natgillin/translations-raw huggingface dataset:
62,9 % af patienterne i gruppe II havde ikke behov for injektion i den sidste 6-måneders periode af studiet.
62.9% of Group II patients did not require injections in the second 6 months of the study.
Desuden skal patienterne monitoreres i ugen efter injektionen for at muliggøre tidlig behandling, hvis der skulle forekomme en infektion.
In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Kontrollér, at pakningen indeholder:
Make sure that the pack contains:
Sværhedsgraden af det inflammatoriske respons mindskedes generelt ved efterfølgende injektioner eller under restitution.
The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
Odds ratio er beregnet ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel test med ROP zone ved baseline (zone I and II; per CRF) som stratum faktor.
Odds ratio is calculated by using Cochran-Mantel-Haenszel test with ROP zone at baseline (zone I and II; per CRF) as stratum factor.
Antal patienter [n] (behandling+sham)
Patient numbers [n] (treatment +sham)
Reduktion i CSFT
Reduction in CSFT
Det binder sig med høj affinitet til isoformer af VEGF-A (f.eks. VEGF110, VEGF121 og VEGF165), hvorved det forhindrer binding af VEGF-A til dets receptorer VEGFR-1 og VEGFR-2.
It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e.g. VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
De vigtigste resultater er sammenfattet i Tabel 5 (RESTORE og Extension) og Figur 4 (RESTORE).
Key outcome measures are summarised in Table 5 (RESTORE and Extension) and Figure 4 (RESTORE).
Der er begrænset erfaring med DME-patienter ældre end 75 år.
There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Denne information vil blive medtaget i vurderingen af, om Lucentis er en passende behandling til dig.
This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
• Sprøjten ikke er beskadiget.
• the syringe is not damaged.
Behandlingssuccess
Treatment success
Administration af mere end tre injektioner per øje er ikke blevet undersøgt.
The administration of more than three injections per eye has not been studied.
Behandling af PDR
Treatment of PDR
Efter intravitreal indgivelse blev der ikke påvist tegn på systemisk toksicitet.
Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
Alle komponenter er sterile.
All components are sterile.
Med begge TE-regimer bevarede mere end 70 % af patienterne deres BCVA med en gennemsnitlig besøgsfrekvens på ≥2 måneder.
With both TE regimens, more than 70% of patients maintained their BCVA with an average visit frequency of ≥2 months.
Det er noget, som du nok ikke bemærker, hvorfor din læge muligvis vil kontrollere dette efter hver indsprøjtning.
This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
• Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger inklusive forhøjet intraokulært tryk,
• Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure,
Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før det er forsvundet.
If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
Langtidssikkerhedsprofilen for præmature spædbørn er ikke klarlagt.
The long-term safety profile in preterm infants has not been established.
Samtidig brug af andre anti-VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor)
Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)
Forskel i forhold (%), CI
Difference in proportion (%), CI
Patientinformationspakken skal præsenteres både i form af patientinformationsfoldere og en CD-rom indeholdende følgende nøgleelementer:
The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklets and an audio-CD that contain following key elements:
Begrænsede data om bilateral anvendelse af Lucentis (inklusive administration samme dag) tyder ikke på en øget risiko for systemiske bivirkninger sammenlignet med unilateral behandling.
Limited data on bilateral use of Lucentis (including same-day administration) do not suggest an increased risk of systemic adverse events compared with unilateral treatment.
I alt 1.323 patienter (879 aktiv og 444 kontrol) blev indrulleret i disse studier.
A total of 1,323 patients (879 active and 444 control) were enrolled in these studies.
Behandlingen indledes med én Lucentis-injektion hver måned.
The treatment is started with one injection of Lucentis per month.
- Hos nogle patienter kan trykket i øjet stige i en kort periode lige efter indsprøjtningen.
- In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
Lucentis kan anvendes til personer på 65 år og derover uden dosisjustering.
Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Dit barns læge vil muligvis kontrollere dette efter hver indsprøjtning.
Your baby's doctor may monitor this after each injection.
Patienter med aktiv svær intraokulær inflammation.
Patients with active severe intraocular inflammation.
Der var imidlertid ikke noget fast mønster blandt de forskellige former for blødning.
However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Detaljerede instruktioner for brugen er angivet sidst i denne indlægsseddel under ”Tilberedning og administration af Lucentis”.
Detailed instructions for use are given at the end of the leaflet under “How to prepare and administer Lucentis”.
Kvinder i den fertile alder/kontraception til kvinder
Women of childbearing potential/contraception in females
Det præspecificerede signifikansniveau for den ensidede p-værdi for det primære endepunkt var 0,025.
For the primary endpoint the pre-specified significance level for the one-sided p-value was 0.025.
Lægen bør tage denne manglende dokumentation i betragtning, ved behandling hos disse patienter.
This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Antal injektioner indtil måned 12: Gennemsnit
Number of injections up to Month 12:
Graviditet og amning - Kvinder, der kan blive gravide skal bruge effektiv prævention under behandling, og i mindst 3 måneder efter sidste injektion af Lucentis.
Pregnancy and breast-feeding - Women who could become pregnant must use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Lucentis.
Se punkt 4 (“Bivirkninger”) for at få mere detaljeret information om de bivirkninger, som kan opstå under behandling med Lucentis.
Please see section 4 (“Possible side effects”) for more detailed information on side effects that could occur during Lucentis therapy.
Disse bivirkninger kan også forekomme hos for tidligt fødte småbørn.
These side effects may also occur in babies born prematurely.
b fra baseline til måned 2
b from baseline to Month 2
Kategoriseret ændring fra baseline
Categorised change from baseline
Det er ukendt, om Lucentis udskilles i human mælk.
It is unknown whether Lucentis is excreted in human milk.
Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): CRFB002H2301E1
Post-authorisation efficacy study (PAES): CRFB002H2301E1
- Der foreligger ingen erfaring med brug af Lucentis til gravide kvinder.
- There is no experience of using Lucentis in pregnant women.
• sham-injektion ved baseline, efterfulgt af et individualiseret doseringsregime bestemt af sygdomsaktivitet.
• sham injection at baseline, followed by an individualised treatment regimen driven by disease activity.
DRSS = diabetisk retinopati sværhedsgrads-score, n = antallet af patienter, som opfyldte tilstanden ved besøget, N = total antal forsøgsøjne.
DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = number of patients who satisfied the condition at the visit, N = total number of study eyes.
Lucentis bør ikke administreres samtidig med andre anti-VEGF lægemidler (systemisk eller okulært).
Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
Patienter med aktive eller mistænkte okulære eller periokulære infektioner.
Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
Bemærk: Enden af stemplet er ikke fastgjort til gummistopperen - dette er for at forhindre, at luft trækkes ind i sprøjten.
Note: The plunger rod is not attached to the rubber stopper - this is to prevent air being drawn into the syringe.
Studier på cynomolgusaber indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet eller embryonal/føtal udvikling (se pkt.
Studies in cynomolgus monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/foetal development (see section 5.3).
Lucentis genkender specifikt og bindes til et protein, der kaldes human vaskulær endotel vækstfaktor A (VEGF-A), som findes i øjet.
Lucentis specifically recognises and binds to a protein called human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A) present in the eye.
I alt deltog 868 patienter (708 aktive og 160 kontroller) i disse studier.
A total of 868 patients (708 active and 160 control) were enrolled in these studies.
Behandlingen indledes med én Lucentis-injektion i hvert øje (nogle børn vil muligvis kun have behov for behandling i et øje).
The treatment is started with one injection of Lucentis in each eye (some babies may only need treatment in one eye).
En PK/PDanalyse viste ingen klar sammenhæng mellem systemiske ranibizumab koncentrationer og systemiske VEGF koncentrationer.
A PK/PD analysis showed no clear relationship between systemic ranibizumab concentrations and systemic VEGF concentrations.
Det er vigtigt at identificere og behandle sådan en infektion eller nethindeløsning så hurtigt som muligt.
It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
Behandlingsintervallerne bør højst øges med to uger ad gangen ved våd AMD og kan øges med op til en måned ad gangen ved DME.
The treatment interval should be extended by no more than two weeks at a time for wet AMD and may be extended by up to one month at a time for DME.
b p<0,0001 for null-hypotesen i CRYSTAL at den gennemsnitlige ændring ved måned 24 fra baseline er nul.
b p<0.0001for null hypothesis in CRYSTAL that the mean change at Month 24 from baseline is zero.
Måned
Month
Kataraktdannelse sås hos nogle dyr efter en relativt lang periode med intens inflammation, hvilket tyder på, at linseforandringerne var sekundære til svær inflammation.
Cataract formation was observed in some animals after a relatively long period of intense inflammation, suggesting that the lens changes were secondary to severe inflammation.
Patienter, som får disse symptomer, må ikke føre bil eller betjene maskiner, før disse midlertidige synsforstyrrelser aftager.
Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Dette medicinske udstyr er ikke inkluderet i Lucentis-pakningen.
These medical devices are not included within the Lucentis pack.
• En subretinal blødning der omfatter centret af fovea, eller hvis størrelsen af blødningen er
• a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is
Introduktion Læs alle instruktioner omhyggeligt inden anvendelse af den fyldte injektionssprøjte.
Introduction Read all the instructions carefully before using the pre-filled syringe.
Tabel 7 DRSS forbedring eller forværring på ≥2 eller ≥3 trin ved 1 år i Protocol S (LOCF metode)
Table 7 DRSS improvement or worsening of ≥2 or ≥3 steps at year 1 in Protocol S (LOCF Method)
Derefter skal monitorerings- og behandlingsintervaller afgøres af lægen på basis af sygdomsaktivitet vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre.
Thereafter, monitoring and treatment intervals should be determined by the physician and should be based on disease activity, as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters.
Behandling af ROP hos præmature spædbørn
Treatment of ROP in preterm infants
Forbedring på ≥15 bogstaver eller
Gain of ≥15 letters or
Tilfælde af overdosis givet ved uheld er blevet indberettet fra de kliniske studier i våd AMD og fra post-marketing data.
Cases of accidental overdose have been reported from the clinical studies in wet AMD and postmarketing data.
Vedvarende forhøjet IOP er også set (se pkt.
Sustained IOP increases have also been identified (see section 4.8).
Fortæl det med det samme til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger.
Please tell your doctor immediately if you develop any of these side effects.
Fra studiets måned 14 fik de sham-behandlede patienter tilladelse til at få ranibizumab-behandling, og fra måned 19 var hyppigere behandlinger muligt.
From Month 14 of the study, sham-treated patients were allowed to receive ranibizumab and from Month 19, more frequent treatments were possible.
Ved PDR og RVO kan behandlingsintervallerne ligeledes øges gradvis, der er dog ikke tilstrækkelige data til at konkludere på længden af disse intervaller.
For PDR and RVO, treatment intervals may also be gradually extended, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
CI = konfidensinterval, M = samlet antal patienter uden manglende resultater for det primære effektmål (inklusive tilskrevne værdier), n = antallet af patienter med fravær af aktiv ROP og fravær af ugunstige strukturelle udfald i begge øjne 24 uger efter første studiebehandling (inklusive tilskrevne værdier).
CI = confidence interval, M = total number of patients with non-missing value on primary efficacy outcome (including imputed values), n = number of patients with absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcome in both eyes 24 weeks after the first study treatment (including imputed values).
I alle grupperne blev ranibizumab administreret månedligt, indtil BCVA var stabil ved mindst tre på hinanden følgende månedlige vurderinger.
In all groups, ranibizumab was administered monthly until BCVA was stable for at least three consecutive monthly assessments.
Når det gives samme dag, bør Lucentis administreres mindst 30 minutter efter laserbehandlingen.
When given on the same day, Lucentis should be administered at least 30 minutes after laser photocoagulation.
Intravitreale injektions-relaterede reaktioner
Intravitreal injection-related reactions
Resultater fra begge studier viste, at kontinuerlig ranibizumab-behandling også kan være en fordel hos de patienter, som har mistet ≥15 bogstaver af bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i det første år af behandlingen.
Results from both trials indicated that continued ranibizumab treatment may also be of benefit in patients who lost ≥15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
I DME-studier var forbedringen i BCVA ledsaget af et fald over tid i gennemsnitlig CSFT i alle behandlingsgrupper.
In DME studies, the improvement in BCVA was accompanied by a reduction over time in mean CSFT in all the treatment groups.
Patienter behandlet med Lucentis i PIER fik i gennemsnit 10 hele behandlinger.
Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments.
Tabel 4 Behandlingseffekt generelt og på tværs af ætiologiske undergrupper ved baseline
Table 4 Treatment effect overall and across baseline aetiology subgroups
Tabel 10 Resultater ved uge 24 (RAINBOW)
Table 10 Outcomes at Week 24 (RAINBOW)
a p<0,0001 for begge sammenligninger i BRIGHTER ved måned 6: Lucentis 0,5 mg vs laser og Lucentis 0,5 mg + laser vs laser.
a p<0.0001for both comparisons in BRIGHTER at Month 6: Lucentis 0.5 mg vs Laser and Lucentis 0.5 mg + Laser vs Laser.
Da de embryonale/føtale udviklingsundersøgelser blev udført på raske drægtige dyr, og da sygdom (såsom diabetes) kan påvirke permeabiliteten af placenta over for et Fab-fragment, skal studiet fortolkes med forsigtighed.
As the embryofoetal development investigations were performed in healthy pregnant animals and disease (such as diabetes) may modify the permeability of the placenta towards a Fab fragment, the study should be interpreted with caution.
-0,4 bogstaver
-0.4 letters
Der skal altid anvendes korrekt aseptisk injektionsteknik ved indgivelse af Lucentis.
Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Lucentis.
Yderligere blev ændringen i alvorligheden af diabetisk retinopati (DR) vurderet ud fra fundusfotografering ved brug af DR score for alvorlighedsgrad (DRSS).
Additionally, change in diabetic retinopathy (DR) severity was assessed based on fundus photographs using the DR severity score (DRSS).
Behandlingseffekt bedre end sham [bogstaver]
Treatment effect over sham [letters]
Antallet af planlagte behandlingsbesøg efter de første 3 injektioner var 13 og 20 for henholdsvis TEog p.n.-regime.
The number of scheduled treatment visits after the initial 3 injections, was 13 and 20 for the TE and PRN regimens, respectively.
Der er begrænset erfaring med Lucentis-behandling hos diabetiske patienter med HbA1c over 108 mmol/mol (12 %) og ingen erfaring hos patienter med ukontrolleret hypertension.
There is limited experience of treatment with Lucentis in diabetic patients with an HbA1c over 108 mmol/mol (12%) and no experience in patients with uncontrolled hypertension.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, antineovaskulære midler, ATC-kode: S01LA04
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antineovascularisation agents, ATC code: S01LA04
I alle grupperne blev månedlig behandling gen-initieret ved fald i BCVA som følge af DME-progression og fortsat, indtil stabil BCVA igen blev opnået.
In all groups, monthly treatment was re-initiated upon a decrease in BCVA due to DME progression and continued until stable BCVA was reached again.
Patienterne skal instrueres i ufortøvet at indberette alle symptomer, der tyder på endoftalmit eller en eller flere af ovennævnte hændelser.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Efter behandling med Lucentis kan du opleve en vis midlertidig sløring af synet.
After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
Hvad Lucentis bruges til Lucentis bruges hos voksne til at behandle flere forskellige øjensygdomme, der giver synsnedsættelse.
What Lucentis is used for Lucentis is used in adults to treat several eye diseases causing vision impairment.
Behandling af synsnedsættelse grundet CNV bør fastlægges individuelt baseret på den enkelte patients sygdomsaktivitet.
The treatment of visual impairment due to CNV should be determined individually per patient based on disease activity.
Ved at bindes til VEGF-A kan Lucentis blokere dets funktion og forhindre denne unormale vækst og opsvulmen.
By binding to VEGF-A, Lucentis can block its actions and prevent this abnormal growth and swelling.
Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker kontraception under behandlingen.
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Ved TE-regime blev ranibizumab administreret med intervaller på 2-3 måneder.
On TE, ranibizumab was administered at treatment intervals of 2-3 months.
Der er kun begrænset erfaring med behandlingen af patienter med DME, som skyldes type I-diabetes.
There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes.
• Hvornår man omgående skal henvende sig til den behandlende læge
• When to seek urgent attention from the health care provider
Åbning af den forseglede bakke og alle efterfølgende trin skal udføres under aseptiske betingelser.
The opening of the sealed tray and all subsequent steps should be done under aseptic conditions.
Sprøjten er nu klar til injektion.
The syringe is ready for injection.
Hvis en overdosis forekommer, skal det intraokulære tryk monitoreres og behandles, i fald den behandlende læge skønner det nødvendigt.
If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Det primære endepunkt var den gennemsnitlige ændring i synsskarphed ved år 2.
The primary endpoint was the mean visual acuity change at year 2.
Effekten af behandlingen med ranibizumab var tilsvarende, uanset tilstædeværelse af retinal iskæmi.
The effect of ranibizumab treatment was similar irrespective of the presence of retinal ischaemia.
Lægen vil også give dit barn lokalbedøvelse for at mindske eller forhindre smerte.
The doctor will also give your baby a local anaesthetic to reduce or prevent any pain.
Før injektionen vil dit barns læge vaske dit barns øjne omhyggeligt for at undgå infektion.
Before the injection, your baby's doctor will wash your baby's eyes carefully to prevent infection.
Se venligst information til voksne på bagsiden af denne indlægsseddel.
Please find information for adults on the other side of this leaflet.
240 patienter, der tidligere havde gennemført det 12 måneder lange RESTORE-studie, blev indskrevet i det 24 måneder lange, åbne multicenterforlængelsesstudie (RESTORE Extension).
240 patients, who had previously completed the 12-month RESTORE study, were enrolled in the open-label, multicentre 24-month extension (RESTORE Extension) study.
Hvis der er luftbobler, slås let på sprøjten med en finger, indtil boblerne søger mod toppen (se figur 6).
If there are any air bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top (see Figure 6).
I det bageste segment var der vitreal celleinfiltration og mouches volantes, som også havde tendens til at være dosisafhængige, og de varede generelt ved til udgangen af behandlingsperioden.
In the posterior segment, there were vitreal cell infiltration and floaters, which also tended to be dose-dependent and generally persisted to the end of the treatment period.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds før behandling med Lucentis.
If you are pregnant, think you may be pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Lucentis.
Injektionen skal udføres under aseptiske betingelser.
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions.
Hver fyldte injektionssprøjte må kun anvendes til behandling af ét øje.
Each prefilled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
Behandling n/M (%) 95% CI Sammenligning Odds ratio (OR)
95% CI Comparison Odds ratio (OR)
Bivirkninger klarlagt for de voksne indikationer er anset som værende gældende for præmature spædbørn på trods af, at de ikke alle blev observeret i RAINBOW-forsøget.
Adverse reactions established for adult indications are considered applicable to preterm infants with ROP, though not all were observed in the RAINBOW trial.
Lucentis' effekt og sikkerhed blev vurderet i tre randomiserede, kontrollerede studier af mindst 12 måneders varighed.
The efficacy and safety of Lucentis have been assessed in three randomised, controlled studies of at least 12 months duration.
I begge studier blev der opbserveret et hurtig og statistisk signifikant fald fra baseline i central retinadelfelttykkelse ved måned 1.
In both studies, a rapid and statistically significant decrease from baseline in central retinal subfield thickness was observed at Month 1.
I studiet på 26 uger steg sværhedsgraden af corpus vitreuminflammationen med antallet af injektioner.
In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
zone II (stadie 3+) eller AP-ROP (aggressiv posterior ROP)
(stage 3+) or AP-ROP (aggressive posterior ROP) disease.
Gennemsnitligt antal injektioner (måned 0-23) p<0,0001 for vurdering af non-inferioritet i forhold til p.n.
Mean number of injections (months 0-23) p<0.0001 for assessment of non-inferiority to PRN
Før optrækning skal den udvendige del af hætteglassets gummiprop desinficeres.
Before withdrawal, the outer part of the rubber stopper of the vial should be disinfected.
Behandlingsproceduren kan fremkalde midlertidige synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner (se pkt.
The treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).