natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hulio-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Hulio Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Hulio har vist sig at hæmme udviklingen af leddestruktion bedømt ved måling med røntgen og at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat.
Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
I Psoriasis-studie I oplevede 28% af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo ved uge 33, “tab af tilstrækkeligt respons” (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et <PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5%, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001).
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Trin 3 - Åbn pakningen med sprøjte og kanyle halvt Åbn emballagen med sprøjten halvt fra enden tættest på den hvide stempelstang.
Step 3 - Partially open syringe and needle packaging Partially peel open the syringe package from the end closest to the white plunger rod.
Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit barns patientkort.
The conduct and results of these tests should be recorded on child's Patient Reminder Card.
Trin 6 Placér pennen
Step 6 - Place pen
• vertigo (fornemmelse af svimmelhed og af at snurre rundt);
• vertigo (sensation of the room spinning);
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Hulio 40 mg/0,8 ml
INFORMATION IN BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 ml
Injektion af Hulio
Injecting Hulio
Det primære endepunkt var den procentvise ændring i antallet af led med aktiv artrit (hævelse, som ikke skyldes deformitet, eller led med tab af bevægelse plus smerte og/eller ømhed) fra baseline til uge 12, som blev opnået med et mediant fald på -62,6% (median procentvise ændring -88,9%) hos patienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med et fald på -11,6% (median procentvise ændring -50,0%) hos patienter i placebogruppen.
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
• lungesygdom som forårsager staktåndethed (inklusive inflammation);
• lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
Før behandling med adalimumab påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe pædiatriske patienter ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
Du skal nøje følge nedenstående trin, hver gang du injicerer Hulio:
Follow the steps below carefully each time you inject Hulio:
Det er vigtigt at informere lægen, hvis dit barn har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
It is important to tell your doctor if your child has had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblindede periode: PASI 75-respons på 78,9% (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6% (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Tabel 26: Pædiatrisk Cd-studie PCDAI klinisk remission og respons
Table 26: Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et åben-label, multicenter studie med 32 børn (2<4 år gamle eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - <4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
• FJERN IKKE kanylehætten, før du er klar til at injicere.
• DO NOT remove the needle cap until you are ready to inject.
Åbn det klare plast lige akkurat nok til, at den hvide stempelstang kommer til syne, men TAG IKKE sprøjten ud af pakningen.
Peel the clear plastic just far enough to expose the white plunger rod, but DO NOT take the syringe out of the package.
A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISKE AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste injektion med Hulio.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hulio injection.
Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score ≤ 0,5) signifikant højere med adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8% og 61,2%) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4% og 33,5%, p < 0,001) og adalimumab-monoterapi (henholdsvis 50,7%, p < 0,002 og 44,5%, p < 0,001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab /methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg adalimumab, klinisk remission ved uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18% og 9%, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17% og 9%, p=0,019).
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Du vil blive tilbudt anden medicin først.
You may first be given other medicines.
Vælg et roligt område med et veloplyst, rent og plant underlag og læg de ting frem, som du skal bruge for at give dig selv injektionen.
Find a quiet area with a well-lit, clean and flat work surface and gather all the supplies you will need to give yourself or receive the injection.
Trin 7 - Begynd injektionen Trin 8 Tryk ned mod huden i 10 sekunder, og indtil du hører 2 klik
Step 7 - Begin injection Step 8 - Hold down for 2nd “CLICK” & 10 seconds
Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for adalimumab vs. placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
* p < 0,001 for adalimumab versus placebo parvise sammenligninger af andelene ** p < 0,02 for adalimumab versus placebo parvise sammenligninger af andelene a Af dem, som fik kortikosteroider ved baseline
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Hulio er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Hulio is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Hulio fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
When needed (for example when you are travelling), a single Hulio pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Trin 2: Vask hænder Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
• Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere din læge om, at du tager Hulio.
• If you are about to have surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Hulio.
Placebo/MTXAdalimumab /MTX (95% konfidensintervalb)
Placebo/MTXAdalimumab /MTX (95% Confidence Intervalb)
• HOLD IKKE på den hvide stempelstang.
• DO NOT hold the syringe by the white plunger rod.
Skub stempelstangen forsigtigt ned, indtil sprøjten indeholder den ordinerede mængde.
Push the plunger rod gently in until the syringe contains the prescribed amount.
• unormal nedbrydning af musklerne;
• abnormal muscle breakdown;
Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet og opbevaret ved stuetemperatur, skal injektionssprøjten bruges inden for 14 dage eller kasseres, også selvom den lægges tilbage i køleskabet.
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
I sjældne tilfælde er der set en ikke almindelig og alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog adalimumab.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab.
Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus, som fik en TNFantagonist herunder adalimumab (dvs. overflade-antigen-positive patienter).
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
svampeinfektion, ledinfektioner);
fungal infections, joint infections);
To uger senere (Dag 29) fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (givet som to injektioner á 40 mg på en dag).
Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
aPatienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling.
a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
• Giv ikke Hulio til børn under 12 år med hidrosadenitis suppurativa.
• Do not give Hulio to children with hidradenitis suppurativa below the age of 12 years.
Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA).
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Klar eller lettere opaliserende, farveløs til lys brungullig opløsning.
Clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Åbn det klare plast lige akkurat nok til, at den gule vedhæftning kommer til syne, men TAG IKKE kanylen ud af pakningen.
Peel the clear plastic just far enough to expose the yellow connector, but DO NOT take the needle out of the package.
Der er ingen erfaring ved behandling med Hulio uden samtidig behandling med methotrexat ved pædiatrisk uveitis.
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Hulio without concomitant treatment with methotrexate.
Herefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge.
Thereafter, the usual dose is 20 mg every other week.
Hvis dit barn udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f.eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte barnets læge øjeblikkeligt.
If your child develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of feet), you must contact your child's doctor immediately.
En æske med et Hulio-hætteglas indeholder:
Each Hulio single vial box will contain:
Ved uge 52 opnåede 42,9% af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28(CRP) < 2,6) sammenlignet med 20,6% af patienterne, som fik methotrexatmonoterapi og 23,4% af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
506 (62,2)b a Procent af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p<0,001, adalimumab versus placebo
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
I de kontrollerede dele af de pivotale adalimumab-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95% konfidensinterval) på 6,8 (4,4; 10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 adalimumab-behandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4; 11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Erosionsscore
Erosion score
• beskadigelse af nerver;
• nerve damage;
• Du må IKKE smide kanyleboksen i dit husholdningsaffald.
• DO NOT throw the sharps container in your household bin.
• BRUG IKKE pennen, hvis kanylehætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
• DO NOT use the pen if the needle cap is missing or not securely attached.
Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer såsom trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Hulio, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or a rash, do not inject more Hulio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Der er endvidere rapporteret melanom- og Merkelcelle karcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter, bakterier eller andre usædvanlige infektioner og sepsis (blodforgiftning), som i sjældne tilfælde kan være livstruende.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/18/1319/004
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/18/1319/004
I studie UC-II var 21/41 (51%) af de adalimumab-behandlede patienter, der var i remission ved uge 8, også i remission ved uge 52.
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52.
Uge 104 56,0% 49,3%
Week 104 56.0% 49.3%
Det anbefalede Hulio induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg ved uge 0 efterfulgt af 40 mg ved uge 2.
The recommended Hulio induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Tabel 19: Ps-studie IV Effektresultater ved uge 16, 26 og 52
Table 19: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 weeks
Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie IV. I disse studier rapporterede 11,9% af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1% af de placeboog aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitre ved baseline positive titre ved uge 24.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Brug den ene alkoholserviet til at rengøre hætteglassets prop, og sæt hætteglasset på et fladt underlag.
Use one of the alcohol pads to wipe the stopper and then place the vial on a flat surface.
Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbeltblindede placebokontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75respons i forhold til baseline ved uge 16 (se tabel 17 og 18).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18).
Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til din læge.
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 19,7, og baseline-PGA-score varierede fra “mild” (< 1%) til moderat (48%) til “alvorlig” (46%) og “meget alvorlig” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, forårsaget af bakterier, mykobakterier, invasive svampe, parasitter, virus eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose, legionellose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som fik adalimumab.
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
ACR 50 Uge 12 Uge 24
ACR 50 week 12 week 24
• Giv ikke Hulio til børn under 4 år med plaque-psoriasis.
• Do not give Hulio to children with plaque psoriasis below the age of 4 years.
Trin 1 - Vælg og klargør injektionssted
Step 1 - Choose and prepare injection site
Hvis du injicerer på din mave (abdomen), skal du vælge et sted mindst 5 cm fra navlen.
If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Hvis du har glemt at tage Hulio
If you forget to use Hulio
Hvis du har fået Hulio, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
If you received Hulio while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1319/001
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/18/1319/001
Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.
Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week.
Hvis din læge har fortalt dig, at dit barn har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis dit barn er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med barnets læge, før dit barn får dette lægemiddel.
If your child's doctor has told you that your child has an intolerance to some sugars or if your child has been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your child's doctor before you give your child this medicine.
ACR 70 Uge 12 Uge 24
ACR 70 week 12 week 24
• unormale blodprøveresultater;
• abnormal blood results;
I det åbne forlængelsesstudie RA V blev ACR-respons bibeholdt, når patienterne blev fulgt i op til 10 år.
In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
ACR 20 Uge 12 Uge 24
ACR 20 week 12 week 24
Hvis du ved en fejltagelse injicerer Hulio hyppigere end foreskrevet, kontakt da lægen eller apotekspersonalet og fortæl dem, at du har taget for meget Hulio.
If you accidentally inject Hulio more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Ps-studie I (REVEAL) - Effektresultater ved uge 16 Placebo N=398 n (%)
Table 17: Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 weeks Placebo N=398 n (%)
Til patienter, som har fået ordineret en dosis, der er mindre end 40 mg, bør Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske i hætteglas anvendes (fås på apoteket).
For patients who are prescribed a dose less than 40 mg, Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection in a vial (available from your pharmacist) should be used.
Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ±1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p< 0,001).
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).