natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetine Zentiva at virke indenfor de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Duloxetine Zentiva starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
• symptomer på overgangsalder, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder
• menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women.
• natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget følsomhed over for sollys, øget tendens til blå mærker
• night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise;
Tag ikke Duloxetine Zentiva hvis du:
Do not take Duloxetine Zentiva if you:
I løbet af den 52 uger lange placebo-kontrollerede dobbeltblinde behandlingsperiode oplevede 14,4 % af de duloxetin-behandlede patienter og 33,1 % af de placebo- behandlede patienter en tilbagevenden af deres depressive symptomer (p<0,001).
During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p < 0.001).
Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange daglig) forøger steady state AUC for tolterodin (2 mg to gange daglig) med 71 %, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 84,51 - 93,14 mg saccharose.
Excipient(s) with known effect: each capsule contains 84.51 - 93.14 mg of sucrose.
Du må kun tage Duloxetine Zentiva efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.
You should use Duloxetine Zentiva only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Når duloxetin blev givet i doser af 60 mg to gange daglig sammen med en enkelt dosis af desipramin, et CYP2D6-substrat, blev AUC for desipramin forøget 3 gange.
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
• hovedpine, søvnighed
• headache, feeling sleepy;
I løbet af studiets 36 ugers varighed udviste 6 ud af 333 patienter, som initialt var randomiseret til duloxetin, og 3 ud af 225 patienter initialt randomiseret til fluoxetin selvmordsrelateret adfærd (eksponeringsjusteret forekomst var 0,039 hændelser pr. patientår for duloxetin og 0,026 for fluoxetin).
Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine, and 0.026 for fluoxetine).
Moderate til svære depressioner og generaliseret angst Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede handlinger).
Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6
Medicinal products metabolised by CYP2D6
Kapselindhold: Saccharose, majsstivelse, hypromellose, talcum, hypromelloseacetatsuccinat, triethylcitrat.
Capsule content: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate.
Supra- ventrikulær arytmi, hovedsagelig atrieflimren
Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
8 Fald var hyppigst hos ældre (≥65 år) 9 Estimeret hyppighed baseret på alle kliniske studiedata 10 Estimeret hyppighed baseret på placebokontrollerede kliniske studier
8 Falls were more common in the elderly (≥ 65 years old) 9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
Som for andre lægemidler med lignende farmakologisk virkning (antidepressiva) er der blevet rapporteret isolerede tilfælde af selvmordsforestillinger og -adfærd under duloxetin-behandling eller kort efter behandlingsophør.
As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
• angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
• generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness);
Til patienter med samtidig svær depression er begyndelses- og vedligeholdelsesdosis 60 mg en gang daglig (se også ovenstående dosisanbefaling).
In patients with co-morbid major depressive disorder, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
Studiet inkluderede en 13 ugers dobbeltblindet periode hvor patienter blev randomiseret til duloxetin 30 mg/60 mg eller placebo dagligt.
The study included a 13weekdouble-blind period where patients were randomised to duloxetine 30 mg/60 mg, or placebo daily.
Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel ikke-selektiv MAOhæmmer og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med duloxetin (se pkt.
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with duloxetine (see section 4.4).
• Duloxetine Zentiva kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinfosfokinase, sukker eller kolesterol i blodet
• Duloxetine Zentiva may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol.
Duloxetine Zentiva er til oral brug.
Duloxetine Zentiva is for oral use.
Mængden af duloxetin i human mælk er ca. 7 µg/dag under en dosering på 40 mg to gange daglig.
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 μg/day while on 40 mg twice daily dosing.
På trods af dette kan din læge ordinere Duloxetine Zentiva til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste.
Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Zentiva for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Anafylaktisk reaktion Over-følsomhed
Anaphylactic reaction Hyper-sensitivity
Hver Duloxetine Zentiva kapsel indeholder pellets af duloxetinhydrochlorid med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
Each capsule of Duloxetine Zentiva contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.
You should ask your doctor or pharmacist for advice.
Hvis du har taget for meget Duloxetine Zentiva Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Duloxetine Zentiva, end lægen har ordineret.
If you take more Duloxetine Zentiva than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Zentiva prescribed by your doctor.
På grund af risikoen for serotoninsyndrom må duloxetin ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller i mindst 14 dage efter afbrudt behandling med en MAO-hæmmer.
Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
• smertefuld vandladning, hyppig vandladning
• painful urination, frequent urination;
Hypo-tyreoidisme
Hypo-thyroidism
Du skal vente mindst 14 dage efter, at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage Duloxetine Zentiva.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Zentiva.
Duloxetine Zentiva kan gøre dig søvnig og svimmel.
Duloxetine Zentiva may make you feel sleepy or dizzy.
Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af Duloxetine Zentiva.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of duloxetine in this age group have not yet been demonstrated.
• forhøjet blodtryk, rødmen
• increased blood pressure, flushing;
Samtidig administration af duloxetin med aluminium- og magnesiumholdige antacida eller med famotidin har ingen signifikant virkning på absorptionshastigheden eller absorptionsfraktionen af duloxetin efter en oral dosis på 40 mg.
Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium-containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Duloxetine Zentiva øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Duloxetine Zentiva increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Duloxetin er en moderat CYP2D6-hæmmer.
Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Interstitiel lungesygdom10
Interstitial lung disease10
Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil samtidig behandling med duloxetin og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre højere koncentrationer af duloxetin.
Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
I alt blev 509 pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år med svær depression og 241 pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år med generaliseret angst behandlet med duloxetin i kliniske studier.
A total of 509 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder and 241 paediatric patients aged 7 to 17 years with generalised anxiety disorder were treated with duloxetine in clinical trials.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister after EXP.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 42,26 - 46,57 mg saccharose.
Excipient(s) with known effect: each capsule contains 42.26 - 46.57 mg of sucrose.
Kontakt lægen, før du tager Duloxetine Zentiva, hvis du:
Talk to your doctor before taking Duloxetine Zentiva if you:
S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Rumænien
S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Som konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når duloxetin tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Consequently, caution is advised when duloxetine is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Antikoagulantia og antitrombotiske midler
Anticoagulants and antiplatelet agents
Stomatitis Hæmatokeksi Dårlig ånde Mikroskopisk colitis9
Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis9
Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter i behandling med SSRI/SNRIpræparater sammen med serotonerge lægemidler.
In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Hvis du holder op med at tage Duloxetine Zentiva DU MÅ IKKE holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du har fået det bedre.
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion Ejakulationsforstyrrelser
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction
• Medicin, der kan virke sløvende: Dette omfatter receptpligtig medicin inklusive benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.
• Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
• søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme, mærkelige drømme
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams;
Selvmordstank er 5,7
Suicidal ideation5,7
Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en psykisk forstyrrelse, som bliver behandlet med antidepressiv medicin.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Theophyllins, et CYP1A2-substrat, farmakokinetik blev ikke påvirket signifikant ved samtidig behandling med duloxetin (60 mg to gange daglig).
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by coadministration with duloxetine (60 mg twice daily).
Duloxetine Zentiva skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.
Duloxetine should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Der bør dog som for al anden medicin udvises forsigtighed ved behandling af ældre, især ved behandling med duloxetin 120 mg daglig for moderate til svære depressioner eller generaliseret angst, da der er begrænsede data tilgængelige (se pkt.
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with duloxetine 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Duloxetine Zentiva er indiceret til voksne.
Duloxetine Zentiva is indicated in adults.
Duloxetin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år til behandling af major depression på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
• besvimelse, svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre og/eller tæer
• fainting, dizziness, light-headedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes;
Duloxetine Zentiva må ikke anvendes sammen med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs. potente CYP1A2 hæmmere), idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af duloxetin (se pkt.
Duloxetine Zentiva should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med duloxetin i alle undergrupper af den pædiatriske population med moderat til svær depression, diabetisk neuropatisk smerte og generaliseret angst.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing duloxetine in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
467 pædiatriske patienter, som blev randomiseret til behandling med duloxetin i kliniske studier, havde efter 10 uger et gennemsnitligt vægttab på 0,1 kg sammenlignet med en gennemsnitlig vægtstigning på 0,9 kg hos 353 placebobehandlede patienter.
A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebotreated patients.
Duloxetin viste statistisk signifikant fordel i forhold til placebo i fem ud af fem studier inklusive fire randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede akutstudier og et studie af forebyggelse af tilbagefald hos voksne patienter med generaliseret angst.
Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Fremstiller S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukarest Rumænien
Manufacturer S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
I et klinisk forsøgsprogram med 3.158 patienter (svarende til 1.285 patientår) blev duloxetin undersøgt mod DSM-IV kriterierne for moderate til svære depressioner.
Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Hos raske forsøgspersoner i et klinisk farmakologisk studie resulterede co-administration af duloxetin med warfarin ved steady state dog ikke i en klinisk signifikant ændring i INR fra baseline eller i farmakokinetikken af R- eller Swarfarin.
However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or Swarfarin.
Hypromelloseacetatsuccinat Triethylcitrat
Hypromellose acetate succinate Triethyl citrate
Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage Duloxetine Zentiva, før du må begynde at tage en MAO-hæmmer.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Duloxetine Zentiva before you take a MAOI.
Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor udvises forsigtighed ved udskrivning af Duloxetine Zentiva til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Zentiva to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
• unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, smerter i testiklerne eller pungen
• abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum;
Duloxetine Zentiva findes i to styrker: 30 mg og 60 mg.
Duloxetine Zentiva is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Der har dog også været tilfælde med duloxetin alene i doser på omkring 1000 mg. Tegn og symptomer på overdosering (duloxetin alene eller sammen med andre lægemidler) omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom, kramper, opkastning og takykardi.
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1,000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Ved ophør af behandling med Duloxetine Zentiva skal dosis gradvis reduceres over en periode på mindst en til to uger for at mindske risikoen for seponerings-symptomer (se pkt.
When stopping treatment with Duloxetine Zentiva the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i hæmodialyse (kreatininclearance < 30 ml/min).
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
Duloxetin viste sig signifikant bedre end placebo målt som forbedring i total score på Hamilton 17punkts skalaen (HAM-D) (inklusiv både følelses og somatiske symptomer ved depression).
Duloxetine demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Halveringstiden for duloxetin ligger på 8-17 timer (gns.
The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 h).
Samtidig brug af Duloxetine Zentiva og selektive, reversible MAO-hæmmere, som f.eks. moclobemid, anbefales ikke (se pkt.
The concomitant use of Duloxetine Zentiva with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Idet data for ældre patienter udsat for den maksimale dosis (120 mg daglig) er begrænset anbefales det derfor at der udvises forsigtighed, når denne befolkningsgruppe behandles.
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
• tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum).
• are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum);
Behandling med duloxetin gav en statistisk signifikant større forbedring af symptomerne på generaliseret angst målt med PARS sværhedsscore for generaliseret angst (gennemsnitlig forskel på 2,7 point [95 % CI 1,3-4,0] mellem duloxetin og placebo) efter 10 ugers behandling.
Treatment with duloxetine showed a statistically significantly greater improvement in GAD symptoms, as measured by PARS severity score for GAD (mean difference between duloxetine and placebo of 2.7 points [95% CI 1.3-4.0]), after 10 weeks of treatment.
Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler EU/1/15/1028/001
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules EU/1/15/1028/001
• dehydrering (væskemangel), lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker; symptomerne omfatter bl.a. svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed eller kvalme og opkastning; mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald), syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH)
• dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH);
• øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)
• increased pressure in the eye (glaucoma);
Duloxetine Zentiva bør derfor ikke gives i kombination med potente CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin (se pkt.
Therefore Duloxetine Zentiva should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Effekten af duloxetin 30-120 mg (fleksibel dosering) en gang dagligt hos ældre patienter (> 65 år) med generaliseret angst blev evalueret i et studie, som viste statistisk signifikant forbedring i HAM-A totalscoren hos duloxetinbehandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter.
The efficacy of duloxetine 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.