natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
- hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer.
- If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
- hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og du ikke bruger sikker prævention.
- If you are woman of child-bearing age and not using effective contraception.
Effekt på organisk aniontransporter-3 (OAT3) substrater
Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates
Effekt på oral antikonception (0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel)
Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel)
Der findes ikke klinisk data på sikkerhed og effekt af vaccinationer givet under leflunomidbehandling.
No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
- hvis du nogensinde har haft interstitiel lungesygdom (følelse af stakåndethed).
- If you have ever had interstitial lung disease (feeling a shortness of breath).
marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig progressiv spermmotilitet
marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
Crospovidon type A Prægelatiniseret stivelse (majs) Talcum
Crospovidone type A Pregelatinized starch (maize) Talc
Repso indeholder
What Repso contains
Hvad angår udvaskningsprocedure og andre anbefalede forholdsregler i tilfælde af ønsket eller utilsigtet graviditet se pkt.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
Hvis du eller en anden sluger en masse tabletter på én gang, eller hvis du har en formodning om, at et barn har slugt nogle tabletter, skal du omgående kontakte dit nærmeste hospitals skadestue eller din læge.
If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge forslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Repso fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan reducere risici for dit barn.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Endvidere kan det at skifte fra leflunomid til et andet DMARD uden at følge udvaskningsproceduren (se 4.4) også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv lang tid efter præparatskiftet.
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Repso og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Some vaccinations should not be given while taking Repso, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Psoriasis artrit er en kombination af psoriasis og arthritis.
Psoriatic arthritis is the combination of psoriasis and arthritis.
- usædvanlig prikken, svaghed eller smerte i dine hænder eller fødder, da dette kan være tegn på problemer med dine nerver (perifer neuropati).
- Unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
- for psoriasis artrit: 20 mg én gang dagligt.
- For psoriatic arthritis: 20 mg once daily.
I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Repso er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.
In either case it should be confirmed by a blood test that Repso has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
- Det aktive stof er leflunomid.
- The active substance is leflunomide.
Tag ikke Repso - hvis du er allergisk over for leflunomid (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber,
Do not take Repso - If you are allergic to leflunomide (especially a serious skin reaction, often with fever, joint pain,
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Fortæl omgående lægen, hvis du oplever - bleghed i huden, træthed eller blå mærker, da disse kan være tegn på blodsygdomme forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller, som blodet er sammensat af.
Tell your doctor immediately if you experience - Pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood.
Koncentrationen kan forventes at falde til under 0,02 mg/l ca. 2 år efter behandlingen med leflunomid er ophørt.
The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Leflunomids effekt på andre lægemidler
Effect of leflunomide on other medicinal products
Repso er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Repso is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
paræstesi, hovedpine, svimmelhed, perifer neuropati
paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
Repso-tabletter skal synkes hele med masser af vand.
Repso tablets should be swallowed whole with plenty of water.
Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Repso.
If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Repso.
Det skal du vide, før du begynder at tage Repso
What you need to know before you take Repso
Hvis har en formodning om, at du er gravid mens du tager Repso eller i 2 år efter afbrydelse af behandlingen skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
If you suspect that you are pregnant while taking Repso or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Repso.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Repso from your body.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukket tablet 30 tabletter 100 tabletter ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet 30 tablets 100 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Repso anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Repso is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
- en stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider).
- An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
Herefter er dosis: - for rheumatoid artrit: 10 mg eller 20 mg én gang dagligt afhængig af sygdommens sværhedsgrad.
After this the dose is: - For rheumatoid arthritis: 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
Fortæl omgående lægen og stop med at tage Repso - hvis du føler dig svag, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Tell your doctor immediately and stop taking Repso - If you feel weak, light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction.
Andre lægemidlers effekt på leflunomid
Effect of other medicinal products on leflunomide
• aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("DiseaseModifying Antirheumatic Drug", DMARD).
• active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
Patienterne var 3-17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexat eller leflunomide.
Patients were 3-17 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
- hvis du skifter over til anden medicin til behandling af din reumatoid artrit, eller hvis du fornylig har taget lægemidler, som kan være skadelige for din lever eller dit blod, vil din læge måske råde dig til at tage bestemte typer medicin for at fremskynde udrensningen af Repso fra kroppen eller vil måske kontrollere dig hyppigt, når du begynder at tage Repso.
- If you switch to another medicine to treat your rheumatoid arthritis or if you have recently taken medicines that may be harmful to your liver or blood, your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body or may closely monitor you when you start taking Repso.
Colestyamin og aktivt kul
Cholestyramine or activated charcoal
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; afsnit.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bedre end placebo til at reducere arthritis symptomerne hos patienter med arthritis psoriatica: PsARC respons (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) var 59% i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p< 0,0001).
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p < 0.0001).
Tag ikke Repso, hvis du ammer, da leflunomid kan overføres til brystmælk.
Do not take Repso when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Den lange halveringstid af leflunomid skal tages i betragtning, når vaccination med levende svækket vaccine til patienter, som er stoppet med Repso, overvejes.
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Repso.
Titandioxid (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethylcitrat (E1505) Macrogol 8000
Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505) Macrogol 8000
interstitial lungesygdom (inklusive interstitial pneumonitis) som kan være letal
interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal
Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Repso, medmindre de anvender sikker prævention, og de skal anvende sikre præventionsmidler i op til 2 år efter behandlingen.
Women of childbearing potential must not take Repso without using reliable contraceptive measures, and they must use reliable contraceptive measures up to 2 years after treatment.
Tabletterne skal synkes hele med tilstrækkelig væskemængde.
The tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
- hvis du udvikler hævede og svampede gummer, sår, og løse tænder (en smitsom mundsygdom, der kaldes ulcerøs stomatitis), skal du kontakte din læge, som måske vil råde dig til at holde op med at tage Repso.
- If you develop swollen spongy gums, ulcers, and loose teeth (an infectious mouth disease known as ulcerative stomatitis) then you should contact your doctor who may advise you to stop taking Repso.
- hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegememer, eller et reduceret antal blodplader som følge af andre sygdomme end reumatoid eller psoriasis artrit.
- If you have bone marrow problems, or if you have low numbers of red or white blood cells or a reduced number of blood platelets, due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Repso i en længere periode.
You will normally take Repso over long periods of time.
- hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitiel lungesygdom eller pumonal hypertension).
- Cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension).
6.4 Særlige opbevaringsbetingelser
6.4 Special precautions for storage
ACR (American College of Rheumatology) responsraten i forsøg YU203 var 27,7% for placebo, 31,9% for 5 mg, 50,5% for 10 mg og 54,4% for 25 mg daglig.
The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and 54.5 % for 25 mg/day.
Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom,toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide.
Resultaterne af en befolkningsfarmakokinetik-analyse af disse forsøg har vist at pædiatriske patienter med en legemesvægt ≤40 kg har en reduceret systemisk eksponering (målt ved Css) af A771726 i forhold til voksne patienter med rheumatoid artrit (se pkt.
The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
Samtidig administration af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD's (f.eks. methotrexat) er ikke tilrådelig.
Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Så snart der ses hud- og/eller slimhindereaktioner, som giver mistanke om sådanne alvorlige reaktioner, skal Repso og alle øvrige behandlinger, som kan give sådanne reaktioner, seponeres, og leflunomid udvaskningsprocedure skal straks påbegyndes.
As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Repso and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Repso.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Repso.
Effekten af leflunomid blev vist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20mg/dag.
The efficacy of leflunomide was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
• Patienter med alvorlig nedsat knoglemarvsfunktion eller markant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, som skyldes andre årsager end reumatoid artrit eller arthritis psoriatica,.
• Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
- cimetidin, medicin til behandling af halsbrand og mavesår.
- Cimetidine, medicine for the treatment of heartburn and peptic ulcers
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Risikoen for malignitet, særligt lymfoproliferative lidelser, øges ved samtidig behandling med visse immunsuppressive stoffer.
The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
For tabletter opbevaret i tabletbeholdere: Må ikke opbevares over 30 °C.
For tablets stored in tablet containers: Do not store above 30°C.
Mænd, der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan råde dig til at stoppe med at tage Repso og tage bestemte typer medicin, der kan udrense Repso fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Repso and take certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from their body.
• Overfølsomhed (specielt tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) over for det aktive stof, den primære aktive metabolit teriflunomid eller nogle af de øvrige indholdsstoffer i tabletterne anført i pkt.
• Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hvis begge plasmakoncentrationsmålinger er under 0,02 mg/l og efter en pause på mindst 3 måneder er risikoen for føtal toksicitet meget lille.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
I et forsøg, hvor leflunomid blev givet samtidig med en trifasisk oral kontraceptionstablet indeholdende 30 μg ethinyløstradiol til raske frivillige kvinder, reduceredes præparatets kontraceptive effekt ikke, og farmakokinetikken af A771726 lå indenfor de forventede værdier.
In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Colestyramin givet oralt i doser på 8 g 3 gange daglig i 1 døgn til 3 raske frivillige forsøgspersoner reducerede plasmakoncentrationen af A771726 med ca. 40% i løbet af 24 timer og 49-65% i løbet af 48 timer.
Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to 65 % in 48 hours.
Repso er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Repso is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Repso bruges til at behandle voksne med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasis artrit .
Repso is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
I sådanne situationer er fornyet behandling med leflunomid kontraindiceret (se pkt.
In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see section 4.3).
Hvis en patient i behandling med Repso udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt.
If a patient taking Repso develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Repso therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Resultater fra dyrefertilitetsstudier har ikke vist nogen virkning på fertiliteten hos hanner og hunner, men der blev observeret bivirkninger i reproduktionsorganerne i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Repso 10 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder 10 mg leflunomid.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Repso 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Hver filmovertrukne tablet indeholder 97,25 mg lactosemonohydrat og 3,125 mg vandfri lactose.
Each film-coated tablet contains 97.25 mg of lactose monohydrate and 3.125 mg anhydrous lactose.
- alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
- Severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen, blisteren eller tabletbeholderen.
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton,blister or tablet container after EXP.
Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) - en infektion, der er kendetegnet ved høj feber, ondt i halsen, hudlæsioner og et udtalt fald i antallet af hvid blodlegemer (agranulocytose).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - An infection characterised by high fever, sore throat, skin lesions and an extreme reduction of white blood cells (agranulocytosis).
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Repso kan medføre en stigning i blodtrykket.
Since Repso can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
Hver filmovertrukne tablet indeholder 194,5 mg lactosemonohydrat og 6,25 mg vandfri lactose.
Each film-coated tablet contains 194.5 mg of lactose monohydrate and 6.25 mg anhydrous lactose.
Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Repso, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Repso i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Repso, as you need to ensure that all traces of Repso have left your body before trying to become pregnant.
Brug af anden medicin sammen med Repso
Other medicines and Repso
- hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erhytheme multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt
- If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section 2.
(anæmi) - let fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blodudtrædninger.
- Mild reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising.
Teva Nederland B.V.
Teva B.V.
Informationsfolderen til læger skal indeholde følgende nøgleinformation:
• Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - fald i antallet af røde blodlemeter, som kan gøre huden bleg og forårsage slaphed eller åndenød
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
Efter 12 måneder med aktiv behandling var ACR responsraterne hos leflunomidpatienterne 52,3% (forsøg MN301/303), 50,5% (forsøg MN302) og 49,4% (forsøg US301) sammenlignet med 53,8% (forsøg MN301/303) hos sulfasalazinpatienterne, og henholdsvis 64,8% (forsøg MN302) og 43,9% (forsøg US301) hos methotrexat-patienterne.
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6 % versus 28.6 % (study MN301), and 49.4 % versus 26.3 % (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients.
Repso indeholder lactose.
Repso contains lactose.