natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosis kan også nedsættes hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
The dose may be reduced also in patients with moderately or severely reduced liver function and patients with severely reduced kidney function.
Det anvendes sammen med to andre lægemidler (lenalidomid og dexamethason) hos patienter, der har gennemgået mindst én tidligere behandling.
It is given together with two other medicines, lenalidomide and dexamethasone, to patients who have received at least one prior treatment.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ninlaro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Ninlaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ninlaro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ninlaro?
Den fuldstændige EPAR for Ninlaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lignende bivirkninger sås, når lenalidomid og dexamethason blev anvendt uden Ninlaro.
Similar side effects were seen when lenalidomide and dexamethasone were used without Ninlaro.
Da antallet af patienter med myelomatose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ninlaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. september 2011.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Ninlaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 September
Ninlaro er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 722 voksne med myelomatose, hvis tilstand ikke havde vist tegn på bedring, eller hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandlinger.
Ninlaro has been investigated in one main study involving 722 adults with multiple myeloma whose disease had not got better or had come back after previous treatment.
De hyppigste bivirkninger ved Ninlaro, når det tages sammen med lenalidomid og dexamethason (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter), var diarré, forstoppelse, trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt indhold af neutrofiler), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder, som medfører en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed), kvalme, perifert ødem (hævelse, især af anklerne og fødderne), opkastning og næse- og halsinfektion.
The most common side effects with Ninlaro taken together with lenalidomide and dexamethasone (seen in more than 1 in 5 people) were diarrhoea, constipation, thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet causing tingling or numbness), nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), vomiting and nose and throat infection.
Det aktive stof i Ninlaro, ixazomib, er en proteasomhæmmer.
The active substance in Ninlaro, ixazomib, is a proteasome inhibitor.
Hvorfor blev Ninlaro godkendt?
Why is Ninlaro approved?
Hvad er Ninlaro, og hvad anvendes det til?
What is Ninlaro and what is it used for?
Ninlaro indeholder det aktive stof ixazomib.
Ninlaro contains the active substance ixazomib.
Virksomheden, der markedsfører Ninlaro, vil fremskaffe endelige data fra hovedundersøgelsen om lægemidlets virkning på den samlede overlevelse.
The company that markets Ninlaro will provide the final data from the main study on the effects of the medicine on overall survival.
Data fra hovedundersøgelsen tydede på, at Ninlaro forbedrede patienternes progressionsfrie overlevelse.
Data from the main study indicate that Ninlaro improves patients' progression-free survival.
Da Ninlaro har fået en betinget godkendelse, vil virksomheden, der markedsfører Ninlaro, fremskaffe yderligere data om fordelene ved dette lægemiddel fra andre undersøgelser, herunder fra en undersøgelse af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet.
Since Ninlaro has been granted a conditional approval, the company that markets Ninlaro will provide further data on the benefits of this medicine from other studies, including a study in patients who have not been treated before.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ninlaro bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ninlaro.
I undersøgelsen sammenlignedes Ninlaro med placebo (en uvirksom behandling), idet begge stoffer blev taget sammen med lenalidomid og dexamethason.
The study compared Ninlaro with placebo (a dummy treatment), both taken together with lenalidomide and dexamethasone.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ninlaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Af en efterfølgende lignende undersøgelse omfattende 115 patienter, mange af hvis sygdom var fremskreden, fremgik det, at de, der modtog Ninlaro med lenalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit i 6,7 måneder, uden at deres sygdom forværredes, sammenlignet med fire måneder hos dem, der modtog placebo med lenalidomid og dexamethason.
In a subsequent similar study involving 115 patients, many with advanced disease, those receiving Ninlaro with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 6.7 months without their disease getting worse compared with 4 months in those receiving placebo with lenalidomide and dexamethasone.
Ninlaro udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af myelomatose.
Ninlaro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ninlaro?
What information is still awaited for Ninlaro?
Hvilke risici er der forbundet med Ninlaro?
What are the risks associated with Ninlaro?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ninlaro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ninlaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ninlaro er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med myelomatose (en knoglemarvskræft).
Ninlaro is a cancer medicine used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Ninlaro fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Ninlaro, see the package leaflet.
Intet tyder på, at brug af Ninlaro sammen med lenalidomid og dexamethason øger hyppigheden af alvorlige bivirkninger i betydelig grad, og lægemidlet har den fordel, at patienterne kan tage kapslerne i deres hjem.
Ninlaro does not seem to significantly increase the frequency of serious side effects when added to lenalidomide and dexamethasone, and offers the convenience of patients being able to take the capsules at home.
Da en efterfølgende analyse imidlertid har medført en vis usikkerhed med hensyn til omfanget af forbedringen, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremlægge yderligere bekræftende data.
However, because of the uncertainty regarding the size of the improvement following a later analysis, further confirmatory data will need to be provided by the company that markets the medicine.
Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt eller nedsætte dosis.
Treatment may need to be stopped temporarily or the dose reduced if the patient has certain side effects.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ninlaro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Ninlaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Ninlaro?
How is Ninlaro used?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ninlaro.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ninlaro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Ninlaro?
How does Ninlaro work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ninlaro?
What benefits of Ninlaro have been shown in studies?
En indledende analyse af dataene viste, at Ninlaro er effektivt til at forlænge patienternes overlevelse uden sygdomsforværring (progressionsfri overlevelse).
A first analysis of the data indicated that Ninlaro is effective at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival): patients treated with Ninlaro lived for an average of 21 months without their disease getting worse compared with 15 months in patients given placebo.
NR: ikke nået
NR: not reached
- Genstart ernæringen.
- Restart the feeding.
Efter første åbning: 30 dage.
After first opening: 30 days.
- du har sex med en kvinde, der kan blive gravid.
- you have sex with a woman able to become pregnant.
Et delvist respons blev observeret hos 1 patient.
A partial response was observed in 1 patient.
Median progressionsfri overlevelse var ikke nået på analysetidspunktet.
Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
PD: progressiv sygdom
PD: progressive disease
NA: ikke relevant på grund af lille antal eller manglende respons NE: kan ikke evalueres
NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
Det kan også hjælpe med at skrumpe kræfttumoren.
It may also help to shrink the cancer.
Det kan være symptomer på problemer med nervesystemet.
This could be symptoms of nervous system problems.
Studierne var i gang på godkendelsestidpunktet.
The studies were ongoing at the time of approval.
- Denne indlægsseddel er skrevet som om personen, der tager lægemidlet, læser den.
- This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Der foreligger begrænsede data for ældre.
Elderly There are limited data in elderly.
Spørg lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
Ask your doctor about the best method of contraception for you.
Det er vigtigt at tage VITRAKVI, så længe lægen beder dig om det.
It is important to take VITRAKVI for as long as your doctor tells you.
Prøver og kontroller
Tests and checks
Brug af VITRAKVI sammen med mad og drikke
Taking VITRAKVI with food and drink
Voksne (fra 18 år)
How much to take Adults (from 18 years)
Lægen kan beslutte sig for at sænke dosis, eller pause eller stoppe behandlingen.
Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Patienterne bør tage den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Patients should take the next dose at the next scheduled time.
Der blev også rapporteret et fald i graviditetsraten på trods af normal parring ved det høje dosisniveau.
A decrease in pregnancy rate was also reported despite normal mating at the high-dose level.
Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende alvorlige bivirkninger:
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects:
- Når flasken er åben, skal du bruge lægemidlet inden for 30 dage efter åbning.
- Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
På grund af den bitre smag, må kapslen ikke åbnes, tygges eller knuses.
Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
Bemærk: Se undtagelser vedrørende nyfødte og patienter med væskebegrænsninger under punktet direkte nedenfor.
NOTE: See exceptions regarding neonates and patients with fluid restrictions in the sub-point directly below.
I tilfælde af overdosering bør læger initiere generelle støtteforanstaltninger og behandle symptomatisk.
In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
- Dit barns læge vil beregne den rette dosis for dit barn baseret på barnets højde og vægt.
- Your child's doctor will work out the right dose for your child based on their height and weight.
Totalt antal patienter (n)*
Total number of patients (n)*
DOR: Varighed af respons
DOR: duration of response
Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte ”du” med ”dit barn” i hele indlægssedlen.
If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Farmakokinetiske data foreligger kun for 2 patienter over 65 år.
PK data is available only in 2 patients over 65 years.
• Pædiatriske patienter ≥ 1 måned til
• Paediatric patients ≥ 1 month to
Dette skyldes, at nogle lægemidler kan påvirke den måde, VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
This is because some medicines may affect the way VITRAKVI works or VITRAKVI may affect how other medicines work.
Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
to gange dagligt.
two times a day.
Larotrectinib krydser placenta hos begge arter.
Larotrectinib crosses the placenta in both species.
Hvis dette sker, må du ikke cykle, føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Larotrectinib blev administreret til juvenile rotter fra postnatal dag (PND) 7 til 70.
Larotrectinib was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 7 to 70.
Poolede primære analysesæt
Pooled primary analysis set
Se ”VITRAKVI indeholder” i punkt 2 for yderligere oplysninger.
See “VITRAKVI contains” in section 2 for more information.
VITRAKVI kan få dig til at blive svimmel eller træt.
VITRAKVI may make you feel dizzy or tired.
Dette skyldes, at det kan øge mængden af VITRAKVI i kroppen.
This is because it may increase the amount of VITRAKVI in your body.
Neurologiske reaktioner
Neurologic reactions
Patienten bør rådes til at sluge kapslen hel med et glas vand.
The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water.
Dosisbegrænsende hudlæsioner blev kun observeret hos rotter, og de var primært årsagen til mortalitet og morbiditet.
Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere niveauet af ALAT og ASAT, og undersøge hvor godt din lever virker.
Your doctor will do blood tests before and during treatment to check the level of ALT and AST and check how well your liver is working.
Genotoksicitet og carcinogenicitet
Genotoxicity and carcinogenicity
Den kliniske relevans af dette fund er ikke klarlagt.
Clinical relevance of this finding has not been established.
- VITRAKVI kan tages sammen med eller uden mad.
- VITRAKVI can be taken with or without food.
Sorbitol: patienter med arvelig fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage dette lægemiddel.
Sorbitol: patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take this medicinal product.
- saccharose: det kan være skadeligt for tænderne.
- sucrose: it may be harmful to the teeth.
Det kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i dette tidsrum.
This may influence the ability to drive and use machines during this time period.
Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, uden først at kontakte din læge.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Den mediane ændring i tumorstørrelse i det poolede primære analysesæt var et fald på 66 %.
The median change in tumour size in the pooled primary analysis set was a decrease of 66%.
Doseringen hos pædiatriske patienter er baseret på legemsoverfladearealet (body surface area, BSA).
Dosing in paediatric patients is based on body surface area (BSA).
Symptomerne på overdosering er ikke klarlagt.
Symptoms of overdose are not established.
Grad 3 og 4
Grades 3 and 4
- Til dette lægemiddel har du brug for en flaskeadapter (28 mm diameter) og en sprøjte, der kan bruges til at give lægemidlet gennem munden.
- Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
VITRAKVI er til oral anvendelse.
VITRAKVI is for oral use.
Data, der definerer eksponeringen hos små børn (1 måned til < 6 år) ved den anbefalede dosis, er begrænset (n = 33).
Data defining exposure in small children (1 month to <6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
Embryotoksicitet/teratogenicitet
Embryotoxicity / Teratogenicity
Den eneste anden kinaseaktivitet forekom ved koncentrationer, der var 100 gange højere.
The only other kinase activity occurred at 100-fold higher concentrations.
De vigtigste målinger af virkningsudfald var samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (DOR), bedømt af en blindet uafhængig bedømmelseskomité (BIRC).
The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR), as determined by a blinded independent review committee (BIRC).
Brysta,c
Breasta, c
Behandling med VITRAKVI skal påbegyndes af læger med erfaring i administration af behandlinger mod cancer.
Treatment with VITRAKVI should be initiated by physicians experienced in the administration of anticancer therapies.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne
Important information about some of the ingredients
En oral opløsning af VITRAKVI er tilgængelig for patienter, der ikke kan sluge kapslerne.
An oral solution of VITRAKVI is available for patients who cannot swallow the capsules.
Den samlede forekomst var 30 % for svimmelhed, 10 % for paræstesi og 3 % for gangbesvær.
The overall incidence was 30% for dizziness, 10% for paraesthesia and 3% for gait disturbance.
Bivirkningerne er klassificeret i henhold til systemorganklasse.
The adverse drug reactions are classified according to the System Organ Class.
Den systemiske toksicitet blev vurderet i forsøg med daglig oral administration i op til 3 måneder hos rotter og aber.
Systemic toxicity was assessed in studies with daily oral administration up to 3 months in rats and monkeys.
88 % [95 % CI: 81; 95] af de behandlede patienter var i live et år efter behandlingsstart.
Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
a Grad 4 bivirkninger blev rapporteret
a Grade 4 reactions were reported
Hyppighedsgrupperne er defineret ved følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig
Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100
VITRAKVI bør seponeres permanent hos patienter, som ikke kan tolerere VITRAKVI efter tre dosismodifikationer.
VITRAKVI should be permanently discontinued in patients who are unable to tolerate VITRAKVI after three dose modifications.
- Slug VITRAKVI-kapslerne hele sammen med et stort glas vand.
- Swallow the VITRAKVI capsules whole with a glass of water.
Indeholder: saccharose, E 420, E 218, E 1520.
Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Forholdet med koncentrationen i blod og plasma var ca. 0,9.
The blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.9.
Delvist respons (partial response, PR)
Partial response (PR)
Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) er i overensstemmelse med, hvad der blev set hos yngre patienter (< 65 år).
The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients (< 65 years).
Til pædiatriske patienter over 12 år vil den anbefalede dosis sandsynligvis give samme Cmax og AUC, som observeret hos voksne.
For paediatric patients older than 12 years of age, the recommended dose is likely to give similar Cmax and AUC as observed in adults.
Desuden havde larotrectinib ingen virkning på spermatogenesen hos rotter.
In addition, larotrectinib had no effect on spermatogenesis in rats.
Det er ukendt, om larotrectinib/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether larotrectinib/metabolites are excreted in human milk.
Oral sprøjte - Anvend en egnet oral sprøjte med CE-mærke og en flaskeadapter (28 mm diameter), hvis det er relevant.
Oral syringe - Use a suitable oral syringe with CE marking and bottle adapter (28 mm diameter) if applicable.
For alle grad 2-bivirkninger kan en fortsat dosering være hensigtsmæssig, hvor en nøje overvågning anbefales for at sikre, at toksiciteten ikke forværres.
For all Grade 2 adverse reactions, continued dosing may be appropriate, though close monitoring to ensure no worsening of the toxicity is advised.
- Tag ikke lægemidlet, hvis flasken eller låget på flasken ser beskadiget ud, eller det ser ud til at have lækket.
- Do not take the medicine if the bottle or bottle cap looks damaged or like it has leaked.
- Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker skader på kapslerne.
- Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
- Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Tabel 7: Anbefalede sondedimensioner pr. aldersgruppe Patient
Table 7: Recommended tube dimensions per age group Patient
Nyfødte og børn med væskerestriktioner kan kræve et minimalt skyllevolumen på 0,5 til 1 ml eller skylning med luft for at tilføre VITRAKVI.
Neonates and children with fluid restrictions may require minimal flushing volume of 0.5 to 1 mL or flushing with air to deliver VITRAKVI.
Lungea Melanoma Kolona
Lunga Melanomaa Colona
Hvis du kan blive gravid, skal din læge udføre en graviditetstest, før du starter behandligen.
If you are able to become pregnant, your doctor should do a pregnancy test before you start treatment.
• Fase 2 multinationalt, åbent, tumor”basket”-studie
• Phase 2 multinational, open label, tumour “basket” study
Tid til første respons (median,
Time to first response (median, months)
Ingen af disse bivirkninger førte til, at behandlingen blev seponeret.
None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, eller hvis du kaster op, efter du har taget dette lægemiddel.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose or if you vomit after taking this medicine.
% med varighed ≥ 6 måneder % med varighed ≥ 12 måneder
% with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 12 months
Mediantiden for behandlingen hos den samlede sikkerhedspopulation var 7,4 måneder (interval: 0,03 til 40,7).
Median time on treatment for the overall safety population was 7.4 months (range: 0.03 to 40.7).
ORR i den samlede befolkning afspejler måske ikke den forventede respons i en specifik tumortype.
The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
Prævention - for mænd og kvinder
Contraception - for men and women
Hvis du bruger hormonel prævention, skal du også bruge en barrieremetode, f.eks et kondom.
If you use hormonal contraceptives, you should also use a barrier method, such as a condom.