natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af ovennævnte sikkerhedsmæssige betænkeligheder og i fortsættelse af vurderingen af den foreliggende evidens for virkningen af flupirtin ved behandling af kroniske og akutte smerter fandt BfArM, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt til behandling af kroniske smerter og er potentielt positivt til akutte smerter under forudsætning af effektivt gennemførte risikominimeringsforanstaltninger (f.eks. begrænset behandlingsvarighed og tæt overvågning af leveren).
Based on the above safety concerns and further to consideration of the current evidence of efficacy of flupirtine in the treatment of chronic and acute pain, the BfArM considered the benefit-risk not to be favourable in the treatment of chronic pain and potential favourable in acute pain subject to effective implementation of risk minimisation measures (e.g. limited duration of treatment, closely liver monitoring) and therefore on 28 February 2013 initiated an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Brug ikke <lægemidlets navn> hvis <De><du>: - i forvejen har en leversygdom - lider af alkoholisme - samtidig får andre lægemidler, der medfører leverbeskadigelse.
Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Desuden er flupirtin kontraindiceret hos patienter med præeksisterende leversygdom og ved samtidig brug af andre lægemidler, der vides at medføre leverbeskadigelse.
In addition, treatment with flupirtine is contraindicated in patients with pre-existing liver disease or taken concomitantly other medication known to cause drug liver injury.
Desuden frarådes behandling med flupirtin af patienter med præeksisterende leversygdom eller ved samtidig behandling med andre lægemidler, der vides at medføre leverbeskadigelse.
In addition, treatment with flupirtine is not recommended in patients with pre-existing liver disease or taken concomitantly other medication known to cause drug liver injury.
Som en del af risikostyringsplanen forelægges endvidere protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at karakterisere typisk ordinationspraksis for lægemidlerne hos repræsentative grupper af ordinerende læger og at fastlægge hovedgrundene til ordination.
The protocol of drug utilisation study in order to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription should be also be submitted as part of the RMP.
På baggrund af hepatotoksiciteten og den meget begrænsede virkning konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende flupirtin ikke længere er positivt til behandling af kroniske smerter
In view of the hepatotoxicity and very limited efficacy PRAC concluded that the benefit/risk for flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain is no longer favourable.
På baggrund heraf og af den meget begrænsede virkning af flupirtin til behandling af kroniske smerter konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende flupirtin til behandling af kroniske smerter ikke længere er gunstigt.
In view of this and of the very limited efficacy of flupirtine in the management of chronic pain, PRAC concluded that the benefit-risk balance of flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain was no longer favourable.
Samlet konklusion og betingelser for markedsføringstilladelserne Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er fremlagt skriftligt og ved den mundtlige forklaring af indehaveren af markedsføringstilladelsen, konkluderede PRAC, at:
Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations Having considered the overall submitted data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation, the PRAC concluded that: a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study; b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
b. indehaverne af markedsføringstilladelse gennemfører risikominimeringsforanstaltninger c. markedsføringsgodkendelserne for lægemidler indeholdende flupirtin (se bilag I) ændres (i overensstemmelse med de ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III).
The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommended by a majority that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study, as well as a drug utilisation study (see Annex IV - Conditions of marketing Authorisations); b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations of flupirtine containing medicinal products (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
Der blev truffet bestemmelse om udsendelse af en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren og om en tidsplan for udsendelsen samt om gennemførelse af en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring og en undersøgelse af lægemiddelanvendelse konkluderede PRAC, at risk/benefit-forholdet for produkter indeholdende flupirtin til behandling af kroniske smerter ikke positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for distribution and that a postauthorisation safety study as well as a drug utilisation study should be conducted.
Du bør sikre dig, at du præcis forstår og kan huske følgende:
You should make sure you fully understand and remember the following:
• hvilke dage der er dine doseringsdage.
• which days are your dosing days.
• hvor mange kapsler du skal tage hver doseringsdag.
• how many capsules you need to take every dosing day.
Farven og mærkningen af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
The colour and marking of the capsule is different for each strength (see table below).
Bed din læge eller apotek om at skrive det ned (inklusive farve).
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
- hvis du nogensinde har haft eller ved at du kan have hepatitis B infektion.
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Gennemgå doseringen med din læge hver gang du starter på en ny cyklus, da det kan være forskelligt fra den sidste cyklus.
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Kontakt straks din læge, hvis dette forekommer.
Tell your doctor immediately if this occurs.
I dette tilfælde vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Den objektive responsrate (ORR) baseret på MRI-scanninger var 8 %.
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer og vil afgøre, om det er nødvendigt med specifik behandling.
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Indtagelse af TMZ med føde resulterede i et 33 % fald i Cmax og et 9 % fald i arealet under kurven (AUC).
Administration of TMZ with food resulted in a 33% decrease in Cmax and a 9% decrease in area under the curve (AUC).
Du vil tage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
- da du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.
- as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
TMZ-dosis (mg/m²/dag)
TMZ Dose (mg/m²/day)
Følgende bivirkninger kan forekomme og kan kræve lægebehandling.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Overfølsomhed over for dacarbazin (DTIC).
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temozolomid Teva indgives uden føde.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Teva should be administered without food.
Det skyldes, at du ikke må tage Temozolomid Teva under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
This is bedcause you must not be treated with Temozolomide Teva during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Ingen undersøgelser er udført for at bestemme effekten af TMZ på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Den 6-måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median event-fri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til Systemorganklasse og hyppighed.
In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Derefter vil du påbegynde monoterapi-fasen.
Then, you will start the monotherapy phase.
Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge.
If a full day has gone by, check with your doctor.
- hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
- hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
En behandlingscyklus med Temozolomid Teva varer 28 dage.
A treatment cycle with Temozolomide Teva lasts 28 days.
Når du tager Temozolomid Teva, kan du føle dig træt eller søvnig.
Temozolomide Teva may make you feel tired or sleepy.
Afhængig af den ordinerede dosis, kan det blive nødvendigt at tage mere end én kapsel ad gangennogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg).
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Behandling med Temozolomid Teva kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Temozolomide Teva treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Da de pågældende doser for retina-degenerationen imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen lignende effekt er set i kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
drug reaction with eosinophilia and systemic symptons (DRESS)
Dette medførte hospitalsindlæggelse og/eller seponering af TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 %.
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8% and 4%, respectively.
Responsrate, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat populationen (ITT) n=162.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og retina-degenerationen.
Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
CTC Grad 4b a:
CTC Grade 4b a:
Temozolomid Teva bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Temozolomide Teva should not be administered to pregnant women.
Myelosuppression var forudsigelig (sædvanligvis inden for de første få serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis inden for 12 uger.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Farve/mærkning
Colour/marking
Pneumocystis jirovecii pneumoni
Pneumocystis jirovecii pneumonia
Afhængig af resultaterne af undersøgelsen af dit blod vil din læge justere dosen til næste cyklus.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
I forhold til AUC af TMZ er eksponeringen til MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
Børn havde en højere AUC end voksne patienter, men den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m² per cycle both in children and in adults.
Hvis Temozolomid Teva kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
If Temozolomide Teva comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 (total dosis pr. serie over 5 dage) er blevet vurderet klinisk hos patienter.
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m² (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
TMZ-monoterapi n=224
TMZ monotherapy n=224
Specialister inden for leversygdomme skal konsulteres inden behandling opstartes hos patienter med hepatitis B serologi (inklusive patienter med aktiv sygdom).
Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Kontakt apoteket, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temozolomid Teva på være anderledes.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Teva will be different.
I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale forstyrrelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
Tag din ordinerede dosis af Temozolomid Teva hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag.
Take your prescribed dose of Temozolomide Teva once a day, preferably at the same time each day.
De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5); hyppighed af grad 3-4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
- hvis du er ældre end 70 år, kan du være mere modtagelig over for infektion eller have øget tendens til at få blå mærker og bløde.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Din læge kan i disse tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af din medicin, afbryde, stoppe eller ændre din behandling.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Det dosisrelaterede fald i leukocyt- og trombocyttal synes at være følsomme markører for toksicitet.
Doserelated reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
I en multicenter, prospektiv fase II-undersøgelse, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytoma ved første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
CSF-penetration blev bekræftet hos en patient; CSFeksponering baseret på AUC for TMZ var cirka 30 % i forhold til plasma, hvilket er konsistent med data fra dyr.
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Det vides ikke, om TMZ udskilles i modermælk; amning bør derfor afbrydes, mens behandling med TMZ modtages.
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen med strålebehandling + TMZ.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Den lavest anbefalede dosis er 100 mg/m2.
The lowest recommended dose is 100 mg/m².
Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomid Teva.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Teva.
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Tyskland
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Germany
TMZ-dosistrin er anført i tabel 2.
TMZ dose levels are listed in Table 2.
Kapselskal Gelatin
Capsule shell Gelatin
Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
I den ikke-randomiserede undersøgelse var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressionsfri overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder.
In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
- hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling eller udvikler dem under behandling.
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL)-kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsresultat.
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Enkelt-serie (5 dages dosering, 23 dages behandlingspause) og 3- og 6-cycli toksicitetsundersøgelser blev udført på rotter og hunde.
Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Temozolomid Teva bruges til behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandling.
Temozolomide Teva is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temozolomid Teva, indtil opkastningerne er under kontrol.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Teva until the vomiting is under control.
Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) ); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
De primære målorganer for toksicitet omfattede knoglemarven, det lymforetikulære system, testes, mave-tarm-kanalen og ved højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
I et observationsmateriale fra farmakokinetisk analyse af kliniske undersøgelser var erfaringen, at der var 101 kvindelige og 169 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir neutrofiltallet forelå, og 110 kvindelige og 174 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir blodpladetallet forelå.
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
Efter peroral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen over 24 timer, og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Indgift af TMZ bør afbrydes midlertidigt eller seponeres permanent under kombinationsfasen i henhold til de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksicitetskriterier som angivet i Tabel 1.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Tag altid Temozolomid Teva nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Temozolomide Teva exactly as your doctor has told you.
Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O6- og N7-positionerne i guanin.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Temozolomid Teva (se også ”Frugtbarhed hos mænd” nedenfor).
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Teva (see also “Male fertility” below).
Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om Temozolomid Teva-dosen skal justeres.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide Teva dose needs to be adjusted.
Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0-5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Meget sjældent kan patienter, som tager Temozolomid Teva eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle en sekundær kræftform, inklusive leukæmi.
In very rare cases, patients taking Temozolomide Teva and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Baseret på de farmakokinetiske egenskaber for TMZ er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær leverinsufficiens eller hvilken som helst grad af nyreinsufficiens.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.