natgillin/translations-raw huggingface dataset:
41% 32% Oddsratio:
41% 32% Odds Ratio:
Dette er især vigtigt, hvis du tager mere end én type insulin.
This is especially important if you take more than one type of insulin.
Spørg din læge om dette.
Ask your doctor about this.
Vælg den dosis du har brug for.
Select the dose you need.
Dette præparat må ikke blandes med andre lægemidler.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ingen ændring i dosis (mål)
No change in dose (target)
Hvis en justering er nødvendig, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første uger eller måneder.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Forskel:
Difference:
Se igennem insulinvinduet.
Look through the insulin window.
Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. under bilkørsel og ved betjening af maskiner).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Levemir, som har været frosset, må ikke anvendes.
Levemir which has been frozen must not be used.
• Hvis nogle af symptomerne på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.
• If signs of allergy spread to other parts of your body.
Frekvensenskategorierne er defineret i henhold til den følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Behandling med Levemir kan overvejes under graviditet, men enhver potentiel fordel skal vejes op imod en mulig øget risiko for et ugunstigt udfald af graviditeten.
Treatment with Levemir can be considered during pregnancy, but any potential benefit must be weighed against a possibly increased risk of an adverse pregnancy outcome.
Hvor ofte du skal injicere
How often to inject
Din medicin kan være sundhedsskadelig for dem.
Your medicine might be harmful to their health.
► Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller har været frosset, se punkt 5, Opbevaring.
► If it has not been stored correctly or been frozen, see section 5, How to store Levemir.
Diskutér dette med din læge.
Discuss this with your doctor.
Det anbefales derfor, at diabetespatienten altid bærer sukkerholdige produkter på sig.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Dosis tæller stopper: 52 enheder tilbage
Dose counter stopped: 52 units left
Dyrestudier indikerer ikke skadelige virkninger hvad angår fertilitet.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
EXP Under brug: Bruges inden 6 uger
EXP During use: Use within 6 weeks
Dette synes dog ikke at have nogen indvirkning på glykæmisk kontrol.
However, this does not appear to have any impact on glycaemic control.
Den endelige halveringstid er 5-7 timer, afhængigt af dosis.
The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on the dose.
*Selvmonitoreret plasmaglucose
*Self-Monitored Plasma Glucose
Sådanne reaktioner kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af dit insulin, hvis du injicerer på et sådant sted.
These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
Glucose skal gives intravenøst, hvis patienten ikke responderer på glukagon inden for 10 til 15 minutter.
Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Den samlede procentdel af behandlede patienter, der forventes at opleve en bivirkning, er estimeret til 12%.
The overall percentage of treated patients expected to experience adverse reactions is estimated to be 12%.
Hvis du er blind eller har nedsat syn, og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge denne pen uden hjælp.
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Du må aldrig injicere Levemir direkte ind i en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).
You must never inject Levemir directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Levemir overvejes.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Levemir is considered.
Levemir må ikke administreres intravenøst, da det kan resultere i alvorlig hypoglykæmi.
Levemir must not be administered intravenously, as it may result in severe hypoglycaemia.
Hvis du skal bruge mere insulin end det antal enheder, der er tilbage i din pen, kan du opdele dosis mellem to penne.
If you need more insulin than the units left in your pen, you can split your dose between two pens.
Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
► Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Under brug: Bruges inden 6 uger
During use: Use within 6 weeks
Tillæg af Levemir gav en yderligere reduktion i HbA1c fra 7,6% til 7,1% efter 52 uger.
Addition of Levemir provided a further reduction of HbA1c from 7.6% to 7.1% after 52 weeks.
Levemir kan anvendes til ældre patienter.
Levemir can be used in elderly patients.
Brug ikke Levemir
Do not use Levemir
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Alvorligt lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed.
Severe low blood sugar can lead to unconsciousness.
Levemir er kun til subkutan administration.
Levemir is for subcutaneous administration only.
Opbevares under 30 °C Må ikke fryses
Store below 30°C Do not freeze
Det anbefales at overvåge disse patienter nøje.
Careful monitoring is recommended in these patients.
Det kan være nødvendigt, at lægen ændrer din dosis hvis:
Your dose may have to be adjusted by your doctor if:
Dosis af Levemir skal titreres baseret på den enkelte patients behov.
The dose of Levemir should be titrated based on the individual patient's needs.
*Insulin detemir er fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
*Insulin detemir is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
• Drikker alkohol (se Brug af Levemir sammen med alkohol under punkt 2).
• Drink alcohol (see section 2 Drinking alcohol and taking Levemir).
B. Kontrollér, at insulinet i pennen er klart og farveløst.
B. Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
De fleste reaktioner overfor insulin på injektionsstedet er mindre og er for det meste forbigående, dvs. de forsvinder normalt ved fortsat behandling i løbet af få dage eller uger.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i.e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Ændring i kropsvægt efter insulinbehandling Studievarighed Levemir én gang dagligt
Change in body weight after insulin treatment Study duration Levemir once daily
Nedenstående liste omfatter de mest almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Der er begrænsede data om patienter med svær hypoalbuminæmi.
There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp fra tredje part, optræder hos ca. 6% af de patienter, der behandles med Levemir.
From clinical investigations, it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Udvikling af antistoffer er blevet observeret ved brug af Levemir.
Antibody development has been observed with the use of Levemir.
Før rejse mellem forskellige tidszoner skal patienten rådføre sig med sin læge, da dette kan medføre, at patienten skal tage sin insulin og mad på andre tidspunkter.
Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times.
► Hvis du har meget lavt albumin-niveau, skal du holde nøje kontrol med dit blodsukkerniveau.
► If you have very low albumin you need to carefully monitor your blood sugar level.
• Glemmer at tage insulin eller stopper med at tage insulin.
• Forget to take your insulin or stop taking insulin.
Totalt antal alvorlige hypoglykæmiske episoder under graviditet (per patientår)
Overall number of major hypoglycaemia episodes during pregnancy (per patient year)
Få hjælp af en person med godt syn, som er blevet instrueret i at bruge den fyldte FlexTouch pen.
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the FlexTouch pre-filled pen.
Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kunne kontrollere blodsukkerniveauet.
Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar.
Antallet af levendefødte børn af kvinder, der blev gravide efter randomisering, var 50 (83%) for Levemir og 55 (89%) for NPH.
The number of live born children of women becoming pregnant after randomisation were 50 (83%) for Levemir and 55 (89%) for NPH.
Hyppighedsratio:
Rate Ratio:
Nøje kontrol med din diabetes, særligt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.
Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Resultaterne indikerer, at antistofudvikling ikke havde nogen negativ effekt på glykæmisk kontrol og dosis af Levemir.
Results indicate that antibody development had no negative effect on glycaemic control and Levemir dose.
Det kliniske studie, der inkluderede børn i alderen over 2 år, blev forlænget i yderligere 12 måneder (i alt 24 måneders behandlingsdata) for at vurdere antistofdannelse efter langvarig behandling med Levemir.
The trial including children above 2 years was extended for an additional 12 months (total of 24 months treatment data) to assess antibody formation after long-term treatment with Levemir.
K. Fjern nålen fra huden.
K. Remove the needle from the skin.
Injektionsstederne skal altid roteres inden for samme område for at nedsætte risikoen for lipodystrofi.
Injection sites should always be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Injektion af din dosis Vær sikker på, at du får hele din dosis ved at anvende den korrekte injektionsteknik.
Injecting your dose Make sure that you receive your full dose by using the right injection technique.
Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive a car or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Ændring i kropsvægt fra baseline (kg)
Change in body weight from baseline (kg)
Det er ukendt, om insulin detemir udskilles i human mælk.
It is unknown whether insulin detemir is excreted in human milk.
Alvorlige allergiske reaktioner over for Levemir eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som eventuelt kan være livstruende.
Serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect but can potentially be life threatening.
Maternel glykæmisk kontrol Levemir NPH Forskel/Oddsratio/ Hyppighedsratio 95% CI
Maternal glycaemic control Levemir NPH Difference/ Odds Ratio/ Rate Ratio 95% CI
Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon given by someone who knows how to use it.
Dette er en del af en multipakning med 10 penne og sælges ikke som individuelle penne
This is part of a multipack of 10 pens and not for sale as individual pens
Det er især vigtigt for personer, som har nedsatte eller manglende advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Kontrollér først pennen for at sikre dig, at den indeholder Levemir 100 enheder/ml, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan blive fortrolig med de forskellige dele af din pen og nål.
Start by checking your pen to make sure that it contains Levemir 100 units/ml, then look at the illustrations to the right to get to know the different parts of your pen and needle.
Det primære mål med studiet var at vurdere effekten af Levemir på reguleringen af blodglucose hos gravide kvinder med diabetes (se pkt.
Primary objective of this study was to assess the effect of Levemir on blood glucose regulation in pregnant women with diabetes (see section 5.1).
Det kan også bruges i kombination med orale antidiabetika og/eller GLP-1-receptor-agonister.
It can also be used in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
• Aktivt stof: Insulin detemir.
• The active substance is insulin detemir.
GIRmax** *Område under kurven **Glucoseinfusionshastighed p-værdi < 0,001 for alle sammenligninger med Levemir
GIRmax** *Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value <0.001 for all comparisons with Levemir
Virkningen varer i op til 24 timer afhængig af dosis, hvilket giver mulighed for at dosere én eller to gange dagligt.
The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
En alvorlig episode med hypoglykæmi er defineret som en episode, hvor patienten ikke er i stand til at behandle sig selv, og hvis der var behov for glucagon eller i.v.
A major hypoglycaemic episode is defined as an episode where the subject was not able to treat him/herself and if glucagon or i.v.
De farmakokinetiske egenskaber af Levemir er undersøgt hos små børn (1-5 år), børn (6-12 år) og unge (13-17 år) og sammenlignet med voksne med type 1-diabetes.
The pharmacokinetic properties of Levemir were investigated in young children (1-5 years), children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Patienten skal informeres om altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion, for at undgå utilsigtet forveksling mellem Levemir og andre insulinpræparater.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Levemir and other insulin products.
Minor hypoglykæmiske episoder (per patientår)
Minor hypoglycaemic episodes (per patient year)
Ved injektion af doser mellem 0,2-0,4 enheder/kg (E/kg) opnås mere end 50% af den maksimale virkning med Levemir efter 3-4 timer og op til ca. 14 timer efter dosering.
For doses in the interval of 0.2-0.4 units/kg (U/kg), Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau og det kan betyde, at din insulindosis skal ændres.
Some medicines affect your blood sugar level and this may mean that your insulin dose has to change.
Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er hypoglykæmi, se afsnit 4.8, Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia, please see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
• Ikke har injiceret tilstrækkeligt insulin.
• Have not injected enough insulin.
Studiet blev initieret med en 12 ugers opstartsperiode med liraglutid+metformin, hvoraf 61% nåede et HbA1c <7%.
The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c <7%.
Data for receptoraffinitet og in vitro-mitogenicitetsundersøgelser afslørerede ikke tegn på øget mitogenisk potentiale i forhold til humaninsulin.
Receptor affinity data and in vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
De 39% af patienterne der ikke nåede målet, blev randomiseret til at få Levemir én gang dagligt som tillæg hertil eller til at fortsætte med liraglutid+metformin i 52 uger.
The 39% of patients not achieving target were randomised to have Levemir once-daily added or continue on liraglutide+metformin for 52 weeks.
Stop når det korrekte antal enheder står ud for dosismarkøren.
Stop when the right number of units lines up with the dose pointer.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis du bemærker at opløsningen ikke er klar, farveløs og vandig.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Do not use this medicinal product if you notice that the solution is not clear, colourless and aqueous.
Resultater af in vitro og in vivo proteinbindingsstudier tyder på, at der ikke er klinisk relevante interaktioner mellem insulin detemir og fedtsyrer eller andre proteinbundne lægemidler.
The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
► Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se a) Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.
► If you suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting, see a) Summary of serious and very common side effects in section 4.
• Sympatomimetika (såsom epinephrin [adrenalin] eller salbutamol og terbutalin til behandling af astma)
• Sympathomimetics (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma)
Du skal bruge pennen som beskrevet i Brugervejledningen.
You must use the pen as described in the Instructions for use.
Den endelige halveringstid efter subkutan administration bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
The terminal half-life after subcutaneous administration is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Levemir skal ikke tilsættes til infusionsvæsker.
Levemir should not be added to infusion fluids.
Patienter skal informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Der var ingen alvorlige episoder med hypoglykæmi.
There were no major hypoglycaemic episodes.
Kontrollér at du kan se dosistælleren.
Make sure you can see the dose counter.
Randomiseret liraglutid + metformin n = 149
Randomised liraglutide + metformin n=149
Brug den ikke, hvis den er beskadiget, eller hvis gummistemplet er blevet trukket ud over det hvide bånd i bunden af cylinderampullen.
Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge.
Når en GLP-1 receptor-agonist gives i tillæg til Levemir, anbefales det at reducere dosis af Levemir med 20% for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, it is recommended to reduce the dose of Levemir by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktionstoksicitet og udvikling.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
► Hvis du behandles med Levemir Penfill og en anden insulin Penfill cylinderampul, skal du anvende to insulindispenseringssystemer, ét dispenseringssystem til hver insulintype.
► If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten øge eller mindske dit blodsukkerniveau.
Octreotide and lanreotide (used for treatment of acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, caused by the pituitary gland producing excess growth hormone) may either increase or decrease your blood sugar level.
Levemir må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.
Levemir must be protected from excessive heat and light.
• Forsøg ikke at reparere din pen eller at skille den ad.
• Do not try to repair your pen or pull it apart.
Dog har tre kliniske studier vist, at hyppigheden er almindelig, når Levemir bruges i kombination med orale antidiabetika (der er observeret 2,2% allergiske reaktioner og potentielt allergiske reaktioner).
However, when used in combination with oral antidiabetic medicinal products, three clinical studies have shown a frequency of common (2.2% of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed).
Virkningsvarigheden vil variere i forhold til dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk aktivitet.
The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Du skal altid sikre dig, at du bruger den korrekte pen, før du injicerer dit insulin.
Always ensure you use the correct pen before you inject your insulin.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Styrken af insulinanaloger, inklusiv insulin detemir, udtrykkes i enheder, hvorimod styrken af humaninsulin udtrykkes i internationale enheder.
The potency of insulin analogues, including insulin detemir, is expressed in units, whereas the potency of human insulin is expressed in international units.
Hvis du har nyre- eller leverskade, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.
If you have reduced kidney or liver function, or if you are above 65 years of age, you need to check your blood sugar more regularly and discuss changes in your insulin dose with your doctor.