natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Patienter med nævneværdige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning) bør kun behandles med diclofenac efter nøje overvejelse.
• Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
I forhold til placebo medfører behandling med diclofenac eller en coxib totalt ca. 3 yderligere større vaskulære hændelser 1 000 deltagere pr. år, heraf ét fatalt; af personer med høj risiko vil der være 7-8 flere, der får en større vaskulær hændelse, heraf to fatale.
Overall, compared with placebo, allocation to diclofenac or a coxib caused around three additional major vascular events per 1,000 participants per year, with one such event causing death; in high-risk individuals, about seven or eight more would have a major vascular event, of which two would be fatal.
Traditionelle NSAID virker ved at blokere virkningerne af de to cyclooxygenase- (COX-) enzymer COX-1 og COX-2, hvorved produktionen af prostaglandiner mindskes.
Traditional NSAIDs act by blocking the effects of the two cyclo-oxygenase (COX) enzymes, known as COX-1 and COX-2, resulting in a reduced production of substances called prostaglandins.
Skønt risikoen må forventes at være dosisafhængig, mente PRAC ikke at det kan udelukkes, at der er kardiovaskulær trombotisk risiko ved alle doser af diclofenac, navnlig hos patienter med præeksisterende komorbiditet.
Although the risk is likely to be dose-dependent, the PRAC considered that cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
De tidligere gennemgange i 2005, 2006 og 2012 tydede imidlertid på en relativt øget risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, som var noget højere end for andre sædvanligt ordinerede NSAID og i nogle tilfælde mindst lige så stor som den, der ses med visse COX-2-hæmmere.
However, data from previous reviews carried out in 2005, 2006 and 2012 suggested an increased relative risk of arterial thromboembolic events which was sometimes greater than for other commonly prescribed NSAIDs and in some cases as great or greater than that seen with certain COX-2 inhibitors.
• Diclofenac er kontraindiceret ved manifest hjertesvigt (NYHA klasse II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og cerebrovaskulær sygdom.
• Use of diclofenac is contra-indicated in patients with established congestive heart failure (NYHA class II-IV), ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease.
En undergruppe af NSAID, “selektive COX-2-hæmmere” (også kaldet coxib-præparater) virker ved at blokere COX-2-enzymet frem for begge enzymer.
A subgroup of NSAIDs, called ‘selective COX-2 inhibitors' (also known as ‘coxibs'), acts by blocking the COX-2 enzyme rather than both.
Dette følger efter en gennemgang foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som fandt, at virkningerne af systemisk diclofenac på hjertet og kredsløbet svarer til virkningerne af en anden gruppe smertestillende lægemidler, nemlig selektive COX-2-hæmmere.
This followed a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which found that the effects of systemic diclofenac on the heart and circulation are similar to those of selective COX-2 inhibitors, another group of painkillers.
PRAC anbefalede derfor, at de forholdsregler, der allerede er indført for at minimere risiciene for blodpropper i arterierne med selektive COX-2-hæmmere, også skal gælde for diclofenac.
The PRAC therefore recommended that the same precautions already in place to minimise the risks of blood clots in the arteries with selective COX-2 inhibitors should be applied to diclofenac.
CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusion om, at fordelene ved systemisk diclofenac fortsat overstiger risiciene, men da disse risici svarer til risiciene med COX-2-hæmmere, vedtog CMDh anbefalingen om, at der skal gælde samme forholdsregler for diclofenac.
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that although the benefits of systemic diclofenac still outweigh the risks, those risks were similar to the risks with COX-2 inhibitors, and it endorsed the recommendation that similar precautions should be applied.
Diclofenac er godkendt til lindring af smerter og inflammation ved en lang række tilstande, herunder gigtsygdomme og akutte lidelser i muskler og knogler.
Diclofenac is authorised for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions, including arthritic conditions and acute musculoskeletal disorders.
Diclofenac tilhører gruppen af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
It belongs to a group of medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
I betragtning af, at der ses samme forhøjelse af den kardiovaskulære risiko med diclofenac som med selektive COX-2-hæmmere, fandt udvalget imidlertid, at enhver foranstaltning til minimering af den kardiovaskulære risiko, der finder anvendelse for COX-2-hæmmere, også bør gælde for diclofenac.
However, considering that the cardiovascular risk with systemic diclofenac appears similar to that of selective COX-2 inhibitors, it was considered that any risk minimisation in place for COX-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
Derfor frarådes du nu at anvende det, hvis du allerede har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde, hvis du har hjertesvigt, blokering af blodkarrene til hjertet eller hjernen, hvis du har fået foretaget en operation til at åbne sådanne blokerede kar eller en bypass-operation, eller hvis du har kredsløbsproblemer med nedsat blodtilførsel til arme og ben.
• The risk with diclofenac is increased more if you are already at higher risk, so use is no longer recommended if you have already had a heart attack or stroke, or have heart failure, blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass such blockages, or circulatory problems that restrict blood flow to your limbs.
• Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af diclofenac kan være forbundet med øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. myokardieinfarkt eller apopleksi), navnlig i høje doser (150 mg dagligt) og ved langtidsbehandling.
• Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150 mg daily) and in long-term treatment.
Gennemgangen viste, at risikoen for sådanne kardiovaskulære bivirkninger er lidt højere med diclofenac end med andre NSAID - en forskel svarende til den, der ses med COX-2-hæmmere.
The latter identified a small increased risk of these cardiovascular side effects with diclofenac compared with other NSAIDsan increase similar to that seen with the COX-2 inhibitors.
Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al. Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.
Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al.
Diclofenac har udbredt anvendelse som smertestillende og inflammationsdæmpende middel, navnlig ved smertefulde sygdomme som gigt.
Diclofenac is a widely used medicine for relieving pain and inflammation, particularly in painful conditions such as arthritis.
Prostaglandiner medvirker til smerter og inflammation de steder i kroppen, hvor der er sket skade.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, a reduced production of prostaglandins reduces pain and inflammation.
Gennemgange af disse lægemidler i 2005, 2006 og 2012 har bekræftet, at NSAID som klasse er forbundet med en let forhøjet risiko for blodpropper i arterierne (arterielle tromboemboliske hændelser).
Reviews of these medicines carried out in 2005, 2006 and 2012 have confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increased risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, which in some cases has led to heart attack or stroke, particularly if used at high dose and for long periods.
bestående af selektive COX-2-hæmmere, anbefales der skærpede foranstaltninger til risikominimering i produktinformationen for disse lægemidler.
As the risk is known to be somewhat higher with the subgroup of NSAIDs known as selective COX-2 inhibitors, increased measures to minimise risk are recommended in their product information.
filmovertrukne
Pharmaceutical form
Mulige tegn på alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Possible signs of severe allergic reaction may include:
Spørg om hvordan du kan forebygge dehydrering.
Ask about ways to prevent dehydration.
De mulige tegn på, at du mister for meget væske fra kroppen, er anført i afsnit 4.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4.
Hensigtsmæssig diæt og motion hjælper din krop med at forbruge blodsukkeret bedre.
Appropriate diet and exercise help your body use its blood sugar better.
Alvorlig allergisk reaktion, der er set med en ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Severe allergic reaction, seen with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data )
• hvis du tager lægemidler, der øger urinproduktionen (diuretika).
• if you are taking medicines that increase urine production (diuretics).
Derved sænker Jardiance mængden af sukker i blodet.
Thereby Jardiance lowers the amount of sugar in your blood.
• hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer - din læge vil måske sige, at du skal tage en anden medicin.
• if you have serious kidney or liver problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
Tegn på dehydrering er anført i afsnit 4 under ‘dehydrering'.
Possible signs are listed in section 4 under ‘dehydration'.
Glemt dosis bør tages, når patienten kommer i tanker om dette, men en dobbeltdosis må ikke tages på samme dag.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Jardiance seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
If Fournier´s gangrene is suspected, Jardiance should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 14. februar 2019
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2014
Dette får blodsukkeret (glucose) til at blive fjernet med urinen.
This causes blood sugar (glucose) to be removed in your urine.
Baseret på in vitro-studier betragtes det som usandsynligt, at empagliflozin forårsager interaktioner med aktive stoffer, der er P-gp-substrater.
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with active substances that are P-gp substrates.
Samtidig behandling med kendte UGT-enzym-induktorer bør undgås på grund af en potentiel risiko for nedsat virkning.
Co-treatment with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Det gælder for alle diabetespatienter, at det er vigtigt at rådgive patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje.
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot-care.
Pruritus (generaliseret) Udslæt
Pruritus (generalised) Rash
• hvis du har risiko for væskemangel (dehydrering), for eksempel: o hvis du kaster op, har diarré eller har feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke o hvis du tager lægemidler, der øger urinproduktionen (diuretika) eller sænker blodtrykket o hvis du er over 75 år gammel.
• might be at risk of dehydration, for example: o if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink o if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure o if you are over 75 years old.
Jardiance virker ved at blokere SGLT2-proteinet i nyrerne.
Jardiance works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)*
Midlertidig afbrydelse af empagliflozin skal overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
Temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
• hvis du tager andre lægemidler, der sænker blodsukkeret, som for eksempel insulin eller et “sulfonylurinstof”.
• if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
• hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der kan føre til åndedrætsbesvær eller besvær ved synkning.
• swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
• blodprøver kan vise en nedsat nyrefunktion (kreatinin eller urinstof)
• blood tests may show a decrease in kidney function (creatinine or urea)
Jardiance tilhører en gruppe lægemidler, der hedder natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere.
Jardiance is a member of a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors.
Disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en sjælden, men alvorlig og somme tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes som følge af forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet, målt ved laboratorieanalyser.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare, but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Empagliflozins indvirkning på andre lægemidler Empagliflozin hverken hæmmer, inaktiverer eller inducerer CYP-isoformer.
Effects of empagliflozin on other medicinal products Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken for empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos børn og unge i alderen ≥10 til <18 år med type 2 diabetes mellitus.
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
I kombination med metformin hos lægemiddelnaive patienter Der er gennemført et 24-ugers studie med faktorielt design til vurdering af empagliflozins virkning og sikkerhed hos lægemiddelnaive patienter.
In combination with metformin in drug-naïve patients A factorial design study of 24 weeks duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of empagliflozin in drug-naïve patients.
• blodprøver kan vise en forhøjelse i blodets indhold af fedt (kolesterol)
• blood tests may show an increase in blood fat (cholesterol) levels in your blood
- Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: lactosemonohydrat (se sidst i afsnit 2 under ‘Jardiance indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium (se sidst i afsnit 2 under 'Jardiance indeholder natrium'), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat - filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol (400), jernoxid gul (E172)
- The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium (see end of section 2 under ‘Jardiance contains sodium'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Tabel 1: Tabel over bivirkninger (MedDRA) indberettet fra placebokontrollerede studier og rapporter efter markedsføring Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from reported placebo-controlled studies and from post-marketing experience System organ class
Samtidig administration af digoxin, et P-gp-substrat, og empagliflozin medførte en 6 % stigning i AUC og en 14 % stigning i Cmax for digoxin.
Co administration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6% increase in AUC and14% increase in Cmax of digoxin.
Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
Jardiance indeholder natrium
Jardiance contains sodium
Virkning Jardiance indeholder det aktive stof empagliflozin.
What Jardiance is Jardiance contains the active substance empagliflozin.
• udslæt eller rød hud, som muligvis klør og omfatter knopper, sivende væske eller blærer
• rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters
Brug af anden medicin sammen med Jardiance
Other medicines and Jardiance
Tid til første hændelse af CV død, ikkedødeligt MI eller ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95,02 % CI) p-værdi for superioritet CV død, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødeligt MI, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Mortalitet uanset årsag, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-CV mortalitet, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) CV = kardiovaskulær, MI = myokardieinfarkt Behandlet sæt, dvs. patienter, der har fået mindst én dosis forsøgslægemiddel Puljede doser af empagliflozin 10 mg og 25 mg Da data fra studiet indgår i en interim-analyse, er der anvendt et to-sidet 95,02 %-konfidensinterval, hvilket svarer til p < 0,0498 for signifikans.
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Tilfælde af komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis og urosepsis, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med empagliflozin efter markedsføring.
Post-marketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
Patienter med terminal nyresygdom (ESRD) eller patienter, der er i dialyse, bør ikke anvende empagliflozin, da det ikke forventes at virke hos disse patienter (se pkt.
Empagliflozin should not be used in patients with ESRD or in patients on dialysis as it is not expected to be effective in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 154,3 mg lactose, vandfri.
Each tablet contains lactose monohydrate equivalent to 154.3 mg lactose anhydrous.
baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg versus placebo var for total kolesterol 4,9 % og 5,7 % versus 3,5 %; for HDL-kolesterol 3,3 % og 3,6 % versus 0,4 %; for LDL-kolesterol 9,5 % og 10,0 % versus 7,5 %; for triglycerider 9,2 % og 9,9 % versus 10,5 %.
Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased a see subsections below for additional information Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 4.9% and 5.7% versus 3.5%; HDL-cholesterol 3.3% and 3.6% versus 0.4 %; LDL-cholesterol 9.5% and 10.0% versus 7.5%; triglycerides 9.2% and 9.9% versus 10.5%.
Middel-AUC for plasma i steady state og Cmax var 1870 nmol x time/l og 259 nmol/l for empagliflozin 10 mg én gang dagligt og 4740 nmol x time/l og 687 nmol/l for empagliflozin 25 mg og én gang dagligt.
The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h/l and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h/l and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 107,4 mg lactose, vandfri.
Each tablet contains lactose monohydrate equivalent to 107.4 mg lactose anhydrous.
Sådan virker Jandiance
How Jardiance works
Ikke almindelige
Uncommon Rare
Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 10 mg empagliflozin.
Jardiance 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg empagliflozin.
Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 25 mg empagliflozin.
Jardiance 25 mg film-coated tablets Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
I kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer er der observeret et øget antal amputationer af en underekstremitet (især af en tå).
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Tabel 2: Effektresultater af et 24 ugers placebokontrolleret studie med empagliflozin som monoterapi
Table 2: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of empagliflozin as monotherapy Placebo
En øget hyppighed blev bemærket ved administration som supplement til metformin og et sulfonylurinstof (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), som supplement til basal-insulin med eller uden metformin og med eller uden et sulfonylurinstof (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 %; henover det 78 uger lange studie: empagliflozin 10 mg og 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 %), og som supplement til insulin flere gange daglig (MDI) med eller uden metformin (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 %; henover det 52 uger lange studie: empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 %).
16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1%, placebo 35.3% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8%, empagliflozin 25 mg: 41.3%, placebo: 37.2% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1%, empagliflozin 25 mg: 57.7%, placebo: 58% over the 52-week trial).