natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til forebyggelse af tilbagefald af duodenalt ulcus hos H. pylori-negative patienter, eller når det ikke er muligt at udrydde H. pylori, er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
For the prevention of relapse of duodenal ulcer in H. pylori negative patients or when H. pylori eradication is not possible the recommended dose is 20 mg once daily.
Indledende GERD-behandling håndteres med en symptombaseret metode.
Initial GERD treatment is managed by a symptom-based approach; an empiric trial of acid suppression can be used.
Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer hos pædiatriske patienter - kapsler og tabletter
Section 4.1 - Therapeutics indications in paediatric patients - capsules and tablets
c) “Behandling af duodenalt ulcus” og ”Forebyggelse af tilbagefald af duodenalt ulcus” Indikationen i H. pylori-negative ulcera var adskilt fra indikationen med samtidig H. pylori-infektion.
c) “Treatment of duodenal ulcers” and “Prevention of relapse of duodenal ulcers” The indication in H. pylori negative ulcers was split from the indication with concomitant H. pylori infection.
Derfor blev der tilføjet en erklæring, som oplyser patienter om, at der kan gå 2-3 dage, før de mærker bedring af symptomerne.
Relief of symptoms after the start of treatment with PPIs may take time, therefore a statement informing patients that 2-3 days might be needed before symptom improvement is perceived was also added.
Dosering for voksne: kapsel og tablet
Adult posology: capsule and tablet
• Behandling af NSAID-associeret gastrisk og duodenalt ulcus
• Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers
Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer for voksne - kapsler og tabletter
Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - capsules and tablets
Refluksøsofagitis stammer fra en kombination af for stor gastroøsofageal refluks af mavesyre, og at øsofagus ikke er i stand til at fjerne mavesyren i opstødet.
Reflux oesophagitis results from the combination of excessive gastro-oesophageal reflux of gastric juice and impaired oesophageal clearance of the refluxate.
De største afvigelser i produktresuméet for håndkøbslægemidler vil forekomme i afsnittene om indikationer, dosering og advarsler.
The OTC SPC will diverge most notably in the indications, posology and warnings sections.
• Behandling af duodenalt ulcus
• Treatment of duodenal ulcers
Generelt var produktresumé og indlægsseddel for Losec som håndkøbslægemiddel på linje med de receptpligtige lægemidler.
In general, the SPC and the PL of the OTC Losec presentation was aligned to that of the Prescription-only products.
d) “Behandling af gastrisk ulcus” og ”Forebyggelse af tilbagefald af gastrisk ulcus” Indikationerne for gastrisk ulcus var adskilt fra både indikationen for duodenalt ulcus og fra de NSAID-relaterede H. pylori-positive ulcera.
d) “Treatment of gastric ulcers” and “Prevention of relapse of gastric ulcers” The gastric ulcer indications were separated from the duodenal ulcer indications as well as from the NSAID-related and H. pylori positive ulcers.
• Forebyggelse af tilbagefald af duodenalt ulcus
• Prevention of relapse of duodenal ulcers
Til langvarig håndtering af patienter med helbredt refluksøsofagitis er den anbefalede dosis 10 mg én gang dagligt.
For long-term management of patients with healed reflux oesophagitis, the recommended dose is 10 mg once daily.
f) ”Udryddelse af Helicobacter pylori (H. pylori) ved peptisk ulcus i kombination med passende antibiotikabehandling”
f) “In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease”
Dosering til børn: kapsel og tablet
Paediatric posology: capsule and tablet
Hvis man mener, at samtidig administration er uundgåelig, anbefales tæt klinisk monitorering sammen med øget dosis antiretroviralt lægemiddel, da plasmaniveauer for nelfinavir og atazanavir reduceres, hvis disse stoffer gives samtidig med omeprazol.
The SPC therefore states that co-administration of atazanavir and nelfinavir with proton pump inhibitors is not recommended and that if co-administration is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended together with an increase of the anti-retroviral drug dose, as plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole.
Hos patienter med svær øsofagitis anbefales 40 mg én gang dagligt, og helbredelsen sker som regel inden for otte uger.
In patients with severe oesophagitis 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
PAKNINGSSTØRRELSER FOR RECEPTPLIGTIGE LÆGEMIDLER
PRESCRIPTION-ONLY PRESENTATIONS
CHMP anså forebyggelse af tilbagefald af H. pylori-negative gastriske ulcera for at være tilstrækkeligt påvist og mente, at disse indikationer kunne godkendes.
The CHMP considered that the prevention of relapse of H. pylori negative gastric ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
CHMP anså forebyggelse af tilbagefald af NSAID-associeret ulcus for at være tilstrækkeligt påvist og mente, at disse indikationer kunne godkendes.
The CHMP considered that the prevention of NSAID ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
• Behandling af gastrisk ulcus
• Treatment of gastric ulcers
• I kombination med passende antibiotikabehandling til udryddelse af Helicobacter pylori (H.
• In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
Den mest effektive behandling af refluksøsofagitis er at reducere syreniveauet, og PPI'er betragtes aktuelt som den mest effektive behandling af refluksøsofagitis.
Treatment of reflux oesophagitis includes acid reduction and PPIs are currently considered the most effective treatment for reflux oesophagitis and the CHMP therefore considered this indication to be approvable.
e) “Behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera” og “Forebyggelse af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera hos patienter i risikogruppen” Med hensyn til forebyggelse af gastrisk ulcus, duodenalt ulcus eller gastroduodenale erosioner associeret med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos patienter i risikogruppen er det på grund af den høje og stigende forekomst en rimelig fremgangsmåde at forebygge ulcus hos NSAID-brugere i risikogruppen.
Regarding the prevention of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) -associated gastric ulcers, duodenal ulcers or gastroduodenal erosions in patients at risk, prevention of ulcer formation in at risk NSAID users is a reasonable course of action, given the high and increasing incidence.
Data fra epidemiologiske undersøgelser om brug af Losec under graviditet viser ingen bivirkninger, og CHMP vurderede, at omeprazol kan anvendes under graviditet.
The CHMP considered that there is sufficient information on human experience to state that excretion of omeprazole in milk is low and unlikely to influence the child. Data from epidemiological studies on use of Losec during pregnancy indicates no adverse effects and the CHMP considered that omeprazole can be used during pregnancy.
- Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelserne for Losec og tilknyttede navne (se bilag I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Losec and associated names (see Annex I).
CHMP anså forebyggelse af tilbagefald af H. pylori-negative duodenale og gastriske ulcera for at være tilstrækkeligt påvist og mente, at disse indikationer kunne godkendes.
The CHMP considered that prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
• Forebyggelse af tilbagefald af gastrisk ulcus
• Prevention of relapse of gastric ulcers
Til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med gastrisk ulcus, som reagerer dårligt på behandling, er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
For prevention of relapse in patients with poorly responsive gastric ulcer the recommended dose is 20 mg once daily.
Harmonisering af produktresumé og indlægsseddel for håndkøbsproduktet
Harmonisation of the SPC and PL for the OTC product
Til behandling af NSAID-associeret gastrisk og duodenalt ulcus er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
For the treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom er den anbefalede dosis 20 mg dagligt.
For the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the recommended dose is 20 mg daily.
Hos patienter med duodenalt ulcus, som reagerer dårligt på behandling, anbefales 40 mg én gang dagligt, og helbredelsen sker som regel inden for otte uger.
In patients with poorly responsive duodenal ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within four weeks.
Hos patienter med gastrisk ulcus, som reagerer dårligt på behandling, anbefales 40 mg én gang dagligt, og helbredelsen sker som regel inden for otte uger.
In patients with poorly responsive gastric ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Indbringelsen omfattede alle tilladelser, både for receptpligtige lægemidler og for håndkøbslægemidler.
The scope of the referral included all licences, whether prescription only (POM/Rx) or non-prescription (over-thecounter or OTC).
Til behandling af duodenalt ulcus er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
For the treatment of duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Den tilgængelige litteratur vedrørende forebyggelse af tilbagefald af H. pylori-negative duodenale ulcera blev gennemgået.
Regarding the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers, the available literature was reviewed.
Til behandling af gastrisk ulcus er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
For the treatment of gastric ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Imidlertid vil udfaldet af den af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede epidemiologiske undersøgelse af risikoen for fald og frakturer blive vurderet for at påvise betydningen for produktresuméet for Losec.
The CHMP considered that the currently available information is not sufficient for a warning in the SPC, however, due to the concerns raised, the outcome of the proposed MAH epidemiological study on the risk of falls and fractures will be assessed in order to determine the implications for the Losec SPC.
Forebyggelse af tilbagefald af H. pylori-negative duodenalt og gastrisk ulcusindikationer er indiceret ved såkaldte ”idiopatiske ulcera”.
It is in the so-called “idiopathic ulcers” that the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal and gastric ulcer indications are indicated.
Til behandling af refluksøsofagitis er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
For the treatment of reflux oesophagitis, the recommended dose is 20 mg once daily.
Virkning kan sædvanligvis ses efter to til fire uger.
A response is usually seen in two to four weeks.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Duloxetine Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Duloxetine Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Zentiva.
Udvalget anbefalede, at Duloxetine Zentiva godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Duloxetine Zentiva be approved for use in the EU.
Hos patienter, der har virkning af Duloxetine Zentiva, bør behandlingen fortsætte i flere måneder for at undgå, at sygdommen vender tilbage, eller længere hos patienter, der tidligere har haft gentagne perioder med depression.
In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Duloxetine Zentiva anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Zentiva is used as safely as possible.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Duloxetine Zentiva, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Duloxetine Zentiva fås som enterokapsler (30 og 60 mg).
Duloxetine Zentiva is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
Duloxetine Zentiva indeholder det aktive stof duloxetin og er et "generisk lægemiddel".
Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine and is is a ‘generic medicine'.
Ved at blokere for genoptagelsen af neurotransmitterne øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i overgangen mellem nervecellerne og forbedrer derved kommunikationen mellem cellerne.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Til generaliseret angst er den anbefalede startdosis 30 mg én gang dagligt, men dosis kan sættes op til 60, 90 eller 120 mg, afhængigt af virkningen hos patienten.
For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
Det betyder, at Duloxetine Zentiva svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that Duloxetine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Til svær depression er den anbefalede dosis af Duloxetine Zentiva 60 mg én gang dagligt.
For major depression, the recommended dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day.
Duloxetine Zentiva anvendes til behandling af voksne med følgende tilstande:
Duloxetine Zentiva is used to treat adults with the following diseases:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Duloxetine Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Duloxetine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Duloxetine Zentiva i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Cymbalta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Zentiva has been shown to have comparable quality to Cymbalta and to be bioequivalent to Cymbalta.
For patienter, hos hvem Duloxetine Zentiva virker, skal behandlingen fortsætte i flere måneder for at undgå tilbagevenden af sygdommen.
In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Andre oplysninger om Duloxetine Zentiva
Other information about Duloxetine Zentiva
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Duloxetine Zentiva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Zentiva?
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Duloxetine Zentiva?
What are the benefits and risks of Duloxetine Zentiva?
Til smerter forårsaget af sukkersygebetingede nervelidelser er den anbefalede dosis 60 mg dagligt, men nogle patienter kan have behov for en højere dosis på op til 120 mg dagligt.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of up to 120 mg per day.
• smerter ved sukkersygebetingede nervelidelser i fødder, ben, hænder og arme som følge af beskadigelse af nerverne (perifer diabetisk neuropati)
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the feet, legs, hands and arms that can occur in patients with diabetes);
Hvad er Duloxetine Zentiva, og hvad anvendes det til?
What is Duloxetine Zentiva and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Duloxetine Zentiva bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Zentiva.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Duloxetine Zentiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Duloxetine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Da Duloxetine Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Duloxetine Zentiva duloxetin
Duloxetine Zentiva duloxetine
Da Duloxetine Zentiva er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet Cymbalta.
Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvorfor blev Duloxetine Zentiva godkendt?
Why is Duloxetine Zentiva approved?
Når behandlingen ophører, bør det ske gennem gradvis nedsættelse af dosis af Duloxetine Zentiva.
The dose of Duloxetine Zentiva should be reduced gradually when stopping treatment.
Når der blokeres for deres genoptagelse i nervecellerne, opnår patienten derfor en bedring i symptomerne på depression, angst og neuropatiske smerter.
Since these neurotransmitters are involved in maintaining mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Hvordan blev Duloxetine Zentiva undersøgt?
How has Duloxetine Zentiva been studied?
Hvordan anvendes Duloxetine Zentiva?
How is Duloxetine Zentiva used?
Hvordan virker Duloxetine Zentiva?
How does Duloxetine Zentiva work?
Oncaspar fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2016.
Oncaspar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Yderligere information om Oncaspar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Further information on Oncaspar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Sundhedspersonerne bør give lægemidlet på et hospital, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
The healthcare professional should give the medicine in a hospital where resuscitation equipment is available.
Det indeholder det aktive stof pegaspargase.
It contains the active substance pegaspargase.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Oncaspar løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Oncaspar are continuously monitored.
For voksne patienter var data dog begrænsede, og den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, skal fremlægge yderligere data om dets fordele hos denne patientgruppe.
However, the data in adult patients were limited and the company that markets the medicine is to provide further data of its benefit in this group of patients.
Normale celler kan derimod producere deres egen asparagin og påvirkes mindre af lægemidlet.
Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Andre oplysninger om Oncaspar
Other information about Oncaspar
Dette skal sammenholdes med 66 % af dem, der blev behandlet med et andet lægemiddel indeholdende asparaginase.
This compares with 66% of those treated with another asparaginase.
For mere information om brug af Oncaspar, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Oncaspar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oncaspar?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oncaspar?
Oncaspar anvendes i kombination med andre lægemidler.
Oncaspar is used in combination with other cancer medicines.
Bivirkninger rapporteret for Oncaspar vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Oncaspar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
En oversigt over Oncaspar, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Oncaspar and why it is authorised in the EU
Oncaspar har desuden den fordel, at det kræver færre indsprøjtninger, da lægemidlet forbliver længere i kroppen end visse andre asparaginaser.
Oncaspar also comes with the advantage of requiring fewer injections as the medicine stays longer in the body than some other asparaginases.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Oncaspar opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Oncaspar's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Oncaspar udleveres kun efter recept, og kun sundhedspersoner med erfaring i kræftbehandling bør ordinere og give lægemidlet.
Oncaspar can only be obtained with a prescription and only healthcare professionals with experience of cancer treatments should prescribe and give the medicine.
Enzymet asparaginase i dette lægemiddel er bundet til et kemisk stof, der hæmmer dets udskillelse fra kroppen og kan nedsætte risikoen for allergiske reaktioner.
The asparaginase enzyme in this medicine is linked to a chemical which slows down its removal from the body and can reduce the risk of allergic reactions.
Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Oncaspar, gennemføre to yderligere studier af sikkerheden og virkningen af Oncaspar for yderligere at klarlægge fordelene og risiciene ved dette lægemiddel hos voksne og hos nydiagnosticerede patienter.
The company that markets Oncaspar will complete two more studies on the safety and effectiveness of Oncaspar, which will help further clarify the benefits and risks of this medicine in adults and in newly diagnosed patients.
Oncaspar gives normalt hver 14. dag ved injektion i en muskel eller ved infusion (drop) i en vene, idet dosis afhænger af alder og legemsoverflade.
Oncaspar is normally given every 14 days by injection into a muscle or by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on age and body surface area.
De hyppigste bivirkninger ved Oncaspar (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) omfatter tegn på leverproblemer (forhøjede lever-enzymer og bilirubin i blodet), reduceret størkning af blodet, højt indhold af fedt i blodet, højt blodsukkerniveau og et lavt niveau af hvide blodlegemer ledsaget af feber.
The most common side effects with Oncaspar (which may affect more than 1 in 10 people) include signs of liver problems (raised levels of liver enzymes and bilirubin in the blood), reduced blood clotting, high levels of fats in the blood, high levels of blood glucose and low levels of white blood cells accompanied by fever.
I et studie, som omfattede 118 børn med nydiagnosticeret ALL, var 75 % af dem, der blev behandlet med Oncaspar (i kombination med andre lægemidler) fri for kræft efter 7 år uden tilbagefald eller ny
In a study in 118 children newly diagnosed with ALL, 75% of those treated with Oncaspar (in combination with other medicines) were free of the cancer after 7 years, without having relapse or a new cancer during that period.
Hvorfor blev Oncaspar godkendt i EU?
Why is Oncaspar authorised in the EU?