natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brug ikke Kentera efter den udløbsdato, der står på brevet og æsken.
Do not use Kentera after the date shown on the sachet and the carton.
Flerdosisbeholderen består af en ydre flaske af polypropylen beklædt indvendigt med et lavdensitetspolyethylen (LDPE)-lag, en doseringspumpe af polypropylen, med ethylen-propylen-dienmonomer (EPDM)-pakninger og en hætte af polypropylen.
The multidose container is comprised of an outer polypropylene bottle with a Low Density Polyethylene (LDPE) pouch liner, a polypropylene metering pump, with ethylene propylene diene monomer (EPDM) gaskets, and a polypropylene cap.
- Øvrige indholdsstoffer: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcellulose, natriumhydroxid (til justering af pH-værdi) og renset vand.
- The other ingredients are: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
Plasteret må ikke udsættes for sollys.
Do not expose the patch to the sun.
Gennemsnitlig (SD) ændring fra baseline i score for KHQ-områder i uge 12 (LOCF)
Mean (SD) change from baseline in KHQ Domain Scores at Week 12 (LOCF)
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af akut toksicitet, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og lokal toksicitet.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and local toxicity.
Meget almindelig Kløe ved applikationssted Almindelig
Very common Application site pruritis Common
Smid Kenterapumpen ud sammen med almindeligt husholdningsaffald på en måde, der forhindrer, at medlemmer af husholdningen eller kæledyr får Kentera på sig eller kommer til at indtage det.
Kentera pump should be discarded in household trash in a manner that prevents accidental application or ingestion by household members or pets.
Når lægemidlet er godkendt, erindberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Tryk pumpen helt ned, så der kommer gel ud i din hånd (håndflade eller fingre) eller direkte på påføringsstedet.
Fully depress the pump once onto your hand (palm or fingers), or directly onto the application site.
Sværhedsgrad af symptomer Begrænsninger i adfærd Fysiske begrænsninger
General health perception Incontinence impact Symptom severity Role limitations Physical limitations Social limitations Personal relationships Emotions
Når du har påført Kentera, skal du straks vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
After applying Kentera, immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Påføres med det samme, efter at gelen er pumpet ud af pumpen.
Apply immediately after gel is dispensed from the pump.
Oxybutynin-koncentrationen i Kentera er tilstrækkelig til at opretholde en kontinuerlig administration over et doseringsinterval på 3 til 4 dage.
Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Den sædvanlige dosis er ét brev, som én gang dagligt påføres tør, intakt hud på maven, overarmene/skuldrene eller lårene, og som afgiver 4 mg oxybutynin i løbet af 24 timer.
The usual dose is one sachet applied once daily to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs, which delivers 4 mg of oxybutynin in 24 hours.
YDERLIGERE OPLYSNINGER Kentera indeholder:
FURTHER INFORMATION What Kentera contains
Tomme flerdosisbeholdere skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Empty multidose container must be discarded in accordance with local requirements.
Da oxybutynin metaboliseres af cytokrom P 450-isoenzymet CYP3A4, kan interaktioner med lægemidler, der hæmmer dette isoenzym, ikke udelukkes.
As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
Ved transdermal administration af oxybutynin undgås førstepassagemetabolismen i mave-tarm-kanal og lever, hvilket reducerer dannelsen af N-desethyl-metabolitten.
Transdermal administration of oxybutynin bypasses the first-pass gastrointestinal and hepatic metabolism, reducing the formation of the N-desethyl metabolite.
Mundtørhed, forstoppelse, diarré, kvalme, abdominale smerter
Dry mouth, constipation, diarrhoea, nausea, abdominal pain
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af oxybutynin depotplastre til gravide kvinder.
There are no adequate data on the use of oxybutynin transdermal patch in pregnant women.
Farmakoterapeutisk klassifikation: krampestillende (urinvej), ATC-kode: G04B D04.
Pharmacotherapeutic group: urinary antispasmodic, ATC code: G04B D04.
Antikolinergika skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hiatushernie/gastroøsofageal refluks og/eller patienter, der samtidig indtager lægemidler (såsom bisfosfonater), som kan forårsage eller forværre øsofagitis.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have hiatus hernia/gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Sådan skal du bruge flerdosisbeholderen med doseringspumpen:
How to use the multidose container with metering pump:
Hvert depotplaster på 39 cm2 indeholder 36 mg oxybutynin.
Each patch of 39 cm2 contains 36 mg of oxybutynin.
Indeholder 1 depotplaster.
Contains 1 transdermal patch.
Æsker med 30 breve.
Cartons of 30 sachets.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Kentera:
Take special care with Kentera:
Når du smider det åbnede brev ud, skal du omhyggeligt sørge for, at børn og dyr ikke kan komme i nærheden af det.
Carefully throw away the open sachet so that children and pets are not exposed to it.
Psykiske og antikolinerge CNS-bivirkninger såsom søvnforstyrrelser (f.eks. søvnløshed) og kognitive forstyrrelser er sat i forbindelse med oxybutynin, navnlig hos ældre.
Psychiatric and central nervous system (CNS) anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Da oxybutynin metaboliseres af cytokrom P 450-isoenzymet CYP3A4, kan interaktioner med lægemidler, der hæmmer dette isoenzym, eller med kendte induktorer af CYP3A4 ikke udelukkes.
As oxybutynin is metabolised by the cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme, or known inducers of CYP 3A4, cannot be ruled out.
Kløe på applikationsstedet, dermatitis på applikationsstedet
Application site pruritis, application site dermatitis
Ikke almindelig Angst, konfusion, nervøsitet, agitation, søvnløshed Sjælden
Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE KENTERA Brug ikke Kentera:
BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera:
EU/1/03/270/005 <1 flerdosisbeholder med doseringspumpe >
EU/1/03/270/005 <1 multidose container with metering pump>
Virkningen af at tage et brusebad
Effects of showering
Ikke almindelig Abdominal ubehag, dyspepsi
Abdominal discomfort, dyspepsia
Aktivt stof: oxybutynin.
The active substance is oxybutynin.
Brug med solbeskyttelsesmidler
Use with sunscreen
Hvis du smører Kentera på huden på maven, skal du være påpasselig med at undgå området omkring navlen.
If applying Kentera to the stomach, care should be taken to avoid the area around the navel (belly button).
Hvis oxybutynin anvendes under amning, udskilles en lille mængde i modermælken.
When oxybutynin is used during breast-feeding, a small amount is excreted in the mother's milk.
Kentera skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Brevet består af et flerlaget lamineret foliemateriale (polymethacrylat/akrylonitril copolymer/klæbestof/aluminium/lavdensitetspolyethylen/papir).
The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminate pouch material (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adhesive/aluminum/low density polyethylene/paper).
- Aktivt stof: oxybutynin.
- The active substance is oxybutynin.
Påføringsstedet kan dækkes af tøj, når Kentera er tørret ind.
The application site may be covered with clothing once Kentera has dried.
Kentera er en hurtigttørrende, klar, blød, lugtfri og farveløs hydroalkoholisk gel, der leveres i en flerdosisbeholder med doseringspumpe.
Kentera is a rapid drying, clear, smooth, odorless, and colorless hydroalcoholic gel that is packaged in a multidose container with metering pump.
svedproduktion og fordøjelse - problemer med at huske, tale eller tænke - en fremskridende neurologisk sygdom, der er karakteriseret af muskler, der ryster i hvile,
perspiration and digestion - Problems with memory, language, or thinking abilities - A progressive neurological disease characterised by tremor of resting muscles, rigidity,
Den anbefalede dosis er ét brev påført én gang dagligt, hvilket svarer til en administreret dosis på cirka 4 mg.
The recommended dose is one sachet applied once daily which corresponds to a delivery dose of approximately 4 mg.
Det anbefales at tildække applikationsstedet med tøj, når Kentera er tørret ind.
It is recommended to cover the application site with clothing once Kentera has dried.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af topisk gel med oxybutynin til gravide kvinder.
There are no adequate data on the use of oxybutynin topical gel in pregnant women.
EU/1/03/270/005 1 flerdosisbeholder med doseringspumpe
EU/1/03/270/005 1 multidose container with metering pump
Bivirkninger, der anses for at være forbundet med antikolinerge lægemidler generelt, eller observeret med oral administration af oxybutynin, men ikke på nuværende tidspunkt med Kentera i kliniske studier eller efter markedsføring, er anoreksi, opkastning, refluksøsofagit, nedsat svedproduktion, hedeslag, nedsat tåredannelse, mydriasis, takykardi, arytmi, mareridt, rastløshed, kramper, intraokulær hypertension og induktion af glaukom, paranoia, fotosensibilitet, erektil dysfunktion.
Adverse reactions considered associated with anticholinergic therapy,in general or observed with oral administration of oxybutynin, but as of yet not with Kentera in clinical trials or post-marketing, are: anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, paranoia, photosensitivity, erectile dysfunction.
Hjælpestoffer: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcellulose, natriumhydroxid (til justering af pHværdi) og renset vand.
Excipients: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
Påføres, straks efter at dosen er pumpet ud af flerdosisbeholderen med doseringspumpen.
Apply immediately after dose delivered from the multidose container with metering pump.
Den sædvanlige dosis svarer til den mængde, der kommer ud af flerdosisbeholderen med doseringspumpen, som én gang dagligt påføres på tør, intakt hud på maven, overarmene/skuldrene eller lårene, og som afgiver 4 mg oxybutynin i løbet af 24 timer.
The usual dose is the contents of one dispensed dose from the multidose container with metering pump applied once daily to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs, which delivers 4 mg of oxybutynin in 24 hours.
Brug ikke Kentera efter den udløbsdato, der står på flerdosisbeholderen med doseringspumpen og æsken.
Do not use Kentera after the expiry date which is stated on the multidose container with metering pump and the carton after EXP.
EU/1/03/270/004 <30 breve>
EU/1/03/270/004 <30 sachets>
Den anbefalede dosis er én afmålt dosis fra flerdosisbeholderen med doseringspumpen påført én gang dagligt, hvilket svarer til en administreret dosis på cirka 4 mg.
The recommended dose is one metered dose from the multidose container with metering pump applied once daily which corresponds to a delivery dose of approximately 4 mg.
Oxybutynin kan få fordøjelseskanalen til at arbejde langsommere og derved påvirke optagelsen af andre lægemidler, der tages gennem munden, og brugen af dette lægemiddel sammen med anden medicin kan øge virkningen af oxybutynin.
Oxybutynin may slow the digestive tract and thereby influence the adsorption of other oral medicines, or the use of this medicine together with other medicines may increase the effect of oxybutynin.
Der er ingen erfaring med brug af Kentera hos patienter med nedsat nyrefunktion.
There is no experience with the use of Kentera in patients with renal impairment.
Brug altid Kentera nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use Kentera exactly as your doctor has told you.
Ikke almindelig Træthed, perifert ødem, papler på applikationsstedet, anæstesi på applikationsstedet, erytem på applikationsstedet, irritation på applikationsstedet, smerte på applikationsstedet, pustler på applikationsstedet
Fatigue, oedema peripheral, application site papules, application site anaesthesia, application site erythema, application site irritation, application site pain, application site pustules
Sjældne bivirkninger - panikreaktion - delirium - hallucinationer - desorientering - hukommelsesbesvær - hukommelsestab - abnorm træthed - nedsat koncentrationsevne
Rare side effects - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness - poor concentration
Gennemsnitlig og median ændring fra baseline for inkontinensepisoder, urinfrekvens og urinmængde ved vandladning i uge 12 (LOCF)
Mean and median change from baseline for incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume at Week 12 (LOCF)
Forskellen på AUC og Cmax for oxybutynin og den aktive metabolit, N-desethyloxybutynin, efter transdermal administration af Kentera på enten mave, overarmene/skuldrene eller lårene er ikke klinisk relevant.
The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, upper arms/shoulders and thighs is not clinically relevant.
Gastrointestinale lidelser: Antikolinergika kan reducere gastrointestinal motilitet og skal ordineres med forsigtighed til patienter med gastrointestinale obstruktive sygdomme på grund af risikoen for gastrisk retention.
Gastrointestinal disorders: Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention.
Plasterets størrelse er 39 cm2, hvilket frigiver nominelt 3,9 mg oxybutynin pr. 24 timer.
The area of the patch is 39 cm2, releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Brevet er en lomme, der er fremstillet i et flerlaget lamineret foliemateriale.
The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminated pouch material.
Antikolinergika kan reducere den gastrointestinale motilitet og skal ordineres med forsigtighed til patienter med gastrointestinale obstruktive sygdomme på grund af risikoen for gastrisk retention og til patienter med lidelser såsom ulcerøs tyktarmsbetændelse og intestinal atoni.
Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention, and in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Virkningsmekanisme: Oxybutynin virker som en kompetitiv antagonist for acetylkolin på postganglionære, muskarine receptorer, hvilket medfører en afslapning af glat muskulatur i blæren.
Mechanism of action: oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Oxybutynin kan forværre symptomer på hyperthyroidisme, koronar hjertesygdom, kongestivt hjertesvigt, hjertearytmier, takykardi, hypertension og prostatahypertrofi.
Oxybutynin may exacerbate the symptoms of hyperthyroidism, coronary heart disease, congestive heart failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, hypertension and prostatic hypertrophy
Daglige inkontinensepisoder Baseline
Daily incontinence episodes Baseline
EU/1/03/270/004 30 breve
EU/1/03/270/004 30 sachets
Forskellen på AUC og C-maks for oxybutynin og den aktive metabolit, N-desethyloxybutynin, efter transdermal administration af Kentera på enten mave, balder eller hofte er ikke klinisk relevant.
The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, buttocks or hip is not clinically relevant.
Daglig urinfrekvens Baseline
Daily urinary frequency Baseline
Underskala for følelsesmæssigt velvære
Emotional health subscale
Kentera depotplaster:
Kentera transdermal patch:
Oxybutynin virker som en kompetitiv antagonist for acetylkolin på post-ganglionære, muskarine receptorer, hvilket medfører en afslapning af glat muskulatur i blæren.
Oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
- Fri for sår, udslæt eller anden form for hudirritation.
- Free of cuts, rashes or any other skin irritation.
Gelen bør ikke appliceres på samme sted to eller flere dage i træk.
Application should not be made to the same site on consecutive days.
Se figur B.
See Figure B.
Der er ingen erfaring med brug af Kentera hos patienter med nedsat leverfunktion.
There is no experience with the use of Kentera in patients with hepatic impairment.
Åbn brevet ved at rive det op ved markeringen umiddelbart før brug.
Tear the sachet open at the indentation just before use.
Daglige nykturi-episoder Baseline
Daily nocturia episodes Baseline
p-værdi (Kentera over for placebo)
P-value (Kentera vs.
Oxybutynin kan få fordøjelseskanalen til at arbejde langsommere og derved påvirke optagelsen af andre lægemidler, der tages gennem munden, samt påvirke behandlinger af tarmbevægelserne, og brugen af dette lægemiddel sammen med anden medicin kan øge virkningen af oxybutynin.
Oxybutynin may slow the digestive tract and thereby influence the adsorption of other oral medicines, interfere with bowel movement therapies, and the use of this medicine together with other medicines may increase the effect of oxybutynin.
EU/1/03/270/001 <8 depotplastre> EU/1/03/270/002 <24 depotplastre> EU/1/03/270/003 <2 depotplastre>
EU/1/03/270/001 <8 transdermal patches> EU/1/03/270/002 <24 transdermal patches> EU/1/03/270/003 <2 transdermal patches>
Samtidig anvendelse af oxybutynin og andre antikolinergika eller andre aktive stoffer, der konkurrerer om CYP3A4-enzymmetabolismen, kan forøge hyppigheden eller graden af mundtørhed, forstoppelse og døsighed.
The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other active substances that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
Akryl-copolymer-klæbestof, der indeholder domænerne 2-etylhexyl-akrylat, N-vinylpyrrolidon og hexametylenglycol-dimetakrylatpolymer
Acrylic copolymer adhesive solution containing 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains
Læs nedenstående oplysninger omhyggeligt, før du begynder at påsætte Kentera.
Please read all the information below before you begin to apply Kentera.
Kentera bør ikke smøres på samme sted to eller flere dage i træk.
You should not apply Kentera to the same site on consecutive days.
Hjælpestoffer: triacetin, akrylklæbestof (indeholder domænerne 2-etylhexyl-akrylat, N-vinylpyrrolidon og hexametylenglycol-dimetakrylatpolymer).
Excipients: triacetin; acrylic adhesive (containing 2-ethylhexyl acrylate; N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains).
Kentera er en hurtigttørrende, klar, blød, lugtfri og farveløs hydroalkoholisk gel, der leveres i breve med én dosis.
Kentera is a rapid drying, clear, smooth, odourless, and colourless hydroalcoholic gel that is packaged in single dose sachets.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Antikolinergika kan potentielt ændre optagelsen af nogle samtidigt indgivne lægemidler som følge af antikolinerge påvirkninger af den gastrointestinale motilitet.
Anticholinergic medicinal products may potentially alter the absorption of some concomitantly administered medicinal products due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Indtagelse af 100 mg oral oxybutyninchlorid sammen med alkohol er blevet rapporteret for en 13-årig dreng, som oplevede hukommelsestab, og hos en 34-årig kvinde, som udviklede stupor efterfulgt af desorientering og uro ved opvågning, forstørrede pupiller, tør hud, hjertearytmier og urinretention.
Ingestion of 100 mg oral oxybutynin chloride in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
Patienter med nedsat leverfunktion, som anvender Kentera, skal overvåges omhyggeligt.
The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
Erytem ved applikationssted, reaktion ved applikationssted, udslæt ved applikationssted
Application site erythema, application site reaction, application site rash
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE KENTERA Brug ikke Kentera
BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera
Du må ikke påføre mere end et enkelt brev inden for 24 timer.
You should not apply more than one sachet during a 24 hour period.
Indtagelse af 100 mg oral oxybutynin sammen med alkohol er blevet rapporteret for en 13-årig dreng, som oplevede hukommelsestab, og hos en 34-årig kvinde, som udviklede stupor efterfulgt af desorientering og uro ved opvågning, forstørrede pupiller, tør hud, hjertearytmier og urinretention.
Ingestion of 100 mg oral oxybutynin in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
Hver flerdosisbeholder indeholder mindst 30 gram Kentera og leverer 30 afmålte doser a 1 gram. Hver æske indeholder 1 flerdosisbeholder med doseringspumpe.
Each multidose container contains at least 30 grams of Kentera and dispenses 30 metered 1 gram doses.
Samtidig anvendelse af oxybutynin og andre antikolinergika eller andre stoffer, der konkurrerer om CYP3A4-enzymmetabolismen, kan forøge hyppigheden eller graden af mundtørhed, forstoppelse og døsighed.
The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other agents that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
Antikolinergika kan potentielt ændre absorptionen af nogle samtidigt indgivne lægemidler som følge af antikolinerg påvirkning af den gastrointestinale motilitet.
Anticholinergic agents may potentially alter the absorption of some concomitantly administered medicinal products due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Hvis du bruger Kentera, samtidig med at du bruger andre lægemidler, der har lignende bivirkninger såsom mundtørhed, forstoppelse og døsighed, kan hyppigheden og sværhedsgraden af disse bivirkninger opleves som øget.
Applying Kentera while taking other medicines that have similar side effects, such as dry mouth, constipation, and drowsiness, may increase how often and how severe these side effects are experienced.
- Smid den beskyttende folie ud.
Discard the protective liners.
- Tag fat i et af hjørnerne på den løse kant og træk det sidste stykke folie af.
- Grab the loose edge at either corner and peel off the second piece of the liner.
Hvert depotplaster indeholder 36 mg oxybutynin.
Each transdermal patch contains 36 mg of oxybutynin.
Før ibrugtagning skal flerdosisbeholderen forberedes.
Before using the pump for the first time the multidose container should be primed.