natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos 4 % af de kvinder, der fik behandling med Puregon i kliniske undersøgelser, er der indberettet tegn og symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (f.eks. kvalme, vægtøgning og diarré).
In 4 % of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain, and diarrhoea) have been reported.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Puregon er større end risiciene for kvinder ved behandling af infertilitet og for mænd ved utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk hypogonadisme.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon's benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Hos mænd blev Puregon undersøgt for at måle effekten på sædproduktionen hos 49 patienter.
In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Puregon kan også anvendes til at stimulere sædproduktionen hos mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormondefektsygdom).
Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Puregon må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for follitropin beta eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Puregon udleveres kun efter recept.
Puregon can only be obtained with a prescription.
I alle undersøgelserne blev Puregon sammenlignet med det naturlige FSH-hormon, der blev udvundet af urin.
In all of the studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Hvilken risiko er der forbundet med Puregon?
What is the risk associated with Puregon?
Puregon er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Det aktive stof i Puregon, follitropin beta, er en kopi af det naturlige hormon FSH (follikelstimulerende hormon).
The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
I alle undersøgelserne var Puregon lige så effektivt som sammenligningsstoffet.
Puregon was as effective as the comparator in all of the studies.
Puregon må ikke anvendes til patienter med svulster i æggestokkene, brystet, livmoderen, testiklerne, hypofysen eller hypothalamus.
Puregon must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Puregon fremgår af indlægssedlen.
For a full list of all side effects reported with Puregon, see the Package Leaflet.
Det må ikke anvendes til kvinder med ovarieinsufficiens, forstørrede æggestokke eller cyster på æggestokkene, der ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom eller vaginal blødning.
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Hvorfor blev Puregon godkendt?
Why has Puregon been approved?
Som fertilitetsbehandling var Puregon lige så effektivt som FSH fra urin og lige så effektivt til at fremkalde ægløsning og stimulere sædproduktion.
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Hvad er Puregon?
What is Puregon?
En fuldstændig beskrivelse af doseringen fremgår af indlægssedlen.
For a full description of the doses, please see the Package Leaflet.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Puregon?
What benefit has Puregon shown during the studies?
Hvad anvendes Puregon til?
What is Puregon used for?
Det findes også som en opløsning til injektion i et hætteglas eller en ampul.
It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Hvordan blev Puregon undersøgt?
How has Puregon been studied?
Hvordan anvendes Puregon?
How is Puregon used?
Hvordan virker Puregon?
How does Puregon work?
(OPA/aluminium/PVC/aluminium)
Oral use blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
tabletter
84 tablets
40 mg Filmovertrukne tabletter
40 mg
Oral anvendelse Blister
Film-coated tablet
Katte og hunde Subkutan anvendelse
Cats and dogs
Deres læge vil drøfte dette med Dem.
Your doctor will discuss this with you.
Voksne og børn (1 til 17 år):
Adult and children (1 to 17 years):
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge data for børn < 1 år.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year.
Dato for første markedsføringstilladelse: 4. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. december 2013
Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013
Injektionsvoluminet kan være meget lille.
The injection volume may be very small.
Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage.
Your doctor will tell you how much you must take.
Revurdering af legemsvægt anbefales hver 12. uge.
Reassessment of body weight is recommended every 12 weeks.
• Vask Deres hænder med sæbe og varmt vand.
• Wash your hands with soap and warm water.
Som for alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Kombineret undersøgelse 1 og 2
Combined studies 1 & 2
Den samlede sikkerhedsprofil var den samme, som den der sås hos voksne.
The overall safety profile was similar to that seen in adults.
Læs alle instruktioner til anvendelsen grundigt.
Read all instructions for use thoroughly.
Opløsning af Nplate tager som regel under 2 minutter.
Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Inden De går i gang
Before you begin
Udfør trin 3a før trin 3b.
Perform step 3a before step 3b.
• Kontrollér Deres dosis, inden De går i gang med dette trin.
• Do check your dose before starting this step.
Begyndelses- eller efterfølgende ugentlig dosis:
Initial or subsequent once weekly dose:
• ondt i halsen og ubehag ved synkning (faryngit),
It may harm them,
Det er muligt, at patienterne ikke har en ugentlig respons inden for 8 uger efter indgift af eventuelle ”rescue”-lægemidler.
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products.
Progression af eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
Progression of existing Myelodysplastic Syndromes (MDS)
• Produktet er herefter klar til at blive injiceret.
• The product is now ready for injection.
Enhed i en multipakke; der ikke må sælges separat.
Component of a multipack, not to be sold separately.
Dette er et proteinprodukt, og proteiner ødelægges nemt ved forkert blanding og for kraftig omrysten.
This is a protein product and proteins can be easily damaged by improper mixing and excessive shaking.
De behøver ikke opretholde trykket på stemplet i resten af trin 4.
You do not have to maintain pressure on the plunger for the rest of Step 4.
• Hvis De har risiko for blodpropper, eller hvis blodpropper er almindelige i Deres familie.
• If you are at risk of blood clots or if blood clots are common in your family.
Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 65,4 uger.
The median duration of exposure was 65.4 weeks.
Designet var det samme for begge undersøgelser.
Both studies were similarly designed.
• Der kan være lidt blødning på injektionsstedet.
• There may be a little bleeding at the injection site.
• allergisk reaktion,
• allergic reaction;
Forværring af blodkræft
Worsening of blood cancers
Nplate skal rekonstitueres i overensstemmelse med god aseptisk praksis.
Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
• hvis De er allergisk over for romiplostim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to romiplostim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
I registerundersøgelsen efter markedsføring blev der inkluderet 19 bekræftede pædiatriske patienter.
In the post-marketing registry study, 19 confirmed paediatric patients were included.
Dosis justeres som følger:
Adjust the dose as follows:
Efter de første 4 ugers selvadministration skal patienten igen overvåges, mens Nplate fortyndes og administreres.
After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
Den samlede overlevelse svarede til placebo.
Overall survival was similar to placebo.
Brug ikke Nplate:
Do not use Nplate:
• Bemærk: Nplate-væsken er meget kraftig, hvorfor nøjagtighed og afmåling ved dosis er vigtigt.
• Note: The Nplate liquid is highly potent which is why accuracy and dose measurement are important.
Virkningerne af romiplostim på røde og hvide blodlegemer
Effects of romiplostim on red and white blood cells
Solvensen er en klar, farveløs væske.
The solvent is a clear colourless liquid.
• Bemærk: Hvis Deres sundhedsmedarbejder har fortalt Dem, at Deres dosis af Nplate kræver mere end én injektion af Nplate, skal De bruge mere end ét selvinjektionssæt.
• Note: If your healthcare professional has instructed you that your Nplate dose requires more than one injection of Nplate, you will need to use more than one self injection kit.
Brug ikke hvis det er frossent.
Do not use if frozen.
Monitorering af disse parametre skal overvejes hos patienter, der behandles med romiplostim.
Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
Der er ikke udført formelle kliniske forsøg for disse patientgrupper.
No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
De skal tale med Deres læge, inden De kører bil eller betjener maskiner, da nogle bivirkninger (f.eks. forbigående anfald af svimmelhed) kan forringe Deres evne til at gøre dette på en sikker måde.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
• Genbrug ikke artiklerne.
• Do not re-use items.
I disse undersøgelser blev der ikke set myelofibrose hos dyr efter en restitutionstid på 4 uger efter behandling, hvilket indikerer reversibilitet.
In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post-treatment recovery period, indicating reversibility.
> 150 i to uger i træk
> 150 for two consecutive weeks
• protein i urinen.
• protein in the urine.
Gør følgende:
Do the following:
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af romiplostim til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of romiplostim in pregnant women.
Børn (1 til 17 år): udover justering af Deres dosis baseret på blodpladetallet, vil Deres læge også regelmæssigt veje Dem for at kunne justere Deres dosis.
Children (1 to 17 years old): in addition to adjusting your dose based on platelet counts, your doctor will also regularly reassess your body weight in order to adjust your dose.
Dette skal hjælpe med at forhindre blå mærker og blødning forbundet med ITP.
This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Dataene er dog utilstrækkelige til at drage en meningsfuld konklusion vedrørende virkningen af dosis og alder på romiplostims farmakokinetik.
However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim.
Nplate vil blive givet under direkte opsyn af Deres læge, som omhyggeligt vil kontrollere den mængde Nplate, som De får.
Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Der foreligger ikke data vedrørende virkning på fertilitet.
There is no data available on fertility.
Sikkerheden og effekten ved romiplostim er blevet undersøgt under op til 3 års kontinuerlig behandling.
The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Hvis en anden giver Dem injektionen, kan ydersiden af overarmene også bruges
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms
Luftbobler: forkert
Air bubbles: Incorrect
De tre anbefalede injektionssteder for Nplate er: Midt på lårene foran
Three recommended injection sites for Nplate include: Front of the middle thighs
Selvom det på grundlag af disse data ikke er nødvendigt at justere doseringsregimet med henblik på behandling af ældre patienter, tilrådes det dog at være forsigtig i betragtning af det lille antal ældre patienter, der har været inkluderet i kliniske undersøgelser indtil nu.
Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Forsøg ikke at injicere Dem selv, hvis De ikke har fået undervisning i det.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
9/l efter dosisreduktion eller seponering af behandlingen.
9/L after dose reduction or treatment discontinuation.
• Sørg for at have følgende artikler klar: Pakning med sprittamponer x4
• Make sure you have the following items: Alcohol swab package x4
Skub om nødvendigt væske tilbage i hætteglasset for at opnå den ønskede dosis.
If necessary push liquid back into the vial to achieve the desired dose.
Kun patienter, der udviser evne til at fortynde og selv administrere Nplate, må fortsætte med at gøre det.
Only patients who demonstrate the ability to reconstitute and self-administer Nplate are allowed to continue doing so.
Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Doserne blev justeret for at fastholde (50 til 200 x 10
Doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
Efter den første måned med selvinjektion af Nplate vil De skulle vise, at De stadig kan tilberede og injicere Nplate korrekt.
After the first month of self-injecting Nplate, you will need to show that you can still prepare and inject Nplate correctly.
Se nedenstående tabel 2 for dosisjustering og monitorering .
See table 2 below for dose adjustment and monitoring.
Romiplostims karcinogene potentiale er ikke blevet evalueret.
The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Inden der fortsættes:
Before continuing:
• Rør ikke dette sted igen, før injektionen skal gives.
• Do not touch this area again before giving the injection.
Multipakke: indeholder 4 pakninger Hver pakning indeholder:
Multipack: comprising 4 packs Each pack contains:
Der er ikke observeret nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning for patienter < 65 og ≥ 65 år (se pkt.
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Tryk langsomt og forsigtigt
Push slowly and gently
Disse forandringer kan medføre unormale blodceller, eller at kroppen danner færre blodceller.
These changes may lead to abnormal blood cells or your body making less blood cells.
• Husk at opløse langsomt og forsigtigt.
• Do dissolve slowly and carefully.
Incidensraten var 1 (0,4 %) for alle grader ≥ 3 eller alvorlig trombocytose.
Subject incidence was 1 (0.4%) for either grade ≥ 3 or serious thrombocytosis.
Hos mus var der tegn på øget tab efter implantation.
In mice there was evidence of increased post-implantation loss.
Reduktion i tilladte samtidige medicinske behandlinger af ITP
Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies
• depression; abnorme drømme,
• depression; abnormal dreams;
I alle udviklingsundersøgelser blev der dannet neutraliserende antistoffer, som kan have hæmmet romiplostims virkning.
In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
Serumkoncentrationerne varierede blandt patienterne og korrelerede ikke med den indgivne dosis.
The serum concentrations varied among patients and did not correlate with the dose administered.
Der blev i alt optaget 66 forsøgspersoner i denne undersøgelse, herunder 54 forsøgspersoner (82 %), der havde fuldført undersøgelse S4.
A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
ITP er en sygdom, hvor kroppens immunforsvar ødelægger sine egne blodplader.
ITP is a disease in which your body's immune system destroys its own platelets.
Den skal være klar og farveløs og helt opløst.
It must be clear and colourless and fully dissolved.
• Læger, der er involveret i ordination af romiplostim, får udleveret en dosisberegner, som skal forenkle beregningen af den korrekte dosis og som en guide til korrekt rekonstitution, fortynding (hvis påkrævet) og administration.
• Physicians involved in the prescribing of romiplostim are provided with a dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and as a guide to the correct reconstitution, dilution (if required) and administration procedures.
9/l i mindst 4 uger uden justering af dosis).
9/L for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
HAT-pakke (Home Administration Training)
Home Administration Training (HAT) pack
Undersøgelse 2 Splenektomerede patienter
Study 2 splenectomised patients
• Træk ikke stemplet tilbage til mere end 1 ml-mærket.
• Do not pull plunger back to more than 1 mL.
Ved en given dosis forbindes patienter med høje trombocyttal derfor med lave serumkoncentrationer og omvendt.
As a result for a given dose, patients with high platelet counts are associated with low serum concentrations and vice versa.
Deres læge vil sikre, at De får den rigtige dosis Nplate.
Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
• hvis De er allergisk over for andre lægemidler, som er fremstillet vha. DNA-teknologi under anvendelse af mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
• Bemærk: Efter injektion af vandet ind i hætteglasset er det normalt, at stemplet bevæger sig op igen.
• Note: After injecting the water into the vial it is common for the plunger to move back up.
En oversigt over de vigtigste effektmål er vist nedenfor.
A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Læs instruktionerne sidst i denne indlægsseddel med information om, hvordan Nplate skal injiceres, som De har gennemgået det med Deres læge.
Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Nplate, as discussed with your doctor.
Den maksimale virkning på trombocyttal ses efter 10-14 dage og er uafhængig af dosis.
Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Depression Abnorme drømme
Depression Abnormal dreams
Genbrug ikke Nplate!
Do not re-use Nplate!
Generelt var virkningerne, som sås i disse undersøgelser, relateret til romiplostims trombopoietiske aktivitet og var stort set ens uanset undersøgelsens varighed.
In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
= Mængde, som skal injiceres, i ml
= Amount to inject in mL
Behandling skal ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmatologiske sygdomme.
Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Romiplostims sikkerhed og virkning blev vurderet i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser.
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies.
Inden De går i gang med trin 4, bemærk følgende:
Before you begin Step 4 please note the following:
Den milde form for disse knoglemarvsforandringer kaldes “forhøjet retikulin” og er blevet observeret i kliniske forsøg med Nplate.
The mild form of these bone marrow changes is called “increased reticulin” and has been observed in Nplate clinical trials.
Da dosen er < 23 mikrog, kræves der fortynding for at sikre en nøjagtig dosering.
Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
Der kræves fortynding for at sikre nøjagtig dosering.
Dilution is required to ensure accurate dosing.
Hvis De har glemt at tage en dosis af Nplate, vil Deres læge drøfte med Dem, hvornår De skal have Deres næste dosis.
If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
• Find et fladt arbejdsområde med god belysning, for eksempel et bord.
• Select a well lit, flat work surface, such as a table.
Stop proceduren og kontakt Deres sundhedsmedarbejder.
Stop and contact your healthcare professional.
Undersøgelse 1 Ikke-splenektomerede patienter
Study 1 non-splenectomised patients
Patienterne fik subkutane injektioner en gang om ugen i 24 uger.
Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
I dette studie undersøgte man ikke-splenektomerede patienter med ITP og trombocyttal < 50 x 10
This study evaluated non-splenectomised patients with ITP and platelet counts < 50 x 10
- Aktivt stof: romiplostim.
- The active substance is romiplostim.
Når trombocyttallet er faldet til < 150 x 10
After the platelet count has fallen to < 150 x 10
Det er meget vigtigt, at De tilbereder Nplate rigtigt og tager den korrekte dosis.
It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
Toksikologiske undersøgelser med flere doser romiplostim blev foretaget hos rotter i 4 uger og hos aber i op til 6 måneder.
Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Maven - bortset fra 5 centimeter rundt om navlen
Abdomen, except for the 5 centimetre area right around the navel
Alle 63 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis romiplostim.
All the 63 subjects received at least 1 dose of romiplostim.
Hvis Deres læge har givet Dem lov til selv at injicere, bør De gå til kontrol hos Deres læge hver måned, så lægen kan fastlægge, om Nplate virker for Dem, eller om en anden behandling skal overvejes.
If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor every month to have the doctor determine if Nplate is working for you or if another treatment needs to be considered.
Toksikokinetiske undersøgelser viste ingen interaktion med antistoffer ved de målte koncentrationer.
Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
Fortsæt STRAKS til trin 7.
IMMEDIATELY continue to step 7.
Inden De går i gang med trin 3, bemærk følgende:
Before you begin Step 3 please note the following:
Fortynding (påkrævet når den beregnede individuelle patientdosis er på mindre end 23 mikrogram)
Dilution (required when the calculated individual patient dose is less than 23 mcg)
Langvarig brug af Nplate kan medføre forandringer af knoglemarven.
Long-term use of Nplate may cause changes in your bone marrow.
Nplate virker ved at stimulere knoglemarven (den del af knoglen, som producerer blodceller) til at producere flere blodplader.
Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
Det er vigtigt, at De ikke forsøger at injicere Dem selv, medmindre De har fået undervisning i det af Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.