natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på kanylen, når du først har fjernet den. Du må ikke anvende sprøjten, hvis kanylen ser ud til at være beskadiget eller bøjet.
Do not put the needle cover back on the needle after you remove it. You can discard the cap in your household waste after the injection.
Hyppigheden af lokale reaktioner ved injektionsstedet var 3,8% (12/318) og 9,1% (30/328) ved 12 måneder (p=0,006) og 4,1% (13/318) og 10,4% (34/328) ved 24 måneder for henholdsvis abatacept s.c. og adalimumab s.c. I løbet af den 2-årige studieperiode rapporterede 3,8% (12/318) og 1,5% (5/328) af patienterne, som blev behandlet med henholdsvis abatacept s.c. og adalimumab s.c., om autoimmune lidelser af let til moderat sværhedsgrad (f.eks. psoriasis, Raynauds syndrom, erythema nodosum).
The frequency of local injection site reactions was 3.8% (12/318) and 9.1% (30/328) at 12 months (p=0.006) and 4.1% (13/318) and 10.4% (34/328) at 24 months for abatacept SC and adalimumab SC, respectively.
I SC-I var ACR 20-responsraterne ved dag 169 for subkutant og intravenøst abatacept henholdsvis 78,3% (472/603 s.c.) og 76,0% (456/600 i.v.)
In SC-I, the ACR 20 response rates at day 169 for subcutaneous and intravenous abatacept were respectively 78.3% (472/603 SC) and 76.0% (456/600 IV) in patients < 65 years, versus 61.1% (55/90 SC) and 74.4% (58/78 IV) for patients ≥ 65 years.
Den hyppigst rapporterede malignitet i de placebokontrollerede kliniske studier var non-melanom hudkræft: 0,6 (0,3, 1,0) pr. 100 patientår hos abatacept-behandlede patienter og 0,4 (0,1, 0,9) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter og 0,5 (0,4, 0,6) pr. 100 patientår i den samlede periode.
The most frequently reported malignancy in the placebo-controlled clinical trials was non-melanoma skin cancer; 0.6 (0.3, 1.0) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 0.4 (0.1, 0.9) per 100 patient-years for placebo-treated patients and 0.5 (0.4, 0.6) per 100 patient-years in the cumulative period.
I studie PsA-I var andelen af patienter som opnåede PASI 50-respons 28,6% med abatacept vs. 14,3% med placebo (14,3 [-15,3; 43,9], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 14,3% for abatacept vs. 4,8% for placebo (9,5 [-13,0; 32,0] estimeret forskel [95% CI]).
In study PsA-I, the proportions of patients achieving PASI 50 response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
Du må ikke fjerne kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte, mens den opnår stuetemperatur.
Do not remove the needle cover while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
I studie PsA-I var andelen af patienter med ≥ 0,30 ændring fra baseline ved HAQ-DI score 45,0% for intravenøs abatacept vs. 19,0% for placebo (26,1 [6,8; 45,5], estimeret forskel [95% CI]).
In study PsA-I, the proportion of patients with ≥ 0.30 decrease from baseline in HAQ-DI score was 45.0% with intravenous abatacept vs 19.0% with placebo (26.1 [6.8, 45.5], estimate of difference [95% CI]) at Week 24.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL PAKNINGER MED 1 OG 4 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES 1.
Opbevar lægemidlet og kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Keep this medicine and the disposal container out of the sight and reach of children.
Før behandling med ORENCIA påbegyndes, anbefales det at bringe patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger (se pkt.
It is recommended that patients with juvenile idiopathic arthritis be brought up to date with all immunizations in agreement with current immunization guidelines prior to initiating ORENCIA therapy (see section 4.5).
125 mg/ml fyldt injektionssprøjte er vist herunder.
The 125 mg/mL pre-filled syringe is shown below.
Du skal kassere den brugte injektionssprøjte i kanyleboksen straks efter brug.
Dispose the used pre-filled syringe into sharps disposal container right away after use.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 87,5 mg abatacept i 0,7 ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 87.5 mg abatacept in 0.7 mL.
0,7 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (lyseblåt stempel)
0.7 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (light blue plunger).
I studie III blev ACR-responset vurderet efter 5 år hos 91 patienter; heraf opnåede 74% ACR 20-respons, 51% opnåede ACR 50-respons, og 23% opnåede ACR 70-respons.
In study III, ACR responses were assessed at 5 years in 91 patients with 74% ACR 20 responses, 51% ACR 50 responses, and 23% ACR 70 responses.
Slip den sammenklemte hud.
Release skin pinch.
Fortsæt til Trin 5
Proceed to Step 5
ACR 20-responset for abatacept 125 mg subkutant vs. placebo hos patienter som ikke fik behandling med ikke-biologiske DMARDs var henholdsvis 27,3% vs. 12,1% (15,15[1,83; 28,47] estimeret forskel [95% CI]), og hos patienter som fik behandling med ikke-biologisk DMARD var henholdsvis 44,9% vs. 26,9%, (18,00 [7,20; 28,81], estimeret forskel [95% CI]).
The ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who did not use non-biological DMARDs were 27.3% vs 12.1%, respectively, (15.15 [1.83, 28.47] estimate of difference [95% CI]), and in patients who had used non-biological DMARDs were 44.9% vs 26.9%, respectively, (18.00 [7.20, 28.81], estimate of difference [95% CI]).
Greb
Grip
125 mg/ml fyldt injektionssprøjte
125 mg/mL Pre-filled Syringe
Inden du begynder at anvende ORENCIA, vil lægen undersøge dig for tuberkulose eller lave en hudtest.
Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 250 mg abatacept.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 250 mg abatacept.
ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte anvendes til børn og unge i alderen 2 til 17 år når en tidligere sygdomsmodificerende medicin ikke har virket godt nok, eller ikke er passende til dem. ORENCIA anvendes sædvanligvis sammen med methotrexat, selvom ORENCIA også kan anvendes alene, hvis behandling med methotrexat ikke er passende.
ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe is used in children and adolescents aged 2 to 17 years when a previous disease-modifying medicine has not worked well or is not suitable for them.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE I INDRE PAKNING (UDEN BLÅ BOKS) 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) 1.
Det er normalt, at der sidder en dråbe væske på spidsen af kanylen.
It's normal to see a drop of fluid leaving the needle.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL PAKNINGER MED 1, 3 OG 4 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED KANYLEBESKYTTELSE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1, 3 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD
Læs indlægssedlen, hvis du har spørgsmål vedrørende dette præparat.
If you have questions about this product, please read the Package Leaflet.
Akutte infusionsrelaterede hændelser (bivirkninger der opstod inden for 1 time efter påbegyndelse af infusionen) i syv samlede intravenøse undersøgelser (hos studie II, III, IV og V se pkt.
Acute infusion-related events (adverse reactions occurring within 1 hour of the start of the infusion) in seven pooled intravenous studies (for studies II, III, IV and V see section 5.1) were more common in the abatacept-treated patients than the placebo-treated patients (5.2% for abatacept, 3.7% for placebo).
ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Water for injections
A. Kasser den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks.
A. Dispose of the used syringe in a Sharps container.
SÅDAN ANVENDES
HOW TO USE
Antireumatisk behandling er blevet associeret med reaktivering af hepatitis B. Der bør derfor udføres screening for viral hepatitis i overensstemmelse med publicerede retningslinjer forud for behandling med ORENCIA.
Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines before starting therapy with ORENCIA.
0,4 ml Fyldelinje
0.4 mL Fill line
I studie II blev ACR-responset vurderet efter 5 år hos 270 patienter; heraf opnåede 84% ACR 20-respons, 61% opnåede ACR 50-respons, og 40% opnåede ACR 70-respons.
In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50 responses, and 40% ACR 70 responses.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL MULTIPAKNINGER (INKLUSIVE BLÅ BOKS) 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) 1.
Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, forslået, rød, afskallet eller hård.
DO NOT inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL MULTIPAKNING(INKLUSIVE BLÅ BOKS) 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) 1.
Hos patienter som havde erfaring med TNF-hæmmere var dette henholdsvis 30,8% vs. 16,7% I studiet PsA-II blev ACR-responset med abatacept 125 mg subkutant vs. placebo hos patienter der var TNF-hæmmer naive henholdsvis 44,0% vs. 22,2% (21,9 [8,3; 35,6], estimeret forskel [95% CI]), og hos TNF-hæmmer erfarne patienter var dette henholdsvis 36,4 vs. 22,3 (14,0 [3,3; 24,8], estimeret forskel [95% CI]).
In study PsA-II, the ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who were TNF inhibitor-naive were 44.0% vs 22.2%, respectively (21.9 [8.3, 35.6], estimate of difference [95% CI]), and in patients who were TNF inhibitor-experienced were 36.4% vs 22.3%, respectively (14.0 [3.3, 24.8], estimate of difference [95% CI]).
I overensstemmelse med de intravenøse data viste farmakokinetiske populationsanalyser for subkutant abatacept hos patienter med reumatoid artritis en tendens til højere clearance af abatacept med stigende kropsvægt.
Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in RA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
EU/1/07/389/006 12 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver 4)
EU/1/07/389/006 12 pre-filled syringes (3 packs of 4)
Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, rød, afskallet eller hård.
Do not inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
0,7 ml Fyldelinje
0.7 mL Fill line
ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Aktivt stof: abatacept.
ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg abatacept i 0,4 ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 mg abatacept in 0.4 mL.
I de placebokontrollerede studier medførte behandling med abatacept ikke øget antistofdannelse såsom antinukleare og anti-dsDNA-antistoffer sammenlignet med placebo (se pkt.
In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti-dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see sections 4.8 and 5.3).
Anvendelse af ORENCIA forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, men hvis du føler dig træt eller utilpas efter behandling med ORENCIA, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med maskiner.
The use of ORENCIA is not expected to affect the ability to drive, cycle or use machines.
Pædiatrisk population Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
Paediatric population Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
EU/1/07/389/013 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
EU/1/07/389/013 4 pre-filled syringes with needle guard
Pakninger med 1, 3 eller 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse og multipakning med 12 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse (3 pakninger med hver 4).
Packs of 1, 3 or 4 pre-filled syringes with needle guard and multipack containing 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4).
Du må ikke indsprøjte væsken, hvis den er grumset eller misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Don't inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has visible particles.
Pakninger med 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter og multipakning med 12 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver 4).
Packs of 1 or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of 4).
EU/1/07/389/014 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
EU/1/07/389/014 4 pre-filled syringes with needle guard
Effekten af udeladelse af intravenøs initialdosis på tidspunktet for virkningens indtræden er dog ikke formelt undersøgt.
The efficacy response over time in this study appeared consistent with studies that included an intravenous loading dose, however, the effect of no intravenous load on the onset of efficacy has not been formally studied.
En række af in vitro-studier har ikke vist mutagenicitet eller clastogenicitet med abatacept.
No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Tabel 2 angiver procentdelene af de abatacept-behandlede patienter, der opnåede ACR 20-, 50- og 70respons i studie II (patienter med utilstrækkeligt respons på methotrexat), studie III (patienter med utilstrækkeligt respons på TNF-hæmmere), studie VI (methotrexat-naive patienter) og studie SC-I (subkutan abatacept).
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 2.
Tabel 3 angiver procentdelene af de abatacept-behandlede patienter, der opnåede ACR 20-, 50- og 70respons i studie II (patienter med utilstrækkeligt respons på methotrexat), studie III (patienter med utilstrækkeligt respons på TNF-hæmmere), studie VI (methotrexat-naive patienter) og studie SC-I (subkutan abatacept).
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 3.
Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds.
Contact your doctor or pharmacist for assistance.
Måned 3 40%‡ Måned 6 53%‡ Måned 12 57%‡
Month 12 57%‡
I studie I blev ACR-responset vurderet efter 7 år hos 43 patienter; heraf opnåede 72% ACR 20-respons, 58% opnåede ACR 50respons og 44% opnåede ACR 70-respons.
In study I, ACR responses were assessed at 7 years in 43 patients with 72% ACR 20 responses, 58% ACR 50 responses, and 44% ACR 70 responses.
Tabel 3 angiver procentdelene af de abatacept-behandlede patienter, der opnåede ACR 20-, 50- og 70respons i studie II (patienter med utilstrækkeligt respons på methotrexat), studie III (patienter med utilstrækkeligt respons på TNF-hæmmere) og studie VI (methotrexat-naive patienter).
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), and study VI (methotrexate-naive patients) are shown in Table 3.
Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis du taber den uden påsat kanylehætte.
Don't use the syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Inden du får behandling med ORENCIA, vil lægen undersøge dig for tuberkulose eller lave en hudtest.
Before you are given ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
Fravær af samtidig methotrexat (MTX) syntes ikke at være forbundet med et højere seropositivt niveau hos placebomodtagerne i periode B. Tilstedeværelsen af antistoffer var ikke forbundet med bivirkninger eller infusionsreaktioner, eller med ændring i virkning eller serum-abataceptkoncentrationer.
The presence of antibodies was not associated with adverse reactions or infusion reactions, or with changes in efficacy or serum abatacept concentrations.
ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte er tilgængelig til pædiatriske patienter i alderen 2 år og opefter.
ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for paediatric patients 2 years of age and older.
ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er tilgængelig for pædiatriske patienter i alderen 6 år og opefter til behandling af pJIA (se produktresumé for ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): infektioner i lunger, urinvejsinfektion, smertefulde blærer på huden (herpes), influenza hovedpine, svimmelhed forhøjet blodtryk hoste mavesmerter, diarré, kvalme, dårlig mave, mundsår, opkastning udslæt træthed, svaghed afvigende levertal
Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness abnormal liver function tests
Således var de observerede gennemsnitlige (spænd) maksimale og minimale koncentrationer henholdsvis 204 (66 til 595) mikrog/ml og 10,6 (0,15 til 44,2) mikrog/ml hos patienter, der vejede under 40 kg, og henholdsvis 229 (58 til 700) mikrog/ml og 13,1 (0,34 til 44,6) mikrog/ml hos patienter, der vejede 40 kg eller derover.
Typical estimates for distribution volume and elimination half-life were 0.12 L/kg and 11.4 days, respectively, for a child weighing 40 kg. As a result of the higher body-weight normalised clearance and volume of distribution in pJIA patients, the predicted and observed systemic exposures of abatacept were lower than that observed in adults, such that the observed mean (range) peak and trough concentrations were 204 (66 to 595) mcg/mL and 10.6 (0.15 to 44.2) mcg/mL, respectively, in patients weighing less than 40 kg, and 229 (58 to 700) mcg/mL and 13.1 (0.34 to 44.6) mcg/mL, respectively, in patients weighing 40 kg or greater.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 125 mg abatacept i en ml.
Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
Til pædiatriske patienter, der vejer 75 kg eller mere, bør ORENCIA administreres som til voksne.
Paediatric patients weighing 75 kg or more should be administered ORENCIA following the adult dosing regimen, not to exceed a maximum dose of 1,000 mg. ORENCIA should be administered as a 30-minute intravenous infusion.
ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Aktivt stof: abatacept.
ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): infektioner i lunger, urinvejsinfektion, smertefulde blærer på huden (herpes),influenza hovedpine, svimmelhed forhøjet blodtryk hoste mavesmerter, diarré, kvalme, dårlig mave, mundsår, opkastning udslæt træthed, svaghed, reaktioner på injektionsstedet afvigende levertal.
Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness, injection site reactions abnormal liver function tests.
Pædiatrisk population med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
Paediatric population in polyarticular juvenile idiopathic arthritis
- Fra en 100 ml infusionspose eller -flaske med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) udtrækkes et volumen svarende til de rekonstituerede ORENCIA-hætteglas.
- From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE MED 4 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED KANYLEBESKYTTELSE 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD 1.
SDAI klinisk remissionb Estimat for forskel (95% CI)
SDAI Clinical Remissionb Estimate of Difference (95% CI) vs. MTX
Du må ikke fjerne kanylehætten, før du er klar til at indsprøjte.
DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
EU/1/07/389/009 12 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse (3 pakninger med hver 4)
EU/1/07/389/009 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4)
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Multipakning: 2 hætteglas og 2 silikonefrie sprøjter (2 pakninger med hver én) Multipakning: 3 hætteglas og 3 silikonefrie sprøjter (3 pakninger med hver én) 5.
Multipack: 2 vials and 2 silicone-free syringes (2 packs of 1) Multipack: 3 vials and 3 silicone-free syringes (3 packs of 1) 5.
Den hyppigst rapporterede organcancer i de placebokontrollerede kliniske studier var lungecancer 0,17 (0,05, 0,43) pr. 100 patientår hos abatacept-behandlede patienter, 0 hos placebobehandlede patienter og 0,12 (0,08, 0,17) pr. 100 patientår i den samlede periode.
The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 2.
I studie VI blev ACR-responset vurderet efter 2 år hos 232 patienter; heraf opnåede 85% ACR 20-respons, 74% opnåede ACR 50-respons, og 54% opnåede ACR 70-respons.
In study VI, ACR responses were assessed at 2 years in 232 patients with 85% ACR 20 responses, 74% ACR 50 responses, and 54% ACR 70 responses.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen indeholder 125 mg abatacept i en ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled pen contains 125 mg abatacept in one mL.
Abataceptf s.c. +MTX n=693
Abataceptf IV +MTX n=678
Osteitis/knogleødem-score ved MR-scanning
MRI Osteitis/Bone Oedema Score
Brug af anden medicin sammen med ORENCIA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Aktivt stof: abatacept.
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
Der er i placebokontrollerede kliniske studier rapporteret om maligniteter hos 1,2% (31/2.653) af abatacept-behandlede patienter.
In placebo-controlled clinical trials, malignancies were reported in 1.2% (31/2,653) of abatacepttreated patients and in 0.9% (14/1,485) of placebo-treated patients.
TEKST PÅ ADVARSELSKORT TIL PATIENTER
ORENCIA SC PATIENT ALERT CARD TEXT
ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning abatacept
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept