natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du tager medicin, som kaldes ACEhæmmer (for eksempel: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for at sænke blodtrykket eller af andre grunde, skal du fortælle din læge det, inden du får Firazyr.
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Hvis den ønskede dosis er mindre end 30 mg (3 ml), er det følgende udstyr nødvendigt for at ekstrahere og indgive den relevante dosis:
Where the required dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract and administer the appropriate dose:
a) Adapter (proksimal og/eller distal hun-luer-lock-konnektor/kobling)
• Adapter (proximal and/or distal female luer lock connector/coupler)
I alt 32 pædiatriske patienter (8 børn i alderen 2-11 år og 24 unge i alderen 12-17 år) med HAE blev eksponeret for behandling med icatibant i løbet af de kliniske studier.
A total of 32 paediatric patients (8 children aged 2 to 11 years and 24 adolescents aged 12 to 17 years) with HAE were exposed to treatment with icatibant during clinical studies.
Relevansen af dette for sikkerheden i forbindelse med Firazyr er ikke kendt (se pkt.
The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
I alt blev 66 patienter med HAE-anfald, der involverede larynx, behandlet i disse kontrollerede kliniske fase III-studier.
A total of 66 patients with attacks of HAE affecting the larynx were treated in these controlled Phase III clinical trials.
1) Fjern hætterne i hver ende af konnektoren.
1) Remove the caps on each end of the connector.
Injektionsvæsken indeholder mindre end 1 mmol (23 milligram) natrium, så den er praktisk taget ‘natriumfri'.
The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘sodium-free'.
Voksne Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Firazyr 30 mg.
Adults The recommended dose for adults is a single subcutaneous injection of Firazyr 30 mg.
Icatibants behandlingseffekt blev bekræftet af sekundære effektmål.
The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
Klinisk virkning og sikkerhed Virkningsdata opnåedes fra et åbent fase II-studie og fra tre kontrollerede fase III-studier.
Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from three controlled Phase III studies.
Ved henholdsvis 1 og 2 timer efter behandling oplevede ca. 50 % og 90 % debut af symptomlindring.
At 1 and 2 hours post treatment, approximately 50% and 90% of patients experienced onset of symptom relief, respectively.
• Rens injektionsstedet med en spritserviet og lad det tørre.
• Clean the injection site with a rubbing alcohol pad and allow it to dry.
Efter en enkelt subkutan administration (0,4 mg/kg op til maksimalt 30 mg) er tiden til maksimal koncentration ca. 30 minutter, og den terminale halveringstid er ca. 2 timer.
Following a single subcutaneous administration (0.4 mg/kg up to a maximum of 30 mg), the time to maximum concentration is approximately 30 minutes and the terminal half-life is about 2 hours.
In vitro-studier har bekræftet, at icatibant ikke nedbrydes af den oxidative metabolisme, at det ikke hæmmer store cytochrom P450 (CYP) isoenzymer (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4), og at det ikke inducerer CYP 1A2 og 3A4.
In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
3) Tilslut den graduerede sprøjte til den anden ende af konnektoren, og sørg for, at begge forbindelser slutter tæt.
3) Attach the graduated syringe to the other end of the connector ensuring that both connections fit securely.
- Hvis dine symptomer bliver værre, eller hvis du ikke oplever en bedring, skal du straks søge lægehjælp.
- If your symptoms get worse or do not improve, you must seek immediate medical help.
Selvom der findes beviser, der tyder på, at en B2-receptorblokade umiddelbart efter et apopleksitilfælde har en gavnlig indflydelse, er der en teoretisk mulighed for, at icatibant i den sene fase kan svække bradykinins neuroprotektive virkning.
Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
• Hold sprøjten i en 45-90 graders vinkel på huden med kanylen ind mod huden.
• Hold syringe between 45-90 degrees angle to skin with needle facing the skin.
Patienter, der vejer mere end 65 kg, skal bruge hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte (3 ml).
Patients weighing more than 65 kg will use the full contents of the pre-filled syringe (3 ml).
Firazyr-injektionsvæsken skal injiceres langsomt på grund af den mængde, der skal indgives.
Firazyr solution for injection should be injected slowly due to the volume to be administered.
Én Firazyr-behandlet patient blev testet positiv for anti-icatibant-antistoffer før og efter behandling med Firazyr.
One Firazyr-treated patient tested positive for anti-icatibant antibodies before and after treatment with Firazyr.
Firazyr bør kun anvendes til gravide, hvis de potentielle gavnlige virkninger retfærdiggør den potentielle risiko for fostret (for eksempel til potentielt livstruende laryngeale anfald).
Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e.g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
Dosis (injektionsvolumen)
Dose (Injection Volume)
Tabel 1: Doseringsregimen for pædiatriske patienter Legemsvægt
Table 1: Dosage regimen for paediatric patients Body Weight
Der er begrænset erfaring med Firazyr-behandling af mere end ét HAE-anfald hos den pædiatriske population.
There is limited experience with treatment of more than one HAE attack with Firazyr in the paediatric population.
Disse reaktioner var som regel lette til moderate og forbigående og forsvandt uden yderligere intervention.
These reactions were generally mild to moderate in severity, transient, and resolved without further intervention.
Den ønskede injektionsvolumen i ml bør trækkes op i en tom gradueret 3 ml-sprøjte (se tabellen nedenfor).
The required injection volume in ml should be drawn up in an empty 3 ml graduated syringe (see table below).
Bivirkningerne forbundet med Firazyr minder om dine sygdomssymptomer.
Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Der skal derfor udvises forsigtighed, når der indgives Firazyr til patienter med akut iskæmisk hjertesygdom eller med ustabil angina pectoris (se afsnit 5.3).
Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).
b) 3 ml (anbefalet) gradueret sprøjte
• 3 ml (recommended) graduated syringe
Tabel 1: Doseringsregimen for børn og unge Legemsvægt
Table 1: Dosage regimen for children and adolescents Body Weight
Firazyr 30 mg blev administreret s.c. af en sundhedsperson til 129 raske forsøgspersoner og 236 patienter med HAE.
Firazyr 30 mg SC has been administered by a healthcare professional to 129 healthy subjects and 236 patients with HAE.
Der er begrænsede oplysninger om indvirkningen af etnisk oprindelse.
Information on individual race effect is limited.
2b) Klargøring af sprøjten og kanylen til injektion: Alle patienter (børn, unge og voksne)
2b) Preparing the syringe and needle for injection: All patients (adults, adolescents and children)
Hvis du ammer, må du ikke amme i 12 timer, efter at du sidst har taget Firazyr.
If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have last received Firazyr.
Icatibant udskilles i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der svarer til koncentrationen i moderens blod.
Icatibant is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in maternal blood.
Der blev ikke rapporteret overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner over for Firazyr.
No hypersensitivity or anaphylactic reactions were reported with Firazyr.
En 2-ugers subkutan dosisområde-undersøgelse hos unge rotter identificerede 25 mg/kg/dag som en maksimalt tolereret dosis.
A 2-week subcutaneous dose range finding study in juvenile rats identified 25 mg/kg/day as a maximally tolerated dose.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label after ‘EXP'.
Kliniske fase III-studier (FAST-1 og FAST-2) var randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede studier med identisk design bortset fra komparator (en med oral tranexaminsyre som komparator og en placebokontrolleret).
Phase III clinical studies (FAST-1 and FAST-2) were randomized, double-blind, controlled trials and had identical designs except for the comparator (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
Følgende trin-for-trin-vejledning er udelukkende beregnet til: - Brug i forbindelse med selvmedicinering (voksne) - Administration ved en omsorgsperson eller en sundhedsperson til voksne, unge eller børn i alderen over 2 år (med en legemsvægt på mindst 12 kg).
The following step-by step instructions are intended for: - self-administration (adults) - administration by a caregiver or healthcare professional to adults, adolescents or children aged over 2 years (weighing at least 12 kg).
Icatibant har vist sig at forværre induceret iskæmi i hjertet i flere ikke-kliniske modeller, selvom en skadelig effekt ikke altid er påvist ved akut iskæmi.
Icatibant has been shown to aggravate induced cardiac ischemia in several non-clinical models, although a detrimental effect has not consistently been shown in acute ischemia.
Denne patient blev fulgt i 5 måneder, og efterfølgende prøver var negative for anti-icatibant-antistoffer.
This patient was followed for 5 months and further samples were negative for anti-icatibant antibodies.
I kliniske studier udført i godkendelsesøjemed blev i alt 999 HAE-anfald behandlet med 30 mg Firazyr administreret subkutant af en sundhedsperson.
In clinical studies used for registration, a total of 999 HAE attacks have been treated with 30 mg Firazyr administered subcutaneously by a healthcare professional.
I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af Firazyr om måneden.
In the clinical trials, not more than 8 injections of Firazyr per month have been administered.
Icatibant fremkaldte ingen ændringer i hjertets ledningssystem in vitro (hERG-kanal) eller in vivo hos normale hunde eller i forskellige hundemodeller (ventrikulær pacing, fysisk udmattelse og ligatur af koronarkarrene), hvor der ikke blev observeret associerede hæmodynamiske ændringer.
Icatibant did not elicit any cardiac conduction change in vitro (hERG channel) or in vivo in normal dogs or in various dog models (ventricular pacing, physical exertion and coronary ligation) where no associated hemodynamic changes were observed.
• Sørg for, at der ikke er nogen luftbobler i sprøjten ved at presse stemplet, indtil den første dråbe kommer ud af spidsen af kanylen.
• Make sure that there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Firazyr er beregnet til subkutan administration, fortrinsvist i abdominalområdet.
Firazyr is intended for subcutaneous administration preferably in the abdominal area.
I tilfælde af utilstrækkelig lindring eller recidiv af symptomer efter selvmedicinering eller administration ved en omsorgsperson tilrådes det, at patienten eller omsorgspersonen søger læge.
In case of insufficient relief or recurrence of symptoms after self-treatment or administration by a caregiver, it is recommended that the patient or caregiver should seek medical advice.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Firazyr.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before starting to use Firazyr.
Icatibant viste sig at være en kompetitiv antagonist, når bradykinin-doseringen blev øget 4 gange.
Icatibant was shown to be a competitive antagonist when the bradykinin challenge dose was increased 4-fold.
Den anbefalede dosis Firazyr, baseret på legemsvægt hos børn og unge (i alderen 2-17 år), er vist i tabel 1 nedenfor.
The recommended dose of Firazyr based on body weight in children and adolescents (aged 2 to 17 years) is provided in table 1 below.
Det er vigtigt, at Firazyr injiceres subkutant (under huden), så snart du mærker et angioødem-anfald.
It is important that Firazyr is injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice an attack of angioedema.
Icatibant metaboliseres i udstrakt grad af proteolytiske enzymer til inaktive metabolitter, der primært udskilles med urinen.
Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
Træk ikke i stemplet.
Do not pull up on the plunger.
Patienter, der ikke tidligere har fået Firazyr, skal have første behandling indgivet på hospital eller under vejledning af en læge.
For patients who have never received Firazyr previously, the first treatment should be given in a medical institution or under the guidance of a physician.
• Hold sprøjten i den ene hånd mellem to fingre med din tommelfinger for enden af stemplet.
• Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Do not store above 25ºC.
Stedet skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar.
This area should be at least 5 cm (2 inches) away from any scars.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Firazyr Brug ikke Firazyr
What you need to know before you use Firazyr Do not use Firazyr
De maksimale daglige eksponeringer defineret ved arealet under kurven (AUC) ved koncentrationer, hvor der ikke observeredes bivirkninger (NOAEL), var i 9-måneders-studiet hos hunde 2,3 gange større end AUC hos voksne mennesker efter en subkutan dosis på 30 mg. Et NOAEL var ikke målbart i rottestudiet, men alle fund i det studie viste enten fuldstændigt eller delvist reversible virkninger hos behandlede rotter.
Maximum daily exposures defined by area under the curve (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) in the 9-month study in dog were 2.3 times the AUC in adult humans after a subcutaneous dose of 30 mg. A NOAEL was not measurable in the rat study, however, all of the findings from that study showed either completely or partially reversible effects in treated rats.
Disse reaktioner forsvinder sædvanligvis uden behov for yderligere behandling.
These effects are usually mild and clear up without the need for any additional treatment.
Din læge vil oplære dig og din omsorgsperson i, hvordan man sikkert injicerer Firazyr, idet man følger instruktionerne i indlægssedlen.
Your healthcare provider will teach you and your caregiver how to safely inject Firazyr by following the instructions in the Package Leaflet.
Der skal derfor udvises forsigtighed, når der gives icatibant til patienter i ugerne efter et apopleksitilfælde.
Accordingly, caution should be observed in the administration of icatibant to patients in the weeks following a stroke.
Der er observeret døsighed, træthed, søvnighed og svimmelhed efter brug af Firazyr.
Fatigue, lethargy, tiredness, somnolence, and dizziness have been reported following the use of Firazyr.
Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): Kvalme
Common (may affect up to 1 in 10 people) : Feeling sick
I standardiserede in vitro- og in vivo-studier var icatibant ikke genotoksisk.
In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
Effektresultater: FAST-3; kontrolleret fase - ITT-population
Efficacy Results: FAST-3; Controlled Phase -- ITT population
For de første 15 anfald, der blev behandlet med Firazyr (1.114 doser til 1.030 anfald), var den mediane tid til debut af symptomlindring ens for anfaldene (2,0 til 2,5 timer).
In the first 15 Firazyr treated attacks (1,114 doses for 1,030 attacks), the median times to onset of symptom relief were similar across attacks (2.0 to 2.5 hours).
Der er gennemført et åbent, ikke-randomiseret enkeltgruppestudie (HGT-FIR-086) med i alt 32 patienter.
An open label, non-randomised single-arm study (HGT-FIR-086) was performed with a total of 32 patients.
Overførsel af icatibant-opløsningen til den graduerede sprøjte:
Transferring the icatibant solution to the graduated syringe:
• Vælg injektionssted.
• Choose the injection site.
Der sås ingen signifikant virkning af icatibant på progesteronkoncentrationen i lutealfasen og på den luteale funktion eller på længden af kvindernes menstruationscyklus, og der sås ingen signifikant virkning af icatibant på sædcellernes antal, motilitet eller morfologi hos mænd.
There were no significant effects of icatibant on the concentration of luteal phase progesterone and luteal function, or on menstrual cycle length in females and there were no significant effects of icatibant on sperm count, motility and morphology in males.
31 patienter fik en enkelt dosis icatibant, og 1 patient (en ung) fik icatibant for to HAE-anfald (i alt to doser).
Thirty-one patients received a single dose of icatibant and 1 patient (an adolescent) received icatibant for two HAE attacks (in total, two doses).
Under iskæmiske betingelser kan der teoretisk set forekomme en forværring af hjertefunktionen og nedsat koronarflow på grund af antagonismen fra bradykinin-receptortype 2.
Under ischemic conditions, a deterioration of cardiac function and a decrease in coronary blood flow could theoretically arise from antagonism of bradykinin receptor type 2.
Firazyr er beregnet til subkutan indsprøjtning (under huden).
Firazyr is intended for subcutaneous injection (under the skin).
Vælg ikke et sted, hvor der er blå mærker, eller som er hævet eller gør ondt.
Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Hvordan skal Firazyr tages?
How should Firazyr be administered?
Alle patienter fik mindst én dosis icatibant (0,4 mg/kg legemsvægt op til en maksimal dosis på 30 mg), og størstedelen af patienterne blev fulgt i mindst 6 måneder.
All patients received at least one dose of icatibant (0.4mg/kg body weight up to a maximum dose of 30 mg) and the majority of patients were followed up for a minimum of 6 months.
Icatibant er en effektiv bradykinin-antagonist, og i store doser kan behandlingen påvirke implantationsprocessen i livmoderen og derfor også dennes stabilitet i den tidlige graviditet.
Icatibant is a potent antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
(Almindelig, ≥ 1/100 to < 1/10)
(Common, ≥1/100 to <1/10)
Tid til symptomlindring var defineret som den tid (i timer), som det tog, før der indtrådte en bedring af symptomerne på 20 %.
Time to symptom relief was defined as the duration of time (in hours) taken for improvement of symptoms to occur by a magnitude of 20%.
Alle kanyler og sprøjter skal bortskaffes i en beholder til skarpe genstande.
All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
3) Fortsæt med at trykke stemplet på den fyldte injektionssprøjte ned, indtil den ønskede injektionsvolumen (dosis) er overført til den graduerede sprøjte.
3) Continue to push on the pre-filled syringe plunger until the required injection volume (dose) is transferred to the graduated syringe.
- Se afsnittet med brugervejledning vedrørende den dosis, der skal injiceres.
- See section on instructions for use for the dose to inject.
• Læg sprøjten, kanylen og kanylehætten i en beholder til skarpe genstande og affald, der kan være farligt for andre personer, hvis det ikke bortskaffes korrekt.
• Discard the syringe, needle and needle cap into the sharp container for throwing away waste that might hurt others if not handled properly.
For så vidt angår voksne, bør yderligere doser, der er nødvendige til behandling af samme anfald, administreres i en lægepraksis eller på et hospital (se pkt.
For adults, subsequent doses that may be required for the same attack should be administered within a medical institution (see section 4.2).
2a) Klargøring af sprøjten til børn og unge (2-17 år), der vejer 65 kg eller derunder:
2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less:
I disse studier havde patienter, der fik icatibant, en hurtigere mediantid til symptomlindring (henholdsvis 2,0, 2,5 og 2,0 timer) i forhold til tranexaminsyre (12,0 timer) og placebo (4,6 og 19,8 timer).
In these studies, patients on icatibant had a faster median time to onset of symptom relief (2.0, 2.5 and 2.0 hours, respectively) compared to tranexamic acid (12.0 hours) and placebo (4.6 and 19.8 hours).
• Skub den graduerede sprøjtes stempel frem, således at eventuel luft presses tilbage i den fyldte injektionssprøjte (dette trin skal muligvis gentages nogle gange).
• Push the plunger of the graduated syringe so that any air is transferred back into the pre-filled syringe (this step may need to be repeated several times).
Injektionsvæsken skal være klar og farveløs og uden synlige partikler.
The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
I en integreret analyse af disse kontrollerede fase III-studier var den tid, det tog, før symptomerne begyndte at lindres, og den tid, det tog, før de primære symptomer begyndte at lindres, den samme uanset aldersgruppe, køn, race eller vægt, og uanset om patienten fik androgener eller antifibrinolytika eller ej.
In an integrated analysis of these controlled Phase III studies, the time to onset of symptom relief and time to onset of primary symptom relief were similar regardless of age group, sex, race, weight or whether or not the patient used androgens or antifibrinolytic agents.
Forhøjede aminotransferaser * Blå mærker på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, brændende fornemmelse på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hypæstesi på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet, følelsesløshed på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, en trykkende fornemmelse på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, urticaria på injektionsstedet og varmefornemmelse på injektionsstedet.
* Injection site bruising, Injection site hematoma, Injection site burning, Injection site erythema, Injection site hypoesthesia, Injection site irritation, Injection site numbness, Injection site edema, Injection site pain, Injection site pressure sensation, Injection site pruritus, Injection site swelling, Injection site urticaria, and Injection site warmth.
Overordnet set var den mediane tid til minimale symptomer (tidligste tidspunkt efter behandling, hvor alle symptomer var enten milde eller fraværende) 1,1 time (95 %-konfidensinterval, 1,0-2,0 timer).
Overall, the median time to minimal symptoms (earliest time post treatment when all symptoms were either mild or absent) was 1.1 hours (95% confidence interval, 1.0-2.0 hours).
Den relevante dosis, der skal indgives, afhænger af legemsvægten (se pkt.
The appropriate dose to be administered is based on body weight (see section 4.2).
Ved HAE er koncentrationen i blodet af et stof, der kaldes bradykinin, øget, og dette fører til symptomer som hævelser, smerter, kvalme og diarré.
In HAE levels of a substance in your bloodstream called bradykinin are increased and this leads to symptoms like swelling, pain, nausea, and diarrhoea.
HAE-anfald ledsages af en øget frigivelse af bradykinin, der er den vigtigste mediator i udviklingen af kliniske symptomer.
HAE attacks are accompanied by an increased release of bradykinin, which is the key mediator in the development of the clinical symptoms.