natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rigtig influenza optræder kun i årlige udbrud (epidemier) på tidspunkter, hvor influenzavira er spredt blandt lokalbefolkningen.
True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) when flu viruses are spreading in the local community.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ebilfumin Tag ikke Ebilfumin :
What you need to know before you take Ebilfumin Do not take Ebilfumin:
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne fra studier med Ebilfumin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved influenza.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oseltamivir in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Volumen af vehikel
Required volume of vehicle
Af de ældre patienter var 64 % influenza-positive og af de der havde kronisk hjerte- og/eller luftvejslidelse var 62 % influenza-positive.
Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
Overfør suspensionen til et brunt glas eller en brun polyethylenterephthalat (PET) flaske.
Transfer the suspension to an amber glass or amber polyethyleneterephthalate (PET) bottle.
Ebilfumin, hårde kapsler er bioækvivalente formuleringer.
Ebilfumin hard capsules are bioequivalent formulations.
Den laveste forventede eksponering holder sig dog stadig over de hæmmende koncentrationer (IC95- værdier) og på et terapeutisk niveau for en række influenzastammer.
The lower predicted exposure however, remains above inhibitory concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Prægelatineret stivelse (udvundet af majsstivelse) Talcum
Pregelatinised starch (derived from maize starch) Talc
Ikke til børn som vejer mindre end 40 kg.
Not for children who weigh less than 40 kg
Desuden er der fra observationsstudier evidens for, at der er fordele ved at bruge det aktuelle doseringsregime hos denne patientpopulation.
In addition, there is evidence from observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population.
PVC/PE/PVdC/Al blistre eller HDÅE-beholdere med LDPE-låg (og et tørremiddel).
PVC/PE/PVdC/Al blisters or HDPE containers with LDPE lid (and a desiccant).
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Resistensmutationer er ofte viralt subtype-specifikke.
Resistance mutations tend to be viral sub-type specific.
Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner, som involverer kompetetiv konkurrence om den renale tubulære sekretion, er usandsynlige på grund af den kendte sikkerhedsmargin for de fleste af disse stoffer, den aktive metabolits eliminationskarakteristika (glomerulær filtration og anionisk tubulær sekretion) og kapaciteten af disse udskillelsesveje.
Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Der blev ikke set effekt på føtal udvikling.
No effects on foetal development were observed.
På flasken anbringes en apoteksetiket, der oplyser om patientens navn, doseringsinstruktioner, sidste anvendelsesdato, lægemiddelnavn og enhver anden information krævet for at overholde lokale apoteksbestemmelser.
Place a pharmacy label on the bottle that includes the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Til hjemmeopblanding bør der sørges for forskellige dispensere til henholdsvis at udtage det korrekte volumen vand og at afmåle Ebilfumin-vand-blandingen.
For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Ebilfumin-water mixture.
Giv straks patienten hele indholdet af skålen.
Give the whole contents of the bowl to the patient straight away.
Derudover var der for få deltagere i studiet for med sikkerhed at vurdere de individuelle typer af store misdannelser og yderligere kunne gruppen af kvinder eksponeret for oseltamivir ikke sammenlignes fuldstændigt med gruppen af ueksponerede kvinder og slet ikke i forhold til, om de havde haft influenza eller ej.
Additionally, this study was too small to reliably assess individual types of major malformations; moreover women exposed to oseltamivir and women unexposed could not be made fully comparable, in particular whether or not they had influenza.
Beskyttelsen imod influenza varer kun så længe, som der gives oseltamivir.
The protection against influenza lasts only as long as oseltamivir is administered.
Der var ingen forskel i hyppighed af komplikationer mellem behandlingsgruppen og placebogruppen hos denne population (se pkt.
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Trin 2: Tilsæt vand til at fortynde medicinen
Step 2: Add water to dilute the medicine
Behandling og forebyggelse af influenza hos voksne og unge:
Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
En apoteksopblandet suspension er det foretrukne valg.
This pharmacy preparation is the preferred option.
I den samlede behandlingspopulation, som omfattede både influenza-positive og -negative personer, reduceredes den primære effekt proportionalt med antallet af ikke smittede personer (ITT).
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
På grund af den aktive metabolits brede sikkershedsmargen er der ikke behov for dosisjusteringer hos voksne immunkompromitterede patienter.
Due to the wide safety margin of the active metabolite, no dose adjustments are required in adults due to their immunocompromised status.
Den passende størrelse på dispenser for at udtage den korrekte volumen af Ebilfumin suspension (6 mg/ml) er vist forneden.
The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Ebilfumin suspension (6 mg/ml) are shown below.
Størstedelen af patienter, der udviklede resistens, var transplantationsmodtagere (8/10 patienter i standarddosisgruppen og 2/2 patienter i dobbeltdosis-gruppen).
The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
Børn 1 til 12 år Meget almindelige bivirkninger
Children 1 to 12 years Very common side effects
In vivo er der ikke identificeret fase 2 konjugater af nogen af stofferne.
No phase 2 conjugates of either compound have been identified in vivo.
Ebilfumin er ikke en vaccine, men behandler infektion eller forhindrer influenzavirus i at sprede sig.
Ebilfumin is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
• vrangforestillinger, hallucinationer, ophidselse, angst, mareridt Disse hændelser blev primært rapporteret hos børn og unge og indtraf ofte pludseligt og var hurtigt overstået.
• Delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares These are reported primarily among children and adolescents and often started suddenly and resolved rapidly.
Åben endnu en kapsel for en dosis på 60 mg.
Open a second capsule for a 60 mg dose.
Pædiatrisk population (spædbørn under 1 år)
Paediatric population (infants less than one year of age)
Eksponeringen over for den aktive metabolit i steady state var 25 til 35 % højere hos ældre personer (fra 65 til 78 år) sammenlignet med voksne under 65 år, som tilsvarende doser oseltamivir.
Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
• forvirring, unormal adfærd,
• Confusion, abnormal behaviour
Etiket på HDPE tabletbeholder og ydre karton til tabletbeholder og blister
Label for HDPE tablet container and outer carton for tablet container and blister
Til at finde den korrekte dosis, som skal anvendes, skal du finde patientens vægt til venstre i tabellen nedenfor.
To find the correct amount to use, find the patient's weight on the left of the table.
Det kan anvendes, hvis du har influenza-symptomer, og det er kendt, at influenzavirus er spredt i lokalbefolkningen.
It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
Der er udført teratologiske studier på rotter og kaniner med doser op til henholdsvis 1.500 mg/kg/dag og 500 mg/kg/dag.
Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1,500 mg/kg/day and 500 mg/kg/day, respectively.
Behandling af influenza B: I alt 15 % af den influenza-positive population havde influenza B. I de enkelte studier spændte hyppigheden fra 1 - 33 %.
Treatment of influenza B infection: Overall, 15 % of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33 % in individual studies.
Mindre end 20 % af en oral, radioaktivt markeret dosis udskilles i fæces.
Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Disse tilfælde inkluderer fatal, fulminant hepatitis/leversvigt.
These cases include fatal fulminant hepatitis/hepatic failure.
Immunkompromitterede patienter
Immunocompromised Patients
Resistente stammer selekteret under oseltamivir-behandling er blevet isoleret fra både immunkompetente og immunkompromitterede patienter.
Resistant strains selected during oseltamivir treatment have been isolated from both immunocompetent and immunocompromised patients.
Behandling: Følgende vægtjusterede doser anbefales til behandling af spædbørn og børn, som er 1 år eller ældre:
Treatment: The following weight-adjusted dosing regimens are recommended for treatment of infants and children 1 year of age or older:
Disse hændelser er primært indrapporteret hos pædiatriske eller unge patienter og var ofte pludseligt indtrædende og hurtigt overstået.
These events were reported primarily among paediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Du skal anvende det antal kapsler eller den mængde oral suspension, som lægen har ordineret.
You must use the amount of oral capsules or suspension prescribed by the doctor.
Plasmakoncentrationen af både prodrug og den aktive metabolit er proportional med dosis og påvirkes ikke af indtagelse sammen med mad.
Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Tabel 2 viser de hyppigst rapporterede bivirkninger i pædiatriske kliniske studier.
Table 2 shows the most frequently reported ARs from paediatric clinical trials.
Opbevaring af apoteksopblandet suspension: Holdbarhed på 3 uger ved opbevaring under 25 °C.
Storage of the pharmacy compounded suspension Shelf life of 3 weeks when stored below 25 °C.
Luk flasken med et børnesikret låg.
Close the bottle using a child-resistant cap.
Beregn først det totale volumen, som der er behov for at opblande og dosere til hver patient.
First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed for each patient.
En stor mængde af data vedrørende eksponering af oseltamivir hos gravide kvinder indsamlet fra post-marketing og observationsstudier (mere end 1000 eksponerede under første trimester) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet forårsaget af oseltamivir.
A large amount of data on oseltamivir exposure of pregnant women from post-marketing reports and observational studies (more than 1000 exposed outcomes during the first trimester) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity by oseltamivir.
I få tilfælde resulterede dette i, at patienten gjorde skade på sig selv, i nogle tilfælde med dødelig udgang.
A few cases resulted in self-injury, some with fatal outcome.
Resultater fra de konventionelle karcinogene studier på gnavere viste en tendens mod en dosisafhængig øgning i udbredelsen af nogle tumorer, som er typiske for den gnaverrace, der blev anvendt.
Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Behandlingsudviklet resistens over for oseltamivir påvirkede dog ikke behandlingsrespons og forårsagede ingen forlængelse af influenzasymptomer.
However treatment-emergent resistance to oseltamivir did not affect treatment response and caused no prolongation of influenza symptoms.
Data fra 504 patienter med influenza B fra alle studier blev sammenlagt til analyse.
Data from 504 influenza B infected subjects were pooled across all studies for analysis.
Undtagelsesvis (fx i tilfælde af en blanding af cirkulerende virusstammer og virusstammer fra vaccine, og i en pandemisk situation) kan sæsonmæssig forebyggelse hos personer, som er 1 år eller ældre, overvejes.
In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Absorberet oseltamivir elimineres primært (> 90 %) ved omdannelse til oseltamivircarboxylat.
Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Peak-plasmakoncentrationerne af oseltamivir carboxylat falder med en halveringstid på 6 til 10 timer hos de fleste forsøgspersoner.
Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Begrænsede data viste, at oseltamivir og den aktive metabolit blev fundet i modermælk, dog var niveauerne lave, hvilket ville resultere i en subterapeutisk dosis til spædbarnet.
Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
Se den øverste del af vejledningen.
See the upper set of instructions.
I begge tilfælde skal de korrekte volumener helst være markeret på sprøjterne.
In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the syringes.
Administration af 100 mg oseltamivirphosphat to gange daglig i fem dage til patienter med varierende grad af nedsat nyrefunktion har vist at eksponeringen overfor oseltamivircarboxylat er omvendt proportional med faldende nyrefunktion.
Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Hoste, nasal kongestion
Cough, Nasal congestion
Ved 500 mg/kg sås ingen bivirkninger, ej heller ved kronisk behandling (500 mg/ kg/ dag givet fra dag 7 til dag 21 post partum).
At 500 mg/kg, no adverse reactions were seen, including upon chronic treatment (500 mg/kg/day administered from 7 to 21 days post partum).
Information til brugeren For personer, som har svært ved at sluge kapsler, herunder små børn, kan medicin i flydende form være tilgængelig.
For people who find it hard to take capsules, including very young children, a liquid medicine may be available.
Oseltamivir bør derfor kun anvendes til behandling og forebyggelse af influenza, når pålidelige epidemiologiske data, indikerer, at der er influenza i området.
Oseltamivir should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Oseltamivir har ingen kinetisk interaktion med amoxicillin, som udskilles via den samme udskillelsesvej, hvilket tyder på, at oseltamivirs interaktion med denne udskillelsesvej er ringe.
Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
I oseltamivirgruppen nedsattes den mediane sygdomsvarighed ikke signifikant.
In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
Doser på 2 mg/kg giver oseltamivircarboxylat-eksponeringer som er sammenlignelige med dem, der opnås hos voksne, som får en enkelt dosis på 75 mg (ca. 1 mg/kg).
Doses of 2 mg/kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/kg).
Der rekrutteredes kun patienter til behandlingsstudierne i fase III i den periode, hvor der var influenza i lokalområdet.
In all phase III treatment studies, patients were recruited only during the period in which influenza was circulating in the local community.
- hvis du er allergisk over for oseltamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ebilfumin (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to oseltamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Overdosering er blevet rapporteret hyppigere hos børn end hos voksne og unge.
Overdose has been reported more frequently for children than adults and adolescents.
Tages denne information, patogeniciteten af den cirkulerende influenzavirusstamme og den ammende kvindes grundlæggende tilstand i betragtning, kan administration af oseltamivir overvejes, når der er klare potentielle fordele for den ammende mor.
Considering this information, the pathogenicity of the circulating influenza virus strain and the underlying condition of the breastfeeding woman, administration of oseltamivir may be considered, where there are clear potential benefits to breastfeeding mothers.
Hvis kun 75 mg kapsler er tilgængelige, og der er brug for doser på 30 mg og 45 mg, involverer tilberedelsen af Ebilfumin suspension yderligere trin.
When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Ebilfumin suspension involves additional steps.
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Ebilfumin.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebilfumin.
Kliniske studier: Risikoen for udvikling af influenzavira med nedsat følsomhed eller reel resistens over for oseltamivir er blevet undersøgt i Roche-sponsorerede kliniske studier.
Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale Patienter, som ikke kan sluge kapsler:
Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules:
Beslutninger vedrørende brug af oseltamivir til behandling og forebyggelse skal tages under hensyntagen til kendskabet til karakteristika af de cirkulerende influenzavira, foreliggende information om influenzalægemidlers følsomhedsmønstre for hver sæson og sygdommens indflydelse i forskellige geografiske områder og på forskellige patientpopulationer (se pkt.
Decisions regarding the use of oseltamivir for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses, available information on influenza drug susceptibility patterns for each season and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations (see section 5.1).
Den primære effektparameter for denne undersøgelse var forekomst af laboratorie-bekræftet klinisk influenza i husstandene.
The primary efficacy parameter for this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in the households.
Virkningerne på ammede børn kendes ikke.
The effects on breast-fed infants are unknown.
I alt 1.473 børn (herunder i øvrigt raske børn i alderen 1-12 år og astmatiske børn i alderen 6-12 år) deltog i kliniske studier af oseltamivir anvendt til behandling af influenza.
A total of 1473 children (including otherwise healthy children aged 1-12 years old and asthmatic children aged 6-12 years old) participated in clinical studies of oseltamivir given for the treatment of influenza.
Der er utilstrækkelige data til rådighed for disse patienter, hos hvem en anden dosering kan være nødvendig på grund af de ikke fuldt udviklede fysiologiske funktioner.
Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Den primære effektparameter i alle studierne var incidensen af laboratoriebekræftet influenza.
The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
Hjertesygdomme/luftvejssygdomme
Cardiac / respiratory disease
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blistre
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters
De fleste af patienterne med oseltamivir-resistent virus blev smittet med influenza type A og var smittebærere i en forlænget periode.
Most of the patients with oseltamivir-resistant virus were infected with influenza type A and had prolonged viral shedding.
Fulminant hepatitis, leversvigt, hepatitis
Fulminant hepatitis, Hepatic failure, Hepatitis
Oseltamivir-resistente vira isoleret fra oseltamivir-behandlede patienter og oseltamivir-resistente laboratoriestammer af influenzavira er fundet at have mutationer i N1- og N2-neuraminidaser.
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Indikationen til spædbørn under 1 år er baseret på ekstrapolering af virkningsdata fra ældre børn og den anbefalede dosering er baseret på modellering af farmakokinetiske data (se pkt.
The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section 5.2).
Du skal fortælle det til lægen, hvis du ammer, så lægen kan beslutte, om Ebilfumin er det rigtige til dig.
You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
Det påkrævede totale volumen bestemmes ud fra vægten af patienten som anbefalet i tabellen nedenfor.
The total volume required is determined by the weight of the patient according to the recommendation in the table below.
Anvendelse af oseltamivir må ikke påvirke vurderingen af den årlige vaccination imod influenza hos den enkelte patient.
Use of oseltamivir must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Ekstrapolation af data fra dyr estimerer en udskillelse på henholdsvis 0,01 mg/dag og 0,3 mg/dag.
Extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/day and 0.3 mg/day for the respective compounds.
• Betændelse/irritation i huden
• Inflammation of the skin
Generelt svarede bivirkningsprofilen hos børn med allerede eksisterende bronkial astma kvalitativt til bivirkningsprofilen hos i øvrigt raske børn.
In general, the adverse reaction profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Den aktive metabolit er en selektiv hæmmer af influenzavirus-neuraminidaseenzymer, som er glycoproteiner, der findes på virusoverfladen.
The active metabolite is a selective inhibitor of influenza virus neuraminidase enzymes, which are glycoproteins found on the virion surface.
Det primære endepunkt i dette studie var forekomsten af laboratoriebekræftet klinisk influenza bestemt ved viral kultur og/eller en fire gange stigning i HAI antistoffer (HAI = hæmoglutination inhibition).
The primary endpoint in this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza as determined by viral culture and/or a four-fold rise in HAI antibodies.