natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• fortsat behandling af højmalign (hurtigtvoksende) kræft i æggestokkene, æggelederne (som forbinder æggestokkene med livmoderen) og bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside):
• continuing treatment of high-grade (fast-growing) cancers of the ovaries, fallopian tubes (which connect the ovaries to the womb) and the peritoneum (membrane lining the abdomen) in:
Studier har vist, at Lynparza øger den tid, som patienterne lever uden sygdomsforværring, efter at kræften er blevet mindre eller er forsvundet som følge af behandlingen med platinbaseret kemoterapi:
Studies show that Lynparza increases the time patients live without their disease getting worse after treatment with platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer:
• I et tredje studie med 391 patienter med fremskreden kræft, som havde BRCA1/2-mutationer, var sygdommen ikke forværret hos omkring 74 % af de patienter, der tog Lynparza i 2 år, sammenlignet med 35 % af de patienter, der tog placebo.
• In a third study involving 391 patients with advanced cancer who had BRCA1/2 mutations, the disease had not got worse in around 74% of patients who took Lynparza for 2 years compared with 35% of patients on placebo.
− hos kvinder, hvis kræft var vendt tilbage (var recidiverende) efter tidligere behandling, og hos hvem platinbaseret kemoterapi havde reduceret eller fjernet kræften
− women whose cancer had come back (relapsed) after previous treatment and in whom platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer;
Tabletterne og kapslerne har ikke samme doser i milligram.
The doses in milligrams are different for the tablets and capsules.
Generelt set er prognosen dårlig for patienter med æggestok-, æggeleder- eller bughindekræft og for patienter med HER2-negativ brystkræft med BRCA-mutationer, hvis kræft har bredt sig.
Generally the outcome is poor for patients with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers and for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Hvordan anvendes Lynparza?
How is Lynparza used?
− hos kvinder med nydiagnosticeret fremskreden kræft med mutationer (ændringer) i BRCA1og/eller BRCA2-genet, som er blevet behandlet med platinbaseret kemoterapi, og hos hvem denne behandling har reduceret eller fjernet kræften.
− in newly diagnosed women with advanced cancer with mutations (changes) in one or both genes known as BRCA1 and BRCA2 who have been treated with platinum-based chemotherapy and in whom this treatment has reduced or cleared the cancer;
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lynparza.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lynparza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• Et studie med 295 patienter med recidiverende kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden viste, at de patienter, som fik Lynparza, levede gennemsnitligt i 19,1 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 5,5 måneder for patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
• A study of 295 patients with relapsed cancer of the ovary, fallopian tube or peritoneum found that those receiving Lynparza lived on average for 19.1 months without their disease getting worse compared with 5.5 months for patients receiving placebo (a dummy treatment).
• I et andet studie med 265 patienter med recidiverende kræft levede de patienter, der fik Lynparza, i gennemsnit 8,4 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 4,8 måneder hos patienter, der fik placebo.
• In another study involving 265 patients with relapsed cancer, those who took Lynparza lived on average for 8.4 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients on placebo.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lynparza?
What benefits of Lynparza have been shown in studies?
Hvordan virker Lynparza?
How does Lynparza work?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vimpat den 29. august 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat on 29 August 2008.
Den fuldstændige EPAR for Vimpat findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Vimpat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det kan også anvendes til patienter, som midlertidigt ikke kan tage tabletter eller syrup.
It can also be used in patients who are temporarily unable to take the tablets or syrup.
Andre oplysninger om Vimpat
Other information about Vimpat
Hvad er Vimpat, og hvad anvendes det til?
What is Vimpat and what is it used for?
Vimpat lacosamid
Vimpat lacosamide
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vimpat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimpat.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vimpat?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimpat?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vimpat bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vimpat.
Hvorfor blev Vimpat godkendt?
Why is Vimpat approved?
Det indeholder det aktive stof lacosamid.
It contains the active substance lacosamide.
Det vides endnu ikke helt præcist, hvordan lacosamid virker, men stoffet synes at reducere aktiviteten i de natriumkanaler (porer på overfladen af nervecellerne), der muliggør overførsel af elektriske impulser mellem nerveceller.
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Hvilke risici er der forbundet med Vimpat?
What are the risks associated with Vimpat?
Virksomheden har også fremlagt data til at understøtte doseringen af Vimpat hos børn i alderen 4 år og opad samt understøttende resultater fra undersøgelsen af Vimpat i denne population.
The company also provided data to support dosing of Vimpat in children from 4 years of age and supportive results from studies of the safety of Vimpat in this population.
Vimpat kan anvendes til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til andre dele af hjernen).
It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Vimpatinfusionen kan anvendes som indledende behandling.
Vimpat infusion can be used to begin treatment.
Dette var tilfældet hos 90 % af dem, der fik Vimpat, og 91 % af dem, der fik carbamazepin.
This was found to be 90% in those taking Vimpat and 91% in those taking carbamazepine.
Hvis behandlingen med Vimpat skal afbrydes, skal dosis nedtrappes lidt efter lidt.
If treatment with Vimpat has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Det samme var tilfældet hos 23 % af dem, der fik placebo.
This compared with 23% of the patients taking placebo.
Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation and its conditions of use.
Dette kan forhindre anormal elektrisk aktivitet i at spredes i hjernen og derigennem mindske risikoen for epileptiske anfald.
This action may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Vimpat var mere effektivt end placebo (virkningsløs behandling) til at reducere antallet af anfald i tre hovedundersøgelser med i alt 1 308 patienter i alderen 16 år og derover, der også fik andre lægemidler mod epilepsi.
Vimpat was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures in three main studies involving a total of 1,308 patients aged 16 years and above also taking other epilepsy medicines.
Det aktive stof i Vimpat, lacosamid, er et lægemiddel mod epilepsi.
The active substance in Vimpat, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Dosen på 600 mg var lige så effektiv som 400 mg-dosen, men gav flere bivirkninger.
The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Ca. 78 % af dem, der fik Vimpat, og 83 % af dem, der fik carbamazepin, fik ikke anfald i 12 måneder.
Around 78% of Vimpat-treated and 83% of carbamazepine-treated patients did not have a seizure for 12 months.
Hvis lægen beslutter, at der er behov for en hurtigere virkning, kan behandlingen med Vimpat indledes med en højere initialdosis (kaldet en støddosis).
If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment in some patients with Vimpat may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Vimpat gives alene eller i kombination med andre lægemidler mod epilepsi.
Vimpat is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Til yngre patienter på under 50 kg kan dosis baseres på legemsvægten, og behandlingen kan indledes med syruppen.
In younger patients weighing less than 50 kg, the dose is based on body weight, and treatment may be started with the syrup.
De hyppigste bivirkninger ved Vimpat (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine, dobbeltsyn (diplopi) og kvalme.
The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Vimpat anvendt alene eller i tillæg til andre lægemidler mod epilepsi har vist sig effektivt til behandling af partielle anfald.
The European Medicines Agency decided that Vimpat, used alone or added to other epilepsy medicines, had been shown to be effective in the treatment of partial onset seizures.
I betragtning af de kendte bivirkninger konkluderede agenturet, at fordelene ved Vimpat opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Taking the known side effects into account, the Agency considered Vimpat's benefits to be greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det vigtigste mål for virkningen var antallet af patienter, som ikke fik anfald i mindst seks måneder efter at være nået op på en stabil dosis.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have a seizure for at least 6 months after reaching a stable dose.
Der blev gennemført en yderligere undersøgelse med 118 patienter for at teste, at støddosen på 200 mg Vimpat givet ved infusion, efterfulgt af almindelige doser taget gennem munden, kan anvendes sikkert, og at der opnås et passende indhold i kroppen.
An additional study in 118 patients was carried out to test that starting treatment with doses of 200 mg Vimpat by infusion, followed by regular doses taken by mouth, can be applied safely and that adequate levels in the body are achieved.
Den sædvanlige startdosis til voksne og større børn (der vejer mindst 50 kg) er 50 mg to gange dagligt, som kan øges hver uge indtil en maksimal dosis på 300 mg to gange dagligt, hvis det anvendes alene, eller 200 mg to gange dagligt, hvis det gives sammen med andre lægemidler mod epilepsi.
The usual starting dose in adults and older children (weighing at least 50 kg) is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Patienterne fik Vimpat taget gennem munden i doser på 200 mg, 400 mg eller 600 mg dagligt, eller placebo i tillæg til den eksisterende behandling med op til tre andre lægemidler mod epilepsi.
Patients were given Vimpat by mouth at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo in addition to their existing treatment of up to three other epilepsy medicines.
En fjerde undersøgelse med 888 nyligt diagnosticerede patienter viste, at Vimpat anvendt alene taget gennem munden i en dosis på 200 mg til 600 mg dagligt var mindst ligeså effektiv som carbamazepin, et andet lægemiddel mod epilepsi.
A fourth study involving 888 recently diagnosed patients showed that Vimpat, used on its own by mouth at a dose of 200 mg to 600 mg a day, was at least as effective as carbamazepine, another medicine for epilepsy.
Vimpat må ikke anvendes til patienter, der har anden- eller tredjegrads AV-blok (en form for forstyrrelse af hjerterytmen).
Vimpat must not be used in people who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Vimpat udleveres kun efter recept og fås som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg), som syrup (10 mg/ml) og som en opløsning til infusion (drop i en vene).
Vimpat can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), as a syrup (10 mg/ml) and as a solution for infusion (drip) into a vein.
Hvis man ser på resultaterne af de tre hovedundersøgelser tilsammen, opnåede 34 % af de patienter, der fik 200 mg Vimpat dagligt, og 40 % af de patienter, der fik 400 mg Vimpat dagligt i tillæg til den eksisterende behandling, en reduktion på mindst 50 % af antallet af anfald.
Taking the results of the three main studies together, 34% of the patients taking Vimpat 200 mg a day and 40% of the patients taking Vimpat 400 mg a day with their existing treatment had a reduction in their seizures by at least half.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vimpat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Vimpat read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vimpat er lægemiddel mod epilepsi til behandling af partielle anfald (epileptiske anfald, der udspringer fra en bestemt del af hjernen) hos epilepsipatienter i alderen 4 år og opefter.
Vimpat is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 4 years and older.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vimpat, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Vimpat, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Vimpat fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Vimpat, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Vimpat?
How is Vimpat used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vimpat?
What benefits of Vimpat have been shown in studies?
Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, der mindst opnåede en halvering af antallet af epileptiske anfald efter 12 ugers behandling med en stabil dosis.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
Patienter med nedsat nyrefunktion eller svært nedsat nyrefunktion bør have en lavere dosis.
Lower doses should be used in patients with severely reduced kidney function or reduced liver function.
I yderligere to undersøgelser med i alt 199 patienter så man nærmere på, hvilken varighed infusionen af Vimpatopløsningen optimalt skulle have, og sammenlignede sikkerheden ved lægemidlet med sikkerheden ved placeboinfusion.
Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
Hvordan virker Vimpat?
How does Vimpat work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vimpat.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vimpat have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
For more details see the package leaflet.
Svimmelhed var den mest almindelige grund til at stoppe behandlingen.
Side effects affecting the nervous system such as dizziness may be higher after a loading dose and dizziness was the most common reason for stopping treatment.
Alternative behandlinger bør overvejes.
Alternative treatments should be considered.
Din læge vil undersøge dette.
Your doctor will check this.
De er tilgængelige i pakninger med:
They are available in packs of:
Sådanne virkninger blev ikke observeret hos voksne rotter.
No such effects were observed in adult rats.
Disse lægemidler bør anvendes med forsigtighed.
These medicinal products should be used with caution.
Doser over 1 mg riociguat blev ikke undersøgt i dette studie.
Doses above 1 mg riociguat were not investigated in this study.
En risiko for et diende barn kan ikke udelukkes.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Særlige hensyn for patienter, der ryger
Special considerations for patients who smoke
Betydningen af dette fund for mennesker er ukendt.
The relevance of this finding for humans is unknown.
De kan generelt tages sammen med eller uden mad.
They can generally be taken with or without food.
Nuværende rygere skal rådes til at holde op med at ryge på grund af risikoen for et lavere respons.
Current smokers should be advised to stop smoking due to a risk of a lower response.
Tag ikke Adempas under graviditeten.
Do not take Adempas during pregnancy.
Det bør undgås at anvende Adempas til børn og unge (under 18 år), da virkning og sikkerhed ikke er fastlagt for denne aldersgruppe.
The use of Adempas in children and adolescents (under 18 years of age) should be avoided because efficacy and safety have not been established for this age group.
Din læge vil undersøge, om Adempas er egnet til dig.
Your doctor will check if Adempas is suitable for you.
* fatal lungeblødning blev rapporteret i ikke kontrollerede langtidsforlængelsesstudier
* fatal pulmonary haemorrhage was reported in uncontrolled long term extension studies
Riociguats absolutte biotilgængelighed er høj (94 %).
The absolute bioavailability of riociguat is high (94%).
ATC-kode: C02KX05
ATC code: C02KX05
Indtil der kendes mere til implikationerne af disse fund, bør brugen af riociguat undgås hos børn og hos unge, der vokser.
Until more is known about the implications of these findings the use of riociguat in children and in growing adolescents should be avoided.
Overordnet set, var den observerede sikkerhedsprofil i studiet sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev observeret i de pivotale studier, hvor der ikke var rapporteret alvorlige bivirkninger i overgangsperioden.
Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period.
Hvis du ryger, anbefales det at du holder op, da rygning kan reducere virkningen af disse tabletter.
If you smoke, it is recommended that you stop, as smoking may reduce the effectiveness of these tablets.
Der var intet bevis for en favorabel klinisk virkning af kombinationen i den undersøgte population.
There was no evidence of a favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Din læge kan vælge at overvåge dit blodtryk.
Your doctor may decide to monitor your blood pressure.
Adempas kan tages alene eller sammen med visse andre lægemidler, der anvendes til at behandle PAH.
Adempas can be taken alone or together with certain other medicines used to treat PAH.
Der blev observeret en moderat passage over placentabarrieren.
Moderate passage across the placental barrier was observed.
Hvis dit blodtryk falder (hvilket kan gøre dig svimmel) kan du have behov for øjeblikkelig medicinsk behandling.
If your blood pressure drops (which can make you feel dizzy) then you may need immediate medical attention.
Halveringstiden for elimination er ca. 7 timer hos raske personer, og ca. 12 timer hos patienter.
Elimination half-life is about 7 hours in healthy subjects and about 12 hours in patients.
Hvis dette forekommer, skal du straks kontakte lægen, da du kan have behov for akut medicinsk behandling.
If this happens, contact your doctor immediately as you may need urgent medical treatment.
Den terminale halveringstid steg fra 7,3 til 9,2 timer, og den totale kropsclearance faldt fra 6,1 til 2,4 l/time.
Terminal half-life increased from 7.3 to 9.2 hours and total body clearance decreased from 6.1 to 2.4 L/h.
Riociguat har en dobbelt virkningsmåde.
Riociguat has a dual mode of action.
Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden ( <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
• inoperabel CTEPH,
• inoperable CTEPH,
I tilfælde af udpræget hypotension kan det være nødvendigt med aktiv kardiovaskulær støtte.
In case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Tabletterne kan generelt tages sammen med eller uden mad.
Tablets can generally be taken with or without food.
6 patienter (10 %) oplevede mindst en klinisk forværret bivirkning, herunder 2 dødsfald, der ikke var relateret til studiemedicinen.
Six patients (10%) experienced at least one clinical worsening event, including 2 deaths unrelated to study drug.
Forbedret Stabil Forværret p-værdi
Improved Stable Deteriorated p-value
Fordelingsvoluminet er moderat med fordelingsvoluminet ved steady state på ca. 30 l.
The volume of distribution is moderate with volume of distribution at steady state being approximately 30 L.
Hvis din behandling skal stoppes i 3 dage eller længere, skal du fortælle det til lægen, før du genstarter din behandling.
If your treatment has to be stopped for 3 days or more, please tell your doctor before restarting your treatment.
Patienterne skal være opmærksomme på, hvordan de reagerer over for dette lægemiddel, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Patients should be aware of how they react to this medicinal product, before driving or using machines.
Med forhøjede doser blev der i nogle tilfælde observeret overadditive virkninger på det systemiske blodtryk.
With increased doses, over additive effects on systemic blood pressure were observed in some cases.
Patienter over 65 år har en øget risiko for hypotension.
Patients older than 65 years are at increased risk of hypotension.
Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med din læge, da medicinen forhindrer, at din sygdom fremskrider.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first, because this medicine prevents the progression of the disease.
Adempas findes i forskellige styrker, og ved at måle dit blodtryk regelmæssigt i begyndelsen af din behandling, vil lægen sikre, at du tager den korrekte dosis.
Adempas is available in different strengths and by checking your blood pressure regularly at the beginning of your treatment, your doctor will ensure that you are taking the appropriate dose.
Patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion blev inkluderet i de pivotale studier.
Patients with mild and moderate renal impairment were included in the pivotal studies.
En nøje overvågning anbefales for de patienter, der tager antikoagulantia i henhold til almindelig medicinsk praksis.
A careful monitoring of patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter, som holder op med at ryge.
A dose decrease may be required in patients who stop smoking.