natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hold tabletten mellem tommel- og pegefinger på hver side af en af linjerne med linjerne pegende opad, og knæk tabletten langs med linjen (se figuren nedenfor).
Hold the tablet between the thumb and index finger on either side of one of the lines, with the line facing upwards, and break the tablet along the line (see figure below).
Hvis De kan blive gravid, skal De anvende en pålidelig svangerskabsforebyggende metode (prævention), mens De tager Tracleer.
If it is possible that you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Tracleer.
Hvis De har glemt at tage Tracleer, skal De gøre det, så snart De kommer i tanke om det og derefter på de normale tidspunkter.
If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Studie udført hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN):
Study performed in neonates with persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN):
Hvis De har glemt at tage Tracleer
If you forget to take Tracleer
Kvinder i fertil alder
Women of childbearing age
Der er ikke udført specifikke studier af Tracleers direkte virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
No specific studies have been conducted to assess the direct effect of Tracleer on the ability to drive and use machines.
Tilsæt derefter lidt mere vand på skeen og synk al væsken for at sikre, at al medicin er taget.
Add a little more water to the spoon and swallow all of the liquid to make sure all of the medicine has been taken.
I post marketing perioden har der været sjældne rapporter om pulmonært ødem hos patienter i behandling med Tracleer, og som havde pulmonær veno-okklusiv sygdom som formodet diagnose.
In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with Tracleer who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
De skal læse det grundigt, inden De starter behandling med Tracleer.
Please read this card carefully before starting your treatment with Tracleer.
Der blev ikke set dosisproportionalitet, idet steady-stateplasmakoncentrationerne af bosentan og AUC'erne var ens ved orale doser på 2 og 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·t/ml og 3,371 ng·t/ml for hhv. 2 mg/kg to gange dagligt og 4 mg/kg to gange dagligt).
No dose proportionality was observed, as steady-state bosentan plasma concentrations and AUCs were similar at oral doses of 2 and 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·h/mL and 3,371 ng·h/mL for 2 mg/kg twice daily and 4 mg/kg twice daily, respectively).
I denne samlede population var KaplanMeier estimater vedrørende overlevelse henholdsvis 93% og 84% henholdsvis 1 og 2 år efter behandlingsstart med bosentan.
In this total population, Kaplan-Meier estimates of survival were 93% and 84% 1 and 2 years after the start of treatment with bosentan, respectively.
Samtidig anvendelse af Tracleer og glibenclamid, fluconazol og rifampicin anbefales ikke.
Concomitant use of Tracleer with glibenclamide, fluconazole and rifampicin is not recommended.
Der er begrænset erfaring med pludselig seponering af Tracleer hos patienter med PAH.
There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer in patients with PAH.
Leveraminotransferaseniveauer skal måles inden behandlingens start og derefter med månedlige intervaller under hele behandlingsforløbet med Tracleer.
Liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals for the duration of treatment with Tracleer.
Idet Tracleer kan gøre hormonelle antikonceptiva ineffektive og under hensyntagen til risikoen for, at pulmonal hypertension forværres i forbindelse med graviditet, samt de teratogene effekter, der er observeret hos dyr:
As Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective, and taking into account the risk that pulmonary hypertension deteriorates with pregnancy as well as the teratogenic effects observed in animals:
Tracleer nedsætter antallet af forekomsten af nye finger- og tåsår.
Tracleer reduces the number of new finger and toe ulcers that appear.
I FUTURE-4-studiet, der omfattede 13 nyfødte med PPHN, der blev behandlet med bosentan 2 mg/kg to gange dagligt i under 10 dage (interval 0,5-10,0 dage), var der ingen tilfælde af leveraminotransferaser ≥ 3 × ULN under behandlingen, men der indtrådte ét tilfælde af hepatitis 3 dage efter, bosentanbehandlingen var afsluttet.
In the FUTURE-4 study including 13 neonates with PPHN treated with bosentan 2 mg/kg twice daily for less than 10 days (range 0.5-10.0 days), there were no cases of liver aminotransferases ≥ 3 × ULN during treatment, but one case of hepatitis occurred 3 days after the end of bosentan treatment.
Farmakokinetiske data fra yngre børn med denne sygdom er ikke tilgængelige for Tracleer.
Pharmacokinetic data are not available for Tracleer in young children with this disease.
Det overordnede mål med patientadvarselskortet er at oplyse patienterne om at være opmærksomme på vigtig sikkerhedsinformation før og under behandlingen med Tracleer.
The overall goal of the Patient Alert Card is to educate patients on important safety information that they need to be aware of before and during treatment with Tracleer.
Tracleer bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at udføre fysisk aktivitet og bedre symptomerne.
Tracleer is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Da Tracleer kan gøre hormonelle præventionsmidler (f. eks. tabletter, indsprøjtninger, implantater eller hudplastre) uvirksomme, er denne metode alene ikke pålidelig.
Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant, or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Tracleer påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Tracleer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Behandling med diuretika bør overvejes hos patienter med konstateret væskeretention før initiering af behandling med Tracleer.
Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with Tracleer.
For at få en flydende medicin tilsættes tabletten en smule vand på en ske.
To make a liquid medicine, add the tablet to a little water on a spoon.
Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/220/004
Tracleer 125 mg film-coated tablets EU/1/02/220/004
Tacrolimus, sirolimus: Samtidig administration af tacrolimus eller sirolimus og Tracleer har ikke været undersøgt hos mennesker, men samtidig administration af tacrolimus eller sirolimus og Tracleer kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af bosentan ligesom ved samtidig administration af ciclosporin.
Tacrolimus, sirolimus: Co-administration of tacrolimus or sirolimus and Tracleer has not been studied in man but co-administration of tacrolimus or sirolimus and Tracleer may result in increased plasma concentrations of bosentan in analogy to co-administration with cyclosporine A. Concomitant Tracleer may reduce the plasma concentrations of tacrolimus and sirolimus.
Aluminium/aluminium peel-push blistre indeholdende 14 dispergible tabletter.
Aluminium/Aluminium peel-push blisters containing 14 dispersible tablets.
Hvis De holder op med at tage Tracleer
If you stop taking Tracleer
Om muligt bør der drikkes et glas vand for at sikre at al medicin er indtaget.
If possible, a glass of water should be taken to ensure that all the medicine has been ingested.
Dispergibel tablet:
Dispersible tablet:
I et farmakokinetisk crossover-studie (AC-052-116) fik 16 raske voksne personer 62,5 mg bosentan som 62,5 mg filmovertrukken tablet eller 64 mg bosentan som 32 mg dispergible tabletter.
In a pharmacokinetic crossover study (AC-052-116), 16 healthy adult subjects received 62.5 mg bosentan using the 62.5 mg film-coated tablet formulation or 64 mg bosentan using the 32 mg dispersible tablet formulation.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tracleer indeholder
Contents of the pack and other information What Tracleer contains
Den dispergible tablet er anbragt i et børnesikret blister.
The dispersible tablet is contained in a child-proof blister.
Tadalafil: Bosentan (125 mg to gange dagligt) reducerede tadalafil (40 mg en gang om dagen) systemisk eksponering med 42% og Cmax med 27% efter samtidig administration af flere doser.
Tadalafil: Bosentan (125 mg twice daily) reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42% and Cmax by 27% following multiple dose co-administration.
De skal om muligt drikke et glas vand for at sikre, at al medicin er taget.
If possible, you should drink a glass of water to ensure that all the medicine has been taken.
Bosentan filmovertrukne tabletter blev evalueret i et åbent ikke-kontrolleret studie med 19 pædiatriske patienter i alderen 3 til 15 år med PAH.
Bosentan film-coated tablets were evaluated in an open-label uncontrolled study in 19 paediatric patients with PAH aged 3 to 15 years.
I studie AC-052-391 (FUTURE 4) udført hos nyfødte steg bosentankoncentrationerne langsomt og kontinuerligt i løbet af det første doseringsinterval, hvilket resulterede i lav eksponering (AUC0-12 i helblod: 164 ng·t/ml, n=11).
In study AC-052-391 (FUTURE 4) conducted in neonates, bosentan concentrations increased slowly and continuously over the first dosing interval, resulting in low exposure (AUC0-12 in whole blood: 164 ng·h/mL, n = 11).
• ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes efter transplantationer samt til behandling af psoriasis), som ikke må tages sammen med Tracleer.
• cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), which must not be used together with Tracleer.
Tracleers virkning er ikke undersøgt hos patienter med svær PAH.
The efficacy of Tracleer has not been established in patients with severe PAH.
Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/220/001
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets EU/1/02/220/001
Tracleer indeholder natrium
Tracleer contains sodium
Samtidig administration af både en CYP3A4- og en CYP2C9-inhibitor og Tracleer bør undgås (se pkt.
Concomitant administration of both a CYP3A4 inhibitor and a CYP2C9 inhibitor with Tracleer should be avoided (see section 4.5).
Peel-push blistre indeholdende 14 dispergible tabletter, æsker indeholder 56 dispergible tabletter.
Peel-push blisters containing 14 dispersible tablets; cartons contain 56 dispersible tablets.
De dispergible tabletter skal tilsættes en smule vand på en ske og væsken omrøres for at fremme opløsning før indtagelse.
The dispersible tablets should be added to a little water on a spoon, and the liquid stirred to aid dissolution, before swallowing.
Hos drengebørn kan det ikke udelukkes, at der på lang sigt er en indvirkning på fertiliteten efter behandling med bosentan.
In male children, a long-term impact on fertility after treatment with bosentan cannot be excluded.
Hold tabletten mellem tommel- og pegefinger på hver side af delekærven, med delekærven vendende opad.
Hold the tablet between the thumb and the index finger on either side of the score line, with the score line facing upwards.
Da hormonel prævention muligvis ikke er effektiv under behandling med Tracleer, og også på grund af risikoen for at pulmonal hypertension forværres alvorligt under graviditet, anbefales det, at der udføres månedlige graviditetsprøver under behandlingen med Tracleer for at opdage en graviditet tidligst muligt.
Because of possible hormonal contraception failure during Tracleer treatment, and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with Tracleer are recommended to allow early detection of pregnancy.
Patienter med suboptimalt respons på inhaleret nitrogenmonoxid (iNO) til trods for mindst 4 timers kontinuerlig behandling blev behandlet med bosentan dispergible tabletter i en dosis på 2 mg/kg to gange dagligt (n = 13) eller placebo (n = 8) via nasogastrisk sonde som tillægsbehandling til iNO, indtil de var fuldstændigt afvænnet fra iNO, eller indtil behandlingssvigt (defineret som behov for ekstrakorporal membranoxygenering [EMCO] eller opstart af anden pulmonal vasodilatator), og i højst 14 dage.
Patients with suboptimal response to inhaled nitric oxide (iNO) despite at least 4 hours of continuous treatment were treated with bosentan dispersible tablets at 2 mg/kg twice daily (N = 13) or placebo (N = 8) via nasogastric tube as add-on therapy on top of iNO until complete weaning of iNO or until treatment failure (defined as need for extra-corporeal membrane oxygenation [ECMO] or initiation of alternative pulmonary vasodilator), and for a maximum of 14 days.
Prævention, der er baseret på hormonelle metoder som f.eks. p-piller, hormonindsprøjtninger, implantater eller plastre til at sætte på huden, er ikke pålidelige til at forebygge graviditet hos kvinder, der er i behandling med Tracleer.
Birth control based on hormones - such as oral contraceptives or birth control pills, hormone injections, implants, or birth control skin patches don't reliably prevent pregnancy in women who are taking Tracleer.
• hormonale præventionsmidler, da disse ikke er effektive som eneste præventionsmetode, hvis De tager Tracleer.
• hormonal contraceptives, which are not effective as the sole method of contraception when you take Tracleer.
Tracleer kan imidlertid medføre hypotension (for lavt blodtryk), som kan gøre Dem svimmel, påvirke Deres syn og påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
However, Tracleer can induce hypotension (decrease of your blood pressure) which can make you feel dizzy, affect your vision and affect your ability to drive and use machines.
Ved steady state var AUCτ i helblod 6.165 ng·t/ml (CV 133%, n = 7), hvilket svarer til den eksponering, der blev set hos voksne PAH-patienter, der fik 125 mg to gange dagligt, under hensyntagen til en blod/plasmafordelingsratio på 0,6.
At steady state, AUCτ was 6,165 ng·h/mL (CV: 133%, n = 7), which is similar to the exposure observed in adult PAH patients receiving 125 mg twice daily and taking into account a blood/plasma distribution ratio of 0.6.
Hvide polyethylenflasker af høj densitet med et tørremiddel af silicagel, der indeholder 56 filmovertrukne tabletter
White high-density polyethylene bottles with a silica gel desiccant containing 56 film-coated tablets.
Pædiatriske farmakokinetiske data har vist, at plasmakoncentrationen af bosentan gennemsnitlig var lavere hos børn med PAH i alderen fra 1 år til 15 år end hos voksne patienter, og at koncentrationen ikke øgedes ved en dosisøgning af Tracleer til over 2 mg/kg legemsvægt eller ved øgning af doseringshyppigheden fra to gange dagligt til tre gange dagligt (se pkt.
Paediatric pharmacokinetic data have shown that bosentan plasma concentrations in children with PAH aged from 1 year to 15 years were on average lower than in adult patients and were not increased by increasing the dose of Tracleer above 2 mg/kg body weight or by increasing the dosing frequency from twice daily to three times daily (see section 5.2).
Dog kan Tracleer medføre hypotension med symptomer som svimmelhed, tågesyn eller synkope, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
However, Tracleer may induce hypotension, with symptoms of dizziness, blurred vision or syncope that could affect the ability to drive or use machines.
33 af disse patienter fik fortsat behandling med bosentan dispergible tabletter i en dosis på 4 mg/kg to gange dagligt i den ikkekontrollerede forlængelsesfase FUTURE 2 med en gennemsnitlig samlet behandlingsvarighed på 2,3 år (interval: 0,2 til 5,0 år).
33 of these patients were provided with continued treatment with bosentan dispersible tablets at a dose of 4 mg/kg twice daily in the FUTURE 2 uncontrolled extension phase for a median overall treatment duration of 2.3 years (range: 0.2 to 5.0 years).
Tracleer anbefales ikke til pædiatriske patienter med systemisk sklerose og aktiv finger/tåsårssygdom.
Tracleer is not recommended in paediatric patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
- Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri calciumhydrogenphosphat, croscarmellosenatrium, vandfri kolloid silica, vinsyre, tutti frutti aroma, aspartam (E951, se yderligere oplysninger i slutningen af pkt.
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, tartaric acid, tutti frutti flavour, aspartame (E951, please read further information at the end of section 2), acesulfame potassium, magnesium stearate.
(≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data) .
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Nogle patienter, der er i behandling med Tracleer, har unormale leverfunktionsværdier.
Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests.
Glyceroldibehenat Magnesiumstearat
Glycerol dibehenate Magnesium stearate
Ved steady state var plasmakoncentrationen af bosentan 3 til 4 gange højere end ved bosentan alene.
At steady state, bosentan plasma concentrations were 3- to 4-fold higher than with bosentan alone.
Under behandling med Tracleer vil Deres læge sørge for regelmæssige blodprøver for at kontrollere forandringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau.
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Tracleer er ligeledes indiceret til at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt.
Tracleer is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
I den samlede analyse af 100 PAH-børn fra de ikke-kontrollerede pædiatriske studier FUTURE 1/2 og FUTURE 3/forlængelse blev der set stigning i leveraminotransferaser til ≥ 3 × ULN hos 2% af patienterne.
In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
Samtidig brug af Rifampicin og Tracleer frarådes.
Concomitant use of rifampicin and Tracleer is not recommended.
I de placebokontrollerede studier med voksne blev der rapporteret et fald i hæmoglobinkoncentrationen til under 10 g/dl fra baseline hos 8,0% af de patienter, som fik bosentan, og hos 3,9% af de patienter, som fik placebo (se pkt 4.4).
In the adult placebo-controlled studies, a decrease in haemoglobin concentration to below 10 g/dL from baseline was reported in 8.0% of bosentan-treated patients and 3.9% of placebo-treated patients (see section 4.4).
Mikrokrystallinsk cellulose Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid, vandfri Vinsyre
Cellulose microcrystalline Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Silica colloidal anhydrous Tartaric acid
Brug af anden medicin sammen med Tracleer
Other medicines and Tracleer
Graviditet skal udelukkes, før der indledes behandling med Tracleer hos kvinder i den fertile alder, der skal gives passende rådgivning om pålidelige præventionsmetoder, og pålidelig prævention skal være iværksat.
Before the initiation of Tracleer treatment in women of childbearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated.
Tracleer er kontraindiceret til patienter med moderat til svær leverinsufficiens, dvs. Child-Pugh klasse B eller C (se pkt.
Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 4.3).
Fjern det øverste lag.
Peel off the top layer.
Udpakning af den dispergible tablet:
To remove the dispersible tablet:
De skal udfylde dette kort og medbringe det ved Deres næste konsultation, således at lægen eller gynækologen kan vurdere, om De har brug for en supplerende eller anden form for pålidelig prævention.
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a Patient Alert Card. You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Do not store above 30 °C
Del tabletten i to halvdele ved at knække tabletten langs med delekærven (se nedenstående figur).
Separate into halves by breaking the tablet along the break-marks (see figure below).
Sikkerhedsprofilen i det første pædiatriske, ikke-kontrollerede studie udført med den filmovertrukne tablet (BREATHE-3; n=19, gennemsnitsalder 10 år [interval 3-15 år], åben behandling med bosentan 2 mg/kg legemsvægt to gange dagligt; 12-ugers behandlingsvarighed) var sammenlignelig med den, der blev observeret i de pivotale studier med voksne patienter med PAH.
The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet (BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3-15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH.
For hvide polyethylenflasker af høj densitet skal indholdet anvendes inden for 30 dage efter anbrud.
For white high-density polyethylene bottles, use within 30 days after the first opening.
I et prospektivt multicenter, randomiseret, dobbelblindt, placebokontrolleret studie (AC-052-405 [BREATHE-5]) fik patienter med PAH WHO funktionsklasse III og Eisenmenger fysiologi associeret med kongenit hjertesygdom bosentan 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, herefter 125 mg to gange dagligt i yderligere 12 uger (n = 37, af hvilke 31 havde en overvejende højre mod venstre tovejsshunt).
In a prospective, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AC-052-405 [BREATHE-5]), patients with PAH WHO functional class III and Eisenmenger physiology associated with congenital heart disease received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks, then 125 mg twice daily for a further 12 weeks (n = 37, of whom 31 had a predominantly right to left, bidirectional shunt).
Pakningen indeholder et patientadvarselskort med vigtig sikkerhedsinformation, som patienten skal være opmærksom på før og under behandlingen med Tracleer.
A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with Tracleer is included in the pack.
Den gennemsnitlige eksponering for studiebehandlingen var 4,5 (interval: 0,5-10,0) dage i bosentangruppen og 4,0 (interval: 2,5-6,5) dage i placebogruppen.
The median exposure to study treatment was 4.5 (range: 0.5-10.0) days in the bosentan group and 4.0 (range: 2.5-6.5) days in the placebo group.
Baseret på resultaterne fra BREATHE-3-, FUTURE 1- og FUTURE-3-studierne er det vist, at eksponering for bosentan når sit højeste niveau ved lavere doser hos pædiatriske patienter end hos voksne, og at højere doser end 2 mg/kg to gange dagligt (4 mg/kg to gange dagligt eller 2 mg/kg tre gange dagligt) ikke vil medføre en større eksponering for bosentan hos pædiatriske patienter.
Based on the findings in studies BREATHE-3, FUTURE 1, and FUTURE-3, it appears that the exposure to bosentan reaches a plateau at lower doses in paediatric patients than in adults, and that doses higher than 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg twice daily or 2 mg/kg three times daily) will not result in greater exposure to bosentan in paediatric patients.