natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I de tre øvrige studier havde 60-82 % af patienterne en komplet respons.
In the other three studies, between 60 and 82% of patients had a complete response.
Yderligere information om Xagrid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Xagrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den anbefalede startdosis er én kapsel to gange dagligt.
The recommended starting dose is 1 capsule twice a day.
Xagrid fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. november 2004.
Xagrid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 November 2004.
Nogle af patienterne blev behandlet med Xagrid i op til fem år.
Patients were treated with Xagrid for up to five years.
Xagrid (anagrelid) EMA/326376/2018
Xagrid (anagrelide) EMA/326376/2018
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xagrid løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Xagrid are continuously monitored.
Behandling bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af essentiel trombocytæmi.
Treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Andre oplysninger om Xagrid
Other information about Xagrid
I det største af studierne opnåede 67 % af patienterne med essentiel trombocytæmi (628 ud af 934) og 66 % af dem, der ikke tålte eller ikke havde gavn af andre behandlinger (480 ud af 725), en komplet respons på Xagrid.
In the largest study, 67% of the patients with essential thrombocythaemia (628 out of 934), and 66% of those who could not tolerate other treatments or whose condition did not respond to them (480 out of 725) had a complete response to Xagrid.
For mere information om anvendelse af Xagrid, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xagrid?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xagrid?
Den hyppigste bivirkning ved Xagrid (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
The most common side effect with Xagrid (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Xagrid fås som kapsler (0,5 mg).
Xagrid is available as capsules (0.5 mg).
Dosen kan øges dosis hver uge med én kapsel dagligt, indtil patienten når ned på et blodpladetal på under 600 mio. blodplader pr. ml, og ideelt mellem 150 og 400 mio. ml (det sædvanlige niveau hos sunde personer).
The dose can then be increased every week by 1 capsule a day, until the patient's platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the usual level in healthy people).
En oversigt over Xagrid, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Xagrid and why it is authorised in the EU
Bivirkninger rapporteret for Xagrid vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Xagrid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xagrid opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Xagrid.
The European Medicines Agency decided that Xagrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Den anbefalede maksimumsdosis Xagrid er fem kapsler ad gangen.
The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
Xagrid indeholder det aktive stof anagrelid.
Xagrid contains the active substance anagrelide.
Xagrid (anagrelid)
Xagrid (anagrelide)
Det aktive stof i Xagrid, anagrelid, blokerer for udviklingen og væksten af celler i knoglemarven kaldet "megakaryocyter", som producerer blodplader.
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Det primære mål for virkning var antallet af patienter, som havde en "komplet respons", dvs. en reduktion i blodpladetallet på mindst 50 % fra behandlingsstart eller ned til under 600 mio. ml.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘complete response', when platelet counts fell either by at least 50% from the start of treatment or to below 600 million/ml.
Hvad er Xagrid, og hvad anvendes det til?
What is Xagrid and what is it used for?
Da virksomheden har fremlagt de yderligere oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 11.07.2018.
This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
Hvorfor blev Xagrid godkendt i EU?
Why is Xagrid authorised in the EU?
Xagrid anvendes, når den hidtidige behandling ikke virker eller ikke tåles af patienten, og når patienten tilhører "risikogruppen" enten på grund af alder (over 60 år), meget højt blodpladetal eller tidligere koagulationsproblemer.
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Xagrid er et lægemiddel, der anvendes til at mindske antallet af blodplader (bestanddele, der hjælper blodet til at størkne) hos patienter med essentiel trombocytæmi (en sygdom, hvor der er for mange blodplader i blodet).
Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
Næsten 3.000 af patienterne i studierne havde essentiel trombocytæmi, med et blodpladetal på mere end 600 mio. ml.
Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
Xagrid udleveres kun efter recept.
Xagrid can only be obtained with a prescription.
De fleste patienter havde tidligere fået andre lægemidler, men kunne ikke fortsætte på dem. Xagrid blev ikke sammenlignet med andre lægemidler.
Most patients had previously received other medicines but could not continue with them.
Xagrid må ikke anvendes af patienter med moderat til svær lever- eller nyresygdom.
Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
Hvilke risici er der forbundet med Xagrid?
What are the risks associated with Xagrid?
Hvordan anvendes Xagrid?
How is Xagrid used?
Ved essentiel trombocytæmi danner knoglemarven for mange blodplader.
In essential thrombocythaemia the bone marrow produces too many platelets.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xagrid fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xagrid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xagrid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xagrid?
What benefits of Xagrid have been shown in studies?
Hvordan virker Xagrid?
How does Xagrid work?
Af fire hovedstudier hos patienter med forskellige sygdomme, hvor knoglemarven producerede for mange celler, fremgik det, at Xagrid var effektivt til at sænke blodpladetallet.
Xagrid was effective in lowering platelet counts in four main studies involving patients with various diseases in which the bone marrow produces too many cells.
● og er fremskreden
● and is advanced.
Du må ikke åbne eller opløse kapslerne.
Do not open or dissolve the capsules.
Der foreligger ingen data for patienter over 80 år.
There are no available data on patients over 80 years of age.
Ekstrem kropsvægt (>130 kg)
Extreme body weight (>130 kg)
● Øvrige indholdsstoffer:
● The other ingredients are:
Det kan skade barnet.
This is because it may harm your baby.
De hårde kapsler skal synkes hele og må ikke åbnes eller opløses.
The hard capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
● Tag ikke Alecensa, hvis du er gravid.
● Do not take Alecensa if you are pregnant.
Hyppighedskategori (alle grader)
Frequency category (all grades)
Anbefalinger vedrørende dosisændringer fremgår af Tabel 1 og 2 nedenfor.
Dose modification advice is provided in Tables 1 and 2 below.
Graviditet, amning og frugtbarhed - information til kvinder Prævention - information til kvinder
Contraception, pregnancy, and breast-feeding - information for women Contraception - information for women
Synk hver enkelt kapsel hel.
Swallow each capsule whole.
Forhøjet alkalisk fosfatase**
Increased alkaline phosphatase**
Med en lavere konfidensgrænse for den estimerede objektive responsrate over den præspecificerede tærskel på 35% ville der opnås et statistisk signifikant resultat.
A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
Følgende bivirkninger kan forekomme med medicinen.
The following side effects may happen with this medicine.
De tilsvarende værdier for M4 var henholdsvis 217 l/time og 30,7 timer.
The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
Unormale former af dette enzym (på grund af fejl i det gen, der er med til at lave det) er med til at øge kræftcellernes vækst.
Abnormal forms of this enzyme (due to fault in the gene that makes it) help encourage cancer cell growth.
Lægemidler, som øger gastrisk pH
Medicinal products that increase gastric pH
Patienter, som oplever overdosering, skal monitoreres tæt, og generel understøttende behandling bør initieres.
Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
Alecensa kan give bivirkninger, som du straks skal informere lægen om.
Alecensa can cause side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Behandling med Alecensa bør initieres og superviseres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Treatment with Alecensa should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Behandlingsvarighed Behandling med Alecensa bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at have talt med din læge.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Tal med lægen om, hvilken former for prævention, der er bedst for dig og din partner.
Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
De fleste af disse hændelser opstod inden for de første 3 behandlingsmåneder.
The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
● er ALK-positiv - det vil sige, at kræftcellerne har en fejl i det gen, der laver et enzym, der kaldes
● is ‘ALK-positive' - this means your cancer cells have a fault in a gene that makes an enzyme called
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Alecensa til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of Alecensa in pregnant women.
Det er vigtigt at blive ved med at tage Alecensa 2 gange dagligt lige så længe, lægen har ordineret det.
It is important to take Alecensa twice a day for as long as your doctor prescribes it for you.
Inden for de enkelte systemorganklasser præsenteres bivirkningerne efter faldende hyppighed.
Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
● Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
● You should not become pregnant while taking this medicine.
Der er ingen specifik antidot mod overdosering med Alecensa.
There is no specific antidote for overdose with Alecensa.
Brug af Alecensa sammen med mad og drikke
Alecensa with food and drink
Det kan bruges, hvis lungekræften:
It is used if your lung cancer:
Det svarer til 2,4% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterkort med 8 hårde kapsler.
Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.
Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du eller dine pårørende hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Tag medicinpakningen og denne indlægsseddel med.
Take the medicine pack and this leaflet with you.
Tag ikke Alecensa:
Do not take Alecensa:
Det vides ikke, om alectinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether alectinib and its metabolites are excreted in human milk.
Hvid shellac
White shellac
Median-varighed af opfølgning (måneder)
Median duration of follow-up (months)
Undersøgelser Vægtstigning
Investigations Weight increased
Herefter bør periodisk monitorering finde sted, da bivirkningerne kan forekomme senere end efter 3 måneder, med hyppigere målinger hos patienter, der udvikler stigninger i aminotransferase og bilirubin.
Thereafter, monitoring should be performed periodically, since events may occur later than 3 months, with more frequent testing in patients who develop aminotransferase and bilirubin elevations.
Hvis du har taget mere Alecensa, end du skulle, skal du kontakte lægen eller straks tage på hospitalet.
If you take more Alecensa than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Den geometrisk gennemsnitlige metabolit:moderstof-ratio ved steady state er 0,399.
The geometric mean Metabolite/Parent ratio at steady state is 0.399.
Virkningen af samtidigt administrerede orale kontraceptiva kan være reduceret.
The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Patienten må ikke tage 2 doser på samme tid for at kompensere for en manglende dosis.
Patients should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Øget følsomhed for sollys
Sensitivity to sunlight
Det kan også gøre, at kræften svinder.
It may also help to shrink your cancer.
Det kan ikke udelukkes, at amning vil indebære en risiko for den nyfødte/spædbarnet.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Nervesystemet Dysgeusi 2)
Nervous system disorders Dysgeusia 2)
Kapslerne er også tilgængelige i plastbeholder indeholdende 240 hårde kapsler.
The capsules are also available in plastic bottles containing 240 hard capsules.
Størstedelen af patienterne havde ikke røget (62%).
The majority of patients had no history of smoking (62%).
Alecensa påvirker i beskeden grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Alecensa has minor influence on the ability to drive and use machines.
Det geometriske gennemsnit af estimaterne for alectinibs individuelle halveringstid var 32,5 time.
The geometric mean of the individual elimination half-life estimates for alectinib was 32.5 hours.
Alecensa-behandling
Alecensa treatment
Alecensas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Alecensa kan hæmme eller stoppe væksten af kræftceller.
Alecensa may slow down or stop the growth of your cancer.
Tilfældene opstod som regel inden for de første 3 behandlingsmåneder, var oftest forbigående og de fleste forsvandt ved dosisændring.
The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification.
Hjertefrekvens og blodtryk bør monitoreres i det omfang, det er klinisk relevant.
Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated.
Det gælder også medicin, der kan købes uden recept, og naturlægemidler.
This includes medicines obtained without a prescription, and herbal medicines.
Læs afsnit 4 ‘Bivirkninger' for mere information.
See ‘Side effects' in section 4 for more information.
* Inklusiv en bivirkning af grad 5 ** Forhøjet alkalisk fosfatase blev rapporteret i perioden efter markedsføring og i pivotale fase II og fase III kliniske studier.
* Includes one Grade 5 event ** Increased alkaline phosphatase was reported in the post-marketing period and in pivotal phase II and phase III clinical trials.
● hvis du er allergisk over for alectinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alecensa (angivet i afsnit 6).
● if you are allergic to alectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Seponér behandlingen permanent, såfremt der ikke identificeres bidragende samtidig behandling.
Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified.
Størstedelen af patienterne havde ikke røget (70%).
The majority of patients had no history of smoking (70%).
Alecensa kan ordineres til dig som første behandling af lungekræft, eller hvis du tidligere er blevet behandlet med medicin, som indeholder 'crizotinib'.
Alecensa can be prescribed to you as first treatment of your lung cancer, or if you have been previously treated with a medicine containing ‘crizotinib'.
● ændring i smagssans
● alteration in sense of taste
Alectinib forårsagede embryo-føtal toksicitet hos drægtige rotter og kaniner.
Alectinib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits.
Grad 3-4*
Grades 3-4
● Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
● Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Seponér Alecensa permanent.
Permanently discontinue Alecensa.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. februar 2017 Dato for fornyelse af tilladelsen: 1. december 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 February 2017
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects.
Hvis du har svært nedsat leverfunktion før du begynder i behandling med Alecensa:
If you have severe liver problems before starting your treatment with Alecensa:
Baseret på prækliniske data er alectinib ikke substrat for p-glykoprotein eller BCRP, der begge er efflux-transportører i blod-hjerne-barrieren, og kan derfor passere til og tilbageholdes i centralnervesystemet.
Based on preclinical data, alectinib is not a substrate of p-glycoprotein or BCRP, which are both efflux transporters in the blood brain barrier, and is therefore able to distribute into and be retained within the central nervous system.
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Alecensa virker, eller hvorfor lægen har ordineret denne medicin, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
If you have any questions about how Alecensa works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bivirkningerne i tabel 3 præsenteres efter systemorganklasse og hyppighed, defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100),
The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Bradykardia grad 2 eller 3 (symptomatisk, kan være svær og klinisk signifikant; intervention indiceret)
Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
M4 har udvist samme in vitro potens og aktivitet mod ALK.
M4 has shown similar in vitro potency and activity against ALK.
Yderligere oplevede en patient en bivirkning af grad 4 i form af lægemiddelinduceret leverskade.
In addition, one patient experienced a Grade 4 adverse event of drug-induced liver injury.
Mekanismen bag mikronukleus-induktionen var abnorm kromosomsegregering (aneugenicitet) og ikke en klastogen påvirkning af kromosomer.
The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity), and not a clastogenic effect on chromosomes.
Baseret på in vitro-data er alectinib ikke et P-gp-substrat.
Based on in vitro data, alectinib is not a substrate of P-gp.
Obstipation (35%), kvalme (19%), diarré (16%) og opkastning (11%) var de hyppigst rapporterede gastrointestinale bivirkninger.
Constipation (35%), nausea (19%), diarrhoea (16%) and vomiting (11%) were the most commonly reported gastrointestinal (GI) reactions.
● Aktivt stof: alectinib.
● The active substance is alectinib.
Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var alectinibs tilsyneladende clearance (CL/F) 81,9 l/time.
Based on a population PK analysis, the apparent clearance (CL/F) of alectinib was 81.9 L/hour.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Roche Pharma AG
Det drejer sig om:
These include:
Evaluér samtidig behandling med lægemidler, der vides at forårsage bradykardi, samt antihypertensiva.
Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
De begrænsede data vedrørende Alecensas sikkerhed og virkning hos patienter på 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
The limited data on the safety and efficacy of Alecensa in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Der var ingen dødelige tilfælde af interstitiel lungesygdom i de kliniske studier.
There were no fatal cases of ILD in any of the clinical trials.
Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)
Common (may affect up to 1 in 10 people):
HDPE beholder med børnesikret lukning og et integreret tørremiddel.
HDPE bottle with a child-resistant closure and an integrated desiccant.
Der er ikke gennemført karcinogenicitetsstudier med henblik på at undersøge Alecensas karcinogene potentiale.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of Alecensa.
Glycerylmonooleat
Glyceryl monooleate
De demografiske karakteristika for den samlede studiepopulation var 67% kaukasere, 26% asiater og 56% kvinder; medianalderen var 52 år.
The demographic characteristics of the overall study population were 67% Caucasian, 26% Asian, 56% females, and the median age was 52 years.
Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med henblik på at evaluere effekten af Alecensa.
No fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of Alecensa.
De skal tages i forbindelse med et måltid (se pkt.
They must be taken with food (see section 5.2).
Gentagne doser af alectinib 600 mg påvirkede ikke eksponeringen af midazolam (2 mg), et følsomt CYP3A-substrat.
Multiple doses of 600 mg alectinib had no influence on the exposure of midazolam (2 mg), a sensitive CYP3A substrate.
Metabolitten M1b er detekteret som en mindre væsentlig metabolit in vitro og i plasma hos raske frivillige.
Metabolite M1b was detected as a minor metabolite from in vitro and in human plasma in healthy subjects.