natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.6 for instruktion i at fjerne det overskydende volumen inden injektion.
See section 6.6 for instructions to expel the excess volume before injection.
• Video med gennemgang af procedure for intravitreal injektion
• Intravitreal injection procedure video
Macugen er indiceret til behandling af neovaskulær (våd) aldersbetinget maculadegeneration (AMD) hos voksne (se pkt.
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) in adults (see section 5.1).
Der er rapporteret om systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, efter intravitreal injektion af VEGF-hæmmere, og der er en teoretisk risiko for, at disse kan være relateret til VEGF-hæmning.
Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors and there is a theoretical risk that these may relate to VEGF inhibition.
Pegaptanibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
Hjerte Ikke almindelig palpitationer
Cardiac disorders Uncommon palpitations
Hver enkeltdosis fyldt injektionssprøjte giver en dosis på 0,3 mg pegaptanib i 90 mikroliter.
Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of 0.3 mg pegaptanib in 90 microlitres.
De symptomer, De eventuelt oplever, er beskrevet under afsnit 2 i denne indlægsseddel.
The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions").
Hver pakning indeholder en pose med en fyldt injektionssprøjte (type 1 glas), der er fyldt med 0,250,27 ml injektionsvæske, med en elastomer stempelstopper samt et isat stempel, der holdes af en plasticklip.
Each pack contains a pouch in a carton, containing a pre-filled syringe, Type I glass, filled with 0.250.27 ml of solution, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig træthed, stivhed, ømhed, brystsmerter, influenzalignende symptomer
General disorders and administration site conditions Uncommon fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Macugen Sådan får De Macugen Bivirkninger
What is in this leaflet What Macugen is and what it is used for What you need to know before you are given Macugen How you will be given Macugen Possible side effects How to store Macugen Contents of the pack and other information
• fald i trykket i øjet
• decreased pressure inside the eye
Ikke almindelig nasofaryngitis
Uncommon nasopharyngitis
Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor og spidsen er forseglet med en elastomerhætte (brombutyl/syntetisk isopren).
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric (bromobutyl/synthetic isoprene) tip cap.
• blod i øjet, misfarvning af øjet, aflejring i øjet
• blood in your eye, discoloured eye, deposit eye
• blødning i øjet eller den centrale del af øjet (glaslegemet)
• bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous)
Nu kan det tilbageværende volumen injiceres.
At this point, the remaining content of the syringe should be injected.
Macugen indeholder natrium
What Macugen contains
Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig næseflåd
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common rhinorrhea
• øjenbetændelse
• eye inflammation
Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat heptahydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
I dyrestudier blev der ikke set nogen virkninger på fertiliteten hos han- eller hunmus.
In animal studies no effects on male or female fertility in mice were observed.
• små aflejringer på øjet eller i øjets overflade (hornhinden), aflejring i den bageste del af øjet
• small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye,
Almindelig unormal fornemmelse i øjet, katarakt, konjunktival blødning, konjunktival hyperæmi, konjunktivalt ødem, konjunktivitis, korneal dystrofi, korneal epiteldefekt, lidelse i det korneale epitel, kornealt ødem, tørre øjne, endophthalmitis, pusafgang fra øjet, øjenbetændelse, irritation af øjet, kløe i øjet, røde øjne, hævelse af øjet, øjenlågs ødem, øget tåreflåd, makuladegeneration, mydriasis, okulært ubehag, okulær hypertension, periorbitalt hæmatom, fotofobi, fotopsi, retinal blødning, slørret syn, nedsat synsskarphed, synsforstyrrelser, glaslegemeløsning,
Common abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ADVARSEL: Fjern overskydende volumen inden injektion.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: Expel excess volume before injecting.
4.8 under overskriften ‘Bivirkninger relateret til produktklassen').
Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8, heading ‘Product-class-related adverse reactions').
Intravitrealt brug.
Intravitreal use.
Macugen er kun beregnet til enkeltdosis.
Macugen is for single use only.
Pegaptanib plasmakoncentrationerne overstiger sandsynligvis ikke 10 ng/ml ved doser under 0,5 mg/øje.
At doses below 0.5 mg/eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ml.
Efter markedsføring er der set tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusiv angioødem, adskillige timer efter den intravitreale administrationsprocedure med pegaptanib.
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
• små prikker i øjenoverfladen (punktatkeratitis)
• small marks on the eye surface (punctate keratitis)
Følg vejledningen nedenfor for at fjerne det overskydende volumen inden injektion.
Follow the instruction below to expel the excess volume before injection.
• forstyrrelser i pupillen, i den farvede del af øjet (regnbuehinden)
• disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris)
• betændelse i de øvre luftveje, opkastning, fordøjelsesbesvær
• inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion
• hævelse af eller betændelse i øjenlåg, hævelse af området indvendigt på øjenlåget eller øjets ydre overflade (bindehinde)
• swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva)
Den behandlende læge skal altid fjerne det overskydende volumen injektionsvæske i henhold til vejledningen i pkt.
Treating physician should always expel excess volume of solution according to instructions under the section 6.6.
• betændelse i den centrale del af øjet (keratitis)
• inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis)
• deplacering eller løsrivning af et lag i den bageste del af øjet (nethinden)
• displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina)
• betændelse i øjet eller øjets ydre overflade
• inflammation of your eye or of the outer surface of the eye
Macugen er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Macugen has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
• udkrængning af øjenlåget, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg
• eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation
Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i kliniske studier i forbindelse med Macugen.
Overdose with Macugen has not been reported in clinical trials.
Der skal forud for injektionen gives adækvat anæstesi og et bredspektret topikalt antibiotikum.
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
I kliniske studier er de hyppigst indberettede okulære bivirkninger efter injektion af Macugen: inflammation i forreste øjenkammer, øjensmerter, øget intraokulært tryk, punktat keratitis, flyvende myg og uklarheder i glaslegemet.
In clinical trials the most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Macugen are: anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis,
Øjne Meget almindelig inflammation i forreste kammer, øjensmerter, øget intraokulært tryk, punktat keratitis, glaslegeme ”floaters”, glaslegemeopaciteter
Eye disorders Very common anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and
- Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Der er set tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødem, lige efter indsprøjtningen.
Cases of serious allergic reaction, including anaphylactic reaction and angioedema of which symptoms are described below, has been reported soon after the injection.
• reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet
• injection site reaction, injection site vesicles
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. at den er i det væsentlige natriumfri (se afsnit 6).
Important information about some of the ingredients of Macugen This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 90 microlitre dose, i.e. essentially ‘sodium-free' (see section 6).
Udseende og pakningstørrelse Macugen opløsning til indsprøjtning leveres i en enkeltdosis pakning.
Macugen solution for injection is supplied in a single dose pack.
Hver pakning indeholder en pose med en 1 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en elastomer (brombutylgummi) stempelstopper samt isat stempel.
Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric (brombutyl rubber) plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
MAH skal sørge for, at alle øjenklinikker, hvor Macugen forventes at blive anvendt, får udleveret opdateret undervisningsmateriale.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Macugen is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Macugen is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Der er ingen erfaring med anvendelse af pegaptanib til gravide kvinder.
Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Vaskulære sygdomme Ikke almindelig hypertension, aortaaneurisme
Uncommon hypertension, aortic aneurysm
Doseringslinje Øverste del af 3. rille
Dosing line and top edge of 3rd rib aligned
Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
• Skematisk gennemgang (piktogram) af procedure for intravitreal injektion
• Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information
Den øverste kant af den 3. rille på stemplet skal være lige ud for den sorte doseringslinje.
Align the third rib of the plunger stopper with the pre-printed black dosing line.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Pose indeholdende fyldt injektionssprøjte, en stempelstopper og isat stempel
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
Hud og subkutane væv Ikke almindelig kontaktdermatitis, eksem, ændring i hårfarve, udslæt, kløe, svedtendens om natten
Uncommon contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
• blodskudt øje (konjunktival blødning)
• bloodshot eye (conjunctival haemorrhage)
En fyldt injektionssprøjte indeholder en mængde, der gør det muligt at levere en enkelt dosis på 90 mikroliter indeholdende pegaptanibnatrium svarende til 0,3 mg af den fri syre af oligonukleotidet.
One pre-filled syringe provides a usable amount to deliver a single dose of 90 microlitres containing pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide.
• øjenbetændelse, tåreflåd, bindehindebetændelse, tørhed, pusafgang fra øjet, irritation af øjet,
• eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil
Overskudsvolumen
Overfill volume
I et observationsstudie efter markedsføring er der endvidere set små stigninger i det intraokulære tryk efter gentagen intravitreal dosering.
Sustained small increases in intraocular pressure (IOP) have also been reported after repeated intravitreal dosing in a post marketing observational study.
Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanib
Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Intravitreale blødninger
Intravitreous haemorrhages
• ar på indersiden af øjet (nethindear)
• scar inside the eye (retinal scar)
Brug af anden medicin sammen med Macugen Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Efter injektion af pregaptanib, kan der opstå øjeblikkelige (på injektionsdagen) og forsinkede intravitreale blødninger (se pkt.
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections (see section 4.2).
Macugen bør ikke anvendes i ammeperioden.
Macugen is not recommended during breast-feeding.
Hos alle de patienter med AMD, der blev behandlet med Macugen, blev der set vækstreduktioner af gennemsnitlige totale læsionsstørrelser, størrelsen af koroidal neovaskularisering (CNV) og størrelsen af fluoresceinlækage, resulterende fra anti-angiogenetisk og anti-permeabilitets-virkninger i retina.
Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
Hvis der bliver indsprøjtet for meget Macugen, kan det resultere i en alvorlig stigning i trykket i øjet.
If you have been given more Macugen than you should have In the case excess Macugen volume is injected, serious increase in intraocular pressure may occur.
• forstyrrelser i den geléagtige del af øjet, f.eks. løsrivning eller flænge (glaslegemeløsning)
• disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear
Macugen er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
Der blev ikke registreret nogen statistisk forskel med hensyn til forekomst af stigning i det intraokulære tryk hos patienter, som tidligere havde fået konstateret forhøjet intraokulært tryk eller glaukom, over for patienter, som ikke tidligere havde fået konstateret forhøjet intraokulært tryk eller glaukom.
No statistical difference was found in the incidence of increased IOP between patients with a history of increased IOP or glaucoma versus patients without.
Den fyldte injektionssprøjte indeholder overskydende volumen.
The pre-filled syringe is supplied with an excess product volume.
Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig opkastning, dyspepsi
Gastrointestinal disorders Uncommon vomiting, dyspepsia
Deres læge vil kontrollere Dem og bestemme behandlingsvarigheden.
Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen.
• forstyrrelser i øjets overflade (hornhinden)
• disorder of the surface of the eye (cornea)
Pegaptanib
Breast-feeding
• sløring af linsen (grå stær)
• clouding of the lens (cataract)
Graviditet, amning og frugtbarhed Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Macugen treatment.
• pupildeformering
• deformation of the pupil
Hvis hele indholdet i den fyldte injektionssprøjte injiceres, kan det resultere i overdosering (se pkt.
Injecting the entire volume of the prefilled syringe could result in overdose (see section 4.8 and 4.9).
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusive angioødem, adskillige timer efter at patienterne har fået pegaptanib sammen med forskellige andre lægemidler, der blev anvendt, i forbindelse med klargøringsproceduren for injektionen.
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medicinal products administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
LÆGEMIDLETS NAVN Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib
• lille afslidning i den centrale af øjets overflade (hornhinden)
• small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea)
LÆGEMIDLETS NAVN Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection
Andre almindelige ikke-øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af lægemidlet eller indsprøjtnings måden omfatter:
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Ikke almindelige ikke-øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af medicinen eller indsprøjtnings måden omfatter:
Uncommon non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Solution for injection.
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Disse bivirkninger er højst sandsynligt forårsaget af den måde, indsprøjtningen er foretaget på, fremfor af selve lægemidlet og omfatter:
These side effects are most probably caused by the injection procedure rather than the medicine, and include:
Efter luftboblen og det overskydende volumen er drevet ud af sprøjten
After expelling air bubble and excess drug
• stigning i leverenzymer, afskrabning.
• elevation of the liver enzymes, abrasion.
De må ikke føre motorkøretøj , cykle eller betjene maskiner, før synet er normalt igen.
If you are affected, do not drive or use machines until this resolves.
Før luftboblen og det overskydende volumen presses ud af sprøjten
Before expelling air bubble and excess drug
• ubehag i øjet
• eye discomfort
• sløret syn
• decreased vision
• næseflåd.
• nasal discharge.
(se pkt.
(vitreous detachment)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Macugen 0,3 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Macugen 0.3 mg injection pegaptanib
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanibnatrium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINSTRATION Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib
EOP 1003
6.3 Shelf life
• tilstopning af kar i nethinden
• retinal artery occlusion
Ingen effekt er blevet påvist hos disse dyr.
No efficacy has been demonstrated in these animals.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20/04/2016
Date of first authorisation: 20/04/2016
Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Vand til injektioner.
Water for injections.
Solvent Vand til injektioner:q.s.
Solvent Water for injections: q.s.
Indvirkningen af vaccinen på folkesundheden og kontrol af infektion hos mennesker kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Vaccinen er sikker til inficerede hunde.
The vaccine is safe in infected dogs.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Denne reaktion blev observeret at forsvinde spontant inden for 4 timer.
Spontaneous resolution of such reaction was observed within 4 hours.
ATCvet-kode: QI07AO01
ATCvet code: QI07AO01
Revaccination af inficerede hunde forværrede ikke sygdommens forløb (i løbet af observationsperioden på 2 måneder).
Re-vaccination of infected dogs did not worsen the course of the disease (during the 2-month observation period).
Det er væsentligt, at der tages skridt til at reducere eksponering over for sandfluer hos de vaccinerede dyr.
It is essential that measures to reduce exposure to sand-flies are employed in vaccinated animals.
Ryst forsigtigt for at få en klar opløsning og indgiv straks hele indholdet (0,5 ml) af det rekonstituerede produkt.
Shake gently to give a clear solution, and administer immediately the entire content (0.5 ml) of the reconstituted product.
Data har vist, at en vaccineret hund har 9,8 gange mindre risiko for at udvikle kliniske tegn, 3,5 gange mindre risiko for at have påviselige parasitter, og 5 gange mindre risiko for at udvikle klinisk sygdom end en ikke-vaccineret hund.
The data has shown that a vaccinated dog has 9.8 times less risk to develop clinical signs, 3.5 times less risk of having detectable parasites and 5 times less risk to develop clinical disease than a non-vaccinated dog.
Varighed af immunitet: 1 år efter vaccination.
Duration of immunity: 1 year after vaccination.
En test til detektion af Leishmaniasis anbefales inden vaccination.
A test for the detection of Leishmania infection is recommended prior to vaccination.
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske stoffer til Canidae - hunde - inaktiveret parasitvaccinerleishmania.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae - dog - inactivated parasitic vaccinesleishmania.
Til stimulering af aktiv immunitet mod sygdom forårsaget af Leishmania infantum parasitter.
To stimulate active immunity against disease caused by Leishmania infantum parasites.
Kun raske og ikke-inficerede dyr bør vaccineres.
Vaccinate healthy and non-infected animals only.
Opbevaringstid for solvent: 5 år.
Shelf life of the solvent: 5 years.