natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter igangsættelse af behandling med Competact anbefales det, at leverenzymerne monitoreres med jævne mellemrum i henhold til en klinisk vurdering.
Following initiation of therapy with Competact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Det anbefales derfor, at patienter, der er i behandling med Competact, med regelmæssige mellemrum får foretaget monitorering af leverenzymer.
It is recommended, therefore, that patients treated with Competact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Competact (se også punkt 4) - hvis De har problemer med hjertet.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Competact (see also section 4).
Det er medicin mod sukkersyge og anvendes til behandling af type 2 (ikke-insulinkrævende) diabetes mellitus hos voksne, hvor behandling med metformin alene ikke er tilstrækkelig.
It is an anti-diabetic medicine used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Synsforstyrrelser3
Eye disorders visual disturbance3
- hvis De har en alvorlig infektion eller lider af væskemangel.
- if you have a severe infection or are dehydrated.
Brug af anden medicin sammen med Competact
Other medicines and Competact
FORKORTELSER FOR UGEDAGE TIL KALENDERPAKNINGER: Blister med 7 tabletter
FOR CALENDARISED PACKS: 7 Tablet blister
Hvis de får symptomer på hypoglykæmi som f.eks. svaghed, svimmelhed, øget svedproduktion, hurtigere puls, synsforstyrrelser eller problemer med koncentrationsevnen, skal De indtage lidt sukker for at få blodsukkerniveauet til at stige igen.
If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
- en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret komplikation i metformingruppen (28,9 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,0023, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (40,1 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,0034 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetes-relateret mortalitet: metformin (7,5 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (12,7 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,017 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for overordnet mortalitet: metformin (13,5 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,011, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (18,9 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,021 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for myocardieinfarkt: metformin (11 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (18 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,01.
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
Næsten alle patienterne (95 %) var i behandling med kardiovaskulære lægemidler (beta-blokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalicylsyre, statiner og fibrater).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Da metformin udskilles via nyrerne, og ældre patienter har en tendens til nedsat nyrefunktion, bør ældre patienter, som behandles med Competact, have nyrefunktionen monitoreret regelmæssigt (se pkt.
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Beslutningen om, hvorvidt patienten skal fortsætte med behandlingen med Competact, bør støtte sig til en løbende klinisk bedømmelse af laboratorieværdierne.
The decision whether to continue the patient on therapy with Competact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
1 Efter markedsføring er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner hos patienter behandlet med pioglitazon.
1 Post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Competact kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Risiko for laktatacidose”).
Competact may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Tilstedeværelse af både pioglitazon og metformin i mælken hos diegivende rotter er påvist.
Both pioglitazone and metformin have been shown to be present in the milk of lactating rats.
5Isolerede rapporter: Anormale leverfunktionstest eller hepatitis, der forsvinder ved seponering af metformin.
5 Isolated reports: liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
Competact indeholder pioglitazon og metformin.
Competact contains pioglitazone and metformin.
Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4 % og hæmatokrit 3,6-4,1 % relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende undersøgelser med pioglitazon.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
I PROactive, et kardiovaskulært outcome -forsøg, med 5.238 patienter med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom, som blev randomiseret til pioglitazon eller placebo i tillæg til eksisterende antidiabetika og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Competact og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
If this happens you must stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Da der er risiko for stigning i dosis-relaterede bivirkninger, kan det være nødvendigt at nedsætte pioglitazon-dosis, når gemfibrozil gives samtidigt.
Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Competact.
Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, der tager Competact.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Competact.
Et klinisk forsøg, hvor pioglitazon blev sammenlignet med gliclazid begge som monoterapi, blev forlænget til en varighed af to år for at undersøge, hvornår behandlingen svigter (defineret som forekomst af HbA1c ≥ 8,0 % efter de første seks måneders behandling).
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage vejrtrækningseller synkebesvær, skal du afbryde behandlingen og straks kontakte en læge.
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Visse lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængeligedata) - leverbetændelse (hepatitis) - nedsat leverfunktion (ændringer i leverenzymværdier)
Not known (frequency can not be estimated from the available data) - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Lever og galdeveje hepatitis5
Hepatobiliary disorders hepatitis5
De følgende data er baseret på baggrund af forsøg med pioglitazon og metformin individuelt.
The following data are findings in studies performed with pioglitazone or metformin individually.
Competact kombinerer to antidiabetiske stoffer med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus: pioglitazon, der hører til thiazolidinedionerne og metforminhydrochlorid, der hører til biguaniderne.
Competact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
I undersøgelser med kombinationsbehandling medførte pioglitazon som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtøgning på 1,5 kg i løbet af et år.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg.
Den forbedrede blodglucoseregulering er associeret med en reduktion af både fastende og postprandiale insulinkoncentrationer i plasma.
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Undersøgelser hos mennesker tyder ikke på induktion af de vigtigste inducerbare CYP1A, 2C8/9 og 3A4.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Æskerne må ikke sælges stykvis.
Individual cartons not to be sold separately.
I PROactive-forsøget, som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1 %, 1,0 frakturer pr. 100 patientår) af de pioglitazonbehandlede kvinder frakturer sammenlignet med 23/905 (2,5 %, 0,5 frakturer pr. 100 patientår) af de kvinder, som fik komparator.
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Competact, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ” Risiko for laktatacidose ”).
Avoid excessive alcohol intake while taking Competact since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
- Aktive stoffer: pioglitazon og metforminhydrochlorid.
- The active substances are pioglitazone and metformin hydrochloride.
Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal Competactbehandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de kontakter en læge.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Competact should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Hyppighed Pioglitazone Metformin Competact
Frequency of adverse reactions Pioglitazone Metformin Competact
hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Competact må derfor ikke anvendes af ammende kvinder (se pkt.
Competact must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Artralgi almindelig
common common arthralgia common
Derimod har dyreforsøg påvist fostertoksicitet, der er relateret til den farmakologiske virkning (se pkt.
Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Hvis De har taget for mange Competact, kan De få laktacidose (se afsnittet ”Risiko for laktatacidose”).
If you have taken more Competact that you should have, you may experience lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
9I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af ALAT-forhøjelse tre gange over den øverste normalgrænse den samme som for placebo, men mindre end den, der blev set i komparatorgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
9 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Når De har type 2-diabetes, hjælper Competact Deres krop med bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Competact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Hos mennesker har metformin, uafhængigt af stoffets virkning på blodglucosen, en gunstig virkning på lipidmetabolismen.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Tabletterne er hvide til offwhite, aflange, filmovertrukne og mærket med ‘15 / 850' på den ene side og ʽ4833M' på den anden side.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Hvis De oplever dette for første gang, skal De kontakte Deres læge så hurtigt som muligt.
If you experience these symptoms for the first time talk to your doctor as soon as possible.
Efter markedsføringen er der også rapporteret om perifere ødemer og hjertesvigt hos patienter, der fik samtidig behandling med pioglitazon og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, inklusive selektive COX-2-hæmmere.
Post-marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Inden for hver enkelt systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er med de alvorligste bivirkninger anført først.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMÆSKE (UDEN BLÅ BOKS) KUN TIL MULTIPAKNINGER (98 TABLETTER)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (98 TABLETS)
De filmovertrukne tabletter (tabletterne) er hvide til offwhite, aflange og konvekse mærket med ‘15 / 850' på den ene side og ‘4833M' på den anden side.
The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Indgår i en multipakning med 2 pakninger á 98 filmovertrukne tabletter.
comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Metabolisme og ernæring nedsat absorption af B12-vitamin2
Vitamin B12 absorption decreased2
Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De får symptomer, som kan tyde på leverproblemer (såsom uforklarlig kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed og/eller mørk urin), da Deres leverfunktion bør tjekkes.
Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede) - lokale hævelser (ødemer) - vægtstigning - hovedpine - infektion i luftvejene - synsforstyrrelser - ledsmerter - impotens - blod i urinen - blodmangel (anæmi) - følelsesløshed - smagsforstyrrelser
Common (may affect up to 1 in 10 people) - localised swelling (oedema) - weight gain - headache - respiratory infection - abnormal vision - joint pain - impotence - blood in urine - reduction in blood count (anaemia) - numbness - taste disturbance
Symptomerne på laktatacidose omfatter: - opkastning - mavesmerter - muskelkramper - almen utilpashed med udpræget træthed - vejrtrækningsbesvær - nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Symptoms of lactic acidosis include: - vomiting - stomach ache (abdominal pain) - muscle cramps - a general feeling of not being well with severe tiredness - difficulty in breathing - reduced body temperature and heartbeat
- Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
- you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Blærecancer ikke almindelig
bladder cancer uncommon uncommon
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS) KUN TIL MULTIPAKNINGER (2 x 98 TABLETTER)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2 x 98 TABLETS)
Hvis en patient bliver gravid, skal behandlingen med Competact seponeres.
If a pregnancy occurs, treatment with Competact should be discontinued.
For at opnå den ønskede virkning skal De tage Competact hver dag.
Competact should be used every day to work properly.
Der er udført kliniske forsøg med både Competacttabletter og samtidig administration af pioglitazon og metformin (se pkt.
Clinical trials have been conducted with Competact tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1).
Et direkte skift fra metformin monoterapi til Competact kan overvejes, hvis det vurderes klinisk hensigtsmæssigt.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) - mavesmerter - kvalme - opkastning - diarre - appetitløshed
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - stomach ache - feeling sick (nausea) - vomiting - diarrhoea - loss of appetite
Laktacidose meget sjælden meget sjælden
very rare very rare lactic acidosis very rare very rare
Makulaødem ikke kendt ikke kendt
common common macular oedema not known not known
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (MED BLÅ BOKS) (EKSKL.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Sådan skal de tage competact
How to take Competact
Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Competact, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Competact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Competact.
Knogler, led, muskler og bindevæv knoglefraktur6
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture6
Blister med 14 tabletter
14 Tablet blister
Man. 1 Man. 2
Mon. 2
Det er især vigtigt, at du nævner følgende:
What is in this leaflet:
- gemfibrozil (bruges til at sænke kolesteroltallet) - rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose og andre infektioner) - cimetidin (bruges til behandling af for meget mavesyre) - glukokortikoider (bruges til behandling af vævsirritation) - beta-2-agonister (bruges til behandling af astma) - vanddrivende lægemidler (diuretika) - lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere,
It is especially important to mention the following: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) - cimetidine (used to reduce stomach acid) - glucocorticoids (used to treat inflammation) - beta-2-agonists (used to treat asthma) - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (angiotensin-converting enzyme
Når De har taget Competact i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.
Your doctor will check whether Competact is working 3 to 6 months after you start taking it.
- hvis De for nyligt har haft et hjertetilfælde, eller har haft alvorlige kredsløbsproblemer,
- if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
8I kontrollerede kliniske forsøg med aktive komparator var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
8 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Competact 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets
- hvis De har leverproblemer.
- if you have a problem with your liver.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er i tvivl om, hvordan De genkender disse symptomer.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektion almindelig almindelig
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common sinusitis uncommon uncommon
Disse er relateret til ændringer i blodglucose, som forårsager forbigående ændringer i linsens turgiditet og refraktionsindeks.
3 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Meget sjældne(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere) - nedsat indhold af cyanocobalamin (vitamin B12) i blodet - hudrødme - hudkløe - hævet og kløende udslæt (nældefeber)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000) - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
- hvis De lider af en særlig øjenlidelse hos diabetikere, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Behandling med Competact skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Competact should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
Behandling med Competact skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Competact must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.