natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temomedac 140 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i blå tryksværte på hætten og med "T 140 mg" i blå tryksværte på bunden.
Temomedac 140 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Temomedac 100 mg hårde kapsler: gelatin, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172), shellac, propylenglycol og gul jernoxid (E 172).
Temomedac 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol and yellow iron oxide (E 172).
De hårde kapsler (længde ca. 16 mm) har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i grøn tryksværte på hætten og med “T 5 mg” i grøn tryksværte på bunden.
The hard capsules (length approx. 16 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 250 mg temozolomid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
LÆGEMIDLETS NAVN Temomedac 140 mg hårde kapsler temozolomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/605/001-012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001-012
Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Hvis du er nydiagnosticeret patient vil behandlingen ske i to faser:
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temomedac (monotherapy phase).
LÆGEMIDLETS NAVN Temomedac 180 mg hårde kapsler temozolomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 5 mg temozolomid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Temomedac 100 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i pink tryksværte på hætten og med "T 100 mg" i pink tryksværte på bunden.
Temomedac 100 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Det endokrine system*
Endocrine disorders* Uncommon:
Temomedac 180 mg hårde kapsler: gelatin, titandioxid (E 171), shellac, propylenglycol, rød jernoxid (E 172).
Temomedac 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E 172)
Temomedac 180 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i rød tryksværte på hætten og med "T 180 mg" i rød tryksværte på bunden.
Temomedac 180 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 20 mg temozolomid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Temomedac 250 mg hårde kapsler temozolomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
De hårde kapsler (længde ca. 20 mm) har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i pink tryksværte på hætten og med “T 100 mg” i pink tryksværte på bunden.
The hard capsules (length approx. 20 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Hver hård kapsel indeholder 100 mg temozolomid (temozolomide).
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 140 mg temozolomid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Temomedac 140 mg hårde kapsler: gelatin, titandioxid (E 171), shellac, propylenglycol, indigotin (E 132).
Temomedac 140 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake.
Feber, asteni, rigor, alment ubehag, smerte,
Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Temomedac 20 mg hårde kapsler temozolomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
De hårde kapsler (længde ca. 22 mm) har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i rød tryksværte på hætten og med “T 180 mg” i rød tryksværte på bunden.
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Temomedac 5 mg hårde kapsler temozolomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
LÆGEMIDLETS NAVN Temomedac 100 mg hårde kapsler temozolomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 100 mg temozolomid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
• en kraftig allergisk (overfølsomheds) reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær),
Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Temomedac 140 mg hårde kapsler temozolomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 180 mg temozolomid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Temomedac 180 mg hårde kapsler temozolomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/605/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/011
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Temomedac 100 mg hårde kapsler temozolomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/605/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/007
De hårde kapsler (længde ca. 22 mm) har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i blå tryksværte på hætten og med “T 140 mg” i blå tryksværte på bunden.
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exantem Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom En behandlingsserie består af 28 dage.
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/605/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001
Temomedac 20 mg hårde kapsler: gelatin, titandioxid (E 171), shellac, propylenglycol, Sunset Yellow FCF (E 110).
Temomedac 20 mg hard capsules shellac propylene glycol, titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) aluminium lake
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/605/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/003
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/605/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/009
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/605/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/005
Udseende og pakningsstørrelser
What Temomedac looks like and contents of the pack
Asteni, rødmen, hedestigninger, forværret tilstand, rigor, misfarvet
condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Binocrit fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2007.
Binocrit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
Yderligere information om Binocrit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Binocrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Binocrit må ikke anvendes til følgende grupper:
Binocrit must not be used in the following groups:
Det betyder, at Binocrit i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
This means that Binocrit is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Binocrit løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Binocrit are continuously monitored.
De hyppigste bivirkninger ved Binocrit (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, diarré, opkastning, feber og hovedpine.
The most common side effects with Binocrit (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick),diarrhoea, vomiting, fever and headache.
Andre oplysninger om Binocrit
Other information about Binocrit
Når Binocrit anvendes til autolog blodtransfusion, skal de begrænsninger, der normalt gælder for denne form for transfusion, overholdes.
When Binocrit is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
En oversigt over Binocrit, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Binocrit and why it is authorised in the EU
• patienter, der har fået "pure red cell aplasia" (nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer)
• patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
Bivirkninger rapporteret for Binocrit vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Binocrit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
For mere information om brug af Binocrit, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Binocrit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Binocrit?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Binocrit?
Hos patienter med nyresvigt eller myelodysplastisk syndrom og patienter i kemoterapi bør hæmoglobinniveauet holdes inden for det anbefalede interval (10-12 g/dl hos voksne og 9,5-11 g/dl hos børn).
For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Det primære mål for virkningen var ændringen i blodets indhold af hæmoglobin fra studiets start til vurderingsperioden, dvs. fra uge 25 til uge 29.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Binocrit anvendes, når patienterne har lav eller mellemstor risiko for at udvikle akut myeloid leukæmi og har et lavt niveau af det naturlige hormon erytropoietin.
Binocrit is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Binocrit er et lægemiddel, der anvendes til:
Binocrit is a medicine used for the following:
Hvorfor blev Binocrit godkendt i EU?
Why is Binocrit authorised in the EU?
Binocrit indeholder det aktive stof epoetin alfa og er et "biosimilært lægemiddel".
Binocrit contains the active substance epoetin alfa and is a ‘biosimilar medicine'.
Hvad er Binocrit, og hvad anvendes det til?
What is Binocrit and what is it used for?
Binocrit injiceret i en blodåre blev sammenlignet med referencelægemidlet i et hovedstudie, som omfattede 479 patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Hæmoglobin er et protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Alle patienterne havde fået Eprex/Erypo som injektion i en blodåre i mindst 8 uger, inden de enten skiftede til Binocrit eller fortsatte med Eprex/Erypo.
All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/Erypo.
Binocrit fås i fyldte sprøjter med forskellig styrke og indgives som injektion i en blodåre eller som injektion under huden, alt efter hvilken sygdom patienten behandles for.
Binocrit is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Referencelægemidlet for Binocrit er Eprex/Erypo.
The reference medicine for Binocrit is Eprex/Erypo.
Da Binocrit er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af epoetin alfas virkning og sikkerhed, der er udført for Eprex/Erypo, ikke at blive gentaget for Binocrit.
Because Binocrit is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Binocrit.
Et yderligere studie viste, at Binocrit var sikkert og effektivt, når det blev injiceret under huden, hos 416 patienter med kronisk nyresvigt.
A further study showed that Binocrit was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Hvilke risici er der forbundet med Binocrit?
What are the risks associated with Binocrit?
Binocrit udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes under tilsyn af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med de sygdomme, som lægemidlet er beregnet til.
Binocrit can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Binocrit is used for.
• behandling af anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med kronisk nyresvigt (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre nyreproblemer
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘chronic kidney failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Binocrit anvendes til patienter med normalt jernindhold i blodet, hos hvem der vil kunne opstå komplikationer ved blodtransfusion, hvis de ikke inden operationen får tappet blod til eget brug, og som forventes at miste 9001 800 ml blod.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Patienter, der skiftede til Binocrit, fastholdt niveauet af hæmoglobin i samme grad som dem, der fortsatte med Eprex/Erypo.
Patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Binocrit har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Eprex/Erypos, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Binocrit has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Det aktive stof i Binocrit, epoetin alfa, er en kopi af det menneskelige hormon erytropoietin og har nøjagtigt samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven som det naturlige hormon.
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Binocrit fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Binocrit, see the package leaflet.
Et andet studie viste, at Binocrit injiceret under huden var lige så effektivt som Eprex/Erypo til at fastholde hæmoglobinniveauet hos 114 kræftpatienter, der var i behandling med kemoterapi.
Another study showed that Binocrit injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Laboratoriestudier, der sammenligner Binocrit med referencelægemidlet Eprex/Erypo, har vist, at det aktive stof i Binocrit svarer til det aktive stof i Eprex/Erypo, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Laboratory studies comparing Binocrit with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Binocrit is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Hvordan anvendes Binocrit?
How is Binocrit used?
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Binocrit opvejer de identificerede risici, som for Eprex/Erypo, og at det kan godkendes.
Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Binocrit outweighs the identified risk and it can be authorised.
Studier har også vist, at Binocrit giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som Eprex/Erypo.
Studies have also shown that giving Binocrit produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Desuden har studier vist, at lægemidlet er lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og fastholde antallet af røde blodlegemer hos patienter, der har kronisk nyresvigt, eller som er i behandling med kemoterapi.
In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Desuden er det i adskillige studier påvist, at Binocrit er lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og fastholde antallet af røde blodlegemer.
In addition, Binocrit was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Binocrit.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Binocrit have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Binocrit?
How does Binocrit work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Binocrit?
What benefits of Binocrit have been shown in studies?
Injektionen under huden kan indgives af patienterne selv eller deres omsorgspersoner, hvis de har lært at gøre det. Dosen, injektionshyppigheden og behandlingsvarigheden beregnes ud fra, hvad Binocrit anvendes til og hvor meget patienten vejer, og skal desuden tilpasses patientens respons.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Binocrit is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Lad den tørre helt, inden du bruger den igen.
Let it dry completely before you use it again.
Disse forskelle blev set i hver undersøgt aldersgruppe.
These differences were observed in each different age group studied.
Saccharose kan være skadeligt for tænderne.
Sucrose may be harmful to the teeth.
Tag sprøjten op af flasken, og vask den grundigt i rent vand.
Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Disse kan muligvis forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Gentag trin 3 til 7, indtil du har fået din samlede dosis.
Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Dosis bør derfor justeres (se tabellerne).
The dose should therefore be adjusted (see tables).
Der er ikke iagttaget særlige tegn eller symptomer i forbindelse med overdosering.
No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Der er blevet observeret forskel i absorptionen mellem voksne og pædiatriske populationer (se Særlige populationer).
Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see Special populations).
Hvis du har taget Epivir under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Epivir helbreder ikke hiv-infektionen fuldstændigt, men nedsætter mængden af virus i kroppen og bevarer den på et lavt niveau.
Epivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
• ømhed og smerter (særligt i hofter, knæ eller skuldre)
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
3 til 12 år (N=35)
3 to 12 years (N=35)
Pancreatitis: Der er i sjældne tilfælde set pancreatitis.
Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Epivir hjælper til med at holde din sygdom under kontrol.
Epivir helps to control your condition.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2001 Dato for fornyelse: 28. juli 2006
Date of first authorisation: 15 November 2001 Date of last renewal: 28 July 2006
Hiv-smitte spredes ved seksuel kontakt med en person, der har sygdommen, eller via smittet blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Børn: Den absolutte biotilgængelighed af lamivudin (ca. 58-66 %) var reduceret hos pædiatriske patienter under 12 år.
Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Hvis du er gravid, bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med lægen om risici og fordele ved Epivir for dig og dit barn.
If you are pregnant, if you become pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Epivir.
Udfaldet af flere end 1.000 eksponeringer under første trimester og flere end 1.000 eksponeringer under andet og tredje trimester hos gravide kvinder indikerede ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
More than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Der er begrænsede farmakokinetiske data fra patienter under 3 måneder.
There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
Resultaterne fra langtidskarcinogenicitetsstudier hos rotter og mus viste intet karcinogent potentiale med relevans for mennesker.
The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.