natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MLMT blev udarbejdet til at måle ændringer i funktionelt syn, specifikt forsøgsdeltagerens evne til at navigere en rute nøjagtigt og med rimelig hastighed ved forskellige grader af belysning i omgivelserne.
The MLMT was designed to measure changes in functional vision, specifically the ability of a subject to navigate a course accurately and at a reasonable pace at different levels of environmental illumination.
Kontrolgruppen fik voretigen neparvovec efter 1 års observation.
The control group was administered voretigene neparvovec after 1 year of observation.
Å1, Å2, Å3: et, to og tre år efter studiets start;
Y1, Y2, Y3: one, two and three years after start of study;
Udvikling eller forværring af grå stær er en kendt komplikation ved den form for øjenoperation, som er nødvendig, inden du får Luxturna.
The development or worsening of cataracts is a known complication of the eye surgery that will be required before you receive Luxturna.
Følgende bivirkninger kan forekomme med Luxturna:
The following side effects may happen with Luxturna:
D30, D90, D180: 30, 90 og 180 dage efter studiets start;
D30, D90, D180: 30, 90 and 180 days after start of study;
En hurtig højdestigning mens luftboblen stadig er til stede, kan medføre en stigning i trykket i øjet og irreversibelt synstab.
A rapid increase in altitude while the air bubble is still present can cause a rise in eye pressure and irreversible vision loss.
Disse forholdsregler skal følges i 14 dage efter administration af voretigen neparvovec.
These handling precautions should be followed for 14 days after administration of voretigene neparvovec.
• Et patientkort o Fremhæver vigtigheden af at møde op til opfølgningsbesøgene og af at indrapporte bivirkninger til patientens læge.
• A patient card o Highlights the importance of follow-up visits and reporting side effects to the patient's physician.
Tabel 4 Ændringer i MLMT-score: år 1 sammenlignet med baseline (ITT-population: intervention n = 21, kontrol n = 10)
Table 4 Changes in MLMT score: year 1, compared to baseline (ITT population: n=21 intervention, n=10 control)
• Produktresumé (SmPC);
• Summary of Product Characteristics (SmPC);
Voretigen neparvovec forventes at blive optaget af cellerne gennem heparinsulphat-proteoglycanreceptorer og blive nedbrudt af endogene proteiner og DNA-kataboliske veje.
Voretigene neparvovec is expected to be taken up by cells through heparin sulphate proteoglycan receptors and be degraded by endogenous proteins and DNA catabolic pathways.
Efter optøning fra nedfrossen tilstand er både koncentrat og solvens klare, farveløse væsker med en pH-værdi på 7,3.
Following thaw from their frozen state, both the concentrate and the solvent are clear, colourless liquids with a pH of 7.3.
Luxturna er et hætteglas til engangsbrug til en enkelt administration i ét øje alene.
Luxturna is a single-use vial for a single administration in one eye only.
Luxturna opbevares af sundhedspersonalet på klinikken.
Luxturna will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Aktiv intraokulær inflammation.
Active intraocular inflammation.
Okulær eller periokulær infektion.
Ocular or periocular infection.
Forskel (95 % CI) Intervention - Kontrol p-værdi ved brug af binokulært syn ved brug af tildelte første øje alene ved brug af tildelte andet øje alene
Difference (95% CI) Intervention-Control p-value using binocular vision using assigned first eye only using assigned second eye only
Luxturnas biofordeling blev vurderet tre måneder efter subretinal administration hos ikke-humane primater.
Biodistribution of Luxturna was evaluated at three months following subretinal administration in non-human primates.
1,7 ml ekstraherbart volumen
1.7 mL extractable volume
Disse forandringer er nødvendige for den biologiske ændring af lys til et elektrisk signal i retina.
These steps are critical in the biological conversion of a photon of light into an electrical signal within the retina.
Disse foranstaltninger skal følges i 14 dage.
You should follow these precautions for 14 days.
Der henvises til de lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed vedrørende bortskaffelse af produktet.
Refer to local biosafety guidelines applicable for disposal of the product.
vg (5 gange den anbefalede dosis pr. øje) blev der påvist vektor-DNA-sekvenser i colon, duodenum og trachea.
vg (5 times the recommended per eye dose), vector DNA sequences were detected in colon, duodenum and trachea.
Tabel 3 Bivirkninger relateret til administrationsproceduren
Table 3 Adverse reactions related to administration procedure
Kasser ubrugt produkt.
Discard unused product.
Inden behandlingen med Luxturna startes vil din læge eventuelt ordinere et lægemiddel til dig, der vil undertrykke dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar) for at kroppen ikke skal bekæmpe Luxturna, når det er givet.
Before Luxturna treatment is started, your doctor may prescribe a medicine that will suppress your immune system (the body's natural defences) so that it will not try to fight the Luxturna when it is given.
Immunmodulerende regime
Immunomodulatory regimen
Tilstedeværelse af en specialiseret øjenlæge med ekspertise inden for pleje og behandling af patienter med nedarvet retinal dystrofi (IRD)
Presence of a specialist ophthalmologist with expertise in care and treatment of patients with inherited retinal dystrophy (IRD);
Den fortyndede opløsning skal være klar til let opaliserende.
The diluted solution should be clear to slightly opalescent.
Opbevares ved ≤ -65 ºC.
Store at ≤-65 ºC.
Følgende bivirkninger er blevet observeret i forbindelse med administrationsproceduren:
The following adverse reactions have been observed with the administration procedure:
En positiv ændring i score betyder, at MLMT blev bestået ved lav belysning, og en luxscore på 6 betyder den størst mulige MLMT-forbedring.
A positive change score reflects passing the MLMT at a lower light level and a lux score of 6 reflects the maximum possible MLMT improvement.
Ved baseline bestod forsøgsdeltagerne mobilitetstesten ved en omgivende belysning på mellem 4 og 400 lux.
At baseline, subjects achieved pass marks on the mobility test at between 4 and 400 ambient lux.
Når du har fået Luxturna:
After receiving Luxturna:
Voretigen neparvovec er fremstillet af naturligt forekommende AAV ved hjælp af rekombinant-DNA-teknikker.
Voretigene neparvovec is derived from naturally occurring AAV using recombinant DNA techniques.
Den vandrette bjælke i hver kasse repræsenterer medianen.
The horizontal bar within each box represents the median.
Administration Følg trinene nedenfor for at administrere voretigen neparvovec til patienten:
Administration Follow the steps below to administer voretigene neparvovec to patients:
Der foreligger ingen oplysninger om Luxturnas virkning på mænds eller kvinders frugtbarhed.
There is no information on the effect of Luxturna on male or female fertility.
Inden lancering af LUXTURNA skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hver medlemsstat nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og andre aspekter af programmet.
Prior to launch of LUXTURNA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
• Nogle personer udvikler grå stær (katarakt).
• Some people develop cataracts.
• Dine tårer kan indeholde lægemiddel.
• Some medicine may be present in your tears.
Du skal blive til observation efter operationen i et par timer efter hvert indgreb for at se, hvordan du kommer dig og for at tjekke for eventuelle bivirkninger fra operationen eller bedøvelsen.
You will need to stay for post-operative observation for a few hours after each procedure to monitor your recovery and watch for any side effects from the surgery or the anaesthesia.
• Du kan få midlertidige synsforstyrrelser, som for eksempel lysfølsomhed og sløret syn.
• You may have temporary visual disturbances, such as light sensitivity, and blurred vision.
Indehaveren af markedføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
HÆTTEGLASETIKET (KONCENTRAT)
VIAL LABEL (CONCENTRATE)
Tal med lægen, inden du tager ud at rejse.
Please talk to your doctor before travelling.
Ét år efter eksponering for voretigen neparvovec var der forbedring i synsstyrke på mindst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) for det første øje behandlet og 4/20 (20 %) for det andet øje behandlet i interventionsgruppen; ingen i kontrolgruppen havde en sådan forbedring af synsstyrken i hverken det første eller andet øje.
At one year after exposure to voretigene neparvovec, improvement in visual acuity of at least 0.3 LogMAR occurred in 11/20 (55%) of the first-treated eyes and 4/20 (20%) of the second-treated eyes in the intervention group; no one in the control group displayed such an improvement of visual acuity in either the first or second eye.
XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 og 180 dage efter studiets start for kontrol/overkrydsningsgruppen; XÅ1; XÅ2: et og to år efter studiets start for kontrol/overkrydsningsgruppen.
XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 and 180 days after start of study for control crossover group; XY1; XY2: one and two years after start of study for control crossover group.
Der er ikke udført farmakokinetiske studier med voretigen neparvovec hos særlige populationer.
No pharmacokinetic studies with voretigene neparvovec have been conducted in special populations.
Produktet administreres som en subretinal injektion efter vitrektomi i hvert øje.
The product is administered as a subretinal injection after vitrectomy in each eye.
Kontroller for eventuelle synlige partikler.
Inspect for any visual particulates.
Der blev påvist vektor-DNA-sekvenser i serum hos 3/29 (10 %) af forsøgsdeltagerne, herunder to med positive tåreprøver, og kun op til dag 3 efter hver injektion.
Vector DNA sequences were detected in serum in 3/29 (10%) subjects, including two with positive tear samples, and only up to day 3 following each injection.
Der blev ikke påvist vektor-DNA-sekvenser i gonader.
Vector DNA sequences were not detected in gonads.
Luxturnas sikkerhed og virkning på længere sigt blev vurderet i et fase 1-studie af sikkerhed og dosiseskalering (101), i hvilket 12 forsøgsdeltagere fik unilaterale subretinale injektioner af voretigen neparvovec; et opfølgende studie (102), hvor voretigen neparvovec blev administreret til det kontralaterale øje hos 11 af de 12 forsøgsdeltagere, der deltog i dosiseskaleringsstudiet; et etårigt, åbent, kontrolleret fase 3-studie (301), hvor 31 forsøgsdeltagere blev randomiseret på to klinikker; samt fortsættelsen af fase 3-studiet, hvor de 9 kontrolforsøgsdeltagere krydsede over og fik foretaget interventionen.
The long-term safety and efficacy of Luxturna were assessed in a Phase 1 safety and dose escalation study (101), in which 12 subjects received unilateral subretinal injections of voretigene neparvovec; a follow-on study (102) in which voretigene neparvovec was administered to the contralateral eye in 11 of the 12 subjects who participated in the dose escalation study; a one-year, open-label Phase 3 controlled study (301) in which 31 subjects were randomised at two sites; and the continuation of the Phase 3 study, in which the 9 control subjects crossed over and received the intervention.
Denne indlægsseddel fås som lydfil og med stor skriftstørrelse på webstedet: http://www.voretigeneneparvovec.support
This leaflet is available as an audio file and in a large print from the web site: http://www.voretigeneneparvovec.support
Følg trinene nedenfor for at administrere Luxturna til patienten:
Follow the steps below to administer Luxturna to patients:
Der kan forekomme midlertidige synsforstyrrelser, som for eksempel sløret syn og fotofobi, i ugerne efter behandlingen.
Temporary visual disturbances, such as blurred vision and photophobia, may occur during the weeks that follow the treatment.
• Problemer i forbindelse med anbringelse af en tube i luftrøret
• Problems associated with the placement of a breathing tube in the windpipe
Da du får denne medicin af en læge, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
If you are given more Luxturna than you should be As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
• Søg læge med det samme, hvis det ene eller begge øjne bliver røde, ømme, lysfølsomme, hvis du ser lysglimt eller uklarheder i synsfeltet, eller hvis du bemærker, at dit syn bliver værre eller sløret.
• Get immediate care from your doctor if your eye or eyes become red, painful, sensitive to light, you see flashes or floaters in your vision, or if you notice any worsening or blurred vision.
o Patientkortet vil være tilgængeligt i alternative formater inklusive stort format og som lydfil.
o Patient card will be available in alternative formats including large print and as an audio file.
• Stigning i det intraokulære tryk.
• Increase in intraocular pressure.
Figur 2 Ændring i MLMT-score med brug af binokulært syn kontra tid før/efter eksponering for voretigen neparvovec
Figure 2 Change in MLMT score using binocular vision versus time before / after exposure to voretigene neparvovec
Indtil boblen er helt væk, kan flyrejser eller rejser til højtliggende steder få boblen til at udvide sig og føre til øjenskader, herunder synstab.
Until the bubble is fully absorbed, air travel or other travel to high elevations may make the bubble expand and lead to eye damage, including vision loss.
Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -1,89 (-3,03, -0,75), p = 0,002 Test af fuldfeltslysfølsomhed - gennemsnit af begge øjne (ITT) Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol): -2,11 (-3,19, -1,04), p < 0,001
Difference (95% CI) (Intervention-Control) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Full-field light sensitivity testing - Averaged across both eyes (ITT) Difference (95% CI) (Intervention-Control): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Virkningen på handyrs og hundyrs fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Alle tre hændelser var en forbigående forekomst af asymptomatiske subretinale udfældninger inferiort for det retinale injektionssted, opstod 1-6 dage efter injektion og gik i sig selv uden følgevirkninger.
All three of these events were a transient appearance of asymptomatic subretinal precipitates inferior to the retinal injection site, 1-6 days after injection and resolved without sequelae.
Disse foranstaltninger skal følges i 14 dage efter behandlingen.
Follow these precautions for 14 days after the treatment.
Baseret på ikke-kliniske studier og kliniske data fra forsøg med AAV2-vektorer, og under hensyntagen til Luxturnas subretinale administrationsvej, er utilsigtet kimcelletransmission med AAV-vektorer meget usandsynlig.
Based on non-clinical studies and clinical data from trials of AAV2 vectors, and considering the subretinal route of administration of Luxturna, inadvertent germ-line transmission with AAV vectors is highly unlikely.
Indledning af det immunmodulerende regime for det andet øje skal følge samme plan og skal erstatte fuldførelse af det immunmodulerende regime for det første øje.
Initiation of the immunomodulatory regimen for the second eye should follow the same schedule and supersede completion of the immunomodulatory regimen of the first eye.
Med tiden fører akkumulation af toksiske prækursorer til celledød for de retinale pigmentepitelceller og efterfølgende til progressiv fotoreceptorcelledød.
Over time, accumulation of toxic precursors leads to the death of retinal pigment epithelial cells, and subsequently to progressive photoreceptor cell death.
Patienten skal gives passende anæstesi inden proceduren.
Adequate anaesthesia should be given to the patient prior to the procedure.
• Indlægssedlen (PIL), som også bør være tilgængelig i alternative formater (inklusive stort format og som lydfil);
• Patient Information Leaflet (PIL), which should also be available in alternative formats (including large print and as audio file);
Vektorekskretion og biofordeling blev evalueret i tårer fra begge øjne, serum og fuldblod hos forsøgsdeltagere i det kliniske fase 3-studie.
The vector shedding and biodistribution were evaluated in tears from both eyes, serum and whole blood of subjects in the Phase 3 clinical study.
Dette gælder også bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
vektorgenomer (vg).
vector genomes (vg).
Tal med lægen, inden du svømmer, når du har fået behandling med Luxturna.
Please talk to your doctor before going to swim after receiving treatment with Luxturna.
Anvisninger om klargøring, utilsigtet eksponering og bortskaffelse af Luxturna
Instructions for preparation, accidental exposure and disposal of Luxturna
Til en enkelt administration ved subretinal injektion i ét (1) øje.
For single administration by subretinal injection into one (1) eye.
Mærk 10 ml hætteglasset med det fortyndede koncentrat som følger: "Fortyndet Luxturna".
Label the 10 mL glass vial containing the diluted concentrate as follows: ‘Diluted Luxturna'.
Lever- og nyrefunktion, cytochrom P450-polymorfi og stigende alder forventes ikke at påvirke produktets kliniske virkning eller sikkerhed.
Luxturna is injected directly into the eye. Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of the product.
Koncentrat og solvens skal opbevares og transporteres nedfrosset ved ≤ -65 ºC.
Concentrate and solvent must be stored and transported frozen at ≤-65 ºC.
• Det tilgængelige volumen til injektion i sprøjten bekræftes ved at rette stemplets spids ind efter den streg, der markerer 0,3 ml.
• The volume of product available for injection is confirmed in the syringe, by aligning the plunger tip with the line that marks 0.3 mL.
Administration af voretigen neparvovec skal udføres på en operationsstue under kontrollerede aseptiske forhold.
The administration of voretigene neparvovec should be carried out in the surgical suite under controlled aseptic conditions.
Gentag den samme procedure for at klargøre en reservesprøjte.
Repeat the same procedure to prepare a backup syringe.
1 hætteglas koncentrat 2 hætteglas solvens
1 vial concentrate 2 vials solvent
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis; dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Okulær histopatologi af øjne fra hunde og ikke-humane primater, som var blevet eksponeret for voretigen neparvovec, viste kun lette ændringer, som for det meste var relateret til heling efter kirurgisk skade.
Ocular histopathology of dog and non-human primate eyes exposed to voretigene neparvovec showed only mild changes, which were mostly related to healing from surgical injury.
Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af voretigen neparvovec.
There is no clinical experience with overdose of voretigene neparvovec.
Anormalier af enhver art eller synlige partikler skal indberettes til indehaveren af markedsføringstilladelsen, og produktet må ikke anvendes.
Any anomalies or appearance of visual particulates should be reported to the Marketing Authorisation Holder and product should not be used.
• Fortyndet Luxturna skal kontrolleres visuelt inden administration.
• Diluted Luxturna should be inspected visually prior to administration.
Andre fund fra ikkekliniske studier af voretigen neparvovec omfattede sporadiske og isolerede inflammatoriske celler i retina uden tilsyneladende retinal degeneration.
Other findings from voretigene neparvovec non-clinical studies included occasional and isolated inflammatory cells in the retina, with no apparent retinal degeneration.
Anvend altid korrekt aseptisk teknik ved klargøring og administration af Luxturna.
Proper aseptic techniques should always be used for the preparation and administration of Luxturna.
- I tilfælde af eksponering af beskadiget hud eller ved kanylestikskader skal det berørte område renses grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
- In the event of exposure to broken skin or needlestick injury, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
For at reducere potentialet for immunogenicitet skal patienten have systemiske kortikosteroider før og efter den subretinale injektion af voretigen neparvovec i hvert øje (se pkt.
To reduce the potential for immunogenicity patients should receive systemic corticosteroids before and after the subretinal injection of voretigene neparvovec to each eye (see section 4.2).
Du vil få Luxturna på en operationsstue af kirurger med erfaring i øjenoperationer.
Luxturna will be given to you in an operating room by surgeons experienced in performing eye surgery.
Der blev også testet for tre sekundære endepunkter: tærskel for fuldfeltslysfølsomhed (FST) med brug af hvidt lys, ændring i MLMT-score for det første behandlede øje samt test af synsstyrke (VA).
Three secondary endpoints were also tested: full-field light sensitivity threshold (FST) testing using white light; the change in MLMT score for the first assigned eye; and visual acuity (VA) testing.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter (se pkt.
No dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
However, no adjustment in dosage is necessary for elderly patients.
Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Luxturna Luxturna indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis; dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Important information about some of the ingredients of Luxturna Luxturna contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Generelt blev der målt forbigående og lave niveauer af vektor-DNA i tårer og sporadiske serumprøver fra 14/29 (48 %) af forsøgsdeltagerne i fase 3-studiet.
Overall, transient and low levels of vector DNA were detected in tear and occasional serum samples from 14/29 (48%) of subjects in the Phase 3 study.
Figur 2 viser lægemidlets virkning over den treårige periode i den gruppe, der fik behandling med voretigen neparvovec, samt virkningen i kontrolgruppen efter overkrydsning til at få subretinal injektion af voretigen neparvovec.
Figure 2 shows the effect of the medicinal product over the three-year period in the voretigene neparvovec treatment group, as well as the effect in the control group after crossing over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec.
Præ-operativt
Pre-operative
Det skal du vide, før du får Luxturna
What you need to know before you are given Luxturna
HÆTTEGLASETIKET (SOLVENS)
VIAL LABEL (SOLVENT)
Der var tre ikke-alvorlige bivirkninger med retinale aflejringer hos tre ud af 41 (7 %) forsøgsdeltagere, som blev vurderet at være relateret til voretigen neparvovec.
There were three non-serious adverse reactions of retinal deposits in three of 41 (7%) subjects that were considered to be related to voretigene neparvovec.
Ved dag 30 blev der observeret signifikante forskelle i binokulære MLMT-resultater for den gruppe, der fik behandling med voretigen neparvovec, og de blev opretholdt ved de resterende opfølgningsbesøg i den treårige periode sammenlignet med ingen ændring i kontrolgruppen.
Significant differences in binocular MLMT performance were observed for the voretigene neparvovec treatment group at day 30 and were maintained over the remaining follow-up visits throughout the three-year period, compared to no change in the control group.