natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Rift eller hul eller blødning i din mave eller tarmene, inflammation eller rift i endetarmsåbningen, blødninger i lungerne eller luftrøret
• Tear or hole or bleeding in your stomach or intestine, inflammation or tear of anus, , bleeding in lungs or trachea (airway)
Den anbefalede dosis COMETRIQ er 140 mg én gang daglig, taget som én 80 mg orange kapsel og tre 20 mg grå kapsler.
The recommended dose of COMETRIQ is 140 mg once daily, taken as one 80 mg orange capsule and three 20 mg grey capsules.
• Hævelse, smerter i dine hænder og fødder, eller kortåndethed.
• Swelling, pain in your hands and feet, or shortness of breath.
Administration af MRP2-hæmmere kan resultere i øget cabozantinib-plasmakoncentration.
Administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
Det skal du vide, før du begynder at tage COMETRIQ
What you need to know before you take COMETRIQ
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.dkma.dk.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Samtidig administration af cabozantinib med den stærke CYP3A4-inducer rifampicin resulterede i et fald i cabozantinib plasmaeksponering.
Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a decrease in cabozantinib plasma exposure.
Sort jernoxid (E172) Propylenglycol
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
• 100 mg (1 orange 80 mg kapsel og 1 grå 20 mg kapsel)
• 100 mg (1 orange 80 mg capsule and 1 grey 20 mg capsule)
Samtidige administreret lægemidler der er potente hæmmere af CYP3A4, bør anvendes med forsigtighed, og kronisk administration af lægemidler, der er potente induktorer af CYP3A4, bør undgås (se pkt.
Concomitant medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 should be used with caution, and chronic use of concomitant medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Dispenseringsinstruktioner
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Dispensing instructions
Administration af MRP2-hæmmere kan derfor resultere i øget cabozantinib-plasmakoncentration.
Therefore, administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom (PPES) er blevet observeret med cabozantinib.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) has been observed with cabozantinib.
Bivirkninger i form af venøs thromboemboli og arteriel thromboemboli er blevet observeret med cabozantinib.
Events of venous thromboembolism and events of arterial thromboembolism have been observed with cabozantinib.
Kronisk co-administration af potente CYP3A4inducere (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler indeholdende perikon [Hypericum perforatum]) med cabozantinib bør derfor undgås.
Chronic co-administration of strong CYP3A4 inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John's Wort [Hypericum perforatum]) with cabozantinib should therefore be avoided.
Cabozantinib anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, da sikkerheden og virkningen ikke er blevet fastslået hos denne population.
Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe renal impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Brug af anden medicin sammen med COMETRIQ
Other medicines and COMETRIQ
- Kapsel indhold: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, natriumstivelsesglycolat, kolloid vandfri silica og stearinsyre.
- Capsule contents: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, silica colloidal anhydrous, and stearic acid
Samtidig administration af cabozantinib med den stærke CYP3A4-hæmmer ketoconazol resulterede i en øgning i cabozantinib plasmaeksponering.
Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in an increase in cabozantinib plasma exposure.
• Inflammation af læberne eller mundvigene
• Inflammation of the lips and corners of the mouth
Sort jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Titanium dioxide (E171)
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.dkma.dk.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
5.2), kan plasmaprotein fortrænges, som en mulig interaktion med warfarin.
Because of high plasma protein binding levels of cabozantinib (section 5.2) a plasma protein displacement interaction with warfarin may be possible.
Administration af den potente CYP3A4-inducer rifampicin (600 mg daglig i 31 dage) til raske frivillige øgede cabozantinib-clearance (4,3 gange) og reducerede eksponeringen af cabozantinib i plasma (AUC) efter en enkelt dosis med 77 %.
Administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 31 days) to healthy volunteers increased cabozantinib clearance (4.3-fold) and decreased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 77%.
• Uro i maven, inklusive diaré, kvalme, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og mavesmerter
• Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, and abdominal pain
Undersøgelser vægttab, ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase i serum forhøjet, blod-LDH forhøjet, blod-TSH forhøjet, lymfopeni, neutropeni, trombocytopeni blodkreatinkinase forhøjet aktiveret partiel tromboplastintid forkortet, eosinofiltælling forhøjet, trombocyttælling forhøjet
Investigations weight decreased, serum ALT, AST, and ALP increased, blood LDH increased, blood TSH increased, lymphopenia, neutropenia, thrombocytopenia blood creatinine phosphokinase increased activated partial thromboplastin time shortened, eosinophil count increased, platelet count increased
Vaskulære sygdomme hypertension hypotension, venøs trombose, bleghed, perifer kølighed arteriel trombose Aneurismer og arterielle dissektioner
Vascular disorders hypertension hypotension, venous thrombosis, pallor, peripheral coldness arterial thrombosis Aneurysms and artery dissections
Cabozantinib skal seponeres hos patienter, der oplever ONJ.
Cabozantinib should be discontinued in patients who experience ONJ.
CYP3A4-hæmmere og -inducere
CYP3A4 inhibitors and inducers
Nervesystemet dysgeusi, hovedpine, svimmelhed cerebrovaskulær hændelse, perifer neuropati, paræstesi, ageusi, tremor ataksi, opmærksomhedsforstyrrelse, hepatisk encefalopati, bevidsthedstab, talebesvær, posterior reversibelt encefalopatisyndr om
Nervous system disorders dysgeusia, headache, dizziness cerebrovascular accident, peripheral neuropathy, paraesthesia, ageusia, tremor ataxia, disturbance in attention, hepatic encephalopathy, loss of consciousness, speech disorder, posterior reversible encephalopathy syndrome
Hud og subkutane væv palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, ændringer i hårfarve, udslæt, tør hud, alopeci, erytem hyperkeratose, akne, blister, unormal hårvækst, hudafskalning, hypopigmentation af huden hudsår, telangiectasi
Skin and subcutaneous tissue disorders palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, hair colour changes, rash, dry skin, alopecia, erythema hyperkeratosis, acne, blister, hair growth abnormal, skin exfolation, skin hypopigmentation skin ulcer, telangiectasia
• Rødmen, hævelse eller smerter i munden eller svælget, taleproblemer, hæshed
• Redness, swelling or pain in the mouth or throat, difficulty in speaking, hoarseness
Hver daglig dosis gives i én række og indeholder tre 20 mg kapsler:
Each daily dose is given in one row and contains three 20 mg capsules:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BLISTERKORT, 100 mg dosis
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARD, 100 mg dose
140 mg dosis
140 mg Dose
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Catalent UK Packaging Limited
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bivirkninger med osteonekrose af kæben (ONJ) er blevet observeret med cabozantinib.
Events of osteonecrosis of the jaw (ONJ) have been observed with cabozantinib.
Reversibelt posterior leukoencephalopatisyndrom
Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome
Luftveje, thorax og mediastinum dysfoni, orofaryngeale smerter ikkegastrointestinal fistel (inklusive trakeal, pneumomediastin um, trakeoøsofageal), lungeemboli, blødning i luftvejene (inklusive pulmonær, bronchial, trakeal), aspirationspneum oni atelektase, faryngealt ødem, pneumonitis
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders dysphonia, oropharyngeal pain non-gastrointestinal fistula (including tracheal, pneumomediastinu m, tracheooesophageal), pulmonary embolism, respiratory tract haemorrhage (including pulmonary, bronchial, tracheal), pneumonia aspiration atelectasis, pharyngeal oedema, pneumonitis
4 “Bivirkninger”.
See also section 4 “Possible side effects”.
EU/1/13/890/002 7 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (100 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (140 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage) EU/1/13/890/005 56 kapsler (4 blisterkort med 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg/dag dosis som forsyning til 28 dage)
EU/1/13/890/002 7 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (100 mg/day dose for a 7-day supply) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply) EU/1/13/890/005 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose for 28 day supply)
• Kulderystelser, rysten
• Chills, tremors
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke 1 ud af 100 mennesker)
Uncommon side effects (may affect 1 in 100 people)
• Inflammation i øjnene, grå stær
• Inflammation in the eye, cataracts
COMETRIQ 20 mg kapsler er grå og har “XL184 20mg” trykt på den ene side.
What COMETRIQ looks like and contents of the pack COMETRIQ 20 mg capsules are grey and have “XL184 20mg” printed on one side.
Graviditet, puerperium og den perinatale periode amenorré, vaginalblødning
Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, vaginal haemorrhage
Denne indlægsseddel blev senest ændret Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”.
This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
100 mg dosis
100 mg Dose
60 mg dosis
60 mg Dose
CYP3A4-inducere og -hæmmere
CYP3A4 inducers and inhibitors
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BLISTERKORT 140 mg dosis
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARD 140 mg dose
• Abnorm forbindelse af vævet i dit luftrør, spiserør eller lunger
• Abnormal connection of the tissue in your trachea (airway), oesophagus, or lungs
• Nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen; symptomer kan omfatte: træhed, vægtøgning,
• Reduced thyroid activity; symptoms can include: tiredness, weight gain, constipation, feeling cold and dry skin
Hver 140 mg daglig dosis består af en kombination af tre grå 20 mg kapsel og én orange 80 mg kapsel.
Each 140 mg daily dose contains a combination of three grey 20 mg capsules and one orange 80 mg capsule.
Pakning til 100 mg daglig dosis
Pack for the 100 mg daily dose
Sådan skal du tage COMETRIQ
How to take COMETRIQ
Pakning til 140 mg daglig dosis
Pack for the 140 mg daily dose
140 mg/dag dosis
140 mg/day dose
Hypertension er blevet observeret med cabozantinib.
Hypertension has been observed with cabozantinib.
Hver 60 mg daglig dosis består af tre grå 20 mg kapsler.
Each 60 mg daily dose contains a combination of three grey 20 mg capsules.
Hver 100 mg daglig dosis består af én grå 20 mg kapsel og én orange 80 mg kapsel.
Each 100 mg daily dose contains a combination of one grey 20 mg capsule and one orange 80 mg capsule.
Disse bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men anses for at være klinisk relevante:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
EU/1/13/890/001 21 x 20 mg kapsler (60 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage) EU/1/13/890/004 84 kapsler (4 blisterkort med 21 x 20 mg) (60 mg/dag dosis som forsyning til
EU/1/13/890/001 21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply) EU/1/13/890/004 84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose for a 28 day supply)
21 x 20 mg kapsler (60 mg/dag dosis til forsyning i 7 dage) Hver 60 mg daglig dosis består af tre grå 20 mg kapsler.
Pack for the 60 mg daily dose 21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply) Each 60 mg daily dose contains three grey 20 mg capsules.
100 mg/dag dosis
100 mg/day dose
COMETRIQ 80 mg kapslerne indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 80 mg cabozantinib.
The COMETRIQ 80 mg capsules contain cabozantinib (S)-malate equivalent to 80 mg of cabozantinib.
• Inflammation af spiserøret; symptomer kan omfatte halsbrand, brystsmerter, følen sig syg,
• Inflammation of the oesophagus; symptoms can include heartburn, chest pain, feeling sick, altered taste, bloating, belching and indigestion
Blisterkortet for 100 mg daglig dosis indeholder syv 80 mg kapsler og syv 20 mg kapsler som 7 daglige doser totalt.
The 100 mg daily dose blister card contains seven 80 mg capsules and seven 20 mg capsules as 7 daily doses in total.
Hver daglig dosis findes i én række og indeholder én 80 mg kapsel og én 20 mg kapsel:
Each daily dose is provided in one row and contains one 80 mg capsule and one 20 mg capsule:
Hver daglig dosis findes i én række og indeholder én 80 mg kapsel og tre 20 mg kapsler:
Each daily dose is provided in one row and contains one 80 mg capsule and three 20 mg capsules:
60 mg/dag dosis
60 mg/day dose
COMETRIQ 80 mg hårde kapsler
COMETRIQ 80 mg hard capsules
• Tab af smagsans
• Joint pain, muscle spasms
COMETRIQ 20 mg hårde kapsler
COMETRIQ 20 mg hard capsules
Sårkomplikationer er blevet observeret med cabozantinib.
Wound complications have been observed with cabozantinib.
Blisterkortet for 60 mg daglig dosis indeholder énogtyve 20 mg kapsler som 7 daglige doser totalt.
The 60 mg daily dose blister card contains twenty-one 20 mg capsules as 7 daily doses in total.
Nyrer og urinveje proteinuri, dysuri, hæmaturi akut nyreinsufficiens
Renal and urinary disorders proteinuria, dysuria, haematuria renal failure acute
7 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (100 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage) eller 21 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (140 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage)
7 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (100 mg/day dose for a 7-day supply) 21 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply)
Blisterkortet for 140 mg daglig dosis indeholder syv 80 mg kapsler og énogtyve 20 mg kapsler som 7 doser totalt.
The 140 mg daily dose blister card contains seven 80 mg capsules and twenty one 20 mg capsules as 7 doses in total.
COMETRIQ 20 mg kapslerne indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 20 mg cabozantinib.
The COMETRIQ 20 mg capsules contain cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
56 kapsler (4 blisterkort med 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg/dag dosis som forsyning til 28 dage) 112 kapsler (4 blisterkort med 21 x 20 mg og 7 x 80 mg) (140 mg/dag dosis som forsyning til 28 dage)
56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose for a 28 day supply) 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose for a 28 day supply)
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 mg dosis 28-dages pakning: 56 kapsler (4 blisterkort med 7 x 20 mg kapsler og 7 x 80 mg kapsler) (100 mg/dag dosis til forsyning i 28 dage).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 mg Dose 28 day pack: 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules) for the 100 mg daily dose for a 28 day supply.
Derfor bør kronisk administration af midler, der er stærke CYP3A4-inducere, med cabozantinib undgås.
Therefore chronic administration of agents that are strong CYP3A4 inducers with cabozantinib should be avoided (see sections 4.2 and 4.5).
21 x 20 mg kapsler (60 mg/dag dosis til forsyning i 7 dage).
21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply).
COMETRIQ 20 mg hårde kapsler COMETRIQ 80 mg hårde kapsler
COMETRIQ 20 mg hard capsules COMETRIQ 80 mg hard capsules
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 20 mg cabozantinib.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
7 x 20 mg kapsler og 7 x 80 mg kapsler (100 mg/dag dosis til forsyning i 7 dage).
7 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules (100 mg/day dose for a 7-day supply).
Proteinuri er blevet observeret med cabozantinib.
Proteinuria has been observed with cabozantinib.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/890/005 56 kapsler (4 blisterkort med 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg/dag dosis til forsyning i 28 dage)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/005 56 capsules (4 blisters cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose for 28 day supply)
21 x 20 mg kapsler og 7 x 80 mg kapsler (140 mg/dag dosis til forsyning i 7 dage).
21 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply).
EU/1/13/890/006 112 kapsler (4 blisterkort med 21 x 20 mg og 7 x 80 mg) (140 mg/dag dosis som forsyning til 28 dage)
EU/1/13/890/006 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose for 28
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 mg dosis 28-dages pakning: 84 kapsler (4 blisterkort med 21 x 20 mg kapsler) (60 mg/dag dosis til forsyning i 28 dage).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 mg Dose 28 day pack: 84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg capsules) for the 60 mg daily dose for a 28 day supply.
Lever og galdeveje cholelithiasis
Hepatobiliary disorders cholelithiasis
COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg
COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg 100 mg/day dose
Én hård kapsel indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 20 mg eller 80 mg cabozantinib.
One hard capsule contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg or 80 mg cabozantinib.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/890/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/002
Ikke kendt opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi, dysfagi, glossodyni hæmoragi, pancreatitis, hæmorrider, analfissurer, analinflammation, cheilitis
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, stomatitis, constipation, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia, glossodynia gastrointestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, pancreatitis, haemorrhoids, anal fissure, anal inflammation, cheilitis gastrointestinal fistula, oesophagitis
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER(-NUMRE) EU/1/13/890/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/001
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 140 mg dosis 28-dages pakning: 112 kapsler (4 blisterkort med 21 x 20 mg kapsler og 7 x 80 mg kapsler (140 mg/dag dosis til forsyning i 28 dage).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 140 mg Dose 28 day pack: 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules) for the 140 mg daily dose for a 28 day supply.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/890/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/003
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER(-NUMRE) EU/1/13/890/004 84 kapsler(4 blisterkort med 21 x 20 mg) (60 mg dosis til forsyning i 28 dage) 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/004 84 capsules (4 blisters cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose for 28 day supply) 13.
Resumé af bivirkninger i tabelformat
Tabulated summary of adverse reactions
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF 28 DAGES PAKNING, 140 mg dosis (INKLUSIVE BLÅ RAMME)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 28 DAY PACK, 140 mg dose (INCLUDING BLUE BOX)
Én hård kapsel indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 20 mg cabozantinib.
One hard capsule contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF 28 DAGES PAKNING, 60 mg dosis (INKLUSIVE BLÅ RAMME)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 28 DAY PACK, 60 mg dose (INCLUDING BLUE BOX)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF 28 DAGES PAKNING, 100 mg dosis (INKLUSIVE BLÅ RAMME)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 28 DAY PACK, 100 mg dose (INCLUDING BLUE BOX)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/890/006 112 kapsler (4 blisterkort med 21 x 20 mg og 7 x 80 mg) (140 mg/dag dosis til forsyning i 28 dage)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/006 112 capsules (4 blisters cards of 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose for 28 day supply)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTERKORT I EN MULTIPAKNING, 140 mg dosis, (UDEN BLÅ RAMME)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD OF 28 DAY PACK, 140 mg dose (WITHOUT BLUE BOX)
Muskuloskeletale brystsmerter, osteonekrose af kæben rabdomyolyse
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms, pain in extremity musculoskeletal chest pain, osteonecrosis of jaw rhabdomyolysis
28-dages pakning indeholdende: 84 kapsler (4 blisterkort med 21 x 20 mg) (60 mg/dag dosis som forsyning til 28 dage)
84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose for a 28 day supply)
én orange 80 mg + tre grå 20 mg COMETRIQ kapsler findes også i 28-dages pakninger: 84 kapsler (4 blisterkort med 21 x 20 mg) (60 mg/dag dosis) 56 kapsler (4 blisterkort med 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg/dag dosis)
84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose) 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose) 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose)
Øjne sløret syn grå stær, konjunctivitis
Eye disorders vision blurred cataract, conjunctivitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationss tedet træthed, slimhindeinflamma tion, asteni forringet sårheling, kulderystelser, ansigtsødem,
General disorders and administration site conditions fatigue, mucosal inflammation, asthenia impaired wound healing, chills, face oedema cyst, facial pain, localised oedema
Hæmoragi er blevet observeret med cabozantinib.
Hemorrhage has been observed with cabozantinib.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTERKORT I EN MULTIPAKNING, 100 mg dosis, (UDEN BLÅ RAMME)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD OF 28 DAY PACK, 100 mg dose (WITHOUT BLUE BOX)
• Leverskade, nyresvigt
• Liver damage, kidney failure
Træk bagpapiret af
Peel paper backing
Hvis du har taget for mange COMETRIQ
If you take more COMETRIQ than you should
Det er imidlertid ikke muligt definitivt at afgøre, hvorvidt hændelserne er direkte relateret til disse risikofaktorer, til Tadalafil Lilly, til seksuel aktivitet eller til en kombination af disse eller andre faktorer.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to Tadalafil Lilly, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Tag Tadalafil Lilly med et glas vand hver dag på omtrent samme tidspunkt, enten med eller uden mad.
Take Tadalafil Lilly with water every day at approximately the same time, either with or without food.
de la Industria 30, Alcobendas, 28108 Madrid, Spanien
de la Industria 30, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain
Start med den tablet fra blisterkortet, der svarer til den dag, du starter med at tage Tadalafil Lilly.
Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking Tadalafil Lilly.
Tadalafil Lilly kan stadig være virksomt op til 36 timer efter, at du har taget tabletten.
Tadalafil Lilly may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ (E) Læs indlægssedlen før brug.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.