natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pakningsstørrelse på 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden nål.
Pack size of 1 or 10 pre-filled syringes with or without needle.
Vaccination med Hexyon er kontraindiceret, hvis individer har oplevet encefalopati af ukendt ætiologi inden for 7 dage efter tidligere vaccination med pertussis vaccine (helcelle- eller acellulære pertussis vacciner).
Vaccination with Hexyon is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Hvis en dosis hepatitis B-vaccine er indgivet ved fødslen, kan Hexyon anvendes som supplerende doser hepatitis B-vaccine fra seks ugers alderen.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexyon can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Hexyon (DTaP-IPV-HBV-Hib) er indiceret til primær og opfølgende vaccination af spædbørn og børn fra seks uger mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib).
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Ved manglende hepatitis B-vaccination ved fødslen, er det nødvendigt at administrere en booster-dosis af hepatitis B-vaccine.
In the absence of hepatitis B vaccination at birth, it is necessary to give a hepatitis B vaccine booster dose.
Multipakning: 50 (5 pakker med 10) fyldte injektionssprøjter (0,5ml) uden nål.
Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5ml) without needle.
Når en dosis af hepatitis B-vaccine gives ved fødslen, kan det efterfølgende børnevaccinationsprogram hexavalent/pentavalent/hexavalent med Hexyon og en pentavalent DiTeKiPol/Hib-vaccine anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexyon and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
Hexyon (DTaP-IPV-HBV-Hib) er en vaccine.
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
Hexyon hjælper med at beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, leverbetændelse B, polio og alvorlige sygdomme, der stammer fra Haemophilus influenzae type b. Hexyon gives til børn i alderen fra seks uger.
Hexyon helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexyon is given to children from six weeks of age.
Hexyon beskytter ikke mod hepatitis infektion, der stammer fra andre patogener, såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre leverpatogener.
Hexyon will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
• har haft en allergisk reaktion - over for de aktive stoffer, - over for et eller flere hjælpestoffer, anført i afsnit 6, - over for glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B, da disse stoffer anvendes under fremstilllingen, - efter tidligere indgivelse af Hexyon eller andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib.
• has had an allergic reaction - to the active substances, - to any of the excipients listed in section 6, - to glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin or polymyxin B, as these substances are used during the manufacturing process - after previous administration of Hexyon or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
Hexyon føres i pakning, der indeholder 10 hætteglas.
Hexyon is available in pack containing 10 vials.
• pludseligt og alvorligt ubehag med blodtryksfald (forårsager svimmelhed og bevidsthedstab) og hurtig i puls forbindelse med luftvejsgener
• sudden and serious malaise with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, accelerated heart rate associated with respiratory disorders
Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet lejlighedsvis for andre vacciner, der indeholder difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib og ikke direkte Hexyon:
Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexyon:
Booster vaccination i andet leveår efter en primærvaccination på tre doser måneder uger måneder måneder
Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course
Hexyon i fyldte injektionssprøjter EU/1/13/829/002
Hexyon in pre-filled syringes EU/1/13/829/002
Aktive stoffer pr. dosis (0,5 ml) Difteri toxoid ikke mindre end 20 IE
Contents of the pack and other information What Hexyon contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
• Hexyon beskytter ikke mod hepatitisinfektion, der stammer fra andre smitsomme organismer, f.eks. hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre, der angriber leveren.
• Hexyon will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
Efter primærvaccination med 3 doser Hexyon bør der gives en booster-dosis.
After a 3-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose should be given.
Hexyon føres i multipakning, der består af 5 æsker, der hver indeholder 10 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Hexyon is available in multipack comprising 5 cartons, each containing 10 pre-filled syringes without attached needle.
40 D antigen-enheder
40 D antigen units5
1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al3+)
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+)
• Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker) er: - allergisk reaktion - knude på injektionsstedet - høj feber (temperatur på 39,6 °C eller højere)
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - a lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
Efter primærvaccination med 2 doser Hexyon skal der gives en booster-dosis.
After a 2-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose must be given.
Adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (0.6 mg Al
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al
Hexyon injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hexyon injektionsvæske, suspension
Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection
Hexyon injektionsvæske, suspension
Hexyon suspension for injection
Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC-kode: J07CA09.
Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Der er ingen tilgængelige data for større børn (se pkt.
No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
Anti-difteri ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion ‡‡) (Vaccinerespons§) Anti-FHA (Serokonversion ‡‡) (Vaccinerespons§)
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) Anti PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Tabel 2: Serobeskyttelse/Serokonversionsrate én måned efter en booster vaccination med
Table 2: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after booster vaccination with Hexyon Antibody Thresholds
• Midlertidig inflammation af nerver, der forårsager smerter, lammelse og føleforstyrrelser (Guillain-Barré syndrom) eller alvorlig smerte og formindsket bevægelighed i arm og skulder (brachial neuritis) er blevet indberettet efter at have fået en vaccine, der indeholder tetanus (en inaktiveret form for stivkrampe).
• Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine.
10 fyldte injektionssprøjter (0,5ml) uden nål.
10 pre-filled syringes (0.5ml) without needle.
Hexyon foreligger som injektionsvæske, suspension i hætteglas (0,5 ml).
Hexyon is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig
Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
6.1, over spor af residualstoffer (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B), over for en pertussis vaccine, over for en tidligere administration af Hexyon eller en vaccine, der indeholder de samme indholdsstoffer eller bestanddele.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexyon or a vaccine containing the same components or constituents.
Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin, natriumhydroxid og/eller eddikesyre og/eller saltsyre (til pH justering) samt vand til injektionsvæsker.
Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, saccharose, essential amino acids including L-phenylalanine, sodium hydroxide and/or acetic acid and/or hydrochloric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Hexyon foreligger som injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Hexyon is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml).
Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexyon
What you need to know before Hexyon is given to your child
Hexyon i fyldte injektionssprøjter
Hexyon in pre-filled syringes
Hexyon i hætteglas EU/1/13/829/001
Hexyon in vials EU/1/13/829/001
* Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen ( Mexico) og med hepatitis B-vaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4 gange stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen før vaccination (før dosis 1) er <8 EU/ml, skal antistofkoncentrationen efter booster-vaccination være ≥8 EU/ml, ellers skal antistofkoncentrationen efter booster vaccination være ≥ niveauet før vaccination (før dosis 1).
Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Dit barn må ikke blive vaccineret med Hexyon, hvis det
Do not use Hexyon if your child:
Hexyon - Pakning med fyldt injektionssprøjte med én separat nål.
Hexyon - Carton for pre-filled syringe with one separate needle.
Data for samtidig administration af Hexyon med en pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.
Data on concomitant administration of Hexyon with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.
Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
• Sensoriske lidelser i flere nerver eller svaghed i ekstremiteterne (polyradiculitis), ansigtslammelse, synsforstyrrelser, pludselig sløring eller tab af synet (optisk neuritis), inflammatorisk lidelse af hjerne og rygmarv (centralnervesystemsdemyelinisering, multipel sklerose) er indberettet efter injektion af en vaccine, der indeholder et hepatitis B antigen.
(polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 1 separat nål.
Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Hexyon føres i pakning, der indeholder 1, 10 eller 50 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Hexyon is available in pack containing 1,10 or 50 pre-filled syringes without attached needle.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
- Perifer neuropati (polyradiculitis, facialisparase), optisk neurit, centralnervesystems-demyelinisering (multipel sklerose) er indberettet efter administration af vaccine, der indeholder et hepatitis B antigen.
(optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitis Bvaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4-folds stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis koncentrationen af antistof før vaccination <8 EU/ml, bør antistofkoncentrationen efter vaccination være ≥8 EU/ml.
Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥ 8 EU/ml.
Når der gives en hepatitis B-vaccine ved fødslen, kan Hexyon eller en pentavalent DTaP-IPV/HiBvaccine administreres som booster efter en 3-dosis primærvaccination.
When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexyon or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
Hexyon i hætteglas
Hexyon in vials
Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
5Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Med hepatitis Bvaccination ved fødsel Uden hepatitis Bvaccination ved fødsel
With hepatitis B vaccination at birth Without hepatitis B vaccination at birth 97.2
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Pakningsstørrelse med 50 fyldte injektionssprøjter uden nål Multipakning med 50 (5 pakker med 10) fyldte injektionssprøjter uden nål
Multipack of 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes without needle.
Data for samtidig administration af en booster dosis af Hexyon med MFR-vacciner har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.
Data on concomitant administration of a booster dose of Hexyon with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynding))
Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
0,5 ml injektionsvæske, suspension (type I-glas) med stempelstop (halobutyl).
0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexyon suspension for injection
Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexyon Sådan bliver dit barn vaccineret med Hexyon Bivirkninger
What Hexyon is and what it is used for What you need to know before Hexyon is given to your child How to use Hexyon
(kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from available data)
Induration på injektionssted Ikke almindelig Knude på injektionssted Pyreksi (legemstemperatur ≥39,6 °C)
Pyrexia (body temperature ≥39.6°C)
Intramuskulær anvendelse.
Nervous system disorders
Hexyon - Pakning med fyldt injektionssprøjte uden nål.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexyon - Carton for pre-filled syringe without needle.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
Nervesystemet - Brakial neuritis og Guillain-Barré syndrom er indberettet efter administration af en vaccine, der indeholder tetanus toxoid.
Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis
der indeholder difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib og ikke direkte Hexyon:
- after previous administration of Hexyon or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
Hexyon - Pakning til hætteglas.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexyon - Carton for vial.
Pakke med 1 eller 10. Hexyon - Pakning med fyldt injektionssprøjte med to separate nåle.
Hexyon - Carton for pre-filled syringe with two separate needles.
Patienterne bør informeres om, at de har fået Revasc.
Patients should be informed that they have received Revasc.
Revasc kan medføre alvorlig skade på Deres barn.
Revasc can cause serious harm to your baby.
Metabolisme og elimination
Metabolism and elimination
Det er derfor vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Hvis De har behov for behandling i mere end 12 dage, kan lægen skifte til en anden lignende medicin.
If you need treatment for longer than 12 days, the doctor may switch you to another similar medicine.
Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 10
Pack size of 1, 2 or 10.
Det kan være nødvendigt at ændre dosis, at tage andre forholdsregler eller i visse tilfælde ophøre med at tage et af præparaterne.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Solvens til parenteralt brug
Solvent for parenteral use
De vil få Revasc indgivet som en indsprøjtning under huden.
You will be given Revasc as an injection under the skin.
Brug ikke Revasc efter den udløbsdato, der står på kartonen og pakningen.
Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
Hvis man har sprunget en dosis af denne medicin over, bør De få den snarest muligt.
If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
De må ikke få Revasc, hvis De er gravid.
You should not be given Revasc if you are pregnant.
De får den første injektion inden for 5-15 minutter før operationen.
You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
Normal dosering
Usual dosage
aPTT niveauer kan imidlertid reduceres ved intravenøs administration med DDAVP (desmopressin).
aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Hvis det næsten er tid for den næste dosis, skal De springe den mistede dosis over, og gå tilbage til det normale dosisprogram.
If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
Injektionsstedet bør skifte mellem mindst fire forskellige steder.
Injections should be rotated between at least four different sites.
Nogle af disse bivirkninger kan ligne bivirkningerne ved kirurgi.
Some of these side effects may be similar to the effects of surgery.
Metabolitter, som mangler 1 eller 2 C-terminale aminosyrer udgør en mindre del af det materiale, som genvindes af urinen (< 7 %).
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (<7%).
Dato for første tilladelse: 9. juli 1997 Dato for seneste fornyelse: 9. juli 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 1997
Der bør tages højde for denne aktivitet, når patientens samlede koagulationsstatus evalueres i løbet af skiftet (se pkt.
That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen , Modul 1.8.1, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the
Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstiderne for det brugsfærdige produkt og omstændighederne før brug, brugerens ansvar og skal normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, når der er foretaget rekonstitution under kontrollerede og godkendte, aseptiske omstændigheder.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C when reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Revasc kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
< 1/10); ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000).
Anvend ikke Revasc, hvis De bemærker at opløsningen til injektion indeholder synlige partikler.
Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles.
De bør også informere Deres læge, hvis De nogensinde har fået Revasc, hirudin eller hirudinanaloger.
You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.