natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Perifer neuropati, ataksi, amnesi, paræstesi, hypæstesi, hovedpine, svimmelhed
Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia headache, dizziness
Indlægsseddel: Information til brugeren Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler miglustat
Package leaflet: Information for the user Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
Miglustat Dipharma virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Miglustat Dipharma works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Kvalme, opkastning, abdominal distension/ubehag, obstipation, dyspepsi
Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Miglustat Dipharma og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Dipharma and for 3 months after finishing treatment.
Der er begrænset erfaring med anvendelsen af miglustat til patienter under 4 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
There is limited experience with the use of miglustat in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Pakningsstørrelse på 84x1 kapsler i perforeret enkeltdosisblister.
Pack size of 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
• Ved Niemann-Picks sygdom, type C: Til voksne og unge (over 12 år) er den sædvanlige dosis på to kapsler (200 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
For Niemann-Pick type C disease: For adults and adolescents (over 12 years old), the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Miglustat Dipharma er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Miglustat Dipharma is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Der var en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 22.2 × 109/l og en gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0.95 g/dl.
There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration.
• Miglustat Dipharma anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
• Miglustat Dipharma is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
De skal benytte effektiv prævention, mens De tager Miglustat Dipharma.
You must use effective birth control while taking Miglustat Dipharma.
Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Miglustat Dipharma og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Miglustat Dipharma bør ikke tages under amning.
Miglustat Dipharma should not be taken during breast-feeding.
Miglustat Dipharma må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Miglustat Dipharma may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Miglustat Dipharma indeholder:
Contents of the pack and other information What Miglustat Dipharma contains
Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
If you do get any of these effects reported above, please seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens, børn og unge med Gauchers sygdom, type 1, eller ældre (>70 år).
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Miglustat Dipharma er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Miglustat Dipharma is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 50-70 ml/min/1.73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg to gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 200 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Det skal De vide, før De begynder at tage Miglustat Dipharma Tag ikke Miglustat Dipharma
What you need to know before you take Miglustat Dipharma Do not take Miglustat Dipharma:
- hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Miglustat Dipharma
- if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler
Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules
Undersøgelser på rotter har vist, at miglustat har en negativ effekt på spermatogenese og spermparametre samt nedsætter fertiliteten (se pkt.
Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Metabolisme og ernæring Meget almindelig
Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
Hvis De holder op med at tage Miglustat Dipharma
If you stop taking Miglustat Dipharma
Ved in vitro undersøgelser er der desuden påvist en hæmmende funktion på en non- lysosomal glucosylceramidase.
In addition, inhibitory action on a non-lysosomal glycosylceramidase has been demonstrated experimentally in vitro.
Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler miglustat
Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
Hvis De har glemt at tage Miglustat Dipharma
If you forget to take Miglustat Dipharma
Indtil yderligere information foreligger, tilrådes det, at mandlige patienter, før konception, seponerer Miglustat Dipharma og anvender sikre kontraceptionsmetoder 3 måneder herefter (se pkt.
Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
De må ikke amme, mens De tager Miglustat Dipharma.
Do not breast-feed while you are taking Miglustat Dipharma.
Brug af anden medicin sammen med Miglustat Dipharma
Other medicines and Miglustat Dipharma
Hver hård kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
Mandlige patienter skal sørge for pålidelige præventionsmidler, så længe de tager Miglustat Dipharma.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma.
Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 30-50 ml/min/1.73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg én gang dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 100 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C. Anvendelse til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min/1.73 m2) kan ikke anbefales (se pkt.
In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Fordel/risiko-balancen ved fortsat behandling skal revurderes på individuel basis.
Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Dipharma; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
• Ved Gauchers sygdom, type 1: Til voksne, er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.For typer 1 Gaucher disease: For adults the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Mandlige patienter bør anvende sikre kontraceptionsmetoder, mens de tager Miglustat Dipharma (se pkt.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma (see sections 4.4 and 5.3).
Leverinsufficiens Miglustat er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Hepatic impairment Miglustat has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Thrombocytopenia
Breast-feeding
Fordelen ved behandling af neurologiske manifestationer med miglustat hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C, skal regelmæssigt evalueres f.eks. hver 6. måned.
The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat.
Knoglemanifestationer blev evalueret i 3 open-label kliniske undersøgelser hos patienter med Gauchers sygdom type 1, der blev behandlet med miglustat 100 mg 3 gange dagligt i op til 2 år (n=72).
Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical trials in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Hvis De lider af diarré under behandlingen med Miglustat Dipharma, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Dipharma (see section 4).
Sådan skal De tage Miglustat Dipharma
How to take Miglustat Dipharma
Der er observeret let nedsat thrombocyttal uden associeret blødning hos nogle patienter med Niemann
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
Dosis til børn på 200 mg 3 gange dagligt, justeret i forhold til legemsoverflade, resulterede i Cmax- og AUCτ-værdier, som var på ca. det dobbelte af det, som blev opnået efter 100 mg 3 gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, hvilket er i overensstemmelse med miglustats dosis-lineære farmakokinetik.
adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two fold those attained after 100 mg t.i.d.
Trykfarve
Printing ink
Hvorfor ikke?
Why not?
Bemærk, at dette er et uofficielt akronym.
Please note that this is an unofficial acronym.
Agenturet vil svare på samme sprog.
The Agency will reply in the same language.
Dette er ikke altid på de samme dage som de nationale helligdage i Det Forenede Kongerige eller andre medlemsstater.
These are not always on the same days as the national holidays in the United Kingdom or other Member States.
Salg behandles på nationalt plan.
Sales are dealt with at a national level.
Gebyrerne justeres hvert år for inflation.
Fees are adjusted each year for inflation.
13. februar 2017
13 February 2017
Hver EPAR omfatter et sammendrag for offentligheden.
Each EPAR includes a summary for the public
Alle organisationer revurderes hvert andet år.
Each organisation is re-evaluated every two years.
Ofte stillede spørgsmål EMA/527628/2011
Frequently asked questions EMA/527628/2011
Du bedes give så mange baggrundsoplysninger som muligt for at hjælpe os med at besvare din forespørgsel effektivt.
Please give as much background information as possible to help us answer your query effectively.
EMA/527628/2011 Rev. 1 Direktionen
EMA/527628/2011 Rev. 1 Directorate
Hvornår er agenturet åbent?
When is the Agency open?
Disse ofte stillede spørgsmål er også tilgængelige på alle EU-sprog.
These frequently asked questions are also available in all EU languages.
• er godkendt ved nationale procedurer og ikke centralt via EMA.
• authorised through national procedures and not centrally through EMA.
Det kan være, at det lægemiddel, du søger:
The medicine you are looking for may be:
Disse erklæringer er offentligt tilgængelige.
These are publicly available.
Journalister og andre repræsentanter for pressen skal kontakte vores pressekontor direkte på press@ema.europa.eu.
Journalists and other representatives of the press should contact our press office directly at press@ema.europa.eu.
Hvilket akronym skal jeg bruge for agenturet?
What acronym should I use for the Agency?
Agenturets normale åbningstider er mandag til fredag fra kl. 9.00 til 17.30.
The Agency's normal business hours are 9.00am to 5.30pm, Monday to Friday.
Disse offentliggøres også på EMA's hjemmeside.
These are also published on EMA's homepage.
Alle medlemmer og eksperter afgiver hvert år en erklæring om deres økonomiske interesser.
Each member and expert make an annual declaration of their financial interests.
Det tidligere akronym for agenturet, "EMEA", må ikke længere bruges.
The Agency's old acronym of 'EMEA' should not be used any longer.
Det Europæiske Lægemiddelagentur kontrollerer ikke følgende:
The European Medicines Agency does not control:
• Kosmetik.
• cosmetics.
Europa-Kommissionen følger agenturets anbefaling i næsten alle tilfælde.
The European Commission follows the opinion of the Agency in almost all cases.
Spørgsmål om prisfastsættelse, salg og patenter
Questions about pricing, sales and patents
Borgerne kan indsende spørgsmål til agenturet på alle de officielle EU-sprog.
Citizens can submit questions to the Agency in any official EU language.
Agenturet holder ferielukket på forskellige dage i løbet af året.
The Agency is closed for holidays on various days throughout the year.
Disse dokumenter kan findes på de pågældende udvalgs websider.
These documents can be found on the webpages of the respective committees.
Hvordan vurderes den økonomiske gennemsigtighed med hensyn til patient- og forbrugerorganisationer?
How is the financial transparency of patient and consumer organisations evaluated?
Virksomhederne kan også opnå godkendelse i mere end et land på to måder: den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale procedure.
There are also two routes to allow companies to gain authorisation in more than one country: the mutual-recognition procedure and the decentralised procedure.
Agenturet offentliggør reglerne om disse gebyrer, herunder en liste over de gebyrer, der opkræves for hver type procedure.
The Agency publishes the rules on these fees, including a list of the fees charged for each type of procedure.
Agenturets bestyrelse består også af repræsentanter for medlemsstaterne og medlemmer, der er udpeget af Europa-Kommissionen.
The Agency's Management Board is also made up of representatives of Member States and members nominated by the European Commission.
Agenturet er ikke ansvarligt for patenter på lægemidler: Spørgsmål vedrørende patentlovgivningen hører ikke under agenturets kompetenceområde.
The Agency is not responsible for patents on medicines: issues regarding patent law are not within the Agency's remit.
Det er en samling dokumenter, der forklarer den videnskabelige konklusion, som agenturets udvalg er nået frem til ved afslutningen af vurderingsprocessen.
This is a set of documents that explains the scientific conclusion reached by the Agency's Committees at the end of the evaluation process.
Kosttilskud vurderes på nationalt plan, sædvanligvis af de myndigheder, der beskæftiger sig med fødevaresikkerhed og mærkning.
Food supplements are evaluated at national level, usually by the authorities that deal with food safety and labelling.
Medlemmerne af agenturets bestyrelse og videnskabelige udvalg samt dets eksperter og personale må ikke have økonomiske eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kunne få indflydelse på deres upartiskhed.
The members of the Agency's Management Board and scientific committees, and its experts and staff are not permitted to have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
• stadig er under udvikling og endnu er ikke godkendt
• still in development and not yet authorised;
Er agenturets websted tilgængeligt på andre sprog end engelsk?
Is the Agency's website available in languages other than English?
Hvordan vælges agenturets udvalgsmedlemmer?
How are the Agency's committee members selected?
For at holde dig opdateret med de seneste nyheder, artikler og publikationer fra agenturet kan du tilmelde dig vores RSS-feeds eller følge os på Twitter.
To stay up to date with the latest news, features and publications from the Agency, you can subscribe to our RSS feeds or follow EMA on Twitter.
Det kan også afgive videnskabelige udtalelser om lægemidler på opfordring af medlemsstater eller EuropaKommissionen.
It can also give scientific opinions on medicines at the request of Member States or the European Commission.
De fleste medlemmer af agenturets seks videnskabelige udvalg udpeges af medlemsstaterne eller Europa-Kommissionen.
Most of the members of the Agency's six scientific committees are nominated by the Member States or the European Commission.
Det Europæiske Lægemiddelagentur opkræver gebyrer hos lægemiddelvirksomhederne for de tjenesteydelser, som det udfører.
The European Medicines Agency charges pharmaceutical companies fees for the services it provides.
Godkendes alle lægemidler via agenturet?
Are all medicines approved via the Agency?
Jeg oplever en bivirkning ved et lægemiddel.
I am experiencing a side effect from a medicine.
• ikke er klassificeret som et lægemiddel, men som medicinsk udstyr eller kosttilskud, der godkendes nationalt.
• not classified as a medicine but as a medical device or a nutritional supplement, both of which are authorised at national level.
Hvordan kan jeg få fat i et lægemiddel, der endnu ikke er godkendt?
How can I get hold of a medicine that is not yet authorised?
De vurderes normalt ikke af lægemiddelmyndighederne, medmindre de indeholder et stof, der har farmakologisk aktivitet eller tilskrives en medicinsk virkning.
They are not usually evaluated by medicines regulatory authorities, unless they contain a substance that has pharmacological activity or make a medicinal claim.
Agenturets hovedansvar er beskyttelse og fremme af folke- og dyresundheden ved hjælp af videnskabelige vurderinger af human- og veterinærmedicinske lægemidler.
The Agency's main responsibility is the protection and promotion of public and animal health, by carrying out scientific evaluations of medicines for human and veterinary use.
Noget indhold er oversat til andre officielle EU-sprog, f.eks. sammendrag for offentligheden og produktinformation i europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR'er), dokumenter med spørgsmål og svar til offentligheden, information om rekruttering, arbejdsprogrammer og resuméer af årsberetningen.
Some content is translated into other official European Union (EU) languages, including public summaries and product information in European public assessment reports (EPARs), question-and-answer documents for the public, information on recruitment, work programmes and summaries of the annual report.
Agenturet har ingen kommercielle interesser og er ikke involveret i distributionen af lægemidler.
The Agency does not have any commercial interests and does not get involved in the distribution of medicines.
Hvordan kan jeg holde mig ajour med agenturets udtalelser?
How can I keep up to date with the Agency's opinions?
Agenturet offentliggør oplysninger om alle de lægemidler, det vurderer, i form af en europæisk offentlig vurderingsrapport (EPAR).
The Agency publishes information about all the medicines it assesses as a European public assessment report (EPAR).
Agenturet kræver, at alle patient- og forbrugerorganisationer, som det samarbejder med, afgiver økonomiske redegørelser, herunder oplysninger om bidragsydere og disses bidrag.
The Agency requires every patient and consumer organisation that it works with to provide financial statements, including details on donors and their contributions.
Spørgsmål om modstridende interesser og gennemsigtighed
Questions about competing interests and transparency
Disse spontane indberetninger af formodede bivirkninger, der foretages af sundhedspersoner, patienter eller omsorgsgivere, anvendes med henblik på løbende overvågning af sikkerheden ved de lægemidler, der markedsføres, og for at sikre, at fordelene ved behandling hele tiden opvejer risiciene.
These spontaneous reports of suspected side effects by healthcare professionals, patients or carers are used to continuously monitor the safety of medicines on the market and to ensure that their benefits continue to outweigh their risks.
Agenturet udgiver også et månedligt nyhedsbrev, "Human Medicines Highlights", med oplysninger om agenturets seneste aktiviteter inden for lægemidler til mennesker.
The Agency also publishes a monthly newsletter called 'human medicines highlights', which provides key information on the Agency's recent activities on human medicines.
Kan agenturet oplyse mig om, hvornår et lægemiddel vil blive godkendt?
Can the Agency tell me when a medicine will be approved?
Spørgsmål om agenturets websted
Questions about the Agency's website
Hvilken type oplysninger foreligger der om et lægemiddel, der er blevet vurderet af agenturet?
What type of information is available on a medicine evaluated by the Agency?
Hvis du ønsker at deltage i en klinisk undersøgelse, bør du drøfte dette med din læge eller sygeplejerske, som eventuelt vil kunne henvise dig til en passende undersøgelse.
If you would like to take part in a clinical trial, you should discuss it with your doctor or nurse, who may be able to refer you for a suitable trial.
Agenturet er ikke involveret i rekrutteringen af frivillige til kliniske undersøgelser.
The Agency is not involved in recruiting volunteers for clinical trials.
Hvis det er relevant, bedes du angive, hvilken type organisation du repræsenterer (f.eks. patientorganisation, medicinalvirksomhed osv.).
If appropriate, please give the type of organisation you represent (e.g. patient organisation, pharmaceutical company, etc.)
Du kan søge efter et lægemiddel ved at indtaste lægemidlets navn under "Søg efter lægemiddel" ("Search for medicines") på webstedets startside eller under afsnittet "Find medicine”:
You can search for a medicine by entering its name under ‘search for medicines' on the website's homepage or in the ‘Find medicine' section, by:
Det Europæiske Patentkontor vil eventuelt kunne give oplysninger om et specifikt patent.
The European Patent Office may be able to provide information on a specific patent.
Agenturet har ingen indflydelse på disse beslutninger.
The Agency has no control over these decisions.
Agenturets rolle er at udarbejde videnskabelige udtalelser om plantelægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning for at medvirke til at harmonisere disse oplysninger i hele EU.
The Agency has a role in preparing scientific opinions on the quality, safety and efficacy of herbal medicines, to help harmonise this information across the EU.
Hvis du vil bruge et akronym for agenturet, skal det være "EMA".
If you wish to use an acronym for the Agency, use 'EMA'.
Beslutninger om prisfastsættelse og tilskud træffes på nationalt plan efter forhandlinger mellem de respektive regeringer og indehaverne af markedsføringstilladelser.
Decisions on pricing and reimbursement are made at a national level following negotiations between governments and marketing authorisation holders.
Hvad kontrollerer agenturet ikke?
What does the Agency not control?