natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abdominal absces, abdominal sepsis, divertikulitis og osteomyelitis Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopenisk purpura og hæmolytisk uræmisk syndrom Nedsat appetit og appetitløshed
g Abdominal abscess, abdominal sepsis, diverticulitis, and osteomyelitis.
BLISTER YDRE KARTON - 37,5 MG KAPSLER
BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
55 patienter fik 50 mg sunitinib og den anbefalede behandlingscyklus på 4 på hinanden følgende uger og 2 uger uden behandling (doseringsskema 4/2).
Ninety-seven patients were enrolled at various doses and schedules; 55 patients received 50 mg at the recommended treatment Schedule 4 weeks on /2 weeks off (“Schedule 4/2”).
Almindelige: forekommer hos optil 1 ud af 10 personer
Common: may affect up to 1 in 10 people
Hudlæsioner Hyperkeratose Dermatitis Neglesygdomme
Skin hyperpigmentation Skin lesion Hyperkeratosis Dermatitis Nail disorderw
Venøse tromboemboliske hændelser blev rapporteret hos 13 af patienterne (3%), der fik sunitinib i det behandlingsnaive fase 3 mRCC-studie og hos 4 af patienterne (2%) i de 2 cytokin-refraktære mRCCstudier.
Thirteen patients (3%) receiving sunitinib in the Phase 3 treatment-naïve MRCC study and 4 patients (2%) on the 2 cytokine-refractory MRCC studies had venous thromboembolic events reported.
Hvis dette ikke er muligt, bør dosis af Sutent øges med 12,5 mg ad gangen (op til 87,5 mg dagligt ved GIST og mRCC eller 62,5 mg dagligt ved pNET) med omhyggelig monitorering af tolerabilitet (se pkt.
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET), based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Hvis dette ikke er muligt, bør dosis af Sutent nedsættes til minimum 37,5 mg dagligt ved GIST og mRCC eller 25 mg dagligt ved pNET med omhyggelig monitorering af tolerabilitet (se pkt.
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
På baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet kan dosis justeres med en dosisøgning på 12,5 mg ad gangen ved pNET.
For pNET, dose modification in 12.5 mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
Samtidig administration af sunitinib og potente CYP3A4-hæmmere, bør begrænses på grund af den mulige øgning af sunitinibs plasmakoncentration (se pkt.
Concomitant administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors should be limited because of the possible increase in sunitinib plasma concentrations (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
Alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme) er rapporteret ved anvendelse af sunitinib.
Severe skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) have been reported with the use of sunitinib, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Efter resolution kan behandlingen genoptages efter den behandlende læges skøn (se pkt.
Temporary suspension of sunitinib is recommended; following resolution, treatment may be resumed at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Derimod er der i kroniske studier i rotter og aber forandringer i hunkønsorganerne i form af follikulær atresi, degeneration af corpora lutea, endometrielæsioner og nedsat vægt af uterus og ovarier, som viser sig ved klinisk relevant systemisk eksponering, og i hankønsorganerne hos rotter i form af tubulær testikelatrofi, nedsat forekomst af sædceller i bitestiklerne og nedsat forekomst af kolloid i prostata og sædblærer ved plasmakoncentrationer, der var 25 gange højere end human eksponering.
However, in repeated-dose toxicity studies performed in rats and monkeys, effects on female fertility were observed in the form of follicular atresia, degeneration of corpora lutea, endometrial changes in the uterus, and decreased uterine and ovarian weights at clinically relevant systemic exposure levels.
Artralgi Rygsmerter
Hyperthyroidism Thyroiditis
Cerebral blødning Cerebrovaskulær hændelse
Cerebral haemorrhage* Cerebrovascular accident*
Sutent 50 mg hårde kapsler sunitinib
Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Sutent 37,5 mg er hårde gelatinekapsler med gul overdel og gul underdel, der med sort blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen, ”STN 37,5 mg” på underdelen, indeholdende et gult til orange granulat.
Sutent 37.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Sutent 25 mg hårde kapsler sunitinib
Sutent 25 mg hard capsules sunitinib
Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-induktorer bør undgås, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af sunitinib (se pkt.
Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).
Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon og titandioxid (E171).
- Printing ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide
Sunitinibs langtidssikkerhed hos patienter med mRCC er analyseret på tværs af 9 afsluttede kliniske studier udført i 1. linie, bevacizumab-refraktære og cytokin-refraktære behandlingsforløb.
The long-term safety of sunitinib in patients with MRCC was analysed across 9 completed clinical studies conducted in the first-line, bevacizumab-refractory, and cytokine-refractory treatment settings in 5,739 patients, of whom 807 (14%) were treated for ≥ 2 years up to 6 years.
Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rashu
Sutent 12,5 mg hårde kapsler sunitinib
Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
Bronkitis, nedre luftvejsinfektioner, pneumonitis og luftvejsinfektion Absces, abscesser i ekstremiteter, analabsces, tandkødsabsces, leverabsces, pancreas-absces, perineal absces, perirektal absces, rektal absces, subkutan absces og tandrodsabsces Øsofageal candidiasis og oral candidiasis
c Abscess, abscess limb, anal abscess, gingival abscess, liver abscess, pancreatic abscess, perineal abscess, perirectal abscess, rectal abscess, subcutaneous abscess, and tooth abscess.
50 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat, svarende til 50 mg sunitinib.
50 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Der er set tilfælde af nekrotiserende fasciitis, inklusive perineum, hvoraf nogle var letale (se også pkt.
Cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see also section 4.4).
12,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 12,5 mg sunitinib.
12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
• Væskemangel (dehydrering).
• Dehydration.
Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
BLISTER YDRE KARTON - 50 MG KAPSLER
BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
25 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat, svarende til 25 mg sunitinib.
25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Sutent 12,5 mg er hårde gelatinekapsler med orange overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen, ”STN 12,5 mg” på underdelen, indeholdende et gult til orange granulat.
Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
- Hvis du har eller har haft hudproblemer.
- If you have or have had kidney problems.
Der sås nedsat TSH i blodet hos 3 (1,3%) patienter i behandling med sunitinib, men ikke hos patienter i behandling med capecitabin.
Blood TSH decrease was reported in 3 (1.3%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
BLISTER YDRE KARTON - 25 MG KAPSLER
BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Sutent 37,5 mg hårde kapsler EU/1/06/347/007
Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007
Sutent 12,5 mg hårde kapsler EU/1/06/347/001
Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001
- Hvis du har eller har haft problemer med nyrerne.
- If you have or have had seizures.
HDPE-BEHOLDER YDRE KARTON - 37,5 MG KAPSLER
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Dette studie var et multicenter, open-label, fase 1/2-studie til undersøgelse af sikkerhed/tolerabilitet, maksimalt tolereret dosis og sunitinibs antitumoraktivitet i kombination med gefitinib hos forsøgspersoner med mRCC. PK-værdien af gefitinib (250 mg dagligt) og sunitinib (37,5 mg [kohorte 1, n=4] eller 50 mg [kohorte 2, n=7] dagligt i 4 uger med 2 ugers pause) ved samtidig administration blev evalueret som et sekundært studieformål.
The PK of gefitinib (250 mg daily) and sunitinib (37.5 mg [Cohort 1, n=4] or 50 mg [Cohort 2, n=7] daily on a 4-weeks on followed by 2 weeks-off schedule) when co-administered was evaluated as a secondary study objective.
Gelatinekapsler med gul overdel og gul underdel, der med sort blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen og ”STN 37,5 mg” på underdelen, og som indeholder gule til orange granulater.
Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
HDPE-BEHOLDER - 12,5 MG KAPSLER
HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES
Der har været enkelte rapporter (<1%) fra kliniske studier og fra overvågning efter markedsføring om personer med kramper og radiologiske tegn på reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS), heraf nogle med letalt udfald.
In clinical studies of sunitinib and from postmarketing surveillance, there have been few reports (< 1%), some fatal, of subjects presenting with seizures and radiological evidence of RPLS.
Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere bør undgås, da det kan øge plasmakoncentrationen af sunitinib (se pkt.
Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5).
Sutent kan påvirke sårhelingen.
Sutent may affect the way your wounds heal.
Gastrointestinal perforation q,*
q Gastrointestinal perforation and intestinal perforation.
Misfarvning af huden
Skin discolourationt
Gelatinekapsler med orange overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen og ”STN 12.5 mg” på underdelen, og som indeholder gule til orange granulater.
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
De rapporterede bivirkninger af grad 3 var hypofosfatæmi, neutropeni og trombocytopeni hos 1 patient hver og en grad 4 bivirkning af neutropeni hos 1 patient.
Four out of 6 patients (66.7%) experienced Grade 3-4 treatment-related adverse events (Grade 3 hypophosphataemia, neutropenia, and thrombocytopenia in 1 patient each and a Grade 4 neutropenia in 1 patient).
HDPE-BEHOLDER - 25 MG KAPSLER
HDPE BOTTLE - 25 MG CAPSULES
Osteonekrose af kæben
Osteonecrosis of the jaw
Der er ikke almindeligt rapporteret tilfælde af nekrotiserende fasciitis, inklusive i perineum, hvoraf nogle var letale (se pkt.
Uncommon cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see section 4.8).
Sutent 50 mg hårde kapsler EU/1/06/347/003
Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003
Sutent 25 mg hårde kapsler EU/1/06/347/002
Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 12,5 mg sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib.
HDPE-BEHOLDER - 37,5 MG KAPSLER
HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES
HDPE-BEHOLER YDRE KARTON - 12,5 MG KAPSLER
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Rød jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
HDPE-BEHOLDER - 50 MG KAPSLER
HDPE BOTTLE - 50 MG CAPSULES
Lungeemboli Pleuraeffusion Hæmoptyse Dyspnø ved anstrengelse Orofaryngeal smerte
Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Nausea Constipation
Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 37,5 mg sunitinib.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
5 ud af de 7 var grad 3 dyb venetrombose (DVT), og 2 var grad 1 eller 2.
Seven patients (3%) on sunitinib and none on placebo in a Phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; 5 of the 7 were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and 2 were Grade 1 or 2.
• Tørhed i næsen, tilstoppet næse.
• Nasal dryness, congested nose.
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 50 mg sunitinib.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 25 mg sunitinib.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
• Halsbrand.
• Acid heartburn.
4.4 og 4.5).
NA 0.004 10.1 (5.0,
Sutent 25 mg er hårde gelatinekapsler med karamelfarvet overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen, ”STN 25 mg” på underdelen, indeholdende et gult til orange granulat.
Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
5.1), som hos pædiatriske patienter med GIST blev øget til 22,5 mg/m2 og efterfølgende til 30 mg/m 2 (måtte ikke overstige en totaldosis på 50 mg/dag) baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
(not to exceed the total dose of 50 mg/day) based on individual patient safety/tolerability.
Sutent 50 mg er hårde gelatinekapsler med karamelfarvet overdel og karamelfarvet underdel, der med hvidt blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen, ”STN 50 mg” på underdelen, indeholdende et gult til orange granulat.
Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Hypotyreose
Hypothyroidism
Hæmatologiske lidelser
Hepatic impairment
Erytem
Oedemay
Svimmelhed Hovedpine Smagsforstyrrelser
Dizziness Headache Taste disturbancej
- Hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen.
- If you have abnormal heart rhythm changes.
HDPE-BEHOLDER YDRE KARTON - 50 MG KAPSLER
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
HDPE-BEHOLDER YDRE KARTON - 25 MG KAPSLER
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Nyrer og urinveje
Tumour haemorrhage*
Nogle af disse patienter blev også samtidigt behandlet med kortikosteroider eller antihistaminer (se pkt.
In some cases of suspected EM, patients tolerated the reintroduction of sunitinib therapy at a lower dose after resolution of the reaction; some of these patients also received concomitant treatment with corticosteroids or antihistamines (see section 4.8).
Gelatinekapsler med karamelfarvet overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen og ”STN 25 mg” på underdelen, og som indeholder gule til orange granulater.
Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
I det samme studie oplevede 4 ud af 6 patienter (66,7 %) bivirkninger af grad 3-4.
In the same study, 4 out of 6 patients (66.7%) experienced Grade 3-4 treatment-related adverse events (Grade 3 hypophosphataemia, neutropenia, and thrombocytopenia in 1 patient each and a Grade 4 neutropenia in 1 patient).
37,5 mg hårde kapsler Kapselindhold Mannitol (E421) Croscarmellosenatrium Povidon (K-25) Magnesiumstearat
37.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Fistler
Fistula
• Rygsmerter, ledsmerter.
• Hot flushes.
84,3 (72,9 til 95,1)
Interim 6.8 (3.7, 11.1)
Der anbefales midlertidig afbrydelse af sunitinib.
In case of symptomatic hypoglycaemia, sunitinib should be temporarily interrupted.
Gelatinekapsler med karamelfarvet overdel og karamelfarvet underdel, der med hvidt blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen og ”STN 50 mg” på underdelen, og som indeholder gule til orange granulater.
Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
50 mg hårde kapsler Kapselindhold Mannitol (E421) Croscarmellosenatrium Povidon (K-25) Magnesiumstearat
50 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Blødning og tumorblødning
Haemorrhage and tumour bleeding
Samtidig administration af sunitinib og den potente CYP3A4-induktor eller -hæmmer bør undgås, da dette kan påvirke plasmakoncentrationen af sunitinib.
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers or inhibitors should be avoided because the plasma levels of sunitinib may be altered (see sections 4.4 and 4.5).
25 mg hårde kapsler Kapselindhold Mannitol (E421) Croscarmellosenatrium Povidon (K-25) Magnesiumstearat
25 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
mg/dag).
PFS (weeks)
Nyresvigt Nyresvigt, akut Kromaturi Proteinuri
Renal failure* Renal failure acute* Chromaturia Proteinuria
Startdosis i de pædiatriske studier var 15 mg/m 2 (baseret på maksimalt tolereret dosis i fase 1dosiseskaleringsstudiet, se pkt.
(based on the MTD identified in the Phase 1 dose-escalation study, see section 5.1), which in paediatric patients with GIST increased to 22.5 mg/m and subsequently to 30 mg/m
Dermatitis psoriasiformis, eksfoliativt udslæt, udslæt, erytematøst udslæt, follikulært udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt v
u Dermatitis psoriasiform, exfoliative rash, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, and rash pruritic.
Abdominale smerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter Gastrointestinal perforation og intestinal perforation Colitis og iskæmisk colitis
b Bronchitis, lower respiratory tract infection, pneumonia, and respiratory tract infection.
Sutent kan give problemer med skjoldbruskkirtlen.
Sutent can cause thyroid gland problems.
Kardiovaskulære lidelser
Cardiac disorders
Hudafskalning Hudreaktioner Eksem
Haemorrhage urinary tract
Urinvejsblødning Nefrotisk syndrom
Nephrotic syndrome
Levertoksicitet
Lymphopoenia
Muskelspasmer Myalgi
Printing ink
12,5 mg hårde kapsler Kapselindhold Mannitol (E421) Croscarmellosenatrium Povidon (K-25) Magnesiumstearat
12.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Hyperpigmentering i huden
Skin exfoliation Skin reactionv
Hypertyreose
Hepatotoxicity
Virusinfektioner Luftvejsinfektioner b
Viral infectionsa
Pankreatitis Analfistler Colitis
Gastrointestinal perforationq,* Pancreatitis Anal fistula Colitisr
I dette studie var median-PFS for den sunitinib-behandlede gruppe 47,3 uger sammenlignet med 22,0 uger for den IFN-α-behandlede gruppe.
The primary efficacy endpoint was PFS. A planned interim analysis showed a statistically significant advantage for sunitinib over IFN-α, in this study, the median PFS for the sunitinib-treated group was 47.3 weeks, compared with 22.0 weeks for the IFN-α-treated group; the HR was 0.415 (95% CI: 0.320, 0.539; p-value < 0.001).
Leversvigt Cholecystitis s,*
Hepatic failure* Cholecystitiss,* Hepatic function abnormal
Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide
Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.
If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Influenzalignende symptomer Kulderystelser
Influenza like illness Chills
Alopeci
Erythema Alopecia
Nedsat nyrefunktion
Torsade de pointes
pværdi behandling
Impaired healing
Hudreaktion og hudsygdomme w
n Oropharyngeal and pharyngolaryngeal pain.
Rabdomyolyse Myopati
Rhabdomyolysis* Myopathy
Mucosainflammation Træthed Ødem
Pulmonary embolism* Pleural effusion*
• Hoste.
• Cough.
CHMP finder:
The CHMP considers that:
Ansøgeren forelagde sit rationale skriftligt og ved en mundtlig høring.
The applicant presented his rationale in writing and at an oral explanation.
Dette svarer til konklusionerne fra den videnskabelige rådgivende gruppe, som er blevet rådspurgt.
This is in agreement with the conclusions of the Scientific Advisory Group (SAG) consulted.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget på ændringsansøgningen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Scientific conclusions and grounds for refusal of the variation presented by the European Medicines Agency
Desuden kan visse vurderinger være blevet påvirket af kendskabet til progressionsstatus.
In addition, some assessments may have been influenced by knowledge of progression status.
Der findes imidlertid ingen anerkendte analysemetoder, som kan afhjælpe dette efter at overkrydsning har fundet sted.
However, there are no established methods of analysis that can remedy this after cross-over has occurred.
Overordnet gav toksiciteten af bevacizumab i dette behandlingsregime og i denne kombination ikke i sig selv anledning til større betænkeligheder.
Overall, the toxicity of bevacizumab in this regimen and combination did not, in itself, raise major concerns.
Sygdomsprogression blev vurderet efter modificerede Macdonaldkriterier (Chinot et al., 2013).
Disease progression was assessed using adapted Macdonald criteria (Chinot et al., 2013).
Tilsvarende begrænsninger gælder for fastlæggelse af præstationsstatus
Similar limitations apply to the determination of performance status.
I analysen blev progressiv sygdom (som er behæftet med ovennævnte begrænsninger) imidlertid medregnet som en forværringshændelse.
However, in this analysis, progressive disease (which suffers of the limitations described above) was included as a deterioration event.
Disse analyser bør tolkes med forsigtighed, da der efter sygdomsprogression ikke systematisk indsamledes relevante data, og den deraf følgende virkning af censurering (potentielt af informationer) af resultaterne er uklar.
These analyses should be interpreted with caution since relevant data were not collected systematically after disease progression and the consequent impact of (potentially informative) censoring on the results is unclear.
Denne analyse resulterede i en skønnet fordel, som var mindre, baseret på en analyse, som nødvendigvis, men problematisk, indfører nogen censurering af oplysninger.
This analysis resulted in an estimated benefit of smaller magnitude, based on an analysis that, necessarily but problematically, introduces some informative censoring.
Denne tilsyneladende respons er ikke altid nødvendigvis et tegn på en egentlig virkning mod gliom.
These apparent responses are not always necessarily indicative of a true antiglioma effect.
Ifølge denne analyse kunne 84 % af hændelserne vedrørende progressionsfri overlevelse anses for klare.
According to this analysis, 84% of the PFS events could be considered unequivocal.
Bevacizumab blev administreret i en dosis på 10 mg/kg hver anden uge i den sideløbende fase og vedligeholdelsesfasen og i en dosis på 15 mg/kg hver tredje uge i monoterapifasen.
Bevacizumab was administered at a dose of 10 mg/kg every two weeks in the concurrent phase and the maintenance phase, and at a dose of 15 mg/kg every three weeks in the monotherapy phase.
Sammenfatning af ansøgerens begrundelse for fornyet overvejelse:
Summary of the applicant's response to the grounds for re-examination: