natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S.A. Alcon - Couvreur N.V Rijksweg 14
Manufacturer S.A. Alcon - Couvreur N.V Rijksweg 14
De øvrige rapporterede bivirkninger var defekter i cornea-epitelet og allergisk dermatitis, som optrådte hos hhv. 1 % og 0,5 af patienterne og blev klassificeret under kategorien ”Ikke almindelig”.
The other reported adverse reactions were corneal epithelium defect and allergic dermatitis which occurred in 1% and 0.5% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon.
Derfor anbefales det at udvise forsigtighed, hvis NEVANAC administreres samtidig med kortikosteroider.
Therefore, it is recommended that caution should be exercised if NEVANAC is administered concomitantly with corticosteroids, particularly in patients at high risk for corneal adverse reactions described below.
Behandling kan forlænges til 3 uger efter operationen, som foreskrevet af lægen.
Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
Det kan være op til 3 uger (for at forebygge og lindre øjensmerter og betændelseslignende tilstande (inflammation)) eller 60 dage (for at forebygge hævelse i den bageste del af øjet (makulært ødem)) efter operationen.
This may be up to 3 weeks (to prevent and relieve eye pain and inflammation) or 60 days (to prevent the development of macular oedema) after your operation.
Hos særligt følsomme patienter kan vedvarende brug af topikale NSAID-præparater resultere i epitel-nedbrydning, tynd cornea, corneaerosion, -ulceration eller -perforation (se pkt.
In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation (see section 4.8).
Det skal du vide, før du begynder at bruge NEVANAC
What you need to know before you use NEVANAC
Administration én gang dagligt med NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension giver samme totale daglige dosis nepafenac som administration tre gange dagligt med NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension.
Once-daily dosing with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension provides the same total daily dose of nepafenac as three-times-daily dosing with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
• Omrystes grundigt inden brug.
• Shake well before use.
NEVANAC indeholder benzalkoniumchlorid, der kan medføre øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser.
NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
- Øvrige indholdsstoffer: borsyre, propylenglycol, carbomer, natriumchlorid, guar, carmellosenatrium, dinatriumedetat, benzalkoniumchlorid (se afsnit 2) og renset vand.
- The other ingredients are boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride (see section 2) and purified water.
I to kliniske studier med 209 patienter blev patienter med diabetes behandlet med NEVANAC i 60 dage eller derover efter kataraktoperation for at forebygge makulært ødem.
In the two clinical studies involving 209 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC treatment for 60 days or greater for the prevention of macular oedema post cataract surgery.
Øjendråber, suspension Lys gul til lys orange homogen suspension, pH ca. 7,4.
Light yellow to light orange uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Langvarig anvendelse af topikale NSAID-præparater kan øge risikoen for, at der opstår alvorlige bivirkninger i cornea.
Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions.
Efter markedsføring af NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension er der rapporteret tilfælde af defekt/sygdom i cornea-epitelet.
From post-marketing experience with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med NEVANAC i alle undergrupper af den pædiatriske population med henblik på forebyggelse og behandling af postoperativ smerte og inflammation forbundet med kataraktoperation (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NEVANAC in all subsets of the paediatric population in prevention and treatment of post operative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 4.2 for information on paediatric use).
NEVANAC er en væske (lys gul til lys orange suspension), der fås i en 5 ml plasticflaske med skruelåg.
What NEVANAC looks like and the contents of the pack NEVANAC is a liquid (light yellow to light orange suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
NEVANAC er beregnet til voksne: - til at forebygge og lindre smerter og betændelseslignende tilstande (inflammation) i øjet efter en operation for grå stær (katarakt) - til at nedsætte risikoen for makulært ødem (hævelse i den bageste del af øjet) efter en operation for grå stær (katarakt) hos patienter med sukkersyge (diabetes).
NEVANAC is to be used by adults: - to prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye - to reduce the risk of macular oedema (swelling in the back of the eye) following cataract surgery on the eye in diabetic patients.
I kliniske forsøg blev patienterne behandlet med NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension i 21 dage (se pkt.
In clinical trials, patients were treated for up to 21 days with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension (see section 5.1).
Hvis dine øjne bliver mere røde, eller hvis smerterne forværres, mens du bruger dråberne, skal du straks kontakte din læge.
Contact your doctor immediately if your eyes become more red or more painful whilst using the drops.
- Forebyggelse og behandling af postoperativ smerte og inflammation forbundet med kataraktoperation - Reduktion af risikoen for postoperativt makulært ødem med kataraktkirurgi hos patienter med diabetes (se pkt.
- Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery - Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients (see section 5.1)
Den hyppigst indberettede bivirkning var punktformet keratitis, som optrådte hos 1 % af patienterne, og som blev klassificeret under kategorien ”Almindelig”.
The most frequently reported adverse reaction was punctate keratitis which occurred in 1% of patients, resulting in a frequency category of common.
Den hyppigst rapporterede bivirkning var punktformet keratitis, som optrådte hos 3 % af patienterne, og som blev klassificeret under kategorien ”Almindelig”.
The most frequently reported adverse reaction was punctate keratitis which occurred in 3% of patients, resulting in a frequency category of common.
I 2 randomiserede, dobbeltblinde vehikelkontrollerede studier havde patienterne i NEVANACgruppen væsentligt mindre inflammation (celler og flare i kammervæske) i den tidlige postoperative periode til endt behandling end patienterne i vehikel-gruppen.
In two double-masked, randomised vehicle-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) in the early postoperative period through the end of treatment than those treated with its vehicle.
De øvrige hyppigst indberettede bivirkninger var keratitis og fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, som optrådte hos hhv. 0,5 % og 0,3 % af patienterne og blev klassificeret under kategorien ”Ikke almindelig”.
The other most frequently reported adverse reactions were keratitis and foreign body sensation in eyes which occurred in 0.5% and 0.3% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon.
- gennemgår en kompliceret øjenoperation - gennemgår flere øjenoperationer inden for en kort periode - får visse lidelser i øjets overflade så som en betændelseslignende tilstand (inflammation) eller tørre øjne - får visse generelle sygdomme, så som sukkersyge (diabetes) eller leddegigt
- complicated eye surgery - repeated eye surgery within a short period of time - certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye - certain general disease, such as diabetes or rheumatoid arthritis
Der fortsattes på operationsdagen og i op til 2-4 uger efter operationen.
In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med NEVANAC i alle undergrupper af den pædiatriske population med henblik på forebyggelse og behandling af postoperativ smerte og inflammation forbundet med kataraktoperation samt forebyggelse af postoperativt makulært ødem (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NEVANAC in all subsets of the paediatric population in prevention and treatment of post operative pain and inflammation associated with cataract surgery and prevention of post surgical macular oedema (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ikke kendt: Perforation af cornea, forsinket heling (cornea), opacitet i cornea, ardannelse i cornea, nedsat skarpsyn, hævede øjne, ulcereøs keratitis, udtynding af cornea, sløret syn
Not known: corneal perforation, impaired healing (cornea), corneal opacity, corneal scar, reduced visual acuity, eye swelling, ulcerative keratitis, corneal thinning, blurred vision
1 ml suspension indeholder 1 mg nepafenac.
1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
3 pivotale studier blev udført for at vurdere NEVANACs virkning og sikkerhed, når det doseres 3 gange dagligt sammenlignet med vehikel og/eller ketorolactrometamol til forebyggelse og behandling af postoperativ smerte og inflammation hos patienter, der har gennemgået kataraktoperation.
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to vehicle and/or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
I to kliniske studier med 594 patienter blev patienter med diabetes behandlet med NEVANAC i 90 dage efter kataraktoperation for at forebygge makulært ødem.
In the two clinical studies involving 594 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC eye drops, suspension treatment for 90 days for the prevention of macular oedema post cataract surgery.
Novartis Pharma B.V.
Novartis Pharma N.V.
I kliniske studier med 2.314 patienter, der blev behandlet med NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, var de hyppigste bivirkninger, der forekom hos mellem 0,4 % og 0,2 % af patienterne, punktformet keratitis, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet og skorper på øjenlågsranden.
In clinical studies involving 2314 patients receiving NEVANAC 1 mg/ml the most common adverse reactions were punctate keratitis, foreign body sensation and eyelid margin crusting which occurred in between 0.4% and 0.2% of patients.
Ikke almindelig: Keratitis, punktat keratit, defekt i corneaepitelet, følelse af fremmedlegeme i øjet, skorper på øjenlågsranden
Uncommon: keratitis, punctate keratitis, corneal epithelium defect, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
Brug ikke NEVANAC: - Hvis du er allergisk over for nepafenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i NEVANAC (angivet i punkt 6).
Do not use NEVANAC - if you are allergic to nepafenac or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) - if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Der forventes ingen toksisk virkning ved en okulær overdosering.
No toxic effects are likely to occur in case of overdose with ocular use, nor in the event of accidental oral ingestion.
Sådan skal du bruge NEVANAC
How to use NEVANAC
1 ml suspension indeholder 3 mg nepafenac.
1 ml of suspension contains 3 mg nepafenac.
Følgende bivirkninger er set i forbindelse med NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension eller NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension eller begge:
The following side effects have been observed with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or both.
Følgende bivirkninger er også set i forbindelse med NEVANAC, 1 mg/ml øjendråber, suspension, eller NEVANAC, 3 mg/ml øjendråber, suspension eller begge:
The following side effects have also been observed with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, or both.
Det frarådes at bruge kontaktlinser efter en operation for grå stær (katarakt).
Wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Desuden var NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension administreret én gang dagligt ikke mindre effektivt til forebyggelse og behandling af postoperative smerter og inflammation end NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension administreret tre gange dagligt efter kataraktoperation.
In addition, in one of the two clinical trials, NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day was non-inferior to NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension dosed three times a day for the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation following cataract surgery.
Bivirkningerne er indsamlet fra kliniske undersøgelser og rapporter med NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension og NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension efter markedsføringen.
The adverse reactions were obtained from clinical trials or post-marketing reports with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension and NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
Sjælden: Irit, koroidal effusion, aflejringer i cornea, øjensmerter, okulært ubehag, tørre øjne, blefarit, øjenirritation, øjenkløe, sekret fra øjet, allergisk konjunktivit, øget tåredannelse, konjunktival hyperæmi.
Rare: iritis, choroidal effusion, corneal deposits, eye pain, ocular discomfort, dry eye, blepharitis, eye irritation, eye pruritus, eye discharge, allergic conjunctivitis, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
• Reaktioner i øjet: Betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjets overflade med eller uden celletab eller beskadigelse af celler, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, skorper på øjenlåget eller hængende øjenlåg
• Effects in the eye: eye surface inflammation with or without loss or damage of cells, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting or drooping.
Nedsat risiko for postoperativt makulært ødem forbundet med kataraktoperation hos diabetikere Fire studier (to hos patienter med diabetes og to hos ikke-diabetikere) blev udført for at vurdere NEVANACs virkning og sikkerhed ved forebyggelse af postoperativt makulært ødem efter kataraktoperation.
Four studies (two in diabetic patients and two in non-diabetic patients) were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
Hvis du ammer, kan NEVANAC gå over i mælken, men der forventes ingen påvirkning af det ammede barn.
If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
• Generelle bivirkninger: Svimmelhed, hovedpine, allergiske symptomer (allergisk hævelse af øjenlåg), kvalme, betændelseslignende tilstand (inflammation) i huden, rødme og kløe
• General side effects: dizziness, headache, allergic symptoms (eyelid allergic swelling), nausea, skin inflammation, redness and itching.
• Reaktioner i øjet: skader på øjets overflade, såsom udtynding eller perforering, forsinket heling af øjet, ar på øjets overflade, uklart syn, nedsat syn, hævede øjne, sløret syn.
• Effects in the eye: damage of the surface of the eye such as thinning or perforation, impaired healing of the eye, eye surface scar, clouding, reduced vision, eye swelling, blurred vision.
• Reaktioner i øjet: skader på øjets overflade, såsom udtynding eller perforering, forsinket heling af øjet, ar på øjets overflade, uklart syn, nedsat syn, hævede øjne, sløret syn
• Effects in the eye: damage on the surface of the eye such as thinning or perforation, impaired healing of the eye, eye surface scar, clouding, reduced vision, eye swelling, blurred vision.
Erfaring med topikale NSAID-præparater efter markedsføringen viser, at risikoen for potentielt synstruende bivirkninger i cornea kan være øget hos patienter, der har gennemgået komplicerede øjenoperationer, haft cornea-denervering, defekter i cornea-epitelet, diabetes mellitus, okulære overfladelidelser (f.eks. tørre øjne), reumatoid arthritis eller gennemgået gentagne øjenoperationer inden for en kort periode.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e.g. dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
edetas.
Disodium edetate
• Reaktioner i øjet: Betændelseslignende tilstand (inflammation) i iris (den farvede del af øjet), øjensmerter, ubehag i øjet, tørre øjne, hævede øjenlåg, øjenirritation, øjenkløe, sekret fra øjet, allergisk konjunktivit (øjenallergi), øget tåreproduktion, aflejringer på øjets overflade, væske eller hævelse på bagsiden af øjet, røde øjne.
• Effects in the eye: iris inflammation, eye pain, eye discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye irritation, itchy eye, eye discharge, allergic conjunctivitis (eye allergy), increased tear production, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye redness.
Det skal du vide, før du begynder at bruge NEVANAC Sådan skal du bruge NEVANAC Bivirkninger
What NEVANAC is and what it is used for What you need to know before you use NEVANAC How to use NEVANAC
NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension
NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension
Til nedsættelse af risikoen for makulært ødem efter kataraktoperation hos patienter med diabetes er dosis 1 dråbe NEVANAC i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne 3 gange dagligt med start dagen før kataraktoperationen.
For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension
NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension
Til nedsættelse af risikoen for makulært ødem efter kataraktoperation hos patienter med diabetes er dosis 1 dråbe NEVANAC i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne 1 gang dagligt med start dagen før kataraktoperationen.
For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Do not store above 30˚C.
NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension nepafenac
NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension nepafenac
NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
Til forebyggelse og behandling af smerte og inflammation er dosis 1 dråbe NEVANAC i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne 3 gange dagligt med start dagen før kataraktoperationen.
For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Brug af anden medicin sammen med NEVANAC Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Do not store above 25˚C.
Der kan være en øget risiko for bivirkninger i hornhinden (øjeæblets overflade), hvis du: - gennemgår en kompliceret øjenoperation - gennemgår flere øjenoperationer inden for en kort periode - får visse lidelser i øjets overflade så som en betændelseslignende tilstand (inflammation) eller tørre øjne - får visse generelle sygdomme, såsom sukkersyge (diabetes) eller leddegigt
- complicated eye surgery - repeated eye surgery within a short period of time - certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye - certain general diseases, such as diabetes or rheumatoid arthritis.
• Hvis der sidder en sikkerhedsring omkring hætten, og den sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.
• After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product.
Til forebyggelse og behandling af smerte og inflammation er dosis 1 dråbe NEVANAC i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne én gang dagligt med start dagen før kataraktoperationen.
For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once a day beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
NEVANAC 3 mg/ml øjendråber nepafenac
NEVANAC 3 mg/ml eye drops nepafenac
Hvis der sidder en sikkerhedsring omkring hætten, og den sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.
After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product.
NEVANAC 1 mg/ml øjendråber nepafenac
NEVANAC 1 mg/ml eye drops nepafenac
POSE
Posology
• Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet.
• Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
- Hvis du har haft astma, hudallergi eller en kraftig betændelseslignende tilstand (inflammation) i næsen ved brug af andre NSAID-præparater.
Do not use NEVANAC - if you are allergic to nepafenac or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you are allergic to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) - if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Nedsat risiko for postoperativt makulært ødem forbundet med kataraktoperation hos diabetikere To studier hos patienter med diabetes blev udført for at vurdere sikkerheden og virkningen af NEVANAC 3 mg/ml øjendråber administreret 1 gang dagligt for at forebygge postoperativt makulært ødem efter kataraktoperation.
Two studies in diabetic patients were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
Opbevares utilgængeligt for børn.
However, no effects on breast-fed children are anticipated.
Dinatriumedetat
Breast-feeding
Nasonex er registreret i følgende EU medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige samt i Island og Norge.
Nasonex medicinal products are registered in the following EU Members States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
• Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Nasonex-lægemidler er på nuværende tidspunkt ikke registreret i Cypern.
Nasonex medicinal products are currently not registered in Cyprus.