natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20, 30, 50, 60, 100 multipakning med 200 (2 x 100) filmovertrukne tabletter [INKLUSIVE BLÅ BOKS]
Box of 20, 30, 50, 60, 100 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Kapslerne skal tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag.
The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
De skal synkes hele, helst med et glas vand.
They should be swallowed whole, preferably with a glass of water.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Silodyx den 29. januar 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silodyx on 29 January 2010.
Det fås som kapsler (4 og 8 mg).
It is available as capsules (4 and 8 mg).
Den fuldstændige EPAR for Silodyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Silodyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Silodyx.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Silodyx.
Patienterne vurderede selv deres symptomers sværhedsgrad.
The patients rated the severity of their symptoms themselves.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Silodyx anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Silodyx is used as safely as possible.
Det primære effektmål i alle tre undersøgelser var forbedringen af patienternes IPSS (International Prostate Symptom Score) efter 12 ugers behandling.
The main measure of effectiveness in all three studies was the improvement of the patients' international prostate symptom score (IPSS) after 12 weeks of treatment.
Virkningerne af Silodyx blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Silodyx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Silodyx, sikre, at øjenkirurger informeres om IFIS i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet bliver markedsført.
In addition, the company that makes Silodyx will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed.
For mænd med moderate nyreproblemer er startdosis 4 mg en gang dagligt.
For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
Hvis den er forstørret, kan det give problemer med vandladningen.
When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
Denne dosis kan efter en uge øges til 8 mg en gang dagligt.
This may be increased to 8 mg once a day after a week.
Den anbefalede dosis er en 8 mg kapsel en gang dagligt.
The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
IFIS er en sygdom, der gør iris løs.
IFIS is a condition that makes the iris floppy.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Silodyx skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Silodyx.
IPSS er en vurdering af patientens symptomer såsom den manglende evne til at tømme blæren og trangen til at lade vandet gentagne gange eller spænde, mens man lader vandet.
IPSS is a rating of the patient's symptoms such as the inability to empty the bladder, and the urge to urinate repeatedly or to strain while urinating.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Silodyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Silodyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I de to undersøgelser, hvor Silodyx udelukkende blev sammenlignet med placebo, lå IPSS på ca. 21 point ved undersøgelsens start.
In the two studies where Silodyx was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silodyx?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodyx?
Silodyx var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tamsulosin til at mindske symptomerne på BPH.
Silodyx was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH.
Silodyx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof silodosin.
Silodyx is a medicine that contains the active substance silodosin.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Silodyx, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Silodyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Den hyppigste bivirkning ved Silodyx (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres ved ejakulation.
The most common side effect with Silodyx (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
I den tredje undersøgelse lå IPSS på ca. 19 point inden behandlingen, hvorefter den efter 12 uger faldt med 7,0 point hos de mænd, der tog Silodyx, med 6,7 point hos de mænd, der tog tamsulosin, og med 4,7 point hos de mænd, der tog placebo.
In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Silodyx after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
Silodyx blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, der omfattede over 1 800 mænd med BPH.
Silodyx has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
Andre oplysninger om Silodyx
Other information about Silodyx
I en af disse undersøgelser sammenlignede man også Silodyx med tamsulosin (et andet lægemiddel mod BPH).
One of these studies also compared Silodyx with tamsulosin (another medicine used for BPH).
Silodyx anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Silodyx is not recommended for patients with severe kidney problems.
Det aktive stof i Silodyx, silodosin, er en α-adrenoreceptorantagonist.
The active substance in Silodyx, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
Det virker ved at blokere nogle receptorer, der kaldes α1A-adrenoreceptorer, i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret (det rør, der går fra blæren og til ydersiden af kroppen).
It works by blocking receptors called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
Intraoperativt floppy iris-syndrom (IFIS) optræder hos nogle patienter, der tager α-adrenoreceptorantagonister, og kan give komplikationer under operation for grå stær.
Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
Når disse receptorer aktiveres, får de musklerne, der kontrollerer vandladningen, til at trække sig sammen.
When these receptors are activated, they cause the muscles controlling the flow of urine to contract.
Ved at blokere disse receptorer får silodosin musklerne til at slappe af, hvilket gør det lettere at lade vandet og lindrer symptomerne på BPH.
By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
CHMP besluttede, at fordelene ved Silodyx opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Silodyx.
The CHMP decided that Silodyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Silodyx fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Silodyx, see the package leaflet.
Efter 12 uger var IPPS faldet med ca. 6,4 point hos mænd, der tog Silodyx, og med ca. 3,5 point hos mænd, der tog placebo.
After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Silodyx, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Silodyx?
What is the risk associated with Silodyx?
Silodyx anvendes til behandling af symptomer på godartet prostatahyperplasi (BPH, forstørrelse af blærehalskirtlen) hos voksne.
Silodyx is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Hvorfor blev Silodyx godkendt?
Why has Silodyx been approved?
Blærehalskirtlen er et organ, der sidder under blæren hos mænd.
The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
Hvad er Silodyx?
What is Silodyx?
Hvordan blev Silodyx undersøgt?
How has Silodyx been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Silodyx?
What benefit has Silodyx shown during the studies?
Hvad anvendes Silodyx til?
What is Silodyx used for?
Hvordan anvendes Silodyx?
How is Silodyx used?
Hvordan virker Silodyx?
How does Silodyx work?
MF (EU)-nummer
MA (EU) Numbers
Indhold (Koncentratio n)
Content (concentration)
MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Strength Pharmaceutical Form
• PSUR-cyklussen afkortes til en årlig fremsendelsescyklus.
• Shorten the PSUR cycle to an annual submission
• Den direkte meddelelse til sundhedspersonalet, der er indgået aftale med CHMP om, fremsendes i overensstemmelse med den vedtagne kommunikationsplan.
• Circulate the DHPC agreed upon with the CHMP, in accordance with the agreed communication plan.
• Der skal gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen for at overvåge, hvor effektive risikominimeringsforanstaltningerne er. Protokollen og tidsplanen for undersøgelsen af lægemiddelanvendelsen bør sendes til referencemedlemsstaten senest en måned efter Kommissionens afgørelse, som afslutter denne indbringelsesprocedure.
The protocol and the timelines of the DUS should be provided to the RMS within one month of the commission decision concluding this referral procedure.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for sildenafil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for sildenafil.
Den fuldstændige EPAR for Sildenafil ratiopharm findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Sildenafil ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sildenafil ratiopharm den 23. december 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil ratiopharm on 23 December 2009.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for sildenafil.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for sildenafil.
Sildenafil ratiopharm EMA/432237/2013
Sildenafil ratiopahrm EMA/432244/2013
Sildenafil ratiopharm anvendes til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), når de ikke kan få eller fastholde en tilstrækkelig stiv penis (erektion) til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Sildenafil ratiopharm is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a sufficiently hard penis (erection) for satisfactory sexual activity.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med sildenafil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with sildenafil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den anbefalede dosis Sildenafil ratiopharm er 50 mg, som tages efter behov ca. 1 time før seksuel aktivitet.
The recommended dose of Sildenafil ratiopharm is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Patienter med nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion skal påbegynde behandlingen med en dosis på 25 mg.
liver function or severely reduced kidney function should start treatment with the 25-mg dose.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med sildenafil?
What are the benefits and risks of sildenafil?
Andre oplysninger om sildenafil
Other information about sildenafil
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Sildenafil ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Viagra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sildenafil ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sildenafil ratiopharm.
The Committee recommended that Sildenafil ratiopharm be given marketing authorisation.
Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Sildenafil ratiopharm den erektile funktion.
By blocking the breakdown of cGMP, Sildenafil ratiopharm restores erectile function.
Det virker ved at blokere fosfodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et stof, der kaldes cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
For at få Sildenafil ratiopharm til at virke kræves der seksuel stimulering.
For Sildenafil ratiopharm to be effective, sexual stimulation is required.
Det betyder, at Sildenafil ratiopharm er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, nemlig Viagra.
This means that Sildenafil ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Det aktive indholdsstof i Sildenafil ratiopharm, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5- (PDE5)-hæmmere.
The active ingredient in Sildenafil ratiopharm, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Sildenafil ratiopharm er et "generisk lægemiddel".
Sildenafil ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Sildenafil ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sildenafil.
Sildenafil ratiopharm is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Da Sildenafil ratiopharm er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Sildenafil ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Da Sildenafil ratiopharm er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Viagra.
Because Sildenafil ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Hvis Sildenafil ratiopharm tages sammen med et måltid, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til, hvis det tages uden et måltid.
If Sildenafil ratiopharm is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Sildenafil ratiopharm without food.
Hvorfor blev Sildenafil godkendt?
Why has sildenafil been approved?
Hvad er sildenafil?
What is sildenafil?
Hvad anvendes sildenafil til?
What is sildenafil used for?
Hvordan blev sildenafil undersøgt?
How has sildenafil been studied?
Hvordan anvendes sildenafil?
How is sildenafil used?
Hvordan virker sildenafil?
How does sildenafil work?
• Brug kun Abseamed, hvis det er opbevaret korrekt - se punkt 5, Opbevaring.
• Only use Abseamed if it has been stored correctly - see section 5, How to store Abseamed.
Det kan være, at Abseamed ikke passer til dig.
Abseamed may not be suitable for you.
I de situationer, hvor lægen bedømmer, at patienten selv eller en omsorgsperson kan administrere Abseamed sikkert og effektivt subkutant, skal der gives instruktioner om korrekt dosering og administration.
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Abseamed subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Abseamed er et biosimilært lægemiddel.
Abseamed is a biosimilar medicinal product.
Den Abseamed-dosis, du får, er baseret på din kropsvægt i kilo.
The dose of Abseamed you receive is based on your body weight in kilograms.
Bivirkninger fra en overdosering af Abseamed er ikke sandsynligt.
Side effects from an overdose of Abseamed are unlikely.
I vedligeholdelsesfasen kan Abseamed administreres enten 3 gange ugentligt eller, i tilfælde af subkutan administration, én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
During the maintenance phase, Abseamed can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
• Abseamed gives via indsprøjtning under huden.
• Abseamed is given by injection under the skin.
Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal Abseamed straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Abseamed should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Din læge vil måle dit blodtryk regelmæssigt, mens du bruger Abseamed
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Abseamed.
Hvis Abseamed indsprøjtes under huden (subkutant), er mængden, der indsprøjtes normalt ikke over en milliliter (1 ml) i en enkelt indsprøjtning.
If Abseamed is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Behandlingen med Abseamed er opdelt i 2 faser - en korrigeringsfase og vedligeholdelsesfase.
Treatment with Abseamed is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Hvis du ikke kan tage medicin, der forhindrer blodpropper, må du ikke få Abseamed.
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Abseamed.
Abseamed skal administreres, efter at bloddonationen er afsluttet.
Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
• Du vil normalt fortsætte behandlingen med Abseamed i én måned efter afslutningen af kemoterapien.
• You will usually continue Abseamed treatment for one month after the end of chemotherapy.
Din læge har taget blodprøver og har bestemt, at du har behov for Abseamed.
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Abseamed.
Jerntilskud og andre blodstimulerende midler kan øge virkningen af Abseamed.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Abseamed.
Abseamed gives alene og må ikke blandes med andre væsker til indsprøjtning.
Abseamed is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Senere kan din læge foreslå, at du selv eller din omsorgsperson lærer at injicere Abseamed under huden
Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Abseamed under the skin
Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af Abseamed, må behandling med Abseamed ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Abseamed, treatment with Abseamed must not be restarted in this patient at any time.
For patienter i peritonealdialyse kan Abseamed gives 2 gange ugentligt.
For patients on peritoneal dialysis Abseamed may be given twice a week.
• Din læge kan påbegynde behandling med Abseamed, hvis dit hæmoglobinniveau er 10 g/dl eller mindre.
• Your doctor may initiate treatment with Abseamed if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Abseamed må ikke anvendes:
Abseamed should not be used:
Abseamed påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Abseamed has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Abseamed er indiceret hos voksne i et prædonationsprogram til at øge udbyttet af autologt blod.
Abseamed is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Hvis du er en kræftpatient, skal du være klar over, at præparater, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer (som Abseamed), kan virke som en vækstfaktor og derfor teoretisk kan accelerere din kræftsygdom.
If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Abseamed) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Tyskland
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om Abseamed er egnet til dig.
Your doctor will help you to decide if Abseamed is suitable for you.
Hvis denne adgang (i en vene eller slange) ikke er let tilgængelig, kan din læge beslutte, at Abseamed skal indsprøjtes under huden (subkutant).
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Abseamed should be injected under the skin (subcutaneously).
- Alle kontraindikationer forbundet med autologe prædonationsprogrammer skal respekteres hos patienter, der får supplerende Abseamed.
- All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Abseamed.
• Hvis du får dialysebehandling, når du begynder din behandling med Abseamed, kan det være nødvendigt at justere dit dialyseprogram.
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Abseamed, your dialysis regime may need to be adjusted.
Abseamed indeholder natrium
Abseamed contains sodium
Da Abseamed stimulerer produktionen af røde blodlegemer, kan lægerne udtage mere blod fra disse personer.
Because Abseamed stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Stop med at bruge Abseamed, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Stop using Abseamed if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Hvis du tager et lægemiddel, der kaldes ciclosporin (anvendes f.eks. efter en nyretransplantation) kan din læge rekvirere blodprøver for at kontrollere niveauet af ciclosporin, mens du tager Abseamed.
If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Abseamed.
Hvis du er en kræftpatient, skal du være klar over, at anvendelsen af Abseamed kan være forbundet med kortere overlevelse og en højere dødelighed hos patienter med cancer i hoved og hals, og patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi.
If you are a cancer patient, be aware that use of Abseamed may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
• Abseamed gives til voksne og børn som en indsprøjtning enten i en vene (intravenøst) eller i en slange, der er indsat i en vene.
• For adults and children Abseamed is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.