natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gemcitabin monoterapi kan overvejes til behandling af ældre patienter eller til patienter med performance status 2.
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.
Storbrittanien Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
CHMP har vurderet det forslag til formulering af produktresuméet, som er fremsat af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de fremlagte rationaler for forslaget.
The CHMP assessed the SPC wording proposed by the MAH and the submitted rationales for the proposal.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen mente desuden, at de begrænsede tilgængelige data ikke tillader, at der foreslås dosisændringer i produktresuméet for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og at forsigtighedsreglerne allerede afspejler de tilgængelige oplysninger i tilstrækkelig grad. CHMP reviderede teksten under pkt.
The MAH also considered that the limited data available does not permit any dose modifications to be suggested in the SPC for patients with renal or hepatic impairment and that the precautions already adequately reflect the information available.
For justering af dosis af cisplatin, carboplatin og paclitaxel i kombinationsbehandling, henvises til de pågældende produktresuméer.
For cisplatin, carboplatin, and paclitaxel dosage adjustment in combination therapy, please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Monoterapi med gemcitabin kan overvejes til ældre patienter eller patienter med en performance status på 2”.
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.”
I en trifasisk plasmakoncentrations-tidskurve er den gennemsnitlige terminale halveringstid 65 timer (3384 timer).
Triphasic plasma concentration versus time curve, mean half-life of terminal phase - 65 hours (range 33-84 hr).
Vævsfordeling: Udtalt.
Tissue distribution: Extensive.
Pulmonære virkninger, som kan være alvorlige (såsom pulmonalt ødem, interstitiel pneumoni og Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), er set i forbindelse med gemcitabinbehandling.
Pulmonary effects, sometimes severe (such as pulmonary oedema, interstitial pneumonitis or adult respiratory distress syndrome (ARDS)) have been reported in association with gemcitabine therapy.
Da der ikke foreligger undersøgelser, der understøtter anvendelsen af gemcitabin som enkeltstof ved første- eller andetvalgsbehandling, anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gøre yderligere rede for indikationen for Gemzar til ovariecancer.
As no studies were available to support the use of gemcitabine as single agent neither in first or second line, the CHMP requested the MAH to further discuss the indication of Gemzar in ovarian cancer.
Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Indikationen for ikke-småcellet lungecancer bygger på data fra fase II- og fase III-undersøgelser og indikerer, at gemcitabin har vist sig at være aktiv ved behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), og at en overvægt af data ud over gemcitabins aktivitet som enkeltstof understøtter dets aktivitet og sikkerhed i kombination med cisplatin ved behandling af NSCLC, uanset de forskellige doser og behandlingsplaner.
The indication in non-small cell lung cancer is based on data from Phase II and Phase III trials and indicated that gemcitabine has been shown to be active in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) and that in addition to gemcitabine single-agent activity, a preponderance of data supports the activity and safety of its combination with cisplatin in the treatment of NSCLC, irrespective of the different doses and schedules.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at platinbaserede kombinationsterapier er standardbehandling, men forsvarede anvendelsen af monoterapi med gemcitabin til behandling af ældre patienter og patienter med en performance status på 2, da disse grupper har højere risiko for kemoterapirelateret morbiditet, eller i tilfælde, hvor platinbaserede kombinationer ikke tåles.
The MAH agreed that platinum-based combination therapies are the standard of care but defended the use of gemcitabine monotherapy in the treatment of elderly patients and patients with a Performance Status of 2, as these groups are at higher risk for chemotherapy-related morbidities or in cases where platinum-based combinations cannot be tolerated.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørgede for at ajourføre doseringen, således at den tager højde for CHMP's bemærkninger.
The MAH provided an updated posology taking into account the CHMP comments.
4.4 behandlede indehaveren af markedsføringstilladelsen nedsat nyre- og leverfunktion, pædiatriske anbefalinger og samtidig administration af gemcitabin og strålebehandling.
For Section 4.4, the MAH addressed impaired renal and hepatic function, paediatric recommendations and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at undersøgelserne viste, at gemcitabin plus carboplatin er mere effektivt end carboplatin med hensyn til tid til sygdomsprogression (TtDP) og responsraten hos patienter med platinsensitiv recidiverende ovariecancer.
The MAH concluded that the studies demonstrated that gemcitabine plus carboplatin is superior to carboplatin in terms of time to disease progression (TtDP) and response rate in patients with platinumsensitive recurrent ovarian cancer.
Med henblik på indikationen for blærecancer har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt data fra to fase II-undersøgelser og fra en pivotal fase III-undersøgelse, der viser, at kemoterapi med gemcitabin er aktiv, tålelig, udviser kontrollerbar toksicitet og superioritet i forhold til kemoterapi med MVAC (methotrexat, vinblastin, adriamycin og cisplatin) ved behandling af patienter med fremskreden eller metastaserende transitionalcellekarcinom i urothelium.
For the indication in bladder cancer, the MAH provided data from two Phase 2 studies and from a pivotal Phase 3, showing that gemcitabine chemotherapy is active, tolerable, displays manageable toxicity and superiority to MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) chemotherapy in the treatment of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium.
Instruktioner vedrørende rekonstitution, se pkt.
For instructions on reconstitution, see section 6.6
Denne nukleotidforøgelse betyder i princippet en fuldstændig hæmning af den fortsatte DNA-syntese (maskeret kædeterminering).
After this addition there is essentially a complete inhibition in further DNA synthesis (masked chain termination).
• Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data.
• not known: frequency can't be estimated from the available data
Du vil regelmæssigt få taget blodprøver til vurdering af, hvor godt dine nyrer og din lever fungerer.
Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function.
Afhængig af typen af kræft kan Gemzar enten bruges alene eller sammen med anden medicin mod kræft
Gemzar may be given alone or in combination with other anti-cancer medicines, depending on the type of cancer.
I fertilitetsstudier, har gemcitabin forårsaget reversibel hypospermatogenese i hanmus.
In fertility studies, gemcitabine caused reversible hypospermatogenesis in male mice.
Desuden er anvendelsen af gemcitabin til behandling af recidiverende ovariecancer almindeligt anerkendt, og indehaveren af markedsføringstilladelsen mener derfor, at carboplatin plus gemcitabin udgør en værdifuld valgmulighed til behandling af patienter med recidiverende ovariecancer.
In addition, the use of gemcitabine for the treatment of recurrent ovarian cancer has been widely recognized and the MAH therefore believes that carboplatin plus gemcitabine represents a valuable option for treating patients with recurrent ovarian cancer.
- Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), natriumacetat, saltsyre og natriumhydroxid.
The other ingredients are mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Cisplatin indgives i en anbefalet dosis på 70 mg/m på dag 1 efter gemcitabininfusionen eller dag 2 i hver 28 dages cyklus.
Cisplatin is given at a recommended dose of 70 mg/m2 on Day 1 following gemcitabine or day 2 of each 28-day cycle.
Stråleskade - ar-dannelse i lungernes luftsække forbundet med strålebehandling Iskæmisk colitis (betændelse i tyktarrmens væg, forårsaget af nedsat blodtilførsel) Hertesvigt
Radiation toxicity- scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy Ischaemic colitis (inflammation of the lining of the large bowel, caused by reduced blood supply) Heart failure
For det første hæmmer dFdCDP ribonukleotid-reduktase, som er den eneste katalysator for produktionen af deoxynukleosid-trifosfater til DNA-syntesen.
First, dFdCDP inhibits ribonucleotide reductase, which is uniquely responsible for catalysing the reactions that produce deoxynucleoside triphosphates (dCTP) for DNA synthesis.
Mave-tarmkanalen Iskæmisk colitis
Gastrointestinal disorders Ischaemic colitis
Gemcitabin kan undertrykke knoglemarvsfunktionen, som viser sig ved leukopeni, trombocytopeni og anæmi.
Gemcitabine can suppress bone marrow function as manifested by leucopaenia, thrombocytopaenia and anaemia.
Dette giver en gemcitabinkoncentration på 38 mg/ml, hvor der er taget højde for forskydningsvolumen af det lyofiliserede pulver.
This yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Der er rapporteret om stråleskade på det tumorvæv, som er mål for behandlingen (f.eks. øsofagitis, colitis og pneumoni) både i forbindelse med samtidig og ikke-samtidig brug af gemcitabin.
Radiation injury has been reported on targeted tissues (e.g. oesophagitis, colitis, and pneumonitis) in association with both concurrent and non-concurrent use of gemcitabine.
Risikoen for kumulativ knoglemarvssuppression skal overvejes som med andre cytotoksiske behandlinger, når gemcitabin gives sammen med anden kemoterapi.
As with other cytotoxic treatments, the risk of cumulative bone-marrow suppression must be considered when gemcitabine treatment is given together with other chemotherapy
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg gemcitabin
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg gemcitabine
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gemzar Gemzar indeholder 3,5 mg (< 1 mmol) natrium i hvert 200 mg hætteglas og 17,5 mg natrium i hvert 1000 mg hætteglas.
Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg (< 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg (< 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
En randomiseret fase III undersøgelse med 405 patienter med fremskreden eller metastatisk urothelialt transitiocellulært karcinom, sås ingen forskel mellem de to behandlingsarme, gemcitabin/cisplatin versus methotrexat/vinblastin/adriamycin/cisplatin (MVAC), hvad angår median overlevelse (henholdsvis 12,8 måneder og 14,8 måneder, p=0,547), tid til progression i sygdommen (henholdsvis 7,4 måneder og 7,6 måneder, p=0,842) og responsrate (henholdsvis 49,4% og 45,7%, p=0,512).
A randomised phase III study of 405 patients with advanced or metastatic urothelial transitional cell carcinoma showed no difference between the two treatment arms, gemcitabine/cisplatin versus methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), in terms of median survival (12.8 and 14.8 months respectively, p=0.547), time to disease progression (7.4 and 7.6 months respectively, p=0.842) and response rate (49.4% and 45.7% respectively, p=0.512).
En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression af sygdommen, fra 5,8 til 8,6 måneder (log rank p=0,0038) blev observeret hos patienter behandlet med GCb i forhold til patienter behandlet med Cb.
A statistically significant prolongation of the time to progression of disease, from 5.8 to 8.6 months (log-rank p= 0.0038) was observed in the patients treated with GCb compared to patients treated with Cb.
Samtidig røntgenbehandling (givet samtidig eller ≤ 7 dage derfra): Toksicitet er rapporteret (se pkt.
Concomitant radiotherapy (given together or ≤7 days apart): Toxicity has been reported (see section 4.5 for details and recommendations for use).
Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (se pkt.
Adult respiratory distress syndrome (see section 4.4)
CHMP gennemgik svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og var enig i, at gemcitabin som enkeltstof spiller en specifik rolle hos patienter, hvis performance status er et grænsetilfælde, og hos ældre patienter, og at gemcitabin er en af flere behandlingsmuligheder, uagtet at det ikke påvist, at et bestemt stof er bedre end de øvrige stoffer.
The CHMP reviewed the MAH responses and agreed that as a single agent, gemcitabine has a specific role in patients with a borderline performance status and elderly patients and that gemcitabine is an option between other treatments, although no specific agent has been identified to be better than others.
Instruktioner for rekonstitution (og yderligere fortynding, hvis det foretages) Det eneste godkendte opløsningsmiddel til rekonstitution af gemcitabin steril pulver er natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering).
Instructions for reconstitution (and further dilution, if performed) The only approved diluent for reconstitution of gemcitabine sterile powder is sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative).
Ødemer er sædvanligvis reversible efter behandlingsophør
Oedema is usually reversible after stopping treatment
Senere undersøgelser indikerer, at det er muligt at administrere gemcitabin i lavere doser med samtidig strålebehandling med en forudsigelig toksicitet, som i et fase II studie af ikke-småcellet lungecancer, hvor der blev anvendt torakalbestråling i doser på 66Gy samtidig med gemcitabin (600 mg/m
Studies done subsequently have suggested that it is feasible to administer gemcitabine at lower doses with concurrent radiotherapy with predictable toxicity, such as a phase II study in non-small cell lung cancer, where thoracic radiation doses of 66 Gy were applied concomitantly with an administration with gemcitabine (600 mg/m2, four times) and cisplatin (80 mg/m2 twice) during 6 weeks.
Denne opløsning giver en gemcitabinkoncentration på 38 mg/ml, hvor der er taget højde for forskydningsvolumen af det lyofiliserede pulver.
This dilution yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
dFdU-kinetik Maksimale plasmakoncentrationer (3-15 minutter efter afslutningen af 30 minutters infusion 1000 2): 28-52 µg/ml.
Peak plasma concentrations (3-15 minutes after end of 30-minute infusion, 1000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
Ikke-småcellet lungecancer
Non small Cell lung cancer
I dyremodeller er gemcitabins antitumoraktivitet afhængig af administrationsfrekvensen.
In animal tumour models, antitumoural activity of gemcitabine is schedule-dependent.
Anvend aseptisk teknik under rekonstitutionen og enhver yderligere fortynding af gemcitabin til indgivelse via intravenøs infusion.
Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Lever og galdeveje Alvorlig hepatotoksicitet, herunder leverinsufficiens og død
Hepatobiliary disorders Serious hepatotoxicity, including liver failure and death
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
- Brystkræft, hvor det bruges sammen med paclitaxel.
• breast cancer, together with paclitaxel.
Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kløe
Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching
Uåbnet hætteglas: Opbevares under 30°C
Unopened vial: Store below 30°C
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Storbritannien
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
De dosisbegrænsende bivirkninger, der er set, er reduktion af blodplader, leukocytter og granulocytter (se pkt.
Dose-limiting adverse reactions are reductions in thrombocyte, leucocyte and granulocyte counts (see section 4.2).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forsvarede anvendelsen af gemcitabin til ovariecancerindikationen på grundlag af en række retningslinjer, idet det anførtes, at en kombination af gemcitabin og carboplatin i lyset af de væsentlige fordele påvist herved, den acceptable toksicitetsprofil og behandlingens tolerabilitet udviser et gunstigt risk/benefit-forhold ved behandling af recidiverende ovariecancerpatienter.
The MAH defended the use of gemcitabine for the ovarian cancer indication based on a number of guidelines, considering that based on the demonstrated significant benefits of gemcitabine in combination with carboplatin, the acceptable toxicity profile and the tolerability of the treatment, this combination presents a favourable risk/benefit relationship in the treatment of recurrent ovarian cancer patients.
Amning skal ophøre under gemcitabinbehandling.
Breast-feeding must be discontinued during gemcitabine therapy.
Afskalning af huden, sår- eller blæredannelse Reaktioner ved infusionsstedet
Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
Du vil få taget blodprøver før den første infusion, for at vurdere om du har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
Before the first infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function.
Dosisjustering som følge af hæmatologisk toksicitet
Dose modification due to haematological toxicity
4.9 Overdosering Der findes ingen kendt antidot mod gemcitabin ved overdosering.
There is no known antidote for overdose of gemcitabine.
Meget almindelige bivirkninger Lavt hæmoglobinniveau (anæmi) Lavt antal hvide blodlegemer
Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells
Intravenøs gemcitabin har vundet udbredelse som den accepterede standard inden for behandling med kemoterapi ved fremskreden pancreascancer, men resultaterne af kombinationsbehandlingen af patienter med lokalt fremskreden (ikke-resektabel) eller metastaserende pancreascancer har været skuffende, og indehaveren af markedsføringstilladelsen anser fortsat monoterapi med gemcitabin for at være standarden inden for kemoterapibehandling af fremskreden/metastaserende, ikke-resektabel pancreatisk adenokarcinom.
Intravenous gemcitabine has become widely accepted as the standard of chemotherapy care for advanced pancreatic cancer but has yielded disappointing results as combination treatment in patients with locally advanced (nonresectable) or metastatic pancreatic cancer and the MAH considered that gemcitabine monotherapy remains the standard of chemotherapy care for advanced/metastatic, nonresectable pancreatic adenocarcinoma.
“Gemcitabin er indikeret ved lokalt fremskreden eller metastaserende epitelial ovariecancer, i kombination med carboplatin, hos patienter, der har haft tilbagefald efter en recidivfri periode på mindst seks måneder efter platinbaseret førstevalgsbehandling.”
“Gemcitabine is indicated in locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence free interval of at least 6 months after-platinum based, first-line therapy”
Reaktioner på administrationsstedethovedsageligt milde af natur
• Injection site reactions-mainly mild in nature
Uregelmæssig puls (arytmi)
Irregular heart beat (arrhythmia)
Vejrtrækningsproblemer
Difficulty breathing
Gemcitabin skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, da der er utilstrækkelige data fra kliniske forsøg til at give entydige dosisrekommandationer til disse patientpopulationer (se pkt.
Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic insufficiency or with impaired renal function as there is insufficient information from clinical studies to allow clear dose recommendation for this patient population (see section 4.2).
Gemzar er et hvidt til off-white pulver.
White to off-white plug or powder.
CHMP mente, at forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var acceptabelt, men at der, fordi der forventes interaktioner og forhold i forbindelse med gemcitabin, som har relevans for alle cytotoksiske stoffer, bør advares tilstrækkeligt herom under pkt.
The CHMP was of the opinion that the MAH proposal was acceptable, but considered that interactions and conditions relevant for all cytotoxics are expected for gemcitabine and that adequate warning should therefore be provided in section 4.4 and 4.5.
Spring dosis over Udeladt behandling vil ikke blive genoptaget i løbet af en cyklus, før det absolutte granulocyttal når mindst 500 (x 10 6/l) og blodpladetallet når 50.000 (x 10 6/l).
Omit dose * *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle before the absolute granulocyte count reaches at least 500 (x106/l) and the platelet count reaches 50,000 (x106/l).
Cellulær metabolisme og virkningsmekanisme Gemcitabin (difluordeoxycytidin DfdC), som er en pyrimidin antimetabolit, metaboliseres intracellulært af nukleosid-kinaser til de aktive difosfat-(dFdCDP) og trifosfat-(dFdCTP) nukleosider.
Cellular metabolism and mechanism of action: Gemcitabine (dFdC), which is a pyrimidine antimetabolite, is metabolised intracellularly by nucleoside kinase to the active diphosphate (dFdCDP) and triphosphate (dFdCTP) nucleosides.
Forhøjet bilirubin Forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
• Increased gamma-glutamyl transferase (GGT)
4.2, der især vedrører afsnittene om dosisjustering, nedsat nyrefunktion samt forsigtighedsregler i forbindelse med administration.
For Section 4.2, the MAH proposed a harmonised wording, addressing in particular the sections about dosage adjustment, about impaired renal function and on precautions in administration.
Dosisreduktionen mellem hver cyklus eller i løbet af en cyklus kan baseres på den grad af toksicitet, som patienten oplever.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Natriumhydroxid (til pH justering).
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
- Ovariekræft, hvor det bruges sammen carboplatin.
• ovarian cancer, together with carboplatin.
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Storbritannien
Lithuania Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke,
Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke,
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E421), natriumacetat, saltsyre og natriumhydroxid.
Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
• Absolut granulocyttal < 500 x 106/l i mere end 5 dage • Absolut granulocyttal < 1000 x 10
• Absolute granulocyte count < 500 x 106/l for more than 5 days
Vejrtrækningsproblemer (det er meget almindeligt at have lette vejrtrækningsproblemer lige efter Gemzar-infusionen, hvilket hurtigt går over.
Difficulty breathing (it is very common to have mild breathing difficulty soon after the Gemzar infusion which soon passes, however uncommonly or rarely there can be more severe lung problems)
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
- If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.