natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgeren finder, at omfanget af anvendelsen, opgjort i antal dyr og dosisstørrelse, er lille for heste i forhold til andre græsædende dyr (kvæg og får) og derfor kun vil have begrænset indvirkning på miljøet.
The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
Der blev ikke forelagt en særskilt begrundelse for undtagelse fra fase II.
A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen finder det utænkeligt, at de miljørisici, der specielt er forbundet med anvendelsen af Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, skulle være større end dem, der er forbundet med andre ivermectin-baserede produkter, navnlig da koncentrationen af det aktive indholdsstof og den påtænkte anvendelse er identisk med, hvad der gælder for referencelægemidlet og andre tilsvarende lægemidler.
The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Pastaen gives oralt.
The paste is given by oral route.
Ansøgeren hævdede, at heste derfor bør betragtes som en "mindre udbredt art", og at en fase II-risikovurdering er unødvendig.
Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “minor use/minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
PECJORD for græsædende dyr = 0,48 µg.kg-1
PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg.kg-1
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge en ajourført miljørisikovurdering i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer herfor, herunder en eventuel begrundelse for undtagelse fra fase II;
The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II;
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge samtlige oplysninger, der er forelagt referencemedlemsstaten og CMD(v) vedrørende miljørisikovurderingen.
The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment;
Irland meddelte den 4. juli 2007 til EMEA, at der ikke var opnået enighed om Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen finder, at retningslinjerne primært tager sigte på nye molekyler, der endnu ikke er blevet karakteriseret med hensyn til miljørisiko, hvilket ikke gælder veterinærmedicinske produkter indeholdende ivermectin.
The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
Produktets handelsbetegnelse
Member State Marketing Authorisation
Anvendelsen af Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, medfører ikke en større indvirkning på miljøet end den, der forårsages af produkter til vigtige arter.
The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
Grækenland Som ovenstående
Belgium As above
Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Pharmaceutical Strength Animal species Frequency and route Recommended dose
Ivermax 18,7 mg/g, oral pasta til heste
Ivermax 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Animec 18,7 mg/g, oral pasta til heste
Animec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Tizoval 18,7 mg/g, oral pasta til heste
Tizoval 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Divamectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste
Divamectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Vetimec 18,7 mg/g, oral pasta til heste
Vetimec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
PRAC har derfor vedtaget følgende:
Consequently, the PRAC has agreed the following:
Vedtaget den 7.-10. april 2015, PRAC
Adopted at the 7-10 April 2015 PRAC
Anvendes kun, hvis der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Use only if no other alternative if available.
Kun produktresumé for Daklinza
Only Summary of Products Characteristics for Daklinza
I betragtning af sygdommens alvorlighed konkluderede PRAC, at produktinformationen bør ajourføres.
Considering the seriousness of the condition, the PRAC concluded that an update of the product information is warranted.
Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa-2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriel hypertension (EPITT nr. 18059)
Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059)
»*Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.« Punkt 4.8c
“*Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.” Section 4.8c
• Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i henhold til den tekst og kommunikationsplan, der er aftalt mellem PRAC og CHMP
• The MAHs should distribute a direct healthcare professional communication (DHPC) according to the text and communication plan agreed with the PRAC and CHMP
Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arytmi (EPITT nr. 18177)
Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177)
PRAC har bemærket, at amiodaron var involveret i de tilfælde, hvor der var stærkest formodning om årsagssammenhæng.
The PRAC has noted that amiodarone was involved in cases with the most suggestive causal relationship.
• På baggrund af den fortsat uafklarede mekanisme ved lægemiddelinteraktion med amiodaron sørger indehaverne af markedsføringstilladelse for, at planlagte ikke-kliniske undersøgelser omfatter både potentielle farmakodynamiske og farmakokinetiske virkninger.
• Taking into account that the mechanism for the drug-drug interaction with amiodarone remains unclear, the MAHs should ensure that planned non-clinical studies investigate both the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic effects.
På grundlag af offentliggjorde kliniske og ikke-kliniske data og spontane indberetninger finder PRAC, at det ikke kan udelukkes, at der er årsagssammenhæng mellem anvendelse af interferon alfa og beta og pulmonal arteriel hypertension, en sjælden, men alvorlig hændelse.
Based on published clinical and non-clinical data and on spontaneous reports, the PRAC considers that a causal relationship between the use of interferons alfa and beta and the development of pulmonary arterial hypertension, a rare but severe event, cannot be excluded.
På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med <tilpasses efter produktet>.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on <adapt according to the product>.
På baggrund af foreliggende evidens fra case-rapporter i EudraVigilance og data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelse har PRAC fastslået, at der er rimelig sandsynlighed for en årsagssammenhæng mellem kapillærlækage-syndrom og anvendelse af trabectedin.
In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin.
Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Amiodaron
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Amiodarone
Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med <særnavn>, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med <særnavn>.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating <brand name>.
Indlægsseddel for Sovaldi, Harvoni og Daklinza Afsnit 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage <særnavn> Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <særnavn> hvis du får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Alle patienter, som får <særnavn> i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
PRAC har vurderet tilfælde af svær arytmi ved brug af sofosbuvir (herunder i kombination med ledipasvir) og/eller daclatasvir, navnlig hos patienter med manifest hjertesygdom i behandling med bradykardifremkaldende lægemidler.
The PRAC has assessed cases of severe arrhythmia associated with the use of sofosbuvir (including in combination with ledipasvir) and/or daclatasvir, in particular in patients with established cardiac disorders and treated with bradycardic medications.
• Indehaverne af markedsføringstilladelse overvåger nøje alle kardiale hændelser med og uden samtidig anvendelse amiodaron, betablokkere og andre antiarytmika og fremlægger ajourføringer af den kumulative sikkerhedsoversigt i de kommende PSUR.
• The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs.
Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også flere år efter påbegyndelse af behandlingen med {X}.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}.
• Indehaverne af markedsføringstilladelse for Sovaldi, Harvoni og Daklinza indsender inden for en måned en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (<ny tekst er understreget/tekst som skal slettes er gennemstreget>).
• The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>)
• besvimelsesanfald Brug af anden medicin sammen med <særnavn> Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme
• Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
PRAC har derfor vedtaget, at indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende interferon alfa og beta inden for to måneder indsender en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget):
Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined):
Punkt 4.8 - Bivirkninger
Section 4 - Possible side effects
Indehaveren af markedsføringstilladelsen for trabectedin skal derfor inden for to måneder indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Therefore, the MAH for trabectedin should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med <særnavn> (se pkt.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with <brand name> (see sections 4.4 and 4.8).
Ved afgørelser om de gennemgåede tilfælde bør amiodarons lange halveringstid tages i betragtning
The long half-life of amiodarone should be considered when deciding on cases for reviews
Bivirkningerne kan indtræde på forskellige tidspunkter under behandlingen, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med {X}.
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}.
Under hyppighed kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger) tilføjes: Pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
• svimmelhed
• Palpitations
Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af <særnavn> i kombination med <tilpasses efter produktet> samtidig med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
[Lægemidler indeholdende interferon alfa]
[Interferon alfa-containing products]
Punkt 4.8 - Bivirkninger »Ikke almindelig«: Der er indberettet tilfælde af formodet kapillærlækage-syndrom med trabectedin.
Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
Under systemorganklassen »luftveje, thorax og mediastinum« tilføjes »pulmonal arteriel hypertension*« med hyppighed »ikke kendt«.
Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”.
Der er iagttaget svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af <særnavn> i kombination med <tilpasses efter produktet> samtidig med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flecainid, mexilitin, kinidin eller antacida.
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Pulmonal arteriel hypertension
Pulmonary arterial hypertension [Interferon alfa-containing products]
Produktresumé for Sovaldi, Harvoni og Daklinza Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Svær bradykardi og hjerteblok
Summary of Product Characteristics for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Statistisk superioritet blev også analyseret.
Statistical superiority was also analysed.
Den samlede forekomst var lav.
The overall occurence was low.
• Sørg for det er den nyeste version
• Make sure to use the latest version
Patienterne blev fulgt i 2 år.
Patients were followed-up for 2 years.
Data fra non-interventionsstudier
Data from non-interventional studies
Kære patient,
Dear Patient,
Ydermere, i et non-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
Pradaxa anvendes til voksne for at:
Pradaxa is used in adults to:
28-35 dage
28-35 days
Cmax og AUC var dosisproportionale.
Cmax and AUC were dose proportional.
2-3 dage før (> 48 timer)
2-3 days before (> 48 hours)
% refererer til den årlige event rate
% refers to yearly event rate
Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige.
Specific treatment options are available.
Stigningen var statistisk signifikant i sidstnævnte studie (p=0,022).
The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
Halveringstiden var uafhængig af dosis.
The half-life was independent of dose.
- hvis du har behov for en operation:
- if you need to have an operation:
Der er ingen tilgængelige data for mennesker.
No human data available.
Tilsvarende værdier for CrCL sås i RE-COVER II.
Similar values for CrCL were found in RE-COVER II.
Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Starttidspunkt for VKA bør justeres baseret på CrCL:
The starting time of the VKA should be adjusted based on CrCL as follows:
Virkningen af Pradaxa på graviditet og et ufødt barn kendes ikke.
The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Pradaxa er dialyserbart.
Pradaxa is dialyzable.
Pradaxa anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
• SSRI eller SNRI
• SSRIs or SNRIs
Alder (år) 65 ≤ og < 75
Age (years) 65 ≤ and < 75
Disse påvirker P-gp (enten som inhibitor eller som induktor).
These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
• Bær altid kortet på dig
• Keep this card with you at all times
I patientpopulationen var 64 % mænd, og 70 % var kaukasiske og 16 % asiatiske.
The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
• Nylig biopsi, større traume
• Recent biopsy, major trauma
Bør ikke udføres
Should not be performed
• Brug af koagulationstest og tolkning af samme
• The use of coagulation tests and their interpretation
Benefit-risk-vurdering
Benefit-risk assessment
Et andet studie viste, at langsom og forsinket absorption normalt kun ses på operationsdagen.
It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Estimeret halveringstid (timer)
Estimated half-life (hours)
Tag Pradaxa nøjagtigt som foreskrevet.
Take Pradaxa exactly as prescribed.
Koagulationsfaktor-koncentrater (aktiveret eller ikke-aktiveret) eller rekombinant faktor VIIa kan overvejes.
Coagulation factor concentrates (activated or non-activated) or recombinant Factor VIIa may be taken into account.
Pradaxa ® Information til patienter Om din behandling
Pradaxa ® Information for Patients About your treatment
Behandlingen skal fortsættes på lang sigt.
Therapy should be continued long term.
Efter yderligere 7 dage sås ingen øget biotilgængelighed.
No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
De nedenfor anførte mulige bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme:
Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen.
Ikke mulig at beregne*
Not calculable*
Blister og beholder 3 år
Blister and bottle 3 years
Samtidig anvendelse bør undgås.
Concomitant use should be avoided.
hvilket er 1,3 gange den øvre normalgrænse.
which would be 1.3-fold upper limit of normal.
Pradaxa er til oral anvendelse.
Pradaxa is for oral use.
Der blev ikke observeret nogen rebound-effekt.
No rebound effect was observed.
Patientens navn
Name of the patient
Indtil da bør INRværdier tolkes med forsigtighed.
Until then, INR values should be interpreted with caution.
Uddannelsesmateriale for læger skal indeholde:
The physician educational pack should contain:
Alle patienter og især ældre (> 75 år), da nedsat nyrefunktion kan forekomme hyppigt i denne aldersgruppe:
In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Du må ikke holde op med at tage Pradaxa uden først at tale med lægen, da risikoen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du stopper for tidligt med behandlingen.
Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Sådanne blødninger er ikke altid synlige.
In some cases these bleedings may not be obvious.
Disse patienter kræver hyppig observation for neurologiske tegn og symptomer på spinalt eller epiduralt hæmatom.
These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms of spinal or epidural haematoma.
I alt blev 2.076 patienter (knæ) og 3.494 (hofte) behandlet.
Totals of 2,076 patients (knee) and 3,494 (hip) were treated respectively.
Al symptomatisk behandling skal gives ud fra lægens vurdering.
All symptomatic treatment should be given according to the physician's judgement.
Uddannelsesmaterialet skal være klar til distribution for alle terapeutiske indikationer før lancering i medlemslandet.
The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
Varighed af vedligeholdelsesdosis
Duration of maintenance dose
Alle patienterne fik foretaget transøsofageal ekkokardiografi (TEE) før kateterablation.
All patients underwent a Trans-oesophageal Echocardiography (TEE) prior to catheter ablation.
Denne virkning sås primært hos patienter ≥ 75 år.
This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years.
Tæt klinisk overvågning
Close clinical surveillance
CrCL (ml/min) 30 ≤ og < 50 50 ≤ og < 80
CrCL(mL/min) 30 ≤ and < 50 50 ≤ and < 80
Kardiovertering (SPAF)
Cardioversion (SPAF)
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed.