natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) - skjoldbruskkirtlen virker ikke ordentligt (forstyrrelser i thyreoidea), der produceres for meget hormon (hypertyreoidisme) - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler” - blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom).
- serious allergic (anaphylactic) reactions, - the thyroid gland does not work properly(thyroid disorders), too much hormone is produced (hyperthyroidism), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), see section 2 “Warnings and precautions”, - blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uraemic syndrome).
► som lider af recidiverende-remitterende dissemineret sklerose, der blusser op mindst to gange inden for de sidste to år.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
Betændelsestilstanden ved dissemineret sklerose nedbryder det beskyttende lag (myelin) rundt om nerverne i centralnervesystemet, så nerverne ikke længere kan fungere korrekt (demyelinering).
In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
En af de to studier viste en statistisk signifikant forsinkelse til progression af invaliditet (risikoforhold = 0,69, 95 % konfidensinterval (0,55, 0,86), p=0,0010, svarende til 31 % risikoreduktion som følge af Extavia) og forsinkelse til kørestolsafhængighed (risikoforhold = 0,61, 95 % konfidensinterval (0,44, 0,85), p=0,0036, svarende til 39 % risikoreduktion som følge af Extavia) hos patienter, som fik Extavia.
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair-bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Extavia) in patients who received Extavia.
Reduceret antal hvide blodceller (<3000/mm3) 
White blood cell count decreased (<3000/mm³)
Nedbrudt hud og ødelagt væv ved indsprøjtningsstedet kan medføre ardannelse.
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Blandt tidlige kliniske symptomer er trombocytopeni, nydebuteret hypertension, feber, symptomer fra centralnervesystemet (fx konfusion og parese) og nedsat nyrefunktion.
Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Selvom du ikke har nogle nævneværdige symptomer, skal disse prøver tages, før du begynder at bruge Extavia, regelmæssigt efter Extavia-behandlingernes påbegyndelse, og derefter periodisk under behandlingen.
These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
D) Sådan foretages indsprøjtningen manuelt (hvis du skal lave en indsprøjtning med ExtaviPro 30G auto-injektoren, skal du følge den vejledning, der følger med autoinjektoren)
D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G autoinjector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
Positiv urinprotein (>1+)
Urinary protein positive
- Hvis du får mavesmerter, der går om mod ryggen, og/eller føler dig syg eller har feber.
- If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Der er rapporteret thrombocytopeni med store fald i blodpladetal.
There have been reports of thrombocytopenia, with profound decreases in platelet count.
Du skal benytte et nyt sted ved hver indsprøjtning.
You should rotate the injection site at every injection.
Reaktionerne kan reduceres ved at bruge en autoinjektor.
These may be reduced by the use of an auto-injector device.
- antallet af blodplader (medvirker til, at blodet størkner) kan falde (trombocytopeni), - en bestemt type fedtstoffer i blodet (triglycerider) kan stige (vil vise sig i blodprøver), se afsnit 2 ”Advarsler og sikkerhedsregler) - selvmordsforsøg - humørsvingninger - krampeanfald - et specielt leverenzym (gamma-GT), som dannes i leveren, kan øges (viser sig i blodprøver) - leverbetændelse (hepatitis) - misfarvning af huden
- the number of platelets (which help the blood to clot) may fall (thrombocytopenia), - a certain type of blood fats (triglycerides) may increase (will show up in blood tests), see section 2 “Warnings and precautions”, - suicide attempts, - mood swings, - convulsion, - a specific liver enzyme (gamma GT) which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests), - inflammation of the liver (hepatitis), - skin discolouration.
Hos modtagelige patienter kan brugen af Extavia påvirke centralnervesystemet og nedsætte evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Adverse events related to the central nervous system associated with the use of Extavia might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
- Hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, hvis dit ansigt og/eller din tunge svulmer op, eller hvis du pludselig får åndenød.
- If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
8 - Hold fast på hætteglas og adapter og skru sprøjten helt på adapteren.
8 - Holding the vial and adapter securely, screw the syringe fully onto the vial adapter.
De begrænsede, offentliggjorte data antyder dog, at Extavia har samme grad af sikkerhed hos børn og teenagere mellem 12 og 17 år som hos voksne.
However, there are some data available in adolescents aged from 12 to 17 years which suggest that the safety of Extavia in this group is the same as in adults.
Hvis du mister appetitten, føler træthed, får kvalme, har gentagne opkastninger, især hvis du også bemærker udbredt kløe, gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene og får tendens til blå mærker.
if you experience loss of appetite, tiredness, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
Klasserelateret bivirkning ved interferon-beta-præparater (se pkt.
Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Som ved andre beta-interferoner er der indberettet tilfælde af alvorlige leverskader, herunder leversvigt, hos patienter i behandling med Extavia.
As for other beta interferons, cases of severe hepatic injury, including hepatic failure, have been reported in patients treated with Extavia.
Hvis du bemærker mavesmerter med udstråling til ryggen, og/eller du får kvalme eller feber.
if you notice pain in your belly which is radiating to your back , and/or you feel sick or have a fever.
- Overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Hvis du bemærker usædvanlige blå mærker, hvis du bløder voldsomt efter at være kommet til skade, eller hvis du mener, at du får mange infektioner.
- If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- hævede og sædvanligvis kløende områder i hud eller slimhinder (nældefeber) - kløe (pruritus) - tab af hår på hovedet (alopecia) - menstruationsforstyrrelser (menoragi)
- swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria), - itching (pruritus), - loss of scalp hair (alopecia), - menstrual disorders (menorrhagia).
Forsøgene involverede i alt 1657 patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose (EDSS-baselineværdier på 3-6,5, dvs. patienter, som var i stand til at gå).
Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials were performed with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk).
Undlad at sprøjte dig på steder, hvor du har infiltrationer, knuder, faste knuder, smerte, eller hvor huden er misfarvet, indsunken, skorpet eller revnet.
Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Nervesystemet Hovedpine
Nervous system disorders Headache 
Solvens til Extavia leveres i en fyldt 2,25 ml sprøjte og indeholder 1,2 ml natriumchloridinjektionsvæske 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol).
The solvent for Extavia is provided in a 2.25 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% w/v) solution for injection.
► Influenzalignende symptomer som feber, kuldegysninger, ledsmerter, alment ubehag, svedudbrud, hovedpine eller muskelsmerter.
► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
OBS: Undgå at røre ved sprøjtens spids.
Note: Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
16 - Pak kanylen ud af emballagen og skru den fast på sprøjtespidsen.
16 - Take the needle out of its wrapping and screw it firmly onto the top of the syringe.
Det er ikke alle patienter, der producerer neutraliserende antistoffer, og det er p.t. ikke muligt at forudsige, hvilke patienter, der producerer dem.
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Hvis huden brister i forbindelse med hævelse, eller hvis det væsker fra indsprøjtningsstedet:
If you experience any break in the skin, associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Symptomerne omfatter rødme, hævelse, ændring i hudfarve, betændelse, smerte og overfølsomhed.
Symptoms include redness, swelling, change in skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Detaljer om opbevaringsbetingelser findes under afsnit 5 ”Opbevaring” på indlægssedlen.
For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
Data fra patienter, som har udviklet neutraliserende aktivitet og har afsluttet behandlingen med Extavia, er sparsomme og utilstrækkelige.
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Extavia therapy.
Medicin, der nedbrydes via et specielt enzymsystem i leveren (CYP-enzymsystem), fx lægemidler til behandling af epilepsi (såsom phenytoin).
Extavia should be used with caution with: - medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (such as phenytoin).
Der er set tilfælde af nedbrudt hud og ødelagt væv (nekrose) rundt om indsprøjtningsstedet.
Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently.
7 - Kassér sprøjten i affaldsbeholderen.
7 - Discard the syringe in the disposal unit.
Lad spritservietten ligge oven på hætteglasset.
Leave the swab on top of the vial.
Som ved andre beta-interferoner er der i sjældne tilfælde indberettet alvorlige leverskader, herunder tilfælde af leversvigt, hos patienter, der blev behandlet med Extavia.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Extavia.
- Under behandlingen kan der opstå blodpropper i de små blodårer.
- Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Overfør al væsken til hætteglasset.
Transfer all the solvent to the vial.
Der er rapporteret om nekrose på injektionsstedet hos patienter, som bruger Extavia (se pkt.
Injection site necrosis has been reported in patients using Extavia (see section 4.8).
For at rekonstituere pulveret før injektion anvendes den fyldte injektionssprøjte med solvens og en kanyle eller en adapter til hætteglas til injektion af 1,2 ml af denne solvens (5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol.)
To reconstitute the powder, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
OBS: Omryst ikke glasset, da der vil dannes meget skum.
Note: Do not shake the vial as this may cause excessive foaming.
Stik kanylen direkte ind i huden (i en vinkel på 90˚) med en hurtig, bestemt bevægelse.
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
- Smid altid brugte sprøjter i den dertil indrettede affaldsbeholder.
- Always place the used syringes in the proper disposal unit.
Sekundær progressiv dissemineret sklerose: I nogle tilfælde har patienter med recidiverende/remitterende dissemineret sklerose erfaret at deres symptomer forstærkes, og at de udvikler en anden form for dissemineret sklerose, der kaldes progressiv dissemineret sklerose.
Secondary progressive multiple sclerosis: In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS. With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
Du er nu klar til at foretage indsprøjtningen manuelt selv eller til at bruge ExtaviPro 30G-autoinjektoren til indsprøjtning af Extavia.
17 - Leave the needle cap on. You are now ready to manually inject yourself or to use the ExtaviPro 30G auto-injector for the administration of Extavia.
B) Forberedelse af indsprøjtning
Preparing the injection
Ophør med Extaviabehandling giver, så vidt det vides, ikke akutte abstinenssymptomer.
Stopping Extavia is not known to cause acute withdrawal symptoms.
ardannelse (glomerulosklerose), som kan nedsætte din nyrefunktion (ikke almindelig).
- kidney problems including scarring (glomerulosclerosis) that may reduce your kidney function, (uncommon).
Beskyttelseshætten kan derfor indeholde naturgummi-latex.
Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex.
1,0 ml * Titreringsperioden kan justeres, hvis der forekommer signifikante bivirkninger.
* The titration period may be adjusted if any significant adverse reaction occurs.
En dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag bør tilstræbes for at opnå tilstrækkelig effekt.
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
Recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (RR-DS) Der blev udført én kontrolleret klinisk undersøgelse af Extavia til patienter med recidiverenderemitterende dissemineret sklerose, som var i stand til at gå uden hjælp (EDSS-baselineværdier på 0-5,5).
One controlled clinical trial was performed with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5).
Patienter, der udviser tegn på depression, bør monitoreres nøje under behandlingen med Extavia og behandles hensigtmæssigt, og seponering af Extavia bør overvejes (se også pkt.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Extavia and treated appropriately.
Efter klargøring af opløsningen, skal du straks anvende den. Er du ikke i stand til straks at anvende den, vil den dog kunne bruges i 3 timer, hvis den opbevares i et køleskab ved 2 °C - 8 °C.
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept in a refrigerator (2°C - 8°C).
Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b
Til subkutan brug efter rekonstitution.
Solvent for Extavia For subcutaneous use after reconstitution.
3 - Aftør toppen af hætteglasset med en spritserviet.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol swab, moving the swab in one direction only.
A) Almindelige forholdsregler
A) General advice
Dette svarer til 250 mikrogram (8,0 mio. IE) interferon beta-1b.
This equals 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
1,2 ml natriumchlorid injektionsvæske 5,4 mg/ml
1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
Ikke almindelig (1/1.000 til
Uncommon (1/1,000 to
Hos størstedelen af patienterne var en øjeblikkelig behandling ikke en beviselig fordel med hensyn til bekræftet invaliditetsudvikling.
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “immediate” treatment.
4.4, 4.5 og 4.8).
Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Selvom der ikke kan måles naturgummi-latex i hætten, er sikkerheden ved brugen af fyldte injektionssprøjter ikke undersøgt hos personer, som er overfølsomme overfor latex.
Although no natural rubber latex is detected in the cap, the safe use of Extavia pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Beskyttelseshætten på Extavias fyldte injektionssprøjter indeholder et derivat af naturgummi-latex.
The removable tip cap of the Extavia pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Hvis du får symptomer såsom uregelmæssig hjerterytme (puls), hævede ankler eller ben eller åndenød.
if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Det forventes derfor ikke, at indtagelsen af mad og drikke vil have nogen indflydelse på Extavia.
Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Extavia indeholder 300 mikrogram (9,6 mio. IE) rekombinant interferon beta-1b pr. hætteglas*.
Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial*.
Udseende og pakningsstørrelser Extavia er et pulver og en solvens (opløsningsvæske) til injektionsvæske, opløsning.
What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
• Spritservietter
• Alcohol swabs
C) Tilberedning og opsugning af opløsningen (til injektion), trin for trin D) Indsprøjtningen manuelt (hvis du skal lave en indsprøjtning med ExtaviPro 30G
C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G auto injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
Hvis du stopper eller ønsker at stoppe behandlingen, skal du kontakte din læge.
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Reaktion ved indsprøjtningssted
Injection site reactions
Extavia indeholder: Aktivt stof: interferon beta-lb.
What Extavia contains The active substance is interferon beta-1b.
- Patienter med aktuel, alvorlig depression og/eller selvmordstanker (se pkt.
Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
9 - Hold det samlede sprøjte-hætteglas let på skrå.
9 - Hold the syringe-vial assembly at a slight angle.
► Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
► Common (may affect up to 1 in 10 people):
Maksimumværdier i serum var ca. 40 IE/ml 1-8 timer efter subkutan injektion af 500 mikrogram (16,0 millioner IE) interferon beta-1b. På baggrund af data fra adskillige studier er den gennemsnitlige clearance estimeret til 30 ml·min
Maximum serum levels of about 40 IU/ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Extavia 250 mikrogram/ml, pulver til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Extavia 250 microgram/ml powder for solution for injection interferon beta-1b
Rådfør dig med din læge, før du bruger Extavia, hvis du er overfølsom overfor latex.
If you are allergic to latex, talk to your doctor before using Extavia.
Kardiomyopati*
Cardiomyopathy*
, og den gennemsnitlige halveringstid for fordelingsfasen i serum var 5 timer.
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min
- Hvis du mister appetitten, føler dig træt, får kvalme, kaster op flere gange, og især hvis du bemærker kløe over hele kroppen, huden eller at det hvide i øjnene bliver gulligt, samt hvis du får tendens til blå mærker.
- If you experience loss of appetite, tiredness, feeling sick (nausea), repeated vomiting, and especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
► Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
► Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=124 (n=123)
Extavia 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=292 (n=176)
Extavia 250 microgram (Placebo) n=292 (n=176)
allergisk reaktion, se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”), nedbrydning af huden og ødelagt væv (nekrose) ved indsprøjtningsstedet (se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”), - influenzalignende symptomer, feber, smerte, smerter i brystet, væskeansamlinger i arme, ben eller ansigt (perifert ødem), tab af/eller mangel på styrke (asteni), kuldegysninger, svedudbrud,
- painful periods (dysmenorrhoea), menstrual disorder, heavy uterine bleeding (metrorrhagia) especially between menstrual periods, impotence - injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic reaction, see section 2 “Warnings and precautions”), skin breakdown and tissue damage (necrosis) at injection site (see section 2 “Warnings and precautions”) - flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face (peripheral oedema), lack/loss of strength (asthenia), chills, sweating, general feeling of being unwell.
Vægtøgning, vægttab
Weight increased, Weight decreased
Bilag: FREMGANGSMÅDE, NÅR DU SELV SKAL INDSPRØJTE LÆGEMIDLET
Annex: SELF-INJECTION PROCEDURE
7 - Pak den fyldte sprøjte med væske ud af emballagen.
7 - Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
En del af disse genetiske produkter er blevet målt i serum og i cellulære fraktioner fra blod fra patienter, der er blevet behandlet med interferon beta-1b. Interferon beta-1b nedsætter bindingsaffiniteten og øger internaliseringen og nedbrydningen af inteferon-gamma receptorerne.
A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Beskyttelseshætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af naturgummi-latex.
The tip cap of the pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
2 - Fjern beskyttelseshætten fra Extavia hætteglasset.
2 - Remove the flip off cap from the Extavia vial.
Tabel 2 Bivirkninger set efter markedsføringen (hyppighed - hvis kendt - beregnet på data fra de samlede kliniske forsøg.
Table 2 Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies - where known - calculated based on pooled clinical trial data N = 1,093)
Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=317 (n=308)
Extavia 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=360 (n=358)
Extavia 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Efter rekonstitution indeholder hver mililiter 250 mikrogram (8,0 mio. IE) interferon beta-lb.
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
- Hvis du får symptomer som fx uregelmæssig hjerterytme (puls), hævede ankler eller ben eller får åndenød.
- If you experience symptoms such as irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Hud og subkutane væv Hudlidelse
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin disorder
Yderligere oplysninger om brugen af Extavia findes under afsnit 3 ”Sådan skal du tage Extavia” på indlægssedlen.
Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
Urininkontinens
Urinary urgency
Beskadigelse på centralnervesystemet kan ske ved et dissemineret skleroseanfald (attak).
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
Hypotyroidism e
Hypothyroidism