natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis dette er tilfældet, skal De straks fortælle det til Deres læge, da han/hun kan beslutte at stoppe Deres behandling med Prialt.
If such is the case, you should immediately notify your doctor, as he/she may decide to halt your Prialt treatment.
Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der observeres partikler.
The solution should not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed.
• Anafylaktisk reaktion (det er ukendt, hvor mange personer, dette berører) - er en svær allergisk reaktion, hvor tegnene er pludselig hvæsen, åndedrætsbesvær, smerter i brystet, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt og kløe (især hvis det påvirker hele kroppen).
• Anaphylactic reaction (it is not known how many people this affects) - is a severe allergic reaction, the signs of which are sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Kognitive og neuropsykiatriske bivirkninger
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions
Episoder med akutte psykiske forstyrrelser, såsom hallucinationer, paranoide reaktioner, fjendtlighed, aggressivitet, delirium, psykose og maniske reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der behandles med ziconotid.
Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, aggressiveness, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
I tilfælde af progressiv forhøjelse, eller klinisk signifikant forhøjelse i forbindelse med kliniske symptomer på myopati eller rabdomyolyse, bør afbrydelse af ziconotid behandlingen overvejes.
In the event of progressive elevation, or clinically significant elevation in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis, discontinuation of ziconotide should be considered.
Forhøjede niveauer af kreatinkinase
Elevations in creatine kinase
Forøgelser i kreatinkinase, som sædvanligvis er asymptomatiske, er almindelig hos patienter på intratekal ziconotid.
Elevations in creatine kinase, which are usually asymptomatic, are common amongst patients on intrathecal ziconotide.
Prialt indeholder: - Aktivt stof: ziconotid.
What Prialt contains - The active substance is ziconotide.
Ziconotid kan hos modtagelige patienter forårsage eller forværre depression med risiko for selvmord.
Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende interaktion mellem IT kemoterapi og IT ziconotid.
No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide.
Meget lave cirkulerende plasma koncentrationer af ziconotid kan observeres efter IT administration på grund af både den lave IT infusionshastighed og relativt hurtige plasmaclearance.
Very low circulating plasma concentrations of ziconotide may be observed following IT administration due to both the low IT infusion rate and relatively rapid plasma clearance.
Ziconotid er kontraindiceret i kombination med IT kemoterapi (se pkt.
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
Symptomerne på rabdomyolyse er unormalt farvet urin (brunfarvet), nedsat urinproduktion, muskelsvaghed, muskelsmerter og ømme muskler.
Symptoms of rhabdomyolysis are abnormal urine colour (brown coloured), reduced urine production, muscle weakness, muscle aching and muscle tenderness.
Hvis De får mere Prialt, end Deres læge havde påtænkt, vil De muligvis føle Dem utilpas og f.eks. opleve tegn på konfusion, taleproblemer, vanskelighed ved at finde ord, overdreven rystelse, omtågethed, voldsom søvnighed, kvalme eller opkastning.
If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Der blev udført tre placebo-kontrollerede kliniske forsøg med IT ziconotid.
There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med ziconotid skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ziconotide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Middel VAS-score ved basislinien i mm (SD) Middel VAS-score ved slutningen af den initiale titrering i mm (SD) % forbedring i VAS-score ved slutningen af den initiale titrering (SD)
Mean VASPI score at baseline in mm (SD) Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD) % improvement in VASPI score at end of initial titration (SD)
I intravenøse infusionsstudier fik raske mandlige frivillige ziconotid ved doser på op til 70.000 μg/dag eller 3.200 gange den maksimalt anbefalede daglige intratekale infusionsdosis.
In intravenous infusion studies, healthy male volunteers received ziconotide at doses of up to 70,000 μg/day or 3,200 times the maximum recommended daily intrathecal infusion dose.
Middel ziconotid CL (0,38 ml/min) nærmer sig voksen human CSF omsætningshastighed (0,30,4 ml/min).
Mean ziconotide CL (0.38 ml/min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/min).
• Meningitis (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - er en inflammation (vævsirritation) i hjernens og rygmarvens hinder og skyldes normalt en infektion.
• Meningitis (may affect up to 1 in 100 people) - is inflammation of the coverings of the brain and spinal cord usually caused by an infection.
For at begrænse forekomsten af alvorlige bivirkninger anbefales en maksimal dosis på 21,6 μg/dag.
To limit the occurrence of serious adverse reactions, a maximum dose of 21.6 μg/day is recommended.
- Hvis De får Prialt via en pumpe, som De bærer uden på kroppen, og hvis en del af slangesystemet river sig løs, skal De omgående kontakte Deres læge eller sundhedspersonalet.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion tubing becomes disconnected, you must contact your doctor or nurse immediately.
Prialt leveres som en klar, farveløs opløsning i hætteglas, til engangsbrug.
Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
Når IT ziconotid tilføjes til stabile doser af IT morfin, som ved initiering af IT ziconotid monoterapi, kan der optræde psykotiske bivirkninger (f.eks. hallucinationer, paranoide reaktioner) eller afbrydelse på grund af forøget forekomst af bivirkninger (se pkt.
When adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine, as with the initiation of IT ziconotide monotherapy, the appearance of psychotic adverse reactions (e.g., hallucinations, paranoid reactions) or discontinuation due to increased adverse reactions may occur.
Disse vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Der er observeret en øget forekomst af døsighed, når ziconotid indgives samtidig med systemisk baclofen, clonidin, bupivacain eller propofol.
An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol thus for the time being their simultaneous use is discouraged.
Brug af anden medicin sammen med Prialt
Other medicines and Prialt
Hvis dette sker, skal De straks fortælle det til Deres læge, da han/hun kan beslutte at stoppe Deres behandling med Prialt.
If this happens, you should immediately notify your doctor, as he/she may decide to halt your Prialt treatment.
Administration af lægemidler via intratekal administration indebærer en risiko for alvorlige, potentielt livstruende infektioner, såsom meningitis.
Administration of medicinal products by the intrathecal route carries the risk of potential serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
Hvert hætteglas indeholder 1, 2 eller 5 ml infusionsvæske, opløsning.
Each vial contains 1, 2 or 5 ml solution for infusion.
- De bør straks fortælle det til Deres læge, hvis De får nogle af de følgende symptomer efter Deres behandling: pludselig hvæsen, åndedrætsbesvær, smerter i brystet, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt og kløe (især hvis det påvirker hele kroppen).
- You should tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after receiving your treatment; sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Monitorering af kreatinkinase anbefales imidlertid.
However, monitoring of creatine kinase is recommended.
Prialt anvendes til behandling af svære længevarende smerter hos voksne, som har behov for at få et smertestillende middel via intratekal injektion (injektion i området omkring rygmarven og hjernen).
Prialt is used for the treatment of severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Undersøgelser øget blod kreatinkinase, vægttab abnormt elektrokardiogram , øget aspartat aminotransferase, øget blod kreatinkinase MM, øget legemstemperatur a. Fra spontane rapporter
Investigations blood creatine phosphokina se increased, weight decreased electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased a. From spontaneous reporting
Lav plasma eksponering optræder under IT infusion på grund af de anbefalede lave IT infusionshastigheder og den relativt hurtige plasma clearance (se pkt.
Low plasma exposure occurs during IT infusion due to the low recommended IT infusion rates and relatively rapid plasma clearance (see section 5.2).
Det anbefales, at patienterne evalueres neuropsykiatrisk før og efter intratekalt ziconotid påbegyndes (se pkt.
It is recommended that patients undergo a neuropsychiatric evaluation before and after starting intrathecal ziconotide (see section 4.4).
Fortæl altid lægen, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig (for eksempel baclofen til behandling af muskelspasticitet, clonidin til behandling af højt blodtryk, bupivacain til lokalbedøvelse, morfin mod smerter, propofol til fuld bedøvelse eller andre lægemidler, der administreres via intratekal injektion (injektion i det hulrum, der omgiver rygmarven og hjernen).
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines (for example, baclofen used to treat muscle spasticity, clonidine used to treat high blood pressure, bupivacaine used for local anaesthesia, morphine used for pain, propofol used for general anaesthesia or any medicine which is administered by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain)).
Der er ikke udført studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Studies have not been conducted in patients with impaired renal function.
Vaskulære sygdomme ortostatisk hypotension, hypotension
Vascular disorders orthostatic hypotensi on, hypotension
Kognitive og neuropsykiatriske bivirkninger er almindelige hos patienter, der behandles med ziconotid.
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions are common in patients treated with ziconotide.
Kognitive og neuropsykiatriske bivirkninger, især konfusion, er almindelige hos patienter behandlet med ziconotid.
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Hvis De har fået for meget Prialt
If you receive more Prialt than you should
Patienter og læger skal være på vagt over for typiske symptomer og tegn på meningitis (se pkt.
Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis (see section 4.4).
To korttidsstudier, 95-001 (malign smerte), 96-002 (non-malign smerte), der involverede 366 patienter, har vist effekten af intratekal ziconotid hos patienter med svær kronisk smerte.
Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.
Ziconotid (n = 71)
Ziconotide (n = 71)
Middel Median Område aRespondere blev defineret som patienter, der oplevede et ≥ 30 % fald i VAS-score sammenlignet med basislinien.
Dose at end of titration (μg/hr) Mean Median Range aResponders were defined as those who experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline.
Ziconotid (n = 169)b
Ziconotide (n = 169)b
Hjerte atriefibrillation
Cardiac disorders atrial fibrillation
Prialt bør ikke anvendes under graviditeten eller til frugtbare kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Prialt is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) Konfusion, svimmelhed, sløret syn, hovedpine, hurtige frem-og-tilbage bevægelser af øjnene, hukommelsestab eller dårlig hukommelse (glemsomhed), opkastning, kvalme, generel svaghed og søvnighed.
Very common (may affect more than 1 user in 10) Confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
• Koma (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - et bevidstløshedsniveau, hvor det er svært at få et respons fra personen eller få personen til at vågne op.
• Coma (may affect up to 1 in 100 people) - a state of unconsciousness with difficulty responding or waking up.
Ziconotid bør ikke anvendes under graviditeten, eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Ziconotide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
I fertilitetsstudier med rotter var der ingen virkning hos hanner, mens der hos hunner blev observeret reduktion i corpora lutea, implantationssteder og antallet af levende fostre.
In rat fertility studies, there were no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females.
Område aRespondere blev defineret som patienter, der 1) oplevede et ≥ 30 % fald i VAS-score sammenlignet med basislinien; 2) fik stabile eller nedsatte samtidige opioide analgetika; og 3) hvis de fik opiater før infusionen, blev de ved med at få samme type opiater.
Range aResponders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates.
LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning (infusion).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion (infusion).
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Prialt 100 μg/ml/infusion
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prialt 100 μg/ml infusion
Middel Median Område aRespondere blev defineret som patienter, der 1) oplevede et ≥ 30 % fald i VAS-score sammenlignet med basislinien; 2) fik stabile eller nedsatte samtidige opioide analgetika; og 3) hvis de fik opiater før infusionen, blev de ved med at få samme type opiater.
Mean Median Range aResponders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates.
Symptomer på meningitis er hovedpine, nakkestivhed, utilpashed ved udsættelse for skarpt lys, feber, opkastning, forvirring og døsighed.
Symptoms of meningitis are headache, stiff neck, dislike of bright lights, fever, vomiting, confusion and drowsiness.
5.1) er mulig, men kræver speciel overvågning, da der i forsøg 202 blev observeret en høj forekomst af neuropsykiatriske bivirkninger (konfusion/abnorm tankemåde, paranoide reaktioner og hallucinationer samt abnorm gangart), hvoraf nogle var alvorlige på trods af en lav dosis ziconotid.
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse reactions (confusion/thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
saltsyre og natriumhydroxid
hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Luftveje, thorax og mediastinum dyspnø åndedrætsforstyrr else
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea respiratory distress
Øjne sløret syn diplopi, synsforstyrrelse, fotofobi
Eye disorders vision blurred diplopia, visual disturbance, photophobia
Hos patienter med alvorlig kronisk smerte er der en hyppigere forekomst af selvmord og selvmordsforsøg end i den generelle population.
In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population.
Ziconotid
Ziconotide
Ziconotid (n = 112)
Ziconotide (n = 112)
Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker misfarvning eller uklarhed eller partikler.
Do not use this medicine if you notice any discolouration or cloudiness or if particulate matter is observed.
Opbevaringstid efter anbrud (fortyndet præparat) Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 60 dage ved 37 °C.
In-use shelf-life (diluted product) Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Anafylaktisk reaktion
Anaphylactic reactiona
Hos nogle patienter, som fik intratekale doser større end den maksimalt anbefalede dosis, blev der observeret unormalt store farmakologiske virkninger, f.eks. ataxi, nystagmus, svimmelhed, stupor, nedsat bevidsthedsniveau, muskelspasmer, konfusionstilstand, sedation, hypotension, afasi, taleforstyrrelse, kvalme og opkastning.
In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e.g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed.
- Hos patienter, der lider af svære langvarige smerter, er der en større risiko for selvmord og selvmordsforsøg end i den generelle befolkning.
- In patients that suffer from severe long term pain, there is a higher likelihood of suicide and attempted suicide than in the general population.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Marketing Authorisation Holder: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Det bør overvejes at seponere ziconotid i tilfælde af stigende eller signifikant forhøjede niveauer af kreatinkinase i forbindelse med kliniske symptomer som myopati eller rabdomyolyse (se pkt.
Discontinuation of ziconotide should be considered in the event of progressive or significant elevation of creatine phosphokinase in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis (see section 4.4).
I et fertilitetsstudie med han- og hunrotter blev der ikke observeret nogen virkning hos hanner, mens der blev set reduktioner i corpora lutea-implantationssteder og antallet af levende embryoer hos hunner (se pkt.
In a study on male and female fertility in rats no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females (see section 5.3).
Monitorering af kreatinkinase anbefales.
Monitoring of creatine phosphokinase is recommended.
Hud og subkutane væv pruritus, øget svedafsondring udslæt
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, sweating increased rash
Kombination med IT kemoterapi (se pkt.
Combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
5.2) gør imidlertid metabolisme-baserede interaktioner eller interaktioner af plasma protein forskydningstypen mellem ziconotid og andre lægemidler usandsynlig.
However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
Indehaver af markedsføringstilladelsen RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Marketing Authorisation Holder RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Vand til injektionsvæsker Saltsyre (pH-justering) Natriumhydroxid (pH-justering)
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Der skal udvises forsigtighed, når ziconotid indgives til patienter, som får systemisk kemoterapi (se pkt.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).
Mave-tarm-kanalen kvalme, opkastning diaré, tør mund, forstoppelse, forværret kvalme, øvre abdominal smerte dyspepsi
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain dyspepsia
Når der kræves lave doser ziconotid, som for eksempel når titreringen initieres, skal ziconotid fortyndes inden brug med ukonserveret natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Der skal derfor udvises forsigtighed, når ziconotid indgives til patienter med nedsat leverfunktion.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired renal function.
- Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): methionin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker,
- The other ingredients (excipients) are methionine, sodium chloride, water for injections,
Hvert hætteglas indeholder 20 ml infusionsvæske, opløsning.
Each vial contains 20 ml solution for infusion.
Hvis bivirkningerne er for store kan dosis om nødvendigt blive sat ned eller injektionen afbrudt.
If needed, the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Klar, farveløs væske.
Clear, colourless solution.
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at få Prialt Sådan skal De bruge Prialt Bivirkninger
What Prialt is and what it is used for What you need to know before you are given Prialt How to use Prialt
Til indgivelse af Prialt bør der anvendes CE mærkede pumper, svarende til Synchromed og CADD-Micro pumpen.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml opløsning indeholder 25 μg ziconotid (som acetat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains 25 μg ziconotide (as acetate).
Nyrer og urinveje urinretention, tøven ved urinering (startbesvær), dysuria, urininkontinens akut nyresvigt
Renal and urinary disorders urinary retention, urinary hesitation, dysuria, urinary incontinence acute renal failure
500 mikrogram/20 ml
500 micrograms/20ml