natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under evalueringen af en periodisk sikkerhedsopdatering (PSUR) blev der givet udtryk for en øget risiko for nye maligne neoplasmer, navnlig akut myeloid leukæmi (AML)/myelodysplastisk syndrom (MDS) og solide tumorer hos børn observeret i undersøgelser, der er rapporteret i litteraturen.
During the evaluation of a periodic safety update report (PSUR), concerns were raised regarding an increase risk of second malignancies neoplasms (SMN), in particular acute myelogenous leukaemia (AML)/myelodyspastic syndrome (MDS) and solid tumours in paediatric patients observed in studies reported in the literature.
Begrundelser for ændring af produktresumé og indlægsseddel
Grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Med hensyn til brugen af dexrazoxan til børn anså CHMP de tilgængelige data om dexrazoxans virkning for at være meget begrænsede, da der kun foreligger en randomiseret undersøgelse af passende omfang, der brugte troponin T som et surrogat-effektmål.
Regarding use of dexrazoxane in paediatric patients, available data on the efficacy of dexrazoxane was considered very limited by the CHMP, as only one adequately sized randomised study which used troponin T as a surrogate endpoint is available.
Dexrazoxans rolle i forebyggelsen af epirubicininduceret kardiotoksicitet blev også undersøgt i kliniske undersøgelser, der indberettede en reduktion i forekomsten af kardiale hændelser (primært et fald i venstre ventrikel ejektionsfraktion) hos patienter, der behandles med dexrazoxan og epirubicin, sammenlignet med epirubicin alene.
The role of dexrazoxane in preventing epirubicin cardiotoxicity was also investigated in clinical studies which reported a reduction in the incidence of cardiac events (primarily a fall in LVEF) in patients treated with dexrazoxane and epirubicin compared with epirubicin alone.
Navnlig tre åbne, randomiserede undersøgelser gennemført i EU og USA og to placebokontrollerede undersøgelser gennemført i USA viste, at dexrazoxan reducerede forekomsten af kardiale hændelser væsentligt (primært et fald i venstre ventrikel ejektionsfraktion - LVEF) hos brystkræftpatienter, der behandles med doxorubicin.
In particular, three open randomised studies conducted in the EU and the US and two placebo controlled studies conducted in the US showed that dexrazoxane significantly reduced the incidence of cardiac events (primarily a fall in left ventricular ejection fraction - LVEF) in breast cancer patients treated with doxorubicin.
I to store randomiserede, åbne undersøgelser af Hodgkins sygdom hos børn og akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) rapporteredes der om en tredobling af forekomsten af nye primære maligniteter (særligt AML og MDS) hos patienter behandlet med dexrazoxan sammenlignet med kontrolgrupperne.
Two large randomised open studies in childhood Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) reported a three-fold increase in the incidence of second primary malignancies (particularly AML and MDS) in dexrazoxane treated patients compared with controls.
• Udvalget anbefalede betingelser for markedsføringstilladelsen, herunder en fremsendelse af en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere, afkortning af PSUR-fremsendelsescyklussen til en årlig fremsendelse og overvågning af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne ved hjælp af en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen anbefaler CHMP en ændring af vilkårene for markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende dexrazoxan (jf. bilag I), for hvilke de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlen er anført i bilag III.
• The Committee recommended conditions to the marketing authorisation, including a direct healthcare professional communication, the shortening of the PSUR submission cycle to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures by means of a drug utilisation study.
Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
You should specifically tell your doctor if you take:
Vedtaget på PRAC's møde 13.-16. maj 2019
Adopted at the 13-16 May 2019 PRAC
Det skal du vide, før du begynder at tage [X] Brug af anden medicin sammen med [X]
What you need to know before you take [X] Other medicines and [X]
- antiretrovirale lægemidler (hiv-medicin).
- anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor symptomerne er blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.
There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRI.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Seksuel dysfunktion
Special warnings and precautions for use
Sjælden: pletter for øjnene, grøn stær, dobbeltsyn, lysfølsomme øjne, blod i øjnene, forskellig størrelse pupiller, unormalt syn, tåreproblemer
Rare: spots in front of eyes, glaucoma, double vision, light hurts eye, blood in the eye, unequal sized pupils, vision abnormal, tear problem
2 Desvenlafaxin, duloxetin, milnacipran, venlafaxin
2 Desvenlafaxine; duloxetine; milnacipran; venlafaxine
3 Citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin 4 Clomipramin og vortioxetin indgik i signalvurderingen, men er ikke omfattet af anbefalingen om at opdatere produktinformationen.
3 Citalopram; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline 4 Clomipramine and vortioxetine were part of the signal assessment but are not concerned by the recommendation to update the product information.
Ikke kendt: makulopati
Not known: maculopathy
Sertralin - makulopati (EPITT nr. 19341)
Sertraline - Maculopathy (EPITT no 19341)
Pantoprazol - mikroskopisk colitis (EPITT nr. 19342)
Pantoprazole - Colitis microscopic (EPITT no 19342)
Ikke kendt: delvist synstab
Not known: partial loss of vision
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En signifikant lavere eksponering for clopidogrels aktive metabolit og reduceret trombocythæmning er påvist hos hiv-smittede patienter i behandling med ritonavir- eller cobicistat-boostet antiretroviral terapi (ART).
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies (ART).
Lægemidler som [Særnavn] (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt.
Medicines like [Invented name] (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Clopidogrel; clopidogrel, acetylsalicylsyre - interaktion med antiviral booster-terapi mod humant immundefektvirus (hiv), der medfører utilstrækkelig hæmning af trombocytaggregationen (EPITT nr. 19325)
Clopidogrel; clopidogrel, acetylsalicylic acid - Interaction with boosted antiviral human immunodeficiency virus (HIV) therapy leading to insufficient inhibition of platelet aggregation (EPITT no 19325)
Tyktarmsbetændelse, der giver vedvarende, vandig diarré
Inflammation in the large bowel, that causes persistent watery diarrhoea
Serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI)2; selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)3 4 - vedvarende seksuel dysfunktion efter seponering (EPITT nr. 19277)
Serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI)2; selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)3 4 - Persistent sexual dysfunction after drug withdrawal (EPITT no 19277)
Hyppighed ikke kendt: Mikroskopisk colitis
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Gastrointestinal disorders Frequency not known: Microscopic colitis
BAGGRUND:
BACKGROUND:
DENNE BESLUTNING:
PRESENT DECISION:
Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler drøftede sagen den 20. januar 2008.
The Standing Committee for Medicinal Products for Human Use discussed the matter on 20 January 2008.
• Denne uenighed gjorde sig fortsat gældende på Det Stående Udvalgs møde den 20. januar 2008.
• This disagreement was also observed in the Standing Committee meeting of 20 January 2008.
På grundlag af ovenstående kan følgende konstateres:
It follows from the above:
BILAG V DETALJERET REDEGØRELSE FOR ÅRSAGERNE TIL DE SUPPLERENDE BETINGELSER OG BEGRÆNSNINGER TIL UDTALELSEN FRA CHMP
ANNEX V DETAILED EXPLANATION OF THE REASONS FOR THE ADDITIONAL CONDITIONS AND RESTRICTIONS TO THE CHMP OPINION
Europa-Kommissionen finder det hensigtsmæssigt at opretholde markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder nimesulide.
The European Commission considers it appropriate to maintain the marketing authorisation for medicinal products containing nimesulide.
Flertallet i CHMP gik ind for en sådan opretholdelse, da udvalget vedtog sin udtalelse af 20. september 2007, og det synes hensigtsmæssigt at følge dette flertal.
The majority view within the CHMP sustained such maintenance when the committee adopted its opinion of 20 September 2007 and it appears adequate to follow this majority view.
Det blev ligeledes drøftet, hvorvidt det var nødvendigt med nye oplysninger.
Moreover, the relevance of new information was discussed in the meeting.
De relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen om systemiske formuleringer af nimesulide og i betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres i overensstemmelse med bilag III og IV til denne beslutning.
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide and of the Conditions of the Marketing Authorisation are amended as set out in Annexes III and IV of this Decision.
Der var i CHMP ikke flertal for at vedtage udtalelsen med de samme anbefalinger.
The CHMP could not reach a majority for the adoption of the opinion with the same recommendations.
Det fremgik klart på dette møde, at der hverken var et kvalificeret flertal til støtte for et udkast til Kommissionens beslutning på grundlag af udtalelsen fra CHMP eller et kvalificeret flertal mod dette.
In the course of the meeting, it became clear that there would be neither a qualified majority in support of a draft Commission decision following the opinion of the CHMP nor a qualified majority against it.
Anvendelsen af nimesulide som andenlinjebehandling anbefales allerede i visse medlemsstater i deres receptvejledninger.
The use of nimesulide in second line treatment is already recommended in some Member States via prescription guidelines.
Det drejer sig for det meste om en begrænsning af indikationerne (med en begrænsning til andenlinjebehandling), om anvendelsesbetingelserne og om praksis for ordinering.
These relate in particular to restrictions to the indications (with a limitation to second line treatment) and to conditions of use and prescription practices.
• På den anden side kan en overgang fra nimesulide til andre non-steroide antiinflammatoriske midler føre til en stigning i antallet af gastrointestinale tilfælde af toksicitet.
• On the other hand, the switching from nimesulide to other Non-Steroidal Anti-inflamatory drugs may lead to an increase of gastrointestinal toxicity occurrences.
Det blev ligeledes bemærket, at der også er en vis risiko i tilknytning til alternative lægemidler, herunder gastrointestinal blødning.
It was furthermore noted that alternative products also present some risks, namely of gastrointestinal bleeding.
• Nimesulide medfører en risiko for hepatotoksicitet, herunder en risiko for fulminant leversvigt.
• Nimesulide presents a risk of hepatotoxicity, including risk of fulminant hepatic failure.
Ved at begrænse indikationerne i produktresuméet kan det sikres, at denne receptpraksis følges i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er tilladt.
The restriction of the indication in the summary of the product characteristics should ensure that this prescription practice is followed in all Member States where the product is authorised.
I sin udtalelse af 20. september 2007 anbefaler Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler at opretholde de nationale markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende nimesulide, under forudsætning af at der samtidig indføres en række foranstaltninger til risikominimering (begrænsning af behandlingens maksimale varighed, sikkerhedsadvarsler i produktinformationen, supplerende sikkerhedsundersøgelser).
The opinion adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on 20 September 2007 recommended the maintenance of the national marketing authorisations for nimesulide-containing medicinal products with the introduction of several risk minimisation measures (limitation of the maximum duration of treatment, safety warnings in the product information, additional safety studies).
Det fremgik også af drøftelserne, at medlemsstaterne på nationalt niveau anvender foranstaltninger, som ikke fremgår af den harmoniserede produktinformation, og som har til formål at begrænse de risici, der er forbundet med nimesulide.
It also appeared from the discussions that certain Member States were applying at national level measures not reflected in the harmonised product information and intended to further reduce the risks associated with nimesulide.
Formanden fra Kommissionen besluttede på mødet og på grundlag af disse forhold ikke at fremlægge udkastet til beslutning til afstemning i Det Stående Udvalg og at indbringe sagen for CHMP med henblik på yderligere undersøgelse af eventuelle nye rapporter om formodet hepatotoksicitet i tilknytning til nimesulide samt identifikation og vurdering af eksisterende nationale foranstaltninger, f.eks. retningslinjer eller anbefalinger, med hensyn til anvendelsen af nimesulide med henblik på en anbefaling af de nødvendige risikominimeringsforanstaltninger.
In view of this situation, the Commission chairman decided not to submit the draft decision to a vote by the Standing Committee during the meeting but to refer the matter to the CHMP for further examination of any new reports of suspected hepatotoxicity related to nimesulide and identification and consideration of existing national measures, such as guidelines or recommendations, in relation to the use of nimesulide with a view to recommending necessary risk minimisation measures.
Disse bivirkningers alvor taget i betragtning, bør disse foranstaltninger efter Kommissionens opfattelse yderligere styrkes ved 1) at begrænse ordineringen af nimesulide til andenlinjebehandling og 2) at indføre en klar forpligtelse for indehaveren af markedsføringstilladelsen til at informere fagfolk inden for sundhedssektoren om de sundhedsrisici, der er forbundet med dette lægemiddel.
However, in view of the severity of the adverse events, these measures should in the Commission's perspective be further intensified by (1) limiting the prescription of nimesulide to second line treatment and by (2) introducing a clear obligation upon the marketing authorisation holder to inform healthcare professionals of the safety risks associated with this product.
• Der er inden for CHMP forskellige meninger om, hvorvidt problemerne i forbindelse med denne risiko kan løses gennem risikominimeringsforanstaltninger, der gør det muligt at opretholde lægemidlerne på markedet, eller om risikoen er af en sådan art, at tilladelsen bør inddrages.
• There are divergent views within the CHMP on the assessment of whether this risk may be addressed through risk minimisation measures allowing maintenance of the products on the market or whether the risk is such that the authorisation should be revoked.
Det kan derfor medføre en stigning i antallet af gastrointestinale tilfælde af toksicitet, hvis nimesulide ikke længere er til rådighed.
Therefore, an increase in gastrointestinal toxicity events may occur if nimesulide ceases to be available.
Ved skrivelse af 26. juni 2008 informerede formanden for CHMP Kommissionen om, at evalueringsrapporten på grundlag af evalueringen af de nye supplerende rapporter og i betragtning af de øvrige risikominimeringsforanstaltninger var blevet ajourført med de seneste faktuelle oplysninger, og at en udtalelse fra CHMP indeholdende de samme anbefalinger som udtalelsen fra september var lagt ud til afstemning i CHMP.
By letter dated 26 June 2008, the Chairman of the CHMP has informed the Commission that following the assessment of the new additional reports and consideration of other risk minimisation measures, the assessment report was updated with the new factual information and a CHMP opinion containing the same recommendations as the September opinion was put to a vote in the CHMP.
Et betydeligt antal af udvalgets medlemmer havde dog en anden opfattelse, idet de gjorde gældende, at disse lægemidler måtte anses for at have et negativt risk/benefit-forhold, og at markedsføringstilladelserne derfor snarere burde inddrages.
A significant number of members of the Committee expressed however a divergent opinion, sustaining that the benefit/risk profile of these products should be considered negative and that the marketing authorisations should rather be revoked.
Disse supplerende foranstaltninger burde bidrage til at begrænse de risici, der er forbundet med anvendelsen af nimesulide, indtil resultaterne af undersøgelsen i henhold til artikel 31 foreligger.
These additional measures should contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the results of the Article 31 referral.
Kommissionen vil efter anbefaling fra CHMP og under henvisning til, at en vurdering af den gastrointestinale toksicitetsprofil for nimesulide lå uden for rammerne af kontrolproceduren i artikel 107, indlede en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, således at der kan blive foretaget en fuldstændig risk/benefit-vurdering.
Upon recommendation from the CHMP, given that an assessment of the gastrointestinal toxicity of nimesulide was outside the scope of the review procedure under Article 107, the Commission will initiate a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, under which a full risk-benefit assessment will be undertaken.
Det viste sig også, at der var en grundlægende uenighed mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder om, hvorvidt foranstaltninger til risikominimering er tilstrækkelige i forhold til den risiko for hepatotoxiticitet, der er forbundet med lægemidlet.
It also appeared that a fundamental disagreement persisted among Member States competent authorities on whether risk minimisation measures were capable of addressing the risk of hepatotoxicity of the product.
De risikominimeringsforanstaltninger, der foreslås af CHMP, bør ligeledes indføres, da der ikke er nogen tvivl om, at opretholdelsen af disse lægemidler på markedet bør ledsages af passende foranstaltninger med henblik på at begrænse muligheden for bivirkninger.
The risk minimisation measures proposed by the CHMP shall also be introduced as it is uncontested that the maintenance of the product in the market has to be accompanied by measures aiming at lowering the possibility of adverse events.
Denne løsning understøttes ligeledes af det forhold, at der inden for rammerne af indbringelsesproceduren i artikel 31 vil blive foretaget en fuldstændig risk/benefit-vurdering, hvor risiciene ved nimesulide vil blive holdt op imod de gastrointestinale risici ved andre lægemidler.
This approach is strengthened by the fact that a full risk-benefit assessment is to be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide will be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other products.
Formålet med kun at ordinere lægemidlet som andenlinjebehandling er at sikre, at nimesulide ikke anvendes rutinemæssigt som smertestillende middel, hvis der findes andre behandlingsformer med en lavere hepatotoksicitet.
The restriction of the indication to second line treatment is intended to ensure that nimesulide is not used as a routine pain killer where other treatment options which present a reduced hepatotoxic risk are available.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tolucombi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tolucombi.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tolucombi den 13. marts 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tolucombi on 13 March 2013.
Den fuldstændige EPAR for Tolucombi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tolucombi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tolucombi er et ‘generisk lægemiddel'.
Tolucombi is a ‘generic medicine'.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tolucombi anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Tolucombi is used as safely as possible.
Udvalget anbefalede, at Tolucombi godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Tolucombi be approved for use in the EU.
Det betyder, at Tolucombi er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder MicardisPlus.
This means that Tolucombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Tabletterne med 80/25 mg anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres med 80/12,5 mg-tabletterne, eller som er blevet stabiliseret ved hjælp af de to aktive stoffer indtaget separat, inden de skiftede til Tolucombi.
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Tolucombi.
Telmisartan/hydrochlorothiazid
Tolucombi telmisartan / hydrochlorothiazide
Andre oplysninger om Tolucombi
Other information about Tolucombi
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tolucombi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tolucombi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Tolucombi er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med MicardisPlus.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tolucombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Tolucombi fås som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid, 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorothiazid), som indtages gennem munden en gang dagligt med væske.
Tolucombi is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tolucombi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Tolucombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tolucombi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tolucombi?
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Tolucombi?
What are the benefits and risks of Tolucombi?
Da Tolucombi er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet MicardisPlus.
Because Tolucombi is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tolucombi bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tolucombi.
Hvad er Tolucombi, og hvad anvendes det til?
What is Tolucombi and what is it used for?