natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Asymptomatiske elevationer af leverenzymer beskrives ofte og er ikke nødvendigvis en kontraindikation ved brugen af nevirapin.
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use nevirapine.
Dette studie er et retrospektivt, multicenter studie, som sammenligner virkningen af 3-års antiviral behandling med nevirapin og efavirenz i kombination med stavudin og lamivudin hos 2NN patienter i perioden fra uge 49 til uge 144.
This is a retrospective multicentre study comparing the 3-year antiviral efficacy of nevirapine and efavirenz in combination with stavudine and lamivudine in 2NN patients from week 49 to week 144.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, non-nukleosid revers transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AG01
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code J05AG01.
Afhængig af resultater fra resistenstestning kan et regime med etravirin formentligt anvendes.
Depending on resistance testing results, an etravirine-containing regimen may be used subsequently.
Nevirapinkoncentrationen i human cerebrospinalvæske (n=6) er 45 % (±5 %) af koncentrationen i plasma; denne ratio er tilnærmelsesvis lig med fraktionen, som ikke er bundet til plasmaprotein.
(n = 6) were 45 % (± 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
sammenlignet med historiske kontroller.
1.28 compared to historical controls.
Overholdelse af doseringen er obligat, specielt i den 14 dages optrapningsperiode (se pkt.
The dose must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Patienter med før-eksisterende leverfunktionssvigt inklusive kronisk aktiv hepatitis har en højere risiko for leverfunktionsabnormaliteter under antiretroviral kombinationsbehandling og bør monitoreres ifølge standardpraksis.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
NEFA-studiet er et kontrolleret, prospektivt, randomiseret studie, der evaluerede behandlingsmuligheder for patienter, som skiftede fra proteasehæmmer (PI)-baseret behandlingsregime med et ikke-detekterbar load til enten nevirapin, efavirenz eller abacavir.
The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either nevirapine, efavirenz or abacavir.
Nedsat nyrefunktion (mild, moderat og svær) resulterede ikke i en signifikant ændring i nevirapins farmakokinetik.
Renal impairment (mild, moderate and severe) resulted in no significant change in the pharmacokinetics of nevirapine.
Sikkerheden og virkningen er ikke blevet undersøgt hos patienter med betydende underliggende leversygdomme.
The safety and efficacy of nevirapine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Som forklaret under ”Advarsler og forsigtighedsregler” så vil din læge følge dig ved at få undersøgt leverfunktionen eller undersøge dig for bivirkninger såsom hududslæt.
As explained in ”Warnings and precautions”, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Ellers kræver patienter med CLcr ≥ 20 ml/min ikke en justering i nevirapin -doseringen.
Otherwise patients with CLcr ≥ 20 ml/min do not require an adjustment in nevirapine dosing.
De begrænsede data fra et fase IIastudie hos hiv-patienter har vist en 20 % reduktion af TPV Cmin, der ikke var klinisk signifikant.
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER (KALENDERPAKNING)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (CALENDAR PACK)
Saquinavir/ritonavir De begrænsede data, der er tilgængelige for saquinavir soft gel kapslen boosted med ritonavir, indikerer, at der ikke skulle være klinisk signifikante interaktioner mellem saquinavir boosted med ritonavir og nevirapin.
Saquinavir/ritonavir The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and nevirapine
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: En tablet indeholder 168 mg lactose (som monohydrat).
Excipient with known effect: Each tablet contains 168 mg of lactose (as monohydrate).
Afhængig af resultaterne beslutter lægen, om du skal fortsætte eller afbryde behandlingen med Nevirapin Teva.
Depending on the outcome your doctor may decide to interrupt or stop your Nevirapine Teva treatment.
Patienterne skal instrueres i at dosisøgning ikke må foretages, hvis nogen form for udslæt opstår i løbet af den to-ugers optrapningsperiode, før udslættet er forsvundet.
Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
Anden information: Nevirapin-metabolitter: Studier med humane levermikrosomer indikerede, at dannelsen af hydroxylerede metabolitter af nevirapin ikke var påvirket af tilstedeværelsen af dapson, rifabutin, rifampicin, og trimethoprim/sulfamethoxazol.
Nevirapine metabolites: Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Årsagen er, at Nevirapin Teva i en vis udstrækning kan fjernes fra blodet under dialysen.
This is because Nivirapine Teva can be partly washed out of your blood by dialysis.
Der har ingen observerbar teratogenicitet været i reproduktionsstudier, hvori der indgik drægtige rotter og kaniner (se pkt.
No observable teratogenicity was detected in reproductive studies performed in pregnant rats and rabbits (see section 5.3).
Fertilitet I reproduktionstoksikologiske studier fandt man tilfælde af nedsat fertilitet hos rotter.
Fertility In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
Monoterapi med nevirapin er blevet forbundet med udvikling af NNRTI-resistens.
Monotherapy with nevirapine has been associated with the development of NNRTI resistance.
Valg af anden behandling efter ophør af nevirapin bør baseres på klinisk erfaring og test af resistens (se pkt.
The choice of a subsequent therapy after nevirapine should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Tag ikke mere Nevirapin Teva, end lægen har foreskrevet, og som er beskrevet i denne indlægsseddel.
Do not take more Nevirapine Teva than prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Det primære endepunkt, behandlingssvigt, var defineret som mindre end 1 log10-fald i plasma hiv-1RNA i de første 12 uger eller mere end 50 kopier/ml i to på hinanden følgende målinger efter uge 24, eller sygdomsprogression.
The primary endpoint, treatment failure, was defined as less than 1 log10 decline in plasma HIV-1 RNA in the first 12 weeks, or two consecutive measurements of more than 50 copies/ ml from week 24 onwards, or disease progression.
Interaktionen mellem nevirapin og warfarin er kompleks med potentiale for både stigning og fald i koagulationstiden
The interaction between nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
Nevirapin: Co-administration af ritonavir giver ingen klinisk relevante ændringer i plasmakoncentrationerne af nevirapin.
Nevirapine: Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Isolerede tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller Stevens-Johnsons/toksisk epidermal nekrolyse-overgangssyndrom er blevet rapporteret hos denne befolkningsgruppe.
Isolated cases of Stevens-Johnson syndrome or Stevens-Johnson/toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
Fordi nevirapin fremkalder sin egen metabolisme ved multipel dosering, viser dette enkeltdosisstudie ikke nødvendigvis den påvirkning af leveren, som ses for farmakokinetikken ved multipel dosering (se pkt.
Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section
Tabletterne skal tages med væske og må ikke knuses eller tygges.
The tablets shall be taken with liquid, and should not be crushed or chewed.
Medianalderen var 34 år og omkring 64 % af patienterne var mænd, median CD4-celletallet var 170 og 190 celler pr mm3 i henholdsvis ”nevirapin to gange daglig”-gruppen og i efavirenzgruppen.
Median age was 34 years and about 64% were male patients, median CD4 cell count was 170 and 190 cells per mm3 in the nevirapine twice daily and efavirenz groups, respectively.
Nevirapin Teva bør ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Nevirapine Teva should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Den anbefalede dosis Nevirapin Teva er én 200 mg tablet daglig i de første 14 dage (denne optrapningsperiode bør benyttes, idet den har vist sig at mindske hyppigheden af udslæt) efterfulgt af én 200 mg tablet 2 gange daglig i kombination med mindst to antiretrovirale lægemidler.
The recommended dose of Nevirapine Teva is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this leadin period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Følgende bivirkninger, som kan være forårsaget af indgivelsen af nevirapin, er blevet rapporteret.
The following adverse reactions which may be causally related to the administration of nevirapine have been reported.
Hos patienter med dislysekrævende ESRD fandt man en 43,5 % reduktion af nevirapin for AUC over en afprøvningsperiode på 1 uge.
However, patients with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5 % reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Der er rapporteret letale tilfælde af SJS, TEN og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer.
Fatal cases of SJS, TEN and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms have been reported.
Kombinationsbehandling med nevirapin er ikke en kurativ behandling af patienter smittet med hiv-1; nogle patienter kan fortsat udvikle sygdom i forbindelse med fremskreden hiv-1 infektion, inkl.
Combination therapy with nevirapine is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
Det aktive stof i din medicin er nevirapin.
The active substance of your medicine is called nevirapine.
Hvis ASAT og ALAT vender tilbage til baselineværdier, og hvis patienten ikke har nogle kliniske tegn eller symptomer på hepatitis, udslæt, konstitutionelle symptomer eller andre fund, der tyder på organpåvirkning, er det muligt at genintroducere nevirapin efter en individuel patientvurdering, med en startdosis på 200 mg/dag i 14 dage efterfulgt af 400 mg/dag.
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of 200 mg/day for 14 days followed by 400 mg/day.
Genadministration til patienter, som tidligere havde ASAT eller ALAT > 5 ULN under nevirapinbehandling og havde tilbagevenden af leverfunktionsabnormaliteter efter genadministration af nevirapin (se pkt.
Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har haft opportunistisk infektion (sygdom, der tyder på aids), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-hiv-behandlingen er startet.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Du skal tage Nevirapin Teva sammen med andre antiretrovirale hiv-lægemidler.
You must take Nevirapine Teva together with other antiretroviral medicines.
Resultatet af et 48-ugers sydafrikansk studie BI1100.1368 bekræftede, at i patientgrupperne doseret med 4 mg/kg og 150 mg/m² nevirapin var dosis veltolerereret og effektiv i behandlingen af antiretroviralnaive pædiatriske patienter.
Results of a 48-week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/7 mg/kg and 150 mg/m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naive paediatric patients.
Den forudbestemte sammenligning af den primære virkning var mellem ”nevirapin to gange daglig”-gruppen og efavirenzgruppen.
The predetermined primary efficacy comparison was between the nevirapine twice daily and the efavirenz treatment groups.
Absorptionen af nevirapin er ikke påvirket af fødeindtagelse, antacida eller lægemidler, der indeholder en basisk buffer.
The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
Resultatet tyder på, at ved at supplere nevirapinbehandlingen med en ekstra dosis på 200 mg nevirapin efter hver dialysebehandling, kan effekten af dialyse på nevirapinclearance afhjælpes.
The results suggest that supplementing nevirapine therapy with an additional 200 mg dose of nevirapine following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Cellulose, mikrokrystallinsk Lactose (som monohydrat) Povidon K25
Microcrystalline cellulose Lactose (as monohydrate) Povidone K25
Derfor vil co-administration sandsynligvis resultere i ændrede plasmakoncentrationer af Nevirapin Teva og cobicistat.
Therefore coadministration would likely result in altered plasma levels of cobicistat and Nevirapine Teva.
Nevirapin Teva er ikke specifikt blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
Elderly Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
En dosisøgning af lopinavir/ritonavir til 533/133 mg (4 kapsler) eller 500/125 mg (5 tabletter a 100/25 mg) 2 gange daglig i kombination med Nevirapin Teva indtaget sammen med mad anbefales.
An increase in the dose of lopinavir/ritonavir to 533/133 mg (4 capsules) or 500/125 mg (5 tablets with 100/25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with Nevirapine Teva.
Nevirapin co-administration ændrede ikke DMPA's suppression af ovulation.
Nevirapine co-administration did not alter the ovulation suppression effects of DMPA.
De estimerede frekvenser er baseret på poolede data fra de kliniske studier og omfatter hændelser, der er vurderet til at være relateret til nevirapinbehandling.
The frequencies estimated are based on pooled clinical study data for adverse reactions considered related to nevirapine treatment.
Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose- og galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance e.g. galactosaemia, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Nevirapin Teva bør ikke anvendes som eneste aktive antiretrovirale behandling, da det er påvist, at monoterapi med antivirale stoffer resulterer i viral resistens.
Nevirapine Teva should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
Genotypisk analyse af isolater fra antiretroviralnaive patienter, der havde oplevet virulogisk svigt (n=71) med nevirapin administreret en gang daglig (n=25) eller to gange daglig (n=46) i kombination med lamivudin og stavudin i 48 uger, viste, at isolater fra 8/25 henholdsvis 23/46 patienter indeholdt en eller flere af de følgende NNRTI-resistens-associerede substitutioner:
Genotypic analysis of isolates from antiretroviral naïve patients experiencing virologic failure (n=71) receiving nevirapine once daily (n=25) or twice daily (n=46) in combination with lamivudine and stavudine for 48 weeks showed that isolates from 8/25 and 23/46 patients, respectively, contained one or more of the following NNRTI resistance-associated substitutions:
Den reduktion i antallet af hvide blodlegemer (granulocytopeni), der kan forekomme, ses oftere hos børn.
A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Kontakt straks lægen hvis du får udslæt og en af de nævnte overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Tell your doctor immediately if you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction.
I dette studie sås i nevirapin-gruppen en signifikant reduktion i transmission efter en enkelt dosis nevirapin (13,1 % (n = 310), versus 25,1 % (n = 308) i den ultra-korte zidovudin-gruppe
This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the nevirapine group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
Fortæl lægen om al anden medicin, du bruger, før du starter behandling med Nevirapin Teva.
Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Nevirapine Teva.
I abacavirgruppen var forekomsten af bivirkninger signifikant lavere (61 patienter eller 41 %) end i nevirapingruppen (83 patienter eller 54 %) og i efavirenzgruppen (89 patienter eller 57 %).
The overall incidence of adverse events was significantly lower (61 patients, or 41%) in the abacavir group than in the nevirapine group (83 patients, or 54%) or the efavirenz group (89 patients, or 57%).
Farmakokinetiske data på nevirapin er baseret på to store kilder: Dels et 48-ugers pædiatrisk studie i Sydafrika (BI 1100.1368) med 123 hiv-1-positive, antiretroviralt naive patienter i en alder fra 3 måneder og op til 16 år samt en samlet analyse af fem Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG)-protokoller, der omfatter 495 patienter i alderen fra 14 dage op til 19 år.
Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine have been derived from two major sources: a 48 week paediatric study in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
Administration af Nevirapin Teva i højere doser end anbefalet kan forøge frekvensen og alvorligheden af hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Nevirapine Teva administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Ketoconazol og erytromycin hæmmede signifikant dannelsen af hydroxylerede metabolitter af nevirapin.
Ketoconazole and erythromycin significantly inhibited the formation of nevirapine hydroxylated metabolites.
Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i behandling med antiretroviral kombinationsbehandling, har en højere risiko for alvorlige og potentielle letale hepatiske bivirkninger.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Du bør nøje læse indlægssedlerne for de andre typer hiv-medicin, som du skal tage i kombination med Nevirapin Teva.
Carefully read the package leaflet of all other HIV medicinal products you are taking in combination with Nevirapine Teva.
200 mg som dagsdosis bør ikke administreres i mere end 28 dage, da der er risiko for undereksponering og resistens, og en alternativ medicinsk behandling bør vælges.
The 200 mg once daily dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Disse tilfælde er normalt forbundet med andre antiretrovirale midler og må forventes at opstå, når Nevirapin Teva tages i kombination med andre midler; det er dog usandsynligt, at disse tilfælde opstår på grund af behandling med Nevirapin Teva.
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when Nevirapine Teva is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to treatment with Nevirapine Teva.
Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med telaprevir og nevirapin, men interaktionsstudier med telaprevir og en NNRTI med lignende metaboliseringsvej som nevirapin viste reducerede niveauer af begge.
No drug-drug interaction study of telaprevir with nevirapine has been conducted, however, interaction studies of telaprevir with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine demonstrated reduced levels of both.
Trough-plasmakoncentrationen af boceprevir blev reduceret, når det blev co-administreret med en NNRTI med en lignende metaboliseringsvej som nevirapin.
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - pludselig og kraftig leverbetændelse (fulminant leverbetændelse) - lægemiddelforårsaget reaktion med systemiske symptomer (lægemiddelforårsaget reaktion med eosinofili og systemiske symptomer)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Desuden anbefales det ikke at tage Nevirapin Teva i kombination med følgende stoffer: efavirenz, ketoconazol, delavirdin, etravirin, rilpivirin, elvitegravir (i kombination med cobicistat), atazanavir (i kombination med ritonavir), boceprevir og fosamprenavir (hvis det ikke administreres samtidig med lav-dosis ritonavir) (se pkt.
Furthermore, combining the following compounds with Nevirapine Teva is not recommended: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (in combination with cobicistat), atazanavir (in combination with ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (if not co-administered with low dose ritonavir) (see section 4.5).
Farmakokinetikken af autoinduktionen karakteriseres ved en tilnærmelsesvis 1,5-2 gange stigning i den åbenbare perorale clearance af nevirapin når en behandling fortsættes fra en enkeltdosis til 2-4 ugers behandling med 200-400 mg daglig.
The pharmacokinetics of autoinduction is characterised by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/day.
Nevirapin Teva 200 mg tabletter, kan anvendes i den ovenfor beskrevne dosering til større børn, specielt unge, der er yngre end 16 år, og som vejer mere end 50 kg, eller hvis legemsoverfladeareal er mere end 1,25 m² i henhold til Mosteller-formlen.
Nevirapine Teva 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.