natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et farmakokinetisk studie med sublinguale resoribletter uden smag med doser på 5 mg to gange dagligt er farmakokinetikken for asenapin hos unge patienter (12 til 17 år, inklusive) den samme som hos voksne.
In a PK study using unflavoured sublingual tablets, at the 5 mg twice daily dose level, asenapine pharmacokinetics in adolescent patients (12 to 17 years of age, inclusive) are similar to those observed in adults.
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10) - vægtstigning - øget appetit - langsomme og vedvarende muskelsammentrækninger - rastløshed - ufrivillige muskelsammentrækninger - langsomme bevægelser, rysten - sløvhed - svimmelhed - kvalme
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - weight gain - increased appetite - slow or sustained muscle contractions - restlessness - involuntary muscle contractions - slow movements, tremor - sedation - dizziness - nausea - change in taste - numb feeling of the tongue or in the mouth
Incidensen af dystoni i kliniske studier med børn, hvor gradvis optitrering blev anvendt, var den samme som i studier med voksne.
The incidence of dystonia in paediatric clinical trials using a gradual up-titration was similar to that seen in adult trials.
- Hver Sycrest 10 mg sublingual resoriblet indeholder 10 mg asenapin.
- Each Sycrest 10 mg sublingual tablet contains 10 mg asenapine.
I et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret 3-ugers parallelgruppe-studie med fast dosis hos forsøgspersoner, der oplevede akut manisk eller blandingstilstand af bipolar I lidelse, og som involverede 367 patienter, hvoraf 126 fik placebo, 122 fik asenapin 5 mg to gange dagligt, og 119 fik asenapin 10 mg to gange dagligt, blev den primære hypotese vedrørende virkning bekræftet.
In one double-blind, fixed-dose, parallel-group, 3-week placebo controlled trial in subjects with bipolar I disorder experiencing an acute manic or mixed episode involving 367 patients of which 126 received placebo, 122 received asenapine 5 mg twice daily (BID), and 119 received asenapine 10 mg BID, the primary efficacy hypothesis was met.
I kliniske studier er tilfælde af tardiv dyskinesi sommetider set under behandling med asenapin.
In clinical trials, cases of tardive dyskinesia were occasionally reported during treatment with asenapine.
Sycrest kan medføre søvnighed eller virke sløvende.
Sycrest may cause sleepiness or sedation.
4.4 for nærmere oplysninger om andre alvorlige bivirkninger.
Other serious ADRs are discussed in more detail in section 4.4.
- hvis du er blevet diagnosticeret med en tilstand med symptomer i form af høj kropstemperatur og muskelstivhed (også kendt som Neuroleptisk Malignt Syndrom) - hvis du har oplevet unormale bevægelser af tungen eller ansigtet (tardiv dyskinesi).
if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high body temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome).
Der var en statistisk signifikant højere incidens af patienter med ≥ 7% vægtstigning (fra baseline til endepunkt) sammenlignet med placebo (3,1%) for Sycrest 2,5 mg to gange dagligt (9,5%) og Sycrest 5 mg to gange dagligt (13,1%).
There was a statistically significant higher incidence of patients with ≥ 7 % weight gain (from baseline to endpoint) compared to placebo (3.1 %) for Sycrest 2.5 mg twice daily (9.5 %) and Sycrest 5 mg twice daily (13.1 %).
- Hver Sycrest 5 mg sublingual resoriblet indeholder 5 mg asenapin.
- Each Sycrest 5 mg sublingual tablet contains 5 mg asenapine.
Der blev ikke påvist virkning af Sycrest i et 8-ugers, placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret studie med faste doser hos 306 patienter i alderen 12-17 år med skizofreni, der fik doserne 2,5 og 5 mg to gange dagligt.
Efficacy of Sycrest was not demonstrated in an 8-week, placebo-controlled, double-blind, randomized, fixed-dose trial in 306 adolescent patients aged 12-17 years with schizophrenia at doses of 2.5 and 5 mg twice daily.
Sycrest anvendes til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolar affektiv sindslidelse (Bipolar I lidelse) hos voksne.
Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
Behandling af overdosering skal fokuseres på understøttende behandling omfattende opretholdelse af frie luftveje, ilttilskud og ventilation og symptombehandling.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias and management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Den sædvanlige dosis er 1 sublingual resoriblet (til placering under tungen) på 5 mg eller 10 mg 2 gange dagligt.
The recommended dose is a sublingual tablet of 5 mg or 10 mg two times a day.
Forekomsten af bivirkninger i forbindelse med asenapin-behandling er anført i nedenstående tabel.
The incidences of the ADRs associated with asenapine therapy are tabulated below.
Asenapin har bedøvende egenskaber.
Asenapine has anaesthetic properties.
YDRE KARTON (10 mg)
OUTER CARTON (10 mg)
Behandling med 5 mg asenapin to gange dagligt resulterede i et minimalt fald i DX/DM-forholdet til 0,43, hvilket tyder på CYP2D6-hæmning.
Indicative of CYP2D6 inhibition, treatment with asenapine 5 mg twice daily resulted in a fractional decrease in DX/DM ratio to 0.43.
Procentdelen af forsøgspersoner med klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 % vægtstigning fra baseline til dag 21) var 14,1 % for asenapin 2,5 mg to gange dagligt, 8,9% for asenapin 5 mg to gange dagligt og 9,2 % for asenapin 10 mg to gange dagligt sammenlignet med 1,1 % for placebo.
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at Day 21) was 14.1 % for asenapine 2.5 mg twice daily, 8.9 % for asenapine 5 mg twice daily, and 9.2 % for asenapine 10 mg twice daily, compared to 1.1 % for placebo.
YDRE KARTON (5 mg)
OUTER CARTON (5 mg)
In vitro forsøg indikerer, at asenapin er en svag hæmmer af CYP2D6.
In vitro studies indicate that asenapine weakly inhibits CYP2D6.
- Du må ikke synke eller tygge resoribletten.
- Do not swallow or chew on the tablet.
Seponering bør overvejes, hvis der opstår tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi hos patienter, som behandles med Sycrest.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on Sycrest, discontinuation of treatment should be considered.
De rapporterede estimerede doser var mellem 15 og 400 mg. I de fleste tilfælde var det ikke klart, om asenapin var blevet taget sublingualt.
In most cases it was not clear if asenapine had been taken sublingually.
Asenapin kan give somnolens eller virke sløvende.
Asenapine may cause somnolence and sedation.
Knus ikke resoribletten.
Do not crush the tablet.
Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med let nedsat leverfunktion.
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Sådan skal du tage Sycrest
How to take Sycrest
Sycrest er til anvendelse under tungen.
Sycrest is for sublingual use.
Man bør undgå at spise og drikke i 10 minutter efter indtag.
Eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration.
Sycrest bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft krampeanfald eller på anden måde er i risiko for at udvikle kramper.
Therefore, Sycrest should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures.
4.8), bør der udvises forsigtighed, når det tages i kombination med andre centralt virkende lægemidler.
Given the primary effects of asenapine on the central nervous system (CNS) (see section 4.8), caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products.
- I et forsøg med 15 raske forsøgspersoner resulterede samtidig indgift af en enkelt 20 mg dosis af paroxetin (et CYP2D6-substrat og hæmmer), under behandling med 5 mg asenapin to gange dagligt næsten i en fordobling i paroxetin-eksponering.
Co-administration of a single 20 mg dose of paroxetine (a CYP2D6 substrate and inhibitor) during treatment with 5 mg asenapine twice daily in 15 healthy male subjects resulted in an almost 2-fold increase in paroxetine exposure.
Der er set tilfælde af dysfagi hos patienter behandlet med Sycrest.
Cases of dysphagia were occasionally reported in patients treated with Sycrest.
Hver sublingual resoriblet indeholder 10 mg asenapin (som maleat).
Each sublingual tablet contains 10 mg asenapine (as maleate).
Hver sublingual resoriblet indeholder 5 mg asenapin (som maleat).
Each sublingual tablet contains 5 mg asenapine (as maleate).
I kliniske studier er der lejlighedsvis set tilfælde af besvimelser under behandling med Sycrest.
In clinical trials, cases of syncope were occasionally reported during treatment with Sycrest.
Sycrest 10 mg sublinguale resoribletter er runde, hvide til råhvide resoribletter mærket med ”10” på den ene side.
The 10 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “10” on one side.
Brug af anden medicin sammen med Sycrest
Other medicines and Sycrest
Parkinsonisme Sedation
Syncope Seizure
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er asenapin-eksponering 7-dobbelt.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed.
- hvis du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet (hyperprolaktinæmi).
If you do, you should not take Sycrest if you have difficulty controlling core body temperature if you have thoughts of suicide if you have abnormally high levels of prolactin in the blood (hyperprolactinaemia)
Der er i kliniske studier lejlighedsvis set tilfælde af kramper under behandling med asenapin.
In clinical trials, cases of seizure were occasionally reported during treatment with asenapine.
Gynækomasti Galaktoré
Gynaecomastia Galactorrhoea
Besvimelse Kramper Ekstrapyramidal e bivirkninger Dysartri
Extrapyramidal disorder Dysarthria Restless legs syndrome
Kontakt din læge eller apoteket, hvis du har glemt to eller flere doser.
If you miss two or more doses, contact your doctor or pharmacist.
Sycrest kan forstærke effekten af visse antihypertensive midler, pga. dens α1-adrenerge antagonisme med mulighed for at inducere ortostatisk hypotension (se pkt.
Because of its α1-adrenergic antagonism with potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), Sycrest may enhance the effects of certain antihypertensive agents.
- forandringer i smagssansen - følelsesløshed af tungen eller i munden - øget spytproduktion (savlen) - muskelstramhed - træthed - forhøjet niveau af leverenzymer.
- increased saliva (drooling) - muscle tightness - fatigue - increase in the level of liver proteins
EU/1/10/640/001 20 resoribletter, sublinguale EU/1/10/640/002 60 resoribletter, sublinguale EU/1/10/640/003 100 resoribletter, sublinguale
EU/1/10/640/001 20 sublingual tablets EU/1/10/640/002 60 sublingual tablets EU/1/10/640/003 100 sublingual tablets
EU/1/10/640/004 20 resoribletter, sublinguale EU/1/10/640/005 60 resoribletter, sublinguale EU/1/10/640/006 100 resoribletter, sublinguale
EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets
Resoriblet, sublingual Runde, hvide til råhvide resoribletter, sublinguale, præget med ”5” på den ene side.
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with “5” on one side.
Kontakt straks lægen, hvis du har taget for meget Sycrest.
If you take too much Sycrest, contact a doctor straight away.
Resoriblet, sublingual Runde, hvide til råhvide resoribletter, sublinguale, præget med ”10” på den ene side.
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with ”10” on one side.
Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin
Sycrest 5 mg sublingual tablets Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
(EPS), som inkluderer en eller flere af følgende: unormale bevægelser af muskler, tunge eller kæbe, langsomme eller vedvarende muskelsammentrækninger, muskelspasmer, rysten
tongue, or jaw, slow or sustained muscle contractions, muscle spasms, tremor (shaking),
Tal straks med lægen om du skal fortsætte med dette lægemiddel, hvis du bliver gravid eller har planer om at blive gravid.
If you are taking this medicine and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor as soon as possible whether you may continue taking Sycrest.
Sycrest 5 mg sublinguale resoribletter er runde, hvide til råhvide resoribletter mærket med ”5” på den ene side.
What Sycrest looks like and contents of the pack The 5 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “5” on one side.
Døsighed Dystoni Akatisi
Dystonia Akathisia Dyskinesia Parkinsonism Sedation Dizziness Dysgeusia
Hvis du har taget for meget Sycrest
If you take more Sycrest than you should
Det skal du vide, før du begynder at tage Sycrest Sådan skal du tage Sycrest Bivirkninger
What Sycrest is and what it is used for What you need to know before you take Sycrest How to take Sycrest
Dyskinesi
Dysphagia
Hævet tunge Dysfagi
Hepatic impairment
Svimmelhed Dysgeusi
Muscle rigidity
Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale
Sycrest 10 mg sublingual tablets
Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale asenapin
Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine
Der må ikke drikkes ellers spises i 10 minutter efter resoribletten er taget.
Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale
Sycrest 5 mg sublingual tablets
Kontakt straks en læge, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer: - allergiske reaktioner (omfatter som regel flere symptomer såsom problemer med at trække vejret eller synke, hævet ansigt, læber, tunge eller svælg, hududslæt, kløe og øget hjertefrekvens (puls)) - pludseligt øget kropstemperatur med øget svedproduktion, hurtige hjerteslag, svær muskelstivhed, forvirring og svingende blodtryk, som kan føre til koma - krampetrækninger eller krampeanfald - besvimelse - fald, som kan ske som et resultat af en eller flere bivirkninger såsom: søvnighed, pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, svimmelhed og ændret bevægelses- og balanceevne.
confusion and fluctuating blood pressure which may lead to coma - convulsions, fits or seizures - fainting - falls which may occur as a result of one or more adverse events such as: sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance.
Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin
Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Oral hypæstesi Kvalme Øget spytsekretion
Swollen tongue Dysphagia Glossodynia Paraesthesia oral
Risikoen for et selvmordsforsøg er øget hos patienter med psykotiske lidelser og bipolar lidelse.
The possibility of a suicide attempt is inherent in psychotic illnesses and bipolar disorder and close supervision of high-risk patients should accompany treatment.
I de kombinerede kortvarige og langvarige studier af skizofreni og bipolar mani hos voksne var den gennemsnitlige ændring i kropsvægt for asenapin-behandlede 0,8 kg. Andelen af patienter med klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 % vægtstigning fra baseline til endepunkt) i de kortvarige skizofrenistudier var 5,3 % for asenapin, sammenlignet med 2,3 % for placebo.
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term schizophrenia trials was 5.3 % for asenapine compared to 2.3 % for placebo.
Må ikke knuses, tygges eller synkes hel.
Do not crush, chew or swallow.
Restless legs
Renal impairment
Resoribletten bør ikke tages ud af blisterpakningen, før den skal indtages.
The tablet should not be removed from the blister until ready to take it. Dry hands should be used when touching the tablet.
Dysfagi
Cardiac disorders
I de kombinerede kortvarige og langvarige studier af skizofreni- og bipolar mani hos voksne, var den gennemsnitlige ændring i kropsvægt for asenapin-behandlede 0,8 kg. Andelen af patienter med klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 % vægtstigning fra baseline til endepunkt) i de kortvarige skizofrenistudier var 5,3 % for asenapin, sammenlignet med 2,3 % for placebo.
In the combined short-term and long-term schizophrenia and bipolar mania trials in adults, the mean change in body weight for asenapine was 0.8 kg.
{Navn} kan bruges, når lithium ikke kan bruges.
{Invented name} can be used when lithium can not be used.
- Mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv.
- Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
Patienter, der får daglige doser på mere end 45 mg/kg legemsvægt, bør monitoreres nøje.
Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Dosis skal øges så hurtigt, som det er muligt til at nå den laveste terapeutiske dosis, som giver den ønskede kliniske effekt.
The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
Børn og unge under 18 år: {Navn} bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Sikkerhed og virkning af [navn] til behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET These amendments to the SPC and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Patienter (og omsorgspersoner) skal rådes til at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller suicidal adfærd.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Vær ekstra forsigtig med at tage {navn}
Take special care with {INVENTED NAME}
VIRKNING OG ANVENDELSE {Navn} er medicin til behandling af […..] og mani.
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania.
Fortsættelse af behandling for maniske episoder ved bipolær lidelse skal tilpasses individuelt med anvendelse af den laveste, effektive dosis.
Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Kvalme, sedation, ekstrapyramidale forstyrrelser.
Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Den vedligeholdelsesdosis ligger sædvanligvis på mellem 1.000 og 2.000 mg valproat.
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
En lille andel af de personer, som bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel valproat, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Mani Den daglige dosis er individuel og skal fastsættes og kontrolleres af din læge.
Mania The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
SÅDAN SKAL DU TAGE {NAVN}
HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
Vedligeholdelsesdosis De anbefalede daglige doser ligger normalt på mellem 1.000 mg og 2.000 mg.
Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE {NAVN}
BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
TILLÆG TIL DE RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET FOR LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE VALPROINSYRE/VALPROAT
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS, AS RELEVANT
Den anbefalede initialdosis er 750 mg daglig.
The initial recommended daily dose is 750 mg.
TILLÆG TIL DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN FOR LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE VALPROINSYRE/VALPROAT
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR VALPROIC ACID /VALPROATE CONTAINING PRODUCTS, AS RELEVANT
Startdosis Den anbefalede startdosis er 750 mg daglig.
Initial dose The recommended initial daily dose is 750 mg.
PRODUKTRESUME
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISITICS
Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i Medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Novartis Finland Oy
Novartis Sverige AB
90429 Nuernberg
90429 Nuernberg Germany
Novartis Farma - Produtos
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road
Farmacêuticos S.A.
Laboratorios Padró, S.A.
Undersøgelserne omfattede i alt 1.237 patienter med en gennemsnitsalder på over 60 år.
The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
Internationalt fællesnavn (INN): dronedaron
International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Ansøgningsproceduren var ved dag 174, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
The application was at day 174 when the company withdrew.
Atrieflimren og -flagren er meget hyppige tilstande, særligt blandt personer over 65 år.
Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
Hvad er MULTAQ?
What is MULTAQ?
Virkningerne af MULTAQ er først blevet testet i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt for at underbygge sin ansøgning til CHMP?
What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED TILBAGETRÆKNING AF MARKEDSFØRINGSANSØGNINGEN for MULTAQ
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
MULTAQ er et lægemiddel, der består af tabletter indeholdende 400 mg dronedaron.
MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
Alle patienterne havde haft atrieflimren eller atrieflagren mindst én gang inden for de sidste tre måneder, men havde en normal hjerterytme ved undersøgelsens begyndelse.
All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
I undersøgelsen måltes ændringen i hjertefrekvens fra undersøgelsens begyndelse og frem til dag 14 i behandlingen.
The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
Det aktive stof i MULTAQ, dronedaron, er et antiarytmikum.
The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
Det forventes at korrigere ændret hjerteslag ved at påvirke den elektriske aktivitet i hjertemusklen.
It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Når CHMP har afgivet en udtalelse, går der som regel cirka 2 måneder, før Europa-Kommissionen udsteder en markedsføringstilladelse.
Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Derudover kan MULTAQ ændre koncentrationerne af visse andre lægemidler.
In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
Den 6. september 2006 meddelte sanofi-aventis officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for MULTAQ til behandling af atrieflimren og atrieflagren tilbage.
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.