natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Levetiracetam ratiopharms kvalitet svarer til Keppra og er bioækvivalent med Keppra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Eftersom Levetiracetam ratiopharm er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Levetiracetam ratiopharm er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Keppra.
Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Dosis kan øges til op til 21 mg/kg to gange dagligt.
This can be increased up to 21 mg/kg twice a day.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam ratiopharm.
The Committee recommended that Levetiracetam ratiopharm be given marketing authorisation.
Hos spædbørn på 1-6 måneder er startdosis 7 mg/kg to gange dagligt med den orale opløsning.
In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Keppra.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
• myoklone anfald (korte, stødlignende bevægelser af en muskel eller muskelgruppe) hos patienter over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Når Levetiracetam ratiopharm anvendes som tillægsbehandling til en anden epilepsibehandling, er startdosis hos patienter over 12 år, og som vejer mere end 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
When Levetiracetam ratiopharm is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Når Levetiracetam ratiopharm anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
When Levetiracetam ratiopharm is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Den daglige dosis kan øges til op til 1 500 mg to gange dagligt.
The daily dose can be increased up to 1500 mg twice a day.
Levetiracetam ratiopharm-tabletter synkes med væske.
Levetiracetam ratiopharm tablets are swallowed with liquid.
Levetiracetam ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Levetiracetam ratiopharm is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Andre oplysninger om Levetiracetam ratiopharm:
Other information about Levetiracetam ratiopharm
Det aktive stof i levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, er et lægemiddel mod epilepsi.
The active substance in Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Levetiracetam ratiopharm?
What are the benefits and risks of Levetiracetam ratiopharm?
Dosis kan alt efter patientens respons sættes yderligere op hver anden uge til en maksimal dosis på 1 500 mg to gange dagligt.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
Levetiracetam ratiopharm er et generisk lægemiddel.
Levetiracetam ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Hvorfor blev Levetiracetam ratiopharm godkendt?
Why has Levetiracetam ratiopharm been approved?
Hvordan blev Levetiracetam ratiopharm undersøgt?
How has Levetiracetam ratiopharm been studied?
Hvad anvendes Levetiracetam ratiopharm til?
What is Levetiracetam ratiopharm used for?
Hvordan anvendes Levetiracetam ratiopharm?
How is Levetiracetam ratiopharm used?
Hvad er Levetiracetam ratiopharm?
What is Levetiracetam ratiopharm?
Denne indsats er afspejlet i agenturets arbejdsprogram og budget.
This commitment is reflected in the Agency's work programme and budget.
Det forventes, at de sidste to retsakter vil træde i kraft i løbet af 2009.
It is expected that the latter two pieces of legislation will come into effect during 2009.
1 Benchmarking af europæiske lægemiddelagenturer (BEMA).
1 Benchmarking of European medicines agencies (BEMA).
Sikkerhedsovervågning af lægemidler er et område, der løbende vurderes nøje, udvikles og styrkes.
Safety-monitoring of medicines is an area that is continuously being scrutinised, developed and strengthened.
Dermed er agenturet vokset til en kompleks organisation, der er stærkt afhængig af effektive informations- og kommunikationsteknologier.
As a result, the Agency has grown into a complex organisation that is heavily dependent on effective and efficient information and communication technologies.
Dette arbejde udføres både i interne fora og inden for rammerne af initiativet om innovative lægemidler.
This work is being carried out both in internal fora and within the framework of the Innovative Medicines Initiative.
Dette vil udgøre en væsentlig del af agenturets bidrag til Fællesskabets dyresundhedsstrategi, som har titlen “Det er bedre at forebygge end at helbrede”.
This will constitute a significant part of the Agency's contribution to the new Community Animal Health Strategy, ‘Prevention is better than cure'.
Som det fremgår af dette arbejdsprogram, er aktiviteterne i forbindelse med nylig gennemført lovgivning om pædiatriske lægemidler fortsat dynamiske og komplekse.
As can be seen from this work programme, activities in the field of recently implemented legislation on paediatric medicines remain complex and dynamic.
Agenturet har gennemført mange nye dele af lægemiddellovgivningen over de sidste år.
The Agency has been implementing various new parts of the pharmaceutical legislation over the course of a number of years.
Begge initiativer har til formål at forbedre processerne for udvikling af lægemidler og har derfor betydning for agenturet.
Both initiatives attempt to improve medicinal product development processes and, therefore, are of importance to the Agency.
Agenturet vil fortsat fokusere på at strømline disse aktiviteter yderligere, herunder udviklingen af et pædiatrisk forskningsnetværk.
The Agency will continue to focus on further streamlining these activities, including the development of a paediatric research network.
I 2008 opstod der endvidere en række kvalitetsproblemer med lægemidler indeholdende aktive stoffer, som var fremstillet uden for EU.
In addition, the year 2008 saw some quality issues with products whose active ingredients were manufactured outside the EU.
EMEA har oprettet et nyt videnskabeligt udvalg - Udvalget for avancerede terapier - som bliver fuldt operationelt i 2009.
The EMEA has prepared for the creation of a new scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - that will become fully operational in 2009.
Agenturet har og vil fortsat være stærkt engageret i aktiviteter, som fremmer innovation og forbedrer udbuddet af lægemidler.
The Agency has been, and will continue to be, heavily involved in activities that support innovation and improve availability of medicines.
Agenturets prioriteter er blevet fastlagt på grundlag af disse og andre faktorer, som vil påvirke agenturet i 2009, og de centrerer sig om:
The Agency's priorities have been set considering these and other factors affecting the Agency in 2009, and will centre around:
EMEA arbejder fortsat på at forbedre udbuddet af veterinærmedicinske lægemidler og vil koncentrere sin indsats på tre vigtige områder for at nå dette mål.
The EMEA remains committed to improving the availability of veterinary medicines, and will focus its efforts in three major areas to achieve this.
Løbende fremme og udvikling af netværkenes videnskabelige kapacitet er derfor EMEA's til enhver tid gældende målsætning.
Continuous fostering and developing of the scientific capacity of the network is therefore the EMEA's perennial objective.
I år vil agenturet yderligere støtte samarbejdet om netværket og benchmarkingaktiviteterne (BEMA1) og bidrage til at styrke netværkets kapacitet.
This year, the Agency will further support collaboration within the network and benchmarking activities (BEMA1), and will provide input into efforts aimed at strengthening the capacity of the network.
Visse af disse målsætninger omfatter forbedring af planlægningen af de videnskabelige ressourcer, initiativer til fremskridt på området uddannelse og udvikling af kompetencer samt sikring af effektiv kommunikation i netværket.
Some of these objectives include improving the planning of scientific resources, progressing initiatives in the field of training and competence development, and assuring effective communication within the network.
Derudover vil EMEA efter interne forberedelser og rådføring tilpasse sin organisationsstruktur, så agenturet kan udføre sin opgave mere effektivt.
Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way.
Agenturets arbejdsprogram er udarbejdet på baggrund af en række tendenser og udviklinger inden for videnskabelige, politiske og øvrige områder, som vil være dominerende på agenturets arbejdsområde i 2009.
The Agency's work programme is shaped by a number of trends, scientific, political and other developments that will dominate the Agency's environment in 2009.
Agenturet vil derfor lancere en ny udgave af sit websted i slutningen af 2009 og starter derfor med at sikre, at alle de websider, som henvender sig til offentligheden og administreres af agenturet, er lette at anvende og lette at få adgang til for de eksterne aktører.
As a result, the Agency will re-launch its website towards the end of 2009, and will begin work to ensure that all public-facing websites managed by the Agency are easy to use and access by external stakeholders.
Samtidig har EMEA afsat en væsentlig del af sine it-udviklings- og vedligeholdelsesressourcer til udvikling og bistand i forbindelse med EU's telematiksystemer.
At the same time, the EMEA has been allocating a significant part of its IT development and maintenance resources to the development and support of the EU Telematics systems.
Dette vil påvirke inspektionsarbejdets omfang for både EMEA og de nationale kompetente myndigheder, og det vil give EMEA's internationale forpligtelser en ny dimension.
This will have an effect on the workload in the field of inspections, both for the EMEA and for the national competent authorities, and will add a new dimension to the EMEA's international commitments.
Resultaterne af en række procesforbedringsinitiativer, procesanalyser og undersøgelser blandt medarbejderstaben viser, at tiden er kommet for agenturet til at anvende en del af sine it-ressourcer på virksomhedsinformationssystemerne som et skridt hen mod et fuldt elektronisk arbejdsmiljø.
The results of various process-improvement initiatives, process analyses and staff surveys show that it is now time for the Agency to refocus some of its IT resources on improving corporate information systems as a step towards a fully electronic working environment.
Det forberedende arbejde fandt sted i 2008, og det skulle være muligt for agenturet at begynde at afgive bestillinger på lægemiddelepidemiologiske undersøgelser i 2009.
Preparatory work has been undertaken in 2008, and the Agency should be in a position to start commissioning pharmacoepidemiological studies in 2009.
Agenturet arbejder inden for en global lovgivningsramme, der bl.a. er kendetegnet ved tendenser som et stigende antal kliniske undersøgelser i lande, hvor anvendelsen af god klinisk praksis endnu ikke synes at være så veletableret som i landene i Den Europæiske Union, i USA og andre udviklede lande.
The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries.
Agenturet vil koordinere aktiviteterne i dets videnskabelige udvalg med aktiviteterne i netværket for at sikre, at der udarbejdes solide, videnskabelige risikovurderinger, som både tager højde for anvendelse af antibiotika til mennesker og til dyr.
The Agency will coordinate the activities of its scientific committees with those of the network, to ensure the production of sound, scientific risk assessments that take into account the use of antibiotics in both man and animals.
Inden for innovation vil EMEA rette sin indsats og sine ressourcer mod arbejdet med initiativet om innovative lægemidler og den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed.
In the field of innovation, the EMEA will dedicate its efforts and resources to the work of the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Det europæiske lægemiddelnetværk er en forudsætning for, at agenturet kan udføre sin opgave og nå sine mål på folkesundhedsområdet.
The European medicines network is vital to the Agency's ability to deliver on its public-health mission and objectives.
Da videnskabsfolk fra lande både i og uden for Europa arbejder med biomarkører, translationel medicin og nanoteknologier, vil EMEA komme med videnskabelige input på disse nye områder inden for udvikling af lægemidler.
As scientists from European and other countries work in the area of biomarkers, translational medicine and nanotechnologies, the EMEA will provide scientific input into these novel fields of medicinal product development.
Først og fremmest vil agenturet samarbejde med aktørerne om at fremme og lette godkendelsen via den centrale procedure af vacciner mod alvorlige epizootier, navnlig fugleinfluenza, bluetongue og mundog klovsyge.
First, the Agency will work with stakeholders to promote and facilitate authorisation through the centralised procedure of vaccines against major epizootic diseases of animals, particularly avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Agenturet oplever en støt stigende arbejdsmængde på mange af sine arbejdsområder, herunder videnskabelig rådgivning, pædiatriske lægemidler, godkendelse af vacciner mod epidemiske sygdomme hos dyr, gennemsigtighed og internationale forpligtelser, blot for at nævne nogle få.
The Agency is experiencing continuing growth in the volume of work across various areas of its activities, including scientific advice, medicines for paediatric use, authorisation of vaccines against epidemic diseases of animals, transparency and international commitments, to name but a few.
Endelig vil agenturet bidrage aktivt til arbejdet i Europa-Kommissionen, fællesskabsagenturerne og de nationale kompetente myndigheder i forbindelse med vurdering, og i givet fald bidrage med styringen af den potentielle risiko for mennesker ved anvendelse af antimikrobielle stoffer som veterinærmedicinske lægemidler.
Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products.
Agenturet gør en særdeles stor indsats inden for områderne kommunikation, gennemsigtighed og informationsformidling.
Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information.
Disse udviklinger omfatter den nyligt vedtagne og den kommende lovgivning, som betyder nye ansvarsområder for agenturet, bl.a. lovgivningen om lægemidler til avanceret terapi, den reviderede forordning om ændring af markedsføringstilladelser, og den reviderede lovgivning om sikre grænser for restkoncentrationer af veterinærmedicin i levnedsmidler.
These developments include recently adopted and upcoming legislation vesting the Agency with new responsibilities, including legislation on advanced-therapy medicinal products, a revised regulation on variations to marketing authorisations and revised legislation on safe limits for residues of veterinary medicines in food.
Dette vil også gøre det muligt for agenturet at virkeliggøre sine planer om at udbyde information om sikkerhed og kliniske undersøgelser.
This will also facilitate the Agency's plans to provide access to safety and clinical trial-related information.
Så snart agenturet har fastlagt de nødvendige procedurer for vurdering af ansøgninger og specifik rådgivning i forbindelse med lægemidler til avancerede terapier, vil det tage disse procedurer i brug og gennemføre risikostyrings- og lægemiddelovervågningsaktiviteter på dette nye ansvarsområde.
Having established the necessary procedures for the evaluation of applications and for the provision of other specific advice related to advanced-therapy medicinal products, the Agency will operate these procedures and will develop riskmanagement and pharmacovigilance activities in this new field of responsibility.
Dernæst vil agenturet i samarbejde med netværket gennemføre initiativer til at forbedre udbuddet af veterinærmedicinske lægemidler til begrænsede markeder, herunder lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter, ved at indføre foranstaltninger bestående i bistand til virksomhederne på det tidspunkt, hvor lægemidlerne skal godkendes.
Second, the Agency will implement initiatives, in cooperation with the network, aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines indicated for limited markets, including minor use/minor species, through the introduction of measures to assist companies at the time of authorisation.
Det er under stigende pres med hensyn til at sikre, at dets tilstedeværelse på internettet med information, som er let at finde og anvende, opfylder de eksterne aktørers behov.
The EMEA is under increasing pressure to ensure that its online presence can meet the needs of external stakeholders by publishing information via the web that is easy to find and consume.
Efter at have rådført sig med partnere og aktører vil agenturet fastlægge en gennemsigtighedspolitik, der skal omfatte og underbygge alle de aktiviteter, som vedrører gennemsigtighed.
In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy.
EMEA og dets partnere har udarbejdet den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS) og er i færd med at gennemføre den. En vigtig del af ERMS er implementeringen af det europæiske netværk af centre for lægemiddelovervågning og lægemiddelepidemiologi (ENCePP).
The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS).
at forbedre effektiviteten af agenturets nøgleaktiviteter, herunder konsolidering af agenturets internationale strategi i lyset af de globale udfordringer at styrke det europæiske lægemiddelnetværk fortsat at forbedre sikkerhedsovervågningen af human- og veterinærmedicinske lægemidler at gennemføre og anvende den nye lovgivning om humanmedicinske lægemidler til avanceret terapi og anden ny lovgivning at fremme gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling at bidrage til at forbedre udbuddet af human- og veterinærmedicinske lægemidler at bidrage til at skabe og opretholde et innovationsstimulerende miljø.
In addition to the transparency measures put in place as a consequence of the 2004 revision of the legislation (e.g. summaries of opinions, European public assessment reports, information on arbitrations and referrals, information on withdrawals of applications by applicants prior to opinion and on negative decisions, and summaries of EPARs written in a manner more understandable to the public), the Agency will extend the scope of publication of information to include paediatrics and advanced therapies.
Dato for første markedsføringstilladelse: 05/02/2019
Date of first authorisation: 05/02/2019
Udstyret skal rengøres efter hver brug.
The device should be cleaned after each use.
10.000 doser
10,000 doses
Vask og desinficer hænder og udstyr efter brug.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Se producentens vejledning for at sikre korrekt desinfektion og vedligeholdelse af udstyret.
See the manufacturer's instructions to ensure proper disinfection and maintenance of the device.
SOLVENSENS NAVN
NAME OF THE SOLVENT
Indtræden af immunitet: 14 dage efter vaccination.
Onset of immunity: 14 days post-vaccination.
Hjælpestofferne (inklusiv adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
For at forbedre ensartetheden af vaccinationen holdes kyllingerne inde i transportkassen i mindst 1 time, så de får indtaget alle dråberne af vaccinen.
To improve the uniformity of the vaccination, maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
1.000 doser 5.000 doser
1,000 doses 5,000 doses
* Antal sporulerede oocyster udledt af svækkede, tidligt patente coccidielinjer ifølge producentens in vitro procedurer på tidspunktet for blandingen.
* Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending.
Varighed af immunitet: 63 dage efter vaccinationen i et miljø, der tillader recirkulation af oocysterne.
Duration of immunity: 63 days post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
{måneder/år} Efter fortynding: anvendes inden for 10 timer.
EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
Suspension: Hvid, uklar suspension.
Suspension: White turbid suspension.
De aktive substanser som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Dette produkt er udelukkende beregnet til vaccination af kyllinger med kort levetid.
This product is intended for the vaccination of short-lived chickens only.
Kyllingerne skal opdrættes på gulvet i de første 3 uger efter vaccinationen.
Chickens must be strictly floor-reared in the first 3 weeks after vaccination.
Må ikke anvendes i æglægningsperioden eller til ynglefugle eller inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Do not use in birds in lay or in breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med den medfølgende solvens til brug med dette veterinærlægemiddel.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til fugle, Immunologica til hønsefugle, levende parasitære vacciner, coccidia vacciner.
Pharmacotherapeutic group: Immunological for Aves, live parasitic vaccines for domestic fowl.