natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det kan anvendes både ved akutte lidelser, som for eksempel efter en skade, og kroniske (langvarige) lidelser.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Andre oplysninger om Meloxoral:
Other information about Meloxoral:
Meloxoral indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Meloxoral contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
I undersøgelser så man nærmere på, hvordan Meloxoral blev optaget i kroppen og på dets virkninger i kroppen sammenlignet med Metacam.
Studies looked at how Meloxoral was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Derfor var CVMP af den opfattelse, at ligesom det er tilfældet med Metacam, er fordelene ved Meloxoral større end risiciene, når det gælder lindring af betændelse og smerter ved lidelser i bevægeapparatet, og CVMP anbefalede, at der blev udstedt markedsføringstilladelse for Meloxoral.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxoral's benefits are greater than its risks to alleviate inflammation and pain in musculo-skeletal disorders and they recommended that Meloxoral should be given a marketing authorisation.
Meloxoral er en lysegul oral suspension, som skal indgives opblandet i foder eller direkte i munden hos hunde eller katte.
Meloxoral is presented as a pale yellow oral suspension which is to be given mixed with food or directly into the mouth in dogs or cats.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Meloxoral til LeVet B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxoral to LeVet B.V. on 19/11/2010.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er blevet påvist, at Meloxoral er bioækvivalent med Metacam.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxoral has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Da prostaglandinerne er de stoffer, der udløser betændelse, smerter, ekssudation og feber, mindsker meloxicam disse reaktioner.
prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
De bivirkninger, der undertiden ses med Meloxoral, er de samme som dem, der normalt ses med NSAID'er, såsom nedsat appetit, opkastning, diarré, blod i afføringen, nyreinsufficiens og apati (mangel på vitalitet).
Occasional side effects of Meloxoral are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal failure and apathy (lack of vitality).
Meloxoral er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at Meloxoral svarer til et "referenceveterinærlægemiddel", som allerede er godkendt i EU (Metacam).
Meloxoral is a ‘generic' which means that Meloxoral is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Hvorfor blev Meloxoral godkendt?
Why has Meloxoral been approved?
Der er gennemført undersøgelser for at påvise, at Meloxoral er "bioækvivalent" med referenceveterinærlægemidlet, hvilket betyder, at Meloxoral svarer til Metacam, når det gælder den måde, hvorpå det optages og virker i kroppen.
Studies have been carried out to prove that Meloxoral is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine which means that Meloxoral is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Hvad er Meloxoral?
What is Meloxoral?
Hvordan blev virkningen af Meloxoral undersøgt?
How has the effectiveness of Meloxoral been studied?
Hvad anvendes Meloxoral til?
What is Meloxoral used for?
Meloxoral anvendes til lindring af betændelse og smerter ved kroniske lidelser i bevægeapparatet hos katte.
In cats Meloxoral is used to alleviate inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders.
Hvilke bivirkninger er der ved Meloxoral?
What are the side-effects of Meloxoral?
Meloxoral anvendes til lindring af betændelse og smerter ved lidelser i bevægeapparatet hos hunde.
Meloxoral is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Hvordan virker Meloxoral?
How does Meloxoral work?
Vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
In the case of accidental ingestion medical advice should be sought immediately, showing the package leaflet or label to the physician.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 24. marts 2008.
The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
Virksomheden fremlagde informationer fra videnskabelige artikler, der allerede var offentliggjort om 90Y.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ytracis til CIS bio international den 24. marts 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ytracis to CIS bio international on 24 March 2003.
Det kan være stoffer, såsom antistoffer, der er udviklet til at genkende en specifik type celler i kroppen, herunder tumorceller.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Andre oplysninger om Ytracis:
Other information about Ytracis:
Et lægemiddel, der er mærket med Ytracis, må ikke anvendes til kvinder, der er eller kan være gravide.
A medicine labelled with Ytracis should not be used in women who are or may be pregnant.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) YTRACIS EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YTRACIS EPAR summary for the public
Det skal blandes uden for kroppen, sædvanligvis i et laboratorium, med det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Ytracis må ikke gives direkte til patienten.
Ytracis must not be given directly to any patient.
Ytracis må kun håndteres og gives af personer, der har erfaring i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Ytracis will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Det udsender betastråling.
It emits beta radiation.
90Y, yttrium-90, er en radioaktiv form af det kemiske grundstof yttrium.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Ytracis gives aldrig alene.
Ytracis is never given on its own.
Da Ytracis er en ‘prækursor' og ikke vil blive givet alene, er der ikke gennemført undersøgelser hos mennesker.
As Ytracis is a ‘precursor' and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ytracis.
The Committee recommended that Ytracis be given marketing authorisation.
Virksomheden fremlagde endvidere offentliggjorte informationer, der støttede brugen af 90Y til radioaktiv mærkning af andre lægemidler.
The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
Den fuldstændige EPAR om Ytracis findes her.
The full EPAR for Ytracis is available here.
Den læge, der ordinerer Ytracis, skal sikre, at risikoen fra strålingen er mindre end risikoen fra selve sygdommen.
The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Da Ytracis er en prækursor og ikke vil blive givet alene, har det ingen bivirkninger.
As Ytracis is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Ytracis er radioaktivt, og brugen af Ytracis kan indebære risiko for kræft og arvelige fejl.
Ytracis is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Hvilken risiko er der forbundet med Ytracis?
What is the risk associated with Ytracis?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ytracis er større end risiciene ved radioaktiv mærkning af bærermolekyler, som er specifikt udviklet og godkendt til radioaktiv mærkning med denne radionukleid.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis's benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Lægemidler, der er radioaktivt mærkede med Ytracis, bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for yttriumchlorid eller over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Medicines radiolabelled with Ytracis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
De oplysninger, der er fremlagt af virksomheden, støtter brugen af Ytracis som en prækursor til radioaktiv mærkning af lægemidler med 90Y.
The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
Det aktive stof i Ytracis, yttrium (90Y)-chlorid, er et radioaktivt stof.
The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Et eksempel på brugen af Ytracis er behandling af visse typer tumorer, hvor det radioaktivt mærkede lægemiddel bærer radioaktiviteten hen til tumorstedet.
An example of its use is the treatment of some types of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Det 90Y, der er indeholdt i Ytracis, sætter sig fast på det bærende lægemiddel, og den blanding, der herved dannes, indgives som anført i vejledningen på indlægssedlen for det bærende lægemiddel.
The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
Hvor stor en mængde Ytracis, der er nødvendig til radioaktiv mærkning, og hvor stor en mængde radioaktivt mærket medicin der gives, vil afhænge af det lægemiddel, der mærkes, og den sygdom, der behandles.
The quantity of Ytracis needed for radiolabelling and the quantity of the radiolabelled medicine that is given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Hvorfor blev Ytracis godkendt?
Why has Ytracis been approved?
Disse bivirkninger vil afhænge af det lægemiddel, der anvendes, og de vil være beskrevet i indlægssedlen for det lægemiddel, der er mærket med Ytracis.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Ytracis.
Hvad er Ytracis?
What is Ytracis?
Patienterne kan opleve bivirkninger efter injektion af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Ytracis.
Patients may experience side effects following the injection of the medicine radiolabelled with Ytracis.
Når radioaktiviteten fra Ytracis når frem til tumorstedet, hjælper den med til at ødelægge tumoren.
Once there, the radioactivity from Ytracis helps to destroy the tumour.
Ytracis er en opløsning, der indeholder det aktive stof yttrium (90Y)-chlorid.
Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Ytracis anvendes til radioaktiv mærkning.
Ytracis is used for radiolabelling.
”bærere”, der fører radioaktiviteten hen til det sted, hvor den skal anvendes.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Virkningen af Ytracis afhænger af arten af det bærende lægemiddel, der mærkes radioaktivt med Ytracis.
The effect of Ytracis depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Hvad anvendes Ytracis til?
What is Ytracis used for?
Ytracis anvendes til at mærke lægemidler, der er specielt udviklet til at blive anvendt sammen med det aktive stof yttrium (90Y)-chlorid.
In the case of Ytracis, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active ingredient yttrium (90Y) chloride.
Yderligere oplysninger vedrørende begrænsninger for lægemidler, der er radioaktivt mærkede med Ytracis, fremgår af indlægssedlen for det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Ytracis.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Ytracis will be given in the Package Leaflet of the particular medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Virkningen af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Ytracis, vil være udførligt forklaret i det pågældende lægemiddels indlægsseddel.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Ytracis will be fully explained in its Package Leaflet.
Hvordan anvendes Ytracis?
How is Ytracis used?
Hvordan blev Ytracis undersøgt?
How has Ytracis been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ytracis?
What benefit has Ytracis shown during the studies?
Version 10.1, 026/20169 Language rev.1, 0409/20162019
Version 10.1, 06/201902/2016
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/0/00/000/000
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/ECF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.>
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
• <Yderligere risikominimeringsforanstaltninger>
• <Additional risk minimisation measures>
Dette lægemiddel kan som alle andenre medicinlægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
<Absorption> <Fordeling> <Biotransformation> <Elimination> <Linearitet/non-linearitet> <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
<Absorption> <Distribution> <Biotransformation> <Elimination> <Linearity/non-linearity> <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
• <Officiel batchfrigivelse
• <Official batch release
• Risikostyringsplan (RMP)
• Risk Mmanagement Pplan (RMP)
<Virkningsmekanisme> <Farmakodynamisk virkning> <Klinisk virkning og sikkerhed> <Pædiatrisk population>
<Mechanism of action> <Pharmacodynamic effects> <Clinical efficacy and safety> <Paediatric population>
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
6.1 Hjælpestoffer <Ingen.>
6.1 List of excipients <None.>
< Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
< This medicine is subject to additional monitoring.
<{X(Sær)navn } er et biosimilært lægemiddel.
<{(Invented) Nname} is a biosimilar medicinal product.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER <Dette lægemiddel indeholder celler af <human> <animalsk> oprindelse.>
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
{Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
<{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
ANDET <Udelukkende til autolog anvendelse.>
OTHER <For autologous use only.>
6.3 Opbevaringstid <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...> 6.4 Særlige opbevaringsforhold <Opbevaringsforhold efter <rekonstitution> <fortynding> <anbrud> af lægemidlet, se pkt.
6.3 Shelf life <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...> 6.4 Special precautions for storage <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.>
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.>
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.> <Paediatric population>
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Mmarketing Aauthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDERANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
<Hvis <De> <du> har glemt at <tage> <bruge> {X}> <<De> <du> må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte <tablet> <dosis> <...>.>
<If you forget to <take> <use> X> <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
A. <FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG>
A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND>
4.8 Bivirkninger <Pædiatrisk population>
4.8 Undesirable effects <Paediatric population>
<En opdateret RMP skal fremsendes senest {tidsfrist fastsat af CHMP}.>
<An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.> <Not applicable.>
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic Ssafety Uupdate Rreports (PSURs)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP {ART/TYPE}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE <Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) {Navn og adresse}> <Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse {Navn og adresse}> <På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) {Name and address}> <Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release> {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
<Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetningerPSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
<The requirements for submission of PSURs periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Læger og sSundhedspersonaleer anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
<Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.>
<The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.>
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> <Ikke relevant.>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
<Pædiatrisk population>
<Paediatric population>
<Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 74, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:>
<This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(47) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner <{X} påvirker <ikke eller kun i ubetydelig grad> <i mindre grad> <i moderat grad> <i væsentlig grad> evnen til at føre motorkøretøj <og> <eller> betjene maskiner.> <Ikke relevant.>
4.7 Effects on ability to drive and use machines <{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.> <Not relevant.>
INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
<Virkningsundersøgelsestudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):> < Ikke-interventionelle ssikkerhedsundersøgelserstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS):>
<Post-authorisation efficacy study (PAES):> <Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER> <Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.>
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
< Ikke-interventionelle ssikkerhedsundersøgelserstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS):>
<Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING <2.1 Generel beskrivelse> [Kun for lægemidler til avanceret terapi] <2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning> [Kun for lægemidler til avanceret terapi] <Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på> <Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <2.1 General description> [For advanced therapy products only] <2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only] <Excipient(s) with known effect> <For the full list of excipients, see section 6.1.>
6.2 Uforligeligheder <Ikke relevant.> <Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må <{X}> <dette lægemiddel> ikke blandes med andre lægemidler.> <<{X}> <Dette lægemiddel> må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
6.2 Incompatibilities <Not applicable.> <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.> <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
4.8, hvordan bivirkninger indberettes.> [KunUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
See section 4.8 for how to report adverse reactions.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
A. <FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
<MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER {ART/TYPE}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
6.3.> 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser <og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation> <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.> <Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.>
6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> <Not all pack sizes may be marketed.>
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use <Traceability
Se sidst i <afsnit> <punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.> [KunUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
See the end of section 4 for how to report side effects.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER <Udelukkende til autolog anvendelse.>
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY <For autologous use only.>