natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De reviderede regler er de samme som de principper, der er vedtaget for udvalgsmedlemmer og eksperter.
The revised rules are similar to the principles adopted for committee members and experts.
Målet er at sikre den bedste ekspertise til vurdering af lægemidler, uanset hvor eksperterne er baseret.
The aim is to mobilise the best expertise for medicines evaluation, regardless of where experts are based.
Nye medarbejdere skal frigøre sig fra eventuelle modstridende interesser, før de kan begynde at arbejde for agenturet.
New staff must get rid of any interests they have before they can start to work at the Agency.
• Gør det muligt for medlemsstaterne at samle ressourcerne og koordinere arbejdet for at regulere lægemidlerne effektivt
• Enables Member States to pool resources and coordinate work to regulate medicines efficiently and effectively;
Fra og med 2015 gennemgår EMA hvert år alle dets politikker om uafhængighed og regler for håndtering af modstridende interesser og gennemførelsen deraf og offentliggør en årlig rapport.
As of 2015, EMA reviews all of its policies on independence and rules for handling competing interests and their implementation on an annual basis and publishes an annual report.
EMA's bestyrelse vedtog den gældende version af politikken og tillidsbrudproceduren i december 2015.
EMA's Management Board adopted the current version of the policy and trust of-breach procedure in December 2015.
De udvælges således, at der sikres det maksimalt faglige niveau, en bred vifte af relevant ekspertise og den størst mulige geografiske spredning inden for EU.
They are selected to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographical spread within the EU.
Agenturet tilstræber også at offentliggøre klare og ajourførte oplysninger om, hvordan det arbejder, herunder planlægnings- og rapporteringsdokumenter og oplysninger om finansiering, økonomisk forvaltning og budgetrapportering.
The Agency also seeks to publish clear and up-to-date information on how it operates, including planning and reporting documents and information on funding, financial management and budgetary reporting.
Nogle af dataene stilles til rådighed af medlemsstaterne og forvaltes centralt af EMA.
Some of the data are supplied by the Member States and centrally managed by EMA.
Den høres om forretningsordenen for og medlemskabet af agenturets udvalg.
It is consulted on the rules of procedure and the membership of the Agency's committees.
Agenturet gennemfører også strategier og procedurer for at sikre, at dets arbejde er uafhængigt, åbent og gennemsigtigt, og opretholder de højeste standarder i sine videnskabelige anbefalinger.
The Agency also implements policies and procedures to ensure its works independently, openly and transparently and upholds the highest standards in its scientific recommendations.
Hvis en virksomhed ønsker at anmode om markedsføringstilladelse i flere EU-medlemslande for et lægemiddel, der ikke er omfattet af den centrale procedure, kan den anvende én af følgende procedurer:
If a company wishes to request marketing authorisation in several EU Member States for a medicine that is outside the scope of the centralised procedure, it may use one of the following routes:
Bestyrelsen afgiver også udtalelse om agenturets årsregnskab.
The Board also gives its opinion on the Agency's annual accounts.
Agenturet offentliggør klar og upartisk information om lægemidler og de godkendte anvendelser heraf.
The Agency publishes clear and impartial information about medicines and their approved uses.
Dette dokument indeholder en oversigt over Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hovedopgaver.
This document provides an overview of the main responsibilities of the European Medicines Agency (EMA).
• begrænse deltagelsen af eksperter i vurderingen af lægemidler, hvis de har planer om ansættelse i lægemiddelindustrien (maj 2015).
• to restrict involvement of experts in the assessment of medicines if they plan to take up a job in the pharmaceutical industry in May 2015.
• Mindsker den administrative byrde via den centrale godkendelsesprocedure, hvilket bidrager til, at lægemidlerne når hurtigere ud til patienterne
• Reduces the administrative burden through the centralised authorisation procedure, helping medicines to reach patients faster;
• størstedelen af de oplyste interesser vil være pålagt en treårig nedkølingsperiode.
• for the majority of declared interests a three-year cooling-off period is foreseen.
De fleste lægemidler, der er tilgængelige i EU, blev godkendt på nationalt plan, enten fordi de blev godkendt inden EMA's oprettelse, eller de ikke var omfattet af den centrale procedure.
The majority of medicines available in the EU were authorised at national level, either because they were authorised before EMA's creation or they were not in the scope of the centralised procedure.
• informere offentligheden om lægemiddelsikkerhed og samarbejde med eksterne parter, navnlig repræsentanter for patienter og sundhedspersoner.
• informing the public on the safety of medicines and cooperating with external parties, in particular representatives of patients and healthcare professionals.
• der udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation
• that are a significant therapeutic, scientific or technical innovation;
Den har retsgyldig lovgivningskompetence til at gennemføre visse dele af gebyrforordningen.
It has legally enforceable rule-making authority for implementation of certain parts of the fee regulation.
Langt de fleste lægemidler, der er tilgængelige i EU, er godkendt på nationalt plan.
The vast majority of medicines available in the EU are authorised at national level.
Informere sundhedspersoner og patienter
Provide information to healthcare professionals and patients
• koordinere overvågningen af medicinalfirmaernes opfyldelse af deres lægemiddelovervågningsforpligtelser
• coordinating the monitoring of pharmaceutical companies' compliance with their pharmacovigilance obligations;
Nationale myndigheder eller sundhedsmyndighederne i de enkelte EU-medlemsstater udarbejder retningslinjer for afgørelser vedrørende diagnose, forvaltning og behandling på specifikke sundhedsområder (undertiden kaldet kliniske retningslinjer).
National governments or the health authorities of individual EU Member States develop guidelines for decisions regarding diagnosis, management, and treatment in specific areas of healthcare (sometimes known as clinical guidelines);
Dette bidrager til at mindske dobbeltarbejde og støtter en effektiv regulering af lægemidler i hele EU.
This helps to reduce duplication and supports efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Bestyrelsen er Det Europæiske Lægemiddelagenturs integrerede styringsorgan.
The Management Board is the European Medicines Agency's integral governance body.
De fire bestyrelsesmedlemmer fra "civilsamfundet" (repræsentanter for patient-, læge- og dyrlægeorganisationer) udpeges af Rådet for Den Europæiske Union i samråd med Europa-Parlamentet.
The four ‘civil society' Board members (patients', doctors' and veterinarians' representatives) are appointed by the Council of the European Union, after consultation of the European Parliament.
EMA er engageret i at muliggøre patienters rettidige adgang til nye lægemidler og spiller en central rolle med hensyn til at støtte udviklingen af lægemidler til gavn for patienterne.
EMA is committed to enabling timely patient access to new medicines, and plays a vital role in supporting medicine development for the benefit of patients.
Fra april 2017 kan internationale grupper også vurdere visse ansøgninger om udvidelse af eksisterende markedsføringstilladelser.
From April 2017, multinational teams can also evaluate certain post-authorisation applications to extend existing marketing authorisations.
• lægemidler, der indeholder et nyt aktivt stof til behandling af:
• human medicines containing a new active substance to treat:
Vedkommende er ansvarlig for alle driftsmæssige anliggender, personalespørgsmål og udarbejdelse af det årlige arbejdsprogram.
He is responsible for all operational matters, staffing issues and drawing up the annual work programme.
• Lægemidler godkendes for alle EU-borgere på samme tid.
• Medicines are authorised for all EU citizens at the same time.
Fordele for EU-borgerne
Benefits for EU citizens
EMA offentliggør også en stor mængde oplysninger på et letforståeligt sprog om sit arbejde og om lægemidler.
EMA also publishes a large amount of information in lay language about its work and about medicines.
Reguleringsnetværket omfatter også Europa-Kommissionen , hvis vigtigste rolle i det europæiske system er at træffe bindende afgørelser på grundlag af de videnskabelige anbefalinger fra EMA.
The regulatory network also includes the European Commission , whose principal role in the European system is to take binding decisions based on the scientific recommendations delivered by EMA.
Endvidere har agenturet en række arbejdsgrupper og andre grupper, som udvalgene kan høre om videnskabelige spørgsmål i forbindelse med deres specifikke ekspertiseområde.
In addition, the Agency has a number of working parties and related groups, which the committees can consult on scientific issues relating to their particular field of expertise.
Agenturet er en central del af netværket og koordinerer og støtter samarbejde mellem over 50 nationale kompetente myndigheder for både human- og veterinærmedicinske lægemidler.
The Agency operates at the heart of the network, coordinating and supporting interactions between over fifty national competent authorities for both human and veterinary medicines.
EMA koordinerer inspektioner i forbindelse med vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse eller spørgsmål, der henvises til dets udvalg.
EMA coordinates inspections in connection with the assessment of marketing-authorisation applications or matters referred to its committees.
EMA beskytter folkesundheden og dyrs sundhed i EU's medlemsstater og landene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) ved at sikre, at alle lægemidler, der er tilgængelige på markedet i EU, er sikre, effektive og af høj kvalitet.
EMA protects public and animal health in the EU Member States, as well as the countries of the European Economic Area (EEA), by ensuring that all medicines available on the EU market are safe, effective and of high quality.
Den reviderede politik tager højde for input fra interessenter fra agenturets offentlige workshop i september 2013 om bedste praksis over for interessekonflikter: den rette balance.
The revised policy takes into account input from stakeholders at the Agency's September 2013 public workshop Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
I EU er der to primære procedurer til godkendelse af lægemidler: en central procedure og en national procedure.
In the EU, there are two main routes for authorising medicines: a centralised route and a national route.
Europa-Kommissionen udarbejder også EU-politikker vedrørende humaneller veterinærmedicinske lægemidler og folkesundhed.
The European Commission also develops EU policies in the field of human or veterinary medicines and public health.
Bestyrelsens operationelle opgaver spænder fra vedtagelse af retligt bindende gennemførelsesbestemmelser over fastsættelse af strategiske retningslinjer for videnskabelige netværk til rapportering om udnyttelsen af bidrag fra Den Europæiske Union (EU) til agenturets aktiviteter:
The Board's operational tasks range from adopting legally binding implementing rules, to setting strategic directions for scientific networks, to reporting on the use of European Union (EU) contributions for the Agency's activities:
Alle bestyrelsesmedlemmer skal hvert år indsende en interesseerklæring.
All Management Board members must submit a DoI every year.
Patenter, der har virkning i de fleste europæiske lande, kan søges enten nationalt, via nationale patentkontorer eller via en centraliseret proces hos Det Europæiske Patentkontor.
Patents having effect in most European countries may be obtained either nationally, via national patent offices, or via a centralised process at the European Patent Office;
Politikken trådte i kraft den 1. maj 2016 og blev efterfølgende opdateret i oktober 2016 for at tydeliggøre begrænsninger vedrørende stillinger i et tilsynsorgan i en fagorganisation og for at ensrette reglerne om tilskud eller anden finansiering med reglerne for udvalgsmedlemmer og eksperter.
This policy entered into force on 1 May 2016 and was subsequently updated in October 2016 to clarify restrictions for positions in a governing body of a professional organisation and to align the rules on grants or other funding with those for committee members and experts.
• inspektioner for at kontrollere at god praksis overholdes i forbindelse med den kliniske udvikling, fremstilling og distribution samt sikkerhedsovervågning af lægemidler.
• inspections to check compliance with good practice in the clinical development, manufacturing and distribution, and safety monitoring of medicines.
Agenturet opdaterede proceduren i april 2015 for at ensrette den med den gældende version af politikken for håndtering af modstridende interesser og for at tage højde for den erfaring, der er høstet, siden proceduren første gang blev vedtaget af EMA's bestyrelse i 2012.
The Agency updated the procedure in April 2015 to align it with the current version of the policy on handling competing interests and to take into account experience gained since it was first endorsed by EMA's Management Board in 2012.
• Skaber sikkerhed for patienter, sundhedspersoner, industrien og myndigheder ved at sikre ensartede standarder og udnyttelse af den bedst tilgængelige ekspertise
• Creates certainty for patients, healthcare professionals, industry and governments by ensuring consistent standards and use of best available expertise;
• bidrage til internationale lægemiddelovervågningsaktiviteter sammen med myndigheder uden for
• contributing to international pharmacovigilance activities with authorities outside the EU;
Bestyrelsen vedtager agenturets budget, godkender det årlige arbejdsprogram og er ansvarlig for at sikre, at agenturet arbejder effektivt og har et vellykket samarbejde med partnerorganisationer i og uden for EU.
The Board sets the Agency's budget, approves the annual work programme and is responsible for ensuring that the Agency works effectively and co-operates successfully with partner organisations across the EU and beyond.
• en repræsentant for hver af EU's medlemsstater
• one representative of each of the EU Member States;
• Koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
• Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Hvem er vi?
4. Who we are
Kravene til eksperter, der er medlemmer af videnskabelige udvalg, er strengere end for eksperter, der deltager i rådgivende grupper og ad hoc-ekspertgrupper.
Requirements for experts who are members of scientific committees are stricter than for those participating in advisory bodies and ad-hoc expert groups.
Agenturets administrerende direktør er dets retlige repræsentant.
The Agency's Executive Director is the legal representative of the Agency.
For at kunne udføre sine opgaver arbejder EMA tæt sammen med nationale kompetente myndigheder i et reguleringsnetværk.
To fulfil its mission, the EMA works closely with national competent authorities in a regulatory network.
− virussygdomme.
− viral diseases.
Godkendelsen af kliniske undersøgelser finder sted på medlemsstatsniveau, selv om agenturet spiller en vigtig rolle med hensyn til i samarbejde med medlemsstaterne at sikre, at standarderne for god klinisk praksis anvendes, og forvalter en database over kliniske undersøgelser, der er gennemført i EU.
The authorisation of clinical trials occurs at Member State level, although the Agency plays a key role in ensuring that the standards of good clinical practice are applied in cooperation with the Member States and manages a database of clinical trials carried out in the EU.
• træffer ikke afgørelser om prisen for eller adgangen til lægemidler.
• take decisions on the price or availability of medicines.
− autoimmune og andre immunforsvarsforstyrrelser
− auto-immune and other immune dysfunctions;
• vurderer ikke den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse for alle lægemidler i EU.
• evaluate the initial marketing authorisation application of all medicines in the EU.
Ved at arbejde tæt sammen sørger dette netværk for, at sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet godkendes i hele Den Europæiske Union (EU), og at patienter, sundhedspersoner og borgere får tilstrækkelige og ensartede oplysninger om lægemidler.
By working closely together, this network ensures that safe, effective and high-quality medicines are authorised throughout the European Union (EU), and that patients, healthcare professionals and citizens are provided with adequate and consistent information about medicines.
• lægemidler fra bioteknologiske processer, f.eks. genteknologi
• medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
Den er ansvarlig for at vedtage gennemførelsesbestemmelserne for den praktiske anvendelse af de ordninger og forordninger, der gælder for tjenestemænd og øvrige ansatte i EU.
It is responsible for adopting the implementing provisions for the practical application of the rules and regulations applicable to officials and other EU staff.
Flere oplysninger om procedurerne for godkendelse af lægemidler i EU findes i kapitel 2 i dette dokument om godkendelse af lægemidler.
For more information on the authorisation routes of medicines in the EU, see Chapter 2 of this document on the Authorisation of medicines;
• Koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr Datakravene og standarderne for at godkende lægemidler er de samme i EU, uanset godkendelsesproceduren.
• Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary The data requirements and standards governing the authorisation of medicines are the same in the EU, irrespective of the authorisation route.
• tydeliggøre begrænsningerne, hvis en ekspert ansættes i industrien, og ensrette reglerne om tætte familierelationer til medlemmer af udvalg og arbejdsgrupper med reglerne om bestyrelsesmedlemmer (oktober 2016).
• to clarify the restrictions if an expert takes up a job in industry and to align the rules on close family members for committee and working party members interests with those for Management Board members in October 2016.
• videnskabelig rådgivning og protokolbistand
• scientific advice and protocol assistance;
Bestyrelsens opgaver og ansvarsområder er fastsat i agenturets retsgrundlag.
The tasks and responsibilities of the Management Board are set out in the Agency's legal background.
Afgørelser om pris og refusion træffes i den enkelte medlemsstat på grundlag af lægemidlets potentielle rolle og anvendelse inden for rammerne af det pågældende lands nationale sundhedssystem.
Decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Det er baseret på sektionen "About us" (Om os) på EMA's websted.
It is based on the ‘About us' section of EMA's corporate website.
Disse eksperter udfører arbejdet i EMA's videnskabelige udvalg.
These experts carry out the work of EMA's scientific committees.
Vurdere ansøgninger om markedsføringstilladelse
Evaluate applications for marketing authorisation
De understøtter også vigtige afgørelser om lægemidler, der markedsføres i Europa, og som indbringes for EMA via indbringelsesprocedurer.
They also underpin important decisions about medicines marketed in Europe, referred to EMA through referral procedures.
EMA spiller også en rolle med hensyn til at støtte forskning og innovation i lægemiddelsektoren og fremme innovation og udvikling af nye lægemidler i europæiske mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder.
EMA also plays a role in supporting research and innovation in the pharmaceutical sector, and promotes innovation and development of new medicines by European micro-, small- and mediumsized-enterprises.
Dette indgår i pakken af kontrol og rapportering, der fører til, at den administrerende direktør meddeles decharge for agenturets budget.
This forms part of the package of controls and reports that lead to Executive Director receiving discharge for the Agency's budget.
Fordele ved netværket for EU-borgere
Benefits of the network for EU citizens
De forskellige eksperter, der deltager i reguleringen af lægemidler i EU, opfordrer til at udveksle viden, idéer og bedste praksis mellem videnskabsfolk, der tilstræber de højeste standarder for lægemiddelregulering.
The diversity of the experts involved in the regulation of medicines in the EU encourages the exchange of knowledge, ideas and best practices between scientists striving for the highest standards for medicines regulation.
• videnskabelige retningslinjer om krav til kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetstest af lægemidler
• scientific guidelines on requirements for the quality, safety and efficacy testing of medicines;
Agenturets vurderinger af ansøgninger om markedsføringstilladelse, der indgives via den centrale procedure, danner grundlag for godkendelsen af lægemidler i Europa.
The Agency's evaluations of marketing-authorisation applications submitted through the centralised procedure provide the basis for the authorisation of medicines in Europe.
Den nuværende reviderede politik afspejler en afbalanceret tilgang til håndtering af modstridende interesser, der sigter mod en effektiv begrænsning af anvendelsen af eksperter med mulige modstridende interesser i agenturets arbejde, samtidig med at EMA's adgang til de bedste tilgængelige eksperter bevares.
The current revised policy reflects a balanced approach to handling competing interests that aims to effectively restrict the involvement of experts with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
Som en del af denne proces gennemfører bestyrelsen en analyse og vurdering af den administrerende direktørs årlige rapport om agenturets aktiviteter.
As part of this process, the Board conducts an analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report.
Ordningen begyndte med medrapportør-vurderingsgrupper for lægemidler til mennesker (CHMP og CAT) og blev derefter udvidet til rapportør-vurderingsgrupper, lægemidler til dyr (CVMP) og procedurer vedrørende videnskabelig rådgivning.
The scheme began with co-rapporteur assessment teams for human medicines (CHMP and CAT), then expanded to rapporteur assessment teams, veterinary medicines (CVMP) and scientific advice procedures.
EMA har syv videnskabelige udvalg, som vurderer lægemidler i hele deres livscyklus lige fra de tidlige udviklingsfaser, over markedsføringstilladelsen til sikkerhedsovervågningen, når de er markedsført.
EMA has seven scientific committees that evaluate medicines along their lifecycle from early stages of development, through marketing authorisation to safety monitoring once they are on the market.
• yder ikke medicinsk rådgivning.
• provide medical advice.
Agenturets personale støtter den administrerende direktør i at udføre dennes opgaver, herunder administrative og proceduremæssige aspekter ved EU-retten i forbindelse med vurderingen og sikkerhedsovervågningen af lægemidler i EU.
The Agency's staff support the Executive Director in carrying out his responsibilities, including administrative and procedural aspects of EU law related to the evaluation and safety-monitoring of medicines in the EU.
− neurodegenerative sygdomme
− neurodegenerative diseases;
Godkendelse af lægemidler
Authorisation of medicines
• veterinærlægemidler til anvendelse som vækst- eller produktionsfremmere.
• veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.