natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste bivirkninger ved Visudyne (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er forhøjede kolesterolmængder i blodet, svært nedsat synsskarphed, synsforstyrrelser (såsom uklart syn, sløret og uklart syn eller lysglimt), fejl i synsfeltet (såsom små områder med nedsat syn, grå eller mørke ringe og sorte pletter), kvalme, lysoverfølsomhedsreaktioner (reaktioner, der ligner solskoldethed, efter at have været udsat for lys), reaktioner på injektionsstedet (smerter, hævelse,
The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypercholesteraemia (high blood cholesterol levels), hypersensitivity (allergic reactions), severely reduced visual acuity (very unclear vision), visual impairment (such as unclear vision, blurred fuzzy vision or flashes of light), defects in the visual field (such as small areas of reduced vision, grey or dark haloes, and black spots), dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light), reactions at the injection site (pain, swelling, inflammation and leakage of fluid from the veins), asthenia (weakness), infusion-related pain (mainly chest and back pain), syncope (fainting), headache and dizziness.
Hos yngre patienter afhænger dosen af kropsfladearealet (beregnet efter patientens højde og vægt).
The dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Visudyne er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof verteporfin.
Visudyne is a medicine that contains the active substance verteporfin.
Visudyne må ikke anvendes til patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde kemiske stoffer kaldet porfyriner) eller til patienter med svær leversygdom.
Visudyne must not be used in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Når laserlyset sendes ind i øjet, aktiveres verteporfin og danner toksiske oxygenmolekyler, som blokerer, beskadiger og endda dræber celler.
When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and generates toxic oxygen molecules which block blood vessels, damage and even kill cells.
Det aktive stof i Visudyne, verteporfin, er et fotosensibiliserende middel (et stof, der ændrer sig, når det udsættes for lys).
The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Hvilken risiko er der forbundet med Visudyne?
What is the risk associated with Visudyne?
Visudyne anvendes, når neovaskulariseringen er subfoveal
Visudyne is used when the neovascularisation is subfoveal
Visudyne var mere effektivt end placebo i undersøgelserne af AMD og patologisk nærsynethed.
Visudyne was more effective than placebo in the studies of AMD and pathologic myopia.
I de to undersøgelser af den "våde" form for AMD havde 61 % af de patienter, der fik Visudyne, responderet på behandlingen efter et år (246 ud af 402) sammenlignet med 46 % af dem, der fik placebo (96 ud af 207).
In the two studies of wet AMD, 61% of the patients receiving Visudyne had responded to treatment after a year (246 out of 402), compared with 46% of those receiving placebo (96 out of 207).
I undersøgelsen af patologisk nærsynethed havde 86% af de patienter, der fik Visudyne, responderet efter et år (70 ud af 81) sammenlignet med 67% af dem, der fik placebo (26 ud af 39).
In the study of pathologic myopia, 86% of the patients receiving Visudyne had responded after a year (70 out of 81), compared with 67% of those receiving placebo (26 out of 39).
Hvorfor blev Visudyne godkendt?
Why has Visudyne been approved?
• koroidal neovaskularisering forårsaget af patologisk nærsynethed (en alvorlig form for nærsynethed, hvor øjeæblet bliver ved med at vokse og bliver længere, end det skal).
• choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Den våde form for AMD skyldes koroidal neovaskularisering (abnorm dannelse af blodkar under den gule plet), som kan afgive væske og blod og medføre hævelse.
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling.
Visudyne blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to undersøgelser, som omfattede i alt 609 AMD-patienter med klassisk subfoveal koroidal neovaskularisering, og i en undersøgelse, som omfattede 120 patienter med neovaskularisering forårsaget af patologisk nærsynethed.
Visudyne has been compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving a total of 609 AMD patients with classic subfoveal neovascularisation, and in one study involving 120 patients with neovascularisation caused by pathologic myopia.
Visudyne anvendes, når neovaskulariseringen er "overvejende klassisk" (når de berørte blodkar er lette at skille ud på en øjenscanning) og subfoveal (optræder i området under fovea - den centrale del af makula);
Visudyne is used when the neovascularisation is ‘predominantly classic' (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan) and subfoveal (occurs in the area under the fovea - the central area of the macula);
Visudyne bør kun gives af øjenlæger (specialister) med erfaring i behandling af patienter med AMD eller patologisk nærsynethed.
Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Visudyne fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
• Den "våde" form for aldersbetinget makulær degeneration (AMD), der er en sygdom, som angriber den gule plet (nethindens centrale del, der også kaldes makula) i den bageste del af øjet.
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
Hvad er Visudyne?
What is Visudyne?
Efter infusion af Visudyne fordeler verteporfin sig i kroppen gennem blodkarrene, herunder karrene i øjets bagvæg.
When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Det anvendes ved ‘fotodynamisk behandling', hvor et fotosensibiliserende middel aktiveres med lys (sædvanligvis laserlys).
It is used in ‘photodynamic therapy', a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Visudyne blev desuden sammenlignet med placebo ved ‘okkult' subfoveal koroidal neovaskularisering (dvs. de abnorme blodkar trådte ikke tydeligt frem ved scanningen) i en undersøgelse, der varede to år og omfattede 339 patienter.
Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
Der er ikke påvist effekt af Visudyne til behandling af subfoveal koroidal neovaskularisering.
The benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Den fuldstændige EPAR for Visudyne findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Visudyne, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
The full EPAR for Visudyne can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det leveres som et pulver, der efter opløsning indgives ved infusion (med drop i en vene).
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Behandlingen med Visudyne finder sted i to trin: Først får patienten Visudyne som en infusion i en vene, der varer i 10 minutter.
First, the patient receives Visudyne as an infusion into a vein lasting 10 minutes.
Hvad anvendes Visudyne til?
What is Visudyne used for?
Hvordan blev Visudyne undersøgt?
How has Visudyne been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Visudyne?
What benefit has Visudyne shown during the studies?
Hvordan anvendes Visudyne?
How is Visudyne used?
Hvordan virker Visudyne?
How does Visudyne work?
Her bliver Visudyne aktiveret ved belysning af øjet med laserlys.
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using light generated by a laser beam.
Administrationen skal foretages som følger:
Administration should be performed as follows:
IKKE KENDT (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
Fe eller
Fe or
En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
A risk to breastfeeding newborns/infants cannot be excluded.
Resumé af effektendepunkter på dag 35 (Intention to Treat Population)
Summary of Efficacy Endpoints at Day 35 (Intent to Treat Population)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Endnu ikke tildelt, ATC-kode: Endnu ikke tildelt
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Det vides ikke, om det aktive stof i denne medicin kan gå over i modermælk.
It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
29 af disse var forbundet med overfølsomhedsreaktioner.
29 of them were associated with hypersensitivity reactions.
De vigtigste virkningsresultater på dag 35 fra den kontrollerede fase af hvert enkelt studie er vist i Tabel 3.
The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Alle patienter:
For all patients:
Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre bil eller bruge værktøjer eller maskiner.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
Der anbefales ingen doseringsændring i forhold til Tabel 1.
No change in dosage is recommended from Table 1.
Alle patienter fik ESAs ved baseline.
All patients were receiving ESAs at Baseline.
I så tilfælde vil de eventuelt beslutte at stoppe infusionen.
They may decide to stop the infusion.
I alt er der indberettet 42 dødelige tilfælde kumulativt.
In total 42 fatal cases have been reported cumulatively.
For vedligeholdelsesbehandling og monitorerering af patienter bør anbefalingerne i gældende guidelines følges (f.eks. reviderede European Best Practice Guidelines).
For maintenance therapy and patient monitoring, the recommendations of current guidelines (e.g. Revised European Best Practice Guidelines) should be followed.
Der er intet tegn på, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner som sådan er øget hos ældre patienter, men disse patienter har en øget risiko for komplikationer.
There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
Din læge vil beslutte, om der er behov for yderligere doser Rienso og i hvor lang tid.
Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
De andre fire tilfælde blev indberettet efter, at denne PSUR blev indsendt til vurdering.
The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
Immunologisk sygdom eller infektion
Immunologic Disease or Infection
- hvis du har systemisk lupus erythematosus.
- if you have systemic lupus erythematosus.
Data efter markedsføring fra dialyseklinikker i USA
Post-Marketing Data from Dialysis Clinics in the United States
• Opbevaringstid - 48 måneder
• Shelf-Life - 48 months
Stabilitet og opbevaring
Stability and Storage
CHMP er enig i de videnskabelige konklusioner, som PRAC har fremsat.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
- hvis du har problemer med immunsystemet.
- if you have problems with your immune system.
- hvis du har en infektion, det gælder også infektioner, der har bredt sig til blodbanen.
- if you have any infections, including infections which have spread to your blood stream.
31. juli 2016
31 July 2016
Der blev kun observeret et enkelt tilfælde af mindre udslæt.
Only one case of minor rash was observed.
31. oktober 2016
31 October 2016
Et af disse tre tilfælde blev også karakteriseret som en anafylaktoid reaktion.
One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
Nogle mennesker kan føle sig svimle, konfuse eller øre efter at have fået behandlingen.
Some people may feel dizzy, confused or lightheaded after receiving treatment.
MAH er af den opfattelse, at det nuværende produktresumé i EU nøjagtigt afspejler den aktuelle litteratur og leverer passende vejledning for praktiserende læger i EU.
The MAH is of the opinion that the current EU SmPC accurately reflects the current literature and provides appropriate guidance to EU practitioners.
- hvis du har reumatoid artritis.
- if you have rheumatoid arthritis.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 June 2012
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (se punkt 3):
The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Disses reaktioner kan være forbundet med hjerte og kredsløbsproblemer og tab af bevidsthed og kan resultere i dødsfald.
These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du begynder at føle dig utilpas.
Please immediately tell the doctor or nurse if you start to feel unwell.
Uddannelsesprogrammet har til formål at fremhæve risici og advarsler vedrørende overfølsomhedsreaktioner og monitorering af patienter under og efter administration.
The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
De vigtigste studieresultater vurderede ændringerne i hæmoglobin fra baseline til dag 35.
The major study outcomes assessed the change in haemoglobin from Baseline to Day 35.
I 5 ud af disse 6 tilfælde blev ferumoxytol administreret som IV-injektion (enten hurtig eller langsom IV indgift), for det øvrige tilfælde er administrationsmetoden ukendt.
In 5 out of these 6 cases, ferumoxytol was administered via IV injection (either quick or slow IV push), for the remaining case the method of administration is unknown.
Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller tegn på intolerans under indgivelse, skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Kemisk og fysisk in use stabilitet er dokumenteret for 96 timer ved 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C.
Du skal ligge ned, og dit blodtryk og din puls bliver overvåget imens.
You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored.
Sådanne effekter blev ikke set hos handyrene i dette studie eller i det 13-ugers gentaget dosis toksicitetsstudie i rotter (uden restitution).
Such effects were not seen in the male animals of that study or in the 13 weeks repeated dose toxicity study in rats (without recovery).
De indberettede bivirkninger fra disse patienter svarede i karakter og frekvens til det, der observeredes i de øvrige kliniske forsøg.
Adverse reactions reported in these patients were similar in character and frequency to those observed in the other clinical trials.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR for Rienso er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Rienso, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Bivirkninger observeret under kliniske studier og post-markedsføring
Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing
Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report any side effects directly to the national reporting system via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
>50 kg kropsvægt
> 50 kg Body Weight
• Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter første anbrud eller umiddelbart efter fortynding.
• From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
Clearance (CL) var nedsat ved øgede doser af Rienso.
The clearance (CL) was decreased with increased doses of Rienso.
Det skal bemærkes, at 28 ud af de 35 dødelige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner forekom hos ældre patienter (> 65 år).
It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
Hos nogle patienter kan disse allergiske reaktioner blive alvorlige eller livstruende (kendt som anafylaktiske reaktioner).
In some patients these allergic reactions can become severe or life-threatening (known as anaphylactic reactions).
Påvirkningen på vaskulære MR-scanninger varer cirka 1-2 dage, mens vævsdiagnostisk billeddannelse kan påvirkes i op til 6 måneder.
The effect on vascular MR imaging lasts approximately 1-2 days while tissue diagnostic imaging may be affected for up to 6 months.
Behandling med Rienso bør begrænses til andet og tredje trimester, hvis fordelen vurderes at veje tungere end den potentielle risiko for både mor og foster.
Treatment with Rienso should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Diagnosen jernmangel skal være baseret på egnede laboratorietests (se pkt.
The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2).
Manglende reaktion Tab af bevidsthed
Unresponsiveness Loss of consciousness
• Patienter med enhver kendt lægemiddelallergi herunder overfølsomhed over for andre parenterale jernpræparater
• Patients with any known history of drug allergy including hypersensitivity to other parenteral iron products
Andre bivirkninger, som du skal fortælle lægen eller sygeplejersken om, hvis de bliver alvorlige:
Other side effects that you should tell your doctor, pharmacist or nurse about if they become serious:
Magnetisk Resonans (MR)-scanning
Magnetic Resonance (MR) Imaging
Alle seks dødelig overfølsomhedstilfælde blev indberettet i USA og omfattede ældre patienter (> 65 år) med co-morbiditeter.
All six fatal hypersensitivity cases were reported in the US and involved elderly patients (> 65 years of age) with co-morbidities.
Brugen af Rienso er kontraindiceret ved:
The use of Rienso is contraindicated in cases of:
Kumulativt 21 tilfælde af hypersensitivitet (8 alvorlige, 13 ikke alvorlige) er blevet indberettet under kliniske forsøg.
Cumulatively 21 cases of hypersensitivity (8 serious, 13 non-serious) have been reported during clinical trials.
Baseret på et begrænset antal indberetninger af tilfælde lader det til, at påvirkningen af ferumoxytol på fortolkningen af MR-scanninger på grund at dets unikke krystallinske struktur primært bemærkes i de første få uger efter administration og, baseret på data fra dyr, forsvinder inden for 3 måneder.
Based on a limited number of case reports, the influence of ferumoxytol on the interpretation of MRIs, due to its unique crystalline structure appears to be primarily noted in the first few weeks after administration and, based on animal data, dissipated within 3 months.
Hvis du er gravid, skal du ikke have Rienso.
If you are pregnant, you should not receive Rienso.
MAH erkender, at Rostoker og Cohen anbefaler mindst 6 måneder mellem administration af ferumoxytol og MR, hvilket de baserer på studiet af 6 raske frivillige publiceret af Storey et al.
However, the MAH acknowledges that Rostoker and Cohen recommend a minimum of 6 months between ferumoxytol's administration, which they base on the study with 6 healthy volunteers published by Storey et al.
Det er ukendt, om Rienso udskilles i human mælk.
It is unknown whether Rienso is excreted in human milk.
Hver 510 mg dosis administreres som en intravenøs infusion over mindst 15 minutter.
Each 510 mg dose is administered as an intravenous infusion for at least 15 minutes.
Parenteralt jern bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af immunologisk sygdom eller akut eller kronisk infektion.
Parenteral iron should be used with caution in cases of immunologic disease or acute or chronic infection.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies regarding effects on the ability to drive or operate machines have been performed.
Overdosering kan medføre ophobning af jern i kroppen.
Overdose can cause accumulation of iron in your body.
Der er ikke udført interaktionsstudier.
No drug-drug interaction studies have been performed.
Ældre patienter (> 65 år) eller patienter med flere samtidige sygdomme, som oplever alvorlige overfølsomhedsreaktioner, kan have alvorligere konsekvenser.
Elderly patients (> 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes.
Hvis du er over 65 år eller har en tilgrundliggende sygdom som fx lever- eller hjertesygdom, kan risikoen for at få alvorlige følger, herunder dø, være større efter en alvorlig allergisk reaktion.
If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction.
Hgb = hæmoglobin; TSAT = transferrinmætning; SD = standarddeviation
Hgb = haemoglobin; TSAT = transferrin saturation; SD = standard deviation
To af disse indberetninger var inkluderet af MAH som seneste information i denne PSUR.
Two of these reports were included by the MAH as late breaking information into this PSUR.
Din læge vil beslutte, hvor meget Rienso, du skal have, baseret på din vægt og dine blodprøveresultater.
Your doctor will decide how much Rienso to give you based on your weight and blood test results.
Som ved alle parenterale jernpræparater reduceres absorptionen af oralt indgivet jern ved samtidig administration.
As with all parenteral iron preparations the absorption of oral iron is reduced when administered concomitantly.
Endelig studieprotokol inden:
Final study report by:
Hvis der ikke er tilstrækkeligt jern i kroppen, kan der ikke dannes hæmoglobin, og det medfører anæmi (lavt niveau af hæmoglobin).
When there is insufficient iron in the body, haemoglobin cannot be formed, resulting in anaemia (low levels of haemoglobin).
Patientens advarselskort skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
The patient alert card shall contain the following key messages:
Vand til injektion
Water for Injections
Rienso er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Rienso has not been tested in pregnant women.
Prækliniske data påviser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi,gentaget dosis toksicitet, genotoksicitet, lokal tolerance og immuntoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, local tolerance and immunotoxicity.
Rienso udviste dosisafhængig, kapacitetsbegrænsenset udskillelse fra plasma med en halveringstid på cirka 16 timer hos mennesker.
Rienso exhibited dose-dependent, capacity-limited elimination from plasma with a half life of approximately 16 hours in humans.