natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Blødningen på målområderne var mild eller moderat.
Bleeding at target sites was mild or moderate.
Der kan være behov for højere doser på op til 4 g (inklusive reapplicering og behandling af mere end et enkelt blødningssted).
Higher dosages up to 4g (including re-application and treatment of more than a single bleeding site) may be needed.
Den maksimalt anbefalede mængde Raplixa er 3 gram.
Maximum amount of Raplixa recommended is 3 gram.
Ældre Dosisjustering ikke nødvendig.
Elderly Dose adjustment not required.
• Anvendelse af foretrukken CO2 under tryk i stedet for luft under tryk
• Use preferred pressurised CO2 instead of pressurised air
Raplixa er indiceret til voksne over 18 år.
Raplixa is indicated in adults over 18 years of age.
Som ved ethvert proteinholdigt produkt kan der forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
I tilfælde af shock iværksættes standardbehandling for shock.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Humant plasma
Human plasma
35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germany
Anbefalet afstand til målvæv
Recommended distance from target tissue
Det skal du vide, før, du bliver behandlet med Raplixa
What you need to know before you are treated with Raplixa
Fibrinadhæsionssystemet initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Før Raplixa lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet af og formatet for uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsformer og andre aspekter af programmet, med det enkelte lands kompetente myndighed.
Prior to launch of Raplixa in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Fibrinvævsklæbere kan i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1000 patienter) give en allergisk reaktion.
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Understøttende behandling, hvor kirurgiske standardteknikker ikke er tilstrækkelige til at forbedre hæmostasen.
Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis.
I tilfælde af overdosering skal patienterne monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk og understøttende behandling skal iværksættes.
In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Der er ikke udført nogen formelle interaktionsforsøg.
No formal interaction studies have been performed.
Produktet må kun administreres i henhold til anvisningerne og med de enheder, der anbefales til produktet.
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Sådanne reaktioner kan især ses, hvis præparatet appliceres gentagne gange eller administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for produktets bestanddele.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Konventionelle kirurgiske teknikker som sutur, ligatur og kauterisation var uvirksomme eller ikke praktisk mulige.
Conventional surgical techniques such as suture, ligature and cautery were ineffective or impractical.
1 hætteglas 0,5 g 1 hætteglas 1 g 1 hætteglas 2 g
1 vial 0.5 g 1 vial 1 g 1 vial 2 g
Vejledningen til læger og sundhedspersonale skal informere om følgende nøgleelementer:
The Guide for healthcare professionals shall inform on the following key elements:
Nærliggende områder skal beskyttes for at sikre, at Raplixa kun påføres den overflade, der skal behandles.
• Nearby areas should be protected to make sure that Raplixa is only applied onto the surface which is to be treated.
Trykket skal ligge inden for det område, der anbefales af ProFibrix.
The pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Anvendelse og applicering
Use and Application
• Risiko for livstruende luft- eller gasemboli, hvis produktet ikke sprayes korrekt
• Risk of life-threatening air or gas embolism if the product is sprayed incorrectly
Det kaldes en luft- eller gasemboli.
It is called an air or gas embolism.
Applikation af produktet skal tilpasses individuelt af den behandlende kirurg.
Application of the product must be individualised by the treating surgeon.
Der er udført kliniske forsøg i EU med den CE-mærkede Spongostan-gelatinesvamp.
Clinical studies in the EU were done with the CE marked Spongostan gelatin sponge.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Den ydre aluminiumspose kan åbnes i et ikke-sterilt operationsområde.
The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Brug ikke lægemidlet efter den dato, der står på pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Humant fibrinogen
Human Fibrinogen
Før administration af Raplixa skal de dele af kroppen, som ligger uden for det ønskede applikationsområde, beskyttes tilstrækkeligt (tildækkes) for at forhindre vævsadhæsion på uønskede steder.
Before administration of Raplixa care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Tabel 1: Sammensætning af Raplixa (pr. gram pulver) Komponent
Table 1: Composition of Raplixa (per gram powder) Component
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) CSL Behring GmbH
Name and address of the manufacturers of the biological active substances CSL Behring GmbH
Luft- eller gasemboli
Air or gas emboli
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Raplixa ikke blandes med andre lægemidler.
In absence of compatibility studies, Raplixa must not be mixed with other medicinal products.
Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft.
Raplixa may also be used with medical air.
For instruktioner om anvendelse af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Den dosis, der skal påføres, afhænger af en række variabler, der inkluderer, men ikke er begrænset til, typen af kirurgisk indgreb, størrelsen på den blødende overflade, graden af blødning, den af kirurgen valgte applikationsmetode og antal applikationer.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgery, the size of the bleeding surface area, the severity of bleeding, the mode of application selected by the surgeon, and the number of applications.
Der foreligger ingen data, og Raplixa anbefales derfor ikke til børn og unge.
No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents.
Raplixa må ikke sprayes ved kortere afstand end den, der anbefales af producenten af sprayenheden, og under ingen omstændigheder mindre end 5 cm fra vævsoverfladen.
Raplixa should not be sprayed at a distance closer than that recommended by the spray device manufacturer and in no case closer than 5 cm from the tissue surface.
• Anvendelse af det korrekte tryk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi), og afstanden fra vævet
• Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than
Faktor XIIIa, som er en aktiveret form af faktor XIII med trombin, krydsbinder fibrin.
Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Mængden af Raplixa, der skal påføres, og applikationshyppigheden bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
The amount of Raplixa to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Dette gælder også ukendte eller opdukkende vira eller andre patogener.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Sammensætningen af Raplixa pr. gram pulver er anført i tabel 1.
The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
Dette gælder også ukendte eller opdukkende vira eller andre former for infektioner.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Producenterne af disse produkter har også forskellige trin i behandlingen af blod og plasma, som kan inaktivere eller fjerne virus.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Sikkerheden af Raplixa for mennesker under graviditet eller amning er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg.
The safety of Raplixa for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the vial in the outer packaging in order to protect from light.
Raplixa kan denaturere efter eksponering for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
Raplixa may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Nova Laboratories Limited
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nova Laboratories Limited
Det sker, når en eller flere luft- eller gasbobler kommer ind i en vene eller pulsåre og blokerer den.
This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it.
Produktet bør ikke administreres til gravide og ammende kvinder.
The product should not be administered to pregnant and breast-feeding women.
Den nødvendige dosis Raplixa kan variere efter størrelsen på det område, der skal behandles.
The required dose of Raplixa, can vary based on the size of the area to be treated.
Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation for, om der er nogen særlige risici forbundet med at bruge Raplixa under graviditet eller amning.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of Raplixa during pregnancy or whilst breast-feeding.
Kombinationen af Raplixa og en gelatinesvamp reducerede mediantiden til hæmostase på målområderne med op til 2 minutter i forhold til en gelatinesvamp alene.
The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone.
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannien
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
Den kirurg, der behandler dig, giver Raplixa under operationen.
The surgeon treating you will administer Raplixa during surgery.
• Når Raplixa påføres under en operation, skal kirurgen sørge for, at det kun påføres på vævsoverfladen.
• When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Desuden må der ikke sprayes med kortere afstand end anbefalet.
In addition, the spray device should not be used closer than the recommended distances.
For stor koageltykkelse kan have en negativ indvirkning på produktets virkning og sårhelingsprocessen.
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Vævsklæberpulver Tørt hvidt pulver.
Sealant powder Dry white powder.
Raplixa påføres under operationer på voksne for at mindske blødning og siveblødning under og efter operationen.
Raplixa is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation in adults.
Kliniske forsøg med Raplixa, som påviser hæmostase, blev gennemført med patienter, som gennemgik spinal (n=146), vaskulær (n=137), lever- (n=158) og blødvævskirurgi (n=125).
Clinical studies with Raplixa demonstrating haemostasis were conducted in patients undergoing spinal (n=146), vascular (n=137), liver (n=158) and soft tissue surgery (n=125).
Det omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at risikoen for infektioner udelukkes, og test af alle bloddonationer og puljer af plasma for tegn på virus/infektioner.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Humant thrombin
Human Thrombin
• Produktresumé • Vejledning til læger og sundhedspersonale
• Guide for healthcare professionals
Raplixa (og gelatinesvampen) må ikke anvendes på kontaminerede områder af kroppen eller i tilfælde af en aktiv infektion.
Do not use Raplixa (and gelatin sponge) in contaminated areas of the body, or in the presence of active infection.
Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatiska til lokalbrug, andre hæmostatika, ATC-kode: B02BC30
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30
Der har ikke været udført dyrereproduktionsstudier med Raplixa.
Animal reproduction studies have not been conducted with Raplixa.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Raplixa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hæmoragi som følge af kirurgisk indgreb i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Der skal anvendes gelatinesvampe i kombination med Raplixa.
Gelatin sponges must be used in combination with Raplixa.
Den indledende mængde produkt, der skal påføres et valgt anatomisk område eller en måloverflade, skal være tilstrækkelig til at dække det påtænkte applikationsområde fuldstændigt med et tyndt lag Raplixa, som derefter dækkes med en resorberbar gelatinesvamp (vædet i saltvand).
The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted).
Der foreligger ingen data til støtte for anvendelse af dette produkt til vævslimning, neurokirurgi, applicering gennem et fleksibelt endoskop til behandling af blødning eller til gastrointestinale anastomoser.
Data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Hvis et lag Raplixa ikke stopper blødningen helt, kan der påføres mere.
If application of a single layer of Raplixa does not completely stop the bleeding, more may be applied.
Uddannelsesprogrammet har til formål at øge kendskabet til risikoen for luft- eller gasemboli i forbindelse med anvendelse af Raplixa-sprayenheden og give instrukser i korrekt anvendelse af trykregulatorer.
The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators.
Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 patienter):
The following side effects have also been reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Brug af anden medicin sammen med Raplixa Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Anvendelse af Raplixa-sprayenheden til åben kirurgi, ikke endoskopiske indgreb
• Use of the Raplixa spray device only in open surgery, not endoscopic surgery
Det ene aktivstof, fibrinogen, er et koncentrat af koagulabelt protein, det andet aktivstof, thrombin, er et enzym, som får koagulabelt protein til at samle sig og danne en prop.
The active ingredient fibrinogen is a concentrate of clottable protein; the other active ingredient thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce to form a plug.
Raplixa må ikke sprøjtes ind i blodkarrene, fordi det kan give blodpropper, som kan være dødelige.
Raplixa must not be injected into blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Standardforholdsregler for at forebygge infektioner, som skyldes brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte bloddonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt anvendelse af effektive foranstaltninger under produktionen for at inaktivere/fjerne vira.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Den nødvendige dosis Raplixa baseret på størrelsen af blødningsområdet, som skal behandles, er vist i nedenstående tabel:
The required dose of Raplixa based on the size of the bleeding surface area to be treated is shown in the table below:
Hætteglasset skal åbnes i et sterilt felt.
The vial must be opened in a sterile field.
Maksimal overflade Applikation med RaplixaSpray
Maximum Surface Area Application Using RaplixaSpray
Raplixa fås i tre forskellige styrker: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen og 363 IE humant thrombin), 1 gram (79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin) og 2 gram (158 mg humant fibrinogen og 1452 IE humant thrombin).
Raplixa is supplied in three different presentations 0.5 grams (39.5 mg human fibrinogen and 363 IU human thrombin), 1 gram (79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin) and 2 grams (158 mg human fibrinogen and 1452 IU human thrombin).
Når der sprayes med Raplixa, overvåges sikkerheden på grund af muligheden for luft- eller gasemboli.
When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Kilde
Source
Tabel 1: Nødvendig dosis Raplixa Maksimal overflade Direkte applikation fra hætteglas
Table 1: Required Dose of Raplixa Maximum Surface Area Direct Application from Vial
0,5 g, 1 g, 2 g pulver pr. hætteglas (Type I-glas) med gummiprop og aluminiums-/plastickapsel.
0.5 g, 1 g, 2 g of powder per vial (Type I glass) with a rubber stopper and aluminium/ plastic tear-off.
Applicér først på gelatinesvamp
Apply first to gelatin sponge
Calciumchlorid Albumin
Trehalose Calcium chloride Albumin
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at anvende Raplixa, i de lande, hvor Raplixa markedsføres, får udleveret følgende uddannelsesmateriale:
The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material:
Raplixas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Sprayapplikation af Raplixa må ikke anvendes under endoskopiske eller laparoskopiske indgreb.
Spray application of Raplixa must not be used in endoscopic or laparoscopic procedures.
Fibrinogen omdannes til fibrin ved spaltning af fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinopeptider.
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Raplixa må ikke anvendes som lim til tarmene (gastrointestinale anastomoser).
Raplixa must not be used as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses).
Der er også en mulighed for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i Raplixa, hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne (koagulere).
There is also a possibility that you could develop antibodies to the proteins in Raplixa, which could potentially interfere with blood clotting.
For at undgå risiko for en potentielt livstruende luftemboli anbefales det, at Raplixa sprayes på med CO2 under tryk.
To avoid the risk of potentially life-threatening air embolism, it is recommended that Raplixa should be sprayed using pressurised CO2.
• Brugen af Raplixa har kun vist sig at standse blødninger i operationer, der kan ses gennem et snit (åbne operationer).
• Use of Raplixa has only been shown to arrest bleeding in surgery visualized through the incision (open surgery).
Raplixa må ikke anvendes til behandling af kraftig arterieblødning.
Do not use Raplixa for treatment of severe arterial bleeding.
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Gelatinesvampene skal håndteres og anvendes i overensstemmelse med producentens anvisninger i den indlægsseddel, som følger med gelatinesvampen.
The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge.
Calciumioner er påkrævet for både omdannelse af fibrinogen og krydsbinding af fibrin.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Opbevares ved temperaturer mellem + 2 °C og + 25 °C.
Store between + 2 °C to + 25 °C.
3 år Efter anbrud: Når hætteglasset er åbnet, skal Raplixa appliceres inden for 2 timer.
3 years In use shelf life: Once the vial is opened Raplixa should be applied within 2 hours.
Utilsigtet intravaskulær injektion kan føre til tromboemboliske hændelser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ligesom der også er risiko for en anafylaktisk reaktion (se pkt.
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Idet sårhelingen skrider frem, vil plasmin forårsage en forøget fibrinolytisk aktivitet, og en nedbrydning af fibrin til fibrinnedbrydningsprodukter vil blive initieret.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Den mængde Raplixa, der påføres, afhænger af, hvor stort et område der skal behandles under operationen af områdets og blodtabets størrelse.
The amount of Raplixa that will be applied depends on the surface area to be treated during the operation and the severity of the blood loss.
Sprayenheden og den tilhørende spids leveres med en brugsanvisning, som skal følges omhyggeligt.
The spray device and the accessory nozzle are provided with instructions for use, which should be carefully followed.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Direkte applikation efterfulgt af gelatinesvamp
Direct application followed by gelatin sponge