natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jinarc må ikke anvendes hos patienter, der ikke kan eller har svært ved at lade vandet (anuri), hos patienter med reduceret væskemængde i kroppen (volumendepletering) eller hos patienter, der ikke opfatter eller reagerer på tørst.
Jinarc must not be used in patients who are anuric (cannot pass urine or have difficulty in passing it), volume depleted (have reduced amounts of fluids in the body) and in patients who cannot perceive or respond to thirst.
Ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom mener man, at nyrecellerne ikke reagerer normalt på vasopressin, hvorved der dannes væskefyldte cyster.
In autosomal dominant polycystic kidney disease, it is thought that kidney cells do not respond normally to vasopressin, leading to the formation of fluid-filled cysts.
Agenturet fremhævede det uopfyldte behov for behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom og vurderede, at Jinarc er effektivt til at bremse cystedannelsen og forringelsen af nyrefunktionen hos patienter med denne tilstand.
The Agency noted the unmet need for treatments for autosomal dominant polycystic kidney disease and considered that Jinarc is effective at slowing down cyst formation and the decline in kidney function in patients with the condition.
Jinarc må ikke anvendes hos visse patienter med forhøjede koncentrationer af leverenzymer i blodet eller med tegn eller symptomer på leverskade.
Jinarc must not be started in certain patients with increased blood levels of liver enzymes or with signs or symptoms of liver injury.
Hos 262 patienter med svært nedsat nyrefunktion var forringelsen af nyrefunktionen 17 % mindre i Jinarc-gruppen end i placebo-gruppen efter 1 års behandling.
In 262 patients with severely reduced kidney function, the decline in kidney function was 17% less with Jinarc after 1 year of treatment compared with placebo.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jinarc fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Jinarc, see the package leaflet.
Mens de hyppigste bivirkninger kan håndteres, identificerede agenturet levertoksicitet som den væsentligste risiko ved Jinarc.
While the most common side effects are manageable, the Agency identified liver toxicity as the most important risk with Jinarc, which was addressed by putting in place several measures (see below).
Resultaterne viste, at forringelsen af nyrefunktionen var 35 % mindre hos patienter i Jinarc-gruppen end hos patienter i placebo-gruppen efter 1 års behandling.
Results showed that in patients treated with Jinarc the decline in kidney function was 35% less than with placebo after 1 year of treatment.
Hvordan anvendes Jinarc?
How is Jinarc used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Jinarc?
What benefits of Jinarc have been shown in studies?
Hvordan virker Jinarc?
How does Jinarc work?
I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Jinarc.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jinarc have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
I to hovedstudier med voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom, hvis sygdom udviklede sig hurtigt, er det påvist, at Jinarc er effektivt til at bremse cystedannelsen sammenholdt med placebo (ikke-aktivt stof).
Jinarc was shown to be effective at slowing down cyst formation when compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with autosomal dominant polycystic kidney disease who had rapidly progressing disease.
Referencemedlemsstaten var Danmark og de berørte medlemsstater var: Den Tjekkiske Republik, Ungarn, Polen, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 25. maj 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Pharmcom OY indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne på grundlag af den markedsføringstilladelse, Danmark udstedte den 30. september 2002.
Pharmcom OY submitted applications for mutual recognition of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne (doxazosin) er et alfa-1-receptor-blokerende stof, som anvendes til behandling af patienter med essentiel hypertension og til symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Formålet med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Cardoreg 4 mg depottabletter afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom svimmelhed og hypotension, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995 og hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer.
The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 8. avril 2006.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn ( INN): Doxazosin
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i juni 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Den 4. December 2015
4 December 2015
Disse lægemidler bør kun anvendes til voksne og bør ikke anvendes længere end 10 dage.
These medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 10 days.
Mængden af pyrrolizidinalkaloider skal imidlertid specificeres for hvert lægemiddel med kulsukkerrod, og patienterne bør højst udsættes for 0,35 mikrogram pyrrolizidinalkaloider dagligt.
However, the amount of pyrrolizidine alkaloids has to be specified in each comfrey root medicine and patients should not be exposed to more than 0.35 microgram of pyrrolizidine alkaloids per day.
ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (heraf mindst 15 år i EU).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Der forventes ingen nævneværdig risiko, når lægemidler med kulsukkerrod anvendes på huden i korte perioder.
No significant risk is expected when comfrey root medicines are used on the skin for short periods.
Kulsukkerrod EMA/HMPC/333915/2015
Comfrey root EMA/HMPC/333915/2015
HMPC bemærkede desuden, at der er udført fire kliniske undersøgelser med en anden drogetilberedning af kulsukkerrod (ikke omfattet af denne sammenfatning).
The HMPC also noted 4 clinical studies carried out with a different comfrey preparation (not covered by this summary).
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse lægemidlermed kulsukkerrod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater..
Information on the use and licensing of comfrey root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing comfrey root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Hvad er kulsukkerrod?
What is comfrey root?
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder kulsukkerrod.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing comfrey root.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of comfrey root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with comfrey root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dette er et sammendrag af Komiteen Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af kulsukkerrod.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of comfrey root.
Da man ikke kender den nøjagtige sammensætning af drogetilberedningerne anvendt i disse undersøgelser, blev de ikke taget i betragtningI sin vurdering tog HMPC derfor hensyn til den meget langvarige anvendelse af kulsukkerrod til ovenstående formål.
However, since the exact composition of the herbal preparation used in these studies is not known, these data were not taken into account and the HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines are based on their long-standing use.
Kulsukkerrod indeholder stoffer af typen pyrrolizidinalkaloider, som er giftige for leveren ved indtagelse gennem munden.
Comfrey root contains substances known as pyrrolizidine alkaloids, which have toxic effects on the liver when taken by mouth.
Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer, der indgår i HMPCsvurdering findes i HMPC's vurderingsrapport.
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Kulsukkerrod er det danske navn for roden af planten Symphytum officinale L. Dette sammendrag omfatter lægemidler indeholdende en særlig drogetilberedning af kulsukkerrod, der fås ved at fremstille et udtræk af plantematerialet med alkohol (ethanolekstraktion).
Comfrey root is the common name for the root of the plant Symphytum officinale L. This summary covers Comfrey root medicines containing a specific herbal preparation, which is obtained by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in alcohol).
Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler indeholdende kulsukkerrod skal anvendes, og hvem der kan anvende dem, findes i indlægssedlen i pakningen.
Detailed instructions on how to take comfrey root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder kulsukkerrod, anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing comfrey root.
I sin vurdering tog HMPC hensyn til den veldokumenterede anvendelse af kulsukkerrod til lindring af symptomerne på lettere forstuvninger og knubs.
In its assessment, the HMPC considered the well documented use of comfrey root for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
Plantelægemidler med en sådan drogetilberedning af kulsukkerrod fås i halvfast form til påføring på huden (som creme eller salve).
Herbal medicines containing this comfrey root preparation are available in semi-solid forms (such as creams or ointments) to be applied to the skin.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, i EU?
How are comfrey root medicines approved in the EU?
Kulsukkerrod
Comfrey root
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with comfrey root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Disse undersøgelser tydede på, at den pågældende drogetilberedning mindsker hævelse og smerte ved forstuvninger og knubs.
These studies suggested a reduction in swelling and pain in patients using this herbal preparation for sprains and bruises.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med kulsukkerrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using comfrey root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder kulsukkerrod
Other information about comfrey root medicines
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder kulsukkerrod?
What are the risks associated with comfrey root medicines?
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af kulsukkerrod?
What evidence supports the use of comfrey root medicines?
HMPC's konklusioner vedr brugen af lægemidler med kulsukkerrod er baseret på lægemidlernes ”traditionelle anvendelse” til lindring af lettere forstuvninger og knubs..
The HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines for the relief of symptoms of minor sprains and bruises are based on their ‘traditional use' in these conditions.
På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at ekstrakt af kulsukkerrod kan anvendes til at lindre symptomerne ved lettere forstuvninger og knubs.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these comfrey root medicines can be used for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
Dato for første tilladelse: 28. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Date of first authorisation: 28 July 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Patientpopulationen inkluderede 41,8 % kvinder.
The patient population included 41.8% women.
• feber, tegn på infektion eller ekstrem træthed.
• Fever, signs of infection or extreme tiredness.
• Det aktive stof er clopidogrel.
• The active substance is clopidogrel.
Tryk tabletten ud
Push the tablet out.
Put tabletten i munden og synk den med vand eller anden væske
Put the tablet in your mouth and swallow with water or another liquid.
Du har fået recept på Clopidogrel Teva til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi:
You have been prescribed Clopidogrel Teva to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
• Voksne og ældre Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
• Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Dette kan ske på grund af et fald i visse blodlegemer
These may be due to rare decrease of some blood cells
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Den ene side af tabletten er præget med tallet "93".
One side of the tablet is debossed with the number “93”.
Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.
Do not give this medicine to children because it does not work.
Visse andre typer lægemidler kan påvirke brugen af Clopidogrel Teva eller omvendt.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Teva or vice versa.
De øvrige indholdsstoffer er (se afsnit 2 ”Clopidogrel Teva indeholder lactose”):
• The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Teva contains lactose'):
For pakninger med 28x1 tabletter kan du tjekke på hvilken dag, du sidst tog en tablet Clopidogrel Teva ved at se på kalenderen trykt på blisterpakningen.
For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Teva by referring to the calendar printed on the blister
Lyserøde til pink kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med "93" på den ene side og "7314" på den anden side.
Light pink to pink, capsule-shaped film-coated tablets debossed with “93” on one side and “7314” on the other side.
Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.
It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
Bivirkninger, der opstod enten under de kliniske studier eller der spontant blev indberettet, er beskrevet i tabellen nedenfor.
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet
Den anden side af tabletten er præget med tallet
The other side of the tablet is debossed with the number
• De filmovertrukne tabletter er lyserøde til pink, filmovertrukne kapselformede tabletter.
• The film-coated tablets are light pink to pink, film coated, capsule shaped tablets.
• hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk slagtilfælde) inden for de seneste syv dage.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mm (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Kontakt din læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Gennemsnitsalderen var 71 år, 41,6 % af patienterne var ≥ 75 år.
The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som er angivet på æsken, flasken eller blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, bottle or blister, after EXP.
Hvis du holder op med at tage Clopidogrel Teva Du må ikke stoppe med behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
If you stop taking Clopidogrel Teva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Andre lægemidler: Der er gennemført en række andre kliniske forsøg med clopidogrel og anden samtidig medicinering for at undersøge muligheden for farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktion.
Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Patientpopulationen bestod af 19,7 % kvinder og 29,2 % af patienterne var ≥65 år.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
Samlet set var clopidogrel 75 mg/dag sammenligneligt med ASA 325 mg/dag i CAPRIE-studiet, uafhængigt af alder, køn og race.
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Adskil en enkelt blisterlomme fra resten af blisterkortet ved forsigtigt at rive langs perforeringen omkring den
Separate one individual blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem.
For minor cuts and injuries, e.g., cutting yourself shaving, this is usually of no concern.
Du skal fortsætte med at tage Clopidogrel Teva, så længe din læge udskriver det til dig.
You should take Clopidogrel Teva for as long as your doctor continues to prescribe it.
Blødning var den hyppigst rapporterede bivirkning både i clopidogrel- og placebogruppen; der var imidlertid ingen signifikant forskel i blødningsfrekvensen mellem de to grupper.
Bleeding was the most frequently reported adverse reaction in both clopidogrel and placebo groups; however, there was no significant difference in the bleeding rate between groups.
Din læge bør have udskrevet Clopidogrel Teva plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage ”orale antikoagulantia”, og du ikke har risiko for alvorlig blødning.
Your doctor should have prescribed Clopidogrel Teva and acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Det er usandsynligt, at Clopidogrel Teva vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Clopidogrel Teva is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Skift fra en mere potent P2Y12-receptorhæmmer til clopidogrel i association med aspirin efter akut fase i ACS er blevet evalueret i to randomiserede investigator-sponsoreret studier (ISS) - TOPIC og TROPICAL-ACS - med kliniske outcome data.
Switching from a more potent P2Y12 receptor inhibitor to clopidogrel in association with aspirin after acute phase in ACS has been evaluated in two randomized investigator-sponsored studies (ISS)TOPIC and TROPICAL-ACS - with clinical outcome data.