natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apixabans gennemsnitlige halveringstid mindskedes fra henholdsvis 13,4 timer, når apixaban blev administreret alene, til 5,3 timer og 4,9 timer, når aktivt kul blev administreret 2 og 6 timer efter apixaban.
Mean half-life of apixaban decreased from 13.4 hours when apixaban was administered alone to 5.3 hours and 4.9 hours, respectively, when activated charcoal was administered 2 and 6 hours after apixaban.
Der bør træffes beslutning om ophør af amning eller at ophøre/fravælge apixaban-behandling.
A decision must be made to either discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from apixaban therapy.
Det vides ikke om apixaban eller dets metabolitter udskilles i modermælken.
It is unknown whether apixaban or its metabolites are excreted in human milk.
Total VTE/alle dødsårsager Antal tilfælde/patienter Forekomst
Total VTE/all-cause death Number of events/subjects Event Rate
Fødselsdato:
Birth Date:
Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder apixaban, anbefales ikke til patienter med tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom.
Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including apixaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget en større dosis Eliquis end foreskrevet.
Tell your doctor immediately if you have taken more than the prescribed dose of Eliquis.
Gennemsnitsalderen var 56,9 år, og 89,8% af de randomiserede patienter havde uprovokerede VTE‑hændelser.
The mean age was 56.9 years and 89.8% of randomised patients had unprovoked VTE events.
Derfor hæmmer apixaban ikke P-gp‑medieret substrattransport.
Therefore, apixaban does not inhibit P-gp mediated substrate transport.
Hvis Deres læge har bedt Dem om at begynde at tage medicin, der indeholder vitamin K-antagonist, skal De fortsætte med at tage Eliquis i mindst 2 dage efter den første dosis af medicinen, der indeholder en vitamin K-antagonist.
If your doctor tells you that you have to start taking the medicine containing a vitamin K antagonist, continue to take Eliquis for at least 2 days after your first dose of the medicine containing a vitamin K antagonist.
Før neuraksial intervention skal lægen afveje de potentielle fordele mod risikoen hos patienter, der får antikoagulantia, og hos patienter, der skal have antikoagulantia til tromboseprofylakse.
Prior to neuraxial intervention the physician should consider the potential benefit versus the risk in anticoagulated patients or in patients to be anticoagulated for thromboprophylaxis.
Eliquis har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Eliquis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Med forbedret monitorering af INR mindskes de observerede fordele ved apixaban i forhold til warfarin med hensyn til død uanset årsag.
With improving monitoring of INR the observed benefits of apixaban compared to warfarin regarding all cause death diminish.
Tilsvarende stigninger i koagulationstests blev set for apixaban.
Corresponding increases in clotting tests were observed for apixaban.
Baseret på patientjournaler for den undersøgte population i ADVANCE‑3 og ADVANCE‑2 (8.464 patienter) havde 46 % hypertension, 10 % hyperlipidæmi, 9 % diabetes og 8 % iskæmisk hjertesygdom.
Based on patient medical history in the studied population of ADVANCE-3 and ADVANCE-2 (8,464 patients), 46% had hypertension, 10% had hyperlipidemia, 9% had diabetes, and 8% had coronary artery disease.
Den absolutte biotilgængelighed for apixaban er ca. 50 % ved en dosis på op til 10 mg. Apixaban absorberes hurtigt, og den maksimale koncentration (Cmax) opnås 3‑4 timer efter indtagelsen af tabletten.
The absolute bioavailability of apixaban is approximately 50% for doses up to 10 mg. Apixaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 3 to 4 hours after tablet intake.
Ældre patienter (over 65 år) havde højere plasmakoncentrationer end yngre patienter, idet deres gennemsnitlige AUC‑værdier var cirka 32 % højere uden forskel i Cmax.
Elderly patients (above 65 years) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 32% higher and no difference in Cmax.
For patienter, som ikke tidligere er behandlet med antikoagulantia, skal udelukkelse af trombe i venstre atrium vha. billeddiagnostik (f.eks. transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller CT-scanning) før kardiovertering overvejes i overensstemmelse med de etablerede medicinske retningslinjer.
For patients not previously treated with anticoagulants, exclusion of left atrial thrombus using an image guided approach (e.g. transesophogeal echocardiography (TEE) or computed tomographic scan (CT)) prior to cardioversion should be considered, in accordance with established medical guidelines.
Aktivt kul Administration af aktivt kul nedsætter apixaban-eksponering (se pkt.
Activated charcoal Administration of activated charcoal reduces apixaban exposure (see section 4.9).
Blødningsresultater Major* Dødelig
Bleeding Outcomes Major* Fatal Intracranial
Derfor er hæmodialyse sandsynligvis ikke en effektiv metode til behandling af overdosering med apixaban.
Therefore, haemodialysis is unlikely to be an effective means of managing apixaban overdose.
Patienter der gennemgår hofteoperation Den anbefalede behandlingsvarighed er 32‑38 dage.
In patients undergoing hip replacement surgery The recommended duration of treatment is 32 to 38 days.
Der var ingen slagtilfælde (0%) i apixaban-gruppen (n = 753), og 6 (0,80%) slagtilfælde i heparinog/eller VKA-gruppen (n = 747; RR 0,00; 95% CI 0,00; 0,64).
There were no strokes (0%) in the apixaban group (n= 753) and 6 (0.80%) strokes in the heparin and/or VKA group (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
Apixaban metaboliseres hovedsageligt via CYP3A4/5 og i mindre grad via CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 og 2J2.
Apixaban is metabolised mainly via CYP3A4/5 with minor contributions from CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, and 2J2.
Påbegyndelse af passende behandling, f.eks. operativ hæmostase, transfusion med frisk frosset plasma eller administration af en antidot mod faktor Xa-hæmmere, bør overvejes.
The initiation of appropriate treatment, e.g., surgical haemostasis, the transfusion of fresh frozen plasma or the administration of a reversal agent for factor Xa inhibitors should be considered.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Blodudtrædning
Injury, poisoning and procedural complications Contusion
Der foreligger kun data fra kliniske forsøg for Rotachrom® Heparin kromogen analysen.
Data from clinical trials are only available for the Rotachrom® Heparin chromogenic assay.
Patienter der gennemgår knæoperation Den anbefalede behandlingsvarighed er 10‑14 dage.
In patients undergoing knee replacement surgery The recommended duration of treatment is 10 to 14 days.
Fund fra en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter, som fik apixaban stemmer generelt overens med resultater fra fase I‑forsøget.
Findings from a population pharmacokinetic analysis in patients who received apixaban were generally consistent with the phase I results.
Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den så snart du kommer i tanke om det og forsætte behandlingen som normalt.
If you miss a dose, take it as soon as you remember and continue to follow your dosing schedule.
Farmakodynamiske virkning
Pharmacodynamic effects
Oplysninger til sundhedspersonalet
Information for healthcare professionals
Gennemsnitsalderen var 56,7 år, og 91,7% af de randomiserede patienter havde uprovokerede VTE‑hændelser.
The mean age was 56.7 years and 91.7% of randomised patients had unprovoked VTE events.
Hovedelementerne af patientinformationskortet:
Key Elements of the Patient Alert Card:
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Skift fra parenterale antikoagulantia til Eliquis (og omvendt) kan gøres ved næste planlagte dosis (se pkt.
Switching treatment from parenteral anticoagulants to Eliquis (and vice versa) can be done at the next scheduled dose (see section 4.5).
I analysen for trombindannelse reducerede apixaban endogent trombinpotentiale, som er en målestok for trombindannelse i humant plasma.
In the thrombin generation assay, apixaban reduced endogenous thrombin potential, a measure of thrombin generation in human plasma.
Tegn, symptomer og sværhedsgrad vil variere alt efter stedet og graden eller omfanget af blødningen (se pkt.
The signs, symptoms, and severity will vary according to the location and degree or extent of the bleeding (see sections 4.4 and 5.1).
Eliquis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Eliquis in children and adolescents below age 18 have not been established.
De mest almindelige årsager til uegnethed til VKA‑behandling i AVERROES studiet omfattede: ude af stand til/vil sandsynligvis ikke kunne opnå INR'er med nødvendige intervaller (42,6%), patient afslog behandling med VKA (37,4%), CHADS2 score = 1 og lægen frarådede VKA (21,3%), patient vil muligvis ikke være i stand til at følge patientvejledningen for VKA‑lægemidler (15,0%) og problemer/forventede problemer med at komme i kontakt med patienten i tilfælde af akut dosisændring (11,7%).
Common reasons for unsuitability for VKA therapy in the AVERROES study included unable/unlikely to obtain INRs at requested intervals (42.6%), patient refused treatment with VKA (37.4%), CHADS2 score = 1 and physician did not recommend VKA (21.3%), patient could not be relied on to adhere to VKA medicinal product instruction (15.0%), and difficulty/expected difficulty in contacting patient in case of urgent dose change (11.7%).
* Der forekom ingen tilfælde af generaliseret pruritus i CV185057 (langsigtet forebyggelse af VTE) † Udtrykket ”hjerneblødning” omfatter alle intrakranielle eller intraspinale blødninger (dvs. hæmoragisk apopleksi eller putaminel-, cerebellar-, intraventrikulær- eller subdural blødning).
* There were no occurrences of generalized pruritus in CV185057 (long term prevention of VTE) † The term “Brain haemorrhage” encompasses all intracranial or intraspinal haemorrhages (ie., haemorrhagic stroke or putamen, cerebellar, intraventricular, or subdural haemorrhages).
- hvis De har en kunstig hjerteklap - hvis Deres læge har konstateret, at Deres blodtryk er ustabilt eller hvis anden behandling eller operation til fjernelse af blodproppen i Deres lunger er planlagt.
- if you have a prosthetic heart valve - if your doctor determines that your blood pressure is unstable or another treatment or surgical procedure to remove the blood clot from your lungs is planned
- Blodmangel (anæmi) som kan medføre træthed eller bleghed - Blødning, herunder:
- Anaemia which may cause tiredness or paleness - Bleeding including:
Eliquis skal seponeres mindst 24 timer inden elektiv kirurgi eller invasive indgreb med en lav risiko for blødning.
Eliquis should be discontinued at least 24 hours prior to elective surgery or invasive procedures with a low risk of bleeding.
Alle blødningskriterierne inkluderede blødning i operationssåret.
All the bleeding criteria included surgical site bleeding.
Hvis patienten glemmer en dosis af Eliquis, skal patienten straks tage denne, og derefter fortsætte med at tage dosis to gange dagligt som før.
If a dose is missed, the patient should take Eliquis immediately and then continue with twice daily intake as before.
Stigninger i koagulationstests (PT, INR og aPTT) svarede til apixabans effekt alene.
Increases in clotting tests (PT, INR, and aPTT) were consistent with the effects of apixaban alone.
Apixaban inducerer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 ved en koncentration på op til 20 µM.
Apixaban did not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 at a concentration up to 20 µM.
For situationer, hvor reversering af antikoagulering er nødvendig på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning, er en antidot mod faktor Xa-hæmmere tilgængelig (se pkt.
For situations when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding, a reversal agent for factor Xa inhibitors is available (see section 4.4).
Ved neuraksial anæstesi (spinal-/epiduralanæstesi) eller spinal-/epiduralpunktur, har patienter, som får antitrombotika til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer, risiko for at udvikle epiduralt eller spinalt hæmatom, hvilket kan føre til langvarig eller permanent lammelse.
When neuraxial anaesthesia (spinal/epidural anaesthesia) or spinal/epidural puncture is employed, patients treated with antithrombotic agents for prevention of thromboembolic complications are at risk of developing an epidural or spinal haematoma which can result in long-term or permanent paralysis.
• Nødvendigheden af altid at have patientinformationskortet på sig
• Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Major + CRNM 613 (4,07) Alle
Major + CRNM 613 (4.07) All
Efter samtidig administration af de to lægemidler var det gennemsnitlige AUC og Cmax for apixaban 15 % og 18 % lavere end, når det blev administreret alene.
Following administration of the two medicinal products together, mean apixaban AUC and Cmax were 15% and 18% lower than when administered alone.
Til trods for disse fund kan nogle individer have et mere udtalt farmakodynamisk respons, når thrombocythæmmere gives samtidig med apixaban.
Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban.
Hvis der er behov for kardiovertering, før der kan indgives 5 doser apixaban, skal der indgives en støddosis på 10 mg efterfulgt af 5 mg to gange dagligt.
If cardioversion is required before 5 doses of apixaban can be administered, a 10 mg loading dose should be given, followed by 5 mg twice daily.
Der er ingen klinisk erfaring med samtidig brug af apixaban og indlagt intratekalt eller epiduralt kateter.
There is no clinical experience with the use of apixaban with indwelling intrathecal or epidural catheters.
• Ordinationsvejledning
• Prescriber Guide
Koagulationstest [f.eks. protrombintid (PT), INR og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)] påvirkes som forventet af apixabans virkningsmekanisme.
Clotting tests [e.g., prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT)] are affected as expected by the mechanism of action of apixaban.
In vitro apixaban forsøg viste ingen hæmmende effekt på aktiviteten af CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 eller CYP3A4 (IC50 > 45 µM) og svag hæmmende effekt på aktiviteten af CYP2C19 (IC50 > 20 µM) ved koncentrationer, der er signifikant højere end maksimal plasmakoncentration observeret hos patienter.
In vitro apixaban studies showed no inhibitory effect on the activity of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 or CYP3A4 (IC50 > 45 µM) and weak inhibitory effect on the activity of CYP2C19 (IC50 > 20 µM) at concentrations that are significantly greater than peak plasma concentrations observed in patients.
Dødelig, n
Fatal, n
Tabletten synkes med vand.
Swallow the tablet with a drink of water.
Eliquis skal seponeres mindst 48 timer inden elektiv kirurgi eller invasive indgreb med moderat eller høj blødningsrisiko.
Eliquis should be discontinued at least 48 hours prior to elective surgery or invasive procedures with a moderate or high risk of bleeding.
Derfor kan administration af aktivt kul være hensigtsmæssig til behandling af overdosering med apixaban eller efter utilsigtet indtagelse.
Thus, administration of activated charcoal may be useful in the management of apixaban overdose or accidental ingestion.
†Klinisk relevant ikke-alvorlig blødning
† Clinically Relevant Non-Major
Uomdannet apixaban er hovedstoffet i humant plasma, idet der ikke findes nogen aktive cirkulerende metabolitter.
Unchanged apixaban is the major drug-related component in human plasma with no active circulating metabolites present.
Alu-PVC/PVDC perforeret enkeltdosisblister med 60x1 og 100x1 filmovertrukne tabletter.
Alu PVC/PVdC perforated unit dose blisters of 60x1 and 100x1 film-coated tablets.
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF, med en eller flere risikofaktorer (NVAF)
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF, with one or more risk factors (NVAF)
Ved manglende dosisreduktionskriterier (alder, kropsvægt) er dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
In the absence of other criteria for dose reduction (age, body weight), no dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Prækliniske forsøg med apixaban i dyremodeller har vist en antitrombotisk effekt som led i forebyggelsen af arteriel- og venøs trombose ved doser der bevarede hæmostase.
Preclinical studies of apixaban in animal models have demonstrated antithrombotic efficacy in the prevention of arterial and venous thrombosis at doses that preserved haemostasis.
Tabletten kan knuses og blandes med vand eller 5% glucose i vand eller æblejuice eller æblemos lige inden, De tager den.
The tablet may be crushed and mixed with water, or 5% dextrose in water, or apple juice or apple puree, immediately before you take it.
Myokardieinfarkt Vaskulær død
Myocardial infarction Vascular Death
Tabel 5: Blødningsforekomst i pivotale fase III-forsøg* ADVANCE-3
Table 5: Bleeding Results from Pivotal Phase III Studies* ADVANCE-3
Resultaterne af PK/PD‑forholdet hos patienter er i overensstemmelse med resultatet hos raske forsøgspersoner.
The PK/PD relationship observed in patients was consistent with that established in healthy subjects.
Hvis det er nødvendigt, kan lægen også give Dem den knuste Eliquis‑tablet blandet i 60 ml vand eller 5% glucose i vand gennem en sonde i næsen.
If necessary, your doctor may also give you the crushed Eliquis tablet mixed in 60 mL of water or 5% dextrose in water, through a nasogastric tube.
Anti-faktor Xa-aktivitet viser en tæt direkte lineær sammenhæng med plasmakoncentrationen af apixaban, som når de maksimale værdier på tidspunktet for apixabans maksimale plasmakoncentrationer.
Anti-FXa activity exhibits a close direct linear relationship with apixaban plasma concentration, reaching maximum values at the time of apixaban peak plasma concentrations.
Død uanset årsag forekom hos 2 patienter (0,27%) i apixaban-gruppen og 1 patient (0,13%) i heparin- og/eller VKA-gruppen.
All-cause death occurred in 2 patients (0.27%) in the apixaban group and 1 patient (0.13%) in the heparin and/or VKA group.
De kan især have en øget risiko for blødning, hvis De er over 75 år og tager acetylsalicylsyre.
Especially, if you are older than 75 years and are taking acetylsalicylic acid, you may have an increased chance of bleeding.
Apixaban udviser også anti-faktor Xa-aktivitet, afspejlet ved reduktion i faktor Xa enzymaktiviteten i adskillige kommercielle anti faktor Xa-prøvesæt; resultaterne var imidlertid forskellige for de forskellige prøvesæt.
Apixaban also demonstrates anti-FXa activity as evident by reduction in Factor Xa enzyme activity in multiple commercial anti-FXa kits, however results differ across kits.
Major blødning og CRNM-blødningshændelser opstod hos henholdsvis 3 (0,41%) og 11 (1,50%) patienter i apixaban-gruppen sammenlignet med 6 (0,83%) og 13 (1,80%) patienter i heparin- og/eller VKA-gruppen.
Major bleeding and CRNM bleeding events occurred in 3 (0.41%) and 11 (1.50%) patients, respectively, in the apixaban group, compared to 6 (0.83%) and 13 (1.80%) patients in the heparin and/or VKA group.
Af det samlede antal patienter var 1.262 patienter (618 i apixaban-gruppen) i alderen 75 år eller ældre, 1.004 patienter (499 i apixaban-gruppen) havde lav legemsvægt (≤ 60 kg), 1.495 patienter (743 i apixaban-gruppen) havde BMI ≥ 33 kg/m2, og 415 patienter (203 i apixaban‑gruppen) havde moderat nedsat nyrefunktion.
Included in this total were 1,262 patients (618 in the apixaban group) of age 75 or older, 1,004 patients (499 in the apixaban group) with low body weight (≤ 60 kg), 1,495 patients (743 in the apixaban group) with BMI ≥ 33 kg/m2, and 415 patients (203 in the apixaban group) with moderate renal impairment.
Et middel til at reversere anti-faktor Xa-aktiviteten af apixaban er tilgængeligt.
An agent to reverse the anti-factor Xa activity of apixaban is available.
• Skyl pistilen og morteren og beholderen med lidt vand eller en af de andre væsker (f.eks. 30 ml) og drik væsken.
• Rinse the pestle and mortar you used for crushing the tablet and the container, with a little water or one of the other liquids (e.g., 30 mL), and swallow the rinse.
Begrænsede kliniske data indikerer, at apixabans plasmakoncentration er øget hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15‑29 ml/min), hvilket kan medføre øget blødningsrisiko.
Limited clinical data indicate that apixaban plasma concentrations are increased in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) which may lead to an increased bleeding risk.
Til patienter, som ikke er i stand til at synke hele tabletter, kan Eliquis‑tabletter knuses og røres ud i vand, 5% glucose i vand (D5W) eller æblejuice, eller de kan blandes med æblemos og indtages umiddelbart efter (se pkt.
For patients who are unable to swallow whole tablets, Eliquis tablets may be crushed and suspended in water, or 5% dextrose in water (D5W), or apple juice or mixed with apple puree and immediately administered orally (see section 5.2).
- til behandling af DVT og behandling af LE: apixaban bør ikke anvendes, da virkningen kan være kompromitteret.
- for the treatment of DVT and treatment of PE, apixaban should not be used since efficacy may be compromised.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at indsende resultater af forsøg med Eliquis i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population for venøs og arteriel emboli og trombose (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eliquis in one or more subsets of the paediatric population in venous and arterial embolism and thrombosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Alternativt kan Eliquis‑tabletterne knuses og røres ud i 60 ml vand eller D5W og straks administreres via en nasogastrisk sonde (se pkt.
Alternatively, Eliquis tablets may be crushed and suspended in 60 mL of water or D5W and immediately delivered through a nasogastric tube (see section 5.2).
Hæmodynamisk ustabile LE‑patienter og patienter med behov for trombolyse eller lungeembolektomi
Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
Forebyggelse af VTE hos voksne patienter, som har gennemgået elektiv hofteeller knæalloplastik (VTEp)
Prevention of VTE in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery (VTEp)
Naproxens virkning på arachidonsyre-induceret trombocytaggregation var ikke ændret, og der var ingen klinisk relevant forlængelse af blødningstiden efter samtidig indtagelse af apixaban og naproxen.
No changes were observed in the effect of naproxen on arachidonic acid-induced platelet aggregation and no clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of apixaban and naproxen.
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli: NVAF 2,5 mg to gange dagligt*
Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 2.5 mg twice daily*
Hoftefraktur-kirurgi
Hip fracture surgery
- Blodprøver kan vise: - unormal leverfunktion - stigning i visse leverenzymer - stigning i bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer, som kan medføre gulfarvning af hud og øjne.
- Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
Ligeledes bør samtidig administration af Eliquis og ASA til ældre patienter foretages med forsigtighed på grund af potentielt øget risiko for blødning.
Also, the co-administration of Eliquis with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk.