natgillin/translations-raw huggingface dataset:
behandling med calciumholdige intravenøse infusionsvæsker, inklusive vedvarende calciumholdige infusionsvæsker såsom parenteral ernæring, på grund af risiko for udfældning af ceftriaxoncalcium (se pkt.
Ceftriaxone is contraindicated in neonates (≤ 28 days) if they require (or are expected to require) treatment with calcium-containing intravenous solutions, including continuous calcium-containing infusions such as parenteral nutrition, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium (see section 4.3).
Danmark, Island, Sverige: Rocephalin Tyskland, Grækenland, Malta, Holland, Portugal, Rumænien: Rocephin Italien: Rocefin
Germany, Greece, Hungary, Ireland, Netherlands, Portugal: Rocephin Italy: Rocefin
Mave-tarm-kanalen Diarréb Løs afføring
Diarrhoeab Loose stools
Anaerobe
Anaerobes
Svære allergiske reaktioner (hyppigheden kendes ikke - kan ikke vurderes ud fra de foreliggende data)
Severe allergic reactions (not known, frequency cannot be estimated from the available data) If you have a severe allergic reaction, tell a doctor straight away.
Calciumsholdige opløsningsmidler (f.eks. Ringers opløsning og Hartmanns opløsning) må ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon i hætteglas eller til videre fortynding af rekonstitueret ceftriaxon til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.
Diluents containing calcium, (e.g. Ringer's solution or Hartmann's solution), should not be used to reconstitute ceftriaxone vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form.
Ældre patienter, voksne og børn i aldersgruppen 12 år og derover med en kropsvægt på 50 kilo og derover:
Adults, older people and children aged 12 years and over with a body weight greater than or equal to 50 kilograms (kg):
Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Listeria monocytogenes
80-100 mg/kg (maks.
80-100 mg/kg (max 4 g)
Omhyggelig klinisk monitorering for sikkerhed og effekt tilrådes hos patienter med samtidig svært nedsat lever- og nyrefunktion.
In patients with both severe renal and hepatic dysfunction, close clinical monitoring for safety and efficacy is advised.
Rocephin bruges til at behandle infektioner i:
Rocephin is used to treat infections of the brain (meningitis).
2 g pulver til infusionsvæske, opløsning Pulver til infusionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
2 g powder for solution for infusion Powder for solution for infusion [To be completed nationally]
Intra-abdominal infektion Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonefritis)
Intra-abdominal infections Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika til systemisk brug.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Third-generation cephalosporins, ATC code: J01DD04.
Ceftriaxondosis* Behandlingshyppighed**
Ceftriaxone dosage*
På grund af den kompensatoriske stigning i renal clearance øges eliminationshalveringstiden for ceftriaxon ikke hos patienter med nedsat leverfunktion.
In patients with hepatic impairment, the elimination half-life of ceftriaxone is not increased, due to a compensatory increase in renal clearance.
• nogensinde har haft problemer med tarmene, særligt tyktarmsbetændelse
You have ever had problems with your gut, in particular colitis (inflammation of the bowel).
Behandling af akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom hos voksne Behandling af dissemineret Lyme-borreliose (tidligt stadie (II) og sent stadie (III)) hos voksne og børn, herunder nyfødte fra 15 dage og ældre Profylaktisk mod infektioner før kirurgiske indgreb Neutropene patienter med feber, hvor der er mistanke om bakteriel infektion Patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse med, eller hvor der er mistanke om forbindelse med nogen af ovenstående infektioner
For treatment of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease in adults For treatment of disseminated Lyme borreliosis (early (stage II) and late (stage III)) in adults and children including neonates from 15 days of age
Behandlingsvarighed
Treatment frequency
50-100 mg/kg (maks.
50-100 mg/kg (Max 4 g)
Der er ved obduktion konstateret udfældning af ceftriaxoncalcium i lunger og nyrer.
Precipitations of ceftriaxone-calcium salt have been observed in lung and kidneys post-mortem.
Ikke-nosokomiel pneumoni Nosokomiel pneumoni
Community acquired pneumonia Hospital acquired pneumonia
• lungerne
the lungs.
Ceftriaxon og calciumholdige opløsninger herunder total parenteral ernæring må ikke blandes eller administreres samtidigt (se pkt.
Ceftriaxone must not be mixed or administered simultaneously with calcium containing solutions including total parenteral nutrition (see section 4.2, 4.3, 4.4 and 4.8).
Hvis du har fået for meget Rocephin
If you are given more Rocephin than you should
Der er rapporteret tilfælde af pankreatitis, hvor ætiologien muligvis er galdeobstruktion (se pkt.
Cases of pancreatitis, possibly of biliary obstruction aetiology, have been reported in patients treated with Rocephin (see section 4.8).
• har galdesten eller nyresten
• You have gall stones or kidney stones
Neutropene patienter med feber, hvor der er mistanke om bakteriel infektion Bakteriel endocarditis Bakteriel meningitis
Management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection Bacterial endocarditis Bacterial meningitis * In documented bacteraemia, the higher end of the recommended dose range should be considered.
Kvalme Opkastning
Anaphylactoid reaction
Patienter med lever- eller nyreproblemer
People with liver and kidney problems
• hud og bløddele
the skin or soft tissues.
Hvis du ikke har fået Rocephin
If you forget to use Rocephin
50-80 mg/kg 1 x dagligt
50-80 mg/kg
Systemorganklasse Almindelig Ualmindelig Sjælden
System Organ Class
Infektion i knogler og led Neutropene patienter med feber, hvor der er mistanke om bakteriel infektion
In the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Hæmolytisk anæmib Agranulocytose
Agranulocytosis
Behandlingen med Rocephin må kun stoppes efter aftale med lægen.
Do not stop taking Rocephin unless your doctor tells you to.
Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 2 g Pulver til infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 2 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 1 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 1 g Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 500 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 250 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 250 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning [Se bilag 1 - udfyldes nationalt]
Rocephin and associated names (see Annex I) 2 g Powder for Solution for Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 2 g Powder for Solution for Injection or Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 1 g Powder for Solution for Injection or Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 1 g Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 500 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 250 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 250 mg Powder for Solution for Injection [See Annex I - To be completed nationally]
20-50 mg/kg 1 x dagligt
20-50 mg/kg
Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 2 g Pulver til infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 2 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 1 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 1 g Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 500 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 250 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 250 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Rocephin and associated names (see Annex I) 2 g Powder for Solution for Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 2 g Powder for Solution for Injection or Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 1 g Powder for Solution for Injection or Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 1 g Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 500 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 250 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 250 mg Powder for Solution for Injection
Granulocytopeni Anæmi
Granulocytopenia Anaemia Coagulopathy
Peptostreptococcus spp Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp.
Hovedpine Svimmelhed
Patients with hepatic impairment
Rocephin-relateret udfældning i galden kan ikke udelukkes som en udløsende eller medvirkende faktor.
A trigger or cofactor of Rocephin-related biliary precipitation cannot be ruled out.
• urinveje og nyrer
the urinary tract and kidneys.
• knogler og led
bones and joints.
Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, inden dit barn får Rocephin, hvis barnet fornylig har fået eller skal have infusionsvæsker med produkter, der indeholder calcium.
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before your child is administered Rocephin if:
Erythema multiforme
Mode of action
Koagulopati
Treponema pallidum
• hjernen (meningitis)
• Pruritis (itching).
• Feber.
• A high temperature (fever).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER [Udfyldes nationalt]
BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Udfældning af ceftriaxoncalcium
Ceftriaxone-calcium salt precipitation
Kontakt omgående lægen eller nærmeste sygehus, hvis du ved en fejl har fået mere Rocephin, end der er ordineret.
If you accidentally receive more than your prescribed dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
• maven eller bugvæggen (bughindebetændelse).
• Inflammation of the large bowel (colon).
Rocephin 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Malta, Holland, Storbritannien: Rocephin
Rocephin 250 mg Powder for Solution for Injection Malta, Netherlands, United Kingdom: Rocephin [See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
• mellemøret
the middle ear.
Der er ikke fundet nogen bivirkninger.
No side effects have been identified.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Praxbind.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Praxbind.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Praxbind findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Praxbind can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Praxbind
Other information about Praxbind
På godkendelsestidspunktet er Praxbind ikke forbundet med nogen specifikke bivirkninger.
At the time of authorisation Praxbind has not been associated with any specific side effects.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Praxbind anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Praxbind is used as safely as possible.
Lægemidlet fås kun på recept og må kun anvendes i hospitalsomgivelser.
The medicine can only be obtained with a prescription and it is for use in hospital only.
Der kan gives endnu en dosis på 5 g ved to yderligere injektioner eller infusioner, hvis det er nødvendigt.
A second 5-g dose may be given as two further injections or infusions, if needed.
Praxbind er undersøgt i tre hovedundersøgelser med deltagelse af 141 raske voksne forsøgspersoner, der tidligere havde fået dabigatran.
Praxbind has been investigated in three main studies involving 141 healthy adults who previously received dabigatran.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Praxbind opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Praxbind's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
I en stadig igangværende undersøgelse viste en interimanalyse tilsvarende resultater hos 123 patienter, der fik ukontrolleret blødning eller måtte have foretaget et akut kirurgisk indgreb, mens de anvendte Pradaxa.
In a still ongoing trial, an interim analysis showed similar results in 123 patients who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery while using Pradaxa.
Hvad er Praxbind, og hvad anvendes det til?
What is Praxbind and what is it used for?
Et monoklonalt antistof er et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til en særlig struktur (et antigen).
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Hovedundersøgelserne viste, at Praxbind er effektivt til at neutralisere virkningerne af Pradaxa, og at dets virkning er hurtig, fuldstændig og vedholdende.
The main studies showed that Praxbind is effective at neutralising the effects of Pradaxa, and its action is rapid, complete and sustained.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praxbind?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praxbind?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Praxbind, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Praxbind, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Praxbind bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Praxbind.
Hvorfor er Praxbind blevet godkendt?
Why is Praxbind approved?
Fordelene ved Praxbind afhænger af patientens generelle helbredstilstand, blødningens alvorlighed og hvor blødningen findes.
The extent of Praxbind's benefit depends on the patient's overall health, the severity of bleeding and the location of bleeding.
I undersøgelserne fik forsøgspersonerne enten Praxbind eller virkningsløs behandling (placebo) efter behandling med Pradaxa i 3,5 dage.
In the studies, volunteers received either Praxbind or placebo (a dummy treatment) after treatment with Pradaxa for 3.5 days.
Størstedelen af patienterne i undersøgelserne var i behandling med Pradaxa for at forebygge slagtilfælde forårsaget af "abnorm hjerterytme" (atrieflimren).
Most patients in the study were taking Pradaxa to prevent stroke due to an ‘abnormal heart beat' (atrial fibrillation).
Praxbind indeholder det aktive stof idarucizumab.
Praxbind contains the active substance idarucizumab.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Praxbind, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Praxbind, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dette standser hurtigt dabigatrans blodpropnedsættende virkning.
This rapidly stops dabigatran's anticlotting effect.
Hvilke risici er der forbundet med Praxbind?
What are the risks associated with Praxbind?
Den anbefalede dosis af Praxbind er 5 g, der indgives i en vene ved to på hinanden følgende injektioner eller infusioner.
The recommended dose of Praxbind is 5 g given into a vein as two injections or infusions, one after the other.
Resultaterne viste, at Praxbind var i stand til fuldstændig at neutralisere Pradaxas blodpropnedsættende virkning efter 5 minutters anvendelse.
Results showed that Praxbind was able to completely neutralise Pradaxa's anticlotting effect within 5 minutes of use.
Praxbind er et lægemiddel til ophævelse af virkningerne af dabigatran (det aktive stof i lægemidlet Pradaxa), der anvendes til behandling og forebyggelse af blodpropper.
Praxbind is a medicine used to neutralise the effects of dabigatran (the active substance of Pradaxa), a medicine that treats and prevents blood clots.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Praxbind, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Praxbind, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praxbind anvendes til hurtig standsning af den blodpropbekæmpende virkning af dabigatran, enten før akut kirurgi eller ved livstruende blødning.
Praxbind is used to rapidly stop the anticlotting effect of dabigatran, before emergency surgery or in case of life-threatening bleeding.
Det aktive stof i Praxbind, idarucizumab, er en del af et monoklonalt antistof.
The active substance in Praxbind, idarucizumab, is a monoclonal antibody fragment.
Oplysninger om begrænsninger med Praxbind fremgår af indlægssedlen.
For the information on the restrictions with Praxbind, see the package leaflet.
virker ved at bindes til dabigatran og danne et kompleks i blodet.
Praxbind works by attaching firmly to dabigatran, and forming a complex in the blood.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Praxbind?
What benefits of Praxbind have been shown in studies?
Hvordan anvendes Praxbind?
How is Praxbind used?
Praxbind leveres som injektionsvæske, opløsning, eller som infusionsvæske, opløsning (i drop), til indgivelse i en vene.
Praxbind is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Hvordan virker Praxbind?
How does Praxbind work?
CVMPs overvejelser
CVMP considerations
Denne fremgangsmåde vil dog være uanvendelig under feltbetingelser.
However, this would be impossible to apply in field conditions.
Dette kan undgås ved at tilføje flere kategorier eller endog alle de mulige kategorier af goldperioder.
This can be avoided by adding more categories, or even all possible dry period categories.
Undersøgelsens udformning har således ikke været optimal for formålet.
Therefore the study design was not optimal for this approach.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne var uenige i resultatet af proceduren og indbragte sagen for EMEA.
The MAHs disagreed with the outcome of the procedure and referred the issue to the EMEA.
Den tilbageholdelsestid, der beregnes på grundlag af en sådan fordeling, er derfor stærkt overvurderet i dette tilfælde.
Hence the withdrawal period calculated on the basis of such distributions is largely overestimated in this case.
Den anbefalede tilbageholdelsestid efter kælvning for Cobactan DC er således:
Therefore, the recommended withdrawal period for Cobactan DC is:
2.1 Restkoncentrationer i mælk
2.1 Residue depletion in milk
Formålet med den forelagte undersøgelse har imidlertid været udelukkende at undersøge køer med en meget kort goldperiode.
However, the aim of the study provided was to investigate only cows with a very short dry period.
Endvidere er der i goldperioden regnet med to malkninger dagligt, også selv om dyrene ikke blev malket.
Also during the dry period two milkings per day were counted although the animals were not milked.
Af ovennævnte grunde er den i retningslinjerne angivne metode ikke anvendelig på det foreliggende datasæt.
For the reasons mentioned above the approach of the guideline is not valid for the dataset provided in this case.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF NAMES, PHARMACEUTICAL FORM OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Fordelen ved TTSC-metoden er, at nedbrydningskurvens form ikke er vigtig.
The advantage of the TTSC method is that the shape of the depletion curve is not important.
Udvalget fandt, at denne undersøgelse også burde tages i betragtning ved fastsættelsen af tilbageholdelsestiden.
The Committee concluded that this study should also be considered for the establishment of the withdrawal period.
Der blev overvejet to alternative måder at angive tilbageholdelsestiden for mælk på:
Two alternatives to express the milk withdrawal period were considered:
Det blev derfor anset for nødvendigt at tilføje en sikkerhedsmargin for at tage hensyn til dataenes forskelligartethed.
It was therefore considered that a safety span should be included to take into account variation in the data.
Desuden kan dette forekomme ulogisk i visse tilfælde (når man sammenholder to tilbageholdelsestider med let forskellige goldperioder, men i forskellige kategorier).
It may also appear illogical in some cases (comparing two withdrawal periods with slightly different dry periods but in different categories).
Udvalget tog desuden hensyn til undersøgelsen med goldperioder på mellem 40 og 59 dage.
The Committee also considered the study with dry periods between 40 to 59 days.
Ved afslutningen af behandlingen af ansøgningen om ændringen var følgende anbefalede tilbageholdelsestid gældende i de medlemsstater, som proceduren berørte:
At the end of the variation procedure the withdrawal period recommended by the Member States involved in the procedure was:
CVMP indledte på sit møde den 19.-20. april 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, med senere ændringer, for Cobactan DC indeholdende cefquinom.
The CVMP during its meeting of 19-20 April 2006 initiated a referral procedure under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 for Cobactan DC containing cefquinome.
Cobactan DC og tilhørende særnavne (se bilag I) indeholder cefquinom, et fjerdegenerations cefalosporin, der er indiceret til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer ved goldning og til forebyggelse af nye bakterielle infektioner i yveret hos malkekøer i goldperioden forårsaget af følgende cefquinom-følsomme bakterier: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus og koagulase-negative stafylokokker.
Cobactan DC and associated invented names (see Annex I) contains cefquinome, a fourth-generation cephalosporin, indicated for the treatment of subclinical mastitis at drying off and the prevention of new bacterial infections of the udder, during the dry period, in the dairy cows caused by the following sensitive bacteria: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus and coagulase negative staphylococci.
Tilbageholdelsestid efter behandling
Withdrawal period after treatment
Ad us.
Ad us. Vet
Den deraf udledte tilbageholdelsestid var 69 "malkninger" efter behandling, dvs. 34,5 dage.
The obtained withdrawal period was 69 “milkings” after treatment, i.e. 34.5 days.
Cobactan DC og tilhørende særnavne er godkendt i flere medlemsstater som en intramammær salve, der dispenseres som en færdigfyldt sprøjte indeholdende 150 mg cefquinom (som sulfat).
Cobactan DC and associated invented names are approved in several Member States as an intramammary ointment, presented as a pre-filled syringe containing 150 mg of cefquinome (as sulphate).
Indehaverne af markedsføringstilladelserne indgav en ansøgning om en type II-ændring under proceduren for gensidig anerkendelse i september 2005 (FR/V/148/01/II/02) med henblik på nedsættelse af den fastsatte tilbageholdelsestid for mælk.
The Marketing Authorisation Holders (MAHs) submitted a type II variation subject to a mutual recognition procedure in September 2005 (FR/V/148/01/II/02) to reduce the established withdrawal period for milk.