natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tlf. nr. +49 2173 38 42 44 Fax nr. +49 2173 38 34 79
Tel no +49 2173 38 42 44 Fax no +49 2173 38 34 79
5.4 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Ingen
5.4 Special precaution(s) for use
B-1050 Bruxelles Tlf. nr. 32-2-535 66 47
B-1050 Bruxelles Tel no 32-2-535 66 47
Hoechst Roussel Vet Batch nr.
Hoechst Roussel Vet Batch No.
En uafhængig ekspert har vurderet dyresundhedssituationen på bedrifter, hvor besætningen var vaccineret med Bayovac IBR Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum, og på sammenlignelige bedrifter, hvor kvæget ikke var IBR-vaccineret.
An independent expert evaluated the animal health situation in farms vaccinated with Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum and comparable non-IBR-vaccinated cattle farms.
Den originale dokumentation vedrørende kvalitetskontrolafprøvningen af Bayovac IBR Marker Vivum, batch WG4622 og vaccinebulk 77/V4392 blev forelagt.
Original documentation regarding the quality control testing of Bayovac IBR Marker Vivum, batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 was supplied.
De følgende batcher af Bayovac IBR Marker vivum og de tilsvarende af Rhinobovin Marker vivum var forurenet med BVD-virus:
The following batches of Bayovac IBR Marker vivum and the corresponding Rhinobovin Marker vivum were contaminated with BVD virus:
DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) pr.
DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dose
Vaccinerede dyr kan differentieres fra naturligt inficerede dyr på grund af markør effekten, med mindre dyret tidligere har været vaccineret med en konventionel IBR vaccine eller tidligere har været naturligt inficerede med IBR virus.
Vaccinated cattle can be differentiated from field virus infected animals due to the marker deletion, unless the cattle were previously vaccinated with a conventional vaccine or infected with field virus.
10 eller 50 dosis glasflasker + glasflasker med 20 ml og 100 ml sterilt vand til injektion.
10 or 50 dose glass bottles + glass bottles containing 20 ml and 100 ml sterile water for injection.
5.1 Indikationer
5.1 Indications for use
To doseringer à 2 ml ( 1 dosis ) med 3-5 ugers mellemrum.
Basic immunisation: Two injections of 1 dose (2 ml) each 3-5 weeks apart.
5.5 Drægtighed og diegivning
5.5 Pregnancy and lactation
Tlf. nr. 0032 2 533 42 43 Fax nr. 0032 2 533 43 55
Tel no 0032 2 533 42 43 Fax no 0032 2 533 43 55
CVMP konkluderede imidlertid den 9. november 1999, at beviserne for en sammenhæng mellem disse ‘case 2'-reklamationer og genstanden for den første indbringelse var usikre, og at CVMP's udtalelse udelukkende ville omhandle den oprindelige indbringelse.
The CVMP concluded however on 9 November 1999, that evidence linking these ‘case 2' complaints with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
Senere indberettedes andre sygdomstilfælde i Nederlandene (‘case 2'), som formodedes at være relateret til andre batcher af Bayovac IBR-Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum, som ikke stammede fra den ovennævnte vaccinebulk.
Later Dutch field cases (‘case 2') were suspected to be related to other batches of Bayovac IBRMarker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum, which did not originate from this bulk of vaccine.
På grund af denne gen udrensning er viruspartiklerne i IBR-Marker Vaccine MLV helt fri for glykoproteinet gE.
Due to this gene deletion the glycoprotein gE is absent in virus particles of the IBR-Marker Vaccine MLV.
Komplet neutralisering
Complete neutralisation complies complies complies
Vaccinen medfører udvikling af immunitet hos kvæg overfor kliniske symptomer på luftvejsinfektion forårsaget af Infektiøs Bovin Rhinotracheitis (IBR) virus.
The vaccine induces immunity in cattle against clinical respiratory symptoms caused by the Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
CVMP konkluderede den 9. november 1999, at beviserne for en sammenhæng mellem disse ‘case 2'tilfælde og genstanden for den første indbringelse var usikre, og at CVMP's udtalelse udelukkende ville omhandle den oprindelige indbringelse.
The CVMP concluded on 9 November 1999, that evidence linking these ‘case 2' cases with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
Virksomhedens navn og adresse
Company name & address
Virus titer (TCID50/dosis) Fugtighedsindhold
Virus titre (TCID50/dose) Moisture content
Frysetørret levende virusvaccine med fortyndingsmiddel til rekonstituering
Freeze-dried live virus vaccine with diluent for reconstitution
De indholdsstoffer af biologisk oprindelse, der anvendes i fremstillingen af Bayovac IBR Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum, er føtalt kalveserum og trypsin.
The ingredients of biological origin used in the manufacturing of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum are foetal calf serum, and trypsin.
Tlf nr. 351-21-9269883/9269711 Fax nr. 351-21-9202231
Tel no 351-21-9269883/9269711 Fax no 351-21-9202231
Intranasal og/eller intramuskulær inokulation
Intranasal and/or intramuscolar inoculation
BVD-virus type 1 Under 1
BVD virus type 1 Less than 1
5.3 Bivirkninger
5.3 Undesirable effects
Glasflasker med 10 doser og 50 doser af frysetørret produkt og glasflasker med henholdsvis 20 ml og 100 ml solvens
Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively
- Anvendelse af BVD-modtageligt kvæg til batchsikkerhedsafprøvningen (som beskrevet i vedhæftningsbilag 39 (SO D-123) til svarene på de udestående spørgsmål, der blev fremsendt til EMEA den 28. september 1999).
- The use of BVD-susceptible cattle in the batch safety-test (as described in attachment 39 (SO D-123) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September
Aktiv immunisering af kreaturer mod luftvejsinfektioner forårsaget af Infektiøs Bovin Rhinotracheitis (IBR) virus.
For active immunisation of cattle against the respiratory symptoms caused by Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Fax nr. 49-2173383479
Fax no 49-2173383479
Sekvenseringen i en BVD-virus type 2, der var det forurenende stof i Bayovac IBR-Marker Vivum, og sekvenseringen i en BVD-virus type 2 fra de første konkrete tilfælde i Nederlandene fandtes at matche fuldstændigt.
The sequences of a BVD-virus type 2 contaminant of Bayovac IBR-Marker Vivum and a BVD virus type 2 of the first Dutch field cases were found to match fully.
08017 Barcelona Tlf. nr. 0034-93-306 8113 Fax nr. 0034-93-414 5870
08017 Barcelona Tel no 0034-93-306 8113 Fax no 0034-93-414 5870
Særlige opbevaringsforhold
6.3 Special precautions for storage
Fax nr. 32-2-5334355
Fax no 32-2-5334355
Intranasal Intramuskulær
Intranasal Intramuscular
Udvalget blev forelagt flow charts vedrørende fremstillingen og afprøvningen af Bayovac IBR-Marker Vivum batch WG4622 og vaccinebulk 77/V4392.
Flow charts of the production and testing of Bayovac IBR-Marker Vivum batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 were presented.
Hætteglas 10 doser, 50 doser
Glass vials 10 doses, 50 doses
Tlf nr. 353-1-8132222 Fax nr. 353-1-8132288
Tel no 353-1-8132222 Fax no 353-1-8132288
20 ml og 100 ml (50 doser)
20 ml and 100 ml (respectively 10, 50 doses)
- Tilføjelse af PCR og IPLA med henblik på påvisning af BVD-virus (som beskrevet i henholdsvis vedhæftningsbilag 40 (SO D-127) og vedhæftningsbilag 35 (SO D-076) til svarene på de udestående spørgsmål, der blev fremsendt til EMEA den 28. september
- The addition of PCR and IPLA for detecting BVD virus (as described respectively in attachment 40 (SO D-127) and attachment 35 (SO D-076) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
20156 Milano Tlf. nr. 0039-02-39781 Fax nr. 0039-02-3978 2303
20156 Milano Tel no 0039-02-39781 Fax no 0039-02-3978 2303
Resultaterne af afprøvningen af forekomsten af BVD-virus i alle vaccinebatcher af Bayovac IBR Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum blev forelagt.
The results of tests on the presence of BVD virus contaminants of all batches of vaccine of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were supplied.
Parti nr. V3852 Parti nr. P2233
lot No: P2233
20149 Milano Tlf. nr. 0039-02-345 4981 Fax nr. 0039-02-345 49826
20149 Milano Tel no 0039-02-345 4981 Fax no 0039-02-345 49826
- Supplerende screening af det føtale kalveserum, der skal anvendes ved fremstillingen, for BVD-virus og antistoffer før gammabestråling (som beskrevet i vedhæftningsbilag 47 (SP017) og vedhæftningsbilag 33 (SO D-020) til svarene på de udestående spørgsmål, der blev fremsendt til EMEA den 28. september 1999).
- In addition the screening of foetal calf serum on BVD virus and antibodies before gammairradiation to be used in the manufacturing (as described in attachment 47 (SP-017) and attachment 33 (SO D-020) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
Tlf. nr. 089-31 00 60
Tel no 089-31 00 60
Tlf nr. 32-2-5334243
Tel no 32-2-5334243
Pulver til injektion (frysetørret) + suspension
Powder for injection (lyophilized) + suspension intra-muscular or Intra-nasal
Hætteglas med 10 og 50 doser
Vials with 10 and 50 dose
Tlf. nr. 49-2173384244
Tel no 49-2173384244
Tlf nr. 0034-93-495 6500 Fax nr. 0034-93-322 5413
Tel no 0034-93-495 6500 Fax no 0034-93-322 5413
Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af rester eller evt. affald Ikke optegnet.
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such veterinary medicinal products Not recorded.
1 dosis ( 2 ml ) med 6 måneders mellemrum.
Booster vaccinations: 1 dose (2 ml) 6 months apart.
Pakningsstørrelse/ Emballage
Administration route Pack size/ nature of container
Sidst positiv ved fortynding 10 -1
last positive at dilution 10-3 last positive at 10-3 last positive at 10-3
Ingen mycoplasma påviselig Ingen mycoplasma påviselig
mycoplasma no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable growth promotion must comply complies complies
Efter intranasal vaccination kan der i sjældne tilfælde ses svag kortvarig, serøst næseflåd.
Following intranasal inoculation slight transient, serous nasal discharge may occur in rare chases.
REVISION AF PRODUKTRESUMÉ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Udvalget havde fået forelagt data vedrørende undersøgelsen af batcher af føtalt kalveserum.
Data on investigation of batches of foetal calf serum were presented.
Virus titer (TCID50/hætteglas) styrke
Virus titre (TCID50/vial) for potency*
Uåbnet produkt: 30 måneder.
6.2.1 Unopened product:
Ingen cpe påviselig Ingen cpe påviselig
no cpe detectable no cpe detectable no cpe detectable hemadsorption (ha)
Sidst positiv ved 10
Last positive at dilution 10
Ingen cpe påviselig Ingen haemadsorption Ingen levende BVD-virus påviselig
No cpe detectable No haemadsorption No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable
Benelux Contact Germany:
Hoechst Roussel Vet N.V. Benelux Contact Germany:
Negativ
negative negative negative
Hjælpestoffer Stabilisator: Dextran 60 mg
Dextran 60
*50 dosis hætteglas
*10 dose vial *50 dose vial
BVD-virus type 1 10 1,6 * kun i form af isoleret virus fra koncentrerede prøver.
* virus only isolated from concentrated samples.
Fremmedstoffer
Extraneous agents
Anbrudt beholder: Hvis produktet er trukket aseptisk fra det anbrudte hætteglas og hvis vaccinen holdes afkølet kan den bruges indenfor max. 8 timer.
Following reconstitution the vaccine remains potent for max. 8 hours when the product is withdrawn aseptically and the vaccine is refrigerated.
4.1 Farmakologiske egenskaber
4.1 Properties of active ingredient
5.0 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
5.0 Target species
Virus titer (lg TCID50/ml) ≥ 7,0
last positive at last positive at last positive at virus titre (lg TCID50/ml)
Terapeutisk klassifikation:
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATCvet code: {code}
Hætteglas med 10/50 doser frysetørret produkt og hætteglas med 20/100 ml solvens.
Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively.
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) pr.
105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dose
Intranasal eller/og intramuskulær
Intra-nasal or/and intra-muscular
per 0,1 ml-dosis * opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger ** hæmagglutinin
Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin l t o r
B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vild type) ..............................................
15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ............................................ 15 micrograms HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ...
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .
Den fuldstændige EPAR for PritorPlus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for PritorPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for PritorPlus den 22. april 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for PritorPlus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PritorPlus.
PritorPlus indtages gennem munden en gang dagligt med væske enten med eller uden føde.
PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Andre oplysninger om PritorPlus
Other information about PritorPlus
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at PritorPlus anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that PritorPlus is used as safely as possible.
PritorPlus blev undersøgt i fem hovedundersøgelser med deltagelse af i alt 2 985 patienter med mild til moderat hypertension.
PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Den mest almindelige bivirkning ved PritorPlus (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
The most common side effect with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten.
PritorPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af PritorPlus?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PritorPlus?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan PritorPlus skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PritorPlus.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med PritorPlus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with PritorPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Telmisartan/hydrochlorothiazid
PritorPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for PritorPlus, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for PritorPlus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hos patienter med type 2-diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom må PritorPlus desuden ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension).
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, PritorPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Det fås som tabletter (40 eller 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid; 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorothiazid).
It is available as tablets (40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PritorPlus.
The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
CHMP vurderede, at fordelene ved PritorPlus er større end risiciene til behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt under kontrol med telmisartan alene.
The CHMP decided that PritorPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
I fire af disse undersøgelser (2 272 patienter) blev PritorPlus sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) og med telmisartan taget alene.
In four of these studies, PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Hvilken risiko er der forbundet med PritorPlus?
What is the risk associated with PritorPlus?
Den dosis af PritorPlus, som skal anvendes, afhænger af den dosis af telmisartan, som patienten tog tidligere: Patienter, som fik 40 mg telmisartan, skal tage 40/12,5 mg-tabletterne, og patienter, der fik 80 mg telmisartan, skal tage 80/12,5 mg-tabletterne.
The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
PritorPlus må heller ikke anvendes hos personer, der har alvorlige lever-, nyre- eller galdesygdomme, eller som har for lavt indhold af kalium i blodet eller for højt indhold af kalcium i blodet.
PritorPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Der skal udvises forsigtighed, når PritorPlus anvendes sammen med andre lægemidler, som kan påvirke indholdet af kalium i blodet.
Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
PritorPlus er et lægemiddel, som indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.
PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Tabletterne med 80/25 mg anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres med 80/12,5 mg-tabletterne, eller som er blevet stabiliseret ved hjælp af de to aktive stoffer indtaget separat, inden de skiftede til PritorPlus.
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
PritorPlus anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af telmisartan alene.
PritorPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Hvorfor blev PritorPlus godkendt?
Why has PritorPlus been approved?
PritorPlus indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.
PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved PritorPlus fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the package leaflet.
PritorPlus var mere effektivt end placebo og telmisartan alene til at reducere det diastoliske blodtryk.
PritorPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Hvad er PritorPlus?
What is PritorPlus?
Hvordan blev PritorPlus undersøgt?
How has PritorPlus been studied?
Hvad anvendes PritorPlus til?
What is PritorPlus used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PritorPlus?
What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Hvordan anvendes PritorPlus?
How is PritorPlus used?
Hvordan virker PritorPlus?
How does PritorPlus work?
Behandlingen kan om nødvendigt gentages hver tredje måned.
Treatment can be repeated every three months if necessary.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Visudyne den 27. juli 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Visudyne on 27 July 2000.
Det andet øje kan om nødvendigt behandles med laser umiddelbart efter.
If necessary, the other eye can be treated with the laser immediately afterwards.
Selv om den første undersøgelse af okkult sygdom viste en vis effekt, blev dette ikke bekræftet i den anden undersøgelse.
Although the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed in the second study.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Visudyne.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Visudyne.
En patient blev klassificeret som responderende, hvis antallet af bogstaver, han/hun kunne se, steg, forblev uændret eller faldt til under 15.
A patient was classified as a responder if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Visudyne anvendes til at behandle voksne med:
Visudyne is used to treat adults with:
Herefter fulgte en bekræftende undersøgelse, der omfattede yderligere 364 patienter og blev gennemført på anmodning af CHMP.
This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Nogle af disse patienter fortsatte med at få Visudyne i op til fem år.
Some of these patients went on to receive Visudyne for up to five years.
Dette medvirker til at aflukke de abnorme blodkar, der er årsag til AMD.
This helps to close up the abnormal blood vessels that cause AMD.
Andre oplysninger om Visudyne:
Other information about Visudyne:
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for at udstede en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Visudyne skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Visudyne.
I alle tre undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, som havde responderet på behandlingen efter et år, målt ved hjælp af et standarddiagram for øjentest.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year, measured using a standard eye test chart.
CHMP besluttede, at fordelene ved Visudyne opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Visudyne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Virkningen af Visudyne holdt til i op til fem år for begge sygdomme.
The benefit of Visudyne was maintained for up to five years for both diseases.