natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Instruktioner (dette hæfte)
• Instructions (this booklet)
Dosis (se tabel 2)
Dose (See Table 2)
Overførsel af hiv-infektion til andre
Passing HIV to others
Sensitivitets-score (GSS)
Sensitivity score (GSS)
Der foreligger ingen data for denne population, og der kan ikke gives doseringsanbefalinger.
No data are available in this population and no dosing recommendations can be made.
Køn, race, etnicitet og kropsvægt
Gender, race, ethnicity and body weight
Almindelige: følgende kan berøre op til 1 ud af 10 personer
Common: the following may affect up to 1 in 10 people
• Visse former for udslæt (oftest ved anvendelse sammen med darunavir)
• certain kinds of rash (more often when used in combination with darunavir)
• Granulat til oral suspension skal gives til patienten inden for 30 minutter efter blanding.
• Granules for oral suspension should be given to the patient within 30 minutes of mixing.
4.4 om nødvendigheden af at administrere raltegravir sammen med to andre aktive lægemidler.
See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with two other active agents.
Under en kort afbrydelse af medicinen kan mængden af virus i blodet stige.
During a short break in taking the medicine the amount of virus in your blood may increase.
Dette hjælper virus med at formere sig i kroppens celler.
This helps the virus to multiply in the cells in your body.
Efter rekonstitution: 30 minutter ved opbevaring ved højst 30 °C.
After reconstitution: 30 minutes when stored at or below 30 C.
Alvorlige bivirkninger - disse er ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer) Søg straks læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Serious side effects - these are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) See a doctor immediately, if you notice any of the following:
Hvis du holder op med at tage Isentress Det er vigtigt, at du tager Isentress nøjagtigt, som din læge har anvist.
If you stop taking Isentress It is important that you take Isentress exactly as your doctor has instructed.
Risikoen for udvikling af cancer i disse studier var den samme i de grupper, som fik raltegravir og i de grupper, der fik sammenligningspræparater.
The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
Lægen kan overveje at øge din Isentress-dosis, hvis du tager rifampicin.
Your doctor may consider increasing your dose of Isentress if you are taking rifampicin.
Alle interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
All interaction studies have been performed in adults.
Køn, race og BMI
Gender, race and BMI
3 sprøjter (Hav en af hver størrelse klar, men du får kun brug for 1 eller 2, afhængigt af dosisstørrelsen)
(Have one of each size ready, but you only need 1 or 2, depending on the size of the dose)
Type og hyppighed af de specifikke cancerformer svarede til dem, som kan forventes i en yderst immundeficient population.
The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population.
Herefter skal du give det til dit barn 2 gange om dagen.
After that, you will give it 2 times a day.
Ved en vægt på mellem 11 og 20 kg kan begge formuleringer anvendes.
For weight between 11 and 20 kg either formulation can be used.
PET/aluminium/LLDPE folieposer.
PET/aluminium/LLDPE sachets.
Yderligere bivirkninger hos børn og unge • Hyperaktivitet.
Additional side effects in children and adolescents • hyperactivity
Børn og unge i alderen 2 til 18 år
Children and adolescents 2 to 18 years of age
Sørg for, at folieposen er helt tom.
Make sure the sachet is completely empty.
• Sørg for, at lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken forklarer dig, hvordan du skal blande og give den korrekte dosis til dit barn.
• Make sure the doctor, pharmacist or nurse explains how to mix and give the right dose to your child.
Bivirkninger Raltegravir (alene eller i kombination med anden ART)
Adverse reactions Raltegravir (alone or in combination with other ART)
Hvis dit barn laver vrøvl, skal du tage sprøjtespidsen ud af munden og prøve igen.
If your child fusses, take the tip of the syringe out of the mouth and try again.
Dosis til børn i alderen 2 til 11 år
Dose for children of 2 through 11 years of age
Bemærk: Sørg for, at lægen viser dig, hvordan du skal klargøre og give Isentress til oral suspension.
Note: Make sure your doctor shows you how to prepare and give Isentress for oral suspension.
Brugsvejledning til babyer
Instructions for Use for babies
Det er ukendt, om raltegravir/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether raltegravir/metabolites are excreted in human milk.
Sørg for at overholde alle besøg hos lægen, så du altid ved, hvor meget Isentress, du skal give.
Be sure to keep your doctor's appointments so you always know how much Isentress to give.
Forældre og/eller omsorgspersoner skal anmodes om at læse hæftet med brugsvejledningen før klargøring og administration af ISENTRESS granulat til oral suspension til pædiatriske patienter.
Parents and/or caregivers should be instructed to read the instructions for use booklet before preparing and administering ISENTRESS granules for oral suspension to paediatric patients.
Fyld den blå sprøjte med vand
Fill the blue syringe with water
Den anbefalede dosis til nyfødte, der er under 4 uger gamle, tager hensyn til den hurtigt stigende UGT1A1-aktivitet og lægemiddel-clearance fra fødsel til 4 ugers alderen.
The dose recommended for neonates less than 4 weeks of age takes into consideration the rapidly increasing UGT1A1 activity and drug clearance from birth to 4 weeks of age.
Årsager til variabiliteten kan omfatte forskelle i samtidig administration af mad og medicin.
Sources of variability may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af pneumocystis jiroveci (tidligere kendt som pneumocystis carinii).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Sørg for, at du har læst og forstået disse instruktioner.
Be sure you read and understand these instructions for use.
Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B eller C. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, før han/hun beslutter, om du kan tage dette lægemiddel.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
100 mg tyggetabletten kan deles i to lige store dele om nødvendigt; det skal dog helst undgås at bryde tabletterne.
The 100 mg chewable tablet can be split into equal halves if necessary; however, breaking the tablets should be avoided.
Antal patienter med tilgængelig genotype En patient havde en mutation ved position 155.
Number with genotype available One patient had a mutation at the 155 position.
Nedsættelse af hiv-mængden i blodet kan forbedre funktionen af immunforsvaret.
Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
Vælg den korrekte sprøjte til dit barns dosis:
Choose the correct syringe for your child's dose:
Udløbsdatoen er trykt på kartonen og folieposerne med Isentress.
The expiry date is printed on the carton and the Isentress sachets.
UGT1A1-katalytisk aktivitet er ubetydelig ved fødslen og modnes efter fødslen.
UGT1A1 catalytic activity is negligible at birth and matures after birth.
Kontroller, at granulatet er helt blandet.
Check to make sure the granules are mixed.
Dosering er vægtbaseret fra fødsel som specificeret i tabel 1 og tabel 2.
Dosing is weight based from birth as specified in Table 1 and Table 2.
Patienterne bør informeres om, at antiretroviral behandling hverken kan helbrede hiv eller er bevist at kunne forhindre overførsel af hiv til andre via blod.
Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood contact.
(interaktionsmekanisme ukendt)
(mechanism of interaction unknown)
Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles på grund af forventede ændringer i den farmakokinetiske profil.
The tablets should not be chewed, crushed or split due to anticipated changes in the pharmacokinetic profile.
Med dosering to gange dagligt opnåedes farmakokinetisk steady state hurtigt, cirka inden for de første 2 dage af doseringen.
With twice-daily dosing, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
Raltegravir blev administreret med optimeret baggrundsregime.
Raltegravir was administered with an optimised background regimen.
• Du må ikke begynde at tage ny medicin uden først at tale med lægen.
• Do not start taking a new medicine without telling your doctor.
Disse gennemsnitlige mængdeforhold er ca. 3-6 gange lavere end den frie fraktion af raltegravir i plasma.
These median proportions are approximately 3- to 6-fold lower than the free fraction of raltegravir in plasma.
Raltegravir er bundet ca. 83% bundet til det humane plasmaprotein i koncentrationsområdet 2-10 μM.
Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, da dette kan ændre koncentrationen af medicin i kroppen.
Do not chew, crush or split the tablets because it may change the level of medicine in your body.
Efter administration af den påkrævede volumen må den overskydende suspension i blandebægeret ikke genbruges og skal bortskaffes.
After administration of the required volume, the remaining suspension in the mixing cup cannot be reused and must be discarded.
• Opbevares i den originale yderpakning med flasken tæt lukket.
• Store in the original package with the bottle tightly closed.
Den initiale dose finding fase omfattede intensiv farmakokinetisk evaluering.
The initial dose finding stage included intensive pharmacokinetic evaluation.
Placer sprøjtespidsen i dit barns mund, ind mod enten højre eller venstre kind.
Place the tip of the syringe inside your child's mouth so that it touches either the right or left cheek.
• Der vil som regel være en rest af klargjort Isentress i blandebægeret.
• There will usually be some leftover, prepared Isentress in the mixing cup.
Dosisjustering er derfor ikke nødvendig.
Therefore, no dose adjustment is required.
Hiv-genomer, som ikke integrerer, kan ikke lede produktionen af nye infektiøse viruspartikler, så integrationshæmning hindrer udbredelse af virusinfektionen.
HIV genomes that fail to integrate cannot direct the production of new infectious viral particles, so inhibiting integration prevents propagation of the viral infection.
Klinisk status inklusive leveraminotransferaser bør monitoreres og hensigtsmæssig behandling initieres.
Clinical status including liver aminotransferases should be monitored and appropriate therapy initiated.
Isentress bruges til behandling af voksne, unge, børn, småbørn og spædbørn, som er smittet med hiv, og til behandling af nyfødte babyer, som er blevet udsat for hiv-1-infektion fra moderen.
Isentress is used to treat adults, adolescents, children, toddlers and infants who are infected by HIV and to treat newborn babies exposed to HIV-1 infection from the mother.
• Hvis det imidlertid er tid for din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste tablet til sædvanlig tid.
• However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Hvis du tager for mange tabletter, skal du kontakte lægen.
If you do take too many tablets, contact your doctor.
Ikke almindelige: følgende kan berøre op til 1 ud af 100 personer
Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
Derfor bør raltegravir, når det er muligt, administreres sammen med to andre aktive ARTer for at minimere potentialet for virologisk svigt og udvikling af resistens (se pkt.
Therefore, whenever possible, raltegravir should be administered with two other active ARTs to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
Kontroller for luftbobler
Check for air bubbles
Lægemidler, der øger gastrisk pH
Agents that increase gastric pH
Isentress stopper virkningen af dette enzym.
Isentress stops this enzyme from working.
Raltegravir blev administreret uden hensyntagen til mad i de centrale sikkerheds- og effektstudier hos hiv-inficerede patienter.
Raltegravir was administered without regard to food in the pivotal safety and efficacy studies in HIV-infected patients.
HORMONEL ANTIKONCEPTION Ethinylestradiol
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyl Estradiol
Et karcinogenicitetsstudie med raltegravir i mus viste ikke nogen potentiel karcinogenicitet.
A carcinogenicity study of raltegravir in mice did not show any carcinogenic potential.
Dette sæt indeholder et ekstra blandebæger og et ekstra sæt sprøjter i tilfælde af, at et af disse bliver væk eller bliver beskadiget.
The kit has an extra cup and set of syringes in case one is lost or damaged.
To komponenter, nemlig raltegravir og raltegravir-glucuronid, blev påvist i urinen og udgjorde henholdsvis cirka 9% og 23% af dosis.
Two components, namely raltegravir and raltegravir-glucuronide, were detected in urine and accounted for approximately 9 and 23 % of the dose, respectively.
Renal clearance af uomdannet lægemiddel er en ubetydelig eliminationsvej.
Renal clearance of unchanged medicinal product is a minor pathway of elimination.
Behandlingsnaive voksne patienter
Treatment-naïve adult patients
Hvirvl forsigtigt blandebægeret rundt i 45 sekunder for at blande granulat og vand.
Gently swirl the mixing cup for 45 seconds in a circular motion to mix the granules and water.
Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Når Isentress tages sammen med anden medicin, kan det nedsætte mængden af hiv i blodet (dette kaldes "virusbelastning") og øge CD4celletallet (en type hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle i vedligeholdelsen af et sundt immunforsvar, der hjælper med at bekæmpe infektion).
When used with other medicines, Isentress may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4-cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Raltegravirs sikkerhed og virkning hos for tidligt fødte børn (gestationsalder <37 uger) og nyfødte med lav fødselsvægt (<2.000 g) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of raltegravir in preterm (<37 weeks of gestation) and low birth weight (<2000 g) newborns have not been established.
Valg af dosis var baseret på opnåelse af samme raltegravireksponering i plasma og dalkoncentration som set hos voksne samt acceptabel sikkerhed på kort sigt.
Dose selection was based upon achieving similar raltegravir plasma exposure and trough concentration as seen in adults, and acceptable short term safety.
Fødsel til 1 uge - dosering en gang dagligt
Birth to 1 Week - Once daily dosing
Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig hos patienter med nedsat UGT1A1-aktivitet pga. genetisk polymorfisme.
Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
Efter rekonstitution har den orale suspension en koncentration på 10 mg pr. ml.
Following reconstitution the oral suspension has a concentration of 10 mg per mL.
Tabel 9 viser de farmakokinetiske parametre for nyfødte i kohorte 2 ved fødslen og i 2 ugers alderen.
Table 9 displays pharmacokinetic parameters for neonates in Cohort 2 at birth and at 2 weeks of age.
Sørg for at møde op til alle besøg hos lægen, så dit barn får den korrekte dosis!
Be sure to go to all of your doctor's appointments so your child gets the right dose!
• Kvinder med hiv må ikke amme, da spædbørn kan blive smittet med hiv gennem modermælken.
• Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
• Du kan spørge lægen eller apotekspersonalet, om du kan få en liste over de lægemidler, der påvirker eller påvirkes af Isentress.
• You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that interact with Isentress.
Kasser eventuelt resterende Isentress, efter at du har givet dosis til dit barn.
Throw away any leftover Isentress after you have given the dose to your child.
Denne dosis må ikke overstige 300 mg to gange dagligt.
This dose must not exceed 300 mg twice a day.
Denne neoplasi kan være opstået ud fra lokal aflejring og/eller aspiration af lægemiddelstoffet i næsens/nasopharynx slimhinder under dosering via oral sonde og efterfølgende kronisk irritation og inflammation; dette er sandsynligvis af begrænset relevans for den tilsigtede kliniske anvendelse.
This neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that it is of limited relevance for the intended clinical use.
Du må ikke arbejde med maskiner, køre bil eller cykle, hvis du føler dig svimmel, efter du har taget dette lægemiddel.
Driving and using machines Do not operate machines, drive or cycle if you feel dizzy after taking this medicine.
• Summende, hvislende, fløjtende, ringende eller anden vedvarende støj i ørerne
• buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears
• Allergisk reaktion
• allergic reaction
Blandingen MÅ IKKE RYSTES
DO NOT SHAKE the mixture
Faktorer, der er forbundet med failure, omfatter høj viral belastning ved baseline og OBT, som ikke omfattede mindst ét potent aktivt middel.
Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Tegn på osteonekrose er ledstivhed, ledsmerter (især i hofte, knæ og skulder) samt besvær med at bevæge sig.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
In vitro er raltegravir en svag hæmmer af organisk anion-transportør (OAT) 1 (IC50-værdi på 109 µM) og OAT3 (IC50-værdi på 18,8 µM).
In vitro, raltegravir is a weak inhibitor of organic anion transporter (OAT) 1 (IC50 of 109 µM) and OAT3 (IC50 of 18.8 µM).
Skub denne del af stemplet hen til det korrekte mærke på sprøjten
Move this part of the plunger to the correct mark on the syringe
Faktorer, som reducerede sandsynligheden for udvikling af resistens, omfattede et lavt viralt load ved baseline samt brug af andre aktive antiretrovirale lægemidler.
Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Hvis du har et barn, der tager Isentress, skal du læse denne information grundigt sammen med barnet.
If you are the parent of a child taking Isentress, please read this information carefully with your child.
UGT1A1-polymorfisme
UGT1A1 Polymorphism
Patienterne kan anvende granulatet til oral suspension så længe deres vægt ligger under 20 kg.
Patients can remain on the granules for oral suspension as long as their weight is below 20 kg.
Der var ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle på grund af køn, race eller BMI (Body Mass Index) hos voksne.
There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI) in adults.
Tag ikke Isentress:
Do not take Isentress:
Der har været rapporteret om tilfælde af osteonekrose hos især patienter med generelt kendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Din læge har ordineret Isentress som middel til at hjælpe med at holde din hiv-infektion under kontrol.
Your doctor has prescribed Isentress to help control your HIV infection.
Dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved anvendelse sammen med protonpumpehæmmere eller H2-antagonist.
Therefore, no dose adjustment is required with use of proton pump inhibitors or H2 antagonists.
Der er blevet rapporteret om svimmelhed hos nogle patienter under behandling med regimer, der indeholdt raltegravir.
Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir.
Raltegravir kan administreres med eller uden mad.
Raltegravir may be administered with or without food.
1,5 mg/kg en gang dagligt 25 38,2 (38,4%)
1.5 mg/kg once daily 25 38.2 (38.4%)
Hvad Isentress er
What Isentress is
Folieposerne med Isentress må ikke åbnes, før du er parat til at klargøre en dosis.
Do not open the Isentress sachets until you are ready to prepare a dose.
(øget opløselighed)
(increased solubility)
Generelt anbefales det, at mødre med hiv ikke ammer deres spædbørn for at undgå overførsel af hiv.
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
Der er også rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, som var karakteriseret ved udslæt, konstitutionelle fund og nogle gange organdysfunktion inklusive leversvigt.
Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterised by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Raltegravir hæmmer den katalytiske aktivitet af integrase, som er et hiv-kodet enzym, der er nødvendig for viral replikation.
Raltegravir inhibits the catalytic activity of integrase, an HIV-encoded enzyme that is required for viral replication.
Træk stemplet tilbage.
Pull back the plunger.
*Antal patienter med intensive farmakokinetiske (PK) resultater ved den anbefalede slutdosis.
*Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
Kontroller mængden af vand i sprøjten igen.
Re-check the amount of water in the syringe.
Det kan også være, at lægen vil ordinere 400 mg tabletten, når de er i stand til at sluge en tablet.
Their doctor may also want to prescribe the 400 mg tablet when they are able to swallow a tablet.
Lægen vil fortælle dig, hvor mange Isentress tyggetabletter, barnet skal tage.
The doctor will tell you how many chewable tablets the child must take.
De fleste af de isolerede vira fra patienter, som ikke havde effekt af raltegravir, havde høj resistens over for raltegravir, hvilket var et resultat af forekomsten af to eller flere mutationer i hiv-integrase.
Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations in integrase.
Den tilsyneladende terminale halveringstid for raltegravir er ca. 9 timer med en kortere α-fase halveringstid (1 time), der udgør det meste af AUC.
The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Find derefter ml-mærket på sprøjtecylinderen, der svarer til dit barns dosis.
Then find the mL mark on the syringe barrel that matches your child's dose.
De kliniske bivirkninger, som investigatorerne anså for at være relateret til raltegravir (alene eller i kombination med anden ART), samt bivirkninger opstået i forbindelse med brug efter markedsføring, er nævnt nedenfor i henhold til systemorganklasse.
Adverse reactions considered by investigators to be causally related to raltegravir (alone or in combination with other ART), as well as adverse reactions established in post-marketing experience, are listed below by System Organ Class.
De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandlingen var hovedpine, kvalme og abdominalsmerter.
The most frequently reported adverse reactions during treatment were headache, nausea and abdominal pain.