natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du er ældre, kan du være mere følsom over for bivirkninger i nervesystemet (se afsnittet herover ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
If you are an elderly person, you could be more sensitive to nervous system side effects (see the list above under “Warnings and precautions”).
Hvis du føler dig træt eller svag, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel, eller arbejde med værktøj eller maskiner.
If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
Forsøg ikke at blive gravid eller gøre en kvinde gravid, før lægen giver dig besked om, at det er sikkert.
Do not try and become pregnant/father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Perifere neurologiske forstyrrelser (sensoriske og motoriske)
Peripheral neurological disorders (sensory and motor)
I dette tilfælde hedder cellerne lymfoblaster.
In this case, its cells are called lymphoblasts.
Hovedparten af de bivirkninger, der er indrapporteret for Atriance, er set hos voksne, børn og unge.
The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
Spørg lægen til råds, inden du tager nogen anden form for medicin.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
9 af disse 31 patienter havde ikke haft respons på tidligere induktion (refraktære patienter).
Nine of these 31 patients failed to respond to prior induction (refractory patients).
Varigheden af respons (i begge responsklassifikationer (n = 5) varierede mellem 15 og 195+ uger.
Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
I en eksplorativ analyse viste højere alder, især 65 år og ældre, at være forbundet med øgede forekomster af neurologiske bivirkninger.
In an exploratory analysis, increasing age, especially age 65 years and older, appeared to be associated with increased rates of neurological adverse events.
Nedenstående oplysninger til læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Nogle bivirkninger er set oftere hos voksne patienter.
Some of the side effects were reported more often in adult patients.
Du vil få en infusion (intravenøst drop) 1 gang om dagen på dag 1, 3 og 5 i en behandling.
You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Patienterne skal advares om, at denne sovetrang kan påvirke evnen til at udføre krævende opgaver som f.eks. at køre bil.
Patients must be cautioned that somnolence can affect performance of skilled tasks, such as driving.
Meget almindelig: 102
Very common: 102
Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en periode på ca. 2 timer.
It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Din læge vil regelmæssigt undersøge dig for disse symptomer under behandlingen.
Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment.
(214 %) hos voksne og pædiatriske patienter på dag 1 (n = 65 voksne, n = 21 pædiatriske patienter).
(214 %) in adult and paediatric patients, respectively, on day 1 (n = 65 adults, n = 21 paediatric patients).
• Voldsomme, ukontrollerbare muskelsammentrækninger, der hyppigt er ledsaget af bevidstløshed, som kan skyldes et epileptisk anfald (krampeanfald).
• Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures).
Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en periode på ca. 1 time.
It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Lægen vil regelmæssigt undersøge dig for disse symptomer under behandlingen (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).
Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment (see also section 4, "Possible side effects").
Husk at fortælle det til lægen, hvis du begynder på at tage anden medicin, mens du er i behandling med Atriance.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Nedsat nyrefunktion, som er mere almindeligt hos ældre, kan nedsætte ara-G clearance (se pkt.
Decreased renal function, which is more common in the elderly, may reduce ara-G clearance (see section 4.2).
Mænd med partnere, som er gravide eller har mulighed for at blive gravid, skal anvende kondom under behandling med nelarabin og i mindst tre måneder efter afslutning af behandlingen.
Men with partners who are pregnant or could become pregnant should use condoms during treatment with nelarabine and for at least three months following cessation of treatment.
Hvis graviditet opstår under behandling med Atriance, skal du straks fortælle det til lægen.
If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
Lægen vil tage de relevante forholdsregler for at undgå, at dette sker.
Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this.
Immunisering med vacciner med levende organismer kan forårsage infektion hos immunokompromitterede værter.
Immunisation using a live organism vaccine has the potential to cause infection in immunocompromised hosts.
Det er ukendt, om nelarabin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether nelarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Atriance påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Atriance has major influence on the ability to drive and use machines.
• En utilsigtet rytmisk rysten af et eller flere lemmer (skælven).
• Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors).
Samtidig administration kan reducere effekten af nelarabin og/eller ændre bivirkningsprofilen for begge de aktive stoffer.
Concomitant administration may reduce the efficacy of nelarabine and/or change the adverse event profile of either active substance.
Der var en enkelt supplerende rapport med biopsiverificeret progressiv multifokal leukoencefalopati i den voksne population.
There was a single additional report of biopsy confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy in the adult population.
Hvis du har spørgsmål om din sygdom, skal du tale med lægen om det.
If you have any questions about your illness, talk to your doctor.
Data efter markedsføring
Post-marketing data
4 (44 %) af disse 9 refraktære patienter opnåede et komplet respons på nelarabin.
Four (44 %) of the nine refractory patients experienced a complete response to nelarabine.
For patienter med risiko for hyperurikæmi bør det overvejes at anvende allopurinol.
For patients at risk of hyperuricaemia, the use of allopurinol should be considered.
Intracellulær Cmax for ara-GTP blev set i løbet af 3 - 25 timer på dag 1.
Intracellular Cmax for ara-GTP appeared within 3 to 25 hours on day 1.
I sjældne tilfælde kan det føre til mere alvorlig blødning (blodtab).
Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
Patienter, der behandles med nelarabin, har potentiel risiko for at lide af sovetrang under og i adskillige dage efter behandlingen.
Patients treated with nelarabine are potentially at risk of suffering from somnolence during and for several days after treatment.
Derfor frarådes vaccination med levende organismer.
Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Tal med lægen, hvis noget af dette bliver generende.
Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Voksne (1.500 mg/m N = 103
Adults (1,500 mg/m N=103
Atriance indeholder natrium
Atriance contains sodium
Klinisk effekt og data
Clinical efficacy and data
• Klodsethed og manglende koordination, der påvirker balance, gang, eller bevægelse af lemmer eller øjne, samt tale.
• Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech.
En læge eller en sygeplejerske vil give dig en dosis af Atriance som en infusion (intravenøst drop).
A doctor or nurse will give you the dose of Atriance as an infusion (a drip).
Det kan skade et foster, hvis det er undfanget før, undervejs eller lige efter behandling.
It may harm a baby if conceived before, during or soon after treatment.
To pædiatriske patienter havde en letal neurologisk bivirkning.
Two paediatric patients had fatal neurological events.
Børn (650 mg/m N = 84
Children (650 mg/m N=84
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purinanaloger, ATCkode: L01B B 07
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01B B 07
Nelarabin og ara-G elimineres hurtigt fra plasma med en halveringstid på hhv. ca. 30 minutter og 3 timer.
Nelarabine and ara-G are rapidly eliminated from plasma with a half-life of approximately 30 minutes and 3 hours, respectively.
Atriance findes i pakninger med 1 hætteglas eller 6 hætteglas.
Atriance is supplied in packs of 1 vial or 6 vials.
Ud fra stoffets farmakologiske virkning er der risiko for uønskede virkninger på fertiliteten.
Based on the pharmacological action of the compound, undesirable effects on fertility are possible.
Nelarabin og ara-G hæmmede ikke i signifikant grad aktiviteterne af de vigtigste levercytokrom P450 (CYP)-isoenzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.
Atriance kan få dig til at føle dig sløv eller søvnig både undervejs og i flere dage efter behandling.
Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Overlevelse efter 1 år var 29 % [95 % CI: 12 % - 45 %].
Survival at one year was 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
ADVARSEL: Cytotoksisk middel, særlige instruktioner vedrørende håndtering (se indlægssedlen).
WARNING: Cytotoxic agent, special handling instructions (see package leaflet).
Andre mekanismer kan bidrage til nelarabins cytotoksiske virkning.
Other mechanisms may contribute to the cytotoxic effects of nelarabine.
Lægen skal nøje overveje, hvilken dosering der passer bedst til behandling af patienter i denne aldersgruppe.
The prescribing physician should consider which regimen is appropriate when treating patients in this age range.
• Frigivelse af indhold fra kræftceller (tumor-lysis-syndrom), der kan give ekstra stress i kroppen.
• The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body.
• Personalet skal være uddannet i at håndtere og overføre lægemidlet.
• Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
Nelarabin må kun gives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af cytotoksiske midler.
Nelarabine must only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
In-vitro er T-celler mere sensitive end B-celler over for nelarabins cytotoksiske virkning.
In vitro, T-cells are more sensitive than B-cells to the cytotoxic effects of nelarabine.
Atriance indeholder nelarabin, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antineoplastiske midler, og som bruges i kemoterapi til at dræbe nogle typer kræftceller.
Atriance contains nelarabine which belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents, used in chemotherapy to kill some types of cancer cells.
Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen for at undersøge, om der er nogen blodsygdomme, som kan skyldes brugen af Atriance.
Your doctor should perform blood tests regularly during treatment to check for blood problems that have been associated with the use of Atriance.
Nelarabin og ara-G er ikke overvejende bundet til humane plasmaproteiner (mindre end 25 %) in vitro, og bindingen er uafhængig af nelarabin eller ara-G i koncentrationer op til 600 µmol/l.
Nelarabine and ara-G are not substantially bound to human plasma proteins (less than 25 %) in vitro, and binding is independent of nelarabine or ara-G concentrations up to 600 µM.
Der blev ikke set nogen akkumulering af nelarabin eller ara-G i plasma efter administration af nelarabin daglig eller efter administration på dag 1, 3, 5.
No accumulation of nelarabine or ara-G was observed in plasma after nelarabine administration on either a daily or a day 1, 3, 5 schedule.
Varighed af respons i begge responsgrupper varierede mellem 4,7 og 36,4 uger, samlet median overlevelse var 13,1 uger [95 % CI: 8,7 - 17,4], og overlevelse efter 1 år var 14 % [95 % CI: 3 % - 26 %].
Duration of response in both classifications of response ranged between 4.7 and 36.4 weeks and median overall survival was 13.1 weeks [95 % CI: 8.7-17.4] and survival at one year was 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
• din/dit barns (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) kropsoverflade (som vil blive beregnet af lægen ud fra din højde og vægt)
• your/your child's (if he/she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight).
Intracellulær ara-GTP Cmax og AUC(0-t)-værdier på samme dosisniveau var 2 - 3 gange større i gennemsnit hos voksne kvindelige patienter end hos voksne mandlige patienter.
Intracellular ara-GTP Cmax and AUC(0-t) values at the same dose level were 2- to 3- fold greater on average in adult female than in adult male patients.
Ud over de bivirkninger, der er observeret i de pivotale kliniske studier, er der også data fra 875 patienter fra NCI studier/program for udleveringstilladelse (694 patienter) og fase I-studier (181 patienter) med nelarabin.
In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical studies, there are also data from 875 patients from NCI studies/compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
Der er ikke udført forsøg med dyr til vurdering af effekten af nelarabin på fertilitet.
No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
(159 %) og 89,4 l/m
(159 %) and 89.4 l/m
Karcinogeniciet og mutagenicitet
Carcinogenicity and mutagenicity
• Opsvulmen af nogle områder af kroppen pga. ophobning af unormale mængder væske (ødem).
• Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema).
Den umiddelbare clearance for ara-G er sammenlignelig i de to grupper [9,5 l/time/m
The apparent clearance of ara-G (Cl/F) is comparable between the two groups [9.5 l/h/m
Nelarabins virkning på fertiliteten hos mennesker kendes ikke.
The effect of nelarabine on fertility in humans is unknown.
Dette lymfom er forårsaget af en stor mængde lymfoblaster, som er en type hvide blodceller.
This lymphoma is caused by a mass of lymphoblasts, a type of white blood cell.
• Alvorlig sygdom, der ødelægger skeletmuskulaturen, og som er kendetegnet ved myoglobin (et nedbrydningsprodukt fra muskelceller) i urinen (rabdomyolyse), forhøjet kreatinkinase i blodet.
• Serious disease that destroys skeletal muscle characterized by the presence of myoglobin (a breakdown product of muscle cells) in the urine (Rhabdomyolysis), increase in blood creatine phosphokinase.
Monophosphatmetabolitten omdannes derefter til den aktive 5'-triphosphat fra ara-GTP.
The monophosphate metabolite is subsequently converted to the active 5'-triphosphate from, ara-GTP.
- Personalet skal være uddannet i at håndtere og overføre lægemidlet.
- Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
Du/dit barn (hvis det er dit, der bliver behandlet) vil få en infusion (intravenøst drop) 1 gang daglig i 5 dage.
You/your child (if he/she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Du (eller dit barn, hvis det er dit barn, der bliver behandlet) må ikke få Atriance
You (or your child, if he/she is being treated) must not receive Atriance
Ara-G udskilles i højere grad via nyrerne (20 - 30 % af den indgivne nelarabindosis).
Ara-G is excreted by the kidney to a greater extent (20 to 30 % of the administered nelarabine dose).
Leukæmi medfører en unormal forøgelse af antallet af hvide blodceller.
Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells.
• Øget kreatininniveau (et tegn på nyreproblemer, der kan medføre færre vandladninger).
• Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination).
Patienter med nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje for toksicitet, når de behandles med nelarabin.
Patients with renal impairment must be closely monitored for toxicities when treated with nelarabine.
Yderligere data, hvad angår nelarabin og ara-G farmakokinetik i den pædiatriske population findes i andre afsnit.
Further data with respect to nelarabine and ara-G pharmacokinetics in the paediatric population are provided in other subsections.
(32 %) og 32,1 l/m
(32 %) and 32.1 l/m
• Usædvanlige blå mærker eller blødninger, forårsaget af et fald i antallet af celler i blodet der får det til at størkne.
• Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
13 (42 %) af de 31 patienter, der tidligere havde modtaget 1 induktionsbehandling, opnåede et komplet respons.
Thirteen (42 %) of the 31 patients treated with one prior induction regimen achieved a complete response overall.
Hvis du holder op med at bruge Atriance Lægen afgør, hvornår behandlingen skal stoppes.
Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment.
Nelarabin var mutagen for L5178Y/TK muselymfomceller med og uden metabolisk aktivering.
Nelarabine was mutagenic to L5178Y/TK mouse lymphoma cells with and without metabolic activation.
• hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) for nylig er blevet eller har planer om at blive vaccineret med en levende vaccine (f.eks. polio, skoldkopper, tyfus).
• if you (or your child, if he/she is being treated) have recently been, or plan to be vaccinated with a live vaccine (for example polio, varicella, typhoid).
Såvel seksuelt aktive mænd som kvinder skal anvende sikker prævention under behandling med nelarabin.
Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment with nelarabine.
Der er rapporter om undertiden letal opportunistisk infektion hos patienter i nelarabinbehandling.
There have been reports of sometimes fatal opportunistic infections in patients receiving nelarabine therapy.
- Gravide medarbejdere bør ikke arbejde med dette lægemiddel.
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Ved administration på dag 1, 3, og 5 var Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 3 hhv. ca. 50 % og 30 % større end Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 1.
On the day 1, 3, and 5 schedule, Cmax and AUC(0-t) values on day 3 were approximately 50 % and 30 %, respectively, greater than Cmax and AUC(0-t) values on day 1.
Median af samlet overlevelse var 20,6 uger [95 % Cl: 10,4 - 36,4].
Median overall survival was 20.6 weeks [95 % CI: 10.4-36.4].
Rabdomyolyse, forhøjet kretinkinase i blodet (se Data efter markedsføring)
Rhabdomyolysis, blood creatine phosphokinase increased (see “Postmarketing data”)
6 x 50 ml hætteglas 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hætteglas 250 mg/50 ml
6 x 50 ml vials 250 mg/50 ml 1 x 50 ml vial 250 mg/50 ml
Alt flydende affaldsmateriale fra klargøring af nelarabin infusionsvæske, opløsning kan skylles ud med rigelige mængder vand.
Any liquid waste from the preparation of the nelarabine solution for infusion may be flushed with large amounts of water.
Dosis af Atriance er baseret på følgende:
The dose of Atriance you are given will be based on:
Disse bivirkninger har ikke altid været fuldt reversible efter seponering af nelarabin.
Full recovery from these reactions has not always occurred with cessation of nelarabine.
• Generel følelse af svaghed og træthed (forbigående anæmi).
• Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Nelarabin udskilles kun i ringe grad via nyrerne (5 - 10 % af den indgivne dosis).
Nelarabine is excreted by the kidney to a small extent (5 to 10 % of the administered dose).
Patienter, der bliver gravide under behandling med nelarabin, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
If a patient becomes pregnant during treatment with nelarabine, they should be informed of the possible risk to the foetus.
Nelarabin og ara-G fordeles i vid udstrækning i hele kroppen, baseret på kombinerede fase I farmakokinetiske data for nelarabindoser på 104 - 2.900 mg/m2.
Nelarabine and ara-G are extensively distributed throughout the body based on combined Phase I pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m2.
Det anbefales, at patienter i behandling med nelarabin får intravenøs hydrering i henhold til standard klinisk praksis for behandling af hyperurikæmi hos patienter med risiko for tumor-lysis-syndrom.
Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricaemia in patients at risk of tumour lysis syndrome.
Nyrer og urinveje Forhøjet blodkreatinin
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til pH justering) Natriumhydroxid (til pH justering)
Water for injections Hydrochloric acid (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Den umiddelbare middelclearance af ara-G var ca. 7 % lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
The mean apparent clearance (Cl/F) of ara-G was about 7 % lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
Forhøjede aminotransferaser
Aspartate aminotransferase increased
• Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid (se afsnit 2 ”Atriance indeholder natrium”).
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see section 2 “Atriance contains sodium”).
Typen af leukæmi er forbundet med typen af hvide blodceller, som overvejende bliver dannet.
The type of leukaemia relates to the type of white blood cell mainly involved.
Der findes ingen kendt antidot i tilfælde af overdosering med nelarabin.
There is no known antidote for nelarabine overdose.
• en type lymfom kaldet T-celle lymfoblastær lymfom.
• a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
De almindelige procedurer for korrekt håndtering og destruktion af cytotoksiske tumorhæmmende lægemidler skal følges dvs.:
The normal procedures for proper handling and disposal of cytotoxic anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
• Muskelsmerter.
• Muscle pain.
Neurotoksicitet er den dosisbegrænsende toksicitet for nelarabin.
Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine.
Tal med lægen, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Men der er ikke set uønskede virkninger i testes eller ovarier hos aber, der fik nelarabin intravenøst i doser op til ca. 32 % af den humane voksne dosis baseret på mg/m i 30 på hinanden følgende dage.
However, no undesirable effects were seen in the testes or ovaries of monkeys given nelarabine intravenously at doses up to approximately 32 % of the adult human dose on a mg/m basis for 30 consecutive days.
Disse resultater blev vist hos patienter med refraktær leukæmi eller lymfom efter en dosis på 1.500 mg/m nelarabin (voksen) eller 650 mg/m
These findings were demonstrated in patients with refractory leukaemia or lymphoma given a dose of 1,500 mg/m nelarabine (adults) or a 650 mg/m
• hvis du (eller dit barn, hvis det er dit barn, der bliver behandlet) er allergisk over for nelarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atriance (angivet i punkt 6).
• if you (or your child, if he/she is being treated) are allergic to nelarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der er ikke foretaget karcinogenicitetstest på nelarabin.
Carcinogenicity testing of nelarabine has not been performed.
I alt 6 patienter (21 %) [95 % CI: 8 % - 41 %] opnåede komplet respons med eller uden hæmatologisk restitution.
A total of 6 patients (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] achieved a complete response with or without haematological recovery.
Nelarabin og ara-G udskilles delvis via nyrerne.
Nelarabine and ara-G are partially eliminated by the kidneys.
Nelarabin har in vitro vist cytotoksicitet over for monocytter og makrofager.
Nelarabine showed in vitro cytotoxicity to monocytes and macrophages.