natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af risiko for mundsår og misfarvning af tænderne må tabletterne ikke suges, tygges eller opløses i munden, man skal synkes hele med vand.
Due to the risk of mouth ulceration and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth but swallowed whole with water.
Mundsår* * ved ukorrekt administration, dvs. hvis tabletterne tygges, suges eller falder hen i munden.
Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
Administration
Method of administration:
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen På grund af risikoen for oral ulceration og misfarvning af tænderne må tabletterne ikke suges, tygges eller falde hen i munden, men skal synkes hele med vand.
Due to the risk of mouth ulcerations and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) Mundsår (i tilfælde af forkert brug, dvs. hvis tabletterne tygges, suges eller opløses i munden).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
3 - Sådan skal du tage [særnavn]
3 - How to take [Product name] Swallow the tablet whole with water.
Dette blev så sammenlignet med resultaterne fra den videnskabelige litteratur.
This was then compared with results reported in the scientific literature.
Virkningerne af Epostim blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Epostim were first tested in experimental models before being studied in humans.
Epostim forventedes anvendt i følgende situationer:
Epostim was expected to be used in the following situations:
Hvad er Epostim?
What is Epostim?
Det betyder, at Epostim skulle være identisk med et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (også kaldet "referencelægemidlet"), og som indeholder det samme aktive stof.
This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance.
Epostim blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Epostim (epoetin alfa)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa)
Denne undersøgelse er endnu ikke afsluttet, og den tager sigte på at vise, at Epostim har samme virkning på fastholdelsen af hæmoglobinniveauerne som Eprex.
This study is still ongoing and aims to show that Epostim has the same effect on maintaining haemoglobin levels as Eprex.
Hvad forventedes Epostim anvendt til?
What was Epostim expected to be used for?
Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler fås i dokumentet med spørgsmål og svar her.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Epostim.
The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim.
Referencelægemidlet for Epostim er Eprex.
The reference medicine for Epostim is Eprex.
Den 15. marts 2011 meddelte Reliance GeneMedix Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Epostim til behandling af anæmi og til at stimulere dannelsen af røde blodlegemer.
On 15 March 2011, Reliance GeneMedix Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Epostim to be used to treat anaemia and stimulate red blood cell production.
Epoetin alfa i Epostim fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNAteknologi", dvs. det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin alfa.
The epoetin alfa in Epostim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
I en hovedundersøgelse af 75 voksne med anæmi som følge af nyreproblemer blev patienterne behandlet med Epostim, og deres niveauer af hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer) i blodet blev målt for at se, hvor stor en forbedring der skete med deres anæmi.
In a main study in 75 adults with anaemia caused by kidney problems, patients were treated with Epostim and their blood levels of haemoglobin (a protein in red blood cells) measured to see how much their anaemia improved.
I en anden hovedundersøgelse af 188 nyrepatienter sammenlignede man Epostim med referencelægemidlet Eprex.
A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex.
Patienter i kemoterapi og patienter med nyresvigt kan få anæmi, fordi de enten mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på erytropoietin.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin.
Epostim er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof epoetin alfa.
Epostim is a solution for injection that contains the active substance epoetin alfa.
Hvordan forventes Epostim at virke?
How is Epostim expected to work?
• til behandling af anæmi hos voksne patienter, der får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske deres behov for blodtransfusioner,
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce their need for blood transfusions;
• til at øge den mængde blod, der kan tappes fra patienter, som får brug for blod efter en operation (autolog blodtransfusion),
• to increase the amount of blood that can be taken from patients who are going to need the blood after surgery (autologous blood transfusion);
• til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer), som giver symptomer hos voksne og børn med "kronisk nyresvigt" (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen),
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Erythropoietin anvendes ligeledes før en operation for at øge mængden af røde blodlegemer og minimere konsekvenserne af blodtabet.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Epostim eller i programmer for anvendelse af Epostim med særlig udleveringstilladelse?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Det aktive stof i Epostim, epoetin alfa, er en kopi af det menneskelige erytropoietin og forventedes at have nøjagtigt samme stimulerende virkning på produktionen af røde blodlegemer som det naturlige hormon.
The active substance in Epostim, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and was expected to work in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
• til at reducere behovet for blodtransfusioner hos patienter, som ikke lider af jernmangel, og som står over for at skulle have en større ortopædisk operation (knoglekirurgi).
• to reduce the need for blood transfusions in non-iron deficient patients who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery.
Hormonet erytropoietin stimulerer knoglemarven til at producere røde blodlegemer.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Farmaceutisk form Indgivelsesvej Emballage
Pharmaceutical Form Route of Administration
10 hætteglas + 10 forfyldte sprøjter med påmonteret kanyle
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
1 hætteglas + 1 forfyldt sprøjte + 2 separate kanyler
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 hætteglas + 1 forfyldt sprøjte + 1separate kanyle
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
1 hætteglas + 1 forfyldt sprøjte uden påmonteret kanyle
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 hætteglas + 1 forfyldt sprøjte med påmonteret kanyle
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Den 6. marts 2012
06 March 2012
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. marts 2012.
The European Commission issued a decision on 06 March 2012.
Hvad er Norditropin?
What is Norditropin?
1 I maj 2011 blev markedsføringstilladelserne for de pågældende produkter trukket tilbage i Estland, og juni 2011 blev markedsføringstilladelserne for de pågældende produkter trukket tilbage i Letland.
1 In May 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Estonia, and in June 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Latvia.
Den 20. april 2011 henviste Danmark sagen til CHMP med henblik på voldgift.
On 20 April 2011, Denmark referred the matter to the CHMP for arbitration.
Hvorfor blev Norditropin vurderet igen?
Why was Norditropin reviewed?
Udvalget gennemgik den undersøgelse, virksomheden havde forelagt til støtte for den nye indikation.
The Committee looked at the study presented by the company to support the new indication.
CHMP konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelsen ikke kan godkendes.
The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
Den virksomhed, der markedsfører disse lægemiddel, er NovoNordisk.
The company that makes the medicine is NovoNordisk.
Norditropin er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure, der er baseret på den oprindelige godkendelse i Danmark.
Norditropin is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Denmark.
I maj 2010 ansøgte virksomheden om en ny indikation i Danmark og i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland,
In May 2010, the company applied for an additional indication in Denmark and in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the
CHMP anbefalede derfor, at den nye indikation for Norditropin og relaterede navne ikke godkendes i Danmark eller i de berørte medlemsstater.
The CHMP therefore recommended that the new indication for Norditropin and associated names should not be granted in Denmark or in the concerned Member States.
Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.1.
Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom1.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Norditropin og relaterede navne.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Norditropin and associated names.
Medlemsstaterne henviste til metodesvagheder i den forelagte undersøgelse, den store forskel i de anvendte doser og utilstrækkelige data (f.eks. manglende data om bestemmelser af kropssammensætning).
The Member States cited methodological weaknesses in the study presented, the wide range of doses used and insufficient data (e.g. missing data on body composition measurements).
Efter vurderingen af de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at data var utilstrækkelige, og at den forelagte undersøgelse (som var en observationsundersøgelse) ikke opfyldte de metodemæssige normer.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the data were insufficient and that the study presented, which was an observational study, did not meet required methodological standards.
Skønt lægemidler indeholdende somatropin allerede er godkendt i EU's medlemsstater til Prader-Willis syndrom, kunne medlemsstaterne ikke nå til enighed om at godkende denne indikation for Norditropin.
Although somatropin medicines are already approved in EU Member States for use in Prader-Willi syndrome, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Norditropin.
Væksthormon fremmer væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) blev anmodet at fungere som voldgift vedrørende en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler med henblik på tilføjelse af en ny indikation: anvendelse hos børn med Prader-Willis syndrom.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new indication for use in children with Prader-Willi syndrome.
Norditropin er et lægemiddel, der indeholder somatropin, som er en kopi det naturlige menneskelige væksthormon.
Norditropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of naturally occurring human growth hormone.
Den nye indikation for Norditropin var anvendelse hos børn med Prader-Willis syndrom, der er en sjælden arvelig sygdom, som berører børns vækst og udvikling.
The new indication was for the use of Norditropin in children with Prader-Willi syndrome, a rare genetic disease that affects children's growth and development.
Begrundelsen for henvisningen var, at der i visse medlemsstater var betænkelighed ved, at de oplysninger om Norditropin, der var indleveret til støtte for ansøgningen, var utilstrækkelige til at dokumentere dets effektivitet ved Prader-Willis syndrom.
The grounds for the referral were the concerns of some Member States that the data on Norditropin submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness in Prader-Willi syndrome.
Desuden anvendes det til behandling af ringe højde hos piger med den arvelige sygdom Turners syndrom, behandling af børn med langvarige nyreproblemer og behandling af børn, der er født for små i forhold til fødselstidspunktet og ikke har indhentet dette inden 4 års-alderen.
It is also used to correct short height in girls who have the genetic disease called Turner syndrome, in children who have long-standing kidney problems, and in children born small for their gestational age and who have not caught up by the age of four.
Norditropin anvendes som erstatningsbehandling hos børn og unge med væksthormonmangel.
Norditropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
Norditropin markedsføres i EU's medlemsstater under navnene Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx og relaterede navne.
The somatropin in Norditropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes the organism able to produce it. Norditropin is marketed in the EU Member States under the names Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx and associated names.
Referencemedlemsstaten for den decentraliserede procedure for Pantoprazol Olinka var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var: Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Den Slovakiske Republik.
The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Germany and Poland.
Andre betænkeligheder - listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 1: Ansøgeren blev anmodet om at redegøre for oprindelse og navn på det referencelægemidlet, der blev anvendt i den nye bioækvivalensundersøgelse.
Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study.
Hvordan fungerer det?
How does it work?
Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Det anvendes kun til patienter, som har reageret godt på deres nuværende hiv-behandling, og som ikke har en hiv-infektion, der er modstandsdygtig over for behandling eller sandsynligvis ikke vil reagere på nogen af de aktive stoffer i lægemidlet.
It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to any of the active substances in the medicine.
Patienterne skal tage lægemidlet regelmæssigt og undgå at springe doser over.
Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
The company also carried out a study that showed that the medicine is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Lægemidlet helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan bremse den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
De tre aktivstoffer virker ved at blokere hiv-virussets enzym, revers transkriptase, der gør det muligt for virusset at formere sig i de celler, det har smittet.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Tenofovir er en nukleosid revers transkriptase-hæmmer.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Den fuldstændige EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Både nukleoside og nukleotide revers transkriptase-hæmmere betegnes som NRTI'er.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus-1 (hiv-1), et virus, der medfører erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved de aktive stoffer i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Atripla, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan holder mængden af hiv i blodet på et lavt niveau.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Da Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lægemidlet indeholder tre aktive stoffer: efavirenz, som er en såkaldt non-nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NNRTI), emtricitabin, som er en nukleosid revers transkriptase-hæmmer, og tenofovirdisoproxil, som er et "prodrug" (forstadium) til tenofovir, dvs. det omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, får udleveret informationsmateriale om den øgede risiko for nyresygdom, der er forbundet med lægemidler, som indeholder tenofovirdisoproxil, herunder Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Hvad er Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, og hvad anvendes det til?
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Andre oplysninger om Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with this medicine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Påfyldningsvolumen
Content Package size
inaktiveret poliovirus (IPV): type 1
Inactivated poliomyelitis virus (IPV): type 1
rekombinant hepatitis B overflade-antigen (HBsAg)
Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg)
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging
Haemophilus influenzae type b polysackarid konjugeret til tetanustoksoid (PRP-T)
Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Enkeltdosispræparat a 0,5 ml indeholder: renset difteritoksoid, adsorberet (PDT)
1 Monodose preparation of 0.5 ml contains: Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
renset pertussis filamentøst haemagglutinin, adsorberet (FHA)
Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA)
renset pertussistoksoid, adsorberet (PTxd)
Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd)
renset tetanustoksoid, adsorberet (PTT)
Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT)
10 injektionssprøjter uden fastsiddende nål med 2 separate nåle
10 syringes without attached needle with 2 separate needles