natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortæl straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
Topotecan anbefales ikke til disse patientgrupper.
Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
• når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Resultater forsøg GOG-0179
Study results Study GOG-0179
En reduktion i clearance af topotecan blev observeret.
A reduction in topotecan clearance was observed.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i pkt 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Fortyndingen skal udføres under strengt aseptiske forhold (f.eks. en LAF bench).
Dilution should be performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench).
• Risikoen for medicineringsfejl på grund af den højere koncentration end fortyndingskoncentrationen af originalmidlet, med potentielt livstruende konsekvenser.
• The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Åbnet den: DD/MM/ÅÅ
Opened on: DD/MM/YY
Hver pakke indeholder 1 hætteglas.
Each pack contains 1 vial.
- hvis du har usædvanlig blodudtrædning eller blødning; - hvis du føler dig meget syg.
- if you have unusual bruising or bleeding; - if you are feeling very ill.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Kvinder, som kan blive gravide, skal benytte prævention for at forhindre dem i at blive gravide
- Women who could get pregnant should use contraception to stop them getting pregnant during
Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til performancestatus 3.
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Der er ikke udført in vivo humane farmakokinetiske interaktionsforsøg.
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Samlet dosis (mg)
Total dose (mg)
• En formular til rapportering af medicineringsfejl.
• A form to report medication errors.
Hvis det sker, må du ikke køre bil eller bruge
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
- usædvanlige blå mærker eller blødninger, nogle gange alvorlige.
- unusual bruising or bleeding, sometimes severe.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer: ATC-kode: L01XX17.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Volumen af påkrævet opløsning (ml)
Volume of solution required (ml)
Brug ikke Topotecan Eagle, hvis nogen af ovenstående tilfælde gælder for dig.
Do not use Topotecan Eagle if any of the above apply to you.
Som forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
As expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Dette lægemiddel anbefales ikke, hvis du har alvorlige nyreproblemer; - hvis du har leverproblemer.
This medicine is not recommended if you have severe kidney problems; - if you have liver problems.
Oversigt over overlevelse, responsrate og tid til progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan
Summary of survival, response rate and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
PSUR-cyklussen for lægemidlet skal følge den halvårlige cyklus, indtil andet godkendes af CHMP.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Lette abdominalsmerter blev også rapporteret blandt 4 % patienterne.
Mild abdominal pain was also reported amongst 4 % of patients.
I et populationsforsøg havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
• senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske forsøg (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af behandlingerne) feber, og 26 % (9 % af behandlingerne) udviklede infektion.
Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Brugeren skal rapportere eventuelle medicineringsfejl.
The user is requested to report any medication errors.
18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % C.I.
18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % C.I.
Sådan bruges Topotecan Eagle Topotecan Eagle gives normalt af en læge eller en sygeplejerske: - som drop (infusion) i ca. 30 minutter - sædvanligvis i armen.
How Topotecan Eagle is given Topotecan Eagle is normally given by a doctor or nurse: - as a drip (infusion) for about 30 minutes - usually into your arm.
• De forventede virkninger af overdosis (f.eks. knoglemarvssuppression).
• The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Oral topotecan Intravenøs topotecan
Oral topotecan Intravenous topotecan Oral topotecan Intravenous topotecan
Medianoverlevelsen for patienter behandlet med topotecan + BSC var 25,9 uger (95 % C.I.
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
Metabolisme og ernæring Meget almindelig: anoreksi (muligvis alvorlig)
Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe)
Koncentrationen af topotecan i Topotecan Eagle adskiller sig fra andre topotecan-midler, og der bør udvises omhu for at sikre passende opløsning for at opnå den tilsigtede dosis, som skal kontrolleres før administration til patienten.
The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products and care should be taken to ensure appropriate dilution occurs to achieve the intended dose, which should be checked prior to administration to the patient.
Topotecan Eagle kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Topotecan Eagle can cause side effects, although not everybody gets them.
Overordnet genfinding af lægemiddelstofrelateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede intravenøse dosis.
Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered intravenous dose.
Instruktioner for fortynding, opbevaring og bortskaffelse af Topotecan Eagle
Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Eagle
Brug ikke Topotecan Eagle, hvis du ser partikler i væsken, eller hvis opløsningen er uklar.
Do not use Topotecan Eagle if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Følgende tumortyper var inkluderet: Ewing's sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Tumour types included were Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som N-desmethyltopotecan i urinen.
Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
I kliniske forsøg blev topotecan-behandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2 og yderligere reduktion af dosis var nødvendig for at håndtere bivirkninger.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Topotecan-Oglukuronid og N-desmethyltopotecan-O-glukuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerancen.
In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
11,1; 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
I kliniske forsøg er hududslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %) og diarré (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), and diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, som Topotecan Eagle virker på.
Also some other medicines can affect the way Topotecan Eagle works.
Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske lægemidler og/eller kolonistimulerende faktorer.
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Topotecan Eagle kræver passende fortynding før brug.
Topotecan Eagle requires appropriate dilution before use.
Legemsoverfladeareal (m
Body surface area (m
til unge (fra 12 år op til 16 år; n = 9) og yngre voksne (fra 16 år op til 21 år; n = 9) med refraktære solide tumorer.
n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Fæcal eliminering af uomdannet topotecan udgjorde 18 % mens fæcal eliminering af N-desmethyltopotecan var 1,7 %.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 22 December 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
− Personnel handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, før du tager dette lægemiddel.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Hud og subkutane væv Meget almindelig: alopecia Almindelig: pruritus
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: alopecia Common: pruritus
Dette skyldes, at du har større risiko for at få alvorlige lungeproblemer (interstitiel lungesygdom), når du tager Topotecan Eagle;
This is because you are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) when using Topotecan Eagle;
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG Inden produktet markedsføres i medlemsstaten, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale sikkerhedsinformationsmeddelelsens indhold og format med den nationale kompetente myndighed, herunder behov og tidspunkt for eventuelle efterfølgende sikkerhedsinformationsmeddelelser samt
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Dette kan være tegn på et fald i antallet af røde blodceller
These may be signs of a drop in the number of your red blood cells (anaemia).
Hvis enten cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecandoseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer for at forbedre tolerancen sammenlignet med den dosis af de enkelte stoffer, der kan gives, hvis platin-stoffet gives på dag 5 for topotecan
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Prækliniske forsøg tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Samlet set bidrog N-desmethylmetabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det lægemiddelstofrelaterede materiale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Det er vigtigt at fortynde Topotecan Eagle yderligere inden brug (se pkt 6.6).
It is important that Topotecan Eagle is further diluted before use (see section 6.6).
Du kan have • Infektioner (meget almindelige) - eftersom Topotecan Eagle kan nedsætte din evne til at
• Infections (very common) - because Topotecan Eagle may reduce your ability to fight infections.
• Gem indlægssedlen.Du kan få brug for at læse den igen.
You may need to read it again.
Sådan forberedes Topotecan Eagle
How Topotecan Eagle is prepared
Farmakokinetikken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to forsøg.
The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
I et andet randomiseret fase III-forsøg, som sammenlignede intravenøs topotecan med cyclophosphamid, Adriamycin (doxorubicin) og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV-gruppen.
In another randomised phase III trial which compared intravenous topotecan to cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
De primære komplikationer forbundet med en overdosis forventes at være knoglemarvssuppression og mucositis.
The primary complications of overdose are anticipated to be bone marrow suppression and mucositis.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen ifølge aftalen i risikostyringsprogrammet (RMP), Modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Dette bør overvejes, når topotecan ordineres f.eks. i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
This should be taken into account when prescribing topotecan, e.g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Hyppighederne forbundet med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger anført nedenfor er repræsentative for de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller hvis du tror du kan være gravid.
If you are pregnant or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen straks anvendes.
From a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarré og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
En klar lysegul til orange opløsning, pH <1,2.
A clear light yellow to orange solution, pH ≤ 1.2.
Oral topotecan plus BSC-gruppen oplevede en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen med BSC alene (log-rank p = 0,0104).
Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104).
Patienternes egen rapportering af symptomer vha. ublindede vurderinger viste en klar tendens mod symptomforbedring med oral topotecan + BSC.
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan + BSC.
I forsøg til dosisbestemmelse omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer blev den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi fundet at være hæmatologisk.
In dose-finding trials involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
I forbindelse med alvorlig neutropeni forekom feber eller infektion hos 16 % af patienterne under behandlingsperiode 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % of patients (6 % of courses).
En O-glukuroniseret metabolit af topotecan og N-desmethyltopotecan er identificeret i urin.
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Det Forenede Kongerige
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom
Der er dog ikke en tilstrækkelig mængde data tilgængelig til at kunne give en anbefaling
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til humant brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Anæmi: Moderat til alvorlig anæmi (Hb  8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af behandlingerne).
Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Brug ikke Topotecan Eagle efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use Topotecan Eagle after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Af hensyn til miljøet må lægemidler ikke bortskaffes via spildevandet eller med husholdningsaffaldet.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Topotecan Eagle bør ikke benyttes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Pregnancy and breast-feeding - Topotecan Eagle should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
I et intravenøst populationsforsøg havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
In an intravenous population study, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Der findes ikke tilstrækkeligt datamateriale til at anbefale behandling af patienter med en kreatininclearance på < 20 ml/min.
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/min.
EXP Læs indlægssedlen vedrørende opbevaringstiden for det fortyndede produkt.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
De normale procedurer for omgang med lægemidler mod kræft skal følges: - Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted: - Staff should be trained to dilute the medicinal product.
Standard onkologisk praksis for behandling af neutropeni er enten at administrere topotecan sammen med anden medicin (f.eks. G-CSF), eller at dosisreducere for at opretholde neutrofiltallet.
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Cisplatins produktinformation bør konsulteres for en komplet liste over bivirkninger associeret til brugen af
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
1 Neutropenisk colitis, herunder fatal neutropenisk colitis, er set som en komplikation til topotecan-induceret neutropeni (se pkt.
1 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4)
Risiko ratio for overlevelse af intravenøs topotecan relativt til CAV var 1,04 (95 % CI 0,78; 1,40).
The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 - 1.40).