natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Teva Pharma B.V..
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Other information about Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
kan gives til følgende patientgrupper:
Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be given to the following groups of patients:
kan indledes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks måneder efter,
Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
Hvad er Clopidogrel Teva Pharma B.V.
What is Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Hvordan anvendes Clopidogrel Teva Pharma B.V.
How is Clopidogrel Teva Pharma B.V. used?
Hvordan virker Clopidogrel Teva Pharma B.V.
How does Clopidogrel Teva Pharma B.V. work?
Hvorfor blev Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Why has Clopidogrel Teva Pharma B.V. been approved?
Særnavn Styrker Lægemiddelform
Invented name Strength Pharmaceutical form
Emballage Paknings-størrelser EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Hætteglas
Route of administration Packaging Package size
Emballage Indhold (Koncentration)
Packaging Content (concentration)
Pakningsstørrelse
Packaging size
Særnavn Styrke
Trade name
Fortæl det især til lægen:
Especially tell your doctor:
Sørg for at spørge din læge til råds om, hvornår du kan starte din behandling igen.
Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again.
Det påvirker især patienter, hvis nyrer ikke fungerer ordentligt.
It particularly effects patients whose kidneys are not working properly.
Dine nyrer skal kontrolleres, før du begynder at tage dette lægemiddel og mindst én gang hvert år, mens du tager det.
Your kidneys should be checked before you start taking this medicine and at least once every year whilst you are taking it.
(≥ 1/1000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Gastrointestinale symptomeri,§
Gastrointestinal symptomsi,§
Du skal fortælle det til lægen og stoppe med at tage dette lægemiddel i et stykke tid og mindst 2 dage derefter, afhængig af hvordan dine nyrer fungerer.
You will need to tell your doctor and stop taking this medicine for a certain period of time and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
Kombinationer, der frarådes
Combinations not recommended
Dette er en ophobning af mælkesyre i blodet, som kan medføre dødsfald.
This is a build up of lactic acid in the blood that can cause death.
I det kliniske program havde 34,4 % af forsøgspersonerne kardiovaskulær sygdom (eksklusive hypertension) i anamnesen ved baseline, og 67,9 % havde hypertension.
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
• hvis du har eller senere får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke er i stand til at spise eller drikke.
• if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
Da dette lægemiddel indeholder metformin, skal behandlingen seponeres 48 timer før elektiv operation med universel, spinal eller epidural anæstesi.
As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Hyppighedskategorier inddeles efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner*,b,c
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections*,b,c
aRandomiserede og behandlede patienter med baselineværdi og mindst 1 effektmåling efter baseline.
aRandomized and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
• hvis du skal have en indsprøjtning med et lægemiddel, der kaldes et kontrastmiddel, som indeholder jod, for eksempel før du skal have taget et røntgenbillede eller skal scannes.
• if you need to have an injection of a medicine called a contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
Det prospektive randomiserede studie (UKPDS) har fastslået fordelen på langt sigt ved intensiv blodglucosekontrol ved type 2-diabetes.
Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Der skal udvises særlig omhu i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive nedsat, f.eks. ved initiering af antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved start af behandling med et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID).
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket viser, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
hLangvarig behandling med metformin har været associeret med nedsat absorption af vitamin B12, som i meget sjældne tilfælde kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anæmi).
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Forskel fra placebod
Difference from placebod
• hvis du skal have foretaget en operation under bedøvelse.
• if you are going to have an operation under anaesthesia.
Du skal omgående stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte en læge eller nærmeste hospital (se punkt 4).
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4).
Med de almindelige metformindoser og doseringsmåder nås steady-state-plasmakoncentrationer inden for 24-48 timer, og de er i reglen mindre end 1 μg/ml.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/ml.
Efter indgivelse af en dosis på 50 mg [14C]-dapagliflozin blev 96 % genfundet, 75 % i urinen og 21 % i afføringen.
After administration of a 50 mg [14C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in feces.
Kationiske stoffer, som elimineres via sekretion fra nyretubuli (f.eks. cimetidin) kan evt. interagere med metformin ved at konkurrere om fælles transportsystemer i nyretubuli.
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
- hvis du lider af “diabetisk ketoacidose” - et problem, du kan få med diabetes.
• if you have a condition called ‘diabetic ketoacidosis', a problem you can get with diabetes.
Det gennemsnitlige steady-state-fordelingsvolumen af dapagliflozin var 118 l.
The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 l.
Undgå alkohol, også medicin der indeholder alkohol, mens du tager dette lægemiddel, da alkohol kan øge risikoen for laktatacidose (se punkt 4 Bivirkninger).
Avoid alcohol, including medicines containing alcohol, while taking this medicine since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (see section 4 ‘Possible side effects').
Du skal omgående stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte en læge eller nærmeste hospital.
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
For kardiovaskulær død, MI og slagtilfælde blev der observeret en relativ risiko på 0,77 (95 % CI: 0,54, 1,10).
Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Steady-state-hæmningen af renal glucosereabsorption og mængden af udskillelse af glucose i urinen i en periode på 24 timer var den samme for begge doseringsregimer.
The steady-state inhibition of renal glucose reabsorption and the amount of urinary glucose excretion over a 24-hour period was the same for both dosing regimens.
Urticaria§ Erytem§ Pruritus§
Urticaria§ Erythema Pruritus§
Et studie udført på syv normale, raske frivillige viste, at cimetidin administreret som 400 mg to gange dagligt øgede metformins systemiske eksponering (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Tæt monitorering af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for den anbefalede dosering og ændringer i diabetesbehandling skal derfor overvejes ved samtidig administration af kationiske lægemidler, som elimineres via sekretion fra nyretubuli.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are coadministered.
Forhøjet kreatinin i blodet**, b
Blood creatinine increased**,b
Metformin, et af de aktive stoffer i dette lægemiddel, kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer), men alvorlig bivirkning, der hedder "laktatacidose".
Metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) but serious side effect called ‘lactic acidosis'.
Smagsforstyrrelser §
Taste disturbance§
Forstyrrelser i leverfunktionen § Hepatitis§
Liver function disorders§ Hepatitis§
Diuretika, især loop-diuretika, kan øge risikoen for laktatacidose på grund af deres potentiale for at nedsætte nyrefunktionen.
Diuretics, especially loop diuretics, may increase the risk of lactic acidosis due to their potential to decrease renal function.
Hvis der er mistanke om metabolisk acidose, bør behandling med lægemidlet indstilles og patienten indlægges omgående (se pkt.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
I afføringen blev ca. 15 % af dosen udskilt som det oprindelige lægemiddel.
15% of the dose was excreted as parent drug.
Diagnostiske laboratoriefund er nedsat blod-pH, plasma-laktatniveauer over 5 mmol/l og en øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Dapagliflozins sikkerhed og virkning af hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og dapagliflozin bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and dapagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
1Optitrering af insulinregimer (inklusive korttidsvirkende, mellemlangt virkende og basal insulin) var kun tilladt, hvis forsøgspersonerne opfyldte de foruddefinerede FPG-kriterier.
Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Rapporterede tilfælde af laktatacidose hos patienter i behandling med metformin er primært forekommet hos diabetespatienter med signifikant nyresvigt.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
En kombination af en enkeltdosis dapagliflozin 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) resulterede i en 19 % forøgelse i AUC af simvastatin og en 31 % forøgelse i AUC af simvastatinsyre.
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
Dette kan medføre akkumulation af metformin, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose.
This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
Laktatacidose karakteriseres ved acidotisk dyspnø, abdominalsmerter og hypotermi efterfulgt af koma.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på monoterapi med metformin eller metformin i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, herunder insulin Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.
For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin The recommended dose is one tablet twice daily.
Metformin kan virke via tre mekanismer: ved reduktion af hepatisk glucoseproduktion ved hæmning af gluconeogenese og glycogenolyse; ved i beskedent omfang at forøge insulinfølsomheden, forbedre den perifere glucoseoptagelse og -udnyttelse i musklerne; ved at forsinke den intestinale glucoseabsorption.
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle; - by delaying intestinal glucose absorption.
Administration af iodineret kontrastmiddel
Administration of iodinated contrast agent
Behandlingen kan eventuelt genoptages tidligst 48 timer efter operation eller genoptagelse af oral næring, og kun hvis normal nyrefunktion er blevet reetableret.
The treatment may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established.
• hvis du oplever "laktatacidose": metformin, som er et af de aktive indholdsstoffer i dette lægemiddel, kan forårsage en sjælden, men alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose (en ophobning af mælkesyre i blodet), som kan medføre død.
• if you experience “lactic acidosis”: metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build up of lactic acid in the blood) that can lead to death.
I in vitro-studier medførte dapagliflozin hverken hæmning af cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 eller induktion af CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Der er ikke blevet udført terapeutiske kliniske forsøg med Xigduo-tabletter.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Xigduo tablets.
iGastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter og appetitløshed forekommer hyppigst ved behandlingsstart og går spontant over i de fleste tilfælde.
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
fPolyuri inkluderer de foretrukne termer: pollakisuri, polyuri, øget urinproduktion.
Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased.
Ændring i klinisk status hos patienter med tidligere kontrolleret type 2-diabetes Da dette lægemiddel indeholder metformin, skal en patient med type 2-diabetes, der tidligere har været velkontrolleret på det, og som udvikler laboratorieanormalier eller klinisk sygdom (især uklar og dårligt defineret sygdom) straks vurderes for tegn på ketoacidose eller laktatacidose.
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As this medicinal product contains metformin, a patient with type 2 diabetes previously well-controlled on it who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
I kontrollerede kliniske forsøg oversteg de maksimale metformin-plasmaniveauer (Cmax) ikke 4 μg/ml, selv ved maksimumdoser.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/ml, even at maximum doses.
(95 % CI) Gennemsnitlig daglig insulindosis (IE)1
(95% CI) Mean daily insulin dose (IU)1
Dapagliflozins metabolisme foregår primært via glucuronidkonjugering medieret af UDP-glucuronyltransferase 1A9 (UGT1A9).
The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Der er øget risiko for laktatacidose ved akut alkoholintoksikation (især i tilfælde af faste, fejlernæring eller nedsat leverfunktion) forårsaget af den aktive substans metformin i dette lægemiddel (se pkt.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment) due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
jDen gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg versus placebo var: Total kolesterol 2,5 % versus 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %; triglycerider -2,7 % versus -0,7 %.
Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5% versus 0.0%; HDL cholesterol 6.0% versus 2.7%; LDL cholesterol 2.9% versus -1.0%; triglycerides -2.7% versus -0.7%.
Incidensen af laktatacidose kan og bør reduceres ved også at vurdere andre associerede risikofaktorer såsom dårligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste, stort alkoholindtag, leverinsufficiens og alle tilstande forbundet med hypoksi.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
Dannelsen af dapagliflozin 3-O-glucuronid medieres af UGT1A9, et enzym i lever og nyrer, og den CYP-medierede metabolisme var en ubetydelig vej til clearance hos mennesker.
The formation of dapagliflozin 3-O-glucuronide is mediated by UGT1A9, an enzyme present in the liver and kidney, and CYP-mediated metabolism was a minor clearance pathway in humans.
Hvis nyrefunktionen aftager til CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, skal behandlingen seponeres.
If renal function falls below CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2, treatment must be discontinued.
Diabetisk ketoacidosek
Diabetic ketoacidosis
2Halvtreds procent af forsøgspersonerne tog insulin som monoterapi ved baseline; 50 % tog 1 eller 2 orale glucosesænkende lægemidler i tilgift til insulin: i denne sidste gruppe tog 80 % kun metformin, 12 % tog metformin plus sulfonylurinstofbehandling, og resten tog andre orale glucosesænkende lægemidler.
Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Placebo + insulin ± oral glucosesænkende lægemidler2
Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Laktatacidose er en meget sjælden, men alvorlig metabolisk komplikation (høj mortalitet, hvis der ikke iværksættes omgående behandling), som kan forekomme som følge af ophobning af metformin, en bestanddel af dette lægemiddel.
Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to accumulation of metformin, a component of this medicinal product.
Den intravaskulære administration af iodinerede kontrastmidler ved røntgenundersøgelser kan resultere i nyresvigt.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Urinvejsinfektioner blev hyppigere rapporteret for dapagliflozin sammenlignet med placebo (4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin compared with placebo (4.7% versus 3.5%, respectively; see section 4.4).
Relativ risiko for sammenligning af dapagliflozin med komparator var 0,79 (95 % konfidensinterval [CI]: 0,58, 1,07), hvilket indikerer, at i nærværende analyse er behandling med dapagliflozin ikke forbundet med en øget kardiovaskulær risiko for patienter med type 2-diabetes.
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Stop med at tage Xigduo og kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige eller potentielt alvorlige bivirkninger:
Stop taking Xigduo and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 98 filmovertrukne tabletter.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 film-coated tablets.
bSe det tilsvarende punkt herunder for yderligere oplysninger.
bSee corresponding subsection below for additional information.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 196 (2 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERE (IKKE PERFOREREDE)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (NON-PERFORATED)
• hvis du tager anden medicin, som sænker sukkerindholdet i blodet, såsom insulin eller et
• if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
cVulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner omfatter f.eks. de foruddefinerede foretrukne termer: vulvovaginal mykotisk infektion, vaginal infektion, balanitis, genital svampeinfektion, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infektion, genital infektion hos mænd, penisinfektion, vulvitis, bakterieinfektion i skeden, vulva-absces.
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections includes, e.g. the predefined preferred terms: vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, balanitis, genital infection fungal, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infection, genital infection male, penile infection, vulvitis, vaginitis bacterial, vulval abscess.
I en planlagt poolet analyse af 13 placebokontrollerede studier blev 2.360 forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2.295 blev behandlet med placebo.
In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, 2,360 subjects were treated with dapagliflozin 10 mg and 2,295 were treated with placebo.
Virkningen af dapagliflozin, en bestanddel af dette lægemiddel, er afhængig af nyrefunktionen, og virkningen reduceres hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og er sandsynligvis ikke til stede hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (se pkt.
The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
1Metformin (formuleringer med øjeblikkelig frigivelse eller depotvirkning) ≥ 1500 mg/dag plus maksimalt tolereret dosis, som skal være mindst halvdelen af den maksimale dosis, af et sulfonylurinstof i mindst 8 uger inden inklusion.
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.