natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægen kan være nødt til at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen, hvis patienten får visse bivirkninger.
The doctor may have to reduce the dose or interrupt treatment if a patient gets certain side effects.
Yderligere information om Xtandi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Further information on Xtandi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Xtandi (enzalutamid)
Xtandi (enzalutamide)
Den anbefalede dosis er 160 mg, der skal tages én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
The usual dose is 160 mg once a day, at about the same time each day.
• behandling med docetaxel (et kræftlægemiddel) ikke har virket eller ikke længere virker, eller
• treatment with docetaxel (a cancer medicine) has not worked or no longer works; or
Andre oplysninger om Xtandi
Other information about Xtandi
Desuden kan krampeanfald forekomme hos ca. 4 ud af 1 000 patienter.
In addition, seizures (fits) can occur in around 4 patients in 1,000.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xtandi løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Xtandi are continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xtandi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xtandi?
Xtandi fås som kapsler (40 mg) og tabletter (40 og 80 mg) og udleveres kun efter recept.
Xtandi is available as capsules (40 mg) and tablets (40 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Lægemidlet indeholder det aktive stof enzalutamid.
The medicine contains the active substance enzalutamide.
For mere information om brug af Xtandi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Xtandi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Xtandi har også vist sig at forsinke udviklingen af metastatisk sygdom.
Xtandi has also been shown to delay the development of metastatic disease.
En oversigt over Xtandi, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Xtandi and why it is authorised in the EU
Andre væsentlige bivirkninger omfatter fald, kognitive forstyrrelser (problemer med koncentration, indlæring og hukommelse) og neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Other important side effects include falls, cognitive disorder (problems with thinking, learning and memory), and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells).
Det anvendes, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen), er kastrationsresistent (forværres trods behandling til nedbringelse af produktionen af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne) og når enten:
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), castration resistant (worsens despite treatment to lower production of testosterone or after surgical removal of the testes) and when either:
Hvad angår sikkerheden, var bivirkningerne ved Xtandi generelt milde og kunne behandles tilstrækkeligt.
Regarding its safety, the side effects with Xtandi were generally mild and could be managed appropriately.
• hormonterapi ikke har virket, og når patienten ingen symptomer har eller kun oplever milde symptomer og endnu ikke har brug for kemoterapi (en anden type kræftbehandling).
• hormone therapy has not worked, and the patient has either no symptoms or mild symptoms and does not yet require chemotherapy (another type of cancer treatment).
Bivirkninger rapporteret for Xtandi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Xtandi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvad er Xtandi, og hvad anvendes det til?
What is Xtandi and what is it used for?
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Xtandi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The Agency therefore concluded that Xtandi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvorfor blev Xtandi godkendt i EU?
Why is Xtandi authorised in the EU?
Xtandi kan også anvendes mod kastrationsresistent prostatakræft, der ikke er metastatisk (endnu ikke har bredt sig) men har en høj risiko for at blive det.
Xtandi can also be used for castration-resistant prostate cancer that is not metastatic (has not yet spread) but is at high risk of doing so.
Enzalutamid virker mere specifikt ved at blokere for de receptorer, som disse hormoner binder sig til.
Enzalutamide does this by blocking the receptors to which these hormones attach.
Da prostatakræft har brug for testosteron og andre mandlige kønshormoner for at overleve og vokse, bremser enzalutamid væksten af prostatakræft ved at blokere for effekten af disse hormoner.
Because prostate cancer needs testosterone and other male hormones to survive and grow, by blocking the effects of these hormones, enzalutamide slows down the growth of the prostate cancer.
Virksomheden, der markedsfører Xtandi, vil fremlægge resultaterne af et igangværende studie om de langsigtede virkninger af Xtandi hos mænd med ikkemetastatisk prostatakræft.
The company that markets Xtandi will provide the results of an ongoing study on the long-term effects of Xtandi in men with non-metastatic prostate cancer.
Hvilke risici er der forbundet med Xtandi?
What are the risks associated with Xtandi?
De hyppigste bivirkninger ved Xtandi (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, knoglebrud, hedeture og forhøjet blodtryk.
The most common side effects with Xtandi (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, fractures (broken bones), hot flushes and hypertension (high blood pressure).
Behandling med Xtandi bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling for prostatakræft.
Treatment with Xtandi should be started and monitored by a doctor who has experience in treating prostate cancer.
Det aktive stof i Xtandi, enzalutamid, virker ved at blokere for effekten af det mandlige kønshormon testosteron og andre mandlige kønshormoner, der kaldes androgener.
The active substance in Xtandi, enzalutamide, works by blocking the action of the male hormone testosterone and other male hormones known as androgens.
Xtandi er et kræftlægemiddel til behandling af mænd med prostatakræft.
Xtandi is a cancer medicine used to treat men with prostate cancer.
Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at det var klart påvist, at Xtandi havde en kræftbekæmpende effekt, og at lægemidlets livsforlængende egenskaber var gavnlige for patienter med metastatisk sygdom.
The European Medicines Agency considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life for patients with metastatic disease is important for patients.
Ikkemetastatisk prostatakræft
Non-metastatic prostate cancer
Metastatisk prostatakræft
Metastatic prostate cancer
Xtandi er også blevet sammenlignet med placebo i et andet hovedstudie, der omfattede 1 717 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som havde oplevet behandlingssvigt ved hormonterapi, men som ingen eller kun milde symptomer havde, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi.
Xtandi has also been compared with placebo in a second main study involving 1,717 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer in whom hormone therapy had failed, but who had no symptoms or mild symptoms and had not previously been treated with chemotherapy.
De patienter, der fik Xtandi, levede desuden længere, uden at deres sygdom viste tegn på forværring på røntgenbilleder, nemlig 20 måneder sammenholdt med 5 måneder for de patienter, der fik placebo.
In addition, patients treated with Xtandi lived for longer without their disease showing signs of worsening in a radiographic scan: 20 months compared with 5 months for patients treated with placebo.
Hvordan anvendes Xtandi?
How is Xtandi used?
Xtandi er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i et hovedstudie, der omfattede 1 199 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel.
Xtandi has been compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 1,199 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer who were previously treated with docetaxel.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xtandi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xtandi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xtandi?
What benefits of Xtandi have been shown in studies?
Xtandi er blevet sammenlignet med placebo i et studie, der omfattede 1 401 patienter med kastrationsresistent prostatakræft, der havde en høj risiko for at blive metastatisk.
Xtandi has been compared with placebo in a study involving 1,401 patients with castration-resistant prostate cancer at high risk of becoming metastatic.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xtandi fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects with Xtandi, see the package leaflet.
Hvordan virker Xtandi?
How does Xtandi work?
De patienter, som fik Xtandi, levede gennemsnitligt i 37 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 15 måneder hos dem, der fik placebo.
Patients treated with Xtandi lived for an average of 37 months without their disease becoming metastatic compared with 15 months on placebo.
De patienter, der fik Xtandi, havde en gennemsnitlig overlevelse på ca. 32 måneder, mens de patienter, der fik placebo, havde en gennemsnitlig overlevelse på 30 måneder.
The average survival of patients treated with Xtandi was around 32 months compared with 30 months for patients treated with placebo.
I dette studie var Xtandi mere effektivt end placebo til at forlænge patienternes liv.
In this study, Xtandi was more effective than placebo at prolonging patients' lives: on average, patients treated with Xtandi lived for 18 months, compared with 14 months for patients given placebo.
(Særnavn) Navn
MA (EU) number Invented name
MF (EU)-nummer
EU/1/17/1217/003 Nitisinone MDK 10 mg Capsule, hard
Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed.
These member states were not able to reach an agreement.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. marts 2009.
The European Commission issued a decision on 06 March 2009.
Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Østrig, Danmark, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Polen, Portugal og Sverige (de berørte medlemsstater).
The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Poland, Portugal and Sweden (the concerned Member States).
Dr. Antonio Addis (Italien)
Dr. Antonio Addis (Italy)
Dr. Catherine Moraiti (Grækenland)
Dr Catherine Moraiti (Greece)
Hvad er Uman Big?
What is Uman Big?
London, den 9. marts 2009 Dok.
London, 09 March 2009 Doc.
Hvorfor blev Uman Big undersøgt?
Why was Uman Big reviewed?
Spørgsmål og svar om indbringelsen af sagen vedrørende Uman Big
Questions and answers on the referral for Uman Big
Den 31. oktober 2008 indbragte den italienske lægemiddelstyrelse, Agenzia Italiana del Farmaco, sagen for CHMP.
On 31 October 2008, the Italian medicines agency, Agenzia Italiana del Farmaco, referred the matter to the CHMP.
Immunglobuliner er blodproteiner, som er udvundet af donorplasma.
Immunoglobulins are blood proteins that have been extracted from donor plasma.
Begrundelsen for indbringelsen af sagen var betænkeligheder over utilstrækkeligheden af de kliniske data, der var fremlagt for lægemidlets virkning.
The grounds for the referral were concerns over the insufficiency of the clinical data submitted to establish the efficacy of the product.
• til hæmolysepatienter (patienter, hvis nyrer har svigtet, og som er afhængige af en blodrensningsteknik kaldet hæmodialyse), indtil der er effekt af vaccination
• in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective;
På grundlag af vurderingen af de nu foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget og i CHMParbejdsgruppen vedrørende blodpræparater konkluderede CHMP, at fordelene ved Uman Big opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Uman Big i alle de berørte medlemsstater.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP's Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
herunder personer, som ikke er færdigvaccineret, eller hvis status er ukendt
virus; including those whose vaccination is incomplete or status unknown;
Uman Big gives som en intramuskulær (i musklen) injektion for at forebygge hepatitis B i følgende tilfælde:
Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases:
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Uman Big 180 IE/ml, injektionsvæske, opløsning.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ml, solution for injection.
• til personer, som ikke viste nogen immunrespons efter vaccination (og for hvem en kontinuerlig forebyggelse er nødvendig som følge af en kontinuerlig risiko for at blive inficeret med hepatitis
• in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Uman Big opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Italien, kan anerkendes i andre medlemsstater af Den Europæiske Union og af Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Manglen på lægemiddelspecifikke sikkerhedsdata eller sikkerhedsdata indhentet efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen vakte endvidere betænkelighed.
In addition, the absence of product specific safety data or postmarketing safety data was raised as a concern.
indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Uman Big på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Italien den 2. juni 1979.
Kedrion S.p.A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
Human Hepatitis B Immunglobuliner, 180 IE/ml, injektionsvæske, opløsning
Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, solution for injection
Hepatitis B immunglobuliner indeholder store mængder antistoffer mod hepatitis B-virus.
Hepatitis B immunoglobulins contain high levels of antibodies against the hepatitis B virus.
• i tilfælde af utilsigtet kontakt hos personer, som ikke er blevet vaccineret mod hepatitis B virus,
• in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B
• til nyfødte af en mor, som er bærer af hepatitis B-virus
• in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother;
Uman Big er en opløsning af human hepatitis B immunglobuliner.
Uman Big is a solution of human hepatitis B immunoglobulins.
Hvad er Priorix?
What is Priorix?
Priorix markedsføres i alle EU's medlemsstater samt Norge og Island.
Priorix is marketed in all EU Member States as well as in Norway and Iceland.
Priorix blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Priorix is authorised in the EU via national procedures.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 25. maj 2012.
The European Commission issued a decision on 25 May 2012.
Den kan anvendes hos voksne, unge og børn fra 9-måneders alderen.
It can be used in adults, adolescents and children from nine months of age.
Den 15. marts 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Priorix.
On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Priorix.
Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
The company that markets the medicine is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Hvorfor blev Priorix vurderet igen?
Why was Priorix reviewed?
Der var nogen uoverensstemmelse mellem EU-landene hvad angår brug af Priorix hos hiv-smittede patienter.
There was some inconsistency between EU countries regarding the use of Priorix in patients infected with HIV.
Vacciner virker ved at “lære” immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
CHMP anbefalede, at dette blev harmoniseret til 9-måneders alderen.
The CHMP recommended that this should be harmonised to nine months of age.
Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, når det møder sådanne virus.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these viruses.
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Priorix i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Priorix in the European Union (EU).
Der var nogen uoverensstemmelse mellem de forskellige lande i EU hvad angår den godkendte nedre aldersgrænse for Priorix, der varierede fra 9 måneder til 15 måneder.
There was some inconsistency between EU countries regarding the approved lower age limit for Priorix, which varied from nine months to 15 months of age.
Priorix er desuden kontraindiceret hos personer med visse andre sygdomme, der alvorligt svækker immunsystemet.
Priorix is also contraindicated in people with certain other conditions which severely weaken the immune system.
CHMP besluttede, at gøre Priorix kontraindiceret hos personer med symptomgivende, fremskreden hiv, da sådanne patienter har et stærkt svækket immunsystem og derfor risikerer alvorlige helbredsproblemer efter vaccination med svækkede mæslingevirus.
The CHMP decided to contraindicate the use of Priorix in people with symptomatic, advanced HIV, since these patients have a severely weakened immune system which puts them at risk of serious health problems following vaccination with attenuated measles virus.
CHMP anbefalede, at dette afsnit blev ordnet i henhold til doseringsanbefalingerne for forskellige aldersgrupper.
The CHMP recommended arranging this section according to the dosing recommendations for different age groups.
For børn mellem ni og tolv måneder besluttede CHMP at indsætte en anbefaling om, at der blev givet en ekstra dosis fortrinsvis inden for tre måneder efter den første dosis.
For children between nine and 12 months old, the CHMP decided to include a recommendation to give a second dose preferably within three months of the first dose.
Den 20. maj 2011 indbragte GlaxoSmithKline Biologicals sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Priorix i EU.
Due to the divergent national positions, on 20 May 2011, GlaxoSmithKline Biologicals referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Priorix in the EU.
Når man får Priorix, opfatter immunsystemet disse virus som “fremmede” og danner antistoffer mod dem.
When a person is given Priorix, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
(Særlige advarsler og forsigtighedsregler), 4.5 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion), 4.6 (Frugtbarhed, graviditet og amning) og 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (warnings and precautions for use), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
På grundlag af de indsendte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler burde harmoniseres i EU.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Priorix indeholder små mængder af en svækket form af de virus, der er årsag til mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Priorix contains small amounts of attenuated (weakened) forms of the viruses that cause measles, mumps and rubella.
Priorix er en vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Priorix is a vaccine used to protect against measles, mumps and rubella (German measles).
Derfor besluttede CHMP at indsætte en henvisning til de andre afsnit med særlige oplysninger om anvendelsen af Priorix hos børn mellem 9 og 12 måneder.
However, since a single dose of Priorix produces a lower immune response in children under 12 months old, the CHMP decided to include a reference to the other sections containing specific information on the use of Priorix in children between nine and 12 months old.
Gennemgangen af Zydelig blev indledt den 17. marts 2016 på anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The review of Zydelig was initiated at the request of the European Commission on 17 March 2016, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Der er foretaget nogle ændringer i, hvordan lægemidlet anvendes, for at sikre, at det anvendes så sikkert som muligt.
Some changes have now been made in how the medicine is used to ensure it is given as safely as possible.
Der vil blive sendt et brev til sundhedspersoner med oplysninger om disse ændringer.
A letter will be sent to healthcare professionals, advising them of these changes.
CHMP bekræfter anbefalingerne vedrørende brug af Zydelig
CHMP confirms recommendations for use of Zydelig
Patienterne bør overvåges for infektion og gives antibiotika under og efter behandlingen
Patients should be monitored for infection and given antibiotics during and after treatment
Zydelig er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof idelalisib.
Zydelig is a cancer medicine containing the active substance idelalisib.
• Du bør ikke holde op med at tage Zydelig, før du har talt med lægen.
• You should not stop Zydelig without speaking to your doctor.
• Lægen vil kontrollere dig regelmæssigt for tegn på infektion.
• Your doctor will regularly check you for signs of infections.
Hvis du tager Zydelig og har spørgsmål eller bekymringer, skal du tale med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Hvis du får feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær, skal du kontakte lægen med det samme.
If you develop fever, cough or difficulty breathing you should contact your doctor straight away.
Patienterne skal overvåges for respiratoriske tegn og symptomer.
Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Efter en gennemgang har udvalget imidlertid ajourført sine anbefalinger med henblik på at minimere risikoen for alvorlige infektioner hos patienter, der behandles med lægemidlet.
However, following a review it has updated recommendations to minimise the risk of serious infections in patients treated with the medicine.