natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and therefore that the marketing authorisation for Fortipan Combi D should be granted in the concerned Member State.
Alar Irs (Estland)
Kristina Dunder (Sweden)
19. februar 2009
24 June 2010
19. november 2009
5 October 2010
Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Hvad er Lescol?
What is Fortipan Combi D?
29. maj 2009, 16. oktober 2009
20 May 2010
Den 9. februar 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Lescol i EU.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Lescol og relaterede navne Kapsler indeholdende 20 mg eller 40 mg fluvastatin Depottabletter indeholdende 80 mg fluvastatin
It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol).
De harmoniserede områder omfatter:
Co-rapporteur:
Lescol indeholder det aktive stof fluvastatin.
The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Det virker ved at blokere aktiviteten af et enzym kaldet HMG-CoA-reduktase.
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
CHMP godkendte to harmoniserede indikationer (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til): "Dyslipidæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som et supplement til diæt, når responsen på diætbehandling og andre ikkefarmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) er utilstrækkelig.
The grounds for the referral were concerns over the evidence provided on the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Lescol og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU) samt Norge og Island.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Fortipan Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in Italy.
Patienter med blandet dyslipidæmi har høje koncentrationer af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedtstof) i blodet og lave koncentrationer af det "gode" HDLkolesterol.
Fortipan Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol (vitamin D3).
Lescol anvendes endvidere til at forebygge yderligere alvorlige hjertehændelser (såsom hjerteanfald) hos patienter, der har gennemgået perkutan koronarintervention (et kirurgisk indgreb, der udføres for at fjerne blokeringer i forsnævrede koronararterier).
Fortipan Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Når dette enzym blokeres, falder mængden af kolesterol i blodet.
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Lescol anvendes til at behandle dyslipidæmi (abnormt høje koncentrationer af fedtstoffer i blodet), særlig "primær hyperkolesterolæmi" og "blandet dyslipidæmi".
It is used to reduce the risk of fractures in the hip and the spine.
Lescol er godkendt i EU efter nationale procedurer.
The company wanted the authorisation to be recognised in Italy (the ‘concerned Member State').
Dato for første markedsføringstilladelse: 3. oktober 2011 Dato for seneste fornyelse: 29 juni 2016
Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal: 29 June 2016
De kan tage Matever med eller uden mad.
You may take Matever with or without food.
UNIQUE IDENTIFIER - LÆSELIG DATA
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
• encefalopati (se underafsnittet ”Kontakt omgående lægen” for en detaljeret beskrivelse af symptomer);
• encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms;
Kontakt lægen, hvis De har taget flere tabletter, end De skal.
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Der var ingen effekt på embryo -mortaliteten og ingen øget forekomst af malformationer.
There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
En læge eller en sygeplejerske vil give Dem Matever som intravenøs infusion.
A doctor or a nurse will administer you Matever as an intravenous infusion.
Anvendelse af Matever i overensstemmelse med produktinformationen forventes ikke at medføre en uacceptabel påvirkning af miljøet (se pkt.
The use of Matever in accordance with the product information is not likely to result in an unacceptable environmental impact (see section 6.6).
Niveauet af methotrexat og levetiracetam i blodet bør omhyggeligt monitoreres hos patienter, som behandles samtidigt med de to lægemidler.
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two medicinal products.
2D stregkode bærer den entydige identifikator inkluderet.
2D barcode carrying the unique identifier included.
Efter fortynding er infusionsopløsningen stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
After dilution the infusion is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Hvis De har glemt at tage Matever Kontakt lægen, hvis De har glemt en eller flere doser.
If you forget to take Matever Contact your doctor if you have missed one or more doses.
• Matever anvendes til kronisk behandling.
• Matever is used as a chronic treatment.
Dette svarer til 2.86 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
This is equivalent to 2.86 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
De skal fortsætte behandlingen med Matever så lang tid, som Deres læge har fortalt Dem.
You should continue Matever treatment for as long as your doctor has told you.
Behandling med Matever kan indledes med enten intravenøs eller oral administration.
Matever therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Den farmakokinetiske profil har været karakteriseret efter oral administration.
The pharmacokinetic profile has been characterized following oral administration.
• Hvis De bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos Deres barn, så kontakt Deres læge.
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Klart, farveløst koncentrat.
Clear, colourless concentrate.
Fremstilling og administration af Matever-koncentrat
Preparation and administration of Matever concentrate
Effektiviteten ved dialyse -ekstraktion er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolit.
The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
• En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Matever, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Matever have had thoughts of harming or killing themselves.
• Risikostyringsplan (RMP)
• Risk management plan (RMP) Not applicable.
Effektanalyserne omfattede 109 patienter, som havde mindst 24 timers video -EEG i både baseline samt i evalueringsperioderne.
The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Halveringstiden for levetiracetam hos voksne var 71 timer og påvirkedes hverken af dosis, administrationsvej eller gentagen dosering.
The plasma half-life in adults was 71 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Matever skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Matever must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
På grund af fuldstændig og lineær absorption kan plasmaniveauerne forudsiges ud fra oral levetiracetam-dosis udtrykt som mg/kg legemsvægt.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/kg bodyweight.
Når De begynder at tage Matever, vil Deres læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før De får den laveste vedligeholdelsesdosis.
When you will first start taking Matever, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Retningslinjer for korrekt anvendelse af Matever er beskrevet i punkt 3.
The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Matever is provided in section 3.
Deres læge vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af Matever afhængigt af alder, vægt og dosis.
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Matever according to the age, weight and dose.
Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Matever, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at tage Matever.
Should your doctor decide to stop your Matever treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Matever.
Hovedparten blev udskilt via urinen, gennemsnitligt 95 % af dosis (ca. 93 % af dosis var udskilt inden for 48 timer).
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter ”Exp”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton box and blister after “EXP”.
Matever tabletter er pakket i blisterpakninger og udleveres i papæsker indeholdende:
Matever tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing:
For læger og sygeplejersker er der angivet mere detaljerede retningslinjer for korrekt anvendelse af Matever i punkt 6.
For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Matever is provided in section
Matever-koncentrat er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Matever concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald (kramper).
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Dette fald er mere udtalt i 3. trimester (op til 60 % af baseline-koncentrationen før graviditet).
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er <60 ml/min/1,73 m
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
De kan skifte direkte fra filmovertrukne tabletter eller fra oral opløsning til intravenøs formulering eller omvendt uden dosisjustering.
You can switch from the film-coated tablets or from the oral solution to the intravenous formulation or reverse directly without dose adaptation.
Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre CNSrelaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved dosisøgning.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Matever skal indgives to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Matever must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Derfor er interaktion mellem Matever og andre lægemidler eller vice versa ikke sandsynlig.
Therefore, the interaction of Matever with other substances, or vice versa, is unlikely
Ingen særlige opbevaringsbetingelser før rekonstitution.
No special precautions for storage prior to reconstitution.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ (E) Læs indlægssedlen inden brug.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Dette lægemiddel indeholder 57.21 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. maksimal enkeltdosis.
This medicine contains 57.21 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each maximum single dose.
Dette lægemiddel indeholder 57.21 mg natrium pr. maksimale enkeltdosis, svarende til 2.86 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
This medicinal product contains 57.21 mg sodium per maximum single dose, equivalent to 2.86 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
In vitro-studier viser, at levetiracetam påvirker de intraneuronale Ca2+ -niveauer ved delvis hæmning af N-type Ca2+ -strømme og ved reduktion af frigivelsen af Ca2+ fra intraneuronale lagre.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Dette fald er mere udtalt i 3. trimester (op til 60 % af baselinekoncentrationen før graviditet).
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Det primære mål for effektivitet var responsraten (procent af patienter med ≥ 50 % reduktion i frekvensen af daglige partielle anfald i forhold til baseline) vurderet af en centralt blindet læser ved brug af 48 timers video-EEG.
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De får Matever
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Matever
Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning;
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA- og glycin -medierede strømme, induceret af zink og βcarboliner.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
I den populationsbaserede farmakokinetiske analyse med patienter i alderen fra 1 måned til 16 år var kropsvægten korreleret til den tilsyneladende clearance (clearance steg med øget kropsvægt) og tilsyneladende fordelingsvolumen i signifikant grad.
In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
Data tydede imidlertid på en 20 % højere levetiracetamclearance hos børn, som fik enzyminducerende antiepileptika.
However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
• Natriumchlorid (0,9 %) injektionsvæske
•Sodium chloride (0.9 %) injection
Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.
Do not take macrogol (a medicine used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a loss of its effect.
Dosisniveauet på 1.800 mg/kg/dag inducerede markant maternel toksicitet samt et fald i fostervægt associeret med en øget forekomst af fostre med kardiovaskulære/skeletale anomalier.
The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in fetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
CLcr (ml/min) = -----------------------------------------(x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Matever tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand).
Swallow Matever tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Matever indeholder natrium
Matever contains sodium
Ved ophør af behandling skal Matever gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
If stopping treatment Matever should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
- Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Peak -plasmakoncentration blev observeret 0,5 til 1,0 timer efter dosering.
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Det blev konkluderet, at levetiracetam ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo hvad angår ændring i forhold til baseline i score opnået i ”Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite"-testen i per protokol-populationen.
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
6 måneders anfaldsfrihed blev opnået hos 73,0 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam og hos 72,8 % af de patienter, som blev behandlet med carbamazepin CR; den tilpassede absolutte forskel mellem behandlingerne var 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95 % CI: -7.8 8.2).
I en sammenfattende analyse var den procentdel af patienterne, som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil dosis (12/14 uger), 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam, og 12,6 % for patienter, som fik placebo.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
Ved ophør af behandling skal Matever ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Matever should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
En oral opløsning bør foretrækkes til denne population.
An oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Levetiracetam 100 mg/ml oral opløsning er den bedst egnede lægemiddelformulering til spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke muliggøre nøjagtig dosis.
Levetiracetam 100mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescents (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dose.
• Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Matever (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
ks= 0,45 hos spædbørn op til 1 år; ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge
ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Døsighed, agitation, aggression, nedsat bevidsthedsniveau, respirationshæmning og koma blev set ved overdosering med Matever.
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Matever overdoses.
Matever kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed.
Matever may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Quinolingul Aluminium Lake (E104)
quinoline yellow aluminium lake (E104)
Multipakning: 200 (2 pakninger af 100) filmovertrukne tabletter
Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tageranden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Matever indeholder:
Matever is used:
500 til 1.500 mg to gange dagligt 500 til 1.000 mg to gange dagligt 250 til 750 mg to gange dagligt 250 til 500 mg to gange dagligt 500 til 1.000 mg en gang dagligt
500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily
Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes i signifikant grad til plasmaproteiner (10
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( 10 %).
Intravenøs administration af doser op til 4.000 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid infunderet i løbet af 15 minutter og doser op til 2.500 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid infunderet i løbet af 5 minutter blev evalueret.
The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Maksimale koncentrationer er (Cmax) er normalt 31 og 43 ug/ml efter henholdsvis en enkelt dosis på 1.000 mg og gentagen dosering 1.000 mg 2 gange dagligt.
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Orion Pharma A/S Tel: +45 49 12 66 00
Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Brug ikke Matever
Do not use Matever
Vægttab , vægtstigning
Weight decreased, weight increase
Renal udskillelse af levetiracetam og ucb L057 er henholdsvis 0,6 og 4,2 ml/min/kg, hvilket tyder på, at levetiracetam udskilles ved hjælp af glomerulær filtration og efterfølgende tubulær reabsorption og at den primære metabolit også udskilles ved hjælp af aktiv tubulær sekretion som tillæg til glomerulær filtration.
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Lineær og dosisproportional stigning blev observeret for peak -plasmakoncentrationer og AUC.
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.