natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sonidegib, det aktive stof i Odomzo, bindes til et protein, der kontrollerer Hedgehog-signaleringsvejen.
Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway.
Odomzo er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med basalcellekarcinom (en type hudkræft), som er lokalt fremskredent (er begyndt at sprede sig lokalt), og som ikke kan behandles enten ved operation eller ved stråleterapi (behandling med stråling).
Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation).
Odomzo blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 230 patienter med basalcellekarcinom, som enten var lokalt fremskredent eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen).
Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Odomzo bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo.
Hvad er Odomzo, og hvad anvendes det til?
What is Odomzo and what is it used for?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Odomzo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Odomzo, including the precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Odomzo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Odomzo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvorfor blev Odomzo godkendt?
Why is Odomzo approved?
Hvilke risici er der forbundet med Odomzo?
What are the risks associated with Odomzo?
Hovedmålet for effektivitet var responsen på behandlingen, baseret på en reduktion i tumorstørrelse og forbedring af andre tegn på cancer.
The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Odomzo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Odomzo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Mænd, der tager Odomzo, skal altid anvende kondom ved sex med kvinder og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Odomzo?
What benefits of Odomzo have been shown in studies?
Hvordan anvendes Odomzo?
How is Odomzo used?
Hvordan virker Odomzo?
How does Odomzo work?
Subkutan anvendelse
Subcutaneos use
1 hætteglas Ikke relevant
1 vial
1 flaske + 1 oral sprøjte + 1 adapter til flasken
1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
Klar eller næsten klar 1
Clear or almost clear 1
De kan dog have Deres almindelige tøj på.
However, you can still wear normal clothing.
Denne interaktion er dog ikke undersøgt.
However, this interaction has not been studied.
{Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Det kunne skade dem, selvom deres symptomer er de samme som Deres egne.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
• Vask og tør hænderne
• Wash and dry your hands.
I disse tre 6-ugers undersøgelser var effektresultaterne ved endpoint som følger:
In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows:
59,9% 33% ikke udført
59.9% 33% not done
Hold tuben helt lukket.
Keep the tube tightly closed.
Derfor bør den ikke bruges til denne aldersgruppe.
Therefore it should not be used in this age group.
Deres læge vil fortælle Dem, hvis det er nødvendigt.
Your doctor will be able to tell you if this is necessary.
Data fra begge undersøgelser blev poolet.
The data of both studies were pooled.
Dette vil regelmæssigt blive taget op til fornyet vurdering.
This will be re-evaluated on a regular basis.
Den første rapport vil blive udsendt i 2007, og dette krav vil blive revurderet regelmæssigt.
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be reevaluated on a regular basis.
2: Forbedring=lavere IGA end ved baseline
2Improvement=lower IGA than at baseline
Den indeholder ikke nogen steroider.
It does not contain any steroids.
Generelt er disse data ikke fuldgyldige, og undersøgelserne har svagheder, hvilket begrænser fortolkningen af dataene.
In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
Efter åbning bør tuben bruges inden 12 måneder.
Once opened, the tube should be used within 12 months.
68% 40% ikke udført
68% 40% Not done
Populationer med potentielt højere risiko for systemisk eksponering.
Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
De indberettede maligniteter var meget forskelligartede med hensyn til deres oprindelse og lokalisering.
The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Brug ikke cremen i næsen, øjnene eller munden.
Do not use it in your nose, eyes or mouth.
- hvis De har et svækket immunsystem (De er immunkompromiseret).
If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
Registerundersøgelse (C2311)
Registry Study (C2311)
Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på karton og tube.
Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
Uafhængig DSMB
Independent DSMB
De får muligvis behov før at læse den igen.
You may need to read it again.
1: p-værdi baseret på CMH test stratificeret af centret
1: p-value based on CMH test stratified by centre
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE PIMECROLIMUS (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
Imidlertid kan en lokal immunosuppressiv virkning i huden ikke udelukkes.
However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Undersøgelse C2308
Study C2308
Hvis tegn og symptomer kommer igen, skal De genoptage behandlingen.
If signs and symptoms return you should start treatment again.
Dette afspejles i fundene i fertilitetsundersøgelsen.
This is reflected by the findings from the fertility study.
Længerevarende kliniske undersøgelser varede 1 år.
Long-term clinical trials were 1 year in duration.
Det kan være en hjælp at skrive datoen, hvor De åbnede tuben, i feltet på kartonen.
You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
{(Sær)navn} bør anvendes 2 gange daglig, for eksempel 1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen.
The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
Der sendes et brev til relevante fagfolk inden for sundhedssektoren den 3. april 2006.
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April
Hvis reaktionen på applikationsstedet er af svær grad, bør risk-benefit ved behandlingen revurderes.
If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Pimecrolimus metaboliseres udelukkende af CYP 450 3A4.
Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
• Tryk cremen ud på en finger
• Squeeze the cream onto your finger.
Nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaterne skal sikre, at følgende forhold opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Korterevarende (akut) behandling:
Short-term (acute) treatment:
I overensstemmelse med “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, indsender indehaverne af markedsføringstilladelserne en fyldestgørende risikostyringsplan til referencemedlemsstaterne.
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
- Meget almindelig: brænden ved applikationsstedet.
very common: application site burning.
Børnene blev behandlet med {(Sær)navn} 2 gange daglig i 3 uger, og 5 af dem blev behandlet i op til 1 år på ”efter behov” basis.
These children were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
LÆGEMIDDELFORM Creme.
PHARMACEUTICAL FORM Cream.
Fordeling, metabolisme og udskillelse
Distribution, Metabolism, and Excretion
Kliniske undersøgelser med {(Sær)navn} har ikke inkluderet et tilstrækkeligt antal patienter i denne aldersgruppe til at fastlægge, hvorvidt de skulle respondere anderledes end yngre patienter.
Clinical studies with <Invented Name> did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
Hyppighedsberegning: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); usædvanlig (≥1/1000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1000); meget sjælden (<1/10.000, herunder enkeltstående indberetninger).
Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Fortsæt med at anvende cremen lige så længe, som lægen råder Dem til.
Continue using the cream for as long as your doctor advises.
Total (gennemsnitlig ændring i %)3
Overall (mean % change)3
Der blev set tegn på bedring og/eller i det mindste delvis reversibilitet af effekten ved ophør af indgift hos nogle få dyr.
Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Dette bør omfatte alle aldersgrupper, inklusive børn under 2 år.
This should encompass all age groups including those aged <2 years.
Der foreligger ingen kliniske data fra mere end 1 års behandling.
There is no clinical data beyond 1 year of treatment.
Applikationshyppighed over 2 gange daglig er ikke undersøgt.
Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
Gennemsnitlig genfunden radioaktivitet var totalt 80,9%.
Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Derfor har CHMP anmodet om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende forholdsregler for at sikre, at Elidel ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Tag ikke bad, brusebad eller svøm lige efter påsmøring af {(Sær)navn}.
Do not bath, shower or swim right after applying <Invented Name> .
De vigtigste grunde hertil omfatter for korte perioder af eksponering for stoffet, for kort varighed af opfølgningen samt metodologiske mangelfuldheder.
The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
Dyrestudier med dermal applikation indikerer hverken direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til embryo/føtal udvikling.
Animal studies using dermal application do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/fetal development.
Aktiv substansrelateret radioaktivitet blev primært udskilt via fæces (78,4%) og kun en lille del (2,5%) blev genfundet i urinen.
Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
Følg omhyggeligt alle lægens instruktioner.
Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
Varigheden af eksponeringen for pimecrolimus creme indtil diagnosticeringen af malignitet var ligeledes forskellig i samtlige tilfælde, og det var ikke muligt at påvise nogen specifik tendens.
The duration of the exposure to pimecrolimus cream until the diagnosis of malignancy was also different in all cases, and it was not possible to detect any specific trend.
Tuber med 15, 30, 60 og 100 gram.
Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
CHMP udtrykte ligeledes bekymring over graden af brug af topisk pimecrolimus hos børn under 2 år (ikke godkendt), hvor immunsystemet stadig er under udvikling.
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Det afficerede BSA varierede fra 10-92%.
The affected BSA ranged from 10-92%.
Ud fra disse resultater skal nødvendigheden af yderligere undersøgelser igen drøftes med referencemedlemsstaterne.
On the view of these results, the necessity for further studies should be rediscussed with the RMS.
Effekten af {(Sær)navn} blev opretholdt over tid.
The efficacy of <Invented Name> was maintained over time.
{(Sær)navn} bør anvendes i så korte perioder som muligt ved opblussen af sygdommen.
<Invented Name> should be used for as short period as possible during flares of disease.
Baseret på den minimale grad af absorption er det ikke sandsynligt, at der skulle forekomme systemisk interaktion med vaccinationer.
Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur.
3: p-værdi baseret på ANCOVA modellen af EASI ved Dag 43 endpoint, med centret og behandlingen som faktorer og baseline (Dag 1) EASI et co-variat
3: p-value based on ANCOVA model of EASI at Day 43 endpoint, with centre and treatment as factors and baseline (Day 1) EASI a covariate;
Potentielle interaktioner mellem {(Sær)navn} og andre lægemidler er ikke systematisk undersøgt.
Potential interactions between <Invented Name> and other medicinal products have not been systematically evaluated.
At det ikke lykkedes at opnå et NOAEL udelukker en vurdering af sikkerhedsmargin mellem en ikke-carcinogen koncentration hos aber og eksponering hos patienter.
Failure to derive a NOAEL precludes an assessment of the margin of safety between a non-carcinogenic concentration in the monkey and exposures in patients.
Danmark anmodede CHMP om at give sin vurdering af benefit/risk-profilen af pimecrolimus, med hensyn til betragtninger vedrørende effekt og sikkerhed i forhold til den potentielle risiko for kræft.
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Mere end 1500 af disse patienter blev behandlet med {(Sær)navn} og mere end 500 blev behandlet med kontrolbehandling, det vil sige enten {(Sær)navn} vehiklet og/eller topikale kortikosteroider.
Over 1,500 of these patients were treated with <Invented Name> and over 500 were treated with control treatment i.e. either <Invented Name> vehicle and/or topical corticosteroids.
Stop behandlingen og rådfør Dem med lægen, hvis der ikke er sket en forbedring efter 6 uger, eller hvis eksemen forværres.
Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Patienters HIV-status, HTLV-1 for T-celle lymfomer og EVB status for B-celle lymfomer
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Okklusive forbindinger anbefales ikke.
Occlusive dressings are not recommended.
DK-2100 København Ø, Danmark
DK-2100 København Ø, Denmark
- Komitéen har overvejet henvisningen under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende topisk pimecrolimus.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
Hvidlig og ensartet.
Whitish and homogeneous.
Spørg lægen.
Please consult your doctor.
Mængden af aktivt substansrelateret materiale i huden på applikationsstedet (næsten udelukkende uomdannet pimecrolimus) forblev næsten konstant i 10 dage.
The amount of active substance-related material in the skin at the application site (almost exclusively unchanged pimecrolimus) remained practically constant for 10 days.
BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
Brugen af pimecrolimus i EU i forhold til i USA
Use of pimecrolimus in the EU vs US
• Pimecrolimus creme bør ikke anvendes til immunkompromitterede voksne eller børn.
• Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
De mest almindelige bivirkninger var reaktioner ved applikationsstedet, som blev indberettet hos ca. 19% af patienterne behandlet med {(Sær)navn} og 16% af patienterne i kontrolgrupperne.
The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with <Invented Name> and 16% of patients in the control groups.
Risiko for mennesker kan ikke udelukkes fuldstændigt, da potentialet for lokal immunsuppression ved langtidsbrug af pimecrolimus ikke er kendt.
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
Vær forsigtig med ikke at synke cremen eller ved et uheld få cremen ind i munden, når den f.eks. er smurt på hænderne.
You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
Det anbefales derfor at patienter med udbredt sygdom vaccineres i behandlingsfrie intervaller.
Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
Cremen kan da blive skyllet af.
This could wash off the cream.
Halvdelen af patienterne i kontrolgruppen fik topikale kortikosteroider i mere end 95% af undersøgelsens forløb.
Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days.
Derved blokeres syntesen af inflammatoriske cytokiner i T-celler.
As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells.
En 6-måneders randomiseret, dobbelt-blind, parallel, vehikelkontrolleret undersøgelse af tilsvarende design blev udført med 192 voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
A 6-month randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled study of similar design was performed in 192 adults with moderate to severe atopic dermatitis.
• Oplysninger om tilfælde af maligniteter, der er blevet indberettet efter markedsføringen.
• A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Data fra kliniske undersøgelser støtter intermitterende behandling med {(Sær)navn} i op til 12 måneder.
Data from clinical studies support intermittent treatment with <Invented Name> for up to 12 months.
Embryo/føtale udviklingsundersøgelser med dermal applikation til rotter og kaniner samt karcinogenicitetsundersøgelser med mus og rotter var negative.
Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
Der er ikke tilstrækkelige data med henblik på anvendelse af {(Sær)navn} til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of <Invented Name> in pregnant women.
Tilfælde af tumorer og herpes zoster bør overvåges løbende, og regelmæssige opdateringer bør tilvejebringes i PSUR'erne.
Cases of tumours and herpes zoster should be kept under review and regular updates should be provided in the PSURs.
Absorption hos voksne
Absorption in adults
Dette vil forhindre udbrud i at forværres til svær opblussen.
This helps to prevent progression to severe flare-ups.
Hvis De har nogen spørgsmål eller er usikker på noget omkring Deres medicin, så kontakt lægen eller apoteket.
If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne indberetter resultaterne af alle planlagte mekanistiske undersøgelser som del af risikostyringsplanen (Risk Management Plan).
The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
Der er udført 2 dobbeltblinde undersøgelser med længerevarende behandling af atopisk dermatitis hos 713 børn og unge (2-17 år) og 251 små børn (3-23 måneder).
Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months).
Der skal foretages visse ændringer i forsøgenes udformning, og der er behov for yderligere tid, så pimecrolimus kan blive anvendt af flere forsøgspersoner, som kan blive observeret over tilstrækkelig lang tid.
Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE OG INDLÆGSSEDLERNE FREMLAGT AF EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
De skal også kontakte lægen før brug af {(Sær)navn}, hvis De har ondartede svulster i huden (tumorer), eller hvis de har et svækket immunsystem (immunkompromiseret), uanset hvilken årsag.
Also speak to your doctor before using <Invented Name> if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende pimekrolimus.
Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Der var ingen stigning i blodkoncentrationen over tid hos nogen af patienterne igennem de 12 måneders behandling.
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
Absorption hos børn
Absorption in children
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g creme indeholder 10 mg pimecrolimus.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
Biotilgængeligheden af pimecrolimus i mini-grise efter en enkelt dermal dosis (administreret i 22 timer under semi-okklusion) var 0,03%.
The bioavailability of pimecrolimus in mini-pigs following a single dermal dose (applied for 22h under semi-occlusion) was 0.03%.
HVAD {(SÆR)NAVN} ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT <INVENTED NAME> CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Både {(Sær)navn} og de topikale kortikosteroider blev anvendt uden restriktioner.
Both <Invented Name> and topical corticosteroids were used without restrictions.
Som følge heraf har CHMP anbefalet opretholdelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I. Ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er opstillet i bilag III.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III.