natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tolaget, bikonveks, oval tablet, hvid til næsten hvid eller svagt lyserød på den ene side og lyserød marmoreret på den anden side, tabletdimensioner 18 mm x 9 mm.
White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
Tabuleret sammendrag af bivirkninger
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig:
General disorders and administration site conditions Uncommon: Chest pain
Tel: + 44 (0)203 751 1888
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)203 751 1888
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt:
General disorders and administration site conditions Not known: Pyrexia
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Tolucombi, hvis du har eller har haft en medicinsk lidelse eller sygdom, især hvis det er en af dem, der er nævnt nedenfor: - Lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, når du er dehydreret (har for lidt kropsvæske) eller har saltmangel på grund af enten vanddrivende medicin, saltfattig diæt, diaré, opkastning eller hæmodialyse - Nyresygdom eller nyretransplantation - Forsnævring af blodkarrene til den ene eller begge nyrer (nyre-arteriestenose) - Leversygdom - Hjerteproblemer - Sukkersyge - Urinsyregigt (podagra) - Forhøjet aldosteronniveau (vand og salt ophobning i kroppen og ubalance i blodets indhold af mineraler) - Bindevævssygdommen systemisk lupus erythematosus (også kaldet lupus eller SLE), en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber kroppen - Det aktive indholdsstof i hydrochloridthiazide kan forårsage en usædvanlig reaktion, hvilket medfører nedsat syn og øjensmerter.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Tolucombi if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Ydre pakning
OUTER CARTON
FRE
FRI
Infektioner og parasitære sygdomme Ikke kendt:
Infections and infestations Not known: Sialadenitis
Artralgi, muskelkramper, smerter i ekstremiteter
Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
LØR
TUE
Hepatocellulær gulsot, kolestatisk gulsot
Hepatobiliary disorders Not known: Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic
Samtidig behandling med angiotensin II-receptorantagonister og stoffer der hæmmer cyclooxygenasen, kan medføre en yderligere svækkelse hos nogle patienter, der allerede har nedsat nyrefunktion (dehydrering, alder).
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletter
Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets:
Hvis du har taget for mange Tolucombi
If you take more Tolucombi than you should
- Svært nedsat leverfunktion.
- Severe hepatic impairment.
40 mg/12,5 mg tabletter: dobbeltlaget, hvælvet, oval tablet, hvid til næsten hvid eller svagt lyserød på den ene side og lyserød marmoreret på den anden side, tabletdimensioner 15 mm x 7 mm. 80 mg/12,5 mg tabletter: dobbeltlaget, hvælvet, oval tablet, hvid til næsten hvid eller svagt lyserød på den ene side og lyserød marmoreret på den anden side, tabletdimensioner 18 mm x 9 mm. 80 mg/25 mg tabletter: dobbeltlaget, hvælvet, oval tablet, hvid til gullig på den ene side og gult marmoreret på den anden side, tabletdimensioner 18 mm x 9 mm.
80 mg/12.5 mg tablets: White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
- Galdeophobning i galdegange og galdeobstruktion.
- Cholestasis and biliary obstructive disorders.
Anafylaktiske reaktioner, overfølsomhed
Immune system disorders Not known: Anaphylactic reactions, hypersensitivity
TIR
THU
Den totale incidens og mønster af bivirkninger rapporteret ved brug af Tolucombi 80 mg/25 mg var sammenlignelig med Tolucombi 80 mg/12,5 mg.
The overall incidence and pattern of adverse reactions reported with telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg was comparable with telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/12.5 mg. A doserelationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, knoglemarvssvigt, leukopeni, neutropeni, agranulocytose
Thrombocytopenia (sometimes with purpura) Not known: Aplastic anaemia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis
Brug af anden medicin sammen med Tolucombi Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Avastin har været godkendt siden januar 2005.
Avastin has been authorised since January 2005.
I undersøgelsen så man endvidere på, hvor længe patienterne overlevede.
The study also looked at how long the patients survived.
Virksomheden, som ansøgte om ændring af tilladelsen er Roche Registration Limited.
The company that applied for the change to the authorisation is Roche Registration Limited.
Der var to primære effektmål: antallet af patienter, hvis tumorer havde reageret på behandlingen, og ‘progressionsfri overlevelse' (antallet af patienter, som stadig var i live, og hvis sygdom ikke var blevet værre) efter seks måneders behandling.
There were two main measures of effectiveness: the number of patients whose tumours had responded to treatment ; and ‘progressionfree survival' (the number of patients who were still alive and whose disease had not got worse) after six months of treatment.
Internationalt fællesnavn (INN): bevacizumab
International non-proprietary name (INN): bevacizumab
Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med deltagelse af 167 patienter med glioblastoma, som var kommet tilbage efter et eller to tidligere behandlingsforløb.
The company presented the results of one main study involving 167 patients with glioblastoma that had come back after one or two previous courses of treatment.
Ved glioblastoma forventes Avastin at virke på samme måde som til dets eksisterende indikationer.
In glioblastoma, Avastin is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Det skulle anvendes, når sygdommen var kommet tilbage efter tidligere behandling.
It was to be used when the disease had relapsed (come back after previous treatment).
Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Avastin
Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin
Det får ingen konsekvenser at anvende Avastin til de godkendte indikationer, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Avastin forventedes også anvendt til behandling af en anden kræfttype kaldet glioblastoma.
Avastin was also expected to be used to treat another type of cancer called glioblastoma.
Glioblastoma er en art hjernesvulst, der påvirker gliacellerne (de celler, der omgiver og støtter nervecellerne).
Glioblastoma is a type of brain tumour that affects the ‘glial' cells (the cells that surround and support the nerve cells).
Den ene halvdel af patienterne fik Avastin som eneste behandling, mens den anden halvdel fik Avastin sammen med irinotecan.
Half of the patients received Avastin alone and the other half received Avastin together with irinotecan.
Et monoklonalt antistof er et antistof (en form for protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), der findes i kroppen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Det indeholder det aktive stof bevacizumab.
It contains the active substance bevacizumab.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Avastin?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Avastin?
Avastin skulle anvendes alene eller i kombination med irinotecan (et andet lægemiddel mod kræft).
Avastin was to be used in on its own or in combination with irinotecan (another anticancer medicine).
Det anvendes allerede i kombination med andre lægemidler til behandling af kræft i tyktarmen eller endetarmen, brystkræft, ikke-småcellet lungekræft og nyrekræft.
It is already used in combination with other medicines to treat cancer of the colon or rectum (large intestine), breast cancer, non-small cell lung cancer and kidney cancer.
Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af glioblastoma efter tilbagefald.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of glioblastoma after relapse.
Bevacizumab er udviklet til at binde sig til vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), et protein, som cirkulerer i blodet og får blodkar til at vokse.
Bevacizumab has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Den 19. november 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Avastin.
On 19 November 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Hvad sker der med Avastin til behandling af kolorektal-, bryst-, lunge- og nyrekræft?
What is happening with Avastin for the treatment of colorectal, breast, lung and kidney cancer?
Derudover kunne CHMP ikke fortolke resultaterne vedrørende overlevelse, fordi Avastin ikke blev sammenlignet direkte med andre behandlinger i undersøgelsen.
In addition, the CHMP could not interpret the findings on survival because the study did not compare Avastin directly with any other treatments.
Det aktive stof i Avastin, bevacizumab, er et monoklonalt antistof.
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at virksomheden ikke havde forelagt tilstrækkelig dokumentation for fordelene ved lægemidlet, da antallet af patienter, der reagerede på behandlingen, ikke var særligt højt, og responsrater ikke nødvendigvis var en hensigtsmæssig målestok for lægemidlets virkning.
The CHMP was concerned that the company had not provided sufficient evidence of the medicine's benefits, because the number of patients who responded to treatment was not dramatic and because response rates may not be a suitable measure of the medicine's effectiveness.
Derfor var det på daværende tidspunkt CHMP's opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Avastin til behandling af glioblastoma efter tilbagefald ikke kunne fastslås.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Avastin in the treatment of glioblastoma after relapse could not be established.
Den fuldstændige EPAR for Avastin findes her.
The full European Public Assessment Report for Avastin is available here.
Avastin er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Avastin is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Virksomheden har til CHMP oplyst, at afslaget ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Avastin til behandling af glioblastoma.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Avastin for glioblastoma.
Indehaver af markedsføringstilladelsen (navn og adresse): Referencemedlemsstat:
Marketing Authorisation Holder (Name and address): Reference Member State:
Blisterpakning (PVC/alu)
Blister (PVC/Alu)
Hvis der ikke observeres en forbedring af patientens tilstand efter 5 dage, bør diagnosen re-evalueres og en anden terapi overvejes.
If no improvement is seen within 5 days of starting therapy, the diagnosis should be re-evaluated and a different course of therapy considered.
Ansøgeren blev anmodet om at fremlægge en begrundelse for den tredobbelte øgning af dosis til den yderligere indikation.
The Applicant was requested to provide justification for the three-fold increase in the dose for the additional indication.
ATC kode: QJ 01 MA95
ATCvet code: QJ01MA95.
5.9 Overdosering
5.9 Overdosage
Symptomatisk behandling anbefales.
Symptomatic therapy is recommended.
YDERLIGERE OPLYSNINGER 7.1 Markedsføringstilladelsens nummer (numre)
FURTHER INFORMATION 7.1 Marketing authorisation Number 7.2 Legal category
5.8 Dosering og administration
5.8 Dosage and Method of administration
Orbax er kontraindiceret i unge hunde i fasen med meget hurtig vækst (op til 8 måneders alderen i små og mellemstore racer, op til 12 måneders alderen i store racer og op til 18 måneders alderen i meget store racer).
Orbax Tablets are contraindicated in juvenile dogs during the rapid growth phase (up to 8 months of age in small and medium sized breeds, up to 12 months in large and up to 18 months of age in giant breeds).
Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Plasmahalveringstiden er ca. 6 timer.
The plasma elimination half life is approximately 6 hours.
Visse mutationer som kan lede til resistens overfor fluorquinoloner kan også føre til resistens overfor andre klasser af antibiotika såsom cephalosporiner og tetracykliner.
Some mutations that can confer resistance to the fluoroquinolones can also confer resistance to other classes of antibiotics such as the cephalosporins and tetracyclines.
Den potentielle effekt af orbifloxacin på retina hos hund er ikke undersøgt.
The potential effects of orbifloxacin on the retina of the dog have not been studied.
Lette bivirkninger såsom opkastning, blød afføring eller diarrè kan lejlighedsvis observeres i enkelte dyr.
Mild side effects such as vomiting, soft faeces or diarrhoea may occasionally occur in some animals.
Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Det Forenede Kongerige
Welwyn Garden City Herts AL7 1TW United Kingdom
Omfattende anvendelse af en enkelt klasse af antibiotika kan inducere resistens i en given population af bakterier.
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
CVMP var også enig i, at det ikke kunne anbefales at anvende en lavere dosis end 7,5 mg/kg som følge af risikoen for fremkomst af resistens og muligvis også manglende effekt.
They also agreed that to use a lower dose than 7.5 mg/kg is not recommended due to the risk of resistance emerging and also a possible lack of efficacy.
Overtræksfilmen indeholder titandioxid (E171)
Film coating containing titanium dioxide (E171)
5.11 Tilbageholdelsestider
5.11 Withdrawal periods
Orbax er godkendt til behandling af urinvejsinfektioner hos hunde i en række medlemsstater, og ansøgeren indgav en ansøgning om udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af hud- og bløddelsinfektioner i en dosis, som adskiller sig fra den dosis, der blev anbefalet i den oprindelige påstand.
Orbax is licensed for the treatment of urinary tract infections for dogs in a number of Member States and the Applicant submitted an application for the extension of the indication to cover the treatment of skin and soft tissue infections at a different dose to that recommended for the original claim.
Bakteriel resistens mod fluorquinoloner kan opstå ved ændring af permeabiliteten i bakteriens cellevæg, ved aktivering af efflux pumpen eller ved ændring i 4-quinolon molekylets binding til receptor via mutation af DNA gyrasen eller topoisomerase IV. Resistens overfor et fluorquinolon medfører ofte resistens overfor alle fluorquinoloner (krydsresistens).
Bacterial resistance to the fluoroquinolones may occur through alterations in bacterial cell wall permeability, activation of an efflux pump or alteration in the 4-quinolone molecule's binding site via mutation of DNA gyrase or topoisomerase IV. Resistance to one fluoroquinolone frequently results in resistance to all (cross-resistance).
Fluorquinoloner har vist sig at kunne inducere erosion af ledbrusken i unge dyr, den periode hvor hunden er speciel følsom.
Fluoroquinolones have been shown to induce erosion of the articular cartilage in juvenile animals, the dog being particularly sensitive.
det er at foretrække, at der kun anbefales en enkelt dosis (frem for et dosisinterval) til behandling, risikoen for antimikrobiel resistens ved en lavere dosis i patogener, som forårsager hudinfektioner, da koncentrationerne i huden er lavere end i urinvejene, i en klinisk undersøgelse blev det bekræftet, at den anbefalede dosis var effektiv,
Taking into account that it is preferable to recommend a single dose (rather than a dose range) for treatment; the risk of antimicrobial resistance of a lower dose, in pathogens causing skin infections, as concentrations in skin are lower than in the urinary tract; that the recommended dose was confirmed to be effective in a clinical trial;
Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Danmark
Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Denmark
Maximale plasmakoncentrationer på 2,3 og 6,8 mg/ml opnås indenfor 2 timer efter dosering af henholdsvis 2,5 og 7,5 mg/kg.
Maximum plasma concentrations of 2.3 and 6.8 g/ml are achieved within two hours following administration at 2.5 and 7.5 mg/kg, respectively.
var CVMP enig i, at den anbefalede dosis på 7,5 mg/kg er tilstrækkelig til at sikre en egnet behandling af hudinfektioner hos hunde.
the CVMP agreed that the recommended dose of 7.5 mg/kg is sufficient to ensure appropriate treatment of skin infections in the dog.
5.3 Kontraindikationer
5.3 Contraindications
6.3 Særlige opbevaringsforhold
6.3 Special storage precautions
Hos hunde udskilles ca. 50% af den oralt administrerede dosis uændret i urinen.
Approximately 50% of an orally administered dose is excreted in the urine as unchanged drug.
Grundlaget for voldgiftsproceduren var de spørgsmål, som Danmark og Spanien havde rejst, nemlig at den tredobling af orbifloxacin-dosis, som blev anbefalet til behandling af hud- og bløddelsinfektioner, ikke var berettiget i sammenligning med den anbefalede dosis til behandling af urinvejsinfektioner.
The basis for the arbitration procedure was the concerns raised by Denmark and Spain, that the three fold increase in the dose of orbifloxacin recommended for the treatment of skin and soft tissue infections compared to the recommended dose for the treatment of urinary tract infections was not justified.
Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelser for Orbax.
Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics are set out in Annex III for Orbax.
Orbifloxacin har vist sig at have effekt på de fleste stammer af de følgende organismer.
Orbifloxacin has been shown to be active against most strains of the following organisms.
Terapeutisk klassifikation Antibakterielt middel til systemisk brug.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for systemic use.
Tabletten er en rund, biconvex, hvid og filmovertrukket.
The 6.25 mg strength is a round, biconvex, white, film-coated tablet.
Samtidig brug af fluorquinoloner med oral cyclosporin er kontraindiceret.
Concurrent use of fluoroquinolones with oral cyclosporin is contraindicated.
Dosering af theophyllin bør reduceres ved samtidig behandling med fluorquinoloner.
The dosage of theophylline should be reduced when used concurrently with fluoroquinolones.
Hunde der får mere end 22,5 mg/kg kan savle og have blød og/eller mucoid fæces.
In dogs that receive an overdose greater than 22.5 mg/kg, salivation, soft and/or mucoid faeces and vomiting may be observed.
Fluorquinoloner virker ved at påvirke bakteriernes enzym DNA-gyrase, som er nødvendig i syntesen af bakterie-DNA.
The mode of action of the fluoroquinolones is through interference with the bacterial enzyme DNA gyrase which is needed for the synthesis of bacterial DNA.
Samtidig indgift af metal cationer som indeholdt i f.eks. antacida fremstillet med magnesiumhydroxid eller aluminiumhydroxid, eller multivitaminpræparater der indeholder jern eller zink rapporteres at reducere biotilgængeligheden af fluorquinoloner voldsomt.
Concurrent administration with metal cations such as those contained in antacids made with magnesium hydroxide or aluminium hydroxide, or multivitamins containing iron or zinc, has been reported to dramatically decrease the bioavailability of fluoroquinolones.
Behandling af ukompliceret bakteriel cystitis hos hunde forårsaget af følsomme stammer af E. coli og Proteus mirabilis, samt behandling af hud og bløddelsinfektioner (sår og abcesser) forårsaget af bakterier følsomme for orbifloxacin.
Treatment of uncomplicated bacterial cystitis due to susceptible strains of E coli and Proteus mirabilis, and treatment of skin and associated soft tissue infections (wounds and abscesses), associated with bacteria susceptible to orbifloxacin.
Grækenland Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athen
Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athens
Orbifloxacin er et syntetisk, bredspektret antibakterielt middel i familie med fluorquinolon carboxylsyrederivaterne.
Orbifloxacin is a synthetic broad spectrum antibacterial agent from the class of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
4.1 Farmakodynamiske egenskaber
4.1 Pharmacodynamic properties
5.10 Særlige advarsler for hver dyreart
5.10 Special warnings for target species
Præsentationsformer:
Presentations:
Samtidig administration af fluorquinoloner kan øge effekten af orale antikoagulanter.
Concurrent administration of fluoroquinolones may increase the action of oral anticoagulants.
Cimetidin har vist sig at interfere med metaboliseringen af fluorquinoloner, hvorfor forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse.
Cimetidine has been shown to interfere with the metabolism of fluoroquinolones and should be used with care when used concurrently.
24 timer efter behandling er koncentrationen af orbifloxacin i urinen ca. 40 g/ml.
By 24 hours, urine concentrations of orbifloxacin are approximately 40 g/ml.
Orbifloxacin har baktericid effekt på især gramnegative, men også visse grampositive bakterier.
Orbifloxacin is bactericidal with activity against mainly Gram-negative bacteria but also against some Gram-positive bacteria.
Fluorqinoloner bør kun anvendes efter udført følsomhedstest og under hensyntagen til officielle og lokale anbefalinger vedr.
Use of fluoroquinolones such as orbifloxacin should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Tabletten er kapselformet med en “Easy break” delekærv på den ene side og et Schering-Plough “SP” logo indgraveret på hver halvdel af den anden side.
The 25 mg strength tablet is modified capsule shaped with an EZ-break score on one side and the Schering-Plough “SP” logo engraved on each half of the other side.
Idet der ikke er udført undersøgelser på hunde i avl, kan det ikke anbefales at bruge Orbax til drægtige og diegivende tæver eller til avlshunde.
As no specific studies have been conducted in pregnant dogs, it is not recommended to administer Orbax tablets to dogs during pregnancy and lactation.
FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
PHARMACEUTICAL DATA
Det Forenede Kongerige Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
United Kingdom Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park