natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Storbritannien
Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ United Kingdom
Der er for mange usikkerheder i den farmakokinetisk/farmakodynamiske analyse til at begrunde dosis.
There are too many uncertainties in the PK/PD analysis to justify the dose.
Feltundersøgelsen, der blev udført i 2004, var en GCP-undersøgelse, der sammenlignede et florfenicolmonoprodukt (40 mg/kg) og Resflor, indgivet som en enkelt subkutan dosis til behandling af bovin luftvejssygdom.
The field trial study performed in 2004 was a GCP study comparing a florfenicol monoproduct (40 mg/kg) and Resflor administered as a single subcutaneous dose for the treatment of bovine respiratory disease.
Ved at godkende florfenicol til behandling af luftvejssygdom forårsaget af M. bovis undgås anvendelse af kritisk vigtige antibiotika, hvilket mindsker det selektionstryk, der medfører fremkomst af resistente stammer ved anvendelse af andre klasser af antibiotika såsom makrolider og fluorquinoloner.
The authorisation of florfenicol for the treatment of respiratory disease caused by M. bovis would avoid the use of Critically Important Antimicrobials and consequently could decrease the selection pressure for emergence of resistant strains from the usage of other classes of antibiotics such as macrolides and fluoroquinolones.
De foreliggende data giver ikke grundlag for at konkludere, at følsomheden af M. bovis er aftaget i denne periode.
It cannot be concluded from the data available that the susceptibility of M. bovis has decreased during this period.
Den kliniske fordel ved Resflor til behandling af bovin luftvejsinfektion knyttet til M. bovis er dokumenteret, og der er ikke påvist nogen specifik risiko for antimikrobiel resistens eller risici af anden art ved anvendelse af produktet.
The clinical benefit of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance or any other kind have been identified with the use of this product.
Da kun florfenicol-monoproduktet blev testet, kunne den antimikrobielle virkning af florfenicol kun sammenlignes med virkningen af tulathromycin.
As only the florfenicol-monoproduct was tested, the antimicrobial effect of florfenicol could be compared with the one of tulathromycin only.
Resflor blev påvist at være signifikant overlegent over monoterapi med florfenicol, idet der var højere reduktion af pyreksi, lavere forekomst af depression og bedre respirationsscore 6 timer efter
Resflor was shown to be significantly superior over florfenicol alone with higher reduction in pyrexia, lower incidence of depression, and better respiratory score at 6 hours post-treatment.
Baseret på de prækliniske data, der er forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren, var MIC-værdierne af florfenicol mellem 0,5 og >64 µg/ml over for stammer af M. bovis isoleret i en række EU medlemsstater i perioden 2007-2013.
Nevertheless, based on the pre-clinical data provided by the marketing authorisation holder, MICs of florfenicol against M. bovis strains isolated in several EU Member States between 2007 and 2013 ranged between 0.5 and >64 µg/ml.
Undersøgelsen fastslog, at Resflor var overlegent over placebo (saltvand) til behandling af bovin luftvejssygdom induceret af M. bovis.
The study confirmed the superiority of Resflor to placebo (saline) for the treatment of M. bovis-induced bovine respiratory disease (BRD).
Undersøgelsen dokumenterede virkningen af Resflor til behandling af bovin luftvejssygdom knyttet til vigtige patogener.
This study demonstrated the efficacy of Resflor in the treatment of BRD associated with major pathogens.
Det florfenicol-monoprodukt, der var sammenligningspræparat, er ikke godkendt til infektioner med M. bovis, men dets effektivitet blev påvist i forsøgsmodellen fra 2008.
Even if the florfenicol monoproduct which was used as a comparator is not approved for M. bovis infections, it had been shown effective in the M. bovis experimental model performed in 2008.
Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grækenland
Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
De to eksperimentelle undersøgelser og de retrospektive analyser af feltundersøgelserne viser, at dosis og varighed af behandlingen med Resflor er tilstrækkelig til behandling af bovin luftvejsinfektion knyttet til M. bovis.
The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Resflor, injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt “Resflor”) er en injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos kvæg og indeholder de aktive stoffer florfenicol og flunixin.
Resflor solution injectable (thereafter called ‘Resflor') is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active substances.
Hos kalve behandlet med Resflor aftog feber og adfærdsscore desuden hurtigere i løbet af de første 9 timer ved behandling med Resflor end med florfenicol alene.
Additionally, calves treated with Resflor had a quicker decrease in fever and demeanour score over the first 9 hours when compared to calves treated with florfenicol alone.
Særnavn Lægemiddelform Styrke Dyrearter Indgivelsesvej
INN Pharmaceutical form Strength Animal species
Desuden skulle indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgå produktets potentiale for at øge eller fremkalde antimikrobiel resistens ved anvendelse mod M. bovis.
In addition, the marketing authorisation holder had to address the potential for the use of the product against M. bovis to contribute to, or increase the risk of, emergence of antimicrobial resistance.
Multicenterundersøgelsen fra 2005 sammenlignede virkningen af florfenicol-monoproduktet med tulathromycin ved naturlige udbrud af bovin luftvejssygdom.
The multicentre trial performed in 2005 compared the efficacy of the florfenicol monoproduct to tulathromycin in naturally occurring outbreaks of BRD.
Mycoplasma bovis er i snart tyve år blevet eksponeret for florfenicol med den eksponeringsgrad, der anbefales for Resflor.
Mycoplasma bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Der er kun få oplysninger om, hvordan farmakokinetiske og farmakodynamiske data bør anvendes ved behandling af M. bovis-infektioner Da følsomhedstestning af Mycoplasma hos dyr på nuværende tidspunkt ikke er standardiseret (den “sande” MIC90 kan ikke bestemmes med sikkerhed), og da der ikke findes MIC-afskæringspunkter for Mycoplasma spp.
Based on the fact that susceptibility testing for Mycoplasma in animals is not currently standardised (the “true” MIC90 cannot be determined with certainty), that no MIC breakpoint values for Mycoplasma spp.
Grækenland Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos
Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Hovedundersøgelsen, belastningsundersøgelsen fra 2012, var randomiseret, blindet og GCPoverensstemmende.
The pivotal challenge model performed in 2012 was randomised, blinded and GCP compliant.
Derfor må den anbefalede dosis på en enkelt injektion af 40 mg florfenicol og 2,2 mg flunixin/kg kropsvægt til behandling af bovin luftvejsinfektion knyttet til M. bovis begrundes med kliniske data.
Therefore, the justification of the recommended treatment dose of a single injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw for the treatment of BRD associated with M. bovis is based on the clinical data.
Der forventes ingen særlig risiko for stigning i følsomheden af M. bovis over for florfenicol som følge af anvendelse af Resflor ved den anbefalede dosis.
No particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor at the recommended dose.
Da der ikke foreligger en standardiseret metode til MIC-bestemmelse, er det vanskeligt at følge resistensudviklingen af M. bovis over for florfenicol.
Based on the absence of standardised method to determine the MIC, it is difficult to follow resistance evolution of M. bovis toward florfenicol.
1 CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf behandlingen.
CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Undersøgelsen dokumenterede derfor også den terapeutiske fordel af en fast kombination af 40 mg florfenicol og 2,2 mg flunixin/kg kropsvægt (Resflor) fremfor 40 mg florfenicol/kg kropsvægt alene.
Therefore, the trial also showed the therapeutic benefit of using a fixed combination of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw (Resflor) compared to 40 mg florfenicol per kg bw alone.
Den anbefalede dosering er en enkelt subkutan injektion af 40 mg florfenicol og 2,2 mg flunixin/kg kropsvægt (2 ml/15 kg kropsvægt).
A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (bw) is recommended (2 ml/15 kg bw).
Der forventes ingen særlig risiko for nedsat følsomhed af M. bovis over for florfenicol som følge af anvendelse af Resflor.
No particular risk of decrease of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
M. bovis er i snart 20 år blevet eksponeret for florfenicol med den for Resflor anbefalede eksponering.
M. bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
• CVMP fandt dosis og varighed af Resflor passende til behandling af bovine luftvejsinfektioner knyttet til M. bovis på grundlag af de kliniske resultater i datapakken (to eksperimentelle undersøgelser og to feltundersøgelser),
• the CVMP considered that based on clinical results of the data package (two experimental study and two field trials), the dose and duration of treatment of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis are appropriate;
konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold er positivt, og anbefalede ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Resflor, injektionsvæske, opløsning (se bilag I) for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is positive and recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for Resflor solution injectable (see annex I)
De foreliggende data giver ikke anledning til at forvente nogen særlig risiko for en stigning i følsomheden af M. bovis over for florfenicol.
From the data currently available, no particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Luxembourg Intervet International B.V.
Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Wim de Koerverstraat 35
Lithuania Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Bulgarien Intervet International B.V.
Belgium Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
• En erklæring om, at Protopic ikke bør anvendes hos børn under 2 år
• A statement that Protopic should not be used in children under 2 years.
• Behandling med Protopic bør kun iværksættes af læger med erfaring i diagnose og behandling af atopisk dermatitis
• The treatment with Protopic should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
• En erklæring, der afspejler de tilfælde af maligne lidelser, der er indberettet efter markedsføring.
• A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
CHMP udtrykte endvidere betænkelighed ved omfanget af anvendelsen af Protopic hos børn under to år (ikke godkendt), hos hvem immunsystemet stadig er under udvikling.
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopic in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
På baggrund af den potentielle risiko for maligne lidelser anmodede Europa-Kommissionen den 21. april 2005 CHMP om en udtalelse om benefit/risk profilen af Protopic.
On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopic.
anbefaler CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Protopic, for hvilket revideret produktresumé og indlægsseddel fremgår henholdsvis af bilag I og IIIB.
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopic for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
På denne anmodning gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om dette sikkerhedsproblem, herunder rapporter over undersøgelser efter markedsføring, oplysninger fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg og epidemiologiske undersøgelser.
Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from nonclinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Protopic er et dermatologisk lægemiddel, som indeholder calcineurin-hæmmeren tacrolimus i styrkerne 0,1 % og 0,03 %.
Protopic is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP imidlertid, at ikke alle tilfældene kan anses for at være forud eksisterende malign sygdom, og at en sammenhæng med tacrolimus i nogle af tilfældene ikke kan udelukkes.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP, at balancen mellem risici og fordele ved Protopic bør anses for gunstig.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopic is considered favourable.
CHMP forlangte derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende skridt til at sikre, at Protopic ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopic is not used in this age group.
• Protopic bør ikke anvendes hos voksne eller børn med nedsat immunforsvar
• Protopic should not be used in immunocompromised adults or children.
- Som konsekvens heraf konkluderede udvalget, at følgende oplysninger skal indgå i produktresuméet og i de pågældende afsnit af indlægssedlen til Protopic:
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopic:
CHMP konkluderede yderligere, at den potentielle rolle af tacrolimus i patogenesen af CTCL bør undersøges nærmere ved mekanistiske forsøg.
The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
Desuden konkluderede CHMP, at der er brug for flere oplysninger for bedre at få belyst den langsigtede sikkerhed af Protopic hvad angår sammenhængen med ondartede lidelser.
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopic in respect of its association with malignancies.
Der er indkommet case-rapporter om maligne lidelser i forbindelse med brug af Protopic (bestående i hudkræft, kutant T-celle lymfom (CTCL), non-Hodgkin lymfom (NHL) og systemiske maligne sygdomme) under den kliniske udvikling og efter markedsføring.
Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopic.
Hvad angår de sikkerhedsmæssige betænkeligheder omkring tilfældene af maligne lidelser konkluderede CHMP, at der i produktoplysningerne bør indsættes advarsler, der afspejler tilfældene af maligne lidelser og nødvendigheden af at overvåge patienter, der behandles med Protopic.
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopic should be included in the product information.
Protopic 0,03 % er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn (fra 2-års alderen), der ikke har reageret tilfredsstillende på traditionelle behandlingsformer.
Protopic 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopic 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
For at begrænse sandsynligheden for fejldiagnose og sikre hensigtsmæssig brug af lægemidlet lagde CHMP vægt på, at det af produktoplysningerne fremgår, at indledende diagnose og første ordination bør foretages af læger med erfaring i behandling af atopisk dermatitis.
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopic should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopic should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN Ud fra følgende betragtninger: - Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 20 af forordning (EF) nr. 726/2004 for Protopic - Udvalget tog til efterretning, at der er indberettet tilfælde af maligne lidelser (hudkræft og lymfom) hos patienter behandlet med Protopic På grundlag af de foreliggende oplysninger (prækliniske, kliniske og epidemiologiske) konkluderede CHMP, at man ikke kan udelukke en mulig sammenhæng med brug af Protopic, hvorfor der er brug for flere oplysninger for at sikre, at den langsigtede sikkerhedsprofil er acceptabel.
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopic cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long-term safety profile.