natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Sørg for at kontrollere, at kanylen ikke er beskadiget eller bøjet, inden du injicerer.
• Before injecting, check to make sure the needle is not damaged or bent.
For lavt niveau af fenylalanin i blodet
Blood phenylalanine levels that are too low
Lægen vil kontrollere fenylalaninniveauet i blodet en gang om måneden.
Your doctor will check your blood phenylalanine levels monthly.
Median n = 154
Mean (SD) Median n=154
1 Hvis fenylalaninniveauet i blodet ligger under 30 mikromol/l, bør indtaget af protein i kosten øges til et passende niveau, og, om nødvendigt, bør Palynziq-dosis derefter reduceres (se pkt.
1 If blood phenylalanine levels are below 30 micromol/l, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced (see section 4.4, Hypophenylalaninaemia).
Hypofenylalaninæmi
Hypophenylalaninaemia
Den fyldte injektionssprøjte har automatisk kanyleafskærmning.
The pre-filled syringe includes an automatic needle guard.
Risikoen for forekomst af serumsygdom er mere end 2 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
The risk of serum sickness occurring is greater than 2-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 2,5 MG ÆSKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2.5 MG CARTON
Hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på trods af et passende proteinindtag, forventes dosisreduktioner at være mest effektive til styring af hypofenylalaninæmi (se pkt.
In patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake, dose reductions are expected to be most effective in managing hypophenylalaninaemia (see section 5.2, Exposure-effect).
Akut systemisk overfølsomhedsreaktion³
Acute systemic hypersensitivity reaction3
Palynziq injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.
What Palynziq looks like and contents of the pack Palynziq solution for injection (injection) is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
2,5 mg fyldt injektionssprøjte:
2.5 mg pre-filled syringe:
4 5 patienter fra placeboarmene (20 mg/dag eller 40 mg/dag) blev udelukket fra analysen i uge 8:
4 Five patients were excluded from the Week 8 analysis from the placebo arms (20 mg/day or
Kutane reaktioner med en varighed på mindst 14 dage forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (31 % af patienterne, 137 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (38 % af patienterne, 129 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Cutaneous reactions lasting at least 14 days were most frequent during induction and titration phase (31% of patients; 137 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (38% of patients; 129 episodes over mean treatment duration of 28 months).
10 mg fire gange ugentligt
10 mg four times a week
Alle episoder ophørte uden følgevirkninger.
All episodes resolved without sequelae.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Palynziq 2,5 mg
Palynziq 2.5 mg
Angioødem forekom allerede 4 dage og op til 1.222 dage inde i behandlingen med Palynziq (median: 91 dage fra start af behandling med Palynziq).
Angioedema occurred as early as 4 days and up to 1222 days into Palynziq treatment (median: 91 days from Palynziq treatment initiation).
³ Vedligeholdelsesdosis tilpasses den enkelte patient for at opnå et fenylalaninniveau i blodet mellem 120 og 600 mikromol/l.
3 The maintenance dose is individualised to achieve blood phenylalanine levels between 120 to 600 micromol/l.
Der skal være mindst 5 centimeter mellem injektionsstederne.
The injection sites should be at least 5 centimetres away from each other.
Hver 20 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg pegvaliase i 1 ml opløsning.
Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Risikoen for forekomst af angioødem er 4,5 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
The risk of angioedema occurring is 4.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
4.4 og 4.8).
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
78 % af patienterne blev testet positive for NAb et år efter behandlingsstart og opretholdt stabile NAb-titre gennem langtidsbehandling.
Neutralising antibodies (NAb) capable of inhibiting PAL enzyme activity were detected in a majority of patients over time with 78% of patients testing positive for NAb at one year after treatment initiation and maintaining stable NAb titres through long-term treatment.
Hvis du holder op med at bruge Palynziq
If you stop taking Palynziq
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 20 MG ÆSKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 20 MG CARTON
−460 (685) mikromol/l ved måned 24 (n = 5) og −783 (406) mikromol/l ved måned 36 (n = 5).
Mean (SD) change from baseline was 20 (323) micromol/l at Month 12 (n=9), -460 (685) micromol/l at Month 24 (n=5), and -783 (406) micromol/l at Month 36 (n=5).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 2,5 MG BAKKELÅG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 2.5 MG TRAY COVER
Reaktioner på injektionsstedet forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (90 % af patienterne, 3.899 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (64 % af patienterne, 1.110 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Injection site reactions were most frequent during induction and titration phase (90% of patients; 3899 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (64% of patients; 1110 episodes over mean treatment duration of 28 months).
• Brug kun hver enkelt fyldt injektionssprøjte én gang.
• Use each Palynziq pre-filled syringe once only.
14 (5 %) patienter oplevede svær artralgi (svære smerter, der begrænsede dagligdags egenomsorg).
Severe arthralgia (severe pain limiting self-care activities of daily living) was experienced in 14 (5%) patients.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg fyldte injektionssprøjter
EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pre-filled syringes
60 mg dagligt (3 injektioner af 20 mg fyldt injektionssprøjte i træk)4
60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Efter optagelse i cellerne forventes fenylalaninammoniaklyases (PAL) metabolisme at ske via kataboliske processer og at blive nedbrudt i små peptider og aminosyrer.
Following cellular uptake, the metabolism of phenylalanine ammonia lyase (PAL) is expected to occur via catabolic pathways and be degraded into small peptides and amino acids; the PEG molecule is metabolically stable and expected to be separated from PAL protein and primarily eliminated by renal filtration.
• Hold ikke fast i den fyldte injektionssprøjtes stempel eller stempelhoved, når du tager kanylehætten af.
• Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or plunger head while taking the needle cap off.
2,5 mg én gang ugentligt
2.5 mg once weekly
SÅDAN GØR DU KLAR TIL INJEKTION
PREPARING FOR INJECTION
5 % af reaktionerne varede i mindst 180 dage, og 86 % af disse reaktioner var forsvundet på tidspunktet for data cut-off.
The mean (SD) duration of these reactions was 64 (78) days, and the maximum duration was 638 days, 5% of these reactions persisted at least 180 days, and 86% of these reactions resolved by the time of the data cut-off.
20 mg dagligt
20 mg daily
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 10 MG ÆSKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 10 MG CARTON
Overfølsomhedsreaktioner forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (65 % af patienterne, 921 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (58 % af patienterne, 491 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (65% of patients; 921 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (58% of patients; 491 episodes over mean treatment duration of 28 months).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 20 MG BAKKELÅG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 MG TRAY COVER
Palynziq 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegvaliase
Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Fornemmelse af svimmelhed eller besvimelse Tab af kontrol med urin eller afføring Hurtige hjerteslag
Losing control of urine or stools
Artralgi forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (78 % af patienterne, 1.264 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (62 % af patienterne, 612 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Arthralgia was most frequent during induction and titration phase (78% of patients; 1264 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (62% of patients; 612 episodes over mean treatment duration of 28 months).
• Vejledningen til patienter og uddannede observatører skal indeholde følgende nøglebudskaber: o Beskrivelse af tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner o Information om de aktiviteter, patienten og/eller den uddannede observatør skal udføre i tilfælde af en svær allergisk reaktion o Beskrivelse af de risikominimeringsforanstaltninger, der er nødvendige for at minimere risikoen for svære allergiske reaktioner, især:
• The guide for patients and trained observers shall contain the following key messages: o Description of the signs and symptoms of severe allergic reactions o Information on the action to be taken by the patient and/or trained observer in the event of the occurrence of a severe allergic reaction o Description of the risk minimisation measures necessary to minimise the risk of severe allergic reactions, in particular: Premedication requirements Requirement to carry adrenaline injection device at all times Requirement for trained observer for at least the first 6 months of treatment o The need to contact the prescriber in the event of a severe allergic reaction prior to continuing treatment o The importance of carrying the patient alert card
• 44 % af patienterne, 62 % af patienterne og 66 % af patienterne nåede et fenylalaninniveau i blodet ≤ 360 mikromol/l ved henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
• 44% of patients, 62% of patients, and 66% of patients reached blood phenylalanine level
40 mg dagligt
40 mg daily
Fyldt injektionssprøjte 2,5 mg (hvidt stempel): Hver 2,5 mg-pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each 2.5 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
• Fjern ikke kanylehætten fra den fyldte injektionssprøjte.
• Do not remove the needle cap from your pre-filled syringe.
Brug af anden medicin sammen med Palynziq
Other medicines and Palynziq
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 2,5 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2.5 MG PRE-FILLED SYRINGE
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 10 MG BAKKELÅG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG TRAY COVER
Median n = 130
Mean (SD) Median n=130
Hver 10 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mg pegvaliase i 0,5 ml opløsning.
Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Hver 2,5 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 2,5 mg pegvaliase i 0,5 ml opløsning.
Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Palynziq 2,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 10 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegvaliase
Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Serumsygdom forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (2 % af patienterne, 6 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (0,6 % af patienterne, 1 episode i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (5 % af patienterne, 19 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (2 % af patienterne, 6 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
10 mg dagligt
10 mg daily
Median n = 80
Mean (SD) Median n=80
Risikoen for en overfølsomhedsreaktion er 2,6 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Palynziq 2,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 10 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
10 mg én gang ugentligt
10 mg once weekly
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Palynziq 2,5 mg injektionsvæske pegvaliase s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 2.5 mg injection pegvaliase
Angioødem forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (6 % af patienterne, 27 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (3 % af patienterne, 10 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 20 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 MG PRE-FILLED SYRINGE
Det skal du vide, før du begynder at bruge Palynziq Brug ikke Palynziq - hvis du har alvorlig allergi over for pegvaliase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Palynziq eller et andet lægemiddel, der indeholder polyethylenglykol (PEG) (angivet i punkt 6).
- if you have a severe allergy to pegvaliase or any other ingredients of this medicine, or another medicine that contains polyethylene glycol (PEG) (listed in section 6).
Risikoen for forekomst af reaktioner på injektionsstedet er 4,9 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Injicer Palynziq
Starting Palynziq
• 54 % af patienterne, 69 % af patienterne og 72 % af patienterne nåede et fenylalaninniveau i blodet ≤ 600 mikromol/l ved henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder,
• 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level
Fyldt injektionssprøjte 10 mg (grønt stempel): Hver 10 mg-pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Bortskaf de brugte injektionssprøjter
Dispose of the used syringes
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Palynziq 20 mg injektionsvæske pegvaliase s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase
40 mg odagligt (2 injektioner af 20 mg fyldt injektionssprøjte i træk)4
40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Palynziq 10 mg injektionsvæske pegvaliase s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase
Trin 4: Tag injektionssprøjten ud af bakken: Træk låget af bakken.
Step 4: Remove syringe from tray: Peel the cover from the tray.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 10 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 MG PRE-FILLED SYRINGE
10 mg to gange ugentligt
10 mg twice weekly
Samme patient oplevede efterfølgende en akut systemisk overfølsomhedsreaktion på dag 89 inden for 30 minutter efter den næste dosis medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension.
One of the two patients experienced a hypersensitivity reaction on day 15 after a single Palynziq dose within 15 minutes following medroxyprogesterone acetate, and subsequently experienced an acute systemic hypersensitivity reaction on day 89 within 30 minutes after the next dose of medroxyprogesterone acetate injectable suspension.
Svær systemisk overfølsomhedsreaktion eller recidiv af let til moderat akut systemisk overfølsomhedsreaktion over for pegvaliase, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Severe systemic hypersensitivity reaction or recurrence of a mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction to pegvaliase, any of the excipients listed in section 6.1, or another PEGylated medicinal product (see section 4.4).
Risikoen for forekomst af artralgi er 2,9 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
1 uge2
1 week2
• gaze- eller vattampon
• gauze pad or cotton ball
Det skal du vide, før du begynder at bruge Palynziq Sådan skal du bruge Palynziq Bivirkninger
What Palynziq is and what it is used for What you need to know before you use Palynziq How to use Palynziq
Palynziq indeholder: - Aktivt stof/aktive stoffer: pegvaliase.Hver 2,5 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 2,5 mg pegvaliase i 0,5 ml opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Palynziq 20 mg én gang dagligt³
Palynziq 20 mg once daily3
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Palynziq 10 mg
Palynziq 10 mg
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Palynziq 20 mg
Palynziq 20 mg
Blåt stempel
Blue plunger
• Drej ikke kanylehætten, mens du tager den af.
• Do not twist the needle cap during removal.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1362/001 2,5 mg fyldt injektionssprøjte
EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe
Randomiseret seponeringsforsøgsperiode
Randomised discontinuation trial (RDT) period
Artralgi³
Arthralgia3
Vedligeholdelsesdosis tilpasses til den enkelte patient for at opnå kontrol af fenylalanin i blodet (dvs. et fenylalaninniveau mellem 120 og 600 mikromol/l).
The maintenance dose is individualised to achieve patient's blood phenylalanine control (i.e., a phenylalanine level between 120 to 600 micromol/l) taking into account patient tolerability to Palynziq and dietary protein intake (see Table 1).
Sådan skal du bruge Palynziq
How to use Palynziq
Palynziq 40 mg én gang dagligt³
Palynziq 40 mg once daily3
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1362/002 10 mg fyldt injektionssprøjte
EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
Hudeksfoliation
Lymphadenopathy
Hvidt stempel
White plunger
Ændring fra baseline i forvirringsscore (n)4
Mean (SD) confusion score Change from baseline confusion score (n)4
Hoste2
Dose
2,5 mg to gange ugentligt
2.5 mg twice weekly
Angioødem³
Palynziq.
−913 mikromol/l ved måned 36.
≤ 360 micromol/l by 12 months, 24 months, and 36 months, respectively.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mg pegvaliase i 0,5 ml opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 2,5 mg pegvaliase i 0,5 ml opløsning.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Hvis du har brugt for meget Palynziq
If you use more Palynziq than you should
Se punkt 5 i denne indlægsseddel “Opbevaring” for at få anvisninger om opbevaring.
For storage instructions, refer to section 5 “How to store Palynziq” of this leaflet.
SÅDAN INJICERER DU PALYNZIQ
INJECTING PALYNZIQ
Injektions-væske, opløsning
Cattle, pigs Subcutaneous use, intramuscular use
EU-nummer
MA (EU) Number Invented name
Dette forslag stemmer også overens med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
This proposal is also in line with international, European and national guidelines.
Til mere omfattende indgreb kan der være behov for en eller flere patroner.
For more extensive procedures one or more cartridges may be required.
Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt begrundet.
The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Der blev derudover foretaget nogle redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
In addition some editorial changes were introduced to improve readability.
Markedsføringstilladelserne blev bevilliget mellem 1988 og 2017 med en ujævn mængde registreret information.
The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered.
I det store og hele var kun den maksimale dosis rapporteret i litteraturen og retningslinjerne og anerkendt i den aktuelle praksis.
Only the maximum dose was largely reported in literature and guidelines and acknowledged in the current practice.
Indholdet i op til én patron med articain er som regel tilstrækkeligt.
The content of up one cartridge of articaine is usually sufficient.
Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets vægt samt indgrebets omfang.
The quantity to be injected should be determined by the weight of the child and the magnitude of the operation.
De doser, der anbefales i de forskellige nationale produktresuméer, varierer efter indikation og populationsgruppe (voksne, børn og særlige populationer).
The doses recommended in various national SmPCs vary per indication and population group (adults, children and special population).
Der er opnået enighed om en harmoniseret beskrivelse af symptomerne på og håndteringen af overdosering.
A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed.
De vigtigste underbyggende beviser for virkning i ovenstående indikation er afledt af otte kliniske forsøg udført med voksne og børn.
The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children.
De vigtigste sikkerhedshensyn er risici i forbindelse med centralnervesystemet og hjerte-karsystemet.
The most important safety concerns are risks related to the central nervous and cardiovascular systems.
4.9 i produktresuméet vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: absolut og relativ overdosering.
In section 4.9 of the SmPC regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Udsagnet vedrørende risikoen for mulig akkumulering af lægemidlet, som kan medføre toksicitet hos disse populationer, støttes dog af CHMP.
The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in these populations has been however endorsed by the CHMP.