natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabin
Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
• De må ikke amme, mens De er i behandling med Truvada, fordi de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.
This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
** p-værdien baseret på Cochran-Mantel-Haenszel-testen stratificeret til CD4-celletal ved baseline
* Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given Truvada plus efavirenz from week 96 to ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
Darunavir/Ritonavir/Emtricitabin
Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Truvadas farmakokinetik er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
The pharmacokinetics of Truvada have not been studied in subjects with hepatic impairment.
Cmax: ↑ 79% (↑ 56 til ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 til ↑ 197)
AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Øget plasmakoncentration af tenofovir som følge af samtidig administration af tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr og darunavir/ritonavir kan øge risikoen for bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil, herunder nyrerelaterede bivirkninger.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabin
Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
+ Emtricitabin/tenofovirdisoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Cmin: ↑ 42% (↑ 37 til ↑ 49) Velpatasvir:
Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
Anaerober er generelt mindre følsomme.
Anaerobes are generally less sensitive.
Under eller efter behandling - hvis nogle af følgende tilstande opstår:
During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
• hvis du er gravid eller ønsker at blive gravid
• If you are pregnant or wish to become pregnant
Behandlingen bør fortsætte i mindst tre dage, når tegnene på infektion er forsvundet.
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Det kan aldrig tilrådes at bruge flere former for medicin samtidigt uden at tale med lægen om det først.
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Adækvat hydrering skal sikres.
Adequate hydration must be ensured.
Der er en lineær korrelation mellem dosis på den ene side og plasmakoncentration og AUC på den anden.
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
• børn under 5 år.
• children under 5 years of age.
Hvis en langvarig behandling er nødvendig, skal behandlingen reevalueres senest efter 2 måneder.
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Enzymet DNA-gyrase spiller en essentiel rolle i denne proces.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Ovenstående stoffer omdannes af et specifikt enzym (CYP1A2).
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Dette kan øge risikoen for methotrexatassocierede toksiske reaktioner.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Brug kun klare opløsninger og ubeskadigede beholdere.
Use only clear solutions and undamaged containers.
Monitorering af niveauet af aktivt stof i blodet giver den mest pålidelige basis for dosisjustering.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Dette kan føre til en forlængelse af blødningstiden.
This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Yderligere intravenøs administration er ikke kontraindiceret, medmindre der igen forekommer reaktioner, eller reaktionerne forværres.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Procentdelen af resistente stammer kan have stor lokal variation.
The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
En overdosis på 12 g er blevet rapporteret at have ført til milde symptomer på toksicitet.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Du skal også drikke tilstrækkeligt med væske (ca. 1,5 - 2 liter dagligt).
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
Patienten bør overvåges nøje og behandles symptomatisk med understøttende foranstaltninger.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Lokal reaktion:
Local reaction:
Teratogene virkninger er ikke blevet observeret i dyreforsøg.
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Hvis disse reaktioner vender tilbage eller forværres i løbet af den efterfølgende infusion, bør der ikke indgives flere infusioner.
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
Depression eller psykoser fører i nogle tilfælde til selvbeskadigelse.
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
Antiperistaltika er kontraindiceret.
Antiperistaltics are contraindicated.
Hvis dette imidlertid ikke er muligt, bør patienten bruge en solcreme.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Den anbefalede behandlingsvarighed er 10 - 14 dage.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Din læge vil omhyggeligt kontrollere din nyrefunktion.
Your doctor will check your renal function carefully.
Serumkreatininkoncentrationen skal derfor kontrolleres regelmæssigt (to gange om ugen) hos disse patienter.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Sekventiel behandling kan også bruges.
Sequential therapy can also be used.
Pakningsstørrelser: 1, 5 10 eller 20 hætteglas.
Pack sizes: 1.5 10 or 20 vials.
Denne tilstand er livstruende og kan medføre døden.
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
Den officielle vejledning vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler skal tages i betragtning.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Det anbefales derfor at undersøge resistens-forhold regelmæssigt.
Regular determination of resistance is therefore recommended.
Man skal derfor kontrollere blødningstiden nøje.
Therefore the bleeding time should be monitored.
Det bør kun administreres med stor forsigtighed til personer med nyreinsufficiens eller svær dehydrering.
It should only be administered with great caution to persons with renal insufficiency, or severe dehydration.
Hvis det er nødvendigt, bør den orale dosis af antikoagulanten justeres efter behov.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Disse allergiske reaktioner kan i meget sjældne tilfælde føre til livstruende schock.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
I dette tilfælde bør du straks tale med din læge.
In this case you should immediately consult your doctor.
Bestemmelse af serumkoncentrationer, især af theophyllin, og dosisjusteringer kan være nødvendigt.
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Doseringen hos børn med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.
Den renale clearance udgør 60 %-70 % af den samlede clearance i kroppen og er ca. 3 gange højere end kreatininclearance.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
• myastenia gravis (en særlig type muskelsvaghed).
• myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
De kan manifestere sig som lokale hudreaktioner, der hurtigt forsvinder efter infusionen er afsluttet.
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Dette middel kan øge virkningen af glibenclamid (for lavt blodsukkerniveau).
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level).
Ciprofloxacin absorberes hurtigt og effektivt efter oral administration.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Der sker ingen akkumulering ved gentagen administration (to gange dagligt).
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Dette relativt høje fordelingsvolumen indikerer en effektiv vævs- og væskepenetration.
This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
På grund af den øgede risiko for lokalreaktioner bør særligt højere intravenøse doser kun administreres gennem en stor vene eller en centralslange.
Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
• Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
• Do not refrigerate or freeze.
• svær og vedblivende diarré under behandlingen, muligvis med blod og slim.
• severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Ciprofloxacins plasmaprotein-binding ligger mellem 16 % og 28 % og er ikke afhængig af koncentrationen og pH (bestemmes ved hjælp af ultrafiltration).
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Disse hændelser blev hovedsageligt observeret hos patienter med yderligere risiko for forlænget QTc.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
I dette tilfælde skal nyrefunktionen overvåges hyppigt (to gange ugentlig).
In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs brug.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/YYYY}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
I tilfælde af konkomitant administration af disse produkter, bør protrombintiden (PT) eller andre passende koagulationstest kontrolleres nøje.
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Disse fremgår af bilag III for Ciprofloxacin og tilknyttede navne (se bilag I).
These are set out in Annex III for Ciprofloxacin and associated names (see Annex I).
Man skal være opmærksom på dette hos patienter, der er på kontrolleret natriumdiæt.
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Når der opstår uønskede virkninger på centralnervesystemet, f.eks. svimmelhed, er det forbudt at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
• glucose-6-phosphat-dehydrogenase-defekt (arvelig sygdom i de røde blodlegemer på grundlag af en defekt i et enzym).
• glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Hvis en af overnævnte situationer gælder for dig, kan din læge beslutte at ordinere et andet lægemiddel eller at justere dosis af Ciprofloxacin Hikma eller den anden medicin.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Hikma or the other medicine.
Disse bivirkninger forekommer hovedsageligt hos patienter med risiko for visse hjertelidelser.
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Hvis du er over 65 år, kan din læge ordinere en dosis baseret på din nyrefunktion og sygdommens sværhedsgrad.
If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Andre derivater af xanthin
Other xanthine derivatives
Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem Gram-positive aerober
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Hypersensitivitet:
Hypersensitivity:
Der kan søges ekspertrådgivning efter behov, når den lokale resistensprævalens er således, at nyttigheden af midlet i mindst nogle typer infektioner er tvivlsom.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Infusionsvæsken bør administreres i løbet af en infusionsperiode på 60 minutter.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
• øget hudfølsomhed over for sollys eller ultraviolet lys.
• increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
I dette tilfælde bør du straks tale med din læge, da du kan have en alvorlig betændelse af tyktarmen (pseudo membranøs colitis).
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Almindeligt følsomme arter Gram-negative aerobe arter Citrobacter spp.
Commonly susceptible species Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Tlf.: +351 219 608 410
Tel.: +351 219 608 410
I dette tilfælde skal du søge læge, da din urin skal testes.
In this case consult your doctor as your urine needs to be tested.
For at undgå behandlingssvigt og resistensdannelse må patientens compliance og doseringen være tilstrækkelig.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient's compliance and dosing be adequate.
Din læge vil holde øje med eventuelle tegn på methotrexat overdosis.
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Behandlingens gennemsnitlige varighed er 4-6 uger.
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Du bør tale med lægen, hvis du er gravid eller ønsker at blive gravid.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Mængden af disse andre lægemidler kan derfor stige i blodet.
Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood.
Karakteristika hos patienter:
Characteristics in patients:
Biotilgængeligheden for ciprofloxacin efter oral administration er mellem 70 % og 85 %.
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70 % and 85 %.
Break points:
Breakpoints:
Resistensmekanisme:
Mechanism of resistance:
Skal bruges straks efter åbning af hætteglasset.
To be used immediately after the vial is opened.
Følgende infektioner kan behandles intravenøst (gennem blodet) med Ciprofloxacin Hikma:
The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Hikma:
Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og tidsmæssigt for visse arter og indhentning af lokale oplysninger om resistens er derfor vigtigt, især ved behandling af alvorlige infektioner.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Sjælden (≥ 1/10,000 til, < 1/1,000) Meget sjælden (< 1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Patienter med præeksisterende, signifikante nyresygdomme bør monitoreres nøje med henblik på at påvise en eventuel forringet funktion.
Patients with pre-existent significant renal disorders should be carefully monitored to detect any deterioration in function.
Det kan forårsage epileptiske krampeanfald.
This may cause epileptic seizures.
Medmindre kompatibilitet bevises, bør infusionsvæsken altid administreres separat.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Sjælden: fotosensitivitet, erythema multiforme og erythema nodusum.
Rare: photosensibility, erythema multiforme and erythema nodusum.
I steady-state-forhold er ciprofloxacins tilsyneladende fordelingsvolume mellem 1,7 og 2,7 l/kg.
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/kg.
Koncentrationen af ciprofloxacin i sputum består af 50-70 % af serumkoncentrationen.
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
Brug ikke Ciprofloxacin Hikma efter den udløbsdato, der står på pakningen efter “Exp”.
Do not use Ciprofloxacin Hikma after the expiry date which is stated on the packaging after “Exp”.
Gram-negative aerober
Gram-negative aerobes
Under bakteriens vækstfase finder der en delvis oprulning og udfoldning af kromosomer sted.
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Meget sjælden: forøgelse af amylase/lipaseniveauer.
Very rare: increment of amylase/lipase levels.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CIPROFLOXACIN HIKMA OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN HIKMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Der er ikke fundet evidens til dags dato om en øget risiko for medfødte anomalier eller andre uønskede bivirkninger efter brug af ciprofloxacin eller andre quinoloner i løbet af det første trimester.
Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet er blevet påvist umiddelbart efter fortynding, efter 24 timer ved 2-8 °C og efter 24 timer ved stuetemperatur.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
Transaminase- eller alkalinefosfatasekoncentrationerne kan midlertidigt stige, eller der kan forekomme cholestatisk icterus især hos patienter med tidligere leverskade.
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Maksimal plasmakoncentration nås 0,5 - 2 timer efter indtagelse af 50 - 1000 mg p.o. og varierer fra 0,3 - 5,9 mg/l.
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p.o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/l.
* MRSA er højst sandsynlig resistent over for ciprofloxacin, og ciprofloxacin bør ikke anvendes til at behandle formodede eller kendte MRSA infektioner, medmindre organismen vides at være følsom.
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
Andre prækliniske virkninger sås kun ved eksponeringer, som på tilstrækkelig vis overstiger den maksimale eksponering hos mennesker, således at der på baggrund af dyredata kan ses bort fra bekymringer vedr.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
I henhold til EUCAST er følgende break points for aerobe bakterier blevet defineret for ciprofloxacin:
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin:
Den fortyndede opløsning skal være klar.
The diluted solution should be clear.
Meget sjælden: psykotiske reaktioner (der kan udvikle sig til selvbeskadigelse).
Very rare: psychotic reactions (which may progress to self-endangering behaviour).
• methotrexat (bruges til at behandle cancer eller undertrykke immunsystemet).
• methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
I tilfælde med blandede infektioner med anaerober skal ciprofloxacin kombineres med andre antibiotika, der er effektive mod anaerober.
In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
Du bør undgå langvarig udsættelse for stærkt sollys, sollamper eller andre ultraviolette strålingskilder.
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
CHMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse(r) og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
The CHMP has therefore recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
Niveauet af ciprofloxacin i blodet kan øges.
The ciprofloxacin level in the blood can be increased.
Det er også effektivt mod Gram-positive organismer, som f.eks. staphylokokker og streptokokker.
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
• til børn under 5 år
• In children aged below 5 years
• hvis Ciprofloxacin Hikma og tizanidin (bruges til at behandle muskelkramper) gives samtidigt.
• If Ciprofloxacin Hikma and tizanidine (used to treat muscle spasms) are given at the same time.
• allergiske reaktioner efter den første indgivelse af medicinen.
• allergic reactions after the first administration of this medicine.
• cyclosporin (bruges til at forebygge udstødelsesreaktioner efter organtransplantater).
• cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
Som ved alle andre antibiotika skal patienten monitoreres under behandlingen for udvikling af resistente stammer af indledningsvist følsomme bakterier, især P. aeruginosa og S. aureus (se de relevante oplysninger i pkt.
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section
Disse reaktioner forekommer hyppigere, når infusionstiden er 30 minutter eller derunder.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
• lokalreaktioner efter indgivelse af medicinen.
• local reactions after administration of this medicine.
Ved hæmodialyse eller peritoneal dialyse elimineres kun en beskeden mængde ciprofloxacin (mindre end 10 %).
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Denne medicins niveau i blodet kan øges eller reduceres.
The blood level of this medicine can be increased or reduced.
Ciprofloxacin har en hurtig bakteriedræbende virkning, både i vækstfasen og i hvilefasen.
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
En del af det omdannes til desethylen-, sulfo-, oxo- og formylciprofloxacin.
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxoand formylciprofloxacin.
• visse infektioner i de nedre luftveje, herunder lungebetændelse
• certain lower respiratory tract infections including pneumonia
• livstruende øget hjertefrekvens (torsade de pointes).
• life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
I tilfælde med meget alvorlige, livstruende eller recidive infektioner kan doseringen øges til 400 mg tre gange dagligt.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Fotosensitivitet:
Photosensibility:
Behandlingen af akutte lungebetændelser hos børn og unge med cystisk fibrose vil vare 10-14 dage.
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.