natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det vurderes, på baggrund af den farmakokinetiske populationsanalyse, at patienter med let nedsat leverfunktion (ASAT eller ALAT >1,0 til 2,5 × øvre normalgrænse eller total bilirubin >1,0 til 1,5 × øvre normalgrænse, n = 54) har en optagelse af acMMAE svarende til patienter med normal leverfunktion, mens AUC for ukonjugeret MMAE er 40% højere end hos patienter med normal leverfunktion (n = 399).
In patients with mild hepatic impairment [AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN], n = 54], acMMAE exposures are similar whereas unconjugated MMAE AUC are 40% higher compared to patients with normal hepatic function (n = 399), based on a population PK analysis.
Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse øges acMMAE AUC i behandlingsserie 3 med ca. 30% i forhold til AUC i behandlingsserie 1 og med mere end 90% i behandlingsserie 6.
Based on the population PK analysis, Cycle 3 acMMAE AUC increased by approximately 30% over Cycle 1
Kemisk og fysisk holdbarhed af den tilberedte infusionsopløsning præsenteres i tabel 6.
Chemical and physical stability of the prepared solution for infusion has been demonstrated for the durations listed in Table 6.
Varighed af respons (INV-vurderet) Antal patienter inkluderet i analyse Antal patienter (%) med hændelse Median responsvarighed (95% KI), måneder HR (95% KI)
Primary endpoint Complete Response Rate* (IRC-assessed) at End of treatment** Responders (%) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Key secondary and exploratory endpoints Duration of response (INV-assessed) Number of patients included in analysis Number (%) of patients with event Median DOR (95% CI), months HR [95% CI]
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 140 mg
• ser bleg ud
• look pale
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en meget sjælden og livsfarlig infektion i hjernen, der er set hos én patient, behandlet med Polivy sammen med bendamustin og et tredje lægemiddel, obinutuzumab.
PML is a very rare and life threatening infection in the brain, that has occured in one patient treated with Polivy together with bendamustine and another medicine called obinutuzumab.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Common pancytopenia
Der er ikke udført dedikerede kliniske, undersøgelser af interaktionen mellem lægemidler med polatuzumab vedotin til mennesker.
No dedicated clinical drug-drug interaction studies with polatuzumab vedotin in humans have been conducted.
Polivy indeholder en cytotoksisk komponent og skal administreres under opsyn af en læge med erfaring inden for brug af cytotoksiske lægemidler.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Meget almindelig hoste Almindelig pneumonitis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common cough Common pneumonitis
Mandlige patienter med kvindelige partnere, der kan blive gravide, skal tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med Polivy og i mindst 6 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 6 months after the last dose (see section 4.6).
Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), med mindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere betydningen af moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin >1,5-3×øvre normalgrænse, n = 2) i forhold til farmakokinetik.
There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation.
Forsigtighed i forbindelse med håndtering eller administration af produktet Polivy indeholder en cytotoksisk komponent som er kovalent forbundet med det monoklonale antistof.
Polivy contains a cytotoxic component which is covalently attached to the monoclonal antibody.
Fortyndingsvejledning
Instructions for reconstitution
Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter i aldersgruppen 20-89 år, påvirkede alder ikke farmakokinetikken for acMMAE og ukonjugeret MMAE.
Age did not have an effect on the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE based on a population PK analysis with patients aged 20-89 years.
Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), med mindre rekonstituering har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kvinder, der kan blive gravide skal bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 9 måneder efter sidste dosis af Polivy.
If you are a woman of childbearing age, you must use effective contraception during treatment and for 9 months after the last dose of Polivy.
Hvordan virker Polivy?
How Polivy works
Kontrollér, at den rekonstituerede opløsning ikke er misfarvet eller indeholder partikler.
Do not use if the reconstituted solution is discoloured, is cloudy, or contains visible particulates.
• betændelsestilstand i lungerne
• inflammation of the lungs
Dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed af fortyndet opløsning til infusion vises i tabel 1.
Chemical and physical stability of the prepared solution for infusion has been demonstrated for the durations listed in Table 1.
2,2% af patienterne fik seponeret behandling med Polivy på grund af PN, og 4,4% af patienterne fik reduceret dosis af Polivy på grund af PN. Ingen patienter i BR-armen fik seponeret behandlingen eller reduceret dosis på grund af PN. I Polivy plus BR-armen var median for debut af første PN-hændelse 1,8 måneder, og hos 61,1% af patienterne med PN-hændelser rapporteredes det, at hændelsen svandt.
No Grade 3-5 PN events were reported in either the Polivy plus BR arm or BR arm. 2.2% of patients discontinued Polivy treatment due to PN and 4.4% of patients had Polivy dose reduction due to PN. No patients in the BR arm discontinued treatment or had dose reductions due to PN.
Trombocytopeni-hændelser medførte seponering af behandling hos 11,1% af patienterne i Polivy plus BR-armen og 5,1% af patienterne i BR-armen.
Thrombocytopenia events led to discontinuation of treatment in 11.1% of patients in the Polivy plus BR arm and 5.1% of patients in the BR arm. No patients discontinued treatment due to anaemia in either the Polivy plus BR arm or BR arm.
Der er ikke udført dedikerede mutagenicitetsstudier med polatuzumab vedotin.
No dedicated mutagenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin.
Kvinder, der kan blive gravide, bør tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med polatuzumab vedotin og i mindst 9 måneder efter sidste dosis.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 9 months after the last dose.
Brug ikke Polivy
Discontinue Polivy.
Succinsyre
Succinic acid
Kvindelige patienter, der kan blive gravide, skal tilrådes at bruge sikker prævention under behandling med Polivy og i mindst 9 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 9 months after the last dose (see section 4.6).
Mænd med kvindelige partnere, der kan blive gravide, bør tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med polatuzumab vedotin og i mindst 6 måneder efter sidste dosis.
Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 6 months after the last dose.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
• vægttab
• numbness
Der er rapporteret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i forbindelse med Polivy-behandling (se pkt.
PML has been reported with Polivy treatment (see section 4.8).
Almindelig sløret syn
Eye disorders Common vision blurred
• smertefuldt udslæt
• painful rash
Hvordan anvendes Polivy?
What Polivy is used for
4.4), se tabel 1 nedenfor.
For dose modifications for peripheral neuropathy (section 4.4) see Table 1 below.
Tabel 1 Dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed af fortyndet opløsning til infusion Solvens til fortynding af opløsning til infusion
Table 1 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
Hvis ét eller flere af følgende udsagn er relevant for dig eller du er usikker, skal du kontakte lægen eller sygeplejersken inden du får Polivy:
Talk to your doctor or nurse before you are given Polivy if any of the following apply to you (or you are not sure):
• føler dig svimmel
• feel dizzy
Der er ikke udført dedikerede teratogenicitetsstudier med dyr og polatuzumab vedotin.
No dedicated teratogenicity studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
Meget almindelig vægttab Almindelig stigning i transaminaser, stigning i lipase, hypofosfatæmi
Very common weight decreased Common transaminase elevation, lipase increase, hypophosphataemia Injury, poisoning and procedural complications Very Common infusion-related reactionsb a
Infusionsrelaterede reaktioner, perifer neuropati, træthed og svimmelhed kan forekomme under behandling med Polivy (se pkt.
IRRs, PN, fatigue, and dizziness may occur during treatment with Polivy (see sections 4.4 and 4.8).
• får kulderystelser eller kuldegysninger
• develop chills or shivering
Mænd der bruger dette lægemiddel bør få gemt sæd i sæddepot inden behandlingen påbegyndes.
Men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
Hvis opbevaringen overstiger de i tabel 1 angivne holdbarhedsfrister, skal den fortyndede Polivy-opløsning smides ud.
Discard diluted Polivy solution if storage time exceeds the limits specified in Table 1.
Hvis patienten oplever en livstruende reaktion, skal behandling med Polivy straks stoppes og seponeres permanent.
Polivy should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a life-threatening reaction.
Meget almindelig træthed, pyreksi, asteni, kulderystelser
General disorders and administration site conditions Very common fatigue, pyrexia, asthenia, chills Investigations
De fleste har ingen symptomer, men kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis:
In most cases you will not have any symptoms but tell your doctor or nurse straight away if you get: • yellowing of your skin and of the whites of your eyes (jaundice).
Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 140 mg polatuzumab vedotin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
Der er ét hætteglas i pakken.
Pack size of one vial.
• følelsesløshed
• unusual sensations
Meget almindelig febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, lymfopeni Almindelig pancytopeni
Table 4 Summary of ADRs occurring in relapsed or refractory DLBCL patients treated with Polivy in combination with BR Infections and infestations Very common pneumoniaa, herpes virus infectiona, upper respiratory tract infection Common sepsis, cytomegalovirus infection Blood and lymphatic system disorders Very common febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lymphopenia
• lungebetændelse
• pneumonia (lung infection)
N.V.
E.
Der er ikke gennemført dedikerede dyrefertilitetsstudier med polatuzumab vedotin.
No dedicated fertility studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
Om muligt bør den første dosis gives, inden denne sæson begynder.
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Det svarer til en reduktion på 55 %.
This was a reduction of 55%.
Det anvendes hos følgende grupper af børn, der har høj risiko for at få sygdommen:
It is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease:
Dette medvirker til at forebygge infektion med RSV.
This helps to prevent RSV infection.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synagis den 13. august 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis on 13 August 1999.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synagis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synagis.
Hos børn med medfødte hjertelidelser var reduktionen 45 %.
In children born with heart disease, there was a reduction of 45%.
Den fuldstændige EPAR for Synagis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Synagis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det indeholder det aktive stof palivizumab.
It contains the active substance palivizumab.
• børn, der er under seks måneder og er født fem uger for tidligt eller mere (i 35. svangerskabsuge eller før)
• children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Synagis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Synagis.
De hyppigste bivirkninger ved Synagis (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er feber og udslæt.
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are fever and rash.
Synagis gives en gang om måneden, når der er risiko for RSV-infektion i området: På den nordlige halvkugle er dette fra november til april.
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
• børn under to år med medfødt alvorlig hjertesygdom.
• children who are less than two years of age and were born with a serious heart disease.
Når palivizumab bindes til fusionsproteinet, bliver viruset ude af stand til at trænge ind i kroppens celler, specielt cellerne i lungerne.
When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synagis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Synagis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Andre oplysninger om Synagis
Other information about Synagis
Patienten får sædvanligvis i alt fem månedlige indsprøjtninger, der gives i lårmusklen
Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle.
• børn under to år, der inden for de seneste seks måneder er blevet behandlet for bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis findes hos for tidligt fødte børn),
• children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months;
Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Synagis er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Palivizumab er udformet, så det bindes til et protein, der kaldes fusionsprotein A, på overfladen af RSV.
Palivizumab has been designed to attach to a protein called ‘fusion protein A' on the surface of RSV.
Det aktive stof i Synagis, palivizumab, er et monoklonalt antistof.
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
CHMP besluttede, at fordelene ved Synagis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Synagis.
The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
I en anden undersøgelse blev Synagis sammenlignet med placebo hos 1 287 børn med medført hjertesygdom.
Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease.
Synagis må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for palivizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies.
Hvilken risiko er der forbundet med Synagis?
What is the risk associated with Synagis?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synagis fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet.
Hvorfor blev Synagis godkendt?
Why has Synagis been approved?
Synagis var mere effektivt end placebo til at nedbringe antallet af indlæggelser på grund af RSV: Af de børn, der fik Synagis, blev 5 % indlagt for RSV-infektion i løbet af undersøgelsen.
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo.
Synagis anvendes til forebyggelse af indlæggelseskrævende alvorlige nedre luftvejsinfektioner (i lungerne) med respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Hvad er Synagis?
What is Synagis?
Hvad anvendes Synagis til?
What is Synagis used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Synagis?
What benefit has Synagis shown during the studies?
Hvordan blev Synagis undersøgt?
How has Synagis been studied?
Hvordan anvendes Synagis?
How is Synagis used?
I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på det antal børn, der måtte indlægges på grund af RSV-infektion.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hovedundersøgelsen af Synagis blev udført hos 1 502 børn i højrisikogruppen.
The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
Hvordan virker Synagis?
How does Synagis work?
Dato for første tilladelse: 26. august 2010 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 19. juni 2015
Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Forlængelsesstudie 044
Extension Study 044
N = henholdsvis 30, 6 og 34 for de 3 ovenstående grupper.
N=30, 6 and 34 for the 3 above groups.
VPRIV bør ikke anvendes hos børn under 2 år.
VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
Der er dog ingen tilgængelige data for børn under 4 år.
However, no data are available for children under the age of 4 years.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
• Patientevaluering og -udvælgelse,
• Patient evaluation and selection;
Studie med behandlingsnaive patienter
Studies in treatment naïve patients
- Du kan eventuelt få yderligere medicin til behandling eller forebyggelse af fremtidige reaktioner.
- You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
En IRR optræder ofte som en overfølsomhedsreaktion.
An IRR often appears as a hypersensitivity reaction.
400 enheder
400 Units
• Sikkerhedsoplysninger,
• Safety information;
Det samlede volumen infusion skal indgives over en periode på 60 minutter.
The total volume of infusion should be delivered over a period of 60 minutes.
Der blev ikke rapporteret nogen infusionsrelaterede reaktioner for denne patient.
No infusion-related reactions were reported for this patient.
5.1 for yderligere oplysninger.
See section 5.1 for further information.
I nogle tilfælde kan opkastning være alvorlig (indberettet efter markedsføring).
In some cases vomiting can be serious (reported from post-marketing experience).
Der er 5 potentielle N-bundne glykosyleringssteder, hvoraf fire er optagede.
There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
Ældre population (≥ 65 år)
Elderly population (≥65 years)
Der er også links til websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Din læge vil overvåge dit behandlingsrespons og kan ændre din dosis (øge eller reducere) over tid.
Your doctor will monitor your response to treatment and may change your dose (up or down) over time.
57 patienter var behandlingsnaive.
57 patients were treatment-naïve.
De fleste bivirkninger optrådte under infusionen eller kort tid derefter.
Most side effects occurred during the infusion or shortly after.
Præbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forebygge efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor symptomatisk behandling var påkrævet.
Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
• Nødplan udfærdiget af den ordinerende instans, herunder information om, hvem der skal ringes til, og hvad der skal gøres i tilfælde af en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
• Emergency plan provided by the prescriber including who to call and what to do in the case of a serious hypersensitivity reaction.
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
If the dates of submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
• Beskrivelse af, hvordan infusionen skal forberedes og administreres, herunder sikkerhedsoplysninger,
• Description on how to prepare and administer the infusion including safety information;
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel anvendes, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you.
Hyppigheden defineres som meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
** Produceres i en human HT-1080-fibroblast-cellelinje ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
** produced in an HT-1080 human fibroblast cell line by recombinant DNA technology.
De nødvendige hætteglas tages ud af køleskabet.
The required vials are removed from the refrigerator.