natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Træthed, slimhindeinflammation, asteni, perifert ødem
Nervous system disorders dysgeusia, headache, dizziness peripheral sensory neuropathy convulsion cerebrovascul ar accident
- Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), som af og til anvendes mod depression eller depressions-lignende tilstande, såsom angst.
and rifampicin - Allergy medicines such as fexofenadine and ranolazine - Medicines used to treat epilepsy or fits such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbital - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum), sometimes used for treating depression or depression-related conditions such as anxiety - Medicines used to thin the blood, such as warfarin - Medicines to treat high blood pressure or other heart conditions, such as aliskiren,
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Medlemsstat i EU/EØS
Member State EU/EEA
Undgå at spise, drikke og ryge under håndtering af præparatet.
Do not eat, drink or smoke whilst handling the product.
Færdiggøres nationalt.
To be completed nationally.
De vigtigste uoverensstemmelser mellem de eksisterende produktoplysninger vedrører:
The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Undgå kontakt med hud og øjne.
Avoid skin and eye contact.
Advarselssætningerne er tilstrækkelige til, at produktet er sikkert for den person, der administrerer det.
Warning sentences are sufficient to ensure the safe use of the product by the person who administers the product.
Det overordnede benefit/risk-forhold for produkterne blev anset for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III).
The overall benefit-risk balance of the products was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Eftersom produktets sikkerhed og virkning ikke er vurderet hos katte under 8 uger, er kontraindikationen her berettiget.
Because the safety and the efficiency of the product have not been assessed in cats less than 8 weeks, the contraindication in such animals is justified.
- I en undersøgelse var 4,2 % af 71 isolater af Staph.
- In a study 4.2% of 71 isolates of Staph.
Bør ikke bruges til katte yngre end 8 uger.
Do not use in cats less than 8 weeks of age.
I afsnittet om interaktioner tages der hensyn til alle relevante interaktioner mellem enrofloxacin og andre stoffer.
The section on interactions takes into account for all relevant interactions between enrofloxacin and other substances.
Efter vurdering af de foreliggende data blev der fastlagt tilbageholdelsestider og anbefalet en række kontraindikationer og advarselssætninger for at garantere sikker anvendelse af produkterne.
Further to the assessment of the available data withdrawal periods were established and several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
Den lokale tolerance blev fulgt i toleranceundersøgelserne og/eller kliniske undersøgelser hos svin, kalve og hunde.
The local tolerance was followed during tolerance and/or clinical studies in pigs, calves and dogs.
Lokalreaktioner på injektionsstedet
Local reactions at injection site
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Færdiggøres nationalt.< Dato for første markedsføringstilladelse:> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
<{måneder/år}>
<{MM/YYYY}>
• tilbageholdelsestider.
• Withdrawal periods.
For E. coli blev der udført en PK/PD-undersøgelse ved den ansøgte dosis.
Regarding E. coli, a PK/PD study was conducted at the proposed dose.
Enrofloxacin absorberes hurtigt efter parenteral injektion.
Enrofloxacin is rapidly absorbed after parenteral injection.
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp.
If accidental self-injection occurs seek medical advice immediately.
I meget sjældne tilfælde kan intravenøs injektion til kvæg forårsage shockreaktioner, formentlig som resultat af kredsløbssvigt.
In very rare cases intravenous treatment of cattle can cause shock reactions, presumably as a result of circulatory impairment.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains:
Desuden vil den praktiserende dyrlæge stå uden et godkendt produkt til behandling af hud- og sårinfektioner forårsaget af Staph.
Furthermore, the veterinary practitioner will be left without an authorised product for the treatment of skin and wound infections caused by Staph.
Den samlede koncentration af aktive stoffer er højest 2 timer efter behandling, og giver ca. 3 gange højere total eksponering i løbet af et 24 timers doseringsinterval i forhold til plasma.
Overall drug concentrations peak at 2 hours after treatment showing an approximately 3-fold higher total exposure over the 24 hours dosing interval compared to plasma.
Liste med særnavne, lægemiddelformer, det veterinærmedicinske lægemiddels styrker, dyrearter, indgivelsesmåder, markedsføringsindehavere i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
For måldyrearterne kvæg og svin er der konstateret en risiko vedrørende utilstrækkelig dosering mod målpatogenerne hos kvæg og svin.
Concerning target species cattle and pigs a risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens in cattle and pigs.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Færdiggøres nationalt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
Der findes ingen modgift i tilfælde af overdosering ved hændeligt uheld og behandling bør være symptomatisk.
In accidental overdose there is no antidote and treatment should be symptomatic.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på flasken efter {forkortelse for udløbsdato}.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after {abbreviation used for expiry date}.
Hos hunde kan en moderat og forbigående lokal reaktion (såsom hævelse) forekomme.
In dogs, a moderate and transient local reaction (such as oedema) may occur.
All mekanismer fører til, at bakterier får nedsat følsomhed over for fluoroquinoloner.
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Som konsekvens af CVMP's betænkeligheder vedrørende de to nævnte indikationer anbefalede udvalget, at de slettes fra produktinformationen.
Further to the concerns expressed by the CVMP regarding the aforementioned two indications CVMP recommended the removal of these from the product information.
Moderstoffet og aktive metabolitter udskilles fra kroppen via urin og fæces.
Parent substance and active metabolite are cleared from the body via urine and faeces.
inden {måneder/år} Efter anbrud anvendes inden 28 dage.
EXP {month/year} Once broached use within 28 days.
Der er beskrevet ødelæggende virkninger på udviklingen af æg fra ådselædende fugle, når fuglene indtager kød fra dyrebesætninger, der tidligere har fået fluorquinolon.
Detrimental effects on developing eggs of avian scavengers were reported when these birds ingest livestock meat from animals previously administered with fluoroquinolone.
Hos svin blev der ikke beskrevet bivirkninger efter administration af 5 gange den anbefalede dosis.
In pigs, no adverse effects were reported after the administration of 5 times the recommended dose.
I lande, hvor det som bevarende foranstaltning er tilladt at fodre ådselædende fugle med selvdøde dyr, er det nødvendigt med særlige advarsler for at mindske risikoen for sådanne fugle.
Then in countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure special warnings have to be keep in order to reduce the risk for these birds.
Hos visse arter er veterinærlægemidlets sikkerhed fastlagt ved specifikke undersøgelser hos drægtige og/eller diegivende dyr (køer, søer).
Depending on species, the safety of the veterinary medicinal product has been established through specific studies in pregnant and/or lactating animals (cows, sows).
Enrofloxacins høje effektivitet til behandling af MMA-syndrom bekræftes af metaanalyse og systematisk gennemgang af seks kliniske undersøgelser og følsomhedsundersøgelser vedrørende MMA/PDS og enrofloxacin fra perioden 1990-1998.
The high efficacy of enrofloxacin in the MMA-syndrome therapy has been confirmed by meta-analysis and systematic review of 6 clinical and susceptibility studies on MMA/PDS and enrofloxacin from the period 1990 to 1998.
For at optimere doseringen og undgå resistensudvikling bør doseringen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag derfor slettes for alle indikationer hos kvæg.
Therefore in order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded, that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
I betragtning af al den forelagte dokumentation fandt CVMP, at denne indikation kan godtages, men for styrkerne 50 mg/ml bør den anføres som “behandling af akut mycoplasma-associeret artritis forårsaget af enrofloxacin-følsomme stammer af Mycoplasma bovis”.
Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis”.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Færdiggøres nationalt.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Derudover blev der med denne patogen udført en PK/PD-analyse, og de opnåede værdier fandtes at være prædiktive for klinisk virkning.
In addition, a PK/PD analysis was conducted with this pathogen, obtaining values considered as predictive of clinical efficacy.
Bør ikke anvendes til dyr under opvækst, eksempelvis til hunde af små racer mindre end 8 måneder gamle, til hunde af store racer mindre end 12 måneder gamle, til hunde af gigant racer mindre end 18 måneder gamle.
Do not use in young dogs during their growth, i.e. in small breeds of dogs less than 8 months of age, in big breeds of dogs less than 12 months of age, in giant breeds of dogs less than 18 months of age.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Officielle og lokale retningslinjer for brug af antibiotika bør overvejes ved brug af præparatet.
Special precautions for use in animals: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
På grund af quinoloners kendte virkninger på leddene hos hunde i opvækst er kontraindikationen her berettiget.
Because of known effects of quinolones on articular joints in growing dogs, the contraindication in such animals is justified.
Resistens over for fluoroquinoloner er rapporteret at have fem årsager, (i) punktmutationer i gener, der koder for dna-gyrase og/eller topoisimerase IV, hvilket fører til ændring af det respektive enzym, (ii) ændringer i permeabiliteten for lægemidlet i gram-negative bakterier, (iii) efflux-mekanismer, (iv) plasmid båren resistens og (v) proteiner der beskytter gyrase.
Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Lette og forbigående mave-tarm-lidelser er almindelige med mange antibiotika, herunder fluorquinoloner.
Mild and transient digestive tract disorders are common with many antibiotics, including fluoroquinolones.
Pga. krybdyrnyrens portåresystem, er det hensigtsmæssigt at administrere stoffer i den forreste halvdel af kroppen, hvis muligt.
The presence of the renal portal system in reptiles means it is prudent to administer substances in the front half of the body wherever possible.
Dagen for bortskaffelse bør skrives på flaskens etiket efter første anbrud.
The discard date should be recorded on the label of the glass vial after the vial was broached for the first time.
Krybdyr er vekselvarme og afhænger af ydre varmekilder for at opretholde en kropstemperatur, der er optimal for korrekt funktion af alle kroppens organer.
Reptiles are ectothermic, relying on external heat sources to maintain their body temperature at the optimum level for correct function of all body systems.
Fluoroquinoloner bør kun anvendes til behandling af kliniske tilstande, som har responderet ringe, eller forventes at respondere ringe på andre typer antibiotika.
Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Færdiggøres nationalt
Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Tmax (t) Cmax (µg/ml)
Tmax (h) Cmax (µg/ml)
I lande hvor fodring af populationen af ådselsædende fugle med døde dyr er tilladt af bevaringshensyn (se Kommissionens beslutning 2003/322/EF), skal den mulige risiko for ynglesucces overvejes før kadavere af produktionsdyr nyligt behandlet med dette præparat udfodres.
In countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure (see Commission Decision 2003/322/EC), the possible risk to hatching success should be considered before feeding carcasses of livestock recently treated with this product.
For indikationen behandling af hud- og sårinfektioner forårsaget af Staphylococcus aureus tydede de foreliggende data på ikke-fuldstændig bakteriologisk helbredelse, og der forelå ingen PK/PDdata.
Regarding the indication for treatment of skin and wound infections caused by Staphylococcus aureus, the available data were suggestive of a non-complete bacteriological cure, and no PK/PD data were available.
Bør ikke anvendes til dyr med epilepsi eller som lider af kramper, idet enrofloxacin kan forårsage CNS-stimulation.
Do not use in animals that are epileptic or suffer from seizures since enrofloxacin may cause CNS stimulation.
Den overordnede vurdering af de forelagte data (kliniske, farmakokinetiske/farmakodynamiske data samt resistensdata) viser, at dosen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag muligvis ikke tillader fuldstændig elimination af bakterierne og kan medføre øget resistensudvikling.
The overall evaluation of the submitted data (clinical, PK/PD and resistance data) show that the dose of 2.5 mg/kg bw/day may not allow for a complete elimination of bacteria and it could lead to an increased resistance development.
Officielle og lokale retningslinjer for brug af antibiotika bør overvejes ved brug af præparatet.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Sidstnævnte gælder også mave-tarm-infektioner og septikæmi forårsaget af E. coli hos svin.
The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
I den afrikanske grå papegøje udgør serumkoncentrationen af ciprofloxacin 3-78% af enrofloxacin dosen, med et stigende ciprofloxacin/enrofloxacin forhold ved gentagen dosering.
African Grey Parrots serum ciprofloxacin concentrations were 3-78% of the enrofloxacin dose, with an increasing ciprofloxacin/enrofloxacin ratio with multiple doses.
Biotilgængeligheden er høj (ca.100% hos svin og kvæg) med en lav til moderat plasmaproteinbinding (ca. 20 til 50%).
Bioavailability is high (approximately 100% in pig and cattle) with a low to moderate plasma protein binding (approximately 20 to 50%).
De forelagte data udgør ikke tilstrækkeligt grundlag for to indikationer hos kvæg, nemlig i) “behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af enrofloxacin-følsomme stammer af Histophilus somni” og ii) “behandling af akut svær mastitis forårsaget af enrofloxacin-følsomme stammer af Staphylococcus aureus”.
The data provided are insufficient to justify two indications in cattle (i) ‘treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Histophilus somni' and (ii) ‘treatment of acute severe mastitis caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus aureus'.
Må ikke bruges samtidig med theophyllin, da udskillelsen af theophyllin kan blive forlænget.
Do not use concurrently with theophylline as the elimination of theophylline may be delayed.
Biotilgængeligheden er høj (ca.100% hos svin) med en lav til moderat plasmaproteinbinding (ca. 20 til 50%).
Bioavailability is high (approximately 100% in pigs) with a low to moderate plasma protein binding (approximately from 20 to 50%).
I dette afsnit tages der hensyn til mulig overfølsomhed for fluorquinoloner eller ethvert af produktets hjælpestoffer.
This section takes into account a possible hypersensitivity to fluoroquinolones or to any excipients of the product.
Drægtighed, laktation og æglægning:
Pregnancy and lactation and lay:
Den 26. oktober 2012 foretog Frankrig i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, en indbringelse for CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Baytril 2,5 % til injektion, Baytril 5 % til injektion og Baytril 10 % til injektion og deres relaterede navne.
On 26 October 2012, France sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Der sker ikke akkumulering i plasma med behandlingsinterval på 24 t.
Accumulation in plasma does not occur following a treatment interval of 24 h.
Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
aureus efter brug af produktet hos fødevareproducerende kaniner.
aureus following use of the product in food rabbits was considered:
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 ml opløsning indeholder:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One ml solution contains:
Da enrofloxacin vides at være CNS-stimulerende, findes det berettiget, at det er kontraindiceret hos epileptiske dyr eller dyr, der lider af krampeanfald.
As enrofloxacin is known to cause CNS stimulation, the contraindications in epileptic animals or in animals that suffer from seizures are justified.
Disse tegn er sædvanligvis lette og forbigående.
These signs are generally mild and transient.
Der blev forelagt adskillelige ikke-publicerede undersøgelser og en lang række videnskabelige publikationer, der dokumenterer virkningen af enrofloxacin ved injektion og/eller oral administration som dokumentation for virkningen mod ovennævnte bakterier ved de ansøgte indikationer hos både hunde og katte
Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats
Terminal halveringstid (t) Eliminationshalveringstid (t) F (%)
Terminal half-life (h) Elimination half-life (h) F (%)
• CVMP behandlede indbringelsen med henblik på formålet om at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets;
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Baytril 2,5 % til injektion, Baytril 5 % til injektion og Baytril 10 % til injektion og deres relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names (see Annex I)
Der blev fundet primære degenerative forandringer i knæleddene på alle kalve, der blev behandlet med 90 mg/kg kropsvægt, og på én kalv behandlet med 30 mg/kg kropsvægt.
Primary degenerative lesions were noted in stifle joints of all calves that were treated with 90 mg/kg bw and in one calf that was treated with 30 mg/kg bw.
Kan anvendes til drægtige køer under den første ¼-del af drægtigheden.
The product can be used in pregnant cows during the 1st quarter of pregnancy.
Til intravenøs, subkutan og intramuskulær anvendelse.
Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
Særlig forsigtighed skal iagttages ved brug af enrofloxacin til dyr med nedsat nyrefunktion.
Special caution should be taken when using enrofloxacin in animals with impaired renal function.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE For at sikre korrekt dosering og undgå underdosering bør kropsvægten fastslås så nøjagtigt som muligt.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Der blev derfor taget hensyn til PK/PDdata og resistensdata ved vurderingen af enrofloxacins virkning mod Mycoplasma spp.
Therefore PK/PD and resistance data were taken into account when considering the efficacy of enrofloxacin against Mycoplasma spp.
I meget sjældne tilfælde kan der hos kalve forekomme en forbigående lokal vævsreaktion, som kan vare i op til 14 dage.
In calves, transient local tissue reactions may occur in very rare cases and may be observed up to 14 days.
Baytril 2,5 % til injektion, Baytril 5 % til injektion og Baytril 10 % til injektion og deres relaterede navne er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder enrofloxacin i en koncentration på hhv. 25 mg/ml, 50 mg/ml og 100 mg/ml.
Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Enrofloxacin må ikke bruges samtidig med antimikrobielle stoffer, som har antagonistisk virkning over for quinoloner (f.eks. makrolider, tetracykliner eller fenikoler).
Do not use enrofloxacin concomitantly with antimicrobial substances acting antagonistically to quinolones (e.g. macrolides, tetracyclines or phenicols).
}> <{Fax}> <{E-mail}>
{Name and address} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
Frankrig indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser i EU-/EØSmedlemsstaterne var uoverensstemmelser i produktinformationen for Baytril 2,5 % til injektion, Baytril 5 % til injektion og Baytril 10 % til injektion og deres relaterede navne.
France referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Færdiggøres nationalt
Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Der gælder samme indikationer for begge styrker, men ikke samme måldyrearter: For 50 mg/ml var måldyrearterne angivet som malkefår/lam og malkegeder/kid, mens måldyrearten for 100 mg/ml var får og geder.
Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
De forelagte data er undersøgelser med forskellige doseringsregimer, hvoraf den hyppigste var 5 mg/kg kropsvægt.
The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
En undersøgelse til dosisfastlæggelse og en feltundersøgelse viste klinisk virkning af dosen 5 mg/kg kropsvægt/dag mod enzootisk pneumoni forårsaget af M. haemolytica og P. multocida.
A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and