natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter med dårlig glykæmisk kontrol bør diabetesbehandling og monitorering intensiveres før initiering og under behandling med pasireotid.
In patients with poor glycaemic control, diabetes management and monitoring should be intensified prior to initiation and during pasireotide therapy.
Hvis pasireotid og ciclosporin gives samtidig, kan en dosisjustering af ciclosporin være nødvendig for at opretholde terapeutiske niveauer.
Concomitant administration of pasireotide and ciclosporin may require adjustment of the ciclosporin dose to maintain therapeutic levels.
Patienterne skulle være behandlet med maksimalt indicerede doser octreotid til intramuskulær anvendelse (30 mg) eller lanreotid som dyb subkutan injektion (120 mg) i mindst 6 måneder før randomisering.
Patients had to be treated with maximum indicated doses of octreotide intramuscular use (30 mg) or lanreotide deep subcutaneous injection (120 mg) for at least 6 months prior to randomisation.
For akromegali blev der foretaget en sikkerhedsvurdering baseret på 491 patienter, som fik pasireotid (419 patienter fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 72 fik pasireotid til subkutan anvendelse) i fase I-, II- og III-studier.
In acromegaly, the safety assessment was made based on 491 patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
Bradykardi er rapporteret ved brug af pasireotid (se pkt 4.8).
Bradycardia has been reported with the use of pasireotide (see section 4.8).
En yderligere reduktion i tumorvolumen blev observeret ved måned 12 efter crossover for begge behandlingsgrupper og var højere hos patienter, der skiftede til pasireotid til intramuskulær anvendelse (-24,7 %), end hos patienter, der skiftede til octreotid til intramuskulær anvendelse (-17,9 %).
Further decrease in tumour volume was observed at month 12 after crossover for both treatment groups, and was higher in patients who crossed over to pasireotide intramuscular use (-24.7%) than in patients who crossed over to octreotide intramuscular use (-17.9%).
Biokemisk kontrol blev opnået tidligt i studiet (dvs. måned 3) hos en højere andel af patienter i armen med pasireotid til intramuskulær anvendelse end i armen med octreotid til intramuskulær anvendelse (30,1 % og 21,4 %) og blev opretholdt ved alle efterfølgende evalueringer i løbet af hovedfasen.
Biochemical control was achieved early in the study (i.e. month 3) by a higher proportion of patients in the pasireotide intramuscular use arm than in the octreotide intramuscular use arm (30.1% and 21.4%) and was maintained in all subsequent evaluations during the core phase.
Multipakning, der indholder 3 delpakninger
Multipack containing 3 intermediate cartons
Sinus-bradykardi*, QTforlængelse
Sinus bradycardia*, QT prolongation
Clearance via nyrerne spiller en mindre rolle i udskillelsen af pasireotid hos mennesker.
Renal clearance has a minor contribution to the elimination of pasireotide in humans.
To måneder efter behandlingsstart med Signifor skal der foretages en klinisk evaluering af den gavnlige virkning på patienterne.
Two months after the start of Signifor therapy, patients should be evaluated for clinical benefit.
Signifor 40 mg og Signifor 60 mg fås også i multipakninger, der indeholder 3 delpakninger.
Signifor 40 mg and Signifor 60 mg are also available in multipacks containing 3 intermediate packs.
Studiet opfyldte det primære effektivitetsmål for den gruppe, der fik 0,9 mg to gange dagligt, eftersom den nedre grænse af 95% CI er mere end den forud fastsatte grænse på 15%.
The study met the primary efficacy objective for the 0.9 mg twice-daily group as the lower limit of the 95% CI is greater than the pre-specified 15% boundary.
Signifor er beregnet til intramuskulær anvendelse.
Signifor is intended for intramuscular use.
Opløsningen skal være fri for synlige partikler, klar og farveløs.
The solution should be free of visible particles, clear and colourless.
Median ændring i UFC (% fra baseline)
Median change in UFC (% from baseline)
På grund af stoffets brede bindingsprofil til somatostatinreceptorer kan pasireotid potentielt stimulere receptorer af både subtype hsst2 og hsst5, som er relevante for hæmning af GH- og IGF-1-sekretion, og dermed være effektivt til behandling af akromegali.
Due to its broad binding profile to somatostatin receptors, pasireotide has the potential to stimulate both hsst2 and hsst5 subtype receptors relevant for inhibition of GH and IGF-1 secretion and therefore to be effective for the treatment of acromegaly.
Sinusbradykardi inkluderer bradykardi og sinusbradykardi.
Sinus bradycardia includes bradycardia and sinus bradycardia.
Hvis du afbryder behandlingen med Signifor, kan dine symptomer vende tilbage.
If you interrupt your treatment with Signifor your symptoms may come back.
Hypokortisolisme
Hypocortisolism
Kontroller, at der ikke er nogen luftbobler i sprøjten ved at trykke stemplet ind, indtil den første dråbe kommer ud af spidsen af kanylen.
Make sure there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Den samlede incidens af hyperglykæmi-relaterede bivirkninger var 75,3 % (alle grader) og 22,7 % (CTC-grad 3).
The overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 75.3% (all grades) and 22.7% (CTC Grade 3).
Signifor er derfor i stand til at blokere produktionen af ACTH, der hjælper med at kontrollere overproduktionen af kortisol, og dæmpe symptomerne på Cushings sygdom.
Signifor is thus able to block the production of ACTH, helping to control the over-production of cortisol and improve the symptoms of Cushing's disease.
Du vil få denne medicin af relevant uddannet sundhedspersonale.
This medicine will be given to you by a trained healthcare professional.
Anbefalet fremgangsmåde: Hold ampullen lodret med det farvede punkt vendt væk fra dig.
Recommended procedure: hold the ampoule in an upright position with the coloured dot facing away from you.
Der blev ikke observeret nogen ændring i pasireotids farmakokinetik (hastighed eller eksponeringsgrad).
No change in the pharmacokinetics (rate or extent of exposure) of pasireotide was observed.
Monitorering af leverfunktion anbefales før påbegyndelse af behandling med pasireotid til intramuskulær anvendelse og efter de første to til tre uger og derefter månedligt i tre måneder af behandlingen.
Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide intramuscular use and after the first two to three weeks, then monthly for three months on treatment.
Under det pivotale studie steg HbA1c-niveauer signifikant og stabiliseredes, men de vendte ikke tilbage til baseline-niveau (se pkt.
During the pivotal study, HbA1c levels increased significantly and stabilised but did not return to baseline values (see section 4.8).
I fase III-studierne var reaktioner relateret til injektionsstedet (fx smerte på injektionsstedet, ubehag på injektionsstedet) hovedsagelig af sværhedsgrad 1 eller 2.
In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were mostly grade 1 or 2 in severity.
Hvis der ikke observeres nogen klinisk fordel, bør det overvejes at seponere patientens behandling.
If no clinical benefit is observed, the patient should be considered for discontinuation.
- Langsomme hjerteslag.
- Slow heart beat.
Hvis der opstår bivirkninger, kan din læge midlertidigt vælge at nedsætte din dosis til 0,3 mg pr. injektion.
If side effects occur your doctor may temporarily reduce your dose by 0.3 mg per injection.
Der blev observeret generelle fald i disse parametre hos patienter med fuldt og delvist kontrolleret gennemsnitlig UFC, men der var en tendens til større fald i disse parametre hos patienter med normaliseret UFC.
Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Forhøjet amylase, forlænget protrombintid
Amylase increased, prothrombin time prolonged
• cholinesterasehæmmere (rivastigmin, physostigmin); - medicin, der bruges til at kontrollere elektrolytbalancen (kalium, magnesium) i kroppen.
• cholinesterase inhibitors (rivastigmine, physostigmine); - medicines to control the balance of electrolytes (potassium, magnesium) in your body.
Den glykæmiske status (fastende plasmaglucose/hæmoglobin A1c [FPG/HbA1c]) skal vurderes, før behandling med pasireotid påbegyndes.
Glycaemic status (fasting plasma glucose/haemoglobin A1c [FPG/HbA1c]) should be assessed prior to starting treatment with pasireotide.
Somatostatinanaloger binder sig til hsst-receptorer med forskellig styrke (se Tabel 2).
Somatostatin analogues bind to hsst receptors with different potencies (see Table 2).
Hvis du har leversygdom før du starter i behandling med Signifor for akromegali, vil din læge muligvis vurdere, at du skal starte behandlingen med en dosis på 20 mg.
If you have liver disease before you start Signifor treatment for acromegaly, your doctor may want to start your treatment with a dose of 20 mg.
Det får kroppen til at producere for meget af det såkaldte adenokortikotropiske hormon (ACTH), hvilket igen forårsager overproduktion af et andet hormon, som kaldes kortisol.
This leads the body to over-produce a hormone called adrenocorticotropic hormone (ACTH), which in turn results in over-production of another hormone called cortisol.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Pres langsomt stemplet i bund, indtil sprøjten er tom.
Slowly depress the plunger until the syringe is empty.
Hvis samtidig anvendelse af coumarin- eller heparinlignende antikoagulantia og Signifor til intramuskulær anvendelse ikke kan undgås, skal patienterne monitoreres regelmæssigt for ændringer i koagulationsparametre (PT og PTT), og antikoagulansdosis skal justeres derefter.
If concomitant use of coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants with Signifor intramuscular use cannot be avoided, patients should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT and PTT) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
I forlængelsesfasen fortsatte 74 patienter med pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 46 patienter fortsatte med octreotid til intramuskulær anvendelse.
During the extension phase, 74 patients continued receiving pasireotide intramuscular use and 46 patients continued with octreotide intramuscular use treatment.
Pasireotid intramuskulær anvendelse n (%) N=176
Pasireotide intramuscular use n (%) N=176
For Cushings sygdom blev en sikkerhedsvurdering af den intramuskulære formulering foretaget og var baseret på 150 patienter, som fik pasireotid i fase III-studiet G2304 (median eksponeringsvarighed: 57 uger).
In Cushing's disease, the safety assessment of the intramuscular formulation was made based on 150 patients who received pasireotide in the phase III study G2304 (median duration of exposure: 57 weeks).
I tilfælde af dokumenteret hypokortisolisme kan det være nødvendigt med temporær eksogen steroid (glukokortikoid) erstatningsterapi og/eller dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen med Signifor.
In the event of documented hypocortisolism, temporary exogenous steroid (glucocorticoid) replacement therapy and/or dose reduction or interruption of Signifor therapy may be necessary.
Pancreatitis er en potentiel bivirkning i forbindelse med brug af somatostatinanaloger på grund af sammenhængen mellem kolelitiasis og akut pancreatitis.
Pancreatitis is a potential adverse reaction associated with the use of somatostatin analogues due to the association between cholelithiasis and acute pancreatitis.
Hvis hyperglykæmien ikke kan bringes under kontrol trods passende medicinering, skal dosis af Signifor reduceres eller behandling med Signifor ophøre (se også pkt 4.5).
If uncontrolled hyperglycaemia persists despite appropriate medical management, the dose of Signifor should be reduced or Signifor treatment discontinued (see also section 4.5).
Behandling af voksne patienter med akromegali, hvor operation ikke er en mulighed eller ikke har været helbredende, og som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved behandling med en anden somatostatinanalog.
Treatment of adult patients with acromegaly for whom surgery is not an option or has not been curative and who are inadequately controlled on treatment with another somatostatin analogue.
Næsten halvdelen af patienterne havde desuden tidligere fået anden behandling for akromegali end somatostatinanaloger.
Nearly half of the patients had additional prior medical treatment for acromegaly other than somatostatin analogues.
Bivirkningerne i tabel 1 omfatter hændelser, der blev rapporteret i pivotalstudierne med den intramuskulære formulering hos patienter med akromegali og med Cushings sygdom.
The adverse reactions in Table 1 include events reported in the pivotal studies with the intramuscular formulation in patients with acromegaly and with Cushing's disease.
Graden af hyperglykæmi viste sig at være højere hos patienter med prædiabetes eller konstateret diabetes mellitus.
The degree of hyperglycaemia appeared to be higher in patients with pre-diabetic conditions or established diabetes mellitus.
Det er særligt vigtigt at du fortæller det, hvis du bruger noget af følgende medicin: - ciclosporin (bruges ved organtransplantationer til at nedsætte aktiviteten af immunforsvaret); - medicin, der bruges til at behandle for højt blodsukker (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykæmi), som fx:
It is particularly important that you mention any of the following medicines: - ciclosporin (used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system); - medicines to treat blood sugar levels that are too high (as in diabetes) or too low (hypoglycaemia), such as:
En Signifor-ampul
One Signifor ampoule
Hvis du holder op med at bruge Signifor
If you stop using Signifor
- Ekstrem træthed.
- Extreme tiredness.
I pivotalstudiet med patienter, der ikke tidligere havde fået medicinsk behandling, var andelen af patienter med behov for at starte i antidiabetisk behandling under studiet 36 % i Signifor-armen sammenlignet med 4,4 % i armen med aktiv kontrol.
In the pivotal study with patients who did not receive prior medical treatment, the proportion of patients who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 36% in the Signifor arm compared to 4.4% in the active control arm.
Der er ikke udført studier til evaluering af den absolutte biotilgængelighed af pasireotid hos mennesker.
No studies have been conducted to evaluate the absolute bioavailability of pasireotide in humans.
Håndtering af formodede bivirkninger, på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af behandlingen, kan kræve midlertidig reduktion af Signifor-dosis.
Management of suspected adverse reactions at any time during the treatment may require temporary dose reduction of Signifor.
Hvis der udvikles hyperglykæmi hos en patient, der behandles med Signifor, anbefales det at påbegynde eller justere diabetesbehandling jævnfør etablerede behandlingsvejledninger for hyperglykæmi.
If hyperglycaemia develops in a patient being treated with Signifor, the initiation or adjustment of antidiabetic treatment is recommended, following the established treatment guidelines for the management of hyperglycaemia.
Brug ikke Signifor - hvis du er allergisk over for pasireotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Signifor (angivet i punkt 6).
Do not use Signifor - if you are allergic to pasireotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Signifor påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Signifor may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
• betablokkere (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
• beta blockers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
I alt 198 patienter blev randomiseret til at få pasireotid 40 mg til intramuskulær anvendelse (n=65), pasireotid 60 mg til intramuskulær anvendelse (n=65) eller aktiv kontrol (n=68).
A total of 198 patients were randomised to receive pasireotide intramuscular use 40 mg (n=65), pasireotide intramuscular use 60 mg (n=65) or active control (n=68).
Fjern filmlåget fra hætteglasadapterens pakning, men fjern IKKE hætteglasadapteren fra pakningen.
Remove the lid film of the vial adapter packaging, but do NOT remove the vial adapter from its packaging.
Kontrollen kan blive for stærk, og du vil måske opleve tegn eller symptomer på kortisolmangel, fx ekstrem svaghed, træthed, vægttab, opkastning eller lavt blodtryk.
The control may be too strong and you may experience signs or symptoms associated with a lack of cortisol, such as extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea, vomiting or low blood pressure.
Hos behandlingsnaive patienter (studie C2305) var den absolutte middelstigning i FPG og HbA1c på de fleste tidspunkter sammenlignelig hos alle patienter, der blev behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse, uanset baselineniveau.
In medically naïve patients (study C2305), the mean absolute increase in FPG and HbA1c was similar at most of the time points for all patients treated with pasireotide intramuscular use irrespective of baseline values.
Derudover bør monitorering af FPG og HbA1c fortsætte i henholdsvis 4 uger og 3 måneder efter afsluttet behandling.
In addition, monitoring of FPG 4 weeks and HbA1c 3 months after the end of the treatment should be performed.
Efter fire måneders behandling fortsatte patienter med mUFC ≤1,5xULN med den blindede dosis, de var randomiseret til, og patienter med mUFC >1,5xULN fik øget deres blindede dosis fra 10 mg til 30 mg eller fra 30 mg til 40 mg, forudsat at der ikke var tolerabilitetsproblemer.
After four months of treatment, patients with mUFC ≤1.5xULN continued on the blinded dose to which they were randomised, and patients with mUFC >1.5xULN had their doses increased in a blinded manner from 10 mg to 30 mg, or from 30 mg to 40 mg, provided there were no tolerability concerns.
Helbredsrelateret livskvalitet målt med AcroQol indikerede statistisk signifikante forbedringer fra baseline til uge 24 i fysisk, psykologisk fremtoning og global score for 60 mg-gruppen og den fysiske delscore for 40 mg-gruppen.
Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements from baseline to week 24 in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores for the 60 mg group and the Physical sub-score for the 40mg group.
Hvis en Signifor-dosis glemmes, skal den glemte injektion administreres hurtigst muligt.
If a dose of Signifor is missed the missed injection should be administered as soon as possible.
Hvis den fundne værdi bekræftes, bør patienten følges med hyppig leverfunktionsmonitorering indtil værdierne vender tilbage til samme niveau som før påbegyndelse af behandlingen.
If the finding is confirmed, the patient should be followed with frequent liver function monitoring until values return to pre-treatment levels.
Der blev også observeret reduktioner i serumkortisol og plasma-ACTH-niveauerne ved måned 7 og 12 for hver doseringsgruppe.
Reductions in serum cortisol and plasma ACTH levels were also observed at month 7 and 12 for each dose group.
I kliniske studier med patienter med Cushings sygdom er der observeret QTcF >500 msek hos to ud af 201 patienter.
In clinical studies in Cushing's disease patients, QTcF of >500 msec was observed in two out of 201 patients.
Skift fra subkutan til intramuskulær formulering i Cushings sygdom Der er ingen tilgængelige kliniske data på skift fra subkutan til intramuskulær pasireotidformulering.
Switch from subcutaneous to intramuscular formulation in Cushing's disease There are no clinical data available on switching from the subcutaneous to the intramuscular pasireotide formulation.
Efter gentagne månedlige doser udviser pasireotid til intramuskulær anvendelse tilnærmelsesvist dosisproportionale farmakokinetiske eksponeringer i dosisintervallet 10 mg til 60 mg hver 4. uge.
Following multiple monthly doses, pasireotide intramuscular use demonstrates approximately dose-proportional pharmacokinetic exposures in the dose range of 10 mg to 60 mg every 4 weeks.
De terapeutiske fordele ved reduktion af væksthormon (GH)-koncentrationen og ved normalisering af koncentrationen af insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) hos kvindelige patienter med akromegali og ved reduktion eller normalisering af serumkortisol-niveauer hos kvindelige patienter med Cushings sygdom kan potentielt genoprette fertiliteten.
The therapeutic benefits of a reduction in growth hormone (GH) levels and normalisation of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) concentration in female acromegalic patients and of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Signifor-ampuller er tilgængelige i forskellige styrker (0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg), så de svarer til den specifikke dosis, som din læge har ordineret.
Ampoules of Signifor of different strengths (0.3 mg, 0.6 mg and 0.9 mg) are available to match the specific dose prescribed by your doctor.
PK-populationsanalyser af pasireotid til intramuskulær anvendelse tyder på, at race ikke påvirker PKparametrene.
Population PK analyses of pasireotide intramuscular use suggest that race does not influence PK parameters.
Gennemsnitsforbedringerne fra baseline var større for pasireotid til intramuskulær anvendelse end for octreotid til intramuskulær anvendelse uden statistisk signifikans.
Mean improvements from baseline were greater for pasireotide intramuscular use than for octreotide intramuscular use with no statistical significance.
Der er ikke observeret torsade de pointes-episoder, hverken i disse studier eller i studier med andre patientpopulationer.
Episodes of torsade de pointes were not observed either in those studies or in clinical studies in other patient populations.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Signifor Signifor indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige ”natrium-fri”.
Important information about some of the ingredients of Signifor Signifor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, which means it is essentially “sodium-free”.
De terapeutiske fordele ved reduktion eller normalisering af serum kortisol-nivauet hos kvindlige patienter med Cushings sygdom kan potentielt genoprette fertiliteten.
The therapeutic benefits of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Sikkerhedsprofilen for pasireotid til intramuskulær brug er stort set den samme for indikationerne akromegali og Cushings sygdom.
The safety profile of pasireotide intramuscular use was largely similar between the acromegaly and Cushing's disease indications.
KUN TIL DYB INTRAMUSKULÆR INJEKTION.
FOR DEEP INTRAMUSCULAR INJECTION ONLY.
Patienter med væsentligt forhøjede værdier for protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) og patienter, der fik coumarin- eller heparinlignende antikoagulantia, blev udelukket fra kliniske studier med pasireotid, da sikkerheden ved kombination med disse antikoagulantia ikke er klarlagt.
Patients with significantly increased prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) values or patients receiving coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants were excluded from clinical studies with pasireotide as the safety of the combination with such anticoagulants has not been established.
Studiet opfyldte det primære virkningsendepunkt for begge de anvendte doser pasireotid til intramuskulær anvendelse.
The study met its primary efficacy endpoint for both pasireotide intramuscular use doses.
Hvis en Signifor-dosis glemmes, skal den næste injektion administreres på det planlagte tidspunkt.
If a dose of Signifor is missed, the next injection should be administered at the scheduled time.