natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter ibrugtagning: Må ikke opbevares i køleskab.
During use: do not refrigerate.
Injektionsvæske, suspension, leveres som en ensartet hvid og uklar suspension i pakninger med 1 eller 5 hætteglas a 10 ml (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
The suspension for injection comes as a white, cloudy aqueous suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
Se 4 Forholdsregler i nødsituationer - for yderligere oplysninger om hypoglykæmi (lavt blodsukker) ► Hvis De er allergisk over for dette insulinpræparat eller et af de øvrige indholdsstoffer (se boks nederst til venstre).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos ► If you have ever had an allergic reaction to this insulin product or any of the ingredients (see box, below left).
6 Hvordan De opbevarer Monotard
6 How to store Monotard
Kan medbringes og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25° C) i op til 6 uger.
You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
Monotard administreres normalt subkutant i låret.
Monotard is usually administered subcutaneously in the thigh.
Monotard er et langtidsvirkende insulin.
Monotard is a long-acting insulin.
Når Actrapid blandes med Monotard, skal injektionen udføres straks for at undgå nedsættelse af Actrapids hurtige virkning.
When mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting effect of Actrapid.
Injicér luften i hætteglasset med Monotard, og træk nålen ud
Inject the air into the Monotard vial, then pull out the needle
Kontrollér, at der ikke er luft i sprøjten, og kontrollér dosis.
Make sure there's no air left in the syringe, and check the dose
For at undgå dette bør De vælge nyt injektionssted inden for samme område til hver injektion.
Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
Før De anvender Monotard ► Kontrollér, at det er den rigtige insulin type ► Afsprit gummimembranen.
Before using Monotard ► Make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
Monotard og andre lægemidler
Other medicines and Monotard
2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Monotard
2 Before you use Monotard
Hvis en justering er nødvendig ved skift til Monotard, kan det vise sig ved første dosis eller inden for Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Lægen bør derfor altid overveje mulige interaktioner samt spørge sine patienterne, om de anvender andre lægemidler Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin:
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
De bør ikke anvende Monotard ► Hvis De føler en begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Do not use Monotard ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Overfølsomhed over for human insulin eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit 6.1, Fortegnelse over hjælpestoffer).
Hypoglycaemia Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
4 Forholdsregler i nødsituationer
4 What to do in an emergency
3 Hvordan De anvender Monotard
3 Using Monotard
De mest almindelige bivirkninger er lavt eller højt blodsukker (hypoglykæmi eller hyperglykæmi).
Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
Før ibrugtagning og før injektion af denne insulin rystes hætteglasset op og ned mindst 10 gange, og det rulles mellem hænderne.
• Before first use and just before injecting Monotard, shake the vial up and down at least 10 times and roll the vial between your hands.
4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen..
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use.
Det anbefales ikke at blande Monotard med insulinpræparater med fosfatbuffer, da zincphosphat kan udfældes og ændre insulinblandingens aktionsprofil på en uforudsigelig måde.
Mixing of Monotard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
Træk den korrekte mængde Monotard ind i sprøjten.
• Draw the right dose of Monotard into the syringe.
Injicér straks.
• Inject straight away.
Når De påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede ankler eller andre led.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
LÆGEMIDLETS NAVN Monotard 40 IE/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Monotard 40 IU/ml
Monotard hætteglas, som ikke er i brug, skal opbevares ved 2˚C - 8˚C i køleskab, ikke for tæt på fryseelementerne.
Monotard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Over- eller underdosering af Monotard kan forårsage henholdsvis hypoglykæmi eller hyperglykæmi.
Taking too much or too little Monotard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glukosemetabolismen.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Hætteglas med Monotard skal anvendes med insulininjektionssprøjter med tilsvarende enhedsskala.
Monotard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Stik nu nålen ind i hætteglasset med Monotard.
• Now push the needle into the vial of Monotard.
1 Hvad Monotard er, og hvad det anvendes til
1 What Monotard is
A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
De bør være specielt opmærksom, når De anvender Monotard ► Hvis De har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel ► Hvis De drikker alkohol: Vær opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker) ► Hvis De dyrker mere motion end normalt eller ønsker at ændre Deres kost ► Hvis De bliver syg, skal De fortsætte insulinbehandlingen ► Hvis De har planer om at rejse til udlandet: Tidsforskellen mellem landene kan påvirke insulinbehovet
Take special care with Monotard ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby's ► If you are breastfeeding: there's no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Kontrollér, at der ikke er luft i sprøjten: Vend nålen opad og skub luften ud.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Træk den korrekte mængde hurtigtvirkende insulin ind i sprøjten.
• Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Sådan injiceres insulinet
Inject the insulin
5 Hvilke mulige bivirkninger Monotard har
5 Possible side effects
Opbevares ved 2˚C - 8˚C (i køleskab) Må ikke nedfryses
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Do not freeze
Hvis De spiser for lidt eller springer et måltid over Hvis De dyrker mere motion end De plejer.
• If you eat too little or miss a meal
Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af Monotard.
• Draw as much air into the syringe as the dose of Monotard you need.
Opbevares ved 2˚C - 8˚C (i køleskab) og ikke nær fryseelementerne.
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) not near a freezing compartment.
Hvis Monotard anvendes alene
To inject Monotard on its own
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, zinkacetat, natriumchlorid, methylparahydroxybenzoat, natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker
LIST OF EXCIPIENTS zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
Reaktioner (rødme, hævelse, kløe) på injektionsstedet kan forekomme (lokale allergiske reaktioner).
Very rarely, people get redness, swelling or itching around the area of the insulin injection (local allergic reactions).
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 ml
Monotard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas
Monotard 40 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af hurtigtvirkende insulin.
• Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
For at undgå hudfortykkelse bør De vælge et nyt injektionssted inden for samme område til hver injektion (se 5 Hvilke mulige bivirkninger Monotard har).
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Monotard 100 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas
Monotard 100 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Monotard 100 IE/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Monotard 100 IU/ml
Thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner og betasympatomimetika, væksthormon og danazol.
The following substances may increase insulin requirement: Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Følg instruktioner for brug og håndtering i den medfølgende indlægsseddel til Monotard.
Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Monotard 40 IE/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Monotard 40 IU/ml
Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til den mængde insulin, De vil injicere Injicér luften i hætteglasset: Stik nålen igennem gummiskiven, og tryk stemplet i bund
• Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger
1 ml Monotard indeholder 40 IE humant insulin.
1 ml contains 40 IU of insulin human.
1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE. Monotard indeholder også zinkchlorid, zinkacetat, natriumchlorid, methylparahydroxybenzoat, natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Monotard also contains zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Meget sjældent rapporterede bivirkninger (mindre end 1 til 10.000) Synsproblemer.
Rare side effects (up to 0.1%)
Vend derefter hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret
• Turn the vial and syringe upside down
Hyperglykæmi (højt blodsukker)
Causes of a hyperglycaemia
Udløbsdato
OUTER CARTON
Den 28. februar 2011
28 February 2011
En række af dem satte imidlertid spørgsmålstegn ved begrænsningen.
However, a number of them questioned the restriction.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. februar 2011.
The European Commission issued a decision on 28 February 2011.
Der er ingen nye sikkerhedsproblemer med lægemidlerne.
There are no new safety concerns with the medicines.
På nuværende tidspunkt markedsføres fire fibrater i EU:
Currently, four fibrates are available in the European Union:
Fibrater har været anvendt siden 1960'erne.
Fibrates have been in use since the 1960s.
Det vil sige, at de aktiverer receptorer af typen “peroxisom-proliferatoraktiveret receptor”.
This means that they activate a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator activated receptor'.
Udvalget anbefalede konkrete ændringer af informationen til læger og patienter med alle fire fibrater.
The Committee recommended specific changes to the information to doctors and patients for all four fibrates.
Det markedsføres i alle EU's medlemsstater undtagen Danmark og Nederlandene, desuden i Island og Norge.
It is sold in all EU Member States except Denmark and the Netherlands, as well as in Iceland and Norway;
Fibrater er “PPAR-agonister”.
Fibrates are ‘PPAR agonists'.
Hvorfor blev fibrater vurderet igen?
Why were fibrates reviewed?
Fibrater bør kun anvendes, når statiner er uegnede eller ikke tåles.
Fibrates should be used only when statins are contraindicated or not tolerated.
Hvad er fibrater?
What are fibrates?
PhVWP's konklusioner blev overgivet til de virksomheder, der markedsfører fibrater, for at de kunne foretage de ændringer, som arbejdsgruppen havde anbefalet.
The conclusions of the PhVWP were transmitted to the companies that market fibrates, so that they could implement the changes recommended by the working party.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af fibrater.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of fibrates.
Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved fibrater inden for disse begrænsninger stadig er større end risiciene.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks within these restrictions.
Fibrater kan dog anvendes hos patienter, der ikke må få statiner (en anden type lægemidler, der sænker blodlipiderne).
However, fibrates can be used in patients who cannot take statins (another type of medicine used to lower blood lipid levels).
Udvalget konstaterede desuden, at der er fremkommet nye data om fenofibrat, som støtter en ændring af PhVWP's anbefalinger baseret på resultaterne af undersøgelsen om tillægsbehandling.
The Committee also noted that there were new data for fenofibrate that supported a change to the PhVWP recommendations, based on the results of the add-on study.
Denne receptor findes mange steder i kroppen, hvor den deltager i nedbrydningen af kostens fedtindhold, specielt triglycerider og kolesterol.
This receptor can be found in many cells throughout the body, where it is involved in breaking down dietary fat, especially triglycerides and cholesterol.
Derfor tillod udvalget, at fenofibrat under visse omstændigheder bruges sammen med et statin til patienter, der udsættes for risiko, når statiner alene ikke begrænser blodlipiderne tilstrækkeligt.
As a result, the Committee also allowed the use of fenofibrate together with a statin in some circumstances for patients at risk when using a statin on its own was not enough to completely control blood lipid levels.
Formålet med gennemgangen var at fastlægge, hvordan fibrater bør anvendes, når man tager hensyn til sikkerhed, lipidsænkende evne og tilgængeligheden af andre lipidsænkende lægemidler, der ikke fandtes, da man begyndte at bruge fibrater.
The aim of the review was to establish how fibrates should now be used, taking into account their safety, their effectiveness in lowering lipid levels and the availability of other lipid-lowering medicines that were not around when fibrates were first used.
Udvalget gennemgik derudover de seneste data fra kliniske undersøgelser, herunder en undersøgelse af fenofibrats virkning som tillægsbehandling til statiner.
The Committee also looked at the latest data from clinical studies including a trial looking at the effect of using fenofibrate as an ‘add-on' to statins.
Fibrater er en klasse lægemidler, der anvendes til at sænke blodets indhold af lipider såsom kolesterol og triglycerider.
Fibrates are a class of medicines that can be used to lower the level of lipids, such as cholesterol and triglycerides, in the blood.
Det vil sige, at man ikke skal vælge disse lægemidler som førstevalg til nydiagnosticerede patienter med forstyrrelser i blodlipiderne, medmindre patienten har et meget højt niveau af triglycerider (en type fedtstoffer).
This means that newlydiagnosed patients with blood lipid disorders should not be treated using these medicines in the first instance, unless they have very high levels of triglycerides (a type of fat).
CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) bemærkede i 2005, at der kun var begrænset dokumentation for fibraters evne til at nedsætte hjerte-kar-risikoen; dette skal sammenholdes med den stærkere dokumentation for statiner (en anden type kolesterolsænkende medicin).
In 2005, the CHMP's PharmacoVigilance Working Party (PhVWP) noted that there was limited evidence of the long-term benefit of fibrates in reducing cardiovascular risk, compared with the stronger evidence for statins (another type of medicines used for lowering blood cholesterol).
• Patienter, der er i behandling med et fibrat, bør imidlertid aftale en konsultation med lægen for at denne kan afgøre, om lægemidlet er det bedste valg til at sænke blodlipiderne.
• However, patients taking a fibrate-containing medicine should arrange to see their doctor to check that the medicine is the most appropriate option to lower their blood lipid levels.
Udvalget tilsluttede sig PhVWP's konklusioner om, at fibrater stadig er et sikkert valg til sænkning af lipidindholdet, men at de ikke er berettiget som førstevalgsbehandling.
The Committee endorsed the conclusions of the PhVWP that fibrates are still a safe option for lowering lipid levels, but that their use as first-line treatment is not justified.
• Patienter, der er i behandling med fibrater for at sænke blodets lipidindhold, skal fortsætte med behandlingen.
• Patients who are currently taking fibrates to lower their blood lipid levels should continue to do so.
• Ciprofibrat.
• Ciprofibrate.
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved fibrater fortsat er større end risiciene, men at de kun i sjældne tilfælde bør være førstevalgsbehandling af forstyrrelser i blodets indhold af lipider (fedtstoffer) såsom forhøjet kolesterol.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks but that they should not be used as ‘first line' in the treatment of blood lipids (fats) disorders, such as high cholesterol, except in rare cases.
Derfor henviste Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 20. oktober 2009 sagen til CHMP og anmodede udvalget om at foretage en gennemgribende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for fibrater.
Consequently, the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP on 20 October 2009, to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of fibrates and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for fibrates-containing medicines should be maintained or varied across the European Union.
Dette lægemiddel har været på markedet siden 1981.
This medicine has been available since 1981.
PhVWP gennemgik de foreliggende data og konkluderede, at der ikke er nye sikkerhedsproblemer med fibrater, og at fibrater stadig kan være gavnlige til at forbedre lipidniveauet, men at de ikke bør anvendes som førstevalgsbehandling.
Looking at the data, the PhVWP came to the conclusion that there were no new safety issues with fibrates and that fibrate-containing medicines still had a role to play in improving lipid levels, but that they should not be used as first-line treatment.
Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnene Bezalip, Cedur, Eulitop og Befizal samt som generiske lægemidler.
It is marketed mainly under the trade names Bezalip, Cedur, Eulitop and Befizal, as well as generic medicines.
Dette lægemiddel har været på markedet siden 1995.
This medicine has been available since 1995.
Derfor påtog arbejdsgruppen sig at gennemgå fordele og risici ved alle lægemidler indeholdende fibrater.
As a result the working party undertook a review of the benefits and risks of all fibrates-containing medicines, on behalf of the medicines regulatory authorities of the countries where the medicines are marketed.
CHMP gennemgik de oplysninger, som PhVWP havde indsamlet under gennemgangen.
The CHMP looked at the information gathered by PhVWP during its review, as well as the responses provided by the companies to specific questions.
• Fenofibrat.
• Fenofibrate.
Dette lægemiddel har været på markedet siden 1975.
This medicine has been available since 1975.
Det markedsføres i Østrig, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige Alle disse lægemidler er blevet godkendt via nationale procedurer.
It is sold in Austria, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Dette gælder navnlig for bestemte grupper af patienter: patienter med svær hypertriglyceridæmi patienter, som ikke må få statiner, eller ikke kan tåle dem
• Doctors are reminded that fibrates should not be used as first-line treatment in patients with high lipid levels, except in specific groups: patients with severe hypertriglyceridaemia; patients for whom statins are contra-indicated or who cannot tolerate them.
Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnet Lipanor og Modalim samt som generiske lægemidler.
It is marketed mainly under the trade name Lipanor or Modalim, as well as generic medicines.
Det markedsføres i Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Let land, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Cyprus, the Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and the United Kingdom;
Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnet Lopid samt som generiske lægemidler.
It is marketed mainly under the trade name Lopid, as well as generic medicines.
Forstyrrelser i blodlipiderne er en risikofaktor for hjerte-kar-sygdom (hjerteanfald og slagtilfælde).
Blood lipid disorders are a risk factor of heart disease (such as heart attack and stroke) and fibrates are used to improve lipid levels in patients in whom dietary restrictions and exercise have not been enough.
Dette lægemiddel har været på markedet siden januar 1977.
This medicine has been available since 1977.
Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnet Lipanthyl samt som generiske lægemidler.
It is marketed mainly under the trade name Lipanthyl, as well as generic medicines.
Når receptorerne aktiveres, øges fedtnedbrydningen.
When the receptors are activated, the break down of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Det markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Austria, Belgium, Cyprus, Finland, France, Germany; Greece, Hungary, Italy, Luxembourg,
De er derfor stadig egnede som førstevalgsbehandling til patienter med svær hypertriglyceridæmi (meget højt indhold af triglycerider i blodet).
However, the Committee noted that fibrates are more effective than statins in lowering triglyceride levels and therefore their use as a first-line treatment in patients with severe hypertriglyceridaemia (very high blood levels of triglycerides) is still appropriate.
• Bezafibrat.
• Bezafibrate.