natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dyreeksperimentelle studier viste, at epoetin beta ikke potenserer myelotoksiciteten af cytostatika, såsom etoposid, cisplatin, cyclofosfamid og fluorouracil.
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Selv ved meget høje doser i blodet, er der ikke set symptomer på forgiftning.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
● Læg injektionssprøjten til side i 30 minutter, så den kan varme op til stuetemperatur.
· Set aside the syringe for 30 minutes so it can warm up on its own to room temperature.
Dette bør tages i betragtning for patienter som lider af alvorlige former for phenylketonuri.
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Maksimal dosis må ikke overstige 1600 IE/kg legemsvægt pr. uge ved intravenøs eller 1200 IE/kg pr. uge ved subkutan administration.
The maximum dose should not exceed 1600 IU/kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/kg per week for subcutaneous administration.
Farmakokinetiske studier hos raske, frivillige personer og hos uræmiske patienter viser, at halveringstiden af intravenøst administreret epoetin beta er mellem 4 og 12 timer, og at fordelingsvolumenet svarer til 1-2 gange plasmavolumenet.
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Det vides ikke, om epoetin beta udskilles i human mælk.
It is unknown whether epoetin beta is excreted in human milk.
Efter påbegyndt behandling vil din læge opretholde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Bevæg beskyttelseshylstret fremad 90°, væk fra injektionssprøjtens glasbeholder (A).
18 Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel (A).
Din læge vil tage regelmæssige blodprøver for at overvåge, hvordan din anæmi responderer til behandlingen ved at måle dit hæmoglobinniveau.
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Hæmoglobinniveauet må ikke overstige en værdi på 12 g/dl.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Selv ved høje serumniveauer er der ikke observeret symptomer på forgiftning.
Even at very high serum levels no symptoms of poisoning have been observed.
Efter en enkelt administration af epoetin beta kunne der ikke konstateres nogen virkninger på adfærd eller lokomotorisk aktivitet hos mus og kredsløbs- eller respirationsfunktion hos hunde.
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Tilberedning af en enkelt injektion (1) Før udtagning af hver dosis desinficeres gummiproppen på devicet med sprit .
Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Hver uge eller hver anden uge vil lægen måske justere dosis for at finde den individuelle vedligeholdelsesdosis.
Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Forberedelse af injektion
Preparing for injection
Når den enkelte patient har nået det terapeutiske mål, bør dosis reduceres med 25-50 % for at fastholde hæmoglobinniveauet.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50 % in order to maintain haemoglobin at that level.
Den biologiske effekt af epoetin beta er blevet påvist efter intravenøs og subkutan administration hos forskellige dyrearter in vivo (normale og uræmiske rotter, polycytæmiske mus, hunde).
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Hvis du har phenylketonuri, så tal med lægen om din NeoRecormonbehandling.
If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den lavest godkendte dosis af NeoRecormon anvendes til at sørge for tilstrækkelig kontrol af de anæmiske symptomer.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
• til spædbørn eller små børn under 3 år, idet NeoRecormon Flerdosis indeholder benzylalkohol som konservering i solvenset
· in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
Patienter, der er stabile på én gang ugentlig dosering, kan skifte til at få administration hver anden uge.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Din læge vil måske påbegynde behandling med NeoRecormon, hvis dit hæmoglobinniveau er 10 g/dl eller mindre.
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
● Injicer ikke ind i et rødt eller hævet område.
·Do not inject into a red or swollen area.
Vær ekstra forsigtig med at anvende andre lægemidler, som stimulerer produktionen af røde blodceller:
Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
- forebyggelse af anæmi hos præmature børn med en fødselsvægt på 750-1500 g og en svangerskabsalder på mindre end 34 uger.
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a gestational age of less than 34 weeks.
L-Phenylalanin,
L-Phenylalanine,
Øg ikke den dosis, som lægen har foreskrevet.
Do not increase the dose your doctor has given you.
Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration i to studier var > 13 g/dl; i de øvrige studier var den 1214 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Yderligere bivirkninger hos patienter, som donerer deres eget blod før operation ● En lille forøgelse af forekomsten af blodpropper er observeret.
Additional side effects in people donating their own blood before surgery · A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
(8) Stiknålen ned igennem forseglingen til en dybde af ca. 1 cm og injicer langsomt solvensen ned i hætteglasset.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
En øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser blev observeret i den samlede population (RR: 1,62, 95 % konfidensinterval; 1,13, 2,31).
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
Kontrollerede kliniske studier har ikke vist signifikante fordele, der kan tilskrives administration af epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen øges over niveauet, som er nødvendigt for at kontrollere anæmisymptomerne og for at undgå blodtransfusion.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Pure red cell aplasia betyder, at kroppen har stoppet eller nedsat produktionen af røde blodlegemer.
PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
Behandlingen bør reserveres patienter for hvem, det betragtes som særdeles vigtigt at undgå homolog blodtransfusion, idet man vurderer fordele/ulemper ved homolog blodtransfusion.
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/benefit assessment for homologous transfusions.
Subkutan anvendelse foretrækkes til patienter, som ikke er i hæmodialyse, for at undgå perforering af de perifere vener.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Hvad NeoRecormon indeholder
What NeoRecormon contains
● Træk gummiproppen af enden af injektionssprøjten (A).
· Pull the rubber cap off the end of the syringe (A).
Det kan vises ved hjælp af cellekulturer fra humane knoglemarvsceller, at epoetin beta stimulerer specielt erythropoiese og ikke påvirker leukopoiese.
Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Placer injektionssprøjten på en ren, flad overflade indtil den er klar til brug.
7 Place the syringe on a clean, flat surface until ready for use.
Meta-analyser indikerer også konsekvent en signifikant øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, som får rekombinant humant erythropoietin (se pkt.
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Den ugentlige begyndelsesdosis er 30.000 IE.
The initial weekly dose is 30,000 IU.
Brug ikke injektionssprøjten eller nålen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Do not use the syringe or the needle if the expiration date has passed.
Halveringstiden for beta-fasen (eliminationsfasen) er højere end efter intravenøs administration med et gennemsnit på 13-28 timer.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Det omfatter feber, kulderystelser, hovedpine, smerter i ben og arme, smerter i knoglerne og/eller generel følelse af utilpashed.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
NeoRecormon tilhører en gruppe lægemidler, som stimulerer produktionen af røde blodceller, ligesom det humane protein, erythropoietin gør.
NeoRecormon is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Behandlingen bør fortsættes i op til fire uger efter endt kemoterapi.
The therapy should be continued for up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Hvis du er cancerpatient, skal du være opmærksom på, at NeoRecormon kan virke som en blodcellevækstfaktor, og at den i nogle tilfælde kan have en negativ virkning på din cancer.
If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Vigtigt: Opbevar altid beholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Stigning i blodtrykket eller forværring af eksisterende forhøjet blodtryk, især i tilfælde af hurtig stigning i hæmatokrit, kan forekomme.
An increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
Præmature børn Et fald i serumferritinværdierne er meget almindeligt (se pkt.
Premature infants A fall in serum ferritin values is very common (see section 4.4).
Behandling med NeoRecormon bør initieres af speciallæge med erfaring i ovennævnte indikationer.
Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5.000 IE/1 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5000 IU/1 ml
● Tag ikke nålehætten af indtil du er klar til at injicere NeoRecormon.
Before you begin · Do not take the needle cap off until you are ready to inject NeoRecormon.
Hvis stigningen i blodtrykket ikke kan kontrolleres medicinsk, kan en forbigående afbrydelse af NeoRecormonbehandlingen anbefales.
If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod anæmi, ATC-kode: B03XA01
Pharmacotherapeutic group: antianemic, ATC code: B03XA01
Brug injektionssprøjten inden for 5 minutter efter fjernelse af hætten, ellers kan nålen tilstoppe.
Use the syringe within 5 minutes of removing the cap; otherwise, the needle may clog.
Kun klare eller svagt opaliserende, farveløse opløsninger, der er fri for synlige partikler, må injiceres.
Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
NeoRecormon i rekonstitueret Flerdosisopløsning indeholder benzylalkohol, som kan forårsage toksiske reaktioner og anafylaktiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.
NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Alvorlig aluminium intoksikation som følge af behandling for nyresvigt kan kompromittere virkningen af NeoRecormon.
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Din læge vil bruge den laveste effektive dosis til at kontrollere symptomerne på din anæmi.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Efter subkutan administration med epoetin beta hos uræmiske patienter resulterer den protraherede absorption i et serumkoncentrationsniveau, hvorved maksimumkoncentrationen nås efter et gennemsnit på 12-28 timer.
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Et paradoksalt fald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi associeret med lave reticulocyttal skal medføre, at behandling med epoetin straks ophører og anti-erythropoietin-antistofmåling udføres.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Hvis din krop producerer neutraliserende antistoffer, vil din læge afbryde behandlingen med NeoRecormon og afgøre den bedste metode til at behandle din blodmangel.
If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Skub derefter langsomt stemplet op for at skubbe luftboblerne ud af injektionssprøjten.
Then, slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
(10) Før og efter rekonstitueringen skal NeoRecormon Flerdosis opbevares i køleskab ved 2 ºC - 8 ºC
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
Tør injektionsstedet med en alkoholserviet og lad det lufttørre i 10 sekunder.
10 Wipe the injection site with an alcohol swab and let it air dry for 10 seconds.
Kliniske studier har vist en højere frekvens af tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, som behandles med NeoRecormon, sammenlignet med ubehandlede kontrolgrupper eller placebo.
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Cytotoksisk virkning af epoetin beta på knoglemarv eller på humane hudceller er ikke set.
Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
Lægen vil måske fortsætte med at øge dosis med månedlige intervaller, hvis det viser sig nødvendigt.
The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
I de situationer, hvor patientens hæmatokrit tillader blodtapning, dvs. hæmatokrit over 33 % administreres NeoRecormon umiddelbart efter blodtapning.
On those occasions where the patient's PCV allows blood donation, i.e. PCV ³ 33 %, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Find en veloplyst, ren, flad overflade til at arbejde på.
1 Find a well-lighted, clean, flat, working surface.
Stop med at bruge NeoRecormon, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Stop using NeoRecormon if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Trafik- og arbejdssikkerhed Ingen effekt på evnen til at køre bil eller anvende maskiner er observeret.
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Disse studier har vist en konsistent uforklarlig statistisk signifikant overdødelighed hos patienter, som har anæmi i følgeskab med diverse almindelige cancerformer, og som har fået rekombinant human erythropoietin, sammenlignet med kontrolgruppen.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Det skyldes, at det ikke helt kan udelukkes, at en forværring af nyresygdommen fremskyndes.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Hvis du oplever udsædvanlig hvæsen eller hiven efter vejret, opsvulmet tunge, ansigt eller hals, eller opsvulmet injektionssted; hvis du føler dig svimmel, besvimer eller kollapser, skal du fortælle det til lægen med det samme.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Kontroller, at opløsningen er klar, farveløs og praktisk taget fri for partikler.
Check that the solution is clear, colourless and practically free from particles.
De faktorer, som bør overvejes i denne analyse, bør inkludere typen af tumor og dens stadie, graden af anæmi, forventet levealder, patientens behandlingsomgivelser og patientens præference (se pkt.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
For at undgå risiko for kontaminering af indholdet skal der altid anvendes aseptisk teknik (f.eks. sterile engangssprøjter og engangsnåle til administration af hver dosis) og brugervejledningen nedenfor følges nøje.
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i.e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Maksimumdosis bør ikke overskride 60.000 IE pr. uge.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Behandling med NeoRecormon er normalt en langtidsbehandling.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Der må under ingen omstændigheder administreres mere end én dosis per sprøjte.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
• Det aktive stof er epoetin beta.
· The active substance is epoetin beta.
Hos patienter med kronisk nyresvigt bør vedligeholdelses-hæmoglobinkoncentrationen ikke overstige den øvre grænse for den tilstræbte hæmoglobinkoncentration, som anbefales i pkt.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
● Forsøg ikke at fjerne den brugte injektionsnål fra den brugte injektionssprøjte.
· Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Virkninger på tumorvækst
Effect on tumour growth
Muligheden for at afgive blod afhænger hovedsagelig af patientens blodvolumen og hæmatokrit.
The ability to donate blood depends predominantly on the patient's blood volume and baseline PCV.
● Brug den ikke, hvis udløbsdato er overskredet, injektionssprøjten er blevet tabt eller beskadiget eller hvis æsken synes at være åbnet.
· Do not use if the expiration date has passed, if the syringe is dropped or damaged, or if the carton appears to be tampered with.
L-Leucin,
L-Leucine,
Lyofilisatet er hvidt, og solvens er klar og farveløs.
The lyophilisate is white and the solvent is clear and colourless.
NeoRecormon Flerdosis indeholder benzylalkohol som konserveringsmiddel og må derfor ikke gives til spædbørn og små børn yngre end 3 år.
NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
L-Glutaminsyre, L-Phenylalanin
L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blodtryk, især i begyndelsen af behandlingen.
Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Den anbefalede initialdosis er 30.000 IE om ugen (dette svarer omtrent til 450 IE/kg/uge beregnet med gennemsnitsvægten for en patient).
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Puljede post-hoc analyser af kliniske studier med ESAs har været udført hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (i dialyse, ikke i dialyse, diabetiske- og ikke-diabetiske patienter).
Pooled post-hoc analyses of clinical studies with ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, with or without diabetes).
Kemisk og fysisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning er vist for én måned ved 2 °C - 8 °C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Mængden af NeoRecormondosis afhænger af din sygdom og hvordan injektionen er givet (under huden eller i en vene) og også af din legemsvægt.
The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
EU/1/97/031/031 - 032EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036
EU/1/97/031/ 025-026 EU/1/97/031/029-030 EU/1/97/031/031-032 EU/1/97/031/033-034 EU/1/97/031/035-036 EU/1/97/031/037-038 EU/1/97/031/041-042 EU/1/97/031/043-044 EU/1/97/031/045-046
Disse antistoffer har vist sig at kunne krydsreagere med alle erythropoietinproteiner, og patienter, for hvem der er mistanke om eller påvist neutraliserende antistoffer overfor erythropoietin, skal ikke skifte til NeoRecormon (se pkt.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Subkutan og intravenøs anvendelse efter rekonstituering som foreskrevet.
Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
NeoRecormons anvendelse til denne indikation må afvejes overfor en rapporteret forøget risiko for tromboemboliske tilfælde.
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Brug engangsnåle og engangssprøjter ved hver dosis
Use disposable sterile syringes and needles for each dose
Begge faktorer bestemmer den til rådighed værende mængde af røde blodlegemer, som kan beregnes i henhold til følgende formel:
Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Behandling med NeoRecormon bør midlertidigt afbrydes, hvis hæmoglobinniveauet overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, inden du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Brug ikke injektionssprøjten, hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Do not use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.