natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette giver et egnet bioresorberbart stativ til forankring, afhængigt af celleproliferation og differentieringsprocesser påført af det aktive stof.
This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
På grund af de ukendte risici for fosteret i forbindelse med potentiel udvikling af neutraliserende antistoffer over for OP-1-protein, skal Osigraft ikke bruges ved graviditet medmindre de potentielle fordele retfærdiggør de potentielle risici for fosteret (se afsnit 4.4 og afsnit
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
Hvis De er mor og ammer, må De kun behandles med Osigraft, hvis Deres læge eller kirurg mener, at fordelene for Dem opvejer risikoerne for Deres barn.
If you are a nursing mother you should be treated with Osigraft only if your physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Brug tommelfingeren til at vippe kanten af proppen op.
Using your thumb, pry up the edge of the stopper.
Osigraft er et osteoinduktivt og osteokonduktivt medicinsk implantat.
Osigraft is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Osigraft må ikke bruges under graviditet, medmindre de forventede fordele for moren menes at opveje de mulige risikoer for fosteret.
Osigraft should not be used during pregnancy unless the expected benefits to the mother are thought to outweigh the possible risks to the unborn child.
Indgivelsesmåde: Intraossøs anvendelse.
Method of administration: Intraosseous use.
Osigraft anvendes kun af en kvalificeret kirurg.
Osigraft is only used by an appropriately qualified surgeon.
Anbring ikke dræn direkte på implantationsstedet.
Do not place a drain directly in the implant site.
Pulver til suspension til implantation.
Powder for suspension for implantation.
Det omgivende muskelvæv lukkes omkring det implanterede lægemiddel, og huden lukkes oven på musklen.
The surrounding muscle tissues are closed around the implanted medicine as is the skin on the top of the muscle.
Anbring det om nødvendigt subkutant.
If required, place it subcutaneously.
Debridér fibrøst, nekrotisk eller sklerotisk væv og fortag passende dekapsulering af knoglefragmenter, således at det rekonstituerede Osigraft er i direkte kontakt med blødende knogle og egnet knoglevæv.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone fragments so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
De omgivende bløddele lukkes derefter omkring implantatet.
The surrounding soft tissues are then closed around the implant.
Anbring det rekonstituerede produkt på det præparerede knoglevævsområde med et sterilt instrument, som f.eks. en spatel eller en curette.
Apply the reconstituted product to the prepared osseous site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Antistoftest positiv (antistofdannelse)
Antibody test positive (Antibody formation)
Bovint kollagen (vakuumtørret).
Bovine collagen (vacuum dried).
Der kunne ikke observeres nogen forbindelse med kliniske resultater eller bivirkninger i kliniske undersøgelser.
No association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Skyl om nødvendigt inden implantering af Osigraft.
Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
• får kemoterapi, strålebehandling eller behandling med immunsuppressiva.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
Interaktion med andre lægemidler
Interaction with other medicine
Osigraft indeholder en type medicin, som kaldes et knoglemorfogenisk protein (BMP).
Osigraft is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Det afgørende forsøg med manglende opheling af tibia sammenlignede Osigraft med autograft med et primært effektivitets-slutpunkt på 9 måneder efter behandlingen.
The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
Knogleopbygning forøget (heterotopisk ossifikation/myositis ossificans )
Musculoskeletal and connective tissue disorders Bone formation increased (Heterotopic ossification / Myositis ossificans)
Kanterne af den kan være skarpe og kan rive eller beskadige handsker.
The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Det nye knoglevæv genskabes naturligt, der dannes cortex og marvelementer genereres.
The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated.
4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
No case of overdose has been reported.
• når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Dosering Osigraft skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg.
Posology Osigraft should be used by an appropriately qualified surgeon.
I dyreundersøgelser er udskillelse OP-1-antistoffer i IgG-klassen i modermælk blevet påvist.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
Løft plast-vippelåget og tag krympehætten af hætteglasset.
Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Lukningen er kritisk for, at implantatet forbliver lukket inde i området med knogledefekten.
Closure is critical for containment of the implant in the area of the bone defect.
Når Osigraft er rekonstitueret, har det konsistens som vådt sand, hvilket letter implantation og placering i knogledefekt-områder.
When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
* Fremstillet i celler fra kinesiske hamstres ovarier (CHO) ved rekombinant DNA teknologi.
* Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Sørg for tilstrækkelig hæmostase til at sikre, at det implanterede materiale ikke flytter sig fra operationsstedet.
Provide adequate haemostasis to ensure that the implanted material is not dislodged from the surgical site.
Navn og adresse på fremstilleren/fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
• meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10)
very common (affects more than 1 user in 10)
Under operationen placeres Osigraft direkte på brudstedet i kontakt med de beskadigede knogleoverflader.
During surgery Osigraft is placed directly at the injury site in contact with the damaged bone surfaces.
Bevægelse i det ikke ophelede område kan afbryde frakturophelingsprocessen.
Motion in the non-union site may disrupt the fracture healing process.
Erfaring fra kontrollerede kliniske forsøg er begrænset til stabilisering af frakturen ved marvsømning.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture by intramedullary nailing.
Implanteret materiale, som er løsnet fra frakturstedet, kan forårsage ektopisk knogledannelse i det omgivende væv med mulige komplikationer.
Implanted material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Fjern om nødvendigt overskydende væske ved at suge uden om implantatstedet eller forsigtigt duppe området med en steril svamp.
Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge.
Afhængigt af størrelsen af spalten i den brækkede knogle vil der blive brugt et eller to hætteglas Osigraft.
Depending on the size of the gap in the broken bone one or two vials of Osigraft may be administered.
Osigraft stimulerer væksten af nyt knoglevæv som del af behandlingen af uophelet knoglebrud, og det er nødvendigt at stabilisere den brækkede knogle med specielle kirurgiske anordninger, mens den heler.
Osigraft stimulates the growth of new bone as part of the treatment of a fracture non-union and needs the support of specialised surgical devices to stabilise the broken bone while it heals.
Eptotermin alfa, det aktive stof, starter knogledannelsen ved at påføre celle-differentiering i mesenchymale celler, der hentes til implantatstedet fra knoglemarv, periost og muskler.
Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Når vakuummet er brudt, fjernes proppen, mens hætteglasset holdet lodret for at hindre spild af pulver.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of powder.
Steril natriumchloridinjektionsvæske og indholdet af Osigraft hætteglasset overføres til en steril skål og blandes med en steril spatel eller curette.
Sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
Den maksimale dosis bør ikke overstige 2 hætteglas, idet effektivitet ved behandling af manglende opheling med åbninger, der kræver større doser, ikke er undersøgt.
The recommended maximum dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions requiring higher doses has not been established.
Når det aktive stof først er bundet på celleoverfladen, påføres en kaskade af cellulære virkninger, der fører til dannelse af chondroblaster og osteoblaster, der spiller en vigtig rolle i knogledannelsesprocessen.
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Da der ikke forligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
For at hindre, at hætteglasset går i stykker, må man ikke slå på bunden af hætteglasset, når indholdet overføres.
To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Pivotalforsøget, der understøttede godkendelsen af produktet, omfattede ikke brugen af syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter.
The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers.
Pulver i hætteglas af glas (type 1, borsilikat) lukket med en prop (butylgummi) og hætte (aluminium).
Powder in a glass vial (Type 1, borosilicate) sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (se bilag I: Produktresume; afsnit 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hvis proppen punkteres med en nål, kan det medføre, at partikler af propmaterialet kontaminerer pulveret.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating the powder.
Luk bløddele omkring defekten, som indeholder produktet, med egnet suturmateriale.
Close soft tissues around the defect containing the product using suture material of choice.
Osigraft leveres som et hvidt til off-white pulver pakket i et ravfarvet hætteglas (pakkestørrelse på 1) inden i en blisterpakning bestående af en plastbakke og låg i en æske.
What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber coloured glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Behandling af uophelet tibia af mindst 9 måneders varighed som følge af traume hos fuldvoksne patienter i tilfælde, hvor tidligere behandling med autograft er mislykket, eller hvor anvendelse af autograft ikke er mulig.
Treatment of non-union of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Fertile kvinder skal informere deres kirurg om muligheden for graviditet inden behandling med lægemidlet.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with the medicine.
Der skal udvises ekstra forsigtighed for at hindre eventuel lækage af Osigraft som følge af sårskylning, utilstrækkelig lukning af omgivende væv eller utilstrækkelig hæmostase.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to wound irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Fertile kvinder skal anbefales at anvende effektiv kontraception i mindst 12 måneder efter behandlingen.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Fødedygtige kvinder skal informere kirurgen om mulighed for graviditet før behandling med Osigraft.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Osigraft.
Aktivt stof: eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein, som produceres i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO)).
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Erfaringer fra kontrollerede kliniske forsøg er begrænset til stabilisering af det tibiale fraktursted ved hjælp af samtidig anvendelse af intramedullære søm.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of tibial non-union site using concomitant intramedullary nailing.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Efter lukning af bløddele omkring knogledefekten, skylles området om nødvendigt for at fjerne eventuelt implantat, der kan have flyttet sig under lukningen af bløddelene.
After closure of the soft tissues around the bone defect, irrigate field if necessary to remove any of the product which may have become dislodged during soft tissue closure.
Nedenstående tabel over bivirkninger er kompileret ud fra de bivirkninger, der er observeret og registreret i kliniske forsøg.
The following table of adverse reactions was compiled from those observed and recorded during clinical trials.
I studiet med tibiafrakturer blev der påvist antistoffer over for OP-1-protein hos 66% af patienterne efter indgivelse af epotermin alfa.
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of eptotermin alfa.
Fødedygtige kvinder anbefales at bruge et effektivt præventionsmiddel i mindst 12 måneder efter behandlingen.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Osigraft bør kun anvendes til ammende kvinder, hvis den ansvarlige læge skønner, at fordelene herved opvejer risiciene.
Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Antistoffer over for eptotermin alfa blev fundet i sera fra samlet foster- og navlestrengeblod ved nivauer, som korrelerede med moderblodet.
Antibodies to eptotermin alfa were found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood at levels that correlated to that of the maternal blood.
Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bovint kollagen.
Bovine collagen.
Det rekonstituerede produkt indgives ved direkte kirurgisk placering på det uophelede sted i kontakt med den klargjorte knogleoverflade.
The reconstituted product is administered by direct surgical placement at the non-union site in contact with the prepared bone surface.
Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen har signaleret, at brugen af produktet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer, og det anbefales derfor ikke.
Post market surveillance data has signalled that the use of the product in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and it is therefore not recommended.
Mængden af anvendt Osigraft skal svare til
The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone
Et hætteglas med Osigraft indeholder 1 g pulver, som indeholder 3,3 mg epotermin alfa og hjælpestoffet bovint kollagen.
One vial of Osigraft contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Osigraft er kontraindikeret hos børn og unge (under 18 år) og ved ikke fuldt udvokset skelet (se afsnit
Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.2).
Navn og adresse på fremstilleren/fremstillerne ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Deres eget væv), herunder rheumatoid arthritis, systemisk lupus eythematosus, scleroderma,
including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome
Bovint kollagen
Bovine Collagen
Osigraft implanteres hos voksne patienter med frakturer i skinnebenet (tibia), som ikke er vokset sammen efter mindst 9 måneder, i tilfælde, hvor behandling med autotransplantat (transplanteret knogle fra patientens hofte) er mislykkedes eller ikke kan anvendes.
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it. Osigraft is implanted in adult patients with fractures of the tibia which have failed to heal for at least 9 month duration in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or should not be used.
Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation eptotermin alfa
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation eptotermin alfa
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3,3 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Opbevares utilgængeligt for børn og uden for børns synsvidde.
Keep out of the reach and sight of children.
Ømhed efter behandling (ømhed)
Post procedural tenderness (Tenderness)
- til behandling af manglende heling som følge af patologiske (sygdomsrelaterede) frakturer,
- for treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
Bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
If you have further questions, ask your doctor.
Brugen af Osigraft med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter, kan medføre en risiko for forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer, og anbefales derfor ikke (se pkt.
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended (see section 4.5).
Blod- og mælkeprøver blev indsamlet med regelmæssige mellemrum og analyseret ved hjælp af en fast fase enzym-bundet immunoassay (ELISA) test. Påviselige niveauer af IgG og IgM antistoffer over for eptotermin alfa havde udviklet sig og blev fundet i serum fra alle eksponerede voksne dyr.
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Brug af Osigraft sammen med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en risiko for forøgelse af lokal vævsirritation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer og anbefales derfor ikke.
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
Forholdsregler vedrørende anvendelse
Precaution for use
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tag hætteglasset ud af emballagen under anvendelse af steril teknik.
Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
Brug af Osigraft garanterer ikke heling; ekstra indgreb kan være påkrævede.
Use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
• har en kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller kollagen;
Osigraft must not be used in patients who: have a known hypersensitivity to the active substance or to collagen;
LÆGEMIDLETS NAVN Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation
Brug ikke Osigraft efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen.
This medicine should not be used after the expiry date which is printed on the carton and the blister.The expiry date refers to the last day of that month.
Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis, - hvis De har en aktiv infektion på det sted, der ikke vil hele (inflammation og dræn på skadestedet) eller en aktiv systemisk infektion, - hvis Deres læge har konstateret, at De har utilstrækkelig huddækning (på frakturstedet) og utilstrækkelig blodforsyning til operationsstedet, - til frakturer i rygsøjlen.
have known autoimmune disease, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis; have active infection at the site of non-union or active systemic infection; have inadequate skin coverage and vascularity of the non-union site; have vertebral fractures; have a non-union resulting from pathological fractures, metabolic bone disease or tumours; have any tumour in the vicinity of the non-union site; are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression;
LÆGEMIDLETS NAVN Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation.
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation.
Brug ikke Osigraft - hvis De er overfølsom (allergisk) over for eptotermin alfa, kollagen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Osigraft (se afsnit 6), - hvis De er ung, og Deres skelet ikke er fuldt udvokset (De vokser stadig), - hvis De er et barn (under 18 år), - hvis De har en kendt autoimmunsygdom (sygdom, der stammer direkte fra eller er rettet mod
Do not use Osigraft - if you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft (see section 6).
• har eventuel svulst i nærheden af frakturstedet;
- when there are any tumours in the area of the non-union site.
Erytem på det postoperative sted (erytem)
Injury, poisoning and procedural complications Postoperative wound site erythema (Erythema)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 3,3 mg eptotermin alfa
3.3 mg of eptotermin alfa