natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig: faryngit, sinuit
Infections and infestations Uncommon: pharyngitis, sinusitis
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MODAFINIL-HOLDIG MEDICIN
BEFORE YOU TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig; rygsmerter, nakkesmerter, myalgi, myasteni, kramper i benene, artralgi, trækninger
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: back pain, neck pain, myalgia, myasthenia, leg cramps, arthralgia, twitch
East Sussex
Anděl City
INDLÆGSSEDDEL
tablets
94701 Maisons-Alfort Cedex
CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Obstruktiv søvnapnø
Obstructive Sleep Apnoea
• Svedtendens.
• Sweating.
Kontakt straks skadestue eller læge, hvis du har taget for meget modafinil-holdig medicin.
Contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
100. mg tabletter
100. mg tablets
Anděl City Radlická 1c 150 00 Praha 5
Radlická 1c
Modiodal® 100 mg tabletter
Modiodal® 100 mg tablets
MODIODAL 100MG tabletter
MODIODAL 100MG tablets
MODAFINIL 100 mg tabletter
MODAFINIL 100 mg tablets
Modafinil skal seponeres, hvis patienterne får arytmi eller moderat til svær hypertension.
Modafinil should be discontinued in patients who develop arrhythmia or moderate to severe hypertension and not restarted until the condition has been adequately evaluated and treated.
Lægemiddelform Indgivelsesvej
Product name Strength Pharmaceutical form
• Øvrige indholdsstoffer: [Udfyldes nationalt] Udseende og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
What Modafinil containing medicinal products looks like and the contents of the pack [To be completed nationally]
MODIODAL 100 mg tabletter
MODIODAL 100 mg tablets
• Migræne.
• Flushing.
MODAFINIL TEVA 100 mg tabletter
Modafinil Teva 100 mg tablets
100mg tabletter
100mg tablets
100 mg tabletter
100 mg tablets
Modafinil skal seponeres, hvis der opstår psykotiske eller maniske symptomer.
If psychotic or manic symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required.
Modafinil-holdig medicin indeholder indeholder:
WHAT MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dataene fremlægges i fremtidige procedurer for fremsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR'er).
Data will be presented in future modafinil PSURs.
• Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder.
Numbness or tingling of the hands or feet (‘pins and needles').
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of these side effects become troublesome or you experience any side effects not listed, please tell your doctor pharmacist or nurse.
• Hovedpine
• Chest pain
CCID50: Cell Culture Infective Dosis 50 %
1 CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 %
Lægemiddelform Dyrearter
Pharmaceutical Form
EU Nummer Originalt navn
EU Number
Indhold Pakningsstør relse
Content Package size Withdrawal period
MF (EU) nummer (Særnavn) Navn
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
EMA/CVMP/816057/2012
EMA/CHMP/816057/2012
Virksomheden, der har indgivet ansøgningen, er Merz Pharmaceuticals GmbH, Tyskland.
The company that applied for authorisation is Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany.
Hvad er Balaxur?
What is Balaxur?
Virkningerne af Balaxur blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Balaxur were first tested in experimental models before being studied in humans.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Balaxur ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balaxur did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke deltager nogen patienter i kliniske undersøgelser med Balaxur i EU.
The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Balaxur in the European Union.
Hvad forventedes Balaxur anvendt til?
What was Balaxur expected to be used for?
Hvordan forventes Balaxur at virke?
How is Balaxur expected to work?
Balaxur er et lægemiddel, der består af en kombination af to aktive stoffer, som allerede er godkendt i EU til behandling af symptomerne på Alzheimers sygdom.
Balaxur is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Balaxur er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer memantinhydrochlorid og donepezilhydrochlorid.
Balaxur is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Balaxur, der er bestemt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, som i forvejen får memantin og donepezil.
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Balaxur, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Balaxur forventedes anvendt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, der i forvejen får en daglig dosis på 20 mg memantin og 10 mg donepezil.
Balaxur was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Strength Pharmaceutical Form
Produktet smager bittert.
The product tastes bitter.
Særligt svære tilfælde kan kræve en længere og hyppigere behandling.
Especially severe cases may require more prolonged and more frequent treatment.
Derfor kan de blive behandlet uden nogen specielle hensyn.
Therefore they can be treated without special considerations.
Vask grundigt hænder efter brug.
Wash hands thoroughly after use.
Tillad ikke nyligt behandlede dyr at soignere hinanden.
Do not allow recently treated animals to groom each other.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned
The expiry date refers to the last day of that month.
Tag en pipette ud af pakningen.
Remove one pipette from the package.
I studiet var disse reaktioner almindelige (set hos 2 af 106 behandlede hunde).
In the study these reactions were common (seen in 2 of 106 treated dogs).
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label and carton.
Spis, drik og ryg ikke under påføringen.
Do not eat, drink or smoke during application.
Dette er ikke et tegn på forgiftning og det forsvinder efter nogle minutter uden nogen form for behandling.
This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Imidacloprid er toksisk for fugle, specielt kanariefugle.
Imidacloprid is toxic for birds, especially canaries.
Må ikke bruges til kanariefugle.
Do not use on canaries.
Disse symptomer forsvinder uden yderligere behandling.
These signs disappear without further treatment.
Det er også aktivt overfor gastrointestinale nematoder.
It is also active against gastrointestinal nematodes.
Hunde bør derfor ikke svømme i vandløb i 4 dage efter behandling.
Dogs should not be allowed to swim in surface waters for 4 days after treatment.
Hver dosisenhed (pipette) indeholder:
Each unit dose (pipette) contains:
Uforligeligheder: Ingen kendte
Incompatibilities: None known.
T½ i hunde er omkring 28,4 dage.
The T ½ in dogs is about 28.4 days.
Brugen af aktivt kul kan være gavnlig.
The use of activated charcoal may be beneficial.
Hvor det er muligt anvendes produktet på uskadet hud.
Wherever possible apply to undamaged skin.
Den gennemsnitlige T½ hos katte ligger mellem 18,7 og 25,7 dage.
The mean T ½ in cats ranges between 18.7 and 25.7 days.
Resultatet er lammelse af angrebne parasitter efterfulgt af deres død og/eller udstødning.
The result is flaccid paralysis of affected parasites, followed by their death and/or expulsion.
Lad derfor påføringsstedet tørre før kontakt med disse materialer tillades.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Der er ikke set interaktioner mellem Advocate og rutinemæssigt anvendte veterinære lægemidler eller operative procedurer.
No interactions between Advocate and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures have been observed.
Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest HU-Alkotás u. 50
Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Den efterfølgende hæmning af den cholinerge transmission hos insekter resulterer i lammelse og død.
The ensuing inhibition of cholinergic transmission in insects results in paralysis and death.
Se sektion 4.5 og 6.6
See sections 4.5 and 6.6.
Advocate må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Advocate should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Kemisk nærmere beskrevet som et chloronicotinyl nitroguanidin.
Chemically, it is more accurately described as a chloronicotinyl nitroguanidine.
Der findes ikke nogen specifik antidot.
There is no known specific antidote.
Det kan findes på hudoverfladen igennem hele behandlingsperioden.
It can be found on the body surface throughout the treatment interval.
Der anbefales en yderligere dyrlægeundersøgelse 30 dage efter behandling, da nogle dyr kræver en 2. behandling.
A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Benzylalkohol Butylhydroxytoluen Propylencarbonat
Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene Propylene carbonate
En alternativ behandling bør da påbegyndes.
Alternative treatment should be administered.
0,4 minimum 10 minimum 1
0.4 minimum of 10 minimum of 1
I disse alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt med anden samtidig støttende behandling da behandling med produktet alene kan være utilstrækkeligt for at forebygge dyrets død.
In these severe cases concomitant supportive treatment is necessary as treatment with the product alone may not be sufficient to prevent death of the animal.
Spørg dyrlægen til råds.
Seek the advice of your veterinarian.
Produktets effekt er ikke testet hos fritter der vejer mere end 2 kg. Varigheden af effekten kan derfor være kortere hos disse dyr.
The product's efficacy has not been tested in ferrets weighing over 2 kg and therefore the duration of effect might be shorter in these animals.
Se sektion 6.6
See section 6.6.
For at opnå det bedste resultat i disse særligt svære tilfælde, kan Advocate, efter dyrlægens vurdering, gives 1 gang i ugen over en længere periode.
To achieve the best possible response in these severe cases, at the discretion of the veterinarian, Advocate can be applied once a week and for a prolonged time.
Til katte
for cats
Behandlingsplanen bør baseres på den lokale epidemiologiske situation.
The treatment schedule should be based on the local epidemiological situation.
Imidacloprid har en minimal farmakologisk aktivitet hos pattedyr.
Imidacloprid has minimal pharmacological activity in mammals.
Moxidectin, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha, er en 2. generations macrocyklisk lacton tilhørende milbemycin familien.
Moxidectin, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha is a second-generation macrocyclic lactone of the milbemycin family.
Må ikke anvendes til killinger under 9 uger.
Do not use in kittens under 9 weeks of age.
Moxidectin interfererer med GABA og glutamat regulerede kloridkanaler.
Moxidectin interacts with GABA and glutamate-gated chloride channels.
Dette fører til en postsynaptisk åbning af kloridkanalerne, indløb af kloridioner og induktion af en irreversibel hviletilstand.
This leads to opening of the chloride channels on the postsynaptic junction, the inflow of chloride ions and induction of an irreversible resting state.
Påføring af en enkelt dosis hver 4. uge i 2 til 4 måneder er effektiv mod Demodex canis og fører til udpræget forbedring af de kliniske tegn, især i milde til moderate tilfælde.
The administration of a single dose every 4 weeks for 2 to 4 months is efficacious against Demodex canis and leads to a marked improvement of clinical signs particularly in mild to moderate cases.
Anvend kun produktet på uskadet hud.
Apply only to undamaged skin.
0,4 minimum 10 Minimum 2,5
0.4 minimum of 10 minimum of 2.5
Påføres huden mellem skulderbladene.
Apply topically to the skin between the shoulder blades.
Produktets sikkerhed er kun vurderet hos hunde med tropisk hjerteorm (Dirofilaria immitis) klassificeret til klasse 1 eller 2 ved laboratorie-forsøg og enkelte klasse 3 i et fieldstudie.
The safety of the product has only been evaluated in dogs classified as either Class 1 or 2 for heartworm disease in laboratory studies and in a few Class 3 dogs in a field study.
ATC vet-kode: QP54AB52
ATCvet code: QP54AB52.
1 pipette 2 pipetter 3 pipetter 4 pipetter 6 pipetter 9 pipetter 12 pipetter 21 pipetter 42 pipetter
1 pipette 2 pipettes 3 pipettes 4 pipettes 6 pipettes 9 pipettes 12 pipettes 21 pipettes 42 pipettes
Bør ikke anvendes til hunde med tropisk hjerteorm (dirofilaria immitis) klassificeret til Klasse 4 da sikkerheden ved produktet ikke er vurderet hos denne gruppe dyr.
Do not use in dogs classified as Class 4 for heartworm disease as the safety of the product has not been evaluated in this animal group.
Doseringsskema til katte:
Dosage schedule for cats:
Ved indgivelse af 40% af dosen oralt, observeredes alvorlige neurologiske symptomer.
When 40 % of the unit dose was given orally, severe neurological signs were observed.
Dato for første markedsføringstilladelse: 02/04/2003 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 14/01/2013
Date of first authorisation: 02/04/2003.
Efter absorption fra huden fordeles moxidectin systemisk i alle kroppens væv, men på grund af dets lipofilicitet koncentreres det primært i fedtet.
Following absorption from the skin, moxidectin is distributed systemically throughout the body tissues but due to its lipophilicity it is concentrated mainly in the fat.
Må ikke anvendes til hvalpe under 7 uger.
Do not use in puppies under 7 weeks of age.
Imidacloprid binder sig med høj affinitet til de nikotinerge acetylcholin receptorer i den postsynaptiske del af loppens centralnervesystem (CNS).
Imidacloprid has a high affinity for the nicotinergic acetylcholine receptors in the post-synaptic region of the central nervous system (CNS) of the flea.
Capillaria) boehmi (voksne stadier),
Capillaria) boehmi (adults),
Produktet kan i sjældne tilfælde forårsage lokale overfølsomhedsreaktioner.
The product may, in rare cases, cause local hypersensitivity reactions.
Oral indgivelse af 10% af den anbefalede dosis, gav ikke nogen bivirkninger.
Oral administration of 10% of the recommended dose produced no adverse effects.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Under behandling med Advocate må der ikke bruges andre antiparasitære midler af arten makrocykliske laktoner.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: During treatment with Advocate no other antiparasitic macrocyclic lactone should be administered.
Opløsningsmidlet i Advocate kan plette eller beskadige visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og behandlede overflader.
The solvent in Advocate may stain or damage certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
For at opnå en rutinemæssig behandling anbefales det, at produktet påføres samme dag eller dato hver måned.
To establish a treatment routine, it is recommended that the same day or date be used each month.
Pga. den svage affinitet til pattedyrs nikotinerge receptorer og den forventede svage penetration gennem blod/hjerne barrieren hos pattedyr, har stoffet praktisk taget ingen effekt på pattedyrs CNS.
Due to the weak nature of the interaction with mammalian nicotinergic receptors and the postulated poor penetration through the blood-brain barrier in mammals, it has virtually no effect on the mammalian CNS.
Advocate bør ikke kommes i vandløb, da produktet har en skadelig effekt på organismer som lever i vandet: Moxidectin er meget giftigt for organismer der lever i vand.
Advocate should not enter water courses as it has harmful effects on aquatic organisms: moxidectin is highly toxic to aquatic organisms.
I alle tilfælde er det yderst vigtigt at behandlingen forsættes, indtil hudskrabning er negativ i mindst 2 på hinanden følgende måneder.
In all cases it is essential that the treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least 2 consecutive monthly occasions.
Undersøgelser har vist at månedlig behandling af hunde vil forebygge infektioner forårsaget af Uncinaria stenocephala.
Studies have shown that monthly treatment of dogs will prevent infections caused by Uncinaria stenocephala.
Hyppig indsæbning eller badning af dyret i vand efter at det er behandlet kan imidlertid reducere produktets effekt.
However, frequent shampooing or immersion of the animal in water after treatment may reduce the efficacy of the product.
Savlen kan forekomme, hvis dyret slikker påføringsstedet umiddelbart efter behandling.
Salivation may occasionally occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Det elimineres langsomt fra plasma, som vist ved målbare moxidectin-plasmakoncentrationer gennem behandlingsperioden på en måned.
It is slowly eliminated from the plasma as manifested by detectable moxidectin concentrations in plasma throughout the treatment interval of one month.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakningen: 3 år
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Capillaria) boehmi (voksne stadier) Produktet bør appliceres en gang om måneden i 2 på hinanden følgende måneder.
Capillaria) boehmi (adults) The product should be administered monthly for two consecutive months.
Hvis dyret slikket på applikationsstedet efter behandlingen, kan der i meget sjældne tilfælde ses neurologiske symptomer (de fleste er af kort varighed) (se sektion 4.10).
If the animal licks the application site after treatment, neurological signs (most of which are transient) may be observed in very rare cases (see section 4.10).
Behandling og forebyggelse af Angiostrongylus vasorum
Treatment and prevention of Angiostrongylus vasorum
Produktet bør påføres månedligt.
The product should be administered monthly.
• behandling af Angiostrongylus vasorum og Crenosoma vulpis,
• the treatment of Angiostrongylus vasorum and Crenosoma vulpis,
Da infektioner med Demodex er en multi-faktoriel sygdom anbefales det også at behandle eventuelle underliggende sygdomme på passende måde, hvis muligt.
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Undgå at hunden spiser sin egen afføring mellem de to behandlinger for at undgå mulig reinfektion.
It is advisable to prevent auto-coprophagia between the two treatments in order to prevent possible reinfection.
En enkelt dosis påføres 2 gange med 4 ugers mellemrum.
A single dose should be administered twice 4 weeks apart.
Hundens vægt (kg)
Weight of dog [kg]
Derfor kan det være nødvendigt at kombinere Advocate behandling med omgivelsesbehandling for at bryde loppens livscyklus.
Therefore, it may be necessary to combine Advocate treatment with treatments aimed at breaking the flea life cycle in the surroundings.
Imidacloprid, 1-(6-klor-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine, er et middel mod ektoparasitter tilhørende gruppen af chloronicotinyl forbindelser.
Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine is an ectoparasiticide belonging to the chloronicotinyl group of compounds.
Behandling af microfilariae (D. immitis)
Treatment of microfilariae (D. immitis)
Forbigående pupiludvidelse, spytflåd, opkastning og forbigående hurtig vejrtrækning blev observeret.
Transient mydriasis, salivation, vomiting and transient rapid respiration were observed.
Med hunden i stående stilling deles pelsen mellem skulderbladene indtil huden er synlig.
With the dog in a standing position, part the coat between the shoulder blades until the skin is visible.
Når produktet er påført 3-4 forskellige steder (se sektion 4.9), bør der holdes særligt øje med at dyret ikke slikker på påføringsstedet.
When the product is applied in 3 to 4 separate spots (see section 4.9), specific care should be taken to prevent the animal licking the application sites.
Hvis behandling med Advocate erstatter en anden forebyggende behandling mod hjerteorm, skal den første behandling med Advocate gives senest en måned efter den sidste behandling af det tidligere præparat.
When replacing another heartworm preventative product in a heartworm prevention programme, the first treatment with Advocate must be given within 1 month of the last dose of the former medication.
Det anbefales derfor at alle hunde på 6 måneder eller derover, der lever i områder hvor der er hjerteorm, bør testes for eksisterende voksne hjerteorm infektioner før behandling med produktet påbegyndes.
It is therefore recommended that all dogs 6 months of age or more, living in areas endemic for heartworm, should be tested for existing adult heartworm infection before being treated with the product.
Pipettens indhold påføres 3 eller 4 steder på ryggen fra skulderbladene til halerod.
The entire contents of the pipette should be applied evenly as 3 or 4 spots along the top of the back, from between the shoulders to the base of the tail.
Placér spidsen af pipetten på huden og tryk fast adskillige gange for at tømme indholdet ud direkte på huden.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette firmly several times to empty its contents directly onto the skin.
Behandlingen bør stoppes, hvis hunden ikke viser tegn på forbedring, eller der ikke er en forbedring i antallet af mider, efter to måneders behandling.
Treatment should be stopped in dogs that show no improvement or do not respond in mite count after 2 months treatment.
Kattens vægt (kg)
Weight of cat [kg]
Kun ”Advocate til små katte og fritter” (0,4 ml) må anvendes.
Only “Advocate for small cats and ferrets” (0.4 ml) must be used.
Inficerede hunde bør, efter dyrlægens skøn, behandles med et adulticid for at fjerne voksne hjerteorm.
At the discretion of the veterinarian, infected dogs should be treated with an adulticide to remove adult heartworms.
Farmakoterapeutisk gruppe: Parasitter, insekticider og afskrækningsmidler, makrocykliske laktoner, milbemyciner.
Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, insecticides and repellents, macrocyclic lactones, milbemycins.
I meget sjældne tilfælde kan der opstå respiratorisk irritation hos følsomme individer.
In very rare case the product may cause respiratory irritation in sensitive individuals.
Behandling og forebyggelse af Angiostrongylus vasorum En enkelt dosis påføres.
Treatment and prevention of Angiostrongylus vasorum A single dose should be administered.
Hvis voksen hjerteorm infektion er diagnostiseret, bør infektionen behandles i henhold til teknisk viden.
If adult heartworm infection is diagnosed, the infection should be treated in accordance with current scientific knowledge.
Det anbefales, at katte og fritter, der bor i eller rejser til områder med hjerteorm, behandles månedligt med produktet for at beskytte dem mod hjerteorm sygdomme.
It is recommended that cats and ferrets living in, or travelling to, areas endemic for heartworm are treated monthly with the product to protect them from heartworm disease.
Påføring ved kraniets start vil minimere dyrets mulighed for at slikke produktet i sig.
Application at the base of the skull will minimise the opportunity for the animal to lick the product.