natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Normalt giver det ingen yderligere fordel at udføre behandlingen hyppigere end hver tredje måned.
Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
På denne baggrund er et yderligere omfattende dosisfastlæggelsesprogram ikke etisk forsvarligt.
Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view.
Manglende data om gentagen administration og behovet for data om immunogenicitet
Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity
På grund af det meget lille antal i hver gruppe blev resultaterne af denne fase II-undersøgelse ikke anset for at have sikkerhedsmæssig værdi.
Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view.
Denne liste er ikke udtømmende, da enhver muskel, der medvirker til at kontrollere hovedets stilling, kan være involveret og derfor kræve behandling.
This list is not exhaustive as any of the muscles responsible for controlling head position may be involved and therefore require treatment.
Hvis der ikke opnås behandlingseffekt i løbet af en måned efter den initiale injektion, bør følgende skridt tages:
If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
Uåbnet hætteglas: 3 år
Unopened vial: 3 years
Lægen vil så træffe de nødvendige forholdsregler.
Your doctor will then take additional precautions.
Under en videnskabelig rådgivningsprocedure i 2000 fremsatte EMEA ikke krav eller anbefalinger om, at der skulle udføres yderligere fase II-undersøgelser inden fase III-undersøgelserne.
During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed.
Det forelagte kliniske undersøgelsesprogram bestod af:
The submitted clinical trial programme consisted of:
• manglende reaktion/behandlingssvigt under behandlingsforløbet
• non-response/therapy failure during the course of treatment.
Hvis De har indtryk af, at virkningen af Xeomin er enten for stærk eller svag, bør De fortælle det til Deres læge.
If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
Sikkerhedsprofil
Safety profile
Xeomin bør anvendes med forsigtighed:
Xeomin should be used with caution:
5.2 Farmakokinetiske egenskaber a) Generel beskrivelse af det aktive stof:
5.2 Pharmacokinetic properties a) General characteristics of the active substance:
• forskellige intervaller mellem behandlinger
• different treatment intervals
• hvis De har eller tidligere har haft synkebesvær
• if you have or have had swallowing difficulties
Patienten bør betragtes som en primær ikke-respondent i tilfælde af udeblivende effekt ved den første injektion.
The patient should be regarded as a primary non-responder in cases of first injection failure.
Xeomin anvendes til behandling af følgende lidelser hos voksne:
Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults:
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF XEOMIN (se bilag I) - Spørgsmål vedrørende kvalitet
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN <(see Annex I)> - Quality issues
• har fået en øjenoperation.
• have had an eye surgery.
Ved gentagne behandlingsforløb kan dosis øges op til det dobbelte, hvis respons på den indledende behandling anses for utilstrækkelig - hvilket sædvanligvis defineres som en virkning af højst to måneders varighed.
At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient - usually defined as an effect that does not last longer than two months.
• injektionerne gives i en anden muskel
• injections into another muscle
Brug af Xeomin til børn og unge er endnu ikke undersøgt og må derfor frarådes.
The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
Initialdosen må ikke overstige 25 E pr. øje.
The initial dose should not exceed 25 U per eye.
o Foranstaltninger, der sikrer, at patienterne informeres korrekt om de sikkerhedsmæssige problemer i forbindelse med sådanne produkter, f.eks. passende mærkning og patientinformation.
o Steps to be taken to ensure that patients are adequately informed of the safety issues associated with these products, e.g. adequate labelling and patient brochures.
Hyppighed pr. indikation
Frequency by different indications
4-aminoquinoliner kan nedsætte virkningen af Xeomin.
4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
The frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [To be completed nationally]
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Personer, der berøres af dette bør i konsekvens heraf undgå disse aktiviteter, indtil de atter er fuldt funktionsdygtige.
Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered.
Medicinen skal dog anvendes med det samme.
Nevertheless the product should be used immediately.
Baseret på klinisk erfaring gives oplysninger om hyppigheden af bivirkninger for de enkelte indikationer nedenfor.
Based on clinical experience information on the frequency of adverse reactions for the individual indications is given below.
Humane farmakokinetiske undersøgelser med Xeomin er ikke udført af de ovenfor angivne grunde.
Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
Disse resultater må fortolkes med forsigtighed, da ikke alle patienter systematisk blev testet for antistoffer mod botulinumtoksin.
These findings must be interpreted cautiously because all patients were not systematically tested for Botulinum toxin antibodies.
De anbefalede enkeltdoser af Xeomin må ikke overskrides, og intervallerne mellem injektioner må ikke afkortes.
The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
Der foreligger ingen rapporter om overførsel af vira med albumin, der er fremstillet i henhold til Den europæiske Farmakopés specifikationer efter anerkendte processer.
There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Det gælder også for lægemidler, der svækker muskulaturen.
This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
Ligesom med al anden medicin kan der opstå en allergisk reaktion med Xeomin.
As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
• Forelæggelse af resultaterne af en farmakodynamisk undersøgelse, hvor "spredning" af neurotoxin kvantificeres og sammenlignes med to andre Botox-præparater.
• To submit the results of a pharmacodynamic study in which “spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
I teorien kan virkningen af Xeomin blive øget af:
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by:
• hævelser i hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals
• swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
110 patienter er i det tredje og 13 patienter i det fjerde injektionsforløb.
One hundred and ten patients are in the 3rd and 13 patients in the 4th injection cycle.
Under den gensidige anerkendelsesprocedure var der ikke uenighed om kvalitetsmæssige aspekter.
No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
Resultatet af den indledende behandling med Xeomin bør evalueres og kan føre til justering af dosis, indtil den ønskede virkning af behandlingen er opnået.
The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved.
Meget almindelige: Smerter, lokal svækkelse
Very common: pain, local weakness
• To fase III-undersøgelser (én for hver af de påtænkte indikationer, henholdsvis torticollis spastica
• Two Phase III studies (one study in each of the intended indication, spasmodic torticollis
Ud over den liste over opfølgende foranstaltninger, der blev drøftet og anmodet af koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human), anmodede CHMP om, at nedenstående opfølgende foranstaltninger forelægges de kompetente nationale myndigheder og vurderes med referencemedlemsstaten som koordinerende instans:
In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS:
Xeomin er ikke undersøgt hos den pædiatriske population og bør derfor ikke anvendes til denne aldersgruppe, før der foreligger yderligere data.
Xeomin has not been studied in the paediatric population and is therefore not recommended in the paediatric age group until further data become available.
Rekonstitution og fortynding bør udføres i henhold til god praksis, især med henblik på aseptik.
Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis.
Xeomin indeholder albumin, som er udvundet af humant blod.
Xeomin contains albumin, a derivative of human blood.
Xeomin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
Derfor bør De undlade at køre bil eller betjene maskiner, indtil De har opnået fuld bedring.
Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
Infektion på det foreslåede injektionssted.
Presence of infection at the proposed injection site.
Hætteglasset skal kasseres, hvis vakuumet ikke trækker solvensen ind i hætteglasset.
The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
• Forelæggelse af en risikostyringsplan i overensstemmelse med den aktuelle guideline, herunder: o Detaljerede strategier til uddannelse af læger, herunder korrekt injektionsteknik, dosering, produkternes manglende ombyttelighed samt programmer til vedholdende og forbedret overvågning af spredningsreaktioner i klinisk praksis og i kliniske forskningsundersøgelser.
• To submit a Risk Management Plan, according to the current guideline, including: o Detailed strategies for educating physicians including appropriate injection techniques, dosing and lack of interchangeability between products as well as programmes for continued and improved monitoring of spread reactions in clinical use and in clinical trials.
En passende mængde solvens (se fortyndingsskemaet) trækkes op i en sprøjte.
An appropriate amount of solvent (see dilution table) is drawn up into a syringe.
Hvis der opstår vanskeligheder med at isolere de enkelte muskler, bør injektionerne udføres under elektromyografisk vejledning.
If difficulties arise isolating single muscles, injections should be performed using electromyographic guidance.
Generelt varer virkningen af den enkelte behandling i ca. 3-4 måneder, men den kan dog vare betydeligt længere eller kortere.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Restitution af impulstransmission opnås ved dannelse af nye nerveterminaler og motoriske endeplader.
Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
Dette kan kræve beskyttende dråber, salver, bløde bandage-kontaktlinser eller tillukning af øjet med klap eller lignende tiltag.
This may require protective drops, ointments, soft bandage contact lenses, or closure of the eye by patching or similar means.
o Information om anvendelsesmønstre og om typer af ordinerende læger/brugere af Xeomin med henblik på at fastslå, hvorvidt og på hvilken type klinikker produktet anvendes til ikke-godkendte kosmetiske formål, specielt i EU.
o Information on usage patterns and on types of prescribers/users of Xeomin in order to identify if and at what type of clinics off-label cosmetic use is taking place, especially in the EU.
Regeneration efter injektion finder normalt sted i løbet af 3-4 måneder, når nerveterminalerne kommer frem og igen forbindes med endepladen.
Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
• sikkerhedsprofilen af Xeomin i de to kliniske fase III-undersøgelser anbefalede CHMP på grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og den faglige drøftelse i udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse.
• the safety profile of Xeomin in the two Phase III clinical trials based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
Stivhed, hypertoni
stiffness, hypertonia
Derudover er tre kliniske undersøgelser med Xeomin i gang:
In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin:
Standardmetoder til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler tilberedt ud fra humant blod eller plasma, omfatter nøje udvælgelse af donorer, screening af enkeltdonationer og plasmapools for specifikke markører for infektion samt inklusion af effektive metoder som led i fremstillingen til inaktivering/fjernelse af virus.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
• lægemidler, der påvirker overførsel af impulser fra en nerve til en muskel, f.eks.
• medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e.g.
Hos disse patienter bør botulinumtoksin-produktet anvendes under tilsyn af en speciallæge, og det må kun anvendes, hvis fordelene ved behandlingen anses for at overstige risikoen.
The Botulinum toxin product should be used under specialist supervision in these patients and should only be used if the benefit of treatment is considered to outweigh the risk.
Patienter med tilgrundliggende neurologiske lidelser inklusive synkebesvær har en øget risiko for at få disse bivirkninger.
Patients with underlying neurological disorders including swallowing difficulties are at increased risk of these side effects.
Til behandling af blefarospasme må den totale administrerede dosis ikke overstige 100 E hver 12. uge.
In the management of blepharospasm, total dosing should not exceed 100 U every 12 weeks.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af kardiovaskulær sikkerhedsfarmakologi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
o Særlig vurdering af spredningsreaktioner som led i fremtidige kliniske forskningsundersøgelser.
o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies.
• i målmuskler, der udviser udtalt svaghed eller atrofi.
• in targeted muscles which display pronounced weakness or atrophy.
I de igangværende undersøgelser er data stadig blindet, men indtil nu er der ikke kommet meldinger om sekundært behandlingssvigt som følge af antistofdannelse.
In each of the ongoing studies, data are still blinded, but no secondary therapy failures due to antibody development have been reported up to now.
Xeomin er udviklet med henblik på at mindske risikoen for dannelse af neutraliserende antistoffer, der kan føre til sekundært behandlingssvigt.
Xeomin has been developed with the aim of reducing the risk of formation of neutralising antibodies, which may lead to secondary therapy failure.
(MRZ/BTC-0013) og blefarospasme (MRZ/BTC-0003)
(MRZ/BTC-0013) and blepharospasm (MRZ/BTC-0003) respectively)
Det kan dog ikke nødvendigvis antages, at kontinuerlig systemisk eksponering af moderdyrene i den (ukendte) følsomme fase af organogenesen er forudsætningen for induktion af teratogene virkninger.
A continuous systemic exposure of the dams during the (unknown) sensitive phase of the organogenesis as a pre-requisite for the induction of teratogenic effects cannot necessarily be assumed.
• Sikkerhedsdata
• Safety data
Opløsning, der er opbevaret i over 24 timer samt ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 LD50 enheder
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 LD50 units
Efter rekonstitution må Xeomin kun anvendes til et enkelt injektionsforløb og kun til én patient.
After reconstitution, Xeomin should be used for only one injection session and for only one patient.
• hvis De har en sygdom, der hedder amyotrofisk lateralsklerose.
• if you suffer from a disease called amyotrophic lateral sclerosis.
• hvis De er allergisk (overfølsom) over for over for botulinum type A-toksin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xeomin (se under 6 "Yderligere oplysninger").
• if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “Further information”)
Begrænsning af den dosis, der injiceres i musculus sternocleidomastoideus til mindre end 100 E kan muligvis nedsætte forekomsten af dysfagi.
Limiting the dose injected into the sternocleidomastoid muscle to less than 100 U may decrease the occurrence of dysphagia.
I teorien kan virkningen af Xeomin blive forstærket af: • visse malariamidler / gigtmidler (4-aminoquinoliner).
Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
Det kan føre til indånding af fremmedlegemer, hvilket kan kræve medicinsk behandling.
These may lead to breathing in foreign materials, which may require medical intervention.
I den ikke-kliniske undersøgelse var Xeomin hverken mere eller mindre immunogent end Botox, selv i doser klart over den anbefalede maksimale dosis til mennesker.
In the non-clinical study, Xeomin was not more or less immunogenic than Botox even at dose levels clearly exceeding the recommended human dose.
Nerveterminalerne ved den neuromuskulære forbindelse responderer ikke længere på nerveimpulser, og sekretion af neurotransmitteren forhindres (kemisk denervering).
The nerve terminals of the neuromuscular junction no longer respond to nerve impulses, and secretion of the neurotransmitter is prevented (chemical denervation).
• hvis De får medicin, der hindrer blodet i at størkne (antikoagulantia)
• if you receive substances that prevent the blood from clotting (anticoagulant therapy)
• hos patienter, der lider af amyotrofisk lateralsklerose eller andre sygdomme, der resulterer i perifer neuromuskulær dysfunktion
• in patients suffering from amyotrophic lateral sclerosis or other diseases which result in peripheral neuromuscular dysfunction
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre muskelrelaksantia, perifert virkende, ATC-kode: M03AX01
Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code: M03AX01
Efter internalisering af neurotoksinet spalter den lette kæde meget specifikt målproteinet (SNAP 25), som er essentielt for frigivelse af acetylcholin.
After internalisation of the neurotoxin the light chain cleaves very specifically a target protein (SNAP 25) that is essential for the release of acetylcholine.
Der kører i øjeblikket tre kliniske undersøgelser med Xeomin (alle med en placebo-kontrolleret hovedperiode med én enkelt injektion og efterfølgende forlængelsesperioder, hvor der kun gives Xeomin).
At present there are three ongoing clinical studies with Xeomin (all of which have a placebocontrolled single injection main period and subsequent extension periods, in which only Xeomin is administered).
Den påtænkte undersøgelse er en åben undersøgelse med én forsøgsarm, hvor der er planlagt deltagelse af 74 patienter med cervikal dystoni (naive og tidligere behandlede).
The study proposed is an open, single arm study in which 74 patients with cervical dystonia (naïve and pre-treated) are planned.
Tre patienter udgik af undersøgelserne før tid på grund af bivirkninger, der blev anset for ikkemedicinrelaterede.
Three patients discontinued the studies prematurely due to adverse events considered as unrelated to study drug.
Perifere muskelrelaksantia bør anvendes med forsigtighed, om nødvendigt med reduktion af initialdosis af det muskelafslappende middel eller ved brug af et intermediært virkende stof såsom vecuronium eller atracurium frem for stoffer med længerevarende virkning.
Peripheral muscle relaxants should be used with caution, if necessary reducing the starting dose of relaxant, or using an intermediate-acting substance such as vecuronium or atracurium rather than substances with longer lasting effects.
Patienter, der behandles med terapeutiske doser, kan opleve voldsom muskelsvaghed.
Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Det er god praksis at udføre rekonstitution af hætteglas og tilberedning af injektionssprøjter over plastforede papirhåndklæder for at opsamle spild.
It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
Før administration af Xeomin skal lægen gøre sig bekendt med patientens anatomi og eventuelle ændringer af anatomien grundet tidligere kirurgiske indgreb.
Prior to administering Xeomin the physician must make himself familiar with the patient's anatomy and any alterations to the anatomy due to prior surgical procedures.
Sædvanligvis indtræffer bivirkninger i løbet af den første uge efter behandlingen, og de er normalt midlertidige.
Usually, side effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Undersøgelsen viste, at Xeomin (70-300 E) ikke er underlegent i forhold til Botox (70-300 E).
This study showed the non-inferiority of Xeomin (70-300 U) compared to Botox (70-300 U).
Der bør gå mindst 10 uger mellem to behandlingsforløb.
The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
Kun til hospitalsbrug.
For hospital use only
De immunologiske reaktioner mod Xeomin blev specifikt undersøgt i fase III-undersøgelsen MRZ-0013 hos patienter med cervikal dystoni.
The immunological reactions on Xeomin were specifically investigated in the Phase III study MRZ0013 in patients with cervical dystonia.
Erfaringerne efter markedsføring viste ikke anderledes eller nye sikkerhedssignaler for Xeomin end for andre lægemidler indeholdende botulinumtoksin.
Post-marketing experience revealed no different or new safety signals for Xeomin compared to other Botulinum toxin containing medicinal products.
o Specifik inkludering af hændelser med toksinspredning i listen over hændelser, der aktivt overvåges.
o Specifically include toxin spread events in their sentinel list of events for active monitoring.
• hos patienter, der behandles med antikoagulantia
• in patients receiving anticoagulant therapy
Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af botulinum type A-neurotoksin hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Botulinum neurotoxin type A in pregnant women.
Xeomin bør derfor ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt, og kun såfremt risikoen retfærdiggøres af den potentielle fordel.
Therefore, Xeomin should not be used during pregnancy unless clearly necessary and unless the potential benefit justifies the risk.