natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arealet under kurven over plasmakoncentration mod tid (AUC) og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af larotrectinib efter en enkelt dosis hos raske, voksne personer var dosisproportional op til 400 mg, og lidt mere end proportional ved doser på 600 til 900 mg.
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximum plasma concentration (Cmax) of larotrectinib after a single dose in healthy adult subjects were dose proportional up to 400 mg and slightly greater than proportional at doses of 600 to 900 mg.
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at gøre det.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
In vitro studier indikerer, at larotrectinib inducerer CYP2B6.
In vitro studies indicate that larotrectinib induces CYP2B6.
Studie 2“NAVIGATE” NCT02576431
Study 2 “NAVIGATE” NCT02576431
Pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal på under 1,0 m2
Paediatric patients with body surface area less than 1.0 m2
Hos rotter blev svær toksicitet (STD10) observeret ved doser svarende til 1 til 2 gange det humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
In rats, severe toxicity (STD10) was observed at doses corresponding to 1- to 2-times the human AUC at the recommended clinical dose.
For yderligere at bekræfte den histologiske uafhængige virkning af larotrectinib og for at undersøge de primære og sekundære resistensmekanismer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende en samlet analyse af den øgede prøvestørrelse inklusiv den færdige rapport af LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE)-studiet.
In order to further confirm the histology-independent efficacy of larotrectinib and to investigate the primary and secondary resistance mechanisms, the MAH should submit a pooled analysis for the increased sample size including the final report of study LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Efter inhibitoren er blevet seponeret i 3 til 5 eliminationshalveringstider, bør VITRAKVI-dosen genoptages ved dosis fra, før der påbegyndtes en CYP3A4-inhibitor (se pkt.
After the inhibitor has been discontinued for 3 to 5 elimination half-lives, VITRAKVI should be resumed at the dose taken prior to initiating the CYP3A4 inhibitor (see section 4.5).
Infantil fibrosarkom (n = 13)
Infantile fibrosarcoma (n=13)
Disse patienter skulle have fået tidligere standardbehandling, der var relevant for deres tumortype og sygdomsstadie eller hvor det, efter investigatorens mening, var nødvendigt at gennemgå radikal kirurgi (såsom amputation af lemmer, resektion af ansigt eller indgreb, der forårsager paralyse), eller hvor det var usandsynligt, at de kunne tolerere eller drage klinisk meningsfyldt fordel fra den tilgængelige standardbehandling for fremskreden sygdom.
These patients were required to have received prior standard therapy appropriate for their tumour type and stage of disease or who, in the opinion of the investigator, would have had to undergo radical surgery (such as limb amputation, facial resection, or paralysis causing procedure), or were unlikely to tolerate, or derive clinically meaningful benefit from available standard of care therapies in the advanced disease setting.
Hovedparten af bivirkningerne, der førte til dosisreduktion, opstod i løbet af de første 3 måneders behandling.
The majority of adverse reactions leading to dose reduction occurred in the first three months of treatment.
VITRAKVI permanent baseret på sværhedsgraden.
Withhold or permanently discontinue VITRAKVI based on the severity.
97 procent af patienterne havde tidligere fået behandling for deres cancer, defineret som kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
Ninety-seven percent of patients had received prior treatment for their cancer, defined as surgery, radiotherapy, or systemic therapy.
- Der skal bruges en egnet sprøjte til at administrere VITRAKVI til den nasogastriske sonde.
- A suitable syringe should be used to administer VITRAKVI to the nasogastric feeding tube.
Størstedelen af grad 3-forhøjelserne var forbigående, og opstod i første eller anden måned af behandlingerne og faldt til grad 1 efter 3-4 måneder.
Majority of Grade 3 elevations were transient appearing in first or second month of treatment and resolving to Grade 1 by months 3-4.
In vitro-studier indikerer, at larotrectinib ikke inhibere CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer, og at det ikke er sandsynligt, at det vil påvirke clearance af substrater for disse CYP'er.
In vitro studies indicate that larotrectinib does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 at clinically relevant concentrations and is unlikely to affect clearance of substrates of these CYPs.
- Fyld den orale sprøjte med en lille mængde opløsning ved at trække stemplet ned, og dernæst trykke stemplet op for at fjerne bobler.
- Fill the oral syringe with small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any bubbles.
Hyppighed Spædbørn og småbørn (n=14)a
Frequency Infants and toddlers (n=14)a
Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
• Fase 1, åbent, dosisoptrapnings- og forlængelsesstudie, forlængelsesfasen krævede tumorer med en NTRKgenfusion
• Phase 1, open-label, dose escalation and expansion study; expansion phase required tumours with an NTRK gene fusion
- Vend flasken den rigtige vej op, og fjern den orale sprøjte fra flaskeadapteren.
- Turn the bottle the right way up and remove the oral syringe from the bottle adapter.
c Unge (12 til <18 år): Der blev ikke rapporteret grad 3 eller 4 bivirkninger.
c Adolescents (12 to <18 years): no Grades 3 and 4 reactions were reported.
Natriumcitrat (E 331)
Sodium citrate (E 331)
I den samlede sikkerhedsdatabase (n = 125) var den maksimale observerede grad af neurologisk reaktion grad 3, som blev observeret hos tre (2 %) af patienterne, og omfattede svimmelhed (en patient, <1%) og paræstesi (to patienter, 1,6%).
In the overall safety database (n=125), the maximum grade neurologic reaction observed was Grade 3 which was observed in three (2%) patients and included dizziness (one patient, <1%) and paraesthesia (two patients, 1.6%).
Udvis forsigtighed ved samtidig anvendelse af CYP3A-substrater med et snævert terapeutisk interval (f.eks. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus eller tacrolimus) hos patienter, der tager VITRAKVI.
Exercise caution with concomitant use of CYP3A substrates with narrow therapeutic range (e.g. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, or tacrolimus) in patients taking VITRAKVI.
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Der blev rapporteret ét tilfælde af grad 3 med nedsat neutrofiltal (neutropeni), paræstesi, myalgi, vægtstigning (unormal vægtforøgelse).
One reported Grade 3 case each of Neutrophil count decreased (Neutropenia), Paraesthesia, Myalgia, Weight increased (Abnormal weight gain).
Larotrectinib var ikke teratogent og embryotoksisk ved daglige doser i løbet af perioden med organogenese til drægtige rotter og kaniner ved maternotoksiske doser, dvs. svarende til 32 gange (rotter) og 16 gange (kaniner) den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Larotrectinib was not teratogenic and embryotoxic when dosed daily during the period of organogenesis to pregnant rats and rabbits at maternotoxic doses, i.e. corresponding to 32-times (rats) and 16-times (rabbits) the human AUC at the recommended clinical dose.
• Voksne patienter (≥ 18 år) med fremskredne solide tumorer med en NTRK-genfusion
• Adult patients (≥ 18 years) with advanced solid tumours with an NTRK gene fusion
VITRAKVI indeholder det aktive stof larotrectinib.
VITRAKVI contains the active substance larotrectinib.
Det kan derfor ikke udelukkes, om samtidig administration af larotrectinib og OATP1B1-substrater (e.g. valsartan, statiner) kan forhøje deres eksponering.
Therefore, it cannot be excluded whether co-administration of larotrectinib with OATP1B1 substrates (e.g. valsartan, statins) may increase their exposure.
Der blev observeret en stigning i larotrectinib Cmax og AUC0-inf, på hhv. 1,25 og 1,46 gange hos personer med nedsat nyrefunktion versus personer med normal nyrefunktion.
An increase in larotrectinib Cmax and AUC0-inf, of 1.25 and 1.46-fold respectively was observed in renally impaired subjects versus those with normal renal function.
Samtidig administration med potente CYP3A4-inhibitore Hvis det er nødvendigt at administrere en potent CYP3A4-inhibitor samtidigt, bør VITRAKVI-dosen reduceres med 50 %.
Co-administration with strong CYP3A4 inhibitors If co-administration with a strong CYP3A4 inhibitor is necessary, the VITRAKVI dose should be reduced by 50%.
Der blev ikke observeret nogen relevant systemisk toksicitet hos aber ved doser, der svarer til > 10 gange den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
No relevant systemic toxicity was observed in monkeys at doses which correspond to > 10-times the human AUC at the recommended clinical dose.
In vitro-studier indikerer, at larotrectinib ikke inhibere transporterne BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 og MATE2-K ved klinisk relevante koncentrationer, og at det ikke er sandsynligt, at det vil påvirke clearance af substrater for disse transportere.
In vitro studies indicate that larotrectinib does not inhibit the transporters BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations and is unlikely to affect clearance of substrates of these transporters.
Eftersom det på nuværende tidspunkt er ukendt, om larotrectinib kan reducere virkningen af systemisk virkende hormonelle kontraceptiva, bør kvinder, der bruger systemisk virkende hormonelle kontraceptiva, rådes til at tilføje en barrieremetode.
As it is currently unknown whether larotrectinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, women using systemically acting hormonal contraceptives should be advised to add a barrier method.
Indlægsseddel: Information til patienten VITRAKVI 25 mg hårde kapsler VITRAKVI 100 mg hårde kapsler larotrectinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib This medicine is subject to additional monitoring.
Kontraception hos kvinder og mænd
Contraception in female and male
- Luk flasken med det originale låg (lad adapteren blive på plads).
- Close the bottle with the original bottle cap (leaving the adapter in place).
Brug af anden medicin sammen med VITRAKVI
Other medicines and VITRAKVI
Virkning af CYP3A-, P-gp og BCRP-inhibitorer på larotrectinib Larotrectinib er et substrat for cytokrom P450 (CYP) 3A, P-glykoprotein (P-gp) og brystcancerresistensprotein (BCRP).
Effect of CYP3A, P-gp and BCRP inhibitors on larotrectinib Larotrectinib is a substrate of cytochrome P450 (CYP) 3A, P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Den anbefalede dosis til voksne er 100 mg larotrectinib to gange dagligt, indtil sygdomsprogression, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
The recommended dose in adults is 100 mg larotrectinib twice daily, until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
- Tryk langsomt stemplet ned, mens væskestrømmen er rettet mod indersiden af kinden, så den kan sluges naturligt.
- Slowly depress the plunger, directing the liquid towards the inside cheek to allow for natural swallowing.
Alle patienterne havde tidligere fået behandling for deres cancer, defineret som kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
All patients had received prior treatment for their cancer, defined as surgery, radiotherapy, or systemic therapy.
Transaminaseforhøjelser
Transaminase elevations
Hos raske, voksne personer svarede AUC af larotrectinib som oral opløsning til kapslen, med Cmax 36 % højere med den orale opløsning.
In healthy adult subjects, the AUC of larotrectinib in the oral solution formulation was similar to the capsule, with Cmax 36% higher with the oral solution formulation.
Ved den anbefalede dosis på 100 mg to gange dagligt, var steady-state aritmetiske gennemsnit (± standardafvigelse) Cmax og daglig AUC hos voksne hhv. 914 ± 445 ng/ml og 5410 ± 3813 ng*t/ml.
At the recommended dose of 100 mg taken twice daily, steady-state arithmetic mean (± standard deviation) Cmax and daily AUC in adults were 914 ± 445 ng/mL and 5410 ± 3813 ng*h/mL, respectively.
Fordelen ved VITRAKVI er blevet klarlagt i studier med en enkelt arm, der omfatter en relativt lille prøve af patienter, hvis tumorer udviser NTRK-genfusioner.
The benefit of VITRAKVI has been established in single arm trials encompassing a relatively small sample of patients whose tumours exhibit NTRK gene fusions.
Det vides på nuværende tidspunkt ikke, om larotrectinib kan reducere effektiviteten af systemisk virkende hormonelle kontraceptiva.
It is currently unknown whether larotrectinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
100 mg én gang dagligt
100 mg once daily
Samtidig administration af larotrectinib med CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19 substrater (f.eks. repaglinid, warfarin, tolbutamid eller omeprazol) kan reducere deres eksponering.
Co-administration of larotrectinib with CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19 substrates (e.g. repaglinide, warfarin, tolbutamide or omeprazole) may decrease their exposure.
Der blev observeret grad 2 ALAT- og ASAT-forhøjelser hos hhv. 9 (7 %) og 6 (5 %) patienter, og grad 1 ALAT- og ASAT-forhøjelser blev observeret hos hhv. 26 (21 %) og 28 (22 %) af patienterne.
Grade 2 ALT and AST increases were observed in 9 (7%) and 6 (5%) of patients, respectively, and Grade 1 ALT and AST increases were observed in 26 (21%) and 28 (22%) of patients, respectively.
Der blev observeret grad 3 ALAT- og ASAT-forhøjelser hos hhv. 3 (2 %) og 2 (2 %) patienter.
Grade 3 ALT and AST increases in 3 (2%) and 2 (2%) patients, respectively.
Tabel 5: Poolede effektresultater i solide tumorer inklusiv og eksklusiv primære CNS tumorer Effektparameter
Table 5: Pooled efficacy results in solid tumours including and excluding primary CNS tumours Efficacy parameter
- Fyld sprøjten med en lille mængde opløsning ved at trække stemplet ned, og tryk så stemplet op for at fjerne alle store bobler fra sprøjten.
Fill the syringe with a small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any large bubbles that are in the syringe.
Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titandioxid (E 171) Propylenglycol (E 1520), Dimethicon
Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol (E 1520) Dimeticone
Kapselskal: - Gelatine - Titandioxid (E 171) Trykfarve: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglycol (E 1520) - Dimethicon
Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E 171) Printing ink: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titanium dioxide (E 171) - Propylene glycol (E 1520) - Dimeticone
Gastrointestinal stromaltumora Knoglesarkoma Kolangiokarcinoma
Gastrointestinal stromal tumoura Bone sarcomaa Cholangiocarcinomaa
Der er ikke blevet udført fertilitetsstudier med larotrectinib.
Fertility studies with larotrectinib have not been conducted.
De mest almindeligt forekommende bivirkninger med VITRAKVI (≥ 20 %) præsenteret i rækkefølge efter faldende hyppighed var træthed (32 %), forhøjet ALAT (31 %), svimmelhed (30 %), forhøjet ASAT (29 %), forstoppelse (29 %), kvalme (26 %), anæmi (24 %) og opkastning (20 %).
The most common adverse drug reactions (≥ 20%) of VITRAKVI in order of decreasing frequency were fatigue (32%), increased ALT (31%), dizziness (30%), increased AST (29%), constipation (29%), nausea (26%), anaemia (24%), and vomiting (20%).
Hver karton indeholder en plastbeholder med 56 hårde kapsler.
Each carton contains one bottle of 56 hard capsules.
Køn påvirkede umiddelbart ikke farmakokinetikken for larotrectinib i et klinisk signifikant omfang.
Gender did not appear to influence larotrectinib pharmacokinetics to a clinically significant extent.
Analyse i solide tumorer inklusiv primære CNS tumorer (n = 102)a, b
Analysis in solid tumours including primary CNS tumours (n=102)a, b
Efter oral administration af en enkelt 100 mg dosis af radioaktivt mærket larotrectinib til raske, voksne personer, var et uændret larotrectinib (19 %) og O-glucuronid, der blev dannet efter tab af hydroxypyrrolidin-urea-delen (26 %), de primære radioaktive lægemiddelkomponenter i kredsløbet.
Following oral administration of a single 100 mg dose of radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, unchanged larotrectinib (19%) and an O-glucuronide that is formed following loss of the hydroxypyrrolidine-urea moiety (26%) were the major circulating radioactive drug components.
Hver karton indeholder 1 børnesikret glasflaske indeholdende 100 ml oral opløsning.
Each carton contains 1 child-resistant glass bottle containing 100 mL oral solution.
Samtidig administration af larotrectinib og CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan reducere eksponeringen.
Co-administration of larotrectinib with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) may decrease their exposure.
Table 3: Bivirkninger rapporteret hos TRK-fusionspositive pædiatriske cancerpatienter behandlet med VITRAKVI ved den anbefalede dosis (n = 37); alle grader Systemorganklasse
Table 3: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive paediatric cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=37); all Grades System organ class
200 mg dosis svarer til en maksimal eksponering (Cmax), der er lig den observerede eksponering ved steady state med larotrectinib 100 mg to gange dagligt.
The 200 mg dose corresponds to a peak exposure (Cmax) similar to that observed with larotrectinib 100 mg BID at steady state.
De fleste ALAT- og ASAT-forhøjelser opstod i løbet af de første 3 måneders behandling.
The majority of ALT and AST increases occurred in the first 3 months of treatment.
Bivirkningerne opkastning (35 % versus 14 % hos voksne), reduktion i leukocyttal (22 % versus 9 % hos voksne), reduktion i neutrofiltal (30 % versus 7 % hos voksne), forhøjet basisk fosfatase i blodet (14% versus 2% hos voksne) og transaminaseforhøjelser (ALAT 41 % versus 27 % hos voksne, og ASAT 35 % versus 26 % hos voksne) var hyppigere hos pædiatriske patienter, sammenlignet med voksne.
The adverse reactions of vomiting (35% versus 14% in adults), leucocyte count decrease (22% versus 9% in adults), neutrophil count decrease (30% versus 7% in adults), blood alkaline phosphatase increased (14% versus 2% in adults) and transaminase elevations (ALT 41% versus 27% in adults and AST 35% versus 26% in adults) were more frequent in paediatric patients compared to adults.
Larotrectinib havde ingen bivirkning på hæmodynamiske parametre og EKGintervaller hos aber i telemetri ved eksponeringer (Cmax), som var ca. 6 gange de humane terapeutiske eksponeringer.
Larotrectinib had no adverse effect on haemodynamic parameters and ECG intervals in telemetered monkeys at exposures (Cmax) which are approximately 6-fold the human therapeutic exposures.
For en sikkerheds skyld bør VITRAKVI undgås under graviditeten.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of VITRAKVI during pregnancy.
Almindelig Forhøjet basisk fosfatase i blodet a Spædbørn/småbørn (28 dage til 23 måneder): Der blev rapporteret én bivirkning med nedsat neutrofiltal (Neutropeni) i grad 4.
Common Blood alkaline phosphatase increased a Infant/toddlers (28 days to 23 months): one Grade 4 Neutrophil count decreased (Neutropenia) reaction reported.
VITRAKVI som monoterapi er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter med solide tumorer, der udviser en neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK)-genfusion, - som har en sygdom, der er lokalt avanceret, metastatisk eller hvor kirurgisk resektion sandsynligvis fører til svær morbiditet, og - som ikke har nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder (se pkt.
VITRAKVI as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with solid tumours that display a Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase (NTRK) gene fusion, - who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and - who have no satisfactory treatment options (see sections 4.4 and 5.1).
Tredje
Third
Virkning af andre stoffer på larotrectinib
Effects of other agents on larotrectinib
Larotrectinib påvirkede ikke åndedrætsfunktionen hos rotter ved eksponeringer (Cmax), der var mindst 8 gange den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Larotrectinib had no effect on respiratory function in rats; at exposures (Cmax) at least 8-times the human therapeutic exposure.
- Vend flasken den rigtige vej op, og fjern sprøjten fra adapteren.
Turn the bottle the right way up and take the syringe out of the adapter.
Sondelængde (cm)
Tube length (cm)
I den pædiatriske delpopulation (n = 28) var ORR
In the paediatric sub-population (n=28), the ORR was 82%.
Brug en 5 ml sprøjte med inddelinger på 0,2 ml til doser på 1 ml eller mere.
Use a 5 mL syringe with 0.2 mL marks for doses of 1 mL or more.
Aktivt stof: larotrectinib.
The active substance is larotrectinib.
Tryk langsomt stemplet ned.
Slowly press the plunger in.
spytkirteltumor (18 %), infantil fibrosarkom (14 %), thyroideacancer (11 %), lunge- og melanomcancer (8 % for hver) og koloncancer (6 %).
The most common tumour types represented were soft tissue sarcoma (23%), salivary gland tumour (18%), infantile fibrosarcoma (14%), thyroid cancer (11%), lung and melanoma cancer (8% for each), and colon cancer (6%).
Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser er eksponering (Cmax og AUC) hos pædiatriske patienter (1 måned til <3 måneder) ved den anbefalede dosis på 100 mg/m2 med maksimalt 100 mg to gange dagligt var tre gange højere end eksponeringen hos voksne (≥18 år), der fik en dosis på 100 mg to gange dagligt.
Based on population pharmacokinetic analyses exposure (Cmax and AUC) in paediatric patients (1 month to <3 months of age) at the recommended dose of 100 mg/m2 with a maximum of 100 mg BID was 3-fold higher than in adults (≥18 years of age) given the dose of 100 mg BID.
Nasogastrisk sonde - Brug en egnet naso-gastrisk sonde.
Nasogastric feeding tube - Use a suitable nasogastric feeding tube.
For at fastlægge om det er nødvendigt at afbryde eller reducere en dosis, bør patienter med grad 2 ALAT- og/eller ASAT-forhøjelser følges med laboratorieundersøgelser i serie hver eller hver anden uge efter observation af grad 2-toksicitet, indtil grad 2-toksicitet går væk.
Patients with Grade 2 ALT and/or AST increases, should be followed with serial laboratory evaluations every one to two weeks after the observation of Grade 2 toxicity until resolved to establish whether a dose interruption or reduction is required.
- For doser under 1 ml bør der anvendes en 1 ml oral sprøjte.
- For doses below 1 mL a 1 mL oral syringe should be used.
- VITRAKVI 25 mg leveres som en hvid, uigennemsigtig hård gelatinekapsel, (18 mm lang x 6 mm bred), med et blåt printet BAYER-kors og ”LARO 25 mg” på kapslens underdel - VITRAKVI 100 mg leveres som en hvid, uigennemsigtig hård gelatinekapsel, (22 mm lang x 7 mm bred), med et blåt printet BAYER-kors og ”LARO 100 mg” på kapslens underdel
- VITRAKVI 25 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on the body of the capsule - VITRAKVI 100 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on the body of the capsule
- Tryk på flaskens låg og drej den mod uret for at åbne flasken.
Press the bottle cap and turn it anti-clockwise to open the bottle.
VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning larotrectinib
VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib