natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du holder op med at tage Afinitor Hold ikke op med at tage Afinitor, medmindre lægen siger det.
If you stop taking Afinitor Do not stop taking Afinitor unless your doctor tells you to.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af everolimus til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig effekt, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 tabletter.
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC blister containing 10 tablets.
Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
The tablets should not be chewed or crushed.
Du får muligvis behov for at behandle med mundskyllevæske, gel eller andre produkter.
You might need treatment with a mouthwash, gel or other products.
Afinitor kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet.
Afinitor could harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Hvis du har glemt at tage Afinitor
If you forget to take Afinitor
Derfor afspejler fordelen med hensyn til progressionsfri overlevelse primært populationen med sygdomsstabilisering (svarende til 67% af Afinitor-behandlingsgruppen).
Therefore, the progression-free survival advantage primarily reflects the population with disease stabilisation (corresponding to 67% of the Afinitor treatment group).
Afinitor vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Afinitor will only be prescribed for you by a doctor with experience in cancer treatment.
Stratificeret log-rank-test
Stratified log-rank test
Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i kliniske studier
Table 3 Adverse reactions reported in clinical studies
Mad havde imidlertid ingen synlig effekt på koncentrations-/tidsprofilen efter absorptionsfasen.
Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile.
Behandling med somatostatin-analoger var tilladt som en del af BSC.
Treatment with somatostatin analogues was allowed as part of BSC.
Synk tablet(ten)(terne) hele med et glas vand.
Swallow the tablet(s) whole with a glass of water.
Brug af Afinitor sammen med mad og drikke Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Afinitor.
Afinitor with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Afinitor.
Pga. variabiliteten mellem personer er den anbefalede dosis ikke optimal for alle individer, og det anbefales derfor, at bivirkninger monitoreres omhyggeligt.
Due to between subject variability the recommended dose adjustments may not be optimal in all individuals, therefore close monitoring of side effects is recommended.
STOP med at tage Afinitor og søg straks læge eller skadestue, hvis du oplever nogen af følgende tegn på en allergisk reaktion:
STOP taking Afinitor and seek medical help immediately if you experience any of the following signs of an allergic reaction:
ULN: Øvre normalværdi
ULN: Upper limit of normal
Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med Afinitor.
Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Afinitor.
Afinitor tabletter skal synkes hele med et glas vand.
Afinitor tablets should be swallowed whole with a glass of water.
De tilsvarende estradiolniveauer ved steady-state (4 uger) adskilte sig dog ikke i de to behandlingsarme.
However, the corresponding oestradiol levels at steady state (4 weeks) were not different between the two treatment arms.
mTOR er en vigtig serin-threonin-kinase, hvis aktivitet er kendt for at være opreguleret i et antal humane cancersygdomme.
mTOR is a key serine-threonine kinase, the activity of which is known to be upregulated in a number of human cancers.
• Lyserødt eller rødt øje (konjunktivitis)
• Pink eye or red eye (conjunctivitis)
Følgende kan nedsætte virkningen af Afinitor: rifampicin, som bruges til behandling af tuberkulose (TB).
The following may reduce the effectiveness of Afinitor: rifampicin, used to treat tuberculosis (TB).
Dårlig risiko a
Poor risk a
Der var en signifikant korrelation mellem AUC0-τ og prædosis-dalkoncentrationen ved steady-state.
There was a significant correlation between AUC0-τ and pre-dose trough concentration at steady-state.
RADIANT-3 involverede patienter med højt og moderat differentieret progressiv pNET, hvis sygdom havde progredieret inden for de seneste 12 måneder.
RADIANT-3 involved patients with well- and moderately-differentiated advanced pNET whose disease had progressed within the prior 12 months.
Hvis du føler dig usædvanlig træt, (træthed er en meget almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig med at køre eller betjene maskiner.
If you feel unusually tired (fatigue is a very common side effect), take special care when driving or using machines.
• Menstruationsforstyrrelser, såsom uregelmæssig menstruation
• Menstruation disorders such as irregular periods
Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste ordinerede dosis som sædvanligt.
If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the next prescribed dose as usual.
Hvis du på trods af denne forholdsregel tror, du kan være blevet gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager mere Afinitor.
If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Afinitor.
Det sker for at kontrollere antallet af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i din krop for at se, om Afinitor har en uønsket virkning på disse celler.
These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Afinitor is having an unwanted effect on these cells.
Det gives, hvis tumorerne ikke kan opereres og ikke producerer for meget af bestemte hormoner eller andre beslægtede stoffer.
It is given if the tumours are inoperable and do not overproduce specific hormones or other related natural substances.
Patienter bør rådes til at være forsigtige ved kørsel eller betjening af maskiner, hvis de oplever træthed under behandlingen med Afinitor.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Afinitor.
Efavirenz, nevirapin Ikke undersøgt.
Efavirenz, nevirapine Not studied.
NSE: Neuronspecifik enolase
NSE: Neuron specific enolase
Uafhængig radiologisk vurdering
Independent radiological review
Hyppigere monitorering anbefales, når Afinitor anvendes sammen med andre lægemidler, som kan inducere hyperglykæmi.
More frequent monitoring is recommended when Afinitor is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Primær analyse Alle (blindet uafhængig central gennemgang)
Primary analysis All (blinded independent central review)
Randomiseringen var stratificeret efter dokumenteret sensitivitet for tidligere hormonbehandling og efter tilstedeværelse af viscerale metastaser.
Randomisation was stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy and by the presence of visceral metastasis.
Der skal derfor udvises forsigtighed med brugen af Afinitor i den perioperative periode.
Caution should therefore be exercised with the use of Afinitor in the peri-surgical period.
Andre bivirkninger ved Afinitor kan omfatte:
Other possible side effects of Afinitor include:
Afinitors sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Afinitor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Sandsynlighed (%) for hændelse
Probability (%) of event
Tal med din læge, hvis du ønsker at få et barn.
Talk to your doctor if you wish to have children.
Derfor må kvinder, der tager everolimus, ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter sidste dosis.
Therefore, women taking everolimus should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose.
Bekræftet objektiv tumorrespons blev observeret hos 5 af de patienter (2%), der fik Afinitor, mens der ikke sås nogen respons hos de patienter, der fik placebo.
Confirmed objective tumour responses were observed in 5 patients (2%) receiving Afinitor, while none were observed in patients receiving placebo.
Hvis symptomerne er moderate (Grad 2) eller alvorlige (Grad 3), kan kortikosteroid være indiceret, indtil de kliniske symptomer forsvinder.
If symptoms are moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
I de samlede sikkerhedsdata var 37 % af patienterne, som blev behandlet med Afinitor, ≥65 år.
In the safety pooling, 37% of the Afinitor-treated patients were ≥65 years of age.
Alvorlige bivirkninger ved Afinitor kan omfatte:
Serious side effects of Afinitor include:
Hvis dosisreduktion er nødvendig, er den anbefalede dosis 5 mg daglig, og den må ikke være lavere end 5 mg daglig.
If dose reduction is required, the recommended dose is 5 mg daily and must not be lower than 5 mg daily.
Administration af everolimus i op til 2 år viste intet onkogent potentiale hos mus og rotter op til højeste dosis, svarende til henholdsvis 3,9 og 0,2 gange den estimerede kliniske eksponering.
Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 3.9 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
MSKCC-prognosescoring (blindet uafhængig central undersøgelse) Favorabel risiko
MSKCC prognostic score (blinded independent central review) Favourable risk
P-værdien er indhentet fra den præcise Cochran-Mantel-Haenszel-test ved hjælp af en stratificeret version af Cochran-Armitage-permutationstesten.
Not applicable e p value is obtained from the exact Cochran-Mantel-Haenszel test using a stratified version of the Cochran-Armitage permutation test.
Disse typer medicin skal undgås under din behandling med Afinitor.
These medicines should be avoided during your treatment with Afinitor.
Afinitor var bedre end placebo, for så vidt angik det primære endepunkt for progressionsfri overlevelse, med en statistisk signifikant reduktion på 67% af risikoen for progression eller dødsfald (se tabel 7 og figur 6).
Afinitor was superior to placebo for the primary endpoint of progression-free survival, with a statistically significant 67% reduction in the risk of progression or death (see Table 7 and Figure 6).
Hvis du har leverproblemer, kan det være, at din læge vil give dig en lavere dosis Afinitor (2,5, 5, eller 7,5 mg daglig).
If you have liver problems, your doctor may start you on a lower dose of Afinitor (2.5, 5 or 7.5 mg per day).
nefazodon, der bruges til behandling af depression.
nefazodone, used to treat depression.
Der blev ikke observeret en forskel i tiden til ≥5% forværring i de globale og funktionelle domæneresultater af QLQ-C30 i de to behandlingsarme.
No differences in the time to ≥5% deterioration in the global and functional domain scores of QLQ-C30 were observed in the two arms.
I denne situation må den daglige dose på 2,5 mg ikke overskrides.
In this case, a dose of 2.5 mg daily must not be exceeded.
leukopeni, lymfopeni og/eller neutropeni)
leukopenia, lymphopenia and/or neutropenia)
Nyrefunktion skal monitoreres, specielt hos patienter med risikofaktorer, der kan svække nyrefunktionen yderligere.
Renal function should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
Hvis du får visse bivirkninger, mens du tager Afinitor (se punkt 4), kan det være, at din læge vil nedsætte dosis eller stoppe behandlingen enten i en kort periode eller permanent.
If you experience certain side effects while you are taking Afinitor (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Tid (uger) Everolimus/Exemestan Everolimus
Time (weeks) Everolimus/Exemestane Everolimus
PFS-raten ved seks måneder var 36% for Afinitor-behandling sammenlignet med 9% for placebo.
Six-month PFS rates were 36% for Afinitor therapy compared with 9% for placebo.
Dosis af Afinitor er tilpasset AUC til det interval, der er observeret uden induktorer.
This dose of Afinitor is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
Du må ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter den sidste dosis af Afinitor.
You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Afinitor.
Objektiv responsrate = andel af patienter med fuldstændig eller delvis respons c
Objective response rate = proportion of patients with complete or partial response c
Antallet af patienter med en bivirkning, som førte til seponering af lægemidlet, var højere for patienter ≥65 år (20 % vs. 13 %).
The number of patients with an adverse reaction leading to discontinuation of the medicinal product was higher in patients ≥65 years of age (20% vs. 13%).
Der foreligger dog ikke kliniske data med denne dosisjustering.
However, there are no clinical data with this dose adjustment.
hvis du før har haft hepatitis B, da hepatitis B kan blive reaktiveret under behandling med Afinitor (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).
if you have previously had hepatitis B, because this may be reactivated during treatment with Afinitor (see section 4 ‘Possible side effects').
Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du begynder at tage Afinitor.
It may be necessary to treat your infection before starting Afinitor.
Som følge heraf er sikkerheden og virkningen af Afinitor hos patienter med funktionelle karcinoide tumorer ikke klarlagt.
Therefore, the safety and efficacy of Afinitor in patients with functional carcinoid tumours have not been established.
Tidligere behandling med bevacizumab og interferon-α var også tilladt.
Prior therapy with bevacizumab and interferon-α was also permitted.
Den estimerede behandlingsvirkning på PFS blev understøttet af en planlagt undergruppeanalyse af PFS efter investigators vurdering.
The estimated PFS treatment effect was supported by planned subgroup analysis of PFS per investigator assessment.
Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er CL/F i gennemsnit 20% højere hos transplantationspatienter af negroid afstamning.
Based on analysis of population pharmacokinetics, CL/F is on average 20% higher in black transplant patients.
Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Do not use this medicine if any pack is damaged or shows signs of tampering.
Når det er muligt, skal optimal glykæmisk kontrol være opnået, før en patient sættes i behandling med Afinitor.
When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Afinitor.
Det gives sammen med et lægemiddel, som kaldes exemestan, en steroid aromatasehæmmer, som anvendes til hormonel kræftbehandling.
It is given together with a medicine called exemestane, a steroidal aromatase inhibitor, which is used for hormonal anticancer therapy.
Everolimus' prækliniske sikkerhedsprofil er vurderet hos mus, rotter, minigrise, aber og kaniner.
The preclinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Efter dokumenteret radiologisk progression kunne patienterne afblindes af investigator: de, der var randomiseret til placebo, kunne derefter modtage open-label everolimus 10 mg/dag.
After documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator: those randomised to placebo were then able to receive open-label everolimus 10 mg/day.
Median PFS var henholdsvis 8,4 måneder (90 % CI: 6,6; 9,7) og 6,8 måneder (90 % CI: 5,5; 7,2).
The median PFS was 8.4 months (90% CI: 6.6, 9.7) and 6.8 months (90% CI: 5.5, 7.2), respectively.
Opportunistiske infektioner som pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP/PCP) bør udelukkes i differentialdiagnosticeringen af non-infektiøs pneumonitis (se ”Infektioner” nedenfor).
Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP/PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see “Infections” below).
Afinitor skal administreres oralt en gang daglig på samme tidspunkt hver dag, konsekvent enten med eller uden mad (se pkt.
Afinitor should be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
S6K1 menes at fosforylere aktiveringsfunktion domæne 1 på østrogenreceptoren, som er ansvarlig for den liganduafhængige receptoraktivering.
S6K1is thought to phosphorylate the activation function domain 1 of the oestrogen receptor, which is responsible for ligand-independent receptor activation.
Efter administration af en enkelt dosis radioaktivt mærket everolimus sammen med ciclosporin genfandtes 80% af radioaktiviteten i fæces, mens 5% blev udskilt i urinen.
Following the administration of a single dose of radiolabelled everolimus in conjunction with ciclosporin, 80% of the radioactivity was recovered from the faeces, while 5% was excreted in the urine.
Derfor vil din læge tjekke din nyrefunktion, mens du tager Afinitor.
Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Afinitor.
forårsage åndenød, hoste og feber.
cause shortness of breath, cough and fever.
Rate for klinisk fordel = andel af patienter med fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom ≥24 uger d
Clinical benefit rate = proportion of patients with complete or partial response or stable disease ≥24 weeks d
Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
• Menstruationsforstyrrelser, såsom manglende menstruation (amenoré)
• Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea)
Din læge vil muligvis afbryde eller helt stoppe din behandling med Afinitor.
Your doctor might need to interrupt or discontinue your treatment with Afinitor.
hypokaliæmi, dehydrering, hypokalcæmi
hypokalaemia, dehydration, hypocalcaemia
Tabel 3 viser frekvens-kategorien for bivirkninger, der blev rapporteret i den poolede analyse af de samlede sikkerhedsdata.
Table 3 presents the frequency category of adverse reactions reported in the pooled analysis considered for the safety pooling.
Afinitor indeholder lactose (mælkesukker).
Afinitor contains lactose (milk sugar).
Tabel 4 BOLERO-2 - Resultater af virkning
Table 4 BOLERO-2 efficacy results
• Hyppigere vandladning i dagtimerne
• Passing urine more often during daytime
*Ikke-ileum: mave, kolon, rektum, appendix, coecum, duodenum, jejunum, karcinom af ukendt oprindelsessted og anden gastrointestinal oprindelse
*Non-ileum: stomach, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoma of unknown primary origin and other gastrointestinal origin
En-sidet p-værdi fra en stratificeret log-rank-test.
One-sided p-value from a stratified log-rank test
Ritonavir og andre lægemidler, der bruges til behandling af HIV-infektion/AIDS.
ritonavir and other medicines used to treat HIV infection/AIDS.
Din læge kan vælge at starte din behandling med Afinitor igen på samme eller på en lavere dosis.
Your doctor might restart treatment with Afinitor at the same dose or at a lower dose.
Ja (N=157) Nej (N=145) Ja (N=77)
Yes (N=157) No (N=145) Yes (N=77)
Blod-plasma-ratio af everolimus, som er koncentrationsafhængig i området 5 til 5.000 ng/ml, er 17% til 73%.
The blood-to-plasma ratio of everolimus, which is concentration-dependent over the range of 5 to 5,000 ng/ml, is 17% to 73%.
Sensitivitet for tidligere hormonbehandling var defineret som enten (1) dokumenteret klinisk fordel (fuldstændig respons [CR], delvis respons [PR], stabil sygdom ≥24 uger) fra mindst en tidligere hormonbehandling i fremskredet stadie eller (2) mindst 24 måneders adjuverende hormonbehandling inden recidiv.
Sensitivity to prior hormonal therapy was defined as either (1) documented clinical benefit (complete response [CR], partial response [PR], stable disease ≥24 weeks) from at least one prior hormonal therapy in the advanced setting or (2) at least 24 months of adjuvant hormonal therapy prior to recurrence.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen,og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Måltider med let fedtindhold nedsatte AUC med 32% og Cmax med 42%.
Light fat meals reduced AUC by 32% and Cmax by 42%.
Alle (N=302) <65 år (N=159) ≥65 år (N=143) 0 (N=216) (N=86)
All (N=302) <65 years (N=159) ≥65 years (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86)
Præ-eksisterende infektioner skal behandles hensigtsmæssigt og være fuldstændigt elimineret, inden behandling med Afinitor påbegyndes.
Pre-existing infections should be treated appropriately and should have resolved fully before starting treatment with Afinitor.
Patienter, der udvikler radiologiske forandringer, der tyder på non-infektiøs pneumonitis, og som har få eller ingen symptomer, kan fortsætte behandlingen med Afinitor uden dosisjustering.
Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Afinitor therapy without dose adjustments.
Nej (N=225) Lunge (N=90) Ileum (N=71) Ikke-ileum* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10 % (N=228) >10 % (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
No (N=225) Lung (N=90) Ileum (N=71) Non-ileum* (N=141) Grade 1 (N=194) Grade 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Efter sygdomsprogression eller efter afblinding af studiet krydsede 172 af de 203 patienter (84,7%), der initialt var randomiseret til placebo, over til open-label Afinitor.
Following disease progression or after study unblinding, 172 of the 203 patients (84.7%) initially randomised to placebo crossed over to open-label Afinitor.
Samtidig administration af everolimus og exemestan øgede Cmin og C2h for exemestan med henholdsvis 45% og 64%.
Co-administration of everolimus and exemestane increased exemestane Cmin and C2h by 45% and 64%, respectively.
Afinitor kan øge mængden af kolesterol og/eller andre fedtstoffer i blodet.
Afinitor may elevate cholesterol and/or other blood fats.
Plasmaproteinbindingen er ca. 74% hos både raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment.
Tabel 5 RADIANT-3 - Effektresultater
Table 5 RADIANT-3 - efficacy results
Bivirkningerne står anført efter systemorganklasse og hyppighedskategori i henhold til MedDRA. Hyppighedskategorierne defineres ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Der blev ikke observeret en forskel i tiden til endelig forværring af WHO PS (≥1) og tiden til endelig forværring af livskvalitet (FACT-G totalværdi (≥7)) mellem de to arme.
No difference in the time to definitive deterioration of WHO PS (≥1 point) and time to definitive deterioration in quality of life (FACT-G total score ≥7 points) was observed between the two arms.
Den anbefalede dosis er 10 mg, som tages en gang daglig.
The recommended dose is 10 mg, taken once a day.
Tabel 1 opsummerer anbefalingerne for dosisjustering ved specifikke bivirkninger (se også pkt.
Table 1 summarises the dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Hos patienter, hvor behandling med kortikosteroider af non-infektiøs lungebetændelse er nødvendig, kan profylaktisk behandling mod PJP/PCP overvejes.
For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for PJP/PCP may be considered.