natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vent og tag den næste dosis sammen med mad til sædvanlig tid.
Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Virkninger på elektrokardiogram
Effects on electrocardiogram
Det vides ikke, om der sker placental overførsel af rilpivirin hos gravide kvinder.
It is not known whether placental transfer of rilpivirine occurs in pregnant women.
Rilpivirins binding in vitro til humane plasmaproteiner er ca. 99,7 %, primært til albumin.
In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
Mens De tager Eviplera, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
While taking Eviplera you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Det er vigtigt ikke at holde op med at tage Eviplera uden at tale med lægen: se punkt 3, Hold ikke op med at tage Eviplera.
It is important not to stop taking Eviplera without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Eviplera.
Eviplera indeholder tre aktive stoffer, der anvendes til behandling af infektion med humant immundefektvirus (hiv):
Eviplera contains three active substances that are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection:
Tilstedeværelse af mutationerne V90I og V189I ved baseline i studierne påvirkede ikke responset.
In the studies, the presence of the mutations V90I and V189I at baseline did not affect the response.
Når De begynder med at tage Eviplera, skal De holde øje med:
Once you start taking Eviplera, look out for:
Deres læge kan overveje at give Dem komponenterne i Eviplera separat, hvis De har problemer eller har behov for at Deres dosis bliver justeret.
Your doctor may consider giving you the components of Eviplera separately if you are having problems or need your dose adjusted.
For resistensanalyser blev der anvendt en bredere definition på virologisk svigt end for den primære effektanalyse.
For the resistance analyses, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
forhøjet bilirubin1, 2
increased bilirubin1, 2
Den kliniske betydning af dette fund er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
The clinical implications of this finding are currently unknown.
Det kan være nødvendigt for Deres læge at ændre antibiotika-dosis, eller give Dem et andet antibiotikum.
Your doctor may need to change the dose of the antibiotic or give you a different antibiotic.
• Hvis De er en kvinde med hiv, anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
• If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Virologisk svigt og resistensudvikling
Virologic failure and development of resistance
Denne medicin kan ikke helbrede hivinfektion.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Maksimale tenofovirkoncentrationer observeres i plasma inden for 2 timer og maksimale plasmakoncentrationer af rilpivirin opnås generelt inden for 4-5 timer.
Maximum tenofovir concentrations are observed in plasma within 2 hours and maximum plasma concentrations of rilpivirine are generally achieved within 4-5 hours.
Samtidig anvendelse, hvor forsigtighed anbefales
Concomitant use where caution is recommended
e F.eks. tabt for opfølgning, non-compliance, tilbagetrækning af samtykke.
e e.g. lost to follow up, non-compliance, withdrew consent.
De hyppigste mutationer var de samme i analyserne ved uge 48 og uge 96.
The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
E138K-substitutionen fremkom hyppigst i løbet af rilpivirinbehandling, almindeligvis i kombination med M184I-substitutionen.
The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
• Antibiotika, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose,
• Antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis containing:
Karcinogenicitetsstudier med rilpivirin hos mus og rotter viste tumorigent potentiale specifikt for disse arter, men anses ikke for at være relevante for mennesker.
Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Der er intet specifikt antidot for overdosering med Eviplera.
There is no specific antidote for overdose with Eviplera.
Eviplera er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
Eviplera has not been studied in patients over the age of 65 years.
52 % af patienterne med virologisk svigt i rilpivirin-armen udviklede samtidig NNRTI- og NRTI-mutationer.
52% of patients with virologic failure in the rilpivirine arm developed concomitant NNRTI and NRTI mutations.
Kliniske Oplysninger 4.1 Terapeutiske indikationer
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Før ikke motorkøretøj og lad være med at betjene maskiner, hvis De bliver træt, søvnig eller svimmel, efter De har taget Deres medicin.
Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Hvert af disse aktive stoffer, der også kaldes antiretroviral medicin, virker ved at påvirke et enzym (et protein, der kaldes ‘revers transkriptase'), der er essentielt for, at virus kan mangfoldiggøres.
Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, works by interfering with an enzyme (a protein called ‘reverse transcriptase') that is essential for the virus to multiply.
Patienterne havde en gennemsnitsalder på 42 år (interval 19-73), 88 % var mænd, 77 % var hvide, 17 % var sorte, og 17 % var latinamerikanere.
Patients had a mean age of 42 years (range 19-73), 88% were male, 77% were White, 17% were Black, and 17% were Hispanic/Latino.
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Hvis De tager en H2-antagonist, såsom famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin.
If you are taking an H2-antagonist such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine.
Hvis De ikke tager en dosis:
If you do miss a dose:
Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles - hvis De gør det, kan det påvirke den måde, hvorpå medicinen frigives i kroppen.
Do not chew, crush or split the tablet - if you do it may affect the way the medicine is released into your body.
Hos patienter med fænotype-data (n = 66)
In patients with phenotypic data (n = 66)
Fortæl det til lægen, hvis De tager nogle af de følgende:
Tell your doctor if you are taking any of the following:
Før og under behandlingen kan Deres læge bestille blodprøver for at måle nyrefunktionen.
Before and during treatment, your doctor may order blood tests to measure kidney function.
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer Deres dosis eller kontrollerer Deres blodniveau.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Hvis De har hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med Eviplerabehandlingen uden først at konsultere Deres læge.
If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Eviplera treatment without talking to your doctor first.
Eviplera påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Eviplera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Der er utilstrækkelige data til at retfærdiggøre anvendelse hos patienter med tidligere NNRTI-svigt.
There is not sufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Eviplera skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion.
Eviplera should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Laktatacidose forekommer hyppigere hos kvinder - især hvis de er overvægtige, og hos personer med leversygdom.
Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
Disse symptomer forsvandt, efter Eviplera blev seponeret.
These symptoms resolved after Eviplera was discontinued.
Den anbefalede dosis af Eviplera er én tablet, taget oralt, én gang dagligt.
The recommended dose of Eviplera is one tablet, taken orally, once daily.
Tag rilpivirin-tabletten samtidigt med Eviplera.
Take the rilpivirine tablet at the same time you take Eviplera.
Den filmovertrukne tablet må ikke tygges, knuses eller deles, da det kan påvirke absorptionen af Eviplera.
The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split as it may impact the absorption of Eviplera.
Tabletten skal tages sammen med mad.
The tablet must be taken with food.
Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med Eviplera i tilfælde af progressiv forværring af nyrefunktionen, når der ikke er identificeret andre årsager.
Interrupting treatment with Eviplera should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Eviplera, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling.
Stopping Eviplera can seriously affect your response to future treatment.
De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Eviplera.
You must remain under the care of your doctor while taking Eviplera.
Tegn på osteonekrose er:
Signs of osteonecrosis are:
Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Anvendelsen af Eviplera skal ledsages af anvendelse af effektiv kontraception.
Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Eviplera must be accompanied by the use of effective contraception.
Den orale biotilgængelighed af tenofovir fra tenofovirdisoproxil-tabletter hos fastende patienter var ca. 25 %.
The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil tablets in fasted patients was approximately 25%.
De resterende 3 Eviplerabehandlede patienter udviklede ikke resistens under behandlingen.
The remaining 3 Eviplera-treated patients did not have emergent resistance.
Ingen klinisk relevant lægemiddel-lægemiddelinteraktion forventes.
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af Eviplera på fertilitet.
No human data on the effect of Eviplera on fertility are available.
Eviplera indeholder en NNRTI (rilpivirin) og derfor må Eviplera ikke kombineres med anden medicin af denne type.
Eviplera contains an NNRTI (rilpivirine) and so Eviplera is not to be combined with other medicines of this type.
Resistens over for emtricitabin/lamivudin (M184I/V)
Resistance to emtricitabine/lamivudine (M184I/V)
Der er begrænset tilgængelig information om risikoen for en farmakodynamisk interaktion mellem rilpivirin og lægemidler, der forlænger QTc-intervallet på elektrokardiogrammet.
There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the electrocardiogram.
Hos nogle patienter gik reduktionen i CrCl imidlertid ikke helt væk trods seponering af tenofovirdisoproxil.
However, in some patients, declines in CrCl did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Hvis Eviplera uanset årsagen stoppes, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Eviplera tabletter.
If Eviplera for any reason is stopped, speak to your doctor before you restart taking Eviplera tablets.
• Fortæl Deres læge, hvis De har haft en nyresygdom, eller hvis undersøgelser har vist nyreproblemer.
• Tell your doctor if you had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
Hvis De tager en af disse former for medicin, vil Deres læge enten give Dem en anden form for medicin mod mavesår, halsbrand eller sure opstød (reflukssygdom), eller anbefale hvordan og hvornår De skal tage den medicin.
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
• Rifabutin, medicin til behandling af visse bakterieinfektioner.
• Rifabutin, a medicine to treat some bacterial infections.
Sikkerheden og virkningen af Eviplera er ikke godtgjort for behandlingen af kronisk HBV-infektion.
The safety and efficacy of Eviplera have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
Deres læge vil nøje tage stilling til om, det er nødvendigt at behandle Dem med anden medicin, der anvendes til behandling af hiv-infektion (se Anden medicin anvendt til hiv-infektion).
Your doctor will carefully consider whether to treat you with other medicines used for treating HIV infection (see Other medicines used for HIV infection).
Klinisk overvågning anbefales imidlertid, da det kan være nødvendigt at justere vedligeholdelsesbehandlinge n med methadon hos nogle patienter.
However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Op til 30 % af emtricitabindosen og cirka 10 % af tenofovirdosen kan fjernes ved hæmodialyse.
Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Som et resultat heraf kan mængden af Eviplera eller anden medicin i Deres blod påvirkes.
As a result, the amounts of Eviplera or other medicines in your blood may be affected.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge i, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge i, at en vigtig milepæl
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerans, total lactoseintolerans eller glucose/galactosemalabsorption, bør ikke anvende dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• Ændringer i urinen
• Changes to your urine
Der kan ikke gives doseringsanbefalinger for pædiatriske patienter pga. utilstrækkelige data (se pkt.
Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Generelt er emtricitabins farmakokinetik hos spædbørn, børn og teenagere (fra 4 måneder til 18 år) som hos voksne.
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) is similar to those seen in adults.
P-glykoproteinsubstrater
P-glycoprotein substrates
Emtricitabin udskilles primært gennem nyrerne med komplet genfinding af dosis opnået i urinen (ca. 86 %) og fæces (ca. 14 %).
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thiolandelen til at danne 3'-sulfoxid-diastereomere (ca. 9 % af dosen) og forbindelse med glucuronsyre til at danne 2'-O-glucuronid (ca. 4 % af dosen).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
For en sikkerheds skyld bør brug af Eviplera undgås under graviditeten.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Eviplera during pregnancy.
4.8, Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
See section 4.8, Description of selected adverse reactions.
2 Fænotype-resistens (Antivirogram).
3 Phenotypic resistance (Antivirogram).
Tabel 7: Resultater af randomiseret behandling i studie GS-US-264-0106 ved uge 24a
Table 7: Outcomes of randomised treatment in study GS-US-264-0106 at week 24a
Den terminale eliminationshalveringstid for rilpivirin er ca. 45 timer.
The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Etnisk oprindelse Der er ikke blevet identificeret klinisk vigtige farmakokinetiske forskelle på grund af etnicitet.
Ethnicity No clinically important pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified.
I løbet af perioden med faldende efavirenz-plasmaniveau og stigende rilpivirinplasmaniveau efter skiftet havde ingen af patienterne på samme tidspunkt efavirenz- henholdsvis rilpivirin-niveau under de respektive IC90-niveauer.
During the time period of declining efavirenz plasma levels and increasing rilpivirine plasma levels after switching, none of the patients had efavirenz or rilpivirine levels below their respective IC90 levels at the same time.
De 50 % effektive koncentrationsværdier (EC50) for emtricitabin var i intervallet fra 0,0013 til 0,64 µM.
The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Der blev kun detekteret spors af uomdannet rilpivirin (< 1 % af dosis) i urinen.
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
En negativ indvirkning af NNRTI-mutationer bortset fra dem, der er anført ovenfor (f.eks. mutationerne K103N eller L100I som enkelte mutationer), kan ikke udelukkes, da dette ikke er undersøgt in vivo hos et tilstrækkeligt antal patienter.
A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g. mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Hvis De har haft en leversygdom eller kronisk hepatitis B-infektion, kan Deres læge tage blodprøver for at overvåge leverfunktionen.
If you have a history of liver disease, or chronic hepatitis B infection, your doctor may conduct blood tests in order to monitor liver function.
Forblev på baseline-programarm (SBR) n = 159
Stayed on Baseline Regimen (SBR) arm n = 159
Eksponeringen for emtricitabin blev ikke påvirket af mad.
Emtricitabine exposures were not affected by food.
• Laktatacidose (for meget mælkesyre i blodet) er en sjælden, men muligvis livstruende bivirkning ved nogle former for hiv-medicin.
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect of some HIV medicines.
Der var også reklassifikationer i den primære analyse ved uge 48, hvor den hyppigste reklassifikation var fra virologisk svigt til seponering af andre årsager end AE'er.
There were also reclassifications in the week 48 primary analysis with the most common being reclassification from virologic failure to discontinued for non-AE reasons.
Tal med lægen om et alternativt program (se punkt 3, Sådan skal De tage Eviplera).
Talk to your doctor about an alternative regimen (see section 3, How to take Eviplera).
Nogle patienter har fået taget blodprøver eller har symptomer, som viser, at deres hepatitis er forværret efter ophør med emtricitabin eller tenofovirdisoproxil (to af de tre aktive stoffer i Eviplera.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Eviplera).
Hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter Studie GS-US-264-0106
In virologically suppressed HIV-1 infected patients Study GS-US-264-0106
4 Den primære cirkulerende af sofosbuvir metabolit.
4 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
5 Studiet blev udført med yderligere voxilaprevir 100 mg for at opnå de forventede voxilaprevir-eksponeringer hos patienter inficeret med hepatitis C-virus (HCV).
5 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in hepatitis C virus
Hvis Eviplera stoppes, kan Deres læge anbefale, at De igen påbegynder hepatitis B-behandling.
If Eviplera is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
En populationsfarmakokinetisk analyse hos hiv-inficerede patienter viste, at farmakokinetikken af rilpivirin ikke er forskellig i de aldersintervaller (18 til 78 år), der blev evalueret, med kun 2 patienter i alderen 65 år og derover.
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that rilpivirine pharmacokinetics is not different across the age range (18 to 78 years) evaluated, with only 2 patients aged 65 years of age or older.
De novo resistens over for emtricitabin/lamivudin blev set i 4 tilfælde, og i 2 tilfælde tillige over for rilpivirin med en konsekvent krydsresistens over for efavirenz (2/2), nevirapin (2/2) og etravirin (1/2).
De novo resistance to emtricitabine/lamivudine was seen in 4 cases, and also to rilpivirine in 2 cases, with a consequent cross-resistance to efavirenz (2/2), nevirapine (2/2) and etravirine (1/2).
Efter oral administration af en enkelt dosis [14C-]rilpivirin kunne der i gennemsnit genfindes hhv. 85 % og 6,1 % af radioaktiviteten i fæces og urin.
After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Hvis Eviplera administreres sammen med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres på tilstrækkelig vis.
If Eviplera is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Interaktioner mellem Eviplera eller dets individuelle komponent(er) og lægemidler, der administreres samtidigt, ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som „↑”, fald som „↓” og ingen ændring som
Interactions between Eviplera or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).
• Forhøjet kreatinkinase-niveau i blodet, hvilket kan resultere i muskelsmerter og muskelsvaghed
• Increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
I andre studier (prospektive studier og tværsnitsstudier) sås de mest udtalte reduktioner i BMD hos patienter, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil som del af et regime indeholdende en boostet proteasehæmmer (PI).
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor (PI).
Tilfælde af osteonekrose er rapporteret, specielt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig behandling med CART.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
d Inkluderer patienter, som seponerede pga. bivirkninger eller død på et hvilket som helst tidspunkt fra dag 1 til og med uge 24-perioden, hvilket resulterede i ingen virologiske data for behandlingen i løbet af den angivne periode.
d Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from day 1 through the week 24 window resulting in no virologic data on treatment during the specified window.
• Unormale drømme, søvnforstyrrelser
• Abnormal dreams, sleep disorders
e Inkluderer patienter, som seponerede af andre årsager end bivirkninger, død eller manglende virkning/tab af virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, manglende opfølgning osv.
e Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Hvis De har en hepatitis B-infektion, kan Deres leverproblemer blive værre, efter De holder op med at tage Eviplera.
If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Eviplera.
Virkningen af Eviplera er baseret på analyserne af 96-ugers data fra to randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede studier, C209 og C215.
The efficacy of Eviplera is based on the analyses of 96 week data from two randomised, double-blind, controlled studies C209 and C215.
Trippelkombinationen af emtricitabin, rilpivirin og tenofovir viste synergistisk antiviral aktivitet i cellekultur.
The triple combination of emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.