natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• overdrevne bevægelser (hyperkinesier), forværring af symptomer på Parkinsons sygdom, langvarige muskelkramper (dystoni)
• Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson´s disease,
Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at adfærdssymptomer på patologisk vane- og impulskontrol inklusiv patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger, såsom Comtess i kombination med levodopa.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa.
I kliniske studier har den mest almindelige bivirkning, der har ført til afbrydning af behandlingen med entacapon, været symptomer fra mave-tarmkanalen (f.eks. diarré 2,5%) og øget dopaminerg bivirkning af levodopa (f.eks. dyskinesi
In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e.g. dyskinesias, 1.7%).
Comtess indeholder sojalecithin.
Comtess contains soya lecithin.
Comtess har kun lindrende virkning på symptomerne fra Parkinsons sygdom, hvis det tages sammen med levodopa.
Comtess has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Comtess:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtess:
sojalecithin; gul jernoxid (E172); rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
- Samtidig brug af en selektiv MAO-A-hæmmer plus en selektiv MAO-B-hæmmer og entacapon (se pkt.
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
Entacapon bør derfor administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, der metaboliseres af catechol-O-metyl transferase (COMT), f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metyl-dopa og apomorphin(se pkt.
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-Omethyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
• svimmelhed, træthed, øget svedtendens, fald
• dizziness, tiredness, increased sweating, fall ;
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
- Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Comtess understøtter levodopa og lindrer derved symptomerne på Parkinsons sygdom.
Comtess aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
- Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret; talcum; macrogol;
- The film-coating contains partly hydrolysed polyvinyl alcohol, talc, macrogol, soya lecithin,
Comtess 200 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, ovale tabletter mærket med ”COMT” på den ene side.
What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Den anden hyppige gruppe af bivirkninger er relateret til mavetarmkanalen og inkluderer kvalme, opkastning, abdominale smerter, forstoppelse og diarré.
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
• Comtess taget sammen med levodopa kan i sjældne tilfælde få dig til at føle dig meget døsig om dagen og medføre, at du pludseligt falder i søvn.
• Comtess taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Der er stadig begrænset erfaring med samtidig administration af entacapon og en række lægemidler som MAO-A-hæmmere, tricykliske antidepressiva, noradrenalin reuptake-hæmmere (desipramin, maprotilin og venlafaxin) samt lægemidler, som metaboliseres af COMT (f.eks. katechol-strukturforbindelser: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin og paroxetin).
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,
Diarré, abdominale smerter, mundtørhed, forstoppelse, opkastning
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting
Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
2D barcode carrying the unique identifier included [carton only]
Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger, såsom Comtess i kombination med levodopa (se pkt.
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa (see section 4.4).
comtess 200 mg [på æsken]
comtess 200 mg [carton only]
Lægen vil diskutere måder at reducere og kontrollere disse symptomer.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Comtess taget sammen med levodopa kan endvidere gøre dig meget søvnig eller af og til få dig til pludseligt at falde i søvn.
In addition, Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Kontakt din læge eller apotekspersonalet, som kan undersøge, om din medicin kan tages sammen med Comtess;
• if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess);
- Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium; povidon og magnesiumstearat.
- The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
Comtess 200 mg filmovertrukne tabletter entacapon
Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
Comtess 200 mg filmovertrukne tabletter Entacapon
Comtess 200 mg film-coated tablets entacapone
Sådan skal du tage Comtess
How to take Comtess
Comtess 200 mg filmovertrukne tabletter.
Comtess 200 mg film-coated tablets
Brug af anden medicin sammen med Comtess Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Samtidig brug af Comtess og levodopa kan gøre dig mere sløv, og nogen gange kan du pludseligt falde i søvn.
Comtess taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Det skal du vide, før du begynder at tage Comtess Sådan skal du tage Comtess Bivirkninger
What Comtess is and what it is used for What you need to know before you take Comtess How to take Comtess
Der kræves ingen speciel behandling.
No special treatment is required.
Andre farmaceutiske former/styrker kan være mere passende til administration hos denne population.
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Patienter blev randomiseret igen efter 3 uger.
Patients were re-randomised at 3 weeks.
Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Denne dosis kan fortsættes i op til tretten uger.
This dosage may be continued for up to thirteen weeks.
- Hvis du har fået at vide, at du lider af en autoimmun sygdom (hvor kroppen 'angribes' af sit eget immunsystem).
- If you have been told you suffer from an autoimmune disease (where the body is ‘attacked' by its own immune system).
De fleste var milde til moderate i sværhedsgrad.
Most were mild to moderate in severity.
Der er ingen kendte skadelige virkninger, hvis behandlingen afbrydes eller afsluttes før tiden.
There are no known harmful effects if treatment is interrupted or ended early.
Hvis du tager mere end den anbefalede daglige dosis, kan du føle dig døsig.
Taking more than the recommended daily dose may make you feel drowsy.
Systemorgan klasser
System Organ Class
• Tilstedeværelse af røde blodceller i urinen
• Presence of red blood cells in the urine
Forsøget viste, at den fordel, der blev observeret efter 3 uger, blev bevaret i op til 3 måneder, men ikke ved den primære analyse efter de fastlagte 6 måneder.
The study showed that the benefit observed after 3 weeks is maintained for up to 3 months but failed the primary analysis set at 6 months.
Adskillige tilfælde af overdosering er blevet rapporteret efter markedsføring.
Several cases of overdose have been reported post-marketing.
Der er en signifikant førstepassage (first pass)effekt med en skønnet first pass-metabolisme på 85 %.
There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
- Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer.
- If you suffer from liver or kidney problems.
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be established from the available data).
Denne medicin må ikke gives til børn og teenagere mellem 0 og 18 år, da det ikke er testet på dem, og dets virkninger på dem ikke er kendt.
Do not give this medicine to children between the ages of 0 to 18 years as it has not been tested and its effects are unknown.
• Tab af bevidsthed eller besvimelse
• Loss of consciousness or fainting
Ældre mennesker
Older People
E andet lægemiddel indeholdende melatonin kan være mere passende til indgift hos børn i alderen 2 til 18 år - søg rådgivning hos din læge eller apotekespersonalet.
Another medicine containing melatonin may be more appropriate for administration to children between the ages of 2 to 18 - please ask your doctor or pharmacist for advice.
”Primær” vil sige, at søvnløsheden ikke har nogen identificeret årsag, hverken medicinsk, psykisk eller miljømæssig årsag.
‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
Hvis du er døsig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
If you are affected, you should not drive or operate machinery.
Hvis en sådan induktion forekommer, kan det medføre nedsatte plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede medicinske produkter.
If induction occurs, this can give rise to reduced plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products.
Efter 3 måneder blev der set ca. 10 % ekstra respondenter i den gruppe, der blev behandlet med Circadin.
At 3 months, about an extra 10% of responders were seen in the Circadin treated group.
Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne og kan være nedsat med op til 50 % hos ældre.
The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Circadins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Circadin in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Du skal synke tabletterne hele.
You should swallow the tablet whole.
Hyppighed ikke kendt: (kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Frequency not known: (cannot be established from the available data)
Angina pectoris, palpitationer
Angina pectoris, palpitations
Hypersensitiv reaktion
Hypersensitivity reaction
Lancashire BB10 2HW Storbritannien
Lancashire BB10 2HW UK
Ukendt (Kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Not known: (Cannot be established from the available data)
Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Date of latest renewal: 20 April 2012
Rationale for brug
Rationale for use
Den kliniske relevans af dette kendes ikke.
The clinical relevance of the finding is unknown.
In vitro plasmaproteinbindingen af melatonin er cirka 60 %.
The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Hvorvidt disse aktive stoffer forstyrrer de dynamiske eller kinetiske virkninger af Circadin eller omvendt er ikke undersøgt.
Whether or not these active substances interfere with the dynamic or kinetic effects of Circadin or vice versa has not been studied.
Somnolens var den oftest rapporterede bivirkning.
Somnolence was the most reported adverse event.
Patienterne havde en signifikant nedsat total udskillelse af 6-sulfatoxymelatonin sammenlignet med kontrolpersonerne.
Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Hvis du glemmer at tage din tablet, skal du tage én, så snart du kommer i tanker om det, før du går i seng, eller vente til det er tid for næste dosis.
If you forget to take your tablet, take another as soon as you remember, before going to sleep, or wait until it is time to take your next dose, then go on as before.
• Nedsat antal hvide blodlegemer i blodet
• Reduced number of white blood cells in the blood
• Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
• Reduced blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising
Tabletterne skal sluges hele for at bevare egenskaberne, der medfører længerevarende frigivelse.
Tablets should be swallowed whole to maintain prolonged release properties.
• Desorientering
• Disorientation
Drik ikke alkohol før, under eller efter, du har taget Circadin, da det mindsker virkningen af Circadin.
Do not drink alcohol before, during or after taking Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin.
• Vertigo (en følelse af svimmelhed, ”det hele snurrer rundt”)
• Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”)
Melatonins virkning på MT1, MT2- og MT3-receptorer menes at bidrage til dens søvnfremmende egenskaber, da disse receptorer (hovedsageligt MT1 og MT2) er involveret i reguleringen af døgnrytmen og søvnen.
The activity of melatonin at the MT1, MT2 and MT3 receptors is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU- referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spain
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton (EXP).
EU/1/07/392/001 21 tabletter EU/1/07/392/002 20 tabletter EU/1/07/392/003 30 tabletter EU/1/07/392/004 7 tabletter
EU/1/07/392/001 21 tablets EU/1/07/392/002 20 tablets EU/1/07/392/003 30 tablets EU/1/07/392/004 7 tablets
I et klinisk forsøg var der tydelige tegn på en forbigående dynamisk interaktion mellem Circadin og zolpidem én time efter dosering.
In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between Circadin and zolpidem one hour following co-dosing.
Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Currently available data are described in section 5.1.
Derudover var der færre frafaldne i gruppen med aktiv behandling (9 patienter; 15,0 %) sammenlignet med placebogruppen (21 patienter; 32,3 %).
In addition, there were fewer dropouts in the active treatment group (9 patients; 15.0%) compared to the placebo group (21 patients; 32.3%).
Clearance af det aktive stof forventes inden for 12 timer efter indtagelse.
Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Hastigheden af absorptionen af melatonin og Cmax efter oral administration af 2 mg Circadin påvirkes af fødeindtagelse.
The rate of melatonin absorption and Cmax following Circadin 2 mg oral administration is affected by food.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Circadin.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Circadin.
Blisterpakningerne er derefter pakket i papæsker.
The blisters are then packed in cardboard boxes.
Fysiologisk øges melatoninsekretionen kort tid efter mørkets frembrud og når sit maksimum ved 2-4 tiden om natten og falder i løbet af anden halvdel af natten.
Physiologically, melatonin secretion increases soon after the onset of darkness, peaks at 2-4 am and diminishes during the second half of the night.
Følgende bivirkninger blev rapporteret i kliniske forsøg og findes fra spontant rapportering efter markedsføringen.
The following adverse reactions were reported in clinical trials and from post-marketing spontaneous reporting.
Circadin påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Circadin has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Yderligere et randomiseret klinisk forsøg (n=600) sammenlignede effekten af Circadin og placebo i op til seks måneder.
An additional randomised clinical trial (n=600) compared the effects of Circadin and placebo for up to six months.
En karcinogenicitetsstudie af rotter viste ingen relevant effekt for mennesker.
The carcinogenicity study in the rat did not reveal any effect which may be relevant for humans.
Hovedmetabolitten er 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
The principal metabolite is 6-sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Tmax optræder tre timer efter fødeindtagelse.
Tmax occurs after 3 hours in a fed state.
Der foreligger data fra forsøgsdyr herunder gnavere, får, køer og primater, som tyder på overførsel af melatonin fra moderdyret til fostret via placenta eller i mælken.
There are data in animal models including rodents, sheep, bovine and primates that indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Tag ikke Circadin - hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Do not take Circadin - if you are allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig, 1-2 timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
The recommended dose is 2 mg once daily, 1-2 hours before bedtime and after food.
Melatonin er et naturligt forekommende hormon, der produceres i pinealkirtlen og strukturelt er relateret til serotonin.
Melatonin is a naturally occurring hormone produced by the pineal gland and is structurally related to serotonin.
Derfor bør produktet anvendes med forsigtighed, hvis døsigheden kan indebære en sikkerhedsrisiko.
Therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Tabletterne er pakket i uigennemsigtige PVC/PVDC-blisterstrips med en bagside af aluminiumsfolie.
The tablets are packed in PVC/PVDC opaque blister strips with aluminium foil backing.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, melatonin-receptor-agonister, ATC-kode: N05CH01
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH01
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Circadin-tabletter må ikke knuses eller deles i to dele.
Circadin tablets should not be crushed or cut in half.
Der er ved forskellige doser rapporteret højere AUC værdier og Cmax niveauer hos ældre patienter sammenlignet med yngre patienter, hvilket afspejler den lavere metabolisme af melatonin hos ældre.
Across a range of doses, higher AUC and Cmax levels have been reported in older patients compared to younger patients, reflecting the lower metabolism of melatonin in the elderly.
Søvnparametrene vendte gradvist tilbage til baseline uden tilbagefald, der var ingen forøgelse af bivirkninger og ingen forøgelse af abstinenssymptomer.
Sleep variables gradually returned to baseline with no rebound, no increase in adverse reactions and no increase in withdrawal symptoms.
Endogen melatonin blev målt i human brystmælk, så eksogen melatonin udskilles sandsynligvis i human mælk.
Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
Det aktive stof i Circadin, melatonin, hører til en naturlig gruppe af hormoner, som kroppen selv danner.
The active substance of Circadin, melatonin, belongs to a natural group of hormones produced by the body.
Melatoninniveauerne i plasma hos patienter med cirrose var signifikant forhøjede i dagtimerne.
Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
- Rygning kan gøre circadin mindre effektivt, fordi indholdsstofferne i tobaksrøg kan øge leverens nedbrydning af melatonin.
- Smoking may make Circadin less effective, because the components of tobacco smoke can increase the breakdown of melatonin by the liver.
Lidelser i nervesystemet var mere almindelige hos den aktive gruppe med 42 % patienter, sammenlignet med 23 % i placebogruppen, hovedsagelig som følge af somnolens og hovedpine, der forekom oftere i den aktive gruppe.
Nervous system disorders were more common in the active group with 42% patients, compared to 23% in the placebo group, mainly driven by somnolence and headache more frequent in the active group.
• Alvorlige brystsmerter på grund af angina
• Severe chest pain due to angina
Den anbefalede dosis er én Circadin-tablet (2 mg) taget daglig gennem munden, efter mad, 1-2 timer inden sengetid.
The recommended dose is one Circadin tablet (2 mg) taken daily by mouth, after food, 1-2 hours before bedtime.