natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hævelse af ansigt, øjne, læber, mund, hals, tunge, hænder og/eller fødder Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning Sammensnøring i halsen eller kvælningsfornemmelse Synke- eller talebesvær
Swelling of the face, eyes, lips, mouth, throat, tongue, hands and/or feet Trouble breathing or wheezing
Hvis der kræves mere end én injektion til en enkelt dosis, skal hvert injektionssted være mindst 5 centimeter fra andre injektionssteder.
If more than one injection is needed for a single dose, each injection site should be at least 5 cm away from another injection site.
ADHD-uopmærksomhed og PKU-POMS-forvirring over tid Uopmærksomhedssymptomer blev vurderet ved hjælp af delskalaen for uopmærksomhed (ADHD-RS IV) i den investigatorvurderede ADHD-RS-skala (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale).
Symptoms of inattention were assessed using the inattention subscale of the investigator-rated Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS IV).
Der er ikke påvist systemisk eksponering for pegvaliase hos disse dyrs unger.
In the pups of these animals, systemic exposure of pegvaliase was not detected.
Palynziq er indiceret til behandling af patienter med fenylketonuri (PKU) i alderen 16 år og ældre, som har utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet på mere end 600 mikromol/l) på trods af forudgående anvendelse af tilgængelige behandlingsmuligheder.
Palynziq is indicated for the treatment of patients with phenylketonuria (PKU) aged 16 years and older who have inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels greater than 600 micromol/l) despite prior management with available treatment options.
Genadministration efter lette til moderate akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner: Den ordinerende læge bør overveje risici og fordele ved at administrere lægemidlet igen, når den første lette til moderate akutte systemiske overfølsomhedsreaktion er ophørt (se pkt.
Readministration following mild to moderate acute systemic hypersensitivity reactions: The prescribing physician should consider the risks and benefits of readministering the medicinal product following resolution of the first mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction (see sections 4.3 and 4.4).
4 Hvis der kræves flere injektioner til én enkelt dosis, skal injektionerne administreres samme tid på dagen, og injektionsstederne skal være mindst 5 centimeter fra hinanden.
4 If multiple injections are needed for a single dose, injections should be administered at the same time of day and injection sites should be at least 5 cm away from each other.
Ved behandlingsstart havde 253 (97 %) patienter utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet over 600 mikromol/l), og 8 patienter havde et fenylalaninniveau i blodet på mindre end eller lig med 600 mikromol/l.
At treatment initiation, 253 (97%) patients had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) and 8 patients had blood phenylalanine levels less than or equal to 600 micromol/l.
I kliniske forsøg var hyppigheden af bivirkninger størst i induktions- og titreringsfasen (tid før opnåelse af et fenylalaninniveau i blodet på mindre end 600 mikromol/l på en stabil dosis) og faldt sammen med den periode, hvor titrene af IgM- og anti-PEG-antistoffer var størst.
In clinical trials, adverse reaction rates were highest in induction and titration phases (time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose) coinciding with the period when titres of IgM and anti-PEG antibodies were highest.
Før den første dosis Palynziq bør patienten undervises i tegn og symptomer på akut systemisk overfølsomhedsreaktion og informeres om at søge lægehjælp omgående, hvis der forekommer en reaktion, samt om hvordan adrenalininjektionsudstyret (autoinjektor eller fyldt injektionssprøjte/ pen) administreres korrekt.
Prior to first dose of Palynziq, the patient should be trained on the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction and to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen).
Øget CRP-niveau ved ekstra følsom test6
High sensitivity CRP levels increased6
• undervise observatøren i at genkende tegn og symptomer på akut systemisk overfølsomhedsreaktion og i at søge lægehjælp omgående, hvis der forekommer en reaktion, samt i hvordan adrenalininjektionsudstyret (autoinjektor eller fyldt injektionssprøjte/ pen) administreres korrekt.
• train the observer to recognise signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction and to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen).
Reaktioner på injektionsstedet forekom allerede ved den første dosis og kan forekomme når som helst under behandlingen.
Injection site reactions occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Under vedligeholdelse kan præmedicinering overvejes ved efterfølgende injektioner på basis af patientens tolerabilitet over for Palynziq.
During maintenance, premedication may be considered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
Det anbefales at måle fenylalaninniveauet i blodet én gang om måneden.
Monitoring of blood phenylalanine level is recommended once a month.
Genadministrationen af den første dosis skal udføres under opsyn af sundhedspersonale, som er i stand til at behandle akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner.
Readministration for the first dose must be done under supervision of a healthcare professional with the ability to manage acute systemic hypersensitivity reactions.
• Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt.
• Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped.
Trin 9: Tag fat om den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd med kanylen pegende væk fra dig (se figur I).
Step 9: Hold the body of the pre-filled syringe with one hand with the needle facing away from you (see Figure I).
Artralgi forekom allerede ved den første dosis og kan forekomme når som helst under behandlingen.
Arthralgia occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Efter modning af det tidlige immunrespons (mere end 6 måneder efter administration af Palynziq) og dosisjustering for at opnå kontrol af fenylalanin i blodet i langtidsbehandlingen fortsatte middelniveauet for fenylalanin i blodet med at falde hos de patienter, som fortsatte behandlingen (se pkt.
Following maturation of the early immune response (more than 6 months after Palynziq administration), and dose adjustment for managing blood phenylalanine control in long-term treatment, mean blood phenylalanine levels continued to decrease in patients who continued treatment (see section 5.1).
Efter injektion trækkes kanylen automatisk ind i kanylehætten, så kanylen bliver helt dækket.
After injection, the needle automatically retracts into the needle guard safely covering the needle.
Den ordinerende læge bør overveje risici og fordele ved at administrere lægemidlet igen, når den første lette til moderate akutte systemiske overfølsomhedsreaktion er ophørt.
The prescribing physician should consider the risks and benefits of readministering the medicinal product following resolution of the first mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction.
I kliniske forsøg oplevede 21 ud af 285 (7 %) patienter 37 episoder med let til moderat angioødem (symptomer omfatter et eller flere af følgende: faryngalt ødem, hævet tunge, hævede læber, hævelse i munden, øjenlågsødem og ansigtsødem), som forekom uafhængigt af akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner.
In clinical trials, 21 out of 285 (7%) patients experienced 37 episodes of mild to moderate episodes of angioedema (symptoms include one or more of the following: pharyngeal oedema, swollen tongue, lip swelling, mouth swelling, eyelid oedema and face oedema) occurring independent of acute systemic hypersensitivity reactions.
Af de 253 patienter, som havde utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet over 600 mikromol/l) ved baseline i studie 301:
Of 253 patients who had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline in Study 301:
Overfølsomhedsreaktioner blev behandlet med dosisreduktion (3 % af episoderne), afbrydelse af behandlingen (5 % af episoderne), seponering af behandlingen (2 % af episoderne) og/eller samtidig administration af lægemidler.
Hypersensitivity reactions were managed with dose reduction (3% of episodes), treatment interruption (5% of episodes), treatment withdrawal (2% of episodes), and/or concomitant medicinal products.
Fire ud af 16 (1 %, 4/285) patienter oplevede i alt 5 episoder med akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, der blev anset for at være svære (se pkt.
Four out of 16 (1%; 4/285) patients experienced a total of 5 episodes of acute systemic hypersensitivity reactions that were considered severe (see sections 4.3 and 4.8).
Ved genadministration skal den første dosis administreres sammen med præmedicin under opsyn af sundhedspersonale, som er i stand til at behandle akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner.
Upon readministration, the first dose must be administered with premedication under the supervision of a healthcare professional with the ability to manage acute systemic hypersensitivity reactions.
Alle episoder med vedvarende artralgi forsvandt uden følgevirkninger.
All persistent arthralgia episodes resolved without sequelae.
91 % af reaktionerne på injektionsstedet varede i mindre end 14 dage, 0,8 % af reaktionerne på injektionsstedet varede i mindst 180 dage, og 99 % af reaktionerne på injektionsstedet var forsvundet på tidspunktet for data cut-off.
The mean duration of injection site reaction was 9 days, and ranged 1 day to 970 days; 91% of injection site reactions had a duration of less than 14 days, 0.8% of injection site reactions persisted at least 180 days, and 99% of injection site reactions resolved by the time of the data cut-off.
Medianændringen fra baseline var −634 mikromol/l ved måned 12, −965 mikromol/l ved måned 24 og
Median change from baseline was -634 micromol/l at Month 12, -965 micromol/l at Month 24, and -913 micromol/l at Month 36.
Angioødem blev behandlet med dosisreduktion (3 episoder, 8 %), afbrydelse af behandlingen (5 episoder, 14 %), seponering af behandlingen (3 episoder, 8 %) og/eller samtidig administration af lægemidler.
Angioedema was managed with dose reduction (3 episodes; 8%), treatment interruption (5 episodes; 14%), treatment withdrawal (3 episodes; 8%), and/or concomitant medicinal products.
De 261 patienter, der deltog i studiet, var i alderen 16 til 55 år (middelværdi: 29 år) og havde en middelværdi for fenylalanin i blodet på 1.233 mikromol/l ved baseline.
The 261 enrolled patients were aged 16 to 55 years (mean: 29 years) and had a baseline mean blood phenylalanine of 1233 micromol/l.
Hver bakke indeholder 1 injektionssprøjte.
Each tray contains 1 syringe.
Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer - hudrødme, hævelse, blå mærker, ømhed eller smerter dér, hvor du injicerede Palynziq - ledsmerter - fald i komplementfaktor C3- og C4-proteiner (som er dele af dit immunsystem) i blodprøve - allergisk reaktion - for lavt niveau af fenylalanin i blodprøver - hovedpine - hududslæt - mavesmerter - kvalme - opkastning - nældefeber (hævet kløende udslæt på huden) - kløe - udtynding eller tab af hår - hoste - stigning i CRP (c-reaktivt protein) i blodprøve (CRP er et protein, der indikerer, at du har betændelse) - hævede kirtler i halsen, armhulen eller lysken - hudrødme - muskelsmerter
- decrease in complement factors C3 and C4 proteins (which are parts of your immune system) in blood test - allergic reaction - too low levels of phenylalanine in blood tests - headache - skin rash - stomach pain - feeling sick, also called nausea - vomiting - hives (raised itchy rash on the skin) - itchiness - thinning or loss of hair - cough - increase in c-reactive protein (CRP) in blood test (CRP is a protein that indicates that you have inflammation) - swollen glands in the neck, armpit or groin - skin redness - muscle pain
1 Induktions- og titreringsfasen afspejler tiden før opnåelse af et fenylalaninniveau i blodet på mindre end 600 mikromol/l på en stabil dosis.
Common 1 Induction and titration phase reflects the time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose.
Du skal muligvis bruge mere end én fyldt injektionssprøjte til den ordinerede dosis.
You may need more than one pre-filled syringe for your prescribed dose.
På grund af potentialet for en akut systemisk overfølsomhedsreaktion er præmedicinering nødvendig før hver dosis under induktion og titrering (tid før opnåelse af et fenylalaninniveau i blodet på mindre end 600 mikromol/l på en stabil dosis; se pkt.
Due to the potential for an acute systemic hypersensitivity reaction, premedication prior to each dose is required during induction and titration (time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose; see section 4.8).
³ 9 patienter fra Palynziq-behandlingsarmene (20 mg/dag eller 40 mg/dag) blev udelukket fra analysen i uge 8: 4 patienter fuldførte ikke RDT på grund af bivirkninger (1 patient stoppede med behandlingen, og 3 patienter overgik til den langsigtede forlængelsesperiode), og de resterende 5 patienter fuldførte ikke fenylalaninvurderingen inden for vinduet for uge 8 (dag 43 til 56).
(20 mg/day or 40 mg/day): 4 patients did not complete the RDT due to adverse events (1 patient discontinued treatment and 3 patients transitioned to the long-term extension period) and the remaining 5 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56).
Overfølsomhedsreaktion2
Hypersensitivity reaction2
Hos patienter med en score for ADHD-uopmærksomhed > 9 ved baseline (som tyder på uopmærksomhedssymptomer ved baseline) var middelreduktionen i scoren for ADHD-uopmærksomhed fra baseline (der tyder på forbedring) over MCID estimeret for voksne med ADHD ved måned 12 (n = 80, en reduktion på 7,8), måned 18 (n = 78, en reduktion på 8,9), måned 24 (n = 76, en reduktion på 9,6) og måned 36 (n = 45, en reduktion på 10,6).
In patients with baseline ADHD inattention scores > 9 (suggesting symptoms of inattention at baseline), mean reduction in ADHD inattention score from baseline (suggesting improvement) was above the MCID estimated for adults with ADHD at Month 12 (n=80; a reduction of 7.8), Month 18 (n=78; a reduction of 8.9), Month 24 (n=76; a reduction of 9.6) and Month 36 (n=45; a reduction of 10.6).
I kliniske forsøg oplevede 16 ud af 285 (6 %) patienter 25 akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner af forskellig sværhedsgrad baseret på akut frembrud af manifestationer i hud- og/eller slimhindevæv og som minimum enten åndedrætsbesvær eller nedsat blodtryk (eller relaterede symptomer på dysfunktion i målorgan).
In clinical trials, 16 out of 285 (6%) patients experienced 25 acute systemic hypersensitivity reactions of any severity based on acute onset of skin and/or mucosal tissue manifestations and at least either respiratory compromise or reduced blood pressure (or associated symptoms of end-organ dysfunction).
Trin 10: Træk kanylehætten lige af kanylen (se figur J).
Step 10: Pull the needle cap straight off the needle (see Figure J).
Middelændringen fra baseline på PKU-POMS-delskalaen for forvirring (der tyder på forbedring) lå over MCID (defineret som en reduktion på mindst 1) ved måned 12 (n = 130, en reduktion på 1,6), måned 18 (n = 123, en reduktion på 2), måned 24 (n = 117, en reduktion på 2,2) og måned 36 (n = 51, en reduktion på 2,2).
Mean change from baseline PKU-POMS confusion subscale (suggesting improvement) was above MCID (defined as a reduction of at least 1) at Month 12 (n=130; a reduction of 1.6), Month 18 (n=123; a reduction of 2), Month 24 (n=117; a reduction of 2.2) and Month 36 (n=51; a reduction of
Hvis du har glemt at bruge Palynziq
If you forget to use Palynziq
Inklusionsperiode
Eligibility period
(måned 12/måned 18/måned 24/måned 36) i behandlingen på tidspunktet for data cut-off og fik foretaget en planlagt fenylalaninvurdering for dette tidspunkt.
2 Reflects number of patients who reached time point (Month 12/Month 18/Month 24/Month 36) of treatment at the time of the data cut-off and had a scheduled phenylalanine assessment for that time point.
Alle 11 patienter havde utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet over 600 mikromol/l) ved baseline.
All 11 patients had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline.
4 uger2
4 weeks2
Hvis en patient har et bekræftet fenylalaninniveau i blodet på mindre end 30 mikromol/l, bør indtaget af protein i kosten øges til et passende niveau, og, om nødvendigt, bør Palynziq-dosis derefter reduceres (se pkt.
If a patient has a confirmed phenylalanine level below 30 micromol/l, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced (see section 4.2).
Tag fat om den fyldte injektionssprøjte midtpå, og tag den ud af bakken (se figur C).
Hold the middle of the pre-filled syringe body and take out the pre-filled syringe from the tray (see Figure C).
På grund af muligheden for en akut systemisk overfølsomhedsreaktion er præmedicinering påkrævet før hver dosis under induktion og titrering (se pkt.
Due to the potential for an acute systemic hypersensitivity reaction, premedication prior to each dose is required during induction and titration (see section 4.2, Method of administration).
Patienterne bør kontrolleres hver anden uge, indtil fenylalaninniveauet i blodet ligger inden for et klinisk acceptabelt område (se pkt.
Patients should be monitored every 2 weeks until blood phenylalanine levels are within a clinically acceptable range (see section 4.4, Hypophenylalaninaemia).
Overfølsomhedsreaktioner forekom allerede ved den første dosis og kan forekomme når som helst under behandlingen.
Hypersensitivity reactions occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Kassér kanylehætten i en kanylebeholder eller en punktérfast beholder.
Throw the needle cap away in a sharps disposal or puncture-resistant container.
I kliniske forsøg har dette omfattet dosisjustering, afbrydelse af behandlingen, yderligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Management of hypersensitivity reactions should be based on the severity of the reaction; in clinical trials, this has included dose adjustment, treatment interruption, additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer - ledstivhed - ledhævelse - muskelstivhed - hududslæt med små buler - blæredannelse eller afskalning af det yderste lag af huden
- joint stiffness - joint swelling - muscle stiffness - skin rash with small bumps - blistering or peeling of the outer layer of the skin
Andre reaktioner, der blev rapporteret, omfattede hudeksfoliation, generaliseret udslæt, erytematøst udslæt, makulopapuløst udslæt og pruritisk udslæt.
Other reactions reported included skin exfoliation, generalised rash, erythematous rash, maculo-papular rash, and pruritic rash.
Middelreduktionen (der tyder på forbedring) for ADHD-RS-uopmærksomhed fra baseline lå over den minimale klinisk relevante forskel (MCID) for voksne med ADHD (defineret som en reduktion på mindst 5,2) ved måned 18 (n = 168, en reduktion på 5,3), måned 24 (n = 160, en reduktion på 5,9) og måned 36 (n = 92, en reduktion på 6,7).
Mean reduction (suggesting improvement) from baseline ADHD-RS inattention was above the minimally clinically important difference (MCID) for adults with ADHD (defined as a reduction of at least 5.2) at Month 18 (n=168; a reduction of 5.3), Month 24 (n=160; a reduction of 5.9) and Month 36 (n=92; a reduction of 6.7).
89 % af overfølsomhedsreaktionerne varede i mindre end 14 dage, 0,4 % af overfølsomhedsreaktionerne varede i mindst 180 dage, og 99 % af overfølsomhedsreaktionerne var forsvundet på tidspunktet for data cut-off.
The mean duration of hypersensitivity reactions was 7 days, and ranged less than 1 day to 227 days; 89% of hypersensitivity reactions had a duration of less than 14 days, 0.4% of hypersensitivity reactions persisted at least 180 days, and 99% of hypersensitivity reactions resolved by the time of the data cut-off.
Artralgi og andre ledrelaterede tegn og symptomer I kliniske forsøg oplevede 241 ud af 285 (85 %) patienter episoder svarende til artralgi (herunder rygsmerter, muskuloskeletale smerter, smerter i ekstremiteter og nakkesmerter).
In clinical trials, 241 out of 285 (85%) patients experienced episodes consistent with arthralgia (including back pain, musculoskeletal pain, pain in extremity, and neck pain).
(2 injektioner af 20 mg fyldt injektionssprøjte)1
(2 injections of 20 mg pre-filled syringe)1
• 1 spritserviet
• 1 alcohol pad
Hjælpestoffer: trometamol, trometamolhydrochlorid, natriumchlorid, trans-kanelsyre, vand til injektionsvæsker.
Excipients: trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride, trans-cinnamic acid, water for injections.
Risikoen for forekomst af kutane reaktioner med en varighed på mindst 14 dage er 1,5 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
The risk of cutaneous reactions lasting at least 14 days occurring is 1.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Placebo 40 mg én gang dagligt4
Placebo 40 mg once daily4
2,5 mg én gang ugentligt 2,5 mg to gange ugentligt
2.5 mg once a week 2.5 mg two times a week
Hypofenylalaninæmi forekom i titrerings- og vedligeholdelsesfasen allerede fra 51 dage og op til 1.405 dage inde i Palynziq-behandlingen (median: 393 dage fra initiering af Palynziq-behandling).
Hypophenylalaninaemia occurred during titration and maintenance phase, as early as 51 days and up 1405 days into Palynziq treatment (median: 393 days from Palynziq treatment initiation).
Vedvarende artralgi forekom allerede 6 dage og op til 1.526 dage inde i behandlingen med Palynziq (median: 554 dage fra start af behandling med Palynziq).
Persistent arthralgia occurred as early as 6 days and up to 1526 days into Palynziq treatment (median: 554 days from Palynziq treatment initiation).
6 Dækker over niveauer af ekstra følsom CRP (hsCRP) over den øvre grænse for normalniveauet
6 Reflects high sensitivity CRP (hsCRP) levels above upper limit of normal (greater than 0.287 mg/dl) over a 6 month period.
Serumsygdom forekom allerede 10 dage og op til 232 dage inde i behandlingen med Palynziq (median: 13 dage fra start af behandling med Palynziq).
Serum sickness occurred as early as 10 days and up to 232 days into Palynziq treatment (median: 13 days from Palynziq treatment initiation).
Placebo 20 mg én gang dagligt4
Placebo 20 mg once daily4
• Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller misfarvet, eller der er klumper eller partikler i den.
• Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it. Use a new pre-filled syringe for your injection.
Doseringsregimer
Dosing regimens Induction
78 % af artralgiepisoderne havde en varighed på mindre end 14 dage, og 1 % of artralgiepisoderne fortsatte i mindst 180 dage.
The mean duration of arthralgia was 15 days and ranged 1 day to 936 days; 78% of arthralgia episodes had a duration of less than 14 days, and 1% of arthralgia episodes persisted at least 180 days.
Fyldt injektionssprøjte 20 mg (blåt stempel): Hver 20 mg-pakning indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter.
Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each 20 mg carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Risikoen for forekomst af en akut systemisk overfølsomhedsreaktion er 7 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
The risk of an acute systemic hypersensitivity reaction occurring is 7-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.