natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C-cobicistat blev 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i henholdsvis fæces og urin.
C-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
Systemisk dexamethason skal anvendes med forsigtighed ved kombination med REZOLSTA.
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with REZOLSTA.
Øget overvågning for rifabutinassocierede bivirkninger herunder neutropeni og uveitis er nødvendig på grund af en forventet øget eksponering for rifabutin.
Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Der findes ingen specifik antidot mod REZOLSTA.
There is no specific antidote for overdose with REZOLSTA.
Ethinylestradiol (0,02 mg en gang dagligt)
Ethinylestradiol (0.02 mg once daily)
På grund af usikkerheden omkring udviklingshastigheden af blod-hjerne-barrieren og leverenzymer hos mennesket bør REZOLSTA ikke bruges til pædiatriske patienter under 3 år.
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Tredje trimester af graviditeten (n = 6)
Third trimester of pregnancy N=6
REZOLSTA bør derfor indtages med mad.
Therefore, REZOLSTA tablets should be taken with food.
Rottestudier har vist, at darunavir udskilles i mælk, og høje niveauer (1.000 mg/kg/dag) medførte toksicitet.
Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Der er identificeret mindst 3 oxidative metabolitter af darunavir hos mennesker, som alle viste en aktivitet over for vildtype hiv, der var mindst 10 gange mindre end darunavirs aktivitet.
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Cobicistat er 97-98 % bundet til humane plasmaproteiner, og forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blod var 2.
Cobicistat is 97 to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
REZOLSTA og rilpivirin kan co-administreres uden dosisjusteringer, da den forventede stigning i rilpivirinkoncentrationen ikke betragtes som klinisk relevant.
Co-administration of REZOLSTA and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
C cobicistat stammede 99 % af den cirkulerende radioaktivitet i plasma fra uomdannet cobicistat.
C-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
REZOLSTA kan øge risikoen for blødning.
REZOLSTA might increase the risk of bleeding.
I et enkelt-armet fase III-studie (GS-US-216-130) blev der i uge 2 rapporteret et fald i eGFRCG, som forblev stabil indtil uge 48.
In the Phase III single-arm trial (GS-US-216-130), a decrease in eGFRCG was noted at week 2, which remained stable through week 48.
Der foreligger i øjeblikket ikke tilstrækkelige data til at afgøre, om co-administration af tenofovirdisoproxil og cobicistat er forbundet med en større risiko for renale bivirkninger sammenlignet med regimer, der omfatter tenofovirdisoproxil uden cobicistat.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Dosisjustering af buprenorphin er muligvis ikke nødvendig ved co-administration med REZOLSTA, men omhyggelig klinisk monitorering for tegn på opioidtoksicitet anbefales.
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with REZOLSTA but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Virkningen af REZOLSTA kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler.
The effects of REZOLSTA might be reduced if you take any of the following products.
Monitorering af nyrefunktionen kan være indiceret, når REZOLSTA gives i kombination med tenofovirdisoproxil, især hos patienter med underliggende systemisk eller renal sygdom og hos patienter, der tager nefrotoksiske midler.
Monitoring of renal function may be indicated when REZOLSTA is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Hvis du har nedsat nyre- og/eller leverfunktion, se afsnittet 'Du må ikke tage REZOLSTA sammen med følgende lægemidler'.)
If you have renal and/or hepatic impairment see section ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines'.
Begge behandlingsarme brugte et fast baggrundsregime bestående af tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt og emtricitabin 200 mg en gang dagligt.
Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med håndtering af hiv-infektion.
Therapy should be initiated by a healthcare provider experienced in the management of HIV infection.
I henhold til Snapshot-algoritmen.
Imputations according to the Snapshot algorithm.
I et studie med rotter faldt antallet af corpora lutea og implantationssteder ved maternel toksicitet.
In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
Dyrestudier har ikke vist nogen direkte skadelige virkninger med hensyn til drægtighed, embryo-/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Tenofovirdisoproxil*
Tenofovir disoproxil *
Et langvarigt karcinogenicitetstudie med cobicistat til rotter viste tumorigent potentiale specifikt for denne art, hvilket ikke betragtes som relevant for mennesker.
A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
REZOLSTA bør ikke anvendes i kombination med de enkelte indholdsstoffer i REZOLSTA (darunavir eller cobicistat).
REZOLSTA should not be used in combination with the individual components of REZOLSTA (darunavir or cobicistat).
REZOLSTA må derfor ikke kombineres med lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A i forbindelse med clearance, og for hvilke øget systemisk eksponering er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (snævert terapeutisk indeks) (se pkt.
REZOLSTA must therefore not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
Ex vivo-studier hos kaniner og in vivo-studier hos hunde tyder på, at cobicistat har et lavt potentiale for QT-forlængelse, kan forlænge PR-intervallet let og reducere venstre ventrikelfunktion ved gennemsnitskoncentrationer, der er mindst 10 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede daglige dosis på 150 mg.
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
REZOLSTA bør ikke anvendes i kombination med et andet antiretroviralt lægemiddel, der kræver farmakokinetisk forstærkning, da der ikke er fastsat doseringsanbefalinger for en sådan kombination.
REZOLSTA should not be used in combination with another antiretroviral that requires pharmacoenhancement since dosing recommendations for such combination have not been established.
Samtidig brug med REZOLSTA kan nødvendiggøre nedsættelse af alfentanildosis og kræver overvågning for risici i forbindelse med forlænget eller forsinket respirationsdepression.
The concomitant use with REZOLSTA may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Cobicistat har ingen påviselig antiviral aktivitet over for hiv-1 og antagoniserer ikke darunavirs antivirale virkning.
Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effect of darunavir.
Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af Pneumocystis jirovecii (tidligere Pneumocystis carinii).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii (formerly known as Pneumocystis carinii).
Disse fald i eGFRCGværdien var reversible efter seponering af cobicistat og påvirkede ikke den faktiske glomerulære filtrationshastighed, bestemt ved clearance af teststoffet iohexol.
These decreases in eGFRCG were reversible after cobicistat was discontinued and did not affect the actual glomerular filtration rate, as determined by the clearance of probe drug iohexol.
REZOLSTA har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år.
REZOLSTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Disse omfatter: - muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed.
These are: - muscle pain, tenderness or weakness.
På grund af risiko for både hiv-transmission og bivirkninger hos ammede spædbørn, skal mødre informeres om, at de under ingen omstændigheder må amme, hvis de behandles med REZOLSTA.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving REZOLSTA.
I begge behandlingsarme anvendes et optimeret baggrundsregime (OBR) med ≥ 2 NRTI'er.
Both arms used an optimised background regimen (OBR) of ≥ 2 NRTIs.
Koncentrationen af voriconazol kan øges eller nedsættes ved coadministration med REZOLSTA.
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with REZOLSTA.
Hverken darunavir, cobicistat eller kombinationen af disse er blevet undersøgt hos patienter i dialyse, og der kan derfor ikke gives nogen anbefalinger for disse patienter (se pkt.
Darunavir, cobicistat, or the combination of both have not been studied in patients receiving dialysis, and therefore no recommendation can be made for these patients (see section 5.2).
Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier med darunavir eller cobicistat hos gravide kvinder.
There are no adequate and well controlled trials with darunavir, or cobicistat, in pregnant women.
Det er angivet i tabellen nedenfor, hvis anbefalingerne for REZOLSTA er forskellige fra dem for darunavir boostet med lavdosis ritonavir.
In the table below it is specified when recommendations for REZOLSTA differ from those for darunavir boosted with low dose ritonavir.
Der skal udvises forsigtighed ved co-administration af REZOLSTA og parenteral midazolam.
Caution should be used with co-administration of REZOLSTA and parenteral midazolam.
Denne påvirkning af serumkreatinin, som fører til et fald i den estimerede kreatininclearance, skal tages i betragtning, når REZOLSTA administreres til patienter, hvor den estimerede kreatininclearance anvendes som vejledning for den kliniske behandling, herunder dosisjustering af samtidigt administrerede lægemidler.
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when REZOLSTA is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Det vides ikke, om darunavir eller cobicistat udskilles i human mælk.
It is not known whether darunavir or cobicistat are excreted in human milk.
De observerede hepatocellulære og tyroide tumorer hos gnavere anses for at være af begrænset relevans for mennesker.
The observed hepatocellular and thyroid tumours in rodents are considered to be of limited relevance to humans.
Hvis der skiftes fra ritonavir til cobicistat som farmakokinetisk forstærker, skal der udvises forsigtighed de første to uger af REZOLSTA-behandlingen, især hvis dosis af eventuelle samtidigt administrerede lægemidler er blevet titreret eller justeret, mens ritonavir blev anvendt som farmakokinetisk forstærker.
If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with REZOLSTA, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
I henhold til TLOVR-algoritmen (time to loss of viral response) Baseret på en normal approksimation til forskellen i % respons Subtype A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF og CRF06_CPX Forskelle i gennemsnit
Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX Difference in means
Lyserød, oval tablet på 23 mm x 11,5 mm med ”800” præget på den ene side og ”TG” på den anden side.
Pink oval shaped tablet of 23 mm x 11.5 mm, debossed with “800” on one side and “TG” on the other side.
Den anbefalede dosis af maraviroc er 150 mg to gange dagligt ved co-administration med REZOLSTA.
The recommended dose of maraviroc is 150 mg twice daily when co-administered with REZOLSTA.
Hvis der er behov for coadministration af en HMG-CoAreduktasehæmmer og REZOLSTA, anbefales det at starte med den lavest mulige dosis og titrere op til den ønskede kliniske virkning samtidig med at sikkerheden overvåges.
When administration of HMG CoA reductase inhibitors and REZOLSTA is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Darunavirs terminale halveringstid var ca. 15 timer, når det blev givet med ritonavir.
The terminal elimination half-life of darunavir was approximately 15 hours when combined with ritonavir.
PHOSPHODIESTERASE-TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Til behandling af erektil dysfunktion Sildenafil Tadalafil Vardenafil
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Efter 2 års administration af darunavir ved en eksponering på niveau med eller under den humane eksponering blev der observeret renale ændringer hos mus (nefrose) og rotter (kronisk progressiv nefropati).
After 2 years administration of darunavir at exposures at or below the human exposure, kidney changes were observed in mice (nephrosis) and rats (chronic progressive nephropathy).
Hvid beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE), der indeholder 30 tabletter og er forsynet med børnesikret låg af polypropylen (PP) med induktionsforsegling.
White, high density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure with induction seal.
Det gives sammen med cobicistat, som kaldes en forstærker, idet det øger mængden af darunavir i blodet.
It is given with cobicistat, which increases the amount of darunavir in your blood.
Darunavir i kombination med ritonavir medførte et fald i antallet af unger, der udviste forskrækkelsesrespons på dag 15 af diegivningen og en reduceret overlevelse for ungerne i diegivningsperioden.
Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
Behandling med REZOLSTA forbedrer dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvarssystem) og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Treatment with REZOLSTA will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection, but REZOLSTA is not a cure for HIV infection.
Der skal udvises forsigtighed, når clarithromycin kombineres med REZOLSTA.
Caution should be exercised when clarithromycin is combined with REZOLSTA.
Du må ikke amme, hvis du har hiv, både fordi der er en risiko for, at dit spædbarn kan blive smittet med hiv via mælken, og fordi medicinens virkning på dit barn ikke kendes.
It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Darunavir metaboliseres i udstrakt grad via det hepatiske CYP-system og næsten udelukkende af isozymet CYP3A4.
Darunavir is extensively metabolised by the hepatic CYP system and almost exclusively by isozyme CYP3A4.
Udslættet er sædvanligvis let til moderat.
The rash is usually mild to moderate.
Monitorering for forhøjet ASAT/ALAT bør overvejes hos patienter med underliggende kronisk hepatitis eller cirrose og hos patienter med forhøjede aminotransferaser før behandlingen - specielt i de første mange måneder af REZOLSTA-behandling.
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of REZOLSTA treatment.
Derfor kan displacering af lægemidler, der i udstrakt grad bindes til surt 1-glykoprotein, ikke udelukkes (se pkt.
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to 1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Under det kliniske udviklingsprogram (N=3.063) rapporteredes hepatitis hos 0,5 % af de patienter, der fik antiretroviral kombinationsbehandling med darunavir/ritonavir.
During the clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Gentagen administration af darunavir til rotter forårsagede induktion af mikrosomale enzymer i leveren og øgede eliminationen af tyroide hormoner, som prædisponerer rotter, men ikke mennesker, for tyroide neoplasmer.
Repeated administration of darunavir to rats caused hepatic microsomal enzyme induction and increased thyroid hormone elimination, which predispose rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
På grund af forskellig eliminationsvej for de andre NRTI-midler (dvs. emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin), der primært udskilles via nyrerne, og abacavir, hvis metabolisering ikke medieres af CYP, forventes der ikke nogen lægemiddelinteraktioner mellem disse lægemidler og REZOLSTA.
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs (i.e. emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine) that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP, no interactions are expected for these medicinal compounds and REZOLSTA.
Darunavir Resultater af et massebalancestudie med
Darunavir Results from a mass balance study with
Baseret på dyrestudier forventes der ingen effekt på parring eller fertilitet i forbindelse med REZOLSTA.
Based on animal studies, no effect on mating or fertility is expected with REZOLSTA.
Denne proteinbinding er koncentrationsafhængig, hvilket indikerer, at bindingskapaciteten mættes.
This protein binding is concentration dependent indicative for saturation of binding.
Brug af anden medicin sammen med REZOLSTA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and REZOLSTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Plastbeholderen er forsynet med et børnesikret låg og skal åbnes således: Tryk plastskruelåget nedad, samtidig med at det drejes mod uret.
The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Darunavir i kombination med en lav dosis ritonavir kan overvejes som et alternativ.
Darunavir given with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Bivirkninger med ukendt hyppighed: et udslæt kan blive alvorligt eller muligvis livstruende: - udslæt med blærer og afskalning af huden over en stor del af kroppen - rødt udslæt med små, pusfyldte knopper, der kan sprede sig over hele kroppen; nogle gange med feber.
Side effects with unknown frequency: a rash may become severe or potentially life-threatening: - rash with blisters and peeling skin over much of the body - red rash covered with small pus-filled bumps that can spread over the body, sometimes with a fever.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager REZOLSTA.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking REZOLSTA.
Disse alvorlige bivirkninger forekom alle hos én patient (0,1 %) med undtagelse af udslæt, som forekom hos 4 patienter (0,6 %).
All of these serious ADRs occurred in one (0.1%) subject except for rash in 4 (0.6%) subjects.
C-darunavir med ritonavir viste, at ca. 7,7 % af den administrerede darunavirdosis udskilles uomdannet i urinen.
C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Alvorlig leverfunktionsnedsættelse kan medføre øget eksponering for darunavir og/eller cobicistat og forværring af deres sikkerhedsprofil.
Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir and/or cobicistat exposure and a worsening of its safety profile.
(CYP3A-hæmning) Koncentrationen af clarithromycin øges muligvis ved coadministration med REZOLSTA.
(CYP3A inhibition) Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with REZOLSTA.
Cobicistat Cobicistats farmakokinetik er ikke fuldt evalueret hos ældre patienter (over 65 år).
Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in older people (65 years of age and older).
Sikkerheden og virkningen af REZOLSTA, darunavir eller cobicistat er ikke blevet fastslået hos patienter med alvorlige, underliggende leversygdomme.
The safety and efficacy of REZOLSTA, darunavir, or cobicistat have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Patienter med eksisterende leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C, har en øget risiko for leverfunktionsanomalier, herunder alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Ved de højeste af de testede doser var den systemiske eksponering (baseret på AUC) for darunavir ved co-administration med ritonavir mellem 0,4 og 0,7 gange (mus) og 0,7 og 1 gang (rotter) sammenlignet med den, der blev observeret hos mennesker ved de anbefalede terapeutiske doser.
At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir when co-administered with ritonavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
Derudover er der observeret reaktivering af herpes simplex og herpes zoster i kliniske studier med darunavir co-administreret med lavdosis ritonavir.
reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical trials with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Det skal du vide, før du begynder at tage REZOLSTA
What you need to know before you take REZOLSTA
Resistensprofilen for REZOLSTA skyldes darunavir.
The resistance profile of REZOLSTA is driven by darunavir.