natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMEA fortsatte sin indsats for at forbedre adgangen til lægemidler.
The EMEA continued its work on improving the availability of medicines.
Ordningen er en del af agenturets strategi til at forbedre adgangen til denne form for lægemidler.
The scheme is part of the Agency's strategy to improve the availability of such medicines.
Det grundlæggende system blev afprøvet i slutningen af 2006.
The core system was in testing as at the end of 2006.
Derudover foreslog agenturet, at emner af interesse for folkesundheden, såsom lægemiddelovervågning, inkluderes i projektet.
In addition, the Agency made proposals for topics of public-health interest, such as pharmacovigilance, to be included in the project.
Der arbejdes desuden på at indføre en bedre definition af mindre udbredte sygdomme og begrænsede markeder for at gøre det lettere at anvende retningslinjerne og muliggøre en harmoniseret gennemførelse i hele EU.
Further work is being done to better define minor uses and limited markets, in order to facilitate use of the guidelines and to allow for a harmonised implementation across the EU.
Agenturet deltog endvidere i møder med Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Forskning med henblik på at forberede finansieringen af forskning i ikke-patenterede lægemidler.
The Agency also attended meetings with the European Commission Directorate-General for Research to prepare the funding of research on off-patent medicines.
Kontraindikationer, klassificering og advarsler
Contra-indications, class labelling and warnings
Denne var den første procedure, der blev gennemført under den nye bestemmelse om lægemiddelovervågning i artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
This was the first procedure conducted under the new pharmacovigilance provision of Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
På et møde med agenturets partnere i starten af året bekræftedes den vellykkede afskaffelse af det trin, som tidligere var blevet gennemført af Europa-Kommissionens repræsentation i Det Forenede Kongerige.
A meeting with stakeholders held early in the year confirmed the successful removal of the legalisation step previously performed by the European Commission's UK representation.
Neurologi/CNS
Neurology/CNS
2.4 Aktiviteter efter godkendelse Antallet af ansøgninger om ændringer steg med næsten en tredjedel
2.4 Post-authorisation activities Number of variation applications up by almost one third
CVMP modtog i 2006 i alt 10 henvisninger inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesprocedure.
A total of 10 referrals were made to the CVMP in 2006 in the framework of the mutual-recognition procedure.
Størsteparten af de nye indikationer vedrørte lægemidler, der er godkendt til behandling af forskellige former for kræftsygdomme.
The majority of new indications related to medicinal products approved for the treatment of various forms of cancer.
Antallet af anmodninger forventes at stige i takt med, at der indgives flere ansøgninger om markedsføringstilladelse.
The number of requests is expected to continue to grow as more marketing-authorisation applications are submitted.
Denne oversigt har til formål at hjælpe Kommissionen med udarbejdelsen af Kommissionens rapport til Europa-Parlamentet og Rådet vedrørende anvendelsen af de relevante lovbestemmelser vedrørende traditionelle plantelægemidler.
This overview is intended to support the Commission with the preparation of its report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the relevant legislative provisions relating to traditional herbal medicinal products.
Sammendrag af den 12. årsberetning for EMEA
Summary of the twelfth annual report of the EMEA
Derudover har agenturet haft succes med oprettelsen af SMV-kontoret, der yder bistand til små og mellemstore virksomheder, som er involveret i udviklingen af lægemidler i Europa.
In addition, the Agency made a successful start with the SME Office, which provides assistance to small and medium-sized enterprises involved in the development of medicines in Europe.
Databasen er første skridt i retning af at give offentligheden adgang til omfattende og opdaterede oplysninger om alle godkendte lægemidler i Den Europæiske Union.
The launch of the database is a first step towards providing public access to comprehensive and up-to-date information about all authorised medicines in the European Union.
PIM (produktinformationsstyring - en proces, som støtter den elektroniske udveksling af produktinformation mellem ansøgere og EMEA, samt behandling af disse informationer).
PIM (Product Information Management - a process that supports the electronic exchange of product information between applicants and the EMEA, as well as the review of this information).
Styrings- og interne kontrolsystemer indgår i EMEA's virksomhedsledelse og er konsolideret i et integreret styringssystem i agenturet.
Management and internal-control systems are part of EMEA governance and are consolidated in an integrated management system at the Agency.
De gode fremskridt, der i 2005 blev gjort i forbindelse med gennemførelsen af EudraVigilance, fortsatte i 2006.
The good progress observed in 2005 with EudraVigilance continued in 2006.
Systemet for den centraliserede procedure er næsten færdigt, men der er planlagt justeringer af procedurerne efter godkendelse i starten af 2007.
The system for the centralised procedure is nearly complete, with adjustments for postauthorisation procedures being planned for early 2007.
Vores gode resultater skyldtes i høj grad det europæiske netværk, der fungerede upåklageligt, samt ikke mindst det fremragende arbejde i vores videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og sekretariater.
The successes we were able to achieve were due to the smooth operation of the European network as a whole, and in particular to the outstanding work of our scientific committees, working parties and secretariat personnel.
EMEA's fulde årsberetning for 2006 blev vedtaget af bestyrelsen den 8. marts 2007 og kan ses på agenturets websted:
The full EMEA annual report for 2006 was adopted by the Management Board on 8 March 2007, and is available on the EMEA website:
Den 15. december 2005 oprettede EMEA et såkaldt SMV-kontor, der skal yde finansiel og administrativ bistand til mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er) med henblik på at fremme SMV'ernes innovation og udvikling af nye humanmedicinske og veterinærlægemidler.
On 15 December 2005, the EMEA launched an ‘SME Office' to provide financial and administrative assistance to micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), with the aim of promoting innovation and the development of new human and veterinary medicinal products by SMEs.
Ved udgangen af 2006 indeholdt EudraVigilance i alt 677 976 individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR), hvilket svarer til 409 138 individuelle sager.
At the end of 2006, EudraVigilance contained a total of 677,976 individual-case-safety reports (ICSRs), corresponding to 409,138 individual cases.
Der blev i 2006 offentliggjort 14 tilbagekaldelser og 7 afslag.
In 2006, information on 14 withdrawals and 7 refusals was published.
Nye ansøgninger (pr. lægemiddel) Nye ansøgninger (pr. aktivt stof)
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Der er som led i denne proces blevet nedsat en ad hoc-arbejdsgruppe, der havde til opgave at omdefinere bestyrelsens rolle og ansvarsområder.
As part of this, an ad hoc working group was created to re-define the Management Board's role and responsibilities.
Antallet af afsluttede procedurer var også større i 2006, hvor der i alt blev vedtaget 32 udtalelser.
The number of such procedures finalised in 2006 was also greater, with a total of 32 opinions being adopted.
Henstillinger vedrørende en central lægemiddelovervågningsplan for pandemiske influenzavacciner blev udarbejdet og godkendt i 2006.
Recommendations for a core pharmacovigilance plan for pandemic-influenza vaccines were developed and approved in 2006.
Vi bidrog også til at fremme forskning og udvikling af nye lægemidler gennem vores deltagelse i initiativet vedrørende innovative lægemidler og den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed samt ikke mindst gennem den dedikerede støtte til små og mellemstore virksomheder fra vores SMV-kontor, som i sit første driftsår skabte endnu større interesse end forventet.
We also contributed towards stimulating research and development of new medicines through our involvement in the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health, but in particular through the dedicated support provided to small and medium-sized companies by our SME Office, which, in its first year of operation, generated even greater interest than had been expected.
53 vedrørte dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion (hovedsageligt kvæg, grise og heste), efter behandling af i alt 2 251 dyr, hvoraf 559 viste tegn på formodede bivirkninger.
53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions.
1.5 Bedre lægemidler til børn
1.5 Better medicines for children
Medlemmerne er derfor begyndt at orientere sig mod nye metoder til at øge bestyrelsens deltagelse i agenturets arbejde og i dets strategiske beslutninger.
The members have therefore started to look at new ways to improve the Board's involvement in the work of the Agency and its strategic decisiontaking.
Der blev primært ydet støtte via GMP- og GCP-inspektørernes ad hoc-møder, som satte fokus på harmonisering af procedurer og fortolkning af de relevante bestemmelser.
Support was provided primarily through the ad hoc GMP and GCP inspectors' meetings, which focused on harmonisation of procedures and interpretation of related requirements.
Den elektroniske udveksling af oplysninger om lægemiddelovervågning i EU er blevet forbedret, hvilket også er tilfældet for overvågning, harmonisering og risikostyring.
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management.
Agenturet arrangerede en række konferencer, workshopper og uddannelsesforløb for bedømmere og inspektører, som tog sigte på at dele kompetencer og styrke samarbejdet i netværket af europæiske eksperter.
The Agency organised a number of conferences, workshops and training sessions for assessors and inspectors, designed to share competencies and strengthen cooperation among the network of European experts.
Agenturet havde held til yderligere at reducere den gennemsnitlige behandlingstid for udpegelsesprocedurerne til 57 dage, hvilket er den korteste gennemsnitlige behandlingstid, siden proceduren blev indført i 2000.
The Agency managed to further reduce the average processing time for designation procedures to 57 days - the shortest average time since the start of the procedure, in the year 2000.
1 mio. EUR i gebyrer for ansøgninger om markedsføringstilladelse og inspektioner blev udskudt.
€1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred.
Det er EMEA's erklærede mål på baggrund af den fortsatte globalisering at beskytte og fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved:
The EMEA's mission is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by:
EMEA har desuden været en vigtig bidragyder til udarbejdelsen af strategiske forretningsdagsordener for både human- og veterinærlægemidler i forbindelse med det syvende rammeprogram, som er EU's vigtigste instrument til finansiering af videnskabelig forskning og teknologisk udvikling i perioden 2007 til
Finally, the EMEA was an important contributor for the development of strategic research agendas for both human and veterinary medicinal products within the 7th Framework Programme, the EU's chief instrument for funding scientific research and technological development over the period 2007 to
PCWP vil tage udgangspunkt i det arbejde, som allerede er udført af den tidligere EMEA/CHMP arbejdsgruppe med patient- og forbrugerorganisationer.
The PCWP will build on the work already undertaken by the former EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations.
Budgetmidlerne til uddannelse blev væsentligt forøget (med 150 000 euro), mulighederne for erhvervsuddannelse blev udvidet, og der blev udarbejdet en "uddannelsesprofil" for hver enkelt medarbejder, som skal danne grundlag for en vejledning i kompetenceudvikling i de kommende år.
There was a substantial increase (of €150,000) in the training budget, the range of professional-training opportunities was extended, and, for each staff member, a ‘training profile' was developed to serve as a competence-development guideline for the coming years.
Alle inspektioner blev gennemført inden for de fastsatte tidsfrister og i henhold til agenturets standarder for kvalitetsstyring.
All inspections were completed within the legal timeframes and to the standards required by the Agency's quality-management system.
Der blev desuden opnået yderligere fremskridt på andre områder, især med hensyn til agenturets åbenhed, informations- og kommunikationsinitiativer, forberedelserne til Bulgariens og Rumæniens optagelse i EU, planlægningen af Kroatiens og Tyrkiets deltagelse i EMEA's aktiviteter og det internationale samarbejde med vores videnskabelige og regeludstedende partnere på EU-plan og internationalt plan.
Further progress was made in other areas too, notably our transparency, information and communication initiatives, preparations for the accession to the EU of Bulgaria and Romania, arrangements for the participation of Croatia and Turkey in EMEA activities, and international cooperation with our scientific and regulatory partners at the European and global levels.
Dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar offentliggøres nu systematisk for at formidle relevante oplysninger i forbindelse med tilbagekaldelse af eller afslag på ansøgninger.
Questionand-answer documents are now systematically published to give relevant information at the time of withdrawal or refusal of applications.
Alle ansøgninger om nye MRL og udvidelse eller ændring af eksisterende grænseværdier blev behandlet inden for den fastsatte sagsbehandlingsfrist på 120 dage.
All applications for new MRLs and for extension or modification of existing MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
23 SMV'er anmodede om videnskabelig rådgivning, og SMV'er fik i alt bevilget gebyrnedsættelser for 1,4 mio. EUR for videnskabelig rådgivning.
23 SMEs requested scientific advice and a total of €1.4 million in SME fee reductions was processed for scientific advice.
Der blev udarbejdet og offentliggjort en analyse af indberettede fejl i løbet af 2005.
An analysis of all defects reported during 2005 was completed and published.
Information og kommunikation om veterinære spørgsmål
Information and communication on veterinary topics
Der blev ydet mere videnskabelig rådgivning og protokolbistand i forbindelse med præparater til genog celleterapi end i tidligere år, hvilket afspejler de fremskridt, der er gjort på dette område.
More scientific advice and protocol assistance was provided in relation to gene and cell-therapy products than in previous years, reflecting progress made in the field.
For at evaluere de erfaringer, som indtil nu er gjort med risikostyringsplaner, og for at indføre yderligere forbedringer, er der indført et undersøgelses- og læringsprojekt, hvori både EMEA, CHMP, PhVWP og CMD(h) er involveret.
In order to review the experience gained with risk-management plans to date, and to introduce further improvements, a Review and Learning Project was set up, involving the EMEA, CHMP, PhVWP and CMD(h).
Dette omfattede en gennemgang af resultaterne fra: risikostyring, intern og ekstern revision, selvevalueringer i forbindelse med intern kontrol, selvevalueringer som led i benchmarkingen af de europæiske lægemiddelstyrelser, miljøanalysen for 2006 og medarbejdermotivationsundersøgelsen for 2006.
This included a review of results from: risk-management, internal and external audits; self-assessments related to internal control standards; self-assessments as part of the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA); the environmental analysis 2006; and the 2006 staffmotivation survey.
Tilbagekaldelse af ansøgninger, inden der er afgivet udtalelse Negative udtalelser
Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
De lægemidler af væsentlig interesse for folkesundheden, der modtog en positiv udtalelse fra CHMP i 2006, omfattede:
Medicinal products of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2006 included:
Positiv udtalelse om den første pandemiske ”mock-up” vaccine
Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
4.1 GMP-, GCP-, lægemiddelovervågnings- og GLP-inspektioner
4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections
EMEA's personale repræsenterer et afbalanceret geografisk udsnit af EU-medlemsstaternes nationaliteter, og agenturet har i de seneste år haft fokus på at rekruttere medarbejdere fra de nye EUmedlemsstater.
There is a balanced geographical representation of EU Member State nationalities among the EMEA staff, with emphasis being made in recent years on recruiting from the new EU accession countries.
Dette førte i det ene af tilfældene til tilbagekaldelse af produktet.
In one case, this resulted in the recall of a batch of the product.
Der blev i alt tildelt 6,7 mio. EUR til finansiering af gebyrnedsættelser for lægemidler til sjældne sygdomme i 2006, hvoraf de fleste kom fra EU's særlige bidrag.
A total of €6.7 million was granted to fund fee reductions for orphan medicines in 2006, primarily from the EU special contribution.
Proceduretype
Procedure type
Alle ændringer vedrørende immunologiske stoffer omhandlede kvalitetsændringer.
All variations concerning immunologicals related to quality changes.
Agenturets politik om gebyrnedsættelse for lægemidler til sjældne sygdomme blev ændret i 2006 for at tage højde for det stigende antal anmodninger om nedsættelse af gebyrer.
The Agency's policy on fee reductions for orphan medicines was amended in 2006 to take into account the increasing number of fee-reduction requests being received.
Der blev i løbet af 2006 gjort meget for udviklingen af kompetencer.
Much effort was placed on competence-development in 2006.
Det rådgivende revisionsudvalg, hvis eksterne medlemmer udvælges ved en udbudsproces, understøtter den integrerede styring og det interne revisionssystem.
The Audit Advisory Committee, whose external members were selected by tender, is reinforcing the integrated management and internal-audit system.
Dette er en væsentlig stigning - mere end en fordobling af antallet af indberetninger modtaget i 2005og det kunne tyde på, at indsatsen for at fremme kendskabet til fremskyndet indberetning har båret frugt.
This is a considerable increase - more than twice the number received in 2005 - and would appear to result from efforts to promote awareness of expedited reporting.
Fællesskabsliste over plantestoffer, plantepræparater og kombinationer heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
4.2 Stikprøveudtagning og afprøvning
4.2 Sampling and testing
Som led i agenturets forpligtelse til at levere nyttige og letforståelige oplysninger om de lægemidler, som agenturet vurderer, skal alle offentlige vurderingsrapporter vedrørende de senest godkendte lægemidler nu ledsages af et såkaldt "sammendrag for offentligheden".
As part of its commitment to providing useful and comprehensible information about the medicines the Agency evaluates, all EPARs for newly authorised medicines are now accompanied by a so-called ‘summary for the public'.
EudraNet (sikker kommunikation mellem parterne i det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk).
EudraNet (secure communication between stakeholders in the European Medicines Regulatory Network).
Agenturets stadig vigtigere rolle i forbindelse med formidling af information af høj kvalitet til patienter og fagfolk i sundhedssektoren førte til en række initiativer vedrørende information og kommunikation i 2006, hvilket der kort gøres rede for i det nedenstående.
The increasing importance of the Agency's role in the provision of high-quality information to patients and healthcare professionals led to a number of initiatives in the area of information and communication in 2006, as briefly outlined below.
Den gennemsnitlige behandlingstid i 2006 for procedurerne i forbindelse med videnskabelig rådgivning var 55 dage.
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2006 was 55 days.
Der blev også ydet rådgivning til risikostyringen i forbindelse med den første fase af evalueringen af nye ansøgninger gennem peer review-processen i CHMP.
Risk-management input was also provided in the early phase of the evaluation of new applications, through the peer-review process at CHMP level.
CVMP vedtog positive udtalelser om godkendelsen af 13 nye veterinærlægemidler til behandling af en række sygdomme hos kyllinger, katte og hunde.
The CVMP adopted positive opinions on the authorisation of 13 new veterinary medicines for treatment of a number of conditions in chickens, cats and dogs.
Udvalget bekræftede nok engang dets tidligere konklusion om, at det ikke var nødvendigt at træffe foranstaltninger vedrørende mulige kardiovaskulære bivirkninger og hudreaktioner i forbindelse med denne gruppe af lægemidler.
The Committee reconfirmed its previous conclusion that no action was required regarding concerns of possible cardiovascular effects and skin reactions for this class of medicines.
Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Forskning og EMEA offentliggjorde i juli 2006 en fælles prioriteret handlingsplan vedrørende gennemførelse af den nye forordning, og der blev oprettet en taskforce i agenturet, som havde til opgave at forvalte denne plan.
The European Commission Directorate-General for Enterprise and the EMEA published a joint Priority Action Plan in July 2006 for implementation of the regulation, and a dedicated task-force was set up within the Agency to manage this plan.
i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003
of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Efter den videnskabelige vurdering, der foretages af agenturet senest 210 dage efter modtagelse af ansøgningen, fremsendes det videnskabelige udvalgs udtalelse til Europa-Kommissionen, hvor den udmøntes i en enkelt markedsføringstilladelse, der gælder i hele EU.
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
(En mock-up vaccine er ikke beregnet til oplagring, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er identificeret)
(A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.)
CHMP konkluderede, at det ikke kan udelukkes, at ikke-selektive NSAID'er kan knyttes til en svag stigning i den absolutte risiko for trombotiske hændelser, især når de anvendes i store doser til en længerevarende behandling.
The CHMP concluded that it cannot be excluded that non-selective NSAIDs may be associated with a small increase in the absolute risk for thrombotic events, especially when used at high doses for long-term treatment.
Den centraliserede procedure er obligatorisk for alle bioteknologisk fremstillede human- og veterinærmedicinske lægemidler.
The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
Jeg er overbevist om, at disse initiativer vil bidrage til at øge offentlighedens tillid til agenturets tiltag i forbindelse med lægemidler.
I am convinced that the efforts made will help to secure and build up public confidence in the Agency's actions in relation to medicinal products.