natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det kan ikke udelukkes, at der kan være interaktion med andre lægemidler, der elimineres ved renal tubulær sekretion.
An interaction with other medicinal products eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded.
In vitro viste doripenem ringe potentiale for at antagonisere eller blive antagoniseret af andre antibiotika.
In vitro doripenem showed little potential to antagonise or be antagonised by other antibacterial agents.
Symptomerne på overdosering kan omfatte udslæt.
Symptoms of overdose may include rash.
● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EUreferencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Doribax blev seponeret på grund af bivirkninger hos i alt 0,1 % af patienterne.
Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
I tilfælde af overdosering skal Doribax seponeres og generel understøttende behandling gives, indtil renal elimination finder sted.
In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
De officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika bør følges.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
- Diaré.
- Diarrhoea.
Patienterne kunne desuden få en nærmere angivet adjuverende behandling.
In addition, the patients were allowed to receive specified adjunctive therapies.
Fornøden ekspertrådgivning bør søges, når den lokale resistensprævalens er af en sådan karakter, at stoffets nytte ved mindst nogle af infektionstyperne er tvivlsom.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Probenecid konkurrerer med doripenem om renal tubulær sekretion og reducerer den renale clearance af doripenem.
Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem.
Patienter med kronisk nedsat nyrefunktion i CRRT kan behandles med infusion over enten 1 eller 4 timer.
Patients with chronic renal impairment on CRRT can be treated with either a 1 or 4-hour infusion time.
Beslutningen om, hvorvidt amning skal fortsættes/afbrydes, eller om behandling med Doribax skal fortsættes/afbrydes, bør foretages under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved Doribax-behandling for kvinden.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
Det sænkede niveau af valproinsyre kan medføre utilstrækkelig anfaldskontrol.
The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control.
Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår virkningerne på graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
* Arter mod hvilke aktivitet er påvist i kliniske studier Arter med naturlig middelfølsomhed Arter med > 50 % erhvervet resistens i én eller flere medlemsstater ^ Alle methicillinresistente staphylococci bør betragtes som værende resistente over for doripenem
* species against which activity has been demonstrated in clinical studies species that show natural intermediate susceptibility species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^ all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
Der kan derfor ikke forventes nogen CYP450-relaterede lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
Kemisk og fysisk holdbarhed under brug er påvist for de tidsperioder og opløsninger, der er anført i ovenstående tabel.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the
bortset fra S. pneumoniae S. pneumoniae
other than S. pneumoniae
Andre infektionskilder omfattede colonperforation (20 %), kompliceret cholecystitis (5 %) og infektioner andre steder (14 %).
Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
Et studie med rotter har vist, at doripenem og dets metabolit udskilles i mælk.
A study in rats has shown that doripenem and its metabolite are transferred to milk.
Den sædvanlige behandlingsvarighed med doripenem er mellem 5 og 14 dage og bør baseres på sværhedsgrad, infektionssted, det inficerende patogen og patientens kliniske respons.
The usual treatment duration of doripenem therapy ranges from 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection, infecting pathogen and the patient's clinical response.
Selv om antibiotika som Doribax dræber visse bakterier, er der andre bakterier og svampe, som kan vokse mere end normalt.
While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Lægen vil muligvis reducere din dosis af Doribax.
Your doctor may need to lower your dose of Doribax.
500 mg hver 8. time 1 time
500 mg every 8 hours
11 % havde en APACHE II-score på > 10, 9,5 % havde postoperative infektioner, 27 % havde en enkelt eller flere intraabdominale abscesser, og 4 % havde samtidig bakteriæmi ved baseline.
Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
Doripenems gennemsnitlige terminale plasmaeliminationshalveringstid hos raske unge voksne er ca. 1 time, og plasmaclearance er ca. 15,9 l/time.
Mean plasma terminal elimination half-life of doripenem in healthy young adults is approximately 1 hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
Doribax skal rekonstitueres og dernæst fortyndes yderligere før infusion.
Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
På baggrund af in vitro-studier forventes det ikke, at doripenem inhiberer eller inducerer aktiviteterne af CYP450.
Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset (efter Exp).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Doripenems AUC var 49 % højere hos ældre end hos unge voksne.
Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
Størrelsen af denne værdi sammen med det signifikante fald i eliminationen af doripenem, som ses ved samtidig indgift af probenecid, tyder på, at doripenem gennemgår glomerulær filtration, tubulær sekretion og reabsorption.
The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re-absorption.
Der er indberettet krampeanfald under behandling med Doribax og antibiotika, der virker på samme måde som Doribax.
Seizures have been reported during treatment with Doribax and antibiotics that work in a similar way to Doribax.
* 1 g hver 8. time som 4 timers infusion kan overvejes hos patienter med forhøjet renal clearance (især patienter med kreatininclearance (CrCl) > 150 ml/min) og/eller ved infektioner, der skyldes non-fermenterende gramnegative patogener (såsom Pseudomonas spp.
* 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion may be considered in patients with augmented renal clearance (particularly those with creatinine clearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) and/or in infections due to non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
- Hvis du har nyreproblemer, kan det være, at din læge nedsætter din Doribax-dosis til 250 mg givet i løbet af 1 eller 4 timer hver 8. eller 12. time.
- If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over one or four hours every eight or 12 hours.
- du ammer eller planlægger at amme.
- You are breast-feeding or if you plan to breast-feed.
Konsekvenserne in vivo af den øgede eksponering for metabolitten er ukendte, da der ikke foreligger data for farmakologisk aktivitet med undtagelse af antimikrobiel aktivitet (se pkt.
The in vivo consequences of the increased exposures to the metabolite are unknown as data on pharmacological activity, except for antimicrobiological activity, are lacking (see section 4.4).
De mest almindelige bivirkninger var hovedpine (10 %), diaré (9 %) og kvalme (8 %).
The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
Fjern 55 ml af denne opløsning fra infusionsposen og kassér dette.
Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Doribax leveres i æsker med 10 hætteglas.
Doribax is supplied in packs of 10 vials.
Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har blodig diaré før, under eller efter behandlingen med Doribax.
It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax.
Pseudomembranøs colitis forårsaget af Clostridium difficile er rapporteret med Doribax og kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende.
Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax and may range in severity from mild to life-threatening.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Alderens betydning for doripenems farmakokinetik blev evalueret hos ældre forsøgspersoner af begge køn (66-84 år).
The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Almindelig: pruritus, udslæt
Common: pruritus, rash
- Hvis du får blodig diaré før, under eller efter behandlingen med Doribax (Clostridium difficile colitis).
- If you get bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax (Clostridium
I et interaktionsstudie steg den gennemsnitlige doripenem-AUC med 75 % efter samtidig indgift af probenecid.
In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
Methicillinresistente stafylokokker bør altid betragtes som resistente over for doripenem.
Methicillin-resistant staphylococci should always be considered as resistant to doripenem.
Ved valg af doripenem til behandling af den enkelte patient skal der tages højde for, om det vil være hensigtsmæssigt at anvende et carbapenem-antibiotikum ud fra faktorer såsom infektionens sværhedsgrad, hyppigheden af resistens over for andre egnede antibakterielle midler og risikoen for selektion af carbapenemresistente bakterier.
The selection of doripenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Doripenems AUC var 13 % højere hos kvinder end hos mænd.
Doripenem AUC was 13% higher in females compared to males.
Det skyldes, at du måske kan have tarmbetændelse (en tilstand, som kaldes colitis).
This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Racens betydning for doripenems farmakokinetik blev undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse.
The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
Doribax må ikke inhaleres, da det kan forårsage betændelse (inflammation) i lungerne (pneumonitis).
Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
Kontinuerlig renal substitutionsterapi
Continuous renal replacement therapy
Metabolitten udviser ikke den tilsigtede farmakologiske aktivitet, men det er ukendt, om den har andre farmakologiske virkninger.
The metabolite lacks target pharmacological activity but other possible pharmacological effects are unknown.
Udslættet forsvandt inden for 10 dage efter seponering af doripenem.
The rash resolved within 10 days after doripenem administration was discontinued.
Doripenem udøver sin baktericide aktivitet ved at inhibere bakteriecellevæggens biosyntese.
Doripenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall biosynthesis.
- Alvorlige hudreaktioner med et udbredt udslæt med hudafskalning og blærer i mund og øjne og på kønsorganer (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom).
- Serious skin reactions, with a widespread rash with peeling skin and blisters in the mouth, eyes and genitals (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome).
De bivirkninger, som førte til seponering af Doribax, var kvalme (0,1 %), diaré (0,1 %), pruritus (0,1 %), svampeinfektion i vulva (0,1 %), forhøjelse af leverenzymer (0,2 %) og udslæt (0,2 %).
Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3.
De bakterielle resistensmekanismer, der påvirker doripenem, omfatter inaktivering af det aktive stof forårsaget af carbapenemhydrolyserende enzymer, muterede eller erhvervede PBP'er, reduceret ydre membranpermeabilitet og aktivt effluks.
Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolysing enzymes, mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability and active efflux.
Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) kræver øjeblikkelig akutbehandling.
Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate
Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
I alt havde 54 % af patienterne en persisterende komplikation, 9 % havde samtidig bakteriæmi, og 23 % var inficeret med et levofloxacinresistent uropatogen ved baseline.
Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin
Din læge vil beslutte, om du kan bruge Doribax i kombination med disse lægemidler.
Your doctor will decide whether you should use Doribax in combination with these other medicines.
Almindelig: kvalme, diaré Ikke almindelig: C. difficile-colitis (se pkt.
Common: nausea, diarrhoea Uncommon: C. difficile colitis (see section 4.4)
Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som får diaré under eller efter indgift af Doribax (se pkt.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section
Af disse havde 50 % sent opstået respiratorassocieret pneumoni (defineret som opstået efter 5 dages mekanisk ventilation), 54 % havde en APACHE (akut fysiologisk og kronisk helbredsevaluering) II-score på > 15, og 32 % fik samtidig aminoglykosider (76 % i mere end 3 dage).
Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
Efter fortynding i infusionsposen skal Doribax-infusionsvæske, som opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab, indgives i henhold til følgende skema:
Following dilution in the infusion bag, Doribax infusions stored at room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
Hvis dosis af doripenem øges til et højere niveau end den anbefalede dosis ved kontinuerlig renal substitutionsterapi, øges den systemiske eksponering for doripenem-M-1-metabolitten endnu mere.
If the doripenem dose is increased beyond the recommended dose for continuous renal replacement therapy, the systemic exposure of the doripenem-M-1 metabolite is even further increased.
Dosering Den anbefalede dosis og indgivelsesmåde ved infektion er vist i følgende tabel:
The recommended dose and administration by infection is shown in the following table:
50 mg/ml (5 %) glucoseinjektionsvæske bør ikke bruges til infusioner af varighed på mere end 1 time.
Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
Kompliceret urinvejsinfektion, herunder pyelonefritis
Complicated UTI, including pyelonephritis
Hos raske unge voksne, som fik en enkelt dosis på 500 mg Doribax, blev 71 % og 15 % af dosis udskilt i urinen som henholdsvis uændret aktivt stof og ringåbnet metabolit.
In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively.
Doribax anvendes til voksne mod følgende infektioner: - Lungebetændelse, som du smittes med på hospitalet eller lignende steder.
Doribax is used to treat adults for the following infections: - Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting.
Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) er set hos patienter, som har fået betalaktamantibiotika.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
Nedenstående information er udelukkende vejledende for sandsynligheden for, om mikroorganismen er følsom over for doripenem.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not.
Den sædvanlige behandlingsvarighed hos patienter med nosokomiel pneumoni inklusive respiratorassocieret pneumoni er 10-14 dage og ofte i det øverste område af intervallet hos patienter, der er inficeret med nonfermenterende gramnegative patogener (såsom Pseudomonas spp.
The usual treatment duration for patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia is 10 to 14 days and is often in the upper range for patients infected with non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
Før behandling med Doribax iværksættes, bør der udspørges grundigt til tidligere overfølsomhedsreaktioner over for andre aktive stoffer af denne type eller over for betalaktamantibiotika.
Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
Der er set additiv aktivitet eller svag synergi med amikacin og levofloxacin over for Pseudomonas aeruginosa og for grampositive bakterier med daptomycin, linezolid, levofloxacin og vancomycin.
Additive activity or weak synergy with amikacin and levofloxacin has been seen for Pseudomonas aeruginosa and for gram-positive bacteria with daptomycin, linezolid, levofloxacin, and
S  1 mg/l og R > 1 mg/l
S  1 mg/l and R > 4 mg/l
Doripenem er stabilt over for hydrolyse forårsaget af de fleste betalaktamaser, bl.a. penicillinaser og cefalosporinaser produceret af grampositive og gramnegative bakterier, bortset fra relativt sjældne carbapenemhydrolyserende betalaktamaser.
Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
Disse dosisrekommandationer er udarbejdet ud fra data fra forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet, der fik kontinuerlig renal substitutionsterapi, og de tager højde for den potentielle stigning i non-renal clearance af carbapenemer hos patienter med akut nyreinsufficiens sammenlignet med patienter med kronisk nyreinsufficiens.
These dosing recommendations were derived by modeling data from subjects with end stage renal disease receiving continuous renal replacement therapy, and take into consideration the potential increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency compared to patients with chronic renal impairment.
Doribax infusionsvæsker varierer fra klare, farveløse opløsninger til opløsninger, som er klare og let gullige.
Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ligesom for andre betalaktamantibiotika er det påvist, at den tid, hvori doripenems plasmakoncentration overskrider infektionsorganismens mindste hæmmende koncentration (%T > MIC), bedst korrelerer med effekten i prækliniske farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) studier.
Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T>MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
Almindelig: flebitis
Common: phlebitis
Doripenems farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke fastsat.
The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Eftersom doripenem ikke synes at blive metaboliseret i leveren, forventes doripenems farmakokinetik ikke at være påvirket af nedsat leverfunktion.
As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of doripenem are not expected to be affected by hepatic impairment.
Pneumonitis ved anvendelse til inhalation
Pneumonitis with inhalational use
I et interaktionsstudie forekom der markante fald i serumkoncentrationen af valproinsyre (AUC blev reduceret med 63 %) efter samtidig indgift af doripenem og valproinsyre.
In an interaction study, the serum concentrations of valproic acid were markedly reduced (AUC was reduced by 63%) following co-administration of doripenem and valproic acid.
Doribax indeholder det aktive stof doripenem.
Doribax contains the active substance doripenem.
Hvis infusionstiden for doripenem forlænges til 4 timer, maksimeres %T > MIC for en given dosis, og dette danner grundlaget for muligheden for at give infusioner med en varighed på 4 timer til patienter med nosokomiel pneumoni herunder respiratorassocieret pneumoni.
Extending the infusion time of doripenem to 4 hours maximises the % T>MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.