natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederlandene
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
BILAG 1 LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONSVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE, NORGE OG ISLAND
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
6.3 Opbevaringstid 3 år.
6.3 Shelf-life 3 years.
Den potentielle risiko under graviditet hos mennesker er ikke kendt, men kan ikke udelukkes.
The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
Fås i pakninger á 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 enkeltdosisblister, 1x100 enkeltdosisblister.
Pack of 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 unit dose, 1x100 unit dose.
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Mindre end 1% af befolkningen viser dårlig metabolisering og har et enzym med nedsat aktivitet.
Less than 1% of the population are poor metabolisers and have an enzyme with decreased activity.
1324 Lysaker Norge
1324 Lysaker Norway
Hårde kapsler.
Capsule, hard.
Der er identificeret 2 isoformer, COX-1 og COX-2.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Alligevel anbefales det at overveje passende monitorering af metotrexatrelateret toksicitet, når disse to lægemidler kombineres.
However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two drugs.
Hvis der ikke ses en terapeutisk bedring inden for 2 uger, bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Kendt overfølsomhed over for sulfonamider.
Known hypersensitivity to sulphonamides.
Patienter med estimeret kreatininclearance < 30 ml/min.
Patients with estimated creatinine clearance <30 ml/min.
Data var ikke konsekvente i forhold til diclofenac (150 mg daglig).
The data were inconsistent in comparison with diclofenac (150 mg per day).
Meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 og < 1/10), ikke almindelig (> 1/1000 og 1/100), sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter).
[Very Common (>1/10), Common (³1/100, <1/10) Uncommon (³1/1000, <1/100) Rare (³1/10,000, <1/1000) Very rare (<1/10,000 including isolated cases)]
6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 30°C.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for celecoxib den 18. januar, 15. februar og 25. maj 2005.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Selv om det ikke er en kraftig hæmmer af dette enzym, kan en dosisnedsættelse blive nødvendig for individuelt dosistitrerede lægemidler, som metaboliseres af CYP2D6 (Se 4.5).
Although it is not a strong inhibitor of this enzyme, a dose reduction may be necessary for individually dose-titrated drugs that are metabolised by CYP2D6 (See 4.5).
- anbefaler opfølgningsforanstaltninger til videre undersøgelse af sikkerheden af celecoxib.
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen gør fortsat nye kliniske og epidemiologiske data tilgængelige gennem publikationer og, hvor det er muligt, på videnskabelige kongresser.
To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
Milton Keynes MK5 8PH
Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Dialyse er sandsynligvis ikke en effektiv måde til at fjerne lægemidlet på grund af høj proteinbinding.
Dialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Celecoxib er kontraindiceret under graviditet og til kvinder, som kan blive gravide (se 4.3 og 4.4).
Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant (see 4.3 and 4.4).
Desuden forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at fortsætte dialogen med EMEA/CHMP med hensyn til undersøgelsens udformning.
Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/CHMP with regard to study design
Sjælden: alopeci, lysfølsomhed
Rare: alopecia, photosensitivity
6.2 Uforligeligheder Ingen.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
Celecoxib elimineres hovedsageligt via metabolisme.
Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
Dosis kan om nødvendigt senere øges til 200 mg 2 gange daglig.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Forsigtighed bør også udvises hos patienter, som er i diuretikabehandling eller som på anden måde har risiko for hypovolæmi.
Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Den højest anbefalede daglige dosis er 400 mg for begge indikationer.
The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i maj 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
De tilsvarende tal for patienter med moderat nedsat leverfunktion var henholdsvis 41% og 146%.
The corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Der er ikke fundet klinisk signifikante forskelle i celecoxibs PK parametre mellem ældre afroafrikanere og kaukasiere.
No clinically significant differences were found in PK parameters of celecoxib between elderly African-Americans and Caucasians.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger de endelige undersøgelsesrapporter for følgende langtids-APC/Pre-SAP/ADAPTundersøgelser i deres fulde længde, når de foreligger.
To provide final study reports for the following long-term trials APC/PreSAP/ADAPT in full, when available.
Børn: Celecoxib er ikke indiceret til børn.
Children: Celecoxib is not indicated for use in children.
Forsigtighed bør udvises, når celecoxib kombineres med warfarin og andre antikoagulantia (se 4.5).
Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (See 4.5).
Hovedmetabolitterne, som findes i cirkulation, har ingen målelig COX-1 eller COX-2 hæmmende aktivitet.
The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
NSAID kan nedsætte virkningen af diuretika og antihypertensiva.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Den signifikant lavere hyppighed af disse hændelser med celecoxib bevares med eller uden brug af acetylsalicylsyre.
The significantly lower incidence of this event with celecoxib was maintained with or without acetylsalicylic acid use.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE [Punkt udfyldes af indehaver af markedsføringstilladelsen, når markedsføringstilladelsen er blevet udstedt eller fornyet]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted or renewed.]
Svær leverdysfunktion (serumalbumin < 25 g/l eller Child-Pugh score ³ 10).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ³10).
Fase I metabolismen katalyseres hovedsageligt af CYP2C9.
The phase I metabolism is mainly catalysed by CYP2C9.
{Navn} 100 mg og 200 mg kapsler indeholder lactose (henholdsvis 149,7 mg og 49,8 mg).
{Invented Name}100 mg and 200 mg capsules contain lactose (149.7 mg and 49.8 mg, respectively).
Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athen Grækenland
Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
Den kliniske betydning af disse in-vitro fund er ikke kendt.
The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 100 mg eller 200 mg celecoxib.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
Da celecoxib overvejende metaboliseres af CYP2C9, bør det bruges i halvdelen af den anbefalede dosis hos patienter, som får fluconazol.
Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Patienter bør være normalhydrerede, og det bør overvejes at kontrollere nyrefunktionen efter start af kombinationsbehandling, og med jævne mellemrum efterfølgende.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Erfaring hos sådanne patienter er begrænset til cirrhotiske patienter (se afsnit 4.3, 4.4 og 5.2).
Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
For det primære endepunkt, komplicerede mavesår (defineret som gastrointestinal blødning, perforation eller obstruktion), var celecoxib ikke signifikant forskellig fra hverken ibuprofen eller diclofenac hver for sig.
For the primary endpoint complicated ulcers (defined as gastrointestinal bleeding, perforation or obstruction) celecoxib was not significantly different than either ibuprofen or diclofenac individually.
Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet .
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
Den 7. april 2005 anmodede FDA (Food and Drug Administration) og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefit-forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Hos nogle patienter med utilstrækkelig lindring af symptomer kan en dosisøgning til 200 mg 2 gange daglig øge effekten.
In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
Nyrefunktionen bør derfor monitoreres ved kombination af celecoxib og hvilket som helst af disse stoffer.
Renal function should be monitored when celecoxib and any of these drugs are combined.
Plasmakoncentrationen af celecoxib er sandsynligvis markant forhøjet hos sådanne patienter.
Plasma concentrations of celecoxib are probably markedly increased in such patients.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en analyse af de spontane indberetninger om alle alvorlige hudreaktioner fra analysen af RegiSCARdatabasen og drøfter resultaterne yderligere med Rapporteur efter indsendelsen.
To submit an analysis of spontaneous reports for all serious skin reactions from the analysis of the RegiSCAR database and further discuss results with Rapporteur following submission.
Forsøg med dyr (rotter og kaniner) har vist reproduktionstoksicitet inklusiv misdannelser (se 4.3 og 5.3).
Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity, including malformations (see 4.3 and 5.3).
Da den kardiovaskulære risiko ved brug af celecoxib kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den lavest effektive daglige dosis anvendes.
As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Virkningen af celecoxib på andre lægemidler
Effects of celecoxib on other drugs
Doseringen af individuelt dosistitrerede CYP2D6-substrater, bør måske nedsættes, når samtidig behandling med celecoxib initieres, eller øges, hvis behandling med celecoxib afsluttes.
The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated.
Det er vist, at COX-2 er isoformen af det enzym, som induceres af pro-inflammatoriske stimuli, og som man mener, hovedsagelig har ansvaret for syntese af prostanoide mediatorer af smerte, inflammation og feber.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Virkningen af andre lægemidler på celecoxib
Effects of other drugs on celecoxib
For alle slagtilfælde ses ingen øget frekvens af hændelser for celecoxib sammenlignet med placebo.
For all strokes, there was no increased event rate with celecoxib compared with placebo.
I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 (”Referrals”) i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
Hvis en kvinde bliver gravid under behandling med celecoxib, bør behandlingen afbrydes.
If a woman becomes pregnant during treatment, celecoxib should be discontinued.
Under graviditet og hoskvinder med mulighed for at blive gravide med mindre der anvendes effektiv antikonception (se pkt.
In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende celecoxib.
ANNEX III SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de ovennævnte organsystemer, skal passende forholdsregler tages og seponering af behandlingen med celecoxib bør overvejes.
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
Disse virkninger er forventet for hæmmere af prostaglandinsyntesen.
These effects are expected following inhibition of prostaglandin synthesis.
Celecoxib er en diaryl-substitueret pyrazol med kemisk lighed med andre non-arylamin sulfonamider (f.eks. thiazider, furosemid) men adskiller sig fra arylaminsulfonamider (f.eks. sulfamethoxizol og andre sulfonamid-antibiotika).
Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differs from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and other sulfonamide antibiotics).
Celecoxib metaboliseres i leveren ved hydroxylering, oxidation og til dels glucuronidation.
Celecoxib is metabolised in the liver by hydroxylation, oxidation and some glucuronidation.
COX-2 selektive hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotel-deriveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxan i blodpladerne.
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Patienter, som tidligere har haft symptomer på astma, akut rhinitis, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller anden type af allergisk reaktion efter at have taget acetylsalicylsyre eller NSAID herunder COX-2 (cyclooxygenase-2) hæmmere.
Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Eksempler på lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19 er diazepam, citalopram og imipramin.
Examples of drugs which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
Plasmaproteinbindingen er ca. 97% ved terapeutiske plasmakoncentrationer og celecoxib har ikke præference for binding til erytrocytterne.
Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and the drug is not preferentially bound to erythrocytes.
Celecoxibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, men det er usandsynligt, at den er meget ændret i denne patientgruppe.
The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients.
Samtidig behandling med NSAID og ciclosporin eller tacrolimus kan forøge den nyretoksiske effekt af ciclosporin og tacrolimus.
Coadministration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Yderligere bivirkninger rapporteret efter markedsføring omfattende > 70 millioner behandlede patienter omfatter hovedpine, kvalme, artralgi samt de bivirkninger, som i følgende liste er skrevet med kursiv, og som er anført under meget sjælden.
Additional reactions reported from post-marketing experience in >70 million treated patients include headache, nausea and arthralgia, and the reactions included as very rare, in italics in the list below.
Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med celecoxib efter nøje overvejelse (se pkt.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see 5.1).
Adskillige kliniske studier bekræfter effekt og sikkerhed ved behandling af osteoarthrosis og rheumatoid arthritis.
Several clinical studies have been performed confirming efficacy and safety in osteoarthritis and rheumatoid arthritis.
Den absolutte risiko for det kombinerede endepunkt var 3,0% for den høje dosis af celecoxib, 2,2% for den laveste dosis af celecoxib, og 0,9 for placebo.
The absolute risk for the composite endpoint was 3.0% for the higher dose of celecoxib, 2.2% for the lower dose of celecoxib, and 0.9% for placebo.
Symptomlindring i behandling af osteoarthrosis eller rheumatoid arthritis.
Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
Ved mistanke om overdosering skal relevant medicinsk behandling iværksættes for eksempel ventrikeltømning, klinisk overvågning og hvis nødvendigt iværksættes symptomatisk behandling.
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger resultaterne af alle igangværende epidemiologiske undersøgelser i overensstemmelse med opdateringer om igangværende post-marketingaktiviteter (f.eks. inden for PSUR'er for Celebra).
To provide all ongoing epidemiological studies in accordance with updates on on-going post marketing activities (for example, within PSURs for Celebra).
CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende celecoxib til de godkendte indikationer fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer (vedlagt i bilag III til CHMP's udtalelse), - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes, - anbefaler at indlede en langtidsundersøgelse af sikkerheden af celecoxib i forhold til ikkeselektive NSAID,
Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing celecoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non selective NSAIDs.
Ketoconazol eller antacida er ikke set at påvirke celecoxibs farmakokinetik.
Ketoconazole or antacids have not been observed to affect the pharmacokinetics of celecoxib.
Patienter, der får orale antikoagulantia, bør derfor monitoreres omhyggeligt med hensyn til INR, især i de første dage efter behandling med celecoxib er startet eller hvis dosis af celecoxib ændres (se 4.4).
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with celecoxib is initiated or the dose of celecoxib is changed (see 4.4).
Under behandling med celecoxib steg plasmakoncentrationen af CYP2D6-substratet dextromethorphan med 136%.
During celecoxib treatment, the plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
De følgende hændelser er rapporteret for patienter, som fik celecoxib i 12 kontrollerede undersøgelser med placebo eller aktiv kontrol.
The following events have been reported in patients receiving celecoxib in 12 placebo and/or active controlled trials.
De endelige undersøgelsesrapporter gøres også tilgængelige for de nationale lægemiddelmyndigheder, så snart de foreligger.
Final study reports will be shared with Agencies when available.
Antikoagulationsparametrene bør monitoreres især i de første dage efter behandlingsstart eller dosisændring af celecoxib hos patienter, som tager warfarin eller andre antikoagulantia, da disse patienter har en øget risiko for blødningskomplikationer.
Anticoagulant activity should be monitored particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib in patients receiving warfarin or other anticoagulants since these patients have an increased risk of bleeding complications.