natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis patienten kaster op eller springer en dosis over, må der ikke tages en ekstra dosis.
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Behandling med Talzenna skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Treatment with Talzenna should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Brug af Talzenna sammen med mad og drikke
Talzenna with food and drink
Fuldstændige blodtællinger skal indhentes ved baseline og monitoreres månedligt for tegn på hæmatologisk toksicitet under behandlingen.
Complete blood counts should be obtained at baseline and monitored monthly for signs of haematologic toxicity during treatment.
Se afsnittet ”Prævention for mænd og kvinder” herunder.
Please see section “Male and female contraception” below.
Randomiseret fase 3-studie EMBRACA
Randomised Phase 3 study EMBRACA
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via the det nationale rapporteringssystem anført i V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Det er fordi, Talzenna kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
This is because Talzenna can affect the way some other medicines work.
Efter gentagen daglig dosering nåede plasma-talazoparibkoncentrationerne steady-state i løbet af 2-3 uger.
Following repeated daily dosing, plasma talazoparib concentrations reached steady-state within 2 to 3 weeks.
Hvis du føler dig svimmel, svag eller træt (meget almindelige bivirkninger ved Talzenna), skal du undgå at køre bil eller betjene maskiner.
If you feel dizzy, weak, or tired (these are very common side effects of Talzenna), you should not drive or use machines.
Fødeindtagelse nedsatte hastigheden, men ikke omfanget af talazoparibabsorption.
Food intake decreased the rate but not the extent of talazoparib absorption.
Talzennas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Talzenna in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Anvend ikke kurkumin kosttilskud, mens du tager Talzenna, da det kan øge bivirkninger af Talzenna.
Do not use curcumin in food supplements while you are taking Talzenna as it may increase Talzenna's side effects.
Talzenna er til oral anvendelse.
Talzenna is for oral use.
Sundhedspersonalet vil foretage en test for at sikre sig, at Talzenna er det rigtige for dig.
Your healthcare provider will perform a test to make sure that Talzenna is right for you.
Ud fra data om udskillelse i urinen er fuldstændig biotilgængelighed mindst 41 % med en absorberet fraktion på mindst 69 % (se Udskillelse).
However, based on urinary excretion data the absolute bioavailability is at least 41% with fraction absorbed of at least 69% (see Elimination).
Middelvarigheden af eksponeringen var 5,4 måneder (interval 0,03-61,1).
The median duration of exposure was 5.4 months (range 0.03-61.1).
Forkortelser: CI=konfidensinterval; PFS=progressionsfri overlevelse.
Abbreviations: CI=confidence interval; PFS=progression-free survival.
Hvis du har glemt at tage Talzenna
If you forget to take Talzenna
Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen med Talzenna for at kontrollere dine blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader).
You will have regular blood tests during treatment with Talzenna to check your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Studiet viste signifikant forbedring af PFS for Talzenna sammenlignet med kemoterapi (se tabel 5).
The study demonstrated a statistically significant improvement in PFS for Talzenna compared with chemotherapy (see Table 5).
Talzenna hårde kapsler fås i forskellige styrker.
Talzenna hard capsules come in different strengths.
Talzenna indeholder
What Talzenna contains
I overensstemmelse med det samlede resultat blev der observeret en reduktion af risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald til fordel for talazoparib-armen hos alle individuelle patientundergrupper (figur 2).
Consistent with the overall results, a reduction in the risk of disease progression or death in favour of the talazoparib arm was observed in all individual patient subgroups (Figure 2).
Understøttende behandling med eller uden blod- og/eller trombocyttransfusion og/eller administration af kolonistimulerende faktorer kan anvendes efter behov.
Supportive care with or without blood and/or platelet transfusions and/or administration of colony stimulating factors may be used as appropriate.
Tid fra første diagnose med brystkræft til diagnose med fremskreden brystkræft (år)
Time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer (years) n
Talazoparib undergår minimal hepatisk metabolisme hos mennesker.
Talazoparib undergoes minimal hepatic metabolism in humans.
Dette er sandsynligvis nettoeffekten af både P-gp induktion og hæmning af rifampicin under de undersøgte forhold i interaktionsstudiet.
This is probably the net effect of both P-gp induction and inhibition by rifampin under the tested conditions in the drug-drug interaction study.
Stratificeret CMH-test.
f. Stratified CMH test.
For talazoparib er grad 1 21% og grad 2 2%.
g. For talazoparib Grade 1 is 21% and Grade 2 is 2%.
Der blev udført en række præspecificerede PFS-analyser i undergruppen baseret på prognostiske faktorer og baseline-egenskaber for at undersøge intern overensstemmelse af behandlingseffekten.
A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Virkningsdata for EMBRACA ud fra den første analyse ifølge den uafhængige gennemgang og investigator er opsummeret i tabel 5.
Efficacy data for EMBRACA based on the primary analysis as assessed by the independent review and investigator are summarised in Table 5.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX60
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX60
Talazoparib er en hæmmer af PARP-enzymerne, PARP1 og PARP2.
Talazoparib is an inhibitor of PARP enzymes, PARP1, and PARP2.
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Talazoparib havde ikke nogen klinisk relevant virkning på QTcforlængelsen ved den maksimalt klinisk anbefalede dosis på 1 mg én gang dagligt.
Talazoparib did not have a clinically relevant effect on QTc prolongation at the maximum clinically recommended dose of 1 mg once daily.
Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at den har været åbnet.
Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Hvis MDS/AML bekræftes, skal talazoparib seponeres.
If MDS/AML is confirmed, talazoparib should be discontinued.
Permanent seponering som følge af bivirkninger forekom hos 3,6% af de patienter, der fik Talzenna.
Permanent discontinuation due to an adverse reaction occurred in 3.6% of patients receiving Talzenna.
Det skal du vide, før du begynder at tage Talzenna 3.
What you need to know before you take Talzenna 3.
Talzenna kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Omfatter de foretrukne termer for abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, abdominalt ubehag og nedre abdominalsmerter.
f. Includes preferred terms of abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort and abdominal pain lower.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte kapsler eller kapsler, du har kastet op.
Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited capsules.
Tidligere behandling med PARP-hæmmere var ikke tilladt.
No prior treatment with a PARP inhibitor was permitted.
Det er ukendt, om talazoparib udskilles i human mælk.
It is unknown whether talazoparib is excreted in human breast milk.
Alvorlige problemer med knoglemarven
Serious problems with the bone marrow
Patienter med hormonreceptor (HR)-positiv brystkræft skal tidligere have været behandlet med endokrin terapi eller anses for uegnede til endokrin terapi.
Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine-based therapy, or be considered unsuitable for endocrine-based therapy.
Figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven for EMBRACA-studiet.
Figure 1 shows the Kaplan-Meier curve for the EMBRACA study.
- du skal må ikke blive gravid, mens du tager Talzenna.
You should not become pregnant while taking Talzenna.
Antal patienter, der tidligere havde fået følgende behandlinger, n (%) Taxan
Number of patients who received following prior therapies, n (%) Taxane
Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge BICR
Progression-free survival by BICR
Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA (brystkræftgen), kan udvikle visse former for kræft.
Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing some forms of cancer.
Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi
Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia
De sekundære formål var objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), sikkerhed og farmokinetisk analyse.
The secondary objectives were objective response rate (ORR), overall survival (OS), safety, and PK.
Et lavt blodtal kan i sjældne tilfælde være tegn på mere alvorlige problemer med knoglemarven som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML).
Rarely, low blood cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia (AML).
- du må ikke bruge Talzenna, hvis du er gravid.
You should not use Talzenna if you are pregnant.
Der er ikke udført human-studier af fuldstændig biotilgængelighed.
The absolute bioavailability study has not been conducted in humans.
Efter oral administration af talazoparib var mediantid til Cmax (Tmax) generelt mellem 1 og 2 timer efter dosering.
Following oral administration of talazoparib, the median time to Cmax (Tmax) was generally between 1 to 2 hours after dosing.
I alt 431 patienter blev randomiseret 2:1 til Talzenna 1 mg kapsel én gang dagligt eller kemoterapi i standarddoser indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
A total of 431 patients were randomised 2:1 to receive Talzenna 1 mg capsules once daily or chemotherapy at standard doses until progression or unacceptable toxicity.
Middel akkumuleringsraten for talazoparib efter gentagne oral administration af 1 mg én gang dagligt var mellem 2,3 og 5,2.
The median accumulation ratio of talazoparib following repeated oral administration of 1 mg once daily was in the range of 2.3 to 5.2.
Der er utilstrækkelige data til at vurdere indvirkningen af svært nedsat nyrefunktion på CL/F for talazoparib for denne patientpopulation.
Insufficient data are available to estimate the impact of severe renal impairment on talazoparib CL/F in this patient population.
Kurkumin findes i gurkemeje, og du må ikke bruge gurkemeje i større mængder; brug af krydderier i maden anses dog ikke for at udgøre en risiko.
Curcumin is found in turmeric root and you should not use large amounts of turmeric root, but using spices in food is not likely to cause a problem.
Der må ikke startes med talazoparib, før patienterne er kommet sig over hæmatologisk toksicitet forårsaget af forudgående behandling (≤ grad 1).
Talazoparib should not be started until patients have recovered from haematological toxicity caused by previous therapy (≤ Grade 1).
HER2-positiv
HER2-positive
Farmakokinetikken for talazoparib er ikke blevet vurderet for patienter < 18 år.
Pharmacokinetics of talazoparib have not been evaluated in patients < 18 years of age.
Det vides ikke, om Talzenna går over i modermælken.
It is not known if Talzenna passes into breast milk.
Resultaterne har vist, at alder, køn og kropsvægt ikke havde nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken for talazoparib.
The results have shown that age, sex, and body weight had no clinically relevant effect on the PK of talazoparib.
Baseret på disse resultater kan Talzenna tages med og uden mad (se pkt.
Based on these results, Talzenna can be administered with or without food (see section 4.2).
Der er begrænset erfaring med overdosering af talazoparib.
There is limited experience of overdose with talazoparib.
- Kumarin (findes f. eks. i gurkemeje) i lægemidler (se også afsnit Brug af Talzenna sammen med mad og drikke herunder.)
Curcumin (e.g. found in turmeric root) in some medicines (see also section Talzenna with food and drink below).
Den anbefalede dosis er 1 mg talazoparib én gang dagligt.
The recommended dose is 1 mg talazoparib once daily.
Ud fra ikke-kliniske fund i testikler (delvist reversible) og ovarier (reversible) kan Talzenna forringe fertiliteten hos fertile mænd (se pkt.
Based on non-clinical findings in testes (partially reversible) and ovary (reversible), Talzenna may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Hæmoglobin < 8 g/dl
Haemoglobin < 8 g/dL
Patienterne skal udvælges til behandling med Talzenna mod brystkræft ud fra tilstedeværelsen af risikogivende eller formodede risikogivende germline BRCA-mutationer bestemt af et erfarent laboratorium ved hjælp af en valideret testmetode.
Patients should be selected for the treatment of breast cancer with Talzenna based on the presence of deleterious or suspected deleterious germline BRCA mutations determined by an experienced laboratory using a validated test method.
Du kan tage Talzenna med eller uden mad.
You can take Talzenna with food or between meals.
51% af det forventede endelige antal OS-hændelser indtraf (163 ud af 321 dødsfald).
b. Stratified Log-rank test. c. 51% of the projected final number of OS events occurred (163 of 321 deaths).
- Lapatinib bruges til behandling af patienter med visse former for brystkræft.
Lapatinib - used to treat patients with certain types of breast cancer.
Fertilitet Talazoparib kan nedsætte mænds fertilitet.
Fertility Talazoparib may reduce fertility in men.
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Talzenna og under behandlingen, hvis du oplever nogen af de symptomer, der er beskrevet i dette afsnit.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Talzenna and during your treatment if you experience signs or symptoms described in this section.
Der blev ikke fundet metabolitter, som udgjorde mere end 10 % af den administrerede dosis i urin eller fæces.
No metabolites that individually represented more than 10% of the administered dose were recovered in the urine or faeces.
Almindelig (kan påvirke 1 ud af 10 personer) - smagsforstyrrelser (dysgeusi) - dårlig fordøjelse - mundbetændelse
Common (may affect up to 1 in 10 people) Alteration in taste (dysgeusia) Indigestion
Patienterne skulle have modtaget behandling med et antracyklin og/eller et taxan (medmindre det var kontraindiceret) i en neoadjuvant, adjuvant og/eller metastatisk sammenhæng.
Patients were required to have received treatment with an anthracycline and/or a taxane (unless contraindicated) in the neoadjuvant, adjuvant and/or metastatic setting.
- Antibiotika: clarithromycin og erythromycin, som anvendes til behandling af infektioner med bakterier.
Clarithromycin and erythromycin antibiotics - used to treat bacterial infections.
Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
No dose adjustment is necessary in elderly (≥ 65 years of age) patients (see section 5.2).
Der er indberettet i alt 2 tilfælde af MDS/AML ud af 584 (0,3%) patienter med solide tumorer, der blev behandlet med talazoparib i kliniske studier.
Overall, MDS/AML has been reported in 2 out of 584 (0.3%) solid tumour patients treated with talazoparib in clinical studies.
Lavt antal blodlegemer
Low blood cell counts
Dosisændringer (reduktion eller afbrydelse af dosis) som følge af bivirkninger forekom hos 62,3% af de patienter, der fik Talzenna.
Dose modifications (dose reductions or dose interruptions) due to any adverse reaction occurred in 62.3% of patients receiving Talzenna.
Der skal eventuelt ydes genetisk rådgivning til patienter med BRCA-mutationer i henhold til lokale retningslinjer.
Genetic counselling for patients with BRCA mutations should be performed according to local regulations, as applicable.
Denne clastogenicitet stemmer overens med genomets manglende stabilitet som følge af den primære farmakologi for talazoparib, hvilket tyder på risikoen for genotoksicitet hos mennesker.
This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of talazoparib, indicating the potential for genotoxicity in humans.
Talzenna kan medføre fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Talzenna may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
I tilfælde af at disse symptomer opstår anbefales dosisændring (reduktion eller afbrydelse) (se pkt.
If such events occur, dose modifications (reduction or interruption) are recommended (see section 4.2).
Patienterne skal have været behandlet tidligere med antracyklin og/eller et taxan som (neo)adjuvant behandling eller behandling mod lokalt fremskreden cancer eller metastaser, medmindre patienterne ikke var egnede til disse behandlinger (se pkt 5.1).
Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments (see section 5.1).
- Itraconazol og ketoconazol bruges til behandling af svampeinfektioner.
Itraconazole and ketoconazole - used to treat fungal infections.
Dosisjustering ved toksicitet Dosisniveau
Dose adjustments for toxicities Dose level
Forest-diagram over PFS-analyser for primære undergrupper - EMBRACA-studiet
Forest plot of PFS analyses for key subgroups - EMBRACA study
For patienter, der havde platinbehandling mod fremskreden sygdom i anamnesen, var det et krav, at der ikke måtte være tegn på sygdomsprogression under platinbehandlingen.
Patients with prior platinum therapy for advanced disease were required to have no evidence of disease progression during platinum therapy.
 grad 1
 Grade 1
Generelt steg eksponering for talazoparib proportionalt med dosis i intervallet 0,025 mg til 2 mg efter daglig administration af flere doser.
Talazoparib exposure generally increased proportionally with dose across the range of 0.025 mg to 2 mg after daily administration of multiple doses.
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med talazoparib.
Carcinogenicity studies have not been conducted with talazoparib.
Der kan forekomme træthed/asteni eller svimmelhed efter administration af talazoparib.
Fatigue/asthenia or dizziness may occur following administration of talazoparib.
Samtidig brug af kraftige BCRP-hæmmere (herunder blandt andet curcumin og cyklosporin) skal undgås.
Concomitant use of strong BCRP inhibitors (including but not limited to curcumin and cyclosporine) should be avoided.
Faktorer, der eventuelt kan bidrage til udviklingen af MDS/AML, omfatter forudgående platinholdig kemoterapi, andre stoffer, der kan skade DNA, eller strålebehandling.
Potential contributing factors for the development of MDS/AML include previous platinum-containing chemotherapy, other DNA damaging agents or radiotherapy.
Patientdemografien, baseline og sygdomskarakteristika var generelt ens i begge behandlingsarme (se tabel 4).
Patient demographic, baseline, and disease characteristics were generally similar between the study treatment arms (see Table 4).
I denne PDX-model nedsatte talazoparib tumorvæksten og øgede γH2AXniveauet og apoptosen i tumorerne.
In this PDX model talazoparib decreased tumour growth and increased γH2AX level and apoptosis in the tumours.
Kaplan-Meier-kurver for PFS er vist på figur 1.
The Kaplan-Meier curves for PFS is displayed in Figure 1.
Undgå at komme i kontakt med kapslens indhold.
Contact with the capsule content should be avoided.
Du må ikke amme, mens du tager Talzenna og i mindst 1 måned efter sidste dosis.
You should not breast-feed while taking Talzenna and for at least 1 month after the last dose.
Der forventes ingen signifikant effekt af syreneneutraliserende midler på eksponering for talazoparib, da talazoparib er opløseligt ved alle pH-værdier mellem 1 og 6,8.
No significant effect of acid-reducing agents on talazoparib exposure is expected, given sufficient solubility of talazoparib at all pHs between 1 and 6.8.
Forkortelser: BRCA=gen for forhøjet risiko for brystkræft; ER=østrogenreceptor; HER2=human epidermal vækstfaktor receptor 2; N=antal patienter; n=antal patienter i kategorien; PgR=progesteronreceptor.
Abbreviations: BRCA=breast cancer susceptibility gene; ER=estrogen receptor; HER2=human epidermal growth factor receptor 2; N=number of patients; n=number of patients in category; PgR=progesterone receptor.
Hvad bruges Talzenna til
What Talzenna is used for
Tag ikke Talzenna - Hvis du er allergisk over for talazoparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Talzenna (angivet i afsnit 6).
If you are allergic to talazoparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
PARP-enzymer er involveret i cellernes DNA-skade signaler såsom DNA-reparation, gen-transkription og celledød.
PARP enzymes are involved in cellular DNA damage response signalling pathways such as DNA repair, gene transcription, and cell death.
Hvis samtidig administration af kraftige BCRP-hæmmere ikke kan undgås, skal patienten monitoreres med henblik på øgede bivirkninger.
If co-administration of strong BCRP inhibitors cannot be avoided, patient should be monitored for potential increased adverse reactions.
Til håndtering af bivirkninger skal det overvejes at afbryde behandlingen eller reducere dosis baseret sværhedsgrad og den kliniske tilstand (tabel 2).
To manage adverse drug reactions, interruption of treatment or dose reduction based on severity and clinical presentation should be considered (Table 2).
Det er ikke nødvendigt med justering af talazoparib-dosen ved samtidig administration med rifampin.
No talazoparib dose adjustments are required when co-administered with rifampin.
Der blev ikke indberettet bivirkninger for en patient, der ved et uheld selvadministrerede 30 x 1 mg kapsler talazoparib på dag 1, og som straks blev behandlet med gastrointestinal dekontaminering.
No adverse reactions were reported in one patient who accidentally self-administered thirty 1-mg capsules of talazoparib on Day 1 and was immediately treated with gastric decontamination.
Det er lægemiddel mod kræft, der også kaldes ”PARP-hæmmer” (poly-adenosindifosfat-ribose-polymerase-PARP).
It is a type of anticancer medicine known as a ‘PARP (poly-ADP ribose polymerase) inhibitor'.
Brug af anden medicin sammen med Talzenna
Other medicines and Talzenna
Talazoparib er et substrat af P-gp- og BCRP-transportproteiner.
Talazoparib is a substrate of P-gp and BCRP transporters.
Hvis den kraftige P-gphæmmer seponeres, skal dosis af Talzenna øges (efter 3-5 af P-gp-hæmmerens halveringstider) til den dosis, der blev anvendt inden start af behandling med den kraftige P-gp-hæmmer (se pkt.
When the strong P-gp inhibitor is discontinued, the Talzenna dose should be increased (after 3‐5 half-lives of the P-gp inhibitor) to the dose used prior to the initiation of the strong P-gp inhibitor (see section 4.5).
Hormonreceptorstatus, n (%)
Hormone receptor status, n (%)
I tilfælde af overdosering skal behandlingen med talazoparib straks ophøre, hvorefter gastrointestinal dekontaminering samt symptom- og generel understøttende behandling bør iværksættes.
In the event of overdose, treatment with talazoparib should be stopped, and physicians should consider gastric decontamination, follow general supportive measures and treat symptomatically.