natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet
Essex Tierarznei Ndl. Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
Essex Tierarznei Ndl. der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27 81737 Munchen Germany
5.2 Indikationer
5.2 Indications for use
Dosering med op til 5 x den maksimale anbefalede dosis på 7,5 mg/kg tolereres godt.
In tolerance studies in dogs, using up to 5 times the maximum recommended dosage of 7.5mg/kg, the product is well tolerated.
Biotilgængeligheden efter peroral administration af orbifloxacin formuleret i tabletform er tæt på 100%.
The oral bioavailability of orbifloxacin in dogs is approximately 100%.
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
6.6 Special Precautions for disposal of unused product or waste materials, if any Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Hunden bør vejes inden behandlingen påbegyndes for at undgå underdosering.
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid underdosing.
Schering-Plough NV/SA Rue de Stalle 73 / Stallesstraat 73 1180 Bruxelles
Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
Den anbefalede dosis af Orbax tabletter er 2,5 mg/kg legemsvægt til behandling af bakteriel cystitis og 7,5 mg/kg til behandling af hud- og bløddelsinfektion 1 gang dagligt.
The recommended dose of Orbax Tablets is 2.5 mg/kg bodyweight for treatment of bacterial cystitis and 7.5 mg/kg bodyweight for treatment of skin and associated soft tissue infections administered once daily.
Ved gentagne doseringer af 7,5 mg/kg en gang dagligt opnås koncentrationer af orbifloxacin i den syge hud der overstiger plasmakoncentrationen.
Following once daily multiple dosing at 7.5 mg/kg, skin concentrations of orbifloxacin in diseased skin exceed concentrations in plasma.
5.1 Dyrearter
5.1 Target species
6.5 Navn eller firmanavn og adresse eller hovedsæde for indehaveren af markedsføringstilladelsen
6.5 Name or style and permanent address or registered place of the business of the holder of the authorisation to place the product on the market Schering-Plough Limited
5.4 Bivirkninger
5.4 Undesirable Side effects
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Orbifloxacin 75 mg pr. tablet
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orbifloxacin 75 mg per tablet
5.7 Interaktioner
5.7 Interactions with other medicaments
à 25 mg
25 mg
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Orbifloxacin 25 mg pr. tablet
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orbifloxacin 25 mg per tablet
Det er vigtigt at brugen af fluorquinoloner reserveres til infektioner forårsaget af bakterier med manglende eller nedsat følsomhed for andre klasser af antibiotika.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly to other classes of antimicrobials.
à 75 mg
75 mg
5.6 Drægtighed og diegivning
5.6 Use during pregnancy and lactation
Schering-Plough Vétérinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret Frankrig
Schering-Plough Veterinaire 92 rue Baudin
I kliniske studier med orbifloxacin blev effekten på hunde med pyodermi ikke evalueret.
In field trials with orbifloxacin, canine pyoderma was not clinically evaluated; consequently, dogs with this skin condition should be excluded from therapy.
à 6,25 mg
6.25 mg
Ved en dosering på 2,5 mg/kg er koncentrationen af orbifloxacin i urinen ca. 100 g/ml i de første.
After a 2.5 mg/kg dose, urine concentrations of orbifloxacin are approximately 100 g/ml for approximately 12 hours after dosing.
5.12 Særlige forsigtighedsregler for brugeren
5.5 Special Precautions for use
Doseringskort for Orbax vet. tabletter (2,5 mg/kg 1 x dagligt)
Dosing Chart for ORBAX 75 mg Tablets (2.5 mg/kg once daily)
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Orbax Vet. 6,25 mg
NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ORBAX 6.25 mg film-coated tablet
PVDC blisterkort á 8 tabletter
1 card of 8 dividable tablets (8 tablets)
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Orbax Vet. 75 mg
NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ORBAX 75 mg film-coated tablet
Schering-Plough A/S
Schering-Plough House
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Orbax Vet. 25 mg
NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ORBAX 25 mg film-coated tablet
Orbax 6,25 mg
# of 6.25 mg tablets
PVDC blisterkort á 80 tabletter
10 cards of 8 dividable tablets (80 tablets)
6.3 Særlige opbevaringsforhold Ingen.
No special precautions for storage are required
PVDC blisterkort á 100 tabletter i karton.
The tablets are packaged in PVDC blister with aluminium foil lidding 6.25 mg tablet carton contains;
PVDC blisterkort á 10 tabletter i karton
1 card of 10 tablets (10 tablets)
6.4 Emballage
6.4 Nature and content of container
Doseringskort for Orbax vet. tabletter (7,5 mg/kg 1 x dagligt) 2,5 kg 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg 30 kg 45 kg 60 kg
# of 6.25 mg tablets Dosing Chart for ORBAX 6.25 mg Tablets (7.5 mg/kg once daily) Weight of Dog (kg)
PVDC blisterkort á 100 tabletter i karton
10 cards of 10 tablets (100 tablets)
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Orbifloxacin 6,25 mg pr. tablet
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION OOrbifloxacin 6.25 mg per tablet Film coating containing titanium dioxide (E171)
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lixiana den 19. juni 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lixiana on 19 June 2015.
Den fuldstændige EPAR for Lixiana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lixiana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lixiana.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lixiana.
Lixiana leveres som tabletter (15, 30 og 60 mg) og udleveres kun efter recept.
Lixiana is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Lixiana opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lixiana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lixiana?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lixiana?
Lixiana indeholder det aktive stof edoxaban.
Lixiana contains the active substance edoxaban.
Dosisjustering kan desuden være nødvendig hos patienter, der skifter mellem Lixiana og andre blodfortyndende lægemidler.
Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Lixiana and other anticoagulant medicines.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lixiana bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lixiana.
Hvorfor blev Lixiana godkendt?
Why is Lixiana approved?
Hvad er Lixiana, og hvad anvendes det til?
What is Lixiana and what is it used for?
Til behandling og forebyggelse af blodpropper hos patienter med DVT eller lungeemboli var Lixiana desuden lige så effektivt som warfarin i en undersøgelse med over 8 200 patienter.
In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Lixiana was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Hvilke risici er der forbundet med Lixiana?
What are the risks associated with Lixiana?
Lixiana må ikke anvendes hos patienter med aktiv blødning, leversygdomme, der påvirker blodets størkning, svært ukontrolleret højt blodtryk eller sygdomme, der medfører væsentlig risiko for større blødninger.
Lixiana must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lixiana, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Lixiana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Når der blev anvendt en anden anbefalet definition af typen af slagtilfælde, optrådte der emboli eller slagtilfælde som følge af blodpropper hos 143 patienter, der fik Lixiana (0,9 %) og hos 157 (1 %) af dem, der fik warfarin (1 %).
When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Lixiana (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Det må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder eller hos patienter, der sideløbende er i behandling med et andet blodfortyndende lægemiddel.
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or in patients also being treated with another anticoagulant.
De hyppigste bivirkninger ved Lixiana (som optræder hos op til 1 ud af 10 personer) er blødning fra hud og underliggende væv, næseblødning (epistaxis) og blødning i skeden.
The most common side effects with Lixiana (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose bleeds (epistaxis) and the vagina.
• til forebyggelse af slagtilfælde (som følge af blodpropper i hjernen), og blodpropper i andre organer (systemisk emboli) hos patienter med uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre (ikkevalvulær atrieflimren).
• to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and systemic embolism (blood clots in other organs) in patients with non-valvular atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Det aktive stof i Lixiana, edoxaban, er en faktor Xa-hæmmer.
The active substance in Lixiana, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Andre hyppige bivirkninger er lavt antal røde blodlegemer (anæmi), udslæt, kløe, hovedpine, svimmelhed, mavesmerter og abnorme leverfunktionsprøver.
Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash, itching, headache, dizziness, belly pain and abnormal results in tests of liver function.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Lixiana fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Lixiana, see the package leaflet.
Lixiana er et blodfortyndende lægemiddel (et antikoagulans) til forebyggelse af blodpropper.
Lixiana is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Lixiana er påvist at være lige så effektivt som det almindeligt anvendte blodfortyndende lægemiddel warfarin til at forebygge slagtilfælde og systemisk emboli ved atrieflimmer.
Lixiana has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lixiana, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Lixiana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Lixiana?
How is Lixiana used?
Virksomheden, der markedsfører Lixiana, skal udlevere oplysningsmateriale til læger, som ordinerer lægemidlet, og advarselskort til patienterne.
The company that markets Lixiana will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Det er påvist, at lægemidlet er mindst lige så effektivt som warfarin til at nedsætte forekomsten af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren og forebygge gentagne episoder med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne.
The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lixiana?
What benefits of Lixiana have been shown in studies?
Virkningen blev hovedsagelig målt på den årlige forekomst af slagtilfælde eller af blodpropper i hele kroppen hos patienterne.
The main measure of effectiveness was the rate of stroke or systemic embolism among the patients each year.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Lixiana.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lixiana have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.Other information about Lixiana
Hvordan virker Lixiana?
How does Lixiana work?
Blandt de patienter, der fik sædvanlige doser af Lixiana, optrådte der systemisk emboli eller slagtilfælde hos 182 sammenholdt med 232 af dem, der fik warfarin.
A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Lixiana and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Hos patienter med god nyrefunktion (høj kreatininclearance) er der dog mindre klar tendens til gavnlig virkning af lægemidlet til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimmer.
However, the trend for its benefits in preventing stroke in atrial fibrillation to be less clear in those patients with high creatinine clearance (good kidney function) was considered to require further study.
Grepid kan gives til følgende patientgrupper:
Grepid can be given to the following groups of patients:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Grepid til Pharmathen S.A. den 28. juli 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Grepid to Pharmathen S.A. on 28 July 2009.
Andre oplysninger om Grepid:
Other information about Grepid:
Standarddosis af Grepid er 75 mg en gang dagligt med eller uden et måltid.
The standard dose of Grepid is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Grepid.
The Committee recommended that Grepid be given marketing authorisation.
Den fuldstændige EPAR for Grepid findes her.
The full EPAR for Grepid can be found here.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Grepid?
What are the benefit and risk of Grepid?
Grepid clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
Grepid clopidogrel EPAR summary for the public
Grepid er et ‘generisk lægemiddel'.
Grepid is a ‘generic medicine'.
Behandling med Grepid kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,
Grepid can be started between a few days and 35 days after the attack;
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Grepid i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og at være bioækvivalent med Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Grepid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Behandlingen med Grepid kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter,
Grepid can be started between seven days and six months after the stroke;
Det betyder, at Grepid er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, nemlig Plavix.
This means that Grepid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Grepid anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Grepid is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Grepid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Grepid is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Hvorfor blev Grepid godkendt?
Why has Grepid been approved?
Da Grepid er et generisk lægemiddel, der er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Grepid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Hvad er Grepid?
What is Grepid?
Da Grepid er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Because Grepid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Det aktive stof i Grepid, clopidogrel, er et blodpladeaggregationshæmmende middel.
The active substance in Grepid, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Hvad anvendes Grepid til?
What is Grepid used for?
Hvordan blev Grepid undersøgt?
How has Grepid been studied?
Hvordan anvendes Grepid?
How is Grepid used?
Hvordan virker Grepid?
How does Grepid work?
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zalmoxis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalmoxis.
I denne undersøgelse blev Zalmoxis ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
In this study, Zalmoxis was not compared with any other treatment.
Det gives 21-49 dage efter transplantationen, men kun hvis transplantatet ikke allerede har genoprettet patientens immunforsvar, og kun hvis patienten ikke har udviklet Graft versus Host-sygdom (hvor transplanterede celler angriber kroppen).
It is given 21 to 49 days after transplantation, but only if the transplant has not already restored the patient's immune system and if the patient has not developed graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Selvom der er behov for yderligere data for at kunne vurdere omfanget af fordelene, besluttede Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at fordelene ved Zalmoxis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Although more data are needed to determine the size of the benefit, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalmoxis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Zalmoxis har fået en "betinget godkendelse".
Zalmoxis has been given ‘conditional approval'.
Zalmoxis sikkerhedsprofil anses for at være acceptabel.
The safety profile of Zalmoxis is considered acceptable.
77 % af de patienter, der fik Zalmoxis (23 ud af 30), fik genoprettet deres immunforsvar.
77% of the patients receiving Zalmoxis (23 out of 30) had their immune systems restored.
Disse T-celler bliver så genetisk modificerede, så de indeholder et "selvmordsgen".
These T cells are then genetically modified to include a ‘suicide gene'.
Andelen af patienter, der var i live efter ét år, var 51 % blandt de patienter, der fik Zalmoxis, sammenlignet med 34-40 % blandt de patienter, der ikke fik Zalmoxis.
The number of patients who survived after one year was 51% for patients who received Zalmoxis compared with 34 to 40% for patients who did not receive Zalmoxis.
Zalmoxis gives som infusion (drop) i en vene over 20-60 minutter én gang om måneden i op til fire måneder, indtil de cirkulerende T-celler når et vist niveau.
Zalmoxis is given as an infusion (drip) into a vein lasting 20 to 60 minutes, every month for up to four months until the circulating T cells reach a certain level.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zalmoxis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalmoxis?
Den fuldstændige EPAR for Zalmoxis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Zalmoxis
Other information about Zalmoxis
Zalmoxis fremstilles til brug hos en specifik patient.
Zalmoxis is prepared for use in a specific patient.
De hyppigste bivirkninger ved Zalmoxis (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er akut Graft versus Host-sygdom (hvor sygdommen udvikler sig inden for ca. 100 dage efter transplantationen).
The most common side effect with Zalmoxis (which may affect more than 1 in 10 people) is acute graft-versus-host disease (where the condition develops within approximately 100 days of the transplant).
Data fra hovedundersøgelsen blev også kombineret med data fra en anden igangværende undersøgelse, og overlevelsesrater for 37 patienter, der blev behandlet med Zalmoxis (23 fra hovedundersøgelsen og 14 fra den igangværende undersøgelse), blev sammenlignet med overlevelsesrater fra en patientdatabase på 140 patienter, der tidligere har fået haploidentisk HSCT.
Data from the main study were also combined with data from a second ongoing study, and survival rates for 37 patients treated with Zalmoxis (23 from the main study and 14 from the ongoing study) were compared with rates from a patient database of 140 patients who have undergone haploidentical HSCT in the past.
Det må heller ikke bruges hos patienter, der allerede har udviklet behandlingskrævende Graft versus Host-sygdom.
It must also not be used in patients who have already developed graft-versus-host disease that requires treatment.
Virksomheden vil også indsamle data fra alle patienter, der behandles med Zalmoxis, via et register og følge deres udvikling efter behandling for at undersøge lægemidlets sikkerhed og virkning over tid.
The company will also collect data from all patients treated with Zalmoxis through a registry and will monitor their progress after treatment to study long-term safety and effectiveness of the medicine.
Dosen af Zalmoxis afhænger af patientens legemsvægt.
The dose of Zalmoxis depends on the bodyweight of the patient.
Da antallet af patienter, der gennemgår haploidentisk HSCT, er lavt, blev Zalmoxis den 20. oktober 2003 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Because the number of patients undergoing haploidentical HSCT is low, Zalmoxis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2003.
Før patienter får en HSCT, vil de have modtaget behandling for at fjerne eksisterende celler fra knoglemarven, herunder kræftceller og immunceller.
Before receiving an HSCT, the patient will have received treatment to remove existing cells from the bone marrow, including cancer cells and immune cells.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zalmoxis bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zalmoxis.
Graft versus Host-sygdom forekom hos 10 patienter, som derpå fik ganciclovir eller valganciclovir, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Graftversus-host disease occurred in 10 patients who were then given ganciclovir or valganciclovir, either alone or in combination with other medicines.
Zalmoxis er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "somatisk celleterapiprodukt".
Zalmoxis is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Virksomheden, der markedsfører Zalmoxis, vil fremlægge informationsmateriale til sundhedspersoner med detaljerede oplysninger om risiciene, herunder Graft versus Host-sygdom, og om, hvordan lægemidlet anvendes korrekt.
The company that markets Zalmoxis will provide educational material for healthcare professionals with detailed information on the risks, including graft-versus-host disease, and how to use the medicine correctly.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Zalmoxis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hvorfor blev Zalmoxis godkendt?
Why is Zalmoxis approved?