natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter, der viser symptomer på depression, bør overvåges nøje under behandlingen og behandles efter vanlig praksis.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Bivirkninger relateret til centralnervesystemet kan hos modtagelige patienter i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).
Hvis du har taget mere end én Avonex Pen inden for en periode på tre dage, skal du omgående søge kontakte din læge eller apotek.
If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Stedet for intramuskulær injektion bør skifte ugentligt (se pkt.
The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Symptomer kan omfatte flere blå mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed.
Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Siderne til højre indeholder de oplysninger, der er nødvendige for at kunne bruge Avonex Pen korrekt.
The right hand pages have the information you will need to use Avonex Pen properly.
• Bøj forseglingen i en ret vinkel, til den går af.
Bend the cap at a right angle until it snaps off.
Patienter med knoglemarvssuppression kræver muligvis en mere intensiv kontrol af hvide blodlegemer, inklusiv differentialtælling samt analyse af blodplader.
Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Avonex virker bedst, hvis du tager det på samme tidspunkt, én gang om ugen, regelmæssigt.
Avonex works best when you use it at the same time, once a week, on a regular basis.
• Genbrug ikke Avonex Pen.
• Do not re-use the Avonex Pen.
Nefrotisk syndrom: Der er indberettet tilfælde af nefrotisk syndrom med forskellige underliggende nefropatier, herunder kollaberende fokal segmental glomerulosklerose (FSGS), minimal change disease (MCD), membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) i forbindelse med behandling med interferon beta-præparater.
Nephrotic Syndrome: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100 patient-år); Sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000 patient-år);
Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100 patient-years); Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000 patient-years); Very rare (<1/10,000 patient-years);
I en post-hoc analyse havde patienter med en baseline MRI med mindst én Gd-forstærket læsion og ni T2 læsioner en to-årig risiko på 56% for at få et nyt attak i placebo-gruppen og 21% i gruppen, der blev behandlet med AVONEX.
In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
• Avonex Pen er udformet til kun at fungere med den medfølgende kanyle
• Avonex Pen has been designed to function only with the supplied needle.
Luftveje, thorax og mediastinum almindelig sjælden ikke kendt rhinorrhoea dyspnø pulmonal arteriel hypertension┼
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common rare not known rhinorrhoea dyspnoea pulmonary arterial hypertension┼
muskelstivhed og muskelkramper, træthed, følelsesløshed i ansigtet, armene eller benene - Akut eller kronisk smerte, blære- og tarmproblemer, seksuelle problemer og problemer med at se ting - Vanskelighed ved at tænke og koncentrere sig, depression.
numbness in the face, arms or legs - Acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems seeing things - Difficulty in thinking and concentrating, depression.
Forberedelse Tag én forseglet plastbakke ud af køleskabet
A. Getting Ready Remove one sealed plastic tray from the refrigerator
muskelspasticitet, hypoæstesi neurologiske symptomer, synkope3, hypertoni, svimmelhed, paræstesi, krampeanfald, migræne
muscle spasticity, hypoesthesia neurological symptoms, syncope3, hypertonia, dizziness, paraesthesia, seizures, migraine
Hvis det ser ud som om, den tidligere er blevet åbnet, må sprøjten ikke anvendes.
If it looks like it has been opened, do not use that syringe.
Det reproduktive system og mammae ikke almindelig metroragi, menoragi
Reproductive system and breast disorders uncommon metrorrhagia, menorrhagia
AVOSTARTCLIP titreringssættet er kun beregnet til brug sammen med den fyldte sprøjte.
The AVOSTARTCLIP titration kit is designed for use with the pre-filled syringe only.
Start med Avonex
Starting Avonex
Leverskade, inklusive forhøjede serum leverenzymniveauer, hepatitis, autoimmun hepatitis og leversvigt, er efter markedsføringen blevet rapporteret i forbindelse med interferon beta (se pkt.
Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Den er kun til éngangsbrug.
It is for a single use only.
Du kan selv injicere Avonex uden hjælp fra din læge, hvis lægen har vist dig, hvordan man gør.
You can inject Avonex yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Tip: Brug ikke eksterne varmekilder, såsom varmt vand, til at opvarme Avonex Pen.
Tip: Do not use external heat sources such as hot water to warm Avonex Pen.
- Patienter med nuværende alvorlig depression og/eller selvmordstanker (se pkt.
- Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Drej den i retning med uret, indtil den låses på plads.
Turn it clockwise until it locks into place.
Alternativt kan titrering udføres ved at starte med ca. ½ dosis AVONEX én gang ugentligt, før der øges til fuld dosis.
An alternative titration schedule can be achieved by initiating therapy on approximately a ½ dose of AVONEX once a week before increasing to the full dose.
Hvis du bruger sprøjten med Avostartclip, får du en mindre dosis Avonex.
If you are using a syringe that has an Avostartclip attached, you will receive a lower dose of Avonex.
Hvis du har fået anbefalet gradvis at øge din Avonex dosis, kan det være nødvendigt at bruge Avostartclip titreringssættet, din læge har udleveret til dig.
If you have been told to gradually increase your dose of Avonex, you may need to use an Avostartclip titration kit provided by your doctor.
• Tag ikke kanylehætten af.
• Do not remove the needle cover.
Eventuelle patienter, der har fået en overdosis, bør dog indlægges til observation på sygehuset og gives passende behandling.
However, in case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment given.
3 Foretag injektionen
3 Give the injection
• Hold selve pennen fast med én hånd.
• Hold the body of the pen firmly with one hand.
Det anvendes til øge med ¼ eller ½ dosis.
It can be used to achieve the ¼ or ½ dose increments.
- nyreproblemer, herunder ardannelse, der kan nedsætte din nyrefunktion Hvis du får nogle af eller alle disse symptomer: skummende urin træthed hævelse, især af ankler og øjenlåg, samt vægtstigning.
- Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function If you get some or all of these symptoms: - Foamy urine - Fatigue - Swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Injektion af Avonex i ballen anbefales ikke.
Injection of Avonex into the buttocks is not recommended.
Den største hyppighed af bivirkninger forbundet med AVONEX-behandlingen er relateret til influenza-lignende symptomer.
The highest incidence of adverse reactions associated with AVONEX therapy is related to flu-like symptoms.
• Plastikkanylehætten går af med et "svup".
• The plastic needle cover will “pop” off.
Laboratoriefund, der tyder på TMA, omfatter nedsat trombocyttal, øget serumlaktatdehydrogenase (LDH) på grund af hæmolyse og schistocytter (erytrocytfragmentering) i et blodudstrygningspræparat.
Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
This includes any medicines obtained without a prescription.
2 Anbring Avonex Pen på huden
2 Place Avonex Pen on the skin
Påvirkningen af den del af lever-metaboliseringen, der er afhængig af cytokrom P-450, er undersøgt hos aber efter indgift af høje doser AVONEX, og der blev ikke observeret ændringer i leverens evne til metabolisering.
The effect of high-dose AVONEX administration on P450-dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising capabilities were observed.
Træk kanylen ud
Pull the needle out
Pakkens indhold - Avonex Pen, kanyle og Avonex Penhætte
Pack contents - Avonex Pen, needle and Avonex Pen cover
Hvor længe du skal bruge AVONEX
How long to use AVONEX
Brug om nødvendigt en spritserviet til at rense huden ved det valgte injektionssted.
If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you've chosen.
5 Kontrollér væsken.
5 Check the liquid
Det anbefales regelmæssigt at monitorere for tidlige tegn eller symptomer, f.eks. ødem, proteinuri og nedsat nyrefunktion, især hos patienter med høj risiko for nyresygdom.
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Hvis du har svært ved at håndtere Avonex Pen, så spørg din læge til råds, han eller hun kan sikkert hjælpe dig.
If you have trouble handling the Avonex Pen, ask your doctor who may be able to help.
Væsken skal være klar og farveløs.
The liquid should be clear and colourless.
Hvis du ikke har brugt Avonex før, kan din læge have rådet dig til at starte med en lavere dosis, så du kan vænne dig til effekten af Avonex, før du øger til din fulde dosis.
If you are new to Avonex, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Avonex before taking the full dose.
AVONEX PEN indeholder en fyldt sprøjte med AVONEX og skal opbevares i køleskab.
The AVONEX PEN contains a pre-filled syringe of AVONEX and must be stored in the refrigerator.
Anvend ikke anden varmekilde såsom varmt vand til at opvarme AVONEX 30 mikrogram injektionsvæsken.
Do not use external heat sources such as hot water to warm AVONEX 30 micrograms solution for injection.
Avonex er fremstillet af
Avonex is made by:
Dette er en specielt udviklet holder, der kan gøre det lettere for dig at injicere Avonex.
This is a specially designed holder to help you with injecting Avonex.
• Brug et nyt injektionssted hver uge.
• Use a different injection site each week.
Efter at de har fået deres Avonex-injektion, føler nogle personer, at de har influenza.
Some people find that after injecting Avonex, they feel like they have flu.
Nervesystemet meget almindelig almindelig ikke kendt hovedpine2
Nervous system disorders very common common not known headache2
Immunsystemet ikke kendt anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chok, overfølsomhedsreaktion (angioødem, dyspnø, urticaria, udslæt, kløende udslæt)
Immune system disorders not known anaphylactic reaction, anaphylactic shock, hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnoea, urticaria, rash, pruritic rash)
• Kontrollér, at injektorafskærmningen dækker helt.
• Check the injector shield is fully extended.
Imidlertid bør behandling alene overvejes hos patienter med høj risiko for udvikling af MS.
In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
Rens og stræk huden ved injektionsstedet
Clean and stretch the injection site
Avonex Pen er nu klar til at injicere.
Avonex Pen is now ready to inject.
4.4) ┼Klasserelateret bivirkning ved interferon-præparater se nedenfor Pulmonal arteriel hypertension.
┼ Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
En højere dosering (60 mikrogram) én gang ugentligt har ikke vist bedre effekt.
No additional benefit has been shown by administering a higher dose (60 micrograms) once a week.
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere) - hårtab - ændringer i menstruationscyklussen - brændende fornemmelse ved injektionsstedet.
(may affect up to 1 in 100 people) - Hair loss - Changes to your monthly period - Burning feeling at the site of injection.
ANGIVELSE AF AKTIV STOF/AKTIVE STOFFER
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
Pakningens størrelse: én pakke med fire eller tolv fyldte sprøjter af 0,5 ml.
Pack size: box of four or twelve pre-filled syringes of 0.5 ml.
Virkninger af AVONEX i behandlingen af MS blev også påvist i et randomiseret dobbeltblindt studie med 383 patienter (AVONEX n= 193, placebo n=190) med et enkelt attak af neurologisk dysfunktion associeret med mindst to hjernelæsioner forenelige med MS påvist ved MR skanning.
The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
- Patienter med en anamnese med overfølsomhed overfor naturligt eller rekombinant interferon beta eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any excipients listed in section 6.1.
Titrering kan udføres med fyldt sprøjte ved at gradvis at øge den ugentlige dosis fra behandlingsstart med ¼ dosis, indtil fuld dosis (30 mikrogram/uge) er nået efter fire uger.
Titration using the pre-filled syringe can be achieved by initiating therapy on ¼ dose increments per week reaching the full dose (30 micrograms/week) by the fourth week.
Influenzalignende symptomer
Flu-like symptoms
Aktivt stof: Interferon-beta 1a 30 mikrogram/0,5 ml Øvrige indholdsstoffer: Natriumacetat trihydrat, krystalliseret eddikesyre, argininhydrochlorid, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
The active substanceis: Interferon beta-1a 30 micrograms/0.5 ml The other ingredients are: Sodium acetate, trihydrate; acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections.
Hvis du har problemer med at håndtere sprøjten, kan du tale med din læge om eventuelt at anvende et sprøjtegreb.
If you have problems handling the syringe, talk to your doctor about using a syringe grip.
Blandt tidlige kliniske symptomer er trombocytopeni, nydebuteret hypertension, feber, symptomer i centralnervesystemet (f.eks. konfusion og parese) og nedsat nyrefunktion.
Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Kontakt lægen, da disse symptomer kan være tegn på et muligt nyreproblem.
Tell your doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Du kan finde flere oplysninger om, hvordan du injicerer vha. Avonex Pen: i folde-ud afsnittet bag på denne indlægsseddel.
There are more details on how to inject using the Avonex Pen: In the fold-out section at the back of this leaflet.
Tegnene herpå er: - hovedpine - muskelsmerter - kulderystelser eller feber.
- Headache - Muscle aches - Chills or a fever.
Foruden de laboratorieundersøgelser, der normalt kræves til kontrol af patienter med MS, anbefales derfor under behandling med AVONEX at foretage analyse af hvide blodlegemer inklusiv differentialtælling af hvide blodlegemer og blodplader samt en analyse af blodets kemiske sammensætning, herunder prøver for leverfunktion.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with MS, complete and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistry, including liver function tests, are recommended during AVONEX therapy.
Hver sprøjte er pakket i en forseglet plastbakke, der også indeholder én injektionskanyle til intramuskulær anvendelse.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray which also contains one injection needle for intramuscular use.
Træk derefter kanylens plastikhætte af.
Now pull off the plastic needle cover.
Sprøjten inden i pennen er en 1 ml fyldt sprøjte af glas (type I) med en forsegling, der viser, om den er brudt, og stempelprop (brombutyl), indeholdende 0,5 ml opløsning.
The syringe inside the pen is a 1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper (bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.
Brug ikke AVONEX
Do not use AVONEX:
A. Forberedelse Tag én Avonex Pen ud af køleskabet
Take one Avonex Pen out of the refrigerator
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Avonex
Important information about some of the ingredients of Avonex
Hud og subkutane væv almindelig ikke almindelig ikke kendt udslæt, øget svedafsondring, kontusion alopeci angioneurotisk ødem, pruritus, vesikulært udslæt, urticaria, forværring af psoriasis
Skin and subcutaneous tissue disorders common uncommon not known rash, sweating increased, contusion alopecia angioneurotic oedema, pruritus, rash vesicular, urticaria, aggravation of psoriasis
Injektionskanylen til intramuskulær injektion er vedlagt.
The injection needle for intramuscular injection is provided.
Det anbefalede sted for intramuskulær injektion med AVONEX PEN er den store, forreste lårmuskel.
The recommended intramuscular injection site using the AVONEX PEN is the upper, outer thigh muscle.
Brug et nyt injektionssted hver uge
Use a different injection site each week
Stik injektionskanylen gennem huden og ind i musklen med et hurtig dart-lignende indstik i en vinkel på 90 o.
Make the injection Insert the injection needle with a quick dart-like thrust at right angles to the skin, into the muscle.
Brug af anden medicin sammen med AVONEX
Other medicines and AVONEX
• Sæt kanylen direkte i penhætten.
• Insert needle directly into the pen cover.
Hvis der er én bestemt ugedag, hvor du foretrækker at tage Avonex, skal du tale med din læge om, hvordan du kommer tilbage til denne foretrukne ugedag.
If you have a preferred day for using Avonex, talk to your doctor about managing the dose, to get back to your preferred day.
Ryst ikke Avonex Pennen.
Do not shake Avonex Pen.
Injektionsvæsken kan ses gennem et ovalt vindue på AVONEX PEN.
The solution for injection can be observed through an oval medication display window on the AVONEX PEN.
AVONEX PEN er en fyldt pen beregnet til éngangsbrug, og den bør kun anvendes efter der er givet tilstrækkelig undervisning i brugen.
AVONEX PEN is a pre-filled pen, intended for single use, and should only be used following adequate training.
Avonex Pen indeholder en fyldt sprøjte med Avonex og bør kun bruges efter tilstrækkelig undervisning.
Avonex Pen contains a pre-filled syringe of Avonex and should only be used following adequate training.
Du bør kun tage én injektion Avonex, én gang om ugen.
You should only have one injection of Avonex, once a week.
én gang om ugen (n=8) sammenlignet med ingen behandling (n=8) med opfølgning i 4 år viste resultater i overensstemmelse med resultaterne hos voksne.
Limited data of the efficacy/safety of AVONEX 15 micrograms IM once per week (n=8) as compared to no treatment (n=8) with follow up for 4 years showed results in line to those seen in adults, although the EDSS scores increased in the treated group over the 4 year follow-up thus indicating disease progression.
1 ml fyldt glassprøjte (Type I) med hætte (af en type der viser, om den er ubrudt) og stempelprop (bromobutyl), indeholdende 0,5 ml opløsning.
1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper (bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.
Virkninger af frysetørret AVONEX i behandlingen af patienter med MS blev påvist i en placebo-kontrolleret afprøvning med 301 patienter med recidiverende MS (AVONEX n=158, placebo n=143) defineret som mindst 2 attakker inden for de seneste 3 år eller mindst ét attak pr. år, hvis sygdomsforløbet havde været kortere end 3 år ved studiestart.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo-controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Rør ikke ved sammenkoblingsporten.
Do not touch the connection port. Do not push on the plunger.
Sådan skal du bruge AVONEX Den anbefalede dosis er Én injektion af Avonex, én gang om ugen.
How to use AVONEX The recommended dose One injection of Avonex, once a week.
Sæt om nødvendigt et hæfteplaster på injektionsstedet.
Put a plaster over the site of injection if you need to.
Avostartclip sættes fast på sprøjten og gør det muligt at give en mindre dosis Avonex ved behandlingsstart.
Avostartclips can be attached onto the syringe enabling a reduced dose of Avonex to be injected at the start of treatment.
- Kontrollér udløbsdatoen på plastbakkens låg.
Check the expiry date on the lid of the tray.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Der findes ingen information om virkningerne af interferon beta-1a på handyrs fertilitet.
No information is available on the effects of interferon beta-1a on male fertility.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere) - hårtab - ændringer i menstruationscyklussen - brændende fornemmelse ved injektionsstedet.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Hair loss - Changes to your monthly period - Burning feeling at the site of injection.
Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder fatale tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-produkter.
Thrombotic microangiopathy (TMA): Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger: - hævelse af ansigt, læber eller tunge - åndedrætsbesvær - udslæt.
If you get any of these: - Swelling of the face, lips or tongue - Difficulty breathing
Lad Avonex Pen blive tempereret
Leave Avonex Pen to warm up
Hvis du har taget for meget AVONEX
If you have used more than one Avonex
Du kan selv injicere Avonex vha. Avonex Pen uden hjælp fra din læge, hvis lægen har vist dig, hvordan du gør.
You can inject Avonex yourself using the Avonex Pen without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Hvis du får et eller flere af disse symptomer: - huden eller det hvide i øjnene bliver gullig (gulsot) - kløe over hele kroppen - kvalme, opkastning - huden får let blå mærker.
If you get any of these symptoms: - Yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) - Itching all over - Feeling sick, being sick (nausea and vomiting) - Easy bruising of the skin.
Undersøgelser almindelig ikke almindelig ikke kendt nedsat lymfocyttal, nedsat leukocyttal, nedsat neutrofiltal, nedsat hæmatokrit, forhøjet kalium i blodet, forhøjet blod urea nitrogen nedsat trombocyttal vægttab, vægtforøgelse, abnorme leverfunktionstests
Investigations common uncommon not known lymphocyte count decreased, white blood cell count decreased, neutrophil count decreased, hematocrit decreased, blood potassium increased, blood urea nitrogen increased platelet count decreased weight decreased, weight increased, liver function tests abnormal