natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kohne Pharma GmbH søgte godkendelse af Dexamed hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Kohne Pharma GmbH submitted Dexamed to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Lægerne vil få udleveret oplysningsmateriale, der støtter dem i afgørelsen af, om behandling med Dexamed er hensigtsmæssig, og i overvågningen af patienter, der får lægemidlet.
Educational material will be provided to doctors to help them decide if treatment with Dexamed is appropriate and to monitor patients receiving the medicine.
Den virksomhed, der markedsfører Dexamed, skal derudover udføre supplerende undersøgelser af risikoen for misbrug af lægemidlet.
Furthermore, the company that markets Dexamed will conduct additional studies on the risk of abuse for this medicine.
Apoteker, forældre og omsorgsgivere vil desuden få udleveret oplysningsmateriale, der skal hjælpe dem til at opdage eventuelt misbrug eller forkert brug af Dexamed.
Educational material will also be given to pharmacists, parents and carers to help them identify any potential abuse or improper use of Dexamed.
CHMP bemærkede endvidere, at undersøgelser og klinisk praksis viser, at dexamfetamin er effektivt ved ADHD, også hos patienter, hos hvem andre behandlinger har slået fejl.
The CHMP also noted that evidence from studies and clinical practice is available to show that dexamfetamine is effective in ADHD, including in patients in whom other treatments have failed.
Det skal leveres som tabletter (5 mg) til andetvalgsbehandling af børn mellem 6 og 17 år med hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) efter manglende virkning af methylphenidat, der er et andet lægemiddel mod ADHD.
It is to be available as tablets (5 mg) for the treatment of children between 6 and 17 years of age who have attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and in whom methylphenidate (another medicine for ADHD) was not effective (second-line treatment).
ADHD optræder især hos børn og medfører vedholdende nedsat koncentrationsevne, overaktivitet og impulsiv adfærd.
ADHD is a condition that mainly affects children, resulting in a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Til disse foranstaltninger hører, at behandlingen med Dexamed skal påbegyndes og efterfølgende regelmæssigt overvåges af en læge med erfaring i behandling af adfærdsforstyrrelser hos børn og unge.
These measures include starting and regularly monitoring treatment with Dexamed under the supervision of a doctor experienced in treating childhood and adolescent behaviour disorders.
Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved Dexamed opvejer risiciene til andetvalgsbehandling af ADHD, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Dexamed i alle berørte medlemsstater.
Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks for second-line treatment of ADHD and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Ekspertgruppen udtalte, at der er nogen dokumentation for, at lægemidler af samme type som Dexamed er mere tilbøjelige til at medføre afhængighed af andre midler mod ADHD, men at klinisk praksis viser, at risikoen for afhængighed hos patienter i behandling med dexamfetamin må anses for at være lav og kan håndteres tilfredsstillende med passende risikominimeringsforanstaltninger.
The experts' group advised that while there is some evidence that medicines of the same type as Dexamed are more likely to induce dependence than other treatments for ADHD, based on clinical practice the risk of developing dependence in patients treated with dexamfetamine is considered to be low and could be adequately managed with appropriate risk minimisation measures.
Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder rejst af Nederlandene om, at Dexamed medfører større risiko for misbrug og afhængighed end andre midler mod ADHD, og at den indsendte dokumentation i ansøgningen ikke gav tilstrækkeligt bevis for virkningen til andetvalgsbehandling af ADHD.
The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that Dexamed presents a higher risk for abuse and dependence compared with other ADHD treatments, and that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate its effectiveness as a second-line treatment for ADHD.
Det menes at virke ved at øge aktiviteten i de områder af hjernen, der styrer opmærksomhed og koncentration, og begrænser derved den impulsive adfærd.
Dexamfetamine belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by activating certain areas of the brain that control attention and concentration, thus helping to reduce impulsive behaviour.
Udvalget konkluderede dog, at de påtænkte risikominimeringsforanstaltninger i denne forbindelse er tilstrækkelige.
Although the CHMP acknowledged that there is a risk of abuse and dependence with Dexamed, it concluded that the risk minimisation measures proposed to mitigate this risk are adequate.
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
MA (EU) Number (Invented) name Strength
Brug af Axura sammen med mad og drikke
Axura with food and drink
Dato for første markedsføringstilladelse: 17 maj 2002 Dato for seneste genregistrering: 17 maj 2007
Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 17 May 2007
Axura anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
I særdeleshed kan Axura ændre virkningen af følgende medicin, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen:
In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
- generelt bør indtagelse af for meget Axura ikke være skadeligt for Dem.
- In general, taking too much Axura should not result in any harm to you.
I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Axura skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
Tag altid Axura nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Axura indeholder sorbitol
Axura contains sorbitol
Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Axura.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Denne pakke er til den indledende behandling med Axura og må kun anvendes i begyndelsen af behandlingen med Axura.
The Axura treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Axura.
- hvis De har glemt at tage Deres dosis af Axura, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the usual time.
De bivirkninger, der forekom oftest og med en højere incidens i Axura-gruppen end i placebogruppen, var svimmelhed (hhv. 6,3% vs. 5,6%), hovedpine (5,2% vs. 3,9%), forstoppelse (4,6% vs. 2,6%), sløvhed (søvntrang) (3,4% vs. 2,2%) og hypertension (4,1% vs. 2,8%).
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Sikkerhed og virkning af Axura hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Axura in children aged below 18 years has not been established.
Dyrestudier antyder en potentiel mulighed for intrauterin væksthæmning ved eksponeringsniveauer, der er identiske med eller lidt højere end human eksponering (se under pkt.
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Hvis De har glemt at tage Axura
If you forget to take Axura
Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Den renale eliminationsrate for memantin kan, under alkaliske urinforhold, reduceres med en faktor på 7 til 9 (se under pkt.
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Blisterpakninger indeholder 14 filmovertrukne tabletter pr. PVDC/PE/PVC/Alu-blisterstrip eller PP/Alu-blisterstrip.
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister strip.
Hvad anvendes Axura til?
What is Axura used for
- Hvis De tager en stor overdosis af Axura, skal De søge læge, da De kan have behov for medicinsk behandling.
- If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Disse forbindelser påvirker det samme receptorsystem som memantin, og derfor kan bivirkninger (hovedsageligt relaterede til centralnervesystemet (CNS)) indtræffe hyppigere og være mere udtalte (se også under pkt.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Derudover har Axura mindre til moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvorfor ambulante patienter skal informeres om at være særligt forsigtige.
Furthermore, Axura has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Den anbefalede dosis på 20 mg Axura dagligt opnås ved en gradvis øgning af Axura dosis i løbet af de første tre ugers behandling.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Axura dose during the first 3 weeks of treatment.
Daglige doser på 20 mg giver steady-state-plasmakoncentrationer for memantin på mellem 70 og 150 ng/ml (0,5-1 µmol) med store interindividuelle variationer.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5-1 µmol) with large interindividual variations.
Axura anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Axura skal tages én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Axura should be taken once daily at the same time each day.
Det skal de vide, før de begynder at tage Axura Tag ikke Axura
What you need to know before you take Axura Do not take Axura
Axura indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Axura, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Kvinder, der tager Axura, bør ikke amme.
Women taking Axura should not breast-feed.
Axura oral opløsning fås i flasker med 50 ml eller 100 ml og multipakninger med 500 ml (10 x 50 ml).
Axura oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or a multipack of 500 ml (10 x 50 ml).
Hver pakke med 28 filmovertrukne tabletter til et 4-ugers behandlingsforløb indeholder: 7 x Axura 5 mg
Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 x Axura 5 mg
EU/1/02/218/011 500 ml (10 x 50 ml)
EU/1/02/218/011 500 ml (10 bottles of 50 ml)
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Axura indeholder
Content of the pack and other information What Axura contains
Axura oral opløsning er en klar, farveløs til let gullig opløsning.
Axura oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Brug af anden medicin sammen med Axura
Other medicines and Axura
I kliniske forsøg med 1.784 patienter i behandling med Axura for mild til svær demens og med 1.595 patienter i placebobehandling adskilte den generelle incidensrate for biverkninger med Axura sig ikke fra placebobehandlingen, og bivirkningerne var som regel milde til moderate.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Axura indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Axura contains the active substance memantine hydrochloride.
Følgende bivirkninger i nedenstående tabel er indrapporteret i forbindelse med kliniske forsøg med Axura og efter markedsføring.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market.
Efter markedsføringen er disse hændelser rapporteret hos patienter i behandling med Axura.
In postmarketing experience these events have been reported in patients treated with Axura.
Desuden kan Axura påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil eller betjene maskiner.
Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Axura hører til en gruppe af medicin kaldet NMDA-receptor-antagonister.
Axura belongs to a group of medicines called NMDAreceptor antagonists.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Administration af Axura til patienter med svært nedsat leverfunktion kan ikke anbefales.
Administration of Axura in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Brug ikke Axura efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskeetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the EXP.
Disse følger er blevet set hos patienter i behandling med Axura.
These events have been reported in patients treated with Axura.
Axura tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).
Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Hver tablet indeholder 5/10/15/20 mg memantinhydrochlorid (svarende til 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantin).
Each tablet contains 5/10/15/20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost), eller hvis De lider at tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem), da Deres læge i så fald kan være nødt til at justere dosis af Deres medicin.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine),as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Axura - hvis De tidligere har haft epileptiske anfald - hvis De for nylig har haft en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Axura - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Brug ikke Axura efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteret efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmovertrukne tabletter Hver pakke indeholder 28 filmovertrukne tabletter i 4 PVDC/PE/PVC/Alu-blisterstrips eller PP/Alu-blisterstrips med 7 filmovertrukne tabletter på 5 mg, 7 filmovertrukne tabletter på 10 mg, 7 filmovertrukne tabletter på 15 mg og 7 filmovertrukne tabletter på 20 mg.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blisters with 7 filmcoated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film-coated tablets of 20 mg.
Tabletovertræk for 5/10/15/20 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose
Tablet coating for 5/10/15/20 mg film-coated tablets Hypromellose
- hvis De er allergisk (overfølsom) over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Axura tabletter (angivet ise afsnit 6).
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of Axura tablets (listed in section 6).
- hvis De er allergisk (overfølsom) over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Axura oral opløsning (angivet ise afsnit 6).
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of Axura oral solution (listed in section 6).
Tabletkerne for 5/10/15/20 mg filmovertrukne tabletter Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium
Tablet cores for 5/10/15/20 mg film-coated tablets Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Indlægsseddel: Information til brugeren Axura 20 mg filmovertrukne tabletter
Package leaflet: Information for the user Axura 20 mg film-coated tablets
14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/016
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets EU/1/02/218/016
Indlægsseddel: Information til brugeren Axura 5 mg/pumpetryk, oral opløsning
Package leaflet: Information for the user Axura 5 mg/pump actuation, oral solution
For at fjerne skruelåget fra flasken skal det drejes mod uret og skrues helt af (fig. 1).
For removing the screw cap from the bottle the cap must be turned anticlockwise and unscrewed completely (fig. 1).
Indlægsseddel: Information til brugeren Axura 10 mg filmovertrukne tabletter
Package leaflet: Information for the user Axura 10 mg film-coated tablets
EU/1/02/218/016 28 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/023 28 filmovertrukne tabletter
EU/1/02/218/016 28 film-coated tablets EU/1/02/218/023 28 film-coated tablets
Axura 10 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/001
Axura 10 mg film-coated tablets EU/1/02/218/001
Axura 20 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/017
Axura 20 mg film-coated tablets EU/1/02/218/017
Den anbefalede dosis af Axura til voksne og til ældre patienter er fire tryk på pumpen, hvilket svarertil 20 mg en gang om dagen.
The recommended dose of Axura for adults and older people is four pump actuations, equivalent to 20 mg once a day.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15 mg memantin.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Each filmcoated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Sådan skal de tage Axura
How to take Axura
Øvrige indholdsstoffer for Axura 5/10/15 og 20 mg filmovertrukne tabletter er mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, som alle findes i tablettens kerne, og hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171) og desuden for Axura 10 mg filmovertrukne tabletter er gul jernoxid (E 172) og for Axura 15 mg og Axura 20 mg filmovertrukne tabletter også gul og rød jernoxid (E 172), som alle findes i tablettens overtræk.
The other ingredients for Axura 5/10/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Axura 10 mg film-coated tablets is iron oxide yellow (E 172) and for Axura 15 mg and Axura 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletter
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Axura 20 mg tabletter
Axura 20 mg tablets
Den normale startdosis er en Axura 5 mg filmovertrukket tablet en gang om dagen.
At the beginning of treatment you will start by using Axura 5 mg film-coated tablets once a day.
Axura 10 mg tabletter
Axura 10 mg tablets
Den anbefalede dosis af Axura til voksne og til ældre patienter er 20 mg en gang om dagen.
The recommended dose of Axura for adults and older people is 20 mg once a day.
Axura filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 14 tabletter, 28 tabletter, 42 tabletter, 56 tabletter eller 98 tabletter og multipakninger med 840 (20 x 42) tabletter.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or in multipacks of 840 (20 x 42) tablets.
Axura bør indtages gennem munden én gang dagligt.
Axura should be administered orally once a day.
Visse faktorer, der kan forhøje urin-pH (se under pkt.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
Axura filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 14 tabletter, 28 tabletter, 30 tabletter, 42 tabletter, 50 tabletter, 56 tabletter, 98 tabletter, 100 tabletter, 112 tabletter og multipakninger med 840 (20 x 42) tabletter, 980 (10 x 98) tabletter og 1.000 (20 x 50) tabletter.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets, 112 tablets and multipacks of 840 (20 packs of 42) tablets, 980 (10 packs of 98) tablets or 1000 (20 packs of 50) tablets.
EU/1/02/218/022 840 filmovertrukne tabletter (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 filmovertrukne tabletter (20 x 42)
EU/1/02/218/022 840 film-coated tablets (20 packs of 42) EU/1/02/218/029 840 film-coated tablets (20 packs of 42)
EU/1/02/218/017 14 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/018 28 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/019 42 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/020 56 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/021 98 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/024 14 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/025 28 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/026 42 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/027 56 filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/028 98 filmovertrukne tabletter
EU/1/02/218/017 14 film-coated tablets EU/1/02/218/018 28 film-coated tablets EU/1/02/218/019 42 film-coated tablets EU/1/02/218/020 56 film-coated tablets EU/1/02/218/021 98 film-coated tablets EU/1/02/218/024 14 film-coated tablets EU/1/02/218/025 28 film-coated tablets EU/1/02/218/026 42 film-coated tablets EU/1/02/218/027 56 film-coated tablets EU/1/02/218/028 98 film-coated tablets