natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosisjustering er nødvendig både ved behandling og forebyggelse hos unge (13-17 år) og voksne med svært nedsat nyrefunktion.
Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adolescents (13 to 17 years of age) and adults with severe renal impairment.
Eksem, dermatitis, udslæt, urticaria
Dermatitis, Rash, Urticaria
For at tilberede en 30 eller en 60 mg dosis skal du bruge:
To make a 30 mg or a 60 mg dose, you need:
Tryk langsomt den korrekte dosis ud i den anden skål.
Gently squirt the correct dose into the second bowl.
Legemsvægt*
Body weight*
Følgende doser anbefales til behandling af 0-12 måneder gamle spædbørn:
The following dosing regimen is recommended for treatment of infants 0 - 12 months of age:
Spædbørn under 1 år: Farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af oseltamivir er blevet evalueret i to åbne, ukontrollerede studier med influenzasmittede børn under 1 år (n=135).
Infants less than 1 year of age: The pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of oseltamivir have been evaluated in two uncontrolled open-label studies including influenza infected children less than one year of age (n=135).
Forebyggelse under en influenzaepidemi i befolkningen: Den anbefalede dosis til forebyggelse af influenza, når der er udbrudt influenza i befolkningen, er 75 mg oseltamivir en gang daglig i op til 6 uger.
Prevention during an influenza epidemic in the community: The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
I to studier, som karakteriserer farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerhedsprofilen ved oseltamivir-behandling hos 135 influenzasmittede børn under 1 år, var sikkerhedsprofilen sammenlignelig mellem alderskohorterne med opkastning, diarré og bleudslæt som de hyppigst rapporterede bivirkninger (se pkt.
In two studies to characterise the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety profile of oseltamivir therapy in 135 influenza infected children less than one year of age, the safety profile was similar among age cohorts with vomiting, diarrohea and diaper rash being the most frequently reported adverse events (see section 5.2).
Sådanne neuropsykiatriske hændelser er også blevet rapporteret hos patienter med influenza, som ikke fik oseltamivir.
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking oseltamivir.
Bestem derefter antal kapsler og volumen af vehiklet (vand indeholdende 0,05% w/v natriumbenzoat tilsat som konserveringsmiddel), som kræves for at tilberede det totale volumen (beregnet ud fra tabellen ovenfor) af apoteksopblandet 6 mg/ml suspension, som vist i nedenstående tabel:
Second, determine the number of capsules and the amount of vehicle (water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative) that is needed to prepare the total volume (calculated from the table above) of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension as shown in the table below:
Mediantiden til ophør af symptomer var lignende mellem standarddosis-gruppen (103 timer [90 % konfidensinterval: 75,4-110,0]) og dobbeltdosis-gruppen (104 timer [90 % konfidensinterval: 65,8-131,0]).
The median time to resolution of symptoms (TTRS) was similar between the standard dose group (103 hours [90% CI 75.4-110.0]) and double dose group (104 hours [90% CI 65.8-131.0]).
Dosis er den samme til behandling og forebyggelse af influenza.
The dose is the same for treating or preventing flu.
Creatininclearance
Creatinine clearance
Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du omgående søge læge eller skadestue.
If you notice any of these symptoms, get medical help immediately.
Børn 1 til 12 år Legemsvægt
Children 1 to 12 years Body weight
• methotrexat (anvendes ved behandling af bl.a. leddegigt (reumatoid artrit))
• methotrexate (used to treat e.g. rheumatoid arthritis)
Tilgængelige data indikerer, at eksponeringen efter en dosis på 3 mg/kg hos 0-12 måneder gamle spædbørn giver prodrugog metabolit-eksponeringerm som forventes at være effektive og med en sikkerhedsprofil, som er sammenlignelig med den, som ses hos ældre børn og voksne, som får den godkendte dosis (se pkt.
The available data indicates that the exposure following a 3 mg/kg dose in infants 012 months of age provides pro-drug and metabolite exposures anticipated to be efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults using the approved dose (see sections 4.1 and 4.2).
En farmakokinetisk populationsanalyse indikerer, at oseltamivirbehandling af voksne immunkompromitterede patienter (som beskrevet i pkt.
Population pharmacokinetic analysis indicates that treatment of adult immunocompromised patients with oseltamivir (as described in Section 4.2.
• Teske (5 ml ske) • Vand
• Teaspoon (5 ml spoon) • Water
Du skal kun bruge 75 mg kapsler til 75 mg dosis.
You should use only 75 mg capsules for 75 mg doses.
Spædbørn under 1 år (herunder fuldbårne nyfødte) Barnets vægt
Infants less than 1 year (including full-term newborn babies) Child's weight
De bivirkninger, der er rapporteret efter overdosering, svarede i karakter og fordeling til de bivirkninger, der er observeret med terapeutiske doser af oseltamivir, som beskrevet i pkt.
Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of oseltamivir, described in section 4.8 Undesirable effects.
Tabel 2 Bivirkninger i studier, som undersøger oseltamivir til behandling og forebyggelse af influenza hos børn (alder/vægt baseret dosering [30 mg til 75 mg en gang dagligt]).
Table 2 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.]) System Organ Class (SOC)
Der skal dog udvises forsigtighed, når oseltamivir ordineres til patienter, som samtidigt tager lægemidler med lille terapeutisk bredde, som udskilles via den samme mekanisme (fx chlorpropamid, methotrexat og phenylbutazon).
However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e.g. chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Sæsonbestemt forebyggelse: Længere varighed af sæsonbestemt forebyggelse i op til 12 uger er blevet evalueret hos immunkompromitterede patienter (se pkt.
Seasonal prophylaxis: Longer duration of seasonal prophylaxis up to 12 weeks has been evaluated in immunocompromised patients (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
[Gælder kun for ydre karton:] PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
[Only applicable for outer packaging:] PC: {number}
Behandling skal påbegyndes så hurtigt som muligt indenfor to dage efter kontakt med en smittet person.
Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
Men under alle omstændigheder hvis du eller dit barn gentagne gange bliver syg hvis influenzasymptomerne forværres eller feberen fortsætter så kontakt lægen så hurtigt som muligt
• if the influenza symptoms get worse or the fever continues tell your doctor as soon as possible.
Hvis at hverken fabriksfremstillet oseltamivir pulver til oral suspension og en apoteksopblandet suspension heller ikke er tilgængelig, kan Ebilfumin suspension tilberedes hjemme.
If the commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension and the pharmacy compounded suspension is also not available, Ebilfumin suspension may be prepared at home.
Anvend en anden kapselstyrke*
Please use alternative capsule strength*
Forebyggelse efter udsættelse for smitte: Den anbefalede dosis til forebyggelse af influenza efter tæt kontakt med en smittet person er 75 mg oseltamivir en gang daglig i 10 dage for unge (13-17 år) og voksne.
Post-exposure prevention: The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days for adolescents (13 to 17 years of age) and adults.
• Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner: Alvorlige allergiske reaktioner med hævelse i ansigt og hud, kløende udslæt, lavt blodtryk og vejrtrækningsproblemer
• Anaphylactic and anaphylactoid reactions: severe allergic reactions, with face and skin swelling, itchy rashes, low blood pressure and breathing difficulties
Forebyggelse af influenza - Hos personer, som er 1 år eller ældre, og som har været udsat for smitte fra en person med klinisk diagnosticeret influenza, hvis der er influenza i området.
- Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
40 kg eller mere
40 kg or more
Behandling: Den anbefalede orale dosis er 75 mg oseltamivir to gange daglig i 5 dage for unge (13 - 17 år) og voksne.
Treatment: The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days for adolescents (13 to 17 years of age) and adults.
Overdosering er blevet rapporteret hyppigere, når oseltamivir blev givet til børn sammenlignet med voksne og unge.
Overdose has been reported to have occurred more frequently when oseltamivir was given to children than to adults and adolescents.
I de fleste tilfælde blev der ikke rapporteret bivirkninger.
In most cases of overdose, people have not reported any side effects.
Forekomsten af laboratoriebekræftet klinisk influenza var 2,9 % (7/238) i placebogruppen og 2,1 % (5/237) i oseltamivirgruppen (95 % konfidensinterval -2,3 % - 4,1 %, p = 0,772).
The incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was 2.9 % (7/238) in the placebo group and 2.1 % (5/237) in the oseltamivir group (95 % CI -2.3 %4.1 %; p = 0.772).
Tabel 1 Bivirkninger i studier, som har undersøgt oseltamivir til behandling og forebyggelse af influenza hos voksne og unge eller fra overvågning efter markedsføringen.
Table 1 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance System Organ Class (SOC)
Antal Ebilfumin-kapsler (mg oseltamivir)
Required number of Ebilfumin capsules (mg of oseltamivir)
Hvis du har behov for medicinen som væske, og den ikke er tilgængelig, kan en apoteksopblandet suspension tilberedt ud fra Ebilfumin-kapsler anvendes (se information til læger og sundhedspersonale).
If you need a liquid medicine, but it's not available, a suspension can be made up at the pharmacy from Ebilfumin capsules (see Information for healthcare professionals).
Magistrel formulering
Extemporaneous formulation
Der skal vises forsigtighed, når Ebilfumin oral suspension tilberedes, og når Ebilfumin kapsler eller oral suspension gives til børn.
Caution should be exercised when preparing liquid Ebilfumin for children and when administering Ebilfumin capsules or liquid Ebilfumin to children.
• En lille dispenser til oral dosering, som har inddelinger på 0,1 ml til at give dosis
• One small oral dose dispenser showing measurements of 0.1 ml, to give the dose
Oseltamivir er kun effektivt overfor sygdom forårsaget af influenzavirus.
Oseltamivir is effective only against illness caused by influenza viruses.
• Angioødem: Pludseligt opstået alvorlig hævelse i huden, især på hoved og hals, herunder øjne og tunge, med vejrtrækningsproblemer
• Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
Dog var resultaterne for store medfødte hjertefejl diagnostiseret inden for 12 måneder efter fødslen ikke afgørende i et observationsstudie, hvor den overordnede risiko for misdannelser ikke var øget, men hvor resultatet ikke var endegyldigt.
However, in one observational study, while the overall malformation risk was not increased, the results for major congenital heart defects diagnosed within 12 months of birth were not conclusive.
Shellac Glaze-45% (20% estre) Sort jernoxid (E172) Propylenglycol (E1520) Ammoniumhydroxid 28% (E527)
Shellac Glaze-45% (20% esterified) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide 28% (E527)
Dispensere, til oral dosering (orale sprøjter), af passende størrelse og med passende markeringer bør udleveres til administration af den apoteksopblandede suspension samt til procedurerne involveret i hjemmeopblanding.
Oral dose dispensers (oral syringes) of appropriate volume and grading should be provided for administering the pharmacy compounded suspension, and for the procedures involved in the home preparation.
Voksne og unge på 13 år og derover
Adults, and adolescents 13 years and over
Derudover er diarré og bleudslæt rapporteret.
Additionally, diarrhoea and nappy rash have been reported.
Dosisjustering anbefales derfor ikke hos gravide kvinder ved behandling eller forebyggelse af influenza (se pkt.
Therefore, dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation).
Der er ikke tilstrækkelige kliniske data tilgængelige vedrørende spædbørn og børn, som er 12 år og yngre, med nedsat nyrefunktion til at kunne give anbefalinger vedrørende dosering.
There is insufficient clinical data available in infants and children (12 years of age and younger) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Børn på 1 år og derover, som vejer under 40 kg Barnets vægt
Children 1 year or older, weighing less than 40 kg Child's weight
Den renale clearance (18,8 l/time) er større end den glomerulære filtration (7,5 l/time).
Renal clearance (18.8 l/h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
Dog skal der hos voksne immunkompromiterende patienter med nedsat nyrefunktion foretages ændringer i dosis i henhold til pkt.
However, for adult immunocompromised patients with renal impairment, doses should be adjusted as outlined in section 4.2.
3 mg per kg legemsvægt to gange daglig
3 mg per kg body weight, twice daily
Omsorgspersonen skal blande den aktuelle dosis op med en tilsvarende mængde af flydende sød mad, såsom sukkervand, chokoladesirup, kirsebærsirup eller dessertsauce (som f.eks. karamelsauce), så den bitre smag maskeres.
The appropriate dose must be mixed by the caregiver with an equal quantity of sweet liquid food, such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce) to mask the bitter taste.
Efter oral administration af oseltamivirphosphat (prodrug) absorberes oseltamivir hurtigt fra gastrointestinalkanalen og omdannes i stor udstrækning, overvejende af hepatiske esteraser, til den aktive metabolit (oseltamivircarboxylat).
Oseltamivir is readily absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration of oseltamivir phosphate (pro-drug) and is extensively converted by predominantly hepatic esterases to the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Oseltamivirs farmakokinetiske egenskaber, såsom lav proteinbinding og metabolisme, som er uafhængige af CYP450 og glucuronidasesystemer (se pkt.
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Doseres i 5 dage
dose for 5 days
Doseringsskema for apoteksopblandet 6 mg/ml suspension tilberedt ud fra Ebilfumin-kapsler til spædbørn under 1 år Legemsvægt (afrundet til nærmeste 0,5 kg)
Dosing chart for pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared from Ebilfumin capsules for infants less than 1 year of age Body Weight (rounded to the nearest 0.5 kg)
• Søde fødevarer til at maskere den bitre smag af Ebilfumin.
• Sweet food to hide the bitter taste of the Ebilfumin.
Størrelse på dispenser som skal anvendes (0,1 ml inddelinger)
Dispenser size to use (grading 0.1 ml)
Patienter, som ikke kan sluge kapsler, kan tage en passende magistrel formulering, se pkt.
Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate extemporaneous formulation, see section 6.6 for preparation.
Det er ikke udført kliniske studier om forebyggelse hos spædbørn < 1 år.
No clinical studies of prophylaxis in infants aged <1 have been performed.
In vitro studier hos patienter med nedsat leverfunktion har vist at eksponeringen over for oseltamivir ikke kan forventes at øges signifikant, og at eksponeringen over for den aktive metabolit heller ikke kan forventes at falde signifikant (se pkt.
In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Dosering ved profylakse (i 10 dage)
Prophylaxis dose (for 10 days)
Hvis du har behov for oral suspension, og det ikke er tilgængeligt på apoteket, kan du tilberede Ebilfumin i flydende form ud fra kapslerne.
If you need an oral suspension but it's not available from your pharmacy, you can make a liquid form of Ebilfumin from these capsules.
Forebyggelse af influenza: Dosisjustering anbefales til voksne og unge (13-17 år) med moderat eller svært nedsat nyrefunktion som beskrevet i nedenstående tabel.
Prevention of influenza: Dose adjustment is recommended for adults and adolescents (13 to 17 years of age) with moderate or severe renal impairment as detailed in the table below.
Anafylaktiske reaktioner, anafylaktoide reaktioner
Anaphylactic reactions, Anaphylactoid reactions
I de fleste tilfælde blev der ikke rapporteret bivirkninger efter overdosering.
In the majority of cases reporting overdose, no adverse events were reported.
Trin 1: Hæld alt pulver ud i en skål
Step 1: Pour all the powder into a bowl
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ebilfumin indeholder:
Contents of the pack and other information What Ebilfumin contains
For at tilberede 75 mg dosis skal du bruge:
To make a 75 mg dose, you need:
• Blødning i mave-tarmkanalen: Forlænget blødning fra tyktarmen eller blod i opspyt
• Gastrointestinal bleeding: prolonged bleeding from the large bowel or spitting up blood
3 mg/kg én gang daglig
3 mg/kg once daily
Tag altid Ebilfumin så hurtigt som muligt, helst inden for to dage efter influenzasymptomernes start.
Take Ebilfumin as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Du skal kun bruge 45 mg kapsler til 45 mg dosis.
You should use only 45 mg capsules for 45 mg doses.
Justering af dosis er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion, hverken til behandling eller forebyggelse.
No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Den bitre smag kan maskeres med fødevarer såsom sukkervand, chokoladesirup, kirsebærsirup eller dessertsauce (som f.eks. karamelsauce).
The bitter taste can be masked by products such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce).
Doseres i 10 dage
dose for 10 days
• En lille skål
• One small bowl
Hvis kapsler i en passende styrke er tilgængelige til den påkrævede dosis, gives dosen ved at åbne kapslen og blande indholdet med højst 1 teskefuld passende sødet fødevare.
When appropriate capsule strengths are available for the dose needed, the dose is given by opening the capsule and mixing its contents with no more than one teaspoon of a suitable sweetened food product.
Voksne og unge på 13 år og derover Legemsvægt
Adults and adolescents 13 years and over Body weight
Doser på 75 mg kan enten gives som: en 75 mg kapsel eller en 30 mg kapsel + en 45 mg kapsel
75 mg doses can be administered as either: - one 75 mg capsule or - one 30 mg capsule plus one 45 mg capsule.
Der er ikke tilstrækkelige kliniske data hos spædbørn og børn (1 år eller ældre) med nedsat nyrefunktion til at kunne give dosisanbefalinger (se pkt.
There is insufficient clinical data available in infants and children (1 year of age or older) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
Behandling af influenza hos børn: I et studie med i øvrigt raske børn (65 % influenzasmittede) i alderen 1 til 12 år (gennemsnit: 5,3 år), som havde feber (≥ 37,8 °C) plus enten hoste eller forkølelse var 67 % af de influenza-positive patienter smittet med influenza A og 33 % med influenza B. Behandling med oseltamivir påbegyndt senest 48 timer efter symptomstart, nedsatte tiden indtil helbredelse af sygdommen signifikant (defineret som samtidig tilbagevenden til normalt helbred og aktivitet og mildning af feber, hoste og forkølelse) med 1,5 dag (95 % konfidensinterval: 0,6 - 2,2 dage: p<0,0001), sammenlignet med placebo.
Treatment of influenza in children: In a study of otherwise healthy children (65 % influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67 % of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33 % with influenza B. Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95 % CI 0.6 - 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Volumen af apoteksopblandet 6 mg/ml suspension som skal tilberedes, baseret på patientes vægt Legemsvægt (kg)
Volume of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared based upon the patient's weight Body weight (kg)
Trin 2: Hæld alt pulver ud i en skål
Step 2: Pour all the powder into a bowl
Hvis fabriksfremstillet oseltamivir pulver til oral suspension ikke er tilgængelig, skal en apoteksopblandet suspension tilberedt ud fra Ebilfumin-kapsler anvendes (detaljerede instruktioner findes ovenfor).
When commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension is not available, a pharmacy compounded suspension prepared from Ebilfumin capsules must be used (see detailed instructions above).
Lægemidlerne hjælper til at mildne eller forebygge influenzasymptomerne.
They help to ease or prevent the symptoms of the flu virus infection.
[Gælder kun for ydre karton:] Ebilfumin 75 mg
[Only applicable for outer packaging:] Ebilfumin 75 mg
Spædbørn under 1 år og børn som vejer mindre end 40 kg. For at tilberede en mindre enkelt dosis , skal du bruge:
Infants less than 1 year, and children weighing less than 40 kg To make a smaller single dose, you need:
10 kg til 15 kg 30 mg
10 kg to 15 kg 30 mg
Brug den store dispenser til at trække 7,5 ml vand op.
Use the larger dispenser to draw up 7.5 ml water.
[Gælder kun for ydre karton:] Ebilfumin 30 mg
[Only applicable for outer packaging:] Ebilfumin 30 mg
Hos influenza-positive patienter med kroniske hjerte- og/eller åndedrætssygdomme var den samlede hyppighed af komplikationer i de nedre luftveje (hovedsaglig bronkitis) behandlet med antibiotika 17 % (22/133) i placebogruppen og 14 % (16/118) i oseltamivir-gruppen (p = 0,5976).
In influenza-positive patients with chronic cardiac and/or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17 % (22/133) in the placebo group and 14 % (16/118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
For at tilberede 45 mg dosis skal du bruge:
To make a 45 mg dose, you need:
Børn 1 til 12 år
Children 1 to 12 years
Ebilfumin er ikke en influenzavaccine
Ebilfumin is not a flu vaccine
Brug den store dispenser til at trække 12,5 ml vand op.
Use the larger dispenser to draw up 12.5 ml water.
Opbevaringsforhold for apoteksopblandet suspension, se pkt.
For storage conditions of the pharmacy compounded suspension, see section 6.3.
Forebyggelse af influenza
Prevention of influenza
Brug den store dispenser til at trække 5 ml vand op.
Use the larger dispenser to draw up 5 ml water.
I tilfælde af at oseltamivir-pulver til oral suspension ikke er tilgængeligt, kan apotekspersonalet tilberede en suspension (6 mg/ml) udfra Ebilfumin-kapsler.
In the event that oseltamivir powder for oral suspension is not available, the pharmacist may compound a suspension (6 mg/ml) from Ebilfumin capsules.
Ældre Medmindre der er tegn på moderat eller svært nedsat nyrefunktion, er dosisjustering ikke nødvendig.
Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of moderate or severe renal impairment.