natgillin/translations-raw huggingface dataset:
almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - luftvejsinfektion - synsforstyrrelser - vægtstigning - følelsesløshed ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - bihulebetændelse (sinuitis) - søvnløshed (insomni)
common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) hos patienter, der tager Paglitaz i kombination med insulin.
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Paglitaz in combination with insulin.
I et 20-ugers forsøg reducerede pioglitazon såvel faste triglycerider som postprandial hypertriglyceridæmi gennem en Effekt på både absorberede og leversyntetiserede triglycerider.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking , have recently taken or might take any other medicines.
Tilsætning af syre til kosten reducerede tumorincidensen signifikant, men eliminerede ikke tumordannels helt.
Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
For at kunne deltage i forsøget skulle patienterne have haft en eller flere af følgende: hjerteinfarkt, slagtilfælde, perkutan kardiel intervention eller koronar arteriel bypass graft, akut koronarsyndrom, koronar artiel sygdom eller perifer arteriel obstruktiv sygdom.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller som har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Paglitaz og insulin samtidig.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Paglitaz and insulin experienced the development of heart failure.
som oral kombinationsbehandling, sammen med metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi trods af maksimalt tolereret metformindosis sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med sulfonylurinstof på trods af maksimalt tolereret sulfonylurinstofdosis; dog kun hos patienter, der udviser intolerans over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret som trippel oral kombinationsbehandling, sammen med metformin og sulfonylurinstof hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af oral kombinationsbehandling med to præparater.
as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin; - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;
Blod og lymfesystem anæmi almindelig
Blood and lymphatic system disorders anaemia
Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt
Alanine aminotransferase increased not known not known not known not known not known
Tal med lægen, hvis du har indtryk af, at effekten af Paglitaz er for svag.
If you have the impression that the effect of Paglitaz is too weak, talk to your doctor.
Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) hos kvinder, der tager Paglitaz.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in women patients taking Paglitaz.
Paglitaz indeholder lactose
Paglitaz contains lactose monohydrate
Et klinisk forsøg, hvor pioglitazon blev sammenlignet med gliclazid, begge som monoterapi, blev forlænget til en varighed af to år, for at undersøge hvornår behandlingen svigter (defineret som forekomst af HbA1c ≥ 8,0% efter de første seks måneders behandling).
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of
Undersøgelser øget vægt almindelig almindelig forhøjet kreatinphosphokinase almindelig forhøjet laktatdehydrogenase ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase ikke kendt ikke kendt
Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) hos patienter, der tager Paglitaz.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Paglitaz.
Nervesystemet hypoæstesi almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig hovedpine almindelig svimmelhed almindelig insomni ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Der blev udført en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparator-kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe, der blev behandlet i op til 3,5 år.
A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 264,68 mg lactose (se pkt.
Excipient with known effect: Each tablet contains 264.68 mg of lactose (see section 4.4).
Når du har taget Paglitaz i 3-6 måneder, vil din læge undersøge, om medicinen virker.
Your doctor will check whether Paglitaz is working 3 to 6 months after you start taking it.
Hvis du får disse symptomer for første gang, eller hvis de bliver værre, skal du kontakte lægen snarest muligt.
Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Knogler, led, muskler og bindevæv knoglefraktur almindelig almindelig artralgi almindelig almindelig rygsmerter
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common back pain common
14 tabletter: EU/1/11/721/001 28 tabletter: EU/1/11/721/002 30 tabletter: EU/1/11/721/003 56 tabletter: EU/1/11/721/004 60 tabletter: EU/1/11/721/005 90 tabletter: EU/1/11/721/006 98 tabletter: EU/1/11/721/007
14 tablets: EU/1/11/721/001 28 tablets: EU/1/11/721/002 30 tablets: EU/1/11/721/003 56 tablets: EU/1/11/721/004 60 tablets: EU/1/11/721/005 90 tablets: EU/1/11/721/006 98 tablets: EU/1/11/721/007
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager din medicin.
If you accidentally take too many Paglitaz tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
14 tabletter: EU/1/11/721/015 28 tabletter: EU/1/11/721/016 30 tabletter: EU/1/11/721/017 56 tabletter: EU/1/11/721/018 60 tabletter: EU/1/11/721/019 90 tabletter: EU/1/11/721/020 98 tabletter: EU/1/11/721/021
14 tablets: EU/1/11/721/015 28 tablets: EU/1/11/721/016 30 tablets: EU/1/11/721/017 56 tablets: EU/1/11/721/018 60 tablets: EU/1/11/721/019 90 tablets: EU/1/11/721/020 98 tablets: EU/1/11/721/021
14 tabletter: EU/1/11/721/008 28 tabletter: EU/1/11/721/009 30 tabletter: EU/1/11/721/010 56 tabletter: EU/1/11/721/011 60 tabletter: EU/1/11/721/012 90 tabletter: EU/1/11/721/013 98 tabletter: EU/1/11/721/014
14 tablets: EU/1/11/721/008 28 tablets: EU/1/11/721/009 30 tablets: EU/1/11/721/010 56 tablets: EU/1/11/721/011 60 tablets: EU/1/11/721/012 90 tablets: EU/1/11/721/013 98 tablets: EU/1/11/721/014
Udseende og pakningsstørrelser Hvide til næsten hvide, runde tabletter, med skrå kanter (diameter 8,0 mm)
What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Paglitaz 30 mg tabletter
Paglitaz 30 mg tablets
Paglitaz 45 mg tabletter
Paglitaz 45 mg tablets
For at opnå den ønskede virkning skal du tage Paglitaz hver dag.
Paglitaz tablets should be used every day to work properly.
Paglitaz 45 mg tabletter pioglitazon
Paglitaz 45 mg tablets Pioglitazone
Sådan skal du tage Paglitaz
How to take Paglitaz
Paglitaz 15 mg tabletter
Paglitaz 15 mg tablets
Paglitaz 30 mg tabletter pioglitazon
Paglitaz 30 mg tablets Pioglitazone
Synsforstyrrelser Makulaødem ikke kendt ikke kendt
Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known
Paglitaz 15 mg tabletter pioglitazon
Paglitaz 15 mg tablets Pioglitazone
Her viste glykæmiske kontrolmålinger ( målt som middelændringer i HbA1c fra baseline), at de var omtrentlig de samme to grupper imellem efter et år.
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
cyster og polypper) blærecancer ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Kombinationsbehandling med metformin med sulfonylurea med metformin og sulfonylurea med insulin
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin oedema very common fatigue uncommon
Hvis du har taget for meget Paglitaz
If you take more Paglitaz than you should
Mave-tarm-kanalen flatulens almindelig
CARTON FOLDING BOX
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Paglitaz.
Andre
OTHER
Hud og subkutane væv Svedudbrud ikke almindelig
Gastrointestinal disorders flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Børn og teenagere Børn under 18 år må normalt ikke få Paglitaz.
Children and adolescents Use in children under 18 years is not recommended.
som oral kombinationsbehandling, sammen med metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret metformindosis sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med sulfonylurinstof på trods af maksimalt tolereret sulfonylurinstofdosis; dog kun hos patienter, der udviser intolerans over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret som trippel oral kombinationsbehandling, sammen med metformin og sulfonylurinstof hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af oral kombinationsbehandling med to præparater.
as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Øjne synsforstyrrelser almindelig makulaødem ikke kendt ikke kendt
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
(lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
nausea or vomiting).
- Lægen har ordineret Paglitaz til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you only.
Normalt gives den i din overarm.
This is usually in your upper arm.
Begrænsede data om overdosering er tilgængelige.
Limited data on overdose are available.
De fleste mennesker bliver fuldstændig raske efter sygdommen.
Most people fully recover from the illness.
Hyppighederne er defineret ved hjælp af de nedenfor anførte konventioner:
Their frequency is defined using the conventions listed below:
Disse antistoffer vil beskytte dig mod sygdommen.
These antibodies will protect you against the disease.
Dog sås generelle symptomer med tilsvarende hyppighed i begge grupper.
However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Du kan føle dig træt eller få hovedpine efter at have fået Fendrix.
You may feel tired or get a headache after receiving Fendrix.
• Injektionerne vil blive givet over en tidsperiode på 6 måneder:
• The injections will be given within 6 months:
Lægen vil fortælle dig, om du i fremtiden har behov for ekstra- eller "booster"-injektioner.
Your doctor will tell you if you need any extra or “booster” injections in the future.
Sker det, skal du være særlig forsigtig, når du kører bil eller betjener værktøj eller maskiner.
If this happens, take special care while driving or using any tools or machines.
Vaccinen må ikke anvendes, hvis der er sket ændringer af vaccinens udseende.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
• Lægen eller sygeplejersken vil informere dig om, hvornår du skal komme tilbage for efterfølgende injektioner.
• The doctor or nurse will tell you when you should come back for the next injections.
Vaccinen kan gives, når du er blevet rask.
The vaccine can be given after you have recovered.
• Nogle mennesker med hepatitis B ser ikke syge ud og føler sig ikke syge - de har ingen tegn på sygdommen.
• Some people with hepatitis B do not look or feel ill - they do not have any signs of illness.
• allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.
• allergic reactions, including anaphylactoid reactions.
Fendrix skal ikke gives, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Fendrix should not be given if any of the above apply to you.
Lægen eller sygeplejersken vil give dig Fendrix som en injektion i en muskel.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into your muscle.
• hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• Symptomerne ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter smitte.
• Signs may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Dato for seneste fornyelse: 10. december 2009
Date of first authorisation: 02 February 2005 Date of latest renewal: 10 December 2009
Der er ingen tilgængelige fertilitetsdata.
No fertility data are available.
Din læge vil sørge for, at indsprøjtningerne bliver indgivet forskellige steder på kroppen.
Your doctor will make sure that the vaccines are injected into different parts of the body.
Da, der ikke er data tilgængelige vedrørende samtidig administration af denne og andre vacciner, skal et interval på 2 til 3 uger respekteres.
As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
Disse samt andre symptomer kan betyde, at der er behov for hospitalsindlæggelse.
These or other signs may mean the person might need treatment in hospital.
Der er ingen data fra brugen af Fendrix hos gravide kvinder.
There are no data from the use of Fendrix in pregnant women.
Følgende bivirkninger er set med denne vaccine.
The following side effects may happen with this vaccine.
• kraftig hovedpine med stiv nakke
• severe headache with a stiff neck
• Der skal være mindst 2 til 3 uger mellem vaccination med Fendrix og en anden vaccine.
• You should have a gap of at least 2 to 3 weeks between having Fendrix and any other vaccine.
Immunologiske data
Immunological data
En ubetydelig infektion såsom forkølelse bør ikke være et problem, men rådfør dig med lægen først.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Fendrix er til brug hos voksne og unge fra 15 år.
Fendrix is for adults and young people aged 15 years and above.
• Hvis du glemmer en injektion, skal du tale med lægen og aftale en ny tid.
• If you miss an injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Nogle af bivirkningerne nævnt under pkt 4.8 kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or use machines.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this vaccine.
• Hepatitis B-virus kan hos nogle mennesker forblive i kroppen hele livet igennem.
• The hepatitis B virus stays in the body of some people all through their lives.
Doseringsanbefaling ved kendt eller formodet eksponering for HBV:
Special posology recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Fendrix sikkerhed og virkning hos børn under 15 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Fendrix in children aged less than 15 years have not been established.
Vaccinen skal, både før og efter omrystning, inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer af det fysiske udseende.
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
1adjuveret med AS04C indeholdende: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)2
1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Den primære immunisering består af 4 separate doser á 0,5 ml, administreret efter følgende program: 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter første dosis.
The primary immunisation consists of 4 separate 0.5 ml doses administered at the following schedule: 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var lokale reaktioner på injektionsstedet.
The most common adverse reactions reported were local reactions at the injection site.
Hepatitis B er forårsaget af et virus, som medfører, at leveren svulmer op.
Hepatitis B is caused by a virus which makes the liver swollen.
Disse faktorer omfatter alder, hankøn, fedme, rygning, administrationsvej, og visse kroniske sygdomme.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Boosterdosis:
Booster dose:
• Erfaring med hepatitis B-vaccine:
• Experience with hepatitis B vaccine:
Disse bivirkninger kan opstå, før du har forladt lægens praksis.
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Fendrix har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Fendrix has moderate influence on the ability to drive and use machine.
Dyreundersøgelser tyder ikke på direkte eller indirekte skadelig påvirkning med hensyn til graviditet, embryonisk/føtal udvikling, fødselsprocessen eller den postnatale udvikling.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Tilstedeværelsen af en mindre infektion så som forkølelse er imidlertid ingen kontraindikation for immunisering.
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Den kan ikke beskytte dig mod andre infektioner, som kan påvirke leveren - selvom disse infektioner giver samme symptomer som hepatitis B-virus.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis B virus.
Den kausale sammenhæng med vaccinen er ikke fastslået.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
• rødt, hævet hududslæt
• red, raised skin rash
Yderligere doser skal overvejes for personer som ikke responderer eller som har et sub-optimalt response på vaccinationsprogrammet.
Additional doses may need to be considered for subjects who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
• hæmodialysepatienter - hvor et dialyseapparat renser blodet for affaldsstoffer
• patients having “haemo-dialysis”- where a “dialysis” machine removes waste products from the blood
• Når du har fået den første injektion med Fendrix, skal de næste injektioner også være med Fendrix (brug ikke en anden type hepatitis B-vaccine).
• Once you have had the first injection of Fendrix, the next injections need also to be Fendrix (not another sort of hepatitis B vaccine).
• Sørg for, at du fuldfører hele vaccinationsprogrammet med fire injektioner.
• Make sure you finish the complete course of four injections.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/0299/001 - pakning med 1 og separat kanyle EU/1/04/0299/002 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/04/0299/003 - pakning med 10 uden kanyler
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/04/0299/002 - pack of 1 without needle EU/1/04/0299/003 - pack of 10 without needles
Vaccinationen med Fendrix gav lokale symptomer af mere forbigående karakter set i forhold til sammenlignings-vaccinen, med smerte på injektionsstedet som den hyppigst rapporterede lokale symptom.
Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller du for nylig er vaccineret med en anden vaccine.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Da intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons overfor vaccinen, skal denne administrationsvej undgås.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Patienter med kronisk leversygdom eller HIV infektion eller hepatitis C bærere må ikke udelukkes fra vaccination mod hepatitis B. Vaccinen kan tilrådes, eftersom HBV infektion kan være alvorlig hos disse patienter: lægen skal derfor overveje Hepatitis B-vaccination på et individuelt grundlag.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B. The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a case-by-case basis by the physician.
Vaccinen forebygger ikke infektion forårsaget af andre virus såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogene organismer, som vides at inficere leveren.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Et anti-HBsantistoftiter på ≥ 10 mIE/ml korrelerer med beskyttelse mod HBV-infektion.
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ml correlates with protection to HBV infection.
Der sås ingen stigning i forekomsten eller sværhedsgraden af disse bivirkninger ved efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram.
No increase in the incidence or severity of these adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
• hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis B
• if you have ever had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B