natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 til <16 16 til 23 >23 til 34
9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
Ufuldstændig udvikling af tænder.
Incomplete development of teeth
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter fortynding.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Derfor anbefales det at udvise særlig omhu ved kombination af de to forbindelser.
Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
- hvis du er gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid.
- if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Kontakt din læge omgående, hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer.
Contact your doctor immediately if you get any of the following symptoms.
Busulfan skal derfor anvendes med forsigtighed til denne type patienter.
Therefore busulfan should be used with caution in this type of patients.
To prospektive, single arm, åbne, ukontrollerede fase II-studier blev gennemført hos patienter med hæmatologisk sygdom, hvoraf de fleste havde sygdommen i fremskreden grad.
Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Patienter over 50 år (n=23) er blevet behandlet med succes med busulfan uden dosisjustering.
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with busulfan without dose-adjustment.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. september 2014
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 September 2014
HPCT er kontraindiceret hos gravide kvinder, hvorfor busulfan er kontraindiceret under graviditet.
HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, busulfan is contraindicated during pregnancy.
*Hepatisk venookklusiv sygdom er hyppigere forekommende i den pædiatriske population.
*veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population.
**rapporteret post-marketing med iv-busulfan ***rapporteret post-marketing med oral busulfan
** reported in post marketing with IV busulfan *** reported in post marketing with oral busulfan
Det skal tages i betragtning, at en overdosis af busulfan også øger eksponeringen for DMA.
It must be considered that overdose of busulfan will also increase exposure to DMA.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
Den fortyndede opløsning skal blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times.
Pædiatriske patienter (0 til 17 år) Den anbefalede dosis af busulfan er følgende:
Paediatric population (0 to 17 years) The recommended dose of busulfan is as follows:
Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug og vil almindeligvis ikke være længere end de ovenfor anførte betingelser, når fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above-mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet Lægemidlet skal fortyndes før indgift.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product must be diluted prior to administration.
Der skal udvises særlig forsigtighed, hvis du anvender itraconazol og metronidazol (anvendes til visse infektioner) eller ketobemidon (anvendes til at behandle smerter), fordi det kan forøge bivirkningerne.
Particular caution should be taken if you use itraconazol and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Hvis du spekulerer på at få børn, skal du tale med din læge før behandlingen.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Denne medicin indeholder det aktive stof busulfan, som hører til en lægemiddelgruppe, der kaldes alkylerende midler.
This medicine contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Faktisk legemsvægt (kg)
Actual body weight (kg)
Ukendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Nedsat funktion af kønskirtlerne.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction
Blodet: nedsat antal cirkulerende blodlegemer (røde og hvide) og blodplader.
Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Biotranformation
Biotransformation
Brug ikke Busulfan Fresenius Kabi: hvis du er allergisk over for busulfan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Do not use Busulfan Fresenius Kabi: - if you are allergic to busulfan or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Busulfan må ikke gives som hurtig intravenøs injektion, bolus eller perifer injektion.
Busulfan should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/951/001
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/951/001
Disse antikonvulsivas virkning på busulfans farmakokinetik blev undersøgt i et fase II-studie (se afsnit 4.5).
The effect of those anticonvulsant agents on busulfan pharmacokinetics was investigated in a phase II study (see section 4.5).
I begge studier fik alle patienter 16 ud af 16 doser busulfan.
In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of busulfan.
En farmakokinetisk populationsanalyse er blevet udført i en kohorte af 205 børn fordelt på passende vis med hensyn til legemsvægt (3,5 til 62,5 kg) samt biologiske og sygdomsrelaterede (maligne og non-maligne) karakteristika, således at de var repræsentative for den høje grad af heterogenitet blandt børn, der gennemgår HPCT.
A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and non-malignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighedsgrad.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
De omfattede infektion og graft-versushostdisease (GVHD), som, også selv om der ikke var en direkte årsagssammenhæng, var hovedårsagerne til morbiditet og mortalitet, især ved allogen HPCT.
These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Hypogonadisme**
Hypogonadism**
* Indrapporteret efter markedsføringen ** Inkluderer hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion
* reported in post-marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
60 mg pr. hætteglas.
60 mg per vial
Det anbefales at administrere antikonvulsiva fra 12 timer før busulfan til 24 timer efter sidste busulfan-dosis.
It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to busulfan to 24 h after the last dose of busulfan.
Busulfan i kombination med fludarabin (FB)
Busulfan in combination with fludarabine (FB)
Generel mortalitet og mortalitet uden recidiv mere end 100 dage efter transplantationen var henholdsvis (8/61) 13 % og (6/61) 10 % hos allotransplanterede patienter.
Overall mortality and non-relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/61) 13% and (6/61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
Justeret idealvægt (AIBW) beregnes som følger: AIBW = IBW+0,25x (faktisk legemsvægt - IBW).
Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW + 0.25x (actual body weight-IBW).
Heraf følger, at kontrollen af AUC efter intravenøs busulfan inden for det terapeutiske vindue ikke ændres, og der blev påvist samme targetperformance med de to behandlingsplaner.
As a result, the control of intravenous busulfan AUC within the therapeutic windows is not modified and a similar targeting performance between the two schedules was illustrated.
Polycarbonat sprøjter må ikke anvendes med busulfan.
Polycarbonate syringes must not be used with busulfan.
Lægemidlet bør ikke anvendes til adipøse børn og unge med en BMI-vægt (kg)/højde (m²) > 30 kg/m² før yderligere data foreligger.
The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m2) > 30 kg/m² until further data become available.
Leversygdom med veneokklusion er en alvorlig komplikation, som kan forekomme under behandling med busulfan.
Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with busulfan.
Hvert hætteglas indeholder 10 ml koncentrat.
Each vial contains 10 ml of concentrate.
Hele den ordinerede busulfandosis skal indgives i løbet af 2 eller 3 timer, afhængigt af det konditionerende regime.
The entire prescribed busulfan dose should be delivered over two or three hours depending on the conditioning regimen.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Busulfan Fresenius Kabi.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before you receive treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Der er kun begrænset klinisk erfaring med anvendelse af busulfan som en del af et konditionerende regimen inden HSCT hos børn med Fanconis anæmi.
There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi's anaemia.
Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (embryoføtale dødsfald og misdannelser) (se pkt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-foetal lethality and malformations) (see section 5.3)
- sprøjtens indhold skal overføres til en infusionspose (eller -sprøjte), som allerede indeholder den beregnede mængde af den valgte fortyndingsvæske.
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent.
Busulfans farmakokinetik er undersøgt.
The pharmacokinetics of busulfan has been investigated.
På grundlag af humane data er busulfan klassificeret af International Agency for Research on Cancer IARC som et humant karcinogen.
On the basis of human data, busulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Farmakokinetikken for intravenøst busulfan blev undersøgt hos 124 evaluerbare patienter efter 2 timers intravenøs infusion af i alt 16 doser i løbet af 4 dage.
The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2-hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Ændringer i centralnervesystemet går forud for alle sværere bivirkninger.
CNS changes precede any of the more severe side effects.
Ingen af patienterne afbrød behandlingen på grund af bivirkninger relateret til busulfan.
No patients were discontinued from treatment due to adverse reactions related to busulfan.
Din læge vil løbende kontrollere dine blodværdier og leverenzymer for at opdage og behandle disse bivirkninger.
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Den hæmatologiske status skal overvåges nøje, og intensiv understøttende behandling iværksættes efter medicinsk behov.
The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away medicine you no longer use.
Busulfan og DMA kan nedsætte fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Busulfan and DMA can impair fertility in man or woman.
Pædiatrisk population (0 til 17 år) Fludarabins sikkerhed og virkning i den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Paediatric population (0 to 17 years) The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Data fra et nyligt afsluttet prospektivt fase II-multicenterstudie med 80 patienter i alderen 18 til 65 år, der var diagnosticeret med forskellige hæmatologiske maligniteter, og som fik allo-HCT med et konditionerende FB-regime med reduceret intensitet (3 dage med busulfan), er nu tilgængelige.
Data from a recently completed prospective multicentre phase 2 study including 80 patients, aged 18 to 65 years old, diagnosed with different hematologic malignancies who underwent allo-HCT with an FB (3 days of busulfan) reduced intensity conditioning regimen became available.
For de 40% af børnene <9 kg, der ikke nåede målet, var AUC jævnt fordelt enten under eller over målgrænserne, dvs. 20% henholdsvis < 900 og > 1.500 µmol/l.min efter 1 mg/kg.
For the 40% of children < 9 kg outside the target, the AUC was evenly distributed either below or above the targeted limits; i.e. 20% each < 900 and > 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg.
IBW kvinder (kg) =45+0,91x (højde i cm-152).
IBW women (kg) = 45 + 0.91x (height in cm-152).
Patienter, som tidligere har fået stråleterapi i et omfang, som var større end eller svarede til 3 behandlingsforløb med kemoterapi, eller som tidligere har fået transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller, kan være i højrisikogruppen (se pkt.
Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk (see section 4.8).
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytostatikum
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic
Busulfan metaboliseres hovedsageligt gennem konjugation med glutathion (spontant og gennem glutathion-S-transferase).
Busulfan is metabolised mainly through conjugation with glutathione (spontaneous and glutathione-S-transferase mediated).
Det kan være, at det ikke længere er muligt for dig at blive gravid (ufrugtbarhed) efter behandling med Busulfan Fresenius Kabi.
It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Hypertension Hypotension Trombose Vasodilatation
Hypertension Hypotension Thrombosis Vasodilatation
Evt. lægemiddelrest i droppet må ikke skylles ind i venen, da hurtig infusion af busulfan ikke er afprøvet og derfor ikke anbefales.
The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of busulfan has not been tested and is not recommended.
10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i klart farveløst hætteglas (type I) med teflonbelagt gummi prop og forseglet med aluminium flip-off kapsel.
10 ml of concentrate for solution for infusion in clear colourless glass vials (type I) with teflon faced rubber stopper and sealed with aluminium flip-off seal.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for healthcare professionals only PREPARATION GUIDE
Uden sammenhæng med transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller vil den anbefalede dosis af busulfan udgøre en overdosis af busulfan.
In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dose of busulfan would constitute an overdose of busulfan.
Brug af paracetamol i op til 72 timer før eller samtidig med indgivelse af Busulfan Fresenius Kabi skal ske med forsigtighed.
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busulfan Fresenius Kabi administration should be used with caution.
Sikkerhedsprofilen af busulfan i kombination med fludarabin (FB) er blevet undersøgt via en gennemgang af bivirkninger indrapporteret i publicerede data fra kliniske studier med RIC-regimet.
The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse reactions reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Informationerne om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med busulfan.
Adverse reactions information is derived from two clinical trials (n=103) of busulfan.
Den samlede forekomst af neutrofil restitution på dag 28 var 98,8 % (95 % CI 85,7-99,9 %).
The cumulative incidence of neutrophil recovery at day 28 was 98.8% (95%CI, 85.7-99.9%).
Behandlingen med busulfan i den anbefalede dosis og ifølge behandlingsplanen bevirker omfattende myelosuppression hos alle patienter.
The consequence of treatment with busulfan at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Som dokumenteret i kliniske studier, oplevede ingen af de behandlede patienter hjertetamponade eller særlig kardiotoksicitet med forbindelse til busulfan.
As documented in clinical studies, no treated patients experienced cardiac tamponade or other specific cardiac toxicities related to busulfan.
Der er observeret nedsat forekomst af hepatisk veneoklussion (HVOD) og anden behandlingsrelateret toksicitet hos patienter, hvor tidsrummet mellem sidste dosis oral busulfan og første dosis cyclophosphamid er > 24 timer.
A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimen-related toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is > 24hours.
De alvorligste bivirkninger ved behandlingen med busulfan eller selve transplantationen kan være et fald i antallet af blodlegemer i blodcirkulationen (ønsket effekt af lægemidlet for at forberede dig til transplantationsinfusionen), betændelse, leversygdomme herunder blokering af en vene i leveren, graft-versus-host-disease (hvor donorcellerne angriber din krop) og lungekomplikationer.
The most serious side effects of busulfan therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Busulfan-behandling hos præpubertær pige forhindrede pubertetsstart på grund af ovariesvigt.
Busulfan treatment in a pre-adolescent girl prevented the onset of puberty due to ovarian failure.
Interaktion blev ikke observeret ved kombination af busulfan og 5-HT3-antiemetika såsom ondansetron eller granisetron.
No interaction was observed when busulfan was combined with 5 HT3 antiemetics such as ondansetron or granisetron.
Busulfan-dosis (mg/kg)
Busulfan dose (mg/kg)
Litteraturen om busulfan peger på et terapeutisk AUC-vindue mellem 900 og 1.500 µmol/l.min pr. administration (svarende til en daglig eksponering mellem 3.600 og 6.000 mol/l.min ).
The literature on busulfan suggests a therapeutic AUC window between 900 and 1500 µmol/L.minute per administration (equivalent to a daily exposure between 3600 and 6000 µmol/L.minute).
Det er blevet antydet, at konditionerende regimer indeholdende fludarabin var forbundet med højere forekomst af opportunistiske infektioner efter transplantation på grund af fludarabins immunsupprimerende virkning.
Renal and urinary disorders It has been suggested that conditioning regimens containing fludarabine were associated with higher incidence of opportunistic infections after transplantation because of the immunosuppressive effect of fludarabine.
- Øvrige indholdsstoffer: dimethylacetamid og macrogol 400.
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400.
Busulfan må ikke infunderes samtidig med en anden intravenøs opløsning.
Busulfan must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Alle patienter bør præmedicineres med antikonvulsiva for at forhindre kramper, som er indberettet efter høje doser busulfan.
All patients should be pre-medicated with anticonvulsant medicinal products to prevent seizures reported with the use of high dose busulfan.
Åndedræt: nedsat mængde ilt i blodet.
Respiratory: decrease in blood oxygen.
Kvinder skal undgå at blive gravide under behandling med Busulfan Fresenius Kabi og op til 6 måneder efter endt behandling.
Women must not be pregnant during treatment with Busulfan Fresenius Kabi and up to 6 months after treatment.
Dokumentation for sikkerhed og virkning af busulfan i kombination med fludarabin (FB) før allogen HPTC stammer fra litteraturgennemgang af 7 publicerede studier med 731 patienter med myeloid og lymfoid malignitet, hvor der er rapporteret om intravenøs infusion af busulfan én gang daglig i stedet for fire doser om dagen.
Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with fludarabine (FB) prior to allogeneic HPCT derives from the literature review of 7 published studies involving 731 patients with myeloid and lymphoid malignancies reporting the use of intravenous busulfan infused once daily instead of four doses per day.
Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Lever og galdeveje Venookklusiv sygdom blev indberettet hos mellem 3,9 % og 15,4 %.
Hepato-biliary disorders VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Regelmæssig overvågning af nyrefunktionen bør overvejes under behandling med busulfan (se pkt.
Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with busulfan (see section
Klar, farveløs viskøs opløsning.
Clear, colourless viscous solution.
Busulfan er kun til engangsbrug.
Busulfan is for single use only.
Med baggrund i de undersøgte kliniske data blev en kontinuerlig variation inden for området 2,49 til 3,92 ml/min/kg fastlagt hos børn i alderen < 6 måneder og op til 17 år.
A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/minute/kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old.
Fremstilling af infusionsopløsningen
Preparation of the solution for infusion
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ernæring: appetitløshed, nedsat indhold af magnesium, calcium, kalium, fosfat og albumin i blodet samt stigning i blodsukker.
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumine in blood, and increase in blood sugar.
Du vil få denne medicin som forbehandling, før du skal have foretaget en transplantation med enten knoglemarv eller hæmatopoietiske progenitorceller.
You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
Opløsningen skal være klar og uden partikler.
Only a clear solution without any particles should be used.
Efter 2 år var den samlede forekomst af NRM 11,3 % (95 % CI 5,5-19,3 %), og den samlede forekomst af recidiv eller progression efter allo-HCT var 43,8 % (95 % CI 31,1-55,7 %).
At 2 years, the cumulative incidence of NRM was 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), and that of relapse or progression from allo-HCT was 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
Der bør gives antiemetika før første dosis af busulfan og fortsættes hermed efter et fast skema under behandlingen i overensstemmelse med almindelig praksis.
Antiemetics should be administered prior to the first dose of busulfan and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Nervesystemet: forvirring (konfus), sygdomme i nervesystemet.
Nervous system: confusion, nervous system disorders.
Busulfan er til intravenøs anvendelse.
Busulfan is for intravenous use.