natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sammenlignet med biopsibaserede metoder til diagnosticering af H. pylori infektion, ved hjælp af data fra to terapeutiske forsøg, har Pylobactell under forskellige forhold (præ-undersøgelses- og opfølgningsbesøg) opnået følsomhedsbestemmelser over 95 % med lavere ensidig 95 % konfidensgrænse mellem 93 % og 98 %.
In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H.pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (prestudy and follow-up visits) sensitivity estimates above 95 % with lower one-sided 95 % confidence limit ranging from 93 % to 98 %.
Resultaterne kan være påvirket generelt af alle behandlinger, som påvirker H. pylori status eller urease-aktivitet.
The results may be affected in general by all treatments interfering with H.pylori status or urease activity.
Drik opløsningen.
Drink the solution.
• hvis De har fået fjernet en del af Deres mave (partiel gastrektomi), da prøvens pålidelighed ikke er blevet afprøvet hos sådanne patienter.
• part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients
Hvis det er nødvendigt at gentage prøven, må den ikke udføres før den følgende dag.
If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
IRMS-instrumenterne kan enten være konfigurerede med kontinuerlig strømning eller dobbelt indgang.
IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
En sikkerhedsetiket til forsegling af sættet leveres også.
A security label for re-sealing the kit is also provided.
• 6 reagensglas, 3 med hvide hætter og 3 med røde hætter.
• 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps.
To præ-urea og to post-urea-prøver lægges tilbage i æsken.
Return two pre-urea and two post-urea samples to the box.
Prøvemåltidet medfølger ikke i dette sæt, men De har muligvis modtaget det særskilt.
This is not included in this kit but may have been supplied separately.
Mængden af 13C i disse prøver vil blive sammenlignet med Deres normale niveau.
C in these samples will be compared to your normal level.
Der foreligger meddelelser om, at stoffet krydser placenta og trænger ind i øjet.
It is reported to cross the placenta and penetrate the eye.
• hvis De har eller har mistanke om, at De har en maveinfektion.
• you have or suspect you have a gastric infection
Tilfredsstillende specificitet og følsomhed er blevet påvist i kliniske undersøgelser, hvor udåndingsluft blev analyseret med isotopforholdsmassespektrometri (IRMS).
Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
• Deres læge ønsker at fastslå, om De lider af en H. pylori infektion for at hjælpe med at diagnosticere Deres tilstand.
• Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
2 x præ/post-prøver + denne formular returneres til et kvalificeret laboratorium.
2 x Pre/Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
Der er ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med Pylobactell.
No side effects to Pylobactell have been reported.
Denne stregkode er lægens referencenummer, som anvendes på analyselaboratoriet som patientidentifikation; de to ekstra stregkodeetiketter er til lægens brug på patientjournaler/filer og lignende.
This bar code is the doctor's reference number used at the analysing laboratory as a patient identifier; the two spare bar code labels are for the doctor's use on the patient notes/files etc.
Det skal være muligt at korrigere for instrumentfejlvisning under en analyse.
There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
Overførslen af udåndingsprøverne gennem det analytiske system skal ske, uden at der opstår isotopfraktionering.
Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
(iv) andre lægemidler, hvis relevant?
(iv) other medication (if applicable)
Center:
Centre:
I så fald bedes man venligst angive typen, og hvornår de sidst blev taget.
If so, please indicate type and when last taken.
Udåndingsprøver, der opsamles under prøven, skal forblive i den originale beholder inden analysen med IRMS.
Breath samples collected during a test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Urea absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen og fordeles i ekstracellulære og intracellulære væsker, herunder lymfe, galde, cerebrospinalvæske og blod.
Urea is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and distributed into extracellular and intracellular fluids including lymph, bile, cerebrospinal fluid and blood.
Fjern gradvist sugerøret fra reagensglasset, efterhånden som De ånder ud.
Gradually remove the straw from the tube as you breathe out.
Sættet indeholder:
The kit contains:
Pylobactelludåndingsprøveproceduren omfatter indtagelse af et egnet prøvemåltid.
The Pylobactell breath test procedure includes the administering of a suitable test meal.
Bemærk venligst at (i) - (iii) vil påvirke prøvens resultat
(v) patient fasted for hours Please note that (i) - (iii) will affect result of test.
Hvis patienten har spist et stort måltid, vil det være nødvendigt at faste i seks timer før prøven.
If the patient has eaten a heavy meal then it will be necessary to fast for six hours prior to the test.
Hvert sæt Pylobactell udåndingsprøve indeholder:
Each Pylobactell Breath Test kit contains:
Medicinjournal: - har patienten taget:
Medical History - has the patient taken :
Analytisk filreference: Laboratoriekode:
Analytical file reference: Laboratory code:
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger pylobactell:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pylobactell if:
(iii) eradikationsterapi inden for de sidste 28 dage?
(iii) eradication therapy in the last 28 days?
Nøjagtigheden og præcisionen af udåndingsprøven afhænger i høj grad af kvaliteten af analysen, og derfor er kun laboratorier med den gældende nationale certificering kvalificeret til at analysere udåndingsprøverne.
The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
Type og dato
Type &Date
Udfyld formularen til rekvisition af analyse med patientens oplysninger i formularens venstre side og lægens navn og adresse i den højre side.
Fill out the analysis request form with patient details on the left hand side of the form and the doctor's name and address on the right hand side.
d13C:- Forskel i dele pr. tusind (‰) i henhold til en godkendt, international standard.
C:- Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
For patienter, som ikke kan tolerere det anbefalede prøvemåltid, bør der gives et alternativt prøvemåltid i stedet.
For patients who do not tolerate the recommended test meal, an alternative test meal should be given.
YDERLIGERE UDSTYR TIL SÆTTET: SIKKERHEDSETIKET
ADDITIONAL KIT ITEM: SECURITY LABEL
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Procentdelen af 13CO2 i prøver af udåndingsluft bestemmes ved hjælp af isotopforholdsmassespektrometri (IRMS) eller en anden passende valideret metode, udført af et hvilket som helst kvalificeret laboratorium, og opgives som en absolut differens (overskud) i værdien mellem præ-urea og post-urea prøver af udåndingsluft (se pkt.
CO2 in the breath samples may be determined by isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) or by another suitably-validated method carried out by any qualified laboratory, and stated as an absolute difference (excess) in the value between the pre-urea and post-urea breath samples (see Section 6.6).
Sættet indeholder materiale til en enkelt prøve.
The contents of this kit are sufficient for a single test.
Kuldioxiden, som frigøres, udbredes i blodkarrene og transporteres som bikarbonat til lungerne, hvor den frigøres som 13CO2 i den udåndede luft.
The carbon dioxide which is liberated diffuses into the blood vessels and is transported as bicarbonate to the lungs where it is then liberated as
Brug ikke Pylobactell efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use Pylobactell after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Det optimale, anbefalede prøvemåltid er 200 ml ren, ufortyndet appelsinjuice.
The optimal test meal recommended is 200 ml pure undiluted orange juice.
Bortskaf den tomme pose, blandingsflasken og sugerørene som almindeligt affald, men gem denne indlægsseddel til fremtidig reference.
Dispose of the empty sachet, mixing vial and straws as normal waste, but keep this leaflet for reference.
Hvis det er nødvendigt at gentage prøven, skal der bruges et nyt sæt, og prøven bør ikke udføres før næste dag.
If you need to repeat the test, a new kit will be required and it should not be carried out until the following day.
Tre reagensglas med udåndingsluft tages ved, at patienten ånder normalt ud gennem et sugerør, som holdes nede i bunden af et lille reagensglas (hvid hætte).
Three tubes of breath are to be taken by breathing normally through a straw held at the base of a small tube (white top).
Analyse af udåndingsprøver samt testspecifikationer
Analysis of breath samples and testing specification
IRMS-systemet skal have en tredobbelt opsamlerenhed til at muliggøre samtidig måling af ioner ved masse/ladningsforhold 44, 45 og 46 svingninger i iltisotopindholdet.
The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
• Det er allerede fastslået, at De har en H. pylori infektion, og De er blevet behandlet med et lægemiddel, som har til formål at kurere infektionen.
• You have already been diagnosed with H. pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Sættet med Pylobactell 13C-urea-udåndingsprøven indeholder en varmeforseglet PET/aluminumfolielamineret pose med én Pylobactell-tablet, seks stk. reagensglas med hætter og stregkodeetiketter, tre stk. ekstra stregkodeetiketter, ét stk. 30 ml blande- og drikkeglas med hætte, to stk. sugerør, indlægsseddel og en formular til rekvisition af analyse.
C-urea breath test kit contains a sachet containing the Pylobactell tablet, six glass tubes with caps and bar code labels, three additional bar code labels, a 30 ml mixing and administration glass vial with cap, two straws, a package leaflet and an Analysis Request Form.
Hvis De ikke har modtaget et prøvemåltid, er det bedst egnede prøvemåltid 200 ml ren, ufortyndet appelsinjuice.
If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.
(ii) protonpumpehæmmere (PPI'er) inden for de sidste 14 dage?
(ii) proton pump inhibitors (PPIs) in the last 14 days?
Graviditet og Amning Pylobactell kan anvendes under graviditet og amning.
Pregnancy and breast-feeding Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
Til in vivo diagnose af gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) infektion.
For in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection.
Udfyld formularen til rekvisition af analyse: sæt en af de tre ekstra stregkodeetiketter på feltet, der er markeret "SÆT VENLIGST STREGKODEETIKETTEN FRA SÆTTET HER".
Complete the Analysis Request Form; attach one of three spare bar code labels to the area marked "AFFIX BAR CODE LABEL HERE".
Hvid, bikonveks tablet.
Soluble tablet A white, biconvex tablet.
Åbn tabletposen, og hæld tabletten ned i blandingsflasken.
Open the tablet sachet and empty the tablet into the mixer vial.
Seks reagensglas med hætter og stregkodeetiketter.
Six glass tubes, with caps and bar code labels.
Referencegasser skal være standardiseret i henhold til en gældende international standard for at gøre det muligt at sammenligne resultater fra forskellige laboratorier.
Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow interlaboratory comparison of results.
Pylobactell-tabletten er til oral anvendelse.
The Pylobactell tablet is for oral administration.
Ånd ud gennem munden ved hjælp af et sugerør og ind i reagensglasset.
Breathe out through your mouth, using a straw, into the sample tube.
Patienten skal ånde ud, mens sugerøret langsomt og fuldstændigt trækkes op af reagensglasset, og hætten sættes straks på.
The patient must expire as the straw is slowly and completely withdrawn from the tube, which is then immediately capped.
Der bør anvendes en multi-positions automatisk prøvetager og stregkodelæser, så det er muligt at følge prøven gennem hele analysen.
A multi-position autosampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Der er utilstrækkelige data vedrørende den diagnostiske sikkerhed af Pylobactell-prøven, så den bør ikke anvendes til patienter med partiel gastrektomi eller til patienter under 18 år (se pkt.
There are insufficient data on the diagnostic reliability of the Pylobactell test to recommend its use in patients with partial gastrectomy and in patients younger than 18 years.
Efter prøvemåltidet tages der tre prøver af Deres udåndingsluft.
Following the meal, 3 samples of your breath will be taken.
6.6 nøje, da prøveresultatets gyldighed ellers vil være usikker.
It is important to follow the instructions for use described in Section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
Prøven må ikke anvendes hos patienter, som vides eller mistænkes for at have en maveinfektion, som kan påvirke urea-udåndingsprøven.
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection that might interfere with the urea breath test.
v. Gentag med de resterende reagensglas med hvide hætter.
Immediately replace the cap. v. Repeat with remaining white capped tubes.
I individuelle tilfælde af atrofisk gastritis kan udåndingsprøven give et falsk positivt resultat, og det kan være nødvendigt at anvende andre prøver for at bekræfte tilstedeværelsen af H. pylori.
In individual cases of atrophic gastritis, the breath test result may have a false positive outcome and other tests may be required to confirm the presence of H.pylori.
De skal blot at ånde normalt og hurtigt sætte hætten på.
It is not necessary to blow hard into the tubes, just breathe normally and cap them quickly.
• hvis De har længerevarende maveproblemer (atrofisk gastritis), da udåndingsprøven i så fald kan give et forkert resultat, og at det derfor kan være nødvendigt at udføre andre prøver for at bekræfte, at der er H. pylori til stede.
• you have long term stomach problems (atrophic gastritis) as the breath test may give the wrong result and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori.
Det anbefales, at udåndingsprøven udføres, mens De sidder ned.
It is recommended that the breath test is performed while you are in a seated position.
Vent i 30 minutter fra det tidspunkt, hvor De drak Pylobactell 13C-urea-opløsningen.
Wait 30 minutes from the time of drinking the Pylobactell
Patienten skal straks drikke hele indholdet, hvorefter glasset igen fyldes med vand til mærket, og patienten drikker igen hele indholdet.
The entire contents must be swallowed immediately by the patient, the bottle is refilled with water to the line and the entire contents are again swallowed by the patient.
Pylobactell-testen forventes ikke at være skadelig under graviditet eller for fostret/det nyfødte barns helbred.
The Pylobactell test is not expected to be harmful during pregnancy or to the health of the foetus / newborn child. Pylobactell can be used during pregnancy and lactation.
Pædiatriske patienter: Pylobactell bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. utilstrækkelig dokumentation for virkning.
Pylobactell is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on efficacy.
Patienten bør faste i mindst fire timer inden prøven, således at prøven tages på tom mave.
The patient should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
• 1 pose med 1 tablet.
• 1 Sachet containing 1 tablet.
Notér det tidspunkt, hvor De drikker væsken.
Note the time upon drinking.
H. pylori status: -<3,5 overskud d13C = negativ
H. pylori status: -< 3.5 excess 
Det anbefales, at udåndingsprøven tages, mens patienten sidder ned.
It is recommended that the breath test is performed while the patient is in a seated position.
• 1 sikkerhedsetiket og 3 ekstra stregkodeetiketter.
• Security Label and 3 additional bar code labels.
Patientens navn: Fødselsdato:
Patient Name:
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PYLOBACTELL
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE PYLOBACTELL
Forsegl låget på æsken, inden prøverne returneres for analyse
Seal lid of box before returning samples for analysis
Kommentarer:
Comments:
Efter at de fire reagensglas med prøverne af udåndingsluft og formularerne er anbragt i æsken, forsegles æskens låg med den medfølgende sikkerhedsetiket og sendes til analyse på et kvalificeret laboratorium.
After placing the four sample tubes and paperwork into the box, use the security label provided to seal the lid of the box, and send to a qualified laboratory for analysis.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Hvis patienten er i behandling med antibiotika eller en proton-pumpe-inhibitor - eller har fuldendt en behandling med disse lægemidler - kan det påvirke nøjagtigheden af prøvens resultater.
The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or a proton-pump inhibitor or has completed a course of treatment with these drugs.
Markedsføringstilladelsens nr.: EU/1/98/064/001
Number: EU/1/98/064/001
Tabletten skal tages, så snart den er opløst.
The tablet must be taken when dissolved.
Ryst godt for at opløse tabletten Når tabletten er opløst, drik hele indholdet Fyld igen vand i op til stregen, ryst flasken og drik Kassér denne flaske efter brug Skal ikke returneres med sættet
When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
TIL ORAL ADMINISTRATION Læs indlægssedlen inden brug.
Diagnostic test kit FOR ORAL ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Hætten sættes på glasset, og det rystes godt for at opløse tabletten.
The bottle is capped and shaken well to dissolve the tablet.
Når prøven er færdig, beholdes én præ-urea-prøve af udåndingsluft (hvid hætte) og én post-urea-prøve af udåndingsluft (rød hætte).
On completion of the test retain one pre-urea sample (white top) and one post-urea sample (red top).
Anbring Deres udåndingsprøver og den udfyldte formular til rekvisition af analyse i æsken, og indsend prøven til den adresse, Deres læge har givet Dem.
Put your breath samples and the completed Analysis Request Form back into the carton and send to the address supplied by your doctor.
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
CHECKLISTE FOR PRØVE
TEST CHECK LIST
Prøver af udåndingsluft efter selve prøven (reagensglas med røde hætter) Brug reagensglassene med røde hætter til at tage en udåndingsprøve som før (se trin 4).
Post-test Breath Samples (3 Red Capped Tubes) Using the red-capped, take samples of your breath as before (see step 4).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/98/064/001
EU/1/98/064/001
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Et positivt resultat fra urea-udåndingsprøven alene bekræfter ikke klinisk, at eradikationsterapi er indiceret.
A positive urea breath test alone does not clinically confirm that eradication therapy is indicated.
• hvis De har taget H2 antagonister eller antacider (lindrer fordøjelsesbesvær) den samme dag, som De skulle have taget prøven.
• You have taken H2 antagonists or antacids on the same day of the test. Do not stop taking medication without the advice of your doctor.
Stregkodeetiketten og alle oplysninger, der er skrevet på formularen til rekvisition af analyse.
Check Bar-code label and all details entered on Analysis Request Form.
1 x præ/post-prøve gemmes.
1 x Pre/Post sample reserved in store.
SÆT VENLIGST STREGKODEETIKETTEN PÅ PATIENTJOURNALEN, HVIS RELEVANT
AFFIX BAR-CODE LABEL HERE PLEASE PLACE BAR-CODE LABEL ON PATIENT RECORDS, IF APPLICABLE
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.If you get any side effects, talk to your doctor,
Prøv at undgå, at der kommer spyt/mundvand ned i reagensglasset.
Try to avoid getting saliva in the tubes.
Infektion med H. pylori vil signifikant ændre 13C/12C
H.pylori will significantly change the
Én sikkerhedsetiket og tre stk. ekstra stregkodeetiketter.
Security Label and three additional bar code labels.
Dette 13C kan påvises i den kuldioxid, der udåndes fra lungerne.
C can be detected in the carbon dioxide that you breathe out of your lungs.
• 30 ml blandingsflaske med hætte.
• 30 ml glass mixing tube with cap.
Hvis der er en væsentlig stigning i mængden af 13C, vil det fortælle Deres læge, at der er aktive H. pylori til stede.
C, this will let your doctor know that active H. pylori is present.
Fyld igen vand i flasken op til stregen, og drik en gang til.
Fill the vial to the mark again with water and drink.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ POSE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Overskud d13C:- Forskel mellem præ- og post-urea-prøvemålinger.
C:- Difference between pre- and post-urea sample measurements.
Pylobactell-tabletten anbringes i 30 ml blandeglasset, og der hældes vand på til mærket.
t = 10 minutes The Pylobactell tablet is placed in the 30 ml mixing vial and water added to the marked line.
Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Intern analytisk præcision skal være under +/- 0,3 ‰ d13C for 20 gentagne analyser af samme referencegasprøve og skal forblive inden for 3SD'er af gennemsnittet for UBT-analysen.
C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD's of the mean for breath analyses.
Deres læge har anbefalet, at De får taget en 13C-urea-udåndingsprøve af en af følgende grunde:
C-Urea breath test, for one of the following reasons:
Udstyret må ikke opbevares over 25°C.
Do not store the kit above 25°C.
SÅDAN SKAL DE BRUGE PYLOBACTELL
HOW TO USE PYLOBACTELL
Prøvemåltid: Drik det anbefalede prøvemåltid.
Drink the recommended test meal.
Povidon (E1201), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), silica, kolloid, vandfri og natriumbenzoat (E211).
Povidone (E1201), Microcrystalline Cellulose (E460i), Colloidal Anhydrous Silica, Sodium Benzoate (E211).
Hvis det er et problem for Dem at faste (f.eks. hvis De har sukkersyge), bør De fortælle det til Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
If fasting is a problem e.g. for diabetic patients, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Hvis De ikke kan tåle det anbefalede prøvemåltid, vil Deres læge rådgive Dem om et alternativt prøvemåltid.
If you cannot take the recommended test meal, an alternative test meal should be taken.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland
Marketing Authorisation Holder: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland
Alle fødevarer indeholder et stof, der hedder kulstof-13 (13C), i forskellige mængder.
All foods contain a substance called carbon 13 (
MEDICINJOURNAL
MEDICATION RECORD