natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev fremlagt resultater fra en række laboratoriesikkerhedsundersøgelser, der blev gennemført med en vaccine af tilsvarende sammensætning indeholdende serotype 1 og 8, samt resultater fra undersøgelser, som blev gennemført med en vaccine af samme sammensætning, men med forskellig serotype.
Results from a series of laboratory safety trials performed with a vaccine of similar composition containing serotypes 1 and 8 and of studies performed with a vaccine of the same composition but of different serotype, used in sheep were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 8
Inactivated vaccine against Bluetongue virus, serotype 8
I en anden laboratorieundersøgelse så man på immunitetens varighed efter vaccination med ZULVAC 8 Bovis.
Another laboratory study looked at the duration of the immunity following vaccination with ZULVAC 8 Bovis.
Vaccinens virkning hos kvæg blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt til kalve i alderen to og en halv måned og derover.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in calves from two and a half months of age.
Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i laboratoriesikkerhedsundersøgelser, som blev gennemført med ZULVAC 8 Bovis hos kvæg.
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Bovis in cattle.
Det fremgik af undersøgelserne, at vaccinen er sikker for kvæg, og at den forebygger viræmi hos dyr i alderen tre måneder og derover, som er smittet med bluetongue-virus, serotype 8.
The studies showed that the vaccine is safe for cattle and that it prevents viraemia in animals from three months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kvæg i alderen tre måneder og derover.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in cattle from three months of age.
ZULVAC 8 Bovis indeholder bluetongue-vira af én type (serotype 8).
ZULVAC 8 Bovis contains bluetongue virus of one type (serotype 8).
Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ZULVAC 8 Bovis.
This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Bovis at the time of the initial authorisation.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ZULVAC 8 Bovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 8, hos kvæg i alderen tre måneder og derover.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Bovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in cattle from three months of age.
ZULVAC 8 Bovis er en vaccine.
ZULVAC 8 Bovis is a vaccine.
ZULVAC 8 Bovis anvendes til kvæg som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
ZULVAC 8 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
ZULVAC 8 Bovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
ZULVAC 8 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Den indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 8.
It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus.
Andre oplysninger om ZULVAC 8 Bovis:
Other information about ZULVAC 8 Bovis:
ZULVAC 8 Bovis er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
ZULVAC 8 Bovis is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Hvilken risiko er der forbundet med ZULVAC 8 Bovis?
What is the risk associated with ZULVAC 8 Bovis?
Hvorfor blev ZULVAC 8 Bovis godkendt?
Why has ZULVAC 8 Bovis been approved?
Hvad er ZULVAC 8 Bovis?
What is ZULVAC 8 Bovis?
Hvordan blev ZULVAC 8 Bovis undersøgt?
How has ZULVAC 8 Bovis been studied?
Hvad anvendes ZULVAC 8 Bovis til?
What is ZULVAC 8 Bovis used for?
Hvordan virker ZULVAC 8 Bovis?
How does ZULVAC 8 Bovis work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ZULVAC 8 Bovis?
What benefit has ZULVAC 8 Bovis shown during the studies?
H-2100 Gödöllö
H-2100 Gödöllő
Zoledronsyre blev administreret en gang årligt, indtil mindst 211 patienter i forsøgspopulationen havde bekræftede kliniske frakturer.
Zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Det må ikke blandes eller gives intravenøst sammen med andre lægemidler.
It must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Tabel 2 Resumé af effekt på vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder Resultat
Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months Outcome
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2012 Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: 16 August 2012 Date of latest renewal:
Meget almindelig Pyreksi
Very common Pyrexia
Zoledronsyre Teva Pharma kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Zoledronic acid Teva Pharma may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Derfor forhindrede disse resultater bestemmelse af zoledronsyre definitive effekt på fertilitet i mennesker.
Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Følg nøje alle instruktioner, du får af lægen eller sundhedspersonalet.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
- du tager medicin kaldet kortikosteroider (fx prednisolon eller dexamethason) - du har kræft.
- you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone) - you have cancer.
Andre produkter, der indeholder zoledronsyre som aktivt stof, fås til onkologiindikationer.
Other products containing zoledronic acid as an active substance are available for oncology indications.
• Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger • Hvornår det er nødvendigt at opsøge sundhedspersonale.
• Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Teva Italia S.r.l.
Italia Teva Italia S.r.l.
• Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet
• Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity
Incidensraten af vigtige kliniske frakturvariabler er angivet i tabel 4.
The incidence rates of key clinical fracture variables are presented in Table 4.
Uddannelsesprogrammet skal indeholde følgende:
The educational programme contains the following:
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Zoledronsyre Teva Pharma for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Zoledronic acid Teva Pharma on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Zoledronsyre Teva Pharma, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
If you feel dizzy while taking Zoledronic acid Teva Pharma, do not drive or use machines until you feel better.
Hvis du har glemt en dosis Zoledronsyre Teva Pharma Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
If you missed a dose of Zoledronic acid Teva Pharma Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
• En enkelt dosis Zoledronsyre Teva Pharma bør ikke overstige 5 mg, og infusionsvarigheden bør være mindst 15 minutter (se pkt.
• A single dose of Zoledronic acid Teva Pharma should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
• lægeundervisningsmateriale
• Physician educational material
Observeret i patienter, der samtidigt tager glukokortikoider.
Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
Det er på nuværende tidspunkt uklart, om Zoledronsyre Teva Pharma forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Zoledronsyre Teva Pharma.
It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Pharma causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Pharma.
Patienter, der behandles med Zoledronsyre Teva Pharma, bør ikke behandles med sådanne produkter eller andre bisfosfonater samtidig, da den kombinerede effekt af disse lægemidler er ukendt.
Patients being treated with Zoledronic acid Teva Pharma should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benerfit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Ikke almindelig Forhøjet blodtryk, rødmen Hypotension (nogle af patienterne havde underliggende risikofaktorer)
Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Dette gælder specielt for ældre patienter (≥ 65 år) og for patienter, som er i behandling med diuretika.
This is especially important for the elderly (≥ 65 years) and for patients receiving diuretic therapy.
Spørg din læge, farmaceuten eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
I et andet studie, som omfattede mænd, (studie CZOL446M2308) var en årlig infusion af zoledronsyre non-inferiør i forhold til ugentlig alendronat for den procentuelle ændring i lænderyg-BMD ved måned 24 i forhold til baseline.
In another study in men (study CZOL446M2308) an annual infusion of zoledronic acid was noninferior to weekly alendronate for the percentage change in lumbar spine BMD at month 24 relative to baseline.
Før Zoledronsyre Teva Pharma-behandlingen stoppes Hvis du overvejer at stoppe Zoledronsyre Teva Pharma-behandlingen, bedes du gå til din næste tid og drøfte det med lægen.
Before stopping Zoledronic acid Teva Pharma therapy If you are considering stopping Zoledronic acid Teva Pharma treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever sådanne symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, eller efter at behandlingen er stoppet.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid Teva Pharma or after stopping treatment.
Incidensen af post-dosis-symptomer, der opstår inden for de første tre dage efter administration af Zoledronsyre Teva Pharma, kan reduceres ved at administrere paracetamol eller ibuprofen kort efter administration af Zoledronsyre Teva Pharma.
The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of Zoledronic acid Teva Pharma can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic acid Teva Pharma administration.
Størstedelen af bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden for de første tre dage efter en dosis Zoledronsyre Teva Pharma.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale informationsmaterialets indhold og format samt en kommunikationsplan med de kompetente nationale myndigheder i medlemslandene før distribution af uddannelsesprogrammet.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in
Hypersensitivitetsreaktioner inklusive sjældne tilfælde af bronkokonstriktion, urticaria og angioødem og meget sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion/shock
Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Særlige populationer Patienter med nedsat nyrefunktion
Special populations Patients with renal impairment
Til behandling af postmenopausal osteoporose, osteoporose hos mænd og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling er den anbefalede dosis en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Zoledronsyre Teva Pharma administreret en gang om året.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and the treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma administered once a year.
• patientundervisningsmateriale.
• Patient educational material
Ved 24 måneder blev der observeret en signifikant øgning på 3,6 % i BMD over hele hoften hos patienter, som blev behandlet med zoledronsyre, svarende til effekten observeret hos postmenopausale kvinder i HORIZON-PFT studiet.
At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in postmenopausal women in the HORIZON-PFT study.
Stigning i C-reaktivt protein Ikke almindelig Nedsat calcium i blodet
C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased
• Patienter, specielt ældre patienter og patienter i behandling med diuretika, bør være passende hydreret forud for behandling med Zoledronsyre Teva Pharma.
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic acid Teva Pharma.
• Forbigående øgning i serumkreatinin kan være højere hos patienter med underliggende
• Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal
Ikke kendt**
Not known** Renal impairment.
Intravenøst administreret zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t½ 0,24 og t½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t½γ 146 timer.
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Der er begrænsede tilgængelige data om efterbehandlingen af Pagets sygdom (se pkt.
Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Der blev udført biopsier fra crista iliaca 1 år efter den tredje årlige dosis på 152 postmenopausale patienter med osteoporose behandlet med zoledronsyre (N=82) eller placebo (N=70).
Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post-menopausal patients with osteoporosis treated with zoledronic acid (N=82) or placebo (N=70).
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængeligt på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu..
Zoledronsyre Teva Pharma virker ved at normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette knoglestyrken.
Zoledronic acid Teva Pharma works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
• Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten specielt ældre patienter og patienter i diuretisk behandling
• Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diurectic therapy
Anvendelse af Zoledronsyre Teva Pharma til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) er kontraindiceret grundet en øget risiko for nyresvigt hos denne population.
The use of Zoledronic acid Teva Pharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Af de 153 patienter behandlet med zoledronsyre og 115 patienter behandlet med risedronat, som deltog i et udvidet observationsstudie var andelen af patienter, som afsluttede den udvidede observationsperiode (efter gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 3,8 år efter dosering) pga. behov for efterbehandling (klinisk bedømmelse) højere for risedronat (48 patienter eller 41,7 %) end for zoledronsyre (11 patienter eller 7,2 %).
Of the 153 zoledronic acid-treated patients and 115 risedronate-treated patients who entered an extended observation study, after a mean duration of follow-up of 3.8 years from time of dosing, the proportion of patients ending the Extended Observation Period due to the need for re-treatment (clinical judgment) was higher for risedronate (48 patients, or 41.7%) compared with zoledronic acid (11 patients, or 7.2%).
Til behandling af Pagets sygdom bør Zoledronsyre Teva Pharma kun ordineres af læger med erfaring i behandlingen af Pagets sygdom af knoglerne.
For the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Pharma should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
Cyklisk olefin-polymer (COP) plastikflaske (cykloolefinik polymer) lukket med chlorbutylgummiprop og et aluminium fliplåg med violet flip-off plastskive.
Cyclic olefin polymer (COP) plastic bottle, fitted with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium cap fitted with violet plastic flip off disc.
Et tandeftersyn med forebyggende tandbehandling og en individuel benefit/risk-vurdering anbefales inden behandling med Zoledronsyre Teva Pharma hos patienter med samtidige risikofaktorer.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Zoledronic acid Teva Pharma in patients with concomitant risk factors.
Du må ikke få Zoledronsyre Teva Pharma, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
You must not be given Zoledronic acid Teva Pharma if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2012 Dato for seneste fornyelse:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 August 2012
Hos både mænd og kvinder styrker Zoledronsyre Teva Pharma knoglerne og mindsker derfor risikoen for brud.
In both women and men, Zoledronic acid Teva Pharma strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
tandkødslidelser, eller en planlagt tandudtrækning - du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har haft et tandeftersyn i lang tid - du ryger (det kan øge risikoen for tandproblemer) - du tidligere er blevet behandlet med bisfosfonat (bruges til at behandle eller forebygge
- you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone
• Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet,
o Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity,
For opbevaringsbetingelser for lægemidlet efter åbning, se pkt.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Måling af serum calcium inden infusion med Zoledronsyre Teva Pharma er anbefalet hos patienter med Pagets sygdom.
Measurement of serum calcium before infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is recommended for patients with Paget´s disease.
Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55 % bundet), og interaktioner med stærkt proteinbundende stoffer på grund af fortrængning er derfor usandsynlig.
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
Efterbehandling gives som en ekstra intravenøs infusion af 5 mg Zoledronsyre Teva Pharma efter et interval på 1 år eller længere fra den første behandling til patienter, som har tilbagefald.
Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Du kan spise normalt den dag, du får behandling med Zoledronsyre Teva Pharma.
You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
På grund af zoledronsyres hurtige effekt på knogleomsætningen kan der udvikles forbigående hypokalcæmi, til tider symptomatisk og almindeligvis maksimal inden for de første 10 dage efter infusion af Zoledronsyre Teva Pharma (se pkt.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Zoledronic acid Teva Pharma (see section 4.8).
• Zoledronsyre Teva Pharma bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med andre lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen (se pkt.
• Zoledronic acid Teva Pharma should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Af denne grund er interaktioner med stærkt proteinbundede stoffer på grund af fortrængning usandsynlig.
Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are unlikely.
Zoledronsyre Teva Pharma må ikke blandes eller gives intravenøst med andre lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant infusionshastighed.
Zoledronic acid Teva Pharma must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Incidensen af kliniske frakturer, herunder vertebrale og non-vertebrale frakturer samt hoftefrakturer, blev bedømt i 2.127 mænd og kvinder i alderen 50-59 år (gennemsnitsalder 74,5 år) med en nylig (inden for 90 dage) lavenergi-hoftefraktur, som blev fulgt i gennemsnitligt 2 år på studiebehandling.
The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) lowtrauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study treatment.
Hvis du er i gang med tandbehandling eller skal gennemgå kæbekirurgi (fx en tandudtrækning), skal du fortælle din læge om din tandbehandling, og fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Zoledronsyre Teva Pharma.
If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
For osteoporose virker Zoledronsyre Teva Pharma i 1 år.
For osteoporosis, Zoledronic acid Teva Pharma works for one year.