natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du bemærker, at din hjerterytme ændrer sig (hjertet slår hurtigere eller langsommere), fornemmer hjertebanken eller smerter i brystet, har vejrtrækningsbesvær, føler dig svimmel, sveder eller besvimer, skal du straks kontakte en akutklinik
If you notice that the rhythm of your heart changes (the heart beats faster or slower), if you feel fluttering or pain in your chest, if you have difficulty breathing, if you feel dizzy, if you sweat or if you faint, you have to contact an emergency centre immediately.
Indflydelsen af CYP2D6-fænotype på metabolismen af mexiletin er blevet nøje undersøgt.
The influence of CYP2D6 phenotype on mexiletine metabolism has been extensively investigated.
Meget sjælden: lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer Ikke kendt: lupuslignende syndrom, eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom Psykiske forstyrrelser
Very rare: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Not known: lupus-like syndrome, dermatitis exfoliative, Stevens-Johnson syndrome Psychiatric disorders
Efter mindst 1 uges yderligere behandling og baseret på klinisk respons kan dosen øges yderligere til 500 mg dagligt (3 kapsler per dag).
After at least 1 further week of treatment, based on clinical response, dose can be further increased to 500 mg daily (3 capsules per day).
En vurdering af hjertet anbefales også umiddelbart efter opstarten af behandlingen med Namuscla (fx inden for 48 timer).
A cardiac evaluation is also recommended shortly after starting Namuscla (e.g. within 48 hours).
4.3, skal fordelene ved mexiletins antimyotone virkninger vejes i forhold til risikoen for hjertekomplikationer i det enkelte tilfælde.
For cardiac disorders not listed in section 4.3, the benefit of the antimyotonic effects of mexiletine needs to be balanced against the risk of cardiac complications on a case by case basis.
Samtidig anvendelse af mexiletin og antiarytmika, der fremkalder torsade de pointes, er kontraindiceret (se pkt.
The concomitant use of mexiletine and antiarrhythmic medicines inducing torsades de pointes is contraindicated (see section 4.3).
Symptomerne på en overdosis af mexiletin inkluderer neurologiske forstyrrelser (paræstesi, forvirring, hallucination, krampeanfald) og hjerteforstyrrelser (sinusbradykardi, hypotension, kollaps og i ekstreme tilfælde hjertestop).
The symptoms of mexiletine overdose include neurological disorders (paresthesia, confusion, hallucination, seizure) and cardiac disorders (sinusal bradycardia, hypotension, collapse, and in extreme cases, cardiac arrest).
Eksempler på sådanne lægemidler er digoxin (mod hjerteproblemer), lithium (humørstabilisator), phenytoin (mod epilepsi), theophyllin (mod astma) og wafarin (mod blodpropper).
Examples of such medicines are digoxin (for heart problems), lithium (mood stabiliser), phenytoin (for treating epilepsy), theophylline (against asthma) and warfarin (against blood clots).
Asiater
Asians
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med myotone sygdomme på > 65 år.
Experience with mexiletine in patients with myotonic disorders aged > 65 years is limited.
Det anbefales derfor at halvere indtag af caffein under behandling med mexiletin.
It is, therefore, recommended to reduce caffeine intake during treatment with mexiletine.
For en sikkerheds skyld bør mexiletin undgås under graviditeten.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mexiletine during pregnancy.
Kaukasere
Caucasians
Namuscla indeholder:
What Namuscla contains
Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
De mest alvorlige rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med mexiletin er lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer samt arytmi (atrioventrikulært blok, arytmi, ventrikelflimren).
The most serious reported adverse reactions in patients treated with mexiletine are drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms and arrhythmia (atrioventricular block, arrhythmia, ventricular fibrillation).
Inden start af behandling med mexiletin skal der foretages en omhyggelig og nøje evaluering af hjertet (ekg, 24-48-timers Holter-monitorering og ekkokardiografi) hos alle patienter for at fastslå hjertets tolerabilitet af mexiletin.
Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation (ECG, 24-48-hour Holtermonitoring and echocardiography) should be carried out in all patients in order to determine the cardiac tolerability of mexiletine.
Behandling af overdosis
Overdose management
Dosering af mexiletin skal derfor tilpasses baseret på det kliniske respons under og efter behandling med det enzyminducerende stof.
Therefore, based on the clinical response, the mexiletine dosage should be adapted during and after treatment with the enzyme inducer.
Almindelig: somnolens
Common: somnolence
Mexiletin skal straks seponeres, hvis der detekteres nogen hjerteledningsabnormiteter eller nogen af kontraindikationerne angivet i pkt.
Mexiletine should be stopped immediately in case any cardiac conduction abnormalities or any of the contraindications listed in the section 4.3 are detected.
• Behandlingen med Namuscla skal stoppes med det samme, hvis patienten udvikler hjerteabnormaliteter, ikke reagerer på eller ikke har fordel af en længerevarende behandling med Namuscla;
• Namuscla should be stopped immediately if the patient develops cardiac abnormalities, is not responding or experiencing benefit within Namuscla long-term treatment;
• inden påbegyndelsen af en behandling, bør sundhedsfagligt personale foretage en detaljeret og omhyggelig vurdering af hjertet hos alle patienter for at bestemme hjertets tolerance over for Namuscla.
• Before starting treatment, HCPs should perform a detailed and careful cardiac evaluation in all patients, in order to determine the cardiac tolerability of Namuscla.
Almindelig: kvalme
Common: nausea
• patienten skal bære kortet på sig hele tiden og vise det ved ethvert besøg hos sundhedsfagligt personale ud over den ordinerende læge (fx til sundhedsfagligt personale på skadestuen);
• Patients should carry the card at all times, and show it at all medical visits to HCPs other than the prescriber (e.g. emergency HCPs);
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Somnolens (søvnighed) - Hovedpine - Prikken i arme og ben - Sløret syn - Svimmelhed - Hurtig hjertefrekvens - Blussen - Lavt blodtryk (som kan forårsage svimmelhed og svaghed) - Kvalme - Akne - Smerter i arme eller ben - Træthed - Svaghed - Ubehag i brystet - Utilpashed (en almen følelse af ubehag og sygdom)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Somnolence (sleepiness) - Headache - Tingling in the arms and legs - Blurred vision - Vertigo (sensation of feeling off balance) - Rapid heart rate - Flushing - Low blood pressure (which can cause dizziness and feeling faint) - Nausea (feeling sick) - Acne - Pain in the arms and legs - Tiredness - Weakness - Chest discomfort - Malaise (a feeling of general discomfort and illness)
Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): - Leverskade inklusive betændelse (hepatitis) - Alvorlig reaktion på lægemidlet (med udslæt og feber)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Liver injury including inflammation (hepatitis) - Severe reaction to the medicine (with rash and fever)
Patienter skal informeres om de umiddelbare symptomer på arytmi (besvimelse, hjertebanken, brystsmerter, åndenød, svimmelhed, lipothymi og synkope) og tilrådes straks at kontakte en akutklinik, hvis de har nogen symptomer på arytmi.
Patients should be informed about the presenting symptoms of arrhythmias (fainting, palpitation, chest pain, shortness of breath, light-headedness, lipothymia, and syncope) and should be advised to immediately contact an emergency centre if there are any symptoms of arrhythmias.
Under vedligeholdelsesbehandling anbefales detaljeret evaluering af hjertet, inklusive ekg, 24-48-timers Holter-monitorering og ekkokardiografi mindst én gang årligt eller hyppigere, hvis det skønnes nødvendigt som del af den rutinemæssige vurdering af hjertet.
During maintenance treatment, detailed cardiac evaluation, including ECG, 24-48 hour Holtermonitoring and echocardiography, is recommended at least annually, or more frequently if considered necessary as part of routine cardiac assessment.
Hvis du har taget for meget Namuscla
If you take more Namuscla than you should
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data) - Reduceret antal hvide blodlegemer eller blodplader - Lupussyndrom (sygdom i immunsystemet) - Rødme og afskalning af huden - Stevens-Johnsons syndrom: en alvorlig allergisk reaktion med hududslæt, ofte i form af blærer og sår i mund, øjne og andre slimhinder - Blærer på huden, utilpashed og feber i forbindelse med en tilstand kaldet DRESS.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Decrease in white blood cells or in platelets - Lupus syndrome (disease of the immune system) - Redness and peeling of the skin - Stevens-Johnson syndrome: a severe allergic reaction with skin rashes, often in the form of blisters and sores in the mouth and eyes, and other mucous membranes - Blisters of the skin, malaise and fever in the context of a condition called DRESS - Hallucinations (seeing or hearing something that is not present).
Namuscla kapsler er rødbrune gelatinekapsler med hård skal (20 mm) fyldt med hvidt pulver.
Namuscla capsules are Swedish orange hard shell gelatin capsules (20 mm) filled with white powder.
• Ventrikulær takyarytmi
• Ventricular tachyarrhythmia
Højere systemisk indvirkning kan forventes hos patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, eller som tager lægemidler, der hæmmer CYP2D6 (se pkt.
Higher systemic exposure is expected in patients who are CYP2D6 poor metabolisers or who take medicinal products that inhibit CYP2D6 (see section 4.5).
Personer, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6 (PM), har højere koncentrationer af mexiletin end intermediære (IM), ekstensive (dvs. normale) eller ultra-hurtige (UM) CYP2D6-metabolisatorer.
Individuals who are CYP2D6 poor metabolisers (PM) exhibit higher mexiletine concentrations than CYP2D6 intermediate (IM), extensive (i.e. normal) or ultra-rapid (UM) metabolisers.
• Hos patienter med abnormiteter i hjertet og hos patienter disponeret for sådanne abnormiteter skal der foretages en detaljeret evaluering af hjertet, inklusive ekg, inden og efter dosen øges.
• In patients with cardiac abnormalities, and in patients prone to such abnormalities, detailed cardiac evaluation, including ECG, should be carried out before and after any dose increase.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
If you have any doubt, ask your doctor or pharmacist.
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): - Unormal leverfunktion (set efter analyse af blodet)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Abnormal functioning of the liver (observed after blood analysis).
Mexiletin krydser placentabarrieren og udskilles i human mælk.
Mexiletine crosses the placental barrier and diffuses into breast milk.
• information om symptomer på hjertearytmi, som kan være livstruende, og information om hvornår patienter skal opsøge sundhedsfagligt personale;
• Information about symptoms of cardiac arrhythmias, which can be life-threatening, and when patients should seek HCP attention;
Der skal udvises forsigtighed ved brug af mexiletin hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Mexiletine should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment.
1 Klinisk studierapport henviser til 200 mg dosis, som er mængden af mexiletinhydrochlorid (svarende til 166,62 mg mexiletin base)
1 Clinical Study Report refers to 200 mg dose which is the amount of mexiletine hydrochloride (corresponding to 166.62mg mexiletine base)
• medicin for hjerteproblemer (lidocain, tocainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
• medicines for heart problems (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Gennemsnitlig absolut ændring i forhold til baseline Effekt af behandling (lineær model til blandet effekt)
Median absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
Meget almindelig: søvnløshed
Very common: insomnia
(angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for noget lokalt bedøvelsesmiddel - hvis du har haft et hjerteanfald - hvis dit hjerte ikke virker godt nok - hvis du har visse hjerterytmeforstyrrelser - hvis din puls er for hurtig - hvis blodkarrene i dit hjerte er beskadigede - hvis du også tage visse lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (se "Brug af anden medicin sammen med Namuscla") - hvis du også tager visse lægemidler med et snævert terapeutisk vindue (se "Brug af anden medicin sammen med Namuscla")
Do not take Namuscla - if you are allergic to mexiletine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any local anaesthetic - if you have had heart attack - if your heart does not work well enough - if you have certain disorders of the heart rhythm - if your heart beats too fast - if the blood vessels of your heart are damaged - if you also take certain medicines to treat disorders of the heart rhythm (see Other medicines and Namuscla) - if you also take certain medicines which have a narrow therapeutic window (see Other medicines and Namuscla).
Læs indlægssedlen inden brug.
Read the package leaflet before use Oral use
Kapslerne skal sluges med vand.
The capsules should be swallowed with water, avoiding the supine position.
Dårlige og ekstensive metabolisatorer af CYP2D6
Poor and extensive CYP2D6 metabolisers
Undersøgelse af hjertefunktion
Check of heart function
Absolut ændring i gennemsnitlig VAS i forhold til baseline Procentdel af patienter med en absolut ændring i VAS i forhold til baseline ≥ 50 mm på dag 18
Median VAS absolute change from baseline Percentage of Patients with an Absolute VAS Change from Baseline ≥ 50 mm at Day 18 Effect of treatment (Mixed Effect Linear Model)
I et klinisk studie blev 51 % af dosen af mexiletin udskilt via nyrerne ved en urin pH-værdi på 5 sammenlignet med 10 % ved en normal pH-værdi.
In a clinical study, 51% of the mexiletine dose was excreted via the kidney at a urinary pH of 5, compared to 10% at normal pH. Changes in urinary pH are not expected to affect efficacy or safety.
Rygning påvirker farmakokinetikken af mexiletin (se pkt.
Smoking affects mexiletine pharmacokinetics (see section 4.5).
Mexiletin er en potent hæmmer af CYP1A2; samtidig administration af mexiletin med lægemidler, som metaboliseres af CYP1A2 (såsom theophyllin, caffein, lidocain eller tizanidin), kan derfor være forbundet med forhøjede plasmakoncentrationer af den samtidige medicin, hvilket kan øge eller forlænge lægemidlets terapeutiske virkning og/eller bivirkninger, særligt hvis mexiletin gives sammen med CYP1A2-substrater med et snævert terapeutisk vindue, såsom theophyllin og tizanidin.
Mexiletine is a potent inhibitor of CYP1A2; therefore, co-administration of mexiletine with medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as theophylline, caffeine, lidocaine or tizanidine) may be associated with elevations in plasma concentrations of the concomitant medicine that could increase or prolong the therapeutic efficacy and/or the adverse reactions, especially if mexiletine is coadministered with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic window, e.g. theophylline and tizanidine.
• information om risikoen for hjertearytmi hos patienter, der bruger Namuscla;
• Information about the risk of cardiac arrhythmias in patients using Namuscla;
• Foranledige udfyldelse af patientens og den behandlende læges kontaktinformation samt startdatoen for behandlingen med Namuscla;
• Prompts to enter the contact details of the patient, the treating physician, and Namuscla treatment starting date;
CYP2D6-polymorfisme påvirker farmakokinetikken af mexiletin.
CYP2D6 polymorphism affects mexiletine pharmacokinetics.
Almindelig: takykardi
Common: tachycardia
Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af mexiletin på det ammede barn.
There is insufficient information on the effects of mexiletine in newborns/infants.
Meget sjælden: lægemiddelforårsaget leverskade, leversygdom, hepatitis Hud og subkutane væv
Very rare: drug-induced liver injury, liver disorder, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common: acne
Klinisk myotoni-skala - Overordnet score for sværhedsgrad Antal forsøgspersoner
Clinical Myotonia Scale - Severity Global Score Number of subjects
Stoletest (s)
Chair test (s)
Dyreforsøg med mexiletin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet (se pkt.
Animal studies with mexiletine do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
• rapportering af bivirkninger hos patienter, der bruger Namuscla.
• Reporting of adverse reactions in patients using Namuscla.
Tag ikke Namuscla sammen med visse andre lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin, encainid, flecainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Do not take Namuscla with certain medicines for treating heart rhythm disorders (quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline, encainide, flecainide, propafenone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
• Samtidig administration af lægemidler, som fremkalder torsade de pointes (se pkt.
• Co-administration with medicinal products inducing torsades de pointes (see section 4.5)
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - Kramper (anfald) - Taleforstyrrelser - Langsom puls
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Convulsions (fits) - Speech disorders - Slow heart rate
• Totalt hjerteblok (dvs. tredjegrads atrioventrikulært blok) eller ethvert hjerteblok med disposition for at udvikle sig til totalt hjerteblok (dvs. førstegrads atrioventrikulært blok med markant forlænget PR-interval (≥ 240 ms) og/eller bredt QRS-kompleks (≥ 120 ms), andengrads atrioventrikulært blok, grenblok, bifascikulært blok og trifascikulært blok)
• Complete heart block (i.e. third-degree atrioventricular block) or any heart block susceptible to evolve to complete heart block (first-degree atrioventricular block with markedly prolonged PR
Ikke kendt: leukopeni, trombocytopeni
Not known: leukopenia, thrombocytopenia Immune system disorders
Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Mavesmerter - Søvnløshed (søvnbesvær)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Abdominal (belly) pain - Insomnia (difficulty sleeping)
• Sinusknudedysfunktion (inklusiv sinusfrekvens < 50 slag pr. minut)
• Sinus node dysfunction (including sinus rate < 50 bpm)
Effekt af behandling (Wilcoxon signed rank-test)
Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (Wilcoxon signed-rank test)
Gennemsnitlig VAS-værdi ved baseline Gennemsnitlig VAS-værdi på dag 18
Median VAS value at Baseline Median VAS value at Day 18
- Hallucinationer (at se eller høre noget som ikke er tilstede) - Forbigående forvirring (midlertidig manglende evne til at tænke klart eller koncentrere sig) - Dobbeltsyn - Ændret smagssans
- Transient confusion (a temporary inability to think clearly or concentrate) - Double vision - Altered sense of taste - Disorders of heart rhythm - Collapse - Hot flushes
En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
An updated RMP should be submitted:
Patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, kan have højere koncentrationer af mexiletin i blodet (se pkt.
Patients who are CYP2D6 poor metabolisers may exhibit higher mexiletine blood levels (see section 5.2).
Ikke kendt: hallucinationer, konfusion
Not known: hallucinations, confusional state Nervous system disorders
CYP2D6-polymorfisme kan påvirke farmakokinetikken af mexiletin (se pkt.
CYP2D6 polymorphism may affect mexiletine pharmacokinetics (see section 5.2).
Samtidig administration af mexiletin og andre klasser af antiarytmika (klasse Ib: lidocain, phenytoin, tocainid; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) anbefales ikke undtagen i særlige tilfælde på grund af den øgede risiko for hjerterelaterede bivirkninger (se pkt.
Co-administration of mexiletine and other classes of antiarrhythmics (class Ib: lidocaine, phenytoin, tocainide; class II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; class IV: verapamil, diltiazem) is not recommended, unless exceptionally, because of the increased risk of adverse cardiac reactions (see section 4.4).
- hjerterytmeforstyrrelser; dette er en almindelig bivirkning og kan påvirke op til 1 ud af 10 personer.
- disorders of heart rhythm, see section “Warnings and precautions” for symptoms and more information; this is a common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
Brug af mexiletin anbefales derfor ikke hos denne patientpopulation (se pkt.
Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.2).
Namuscla 167 mg hårde kapsler mexiletin
Namuscla 167 mg hard capsules mexiletine
Mexiletin må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Mexiletine should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Mexiletin bør derfor ikke anvendes hos denne patientpopulation (se pkt.
Therefore, mexiletine should not be used in this patient population (see section 4.2).
Namuscla 167 mg hårde kapsler
Namuscla 167 mg hard capsules
Samtidig administration af mexiletin med et leverenzyminducerende stof (CYP1A2-inducerende stof: omeprazol; CYP2D6-inducerende stof: phenytoin, rifampicin) kan øge clearance og eliminationshastighed af mexiletin på grund af en øget metabolisme i leveren, som resulterer i reducerede plasmakoncentrationer og halveringstid af mexiletin.
Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inducer (CYP1A2 inducer: omeprazole; CYP2D6 inducer: phenytoin, rifampicin) may increase the clearance and elimination rate of mexiletine due to an increased hepatic metabolism, resulting in decreased plasmatic concentrations and half-life of mexiletine.
Dosisjustering til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion anses ikke for nødvendig.
No dosage adjustment is considered necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
• visse andre lægemidler: o timolol til behandling af højt tryk i øjet (glaukom) o visse antibiotika (ciprofloxacin, rifampicin) o visse antidepressiva (fluvoxamin) o tizanidin (bruges til afslapning af musklerne) o metformin (bruges til behandling af diabetes) o omeprazol (til behandling af mavesår og mavesyre-reflux (kan vise sig ved sure opstød, halsbrand eller sviende smerter i maven)).
o certain antibiotics (ciprofloxacin, rifampicin), o certain antidepressants (fluvoxamine), o tizanidine (used to relax the muscles), o metformin (used against diabetes) o omeprazole (to treat stomach ulcer and gastric acid reflux).
Klinisk myotoni-skala - Overordnet score for funktionsnedsættelse
Clinical Myotonia Scale - Disability Global Score Number of subjects