natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Nplate i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af immun trombocytopeni (idiopatisk trombocytopenisk purpura) (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nplate in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of immune thrombocytopenia (idiopathic thrombocytopenic purpura) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Det vides ikke, hvorvidt romiplostim udskilles i mælken hos mennesker.
It is not known whether romiplostim is present in human milk.
Når forseglingen er brudt, skal beskyttelsen trækkes af for at fjerne den grå gummihætte fra den gennemsigtige plastspids på sprøjten.
Once the seal is broken, pull cover off to separate the grey rubber cap from the clear plastic tip on the syringe.
Rekonsitution:
Reconstitution:
Patienterne (≥ 18 år) blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage en initialdosis af romiplostim på 1 mikrog/kg eller placebo.
Patients (≥ 18 years) were randomised in a 2:1 ratio to receive a starting dose of romiplostim 1 mcg/kg or placebo.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Nplate
What you need to know before you use Nplate
Inden for hver enkelt systemorganklasse i henhold til MedDRA og frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
Yderligere medicinsk behandling kan omfatte seponering af koagulationshæmmende og/eller trombocytfunktionshæmmende behandling, ophævelse af den antikoagulerende virkning eller støtte af trombocytfunktion.
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Øvre abdominalsmerter***
Upper abdominal pain***
Hvis De har MDS og får Nplate, kan antallet af blastceller stige, og Deres MDS kan forværres og blive til akut myeloid leukæmi, som er en type kræft i blodet.
If you have MDS and receive Nplate you may have an increase in your blast cell counts and your MDS condition may worsen to become an acute myeloid leukaemia, which is a type of cancer of the blood.
• Skub meget langsomt og forsigtigt ned på stempelstangen for at injicere alt vand i sprøjten ind i hætteglasset.
• Very slowly and gently push down on plunger rod to inject all water in the syringe into the vial.
• Injicer den ordinerede dosis under huden efter lægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisninger.
• Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist.
Der blev inkluderet 184 bekræftede voksne patienter i denne undersøgelse, og for disse patienter var forekomsten af bindende antistof efter behandling 3,8 % (7/184) mod romiplostim, hvoraf 0,5 % (1/184) var positive for neutraliserende antistoffer mod romiplostim.
184 confirmed adult patients were included in this study; for these patients, the incidence of binding antibody post treatment was 3.8% (7/184) to romiplostim, of which 0.5% (1/184) was positive for neutralising antibodies to romiplostim.
Romiplostims farmakokinetik involverede target-medieret aflejring, hvilket antageligt medieres af TPO-receptorer på trombocytter og andre celler af trombopoietisk afstamning, såsom megakaryocytter.
The pharmacokinetics of romiplostim involved target-mediated disposition, which is presumably mediated by TPO receptors on platelets and other cells of the thrombopoietic lineage such as megakaryocytes.
Forekomsten af bindende antistof efter behandling var 16 % (3/19) mod romiplostim, hvoraf 5,3 % (1/19) var positive for neutraliserende antistoffer mod romiplostim.
The incidence of binding antibody post treatment was 16% (3/19) to romiplostim, of which 5.3% (1/19) were positive for neutralising antibodies to romiplostim.
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i følgende uddannelsesværktøj med de relevante nationale myndigheder og implementere programmet nationalt.
The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
Resultater af studier med sammenligning med standardbehandling hos ikke-splenektomerede patienter
Results of studies compared to standard of care (SOC) in non-splenectomised patients
De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå under behandling med Nplate, er: recidiv af trombocytopeni og blødning efter behandlingsophør, forhøjet knoglemarvsretikulin, trombotiske/tromboemboliske komplikationer, medicineringsfejl og progression af eksisterende MDS til AML.
The most serious adverse reactions that may occur during Nplate treatment include: reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment, increased bone marrow reticulin, thrombotic/thromboembolic complications, medication errors and progression of existing MDS to AML.
c Antal uger med trombocytrespons defineres som antallet af uger med trombocyttal ≥ 50 x 109/l i uge 2-25 af undersøgelsen.
c Number of weeks with platelet response is defined as number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 109/L during study weeks 2-25.
Et meget lavt antal blodplader kan give blå mærker og forårsage alvorlig blødning.
Very low platelet counts can cause bruising and serious bleeding.
Stempelstang til fyldt sprøjte med sterilt vand x1 Fyldt sprøjte med sterilt vand x1
Plunger rod for pre-filled sterile water syringe x1 Pre-filled sterile water syringe x1
Instruktioner til tilberedelse og indgivelse af en injektion med Nplate
Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
• Kontrollér den opløste væske visuelt for partikler og/eller misfarvning.
• Do visually inspect the dissolved liquid for particles and/or discolouration.
Nplate skal anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Nplate should be used with caution in these populations.
Hætteglasset må ikke rystes eller bevæges for meget.
The vial should not be shaken or vigorously agitated.
• forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose),
• raised white blood cell count (leucocytosis);
Hvis De ophører med at tage Nplate, vil Deres lave blodpladetal (trombocytopeni) sandsynligvis vende tilbage.
If you stop using Nplate, your low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Bank forsigtigt på sprøjten med fingrene for at adskille boblerne fra væsken.
Gently tap the syringe with your fingers to separate the bubbles from the liquid.
*Anvend altid den aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart til beregning af romiplostim-dosis.
*Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
• Træk ikke stemplet ud af bagsiden af sprøjten.
• Do not pull the plunger out of the back of the syringe.
• Vandet må ikke tvinges ind i hætteglasset.
• Do not force the water into the vial.
Justeringer af dosis baseres derefter udelukkende på ændringer i trombocyttal og foretages i trin på 1 mikrog/kg (se tabel nedenfor).
Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 mcg/kg increments (see table below).
Den hyppigst anvendte ugentlige dosis var 3-5 mikrog/kg (henholdsvis 25.-75. percentil; median 3 mikrog/kg).
The most frequently used weekly dose was between 3-5 mcg/kg (25th-75th percentile respectively; median 3 mcg/kg).
Der sås ingen bivirkninger hos rotter, som fik en enkelt dosis på 1.000 mikrog/kg, eller hos aber efter gentagen indgivelse af 500 mikrog/kg romiplostim (henholdsvis 100 eller 50 gange den maksimale kliniske dosis på 10 mikrog/kg).
No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1,000 mcg/kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 mcg/kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 mcg/kg, respectively).
Brug ikke hvis udløbsdatoen er overskredet.
If the expiry date has passed, do not use.
Nplate skal indgives én gang ugentligt som en subkutan injektion.
Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection.
Nplates aktive stof er romiplostim, som er et protein, som anvendes til at behandle lave blodpladetal hos patienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (kaldet ITP).
Nplate's active ingredient is romiplostim, which is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
4.4 ** Overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af udslæt, urticaria og angioødem *** Yderligere bivirkninger, der blev observeret i pædiatriske undersøgelser
* see section 4.4 ** Hypersensitivity reactions including cases of rash, urticaria, and angioedema *** Additional adverse reactions observed in paediatric studies
Efter injicering skal den lyserøde sikkerhedsbeskyttelse aktiveres ved at presse beskyttelsen frem med samme hånd, indtil De hører og/eller føler et klik.
After injecting, activate the pink safety cover by pushing the cover forward using the same hand until you hear and/or feel it click/lock.
Fjern og bortskaf hætteglasadapterens emballage.
Remove and discard vial adapter packaging.
Blodplader er de celler i blodet, som hjælper med at lukke sår og fremme størkning af blodet.
Platelets are the cells in your blood that help seal cuts and form blood clots.
Myokardieinfarkt Øget hjertefrekvens
Myocardial infarction Heart rate increased
Den gennemsnitlige (Q1, Q3) ugentlige dosis var 4,82 mikrog/kg (1,88 mikrog/kg, 8,79 mikrog/kg).
The median (Q1, Q3) average weekly dose was 4.82 mcg/kg (1.88 mcg/kg, 8.79 mcg/kg).
Beregning af dosis
Dose calculation
Bemærk: Fjern alle luftbobler i sprøjten for at sikre det præcise volumen i sprøjten.
Note: Remove all air bubbles from syringe to ensure precise solution amount is in syringe.
Injektionsanordningen og hætteglasset med Nplate må ALDRIG genbruges.
The injection device and Nplate vial must NEVER be reused.
Patienterne havde som medianværdi fået tre (fra 1 til 7) behandlinger for ITP inden optagelse i undersøgelsen.
Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
Romiplostims farmakokinetik hos både voksne og pædiatriske forsøgspersoner er yderst variabel og er ikke pålidelig og forudsigelig.
Similar to adults with ITP, romiplostim pharmacokinetics are highly variable in paediatric subjects with ITP and are not reliable and predictive.
Alle klinisk signifikante (≥ grad 3) blødningshændelser forekom ved trombocyttal < 30 x 10
All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 10
I undersøgelse S5 (195) var der romiplostimkoncentrationer tilgængelige fra 17 forsøgspersoner i dosisintervallet 1 til 10 mikrog/kg.
In study S5 (195), romiplostim concentrations were available from 17 subjects at doses ranging from 1 to 10 mcg/kg.
• Træk luft ind i sprøjten til 1 ml-mærket.
• Draw air into syringe to 1 mL marking.
Romiplostims fordelingsvolumen efter intravenøs indgift af romiplostim faldt non-lineært fra 122; 78,8; til 48,2 ml/kg for intravenøse doser på henholdsvis 0,3; 1,0 og 10 mikrog/kg hos raske forsøgspersoner.
The volume of distribution of romiplostim following intravenous administration of romiplostim decreased nonlinearly from 122, 78.8, to 48.2 mL/kg for intravenous doses of 0.3, 1.0 and 10 mcg/kg, respectively in healthy subjects.
• Berør ikke hætteglasproppen, efter den er blevet renset.
• Do not touch vial stopper after cleaning it.
Hvis individuel patientdosis er < 23 mikrog
If individual patient dose is < 23 mcg
Retningslinjerne for justering af dosis bør følges (se pkt.
Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Den gennemsnitlige (Q1, Q3) behandlingsvarighed var 138,0 uger (91,1 uger, 186,0 uger).
The median (Q1, Q3) duration of treatment was 138.0 weeks (91.1 weeks, 186.0 weeks).
I en prænatal og postnatal udviklingsundersøgelse med rotter sås en forøgelse af drægtighedsperioden og en lille stigning i fosterdødeligheden.
In a prenatal and postnatal development study in rats an increase of the duration of gestation and a slight increase in the incidence of peri-natal pup mortality was found.
Oropharyngeal smerte***
Oropharyngeal pain***
Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer (kan vise sig i blod- eller urinprøver)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people (may show up in blood or urine tests)
Hvis virkningen ophører, eller hvis De ikke kan opretholde blodpladerrespons med romiplostimbehandling, vil Deres læge undersøge årsagerne til dette, herunder om De har et forøget antal knoglemarvsfibre (retikulin) eller har udviklet antistoffer, som neutraliserer romiplostims aktivitet.
If you experience a loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you are experiencing increased bone marrow fibres (reticulin) or have developed antibodies which neutralise romiplostim's activity.
Tidligere behandlinger inkluderede kortikosteroider (98 % af alle patienter), immunglobuliner (97 %), rituximab (71 %), danazol (37 %), cytotoksiske behandlinger (68 %) og azathioprin (24 %).
Prior treatments included corticosteroids (98% of all patients), immunoglobulins (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxic therapies (68%), and azathioprine (24%).
Romiplostim må ikke anvendes til behandling af trombocytopeni, der skyldes MDS eller andre årsager til trombocytopeni end ITP, bortset fra kliniske forsøg.
Romiplostim must not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
Nogle af de bivirkninger, der sås hos voksne, blev rapporteret hyppigere hos pædiatriske patienter, såsom hoste, diarré, udslæt, pyreksi og kontusion, som var meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) hos pædiatriske patienter, og purpura og urticaria, som blev hyppigt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10) hos pædiatriske patienter.
Some of the adverse reactions seen in adults were reported more frequently in paediatric subjects such as cough, diarrhoea, rash, pyrexia and contusion reported very commonly (≥ 1/10) in paediatric subjects and purpura and urticaria were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) in paediatric subjects.
Hvis individuel patientdosis er ≥ 23 mikrog
If individual patient dose is ≥ 23 mcg
Brug: En ny pakning med 1 ml sprøjte og hætteglasset med det opløste, klare Nplate.
Using: A new 1 mL syringe package and the vial of dissolved, clear Nplate.
Hvis De tager kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin for ITP, kan dosis af disse lægemidler blive nedsat eller behandlingen med dem helt standse, når De tager Nplate.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, which you may be receiving to treat your ITP, these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Vandet skal strømme langsomt ned på pulveret.
Water should flow slowly onto powder.
Den resulterende koncentration er 500 mikrog/ml.
The resulting concentration is 500 mcg/mL.
Startdosis af romiplostim var 1 mikrog/kg og doserne blev justeret for at opretholde (50 til 200 x 10
The starting dose of romiplostim 1 mcg/kg and doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
• feber (pyrexi),
• fever (pyrexia);
• Tag den røde (250 mikrogram) eller blå (500 mikrogram) plasthætte af hætteglasset.
• Remove red (250 micrograms) or blue (500 micrograms) plastic cap from vial.
Bemærk: For at undgå kontaminering af præparatet må spidsen af hætteglasadapteren eller Luer lock-sprøjten ikke berøres.
Note: To prevent contamination of the product, do not touch the vial adapter spike or Luer lock.
• hævelse i ansigt, af læber, i mund, tunge eller hals, hvilket kan give synkebesvær og åndedrætsbesvær (angioødem),
• swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema);
For alle (100 %) splenektomerede patienter, som fik romiplostim, kunne dosis reduceres med mere end 25 %, eller samtidig medicinsk behandling af ITP kunne ophøre ved afslutningen af behandlingsperioden sammenlignet med 17 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
All (100%) splenectomised patients who were receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue the concurrent ITP medical therapies by the end of the treatment period compared to 17% of placebo treated patients.
Doserne blev trinvist øget med 2 mikrog/kg hver 2. uge, og måltrombocyttallet var ≥ 50 x 10
Doses were increased in increments of 2 mcg/kg every 2 weeks and the target platelet count was ≥ 50 x 10
Hvis De har fået mindre Nplate, end De skulle, vil De muligvis ikke føle nogen fysiske symptomer, men Deres blodpladetal kan blive lavt, hvilket kan øge risikoen for blødning.
If you have been given less Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may become low and this may increase the risk of bleeding.
Brug: 2 pakninger med sprittamponer, 1 hætteglas og 1 pakning med hætteglasadapter.
Using: 2 alcohol swab packages, 1 vial, and 1 vial adapter package.
Klargøring af materialerne til en injektion
Set up materials for an injection
• fordøjelsesbesvær (dyspepsi),
• indigestion (dyspepsia);
Risikoen for blodpropper kan også øges, hvis De: har leverproblemer, er ældre (≥ 65 år), er sengeliggende, har kræft, tager p-piller eller får hormonbehandling, for nylig er blevet opereret eller har været ude for et uheld, er meget overvægtig, ryger.
The risk of blood clotting may also be increased if you: have liver problems; are elderly (≥ 65 years); are bedridden; have cancer; are taking the contraceptive pill or hormone replacement therapy; have recently had surgery or suffered an injury; are obese (overweight); are a smoker.
Nplate skal injiceres en gang om ugen for at holde Deres blodpladetal oppe.
Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
Den maksimale tilførte mængde for hætteglasset med 250 mikrogram er 0,5 ml, og for hætteglasset med 500 mikrogram er det 1 ml.
The maximum deliverable volume for the 250 microgram vial is 0.5 mL and for the 500 microgram vial is 1 mL.
Der bør kun anvendes sterilt vand til injektioner ved rekonstitution af medicinen.
Sterile water for injections only should be used when reconstituting the medicinal product.
Hvis De har fået mere Nplate, end De skulle, vil De muligvis ikke føle nogen fysiske symptomer, men Deres blodpladetal kan stige til et meget højt niveau, hvilket kan forøge risikoen for blodpropper.
If you have been given more Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may rise to very high levels and this may increase the risk of blood clotting.
75 mikrog x
75 mcg x
For instruktioner om rekonstitution af dette lægemiddel før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
En oversigt over de vigtigste effektresultater fra placebokontrollerede undersøgelser
Summary of key efficacy results from placebo-controlled studies
Bortskaffelse af materialer
Disposing of supplies
• Aftør stedet, hvor Nplate skal injiceres, med en sprittampon og med en cirkulær bevægelse.
• Wipe the site where Nplate is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Medianen (Q1, Q3) for den mest hyppige dosis, der blev givet til forsøgspersonerne i behandlingsperioden, var 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
The median (Q1, Q3) of most frequent dose received by subjects during the treatment period was 5.0 mcg/kg (1.0 mcg/kg, 10.0 mcg/kg).
Endvidere har man vurderet, at de bivirkninger, der angives nedenfor, er associeret til romiplostim-behandling.
In addition the reactions listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
Træk luft ind i sprøjte til 1 ml-mærket
Draw air into syringe to the 1 mL mark
I tilfælde af overdosering kan trombocyttallet stige voldsomt og medføre trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
Den gennemsnitlige (Q1, Q3) behandlingsvarighed var 135,0 uger (95,0 uger, 184,0 uger).
The median (Q1, Q3) duration of treatment was 135.0 weeks (95.0 weeks, 184.0 weeks).
I begge placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser fik patienter, som allerede fik medicinsk behandling for ITP i henhold til en konstant doseringsplan, lov til at fortsætte med disse medicinske behandlinger under hele undersøgelsen (kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin).
In both placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/or azathioprine).
9/l, genoptages indgivelsen med dosis én gang ugentligt, der er reduceret med 1 mikrog/kg
9/L, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 mcg/kg
Middelværdi for antal uger med trombocyt-respons c
Mean no. weeks with platelet response c
Derfor er risikoen for mulig karcinogenicitet forbundet med brug af romiplostim hos mennesker uvis.
Therefore, the risk of potential carcinogenicity of romiplostim in humans remains unknown.
I alt 31 forsøgspersoner (47,7 %) fik samtidig ITP-behandling i løbet af undersøgelsen, herunder 23 forsøgspersoner (35,4 %), der brugte "rescue"-lægemiddel, og 5 forsøgspersoner (7,7 %), der fik samtidig ITP-behandling ved baseline.
A total of 31 subjects (47.7%) used concurrent ITP therapy during the study including 23 subjects (35.4%) who used rescue medication and 5 subjects (7.7%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Handling Dosis én gang ugentligt forøges med 1 mikrog/kg
Action Increase once weekly dose by 1 mcg/kg
• kløende, løbende eller blokeret næse (rhinitis),
• itchy, runny or blocked nose (rhinitis);
• en sjælden form for anæmi, hvor antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader er nedsat (aplastisk anæmi),
• a rare type of anaemia in which the red blood cells, white blood cells and platelets are all reduced in number (aplastic anaemia);
I begge placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser fik voksne patienter, som allerede fik medicinsk behandling for ITP i henhold til en konstant doseringsplan, lov til at fortsætte med disse medicinske behandlinger under hele undersøgelsen (kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin).
In both adult placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/or azathioprine).
Tidligere behandlinger inkluderede kortikosteroider (90 % af alle patienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoksiske behandlinger (21 %), danazol (11 %) og azathioprin (5 %).
Prior treatments included corticosteroids (90% of all patients), immunoglobulins (76%), rituximab (29%), cytotoxic therapies (21%), danazol (11%), and azathioprine (5%).
Vandet skal flyde langsomt ind i pulveret.
Water must flow slowly onto powder.
Mængde sterilt vand til injektion
Volume of sterile water for injection
Indholdet af hætteglasset kan hvirvles forsigtigt rundt og vendes op og ned under opløsning.
The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution.
• Gnid ikke på injektionsstedet.
• Do not rub the injection site.
• blødning under huden (ekkymose),
• bleeding under the skin (ecchymosis);
I undersøgelse S4, blev 62 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 2:1 til at få romiplostim (n = 42) eller placebo (n = 20) og stratificeret til 1 ud af 3 kohorter.
In study S4, 62 subjects were randomised in a 2:1 ratio to receive romiplostim (n = 42) or placebo (n = 20) and stratified into 1 of 3 age cohorts.
Drej FORSIGTIGT hætteglasset rundt, indtil alt pulveret er opløst, og væsken i glasset er klar og farveløs.
GENTLY swirl the vial until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.