natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enzymet findes kun i bakterieceller og har ikke en tilsvarende funktion i dyreceller.
This enzyme is only found in bacterial cells, and does not have a similar function in animal cells.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibaflin til Intervet International B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B.V. on 13 June 2000.
Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/kartonen.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Dosis og behandlingsvarighed afhænger af betændelsens art og sværhed, det behandlede dyrs vægt og art samt behandlingens virkning.
The dose and duration of treatment depend on the nature and severity of the infection, the weight and species of the animal being treated, and the animal's response to treatment.
Hvorfor blev Ibaflin godkendt?
Why has Ibaflin been approved?
Ved at blokere dna-gyrase forhindrer ibafloxacin bakterierne i at producere dna og standser deres proteinproduktion og vækst, så de dør.
By blocking DNA gyrase, ibafloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Ibaflin anvendes til behandling af infektioner hos hunde og katte:
Ibaflin is used to treat the infections in dogs and cats:
Anvendelse af ibafloxacin kan føre til øget forekomst af resistente stammer, men dette skulle ikke give grund til særlig betænkelighed, da produktet anvendes til behandling af individuelle dyr.
The use of ibafloxacin may result in an increase in the prevalence of resistant strains in the target species although this risk is likely to be less of a concern due to the treatment of individual animals with this product.
Til hunde anvendes tabletter, dog bortset fra hudinfektioner, hvor der ud over tabletterne kan anvendes en af de to styrker af den orale gel.
Dogs are treated using the tablets, except for skin infection, where in addition to the tablets either strengths of the oral gel may be used.
Det virker ved at blokere enzymet dna-gyrase, der er vigtigt for bakterierne, da det gør dem i stand til at kopiere deres dna.
It works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Hvad er Ibaflin?
What is Ibaflin?
Ved utilsigtet indtagelse af tabletterne bør der søges lægehjælp, navnlig hvis der tale om et barn.
Medical advice should be sought if the tablets are swallowed accidentally, particularly by a child.
I undersøgelserne blev virkningerne af Ibaflin sammenlignet med virkningerne af andre antibiotika (marbofloxacin, enrofloxacin og amoxicillin/clavulansyre).
In these studies, the effects of Ibaflin were compared with those of other antibiotics (marbofloxacin, enrofloxacin or amoxicillin/clavulanic acid).
Ibaflin indeholder ibafloxacin, der tilhører en klasse lægemidler med antibiotisk virkning.
Ibaflin contains ibafloxacin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
Diarré, blød afføring, opkastning, sløvhed (manglende interesse) og manglende ædelyst forekommer med lav hyppighed hos hunde og katte, der får Ibaflin.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness (lack of responsiveness) and anorexia (loss of appetite) occur with low frequency in dogs and cats given Ibaflin.
Hvilke bivirkninger er forbundet med Ibaflin?
What are the side-effects associated with Ibaflin?
Hvis en bakteriestamme er resistent over for ét fluorquinolon, vil den også være resistent over for andre stoffer i gruppen af fluorquinoloner.
A strain which is resistant to one type of fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
• øvre luftvejsinfektioner forårsaget af Staphylococci, E. coli og Klebsiella.
• upper respiratory tract infections caused by Staphylococci, E. coli and Klebsiella species.
Produktet blev ikke godkendt til behandling af urinvejsinfektioner hos katte.
The indication for treatment of urinary infections in cats was not accepted.
• hudinfektioner, herunder overfladiske og dybe pusdannende hudinfektioner, inficerede sår og bylder forårsaget af bakterier som Staphylococci, E. coli, Proteus og Pasteurella,
• skin infections, including shallow and deep ‘pyoderma', infected wounds and abscesses caused by bacteria such as Staphylococci, E. coli, Proteus species and Pasteurella species,
Det anvendes desuden hos hunde til behandling af akut (kortvarig), ukompliceret urinvejsbetændelse forårsaget af Staphylococci, Proteus, Enterobacter, E. coli og Klebsiella.
It is also used in dogs to treat acute (short-lived), uncomplicated infections of the urinary tract caused by Staphylococci, Proteus species, Enterobacter species, E. coli and Klebsiella species.
Hvad anvendes Ibaflin til?
What is Ibaflin used for?
Hvordan blev Ibaflin undersøgt?
How has Ibaflin been studied?
Ibafloxacin er et antibiotikum tilhørende gruppen af fluorquinoloner.
Ibafloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Ibaflin?
What benefit has Ibaflin shown during the studies?
Tabletterne og den orale gel var lige effektive til behandling af hudinfektioner hos hunde.
The tablets and oral gel were of comparable effectiveness in treating skin infections in dogs.
Den orale gel var også mindst lige så effektiv som sammenligningsprodukterne (amoxicillin/clavulansyre) til behandling af hud- og øvre luftvejsinfektioner hos katte.
The oral gel was also at least as effective as the comparator antibiotic (amoxicillin/clavulanic acid) in treating skin and upper respiratory tract infections in cats.
Ibaflin oral gel kan anvendes til behandling af hudinfektioner hos hunde (pusdannende infektioner - overfladiske og dybe, sår, bylder).
Ibaflin oral gel is indicated in dogs for the treatment of skin infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses).
Den orale gel kan desuden give spytflåd.
Salivation can also occur with the oral gel.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Ibaflin opvejer risiciene til behandling af hudinfektioner og øvre luftvejsinfektioner hos hunde og katte samt akutte, ukomplicerede urinvejsinfektioner hos hunde.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ibaflin exceed the risks for the treatment of skin infections, and respiratory tract infections (upper tract) in dogs and cats, and acute, uncomplicated urinary tract infections in dogs, and recommended that Ibaflin be given a marketing authorisation.
Ibaflin tabletter blev undersøgt hos hunde med henblik på behandling af hud-, urinvejs- og luftvejsinfektioner.
Ibaflin tablets have been studied in dogs, looking at their effectiveness in treating skin, urinary tract and respiratory tract infections.
Den orale gel blev undersøgt hos katte til behandling af hud-, luftvejs- og urinvejsinfektioner.
The oral gel has been studied in cats looking at skin, respiratory tract and urinary tract infections.
Ibaflin i tabletform var mindst lige så effektivt som de antibiotika, det blev sammenlignet med, til behandling af hud-, urinvejs- og øvre luftvejsinfektioner hos hunde.
Ibaflin tablets were at least as effective as the comparator antibiotics in treating skin, urinary tract and upper tract respiratory infections in dogs.
Hvordan virker Ibaflin?
How does Ibaflin work?
Resultaterne underbyggede, at de orale geler kan anvendes hos katte til behandling af hudinfektioner (bløddelsinfektioner - sår, bylder) og øvre luftvejsinfektioner.
From data of two different clinical trials, comparable efficacy was shown between the Ibaflin gel formulations and a positive control to support the claims for skin (soft tissue infections - wounds, abscesses) and upper respiratory tract infections in cats for the oral gel formulations.
Til urinvejsinfektioner hos katte var resultaterne for Ibaflin imidlertid utilstrækkelige til, at denne anvendelse kan godkendes.
However, the results were insufficient to support the use of Ibaflin in the treatment of urinary tract infections in cats.
I en sammenlignende klinisk undersøgelse hos hunde havde Ibaflin som gel samme virkning som tabletterne.
Comparable efficacy of the gel formulation to the tablet formulation was shown for dogs in a clinical trial.
Intramuskulær anvendelse
Strength Pharmaceutical Form
Behandlingen bør forløbe over lang tid.
Treatment should be continued long-term.
Disse virkninger er normalt milde og moderate og varer ikke ved.
These effects are usually mild or moderate and do not last.
I starten af undersøgelsen havde patienterne i begge grupper et midlertidigt målingsresultat på 10.
At the start of the study patients in both groups had an average score of 10.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystadrops.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystadrops.
Målingsværdierne går fra 0 til 28, hvor 0 svarer til ingen krystaller.
The score ranges from 0 to 28, with 0 corresponding to no crystals.
Hvad angår sikkerhed optræder der ofte bivirkninger i relation til øjet, men de er normalt håndterbare.
Regarding safety, although side effects related to the eye are very common, they are usually manageable.
Lægen kan nedsætte dosis progressivt til 1 daglig dråbe, afhængigt af resultaterne af øjenundersøgelserne.
The doctor may decrease the dose progressively to 1 drop a day depending on the results of eye examinations.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cystadrops opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cystadrops's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Da antallet af patienter med cystinose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cystadrops blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. november 2008.
Because the number of patients with cystinosis is low, the disease is considered ‘rare', and Cystadrops was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Lægemidlet har også forbedret andre symptomer på cystinose såsom fotofobi.
The medicine also improved other symptoms of cystinosis such as photophobia.
Cystadrops indeholder det aktive stof mercaptamin (også kendt som cysteamin).
Cystadrops contains the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
De hyppigste bivirkninger ved Cystadrops (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) vedrører øjet og omfatter smerter, kløe og irritation i øjet, øget tåreproduktion, slørret syn og okulær hyperæmi (røde øjne).
The most common side effects with Cystadrops (which may affect more than 1 in 10 people) are related to the eye and include pain, itching and irritation in the eye, increased lacrimation (watering eyes), blurred vision and ocular hyperaemia (red eye).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadrops?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cystadrops?
Behandling med Cystadrops førte også til reduktioner i fotofobi (ubehag i øjnene ved stærkt lys)
Treatment with Cystadrops also led to reductions in photophobia (eye discomfort in bright light).
Den fuldstændige EPAR for Cystadrops findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cystadrops can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Cystadrops
Other information about Cystadrops
Den anbefalede dosis er en dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i patientens vågenperiode.
The recommended dose is 1 drop in each eye 4 times a day during waking hours.
Hvad er Cystadrops, og hvad anvendes det til?
What is Cystadrops and what is it used for?
Cystadrops mercaptamin
Cystadrops mercaptamine
Det aktive stof i Cystadrops, mercaptamin, reagerer med og opløser cystin og danner stoffer, der kan fjernes fra cellerne.
The active substance in Cystadrops, mercaptamine, reacts with cystine to dissolve it and to form substances that can be removed from the cells.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cystadrops bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cystadrops.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystadrops, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Cystadrops, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cystadrops findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cystadrops can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Cystinose er en arvelig sygdom, hvor et naturligt stof kaldet cystin hober sig op i kroppen, hvilket forårsager, at der dannes skadelige krystaller i nyrerne og hornhinden (den gennemsigtige hinde, der dækker det forreste af øjet).
Cystinosis is an inherited disease where a natural substance called cystine builds up in the body forming damaging crystals, particularly in the kidneys and cornea (the transparent layer in front of the eye).
Cystadrops udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Cystadrops can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the management of cystinosis.
Hvorfor blev Cystadrops godkendt?
Why is Cystadrops approved?
Cystadrops er blevet sammenlignet med en mindre koncentreret mercaptamin-øjendråbeopløsning i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 32 patienter fra 2 år med cystinose.
Cystadrops has been compared with another less concentrated mercaptamine eye drop solution in one main study involving 32 patients from 2 years of age with cystinosis.
Øjendråbeopløsninger med mercaptamin, som blandes lokalt på apoteker og hospitaler, er blevet anvendt i mange år til behandling af øjensymptomer på cystinose.
Mercaptamine eye drop solutions made up locally in pharmacies or hospitals have been used for many years for the management of eye symptoms of cystinosis.
Hvilke risici er der forbundet med Cystadrops?
What are the risks associated with Cystadrops?
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mindskelsen af krystalaflejringer i hornhinden ved mikroskopi og med kvantificering ved hjælp af en målingsværdi kaldet IVCM-score.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in corneal cystine crystals as seen under the microscope and quantified using a score called the IVCM score.
Cystadrops er øjenmedicin, som anvendes til patienter fra 2 år med cystinose.
Cystadrops is an eye medicine used in patients from 2 years of age who have cystinosis.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Cystadrops fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Cystadrops, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cystadrops, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Cystadrops, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Desuden har Cystadrops i en undersøgelse vist sig at være effektivt til at mindske cystinkrystaller i hornhinden.
In addition, Cystadrops has been shown in a study to be effective at decreasing corneal cystine crystals.
Cystadrops anvendes til at mindske ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden.
Cystadrops is used to reduce the build-up of cystine crystals in the cornea.
Ved lægemidlets kontakt med øjet reduceres mængden af cystin i hornhindens celler og begrænser herved øjenbeskadigelsen.
When it is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea decreases, limiting damage to the eye.
Cystadrops fås som øjendråber.
Cystadrops is available as eye drops.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadrops.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cystadrops have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Cystadrops?
How is Cystadrops used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cystadrops?
What benefits of Cystadrops have been shown in studies?
Hvordan virker Cystadrops?
How does Cystadrops work?
Hos patienter, der anvendte Cystadrops, faldt IVCM-scoren med 4,6 point sammenlignet med et fald på 0,5 point hos patienter, der anvendte sammenligningslægemidlet.
Cystadrops was shown to be more effective than the comparator at decreasing corneal cystine crystals after 3 months of treatment: in patients using Cystadrops the IVCM score decreased by 4.6 points compared with a decrease of 0.5 points in patients using the comparator.
Dannelsen af cystinkrystaller i hornhindecellerne kan beskadige øjet og forårsage alvorlige synsforstyrrelser.
Damage from the build-up of cystine crystals inside the cells of the cornea can cause serious vision problems.
Det leveres som tabletter (50 og 150 mg).
It is available as tablets (50 and 150 mg).
Ibandronsyre Teva EMA/357446/2015
Ibandronic Acid Teva EMA/357446/2015
Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Teva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ibandronic Acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Patienten bør desuden tage et tilskud af vitamin D og calcium, hvis kosten ikke indeholder tilstrækkeligt heraf.
Patients should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Teva den 17. september 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Teva on 17 September 2010.
Det betyder, at Ibandronsyre Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that Ibandronic Acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ibandronsyre Teva skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Teva.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibandronsyre Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ibandronic Acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ibandronsyre Teva skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (ikke mineralvand), mens patienten står eller sidder op, og tabletterne bør ikke tygges, suttes eller knuses.
Ibandronic Acid Teva must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Tabletten skal altid tages efter at have fastet hele natten, en time før indtagelse af nogen form for mad og drikke, dog undtagen vand.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water.
Til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser tages der en tablet a 50 mg dagligt.
For the prevention of skeletal events, one 50-mg tablet is taken once a day.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibandronsyre Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Teva.
Til behandling af osteoporose tages der en tablet a 150 mg en gang om måneden.
For treating osteoporosis, one 150-mg tablet is taken once a month.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat og Bonviva.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat and Bonviva.
Ibandronsyre Teva 50 mg anvendes til forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (knoglebrud eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne).
Ibandronic Acid Teva 50 mg is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud og medvirker derved til at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser og hos kvinder med osteoporose.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases and in women with osteoporosis.
Ibandronsyre Teva 150 mg anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen, som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Ibandronic Acid Teva 150 mg is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures.
Andre oplysninger om Ibandronsyre Teva:
Other information about Ibandronic Acid Teva:
Da Ibandronsyre Teva er et generisk lægemiddel, har personundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne.
Because Ibandronic Acid Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ibandronsyre Teva?
What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Teva?
Referencelægemidlerne for Ibandronsyre Teva er Bondronat og Bonviva.
The reference medicines for Ibandronic Acid Teva are Bondronat and Bonviva.
Det aktive stof i Ibandronsyre Teva, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
The active substance in Ibandronic Acid Teva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Ibandronsyre Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Ibandronic Acid Teva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Da Ibandronsyre Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Because Ibandronic Acid Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines's.
Ibandronsyre Teva er et "generisk lægemiddel".
Ibandronic Acid Teva is a ‘generic medicine'.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronsyre Teva.
The Committee recommended that Ibandronic Acid Teva be given marketing authorisation.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat og Bonviva.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat and Bonviva, the benefit outweighs the identified risk.
Hvorfor blev Ibandronsyre Teva godkendt?
Why has Ibandronic Acid Teva been approved?
Ibandronsyre Teva ibandronsyre
Ibandronic Acid Teva ibandronic acid