natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Om nødvendigt kan De sætte et plaster på injektionsstedet.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
• Udfør en sidste kontrol for at sikre, at den korrekte mængde væske til den ordinerede dosis er i sprøjten, og alle luftbobler er fjernet.
• Do a final check to ensure the correct amount of liquid for your dose is in the syringe and all air bubbles have been removed.
• Den gennemsigtige stempelstang af plast SKAL altid sættes på først, inden den hvide spids brækkes af den fyldte sprøjte med sterilt vand.
• The clear plastic plunger rod MUST always be attached first before breaking the white tip off of the pre-filled water syringe.
Stabil dosis defineres som dosis uforandret inden for ± 1 mikrog/kg i de sidste 8 uger med behandling.
e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 mcg/kg during the last 8 weeks of treatment.
Hvis De ophører med at få Nplate, skal Deres blodpladetal overvåges, og Deres læge vil drøfte passende forsigtighedsregler med Dem.
If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
I alt 3,2 % (9/282) af forsøgspersonerne havde bindende antistoffer mod TPO til enhver tid under behandling med romiplostim.
A total of 3.2% (9/282) subjects had binding antibodies to TPO at any time during romiplostim treatment.
Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle i den samlede forekomst af blødningshændelser mellem Nplate-behandlede og placebo-behandlede patienter.
No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
Nplate leveres som en pakning med 1 stk. eller en multipakke bestående af 4 pakninger.
Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Mannitol (E421) Saccharose
Mannitol (E421)
Tilfælde af tromboemboliske hændelser (TEE'er), herunder portal venetrombose, er rapporteret hos patienter med kronisk leversygdom, som får romiplostim.
Cases of thromboembolic events (TEEs), including portal vein thrombosis, have been reported in patients with chronic liver disease receiving romiplostim.
Trombocytose hos pædiatriske forsøgspersoner forekom ikke almindeligvis (≥ 1/1.000 til < 1/100) med en incidensrate på 1 (0,4 %).
Thrombocytosis in paediatric subjects occurred uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100), with a subject incidence of 1 (0.4%).
Patienter, som har behov for ”rescue”-lægemidler, blev ikke taget i betragtning for varig trombocytrespons.
Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
Brug af Nplate frarådes under graviditet, medmindre Deres læge har foreskrevet det.
Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
Romiplostim skal bruges med forsigtighed til disse patienter.
Romiplostim should be used with caution in these populations.
Kanylen skal altid dækkes med den lyserøde sikkerhedshætte, inden den kasseres.
Always cover the needle with the pink safety cover before disposal.
Pædiatriske forsøgspersoner, som havde gennemført en tidligere undersøgelse med romiplostim (herunder undersøgelse S4), fik lov til at blive optaget i undersøgelse S6 (340), en åben forlængelsesundersøgelse, der evaluerede sikkerheden og virkningen af langvarig dosering af romiplostim til trombocytopeniske pædiatriske patienter med ITP.
Paediatric subjects who had completed a prior romiplostim study (including study S4) were allowed to enroll in study S6 (340), an open-label extension study evaluating the safety and efficacy of long-term dosing of romiplostim in thrombocytopenic paediatric subjects with ITP.
Nplate er et sterilt, men ukonserveret lægemiddel og er kun beregnet til engangsbrug.
Nplate is a sterile but unpreserved medicinal product and is intended for single use only.
De pædiatriske bivirkninger er afledt af hvert af de randomiserede sikkerhedssæt for pædiatrisk ITP (2 kontrollerede kliniske forsøg) og sikkerhedssæt for pædiatrisk ITP (2 kontrollerede og 3 ikke-kontrollerede kliniske forsøg), hvor incidensraten var mindst 5 % højere i romiplostim-armen sammenlignet med placebo og mindst 5 % hos romiplostim-behandlede patienter.
The paediatric adverse reactions are derived from each of the paediatric ITP randomised safety set (2 controlled clinical trials) and paediatric ITP safety set (2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials) where the subject incidence was at least 5% higher in the romiplostim arm compared to placebo and at least a 5% subject incidence in romiplostim-treated subjects.
Der er ikke testet andre fortyndingsmidler.
No other diluents have been tested.
Der blev ikke fundet antistoffer mod TPO.
There were no antibodies detected to TPO.
Brug af kortikosteroider, danazol og azathioprin kan reduceres eller seponeres, når de gives i kombination med romiplostim (se pkt.
Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
• blødning under hudens overflade eller blå mærker under huden (purpura),
• bleeding beneath the surface of the skin or bruising under the skin (purpura);
”Rescue”-behandlinger defineres som enhver behandling, som gives for at forhøje trombocyttallene.
Rescue therapies defined as any therapy administered to raise platelet counts.
Patienterne havde haft diagnosen ITP i cirka 8 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
Patients had been diagnosed with ITP for approximately 8 years at the time of study entry.
• Brug ikke dele, der ser ud til at være berørt eller beskadiget.
• Do not use components that have evidence of tampering or damage.
Hvis De har glemt at bruge Nplate
If you forget to use Nplate
• nedsat eller øget vægt; intolerance mod alkohol; appetitløshed eller nedsat appetit; dehydrering,
• weight decreased; weight increased; intolerance of alcohol; loss of appetite (anorexia or decreased appetite); dehydration;
Knoglemarvsforandringer (forhøjet retikulin og mulig knoglemarvsfibrose)
Bone marrow changes (increased reticulin and possible bone marrow fibrosis)
Bivirkninger hos børn med ITP
Possible side effects in children with ITP
Af de 22 forsøgspersoner havde 2 forsøgspersoner eksisterende bindende ikke-neutraliserende antistoffer mod romiplostim ved baseline.
Of the 22 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising romiplostim antibodies at baseline.
I undersøgelse S2 (105) indgik splenektomerede patienter, som stadig havde trombocytopeni.
Study S2 (105) evaluated patients who were splenectomised and continued to have thrombocytopenia.
Individuel patientdosis (mikrog)
Individual patient dose (mcg)
Valg og klargøring af et injektionssted Trin 8.
Choose and prepare an injection site Step 8.
• smerter i mund og hals (oropharyngeal smerte),
• pain in the mouth and throat (oropharyngeal pain);
• Fremtidige dosisjusteringer hos pædiatriske patienter er baseret på ændringer i trombocytal og ændringer i legemsvægt.
• In paediatric patients, future dose adjustments are based on changes in platelet counts and changes in body weight.
Injicérbart produkt og volumen
Deliverable product and volume
Patienterne havde haft diagnosen ITP i cirka 2 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
Patients had been diagnosed with ITP for approximately 2 years at the time of study entry.
Initialdosis for romiplostim er 1 mikrog/kg baseret på aktuel legemsvægt.
The initial dose of romiplostim is 1 mcg/kg based on actual body weight.
Enogtyve ikke-splenektomerede patienter og 18 splenektomerede patienter fik en anden samtidig tilladt medicinsk behandling (primært kortikosteroider) for ITP ved undersøgelsesstart.
Twenty-one non-splenectomised and 18 splenectomised patients received on-study ITP medical treatments (primarily corticosteroids) at the start of study.
• Sørg for, at alle øvrige materialer kasseres i dertil indrettede beholdere.
• Make sure all other materials are discarded into proper containers.
Efter subkutan indgivelse af 3 til 15 mikrog/kg romiplostim blev maksimale romiplostim-serumniveauer hos ITP-patienter nået efter 7-50 timer (median 14 timer).
After subcutaneous administration of 3 to 15 mcg/kg romiplostim, maximum romiplostim serum levels in ITP patients were obtained after 7-50 hours (median 14 hours).
Øget knoglemarvsretikulin menes at være et resultat af stimulering af TPO-receptorerne, hvilket resulterer i et øget antal megakaryocytter i knoglemarven, som efterfølgende kan afgive cytokiner.
Increased bone marrow reticulin is believed to be a result of TPO receptor stimulation, leading to an increased number of megakaryocytes in the bone marrow, which may subsequently release cytokines.
I undersøgelser af embryo-føtal udvikling hos rotter og mus sås udelukkende nedsat maternel legemsvægt hos mus.
In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
Romiplostim bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Romiplostim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Blandt de 154 patienter, der fik romiplostim, var den samlede mediane eksponering for romiplostim 52,0 uger, interval 2 til 53 uger.
Among the 154 subjects who received romiplostim, the total median exposure to romiplostim was 52.0 weeks and ranged from 2 to 53 weeks.
Patienter, der har et stabilt trombocyttal på ≥ 50 x 10
Patients who have a stable platelet count ≥ 50 x 10
På grund af den interindividuelle variation i trombocytrespons kan trombocyttallet hos nogle patienter pludseligt falde til under 50 x 10
Due to the interindividual variable platelet response, in some patients platelet count may abruptly fall below 50 x 10
• Træk den lyserøde sikkerhedshætte tilbage (mod sprøjten og væk fra kanylen).
• Pull back on the pink safety cover (toward the syringe and away from the needle).
Romiplostims farmakokinetik for patienter med nyre- og leverinsufficiens er ikke blevet undersøgt.
Pharmacokinetics of romiplostim in patients with renal and hepatic impairment has not been investigated.
Romiplostim vides at krydse placentabarrieren hos rotter og kan muligvis overføres fra moderen til det voksende foster og stimulere føtal trombocytproduktion.
Romiplostim is known to cross the placental barrier in rats and may be transmitted from the mother to the developing foetus and stimulate foetal platelet production.
Trombocyttal (x 10
Platelet count (x 10
De kan have ekstra Nplate tilovers efter indgivelse af den ordinerede dosis.
You may have excess Nplate left over after administering your prescribed dose.
Den hyppigst anvendte ugentlige dosis var 3-10 mikrog/kg, og den maksimalt tilladte dosis i undersøgelsen var 10 mikrog/kg.
The most frequently used weekly dose was 3-10 mcg/kg and the maximum allowed dose on study was 10 mcg/kg.
Deres læge vil justere Deres Nplate-dosis for at sørge for, at Deres blodpladetal ikke bliver for højt.
Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer • blodpladetal højere end normalt (trombocytose).
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • higher than normal platelet counts (thrombocytosis).
Romiplostim har ingen homologi i aminosyresekvensen med endogent TPO.
Romiplostim has no amino acid sequence homology to endogenous TPO.
Gastroenteritis Faryngit*** Konjunktivitis*** Øreinfektion*** Sinusitis***
Gastroenteritis Pharyngitis*** Conjunctivitis*** Ear infection*** Sinusitis***
Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller planlægger at bruge anden medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer (kan vise sig i blod- eller urinprøver)
Common: may affect up to 1 in 10 people (may show up in blood or urine tests)
Median for den gennemsnitlige ugentlige dosis for splenektomerede patienter var 3 mikrog/kg, og den var 2 mikrog/kg for ikke-splenektomerede patienter.
The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 mcg/kg and for non-splenectomised patients was 2 mcg/kg.
En markant større andel af de patienter, der fik romiplostim, opnåede en varig trombocytrespons end de patienter, der fik placebo i begge undersøgelser.
A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Instruktioner til tilberedelse og indgivelse af en injektion med Nplate
Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
Klargøring af materialerne til en injektion Trin 2.
Set up materials for an injection Step 2.
Hold sprøjten (som en blyant) med en 45 graders vinkel i forhold til huden med den anden hånd.
With the other hand, hold the syringe (like a pencil) at a 45-degree angle to the skin.
Kartonen indeholder 1 eller 4 hætteglas romiplostim.
Carton containing 1 or 4 vials of romiplostim.
Det er sandsynligt, at trombocytopeni recidiverer efter ophør af behandling med romiplostim.
Thrombocytopenia is likely to reoccur upon discontinuation of treatment with romiplostim.
I et andet klinisk forsøg relateret til ITP sås der ikke akkumulering i serumkoncentrationer efter 6 ugentlige doser romiplostim (3 mikrog/kg).
In another ITP clinical trial, no accumulation in serum concentrations was observed after 6 weekly doses of romiplostim (3 mcg/kg).
Antal (%) patienter med varig trombocyt-respons ved stabil dosis e
No. (%) patients with durable platelet response with stable dose e
Selvom højere doser blev testet i dyreforsøg, kan sikkerhedsmargen ikke med sikkerhed fastslås pga. forskellene mellem laboratoriearterne og mennesker mht. følsomheden mod romiplostims farmakodynamiske virkning og virkningen af de neutraliserende antistoffer.
Although high doses were tested in the animal studies, due to differences between the laboratory species and humans with regard to the sensitivity for the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
INDRE KARTON UDEN BLÅ BOKS TIL REKONSTITUTIONSPAKNING
RECONSTITUTION PACK INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Mens 5,8 % og 3,9 % af forsøgspersonerne havde udviklet bindende antistoffer mod henholdsvis romiplostim og TPO, havde kun 2 forsøgspersoner (0,4 %) neutraliserende antistoffer mod romiplostim, men disse antistoffer krydsreagerede ikke med endogen TPO.
While 5.8% and 3.9% of the subjects were positive for developing binding antibodies to romiplostim and TPO respectively, only 2 subjects (0.4%) were positive for neutralising antibodies to romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO.
Halveringstiden for romiplostim hos patienter med ITP varierede mellem 1 og 34 dage (median 3,5 dage).
Elimination half-life of romiplostim in ITP patients ranged from 1 to 34 days (median, 3.5 days).
I undersøgelse S6 (340) var der intensive romiplostimkoncentrationer tilgængelige fra 4 forsøgspersoner (2 ved 7 mikrog/kg og 2 ved 9 mikrog/kg).
In Study S6 (340), intensive romiplostim concentrations were available from 4 subjects (2 at 7 mcg/kg and 2 at 9 mcg/kg).
De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret, omfattede blandt andet overfølsomhedsreaktioner (herunder tilfælde af udslæt, urticaria og angioødem) samt hovedpine.
The most common adverse reactions observed include hypersensitivity reactions (including cases of rash, urticaria and angioedema) and headache.
Diagnosen ITP hos voksne og ældre patienter skal være verificeret ved udelukkelse af andre kliniske tilstande med trombocytopeni, især skal diagnosen MDS udelukkes.
The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
I et igangværende klinisk forsøg med pædiatriske forsøgspersoner med en evaluerbar knoglemarvsbiopsi under forsøget udviklede 5 ud af 27 forsøgspersoner (18,5 %) øget retikulin i kohorte 1, og 2 ud af 4 forsøgspersoner (50,0 %) udviklede øget retikulin i kohorte 2.
In an ongoing paediatric clinical trial, of the subjects with an evaluable on-study bone marrow biopsy, 5 out of 27 subjects (18.5%) developed increased reticulin in cohort 1 and 2 out of 4 subjects (50.0%) developed increased reticulin in cohort 2.
Ud over en splenektomi havde patienterne som median fået 6 (fra 3 til 10) behandlinger for ITP inden optagelse i undersøgelsen.
In addition to a splenectomy, patients had a median of 6 (range, 3 to 10) treatments for ITP prior to study entry.
Ved mistanke om dannelse af neutraliserende antistoffer skal den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes (se indlægssedlens pkt.
If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Lægemidler, der er brugt til behandling af ITP i kombination med romiplostim i kliniske forsøg, inkluderede kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, intravenøst immunglobulin (IVIG) og anti-D immunglobulin.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical trials included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Tilladte ”rescue”-behandlinger i denne undersøgelse var IVIG, trombocyttransfusion, anti-D immunglobulin og kortikosteroider.
Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids.
Underdosering kan medføre trombocyttal, der er lavere end forventet, og risiko for blødning.
Underdose may result in lower than expected platelet counts and potential for bleeding.
Selvadministration af romiplostim er ikke tilladt for pædiatriske patienter.
Self-administration of romiplostim is not allowed for paediatric patients.
Der er kun fastlagt et positivt benefit/risk forhold for romiplostim ved behandling af trombocytopeni associeret med kronisk ITP, og romiplostim må ikke anvendes til andre kliniske tilstande, der er forbundet med trombocytopeni.
A positive benefit/risk for romiplostim is only established for the treatment of thrombocytopenia associated with chronic ITP and romiplostim must not be used in other clinical conditions associated with thrombocytopenia.
• Fremtidige dosisjusteringer hos voksne er udelukkende baseret på ændringer i trombocyttal.
• In adults, future dose adjustments are based on changes in platelet counts only.
Selvinjektionssættet til Nplate skal opbevares i den originale emballage indtil anvendelse for at beskytte hætteglasset med Nplate mod lys.
The Nplate self injection kit must be kept in the original package until use in order to protect the Nplate vial from light.
Hvis Deres læge derfor har mistanke om, at De har fået mindre Nplate, end De skulle, tilrådes det, at De overvåges for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger, og at De øjeblikkeligt får passende behandling.
Therefore if your doctor suspects that you have been given less Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
I disse tilfælde kan højere grænseværdier for trombocyttal i forbindelse med dosisreduktion (200 x 10
In these cases, if clinically appropriate, higher cut-off levels of platelet count for dose reduction (200 x 10
Lokaliseret infektion Nasofaryngit
Localised infection Nasopharyngitis
Efter en enkelt subkutan dosis på 1 til 10 mikrog/kg romiplostim hos ITP-patienter var det maksimale trombocyttal 1,3 til 14,9 gange højere end trombocyttallet ved baseline over en periode på 2 til 3 uger, og responsen varierede fra patient til patient.
After a single subcutaneous dose of 1 to 10 mcg/kg romiplostim in ITP patients, the peak platelet count was 1.3 to 14.9 times greater than the baseline platelet count over a 2 to 3 week period and the response was variable among patients.
Protein i urinen
Protein urine present
Deres læge vil muligvis beslutte, at det er bedst, hvis De selv injicerer Nplate.
Your doctor may decide that it is best for you to inject Nplate.
• influenza; lokaliseret infektion; betændelse i næse og hals (nasofaryngit),
• influenza; localised infection; inflammation of the passages in the nose and throat (nasopharyngitis);
Hos yderligere seks patienter blev der fundet retikulin ved knoglemarvsbiopsi (se pkt.
In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
9/l 4 gange eller mere i uge 2-25 af undersøgelsen, men uden en varig trombocytrespons.
9/L for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
Deres dosis kan justeres yderligere for at holde blodpladetallet under kontrol på lang sigt.
Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
Patienterne skal overvåges tæt for faldende trombocyttal og skal behandles medicinsk for at undgå blødning efter ophør af behandling med romiplostim.
Patients should be closely monitored for a decrease in platelet count and medically managed to avoid bleeding upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Af disse 9 forsøgspersoner havde 2 forsøgspersoner eksisterende bindende ikke-neutraliserende antistoffer mod TPO.
Of these 9 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising antibodies to TPO.
• muskelsmerter eller -svaghed (myalgi),
• muscles pain or weakness (myalgia);
• Bemærk: Kontakt Deres sundhedsmedarbejder, hvis der er farve eller partikler i væsken.
• Note: If there is any colour or particles in the liquid, contact your healthcare professional.
Rekonstituer det frysetørrede produkt og fortynd derefter produktet som beskrevet i pkt.
Reconstitute lyophilised product and then dilute the product as described in section 6.6.
Hvis Deres læge derfor har mistanke om, at De har fået mere Nplate, end De skulle, tilrådes det, at De overvåges for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger, og at De øjeblikkeligt gives passende behandling.
Therefore if your doctor suspects that you have been given more Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Reaktioner på injektionsstedet var også forbundet med indgift af romiplostim.
Injection site reactions were also related to romiplostim administration.
Faktor V Leiden) eller erhvervede (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipid-syndrom) risikofaktorer, fremskreden alder, patienter med længere tids immobilisering, maligne sygdomme, antikonceptionsmidler og hormonsubstitutionsbehandling (HRT), kirurgi/traume, fedme og rygning.
Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
Dyrestudier har påvist, at romiplostim krydser placenta og forhøjer trombocyttallene hos fostre.
Studies in animals have shown that romiplostim crossed the placenta and increased foetal platelet counts.
I den længerevarende kroniske undersøgelse med aber var der ingen virkning på erytroide og leukocytiske afstamninger, da romiplostim blev indgivet i 6 måneder, hvor indgivelsen af romiplostim blev reduceret fra tre gange ugentligt til én gang ugentligt.
In the longer duration chronic monkey study, there was no effect on the erythroid and leukocytic lineages when romiplostim was administered for 6 months where the administration of romiplostim was decreased from thrice weekly to once weekly.