natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BID eller fra 200 mg til 400 mg per-oralt BID, (100 mg til 200 mg per-oralt BID hos patienter, der vejer mindre end 40 kg) (se pkt.
Phenytoin may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg IV BID or from 200 mg to 400 mg oral BID, (100 mg to 200 mg oral BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Derfor er det vigtigt, at De fortsætter med at tage Voriconazole Accord som beskrevet ovenfor, medmindre Deres læge beder Dem stoppe behandlingen.
Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking Voriconazole Accord correctly, as described above.
Samtidig administration af perikon (se pkt.
Coadministration with St John's Wort (see section 4.5).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/352/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/352/001-003
Anvend kun Intrinsa, så længe De oplever en positiv virkning af behandlingen.
Use Intrinsa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Der foreligger ingen oplysninger om Intrinsas sikkerhed ud over 12 måneder.
There is no information on the safety of Intrinsa beyond 12 months.
Intrinsa anvendes til behandling af HSDD.
Intrinsa is used to treat HSDD.
Børn og unge Intrinsa er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge.
Children and adolescents Intrinsa is not for use in children and adolescents.
Pædiatrisk population Der ingen relevant brug af Intrinsa i den pædiatriske population.
Paediatric population There is no relevant use of Intrinsa in the paediatric population.
Intrinsa kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Intrinsa can cause side effects, although not everybody gets them.
Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser CHMP risk/benefit-forholdet af Intrinsa for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Intrinsa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Graviditet Intrinsa må ikke anvendes til kvinder, som er eller kan blive gravide.
Pregnancy Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant.
Da virkningen og sikkerheden af Intrinsa ikke er blevet vurderet i forsøg af længere varighed end 1 år, anbefales det at foretage en vurdering af behandlingen hver 6. måned.
As the efficacy and safety of Intrinsa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Måden, Intrinsa administreres på, gør overdosering usandsynlig.
The mode of administration of Intrinsa makes overdose unlikely.
Signifikansen af disse data for anvendelse af Intrinsa hos mennesker kendes ikke.
The significance of these data for the use of Intrinsa in patients is not known.
Hvis De ikke har mærket nogen positiv virkning af Intrinsa i løbet af 3-6 måneder, bør De fortælle deres læge det, og han/hun vil foreslå, at behandlingen afbrydes.
If you have not experienced a positive effect of Intrinsa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Intrinsa indeholder
What Intrinsa contains
Derfor, med basis i Intrinsas sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af PSURs hver 6. måned konkluderede CHMP, at indehaveren af markedsføringen skal indsende en yderligere ansøgning om fornyelse om 5 år.
Therefore, based on the safety profile in Intrinsa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Relevant brug af og restriktioner forbundet med østrogenbehandling bør overvejes, før behandlingen med Intrinsa indledes og ved rutinemæssig revurdering af behandlingen.
The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Anvend ikke Intrinsa, hvis De er eller har mistanke om at De er gravid eller er i stand til at blive gravid, da det kan skade det ufødte barn.
Do not use Intrinsa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Testosteronet i Intrinsa er det samme hormon, som mænd og kvinder producerer naturligt.
The testosterone in Intrinsa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Fortsat anvendelse af Intrinsa anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant (dvs. den laveste, effektive dosis i kortest mulige tid).
Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Der sås effekt af Intrinsa ved 4 uger efter behandlingsstart (først målte tidspunkt) og ved alle månedlige effekt-tidspunkter derefter.
Effects of Intrinsa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
I tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet skal brugen af Intrinsa seponeres.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Intrinsa must be discontinued.
De skal derfor drøfte østrogentypen med Deres læge, som kan rådgive om, hvilken type østrogen, det er bedst at tage sammen med Intrinsa.
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Intrinsa.
I den kombinerede forsøgsanalyse ved uge 24 var forskellen i gennemsnitshyppigheden af fuldstændig tilfredsstillende episoder mellem Intrinsa og placebo på 1,07 per 4 uger.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Trafik- og arbejdssikkerhed De kan godt køre bil og betjene maskiner, mens De anvender Intrinsa.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Intrinsa.
Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal De fortælle Deres læge det, før De begynder at anvende Intrinsa.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Intrinsa.
Intrinsas sikkerhed er ikke vurderet i dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg med længere varighed end 1 år.
The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Der var ingen signifikant forskel i serumøstradiol og østronniveauet hos patienter behandlet med Intrinsa i op til 52 uger sammenlignet med baseline.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Respons på behandlingen med Intrinsa bør vurderes inden for 3-6 måneder efter behandlingsstart for at afgøre, om det er relevant at fortsætte behandlingen.
Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Hvis en bivirkning forekom med større frekvens i det integrerede fase III-forsøg (Intrinsa-patienter n=1.498, placebo-patienter n=1.297), vil denne frekvens være rapporteret i tabellen.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Intrinsa påvirker ikke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Intrinsa has no influence on the ability to drive and use machines.
Patienterne skal dog informeres om, at der er blevet rapporteret migræne, søvnløshed, opmærksomhedsforstyrrelser og dobbeltsyn under behandling med Intrinsa.
However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Intrinsa.
To multicenter, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg af seks måneders varighed med 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) kvinder med ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk induceret menopause) i alderen 20 til 70 år med HSDD, som samtidig fik østrogen, blev anvendt til at vurdere Intrinsas effekt og sikkerhed.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
Testosteron fra Intrinsa transporteres igennem intakt hud via en passiv diffusionsproces, som primært kontrolleres af gennemtrængning af stratum corneum.
Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Intrinsa anbefales til brug hos kirurgisk menopausale kvinder op til 60 år.
Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Fertilitet Der er ingen data for virkningen af Intrinsa på fertilitet
Fertility No data is available of the effect of Intrinsa on fertility.
Hvis De holder op med østrogenbehandlingen, skal De også holde op med at anvende Intrinsa.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
DHT-koncentrationerne steg parallelt med testosteronkoncentrationerne under behandlingen med Intrinsa.
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
Intrinsa er et depotplaster, som konstant afgiver små mængder testosteron, som absorberes i blodet igennem huden.
Intrinsa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Når Intrinsa-plastret fjernes, falder testosteron serumkoncentrationen til værdier tæt på baseline inden for 12 timer på grund af den korte, eksponentielle halveringstid (cirka 2 timer).
On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Det vides ikke, om Intrinsa øger risikoen for brystkræft og kræft i livmoderslimhinden.
It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Intrinsa må ikke anvendes til naturligt menopausale kvinder Effekt og sikkerhed af Intrinsa hos naturligt menopausale kvinder med HSDD i samtidig østrogenbehandling med eller uden progestogen er ikke undersøgt.
Intrinsa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Intrinsa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Udseende og pakningsstørrelser Intrinsa er et tyndt, klart, ovalt plaster med T001 trykt på bagsiden.
What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
En signifikant højere procentdel af de kvinder, som fik Intrinsa, end de kvinder, som fik placebo, rapporterede en fordel i de tre endpoints, som kvinderne betragtede som klinisk betydningsfulde.
A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Intrinsa er beregnet til brug hos kvinder op til 60 år, som: - har ringe seksuel lyst, hvilket giver problemer eller bekymringer, og - har fået fjernet begge æggestokke, og - har fået fjernet livmoderen (hysterektomi), og - som får østrogenbehandling.
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Overdosering med Intrinsa er usandsynlig, når det anvendes efter instruktionerne, fordi testosteronen hurtigt udskilles af kroppen, når plastret tages af.
Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
- Hvis De også anvender østrogenplastre, skal De sørge for, at Intrinsa-plastret og østrogenplastret ikke overlapper hinanden.
- If you are also using estrogen patches, make sure that the Intrinsa patch and the estrogen patch do not overlap.
Brug altid Intrinsa nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
Vægtforøgelse Unormalt fibrinogen i blodet, øget hjerterytme, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, unormal leverfunktionstest, forhøjede triglycerider i blodet
Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
For at forhindre, at Intrinsas klæbeevne påvirkes, bør der ikke benyttes creme, lotion eller talkum på det hudområde, hvor plastret skal sidde.
To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
< 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Intrinsa påvirkede ikke serumkoncentrationerne af sexhormonbindende globulin (SHBG), østrogener eller binyrehormoner.
Intrinsa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Intrinsa er udviklet til systemisk udskillelse af 300 mikrogram/dag.
Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
De bør selv holde øje med tegn på øget acne (en almindelig bivirkning), øget hårvækst i ansigtet, hårtab, dybere stemme eller forstørrelse af clitoris, da det alt sammen kan være tegn på bivirkninger af testosteron, som er det aktive stof i Intrinsa.
You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
SÅDAN SKAL DE BRUGE INTRINSA
HOW TO USE INTRINSA
Dette forventes dog ikke ved den lave dosis testosteron, Intrinsa-plastret afgiver.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Fjern alle de plastre, som sidder på huden, og tal med Deres læge eller apotek for at få yderligere oplysninger om, hvordan De skal fortsætte behandlingen med Intrinsa.
If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
Virkningen af Intrinsa reduceres, hvis De bliver behandlet med østrogen af en bestemt type (‘konjugerede ekvine østrogener').
The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Intrinsa er kun beregnet til kvinder i menopausen, efter at de har fået fjernet æggestokkene og livmoderen.
Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Anvend ikke Intrinsa, hvis De ammer, da dette kan skade barnet.
Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Intrinsa er en transdermal behandling af HSDD, som øger kvindens seksuelle lyst, idet der opnås testosteronkoncentrationer, som svarer til det præmenopausale niveau.
Intrinsa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Intrinsa - hvis De har eller har haft sygdomme i hjerte, lever eller nyrer.
Take special care with Intrinsa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Bystsmerter Cyste i brystet, opsvulmet clitoris, forstørret clitoris, genitalkløe, brænden i vagina
Breast pain Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Derfor bør Intrinsa ikke anvendes til kvinder i samtidig behandling med CEE (se pkt.
Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Serumkoncentrationer af testosteron og SHBG hos patienter, som fik Intrinsa i kliniske sikkerheds-/ og effektforsøg.
Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Intrinsa in clinical safety and
Ødem kan være en alvorlig komplikation fra høje doser testosteron, men det forventes dog ikke med de lave doser testosteron, der frigøres fra Intrinsa-plastret.
Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Intrinsa må ikke anvendes til kvinder med samtidig CEE Mens Intrinsa er indiceret med samtidig østrogenbehandling, udviste den undergruppe af patienter, som fik oralt konjugeret ekvint østrogen (conjugated equine estrogen, CEE), ikke nogen signifikant bedring af den seksuelle funktion.
Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
De kan som regel afhjælpes, hvis behandlingen med Intrinsa ophører.
They are usually reversible if Intrinsa treatment is
Intrinsa er indiceret til behandling af hypoaktiv seksuel lyst (Hypoactive sexual desire disorder, HSDD) hos kvinder med bilateral ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk induceret menopause) i samtidig østrogenbehandling.
Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Intrinsa er beregnet til kvinder op til 60 år, som har fået fjernet begge æggestokke og livmoderen.
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Under den 6-måneders dobbeltblinde anvendelse forekom følgende bivirkninger i behandlingsgruppen (n=549) med større incidens end i placebogruppen (n=545).
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
Acne, alopeci Eksem, øget svedafsondring,
Hirsutism Acne, alopecia Eczema, increased sweating, rosacea
Ifølge disse data responderede 50,7% af kvinderne (n=274), som blev behandlet med Intrinsa, og 29,4% af dem, der blev behandlet med placebo (n=269), på det primære endpoint, som var fuldstændig tilfredsstillende seksuel aktivitet.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
- Brug ikke Intrinsa efter den udløbsdato, der står på kartonen og brevet.
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Warner Chilcott UK Limited
Det anbefales, at patienter, der er behandlet med konjugeret ekvint østrogen (conjugated equine estrogen, CEE), undlader at anvende Intrinsa, da effekten ikke er påvist (se pkt.
Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Amning Intrinsa må ikke anvendes af kvinder, som ammer.
Breastfeeding Intrinsa must not be used by breast-feeding women.
Brug ikke Intrinsa - hvis De er overfølsom (allergisk) over for testosteron eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
- if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Det skal De vide, før De begynder at bruge Intrinsa Sådan skal De bruge Intrinsa Bivirkninger
What Intrinsa is and what it is used for Before you use Intrinsa How to use Intrinsa Possible side effects How to store Intrinsa Further information
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Intrinsa
INFORMATION IN BRAILLE
Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster Testosteron
Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
LÆGEMIDLETS NAVN Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster Testosteron
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE INTRINSA
BEFORE YOU USE INTRINSA
LÆGEMIDLETS NAVN Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster Testosteron
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
- Lægen har ordineret Intrinsa til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Dosering
Arthritis
BIVIRKINGER
Backing layer
Blister OPA/alu/PVC/alu
Oral use blister OPA/alu/PVC/alu 7 tablets
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Immediate Packaging
Lu) oxodotreotid
Lu) oxodotreotide
Lutathera må ikke gives til kvinder, som er gravide, eller hos hvem graviditet ikke er blevet udelukket.
Lutathera must not be given to women who are pregnant or in whom pregnancy has not been excluded.
Patienten må ikke forlade de kontrollerede lokaler, før lægen give besked herom.
The patient cannot leave the controlled areas until told to do so by the doctor.
Andre oplysninger om Lutathera
Other information about Lutathera
Det må heller ikke gives til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
It must also not be given to patients with severely reduced kidney function.
Det er et radioaktivt lægemiddel (dvs. det afgiver en lille smule radioaktivitet).
It is a radiopharmaceutical (a medicine that emits a small amount of radioactivity).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lutathera.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lutathera.
Dette kan sammenholdes med ca. 9 måneder for patienter, der blev behandlet med octreotid, som er et lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af sygdommen.
This compares with around 9 months for patients treated with octreotide, a medicine already approved for treating the condition.
Den radioaktivitet, det afgiver, dræber derefter de kræftceller, det bindes til, men har ringe virkning på nabocellerne.
The radioactivity it emits then kills the tumour cells it is attached to but has little effect on neighbouring cells.
Patienten skal desuden have en infusion af en aminosyreopløsning, som er med til at beskytte nyrerne.
The patient should also be given an infusion of an amino acid solution which helps protect their kidneys.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lutathera?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lutathera?