natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCL 30-50 ml/min)
Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30-50 mL/min)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En hård kapsel indeholder 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Hazard ratio sammenlignet med. warfarin (95 % CI) p-værdi
Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
EU/1/08/442/001 10 x 1 kapsler EU/1/08/442/002 30 x 1 kapsler EU/1/08/442/003 60 x 1 kapsler EU/1/08/442/017 60 x 1 kapsler
EU/1/08/442/001 10 x 1 capsules EU/1/08/442/002 30 x 1 capsules EU/1/08/442/003 60 x 1 capsules EU/1/08/442/017 60 x 1 capsules
Dosis af Pradaxa skal reduceres som indikeret i tabel 1 (se også pkt.
Dosing should be reduced as indicated in table 1 (see also sections 4.4 and 4.5).
Pradaxa er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min) (se pkt.
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) is contraindicated (see section 4.3).
I tabel 2 er anført faktorer, der kan øge blødningsrisikoen.
Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi Steady-state (efter dag 3), angivet som en geometrisk gennemsnitsværdi af peakplasmakoncentrationen målt ca. 2 timer efter indtagelse af 220 mg dabigatranetexilat, var 70,8 ng/ml med et interval på 35,2-162 ng/ml (25.-75. percentil).
Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range).
Tabel 27: Analyse af de primære og sekundære virkningsendepunkter (VTE er summen af DVT og/eller LE) indtil afslutningen af post-behandlingsperioden for RE-SONATE studiet.
Table 27: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF med en eller flere risikofaktorer (SPAF - stroke prevention in atrial fibrillation)
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL 110 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
Tabel 11:Analyse af total VTE og dødsfald uanset årsag under behandlingsperioden i de ortopædkirurgiske studier RE-MODEL og RE-NOVATE
Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 10 brugere): - blødning fra næsen, i maven eller tarmen, fra endetarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from the rectum, from penis/vagina or urinary tract (incl.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING MED 180 KAPSLER (3 PAKNINGER AF 60 HÅRDE KAPSLER) - UDEN BLUE BOX - 110 mg HÅRDE KAPSLER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
Behandlingsvarigheden af Pradaxa for indikationerne SPAF, DVT og LE vises i tabel 3.
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
• CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, VKA bør startes 2 dage før ophør med Pradaxa Måling af den internationale normaliserede ratio (INR) som mål for VKAs effekt kan først anvendes mindst 2 dage efter, Pradaxa er blevet seponeret, idet Pradaxa kan påvirke INR.
Because Pradaxa can impact the International Normalized Ratio (INR), the INR will better reflect VKA's effect only after Pradaxa has been stopped for at least 2 days.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 100 brugere): - blødning - blødning kan forekomme i et led eller efter et uheld - blødning kan forekomme fra hæmoroider - nedsat antal røde blodlegemer - blå mærker - blodigt opspyt - allergisk reaktion - pludselig ændring af hudens farve eller udseende - kløe - mavesår eller sår i tarmen - betændelseslignende tilstand i spiserør og mave - sure opstød - kvalme - opkastning - mavesmerter - hyppig løs eller vandtynd afføring - unormale prøveresultater for leverfunktionen - stigning i leverenzymer.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
I tabel 4 er anført faktorer, der kan øge blødningsrisikoen.
Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Udseende og pakningsstørrelser
What Pradaxa looks like and contents of the pack
Tag Pradaxa efter lægens anvisning.
Take Pradaxa as your physician has told you.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ HVID BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL 150 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
Virkningen af dabigatranetexilat blev fastholdt, hvilket indikerer, at der efterfølgende var en virkning af dabigatranetexilat i 12 måneder.
After discontinuation of study medication the effect was maintained until the end of the follow-up, indicating that the initial treatment effect of dabigatran etexilate was sustained.
Tabel 22: Analyse af de primære og sekundære virkningsendepunkter (VTE er summen af DVT og/eller LE) indtil afslutningen af post-behandlingsperioden for RE-SONATE studiet.
Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Pradaxa 150 mg 2 gange dagligt vs. warfarin
Pradaxa 150 mg twice daily vs. Warfarin
Pradaxa 110 mg 2 gange dagligt vs. warfarin
Pradaxa 110 mg twice daily vs. warfarin
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL 150 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En hård kapsel indeholder 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Steady-state (ved 2 gange dagligt dosering) angivet som geometrisk gennemsnitsværdi af peakplasmakoncentrationen målt ca. 2 timer efter indtagelse af 150 mg 2 gange dagligt dabigatranetexilat var 175 ng/ml, med et interval på 117-275 ng/ml (25.-75. percentil).
Steady state geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 150 mg dabigatran etexilate administration twice daily, was 175 ng/mL, with a range of 117-275 ng/mL (25
Tabel 18:Analyse af total VTE og dødsfald uanset årsag under behandlingsperioden i de ortopædkirurgiske studier RE-MODEL og RE-NOVATE
Table 18: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies.
I tabel 3 er anført faktorer, der kan øge blødningsrisikoen.
Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING MED 100 KAPSLER (2 PAKNINGER AF 50 HÅRDE KAPSLER) - UDEN BLUE BOX - 110 mg HÅRDE KAPSLER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
Denne kan være medfødt, have ukendte årsager eller skyldes, at du tager en anden medicin - hvis du tager anden medicin til at forebygge blodpropper (såsom warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin) bortset fra ved skift til anden blodfortyndende medicin, hvis du samtidig har et venekateter eller arteriekateter, og du får heparin for at holde det åbent eller mens dit hjerteslag vender tilbage til normalen ved en procedure kaldet kateterablation for atrieflimren - hvis du har svært nedsat leverfunktion eller en leversygdom, som kan være livstruende - hvis du tager ketoconazol eller itraconazol, som er medicin til behandling af svampeinfektioner - hvis du tager oralt ciclosporin, som er medicin til forebyggelse af organafstødning efter transplantation
- if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, rivaroxaban, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment, while having a venous or arterial line and you get heparin through this line to keep it open or while your heart beat is being restored to normal by a procedure called catheter ablation for atrial fibrillation.
De anbefalede doser af Pradaxa for indikationerne SPAF, DVT og LE vises i tabel 2.
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Alder ≥ 75 years Faktorer, der øger dabigatran-plasmaniveauet Betydende:
Factors increasing dabigatran plasma levels
Behandlingsvarigheden af Pradaxa for indikationerne SPAF, DVT og LE vises i tabel 2.
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 10 brugere): - blødning kan forekomme fra næsen, i maven eller tarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING MED 100 KAPSLER (2 PAKNINGER AF 50 HÅRDE KAPSLER) - UDEN BLUE BOX - 150 mg HÅRDE KAPSLER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 100 brugere): - blødning kan forekomme fra næsen, i maven eller tarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Tabel 25: Analyse af de primære og sekundære virkningsendepunkter (VTE er summen af DVT og/eller LE) for de poolede studier RE-COVER og RE-COVER II indtil slutningen af efter-behandlingsperioden.
Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 1.000 brugere): - blødning kan forekomme i et led, efter operation, efter et uheld, fra et injektionsted eller fra det sted, hvor et kateter går ind i venen - alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed - alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget - udslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion - nedsat antal røde blodlegemer - stigning i leverenzymer - gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Tabel 5: Koagulationstest-grænseværdier lige inden næste dosis (ved trough = dal-værdi), der kan være forbundet med en øget blødningsrisiko.
Table 5: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING MED 180 KAPSLER (3 PAKNINGER AF 60 HÅRDE KAPSLER) - UDEN BLUE BOX - 150 mg HÅRDE KAPSLER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET TIL YDRE EMBALLAGE PÅ MULTIPAKNING MED 180 KAPSLER (3 PAKNINGER AF 60 HÅRDE KAPSLER) ANBRAGT PÅ DEN GENNEMSIGTIGE FOLIEMED BLUE BOX - 110 mg HÅRDE KAPSLER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En hård kapsel indeholder 110 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Ved samtidig behandling med 90 mg ticagrelor to gange dagligt (vedligeholdelsesdosis) og 110 mg dabigatranetexilat steg den korrigerede dabigatran-AUCτ,ss og -Cmax,ss, henholdsvis 1,26 gange og 1,29 gange sammenlignet med dabigatran-etexilat givet alene.
(maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Forskudt indtagelse på 2 timer anbefales ved opstart af ticagrelor med en initialdosis på 180 mg.
This staggered intake is the recommended administration for start of ticagrelor with a loading dose.
Betydende:
Major:
Tabel 20: Analyse af de primære og sekundære virkningsendepunkter (VTE summen af DVT og/eller LE) for de poolede studier RE-COVER og RE-COVER II indtil slutningen af efter-behandlingsperioden.
Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Tabel 4 opsummerer seponeringsreglerne før invasive/kirurgiske procedurer
Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Behandlede patienter Recidiverende symptomatisk VTE og VTE-relateret død Hazard ratio vs. warfarin (95 % konfidensinterval) Non-inferioritetsmargin Patienter med bivirkning ved 18 måneder
Treated patients Recurrent symptomatic VTE and related deaths Hazard Ratio vs placebo (95% confidence interval) p-value for superiority Secondary efficacy endpoints
Kliniske studier med forebyggelse af VTE ved større led-alloplastikoperationer
Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery
Det bør overvejes at seponere Pradaxa 2-4 dage før operation hos patienter med øget risiko for blødning eller ved større operationer, hvor komplet hæmostase kan være påkrævet.
In patients at higher risk of bleeding or in major surgery where complete haemostasis may be required consider stopping Pradaxa 2-4 days before surgery.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET TIL YDRE EMBALLAGE PÅ MULTIPAKNING MED 180 KAPSLER (3 PAKNINGER AF 60 HÅRDE KAPSLER) ANBRAGT PÅ DEN GENNEMSIGTIGE FOLIEMED BLUE BOX - 150 mg HÅRDE KAPSLER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Tabel 6 opsummerer seponeringsreglerne før invasive/kirurgiske procedurer
Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
I tabel 5 er anført koagulationstest-grænseværdier lige inden næste dosis (ved trough = dal-værdi), der kan være forbundet med en øget blødningsrisiko (se pkt.
Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Tabel 12: Blødninger forekommet under behandling af DVT og LE i studierne RE-COVER og RE-COVER II
Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Tabel 21: Analyse af de primære og sekundære virkningsendepunkter (VTE er summen af DVT og/eller LE) indtil afslutning af post-behandlingsperioden for RE-MEDY-studiet.
Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
Tabel 4: Koagulationstest-grænseværdier lige inden næste dosis (ved trough = dal-værdi), der kan være forbundet med en øget blødningsrisiko.
Table 4: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Tabel 14: Blødninger forekommet under forebyggelse af DVT og LE i studiet RE-SONATE
Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET TIL YDRE EMBALLAGE PÅ MULTIPAKNING MED 100 KAPSLER (2 PAKNINGER AF 50 HÅRDE KAPSLER) ANBRAGT PÅ DEN GENNEMSIGTIGE FOLIEMED BLUE BOX - 110 mg HÅRDE KAPSLER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET TIL YDRE EMBALLAGE PÅ MULTIPAKNING MED 100 KAPSLER (2 PAKNINGER AF 50 HÅRDE KAPSLER) ANBRAGT PÅ DEN GENNEMSIGTIGE FOLIEMED BLUE BOX - 150 mg HÅRDE KAPSLER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Hos rotter og kaniner sås et fald i fostervægt og levedygtighed samt en stigning i foster-variation ved doser, der var giftige for moderdyret (5 til 10 gange plasmaeksponeringen hos patienterne).
At doses that were toxic to the mothers (5- to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
5.1) blev det observeret, at administration sammen med andre orale eller parenterale antikoagulantia øger risikoen for en større blødning med ca.
From the data collected in the phase III study RE-LY (see section 5.1) it was observed that the concomitant use of other oral or parenteral anticoagulants increases major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin by approximately 2.5-fold, mainly related to situations when switching from one anticoagulant to another (see section 4.3).
Hos patienter, der fik 220 mg dabigatranetexilat én gang dagligt til forebyggelse af VTE efter hofteeller knæalloplastik, gjaldt følgende:
In patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily,
Tabel 3: Koagulationstest-grænseværdier lige inden næste dosis (ved trough = dal-værdi), der kan være forbundet med en øget blødningsrisiko.
Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/442/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
Behandlede patienter Alvorlige blødninger Alle blødninger
Treated Major bleeding Any bleeding
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/442/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
havde i gennemsnit mellem 2,29 gange og 1,81 gange højere præ- og post-dosis dabigatranplasmakoncentrationer, i forhold til patienter uden nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/min).
Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min).
Tabel 16 viser blødninger forekommet i registreringsstudiet RE-SONATE, der undersøgte forebyggelse af DVT og LE.
Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Hos rotter og kaniner sås nedsat fostervægt og embryoføtal levedygtighed samt en stigning i føtale afvigelser ved doser, der var toksiske for moderdyret (5 til 10 gange højere plasmaeksponering end hos patienter).
At doses that were toxic to the mothers (representing a 5- to 10-fold higher plasma exposure level to patients), a decrease in foetal body weight and embryofoetal viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Daglig dosis på 220 mg Pradaxa som 1 kapsel á 110 mg 2 gange dagligt
Dose reduction recommended Patients aged ≥80 years daily dose of 220 mg Pradaxa taken as one 110 mg capsule twice daily
I tabel 4 er anført koagulationstest-grænseværdier lige inden næste dosis (ved trough = dal-værdi), der kan være forbundet med en øget blødningsrisiko (se pkt.
Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
150 mg 2 gange dagligt vs. warfarin
Pradaxa 150 mg twice daily vs. warfarin
Det er meget vigtigt at tage Pradaxa før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen
In this case Pradaxa will need to be stopped temporarily due to an increased bleeding risk during and shortly after an operation.It is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Patienter inkluderet i sikkerhedsanalysen Alvorlig blødning Intrakraniel blødning
Patients included in safety analysis Major bleeding events Intracranial Bleeding Major GI bleeding Life-threatening bleed Major bleeding events/clinically relevant bleeds Any bleeding Any GI bleeding
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 1.000): - blødning - blødning kan forekomme i hjernen, fra operationssnittet, fra et injektionsted eller fra det sted,
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen from piles, from the rectum, or in the brain.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/442/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/442/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
Dosisreduktion af Pradaxa til 75 mg dagligt bør overvejes til patienter med moderat nedsat nyrefunktion, som samtidig behandles med verapamil (se pkt.
In patients with moderate renal impairment and concomitantly treated with verapamil, a dose reduction of Pradaxa to 75 mg daily should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Ved indikationen: Forebyggelse af blodpropper i hjernen og andre steder i kroppen hos patienter med en unormal hjerterytme
Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/442/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
I tabel 3 er anført koagulationstest-grænseværdier lige inden næste dosis (ved trough = dal-værdi), der kan være forbundet med en øget blødningsrisiko (se pkt.
Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Systemisk emboli Forekomst (%)
Stroke and/or systemic embolism
ANDET Træk her
OTHER Peel back
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/442/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/442/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Sluges hel.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow whole, do not chew or break the capsule.