natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s daným léčivým přípravkem z plodu fenyklu obecného sladkého je uveden v příbalových informacích.
The full list of all side effects reported for a given sweet fennel fruit medicine is found in its package leaflet.
Byl zaznamenán uvolňující účinek alkoholického výtažku z fenyklu a esenciálního oleje z fenyklu na jednotlivé zkrácené hladké svaly.
A relaxing effect on isolated contracted smooth muscles of alcoholic extracts of fennel and fennel essential oil has been reported.
Léčivé přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého jsou všeobecně dobře snášeny.
Sweet fennel fruit medicines are generally well tolerated.
Důležité informace o použití tradičních rostlinných léčivých přípravků jsou k dispozici v příbalových informacích, které jsou přiloženy ke každému léčivému přípravku.
Important information on the use of a traditional herbal medicine can be found in the package leaflet that comes with each individual product.
Uvolňující a protizánětlivé účinky a antimikrobiální působení složek přípravků z plodu fenyklu obecného sladkého mohou přispívat k jejich tradičnímu použití k léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru a k léčbě kašle souvisejícího s nachlazením.
The relaxing and anti-inflammatory effects together with the antimicrobial action of their constituents may contribute to the traditional use of sweet fennel medicines in the treatment of minor spasmodic gastro-intestinal complaints and in the treatment of cough associated with colds.
Bylo provedeno pouze omezené množství klinických studií léčivých přípravků z plodu fenyklu obecného sladkého, nicméně farmakologické údaje podporují hodnověrnost jejich tradičního použití jako léčivého přípravku.
Clinical trials on sweet fennel fruit medicines are limited, but pharmacological data support the plausibility of the traditional medicinal use.
Dávka a četnost použití přípravků z plodu fenyklu obecného sladkého závisí na tom, k léčbě čeho a v jaké formě se používají.
The dose of sweet fennel fruit medicines and how often they are used depends on what they are being used for and the formulation of the medicine being used.
Obsahují popis rostlinných léčivých přípravků, včetně informací o jejich obsahu, o způsobu jejich použití, o tom, na co se používají, jak působí a jak je používat bezpečně.
Community list entries are authorised by the European Commission further to the scientific opinion of the HMPC and describe the herbal medicines, including their content, how they are used, what they are used for, how they work and how they can be used safely.
Léčebné použití plodu fenyklu obecného sladkého tvoří součást tradiční evropské fytoterapie.
Other information about sweet fennel fruit medicines The medicinal use of sweet fennel fruit is part of traditional European Phytotherapy.
Nemá sloužit jako návod k jeho sběru ve volné přírodě.
This image is not intended to encourage collection from the wild.
Dále byl hlášen protizánětlivý účinek přípravku na základě jeho perorálního podání krysám.
Moreover an anti-inflammatory effect has been reported following oral administration to rats.
Další informace jsou uvedeny v části „Specifické dávkování“ zápisu do seznamu Společenství plodu fenyklu obecného sladkého.
For further information, see section ‘Specified posology of the Community list entry on sweet fennel fruit.
Léčivé přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého se tradičně používají: - k symptomatické léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru včetně nadýmání a plynatosti, - k symptomatické léčbě mírných křečí při menstruaci, - jako expektorans (k usnadnění vykašlávání hlenů) při kašli z nachlazení.
Sweet fennel fruit medicines are traditionally used for: - symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
Léčivé přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého obsahují plod této rostliny.
Sweet fennel fruit medicines contain the fruit of the sweet fennel plant.
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravka z plodu fenyklu obecného sladkého?
What are the risks associated with sweet fennel fruit medicines?
Jaké studie přípravků z plodu fenyklu obecného sladkého byly provedeny?
What studies were conducted with sweet fennel fruit medicines?
Jak léčivé přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého působí?
How do sweet fennel fruit medicines work?
Na co se léčivé přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého používají?
What are sweet fennel fruit medicines used for?
Jak se léčivé přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého používají?
How are sweet fennel fruit medicines used?
Det aktive stof i Myoson er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
The active substance of Myoson is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
The marketing authorisation application (MAA) for Myoson was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
• udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Myoson med referencelægemidlet,
• The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Myoson with respect to the reference medicinal product;
anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til den endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen for Myoson og relaterede navne (se bilag I).
The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Myoson and associated names (see Annex I).
• udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Myoson indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
• Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Myoson contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Myoson included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Myoson 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
• udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Myoson, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
• The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Myoson 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
Du kan have brug for medicinsk behandling.
You may need medical treatment.
Det vil ofte være forkølelse, men der er set tilfælde af mere alvorlige infektioner.
Often these are colds, but there have been cases of more severe infections.
82377 Penzberg Tyskland
82377 Penzberg GERMANY
Følgende bivirkninger har været rapporteret med dette lægemiddel:
The following side effects have been reported with this medicine:
Risikostyringsplan (RMP)
· Risk Management Plan (RMP)
For at dette lægemiddel er så effektiv som muligt, er det meget vigtigt at følge behandlingsplanen.
This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Der er dog til dato ikke observeret tydelige forskelle i livskvalitet i opfølgningsperioden.
However, no notable differences in quality of life during follow up have been identified to date.
Poloxamerer 188
Poloxamer 188
Baseret på din sygdomsstatus efter de initielle behandlingsserier vil din læge beslutte, om du vil modtage behandling i vedligeholdelsesfasen.
Based on your disease status after the initial treatment cycles your doctor will decide whether you will receive treatment in the maintenance phase.
På grund af det open-label design bør de patient-rapporterede resultater fortolkes med forsigtighed.
Due to the open label design the patient reported outcomes should be interpreted with caution.
Obinutuzumab administreres intravenøst og derfor er absorptionen ikke relevant.
Obinutuzumab is administered intravenously, therefore absorption is not applicable.
En risiko for interaktioner med andre samtidigt anvendte lægemidler kan ikke udelukkes.
A risk for interactions with other concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Af mikrobiologiske årsager bør den tilberedte infusionsopløsning anvendes straks.
From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Hver serie varer 28 dage.
Each cycle lasts 28 days.
Den fortyndede opløsning må ikke rystes eller fryses.
The diluted solution should not be shaken or frozen.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/937/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/937/001
Standard dosering af CHOP og CVP blev givet.
Standard dosing of CHOP and CVP was given.
Stadie 1a
Stage 1a
Hvis behandling er nødvendig, skal den administreres i overensstemmelse med lokale retningslinjer og administration af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) bør overvejes.
If treatment is necessary it should be administered in accordance with local guidelines and the administration of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSF) should be considered.
De påvirkede B-lymfocytter deler sig for hurtigt og lever for længe.
The affected “B-lymphocytes” multiply too quickly and live too long.
Medianalder var 73 år; 44% var 75 år eller ældre.
The median age was 73 years, with 44% being 75 years or older.
Gazyvaro bør ikke administreres til gravide kvinder med mindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Mens den kliniske betydning af HAHA ikke er kendt, kan en potentiel sammenhæng mellem HAHA og klinisk forløb ikke udelukkes.
While the clinical significance of HAHA is not known, a potential correlation between HAHA and clinical course cannot be ruled out.
Disse reaktioner medførte uplanlagt afslutning af 6/36 dyrs behandling med obinutuzumab under behandlings- og remissionsfaser; disse forandringer var delvist reversible.
These reactions led to unscheduled termination of 6/36 animals treated with obinutuzumab during dosing and recovery phases; these changes were partially reversible.
Enhver yderligere vejledning i henhold til standard praksis bør følges.
Any additional guidelines according to standard practice should be followed.
Der er ingen data vedrørende brug af obinutuzumab til gravide kvinder.
There are no data from the use of obinutuzumab in pregnant women.
Den mediane samlede overlevelse var endnu ikke nået i nogen af armene.
The median OS was not yet reached for either arm.
Vær særlig opmærksom på følgende bivirkninger
Pay attention to the following side effects
Denne faldende tendens fortsatte under vedligeholdelsesbehandlingen med Gazyvaro alene.
This decreasing trend continued during maintenance therapy with Gazyvaro alone.
Der har været rapporter om dødelige infektioner.
Fatal infections have been reported.
De fleste patienter var kaukasere (95%) og mænd (61%).
The majority of patients were Caucasian (95%) and male (61%).
De infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Infusion related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Demografiske data og baseline-karakteristika var ligeligt fordelt mellem behandlingsarmene.
The demographics data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms.
Disse kan, i overensstemmelse med lokale retningslinjer, suppleres med andre relevante markører.
These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Incidens og intensitet af bivirkninger indberettet i disse studier syntes ikke at være dosisafhængige.
The incidence and intensity of adverse reactions reported in these studies did not appear to be dose dependent.
Når symptomerne forsvinder, eller bedres, kan infusionen fortsætte.
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme efter tidligere eksponering og meget sjældent ved første infusion.
Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
Ingen betydningsfulde forskelle blev set mellem armene i HRQOL eller målt sundhedsstatus.
No meaningful differences were seen between the arms in HRQOL or health status measures.
I follikulært lymfom studier blev en høj forekomst af infektioner observeret i alle faser af studierne, herunder opfølgning; med den højeste forekomst af infektioner i vedligeholdelsesfasen.
In the follicular lymphoma studies, a high incidence of infections was observed in all phases of the studies, including follow-up, with the highest incidence seen in the maintenance phase.
Ved baseline havde 22% af patienterne Binet stadie A, 42% havde Binet stadie B og 36% havde Binet stadie C.
At baseline, 22% of patients had Binet Stage A, 42% had Binet Stage B and 36% had Binet Stage C.
Der forventes derfor ingen farmakokinetisk interaktion med lægemidler, der vides at metaboliseres gennem disse enzymsystemer.
Therefore, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products known to be metabolised by these enzyme systems.
Antistoffer udskilles primært ved katabolisme.
Antibodies are mostly cleared by catabolism.
# Med en højere incidens (en forskel på ≥ 2% mellem behandlingsarmene).
#with a higher incidence (difference of ≥ 2% between the treatment arms).
Præmedicinering ved efterfølgende infusioner og anden præmedicinering skal administreres som beskrevet nedenfor.
Premedication for subsequent infusions and other premedication should be administered as described below.
Yderligere erfaringer vedrørende sikkerhed fra kliniske studier
Additional safety information from clinical studies experience
• du er allergisk over for obinutuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).
· you are allergic to obinutuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Antistofferne virker ved at sætte sig fast bestemte steder i kroppen.
Antibodies work by attaching themselves to specific targets in your body.
Der bør overvejes om der er behov for jævnlig monitorering af blodværdier og for øget infektionsrisiko mens patienter er B-celle-depleterede.
Consideration should be given to the need for regular monitoring of blood cell count and for increased risk of infections while patients are B-cell depleted.
I sådanne tilfælde vil alle efterfølgende besøg og begyndelsen af 2. behandlingsserie blive rykket for at tilpasses forsinkelsen i 1. behandlingsserie.
In such instances, all subsequent visits and the start of Cycle 2 will be shifted to accommodate for the delay in Cycle 1.
Derudover bør disse patienter hydreres med forsigtighed for at undgå væskeoverskud.
In addition these patients should be hydrated with caution in order to prevent a potential fluid overload.
Obinutuzumab-eksponering in utero og vaccination af spædbørn med levende vacciner
Exposure in utero to obinutuzumab and vaccination of infants with live virus vaccines
En post-hoc analyse blev udført 8 måneder efter skæringsdato for den primære dataanalyses.
A post hoc analysis was performed 8 months after the primary analysis data cut.
Gazyvaro opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Gazyvaro will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Det er mest sandsynligt, at reaktionerne opstår under den første infusion.
These reactions are more likely to happen with the first infusion.
Dette indikerer target-medieretlægemiddel-disposition (TMDD), hvor den initiale overflod af CD20-celler forårsager hurtig fjernelse af obinutuzumab fra cirkulationen.
This is indicative of target mediated drug disposition (TMDD), where the initial abundance of CD20 cells causes a rapid removal of obinutuzumab from the circulation.
I subgrupperne spændte reduktionen af risiko for sygdomsprogression eller død fra 92% til 58% for GClb versus Clb og fra 72% til 29% for GClb versus RClb
For subgroups, reduction of the risk of disease progression or death ranged from 92% to 58% for GClb versus Clb and 72% to 29% for GClb versus RClb.
Incidensen af forlænget neutropeni og sent opstået neutropeni var hhv. 3 % og 7 %.
The incidence of prolonged neutropenia and late onset neutropenia was 3% and 7%, respectively.
Gazyvaro blev administreret før kemoterapi.
Gazyvaro was administered prior to chemotherapy.
57 % fik bendamustin, 33 % fik CHOP, og 10 % fik CVP kemoterapi.
Fifty-seven percent received bendamustine, 33% received CHOP, and 10% received CVP chemotherapy.
Patienten bør fortsætte med at få profylaktisk behandling inden hver efterfølgende infusion, hvis det skønnes nødvendigt.
Patients should continue to receive repeated prophylaxis prior to each subsequent infusion, if deemed appropriate.
I QLQC30- og QLQ-CLL-16-spørgeskemaerne, der blev udfyldt i behandlingsperioden, sås ingen betydelige forskelle i nogen af underkategorierne.
In the QLQC30 and QLQ-CLL-16 questionnaires conducted during the treatment period, no substantial difference in any of the subscales was observed.
Gazyvaro kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal informere lægen eller sundhedspersonalet om.
Gazyvaro can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
2. dag (eller 1. dag fortsat)
Day 2 (or Day 1 continued)
Der er ingen information om brug af denne medicin i denne aldersgruppe.
This is because there is no information about its use in these age groups.
Forværring af eksisterende hjertesygdom
Worsening of pre-existing cardiac conditions
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel er på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i køleskab Må ikke fryses
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Baseret på FACT-Lym spørgeskemaet samt EQ-5D indeks-skalaen, der blev indsamlet under behandlingen og i opfølgningsperioderne, blev helbredsrelateret livskvalitet generelt opretholdt i det pivotale studie uden betydningsfuld forskel mellem behandlingsarmene.
Based on the FACT-Lym questionnaire and EQ-5D index scale collected during the treatment and during follow-up periods, health-related quality of life was generally maintained in the pivotal study with no meaningful difference between the arms.
Patienter med aktiv hepatitis B bør ikke behandles med Gazyvaro.
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Gazyvaro.
Dette bør som minimum omfatte hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-status og hepatitis B-kerneantistof (HBcAb)-status.
At a minimum this should include hepatitis B surface antigen (HBsAg) status and hepatitis B core antibody (HBcAb) status.
Gazyvaro kan bruges til at behandle to forskellige former for kræft hos voksne
Gazyvaro can be used in adults to treat two different types of cancer
Valg af behandling for disse patienter skal grundig overvejes med hensyntagen til den samlede sikkerhedsprofil for Gazyvaro plus kemoterapi samt den enkelte patients specifikke situation.
A therapy choice for these patients should carefully consider the overall safety profile of Gazyvaro plus chemotherapy and the patient-specific situation.
Infusionshastigheden må ikke øges.
Do not increase the infusion rate.
Induktionsfase
Induction phase
Dosisforsinkelse bør overvejes i tilfælde af svær eller livstruende neutropeni.
Dose delays should be considered in case of severe or life-threatening neutropenia.
Sammenligning af forekomst af antistoffer mod Gazyvaro med forekomst af antistoffer mod andre lægemidler kan derfor være vildledende.
For these reasons, comparison of incidence of antibodies to Gazyvaro with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Hvis der forekommer toksicitet før 1. behandlingsserie 8. dag eller 1. behandlingsserie 15. dag, og som kræver forsinkelse af behandling, bør disse doser gives efter toksiciteten er forsvundet.
If toxicity occurs before Cycle 1 Day 8 or Cycle 1 Day 15, requiring delay of treatment, these doses should be given after resolution of toxicity.
Median var ikke nået ved tidspunktet af analyse # ikke justeret for multipel testing ** Vurderet per modificerede Cheson 2007 kriterier ‡ Endt induktionsbehandling = endt induktionsfase, inkluderer ikke monoterapi vedligeholdelsesbehandling
Median was not reached at time of analysis # not adjusted for multiplicity **Assessed as per modified Cheson 2007 criteria ‡ End of Induction = end of induction phase, does not include monotherapy maintenance
Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos børn og unge under 18 år gamle er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Gazyvaro in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Der sås ingen signifikant forskel i obinutuzumabs farmakokinetik blandt patienter <65 år (n=375), patienter mellem 65 og 75 år (n=265) og patienter >75 år (n=171).
No significant difference was observed in the pharmacokinetics of obinutuzumab among patients < 65 years (n=375), patients between 65-75 years (n=265) and patients > 75 years (n=171).
B-celleværdier steg til normale niveauer og den immunologiske funktion reetableredes inden for 6 måneder postpartum.
The B-cell counts returned to normal levels, and immunologic function was restored within 6 months post-partum.