natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der var ingen signifikante virkninger af carboplatin eller paclitaxel på erlotinibs farmakokinetik.
There were no significant effects of carboplatin or paclitaxel on the pharmacokinetics of erlotinib.
Patienterne blev randomiserede i forholdet 1:1 til behandling med Tarceva 150 mg eller placebo oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression.
Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily until disease progression.
Nervesystemet Neuropati Hovedpine
Nervous system disorders Neuropathy Headache very common very common
Keratoconjunctivitis sicca Conjunctivitis
Eye disorders Keratoconjunctivitis sicca Conjunctivitis very common very common
Hver 150 mg filmovertrukken tablet indeholder 103,82 mg lactosemonohydrat.
Each 150 mg film-coated tablet contains 103.82 mg Lactose monohydrate.
Om muligt bør der overvejes andre behandlinger uden kraftig CYP3A4-inducerende aktivitet.
Alternate treatments lacking potent CYP3A4 inducing activity should be considered when possible.
Pancreascancer (samtidig administration af Tarceva og gemcitabin i studie PA.3)
-Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine in study PA.3)
Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse, viste ingen forskel mellem Tarceva og placebo ved vedligeholdelsesbehandling (hazard ratio=0,94, 95 % konfidensinterval 0,801,11; p=0,48).
The secondary endpoint of PFS showed no difference between Tarceva and placebo in maintenance treatment (HR=0.94, 95 % CI, 0.80 to 1.11; p=0.48).
Tarceva er også indiceret til switch-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer og stabil sygdom efter første-linjekemoterapibehandling.
Tarceva is also indicated for switch maintenance treatment in patients with locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR activating mutations and stable disease after first-line chemotherapy.
• hvis du tager antikoagulantia (medicin som forebygger blodpropper og størkning af blodet, f.eks. warfarin), kan Tarceva øge din tendens til at bløde, og din læge vil have brug for at kontrollere dig regelmæssigt ved hjælp af nogle blodprøver.
• if you are taking anticoagulants (a medicine which helps to prevent thrombosis or blood clotting e.g. warfarin), Tarceva may increase your tendency to bleed.
De listede bivirkninger optrådte hos mindst 10 % af patienterne i Tarceva-gruppen og optrådte hyppigere (≥3 %) hos Tarceva-behandlede patienter end hos patienterne i kontrolgruppen.
The listed ADRs were those reported in at least 10% (in the Tarceva group) of patients and occurred more frequently (≥3%) in patients treated with Tarceva than in the comparator arm. Other ADRs including those from other studies are summarized in Table 2.
RECIST var 8,9 % i Tarceva-gruppen (95 % konfidensinterval; 6,4 til 12,0 %).
The objective response rate by RECIST in the Tarceva group was 8.9% (95% CI, 6.4 to 12.0).
Den normale dosis er én Tarceva 100 mg tablet hver dag, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk stadie.
The usual dose is one tablet of Tarceva 100 mg each day if you have metastatic pancreatic cancer.
(1.000 mg/m2, serie 1 på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 i en 8 ugers serie; serie 2 og efterfølgende serier på dag 1, 8 og 15 i en 4 ugers serie [vedr.
Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]).
Frekvensgruppe (hyppighed)
Frequency category of highest incidence
Tarceva anbefales ikke til patienter med svær leverdysfunktion.
Tarceva is not recommended for use in patients with severe hepatic dysfunction.
Samtidig administration af erlotinib med omeprazol, som er en syrepumpehæmmer, nedsætter erlotinibeksponering [AUC] og maksimumkoncentrationen [Cmax] med henholdsvis 46 % og 61 %.
Co-administration of erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Det geometriske middeltal for C24t var 288 ng/ml hos ikke-rygerne og 34,8 ng/ml hos rygerne med en middelratio på 12,1 % (95 % konfidensinterval: 4,82 til 30,2; p= 0,0001).
The geometric mean of the C24h was 288 ng/mL in the non-smokers and 34.8 ng/mL in the smokers with a mean ratio of 12.1% (95% CI: 4.82 to 30.2, p = 0.0001).
Der foreligger ingen data om indvirkningen af alvorlig nedsat leverfunktion på erlotinibs farmakokinetik.
No data are available regarding the influence of severe hepatic dysfunction on the pharmacokinetics of erlotinib.
• Forandringer af øjenbryn
• Eyebrow changes
INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE tarceva 25 mg
Patienterne blev randomiserede i forholdet 2:1 til behandling med Tarceva 150 mg eller placebo oralt én gang daglig.
Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily.
LÆGEMIDLETS NAVN Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets
Det geometriske middeltal for AUC0-inf var 18726 ng•t/ml hos ikke-rygerne og 6718 ng•t/ml hos rygerne med en middelratio på 35,9 % (95 % konfidensinterval: 23,7 til 54,3; p<0,0001).
The geometric mean of the AUC0-inf was 18726 ng•h/mL in the non-smokers and 6718 ng•h/mL in the smokers with a mean ratio of 35.9% (95% CI: 23.7 to 54.3, p < 0.0001).
Kombinationen af erlotinib med syrepumpehæmmere bør undgås.
Combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
Anvendelse af Tarceva til patienter med svær nedsat nyrefunktion anbefales ikke.
Use of Tarceva in patients with severe renal impairment is not recommended.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE tarceva 150 mg
• Hovedpine, ændret fornemmelse i huden eller følelsesløshed i arme og ben
Headache, altered skin sensation or numbness in the extremities Difficulty in breathing, cough
Eksplorativ analyse (40% af data tilgængelige for den samlede overlevelse) (n=173)
Exploratory Analysis (40% OS maturity) (n=173)
Konfunderende faktorer indbefattede tidligere leversygdom eller samtidig administration af hepatotoksiske lægemidler (se pkt.
Confounding factors included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications (see section 4.4).
Konfidensinterval of HR
CI of HR
Hepatitis, leverinsufficiens
Hepatitis, hepatic failure
Potente induktorer af CYP3A4-aktivitet øger metaboliseringen af erlotinib og nedsætter plasmakoncentrationen af erlotinib signifikant.
Potent inducers of CYP3A4 activity increase erlotinib metabolism and significantly decrease erlotinib plasma concentrations.
- Første-linje-behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos patienter med EGFRaktiverende mutationer (administration af Tarceva som monoterapi)
- First-line Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) therapy for patients with EGFR activating mutations (Tarceva administered as monotherapy)
INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE tarceva 100 mg
Hos patienter med solide tumorer og med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) var det geometriske middeltal for erlotinib-AUC0-t og Cmax på henholdsvis 27000 ng•t/ml og 805 ng/ml.
In patients with solid tumours and with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9), geometric mean erlotinib AUC0-t and Cmax was 27000 ng•h/mL and 805 ng/mL, respectively, as compared to 29300 ng•h/mL and 1090 ng/mL in patients with adequate hepatic function including patients with primary liver cancer or hepatic metastases.
Sygdomme i lever og nyrer
Liver or kidney disease
Erlotinib og P-glykoproteinhæmmere
Erlotinib and P-glycoprotein inhibitors
Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg, 100 mg eller 150 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid), afhængigt af styrke.
Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
Det geometriske middeltal af Cmax var 1056 ng/ml hos ikke-rygerne og 689 ng/ml hos rygerne med en middelratio for rygerne i forhold til ikke-rygerne på 65,2 % (95 % konfidensinterval: 44,3 til 95,9; p= 0,031).
The geometric mean of the Cmax was 1056 ng/mL in the non-smokers and 689 ng/mL in the smokers with a mean ratio for smokers to non-smokers of 65.2% (95% CI: 44.3 to 95.9, p = 0.031).
Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter Erlotinib
Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Hos patienter, som får Tarceva, er der blevet rapporteret interaktion med coumarin-antikoagulantia (inklusive warfarin), som har medført forhøjet International Normalized Ratio (INR) og blødninger, som i visse tilfælde var letale.
Interaction with coumarin-derived anticoagulants including warfarin leading to increased International Normalized Ratio (INR) and bleeding events, which in some cases were fatal, have been reported in patients receiving Tarceva.
• Træthed, feber, kulderystelser
Tiredness, fever, rigors
Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 27,43 mg lactosemonohydrat.
Each 25 mg film-coated tablet contains 27.43 mg Lactose monohydrate.
Udslæt og diarré nødvendiggjorde reduktion af dosis hos hhv. 6 % og 1 % af patienterne.
Dose reduction for rash and diarrhoea was needed in 6% and 1% of patients, respectively.
- Gastrointestinale perforationer
Gastrointestinal disorders
Ekstrahepatisk metabolisering af CYP3A4 i tarmen, af CYP1A1 i lungerne og af 1B1 i tumorvæv bidrager potentielt til den metaboliske clearance af erlotinib.
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Ekstrahepatisk metabolisme ved hjælp af CYP3A4 i tarmen, af CYP1A1 i lungerne og af CYP1B1 i tumorvæv bidrager også potentielt til den metaboliske clearance af erlotinib.
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and CYP1B1 in tumour tissue also potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
• Øjenirritation på grund af betændelse i øjets bindehinde, både bindehinde og hornhinde (meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede) eller kun hornhinde (almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede).
Eye irritation due to conjunctivitis/keratoconjunctivitis (very common: may affect more than 1 out of 10 people) and keratitis (common: may affect up to 1 in 10 people).
• Hul i mave-tarm-kanalen er blevet observeret (ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede).
Gastrointestinal perforations have been observed (uncommon: may affect up to 1 in 100 people).
Potente hæmmere af CYP3A4-aktivtet nedsætter metaboliseringen af erlotinib og øger plasmakoncentrationerne af erlotinib.
Potent inhibitors of CYP3A4 activity decrease erlotinib metabolism and increase erlotinib plasma concentrations.
Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig
Rigors very common very common very common
Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Pancreascancer (samtidig administration af Tarceva og gemcitabin)
Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine)
Kombinationen af erlotinib med syrepumpehæmmere bør derfor undgås.
In summary, the combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
• Aktivt stof: erlotinib.
• The active substance of Tarceva is erlotinib.
• Lægen har ordineret Tarceva til dig personligt.
• This medicine has been prescribed for you only.
Meget sjældne tilfælde af corneaperforation eller -ulceration er rapporteret ved brug af Tarceva (se pkt.
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.Very rare cases of corneal perforation or ulceration have been reported during use of Tarceva (see section 4.8).
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Bortset fra at der var lidt flere kvinder i erlotinib/gemcitabin-armen end i placebo/gemcitabin-armen var demografi og sygdomskarakteristika ved baseline ens for de to behandlingsgrupper, 100 mg Tarceva plus gemcitabin og placebo plus gemcitabin:
Baseline demographic and disease characteristics of the patients were similar between the 2 treatment groups, 100 mg Tarceva plus gemcitabine or placebo plus gemcitabine, except for a slightly larger proportion of females in the erlotinib/gemcitabine arm compared with the placebo/gemcitabine arm:
Studiets primære endepunkt inkluderede progressionsfri overlevelse (PFS) hos alle patienter.. Demografiske karakteristika og sygdomskarakteristika ved basislinje var afbalancerede mellem de to behandlingsarme.
The primary endpoint of the study included progression free survival (PFS) in all patients.
Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter
Tarceva 100 mg film-coated tablets
Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig
Flatulence very common very common very common very common very common very common very common
- Alopeci - Tør hud1 - Paronykie - Follikulitis - Acne/dermatitis acneiformis - Hudfissurer
-Paronychia -Folliculitis -Acne/
Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter
Tarceva 150 mg film-coated tablets
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luftafgang
Stomach pain, indigestion and flatulence
- Vedligeholdelsesbehandling af NSCLC efter første-linje kemoterapi (administration af Tarceva som monoterapi)
- Maintenance NSCLC therapy after first-line chemotherapy (Tarceva administered as monotherapy)
I ikkekliniske in vitro assays og i in vivo tumormodeller har erlotinibs primære metabolitter OSI-420 og OSI-413, som dannes ved O-demetylering af sidekæderne, samme virkning som erlotinib.
The primary metabolites OSI-420 and OSI-413 of erlotinib produced by O-demethylation of either side chain have comparable potency to erlotinib in non-clinical in vitro assays and in vivo tumour models.
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea Cough very common very common
Opsummering af bivirkninger pr. frekvensgruppe:
Table 2: Summary of ADRs per frequency category: Body System Very common
LÆGEMIDLETS NAVN Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Erlotinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Erlotinib
MedDRA termer Infektioner og parasitære sygdomme
Infections and infestations Infection*
Tarceva 25 mg leveres som hvide til gullige, runde, filmovertrukne tabletter præget med ”T 25" på den ene side og fås i pakninger med 30 tabletter.
Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 25' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
- Abnorme leverfunktionstests 5
-Liver function test abnormalities
2 Inklusive indadgroende øjenvipper, forøget vækst og fortykkelse af øjenvipper Inklusive dødsfald hos patienter, som fik Tarceva som behandling af NSCLC eller andre fremskredne solide tumorer (se pkt.
3 Including fatalities, in patients receiving Tarceva for treatment of NSCLC or other advanced solid tumours (see section 4.4).
Tarceva 100 mg leveres som hvide til gullige, runde, filmovertrukne tabletter præget med ”T 100" på den ene side og fås i pakninger med 30 tabletter.
Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 100' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
LÆGEMIDLETS NAVN Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Erlotinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 100 mg film-coated tablets Erlotinib
Tarceva 150 mg leveres som hvide til gullige, runde, filmovertrukne tabletter præget med ”T 150" på den ene side og fås i pakninger med 30 tabletter.
Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 150' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Det primære endepunkt var investigatorvurderet PFS. Effektresultaterne er vist i tabel 3.
The primary endpoint was investigator assessed PFS.
Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter
Tarceva 25 mg film coated tablets
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Anvendelse af Tarceva til børn anbefales ikke.
Use of Tarceva in paediatric patients is not recommended.
LÆGEMIDLETS NAVN Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter Erlotinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Metabolisme og ernæring Anoreksi
Metabolism and nutrition disorders Anorexia Weight decreased very common very common
Den største fordel blev dog observeret i den prædefinerede eksplorative analyse af patienter med EGFR-aktiverende mutationer (n= 49), som viste en substantiel fordel med hensyn til progressionsfri overlevelse (hazard ratio=0,10; 95 % konfidensinterval 0,04-0,25; p<0,0001) og en hazard ratio for samlet overlevelse på 0,83 (95 % konfidensinterval 0,34-2,02).
demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p<0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02).
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Almene symptomer og reak tioner på administrationsstedet Træthed Pyreksi Rigor
General disorders and administration site conditions Fatigue
Kløe
Stomatitis
Hvide til gullige, runde, bikonvekse tabletter præget med ‘T 25' på den ene side.
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 25' engraved on one side.
Hvide til gullige, runde, bikonvekse tabletter præget med ‘T 100' på den ene side.
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 100' engraved on one side.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/311/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/001
- Nefrit1 - Proteinuri1
Renal and urinary disorders insufficiency1 -Nephritis1 -Proteinuria1
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/311/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/002
Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid).
Each film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Hvide til gullige, runde, bikonvekse tabletter præget med ‘T 150' på den ene side.
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 150' engraved on one side.
Afhængig af den diagnostiske evaluering skal behandling med Tarceva stoppes hos patienter, som udvikler akutte nye og/eller progredierende, uforklarlige lungesymptomer, som f.eks. dyspnø, hoste og feber.
In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid).
Each film-coated tablet contains 100 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/311/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/003
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid).
Each film-coated tablet contains 150 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
• Irritation i munden
Mouth irritation
6 % af de Tarceva-behandlede patienter, og hver af dem medførte afbrydelse af behandlingen hos 1 % af patienterne.
Grade 3/4 rash and diarrhoea occurred in 9% and 6%, respectively in Tarceva-treated patients and each resulted in study discontinuation in 1% of patients.
• hvis du oplever akut eller forværret rødme og smerte i øjet, øget tåreflåd, slørret syn og/eller lysfølsomhed.
• if you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light, please tell your doctor or nurse immediately as you may need urgent treatment (see Possible Side Effects below).
Erlotinib og proteasomhæmmere
Erlotinib and proteasome inhibitors
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed; however erlotinib is not associated with impairment of mental ability.
Hazard ratio konfidensinterval)
Hazard Ratio (95% CI)
Flatulens
Pruritus
Det skal du vide, før du begynder at tage Tarceva Sådan skal du tage Tarceva Bivirkninger
What Tarceva is and what it is used for What you need to know before you take Tarceva How to take Tarceva
Opkastning Stomatitis Mavesmerter Dyspepsi
Abdominal pain Dyspepsia
Graden af reduktion er sandsynligvis klinisk signifikant (se pkt.
The degree of reduction is likely to be clinically significant (see sections 4.2, 4.5, 5.1 and 5.2).
Andre bivirkninger, inklusiv dem fra andre studier, er listet i tabel 2.
The efficacy results are summarized in Table 3.
- Ændringer i øjenvipperne
Eye disorders
Rygere skal derfor rådes til at stoppe med at ryge (se pkt.
Current smokers should be advised to stop smoking (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2).
Hvad er alfacalcidol?
What is alfacalcidol?
[Dette punkt skal ændres, så det afspejler følgende ordlyd]
[This section should be amended to reflect the following wording]
[Følgende ordlyd skal slettes] ”mens alfacalcidol reducerer faldhyppigheden hos ældre i signifikant grad” [Følgende ordlyd skal tilføjes]
[The following wording should be deleted] “whilst alfacalcidol significantly reduces the frequency of falls in the elderly” [The following wording should be added]
Kombination af alendronsyre og alfacalcidol (Valebo):
Combination of alendronic acid and alfacalcidol (Valebo):
Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic and package leaflet
5.1: Farmakodynamiske egenskaber [Dette punkt skal ændres, så det afspejler følgende ordlyd]
Section 5.1: Pharmacodynamic properties [This section should be amended to reflect the following wording]
I nogle kliniske studier er det påvist, at alfacalcidol reducerer faldrisikoen hos ældre.
In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
Den gældende indlægsseddel er den endelige version, der blev nået til enighed om under koordinationsgruppens procedure med de følgende ændringer:
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Alendronsyre reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer.
Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Det gældende produktresumé er den endelige version, der blev nået til enighed om under koordinationsgruppens procedure med følgende ændringer:
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
4.1: Terapeutiske indikationer [Ordlyden i dette punkt skal være som nedenfor]
Section 4.1: Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of postmenopausal osteoporosis.
Produktresumé
Summary of product characteristic
- hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne i din graviditet.
- if you are more than 3 months pregnant.
Det er bedst at indtage tabletten på samme tid hver dag.
Try to take a tablet at the same time each day.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkort efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
I nogle tilfælde må du stoppe med at tage noget af medicinen.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.