natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling af øremider (hunde)
Treatment of ear mites (dogs)
6% w/v opløsning 12% w/v opløsning
6% w/v solution selamectin 15 mg
Stronghold 15 mg spot-on opløsning til katte og hunde ≤ 2,5 kg Stronghold 30 mg spot-on opløsning til hunde 2,6 - 5,0 kg Stronghold 45 mg spot-on opløsning til katte 2,6 - 7,5 kg Stronghold 60 mg spot-on opløsning til katte 7,6 - 10,0 kg Stronghold 60 mg spot-on opløsning til hunde 5,1 - 10,0 kg Stronghold 120 mg spot-on opløsning til hunde 10,1 - 20,0 kg Stronghold 240 mg spot-on opløsning til hunde 20,1 - 40,0 kg Stronghold 360 mg spot-on opløsning til hunde 40,1 - 60,0 kg
Stronghold 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg Stronghold 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Stronghold 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Stronghold 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg Stronghold 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg Stronghold 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Stronghold 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Stronghold 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg
Pipetter med grøn hætte indeholder 2,0 ml 12% w/v opløsning og afgiver 240 mg selamectin.
12% w/v solution selamectin 240 mg
Pipetter med rød hætte indeholder 1,0 ml 12% w/v opløsning og afgiver 120 mg selamectin.
12% w/v solution selamectin 120 mg
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zostavax den 19. maj 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zostavax on 19 May 2006.
De fleste af disse bivirkninger var milde.
Most of these side effects were mild.
Undersøgelsen var dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken lægen eller patienten vidste, hvilken behandling patienten fik.
The study was a double-blind trial, which means that neither the doctor nor the patient knew what treatment the patient was receiving.
Patienterne blev fulgt i 2 til 4,5 år efter vaccinationen.
The patients were followed for 2 to 4.5 years after vaccination.
Hos patienter med blødningsproblemer bør vaccinen gives under huden.
In patients who have bleeding problems, the vaccine should be given under the skin.
Den fuldstændige EPAR for Zostavax findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Zostavax is available on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zostavax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zostavax.
Lægemidlet må heller ikke anvendes til patienter med aktiv, ubehandlet tuberkulose eller til gravide.
It must also not be used in patients with active untreated tuberculosis or in pregnant women.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zostavax anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Zostavax is used as safely as possible.
Zostavax helvedesild (herpes zoster) vaccine (levende)
Zostavax shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Andre oplysninger om Zostavax
Other information about Zostavax
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zostavax?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zostavax?
Virkningen blev iagttaget både hos patienter i alderen mellem 50 og 59 år og hos patienter i alderen 60 og derover.
The effect was seen both in patients aged between 50 and 59 years and in those aged 60 years and older.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zostavax skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zostavax.
CHMP besluttede, at fordelene ved Zostavax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Zostavax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Risikoen for at udvikle helvedesild øges med alderen og synes at være forbundet med en nedsættelse af immuniteten (beskyttelsen) mod varicella zoster-virus.
The risk of developing shingles increases with age and seems to be linked to a decline in immunity (protection) against varicella-zoster virus.
Det primære mål for effekt var antallet af personer, som udviklede helvedesild og postherpetiske smerter.
The main measure of effectiveness was based on the number of people who developed shingles and post-herpetic pain.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zostavax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zostavax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I undersøgelsen var de hyppigste bivirkninger ved Zostavax reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, hævelse, kløe, brændende fornemmelse og blå mærker), hovedpine og smerter i arme eller ben.
In studies, the most common side effects with Zostavax are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising), headache and pain in the arm or leg.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zostavax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zostavax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Zostavax var mere effektivt end placebo til forebyggelse af helvedesild.
Zostavax was more effective than placebo in preventing shingles.
Vaccinen må ikke anvendes til personer, som har problemer med deres immunsystem, enten fordi de har haft sygdomme såsom leukæmi, lymfom, aids, eller fordi de tager lægemidler, der indvirker på deres immunsystem.
The vaccine must not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, acquired immune deficiency syndrome (AIDS), or because they are taking medicines that affect the immune system.
Der var færre personer, som udviklede helvedesild efter vaccinationen med Zostavax end med placebo: 315 af de 19 254 patienter, som fik Zostavax, fik helvedesild i løbet af undersøgelsen sammenlignet med 642 af de 19 247, der fik placebo.
Fewer people developed shingles after vaccination with Zostavax than placebo: 315 of the 19,254 patients who received Zostavax had shingles during the study, compared with 642 of the 19,247 who received placebo.
I to yderligere undersøgelser så man nærmere på Zostavax hos godt 1 000 patienter i alderen 50 år eller derover, hvoraf 389 var mellem 50 og 59 år.
Two further studies looked at Zostavax in over 1,000 patients aged 50 years or older, of whom 389 were between 50 and 59 years of age.
Zostavax gives som en enkelt injektion under huden eller i musklen, fortrinsvis i skulderregionen.
Zostavax is given as a single dose injected under the skin or into the muscle, preferably around the shoulder.
Zostavax var også mere effektivt end placebo til forebyggelse af postherpetisk neuralgi: 27 af Zostavax-patienterne fik postherpetisk neuralgi sammenlignet med 80 i placebogruppen.
Zostavax was also more effective than placebo in preventing post-herpetic neuralgia: 27 of the Zostavax patients had post-herpetic neuralgia, compared with 80 in the placebo group.
I undersøgelserne så man på vaccinens evne til at stimulere produktionen af antistoffer mod varicella zoster-virus i blodet fire uger efter injektionen.
The studies looked at the ability of the vaccine to stimulate the production of antibodies against varicella-zoster virus in the blood, four weeks after injection.
I hovedundersøgelsen af Zostavax blev vaccinen sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos ca. 39 000 patienter i alderen 59 til 99 år.
The main study of Zostavax compared the vaccine with placebo (a dummy) vaccine in around 39,000 patients aged between 59 and 99 years.
Zostavax er en vaccine, der har vist sig at "booste" denne specifikke immunitet, hvorved den giver beskyttelse mod helvedesild og de smerter, der er forbundet hermed.
Zostavax is a vaccine that was shown to ‘boost' this immunity, protecting against shingles and the pain associated with it.
Hvilken risiko er der forbundet med Zostavax?
What is the risk associated with Zostavax?
Herpes zoster eller helvedesild er en sygdom forårsaget af varicella zoster-virus, den samme virus, som forårsager skoldkopper.
Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the reactivation of the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
De to yderligere undersøgelser viste, at patienter vaccineret med Zostavax, havde antistofmængder i blodet mod varicella zoster-virus, som var ca. to til tre gange højere fire uger efter vaccinationen.
The additional two studies showed that patients vaccinated with Zostavax had blood levels of antibodies against varicella-zoster virus that were about two to three times higher four weeks after vaccination.
Zostavax anvendes til vaccination af personer på 50 år eller derover til forebyggelse af herpes zoster (også kaldet zoster eller helvedesild) og de langvarige nervesmerter, som kan efterfølge sygdommen (postherpetisk neuralgi).
Zostavax is used to vaccinate people aged 50 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
Det tager sædvanligvis flere uger, før virusset forsvinder, og det kan efterfølges af svære langvarige smerter (postherpetisk neuralgi) i det område, hvor udslættet var.
The rash takes usually several weeks to clear, and may be followed by severe long-lasting pain (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
Hvorfor blev Zostavax godkendt?
Why has Zostavax been approved?
Zostavax må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogle af de komponenter eller sporstoffer, vaccinen indeholder (i meget små mængder), f.eks. neomycin (et antibiotika).
Zostavax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as neomycin (an antibiotic).
Hvad er Zostavax?
What is Zostavax?
Zostavax er en vaccine, der fås som pulver og solvens til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Zostavax is a vaccine that is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zostavax fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Zostavax, see the package leaflet.
Virusset kan undertiden efter mange år og af endnu ukendte årsager blive aktivt igen, og patienten udvikler helvedesild, et smertefuldt blæredannende udslæt, som regel på den ene side af kroppen.
Sometimes, after many years, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful,
Hvordan blev Zostavax undersøgt?
How has Zostavax been studied?
Hvad anvendes Zostavax til?
What is Zostavax used for?
Det aktive stof er svækket varicella zoster-virus.
The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus.
Hvordan anvendes Zostavax?
How is Zostavax used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zostavax?
What benefit has Zostavax shown during the studies?
Når man har haft skoldkopper, forbliver varicella zostervirusset i nervesystemet i en "dvale"-lignende (inaktiv) tilstand.
Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child. After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘dormant' (inactive) state.
Hvordan virker Zostavax?
How does Zostavax work?
Den 23. august 2012
23 August 2012
Hvad er Zinnat?
What is Zinnat?
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 23. august 2012.
The European Commission issued a decision on 23 August 2012.
Zinnat markedsføres i alle EU's medlemsstater samt Island.
Zinnat is marketed in all EU Member States, as well as Iceland.
Zinnat blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Zinnat is authorised in the EU via national procedures.
Zinnat bør anvendes to gange dagligt i forskellige doseringer, afhængigt af hvilken sygdom, der behandles.
Zinnat should be used twice a day at different doses depending on the condition it is used to treat.
Hvorfor blev Zinnat vurderet igen?
Why was Zinnat reviewed?
• Behandling af tidlige stadier af Lyme-sygdom.
• Treatment of early Lyme disease.
Det leveres også under andre handelsnavne, nemlig Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos og Zoref.
It is also available under other trade names: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (kontraindikationer) og 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.3 (contra-indications) and 4.4 (special warnings and precautions for use).
CHMP konkluderede, at Zinnat bør anvendes til voksne og børn fra alderen tre måneder til følgende indikationer:
The CHMP concluded that Zinnat should be used in adults and children from three months of age for the following conditions:
Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Zinnat.
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinnat.
Den 20. april 2010 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Zinnat i EU.
On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinnat in the EU.
Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Zinnat hos voksne og børn og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinnat in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
Det aktive stof, cefuroximaxetil, tilhører cefalosporin-gruppen.
The active substance, cefuroxime axetil, belongs to the group ‘cephalosporins'.
Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne med hensyn til den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de forskellige EU-lande.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the different EU countries.
Spørgsmål og svar vedrørende Zinnat og relaterede navne (cefuroximaxetil, tabletter 125, 250 og 500 mg, og granulat til oral suspension 125, 250 og 500 mg) EMA/CHMP/339191/2012
Questions and answers on Zinnat and associated names (cefuroxime axetil, 125, 250 and 500 mg tablets and 125, 250 and 500 mg granules for oral suspension) EMA/CHMP/339191/2012
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Zinnat i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinnat in the European Union (EU).
Spørgsmål og svar vedrørende Zinnat og relaterede navne (cefuroximaxetil, tabletter 125, 250 og 500 mg, og granulat til oral suspension 125, 250 og 500 mg)
Questions and answers on Zinnat and associated names (cefuroxime axetil, 125, 250 and 500 mg tablets and 125, 250 and 500 mg granules for oral suspension)
Zinnat er et antibiotikum, der anvendes til behandling af visse bakterielle infektioner, herunder luftvejsinfektioner såsom tonsillitis og faryngitis (infektioner i halsen), urinvejsinfektioner, hudinfektioner, bløddelsinfektioner (infektioner i hudens underliggende væv) samt Lyme-sygdom (en bakteriel infektion, der overføres til mennesker af smittede flåter).
Zinnat is an antibiotic used to treat certain infections caused by bacteria, including respiratory tract infections such as tonsillitis and pharyngitis (infections of the throat), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), skin infections, soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin) and Lyme disease (bacterial infection transmitted to humans by infected ticks).
CHMP fandt, at Zinnat ikke længere burde anvendes til behandling af lungebetændelse erhvervet uden for sygehus og gonoré (en seksuelt overført sygdom forårsaget af bakterien Neisseria gonorrhoeae), da der ikke findes tilstrækkelige kliniske data til støtte for disse indikationer.
The CHMP agreed that Zinnat should no longer be used to treat community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital) and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae) because not enough clinical data are available to support these indications.
CHMP besluttede desuden, at Zinnat ikke længere burde anvendes til sekvensbehandling (dvs. skift fra injektioner til oral behandling), fordi overgang til den orale behandling medførte en betydeligt lavere eksponering for det aktive stof.
The CHMP also decided that Zinnat should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
• Ukomplicerede hud- og bløddelsinfektioner
• Uncomplicated skin and soft tissue infections.
• Pyelonefritis (nyreinfektion)
• Pyelonephritis (kidney infection).
• Akut otitis media (mellemørebetændelse)
• Acute otitis media (infection of the middle ear).
• Akut tonsillitis og faryngitis forårsaget af streptokokker (infektioner i mandlerne og halsen)
• Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat).
Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurerhuman (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Zinnat.
Zinnat was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
• Akut bakteriel sinusitis (bihulebetændelse)
• Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses).
Tilbageholdelses -tid
Withdrawal period
Disse resultater må dog tages med
However, these results should be taken
methysergid.
Methysergide.
Sådanne bivirkninger kan være alvorlige og i nogle tilfælde irreversible og potentielt fatale
Such adverse effects may be serious and in some cases irreversible and potentially fatal.
Lægemidler, der indeholder methysergid, er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-lande: Belgien, Frankrig, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Methysergide containing products are currently authorised in the following EU countries: Belgium, France, the Netherlands and the United Kingdom.
Vi 1 ed. Oxford: Oxford University Press, 1980:
1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder methysergid (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of methysergide containing medicinal products (see Annex I)
CHMP understregede, at disse resultater bør tages med forbehold, da undersøgelserne er gamle og sædvanligvis ikke udført med tidssvarende, moderne metoder8.
The CHMP highlighted that these results should be taken with caution as these studies are old and generally not carried out with the current upto-date methodology8.
De foreliggende data synes at vise, at fibroseudvikling ikke er relateret til patientens alder.
Existing data seems to show that fibrosis development is not related to patient age.
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation of the marketing authorisations
To undersøgelser, nemlig en observationsundersøgelse og en prospektiv undersøgelse, gav mindre overbevisende evidens13, idet ca. 26 % af patienterne fik et tilfredsstillende, godt eller udmærket udfald.
Two studies, one observational and one prospective, reported less convincing evidence13 where around 26% patients had satisfactory, good or excellent outcomes.
Den faktiske incidensrate kan være undervurderet, og risikoen for fibrose er antagelig højere.
The real incidence rate might be under-estimated and the risk of fibrosis is probably higher.
Størstedelen af de patienter (92,4 %), der udviklede fibrose, fik daglige doser af methysergid inden for de gældende anbefalinger (≤ 6 mg/dag).
The majority of patients (92.4%) who developed fibrosis received daily doses of methysergide within the currently recommended (≤ 6 mg/day).
Der er imidlertid også indberettet tilfælde med en behandlingsvarighed på under seks måneder, hvorfor forekomst af fibrose ved korttidsbehandling ikke kan udelukkes.
However, cases have also been reported with treatment duration up to six months, so occurrence of fibrosis with short-term treatment cannot be excluded.
Dette er betinget af de vedtagne begrænsninger, advarsler og andre ændringer i produktinformationen samt supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
This is subject to the agreed warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
På denne baggrund fandt Frankrig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende methysergid burde gennemgås, og indledte en indbringelse i medfør af artikel 31 af direktiv 2001/83/EF.
Based on this, France considered that the benefit risk balance of methysergide containing products should be reviewed and triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Til indikationen “profylakse af migræne” blev der forelagt data fra randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser1,2,3,4.
For the indication “prophylaxis of migraine”, data were submitted from randomised, double-blind, placebo-controlled studies1,2,3,4.
Desuden synes udvikling af fibrose at være korreleret med behandlingsvarigheden, idet de fleste patienter udviklede fibrotiske hændelser efter langvarig behandling (mindst et år).
In addition, development of fibrosis appears to be correlated to treatment duration, as most patients developed fibrotic events after long-term therapy (at least one year).
Methysergid bør kun anvendes efter fejlslagen behandling med andre sædvanlige klasser af lægemidler i tilstrækkelig lang tid (mindst 4 måneder) ved den maksimale tolererede dosis.
Methysergide is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
I denne forbindelse tog CHMP til efterretning, at en af markedsføringstilladelsesindehaverne for de produkter, som denne indikation er godkendt for, underrettede CHMP om, at virksomheden havde til hensigt frivilligt at trække indikationen “diarré forårsaget af karcinoid syndrom” tilbage.
In this respect, the CHMP took note of the fact that one of the marketing authorisation holders of the products for which this indication is approved informed the CHMP of their intention to voluntarily withdraw the indication “diarrhoea caused by carcinoid syndrome”.
Dette forudsætter, at de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger anvendes
This is provided that the recommended risk minimisation measures are implemented;
Methysergid er et ergotalkaloid, der første gang er beskrevet i klinisk praksis i 1959.
Methysergide is an ergot alkaloid, first described in clinical practice in 1959.