natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Apoteket skal være opmærksom på, at off label ordinering og mistanke om misbrug af Instanyl skal rapporteret i henhold til lokale retningslinjer for bivirkningsrapportering.
• The pharmacist should be aware that off label prescription and suspected abuse or misuse of Instanyl should be reported according to your local guidelines for adverse reactions reporting.
Inden for hver gruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Endvidere viste forsøg med hunrotter reduceret fertilitet og øget fosterdød.
Furthermore, studies in female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
Instanyl må ikke anvendes i forbindelse med fødsel, da fentanyl kan give alvorlige vejrtrækningsproblemer hos det nyfødte barn.
Instanyl should not be used during childbirth because fentanyl may cause serious breathing problems in the new-born child.
Dosis opnået
Dose obtained
Gennembrudssmerter er en yderligere smerte, der kommer pludseligt, selvom du har taget din sædvanlige smertestillende opioidmedicin.
Breakthrough pain is an additional sudden pain that occurs despite you having taken your usual opioid pain relieving medicines.
Der kræves en klargøringssekvens på 5 aktiveringer af næsespraybeholderen, som vises ved ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' og ‘P1' i displayet.
A priming sequence of 5 actuations of the nasal spray container is required, indicated by ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' and ‘P1' in the display.
Instanyl bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med hypotension og/eller hypovolæmi.
Instanyl should therefore be used with caution in patients with hypotension and/or hypovolaemia.
Kliniske data viser, at fentanyl absorberes meget hurtigt via næseslimhinden.
Clinical data show that fentanyl is absorbed very rapidly through the nasal mucosa.
Det er ikke sikkert, at du kan mærke medicinen i din næse, men du har fået den, når du har trykket på pumpen.
You may not feel the dose in your nose, but you have received it when you have pressed the pump.
Andre tegn kan være hypotermi, nedsat muskeltonus, bradykardi og hypotension.
Other signs may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia and hypotension.
Sedation, myoclonus, paræstesi, dysæstesi, dysgeusi
Sedation, myoclonus, paraesthesia, dysaesthesia, dysgeusia
Instanyl bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide, og hvis fordelene opvejer risiciene.
Instanyl should not be used in pregnancy unless clearly necessary and if the benefits outweigh the risks.
Behandlingen af de kroniske baggrundssmerter bør fortsætte som ordineret.
The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Administration af Instanyl i enkeltdoser fra 50 til 200 mikrogram fentanyl per dosis til opioidtolerante cancerpatienter forårsager en hurtig Cmax-værdi på 0,35 til 1,2 ng/ml.
Administration of Instanyl in single doses ranging from 50 to 200 micrograms fentanyl per dose in opioid tolerant cancer patients produces a rapid Cmax level of 0.35 to 1.2 ng/ml.
Det anbefales, at patientens hoved holdes i opret position, når Instanyl indgives.
It is recommended that the patient's head is in upright position when administrating Instanyl.
• CYP3A4-hæmmere, som ketoconazol, itraconazol eller fluconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner);
• CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections);
Du hører en klikkende lyd, når pumpen er trykket helt i bund, og næsesprayen har leveret dosen.
You will hear a ‘click' sound when the pump is pressed down completely and the nasal spray has delivered the dose.
Hvis der forekommer alvorlig eller vedvarende hypotension, bør hypovolæmi overvejes, og tilstanden bør behandles med relevant parenteral væskebehandling.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropiate parenteral fluid therapy.
Nu tændes displayet og viser ‘P5'.
The display will now turn on and show ‘P5'.
Opbevar flasken opretstående.
Keep the bottle stored upright.
Displayet tæller ét nummer ned, og hængelåssymbolet vises kortvarigt.
The display counts down one number and the lock symbol is displayed shortly.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
- If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Instanyl
What you need to know before you use Instanyl
De mest alvorlige bivirkninger er respirationsdepression (der kan føre til apnø eller respirationsstop), kredsløbsdepression, hypotension og shock, og alle patienter bør overvåges nøje for disse bivirkninger.
The most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
• Kun at bruge Instanyl næsespray, hvis de dagligt tager anden opioid smertestillende medicin.
• Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis.
Den indledende dosis er et pust à 50 mikrogram i et næsebor, hver gang du oplever gennembrudssmerter.
The initial dose is one puff of 50 micrograms in one nostril each time you have an episode of breakthrough pain.
Samtidig anvendelse af centralnervesystemiske (CNS)-depressiva kan øge risikoen for respirationsdepression (se pkt.
The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
I kliniske forsøg med cancerpatienter er 100 og 200 mikrogram de hyppigst anvendte doser; patienterne skal dog titreres til den optimale dosis Instanyl til behandling af gennembrudssmerter ved cancer (se pkt.
In the clinical studies in cancer patients, the most frequent strengths used were 100 and 200 micrograms; however, patients should be titrated to the optimal dose of Instanyl for treating BTP in cancer (see section 4.2).
Instanyl bør anvendes med forsigtighed til patienter med cerebral tumor eller kvæstelser i hovedet.
Instanyl should be used with caution in patients with cerebral tumour or head injury.
Patienter i opioid-vedligeholdelsesbehandling tager mindst 60 mg oral morfin dagligt, mindst 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg oral hydromorfon dagligt eller en tilsvarende ækvianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller længere.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
- Andre lægemidler som anvendes via næsen, specielt oxymetazolin, xylometazolin eller tilsvarende medicin, som bruges til lindring af tilstoppet næse.
- other medicines taken via the nose, especially oxymetazoline, xylometazoline and similar medicines, which are used for relief of nose congestions.
Næsespraybeholderen har en elektronisk dosistæller og er forsynet med en låsemekanisme, der virker mellem doser for at minimere risikoen for utilsigtet overdosering, forkert brug og misbrug og for at give patienterne en vis grad af sikkerhed vedrørende disse risici.
Instanyl incorporates an electronic dose counter, and a lock out period between doses to minimise the risk of accidental overdose, misuse and abuse and to provide some reassurance to patients regarding these risks.
Forholdsregler inden håndtering eller administration af lægemidlet Inden Instanyl anvendes første gang, skal næsesprayen klargøres.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed.
Behandlingen med Instanyl bør straks afbrydes, hvis patienten ikke længere oplever episoder med gennembrudssmerter.
Instanyl should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Det frarådes at bruge fentanyl under veer og fødsel (herunder kejsersnit), da fentanyl passerer placenta og kan forårsage respirationsdepression hos den nyfødte.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the newborn (neonate).
Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige smertestillende medicin til behandling af dine cancersmerter.
You should however continue to take your usual pain relieving medicine to treat your cancer pain.
For at holde styr på antal brugte doser af Instanyl, skal du bruge afkrydsningsfelterne i papirfolderen, der er placeret på toppen af den børnesikrede ydre æske.
In order to keep track of the number of doses of Instanyl used, you should use the tick-boxes in the booklet placed on top of the child-resistant outer box.
- hvis du tager medicin mod depression eller antipsykotiske midler, se punktet "Brug af anden medicin sammen med Instanyl".
- if you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and Instanyl'.
Du må ikke selv ændre din Instanyldosis eller doseringen af din sædvanlige smertestillende medicin.
Do not change the dose of Instanyl or your other pain medicines on your own.
Inden næsesprayen bruges første gang, skal du pumpe på den 5 gange (klargøre den) for at den giver en rigtig dosis Instanyl.
Before using the nasal spray for the first time, it must be pumped 5 times (primed) to give a full dose of Instanyl.
Bemærkning til plejere
Note to carers
De sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi, hypothermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori.
The secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Personer med allergisk rhinitis fik oxymetazolin som næsespray en time før de fik Instanyl.
Subjects with allergic rhinitis received oxymetazoline nasal spray one hour prior to Instanyl.
Næsesprayen er tom, når displayet viser ‘0', og hængelåssymbolet vises.
The nasal spray is empty when the display shows ‘0' and the lock symbol appears.
Hold på kanten af folien, træk folien tilbage og tag næsesprayen ud.
Hold the edge of the foil, peel the foil back and take the nasal spray out.
DK-2630 Taastrup
DK-2630 Taastrup Denmark
Efter hver dosis tælles der ned i displayet.
After each dose, the number is counting downwards on the display.
• oplever en kombination af følgende symptomer: kvalme, opkastning, anoreksi, træthed, svaghed, svimmelhed og lavt blodtryk.
- you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Instanyl indeholder:
The content is:
Uddannelsesmaterialet til patienter skal indeholde følgende:
Educational material for the patients should contain the following:
Brug ikke Instanyl - hvis du er overfølsom (allergisk) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført under pkt.
Do not use Instanyl: - if you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Batteriet er ved at være opbrugt.
The battery life is about to run out.
- Hvis personen har problemer med at trække vejret, skal du opfordre personen til at trække vejret hvert 5-10 sekund.
- if the person has difficulty breathing, you should prompt the person to breathe in every
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,8 ml - 10 doser
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.8 ml - 10 doses
• Puds din næse hvis den føles stoppet eller hvis du er forkølet.
• Blow your nose if it feels blocked or you have a cold.
Behandling bør initieres og vedligeholdes under kontrol fra en læge med erfaring i behandling af cancerpatienter med opioider.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Biotransformation Fentanyl metaboliseres primært i leveren via CYP3A4.
Fentanyl is metabolised primarily in the liver via CYP3A4.
Der er kendt forekomst af iatrogen afhængighed efter terapeutisk anvendelse af opioider ved behandling af cancerrelaterede smerter.
However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur in the treatment of cancer related pain.
• For flerdosisnæsesprayen: Information om afkrydsningsskemaet til dosistælling.
• For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme.
Fjern beskyttelseshætten fra næsesprayen.
Remove the protective cap from the spray.
Tegn på toksicitet er dyb sedation, ataksi, myosis, kramper og respirationsdepression, som er det primære symptom.
Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Til nasal anvendelse
For nasal use
5,0 ml - 40 doser
5.0 ml - 40 doses
Søvnighed, døsighed, svimmelhed, nedsat kropstemperatur, langsom puls, problemer med at koordinere arme og ben.
Sleepiness, drowiness, dizziness, reduced body temperature, slow heart beat, difficulties coordinating arms and legs.
Perforeret septum nasi, dyspnø
Nasal septum perforation, dyspnoea
Den kliniske erfaring med Instanyl til patienter, som får en baggrundsterapi med opioid svarende til ≥ 500 mg/dag af morphin eller ≥ 200 mikrogram/time af transdermalt fentanyl er begrænset.
The clinical experience with Instanyl in patients with background opioid treatment equivalent to ≥ 500 mg/day morphine or ≥ 200 micrograms/hour transdermal fentanyl is limited.
• Skal klargøring foretages på et sted med god udluftning.
• Priming should be performed in a well ventilated area.
Fentanyl har en 3-kompartment-distributionskinetik.
Fentanyl exhibits three compartment distribution kinetics.
Hvis du oplever tilbagevendende næseblod eller ubehag i næsen, når du er i behandling med Instanyl, skal du kontakte lægen, som kan overveje en alternativ behandling af dine gennembrudssmerter.
If you experience recurrent nose bleeding or nasal discomfort whilst being treated with Instanyl, you must contact your doctor, who will consider alternative treatment for your breakthrough pain.
Fentanyl bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere eller allerede eksisterende bradyarytmier.
Fentanyl should therefore be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
‘P' symbolet forsvinder fra displayet, når næsesprayen klargøres igen med ét pump.
The ‘P' symbol disappears from the display, when the nasal spray is primed again, by spraying once.
- hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer eller lider af en alvorlig obstruktiv lungesygdom.
- if you have serious difficulties breathing or suffer from a serious obstructive lung disease.
Antallet af doser, der er tilbage i næsesprayen.
The number of doses left in the nasal spray.
Pakningsstørrelser: 2, 6, 8 og 10 enkeltdosisbeholdere.
Pack sizes: 2, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Derfor skal patienten informeres om, at klargøringen skal foretages på et sted med god udluftning, og at næsesprayen skal pege væk fra patienten og andre personer samt flader og genstande, som kan komme i kontakt med andre personer, især børn.
Therefore, the patient must be instructed that the priming should be conducted in a well ventilated area, pointing away from the patient and other people, and away from surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Du kan finde yderligere oplysninger om Instanyl på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Hvis du tror, nogen ved en fejl har taget Instanyl, så søg straks læge.
If you think someone has accidentally taken Instanyl, please seek immediate medical assistance.
2,9 ml - 20 doser
2.9 ml - 20 doses
Du skal trykke pumpen helt i bund.
You must make sure the pump is pressed all the way down.
Hvis du efter 10 minutter er nødt til at tage en ekstra dosis for at opnå tilstrækkelig smertelindring, bør denne dosis tages i det modsatte næsebor.
If you have to take a second dose after 10 minutes to get sufficient pain relief, this dose should be taken in the other nostril.
Rengøring af spidsen på næsesprayen er nødvendig efter hver administration.
Cleaning of the nasal spray tip is required after each use.
Findes i følgende pakningsstørrelser:
Available in the following presentations:
Patienter der er i behandling med lægemidler, som indeholder natriumoxybat.
Patients being treated with medicinal products containing sodium oxybate.
Det er ikke sikkert, at du kan mærke medicinen i din næse, men du har fået den, når stemplet har været trykket ned.
You may not feel the dose in your nose, but you have received it when the plunger has been pressed up.
Bivirkningerne vil ofte ophøre eller blive svagere i intensitet ved vedvarende brug af medicinen.
The side effects will often stop or reduce in intensity with continued use of the product.
Fentanyl bør anvendes med forsigtighed til patienter med tegn på øget intrakranielt tryk, nedsat bevidsthedsniveau eller koma.
Fentanyl should be used with caution in patients with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Træthed, svimmelhed, hovedpine
Somnolence, dizziness, headache
Husk at trykke på den hvide knap på siden, inden du pumper væske ud.
Remember to press the white button on the side before pumping the nasal spray.
Hvis du oplever at personen, som bruger Instanyl, pludselig har en langsom adfærd, har problemer med at trække vejret, eller du har svært ved at vække personen: - Skal du straks ringe 112 for hjælp.
If you see the person taking Instanyl suddenly acting slowly, having difficulties breathing or if you have difficulties waking the person up: - you should immediately call for emergency help.
Hallucinationer, stofafhængighed, stofmisbrug
Hallucination, drug dependence (addiction), drug abuse
Justering af baggrundsopioidbehandling skal overvejes efter en revurdering af smerterne, hvis patienten ofte har episoder med gennembrudssmerter med kortere mellemrum end 4 timer eller mere end fire episoder med gennembrudssmerter per 24 timer.
Dose adjustment of the background opioid therapy following pain reassessment should be considered if the patient frequently presents with breakthrough pain episodes that are less than 4 hours apart or with more than four breakthrough pain episodes per 24 hours.
- oplever voldsom svimmelhed.
- experience extreme dizziness.
Ved ophør af dine gennembrudssmerter, skal du ikke bruge Instanyl, før næste episode med gennembrudssmerter opstår.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Instanyl until the next episode of breakthrough pain occurs.
Tegnene og symptomerne på fentanyloverdosering forventes at være et resultat af fentanyls farmakologiske egenskaber, f.eks. letargi, koma og svær respirationsdepression.
The signs and symptoms of fentanyl overdose are expected to be an extension of its pharmacological actions e.g. lethargy, coma and severe respiratory depression.
Den totale eksponeringsgrad af fentanyl hos patienter med allergisk rhinitis uden forudgående behandling med nasale vasokonstriktorer er sammenlignelig med eksponeringsgraden hos raske personer.
The overall extent of fentanyl exposure in subjects with allergic rhinitis without prior treatment with nasal vasoconstrictor is comparable to that in healthy subjects.
Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Tyskland
Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germany
- Ved lukning af æsken, skal du sikre dig, at flapperne er tilbage i sprækkerne - Tryk omhyggeligt indtil flapperne er tilbage i position og giver et klik.
- When closing the box, make sure that the side tabs locate back into the slots - Press down firmly until the side tabs click into position
Tryk pumpen hurtigt og helt ned én gang med to fingre, samtidig med at du trækker vejret gennem næsen.
Press the pump down quickly and completely with two fingers, once, while breathing in through your nose.
Efter langtidsbehandling kan fentanyl medføre abstinenssymptomer hos det nyfødte barn.
Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
- Tryk sideflapperne ind med tommelfingeren og langfingeren - Placer samtidig din anden tommelfinger på den forreste flap og tryk også denne ind - Fortsæt med at trykke på alle tre flapper
- Press side tabs inwards using your thumb and middle finger - At the same time, place your other thumb on the front pressure pad and also press inwards - Continue to apply pressure on all three points
• Ikke at bruge Instanyl næsespray til behandling af mere end fire episoder med cancergennembrudssmerter i døgnet.
• Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day.
Dosislinearitet er påvist fra 50 til 400 mikrogram Instanyl hos raske personer.
Dose linearity from 50 micrograms to 400 micrograms of Instanyl has been demonstrated in healthy subjects.
Hvis patienten har utilstrækkelig smertelindring, kan en gendosering med den samme styrke tidligst ske efter 10 minutter.
If the patient has insufficient pain relief, redosing with same strength can be undertaken at the earliest after 10 minutes.
- hvis du tager medicin, der indeholder natriumoxybat.
- if you are taking a medicine which contains sodium oxybate.
Den totale eksponeringsgrad af fentanyl hos personer med almindelig forkølelse uden forudgående behandling med nasale vasokonstriktorer er sammenlignelig med eksponeringsgraden hos raske personer.
The overall extent of fentanyl exposure in subjects with common cold without prior treatment with nasal vasoconstrictor is comparable to that in healthy subjects.
Fentanyl er et opioidanalgetikum, som primært interagerer med den µ-opioide receptor, som en ren agonist med lav affinitet for δ- og κ-opioide receptorer.
Fentanyl is an opioid analgesic interacting primarily with the opioid μ-receptor as a pure agonist with low affinity for the - and κ-opioid receptors.
Instanyl næsespray har:
The Instanyl nasal spray has:
* Seponeringssymptomer ved opioider, såsom kvalme, opkastning, diaré, angst, kulderystelser, tremor og sveden, er blevet observeret ved transmucosal fentanyl.
*opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl
Enkeltdosisbeholderen består af en glasbeholder (klar type I-glas) integreret i en polypropylenspraybeholder pakket i en børnesikret blisterpakning.
Single-dose container consisting of a vial (clear type I glass) integrated in a polypropylene spray container, packed in child-resistant blister.
Hvis du efter 10 minutter har behov for endnu en dosis Instanyl for at lindre smerterne, gentages trin 1 til 8 i det andet næsebor.
If after 10 minutes you need a second dose of Instanyl to relieve your pain, repeat steps 1 to 8 in the other nostril.
Tryk pumpen helt ned med to fingre én gang, samtidig med at du trækker vejret gennem næsen.
Press the pump down completely with two fingers one time while breathing through the nose.
• oplever smerter eller øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), der ikke reagerer på en højere dosis af din medicin, som lægen har ordineret.
Consult your doctor while using Instanyl, if: - you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Hvis Instanyl næsesprayen er blokeret eller ikke sprayer, som den skal:
If Instanyl nasal spray is blocked or does not spray properly:
• Hold enkeltdosisbeholderen forsigtigt og med din tommelfinger så den støtter stemplet i bunden, og din pege- og langefinger på hver sin side af næsesprayens spids (se tegning).
• Gently hold the single-dose container with your thumb supporting it at the plunger at the bottom and your index and middle finger on either side of the spray tip (see drawing).
Når tiden er gået, begynder hængelåssymbolet af blinke.
When the time has passed the lock symbol starts flashing.