natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af forværret hjerteinsufficiens hos infliximab patienter, med eller uden identificerbare predisponerende faktorer.
There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking infliximab.
(p < 0,001)* * P-værdier repræsenterer hver infliximab-behandlingsgruppe vs. AZA monoterapi.
* P-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift, udover hver 6. til 8. uge, er ikke vist (se pkt.
The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
I det første studie (studie 8), som havde en dobbelblind fase på 3 måneder, modtog 70 patienter enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 (35 patienter i hver gruppe).
In the first study, (study 8), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
I fase III kliniske studier oplevede 18 % af de infliximab-behandlede patienter en infusionsrelateret reaktion sammenlignet med 5 % af de placebobehandlede patienter.
In Phase III clinical studies, 18% of infliximabtreated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
Antal patienter3 Medianopfølgning (uger)4
Median follow-up (wks)4
Når rekonstitution og fortynding er udført under aseptiske forhold, kan Zessly infusionsvæske anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 2°C - 8°C.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Zessly infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C - 8°C.
I alt 306 patienter fik 3 doser infliximab på 5 mg/kg i ugerne 0, 2 og 6.
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/kg at week 0, 2, and 6.
Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med Crohns sygdom er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with Crohn's disease below the age of 6 years.
4.4 og 4.8 for mere information omkring sikkerhed ved brug af infliximab hos ældre patienter.
For more information about the safety of infliximab in elderly patients see sections 4.4 and 4.8.
Det anbefales, at pædiatriske patienter bliver vaccineret i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger, før Zesslybehandling påbegyndes, hvis dette er muligt.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Zessly therapy.
Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease)
Patienterne modtog tre doser af enten placebo eller infliximab i uge 0, 2 og 6.
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Meget almindelig: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Samtidig administration af levende vacciner og Zessly frarådes.
The concurrent administration of live vaccines with Zessly is not recommended.
infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineret
Placebo + MTX 3 mg/kg
Neutropeni, leukopeni, anæmi, lymfadenopati.
Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphadenopathy.
Effekten af en éndosis behandling med infliximab blev vurderet hos 108 patienter med aktiv Crohns sygdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosis-virknings studie.
Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Tegn inkludererfeber, hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller ophedet hud, sår eller problemer med tænderne.
Signs include fever, cough, flu-like signs, feeling unwell, red or hot skin, wounds or dental problems.
Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblind studie med aktiv komparator hos 508 voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450).
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
I et populationsbaseret, retrospektivt kohortestudie sås en øget incidens af livmoderhalskræft hos kvinder med reumatoid arthritis, som var blevet behandlet med infliximab, sammenlignet med patienter, der var naive i forhold til biologiske lægemidler, eller befolkningen generelt, inklusive kvinder over 60 år (se pkt.
A population-based retrospective cohort study found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age (see section 4.4).
• Tegn på en sygdom i immunsystemet såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose).
• Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)..
Pædiatriske patienter, der får infliximab, kan få vaccinationer samtidigt, med undtagelse af levende vacciner (se pkt.
Paediatric patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and
Analysen var baseret på patienter med neglepsoriasis ved baseline (81,8 % af patienterne).
b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, hvor behandling med Zessly er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registere tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Carriers of HBV who require treatment with Zessly should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Vertigo, svimmelhed, hypæstesi, paræstesi.
Vertigo, dizziness, hypoesthesia, paraesthesia.
• Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme (utilpashed), opkastning, skælven eller banken i brystet, hurtigt eller langsomt hjerteslag og hævede fødder.
• Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, light-headedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling seek), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift, udover hver 8. uge, er ikke vist (se pkt.
The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Zessly er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Zessly is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Hjælpestoffer: Dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, saccharose, polysorbat 80.
Excipients: Disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
5 mg/kg 10 mg/kg
5 mg/kg
Hos 32 evaluérbare patienter blev doseringen ændret (9 personer i 8. ugers gruppen og 23 i 12. ugers gruppen).
Thirty two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
Der er set pancytopeni, leukopeni, neutropeni og trombocytopeni hos patienter, der fik TNF-hæmmere, herunder infliximab.
There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
Zessly er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Zessly is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Fortynd ikke det rekonstituerede Zesslykoncentrat med andre infusionsvæsker.
Do not dilute the reconstituted Zessly solution with any other diluent.
HAQ ændring fra baseline over tidene (patienter evalueret) Gennemsnit ± SDc a Kontrol = Alle patienter havde aktiv RA på trods af behandling med stabile methotrexat-doser i 6 måneder før inklusion og skulle fortsætte på stabile doser gennem studiet.
a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Ankyloserende spondylitis er en betændelsessygdom i rygraden.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Zessly.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Zessly.
Efter infliximab-behandling udviste patienter nedsat niveau af serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktiv protein (CRP).
After infliximab treatment, patients exhibited decreased levels of serum interleukin 6 (IL-6) and C-reactive protein (CRP), and increased haemoglobin levels in rheumatoid arthritis patients with reduced haemoglobin levels, compared with baseline.
Kun til i.v.
IV use only
Zessly er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Zessly is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Fornyet indgift ved psoriasis arthritis
Re-administration for psoriatic arthritis
Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Infliximabs effekt og sikkerhed blev undersøgt i to multicenter, dobbelblind, placebokontrollerede studier hos 8 og 9, hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala på 1-10).
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebocontrolled studies 8 and 9 in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing
Fornyet indgift ved colitis ulcerosa
Re-administration for ulcerative colitis
Yderligere oplysninger om Zessly findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på TB under behandlingen med Zessly.
Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Zessly.
Vedligeholdelsesbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne
Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults
Du må ikke få Zessly og Kineret samtidig.
Zessly and Kineret should not be used together.
Tegn inkluderer feber, træthedsfølelse, (vedvarende) hoste, åndenød, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, tandproblemer, en brændende smerte, når du lader vandet, eller influenzalignende symptomer.
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Før behandlingen med Zessly påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Zessly.
Der er ikke tilgængelige data om antiviral behandling profylaktisk mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af HBV. Zessly bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
In patients who develop HBV reactivation, Zessly should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Zessly.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Zessly.
Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på infektion under behandling med Zessly.
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Zessly.
Der blev rapporteret infektioner hos 56,3 % af de randomiserede personer behandlet med infliximab i studiet med Crohns sygdom hos børn.
In the paediatric Crohn's disease study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
Hos børn og unge ses yderligere følgende bivirkninger:
Additional side effects in children and adolescents
Zessly 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Sådan får du Zessly Reumatoid arthritis
How to use Zessly Rheumatoid arthritis
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS ETIKET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Zessly.
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly.
Efter klargøring indeholder hver ml 10 mg infliximab.
After preparation each ml contains 10 mg of infliximab.
• Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse.
• Feeling numb or having a tingling feeling
Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Zessly (se pkt.
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly (see section 4.4).
Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lupus under behandlingen med Zessly.
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Zessly.
Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer på en nervesygdom under behandlingen med Zessly.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Zessly.
infliximab (uge 16)
infliximab (week 16)
Zessly 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
infliximab (uge 98)
infliximab (week 98)
(børn)
(pleurisy)
infliximab (uge 54)
infliximab (week 54)
Almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
infliximab (uge 24)
infliximab (week 24)
Fornyet indgift ved ankyloserende spondylitis
Re-administration for ankylosing spondylitis
Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Procent forsøgspersoner med slimhindeheling
Percentage of subjects with mucosal healing
Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis
Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
Induktionsbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom
Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease
(n = 112)
Maintenance (n = 99)
Vedligeholdelsesbehandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom
Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease
Alle negle fri for psoriasisc
All nails cleared c
Under den 24 ugers dobbeltblinde fase modtog patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i ugerne 0, 2, 6, 14 og 22 (100 patienter i hver gruppe).
During the 24-week double blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22
Patientinformationskortet skal udleveres til patienter, som er i behandling med infliximab.
Patients treated with infliximab should be given the patient reminder card.
• Lungehindebetændelse, der giver skape smerter, som forværres ved vejrtrækning (pleuritis)
• Inflamed lining of the lung, causing sharp chest pains that feel worse with breathing
Median Forbedring fra baseline i HAQ gennemsnitligt over tid fra uge 30 til uge 54c Gennemsnit ± SDd a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod kontrol.
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c
Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på leverproblemer under behandlingen med Zessly.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly.
Der kan opstå svimmelhed under behandling med infliximab (se pkt.
Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
Zessly påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Zessly is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Ændring fra baseline (Gennemsnit ± SDc ) Medianc (Interkvartil interval) Patienter uden forværring/patienter evalueret ( %)c
Change from baseline (Mean ± SDc) Median (Interquartile range)
Induktionsbehandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom
Induction treatment in fistulising active Crohn's disease
Indlægssedlen og patientinformationskortet skal gives til patienter, som behandles med Zessly.
Patients treated with Zessly should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Unormale hudåbninger • Fortæl din læge, hvis du har unormale hudåbninger (fistler), før du får Zessly.
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given
Klinisk remission
Steroid-Free Remission
Dato
Date:
Hvert Zessly-hætteglas indeholder 100 mg infliximab.
Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
5 mg/kg indgivet som en intravenøs infusion følges op med yderligere infusioner på 5 mg/kg, 2 og 6 uger efter den første infusion.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Udseende og pakningsstørrelser
What Zessly looks like and contents of the pack
Hætteglas (type 1 glas med gummiprop og aluminiumshætte beskyttet med et plastiklåg).
Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap. Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Sådan får du Zessly
How to store Zessly
• Vedligeholdelsesbehandling: Yderligere infusionsdosis på 5 mg/kg 6 uger efter den første dosis,
• Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
Efter markedsføring er der rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokkere inklusive infliximab (behandlingsstart før 18-års alderen).
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to
Du må ikke få levende vacciner, mens du får Zessly.
While using Zessly you should not receive live vaccines.
Efter markedsføring er der set maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før 18-års alderen), heriblandt infliximab.
22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age),
5 mg/kg givet som en intravenøs infusion efterfulgt af yderligere infusionsdoser på 5 mg/kg, 2 og 6 uger efter den første infusion, herefter hver 6. til 8. uge.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
I dette studie blev 150 patienter med NYHA funktionsklasse III-IV CHF (venstre ventrikels uddrivningsfraktion ≤ 35 %) behandlet med 3 infusioner infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i løbet af 6 uger.
patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3
Patienterne fik enten 3 eller, 5 mg/kg infliximab eller placeboinfusioner i uge 0, 2 og 6.
mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Behandlingen fortsættes i indtil 72 timer.
Treatment is continued over a period of up to 72 hours.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zalviso.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalviso.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Zalviso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Zalviso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Zalviso
Other information about Zalviso
Hvad er Zalviso, og hvad anvendes det til?
What is Zalviso and what is it used for?
Hvorfor blev Zalviso godkendt?
Why is Zalviso approved?
Anordningen er låst i 20 minutter efter, at patienten har taget en tablet, og tillader ikke patienten at tage mere end 3 doser i løbet af en time.
The device locks for 20 minutes after the patient has taken a tablet and does not allow the patient to take more than 3 doses in one hour.
Zalviso er et "hybridt lægemiddel".
Zalviso is a ‘hybrid medicine'.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zalviso anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Zalviso is used as safely as possible.
Da Zalviso er et hybridt generisk lægemiddel, fremlagde ansøgeren oplysninger om referencelægemidlet foruden resultaterne af sine egne undersøgelser.
Because Zalviso is a hybrid generic, the applicant presented data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Tabletterne skal opløses under tungen og må ikke tygges eller synkes.
The tablets must be allowed to dissolve under the tongue and must not be chewed or swallowed.
Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Zalviso fås i en anden form.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zalviso is available in a different form.
Den alvorligste bivirkning er nedsat vejrtrækning (respirationsdepression), som kan føre til, at patienten helt holder op med at trække vejret.
The most serious side effect is respiratory depression (impaired breathing) which could potentially lead to the patient stopping breathing altogether.
Zalviso må ikke anvendes hos patienter, der i forvejen har væsentligt nedsat vejrtrækning.
Zalviso must not be used in patients who already have significant impaired breathing.
De hyppigste bivirkninger ved Zalviso (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme og opkastning.
The most common side effects with Zalviso (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting.