natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da Actelsar HCT er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet MicardisPlus.
Because Actelsar HCT is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Da Actelsar HCT er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Actelsar HCT is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Actelsar HCT er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid.
Actelsar HCT is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Actelsar HCT indeholder to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid.
Actelsar HCT contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Hvorfor blev Actelsar HCT godkendt?
Why is Actelsar HCT approved?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Actelsar HCT, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Actelsar HCT, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan blev Actelsar HCT undersøgt?
How has Actelsar HCT been studied?
Hvordan anvendes Actelsar HCT?
How is Actelsar HCT used?
Hvordan virker Actelsar HCT?
How does Actelsar HCT work?
Nedenfor gives en beskrivelse af undersøgelserne og resultaterne heraf:
Below is a brief description of the studies and their results:
Humira fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. september 2003.
Humira received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2003.
Der er indberettet sjældne men alvorlige bivirkninger, herunder alvorlige infektioner.
Some rare but serious side effects have been reported, including serious infections.
Andre oplysninger om Humira
Other information about Humira
Humira gives som en injektion under huden, normalt hver anden uge.
Humira is given as an injection under the skin, usually every 2 weeks.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Humira?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humira?
Disse anses dog for at kunne håndteres, og der gives specifikke anbefalinger, som kan hjælpe læger med at reducere disse risici.
However, these are considered to be manageable and specific recommendations are given to help doctors manage these risks.
Yderligere information om Humira findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/humira.
Further information on Humira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Humira løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Humira are continuously monitored.
En oversigt over Humira, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Humira and why it is authorised in the EU
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Humira opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Humira's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Andelen af patienter, der fik placebo og nåede dette mål, var på henholdsvis 28 % i den første undersøgelse og 26 % i den anden.
The proportions of patients taking placebo who achieved this goal were 28% in the first study and 26% in the second.
Dosen og injektionshyppigheden afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn skal beregnes ud fra barnets vægt.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight.
Hvad er Humira, og hvad anvendes det til?
What is Humira and what is it used for?
• Ved non-infektiøs uveitis var Humira effektivt i 3 undersøgelser.
• In non-infectious uveitis, Humira was found effective in 3 studies.
Den første undersøgelse omfattede voksne, hvis sygdom ikke var under kontrol med høje doser af kortikosteroider.
The first study involved adults whose disease was not controlled with high doses of corticosteroids.
Humira må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Humira must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Humira er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Humira is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Undersøgelsen hos små børn (2-4 år) viste, at størstedelen af børnene reagerede godt på behandling med Humira, og virkningen holdt sig efter 24 uger.
The study in younger children (aged 2 to 4 years) showed that the majority of children responded well to Humira treatment and this response was maintained after 24 weeks.
Humira bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller forværres, eller når patienter ikke kan få andre behandlinger.
Humira is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Hos de patienter, der ikke tidligere havde fået methotrexat, var kombinationen af Humira og methotrexat også mere effektiv end methotrexat alene.
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
Bivirkninger rapporteret for Humira vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Humira are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Patienten eller dennes omsorgsperson kan injicere Humira efter at have fået passende oplæring.
Patients or their carers can inject Humira once they have been trained.
Hvilke risici er der forbundet med Humira?
What are the risks associated with Humira?
Det aktive stof i Humira, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Humira udleveres kun efter recept.
Humira can only be obtained with a prescription.
Læger der behandler uveitis bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Humira.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Humira.
Den anden undersøgelse omfattede voksne, hos hvem uveitis var under kontrol med et kortikosteroid, men hvor dosen af kortikosteroid blev reduceret eller stoppet og Humira eller placebo introduceret.
The second study involved adults whose uveitis was under control with a corticosteroid but the corticosteroid dose was then reduced or stopped and Humira or placebo introduced.
For mere information om brug af Humira, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Humira, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Når Humira blev anvendt som foreskrevet, viste det sig i de kliniske undersøgelser at være effektivt til at mindske vigtige symptomer på hver af de sygdomme, som det er godkendt til.
Humira, when used as directed, has been shown in clinical trials to be effective at reducing important symptoms of each of the conditions for which it is approved.
Humira er blevet grundigt undersøgt og har vist sig at være effektivt til at mindske symptomer hos patienter med betændelsestilstande.
Humira has been studied extensively and has been shown to be effective at reducing symptoms in patients with inflammatory conditions.
Behandling med Humira skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, Humira anvendes til.
Treatment with Humira must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Humira is used for.
Undersøgelserne omfattede hovedsageligt voksne patienter, men omfattede også børn i forbindelse med undersøgelser af Crohns sygdom, plaquepsoriasis, polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, non-infektiøs anterior uveitis og enthesitis-relateret artritis.
The studies included adult patients for the most part, but included children in studies for Crohn's disease, plaque psoriasis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, non-infectious anterior uveitis and enthesitis-related arthritis.
I 20 hovedundersøgelser hos over 9 500 patienter så man nærmere på Humiras evne til mindske symptomerne på betændelsestilstande.
More than twenty main studies involving over 9,500 patients have looked at the effects of Humira in reducing symptoms of inflammatory conditions.
• Ved hidradenitis suppurativa oplevede 59 % af de patienter, der fik Humira i en hovedundersøgelse, og 42 % af patienterne i en anden undersøgelse mindst en mindskelse på 50% af bylder og knuder efter 12 uger, og uden nogen stigning i antallet af bylder eller fistler.
• In hidradenitis suppurativa, 59% of patients receiving Humira in one main study and 42% of patients in another achieved at least a 50% reduction in abscesses and nodules after 12 weeks, without any increase in abscess count or fistulas.
De hyppigste bivirkninger ved Humira (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner (herunder i næse, hals og sinuitis), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerte eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
The most common side effects with Humira (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
• non-infektiøs uveitis (betændelse af hinden under det hvide af øjeæblet).
• non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
Patienter, der behandles med Humira, skal have udleveret et særligt patientinformationskort, som indeholder sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Patients treated with Humira must be given a reminder card with information on the safety of the medicine.
• Humira gav også en større forbedring af symptomerne end placebo i undersøgelserne af arthritis psoriatica, ankyloserende spondylitis og axial spondyloarthritis uden belæg for ankyloserende spondylitis ved røntgen, men med tydelige tegn på betændelse, samt i induktions- og vedligeholdelsesfaserne i forbindelse med behandling af Crohns sygdom, psoriasis og colitis ulcerosa.
• Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without evidence in the X-ray of ankylosing spondylitis but with clear signs of inflammation, and induction and maintenance phases of treatment for Crohn's disease, psoriasis and ulcerative colitis.
Dette stof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Humira.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
Fore mere information om brugen af Humira til alle tilstande, herunder hvornår det kan anvendes til børn, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For detailed information on the use of Humira in all conditions, including when it can be used in children, see package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
I den 3. undersøgelse af børn i alderen 2-18 år med non-infektiøs anterior uveitis, hos hvem methotrexat alene ikke virkede, var behandlingen virkningsløs hos ca. 60 % af de patienter, der fik placebo med methotrexat, sammenlignet med ca. 27 % af de patienter, der fik Humira med methotrexat.
In the third study in children aged 2 to 18 years with non-infectious anterior uveitis, in whom methotrexate alone did not work, treatment failed in about 60% of patients receiving placebo with methotrexate compared with about 27% of patients given Humira with methotrexate.
Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos 1 ud af 1000 personer) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (livstruende reaktion med influenzalignende symptomer og smertefuldt hududslæt, herunder ved munden, øjnene og kønsorganerne).
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Ved enthesitis-relateret artritis medførte behandling med Humira færre hævede og smertende led end med placebo.
For enthesitis-related arthritis, treatment with Humira resulted in fewer swollen and tender joints compared with placebo.
• I undersøgelsen af voksne og børn med plaquepsoriasis, herunder neglepsoriasis, opnåede en større andel af de patienter, der fik Humira, en forbedring af symptomerne sammenlignet med dem, der fik methotrexat eller placebo (en virkningsløs behandling).
• In studies in adults and children with plaque psoriasis, including psoriasis of the nail, a higher proportion of patients receiving Humira had improvements in symptoms compared with patients receiving methotrexate or placebo (a dummy treatment).
• aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der ved røntgen ikke ses sygdom, men der er tydelige tegn på betændelse
• axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation
Hvordan anvendes Humira?
How is Humira used?
Hvordan virker Humira?
How does Humira work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Humira?
What benefits of Humira have been shown in studies?
• Ved polyartikulær juvenil idiopatisk artritis hos patienter i alderen fra 4-17 år oplevede ca. 40 % af de patienter, der fik Humira, enten alene eller i kombination med methotrexat, en opblussen af artritis sammenlignet med ca. 69 % af dem, der fik placebo.
• In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of patients aged between 4 and 17 years receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
Efter et år havde de patienter, der fik Humira som tillægsbehandling, også færre ledskader og mindre fysisk funktionsnedsættelse.
Patients adding Humira also had less joint damage and less reduction in physical function after a year.
Hvorfor blev Humira godkendt?
Why is Humira authorised in the EU?
Humira og andre lægemidler i denne klassse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
Humira and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using Humira.
I denne undersøgelse virkede behandlingen ikke hos ca. 79 % af de patienter, der fik placebo, sammenlignet med ca. 55 % af dem, der fik Humira.
In this study treatment failed in about 79% of patients receiving placebo compared with about 55% given Humira.
I denne undersøgelse virkede behandlingen ikke hos ca. 55 % af de patienter, der fik placebo, sammenlignet med 39 % af dem, der fik Humira.
In this study, treatment failure occurred in about 55% of patients receiving placebo compared with 39% receiving Humira.
• rheumatoid arthritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene)
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints)
I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Humira.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Humira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Humira fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Humira, see the package leaflet.
• psoriatisk artritis (røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
• psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Humira fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions with Humira, see the package leaflet.
Af dem, som fik Humira sammen med methotrexat, var der færre, som udviklede antistoffer mod Humira (hvilket kan mindske lægemidlets virkning).
Fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies against Humira (which can reduce its effects), so the results found that the use of Humira with methotrexate was more effective than Humira used alone.
• plaquepsoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
• plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin
Hos cirka to tredjedele af de patienter, som fik Humira som tillægsbehandling, var symptomerne reduceret med mindst 20 % efter seks måneder, sammenlignet med en fjerdedel af dem, der fik placebo som tillægsbehandling.
• In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies on Humira as an add-on to methotrexate: around two-thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
Lægemidler, der indeholder aprotinin, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Aprotinin containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
3641 RT Mijdrecht Holland
3641 RT Mijdrecht The Netherlands
151 25 , Marousi
151 25 , Marousi - Athens
13353 Berlin postadresse:
D-13353 Berlin postal address:
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Østrig
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
FR - Frankrig BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS
CZ - Den Tjekkiske Republik
CZ - Czech Republic
Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungarn
Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Hungary
HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
EL - Grækenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Richter Gedeon Nyrt.
Strawberry Hill Newbury,
Bayer House Strawberry Hill Newbury,
ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registreret forretningsaddresse: Müllerstr.
Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Bayer Pharma AG Berlin, D-13342 Germany
DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
NL - Holland Bayer B.V.
NL - Netherlands Bayer B.V. Energieweg 1
10000 KIE/ml injektions-/ infusionsvæske, opløsning
10000 KIE/ml solution for injection/infusion intravenous use
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany solution for injection/infusion intravenous use
BARCELONA
Belgium
PL-Polen
PL - Poland
Grækenland
Germany
Berkshire RG14 1JA Storbritannien Handler som
Berkshire RG14 1JA United Kingdom trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
Sant Joan Despi 08970
Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona - España
500 000 KUI / 50 mL
50.000U/50ml
Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Bayer Plc
Ungarn
HU - Hungary
DK - Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178, DE13342 Berlin, Germany
Storbritannien
UK - United Kingdom
10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml perfusionsvæske, opløsning
10.000 K10.000 KIU/ml IU/ml solution for perfusion intravenous use
20 mg Kapsel, hård
20 mg Capsule, hard
Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Den 23. oktober 2013
23 October 2013
Aftalen gennemføres af medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes i givet fald af indehaverne af markedsføringstilladelse):
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder(s) as applicable):
Den 19. december 2013
19 December 2013
Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 19 November 2013
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. december 2010.
The European Commission issued a decision on 13 December 2010.
Den 23. september 2010
23 September 2010
Hvad er Lipitor?
What is Lipitor?
De ændrede produktoplysninger til læger og patienter findes her.
The amended information to doctors and patients is available here.
Lipitor blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Lipitor is authorised in the EU via national procedures.
Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Pfizer.
The company that markets these medicines is Pfizer.
Den 13. december 2010 EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
EMA/595578/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Den maksimale dosis er 80 mg dagligt.
The maximum dose is 80 mg once a day.
Dosisjustering bør finde sted med intervaller på mindst fire uger.
Adjustment of dose should be made at intervals of four weeks or more.
Hvorfor blev Lipitor revurderet?
Why was Lipitor reviewed?
Startdosis er normalt 10 mg to gange dagligt.
The usual starting dose is 10 mg once a day.
CHMP harmoniserede ordlyden vedrørende sænkning af blodlipider som følger:
The CHMP harmonised the wording for lowering blood lipids as follows:
Den 15. december 2009 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Lipitor i EU.
On 15 December 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lipitor in the EU.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en gennemgang af Lipitor.
The European Medicines Agency has completed a review of Lipitor.
Det må ikke anvendes hos patienter med aktiv leversygdom eller uafklaret vedholdende forhøjelse af serumtransaminaser (leverproteiner i blodet) til mere end tre gange den øvre normalgrænse.
It must not be used in patients with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases (proteins in the blood) exceeding three times the upper limit of normal.
Det må heller ikke anvendes under graviditet, under amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender egnet prævention.
It must also not be used during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.