natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En større forekomst af rifter i huden kan tilskrives kraftigere manipulationer af fingrene hos patienter, efter de fik anæstesi i hånden.
A higher incidence of skin laceration may be attributable to more vigorous finger extension procedures in patients after receiving anaesthesia to the hand.
g) Med kanylespidsen placeret i plaquen påbegyndes injektionen med et konstant tryk for langsomt at injicere lægemidlet i plaquen.
g) With the tip of the needle placed within the plaque, initiate injection, maintaining steady pressure to slowly inject the drug into the plaque.
Forbind patientens hånd med et blødt stort stykke gaze.
Wrap the patient's treated hand with a soft, bulky, gauze dressing.
I et studie med en enkeltdosisfase eller med gentagne dosisfaser over 61 dage (3 gange om ugen hver 3. uge i 3 cyklusser) med intrapenil administration af kollagenase clostridium histolyticum hos hunde med eksponeringer lavere end eller lig med den maksimalt anbefalede humane dosis på en mg/m2 basis, var der intet tegn på systemisk toksicitet.
In a single-dose phase or 61-day repeat-dose phase (3 times a week every 3 weeks for 3 cycles) study of intrapenile administration of collagenase clostridium histolyticum in dogs at exposures lower than or equal to the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis, there was no evidence of systemic toxicity.
Fordi den kollagene lyseringsproces, som følger efter en Xiapex administration, er lokal og fordi der efter administration af Xiapex ikke kan måles kvantificerbare systemiske niveauer af AUX-I og AUXII, kan den primære farmakodynamiske aktivitet af Xiapex ikke evalueres, og derfor er sådanne studier ikke blevet udført.
Because the collagen lysis process following Xiapex administration is localized and does not require or result in quantifiable systemic levels of AUX-I and AUX-II, the primary pharmacodynamic activity of Xiapex cannot be evaluated in subjects and therefore, such studies have not been undertaken.
Ingen nye sikkerhedssignaler blev identificeret blandt forsøgspersoner, som blev genbehandlet med Xiapex.
No new safety signals were identified among subjects who were retreated with Xiapex.
Der bør udvises forsigtighed, når der udføres manipulation med at strække fingrene hos patienter med skøre knogler, hvilket kan disponere patienten for digitale falangeale frakturer (f.eks. hos patienter med osteopeni/osteoporose).
Caution should be exercised when performing finger extension procedures in patients with bone fragility, which may predispose to digital phalangeal fracture (e.g. in patients with osteopenia/osteoporosis).
I studie AUX-CC-862 opnåede 64,5 % af tilbagevendende MP-led og 45,0 % af tilbagevendende PIP-led klinisk succes efter genbehandling med op til 3 injektioner af Xiapex.
In study AUX-CC-862, 64.5% of recurrent MP joints and 45.0% of recurrent PIP joints achieved clinical success after retreatment with up to three injections of Xiapex.
Se figur 1 med en illustration af injektionsteknik neden for.
See Figure 1 below for an illustration of the injection technique.
*En formulering bestående af to kollagenaseenzymer høstet efter anaerob fermentering af en fænotypisk udvalgt stamme af Clostridium histolyticum bakterien.
*A formulation of two collagenase enzymes co-expressed and harvested from anaerobic fermentation of a phenotypically selected strain of Clostridium histolyticum bacterium.
Efter injektion med Xiapex kan der opstå en svær allergisk reaktion, og patienterne skal observeres i 30 minutter, før de forlader klinikken, for at kunne overvåge for evt. tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, f.eks. udbredt rødme eller udslæt, hævelse, indsnøring i halsen eller vejrtrækningsbesvær.
Following Xiapex injection, severe allergic reaction could occur, and patients should be observed for 30 minutes before leaving the clinic in order to monitor for any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g. wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
Klumpen af frysetørret pulver bør være intakt og have en hvid farve.
The cake of lyophilized powder should be intact and white in colour.
• Information om blødningsrisiko hos patienter med koagulationssygdomme herunder patienter i samtidig antikoagulationsbehandling.
• Information on bleeding risk in patients with coagulation disorders including those on concurrent anti-coagulation therapy.
• At have en skinne på ved sengetid i op til 4 måneder.
• Wear the splint at bedtime for up to 4 months.
• 0,39 ml solvens til strenge, der påvirker et MP-led ved Dupuytrens kontraktur • 0,31 ml solvens til strenge, der påvirker et PIP-led ved Dupuytrens kontraktur
• 0.39 ml of solvent for cords affecting a MP joint in Dupuytren's contracture • 0.31 ml of solvent for cords affecting a PIP joint in Dupuytren's contracture
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for collagenase clostridium histolyticum er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder collagenase clostridium histolyticum, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for collagenase clostridium histolyticum the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing collagenase clostridium histolyticum is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
a Baseline blev defineret som den sidste observation før den første injection af Xiapex i det tidligere fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) b Reference blev defineret som den sidste ikke-manglende observerede værdi efter baseline fra det tidligere fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) * Bemærk: 29 forsøgspersoner blev ekskluderet fra denne analyse.
a Baseline was defined as the last observation prior to the first injection of Xiapex in the previous phase 3 study (i.e AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 or AUX-CC-806) b Reference was defined as the last post-baseline non-missing observed value from the previous phase 3 study (i.e AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 or AUX-CC-806) * Note: 29 subjects were excluded from this analysis.
mITT-populationen var defineret som alle randomiserede forsøgspersoner, som både havde en måling af peniskrumning og en PDQ-vurdering ved baseline, og ved et eller flere efterfølgende tidspunkter.
The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
Kollagenase clostridium histolyticum var ikke mutagent i Salmonella typhimurium (AMES-test), og det var ikke klastogent hverken i en in vivo mikronukleusanalyse med mus eller i en in vitro kromosomafvigelsesanalyse med humane lymfocytter.
Collagenase clostridium histolyticum was not mutagenic in Salmonella typhimurium (AMES test) and was not clastogenic in both an in vivo mouse micronucleus assay and an in vitro chromosomal aberration assay in human lymphocytes.
• ringen for ørerne
• ringing in the ear
Ved Peyronies sygdom nedbryder Xiapex kollagen i den plaque, der får Deres erigerede penis til at krumme, hvilket kan hjælpe den tidligere bøjede erektion med at blive en mere lige erektion og gøre Dem mindre besværet af Deres sygdom.
For Peyronie's disease, Xiapex breaks down the collagen in the plaque that is causing your erect penis to curve, which may help the previously bent erection to become straighter and enable you to feel less bothered by your disease.
• En til tre dage efter den anden injektion af Xiapex i en behandlingscyklus skal De igen møde hos lægen til en manuel procedure, der vil hjælpe med at strække Deres penis og rette den ud.
• One to three days after the second injection of Xiapex in a treatment cycle, you will need to return to your doctor for a manual procedure that will help stretch and help straighten your penis.
Dyspnø Hyperventilering
Dyspnoea Hyperventilation
Den dobbeltblinde studiepopulation bestod af 409 patienter, hvoraf 272 fik Xiapex 0,58 mg, og 137 fik placebo.
The double-blind study population comprised 409 patients of whom 272 received Xiapex 0.58 mg and 137 received placebo.
Lave niveauer af Xiapex kunne kvantificeres i plasma hos evaluerbare mandlige patienter i op til 30 minutter efter administration af Xiapex i plaque på penis hos patienter med Peyronies sygdom (se pkt.
Low levels of Xiapex were quantifiable in the plasma of evaluable male patients for up to 30 minutes following administration of Xiapex into the penile plaque of patients with Peyronie's disease (see section 5.2).
I modsætning hertil er Klasse II kollagenaserne (δ, ε og ζ) produkter af colH genet, som har deres initiale spaltningssteder lokaliseret inden for det indre af kollagenmolekylet og som danner mindre kollagenfragmenter.
In contrast, the Class II collagenases (δ, ε, and ζ,) are products of colH gene, their initial cleavage sites are located within the interior of the collagen molecule and generate smaller collagen fragments.
Fjern flip-off plastikhætterne fra begge hætteglas.
The flip-off plastic caps should be removed from both vials.
• øget/nedsat følsomhed over for sansestimuleringer
• increased/decreased sensitivity to stimuli to senses
N (%) af led med recidiv hvert intervalb
N (%) of Recurrent Joints in Each Intervalb
Ved studiestart havde patienterne: (1) en palpabel streng på mindst en finger (bortset fra tommelfingeren) med en fingerbøjningskontraktur på 20° til 100° i et MP led eller 20° til 80° i et PIP led og (2) en positiv ”bordplade-test” defineret som manglende evne til samtidig at placere den (de) angrebne finger (fingre) og håndfladen fladt på en bordplade.
At study entry, patients in the clinical studies had: (1) a finger flexion contracture with a palpable cord of at least one finger (other than the thumb) of 20° to 100° in a MP joint or 20° to 80° in PIP joint and (2) a positive “table top test” defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top.
Deres læge vil injicere Xiapex i den plaque, der får Deres penis til at krumme.
Your doctor will inject Xiapex into the plaque that is causing your penis to curve.
I denne sygdom dannes der en streng i vævet i håndfladen, og det får en eller flere fingre til at bøje mod håndfladen, så de ikke kan rettes ud.
In this condition, a cord forms in the tissue in the palm of the hand and causes one or more fingers to bend toward the palm so that they cannot be straightened.
b Et led med recidiv var et led, hvor investigatoren evaluerede, at det havde forværret Dupuytrens kontraktur på grund af en palpabel streng.
b A recurrent joint was a joint evaluated by the investigator as having a worsening Dupuytren's contracture due to a palpable cord.
Forbedringen i krumningen var numerisk sammenlignelig blandt patienter med deformitet ved baseline på 30 til 60 grader, og patienter med en krumning på 61 til 90 grader.
The improvement in curvature deformity was numerically similar among patients with baseline deformity from 30 to 60 degrees and those with curvature deformity from 61 to 90 degrees.
• Efter en hvileperiode på 30 sekunder gentages remodelleringsteknikken af penis i alt 3 gange med intervaller på 30 sekunder før hvert forsøg.
• After a 30 second rest period, repeat the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Hvis der ikke er opnået et tilfredsstillende respons, kan injektionen i strengen og manipulationen af fingeren gentages efter cirka 4 uger.
If a satisfactory response has not been achieved, the injection and finger extension procedures may be repeated after approximately 4 weeks.
Brug af Xiapex til patienter, som har fået tetracyklinantibiotika (f.eks. doxycyclin) inden for 14 dage før de skal have en injektion med Xiapex, anbefales derfor ikke.
Therefore, use of Xiapex in patients who have received tetracycline antibiotics (e.g., doxycycline) within 14 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
• forhøjet blodtryk
• blood pressure increased
Proksimale interfalangeal (PIP) led: 0,7 mg
Proximal interphalangeal (PIP) joints: 0.7 mg.
Hvis to strenge med påvirkede led på den samme hånd skal behandles i løbet af et besøg under behandlingen, skal der anvendes separate hætteglas og sprøjter til hver rekonstitution og injektion.
If two cords of affected joints on the same hand are to be treated during a treatment visit, separate vials and syringes should be used for each reconstitution and injection.
• kløe i hånden
• itching in the hand
Deres læge kan tilråde Dem at foretage en række fingerbøjnings- og udstrækningsøvelser mange gange daglig i flere måneder.
Your doctor may recommend you perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Xiapex indeholder natrium
Xiapex contains sodium
Under hensyntagen til den plausible mekanisme af collagenase clostridium histolyticum og den efterfølgende manipulationsprocedure hos patienter med Dupuytrens kontraktur, er PRAC af den mening, at produktinformationen for Xiapex bør opdateres, så der inkluderes en advarsel med hensyn til fingernekrose, hvilket i nogle tilfælde fører til amputation af fingeren, og en advarsel med hensyn til fingerfraktur bør inkluderes i pkt.
Taking into account the plausibility of the mechanism of collagenase clostridium histolyticum and the subsequent manipulation procedure in patients with Dupuytren's contracture, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a warning with regards to finger necrosis resulting in some cases in finger amputation and a warning with regards to finger fracture should be included in section 4.4 of the SmPC.
Regionalanæstesi (anæstesi af penis) eller topikal anæstesi kan anvendes før Xiapex-injektionen, når det er nødvendigt.
Administration of regional anaesthesia (penile block) or topical anaesthesia could be applied prior to Xiapex injection when desired.
Hyppigheden af Xiapex-associeret pruritus blev større efter flere Xiapex-injektioner hos patienter med Dupuytrens kontraktur.
The incidence of Xiapex-associated pruritus increased after more Xiapex injections in patients with Dupuytren's contracture.
**Baseret på 95 % CI af gennemsnittet, der ikke inkluderer 0, blev den gennemsnitlige ændring fra baseline anset for at være statistisk signifikant.
**Based on the 95% CI of the mean not including zero, the mean change from baseline was considered statistically significant.
Kumulativ nominelt recidiv pr. ledtype (%) Kumulativ nominel recidivrate (%)c
Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c
Xiapex bør derfor ikke anvendes under graviditet, og behandling bør udskydes til efter afsluttet graviditet.
Therefore, the use of Xiapex is not recommended in pregnancy and treatment should be postponed until after pregnancy.
Tilfælde af rifter i huden, der kræver hudtransplantation efter manipulation af fingeren er blevet rapporteret efter markedsføring.
Cases of skin laceration requiring skin graft after finger extension procedures have been reported postmarketing.
• Hold om spidsen af Deres penis med fingrene på den ene hånd.
• With one hand, hold the tip of your penis with your fingers.
Ved administration af to injektioner i den samme hånd i løbet af et besøg under behandlingen, skal der anvendes en ny sprøjte og et separat hætteglas med rekonstitueret opløsning (indeholdende 0,58 mg Xiapex) til den anden injektion.
When administering two injections in the same hand during a treatment visit, use a new syringe and separate vial of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex) for the second injection.
Solvens til Xiapex
Solvent for Xiapex
• forstyrret seksuel funktion
• sexual dysfunction
Figur 3: Illustration af, hvordan De skal strække Deres penis
Figure 3: Illustration how to stretch your penis
Klasse I spalter uopløseligt triple spiralformet kollagen med højere affinitet end Klasse II kollagenase.
Class I cleaves insoluble triple helical collagen with higher affinity than Class II collagenase.
• reduceret penisstørrelse
• penis size reduced
Der er ingen kendte påvirkninger ved samtidig brug af lægemidler til erektil dysfunktion og behandling med Xiapex.
There are no known interactions with concomitant use of medicines for erectile dysfunction and Xiapex treatment.
Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig uanset timingen af manipulationen af fingrene efter injektionen (dvs. 24 timer, 48 timer og ≥ 72 timer efter injektionen) blandt patienter, der fik to samtidige injektioner af Xiapex i studie AUX-CC-867.
The overall safety profile was similar regardless of the timing of the post-injection finger extension procedure (i.e., 24 hours, 48 hours, and ≥72 hours after injection) among patients who received two concurrent injections of Xiapex in Study AUX-CC-867.
Desorientering Agitation Søvnløshed Irritabilitet Rastløshed
Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness
Lægerne skal råde patienterne til at vente mindst 4 uger efter den anden injektion i en behandlingscyklus, før der genoptages seksuel aktivitet, og sikre, at smerter og hævelser er væk og være forsigtig, når de genoptager seksuel aktivitet.
Physicians should advise the patient to wait for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle before resuming sexual activity taking care to ensure that any pain and swelling has ceased and to be cautious when resuming sexual activity.
• hudsygdom/irritation
• skin disorder/irritation
• Øvrige indholdsstoffer: saccharose, trometamol og saltsyre 2,4 % w/w (til justering af pH).
• The other ingredients are sucrose, trometamol and hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH
• Lokaliser plaquen på stedet med maksimal krumning (eller det fokale punkt) på den bøjede penis
• Locate the plaque at the point of maximum concavity (or focal point) in the bend of the penis
Ved Dupuytrens sygdom nedbryder Xiapex den kollagendannende streng, og frigører derved kontrakturen fuldstændigt eller delvist, og gør det muligt for Dem at rette Deres finger/ fingre mere ud.
For Dupuytren's disease, Xiapex breaks down the collagen forming the cord and thereby releasing the contracture completely or partly and enabling your finger(s) to be straighter.
Tabel 2 viser bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighedskategori under anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Table 1 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
Peyronies plaque
Peyronie's plaque
Xiapex skal rekonstitueres med det medfølgende solvens og til det passende volumen forud for den intralæsionale injektion (se pkt.
Xiapex must be reconstituted with the solvent provided and to the appropriate volume prior to intralesional injection (see section 6.6).
Efter ruptur af plaquen er peniskrumningen og patientbesværet fra Peyronies sygdom reduceret.
Following this disruption of the plaque, penile curvature deformity and patient bother caused by Peyronie's disease are reduced.
Reduktionen i score i problem-domænet var numerisk sammenlignelig mellem patientgrupperne, stratificeret efter krumningsgraden ved baseline (30 til 60 grader og 61 til 90 grader).
The reduction in the Bother domain score was numerically similar between patient groups stratified by degree of baseline curvature deformity (30 to 60 degrees and 61 to 90 degrees).
Ret kun Deres penis forsigtigt ud, hvis De har en erektion, der opstår uden seksuel aktivitet (spontan erektion).
Only straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
• ændringen fra baseline til uge 52 i problem-domænet af Spørgeskemaet of Peyronies sygdom
• the change from baseline to Week 52 in the Bother domain of the Peyronie's Disease
Deres læge må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Your doctor must not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
• 0,39 ml solvens til plaque på penis ved Peyronies sygdom e) Injicer langsomt solvensen ind på siderne på hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
• 0.39 ml of solvent for the penile plaque in Peyronie's disease e) Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
De fleste bivirkninger var ikke-alvorlige, lette til moderate i intensitet og relateret til den lokale administration af Xiapex eller til manipulationen af fingeren for at lette ruptur af strengen.
Most adverse events were non-serious, mild or moderate in intensity, and related to the local administration of Xiapex or to the finger extension procedure to facilitate cord disruption.
Dette er en sygdom, hvor voksne mænd har en 'plaque', der kan føles, og en krumning af deres penis.
This is a condition where adult men have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their penis.
Der var ingen klinisk meningsfyldte forskelle i forekomsten af bivirkninger efter behandling med Xiapex, baseret på sværhedsgraden af erektil dysfunktion ved baseline eller samtidig anvendelse af phosphodiesterase type 5 (PDE 5)-hæmmer.
There were no clinically meaningful differences in the incidence of adverse events following treatment with Xiapex based on the severity of baseline erectile dysfunction or concomitant phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor use.
Kontakt straks lægen, hvis De oplever nogle af de symptomer på penisfraktur eller alvorlig skade på Deres penis, som er anført ovenfor, da det kan kræve et kirurgisk indgreb.
Call your doctor right away if you experience any of the symptoms of penile fracture or serious injury to your penis listed above, as this may require surgical intervention.
Opbevares i køleskab ved 2 ºC-8 ºC.
Store in a refrigerator at 2ºC-8ºC.
Strengen, som angreb det udvalgte primære led, fik op til 3 injektioner med 0,58 mg Xiapex eller placebo.
The cord affecting a selected primary joint received up to 3 injections of 0.58 mg of Xiapex or placebo.
Figur 4: Illustration af, hvordan De skal rette Deres penis ud
Figure 4: Illustration how to straighten your penis
Et studie AUX-CC-862 blev udført hos patienter med Dupuytrens kontraktur, som havde en tilbagevendende kontraktur i et led, der med effekt blev behandlet med Xiapex i et tidligere klinisk studie.
A study AUX-CC-862 was conducted in patients with Dupuytren's contracture who had recurrence of contracture in a joint that was effectively treated with Xiapex in a previous clinical study.
De må ikke have samleje eller nogen anden seksuel aktivitet i mindst 4 uger efter den anden injektion i en behandlingscyklus med Xiapex, og efter smerterne og hævelsen er væk, og vær forsigtig, når du genoptager seksuel aktivitet.
Do not have sex or have any other sexual activity for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle with Xiapex and after any pain and swelling has ceased and be cautious when resuming sexual activity.
Der blev udført en remodellering af penis på patienterne på studiecenteret 1 til 3 dage efter den anden injektion i cyklussen.
A penile modelling procedure was performed on patients at the study site 1 to 3 days after the second injection of the cycle.
• poppende lyd/fornemmelse, der kan tyde på penisfraktur
• popping sound/sensation indicating penile fracture
• den procentvise ændring fra baseline til uge 52 i peniskrumning, og
• the percent change from baseline to Week 52 in penile curvature deformity and
• De må kun rette Deres penis forsigtigt ud, hvis De har en erektion, der opstår uden seksuel aktivitet (spontan erektion).
• You should only gently straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Det skal De vide, før De får Xiapex De må ikke få Xiapex
What you need to know before you are given Xiapex You must not be given Xiapex: