natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bivirkninger indberettet efter præparatet er markedsført (hvor hyppighederne er kendt, er de baseret på kliniske forsøg):
Side effects reported on the marketed product (frequencies - where known - based on clinical trials):
Hypertyroidisme, thyroideaforstyrrelse r
Hyperthyroidism, Thyroid disorders
Smid hætteglas og den ubrugte del af opløsningen i affaldsbeholderen.
Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
Hvis reaktionerne er svære, bør Extavia-behandlingen seponeres, og passende medicinsk behandling indledes.
If reactions are severe, Extavia should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Dosis bør ved behandlingsstart være 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant hver anden dag, som langsomt øges til en dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag (se Tabel A).
Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Bindingen af interferon beta-1b til disse receptorer starter en produktion af forskellige genetiske produkter, som menes at formidle interferon beta-1bs biologiske virkning.
The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Pulmonal ateriel hypertension
Pulmonary arterial hypertension
Undgå at bruge neglene, da de kan brække.
It is best to use your thumb rather than your nail, as your nail could break.
I studieperioden på to år forekom CDMS hos 45 % af placebogruppen sammenlignet med 28 % af Extaviagruppen (Kaplan-Meier-bedømmelser).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Extavia group (Kaplan-Meier estimates).
Ud over de laboratorietests, som normalt er nødvendige til monitorering af patienter med dissemineret sklerose, anbefales fuldstændig blodtælling og differentialtælling af hvide blodceller og blodpladetal samt blodkemi, herunder leverfunktionstests (f.eks. aspartat aminotransferase serum glutaminoksalsyre transaminase (SGOT), alanin aminotransferase serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) og gamma-glutamyltransferase) før behandlingen indledes med regelmæssige intervaller efter Extavia-behandlingen og med mellemrum derefter, hvis der ikke foreligger nogen kliniske symptomer.
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT), alanine aminotransferase serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) and gamma glutamyltransferase), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Extavia therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Kanyle nr. 30 som leveres med behandlingspakken til indsprøjtning af dette lægemiddel kan bruges enten til manuel indsprøjtning eller sammen med ExtaviPro 30G autoinjektor.
The 30-gauge needles provided with the application kit for the administration of this medicine can be used either for manual injection OR with an ExtaviPro 30G auto-injector.
Fastgør adapteren til hætteglasset ved at trykke nedad, indtil adapteren bryder igennem og låser omkring toppen af hætteglasset.
Attach it to the vial by pushing down until the vial adapter penetrates and locks around the top of the vial.
Hvis du lider af alvorlig depression og/eller selvmordstanker, vil du ikke blive behandlet med Extavia (se også ”Brug ikke Extavia”).
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Blod og lymfesystem Reduceret lymfocyttælling (<1500/mm
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (<1500/mm³)
• Patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, der er alvorlig nok til at berettige til intravenøs behandling med kortikosteroider, hvis alternative diagnoser er blevet udelukket, og hvis patienten bedømmes til at være i højrisikogruppen for at udvikle klinisk definitiv dissemineret sklerose (se pkt.
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Den rekonstituerede injektionsvæske skal injiceres subkutant hver anden dag.
The reconstituted solution is to be injected subcutaneously every other day.
Extaviabehandlingen seponeres, hvis patienten ikke reagerer på behandlingen, f.eks. hvis der sker en stadig progression af Expanded Disability Status Scale (EDSS) i 6 måneder, eller der inden for 1 år har været behov for mindst 3 supplerende behandlinger med adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller kortikosteroider til trods for behandling med Extavia.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in Expanded Disability Status Scale (EDSS) for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids during a one-year period is required despite Extavia therapy, treatment with Extavia should be stopped.
Hvad er Extavia?
What Extavia is
• Kanyler nr. 30 til indsprøjtning af din medicin
• 30-gauge needles for injecting your medicine
Inden for studieperioden på tre år forekom CDMS hos 51 % af patienterne i den forsinkede behandlingsgruppe sammenlignet med 37 % i den ”øjeblikkelige behandlingsgruppe” (Kaplan-Meierbedømmelser).
Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
For at reducere risikoen for reaktioner ved indsprøjtningsstedet skal du - bruge en steril (aseptisk) indsprøjtningsteknik, - skifte indsprøjtningssted for hver indsprøjtning (se bilaget ”Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte lægemidlet”).
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: use a sterile (aseptic) injection technique, rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
Før indsprøjtning skal den Extaviaopløsning, der skal indsprøjtes, blandes fra et hætteglas med Extaviapulver og 1,2 ml væske fra den fyldte sprøjte, som bruges til opløsningen.
Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Dette kan hjælpe dig med at holde rede på dine indsprøjtningssteder og -datoer.
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Hvis din depression og/eller selvmordstanker er alvorlige, vil du ikke blive behandlet med Extavia (se også ”Brug ikke Extavia”).
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
► som lider af sekundær progressiv dissemineret sklerose med aktiv sygdom, som har vist sig ved opblussen.
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
EKSEMPEL PÅ BEHANDLINGSKALENDER:
EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
10-15 cm fra albuen
10 - 15 cm from groin
De hyppigst forekommende bivirkninger er et kompleks af influenzalignende symptomer (feber, kuldegysninger, ledsmerter, ubehag, perspiration, hovedpine eller muskelsmerter), som hovedsagelig skyldes lægemidlets farmakologiske effekt, samt reaktioner ved injektionsstedet.
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
12 - Vær sikker på at stemplet er trykket helt ned, før du fortsætter til næste trin.
12 - Ensure the plunger stays fully pushed in before proceeding to the next step, as it may have moved.
Tryk langsomt stemplet ind, så væsken løber ned ad siden på hætteglasset.
Push the plunger down slowly so that the liquid runs down the inside of the vial.
De mest alvorlige tilfælde blev rapporteret hos patienter, der blev behandlet med andre lægemidler eller som led i sygdomme, som påvirker leveren (fx alkoholmisbrug og alvorlig infektion).
The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Din læge vil muligvis kontrollere din nyrefunktion.
Your doctor may perform tests to check your kidney function.
- Hvis du føler dig betydelig mere trist eller mere håbløs end før behandlingen med Extavia, eller hvis du får selvmordstanker.
- If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if you develop thoughts of suicide.
Du skal oplyse din læge om følgende, mens du tager Extavia:
Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
14 - Fjern eventuelle luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten.
14 - Remove any excess air bubbles by gently tapping the syringe.
Hvis du føler dig betydeligt mere trist eller fortvivlet end før behandlingen med Extavia, eller hvis du får selvmordstanker.
if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if you develop thoughts of suicide.
Træk langsomt stemplet tilbage for at trække al opløsningen ind i sprøjten.
Slowly pull the plunger back to draw all of the solution into the syringe.
13 - Vend det samlede sprøjtehætteglas, så hætteglasset er øverst.
13 - Turn the syringe-vial-assembly so that the vial is at the top.
3 ml (type I glas) klart hætteglas med en butylgummiprop (type I) og en aluminiumskapsel indeholdende 300 mikrogram (9,6 millioner IE) (rekombinant interferon beta-1b) pulver.
3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal containing 300 microgram (9.6 million IU) of (recombinant interferon beta-1b) powder.
• 1 fyldt sprøjte med væske (solvens) til Extavia (natriumchlorid injektionsvæske).
• 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution)
* Bivirkninger observeret alene efter markedsføring.
* ADRs derived only during post-marketing.
2,25 ml gradueret (med doseringsafmærkning ved: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) fyldt injektionssprøjte (type I glas) med 1,2 ml solvens.
2.25 ml graduated (with dose marks of: 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Hvis du af en eller anden grund ikke straks kan indsprøjte Extavia, kan du opbevare den rekonstituerede opløsning i køleskab i op til 3 timer, før du bruger den.
If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can refrigerate the reconstituted solution for up to 3 hours before using it. Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Denne behandlingseffekt var stadig tydelig efter det efterfølgende år med opfølgning, hvor risikoreduktionen var 41 % (Hazard Ratio = 0,59, 95 % konfidensinterval (0,42, 0,83), p=0,0011).
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
Virkningerne af interferon beta-1b er artsspecifikke, og derfor er den mest relevante farmakologiske information udledt fra undersøgelser på dyrkede humane celler eller fra humane in vivo-studier.
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or human in vivo studies.
Dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som er blevet registreret ved brug af Extavia.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
Efter indsprøjtningen, skal du registrere det anvendte sted og datoen i tabellen i dit indsprøjtningsskema (se eksemplet: ”Extavia behandlingskalender”).
After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (see the example: Keeping track of your injection sites and dates).
Nefrotisk syndrom, glomeruloskleros e (se pkt.
Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)* , #
Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Sodium chloride Water for injection
• 1 hætteglas med Extavia (med pulver til opløsning)
• 1 Extavia vial (with powder for solution for injection)
Virkningen på lægemiddelmetaboliseringen af 250 mikrogram (8 mio. IE) Extavia - givet hver anden dag til patienter med dissemineret sklerose - er ukendt.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) Extavia on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Efter 3 år viste en interimanalyse, der var fastlag forud, en EDSS-progression (bekræftet stigning i EDSS på mere end eller lig med 1,0 sammenlignet med baseline) hos 24 % af patienterne i den forsinkede behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den øjeblikkelige behandlingsgruppe [Hazard Ratio = 0,6, 95 % konfidensinterval (0,39, 0,92), p=0,022].
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Antallet af reaktioner på injektionsstedet kan reduceres ved brug af en autoinjektor.
The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an auto-injector.
Det skal du vide, før du begynder at tage Extavia
What you need to know before you use Extavia
Extavia bør administreres med forsigtighed til patienter med krampeanfald i anamnesen, til patienter, der er i behandling med antiepileptika, og særligt til patienter med epilepsi, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
Extavia should be administered with caution to patients with a history of seizures, to patients receiving treatment with anti-epileptics, and in particular to patients with epilepsy who are not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bilag - Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte lægemidlet
Contents of the pack and other information Annex - self-injection procedure
Extavia kan anvendes under amning.
Extavia can be used during breast-feeding.
Recidiverende-remitterende dissemineret sklerose: Patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose har periodevise anfald eller opblussen (attakker eller relapser), under hvilke symptomerne bliver mærkbart værre.
Relapsing-remitting multiple sclerosis: People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Ubehag *
Malaise *
- hvis du har en alvorlig leversygdom (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”, ”Brug af anden medicin sammen med Extavia” og afsnit 4 ”Bivirkninger”).
- if you have a severe liver disease (see “Warnings and precautions”, “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
Smid spritservietten væk.
Throw the swab away.
Bemærk:
Important:
Extavia skal også anvendes med forsigtighed til patienter, som lider af hjertesygdomme, Patienter med tidligere alvorlig hjertesygdom, som for eksempel kongestivt hjertesvigt, lidelser i kranspulsåren eller arytmi, bør monitoreres for forværring af den kardiologiske tilstand, især under den indledende behandling med Extavia.
Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Extavia.
► Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
► Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Hvis det er udbredt, kan det blive nødvendigt at fjerne fremmede materialer og dødt væv (debridering,) og mindre hyppigt er det nødvendigt at foretage hudtransplantationer.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
EU/1/08/454/008 15 hætteglas med pulver og 15 fyldte injektionssprøjter med solvens EU/1/08/454/010 5 hætteglas med pulver og 5 fyldte injektionssprøjter med solvens EU/1/08/454/011
EU/1/08/454/008 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/010 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/011 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/013 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
- hvis du lider af alvorlig depression og/eller selvmordstanker (se ”Advarsler og forsigtighedsregler” og afsnit 4 ”Bivirkninger”).
- if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see “Warnings and precautions” and section 4, “Possible side effects”).
Retrospektive analyser hos undergrupper viste, at en virkning af behandlingen mod invaliditetsprogression er mest sandsynlig hos patienter med aktiv sygdom inden behandlingens påbegyndelse (risikoforhold = 0,72, 95 % konfidensinterval (0,59, 0,88), p=0,0011, svarende til 28 % risikoreduktion som følge af Extavia hos patienter med relapser eller udtalt EDSS-progression, 8,0 millioner IE Extavia sammenlignet med alle placebopatienter).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
Der kan opstå problemer med dine små blodkar (kapillærer) ved brug af lægemidler som Extavia (systemisk kapillær lækage-syndrom).
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop (systemic capillary leak syndrome) when using medicines like Extavia.
Behandling med lægemidlet bør opstartes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af dissemineret sklerose.
Treatment with Extavia should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Pulveret er hvidt til råhvidt.
The powder is white to off-white in colour.
Hvis du bemærker usædvanlige blå mærker, voldsom blødning efter tilskadekomst, eller hvis du synes, du får mange infektioner.
if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Hvis patienten har flere læsioner, bør behandlingen med Extavia seponeres, indtil læsionerne er helet.
If the patient has multiple lesions Extavia should be discontinued until healing has occurred.
I diagrammet nedenfor er der et skema, som kan hjælpe dig med at skifte indsprøjtningssted.
The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Lever og galdeveje Øget alaninaminotransferase (ALAT >5 gange baseline)
Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT >5 times baseline)
DEL III: Skema til behandling med EXTAVIA
PART III: EXTAVIA Medication record
- problemer med de små blodkar (kapillærene) som kan opstå ved brug af lægemidler som Extavia (systemisk kapillær lækage-syndrom) (hyppighed ikke kendt).
- problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome), (frequency unknown).
Extavia skal administreres med forsigtighed til patienter med tidligere eller aktuelle depressive symptomer især til de patienter, som forudgående tidligere har haft selvmordstanker (se pkt.
Extavia should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Solvens: Natriumchlorid, vand til injektionvæsker.
Solvent: Sodium chloride, water for injection.
Efter rekonstitution suges 1,0 ml af opløsningen fra hætteglasset op i injektionssprøjten til indgivelse af 250 mikrogram Extavia.
After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Extavia.
6 - Hold fast i pakningens hjørner, fjern pakningen og smid den væk, idet du sikrer dig, at adapteren forbliver på hætteglasset.
6 - Holding the edges securely, remove and discard the packaging ensuring the vial adapter remains on the vial.
I den placebokontrollerede fase forsinkede Extavia progressionen fra den første kliniske hændelse til klinisk definitiv disseminieret sklerose (CDMS) statistisk signifikant og klinisk betydningsfuldt svarende til en risikoreduktion på 47 % (Hazard Ratio = 0,53, 95 % konfidensinterval (0,39, 0,73), p<0,0001).
In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p<0.0001).
Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection.
Enkelt demyeliniserende hændelse som tyder på dissemineret sklerose Et kontrolleret klinisk forsøg med Extavia blev udført med patienter med en enkelt klinisk hændelse og MR-scanningskarakteristika (Magnetic Resonance), som tydede på dissemineret sklerose (mindst to klinisk ikkesymptomgivende læsioner i den T2-vægtede MR-scanning).
Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Unormal laboratorieprøve Signifikant associeret med Extaviabehandling af patienter med første hændelse, som tyder på dissemineret sklerose, p<0,05 * Signifikant associeret med Extaviabehandling for RRDS, p<0,05 ° Signifikant associeret med Extaviabehandling for SPDS, p<0,05 § Reaktioner på injektionsstedet (forskellige typer) omfatter alle uønskede bivirkninger, som forekommer på injektionsstedet, dvs. følgende termer: blødning på injektionsstedet, overfølsomhed på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet, absces på injektionsstedet, nekrose på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet og atrofi på injektionsstedet & ”Influenzalignende symptomkompleks” omfatter influenzasyndrom og/eller en kombination af mindst to bivirkninger af feber, kulderystelser, myalgi, utilpashed, perspiration.
* Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p <0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p <0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
• Valg af indsprøjtningssted
• Choosing an injection site