natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fistula Respons (%) a Komplet fistula respons (%) b a A ≥ 50 % reduktion fra baseline i antallet af drænede fistulaer over en periode på ≥ 4 uger.
Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Det bør overvejes at afbryde Zesslybehandlingen, hvis disse forstyrrelser fortsætter.
Discontinuation of Zessly should be considered if these disorders develop.
Fireogtyve af disse patienter (75,0%) genvandt klinisk respons efter cross-over.
Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
• Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, og nu starter behandling med Zessly igen.
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Zessly treatment again.
Derfor kan kombination af Zessly og anakinra ikke anbefales.
Therefore, the combination of Zessly and anakinra is not recommended.
Forsøgspersoner randomiseret Procentvis ACR forbedring Gennemsnit ± SDa
Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SDa
Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter Zesslybehandling.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Zessly treatment.
Den mediane AUCss hos pædiatriske patienter i alderen 2 år til under 6 år var forventet at være ca. 40% lavere end hos voksne, selvom antallet af patienter, der bekræfter dette estimat, er begrænset.
The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Før initiering af behandling med Zessly skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv (“latent”) tuberkulose.
Before starting treatment with Zessly, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
• Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter behandlingen igen.
• If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Opbevar dette kort på dig i 4 måneder, efter du har fået Zessly, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Keep this card with you for 4 months after your dose of Zessly, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Aktuelle data indikerer ikke, at infliximab-behandling påvirker risikoen for at udvikle dysplasi eller colon cancer.
Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer .
Anti-nukleare antistoffer (ANA)/Anti-dobbeltstrengede DNA (dsDNA) antistoffer
Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
Behandling med Zessly må ikke fortsættes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller sepsis.
Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Tidligere behandling med PUVA, methotrexat, ciclosporin eller acitretin var modtaget af 71,4 % af patienterne, selv om de ikke nødvendigvis var behandlingsresistente.
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
• Du er allergisk over for infliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zessly (angivet i punkt 6).
• You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Zessly.
Your doctor may recommend temporarily stopping Zessly.
Intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Der kendes ikke til bivirkninger efter at have fået for meget Zessly.
There are no known side effects of having too much of Zessly.
Zessly-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelateredeproblemer.
Zessly infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Men før du får Zessly, blandes det sammen med en opløsning, som indeholder natrium.
However, before Zessly is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Det beskedne antal prospektivt indsamlede graviditeter eksponeret for infliximab, som resulterede i levendefødsel med kendte resultater, inklusive ca. 1.100 graviditeter, der blev eksponeret under første trimester, indikerer ikke en stigning i hyppigheden af misdannelser hos den nyfødte.
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Fortyndes inden brug.
Dilute before use.
Tabel 6 Procent af patienter med Crohns sygdom, som opnåede kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26
Table 6 Percent of patients with Crohn's disease achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26
Studie 3 var et randomiseret, multicenter, dobbelblindet, 3-armet, parallel-gruppe sikkerhedsstudie.
Study 3 was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
** PASI 75 respons for studie 10 ikke inkluderet som følge af lav N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo i uge 24 for studie 11.
** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
Zessly må kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Zessly should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med Zessly (induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner over en periode på ikke mindre end 1 time.
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Zessly (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
• Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med infliximab under graviditeten.
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Zessly, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Zessly use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Infusionsrelaterede reaktioner, smerter.
Infusion-related reaction, pain.
Under behandling med Zessly
During treatment with Zessly
Patienter skal følges tæt for infektioner, inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Zessly.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly.
Efter studiets første år fortsatte 78 patienter i en open-label forlængelse til uge 98.
After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
Andelen af forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi på et hvilket som helst tidspunkt indenfor 54 uger efter den første infusion af studiemedicin, blev samlet fra studie 6 og studie 7 og deres forlængelser.
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from study 6 and study 7 and their extensions.
• Sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.
• reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
• Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Zessly ved at vise dem dit patientinformationskort.
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Zessly by showing them your patient reminder card.
Den relative mangel på TNFα som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Denne sjældne type af T-celle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis fatal.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Patienter, som udvikler en ny infektion, imens de er under behandling med Zessly, bør monitoreres tæt og gennemgå en komplet diagnostisk evaluering.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Zessly, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
• Hos nogle patienter, som får behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
• In some patients receiving treatment with medicines containing infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Zessly, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly which you will take in combinationwith another medicine called methotrexate to:
Alle patienter, der har fået Zessly, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
All patients administered Zessly are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
• Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Zessly.
• You may get infections more easily when you are being treated with Zessly.
• Børn og voksne i behandling med Zessly kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
• Children and adults taking Zessly may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Dato for start af Zessly-behandling:
Date of Zessly therapy initiation:
Zessly virker ved selektivt at binde sig til TNF alfa og blokere dets virkning.
Zessly works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
• voksne patienter med aktiv sygdom, når responset til sygdomsmodulerende antireumatiske lægemidler (DMARDs), inklusive methotrexat, har været utilstrækkeligt.
• adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate.
I studie 10 og studie 11 hos patienter med aktiv psoriatisk arthritis blev klinisk respons observeret så tidligt som uge 2 og blev bibeholdt henholdsvis til og med uge 98 og uge 54.
In study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
• Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Zessly.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Zessly.
Der var ingen signifikant forskel mellem placebo og infliximab i andelen af patienter med forlænget lukning af alle fistler til og med uge 54, med symptomer som proctalgi, abscesser og urinrørsinfektion eller i antallet af nyudviklede fistler under behandlingen.
There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Zessly, hvis du har:
Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have:
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes snarest muligt, og inden for 3 timer efter rekonstituering og fortynding.
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Du må kun få Zessly under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Zessly should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Hvis disse lægemidler eller behandlinger ikke virker godt nok, vil du få Zessly for at reducere tegn og symptomer på din sygdom.
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Zessly to reduce the signs and symptoms of your disease.
Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også påvist, målt med den fysiske og mentale component summary score af SF-36 i studie 11.
Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in study 11.
Næsten alle patienterne havde også fået medicin, der indeholder azathioprin eller 6-mercaptopurin ud over den TNF-blokerende behandling.
Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or 6-mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Det skal du vide, før du får Zessly Du må ikke få Zessly hvis:
What you need to know before you use Zessly You should not be given Zessly if:
4 år ved 2 °C - 8 °C.
4 years at 2°C - 8°C.
Passende screeningundersøgelser (fx tuberkulintest, røntgen af thorax og/eller Interferon Gamma Release Assay) bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Appropriate screening tests, (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke kendt.
The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Studie 4 (uge-2 responderende) % Patienter
Study 4 (week-2 responders) % of Patients
Data, som underbygger dosistitrering ved reumatoid arthritis, stammer fra studie 1, studie 2 og studie 3.
Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from study 1, study 2 and study 3.
Uge 98 data for studie 10 inkluderer kombineret placebo cross-over og infliximab-patienter, der deltog i den åbne undersøgelse.
a Week 98 data for study 10 includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
Hos patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af Zessly.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Zessly.
Slimhindeheling i uge 8a
Mucosal healing at week 8a
• Hvis du har fået Zessly, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen.
• If you received Zessly while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker antikonception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med Zessly.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Zessly treatment.
Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Zessly, men må ikke få levende vacciner, mens de får Zessly.
Children may receive some vaccines during treatment with Zessly but should not receive live vaccines while using Zessly.
Hvis inaktiv (“latent”) tuberkulose diagnosticeres, skal behandling for latent tuberkulose påbegyndes med behandling mod tuberkulose før initiering af Zesslybehandling i henhold til lokale vejledninger.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Zessly, and in accordance with local recommendations.
Zessly findes i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Der var ingen alvorlige infusionsreaktioner, og 2 personer i studiet med Crohns sygdom hos børn fik ikke alvorlige anafylaktiske reaktioner.
There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in the paediatric Crohn's disease study had non-serious anaphylactic reactions.
Zessly skal anvendes sammen med methotrexat.
Zessly must be given concomitantly with methotrexate.
Kombination af Zessly og andre biologiske lægemidler anvendt til behandling af de samme lidelser som Zessly, herunder anakinra og abatacept, kan ikke anbefales (se pkt.
The combination of Zessly with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Zessly, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Ved enkeltdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var median værdier for Cmax henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118, and 277 micrograms/ml, respectively.
Patienter med fistulerende Crohns sygdom med akut pusdannende fistler må ikke påbegynde Zesslybehandling, før en kilde til mulig infektion, specielt abscesser, er blevet udelukket (se pkt.
Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Zessly therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section
Følgende bivirkninger er observeret med lægemidler, der indeholder infliximab:
The following side effects have been observed with medicines containing infliximab:
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Zessly indeholder natrium
Zessly contains Sodium
I et 1-års klinisk studie med gentagne infusioner hos patienter med Crohns sygdom var hyppigheden af serumsygdoms-lignende reaktioner 2,4 %.
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease, the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Zessly bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Zessly should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
• Det anbefales, at Zessly anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion.
• It is recommended that when Zessly is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Indlægsseddel: Information til brugeren Zessly 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the user Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab This medicine is subject to additional monitoring.
De primære endepunkter var reduktionen af sygdomstegn og symptomer, i henhold til American College of Rheumatology kriterier (ACR20 for studie 1 (beskrevet nedenfor), grænsebestemt ACR-N for studie 2 (beskrevet nedenfor), forebyggelsen af strukturel ledskade og forbedringen af fysisk funktionsevne.
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for study 1 (described below), landmark ACR-N for study 2 (described below)), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Du skal bede din læge om at notere type og dato for seneste screening(er) for tuberkulose (TB) nedenfor:
Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below:
Anvendelsen af anti-tuberkulosebehandling bør også overvejes før initieringen af Zessly hos patienter med en tidligere sygdomshistorie med latent eller aktiv tuberkulose, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes.
Use of antituberculosis therapy should also be considered before the initiation of Zessly in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
• Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, bakterier eller andre organismer i miljøet samt blodforgiftning, som kan være livstruende.
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Zessly påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Zessly may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Gennembrudsinfektion efter vaccination (efter eksponering for infliximab i uterus)*
Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
Analyse af lamina propria mononukleære celler udtaget ved biopsi fra den intestinale mucosa viste, at infliximab-behandling forårsagede en reduktion i antallet af celler, som var i stand til at udtrykke TNFα og interferonγ.
Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferonγ.
Du må ikke få Zessly, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Do not use Zessly if any of the above applies to you.
I de fleste patienter med fistulerende Crohns sygdom blev infliximab påvist i serum i 12 uger (interval 4-28 uger) efter indgift af regimen.
In most fistulising Crohn's disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Behandling med Zessly bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.
Administration of Zessly should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Effekten af infliximab i uge 54 blev undersøgt i studie 6.
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in study 6.
Under Zesslybehandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres.
During Zessly treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Det anbefales, at patienterne, om muligt, bringes up to date med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger før initiering af behandling med infliximab.
It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating infliximab therapy.
placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
6 uger efter din 1. dosis
6 weeks after your 1st treatment
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zessly indeholder
Contents of the pack and other information What Zessly contains