natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* 5,35 % mere tid i interval, svarende til 1,3 timer † 11,71 % mere tid i interval, svarende til 2,8 timer
* 5.35% more time in range, correspond to 1.3 hours † 11.71% more time in range, correspond to 2.8 hours
• ZYNQUISTA øger risikoen for DKA.
• ZYNQUISTA increases the risk of DKA.
Følgende er tegn og symptomer på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2 “Advarsler og forsigtighedsregler”):
These are the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis (see also section 2 under ‘Warnings and precautions'):
Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig.
Your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Blodketon (betahydroxybutyrat)
Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
- Patienter der ikke er i stand til eller vil monitorere ketonniveauet.
- Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Dit blodsukkerniveau kan stige, hvis du holder op med at tage Zynquista.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Zynquista.
Dette er en sjælden, men potentielt livstruende tilstand, som kræver akut kirurgisk intervention og antibiotikabehandling.
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Derfor anbefales det ikke at anvende sotagliflozin i det andet og tredje trimester af graviditeten.
Therefore, sotagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Patienten skal monitoreres for tegn og symptomer på hypotension efter initiering af behandling.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension after initiating therapy.
Diarre, flatulens
Diarrhoea, flatulence
Insulinoptimering blev opretholdt i hele studiets varighed.
Insulin optimisation was continued throughout the study.
• hvis du har risiko for at få væskemangel (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen [vanddrivende medicin] eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år.
• if you might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
HbA1c < 7,0 % ved uge 24, n (%)
HbA1c < 7.0% at week 24, n (%)
Zynquista bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt at informere patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje.
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Sotagliflozins sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of sotagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Du skal måle dit ketonniveau regelmæssigt i de første 2 uger efter du er begyndt at tage Zynquista.
Check your ketones regularly during the first two weeks after starting Zynquista.
*Systolisk blodtryk blev målt ved uge 16 † p < 0,001 ‡ p= 0,002
*Systolic blood pressure was assessed at week 16 † p <0.001 ‡ p=0.002
Hypotension/volumendepletering
Hypotension/ volume depletion
måneder eller flere end 1 episode i de sidste 6 måneder).
1 episode in the past 6 months).
Flere doser på 800 mg en gang dagligt er blevet administreret til raske forsøgspersoner, og disse doser var veltolereret.
Multiple doses of 800 mg once daily were administrated in healthy volunteers and these doses were well tolerated.
Dyrestudier har vist, at sotagliflozin passerer placenta.
Animal studies have shown that sotagliflozin crosses the placenta.
Det er vigtigt, at du også fortsætter med den diæt eller motionsplan og insulinbehandling, som du har aftalt med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
It is important that you also continue with your diet and exercise plan and insulin treatment as agreed with your doctor, pharmacist or nurse.
Insulin kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Insulin may increase the risk of hypoglycaemia.
Du bør ikke tage Zynquista de sidste 6 måneder af din graviditet.
Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy.
- som er i stand til at monitorere ketonniveauet og er blevet trænet i at vide, hvornår det skal gøres.
- who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
• Sotagliflozin kan ikke erstatte insulin (og ændrer ikke insulinfølsomheden).
• Sotagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
* Defineret som en hændelse, der er konsistent med hypoglykæmi, hvor patienten krævede hjælp fra en anden person for at komme sig, mistede bevidstheden eller oplevede et krampeanfald (uanset om der fandtes biokemisk dokumentation for en lav glucoseværdi).
* Defined as an event consistent with hypoglycaemia where the patient required the assistance of another person to recover, lost consciousness, or experienced a seizure (regardless of whether biochemical documentation of a low glucose value was obtained).
Dosisjustering på grund af alder anbefales ikke.
No dosage adjustment is recommended based on age.
Alle tilfælde af svær hypoglykæmi blev dømt positive.
All severe hypoglycaemia presented were positively adjudicated.
Reduktion af basalinsulin anbefales ikke, når sotagliflozin påbegyndes.
No reduction in basal insulin is recommended when initiating sotagliflozin.
Før behandlingsstart skal patienter evalueres med henblik på risikoen for DKA.
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
• hvis du har problemer med din lever
• if you have liver problems
Sotagliflozin må udelukkende administreres som et supplement til insulin.
Sotagliflozin must only be administered as an adjunct to insulin.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hvert medlemsland, hvor sotagliflozin markedsføres, sikre, at alle læger og sundhedspersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende produktet, har adgang til:
The MAH shall ensure that in each Member State where sotagliflozin is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Fremstiller:
Manufacturer :
- Før behandlingsstart med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og derefter regelmæssigt.
- Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Der bør anvendes alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol.
Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
• hvis du er allergisk over for sotagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
• if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Oversigt over anbefalinger til patienten, især vedrørende måling af ketonniveau i blodet og håndtering af sygedage.
• Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
Kontakt straks en læge eller tag til nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Det kan være nødvendigt, at patienten tager supplerende hurtigtvirkende insulin og drikker vand.
The patient may need to take extra rapid-acting insulin and drink water.
Størstedelen af hændelserne var milde til moderate, og ingen alvorlige tilfælde blev rapporteret.
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
• Tegn/symptomer på DKA - hvis DKA ikke behandles i tilstrækkelig grad, kan det være alvorligt og livsfarligt.
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
Man ved ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Studie 1 og studie 2
Study 1 and study 2
o Er villig/i stand til at udføre måling af ketonniveau som foreskrevet.
o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed.
• Aktivt stof: Sotagliflozin.
• The active substance is sotagliflozin.
Indigo carmine aluminium lake (E132).
Talc Indigo carmine aluminium lake (E132).
Tabel 2: Tabel over bivirkninger Systemorganklasse
Table 2: Tabulated list of adverse reactions System Organ class
Information til læger og sundhedspersonale:
Information for healthcare professionals:
Denne æske indeholder, udover indlægssedlen, også et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du har brug for før og under behandlingen med Zynquista.
In addition to this leaflet, a patient alert card is included in the packaging which contains important safety information that you need before and during treatment with Zynquista.
• hvis du for nyligt har haft eller har tilbagevendende diabetisk ketoacidose (1 episode i de sidste 3 måneder eller mere end 1 episode i de sidste 6 måneder).
• if you had a recent or recurrent history of diabetic ketoacidosis (e.g. 1 episode in the past 3 months or more than 1 episode in the past 6 months)
Der skal gives insulininjektioner inden for 2 timer efter en uforklarlig forhøjet blodglucosemåling, og sotagliflozin-behandlingen bør afbrydes.
Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose value and sotagliflozin treatment should be interrupted.
Sotagliflozin bør tages en gang dagligt før dagens første måltid.
Sotagliflozin should be taken once daily before the first meal of the day.
Diabetisk ketoacidose*' †
Diabetic ketoacidosis*' †
Sotagliflozin må ikke initieres, hvis patienten har en forhøjet risiko for DKA såsom: - Patienter med lavt insulinbehov.
Sotagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as: - Patients with low insulin needs.
CL/F estimeret ved en farmakokinetisk populationsanalyse, som hovedsageligt evaluerede T1DM-patienter, var 239 l/t.
The CL/F estimated using a population PK, which mostly evaluated T1DM patients, was 239 L/hr.
Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
• Risikoen for DKA er øget ved behandling med sotagliflozin.
• The risk of DKA is increased with sotagliflozin treatment.
Sotagliflozin var ikke mutagent eller clastogent.
Sotagliflozin was not mutagenic or clastogenic.
Dette kort indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger om diabetisk ketoacidose (DKA) ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
This card contains important safety information about diabetic ketoacidosis (DKA) ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Derfor skal glucosemonitorering suppleres af ketonmonitorering.
Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
Der foreligger ingen data fra anvendelse af sotagliflozin til gravide kvinder.
There are no data from the use of sotagliflozin in pregnant women.
svimmelhed, følelse af være ør eller svag, især når du rejser dig op, besvimelse)
light-headed, or weak, especially when you stand up, fainting)
Når sotagliflozin inkuberes med UGT1A9, var M19 det primære observerede konjugat.
When sotagliflozin is incubated with UGT1A9, M19 was the main conjugate observed.
Eksponering var ca. 5 gange (hanner) og 11 gange (hunner) større end den kliniske eksponering ved Maximum Recommended Human Dose (MRHD) og forårsagede reversibel tubulær dilatation af nyrerne.
Exposure was approximately 5 times (males) and 11 times (females) the clinical exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) and caused reversible renal tubular dilation.
Patienter, der tager sotagliflozin og digoxin samtidigt, bør monitoreres på passende vis.
Patients taking sotagliflozin with concomitant digoxin should be monitored appropriately.
I alt 793 patienter indgik i studie 1.
In study 1, a total of 793 patients entered the study.
Man bør være opmærksom på at enten urogenital infektion eller perineal absces kan optræde forud for nekrotiserende fasciitis.
Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotizing fasciitis.
Undervisningsmaterialet har til formål at give retningslinjer for, hvordan risikoen for diabetisk ketoacidise (DKA) håndteres hos patienter med type 1-diabetes.
The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var genitale svampeinfektioner, diabetisk ketoacidose og diarré.
The most frequently reported adverse reactions were genital mycotic infections, diabetic ketoacidosis and diarrhoea.
Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever svimmelhed under din diabetesbehandling.
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy during diabetes treatment.
• Følg lægens anvisninger om insulindosis, mens du tager Zynquista.
• Follow your doctor's instructions about insulin dose while taking Zynquista.
• digoxin eller digitoxin (medicin mod hjerteproblemer).
• digoxin or digitoxin (medicines used for heart problems).
Denne reduktion i eksponering for sotagliflozin kan reducere virkningen.
This decrease in exposure to sotagliflozin may decrease efficacy.
Disse symptomer kan være tegn på en sjælden, men alvorlig og i nogle tilfælde livstruende infektion, der hedder nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn og som nedbryder vævet under huden.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Ekstra kulhydrater indtages, hvis glucoseniveauet er normalt eller lavt.
Extra carbohydrates should be taken if the glucose levels are normal or low.
In vitro-sotagliflozin er vist at have en hæmmende effekt på P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP).
In vitro sotagliflozin was shown to have inhibitory effects on P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, gennemsnit
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, mean
Diabetisk ketoacidose (DKA), almindeligt forekommende (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Diabetic ketoacidosis (DKA), seen commonly (may affect up to 1 in 100 people)
- Patienten skal selv være i stand til at varetage de daglige aspekter ved sygdommen, herunder at foretage måling af glucose og ketoner.
- Patients must be able to perform self-management of the day-to-day aspects of their disease including self-monitoring of glucose and ketones.
Patientkortet er også indeholdt i lægemiddelpakningen.
The Patient Alert Card is also provided in the product packaging.
To tilfælde (2 tilfælde af cystitis) var alvorlige og begge tilfælde forekom hos mandlige forsøgspersoner i gruppen med sotagliflozin 400 mg.
Two cases (2 cases of cystitis) were serious; both occurred in male subjects in the sotagliflozin 400 mg group.
Efter administration af flere doser (dosis på 400 mg og 800 mg) var median Tmax -værdier 2,5-4 timer.
Following administration of multiple doses (400 and 800 mg dose), the median Tmax values ranged from 2.5 to 4 hours.
Andre bivirkninger: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Other side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Ved mistanke om Fourniers gangræn skal sotagliflozin seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridering) skal iværksættes.
If Fournier's gangrene is suspected, sotagliflozin should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
I alt 782 patienter indgik i studie 2.
In study 2, a total of 782 patients entered the study.
Der kunne ikke påvises forskel i HbA1c-reduktion på tværs af undergrupper, herunder alder, køn, race, geografisk område, baseline-BMI, alder ved diagnose, baseline-HbA1c, eGFR, sygdomsvarighed og insulin-indgivelsesmetode.
No differences in HbA1c decrease could be detected across subgroups including age, gender, race, geographic region, baseline BMI, age at diagnosis, baseline HbA1c, eGFR, duration of disease and insulin delivery method.
Monitorering af ketonniveau under behandling:
Ketone monitoring during treatment:
Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer)
Common (may affect more than 1 in 100 people)
Efterfølgende bør basalinsulin justeres baseret på blodglucose-resultater.
Subsequently, basal insulin should be adjusted based on blood glucose results.
Tilgængelige toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af sotagliflozin i mælk.
Available toxicological data in animals have shown excretion of sotagliflozin into milk.
På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring hos patienter på 75 år og derover kan behandling med sotagliflozin ikke anbefales.
Due to the limited therapeutic experience in patients aged 75 years and older, initiation of sotagliflozin therapy is not recommended.
Hvis du bruger insulinpumpe, skal du måle dit ketonniveau 3-4 timer efter du har udskiftet pumpeudstyr.
If you are using an insulin pump, monitor your ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Det er muligt, at bivirkninger ved sotagliflozin kan ligne symptomerne på DKA.
It is possible that adverse effects occurring with sotagliflozin may be similar to presenting symptoms of DKA.
Femten af de 35 tilfælde (43 %) oplevede DKA med glucoseværdier inden for det glykæmiske område 8-14 mmol/l.
Fifteen of the 35 cases (43%) experienced DKA with glucose values in the glycaemic range 8 to 14 mmol/L.
- Patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom eller operation.
- Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
• Det skal sikres, at patienten er i optimal insulinbehandling, før behandling med sotagliflozin påbegyndes.
• Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of sotagliflozin treatment.
Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin eller digitoxin i blodet, hvis du tager disse lægemidler sammen med
The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if you take these medicines with Zynquista.
En midlertidig afbrydelse af behandlingen med sotagliflozin bør overvejes ved behandling af pyelonefritis og urosepsis.
Temporary interruption of sotagliflozin should be considered when treating pyelonephritis and urosepsis.
Systolisk blodtryk hos patienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg*
Systolic Blood Pressure in those with baseline SBP ≥ 130 mmHg*
Din læge har ordineret Zynquista sammen med insulinbehandling for at sænke sukkerindholdet i dit blod.
Your doctor will prescribe Zynquista together with insulin treatment to lower the amount of sugar in your blood.
I de første 1-2 ugers behandling med sotagliflozin bør ketonniveauet monitoreres regelmæssigt.
During the initial one to two weeks of treatment with sotagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis.
Efterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt baseret på blodglucose-resultater.
Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results.
Under behandlingen med sotagliflozin - Patienten skal forblive på en optimal insulindosis.
During treatment with sotagliflozin - The patient should remain on optimal insulin dosing.
Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, da sotagliflozin anvendes i kombination med insulin.
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia as sotagliflozin is used in combination with insulin.
Der blev ikke observeret udviklingstoksicitet ved doser på op til 200 mg/kg/dag hos kaniner, hvilket var op til 9 gange større end human eksponering ved MRHD.
No developmental toxicity was observed at doses up to 200 mg/kg/day in the rabbit, which was up to 9-times the human exposure at the MRHD.
Hos rotter blev TSH anset som det primære carcinogen og sotagliflozin som det sekundære carcinogen.
In the rat, TSH was considered the primary carcinogen with sotagliflozin functioning as a secondary carcinogen.
Du skal tage disse andre lægemidler, som din læge har fortalt dig.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
De anbefalede foranstaltninger er vist i tabel 1.
The recommended actions are listed in Table 1.
Da sotagliflozin anvendes sammen med insulin, kan der opstå hypoglykæmi under behandlingen.
As sotagliflozin is taken together with insulin, hypoglycaemia may occur during treatment.
Patienter, der anvender insulinpumpe, bør ligeledes kontrollere deres ketonniveau ved enhver mistanke om afbrudt insulintilførsel, uanset blodglucoseniveau.
Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
• rifampicin (antibiotikum til behandling af tuberkulose og bestemte infektioner).
• rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis and some other infections).
Det kan ikke udelukkes, at sotagliflozin kan interagere med andre følsomme OAT3-, OATP- og/eller BCRPsubstrater (f.eks.: fexofenadin, paclitaxel, bosentan, methotrexat, furosemid, benzylpenicillin), hvilket medfører en potentiel større stigning i eksponering end den, der er observeret med rosuvastatin.
It cannot be ruled out that sotagliflozin may interact with other sensitive OAT3, OATP- and/or BCRPsubstrates (e.g.: fexofenadine, paclitaxel, bosentan, methotrexate, furosemide, benzylpenicillin) resulting in potentially larger increases of exposure than seen for rosuvastatin.
Se Vejledning til patienten/omsorgspersonen for at læse mere om de oplysninger, du har fået fortalt af lægen om at tage Zynquista og risikoen for DKA.
Please consult the Patient/Carer's Guide for more information discussed with your doctor about taking Zynquista and the risk of DKA.
† Defineret som dokumenteret SMBG eller laboratorie-blodglucoseværdier under eller lig med grænseværdier på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
† Defined as a documented SMBG or laboratory blood glucose value below or equal to threshold of 3.1 or 3.9 mmol/L.
Glucoseniveauet skal måles hyppigt for at undgå hyperglykæmi eller hypoglykæmi.
Check glucose levels frequently to avoid hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Der kan opstå symptomatisk hypotension efter behandlingsstart med sotagliflozin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, hos ældre, hos patienter med lavt systolisk blodtryk og hos patienter, der behandles med diuretika.
Symptomatic hypotension may occur after initiating sotagliflozin particularly in patients with renal impairment, the elderly, in patients with low systolic blood pressure, and in patients on diuretics.
Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget risiko for DKA.
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
Indlægsseddel: Information til patientenZynquista 200 mg filmovertrukne tabletter sotagliflozin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patientZynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin This medicine is subject to additional monitoring.
For alle patienter anbefales det at ketonniveauet måles i forbindelse med en ændring i den normale rutine, inklusive nedsat kulhydratindtag, anden samtidig sygdom, reduktion i total daglig insulindosis, fysisk aktivitet og stressniveau.
For all patients, it is recommended that ketones should be measured with changes to the normal routine, including reduced carbohydrate intake, intercurrent illness, reductions in total daily insulin dosing, physical activity and stress.
For at undgå hypoglykæmi i forbindelse med den første dosis sotagliflozin, bør det overvejes at reducere den første bolus måltidsinsulin med 20 %.
In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of sotagliflozin a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered.