natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved reduktionen i blodets indhold af methotrexat.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of methotrexate.
Også folinsyre kan i kroppen nedbrydes af Voraxaze, og der bør udføres flere undersøgelser af, hvilke følger dette får for behandlingen af patienter med giftvirkninger af methotrexat.
Folinic acid can also be broken down in the body by Voraxaze, and further studies should be carried out to look at the consequences of this when managing patients with methotrexate toxicities.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Voraxaze?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Voraxaze?
Voraxaze skulle gives som en enkelt indsprøjtning til voksne eller børn, hvis blodets indhold af methotrexat var over en given "tærskel" på bestemte tidspunkter efter at have fået methotrexat.
Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient's blood was above a given ‘threshold' at certain times after administration of methotrexate.
Alle patienter fik lægemidlet som led i et program for "anvendelse med særlig udleveringstilladelse": Lægerne bestilte Voraxaze fra fremstilleren, når de kom ud for en patient, der var udsat for giftvirkning af methotrexat og muligvis ville få gavn af lægemidlet.
All patients received the medicine as part of a compassionate use programme: the doctor requested Voraxaze from the manufacturer as soon as they encountered a patient with methotrexate toxicities who could possibly benefit from the medicine.
Voraxaze er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Voraxaze is a powder to be made up into a solution for injection.
Voraxaze skulle have været anvendt hos patienter, der kommer ud for sådanne giftvirkninger eller til at forebygge dem hos patienter, der har risiko for at få dem, f.eks. patienter med høj koncentration af methotrexat i blodet eller med dårlig nyrefunktion (som kan forsinke udskillelsen af methotrexat).
Voraxaze would have been used either as a treatment in patients who had developed such toxic effects, or as prevention in patients who were at risk of developing them, such as patients who have high levels of methotrexate in their blood, or those who have poorly functioning kidneys (when methotrexate may be eliminated more slowly).
Efter behandling med methotrexat gives ofte et andet lægemiddel, folinsyre, for at begrænse giftvirkningen, men giftvirkning kan alligevel opstå.
Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘rescue' treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Voraxaze skulle anvendes til supplerende behandling af patienter, der i forvejen fik lægemidlet methotrexat.
Voraxaze was to be used as an add-on treatment in patients already receiving a medicine, methotrexate, to prevent or treat the toxic effects of methotrexate.
Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål var der i CHMP betænkelighed på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev trukket tilbage.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2012.
This summary was last updated in March 2012.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Oxyglobin den 14. juli 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oxyglobin on 14 July 1999.
Hæmoglobin glutamer-200
Haemoglobin glutamer 200
Den mest hensigtsmæssige dosis afhænger af, hvor alvorlig anæmien er, og i hvor lang tid hunden har været anæmisk, samt af den ønskede varighed af lægemidlets effekt.
The most appropriate dose depends on the severity of the anaemia and how long the dog has been anaemic, as well as the desired duration of the medicine's effect.
Der gik længere tid, før det var nødvendigt med yderligere behandling af hunde, som blev behandlet med Oxyglobin.
It took longer until additional treatment was needed in dogs treated with Oxyglobin.
Denne ilt kan så tilføres vævet, f.eks. muskler.
This oxygen can then be supplied to tissues such as muscle.
Andre almindelige bivirkninger er opkastning, appetitløshed og feber.
Other common side effects are vomiting, loss of appetite and fever.
Yderligere forsøg understøttede disse resultater, idet det blev påvist, at Oxyglobin kan optage, transportere og frigive ilt hos andre dyr end køer.
Additional studies supported these results, showing that Oxyglobin can take up, transport and release oxygen in animals other than cows.
I hovedundersøgelsen med hunde havde 95 % af de dyr, som blev behandlet med Oxyglobin, ikke behov for anden iltbærende behandling efter 24 timer sammenlignet med 32 % af de hunde, som ikke fik behandling.
In the main study in dogs, 95% of the animals treated with Oxyglobin needed no other type of oxygen-carrying treatment after 24 hours, compared with 32% of the dogs that did not receive any treatment.
Ikke relevant.
There are no precautions necessary.
Der skal gives Oxyglobin i mindst 24 timer.
Oxyglobin should be used for at least 24 hours.
Herved øges mængden af ilt, der transporteres i blodet i arterierne, hvilket er med til at reducere symptomerne på anæmi.
This increases the amount of oxygen carried in the blood in the arteries, helping to reduce the symptoms of anaemia.
Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten på emballagen.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
De bivirkninger, der ses i forbindelse med Oxyglobin, skyldes både lægemidlet og den bagvedliggende årsag til anæmien.
The side effects seen with Oxyglobin are caused both by the medicine and by the underlying cause of the anaemia.
Oxyglobin varmes først op til 37° C og gives herefter til hunden med en dosis på 30 ml pr. kilo kropsvægt og en hastighed på op til 10 ml/kg pr. time.
Oxyglobin is first warmed to 37°C, then given to the dog as 30 ml per kilogram body weight, administered at a rate of up to 10 ml/kg per hour.
Lægemidlet øgede også niveauet af hæmoglobin i blodet og forbedrede hundens fysiske tilstand.
The medicine also increased levels of haemoglobin in the blood and improved the dogs' physical condition.
I undersøgelsen blev Oxyglobins effekt sammenlignet med ingen behandling.
The study compared the effects of Oxyglobin with no treatment.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Oxyglobin er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til at yde iltbærende støtte til hunde og afhjælpe de kliniske tegn på anæmi i mindst 24 timer, uafhængigt af den bagvedliggende tilstand, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Oxyglobin.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oxyglobin exceed the risks for the provision of oxygen-carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition, and recommended that Oxyglobin be given a marketing authorisation.
Oxyglobin indeholder hæmoglobinglutamer-200 fra kvæg (med en styrke på 130 mg/ml), der hører til klassen af lægemidler med en iltbærende aktion.
Oxyglobin contains bovine haemoglobin glutamer-200 (at a strength of 130 mg/ml), which belongs to a class of medicines having an oxygen-carrying action.
Når Oxyglobin gives til hunde, øges mængden af hæmoglobin i blodet samt blodvolumenet i kroppen.
When Oxyglobin is given to dogs, it increases the amount of haemoglobin in the blood, as well as increasing the volume of blood in the body.
De omfatter misfarvning af huden, slimhinderne (foringen af legemshuler) og sclerae (det hvide i øjnene), mørk afføring og misfarvet eller grumset (uigennemsigtig) urin.
They include discoloration of the skin, mucous membranes (lining of body cavities) and sclera (whites of the eyes), dark faeces and discoloured or turbid (opaque) urine.
Oxyglobin må ikke anvendes til dyr, der har fået Oxyglobin tidligere, eller til hunde, der har øget risiko for overbelastning af kredsløbet med tilstande som oliguri eller anuri (sjælden eller ingen vandladning) eller fremskreden hjertesygdom.
Oxyglobin should not be used in animals that have received Oxyglobin in the past, or in dogs that are at an increased risk of circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria (infrequent or no urination) or advanced heart disease.
Det er ikke nødvendigt at tilpasse Oxyglobin efter hundens blodtype.
Oxyglobin does not need to be matched to the dog's blood type.
Oxyglobin blev afprøvet i en undersøgelse med hunde med kort- eller langvarig anæmi som følge af tilstande som blodtab, unormal nedbrydning af røde blodlegemer eller for lav produktion af røde blodlegemer.
Oxyglobin has been tested in a study of dogs with short or long-term anaemia due to conditions such as blood loss, the abnormal breakdown of red blood cells or low levels of red blood cell production.
Den indeholder hæmoglobinglutamer200, der er fremstillet ud fra hæmoglobin (proteinet i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen), som er ekstraheret fra koblod og fortyndet i en standardopløsning (Ringers laktat), der benyttes til at erstatte blodvolumen.
It contains haemoglobin glutamer-200, which is made from haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) extracted from cows' blood and diluted in a standard solution (Ringer's lactate) used to replace blood volume.
Oxyglobin er en opløsning til infusion (drop i en vene).
Oxyglobin is a solution for infusion (drip into a vein).
Oxyglobin er kun beregnet til engangsbrug.
Oxyglobin is intended for a single use only.
En almindelig bivirkning er 'overbelastning af kredsløbet' (når blodet siver ud gennem blodkarrene), hvilket giver takypnø (hurtig vejrtrækning), dyspnø (åndenød), disharmoniske lungelyde og lungeødem (ophobning af væske i lungerne).
A common side effect is ‘circulatory overload' (when the blood fluid leaks out of the blood vessels), which causes tachypnea (rapid breathing), dyspnea (shortness of breath), harsh lung sounds and pulmonary oedema (fluid accumulation in the lungs).
Hvilken risiko er der forbundet med Oxyglobin?
What is the risk associated with Oxyglobin?
Oxyglobin anvendes til at øge iltindholdet i blodet hos hunde med anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Oxyglobin is used to increase the oxygen content of the blood in dogs with anaemia (low red blood cell count).
Andre oplysninger om Oxyglobin
Other information about Oxyglobin:
Oxyglobin er en hæmoglobinbaseret iltbærende opløsning.
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen-carrying solution.
Hvorfor blev Oxyglobin godkendt?
Why has Oxyglobin been approved?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Oxyglobin fremgår af indlægssedlen.
For a full list of all side effects reported with Oxyglobin, see the Package Leaflet.
Hvad er Oxyglobin?
What is Oxyglobin?
Hvad anvendes Oxyglobin til?
What is Oxyglobin used for?
Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
For further information, see the Package Leaflet.
Hvordan blev Oxyglobin undersøgt?
How has Oxyglobin been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Oxyglobin?
What benefit has Oxyglobin shown during the studies?
Hvordan virker Oxyglobin?
How does Oxyglobin work?
Paknings-størrelse t r
1 vial l t o r
Cetrotide fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. april 1999.
Cetrotide received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 April 1999.
Den anbefalede dosis er 0,25 mg med 24 timers mellemrum, enten om morgenen eller om aftenen.
The recommended dose is 0.25 mg given every 24 hours, either in the morning or in the evening.
Yderligere information om Cetrotide findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Further information on Cetrotide can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Lægemidlet bør injiceres langsomt på et nyt sted i abdomen hver dag.
The medicine should be injected slowly at different places on the abdomen every day.
Andre oplysninger om Cetrotide
Other information about Cetrotide
På grund af risikoen for svære allergiske reaktioner bør den første injektion overvåges af en læge, og patienten bør være under nøje observation i 30 minutter.
Because of the risk of severe allergic reactions, the first injection should be supervised by a doctor, and the patient closely watched for 30 minutes.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Cetrotide løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Cetrotide are continuously monitored.
Efter at den assisterede reproduktionsprocedure var gennemført, blev 23 % af de patienter, der havde fået Cetrotide, gravide sammenlignet med 32 % i sammenligningsgrupperne.
Once the assisted-reproduction procedure was completed, 23% of patients who received Cetrotide became pregnant, compared with 32% in the comparator groups.
Cetrotide fås kun på recept, og behandlingen bør foretages af en læge med erfaring i denne type fertilitetsbehandling.
Cetrotide can only be obtained with a prescription and treatment should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Det må ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller ammer, eller til patienter med svær nyresygdom.
It must not be used in women who are pregnant or breastfeeding, or in patients with severe kidney disease.
Resultaterne viste, at mellem 95 % og 97 % af de patienter, der fik Cetrotide, ikke oplevede nogen LH-stigning, sammenlignet med 98 % for buserelin og 97 % for triptorelin.
Results showed that between 95 and 97% of the patients receiving Cetrotide had no LH surge, compared with 98% for buserelin and 97% for triptorelin.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cetrotide?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cetrotide?
Pludselige alvorlige allergiske reaktioner er indberettet for Cetrotide, og disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1.000.
Sudden, severe allergic reactions have been reported with Cetrotide and may affect between 1 and 10 patients in 1,000.
Hvad er Cetrotide, og hvad anvendes det til?
What is Cetrotide and what is it used for?
Hvorfor er Cetrotide godkendt i EU?
Why is Cetrotide authorised in the EU?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Cetrotide opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Cetrotide's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
De indberettede bivirkninger ved Cetrotide vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Cetrotide are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
En oversigt over Cetrotide, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Cetrotide and why it is authorised in the EU
De efterfølgende injektioner kan udføres af patienten selv, forudsat at hun er gjort opmærksom på, hvilke symptomer der kunne tyde på en allergisk reaktion, og hvad man skal gøre, hvis en sådan opstår.
Further injections may be given by the patient herself, as long as she is made aware of the signs of allergic reaction and what to do if they appear.
Cetrotide indeholder det aktive stof cetrorelix.
Cetrotide contains the active substance cetrorelix.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Cetrotide, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Cetrotide, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Cetrotide?
What are the risks associated with Cetrotide?
Behandlingen startes normalt på dag 5 eller 6 efter ovariestimulationen og fortsættes i hele ovariestimulationsperioden indtil aftenen før eller morgenen den dag, hvor ovulationsinduktionen (ægløsning) er planlagt.
Treatment starts usually on day 5 or 6 of ovarian stimulation, continued throughout the ovarian stimulation period, until the evening before or the morning of the day when the induction of ovulation (the release of eggs) is planned.
Studiet omfattede 814 kvinder, og Cetrotide blev sammenlignet med buserelin næsespray og triptorelin depotinjektion.
The studies involved 814 women and compared Cetrotide with buserelin nasal spray and triptorelin depot injection.
Tre hovedstudier viste, at Cetrotide var lige så effektivt som sammenligningsbehandlingerne til at forhindre en kraftig stigning i produktionen af LH.
In three main studies, Cetrotide was as effective as the comparator treatments in preventing a surge in the production of LH.
Cetrotide gives som en injektion under huden i den nederste del af maven (abdomen).
Cetrotide is given by injection under the skin of the lower abdomen (belly).
De hyppigste bivirkninger ved Cetrotide (som kan forekomme hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er mild til moderat overstimulation af æggestokkene (hvilket kan forekomme som en bivirkning af selve ovariestimulationsproceduren) og reaktioner på injektionsstedet, f.eks. rødme, hævelse og kløe.
The most common side effects with Cetrotide (which may affect between 1 and 10 patients in 100) are mild to moderate overstimulation of the ovaries (which can occur as a side effect of the ovarian stimulation procedure itself) and reactions at the injection site, such as redness, swelling and itching.
Cetrotide må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for hormoner, som kemisk svarer til gonadotropinfrigørende hormon, eller over for ekstrinsiske peptidhormoner (hormonlægemidler svarende til Cetrotide).
Cetrotide must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any hormones that are chemically similar to gonadotropin-releasing hormone, or to extrinsic peptide hormones (hormone medicines similar to Cetrotide).
Cetrotide er et effektivt alternativ til de eksisterende behandlinger til forebyggelse af for tidlig ægløsning, og bivirkningerne er håndterbare.
Cetrotide is an effective alternative to existing treatments for the prevention of premature ovulation and its side effects are manageable.
LHRH kontrollerer produktionen og frigivelsen af et andet hormon kaldet luteiniserende hormon (LH), som forårsager ægløsning.
LHRH controls the production and release of another hormone called luteinising hormone (LH), which causes ovulation.
Det aktive stof i Cetrotide, cetrorelix, blokerer virkningen af luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) i kroppen.
The active substance in Cetrotide, cetrorelix, blocks the effects of luteinising-hormone-releasing hormone (LHRH) in the body.
Disse lægemidler påvirker også udskillelsen af LH, men virker ved at overstimulere produktionen af LHRH, således at kroppen som reaktion nedbringer og standser produktionen af LH.
These medicines also act on the secretion of LH, but work by overstimulating the production of LHRH, so that the body in response reduces and stops making LH.
Ved at blokere virkningen af LHRH standser Cetrotide produktionen af LH og forhindrer således for tidlig ægløsning, som kan medføre ægløsning af æg, der er umodne og uegnede til anvendelse inden for teknikker som invitrobefrugtning (IVF).
By blocking the effect of LHRH, Cetrotide stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, which can result in the release of eggs that are immature and unsuitable for use in techniques such as in vitro fertilisation (IVF).
Under fertilitetsbehandling anvendes ovariestimulation til at få ovarierne til at producere flere æg.
During fertility treatment, ovarian stimulation is used to make the ovaries produce more eggs.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cetrotide fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Cetrotide, see the package leaflet.
Det gives til kvinder, som får ovariestimulation (fertilitetsbehandling, hvor æggestokkene bliver stimuleret til at producere flere æg).
It is given to women having ovarian stimulation (fertility treatment where the ovaries are stimulated to produce more eggs).
Cetrotide er et lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af præmatur ægløsning (for tidlig ægløsning fra æggestokkene).
Cetrotide is a medicine used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary).
Hvordan virker Cetrotide?
How does Cetrotide work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cetrotide?
What benefits of Cetrotide have been shown in studies?
Hvordan anvendes Cetrotide?
How is Cetrotide used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cetrotide.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cetrotide have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det er vigtigt, at du tager PritorPlus hver dag, så længe din læge ikke siger andet.
It is important that you take PritorPlus every day until your doctor tells you otherwise.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 22. april 2002 Dato for seneste fornyelse: 14. maj 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2002
Se også information under overskriften ”Tag ikke PritorPlus”
See also information under the heading “Do not take PritorPlus”.
Forværring eller aktivering af systemisk lupus erythematosus
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig mile pæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hvis PritorPlus anvendes under amning, skal dosis holdes så lav som muligt.
If PritorPlus is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
- Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren - se også information under overskriften ”Tag ikke PritorPlus” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”.
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take PritorPlus” and “Warnings and precautions”).
En øget forekomst af sepsis er kun set med telmisartan, men kan ikke udelukkes for PritorPlus.
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for PritorPlus.
Kontakt lægen, før du tager PritorPlus:
Talk to your doctor before taking PritorPlus:
Beskyt huden mod sollys og UVstråler, mens du tager PritorPlus.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking PritorPlus.
PritorPlus kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
PritorPlus can have influence on the ability to drive and use machines.
Hvis du har glemt at tage PritorPlus
If you forget to take PritorPlus
Man kan føle sig svimmel eller blive træt, når man tager PritorPlus.
Some people feel dizzy or tired when taking PritorPlus.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/02/215/015-021
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/215/015-021
Bivirkninger ved PritorPlus:
Possible side effects of PritorPlus:
Tag ikke PritorPlus
Do not take PritorPlus