natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den første dosis af TOBI Podhaler skal gives under overvågning, efter brug af bronkodilatator, hvis dette indgår i det aktuelle regime for patienten.
The first dose of TOBI Podhaler should be given under supervision, after using a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Svovlsyre (til pH-justering)
Sulfuric acid (for pH adjustment)
• hvis du er allergisk over for tobramycin, andre aminoglykosid-antibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
• if you are allergic to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotic, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hæmoptyse er en komplikation ved cystisk fibrose og er hyppigere hos voksne.
Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Hvis du er 65 år gammel eller derover, vil din læge måske foretage yderligere tests for at afgøre, om TOBI Podhaler er det rigtige til dig.
If you are aged 65 years or older, your doctor may perform additional tests to decide if TOBI Podhaler is right for you.
Pseudomonas-stammer kan med tiden blive resistente over for behandling med et antibiotikum.
Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Ikke følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Tag ikke TOBI Podhaler de næste 28 dage
Do not take any TOBI Podhaler for the next 28 days
Tobramycin er et aminoglykosid antibiotikum, som produceres af Streptomyces tenebrarius.
Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Hvis du har glemt at tage TOBI Podhaler, og der er mindst 6 timer til din næste dosis, skal du tage din dosis, så snart du kan komme til det.
If you forget to take TOBI Podhaler and there are at least 6 hours to your next dose, take your dose as soon as you can.
Gentag forløbet
Repeat cycle
Din læge vil måske bede dig bruge andre hensigtsmæssige lægemidler, før du tager TOBI Podhaler.
Your doctor may ask you to use other appropriate medicines before taking TOBI Podhaler.
Når du har taget TOBI Podhaler i 28 dage, skal du holde en pause på 28 dage, hvor du ikke inhalerer TOBI Podhaler.
After you have taken TOBI Podhaler for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any TOBI Podhaler.
Patienter med hæmoptyse (>60 ml) har været udelukket fra de kliniske studier, så der eksisterer ingen data vedrørende brug af TOBI Podhaler til disse patienter.
Patients with haemoptysis (>60 ml) were excluded from the clinical studies so no data exist on the use of TOBI Podhaler in these patients.
• Aktivt stof: tobramycin.
• The active substance is tobramycin.
Der er ikke foretaget studier med patienter med nedsat leverfunktion.
No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
Generelt ses toksicitet for tobramycin ved højere systemiske niveauer end dem, der kan opnås ved inhalation af den anbefalede kliniske dosis.
In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation at the recommended clinical dose.
Hvis infektionen ikke bekæmpes rigtigt, vil den fortsætte med at beskadige lungerne og give yderligere åndedrætsproblemer.
If the infection is not properly fought, it will continue to damage your lungs, causing further problems to your breathing.
Suppressionen af ekspektorat P. aeruginosa densiteten var tilsvarende på tværs af aldersgrupper i begge arme.
Suppression of sputum P. aeruginosa density was similar across age groups in both arms.
Tag TOBI Podhaler to gange daglig hver dag i 28 dage
Take TOBI Podhaler twice a day, every day for 28 days
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, aminoglykosider, ATCkode: J01GB01
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials, ATC Code: J01GB01
Fire patienter i den gruppe, der blev behandlet med TOBI Podhaler, havde et betydende tab af hørelsen, som var forbigående hos tre patienter og vedvarende i ét tilfælde.
Four patients in the TOBI Podhaler treatment group experienced significant decreases in hearing which were transient in three patients and persistent in one case.
Patienter, der bruger TOBI Podhaler under en graviditet eller bliver gravide, mens de tager TOBI Podhaler, skal oplyses om den potentielle risiko for fostret.
Patients who use TOBI Podhaler during pregnancy, or become pregnant while taking TOBI Podhaler, should be informed of the potential hazard to the foetus.
Patienter med kendt eller mistænkt auditiv eller renal dysfunktion skal monitoreres for serumkoncentrationer af tobramycin.
Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Riv langs den perforerede foldelinje på langs og derefter på tværs: se Figur (a) og (b).
Tear the perforations along the length then width: see Figures (a) and (b).
• Risikoen for, at kapslen splintres, er større, hvis kapslen ved et uheld perforeres mere end én gang, eller hvis inhalatoren ikke holdes, så mundstykket vender nedad under trin 7.
• The chances of the capsule breaking into pieces will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once or if the device is not held with the mouthpiece pointing down during step 7.
Ukendt
Not known
Desuden er den tilsvarende hyppighed anført for hver bivirkning efter nedenstående konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Baseret på tilgængelige data fra dyr kan en risiko for toksicitet (f.eks. ototoksicitet) ved prænatale eksponeringsniverauer ikke udelukkes.
Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Inhaler pulveret dybt i en enkelt, uafbrudt inhalation.
Inhale the powder deeply with a single continuous inhalation.
Følgende medicin kan øge risikoen for bivirkninger, hvis du tager dem, mens du også får injektioner med tobramycin eller et andet aminoglykosid-antibiotikum:
The following medicines can increase the chances of harmful effects occurring if they are given to you while you are also receiving injections of tobramycin or other aminoglycoside antibiotic:
4 kapsler = 1 dosis
4 capsules = 1 dose
Tinnitus kan være et advarselssymptom på ototoksicitet, og forekommer dette symptom, er der således grund til at udvise forsigtighed.
Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Ved bronkospasme skal der gives hensigtsmæssig medicinsk behandling.
Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Den mængde tobramycin, der udskilles i human mælk efter indgivelse ved inhalation er ikke kendt, men den skønnes at være meget lille i betragtning af den lave systemiske eksponering.
The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
De unikke karakteristika af kronisk P. aeruginosa infektioner hos CF patienter, så som anaerobe forhold og høj frekvens af genetiske mutationer, kan også være vigtige faktorer for reduceret følsomhed af P. aeruginosa i CF patienter.
The unique characteristics of chronic P. aeruginosa infections in CF patients, such as anaerobic conditions and high frequency of genetic mutations, may also be important factors for reduced susceptibility of P. aeruginosa in CF patients.
Serumkoncentrationer, som overstiger 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksicitet, og behandlingen skal seponeres ved koncentrationer, der overstiger dette niveau.
Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Hvis en dosis glemmes, og der er mindst 6 timer til næste dosis, skal patienten tage denne dosis så hurtigt som muligt.
In case of missed dose with at least 6 hours until the next dose, the patient should take the dose as soon as possible.
Se også information om tidligere og samtidig brug af systemiske aminoglykosider og diuretika i pkt.
See also information on previous and concomitant use of systemic aminoglycosides and diuretics in section 4.4.
Serumkoncentrationen af tobramycin bør kun monitoreres ved hjælp af validerede metoder.
The serum concentration of tobramycin should only be monitored through validated methods.
3 år Kassér Podhaleren med hylster 1 uge efter første anvendelse.
3 years Discard the Podhaler device and its case 1 week after first use.
Hver inhalator må kun bruges i 7 dage.
Each inhaler is only used for 7 days.
• Efterse inhalatoren for at sikre, at den ikke er beskadiget eller snavset.
• Look at the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
TOBI Podhaler indeholder lægemidlet tobramycin, som er et antibiotikum.
TOBI Podhaler contains a medicine called tobramycin which is an antibiotic.
• Mistet stemme
• Loss of voice
Den er en meget almindelig bakterie, der på et eller andet tidspunkt i livet inficerer lungerne hos næsten alle med cystisk fibrose.
It is a very common bacterium that infects the lungs of nearly everyone with cystic fibrosis at some time during their lives.
• blod i opspyttet (den substans, du hoster op)
• blood in your sputum (the substance you cough up)
Inden du tager mundstykket i munden, skal du ånde helt ud, væk fra inhalatoren.
Before putting the mouthpiece in your mouth, breathe out fully, away from the inhaler.
Den systemiske eksponering efter inhalation af TOBI Podhaler er meget lav, dog bør TOBI Podhaler ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt, dvs. når fordelene for moderen opvejer risiciene for fosteret.
Systemic exposure following inhalation of TOBI Podhaler is very low, however TOBI Podhaler should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. when the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus.
Den skal være punkteret og tom.
It should appear punctured and empty.
Der er ikke observeret nogen effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet i dyreforsøg efter subkutan indgivelse (se pkt.
No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Månedspakning.
Monthly pack.
I det placebo-kontrollerede studie var patienterne 6 - ≤ 22 år gamle og havde ved screeningen en FEV1 mellem 25 % og 84 % af de forventede normalværdier for deres alder, køn og højde baseret på Knudson-kriterierne.
In the placebo controlled study, patients were aged 6 - ≤22 years with an FEV1 at screening of between 25% and 84% of predicted normal values for their age, sex and height based upon Knudson criteria.
Et flertal af patienterne var tobramycin-erfarne voksne med kronisk pulmonal P. aeruginosa-infektion.
A majority of the patients were tobramycin-experienced adults with chronic pulmonary P. aeruginosa infection.
De der tager vare på barnet bør yde hjælp til børn der starter behandling med TOBI Podhaler, især til dem i aldersgruppen 10 år eller yngre, og de bør fortsætte med at overvåge dem, indtil de er i stand til at bruge Podhaleren korrekt uden hjælp.
Caregivers should provide assistance to children starting TOBI Podhaler treatment, particularly those aged 10 years or younger, and should continue to supervise them until they are able to use the Podhaler device properly without help.
Derudover havde alle patienterne en P. aeruginosa-infektion, som var påvist ved en positiv dyrkning af ekspektorat eller svælg podning (eller bronkoalveolær lavage) inden for 6 måneder før screeningen og desuden i enkultur i forbindelse med screeningsbesøget.
In addition, all patients were infected with P. aeruginosa as demonstrated by a positive sputum or throat culture (or bronchoalveolar lavage) within 6 months prior to screening, and also in a sputum culture taken at the screening visit.
Mens fordelingsvolumenet viste sig at variere med body mass index (BMI) og lungefunktion (som forventet FEV1%), viste modelbaserede simuleringer, at højeste (Cmax) og laveste (Ctrough) koncentrationer ikke var påvirket markant af ændringer i BMI eller lungefunktion.
While the volume was shown to vary with body mass index (BMI) and lung function (as FEV1% predicted), model-based simulations showed that peak (Cmax) and trough (Ctrough) concentrations were not impacted markedly with changes in BMI or lung function.
Subkutan indgivelse af tobramycin under organogenese var dog hverken teratogen eller embryotoksisk.
However, subcutaneous administration of tobramycin during organogenesis was not teratogenic nor embryotoxic.
Dette antibiotikum tilhører en gruppe lægemidler kaldet aminoglykosider.
This antibiotic belongs to a class called aminoglycosides.
• Hvert kapselkort indeholder 8 kapsler (svarende til en dagsdosis: Indholdet af 4 kapsler inhaleres om morgenen, og indholdet af 4 kapsler inhaleres om aftenen).
• Each capsule card contains 8 capsules (corresponding to a daily dose: content of 4 capsules to be inhaled in the morning and content of 4 capsules to be inhaled in the evening).
Baseret på in vitro-data og/eller erfaring fra kliniske studier kan de organismer, der associeres med pulmonale infektioner ved CF forventes at respondere på behandling med TOBI Podhaler som følger:
Based upon in vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to TOBI Podhaler therapy as follows:
• Opkastninger, kvalme
• Vomiting, nausea
Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og håndterer din TOBI Podhaler-inhalator.
Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Podhaler device.
• Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til behandling af mikrobielle infektioner), ciclosporin, tacrolimus (bruges til at nedsætte immunsystemets aktivitet).
• Amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
Sæt straks kapslen i inhalatorens kammer.
Immediately insert the capsule into the inhaler chamber.
De forbedringer af lungefunktionen, der blev opnået i løbet af den første behandlingscyklus, blev opretholdt i de to efterfølgende cyklusser med TOBI Podhaler behandling.
The improvements in lung function achieved during the first treatment cycle were maintained during the two subsequent cycles of treatment with TOBI Podhaler.
Der er ikke udført interaktionsstudier med TOBI Podhaler.
No interaction studies have been performed with TOBI Podhaler.
Almindelig (kan forekomme hos mellem 1 ud af 10 patienter)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Denne medicin kan være skadelig for nyrerne.
These medicines may harm the kidneys.
TOBI Podhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
TOBI Podhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Der er ikke foretaget reproduktionstoksikologiske forsøg med tobramycin administreret ved inhalation.
No reproduction toxicology studies have been conducted with tobramycin administered by inhalation.
2x multipakning til en måned i folieomslag
2 x monthly multipack wrapped in foil
Den kliniske betydning af ændringer i tobramycin-MIC'er for P. aeruginosa er ikke klart fastlagt i behandlingen af patienter med cystisk fibrose (CF).
The clinical significance of changes in MICs of tobramycin for P. aeruginosa has not been clearly established in the treatment of cystic fibrosis patients.
TOBI Podhaler forbedrede lungefunktionen signifikant sammenlignet med placebo, hvilket viste sig ved en relativ stigning i procent af forventet FEV1 på omkring 13 % efter 28 dages behandling.
TOBI Podhaler significantly improved lung function compared with placebo, as shown by the relative increase in percent predicted FEV1 of about 13% after 28 days of treatment.
Du må ikke skrue for stramt
Do not overtighten.
Denne medicin kan forårsage eller forværre muskelsvaghed.
These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse..
Tobramycin udskilles fra den systemiske cirkulation især ved glomerulær filtration af det uændrede stof.
Tobramycin is eliminated from the systemic circulation primarily by glomerular filtration of the unchanged compound.
Hvis der er mistanke om en allergisk reaktion, skal TOBI Podhaler seponeres.
If an allergic response is suspected, TOBI Podhaler should be discontinued.
Inhaler indholdet af 4 kapsler to gange daglig (4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen) ved brug af Podhaleren.
Inhale the content of 4 capsules twice a day (4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening), using the Podhaler device.
Hvis det er tydeligt, at den pulmonale tilstand forringes, skal supplerende eller alternativ antipseudomonal terapi overvejes.
If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Præparatet må ikke indgives ad anden vej eller ved hjælp af en anden inhalator.
It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Børn under 13 år kan være mere tilbøjelige til at hoste, når de behandles med TOBI Podhaler, sammenlignet med ældre patienter.
Children below the age of 13 years may be more likely to cough when treated with TOBI Podhaler compared with older subjects.
I det aktiv-kontrollerede studie havde mindst 89 % af patienterne P. aeruginosa-isolater med MIC'er, som var mindst 15 gange lavere end middelkoncentrationen i ekspektorat efter dosering, både ved behandlingsstart og ved afslutningen af den tredje aktive behandlingscyklus.
In the active-controlled study, at least 89% of patients had P. aeruginosa isolates with MICs at least 15 times lower than mean post-dose sputum concentration, both at baseline and at the end of the third active treatment cycle.
Serumkoncentrationer af tobramycin kan være nyttige til monitorering af overdosering.
Tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdosage.
Efterse inhalatoren kort for at sikre, at den ikke er beskadiget eller snavset.
Briefly inspect the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
• Misfarvning af den substans, du hoster op (opspyttet)
• Discoloration of the substance you cough up (sputum)
Hvis du ammer, skal du tale med din læge, før du tager dette lægemiddel.
If you are breast feeding, you should talk to your doctor before taking this medicine.
TOBI Podhaler leveres i månedspakninger, som indeholder 4 ugekartoner og en reserve Podhaler i opbevaringshylster.
TOBI Podhaler is supplied in monthly packs containing 4 weekly cartons and a reserve Podhaler device in its storage case.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende anvendelse af TOBI Podhaler til organtransplanterede patienter.
Adequate data do not exist for the use of TOBI Podhaler in patients after organ transplantation.
Hvis kapslen herefter stadig er fuld og ikke ser ud til at være punkteret, udskiftes inhalatoren med reserveinhalatoren, og der forsøges igen.
After this if the capsule is still full and appears to be unpunctured, replace the inhaler with the reserve inhaler and try again.
I tilfælde af tegn på akut toksicitet anbefales øjeblikkeligt ophør med TOBI Podhaler og undersøgelse af nyrefunktionen.
In case of signs of acute toxicity, immediate withdrawal of TOBI Podhaler and testing of renal function are recommended.
Dyreforsøg med tobramycin tyder ikke på nogen teratogen effekt (se pkt.
Animal studies with tobramycin do not indicate a teratogenic effect (see section 5.3).
• Furosemid eller etacrynsyre, diuretika
• Furosemide or ethacrynic acid, diuretics
Observerede fordele med hensyn til lungefunktion og P. aeruginosa-suppression skal vurderes i sammenhæng med patientens tolerance af TOBI Podhaler.
Observed benefits on lung function and P. aeruginosa suppression should be assessed in the context of the patient's tolerance of TOBI Podhaler.
Når den fulde dosis (4 kapsler) er inhaleret, tørres mundstykkes af med en ren, tør klud.
When the full dose (4 capsules) has been inhaled, wipe mouthpiece with a clean dry cloth.
I de aktiv-kontrollerede studier var alle patienterne >6 år gamle (mellem 6 og 66 år) og havde ved screeningen en FEV1% mellem 24 % og 70 % af det forventede.
In the active controlled studies, all patients were aged >6years old (range 6-66 years) with an FEV1 % predicted at screening of between 24% and 76%.
Anbring munden over mundstykket, så der skabes en tæt forsegling.
Place your mouth over the mouthpiece - to make a tight seal.
Når patienter i placebo-gruppen blev skiftet fra placebo til TOBI Podhaler ved starten af den anden behandlingscyklus, oplevede de en lignende forbedring i procent af forventet FEV1 i forhold til baseline.
When patients in the placebo treatment group were switched from placebo to TOBI Podhaler at the start of the second treatment cycle, they experienced a similar improvement from baseline in percent predicted FEV1.
Andre lægemidler, om hvilke det er rapporteret, at de øger parenteralt indgivne aminoglykosiders potentielle toksicitet, omfatter: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxiner (risiko for øget nefrotoksicitet); - platinforbindelser (risiko for øget nefrotoksicitet og ototoksicitet); - anticholinesteraser, botulinumtoksiner (neuromuskulære virkninger).
Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); - platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity); - anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
Hæmodialyse kan være nyttig til at fjerne tobramycin fra kroppen.
Haemodialysis may be helpful in removing tobramycin from the body.
Samtidig brug af TOBI Podhaler og diuretiske stoffer (såsom etacrynsyre, furosemid, urea eller intravenøs mannitol) kan ikke anbefales.
Concomitant use of TOBI Podhaler with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or intravenous mannitol) is not recommended.
Hver Podhaler må kun bruges i 7 dage.
Each Podhaler device is only used for 7 days.
Hvis oto- eller nefrotoksicitet opstår hos en patient, som modtager TOBI Podhaler, skal tobramycin seponeres, indtil serumkoncentrationen er faldet til under 2 µg/ml.
If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving TOBI Podhaler, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
• Rengør ikke inhalatoren med vand.
• Do not wash the inhaler with water.
Over halvdelen af patienterne i både TOBI Podhaler og TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, behandlingsgrupperne modtog ny (yderligere) anti-pseudomonal antibiotika (henholdsvis 64,9% og 54,4%, forskellen bestod hovedsagligt af oral ciprofloxacin).
Over half of the patients in both the TOBI Podhaler and TOBI nebuliser solution treatment groups received new (additional) anti-pseudomonal antibiotics (64.9% and 54.5% respectively, the difference consisting mainly of oral ciprofloxacin use).
Baseret på interaktionsprofilen for tobramycin efter intravenøs og nebuliseret administration kan sideløbende og/eller gentagen brug af TOBI Podhaler ikke anbefales sammen med andre lægemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potentiale.
Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of TOBI Podhaler is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential.