natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du ikke tager multivitamintilskud, kan du også udvikle lave niveauer af vitamin A, E, K og folat i blodet, og lægen kan derfor holde øje med disse niveauer og ordinere vitamintilskud
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental
Forværring af acidose er rapporteret efter skift fra andre phosphatbindere til sevelamer i en række studier, hvor der blev observeret lavere bicarbonatniveauer hos patienter, der blev behandlet med sevelamer, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med calciumbaserede bindere.
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Lægen vil rådgive dig, hvis
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Sevelamerhydrochlorid alene er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyreose.
Sevelamer hydrochloride alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Patienter, der tidligere har taget phosphatbindere, bør have sevelamerhydrochlorid på gram til gram basis under monitorering af serumphosphatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis.
For patients previously on phosphate binders, Sevelamer hydrochloride should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Afhængigt af fødeindtagelse og graden af terminal nyresvigt kan dialysepatienter udvikle lave niveauer af A-, D-, E- og K-vitamin.
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Serumchlorid kan blive forøget under behandling med sevelamerhydrochlorid, idet chlorid kan udveksles med phosphor i det intestinale lumen.
Serum chloride may increase during sevelamer hydrochloride treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after “EXP”.
Sevelamer har vist sig at binde galdesyrer in vitro og in vivo ved dyreforsøgsmodeller.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Der er ikke gennemført farmakokinetiske studier hos patienter med nyresvigt (se pkt.
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4).
Ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus hos transplantationspatienter Reducerede ciclosporin-, mycophenolatmofetil- og tacrolimus-niveauer er blevet rapporteret hos transplantationspatienter co-administreret sevelamerhydrochlorid uden kliniske konsekvenser (dvs. organafstødning).
Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (i.e graft rejection).
Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Hypromellose (E464)
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Ved interaktionsstudier med raske frivillige havde sevelamerhydrochlorid ingen virkning på biotilgængeligheden af digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
- Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica og stearinsyre, hypromellose (E464), diacetylerede monoglycerider, sort jernoxid (E172) og propylenglycol.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Nedsat nyrefunktion Sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel er ikke dokumenteret hos prædialysepatienter.
Renal impairment The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): diaré, fordøjelsesproblemer, mavesmerter, forstoppelse, luftafgang fra tarmen.
Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Sevelamerhydrochlorid indeholder ikke calcium.
Sevelamer hydrochloride does not contain calcium.
I det 12 ugers lange studie, som omfatter patienter i peritonealdialyse, blev der dog set lignende iPTH-reduktioner sammenlignet med patienter, som modtog calciumacetat.
In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
- If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Patienter med obstipation skal overvåges omhyggeligt, medens de behandles med sevelamerhydrochlorid.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer hydrochloride.
Ekstra monitorering af vitaminer og folat anbefales hos patienter i peritonealdialyse, eftersom niveauet af A-, D-, E- og Kvitamin ikke blev målt i kliniske studier hos sådanne patienter.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): kløe, udslæt, mavesmerter, nedsat bevægelse i tarmene (tarmmotilitet), forstoppelse, betændelse i udposninger (kaldet divertikler) af tyktarmen og perforering af tarmvæggen er blevet rapporteret.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), blockages in the intestine, inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine and perforation in the intestine wall have been reported.
Patienter, der tager Tasermity, skal holde sig til deres foreskrevne diæt og væskeindtagelse.
Patients taking Tasermity should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): For meget syre i blodet.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): increased acidity of the blood.
Din læge kan derfor finde det hensigtsmæssigt at følge D-vitaminkoncentrationen i blodet og om nødvendigt give ekstra D-vitamintilskud.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
I et klinisk studie af et års varighed viste sevelamerhydrochlorid ingen negativ påvirkning af knogleomsætning eller mineralisering sammenlignet med calciumcarbonat.
In a clinical trial of one-year duration, sevelamer hydrochloride had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
I meget sjældne tilfælde er der observeret tarmobstruktion og ileus/subileus hos patienter under behandling med sevelamerhydrochlorid.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride.
Inflammatoriske gastrointestinale sygdomme
Inflammatory Gastrointestinal Disorders
I kliniske studier med hæmodialysepatienter havde sevelamerhydrochlorid givet alene ikke nogen vedvarende og klinisk signifikant virkning på serumintakt parathyroideahormon (iPTH).
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer hydrochloride alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Ved interaktionsstudier på raske frivillige reducerede sevelamerhydrochlorid ciprofloxacins biotilgængelighed med cirka 50 % ved samtidig indgivelse af sevelamerhydrochlorid i et enkeltdosisstudie.
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
kvalme og/eller opkastning
nausea and/or vomiting
• Hvis du har problemer med bevægelserne (motiliteten) i mave-tarm-kanalen
• if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
• Hvis du har synkebesvær
• if you have swallowing problems
A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE
Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Tasermity påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Tasermity is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Hver tablet indeholder 800 mg sevelamerhydrochlorid.
Each tablet contains 800 mg sevelamer hydrochloride.
De må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker inden indtagelse.
Do not crush, chew or break into pieces prior to swallowing.
- Aktivt stof: sevelamerhydrochlorid.
- The active substance is sevelamer hydrochloride.
Patienter i behandling med antiarytmika til kontrol af arytmier og antiepileptika mod krampeanfald blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
• Hvis du tager medicin til behandling af halsbrand, gastroøsofageal reflukssygdom (GØRS) eller mavesår, såsom omeprazol, pantoprazol, eller lansoprazol, skal du konsultere din læge, når du tager Tasermity.
• If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Tasermity.
Serumphosphatniveauer hos patienter,
Serum phosphate level in patients not on
Mavesmerter, tarmobstruktion, ileus/subileus, divertikulitis og tarmperforation.
Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation
Tabletter, filmovertrukne De off-white, ovale tabletter har påtrykt ”SH800” på den ene side.
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “SH800” on one side.
• gastrointestinale motilitetsproblemer, inklusive ubehandlet eller svær gastroparese, retention af ventrikelindhold pga. divertikulose, unormal eller uregelmæssig tarmbevægelse
• gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis,
Det binder fosfat fra levnedsmidler i fordøjelseskanalen og reducerer derved fosfatkoncentrationen i blodet.
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
800 mg
Tasermity 800 mg
Serumchlorid
Serum chloride
Galdesyrebinding ved ionbytter-resiner er en anerkendt måde at sænke blodets kolesteroltal på.
Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Tasermity er filmovertrukne, offwhite, ovale tabletter, som har påtrykt ”SH800” på én side.
Tasermity tablets are film-coated, off-white, oval tablets with “SH800” imprinted on one side.
Tabletterne er pakket i meget tætte polythylenflasker med børnesikret polypropylenhætte samt et induktionssegl.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and an induction seal.
Startdosis Sevelamerhydrochlorid 800 mg tabletter 1 tablet 3 gange dagligt 2 tabletter 3 gange dagligt
1 tablet, 3 times per day 2 tablets, 3 times per day
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/953/001
EU/1/14/953/001
Acidose, forhøjede chloridniveauer i serum
Acidosis, increased chloride
Voksne patienter med nyresvigt, og som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse, kan ikke opretholde normalt serumfosfatniveau i blodet.
Adult patients whose kidneys have failed and who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis are not able to control the level of serum phosphate in their blood.
Sevelamerhydrochlorid behandling skal reevalueres hos patienter, som udvikler svære gastrointestinale symptomer.
Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Sevelamerhydrochlorid bør kun gives til ammende kvinder, hvis det er strengt nødvendigt, og først efter at der er blevet gennemført en omhyggelig afvejning af risici og fordele for såvel mor som barn (se pkt.
Sevelamer hydrochloride should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
Der skal udvises forsigtighed ved ordination af sevelamerhydrochlorid til patienter, der også tager sådanne lægemidler.
Caution should be exercised when prescribing sevelamer hydrochloride to patients also taking these medicinal products.
HPDE-flasker med et børnesikret polypropylenhætte og en induktionsforsegling af folie.
HDPE bottles, with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
Sevelamerhydrochlorid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Sevelamer hydrochloride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sevelamerhydrochlorid bør kun gives til gravide kvinder, hvis det er strengt nødvendigt, og først efter at der er blevet gennemført en omhyggelig afvejning af risici og fordele for såvel mor som foster (se pkt.
Sevelamer hydrochloride should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
Bivirkninger fra disse studier (299 patienter) og fra ukontrollerede kliniske studier (384 patienter) og fra spontane indberetninger post-marketing, er anført efter hyppighed i nedenstående tabel.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients) and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Pædiatrisk population Sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel er ikke dokumenteret hos patienter under 18 år.
The safety and efficacy of this product have not been established in patients below the age of 18 years.
Sikkerheden ved anvendelse af sevelamerhydrochlorid til gravide kvinder er ikke fastlagt.
The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in pregnant women.
Tættere monitorering af patienter med hypothyreose anbefales ved samtidig administration af sevelamerhydrochlorid og levotyroxin (se pkt.
Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer hydrochloride and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Det skal du vide, før du begynder at tage Tasermity
What you need to know before you take Tasermity 3.
Ved at binde phosphat i mave-tarm-kanalen nedsætter sevelamer phosphatkoncentrationen i serum.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop.
Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
Der er efter markedsføring rapporteret meget sjældne tilfælde af øget niveau af thyreoidea stimulerende hormon (TSH) hos patienter, som har fået sevelamerhydrochlorid og levothyroxin samtidigt.
During post marketing experience, very rare cases of increased thyroid stimulating hormone (TSH) levels have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride and levothyroxine.
Tasermity kan anvendes sammen med andre lægemidler, herunder calciumtilskud eller Dvitamintilskud, for at behandle udviklingen af renal knoglesygdom.
Tasermity may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
Sikkerheden og virkningen af Tasermity er ikke fastlagt for børn (under 18 år).
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) have not been studied.
Kolloid vandfri silica Stearinsyre
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Sikkerheden ved anvendelse af Tasermity til gravide og ammende kvinder er ikke blevet fastlagt.
The safety of Tasermity has not been established in pregnant or breast-feeding women.
Desuden absorberes lægemidlet ikke i mave-tarm-kanalen.
Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
• Hypophosphatæmi • Tarmobstruktion
• Hypophosphataemia
I kliniske studier har sevelamerhydrochlorid vist sig at være effektiv i reduceringen af phosphor hos patienter, som var i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
In clinical trials, sevelamer hydrochloride has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
I prækliniske studier på rotter og hunde nedsatte sevelamer optagelsen af de fedtopløselige vitaminer, D, E og K og folat i en dosis på 10 gange de maksimale humane doser.
In preclinical studies in rats and dogs, sevelamer at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Behandling med sevelamerhydrochlorid skal genvurderes for patienter, der udvikler svær obstipation eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.
Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Der skal udvises forsigtighed, når sevelamerhydrochlorid anvendes hos patienter, der har problemer med at synke.
Caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with difficulty swallowing.
Der skal derfor udvises forsigtighed, når sevelamerhydrochlorid anvendes hos patienter med disse problemer.
Therefore caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with these disorders.
Lægen kan om nødvendigt ændre din dosis af Tasermity (mellem 1 og 5 tabletter på 800 mg pr. måltid) for at opnå den ønskede fosfatkoncentration i blodet.
Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Tasermity when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
• Overfølsomhed over for sevelamer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients listed in section 6.1.
C. ANDREFORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Tasermity er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Tasermity is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Hvis du har taget for mange Tasermity I tilfælde af en eventuel overdosis, skal du straks søge læge.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af forhøjede fosfatniveauer hos patienter hvor protonpumpehæmmere og sevelamerhydrochlorid er administreret samtidig.
During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer hydrochloride.
Er du i tvivl, så spørg lægen.
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Tasermity anvendes til at kontrollere fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter med nyresvigt, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Tasermity is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
• Hvis du tager medicin mod problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du diskutere det
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor before taking Tasermity.
Tasermity 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamerhydrochlorid
Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Hos patienter med sekundær hyperparathyreose bør sevelamerhydrochlorid anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller et af dettes analoger for at sænke intakt parathyroideahormon-(iPTH)-niveauerne.
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Sikkerheden ved anvendelse af sevelamerhydrochlorid til ammende kvinder er ikke fastlagt.
The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in breast-feeding women.
Lægen vil fastsætte din dosis ud fra indholdet af serumfosfat i dit blod.
He/she will base the dose on your serum phosphate level.
Hos patienter med sekundær hyperparathyreose bør sevelamerhydrochlorid anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte calciumtilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller et af dettes analoge stoffer for at sænke niveauerne af iPTH.
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
LÆGEMIDLETS NAVN Tasermity 800 mg filmovertrukne tabletter
Tasermity 800 mg film-coated tablets
Det blev i et studie med opfølgning efter et år påvist, at virkningen på phosphat og kalium blev opretholdt.
The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Sevelamerhydrochlorid bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
Sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
• Hvis du har gennemgået en større operation i mave-tarm-kanalen.
• if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Det er derfor vigtigt at informere din læge eller apotekspersonalet om dette symptom før eller under din behandling med Tasermity.
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Tasermity.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 180 20 200 10
Folatmangel
Posology
Dyrestudier har vist, at sevelamer ikke nedsætter fertiliteten hos hun- eller hanrotter ved udsættelse for en human dosis svarende til 2 gange den maksimale dosis i kliniske studier med 13 g/dag, baseret på en sammenligning af det relative legemsoverfladeareal .
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose
Særlige bemærkninger for patienter i peritonealdialyse Du kan udvikle peritonitis (bughindebetændelse) i forbindelse med peritonealdialysen.
You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tasermity
How to store Tasermity
Brug af anden medicin sammen med Tasermity Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.