natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ca. en -tredjedel af patienterne havde manglende respons på tidligere TNFα-antagonistbehandling.
Approximately one-third of patients had failed prior TNFα antagonist therapy.
Kanylen stikkes ned midt gennem proppen på hætteglasset, og væskestrømmen rettes mod hætteglassets side for at undgå for stor skumdannelse.
Insert the needle into the vial through the centre of the stopper and direct the stream of liquid to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
Muskelkramper, rygsmerter, muskelsvaghed, træthed, smerter i ekstremiteter
Muscle spasms, Back pain, Muscular weakness, Fatigue, Pain in the extremity
Entyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som har haft utilstrækkelig respons eller mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-antagonist.
Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Museforstadiet af vedolizumabs lindrede den gastrointestinale inflammation hos hvidtoppede tamariner med colitis, en model af colitis ulcerosa.
The murine precursor of vedolizumab alleviated gastrointestinal inflammation in colitic cotton-top tamarins, a model of ulcerative colitis.
GEMINI III studiet Klinisk remission, uge 6 Generelt‡
GEMINI III Study Clinical remission, week 6 Overall‡
Fortyndet opløsning i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Der er ligeledes rapporteret reaktioner på injektionsstedet (med symptomer såsom dyspnø, bronkospasmer, urticaria, rødmen, udslæt og forhøjet blodtryk og hjerterytme) hos patienter, der blev behandlet med vedolizumab.
Injection site reactions (with symptoms such as dyspnea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) have also been reported in patients treated with vedolizumab.
Patienter (n = 416), som inkluderede ca. 75 % patienter med manglende respons på TNFα-antagonistbehandling, blev randomiseret på en dobbeltblind måde (1:1) til at få enten vedolizumab 300 mg eller placebo i uge 0, 2 og 6.
Patients (n = 416), which included approximately 75% TNFα antagonist failures patients, were randomised in a double-blind fashion (1:1) to receive either vedolizumab 300 mg or placebo at weeks 0, 2, and 6.
• rødme og ømhed ved hårsække
• redness and tenderness of hair follicle
Rekonstitueret opløsning i hætteglasset
Reconstituted solution in the vial
Hos patienter med Crohns sygdom var de gennemsnitlige steady-state koncentrationer af serum hhv. 13,0 mikrog/ml (SD ± 9,08) og 34,8 mikrog/ml (SD ± 22,55).
In patients with Crohn's disease mean steady-state serum trough concentrations were 13.0 mcg/mL (SD ± 9.08) and 34.8 mcg/mL (SD ± 22.55), respectively.
Forøget klinisk respons Kortikosteroidfri klinisk remission§ Vedvarende klinisk remission¶
Enhanced clinical response Corticosteroid-free clinical remission§ Durable clinical remission¶
Der foreligger ingen data fra kliniske forsøg vedrørende samtidig brug af vedolizumab og biologiske immunsuppressive lægemidler.
No clinical trial data for concomitant use of vedolizumab with biologic immunosuppressants are available.
Der er rapporteret infusionsrelaterede reaktioner efter infusion af vedolizumab hos patienter med anti-vedolizumab-antistoffer.
Infusion related reactions after vedolizumab infusion are reported in subjects with anti-vedolizumab antibodies.
Hjælpestoffer: Saccharose, L-histidin, L-histidinmonohydrochlorid, L-argininhydrochlorid, polysorbat 80.
Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, polysorbate 80.
I GEMINI III i uge 6 og 10 var de kliniske remissionsrater hhv. 18 % (forskel fra placebo 3 %, 95 % CI: -7, 13) og 22 % (forskel fra placebo 8 %, 95 % CI: -3, 19) ved administration uden kortikosteroider sammenlignet med 20 % (forskel fra placebo 11%, 95 % CI: 2, 20) og 35 % (forskel fra placebo 23 %, 95 % CI: 12, 33) ved samtidig administration af kortikosteroider.
In GEMINI III at week 6 and 10 the respective clinical remission rates were 18% (difference from placebo 3%, 95% CI: -7, 13) and 22% (difference from placebo 8%, 95% CI: -3, 19) when administered without corticosteroids compared to 20% (difference from placebo 11%, 95% CI: 2, 20) and 35% (difference from placebo 23%, 95% CI: 12, 33) respectively when administered with concomitant corticosteroids.
L-histidinmonohydrochlorid L-argininhydrochlorid Saccharose
L-histidine monohydrochloride L-arginine hydrochloride sucrose polysorbate 80
• oppustet mave
• bloated stomach
Ved vurderingen af uge 6 endepunkterne var 374 patienter randomiseret på en dobbeltblind måde (3:2) til at få vedolizumab 300 mg eller placebo i uge 0 og uge 2.
For the evaluation of the week 6 endpoints, 374 patients were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
Entyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som har haft utilstrækkelig respons eller mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-antagonist.
Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidin-monohydrochlorid, L-arginin-hydrochlorid, saccharose og polysorbat 80.
The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, and polysorbate 80.
Patienter skal forsynes med indlægssedlen og patientinformationskortet.
Patients should be given the package leaflet and the Patient Alert Card. Posology
Patienter (n = 368) blev randomiseret på en dobbeltblindet måde (3:2) til at få 2 doser vedolizumab 300 mg eller placebo i uge 0 og uge 2.
Patients (n = 368) were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive two doses of vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
Behandlingen med Entyvio er den samme for colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Dose and frequency Treatment with Entyvio is the same for ulcerative colitis and Crohn's disease.
Forbedret klinisk respons, uge 6 Generelt^
Enhanced clinical response, week 6 Overall^
†p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Vedvarende klinisk respons: Klinisk respons i uge 6 og 52 #Vedvarende klinisk remission: Klinisk remission i uge 6 og 52 ♠Kortikosteroidfri klinisk remission: Patienter, der brugte orale kortikosteroider ved baseline, men var holdt op med at bruge kortikosteroider fra uge 6 og var i klinisk remission i uge 52.
†p < 0.0001 ‡p < 0.001 §p < 0.05 ¶Durable clinical response: Clinical response at weeks 6 and 52 #Durable clinical remission: Clinical remission at weeks 6 and 52 ♠Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
Klinisk respons på partiel Mayo-score blev opnået i uge 10 og uge 14 af større procentdele af vedolizumab-patienter (hhv. 32 % og 39 %) sammenlignet med placebo-patienter (hhv. 15 % og
Clinical response using partial Mayo scores was achieved at week 10 and week 14 by greater proportions of vedolizumab patients (32% and 39%, respectively) compared with placebo patients (15% and 21%, respectively).
Lad hætteglasset stå i op til 20 minutter ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) for at give tid til rekonstitution, og så eventuelt skum kan lægge sig; i dette tidsrum kan hætteglasset hvirvles rundt og undersøges, for at se om alt pulver er opløst.
Let the vial sit for up to 20 minutes at room temperature (20 °C-25 °C), to allow for reconstitution and for any foam to settle; the vial can be swirled and inspected for dissolution during this time.
Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Each vial is for single-use only.
Hver pakning med Entyvio indeholder 1 hætteglas.
Each pack of Entyvio consists of one vial.
Hos patienter med colitis ulcerosa var de gennemsnitlige steady-state koncentrationer af serum hhv. 11,2 mikrog/ml (SD ± 7,24) og 38,3 mikrog/ml (SD ± 24,43).
In patients with ulcerative colitis, mean steady-state serum trough concentrations were 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) and 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), respectively.
Patienter med manglende respons i uge 6, forblev i studiet og fik vedolizumab hver 4. uge.
Patients who failed to demonstrate response at week 6 remained in the study and received vedolizumab every four weeks.
Analabsces, analfissur, kvalme, dyspepsi, obstipation, abdominal distension, flatulens, hæmorider
Anal Abscess, Anal fissure, Nausea, Dyspepsia, Constipation, Abdominal distension, Flatulence, Haemorrhoids
Forøget klinisk respons blev observeret i uge 10 og uge 14 af større procentdele af vedolizumab-patienter (hhv. 16 % og 22 %) sammenlignet med placebo-patienter (hhv. 7 % og 12 %).
Enhanced clinical response was observed at week 10 and week 14 for greater proportions of vedolizumab patients 16% and 22%, respectively, compared with placebo patients 7% and 12%, respectively.
Virkningen blev opnået igen uden tydelig stigning i bivirkninger eller infusionsrelaterede reaktioner under gentagen behandling med vedolizumab (se pkt.
Efficacy was regained with no evident increase in adverse reactions or infusion-related reactions during retreatment with vedolizumab (see section 4.8).
I modsætning hertil hæmmede vedolizumab immunrespons over for en gastrointestinal antigen-belastning hos raske, frivillige forsøgspersoner (se pkt.
In contrast, vedolizumab inhibited an immune response to a gastrointestinal antigenic challenge in healthy human volunteers (see section 4.4).
• smerter i lemmerne
• pain in the limb
Klinisk remission Vedvarende klinisk respons¶
Clinical remission Durable clinical response¶
I GEMINI I fik to kohorter af patienter vedolizumab i uge 0 og uge 2: patienter i kohorte 1 blev randomiseret til at få enten vedolizumab 300 mg eller placebo på en dobbeltblind måde, og patienter i kohorte 2 blev behandlet med open-label vedolizumab 300 mg. For at vurdere effekten i uge 52 blev 373 patienter fra kohorte 1 og 2, som var blevet behandlet med vedolizumab og havde opnået klinisk respons i uge 6, randomiseret på en dobbeltblind måde (1:1:1) til et af følgende regimer, der begyndte i uge 6: vedolizumab 300 mg hver 8. uge, vedolizumab 300 mg hver 4. uge eller placebo hver 4. uge.
In GEMINI I, two cohorts of patients received vedolizumab at week 0 and week 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 373 patients from cohort 1 and 2 who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response at week 6 were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Entyvio 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Entyvio indeholder:
What Entyvio contains
I GEMINI II deltog to kohorter af patienter, som fik vedolizumab i uge 0 og 2: Patienter i kohorte 1 blev randomiseret til at få enten vedolizumab 300 mg eller placebo på en dobbeltblindet måde, og patienter i kohorte 2 blev behandlet med open-label vedolizumab 300 mg. For at vurdere virkningen i uge 52 blev 461 patienter fra kohorte 1 og 2, som var blevet behandlet med vedolizumab og havde opnået klinisk respons (defineret som et ≥ 70-point fald i CDAI-score fra baseline) i uge 6, randomiseret på en dobbeltblindet måde (1:1:1) til ét af følgende regimer, der begyndte i uge 6: vedolizumab 300 mg hver 8. uge, vedolizumab 300 mg hver 4. uge eller placebo hver 4. uge.
GEMINI II contained two cohorts of patients that received vedolizumab at weeks 0 and 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 461 patients from cohorts 1 and 2, who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response (defined as a ≥ 70-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6, were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Blandt disse patienter opnåede 28 %, der fik vedolizumab hver 8. uge, 27 %, der fik vedolizumab hver 4. uge, og 13 %, der fik placebo, klinisk remission i uge 52.
28% receiving vedolizumab every eight weeks, 27% receiving vedolizumab every four weeks, and 13% receiving placebo achieved clinical remission at week 52.
Når pulveret er opløst, vendes hætteglasset forsigtigt på hovedet 3 gange.
Once dissolved, gently invert vial 3 times.
Patienter, som ikke havde opnået respons i uge 6 i GEMINI II, forblev i studiet og fik vedolizumab hver 4. uge.
Patients who failed to demonstrate response at week 6 in GEMINI II were retained in the study and received vedolizumab every four weeks.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er infektioner (såsom nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, bronkitis, influenza og sinusitis), hovedpine, kvalme, feber, træthed, hoste, ledsmerter.
The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, bronchitis, influenza and sinusitis), headache, nausea, pyrexia, fatigue, cough, arthralgia.
• tilstoppet næse
• blocked nose
Entyvio er et hvidt til gullighvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas med gummiprop og plasthætte.
What Entyvio looks like and contents of the pack Entyvio is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial with a rubber stopper and a plastic cap.
α4β7 integrinet eksprimeres på en separat undergruppe af memory-T-hjælperlymfocytter, som fortrinsvis migrerer ind i mave-tarm-kanalen og forårsager betændelse, som er karakteristisk for colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
The α4β7 integrin is expressed on a discrete subset of memory T helper lymphocytes which preferentially migrate into the gastrointestinal (GI) tract and cause inflammation that is characteristic of ulcerative colitis and Crohn's disease, both of which are chronic inflammatory immunologically mediated conditions of the GI tract.
Vedolizumab Hver 8. uge n = 122
Vedolizumab Every 8 weeks n = 122
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 300 mg vedolizumab.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
En periode på 24 timer kan omfatte op til 8 timer ved 2 °C-8 °C for den rekonstituerede opløsning i hætteglasset og op til 12 timer ved 20 °C-25 °C for den fortyndede opløsning i infusionsposen, men infusionsposen skal opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) i resten af perioden på 24 timer.
A 24 hour period may include up to 8 hours at 2°C-8°C for reconstituted solution in the vial and up to 12 hours at 20°C-25°C for diluted solution in the infusion bag but the infusion bag must be stored in the refrigerator (2°C-8°C) for the rest of the 24 hour period.
Patienter, som havde mistet respons på vedolizumab, da de blev behandlet hver 8. uge, fik lov til at indgå i et open-label forlængelsesstudie og få vedolizumab hver 4. uge.
Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks were allowed to enter an open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
• kløende hud
• redness of skin
Det primære endepunkt var procentdelen af patienter med klinisk respons (defineret som en reduktion af det totale Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 % fra baseline ledsaget af et fald i rektal-blødning-subscore på ≥ 1 point eller en absolut-rektal-blødning-subscore på ≤ 1 point) i uge 6.
≥ 3 points and ≥ 30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or absolute rectal bleeding subscore of ≤ 1 point) at week 6.
Efter rekonstitution indeholder hver ml 60 mg vedolizumab.
After reconstitution each mL contains 60 mg of vedolizumab.
Klinisk respons Klinisk remission§ Mucosaheling¶
Clinical response Clinical remission§ Mucosal healing¶
*p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinisk remission: Total Mayo-score på ≤ 2 point, uden individuel subscore > 1 point ¶Mucosaheling: Mayo-endoskopi-subscore på ≤ 1 point
§Clinical remission: Complete Mayo score of ≤ 2 points and no individual subscore > 1 point
Fortyndet opløsning i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning kan opbevares op til 12 timer ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) eller op til 24 timer i køleskab (2 °C-8 °C), eller op til 12 timer ved stuetemperatur og i køleskab (2 °C-8 °C) op til i alt 24 timer.
Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection can be stored up to 12 hours at a room temperature of not above 25 °C, or up to 24 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C), or for up to 12 hours at room temperature and in a refrigerator (2 °C-8 °C), up to a combined total of 24 hours.
I GEMINI II havde ca. halvdelen af patienter tidligere haft manglende respons på TNFα-antagonistbehandling.
approximately half of patients had previously failed TNFα antagonist therapy.
Patienter, som havde mistet respons på vedolizumab, da de blev behandlet hver 8. uge i GEMINI II, fik lov til at indgå i et open-label forlængelsesstudie og fik vedolizumab hver 4. uge.
Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks in GEMINI II were allowed to enter an open-label extension study and received vedolizumab every four weeks.
Crohns sygdom er en betændelsessygdom i mave-tarm-kanalen.
Crohn's disease is an inflammatory disease of the gastrointestinal tract.
Hvert hætteglas indeholder 300 mg vedolizumab.
Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
Vedolizumab reducerer den gastrointestinale inflammation hos patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Vedolizumab reduces gastrointestinal inflammation in UC and CD patients.
Før fortynding skal den rekonstituerede opløsning undersøges visuelt for partikler og misfarvning.
Inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to dilution.
Vedolizumab rekonstitueres med 4,8 ml sterilt vand til injektionsvæske ved stuetemperatur (20 °C-25 °C).
Reconstitute vedolizumab with 4.8 mL of sterile water for injections at room temperature (20 °C-25 °C), using a syringe with a 21-25 gauge needle.
senere anvendelse af opløsningen fortyndet i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning i infusionsposen er påvist i 12 timer ved 20 °C-25 °C eller 24 timer ved 2 °C-8 °C.
In-use stability of the diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
LÆGEMIDLETS NAVN Entyvio 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
• kuldegysninger eller skælven
• prickling or tingling
• høj feber eller udslæt
• high fever or rash
Mucosaheling Vedvarende klinisk remission#
Mucosal healing Durable clinical remission#
Entyvio 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
senere anvendelse for Entyvio i hætteglasset og infusionsposen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning er i alt 12 timer ved 20 °C-25 °C eller 24 timer ved 2 °C-8 °C.
The combined in-use stability of Entyvio in the vial and infusion bag with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is a total of 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Blandt disse patienter var der opnået klinisk remission hos 25 % af patienterne i uge 28 og uge 52.
In these patients, clinical remission was achieved in 25% of patients at week 28 and week 52.
Vedolizumab Hver 8. uge n = 154
Vedolizumab Every 8 weeks n = 154
Bronkitis, gastroenteritis, øvre luftvejsinfektion, influenza, sinusitis, faryngitis Ikke almindelig Luftvejsinfektion, vulvovaginal candidiasis, oral candidiasis, herpes zoster
Respiratory tract infection, Vulvovaginal candidiasis, Oral candidiasis, Herpes zoster
Hos patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom er risikoen for malignitet øget.
The risk of malignancy is increased in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease.
Naive til TNFα-antagonistbehandling^
TNFα Antagonist(s) Naïve^
Vedolizumab Hver 4. uge n = 125
Vedolizumab Every 4 weeks n = 125
Blandt disse patienter blev der opnået klinisk remission hos 23 % af patienterne i uge 28 og hos 32 % af patienter i uge 52.
In these patients, clinical remission was achieved in 23% of patients at week 28 and 32% of patients at week 52.
Bivirkning(er)
Adverse Reaction(s)
Vedolizumab Hver 4. uge n = 154
Vedolizumab Every 4 weeks n = 154
Opbe varings forhold Køleskab (2 °C-8 °C)
Storage Condition Refrigerator (2 °C-8 °C)
Blandt disse patienter blev der opnået klinisk remission hos 46 % af patienterne i uge 28 og hos 41 % af patienterne i uge 52.
In these patients, clinical remission was achieved in 46% of patients by 28 weeks and 41% of patients by 52 weeks.
• tarmluft
• tiredness
Inkluderede patienter har ikke responderet på mindst én konventionel behandling, herunder kortikosteroider, immunmodulatorer og/eller TNFα-antagonister (herunder primære non-respondere).
including corticosteroids, immunomodulators, and/or TNFα antagonists (including primary non-responders).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 300 mg vedolizumab.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
• svampeinfektion i svælg og mund
• throat and mouth yeast infection
Ikke anvendte rester af den rekonstituerede opløsning eller infusionsopløsningen må ikke opbevares og anvendes igen.
Do not store any unused portion of the reconstituted solution or infusion solution for reuse.
Inde have ren af marke ds føringstilladelsen Takeda Pharma A/S
Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Den rekonstituerede opløsning i hætteglasset og den fortyndede opløsning i infusionsposen må ikke nedfryses.
Do not freeze the reconstituted solution in the vial or the diluted solution in the infusion bag.
Meget sjælden Sløret syn
Very rare
• halsbrand
• swelling
Blandt disse patienter var der opnået klinisk remission hos 45% af patienterne i uge 28 og hos 36 % af patienterne i uge 52.
In these patients, clinical remission was achieved in 45% of patients by 28 weeks and 36% of patients by 52 weeks.
Fjern vippehætten fra hætteglasset, og tør af med en spritserviet.
Remove flip-off cap from the vial and wipe with alcohol swab.
Manglende respons på TNFα-antagonist¶
TNFα Antagonist(s) Failure¶
Tabel over bivirkning
Possible side effects
Manglende respons på TNFα-antagonist¶,‡
TNFα Antagonist(s) Failure¶,‡
Orofaryngeale smerter, tilstoppet næse, hoste
Oropharyngeal pain, Nasal congestion, Cough
Vedolizumabs clearance hos patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom baseret på farmakokinetiske populationsanalyser påvirkes ikke af alder. Der er ikke udført formelle studier for at undersøge effekterne af nedsat nyre- eller leverfunktion på vedolizumabs farmakokinetiske egenskaber.
Age does not impact the vedolizumab clearance in ulcerative colitis and Crohn's disease patients based on the population pharmacokinetic analyses.
Hyppighe d
D.
• halsbetændelse
• chest infection
Manglende respons på TNFα-antagonist‡
TNFα Antagonist(s) Failure‡
Naive til TNFα-antagonistbehandling
TNFα Antagonist(s) Naïve