natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontakt omgående din læge eller skadestuen på det nærmeste hospital.
Contact your doctor immediately or go to the casualty department of the nearest hospital.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FREMLAGT AF EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
- Bioækvivalens med monokomponentprodukter er blevet tilstrækkeligt dokumenteret.
- bioequivalence with the monocomponent products has been adequately demonstrated.
Hvis der forekommer hypotension, sandsynligvis som en følge af denne mekanisme, kan den korrigeres ved volumenekspansion
If hypotension occurs, probably as a consequence of this mechanism, it can be corrected by volume expansion
- Lægen har ordineret denne medicin til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
BILAG I LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKEN PÅ LÆGEMIDDELPRODUKTET, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGERE / INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Med hensyn til sikkerhed var der 3 frafaldne undersøgelsespersoner.
With regards to safety, there were 3 drop-out subjects.
Dosisreduktion og/eller seponering af diuretikummet kan også være påkrævet.
Dose reduction and/or discontinuation of the diuretic may also be required.
• Hjertestop efter akut myokardieinfarkt (i de første 28 dage).
• Heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days).
Den anbefalede dosis er en tablet daglig.
The recommended dose is one tablet daily.
Alkohol øger den hypotensive effekt.
Alcohol enhances the hypotensive effect.
Nogle af disse patienter udviklede alvorlige infektioner, der i nogle få tilfælde ikke responderede på intensiv antibiotikabehandling.
Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Lisonorm kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (specielt i den indledende periode af behandlingen).
Lisonorm may influence the ability to drive and operate machines (particularly during the initial period of treatment).
Størrelsen af den antihypertensive effekt skal nøje monitoreres efter administration af den første dosis.
The magnitude of antihypertensive effect should be closely monitored after administering the initial dose.
Ansøgeren, Gideon Richter, søgte om markedsføringstilladelse i flere medlemsstater (CZ, EE, LT, LV, PL, RO og SK) via den gensidige godkendelsesprocedure med Ungarn, der fungerede som referencemedlemsstat.
The applicant, Gideon Richter, sought a Marketing Authorisation in several member states (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, and SK,) through the Mutual Recognition Procedure with Hungary acting as the reference member state.
Der blev indberettet i alt 96 postdosis bivirkninger af 35 af de 48 undersøgelsespersoner, der fik mindst en dosis af undersøgelseslægemidlet.
A total of 96 post-dose adverse events were reported by 35 of the 48 subjects who received at least one dose of the study medication.
Derudover var der en høj forekomst af forlænget QT-interval, som observeredes hos 16,7 % af undersøgelsespersonerne (n=8).
Additionally, there was a high incidence of QT prolongation observed in 16.7% subjects (n=8).
Anvendelse af ACE-hæmmere kan ikke anbefales i første trimester af graviditeten, og de er kontraindicerede i andet og tredje trimester.
The use of ACE inhibitors is not recommended during the first trimester of pregnancy and they are contraindicated in the second and third trimester.
• insulin og orale antidiabetika
• insulin and oral antidiabetics
Dette fænomen lod til at forekomme hyppigere under de første uger af en kombineret behandling og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Hos patienter med normal nyrefunktion og uden andre komplicerende faktorer, forekommer der sjældent neutropeni.
In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Der er ingen tilgængelige erfaringer med brugen af Lisonorm til gravide kvinder fra tilstrækkeligt kontrollerede kliniske undersøgelser.
No experience is available with the use of Lisonorm in pregnant women from adequately controlled clinical studies.
Den effektive halveringstid for lisinopril er 12,6 timer.
The effective half-life of lisinopril is 12.6 hours.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LISONORM OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LISONORM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Da amlodipin absorberes langsomt, kan gastrisk lavage være nyttigt i visse tilfælde.
Since amlodipine is slowly absorbed, gastric lavage can be useful in some cases.
Prøveinterval og udvaskningsperiode blev betragtet som tilstrækkeligt lange, og også den statistiske evaluering var relevant.
The sampling interval and wash-out period were considered long enough and the statistical evaluation was also appropriate.
- alvorlig hudkløe (med hævede områder).
- severe itching of the skin (with raised lumps).
• Ustabil angina pectoris (med undtagelse af Prinzmetals angina).
• Unstable angina pectoris (excluding Prinzmetal's angina).
Tag altid Lisonorm nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Lisonorm exactly as your doctor has told you.
Derfor bør samtidig administration nøje overvejes og kun foretages med øget forsigtighed og jævnlig monitorering af både serumkaliumniveauerne og nyrefunktionen.
Therefore, concomitant administration should be carefully considered and only undertaken with increased caution and regular monitoring of both serum potassium levels and renal function.
• medicin mod kræft
• anticancer drugs
OPLYSNINGER, DER SKAL STÅ PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Foldet æske
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folded Carton
Udskillelse fra plasma er bifasisk med en endelig udskillelses-halveringstid på cirka 30-50 timer.
Elimination from the plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of about 30-50 hours.
Lisonorm kan, som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Lisonorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Forekomsten af forlængelse af QTinterval var tilsvarende ved alle 3 forskellige behandlingsmuligheder, og der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem prædosis og postdosis QTc-værdier.
The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between predose and post-dose QTc values.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte produktet mod lys og fugt.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax, tmax, halveringstid) adskilte sig ikke fra dem, der observeredes efter administration af de enkelte bestanddele separat.
Pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, tmax, half-life) were not different from those observed after administration of the individual components separately.
Lisonorms interaktioner med mad og drikkevarer Lisonorm kan indtages med eller uden mad, men du bør undgå alkohol under behandlingen.
Taking Lisonorm with food and drink Lisonorm can be taken with or without food, but alcohol should be avoided during treatment.
Hvis du mener, at virkningerne af Lisonorm er for kraftige eller for svage, bør du tale med lægen eller apoteket om det.
If you have the impression that the effect of Lisonorm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dets absorption påvirkes ikke ved indtagelse af føde.
Its absorption is unaffected by the consumption of food.
Frekvenserne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Usædvanlig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).
Frequencies are defined as follows: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Den maksimale dosis er en tablet daglig.
The maximum daily dose is one tablet.
Allergiske (overfølsomheds-) reaktioner kan forekomme ved brug af Lisonorm.
Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm .
Følgelig er amlodipin kontraindiceret under graviditet.
Accordingly, amlodipine is contraindicated during pregnancy.
Den antihypertensive effekt af lisinopril bevares også på langt sigt.
The antihypertensive efficacy of lisinopril is also maintained on the long term.
Hos disse patienter anbefales det at benytte en anden type dialysemembran eller en anden klasse af antihypertensionsmiddel.
In these patients, it is recommended to use a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Meget almindelig: Påvirker mere end 1 ud af 10 brugere Almindelig: Påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere Ikke almindelig: Påvirker 1 til 10 ud af 1.000 brugere Sjælden: Påvirker 1 til 10 ud af 10.000 brugere Meget sjælden: Påvirker mindre end 1 ud af 10.000 brugere Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
Frequencies are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
På grund af den langsomt indsættende virkning forekommer der ingen akut hypotension
Due to the slow onset of action, acute hypotension does not occur.
Amlodipine anvendt ved lignende doser hos ældre eller yngre patienter tåles lige godt, og derfor anbefales normal dosis til ældre personer.
Amlodipine, used at similar doses in elderly or younger patients, is equally well tolerated and therefore, normal dose is recommended for older people.
I sådanne tilfælde bør Lisonorm omgående seponeres, og patienten holdes under nøje lægelig observation, indtil symptomerne er helt og vedvarende ophørt.
In such cases, Lisonorm should be discontinued immediately and the patient kept under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
Hvis behandling med angiotensin II-infusion er tilgængelig, kan det også tages i betragtning.
If available, treatment with angiotensin II infusion may also be considered.
Anvendelse samtidigt med glyceryltrinitrat og andre nitrater eller andre vasodilatorer kan yderligere reducere blodtrykket.
Concomitant use with glyceryl trinitrate and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Det reducerer den perifere vaskulære resistens og det systemiske blodtryk.
It reduces peripheral vascular resistance and systemic blood pressure.
Undersøgelsespersonerne blev udvalgt efter relevante inklusionskriterier, og regimet var standardiseret og udelukkede faktorer, der kunne påvirke farmakokinetiske interaktioner.
Subjects were selected by appropriate inclusion criteria and the regimen was standardized, excluding factors influencing pharmacokinetic interactions.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Skal opbevares ved temperaturer under 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
I det systemiske kredsløb er 95 til 98 % af amlodipinet bundet til plasmaprotein.
In the systemic circulation 95 to 98 % of amlodipine is bound to plasma protein.
Hvis der konstateres graviditet, skal behandling med Lisonorm omgående seponeres.
When pregnancy is diagnosed, treatment with Lisonorm should be stopped immediately.
Amlodipin-clearance har tendens til at være lavere med påfølgende forhøjelse i AUC og udskillelseshalveringstid hos ældre.
Amlodipine clearance tends to be lower with resulting increase in AUC and elimination half-life in the elderly.
Lisonorm bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og effekt.
Children and adolescents Lisonorm is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
• Alvorlig hypotension.
• Severe hypotension.
Prækliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Pemphigus, diaforese.
Pemphigus, Diaphoresis.
Der findes dog ingen klinisk erfaring med brugen af amlodipin under graviditet.
There is, however, no clinical experience with the use of amlodipine in pregnancy.
Overdosering vil sandsynligvis medføre meget lavt blodtryk, der skal overvåges nøje, og hvis der opstår karakteristiske symptomer som svimmelhed og hovedpine, bør du lægge dig ned med ansigtet opad.
Overdose is likely to result in very low blood pressure, which has to be closely monitored, and if characteristic symptoms such as dizziness and headache occur, you should be placed lying down with the face up.
Natrium- og/eller volumenmangel skal helst korrigeres, før behandling med Lisonorm påbegyndes.
Preferably, sodium and/or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started.
Alt i alt anså CHMP, at ansøgeren havde fremlagt tilstrækkeligt svar ved at dokumentere resultaterne af en yderligere undersøgelse, BES Nr.67289, og havde fremlagt formel dokumentation for bioækvivalens.
Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
Intravenøs administration af calciumgluconat kan være gavnlig og ophæve virkningerne af calciumkanalblokade.
Intravenous administration of calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Det er ikke sikkert, du har symptomer på dit forhøjede blodtryk, men det kan øge risikoen for visse komplikationer (såsom hjerneblødning eller hjerteanfald), hvis du ikke tager din blodtryksmedicin regelmæssigt.
You might not have any symptoms from your too high blood pressure, but it may increase the risk of certain complications (such as stroke or heart attack), if you do not take your antihypertensive medicine regularly.
• narkotika, morfin og lignende former for medicin til behandling af svære smerter
• narcotics, morphine and related drugs used to treat severe pain
Den antihypertensive effekt af lisinopril følger i reglen 1 time efter administrationen og kulminerer efter 6 timer.
The antihypertensive effect of lisinopril usually ensues 1 hour after administration and peaks after 6 hours.
Disse ændringer kan være ledsaget af en forøgelse af den kardielle effekt med uændret hjertefrekvens samt en forøgelse af blodgennemstrømningen i nyrerne.
These changes may be accompanied by an increase in cardiac output at unchanged heart frequency, as well as an increase in renal blood flow.
Der er ikke fastsat nogen præcise doseringsanbefalinger for sådanne tilfælde, og derfor bør dette lægemiddel administreres med forsigtighed til patienter med leverinsufficiens.
No precise dosage recommendations have been established for such cases and, therefore, this medicinal product should be administered with caution to patients with hepatic impairment.
Der er ikke beskrevet nogen farmakokinetiske interaktioner mellem de aktive stoffer i Lisonorm.
No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm .
Dosering af amlodipin en gang dagligt reducerer blodtrykket hos hypertensive patienter, både i liggende og stående stilling over hele 24-timers intervallet.
Once daily dosing of amlodipine reduces the blood pressure of hypertensive patients both in the supine and standing position throughout the 24-hour interval.
• anden medicin, der bruges til sænkning af blodtrykket (antihypertensiva)
• other medicines used to lower blood pressure (antihypertensives)
Da der ikke er fastlagt nogen dosisanbefalinger, bør dette lægemiddel derfor administreres med forsigtighed, idet de forventede fordele vejes op mod de potentielle risici ved behandlingen.
Since no dose recommendations have been established, this medicinal product should therefore be administered with caution, weighing individually the expected benefits and potential risks of the treatment.
De mest almindelige bivirkninger ved kombinationen var hovedpine (8 %), hoste (5 %) og svimmelhed (3 %).
The most common adverse reactions with the combination were headache (8%), cough (5%), and dizziness (3%).
LC-MS/MS-metoder blev valideret for analyse af begge præparater, og prøvestabiliteten blev dokumenteret over prøveopbevaringsperioden.
LC-MS/MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
Hvis Lisonorm benyttes til sådanne patienter, tilrådes periodisk monitorering af leykocyttal, og patienterne bør instrueres om at rapportere eventuelle tegn på infektion.
If Lisonorm is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Hvis der er behov for samtidig anvendelse af ovennævnte stoffer, anbefales regelmæssig monitorering af kaliumserumniveauerne (se punkt 4.5).
If concomitant use of the abovementioned substances is needed, regular monitoring of potassium serum levels is recommended (see section 4.5).
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, to avoid the risk of overdose.
• Overfølsomhed over for amlodipin eller andre dihydropyridin-derivater.
• Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives.
Pludselig seponering af lisinopril-behandling er ikke forbundet med nogen substantiel rebound-effekt (blodtryksforhøjelse).
Abrupt discontinuation of lisinopril treatment is not associated with any substantial rebound effect (blood pressure elevation).
Amlodipin er derimod stærkt proteinbundet, og det er derfor ikke sandsynligt, at dialyse vil være gavnligt (se punkt 4.4.)
Amlodipine, however, is highly protein-bound and, therefore, dialysis is not likely to be of benefit (see section 4.4.)
Dette lægemiddelprodukt er godkendt i medlemslandene af EØF under følgende navne: {Navnet på medlemsstaten} {Navnet på lægemidlet} [Se Bilag I - Skal udfærdiges nationalt]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
Stationære plasmaniveauer nås efter 7 til 8 dages konsekutiv daglig dosering.
Steady-state plasma levels are reached after 7 to 8 days of consecutive daily dosing.
Trafik- og arbejdssikkerhed Lisonorm kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner sikkert.
Driving and using machines Lisonorm can affect your ability to drive and use machinery safely.
Miktionsforstyrrelse, nocturi, øget vandladningsfrekvens
Micturition disorder, Nocturia, Increased urinary frequency
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) sker 6 til 10 timer efter dosering.
Peak plasma concentration (Cmax) occurs 6 to 10 hours after dosing.
Hos patienter, der planlægger graviditet, skal Lisonorm udskiftes med en alternativ anti-hypertensiv behandling, der har en påvist sikkerhedsprofil til brug under graviditet.
Patients planning pregnancy Lisonorm should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Det er nødvendigt at være særlig forsigtig, når Lisonorm tages sammen med følgende præparater:
Special caution is necessary when Lisonorm is taken together with the following medicines:
Som forventet ved denne type lægemiddel var hovedpine den almindeligst rapporterede bivirkning.
As expected in this type of medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
• Graviditet og amning (se punkt 4.6).
• Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Under en kontrolleret klinisk undersøgelse (n=195) var forekomsten af bivirkninger ikke højere hos forsøgspersoner, der fik begge de aktive indholdsstoffer samtidigt, end hos patienter i monoterapi.
During a controlled clinical study (n=195), the incidence of adverse reactions was not higher in subjects receiving both active substances concomitantly than in patients on monotherapy.
Brug ikke Lisonorm-tabletter efter den udløbsdato, der står på blisterpakningerne og på æsken efter "Exp'" Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use Lisonorm tablets after the expiry date which is stated on the blisters and the carton after ‘Exp'.
Symptomatisk behandling (anbringelse af patienten i liggende stilling, monitoreringog om nødvendigt støtte - af hjertefunktion, blodtryk, væske- og elektrolytbalance) anbefales.
Symptomatic treatment (placing the patient in a supine position, monitoring - and when necessary, support - of cardiac function, blood pressure, fluid and electrolyte balance) is recommended.
• Hæmodynamisk signifikant obstruktion i udløbskanalen fra venstre ventrikel (aortastenose,
• Haemodynamically significant obstruction in the outflow tract of the left ventricle (aortic stenosis,
• Hereditært eller idiopatisk angioødem (se punkt 4.4).
• Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4).
For Lisonorm (ny lisinopril 10 mg/ amlodipin 5 mg-kombination) var der ikke dokumenteret noget positivt benefit/risk-forhold, idet den forelagte indledende bioækvivalensundersøgelse ikke var gennemført med behørig kontrol, og de præliminære resultater af en ny bioækvivalensundersøgelse (nr. 67289) tillod ikke en fuldstændig vurdering af benefit/riskforholdet.
For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
Dette kan medføre forlænget blødning, træthed, svaghed, lymfeknudesygdom, autoimmunsygdom (hvor kroppen angriber sig selv).
This may result in prolonged bleeding, tiredness, weakness, disease of the lymph node, autoimmune disease (in which the body attacks itself).
ACE-hæmmere er i yderst sjældne tilfælde blevet associeret med et syndrom, der starter med cholestatisk gulsot eller hepatitis og progredierer til fulminant nekrose og (sommetider) død.
Very rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice or hepatitis and progresses to fulminant necrosis and (sometimes) death.
Angioødem ledsaget af laryngealt ødem kan være fatalt.
Angioedema accompanied by laryngeal oedema is potentially fatal.
Der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 som følge af spørgsmål rejst af CZ og LV vedrørende en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden i forbindelse med utilstrækkelig dokumentation for bioækvivalens, idet ansøgeren ikke benyttede de oprindelige produkter (Aulin Gel) som referencebehandlinger, men benyttede monokomponentholdige generika i den oprindeligt indbragte bioækvivalensundersøgelse.
An Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by the CZ and LV on the potential serious risk to public health regarding insufficient proof of bioequivalence since the Applicant did not use the originator´s products (Aulin Gel) as reference treatments but used monocomponent-containing generics in the originally submitted bioequivalence study.
Intestinalt angioødem bør medtages i den differentielle diagnosticering af patienter på ACE-hæmmere, der møder med abdominale smerter.
Intestinal angioedema should be included in the differential diagnosis of patients on ACE inhibitors presenting with abdominal pain.