natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatitis B-infektion var et af de vigtigste udelukkelseskriterier.
Hepatitis B co-infection was one of main exclusion criteria.
Fortæl lægen, hvis du tager nogen af de lægemidler, der står på følgende liste:
Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Interaktion geometrisk middelændring (%)
Interaction geometric mean change (%)
• hvis du har en moderat eller alvorlig leversygdom
• if you have moderate or severe liver disease
De farmakokinetiske parametre kan sammenlignes med dem, der er rapporteret hos voksne.
Pharmacokinetic parameters are comparable to those reported in adults.
Alle behandlinger blev administreret som open label.
All treatments were given open-label.
Dette anses ikke for at være klinisk signifikant (se 'Absorption').
This is not considered clinically significant (see Absorption).
Andelen med en positiv HCVserologi var 7 %.
The proportion with a positive HCV serology was 7%.
85 dage
85 days
* Justeret for baseline-stratificeringsfaktorer.
* Adjusted for baseline stratification factors.
Vigtig information om indholdet af Triumeq tabletter.
Important information about the contents of Triumeq tablets.
Tag kortet ud, og hav det altid på dig.
Detach this card and keep it with you at all times.
30 % af kroppens overflade (toksisk epidermal nekrolyse)
30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
* Justeret for baseline-stratificeringsfaktorer, p = 0,025.
* Adjusted for baseline stratification factors, p=0.025.
Dette antivirale respons blev opretholdt i 3-4 dage efter administration af den sidste dosis hos 50 mggruppen.
This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group.
De samlede behandlingsforskelle ved uge 96 gælder for både patienter med høje og lave virale belastninger ved baseline.
Overall treatment differences at Week 96 are applicable to patients with high and low Baseline viral loads.
Dato for første markedsføringstilladelse: 2. september 2014 Dato for seneste fornyelse:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 2nd September 2014 Date of latest renewal:
Aktuel ART N=278 n (%)
Current ART N=278 n (%)
Mediantiden fra første ART-behandling var ca. 4,5 år.
The median time from first starting ART was around 4.5 years.
Der er ikke observeret yderligere bivirkninger ud over dem, der er karakteriseret for den voksne population.
No additional types of adverse reactions have been observed beyond those characterised for the adult population.
Du har større risiko for at få denne tilstand:
People may be more likely to get this condition:
Begge disse aktive stoffer kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion kendt som en overfølsomhedsreaktion.
Both of these active ingredients can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
4 personer havde virologisk svigt, hvor ingen af dem var resistente over for INI på tidspunktet for det virologiske svigt.
Four subjects had virologic failure none of which had INI resistance at the time of virologic failure.
Udfaldene ved uge 48 (herunder udfald efter nøglebaseline-kovariater) er vist i tabel 3.
Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) are shown in Table 3.
Påviste og teoretiske interaktioner med udvalgte antiretrovirale og ikke-antiretrovirale lægemidler er anført i tabel 1.
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Ændringer i kemiske laboratorieparametre
Changes in laboratory chemistries
For abacavir var der et fald i Cmax med 23 %, og AUC var uændret.
For abacavir there was a decrease in Cmax with 23% and AUC was unchanged.
I denne tilstand dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne.
In this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Selvom den kliniske relevans af disse fund ikke kendes, tyder disse data på, at potentiel karcinogen risiko hos mennesker opvejes af den kliniske fordel.
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a potential carcinogenic risk to humans is outweighed by the clinical benefit.
Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi, så det er vigtigt, at du tager din medicin præcis som din læge har fortalt dig.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy, so it is important you take your medicine exactly as your doctor has told you.
• hvis dit immunforsvar er meget svækket
• if their immune systems are very weak
I disse tilfælde bør lægemidler, der indeholder abacavir, seponeres permanent.
In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
• overfølsomhedsreaktion (se 'Overfølsomhedsreaktioner' tidligere i dette afsnit)
• hypersensitivity reaction (see ‘Hypersensitivity reactions' earlier in this section)
TRIUMEQ-TABLETTER PATIENTOPLYSNINGSKORT SIDE 1
TRIUMEQ TABLETS PATIENT ALERT CARD SIDE 1
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger der forventes at udskrive Triumeq, får en sundhedsfaglig informationpakke, der indeholder følgende:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Triumeq are provided with a health care professional information pack containing the following:
Du må ikke stoppe med at tage Triumeq, medmindre lægen anbefaler dig at gøre det.
Don't stop taking Triumeq unless your doctor advises you to do so.
ATC-kode: J05AR13.
ATC code: J05AR13
Disse er blevet identificeret enten fra kliniske studier eller fra overvågning efter markedsføring.
These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Både analysen af tiden til viral suppression og analysen af ændringen i forhold til baseline var forudspecificeret og justeret for multiplicitet.
Both the time to viral suppression and change from baseline analyses were pre-specified and adjusted for multiplicity.
Bivirkningernes hyppighed er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Triumeq helbreder ikke hiv-infektion, men det nedsætter mængden af virus i kroppen og holder den på et lavt niveau.
Triumeq does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Du bør heller aldrig igen tage lægemidler, der indeholder dolutegravir.
You should also never again take medicines containing dolutegravir.
Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (for eksempel ved at dele injektionsnåle med andre).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Niveauet af serumkreatinin steg i løbet af den første uge af behandlingen med dolutegravir, og det forblev stabilt igennem 96 uger.
Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 96 weeks.
→ Du må ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at din agtpågivenhed ikke er påvirket.
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure your alertness has not been affected.
Den systemiske eksponering svarede til 7-24 gange den forventede systemiske eksponering hos mennesker.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 21 times the expected systemic exposure in humans.
Dolutegravir ↔ (Ikke undersøgt)
Dolutegravir ↔ (Not studied)
Denne reaktion kan være livstruende, hvis behandling med Triumeq fortsættes.
This reaction can be life-threatening if treatment with Triumeq is continued.
Vær opmærksom på en øget risiko:
You need to be aware of the extra risks:
→ Fortæl lægen, hvis du har hjerteproblemer, hvis du ryger eller har sygdomme, der kan øge risikoen for at få en hjertesygdom, f.eks. forhøjet blodtryk eller diabetes (sukkersyge).
→ Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure or diabetes.
• leversvigt (tegn kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene eller usædvanlig mørk urin).
• liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
Patienterne var overvejende hvide (66 %) eller sorte (28 %) og af hankøn (87 %).
Patients were mainly white (66%) or black (28%) of male sex (87%).
Klinisk diagnosticering af mistænkt overfølsomhed overfor ABC er fortsat grundlaget for at tage kliniske beslutninger.
Clinical diagnosis of suspected hypersensitivity to ABC remains the basis for clinical decision making.
Efter 96 uger var responset henholdsvis 80 % vs. 72 %.
At 96 weeks, the response was 80% vs 72%, respectively.
Mulig interaktion på grund af fælles eliminationsvej via alkoholdehydrogenase (abacavirkomponent).
Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase (abacavircomponent).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på pakningen og tabletbeholderen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Triumeq bør derfor kun bruges i andet og tredje trimester af en graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Triumeq should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Triumeq øger også antallet af CD4-celler i dit blod.
It also increases the number of CD4 cells in your blood.
Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan en residual risiko ikke udelukkes.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Hold øje med vigtige symptomer Nogle personer, der tager lægemidler mod hiv-infektion, får andre tilstande, der kan være alvorlige.
Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Den absolutte biotilgængelighed af oralt indgivet abacavir og lamivudin hos voksne er henholdsvis omkring 83 % og 80-85 %.
The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
Der kan ikke drages nogen konklusion med hensyn til det teratogene potentiale af abacavir som følge af denne embryo-føtale toksicitet.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
• hvis du også tager en form for antiinflammatorisk (betændelsesdæmpende) medicin, der kaldes kortikosteroider
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Overvej hyppigere overvågning af hiv-1 viusmængde, når vedvarende samtidig administration ikke kan undgås.
Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
De primære demografiske karakteristika og resultater er opsummeret i Tabel 5.
Main demographics and outcomes are summarised in Table 5.
Baseret på ovenstående, skal patienter informeres om omgående at kontakte lægen for at fastlægge, hvorvidt de skal stoppe med at tage abacavir, ved:
Based on the above patients are advised to contact their physician immediately to determine whether they should stop taking abacavir if:
Disse overfølsomhedsreaktioner er oftere blevet set hos personer, der tager lægemidler, som indeholder abacavir.
These hypersensitivity reactions have been seen more frequently in people taking medicines that contain abacavir.
På grund af den potentielle risiko for neuralrørsdefekter med dolutegravir, bør Triumeq ikke anvendes i det første trimester, medmindre der ikke findes andre muligheder.
Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Triumeq should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Hvis du har taget Triumeq under din graviditet kan lægen beslutte at tage jævnlige blodprøver og andre diagnostiske tests for at holde øje med dit barns udvikling.
If you have taken Triumeq during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Hvis patienten glemmer at tage en dosis Triumeq, bør patienten tage den så hurtigt som muligt, forudsat at den næste dosis ikke skal tages inden for 4 timer.
If the patient misses a dose of Triumeq, the patient should take it as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Lamivudin var ikke teratogent i dyrestudier, men der var indikationer på et øget antal tilfælde af tidlig embryonal død hos kaniner efter en relativt lav systemisk eksponering, sammenlignelig med den der opnås hos mennesker.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Let myokardiel degeneration i hjertet hos mus og rotter blev observeret efter administration af abacavir i 2 år.
Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Effekter på elektrokardiogram
Effects on electrocardiogram
Baseline-CD4+ (celler/ mm3)
Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Du må ikke ophøre med at tage Triumeq uden først at tale med lægen, da det kan være skadeligt for dig og dit ufødte barn.
Do not discontinue Triumeq without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Resultat / Tidspunkt
Outcome Time Point
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid:
If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
I SINGLE-studiet blev der observeret en gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 12,6 µmol/l efter 96 ugers behandling.
In the SINGLE study a mean change from baseline of 12.6 µmol/L was observed after 96 weeks of treatment.
Hvis tegn på forværring af leversygdommen observeres hos disse patienter, skal afbrydelse eller permanent seponering af behandlingen overvejes.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Effekten af Triumeq hos hiv-inficerede, behandlingsnaive personer er baseret på analyser af data fra en række studier.
The efficacy of Triumeq in HIV-infected, therapy naive subjects is based on the analyses of data from a number of trials.
Interaktion ikke undersøgt (hæmning af alkoholdehydrogenase).
Interaction not studied (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. doseringsenhed, dvs. det er i det væsentlige 'natriumfrit'
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Patienterne bør informeres om, at Triumeq eller en hvilken som helst anden antiretroviral behandling ikke kurerer hiv-infektion, og at de stadig kan udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer fra hiv-infektion.
Patients should be advised that Triumeq or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Hvis du får symptomer på infektion og betændelse, eller hvis du bemærker nogen af de ovennævnte symptomer: → Fortæl det omgående til lægen.
If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above: → Tell your doctor immediately.
Triumeq er en fastdosis-tablet og bør ikke ordineres til patienter, der har brug for dosisjusteringer.
Triumeq is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Det kan være nødvendigt at ændre din dosis af methadon.
Your methadone dose may need to be changed.
Risiko for hjertetilfælde Muligheden for at abacavir øger risikoen for at få et hjertetilfælde, kan ikke udelukkes.
Risk of heart attack The possibility that abacavir increases the risk of having a heart attack cannot be excluded.
Baseline demografiske karakteristika og resultater er opsummeret i Tabel 4.
Baseline demographics and outcomes are summarised in Table 4.
Ikke-hvid
Non-white
Tag ikke Triumeq:
Do not take Triumeq:
Du bør aldrig tage abacavir eller abacavirholdige produkter igen, hvis du har en overfølsomhedsreaktion: Det kan være livstruende.
You should never take abacavir or abacavircontaining products again if you have a hypersensitivity reaction: it can be life threatening.
To mutationer gav en ændring på 7 til 8 gange i følsomheden over for abacavir, og kombinationer af tre mutationer var nødvendige for at give mere end en 8 gange ændring i følsomhed.
Two mutations conferred a 7 to 8-fold change in abacavir susceptibility and combinations of three mutations were required to confer more than an 8-fold change in susceptibility.
Ved baseline var patienternes medianalder 35 år, 16 % var kvinder, 32 % var ikke-hvide, 7 % var co-inficeret med hepatitis C-virus, og 4 % var CDC-klasse C. Disse karakteristika var omtrent de samme mellem behandlingsgrupperne.
At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% non-white, 7% had hepatitis C coinfection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Brugen af Triumeq til børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
The use of Triumeq in children under 12 years of age has not yet been studied.
• ømhed og smerter i leddene (særligt i hofter, knæ eller skuldre)
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Den primære smittevej var homoseksuel (73 %) eller heteroseksuel (29 %) kontakt.
Main prior transmission routes were homosexual (73%) or heterosexual (29%) contact.
Patienterne bør informeres om, at svimmelhed er rapporteret under behandling med dolutegravir.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with dolutegravir.
Insomni
insomnia
Dolutegravir er i høj grad bundet (> 99 %) til humane plasmaproteiner baseret på in vitro-data.
Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Kvalme, diarré
nausea, diarrhoea
• udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere område, omsluttet af en mørk ring) (erythema multiforme)
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Den angivelige orale clearance (CL/F) er ca. 1 l/t hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1 L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
→ Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af disse lægemidler.
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Hepatitis B og/eller C CDC-klasse C
Hepatitis B and/or C CDC class C
Det anbefales, at kvinder, der er hiv-positive, ikke ammer, da hiv-infektionen kan overføres til barnet gennem mælken.
It is recommended women who are HIV-positive do not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
De novo-resistens hos patienter med behandlingssvigt i SINGLE, SPRING-2 og FLAMINGO
De novo resistance in patients failing therapy in SINGLE, SPRING-2 and FLAMINGO
Eksponeringen for lamivudin var af samme størrelsesorden med og uden mad.
The exposure of lamivudine was similar with and without food.
Ved ordinering af Triumeq bør det så vidt muligt forsøges at minimere samtlige påvirkelige risikofaktorer (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
When prescribing Triumeq, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
• øget niveau af sukker (glucose) i blodet
• an increase in sugar (glucose) in the blood
Fosamprenavir/ritonavir reducerer koncentrationen af dolutegravir, men baseret på en begrænset datamængde resulterede dette ikke i reduceret effekt i fase III-studier.
Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Triumeq kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Triumeq can also affect how some other medicines work.
Den koncentration af det aktive stof, der var nødvendig for at hæmme viral replikation med 50 % (IC50 - 50 % hæmmende koncentration), varierede afhængigt af virus og værtscelletype.
The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
10,5 (3,1 % til 17,8 %) [p=0,005].
10.5 (3.1% to 17.8%) [p=0.005].
Triumeq bør ikke administreres til voksne eller unge, der vejer under 40 kg, da det er en fastdosistablet, der ikke kan dosisreduceres.
Triumeq should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Effekten af nevirapin på eksponeringen for dolutegravir er sandsynligvis af samme størrelsesorden eller mindre end effekten af efavirenz.
Effect of nevirapine on dolutegravir exposure is likely similar to or less than that of efavirenz.
Det gennemsnitlige fordelingsforhold mellem lamivudinkoncentrationen i CSF og serum 2-4 timer efter oral administration var ca. 12 %.
The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Efter gentagne orale doser af 300 mg abacavir to gange daglig er der ingen signifikant akkumulering af abacavir.
Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
Der findes ingen specifik behandling mod overdosering med Triumeq.
There is no specific treatment for an overdose of Triumeq.
En klinisk relevant fænotypisk skæringsværdi (FC vs. vildtypevirus) er ikke blevet fastlagt; genotypisk resistens var en bedre indikator for udfaldet.
A clinically relevant phenotypic cut-off value (fold change vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Studier med lamivudin viser, at plasmakoncentrationer (AUC) øges hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af nedsat clearance.
Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
→ Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
→ Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af Pneumocystis jirovecii pneumoni (ofte omtalt som PCP).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Hvis du ved, at du har dette gen, skal du fortælle det til lægen.
If you know you have this gene, tell your doctor.
Denne variant opstår både in vitro og hos hiv-1inficerede patienter, der behandles med antiretrovirale lægemidler, som indeholder lamivudin.
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Triumeq kan gøre dig svimmel og give andre bivirkninger, som gør dig mindre agtpågivende.
Triumeq can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Der er ingen kliniske data tilgængelig om patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion og derfor er anvendelsen af Triumeq ikke anbefalet, medmindre behandling vurderes at være nødvendig.
No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Triumeq is not recommended unless judged necessary.