natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cozaar Comp. 50 mg/12,5 mg fås som filmovertrukne tabletter med eller uden delekærv.
What Cozaar Comp looks like and contents of the pack Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton for Cozaar Comp. 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter - HDPE-beholder
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets HDPE bottle
Cozaar Comp. 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC blisterpakninger med aluminiumsfolie i pakninger à 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Cozaar Comp 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Losartan og hydrochlorthiazid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
Sådan skal De tage Cozaar Comp.
HOW TO TAKE COZAAR COMP
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE COZAAR COMP.
BEFORE YOU TAKE COZAAR COMP
Cozaar Comp. og tilhørende navne (se bilag I) 100 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 50 mg/12.5 mg film-coated tablets Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 100 mg/12.5 mg film-coated tablets Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 100 mg/25 mg film-coated tablets [To be implemented nationally]
Derfor bør Cozaar Comp. ikke gives til patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Therefore Cozaar Comp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton for Cozaar Comp. 50 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter - HDPE-beholder
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
Immunsystemet Sjælden: Anafylaktiske reaktioner, angioødem, urticaria.
Anaphylactic reactions, angioedema, urticaria
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton for Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter - HDPE-beholder
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
Cozaar Comp.'s virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Cozaar Comp is and what it is used for Before you take Cozaar Comp How to take Cozaar Comp Possible side effects
SÅDAN OPBEVARER DE COZAAR COMP.
HOW TO STORE COZAAR COMP
Angiotensin-II stimulerer også formeringen af celler i den glatte muskulatur.
and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.Angiotensin II also stimulates smooth-muscle cell proliferation.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
• Lægen har ordineret Cozaar Comp. til Dem personligt.
• This medicine has been prescribed for you.
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumeer og indlægssedler
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
• Akutte retinopatier af vaskulær oprindelse
• Acute retinopathies of vascular origin
• Symptomatisk behandling af kroniske, patologiske, kognitive og neurosensoriske svækkelser hos ældre (ekskl.
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
• Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser, formentlig af vaskulær oprindelse
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige afsnit i produktresuméerne.
All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Lægemidlet har en acceptabel sikkerhedsprofil.
The medicine has an acceptable safety profile.
Intrarosa prasteron
Intrarosa prasterone
I begge undersøgelser blev 6,5 mg Intrarosa givet én gang dagligt i 12 uger.
In both studies, 6.5 mg Intrarosa was given once a day for 12 weeks.
Den fuldstændige EPAR for Intrarosa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Intrarosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intrarosa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrarosa.
Andre oplysninger om Intrarosa
Other information about Intrarosa
Virksomheden, der markedsfører Intrarosa, skal gennemføre en undersøgelse af, hvordan lægemidlet anvendes i klinisk praksis, herunder om det anvendes i overensstemmelse med den godkendte produktinformation.
The company that markets Intrarosa is required to conduct a study on how the medicine is used in clinical practice, including whether it is used according to the authorised product information.
Intrarosa må ikke anvendes hos patienter med følgende sygdomme: blødning i skeden (hvor årsagen ikke er klarlagt), diagnosticeret brystkræft eller mistanke derom eller østrogen-afhængig kræft, tidligere brystkræft, ubehandlet endometriehyperplasi (fortykkelse af slimhinden i livmoderen), akut leversygdom, tidligere leversygdom (hvor leverfunktionstallene stadig ikke er normale), tidligere eller aktuel venøs tromboemboli (dannelse af blodpropper i venerne), trombofile sygdomme (unormal blodstørkning), aktiv eller nylig arteriel tromboemboli (dannelse af blodpropper i arterierne), porfyri (manglende evne til at nedbryde et kemisk stof, der hedder porfyriner).
Intrarosa must not be used in patients with the following conditions: genital bleeding where the cause has not been diagnosed, known or suspected breast cancer or oestrogen-dependent cancer, previous breast cancer, untreated endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb), acute (shortterm) liver disease, previous liver disease where liver function tests are still abnormal, previous or current venous thromboembolism (formation of blood clots in the veins), thrombophilic disorders (abnormal blood clotting), active or recent arterial thromboembolic disease (disease caused by blood clots in the arteries), porphyria (inability to break down chemicals called porphyrins).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intrarosa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intrarosa?
Smerter under samleje blev vurderet af patienterne selv ved hjælp af en standardskala fra 0 (ingen smerter) til 3 (kraftige smerter).
Pain during sexual intercourse was self-assessed by patients using a standard scale ranging from 0 (no pain) to 3 (severe pain).
Hvorfor blev Intrarosa godkendt?
Why is Intrarosa approved?
Det Europæiske lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Intrarosa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore considered that Intrarosa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvad er Intrarosa, og hvad anvendes det til?
What is Intrarosa and what is it used for?
Den mest almindelige bivirkning ved Intrarosa (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er vaginalt udflåd.
The most common side effect with Intrarosa (which may affect up to 1 in 10 people) is vaginal discharge.
Intrarosa fås som en 6,5 mg-stikpille.
Intrarosa is available as a 6.5 mg pessary.
Intrarosa indeholder det aktive stof prasteron (også kendt som dehydroepiandrosteron).
Intrarosa contains the active substance prasterone, also known as dehydroepiandrosterone (DHEA).
Virkningen i placebo-gruppen blev forklaret med hjælpestoffets smørende virkning.
The effect seen in the placebo group was explained by the lubricant effect of the excipient.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Intrarosa bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Intrarosa.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Intrarosa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Intrarosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Smerterne faldt med 1,3 og 1,4 point med Intrarosa sammenholdt med 0,9 og 1,1 point med placebo.
The pain reduced by 1.3 and 1.4 points with Intrarosa compared with 0.9 and 1.1 points with placebo.
Patienter, der tog Intrarosa, oplevede en moderat reduktion af smerter under samleje, hvilket er det samme som eller bedre end den virkning, som patienter på placebo oplevede.
Patients taking Intrarosa had a modest reduction in pain during sexual intercourse, which was similar or better to the effect seen in patients taking placebo.
Hvilke risici er der forbundet med Intrarosa?
What are the risks associated with Intrarosa?
Det er i to undersøgelser af 813 postmenopausale kvinder med vulvær og vaginal atrofi påvist, at behandling med Intrarosa er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere tegn på tyndere væv i skeden (atrofi).
Two studies involving 813 post-menopausal women with vulvar and vaginal atrophy found that treatment with Intrarosa was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing signs of thinning (atrophy) of vaginal tissues.
Kvinden bør indføre stikpillen i skeden én gang dagligt ved sengetid.
Women should insert the pessary into their vagina, once daily, at bedtime.
Hos kvinder med vulvær og vaginal atrofi bliver skedevæggen og de omkringliggende væv tyndere og kan forårsage symptomer som f.eks. tørhed, irritation og ømhed i skeden samt smerter ved samleje.
In women with vulvar and vaginal atrophy, the wall of the vagina and surrounding tissues become thinner and can cause symptoms such as dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse.
Det aktive stof i Intrarosa, prasteron, omdannes til kønshormonerne østrogen og androgen, når stikpillen indføres i skeden.
The active substance of Intrarosa, prasterone, is converted into the sex hormones oestrogens and androgens when inserted into the vagina.
Som følge af stigningen i østrogen-niveauet stiger antallet af overfladeceller i vævene i og omkring skeden og dermed lindres symptomerne på vaginal atrofi.
As a result of increasing oestrogen levels, the number of superficial cells in the tissues in and around the vagina increases thus relieving the symptoms of vaginal atrophy.
Det er påvist, at Intrarosa forbedrer strukturen i vævene i skeden, og at det har en besked virkning på smerter under samleje.
Intrarosa has been shown to improve the structure of the vaginal tissues and to have a modest effect on pain during sexual intercourse.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Intrarosa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Intrarosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Der sås også et fald i antallet af parabasale celler (der normalt stiger ved atrofi) på 42 % og 47 % ved behandling med Intrarosa sammenholdt med ca. 2 % og 12 % ved behandling med placebo.
There was also a decrease in the number of parabasal cells (which normally increase with atrophy) of 42% and 47% with Intrarosa compared with 2% and 12% with placebo.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Intrarosa fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Intrarosa, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Intrarosa?
How is Intrarosa used?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intrarosa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intrarosa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Intrarosa?
What benefits of Intrarosa have been shown in studies?
Resultaterne viste, at antallet af overfladeceller (der normalt falder ved atrofi) steg med 6 % og 10 % ved behandling med Intrarosa sammenholdt med ca. 1 % og 2 % ved behandling med placebo.
Results showed that the number of superficial cells (which normally falls with atrophy) increased by 6% and 10% with Intrarosa compared with about 1% and 2% with placebo.
Intrarosa er et lægemiddel til behandling af kvinder efter overgangsalderen med moderate til svære symptomer på såkaldt vulvær og vaginal atrofi, dvs. tørre og irritable slimhinder i skeden.
Intrarosa is a medicine used to treat postmenopausal women with moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Desuden var behandling med Intrarosa mere effektivt til at øge surheden i skeden (der normalt bliver mindre sur ved atrofi), idet pH-værdierne faldt med 0,9 og 1,0 ved behandling med Intrarosa sammenholdt med 0,2 og 0,3 ved behandling med placebo.
In addition, Intrarosa treatment was better at increasing acidity in the vagina (which normally becomes less acidic with atrophy), with pH values reducing by 0.9 and 1.0 with Intrarosa and by 0.2 and 0.3 with placebo.
Hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, skyldes det tyndere væv i og omkring skeden et fald i niveauet af kønshormonet østrogen.
In women who have been through the menopause, the thinning of the tissues in and around the vagina is caused by a fall in levels of the sex hormone oestrogen.
Hvordan virker Intrarosa?
How does Intrarosa work?
Dette påvirkede ikke den langsigtede udvikling af kolonierne.
This did not affect long-term development of colonies.
Dispersionen skal opvarmes til 30-35 ˚C før anvendelse.
The dispersion should be warmed to 30-35˚C before application.
Forurenet tøj skal øjeblikkeligt tages af.
Contaminated clothing should be removed immediately.
Kontakt med disse områder bør undgås, både direkte og via hånd til mund- eller hånd til øje-kontakt.
Contact with these areas should be avoided, both directly and by hand-to-mouth or hand-to-eye contact.
Oxybees virkning med hensyn til at slå mider ihjel var henholdsvis 97 % og 95 % i disse undersøgelser.
The effectiveness of Oxybee to kill mites was 97% and 95% in these studies.
Der må ikke spises, drikkes eller ryges, mens lægemidlet håndteres.
People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Den fuldstændige EPAR for Oxybee findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Oxybee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
I tilfælde af øjenkontakt skal det berørte øje skylles grundigt med vand (kontaktlinser fjernes først).
In case of eye contact, the affected eye should be rinsed thoroughly with water (contact lenses should be removed first).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Oxybee.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxybee.
Tilbageholdelsestiden for honning fra honningbier, der behandles med Oxybee, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
The withdrawal period for honey from honey bees treated with Oxybee is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Oxybee opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Oxybee's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
I den første undersøgelse blev de døde mider optalt dagligt efter behandlingen i tre uger, mens de blev optalt tre gange om ugen i den anden undersøgelse.
Dead mites were counted daily in the first study and three times per week in the second study for three weeks post treatment.
I den første undersøgelse blev behandling med Oxybee sammenlignet med behandling med et andet oxalsyreholdigt lægemiddel og med en gruppe, der ikke fik nogen behandling, mens behandling med Oxybee i den anden undersøgelse blev sammenlignet med en gruppe, der ikke blev behandlet.
In the first study treatment with Oxybee was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Oxybee was compared to a group with no treatment.
Den hyppigste bivirkning ved Oxybee (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 bikolonier) er øget dødelighed blandt bierne.
The most common side effect with Oxybee (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of bee deaths.
Der bør anvendes beskyttelsesdragt, syrefaste handsker og sikkerhedsbriller under behandlingen.
Protective clothing, acid resistant gloves and safety glasses should be worn during treatment.
Et stort mideangreb kan medføre en honningbikolonis kollaps.
A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Hænder og udsat hud vaskes straks med sæbe og rigeligt vand.
Hands and exposed skin should be washed with soap and plenty of water immediately.
Oxybee dryppes på bierne i bistadet og bør kun anvendes, når temperaturen uden for bistadet er mindst 3 ˚C.
Oxybee is trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Oxybee indeholder det aktive stof oxalsyre.
Oxybee contains the active substance oxalic acid.
Virkningen af Oxybee mod varroamider er undersøgt i to feltundersøgelser i europæiske lande med forskellige klimaer.
The effectiveness of Oxybee against varroa mites was investigated in two field studies in European countries with different climates.
Det anvendte doseringsudstyr og tom emballage skal straks bortskaffes på en sikker måde.
Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a safe way.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Oxybee bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Oxybee.
Andre oplysninger om Oxybee
Other information about Oxybee
Oxybee er et lægemiddel til behandling af varroasyge i honningbikolonier.
Oxybee is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Ved utilsigtet indtagelse vaskes munden med vand, og der drikkes vand eller mælk, men opkastning bør ikke fremprovokeres.
If the product is accidentally swallowed by a person, their mouth should be cleaned with water and water or milk should be drunk, but vomiting should not be induced.
Oxybee må kun anvendes i kolonier uden yngel.
Oxybee can only be used on colonies without brood.
Hvorfor blev Oxybee godkendt?
Why is Oxybee approved?
Varroasyge er en sygdom hos honningbier, som er angrebet af en parasit, der kaldes varroamide (Varroa destructor).
Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called varroa mite (Varroa destructor).
Hvad er Oxybee, og hvad anvendes det til?
What is Oxybee and what is it used for?
Oxybee er meget surt og kan virke irriterende og ætsende på hud, øjne og slimhinder (den indvendige side af kroppens hulrum, som f.eks. munden og næsen).
Oxybee is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
Hvilke risici er der forbundet med Oxybee?
What are the risks associated with Oxybee?
Det er ikke helt klarlagt, hvordan oxalsyre virker på miderne, men det menes, at det er stoffets surhed,
How oxalic acid works on mites is not well understood but is thought to be due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Oxybee oxalsyre
Oxybee oxalic acid
Varroamidens ernæring består af hæmolymfe (blod) fra voksne bier samt larver og pupper (honningbiens udviklingsstadier), hvilket resulterer i, at honningbierne skades og/eller dør.
The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees; the mite can also help spread viruses and bacteria.
Oxybee fås som et pulver og opløsning til bistadedispersion (en væske, der bruges inde i bistadet) og udleveres uden recept.
Oxybee is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Oxybee, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvordan virker Oxybee?
How does Oxybee work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Oxybee?
What benefits of Oxybee have been shown in studies?
Hvordan anvendes Oxybee?
How is Oxybee used?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Oxybee, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Union for Oxybee den 01/02/2018.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oxybee on 1 February 2018.
MedDRA foretrukken term
MedDRA Preferred term
Disse forsøg er imidlertid af begrænset relevans.
These studies however, are of limited relevance.
Det vides ikke, om ældre patienter reagerer anderledes end yngre patienter.
It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients.
Det er vigtigt at starte behandlingen så tidligt som muligt.
It is important to initiate treatment as early as possible.
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of last renewal:
Særlige populationer Ældre patienter (≥ 65 år)
Elderly patients (≥ 65 years old)
Som et resultat heraf, bliver disse stoffer ikke nedbrudt og behandlet af kroppen, som de skal.
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Disse problemer kan være en del af sygdommen og kan være forårsaget af tryk på din rygmarv.
These problems can be a part of the disease and may be caused by pressure on your spinal cord.
De nuværende medicinske standarder for akutbehandling skal følges.
The current medical standards for emergency treatment are to be followed.
Aseptisk teknik skal anvendes.
Aseptic technique is to be used.
Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhedsprofilen.
No differences in the safety profile were observed.
Dette lægemiddel kan forbedre symptomerne på MPS IVA.
This medicine may improve the symptoms of MPS IVA.
• Undervisningsmateriale for sundhedsprofessionelle
• Educational material for Healthcare Professionals
ATCkode: A16AB12.
ATC code: A16AB12.
De primære og sekundære endepunkter blev evalueret i uge 24 (se tabel 3).
The primary and secondary endpoints were evaluated at Week 24 (see Table 3).
Fordelen ved behandlingen for barnet sammenholdt med de forbundne risici skal vurderes fuldt ud inden behandlingen.
The treatment benefit to the child compared to the associated risks must be fully evaluated prior to treatment.
Evaluering af den peri- og postnatale udvikling hos rotter er hæmmet på grund af efterfølgende administration af DPH, og er derfor af begrænset relevans.
The evaluation of the peri- and postnatal development study in rats is hampered due to subsequent administration of DPH, and therefore of limited relevance.