natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CVMP bemærkede, at der var problemer med hovedstudiets design og udførelse, og vurderede, at lægemidlets virkning ikke er tilstrækkeligt dokumenteret.
The CVMP noted that there were problems with the way the main study was designed and carried out, and concluded that the effectiveness of the medicine had not been sufficiently demonstrated.
Endelig var udvalget også bekymret over fremstillingsmetoden for lægemidlet, herunder metoden til sikring af lægemidlets kvalitet.
Finally, the Committee had concerns about the way the medicine was manufactured and its quality ensured.
CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Horse Allo 20 ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
The CVMP was therefore of the opinion that the benefits of Horse Allo 20 did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Den 24. januar 2019 reviderede CVMP en del af sin udtalelse, men bekræftede sin anbefaling om at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
On 24 January 2019, the CVMP revised part of its opinion but confirmed its recommendation to refuse the marketing authorisation.
Hvad forventedes Horse Allo 20 anvendt til?
What was Horse Allo 20 expected to be used for?
Den 21. juni 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Horse Allo 20, der er beregnet til behandling af halthed hos voksne heste med osteoartritis.
On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Horse Allo 20, intended for the treatment of lameness in adult horses with osteoarthritis.
Ansøgeren fremlagte data fra et feltstudie af heste med osteoartritis i alderen fra 2 år og opefter, hvor 37 heste blev behandlet med Horse Allo 20, mens 33 heste fik placebo (ikke-aktivt stof).
The applicant presented data from a field study involving horses from 2 years of age with osteoarthritis, where 37 horses were treated with Horse Allo 20 while 33 horses received a dummy treatment.
Horse Allo 20 blev udviklet som et nyt lægemiddel indeholdende celler, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv (såkaldt celleterapi).
Horse Allo 20 was developed as a novel therapy medicine containing cells that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Dette skulle hjælpe med at kontrollere inflammation og ledskader hos heste med osteoartritis og dermed reducere halthed.
This was expected to help control the inflammation and joint damage associated with osteoarthritis in horses, and so reduce lameness.
Horse Allo 20 er et veterinærlægemiddel, der indeholder allogene mesenkymale stamceller fra heste som aktivt stof.
Horse Allo 20 is a veterinary medicine that contains allogeneic equine mesenchymal stem cells as active substance.
Horse Allo 20 skulle anvendes til behandling af halthed hos voksne heste med osteoartritis.
Horse Allo 20 was expected to be used to treat lameness in adult horses with osteoarthritis.
Hvordan virker Horse Allo 20?
How does Horse Allo 20 work?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Betmiga den 20. december 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Betmiga on 20 December 2012.
Den mulige risiko for allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) og virkningerne på hjertet er fyldestgørende omhandlet i produktinformationen.
The potential risk of hypersensitivity (allergic reactions) and effects on the heart has been adequately addressed in the product information.
Den fuldstændige EPAR for Betmiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Betmiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Betmiga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Betmiga.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Betmiga anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Betmiga is used as safely as possible.
Andre oplysninger om Betmiga
Other information about Betmiga
Depottabletter indebærer, at mirabegron frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer.
‘Prolonged-release' means that mirabegron is released slowly from the tablet over a few hours.
Den anbefalede dosis af Betmiga er 50 mg én gang dagligt.
The recommended dose of Betmiga is 50 mg once a day.
Vedrørende sikkerheden er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre lægemidler, der anvendes til behandling af overaktiv blære.
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other medicines used for treating overactive bladder syndrome.
Betmiga er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med 4 611 patienter med overaktiv blære.
Betmiga has been studied in three main studies involving 4,611 patients with overactive bladder syndrome.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Betmiga?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betmiga?
Patienterne fik Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (virkningsløs behandling) hver dag i tre måneder.
Patients received Betmiga (25 mg, 50 mg or 100 mg) or placebo (a dummy treatment) every day for 3 months.
Det leveres som depottabletter (25 mg og 50 mg).
It is available as prolonged-release tablets (25 mg, 50 mg).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Betmiga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Betmiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Betmiga, mirabegron, er en beta-3-adrenerg receptoragonist.
The active substance in Betmiga, mirabegron, is a beta-3-adrenergic-receptor agonist.
En alvorlig, men ikke almindelig bivirkning er atrieflimren (en forstyrrelse i hjerterytmen).
Serious but uncommon side effects include atrial fibrillation (cardiac rhythm disorder).
Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion vil lægen muligvis finde det nødvendigt at udskrive en mindre dosis eller helt undlade at anvende Betmiga, navnlig hos patienter, der får visse andre lægemidler.
In patients who have reduced kidney or liver function the doctor may need to prescribe a lower dose or avoid the use of Betmiga, especially in patients taking certain other medicines.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Betmiga skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Betmiga.
Betmiga er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mirabegron.
Betmiga is a medicine containing the active substance mirabegron.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i antallet af vandladninger og episoder med ufrivillig vandladning pr. dag efter tre måneders behandling.
The main measure of effectiveness was the change in the number of urinations and incontinence episodes per day after 3 months of treatment.
Betmiga må ikke anvendes til patienter med svær og ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk).
Betmiga must not be used in people who have hypertension (high blood pressure) that is severe and uncontrolled.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Betmiga, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Betmiga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP bemærkede, at de gavnlige virkninger ved Betmiga er beskedne, men sammenlignelige med virkningen af andre lægemidler godkendt til samme anvendelse.
The CHMP noted that the beneficial effects seen with Betmiga were modest but comparable to the benefits of other medicines authorised for this condition.
Det virker ved at bindes til og aktivere beta-3-receptorer, som findes i blærens muskelceller.
It works by attaching to and activating beta-3 receptors that are found in the muscle cells of the bladder.
Forsøg har vist, at beta-3receptorerne, når de aktiveres, får blæremusklerne til at afslappes.
Experimental studies have shown that, when activated, beta-3 receptors cause the bladder muscles to relax.
Hvilken risiko er der forbundet med Betmiga?
What is the risk associated with Betmiga?
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
For full details, see the package leaflet (also part of the EPAR).
Dette menes at resultere i en større blærekapacitet og ændre den måde, blæren trækker sig sammen på, således at der bliver færre blæresammentrækninger og dermed færre ufrivillige vandladninger.
This is thought to lead to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions and thus fewer unwanted urinations.
Hvorfor blev Betmiga godkendt?
Why has Betmiga been approved?
CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Betmiga opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Betmiga.
The CHMP therefore decided that Betmiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
De hyppigste bivirkninger ved Betmiga er takykardi (hurtig hjerterytme), som optræder hos lidt over 1 ud af 100 patienter, og urinvejsinfektion, som optræder hos lidt under tre ud af 100 patienter.
The most common side effects with Betmiga are tachycardia (rapid heartbeat) seen in just over 1 person in 100, and urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) seen in just under 3 people in 100.
Det anvendes til behandling af visse symptomer på sygdommen, herunder pludselig vandladningstrang (imperiøs vandladning), øget vandladningshyppighed samt tvingende vandladningstrang, der medfører ufrivillig urinafgang (urgeinkontinens).
It is used to treat certain symptoms of the condition: urgency (sudden urge to urinate), increased urinary frequency (the need to urinate frequently) and urge incontinence (involuntary leakage of urine from the bladder when a sudden strong need to urinate is felt).
Efter tre måneders behandling reducerede Betmiga 50 mg det gennemsnitlige antal vandladninger med 1,8 pr. dag, sammenholdt med en reduktion på 1,2 pr. dag for placebo.
After 3 months of treatment, on average Betmiga 50 mg reduced the number of urinations by 1.8 per day compared with a reduction of 1.2 per day for placebo.
Behandling med Betmiga 50 mg dagligt viste sig at være effektiv til at mindske antallet af vandladninger og episoder med ufrivillig vandladning.
Treatment with 50 mg a day of Betmiga was shown to be effective in reducing the number of urination and incontinence episodes.
Betmiga anvendes til behandling af voksne med overaktiv blære.
Betmiga is used in adults with overactive bladder syndrome.
Betmiga 50 mg medførte en reduktion på 1,5 episoder med ufrivillig vandladning pr. dag, sammenholdt med en reduktion på 1,1 episode pr. dag for placebo.
Betmiga 50 mg resulted in a reduction of 1.5 incontinence episodes per day compared with a reduction of 1.1 incontinence episodes per day for placebo.
Hvad er Betmiga?
What is Betmiga?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Betmiga fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Betmiga, see the package leaflet.
Hvad anvendes Betmiga til?
What is Betmiga used for?
Hvordan blev Betmiga undersøgt?
How has Betmiga been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Betmiga?
What benefit has Betmiga shown during the studies?
Hvordan anvendes Betmiga?
How is Betmiga used?
Hvordan virker Betmiga?
How does Betmiga work?
Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås.
The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
8Fald var hyppigst hos ældre (≥65 år)
8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/ risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Cymbalta påvirker dig.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Cymbalta affects you.
Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Cymbalta, oplevede symptomer som:
Some patients who stop taking Cymbalta suddenly have had symptoms such as:
Det kan være lettere at huske at tage Cymbalta, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
To help you remember to take Cymbalta, you may find it easier to take it at the same times every day.
Andre psykiske tilstande, som Cymbalta anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger.
Other psychiatric conditions for which Cymbalta is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
• Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager Cymbalta.
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Cymbalta.
Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Cymbalta, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
If your doctor thinks that you no longer need Cymbalta he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
• Hvis du tager Cymbalta i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer, når det bliver født.
• If you take Cymbalta near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Cymbalta, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Cymbalta, can cause serious or even life-threatening side effects.
Cymbalta bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Cymbalta should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Cymbalta er til oral brug.
Cymbalta is for oral use.
Alder: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem yngre og ældre kvinder (≥ 65 år) (AUCværdien forøges med ca. 25%, og halveringstiden er ca. 25% længere hos ældre) men omfanget af disse forandringer er ikke tilstrækkelige til at retfærdiggøre dosisjusteringer.
Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Cymbalta.
Talk with your doctor about how long you should keep taking Cymbalta.
Cymbalta er indiceret til voksne.
Cymbalta is indicated in adults.
• Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Cymbalta.
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Cymbalta.
Cymbalta kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Cymbalta may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig med, at du er i behandling med Cymbalta.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Cymbalta.
Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel ikke-selektiv MAOI og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med Cymbalta (se afsnit 4.4).
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Cymbalta (see section 4.4).
Din læge bør afgøre, om Cymbalta kan tages sammen med anden medicin.
Your doctor should decide whether you can take Cymbalta with other medicines.
• Hvis du tager Cymbalta i slutningen af graviditeten, er der en øget risiko for kraftig vaginal blødning kort efter fødslen, især hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser.
• If you take Cymbalta near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Cymbalta at virke inden for de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Cymbalta starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Du skal fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i behandling med Cymbalta.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Cymbalta.
Lægemidler som Cymbalta (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt.
Medicines like Cymbalta (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Aggression og vrede4
Aggression and anger4
Dosis kan justeres op til 120 mg dagligt afhængigt af dit respons på Cymbalta.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Cymbalta.
Cymbalta bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Cymbalta should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Cymbalta anvendes hos voksne til behandling af
Cymbalta is used in adults to treat:
Den sædvanlige startdosis af Cymbalta er 30 mg en gang dagligt, hvorefter de fleste patienter vil få 60 mg en gang dagligt, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig.
The usual starting dose of Cymbalta is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Cymbalta efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage.
Your doctor may continue to give you Cymbalta when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning
Cymbalta øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Cymbalta increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Cymbalta, end lægen har ordineret.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Cymbalta prescribed by your doctor.
Cymbalta kan være forbundet med sedation og svimmelhed.
Cymbalta may be associated with sedation and dizziness.
Hver Cymbalta kapsel indeholder pellets af duloxetinhydrochlorid med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
Each capsule of Cymbalta contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Du må kun bruge Cymbalta efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.
You should use Cymbalta only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Moderate til svære depressioner og generaliseret angst: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede handlinger).
Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Tolerancen af Cymbalta 60 mg en gang dagligt hos ældre patienter var sammenlignelig med den, der blev set hos yngre voksne.
Tolerability of Cymbalta 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
De modelforventede steady state-plasmaskoncentrationer af duloxetin hos pædiatriske patienter var generelt inden for koncentrationsintervallet observeret hos voksne patienter.
The modelpredicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
Perifere diabetiske neuropatiske smerter: Effekten af Cymbalta som en behandling af diabetiske neuropatiske smerter blev etableret i 2 randomiserede 12-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med fast dosis hos voksne (22 til 88 år), som havde haft diabetiske neuropatiske smerter i mindst 6 måneder.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Cymbalta as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Cymbalta kan gøre dig søvnig og svimmel.
Cymbalta may make you feel sleepy or dizzy.
Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af Cymbalta.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Cymbalta in this age group have not yet been demonstrated.
Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange dagligt) forøger steady state AUC for tolterodin (2 mg to gange dagligt) med 71%, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Cymbalta skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.
Cymbalta should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Du skal vente mindst 14 dage efter, at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage Cymbalta.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Cymbalta.
• Cymbalta kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinkinase, sukker eller kolesterol i blodet
• Cymbalta may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Incidensen af tilbagefald under den 6-måneders dobbeltblinde followup periode var 14 % for Cymbalta og 42 % for placebo.
The incidence of relapse during the 6months double-blind follow-up period was 14% for Cymbalta and 42% for placebo.
På trods af dette kan din læge ordinere Cymbalta til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste.
Despite this, your doctor may prescribe Cymbalta for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Cymbalta indeholder det aktive stof duloxetin.
Cymbalta contains the active substance duloxetine.