natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner CHMP godkendte ordlyden af de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev aftalt under PSURarbejdsdelingsproceduren (GR/H/PSUR/0001/001).
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The wording of the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure (GR/H/PSUR/0001/001) was considered to be acceptable by the CHMP.
Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har CHMP anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt.
Since safety data for the loading dose of12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has been requested by the CHMP to conduct a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid.
eller i.m.
monograph.
• Infektioner i knogler og led
• Bone and joint infections
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet tilføjet en erklæring om de manglende specifikke interaktionsundersøgelser, hvilket godkendtes af CHMP.
A statement regarding the absence of specific interaction studies has been added to the SmPC by the MAH and agreed by the CHMP.
Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilliget i CHMP's anmodning om at udføre en fyldestgørende sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Since safety data for the loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has agreed to the request made by the CHMP to perform an appropriate post authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
Vedrørende forebyggelse af infektiøs endokarditis blev der ikke forelagt data.
No data in support of the use of teicoplanin in the prevention of infective endocarditis was submitted.
CHMP godkendte det foreslåede harmoniserede produktresumé, der afspejler ændringerne.
The proposed harmonised SmPC reflecting the changes was considered to be acceptable by the CHMP.
Bilag II
Package Leaflet (PL)
Dette er i overensstemmelse med retningslinjerne fra British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), som ikke anbefaler systemiske antibiotika ved SSTI.
The CHMP concluded that teicoplanin should be indicated in complicated SSTIs i.e. severe cases, but not for the treatment of minor SSTIs in line with the British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) guideline, which does not recommend systemic antibiotics for the treatment of minor SSTIs.
Denne oplysning foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at indsætte i det harmoniserede produktresumé, hvilket blev godkendt af CHMP.
This information has been proposed by the MAH in the harmonised SmPC and was considered to be acceptable by the CHMP.
Punkt 4.2 - Dosering og administration
Section 4.2 - Posology and method of administration Posology
CHMP godtog den ordlyd af de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev aftalt under PSUR-arbejdsdelingsproceduren (nr. GR/H/PSUR/0001/001).
The wording of the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure (number GR/H/PSUR/0001/001) was considered to be acceptable by the CHMP.
Ansøgeren har desuden indsat oplysninger vedrørende fertilitet i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer og retningslinjerne for produktresuméer.
In accordance with the CHMP guideline and the SmPC Guideline, the applicant has also inserted information with regard to fertility.
Hos den pædiatriske population blev der i de fleste tilfælde af overdosering med teicoplanin ikke indberettet bivirkninger; ekscitation og opkastning er konfunderet af samtidig anden behandling eller af den kliniske situation.
agitation and vomiting are confounded by concomitant treatments or clinical situation.
• Peritonitis i forbindelse med vedvarende ambulant peritonealdialyse (CAPD)
• Peritonitis associated with continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) There is evidence to suggest that teicoplanin is effective in this indication.
Der blev udført fire sammenlignende undersøgelser af forebyggelse.
Prophylaxis of infections caused by Gram-positive microorganisms Four prophylaxis comparative studies were conducted.
Det blev anset for acceptabelt at fastlægge indikationerne nærmere, hvilket er i overensstemmelse med CHMP's vejledning om vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner (“Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections” (CPMP/EWP/558/95 rev 2)).
In line with the CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2), it was considered acceptable to further qualify the indications.
Virkningen af teicoplanin er påvist klinisk og bakteriologisk ved urinvejsinfektioner (8 % af alle infektiøse foci) i undersøgelse EG-87-42 (den europæiske multicenterundersøgelse).
In Study EG-87-42 (European Multicentre Study), the clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin has been shown in UTI (8% of all infection sites).
Til det harmoniserede produktresumé påtænkte indehaveren af markedsføringstilladelsen at anvende ordlyden af de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der på nuværende tidspunkt er godkendt i forbindelse med arbejdsdelingsproceduren GR/H/PSUR/0001/001 vedrørende PSUR.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The wording of the core safety profile (CSP), currently approved in the context of the PSUR worksharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001, was proposed by the MAH for the harmonised SmPC.
Også andre undersøgelser blev gennemgået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Other studies were also discussed by the MAH.
EU/1/14/937/001
EU/1/14/937/001 Gazyvaro
1000 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
1000 mg Concentrate for solution for infusion
Hætteglas (glas) 40 ml hætteglas
40 ml
EMA´s procedurenr.
EMA Number
Du skal være klar over, at begge disse tilstande kan forårsages af denne type medicin.
You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Generelle, understøttende foranstaltninger bør indføres.
General supportive measures should be employed.
Dette skyldes, at det ikke vides, om INVEGA er sikkert eller effektivt i disse aldersgrupper.
This is because it is not known if INVEGA is safe or effective in these age groups.
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 14. maj 2012
Date of first authorisation: 25 June 2007 Date of latest renewal: 14 May 2012
Version 1-7 af PANSS blev anvendt.
The 1-7 version of the PANSS was used.
Tæt supervision og monitorering bør fortsættes, indtil patienten er restitueret.
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Potentiale for gastrointestinal obstruktion
Potential for gastrointestinal obstruction
• hvis du har epilepsi.
- if you have epilepsy.
Der var ingen tydelig dosissammenhæng.
There was no clear dose relationship.
Povidon (K29-32)
Povidone (K29-32)
Alle tabletter leveres i følgende pakningsstørrelser:
All tablets are available in the following pack sizes:
I visse tilfælde er der rapporteret om forudgående vægtstigning, hvilket kan være en prædisponerende faktor.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Der var ikke tilstrækkelige data til at undersøge forskelle i virkning baseret på race.
There were insufficient data to explore differential effects based on race.
• hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt niveau af hvide blodlegemer (som måske eller måske ikke var forårsaget af andre lægemidler).
- if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Forskellen har imidlertid næppe klinisk relevans.
The difference is unlikely to be of clinical relevance, though.
Dette lægemiddel skal tages hver morgen med eller uden morgenmad, men på samme måde hver dag.
This medicine should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
Hvis denne kombination anses for nødvendig, især i terminalfasen af Parkinsons sygdom, bør den laveste effektive dosis af hver behandling ordineres.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Ca. 80 % af den administrerede radioaktivitet blev genfundet i urinen og 11 % i fæces.
Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Dosis blev administreret om morgenen uden hensyn til måltider.
Dosing was in the morning without regard to meals.
Du må således ikke skifte mellem at tage dette lægemiddel sammen med morgenmaden den ene dag og uden morgenmad den næste dag.
Do not alternate between taking this medicine with breakfast one day and without having breakfast the next day.
Lægen vil beslutte, hvor meget du skal have.
Your doctor will decide how much to give you.
Det er vigtigt at lægge mærke til, at det også omfatter et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis er af ekstrapyramidal oprindelse.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Det tager 2-3 uger at opnå fuld induktion, og efter seponering af induktoren aftager effekten i løbet af en tilsvarende periode.
It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Paliperidon fordeles hurtigt.
Paliperidone is rapidly distributed.
Patienter bør informeres om øjeblikkeligt at søge læge, hvis priapismen ikke er forsvundet inden for 3-4 timer.
Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 3-4 hours.
Dette skal tages i betragtning i tilfælde, hvor din fulde opmærksomhed er påkrævet, f.eks. når du fører motorkøretøj eller arbejder med maskiner.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Det afhænger af, hvor godt medicinen virker på dig.
This depends on how well the medicine works for you.
• hvis du eller en anden i din familie har haft blodpropper, da brug af antipsykotika har været forbundet med dannelsen af blodpropper.
- if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
INVEGAs sederende virkning skal monitoreres nøje i denne population.
The sedative effect of INVEGA should be closely monitored in this population.
Hos unge skal vægtøgning vurderes i forhold til det, der må forventes i forbindelse med normal vækst.
In adolescents, weight gain should be assessed against that expected with normal growth.
Følgende termer og hyppighedsangivelser anvendes: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000) samt ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Patienterne bør derfor advares om, at de ikke må føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før deres individuelle følsomhed over for INVEGA kendes.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to INVEGA is known.
Biotransformation og elimination En uge efter administration af en enkelt peroral dosis på 1 mg
Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Risperidons sikkerhedsprofil kan være relevant.
The safety profile of risperidone may be pertinent.
INVEGA kan lindre symptomerne på din sygdom og forhindre, at symptomerne kommer igen.
INVEGA can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Etablér og fasthold frie luftveje, og sørg for tilstrækkelig iltning og ventilation.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, medmindre du har drøftet det med lægen.
You should not take this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
I alle tre studier blev der inkluderet et aktivt kontrolstof (olanzapin i en dosis på 10 mg).
For all 3 studies, an active control (olanzapine at a dose of 10 mg) was included.
Regulering af legemstemperatur
Body temperature regulation
Kardiovaskulær monitorering bør iværksættes straks og bør omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for eventuel arytmi.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
INVEGA indeholder en racemisk blanding af (+)- og (-)-paliperidon.
INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
• hvis du har Parkinsons sygdom eller lider af demens.
- if you have Parkinson's disease or Dementia.
Den farmakologiske aktivitet for (+)- og (-)paliperidonenantiomererne er kvalitativt og kvantitativt ens.
The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
• hvis du har et unormalt højt niveau af hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du muligvis har en prolaktinafhængig svulst.
- if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour.
Da dette lægemiddel kan sænke blodtrykket, bør du være forsigtig, hvis du tager dette lægemiddel sammen med anden medicin, som også kan sænke blodtrykket.
Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is taken with other medicines that lower blood pressure.
• hvis du har forlænget og/eller smertefuld rejsning.
- if you have prolonged and/or painful erection.
En undersøgelse af populationsundergrupper afslørede ingen tegn på forskelle i respons på basis af køn, alder eller geografisk område.
An examination of population subgroups did not reveal any evidence of differential responsiveness on the basis of gender, age, or geographic region.
Deltagerne var 12-17 år gamle og opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni.
Subjects were 12-17 years of age and met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Antiemetisk effekt
Antiemetic effect
Alle undersøgte INVEGA-doser adskilte sig fra placebo på dag 4 (p < 0,05).
All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
• hvis du har sygdomme ledsaget af diaré.
- if you have diseases associated with diarrhoea.
• hvis du har vanskeligheder ved at kontrollere din krops kernetemperatur eller bliver overophedet.
- if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
Paliperidon var ikke teratogent i dyrestudier, men der blev observeret andre former for reproduktiv toksicitet (se pkt.
Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
• problemer med at falde i søvn eller sove igennem
• difficulty falling or staying asleep
Hvis du har nogle af disse sygdomme, bør du tale med lægen, som muligvis vil justere din dosis eller kontrollere dig i en periode.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Indgift af aktivt kul sammen med et laksans bør overvejes.
Administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Da patienter behandlet med antipsykotika ofte viser erhvervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med INVEGA, og forebyggende foranstaltninger iværksættes.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with INVEGA and preventive measures undertaken.
• følelse af at være søvnig eller mindre opmærksom
• feeling sleepy or less alert
Derudover var forskellen i den procentdel af patienter, der opnåede en forbedring i samlet PANSS-score på ≥ 20 % ved uge 26, numerisk ens mellem de to behandlingsgrupper.
In addition, the difference in the percentage of patients demonstrating ≥ 20% improvement in PANSS total score at week 26 between the two treatment groups was numerically similar.
Der er identificeret fire metaboliske processer in vivo, hvoraf ingen udgjorde mere end 6,5 % af dosis, nemlig dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering og benzisoxazolspaltning.
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Andre dopaminantagonister har ved administration til gravide dyr forårsaget negative virkninger på indlæring og motorisk udvikling hos afkommet.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Populationen inkluderede forsøgspersoner med skizoaffektive bipolære og depressive typer.
The population included subjects with schizoaffective bipolar and depressive types.
Eftersom dette lægemiddel primært virker på hjernen, kan der opstå forstyrrelser fra anden medicin (eller alkohol), som også virker på hjernen, som følge af den yderligere virkning på hjernens funktion.
Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
I tilfælde af akut overdosering bør der tages højde for muligheden for polyfarmaci.
In the case of acute overdosage, the possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Paliperidons terminale eliminationshalveringstid er ca. 23 timer.
The terminal elimination half-life of paliperidone is about 23 hours.
Denne forskel kan generelt forklares ved forskelle i fedtfri legemsmasse og kreatininclearance mellem mænd og kvinder.
This difference is largely explained by differences in lean body mass and creatinine clearance between men and women.
Blandt dem, der blev behandlet med risperidon var mortaliteten 4 % i forhold til 3,1 % for dem, som fik placebo.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Der blev ikke påvist en effekt af INVEGA på depressive symptomer i disse studier, men den er blevet påvist i et langtidsstudie med den langtidsvirkende injicerbare formulering af paliperidon (beskrevet senere i dette punkt).
An effect of INVEGA on depressive symptoms was not demonstrated in these studies, but has been demonstrated in a long-term study with the long-acting injectable formulation of paliperidone (described further down in this section).
Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 487 l. Paliperidons plasmaproteinbinding er 74 %.
The apparent volume of distribution is 487 L. The plasma protein binding of paliperidone is 74%.
Aripiprazol 5-15 mg N = 114
Aripiprazole 5-15 mg N=114
Ved 2,5 mg/kg/dag observeredes en virkning på indlæring og hukommelse hos hundyr.
At 2.5 mg/kg/day in females, an effect on learning and memory was observed.
• forhøjet insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet) i blodet.
• increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood.
Initial dosistitrering er ikke nødvendig.
Initial dose titration is not required.
• mælkeflåd fra brysterne hos piger
• leaking milk from the breasts in girls
INVEGA bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser som f.eks. methylphenidat).
INVEGA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Det aktive stof er indkapslet i en ikke-absorberbar skal, som afgiver det aktive stof i kontrollerede mængder.
The active substance is contained within a non-absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
• hvis du nogensinde har oplevet unormale bevægelser af tungen eller ansigtet (tardiv dyskinesi).
- if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
• er mand og får langvarig eller smertefuld erektion.
• are a man and experience prolonged or painful erection.
INVEGA bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
INVEGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
I det langvarige studie på 2 år rapporterede de deltagere, der blev eksponeret for INVEGA i både det dobbeltblinde og det åbne studie, en moderat vægtøgning (4,9 kg).
In the long-term 2-year study, the subjects who were exposed to INVEGA during both the double-blind and open-label studies reported a modest weight gain (4.9 kg).
Ændring af tidspunktet for administration af INVEGA kan forbedre den sederende virkning på patienten.
A change in the time of administration of INVEGA may improve the impact of sedation on the patient.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Det primære effektmål var defineret som et fald i samlet PANSS-score (Positive and Negative Syndrome Scale) som vist i nedenstående tabel.
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
PANSS er en valideret flerpunktsliste sammensat af fem faktorer til evaluering af positive symptomer, negative symptomer, forstyrrede tanker, ukontrolleret fjendtlighed/affekt og angst/depression.
The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Paliperidons tilsyneladende clearance efter administration af INVEGA er ca. 19 % lavere hos kvinder end hos mænd.
The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
• livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes mellitus
• life threatening complications of uncontrolled diabetes
I studie R076477-SCH-305 blev der også inkluderet en dosis på 15 mg, men disse resultater vises ikke, eftersom dette er over den maksimale, anbefalede daglige dosis på 12 mg.
A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
• hvis du har leverproblemer.
- if you have liver problems.
Patienten bør vejledes om altid at indtage INVEGA fastende eller altid sammen med morgenmaden og ikke skifte mellem administration i fastende tilstand og i forbindelse med et måltid.
The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
Bemærk: Negativ ændring i score er tegn på forbedring.
Note: Negative change in score indicates improvement.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Paliperidon blokerer også alfa-1-adrenerge receptorer og blokerer i mindre grad H1histaminerge og alfa-2-adrenerge receptorer.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.