natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.3 og 5.2).
(see section 4.3 and 5.2).
Da buprenorphin/naloxons farmakokinetiske egenskaber kan være ændret hos patienter med nedsat leverfunktion, anbefales en lavere initialdosis og omhyggelig dosistitrering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended.
Misbrug af dette lægemiddel ved injektion kan forårsage abstinenssymptomer, infektioner, andre hudreaktioner og leverproblemer, der kan være alvorlige (se “Advarsler og forsigtighedsregler”).
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see Warnings and precautions).
o naltrexon og nalmefen er opioidantagonister, der kan blokere de farmakologiske virkninger af buprenorphin.
o naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på opioidabstinenser, -toksicitet eller -overdosering som følge af øgede niveauer af naloxon og/eller buprenorphin.
Patients should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Patienterne skal monitoreres nøje i omstillingsperioden fra buprenorphin eller methadon til buprenorphin/naloxon, idet der er modtaget indberetning om abstinenssymptomer.
Patients should be clearly monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Lægen vil vurdere, om du er klar til at indlede behandlingen og hjælpe dig med at finde det rette tidspunkt for din første dosis Suboxone.
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Suboxone dose.
Administreres det derimod intravenøst til opioidafhængige personer, fremkalder indholdet af naloxon i Suboxone en udtalt opioid-antagonistvirkning og opioidabstinenser, hvilket modvirker intravenøst misbrug.
However, when administered intravenously to opioid-dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
De 2 aktive stoffer i Suboxone, buprenorphin og naloxon, metaboliseres begge i udbredt grad i leveren, og der blev fundet højere plasmaniveauer af både buprenorphin og naloxon hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Both active substances of Suboxone, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Hypotension Ortostatisk hypotension
Orthostatic hypotension
3 - Tag fat i det hjørne, hvor forseglingen ikke klæber til folien, og træk folien på bagsiden tilbage for at tage resoribletten ud.
3 - Starting from the edge where the seal is lifted, pull back the foil on the back to remove the tablet.
Astma Dyspnø Gaben
Asthma Dyspnoea
Indehaver af markedsføringstilladelsen Indivior Europe Limited
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Indivior Europe Limited
Spektret af anomalier rækker fra forbigående asymptomatisk forhøjede levertransaminaser til rapporter om leversvigt, levernekrose, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati og død.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Dette kan også skyldes virusinfektioner (kronisk hepatitis C), alkoholmisbrug, appetitmangel eller brug af anden medicin, der kan skade leveren (se punkt 4).
This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines with the ability to harm your liver (see section 4).
o Hos patienter i methadonbehandling skal methadondosis reduceres til maksimalt 30 mg/dag, inden behandling med buprenorphin/naloxon indledes.
o For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of 30 mg/day before beginning buprenorphine/naloxone therapy.
Dosistitrering i trin på 2-8 mg buprenorphin sker i henhold til revurderingen af patientens kliniske og psykologiske status og en maksimal daglig dosis på 24 mg buprenorphin som enkeltdosis bør ikke overskrides.
Dose titration in steps of 2-8 mg buprenorphine is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 24 mg buprenorphine.
En patient, der er underdoseret med buprenorphin/naloxon, kan fortsætte med at reagere på ukontrollerede abstinenssymptomer med selvmedicinering med opioider, alkohol eller sedativa-hypnotika som for eksempel benzodiazepiner.
A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
Overfølsomhed Anafylaktisk shock
Hypersensitivity Anaphylactic shock
Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering baseret på nyrefunktionen, men forsigtighed anbefales ved dosering til personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (se pkt.
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see Section 4.3).
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn og andre medlemmer i husstanden.
Keep out of the sight and reach of children and other household members.
Hvis du tager methadon eller et langtidsvirkende opioid, bør din methadondosis ideelt set reduceres til under 30 mg/dag, inden du påbegynder behandling med Suboxone.
If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Suboxone therapy.
Alopeci Eksfoliativ dermatitis Tør hud Knuder
Alopecia Dermatitis exfoliative Dry skin Skin mass
o CYP3A4-inducerende stoffer: Samtidig brug af CYP3A4-inducerende stoffer med buprenorphin kan nedsætte plasma-buprenorphin, hvilket potentielt kan resultere i sub-optimal behandling af opioidafhængighed.
o CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Desuden bør brugen af buprenorphin / naloxon under graviditeten vurderes af lægen, og behandlingen bør kun fortsættes, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
- Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mannitol, majsstivelse, povidon K30, vandfri citronsyre, natriumcitrat, magnesiumstearat, acesulfamkalium og naturlig citron- og limearoma.
- The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
Pludseligt opstående abstinenssyndrom forårsaget af for tidlig indtagelse af Suboxone efter brugen af ulovlige opioider, abstinenssyndrom hos nyfødte.
Sudden withdrawal syndrome caused by taking Suboxone too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn.
Brug af anden medicin sammen med Suboxone Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Suboxone Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hvis du tager den forkerte dosis af benzodiazepiner, kan det medføre døden på grund af vejrtrækningsstop.
Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Samtidig administration under buprenorphin/naloxon-behandling er kontraindiceret på grund af den potentielt farlige interaktion, der kan udløse pludseligt indsættende langvarige og intense opioidabstinenser (se pkt.
Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
• forstyrrelser i binyrebarkfunktionen (f.eks. Addisons sygdom)
• adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease)
N-dealkylbuprenorphin er en -opioidagonist med svag intrinsic activity.
N-dealkylbuprenorphine is a -opioid agonist with weak intrinsicactivity.
• Aktive stoffer: buprenorphin og naloxon.
- The active substances are buprenorphine and naloxone.
De hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev indberettet i de pivotale kliniske studier, var obstipation og symptomer, der almindeligvis forbindes med opioidafvænning (dvs. søvnløshed, hovedpine, kvalme, hyperhidrosis og smerter).
The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Når behandlingen har været vellykket i et stykke tid, kan det i samråd med lægen besluttes at reducere dosis gradvist til en lavere vedligeholdelsesdosis.
After a time of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Orale ulcerea Misfarvning af tungen
Mouth ulceration Tongue discolouration
• hvis du er allergisk over for buprenorphin, naloxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i
• if you are allergic (hypersensitive) to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (see section 6)
Dosisjustering og vedligeholdelsesbehandling:
Dosage adjustment and maintenance therapy:
Da både buprenorphin og naloxon metaboliseres i udtalt grad, blev der fundet højere plasmaniveauer af både buprenorphin og naloxon hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion efter administration af en enkeltdosis.
Since both buprenorphine and naloxone are extensively metabolized, plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment after single-dose administration.
Indberettede bivirkninger ved Suboxone
Side effects reported with Suboxone
o andre CNS-supprimerende midler, andre opioidderivater (for eksempel methadon, analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, sederende H1-receptorantagonister, barbiturater, andre anxiolytika end benzodiazepiner, neuroleptika, clonidin og beslægtede stoffer: Disse kombinationer øger CNS-depressionen.
o other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Følgende forhold bør klarlægges og afvejes inden behandlingsstart: opioidafhængighed (dvs. langtids- eller korttidsvirkende opioid), varigheden siden sidste brug af opioid og graden af opioidafhængighed.
Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. longor short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
• anti-retrovirale midler (som bruges til behandling af hiv) for eksempel ritonavir, nelfinavir eller indinavir, kan forlænge virkningen af dette lægemiddel.
• anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine.
Hvis lægemidler som Suboxone indtages under graviditet, især sidst i graviditeten, kan det medføre, at barnet fødes med abstinenssymptomer, inklusive vejrtrækningsproblemer.
When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Suboxone may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Buprenorphin/naloxon kan forårsage sløvhed, særligt ved samtidig indtagelse af alkohol eller CNSsupprimerende midler (såsom beroligende midler, sedativa eller hypnotika) (se pkt.
Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Indehaver af markedsføringstilladelsen Indivior Europe Limited 27 Windsor Place
Marketing Authorisation Holder Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
En dosis består af flere Suboxone-resoribletter i forskellige styrker, som kan indtages samtidigt eller delt i to særskilte portioner.
The dose is made up from multiple Suboxone tablets of different strengths, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev indberettet fra kliniske studier og via overvågningen efter markedsføring af buprenorphin/naloxon
Table 1: Treatment-related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Hos patienter med udpræget stofafhængighed kan indledende administration af buprenorphin fremkalde et abstinenssyndrom svarende til det, der er forbundet med naloxon (se pkt.
In patients presenting with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and
Langsom eller vanskelig vejrtrækning, leverskade med eller uden gulsot, hallucinationer, hævelse af ansigt og svælg eller livstruende allergiske reaktioner, fald i blodtrykket når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling.
Slow or difficult breathing, liver injury with or without jaundice, hallucinations, swelling of face and throat or life threatening allergic reactions, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
7 resoribletter i blisterpakninger af papir/aluminium/nylon/aluminium/PVC.
6.5 Nature and contents of container 7 tablets in blister packs Paper/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Skadestuen skal kontaktes øjeblikkelig i tilfælde utilsigtet indtagelse eller ved mistanke herom.
An emergency unit should be contacted immediately in case of accidental ingestion or suspicion of ingestion.
o Samtidig behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) kan forårsage øget virkning af opioiderne, baseret på erfaring med morphin.
o the concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Det skal du vide, før du begynder at tage Suboxone
What you need to know before you take Suboxone
Lactosemonohydrat Mannitol
Lactose monohydrate Mannitol
Hæmaturi Nephrolithiasis Urinretention
Haematuria Nephrolithiasis Urinary retention
Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) (n=8)
Severe Hepatic Impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Hvis du holder op med at bruge Suboxone
If you stop taking Suboxone
Dette lægemiddel kan fremkalde abstinenssymptomer, hvis du tager det mindre end 6 timer efter, du har brugt en kortvirkende opioid (for eksempel morphin eller heroin).
This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) (n=8)
Moderate Hepatic Impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Pludselig afbrydelse af behandlingen frarådes, da det kan forårsage forsinkede abstinenssymptomer.
Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Der blev observeret et loft for den opioidagonistiske effekt hos opioidafhængige personer i klinisk farmakologiske studier.
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
Opioider er vist at øge trykket i choledochus og bør anvendes med forsigtighed til patienter med dysfunktion af galdevejen.
Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Opioider bør anvendes med forsigtighed til patienter med myksødem, hypothyreoidisme eller binyrebarkinsufficiens (f.eks. Addisons sygdom).
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease).
Buprenorphin/naloxon er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Samtidig behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) kan forårsage øget virkning af opioider, baseret på erfaring med morphin (se pkt.
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine (see section 4.5).
Længerevarende behandling med buprenorphin i sidste trimester kan medføre abstinenssyndrom hos det nyfødte barn (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller kramper).
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Buprenorphins metabolitter akkumuleres hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Hvis naloxon anvendes til behandling af en overdosis, skal der tages højde for den lange virkningsvarighed af buprenorphin, når varigheden af behandlingen og den medicinske monitorering fastlægges.
If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Farmakokinetisk parameter Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Pharmacokinetic Parameter Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Farmakokinetisk parameter Suboxone4 mg Suboxone 8 mg Suboxone16 mg
Pharmacokinetic Parameter Suboxone4 mg Suboxone 8 mg Suboxone16 mg
Du må ikke tage disse lægemidler, mens du er i behandling med Suboxone, fordi du kan opleve, at du pludseligt får langvarige og intense abstinenssymptomer.
They should not be taken at the same time as Suboxone treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Hvis du er under 18 år eller over 65 år, vil lægen eventuelt holde dig under tættere kontrol.
You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18 or over the age of 65.
Hvis du er afhængig af heroin eller en kortvirkende opioid, bør du tage din første dosis Suboxone, når der ses tegn på abstinenser, dog mindst 6 timer efter du sidst brugte opioider.
If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids.
Pludseligt ophør med behandlingen kan medføre abstinenssymptomer.
Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Pakninger med 7 og 28 resoribletter.
Packed in packs of 7 and 28 tablets.
Amning skal ophøre under behandling med dette lægemiddel, da Suboxone udskilles i human mælk.
Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Suboxone passes into breast milk.
I mange tilfælde kan eksisterende nedsat mitokondriefunktion (arvelig sygdom, leverenzymanomalier, infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus, alkoholmisbrug, anoreksi, samtidig behandling med andre potentielt hepatotoksiske lægemidler) og samtidigt intravenøst stofmisbrug spille en kausal eller medvirkende rolle.
In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Urinvejsinfektio Vaginal infektion
Urinary tract infection Vaginal infection
• naltrexon og nalmefen (lægemidler til behandling af afhængighed) kan forhindre de terapeutiske virkninger af Suboxone.
• naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addiction disorders) may prevent the therapeutic effects of Suboxone.
Suboxone sublinguale resoribletter bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Suboxone sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (See section 4.3 and 5.2).
Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) (n=9)
Mild Hepatic Impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
Brug af Suboxone sammen med mad, drikke og alkohol Alkohol kan muligvis forstærke døsighed og øge risikoen for respirationssvigt, hvis det indtages sammen med Suboxone.
Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Suboxone.
Suboxone indeholder lactose
Suboxone contains lactose
Dosis af buprenorphin/naloxon skal titreres omhyggeligt hos patienter i behandling med CYP3A4-hæmmere, da en mindre dosis kan være tilstrækkelig hos disse patienter (se pkt.
Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
Den første dosis Suboxone bør tages, når der ses tegn på abstinenser, dog mindst 24 timer efter, du sidst har brugt methadon.
The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after you last used methadone.
Når det indtages oralt, gennemgår buprenorphin first-pass metabolisme med N-dealkylering og glukuronidkonjugering i tyndtarmen og leveren.
Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
I tilfælde af intravenøst stofmisbrug er der rapporteret om visse uønskede hændelser, som snarere skyldes misbruget end lægemidlet, herunder lokale reaktioner, til tider septisk (absces, cellulitis), og potentielt alvorlig akut hepatitis og andre akutte infektioner, såsom pneumoni, endocarditis (se pkt.
In cases of intravenous drug misuse, some adverse experiences are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product and include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), and potentially serious acute hepatitis and other acute infections such as pneumonia, endocarditis have been reported (see section 4.4).
• Lad være med at indtage mad eller drikkevarer, indtil resoribletterne er opløst helt.
• Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
Den første dosis buprenorphin/naloxon skal først administreres, når der optræder tegn på abstinenser, dog mindst 24 timer efter, patienten sidst anvendte methadon.
The first dose of buprenorphine/naloxone should be taken only when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
o Hos heroinafhængige patienter eller patienter, der er afhængige af korttidsvirkende opioider, skal den første dosis buprenorphin/naloxon administreres, når der optræder tegn på abstinenser, dog mindst 6 timer efter, patienten sidst brugte opioider.
o For patients dependent upon heroin or short-acting opioids, the first dose of buprenorphine/naloxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids.
Albuminuri Dysuri
Albuminuria Dysuria
• udpræget træthed, kløe, og din hud eller det hvide i øjnene bliver gult.
• severe tiredness, itching with yellowing of skin or eyes.
Buprenorphin kan udløse abstinenssymptomer hos methadonafhængige patienter.
Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.