natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SAG gav ligeledes udtryk for den holdning, at selv om denne behandling potentielt kunne udgøre en signifikant fordel for nogle patienter, påviste de fremsendte data ikke tilstedeværelsen af kliniske fordele såsom beskyttelse mod knogletab og forbedring af den magre kropsmasse, muskelstyrken eller velværet hos de personer, der deltog i undersøgelserne.
The SAG also expressed the opinion that, while this treatment could potentially represent a significant benefit for some patients, the data submitted did not demonstrate the occurrence of clinical benefits such as protection against bone loss, improvement in lean body mass, muscle strength or well being in the subjects of the studies.
Den ansøgning, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte, indeholdt 4 virksomhedssponsorerede undersøgelser, herunder 2 hovedundersøgelser, og 2 investigatorundersøgelser:
The application submitted by the MAH contained 4 company sponsored studies, including 2 pivotal trials, and 2 investigator initiative studies:
I alle de fremlagte undersøgelser var væksthastigheden med Genotropin-behandling større end kontrol- og/eller baselineværdierne.
In all the studies presented, growth velocity increased with Genotropin treatment above control and/or baseline values.
Mens den umiddelbare sikkerhed ikke blev anset for at give anledning til større betænkeligheder, gjorde SAG's eksperter opmærksom på usikkerheden med hensyn til sikkerheden på lang sigt.
Whilst the acute safety was considered to raise little concern, the uncertainty regarding long-term safety was highlighted by the SAG experts.
På baggrund af ovenstående konkluderede CHMP, at ansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, hvad angår sikkerhed og virkning.
Based on the above, the CHMP concluded that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
anbefalede CHMP at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne.
the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations.
Diabetes giver dog stadig anledning til betænkeligheder hos disse patienter, eftersom langtidsvirkningerne af kombinationen af væksthormon og kortikosteroider er ukendte og ikke er blevet undersøgt.
However, diabetes remains as a concern in these patients as the long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known and were not investigated.
Selv om den population, der er egnet til behandling, er begrænset, er virkningsdatabasen lille målt i absolutte tal.
However, even if it is understood that the population eligible for treatment is limited, the efficacy database in absolute numbers is small.
Det er uklart, hvilken indvirkning væksthormonbehandling har på disse klinisk relevante effektmål i denne indikation.
The impact of growth hormone treatment on these clinically relevant endpoints in this indication is unclear.
CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) om diabetes/endokrinologi blev hørt og gav udtryk for betænkeligheder med hensyn til lægemidlets sikkerhed på lang sigt.
The CHMP SAG on Diabetes/Endocrinology was consulted and expressed concerns regarding the long-term safety of the product.
Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er en betændelsessygdom, der medfører hævelser, synovitis, smerter, stivhed og/eller ømhed i et eller flere led, og som også kan medføre betændelse i andre organer.
Juvenile idiopathic arthritis (JIA) is an inflammatory disorder, causing swelling, synovitis, pain, stiffness, and/or tenderness of one or multiple joints, and may also cause inflammation of other organs.
Hovedundersøgelserne til støtte for denne ansøgning omfatter ikke informationer om livskvaliteten, og der mangler informationer om den endelige højde.
The pivotal trials supporting the application did not include information on quality of life, in addition to the lack of information on final height.
CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) om diabetes/endokrinologi blev hørt om disse spørgsmål og var af den opfattelse, at dataene tydede på en kortvarig fordel ved behandlingen, men at der er få informationer om den endelige højde, og at det derfor kræver en betydelig ekstrapolering at drage konklusioner om virkningen i denne indikation.
The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) on Diabetes/Endocrinology was consulted on these issues and took the view that the data were suggestive of a short-term benefit of therapy, however there is little information on final height so considerable extrapolation would be required to conclude on the efficacy in this indication.
Vækstforstyrrelser hos børn med alvorlige former for juvenil idiopatisk arthritis (JIA), som kræver langvarig glukokortikoidbehandling, til forbedring af vækst og kropssammensætning.
Growth disturbance in children with severe forms of juvenile idiopathic arthritis (JIA), requiring long term glucocorticoid treatment, for improvement of growth and body composition.
De fleste data om den endelige højde stammer fra 13 personer, som fik Genotropin i Bechtold-undersøgelsen, hvor der ikke blev taget tilstrækkeligt højde for mange forstyrrende faktorer, og derfor er det ikke muligt at drage konklusioner ud fra disse data.
The majority of data on final height comes from 13 Genotropin subjects in the Bechtold study, where many of the confounding factors were not adequately addressed, therefore it is not possible to draw conclusions from these data.
Udvalget er derfor af den opfattelse, at virkningen af den foreslåede dosis i den foreslåede indikation ikke er tilstrækkeligt dokumenteret.
Therefore it is considered by the Committee that efficacy in the proposed dose for the proposed indication is not adequately demonstrated.
Der er dog meget begrænsede data til rådighed om den endelige højde for hovedundersøgelsernes vedkommende, så behandlingens fordel i den foreslåede indikation var ikke tilstrækkeligt dokumenteret.
However very limited data is available on final height for the pivotal trials, so the benefit of the treatment in the proposed indication was not adequately demonstrated.
De alvorligste former for JIA kræver ofte aggressiv behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), herunder biologiske lægemidler, methotrexat, cyclosporin og glukokortikoider for at hæmme betændelse, arthritis og andre kliniske manifestationer.
The most severe forms of JIA often require aggressive therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including biologicals, methotrexate, cyclosporine and glucocorticoids to control inflammation, arthritis and other clinical manifestations.
Bechtold-undersøgelsen, som var den eneste undersøgelse, hvor den foreslåede dosis (0,047 mg/kg/dag) blev anvendt, viste ikke nogen glukoseuregelmæssigheder.
The Bechtold study, the only one where the proposed dose (0.047 mg/kg/day) was used, did not reveal any glucose abnormalities.
• CHMP var af den opfattelse, at indehaverne af markedsføringstilladelsen ikke havde fremlagt data, der påviste Genotropins virkning i den foreslåede indikation og med den foreslåede dosering;
• The Committee considered that the Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating the efficacy of Genotropin in the proposed indication and for the proposed posology.
Langtidsvirkningerne af kombinationen af væksthormon og kortikosteroider er ukendte og blev ikke undersøgt i de fremlagte undersøgelser.
The long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known, and were not investigated in the studies presented.
Undersøgelsernes tilrettelæggelse og effektmål svarede til hovedundersøgelserne og de understøttende undersøgelsers tilrettelæggelse og effektmål, bortset fra at der blev anvendt mindre doser (0,029 -0,047 mg/kg/dag i Bechtold-undersøgelsen og 0,045 mg/kg/dag i Grote-undersøgelsen).
The study designs and efficacy endpoints were similar as those of the pivotal/supportive studies, except that smaller doses were used (0.0290.047 mg/kg/day in Bechtold and 0.045 mg/kg/day in Grote).
Sikkerheden på lang sigt af kombinationen af glukokortikoider og væksthormon blev ikke undersøgt i de foretagne undersøgelser.
The long term safety of the combination between glucocorticoids and growth hormone was not addressed in the trials conducted.
I de hovedundersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog, blev der anvendt en dosis, som var højere end den foreslåede dosis, og eftersom der foreligger meget begrænsede data om den endelige højde, er virkningens kliniske relevans ikke dokumenteret.
In the pivotal trials conducted by the MAH, a dose higher than the dose proposed was used and, as very limited final height data is available, the clinical relevance of the effect was not demonstrated.
I alt 15 patienter fik Genotropin i 12 måneder i en dosis på 0,066 mg/kg/dag efterfulgt af 12 måneder uden behandling med Genotropin.
A total of 15 patients received Genotropin for 12 months at the dose of 0.066 mg/kg/day followed by 12 months without Genotropin treatment.
• CHMP konkluderede som følge heraf, at ansøgningen om ændring ikke opfylder kriterierne for godkendelse, hvad angår sikkerhed og virkning;
• The Committee, as a consequence, concluded that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
Hvad sikkerheden angår, er der betænkeligheder med hensyn til de potentielle risici på lang sigt i forbindelse med væksthormonbehandling (f.eks. øget kræftrisiko eller diabetes), hvilket kan forværres i denne indikation som følge af den længerevarende samtidige indgivelse af kortikosteroider.
Regarding safety, concerns exist on the potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids.
• CHMP var af den opfattelse, at der er potentielle risici på lang sigt i forbindelse med væksthormonbehandling (f.eks. øget kræftrisiko eller diabetes), hvilket kan forværres i denne indikation som følge af den længerevarende samtidige indgivelse af kortikosteroider;
• The Committee considered that there are potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids;
Undersøgelsen omfattede i alt 30 patienter, som var randomiseret til at ikke at modtage nogen behandling (kontroller) eller til at få Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag.
The study included a total of 30 patients randomized to receive no treatment (controls) or Genotropin at the dose of 0.066 mg/mg/day.
I CTC-2 fik alle deltagere Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag i 36 måneder.
In CTC-2, all subjects received Genotropin 0.066 mg/kg/day for 36 months.
Valg af dosis
Dose selection
• CHMP var af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet i den foreslåede indikation ikke er positivt;
• The Committee considered that the benefit risk balance of the product in the proposed indication is not positive.
Undersøgelsen blev foretaget på 2 centre i Frankrig og omfattede i alt 30 personer, som fik Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag.
The study was conducted in 2 centers in France and included a total of 30 subjects who received Genotropin at the dose of 0.066 mg/kg/day.
Der var tale om randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor man sammenlignede Genotropin med en ubehandlet kontrolgruppe af JIA-børn med svær væksthæmning.
These were randomized, controlled studies that compared Genotropin versus an untreated control group in JIA children with severe growth retardation.
Forbedring af kropssammensætning og knoglemineraltæthed (BMD) I de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog, blev der ikke påvist nogen klar og signifikant effekt af Genotropin-behandlingen på forbedringen af kropssammensætning eller BMD.
Improvement in body composition and Bone Mineral Density (BMD) In the studies conducted by the MAH, no clear and significant effect of Genotropin therapy was demonstrated on improvement of body composition or BMD.
Data fra de undersøgelser, der var sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og fra Bechtold-undersøgelsen påviste ikke en klinisk relevant effekt på den endelige højde, BMD og kropssammensætningen.
Data from the MAH sponsored trials, as well as the Bechtold study, failed to prove a clinically relevant effect on final height, BMD and body composition.
Grækenland PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243
PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
00330 Helsinki, Finland
Hovedundersøgelse CTC-3 var en åben, randomiseret, kontrolleret, 36-måneders fase IIIenkeltcenterundersøgelse, hvor man evaluerede tidlig behandling med Genotropin sammenlignet med ubehandlede kontroller ved forebyggelse af væksthæmning hos børn med svær JIA, der kræver langvarig kortikosteroidbehandling.
Pivotal study CTC-3 was a phase 3, open-label, randomised, controlled, 36-months prospective, single center study that evaluated early treatment with Genotropin versus untreated controls in the prevention of growth retardation of children with severe JIA requiring long-term corticosteroid therapy.
Hovedundersøgelse CTC-4 var en ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, 36-måneders åben fase IIIundersøgelse, hvor man evaluerede Genotropin hos præpubertale eller pubertale børn med ringe højde efter langvarig glukokortikoidbehandling af JIA eller nefrotisk syndrom.
Pivotal study CTC-4 was a phase 3, non-randomised, non-controlled, 36-month, open-label study that evaluated genotropin in prepubertal or pubertal children with short stature secondary to longterm glucocorticoid therapy for treatment of JIA or nephritic syndrome.
Understøttende undersøgelse CTC-2 var en ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, åben enkeltcenterundersøgelse, hvor man evaluerede Genotropin hos børn med JIA og ringe højde efter glukokortikoidbehandling.
Supportive study CTC-2 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center study that evaluated Genotropin in children with JIA and short stature secondary to glucocorticoid therapy.
Understøttende undersøgelse CTC-1 var en ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, åben enkeltcenterpilotundersøgelse, hvor man evaluerede Genotropin hos præpubertale børn med ringe højde efter langvarig glukokortikoidbehandling af JIA.
Supportive study CTC-1 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center pilot study that evaluated Genotropin in prepubertal children with short stature secondary to long-term glucocorticoid therapy for treatment of JIA.
Særnavn
Product name Strength
Genotropin 1,3 mg 1.3 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Genotropin 1,3 mg 1.3 mg powder and solvent for solution for injection
Genotropin 5,3 mg 5.3 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Genotropin 5,3 mg 5.3 mg powder and solvent for solution for injection
Genotropin 12 mg 12 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Genotropin 12 mg 12 mg powder and solvent for solution for injection
Genotropin Mixer 5.3 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Genotropin Mixer 5.3 mg powder and solvent for solution for injection
Genotropin Mixer 1.3 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Genotropin Mixer 1.3 mg powder and solvent for solution for injection
Genotonorm 1,3 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Genotonorm 1,3 mg powder and solvent for solution for injection
Genotonorm 1.3 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Genotonorm 1.3 mg powder and solvent for solution for injection
Genotonorm 5,0 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Genotonorm 5,0 mg powder and solvent for solution for injection
Genotonorm 5,3 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Genotonorm 5,3 mg powder and solvent for solution for injection
Det anvendes til behandling af følgende sygdomme:
It is used for the treatment of the following diseases:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Enbrel den 3. februar 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel on 3 February 2000.
Den fuldstændige EPAR for Enbrel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Enbrel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enbrel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enbrel.
Til patienter under 18 år afhænger dosis af legemsvægten.
For patients below 18 years of age, the dose depends on body weight.
Andre oplysninger om Enbrel
Other information about Enbrel
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Enbrel anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Enbrel is used as safely as possible.
Enbrel gives ved injektion under huden.
Enbrel is given by injection under the skin.
Behandlingen med 50 mg to gange om ugen kan også anvendes i løbet af de første 12 ugers behandling af plaque-psoriasis.
Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Enbrel?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enbrel?
Ved alle de andre undersøgte sygdomme gav Enbrel større bedring i symptomerne end placebo efter tre til fire måneder.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months.
Den anbefalede dosis til voksne er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
For adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Ved at blokere TNF mindsker etanercept inflammationen og de andre symptomer på sygdommen.
By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Enbrel må ikke anvendes til patienter, som har eller er med risiko for sepsis (når bakterier og toksiner cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne), eller til patienter med infektioner.
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Enbrel skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enbrel.
Enbrel er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Enbrel is an anti inflammatory medicine.
CHMP besluttede, at fordelene ved Enbrel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Enbrel.
The CHMP decided that Enbrel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Patienter, der får en alvorlig infektion, bør stoppe behandling med Enbrel.
Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
Patienter, der får Enbrel, skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Enbrel blev også sammenlignet med placebo hos 51 børn med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, 205 voksne med arthritis psoriatica, 357 voksne med ankyloserende spondylitis, 1 263 voksne og 211 børn med plaque psoriasis samt hos 225 patienter med ikke-radiografisk axial spondyloarthritis.
Enbrel was also compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis, as well as in 225 patients with non-radiographic axial spondyloarthritis.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Enbrel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Enbrel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I den femte undersøgelse var Enbrel, både alene og i kombination med methotrexat, mere effektivt end methotrexat alene.
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Behandling med Enbrel bør påbegyndes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Enbrel anvendes til.
Enbrel treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Enbrel is used to treat.
I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsageligt bedømt på ændringen af symptomerne.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Hvilken risiko er der forbundet med Enbrel?
What is the risk associated with Enbrel?
Enbrel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof etanercept.
Enbrel is a medicine that contains the active substance etanercept.
Enbrel anvendes til patienter, som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få andre behandlinger for denne sygdom
Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
En af undersøgelserne så på virkningerne af Enbrel som tillægsbehandling til methotrexat hos 89 patienter.
One of these studies examined Enbrel's effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
De hyppigste bivirkninger ved Enbrel (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte, hævelse) og infektioner (bl.a. forkølelser, lungeinfektion, blærebetændelse og hudinfektioner).
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Undersøgelserne hos børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og plaque-psoriasis blev fulgt op med langtidsundersøgelser til vurdering af sikkerheden ved langtidsbehandling hos børn.
The studies in children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis and plaque psoriasis were followed up with long term studies to assess the safety of long term treatment in children.
Hvorfor blev Enbrel godkendt?
Why has Enbrel been approved?
Enbrel blev undersøgt i fem hovedundersøgelser af rheumatoid arthritis, der omfattede omkring 2 200 patienter, og som varede fra 3 måneder til to år.
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
I tre af undersøgelserne blev Enbrel sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos patienter, der tidligere havde fået lægemidler mod arthritis.
Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken arthritis medicines in the past.
• visse former for juvenil idiopatisk arthritis (en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i mange led) hos følgende grupper:
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in the following groups: