natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis samtidig administration af stærke eller moderate CYP3A-inhibitorer er nødvendig, bør dosis af Lynparza reduceres.
If strong or moderate CYP3A inhibitors must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced.
Tabel 3 Sammenfatning af de primære, objektive resultater for patienter med gBRCA1/2 m PSR-ovariecancer i SOLO2
Table 3 Summary of primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Anæmi omfatter de foretrukne termer for anæmi, makrocytisk anæmi, erytropeni, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, normokrom anæmi, normokrom normocytisk anæmi, normocytisk anæmi og nedsat antal røde blodlegemer; Neutropeni omfatter de foretrukne termer for agranulocytose, febril neutropeni, nedsat granulocyttal,
Anaemia includes preferred terms (PTs) of anaemia, anaemia macrocytic, erythropenia, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, normochromic anaemia, normochromic normocytic anaemia, normocytic anaemia and red blood cell count decreased; Neutropenia includes PTs of agranulocytosis, febrile neutropenia, granulocyte count decreased, granulocytopenia, idiopathic neutropenia, neutropenia, neutropenic infection, neutropenic sepsis and neutrophil count decreased; Thrombocytopenia includes PTs of platelet count decreased, platelet production decreased, plateletcrit decrease and thrombocytopenia; Leukopenia includes PTs of leukopenia and white blood cell count decreased;
Der var en statistisk signifikant forbedring af PFS, TFST og TSST hos BRCA-muterede patienter (n=136).
In BRCA-mutated patients (n=136) there was a statistically significant improvement in PFS, TFST and TSST.
Hvis en stærk CYP3A-inhibitor skal gives samtidig, anbefales det at reducere dosis af Lynparza til 100 mg (én 100 mg tablet) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 200 mg).
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg (one 100 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg).
Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandlingen og i 1 måned efter sidste dosis med Lynparza (se pkt.
Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Den anbefalede dosis Lynparza er 300 mg (to 150 mg tabletter) indtaget to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 600 mg. 100 mg tabletten er tilgængelig til dosisreduktion.
The recommended dose of Lynparza is 300 mg (two 150 mg tablets) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 600 mg.
Alle patienter består af følgende sub-grupper: BRCA1/2-muteret, BRCA1/2 wt/VUS og BRCA1/2-status ukendt (11 patienter med ukendt status, ikke vist som en separat undertype i tabellen).
All patients comprises of the following subgroups: BRCA1/2-mutated, BRCA1/2 wt/VUS and BRCA1/2 status unknown
Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter olaparib
Lynparza 100 mg film-coated tablets Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
o Der bruges en test til at bestemme, om du har BRCA-muteret kræft i æggestokkene.
o A test is used to find out whether you have BRCA-mutated ovarian cancer.
Hvis en stærk CYP3A-inhibitor skal gives samtidig, anbefales det at reducere dosis af Lynparza til 150 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg).
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg).
granulocytopeni, idiopatisk neutropeni,neutropeni, neutropenisk infektion, neutropenisk sepsis og nedsat neutrofiltal; Trombocytopeni omfatter de foretrukne termer for nedsat antal trombocytter, nedsat trombocytproduktion, nedsat trombokrit og trombocytopeni; Leukopeni omfatter de foretrukne termer for leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer; Lymfopeni omfatter de foretrukne termer for nedsat antal B-lymfocytter, nedsat antal lymfocytter, lymfopeni, og nedsat antal T-lymfocytter; Hoste omfatter de foretrukne termer for hoste og produktiv hoste; Udslæt omfatter de foretrukne termer for eksfoliativt udslæt, generaliseret erytem, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulært udslæt, makulo-papuløst udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt; Hypersensitivitet omfatter de foretrukne termer for lægemiddelhypersensitivitet og hypersensitivitet; Dermatitis omfatter de foretrukne termer for dermatitis, allergisk dermatitis og eksfoliativ dermatitis.
Lymphopenia includes PTs of B-lymphocyte count decreased, lymphocyte count decreased, lymphopenia and T-lymphocyte count decreased; Cough includes PTs of cough and productive cough; Rash includes PTs of exfoliative rash, generalised erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic; Hypersensitivity includes PTs of drug hypersensitivity and hypersensitivity; Dermatitis includes PTs of dermatitis, dermatitis allergic and dermatitis exfoliative.
Du vil blive bedt om at tage 200 mg (2 x 100 mg tabletter) to gange dagligt - i alt 4 tabletter hver dag.
You will be asked to take 200 mg (2 x 100 mg tablets)
Hvis du har taget for meget Lynparza
If you take more Lynparza than you should
Mediantid (måneder) (95% CI)
Median time (months) (95% CI)
Det skal du vide, før du begynder at tage Lynparza Sådan skal du tage Lynparza Bivirkninger
What you need to know before you take Lynparza 3.
Sikkerhed og virkning af olaparib som vedligeholdelsesbehandling af PSR ovariecancer, tubacancer eller primær peritoneal cancer blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie med patienter med germline BRCA1/2-muteret sygdom.
The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with germline BRCA1/2-mutated PSR ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at noget af dette gælder for dig, før eller under behandling med Lynparza.
If you think any of these may apply to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza.
Hvis en moderat CYP3A-inhibitor skal gives samtidig, anbefales det at reducere dosis af Lynparza til 200 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg) (se pkt.
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Hvis en moderat CYP3A-inhibitor skal gives samtidig, anbefales det at reducere dosis af Lynparza til 150 mg (én 150 mg tablet) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg) (se pkt.
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Olaparib 300 mg tablet bd
Olaparib 300 mg tablet bd Placebo
bd To gange dagligt; NR ikke nået; CI konfidensinterval; PFS2 tid fra randomisering til anden progression eller død; TFST Tid fra randomisering til start af første, efterfølgende behandling eller død.
bd Twice daily; NR not reached; CI confidence interval; PFS2 time from randomisation to second progression or death;
Olaparib 400 mg bd 53/74 (72) Placebo
Olaparib 400 mg bd 53/74 (72) Placebo OS (73% maturity) (DCO 09 May 2016)
Almindelig Dyspnø
Common Dyspnoea Uncommon Cough
Opkastning, diarré, kvalme Ikke almindelig Stomatitis a, øvre abdominalsmerter
Stomatitis a, Upper abdominal pain
Hvis det er nødvendigt samtidig at tage en stærk eller moderat CYP3A-inhibitor, bør dosis af Lynparza reduceres (se pkt.
If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter
Lynparza 100 mg film-coated tablets
Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter
Lynparza 150 mg film-coated tablets
Almindelig Neutropeni a, trombocytopeni a,
Thrombocytopenia a, Leukopenia
Kontakt straks lægen, hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please contact your doctor straight away.
Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter olaparib
Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib
Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter olaparib
Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
- i alt 12 kapsler hver dag.
twice a day - a total of 4 tablets each day.
14 kapsler
14 Capsules
Oral anvendelse Blister (alu/alu)
Blister(Alu/Alu)
200 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
200 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 10 ml
Intravenous use vial (glass)
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Spedra den 21. juni 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013.
Hvis det tages med et måltid, kan der gå længere tid, før det virker.
If it is taken with food, it may take longer to work.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spedra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra.
Den fuldstændige EPAR for Spedra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spedra anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible.
Dosis kan om nødvendigt tilpasses: Det kan være nødvendigt med en lavere dosis til patienter, der har leverproblemer eller er i behandling med visse andre lægemidler.
The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines.
Hvad er Spedra, og hvad anvendes det til?
What is Spedra and what is it used for?
Det forhold, at det ikke blev sammenlignet direkte med andre lægemidler af samme klasse, gjorde det dog vanskeligt at vurdere dets mulige plads i behandlingen af rejsningsproblemer.
However, the fact that it was not compared directly with other medicines in its class made it hard to evaluate its potential place in treating erectile dysfunction.
Spedra var mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne.
Spedra was more effective than placebo in all studies.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spedra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra?
Hvorfor blev Spedra godkendt?
Why is Spedra approved?
Spedra leveres som tabletter (50, 100 og 200 mg) og udleveres kun efter recept.
Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription.
Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Spedra overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
For at Spedra skal virke effektivt, kræves seksuel stimulation.
For Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Hvad sikkerheden angår, er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre lægemidler af samme klasse.
Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class.
Andre oplysninger om Spedra:
Other information about Spedra
Ved at blokere nedbrydningen af cGMP øger Spedra dets virkning på rejsningen.
By blocking the breakdown of cGMP, Spedra enhances its effect on erectile function.
Hvilke risici er der forbundet med Spedra?
What are the risks associated with Spedra?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spedra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spedra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spedra må ikke tages sammen med visse andre lægemidler, herunder nitrater (en type lægemiddel mod angina) eller lægemidler, der kraftigt hæmmer nedbrydningen af Spedra i kroppen.
Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body.
Der blev desuden gennemført en undersøgelse med 440 voksne med erektil dysfunktion, hvor Spedra blev taget ca. 15 minutter før seksuel aktivitet.
An additional study involving 440 adults with erectile dysfunction was also carried out, where Spedra was taken approximately 15 minutes before sexual activity.
Der kræves stadig seksuel stimulation for at frembringe en rejsning.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Det aktive stof i Spedra, avanafil, tilhører lægemiddelgruppen fosfodiesterase-5-hæmmere (PDE-5hæmmere).
The active ingredient in Spedra, avanafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterasetype-5 (PDE5) inhibitors.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spedra bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra.
Bedringen i bedømmelsesscore var cirka 5-7 point større end med placebo.
The improvement in assessment score was about 5 to 7 points more than with placebo.
Den anbefalede dosis er 100 mg taget ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet; der bør ikke tages mere end én dosis dagligt.
The recommended dose is 100 mg, taken approximately 15 to 30 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Spedra var mere effektivt end placebo til at muliggøre vellykket samleje.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse.
Spedra var genstand for tre hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 400 mænd med rejsningsproblemer.
Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction.
I alle tre undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på den procentdel af rejsningerne, der varede tilstrækkeligt længe til vellykket samleje, den procentdel, der muliggjorde indtrængen i skeden, og ændringen i score for bedømmelse af rejsningsfunktionen.
The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function.
Procentdelen af vellykkede samlejeforsøg var på ca. 28 % med Spedra ved en dosis på 200 mg og på ca. 25 % ved en dosis på 100 mg, sammenlignet med 14 % med placebo.
The percentage of successful attempts was about 28% with Spedra at a dose of 200 mg and about 25% with a dose of 100 mg, compared with 14% with placebo.
Lægemidlet frembragte også 20 % flere vellykkede indtrængninger i skeden end placebo.
The medicine also produced about 20% more successful vaginal penetrations than placebo.
Spedra er et lægemiddel, der anvendes til voksne mænd med rejsningsproblemer (impotens, erektil dysfunktion), som ikke kan få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Spedra is a medicine used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Det må desuden ikke anvendes til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion eller nedsat syn på grund af forringet blodtilførsel til øjennerven (ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati, NAION) som kan fremkaldes af denne gruppe af lægemidler.
It must also not be used by patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) that can be triggered by this class of medicines.
I disse undersøgelser, der varede i 12 uger, blev forskellige doser af Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet sammenlignet med placebo (en virkningsløs tablet).
In these studies, which lasted for 12 weeks, different doses of Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity were compared with placebo (a dummy tablet).
Lægemidlet må ikke anvendes af patienter med visse alvorlige hjerte-karsygdomme, herunder dem, der inden for de seneste seks måneder har haft hjerteanfald, slagtilfælde eller svær arytmi (uregelmæssig hjerterytme), eller dem, der har ustabil angina (en svær form for hjertekrampe), angina (hjertekrampe) under samleje, hjertesvigt eller for højt eller for lavt blodtryk.
The medicine must not be used by patients with certain serious heart or circulatory problems, including those who have had a heart attack, stroke, or serious arrhythmia (irregularity of the heart rhythm) in the last six months and those who have unstable angina (a severe type of chest pain), angina during sexual intercourse, heart failure, or high or low blood pressure.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spedra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Spedra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Spedra?
How is Spedra used?
Den første undersøgelse viste, at Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet i en dosis på 100 eller 200 mg øgede procentdelen af vellykkede samlejeforsøg fra ca. 13 % før behandlingen til cirka 57 %, hvorimod placebo kun medførte en forøgelse til 27 %.
The results of the first study showed that Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity at a dose of 100 or 200 mg increased the percentage of successful attempts at intercourse from about 13% before treatment to about 57%, whereas placebo only increased it to 27%.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spedra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Spedra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Spedra fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Spedra, see the package leaflet.
I forbindelse med mænd med hjertesygdom skal lægen overveje de mulige risici ved seksuel aktivitet, før Spedra ordineres.
Doctors should consider the potential risks of sexual activity for the heart in men who have heart disease before prescribing Spedra.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Spedra?
What benefits of Spedra have been shown in studies?
De hyppigste bivirkninger ved Spedra (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødme og tilstoppet næse.
The most common side effects with Spedra (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, flushing (reddening of the skin) and nasal congestion; back pain has also been reported and may affect up to 1 in 100 people.
Derfor omfattede den anden undersøgelse hovedsagelig mænd med rejsningsproblemer og sukkersyge, mens den tredje undersøgelse omfattede mænd med rejsningsproblemer efter operation på blærehalskirtlen.
The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland.
Spedra kan tages i forbindelse med et måltid, men kan også tages alene.
Spedra may be taken with or without food.
Derved åbnes der for blodtilførslen til svulmelegemerne, så der fremkommer en rejsning.
This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
Under normal seksuel stimulation dannes der cGMP i penis.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Hvordan virker Spedra?
How does Spedra work?
Du får måske brug for at læse den igen.
You may need to read it again.
Sikkerheden blev betragtet som tilstrækkeligt påvist.
The safety was considered sufficiently shown.
Dine symptomer kan genopstå
Your symptoms may reoccur.
Dette blev betragtet som passende.
This was considered appropriate.
• Hvis du lider af astma..
- If you suffer from asthma.
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Perioden indtil respons kan ikke fastsættes.
The period to onset of response cannot be assessed.
Lægemiddelovervågning, hovedsagelig fra Sverige og Spanien, indikerer ingen nye sikkerhedsproblemer.
Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
Vurdering af benefit/risk forhold
Benefit/risk assessment
Den absolutte biotilgængelighed er ukendt.
The absolute bioavailability is unknown.
To Cochrane bedømmelser indikerer effekt, men i den anden bedømmelse er konklusionen mere tøvende.
Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
Der findes kun utilstrækkelige data fra dyreforsøg.
From animal studies only insufficient data are available.
Disse indikerer effekt om end beskeden.
These indicate efficacy even if modest.
Det åbne sammenlignende forsøg gennemført af Qiu i 2005 identificerede ikke nogle forskelle i effekt mellem de to formuleringer.
The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
Følgende er rapporteret:
The following have been reported:
Distributionsvolumen er ca. 5 liter, og halveringstiden efter intravenøs indgift er ca. 2 timer.
The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Sikkerheden i alle de gennemførte forsøg, der involverede tusinde patienter, er betryggende og kunne sammenlignes med placebo.
The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
Ansøgeren fremskaffede biografiske data fra et antal forsøg.
The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
Når det gælder vurdering af relativt benefit/risk forhold, kan påvirkning af publikationsbias være mindre.
When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
Yderligere oplysninger til særlige befolkningsgrupper:
Additional information on special populations.
Ansøgeren refererede ikke desto mindre hovedsagelig til de to store og langvarige forsøg, der var gennemført af Reginster og Pavelka.
The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
BILAG 1 LISTE AF NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE AF LÆGEMIDLET, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Navamedic ASA
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Navamedic ASA
Ca. 38% af en intravenøs dosis udskilles uomdannet med urinen.
Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.