natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ultralydscanning af galdeblæren anbefales derfor før behandling med Signifor og med 6-12 måneders mellemrum under behandlingen.
Ultrasonic examination of the gallbladder before and at 6 to 12 month intervals during Signifor therapy is therefore recommended.
Signifor intramuskulær anvendelse 40 mg
Signifor intramuscular use 40 mg
Tag ikke Signifor, hvis du opdager, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
Do not use Signifor if you notice the solution is not clear or contains particles.
Der er også observeret sjældne tilfælde af samtidig stigning i ALAT (alaninaminotransferase) mere end 3 x ULN og bilirubin mere end 2 x ULN (se pkt.
Rare cases of concurrent elevations in ALT (alanine aminotransferase) greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have also been observed (see section 4.8).
I begge doseringsgrupper resulterede behandlingen med Signifor i et fald i gennemsnitligt UFC efter 1 måneds behandling, hvilket opretholdtes over tid.
In both dose groups, Signifor resulted in a decrease in mean UFC after 1 month of treatment which was maintained over time.
Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet lipase, forhøjet blodglucose, forhøjet blodamylase, forlænget protrombintid
Gamma glutamyltransferase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, lipase increased, blood glucose increased, blood amylase increased, prothrombin time prolonged
Udvikling af hyperglykæmi synes at være relateret til fald i sekretionen af insulin (især i perioden efter indgivelse af dosis) og inkretinhormoner (dvs. glukagonlignende peptid-1 [GLP-1] og glucoseafhængigt, insulinotropisk polypeptid [GIP]).
The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin (particularly in the post-dose period) and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Signifor indeholder - Aktivt stof: pasireotid.
What Signifor contains - The active substance is pasireotide.
Asymptomatiske lipase- og amylaseforhøjelser er observeret i kliniske studier hos patienter, der fik pasireotid.
Asymptomatic elevations in lipase and amylase were observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Ændret blodsukker.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changed level of sugar in the blood.
Vend sprøjte og hætteglas med bunden i vejret og træk langsomt stemplet tilbage, så hele hætteglassets indhold overføres til sprøjten.
Turn syringe and vial upside down, slowly pull the plunger back and draw the entire content from the vial into the syringe.
Cushings sygdom skyldes en forstørrelse af hypofysen (en kirtel på hjernens underside), som kaldes et hypofyseadenom.
Cushing's disease is caused by an enlargement in the pituitary gland (a gland at the base of the brain) called a pituitary adenoma.
BRUG IKKE AMPULLEN, hvis den er gået i stykker, eller hvis væsken er uklar eller indeholder partikler.
DO NOT USE if it is broken or if the liquid looks cloudy or contains particles.
Cushings sygdom: Den anbefalede startdosis til patienter med Cushings sygdom med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) er 10 mg hver 4. uge, og den maksimale anbefalede dosis til disse patienter er 20 mg hver 4. uge (se pkt.
Cushings disease: the recommended initial dose for Cushing's disease patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 10 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 20 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Forlænget QT-interval (et unormalt elektrisk signal i dit hjerte, der kan ses ved målinger) - Appetitløshed - Opkastning - Hovedpine - Svimmelhed - Hårtab - Kløe (pruritus) - Muskelsmerter (myalgi) - Ledsmerter (artralgi) - Unormale resultater af leverfunktionsprøver - Unormale resultater af bugspytkirtelfunktionsprøver - Unormale blodstørkningsegenskaber
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests) - Loss of appetite - Vomiting - Headache - Dizziness - Hair loss - Itching (pruritus) - Muscle pain (myalgia) - Joint pain (arthralgia) - Abnormal results of liver function tests - Abnormal results of pancreatic function tests - Abnormal blood coagulation properties
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Højt blodsukker.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - High level of sugar in the blood.
Solvensen er en klar, farveløs til gullig eller brunlig opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
The solvent is a clear, colourless to slightly yellow or slightly brown solution in a pre-filled syringe.
Milde, forbigående stigninger i aminotransferaseniveau er hyppigt observeret hos patienter i behandling med pasireotid.
Mild transient elevations in aminotransferases are commonly observed in patients treated with pasireotide.
medicin uden recept), kan lægen muligvis blive nødt til at kontrollere dit hjerte mere omhyggeligt eller justere din dosis af Signifor eller den anden medicin.
If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines.
Den maksimale dosis af Signifor ved Cushings sygdom er 40 mg hver 4. uge.
The maximum dose of Signifor in Cushing's disease is 40 mg every 4 weeks.
Træk forsigtigt stemplet lidt ud for at sikre, at du ikke har ramt en blodåre.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
I en human ADME-studie genfandtes 55,9 ± 6,63% af den radioaktive subkutane pasireotiddosis i løbet af de første 10 dage efter indgivelse, 48,3 ± 8,16% i faeces og 7,63 ± 2,03% i urinen.
In a human ADME study 55.9±6.63% of the radioactive pasireotide subcutaneous dose was recovered over the first 10 days after administration, including 48.3±8.16% of the radioactivity in faeces and 7.63±2.03% in urine.
Signifor intramuskulær anvendelse 60 mg
Signifor intramuscular use 60 mg
Hvis du har glemt en dosis, skal du blot tage næste dosis til sædvanlig tid.
If you forgot to inject a dose of Signifor, simply inject the next dose at the scheduled time.
Pasireotid skal anvendes med forsigtighed til patienter, som samtidig får QT-intervalforlængende lægemidler som for eksempel antiarytmika, klasse Ia (fx quinidin, procainamid, disopyramid) og klasse III (fx amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), visse antibakterielle midler (intravenøst erythromycin, pentamidin-injektioner, clarithromycin, moxifloxacin), visse antipsykotika (fx chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon), visse antihistaminer (fx terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalariamidler (fx chloroquin, halofantrin, lumefantrin), visse antimykotika (ketoconazol, gælder ikke shampoo) (se også pkt 4.4).
Pasireotide should be used with caution in patients who are concomitantly receiving medicinal products that prolong the QT interval, such as class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide), class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), certain antibacterials (intravenous erythromycin, pentamidine injection, clarithromycin, moxifloxacin), certain antipsychotics (e.g. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), certain antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarials (e.g. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), certain antifungals (ketoconazole, except in shampoo) (see also section 4.4).
I akromegalistudierne var hændelserne sammenlignelige for patienter behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse og octreotid til intramuskulær anvendelse, og de var mindre hyppige i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede, end i studiet med behandlingsnaive patienter.
In the acromegaly studies, the events were comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treated patients, and were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
I en human ADME-studie genfandtes 55,9 ± 6,63% af den radioaktive dosis i løbet af de første 10 dage efter indgivelse, 48,3 ± 8,16% i faeces og 7,63 ± 2,03% i urinen.
In a human ADME study 55.9±6.63% of the radioactive dose was recovered over the first 10 days after administration, including 48.3±8.16% of the radioactivity in faeces and 7.63±2.03% in urine.
Signifor skal indsprøjtes ved brug af sterile engangssprøjter og kanyler.
Signifor should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
Monitorering af hypofysefunktionen (fx TSH/frit T4) før og periodisk under behandling med Signifor skal derfor overvejes, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt.
Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
Udvikling af hyperglykæmi synes at være relateret til fald i sekretionen af insulin og inkretinhormoner (dvs. glukagonlignende peptid-1 [GLP-1] og glucoseafhængigt, insulinotropisk polypeptid [GIP]).
The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Farveløs, type I glasampul med knækkepunkt (one-point-cut) indeholdende 1 ml opløsning.
One-point-cut colourless, type I glass ampoule containing 1 ml of solution.
Stik kanylen ned i ampullen og træk stemplet ud, så hele ampullens indhold trækkes op i sprøjten.
Put the needle into the ampoule and pull the plunger to draw up the entire contents of the ampoule into the syringe.
Responsraten ved 12 måneder var sammenlignelig med raten ved 6 måneder med henholdsvis 13,4% og 25,0% i den gruppe, der fik 0,6 mg to gange dagligt, og den gruppe, der fik 0,9 mg to gange dagligt.
The responder rate at month 12 was comparable to month 6, with 13.4% and 25.0% in the 0.6 mg and 0.9 mg twice-daily groups, respectively.
Hos patienter med Cushings sygdom med dårlig glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c-værdier >8% under antidiabetisk behandling) kan der være en større risiko for, at der udvikles svær hyperglykæmi med tilstødende komplikationer (fx ketoacidose).
Cushing's disease patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Signifor må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Do not use Signifor if the solution is not clear or contains particles.
Kolecystitis*, kolestase
Cholecystitis*, cholestasis
To tredjedele af patienterne var tidligere blevet opereret.
Two-thirds of all patients had undergone prior surgery.
Fjern pakningen fra hætteglasadapteren ved at løfte den lodret opad som vist.
Remove the packaging from the vial adapter by lifting it straight up as shown.
Trin 8
Step 8
Hver enkeltpakning indeholder hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i en forseglet blisterbakke med en hætteglasadapter og en sikkerhedskanyle til indsprøjtning.
Each unit pack contains the vial and pre-filled syringe in a sealed blister tray with one vial adapter and one safety-engineered needle for injection.
Poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50:50)
Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Solvens: carmellosenatrium, mannitol, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker.
Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
Injektionsstedet
The injection site
Akromegali Den anbefalede startdosis til behandling af akromegali er 40 mg pasireotid hver 4. uge.
Acromegaly The recommended initial dose for the treatment of acromegaly is 40 mg of pasireotide every 4 weeks.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Signifor i alle undergrupper af den pædiatriske population med den hypofyseafhængige Cushings sygdom, overproduktion af hypofyse-ACTH og hypofyseafhængig hyperadrenokorticisme (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in pituitary-dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Reaktioner på injektionsstedet*
Injection site reaction*
Hos patienter med dårlig glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c-værdier >8% under antidiabetisk behandling) kan der være en større risiko for, at der udvikles svær hyperglykæmi med tilstødende komplikationer (fx ketoacidose).
Patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension (injektionsvæske).
Powder and solvent for suspension for injection (powder for injection).
Der er hyppigt rapporteret mave-tarm-sygdomme ved behandling med Signifor.
Gastrointestinal disorders were frequently reported with Signifor.
Den sædvanlige dosis er en ampul med Signifor 0,6 mg to gange daglig.
The recommended dose is one ampoule of Signifor 0.6 mg twice a day.
- Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampuletiketten og æsken efter
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule label and carton after “EXP”.
Akromegali skyldes en tumor, der kaldes hypofyseadenom, som udvikles i hypofysen (en kirtel på hjernens underside).
Acromegaly is caused by a type of tumour called a pituitary adenoma which develops in the pituitary gland at the base of the brain.
Hos akromegalipatienter var mave-tarm-sygdomme mindre hyppige i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede, sammenlignet med studiet med behandlingsnaive patienter.
In acromegaly patients, gastrointestinal disorders were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
Enkeltpakninger (alle styrker): Hver enkeltpakning indeholder en blisterbakke med et injektionskit (et hætteglas og i et separat forseglet rum: en fyldt injektionssprøjte, en hætteglasadapter og en sikkerhedskanyle til injektion).
Unit packs (all strengths): each unit pack contains a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety-engineered needle for injection).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Dose adjustment is not required in patients with mildly impaired hepatic function (Child Pugh A).
I et klinisk studie med en enkelt subkutan dosis pasireotid hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion, konstateredes statistisk signifikante forskelle mellem forsøgspersoner med moderat og forsøgspersoner med svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B og C).
In a clinical study of a single subcutaneous dose of pasireotide in subjects with impaired hepatic function, statistically significant differences were found in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C).
Signifor injektionsvæsken leveres i en ampul, der kan knækkes.
Signifor solution for injection is filled in a break-off ampoule.
Fjern hætten fra den fyldte sprøjte med solvens og skru sprøjten på hætteglasadapteren.
Remove the cap from the syringe pre-filled with solvent and screw the syringe onto the vial adapter.
Multipakning: 60 (10 pakninger med 6) ampuller.
Multipack: 60 (10 packs of 6) ampoules.
Du kan opleve stærk tørst, rigelig vandladning, øget appetit med vægttab,
You may experience excessive thirst, high urine output,
Klinisk monitorering af hjertefrekvens, især i begyndelsen af behandlingen, anbefales hos patienter, der får pasireotid samtidig med bradykardika som for eksempel betablokkere (fx metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesterasehæmmere (fx rivastigmin, physostigmin), visse calciumantagonister (fx verapamil, diltiazem, bepridil), visse antiarytmika (se også pkt.
Clinical monitoring of heart rate, notably at the beginning of treatment, is recommended in patients receiving pasireotide concomitantly with bradycardic medicinal products, such as beta blockers (e.g. metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesterase inhibitors (e.g. rivastigmine, physostigmine), certain calcium channel blockers (e.g. verapamil, diltiazem, bepridil), certain antiarrhythmics (see also section 4.4).
Pulver: poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50-60:40-50), poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50:50).
Powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Læs alligevel nedenstående information omhyggeligt, før du bruger ampullen.
However, before using the ampoule, please read the following information carefully.
Pasireotid er et cyklohexapeptid, en injicerbar somatostatinanalog.
Pasireotide is a cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
Injektionskittet indeholder: a Et hætteglas med pulver b En fyldt injektionssprøjte med solvens c En hætteglasadapter til brug ved rekonstitution af lægemidlet d En sikkerhedskanyle (20G x 1,5″)
Included in the injection kit: a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
a Et hætteglas med pulver b En fyldt injektionssprøjte med solvens c En hætteglasadapter til brug ved rekonstitution af lægemidlet d En sikkerhedskanyle (20G x 1,5″)
a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
Kvindlige patienter i den fødedygtige alder bør rådes til at anvende sikker kontraception under behandling med Signifor (se pkt.
Female patients of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment with Signifor (see section 4.6).
Signifor 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 60 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection
Pulver: let gulligt til gulligt pulver.
Powder: slightly yellowish to yellowish powder.
Studier med rotter har vist påvirkning af de reproduktive parametre hos hunrotter (se pkt.
Studies in rats have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
I solvensen: carmellosenatrium, mannitol, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker
- In the solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Træthed, energiløshed, bleg hud (tegn på lavt antal røde blodceller) - Appetitløshed - Hovedpine - Oppustethed - Opkastning - Svimmelhed - Smerte, ubehag, kløe og hævelse på indsprøjtningsstedet - Ændringer i resultaterne af leverfunktionsundersøgelse - Unormale blodprøveresultater (tegn på forhøjet kreatinkinase, glykosyleret hæmoglobin, lipase i blodet) - Hårtab
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Tiredness, fatigue, pale skin (signs of low level of red blood cells) - Loss of appetite - Headache - Bloating - Vomiting - Dizziness - Pain, discomfort, pruritis and swelling at the injection site - Change in liver function test results
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Signifor i alle undergrupper af den pædiatriske population med akromegali og hypofysær gigantisme og med hypofyseafhængig Cushings sygdom, overproduktion af hypofyse-ACTH og hypofyseafhængig hyperadrenokorticisme (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in acromegaly and pituitary gigantism, and in pituitary dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
GH<2,5 μg/l og normaliseret IGF-1*
GH<2.5 μg/l and normalised IGF-1*
1 hætteglas med pulver + 1 fyldt injektionssprøjte med 2 ml solvens + 1 sikkerhedskanyle + 1 hætteglasadapter.
1 vial of powder + 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent+ 1 safety-engineered needle + 1 vial adapter.
Multipakning: 18 (3 pakninger med 6) ampuller.
Multipack: 18 (3 packs of 6) ampoules.
Din læge eller sygeplejerske har instrueret dig i, hvordan du skal tage Signifor.
Your doctor or nurse will have instructed you on how to use Signifor ampoules.
Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Hepatic impairment Dose adjustment is not required in patients with mildly impaired hepatic function (Child Pugh A).
Fjern plasthætten fra hætteglasset og rens gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet.
Remove the plastic cap from the vial and clean the rubber stopper of the vial with an alcohol wipe.
Behandling af voksne patienter med Cushings sygdom, hvor operation ikke er en mulighed, eller hvor operationen mislykkedes.
Treatment of adult patients with Cushing's disease for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Signifor 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 60 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension pasireotid
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Den sædvanlige startdosis af Signifor for Cushings sygdom er 10 mg hver 4. uge.
The usual starting dose of Signifor in Cushing's disease is 10 mg every 4 weeks.
Den anbefalede startdosis, til behandling af Cushings sygdom, er 10 mg pasireotid ved dyb intramuskulær injektion hver 4. uge.
The recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Kvindelige akromegalipatienter havde en højere eksponering på 32 % og 51 % sammenlignet med mandlige patienter i studierne med henholdsvis behandlingsnaive patienter og patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede.
Female acromegaly patients had a higher exposure of 32% and 51% compared to male patients in studies with medical treatment naïve patients and inadequately controlled patients, respectively; these differences in exposure were not clinically relevant based on efficacy and safety data.
Smid den brugte sprøjte og kanyle i en kanyleboks eller en anden tæt og lukket boks straks efter brug.
Dispose of the used syringe and needle immediately in a sharps container or other rigid closed disposal container.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Diarré - Kvalme - Mavesmerter - Træthed
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Abdominal pain - Fatigue