natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ketoconazol (behandling mod svamp)
• ketoconazole (anti fungal treatment)
Begrænset kørsel eller andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Levviax.
Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
- Hvis De får alvorlig eller længerevarende og/eller blodig diarré medens eller efter at De har taget Levviax tabletter, skal De straks kontakte lægen, da de kan være nødvendigt at afbryde behandlingen.
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Alligevel bør kontrol af se-digoxinniveauet overvejes ved samtidig anvendelse af digoxin og Levviax
Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Levviax.
For Streptococcus pneumoniae er der ikke kryds- eller co-resistens mellem telithromycin og andre antibakterielle klasser inklusive erythromycin A og/eller penicillinresistens.
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/or penicillin resistance.
I tilfælde af akut overdosering skal mavens indhold tømmes .
In the event of acute overdose the stomach should be emptied.
Selv om Levviax har ingen klinisk relevant farmakokineteisk eller farmkodynamisk interaktion med warfarin efter enkeltdosis administartion, hyppigere monitorering af protrombintid/INR (International Normalised Ratio) værdier bør overvejes under samtidig behandling.
Although Levviax has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Levviax tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes ketolider, en ny klasse af antibiotika beslægtet med makrolider.
Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
Vertigo, somnolens, nervøsitet, søvnløshed
Vertigo somnolence, nervousness, insomnia,
Den primære cirkulerende metabolit repræsenterer ca. 13% af telithromycin AUC, og har ringe antimikrobiel virkning sammenlignet med modersubstansen.
Its principal circulating metabolite represents approximately 13 % of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
De samme forsigtighedsregler skal også iagttages for andre benzodiazepiner, der metaboliseres af CYP3A4, specielt triazolam men også i mindre udstrækning alprazolam.
The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Synsforstyrrelser (< 1%) i forbindelse med brug af Levviax, inklusive sløret syn, svært ved at fokusere og diplopi, var mest milde til moderate.
Visual disturbances (<1%) associated with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Gentagen dosis toksicitetsforsøg af 1, 3 og 6 måneders varighed med telithromycin udført på rotter, hund og aber viste at leveren var primær målet for toksicitet med stigninger i leverenzymer, og histologiske tegn på skader.
Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Under samtidig administration af rifampicin og telithromycin i gentagne doser var Cmax og AUC for telithromycin i gennemsnit nedsat med henholdsvis 79% og 86%.
During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Hvis De er gravid skal De ikke tage Levviax tabletter, da Levviax tabletters sikkerhed ikke er tilstrækkelig klarlagt.
If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
Telithromycin men ikke dets humane hovedmetabolitter havde inhibitorisk aktivitet på HERG og Kvl.5 kanaler.
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Levviax må ikke anvendes til patienter med tidligere hepatitis og/eller gulsot forbundet med anvendelse af telithromycin.
Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
Levviax er kontraindiceret hos patienter med medfødt eller familieanamnetisk forlænget QT syndrom (hvis ikke udelukket ved EKG) og hos patienter med erkendt forlænget QT interval.
Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Dette kan være tegn på en maveinfektion (pseudomembranøs colitis), som kan opstå i forbindelse med antibiotika.
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Hos disse patienter bør samtidig administration af Levviax og metoprolol, et CYP2D6 substrat, ske med forsigtighed.
In these patients, co-administration of Levviax and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Dosisjustering til patienter med mild, moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er alvorligt nedsat, der er dog begrænsede erfaringer hos patienter med nedsat leverfunktion.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Perorale kontraceptiva
Oral contraceptives
I lighed med nogle macrolider bevirkede telithromycin en QTc interval forlængelse hos hunde og på aktionspotentialets varighed hos kanin Purkinje fibre in-vitro.
In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
$ Naturlig intermediate følsomhed +**Blandt MRSA er raten af MLSB resistente stammer mere end 80%, telithromycin er ikke aktiv overfor MLSBc.
$ natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active against MLSBc.
Øget antikoagulationsaktivitet er set hos patienter, der behandles samtidigt med antikoagulantia og antibiotika, telithromycin indbefattet.
Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Hovedparten af MRSA er resistente overfor erythromycinA ved en konstitutiv MLSB mekanisme.
The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Telithromycins farmakokinetik hos børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
I modsætning til clarithromycin opstod imidlertid ingen resistente stammer af alfa-streptokokker i saliva ved behandling med telithromycin.
However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
Plasma ekspositioner baseret på frie fraktioner af det aktive stof, ved koncentrationer med ingen observerede bivirkninger, nås i interval på 1,6 til 13 gange den forventede kliniske eksposition.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
På grund af dets CYP3A4 hæmningspotentiale, kan telithromycin øge blodkoncentrationerne af disse CYP3A4 substrater.
Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Efter peroral administration udskilles 2/3 af en dosis som metabolitter og 1/3 uomdannet.
After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
Som ved næsten alle antibiotika kan diarré, især hvis den er alvorlig, vedvarende og/eller blodig, under og efter behandling med telithromycin, være forårsaget af pseudomembranøs colitis.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis.
De får i pakninger med 10, 5x2, 14, 20 og 100 tabletter.
They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Disse ændringer i telithromycins farmakokinetik nødvendiggør ikke dosisjustering, da telithromycin ekspositionen forbliver indenfor et veltolerret interval.
These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range.
Den sædvanlige varighed af behandlingen er 5 dage til infektioner i halsen, infektioner i bihulerne, infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær samt 7 til 10 dage til lungebetændelse.
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
L. pneumophila er meget følsom overfor telithromycin in-vitro, imidlertid er den kliniske erfaring med behandling af pneumoni forårsaget af legionella begrænset.
L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
I sammenlignende kliniske forsøg, blev lignende virkninger som observeret under clarithromycin set på en on-terapi ΔQTc> 30 msec hos henholdsvis 7,6% og 7% af tilfældene.
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Telithromycin udskilles i modermælk hos dyr, i koncentrationer på ca. 5 gange af maternel plasmakoncentration.
Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Behandling med disse midler skal afbrydes under Levviax behandling.
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment.
De bør ikke anvende Levviax, hvis De tager visse lægemidler til at kontrollere niveauet af kolesterol eller andre lipider i blodet, såsom simvastatin.
You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like simvastatin.
Ca. 1/3 af telithromycin udskilles uomdannet, 20 % i fæces og 12 % i urin.
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20 % in faeces and 12 % in urine.
Det er specielt vigtigt i områder med høj incidens af erythromycin A resistens at tage evolutionen af følsomhedsmøstret for telithromycin og andre antibiotika i betragtning.
In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Ranitidin (indtaget 1 time før Levviax) og antacida indeholdende aluminium og magnesiumhydroksid har ingen klinisk relevant påvirkning af telithromycins farmakokinetik
Ranitidine (taken 1 hour before Levviax) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Hvordan man tager Levviax sammen med mad og drikkevarer De kan både tage Levviax med og uden mad..
Taking Levviax with food and drink Levviax may be taken with or without food.
- Hvis De tidligere har haft hepatitis og/eller gulsot samtidig med anvendelse af Levviax.
if you have had a hepatitis and/or jaundice while taking Levviax in the past.
- Forværring af en tilstand kaldet myastenia gravis, en sjælden sygdom som giver muskelsvaghed.
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
• cisaprid (fordøjelsesproblemer)
• cisapride (digestive problems)
Lys orange, aflang, bikonveks tablet præget med H3647 på den ene side og 400 på den anden.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
Disse ændringer i farmakokinetikken førte ikke til dosisjustering.
These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Ved samtidig administration af midazolam med Levviax steg midazolam AUC 2,2 gange efter intravenøs administration af midazolam og 6,1 gang efter oral administration.
When midazolam was coadministered with Levviax, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Hvis behandling med telithromycin er nødvendig, kan disse patienter behandles med alternative daglige doseringer på 800 mg og 400 mg, begyndende med en dosis på 800 mg.
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose.
- Hvis De tidligere har haft visse hjerteproblemer såsom coronar hjertesygdom, ventrikulære arytmier, bradykardi eller hvis De har haft visse unormale blodprøver som følge af medicinske tilstande som hypokaliaemia og hypomagnesaemia.
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
Hos forsøgspersoner over 65 (median 75 år) var den maksimale plasmakoncentration og AUC for telithromycin øget 2 gange i forhold til unge raske voksne.
In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
Lægemidler med potentiale til at forlænge QT interval Levviax forventes at forøge plasmakoncentrationerne af cisaprid, pimozid, aztemizol og terfenadin.
Medicinal products with a potential to prolong QT interval Levviax is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
Levviax er kontraindiceret til patienter med myasthenia gravis (se pkt.
Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
- hvis det er kendt, at De eller nogen i Deres familie har en sjælden abnormitet i elektrokardiogrammet, kaldet medfødt lang QT syndrome.
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Interaktionsforsøg med itraconzol og ketoconazol, to CYP3A4 inhibitorer, viste at maximum plasmakoncentrationerne for telithromycin steg henholdsvis 1,22 og 1,51 gange og AUC henholdsvis 1,54 og 2,0 gange.
Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Hvis det er tæt på tidspunktet, hvor De skal tage Deres næste dosis, skal De springe den glemte dosis over, og tage den næste dosis til tiden.
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Den hyppigst forekommende bivirkning (10 eller flere ud af 100) med Levviax er diarré, sædvanligvis let og forbigående.
The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
Efter peroral administration af radiomærket telithromycin genfindes 76 % af radioaktiviteten i fæces, og 17 % i urinen.
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76 % of the radioactivity was recovered from faeces, and 17 % from the urine.
Levviax kan anvendes af voksne og unge på 12 år eller mere til behandling af infektioner forårsaget af bakterier, som lægemidlet virker imod.
Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Den genemsnitlig maksimum telithromycin koncentration i hvide blodlegemer var 83 ± 25 mg/l.
The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/l.
Minimumsværdierne i plasma, Cmax, AUC og renal clearance steg med henholdsvis 20%, 73%, 37% og 27% hos raske forsøgspersoner.
The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20 %, 73 %, 37 % and 27% respectively, in healthy volunteers.
Hvis De ammer, skal De ikke tage Levviax tabletter.
If you are breast-feeding do not take Levviax tablets.
Samtidig administration af Levviax og nogen af disse lægemidler er kontraindiceret (se pkt.
Concomitant administration of Levviax and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
For de benzodiazepiner som ikke metaboliseres via CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) er interaktion med telithromycin usandsynlig.
For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Levviax is unlikely.
Der er ikke udført carcinogenicitetsforsøg med telithromycin.
No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
• Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af Streptococcus pyogenes som alternativ når beta-laktam antibiotika ikke er egnet i lande/regioner med en signifikant prævalens af makrolidresistent S. pyogenes, medieret via ermTR eller mefA (se pkt.
•Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Patienter på 18 år og opefter: • Pneumoni, mild eller moderat (se pkt.
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
• Ved behandling af infektioner forårsaget af kendte eller suspekte beta-laktam og/eller makrolidresistente stammer (i henhold til tidligere patient forløb eller nationale og/eller regionale resistensdata) dækket af det antibakterielle spektrum af telithromycin (se pkt.
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
På grund af de potentielle synsvanskeligheder eller tab af bevidsthed, bør patienterne tilstræbe at minimere aktiviteter såsom at køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Levviax.
Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax.
Mens ekspositionen af telithromycin bevirkede pneumokok mutanter med forhøjede MICværdier, forblev MICværdierne indenfor forselåede følsomhedsinterval.
While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range.
Der findes ingen tilgængelige oplysninger på mennesker.
Corresponding data for humans is not available.
Sygdomme i blod og lymfesystem
Blood and the lymphatic system disorders
Levviax sælges i blisterpakninger.
Levviax tablets are presented in blister packs.
Dette kunne resultere i QT interval forlængelse og hjertearytmier inklusiv ventriculær takycardi, ventriculær fibrillation og torsades de pointes.
This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
• pimozid (psykiske problemer) - De bør ikke tage Levviax, hvis De har alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller alvorlig nedsat leverfunktion, samtidig med anden medicin indeholdende et af de følgende indholdsstoffer:
• pimozide (psychiatric problems) - if you have severely impaired renal function and/or severely impaired hepatic function, do not take Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances:
Telithromycin inducerer ikke in vitro MLSB resistens over for Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae og Streptococcus pyogenes, en egenskab der tilskrives 3 ketonfunktionen.
Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Levviax er en hæmmer af CYP3A4 og bør kun anvendes under specifikke omstændigheder under behandling med andre lægemidler der metaboliseres af CYP3A4.
Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Når telithromycin behandlingen afsluttes skal cyclosporin, tacrolimus eller sirolimus koncentrationen igen omhyggeligt monitoreres og dosis øges efter behov.
When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Der er rapporteret om post-marketing tilfælde af alvorlig hepatitis og leversvigt, inklusive fatale tilfælde (som generelt er blevet associeret med underliggende alvorlige sygdomme eller anden samtidig medicinering) (se pkt.
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
- Hvis De er allergisk (overfølsom) over for telithromycin, et af de øvrige makrolidantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levviax.
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of Levviax.
Levviax anbefales ikke som første valg til patienter med alvorlig nedat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller til patienter med både alvorlig nedsat nyrefunktion og samtidig nedsat leverfunktion, da en optimal dosering (600 mg) ikke er mulig.
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Erfaringen for behandling af infektioner forårsaget af penicillin/eller erythromycin resistente S. pneumoniae er begrænset, men indtil nu har klinisk effekt og eradikationsrate være ens sammnelignet med behandling af følsomme S pneumoniae.
Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Hvis De ved et uheld tager adskillige tabletter for meget, skal De kontakte lægen eller søge anden lægehjælp.
If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Når metoprolol (et CYP2D6 substrat ) blev administrret samtidig med Levviax, var der en let stigning på ca 38% af Cmax og af AUC for metoprolol, der var imidlerid ingen effekt på metoprolols eliminationshalveringstid.
When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
I et sammenlignende forsøg på raske forsøgspersoner viste telithromycin 800 mg daglig og clarithromycin 500 mg to gange daglig i 10 dage lignende og reversibel reduktion af oral og fækal flora.
In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.