natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EVARREST vævsklæber-matrix Humant fibrinogen, humant thrombin
Human Fibrinogen / Human Thrombin
Komponent 2:
See section 4.
Pakningsstørrelse på 2 vævsklæber-matrixer på 5,1 cm x 10,2 cm.
Pack size of 2, 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrices.
EVARREST må kun anvendes i et enkelt lag med et overlap på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende væv for at fremme fasthæftningen til sårstedet.
EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue, to assist with adherence to the wound site.
Der blev gennemført et forsøg med undersøgelse af EVARRESTs sikkerhed efter markedsføring med deltagelse af 150 forsøgspersoner.Det var et prospektivt, randomiseret, kontrolleret enkeltcenterforsøg med observation af den kliniske anvendelighed af EVARREST sammenlignet med standardbehandlingen (SoC) af blødning i bløddele under intraabdominal, retroperitoneal og bækkenkirurgi samt thoraxkirurgi (ikke hjerte-).Standardbehandlingen var manuel kompression (MC) med eller uden et topisk absorberbart hæmostatikum (TAH) eller nogen anden adjuverende hæmostaseteknik, der af kirurgen blev anset for at være hans/hendes standardbehandling.
It was a prospective, randomised, controlled single-centre study observing the clinical utility of EVARREST against Standard of Care (SoC) in soft tissue bleeding during intra-abdominal, retroperitoneal, pelvic and non-cardiac thoracic surgery.
Opbevar EVARREST utilgængeligt for børn.
EVARREST must be kept out of the sight and reach of children.
Pakningsstørrelse på 1 vævsklæber-matrix på 10,2 cm x 10,2 cm.
Pack size of 1, 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix.
Natriumacetat
Posology
Ophobning af væske i bugspytkirtlen; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Accumulation of fluid in the pancreas: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
EVARREST præsenteres som en vævsklæber-matrix med en størrelse på 10,2 cm x 10,2 cm. Pakningsstørrelse på 1, og som vævsklæber-matrixer med en størrelse på 5,1 cm x 10,2 cm. Pakningsstørrelse på 2.
Pack size of 1 and as sealant matrices which are 5.1 cm x 10.2 cm in size, Pack size of 2.
- Efter operationen (postoperativ blødning); hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
After surgery (post-procedural haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Det skal du vide, før du begynder at bruge EVARREST Sådan skal du bruge EVARREST Bivirkninger
What you need to know before you are treated with EVARREST 3.
- Under operationen (perioperativ blødning); hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
During surgery (operative haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
appliceres direkte på blødningskilden ved at dække den fuldstændigt.
The bleeding source should be clearly identified and it must be ensured that EVARREST is applied directly onto the bleeding source by covering it completely.
• Risikostyringsprogram (RMP)
● Gastrointestinal haemorrhage
Anvendelser for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige data Anvendelse af EVARREST til følgende indgreb er ikke undersøgt, og der er derfor ingen oplysninger, der viser, at det ville være effektivt: - hjerne- eller rygmarvskirurgi - kontrol af blødning i maven eller tarmene ved påføring af produktet gennem et endoskop (en slange) - forsegling af kirurgiske reparationer af tarmene.
Applications for which adequate data are not available The use of EVARREST has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Indeholder en vævsklæber-matrix (10,2 cm x 10,2 cm) Indeholder to vævsklæber-matrixer (5,1 cm x 10,2 cm) 2 enheder
Contains two sealant matrices (5.1 cm x 10.2 cm) 2 units
Peroral brug Flaske (HDPE) 15 ml
Bottle (HDPE)
1 hætteglas Kvæg: Kød og indvolde: 15 dage, Mælk: 5 dage
1.5 g 20 sachets Meat and offal: 3 days
Svin: Kød og indvolde: 5 dage Heste: Kød og indvolde: 5 dage Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Dog and cats Dogs: intravenous or subcutaneous Cats: subcutaneous
100 ml 1 hætteglas ikke relevant
1.5 g 100 sachets
EU-nummer
EU (MA) Number Invented Name
Resultatet af en procedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/123)
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/123)
Lincocin er godkendt i EU via nationale procedurer.
Lincocin is authorised in the EU via national procedures.
Hvad er Lincocin?
What is Lincocin?
Europa-Kommissionen traf en beslutning den 5. oktober 2017.
The European Commission issued a decision on 5 October 2017.
Den 5. oktober 2017
5 October 2017
Spørgsmål og svar om Lincocin og relaterede navne
Questions and answers on Lincocin and its associated names
Hvorfor blev Lincocin vurderet igen?
Why was Lincocin reviewed?
Lincocin (og relaterede navne såsom Lincocine poudre soluble og Albiotisk Pulver 400 mg/g) markedsføres i Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Polen og Det Forenede Kongerige.
Lincocin (and associated names, such as Lincocine poudre soluble and Albiotic Pulver 400 mg/g) is marketed in Belgium, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Poland and United Kingdom.
Spørgsmål og svar om Lincocin og relaterede navne EMA/585749/2017
Questions and answers on Lincocin and its associated names EMA/585749/2017
Den 13. juli 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") en fornyet vurdering af Lincocin.
On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Lincocin.
Den ændrede produktinformation er tilgængelig under fanen "'All documents".
The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Lincomycin er et antibiotikum af lincosamidtypen, der produceres af Streptomyces lincolnensis.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic which is produced by Streptomyces lincolnensis.
Europa-Kommissionen konstaterede, at der er forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, veterinærlægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktinformationen i de lande, hvor Lincocin markedsføres.
The European Commission noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Lincocin is marketed.
Lincocin er et veterinærlægemiddel, der fås som pulver til oral opløsning og indeholder 400 mg lincomycin pr. gram lægemiddel.
Lincocin is a veterinary medicinal product available as powder for oral solution and contains 400 mg lincomycin per gram of product.
Lincocin anvendes til behandling og forebyggelse (metafylakse) af geografisk afgrænset (enzootisk) lungebetændelse hos grise forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae og behandling og metafylakse af tarmbetændelse med vævsdød (nekrotisk enteritis) hos kyllinger forårsaget af Clostridium perfringens.
Lincocin is indicated for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae in pigs and treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens in chickens.
Den 5. juli 2016 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CVMP med henblik på harmonisering af produktinformationen for Lincocin (og relaterede navne) i EU.
On 5 July 2016, the European Commission referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Lincocin (and associated names) in the EU.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen [produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen] for Lincocin i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for Lincocin in the European Union (EU).
På grundlag af vurderingen af de foreliggende data konkluderede CVMP, at produktinformationen for Lincocin og relaterede navne bør harmoniseres i EU.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Lincocin and its associated names should be harmonised across the EU.
markedsføringstilladelserne for ovennævnte veterinærlægemiddel ændres, og at produktinformationen ændres tilsvarende.
Consequently, the CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned product are required in order to amend the product information accordingly.
Behandlingen kan fortsættes i op til 4 måneder, hvis det er nødvendigt.
Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. maj 2002 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2007
Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 22 May 2007
Det virker ved at nedsætte intensiteten af den allergiske reaktion.
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Kartoner med 1 eller 3 flasker.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Ca. 60-70% af dosis udskilles i urinen som aktiv substans.
Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Bivirkninger i øjet
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Effects in the eye
I tilfælde af overdosering skal passende monitorering og behandling af patienten igangsættes.
In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
Hvis en dråbe ikke rammer øjet, må du prøve igen.
If a drop misses your eye, try again.
Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.
Avoid contact with soft contact lenses.
Flasken skal smides ud 4 uger efter, den er åbnet første gang, for at undgå infektioner, og du skal bruge en ny flaske.
You should throw away the bottle four weeks after you first opened it to prevent infections, and use a new bottle.
• Hent flasken med Opatanol og et spejl.
• Get the Opatanol bottle and a mirror.
Levermetabolisme er en mindre betydningsfuld eliminationsvej.
Liver metabolism is a minor route of elimination.
Flasken skal være tæt lukket, når den ikke er i brug.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Den hyppigste behandlingsrelaterede bivirkning var øjensmerter, der blev rapporteret med en generel forekomst på 0,7%.
The most frequent treatment-related adverse reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
Følgende bivirkninger blev rapporteret under kliniske studier eller i post-markedsføringsdata og er klassificeret i overensstemmelse med følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1000), meget sjælden (≤1/10.000) eller ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing data and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000)very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Dette lægemiddel må ikke bruges til børn under 3 år, da der ikke dokumentation for, at det er sikkert og effektivt til børn under 3 år.
Do not give this medicine to children under the ages of 3 years because there is no data to indicate that it is safe and work in children under 3 years.
Denne eksponering vil medføre en slutdosis på 0,5 mg/kg hos et barn på 10 kg, hvis det antages at absorptionen er 100%.
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
• Hvis begge øjne skal behandles, gentages trinene for det andet øje.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Brug hos ældre Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig.
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
B-2870 Puurs Belgien eller
B-2870 Puurs Belgium or
In vitro studier har vist, at olopatadin ikke hæmmer de metaboliske reaktioner, som involverer cytokrom P-450 isozymerne 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Disse koncentrationer er 50 til 200 gange lavere end dem der ses ved veltolererede orale doser.
These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med til at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Olopatadin er et potent, selektivt antiallergikum/antihistaminikum, der udøver sin virkning via mange forskellige virkningsmekanismer.
Olopatadine is a potent selective antiallergic/antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
I kliniske studier med 1680 patienter blev Opatanol administreret fra 1 til 4 gange dagligt i begge øjne i op til 4 måneder som monoterapi eller som supplerende terapi til 10 mg loratadin.
In clinical studies involving 1680 patients, Opatanol was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
Indtagelse ved et uheld af hele flaskens indhold af Opatanol, vil give en maksimal systemisk eksponering af 5 mg olopatadin.
Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of Opatanol would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
Træk dit øjenlåg ned med en finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåg og dit øje.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
To metabolitter, monodesmethyl og N-oxid, blev påvist i lave koncentrationer i urinen.
Two metabolites, the mono-desmethyl and the Noxide, were detected at low concentrations in the urine.
Hovedpine, dysgeusi
Common headache, dysgeusia
KARTON MED 1 FLASKE + KARTON MED 3 FLASKER
BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
Disse resultater antyder, at det er usandsynligt, at olopatadin er årsag til metaboliske interaktioner med andre samtidigt administrerede aktive substanser.
These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
Farmakoterapeutisk klassifikation: oftalmologika; adstringerende og antiallergiske lægemidler; andre antiallergiske lægemidler, ATC-kode: S01GX09.
Pharmacotherapeutic group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01GX 09
Opatanol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Opatanol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ingen alvorlige oftalmologiske eller systemiske bivirkninger relateret til Opatanol er blevet rapporteret i kliniske studier.
No serious ophthalmic or systemic adverse reactions related to Opatanol were reported in clinical studies.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration (se afsnit 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Det antagoniserer histamin (den primære mediator ved et humant allergirespons) og forebygger histamininduceret inflammatorisk cytokinproduktion i de humane conjunktivale epitelceller.
It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 for hver 10 personer) Bivirkninger i øjet
Common (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye:
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Opatanol.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Opatanol.
Hvis der forekommer tegn på alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed, skal behandlingen stoppes.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
Som ved enhver anden type øjendråber kan forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af oftalmisk olopatadin til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic olopatadine in pregnant women.
Hvis du holder op med at bruge Opatanol Du må ikke holde op med at bruge Opatanol, uden at du har talt med din læge.
If you stop using Opatanol Do not stop using this medicine without first speaking to your doctor.
Resultaterne viser, at noget højere plasmakoncentration efter administration af Opatanol, kan forventes i denne gruppe.
The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with Opatanol in this population.
Den anbefalede dosis er 1 dråbe i de(t) angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt - morgen og aften.
The recommended dose is one drop in the eye or eyes, twice a day, morning and evening.
Dette lægemiddel indeholder 0,5 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml svarende til 0,1 mg/ml.
This medicine contains 0.5 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.1 mg/ml.
Brug ikke Opatanol: - hvis du er allergisk (hypersensisitiv) over for olopatadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Intervallet for peak steady-state plasmakoncentrationer for olopatadin (35 til 127 ng/ml) set i dette studie svarer til mindst 70 gange sikkerhedsmargin for topikal olopatadin med hensyn til virkning på hjertets repolarisering.
The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
Opatanol fremkalder ikke klinisk signifikant ændring i pupildiameteren.
It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
Hvis du bruger andre øjendråber eller øjensalver, skal der gå mindst 5 minutter mellem brug af hvert lægemiddel.
If you are using other eye drops or eye ointment medicines, leave at least 5 minutes between each medicine.
Data fra in vitro studier antyder, at olopatadin kan virke på humane conjunktivale mastceller og dermed hæmme frigivelsen af pro-inflammatoriske mediatorer.
Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Hvis du har glemt at bruge Opatanol
If you forget to use Opatanol
Opatanol er et lægemiddel til behandling af allergiske tilstande i øjet.
Opatanol is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
Forlængelse af QTc-intervallet er kun observeret hos hunde, som blev eksponeret med doser langt over den maximale humane eksponering, hvilket indikerer ringe klinisk relevans.
Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Opatanol må kun anvendes som øjendråber.
Opatanol should only be used as an eye drop.
Konserveringsmidlet i Opatanol, benzalkoniumchlorid, kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne.
The preservative in Opatanol, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Skriv dato for, hvornår du har åbnet flasken på hver flaskeetiket og æsken samt på linjerne herunder.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Øjensalve bør gives sidst.
Eye ointments should be administered last.
Orale farmakokinetik-studier har vist, at halveringstiden i plasma var ca. 8 til 12 timer og at eliminationen fortrinsvis sker ved udskillelse gennem nyrerne.
From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
Dit syn kan blive sløret en tid efter, at du har dryppet med Opatanol.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use Opatanol.
Dyspnø, sinusitis
Not known dyspnoea, sinusitis
Der er ikke udført interaktionsstudier.
No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Opatanols sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Opatanol in children aged under 3 years has not been established.
Ikke almindelig Rhinitis
Uncommon rhinitis
Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Olopatadin udviser ringe akut toksicitet hos dyr.
Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
Hos patienter med patente nasolakrimale kanaler formodes topikal okulær administration af Opatanol at reducere nasale tegn og symptomer, som hyppigt ledsager sæsonbetinget allergisk conjunctivitis.
In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of Opatanol was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Olopatadin er blevet påvist i mælk fra diegivende rotter efter oral administration.
Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Imidlertid er systemisk absorption af topikalt appliceret olopatadin minimal med plasmakoncentrationer i intervallet fra under kvantificeringsgrænsen for analysemetoden (<0,5 ng/ml) til 1,3 ng/ml.
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (<0.5 ng/ml) up to 1.3 ng/ml.
Opatanol indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation.
Opatanol contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Dermatitis, erytem
Not known dermatitis, erythema
5 mg olopatadin administreret oralt 2 gange daglig i 2,5 dage til 102 unge og gamle (mænd og kvinder) raske forsøgspersoner forlængede ikke QTc-intervallet signifikant sammenlignet med placebo.
A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
Hvis der forekommer sløret syn ved drypning, skal patienten vente, indtil synet bliver klart igen, før der kan føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Opbevaringstid efter første åbning
Shelf-life after first opening
Da plasmakoncentrationen, efter topikal okulær dosering af olopatadin, er 50 til 200 gange lavere end efter veltolererede orale doser, forventes dosisjustering ikke at være nødvendig hos ældre personer eller personer med nedsat nyrefunktion.
Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.