natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder dihydroergocristin, ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin and for acute retinopathies of vascular origin.
• accessorisk behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD Stage II)
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
receptoragonister, kan fremkalde "serotonerg" hjerteklapsygdom svarende til den, der forårsages afcarcinoide tumorer eller fibrotiske læsioner i andet væv, skal det imidlertid erindres, at nogle ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister.
Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
− ikke er fordelagtigt til accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse
− Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
• accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
− ikke er fordelagtigt til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
− Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
− accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse
− Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
• migræneprofylakse
• Prophylaxis of migraine headache
• symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
− symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
− Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glivec den 7. november 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glivec on 7 November 2001.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glivec.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glivec.
Det fås som kapsler (50 og 100 mg) og tabletter (100 mg og 400 mg).
It is available as capsules (50 and 100 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Den fuldstændige EPAR for Glivec findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Glivec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Glivec
Other information about Glivec
Som følge af deres sjældenhed forelå der kun begrænsede oplysninger om de øvrige sygdomme, men ca. to tredjedele af patienterne udviste i det mindste en delvis respons på Glivec.
Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Det blev også undersøgt i en fire måneder lang undersøgelse af 160 børn og unge i alderen fra 1- 20 år.
It has also been examined in a fourth main study involving 160 children and young people aged 1 to 22 years.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Glivec.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glivec.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glivec, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Glivec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ved at blokere disse receptorer medvirker Glivec til at regulere cellernes deling.
By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
Til GIST blev Glivec undersøgt i to hovedundersøgelser.
For GIST, Glivec has been examined in two main studies.
De hyppigste bivirkninger ved Glivec (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vægttab, neutropeni for få af de hvide blodlegemer, der bekæmper infektion), trombocytopeni (for lavt antal blodplader, anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), mavesmerter, periorbitalt ødem(hævelser omkring øjnene), udslæt, muskeltrækninger og -kramper, muskel- og ledsmerter, væskeansamling og træthed.
The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are weight increase, neutropenia (low levels of the white blood cells that fight infection), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, periorbital oedema (swelling around the eyes), rash, muscle spasm and cramps, muscle, bone and joint pain, fluid retention and fatigue (tiredness).
Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, herunder de receptorer, som medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Det anvendes også til voksne og børn i den "kroniske fase" af sygdommen, hvis den ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft), og i de mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise")
It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
CHMP besluttede, at fordelene ved Glivec opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Glivec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Behandlingen med Glivec bør indledes af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med blodkræft eller solide tumorer.
Glivec treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Glivec er et lægemiddel mod kræft.
Glivec is an anticancer medicine.
I denne undersøgelse blev Glivec ikke sammenlignet med andre lægemidler.
This study did not compare Glivec with any other medicines.
I disse undersøgelser blev der set nærmere på, om blodtallene vendte tilbage til de normale værdier, eller om antallet af kræftceller i blodet eller tumorens størrelse blev reduceret.
These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Glivec var mere effektivt end sammenligningspræparaterne.
Glivec was more effective than the comparator medicines.
Glivec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib.
Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Til MD/MPD (31 patienter), HES og CEL (176 patienter) og DFSP (18 patienter) blev Glivec ikke sammenlignet med andre lægemidler.
For MD/MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), and DFSP (18 patients), Glivec was not compared with any other medicines.
Glivec må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for imatinib eller andre af indholdsstofferne.
Glivec must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Glivec anvendes, når patienten er ‘Philadelphia-kromosom-positiv' (Ph+).
Glivec is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Til CML blev Glivec undersøgt i fire hovedundersøgelser, der omfattede 2 133 voksne, og i én undersøgelse med 54 børn.
For CML, Glivec has been examined in four main studies involving 2,133 adults and one study of 54 children.
Hvilken risiko er der forbundet med Glivec?
What is the risk associated with Glivec?
Det aktive indholdsstof i Glivec, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
I den lange undersøgelse af patienter i alderen 1-22 år med Ph+ ALL, bevirkede Glivec en forøgelse af den tid, som patienterne levede uden større hændelser (såsom tilbagefald).
In the study of patients aged 1 to 22 years who had Ph+ ALL, Glivec was shown to increase how long the patients lived without any major events (such as a relapse).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Glivec fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Glivec, see the package leaflet.
Glivec gives oralt sammen med et måltid og et stort glas vand for at mindske risikoen for irritation af mave-tarmkanalen.
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Hvorfor blev Glivec godkendt?
Why has Glivec been approved?
Hos patienter med CML var kræften forværredes hos 16 % af de patienter, der fik Glivec, efter fem år sammenlignet med 28 % hos dem, der fik interferon alfa plus cytarabin.
In patients with CML, the cancer had got worse in 16% of the patients taking Glivec after five years, compared with 28% of those taking interferon alpha plus cytarabine.
I de ikkesammenlignende undersøgelser af Ph,CML, ALL og GIST reagerede mellem 26 % og 96 % af patienterne positivt på Glivec.
In the non-comparative studies of CML, Ph+ ALL and GIST, between 26 and 96% of patients showed a response to Glivec.
I denne undersøgelse måltes det, hvor lang tid patienterne levede uden en forværring af deres kræft.
This study measured how long the patients lived without their cancer getting worse.
I den anden undersøgelse blev Glivec sammenlignet placebo (en uvirksom behandling) hos 713 patienter, hvis kræft var blevet fjernes kirurgisk.
The other study compared Glivec with placebo (a dummy treatment) in 713 patients whose cancer had been removed with surgery.
Hos patienter med GIST, der var fjernet ved kirurgiske indgreb, levede patienter, der fik Glivec, længere end dem, der fik placebo, uden at deres kræft vendte tilbage.
In patients with GIST that had been removed with surgery, patients taking Glivec lived for longer than those taking placebo without their cancer coming back.
Til Ph +ALL blev Glivec undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 456 voksne, herunder en undersøgelse, hvor Glivec blev sammenlignet med standardkemoterapi (lægemidler, som dræber kræftceller) hos 55 nyligt diagnosticerede patienter.
For Ph+ ALL, Glivec has been examined in three studies involving 456 adults, including one study comparing Glivec with standard chemotherapy (medicines used to kill cancer cells) in 55 newly diagnosed patients.
Glivec anvendes i kombination med andre lægemidler mod kræft til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL.
Glivec is used in combination with other anticancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Hvad er Glivec?
What is Glivec?
En af undersøgelserne omfattede 1 106 voksne, hvor Glivec blev sammenlignet med kombinationen af interferon alfa plus cytarabin (andre lægemidler mod kræft).
These included a study involving 1,106 adults that compared Glivec with the combination of interferon alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Det anvendes desuden alene til behandling af voksne med Ph+ ALL, når der er tilbagefald efter forudgående behandling, eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler
It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines.
I denne undersøgelse måltes det, hvor lang tid patienterne levede uden et tilbagefald af deres kræft.
This study measured how long the patients lived without their cancer coming back.
Glivec anvendes hos voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ CML, og som ikke egner sig til en knoglemarvstransplantation.
Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Glivec anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig
Glivec is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Glivec anvendes til behandling af voksne med DFSP, som ikke kan fjernes kirurgisk, og til voksne, som ikke egner sig til et kirurgisk indgreb, når der er tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har spredt sig til andre dele af kroppen.
Glivec is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
En undersøgelse omfattede 147 patienter, hvis GIST ikke kunne fjernes kirurgisk, eller hvis GIST havde spredt sig til andre dele af kroppen, og så nærmere på, om tumorernes størrelse var reduceret.
One involved 147 patients whose GIST could not be surgically removed or had spread to other parts of the body, and looked at whether the tumours shrank in size.
• gastrointestinale stromale tumorer (GIST), en form for kræft (sarkom) i mave og tarm, som opstår ved en ukontrolleret vækst af celler i disse organers støttevæv.
• gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Glivec anvendes til behandling af voksne med GIST, som ikke kan fjernes kirurgisk, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen, og til voksne, hvor der er risiko for et tilbagefald af GIST efter operativ fjernelse
Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body, and adults who are at risk of GIST coming back after surgical removal;
Hvad anvendes Glivec til?
What is Glivec used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glivec?
What benefit has Glivec shown during the studies?
Hvordan blev Glivec undersøgt?
How has Glivec been studied?
Hvordan anvendes Glivec?
How is Glivec used?
Også hos patienter med Ph +ALL var Glivec bedre end standardkemoterapi.
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with Ph+ ALL.
Hvordan virker Glivec?
How does Glivec work?
• fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret Glivec anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα
• advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
I begge undersøgelser var hovedparten af patienterne voksne.
In both studies, the majority of patients were adults.
Det må ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder.
It must not be used in pregnant or breastfeeding women.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Quinsair den 26. marts 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quinsair on 26 March 2015.
Disse behandlingsforløb kan gentages, så længe patienten har fordel af det.
Treatment cycles may be repeated for as long as the patient benefits.
Systemiske formuleringer af levofloxacin (såsom tabletter og infusionsvæsker) har været godkendt i EU siden 1990'erne.
Systemic formulations of levofloxacin (such as tablets and solutions for infusion) have been authorised in the EU since the 1990s.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Quinsair.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quinsair.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Quinsair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Quinsair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Efter 28 dages behandling holder patienten pause med behandlingen i 28 dage og begynder derefter på et nyt 28-dages behandlingsforløb.
After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Andre oplysninger om Quinsair
Other information about Quinsair
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Quinsair anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Quinsair is used as safely as possible.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Quinsair opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quinsair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Da levofloxacin udgør en mulig risiko for bruskvævet, anses der ikke for berettiget at anvende det hos unge.
Because levofloxacin has a potential risk on cartilage, the use of the product was not considered justified in adolescents.
Levofloxacin er et velkendt antibiotikum.
Levofloxacin is a well-known antibiotic.
Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Quinsair, udføre en undersøgelse af den langsigtede sikkerhed af Quinsair ved praktisk klinisk anvendelse i EU.
In addition, the company that markets Quinsair will carry out a study to investigate the long-term safety of Quinsair when used in clinical practice in the European Union.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Quinsair?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quinsair?
Det virker ved at blokere enzymer, som bakterien P. aeruginosa anvender til at kopiere sit DNA, når den formerer sig.
It works by blocking enzymes that P. aeruginosa bacteria use to make copies of their DNA during cell multiplication.
De hyppigste bivirkninger ved Quinsair er hoste (der optræder hos 54 % af patienterne), smagsforstyrrelser (dysgeusi), der optræder hos 30 %, og træthed/svaghed (25 %).
The most common side effects with Quinsair are cough (seen in 54% of patients), dysgeusia (taste disturbances, 30%) and tiredness/weakness (25%).
Før Quinsair anvendes, bør lægen tage hensyn til de officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika.
Before using Quinsair, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Quinsair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonaleskal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Quinsair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvorfor blev Quinsair godkendt?
Why is Quinsair approved?
Hvilke risici er der forbundet med Quinsair?
What are the risks associated with Quinsair?
Den anden undersøgelse viste, at Quinsair var mindst lige så godt som tobramycin til at forbedre FEV1 efter 1 til 3 behandlingsforløb.
The second study showed that Quinsair was at least as good as tobramycin at improving FEV1 following 1 to 3 treatment cycles.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Quinsair bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Quinsair.
Quinsair indeholder det aktive stof levofloxacin.
Quinsair contains the active substance levofloxacin.
Hvad er Quinsair, og hvad anvendes det til?
What is Quinsair and what is it used for?
Vedrørende sikkerheden var Quinsair veltolereret, og bivirkningerne svarede til bivirkningerne ved at indgive levofloxacin i hele kroppen (systemisk).
Regarding safety, Quinsair was well tolerated with side effects similar to those of levofloxacin given systemically (throughout the body).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Quinsair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Quinsair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP fandt, at den beskedne forbedring i FEV1 med Quinsair betød, at det kunne medvirke til at opfylde behovet for supplerende antibiotika til inhalation til behandling af langvarig infektion med P. aeruginosa ved cystisk fibrose.
The CHMP considered that the modest improvement in FEV1 seen with Quinsair meant that it could help to meet the need for additional inhaled antibiotics to treat long-term P. aeruginosa infections in cystic fibrosis.
Quinsair er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser hos patienter, der havde cystisk fibrose og lungeinfektion med P. aeruginosa.
Quinsair has been investigated in two main studies in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
De patienter, der fik Quinsair, havde forbedret deres FEV1 med 1,73 % efter 28-dages behandling, sammenholdt med en forbedring i FEV1 på ca. 0,43 % hos dem, der fik placebo.
Following 28 days of treatment, the patients taking Quinsair had an improvement in FEV1 of 1.73%, while for patients taking placebo the improvement in FEV1 was of around 0.43%.
Det aktive stof i Quinsair, levofloxacin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet fluorquinoloner.
The active substance in Quinsair, levofloxacin, belongs to the group of antibiotics known as ‘fluoroquinolones'.
Undersøgelsen kunne imidlertid ikke vise, at Quinsair var mere effektivt end placebo til at forlænge tiden til der indtrådte en forværring i sygdommen.
However, the study failed to show that Quinsair is more effective than placebo at increasing the time it took before the patients had an exacerbation (flare-up) of their disease.
Quinsair er et antibiotikum til behandling af langvarig lungeinfektion, som skyldes bakterien Pseudomonas aeruginosa hos voksne med cystisk fibrose.
Quinsair is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in adults who have cystic fibrosis.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Quinsair fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Quinsair, see the package leaflet.