natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Svære infektioner og blandingsinfektioner med grampositive og anaerobe patogener Ciprofloxacin egner sig ikke til monoterapi af svære infektioner og infektioner, som kan skyldes grampositive eller anaerobe patogener.
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Anbefalede start- og vedligeholdelsesdoser til patienter med nedsat nyrefunktion:
Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:
Det rekonstituerede præparats udseende
Appearance of the reconstituted product:
Ciprofloxacin kan også anvendes til at behandle alvorlige infektioner hos børn og unge, når det anses for nødvendigt.
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen
Member State Marketing Authorisation Holder
Dosering ved svære infektioner i luftveje, knogler og led Ved svære infektioner i luftveje såvel som ved svære infektioner i knogler og led anvendes der aktuelt i klinisk praksis højere perorale doser end, hvad der i øjeblikket anbefales (f.eks. 750 mg 3 gange dagligt eller 1 000 mg 2 gange dagligt) på grund af den kendte nedsatte følsomhed over for de væsentligste patogener, der forårsager sygdommen (herunder Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus), og sygdommens sværhedsgrad (samt vanskelighederne med at opnå en optimal koncentration på knogleniveau).
Posology for severe respiratory tract infections, severe bone and joint infections In severe respiratory tract infections as well as in severe bone and joint infections, higher doses than that currently recommended (such as 750 mg x 3/day or 1000 mg x 2/day) for oral route are currently used in clinical practice given the known decreased susceptibility of the main pathogens involved (including Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) and the severity of the disease (as well as the difficulties in reaching optimal concentration at the bone level).
Kvalme Diaré
Nausea Diarrhoea
Ved behandling af de febrile neutropeniske patienter, hvor en intravenøs antibiotisk indgift er nødvendig, bør doseringen af ciprofloxacin være 400 mg 2 eller 3 gange dagligt.
For treatment of febrile neutropenic patients, when an intravenous antibiotic administration is necessary, ciprofloxacin should be administered at a 400 mg bid or tid regimen.
CHMP vurderede, at den terapeutiske indikation "selektiv rensning af fordøjelsessystemet hos immunosupprimerede patienter" ikke kunne accepteres, eftersom der blandt de af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data ikke forefindes nogen specifik dokumentation til at understøtte en sådan terapeutisk anvendelse, og eftersom der ikke er enighed i de faglige kredse om anvendelsen af ciprofloxacin til denne indikation.
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
Farmakokinetikken for ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ml og 100 mg/ml ligner tabletternes farmakokinetik.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/mL and 100 mg/mL are similar to those of tablets.
Samtidig indgift af ciprofloxacin (oral) og lægemidler, som indeholder multivalente kationer, og mineraltilskud (f.eks. calcium, magnesium, aluminium og jern), fosfatbundne polymerer (f.eks. sevelamer), sucralfat eller antacida og stærkt bufrede lægemidler (f.eks. didanosintabletter), som indeholder magnesium, aluminium eller calcium, nedsætter absorptionen af ciprofloxacin.
The simultaneous administration of ciprofloxacin (oral) and multivalent cation-containing drugs and mineral supplements (e.g. calcium, magnesium, aluminium, iron), polymeric phosphate binders (e.g. sevelamer), sucralfate or antacids, and highly buffered drugs (e.g. didanosine tablets) containing magnesium, aluminium, or calcium reduces the absorption of ciprofloxacin.
Tøm flasken med granulat til oral suspension ned i flasken med opløsningsmiddel.
Empty the bottle containing the granules for oral suspension into the opening of the bottle of solvent.
• hvis du har haft unormal hjerterytme (arytmier)
• have a history of abnormal heart rhythms (arrythmias)
Lægemiddelform Administrationsvej Indhold (koncentratio n)
Content (concentratio n)
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde ikke indsendt nogen data eller faglig redegørelse til at understøtte peroral enkeltdosisbehandling med ciprofloxacin af ukompliceret cystitis.
The Applicant/MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
Samtidig indgift af probenecid og ciprofloxacin øger serumkoncentrationerne af ciprofloxacin.
Co-administration of probenecid and ciprofloxacin increases ciprofloxacin serum concentrations.
• Du kan få psykiske symptomer første gang, du tager Ciprofloxacin Bayer.
• You may experience psychiatric reactions the first time you take Ciprofloxacin Bayer.
Pancytopeni (livstruende) Knoglemarvsdepression (livstruende)
Pancytopeni a (lifethreatening) Bone marrow depression (lifethreatening)
Ved samtidig indgift af ciprofloxacin og koffein eller pentoxifyllin (oxpentifyllin) er der beskrevet forhøjede serumkoncentrationer af disse xanthinderivativer.
On concurrent administration of Ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog efterfølgende at følge samme forslag som for andre indikationer ved diaré under hensyntagen til data, der understøtter en peroral daglig dosis på 500 mg 2 gange dagligt, samt biotilgængeligheden, hvormed den tilsvarende intravenøse dosis skulle være 400 mg 2 gange dagligt.
The Applicant/MAH subsequently proposed to follow the same proposal for other diarrhoea indications, taking into account data supporting oral 500 mg bid daily dose and considering bioavailability purposes, the corresponding IV dosage should be 400 mg bid.
Daglig dosis i ml (antal 5 ml måleskeer)
Daily dose in mg Daily dose in mL (Number of 5-mL measuring spoonfuls)
Hvis det sker, skal du omgående fortælle det til lægen, da indgivelsen af Ciprofloxacin Bayer skal stoppes.
If this happens, tell your doctor immediately since the administration of Ciprofloxacin Bayer will have to be stopped.
Hos voksne patienter er infusionstiden 60 minutter for 400 mg Ciprofloxacin Bayer og 30 minutter for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
De almindeligst indberettede bivirkninger er kvalme og diaré.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea and diarrhoea.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Tag det ordinerede antal poser.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Take the prescribed amount of sachets.
CHMP bad ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge en begrundet redegørelse for anvendelsen af ciprofloxacin til profylakse af invasive infektioner hos voksne med henblik på at harmonisere den terapeutiske styring af patienterne.
The CHMP asked the applicant/MAH to provide a substantiated discussion on the use of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections of adults, to harmonize the therapeutic management of patients.
Hvis diaréen bliver svær eller fortsætter, eller hvis du opdager, at der er blod eller slim i afføringen, skal du omgående fortælle det til lægen.
If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus tell your doctor immediately.
Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin Bayer og omgående kontakte lægen.
If this happens, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
Ciprofloxacins farmakokinetik var lineær op til en intravenøs dosis på 400 mg.
Pharmacokinetics of ciprofloxacin were linear over the dose range up to 400 mg administered intravenously.
Ved det første tegn på smerter eller betændelse skal behandlingen med Ciprofloxacin Bayer stoppes, og det smertefulde område skal holdes i ro.
At the first sign of any pain or inflammation Ciprofloxacin Bayer will have to be stopped, rest the painful area.
Tag opløsningen på ca. samme tid hver dag.
Do try to take the suspension at around the same time every day.
Hos patienter med lav-risiko neutropenisk feber kan en dosering på 750 mg ciprofloxacin 2 gange dagligt også anvendes.
In patients with low-risk neutropenic fever, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen can also be used.
Cypern:
Cyprus:
Produktresuméets afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer CHMP harmoniserede dette afsnit samlet set under særlig hensyntagen til den tilgængelige information om resistens over for ciprofloxacin for hver enkelt indikation.
Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
CHMP var betænkelig ved følgende ordlyd i afsnit 4.1 i produktresuméet: "Andre svære infektioner i overensstemmelse med de officielle retningslinjer, efter grundig evaluering af benefit/risk-forholdet, når andre behandlinger ikke kan anvendes eller efter behandlingssvigt ved konventionel terapi, og når anvendelsen af ciprofloxacin er baseret på mikrobiologisk påvisning.
The CHMP raised concerns on the following wording in Section 4.1 of the SPC : “Other severe infections in accordance with Official guidance, after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.” It was deemed to describe clinical situations in which the use of ciprofloxacin may be considered in spite of a missing indication, in children and adolescents.
Ciprofloxacin Bayer kan øge koncentrationen i blodet af følgende stoffer:
Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
Det var derfor CHMP's holdning, at de fremlagte data var tilstrækkelige til at omfatte den terapeutiske indikation "infektioner i knogler og led" i markedsføringstilladelserne for ciprofloxacin, og CHMP bemærkede, at produktresuméet bør give klar besked om behovet for samtidig administration af et eller flere passende antimikrobielle stoffer.
Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
CHMP er desuden af den overbevisning, at der i sikkerhedsdataene ikke er tegn på, at sikkerhedsprofilen for ciprofloxacin ved længere tids anvendelse i op til 3 måneder skulle være berørt.
The CHMP also considers that the safety data do not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
Sikkerhedsdata fra et randomiseret, dobbeltblindt studie om brug af ciprofloxacin til børn (ciprofloxacin: n=335, gennemsnitsalder = 6,3 år; referencegruppe: n = 349, gennemsnitsalder = 6,2 år, aldersområde: 1 til 17 år) viste en hyppighed af formodet lægemiddelrelateret artropati (bedømt ud fra ledrelaterede kliniske symptomer) efter dag 42 på hhv. 7,2% og 4,6%.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
CHMP var af den opfattelse, at den terapeutiske indikation "sepsis forårsaget af gramnegative bakterier" ikke kunne accepteres, eftersom ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde givet tilstrækkelig begrundelse for, at ciprofloxacin kunne betragtes som passende behandling af denne svære tilstand med udgangspunkt i stoffets aktivitetsniveau og tilgængelige terapeutiske alternativer.
The CHMP considered that the therapeutic indication “septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
Nedsat nyre- og leverfunktion Anbefalede start- og vedligeholdelsesdoser til patienter med nedsat nyrefunktion:
Renal and hepatic impairment Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:
CHMP enedes derfor om, at der i sikkerhedsdataene ikke var tegn på, at sikkerhedsprofilen for ciprofloxacin ved længere tids anvendelse i op til 3 måneder skulle være berørt.
Therefore, the CHMP agreed that the safety data did not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
Som indberettet for andre gyrasehæmmere, forårsager ciprofloxacin skade på de store vægtbærende led hos ikke fuldt udvoksede dyr.
As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
Antibiotika-relateret colitis (meget sjældent med evt. fatalt udfald) (se pkt.
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Kompliceret pyelonephritis
Complicated pyelonephritis
- kvalme, diaré, opkastning - ledsmerter hos børn - lokal reaktion på injektionsstedet, udslæt - forbigående stigning i nogle enzymer (transaminaser)
- nausea, diarrhoea, vomiting - joint pains in children - local reaction at the injection site, rash - temporary increased amounts of substances in the blood (transaminases)
• behandling af infektion hos patienter med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
• to treat infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia)
• lungeinfektioner og infektioner i bronkierne hos børn og unge, som har cystisk fibrose
• lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Øget muskeltonus og muskelkramper
Increased muscle tone and cramping
Visse bakterier kan overleve eller formere sig på trods af behandling med antibiotika.
Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
• underlivsinfektioner hos kvinder
• genital organ infections in women
Farmakokinetikken for ciprofloxacin 250 mg og 500 mg oral suspension i enkeltdosisposer ligner farmakokinetikken for tabletter.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin 250 mg and 500 mg oral suspension in single-dose sachets are similar to those of tablets.
Der er inkompatibilitet med alle infusionsopløsninger/lægemidler, som er fysisk eller kemisk ustabile ved opløsningens pH (fx penicilliner, heparinopløsninger), specielt i kombination med opløsninger, som er justeret til en basisk pH (ciprofloxacin-infusionopløsningernes pH: 3,5-4,6).
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions: 3.5-4.6).
200-400 mg hver 24. time (efter dialyse)
200-400 mg every 24 h (after dialysis)
Begge strategier for behandling af ukompliceret cystitis blev derfor anset for at være værd at lægge mærke til i ansøgningen om markedsføringstilladelse for peroral ciprofloxacin.
Therefore, both strategies in the treatment of uncomplicated cystitis were considered noteworthy in the oral ciprofloxacin MAA.
Genitale infektioner
Genital tract infections
Indlægsseddel og etikettering Ændringerne til produktresuméet er medtaget i ændringerne til indlægssedlen og etiketteringen.
The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling.
Undtagen ovennævnte
Excepted as listed above
Ciprofloxacin skal bruges med forsigtighed hos patienter med sygdomme i centralnervesystemet, som kan prædisponere for krampeanfald.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
10-21 dage
10 to 21 days
Efter oral indgift af enkeltdoser på henholdsvis 250 mg, 500 mg og 750 mg ciprofloxacintabletter har ciprofloxacin en hurtig og god absorption, der primært sker fra tyndtarmen.
Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Forstyrrelser i immunsystemet
Immune System Disorders
250-500 mg hver 24. time (efter dialyse)
250-500 mg every 24 h (after dialysis)
Ciprofloxacin bør generelt ikke bruges til patienter, som har haft senesygdomme relateret til behandling med quinoloner.
Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
epidermal nekrolyse (potentielt livstruende)
Toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening)
Inhalationsanthrax, profylakse efter eksponering og kurativ behandling til patienter, som kan behandles oralt, når det er klinisk passende.
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Fotosensitivitetsreaktioner (se pkt.
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
• Behandling af infektioner hos neutropeniske patienter
• Treatment of infections in neutropenic patients
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde dokumentation til støtte for anvendelsen af ciprofloxacin som en nyttig terapeutisk behandlingsmulighed til såvel profylakse som behandling hos febrile neutropeniske patienter.
The applicant/MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
Ciprofloxacin Bayer bruges til voksne til behandling af følgende infektioner, som skyldes bakterier:
Ciprofloxacin Bayer is used in adults to treat the following bacterial infections:
Ciprofloxacin er et bredspektret antibakterielt stof i fluoroquinolon-gruppen.
Ciprofloxacin is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the fluoroquinolone family.
Der er inkompatibilitet med alle infusionsopløsninger/lægemidler, som er fysisk eller kemisk ustabile ved opløsningens pH (fx penicilliner, heparinopløsninger), specielt i kombination med opløsninger, som er justeret til en basisk pH (ciprofloxacin-infusionopløsningernes pH: 3,9-4,5).
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillin, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions: 3.9-4.5).
• forebyggelse af infektioner, som skyldes bakterien Neisseria meningitidis
• to prevent infections due to the bacterium Neisseria meningitidis
Tag om muligt tabletterne eller pakningen med til lægen.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
100 mg/ml ORAL SUSPENSION (som indeholder flasken/flaskerne med granulat og flasken/flaskerne med solvens)
100 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
Hvis du ikke tager hensyn til følgende, kan du til og med hjælpe bakterierne med at blive resistente og dermed forsinke helbredelsen: - dosis - hvor ofte dosis skal tages - behandlingens varighed
You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: dosages schedules duration of treatment
En oral dosis på 500 mg hver 12. time har et areal under serumkoncentrationskurven (AUC), som er ækvivalent med AUC efter en intravenøs infusion af 400 mg ciprofloxacin givet over 60 minutter hver 12. time.
A 500 mg oral dose given every 12 hours has been shown to produce an area under the serum concentration-time curve (AUC) equivalent to that produced by an intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin given over 60 minutes every 12 hours.
Samtidig indgift af ciprofloxacin og warfarin kan forstærke den antikoagulante virkning.
Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
INR skal derfor overvåges hyppigt under og kort efter samtidig indgift af ciprofloxacin og et oralt antikoagulant middel.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anticoagulant agent.
• kroniske eller tilbagevendende infektioner i ører og bihuler
• long lasting or recurring ear or sinus infections
Granulat og solvens til oral suspension [Udfyldes nationalt]
PHARMACEUTICAL FORM Granules and solvent for oral suspension [To be completed nationally]
Sikkerhedsprofilen over lang tid for ciprofloxacin til behandling af infektioner i de øvre luftveje CHMP anmodede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at redegøre for rationalet ved en behandlingsvarighed på 3 måneder for infektioner i de øvre luftveje og begrunde sikkerheden ved anvendelse af lægemidlet over så lang tid.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat upper-respiratory tract infections The CHMP requested that applicant/MAH provide the rationale for a 3-month treatment duration of upper respiratory tract infections and substantiate the long-term safety of the drug in such a prolonged use.
g. Slug tabletterne med masser af væske.
Swallow the tablets with plenty of fluid.
Ud fra følgende betragtninger: - Indbringelsen skulle afdække harmoniseringen af produktresuméer, etikettering og indlægsseddel.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
I det tilfælde skal ciprofloxacin omgående seponeres, og passende behandling skal påbegyndes.
In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
Ciprofloxacin infusionsvæske, opløsning skal kontrolleres visuelt før brugen.
Ciprofloxacin Bayer should be checked visually prior to use.
Hvis der optræder symptomer på leversygdom (f.eks. anoreksi, gulsot, mørkfarvet urin, kløe eller abdominal ømhed), skal behandlingen seponeres.
In the event of any signs and symptoms of hepatic disease (such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, or tender abdomen), treatment should be discontinued.
b. Prøv at tage tabletterne på samme tid hver dag.
Do try to take the tablets at around the same time every day.
Kompliceret cystitis, Ukompliceret pyelonephritis
Complicated cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
En 60 minutters intravenøs infusion af 200 mg ciprofloxacin og en oral administration af 250 mg ciprofloxacin, begge givet hver 12. time, havde samme areal under serumkoncentrations/tid-kurven (AUC).
A 60-minute intravenous infusion of 200 mg ciprofloxacin or the oral administration of 250 mg ciprofloxacin, both given every 12 hours, produced an equivalent area under the serum concentration time curve (AUC).