation steps right away, and inject to get the full dose.
Patienter, der skifter mellem depotformuleringer af exenatid (Bydureon eller Bydureon BCise), kan gøre det uden forventet relevant indvirkning på blodglucosekoncentrationerne.
Patients switching between the prolonged-release exenatide products (Bydureon or Bydureon BCise) may do so, with no expected relevant effect on blood glucose concentrations.
Antallet af patienter der udgik af behandling på grund af bivirkninger i det 30-ugers kontrollerede studie var 6 % for patienter, der blev behandlet med depotformulering af exenatid, og 5 % for patienter, der blev behandlet med exenatid opløsning til injektion.
The incidence of withdrawal due to adverse events during the 30-week controlled study was 6% for prolonged-release exenatide treated patients, 5% for immediate-release exenatide treated patients.
Opbevaringsforhold efter blanding af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Mindste kvadraters metode.
Least squares means.
Læs også indlægssedlen, som du finder i kartonen.
Also read the Package Leaflet in your carton.
Hvordan kasserer jeg min Bydureon pen?
How do I dispose of my Bydureon pen?
Hold pennen op mod lyset og se fra begge sider og bunden af vinduet.
Hold the pen up to the light and look through both sides and the bottom of the window.
Pulveret er hvidt til offwhite.
Powder: white to off-white powder.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med exenatid depotformuleringer i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i type 2 diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with prolonged-release exenatide formulations in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Der var ingen episoder med alvorlig hypoglykæmi i gruppen, som fik depotformulering af exenatid sammen med insulin.
There were no episodes of major hypoglycaemia in the prolonged-release exenatide with insulin group.
Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel, kontakt først din læge, da du kan have brug for medicinsk behandling.
If you use more of this medicine than you should, please consult your doctor first as you may need medical treatment.
B. Åbn indpakningen,
B. Open the tray,
Behovet for yderligere antihyperglykæmisk medicin blev reduceret med 33 % i gruppen med depotformulering af exenatid (eksponeringsjusteret incidens på 10,5 pr. 100 patientår) sammenlignet med placebogruppen (eksponeringsjusteret incidens på 15,7 pr. 100 patientår).
The need for additional antihyperglycaemic medication was reduced by 33% with the prolongedrelease exenatide group (exposure-adjusted incidence of 10.5 per 100 pt-year) compared to the placebo group (exposure-adjusted incidence of 15.7 per 100 pt-year).
• Efterhånden som du bliver vant til at give dig selv indsprøjtningerne, vil du sikkert ikke skulle bruge nær så meget tid.
• You will probably need less time as you get used to giving yourself injections.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug mod diabetes, glucagon-lignende peptid 1 receptor (GLP-1) analoger, ATC-kode: A10BJ01.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Efter ugentlig administration af 2 mg depotformulering af exenatid oversteg de gennemsnitlige koncentrationer af exenatid de effektive minimumskoncentrationer (~ 50 pg/ml) på 2 uger med en gradvis stigning i den gennemsnitlige plasmakoncentration af exenatid i løbet af 6 til 7 uger.
Following weekly administration of 2 mg prolonged-release exenatide, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration over 6 to 7 weeks.
Du har brug for en beholder til spidse genstande, som er stor nok til at rumme hele pennen med den brugte kanyle påsat.
You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen with a used needle attached.
For studieresultater omhandlende kombinationer, indvirkninger på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære hændelser, og for de undersøgte populationer, se pkt.
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5, and 5.1.
Hvis du er i tvivl om, du har fået hele din dosis Bydureon Hvis du er i tvivl om, hvorvidt du har fået hele din dosis, må du ikke indsprøjte en ny dosis af dette lægemiddel.
If you are not sure you have taken the full dose of Bydureon If you are not sure if you have taken all of your dose, do not inject another dose of this medicine, just take it next week as planned.
Når du har blandet medicinen, skal den straks indsprøjtes.
Once you mix the medicine, you must inject it immediately.
Det er normalt at kunne se luftbobler i væsken, og de er uskadelige.
It's normal if you see air bubbles in the liquid, and they will cause no harm.
Fastende lipider Depotformulering af exenatid har ikke vist nogen negative virkninger på lipidparametrene.
Fasting lipids Prolonged-release exenatide has shown no negative effects on lipid parameters.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 bruger ud af 10)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Før behandlingsstart af exenatid i depotformulering, anbefales det kraftigt, at patienter og plejere instrueres af sundhedsfaglige personer.
Prior to initiation of prolonged-release exenatide, it is strongly recommended that patients and caregivers be trained by their healthcare professional.
- Øvrige indholdsstoffer: - I pulveret: poly (D,L-laktid-coglycolid) og saccharose.
- The other ingredients are: - In the powder: poly (D,L-lactide-co-glycolide) and sucrose.
• Pennen skal opbevares liggende.
• The pen must be stored flat.
Hvordan ved jeg, at jeg har fået den fulde dosis medicin?
How do I know I gave myself the full dose of medicine?
A. Lås pennen op.
A. Unlock the pen.
Der er spontant indberettet forhøjet INR i forbindelse med samtidig anvendelse af warfarin og depotformulering af exenatid.
Increased INR has been spontaneously reported during concomitant use of warfarin and prolonged-release exenatide.
Hver dosis skal administreres i abdomen, lår eller bagsiden af overarmen som en subkutan injektion, umiddelbart efter opløsning af pulveret i solvensen.
Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after suspension of the powder in the solvent.
Hyppighed baseret på data fra spontane indberetninger af depotformulering af exenatid (ukendt denominator).
Rate based on prolonged-release exenatide spontaneous reports data (unknown denominator).
Generelt indberettede 20 % af de patienter, som blev behandlet med depotformulering af exenatid, mindst én episode med kvalme sammenlignet med 34 % af patienterne, der fik exenatid opløsning til injektion.
In patients treated with prolonged-release exenatide, generally 20% reported at least one episode of nausea compared to 34% of immediate-release exenatide patients.
Tag kanylen ud af huden og erstat den med reservekanylen fra æsken.
Remove the needle from your skin and replace it with the spare needle from the carton.
For at få din fulde dosis, skal medicinen blandes tilstrækkeligt.
To get your full dose the medicine must be mixed well.
Her kan du få mere at vide om Bydureon
Where to learn more about Bydureon
De fleste episoder med kvalme var lette til moderate.
Most episodes of nausea were mild to moderate.
De hyppigste bivirkninger var fortrinsvis relateret til mave-tarm-kanalen (kvalme, som var den hyppigste bivirkning og forbundet med igangsættelse af behandlingen og som aftog med tiden, og diaré).
The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea which was the most frequent reaction and associated with the initiation of treatment and decreased over time, and diarrhoea).
med kanylen påsat i en beholder til spidse genstande.
with the needle attached, in a puncture-resistant container.
For at få en fuld dosis, skal medicinen blandes godt og se uklar ud.
To get a full dose, the medicine must be mixed well and look cloudy.
Spørg på apoteket, hvordan beholderen med brugte penne og kanyler skal bortskaffes.
Ask your pharmacist how to safely throw away the container with used pens and needles.
Da nyrefunktionen generelt forringes med alderen, skal der tages hensyn til patientens nyrefunktion (se ”Nedsat nyrefunktion”) (se pkt.
However, as renal function generally declines with age, consideration should be given to the patient's renal function (see Renal impairment).
Exenatid undertrykker glukagonudskillelse, som vides at være uhensigtsmæssigt forhøjet hos patienter med type 2-diabetes.
Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
Vær forsigtig med ikke at skubbe stemplet ind.
Be careful not to push in the plunger.
Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel, skal du først kontakte lægen, da du kan have brug for medicinsk behandling.
If you use more of this medicine than you should, please consult with your doctor first as you may need medical treatment.
Suspensionen bør kun anvendes, hvis den er helt blandet, hvid til offwhite og uklar, uden synlige hvide partikler langs siden, bunden eller toppen af penvinduet.
The suspension should only be used if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy, with no white medicine seen along the side, bottom or top of the pen window.
Seponering på grund af kvalme eller opkastning forekom for < 1 % af de patienter, der blev behandlet med depotformulering af exenatid, og for 1 % af de patienter, som fik exenatid opløsning til injektion.
Withdrawal due to nausea or vomiting each occurred in < 1% for prolonged-release exenatide treated patients and 1% for immediate-release exenatide treated patients.
Hvad skal jeg gøre, hvis jeg har svært ved at sætte kanylen på?
What should I do if I have trouble attaching the needle?
Tarmobstruktion Hud og subkutane væv Urticaria
Intestinal obstruction Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria
Enkeltddosis fyldt pen
Single-dose pre-filled pen
Dette lægemiddel bruges sammen med følgende typer diabetesmedicin: metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner, SGLT2-hæmmere og/eller en langtidsvirkende insulin.
This medicine is used in combination with the following diabetes medicines: metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, SGLT2 inhibitors and/or a long-acting insulin.
Reduktionen i legemsvægt blev set uanset tilstedeværelsen af kvalme, selvom reduktionen var større i gruppen med kvalme (gennemsnitlig reduktion på -1,9 kg til -5,2 kg med kvalme versus -1,0 kg til -2,9 kg uden kvalme).
This reduction in body weight was seen irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -1.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -1.0 kg to -2.9 kg without nausea).
Suspensionen er pakket i et 2 ml Type I glashætteglas, forseglet i den ene ende med en (bromobutyl) gummitætning/prop (kombineret) og i den anden ende med et (bromobutyl) gummistempel.
The suspension is packaged in a 2-ml Type I glass cartridge, sealed at one end with a (bromobutyl) rubber seal/cap combination (combiseal), and at the other end with a (bromobuty) rubber plunger.
Der er observeret hurtigt vægttab i størrelsesordenen > 1,5 kg om ugen hos patienter, der blev behandlet med exenatid.
Rapid weight loss at a rate of >1.5 kg per week has been reported in patients treated with exenatide.
Der er observeret hurtigt vægttab i størrelsesordenen >1,5 kg om ugen hos patienter, der blev behandlet med exenatid.
Rapid weight loss at a rate of > 1.5 kg per week has been reported in patients treated with exenatide.
Patienten skal instrueres i at kassere pennen sikkert efter hver injektion.
The patient should be instructed to discard the pen safely after each injection.
Væsken i sprøjten skal være klar og fri for partikler.
The liquid in the syringe should be clear and free of particles.
A. Lad din pen varme op til stuetemperatur.
A. Let your pen come to room temperature.
Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til MedDRA-konventionen, inddelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Der er observeret fald i legemsvægt sammenlignet med baseline i alle studier med depotformulering af exenatid.
A reduction in body weight compared to baseline has been observed in all prolonged-release exenatide studies.
Samtidig anvendelse af andre lægemidler
Concomitant medicinal products
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Den fyldte pen skal opbevares liggende.
The pre-filled pen must be stored flat.
Følg “Brugervejledning”, som er vedlagt i æsken til Bydureon BCise
Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon BCise
Nedenstående interaktionsstudier er udført med anvendelse af 10 mikrog exenatid opløsning til injektion, men ikke med depotformulering af exenatid.
The following interaction studies have been conducted using 10 mcg immediate-release exenatide but not prolonged-release exenatide formulations:
- Du skal tale med din læge, hvis du taber dig for hurtigt (mere end 1,5 kg om ugen), da dette kan give dig problemer, såsom galdesten.
- If you lose weight too quickly (more than 1.5kg per week)talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bydureon
What you need to know before you use Bydureon
Hvor hurtigt skal man indsprøjte efter blanding Blanding af medicinen
How soon to inject after mixing Mixing the medicine