natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den anbefalede dosis er baseret på patientens legemsvægt, og må kun justeres for signifikante ændringer i legemsvægten.
The recommended dose is based on patient body weight and should only be adjusted for significant changes in body weight.
• Alvorlige allergiske reaktioner:
• Serious allergic reactions
Mere end én dosis kan være nødvendig, før dine astmasymptomer bliver bedre.
It may take more than one dose before your asthma symptoms improve.
LT-08409 Vilnius Litauen
LT-08409 Vilnius Lithuania
Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det, at CINQAERO undgås under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CINQAERO during pregnancy.
Behandlingsvarighed CINQAERO er beregnet til langtidsbehandling.
Treatment duration CINQAERO is intended for long-term treatment.
Der er begrænsede data for anvendelse af reslizumab hos patienter over 75 år.
There are limited data available on the use of reslizumab in patients older than 75 years of age.
Dosis afhænger af din legemsvægt.
The dose depends on your body weight.
Du vil få CINQAERO hver 4. uge.
CINQAERO will be given every 4 weeks.
Elimination Reslizumabs clearance er ca. 7 ml/time.
Elimination Reslizumab clearance is approximately 7 mL/hour.
Infusionen tager omkring 20 til 50 minutter.
The infusion will take about 20 to 50 minutes.
Det aktive stof i dette lægemiddel kan udskilles i mælken, men kun de første par dage efter fødslen.
The active substance in this medicine may pass into breast milk but only during the first few days after birth.
*Se afsnittet “Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” nedenunder
*See subsection “Description of selected adverse reactions” below
*** Patienter, der vejer over 188 kg, blev ikke undersøgt.
*** Patients weighing more than 188 kg were not studied.
Dette lægemiddel er IKKE beregnet til børn og unge under 18 år.
This medicine is NOT intended for use in children and adolescents below the age of 18 years.
Studie III var et 16-ugers randomiseret, placebokontrolleret studie.
Study III was a 16-week, randomised, placebo-controlled study.
Undergruppe GINA 4 og 5
Subgroup GINA 4 and 5
Reaktionerne forsvandt helt med standardbehandling uden residuale effekter.
They were fully resolved with standard treatment with no residual effect.
Patienterne skal instrueres i at genkende symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Patients should be instructed on how to recognise symptoms of serious allergic reactions.
Det er ukendt, om reslizumab udskilles i human mælk.
It is unknown whether reslizumab is excreted in human milk.
Der er begrænsede sikkerhedsdata hos ikke-kaukasiske etniske populationer.
There are limited safety data in non-white ethnic populations.
Vedligeholdelsesbehandling med OCS (ækvivalent med op til 10 mg prednison dagligt) var tilladt.
Maintenance OCS (up to 10 mg per day prednisone equivalent) were allowed.
Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med dette lægemiddel, kan det evt. medføre, at dine astmasymptomer vender tilbage.
Interrupting or stopping treatment with this medicine may cause your asthma symptoms to come back.
Lægemidlet skal inspiceres visuelt inden brug.
The medicinal product should be inspected visually before use.
d Procentdelen af patienter med refraktær astma (baseret på definitionen fra American Thoracic
d The percentage of patients with refractory asthma (based on the American Thoracic Society
De tilgængelige non-kliniske data tyder ikke på påvirkning af fertiliteten.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility.
b CI = Konfidensinterval.
b CI = Confidence interval.
NAb a FEV1 = forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund b NA = ikke tilgængeligt c GINA-klassifikationen er baseret på Global Initiative for Asthma (GINA)-definitionen:
NAb a FEV1=forced expiratory volume in 1 second b NA=not available c The GINA classification is based on the Global Initiative for Asthma (GINA) definition:
Gennemsnitligt antal eksacerbationer det seneste år
Mean number of exacerbations in previous year
Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandlingen var forhøjet kreatinkinase i blodet, hvilket opstod hos ca. 2 % af patienterne.
The most frequently reported adverse reaction during treatment was increased blood creatine phosphokinase, which occurred in approximately 2% of patients.
Al koncentrat, der er tilbage i hætteglasset, skal bortskaffes.
Any concentrate remaining in the vial must be discarded.
Da reslizumab binder til et target i opløsning, forventes en lineær ikke-target-medieret clearance.
As reslizumab binds to a soluble target, linear non-target-mediated clearance is expected.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
CINQAEROs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 17 år er ikke klarlagt ved indikationen for CINQAERO.
The safety and efficacy of CINQAERO in children and adolescents aged up to 17 years have not been established for the indication of CINQAERO.
Tabel 2: Bivirkninger Systemorganklasse
Table 2: Adverse reactions System organ class
Koncentratet må ikke anvendes, hvis det er farvet (undtagen hvis det er let gulligt), eller hvis der er fremmedlegemer til stede.
The concentrate must not be used if coloured (except slightly yellow) or if foreign particles are present.
Der var ikke et krav til tidligere astmaeksacerbationer i dette studie.
There was no prior asthma exacerbation requirement for this study.
CINQAERO fjernes fra køleskabet.
Remove CINQAERO from the refrigerator.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Der må ikke administreres en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får CINQAERO: - hvis du har en parasitinfektion (indvoldsorm), hvis du bor i områder, hvor parasitinfektioner er almindelige, eller hvis du rejser til sådanne steder, da dette lægemiddel kan svække kroppens evne til at bekæmpe infektion med visse parasitter.
Talk to your doctor or nurse before you are given CINQAERO: - if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or if you are travelling to such a region, as this medicine may weaken your body's ability to fight certain types of parasitic infections.
Der foreligger ingen data for sekundær transmission af infektion fra personer, der får levende vacciner, til patienter, der får reslizumab, eller for responset på nye immuniseringer hos patienter, der får reslizumab.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving reslizumab or the response to new immunisations in patients receiving reslizumab.
Astmarelaterede symptomer eller eksacerbationer kan forekomme under behandlingen.
Asthma-related symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Følg altid lægens anvisning nøjagtigt.
Always follow the instructions exactly as your doctor has told you.
Infusionsvæsken er kun beregnet til intravenøs anvendelse efter fortynding og skal fremstilles med aseptisk teknik på følgende måde:
The solution for infusion is intended only for intravenous use after dilution and should be prepared using aseptic technique as follows:
Grundet det lille antal patienter og ubalancer ved baseline, der stammer fra undergruppeanalysen, kan der ikke drages nogen konklusioner om virkningen på astma hos den pædiatriske population.
Given the small sample size and baseline imbalances resulting from subgroup analysis, no conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
In vitro-data indikerer, at det ikke er sandsynligt, at IL-5 og reslizumab påvirker aktiviteten af CYP1A2, 3A4 og 2B6.
In vitro data indicate that IL-5 and reslizumab are unlikely to affect CYP1A2, 3A4 or 2B6 activity.
Andel af patienter i GINA trin 4 og 5c
Proportions of patients in GINA steps 4 and 5c
Reslizumab bør ikke anvendes til behandling af akutte eksacerbationer af astma.
Reslizumab should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Hvis du glemmer at få en planlagt dosis CINQAERO, skal du spørge lægen om, hvornår du skal have din næste behandling.
If you miss a scheduled dose of CINQAERO, ask your doctor when to schedule your next treatment.
- Aktivt stof: reslizumab.
- The active substance is reslizumab.
Maksimale serumkoncentrationer på ca. 80 µg/ml bliver typisk observeret ved infusionens afslutning.
Peak serum concentrations of approximately 80 µg/mL are typically observed at the end of the infusion.
Det anbefales, at infusionsvæsken administreres umiddelbart efter fremstilling.
It is recommended that the solution for infusion be administered immediately after preparation.
Society [ATS] / European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop om refraktær astma) fra studie I og II blev analyseret post hoc.
[ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop definition for refractory asthma) from Studies I and II was analysed post hoc.
5.2), hvilket der skal tages hensyn til.
This should be taken into consideration.
Reslizumab er et antistof med en molekylmasse på 147 kDaltons, og det forventes derfor ikke, at det udskilles i urinen.
Reslizumab is an antibody with a molecular mass of 147 kDaltons and is therefore not expected to be excreted in urine.
** Det nominelle volumen af hætteglassene (10 ml eller 2,5 ml for hvert hætteglas) skal anvendes.
** The nominal volume of the vials (10 mL or 2.5 mL for each vial) has to be used.
95 % CI a Raten er justeret for stratifikationsfaktorer (anvendelse af OCS ved baseline og geografisk region).
95% CI a Rate adjusted for stratification factors (baseline usage of OCS and geographical region).
I en populationsfarmakokinetisk analyse blev patienterne klassificeret efter leverfunktionsniveau ved baseline.
In a population pharmacokinetic analysis, patients were classified by baseline liver function levels.
IL-5 er et vigtigt cytokin, der er ansvarligt for differentiering, modning, rekruttering og aktivering af humane eosinofile celler.
IL-5 is a key cytokine responsible for the differentiation, maturation, recruitment and activation of human eosinophils.
Antistofferne påvirkede ikke den kliniske farmakodynamik, virkningen eller sikkerheden.
The antibodies had no impact on clinical pharmacodynamics, efficacy or safety.
Patienter under 35 kg eller over 199 kg
Patients below 35 kg or above 199 kg
Koncentratet indeholder ingen konserveringsmidler.
The concentrate does not contain any preservatives.
Hvis en infusion med reslizumab glemmes på den planlagte dato, skal doseringen genoptages snarest muligt med den angivne dosis og behandlingsprogram.
If a reslizumab infusion is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabel 5 nedenfor for den samlede population og for undergruppe GINA 4 og 5.
Results for FEV1, ACQ and AQLQ are shown in Table 5 below for the overall population, and subgroup GINA 4 and 5.
Eosinofile celler i sputum blev målt i en subgruppe med 38 voksne patienter ved behandlingens afslutning.
Sputum eosinophils were measured in a subset of 38 adult patients at the end of therapy.
Den højeste rapporterede intravenøse enkeltdosis er 12,1 mg/kg, som ikke havde kliniske følger for patienten.
The highest single dose administered intravenously was reported at 12.1 mg/kg and had no clinical consequences for the patient.
* Dette doseringsskema er baseret på en maksimal dosis på 3 mg/kg.
* This dosing scheme is based on a maximum dose of 3 mg/kg.
Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), mens du får CINQAERO eller bagefter.
Serious allergic reactions can happen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) while receiving CINQAERO or afterwards.
Det primære endepunkt var ændringen i FEV1 over 16 uger i forhold til baseline.
The primary endpoint was the change from baseline over 16 weeks in FEV1.
Det skal du vide, før du begynder at få CINQAERO Du må ikke få CINQAERO:
What you need to know before you are given CINQAERO You must not receive CINQAERO:
Der er ikke udført fysiske eller biokemiske kompatibilitetsstudier for at evaluere administration af reslizumab sammen med andre lægemidler.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of reslizumab with other medicinal products.
CINQAERO er kun til intravenøs infusion.
CINQAERO is for intravenous infusion only.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, andre systemiske midler mod obstruktiv lungesygdom, ATC-kode: R03DX08
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases; ATC code: R03DX08
Intravenøs anvendelse, kun efter fortynding.
Intravenous use, after dilution only.
Der foreligger ingen fertilitetsdata for mennesker.
Fertility There are no fertility data in humans.
Hvad er fordelen ved at anvende CINQAERO
What are the benefits of using CINQAERO
I tilfælde af en overdosis anbefales det at overvåge patienten for symptomer på bivirkninger og give relevant symptomatisk behandling.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment.
Patienterne skal informeres om at kontakte lægen, hvis deres astma stadig er ukontrolleret eller bliver værre, efter behandlingen er påbegyndt.
Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Baseret på reslizumabs karakteristika forventes der ikke lægemiddelinteraktioner.
Based on the characteristics of reslizumab, drug-drug interactions are not expected.
Lægen eller sundhedspersonerne vil observere dig nøje for tegn på en reaktion.
Your doctor or nurse will watch you closely for signs of a reaction.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • Forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinkinase).
Common (may affect up to 1 in 10 people) • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase).
Det primære virkningsmål for både studie I og II var hyppigheden af astmaeksacerbationer for hver patient i løbet af behandlingsperioden på 52 uger.
The primary efficacy measure for both Studies I and II was the frequency of asthma exacerbations for each patient during the 52-week treatment period.
Lægen eller sundhedspersonerne vil observere dig nøje under og efter infusionen for tegn på en allergisk reaktion.
Your doctor or nurse will watch you closely during and after your infusion for signs of an allergic reaction.
Det er ikke sandsynligt, at CINQAERO vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
It is unlikely that CINQAERO will affect your ability to drive and use machines.
Der er ikke udført formelle kliniske lægemiddelinteraktionsstudier med reslizumab.
No formal clinical drug interaction studies have been performed with reslizumab.
Hvis infusionsvæsken er blevet opbevaret i køleskab, skal den have tid til at opnå stuetemperatur (15 °C-25 °C).
If the solution for infusion has been stored in a refrigerator, allow it to reach room temperature (15 °C-25 °C).
Alvorlige allergiske reaktioner er opstået hos patienter, der har fået dette lægemiddel (se punkt 4 ”Bivirkninger”).
Serious allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine (see section “4.
Den anbefalede dosis opnås med det hætteglas-baserede doseringsskema, der er vist i tabel 1 nedenfor.
The recommended dose is achieved using the vial-based dosing scheme in Table 1 below.
Forbedringer blev observeret så tidligt som 4 uger efter den første dosis reslizumab (AQLQ ved uge 16) og blev opretholdt til og med uge 52.
Improvements were observed as early as 4 weeks following the first dose of reslizumab (AQLQ at 16 weeks) and sustained through week 52.
Det nødvendige volumen (i ml) fra hætteglasset/hætteglassene skal beregnes på følgende måde: 0,3 x patientens legemsvægt (i kg).
The volume (in mL) required from the vial(s) should be calculated as follows: 0.3 x patient body weight (in kg).
Derefter kan CINQAERO anvendes under amning, hvis det er relevant.
Afterwards, CINQAERO could be used during breast-feeding if appropriate.
Der blev bemærket forbedringer i FEV1 4 uger efter den første dosis reslizumab.
Improvements were noted in FEV1 at 4 weeks following the first dose of reslizumab.
Dosering CINQAERO gives som en intravenøs infusion én gang hver 4. uge.
Posology CINQAERO is given as intravenous infusion once every four weeks.
Reslizumab har et fordelingsvolumen på ca. 5 l, hvilket tyder på minimal fordeling til de ekstravaskulære væv.
Reslizumab has a volume of distribution of approximately 5 L, suggesting minimal distribution to the extravascular tissues.
Data pr. studie Studie I
Data by study Study I
Disse reaktioner blev observeret under eller inden for 20 minutter efter infusion af reslizumab og blev rapporteret så tidligt som under den anden dosis af reslizumab.
These reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the reslizumab infusion and were reported as early as the second dose of reslizumab.
Integrerede studier I og II
Integrated Studies I and II
Eosinofile celler kan være involveret i det immunologiske respons på nogle infektioner med indvoldsorme.
Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
CINQAERO nedsætter hyppigheden af pludselig opblussen af astma, hjælper dig til nemmere at trække vejret og nedsætter dine astmasymptomer.
CINQAERO reduces how often you have flare-ups of your asthma, helps you breathe better and decreases your asthma symptoms.
Data indikerede ikke forskel i reslizumabs sikkerhedsprofil hos pædiatriske patienter sammenlignet med profilen hos voksne patienter.
The data did not indicate a difference in the safety profile of reslizumab in paediatric patients compared with that in adult patients.
Reslizumabs reduktion af eosinofiltallet i blodet hos anti-reslizumab-antistof-positive patienter var ikke forskelligt fra patienter, der var anti-reslizumab-antistof-negative.
The reduction in blood eosinophil counts by reslizumab in anti-reslizumab antibody-positive patients was not different from patients who were anti-reslizumab antibody-negative.
Kan indeholde proteinholdige partikler.
Proteinaceous particles might be present.
CINQAERO indeholder natrium
CINQAERO contains sodium
CINQAERO er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof reslizumab, et monoklonalt antistof (en type protein), der genkender og binder til et specifikt stof i kroppen.
CINQAERO is a medicine containing the active substance reslizumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and binds to a specific target substance in the body.
Tabel 3 viser demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for studie I, II og III.
Table 3 presents the demographics and baseline characteristics of Studies I, II and III.
Koncentratet kan indeholde proteinholdige partikler, der fremstår som gennemsigtige til hvide amorfe partikler, hvor nogle kan se fibrøse ud.
Proteinaceous particles may be present in the concentrate that appear as translucent to white, amorphous particles, some of which may look fibrous.
Tabel 1: Hætteglas-baseret doseringsskema* for patienter med en legemsvægt fra 35 kg til 199 kg
Table 1: Vial-based dosing scheme* for patients with body weight between 35 kg and 199 kg Body weight (kg)
Hvis patienten bliver inficeret under behandling med reslizumab og ikke responderer på behandlingen mod ormeinfektionen, bør det overvejes at afbryde behandlingen midlertidigt.
If patients become infected whilst receiving treatment with reslizumab and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at reslizumab udskilles i mælk.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of reslizumab in milk.
Reslizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (IgG4, κ) mod humant interleukin-5 (IL-5).
Reslizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG4, κ) against the human interleukin-5 (IL-5).
Reslizumab total dosis (mg)
Reslizumab total dose (mg)
Hvis du holder op med at få CINQAERO
If you stop using CINQAERO
Den maksimale dosis er 3 mg pr. kg legemsvægt.
The maximum dose is 3 mg per kg of body weight.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre æske og på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label after EXP.
- hvis du er allergisk over for reslizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i CINQAERO (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to reslizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Det forventes ikke, at leverfunktionen har nogen direkte indvirkning på reslizumabs farmakokinetik, da antistoffer primært udskilles via katabolisme.
No direct effect of hepatic function on the pharmacokinetics of reslizumab is expected because antibodies are principally cleared by catabolism.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med CINQAERO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med astma (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CINQAERO in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hos mennesker kan der overføres antistoffer til det nyfødte barn via mælken i de første par dage efter fødslen.
In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
CINQAERO blokerer aktiviteten af interleukin-5 og nedsætter antallet af eosinofile celler i blodet og lungerne.
CINQAERO blocks interleukin-5 activity and reduces the number of eosinophils in your blood and lungs.
GINA trin 5-patienter fik derudover i tillæg vedligeholdelsesbehandling med OCS.
GINA step 5 patients received in addition, as an add-on, maintenance OCS.
Reslizumabkoncentrationen i serum falder generelt fra den maksimale koncentration på en bifasisk måde.
Serum reslizumab concentrations generally decline from peak in a biphasic manner.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Muskelsmerter (myalgi).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Muscle pain (myalgia).
CINQAERO må ikke administreres som bolusinjektion eller som ufortyndet koncentrat.
CINQAERO must not be administered as a bolus injection or as undiluted concentrate.
Indlægsseddel: Information til patienten CINQAERO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning reslizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Da symptomerne overlapper, var det ikke muligt at skelne mellem en anafylaktisk reaktion, en anden overfølsomhedsreaktion og en infusionsrelateret reaktion i alle tilfælde (se pkt.
Due to an overlap in signs and symptoms, it was not possible to distinguish between an anaphylactic reaction, another hypersensitivity reaction and an infusion-related reaction in all cases (see section 4.4).
Patienter fra 35 kg til 199 kg
Patients between 35 kg and 199 kg