natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gennemsnitlige relative ændringer fra baseline, % [95% konfidensinterval]
Mean relative changes from baseline % [95% CI]
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M05BA06
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA06
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 mg/3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 mg/3 ml
Kræftdiagnose, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mundhygiejne er også anset som risikofaktorer (se pkt 4.4).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Måned 1 _/_/_ 3 filmovertrukne tabletter Måned 2 _/_/_ 3 filmovertrukne tabletter Måned 3 _/_/_ 3 filmovertrukne tabletter
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet
Biotransformation Der er ikke tegn på, at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Både biotilgængelighed og BMD stigninger reduceres, når føde eller drikkevarer indtages mindre end 60 minutter efter indtagelse af ibandronsyre.
Both bioavailability and BMD gains are reduced when food or beverage is taken less than 60 minutes after ibandronic acid is ingested.
Almene symptomer og reaktioner på administrations stedet * Se yderligere information nedenfor † Identificeret ved erfaring efter markedsføring
General disorders and administration site conditions *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelse) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Bondenza.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondenza.
- Kostilskud, som indeholder kalk, magnesium, jern eller aluminium, idet de muligvis kan påvirke virkningen af Bondenza.
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Bondenza.
Disse symptomer ses typisk i forbindelse med den første dosis, er oftest kortvarige, lette eller moderate og forsvinder normalt under fortsat behandling uden afhjælpende foranstaltninger (se afsnittet ”Influenzalignende sygdom”).
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment, without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
Efter indtagelse af din månedlige Bondenza tablet skal du vente 1 time, inden du tager anden medicin, herunder tabletter eller anden form for medicin mod dårlig fordøjelse, kalktilskud eller vitaminer.
After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Der fandtes ingen tegn på karcinogen effekt.
No indication of carcinogenic potential was observed.
På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Bondenza ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hvis du har glemt at tage Bondenza
If you forget to take Bondenza
Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne vente, indtil de skal tage næste planlagte dosis og derefter fortsætte med at tage én tablet om måneden som oprindeligt planlagt.
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
To-års data fra studie BM 16549
Two year data in study BM 16550
Visse personer skal være særlig forsigtige når de tager Bondenza.
Some people need to be especially careful while they're taking Bondenza.
- hvis du har, eller har haft et lavt indhold af kalk i blodet.
- If you have, or had in the past low blood calcium.
Tag ikke Bondenza hvis du er gravid eller ammer.
Do not take Bondenza if you're pregnant or breast feeding.
Denne information er kun beregnet for sundhedspersonalet.
This information is intended for healthcare professionals only:
Bondenza er stort set uden natrium
Bondenza is essentially sodium free.
Kontakt lægen, før du tager Bondenza: - hvis du har problemer med mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D mangel).
Talk to your doctor before taking Bondenza: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Indtag ikke tabletten ved sengetid eller før du er stået op.
Do not take your tablet at bedtime or before you get up for the day.
Den orale biotilgængelighed for ibandronsyre er generelt nedsat ved tilstedeværelse af føde.
Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
Tabel 1 viser en oversigt over bivirkninger.
In table 1 an overview of adverse reactions is presented.
Bondenza tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater.
Bondenza belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bondenza indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis (3 ml), d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Bondenza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodiumfree”.
Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Therefore dose adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
De hyppigst indberettede bivirkninger var artralgi og influenzalignende symptomer.
The most frequently reported adverse reactions were arthralgia and influenza-like symptoms.
Bondenza kan, ligesom andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage et forbigående fald i værdierne for serum calcium.
Bondenza, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
- Hvis du får tandbehandling eller tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Bondenza.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondenza.
Den renale clearance (ca. 60 ml/min hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60 % af den totale clearance og er relateret til kreatininclearance.
Renal clearance (about 60 mL/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
- Tag én Bondenza 150 mg tablet én gang om måneden.
- Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
Intravenøse injektioner med Bondenza nedsatte koncentrationen af serum-C-telopeptid af alfakæden af type I kollagen (CTX) indenfor 3-7 dage efter påbegyndelsen af behandlingen og af osteocalcin indenfor 3 måneder.
Bondenza intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Så snart du har indtaget din tablet, krydser du af i feltet på huskesedlen.
Once you've taken your tablet, put a tick in the box on the sticker.
- Tabletterne skal synkes hele med et glas vand (180 til 240 ml), mens patienten sidder ned eller står op. Vand med en høj calciumkoncentration må ikke anvendes.
- Tablets should be swallowed whole with a glass of water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Bondenza.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondenza.
Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Bondenza, og bivirkninger behandles symptomatisk.
Milk or antacids should be given to bind Bondenza, and any adverse reactions treated symptomatically.
Bondenza 3 mg injektion hver 3 måned
Bondenza 3 mg injection every 3 months
Hos raske mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder medførte intravenøs administration af ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre, formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20 %, probably as a result of reduced gastric acidity.
Calciumtilskud, antacida og visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer Calciumtilskud, antacida samt visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bondenza.
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
Du må ikke få Bondenza: - hvis du har, eller har haft et lavt indhold af kalk i blodet.
Do not receive Bondenza - if you have, or had in the past, low blood calcium.
Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter og det estimeres, at 40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50 % of the circulating dose.
Den anbefalede dosis af Bondenza til intravenøs injektion er 3 mg (1 fyldt injektionssprøjte) én gang hver 3. måned.
The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
4.2 og 5.1) Der foreligger ingen data vedrørende brugen af Bondenza til disse aldersgrupper.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
Der skal udvises forsigtighed for ikke at give Bondenza-injektionerne intraarterielt eller paravenøst, da det kan medføre vævsskader.
Care must be taken not to administer Bondenza injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Bondenza-behandlingen og kontakte læge, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand.
Physicians should be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
En tandundersøgelse med passende forebyggende tandlægearbejde bør overvejes hos patienter med samtidige risikofaktorer (som kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig mundhygiejne) før behandling med bisphosphonater.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Bondenza tabletter er hvide til råhvide, aflange og mærket med ”BNVA” på den ene side og ”150” på den anden side.
Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Ældre population (> 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Elderly population (>65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Absorptionen af ibandronsyre i den øvre mavetarmkanal er hurtig efter oral administration og plasmakoncentrationen øges dosisafhængigt op til 50 mg oral indtagelse, mens der ses større end dosis-proportionale stigninger over denne dosis.
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
Forfyldte injektionssprøjter (5 ml) lavet af farveløst type I glas, den grå gummistempelstopper og gummiproppen er lavet af fluoresinlamineret butylgummi, indeholder 3 ml opløsning til injektion.
Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Bondenza gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondenza is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Bondenza 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter må ikke blandes med opløsninger som indeholder calcium (som f.eks Ringer-Laktat opløsning, calcium heparin) eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Du kan få lave koncentrationer af kalk, fosfor eller magnesium i blodet.
You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Den anbefalede dosis er én 150 mg filmovertrukken tablet én gang om måneden.
The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Bondenzas sikkerhedsprofil stammer fra kontrollerede kliniske forsøg og bivirkninger set efter markedsføring.
The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience .
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat nyrefunktionsnedsættelse (CLcr ≥ 30 ml/min), som vist i studie BM 16459, hvor de fleste patienter havde mild til moderat nyrefunktionsnedsættelse.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Patienterne skal derfor faste natten over (mindst 6 timer) inden indtagelse af Bondenza og fortsætte med at faste 1 time efter indtagelsen af Bondenza (se pkt.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Der er ikke tilstrækkelig erfaring med anvendelse af ibandronsyre til gravide.
There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Biotilgængeligheden reduceres med ca. 90 %, når ibandronsyre indtages sammen med et almindeligt morgenmåltid i forhold til biotilgængeligheden hos personer i fastetilstand.
Bioavailability is reduced by about 90 % when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Bondenza 150 mg én gang om måneden
Bondenza 150 mg once monthly
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Kun til intravenøs brug
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use only
• muskelkramper, stivhed i dine led og lemmer
• muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis nogle af symptomerne bliver generende eller varer mere end et par dage.
Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Tag altid Bondenza nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Bondenza er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter menopausen (overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud.
Bondenza is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Desuden var 64,8 % af patienterne som fik injektion med 3 mg hver 3. måned, respondenter (defineret som et fald på ≥50 % fra baseline), sammenlignet med 64,9 % af patienterne som fik 2,5 mg daglig oralt.
In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Injicer ikke Bondenza selv.
Do not inject Bondenza yourself.
Bondenza 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15 - 30 sekunder.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Lægemiddel-fødevareinteraktion
Medicinal product-Food Interaction
Bondenza 150 mg én gang om måneden (N=291)
Bondenza 150 mg once monthly (N=291)
Køn Biotilgængeligheden og farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
- hvis du har synkebesvær eller problemer med fordøjelsen.
- If you have any swallowing or digestive problems.
Den sædvanlige dosis Bondenza er 1 tablet én gang om måneden.
The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
Den histologiske analyse af knoglebiopsier efter to- og tre-års behandling af postmenopausale kvinder med orale ibandronsyre -doser på 2,5 mg daglig og intermitterende intravenøse doser på op til 1 mg hver 3. måned, viste knogler af normal kvalitet og ingen tegn på mineraliseringsdefekt.
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
I dyrestudier resulterede ibandronsyre biokemiske ændringer, som indikerer en dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen, herunder suppression af biokemiske urinmarkører for nedbrydning af knoglekollagen (som f.eks. deoxypyridinolin og kollagen type 1 krydsbundne N-telopeptider (NTX)).
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Hypokalcæmi og andre forstyrrelser af knogle- og mineralmetabolismen skal vurderes og behandles effektivt før behandlingen med Bondenza-injektioner påbegyndes.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks. urin-CTX og serum-osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder.
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
AFTAGELIGE KLISTERMÆRKER TIL DIN PERSONLIGE KALENDER Månedlig tablet Månedlig tablet Månedlig tablet Bondenza
PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR Monthly tablet
Der blev også set et forventet fald i knogleomsætning, normal knoglekvalitet og fravær af mineraliseringsdefekt efter 2-års behandling med i.v.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bondenza 3 mg injection.
Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når Bondenza indtages 60 minutter før dagens første måltid.
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
Koncentrationen af ibandronsyre i injektionsvæske, opløsning er 1 mg pr. ml.
The concentration of ibandronic acid in the solution for injection is 1mg per ml.
Yderligere informationer om Bondenza findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Se produktresuméet vedrørende yderligere oplysninger.
Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Knoglenekrose i kæben er normalt forbundet med tandudtrækning og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis).
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Passende nødhjælpsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når intravenøs injektion med Bonviva administreres.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondenza intravenous injection is administered.
Den absorberede del af ibandronsyre elimineres fra cirkulationen via knogleabsorption (estimeret til 40-50 % hos postmenopausale kvinder), og den resterende del udskilles uændret via nyrerne.
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Det skal du vide, før du begynder at få Bondenza
What you need to know before you receive Bondenza
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2004 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2009
Date of latest renewal: 20.02.2009
Sådan skal du tage Bondenza).
How to take Bondenza).
- hvis du har visse problemer med spiserøret, såsom indsnævring eller synkebesvær.
- If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
Hvis Bondenza administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Fortsat indtagelse af Bondenza
Continuing to receive Bondenza
En klinisk relevant reduktion på 50 % i biokemiske markører for knogleresorption blev observeret allerede en måned efter start på behandling med ibandronsyre 2,5 mg.
A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Tal med din læge eller apoteket før du tager dette lægemiddel.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter, der har fået ibandronsyre intravenøst.
Cases of serious, sometimes fatal, allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.