natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Både kronisk hepatitis B og C er virusinfektioner i leveren.
Both chronic hepatitis B and C are viral infections of the liver.
*Resultater indikerer ikke-detekterbar HCV-RNA defineret som HCV-RNA mindre end 50 IE/ml ved 24 uger efter behandlingsafslutning ved brug af AMPLICOR HCV-test v2.
*Results indicate undetectable HCV-RNA defined as HCV RNA less than 50 IU/ml at 24 weeks post-treatment using the AMPLICOR HCV test v2.
Peginterferon alfa-2a findes fortrinsvis i blodet og ekstracellulærvæsken, som det fremgår af distributionsvolumenet i steady-state (Vd) på 6 til 14 liter hos mennesker efter intravenøs administration.
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
Din læge har fastsat den nøjagtige dosis Pegasys for dit barn, og lægen vil fortælle dig, hvor ofte dit barn skal anvende det.
Your doctor has determined the exact dose of Pegasys for your child and will tell you how often to use it.
Nogle børn og unge behandlet med Pegasys for kronisk hepatitis B i 48 uger voksede ikke eller tog ikke på i vægt som forventet for deres alder.
Some children and adolescents treated with Pegasys for chronic hepatitis B for 48 weeks did not grow or gain weight as much as expected for their age.
4) Vælg og forbered et injektionssted 5) Fjern hætten
4) Choose and prepare an injection site 5) Remove cap
Pegasys indeholder benzylalkohol.
Pegasys contains benzyl alcohol.
Reducer ribavirin til 600 mg
Reduce ribavirin to 600 mg
● hvis du er voksen og har eller tidligere har haft et stofmisbrug (f.eks. alkohol eller narkotika/medicin).
● if you are an adult who has or had a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs)
Stop kombinationsbehandlingen
Discontinue combination
Sikkerhedsprofilen i begge ribaviringrupper var konsistent med den kendte sikkerhedsprofil for Pegasys plus ribavirin kombinationsbehandling og indikerede ikke nogle relevante forskelle med undtagelse af en lettere stigning af anæmi i gruppen med den høje dosis ribavirin.
The safety profiles in both ribavirin groups were consistent with the known safety profile of Pegasys plus ribavirin combination treatment and not indicative of any relevant differences, with the exception of a slight increase in anaemia in the high dose ribavirin arm.
Spørg lægen, sygehuset eller apotekspersonalet om en egnet beholder.
Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
Psykiatri og centralnervesystemet (CNS): Der er set svære symptomer fra centralnervesystemet, specielt depression, suicidale tanker og suicidalforsøg, hos nogle patienter, som er i behandling med Pegasys, og selv efter behandlingen er stoppet, hovedsageligt under den 6-måneders follow-up periode.
Psychiatric and Central Nervous System (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Pegasys skal anvendes med forsigtighed hos patienter med psoriasis, og hvis der forekommer udbrud eller forværring af psoriasislæsioner, skal det overvejes at stoppe behandlingen.
Pegasys must be used with caution in patients with psoriasis, and in cases of onset or worsening of psoriatic lesions, discontinuation of therapy should be considered.
Den fyldte pen med Pegasys er påtænkt til brug i hjemmet af patienter, som er blevet korrekt instrueret.
The Pegasys pre-filled pen is intended to be used in a home-setting by patients who have been properly instructed.
I alt havde 283/1.351 (21 %) af patienterne fremskreden fibrose eller cirrose, 85/1.351 (6 %) havde cirrose.
A total of 283/1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/1351 (6%) had cirrhosis.
Undersøg den fyldte pen visuelt og medicinen igennem vinduet.
Visually examine the pre-filled pen, as well as the medicine through the viewing window.
Tabel 23: HBeAg sero-konversion rate (%) for HBV genotype og ALAT-niveauer ved baseline Gruppe A (Pegasys behandling) (N=101)
Table 23: HBeAg seroconversion rates (%) by HBV genotype and baseline ALT levels Group A (Pegasys treatment) (N=101)
Doseringen af Pegasys i pædiatriske patienter er baseret på legemsoverfladeareal (BSA).
The posology of Pegasys in paediatric patients is based on the Body Surface Area (BSA).
Tag de nødvendige ting frem, før du påbegynder injektionen: Indlagt i pakningen:
Collect the necessary items before beginning: Included in the pack:
Hvis du har glemt at tage Pegasys
If you forget to take Pegasys
Pegasys er designet til at administreres af patienten eller af plejepersonalet.
Pegasys is designed for administration by the patient or carer.
Alle patienter blev fulgt i 24 uger efter behandlingsafslutning.
All patients were followed for 24 weeks post-treatment.
Hæmoglobin - stabil hjertesygdom fald på ≥2 g/dl i løbet af 4 uger
Haemoglobin - stable cardiac disease decrease ≥ 2 g/dl during any 4 weeks
Placer den fyldte pen direkte på hudfolden i en ret vinkel (90°) på injektionsstedet.
Place pre-filled pen straight up on the skin fold at a right angle (90°) on the injection site.
Der er indberettet tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) i forbindelse med lægemidler indeholdende interferon alfa, navnlig hos patienter med risikofaktorer for PAH (såsom portalhypertension, hivinfektion og cirrose).
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Intet respons ved uge 12
No response by week
Der er rapporteret om udvikling af autoantistoffer og autoimmunsygdomme under behandling med interferon alfa.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alfa interferons.
Det vedvarende virologiske respons rapporteret i behandlingsarmen i dette studie lignede den korresponderende behandlingsarm for studie NV15942.
The SVRs reported in the treatment arms of this study were similar to the corresponding treatment arms from study NV15942.
Modificeret vurdering Vurdering
Modified Assessment Assessment
Hvis din kvindelige partner ikke er gravid på nuværende tidspunkt, men er i den fertile alder, skal hun have foretaget graviditetstest hver måned under behandlingen og i hver af de 7 måneder efter behandlingen er stoppet.
If your female partner is not pregnant now, but is of childbearing potential, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Hvis der indtræffer forværringer af den kardiovaskulære status, skal behandlingen afbrydes midlertidigt eller helt stoppes.
If there is any deterioration of cardiovascular status, therapy should be suspended or discontinued.
HCV-RNA-niveauet falder bifasisk hos responderende patienter med hepatitis C, som har fået behandling med 180 mikrogram Pegasys.
HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
Der er ingen data tilgængelig hos pædiatriske patienter co-inficeret med HCV/hiv eller med nedsat nyrefunktion.
There are no data in paediatric patients coinfected with HCV/HIV or with renal impairment.
Pres den fyldte pen fast mod huden, indtil kanylebeskyttelsen er skubbet fuldstændig ind i pennen.
Press the pre-filled pen firmly against the skin until the needle-shield is completely pushed into the pen.
Det anbefales at bruge Pegasys fyldte injektionssprøjter til børn og unge, idet de tillader dosisjusteringer.
It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for children and adolescents, as they allow for dose adjustments.
Hyppigheden og sværhedsgraden af de almindeligst rapporterede bivirkninger med Pegasys er tilsvarende dem, som er rapporteret med interferon alfa-2a (se tabel 9).
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 9).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har brug for hjælp med hensyn til, hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en Pegasys-dosis.
Contact your doctor or pharmacist if you need any help determining how to manage a missed dose of Pegasys.
Hvis der er mistanke om VKH-syndrom, skal antiviral behandling seponeres, og kortikosteroidbehandling diskuteres (se pkt.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Enkelte patienter, der lå mere end 15 percentiler under deres baseline-højdekurve 2 år efter behandling, vendte enten tilbage til højdepercentiler, der var sammenlignelige med baseline, 6 år efter behandling, eller der blev identificeret en ikke-behandlingsrelateret årsagssammenhæng.
For a few subjects who were more than 15 percentiles below their baseline height curve at 2 years post-treatment, they either returned to baseline comparable height percentiles at 6 years post-treatment or a non-treatment related causative factor has been identified.
6) Placér den fyldte pen på injektionsstedet
6) Place the pre-filled pen on the injection site
Data for patienter inficeret med genotype 5 og 6 er begrænset; derfor anbefales kombinationsbehandling med 1.000/1.200 mg ribavirin i 48 uger.
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1,000/1,200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Hvis symptomer på psykiatriske sygdomme forekommer, skal den potentielle alvorlighed af disse bivirkninger vurderes af lægen og behovet for tilstrækkelig medicinsk behandling skal overvejes.
If symptoms of psychiatric disorders appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Det er dog i flere uafhængige studier vist at en dosis på 135 mikrogram er sikker, effektiv og veltolereret blandt patienter med terminal nyresygdom (se pkt.
However, several independent studies have demonstrated the 135mcg dose to be safe, efficacious and well tolerated, in patients with ESRD (see section 4.2).
Det kan medføre toksiske reaktioner og allergiske reaktioner hos nyfødte og børn op til 3 år.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
● hvis du har fremskreden leversygdom og din lever ikke fungerer, som den skal (f.eks. hvis din hud bliver gul).
● if you have advanced liver disease and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow).
Hvis du oplever dette, så skyl munden grundigt efterfølgende.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Responsraten var lavere hos patienter uden eller med minimal stigning i ALAT-niveau ved baseline (se pkt.
The response rate was lower in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Section 5.1).
Baseret på lægemiddelbelastning, farmakodynamisk respons og tolerabilitet er det ikke nødvendigt med en lavere Pegasys-dosis til ældre patienter (se pkt.
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
●hvis du er en kvinde i den fertile alder og tager Pegasys sammen med ribavirin, skal du have foretaget en graviditetstest, der er negativ, før behandlingen påbegyndes, hver måned under behandlingen og i hver af de 4 måneder efter behandlingen er stoppet.
● if you are a woman of childbearing potential who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
Behandlingen bør da genoptages med 90 mikrogram Pegasys, og neutrofilocyttallet skal kontrolleres.
Therapy should initially be re-instituted at 90 micrograms Pegasys and the neutrophil count monitored.
Det vides ikke, om peginterferon alfa-2a/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether peginterferon alfa-2a/metabolites are excreted in human milk.
• Klem med den ene hånd en løs hudfold sammen.
● With one hand, pinch a fold of loose skin.
Modificeret vurdering
Modified Assessment
Hepatisk neoplasma
Hepatic neoplasm
kopier/ml.
copies/ml.
Uanset initialdosis eller den nedsatte nyrefunktions sværhedsgrad skal patienterne monitoreres, og der skal foretages passende reduktion af Pegasys-dosis under behandlingen, hvis der kommer bivirkninger.
Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored and appropriate dose reductions of Pegasys during the course of therapy should be made in the event of adverse reactions.
Co-inficerede patienter med fremskreden cirrose, som får HAART kan have en øget risiko for at udvikle hepatisk dekompensation og mulig død, hvis de behandles med ribavirin i kombination med interferoner, inklusiv Pegasys.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may also be at increased risk of hepatic decompensation and possibly death if treated with ribavirin in combination with interferons, including Pegasys.
Child-Pugh-score kan blive påvirket af faktorer relateret til behandling (dvs. indirekte hyperbilirubinæmi, formindsket albumin) og kan ikke nødvendigvis tilskrives den hepatiske dekompensation.
The Child-Pugh scoring may be affected by factors related to treatment (i.e. indirect hyperbilirubinemia, decreased albumin) and not necessarily attributable to hepatic decompensation.
Resultater fra farmakokinetiske substudier fra pivotale fase III-studier viste ingen farmakokinetisk interaktion mellem lamivudin og Pegasys hos HBV-patienter eller mellem Pegasys og ribavirin hos HCV-patienter.
Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
Ribavirin havde ingen signifikant effekt på den initiale virale kinetik i de første 4 til 6 uger hos patienter, som behandledes med kombinationen af ribavirin og pegyleret interferon alfa-2a eller med interferon alfa.
Ribavirin had no significant effect on the initial viral kinetics over the first 4 to 6 weeks in patients treated with the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2a or interferon alfa.
Hos disse patienter bør der tages hensyn til tolerancen over for kombinationsbehandlingen og tilstedeværelsen af øvrige kliniske eller prognostiske faktorer såsom graden af fibrose, hvis der overvejes afvigelser fra standard 24 ugers behandlingsvarighed.
In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
● forsøge at genbruge den fyldte pen.
● try to re-use the pre-filled pen.
Efter op til et års behandling med Pegasys i kombination med ribavirin er det set, at nogle børn og unge med kronisk hepatitis C ikke er vokset eller har taget på i vægt som forventet.
With up to one year of treatment with Pegasys in combination with ribavirin, some children and adolescents with chronic hepatitis C did not grow or gain weight as much as expected.
Det anbefales, at patienter med hjerteabnormiteter får taget elektrokardiogram før behandlingen med Pegasys påbegyndes.
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have an electrocardiogram prior to initiation of Pegasys therapy.
Resultaterne fra studie NV15942 udgør rationalet for at anbefale behandling baseret på genotype, viral belastning ved baseline og virologisk respons ved uge 4 (se tabel 1, 14 og 15).
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 14 and 15).
Når Pegasys anvendtes i kombination med ribavirin, forårsagede det ingen virkninger på aber, som ikke var set efter de aktive stoffer alene.
When used in combination with ribavirin, Pegasys did not cause any effects in monkeys not previously seen with either active substance alone.
HCV-patienter med normal ALAT
HCV patients with normal ALT
StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal necrolyse, angioødem, erythem multiforme
StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema, erythema multiforme
Udførlige anvisninger om forberedelse og administraton af Pegasys i fyldt pen findes i indlægssedlen.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Pegasys in pre-filled pen are given in the package leaflet.
Infektioner: Svampeinfektioner, virale og bakterielle infektioner.
Infections: Fungal, viral and bacterial infections.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Anvendes subkutant
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Der er set en tilsvarende negativ prædiktiv værdi hos hiv-HCV-co-inficerede patienter i behandling med henholdsvis Pegasys monoterapi eller i kombination med ribavirin (100 % (130/130) eller 98 % (83/85).
A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/130) or 98% (83/85), respectively).
Pegasys's farmakokinetik efter subkutane enkeltinjektioner var sammenlignelig hos raske mænd og kvinder.
The pharmacokinetics of Pegasys after single subcutaneous injections was comparable between male and female healthy subjects.
Der er givet ugentlige doser op til 540 og 630 mikrogram i studier om renalcellekarcinom og kronisk myeloid leukæmi.
Weekly doses of up to 540 and 630 micrograms have been administered in renal cell carcinoma and chronic myelogenous leukaemia clinical trials, respectively.
Hos disse patienter bør tolerancen over for kombinationsbehandlingen samt prognostiske faktorer såsom graden af fibrose tages med i overvejelserne, når der tages beslutning om behandlingsvarighed.
In these patients, tolerability to combination therapy and additional prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when deciding on treatment duration.
Der kunne ikke påvises nogen lægemiddelinteraktion hos 47 hiv-HCV-co-inficerede patienter, som fuldførte et 12 ugers farmakokinetisk delstudie med henblik på at undersøge ribavirins effekt på den intracellulære phosphorylering af visse reverse nukleotid transkriptasehæmmere (lamivudin og zidovudin eller stavudin).
No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12-week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
SI- enheder = µmol /l
SI unit = µmol/l)
● hvis patienten er et barn, som på et tidspunkt har haft en alvorlig psykiatrisk lidelse såsom svær depression eller selvmordstanker.
● if the patient is a child who has ever had serious psychiatric conditions such as severe depression or thoughts of committing suicide.
Anvend Pegasys nøjagtigt og i så lang tid, som lægen har foreskrevet det.
Use Pegasys exactly as described by your doctor, for as long as prescribed by your doctor.
Klem og hold en hudfold på injektionsstedet sammen med den frie hånd, så kanylebeskyttelsen kan hvile fast og sikkert på hudfolden.
Pinch and hold a fold of skin at the injection site with your free hand, such that the needle-shield can rest on the skin-fold firmly and safely.
6) Placér den fyldte pen på injektionsstedet 7) Giv injektionen
6) Place pre-filled pen on injection site 7) Give injection
 Kanylebeskyttelsen vil automatisk bevæge sig tilbage og låse for at forhindre stikuheld.
 The needle-shield will automatically move out and lock to prevent needle injuries.
* Subgruppen med patienter med genotype D havde en større andel med baseline ALAT <1,5x øvre referencegrænse (13/31) sammenlignet med andre grupper af genotyper (16/70) ** Patienter, som skiftede til Pegasys behandling efter den primære observationsperiode og før 24 ugers opfølgningsperiode blev regnet som ikke-responderende.
* Subgroup of patients with genotype D had a higher proportion with baseline ALT < 1.5x ULN (13/31) compared to other genotype groups ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
Hos patienter, der er co-inficeret med hiv-HCV, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata tilgængelige hos patienter med CD4-tal mindre end 200 celler/µl.
In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data are available in patients with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Det anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B hos børn og unge, som er 3 år og ældre, samt kronisk hepatitis C hos børn og unge, som er 5 år og ældre, og som ikke er blevet behandlet før.
It is also used to treat chronic hepatitis B in children and adolescents aged 3 years and older and chronic hepatitis C in children and adolescents aged 5 years and older, who have not been treated before.
Patienter, som blev seponeret fra tidligere behandling med pegyleret interferon alfa-2b/ribavirin på grund af hæmatologisk toksicitet, blev udelukket fra deltagelse i dette studie.
Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ribavirin because of haematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
Effektrespons i gruppe C på Pegasys behandling var i overensstemmelse med den, der blev set i gruppe A. Virkningen for pædiatriske patienter er ikke blevet klarlagt hos HBV genotyper, undtagen genotype A-D.
Efficacy response in group C to Pegasys treatment was in line with that seen in group A. For paediatric patients, efficacy has not been established in HBV genotypes other than genotypes A-D.
Syv patienter, som fik Pegasys og ribavirin kombinationsbehandling i 48 uger, fik seponeret behandlingen af sikkerhedsmæssige årsager (depression, abnorm psykiatrisk vurdering, forbigående blindhed, retinale ekssudater, hyperglykæmi, type 1 diabetes mellitus og anæmi).
Seven patients receiving combination Pegasys and ribavirin treatment for 48 weeks discontinued therapy for safety reasons (depression, psychiatric evaluation abnormal, transient blindness, retinal exudates, hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus, and anaemia).
Den farmakokinetiske model, som blev udviklet i dette studie, viser en lineær indflydelse af legemsoverfladeareal på lægemidlets tilsyneladende clearance i det undersøgte aldersinterval.
The PK model developed from this study shows a linear influence of BSA on the apparent clearance of the drug over the age range studied.
Pegasys forfyldte penne tillader ikke en passende justering af dosering for disse patienter.
The Pegasys prefilled pens do not allow for appropriate adjustment of dosing in these patients.
Baseret på den populationsfarmakokinetiske model, var gennemsnitseksponeringen (AUC) under doseringsintervallet for hver legemsoverfladeareal (BSA) kategori sammenlignelig med, hvad der blev observeret hos voksne, der fik 180 mikrogram som dosering.
Based on the population pharmacokinetic model, the mean exposure (AUC) during the dosing interval for each BSA category was comparable with that observed in adults receiving 180 mcg fixed dosing.
Kanylebeskyttelse (kun synlig, når hætten bliver fjernet i trin 5)
Needle-shield (only visible once cap is removed in Step 5)
1) Undersøg den fyldte pen visuelt
1) Visually check the pre-filled pen
Hold den fyldte pen i hånden.
Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
Hvis du samtidig får ribavirin, vær da særlig opmærksom på de respektive indlægssedler for lægemidler, der indeholder ribavirin.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Pegasys injektion gives normalt ved sengetid.
Pegasys injection is normally taken at bedtime.
Responsparameter
Response Parameter