natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Auricular use.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske label 8,8 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle 8.8 mL
Efter applicering kan ørets basis masseres kortvarigt og forsigtigt for at fremme fordelingen af veterinærlægemidlet til den indre del af øregangen.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the veterinary medicinal product to penetrate the lower part of the ear canal.
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Orbifloxacin
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Orbifloxacin
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Orbifloxacin
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Orbifloxacin
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton på 8,8 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box 8.8 mL
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske label 17,5 ml eller 35,1 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle 17.5 mL and 35.1 mL
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Manufacturer for the batch release:
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, kortikosteroider, andre azol-antimykotika eller andre fluorokinoloner.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to any of the ingredients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents or to other fluoroquinolones.
Må ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.
Do not use if the eardrum is perforated.
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
LÆGEMIDDELFORM Øredråber, suspension
PHARMACEUTICAL FORM Ear drops suspension
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 17.5 mL
Opbevar flasken i den ydre karton.
Store in the original bottle and carton.
Efter applikation kan øret masseres kortvarigt og forsigtigt for at fremme fordelingen af præparatet til den indre del af øregangen.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate the lower part of the ear canal.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage:
Shelf-life after first opening the bottle:
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton: 17,5 ml eller 35,1 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box 17.5 mL and 35.1 mL
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Posatex øredråber til hunde
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Posatex ear drops for dogs
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 8,8 ml: 7 dage
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 8.8 mL: 7 days
Applicér 2 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsvægt på mindre end 2 kg. Applicér 4 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsvægt på mellem 2-15 kg. Applicér 8 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsvægt på 15 kg eller mere.
Dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse i øret.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For auricular use only.
Der er ikke fundet kemiske uforligeligheder ved undersøgelse af en række af de ørerensemidler, der er i handelen.
Studies with a range of proprietary ear cleaners have shown no chemical incompatibilities.
Laktation: Anvendelse frarådes under laktation.
Lactation: The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Posatex øredråber, suspension til hunde.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Posatex ear drops suspension for dogs
Paraffinolie
Paraffin liquid
INDLÆGSSEDDEL TIL Posatex øredråber, suspension til hunde
PACKAGE LEAFLET FOR: Posatex ear drops suspension dogs
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage
EXPIRY DATE EXP {2 month/year} Once opened use within 28 days.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 7 dage
EXPIRY DATE EXP {2 digits /year} Once opened use within 7 days.
TILBAGEHOLDELSESTID
AUTHORISATION
4.4 Særlige advarsler
SPECIAL WARNINGS
Bruskforandringer i vægtbærende led og andre former for ledsygdomme hos ikke udvoksede dyr af forskellige arter kan være forbundet med brugen af kinoloner, og må derfor ikke anvendes til dyr under 4 måneder.
Quinolone class drugs have been associated with cartilage erosions in weight-bearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
Liste med navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
ChemicznoFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
1304 Nicosia
1304 Nicosia Cyprus
Frankrig Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Bulgarien Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Grækenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Olvos Science AE Eleftherias 4
Grækenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE
Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
17456, Alimos, Athens Greece
Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Frankrig UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves
420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26
UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Hydroxyzindihydrochlorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
14564, K. Kifisia
Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
100 mg Overtrukket tablet
100 mg Coated tablet
Hydroxyzindihydrochlorid Propyphenazon Kodein fosfat
Hydroxyzine dihydrochloride Propyphenazone Codeine phosphate
Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Partyzancka 133/151
Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Aflofarm
Hydroxyzinum Aflofarm
10 mg Tablet
Atarax 10mg tablets
Belgien UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Belgium UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 2mg/ml JARABE
ATARAX 2mg/ml JARABE
25 mg Tablet
ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS
ATARAX
Syrup
Hydroxyzindihydrochlorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Ucerax 10mg/5ml Syrup
Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Hydroxyzine-2 HCl 25
Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Hydroxyzine-2 HCl 10
Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Biogened
Hydroxyzinum Biogened
Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX sirop 2 mg/ml
ATARAX sirop 2 mg/ml
Hydroxyzin
Hydroxyzinum Teva
Spanien UCB Pharma, S.A. Paseo de la Castellana planta 15
DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Bulgarien UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Czech Republic UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Hydroxyzindihydrochlorid Atarax 10mg film-coated tablets
Atarax 10mg film-coated tablets
Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Espefa
Hydroxyzinum Espefa
Hydroxyzindihydrochlorid Neurolax
Hydroxyzine dihydrochloride
Hydroxyzindihydrochlorid HYDROXYZINE INOPHARM 25 mg, comprimé pelliculé sécable
HYDROXYZINE INOPHARM 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Hydroxyzindihydrochlorid HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Athens-Lamia
EFIDAC
Hydroxyzindihydrochlorid Ucerax 25 mg film-coated tablets
Ucerax 25 mg film-coated tablets
Hydroxyzindihydrochlorid Atarax 25mg film-coated tablets
Atarax 25mg film-coated tablets
Hydroxyzindihydrochlorid Atarax 25mg tablets
Atarax 25mg tablets
Hydroxyzindihydrochlorid TADRO 25 mg, comprimé pelliculé sécable
HYDROLAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS
Hydroxyzinum VP 25 mg
Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable
ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Hydroxyzindihydrochlorid Atarax 10mg tablets
Hydroxyzinum VP 10 mg
84 (3 x 28 kapsler) (multipakning)
84 (3 x 28 capsules) (multipack)
Hensigtsmæssig klinisk monitorering er derfor tilrådelig.
Therefore, appropriate clinical monitoring is advisable.
Børn under 12 år:
Children under 12 years.
Alkoholisme, narkotiamisbrug.
Alcoholism, drug addiction.
Samtidig anvendelse af forskellige NSAID-midler anbefales ikke.
Simultaneous use of different NSAIDs is not recommended.
Behandlingen skal afbrydes, hvis der ikke ses nogen bedring.
Treatment should be discontinued if no benefit is seen.
TRADEMARK må ikke gives til børn under 12 år.
Do not give TRADEMARK to a child aged less than 12.
Den sædvanlige dosis er 1 <enhed> a 100 mg to gange dagligt efter et måltid.
The usual dose is 1 <unit> of 100 mg twice a day after a meal.
Leverskade, i de fleste tilfælde reversibel, er indberettet efter kort eksponering for lægemidlet.
Liver damage, in most cases reversible, has been reported following short exposure to the drug.
Samtidig eksponering for andre potentielt levertoksiske stoffer.
Concomitant exposure to other potentially hepatotoxic substances.
NSAID-midler kan skjule den feber, der relaterer til en underliggende bakterieinfektion..
NSAIDs may mask the fever related to an underlying bacterial infection.
Primær dysmenoré.
Primary dysmenorrhoea.
Tag altid TRADEMARK nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take TRADEMARK exactly as your doctor has instructed you.
Før du får ordineret TRADEMARK, vil lægen vurdere, hvilke fordele denne medicin kan give dig i forhold til risikoen for bivirkninger.
Before prescribing TRADEMARK your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risks of developing side effects.
Nimesulide skal kun ordineres som andenlinjebehandling.
Nimesulide should only be prescribed as second line treatment.
- Hvis du er ældre, vil din læge måske se dig regelmæssigt for at sikre sig, at TRADEMARK ikke giver problemer med mave, nyrer, hjerte eller lever.
- If you are elderly, your doctor may want to see you at intervals to make sure that TRADEMARK is not causing stomach, kidney, heart or liver problems.
SÅDAN SKAL DU TAGE TRADEMARK
HOW TO TAKE TRADEMARK
Den mindste virkningsfulde dosis skal anvendes i kortest mulig tid for at mindske bivirkninger.
The minimum effective dose should be used for the shortest duration to reduce the undesirable effects.
Patienter med feber og/eller influenzalignende symptomer.
Patients with fever and/or flu-like symptoms.
Gastrointestinal blødning eller sårdannelse/perforation kan opstå når som helst i løbet af behandlingen med eller uden advarselssymptomer eller tidligere tilfælde af gastrointestinale hændelser.
Gastrointestinal bleeding or ulceration / perforation can occur at any time during treatment with or without warning symptoms or a previous history of gastrointestinal events.
TRADEMARKS VIRKNING, OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT TRADEMARK IS AND WHAT IT IS USED FOR
I tilfælde af svækkelse skal behandlingen afbrydes (se også pkt.
In the event of deterioration, the treatment should be discontinued (see also section 4.5).
Disse patienter må ikke genbelastes med nimesulide.
These patients should not be rechallenged with nimesulide.
Unge (fra 12 til 18 år): På grundlag af den kinetiske profil hos voksne og de farmakodynamiske egenskaber for nimesulide er dosisjustering ikke nødvendig hos disse patienter.
Adolescents (from 12 to 18 years): on the basis of the kinetic profile in adults and on the pharmacodynamic characteristics of nimesulide, no dosage adjustment in these patients is necessary.
Ældre: Der er ikke behov for at reducere den daglige dosis hos ældre patienter (se pkt.
Elderly: In elderly patients there is no need to reduce the daily dosage (see section 5.2).
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TRADEMARK Tag ikke TRADEMARK:
BEFORE YOU TAKE TRADEMARK Do not use TRADEMARK if you:
Det bruges til behandling af akutte smerter, til behandling af symptomer på smertefuld osteoarthritis og til behandling af menstruationssmerter.
It is used for treatment of acute pain, for the treatment of symptoms of painful osteoarthritis, and for the treatment of period pains.
TRADEMARK er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel ("NSAID"), der virker smertestillende og febernedsættende.
TRADEMARK is a non-steroidal anti-inflammatory drug (“NSAID”), with pain-killing and feverlowering properties.
- Hvis du ikke kan tåle visse former for sukker, skal du kontakte læge, før du tager denne medicin.
- If you have an intolerance to some sugars, you should contact your doctor before taking this medicine.
100 mg 2 gange dagligt efter måltid.
100mg bid after meal.
Hvis der indtræder gastrointestinal blødning eller sårdannelse, skal nimesulide afbrydes.
If gastrointestinal bleeding or ulceration occurs, nimesulide should be discontinued.
Vær ekstra forsigtig med at tage TRADEMARK
Take special care with TRADEMARK
Beslutning om at ordinere nimesulide skal baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko (se pkt.
The decision to prescribe nimesulide should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
- Hvis du har planer om at blive gravid, skal du informere din læge om det, da TRADEMARK kan mindske muligheden for at blive gravid.
- If you are planning a pregnancy, you should inform your doctor since TRADEMARK may decrease fertility.
ÆNDRINGER, SOM SKAL INDFØRES I DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN FOR LÆGEMIDLER MED NIMESULIDE (SYSTEMISKE FORMULERINGER)
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Da nimesulide kan påvirke blodpladernes funktion, skal det anvendes med forsigtighed hos patienter med blødningsdiatese (se også pkt.
As nimesulide can interfere with platelet function, it should be used with caution in patients with bleeding diathesis (see also section 4.3).
Tilfælde med overfølsomhedsreaktioner (f.eks. bronkospasme, rhinitis, urticaria) som reaktion på acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske midler.
History of hypersensitivity reactions (e.g. bronchospasm, rhinitis, urticaria) in response to acetylsalicylic acid or other non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Nimesulide 100 mg tabletter/granulat bør anvendes i den kortest mulige tid, som den kliniske situation kræver.
Nimesulide 100mg Tablets/granules should be used for the shortest possible duration, as required by the clinical situation.
Nimesulide 100 mg tabletter/granulat er imidlertid ikke en erstatning for acetylsalicylsyre til kardiovaskulær profylakse.
However, Nimesulide 100mg Tablets/granules is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Behandling med nimesulide må maksimalt ske i 15 dage.
The maximum duration of a treatment course with nimesulide is 15 days.
ÆNDRINGER, SOM SKAL INDFØRES I DE RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET FOR LÆGEMIDLER MED NIMESULIDE (SYSTEMISKE FORMULERINGER)
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Aktivt mavesår eller duodenalsår, tilfælde med tilbagevendende ulceration eller gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller anden aktiv blødning eller blødningssygdomme.
Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
Kendt overfølsomhed over for nimesulide eller over for et eller flere af produkternes hjælpestoffer.
Known hypersensitivity to nimesulide or to any of the excipients of the products.
Hvis du har lidt af mavesår, blødninger fra mave eller tarm, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, skal du fortælle din læge det, før du tager TRADEMARK.
If you have ever suffered from peptic ulcers, bleeding from the stomach or bowel, ulcerative colitis or Crohn's disease, you should tell your doctor before taking TRADEMARK.
Tredje trimester af graviditet og amning (se pkt.
The third trimester of pregnancy and breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Patienter, som oplever symptomer, som er forligelige med leverskade under behandling med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat (f.eks. anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, mørk urin), eller patienter, som udvikler abnorme leverfunktionstester, skal afbryde behandlingen.
Patients who experience symptoms compatible with hepatic injury during treatment with Nimesulide 100mg Tablets/granules (e.g. anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine) or patients who develop abnormal liver function tests should have treatment discontinued.
Nimesulide bør anvendes med forsigtighed hos patienter med gastrointestinale sygdomme, herunder tilfælde af peptisk ulceration, tilfælde af gastrointestinal blødning, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
Nimesulide should be used with caution in patients with gastrointestinal disorders, including history of peptic ulceration, history of gastrointestinal haemorrhage, ulcerative colitis or Crohn's disease.
Patienter, som får nimesulide, og som udvikler feber og/eller influenzalignende symptomer, skal ophøre med behandlingen.
Patients receiving nimesulide who develop fever and/or flu-like symptoms should discontinue treatment
Symptomatisk behandling af smertefuld osteoarthritis (se pkt.
Symptomatic treatment of painful osteoarthritis (see section 4.2).
Anvendelsen af Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kan hæmme kvindens fertilitet og anbefales ikke til kvinder, som forsøge at blive gravide.
The use of Nimesulide 100mg Tablets/granules may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Alvorlige koaguleringssygdomme.
Severe coagulation disorders.
efter at have taget aspirin eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler - hvis du tidligere har haft en reaktion mod nimesulide, der påvirkede leveren - hvis du tager anden medicin, som man ved påvirker leveren, f.eks. paracetamol eller anden smertestillende medicin eller NSAID-behandling - hvis du tager narkotika, som kan være vanedannende, eller har udviklet afhængighed af narkotika eller andre stoffer - hvis du regelmæssigt drikker meget alkohol - hvis du har en leversygdom eller øgede leverenzymer - hvis du har eller har haft mavesår (sår i maven eller på tolvfingertarmen) - hvis du har haft blødning fra mave eller tarm - hvis du har haft blødning i hjernen (hjerneblødning) - hvis du har haft andre problemer med blødninger eller andre problemer, fordi dit blod ikke kan størkne - hvis du har haft hjertesvigt eller nyresygdomme (dårlig nyrefunktion) eller leversygdom - hvis du har feber eller influenza (føler dig øm eller utilpas, har kulderystelser eller har feber) - hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten - hvis du ammer
- are hypersensitive (allergic) to nimesulide or any of the other ingredients of TRADEMARK; - have had allergic reactions (e.g. wheezing, runny or blocked nose, hives or nettle rash) after aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs; - had a reaction to nimesulide affecting the liver in the past; - are taking other medicines that are known to affect the liver, e.g. paracetamol or any other pain killers or NSAID treatment - are taking drugs of addiction, or have developed a habit that makes you dependent on drugs or other substances - are a regular heavy drinker (alcohol), - if you have liver disease or increased liver enzymes - have a peptic ulcer (stomach or duodenal ulcer) now or had one in the past; - have had bleeding from the stomach or bowel; - have had bleeding into the brain (a stroke); - have any other problem with bleeding or any problems due to your blood not clotting; - have heart failure or a kidney disorder (poor kidney function) or any liver disorder; - are suffering from fever or flu (feeling generally achy, unwell, chills or shivering or have a temperature); - are in the last 3 months of pregnancy; - are breastfeeding.
- Du må ikke tage anden medicin, som man ved påvirker leveren, f.eks. paracetamol eller anden smertestillende medicin eller NSAID-behandling - Undgå for meget alkohol under behandling med TRADEMARK - Hvis du under behandlingen med nimesulide udvikler symptomer, der tyder på en leversygdom, skal du holde op med at tage nimesulide og straks informere din læge om det.
- Do not take other medicines that are known to affect the liver, e.g. paracetamol or any other pain killers or NSAID treatment - Avoid excess alcohol during treatment with TRADEMARK - If during nimesulide treatment you develop symptoms that suggest a liver condition, you should stop taking nimesulide and inform your doctor immediately.
Det er sjældent blevet indberettet, at Nimesulide 100 mg tabletter/granulat har været forbundet med alvorlige leverreaktioner, herunder meget sjældne tilfælde, der medførte døden (se også pkt.
Rarely Nimesulide 100mg Tablets/granules has been reported to be associated with serious hepatic reactions, including very rare fatal cases (see also section 4.8).
Behandling af akutte smerter (se pkt.
Treatment of acute pain (see section 4.2).
Symptomer, der tyder på leversygdom, er nedsat appetit, kvalme, opkastning, mavesmerter, vedvarende træthed eller mørk urin.
Symptoms suggesting a liver condition include loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, persistent tiredness or dark urine.
Samtidig indgivelse af kendte levertoksiske lægemidler og alkoholmisbrug skal undgås under behandling med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat, da de kan øge risikoen for leverreaktioner.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with Nimesulide 100mg tablets/granules treatment, since either may increase the risk of hepatic reactions.
Børn (< 12 år): Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kontraindiceres hos disse patienter (se også pkt.
Children (< 12 years): Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in these patients (see also section 4.3).
Hos patienter med nyre- eller hjertesvækkelse er det nødvendigt at være forsigtig, da anvendelse af Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kan resultere i svækkelse af nyrefunktionen.
In patients with renal or cardiac impairment, caution is required since the use of Nimesulide 100mg Tablets/granules may result in deterioration of renal function.
Brug TRADEMARK i så kort tid som muligt og i maks.
Use TRADEMARK for as short a period of time as possible and for not more than 15 days in any single course of treatment.
Under behandling med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat skal patienterne rådes til at undlade at anvende andre analgetika.
During therapy with Nimesulide 100mg Tablets/granules, patients should be advised to refrain from other analgesics.
Ældre patienter er især disponeret for bivirkninger ved NSAID-midler, herunder gastrointestinal blødning og perforation og nedsat nyre-, hjerte- og leverfunktion.
Elderly patients are particularly susceptible to the adverse effects of NSAIDs, including gastrointestinal haemorrhage and perforation, impaired renal, cardiac and hepatic function.
Hos kvinder, som har vanskeligt ved at blive gravide, eller som gennemgår undersøgelser vedrørende infertilitet, skal ophør med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat overvejes (se pkt.
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Nimesulide 100mg Tablets/granules should be considered (see section 4.6).
Tilfælde med levertoksiske reaktioner over for nimesulide.
History of hepatotoxic reactions to nimesulide