natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis et eller flere af følgende tegn eller symptomer opstår, skal administration af vernakalant afbrydes, og patienterne skal have hensigtsmæssig behandling:
If any of the following signs or symptoms occurs, the administration of vernakalant should be discontinued and these patients should receive appropriate medical management:
• Patienten skal observeres ofte og omhyggeligt under hele infusionen og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion for: o Tegn og symptomer på et pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens, med eller uden symptomatisk hypotension eller bradykardi o Bradykardi o Hypotension o Uventede EKG-forandringer (se SmPC)
• Observe the patient frequently and carefully for the entire duration of the infusion and for at least 15 minutes after completion of the infusion for: o Any signs or symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate, with or without symptomatic hypotension or bradycardia o Bradycardia o Hypotension o Unexpected ECG changes (see SmPC)
Under atrieflimren fokuserer den frekvens- og spændingsafhængige blokering af natriumkanalerne yderligere virkningen af medicinen mod hurtigt aktiverende og delvist depolariseret atrievæv snarere end mod det normalt polariserede ventrikulære slag ved lavere hjertefrekvens.
During atrial fibrillation, the frequency- and voltage-dependent block of sodium channels further focuses the action of the medicine toward rapidly activating and partially depolarized atrial tissue rather than toward the normally polarized ventricle beating at lower heart rates.
• EKG-forandringer (så som klinisk betydningsfuld sinusarrest, komplet hjerteblok, nyt grenblok, signifikant forlængelse af QRS- eller QT-intervallet, forandringer i overensstemmelse med iskæmi eller infarkt og ventrikulær arytmi).
• ECG changes (such as a clinically meaningful sinus pause, complete heart block, new bundle branch block, significant prolongation of the QRS or QT interval, changes consistent with ischaemia or infarction and ventricular arrhythmia)
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om BRINAVESS, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Hos patienterne var den gennemsnitlige peak-plasma koncentration 3,9 µg/ml efter en enkelt 10 minutters infusion på 3 mg/kg vernakalanthydrochlorid og 4,3 µg/ml efter 2. infusion på 2 mg/kg med 15 minutters interval mellem doserne.
In patients, average peak plasma concentrations of vernakalant were 3.9 μg/ml following a single 10-minute infusion of 3 mg/kg vernakalant hydrochloride, and 4.3 μg/ml following a second infusion of 2 mg/kg with a 15-minute interval between doses.
• Patienten skal være tilstrækkeligt hydreret og hæmodynamisk optimeret, og om nødvendigt bør patienten antikoaguleres før administration af BRINAVESS.
• The patient should be adequately hydrated and haemodynamically optimised and adequately anticoagulated (if necessary) prior to administering BRINAVESS
• smerter i fingre og tæer, brændende fornemmelse, koldsved; hedeture
• pain in your fingers and toes, a burning feelingcold sweats, hot flush
Vernakalant elimineres hovedsageligt via CYP2D6-medieret O-demetylering hos ekstensive CYP2D6-metabolizers.
Vernakalant is mainly eliminated by CYP2D6 mediated O-demethylation in CYP2D6 extensive metabolisers.
Har patienten haft et akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt) inden for de seneste 30 dage?
Has the patient presented with an acute coronary syndrome (including myocardial infarction) in the last 30 days?
Dette svarer til 1,6 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
This is equivalent to 1.6 % of the recommended maximum daily dietary intake for an adult.
AVRO undersøgte effekten af vernakalant versus intravenøs amiodaron hos patienter med nylig opstået atrieflimren (3-48 timer).
AVRO studied the effect of vernakalant versus intravenous amiodarone in patients with recent onset atrial fibrillation (3 hrs to 48 hrs).
Konvertering af atrieflimren til sinusrytme indtrådte hurtigt (mediantid til konvertering var 12 minutter fra infusionsstart).
Conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm occurred rapidly (median time to conversion 12 minutes from the start of infusion).
Vernakalants gennemsnitlige halveringstid hos patienter var ca. 3 timer hos ekstensive CYP2D6-metabolizers og ca. 5,5 timer hos patienter med dårlig metaboliseringsgrad.
The mean elimination half-life of vernakalant in patients was approximately 3 hours in CYP2D6 extensive metabolisers and approximately 5.5 hours in poor metabolisers.
Hvis patienter, som fik elektrisk konvertering, intravenøse antiarytmika eller oral propafenon/flecainid inden for 90 minutter efter start på BRINAVESS-infusion, anses for at være ikke-responderende sammen med patienter, som ikke konverterede i ét minut inden for 90 minutter, var konverteringshastigheden blandt de 2.009 patienter, som fik BRINAVESS, 67,3 % (1.352/2.009).
If patients who received electrical cardioversion, intravenous antiarrhythmics or oral propafenone/flecainide within 90 minutes from the start of BRINAVESS infusion are regarded as treatment failures in addition to patients who did not convert for one minute within 90 minutes, the conversion rate among the 2,009 patients who received BRINAVESS was 67.3 % (1,352/2,009).
Vernakalants relative selektivitet med hensyn til atrial versus ventrikulær refraktærperiode hævdes at resultere fra blokering af strømme reguleret af ionkanaler, der udtrykkes i atrierne men ikke i ventriklerne, og de flimrende atriers unikke elektrofysiologiske tilstand.
The relative selectivity of vernakalant on atrial versus ventricular refractoriness is postulated to result from the block of currents regulated by ion channels that are expressed in the atria, but not in the ventricles, as well as the unique electrophysiologic condition of the fibrillating atria.
Til atrieflimren med varighed under 48 timer var øjeblikkelig konvertering tilladt.
For atrial fibrillation lasting less than 48 hours, immediate cardioversion was allowed.
Vernakalant bør ikke anvendes til disse patienter.
Its use in these patients is not recommended.
Der kan være visse andre typer af unormal hjerterytme, som BRINAVESS ikke kan behandle, men lægen vil være bekendt med dette.
BRINAVESS may not work in treating some other kinds of abnormal heart rhythms, however your doctor will be familiar with these.
• smerte eller følelsesløshed på infusionsstedet, følelsesløshed, nedsat følelse i huden eller prikkende fornemmelse
• pain or numbness at the infusion site, numbness, decreased skin sensation, or tingling feelings
Dette svarer til 4 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
This is equivalent to 4 % of the recommended maximum daily dietary intake for an adult.
Efter fortynding er koncentrationen af opløsningen på 4 mg/ml vernakalanthydrochlorid.
After dilution the concentration of the solution is 4 mg/ml vernakalant hydrochloride.
Ikke almindelige: kan berøre op til 1 ud af 100 personer
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Der var ingen signifikante forskelle i sikkerhed og effekt på basis af alder, køn, anvendelse af medicin til frekvenskontrol, anvendelse af antiarytmika, anvendelse af warfarin, iskæmisk hjertesygdom i anamnesen, nyreinsufficiens eller ekspression af cytokrom P450 2D6-enzymet.
No significant differences in safety or effectiveness were observed based on age, gender, use of rate control medications, use of antiarrhythmic medications, use of warfarin, history of ischaemic heart disease, renal impairment or expression of the cytochrome P450 2D6 enzyme.
Konvertering af atrieflimren til sinusrytme opstod hurtigt (hos respondenter var mediantiden til konvertering 10 minutter fra start af første infusion), og sinusrytmen blev opretholdt i 24 timer (97 %).
Conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm occurred rapidly (in responders the median time to conversion was 10 minutes from start of first infusion) and sinus rhythm was maintained through 24 hours (97 %).
Læs produktresuméet samt informationsmaterialet til sundhedspersonalet grundigt før administration af BRINAVESS
Read carefully the Summary of Product Characteristics and the Health Care Professional Information Card prior to the administration of BRINAVESS
I prækliniske undersøgelser blokerer vernakalant for strømme i alle faser af aktionspotentialet i atrierne inklusive kaliumkanaler, som udtrykkes specifikt i atrierne (fx den ultrahurtige forsinkede ensretter og de acetylcholinafhængige kaliumkanaler).
In preclinical studies, vernakalant blocks currents in all phases of the atrial action potential, including potassium currents that are expressed specifically in the atria (e.g., the ultra-rapid delayed rectifier and the acetylcholine dependent potassium currents).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES INDE I DEN YDRE EMBALLAGE (KARTON) Tjekliste til anvendelse før infusion
PARTICULARS TO APPEAR WITHIN THE OUTER PACKAGING (CARTON) PRE-INFUSION CHECK-LIST
• Akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt) inden for de seneste 30 dage.
• Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days.
Desuden begrænser vernakalants evne til at blokere natriumstrømmens sene komponent effekten på den ventrikulære repolarisering, der er induceret ved blokering af kaliumkanaler i ventriklen.
Additionally, the ability of vernakalant to block the late component of the sodium current limits effects on ventricular repolarisation induced by blockade of potassium currents in the ventricle.
Den anbefalede initiale infusion er 3 mg/kg, som indgives over en periode på 10 minutter med en maksimal initial dosis på 339 mg (84,7 ml af 4 mg/ml opløsningen).
The recommended initial infusion is 3 mg/kg to be infused over a 10-minute period with a maximum initial dose of 339 mg (84.7 ml of 4 mg/ml solution).
I kliniske undersøgelser til dato har ingen patienter, som fik atrieflagren efter behandling med vernakalant, udviklet 1:1 atrioventrikulær overledning.
In clinical studies to date, patients who developed atrial flutter following treatment with vernakalant did not develop 1:1 atrioventricular conduction.
Den tilsigtede virkning på atrievævet koblet med blokering af den forsinkede natriumstrøm indikerer, at vernakalant har et lavt proarytmisk potentiale.
Targeted effects on atrial tissue coupled with block of late sodium current suggests that vernakalant has a low proarrhythmic potential.
I denne periode skal patienten monitoreres omhyggeligt for tegn og symptomer på pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens.
During this period, the patient should be carefully monitored for any signs or symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate.
Der er begrænset erfaring med anvendelse af vernakalant til patienter med tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %.
There is limited experience with the use of vernakalant in patients with previously documented LVEF ≤ 35 %.
Til ikke-opererede patienter: atrieflimren ≤ 7 dages varighed.
-For non-surgery patients: atrial fibrillation ≤ 7 days duration
Hos patienter med ukorrigeret hypokalæmi (serumkalium < 3,5 mmol/l), bør kaliumkoncentrationen korrigeres før brug af vernakalant.
In patients with uncorrected hypokalaemia (serum potassium of less than 3.5 mmol/l), potassium levels should be corrected prior to use of vernakalant.
Tilbered en opløsning med en koncentration på 4 mg/ml i henhold til følgende fortyndingsvejledning: Patienter ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsættes til 100 ml infusionsvæske.
Create a solution with a concentration of 4 mg/ml following the dilution guidelines below: Patients ≤ 100 kg: 25 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 100 ml of diluent.
Farmakokinetikken for akut vernakalant påvirkes ikke signifikant af køn, venstresidig hjerteinsuficiens i anamnesen, nyreinsufficiens eller samtidig administration af betablokkere og anden medicin herunder warfarin, metoprolol, furosemid og digoxin.
Acute vernakalant pharmacokinetics is not significantly influenced by gender, history of congestive heart failure, renal impairment, or concomitant administration of beta blockers and other medications, including warfarin, metoprolol, furosemide and digoxin.
Engangshætteglas af glas (Type 1) med prop af chlorbutylgummi og aluminiumforsegling.
Single-use glass (Type 1) vials with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium overseal.
Behandling med BRINAVESS må ikke sættes i gang igen.
Do not re-start BRINAVESS.
Pakning à 1 hætteglas med enten 10 ml eller 25 ml koncentrat.
Pack size of 1 vial includes either 10 ml or 25 ml of concentrate.
Har patienten svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker?
Does the patient have severe bradycardia, sinus node dysfunction or second and third degree heart block, in the absence of a pacemaker?
Klinisk signifikante bivirkninger, der er set i kliniske undersøgelser, inkluderede hypotension og ventrikulær arytmi (se pkt.
Clinically significant adverse reactions observed in clinical trials included hypotension and ventricular arrhythmia.
Vernakalant blev ikke fundet effektivt til konvertering af typisk primær atrieflagren til sinusrytme.
Vernakalant was not found to be effective in converting typical primary atrial flutter to sinus rhythm.
Hypotension kan forekomme hos et lille antal patienter (vernakalant 5,7%, placebo 5,5 % inden for de første 2 timer efter dosis).
Hypotension can occur in a small number of patients (vernakalant 5.7 %, placebo 5.5 % in the first 2 hours post-dose).
Disse antiarytmiske virkninger på den refraktære periode og overledning menes at hæmme re-entry, og de potenseres i atrierne under atrieflimren.
These anti-fibrillatory actions on refractoriness and conduction are thought to suppress re-entry, and are potentiated in the atria during atrial fibrillation.
I det kliniske udviklingsprogram blev den orale vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika pauseret i mindst 2 timer efter administration af vernakalant.
Within the clinical development program, oral maintenance antiarrhythmic therapy was halted for a minimum of 2 hours after vernakalant administration.
Da erfaring i kliniske undersøgelser med patienter med fremskreden leverinsufficiens er begrænset, bør vernakalant ikke anvendes til disse patienter.
As the clinical trial experience in patients with advanced hepatic impairment is limited, vernakalant is not recommended in these patients.
• smerter i munden eller svælget
• pain in your mouth or throat
• smagsforstyrrelser
• taste disturbances
• lavt blodtryk, langsom hjerterytme, svimmelhed
• low blood pressure, slow heart beat, feeling dizzy
Akut intravenøs administration af vernakalant forventes dog ikke at have markant indvirkning på farmakokinetikken af kronisk administreret 2D6-substrater som følge af vernakalants korte halveringstid og 2D6-hæmningens deraf følgende flygtige natur.
However, acute intravenous administration of vernakalant is not expected to markedly impact the PK of chronically administered 2D6 substrates, as a consequence of vernakalant's short half-life and the ensuing transient nature of 2D6 inhibition.
• nedsat følelse eller følsomhed i munden
• decreased feeling or sensitivity of the mouth
Ikke almindelig: Øget tåresekretion; øjenirritation; nedsat syn
Uncommon: Lacrimation increased; eye irritation; visual impairment
Kontroller igen opløsningen visuelt for partikelindhold og misfarvning før indgivelse.
The solution should be visually re-inspected for particulate matter and discolouration before administering.
Der er dog dokumentation for blokering af kationisk strømning, herunder hERG-kanaler og spændingsafhængige natriumkanaler i hjertet, som er til stede i ventriklerne.
However, blockade of cationic currents, including hERG channels and cardiac voltage-dependent sodium channels, which are present in the ventricles has been documented.
ACT II undersøgte virkningen af vernakalant hos patienter, som udviklede atrieflimren med varighed < 3 dage efter nylig koronar bypasskirurgi (CABG) og/eller valvulær kirurgi (atrieflimren forekom > 1 dag men < 7 dage efter kirurgi).
ACT II examined the effect of vernakalant on patients who developed atrial fibrillation of < 3 days duration after recently undergoing coronary artery bypass graft, (CABG) and/or valvular surgery (atrial fibrillation occurred more than 1 day but less than 7 days after surgery).
Effekt hos patienter som udviklede atrieflimren efter kardiel kirurgi (ACT II) Effekten blev undersøgt hos patienter med atrieflimren efter kardiel kirurgi i ACT II, en fase 3, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse (ACT II) hos 150 patienter med vedvarende atrieflimren (3-72 timers varighed), som indtrådte mellem 24 timer og 7 dage efter koronar bypasskirurgi og/eller valvulær kirurgi.
Efficacy in patients who developed atrial fibrillation post cardiac surgery (ACT II) Efficacy was studied in patients with atrial fibrillation after cardiac surgery in ACT II, a phase 3, double-blind, placebo-controlled, parallel group study (ACT II) in 150 patients with sustained atrial fibrillation (3 hours to 72 hours duration) that occurred between 24 hours and 7 days post coronary artery bypass graft and/or valvular surgery.
• Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk < 100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på særlige advarsler og forsigtighedsregler for BRINAVESS hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikaridit, tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %, fremskreden leverinsufficiens.
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure < 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV. - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35 %, advanced hepatic impairment.
Vernakalant er et antiarytmisk lægemiddel, som fortrinsvis virker i atrierne til at øge den refraktære periode i atrierne og til frekvensafhængigt at nedsætte impulsoverledningen.
Vernakalant is an antiarrhythmic medicine that acts preferentially in the atria to prolong atrial refractoriness and to rate-dependently slow impulse conduction.
(almindelige), hjertet springer et slag over (ikke almindelige), eller en kort pause i hjertets normale aktivitet (ikke almindelige))
• your heart beat (such as a very fast (uncommon) or very slow heart beat (common), a missed beat (uncommon), or a short pause in the normal activity of your heart (uncommon))
Efter behandling med vernakalant konverterede 51,7 % af patienterne til sinusrytme efter 90 minutter versus 5,2 % med amiodaron, hvilket resulterede i signifikant højere konverteringshastighed i konvertering fra atrieflimren til sinusrytme inden for 90 minutter sammenlignet med amiodaron (log-rank P-værdi < 0,0001).
Treatment with vernakalant, converted 51.7 % of patients to SR at 90 minutes versus 5.2 % with amiodarone resulting in a significantly faster conversion rate from AF to SR within the first 90 minutes compared to amiodarone (log-rank P-value < 0.0001).
Tjeklisten skal anbringes på infusionsbeholderen, så den kan læses af den sundhedsperson, der administrerer BRINAVESS.
The checklist should be placed on the infusion container to be read by the healthcare professional who will administer BRINAVESS.
Spørg Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Patienterne skal observeres omhyggeligt under hele infusionen og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion med vurdering af vitale tegn og løbende monitorering af hjerterytmen.
Patients should be carefully observed for the entire duration of the infusion and for at least 15 minutes after completion of the infusion with assessment of vital signs and continuous cardiac rhythm monitoring.
En tjekliste til anvendelse før infusion følger med lægemidlet.
A pre-infusion checklist is provided with the medicinal product.
Effekten blev undersøgt hos i alt 390 hæmodynamisk stabile voksne patienter, som havde haft atrieflimren i kort tid, herunder patienter med hypertension (40,5 %), iskæmisk hjertesygdom (12,8 %), valvulær hjertesygdom (9,2 %) og venstresidig hjerteinsufficiens (10,8 %).
Efficacy was studied in a total of 390 haemodynamically stable adult patients with short duration atrial fibrillation including patients with hypertension (40.5 %), ischaemic heart disease (12.8 %), valvular heart disease (9.2 %) and CHF (10.8 %).
Hos patienter med valvulær hjertesygdom var der en højere incidens af ventrikulær arytmi hos patienter, der fik vernakalant indtil 24 timer efter dosering.
In patients with valvular heart disease, there was a higher incidence of ventricular arrhythmia events in vernakalant patients until 24 hours after dosing.
Almindelig: Bradykardi**; atrieflagren** Ikke almindelig: Sinusarrest; ventrikulær takykardi; palpitationer; venstresidigt grenblok; ventrikulære ekstrasystoler; 1. grads AVblok; komplet AV-blok; højresidigt grenblok; sinusbradykardi; forlænget QRS-kompleks i EKG'et;kardiogent shock.
Common: Bradycardia**; atrial flutter** Uncommon: Sinus arrest; ventricular tachycardia; palpitations; bundle branch block left; ventricular extrasystoles; AV block first degree; AV block complete; bundle branch block right; sinus bradycardia; ECG QRS complex prolonged; cardiogenic shock
• visse former for problemer med hjerterytmen (såsom hjertebanken (palpitationer) eller et ekstra hjerteslag)
• certain kinds of heart beat problems, (such as an awareness of your heart beating (palpitations)
Dette lægemiddel indeholder 32 mg natrium pr. 200 mg hætteglas, svarende til 1,6 % af den WHOanbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
This medicinal product contains 32 mg sodium per 200 mg vial, equivalent to 1.6 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
- Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på bivirkninger, der kan forekomme efter administration af BRINAVESS herunder hypotension, bradykardi, atrieflagren eller ventrikulær arytmi.
- Alert HCP for adverse reactions, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
Anvendelse til patienter med venstresidig hjerteinsufficiens svarende til NYHA III eller NYHA IV er kontraindiceret (se pkt.
The use in CHF patients corresponding to NYHA III or NYHA IV is contraindicated (see section 4.3).
Inden for de første 2 timer opstod der ventrikulær arytmi hos 6,4 % af de patienter, der blev behandlet med vernakalant versus ingen efter placebo.
Within the first 2 hours, ventricular arrhythmia occurred in 6.4% of patients treated with vernakalant versus none after placebo.
Der er begrænset erfaring med anvendelse af intravenøse antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) de første 4 timer efter administration af vernakalant, og derfor må disse lægemidler ikke anvendes i denne periode (se pkt.
There is limited experience with the use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) in the first 4 hours after vernakalant administration, therefore these agents must not be used within this period (see section 4.3).
Dette lægemiddel indeholder 80 mg natrium pr. 500 mg hætteglas, svarende til 4 % af den WHOanbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
This medicinal product contains 80 mg sodium per 500 mg vial, equivalent to 4 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Hvis patienten havde atrieflimren eller atrieflagren efter den 15 minutters observationsperiode, blev yderligere en 10 minutters infusion af 2,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) indgivet.
If the patient was in atrial fibrillation or atrial flutter at the end of the 15-minute observation period, a second 10-minute infusion of 2.0 mg/kg BRINAVESS (or matching placebo) was administered.