natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• stivhed, skuren i leddene
• stiffness, creaking of the joints
Cellulitis ved injektionsstedet Lymfangitis
Injection site cellulitis Lymphangitis
• hurtig puls
• fast heart rate
Gennemsnit baseline (SD) Gennemsnit slut (SD) Gennemsnitlig stigning (SD)
Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD)
d) Med en ny injektionssprøjte uden hub, der har 0,01 ml gradueringer med en permanent fastgjort
d) Using a new hubless syringe containing 0.01 ml graduations with a permanently fixed 27-gauge
Det volumen af rekonstitueret Xiapex, der skal administreres i en plaque, er 0,25 ml (se pkt.
The volume of reconstituted Xiapex to be administered into the plaque is 0.25 ml (for reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Lymfangiopati Superficiel tromboflebitis
Lymphangiopathy Thrombophlebitis superficial
Indehaver af markedsføringstilladelsen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Marketing Authorisation Holder Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sweden
Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, er uklar eller misfarvet, bør den ikke injiceres.
If the solution contains particles, is cloudy or discoloured, it should not be injected.
Gennemsnitsalder (år) (min.-maks.)
Mean age (years) (Min-Max)
• At komme tilbage til deres læge ca. 24 - 72 timer efter injektionen til undersøgelse af den injicerede hånd og for en manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
• To return to see their physician approximately 24-72 hours after injection for an examination of the injected hand and a finger extension procedure to disrupt the cord.
De initierer kollagenhydrolyse tæt ved amino- og carboxyender af triple helix domæner og danner store proteolytiske fragmenter.
Class I collagenases (α, β, γ, and η) are the products of the colG gene, they initiate collagen hydrolysis near the amino and carboxy termini of triple helical domains and generate large proteolytic fragments.
Injicer ikke mere end 4 mm distalt i forhold til palmar digital bøjefuren ved PIP led.
For PIP joints do not inject more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
• åbent sår
Open wound
• lyskensmerter og -besvær
• groin pain and discomfort
Tabel 10. Gennemsnitsændring i score i problem-domænet ved Peyronies sygdom fra baseline til uge 52 - studie 1 og 2
Mean Change in Peyronie's Disease Bother Domain Score from Baseline to Week 52 - Studies 1 and 2
• fortykkelse nær ledbåndet ved roden af penis
• thickening near ligament at base of penis
9 personer fik kommercielt Xiapex, og 2 forsøgspersoner fik et penilt implantat i løbet af studiet uden behandling (AUX-CC-810), og 18 personer havde tidligere gennemgået kirurgisk intervention med henblik på behandling af Peyronies sygdom.
9 subjects received commercial Xiapex and 2 subjects had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 18 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
Xiapex skal administreres af en læge som er tilstrækkeligt trænet i korrekt administration af lægemidlet, samt har erfaring i diagnosticeringen og behandlingen af Dupuytrens sygdom.
Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's disease.
• sygdom i lymfekarrene
• disease of the lymph vessels
• ømhed af huden på penis
• sore on the skin of the penis
For yderligere oplysninger, se ”Anvisninger i forsigtigt at strække Deres penis”
For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection
Lægemiddeloverfølsomhed Anafylaktisk reaktion*
Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction*
Blodige blister Misfarvning af hud
Blood blister Skin discolouration
Hvis ruptur af strengen ikke er opnået efter 3 forsøg på udstrækning pr. streng, aftales et opfølgningsbesøg ca. 4 uger efter injektionen.
If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension per cord, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
FFC = Fikseret fleksionskontraktur ROM = Ledbevægelighed
Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) FFC = Fixed flexion contracture ROM = Range of motion
PIP ledb p-værdi
PIP Jointsb p-value
Indlægsseddel: Information til brugeren Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning kollagenase clostridium histolyticum
Package leaflet: Information for the user Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis
Penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
Gummiproppen og overfladerne af hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution skal afsprittes (ingen andre antiseptika må anvendes).
The rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for reconstitution should be swabbed with sterile alcohol (no other antiseptics must be used).
• opkastning, diaré, smerter i øverste del af maven
• vomiting, diarrhoea, upper abdominal pain
Hvis den rekonstituerede injektionsvæske opbevares i køleskab skal den opnå stuetemperatur (20 °C - 25 °C) i cirka 15 minutter før brug.
If refrigerated, the reconstituted solution must be allowed to return to ambient room temperature (20ºC-25ºC) for approximately 15 minutes before use.
Hvis der er nogen tvivl om, at kanylen er stukket ind i bøjesenen bevæges det distale interfalangeale (DIP) led lidt.
After needle placement, if there is any concern that the needle is in the flexor tendon, apply a small amount of passive motion at the distal interphalangeal (DIP) joint.
Solvensen indeholder calcium, som er nødvendigt for aktiviteten af Xiapex.
Only the supplied solvent must be used for reconstitution; it contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Brug en ny steril injektionssprøjte uden hub med 0,01 ml gradueringer og en permanent fastgjort 26 eller 27 gauge, 12 eller 13 mm kanyle (medfølger ikke) og træk det korrekte volumen rekonstitueret injektionsvæske op, som er nødvendigt for at injicere en 0,58 mg dosis Xiapex:
Using a new sterile, hubless syringe with 0.01 ml graduations and a permanently fixed, 26 or 27 gauge, 12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw the adequate volume of reconstituted solution for a 0.58 mg dose of Xiapex required for injection to deliver:
Lokalanæstesi før remodelleringen kan anvendes, hvis det er nødvendigt.
Local anaesthesia may be applied before the modelling if desired.
• at konsultere lægen ca. 24 - 72 timer efter hver injektion til en undersøgelse af den injicerede hånd og muligvis manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
• To return to see their physician approximately 24-72 hours after each injection for an examination of the injected hand and a possible finger extension procedure to disrupt the cord.
Injektionsvolumen for at give en Xiapex 0,58 mg dosis†
Xiapex 0.58 mg dose†
• udsivning af væske fra en blister på penis
• drainage from a blister on the penis
a Forsøgspersonerne var fra ITT-populationen og fik mindst en dosis studielægemiddel i studie 1 eller b Hver vurdering af PDQ krævede, at forsøgspersonerne havde haft et vaginalt samleje i de sidste
Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the
MP leda p-værdi
MP Jointsa p-value
Sekretudskillelse Ømhed
Secretion discharge Tenderness
I de kliniske studier af Dupuytrens kontraktur havde 92 % af patienterne udviklet cirkulerende antistoffer mod AUX-I 30 dage efter den første injektion, og 86 % af patienterne havde udviklet cirkulerende antistoffer mod AUX-II.
In the Dupuytren's contracture clinical trials at 30 days post the first injection, 92% of patients had circulating antibodies detected against AUX-I and 86% of patients against AUX-II.
Xiapex 0,9 mg pulver til injektionsvæske kollagenase clostridium histolyticum Intralæsional anvendelse
Xiapex 0.9 mg powder for injection collagenase clostridium histolyticum Intralesional use
Pakning med 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens.
Pack of 1 vial of powder and 1 vial of solvent
Hvis De har fået for meget Xiapex
If you receive more Xiapex than you should
Kassér den ikke anvendte rekonstituerede injektionsvæske og solvens efter injektionen.
Discard the unused portion of the reconstituted solution and solvent after injection.
Tabel 2: Bivirkninger i tabelform.
Table 2: Tabulated list of adverse reactions.
• reaktioner på injektionsstedet såsom blødning, smerte, hævelse, ømhed og blå mærker
• reactions at the injection site like bleeding, pain, swelling, tenderness and bruising
• en brændende fornemmelse, delvis tab af følsomhed, prikkende eller stikkende fornemmelse eller følelsesløshed
• burning sensation, partial loss of sensitivity, feeling of “pins and needles” or numbness
Gennemsnitlig stigning (SD) a Metacarpofalangeale led b Proksimal interfalangeale led c 2 primære led blev ekskluderet fra virkningsanalysen (1 led fra placebogruppen blev ikke evalueret og 1 led fra den Xiapexbehandlede gruppe havde en kontraktur ved baseline på 0 grader før behandling).
Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD) a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Injicer langsomt solvensen ind på siderne på hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Varmefølelse Influenzalignende sygdom
Feeling hot Influenza like illness
Smerte i thoraxvæg, lyske, nakke eller skulder
Pain in chest wall, groin, neck or shoulder
• kronisk smerte
• chronic pain
Alle led
All Joints
Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis er forekommet med en ikke almindelig hyppighed.
Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis has uncommonly occurred.
Hvis den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske har været i køleskab, skal injektionsvæsken have lov til at opnå stuetemperatur igen i løbet af ca. 15 minutter før brug.
If the reconstituted Xiapex solution is refrigerated, allow this solution to return to room temperature for approximately 15 minutes before use.
Anvisninger i forsigtigt at rette Deres penis ud
Instructions on how to gently stretch your penis
Dupuytrens kontraktur: Det led, som skal behandles (MP eller PIP), skal identificeres, eftersom det nødvendige volumen af solvens til rekonstitution bestemmes af ledtypen (PIP led har brug for et mindre volumen til injektion).
Dupuytren's contracture: The joint to be treated (MP or PIP) should be confirmed as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
• dannelse af en blodprop i venen i penis
• formation of a blood clot inside the penile vein
4.2) og om straks at kontakte lægen, hvis der er besvær med at bøje fingeren, efter hævelsen er forsvundet (symptomer på seneruptur).
Patients should be instructed to comply with the treatment instructions (see section 4.2) and to promptly contact the physician if there is trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Xiapex skal injiceres på det markerede sted, mens penis er afslappet.
Xiapex should be injected into the target plaque when the penis is in a flaccid state.
Kontakt straks lægen, hvis De oplever symptomer på penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis, som er følgende: En poppende lyd eller fornemmelse i den erigerede penis, pludselig manglende evne til at opretholde en erektion, smerter i penis, blåsorte mærker og hævelse af penis, vandladningsbesvær eller blod i urinen, ansamling af blod under huden på injektionsstedet.
sudden loss of the ability to maintain an erection, pain in your penis, purple bruising and swelling of your penis, difficulty urinating or blood in the urine, a collection of blood under the skin at the injection site.
Der er ingen kvantificerbar systemisk eksposition efter en enkelt injektion med Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur og kun minimal eller kortvarig systemisk eksposition med Xiapex hos patienter med Peyronies sygdom.
There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease.
Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, er uigennemsigtig eller misfarvet, må den rekonstituerede opløsning ikke injiceres.
If the solution contains particulates, is cloudy, or is discoloured, do not inject the reconstituted solution.
4 behandlingscyklusser.
A treatment course consists of a maximum of 4 treatment cycles.
c Omfatter: smerter ved injektionsstedet, penissmerter og gener ved injektionsstedet.
c Includes: injection site pain, penile pain, and injection site discomfort.
Aksilsmerte Inflammation Varme, erytem, inflammation, blærer eller kløe ved injektionsstedet Hævelse
Axillary pain Inflammation Injection site warmth, erythema, inflammation, vesicles or pruritus Swelling
Hæmatom Hypotension
Haematoma Hypotension
Injektionsvæsken bør hvirvles langsomt rundt for at sikre, at alt det frysetørrede pulver er blevet opløst.
The solution should slowly be swirled to ensure that all of the lyophilised powder has gone into solution.
• svampeinfektion på hud
• fungal skin infection
Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis ved behandling af Peyronies sygdom Injektionen af Xiapex i kollagenholdige strukturer, såsom corpora cavernosa på penis, kan føre til beskadigelse af disse strukture og mulig skade, såsom penisfraktur.
Injection of Xiapex into collagen-containing structures such as the corpora cavernosa of the penis may result in damage to those structures and possible injury such as corporal rupture (penile fracture).
Recidiv blev defineret som en gendannelse af kontraktur i led med mindst 20° med tilstedeværelse af en palpabel streng eller medicinsk eller kirurgisk intervention af leddet, primært for at korrigere en ny eller forværret Dupuytrens kontraktur i dette led.
Recurrence was assessed in successfully treated joints (i.e., subjects had a reduction in contracture to 5° or less at the Day 30 evaluation after the last injection of Xiapex in a previous study) and was defined as an increase in joint contracture by at least 20° in the presence of a palpable cord, or the joint underwent medical or surgical intervention primarily to correct a new or worsening Dupuytren's contracture in that joint.
Tabel 1: Bivirkninger i tabelform.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions.
Enkeltdosis hætteglasset med Xiapex og enkeltdosis hætteglasset med solvens til injektionsvæske, opløsning til rekonsitution skal opbevares i køleskab.
The single dose vial containing Xiapex and the single dose vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
• overfladisk venebetændelse
• superficial vein inflammation
Ligamentsmerter Muskuloskeletale gener
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hævelse i ansigtet Hudsygdom som afskalning, læsioner, smerter, sammentrækning, misfarvning eller skorpedannelse
Swelling face Skin disorders, like exfoliation, lesions, pain, tightness, discoloration or scab
PIP ledb
PIP Jointsb
Før brug skal hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til opløsning til rekonstitution tages ud af køleskabet og stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter, dog ikke længere end 1 time.
Prior to use, the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for reconstitution must be removed from the refrigerator and allowed to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
b) Når flip-off-lågene er blevet taget af begge hætteglas, afsprittes gummiproppen og overfladerne af hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution rundt om låget (ingen andre antiseptiske midler må anvendes).
b) After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Begge kollagenaser spalter effektivt interstitielt kollagen men forskellige steder på molekylet.
Both collagenases effectively cleave interstitial collagen but at different sites on the molecule; additionally, they prefer different conformations (triple helical versus denatured or cleaved).
Der foreligger ingen farmakokinetiske data, eftersom Xiapex er ikke undersøgt hos børn og unge i alderen 0 - 18 år.
Xiapex has not been studied in children and adolescents aged 0-18 years and hence no pharmacokinetic data are available.
a) Før brug skal hætteglasset med det frysetørrede pulver med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution tages ud af køleskabet, og de to hætteskal skal stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter og ikke længere and 1 time.
a) Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
• reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, varme, hævelse, blærer, rødme i huden og/eller udslæt
• reactions at the injection site like pain, warmth, swelling, presence of a blister, redness of skin and/or skin rash
Det led, der skal behandles (metacarpofalangeal [MP] eller proksimal interfalangeal [PIP]), skal bekræftes, og det nødvendige solvensvolumen til rekonstitutionen bestemmes af ledtypen (PIP-led kræver et mindre injektionsvolumen).
The joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) should be confirmed and the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
g) Injektionssprøjten og kanylen, der er anvendt til rekonstitution, samt hætteglasset med solvens bortskaffes.
g) Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
• arvæv i penis
• scar tissue in penis
Injektionsvæsken hvirvles langsomt rundt for at sikre, at alt det frysetørrede pulver er blevet opløst.
Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution.
• muskelkrampe, muskelsvaghed, stivhed eller ubehag i knogler, led og muskler
• muscle spasm, muscle weakness, musculoskeletal stiffness or discomfort
Solvens: 3 ml opløsning leveres i et klart hætteglas (5 ml, type I glas) med gummiprop, aluminiumforsegling og flip-off plastikhætte af polypropylen.
Solvent: 3 ml solution supplied in a clear glass vial (5 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Den rekonstituerede injektionsvæske af Xiapex skal være klar.
The reconstituted solution of Xiapex must be clear.
Følgende oplysninger er kun beregnet til patienter med Peyronies sygdom: Anvisninger i forsigtigt at strække Deres penis
The following information is intended for Peyronie's disease patients only:
Fingeren blev cirka et døgn efter injektionen manipuleret, efter behov for at lette ruptur af strengen.
A finger extension procedure was performed if needed, approximately 24 hours after injection to facilitate disruption of the cord.
For strenge, der påvirker PIP-leddet, udføres finger manipulationen med MP-leddet i bøjet stilling.
For cords affecting the PIP joint, perform the finger extension procedure when the MP joint is in the flexed position.
• smerter i lysken, skulder, brystkasse eller nakke
• feeling of pain in the groin, shoulder, chest wall, or neck
Muskuloskeletale gener eller stivhed, stivhed eller krepitation i led Ubehag i lemmerne Tendonitis
Musculoskeletal discomfort or stiffness, joint stiffness or crepitation Limb discomfort Tendonitis Muscle spasms or weakness
d Omfatter: kontusion, ekkymose, penil hæmoragi og blødning ved injektionsstedet.
d Includes: contusion, ecchymosis, penile haemorrhage, and injection site haemorrhage.
Identificer det led, som skal behandles (metacarpofalangeal [MP] eller proksimal interfalangeal [PIP]), eftersom det nødvendige volumen af solvens til rekonstitution bestemmes af ledtypen (PIP-led kræver et mindre volumen til injektion).
Confirm the joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Gennemsnit ved baseline
Baselinea
• infektion af de øvre luftveje
• upper respiratory infection
• ubehag, skade, lammelse i arm eller ben
• discomfort, injury, paralysis of the limb
Desuden, på basis af gennemgangen af sagsrapporter efter marketing om penisfraktur hos patienter med Peyronies sygdom, anser PRAC det for nødvendigt at opdatere produktinformationen for Xiapex, så der inkluderes en ny ordlyd i pkt.
In addition, based on the review of post marketing case reports of penile fracture in patients with Peyronie's disease, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a new wording for section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PIL to increase the minimum time span between injection and resumption of sexual activity to at least 4 weeks and to be cautious when resuming sexual activity.
Xiapex-pulver leveres i et klart hætteglas (3 ml, type I glas) med gummiprop, aluminiumforsegling og flip-off plastikhætte af polypropylen.
Xiapex powder is supplied in a clear glass vial (3 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Smerte i lymfeknuder Eosinofili
Lymph node pain Eosinophilia Lymphadenopathy
Kun den leverede solvens må bruges til rekonstitution.
Use only the supplied diluent for reconstitution.
Blærer eller kløe ved injektionsstedet Lokaliseret ødem Knude
Injection site vesicles or pruritus Localised oedema Nodule
Reduceret penisstørrelse Trombose i penil vene Ødem i skrotum
Penile size reduced Penile vein thrombosis Scrotal oedema Scrotal pain
d) Med en 1 ml injektionssprøjte med 0,01 ml gradueringer og en 27 gauge 12-13 mm kanyle (medfølger ikke), trækkes det korrekte volumen af tilhørende solvens op:
d) Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske skal være klar.
The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Mavesmerter i øvre del af abdomen
Diarrhoea Vomiting Abdominal pain upper
Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning kollagenase clostridium histolyticum
Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Infektion af de øvre luftveje
Upper respiratory infection
Når flip-off-lågene er blevet taget af begge hætteglas, afsprittes gummiproppen og omliggende overflader af hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution (ingen andre antiseptiske midler må anvendes).
After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Sårdannelse på penis Erytematøst udslæt Nattesved
Penile ulceration Rash erythematous Night sweats