natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom; problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed over for sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablet
Lægemidde lfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Sådan skal du tage OLAZAX
How to take Olazax
Passende klinisk monitorering tilrådes i overensstemmelse med anvendte antipsykotiske vejledninger, som f.eks. måling af blodsukker ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter årligt.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af leveraminotransferaser, alanintransferase (ALAT) og aspartattransferase (ASAT) er almindeligt forekommende, især initialt i behandlingen.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartatetransferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Olazax 20 mg tabletter
Olazax 20 mg tablets
5 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
Hos patienter med maniske eller blandede episoder af bipolar sindslidelse sygdom havde olanzapin overlegen effekt i reduktion af maniske symptomer over 3 uger i forhold til placebo og valproat.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Der skal dog udvises forsigtighed, når olanzapin ordineres sammen med lægemidler, der vides at øge QTc-intervallet, specielt hos ældre patienter, hos patienter med medfødthvor syndrom med langt QT-syndrom er medfødt, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
However, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Hver tablet indeholder 5 mg olanzapin
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Er du i tvivl, s å spørg lægen eller apotekspersonalet.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Olazax 15 mg tabletter
Olazax 15 mg tablets
3 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau(≥ 6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
Rabdomy olyse11
Rhabdomyolysis11
Patienter, der behandles med antipsykotika herunder olanzapin, bør have kontrolleret lipider regelmæssigt i henhold til de anvendte antipsykotiske vejledninger f.eks. ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter hvert 5. år.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
LÆGEMIDLETS NAVN Olazax 7,5 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 7.5 mg tablets
Opbevares ved temperaturer under 30º C
Store below 30°C
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperatuturer under 30ºC.
6.4 Special precautions for storage Store below 30ºC
Din læge vil fortælle dig, hvor mange Olazax tabletter, du skal tage og i hvor lang tid, du skal tage dem. Dagsdosis for Olazax er mellem 5 mg og -20 mg. Konsulter din læge, hvis dine symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage Olazax medmindre din læge siger det.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax unless your doctor tells you to.
Optrapning af dosis, når indiceret, bør hos sådanne patienter foretages med forsigtighed.
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients (See sections 4.5 and 5.2.
Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent (≥ 0,01 % og < 0,1 %) når olanzapin stoppes pludseligt.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent ((≥ 0,01 % og < 0,1 %) når olanzapin stoppes pludseligt.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Det skal du vide, før du begynder at tage Olazax Sådan skal du tage Olazax Bivirkninger
What Olazax is and what it is used for What you need to know before you take Olazax How to take Olazax
Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Olazax 7,5 mg leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med 'C' præget på den ene side.
Olazax 7.5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Ventrikulær takykardi/ven trikelflimren, pludselig død (se pkt.
Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section
Urininkontinens Urinretention Vandladningsbesvæ r11
Urinary incontinence, urinary retention
Ved langvarig eksponering (mindst 24 uger),tog 89,4% ≥7% på i vægt, 55,3% tog 15% på i vægt og 29,1% tog ≥25% af deres baseline kropsvægt på.
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose)
Thromboembo lism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section
QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret QT (QTcF) ≥500 millisekunder (msek) på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF<500 msek.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Olazax 5 mg leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med 'B' præget på den ene side.
Olazax 5mg is supplied as a yellow coloured circular flat beveled edge tablet with ‘B' debossed on one side.
(≥ 6,2 mmol/l).
(≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
VoksneDe hyppigst rapporterede (set hos ≥ 1 % af patienter) bivirkninger, som blev set i forbindelse med anvendelse af olanzapin i kliniske forsøg, var døsighed, vægtøgning, eosinofili, forhøjede niveauer af prolaktin, kolesterol, glucose og triglycerider (Se pkt.
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
LÆGEMIDLETS NAVN Olazax 20 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 20 mg tablets
• Øvrige indholdstoffer er mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, aspartame (E 951),
What Olazax contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),
Hepatitis (inklusive hepatocell ulær kolestatis k eller blandet leverskad e) 11
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000til <1/100), sjælden (≥1/10.000til 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 01/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
På trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres, f.eks. immobilisation, og forebyggende foranstaltninger, f.eks. immobilisering af patienter, i værksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 0,23 mg aspartam Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Fertilitet
Dystonia
Olazax 20 mg leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med 'OL' præget på den ene side og 'F' præget på den anden side.
Olazax 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) til højt niveau (≥ 7 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/597/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/001
Størrelsen af ændringer i faste totalkolesterol, LDL-kolesterol,
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline
Tablet Gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med 'C' præget på den ene side.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 0,46 mg aspartam Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Studiet viste en prospektiv sekundær analyse af ændring i stemningslejeniveauet fra før behandling til endt behandling en statistisk signifikant forbedring(p=0,001) til fordel for patienter behandlet med olanzapin (-6,0) i forhold til patienter behandlet med haloperidol (-3,1).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (- 6.0) versus haloperidol (- 3.1).
Malignt neuroleptikas yndrom (se pkt.
Neuroleptic malignant syndrome (see section
Olazax 15 mg leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med 'OL' præget på den ene side og 'E' præget på den anden side.
Olazax 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Ventrikulær takykardi/ventr ikel-flimren, pludselig død (se pkt.
Ventricular tachycardia/fibrillat ion, sudden death
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/597/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/005
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 0,69 mg aspartam Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
LÆGEMIDLETS NAVN Olazax 5 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 5 mg tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Olazax 15 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 15 mg tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Olazax 10 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 10 mg tablets
Tag kun anden medicin sammen med Olazax, hvis din læge siger, at du må.
If this happens after you have been given Olazax, tell your doctor.
Gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med 'OL' præget på den ene side og ”E” præget på den anden side.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Olazax 10 mg leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med 'OL' præget på den ene side og 'D' præget på den anden side.
Olazax 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Hvis du har taget for meget Olazax
If you take more Olazax than you should
I de klini ske forsøg var klinisk betydningsfulde QTc-forlængelser usædvanlige (0,1 % til 1 %) hos de patienter, som blev behandlet med olanzapin.
milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
(Se pkt.
- Keep this leaflet.
Rabdomyol yse11
Urinary hesitation11
Hver tablet indeholder 0,35 mg aspartam Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Lægemiddelfr emkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Eosinophil ia and Systemic Symptoms (DRESS)
NGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg olanzapin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Demensrelaterede psykoser og/eller adfærdsforstyrrelser
Renal and/or hepatic impairment
som ikke er nævnt her.Se punkt 4.
See section 4.
Gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med 'OL' præget på den ene side og ”F” præget på den anden side.
Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/597/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/003
Patienter i behandling med antipsykotika herunder olanzapin bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed).
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
15 Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra normale ved baseline (< 4,39 mmol/l) op til
15Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 0, 92 mg aspartam Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each tablet contains 0.92 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
13 Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 22 dage), var øget vægt ≥ 7% af baseline legemsvægt (kg) meget almindelig (40,6%), ≥ 15% af baseline legemsvægt var almindelig (7,1%) og ≥25% var almindelig (2,5%).
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15% of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved temperaturer under 30º C 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium/aluminium blisterkort i kartoner á 28, 56 tabletter pr. karton.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton Not all pack sizes may be marketed 6.6 Special precautions for disposal No special requirements
913 Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 22 dage), var øget vægt ≥ 7 % af baseline legemsvægt (kg) var meget almindelig (40,6 %), ≥ 15 % af baseline legemsvægt var almindelig (7,1 %) og ≥25 % var almindelig (2,5%).
13Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Trombocyt openi11
Thrombocytopenia1
Lægen vil straks gennemgå din behandling.
Your doctor will urgently review your treatment.
• Til forebyggelse af migræne (i lande, hvor denne anvendelse er godkendt):
• For migraine prevention (in countries where this use is authorised)
Lægemidler indeholdende valproat er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater samt i Norge og Island.
Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
* Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
* The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Tal med lægen, hvis du har spørgsmål om, hvilken præventionsmetode der er egnet for dig.
Speak to your doctor if you have any questions about which contraceptive method is appropriate for you.
Sundhedspersoner i EU vil få tilsendt et direkte brev samt supplerende oplysningsmateriale om disse anbefalinger.
Healthcare professionals in the EU will be sent a dear healthcare professional letter plus additional educational material concerning these recommendations.
Disse anbefalinger følger efter en gennemgang af nyere undersøgelser, som viser udviklingsproblemer hos op mod 30-40 % af førskolebørn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, herunder forsinket udvikling af gang og tale, hukommelsesbesvær, vanskeligheder ved tale og sprog samt nedsatte intellektuelle evner.1,2,3,4,5
These recommendations follow a review of recent studies showing developmental problems in up to 30 to 40% of pre-school children exposed to valproate in the womb, including delayed walking and talking, memory problems, difficulty with speech and language and lower intellectual ability.1,2,3,4,5
• Hvis du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention.
• If you can become pregnant, you should use an effective method of contraception.
De markedsføres under en række handelsnavne, herunder Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil og Valhel.
They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil and Valhel.
I visse EUmedlemsstater er de desuden godkendt til forebyggelse af migræne.
In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Anbefalingerne om anvendelse af valproat hos kvinder og piger skal gennemføres af EUmedlemsstaterne i henhold til en vedtagen tidsplan.
The recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Da lægemidler indeholdende valproat alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) med henblik på, at den skulle fremsætte en udtalelse.
As valproate medicines in the EU are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) for a position.
Gennemgangen af lægemidler indeholdende valproat blev indledt i oktober 2013 på anmodning af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, efter at der var blevet offentliggjort nye data om udviklingsproblemer hos spædbørn, der var blevet udsat for valproat i fostertilværelsen.
The review of valproate medicines started in October 2013 at the request of the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, following the publication of new data on the risks of malformations and developmental problems in babies exposed to valproate in the womb.
• Vedrørende behandling af epilepsi og bipolær sygdom hos kvindelige patienter, som kan få børn:
• For treatment of epilepsy and bipolar disorder in female patients who can have children
• Sig det straks til lægen, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du kan være gravid, eller ønsker at blive gravid.
• Tell your doctor at once if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.