natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sjælden forhøjet kreatinfosfokinase i blodet insomni inkluderer: insomni, initial insomni og søvnforstyrrelser depression inkluderer: depression, forsænket stemningsleje, major depression (moderat til svær depression) og vedvarende depressive lidelser angst inkluderer: angst og generaliseret angst abdominalsmerter inkluderer: abdominalsmerter og øvre abdominalsmerter abdominalt ubehag inkluderer: abdominalt ubehag og epigastrisk ubehag blød afføring inkluderer: blød afføring og unormal afføring gastrointestinale motilitetsforstyrrelser inkluderer: gastrointestinale motilitetsforstyrrelser og hyppig afføring.
Rare blood creatine phosphokinase increased insomnia includes: insomnia, initial insomnia and sleep disorder depression includes: depression, depressed mood, major depression, and persistent depressive disorder anxiety includes: anxiety and generalised anxiety disorder abdominal pain includes: abdominal pain, and abdominal pain upper abdominal discomfort includes: abdominal discomfort, and epigastric discomfort faeces soft includes: faeces soft and abnormal faeces gastrointestinal motility disorder includes: gastrointestinal motility disorder, and frequent bowel movements rash includes: rash, rash macular, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, and urticarial alanine aminotransferase increased includes: alanine aminotransferase increased and hepatocellular injury
Det er ikke nødvendigt at justere dosis af doravirin hos patienter med let nedsat (Child-Pugh-klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh-klasse B) leverfunktion.
No dose adjustment of doravirine is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Forventet: ↔ canagliflozin ↔ liraglutid ↔ sitagliptin
Expected: ↔ canagliflozin ↔ liraglutide ↔ sitagliptin
Brug af anden medicin sammen med Pifeltro
Other medicines and Pifeltro
Doravirins antivirale aktivitet var ikke antagonistisk ved kombination med non-nukleosid revers transkriptasehæmmerne delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin eller rilpivirin; nukleosid revers transkriptasehæmmerne abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovirdisoproxil eller zidovudin; proteasehæmmerne darunavir eller indinavir; fusionshæmmeren enfuvirtid; CCR5-co-receptorantagonisten maraviroc eller integrasehæmmeren af genomoverførsel raltegravir.
Antiviral activity in combination with other HIV antiviral medicinal products The antiviral activity of doravirine was not antagonistic when combined with the NNRTIs delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine, or rilpivirine; the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir disoproxil, or zidovudine; the PIs darunavir or indinavir; the fusion inhibitor enfuvirtide; the CCR5 co-receptor antagonist maraviroc; or the integrase strand transfer inhibitor raltegravir.
I DRIVE-SHIFT-studiet blev øjeblikkeligt skift til DOR/3TC/TDF påvist at være non-inferiørt ved uge 48 i forhold til at fortsætte på baseline-regimet ved uge 24, som det blev vurderet hos den del af forsøgspersonerne, der havde hiv-1 RNA < 40 kopier/ml.
In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to DOR/3TC/TDF was demonstrated to be noninferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
• 90 filmovertrukne tabletter (3 flasker a 30 filmovertrukne tabletter).
• 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets).
Hvis administration sammen med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatethyl) ikke kan undgås, skal en 100 mg tablet Pifeltro tages to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum).
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, one 100 mg tablet of Pifeltro should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
Forventet:  doravirin daclatasvir
Expected:  doravirine daclatasvir
Kliniske isolater med Y188L-substitutionen eller V106-substitutioner i kombination med A98G, H221Y, P225H, F227C eller Y318F viste en større end 100-gange reduktion i følsomhed over for doravirin.
Clinical isolates containing the Y188L substitution or V106 substitutions in combination with A98G, H221Y, P225H, F227C or Y318F showed a greater than 100-fold reduced susceptibility to doravirine.
• forhøjet indhold af kreatinfosfokinase.
• increased levels of creatine phosphokinase
Se også punktet “Brug af anden medicin sammen med Pifeltro”.
See also “Other Medicines and Pifeltro” section.
Nyrer og urinveje Sjælden akut nyreskade, nyresygdom, sten i urinvejene, nefrolitiasis Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig træthed
Renal and urinary disorders Rare acute kidney injury, renal disorder, calculus urinary, nephrolithiasis General disorders and administration site conditions Common fatigue
Forventet:  doravirin glecaprevir, pibrentasvir
Expected:  doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Pifeltro 100 mg filmovertrukne tabletter.
Pifeltro 100 mg film-coated tablets.
Forventet: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir †-boostet elvitegravir
Expected: ↔ doravirine ↔ raltegravir ritonavir †-boosted elvitegravir
Hvis lægen beslutter, at du skal tage disse lægemidler sammen med Pifeltro, skal du tage 1 tablet Pifeltro to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum).
If your doctor decides you should take these medicines with Pifeltro, one tablet of doravirine should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
Anbefalinger vedrørende administration sammen med doravirin dasabuvir
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine dasabuvir
Hiv-1-RNA < 40 kopier/ml Behandlingsforskelle (95% CI)
HIV-1 RNA < 40 copies/mL 32 (80) Treatment differences (95 % CI)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist, or nurse.
Hvis administration sammen med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatethyl) ikke kan undgås, skal dosis af doravirin øges til 100 mg to gange dagligt (doserne skal tages med ca. 12 timers mellemrum) (se pkt.
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (the doses should be taken approximately 12 hours apart) (see section 4.2).
• nedsat indhold af fosfat
• decreased levels of phosphate
Anbefalinger vedrørende administration sammen med doravirin
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine
Når Pifeltro anvendes sammen med andre lægemidler, virker det ved at hæmme hiv-virusets evne til at formere sig (lave kopier af sig selv) i kroppen.
When used with other medicines, Pifeltro works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Hud og subkutane væv Almindelig udslæt
Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash
Mave-tarm-kanalen Almindelig kvalme, diarré, flatulens, abdominalsmerter opkastning
Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, flatulence, abdominal pain vomiting
For en sikkerheds skyld bør doravirin undgås under graviditeten.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of doravirine during pregnancy.
Forventet:  norgestimat/ethinylestradiol
Expected:  norgestimate/ethinyl oestradiol
Doravirins farmakokinetik blev undersøgt hos raske forsøgspersoner og hiv-1-inficerede forsøgspersoner.
The pharmacokinetics of doravirine were studied in healthy subjects and HIV-1 infected subjects.
Tabletterne indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Doravirin var ikke genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-analyser.
Mutagenesis Doravirine was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays.
Croscarmellosenatrium (E468) Hypromelloseacetatsuccinat Lactosemonohydrat Magnesiumstearat (E470b) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Silica, kolloid vandfri (E551)
Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551)
• træthedsfølelse.
• feeling tired
Pifeltro 100 mg filmovertrukne tabletter doravirin
Pifeltro 100 mg film-coated tablets doravirine
Forventet: ↔ doravirin ↔ maraviroc
Expected: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Sørg for ikke at løbe tør for dette lægemiddel.
If you stop taking Pifeltro Do not run out of this medicine.
Proteasehæmmere ritonavir
Protease Inhibitors ritonavir
På baggrund af in vitro-data metaboliseres doravirin primært via CYP3A.
Biotransformation Based on in vitro data, doravirine is primarily metabolized by CYP3A.
Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af doravirin hos ældre patienter (se pkt.
No dose adjustment of doravirine is needed in elderly patients (see section 5.2).
• Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium (E468), hypromelloseacetatsuccinat, lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E470b), mikrokrystallinsk cellulose (E460) og silica, kolloid vandfri (E551).
• The other ingredients are croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; lactose monohydrate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; and silica, colloidal anhydrous E551.
Forventet: ↔ doravirin ↔ enfuviritid maraviroc
Expected: ↔ doravirine ↔ enfuviritide maraviroc
Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Pifeltro.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Pifeltro.
Hiv-antivirale midler Fusions- og CCR5-hæmmere enfuvirtid
HIV Antiviral Agents Fusion and Entry Inhibitors enfuvirtide
Tabletterne er filmovertrukket med et overtræksmateriale med følgende indholdsstoffer: carnaubavoks (E903), hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid (E171) og triacetin (E1518).
The tablets are film-coated with a coating material containing the following ingredients: carnauba wax E903; hypromellose E464; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; and triacetin E1518.
Doravirin er ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom (ESRD) og er ikke undersøgt hos dialysepatienter (se pkt.
Doravirine has not been studied in patients with end-stage renal disease and has not been studied in dialysis patients (see section 5.2).
Doravirin må ikke administreres sammen med lægemidler, der er potente CYP3A-enzyminduktorer, da der forventes at forekomme et signifikant fald i plasmakoncentrationen af doravirin, hvilket kan nedsætte doravirins virkning (se pkt.
Doravirine should not be coadministered with medicinal products that are strong CYP3A enzyme inducers as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of doravirine (see sections 4.3 and 5.2).
ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir enkeltdosis + 400 mg sofosbuvir enkeltdosis, doravirin 100 mg enkeltdosis)
ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (CYP3A-induktion)
 doravirine AUC 0.12 (0.10, 0.15) Cmax 0.43 (0.35, 0.52) C24 0.03 (0.02, 0.04) (Induction of CYP3A)
• dabrafenib (et lægemiddel til behandling af hudkræft)
•bosentan (a medicine to treat lung disease) •dabrafenib (a medicine to treat skin cancer)
Hvis doravirin administreres samtidigt med rifabutin, skal dosis af doravirin øges til 100 mg to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum).
If doravirine is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (approximately 12 hours apart).
Hvis Pifeltro administreres sammen med rifabutin, skal en 100 mg tablet Pifeltro tages to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum) (se pkt.
If Pifeltro is co-administered with rifabutin, one 100 mg tablet of Pifeltro should be taken twice daily (approximately 12 hours apart) (see section 4.5).
Filmovertræk Carnaubavoks (E903) Hypromellose (E464) Lactosemonohydrat Titandioxid (E171) Triacetin (E1518)
Film-coating Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Når doravirin administreres sammen med rifabutin, skal dosis af doravirin øges til 100 mg to gange dagligt (doserne skal tages med ca. 12 timers mellemrum) (se pkt.
When doravirine is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (the doses should be taken approximately 12 hours apart) (see section 4.2).
fordøjelsesproblemer, blød afføring, mavekramper
indigestion, soft stools, stomach spasms
Pifeltro indeholder:
What Pifeltro contains
Samtidig administration med lægemidler, der er potente CYP3A-enzyminduktorer, er kontraindiceret, da der forventes at forekomme et signifikant fald i plasmakoncentrationen af doravirin, hvilket kan nedsætte Pifeltros virkning (se pkt.
Co-administration with medicinal products that are strong cytochrome P450 CYP3A enzyme inducers is contraindicated as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of Pifeltro (see sections 4.4 and 4.5).
Sådan skal du tage Pifeltro
How to take Pifeltro
• forhøjet indhold af leverenzymer (ASAT)
• increased levels of liver enzymes (AST)
Forventet: ↔ doravirin ↔ abacavir emtricitabin
Expected: ↔ doravirine ↔ abacavir
Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig myalgi, artralgi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon myalgia, arthralgia
På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse af doravirin hos raske og hiv-1-inficerede forsøgspersoner er der ikke identificeret klinisk relevante racemæssige forskelle i doravirins farmakokinetik.
No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1 infected subjects.
Forventet: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Expected: ↔ doravirine ↔ emtricitabine tenofovir alafenamide
AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A-induktion)
 doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Induction of CYP3A)
AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A-hæmning)
 doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Inhibition of CYP3A)
AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
 doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (CYP3A-hæmning)
 doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Inhibition of CYP3A)
 dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP-hæmning)
 dolutegravir AUC 1.36 (1.15, 1.62) Cmax 1.43 (1.20, 1.71) C24 1.27 (1.06, 1.53) (Inhibition of BCRP)
Forventet: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
Expected: ↔ doravirine ↔ tenofovir alafenamide
AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A-hæmning)
 doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Inhibition of CYP3A)
• koncentrationsbesvær, hukommelsesproblemer, prikken og snurren i hænder og fødder,
• trouble concentrating, memory problems, tingling of hands and feet, stiff muscles, poor quality sleep
lamivudin + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudin enkeltdosis +
lamivudine + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudine SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirine 100 mg SD)
Det er ikke nødvendigt at justere dosis af doravirin hos patienter med let nedsat, moderat nedsat eller svært nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment of doravirine is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
↔ boostede proteasehæmmere cobicistat-boostede proteasehæmmere (darunavir, atazanavir)
↔ boosted PIs cobicistat-boosted PIs (darunavir, atazanavir)
 lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
 lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
Det skal du vide, før du begynder at tage Pifeltro Sådan skal du tage Pifeltro Bivirkninger
What Pifeltro is and what it is used for What you need to know before you take Pifeltro How to take Pifeltro
Opioidanalgetika methadon individualiseret dosis på 20-200 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg en gang dagligt
20-200 mg QD individualised dose, doravirine 100 mg QD
 doravirin AUC 1,00 (0,89; 1,12) Cmax 1,06 (0,88; 1,28) C24 0,98 (0,88; 1,09)
 doravirine AUC 1.00 (0.89, 1.12) Cmax 1.06 (0.88, 1.28) C24 0.98 (0.88, 1.09)
Nukleosid revers transkriptasehæmmere tenofovirdisoproxil (245 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Interaktionstabel
Interactions table
Integrasehæmmere af genomoverførsel dolutegravir (50 mg en gang dagligt, doravirin 200 mg en gang dagligt)
Integrase Strand Transfer Inhibitors dolutegravir (50 mg QD, doravirine 200 mg QD)
Forventet:  doravirin (CYP3A4-hæmning)
Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A4)
AUC 0,74 (0,61; 0,90) Cmax 0,76 (0,63; 0,91) C24 0,80 (0,63; 1,03)
 doravirine AUC 0.74 (0.61, 0.90) Cmax 0.76 (0.63, 0.91) C24 0.80 (0.63, 1.03)
• nyreskade, nyreproblemer, nyresten
• kidney damage, kidney problems, kidney stones
Farmakokinetiske forstærkere ritonavir (100 mg to gange dagligt, doravirin 50 mg enkeltdosis)
Pharmacokinetic Enhancers ritonavir (100 mg BID, doravirine 50 mg SD)
Flere doser rifampicin (600 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Multiple dose rifampicin (600 mg QD, doravirine 100 mg SD)
AUC 0,83 (0,76; 0,91) Cmax 0,88 (0,76; 1,01) C24 0,84 (0,77; 0,92)
 doravirine AUC 0.83 (0.76, 0.91) Cmax 0.88 (0.76, 1.01) C24 0.84 (0.77, 0.92)
Forskel (95% CI)
Difference (95 % CI) 4.2 % (-1.4%, 9.7 %)
Forventet:  doravirin (CYP3A-hæmning)
Expected:  doravirine (CYP3A inhibition)
 doravirin
abacavir
søvngængeri
omeprazole
Antineoplastiske midler mitotan
Opioid Analgesics methadone
Minimum, maksimum
Minimum, maximum
50 til < 65
50 to < 65
Sort eller afroamerikansk
Black or African American White
Den næste ordinerede dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Talzenna kan skade et ufødt barn.
Talzenna could harm an unborn baby.
Synk kapslen hel med et glas vand.
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Symptomer på overdosering er ikke fastlagt.
Symptoms of overdose are not established.
Der foreligger ingen informationer om fertilitet hos patienterne.
There is no information on fertility in patients.
Overall survival (interimanalyse)
Overall survival (interim analysis)c
OS-interimanalyse blev udført ved 51 % for det samlede antal planlagte hændelser.
The OS interim analysis was performed at 51% for the total number of planned events.
90537 Feucht Tyskland
90537 Feucht Germany
Hvis du holder op med at tage Talzenna Du må ikke stoppe med at tage Talzenna, medmindre din læge fortæller dig det.
If you stop taking Talzenna Do not stop taking Talzenna unless your doctor tells you to.
Ikke indberettet
Not reported
Anbefalede dosisreduktioner fremgår af tabel 1.
Recommended dose reductions are indicated in Table 1.
Det kan være nødvendigt at du får akut behandling.
Urgent treatment may be necessary.
Alder, køn og kropsvægt
Age, sex, and body weight
Patienterne skal behandles indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patients should be treated until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Der blev ikke indberettet dødsfald som følge af bivirkninger relateret til myelosuppression.
No deaths were reported due to myelosuppression-related adverse reactions.
Objektivt respons ifølge investigator d,e
Objective response by investigatord,e
Kontakt straks til din læge, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer, som kan være tegn på en alvorlig blodsygdom:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms which could be a sign of serious blood disorder:
Talzenna bruges når kræften har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre dele af kroppen.
Talzenna is used when the cancer has spread beyond the original tumour or to other parts of the body.
Varighed af respons ifølge investigator
Duration of response by investigatord
Tal med din læge, hvis du får andre bivirkninger.
Talk to your doctor if you get any other side effects.
Der er ingen data fra anvendelse af Talzenna hos gravide kvinder.
There are no data from the use of Talzenna in pregnant women.
Antal risikopatienter
Number of patients at risk
De fleste af de histopatologiske fund var generelt reversible, hvorimod fundene i testiklerne var delvist reversible efter 4 ugers ophør med dosering.
Most of the histopathologic findings were generally reversible while the testes findings were partially reversible after 4 weeks of dosing cessation.
Hvis du har taget mere Talzenna end din normale dosis, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste hospital.
If you have taken more Talzenna than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital right away.
Undlad at åbne kapslerne.
Do not open the capsules.
- tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid.
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
Dosisændring og -håndtering Tilbagehold Talzenna, indtil værdierne er
Dose modification and management Withhold Talzenna until levels resolve to
Hyppigheden er inddelt i følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10) og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Bivirkninger baseret på poolede datasæt fra 5 studier (N = 494) Systemorganklasse Hyppighed Foretrukken term
Adverse reactions based on pooled dataset from 5 studies (N=494) System organ class Frequency Preferred term
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Talzenna virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
If you have any questions about how Talzenna works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Hvad er Talzenna, og hvordan virker det
What Talzenna is and how it works
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-liste), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Udført i ITT med målbar sygdomspopulation med en objektiv reaktion.
d. Conducted in ITT with measurable disease population who had an objective response.
* Der var ingen grad 5-bivirkninger.
* There were no Grade 5 adverse drug reactions.
Din læge vil foretage en graviditetstest, før du starter på Talzenna.
Your doctor will perform a pregnancy test prior to starting Talzenna.
Børn og unge Talzenna må ikke bruge til børn eller unge (under 18 år).
Children and adolescents Talzenna is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Hvis du får bivirkninger, mens du tager Talzenna (se afsnit 4), vil din læge muligvis nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen, enten midlertidigt eller permanent.
If you get certain side effects while you are taking Talzenna (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Tag æsken og denne indlægsseddel med dig, så lægen ved, hvad du har taget.
Take the carton and this leaflet so that the doctor knows what you have been taking.