natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Graviditet skal udelukkes inden påbegyndelse af behandling af kvinder.
Pregnancy must be excluded before the start of treatment in women.
Zevalin anvendes ikke direkte, men skal forberedes først af dit sundhedspersonale.
Zevalin is not used directly, but must be prepared by your healthcare professional first.
Det er i alle tilfælde nødvendigt at sikre, at risiciene fra strålingen er mindre end risiciene fra selve sygdommen.
In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Efter tilsætning af Yttrium-90 skal en tilstrækkelig afskærmning af det endelige præparat imidlertid opretholdes.
However, after Yttrium-90 is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Informer omgående din læge hvis du oplever et af følgende symptomer:
Tell your doctor immediately if you notice symptoms of any of the following:
Disse tal falder normalt omkring to måneder efter behandlingens start.
These usually decrease around two months after start of treatment.
3; eller neutrofiltal <1.500
3; or neutrophil count <1,500
Under kvantiseringsgrænsen*
Below limit of quantitation*
Y] i et totalt volumen på 10 ml.
Y] in a total volume of 10 ml.
Denne medicin bliver opbevaret af sundhedspersonalet.
This medicine will be stored by a healthcare professional.
HCl-koncentration
HCl concentration
Brug ikke Zevalin efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Inkubationstider, der er længere end seks minutter eller kortere end fire minutter, vil resultere i utilstrækkelig radioaktiv inkorporation.
Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
De sekundære endepunkter, varighed af respons og tid til progression, viste ikke signifikante forskelle mellem de to behandlingsarme.
The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
Der blev observeret forventet hæmatologisk toksicitet, herunder grad 3 eller grad 4.
Expected haematological toxicity was observed, including grade 3 or 4.
I alt var 87 % af patienterne i CR(u), 76 % i CR og 11 % i CRu.
In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2004 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2009
Date of latest renewal: 16 January 2009
Intravenøs infusion, efter præparation
Intravenous infusion, after preparation.
Din læge vil tage nogle prøver for at udelukke graviditet, før du starter på behandlingen.
Your doctor will perform tests to exclude pregnancy before you start the treatment.
Totale andre Beta-urenheder (non-strontium-90)
Total other Beta impurities (non-strontium-90)
Y] 28 timer.
Y] was 28 h.
Stråling fra de udsendte beta-partikler fra
Irradiation by the emitted beta particles from
Disse personer vil tage særlige forholdsregler, så præparatet anvendes sikkert, og de vil holde dig informeret om deres handlinger.
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Bivirkningerne nedenfor er klassificeret i henhold til hyppighed og systemorganklasser (MedDRA).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (MedDRA).
Der er en streng lovgivning angående anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Det meste af radioaktiviteten vil henfalde i kroppen, men en lille del vil blive udskilt med urinen.
Most radioactivity will decay within the body, but a small part will be eliminated through your urine.
Kontaminerede materialer skal bortskaffes som radioaktivt affald ad autoriseret vej.
Contaminated materials must be disposed of as radioactive waste by the authorised route.
Derfor skal kvinden stoppe med at amme, da risikoen for absorption og immunsuppression hos barnet er ukendt.
Therefore, women must discontinue breast-feeding, as the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown.
Tæl hvert hætteglas i en beta-tæller eller i en passende tæller i ét minut (CPM), registrér nettotallene, korrigeret for baggrund.
Count each vial in a beta counter or in an appropriate counter for one minute (CPM), record net counts, corrected for background.
Den færdige opløsning skal indgives som en langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
The prepared solution must be given as a slow intravenous infusion over 10 minutes.
Der skal tages passende aseptiske forholdsregler.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Hyppigheden af bivirkningerne er defineret på følgende måde: (meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥ 1/1.000 til 1/100, sjælden:  1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000).
Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Patienten skal informeres om, at fertiliteten kan blive påvirket, og at mandlige patienter skal overveje nedfrysning af sæd.
Patients should be advised that fertility may be affected and that male patients may wish to consider semen cryopreservation.
Infektioner kan være bakterielle, fungale, virale, herunder reaktivering af latente vira.
Infections may be bacterial, fungal, viral including reactivation of latent viruses.
Blodprøver til beregning af residenstider for rød knoglemarv blev udtaget på op til otte forskellige tidspunkter.
Blood samples, used to calculate residence times for red marrow, were drawn up to eight time-points.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significang change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
1 Organområde af interesse 2 Sacrumområde af interesse 3 Hele kroppens område af interesse
Organ region of interest Sacrum region of interest Whole body region of interest
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Biogen IDEC, Inc.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen IDEC, Inc.
Zevalin må ikke anvendes under graviditet.
Zevalin must not be used during pregnancy.
Zevalin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
De estimerede absorberede strålingsdoser til normale organer var væsentligt under de vedtagne øvre sikkerhedsgrænser.
The estimated radiation-absorbed doses to normal organs were substantially below recognised upper safety limits.
(monoterapi) og <150.000/mm
(monotherapy) and <150,000/mm
Der er ingen kendt specifik antidot mod overdosering med [
There is no known specific antidote for [
ORR var signifikant højere (80% vs. 56%, p = 0,002) for patienter behandlet med det terapeutiske Zevalin-regimen.
The ORR was significantly higher (80% vs. 56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
Infusionen må ikke indgives som en intravenøs bolus.
The infusion must not be administered as an intravenous bolus.
Der skal tages forholdsregler for strålingsbeskyttelse i overensstemmelse med lokale regler, da administration af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urinspild, opkastning etc.
Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Efter behandlingen vil din læge regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere dit blodpladetal og antallet af hvide blodlegemer.
After treatment your doctor will perform regular blood tests to check your platelet and white cell counts.
• Hvis mere end en fjerdedel af din knoglemarv indeholder ondartede abnorme celler
more than a quarter of your bone marrow contains malignant abnormal cells.
Steril, pyrogen-fri yttrium-90-chlorid af den oven for specificerede kvalitet skal anvendes til præparation af den [
Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [
Må kun administreres af uddannet personale
Must be administered by authorised personnel only.
Den løsnes ikke fra celleoverfladen og internaliseres ikke ved binding af antistoffer.
It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding.
Der blev ikke set nogen samlede forskelle i sikkerhed og virkning mellem disse patienter og yngre patienter.
No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Patienterne kom sig efter disse tegn på toksicitet, og overdoserne fik ikke alvorlige eller letale følger.
Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
Y]-Zevalin mGy/MBq Gennemsnit
Y]-Zevalin mGy/MBq Median
 10 ppm hver * Den specifikke fremstillingsproces bestemmer hvilke metaller, der skal inkluderes.
 10 ppm each * Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
Sekundære effektivitetsendepunker inkluderede tiden til sygdommens progression (TTP) og responsens varighed (DR = duration of response).
Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
Farmakodynamiske analyser påviste, at dette var en midlertidig virkning; restitution af normale B-celler begyndte inden for 6 måneder, og gennemsnitsantallet af B-celler var inden for normalområdet inden for 9 måneder efter behandlingen.
Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Patienter blev betragtet som refraktære, hvis deres sidste tidligere behandling med rituximab ikke resulterede i en komplet eller delvis respons, eller hvis tiden til sygdommens progression (TTP = time to disease progression) var  6 måneder.
Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was  6 months.
I løbet af de første 13 uger efter behandling med Zevalin var infektioner meget almindeligt forekommende hos patienterne.
During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Ængstelse, Søvnløshed
Anxiety, Insomnia
Der skal indsættes et 0,2 eller 0,22 mikron filter med lav proteinbinding til slangen mellem patienten og infusionsporten.
A 0.2 or 0.22 micron low protein-binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
De bivirkninger, der er markeret med en stjerne (*), har i nogle tilfælde medført dødsfald, enten under undersøgelser på mennesker eller under markedsføringen af medicinen.
The side effects marked with an asterisk (*) have led to death in some cases, either in clinical trials or during the marketing of the product.
Amenorrhoea**
Amenorrhea**
Refraktær eller recidiverende NHL:
Refractory or relapsed NHL:
Den maksimale dosis må ikke overstige 1200 MBq (megabecquerel, en enhed til måling af radioaktivitet).
The maximum dose must not exceed 1200 MBq (‘megabecquerel', a unit to measure radioactivity).
Sæt en dråbe på én strip ad gangen, og kør tre ITLC-strips.
Spot one strip at a time and run three ITLC strips.
1,67 til 3,34 GBq/ml
1.67 to 3.34 GBq/ml
Din læge og speciallægen i nuklearmedicin har fundet, at de kliniske fordele, du vil få af behandlingen med det radioaktive lægemiddel, opvejer strålingsrisikoen.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
● Humane anti-murine antistoffer
• Human anti-murine antibodies
Kvinder må ikke amme under behandlingen og i 12 måneder efter behandlingen.
Women must not breast-feed during treatment and for 12 months following the treatment.
Yttrium-90 henfalder ved emission af beta-partikler af højenergi med en fysisk halveringstid på 64,1 timer (2,67 dage).
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
● Alvorlig mukokutane reaktioner
• Severe mucocutaneous reactions
I dette studie blev der anvendt en modifikation af det terapeutiske Zevalin regimen med en lavere [
In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [
Zevalin-dosis afhænger af din kropsvægt, dit blodpladetal og hvad Zevalin skal anvendes mod (indikation).
The dose of Zevalin depends on your body weight, blood platelet counts and what Zevalin is being used for (indication).
Pakningsstørrelse: 1 sæt.
Pack size of 1 kit.
Mængden af stråling, som din krop vil blive udsat for på grund af Zevalin, er mindre end ved strålebehandling.
The amount of radiation that your body will be exposed to due to Zevalin is smaller than with radiotherapy.
Den mediane tid til opnået blodplade- og granulocytnadir var cirka 60 dage efter behandlingsstart.
Median time to blood platelet and granulocyte nadirs were around 60 days after start of treatment.
Zevalin binder sig til et protein (CD20) på overfladen af visse hvide blodlegemer (B-celler) og dræber dem ved stråling.
Zevalin attaches to a protein (CD20) on the surface of certain white blood cells (B-cells) and kills them by irradiation.
Bland det fuldstændigt ved at dække hele reaktionshætteglassets indvendige overflade.
Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
Gentagen brug: Data vedrørende genbehandling af patienter med Zevalin er ikke tilgængelige.
Repeated use: Data on the re-treatment of patients with Zevalin are not available.
Ved udebleven menstruation skal kvinden betragtes som værende gravid, indtil andet er påvist, og alternative behandlinger, der ikke involverer ioniserende stråling, bør derefter overvejes.
Any woman who has missed a period must be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation must be then considered.
Terapeutisk Zevalin regimen N = 54
Zevalin therapeutic regimen N = 54
Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Please see the package leaflet for further information.
 95 % af fri ionisk yttrium-90
 95% of free ionic yttrium-90
De bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen, og hvor hyppigheden ikke kunne fastslås, er opført under ”ikke kendt”.
The adverse drug reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known“.
Metallerne kan kontrolleres gennem procesvalidering eller frigivelsestest.
Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
• Hvis du har fået ekstern strålebehandling (en bestemt slags radioterapi) på mere end en fjerdedel af din knoglemarv
If you have had external beam radiation (a type of radiotherapy) to more than a quarter of your bone marrow.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse CIS bio international
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
Rituximab indgives i en reduceret dosis sammenlignet med den godkendte monoterapi.
Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
Baseret på dosimetriundersøgelser med [
Based upon dosimetry studies with [
Terapeutisk Zevalin regimen N = 73
Zevalin therapeutic regimen N = 73
Hvis beholderne med dette præparat på noget tidspunkt beskadiges, må det ikke anvendes.
If at any time in the preparation of this product the integrity of the containers is compromised it should not be used.
Af disse var grad 3 almindeligt forekommende og grad 4 ikke almindeligt forekommende.
Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
Efter konsolidering med Zevalin blev 77 % af de patienter, der fik PR efter induktionsbehandling, konverteret til CR.
After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• Pancytopeni
• Pancytopenia
Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 8 timer ved 2°C - 8°C, beskyttet mod lys.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
• Sekundære maligniteter
• Secondary malignancies
Under opfølgningen var infektioner almindeligt forekommende.
During follow-up, infections occurred commonly.
Metalurenheder Totale metaller*
Metal impurities Total metals*
Tomt reaktionshætteglas (10 ml)
Empty reaction vial (10 ml)
Dødelig udgang er set ved hver af følgende alvorlige bivirkninger.
Fatal outcomes have been reported for each of the following serious adverse drug reactions.
Under kvantiseringsgrænsen* * Skal inkluderes som frigivelsestests eller kontrolleres gennem procesvalidering, hvis kvantiseringsgrænsen overskrides.
* Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
Produktet af det radioaktive henfald er stabilt zirconium-90.
The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Zevalin og infusionssæt.
No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets.
Dette skal tages med i betragtning for patienter, der er på kontrolleret natriumdiæt.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Strålingsdosis af ovarierne er ikke klarlagt.
The radiation dose to the ovaries has not been established.
Den potentielt begrænsede mulighed for at generere primær eller anamnestisk humoral respons over for vacciner efter Zevalin-behandling skal tages med i betragtning.
A potentially limited ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine following Zevalin treatment has to be taken into consideration.
Hoste, Rhinitis
Cough, Rhinitis
5) Beregn den gennemsnitlige radiokemiske renhed (RCP) på følgende måde:
Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
Korrekt aseptisk teknik og forsigtighedsregler for håndtering af radioaktive materialer bør anvendes.
Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials must be employed.
Hvis der opstår tegn eller symptomer på ekstravasation, skal infusionen stoppes øjeblikkeligt, og genoptages i en ny vene.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred, the infusion must be immediately terminated and restarted in another vein.
Zevalin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende oplysninger om sikkerhed og virkning.
Zevalin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
1097 JB Amsterdam
1097 JB Amsterdam The Netherlands
Linker-chelatet tiuxetan danner et stabilt kompleks med radioisotoperne yttrium-90 og indium-111, og der forventes kun en ubetydelig degradering på grund af radiolyse.
The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
Instruktioner om ekstemporær præparation af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration,see section 12.
Det terapeutiske Zevalin-regimen blev indgivet i to trin (se pkt.
The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
Efter anvendelse af Zevalin bør patienten generelt testes for HAMA, inden yderligere behandling med murinafledte proteiner.
After use of Zevalin, patients must generally be tested for HAMA before any further treatment with murine-derived proteins.
Der er en potentiel risiko for, at ioniserende stråling med [
There is a potential risk that ionizing radiation by [
- Overfølsomhed over for rituximab eller over for andre murine proteiner.
- Hypersensitivity to rituximab or to other murine-derived proteins.
Der foreligger kun begrænsede data om ældre patienter (65 år og ældre).
Limited data in elderly patients (aged 65 years or over) are available.
Lægemidler til behandling af overfølsomhedsreaktioner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, bør være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af allergiske reaktioner under indgivelse af rituximab eller Zevalin.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, must be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab or Zevalin.
• Mukokutane reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom
• Mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
Påkrævet udstyr, som ikke er indeholdt i Zevalin-sættet:
Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Ekseponering for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Det anvendes som en (konsolideringsbehandling) for at øge den nedsættelse i antallet af kræftceller (bedring), som er opnået ved den initiale kemoterapeutiske regime.
It is used as a consolidation therapy to improve the reduction in the number of lymphoma cells (remission) achieved with the initial chemotherapy regimen.
Forsigtighed: Patientdosis må ikke overskride 1200 MBq.
Caution: Patient dose not to exceed 1200 MBq.
Hvis du er blevet behandlet med andre proteiner (især museafledte) inden behandlingen med Zevalin, er det mere sandsynligt, du får en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion).
If you have been treated with other proteins (especially mouse-derived) before Zevalin treatment, you may be more likely to have an allergic reaction.
Isotopen yttrium-90 er en ren -emitter og har en gennemsnitlig vejlængde på cirka 5 mm.
The isotope yttrium-90 is a pure β-emitter and has a mean path length of about 5 mm.
In] radioaktivt mærket Zevalin, blodprøveudtagning og MIRDOSE3 softwareprogrammet.
In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
Dag 1: Intravenøs indgift af 250 mg/m rituximab.
Day 1: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab.
Stabilitet er påvist i 8 timer ved 2 °C-8 °C og beskyttet mod lys.
Stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Asteni, Pyrexi, Rigors Træthed**
Asthenia, Pyrexia, Rigors Fatigue**
Den maksimale dosis må ikke overskride 1200 MBq.
The maximum dose must not exceed 1200 MBq.
Behandlingen består af ophør med anvendelse af Zevalin samt støttende behandling, hvilket kan omfatte vækstfaktorer.
Treatment consists of discontinuation of Zevalin and supportive therapy, which may include growth factors.
• Infektioner i lungerne (lungebetænelse): vejrtrækningsproblemer
• infections of the lung (pneumonia): breathing difficulties
Sikkerheden og virkningen af terapeutisk Zevalin-regimen er blevet evalueret i to multicenterstudier, hvori der i alt deltog 197 patienter.
The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.