natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NeoRecormon 500 IE NeoRecormon 2.000 IE NeoRecormon 3.000 IE NeoRecormon 4.000 IE NeoRecormon 5.000 IE NeoRecormon 6.000 IE NeoRecormon 10.000 IE NeoRecormon 20.000 IE NeoRecormon 30.000 IE Opløsning til injektion i fyldt injektionssprøjte Epoetin beta
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2000 IU NeoRecormon 3000 IU NeoRecormon 4000 IU NeoRecormon 5000 IU NeoRecormon 6000 IU NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Denne kan gives som én injektion ugentligt, eller deles og gives i 3 til 7 injektioner ugentligt.
This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
Injicer NeoRecormonopløsningen.
Inject the NeoRecormon solution.
En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1667 IE epoetin beta.
One ml solution for injection contains 1667 IU epoetin beta.
● Undersøg injektionssprøjten og nålen for enhver beskadigelse.
4 Inspect the syringe and needle closely · Check the syringe and needle for any damage.
Det anbefales, at den første dosis administreres under lægeligt opsyn, idet enkelte overfølsomhedsreaktioner er observeret.
As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. deter næsten natriumfrit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
NeoRecormon Flerdosis 50.000 IE
NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000 IU/ ml
• Gem indlægssedlen.
· Keep this leaflet.
Stik nålen i hudfolden med en hurtig og fast bevægelse.
Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
NeoRecormon 2.000 IE, NeoRecormon 3.000 IE, NeoRecormon 4.000 IE, NeoRecormon 5.000 IE, NeoRecormon 6.000 IE, NeoRecormon 10.000 IE og NeoRecormon 20.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU, NeoRecormon 6000 IU, NeoRecormon 10,000 IU and NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
● Sæt ikke hætten på nålen igen.
· Do not reuse the same syringe.
En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20.000 IE epoetin beta.
One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
1 fyldt injektionssprøjte og 1 nål (30G1/2) eller 6 fyldte injektionssprøjter og 6 nåle (30G1/2).
1 prefilled syringe with one needle (30G1/2) or 6 pre-filled syringes with 6 needles (30G1/2).
Fjern hætten fra sprøjten.
Remove the cap from the syringe.
Uafhængigt af status for diabetes og dialyse blev der observeret en tendens til højere risiko estimater for død af alle årsager og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser i forbindelse med højere kumulative ESAdoser (se pkt.
A tendency towards increased risk estimates for all cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
NeoRecormoninjektioner kan derefter blive givet af en sygeplejerske, en læge eller af andet sundhedspersonale (se brugervejledning i slutningen af denne indlægsseddel)
NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/97/031/019
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/97/031/019
NeoRecormon 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 2.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 3.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 4.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 5.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 6.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 10.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 20.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 30.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere:
Your doctor may do regular blood tests to check: · your potassium level.
Særlige advarsler
Adverse reaction
En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 50.000 IE epoetin beta.
One ml solution for injection contains 50,000 IU epoetin beta.
● Vend ikke æsken på hovedet for at fjerne injektionssprøjten.
· Do not flip the carton upside down to remove the syringe.
● Smid ikke injektionssprøjten i dit husholdningsaffald.
· Do not recap the injection needle with the cap. · Do not throw away (dispose of) the syringe in your household trash.
Fortæl det til lægen, hvis ovenstående gælder/gælder måske for dig.
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTER 50.000 IE HÆTTEGLAS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 50.000 IUVIAL
NeoRecormon Flerdosis 50.000 IE lyofilisat og solvens til injektionsvæske, opløsning (5.000 IE/ml) epoetin beta
NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
Resultater af kliniske studier hos børn har vist, at NeoRecormon-doser skal være højere, jo yngre patienterne er. Ikke desto mindre bør det anbefalede doseringsskema følges, idet det individuelle respons kan ikke forudsiges .
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Vejledning for passende dosisjustering, når der er observeret hæmoglobinværdier over 12 g/dl (7,5 mmol/l), er beskrevet nedenfor.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Hold injektionssprøjten med nålen pegende opad.
13 Hold the syringe with the needle pointing up.
som kan dannes i fistlen (anordning til forbindelse med dialysesystemet).
This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10.000 IE epoetin beta.
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
Det skal du vide, før du begynder at bruge NeoRecormon Sådan skal du bruge NeoRecormon Bivirkninger
What NeoRecormon is and what it is used for What you need to know before you use NeoRecormon How to use NeoRecormon
6 fyldte injektionssprøjter (0,3 ml) og 6 nål (30G1/2)
6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (30G1/2)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) NeoRecormon Flerdosis 50.000 IE lyofilisat til injektion (5.000 IE/ml) epoetin beta i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate for injection epoetin beta
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Subkutan administration med en dosis på 3 x 250 IE/kg legemsvægt pr. uge.
- Subcutaneous administration: - The initial dosage is 3 x 20 IU/kg body weight per week.
Brug ikke injektionssprøjten, hvis du har tabt injektionssprøjten eller hvis dele af injektionssprøjten synes beskadiget.
Do not use the syringe if you have dropped the syringe or if any part of the syringe appears to be damaged.
Fjern luften i sprøjten ved at holde sprøjten lodret med nålen opad, mens stemplet langsomt presses opad.
Expel air from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Dosis bør reduceres med cirka 25 %, hvis hastigheden for stigningen i hæmoglobinkoncentrationen er større end 2 g/dl (1,25 mmol/l) på en måned, eller hvis hæmoglobinniveauet stiger og nærmer sig 12 g/dl (7,45 mmol/l).
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT neorecormon 20.000 IE
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 20.000 IU
Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Calciumchlorid, Glycin,
Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine,
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTER 500 IE fyldt injektionssprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 500 IU pre-filled syringe
Almindelig Tabel 3: Bivirkninger hos patienter i autologt blodprædonationsprogram relateret til behandling med NeoRecormon i kontrollerede kliniske studier.
Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in patients in an autologous blood predonation programme System organ class
NeoRecormon 30.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30.000 internationale enheder (IE) svarende til 250 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin).
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Hvis hæmoglobinniveauet fortsætter med at stige, bør behandlingen afbrydes, indtil hæmoglobinniveauet begynder at falde.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Forsyninger, der er nødvendige, for at give din injektion Inkluderet i æsken:
Supplies needed to give your injection Included in the carton: · NeoRecormon pre-filled syringe(s).
Sjælden Meget sjælden Tabel 2: Bivirkninger hos cancerpatienter relateret til behandling med NeoRecormon i kontrollerede kliniske studier Systemorganklasse
Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in cancer patients System organ class
NeoRecormon 5.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5.000 internationale enheder (IE) svarende til 41,5 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin).
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 41.5 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
10. Forbered injektionssprøjten og nålen: følg pkt.
10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT neorecormon 50.000 IE
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 50,000 IU
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON 500 IE fyldt injektionssprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 500 IU pre-filled syringe
Opløsning indgives intravenøst over ca. 2 minutter eller subkutant.
Treatment for increasing the amount of autologous blood The solution is administered intravenously over approx. 2 minutes or subcutaneously.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON 20.000 IE fyldt injektionssprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 20,000 IU pre-filled syringe
NeoRecormon 20.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20.000 internationale enheder (IE) svarende til 166 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin).
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt på behandlingen med NeoRecormon, vil din læge kontrollere din dosis.
If you do not respond adequately to NeoRecormon, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTER 20.000 IE fyldt injektionssprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 20,000 IU pre-filled syringe
INFORMATION I BRAILLESKRIFT neorecormon 4.000 IE
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 4000 IU
INFORMATION I BRAILLESKRIFT neorecormon 500 IE
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 500 IU
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for solution for injection.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTER 6.000 IE fyldt injektionssprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 6000 IU pre-filled syringe
1 fyldt injektionssprøjte (0,3 ml) og 1 nål (30G1/2)
1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (30G1/2)
Fortæl det til lægen omgående hvis ovenstående gælder/gælder måske for dig.
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT neorecormon 5.000 IE
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 5000 IU
INFORMATION I BRAILLESKRIFT neorecormon 10.000 IE
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 10.000 IU
NeoRecormon 6.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6.000 internationale enheder (IE) svarende til 49,8 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin).
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Phenylalanin (op til 0,3 mg/injektionssprøjte) Natrium (mindre end 1 mmol/injektionssprøjte)
Phenylalanine (up to 0.3 mg/syringe)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 20.000 IE epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 20,000 IU epoetin beta.
måneder hos patienter, som har metastatisk brystkræft, og som får kemoterapi, når disse stoffer blev administreret for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l)
(8.7 mmol/l), - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l), - increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 6.000 IE epoetin beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 6000 IU epoetin beta.
NeoRecormon 4.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 4.000 internationale enheder (IE) svarende til 33,2 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin).
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.2 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
● Rør ikke ved nålen efter fjernelse af nålehætten.
· Do not hold the plunger while you remove the needle cap. · Do not touch the needle after removing the needle cap. · Do not re-cap the needle.
NeoRecormon 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 500 internationale enheder (IE) svarende til 4,15 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT neorecormon 6.000 IE
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 6000 IU
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas og kan derfor betragtes som ”fri for natrium”.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i.e. essentially “sodium-free”.
● Patienter, der donerer blod til sig selv før operation Injektionerne gives i en vene over 2 minutter eller under huden Dosis af NeoRecormon afhænger af sygdommen, antallet af røde blodlegemer og hvor meget blod, der skal doneres før operation.
· People donating their own blood before surgery Injections are given into a vein over 2 minutes, or under the skin.
• At tiden til tumorprogression var forkortet hos patienter, som har fremskreden hoved- og halscancer, og som får strålebehandling, når disse stoffer blev administreret for at opnå en hæmoglobinkoncentration højere end 14 g/dl (8,7 mmol/l)
- shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l), - increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
NeoRecormon 3.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 3.000 internationale enheder (IE) svarende til 24,9 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin).
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT neorecormon 30.000 IE
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 30.000 IU
Den ugentlige dosis kan gives som én injektion ugentligt, eller den kan deles og gives 3-7 gange ugentligt.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON 30.000 IE fyldt injektionssprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30,000 IU pre-filled syringe
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON 5.000 IE fyldt injektionssprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5000 IU pre-filled syringe
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTER 4.000 IE fyldt injektionssprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 4000 IU pre-filled syringe
Fjern beskyttelseshylstret fra nålen i retning mod injektionssprøjtens glasbeholder.
Administering the subcutaneous injection 11 Move the safety shield away from the needle in direction to the syringe barrel.
● Rør ikke ved spidsen af injektionssprøjten.
· Do not touch the tip of the syringe.
NeoRecormon 10.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10.000 internationale enheder (IE) svarende til 83 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin).
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTER 30.000 IE fyldt injektionssprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 30,000 IU pre-filled syringe
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTER 10.000 IE fyldt injektionssprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 10,000 IU pre-filled syringe
Indsæt nålen i blodåren.
6 Attach the needle to the syringe.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT neorecormon 2.000 IE
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 2000 IU
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON 6.000 IE fyldt injektionssprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 6000 IU pre-filled syringe
NeoRecormon 2.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2.000 internationale enheder (IE) svarende til 16,6 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin).
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON 4.000 IE fyldt injektionssprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 4000 IU pre-filled syringe
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTER 3.000 IE fyldt injektionssprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 3000 IU pre-filled syringe
- Intravenøs injektion:
- Intravenous administration:
• behandling af blodmangel med relaterede symptomer hos voksne cancerpatienter som modtager kemoterapi.
· Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy · Treating people donating their own blood before surgery.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) NeoRecormon 500 IE injektion epoetin beta i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 500 IU injection epoetin beta
4 fyldte injektionssprøjter (0,6 ml) og 4 nåle (27G1/2)
4 pre-filled syringes (0.6 ml) and 4 needles (27G1/2)
NeoRecormon Flerdosis leveres som lyofilisat til injektionvæske, opløsning i hætteglas, der opløses med indholdet af medfølgende solvens ampul som angivet nedenfor.
NeoRecormon Multidose is supplied as a lyophilisate for solution for injection in vials.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/031/032
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/032
Efter injektionen følg pkt.
After the injection: follow steps 17 to 19.
• hvis du har risiko for at udvikle blodpropper i venerne (dyb venetrombose), f.eks. hvis du har haft blodpropper før
· if you have blood pressure problems that cannot be controlled · if you are donating your own blood before surgery, and: · you had a heart attack or stroke in the month before your treatment · you have unstable angina pectoris - new or increasing chest pain · you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) - for example, if you have had clots before.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTER 2.000 IE fyldt injektionssprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 2000 IU pre-filled syringe
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) NeoRecormon 30.000 IE injektion epoetin beta i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 30,000 IU injection epoetin beta