natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vivanza 5 mg filmovertrukne tabletter.
Vivanza 5 mg film-coated tablets.
Vivanza 20 mg filmovertrukne tabletter er orange med ”v” på den ene side og styrken (20) på den anden side.
Vivanza 20 mg film-coated tablets are orange with a ‘v' on one side and the strength (20) on the other side.
Vivanza er kontraindiceret til patienter, som på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION) har nedsættelse af synet på det ene øje.
Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitor exposure (see section 4.4).
Vardenafil i filmovertrukne tabletter metaboliseres hovedsagelig i leveren via cytokrom P450 (CYP)isoformen 3A4, men også via CYP3A5- og CYP2C-isoformer.
Vardenafil in film-coated tablets is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Vivanza 10 mg filmovertrukne tabletter er orange med ”v” på den ene side og styrken (10) på den anden side.
Vivanza 10 mg film-coated tablets are orange with a ‘v' on one side and the strength (10) on the other side.
EU/1/03/249/009 2 tabletter EU/1/03/249/010 4 tabletter EU/1/03/249/011 8 tabletter EU/1/03/249/012 12 tabletter EU/1/03/249/015 20 tabletter
EU/1/03/249/009 2 tablets EU/1/03/249/010 4 tablets EU/1/03/249/011 8 tablets EU/1/03/249/012 12 tablets EU/1/03/249/015 20 tablets
Vivanza 5 mg filmovertrukne tabletter er orange med ”v” på den ene side og styrken (5) på den anden side.
Vivanza 5 mg film-coated tablets are orange marked with a ‘v' on one side and the strength (5) on the other side.
EU/1/03/249/005 2 tabletter EU/1/03/249/006 4 tabletter EU/1/03/249/007 8 tabletter EU/1/03/249/008 12 tabletter EU/1/03/249/014 20 tabletter
EU/1/03/249/005 2 tablets EU/1/03/249/006 4 tablets EU/1/03/249/007 8 tablets EU/1/03/249/008 12 tablets EU/1/03/249/014 20 tablets
Længerevarende erektioner
Increase in erection
EU/1/03/249/001 2 tabletter EU/1/03/249/002 4 tabletter EU/1/03/249/003 8 tabletter EU/1/03/249/004 12 tabletter EU/1/03/249/013 20 tabletter
EU/1/03/249/001 2 tablets EU/1/03/249/002 4 tablets EU/1/03/249/003 8 tablets EU/1/03/249/004 12 tablets EU/1/03/249/013 20 tablets
Tag ikke Vivanza smeltetabletter sammen med andre former for Vivanza.
Do not take Vivanza orodispersible tablets with any other forms of Vivanza.
Hvis De har taget for meget Vivanza
If you take more Vivanza than you should
Dosisjustering af vardenafil kan være nødvendig ved samtidig indgift af moderate CYP3A4-inhibitorer som erythromycin og clarithromycin (se pkt.
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Vivanza 20 mg filmovertrukne tabletter vardenafil
Vivanza 20 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 10 mg smeltetabletter vardenafil
Vivanza 10 mg orodispersible tablets vardenafil
Tag ikke
Not known
Vivanza 5 mg filmovertrukne tabletter Vardenafil
Vivanza 5 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 10 mg filmovertrukne tabletter vardenafil
Vivanza 10 mg film-coated tablets vardenafil
Stigning i gammaglutamyltransferase
Increase in gamma-glutamyl transferase
Orange, runde tabletter, mærket med ”v” på den ene side og ”20” på den anden side.
Vivanza 20 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with 'v' on one side and “20” on the other side.
Crospovidon
Vardenafil
Et doseringsinterval bør overvejes, hvis vardenafil ordineres samtidigt med andre alfa-blokkere(se pkt.
With other alpha-blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.4).
Nyrer og urinveje
Priapism Penile Haemorrhage Haematosper mia
Orange, runde tabletter, mærket med ”v” på den ene side og ”10” på den anden side.
Vivanza 10 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with 'v' on one side and “10” on the other side.
Orange, runde tabletter, mærket med ”v” på den ene side og ”5” på den anden side.
Vivanza 5 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with 'v' on one side and “5” on the other side.
Vivanza 10 mg filmovertrukne tabletter
Vivanza 10 mg orodispersible tablets
2 x (1 hætteglas + 1 sprøjte + 1 kanyle + 1 hætteglasadapter + 2 spritservietter)
2x (1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads)
1 fyldt pen + 2 spritservietter
1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
1 fyldt injektionssprøjte + 2spritservietter
1 pre-filled syringe + 2 alcohol pads
- hvis De er gravid.
• if you are pregnant.
Resterende organer Effektiv dosis
Remaining organs Effective Dose
I) på referencetidspunktet.
I) at reference time.
Der bør minimum optages 500 k counts for at opnå optimale billeder.
A minimum of 500 k counts should be collected for optimal images.
Dette kan give lægen værdifuld information om, hvordan organet fungerer.
This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
Eftersom dette lægemiddel gives af en læge under kontrollerede forhold, er det usandsynligt, at De vil få en overdosis.
Since this product is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
Striascan vil altid blive anvendt på et hospital eller et lignende sted.
Striascan will always be used in a hospital or a similar place.
Hvis De er gravid, brug ikke Striascan.
If you are pregnant, do not use Striascan.
Resten formodes at blive fordelt jævnt i de resterende organer og væv.
The rest is assumed to be distributed uniformly in the remaining organs and tissues.
En scanning vil give Deres læge information om enhver forandring i dette område af Deres hjerne.
A scan will give your doctor information about any changes in this area of your brain.
De vil fortælle Dem alt, hvad De skal gøre med henblik på sikker brug af denne medicin.
They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
Individuel benefit/risk-evaluering
Individual benefit/risk justification
Dette scanningsbillede vil vise præcist, hvor radioaktiviteten befinder sig i organet eller i kroppen.
This scan will show exactly where the radioactivity is inside the organ and the body.
Ioflupan er en cocain-analog.
Ioflupane is a cocaine analogue.
Deres læge kan vurdere, at scanningen kan bidrage til at finde ud af mere om Deres tilstand og til at træffe beslutning om mulig behandling.
Your doctor may feel that the scan would help in finding out more about your condition and deciding on possible treatment.
Kamerabillederne bliver normalt taget 3 til 6 timer efter injektionen af dette lægemiddel.
The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of this product.
Lægen vil eventuelt bede Dem om at holde op med at tage dem i en kort periode, inden De får Striascan.
The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive Striascan.
Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis De har nogen spørgsmål.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
• parkinsonisme (herunder Parkinsons sygdom) og
• parkinsonism (including Parkinson's disease) and
De skal være påpasselig med den urin, som De udskiller i forbindelse med vandladning - Deres læge vil fortælle Dem, hvad De skal gøre.
You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
Bivirkninger Foretrukken term
Adverse reaction Preferred term
Striascan bruges kun til at identificere sygdom.
Striascan is used only to identify illness.
Det er vigtigt, at De tager tabletterne eller væsken i henhold til lægens anvisninger.
It is important that you take the tablets or liquid as the doctor tells you.
For højopløsningskollimatorer bør rotationsradius være overensstemmende og så lille som mulig (typisk 11 - 15 cm).
For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15 cm).
Radioaktivt lægemiddel.
Radioactive medicine.
For hver patient skal strålingseksponeringen kunne berettiges af den sandsynlige fordel.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Deres læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at de kliniske fordele ved denne undersøgelse med det radioaktive lægemiddel, overstiger risikoen ved at blive udsat for disse små mængder stråling.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to these small amounts of radiation.
Dette er normal praksis for lægemidler som Striascan.
This is normal practice with medicines like Striascan.
I) anvendes som surrogat-markør til undersøgelse af de dopaminerge nigrostratiale neuroners integritet.
I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
I) giver en absorberet dosis til uterus på 2,6 mGy.
I) results in an absorbed dose to the uterus of 2.6 mGy.
I) på referencetidspunktet (0,07 til 0,13 μg ioflupan/ml).
I) at reference time (0.07 to 0.13 µg/mL of ioflupane).
I) (specifikt aktivitetsinterval 2,5 til
I) (specific activity range 2.5 to
• De bør ikke amme Deres barn de første 3 dage efter, at du har fået dette lægemiddel.
• You should not breast-feed your child for 3 days after this product is given.
Overstig ikke 185 MBq, og anvend ikke Striascan, hvis aktiviteten er under 110 MBq.
Do not exceed 185 MBq and do not use when the activity is below 110 MBq.
Der er ikke udført reproduktionstoksicitetsstudier hos dyr med dette produkt.
Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
• Når et radioaktivt lægemiddel injiceres, samler det sig sammen i et specifikt organ eller bestemte dele af kroppen i kort tid.
• When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: CIS bio international
Marketing authorisation holder and manufacturer: CIS bio international
Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsstudier.
Fertility No fertility studies have been performed.
Lavt blodtryk
Blood pressure decreased
Nogle lægemidler og præparater kan påvirke den måde, dette lægemiddel virker på.
Some medicines or substances can affect the way that this medicine works.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel bliver, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
For at gøre det muligt at handle straks i akutte tilfælde skal de nødvendige lægemidler og det nødvendige udstyr, såsom endotrakeal tube og respirator, være umiddelbart tilgængelige.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Når De får Striascan, eksponeres De for en lille mængde radioaktivitet.
When Striascan is used, you are exposed to small amounts of radioactivity.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Radiofarmaka til diagnostisk brug; centralnervesystemet, ATC-kode: V09AB03.
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical central nervous system, ATC code: V09AB03.
Børn og unge Striascan anbefales ikke til børn og unge i alderen 0 til 18 år.
Children and adolescents Striascan is not recommended for children and adolescents aged 0 to 18 years.
Den nuklearmedicinske læge vil informere Dem, hvis De skal tage nogen særlige forholdsregler, efter at De har fået dette lægemiddel.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Da den effektive dosis er 4,6 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 185 MBq indgives, forventes det, at sandsynligheden for, at disse bivirkninger forekommer, er lav.
As the effective dose is 4.6 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq is administered these adverse events are expected to occur with a low probability.
Vinklede optagelser bør foretrækkes at være på mindst 120 registreringer over 360 grader.
Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
Se afsnit 2 “Striascan indeholder ethanol.”
Please refer to section 2 “Striascan contains ethanol.”
Meget almindelig (1/10) Almindelig
Very common (1/10) Common
I) i henhold til ICRP 128 ((International Commission on Radiological Protection, 2015) er baseret på en formodet indledningsvis optagelse på 31 % af den indgivne aktivitet i leveren, 11 % i lungerne og 4 % i hjernen.
I) adopted by ICRP 128 ((International Commission on Radiological Protection ,2015) assumes initial uptake of 31% of the administered activity in the liver, 11% in the lungs, and 4% in the brain.
Barnet kan få tilført noget af radioaktiviteten.
This is because the child may receive some of the radioactivity.
Det fuldstændige produktresumé for Striascan er indlagt som et separat dokument i pakningen med det formål at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelig og praktisk information om administration og brug af dette radioaktive præparat.
The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Striascan is provided as a separate document in the product packaging, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Ioflupan bindes også til serotonintransportøren på 5-HT-neuroner, men med lavere affinitet (ca. 10 gange).
Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
Forsøg med striatum-fantom har vist, at optimale billeder opnås ved at vælge matrix-størrelse og zoomfaktorer, der giver en pixel-størrelse på 3,5 - 4,5 mm for nuværende systemer.
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Dopaminagonister og antagonister, der virker på de post-synaptiske dopamin-receptorer, forventes ikke at interferere med Striascan-billeddannelse, og anvendelsen af disse kan derfor fortsættes, hvis det ønskes.
Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with Striascan imaging and can therefore be continued if desired.
Striascan bør kun anvendes til voksne patienter, som er henvist af læger med erfaring inden for behandling af bevægelsessygdomme og/eller demens.
Striascan should only be used in adult patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/or dementia.
Absorberet strålingsdosis µGy / MBq
Absorbed radiation dose µGy/MBq
Ved de kemiske koncentrationer, der anvendes til diagnostiske undersøgelser, har Striascan tilsyneladende ingen farmakodynamisk aktivitet.
At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, Striascan does not appear to have any pharmacodynamic activity.
Den mængde, der sædvanligvis anbefales indgivet til en voksen, ligger i intervallet fra 110 til 185 MBq (megabequerel eller MBq, som er den enhed, der anvendes til at udtrykke radioaktivitet).
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 110 to 185 MBq (megabecquerel or MBq, the unit used to measure radioactivity).
EXP: 7 timer post-ref.
EXP: 7 h post-ref.
Når nyre- eller leverfunktionen er nedsat, kan den effektive dosis og den afsatte stråledosis til organerne muligvis være øget.
When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
Patienten skal hydreres tilstrækkeligt inden undersøgelsen og opfordres til at lade vandet så ofte som muligt i de første timer efter undersøgelsen for at reducere strålingen.
The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible during the first hours after the examination in order to reduce radiation.
Optagelse i hjernen sker hurtigt, af størrelsesorden omkring 7 % af den injicerede aktivitet 10 minutter efter injektionen faldende til 3 % efter 5 timer.
Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
Den effektive dosis (E) som følge af indgift af 185 MBq Striascan-injektion er 4,6 mSv (per person på 70 kg).
The effective dose (E) resulting from administration of 185 MBq of Striascan injection is 4.6 mSv (per 70 kg individual).
SPECT-billeddannelse skal finde sted mellem tre og seks timer efter injektionen.
SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
Abnorme optagelser er enten asymmetriske eller med uens intensitet og/eller manglende halvmåneform.
Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/or loss of crescent.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før De får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Før indgivelse af Striascan bør De drikke masser af vand inden undersøgelsens start, så De kan lade vandet så ofte som muligt i de første timer efter undersøgelsen.
Before administration of Striascan you should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the study.
(1/100 til <1/10)
(1/100 to <1/10)
Striascan er kontraindiceret ved graviditet (se pkt.
Striascan is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Administrationsprocedurerne skal udføres på en sådan måde, at risikoen for lægemiddelkontaminering og bestråling af personalet minimeres.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Dette er blevet rapporteret hos patienter, der fik dette lægemiddel i en lille blodåre.
This has been reported among patients receiving this product into a small vein.
Smerter på injektionsstedet (intens smerte eller brændende fornemmelse efter indgift i små årer)
Injection site pain (intense pain or burning sensation following administration into small veins)
Dette radioaktive præparat afgiver lave mængder ioniserende stråling, der forbindes med den laveste risiko for cancer og arvelige abnormiteter.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Striascans sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Striascan in children and adolescents aged 0 to 18 years has not been established.
Indgivelse af radioaktive præparater indebærer risiko for andre personer fra ekstern stråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Omkring 30 % af aktiviteten i hele hjernen kan tilskrives optagelse i corpus striatum.
About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
Den positive prædiktive værdi varierede fra 78,9 % til 84,4 %, og den negative prædiktive værdi fra 86,1 % til 88,7 %.
The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
Aktive stoffer, som binder med høj affinitet til dopamintransporteren, kan derfor interferere med Striascan-diagnosen.
Active substances that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with Striascan diagnosis.
Indgivelse af Striascan og undersøgelsens udførelse Før De får Striascan, vil Deres nuklearmedicinske læge bede Dem om at tage tabletter eller væske, der indeholder jod.
Administration of Striascan and conduct of the procedure Before you receive Striascan, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Prækliniske data for ioflupan viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser samt genotoksicitet.
Non-clinical data for ioflupane reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Patienterne skal have passende thyreoideablokerende behandling inden injektionen for at minimere optagelse af radioaktivt iod i thyreoidea, f.eks. oral indgift af ca. 120 mg kaliumiodid 1-4 timer, inden Striascan injiceres.
Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1 to 4 hours prior to injection of Striascan.
Kontakt den nuklearmedicinske læge, før De bruger dette lægemiddel, hvis De har moderate eller svære problemer med nyrer eller lever.
Talk to your nuclear medicine doctor before using this medicine if you have moderate or severe problems with your kidneys or liver.
I denne periode skal modermælken udmalkes med regelmæssige mellemrum, og den udmalkede mælk skal kasseres.
During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
5 ml hætteglas 48 timer fra afslutning af syntese (20 timer fra referencetidspunktet for aktivitet angivet på etiketten)
5 mL vial 48 hours from the end of synthesis (20 hours from the activity reference time stated on the label)
• hos voksne patienter for at hjælpe med til at differentiere mellem sandsynlig Lewybody-demens og Alzheimers sygdom.
• In adult patients, to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer's disease.
Administration Striascan er til intravenøs anvendelse.
Method of administration Striascan is for intravenous use.
Aktiviteten i leveren bliver udskilt i henhold til galdeblæremodellen i publikation 53 (ICRP, 1987), hvor 30 % elimineres via galdeblæren, og resten passerer direkte over i tyndtarmen.
Activity in the liver is excreted according to the Publication 53 gallbladder model (ICRP, 1987), where 30% is eliminated via the gallbladder and the remainder passes directly into the small intestine.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Striascan skal anvendes uden fortynding.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Striascan should be used without dilution.
• hos voksne patienter med klinisk usikker parkinsonisme, f.eks. patienter med tidlige symptomer - med henblik på at differentiere mellem essentiel tremor og parkinsonisme relateret til idiopatisk Parkinson sygdom, multipel systemisk atrofi og progressiv supranukleær parese.
• In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.
2,5 ml hætteglas 35 timer fra afslutning af syntese (7 timer fra referencetidspunktet for aktivitet angivet på etiketten)
2.5 mL vial 35 hours from the end of synthesis (7 hours from the activity reference time stated on the label)
Ved indgift af aktivitet på 185 MBq er den typiske strålingsdosis til målorganet (hjernen) 3 mGy, og de typiske strålingsdoser til de kritiske organer, lever og kolonvæg, er henholdsvis 16 mGy og 11 mGy.
For an administered activity of 185 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 3 mGy and the typical radiation doses to the critical organs: liver and colon wall are 16 mGy and 11 mGy, respectively.
Erythem, kløe, udslæt, urticaria, hyperhidrose
Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis
Volumen: 5 ml
Volume: 5 mL