natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forskellige meninger vedrørende glucosamin har på grund af forskellige fortolkninger af regulerende/lovmæssige systemer resulteret i, at glucosamin er blevet klassificeret som et lægemiddel mange steder i verden, herunder i nogle medlemsstater.
Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Børn og unge:
Children and Adolescents
Symptomlindring (især smertelindring) mærkes måske først efter adskillige ugers behandling, og i nogle tilfælde varer det endnu længere.
Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
Mange publicerede bedømmelser, nationale anbefalinger vedrørende behandling samt andre publikationer har drøftet og evalueret pålideligheden af effektdataene.
Many published reviews, national therapy recommendations and other publications have discussed and evaluated the robustness of efficacy data.
Overordnet er sikkerhedsprofilen gunstig med hovedsagelig milde gastrointestinale symptomer indberettet.
Overall the safety profile is favourable with mainly mild gastrointestinal symptoms reported.
Glucomed anbefales ikke til børn og unge under 18 år, p.g.a. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt.
Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Tabletterne skal sluges med vand eller anden passende væske.
The tablets should be swallowed together with some water or other suitable liquid.
Siden 1980 er der gennemført mange kliniske forsøg med glucosamin af varierende videnskabelig relevans og kvalitet.
Since 1980 many clinical studies of glucosamine have been performed, with varying scientific relevance and quality.
Glucosamin betragtes som et simpelt stof med høj opløselighed, og derfor blev et sammenlignende biotilgængelighedsforsøg ikke betragtet som nødvendigt med henblik på at opnå godkendelse.
Glucosamine is considered to be an simple substance with a high solubility, and therefore, a comparative bioavailability study was not considered necessary for an approval.
For begge forsøg er resultaterne statistisk signifikante for WOMAC skalaen (Reginster) og for WOMAC og Lequesne skalaen (Pavelka) ved tre år.
For both studies the results are statistically significant for the WOMAC scale (Reginster) and for WOMAC and Lequesne scale (Pavelka) at 3 years.
D-glucosamin har lav akut toksicitet.
D-glucosamine has low acute toxicity.
Der er blevet rapporteret om sporadiske, spontane tilfælde af hyperkolesterolæmi, men årsagssammenhængen er ikke fastslået.
Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established.
13 C N-1327 Lysaker Norge
13 C 1327 Lysaker Norway
Der er ikke foretaget særlige undersøgelser med ældre, men ud fra klinisk erfaring er det ikke nødvendigt med dosisjustering ved behandling af ældre, der i øvrigt er raske.
No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Opbevares under 30˚C
Store below 30˚C
Disse to forsøg anvender godkendte lægemidler indeholdende glucosamin, er langvarige treårige placebokontrollerede forsøg, omfatter et passende antal patienter med passende inklusionskriterier og ser på relevante endepunkter.
These two studies use authorised glucosamine-containing medicinal products, are long-term 3-years placebo-controlled studies, include an appropriate number of patients with appropriate inclusion criteria and look at relevant endpoints.
Spørg på apoteket hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
ATC-kode: M 01 AX 05.
ATC code: M01AX05
Der findes ingen helbredende eller sygdomsændrende behandling bortset fra artroplastik.
No curative or disease-modifying treatment exists, apart from surgery with arthroplasty.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GLUCOMED OG TILKNYTTEDE NAVNE (se Bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUCOMED AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Bilkørsel og betjening af maskiner
Driving and using machines:
Valg af dosis i denne bibliografiske ansøgning er foretaget ud fra erfaring fra andre relaterede glucosaminprodukter, og den valgte dosering og indgivelsesmåde er den samme som det, der blev anvendt i næsten alle gennemførte forsøg.
Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
Lægemiddelovervågning har resulteret i nogle indberetninger, der indikerer en potentiel interaktion med warfarin, og der er derfor indført en advarsel i teksten i produktresumeet.
Pharmacovigilance surveillance has resulted in some reports indicating a potential interaction with warfarin, and hence a warning has been added in the SPC text.
Desuden blev ansøgeren bedt om at berettige den foreslåede dosering og indgivelsesmåde, at karakterisere sikkerhedsprofilen, herunder en drøftelse af indberettede bivirkninger (ADR'er), at retfærdiggøre relevansen af litteraturen i lyset af at de formuleringer af glucosaminsulfat (som natriumchlorid kompleks), der er anvendt i den citerede litteratur, er forskellige fra den aktuelle formulering i ansøgningen, og hvorvidt forskellene i formulering vil ændre effekten og sikkerheden af produktet med henblik på at belyse muligheden for interaktioner med andre medicinske produkter og endelig at vise, at glucosaminhydrochlorid har en positiv risk/benefit profil i den påtænkte indikation.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Samtidig behandling med glucosamin kan forøge absorptionen og serumkoncentrationen af tetracykliner, men den kliniske relevans af denne interaktion er sandsynligvis begrænset.
Concurrent treatment with glucosamine may increase the absorption and serum concentration of tetracyclines, but the clinical relevance of this interaction is probably limited.
Hvordan man tager Glucomed sammen med mad og drikkevarer Du kan tage Glucomed med eller uden mad.
Taking Glucomed with food and drink You can take the tablets with or without food.
Glucosamin er et relativt lille molekyle (molekylærmasse 179), som let opløses i vand, og det er opløselig i hydrofile, organiske opløsningsmidler.
Glucosamine is a relatively small molecule (molecular mass 179), which is easily dissolved in water and soluble in hydrophilic organic solvents.
Hvis der ikke ses symptomlindring efter 2-3 måneder, skal fortsat behandling med glucosamin genovervejes.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Sikkerhedsprofilen er imidlertid inferiør til glucosamin.
The safety profiles are, however, inferior to glucosamine.
Hold glasset eller blisterpakningen tæt lukket.
Keep the bottle or blister tightly closed.
1250 mg glucosamin en gang daglig til symptomlindring.
1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms.
I den nyeste meta-analyse fra Cochrane gruppen i 2005 er resultaterne positive, når der blev anvendt et lægemiddel indeholdende glucosamin, positive for placebokontrollerede forsøg generelt og negative, når studierne med tilstrækkelig hemmeligholdelse af behandlingstildeling bibeholdes.
In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
Hvis du tager mere af Glucomed end du bør
If you take more Glucomed than you should
De rapporterede bivirkninger var af mild grad og som regel forbigående.
The reported adverse reactions are usually mild and transitory.
Delekærven har kun til formål at lette delingen, så tabletten nemmere kan sluges og ikke at dele tabletten i lige store doser.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Glucosamin blev hovedsagelig introduceret på verdensmarkedet som et kosttilskud men med det sigte af forbedre symptomer og funktion hos patienter med osteoarthritis eller ledsmerte.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food-supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
P.g.a. begrænset dokumentation om potentielle lægemiddelinteraktion med glucosamin, skal man generelt være opmærksom på ændret respons eller koncentration af lægemidler, der indtages samtidigt.
Due to limited documentation on potential drug interactions with glucosamine, one should generally be aware of altered response or concentration of concurrently used medicinal products.
Det blev derfor foreslået, at der skulle inkluderes en generel advarsel i produktresumeet.
Therefore, a general caution was proposed to be included in the SPC.
En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER GLUCOMED HAR Som alle andre lægemidler kan Glucomed have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Glucomed can cause side effects, although not everybody gets them.
at omfanget af henvisningen var at diskutere benefit/risk forholdet af glucosamin hydrochlorid i den foreslåede indikation og at produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen, foreslået af ansøgeren, er blevet vurderet, baseret på den indsendte dokumentation og på den videnskabelige drøftelse inden for komiteen,
¾ The scope of the referral was to discuss the benefit/risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Bemærkning: Dette produktresumé og denne etikettering og indlægsseddel er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 29-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende glucosaminhydrochlorid.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products.
Den normale dosis er 2 tabletter (1250 mg glucosamin) en gang dagligt.
The usual starting dose is 2 tablets (1250 mg glucosamine) once daily.
Hos patienter med mild til moderat osteoarthritis er paracetamol og NSAID'er udover motion de eneste eksisterende godkendte medicinske alternativer til at opnå symptomatisk lindring af symptomer som smerte og stivhed.
In patients with mild to moderate osteoarthritis, in addition to physical exercise, paracetamol and NSAIDs are the only existing approved medicinal drug alternatives to obtain symptomatic relief of symptoms such as pain and stiffness.
Almindelig (≥1/100 og <1/10)
Common (≥1/100 to <1/10)
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister tekst
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS Blister text
Produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen forefindes i Bilag III i udtalelsen for Glucomed og tilknyttede navne (se Bilag I).
The Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the opinion for Glucomed and associated names (see Annex I).
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Glucomed
INFORMATION IN BRAILLE Glucomed
Der er ikke gennemført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med lægemidler indeholdende glucosamin.
No formal drug interaction studies have been performed with glucosamine-containing medicinal products.
Du bør være forsigtig ved kombination af Glucomed med andre lægemidler, specielt warfaring og tetracyclin.
Caution should be exercised if Glucomed has to be combined with other medicines, especially warfarin and tetracycline.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antiinflammatoriske og antireumatiske midler, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Pharmacotherapeutic group: Other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroidal antiinflammatory drugs.
Der er ingen tilstrækkelig data om brug af glucosamin til gravide kvinder.
There is no adequate data from the use of glucosamine in pregnant women.
Tabletterne kan tages uafhængigt af måltiderne.
Tablets can be taken with or without food.
Der foreligger en rapport om forværret astma symptomer efter begyndelse på glucosamin-behandling (symptomerne forsvandt ved seponering af glucosamin).
A report on exacerbated asthma symptoms triggered after initiation of glucosamine therapy has been described (symptoms resolved after withdrawal of glucosamine).
Under denne henvisningsprocedure blev der rejst spørgsmål om, hvorvidt Glucomed indeholdende glucosaminhydrochlorid var lige så effektivt som glucosaminsulfat.
Within this referral procedure, a question was raised, whether Glucomed containing glucosamine hydrochloride, was as effective as glucosamine sulphate.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norge
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
Papæske til blister
Paper cartons for the blister
Du bør spørge din læge eller apotek, hvis der er noget, du er usikker på.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Astmapatienter, der begynder på glucosaminbehandling bør derfor være opmærksomme på en potentiel forværring af symptomer.
Asthmatic patients starting on glucosamine should therefore be aware of potential worsening of symptoms.
Virkningsmekanismen for glucosamin hos mennesker er ukendt.
The mechanism of action of glucosamine in humans is unknown.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hvis du oplever svimmelhed eller døsighed bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
If you experience dizziness or drowsiness from the tablets, you should not be driving or operating machinery.
HVAD GLUCOMED ER OG HVAD DET INDEHOLDER Glucomed tilhører den gruppe af lægemidler som kaldes ikke-steroide betændelseshæmmende- og gigthæmmende lægemidler.
WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids.
Hvis der forekommer svimmelhed eller sløvhed, anbefales bilkørsel eller betjening af maskiner ikke.
If dizziness or drowsiness is experienced, car driving and the operating of machinery is not recommended.
Glucosamin er ikke indikeret til behandling ved akutte, smertefulde symptomer.
Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage, for at beskytte mod fugt.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
Patienter i behandling med coumarin antikoagulanter skal derfor monitoreres tæt ved begyndelsen og slutningen af glucosamin-behandling.
Patients treated with coumarin anticoagulants should therefore be monitored closely when initiating or ending glucosamine therapy.
Selv om dataene ikke er ensartet positive, blev det konkluderet, at glucosamin, både hydrochlorid og sulfat, når dataene blev set under ét, har vist effekt til symptomatisk lindring hos patienter med mild til moderat slidgigt i knæet.
Although data are not uniformly positive, it was concluded that taken together, glucosamine, both hydrochloride and sulphate, has shown efficacy, for the symptomatic relief in patients with mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Dit blodsukkerniveau skal muligvis kontrolleres oftere i begyndelsen af behandlingen med glucosamin.
More frequent controls of your blood glucose levels may be necessary when starting treatment with glucosamine.
Hvide til lys beige, ovale tabletter mærket ”G” og med delekærv.
White to light beige, oval tablet marked with “G” and a score line.
Desuden er der rapporteret om hovedpine, træthed, udslæt, hudkløe og hudrødmen.
In addition, headache, tiredness, rash, itching, and flushing have been reported.
Indtagelse af glucosamin i ammeperioden anbefales derfor ikke, da der ikke findes sikkerhedsdata for barnet.
The use of glucosamine during breastfeeding is therefore not recommended as there is no data on the safety of the newborn.
De hyppigst forekommende bivirkninger ved behandling med glucosamin er kvalme, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse og diarré.
The most common adverse reactions associated with treatment with glucosamine are nausea, abdominal pain, indigestion, constipation, and diarrhoea.
anbefaler CHMP ved flertal, at der udstedes markedsføringstilladelse for Glucomed og tilknyttede navne til følgende indikation: “symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet”.
the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisation of Glucomed and associated names for the following indication: “relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Glucomed bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner.
Always take Glucomed exactly as your doctor has told you.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30ºC.
Do not store above 30oC.
PVC/PVdC-aluminium blisterstrips i kartonæsker.
PVC/PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den: [Udfyldes nationalt]
This leaflet was last approved on: {date} [To be completed nationally]
Oplysninger om farmakokinetikken ved glucosamin er begrænsede.
The available information on the pharmacokinetics of glucosamine is limited.
Glucosamin er et endogent stof, en almindelig bestanddel af polysakkaridkæden i bruskmatrix og glucosaminoglycaner i synovialvæske.
Glucosamine is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
Glucosamin må ikke anvendes under graviditet.
Glucosamine should not be used during pregnancy.
In vitro- og in vivo-forsøg har påvist, at glucosamin stimulerer syntesen af fysiologiske glykosaminoglycaner og proteoglycaner ved hjælp af chondrocytter og af hyaluronsyre ved hjælp af synoviocytter.
In vitro and in vivo studies have shown glucosamine stimulates the synthesis of physiological glycosaminoglycans and proteoglycans by chondrocytes and of hyaluronic acid by synoviocytes.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Data om mulige interaktioner med glucosamin er begrænset, men der er rapporteret om forøget INR med coumarin antikoagulanter (Wafarin og acenocoumarol).
Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported.
Hos patienter med en kendt risikofaktor for kardiovaskulær sygdom anbefales monitorering af lipidtal i blodet, idet der er rapporteret om hyperkolesterolæmi i nogle få tilfælde hos patienter, der blev behandlet med glucosamin.
In patients with a known risk factor for cardiovascular disease, monitoring of the blood lipid levels is recommended, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Nedsat nyre- og/eller leverfunktion:
Impaired renal and/or liver function
Resultaterne fra in vitro- og in vivo-forsøg med dyr har vist, at glucosamin nedsætter insulinudskillelsen og giver insulinresistens, sandsynligvis ved hjælp af glukokinasehæmning i betacellerne.
Results from in vitro studies and in vivo studies in animals have shown that glucosamine reduces insulin secretion and induces insulin resistance, probably via glucokinase inhibition in the beta cells.
Når du begynder behandling med glucosamin, skal du være opmærksom på en eventuel forværring af dine symptomer
When starting on glucosamine, you should be aware of potential worsening of symptoms.
Glucomed må ikke anvendes af personer med skaldyrsallergi, da det aktive indholdsstof er udvundet fra skaldyr.
Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 40 tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 40 tablets
Der findes ikke eksperimentelle dyredata for toksicitet ved gentagen indgift, reproduktionstoksicitet, mutagenicitet eller karcinogenicitet.
Animal experimental data relating to toxicity during repeated administration, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity is lacking for glucosamine.
Vollsveien 13 C, P.O. Box 438, 1327 Lysaker, Norge
Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norway Manufacturer:
ANVENDELSEMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Til oral brug
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
• hvis du har en kendt risiko for hjerte/kar-sygdomme, da forhøjet kolesteroltal er set i få tilfælde hos patienter i behandling med glucosamin.
- If you have a known risk factor for cardiovascular disease, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Ansøgeren blev bedt om at påvise effekt af glucosamin i den beregnede indikation “symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet”.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
• Anvend ikke Glucomed efter den udløbsdato, der er anført på pakningen.
Do not use Glucomed after the expiry date which is stated on the blister/carton or tablet container.
Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Hovedpine, døsighed, kvalme, mavesmerter, dårlig fordøjelse, diarré, forstoppelse Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter): Udslæt, kløe, rødmen
Common (≥1/100 to <1/10): headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation.
Hos patienter med nedsat glukosetolerance skal blodsukkeret og evt. insulinbehov monitoreres før behandlingen og undervejs i behandlingen.
In patients with impaired glucose tolerance, monitoring of the blood glucose levels and, where relevant, insulin requirements is recommended before start of treatment and periodically during treatment.
Effekten af de eksisterende alternativer, NSAID'er og paracetamol, til symptomatisk lindring af smerte i osteoarthritis kan sammenlignes med effekten af glucosamin (f.eks. ref. ifølge Bjordal).
The efficacy in symptomatic relief of pain in osteoarthritis, of the existing alternatives, NSAIDs and paracetamol, is of similar magnitude as glucosamine (e.g. ref. review by Bjordal).
Hvis du glemmer at tage Glucomed
If you forget to take Glucomed
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Lægen bør konsulteres for at udelukke tilstedeværelsen af ledsygdomme, hvor anden behandling kan komme i betragtning.
A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered.
HDPE-beholder med silikagel som tørremiddel i papirpose.
HDPE tablet container with a silica gel desiccant in paper bags.
Lavt substitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) Magnesiumstearat
Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate