natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Startvac er en vaccine til køer, som indeholder inaktiverede (dræbte) bakterier kaldet Escherichia coli og Staphylococcus aureus.
Startvac is a vaccine for cows that contains inactivated (killed) bacteria called Escherichia coli and Staphylococcus aureus.
Dyret må slagtes når som helst efter injektion og anvendes til menneskeføde.
The animal can be slaughtered for food at any time after injection.
Startvac indeholder dræbte former af to bakterier, som normalt forårsager mastitis (Escherichia coli og Staphylococcus aureus).
Startvac contains killed forms of two bacteria that normally cause mastitis (Escherichia coli and Staphylococcus aureus).
Undersøgelserne viste, at Startvac reducerede antallet af køer med mastitis fremkaldt af Staphylococcus aureus og beslægtede bakterier, og at det reducerede sværhedsgraden af symptomerne hos køer, som havde mastitis.
The studies showed that Startvac reduced the number of cows with mastitis due to Staphylococcus aureus and related bacteria and it reduced the severity of the symptoms in the cows that had mastitis.
Dyret må malkes når som helst efter injektion.
Milk can be taken at any time after injection.
Startvac anvendes til at styrke immunforsvaret i hele kvægbesætninger med normalt raske malkekøer i besætninger, som vides at have problemer på grund af mastitis (yverbetændelse forårsaget af infektion).
Startvac is used to strengthen the immunity of whole herds of otherwise healthy dairy cows in herds that are known to have problems due to mastitis (inflammation of the udder due to infection).
Hvorfor blev Startvac godkendt?
Why has Startvac been approved?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Startvac er større end risiciene med hensyn til immunisering af alle raske køer og kvier i malkekvægsbesætninger med tilbagevendende mastitisproblemer med henblik på at reducere forekomsten af subklinisk mastitis og forekomsten og sværhedsgraden af de kliniske tegn på klinisk mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus, colibakterier og koagulase-negative stafylokokker.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Startvac exceed the risks for herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci, and recommended that Startvac be given a marketing authorisation.
Hvad er Startvac?
What is Startvac?
I undersøgelsen sammenlignede man køer, som havde fået Startvac, med køer, som havde fået placebo (en virkningsløs behandling), og man så på antallet af køer med mastitis, sværhedsgraden af mastitis og køernes mælkeproduktion.
The study compared cows that were given Startvac with those that were given placebo (a dummy vaccine) and looked at the number of cows with mastitis, the severity of mastitis symptoms, and milk production.
Hvad anvendes Startvac til?
What is Startvac used for?
Hvordan blev Startvac undersøgt?
How has Startvac been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Startvac?
What benefit has Startvac shown during the studies?
Hvordan virker Startvac?
How does Startvac work?
Patienter over 65 år og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion skal muligvis have en lavere startdosis på 5 mg om dagen.
Patients over 65 years of age and patients who reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Det fås som tabletter (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg).
It is available as orodispersible tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Den fuldstændige EPAR for Olanzapin Glenmark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Olazax Disperzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olazax Disperzi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olazax Disperzi.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Olazax Disperzi den 10. december 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olazax Disperzi on 10 December 2009
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Olazax Disperzi skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olazax Disperzi.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Olazax Disperzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Olazax Disperzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Olazax Disperzi olanzapin
Olazax Disperzi olanzapine
Olazax Disperzi anvendes endvidere til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Olazax Disperzi is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
The recommended starting dose of Olazax Disperzi depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Olazax Disperzi er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har reageret på den indledende behandling.
Olazax Disperzi is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olazax Disperzi anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Olazax Disperzi is used to treat adults with schizophrenia.
Det betyder, at Olazax Disperzi er identisk med »referencelægemidler«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab.
This means that Olazax Disperzi is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Det aktive stof i Olazax Disperzi, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
The active substance in Olazax Disperzi, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Olazax Disperzi er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olazax Disperzi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Andre oplysninger om Olazax Disperzi
Other information about Olazax Disperzi
Olazax Disperzi er et »generisk lægemiddel«.
Olazax Disperzi is a ‘generic medicine'.
Da Olazax Disperzi er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Because Olazax Disperzi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines.
Olazax Disperzi er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Olazax Disperzi is a medicine containing the active substance olanzapine.
Hvilken fordel og risiko viser undersøgelserne, at der er ved Olazax Disperzi?
What are the benefits and risks of Olazax Disperzi shown during the studies?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Olazax Disperzi.
The Committee recommended that Olazax Disperzi be given marketing authorisation.
Da Olazax Disperzi er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Because Olazax Disperzi is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Hvorfor blev Olazax Disperzi godkendt?
Why has Olazax Disperzi been approved?
Hvad er Olazax Disperzi?
What is Olazax Disperzi?
Hvordan blev Olazax Disperzi undersøgt?
How has Olazax Disperzi been studied?
Hvad anvendes Olazax Disperzi til?
What is Olazax Disperzi used for?
Hvordan anvendes Olazax Disperzi?
How is Olazax Disperzi used?
Hvordan virker Olazax Disperzi?
How does Olazax Disperzi work?
Effekten af vaccinen på reproduktionseffektivitet er ikke blevet undersøgt.
The effect of vaccine on reproductive performance has not been investigated.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/197/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/197/001
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 27/06/2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/06/2017
Det aktive stof som er af biologisk oprindelse, og som har til hensigt at producere aktiv immunitet, er ikke omfattet af regulativ (EC) nr. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Injektionsudstyret skal kalibreres og kontrolleres regelmæssigt for at garantere korrekt dosering af fisken.
Injection equipment should be calibrated and inspected regularly to ensure appropriate dosing of the fish.
Kortvarige ændringer i svømmeadfærd, pigmentering og appetitløshed er meget almindeligt og kan ses i op til henholdsvis 2, 7 og 9 dage.
Transient changes in swimming behaviour, pigmentation and inappetence are very common and can be observed for up to 2, 7 and 9 days, respectively.
ATCvet-kode: QI10AX
ATCvet code: QI10AX.
Ryst produktet forsigtigt før brug.
Shake product gently before use.
Kun raske fisk bør vaccineres.
Only healthy fish should be vaccinated.
En minimum legemsvægt på 25 g anbefales ved vaccination.
A minimum body weight of 25 g is recommended at vaccination.
Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler før eller under administration.
Do not mix with any other veterinary medicinal products prior to or during administration.
En beslutning om at bruge vaccinen før eller efter andre veterinærlægemidler skal derfor foretages baseret på det enkelte tilfælde.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer som i henhold til Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 ikke behøver MRL-værdier eller betragtes som ikke omfattet af regulativ (EC) nr. 470/2009 ved brug som i dette veterinærlægemiddel.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Batch {nummer}
BATCH NUMBER Batch {number}
Det er almindeligt at se kanyleskader på injektionsstedet efter vaccinationen, hvilket hos op til 5 % af fiskene kan ses i mindst 90 dage både makroskopisk og mikroskopisk.
Needle injuries at the site of injection are common following administration of the vaccine which can persist in up to 5% of fish for at least 90 days, and can be seen both macroscopically and microscopically.
Må ikke bruges til gydebestand.
Do not use in broodstock.
I tilfælde af utilsigtet selvinjektion, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Da der ikke foreligger studier til sammenligning må dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Elanco Canada Ltd
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Elanco Canada Ltd
Til aktiv immunisering af atlantisk laks for at begrænse forringet daglig tilvækst og reducere dødelighed, og læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur forårsaget af pankreassygdom efter infektion med Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
For the active immunisation of Atlantic salmon to reduce impaired daily weight gain, and reduce mortality, and cardiac, pancreatic and skeletal muscle lesions caused by pancreas disease following infection with salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
Den anden ende af overføringssættet forbindes med vaccineinjektionsudstyret (pistol).
Connect the other end of the transfer tubing set to the vaccine injection equipment (gun).
Kaliumklorid
Potassium chloride
ANVENDES INDEN EXP {måned/år}
EXPIRY DATE EXP {month/year}
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Må ikke bruges til grupper af klinisk syge fisk.
Do not use in clinically diseased groups of fish.
Kaliumdihydrogenfosfat Natriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumklorid
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
10. TILBAGEHOLDELSESTID Nul graddage.
WITHDRAWAL PERIOD Zero degree days.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemiddelprodukter.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1 men færre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (flere end 1 men færre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1 men færre end 10 ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
CLYNAV stimulerer aktiv immunitet imod Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
CLYNAV stimulates active immunity against salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
Baseret på en fisk, som vejer 25 g, anbefales rutinemæssig brug af en kanyle med en standard diameter på 0,5 mm og en dybde på 3 mm. Fiskens vægt skal overvejes inden endeligt valg.
Based on a 25 g fish weight a standard 0.5 mm diameter 3mm depth needle is recommended to be used routinely.
Atlantisk laks (Salmo salar)
Atlantic salmon (Salmo salar).
CLYNAV indeholder en supercoiled DNA-plasmid, som eksprimerer proteiner af salmonid alfavirus, hvilket inducerer et beskyttende immunrespons hos vaccinerede atlantiske laks.
CLYNAV contains a supercoiled DNA plasmid which expresses proteins of salmon alphavirus which induces a protective immune response in vaccinated Atlantic salmon.
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til atlantisk laks.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Atlantic salmon.
Anbring nålen vinkelret (90°) på den epaxiale muskel midt i rygfinnen og over midtlinjen.
Position the needle at 90° in the epaxial muscle, central to the dorsal fin and above the mid-line.
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning En klar, farveløs, partikelfri opløsning
A clear, colourless, particulate-free solution.
Hver 0,05 ml dosis indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.05 ml dose contains:
Den beskyttende immunitet udvikles inden for 399 graddage (middel vandtemperatur i °C gange med antal dage) efter vaccination.
Onset of immunity occurs within 399 degree days (mean water temperature in °C multiplied by number of holding days) following vaccination.
Den beskyttende immunitet varer cirka 3 måneder efter vaccination (påvist på laboratorie ved en vandtemperatur på 12 °C+ 2 °C).
Duration of immunity is approximately 3 months after vaccination (demonstrated under laboratory conditions at a water temperature of 12 ±2 °C).
BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Særlige advarsler for hver dyreart: Må ikke bruges til grupper af klinisk syge fisk.
Special warnings for the target species Do not use in clinically diseased groups of fish.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstiden for det veterinære lægemiddelprodukt i salgspakning: 2 år.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Immobiliser fisken med bedøvelse og injicer 0,05 ml af vaccinen intramuskulært i området lige cranialt og lateralt for rygfinnen i den epaxiale muskel.
Anaesthetise the fish to immobilise them, and administer 0.05 ml of the vaccine by intramuscular injection in the area immediately anterior and lateral to the dorsal fin in the epaxial muscle.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Personligt værnemiddel f.eks. i form af passende beskyttelseshandsker bør anvendes ved håndtering af veterinærlægemidlet.
Personal protective equipment, for example, appropriate protective gloves, should be worn when handling the veterinary product.
Opbevares og transporteres nedkølet (2-8 °C).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Manufacturer responsible for batch release: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
250 ml steril, fleksibel, ethylvinylacetat (EVA)- pose med en låsbar tilsætningsport.
250 ml sterile, flexible, ethyl vinyl acetate (EVA) bags with a locking snap down port. A sterile and individually packaged transfer tube set is included in the final product packaging.
DYREARTER Atlantisk laks (Salmo salar)
TARGET SPECIES Atlantic salmon (Salmo salar).
Instruktioner til overføringssættet: Skru den tilspidsede ende af overføringssættet på ethylvinylacetat (EVA)-posens tilsætningsport med en kvart omdrejning for at sikre at slangen sidder korrekt.
Transfer tubing kit instructions: using the spiked end, screw the transfer tubing set onto the fill port of the ethyl vinyl acetate (EVA) bag with a ¼ turn in order to secure the line in place.
4.6, er observeret efter indgivelse af en overdosis.
No effects other than those described in section 4.6 have been observed following the administration of an overdose.
Skal bruges inden for 10 timer efter åbning.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 10 hours.
6, er observeret efter indgivelse af en overdosis.
No effects other than those described in section 6 have been observed following the administration of an overdose.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær injektion Læs indlægssedlen inden brug.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul graddage SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Hver 0,05 ml dosis indeholder: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid kodende for virusproteiner ved pankreassygdom hos laks: 5,1-9,4 μg
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.05 ml dose contains: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins: 5.1 - 9.4 μg.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT CLYNAV solution for injection for Atlantic salmon
Aktivt stof: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid kodende for virusproteiner ved pankreassygdom hos laks:
Active substance: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins: 5.1 - 9.4 μg.
INDLÆGSSEDDEL TIL: CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks
PACKAGE LEAFLET FOR: CLYNAV solution for injection for Atlantic salmon
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personligt værnemiddel i form af beskyttelseshandsker bør bæres ved håndtering af veterinærlægemidlet.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks ANGIVELSE AF ANDRE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver 0,05 ml dosis indeholder: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid kodende for virusproteiner ved pankreassygdom hos laks: 5,1-9,4 μg LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning PAKNINGSSTØRRELSE 250 ml DYREARTER Atlantisk laks (Salmo salar) INDIKATION(ER)
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.05 ml dose contains: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins: 5.1 - 9.4 μg.
4.11 Tilbageholdelsestid(er)
4.11 Withdrawal period(s) Zero degree days.
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Disposal: read package leaflet.
Åbn begge flasker.
Open both bottles.
Produktet leveres i 2 flasker.
The product comes in 2 bottles.
PK/PD-forholdet:
PK/PD relationship:
Ukendt hyppihed (kan ikke beregnes fra de foreliggende data)
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Den absolutte biotilgængelighed er ca. 70-80%.
The absolute bioavailability is approximately 70-80%.
Hvis de tages på tom mave, absorberes det aktive stof hurtigere.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Den følgende vending i afsnit 5.1, der henviser til denne indikation, blev også anbefalet:
A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
Fortæl det til din læge, hvis du har planer om at blive gravid.
Tell your doctor if you are planning to get pregnant.
Disse forslag var dog ikke i overensstemmelse med bioækvivalensdataene.
However, these proposals were not in line with the bioequivalence data.
Det er vigtigt, at du oplyser lægen om din medicin.
It is important to inform your doctor about your medicine.
Levnedsmidler og mejeriprodukter
Food and Dairy Products
Kun efter rekonstitution.
Only after reconstitution.
Reaktionerne forekommer hyppigere, hvis infusionstiden er 30 minutter eller mindre.
These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less.
B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgien
B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgium
Det afhænger af hvilken infektion, du har, og hvor svær den er.
This will depend on the type of infection you have and how bad it is.
Følgende afsnit i produktresuméet blev behandlet i denne harmoniseringsprocedure.
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
28 dage op til 3 måneder
28 days up to 3 months