natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Suspension: Dioleoylphosphatidylcholin, cholesterol, natriumchlorid, vandfri dinatriumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
o Suspension: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Konfidensinterval
CI Confidence interval
I et ublindet, ukontrolleret, klinisk fase III-studie (Zoster-033), fik 96 voksne ≥ 50 år, med en læge-dokumenteret anamnese med HZ, 2 doser Shingrix 2 måneder fra hinanden.
In a phase III, uncontrolled, open-label clinical study (Zoster-033), 96 adults ≥ 50 years of age with a physician-documented history of HZ received 2 doses of Shingrix 2 months apart.
Hos voksne ≥ 70 år med mindst én bekræftet HZ-episode (ZOE-50 og ZOE-70 poolet), reducerede Shingrix anvendelse og varighed af HZ-relateret smertestillende medicin signifikant med henholdsvis 39,0 % (95 % CI: 11,9; 63,3) og 50,6 % (95 % CI: 8,8; 73,2).
In subjects ≥ 70 years with at least one confirmed HZ episode (ZOE-50 and ZOE-70 pooled), Shingrix significantly reduced the use and the duration of HZ-related pain medication by 39.0% (95% CI: 11.9; 63.3) and 50.6% (95% CI: 8.8; 73.2), respectively.
Shingrix pulver og suspension til injektionsvæske, suspension Herpes zoster-vaccine (rekombinant, adjuveret)
Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans til Shingrix
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for Shingrix
Hvis dette ikke er muligt, skal vaccinen opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
After reconstitution, the vaccine should be used promptly; if this is not possible, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Shingrix kan gives samtidig med ikke-adjuveret, inaktiveret sæsoninfluenzavaccine, 23-valent pneumokokpolysaccharid vaccine (PPV23) eller reduceret antigen difteri-tetanus-acellulær pertussis vaccine (dTpa).
Shingrix can be given concomitantly with unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine, 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV23) or reduced antigen diphtheria-tetanusacellular pertussis vaccine (dTpa).
I et ublindet, klinisk fase III-studie (Zoster-026), hvor 238 voksne ≥ 50 år blev ligeligt randomiseret til at få 2 doser Shingrix med 2 eller 6 måneders mellemrum, blev det humorale immunrespons efter 0, 6måneders-vaccinationprogram demonstreret non-inferiørt til responset efter 0, 2månedersprogrammet.
In a phase III, open-label clinical study (Zoster-026) where 238 adults ≥ 50 years of age were equally randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 or 6 months apart, the humoral immune response following the 0, 6-month schedule was demonstrated to be non-inferior to the response with the 0, 2month schedule.
Det skal du vide, før du får Shingrix
What you need to know before you receive Shingrix
Den mest almindelige komplikation ved helvedesild er:
The most common complication of shingles is:
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Antigen til Shingrix i.m.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for Shingrix
Median hyppighed (Q1; Q3)
Median frequency (Q1; Q3)
Hjælpestoffer: saccharose polysorbat 80 natriumdihydrogenphosphatdihydrat dikaliumphosphat dioleoylphosphatidylcholin cholesterol natriumchlorid dinatriumphosphat, vandfri kaliumdihydrogenphosphat vand til injektionsvæsker
Excipients: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate water for injections
Shingrix reducerede forekomsten af PHN signifikant i sammenligning med placebo hos voksne ≥ 50 år
Shingrix significantly decreased the incidence of HZ compared with placebo in subjects ≥ 50 years (6
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 HÆTTEGLAS 10 HÆTTEGLAS OG 10 HÆTTEGLAS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 VIAL
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Shingrix fås som et hætteglas med et brunt, aftageligt låg, der indeholder pulveret (antigen) og et hætteglas med et blågrønt, aftageligt låg, der indeholder suspensionen (adjuvans).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
Hos forsøgspersoner med mindst én bekræftet HZ-episode, reducerede Shingrix den maksimale gennemsnitlige smerte-score sammenlignet med placebo over hele HZ-episoden (gennemsnit = 3,9 vs. 5,5; P-værdi = 0,049 og gennemsnit = 4,5 vs. 5,6; P-værdi = 0,043 hos voksne henholdsvis ≥ 50 år (ZOE-50) og ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet)).
In subjects with at least one confirmed HZ episode, Shingrix significantly reduced the maximum average pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 3.9 vs. 5.5, P-value = 0.049 and mean = 4.5 vs. 5.6, P-value = 0.043, in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and ≥ 70 years (ZOE-50 and
• generel utilpashed.
• generally feeling unwell
Det var ikke en del af studiets procedurer, at bekræfte HZ-tilfælde via et laboratorie.
Laboratory confirmation of HZ cases was not part of the study procedures.
Anti-gE GMC 1 måned efter sidste vaccinedosis var 38.153,7 mIU/ml (95 % CI: 34.205,8; 42.557,3) og 44.376,3 mIU/ml (95 % CI: 39.697,0; 49.607,2), for henholdsvis 0, 6måneders-vaccinationsprogrammet og 0,2-måneders-vaccinationsprogrammet.
The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 38,153.7 mIU/ml (95% CI: 34,205.8; 42,557.3) and 44,376.3 mIU/ml (95% CI: 39,697.0; 49,607.2) following the 0, 6-month schedule and the 0, 2-month schedule, respectively.
I den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70 reducerede Shingrix signifikant disse HZ-relaterede komplikationer med 93,7 % (95 % CI: 59,5; 99,9) og 91,6 % (95 % CI: 43,3; 99,8) hos henholdsvis voksne ≥ 50 år (1 vs. 16 tilfælde) og voksne ≥ 70 år (1 vs. 12 tilfælde).
In the pooled analysis of ZOE-50 and ZOE70, Shingrix significantly reduced these HZ-related complications by 93.7% (95% CI: 59.5; 99.9) and 91.6% (95% CI: 43.3; 99.8) in adults ≥ 50 years (1 vs. 16 cases) and adults ≥ 70 years (1 vs. 12 cases), respectively.
Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml): Varicella zoster-virus1 glykoprotein E-antigen2 50 mikrogram
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2
Virkningen på reduktion af BOI var 98,4 % (95 % CI: 92,2; 100) hos forsøgspersoner ≥ 50 år (ZOE50) og 92,1 % (95 % CI: 90,4; 93,8) hos forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet).
The efficacy in reducing BOI was 98.4% (95% CI: 92.2; 100) in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and 92.1% (95% CI: 90.4; 93.8) in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled).
Almindelig pruritus på injektionsstedet, utilpashed
Common injection site pruritus, malaise
(0 vs. 18 tilfælde i ZOE-50) og hos voksne ≥ 70 år (4 vs. 36 tilfælde i den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70).
vs. 210 cases in ZOE-50) and in subjects ≥ 70 years (25 vs. 284 cases in the pooled analysis of ZOE50 and ZOE-70).
Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension 1 hætteglas: pulver (antigen) 1 hætteglas: suspension (adjuvans)
Powder and suspension for suspension for injection 1 vial: powder (antigen)
2 adjuveret med AS01B indeholdende:
1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing:
Den rekonstituerede vaccine er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
The reconstituted vaccine is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Forekomsten af bivirkninger var højere hos personer i alderen 50-69 år sammenlignet med personer i alderen ≥ 70 år, især ved generelle bivirkninger som myalgi, træthed, hovedpine, kulderystelser, feber og gastrointestinale symptomer.
≥70 years, especially for general adverse reactions such as myalgia, fatigue, headache, shivering, fever and gastrointestinal symptoms.
I et ublindet, multicenter, fase III klinisk studie (Zoster-048) blev et program bestående af 2 doser Shingrix med 2 måneders mellemrum vurderet hos 215 voksne ≥ 65 år med en tidligere vaccinationshistorie med en levende svækket HZ vaccine der lå ≥ 5 år tidligere, sammenlignet med 215 matchede personer der aldrig før havde fået en levende svækket HZ vaccine.
Immunogenicity in individuals previously vaccinated with live attenuated herpes zoster (HZ) vaccine In a phase III, open-label, multicentre clinical study (Zoster-048), a 2 dose schedule of Shingrix 2 months apart was assessed in 215 adults ≥ 65 years of age with a previous history of vaccination with live attenuated HZ vaccine ≥ 5 years earlier compared to 215 matched subjects who had never received live attenuated HZ vaccine.
Shingrix fås som et hætteglas med et brunt, aftageligt låg, der indeholder pulveret (antigen) og et hætteglas med et blågrønt, aftageligt låg, der indeholder suspensionen (adjuvans).
Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
Shingrix reducerede derudover den maksimale værste smerte-score for forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet) sammenlignet med placebo over hele HZ-episoden (gennemsnit = 5,7 vs. 7,0; P-værdi = 0,032) signifikant.
Shingrix significantly reduced the maximum worst pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 5.7 vs. 7.0, P-value = 0.032).
Poolet ZOE-50 og ZOE-70
Pooled ZOE-50 and ZOE-70
Træk hele indholdet af hætteglasset med suspensionen op i sprøjten.
Withdraw the entire contents of the vial containing the suspension into the syringe.
Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen):
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
De hyppigst rapporterede bivirkninger var smerter på injektionsstedet (68,1 % samlet/dosis; 3,8 % alvorlig/dosis), myalgi (32,9 % samlet/dosis; 2,9 % alvorlig/dosis), træthed (32,2 % samlet/dosis; 3,0 % alvorlig/dosis) og hovedpine (26,3 % samlet/dosis; 1,9 % alvorlig/dosis).
3.8% severe/dose), myalgia (32.9% overall/dose; 2.9% severe/dose), fatigue (32.2% overall/dose;
• Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
• Powder and suspension for suspension for injection.
• Suspension til 1 dosis i et hætteglas.
• Suspension for 1 dose in a vial
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Andre komplikationer ved helvedesild er:
Other complications of shingles are:
Median gange stigning i hyppighed vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Median fold increase of frequency vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Sådan klargøres Shingrix:
How to prepare Shingrix:
• Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
• The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Median gange stigning i koncentration vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Median fold increase of concentrations vs. prevaccination (Q1; Q3)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 50 mikrogram rekombinant Varicella zoster-virus glykoprotein E, adjuveret med AS01B
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of recombinant Varicella Zoster Virus glycoprotein E adjuvanted with AS01B
Shingrix reducerede forekomsten af HZ signifikant i sammenligning med placebo hos forsøgspersoner ≥ 50 år (6 vs. 210 tilfælde i ZOE-50) og hos forsøgspersoner ≥ 70 år (25 vs. 284 tilfælde i den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70).
Shingrix significantly decreased the incidence of PHN compared with placebo in adults ≥ 50 years (0 vs. 18 cases in ZOE-50) and in adults ≥ 70 years (4 vs. 36 cases in the pooled analysis of ZOE-50 and
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dikaliumphosphat
Potassium dihydrogen phosphate
Der er ikke foretaget studier om virkningen af Shingrix på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Poolet ZOE-50 og ZOE-70***
Pooled ZOE-50 and ZOE-70***
Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Shingrix' immunogenicitet
Immunogenicity of Shingrix
Poolet ZOE-50 og ZOE-70**
Pooled ZOE-50 and ZOE-70**
I det fjerde år efter vaccination var virkningen mod HZ 93,1 % (95 % CI: 81,2; 98,2) og 87,9 % (95 %
In the fourth year after vaccination, the efficacy against HZ was 93.1 % (95% CI: 81.2; 98.2) and 87.9% (95% CI: 73.3; 95.4) in adults ≥ 50 years and adults ≥ 70 years, respectively.
Meget almindelig gastrointestinale symptomer (inklusive kvalme, opkastning, diarré og/eller abdominalsmerter) Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig myalgi Ikke almindelig artralgi
Very common gastrointestinal symptoms (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain)
Shingrix' virkning
Efficacy of Shingrix
Hvad er helvedesild
What is in this leaflet
Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 doser af vaccinen):
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Ikke almindelig lymfadenopati
Uncommon lymphadenopathy
Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 doser af vaccinen):
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Brug af anden medicin sammen med Shingrix Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or have recently received any other vaccine.
Som det er tilfældet for alle vacciner, er det ikke sikkert, at alle vaccinerede personer opnår et tilstrækkeligt immunrespons.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SYPPLY AND USE
I to placebokontrollerede, observatørblindede fase III-studier af Shingrix' virkning: - ZOE-50 (Zoster-006): 15.405 voksne ≥ 50 år blev randomiseret til at modtage to doser af enten
- ZOE-50 (Zoster-006): 15,405 adults ≥ 50 years were randomised to receive two doses of either
Sådan virker Shingrix
How Shingrix works
EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
CONDITIONS FOR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 doser af vaccinen):
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of vaccine)
Suspension (AS01B adjuverende system): Dioleoylphosphatidylcholin Cholesterol
Suspension (AS01B Adjuvant System):
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Shingrix, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix.
Dinatriumphosphat, vandfri Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Sådan får du Shingrix
How to store Shingrix
BILAG II A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
personår
Posology
Opbevaring
Traceability
Virkning mod Herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN)
Efficacy against Herpes Zoster (HZ) and Post-Herpetic Neuralgia (PHN) In two phase III, placebo-controlled, observer-blind efficacy studies of Shingrix:
1 Injektionssæt = injektionssprøjte + 2 kanyler + renseserviet.
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
Lægemiddelform Administrati on
Strength Pharmaceutical form
injektionssæt
Immediate Packaging
Oral anvendelse Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsler (enhedsdosis)
Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
500 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (enhedsdosis)
Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
(Særnavn) Navn
(unit dose)
Pakningsstørrelse
Route of administration
Feraccru fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. februar 2016.
Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016.
Yderligere information om Feraccru findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, morgen og aften, på tom mave.
The recommended dose is one capsule taken twice a day, morning and evening, on an empty stomach.
Behandlingens varighed afhænger af jernmanglens sværhedsgrad, men sædvanligvis er det nødvendigt med mindst 12 ugers behandling.
Treatment duration depends on the severity of the iron deficiency, but generally at least 12 weeks of treatment are required.
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Feraccru løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Feraccru are continuously monitored.
Andre oplysninger om Feraccru
Other information about Feraccru
For mere information om brug af Feraccru, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Feraccru, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Feraccru (ferrimaltol) EMA/162888/2018
Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018
Endvidere opnåede ca. 65 % af de patienter, der fik Feraccru, et normalt hæmoglobinniveau sammenholdt med 10 % af de patienter, der fik placebo.
In addition, around 65% of patients taking Feraccru achieved normal levels of haemoglobin compared with 10% of those on placebo.
Bivirkninger rapporteret for Feraccru vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Feraccru are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Feraccru fås som kapsler (30 mg).
Feraccru is available as capsules (30 mg).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Feraccru?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Feraccru?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Feraccru opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
En oversigt over Feraccru og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU
Svære bivirkninger er mavesmerter, forstoppelse og diarré.
Severe side effects include abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Feraccru er effektivt til at øge hæmoglobinniveauet hos patienter med jernmangel og anæmi (defineret som hæmoglobin under 12 g/dl for kvinder og 13 g/dl for mænd).
Feraccru is effective at increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency and anaemia, (defined as haemoglobin levels lower than 12 g/dl for women and 13 g/dl for men).
Sikkerhedsprofilen for Feraccru anses for acceptabel med bivirkninger, der hovedsageligt er lette til moderate og svarer til bivirkningerne ved andre jernpræparater.
The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects that are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
Hvorfor blev Feraccru godkendt i EU?
Why is Feraccru authorised in the EU?
Dette medvirker til at korrigere nedsat dannelse af hæmoglobin (det iltbærende pigment i røde blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og eventuelle symptomer på denne tilstand.
This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition.
Hvad er Feraccru, og hvad anvendes det til?
What is Feraccru and what is it used for?
Data om, hvordan lægemidlet optages i kroppen, viser, at Feraccru også kan have en virkning hos patienter, der har jernmangel uden allerede at have udviklet anæmi.
Data on how the medicine is absorbed in the body show that Feraccru can also have an effect on patients with iron deficiency who have not already developed anaemia.
Når det tages gennem munden, optages det af tarmcellerne, hvorefter jernet frigives fra stoffet og transporteres og opbevares i kroppen, så jernindholdet hos patienter med jernmangel bliver normalt.
When taken by mouth, it is absorbed by the cells of the gut; the iron is then released from the compound and transported and stored in the body, helping to restore normal levels in patients with iron deficiency.
Feraccru (ferrimaltol)
Feraccru (ferric maltol)
Hvilke risici er der forbundet med Feraccru?
What are the risks associated with Feraccru?
Feraccru må ikke anvendes hos patienter, der lider af jernoverbelastning (hæmokromatose) eller får gentagne blodtransfusioner.
Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions.
I et studie med 128 patienter fik de patienter, der blev behandlet med Feraccru i 12 uger, forøget deres gennemsnitlige hæmoglobinniveau fra 11,0 til 13,2 g/dl, mens det forblev på ca. 11,1 g/dl hos
In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment)
De hyppigste bivirkninger ved Feraccru (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er symptomer i tarmen, såsom mavesmerter, tarmluft (flatulens), forstoppelse (konstipation), maveubehag og oppustethed samt diarré.
The most common side effects with Feraccru (which may affect up to 1 in 10 people) are symptoms affecting the gut such as abdominal (belly) pain, flatulence (passing wind), constipation, abdominal discomfort and distension, and diarrhoea; these side effects are usually of mild to moderate intensity.
Feraccru indeholder det aktive stof ferrimaltol.
Feraccru contains the active substance ferric maltol.
Feraccru er et jernholdigt lægemiddel, der anvendes til behandling af jernmangel hos voksne.
Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults.
Hvordan anvendes Feraccru?
How is Feraccru used?
Feraccru er påvist at være effektivt til at forøge hæmoglobinindholdet hos patienter med jernmangelanæmi.
Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia.
Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Feraccru fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet.
Det aktive stof i Feraccru, ferrimaltol, indeholder jern.
The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Feraccru.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Feraccru have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Feraccru?
What benefits of Feraccru have been shown in studies?
Hvordan virker Feraccru?
How does Feraccru work?
Kroppen producerer derfor mere hæmoglobin, når jernbeholdningerne er fyldt op, så anæmien afhjælpes.
Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished.
Mod [indikation*]
For [indication*]
Advarslen skal fremstå som følger:
The warning should read as follows:
Tekst på patientkort
Patient card text