natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning abatacept
Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
TRIN 1: Klargøring til en ORENCIA indsprøjtning Tag de ting frem, du skal bruge, og læg dem på et rent, plant underlag Pakningen indeholder kun den fyldte injektionssprøjte:
Step 1: Preparing for an ORENCIA Injection Gather supplies for your injection on a clean, flat surface.
ORENCIA er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (pJIA) hos pædiatriske patienter fra 6 år, som har haft utilstrækkeligt respons på tidligere DMARD behandling.
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 6 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
Lad være med at fjerne kanylehætten, før du er klar til at indsprøjte ORENCIA.
Don't remove the needle cover until you are ready to inject ORENCIA.
Det primære endepunkt viste non-inferioritet (prædefineret margen på 12%) for ACR-20-respons efter 12 måneders behandling, 64,8% (206/318) for abatacept-s.c.-gruppen og 63,4% (208/328) for adalimumab-s.c.-gruppen; behandlingsforskel 1,8% [95% konfidensinterval (CI): 5,6; 9,2], med sammenlignelige responser i løbet af 24-måneders-perioden.
The primary endpoint showed noninferiority (predefined margin of 12%) of ACR20 response after 12 months of treatment, 64.8% (206/318) for the abatacept SC group and 63.4% (208/328) for the adalimumab SC group; treatment difference was 1.8% [95% confidence interval (CI): -5.6, 9.2], with comparable responses throughout the 24-month period.
Studie II og VI vurderede strukturel ledskade radiografisk over en periode på 2 år.
Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in studies II, and VI.
Leverbetændelse/hepatitis/: Behandling med gigtmidler har været forbundet med genopblussen af hepatitis B. Du bør derfor undersøges for viral leverbetændelse i henhold til gældende vejledninger.
Hepatitis: Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med hvidt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe with white plunger pack of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Fortsæt til Trin 1
Proceed to Step 1
- Efter rekonstituering skal infusionsvæsken være klar og farveløs til svagt gul.
- After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
I overensstemmelse med tidligere resultater observeret hos patienter med RA, viste analyser af populations-farmakokinetik for abatacept en tendens til højere clearance (L/h) for abatacept ved højere kropsvægt.
Consistent with the results observed earlier in RA patients, population pharmacokinetic analyses for abatacept in PsA patients revealed that there was a trend toward higher clearance (L/h) of abatacept with increasing body weight.
Immunogenicitet hos voksne, der behandles med subkutant abatacept
Immunogenicity in adults treated with subcutaneous abatacept
Influenzalignende sygdom, vægtstigning
Fatigue, asthenia Uncommon Influenza like illness, weight increased
I den åbne forlængelse af studie I, II, III og VI sås varige og blivende ACR 20-, 50- og 70-respons gennem henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år og 2 år ved abataceptbehandling.
In the open-label extension of studies I, II, III, and VI durable and sustained ACR 20, 50, and 70 responses have been observed through 7 years, 5 years, 5 years, and 2 years, respectively, of abatacept treatment.
I den åbne forlængelse af studie I, II, III og VI sås varige og blivende ACR 20-, 50- og 70-respons gennem henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år, 2 år og 5 år ved abatacept-behandling.
In the open-label extension of studies I, II, III, VI, and SC-I durable and sustained ACR 20, 50, and 70 responses have been observed through 7 years, 5 years, 5 years, 2 years, and 5 years, respectively, of abatacept treatment.
ORENCIA fås i pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte og i multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
ORENCIA is available in packs of 1 vial and 1 silicone-free syringe, and in multipacks containing 2, or 3 vials and 2, or 3 silicone-free syringes (2 or 3 packs of 1).
Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet, bør man vente 30 minutter inden injektion, så der opnås stuetemperatur.
After removing the pre-filled pen from the refrigerator the pre-filled pen should be allowed to reach room temperature by waiting 30 minutes, before injecting ORENCIA.
60-100 kg
60 kg - 100 kg
ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med orange stempel pakninger med 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter og multipakninger med 12 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver 4).
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with orange plunger packs of 1, or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of packs of 1, 3, or 4 pre-filled syringes with needle guard and multipack containing 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4).
ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 6 år og derover..
ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 6 years of age and older.
0,4 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (hvidt stempel).
0.4 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (white plunger).
ORENCIA injektionsvæske er en klar, farveløs til lys gullig væske, som findes i en fyldt pen kaldet ClickJect.
What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA solution for injection (injection) is a clear, colourless to pale yellow solution provided in a pre-filled pen called ClickJect.
ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 2 år og derover.
ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older.
Hvert hætteglas indeholder 250 mg abatacept.
Each vial contains 250 mg of abatacept.
Du skal sikre dig, at sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du bruger ClickJect-pennen rigtigt, før du begynder at bruge den.
Before you use the ClickJect Pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Forværret kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkospasmer, hiven efter vejret, dyspnø, sammensnøring af struben
Uncommon Chronic obstructive pulmonary disease exacerbated, bronchospasm, wheezing, dyspnea, throat tightness
ORENCIA, i kombination med methotrexat, er indiceret til behandlingen af moderat til svær, aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (pJIA) hos patienter på 2 år og derover, som har haft utilstrækkelig respons på tidligere DMARD behandling.
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 2 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
† p < 0,01, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo
† p < 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
Pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte (polyethylen) og multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
Pack of 1 vial and 1 silicone-free syringe (polyethylene), and multipacks containing 2, or 3 vials and 2, or 3 silicone-free syringes (2 or 3 packs of 1).
I studie SC-III blev abatacept subkutant i kombination med methotrexat (MTX) og abatacept-monoterapi sammenlignet med MTX-monoterapi med hensyn til induktion af remission efter 12 måneders behandling, samt mulig opretholdelse af lægemiddelfri remission efter komplet seponering af alle lægemidler, hos voksne MTX-naive patienter med højaktiv, tidlig reumatoid artritis (gennemsnitlig DAS28-CRP på 5,4; gennemsnitlig symptomvarighed mindre end 6,7 måneder) med faktorer, der indikerer en dårlig prognose, og hurtigt progredierende sygdom (f.eks. Anti-citrullinerede protein-antistoffer [ACPA+] målt ved anti-CCP2-analyse og/eller RF-positivitet og/eller lederosioner ved baseline).
In study SC-III, abatacept subcutaneous was evaluated in combination with methotrexate (MTX), or as abatacept monotherapy, and compared to MTX monotherapy in induction of remission following 12 months of treatment, and the possible maintenance of drug-free remission after complete drug withdrawal, in adult MTX-naive patients with highly active early, rheumatoid arthritis (mean DAS28-CRP of 5.4; mean symptom duration less than 6.7 months) with poor prognostic factors for rapidly progressive disease (e.g., anti-citrullinated protein antibodies [ACPA+], as measured by antiCCP2 assay, and/or RF+, baseline joint erosions).
EU/1/07/389/012 12 fyldte penne (3 pakninger med hver 4)
EU/1/07/389/012 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (ClickJect).
Solution for injection (injection) in pre-filled pen (ClickJect).
Procentdelen af patienter som opnåede ACR 20, 50 eller 70-respons ved den anbefalede dosis af abatacept i studierne PsA-I (10 mg/kg intravenøst) og PsA-II (125 mg subkutant) er præsenteret i Tabel 8 nedenfor.
The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous ) and PsA-II (125 mg subcutaneous ) are presented in Table 8 below.
Du må ikke gnide på injektionsstedet.
DO NOT rub the injection site.
DU MÅ IKKE gnide på injektionsstedet.
Do not rub the injection site.
Fortsæt til Trin 4
Proceed to Step 4
I studie PsA-II var andelen af patienter med ≥ 0,35 ændring fra baseline ved HAQ-DI 31,0% med abatacept vs. 23,7% for placebo (7,2 [-1,1; 15,6], estimeret forskel [95% CI]).
In study PsA-II, the proportion of patients with at least ≥ 0.35 decrease from baseline in HAQ-DI was 31.0% with abatacept vs. 23.7% with placebo (7.2 [-1.1, 15.6], estimate of difference [95% CI]).
Fortsæt til Trin 3
Proceed to Step 3
ORENCIA bør ikke anvendes sammen med biologiske lægemidler mod leddegigt, inklusive TNFhæmmere som adalimumab, etanercept og infliximab.
ORENCIA should not be used with biological medicines for rheumatoid arthritis, including TNFblockers like adalimumab, etanercept, and infliximab; there is not enough evidence to recommend its being given with anakinra and rituximab.
Injektionssprøjten bør ikke rystes.
The syringe should not be shaken.
I studie PsA-II var andelen af patienter der opnåede PASI 50-respons 26,7% for abatacept vs. 19,6% for placebo (7,3 [2,2; 16,7], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 16,4% for abatacept vs. 10,1% for placebo (6,4 [-1,3; 14,1], estimeret forskel [95% CI]).
In study PsA-II, the proportion of patients who achieved PASI 50 response was 26.7% with abatacept vs. 19.6% with placebo (7.3 [-2.2, 16.7], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 16.4% with abatacept vs. 10.1% with placebo (6.4 [-1.3, 14.1], estimate of difference [95% CI]).
Procentdelen af patienter som opnåede ACR 20, 50 eller 70-respons ved den anbefalede dosis af abatacept i studierne PsA-I (10 mg/kg intravenøst) og PsA-II (125 mg subkutant) er præsenteret i Tabel 7 nedenfor.
The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous) and PsA-II (125 mg subcutaneous) are presented in Table 7 below.
Amenoré, menoragi
Uncommon Amenorrhea, menorrhagia
Alkoholserviet
Alcohol swab
Psoriasisartritis Voksne
Psoriatic arthritis Adults
I overensstemmelse med de intravenøse data, afslørede farmakokinetiske populationsanalyser for subkutan abatacept hos pJIA patienter at der var en tendens til højere clearence af abatacept med øget kropsvægt.
Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in pJIA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Pakninger med 4 fyldte penne og multipakning med 12 fyldte penne (3 pakninger med hver 4).
Pack of 4 pre-filled pens and multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4).
Du MÅ IKKE fjerne den orange kanylehætte, før du er klar til at tage injektionen.
DO NOT remove the orange needle cover until you are ready to inject.
Fortsæt til Trin 6
Proceed to Step 6
initialdosis før s.c. administration), skal den første s.c.-dosis på 125 mg abatacept administreres samme dag som i.v.-infusionen efterfulgt af ugentlige s.c.-injektioner på 125 mg abatacept (for dosering af intravenøs initialdosis henvises til pkt.
If a single IV infusion is given to initiate treatment (IV loading dose before SC administration), the first 125 mg abatacept SC should be administered within a day of the IV infusion, followed by the weekly 125 mg abatacept SC injections (for the posology of the intravenous loading dose, please refer to section 4.2 of ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion).
Baseline
Needle
I et præ- og postnatalt udviklingsstudie med abatacept til rotter sås ingen bivirkninger hos unger fra hunner, der havde fået abatacept i doser på op til 45 mg/kg.
In a pre- and postnatal development study with abatacept in rats, no undesirable effects were observed in pups of dams given abatacept at doses up to 45 mg/kg, representing 3-fold a human 10 mg/kg exposure based on AUC.
Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte abatacept
Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen abatacept
Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen abatacept
Hver fyldt pen indeholder 125 mg abatacept i en ml.
Each pre-filled pen contains 125 mg of abatacept in one mL.
Reumatoid artritis Voksne
Rheumatoid arthritis Adults
Lægemidler, der påvirker immunsystemet, inklusive abatacept, kan svække effekten af visse immuniseringer (se pkt.
Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations (see section 4.5).
ORENCIA s.c. skal administreres med en ugentligt subkutan dosis på 125 mg uanset patientens vægt (se pkt.
ORENCIA SC should be administered weekly at a dose of 125 mg by subcutaneous injection regardless of weight (see section 5.1).
B: Lad injektionssprøjten få stuetemperatur Find et behageligt sted med en ren, plan arbejdsflade.
Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL PAKNING MED 4 FYLDTE PENNE 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 4 PRE-FILLED PENS 1.
Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): tandinfektion, neglesvamp, muskelbetændelse, betændelse i blodbanerne, ansamling af pus under huden, nyrebetændelse, ørebetændelse nedsat antal hvide blodlegemer hudkræft, vorter på huden lavt antal blodplader overfølsomhedsreaktioner depression, angst, søvnforstyrrelser migræne følelsesløshed tørre øjne, nedsat syn øjenbetændelse hjertebanken, hurtig hjertefrekvens (puls), langsom hjertefrekvens lavt blodtryk, hedeture, betændelse i blodårerne, rødme vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, åndenød, akut forværring af en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) sammensnørring af halsen løbende næse øget tendens til blå mærker, tør hud, psoriasis, hudrødme, øget svedtendens, acne hårtab, kløe, nældefeber smertende led smerter i arme og ben manglende menstruation, kraftig menstruation influenza-lignende symptomer, vægtstigning, infusionsrelaterede reaktioner
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions
Bland forsigtigt.
Hold it firmly.
Når pulveret er fuldstændig opløst, udluftes hætteglasset med nålen for at fjerne eventuelt skum.
Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Kontroller væsken
Check the liquid
Hjælpestoffer: saccharose, poloxamer 188, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphat, vandfri og vand til injektionsvæsker.
Excipients: sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, water for injections.
Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): tandinfektion, neglesvamp, muskelbetændelse, betændelse i blodbanerne, ansamling af pus under huden, nyrebetændelse, ørebetændelse nedsat antal hvide blodlegemer hudkræft, vorter på huden lavt antal blodplader allergiske reaktioner depression, angst, søvnforstyrrelser migræne følelsesløshed tørre øjne, nedsat syn øjenbetændelse hjertebanken, hurtig hjertefrekvens (puls), langsom hjertefrekvens lavt blodtryk, hedeture, betændelse i blodårerne, rødme vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, åndenød, akut forværring af en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) sammensnøring af halsen løbende næse øget tendens til blå mærker, tør hud, psoriasis, hudrødme, øget svedtendens, acne hårtab, kløe, nældefeber smertende led smerter i arme og ben manglende menstruation, kraftig menstruation influenza-lignende symptomer, vægtstigning
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight
1 steril silikonefri sprøjte
1 silicone-free syringe
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Akutte infusionsrelaterede hændelser rapporteret hos > 0,1% og ≤ 1% af de patienter, der fik behandling med abatacept, inkluderede kardiopulmonære symptomer, som fx hypotension, blodtryksfald, takykardi, bronchospasme og dyspnø.
Acute infusion-related events that were reported in > 0.1% and ≤ 1% of patients treated with abatacept included cardiopulmonary symptoms such as hypotension, decreased blood pressure, tachycardia, bronchospasm, and dyspnea; other symptoms included myalgia, nausea, erythema, flushing, urticaria, hypersensitivity, pruritus, throat tightness, chest discomfort, chills, infusion site extravasation, infusion site pain, infusion site swelling, infusion related reaction, and rash.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
SÆT IKKE HÆTTEN tilbage på den fyldte injektionssprøjte, da det kan beskadige kanylen.
DO NOT RECAP the Pre-filled Syringe, as this may damage the needle.
EU/1/07/389/001 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte
EU/1/07/389/001 1 vial and 1 silicone-free syringe
Kontroller den fyldte injektionssprøjte for skader.
Check the pre-filled syringe for damage.
ORENCIA s.c. skal administreres med en ugentligt subkutan dosis på 125 mg abatacept uanset patientens vægt (se pkt.
ORENCIA SC should be administered weekly at a dose of 125 mg abatacept by subcutaneous injection regardless of weight (see section 5.1).
EU/1/07/389/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/07/389/005 4 fyldte injektionssprøjter
EU/1/07/389/004 1 pre-filled syringe EU/1/07/389/005 4 pre-filled syringes
Kanylehætte Udløbsdato
Needle cover Expiration date
Oversigt over bivirkninger
List of side effects:
Hæfteplaster
Adhesive plaster
Brug den anden hånd til blidt at klemme sammen om det rensede hudområde.
Using your other hand, gently pinch the area of skin you cleaned.
Patienter som skifter fra intravenøs ORENCIA-behandling til subkutan administration skal have den første subkutane dosis i stedet for den næste planlagte intravenøse dosis.
Patients switching from ORENCIA intravenous therapy to subcutaneous administration should administer the first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose.
87,5 mg/0,7 ml: fyldt injektionssprøjte
87.5 mg/0.7 mL Pre-filled Syringe
I studie PsA-I, modtog 170 patienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29 og derefter hver 28. dag i et dobbeltblindet setup i 24 uger, som herefter blev efterfulgt af åben abatacept 10 mg/kg intravenøst hver 28. dag.
In study PsA-I, 170 patients received placebo or abatacept intravenously on day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter in a double blind manner for 24 weeks, followed by open-label abatacept 10 mg/kg intravenously every 28 days.
Der sås ingen påvirkning af methotrexat, NSAID, kortikosteroider og TNF-hæmmere på abatacepts clearance.
Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors were not found to influence abatacept clearance.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (ClickJect) 4 fyldte ClickJect-penne
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen (ClickJect)
- Når pulveret er fuldstændig opløst, udluftes hætteglasset med nålen, for at fjerne eventuelt skum.
- Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Der sås ingen effekt af samtidig MTX, NSAID, kortikosteroider og TNF-hæmmere på abatacepts tilsyneladende clearance.
Concomitant MTX, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors did not influence abatacept apparent clearance.