natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemidlet må ikke anvendes: - Hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder udfældninger.
Do not use this medicine: - if you notice the solution is cloudy or has deposits.
Patienten skal overvåges nøje for tegn og symptomer på hyperkaliæmi, f.eks. dyspnø, svaghed, følelsesløshed, brystsmerter og kardielle manifestationer (impulsledningsforstyrrelser og hjertearytmier).
The patient should be monitored closely for signs and symptoms of hyperkalaemia, e.g. dyspnoea, weakness, numbness, chest pain and cardiac manifestations (conduction abnormalities and cardiac arrhythmias).
Du vil imidlertid modtage passende behandling i tilfælde af, at du får en overdosis.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Du skal følge lægens råd om, hvor meget væske du skal drikke på dagen for behandlingen, så du hele tiden får nok væske.
Follow your doctor's advice on how much fluid to drink on the day of your treatment so you stay well hydrated.
Vitalparametre skal overvåges under infusionen, uanset status af kaliumniveauerne i serum ved baseline.
Vital signs should be monitored during the infusion regardless of baseline serum potassium levels.
Stigninger i kaliumniveauerne i serum er generelt lette og forbigående.
Serum potassium level increases are generally mild and transient.
Kaliumniveauerne i serum skal måles inden hver behandling med LysaKare.
Serum potassium levels must be tested before each treatment with LysaKare.
Må ikke anvendes, hvis yderposen tidligere har været åbnet eller er beskadiget.
Do not use if overwrap has been previously opened or damaged.
Delvist brugte poser må ikke tilsluttes igen.
Do not reconnect partially used bags.
De mest almindelige bivirkninger, der hovedsageligt er relateret til aminosyreopløsningen, er kvalme (ca. 25 %), opkastning (ca. 10 %) og hyperkaliæmi.
The main adverse reactions which are related mainly to the amino acid solution are nausea (approximately 25%), vomiting (approximately 10%) and hyperkalaemia.
Der er observeret metabolisk acidose ved administration af komplekse aminosyreopløsninger som en del af total parenteral ernæring (TPN).
Metabolic acidosis has been observed with complex amino-acid solutions administered as part of total parenteral nutrition (TPN) protocols.
Der foreligger ingen farmakokinetiske data om brugen af arginin og lysin i samme dosis som LysaKare og til samme indikation hos pædiatriske patienter.
No pharmacokinetic data are available on the use of arginine and lysine at the same dose as LysaKare and for the same indication in paediatric patients.
Ligesom andre naturligt forekommende aminosyrer fungerer arginin og lysin som byggesten under proteinanabolismen og som forstadier for flere andre produkter, herunder nitrogenoxid, urinstof, kreatinin og acetyl-coA.
Like other naturally occurring amino acids, arginine and lysine serve as building blocks in protein anabolism and serve as precursors for several other products, including nitric oxide, urea, creatinine, and Acetyl-Coenzyme A.
Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, bedes du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Præmedicinering med et antiemetikum 30 minutter før start af infusion med LysaKare anbefales med henblik på at reducere forekomsten af kvalme og opkastning.
Pre-treatment with an anti-emetic 30 minutes prior to start of LysaKare infusion is recommended to reduce the incidence of nausea and vomiting.
Hyperkaliæmi skal korrigeres i overensstemmelse hermed, før infusionen påbegyndes (se pkt.
Hyperkalaemia must be corrected accordingly before starting the infusion (see section 4.3).
Der foreligger meget begrænsede data om sikkerhedsprofilen af arginin og lysin infusionsvæske, opløsning, uden samtidig administration af PRRT, som også omfatter anvendelsen af antiemetika som præmedicinering og ofte samtidig brug af korttidsvirkende somatostatinanaloger.
There are very limited data on the safety profile of arginine and lysine solution for infusion without concomitant administration of PRRT, which also includes the use of anti-emetics as pre-medication and often the concomitant use of short acting somatostatin analogues.
Klinisk virkning og sikkerhed af arginin og lysin er baseret på publiceret litteratur af studier, som anvender opløsninger med det samme arginin- og lysinindhold som LysaKare.
Clinical efficacy and safety for arginine and lysine are based on published literature of studies using solutions with the same arginine and lysine content as LysaKare.
Baseret på en publikation af det største studie, der anvendte arginin og lysin i samme mængder som LysaKare, var den gennemsnitlige absorberede dosis af nyrerne, som blev bestemt ved hjælp af 2dimensionel billeddannende dosimetri, 20,1 ±4,9 Gy, hvilket er under den fastsatte grænseværdi for forekomsten af nyretoksicitet på 23 Gy.
Based on a publication of the largest study using arginine and lysine in the same quantities as LysaKare, the average kidney absorbed dose, as determined by planar imaging dosimetry, was 20.1±4.9 Gy, which is below the established threshold for the occurrence of renal toxicities of 23 Gy.
Skift i syre/base-balancen ændrer balancen af ekstracellulær og intracellulær kalium, og udviklingen af acidose kan være forbundet med en hurtig øgning af kalium i plasma.
Shifts in acid-base balance alter the balance of extracellularintracellular potassium and the development of acidosis may be associated with rapid increases in plasma potassium.
LysaKare påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
LysaKare has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Yderposen fungerer som fugtighedsbarriere.
The overwrap is a moisture barrier.
Arginin og lysin er naturligt forekommende aminosyrer, der gennemgår fysiologiske farmakokinetiske trin og biokemiske processer efter infusion.
Arginine and lysine are naturally occurring amino acids that follow physiological pharmacokinetic steps and biochemical processes after infusion.
Hver infusionspose indeholder 1 l LysaKare opløsning.
Each infusion bag contains 1 L LysaKare of solution.
Der foreligger ingen data vedrørende arginins og lysins virkninger på fertiliteten.
There are no data on the effects of arginine and lysine on fertility.
Denne reduktion i bestråling af nyrerne nedsætter risikoen for strålingsinduceret nyreskade.
This reduction in renal radiation exposure mitigates the risk for radiation-induced renal injury.
- Hvis yderposen tidligere har været åbnet eller er beskadiget.
- if overwrap has been previously opened or damaged.
Det skal du vide, før du begynder at få LysaKare
What you need to know before you take LysaKare
Infusionspose fremstillet af polyvinylchlorid (PVC) som indeholder 1.000 ml opløsning og er indpakket i polyethylenpolyamin/aluminiumfolie.
Infusion bag made of polyvinyl chloride (PVC) containing 1,000 mL of solution, wrapped in a polyethylene polyamine/aluminium foil.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Arginin og lysin er naturligt forekommende aminosyrer, der udskilles i modermælk, men virkninger på ammede nyfødte/spædbørn er imidlertid usandsynlig.
Arginine and lysine, being naturally occurring amino acids, are excreted in human milk, but effects on the breastfed newborns/infants are unlikely.
LysaKare skal opbevares ved temperaturer under 25 ºC.
LysaKare should be stored below 25°C.
Sådan vil du få LysaKare 4.
How to store LysaKare 6.
Der bør udvises forsigtighed med anvendelse af LysaKare hos patienter med kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min.
Care should be taken with LysaKare use in patients with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min.
Arginin og lysin udskilles i væsentlig grad og reabsorberes af nyrerne, og deres virkning på reduktion af nyrebestrålingseksponering er afhængig af dette.
Arginine and lysine are substantially excreted and reabsorbed by the kidney, and their efficacy in the reduction of renal radiation exposure is dependent on this.
Anvend ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
• høje niveauer af kalium set ved blodprøver, mavesmerter (abdominalsmerter), hovedpine,
• high potassium levels seen in blood tests, abdominal (belly) pain, headache, dizziness and flushing.
- Hvis infusionsposen er beskadiget eller utæt.
- if the infusion bag is damaged or leaking
Der er observeret midlertidige stigninger af arginin og lysin i plasma efter intravenøs administration, hvorefter de stærkt vandopløselige aminosyrer hurtigt fordeles i væv og kropsvæske.
Transient elevations in plasma arginine and lysine are observed after intravenous administration, whereupon the highly water soluble amino acids are quickly distributed throughout tissues and body fluid.
Behandling med lutetium (177Lu)-oxodotreotid anbefales ikke under disse omstændigheder.
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended in these circumstances.
De aktive stoffer i LysaKare er arginin og lysin, som er to forskellige aminosyrer.
LysaKare contains the active substances arginine and lysine, two different amino acids.
På grund af muligheden for kliniske komplikationer relateret til volumenoverbelastning og en forøgelse af kalium i blodet i forbindelse med brugen af LysaKare, bør dette produkt ikke gives til patienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
Due to the potential for clinical complications related to volume overload and an increase of potassium in blood associated with the use of LysaKare, this product should not be administered in patients with creatinine clearance <30 mL/min.
Eftersom der en større sandsynlighed for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal egnetheden vurderes ud fra kreatininclearance.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in determining eligibility based on creatinine clearance.
I tilfælde af at der udvikles symptomer på hyperkaliæmi under infusionen med LysaKare, skal der foretages passende korrektioner.
In case hyperkalaemia symptoms develop during LysaKare infusion, appropriate corrective measures must be taken.
På grund af muligheden for kliniske komplikationer relateret til volumenoverbelastning bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af arginin og lysin hos patienter med alvorligt hjertesvigt, der er defineret som klasse III eller klasse IV i henhold til NYHA-klassificeringen.
Due to potential for clinical complications related to volume overload care should be taken with use of arginine and lysine in patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification.
Det anses for usandsynligt, at LysaKare vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Driving and using machines It is considered unlikely that LysaKare will affect your ability to drive or to use machines.
Et dosimetristudie med 6 patienter viste, at en 2,5 % aminosyreopløsning med lysin og arginin reducerede bestråling af nyrerne med ca. 47 % sammenlignet med patienter, der ikke modtog behandling, uden at tumoroptagelsen af lutetium (177Lu)-oxodotreotid blev påvirket.
A dosimetry study including 6 patients showed that a 2.5% Lysine-Arginine amino acid solution reduced renal radiation exposure by about 47% as compared to no treatment, without having an effect on tumour uptake of lutetium (177Lu) oxodotreotide.
I tilfælde af alvorlig symptomatisk hyperkaliæmi, skal det overvejes at afbryde infusionen med LysaKare, og det skal overvejes, om fordelene ved nyrebeskyttelse opvejer risiciene ved akut hyperkalæmi.
In case of severe symptomatic hyperkalaemia, discontinuation of LysaKare infusion should be considered, taking into consideration the risk-benefit of renal protection versus acute hyperkalaemia.
01630, Saint Genis Pouilly Frankrig
01630, Saint Genis Pouilly France
Nyrefunktionen (kreatinin og kreatininclearance) bør måles inden hver behandling.
Kidney function (creatinine and creatinine clearance) should be tested before each administration.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Polyethylenpolyamin/aluminiumfolie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Polyethylene polyamine/aluminium foil
01630 Saint Genis Pouilly Frankrig
01630 Saint Genis Pouilly France
I tilfælde af hyperkaliæmi bør patientens anamnese med hensyn til hyperkaliæmi og samtidig medicinering undersøges.
In case of hyperkalaemia, patient's history of hyperkalaemia and concomitant medication should be checked.
Der foreligger ingen data vedrørende anvendelse af arginin og lysin hos gravide kvinder.
There are no data on the use of arginine and lysine in pregnant women.
Opløsninger, som er uklare eller indeholder urenheder, må ikke anvendes.
Do not use solutions which are cloudy or have deposits.
LysaKare og lutetium (177Lu)-oxodotreotid skal infunderes via adskilte infusionslinjer.
LysaKare and lutetium (177Lu) oxodotreotide must be given through a separate infusion line.
LysaKare er en klar og farveløs infusionsvæske, opløsning, som leveres i en fleksibel plastpose til engangsbrug.
What LysaKare looks like and contents of the pack LysaKare is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a single use flexible plastic bag.
Arginin og lysin undergår glomerulær filtration og interfererer, gennem konkurrence, med renal resorption af lutetium (177Lu)-oxodotreotid, hvorved strålingsdosen, der leveres til nyrerne, reduceres.
Arginine and lysine undergo glomerular filtration and, via competition, interfere with renal resorption of lutetium (177Lu) oxodotreotide, reducing the radiation dose delivered to the kidney.
Sådan skal du tage LysaKare
How to take LysaKare
Det anbefalede behandlingsregime hos voksne består af infusion af en hel pose LysaKare samtidig med infusion af lutetium (177Lu)-oxodotreotid, selv når patienten har behov for PRRT-dosisreduktion.
The recommended treatment regimen in adults consists of infusion of full bag of LysaKare concomitantly with lutetium (177Lu) oxodotreotide infusion, even when patients require PRRT dose reduction.
I tilfælde af præeksisterende signifikant hyperkaliæmi, skal en yderligere monitorering før LysaKare infusion kunne bekræfte, at hyperkaliæmi er blevet passende korrigeret.
In case of pre-existing clinically significant hyperkalaemia, a second monitoring prior to LysaKare infusion must confirm that hyperkalaemia has been successfully corrected.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Infusionspose af polyvinylchlorid (PVC)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Polyvinyl chloride (PVC) infusion bag
Fjern ikke yderposen, før produktet skal anvendes.
Do not remove from overwrap until ready for use.
LysaKare anvendes hos voksne patienter til at beskytte nyrerne mod unødig stråling under behandling med Lutathera (lutetium (177Lu)-oxodotreotid), som er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes til at behandle visse tumorer.
LysaKare is used in adult patients to protect kidneys from unnecessary radiation during treatment with Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotide), a radioactive medicine used to treat certain tumours.
Anvendelse af arginin og lysin er ikke blevet undersøgt specifikt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
The use of arginine and lysine has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Kvalme og opkastning er almindelig under infusion med aminosyrer, og derfor vil du få medicin som forebygger kvalme og opkastning 30 minutter før infusionen med LysaKare.
Because feeling sick (nausea) and vomiting are commonly seen with amino acid infusions, you will be given medicines to prevent nausea and vomitting 30 minutes before the LysaKare infusion.
LysaKare vil blive givet under kontrollerede kliniske forhold og leveres i en pose med en enkelt dosis.
If you receive more LysaKare than you should LysaKare will be given in a controlled clinical setting and is provided as a single dose bag.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and LysaKare Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
For at opnå optimal beskyttelse af nyrerne, skal LysaKare administreres som en infusion over 4 timer (250 ml/time), som påbegyndes 30 minutter inden administration af lutetium (177Lu)-oxodotreotid.
LysaKare should be administered as a 4-hour infusion (250 mL/hour) starting 30 minutes prior to administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide to achieve optimal renal protection.
Eftersom du vil få en anden behandling, Lutathera, sammen med
As you will receive another treatment, Lutathera, with LysaKare, read the Lutathera leaflet carefully as well as this leaflet.
Anvendelse af arginin og lysin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
The use of arginine and lysine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Da lutetium (177Lu)-oxodotreotid, grundet risikoen forbundet med den ioniserende stråling, er kontraindiceret under graviditet, ved mistanke om graviditet samt når graviditet ikke er blevet udelukket, er anvendelse af dette lægemiddel til fertile kvinder ikke relevant (se pkt.
There is no relevant use of this medicinal product in women of childbearing potential since lutetium (177Lu) oxodotreotide is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.1).
LysaKare er indiceret til reduktion af bestrålingaf nyrerne under peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT) med lutetium (177Lu)-oxodotreotid hos voksne.
LysaKare is indicated for reduction of renal radiation exposure during peptide-receptor radionuclide therapy (PRRT) with lutetium (177Lu) oxodotreotide in adults.
- hvis du er allergisk over for arginin og lysin eller et af de øvrige indholdsstoffer i LysaKare
You should not be given LysaKare - if you are allergic to arginine and lysine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
LysaKares biotilgængelighed er 100 %, hvilket skydes den intravenøse administrationsvej.
Due to the intravenous route of administration, LysaKare is 100% bioavailable.
- Aktive stoffer: arginin og lysin.
What LysaKare contains - The active substances are arginine and lysine.
Eliminationen fra plasma er som minimum bifasisk eller trifasisk, og niveauerne vender tilbage til baseline inden for 6 timer efter indgivet dosis.
Based on a study with 30 g arginine infused over 30 minutes, plasma elimination of amino acids follows at least a biphasic or triphasic decline, with levels returning to baseline within 6 hours post-dose.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Amning bør undgås under behandling med lutetium (177Lu)-oxodotreotid.
Breast-feeding should be avoided during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide.
• Præeksisterende klinisk signifikant hyperkaliæmi som ikke er tilstrækkeligt afhjulpet, inden påbegyndelse af infusion med LysaKare (se pkt.
• Pre-existing clinically significant hyperkalaemia if not adequately corrected before starting the
Behandling med lutetium (177Lu)-oxodotreotid anbefales ikke til patienter med alvorligt hjertesvigt, der er defineret som klasse III eller klasse IV i henhold til NYHA-klassificeringen.
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully.
Behandling med lutetium (177Lu) oxodotreotid anbefales ikke hos patienter med en nyrefunktion på mellem 30 og 50 ml/ml, og derfor skal fordelene ved behandlingen for disse patienter altid bedømmes i forhold til risikoen.
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalemia in these patients.
Metabolisme og ernæring
Metabolism and nutrition disorders Hyperkalaemia
Studierne involverede over 900 patienter, der modtog mere end 2.500 doser arginin og lysin under PRRT med forskellige radioaktivt mærkede somatostatinanaloger.
The adverse reactions listed below have been identified in publications of studies with amino acid solutions with the same composition with regards to the amino acid content, involving over 900 patients receiving more than 2,500 doses of arginine and lysine during PRRT with various radiolabelled somatostatin analogues.
Hver infusionspose indeholder 25 g L-argininhydrochlorid og 25 g L-lysinhydrochlorid.
Each infusion bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Indlægsseddel: Information til patienten LysaKare 25 g/25 g infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion
4.4 i produktresumeet for lutetium (177Lu)-oxodotreotid for yderligere oplysninger vedrørende advarsler, som er specifikke for behandling med lutetium (177Lu)-oxodotreotid.
As LysaKare is administered with lutetium (177Lu) oxodotreotide, please also refer to section 4.4 of the lutetium (177Lu) oxodotreotide SmPC for further warnings specific to treatment with lutetium (177Lu)
LysaKare 25 g/25 g infusionsvæske, opløsning L-argininhydrochlorid/ L-lysinhydrochlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion L-arginine hydrochloride/L-lysine hydrochloride
Tabel 1
ANNEX II
Hvis din nyre-, hjerte- eller leverfunktion er svært nedsat, eller hvis du har en sygehistorie med høje niveauer af kalium i blodet (hyperkaliæmi) skal du fortælle det til lægen, før du får LysaKare.
Talk to your doctor before taking LysaKare if your kidneys, heart or liver are severely impaired or if you have a history of high blood levels of potassium (hyperkalaemia).
Nyrerne er det mest udsatte organ for toksicitet i forbindelse med lutetium (177Lu)oxodotreotid, og toksiciteten er dosisbegrænsende, hvis der ikke administreres aminosyrer med henblik på at reducere optagelsen og tilbageholdelsen i nyrerne.
oxodotreotide and dose limiting if amino acids are not administered to reduce renal uptake and retention.
Hjælpestof: Vand til injektionsvæsker
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: water for injections
En pose med 1.000 ml indeholder 25 g L-argininhydrochlorid og 25 g L-lysinhydrochlorid.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 1,000 mL bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Hvis de er for høje, vil de blive korrigeret, inden infusionen af LysaKare påbegyndes.
The doctor will check your blood potassium levels, and will correct them if they are too high before starting the infusion.
Infusionsvæske, opløsning 1.000 ml
1,000 mL
Hver pose med 1.000 ml indeholder 25 g L-argininhydrochlorid og 25 g L-lysinhydrochlorid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bag of 1,000 mL contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Hvis du har fået for meget LysaKare
How to store LysaKare
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Table 1 Adverse drug reactions
Læs indlægssedlen for Lutathera for information om andre tests, der skal udføres inden behandlingen.
For other tests which need to be performed before your treatment, please read the Lutathera leaflet.
Eftersom LysaKare administreres med lutetium (177Lu)-oxodotreotid, henvises der også til pkt.
LysaKare is indicated for administration with PRRT with lutetium (177Lu) oxodotreotide therefore, it should only be administered by a health care provider experienced in the use of PRRT.
- Kontakt lægen hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
Det må ikke gives til kvinder, der er gravide.
It must not be used in women who are pregnant.