natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andelen af patienter med IgG-niveauer under den nedre referenceramme var ca. 60 % i rituximab gruppen i hele behandlingsperioden på 2 år, hvorimod den faldt i observationsgruppen (36 % efter 2 år).
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2
Tabel 7 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTCyclophosphamid (n = 98)
Table 7 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months Cyclophosphamide (n = 98)
En lille men ikke signifikant forbedring for den samlede overlevelse blev rapporteret i R-FC-armen i forhold til FC-armen.
A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC
Hyppigheden af trombocytopeni var lav (< 1 , grad 3/4), og der var ingen forskel mellem behandlingsarmene.
The incidence of thrombocytopenia was low (<1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på B-celleregenerering med > 10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87 % af patienterne ved måned 18.
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Resumé af sikkerhedsprofilen (reumatoid artrit)
Summary of the safety profile (rheumatoid arthritis)
Derimod fik tre patienter (1,5 %) cerebrovaskulære hændelser i CHOP-armen, og alle forekom i follow-up-perioden.
In contrast, three patients (1.5 %) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som f.eks. patienter med CLL, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør kun behandles med yderste forsigtighed.
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
1 Hyppigheden stammer fra laboratorie-værdier, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning i 2 Hyppigheden stammer fra data efter markedsføring
1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials 2 Frequency category derived from post-marketing data.
• lavt antal hvide blodlegemer, nogle gange med feber eller lavt antal blodplader
• low number of white blood cells sometimes with fever, or low number of blood cells called
Hvis du behandles med Rituzena i kombination med kemoterapi, vil du få Rituzena hver 28. dag, indtil du har fået 6 doser.
When you are treated with Rituzena in combination with chemotherapy, you will receive Rituzena every 28 days until you have received 6 doses.
99 patienter blev behandlet med rituximab, og 12 % oplevede mindst én infusionsrelateret reaktion.
Ninety nine patients were treated with rituximab and 12% experienced at least one IRR.
Når remission med rituximab er opnået, kan fortsat immunsuppressiv behandling overvejes for at forhindre relaps.
When remission with rituximab has been achieved, continued immunosuppressive therapy may be considered to prevent relapse.
Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter behandling med
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need)
Cellerne, der påvirkes af Rituzena hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Rituzena, indtil infektionen er forsvundet.
The cells that are affected by Rituzena help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rituzena.
Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med rituximab seponeres permanent.
If a patient develops PML the dosing of rituximab must be permanently discontinued.
Disse er angivet under ”Andre
These are listed below under “Other side effects”.
Vaccination Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af rituximab behandling.
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to rituximab therapy.
Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner,
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100) og meget sjælden (< 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and very rare (<1/10,000).
Rituzena indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Rituzena contains the active substance “rituximab”.
Tilfælde af interstitiel lungesygdom, hvoraf nogle med dødelig udgang, er blevet rapporteret.
Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Rituzena anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler.
Rituzena in combination with chemotherapy destroys these cells.
TEKST TIL PATIENTKORT FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKATIONER Rituzena-patientkort for ikke-onkologiske indikationer
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Rituzena Alert Card for patients with non-oncology diseases
Når Rituzena gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
When Rituzena is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
(−3,2 %; 24,3 %) a a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2 %) var højere end den forud fastsatte nonb Konfidensintervallet på 95,1 % afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interimseffektanalyse
95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Fortsat immunsuppressiv behandling kan være særlig hensigtsmæssig for patienter med risiko for relaps (dvs. med en anamnese med tidligere relaps og granulomatose med polyangiitis eller patienter med rekonstituering af B-lymfocytter i tillæg til PR3-ANCA ved monitorering).
Continued immunosuppressive therapy may be especially appropriate in patients at risk for relapses (i.e. with history of earlier relapses and granulomatosis with polyangiitis, or patients with reconstitution of B-lymphocytes in addition to PR3-ANCA at monitoring).
På baggrund af investigators skøn gennemgik 15 patienter endnu et forløb med rituximab til behandling af recidiverende sygdom opstået mellem 6 og 18 måneder efter første rituximab-forløb.
Based upon investigator judgment, 15 patients received a second course of rituximab therapy for treatment of relapse of disease activity which occurred between 6 and 18 months after the first course of rituximab.
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
• du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har, granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis.
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis.
Regelmæssige, fuldstændige blodtællinger, inklusive neutrofil-og trombocyttællinger, bør udføres
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during
Dato for seneste fornyelse:
Date of most recent infusion:
CD20 cirkulerer ikke i plasmaet som et frit antigen og konkurrerer
CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Patienter med udbredt sygdom havde en højere hyppighed af grad 3 og 4 bivirkninger end patienter uden udbredt sygdom (25,6 % versus 15,4 %).
There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6 % vs. 15.4 %).
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Rituzena.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rituzena.
Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Rituzena
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rituzena.
Gennemsnittet for Cmax var 16 til 19 % højere efter anden infusion sammenlignet med den første infusion for begge doser.
Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first
Behandlingsforskel (rituximabcyclophosphamid)
Treatment difference (Rituximab --cyclophosphamide)
Patienter behandlet med Rituzena skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Patients treated with Rituzena must be given the patient alert card with each infusion.
I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje studiet (tabel 5a og tabel 5b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 6) analyseret for effekt.
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 5a and Table 5b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 6) were analysed for efficacy.
Der var ingen stigning i den samlede hyppighed af infektioner eller af alvorlige infektioner hos patienter med lavt
There was no increased rate in overall infections or serious infections in
Patienter med humant anti-mus antistof eller humant anti-kimært antistof titere (HAMA/HACA) kan få allergiske eller overfølsomhedsreaktioner, når de behandles med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
Patients with human anti-mouse antibody or human anti-chimeric antibody (HAMA/HACA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Det skal du vide, før du begynder at få Rituzena Du må ikke få Rituzena, hvis:
What you need to know before you use Rituzena Do not take Rituzena if:
Rituzena bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Rituzena should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Analyse af samlet overlevelse viste fortsat en signifikant fordel ved R-FC-behandling i forhold til FCkemoterapi (p = 0,0319, log-rank test) (tabel 5a).
The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 5a).
• Nødvendigheden af at kontrollere for infektioner, for immunsuppression, for tidligere/nuværende medicinering, der påvirker immunsystemet, og for nylige og/eller planlagte vaccinationer før behandling med Rituzena påbegyndes
• The need to check, prior to Rituzena treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned,
Det vides ikke, om Rituzena påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
It is not known whether Rituzena has an effect on you being able to drive or use any tools or
Rituximabs effekt og sikkerhed i vedligeholdelsesbehandling er ikke fastslået.
The efficacy and safety of rituximab in maintenance therapy has not been established.
Informationen til lægen om Rituzena skal indeholde følgende nøgle-elementer: • Information om, at præparatet kun må administreres intravenøst for at undgå forkerte
The Physician information about Rituzena should contain the following key elements: Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Det bør overvejes at give disse patienter første infusion med nedsat infusionshastighed eller at fordele dosis over to dage i første serie og hver af de efterfølgende serier, hvis lymfocyttallet stadig er > 25 x
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still >25 x 109/L.
CLL påvirker B-lymfocytter, som kommer fra knoglemarven og dannes i lymfeknuderne.
CLL affects B-lymphocytes, which originate in the bone marrow and develop in the lymph nodes.
I relaps/refraktær CLL-studiet blev trombocytopeni af grad ¾ rapporteret hos 11 % af patienterne i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % af patienterne i FC
In the relapsed/refractory CLL study grade ¾ thrombocytopenia was reported in 11% of patients in the R-FC group compared to 9% of patients in
• du nogensinde har haft hjerteproblemer (f.eks. angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller
• you have ever had heart problems (such as angina, palpitations or heart failure) or breathing
Rituzena gives altid i et drop (intravenøs infusion).
You will always be given Rituzena as a drip (intravenous infusion).
I behandlingsperioden (induktionsbehandlingsfasen bestående af R-CHOP i højst 8 behandlingsserier) fik fire patienter (2 %) i R-CHOP-armen, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulære hændelser i den første behandlingsserie.
During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2 %) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Patienterne fik 2 x 1.000 mg rituximab med to ugers interval, derudover methotrexat (10-25 mg/uge).
Patients received 2 x 1,000 mg of rituximab separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/week).
Rituximab er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, der kan være relateret til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Rituximab is associated with infusion-related reactions, which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
• kortvarig stigning i antallet af bestemte antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet (IgM), kemiske forstyrrelser i blodet forårsaget af nedbrydningen af døende kræftceller
• short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rituzena, hvis:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena if:
Infusionsrelaterede bivirkninger af enhver art er set hos 77 % af patienterne behandlet med rituximab (herunder cytokinfrigivelsessyndrom ledsaget af hypotension og bronkospasme er set hos 10 % af patienterne) se pkt.
Infusion related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with rituximab (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10 % of patients) see section 4.8.
Der er ikke observeret uforligeligheder mellem rituximab og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
No incompatibilities between rituximab and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets
Den endelige analyse bekræftede, at R-CHOP behandlingen var forbundet med klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af længden af den progressionsfrie overlevelse (de primære effektparametre var død, relaps, forværring af lymfomet eller påbegyndelse af ny antilymfombehandling) (p = 0,0001).
The final analysis confirmed that RCHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
Rituzena bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Rituzena should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Rituximab er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner (IRR), som kan være relaterede til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Rituximab is associated with infusion related reactions (IRRs), which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Rituzena.
No dose reductions of Rituzena are recommended.
Rituzena har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes ”Progressiv multifokal leukoencefalopati” (PML).
Rarely Rituzena can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Information til patienten om Rituzena skal indeholde følgende nøgle-elementer:
The Patient information about Rituzena should contain the following key elements:
Fordelen med hensyn til PFS blev konsistent observeret i de fleste patientgrupper, som blev analyseret i forhold til sygdomsrisikoen ved baseline
The benefit in terms of PFS was observed in almost all patient subgroups analysed according to disease risk at baseline.
Hos patienter med granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitis anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1.000 mg pr. dag inden den første Rituzena-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første Rituzena-infusion).
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Rituzena (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Rituzena).
• Detaljeret information om risikoen for PML, nødvendigheden af at diagnosticere PML i tide og egnede metoder til at diagnosticere PML
• Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML
Hvert behandlingsforløb med Rituzena består af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum.
Treatment with Rituzena uses four separate infusions given at weekly intervals.
Neutropeni var ikke forbundet med en øget frekvens af alvorlige infektioner blandt rituximab-behandlede patienter.
Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in rituximab-treated patients.
Navne og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Name and address of the manufacturer of the biological active substance CELLTRION Inc.,
Antistoffet fremstilles ved mammalian (kinesisk hamster ovarie) cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og ionbytning, inklusive specifik viral
The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Der er ikke gennemført langtidsstudier på dyr med henblik på vurdering af rituximabs karcinogene
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab.
Svær (grad 3 og 4) neutropeni forekom hos 4,2 % af patienterne, svær anæmi hos 1,1 %, og svær trombocytopeni hos 1,7 %.
Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
Hold øje med følgende mulige symptomer på en
Look out for the following possible signs of infection:
• Hvis du får Rituzena sammen med kemoterapi Rituzena gives samme dag som kemoterapien.
• If you are having Rituzena with chemotherapy Rituzena will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Heraf var nogle fatale.
This can be fatal.
Til patienter med lymfocyttal > 25 x 109/l bør der gives 100 mg prednison eller prednisolon intravenøst kort tid før infusionen med Rituzena for at nedsætte antallet og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Rituzena to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Det er vigtigt, da Rituzena kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke
This is because Rituzena can affect the way some other medicines work.
Alle patienter behandlet med rituximab for reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
All patients treated with rituximab for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis must be given the patient alert card with each infusion.
Medicin, der gives inden hver behandling med Rituzena
Medicines given before each Rituzena administration
Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B, hvoraf de fleste forekom hos patienter, som fik rituximab i kombination med cytotoksisk kemoterapi.
Cases of hepatitis B reactivation,have been reported, the majority of which were in patients receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy.
I kliniske studier med rituximab som vedligeholdelsesbehandling af recidiveret/ refraktært follikulært lymfom var de mediane IgG-niveauer under nedre referencegrænse (< 7 g/l) i både observationsgruppen og rituximab-gruppen efter induktionsbehandlingen.
In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (<7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
Hos de 99 rituximab-patienter var den samlede infektionshyppighed ca. 237 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 197-285) ved det primære endepunkt ved måned 6.
In the 99 rituximab patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197-285) at the 6-month primary endpoint.
Kontraindikationer for anvendelse til non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Contraindications for use in non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in
Gastrointestinale sygdomme
Gastrointestinal
Den farmakokinetiske profil af rituximab, når det blev givet som 6 infusioner af 375 mg/m2 i kombination med 6 serier af CHOP kemoterapi, var sammenlignelig med den for rituximab indgivet
The pharmacokinetic profile of rituximab when administered as 6 infusions of 375 mg/m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with rituximab alone.
Der er kun begrænsede effekt-og sikkerhedsdata tilgængelige for patienter, som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inklusive Rituzena, og for patienter, som er refraktære over for tidligere behandling med Rituzena og kemoterapi.
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Rituzena or patients refractory to previous Rituzena plus chemotherapy.
Den forbigående stigning i IgM vender normalt tilbage til baseline inden 4 måneder.
The transient IgM increase usually returned to at least