natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis remission/ophør til Grad 0-1 eller tilbagevenden til samme niveau som ved behandlingsstart indtræder, kan ipilimumab genoptages (se pkt.
If resolution to Grades 0-1 or return to baseline occurs, ipilimumab may be resumed (see section 4.2).
Grad 2 forhøjelse i ASAT, ALAT eller total-bilirubin
Grade 2 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Hos melanom-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var hyppigheden af diarré eller colitis 46,7 % (209/448).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
Hos patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg var hyppigheden af abnorme leverfunktionstests 29,5 % (132/448).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Disse kan være: unormale prøveresultater for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartataminotransferase, alanin-aminotransferase eller alkalisk phosphatase i blodet, øget indhold af nedbrydningsproduktet bilirubin i blodet) unormale prøveresultater for nyrefunktionen (øget mængde kreatinin i blodet) høje (hyperglykæmi) eller lave (hypoglykæmi) blodsukkerniveauer nedsat antal røde blodlegemer (som transporterer ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (celler der hjælper blodet til at størkne) øget mængde af enzymet, der nedbryder fedtstoffer, og af enzymet, der nedbryder stivelse forhøjet eller nedsat mængde calcium eller kalium forhøjet eller nedsat mængde magnesium eller natrium i blodet vægttab
Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) High (hyperglycaemia) or low (hypoglycaemia) sugar levels in the blood A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) An increased level of the enzyme that breaks down fats and of the enzyme that breaks down starch Increased or decreased amount of calcium or potassium Increased or decreased blood levels of magnesium or sodium Decrease in body weight
Resolution forekom hos 124 patienter (93,9 %) med en mediantid til resolution på 5,1 uger (0,1-106,9).
Resolution occurred in 124 patients (93.9%) with a median time to resolution of 5.1 weeks (range: 0.1-106.9).
Ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg
Ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg
4.4 i produktresuméet (SmPC): o Inflammation i mave-tarmkanalen, f.eks. colitis, som kan medføre perforation af tarmen o Leverbetændelse, f.eks. hepatitis, som kan medføre leversvigt o Inflammation i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse) o Nervebetændelse, som kan medføre neuropati o Inflammation i det endokrine system, herunder binyrerne, hypofysen eller skjoldbruskkirtlen o Øjeninflammation o Andre immunrelaterede bivirkninger (f.eks. pneumonitis, glomerulonephritis,
• List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system.
Blandt de patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg i CA209214, opstod grad 3 eller 4 bivirkninger i den indledende kombinationsfase for 169/547 (31 %).
Among the patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in CA209214, 169/547 (31%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg
Ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om nivolumab.
If you have any questions about nivolumab, please ask your doctor.
Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af diarré eller colitis 28,2 % (154/547).
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Til fortynding af YERVOY koncentrat kan der anvendes enten: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske; eller 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske
To dilute the YERVOY concentrate, you can use either: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection
Hvis det er relevant udføres fortynding med den påkrævede mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske.
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection.
Vedvarende diarré eller colitis bør behandles med kortikosteroider med en dosis ækvivalent med methylprednisolon 0,51 mg/kg/dag.
Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hvilket kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme (puls), svedudbrud og vægttab) manglende appetit hovedpine åndenød (dyspnø) betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), diarré (vandig, løs eller blød afføring), opkastning eller kvalme, mavesmerter hududslæt, undertiden med blærer, kløe smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter) og smerter i led (artralgi) træthed eller svaghedsfølelse, feber
Very common (may affect more than 1 in 10 people) underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) loss of appetite headache shortness of breath (dyspnoea) inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea), stomach pain skin rash sometimes with blisters, itching pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain), painful joints (arthralgia) feeling tired or weak, fever
Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,25-20,6).
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.25-20.6).
4.8) bør patienten tilrådes at udvise forsigtighed under kørsel eller betjening af maskiner, indtil patienten med sikkerhed ved, at ipilimumab ikke påvirker hans/hendes evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that ipilimumab does not adversely affect them.
Svær hepatitis er observeret med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Severe hepatitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Øjne Almindelig uveitis, slørret syn sløret syn
Eye disorders Common uveitis, blurred vision blurred vision
5.1), var mediantiden til indtræden af svære eller dødelige (Grad 3-5) immunrelaterede gastrointestinale bivirkninger 8 uger (5 til 13 uger) efter behandlingsstart.
The median time to onset of severe or fatal (Grade 3 to 5) immune-related gastrointestinal reactions was 8 weeks (range 5 to 13 weeks) from the start of treatment.
Immunrelateret bivirkning, der krævede behandling med højdosiskortikosteroidera,b
Hypersensitivity/Infusion Reaction Immune-related adverse reaction requiring high-dose corticosteroidsa,b
Et 40 ml hætteglas indeholder 200 mg ipilimumab.
One 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret (hyppighed ikke kendt) med ipilimumab i kombination med nivolumab, inkluderer: afstødning af transplanterede solide organer en række stofskiftekomplikationer efter kræftbehandling karakteriseret ved høje koncentrationer af kalium og phosphat i blodet og lav koncentration af calcium i blodet (tumorlysesyndrom) en betændelseslignende sygdom (højst sandsynligt af autoimmun oprindelse), der påvirker øjnene, huden og membranerne i ørerne, hjernen og rygmarven (Vogt-Koyanagi-Harada syndrom) betændelseslignende reaktion i sækken, der ligger omkring hjertet, og ophobning af væske omkring hjertet (sygdomme i perikardiet)
A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Ipilimumabs CL øgedes med 9 % og nivolumabs CL øgedes med 29 %, når ipilimumab 3 mg/kg blev administreret i kombination med nivolumab 1 mg/kg, hvilket ikke blev anset for klinisk relevant.
When ipilimumab 3 mg/kg was administered in combination with nivolumab 1 mg/kg, the CL of ipilimumab was increased by 9% and the CL of nivolumab was increased by 29%, which was not considered clinically relevant.
Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 6,2 % (34/547).
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
Almindelig dyspnø, hoste Ikke almindelig respirationssvigt, akut respiratorisk distress syndromb, lungeinfiltrat, lungeødem,
Uncommon respiratory failure, acute respiratory distress syndromeb, lung infiltration, pulmonary oedema, pneumonitis, allergic rhinitis
Almindelig sløret syn, øjensmerter Ikke almindelig uveitisc, glaslegemeblødning, iritisc, øjenødemd, blefaritisd, nedsat synsskarphed, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, konjunktivitis
Uncommon uveitisc, vitreous haemorrhage, iritisc, eye oedemad, blepharitisd, reduced visual acuity, foreign body sensation in eyes, conjunctivitis
Immunrelateret endokrinopati
Immune-related endocrinopathy
Afhængigt af sværhedsgraden af myotoksicitet skal behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes eller seponeres (se pkt.
Based on the severity of myotoxicity, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted.
Laboratorietestabnormiteter ved ipilimumab i kombination med nivolumab
Laboratory abnormalities with ipilimumab in combination with nivolumab
Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af abnorme leverfunktionstests 18,5 % (101/547).
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Hos melanom-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 7,8 % (35/448).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Ipilimumab er associeret med svære immunrelaterede neurologiske bivirkninger.
Ipilimumab is associated with serious immune-related neurological adverse reactions.
Ved grad 2 (symptomatisk) pneumonitis bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og kortikosteroider initieres med en dosis ækvivalent med methylprednisolon 1 mg/kg/dag.
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Det endokrine system Meget almindelig hypotyroidisme hypotyroidisme, hypertyroidisme
Not known solid organ transplant rejectionh Endocrine disorders Very common hypothyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism
Ved grad 2 eller 3 stigning i serumkreatinin bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes, og kortikosteroider initieres med en dosis ækvivalent med methylprednisolon 0,5-1 mg/kg/dag.
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Resolution forekom hos 37 patienter (77,1 %) med en mediantid til resolution på 13,2 uger (0,1+
Resolution occurred in 37 patients (77.1%) with a median time to resolution of 13.2 weeks (range: 0.1+-106.0+).
Almindelig hypopituitarisme (herunder hypofysitis)c, hypotyroidismec Ikke almindelig binyrebarkinsufficiensc, sekundær binyrebarkinsufficiensd, hypertyroidismec, hypogonadisme
Immune system disorders Uncommon hypersensitivity Very rare anaphylactic reaction Endocrine disorders Common hypopituitarism (including hypophysitis)c, hypothyroidismc Uncommon adrenal insufficiencyc, secondary adrenocortical insufficiencyd, hyperthyroidismc, hypogonadism
Hos patienter, som fik ipilimumab 3 mg/kg monoterapi i MDX010-20, indtrådte moderat til svær eller dødelig (Grad 2-5) immunrelateret levertoksicitet mellem 3 til 9 uger efter behandlingsstart.
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
række af symptomer (meningitis): nakkestivhed, følsomhed over for stærkt lys og hovedpine, influenza-lignende ubehag betændelse i hjertemusklen, svaghed i hjertemusklen, væske omkring hjertet betændelse i leveren eller skjoldbruskkirtlen, små knuder af inflammationsceller (celler, der er involveret i kroppens selvforsvar mod diverse skadelige stimuli) i forskellige organer i kroppen bughulebetændelse smertefulde hudlæsioner på arme, ben og ansigt (erythema nodosum) overaktiv hypofyse nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlen øjenbetændelse, inflammation i øjenmuskulaturen nedsat hørelse dårlig blodcirkulation som gør fingre og tæer følelsesløse eller hvide vævsskader i hænder og fødder med rødme, hævelse og blæredannelse
triad of symptoms (meningism): neck stiffness, intolerance of bright light and headache, flu-like discomfort inflammation of the heart muscle, weakness of the heart muscle, fluid around the heart inflammation of the liver or the pancreas, nodules of inflammatory cells in various organs of your body infection within the abdomen painful skin lesions of the arms and legs and face (erythema nodosum) overactive pituitary gland decreased function of the parathyroid gland inflammation of the eye, eye muscle inflammation decreased hearing poor blood circulation which makes toes and fingers numb or pale damage to the tissues of the hands and feet resulting in redness, swelling and blisters
Ved symptomatisk hypotyroidisme bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og substitutionsbehandling med thyroideahormon initieres efter behov.
For symptomatic hypothyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Hos patienter, der fik ipilimumab 3 mg/kg monoterapi i MDX010-20, indtrådte moderate til svære eller dødelige (Grad 2-5) hudbivirkninger med en mediantid på 3 uger (0,9-16 uger) efter behandlingsstart.
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, the median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) skin adverse reactions was 3 weeks (range 0.9-16 weeks) from start of treatment.
Svær nefritis og nedsat nyrefunktion er observeret med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af udslæt 48,8 % (267/547).
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Hos melanom-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var hyppigheden af thyroidearelaterede bivirkninger 25,2 % (113/448).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
Almindelig hypotension, rødmen, hedeture Ikke almindelig vaskulitis, angiopatib, perifer iskæmi, ortostatisk hypotension
Uncommon vasculitis, angiopathyb, peripheral ischaemia, orthostatic hypotension Rare temporal arteritisd
Sjælden serøs nethindeløsning serøs nethindeløsning
Rare serous retinal detachment serous retinal detachment
Ipilimumab er associeret med alvorlig immunrelateret levertoksicitet.
Ipilimumab is associated with serious immune-related hepatotoxicity.
Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af thyroidearelaterede bivirkninger 27,2 % (149/547).
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
b. Tabel over bivirkninger
b. Tabulated list of adverse reactions
Ved symptomatisk diabetes bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og insulinbehandling initieres efter behov.
For symptomatic diabetes, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 63/155), median og 95 % CI: N.A. (39,06; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 71/171), median og 95 % CI: N.A. (40,21; N.A.) Ipilimumab (hændelser: 103/164), median og 95 % CI: 21,49 måneder (16,85; 29,08)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring på trods af initiering af kortikosteroider, skal kortikosteroiddosis øges op til en dosis ækvivalent med methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag, og ipilimumab i kombination med nivolumab skal seponeres permanent.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 59/123), median og 95 % CI: N.A. (26,45; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 71/117), median og 95 % CI: 23,46 måneder (13,01; 36,53) Ipilimumab (hændelser: 77/113), median og 95 % CI: 18,56 måneder (13,67; 23,20)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Hvis du har glemt at bruge YERVOY
If you miss a dose of YERVOY
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you have any further questions about your treatment or the use of this medicine, ask your doctor.
Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af nefritis eller nedsat nyrefunktion 8,8 % (48/547).
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Hos melanom-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var hyppigheden af udslæt 65,0 % (291/448).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Median responsvarighedg
Median duration of responseg
Nivolumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (99,5 % CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-værdi: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab versus nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Hazard ratio var ved analysetidspunktet 0,66; (99,8 % CI 0,48-0,91) med 166/425 hændelser i kombinationsarmen, og 209/422 hændelser i sunitinib-armen.
At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for ipilimumab in combination with nivolumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
Et 10 ml hætteglas indeholder 50 mg ipilimumab.
One 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
Ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.2)
Ipilimumab skal seponeres permanent hos patienter med svær (Grad 3 eller 4) diarre eller colitis (se pkt.
Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) diarrhoea or colitis (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy should be initiated immediately.
slangen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske.
Flush the line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection at the end of the infusion.