natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig træthed, reaktioner på injektionsstedet, pyreksi Almindelig kuldegysninger, asteni, ødem, smerter, influenza-lignende sygdomd Ikke almindelig multiorgansvigtb,c, systemisk inflammatorisk responssyndromd, infusionsrelateret reaktion
Reproductive system and breast disorders Uncommon amenorrhea General disorders and administration site conditions Very common fatigue, injection site reaction, pyrexia Common chills, asthenia, oedema, pain, influenza-like illnessd Uncommon multi-organ failureb,c, systemic inflammatory response syndromed, infusion related reaction
YERVOY 5 mg/ml sterilt koncentrat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YERVOY 5 mg/ml sterile concentrate
YERVOY som monoterapi er indiceret til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne og unge på 12 år og derover (se pkt.
YERVOY as monotherapy is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults, and adolescents 12 years of age and older (see section 4.4).
YERVOY i kombination med nivolumab: Når ipilimumab 1 mg/kg blev administreret i kombination med nivolumab 3 mg/kg, mindskedes ipilimumabs CL med 1,5 %, og nivolumabs CL øgedes med 1 %, hvilket ikke blev anset for klinisk relevant.
Yervoy in combination with nivolumab: When ipilimumab 1 mg/kg was administered in combination with nivolumab 3 mg/kg, the CL of ipilimumab was decreased by 1.5% and the CL of nivolumab was increased by 1% which were not considered clinically relevant.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) manglende appetit diarré (vandig, løs eller blød afføring), opkastning eller kvalme hududslæt, kløe træthed eller svaghedsfølelse, reaktion på injektionssted, feber
Very common (may affect more than 1 in 10 people) loss of appetite diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea) skin rash, itching feeling tired or weak, reaction at site of injection, fever
OS HRs for ipilimumab i kombination med nivolumab versus nivolumab-monoterapi var 0,71 (95 % CI: 0,45; 1,13) for BRAF[V600]mutationspositive patienter og 0,97 (95 % CI: 0,74; 1,28) for patienter med BRAF-vildtype.
The OS HRs for ipilimumab in combination with nivolumab vs. nivolumab monotherapy were 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) for BRAF[V600] mutation-positive patients and 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) for BRAF wild-type patients.
De estimerede 1-årige, 2-årige og 3-årige overlevelsesrater hos kemoterapi-naive patienter (N=78) puljede fra kliniske fase 2- og 3-forsøg var henholdsvis 54,1 % (95 % CI:42,5-65,6), 31,6 % (95 % CI: 20,7-42,9) og 23,7 % (95 % CI: 14,3-34,4).
The estimated 1-year, 2-year and 3-year survival rates for chemotherapy-naive patients (N= 78) pooled across Phase 2 and 3 clinical trials were 54.1% (95% CI: 42.5 - 65.6), 31.6% (95% CI: 20.7 - 42.9) and 23.7% (95% CI: 14.3 - 34.4) respectively.
Ipilimumab er en CTLA-4 immun-checkpointhæmmer, der blokerer de inhibitoriske signaler på T-celler, som CTLA-4 signalvejen inducerer.
Ipilimumab is a CTLA-4 immune checkpoint inhibitor that blocks T-cell inhibitory signals induced by the CTLA-4 pathway, increasing the number of reactive T-effector cells which mobilize to mount a direct T-cell immune attack against tumour cells.
Ved grad 2 diarré eller colitis udsættes ipilimumab i kombination med nivolumab.
For Grade 2 diarrhoea or colitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld.
Almindelig pneumonitisa,c, lungeembolia, hoste pneumonitis, dyspnø, pleuraeffusion, hoste
Common pneumonitisa,c, pulmonary embolisma, cough pneumonitis, dyspnoea, pleural effusion, cough
Ipilimumab i kombination med nivolumab skal udsættes ved grad 3 udslæt og seponeres ved grad 4 udslæt.
Ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Ipilimumab i kombination with nivolumab skal seponeres permanent i tilfælde af livstruende hypertyroidisme eller hypotyroidisme.
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism.
Der skal udvises forsigtighed når ipilimumab administreres efter forudgående behandling eller kombinationsbehandling med en PD-1- eller PD-L1-hæmmer.
Caution should be taken when ipilimumab is given following or in combination with a PD-1 or PD-L1 inhibitor.
Der er rapporteret om svære infusionsreaktioner i kliniske studier med ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
ipilimumab skal seponeres permanent hos patienter med svær (Grad 3 eller 4) motorisk neuropati uanset årsagen (se pkt.
Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) motor neuropathy regardless of causality (see section 4.2).
I forhold til nivolumab-monoterapi er forbedring af PFS for kombinationen af ipilimumab og nivolumab udelukkende dokumenteret hos patienter med lav PD-L1-tumorekspression.
Relative to nivolumab monotherapy, an increase in PFS for the combination of ipilimumab with nivolumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression.
Tabel 5: Bivirkninger for ipilimumab i kombination med nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg*
Table 5: Adverse reactions with ipilimumab in combination with nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg*
Immunrelaterede reaktioner
Immune-related reactions
Bivirkninger, der førte til behandlingsstop, i grupperne, der fik 10 mg/kg og 3 mg/kg, forekom i hhv. 31 % og 19 % af patienterne.
Adverse events leading to discontinuation in the 10 mg/kg and 3 mg/kg groups occurred in 31% and 19% of patients, with AEs leading to death in 4 and 2 patients, respectively.
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om dette lægemiddel.
If you have questions about this medicine, please ask your doctor.
Ipilimumab skal seponeres permanent hos patienter med svær (Grad 3 eller 4) sensorisk neuropati, der formodes at være relateret til ipilimumab (se pkt.
Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) sensory neuropathy suspected to be related to ipilimumab (see section 4.2).
Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes ipilimumab i kombination med nivolumab.
For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld.
YERVOY skal seponeres permanent hos patienter med følgende bivirkninger.
Permanently discontinue YERVOY in patients with the following adverse reactions.
Hvis infusionsvæsken (ufortyndet eller fortyndet) ikke anvendes straks, skal den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) eller ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) og anvendes inden for 24 timer.
If not used immediately, the infusion solution (undiluted or diluted) must be used within 24 hours when stored either under refrigeration (2°C to 8°C) or at room temperature (20°C to 25°C).
Hjerte Almindelig takykardi takykardi
Cardiac disorders Common tachycardia tachycardia
Andre studier med ipilimumab-monoterapi
Other studies with ipilimumab monotherapy
Nivolumab+ipilimumab versus nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % CI): 0,85 (0,68; 1.07)
Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1.07)
Immunrelaterede gastrointestinale bivirkninger
Immune-related gastrointestinal reactions
Baseret på populationsfarmakokinetiske data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Based on the population pharmacokinetic results, no specific dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Ipilimumab er associeret med svære hudbivirkninger, som kan være immunrelaterede.
Ipilimumab is associated with serious skin adverse reactions that may be immune-related.
CL blev ikke påvirket af alder (23-88 år), køn, samtidig brug af budesonid eller dacarbazin,
CL was not affected by age (range 23-88 years), gender, concomitant use of budesonide or dacarbazine, performance status, HLA-A2*0201 status, mild hepatic impairment, renal impairment,
Patienter med metastaser i hjernen i CA184332-studiet havde en median OS på 7 måneder (95 % CI 5,06-12,81), og patienter uden metastaser i hjernen havde en median OS på 14,1 måneder (95 % CI 9.96-ikke estimeret).
Patients with brain metastases in study CA184332 had a median OS of 7 months (95% CI: 5.06 - 12.81) and patients without brain metastases had a median OS of 14.1 months (95% CI: 9.96-Not estimated).
Sjælden erythema multiformed, psoriasisd, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)d
Rare erythema multiformed, psoriasisd, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Patienter med metastaser i hjernen i CA184338-studiet havde en median OS på 6,3 måneder (95 % CI: 3,2 - 12,0), og patienter uden metastaser i hjernen havde en median OS på 17,7 måneder (95 % CI: 13,6 - 12,1).
Patients with brain metastases in study CA184338 had a median OS of 6.3 months (95% CI: 3.2 - 12.0) and patients without brain metastases had a median OS of 17.7 months (95% CI: 13.6 - 12.1).
Ipilimumab som monoterapi eller i kombination med nivolumab
Ipilimumab as monotherapy or in combination with nivolumab
Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, radiografiske anormaliteter bedres, og behandling med kortikosteroider er afsluttet
Withhold dose(s) until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
5.1) og kan påvirke immunosuppressiv behandling, hvilket kan medføre en forværring af den underliggende sygdom eller en øget risiko for organafstødning.
Ipilimumab is a T-cell potentiator that enables the immune response (see section 5.1) and may interfere with immunosuppressive therapy, resulting in an exacerbation of the underlying disease or increased risk of graft rejection.
Grad 3 eller 4 diarré eller colitis
Grade 3 or 4 diarrhoea or colitis
Opbevares i køleskab (2 °C ‑ 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Sikkerheden og virkningen af ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg versus ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie (CA209067).
The safety and efficacy of ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Symptomer kan inkludere forstørret lever og/eller milt, hududslæt, forstørrede lymfekirtler, vejrtrækningsbesvær, let tendens til blå mærker, nyre-abnormaliteter og hjerteproblemer.
Symptoms may include enlarged liver and/or spleen, skin rash, lymph node enlargement, breathing problems, easy bruising, kidney abnormalities, and heart problems.
I forhold til nivolumab-monoterapi er en forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) for kombinationen af nivolumab og ipilimumab udelukkende dokumenteret hos patienter med lav PD-L1-tumorekspression (se pkt.
Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4.4 and 5.1).
Patienter med okulært melanom, aktive hjernemetastaser og tidligere behandling med ipilimumab var ikke inkluderet i det pædiatriske forsøg CA184070 (se pkt.
Patients with ocular melanoma, active brain metastases and prior therapy with ipilimumab were not included in the paediatric trial CA184070 (see section 5.1).
Moderat til svær eller dødelig (Grad 2 til 5) immunrelateret hepatotoksicitet indtrådte fra 3 til 9 uger efter behandlingsstart.
Time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Neurologisk: Moderat (Grad 2)b uforklarlig motorisk neuropati,
Neurological: Moderate (Grade 2)b unexplained motor neuropathy, muscle weakness, or sensory neuropathy (lasting more than 4 days)
Ipilimumab i kombination med nivolumab
Ipilimumab in combination with nivolumab
I gruppen, der fik ipilimumab 10 mg/kg, var median OS (95 % CI) 16 måneder (11,63; 17,84), og i gruppen, der fik ipilimumab 3 mg/kg var median OS (95 % CI) 12 måneder (9,86; 13,27).
In the ipilimumab 10 mg/kg group, the median OS (95% CI) was 16 months (11.63, 17.84) and in the ipilimumab 3 mg/kg group the median OS (95% CI) was 12 months (9.86, 13.27).
YERVOY kan anvendes til intravenøs administration uden fortynding eller kan fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske til en koncentration på mellem 1 og 4 mg/ml.
YERVOY can be used for intravenous administration without dilution or may be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to concentrations between 1 and 4 mg/ml.
YERVOY seponeres hvis remission til Grad 1 eller Grad 0 eller tilbagevenden til samme niveau som ved behandlingsstart ikke indtræder.
Discontinue YERVOY if resolution to Grade 1 or Grade 0 or return to baseline does not occur.
Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af Vogt-Koyanagi-Harada syndrom og serøs nethindeløsning (se pkt.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and serous retinal detachment have been reported post-marketing (see section 4.8).
Vedvarende forhøjelser af disse laboratorieværdier bør behandles med kortikosteroider med en dosis ækvivalent med methylprednisolon 0,5-1 mg/kg/dag.
Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Infusionsvæske: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør medicinen infunderes eller fortyndes umiddelbart efter åbning.
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
YERVOY koncentrat til infusionsvæske er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske og kan indeholde lyse (få) partikler.
What YERVOY looks like and contents of the pack YERVOY concentrate for solution for infusion is clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow and may contain light (few) particulates.
Den anbefalede dosis er 3 mg/kg ipilimumab i kombination med 1 mg/kg nivolumab administreret intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser.
The recommended dose is 3 mg/kg ipilimumab in combination with 1 mg/kg nivolumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
OS efter år 1 % (95 % CI) OS efter år 2 % (95 % CI)
OS at 1 year % (95% CI) OS at 2 years % (95% CI)
Grad 3 eller 4 forhøjelse i ASAT, ALAT eller total-bilirubin
Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Dødsfald på grund af gastrointestinal perforation er rapporteret hos <1 % af patienterne, som fik ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100.
Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
I monoterapigruppen, som fik ipilimumab 3 mg/kg, blev hypopituitarisme uanset sværhedsgrad rapporteret hos 4 % af patienterne.
In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, hypopituitarism of any severity was reported in 4% of patients.
Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab til behandling af fremskreden nyrekræft.
When YERVOY is given in combination with nivolumab the treatment of advanced kidney cancer.
Den anbefalede dosis er 1 mg/kg ipilimumab i kombination med 3 mg/kg nivolumab administreret intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser.
The recommended dose is 1 mg/kg ipilimumab in combination with 3 mg/kg nivolumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Hvornår bør YERVOY som monoterapi seponeres permanent
When to permanently discontinue YERVOY as monotherapy
Når først symptomerne er forsvundet, og levertallene viser vedvarende forbedring eller vender tilbage til udgangsniveauet, bør initiering af nedtrapning af kortikosteroid‑dosis baseres på en klinisk vurdering.
Once symptoms have resolved and LFTs show sustained improvement or return to baseline, the initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder havde BRAF[V600]mutationspositive patienter og patienter med BRAF-vildtype, som blev randomiseret til ipilimumab i kombination med nivolumab, en ORR på henholdsvis 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) og 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212), mens de patienter, der blev randomiseret til nivolumabmonoterapi, havde en ORR på henholdsvis 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n = 98) og 48,2 % (95 % CI: 41,4; 55,0; n = 218).
After 28 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to ipilimumab in combination with nivolumab had an ORR of 67.6% (95% CI: 57.7, 76.6; n = 102) and 54.7% (95% CI: 47.8, 61.5; n = 212), while those in the nivolumab monotherapy arm had an ORR of 36.7% (95% CI: 27.2, 47.1; n = 98) and 48.2% (95% CI: 41.4, 55.0; n = 218), respectively.
Ikke almindelig gastrointestinal perforationb,c, perforation i tyktarmenb,c, tarmperforationb,c, peritonitisb, gastroenteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, mavesår, sår på tyktarmen, stomatitis, øsofagitis, ileusd
Uncommon gastrointestinal perforationb,c, large intestine perforationb,c, intestinal perforationb,c, peritonitisb, gastroenteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, gastric ulcer, large intestinal ulcer, stomatitis, oesophagitis, ileusd
Disse tests kan være: en ændret mængde af røde blodlegemer (som transporterer ilt) i blodet, hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (celler der hjælper blodet til at størkne) unormalt udsving af hormon- og leverenzymniveauer i blodet unormal leverfunktionstest unormal koncentration af calcium, natrium, phosphat eller kalium i blodet blod eller protein i urinen unormalt høj alkalinitet i blodet og andet kropsvæv manglende evne hos nyrerne til at fjerne syre fra blodet antistoffer i blodet rettet mod visse af dine egne celler
These include: a variation in the number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) an abnormal variation of hormones and liver enzyme levels in the blood abnormal liver function test abnormal levels of calcium, sodium, phosphate or potassium in the blood presence of blood or proteins in the urine an abnormally high alkalinity of the blood and other body tissues kidneys unable to remove acids from blood normally presence of antibodies in the blood against some of your own cells
Randomiseret fase 3-studie med ipilimumab i kombination med nivolumab eller nivolumab som monoterapi versus ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Randomised phase 3 study of receive ipilimumab in combination with nivolumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067)
Det er påvist, at det ufortyndede eller fortyndede koncentrat (mellem 1 og 4 mg/ml) har en kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet i 24 timer ved 25 °C eller ved 2°C-8 °C.
The chemical and physical in-use stability of the undiluted or diluted concentrate (between 1 and 4 mg/ml) has been demonstrated for 24 hrs at 25°C and 2°C to 8°C.
Tabel 10: Overblik over samlet overlevelse ved PD-L1-ekspression: 5 % cut off - CA209067Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
Table 10: Summary of overall survival by PD-L1 expression: 5% cut off - CA209067 - Minimum follow-up of 36 months
Ipilimumab i kombination with nivolumab skal seponeres permanent i tilfælde af livstruende (grad 4) hypofysitis.
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropenic, trombocytopeni, anæmi, hypercalcæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi
Very common increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaenia, thrombocytopaenia, anaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaeniac, thrombocytopaenia, anaemia, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
De første 4 doser vil du få som en infusion givet over en periode på 30 minutter og med 3 ugers mellemrum (kombinationsfasen).
You will be given an infusion over a period of 30 minutes every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Symptomatisk grad 2 eller 3 hypotyroidisme, hypertyroidisme, hypofysitis, Grad 2 binyrebarkinsufficiens Grad 3 diabetes
Symptomatic Grade 2 or 3 hypothyroidism, hyperthyroidism, hypophysitis,
For at lette klargøringen kan koncentratet også overføres direkte til en præfyldt pose indeholdende en passende volumen af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoseopløsning til injektion.
For ease of preparation, the concentrate can also be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Når først udslæt eller pruritus er under kontrol, bør initiering af nedtrapning af kortikosteroid‑dosis baseres på en klinisk vurdering.
Once rash or pruritus is controlled, initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroider (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
Sjælden autoimmun tyroiditisd, tyroiditisd Metabolisme og ernæring Meget almindelig nedsat appetit
Rare autoimmune thyroiditisd, thyroiditisd Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite Common dehydration, hypokalemia
Dette efterfølges af fase 2, hvor nivolumab administreres som monoterapi intravenøst, enten som 240 mg hver 2. uge eller som 480 mg hver 4. uge, som angivet i Tabel 1.
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 1.
Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab til behandling af hudkræft, vil du få de første 4 doser som en infusion over en periode på 90 minutter med 3 ugers mellemrum (kombinationsfasen).
When YERVOY is given in combination with nivolumab for the treatment of skin cancer, you will be given an infusion over a period of 90 minutes every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
SAE'er, n (%) SAE'er,
SAEs, n (%)