natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et interaktionsstudie hos raske forsøgsdeltagere viste, at tilstedeværelse af et pH-ændrende stof (rabeprazol) ikke påvirkede eksponeringsgraden.
A drug interaction study in healthy subjects indicated that the extent of binimetinib exposure is not altered in the presence of a gastric pH-altering agent (rabeprazole).
Mektovi indeholder lactose.
Mektovi contains lactose.
• hævelse af arme og ben
• swelling in your arms and legs
Det bør overvejes at seponere binimetinib permanent.
It should be considered to permanently discontinue binimetinib.
I den samlede Combo 450-population forekom der hovedpine hos 21,5 % (59/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 1,5 % (4/274) af patienterne.
In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Tabel 1: Anbefalede dosisjusteringer af binimetinib (anvendt i kombination med encorafenib) ved udvalgte bivirkninger Bivirkningens sværhedsgrada
Table 1: Recommended dose modifications for binimetinib (used in combination with encorafenib) for selected adverse reaction Severity of adverse reactiona
Hudpapillom*
Skin papilloma*
Den renale elimination af binimetinib er minimal.
Binimetinib undergoes minimal renal elimination.
Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og tabel 2 nedenfor).
The management of adverse reactions may require dose reduction, temporary interruption or treatment discontinuation (see below, Table 1 and Table 2).
• Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
• Bleeding problems: Mektovi may cause serious bleeding problems.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) - nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) - nerveproblemer, der resulterer i smerter, nedsat følesans eller snurren i hænder og fødder - hovedpine - svimmelhed
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - reduced red blood cell count (anaemia) - problem with the nerves resulting in pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - headache - dizziness - bleeding at various sites in the body - problems with your vision (visual impairment) - stomach pain - diarrhoea - being sick (vomiting) - feeling sick (nausea) - constipation
Der er ikke foretaget kliniske undersøgelser af indvirkningen af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af binimetinib i kombination med encorafenib.
The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of binimetinib in combination with encorafenib have not been evaluated clinically.
Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2).
• Første forekomst af bivirkninger af grad 4
• First occurrence of Grade 4 adverse reactions
• Hvis der ikke ses bedring til grad 2, skal binimetinib seponeres permanent.
• If not improved to Grade 2, binimetinib should be permanently discontinued.
4.2 i produktresumeet for encorafenib).
(see section 4.2 of encorafenib SmPC).
HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominel p-værdi HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) p-værdi (stratificeret log-rank)b
HRa (95 % CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank) HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Venøs tromboembolif
Venous thromboembolism
• Hvis LVEF ikke normaliseres i løbet af 4 uger, skal binimetinib seponeres permanent.
• If the LVEF does not recover within 4 weeks, binimetinib should be permanently discontinued.
Opkastning forekom hos 28,1 % (77/274) af patienterne og blev indberettet som grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) af patienterne.
Vomiting occurred in 28.1 % (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2 % (6/274) of patients.
Mektovi kan forårsage permanente fosterskader eller misdannelser.
It may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
Udslæt førte til seponering hos 0,4 % (1/274) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Rash led to treatment discontinuation in 0.4 % (1/274) of patients and to dose interruption or dose modification in 1.1 % (3/274) of patients.
Mektovi 15 mg filmovertrukne tabletter binimetinib
Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib
Binimetinib metaboliseres primært via UGT1A1-medieret glukuronidering.
Effects of other medicinal products on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
I den samlede Combo 450-population forekom udslæt hos 19,7 % (54/274) af patienterne.
In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7 % (54/274) of patients.
• Ved forbedring til grad 0 eller 1 skal binimetinib genoptages i samme dosis.
• If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at same dose.
Se oplysninger om dosering og anbefalede dosisjusteringer af encorafenib i pkt.
For information on the posology and recommended dose modifications of encorafenib, see section 4.2 of encorafenib SmPC.
• svimmelhed, træthed eller omtumlethed
• feeling dizzy, tired or lightheaded
Antal hændelser (%)
Number of events (progressive disease) (%)
Tal med lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Det frarådes at anvende binimetinib hos patienter med RVO i anamnesen.
Binimetinib is not recommended in patients with a history of RVO.
5.1 i produktresuméet for encorafenib) hæmmer begge MAPK-signalvejen, hvilket resulterer i højere antitumoraktivitet.
Binimetinib and encorafenib (a BRAF inhibitor, see section 5.1 of encorafenib SmPC) both inhibit the MAPK pathway resulting in higher anti-tumour activity.
Symptomatisk RPED kan håndteres med pausering eller reduktion af doseringen eller seponering af behandlingen (se tabel 1 i pkt.
The occurrence of symptomatic RPED can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
• Hvis der ikke ses bedring, skal binimetinib seponeres permanent.
• If not improved, binimetinib should be permanently discontinued.
Diarré blev observeret hos 38 % (104/274) af patienterne i den samlede Combo 450-population og var af grad 3-4 hos 3,3 % (9/274) af patienterne.
In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38 % (104/274) of patients and was Grade 3 or 4 in 3.3 % (9/274) of patients.
• Hvis der ikke ses bedring i løbet af 4 uger, skal binimetinib seponeres permanent.
• If not resolved within 4 weeks, binimetinib should be permanently discontinued.
• PE af grad 4
• Grade 4 PE
• et naturlægemiddel for depression: prikbladet perikon
• an herbal treatment for depression: St. John's wort
Binimetinib elimineres hovedsageligt via metabolisering i leveren, primært via glukuronidering (se pkt.
Liver metabolism mainly via glucuronidation is the primary route of elimination of binimetinib (see section 5.2).
Der blev rapporteret om ansigtsparese, når binimetinib blev brugt i kombination med encorafenib (se pkt, 4.8 i produktresumeet for encorafenib).
Facial paresis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Hvis udslættet bliver værre eller ikke bliver bedre i løbet af 2 uger med behandling, skal binimetinib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1.
If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose if first occurrence or resumed at a reduced dose if recurrent Grade2.
Antal hændelser (progressiv sygdom) (%) 113 (58,9) Median, måneder (95 % CI)
Number of Events (%) Median, months (95 % CI)
HR (95% CI) (vs. Enco 300) p-værdi (stratificeret log-rank)
HRa (95 % CI) (vs Enco 300) p value (stratified log-rank)b
Abnorme levertal bør håndteres med pausering, dosisreduktion eller seponering af behandlingen (se tabel 1 i pkt.
Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
4.4 i produktresuméet for encorafenib vedrørende yderligere oplysninger om advarsler og forsigtighedsregler relateret til behandling med encorafenib.
For additional information on warnings and precautions associated with encorafenib treatment, see section 4.4 of encorafenib SmPC.
Blødningshændelserne førte til seponering af behandlingen hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1 % (3/274) of patients.
HRa (95 % CI) (vs Enco 300) Nominel p-værdi
HRa (95% CI) (vs Enco 300)
4.2 i produktresuméet for encorafenib), skal binimetinib seponeres.
If encorafenib is temporarily interrupted (see section 4.2 of encorafenib SmPC), binimetinib should be interrupted.
• Binimetinib skal seponeres permanent.
• Binimetinib should be permanently discontinued.
• smerter, hævelse eller rødme i øjet
• eye pain, swelling or redness
Nyresvigt*
Dizziness*
Binimetinib skal seponeres permanent.
Binimetinib should be permanently discontinued.
Blødninger, herunder alvorlige blødningshændelser, kan forekomme i forbindelse med administration af binimetinib (se pkt.
Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
• Ved bedring til grad 0 eller 1 eller til baselineniveau skal binimetinib genoptages i reduceret dosis
• If improved to Grade 0 or 1 or baseline level, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
• usædvanlig blødning fra skeden
• unusual vaginal bleeding
Binimetinib skal pauseres.
Binimetinib should be withheld.
Fald i LVEF kan håndteres ved at pausere eller reducere doseringen eller seponere behandlingen (se pkt.
The occurrence of LVEF decrease can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Inden der gives behandling med binimetinib i kombination med encorafenib, skal det bekræftes, at patienten har BRAF V600-mutation ved hjælp af en valideret test. Der er kun påvist virkning og sikkerhed af binimetinib i kombination med encorafenib hos patienter med tumorer, der udtrykker BRAF V600E- og V600K-mutationer.
The efficacy and safety of binimetinib in combination with encorafenib have been established only in patients with tumours expressing BRAF V600E and V600K mutations.
Mektovi bør ikke anvendes under amning.
Mektovi is not recommended while breast-feeding.
4.2 i produktresuméet) for encorafenib, hvis en af disse toksiske virkninger opstår.
If one of these toxicities occurs, see section 4.2. of encorafenib Summary of Product Characteristics (SmPC) for dose modification instructions for encorafenib.
4.2 i produktresuméet for encorafenib, hvis patienten udvikler uveitis i løbet af behandlingen
If during treatment patient develops uveitis, see section 4.2 of encorafenib SmPC for guidance.
CuSCC blev indberettet ved brug af binimetinib i kombination med encorafenib (se pkt.
CuSCC was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
I studiet CMEK162B2301-del 2, i Combo 300-armen blev der observeret kvalme hos 27,2 % (70/257) af patienterne med grad 3 hos 1,6 % (4/257) af patienterne.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
Binimetinib skal fortsættes.
Binimetinib should be maintained.
Nedsat leverfunktion
Renal dysfunction
Eller binimetinib skal seponeres permanent.
Or, binimetinib should be permanently discontinued.
4.2 og
Figure 2
• Ved bedring til grad 0 eller 1 skal binimetinib genoptages i reduceret dosis.
• If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Binimetinib skal genoptages i reduceret dosis, hvis samtlige af følgende kriterier bliver nået i løbet af 4 uger:
Binimetinib should be resumed at a reduced dose if all of the following are present within 4 weeks: o LVEF is at or above the LLN o Absolute decrease from baseline is 10 % or less.
Ikke-kutane maligniteter
Non-cutaneous malignancies
Der er set asymptomatiske CK-stigninger hos patienter i behandling med binimetinib (se pkt.
Asymptomatic CK elevations are seen in patients treated with binimetinib (see section 4.8), and, rhabdomyolysis was uncommonly reported.
Skæringsdato 19. maj 2016 PFS (primær analyse)
Cut-off date: 19 May 2016
Hvis du har taget for meget Mektovi
If you take more Mektovi than you should
Forhøjet basisk fosfatase i blodet
Blood alkaline phosphatase increased Common Amylase increased
Mavesmerter*
Vomiting*
Dermatologiske reaktioner
Tabulated list of adverse reactions
Nyrer og urinveje
Haemorrhagee
Der blev også indberettet uveitis, når binimetinib blev anvendt i kombination med encorafenib.
Uveitis was also reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
bør håndteres med pausering eller reduktion af doseringen eller seponering af behandlingen (se tabel 2 i pkt.
The occurrence of Grade ≥ 3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 2 in section 4.2) and as clinically indicated.
Øget blodkreatinin og nyresvigt forekom ved brug af binimetinib i kombination med encorafenib.
Blood creatinine elevation and renal failure occurred when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Den første dosis tages om morgenen, og den anden dosis om aftenen ca. 12 timer senere.
The first dose is taken in the morning and the second dose in the evening around 12 hours later.
Zelboraf fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. februar 2012.
Zelboraf received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2012.
Doserne kan tages med eller uden mad, men Zelboraf bør tages på samme måde hver dag.
Each dose can be taken with or without food, but Zelboraf should be taken in the same way day-to-day.
Yderligere oplysninger om Zelboraf findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Zelboraf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Den anbefalede dosis er 960 mg (fire tabletter) to gange dagligt.
The recommended dose is 960 mg (four tablets) twice daily.
Andre oplysninger om Zelboraf
Other information about Zelboraf
Hvad er Zelboraf, og hvad anvendes det til?
What is Zelboraf and what is it used for?
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Zelboraf løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Zelboraf are continuously monitored.
Hvorfor blev Zelboraf godkendt i EU?
Why is Zelboraf authorised in the EU?
Zelboraf fås som tabletter (240 mg).
Zelboraf is available as tablets (240 mg).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zelboraf?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zelboraf?
For mere information om brug af Zelboraf, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Zelboraf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Studiet viste, at patienter, som fik Zelboraf, levede gennemsnitligt 13,2 måneder, sammenholdt med 9,9 måneder for patienter på dacarbazin, og at der gik gennemsnitligt 5,3 måneder, før sygdommen forværredes i Zelboraf-gruppen, sammenholdt med 1,6 måneder i dacarbazin-gruppen.
The study showed that patients taking Zelboraf lived on average for 13.2 months compared with 9.9 months for patients on dacarbazine, and it took on average 5.3 months for the disease to worsen in the Zelboraf group compared with 1.6 months in the dacarbazine group.
Virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, som patienterne levede (samlet overlevelse), og hvor længe de levede, uden at deres sygdom forværredes (progressionsfri overlevelse).
The main measures of effectiveness were how long the patients lived (overall survival) and how long they lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Bivirkninger rapporteret for Zelboraf vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Zelboraf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Zelboraf udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Zelboraf can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Zelboraf var effektivt til at forlænge patienternes liv og til at sinke forværringen af sygdommen.
Zelboraf was shown to be effective at prolonging patients' lives and delaying the worsening of the disease.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zelboraf opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Zelboraf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Behandlingen bør fortsætte, indtil sygdommen forværres, eller bivirkningerne bliver for svære.
Treatment should be continued until the disease worsens or the side effects become too severe.
En oversigt over Zelboraf, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Zelboraf and why it is authorised in the EU
Zelboraf indeholder det aktive stof vemurafenib.
Zelboraf contains the active substance vemurafenib.
Hvilke risici er der forbundet med Zelboraf?
What are the risks associated with Zelboraf?
Inden behandlingsstart skal der udføres en test for at sikre, at patientens tumorer har BRAF V600-mutationen.
Before starting treatment a test must be carried out to make sure that the patient's tumours have the BRAF V600 mutation.
Agenturet vurderede, at bivirkningerne er håndterbare, og inkluderede en række risikominimerende anbefalinger til læger i produktinformationen.
The Agency considered the side effects to be manageable and included recommendations for doctors to help reduce the risks in the product information.
De hyppigste bivirkninger ved Zelboraf (som optræder hos mere end 3 ud af 10 patienter) er ledsmerter, træthed, udslæt, lysfølsomhed (solskoldningslignende reaktioner som følge af eksponering for lys), kvalme og opkastning, hårtab, diarré, hovedpine, kløe, vorter samt fortykkelse og hærdning af huden (hyperkeratose).
The most common side effects with Zelboraf (which may affect more than 3 in 10 patients) include arthralgia (joint pain), tiredness, rash, photosensitivity reaction (sunburn-like reactions following exposure to light), nausea and vomiting (feeling sick and being sick), alopecia (hair loss), diarrhoea, headache, pruritus (itching), skin papilloma (warts) and hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin).
Hvad angår risiciene ved lægemidlet, oplevede ca. halvdelen af de patienter i hovedstudiet, som fik Zelboraf, svære bivirkninger, og ca. en femtedel udviklede kutant planocellulært karcinom.
With regard to its risks, in the main study around half of the patients taking Zelboraf experienced a severe side effect and about one fifth developed cutaneous squamous cell carcinoma.
Agenturet bemærkede, at det på overbevisende vis var blevet påvist, at Zelboraf forbedrer den samlede overlevelsestid og sinker forværringen af BRAF V600mutationspositive melanomer, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
The Agency noted that Zelboraf had been convincingly shown to improve overall survival and to delay the worsening of ‘BRAF V600 positive' melanoma which has spread or cannot be surgically removed.
Zelboraf er kun til patienter, hvis melanomkræftceller er blevet påvist at have en bestemt mutation (genetisk forandring) kaldet "BRAF V600".
Zelboraf is only for patients whose melanoma tumour cells have a specific mutation (genetic change) called ‘BRAF V600'.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zelboraf fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Zelboraf, see the package leaflet.
De hyppigste alvorlige bivirkninger omfatter en anden type hudkræft kaldet "kutant planocellulært karcinom", der typisk behandles ved lokal kirurgi, keratoakantom (godartet hudtumor), udslæt, ledsmerter og forandringer i levertest (forhøjet gammaglutamyltransferase).
The most common serious side effects include another type of skin cancer called ‘cutaneous squamous cell carcinoma', which is commonly treated by local surgery, keratoacanthoma (benign skin tumour), rash, arthralgia and change in liver test results (increased gamma-glutamyltransferase [GGT]).
Melanomtumorer med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF, der medvirker til udviklingen af kræftsygdommen ved at tillade ukontrolleret deling af tumorcellerne.
In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of BRAF is present which plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
Zelboraf er et lægemiddel til behandling af voksne med hudkræft af typen melanom, der har bredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Zelboraf is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Hvordan anvendes Zelboraf?
How is Zelboraf used?
Ved at blokere virkningen af det unormale BRAF-protein bremser Zelboraf kræftens vækst og spredning.
By blocking the action of the abnormal BRAF, Zelboraf helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Zelboraf blev sammenlignet med et andet kræftmiddel, dacarbazin, i et hovedstudie, der omfattede 675 patienter med melanom indeholdende BRAF V600-mutationen, hvis tumorer havde spredt sig eller
Zelboraf was compared with the cancer medicine dacarbazine in a main study involving 675 patients with melanoma containing the BRAF V600 mutation whose tumours had spread or could not be surgically removed.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zelboraf?
What benefits of Zelboraf have been shown in studies?
Det aktive stof i Zelboraf, vemurafenib, hæmmer BRAF-proteinet, der indgår i stimuleringen af celledeling.
The active substance in Zelboraf, vemurafenib, is an inhibitor of BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zelboraf.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zelboraf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Zelboraf?
How does Zelboraf work?
Patienterne blev behandlet med det lægemiddel, de var blevet tildelt, indtil deres sygdom forværredes, eller indtil behandlingen blev for giftig for dem.
Patients were to receive either medicine until their disease got worse or their
Den indledende gennemgang blev afsluttet den 8. februar 2018.
The preliminary review was concluded on 8th of February 2018.
Tre ud af de fire tilfælde af alvorlig leverskade blev indberettet til de kompetente myndigheder før november 2017.
Three out of those four cases of serious liver injury were reported to the competent authorities before November 2017.
Der er imidlertid set tilfælde af alvorlig leverskade, hvor ingen anden indlysende forklaring er identificeret, idet der dog er usikkerhed i forhold til mulig confounding.
However, there are a few cases of serious hepatic injury, where no other obvious explanation has been identified, despite uncertainty in relation to possible confounding.
Et fjerde tilfælde af leversvigt, der har ført til levertransplantation, blev indberettet den 30. januar 2018.
A fourth case of hepatic liver failure leading to transplantation was reported on 30th of January 2018.
Sådanne undersøgelser bør gennemføres med det samme, hvis en patient udviser tegn eller symptomer, der er forenelige med leverskade.
These investigations should occur immediately in case a patient shows signs or symptoms compatible with liver injury.