natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xiliarx må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) > 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se også pkt.
Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Xiliarx 50 mg tabletter fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter samt i multipakninger bestående af 3 pakker, som hver indeholder 112 tabletter.
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Xiliarx og insulin (med eller uden metformin):
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and insulin (with or without metformin):
Du vil få taget en blodprøve til undersøgelse af din leverfunktion, før du starter med Xiliarxbehandlingen, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Xiliarx treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter.
Du må ikke tage Xiliarx under graviditet.
You should not use Xiliarx during pregnancy.
• 50 mg daglig, som du tager på én gang om morgenen, hvis du tager Xiliarx sammen med anden medicin, kaldet sulfonylurinstof.
• 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea.
Hvis en dosis af Xiliarx glemmes, skal den tages så snart patienten kommer i tanke om det. En dobbeltdosis bør ikke tages på samme dag.
If a dose of Xiliarx is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
• Almindelig: Svimmelhed
• Uncommon: Constipation
Børn og unge Xiliarx anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents The use of Xiliarx in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Xiliarx bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år).
Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents under (< 18 years).
Hvis du holder op med at tage Xiliarx
If you stop taking Xiliarx
Når Xiliarx kombineres med et sulfonylurinstof, er den anbefalede dosis af vildagliptin 50 mg én gang daglig om morgenen.
When used in dual combination with a sulphonylurea, the recommended dose of vildagliptin is 50 mg once daily administered in the morning.
Hvis du har glemt at tage Xiliarx
If you forget to take Xiliarx
Ved afslutningen af studiet var virkningen på gennemsnits-kropsvægten neutral (+0,6 kg i vildagliptingruppen og -0,1 kg i placebo-gruppen).
At the end of the study, effect on mean body weight was neutral (+0.6 kg in the vildagliptin group and -0.1 kg in the placebo group).
Derfor skal Xiliarx anvendes med forsigtighed til disse patienter (se også pkt.
Therefore Xiliarx should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Xiliarx må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har ALAT eller ASAT > 3x ULN (se også pkt.
Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Det skal du vide, før du begynder at tage Xiliarx
What you need to know before you take Xiliarx
Xiliarx bør ikke anvendes under amning.
Xiliarx should not be used during breast-feeding.
I pioglitazon-tillægsstudiet var den absolutte vægtstigning 1,4 for placebo og 2,7 kg for Xiliarx 100 mg daglig.
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Xiliarx indeholder lactose
Xiliarx contains lactose
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Xiliarx, metformin og et sulfonylurinstof:
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx, metformin and a sulphonylurea:
Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i sidste stadie (end-stage renal disease: ESRD) er den anbefalede dosis 50 mg én gang daglig (se også pkt.
In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Xiliarx is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Xiliarx 50 mg tabletter
Xiliarx 50 mg tablets
Xiliarx 50 mg tabletter vildagliptin
Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin
Så meget Xiliarx skal du tage, og hvornår du skal tage det Den mængde Xiliarx, du skal tage, afhænger af din sygdomstilstand.
The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Tabel 5 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Xiliarx 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin og et sulfonylurinstof (N=157)
Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Tabel 6 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Xiliarx 100 mg dagligt i kombination med insulin (med eller uden metformin) i dobbeltblindede studier (N=371)
Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Så længe skal du tage Xiliarx
How long to take Xiliarx
• Ikke almindelige: Diare, luftafgang fra tarmen
• Uncommon: Diarrhoea, flatulence
Den sædvanlige dosis er:
The usual dose of Xiliarx is either:
Tabel 1 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Xiliarx 100 mg daglig i kombination med metformin i dobbeltblindede studier (N=208)
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
• Almindelige: Svimmelhed, rysten, svaghed, lavt blodsukker, øget svedtendens
• Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Xiliarx og metformin:
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin:
Tabel 4 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Xiliarx 100 mg daglig som monoterapi i dobbeltblindede studier (N=1.855)
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Sådan skal du tage Xiliarx
How to take Xiliarx
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion reducerede vildagliptin HbA1c-værdien signifikant sammenlignet med placebo (difference på -0,56 %) fra en gennemsnitlig baseline-værdi på 7,7 %.
In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of
Tabel 2 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Xiliarx 50 mg daglig i kombination med et sulfonylurinstof i dobbeltblindede studier (N=170)
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Det skal du vide, før du begynder at tage Xiliarx Sådan skal du tage Xiliarx Bivirkninger
What Xiliarx is and what it is used for What you need to know before you take Xiliarx How to take Xiliarx
Xiliarx indeholder:
What Xiliarx contains
Tabel 3 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Xiliarx 100 mg daglig i kombination med et glitazon i dobbeltblindede studier (N=158)
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Brug af anden medicin sammen med Xiliarx Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
336 tabletter (3 pakker a 112)
EU/1/08/486/011 336 tablets (3 packs of 112)
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Xiliarx alene:
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx alone: • Common: Dizziness
• Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Ondt i halsen, løbende næse
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone:
Den 23. juni 2014 EMA/427574/2014
23 June 2014 EMA/427574/2014
Zolpidem er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater.
Zolpidem has been authorised via national procedures in all Member States of the EU.
Gennemgangen af lægemidler indeholdende zolpidem blev indledt den 4. juli 2013 på anmodning af den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
The review of zolpidem-containing medicines was initiated on 4 July 2013 at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Disse oplysninger blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Der er indsat advarsler i produktinformationen for at fremhæve disse risici.
Warnings have been introduced to the product information to highlight these risks.
En neurotransmitter er et kemisk stof, der overfører signaler mellem nerveceller.
A neurotransmitter is a chemical that carries signals between nerve cells.
Information til sundhedspersonale
Information to healthcare professionals
• Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør kontakte deres læge eller apotek.
• Patients who have any concerns about their treatment should speak to their doctor or pharmacist.
For at minimere denne risiko må zolpidem ikke tages igen samme nat.
In order to minimise this risk, zolpidem should not be re-taken during the same night.
Ved at stimulere receptoren forstærker zolpidem denne virkning, så patienten lettere falder i søvn.
By stimulating the receptor, zolpidem is able to enhance this effect, helping patients to sleep.
Ændringerne i produktinformationen for lægemidler indeholdende zolpidem består i skærpede advarsler og forsigtighedsregler.
Changes made to the product information of zolpidem-containing medicines include strengthened warnings and precautions.
1 CMD(h) er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Disse anbefalinger er baseret på en nøje vurdering af de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af zolpidem fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den videnskabelige litteratur.
These recommendations are based on a careful assessment of the available data on the safety and efficacy of zolpidem from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Zolpidem er et lægemiddel, der anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
Zolpidem is a medicine used for the short-term treatment of insomnia.
Desuden må patienten ikke føre motorkøretøj eller udføre aktiviteter, der kræver årvågenhed, i et tidsrum på mindst otte timer efter at have taget zolpidem.
Furthermore, patients should not drive or perform activities that require mental alertness for at least 8 hours after taking zolpidem.
Denne receptor hører til et system i hjernen, som normalt aktiveres af neurotransmitteren gammaaminosmørsyre (GABA), og som nedsætter hjerneaktiviteten og virker afslappende og søvndyssende.
This receptor is part of a system in the brain that normally responds to a neurotransmitter called gamma-aminobutyric acid (GABA) and which reduces the activity of the brain, causing relaxation and sleepiness.
Den 24. april 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h))1 ved en flertalsafgørelse nye anbefalinger om zolpidemholdige lægemidler, der anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
On 24 April 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority new recommendations for zolpidem-containing medicines, used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
Da lægemidler indeholdende zolpidem alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedurelægemidler til mennesker (CMD(h)), som vedtog et endeligt standpunkt den 24. april 2013.
As zolpidem-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 24 April 2014.
• Det er vigtigt, at patienten ikke overskrider den anbefalede dosis af zolpidem, dvs. 10 mg gennem munden én gang dagligt; nogle voksne kan dog få ordineret en lavere dosis.
• It is important that patients do not exceed the recommended dose of zolpidem, which is 10 mg by mouth once a day; a lower dose may be prescribed to some adults.
Det virker ved at stimulere alfa-1-GABA-A-receptoren (også kaldet omega-1-receptoren) i nervecellerne.
It acts by attaching to and stimulating a particular type of receptor on nerve cells called the alpha-1 GABA-A receptor (also called the omega-1 receptor).
• Patienten skal tage den laveste effektive dosis som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid.
• Patients should take the lowest effective dose, in a single intake just before bedtime.
Den normale anbefalede daglige dosis hos voksne er fortsat på 10 mg og må ikke overskrides, og hos ældre patienter og patienter med nedsat leverfunktion er den fortsat 5 mg.
The normal recommended daily dose in adults, which must not be exceeded, remains at 10 mg, and for older patients and patients with reduced liver function it remains at 5 mg.
Nogle undersøgelser viste sammenhæng mellem indtagelse af zolpidem midt om natten og nedsat evne til at føre motorkøretøj den påfølgende dag.
Some studies showed an association between intake of zolpidem in the middle of the night and impaired driving ability the next day.
• Patienter, som tager zolpidem, skal sikre, at der går mindst otte timer, fra de tager lægemidlet, til de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
• Patients taking zolpidem should make sure there is a period of at least 8 hours between taking the medicine and driving or operating other machinery.
Disse anbefalinger blev fremsat efter, at EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) havde gennemgået dels de foreliggende data om sikkerheden af zolpidem med henblik på risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj, søvngængeri og nedsat årvågenhed (såsom døsighed og nedsat reaktionsevne) efter indtagelse af lægemidlet, dels oplysninger om dets effektivitet i lavere doser.
These recommendations followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety of zolpidem with regards to the risk of impaired driving, somnambulism, and reduced mental alertness (such as drowsiness and slower reactions) after taking the medicine, and information on its effectiveness at lower doses.
Eftersom CMD(h) vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 23. juni 2014.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 23 June 2014.
• Den daglige dosis af zolpidem er fortsat 10 mg dagligt til voksne og 5 mg dagligt til ældre og patienter med nedsat leverfunktion; disse doser må ikke overskrides.
• The daily dose of zolpidem remains 10 mg a day in adults and 5 mg a day in the elderly and in patients with hepatic impairment; this dose must not be exceeded.
Gennemgangen at dataene viste, at nedsat evne til at føre motorkøretøj oftest forekom ved en daglig dosis zolpidem på 10 mg, men at lavere doser ikke indebærer væsentligt mindre risiko for nedsat evne til at føre motorkøretøj, og på populationsniveau har det ikke været muligt konsekvent at påvise, at lavere doser er effektive.
The data analysed during the review showed that, while most cases of impaired driving were linked to the intake of a 10 mg daily dose of zolpidem, lower doses were not shown to significantly reduce the risk of impaired driving and were not consistently shown to be effective at population level.
Patienten skal tage den laveste effektive dosis af zolpidem som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid, og indtagelsen må ikke gentages samme nat.
Patients should take the lowest effective dose of zolpidem in a single intake just before going to bed and should not take another dose during the same night.
• Risikoen for nedsat årvågenhed er ligeledes større, hvis zolpidem tages i højere doser end de anbefalede, eller tages sammen med andre CNS-depressiva, alkohol eller narkotika.
• The risk of impaired mental alertness also increases if zolpidem is taken at higher than recommended doses, or if it is co-administered with other CNS depressants, alcohol, or illicit drugs.
CMD(h) fandt, at benefit/riskforholdet for disse lægemidler fortsat er positivt, men der er foretaget ændringer i produktinformationen for at mindske den kendte risiko for nedsat årvågenhed og evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner morgenen efter anvendelse af lægemidlet.
The CMDh agreed that the benefit-risk balance of these medicines remains positive; however, some changes have been made to the product information to minimise the known risk of reduced mental alertness and impaired ability to drive and use machinery the morning after use.
• Lægemidler indeholdende zolpidem anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
• Zolpidem-containing medicines are used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
Risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj er tilsyneladende større, hvis zolpidem tages sammen med andre lægemidler, der påvirker hjernen og rygmarven (centralnervesystemet), eller sammen med alkohol eller narkotika.
Since the risk of impaired driving seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that have an effect on the central nervous system (brain and spinal cord), or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
• Tilsyneladende er risikoen øget for nedsat årvågenhed og evne til at føre motorkøretøj, hvis zolpidem tages sammen med andre lægemidler, der forårsager døsighed og nedsat årvågenhed, eller sammen med alkohol eller narkotika.
• Since the risk of reduced mental alertness and driving ability seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that cause drowsiness or lack of alertness, or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
• En gennemgang af de foreliggende data har bekræftet, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende zolpidem fortsat er positivt.
• A review of the available data confirmed that the benefit-risk balance of zolpidem-containing medicines remains positive but changes have been introduced to the product information of these medicines, aimed at further minimising the known risks of next-morning reduced mental alertness and impaired driving ability.
Zolpidem kan give døsighed og nedsat reaktionsevne dagen efter indtagelsen.
Zolpidem may cause drowsiness and slower reactions the day after taking the medicine, which could cause impaired driving ability and increase the risk of road accidents; a warning of these risks is included in the package leaflet.
Hos ældre og patienter med nedsat leverfunktion anbefales en lavere dosis på 5 mg. Zolpidem skal tages umiddelbart før sengetid og må ikke tages igen samme nat.
In older patients and patients with reduced liver function a lower dose of 5 mg is recommended.
• Risikoen for nedsat årvågenhed er større, hvis zolpidem tages, når der er mindre end en hel nats søvn tilbage.
• The risk of impaired mental alertness is higher if zolpidem is taken with less than a full night of sleep remaining; therefore, a period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and performing activities such as driving or operating other machinery.
Vær opmærksom på, at den ønskede virkning ikke opnås, hvis du stopper med at tage NovoNorm.
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking NovoNorm.
NovoNorm skal tages med forsigtigthed.
NovoNorm should be taken with caution.
Mængden af NovoNorm, mad eller motion skal muligvis justeres.
The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
NovoNorm er måske ikke den rigtige løsning for dig.
NovoNorm may not be suitable for you.
Tag aldrig en større mængde NovoNorm, end lægen har anbefalet.
Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før du tager NovoNorm:
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking NovoNorm:
Din krops reaktion på NovoNorm kan ændres, hvis du tager anden medicin, især følgende:
Your body's response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these:
Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan muligvis være påvirket, hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt.
Your ability to drive or use a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
NovoNorm anbefales ikke til patienter med moderat leversygdom.
NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
NovoNorm har ingen direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men kan medføre hypoglykæmi.
NovoNorm has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. august 1998 Dato for seneste fornyelse: 23. juli 2008
Date of last renewal: 23 July 2008
Du må ikke tage NovoNorm, hvis du har en alvorlig leversygdom (se Tag ikke NovoNorm).
NovoNorm should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take NovoNorm).
Brug af NovoNorm sammen med alkohol
NovoNorm with alcohol
Du kan tage NovoNorm sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge, hvis din læge ordinerer det.
You can take NovoNorm with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Alkohol kan ændre den virkning, som NovoNorm har til at sænke blodsukkeret.
Alcohol can change the ability of NovoNorm to reduce the blood sugar.
Når symptomerne på hypoglykæmi er forsvundet, og blodsukkerniveauet er stabiliseret, kan du fortsætte behandlingen med NovoNorm.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue NovoNorm treatment.
Tag ikke NovoNorm
Do not take NovoNorm
NovoNorm bruges til behandling af type 2-diabetes hos voksne som et supplement til kost og motion: Behandling påbegyndes normalt, hvis diæt, motion og vægttab alene ikke har været tilstrækkeligt til at regulere (eller reducere) blodsukkeret.
NovoNorm is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
NovoNorm kan også ordineres sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge.
NovoNorm can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Hvis du tager gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet), må du ikke tage NovoNorm.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take NovoNorm.
NovoNorm er i stand til at sænke blodsukkeret, hvilket kan hjælpe med til at forhindre komplikationer forårsaget af sukkersyge.
NovoNorm has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
NovoNorm indeholder:
What NovoNorm contains