natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Din læge vil undersøge dit blod for at sikre, at antallet af hvide blodlegemer (celler, som bekæmper infektion) og røde blodlegemer (celler, som bærer jern og ilt), blodplader (blodstørkningsceller) og andre laboratorieværdier er på acceptable niveauer.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis du tager den kinesiske urtemedicin shosaikoto.
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medicine shosaikoto.
Interferon alfa-2b behandlingen bør genstartes med 50 % af den tidligere dosis.
Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50 % of the previous dose.
Hvis du har dem, kan du have fået en alvorlig allergisk reaktion over for IntronA.
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to IntronA.
Hvis du skal injicere dette lægemiddel hver dag, og du ved et uheld kommer til at springe en hel dagsdosis over, så fortsæt behandling med den sædvanlige dosis næste dag.
If you are scheduled to inject this medicine every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
For pædiatriske patienter, der vejer < 47 kg eller ikke kan synke kapsler, se produktresume for ribavirin oral opløsning.)
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC.)
Hvis du mener, at virkningerne af IntronA er for kraftige eller for svage, bør du tale med din læge eller apoteket herom.
If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Hvis du er usædvanligt tynd, så brug kun låret eller ydersiden af overarmen til injektion.
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
- hvis du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Tyve (21%) ud af 97 børn havde en > 15 percentilreduktion i højdepercentilen, hvoraf 10 ud af de 20 børn havde en > 30 percentilreduktion i deres højdepercentil fra starten af behandlingen til slutningen af langtidsopfølgningen (op til 5 år).
Twenty (21 %) of 97 children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a > 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos partnere af mandlige patienter, der får IntronA i kombination med ribavirin.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking IntronA in combination with ribavirin.
Tab af bevidsthed er forekommet meget sjældent, for det meste hos ældre patienter, behandlet med høje doser.
Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
Toksicitet blev påvist i aber, der fik 100 x 10
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 10
Nedsat væksthastighed (mindre højde og/eller vægt end alderssvarende)
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
- Epilepsi og/eller kompromitteret centralnervesystem (CNS) funktion (se pkt.
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
IntronA vil forøge virkningerne af stoffer, der hæmmer dit nervesystem, muligvis ved at forårsage døsighed.
IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Ingen undersøgelser er blevet udført i unge dyr med henblik på at undersøge virkningen af behandling med interferon alfa-2b på vækst, udvikling, seksuel modning og opførsel.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Hvis du har fået foreskrevet IntronA i kombination med ribavirin, kan ribavirin være yderst skadelig for et ufødt barn, og både kvindelige og mandlige patienter skal derfor tage særlige forholdsregler i deres seksuelle aktivitet, hvis der er nogen mulighed for, at en graviditet kan opstå: - hvis du er en pige eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling og i 4 måneder efter behandlingen er stoppet.
If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Laboratorieundersøgelser
Laboratory Tests
Vær sikker på at vælge en hensigtsmæssig formulering og styrke.
Please make sure to select an appropriate dose form and strength.
Du bør børste dine tænder omhyggeligt to gange dagligt og få foretaget regelmæssige tandeftersyn.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Hvis du har glemt at tage IntronA
If you forget to use IntronA
§, hyperurikæmi, øget appetit
§, hyperuricemia, increased appetite
Undersøg den færdigtilberedte opløsning før indgift: den skal være klar og farveløs.
Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
CHOP-lignende regimer anbefales, men klinisk erfaring findes kun med CHVP (kombination af cyclophosphamid, doxorubicin, teniposid og prednisolon).
CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender IntronA alene eller i kombinationsbehandling med ribavirin, og i nogle tilfælde har personer haft tanker om at true andre mennesker på livet, selvmordstanker eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre).
Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
- hvis du tidligere har haft autoimmun sygdom, eller har fået en organtransplantation og anvender medicin, der undertrykker dit immunsystem (dit immunsystem hjælper med at beskytte dig mod infektioner).
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
6IE/kg/dag i 3 måneder forårsagede ingen mærkbar toksicitet.
6 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
- hvis du har skrumpelever eller andre leversygdomme (ud over hepatitis B eller C).
- if you have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis B or C).
IntronA øger risikoen for leverdekompensation og død hos patienter med cirrose.
IntronA increases the risk of liver decompensation and death in patients with cirrhosis.
*AUC12 (ng.time/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for IntronA
*AUC12 (ng.hr/mL) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for IntronA
Hos voksne patienter, som modtager interferon i kombination med ribavirin, er den opnåede vedvarende responsrate 47 %.
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47 %.
Som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, som har opnået objektiv remission (mere end 50 % reduktion i myeloid protein) efter initial induktionskemoterapi.
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50 % reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Den øgede responsrate ved kombinationen af IntronA + ribavirin, sammenlignet med IntronA alene, er opretholdt på tværs af alle undergrupper.
The increased response rate to the combination of IntronA + ribavirin, compared with IntronA alone, is maintained across all subgroups.
Denne dosering fastholdes, med mindre sygdommen progredierer hurtigt, eller hvis der opstår alvorlig intolerance.
This regimen must be maintained unless the disease progresses rapidly or severe intolerance is manifested.
IntronA indeholder
What IntronA contains
Farmakoterapeutisk klassifikation: interferon alfa-2b, ATC-kode: L03A B05
Pharmacotherapeutic group: interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Langtidsdata
Long-term efficacy data
Dette betyder, at IntronA injiceres med en kort kanyle i fedtvævet lige under huden.
This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Dette udelukker dog ikke forekomsten af hepatiske hændelser hos patienter med cirrose (herunder hepatocellulært karcinom).
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
For de fleste patienter med hårcelleleukæmi kan ses normalisering af en eller flere hæmatologiske variable inden for en til to måneders IntronA-behandling.
For most patients with hairy cell leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
IntronA-behandling bør afbrydes efter 8 til 12 ugers behandling, hvis ikke mindst en partiel hæmatologisk remission eller en klinisk betydningsfuld cytoreduktion er opnået.
IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
Intet andet lægemiddel må infunderes samtidig med IntronA.
No other medicinal product can be infused concomitantly with IntronA.
Inden for de 5 års opfølgning efter behandlingsperioden havde børnene en gennemsnitlig højde på 44. percentil, hvilket var under medianen af den normative population og mindre end deres gennemsnitlige baseline-højde (48. percentil).
Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
hvis du har fået foretaget en organtransplantation, enten af nyre eller lever, kan interferonbehandling øge risikoen for afstødning.
if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
Farmakokinetikken for IntronA og ribavirin (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
The pharmacokinetics of IntronA and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Din læge kan ordinere en anden dosis af IntronA alene eller i kombination med andre lægemidler (såsom cytarabin, ribavirin).
Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
Børn og teenagere er særligt udsatte for at udvikle depression, når de behandles med IntronA og ribavirin.
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with IntronA and ribavirin.
Fortæl din læge, om du anvender theophyllin eller aminophyllin for astma, og om al anden medicin, du anvender, eller for nylig har anvendt, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler, idet dosis af visse lægemidler eventuelt skal justeres, mens du behandles med IntronA.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medicines you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medicines may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Et fem-års langvarigt observatorisk opfølgningsstudie indrullerede 97 pædiatriske kronisk hepatitis C patienter, efter behandling i et standard-interferon multicenterforsøg.
A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in the standard interferon multicentre trials.
Interferoner kan forårsage usædvanlig træthed; hvis du selv injicerer denne medicin, eller giver den til et barn, bør du gøre det før sengetid.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Hvis du ser nogle bobler, træk stemplet lidt tilbage; bank let på sprøjten, med kanylen pegende opad, indtil boblerne forsvinder.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Din læge vil kontrollere dig for sygdomstegn og symptomer på disse tilstande (Læs endelig også ribavirin indlægssedlen).
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Om nødvendigt bør en interdisciplinær tilgang, der involverer en psykiatrisk behandler eller misbrugsspecialist overvejes, for at evaluere, behandle og følge patienten.
If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
15 mg/kg per dag i 24 eller 48 uger, baseret på HCV-genotype og virusbelastning ved baseline.
15 mg/kg per day once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Sværhedgraden steg også med højdosis behandling (WHO Grad 3 og 4, i henholdsvis 66 % og 14 % af patienterne) sammenlignet med den lette til moderate sværhedsgrad, der sædvanligvis var forbundet med lavere doser.
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66 % and 14 % of patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Når IntronA anvendes med hydroxyurinstof, kan hyppigheden og sværhedsgraden af kutan vasculitis øges.
When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
a: Respons på behandling blev defineret som ikke-detekterbar HCV-RNA ved uge 24 efter behandling, nedre detektionsgrænse = 125 IE/ml.
a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection=125 IU/mL.
Seponering af IntronA-behandling har ikke ændret thyroideadysfunktion opstået under behandlingen (se også supplerende thyroideamonitorering specifikt for børn og unge).
Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents).
Spørg derfor din læge eller apoteket til råds om indtagelse af alkoholiske drikkevarer eller anvendelse af sovepiller, beroligende eller stærkt smertestillende medicin.
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medicines.
Mekanismen med hvilken IntronA kan ændre thyroideafunktionen er ukendt.
The mechanism by which IntronA may alter thyroid status is unknown.
Patienter bør informeres om, at de kan udvikle træthed, døsighed eller konfusion under behandling med IntronA, og derfor anbefales det, at de undgår at føre bil og betjene maskiner.
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with IntronA, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Patienter med invaliderende medicinske tilstande
Patients with debilitating medical conditions
Hvis dette er et flerdosis hætteglas, skal du kun fjerne låget ved forberedelse af den første dosis.
If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when preparing the first dose.
Din læge har bestemt den nøjagtige dosering for indgift af IntronA efter dit individuelle behov.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
Hvis intolerance vedvarer efter dosisjustering, eller hvis granulocyttallet falder til < 250/mm
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm
Den relative gavn af kombinationsbehandling med IntronA + ribavirin er særlig signifikant i de undergrupper af patienter, der er vanskeligst at behandle (genotype 1 og høj virusmængde) (Tabel 3).
The relative benefit of combination therapy with IntronA + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Det er uvist, om dette lægemiddel udskilles i mælken hos mennesker.
It is not known whether this medicine is present in human milk.
For alle patienter gælder, at hvis der ikke ses nogen forbedring i serum HBV-DNA efter 3 til 4 måneders behandling (ved den højeste tolererede dosis), skal IntronA-behandlingen afbrydes.
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
Meget sjældent er der set kramper ved høje doser af IntronA.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of IntronA.
Der bør udøves forsigtighed, når IntronA indgives i kombination med andre potentielt myelosuppressive midler.
Caution must be exercised when administering IntronA in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Søg endelig akut hjælp, hvis du bemærker, at du bliver deprimeret eller har selvmordstanker eller ændrer din opførsel.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Patienter, der ikke opnår virologisk respons efter 12 uger, har meget lille sandsynlighed for at blive vedvarende virologiske respondenter (negativ prædiktiv værdi 96 %).
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96 %).
Tilberedning af IntronA til intravenøs infusion: Infusionsvæsken bør tilberedes umiddelbart før brug.
Preparation of IntronA for intravenous infusion: The infusion is to be prepared immediately prior to use.
Reduktion i middelhøjdepercentil fra baseline til udgangen af langtidsopfølgningen var mest fremtrædende hos præpubertale børn (se pkt.
In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the longterm follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
IntronA kan sættes tilbage i køleskab på et hvilket som helst tidspunkt i denne syv dages periode.
IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Uafhængigt af genotype havde patienter, som fik IntronA i kombination med ribavirin og fik  80 % af deres behandling, et højere vedvarende respons 6 måneder efter 1 års behandling end dem, der anvendte < 80 % af deres behandling (56 % mod 32 % i undersøgelse C/I98-580).
Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Følgende vejledninger forklarer, hvordan du selv injicerer IntronA.
The following instructions explain how to inject IntronA yourself.
Bivirkningerne, der ses ved hepatitis C, er repræsentative for dem, der rapporteres, når IntronA gives ved andre indikationer, med nogle forventede dosisrelaterede stigninger i incidensen.
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
På grund af rapporter med interferon alfa og akut forværring af tidligere psoriasislidelse og sarcoidosis, anbefales brug af IntronA hos patienter med psoriasis eller sarcoidosis kun, hvis den forventede gavnlige virkning opvejer den mulige risiko.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Ved samtidig behandling med xanthin-præparater bør serum-theophyllin-niveau monitoreres og dosis om nødvendigt justeres.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dose adjusted if necessary.
Der er set moderat og sædvanligvis reversibel reduktion i alle 3 blodbestanddele - hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
Narkotika, hypnotika og sedativa skal indgives med forsigtighed samtidig med IntronA.
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
Hypotension kan opstå under eller op til to dage efter IntronA-behandling og kan kræve understøttende behandling.
Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Undersøgelsens resultater er sammenfattet i Tabel 6.
The study results are summarized in Table 6.
Virkning blev defineret som vedvarende virologisk respons 6 måneder efter afsluttet behandling.
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Forbedring i alle tre hæmatologiske variable (granulocyttal, trombocyttal og hæmoglobinniveau) kan kræve seks måneder eller mere.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen  12 år.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1,64 %  12 years of age.
- hvis du har leverbetændelse og er blevet behandlet for nylig med medicin, der undertrykker immunsystemet (andet end korttidsbehandling med cortisonlignende medicin).
- if you have hepatitis and have been treated recently with medicines that suppress the immune system (other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
Derudover er telbivudins sikkerhed og virkning i kombination med interferoner ved behandling af kronisk hepatitis-B ikke blevet vist.
Moreover, the safety and efficacy of telbivudine in combination with interferons for the treatment of chronic hepatitis B has not been demonstrated.
Hvis der udvikles alvorlige bivirkninger under interferon alfa-2b behandlingen, især hvis granulocyttallet falder til < 500/mm
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm
Hvis du selv injicerer IntronA, så vær sikker på, at den dosis, der er blevet foreskrevet til dig, angives tydeligt på den lægemiddelpakning, du modtager.
If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Fjern kanylehætten uden at røre ved kanylen, og fyld sprøjten med luft ved at trække stemplet til det niveau, der svarer til din dosis som foreskrevet af din læge.
Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.