natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med hensyn til doseringsplanen for voksne med nedsat nyrefunktion meddelte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at dosisjusteringer til den øvre grænse fra 1 g til 2 g ikke var blevet undersøgt, men anvendes i vid udstrækning i klinisk praksis.
Regarding the dosage schedule for adults with impaired renal function, the MAH stated that dose adjustments of the upper limit from 1 g to 2 g had not been studied but are widely used in clinical practice.
Der blev set påvirkning i akutte toksicitetsstudier i gnavere ved doser over 1.000 mg/kg.
Effects were seen in acute toxicity studies in rodent at doses exceeding 1000 mg/kg.
Krampeanfald er sjældent blevet rapporteret under behandlingen med carbapenemer, herunder meropenem (se afsnit 4.8).
Seizures have infrequently been reported during treatment with carbapenems, including meropenem (see section 4.8).
Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
På grundlag af de indsendte kvalitetsdata vedtog CHMP, at dette præparat ikke må blandes med andre præparater med undtagelse af dem, som er nævnt i afsnit 6.6.
Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
4 Meropenems grænseværdi for Neisseria meningitidis relaterer alene til meningit.
4 Meropenem breakpoints in Neisseria meningitidis relates to meningitis only.
Dosis til ældre patienter
Dose in elderly patients
Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemsøgte også patientsikkerhedsdatabasen efter tilfælde med en sygejournal med CF. I alt 484 hændelser blev identificeret i 273 tilfælde, som blev opsummeret og drøftet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The MAH also searched the patient safety database for cases with a medical history of CF. A total of 484 events were identified in 273 cases, which were summarised and discussed by the MAH.
Meropenems farmakokinetik hos nyfødte, der kræver antiinfektiøs behandling, har vist, at clearance er større hos nyfødte med højere kronologisk eller gestationel alder; den totale gennemsnitlige halveringstid var 2,9 timer.
The pharmacokinetics of meropenem in neonates requiring anti-infective treatment showed greater clearance in neonates with higher chronological or gestational age with an overall average half-life of 2.9 hours.
Overfølsomhed over for ethvert andet carbapenem antibakterielt middel.
Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent.
Haemophilus influenzae1 og Moraxella catarrhalis ≤ 2 Neisseria meningitidis2, 4
Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Streptococcus gruppe A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Andre streptokokker Enterococcus
Streptococcus groups A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Other streptococci Enterococcus
Ikke kendt antibiotika-associeret colitis (se pkt.
Not known antibiotic-associated colitis (see section 4.4)
Staphylococcus arter (methicillinfølsomme) inklusive Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (gruppe B)
Staphylococcus species (methicillin-susceptible) including Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Group B)
Den normale dosis er mellem 10 mg og 40 mg Meronem pr. kg, barnet vejer.
The usual dose is between 10 mg and 40 mg of Meronem for each kilogram (kg) that the child weighs.
Ikke kendt agranulocytose, hæmolytisk anæmi
Not known agranulocytosis, haemolytic anaemia
Du skal ikke tage antibiotika, der er udskrevet til andre personer, heller ikke selvom de har haft en infektion, der er magen til din.
You should not take antibiotics that have been prescribed for other people even if they had an infection that was similar to yours.
Kliniske grænseværdier for MIC prøver i henhold til European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er opstillet nedenfor.
European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) clinical breakpoints for MIC testing are presented below.
CHMP vurderede, at meropenem har en forholdsvis lav akut toksicitet, selv om effekter på nyrerne blev set hos mus ved 2200 mg/kg, hunde ved 2000 mg/kg og aber ved 500 mg/kg.
The CHMP considered that meropenem has a relatively low acute toxicity, even though effects on the kidney were seen in mice at 2200 mg/kg, dogs at 2000 mg/kg and monkeys at 500mg/kg.
Ikke desto mindre trods de utilstrækkelige kliniske data bør man ikke se bort fra den afgørende interesse i dette lægemiddel, især til resistente gramnegative stammer, der producerer bredspektret beta-lactamase.
Nevertheless, despite the inadequate clinical data provided the critical interest of this drug should not be disregarded, especially in resistant Gram negative strains producing extended spectrum betalactamase.
Der var ikke tegn på mutagent potentiale i en konventionel serie af tests og heller ingen tegn på reproduktionstoksicitet inklusive teratogent potentiale i undersøgelser med rotter ved doser op til 750 mg/kg og med aber ved doser op til 360 mg/kg.
There was no evidence of mutagenic potential in a conventional test battery and no evidence of reproductive toxicity including teratogenic potential in studies in rats up to 750 mg/kg and in monkeys up to 360 mg/kg.
AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Sverige
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
• Hvis du har heldbredsproblemer såsom lever- og nyreproblemer.
• if you have health problems, such as liver or kidney problems.
Indtil der er evidens med hensyn til klinisk respons for bekræftede isolater med MIC-værdier over den nuværende resistensgrænseværdi, skal de rapporteres som resistente.
Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint (in italics) they should be reported as resistant.
Patienter med leversygdom: Hos patienter med leverlidelser i anamnesen skal leverfunktionen monitoreres under behandling med meropenem.
Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem.
Meropenem udøver sin baktericide aktivitet ved at hæmme cellevægssyntesen i grampositive og gramnegative bakterier via binding til penicillinbindende proteiner (PBP'er).
Meropenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs).
Almindelig forhøjede transaminaser, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet.
Common transaminases increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased.
Læs vejledningen i indlægssedlen og bed din læge eller apoteket om at forklare det, hvis der er noget du ikke forstår.
Read the instructions on the label and if you do not understand anything ask your doctor or pharmacist to explain.
Der er kun begrænsede data, som understøtter brug af disse dosisjusteringer for en dosisenhed på 2 g.
There are limited data to support the application of these dose adjustments for a unit dose of 2 g.
Probenecid konkurrerer med meropenem om aktiv tubulær sekretion og hæmmer derved den renale ekskretion, hvorved eliminationshalveringstiden og plasmakoncentrationen af meropenem forøges.
Probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem with the effect of increasing the elimination half-life and plasma concentration of meropenem.
Streptococcus milleri gruppe (S. anginosus, S. constellatus og S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Sikkerhedsprofilen er primært baseret på kliniske monoterapiundersøgelser, og der er kun et lille antal af rapporter efter markedsføringen om uønskede hændelser hos patienter, der fik biterapi; derfor ville det ikke være muligt at ekstrapolere fra disse.
The safety profile is based primarily on monotherapy clinical trials and the numbers of post marketing reports of adverse events of patients receiving bi-therapy are small, therefore it would not be possible to extrapolate from these.
Anvend altid Meronem nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use Meronem exactly as your doctor has told you.
Tag flasken (hætteglasset) med Meronem ud af æsken.
Remove the Meronem bottle (vial) from the packaging.
Der har været rapporteret om nedsat serumvalproatniveauer ved samtidig administration med carbapenemlægemidler, hvilket resulterede i, at valproatniveauet faldt 60-100% i løbet af cirka to dage.
Decreases in blood levels of valproic acid have been reported when it is co-administered with carbapenem agents resulting in a 60-100 % decrease in valproic acid levels in about two days.
Sammenligning har vist overensstemmende farmakokinetik mellem doser og halveringstider hos voksne og børn bortset fra de yngste patienter (<6 måneder: t1/2 = 1,6 timer).
Comparison showed consistent pharmacokinetics between the doses and half-lives similar to those observed in adults in all but the youngest subjects (<6 months t1/2 1.6 hours).
Et klinisk forsøg med patienter med alkoholisk cirrose har vist, at leversygdom ikke har nogen indvirkning på farmakokinetikken af meropenem efter gentagne doser.
A study in patients with alcoholic cirrhosis shows no effect of liver disease on the pharmacokinetics of meropenem after repeated doses.
AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Storbritannien
AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
CHMP vedtog følgende harmoniserede indikation:
The CHMP agreed the following harmonised indication:
• Hvis du er overfølsom (allergisk) over for andre antibiotika såsom penicilliner, cefalosporiner eller carbapenemer, fordi du så også kan være overfølsom over for meropenem.
• If you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems as you may also be allergic to meropenem
CHMP vurderede, at argumenterne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var tilfredsstillende, og vedtog, at den særlige omtale af cystisk fibrose i indikationspunktet bør placeres lige under nedre luftvejsinfektioner:
The CHMP considered the MAH arguments to be satisfactory, and agreed that the specific mention of cystic fibrosis in the indication section should be placed just under lower respiratory tract infections:
Alternativt kan doser op til 1 g gives som intravenøs bolusinjektion i løbet af cirka 5 minutter.
Alternatively, doses up to 1 g can be given as an intravenous bolus injection over approximately 5 minutes.
CHMP vurderede, at den kliniske dokumentation, som blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, ikke i nævneværdig grad bidrog til vurderingen, da undersøgelserne omfatter en blanding af brede kutane infektioner uden nogen pålidelig dokumentation for svær cellulitis, som ikke er helt relevant i betragtning af interessen i penemer.
The CHMP considered that the clinical documentation submitted by the MAH did not greatly contribute to the assessment as the studies include a mix of wide cutaneous infections without a robust documentation on severe cellulitis, not completely relevant considering the interest of penems.
CHMP foreslog at fastholde informationen om kramper og leverreaktioner, da et sådant udsagn garanterer, at behandlerne bliver opmærksomme på behovet for forsigtig brug af meropenem i betragtning af begge uønskede hændelser.
The CHMP proposed to retain the information on convulsions and hepatic reactions as such statement warrants the attention of prescribers on the need for careful use of meropenem, taking into account both adverse events.
Farmakokinetiske studier med patienter har ikke vist nogle signifikante farmakokinetiske forskelle i forhold til raske personer med tilsvarende nyrefunktion.
Pharmacokinetic studies performed in patients have not shown significant pharmacokinetic differences versus healthy subjects with equivalent renal function.
Til AZ-undersøgelserne blev komplicerede urinvejsinfektioner forbundet med strukturelle og/eller funktionelle anormaliteter såsom prostatisk hypertrofi, hydronefrose, neurogenisk blære, vesico-uretal refluks, forsnævring, nyresten, tumor, øvre urinvejsinfektion eller prolaps, fast indlagt urinkateter eller samtidig urologisk diagnostisk eller kirurgisk procedure.
For the AZ studies, complicated UTI was associated with structural and/or functional abnormalities such as prostatic hypertrophy, hydronephrosis, neurogenic bladder, vesicoureteric reflux, stricture, calculus, tumour, upper UTI or prolapse, indwelling urinary catheter, or concomitant urologic diagnostic or surgical procedure.
Til individer med normal nyrefunktion sker der en hurtig elimination via nyrerne.
In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Hvis du har glemt at tage Meronem
If you forget to use Meronem
De gennemsnitlige værdier for meropenemclearance var 5,8 ml/min/kg (6-12 år), 6,2 ml/min/kg (2-5 år), 5,3 ml/min/kg (6-23 måneder) og 4,3 ml/min/kg (2-5 måneder).
The mean meropenem clearance values were 5.8 ml/min/kg (6-12 years), 6.2 ml/min/kg (2-5 years), 5.3 ml/min/kg (623 months) and 4.3 ml/min/kg (2-5 months).
Tag ikke Meronem
Do not use Meronem
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, end dem, der er nævnt under pkt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Hvid du får en alvorlig allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Meronem og straks søge læge.
If you have a severe allergic reaction, stop having Meronem and see a doctor straight away.
Klinisk vejledning anbefaler penemer til komplicerede urinvejsinfektioner uden forskel mellem lægemidler vedrørende effekt og sikkerhed.
Clinical guidance recommends penems in cUTI without distinction of drugs regarding efficacy and safety.
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Tyskland
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
Hvis du har noget antibiotikum tilovers, når du har taget din behandling efter din læges anvisning, skal du aflevere resterne på apoteket, som vil destruere det på behørig vis.
If you have any antibiotic left over when you have taken the course as directed by your doctor you should take the remainder to a pharmacy for appropriate disposal.
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrig
1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Afsnit 6.2 - Uforligeligheder
Section 6.2 - Incompatibilities
Almindelig inflammation, smerte
Common inflammation, pain
Meropenem, som skal bruges til intravenøs bolusinjektion, skal fortyndes med sterilt vand til injektion.
Meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection.
Hvis din læger beslutter, at du skal stoppe behandlingen, så aflever ubrugt Meronem på apoteket.
If your doctor decides to stop your treatment, dispose of any unused Meronem in an appropriate way.
Fjern alt luft fra sprøjten ved forsigtigt at trykke på stemplet, indtil alt luft er forsvundet.
Remove any air in the syringe by gently pushing the plunger until all the air has gone.
Data fra disse undersøgelser viste, at meropenem var effektiv i behandlingen af bakteriel meningitis og havde en lignende effekt som cefotaxim/ceftriaxone.
Data from these studies showed that meropenem was effective in the treatment of bacterial meningitis, and similar in effectiveness to cefotaxime/ceftriaxone.
Afsnit 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Kreatinin-clearance (ml/min) Dosis (baseret på dosisenheder i området 500 mg eller 1 g eller 2 g, se tabellen ovenfor)
Dose (based on “unit” dose range of 500 mg or 1 g or 2 g, see table above)
Almindeligt følsomme arter Grampositive aerober
Commonly susceptible species Gram-positive aerobes
Meropenem udskilles via hæmodialyse med en clearance under hæmodialysen, der er cirka 4 gange højere end hos patienter med anuri.
Meropenem is cleared by haemodialysis with clearance during haemodialysis being approximately 4 times higher that in anuric patients.
Alternativt kan doser op til 20 mg/kg gives som intravenøs bolusinjektion i løbet af cirka 5 minutter.
Alternatively, meropenem doses of up to 20 mg/kg may be given as an intravenous bolus over approximately 5 minutes.
Meropenem er vist at penetrere godt ind i forskellige kropsvæsker og væv inklusive lunger, bronkiale sekreter, galde, cerebrospinalvæske, gynækologiske væv, hud, fascie, muskler og peritoneal ekssudat.
Meropenem has been shown to penetrate well into several body fluids and tissues: including lung, bronchial secretions, bile, cerebrospinal fluid, gynaecological tissues, skin, fascia, muscle, and peritoneal exudates.
500 mg eller 1 g
500 mg or 1 g
Se information i indlægssedlen.
See leaflet for information.
Farmakokinetikken hos spædbørn og børn med infektioner, som fik doser på 10, 20 og 40 mg/kg har vist Cmax-værdier, som var omtrent de samme som for voksne, der fik doser på henholdsvis 500, 1.000 og 2.000 mg.
The pharmacokinetics in infants and children with infection at doses of 10, 20 and 40 mg/kg showed Cmax values approximating to those in adults following 500, 1000 and 2000 mg doses, respectively.
Som for alle betalaktamantibiotika har der været rapporteret alvorlige og til tider fatale overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
As with all beta-lactam antibiotics, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported (see sections 4.3 and 4.8).
Du kan enten give medicinen gennem en kort kanyle eller et venflon eller gennem adgang via centralt kateter.
Giving the injection You can either give this medicine through a short cannula or venflon, or through a port or central line.
Interessen i at bruge meropenem som en empirisk behandling af febril neutropeni understøttes af den kliniske erfaring og anerkendes i de terapeutiske vejledninger.
The interest to use meropenem as an empirical treatment for febrile neutropenia is supported by the clinical experience and is recognized in the therapeutic guidelines.
De data, der er indsendt i kvalitetsmodulet vedrørende produkternes stabilitet, udfyldes med de nyeste kommercielle data, som underbygger opbevaringstiden på 4 år, når produkterne opbevares ved op til 30 ºC.
The data submitted in the Quality module concerning the stability of the products is completed with the most recent commercial data which support the shelf life of 4 years when the products are stored at up to 30 ºC.
CHMP vurderede, at den information, der var indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var utilstrækkelig og ikke overbevisende nok til at tillade, at monitoreringen af behandlingen blev slettet på grund af levertoksicitet.
The CHMP considered that the information submitted by the MAH was insufficient and not convincing enough to allow the deletion of the monitoring of the treatment due to hepatic toxicity.
Beslutningen om at anvende meropenem som en del af et kombinationsregime tages af professionelt sundhedspersonale under overvejelse af individuelle patientkarakteristika, hvilken infektion der behandles, den dominerende lokale bakterieflora og dennes modtagelighedsprofil over for antibiotika.
The decision to use meropenem as part of a combination regimen will be made by health care professionals taking into account individual patient characteristics, the infection being treated, the predominant local bacterial flora and their antibiotic susceptibility profiles.
Tør enden af den korte kanyle eller venflon af med en spritserviet og lad den tørre.
Wipe the end of the short cannula or venflon with an alcohol wipe and allow it to dry.
På grund af den hurtige virkning og størrelsen heraf, vurderes det, at det ikke er muligt at håndtere samtidig administration af valproat og carbapenemer, og det bør derfor undgås (se pkt.
Due to the rapid onset and the extent of the decrease, co-administration of valproic acid with carbapenem agents is not considered to be manageable and therefore should be avoided (see section 4.4).
Siden den originale ansøgning om markedsføringstilladelse er yderligere 5 kliniske undersøgelser blevet gennemført med ca. 650 patienter (data vedrørende antal patienter, der blev behandlet med meropenem, er ikke til rådighed).
Since the original MAA application, 5 further clinical studies have been conducted in approximately 650 patients (data regarding numbers of patients treated with meropenem are not available).
På grundlag af de indsendte kvalitetsdata konkluderede CHMP, at meropenem til brug for intravenøs bolusinjektion bør konstitueres med sterilt vand til injektion, samt at til intravenøs infusion kan hætteglas med meropenem direkte konstitueres med 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukoseopløsninger til infusion.
Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection and that for intravenous infusion, meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solutions for infusion.
Tilstrækkelige kliniske undersøgelsesdata til at gennemføre en pålidelig fordelsvurdering er sparsomme for CF, men to nylige undersøgelser til vurdering af meropenem kombineret med tobramycin blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvoraf én stadig er et af de største undersøgelser, der er blevet gennemført for CF. En forbedring i lungefunktionen fremgår også tydeligt af to programmer med særlig udleveringstilladelse vedrørende CF-patienter, der er blevet behandlet med meropenem, og som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt til drøftelse.
Adequate clinical trial data to conduct a robust benefit assessment is sparse in CF, but two recent studies evaluating meropenem in combination with tobramycin were discussed by the MAH, one of which remains one of the largest trials undertaken in CF. An improvement in lung function is also evident from meropenem-treated CF patients from two compassionate use programs discussed by the MAH.
Hvert hætteglas er til engangsbrug.
Each vial is for single use only.
Arveligt resistente organismer Gramnegative anaerober Stenotrophomonas maltophilia Legionelle arter
Inherently resistant organisms Gram-negative aerobes Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Pakningsstørrelsen er 1 eller 10 hætteglas.
Pack sizes of 1 or 10 vials.
For alle indikationer blev det vurderet, at en dosisjustering ikke var nødvendig til patienter med leverinsufficiens og til ældre mennesker med normal nyrefunktion eller kreatininclearance-værdier over 50ml/min, for alle indikationer.
For all indications no dose adjustment was considered to be necessary in hepatically impaired patients and in the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50ml/min, for all indications.
Andre mikroorganismer Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Other micro-organisms Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere) Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere) Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere) Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra forhåndenværende data, men det er sjældent eller meget sjældent).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data but this is rare or very rare).