natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intravenøs administration var forbundet med smerter på infusionsstedet hos 2,8 % af patienterne.
Intravenous administration was associated with infusion site pain in 2.8 % of the patients.
- Hold flasken på hovedet i den ene hånd og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.
- Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaktioner anses som værende lav.
The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
Bivirkningerne ved intravenøs administration syntes generelt at svare til dem, som blev observeret ved oral administration.
Adverse reactions with intravenous administration generally appeared to be similar to those observed with oral administration.
Der er begrænsede sikkerhedsdata fra åbne studier hos børn fra 1 måned til < 4 år.
There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to <4 years of age.
Den præcise mængde af oral opløsning skal beregnes i henhold til barnets præcise kropsvægt.
The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Median baseline-frekvensen af anfald på tværs af de 3 studier var 9 anfald pr. 28 dage.
The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days.
Hvor længe skal De bruge Briviact - Lægen vil beslutte, hvor mange dage De skal have injektionerne eller infusionerne.
How long to use Briviact for - Your doctor will decide for how many days you will be given the injections or infusion.
Alle studierne havde en 8-ugers baseline-periode efterfulgt af en 12-ugers behandlingsperiode uden optitrering.
All studies had an 8-week baseline period followed by a 12-week treatment period with no uptitration.
I sådanne tilfælde skal det anvendes umiddelbart efter fortynding.
In such cases, it should be used straight after dilution.
Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes ”antiepileptika”.
It belongs to a group of medicines called ‘anti-epileptics'.
Ingen (monohydroxyderivat, MHD)
None (monohydroxy derivative, MHD)
Plasmakoncentrationerne blev påvist at være proportionale med dosis hos alle aldersgrupper.
Plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
100 mg/dag dosen var nominelt signifikant.
The 100 mg/day dose was nominally significant.
- Luk flasken med plasticskruelåget (det er ikke nødvendigt at fjerne adapteren).
- Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Hvor meget får De
How much you will be given
Yderligere bivirkninger hos børn
Additional side effects in children
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
- Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
- Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen.
Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
* Baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
* Based on physician assessment of need for seizure control.
Konvulsioner, vertigo
Convulsion, vertigo
På tværs af alle studier blev 81,7 % af patienterne, som gennemførte de randomiserede studier, inkluderet i længerevarende åbne forlængelsesstudier.
Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
- Hvis De drikker alkohol under behandlingen med Briviact, kan de negative virkninger af alkohol øges.
- If you drink alcohol while taking Briviact the negative effects of alcohol may be increased.
- Skub herefter stemplet op for at fjerne eventuelle luftbobler (figur 7).
- Then push the plunger up to remove any possible air bubbles (figure 7).
- De har leverproblemer, det kan være nødvendigt for lægen at justere dosis.
- You have liver problems - your doctor may need to adjust your dose.
Kontakt omgående lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
- De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem.
- Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
Carbamazepin - Ingen Carbamazepinepoxid ↑ (Se nedenfor)
Carbamazepine - None Carbamazepine-epoxide ↑ (See below)
Brivaracetam kan initieres enten som intravenøs eller oral administration.
Brivaracetam may be initiated with either intravenous or oral administration.
Depression, angst, insomni, irritabilitet
Depression, anxiety, insomnia, irritability
Ikke relevant.
Not Applicable.
Median tmax for tabletter, som tages uden mad, er 1 time (tmax interval er 0,25 til 3 timer).
The median tmax for tablets taken without food is 1 hour (tmax range is 0.25 to 3 h).
1.558 patienter fik studiemedicin og 1.099 af disse fik brivaracetam.
1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
Hydroxysyre-metabolitten viste ingen sikkerhedsrisici i non-kliniske studier.
The hydroxyacid metabolite did not reveal any safety concerns in non clinical studies.
Farmakokinetikken er proportional med dosis fra 10 til mindst 600 mg.
Pharmacokinetics is dose-proportional from 10 to at least 600 mg.
Der blev ikke set CYP3A4-induktion in vivo (se midazolam ovenfor).
No CYP3A4 induction was found in vivo (see midazolam above).
Patienter bør overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Risici forbundet med epilepsi og antiepileptiske lægemidler generelt For alle antiepileptika er det blevet påvist, at prævalensen af misdannelser hos børn af kvinder med epilepsi er to til tre gange højere end de ca. 3 % for den generelle population.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
- sorbitol (en sukkerart).
- sorbitol (a type of sugar).
De kan føle Dem svimmel og søvnig.
You may feel dizzy and sleepy.
Lægen kan derefter vælge at justere dosis for at finde den bedste dosis for Dem.
Your doctor may then decide to adjust your dose to find the best dose for you.
(Kun for ydre karton)
(Only for outer carton)
Dette kan forhindre, at plasmakoncentrationen af brivaracetam falder til under virkningsniveauet og forebygge forekomsten af gennembrudsanfald.
This may avoid the brivaracetam plasma concentration falling below the efficacy level and prevent breakthrough seizures from occurring.
Af forsigtighedshensyn bør brivaracetam ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klinisk nødvendigt, dvs. (hvis fordelene for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fosteret).
As a precautionary measure, brivaracetam should not be used during pregnancy unless clinically necessary i.e. (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Der er observeret en stigning af misdannelser ved polyterapi i den behandlede population, men det er ikke blevet belyst i hvilket omfang behandlingen og/eller den underliggende sygdom er ansvarlig.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the underlying condition is responsible has not been elucidated.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med brivaracetam i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved epilepsi med partielle anfald.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with brivaracetam in one or more subsets of the paediatric population in epilepsy with partial onset seizures.
Brivaracetam bindes svagt (≤20 %) til plasmaproteiner.
Brivaracetam is weakly bound (≤ 20 %) to plasma proteins.
Lægemidlet injiceres langsomt i venen eller gives som en infusion (drop) over 15 minutter.
The medicine is injected slowly into your vein or given as an infusion (drip) over 15 minutes.
Men da en stor del af forsøgspersonerne (26 %) udgik fra de åbne studier på grund af manglende virkning, kan der være opstået et udvælgelsesbias, idet forsøgspersonerne, som blev i studiet, responderede bedre end dem, som havde afsluttet studiet før tid.
However, as a high proportion of subjects (26%) discontinued from the open-label studies due to lack of efficacy, a selection bias may have occurred, as the subjects who stayed in the study responded better than those who have terminated prematurely.
Døsighed og træthed (8,2 %) blev rapporteret hyppigere i takt med stigende dosis.
Somnolence and fatigue (8.2 %) were reported at a higher incidence with increasing dose.
(Udelades på kartoner med 14 filmovertrukne tabletter)
(Omitted from cartons of 14 film-coated tablets)
Briviact er til langtidsbehandling - fortsæt med at tage Briviact, indtil lægen siger, at De skal stoppe behandlingen.
Briviact is a long term treatment - keep taking Briviact until your doctor tells you to stop.
Anbefalet vedligeholdelsesdosis
Recommended maintenance dose
- Disse symptomer er mest almindelige i starten af behandlingen og efter øgning af dosis.
- These effects are more likely at the start of the treatment or after a dose increase.
Hjælpestoffer der kan forårsage intolerans
Excipients which may cause intolerance
Patienterne havde en gennemsnitlig epilepsivarighed på 23 år.
Patients had a mean duration of epilepsy of approximately 23 years.
Patienter skal rådes til at udvise forsigtighed ved kørsel eller betjening af potentielt farlige maskiner, indtil de er fortrolige med brivaracetams indvirkning på deres evne til at udføre sådanne aktiviteter.
Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.
Der er ikke tilstrækkelige data til at bestemme den kliniske betydning.
There is insufficient data to determine the clinical significance.
- Briviact kan fortyndes, før det injiceres af lægen eller sygeplejersken.
- Briviact may be diluted before it is injected by your doctor or nurse.
Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter syntes at svare til den, som er observeret hos yngre voksne patienter.
The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
4.8, pædiatriske data.
See also section 4.8, paediatric data.
Seponering af behandling med antiepileptika kan medføre forværring af sygdommen, hvilket kan være skadelig for moderen og fosteret.
Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Brivaracetam absorberes hurtig og fuldstændigt efter oral administration og den absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %.
Brivaracetam is rapidly and completely absorbed after oral administration and the absolute bioavailablity is approximately 100 %.
Det anbefales ikke at tage Briviact, hvis De er gravid eller ammer, da virkningen af Briviact på graviditeten og det ufødte eller nyfødte barn ikke er kendt.
It is not recommended to take Briviact if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Briviact on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Der er vist et fald på 40 % i steady-state plasmakoncentrationen ved kropsvægt, som rangerede fra 46 kg til 115 kg.
A 40 % decrease in steady-state plasma concentration has been estimated across a body weight range from 46 kg to 115 kg.
EC50 (brivaracetam plasmakoncentrationer svarende til 50 % af den maksimale virkning) blev anslået til at være 0,57 mg/l.
The EC50 (brivaracetam plasma concentration corresponding to 50 % of the maximum effect) was estimated to be 0.57 mg/L.
Der findes kun begrænsede data vedrørende nervesystemets udvikling hos børn < 4 år.
Limited data are available on neurodevelopment in children <4 years of age.
Fire af disse forsøgspersoner havde nedsat neutrofiltal ved baseline og oplevede yderligere fald i neutrofiltallet efter initiering af behandlingen med brivaracetam.
Four of these subjects had decreased neutrophil counts at baseline, and experienced additional decrease in neutrophil counts after initiation of brivaracetam treatment.
Børn og unge, som vejer under 50 kg - Din læge vil muligvis kun ordinere injektion nogle få dage, hvis du ikke kan tage medicinen gennem munden.
Children and adolescents weighing less than 50 kg - Your doctor may prescribe the injection only for a few days if you cannot take your medicine by mouth.
Der er ikke tilstrækkelige data til at bestemme den kliniske betydning af denne virkning på graviditeten.
There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy.
Børn Briviact er ikke beregnet til anvendelse hos børn under 4 år.
Children Briviact is not recommended for use in children under 4 years of age.
Åbne forlængelsesstudier
Open-label extension studies
Brug af Briviact sammen med alkohol - Det er ikke tilrådeligt at kombinere dette lægemiddel med alkohol.
Briviact with alcohol - Combining this medicine with alcohol is not recommended.
Volumen per administration (ml) = [vægt (kg) x daglig dosis (mg/kg/dag) ] x 0,05
Volume per administration (ml) = [weight (kg) x daily dose (mg/kg/day) ] x 0.05
- De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper (anfald).
You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
På grund af dets lipofilicitet (Log P) har brivaracetam en høj cellemembranpermeabititet.
Due to its lipophylicity (Log P) brivaracetam has high cell membrane permeability.
Brivaracetam bolusinjektion eller intravenøs injektion er ikke blevet undersøgt ved akutte tilstande, f.eks. status epilepticus, og anbefales derfor ikke til sådanne tilstande.
Brivaracetam bolus injection or intravenous infusion has not been studied in acute conditions; e.g. status epilepticus and is therefore not recommended for such conditions.
50 % responsrate
50 % Responder rate
Hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil.
If you are on a low sodium diet, you need to take this into account.
Studieinklusionskriterierne krævede, at patienterne havde ukontrollerede POS uanset, om de samtidig fik behandling med 1 eller 2 antiepileptika.
Study enrollment criteria required that patients have uncontrolled POS despite treatment with either 1 or 2 concomitant AEDs.
Deres læge vil bestemme den rette dosis for Dem afhængig af Deres vægt.
Your doctor will work out the right dose for you, depending on your weight.
ANDET Kalenderdage: Man., Tirs., Ons., Tors., Fre., Lør., Søn.
Calendar days: Mon., Tue.,Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
- Når De starter behandling med dette lægemiddel, vil De tage Briviact gennem munden (som tabletter eller oral opløsning), eller De vil få det som en injektion/infusion.
- When you start taking this medicine you will take Briviact orally (as tablets or an oral solution) or be given it as an injection or infusion.
4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Binding til SV2A menes at være den primære mekanisme til brivaracetams antiepileptiske aktivitet.
Binding to SV2A is believed to be the primary mechanism for brivaracetam anticonvulsant activity.
De primære endepunkter i fase 3 studierne var den procentvise reduktion i frekvensen af POS i forhold til placebo, og 50 % responsraten baseret på 50 % reduktion i frekvensen af POS fra baseline.
The primary endpoints in the phase 3 studies were the percent reduction in POS frequency over placebo and the 50 % responder rate based on 50 % reduction in POS frequency from baseline.
Virkning af andre lægemidler på brivaracetams farmakokinetik In vitro-data tyder på, at brivaracetam har et lavt interaktionspotentiale.
Effects of other agents on the pharmacokinetics of brivaracetam In vitro data suggest that brivaracetam has a low interaction potential.
Størstedelen af hændelser var af mild eller moderat intensitet, ikke alvorlige og medførte ikke seponering af studiemedicin.
The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug.
Den ordinerende læge bør overveje at justere dosis af brivaracetam hos patienter, som initierer eller ophører behandling med rifampicin.
Prescribers should consider adjusting the brivaracetam dose in patients starting or ending treatment with rifampicin.
Toksikologiske data indsamlet for brivaracetam og et strukturelt relateret stof indikerer dog, at leverforandringerne hos hunden er udviklet gennem mekanismer, som ikke er relevante for mennesker.
However, toxicological data accumulated on brivaracetam and on a structurally-related compound indicate that the dog liver changes have developed through mechanisms not relevant for humans.
Brivaracetam elimineres primært ved metabolisme og ved udskillelse via urinen.
Brivaracetam is eliminated primarily by metabolism and by excretion in the urine.
Yderligere oplysninger findes under tabellen.
More details are provided below the table.
De tre pivotale, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier inkluderede 38 ældre patienter i alderen 65 år til 80 år.
The three pivotal double-blind placebo-controlled studies included 38 elderly patients aged between 65 and 80 years.
Typen af bivirkninger, som blev rapporteret i løbet af de første 7 behandlingsdage svarende til dem, som blev rapporteret i den samlede behandlingsperiode.
The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period.
Andre stærke enzyminducere (såsom prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) kan også nedsætte den systemiske eksponering for brivaracetam.
Other strong enzyme inducers (such as St John´s wort (Hypericum perforatum)) may also decrease the systemic exposure of brivaracetam.
Dato for første åbning (Kun for ydre karton)
Opening date (Only for outer carton)
Ingen af de 6 tilfælde af neutropeni var alvorlige, krævede særlig behandling eller førte til seponering af brivaracetam, og ingen af patienterne fik ledsagende infektioner.
None of the 6 cases of neutropenia were severe, required any specific treatment or led to discontinuation of brivaracetam and none had associated infections.
Den maksimale dosis bør ikke overstige 3 mg/kg/dag.
The maximum dose should not exceed 3 mg/kg/day.
Den totale plasmaclearance hos patienter blev anslået til at være 3,6 l/t.
The total plasma clearance in patients was estimated to 3.6 L/h.
Brivaracetam viste ikke afhængighedspotentiale hos rotter.
Brivaracetam did not show any dependence potential in rats.
Nedenstående tabel viser eksempler på mængder af oral opløsning per indtagelse afhængigt af den ordinerede dosis og kropsvægt.
The table below provides examples of volumes of oral solution per intake depending on prescribed dose and body weight.
Del af multipakning, sælges ikke separat.
Component of a multipack, can't be sold separately.
n = randomiserede patienter, som fik mindst 1 dosis af studiemedicinen
n = randomised patients who received at least 1 dose of study medication ~ Dose not studied
Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer - rastløshed og hyperaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet)
Common: may affect up to 1 in 10 people - restlessness and hyperactivity (psychomotor hyperactivity)
Den orale opløsning indeholder sorbitol (E 420).
The oral solution contains sorbitol (E420).
Farmakokinetisk populationsmodellering viste, at en dosis på 2,0 mg/kg to gange dagligt giver samme gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer som hos voksne, der får 100 mg to gange dagligt.
Population pharmacokinetics modeling indicated that the dose of 2.0 mg/kg twice a day provides the same steady-state average plasma concentration as in adults receiving 100 mg twice daily.
Der var generelt ingen ændring i profilerne for koncentration-tid af de endogene markører estradiol, progesteron, luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og kønshormonbindende globulin (SHBG).
There was generally no change in the concentration-time profiles of the endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), and sex hormone binding globulin (SHBG).
Farmakokinetiske forhold hos specielle patientgrupper
Pharmacokinetics in special patient groups
Ingen børn fik en dosis på mere end 200 mg/dag.
No child received a dose greater than 200 mg/day.
Fortæl især altid lægen, hvis De tager følgende lægemidler, da lægen muligvis skal justere Deres dosis af Briviact: - Rifampicin - et lægemiddel, som anvendes til behandling af infektioner, som skyldes bakterier.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines - this is because your doctor may need to adjust your Briviact dose: - Rifampicin - a medicine used to treat bacterial infections.
Alle pakninger fås i PVC/PCTFE - Aluminium blister.
All packs are available in PVC/PCTFE - Aluminium blisters.
Selvom data er begrænsede, svarede virkningen til den, som kendes fra yngre forsøgspersoner.
Although data are limited, the efficacy was comparable to younger subjects.
Der blev ikke observeret andre sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer.
No additional safety or tolerability concerns were observed.
Brivaracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Brivaracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
En lille del af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Briviact, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller selvmordstanker.
A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Briviact have had thoughts of harming or killing themselves.
Det vides ikke, om brivaracetam udskilles i human mælk.
It is unknown whether brivaracetam is excreted in human breast milk.
Der sås ikke uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
There were no adverse effects in any of the standard developmental or maturation endpoints.
Tabel 2: Væsentlige virkningsresultater for partielle anfald pr. 28 dage Brivaracetam
Table 2: Key Efficacy Outcomes for Partial Onset Seizure Frequency per 28 Days Study
Fordelingsvolumen er 0,5 l/kg, en værdi, der ligger tæt på kroppens totale vandindhold.
The volume of distribution is 0.5 L/kg, a value close to that of the total body water.
Patienter med en forbedring i den procentvise reduktion i frekvensen af POS ved baseline er vist i de 4 koloner længst til højre.
Patients with an improvement in percent reduction in baseline POS frequency are shown in the 4 right-most categories.
Der er ingen erfaring med intravenøs administration af brivaracetam to gange dagligt i mere end 4 dage.
There is no experience with twice daily intravenous administration of brivaracetam for a period longer than 4 days.
Hydrolysen af amid-delen som danner carboxylsyre-metabolitten (34 % af dosis i urinen) understøttes af hepatisk og ekstrahepatisk amidase.
The hydrolysis of the amide moiety leading to the carboxylic acid metabolite (34 % of the dose in urine) is supported by hepatic and extra-hepatic amidase.
Da den individuelle følsomhed kan være forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed, svimmelhed eller andre CNS-relaterede symptomer.
Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.