natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Donororganer efter standardkriterier blev defineret som organer fra en levende donor eller en afdød donor med forventet kold iskæmi-tid på < 24 timer, som ikke kunne defineres som extended criteria donororganer.
Study 1: Recipients of Living Donor and Standard Criteria Deceased Donor Kidneys Standard criteria donor organs were defined as organs from a living donor, or a deceased donor with anticipated cold ischemia time of < 24 hours and not meeting the definition of extended criteria donor organs.
Middelværdierne (intervallet) farmakokinetiske parametre for belatacept efter flere intravenøse infusioner med doser på 5 og 10 mg/kg til nyretransplantationspatienter var: terminal halveringstid henholdsvis 8,2 (3,1-11,9) og 9,8 (6,1-15,1) dage; systemisk clearance henholdsvis 0,51 (0,33-0,75) og 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg og fordelingsvolumen ved steady state henholdsvis 0,12 (0,09-0,17) og 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
The mean (range) pharmacokinetic parameters of belatacept after multiple intravenous infusions at doses of 5 and 10 mg/kg in renal transplant subjects were: terminal half-life, 8.2 (3.1-11.9) and 9.8 (6.1-15.1) days, respectively; systemic clearance 0.51 (0.33-0.75) and 0.49 (0.23-0.70) ml/h/kg, respectively; and distribution volume at steady state, 0.12 (0.09-0.17) and 0.11 (0.067-0.17) l/kg, respectively.
Færre patienter med belatacept end med ciclosporin nåede det sammensatte endepunkt nedsat nyrefunktion og gennemsnitlig GFR var højere med belatacept end med ciclosporin.
Fewer patients met the composite renal impairment endpoint and mean GFR was higher with belatacept compared to ciclosporin.
Den totale belatacept-dosis i mg svarer til patientens vægt i kg gange belatacept-dosis i mg/kg (5 eller 10 mg/kg, se afsnit 3).
Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 4.2).
a Andel af patienter med målt GFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller med fald i målt GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 fra måned 3 til måned 12. b Målt GFR blev bestemt ved iothalamat udelukkende ved år 1 og 2 c Beregnet GFR blev beregnet ved MDRD-formlen ved måned 1, år 1, 2 og 3
aProportion of Patients with Measured GFR < 60 ml/min/1.73 m2 or with a Decrease in Measured GFR ≥ 10 ml/min/1.73 m2 from Month 3 to Month 12. b Measured GFR was assessed by iothalamate at Year 1 and 2 only c Calculated GFR was assessed by MDRD formula at Month 1, Years 1, 2, and 3
Den samlede hyppighed af polyomavirusinfektion og svampeinfektioner var numerisk lavere i belatacept LI-gruppen end i belatacept MI- og ciclosporin-gruppen.
Overall occurrences of polyoma virus infections and fungal infections were numerically lower in the belatacept LI group compared with the belatacept MI and ciclosporin groups.
Ved måned 1, 4 og 6 efter transplantation var middelværdien (intervallet) for laveste koncentrationer af belatacept henholdsvis 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) og 4,0 (1,5-6,6) µg/ml.
At Month 1, 4, and 6 post-transplant, the mean (range) trough concentrations of belatacept were 22.7 (11.1-45.2), 7.6 (2.1-18.0), and 4.0 (1.5-6.6) μg/ml, respectively.
Det andet tilfælde af PML blev rapporteret i et fase 2-forsøg hos en levertransplantatrecipient, som fik 6 måneders behandling med et forhøjet belatacept MI-regime, MMF ved doser højere end det anbefalede og kortikosteroider (se pkt.
The other case of PML was reported in a liver transplant recipient in a Phase 2 trial who received 6 months of treatment with an augmented belatacept MI regimen, MMF at doses higher than the recommended dose and corticosteroids (see section 4.4).
Et fatalt tilfælde af PML blev rapporteret hos en nyretransplantatrecipient, der blev behandlet med belatacept MI-regime, en IL-2-receptorantagonist, MMF og kortikosteroider i 2 år i et fase 3-forsøg.
One fatal case of PML was reported in a renal transplant recipient treated with belatacept MI regimen, an IL-2 receptor antagonist, MMF, and corticosteroids for 2 years in a Phase 3 trial.
Hvis dette sker, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle dig for eventuelle symptomer.
If you are given more NULOJIX than you should If this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
I en præ-defineret poolet analyse af studie 1 og 2 ved år 1 var hyppigheden for nyopstået diabetes mellitus (NODM), defineret som brug af antidiabetika i ≥ 30 dage eller ≥ 2 fastende plasmaglucoseværdier > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) efter transplantation, 5% med belatacept og 10% med ciclosporin.
In a prespecified pooled analysis of Studies 1 and 2 at Year 1, the incidence of new onset diabetes mellitus (NODM), defined as use of an antidiabetic agent for ≥ 30 days or ≥ 2 fasting plasma glucose values > 126 mg/dl (7.0 mmol/l) post-transplantation, was 5% with belatacept and 10% with ciclosporin.
Du skal stoppe med at amme, hvis du er i behandling med NULOJIX.
You must stop breast-feeding if you are being treated with NULOJIX.
Belatacepts farmakokinetik hos nyretransplantationspatienter og raske forsøgspersoner viste sig at være sammenlignelig.
The pharmacokinetics of belatacept in renal transplant patients and healthy subjects appeared to be comparable.
Patienter, der får immunsuppressiv behandling, inklusiv belatacept, har udover en øget risiko for PTLD en øget risiko for maligniteter inklusiv hudcancer (se pkt.
In addition to PTLD, patients receiving immunosuppressive regimens, including belatacept, are at increased risk of malignancies, including skin cancer (see section 4.8).
Anvend den medfølgende silikonefrie engangssprøjte til at klargøre hætteglassene og tilsætte opløsningen til infusionen.
Use the silicone-free disposable syringe provided to make up the vials and to add the solution to the infusion.
Disse grad III-afstødninger forekom hos patienter med 4-6 mismatch på HLA (se pkt.
These Grade III rejections occurred in patients with 4 to 6 HLA mismatches (see sections 4.2 and 5.1).
Pakningsstørrelser: 1 hætteglas og 1 sprøjte eller 2 hætteglas og 2 sprøjter.
Pack sizes: 1 vial and 1 syringe or 2 vials and 2 syringes.
Denne medicin indeholder 0,65 mmol (eller 15 mg) natrium pr. hætteglas, hvilket svarer til 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium per maksimumsdosis fra 3 hætteglas.
This medicine contains 0.65 mmol (or 15 mg) sodium per vial which corresponds to 1.95 mmol (or 45 mg) sodium per maximum dose of three vials.
Infusionsvæsken kan opbevares i højst 4 ud af de 24 timer ved under 25°C.
The solution for infusion may be stored for a maximum of 4 hours of the total 24 hours below 25°C.
I alt 217 patienter i belataceptgrupperne- (MI: 104 og LI: 113) og 87 patienter i ciclosporingruppen gennemførte 3 års behandling i Studie 2 og fortsatte i den 4-årige, åbne langtidsopfølgningsperiode (op til 7 år i alt).
A total of 217 belatacept (MI: 104 and LI: 113) and 87 ciclosporin patients completed 3 years of treatment in Study 2 and entered the 4-year long-term open label extension period (up to 7 years in total).
Ændret blodbillede eller anæmi, lavt antal hvide blodlegemer Øget mængde kreatinin i blodet (der anvendes blodprøver for at måle nyrefunktionen), øget mængde protein i urinen
Low blood count or anaemia, low white blood cell count Increased amounts of creatinine in your blood (blood test used to measure kidney function), increased amounts of protein in your urine
Bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hvis du holder op med at bruge NULOJIX
If you stop using NULOJIX
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Kasser eventuel ubrugt opløsning.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dette svarer til 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium pr. maksimaldosis på 3 hætteglas.
This corresponds to 1.95 mmol (or 45 mg) sodium per maximum dose of 3 vials.
Der er rapporteret om infusionsrelaterede reaktioner ved administration af belatacept i kliniske studier.
Infusion-related reactions have been reported with belatacept administration in clinical studies.
NULOJIX er i kombination med kortikosteroider og en mycophenolsyre (MPA) indiceret til profylakse mod graftafstødning hos voksne nyretransplantationspatienter (se pkt.
NULOJIX, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adults receiving a renal transplant (see section 5.1 for data on renal function).
Hvis du har glemt at bruge NULOJIX
If you forget to use NULOJIX
Unormal hævelse i hjernen, øget tryk i kraniet og hjernen, krampeanfald, svækkelse som medfører lammelse i den ene side af kroppen, manglende nerveskeder, manglende muskelbevægelser i ansigtet
Abnormal swelling of the brain, increased pressure inside the skull and brain, seizure, weakness causing loss of movement on one side of the body, loss of the covering around nerves, inability of muscles to move in the face
Hurtig hjerterytme, langsom hjerterytme, unormal og uregelmæssigt hjerterytme, svagt hjerte Sukkersyge
Fast heart rate, slow heart rate, abnormal and irregular heart beat, weak heart Diabetes
I studie 1 havde 5/39 belatacept-patienter versus 1/21 ciclosporin-patienter med AR oplevet transplantattab samt 5/39 belatacept-patienter og ingen ciclosporin-patienter med akut afstødning døde ved år 3.
In Study 1, 5/39 belatacept patients versus 1/21 ciclosporin patients with AR had experienced graft loss, and 5/39 belatacept patients and no ciclosporin patients with AR had died by Year 3.
Non-melanom hudcancer forekom mindrehyppigt med belatacept LI-regimen end med cicloporin eller belatacept MI-regimen.
Non-melanoma skin cancers occurred less frequently with the belatacept LI regimen than with the ciclosporin or belatacept MI regimens.
Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C).
Chemical and physical in-use stability of the solution for infusion has been demonstrated for 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hyppigheden af maligne neoplasmer, med undtagelse af non-melanom hudcancer, ved år 3 var ens i belatacept LI-gruppen og ciclosporingruppen men højere i belatacept MI-gruppen.
The Year 3 frequency of malignant neoplasms, excluding non-melanoma skin cancers, was similar in the belatacept LI and ciclosporin groups and higher in the belatacept MI group.
Daglig administration af belatacept til hunrotter under drægtighed og i hele dieperioden blev associeret med infektioner hos en lille procentdel af moderdyrene ved alle doser (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 gange den maksimalt anbefalede humane dosis baseret på AUC) og gav ingen bivirkninger hos afkommet ved doser på op til 200 mg/kg, som er 19 gange den humane dosis baseret på AUC.
Belatacept administered to female rats daily during gestation and throughout the lactation period was associated with infections in a small percentage of dams at all doses (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 times the MRHD exposure based on AUC), and produced no adverse effects in offspring at doses up to 200 mg/kg representing 19 times the MRHD exposure based on AUC.
Gennemsnitlig målt GFRb ml/min/1,73 m2 År 1 År 2
GFRb ml/min/1.73 m2 Year 1
Herpes på kønsdelene
Genital herpes
1 hætteglas 1 sprøjte
1 vial 1 syringe
Af mikrobiologiske årsager bør den rekonstituerede opløsning anvendes straks.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Praktiske detaljer om tilberedning af infusionsvæsken Efter rekonstituering fortyndes produktet til 100 ml med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%.
Practical details on the preparation of the solution for infusion After reconstitution, dilute the product to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection.
I studie 2 oplevede 5/33 belatacept-patienter versus 6/29 ciclosporinpatienter med AR transplantattab og 5/33 belatacept-patienter versus 5/29 ciclosporin-patienter med AR var døde ved år 3.
In Study 2, 5/33 belatacept patients versus 6/29 ciclosporin patients with AR had experienced graft loss, and 5/33 belatacept patients versus 5/29 ciclosporin patients with AR had died by Year 3.
I Studie 2 var den beregnede GFR efter 7 år hhv. 57,6, 59,1 og 44,6 ml/min./1,73 m2 i de samme grupper.
In Study 2, mean calculated GFR at 7 years was 57.6, 59.1 and 44.6 mL/min/1.73 m2, in the same groups, respectively.
Ikke almindelig infusionsrelateret reaktion*, irritabilitet, fibrose, inflammation, tilbagevendende sygdom, varmefølelse, sår
Uncommon infusion related reaction*, irritability, fibrosis, inflammation, disease recurrence, feeling hot, ulcer
Der er rapporteret om allergiske reaktioner relateret til belatacept i kliniske studier.
Allergic reactions related to belatacept use have been reported in the clinical studies.
Det er meget vigtigt, at du møder op til alle behandlingerne med NULOJIX.
It is very important to keep all appointments for NULOJIX treatment.
Forstoppelse, diarre, kvalme, opkastning, mavesmerter Højt blodtryk, lavt blodtryk
Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain High blood pressure, low blood pressure
Den gennemsnitlige kortikosteroiddosis, der blev administreret sammen med det anbefalede belatacept-regime, var henholdsvis 21 mg, 13 mg og 10 mg til måned 1, 3 og 6.
The median corticosteroid doses administered with the belatacept recommended regimen up to months 1, 3, and 6 were 21 mg, 13 mg and 10 mg, respectively.
NULOJIX anvendes sammen med anden immundæmpende medicin, herunder mycophenolsyre og kortikosteroider.
It is used with other immunosuppressive medicines, including mycophenolic acid and corticosteroids.
I et fase 3-studie med recipienter, der modtog extended criteria (EDC) donornyrer (studie 2), forekom grafttrombose hyppigere i belatacept-grupperne (henholdsvis 4,3% og 5,1% for MI- og LI-regimerne) i forhold til 2,2% for ciclosporin.
In a Phase 3 study in recipients of extended criteria donor (ECD) kidneys (Study 2), graft thrombosis occurred more frequently in the belatacept groups (4.3% and 5.1% for the MI and LI regimens respectively), versus 2.2% for ciclosporin.
Tid til død, tab af transplantat eller GFR <30 ml/min./1,73 m2 blev analyseret over den 7-årige periode: I Studie 1 blev der observeret en reduktion på ca. 60 % i risikoen for død, tab af transplantat eller GFR <30 ml/min./1,73 m2 hos patienter i belataceptgrupperne sammenlignet med patienter i ciclosporingruppen.
The time to death, graft loss, or GFR <30 mL/min/1.73 m2 was analyzed over the 7-year period: in Study 1, approximately 60% reduction in the risk of death, graft loss, or GFR <30 mL/min/1.73 m2 was observed among patients in the belatacept groups as compared with those assigned to ciclosporin.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, saccharose, natriumhydroxid (til pH-justering) og saltsyre (til pH-justering) (se afsnit 2).
The other ingredients are sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
De mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥ 2%) rapporteret for belatacept i begge doseringsregimer (mere intensiv [MI] og mindre intensiv [LI]) kumulativt op til år 3 var urinvejsinfektion, CMVinfektion, pyreksi, forhøjet blodkreatinin, pyelonefritis, diarre, gastroenteritis, transplantatdysfunktion, leukopeni, pneumoni, basalioma, anæmi, dehydrering.
The most common serious adverse reactions (≥ 2%) reported with belatacept in both regimens (more intensive [MI] and less intensive [LI]) cumulative up to Year 3 were urinary tract infection, CMV infection, pyrexia, increased blood creatinine, pyelonephritis, diarrhoea, gastroenteritis, graft dysfunction, leukopenia, pneumonia, basal cell carcinoma, anaemia, dehydration.
Tilsæt langsomt den rekonstituerede NULOJIXopløsning fra hvert hætteglas til infusionsposen eller -flasken med den samme engangssprøjte, som blev anvendt til rekonstituering af pulveret.
Slowly add the required amount of reconstituted NULOJIX solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same disposable syringe used for reconstitution of the powder.
Infusionsrelaterede reaktioner Der er rapporteret om anafylaksi efter markedsføringen (se pkt.
Infusion-related reactions Anaphylaxis has been reported post marketing(see section 4.4).
Symptomer fra nyrerne eller blæren kan omfatte ømhed på transplantationsstedet; vandladningsbesvær; ændringer i urinmængden; blod i urinen; smerter eller brændende fornemmelse ved vandladning.
Kidney or bladder symptoms may include tenderness at the site of your transplanted kidney; difficulty passing urine; changes in the amount of urine you produce; blood in the urine; pain or burning on urination.
Bakterielle infektioner, betændelsestilstand eller infektion i hjertets inderste lag, tuberkulose, knogleinfektion, betændelsestilstand i lymfeknuderne, kronisk udvidelse af luftvejene i lungerne med hyppige lungeinfektioner
Bacterial infections, inflammation or infection of the inner layer of the heart, tuberculosis, bone infection, inflammation of the lymph nodes, chronic dilation of the airways in the lungs with frequent lung infections
Ved enhver mistanke om PML eller bekræftede tilfælde af PML anbefales konsultation hos en neurolog.
Consultation with a neurologist is recommended for any suspected or confirmed cases of PML.
I nyretransplantationsstudierne med belatacept blev der rapporteret om en patient, der fik samtidig behandling med en IL-2receptorantagonist, mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider.
In the renal transplant studies of belatacept, one case of PML was reported in a patient who received an IL-2 receptor antagonist, mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids as concomitant treatment.
Lavt antal blodplader i blodet, for mange hvide blodlegemer, for mange røde blodlegemer Ændret koncentration af kuldioxid i blodet, væskeophobning, lav proteinkoncentration i blodet Unormal leverfunktionstest, øget mængde biskjoldbruskkirtelhormon i blodet Øget protein (c-reaktiv protein) i blodet som tegn på betændelsestilstand Nedsat mængde antistoffer (proteiner der bekæmper infektion) i blodet
Low platelet counts in your blood, too many white blood cells, too many red blood cells Changes in blood levels of carbon dioxide, fluid retention, low protein in the blood Abnormal liver function tests, blood parathyroid hormone increased Increased protein (c-reactive protein) in blood indicating inflammation A decrease of antibodies (proteins that fight infection) in your blood
Tilsæt langsomt den rekonstituerede belataceptopløsning fra hvert hætteglas til infusionsposen eller -flasken med den samme engangssprøjte, som blev anvendt til rekonstituering af pulveret.
Slowly add the required amount of reconstituted belatacept solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same disposable syringe used for reconstitution of the powder.
Hjælpestoffer: saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumchlorid, og til pHjustering natriumhydroxid og saltsyre.
Excipients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, and for pH adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Den gennemsnitlige kortikosteroiddosis, der blev administreret sammen med det anbefalede belatacept-regime, var henholdsvis 20 mg, 12 mg og 10 mg til måned 1, 3 og 6.
The median corticosteroid doses administered with the belatacept recommended regimen up to months 1, 3, and 6 were 20 mg, 12 mg and 10 mg, respectively.
Hver 4. uge (± 3 dage) fra slutningen af uge 16 efter transplantation
Every 4 weeks (± 3 days) starting at end of week 16 after transplantation
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥ 20%) blandt patienter, der blev behandlet med begge belatacept-baserede regimer (MI og LI) op til år 3, er diarre, anæmi, urinvejsinfektion, perifere ødemer, forstoppelse, hypertension, pyreksi, kvalme, transplantatdysfunktion, hoste, opkastning, leukopeni, hypofosfatæmi og hovedpine.
The most commonly reported adverse reactions (≥ 20%) among patients treated with both belataceptbased regimens (MI and LI) up to Year 3 are diarrhoea, anaemia, urinary tract infection, peripheral oedema, constipation, hypertension, pyrexia, nausea, graft dysfunction, cough, vomiting, leukopenia, hypophosphataemia, and headache.
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Progressive multifocal leukoencephalopathy
Almindelig takykardi, bradykardi, artrieflimren, hjertesvigt, angina pectoris, venstre ventrikel hypertrofi
Cardiac disorders Common tachycardia, bradycardia, atrial fibrillation, cardiac failure, angina pectoris, left ventricular hypertrophy
Meget almindelig proteinuri, forhøjet blodkreatinin, dysuri, hæmaturi
Very Common proteinuria, blood creatinine increased, dysuria, haematuria
Patient informationskort for patienter i NUJOLIX- behandling
NULOJIX Patient Alert Card
PTLD forekom hyppigere i begge belatacept behandlingsgrupper i forhold til cicloporin (se pkt.
PTLD occurred at a higher rate in both belatacept treatment groups versus ciclosporin (see section 4.4).
Der er rapporteret om anafylaksi i forbindelse med overvågningen efter markedsføring (se pkt.
Anaphylaxis has been reported during post marketing surveillance (see section 4.8).
Ikke almindelig akut koronarsyndrom, 2. grads atrioventrikulært blok, aortaklapsygdom, supraventrikulær arytmi
Uncommon acute coronary syndrome, atrioventricular block second degree, aortic valve disease, arrhythmia supraventricular
Infektionssymptomer kan omfatte feber; uforklarligt vægttab; hævede kirtler; forkølelsessymptomer som f.eks. løbende næse eller ondt i halsen; hoste med slim; blod i slimen; ørepine; røde sår eller afskrabninger; varm og sivende pus.
Infection symptoms may include fever; unexplained weight loss; swollen glands; cold symptoms such as a runny nose or sore throat; cough with sputum; blood in your sputum; earache; cuts or scrapes that are red; warm and oozing pus.
Ved en dosis på 200 mg/kg svarende til en dosis på 11 gange den humane dosis på 10 mg/kg baseret på AUC, sås imidlertid forandringer af immunfunktionen i form af en 9 gange stigning i T-celleafhængigt antistofrespons hos hun-unger, og thyroideainflammation hos 1 hun-unge.
However, at 200 mg/kg, 11 times the MRHD exposure, alterations in immune function were observed consisting of a 9-fold increase in T-cell dependent antibody response in female pups and thyroid inflammation in one female pup.
Hudforandringer kan omfatte uventede blå mærker eller blødning; brun eller sort hudlæsion med uregelmæssige kanter eller forskelligartet læsion; ændring af størrelse og farve på et modermærke eller en ny hudlæsion eller bule.
Skin changes may include unexpected bruising or bleeding; brown or black skin lesion with uneven borders, or one part of the lesion does not look like the other; a change in the size and colour of a mole; or a new skin lesion or bump.
Flere patienter i ciclosporingruppen (32,4 %) stoppede behandlingen end i hver af de 2 belataceptgrupper (17,4 % og 18,1 % hhv. MI- og LI-gruppen) i løbet af langtidsopfølgningsperioden.
More patients discontinued in the ciclosporin group (32.4%) versus each belatacept group (17.4% and 18.1% in MI and LI groups, respectively) during the long-term extension period.
Du kan finde yderligere oplysninger om NULOJIX på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmesidehttp://www.ema.europa.eu:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 0,65 mmol natrium.
Excipient with known effect Each vial contains 0.65 mmol sodium.
Flere patienter i ciclosporingruppen (34,5 %) stoppede behandlingen end i hver af de 2 belataceptgrupper (28,8 % og 25,7 % for hhv. MI- og LI-gruppen) under langtidsopfølgningen.
More patients discontinued in the ciclosporin group (34.5%) versus each belatacept group (28.8% and 25.7% for MI and LI groups, respectively) during the long-term extension period.