natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste bivirkninger ved Intanza (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, muskelsmerter og lokale reaktioner på vaccinationsstedet (rødme, hævelse, dannelse af hård hud, smerte og kløe).
The most common side effects with Intanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Intanzas evne til at udløse dannelsen af antistoffer (immunogenicitet) blev først vurderet i fem hovedundersøgelser, som omfattede knap 9 000 personer.
The ability of Intanza to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people.
Fragmenter af de virusstammer, der ifølge anbefalingerne fra WHO for den nordlige halvkugle og fra Den Europæiske Union (EU) forventes at forårsage influenza i den kommende sæson, skal være indeholdt i Intanza, inden vaccinen
Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Intanza before the
I undersøgelserne sammenlignedes vaccinernes evne til at fremkalde antistofdannelse (immunogenicitet) ved at sammenholde antistofindholdet før injektionen og tre uger efter.
The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Intanza indeholder brudstykker fra tre forskellige influenzavirusstammer.
Intanza contains fragments from three different strains of flu virus.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Intanza den 24. februar 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Intanza on
Hvilken risiko er der forbundet med Intanza?
What is the risk associated with Intanza?
Intanza gives som én "intradermal" indsprøjtning i det øverste hudlag ved hjælp af et særligt mikroinjektionssystem.
Intanza is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Hvordan fungerer Intanza?
How does Intanza work?
Personer med feber eller akutte (kortvarige) infektioner bør ikke vaccineres, før de er raske.
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
I en undersøgelse af personer i alderen 60 år og derover blev Intanza sammenlignet med en vaccine indeholdende en adjuvans (en forbindelse, som tilføjes for at give en bedre immunrespons).
In one study in people aged 60 years and over, Intanza was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Intanza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
For more information about treatment with Intanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I de fem oprindelige undersøgelser bevirkede både Intanza og sammenligningsvaccinen dannelse af tilstrækkelige mængder beskyttende antistoffer mod alle tre influenzastammer.
In the five original studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Senere sæsoners formuleringer af Intanza har vist sig at fremkalde lignende antistofreaktioner mod de tre influenzastammer, som er indeholdt i vaccinen, svarende til reaktionerne i hovedundersøgelsen.
Later seasonal formulations of Intanza have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
I alle undersøgelserne blev Intanza sammenlignet med en anden influenzavaccine indgivet ved injektion i en muskel.
In all studies, Intanza was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
To andre undersøgelser omfattede personer under 60 år, der var blevet vaccineret med en lavere styrke.
Two other studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
Hos personer i alderen 60 år og derover gav styrken på 15 mikrogram en ligeså god beskyttelse som
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the comparator vaccines.
Intanza er en vaccine, der leveres som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte.
Intanza is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intanza.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intanza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Intanza fremgår af
For the full list of all side effects reported with Intanza, see the package leaflet.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Intanza?
What benefit has Intanza shown during the studies?
15 g r l
15 g l t o r
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Kutan Αnvendelse Tube (polyethylen)
Tube (polythylene)
Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Package size
Ameluz fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. december 2011.
Ameluz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 December 2011.
Yderligere information om Ameluz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Ameluz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Andre oplysninger om Ameluz
Other information about Ameluz
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ameluz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ameluz?
For mere information om brug af Ameluz, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Ameluz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ameluz løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Ameluz are continuously monitored.
En oversigt over Ameluz, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Ameluz and why it is authorised in the EU
Ameluz (5-aminolævulinsyre)
Ameluz (5-aminolaevulinic acid)
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Ameluz opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse.
The Agency therefore concluded that the benefits of Ameluz are greater than its risks and it can be authorised.
Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun udføres under opsyn af en sundhedsperson med erfaring i anvendelse af fotodynamisk terapi.
It can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a healthcare professional experienced in using photodynamic therapy.
Hvad er Ameluz, og hvad anvendes det til?
What is Ameluz and what is it used for?
Denne behandlingsmetode benytter en lyskilde til at aktivere lægemidlet.
This method of treatment involves applying a source of light to activate the medicine.
Ameluz fås som gel (78 mg/g), der smøres på huden.
Ameluz is available as a gel (78 mg/g) to be applied to the skin.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved behandling med Ameluz opvejer de få og oftest milde bivirkninger, og at Ameluz er mere effektivt og i et vist omfang sikrere end det gængse alternativ.
The European Medicines Agency concluded that the benefits of treatment with Ameluz were greater than the few and mostly mild side effects, and that Ameluz was more effective and somewhat safer than the standard alternative.
Ameluz indeholder det aktive stof 5-aminolævulinsyre.
Ameluz contains the active substance 5-aminolaevulinic acid.
Indberettede bivirkninger ved Ameluz vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Ameluz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Denne giftige ilt reagerer med og ødelægger cellernes bestanddele, f.eks. proteiner og DNA, hvorved cellerne dræbes.
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as proteins and DNA.
Efter tre måneder bør væksterne eller forandringerne kontrolleres, og eventuelle tilbageværende vækster eller forandringer bør behandles igen.
The state of the growths or lesions should be monitored three months after treatment, and any remaining growths or lesions should be retreated.
Hvorfor blev Ameluz godkendt i EU?
Why is Ameluz authorised in the EU?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom der dannes en meget reaktiv og giftig form for ilt.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom the photosensitising agent is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Hvilke risici er der forbundet med Ameluz?
What are the risks associated with Ameluz?
Enkelte eller multiple aktiniske keratosevækster kan behandles i løbet af én konsultation, mens forandringer forårsaget af basalcellekarcinom kræver to behandlinger med ca. én uges mellemrum.
Single or multiple actinic keratosis growths may be treated in one session, while basal cell carcinoma lesions will need two treatment sessions about one week apart.
De hyppigste bivirkninger ved Ameluz (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på påføringsstedet, herunder erytem (rødme i huden), smerte (herunder svie), irritation, kløe, hævelser, skorpedannelse, afskalning af huden, hærdning af huden og paræstesi (følelsesløshed eller en prikkende/stikkende fornemmelse).
The most common side effects with Ameluz (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of application, including erythema (reddening of the skin), pain (including burning pain), irritation, itching, oedema (swelling), scab formation, exfoliation (skin peeling), hardening of the skin and paraesthesia (sensations like numbness, tingling, pins and needles).
Ameluz var mere effektivt end placebo (et uvirksomt stof) eller et sammenligningslægemiddel, når det blev anvendt i fotodynamisk terapi til behandling af aktinisk keratose eller basalcellekarcinom.
Ameluz was more effective than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine when used in photodynamic therapy to treat actinic keratosis or basal cell carcinoma.
Virkningen af Ameluz var genstand for fire hovedstudier hos patienter med aktinisk keratose og ét hovedstudie hos patienter med basalcellekarcinom.
The effects of Ameluz were examined in four main studies in patients with actinic keratosis, and in one main study in patients with basal cell carcinoma.
Aktinisk keratose er vækster i huden, der opstår efter udsættelse for sollys, og som kan medføre hudkræft.
Actinic keratoses are skin growths caused by exposure to sunlight, which can lead to skin cancer.
I alle studierne blev virkningen hovedsagelig bedømt på det samlede antal patienter, hos hvem de aktiniske keratoser og kræftagtige forandringer helt var forsvundet tre måneder efter den sidste behandling.
The main measure of effectiveness in all studies was the total number of patients whose actinic keratoses or cancer lesions had all cleared up three months after the last treatment.
Ameluz kan også anvendes til at behandle voksne for visse typer basalcellekarcinom (en form for hudkræft), når disse ikke kan behandles ved et kirurgisk indgreb.
Ameluz can also be used in adults to treat certain types of basal cell carcinoma (a type of skin cancer) when it cannot be treated by surgery.
Ameluz må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for 5-aminolævulinsyre, porfyriner, sojabønner eller jordnødder eller andre af indholdsstofferne.
Ameluz must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to 5-aminolaevulinic acid, porphyrins, soybeans or peanuts, or any of the ingredients.
Ameluz må ikke anvendes hos personer med porfyri (manglende evne til at nedbryde en type kemiske stoffer, der kaldes porfyriner) eller hos personer med visse hudsygdomme, der skyldes udsættelse for lys.
It must not be used in people who have porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or people who have certain skin diseases caused by exposure to light.
Når Ameluz påføres på hudvæksterne eller -forandringerne, bliver det aktive stof i lægemidlet, 5aminolævulinsyre, optaget i cellerne, hvor det virker som et fotosensibiliserende middel (et stof, der ændrer sig, når det udsættes for lys af en bestemt bølgelængde).
When Ameluz is applied to the abnormal skin growths or lesions, the active substance in the medicine, 5-aminolaevulinic acid, is absorbed by cells where it acts as a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light of a certain wavelength).
Et yderligere studie af 52 patienter med aktinisk keratose viste, at Ameluz var mindst lige så effektivt som Metvix til at fjerne aktinisk keratose ved anvendelse i kombination med dagslys.
A further study in 52 patients with actinic keratosis found that Ameluz was at least as effective as Metvix at clearing actinic keratosis when used in combination with daylight.
Ameluz smøres direkte på hudvæksterne eller -forandringerne eller på hele det berørte område, og derefter belyses huden med rødt lys.
Ameluz is applied directly to the skin growths or lesions or to the entire area affected and a red light source is then shone onto the skin.
Som behandling for basalcellekarcinom, der ikke kan behandles ved et kirurgisk indgreb, var Ameluz genstand for et studie, der omfattede 281 patienter, og hvor det blev sammenlignet med Metvix.
For basal cell carcinoma that cannot be treated surgically, Ameluz was investigated in a study involving 281 patients, in which it was compared with Metvix.
Ameluz er et lægemiddel, der anvendes hos voksne til behandling af let til moderat aktinisk keratose i ansigtet, hårbunden og de omgivende berørte hudområder.
Ameluz is a medicine used in adults to treat mild to moderate actinic keratoses on the face and scalp as well as the surrounding areas of the skin affected by the condition.
I dette studie var Ameluz mindst lige så effektivt som Metvix, idet de kræftagtige forandringer forsvandt hos 93 % (113 ud af 121) af de patienter, der blev behandlet med Ameluz, og hos 92 % (101 ud af 110) af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet.
Ameluz was at least as effective as Metvix in this study, with cancerous lesions clearing up in 93% (113 out of 121) of patients treated with Ameluz and 92% (101 out of 110) of those treated with the comparator medicine.
Ameluz kan også anvendes til at behandle solbeskadigede hudområder med multiple aktiniske keratosevækster (områdeforandringer).
It may also be used to treat an area of sun-induced skin damage with multiple actinic keratosis growths (field cancerisation).
Hvordan anvendes Ameluz?
How is Ameluz used?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ameluz fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Ameluz, see the package leaflet.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ameluz.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ameluz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ameluz?
What benefits of Ameluz have been shown in studies?
Sygdommen forsvandt hos 91 % (50 ud af 55) af de patienter, der fik Ameluz, sammenholdt med 22 % (7 ud af 32) af de patienter, der fik placebo.
The condition cleared up in 91% (50 out of 55) of patients given Ameluz, compared with 22% (7 out of 32) given placebo.
I det første hovedstudie, der omfattede 571 patienter, blev Ameluz sammenlignet med placebo og Metvix, der er et lægemiddel, som indeholder methylaminolævulinat, i kombination med rødt lys over én eller to behandlinger.
In the first main study involving 571 patients, Ameluz was compared with placebo and Metvix, a product containing methylaminolaevulinate, used together with a red light for one or two treatment sessions.
Den aktiniske keratose forsvandt hos 78 % (194 ud af 248) af de patienter, der blev behandlet med Ameluz, sammenholdt med 64 % (158 ud af to 246) af de patienter, der blev behandlet med Metvix, og 17 % (13 ud af 76) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Actinic keratosis cleared up in 78% (194 out of 248) of patients treated with Ameluz, compared with 64% (158 out of 246) of patients treated with Metvix and 17% (13 out of 76) of patients treated with placebo.
I den anden hovedundersøgelse, der omfattede 122 patienter, blev Ameluz sammenlignet med placebo i kombination med rødt lys over én eller to behandlinger.
In the second main study involving 122 patients, Ameluz was compared with placebo used together with a red light for one or two treatment sessions.
I det tredje studie, der omfattede 87 patienter med områdeforandringer (et solbeskadiget område med flere aktiniske keratosevækster), blev Ameluz sammenlignet med placebo i kombination med rødt lys over én eller to behandlinger.
In the third study involving 87 patients with field cancerisation (an area of sun damage with several actinic keratosis growths), Ameluz was compared with placebo used for one together with a red light or two treatment sessions.
Hvordan virker Ameluz?
How does Ameluz work?
Den aktiniske keratose forsvandt hos 66 % (53 ud af 80) af de patienter, der blev behandlet med Ameluz, sammenholdt med 13 % (5 ud af 40) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Actinic keratosis cleared up in 66% (53 out of 80) of patients treated with Ameluz, compared with 13% (5 out of 40) of patients treated with placebo.
Når lægemidlet anvendes til behandling af vækster, der skyldes aktinisk keratose, kan det også aktiveres af eksponering for dagslys.
When treating actinic keratosis growths, Ameluz can also be activated by exposure to full daylight.
Når det berørte hudområde eksponeres for lys, bliver det fotosensibiliserende middel aktiveret og reagerer med ilten i cellerne, så
When the affected skin is exposed to light,
Elebrato Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. november 2017.
Elebrato Ellipta receiveda marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Yderligere information om Elebrato Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Further information on Elebrato Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Elebrato Ellipta anvendes til vedligeholdelsesbehandling (regelmæssig behandling) på daglig basis.
Elebrato Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Dette skal sammenlignes med en gennemsnitlig reduktion på 29 ml observeret hos patienter, der tog en kombination af budesonid og formoterol over det samme tidsrum.
This compares with an average reduction of 29 ml seen in patients taking the combination of budesonide and formoterol over the same period.
For mere information om brug af Elebrato Ellipta, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Elebrato Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Elebrato Ellipta løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Elebrato Ellipta are continuously monitored.
Fluticasonfuroat er et kortikosteroid.
Fluticasone furoate is a corticosteroid.
I dette studie reducerede Elebrato Ellipta andelen af moderate og alvorlige forværringer over ét år med 15 % sammenlignet med behandling med vilanterol og fluticasonfuroat og med 25 % sammenlignet med behandling med vilanterol og umeclidiniumbromid.
In this study, Elebrato Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
Vilanterol er en såkaldt langtidsvirkende beta-2-agonist.
Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Patienter, der blev behandlet med Elebrato Ellipta, rapporterede også et forbedret helbred sammenholdt med dem, der blev behandlet med sammenligningspræparatet.
Patients treated with Elebrato Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Hvad angår lægemidlets sikkerhedsprofil, var de hyppigste bivirkninger ved Elebrato Ellipta de samme som med de enkelte aktive stoffer i lægemidlet, og de er velkendte.
Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Elebrato Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Elebrato Ellipta (fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol)
Elebrato Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Andre oplysninger om Elebrato Ellipta
Other information about Elebrato Ellipta
Det virker ligesom naturlige kortikosteroider, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at binde sig til receptorer (mål) i forskellige typer af immunceller.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Elebrato Ellipta opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Elebrato Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bivirkninger rapporteret for Elebrato Ellipta vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Elebrato Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elebrato Ellipta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elebrato Ellipta?
Elebrato Ellipta indeholder tre aktive stoffer, der på forskellig vis udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL.
Elebrato Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Umeclidiniumbromid er en såkaldt muskarin receptorantagonist.
Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Langtidsvirkende beta-2-agonister udvider luftvejene, kortikosteroider mindsker betændelse i luftvejene og lungerne, og muskarine receptor-antagonister får musklerne i luftvejene til at slappe af.
Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
Det virker ved at binde sig til beta-2receptorerne i nogle typer af muskelceller.
It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
De hyppigste bivirkninger ved Elebrato Ellipta (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er betændelse i næse og svælg, hovedpine og infektion i næse og svælg.
The most common side effects with Elebrato Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
En oversigt over Elebrato Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Elebrato Ellipta and why it is authorised in the EU
Elebrato Ellipta udleveres kun efter recept.
Elebrato Ellipta can only be obtained with a prescription.