natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis nyreabnormiteter mistænkes eller påvises, bør der tages kontakt til en nefrolog med henblik på at overveje, om brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of emtricitabine/tenofovir disoproxil use.
+ Ritonavir (100 mg
+ Ritonavir (100 mg q.d.)
Tabletkerne: stivelse; pregelatineret, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat,
Tablet core: pregelatinized starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate, stearic acid.
skal så vidt muligt tages sammen med mad.
should be taken with food.
-behandling påbegyndes (nyrefunktion ved baseline) - Vigtigheden af regelmæssig monitorering af nyrefunktionen under Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
therapy - The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hvis nyreabnormiteter mistænkes eller påvises, bør der tages kontakt til en nefrolog med henblik på at overveje at afbryde behandlingen - At Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
→ Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
→ Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
helst tages sammen med mad.
is taken with food.
Hvis De har nyreproblemer, vil Deres læge muligvis råde Dem til at holde op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., eller, hvis De er inficeret med hiv, til at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Cmax: ↓ 47% (↓ 57 til ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 til ↓ 48)
AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
Det skal De vide, før De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
frarådes til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion - At det bør undgås at anvende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment - That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
5.1) var de hyppigst indberettede bivirkninger, som blev anset for at have en mulig eller sandsynlig forbindelse til emtricitabin og/eller tenofovirdisoproxil, kvalme (12 %) og diarré (7 %).
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as:
Hvis De glemmer at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If you forget to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Pædiatrisk population: Emtricitabin/tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning hos børn og unge under 12 år er ikke klarlagt (se pkt.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
i 12 timer efter tidspunktet, hvor dosen normalt skulle tages, skal patienten tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Se afsnit 2 “Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
See section 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
I studiet GS-US-104-0352 blev 89 HIV 1-inficerede pædiatriske patienter med en medianalder på 7 år (2-15 år) eksponeret for tenofovirdisoproxil i en median periode på 331 uger.
In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range
AUC: ↑ 5% (↓ 2 til ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 til ↑ 14)
AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14) Cmin: NC
indeholder lactose”, “Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
contains lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Tag ikke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., hvis De allerede tager anden medicin som indeholder indholdsstofferne i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Da Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Patienter, som er inficeret med HBV, og som seponerer Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., bør monitoreres nøje med både klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i flere måneder, efter at behandlingen er stoppet.
should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Deres læge ordinere Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hold øje med symptomer på infektion eller andre symptomer såsom: muskelsvaghed svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen hjertebanken, rysten (tremor) eller hyperaktivitet
muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity → If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Hvis De har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
4.8 Tabel over bivirkninger og 5.1).
in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
KRKA Belgium, SA. Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Hvis De holder op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Nedsat nyrefunktion: Da Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Renal impairment: As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Sikkerheden af tenofovirdisoproxilsammen med sofosbuvir/velpatasvir og en farmakokinetisk booster (f.eks. ritonavir eller cobicistat) er ikke klarlagt.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Inden påbegyndelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Afbrydelse af brugen af med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Øget plasmakoncentration af tenofovir som følge af samtidig administration af tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir og lopinavir/ritonavir kan øge risikoen for bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil, herunder nyrerelaterede bivirkninger.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
til enten unge patienter til behandling af hiv 1-infektion,
in adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection are provided with a physician educational pack containing the
Behandling af HIV 1-infektion hos den pædiatriske population
Renal management in HIV-1 infected patients
hos en pædiatrisk patient, bør der søges råd hos en endokrinolog og/eller en nefrolog.
If bone abnormalities are detected or suspected during use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in any paediatric patient, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Øget plasmakoncentration af tenofovir som følge af samtidig administration af tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir og atazanavir/ritonavir kan øge risikoen for bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil, herunder nyrerelaterede bivirkninger.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Det er vigtigt, at De husker at tage alle doser Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Velpatasvir: AUC: ↓ 53% (↓ 61 til ↓ 43)
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1)
ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale lægemidler Proteasehæmmere Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Seponering af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Discontinuation of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hver tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinat eller 136 mg tenofovir).
Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to
For tabletbeholderen:
Tablet core
Mens De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Samtidig administration af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Se punkt 3, ”Hvis De holder op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelsen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Grounds for the suspension of the marketing authorisation
Den 8. september 2014 underrettede Aastrom Biosciences Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at de danske myndigheder havde inddraget fremstillingstilladelsen for fremstillingsstedet for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse af MACI (matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danmark.
On 8 September 2014, Aastrom Biosciences notified the European Medicines Agency of the withdrawal by the Danish authorities of the manufacturing licence for the manufacturing site for the active substance, finished product and batch release of MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Denmark.
På denne baggrund indledte Europa-Kommissionen den 10. september 2014 en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, idet agenturet blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for MACI burde suspenderes eller inddrages i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF.
In view of the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 10 September 2014, requesting the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked in accordance with Article 118 of
CHMP fandt, at denne oplysning er uden betydning for sikkerheds- og virkningsprofilen af MACI, men at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i mangel af et godkendt fremstillingssted.
The CHMP considered that this information does not impact the safety and efficacy profile of MACI but that in the absence of an authorised manufacturing site, the requirements laid down in Article 41 of Directive 2001/83/EC are no longer met.
For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse.
For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH shall register a site for manufacture of the active substance, finished product and batch release.
For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse (se bilag II).
For the suspension to be lifted, the MAH shall register a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release (see Annex II).
• udvalget konkluderede, at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i fravær af et godkendt fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF.
• The Committee concluded that in view of the absence of an authorised manufacturing site for the active substance, finished product and batch release, the requirements laid down in Article 41 of
• udvalget behandlede den procedure, som var indledt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for MACI og udkastet til CHMP's beslutning, der var udarbejdet af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT)
• The Committee considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
ATCvet-kode: QI07AB01.
ATC vet code: QI07AB01.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed ved overdosering.
No data are available on the safety of an overdose.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/171/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/171/001
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til canidae - inaktiverede bakterievacciner.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, inactivated bacterial vaccines.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed ved en overdosis.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data are available on the safety of an overdose.
Hætteglas type I der indeholder 1 ml, lukket med en gummiprop af chlorobutyl og et aluminiumlåg.
Type I glass vial containing 1 ml closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Varighed af immunitet: Mindst et år efter basisvaccination for alle komponenter i Versican Plus L4.
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus L4.
50 x 1dosis
50 x 1 dose
Indtræden af immunitet: 4 uger efter afsluttet basisvaccination.
Onset of immunity: 4 weeks after the completion of primary course.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler til dyr bortset fra Versican Plus DHPPi og Versican Plus Pi. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versican Plus DHPPi and Versican Plus Pi. A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Basisvaccination: To doser af Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdodecahydrat Vand til injektionsvæsker
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme forårsaget af Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogruppe Canicola servar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler end dem, der er anført i pkt.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products other than those mentioned in section 8.
Udseende: Hvidlig væske med fint bundfald.
Appearance: whitish liquid with fine sediment.
1,8 - 2,2 mg. * Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction).
* Antibody micro agglutination-lytic reaction.
25 x 1 dosis
PACKAGE SIZE 25 x 1 dose
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 til hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 for dogs
Plastikæske indeholdende 50 hætteglas (1 ml).
Plastic box containing 50 vials (1 ml).
Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5
A transient swelling (up to 5 cm) may commonly be observed at the injection site following subcutaneous administration in dogs.
Plastikæske indeholdende 25 hætteglas (1 ml).
Plastic box containing 25 vials (1 ml).
Revaccinationsprogram: Der anbefales en årlig vaccination med Versican Plus L4.
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus L4 to be given annually.
Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 100 behandlede dyr) Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr) Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
- rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Vaccination mod distemper-, adeno-, parvo- og parainfluenza-virus (DHPPi): Hvis der ønskes beskyttelse mod DHPPi eller Pi, kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus DHPPi eller Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen:
If protection against DHPPi or Pi is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus DHPPi or Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus DHPPi or Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Anvendes straks efter anbrud.
Once broached, use immediately.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
INDLÆGSSEDDEL Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
− for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og reducere infektion forårsaget af L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola og L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and
Indgiv straks al indholdet (1 ml).
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the product.
Indgiv straks al indholdet (1 ml) af produkt i hætteglasset.
Dose and route of administration: Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the product.
Den 10. juli 2015
10 July 2015
Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt opsyn.
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Hvis symptomer varer længere end to uger i behandling, bør en læge eller en anden kvalificeret sundhedsmedarbejder kontaktes.
If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er beviser for, at de uden risiko har været anvendt på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Håret gøgeurt bør kun anvendes til voksne.
Mouse-ear hawkweed should only be used in adults.
HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med håret gøgeurt til lindring af mindre urinvejsproblemer er baseret på deres "traditionelle anvendelse".
The HMPC conclusions on the use of mouse-ear hawkweed medicines for the relief of minor urinary problems are based on their ‘traditional use'.
Håret gøgeurt EMA/HMPC/331455/2015
Mouse-ear hawkweed EMA/HMPC/331455/2015
Håret gøgeurt er det almindelige navn for plantedelene over jorden (som kan omfatte blomster) og dele af roden på planten Hieracium pilosella L. Planten dyrkes eller indsamles for at få plantedelene til medicinsk brug.
Mouse-ear hawkweed is the common name for the above-ground parts (which may include flowers) and parts of the root of the plant Hieracium pilosella L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
HMPC bemærkede de manglende kliniske studier med håret gøgeurt, men henholdt sig til den veldokumenterede brug af dette plantelægemiddel til ovennævnte anvendelser.
The HMPC noted the lack of clinical studies with mouse-ear hawkweed, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
Lægemidler med håret gøgeurt må ikke anvendes til patienter med sygdomme, hvor en reduceret væskeindtagelse anbefales (f.eks. svære hjerte- eller nyresygdomme).
Mouse-ear hawkweed medicines must not be used in patients with conditions in which a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Information on the use and licensing of mouse-ear hawkweed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing mouse-ear hawkweed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.