natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Canakinumab er et humant monoklonalt anti-human interleukin-1 beta (IL-1 beta)-antistof af IgG1/κisotypen.
Canakinumab is a human monoclonal anti-human interleukin-1 beta (IL-1 beta) antibody of the IgG1/κ isotype.
Sikkerhedsprofilen for canakinumab var den samme som hos patienterne på 2 år og derover.
The safety profile of canakinumab appeared similar to that in patients aged 2 years and above.
CAPS-interventionsstudierne med canakinumab omfattede i alt 80 pædiatriske patienter i alderen 2 til 17 år (ca. halvdelen af dem behandlet ud fra mg/kg).
The CAPS interventional trials with canakinumab included a total of 80 paediatric patients with an age range from 2 to 17 years (approximately half of them treated on an mg/kg basis).
Udtag omhyggeligt det nødvendige volumen, afhængig af hvilken dosis der skal administreres (0,1 ml til 1 ml), og injicér subkutant med en 27 G x 0,5 tomme (13 mm) kanyle.
Carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered (0.1 ml to 1 ml) and subcutaneously inject using a 27 G x 0.5 inch (13 mm) needle.
Hvis det bløder, kan du lægge en ren, tør bomuldsserviet over området og trykke blidt i 1 til 2 minutter, eller indtil blødningen holder op. Sæt derefter hæfteplaster på.
If bleeding occurs, apply a clean, dry cotton swab over the area, and press gently for 1 to 2 minutes, or until bleeding stops.
En type af medicin, der kaldes tumor-nekrose faktor (TNF)-hæmmere fx etanercept, adalimumab eller infliximab.
Medicines called tumour necrosis factor (TNF) inhibitors, such as etanercept, adalimumab or infliximab.
Kvinder, som har været i behandling med canakinumab under graviditet, skal informeres om at oplyse dette til barnets sundhedsperson, før eventuelle vacciner gives til det nyfødte spædbarn.
Women who received canakinumab during pregnancy should be instructed to inform the baby's healthcare professional before any vaccinations are given to their newborn infant.
Ekspression af hepatiske CYP-enzymer kan undertrykkes af de cytokiner, der stimulerer kronisk inflammation, som fx interleukin-1 beta (IL-1 beta).
The expression of hepatic CYP450 enzymes may be suppressed by the cytokines that stimulate chronic inflammation, such as interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Den overordnede forventede median (±SD) for Cmin,ss, Cmax,ss og AUC,ss4w var henholdsvis 14,7±8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml og 696,1 ± 326,5 μg*dag/ml.
The overall predicted mean (±SD) for Cmin,ss, Cmax,ss and AUC,ss4w were 14.7±8.8 μg/ml, 36.5 ± 14.9 μg/ml and 696.1 ± 326.5 μg*d/ml, respectively.
Smerter i leddene (artralgi).
Pain in joints (arthralgia).
Almindelige tegn på AOSD og SJIA inkluderer feber, udslæt, hepatosplenomegali, lymfadenopati, polyserositis og artritis.
Common features of AOSD and SJIA include fever, rash, hepatosplenomegaly, lymphadenopathy, polyserositis and arthritis.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ilaris i alle undergrupper af den pædiatriske population med urinsyregigt (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ilaris in all subsets of the paediatric population in gouty arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Du må ikke anvende denne medicin, hvis du bemærker, at injektionsvæsken ikke er klar til opaliserende, eller hvis den indeholder partikler.
- Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear to opalescent or contains particles.
Den anden patient fik en startdosis på 2 mg/kg canakinumab og en tillægsdosis på 2 mg/kg ved uge 3 og blev optitreret i uge 5 til at få en dosis på 4 mg/kg administreret hver 4. uge indtil afslutning af studiets del II.
The second patient received a starting dose of canakinumab 2 mg/kg and an add-on dose of 2 mg/kg at week 3, and was up-titrated at week 5 to receive a dose of 4 mg/kg administered every 4 weeks until the end of Part II of the study.
Virkningen af canakinumab til behandling af akutte anfald af urinsyregigt blev påvist i to multicenter, randomiserede, dobbelt-blindede, aktiv-kontrollerede studier med patienter med hyppige anfald af urinsyregigt (≥3 anfald i de sidste 12 måneder), der ikke kunne anvende NSAID eller colchicin (på grund af kontraindikation, intolerance eller manglende virkning).
The efficacy of canakinumab for the treatment of acute gouty arthritis attacks was demonstrated in two multicentre, randomised, double-blind, active-controlled studies in patients with frequent gouty arthritis (≥ 3 attacks in the previous 12 months) unable to use NSAIDs or colchicine (due to contraindication, intolerance or lack of efficacy).
I det samlede SJIA-program blev forbigående fald i antal hvide blodlegemer (WBC) til ≤0,8 x LLN indberettet hos 33 patienter (16,5 %).
In the overall SJIA programme, transient decreased white blood cell (WBC) counts ≤ 0.8 x LLN were reported in 33 patients (16.5%).
I del I (open label) var 177 patienter inkluderet, som fik 4 mg/kg (op til 300 mg) canakinumab administreret hver 4. uge i op til 32 uger.
In Part I (open label) 177 patients were enrolled and received 4 mg/kg (up to 300 mg) canakinumab administered every 4 weeks for up to 32 weeks.
Reaktioner på indsprøjtningsstedet (fx rødme, hævelse, varme og kløe).
Injection site reaction (such as redness, swelling, warmth and itching).
Et protein kaldet IL-1 beta spiller en vigtig rolle ved inflammation i forbindelse med Stills sygdom.
A pro-inflammatory protein called IL-1 beta plays an important role in Still's disease inflammation.
Patienter i del II (dobbelblindet) fik enten canakinumab 4 mg/kg eller placebo hver 4. uge, indtil 37 udbrud var forekommet.
Patients in Part II (double-blind) received either canakinumab 4 mg/kg or placebo every 4 weeks until 37 flare events occurred.
Fald i antal hvide blodlegemer (WBC) til ≤0,8 x nedre normalgrænse (LLN) blev indberettet hos 6,7 % af patienterne behandlet med canakinumab sammenlignet med 1,4 % ved triamcinolonacetonid.
Decreased white blood cell counts (WBC) ≤ 0.8 x lower limit of normal (LLN) were reported in 6.7% of patients treated with canakinumab compared to 1.4% treated with triamcinolone acetonide.
75 patienter i alderen 2 til 22 år, som opretholdte inaktiv sygdomsstatus i mindst 6 måneder i træk (klinisk remission) med canakinumab monoterapi, inklusive patienter som kunne opretholde inaktiv sygdomsstatus med seponering af samtidig brug af kortikosteroid og/eller methotrexat i mindst 4 uger, blev randomiseret til at få canakinumab 2 mg/kg hver 4. uge (N=38) eller canakinumab 4 mg/kg hver 8. uge (N=37).
Seventy five patients aged 2 to 22 years who maintained inactive disease status for at least 6 consecutive months (clinical remission) with canakinumab monotherapy, including patients who were able to maintain inactive disease status with discontinuation of concomitant corticosteroid and/or methotrexate use for at least 4 weeks, were randomised to receive canakinumab 2 mg/kg every 4 weeks (N=38) or canakinumab 4 mg/kg every 8 weeks (N=37).
Hold kanylen helt nede i huden, mens du langsomt skubber sprøjtestemplet ned, indtil sprøjten er tom.
Keep the needle all the way in the skin while slowly pushing the syringe plunger down until the barrel is empty.
Overordnet var der ingen klinisk relevant forskel mellem sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for canakinumab hos pædiatriske patienter sammenlignet med den samlede CAPS-population (bestående af voksne og pædiatriske patienter, N=211), inklusive de infektiøse episoders overordnede hyppighed og sværhedsgrad.
Overall, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of canakinumab in paediatric patients compared to the overall CAPS population (comprised of adult and paediatric patients, N=211), including the overall frequency and severity of infectious episodes.
Patienter skal monitoreres tæt for objektive tegn og symptomer på tuberkulose under og efter behandling med canakinumab.
Patients must be monitored closely for signs and symptoms of tuberculosis during and after treatment with canakinumab.
Anvend ikke et område, hvor der er udslæt, hul på huden, blå mærker, eller som er ujævn.
Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
Andre aktivatorer af det innate immunsystem som endogene agonister af toll-lignende receptorer kan medvirke til transkriptionel aktivering af IL-1 beta-genet, hvorved et anfald af urinsyregigt igangsættes.
Other activators of the innate immune system, such as endogenous agonists of toll-like receptors, may contribute to the transcriptional activation of the IL1 beta gene, initiating a gouty arthritis attack.
Det ene var et sikkerheds-, tolerabilitets- og effektstudie af canakinumab hos patienter med CAPS.
One was a safety, tolerability, and efficacy study of canakinumab in patients with CAPS.
Forbigående fald i urinsyreniveau (0,7 mg/dl ved 12 uger og 0,5 mg/dl ved 24 uger) blev observeret efter behandling med canakinumab i komparative studier med urinsyregigt.
Increases in uric acid level (0.7 mg/dl at 12 weeks and 0.5 mg/dl at 24 weeks) were observed after canakinumab treatment in comparative trials in gouty arthritis.
Én patient havde ophør af opblussen af indekssygdommen ved dag 15 efter at have fået én enkelt dosis på 2 mg/kg canakinumab, men behandlingen blev seponeret efter første dosis som følge af alvorlige bivirkninger (pancytopeni og leversvigt).
One patient had resolution of index flare by day 15 after receiving one single dose of canakinumab 2 mg/kg, but discontinued treatment after this first dose due to serious adverse events (pancytopenia and hepatic failure).
Hvis du holder op med at bruge Ilaris
If you stop using Ilaris
Derfor bør levende vacciner ikke gives sideløbende med canakinumab, medmindre fordelene tydeligt opvejer risiciene (se pkt.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with canakinumab unless the benefits clearly outweigh the risks (see section 4.5).
Du må ikke give indsprøjtningen i arvæv, da det kan bevirke, at du ikke får al din medicin.
Do not inject into scar-tissue as this may mean you do not get all of your medicine.
I en eksplorativ analyse af det primære endepunkt blev det observeret, at optitrering inden for den første måned til en dosis på 300 mg (eller 4 mg/kg) hver 4. uge hos patienter med et utilstrækkeligt respons yderligere forbedrede kontrol af opblussen, reducerede sygdomsaktiviteten og normaliserede CRP- og SAA-niveauerne.
In an exploratory analysis of the primary endpoint, it was observed that in patients with an inadequate response after the first dose, an up-titration within the first month to a dose of 300 mg (or 4 mg/kg) every 4 weeks further improved flare control, reduced disease activity and normalised CRP and SAA levels.
Ved at blokkere aktiviteten af IL-1 beta kan Ilaris lindre disse symptomer.
By blocking the activity of IL-1 beta, Ilaris may improve these symptoms.
Behandling med Ilaris kan give svimmelhed/vertigo eller asteni (se pkt.
Treatment with Ilaris may result in dizziness/vertigo or asthenia (see section 4.8).
Den tilsyneladende fordelingsvolumen pr. kg (V/F pr. kg) var 0,14 l/kg.
The apparent volume of distribution per kg (V/F per kg) was 0.14 l/kg.
Der er rapporteret forbigående og asymptomatiske forhøjelser af transaminaser i serum eller bilirubin i kliniske forsøg (se pkt.
Transient and asymptomatic cases of elevations of serum transaminases or bilirubin have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Hvis den ikke anvendes straks efter rekonstitution, skal opløsningen opbevares ved 2 °C til 8 °C og anvendes inden for 24 timer.
If not used immediately after reconstitution, the solution should be kept at 2°C to 8°C and used within 24 hours.
Beslutningen om, hvorvidt kvinden kan amme under behandlingen med canakinumab, skal derfor tages efter grundig vurdering af fordele/risici.
The decision whether to breast-feed during canakinumab therapy should therefore only be taken after a thorough benefit-risk evaluation.
Patienter skal derfor monitoreres omhyggeligt for objektive tegn og symptomer på infektioner under og efter behandling med canakinumab.
Therefore patients should be monitored carefully for signs and symptoms of infections during and after treatment with canakinumab.
Ophør af opblussen af indekssygdom blev defineret som havende en PGA (Physician's Global Assessment) sygdomsaktivitetsscore <2 (minimal eller ingen sygdom) og CRP inden for normalområdet (≤10 mg/l) eller reduktion på ≥70 % i forhold til baseline.
Resolution of the index disease flare was defined as having a Physician's Global Assessment (PGA) of Disease Activity score < 2 (“minimal or no disease”) and CRP within normal range (≤ 10 mg/l) or reduction ≥ 70% from baseline.
Nedsat antal blodplader, som er med til at forebygge blødning.
Drop in level of blood cells which help prevent bleeding (platelets).
Hvis du giver dig selv indsprøjtning af Ilaris eller giver en patient Ilaris Hvis du er patient med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA) eller omsorgsperson for en patient med en af disse sygdomme, kan du give indsprøjtninger med Ilaris efter grundig undervisning i korrekt indsprøjtningsteknik.
Injecting Ilaris yourself or injecting a patient with Ilaris If you are a patient with CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA), or a caregiver of a patient with one of these conditions, you may administer Ilaris injections yourself after proper training in the correct injection technique.
Følgende steder er passende injektionssteder: øverste del af låret, abdomen, overarm eller balder.
The following are suitable injection sites: upper thigh, abdomen, upper arm or buttocks.
• Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS),
• Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS),
Vend derpå forsigtigt hætteglasset på hovedet og tilbage igen ti gange.
Then gently turn the vial upside down and back again ten times.
Lad hætteglasset opnå stuetemperatur før injektion.
Allow the vial to warm to room temperature before injection.
Efter gentagen administration af 4 mg/kg hver 4. uge var akkumuleringsratio for canakinumab 1,6 gange hos SJIA-patienter.
After repeated administration of 4 mg/kg every 4 weeks the accumulation ratio of canakinumab was 1.6 fold in SJIA patients.
Alle optitrerede patienter forblev på den højere dosis på 300 mg (eller 4 mg/kg for patienter ≤40 kg) hver 4. uge.
All up-titrated patients remained at the increased dose of 300 mg (or 4 mg/kg for patients ≤ 40 kg) every 4 weeks.
TRAPS, HIDS/MKD og FMF: Voksne, unge og børn på 2 år og derover Den anbefalede startdosis af canakinumab til patienter med TRAPS, HIDS/MKD og FMF er:
TRAPS, HIDS/MKD and FMF: Adults, adolescents and children aged 2 years and older The recommended starting dose of canakinumab in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients is:
Hvad er Ilaris
What Ilaris is
Pædiatriske patienter
Paediatric patients:
• Andre infektioner, som fx ørebetændelse, hudinfektion (cellulitis), mavesmerter og kvalme (mavetarmkatar) og smertefuld og hyppig vandladning med eller uden feber (blærebetændelse).
• Other infections such as ear infection, skin infection (cellulitis), stomach pain and feeling sick (gastroenteritis) and painful and frequent urination with or without fever (urinary tract infection).
På dag 15 var den mediane ændring fra baseline i antallet af led med aktiv artritis og begrænset bevægelsesinterval henholdsvis -67 % og -73 % for canakinumab (N=43), sammenlignet med en median ændring på 0 % og 0 % for placebo (N=25).
At day 15, the median change from baseline in the number of joints with active arthritis and limited range of motion were -67% and -73% for canakinumab (N=43), respectively, compared to a median change of 0% and 0% for placebo (N=41).
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og SJIA: Ilaris kan bruges til børn på 2 år og derover.
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and SJIA: Ilaris can be used in children aged 2 years and older.
Sprøjt langsomt vandet ind i hætteglasset med Ilaris-pulver.
Slowly inject the water into the vial containing the Ilaris powder.
Et anfald af urinsyregigt er forårsaget af urat- (mononatirum-urat-monohydrat) krystaller i leddet og det omgivende væv, som aktiverer residente makrofager til at producere IL-1 beta via ”NALP3inflammasom” komplekset.
A gouty arthritis attack is caused by urate (monosodium urate monohydrate) crystals in the joint and surrounding tissue, which trigger resident macrophages to produce IL-1 beta via the “NALP3 inflammasome” complex.
I studie G2305 var forbedringen i henhold til Childhood Health Assessment's spørgeskema beregnet ved mindste kvadraters metode 0,69 for canakinumab versus placebo, hvilket er 3,6 gange den mindste klinisk vigtige forskel på 0,19 (p=0,0002).
In study G2305, the Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares means improvement was 0.69 for canakinumab vs placebo representing 3.6 times the minimal clinically important difference of 0.19 (p=0.0002).
I del II af studiet fik patienter, som blev behandlet med canakinumab og havde vedvarende sygdomsaktivitet, endnu en dosis på 150 mg (eller 2 mg/kg for patienter ≤40 kg) inden for den første måned.
In Part II of the study, patients treated with canakinumab who had persistent disease activity received an additional dose of 150 mg (or 2 mg/kg for patients ≤ 40 kg) within the first month.
Smid kanylen og sprøjten i kanyleboksen uden at sætte hætte på eller fjerne kanylen.
Dispose of the needle and syringe in the sharps container without recapping or removing the needle.
Den tilsyneladende clearance (CL/F) hos TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-populationen ved en legemsvægt på 55 kg (0,14 l/dag) var sammenlignelig med CAPS-populationen ved en legemsvægt på 70 kg (0,17 l/dag).
Apparent clearance (CL/F) in the TRAPS, HIDS/MKD and FMF population at body weight of 55 kg (0.14 l/d) was comparable to CAPS population at body weight of 70 kg (0.17 l/d).
Vip hætteglasset for at sikre, at den nødvendige mængde opløsning kan trækkes ind i sprøjten.
Tip the vial to ensure that the required amount of solution can be drawn into the syringe.
Gennemsnitlige værdier for Cmax og AUCinf efter en enkel subkutan dosis på 150 mg hos en typisk voksen CAPS-patient (70 kg) var 15,9 µg/ml og 708 µg*dag/ml.
Mean values for Cmax and AUCinf after a single subcutaneous dose of 150 mg in a typical adult CAPS patient (70 kg) were 15.9 µg/ml and 708 µg*d/ml.
Risikoreduktion for efterfølgende urinsyregigt-anfald målt som tid til først nye udbrud (24 uger)
p=0.2798 Risk reduction of subsequent gouty arthritis attacks as measured by time to first new flare (24 weeks)
Ved behandling med canakinumab aftager inflammationsmarkørerne CRP eller SAA og symptomerne på akut inflammation (fx smerte, hævelse, rødme) i de berørte led hurtigt.
Following canakinumab treatment, the inflammatory markers CRP or SAA and signs of acute inflammation (e.g. pain, swelling, redness) in the affected joint subside rapidly.
CAPS hos børn mellem 2-<4 år eller børn ≥4 år ≥7,5 kg og <15 kg
CAPS in children 2-< 4 years of age or children  4 years of age  7.5 kg and < 15 kg
Rør ikke ved kanylen eller toppen af hætteglasset.
Do not touch the needles or the top of the vial.
I tilfælde af overdosering anbefales det at monitorere patienten for objektive tegn og symptomer på bivirkninger.
In case of overdose, it is recommended for the patient to be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Fase III-studiets pivotale placebokontrollerede seponeringsperiode (del II) Canakinumab N=15 n(%)
Phase III trial, pivotal placebo-controlled withdrawal period (Part II) Canakinumab N=15 n(%)
TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter med legemsvægt >40 kg
TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients with body weight > 40 kg
Ilaris indsprøjtes hver 4. uge som en enkelt dosis.
Ilaris is injected every 4 weeks as a single dose.
En let og forbigående reduktion i trombocyttal af grad 1 uden uønsket relateret blødningstilfælde forekom hos 15,9 % af patienterne.
Mild and transient Grade 1 reduction in platelets occurred in 15.9% of patients without any associated bleeding adverse events.
Fjern beskyttelseshætten fra Ilaris hætteglasset.
Take off the protective cap from the Ilaris vial.
Pakninger med 1 hætteglas eller multipakninger med 4 (4x1) hætteglas.
Packs containing 1 vial or multipacks containing 4 (4x1) vials.
Ved stratificering efter vægt sås en lavere (30-40 %) middeleksponering for Cmin,ss (11,4 mod 19 μg/ml) og AUCss (594 mod 880 μg*dag/ml) i den lave vægtkategori (≤ 40 kg) versus den høje vægtkategori (> 40 kg).
When stratified by weight, a lower (30-40%) median of exposure for Cmin,ss (11.4 vs 19 µg/ml) and AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) for the lower bodyweight category (≤ 40 kg) vs the higher bodyweight category (> 40 kg) was observed.
Samlet set er canakinumab's virknings-, sikkerheds- og tolerabilitetsprofil sammenlignelig hos ældre patienter ≥65 år og hos patienter <65 år.
Overall, the efficacy, safety and tolerability profile of canakinumab in elderly patients ≥ 65 years of age was comparable to patients < 65 years of age.
Hvis du ikke har reageret godt nok på behandlingen efter 7 dage, vil din læge måske give dig endnu en dosis på 150 mg eller 2 mg/kg.
If you have not responded well enough to the treatment after 7 days, your doctor may give you another dose of 150 mg or 2 mg/kg.
Fase III-studiets pivotale, randomiserede, placebokontrollerede behandlingsperiode (del II) Canakinumab n/N (%)
Phase III trial, pivotal, randomised placebo-controlled treatment period (Part II) Canakinumab n/N (%)
Ilaris er indiceret til symptomatisk behandling af voksne patienter med hyppige anfald af urinsyregigt (mindst 3 anfald inden for 12 måneder), hvor non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og colchicin er kontraindiceret, ikke tåles, eller ikke giver tilstrækkeligt respons, og hvor gentagne behandlinger med kortikosteroider ikke er egnede (se pkt.
Ilaris is indicated for the symptomatic treatment of adult patients with frequent gouty arthritis attacks (at least 3 attacks in the previous 12 months) in whom non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and colchicine are contraindicated, are not tolerated, or do not provide an adequate response, and in whom repeated courses of corticosteroids are not appropriate (see section 5.1).
En yderligere farmakokinetisk analyse viste, at canakinumabs farmakokinitik hos 6 pædiatriske CAPS-patienter under 2 år var sammenlignelig med farmakokinetikken hos pædiatriske patienter i alderen 2-4 år.
An additional pharmacokinetics analysis showed that the pharmacokinetics of canakinumab in 6 paediatric CAPS patients under the age of 2 years were similar to the pharmacokinetics in paediatric patients 2-4 years of age.
Fald i absolut neutrofiltal (ANC) til <1 x 10
Decreases in absolute neutrophil counts (ANC) to less than 1 x 10
Allergiske reaktioner med udslæt og kløe og muligvis også nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed, hjertebanken eller lavt blodtryk.
Allergic reactions with rash and itching and possibly also hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness, unusual awareness of your heart beat (palpitations) or low blood pressure.
CYP-ekspressionen kan derfor genoprettes ved introduktion af en potent cytokin-hæmmende behandling, som fx canakinumab.
Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as canakinumab, is introduced.
Åbn pakningerne, der indeholder sprøjten og overførselskanylen (50 mm nålen), og sæt kanylen på sprøjten.
Open the wrappers containing the syringe and the transfer needle (the 50 mm needle) and attach the needle to the syringe.
• Alvorlige former for familiært kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS)/familiært kulde-urticaria (FCU), som viser sig ved tegn og symptomer ud over nældefeber fremkaldt af kulde.
• Severe forms of familial cold auto-inflammatory syndrome (FCAS) / familial cold urticaria (FCU) presenting with signs and symptoms beyond cold-induced urticarial skin rash.
TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter med legemsvægt 7,5 kg og ≤40 kg
TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients with body weight  7.5 kg and ≤ 40 kg