natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Semler udfører også bioækvivalensundersøgelser for en række lægemidler, der godkendes i USA, samt lægemidler, der er omfattet af WHO's prækvalifikationsprogram3.
The Semler site also performs bioequivalence studies for some medicines authorised in the US and medicines included in the WHO prequalification programme3.
Disse enheder udfører den analytiske og den kliniske del af bioækvivalensundersøgelser, hvoraf nogle bruges til at understøtte ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler i EU.
These sites conduct the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which are used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
• Indtil videre er der ingen dokumentation for uventede skader eller manglende effektivitet ved lægemidler, som er godkendt på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler.
• There is currently no evidence of unexpected harm or lack of effectiveness with any medicine approved on the basis of studies conducted at Semler.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at undersøgelser, der er udført hos Semler, ikke kan accepteres som støtte ved ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies conducted at Semler cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Agenturet anbefalede også, at lægemidler, der er ved at blive vurderet med henblik på godkendelse, og som har været underkastet bioækvivalensundersøgelser hos Semler, ikke bør godkendes, før man har påvist bioækvivalens ud fra andre data.
The Agency also recommended that medicines being evaluated for authorisation and which rely only on bioequivalence studies from this site should not be authorised until bioequivalence is demonstrated using alternative data.
• Det er blevet konstateret, at de bioækvivalensundersøgelser, der udføres hos Semler, er fejlbehæftede, hvorfor man ikke kan fæste lid til dem. Flere godkendte lægemidler i EU er derfor blevet suspenderet.
• The bioequivalence studies performed at the Semler site have been found to be flawed, so they cannot be relied on. As a result, several medicines approved in the EU have been suspended.
Fundene fra FDA's og WHO's inspektioner gav også anledning til at sætte spørgsmålstegn ved kvalitetssikringssystemet hos Semler og dermed ved pålideligheden af dataene fra alle bioækvivalensundersøgelserne, herunder de data, der bruges til at understøtte ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
The findings from FDA and WHO inspections called into question the quality management system in place at Semler, and thus the reliability of the data of all bioequivalence studies, including those used to support marketing authorisation applications in the EU.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fandt også alvorlige problemer2 med hensyn til dataintegritet og manipulation med prøverne, da den gennemførte sine inspektioner af Semlers bioanalytiske og kliniske enheder.
The World Health Organization (WHO) also raised serious concerns2 regarding data integrity and manipulation of study samples following its own inspections of Semler's bioanalytical and clinical sites.
EMA's gennemgang skete efter en FDA-inspektion1, hvor man fandt flere problemer på Semlers bioanalytiske enhed, herunder erstatning af og manipulation med forsøgspersoners kliniske prøver.
EMA's review followed an FDA inspection1 that identified several issues at Semler's bioanalytical site, including the substitution and manipulation of subjects' clinical samples.
EMA har også set på igangværende ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der understøttes af data fra disse enheder.
It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from these sites.
Bioækvivalensundersøgelser udgør normalt grundlaget for godkendelse af generiske lægemidler.
Bioequivalence studies usually form the basis for approval of generic medicines.
• En række lægemidler til brug i EU godkendes på grundlag af undersøgelser, der udføres hos Semler i Indien.
• A number of medicines for use in the EU rely on studies carried out at the Semler site in India.
Bioækvivalensundersøgelser, der er udført hos Semler, kan ikke anvendes til at understøtte godkendelse af lægemidler i EU
Bioequivalence studies performed at the site cannot be used to support medicines approval in the EU
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 September 2016 EMA/633693/2016
Disse såkaldte bioækvivalensundersøgelser danner normalt grundlag for godkendelse af generiske lægemidler.
The studies, called ‘bioequivalence' studies, are usually the basis for approving generic medicines.
• Lægemidler, der er ved at blive vurderet, kan ikke godkendes i EU på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler.
• Medicines still under evaluation cannot be granted authorisation in the EU on the basis of studies conducted at Semler; further data would have to be provided to support authorisation.
Ansøgningen blev trukket tilbage i Tyskland, Norge og Spanien, men proceduren afsluttedes med positivt resultat i alle andre medlemsstater den 7. marts 2003.
The application was withdrawn in Germany, Norway and Spain, but the procedure was positively ended in all other Member States on 7 March 2003.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 9. august
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 09 August 2005.
Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. P. Nilsson og dr. G. Calvo.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr P. Nilsson and Dr. G. Calvo, respectively.
Nederlandene den 6. november 2002, og der blev indledt en procedure for gensidig anerkendelse den 7. december 2002.
Netherlands on 6 November 2002 and a Mutual Recognition Procedure was started on 7 December 2002.
Internationalt fællesnavn ( INN): Rosuvastatin calcium
International Non-Proprietary Name (INN): Rosuvastatin calcium
Denne procedure indledtes den 4. august 2004.
This procedure started on 04 August 2004.
Dette spørgsmål i sagen blev af Det Forenede Kongerige henvist til voldgift den 1. november 2004 (dag 89).
The issue was referred for arbitration by the UK on 1 November 2004 (day 89).
Crestor (rosuvastatin calcium) er en selektiv 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktase inhibitor (statin), som er blevet godkendt til anvendelse som et lipidregulerende middel i behandlingen af patienter med dyslipidæmi.
Crestor (rosuvastatin calcium) is a selective 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) that has been approved for use as a lipid-regulating agent in the management of patients with dyslipidaemia.
På grundlag af markedsføringstilladelsen for Crestor (5 mg) udstedt af Nederlandene indgav ansøgeren den 21. juli 2004 en ansøgning om gensidig anerkendelse i 13 berørte medlemsstater.
On the basis of the marketing authorisation for Crestor (5 mg) granted by The Netherlands, on 21 July 2004 the applicant submitted an application for Mutual Recognition to 13 Concerned Member States.
Det vigtigste spørgsmål under proceduren var, hvorvidt styrken på 5 mg skulle være den anbefalede startdosis for alle patienter.
The main issue during the procedure was whether the 5 mg strength should be the recommended start dose for all patients.
Der blev oprindeligt udstedt en markedsføringstilladelse for Crestor (10 til 40 mg) til AstraZeneca i
A Marketing Authorisation for Crestor (10 to 40 mg) was originally granted to AstraZeneca in The
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
godkendte ændringerne af afsnit 4.2 (dosering og indgivelsesmåde) og afsnit 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler under brugen) i produktresuméet som følge af voldgiftsproceduren og vedtog en positiv udtalelse den 21. april 2005.
Changes to SPC section 4.2 (Posology and method of administration) and 4.4 (Special warnings and special precautions for use) arising from the arbitration process were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 21 April 2005.
Voldgiftsproceduren blev indledt den 18. november 2004.
The arbitration procedure started on 18 November 2004.
På sit møde i april 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var gunstigt for Crestor 5 mg eller Crestor 10 mg som startdosis.
During its April 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as start dose.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 7. februar 2005.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 07 February 2005.
Den godkendte anvendelse i Nederlandene var en startdosis på 5 mg hos patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati og 10 mg som anbefalet startdosis for patienter uden disse prædisponeringsfaktorer.
The approved use in The Netherlands was a 5 mg start dose for patients with predisposing factors to myopathy, and 10 mg as the recommended start dose for patients without these predisposing factors.
Ved valg af startdosis til den enkelte patient bør forhold vedrørende virkning og sikkerhed tages i betragtning som nærmere beskrevet i produktresuméet.
The choice of start dose in the individual patient should take into account aspects of efficacy and safety, as detailed in the SPC.
Som led i markedsføringstilladelsen for rosuvastatin i Europa forpligtede AstraZeneca sig til at ansøge om markedsføringstilladelse for en 5 mg's dosis rosuvastatin i tillæg til eventuelle nødvendige ændringer inden for 12 måneder efter afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure for formuleringer på
As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
Crestor 5 mg
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Crestor 5 mg
Dato for seneste fornyelse: 7. september 2011.
Date of latest renewal: 07 September 2011.
Hvis du vejer mere end 80 kg, skal du måske have en anden dosis.
If you weigh more than 80 kg, you may need a different dose.
Dato for første markedsføringstilladelse: 24. oktober 2001.
Date of first authorisation: 24 October 2001.
• du nogensinde har haft andre helbredsmæssige problemer.
• if you have ever had any other medical problem.
Lægen vil kontrollere, hvordan medicinen virker hos dig.
Your doctor will monitor how well the medicine works for you.
Cancidas anvendes til at behandle følgende infektioner hos børn, unge og voksne:
Cancidas is used to treat the following infections in children, adolescents and adults:
• du er allergisk over for anden medicin
• you are allergic to any other medicines
Hvis dette forekommer, skal caspofungin seponeres, og passende behandling administreres.
If this occurs, caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
På grund af ringe indrullering af patienter blev studiet afsluttet før tid, og kun 51 patienter blev randomiseret.
Due to poor enrolment, the study was terminated early and only 51 patients were randomized.
• Cancidas er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
• Cancidas has not been studied in pregnant women.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
• du nogensinde har haft leverproblemer - du skal måske have en anden dosis af lægemidlet
• you have ever had liver problems - you might need a different dose of this medicine
Når Cancidas er fremstillet, skal det anvendes med det samme.
Once Cancidas has been prepared, it should be used straight away.
Dette skyldes, at Cancidas kan påvirke måden, andre lægemidler virker på.
This is because Cancidas can affect the way some other medicines work.
Den resistensmekanisme, der blev identificeret, er FKS1- og/eller FKS2-genmutationer (for C. glabrata).
The mechanism of resistance identified is FKS1 and/or FKS2 (for C. glabrata) gene mutations.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP (de første 2 cifre angiver måneden; de næste 4 cifre angiver året).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial (the first two numbers are the month; the next four numbers are the year).
Eliminationen af caspofungin fra plasma er langsom med en clearance på 10-12 ml/min.
The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 ml/min.
Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføring: Systemorganklasse Almindelig
The following adverse reactions were reported during clinical studies and/or post-marketing use: System Organ
Overfør aseptisk dette volumen (ml)
Aseptically transfer this volume (ml)
Lægen bestemmer behandlingens varighed, og hvor meget Cancidas du skal have hver dag.
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Cancidas you will be given each day.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotikum til systemisk anvendelse ATC-kode: J02AX04
Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC Code: J02AX04
• hvis du er allergisk over for caspofungin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cancidas (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger - du kan have brug for omgående lægehjælp:
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Et uafhængigt ekspertpanel fastslog, at 41% (26/63) af patienterne, der fik mindst en dosis caspofungin, havde gunstigt respons.
An independent expert panel determined that 41 % (26/63) of patients receiving at least one dose of caspofungin had a favourable response.
Kun uddannet sundhedspersonale, som har læst den fuldstændige vejledning, må fremstille medicinen (se nedenfor ”Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Cancidas”).
Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Cancidas”).
Hvis du er bekymret for, om du måske har fået for meget Cancidas, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme.
If you are worried that you may have been given too much Cancidas, tell your doctor or nurse straight away.
Alternativt kan voluminet (ml)
Alternatively, the volume (ml)
3 i 96 timer) og havde haft feber (>38,0 °C) uden respons i mere end 96 timer til parenteral antibakteriel behandling.
3 for 96 hours) and fever (>38.0°C) not responding to ≥96 hours of parenteral antibacterial therapy.
Leveres i pakning med 1 hætteglas.
Supplied in packs of 1 vial.
Patienter i caspofungin-gruppen oplevede gennembrudsinfektioner ved følgende ikke-almindelige gær- og skimmelsvampe: Trichosporon arter (1), Fusarium arter (1), Mucor arter (1) og Rhizopus arter (1).
Patients in the caspofungin group experienced breakthrough infections due to the following uncommon yeasts and moulds: Trichosporon species (1), Fusarium species (1), Mucor species (1), and Rhizopus species (1).
Bland forsigtigt, indtil en klar opløsning fremkommer.
Mix gently until a clear solution is obtained.
Af disse patienter havde 37 invasiv candidiasis, 10 havde invasiv aspergillose og 1 patient havde candidiasis i øsofagus.
Of these, 37 had invasive candidiasis, 10 had invasive aspergillosis, and 1 patient had esophageal candidiasis.
Refraktion defineres som progression af infektion eller manglende bedring efter mindst 7 dages forudgående behandling med terapeutiske doser af effektivt antimykotisk lægemiddel.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
• hoste, alvorlige vejrtrækningsproblemer - hvis du er voksen og har invasiv aspergillose, kan du få alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre åndedrætssvigt.
• cough, serious breathing difficulties - if you are an adult and have invasive aspergillosis you may be experiencing a serious respiratory problem that could result in respiratory failure.
Den hyppigste diagnose var blodforgiftning (candidaæmi) (77%, n=186) og Candida-peritonitis (8%, n=19); patienter med Candida endocarditis, osteomyelitis eller meningitis blev holdt ude af denne undersøgelse.
The most frequent diagnoses were bloodstream infections (candidaemia) (77 %, n = 186) and Candida peritonitis (8 %, n = 19); patients with Candida endocarditis, osteomyelitis, or meningitis were excluded from this study.
Andre lægemidler kan også påvirke måden, Cancidas virker på.
Also some other medicines can affect the way Cancidas works.
* der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas.
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials.
Du vil få Cancidas:
You will be given Cancidas:
Rekonstitution af CANCIDAS
Reconstitution of CANCIDAS
In vitro undersøgelser viser, at caspofungin ikke hæmmer CYP-enzymer 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4.
In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 or 3A4.
Det tilhører en gruppe af svampedræbende lægemidler.
This belongs to a group of medicines called antifungals.
Gravide kvinder må kun få Cancidas, hvis det skønnes, at fordelene opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.
It should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the unborn baby.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland eller
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands or
Caspofungin virker in vitro mod Aspergillusarter (Aspergillus fumigatus N = 75, Aspergillus flavus N = 111, Aspergillus niger N = 31, Aspergillus nidulans N = 8, Aspergillus terreus N = 52 og Aspergillus candidus [N = 3]).
Caspofungin has in vitro activity against Aspergillus species (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], and Aspergillus candidus [N = 3]).
• Aktivt stof: caspofungin.
• The active substance is caspofungin.
Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Cancidas:
Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS:
VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS VOKSNE PATIENTER
INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS
Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer:
Common: may affect up to 1 in 10 people:
I alt 1.865 voksne personer modtog i kliniske undersøgelser enkeltdoser eller gentagne doser caspofungi: 564 patienter med febril neutropeni (undersøgelse med empirisk behandling), 382 patienter med invasiv candidiasis, 228 patienter med invasiv aspergillose, 297 patienter med lokaliserede Candida infektioner og 394 personer blev inkluderet i fase I undersøgelser.
In clinical studies, 1,865 adult individuals received single or multiple doses of caspofungin: 564 febrile neutropaenic patients (empirical therapy study), 382 patients with invasive candidiasis, 228 patients with invasive aspergillosis, 297 patients with localised Candida infections, and 394 individuals enrolled in Phase I studies.
Det er altid sundhedspersonalet, der vil fremstille og give dig Cancidas.
Cancidas will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
• Kvinder, der får Cancidas, må ikke amme.
• Women given Cancidas should not breast-feed.
• mistænkt svampeinfektion med feber og nedsat antal hvide blodlegemer, som ikke reagerer på behandling med antibiotika.
• suspected fungal infections if you have a fever and a low white cell count that have not improved on treatment with an antibiotic.
• Ansigtsrødme, lavt blodtryk
• Flushing, low blood pressure
Cancidas kan også medføre alvorlige bivirkninger på huden såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Cancidas may also cause Serious Cutaneous Adverse Reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Andelen af patienter med overlevelse uden svampeinfektion 2 uger efter behandlingen i behandlingsgruppen med caspofungin (71,0%) var sammenlignelig med andelen, der blev set i behandlingsgruppen med amphotericin B deoxycholat (68,8%).
The proportion of patients with fungal-free survival at 2 weeks post-therapy in the caspofungin treatment group (71.0 %) was similar to that seen in the amphotericin B deoxycholate treatment group (68.8 %).
Volumen af rekonstitueret Cancidas til overførsel til intravenøs pose eller flaske
Volume of reconstituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
Infusionsvæsken fremstilles ved aseptisk at tilsætte et passende volumen af rekonstitueret koncentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusionspose eller -flaske.
The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 ml infusion bag or bottle.
Til voksne patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) anbefales caspofungin 35 mg dagligt på baggrund af farmakokinetiske data.
For adult patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9), caspofungin 35 mg daily is recommended based upon pharmacokinetic data.
b. Kontroller visuelt den rekonstituerede opløsning for partikler og misfarvning under rekonstitutionen og før infusion.
b. Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Trafik- og arbejdssikkerhed Der findes ingen oplysninger om, at Cancidas påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines There is no information to suggest that Cancidas affects your ability to drive or operate machinery.
Hvis du af din læge har fået at vide, at du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter, skal du tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får denne medicin.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given this medicine.
• du er i behandling med ciclosporin (anvendes til at forhindre afstødning af et transplanteret organ eller til at undertrykke immunforsvaret) - da det kan være nødvendigt, at lægen tager ekstra blodprøver under behandlingen
• you are already taking cyclosporin (used to help prevent organ transplant rejection or to suppress your immune system) - as your doctor may need to run extra blood tests during your treatment.
Fortæl det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Det skal du vide, før du får Cancidas).
What you need to know before you are given Cancidas).
Der kan ikke gives dosisanbefalinger for nyfødte og spædbørn på basis af dette studie.
Based on this study, no posology recommendations for neonates and infants can be made.
Holdbarhedsundersøgelser har vist, at koncentratet til infusionsvæske kan opbevares i op til 24 timer, hvis det opbevares ved 25C eller mindre og rekonstitueres med vand til injektion.
Stability data have shown that the concentrate for solution for infusion can be stored for up to 24 hours when the vial is stored at 25°C or less and reconstituted with water for injection.
Cancidas svækker svampecellerne og forhindrer dermed svampen i at vokse.
Cancidas makes fungal cells fragile and stops the fungus from growing properly.
Cancidas indeholder et aktivt stof, der hedder caspofungin.
Cancidas contains a medicine called caspofungin.