natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Smågrise og søer holdes normalt på samme landbrug, hvilket gør det muligt at fortynde gødning fra behandlede smågrise.
Usually piglets and sows are kept on the same farm allowing treated piglet manure to be diluted.
CVMP konkluderede, at de betænkeligheder, som Frankrig og Nederlandene har givet udtryk for, ikke er til hinder for, at der kan gives markedsføringstilladelse, forudsat at de anbefalede risikobegrænsningsforanstaltninger, som ventes at reducere akkumuleringen af zink, føjes til produktoplysningerne.
The CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of a marketing authorisations provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc, are added to the product information.
Denne henvisning blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende miljørisikovurderingen.
This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr).
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Referencemedlemsstatens ændrede produktresumé og indlægsseddel er anført i bilag III.
The amended Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Under CMD(v)-proceduren konkluderede Belgien, at der kunne gives markedsføringstilladelse til Gutal, forudsat at produktoplysningerne indeholdt risikobegrænsningsforanstaltninger.
During the CMD(v) procedure Belgium concluded that a marketing authorisation for Gutal can be granted provided that RMMs are included in the product information.
Da EU RAR (2010) om zink blev udarbejdet, var der for få effekt- eller eksponeringsdata til at kunne redegøre for effekten af disse to parametre (AVS/SEM) på zinks biotilgængelighed i sedimenter.
At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments.
Zinks biotilgængelighed, og dermed miljørisikoen, varierer mellem jordtyper.
The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types.
Produktet bør ikke anvendes på bedrifter, hvor blanding af gødning fra behandlede dyr med gødning af ikkebehandlede dyr ikke er mulig.
The product should not be used on farms where mixing of manure from treated animals with manure of non-treated animals is not possible.
Selv om PEC-værdierne for de enkelte delmiljøer ikke kan verificeres, da IDMM ikke er stillet til rådighed, fremstår de generelt ret konservative, eftersom det værst tænkelige eksponeringsscenarie overvejes, dvs. kontinuerlig anvendelse af ufortyndet gødning frem til 2060.
Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060.
For at begrænse tabet af næringsstoffer og eutrofikation, anbefales det i overensstemmelse med god landbrugspraksis, at gødning ikke bør spredes på sårbar jord (sur, frit drænet sandjord).
In order to limit nutrient loss and eutrophication, Good Agricultural Practice recommends manure should not be spread on vulnerable soils (acidic, freely draining, sandy soils).
For to af FOCUS-scenarierne (sur sandjord) er risikokvotienterne (RQ) >1 for begge belastninger på alle tidspunkter.
For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the risk quotients (RQs) are >1 for both loading rates at all time points.
Ved spredning af gylle fra behandlede dyr skal den mindste afstand til overfladevand, som defineret i de nationale eller lokale regler, strengt respekteres, og en stødpudezone på minimum 3 m anvendes, da gyllen indeholder zink, som kan forårsage skader i vandmiljøet.
When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, and at least a minimum buffer zone of 3 m applied, because the manure contains zinc which may cause adverse effects in the aquatic environment.
Der er identificeret en risiko for miljøet som følge af akkumulering af zink, navnlig for det akvatiske delmiljø.
A risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, particularly to the aquatic compartment.
Da der er taget højde for IDMM i EFSA's vurdering af zinkeksponering, kan den desuden være relevant for vurderingen af veterinærlægemidler med hensyn til miljøeksponeringsvurderinger.
Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
3, en brugervenlig udgave af den såkaldte Biotic Ligand Model, som er en model, der anvendes til at beregne de biotilgængelige metaller for forskellige akvatiske arter (alger, dafnier og fisk), og som er blevet anvendt og er velrapporteret i en lang række fagfællebedømte undersøgelser af zink, samt dataene i EU RAR for zink (2010).
3, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR for zinc (2010).
CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de veterinærlægemidler, som er anført i bilag I med ændringer til referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Stedsspecifikt kan der foretages korrektioner for biotilgængelighed af PNEC i sediment som følge af indholdet af AVS/SEM i sediment, såfremt de nødvendige data er til rådighed, men sådanne data er knappe.
At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce.
For bedre at kunne angive risiciene ved de forskellige doseringer, som anses for at være særlig relevante ved brug af Gutal med 8,2 kg zink ha y-1
In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha y-1
Effektdata
Effect data
Selv om denne risikobegrænsningsforanstaltning sandsynligvis ville sænke risikoen for alle delmiljøer, vil der fortsat være en risiko for overfladevand og navnlig sediment.
Although this RMM would most likely reduce the risk for all compartments, a risk for surface water and, particularly, sediment may remain.
Zink binder kraftigt til AVS og bliver ikkebiotilgængeligt, hvilket bør afstedkomme en korrektion i eksponeringsvurderingen for metallers biotilgængelighed i sedimentsystemer (ECHA 2014)
Zinc binds strongly to AVS and becomes non-bioavailable, which would allow for making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)
menes, at metallers biotilgængelighed i sediment kan beregnes ved at måle syreflygtigt sulfid (AVS) og de samtidigt ekstraherede metallers (SEM) indhold i sedimenter.
It is believed that bioavailability of metals in sediment can be predicted by measuring the acid volatile sulphide (AVS) and the simultaneously extracted metal (SEM) contents of sediments.
Selv om endepunktdataene fra den ene undersøgelse ikke var af tilstrækkelig høj kvalitet til at blive anvendt i beregningen af den generiske PNEC-værdi, som de stedsspecifikke PNEC'er udledes af, accepteres det, at det ikke ville ændre den beregnede PNEC betydeligt, hvis effektdataene ikke blev medtaget i denne ene undersøgelse.
Although the endpoint data from one study was not of sufficient quality to be used in calculation of the generic PNEC value from which the site-specific PNECs are derived, it is accepted that the omission of the effects data from this single study would not significantly alter the calculated PNEC.
Der blev identificeret en risiko fra 2020 for to af 15 scenarier for overfladevand (sur sandjord) og for alle 15 scenarier for sediment.
A risk was identified from 2020 for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
Valideringsdataene for IDMM er begrænsede, men dog tilstrækkelige til at stole på, at modellen kan anvendes til at opnå en vidtstrakt, pragmatisk vurdering af miljøets eksponering for zink.
Though limited, the validation data for the IDMM is sufficient to give confidence that the model can be used to achieve an ample, pragmatic assessment of the exposure of zinc to the environment.
Zinks biotilgængelighed, og dermed miljørisikoen, varierer mellem jordtyper og miljømæssige forhold (f.eks opløst organisk kulstof, kalcium og pH).
The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types and environmental conditions (e.g. dissolved organic carbon, calcium and pH).
IDMM beregner den langsigtede massebalance af metaller med definerede input (f.eks. anvendelse af veterinærlægemidler) og output (f.eks. aftagning af afgrøder, ældning) og konkluderer, at zink akkumulerer i jord efter kontinuerlig anvendelse af behandlet gødning, idet sur sandjord er mest sårbar, da denne jord har en tendens til at akkumulere zink hurtigere end andre typer jord og også vil have en større dræning og afstrømning af zink til overfladevand.
The IDMM predicts the long-term mass balance of metals, with defined inputs (e.g. veterinary medicinal products usage) and outputs (e.g. crop off-take, ageing), and concludes that zinc will accumulate in soil following continual application of treated manure with acidic sandy soils being most vulnerable as these soils have a tendency to accumulate zinc more rapidly than other type of soils and will also have a higher drainage and run-off of zinc to surface water.
Der er foreslået forskellige risikobegrænsningsforanstaltninger, som ventes at reducere akkumuleringen af zink.
Various RMMs are proposed which are anticipated to reduce the accumulation of zinc.
Der findes i øjeblikket ikke zinkspecifikke data, men stødpudezoner, som reducerer suspenderede sedimenter, som er den overvejende transportrute for zink til de lokale vandløb, kan anvendes som indikator.
Currently, data specific to zinc are not available, however, the ability of buffer strips to reduce suspended sediment loads, which are the predominant route of transport of zinc to local water courses, may be used as an indicator.
Valideringen af IDMM er desuden foretaget ved at sammenligne modelberegninger og offentliggjorte overvågningsdata for anvendelser af zink.
Moreover, validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications.
For at sænke risikoen fra akkumulering af zink i delmiljøer foreslås det at indarbejde en række risikobegrænsningsforanstaltninger i produktoplysningerne.
In order to reduce the risk from the accumulation of zinc in environmental compartments, a number of RMMs are proposed to be included in the product information.
I denne procedure blev CVMP anmodet om at overveje, om brugen af Gutal, som er et veterinærlægemiddel, der som aktivt stof indeholder zinkoxid, der er et metalstof, som klassificeres som meget giftigt for vandlevende organismer, kan udgøre en mulig alvorlig risiko for miljøet, og i så fald om der kan overvejes relevante risikobegrænsningsforanstaltninger til at styre og/eller forebygge miljørisiciene på tilstrækkelig vis.
In this procedure, the CVMP was asked to consider if the use of Gutal, a veterinary medicinal product that contains zinc oxide, a metal substance, as an active substance which is classified as very toxic to aquatic organisms, may present a potential serious risk to the environment, and if this is the case, whether risk mitigation measures can be considered relevant to adequately control and/or prevent the environmental risks.
Kombinationen af konservativ PNEC (uden hensyntagen til biotilgængelighed) og PEC kan resultere i en overvurdering af risikoen som følge af zink i sedimenter.
The combination of a conservative PNEC (not accounting for bioavailability) and PEC may result in an overestimate of the risk due to zinc in sediments.
Efter kontinuerlig anvendelse af gødning fra behandlede dyr ses inden 2060 en miljørisiko (defineret af RQ-værdier >1) i fire ud af 19 scenarier for jord, fem ud af 15 scenarier for overfladevand og hvert af de 15 scenarier for sediment.
Following continual application of manure from treated animals, by 2060 an environmental risk (defined by RQ values >1) is seen in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios.
Der blev derfor ikke taget højde for biotilgængelighed i eksponeringsberegningerne (der lå til grund for PEC'erne), hvilket medførte en risikovurdering, der ikke tog højde for den biotilgængelige del af zink, men i stedet de samlede zinkkoncentrationer (biotilgængelige og ikkebiotilgængelige).
Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and nonbioavailable).
Ikke desto mindre er der for hvert delmiljø identificeret visse scenarier for hver af de undersøgte doseringer.
Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated.
Zink er persistent i jord og kan ophobes i sedimenter.
Zinc is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Resultaterne af miljørisikovurderingen for Gutal afspejler EFSA's konklusion om zink, nemlig at der er en mulig miljømæssig betænkelighed vedrørende det akvatiske delmiljø (herunder sediment), idet sur veldrænet sandjord er mest sårbar over for disse processer.
The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
For at vurdere risikoen for de enkelte delmiljøer efter udbredt anvendelse af gødning på jord blev PEC'er og PNEC-værdier for de enkelte FOCUS-scenarier sammenlignet på tre tidspunkter (år 2020, 2040 og 2060) ved hjælp af to doseringer: den værst tænkelige dosering (7 kg zink ha a-1
To assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: a worst case application rate (7 kg zinc ha a-1
Og endelig råder produktresuméet til at følge de foranstaltninger, som lokale/nationale myndigheder har truffet for at forebygge, at gødning kommer ud i vandløb, og at der lækkes for mange mineraler, ved at indføre stødpudezoner.
Finally, the SPC advises compliance with measures taken by local/national authorities to prevent manure entering waters and excessive leakage of minerals with the implementation of a buffer zone.
Zink er meget giftigt for vandlevende organismer og er persistent i jord og sedimenter.
Zinc is very toxic to aquatic organisms and is persistent in soils and sediments.
Der er en vis usikkerhed forbundet med brug af IDMM til beregning af den miljømæssige eksponering af zink fra brug i veterinærlægemidler som f.eks. virkningen af hydrologi, opløst organisk kulstof og metals ældning.
There are a number of uncertainties associated with use of the IDMM for predicting the environmental exposure of zinc from use in veterinary medicinal products, such as the effects of hydrology, dissolved organic carbon and metal aging.
For så vidt angår risikobegrænsningsforanstaltninger, og da det er nødvendigt at forebygge akkumulering af zink i delmiljøer, der overstiger PNEC-niveauerne, er det blevet foreslået, at ufortyndet gødning fra behandlede smågrise ikke bør anvendes på jord, og at gødning fra behandlede dyr fortyndes med gødning fra ubehandlede dyr, så den behandlede gødning udgør 40 % eller mindre af den samlede blanding.
In terms of RMMs and in view of the necessity to prevent the accumulation of zinc in environmental compartments above PNEC levels, it has been proposed that undiluted manure from treated piglets should not be applied to land and manure from treated animals be diluted with manure from untreated animals, so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture.
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgien
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgium
Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald, der stammer fra sådanne veterinærlægemidler, skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Hvor der således findes for meget AVS, og der dannes zinksulfider, kan PNEC-værdien overskrides væsentligt, inden der observeres nogen negative virkninger.
Hence, where an excess of AVS exists and zinc sulfides are formed, the PNEC may be exceeded considerably before any adverse effects are observed.
Der findes kun få underliggende feltundersøgelser om akkumulering af zink i jord, og de tilgængelige data kan være både tvetydige og mangle troværdighed, da de f.eks. ikke altid afspejler det forventede anvendelsesmønster for gødning efter brug af zinkoxid i svineopdræt eller jordtyper, der er repræsentative for hele Europa.
Supporting field studies on zinc accumulation in soils are scarce, and the available data may be considered equivocal or of limited reliability because, for example, they may not reflect the pattern of application of manure expected following the use of zinc oxide in pig breeding or soil types representative of the whole of Europe.
Trods denne usikkerhed og i mangel af et bedre alternativ menes det, at IDMM kan anvendes til at opnå en rimelig vurdering af den miljørisiko, som brug af Gutal udgør.
Despite these uncertainties, and in the absence of a better alternative, it is considered that the IDMM can be used to gain a reasonable assessment of the risk to the environment posed by the use of Gutal.
• Efter at have behandlet de miljømæssige betænkeligheder ved anvendelse af Gutal og efter at have identificeret en miljørisiko ved brug af veterinærlægemidler, der indeholder zink, synes det imidlertid at være passende at træffe yderligere risikobegrænsningsforanstaltninger for at reducere akkumulering af zink i delmiljøerne for jord, vand og sediment.
• However, it is deemed appropriate that having addressed the environmental concerns of the use of Gutal and having identified an environmental risk from the use of zinc containing veterinary medicinal products, that further risk management measures are taken to reduce the accumulation of zinc in soil, water and sediment compartments.
Samlet resumé af den videnskabelige evaluering af Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (see Annex I)
Ansøgeren har genereret RQ-værdier for alternative doseringer via lineær ekstrapolering af IDMMresultaterne for doseringer på 4 og 7 kg zink ha a-1
The applicant has generated RQ values for alternative application rates via linear extrapolation of the IDMM results for application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1
7, er der behov for ekstrapolering, og forholdet mellem zinkbelastningen og PEC-værdierne beregnet af IDMM er ikke lineært, hvilket kan så tvivl om gyldigheden af de ekstrapolerede PEC'er ved den højeste zinkdosering.
7 extrapolation is required, and the relationship between the zinc loading rate and the PEC values calculated by the IDMM is not linear, which could question the validity of the extrapolated PECs at the highest zinc application rates.
Belgien, Frankrig og Nederlandene identificerede risici i den decentrale procedure og mente, at en markedsføringstilladelse til Gutal kunne indebære en mulig alvorlig risiko for miljøet, og at de foreslåede risikobegrænsningsforanstaltninger til styring af risikoen ikke var tilstrækkelige til at styre eller forebygge kontinuerlig akkumulering af zink, og at de endvidere ikke kunne implementeres på alle svinebrug.
Risks were identified during the decentralised procedure by Belgium, France and the Netherlands who considered that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures (RMMs) proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement to all pig farms.
Værktøjet til vurdering af metallers biotilgængelighed kræver færre data for at kunne beregne zinks biotilgængelighed i vand end ovennævnte Biotic Ligand Model og kan anvendes til at beregne stedsspecifikke PNEC'er.
The Metal Bioavailability Assessment Tool requires fewer data inputs to predict zinc bioavailability in water than the Biotic Ligand Model, and can be used to calculate site-specific PNECs.
Det er anerkendt, at zinks fysisk-kemiske egenskaber (ikkeflygtig og ikkenedbrydelig) betyder, at kontinuerlig anvendelse af gødning fra behandlede dyr på jord i forbindelse med intensivt svineopdræt vil medføre en gradvis forøgelse af zinkkoncentrationen i de øverste jordlag efterfulgt af en forøgelse i andre relevante delmiljøer over tid.
It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time.
Værktøjet til vurdering af metallers biotilgængelighed er baseret på resultaterne fra ovennævnte Biotic Ligand Model for zink og det datasæt, som anvendes til at udlede miljøkvalitetsstandarden for zink, og kræver kun inputdata for vands pH-værdi, opløst organisk kulstof og opløst calciumkoncentration, men tager ikke højde for tilstedeværelsen af andre ioner, der kan påvirke typebestemmelsen af zink og dermed biotilgængeligheden.
The Metal Bioavailability Assessment Tool is based on the outputs from the zinc Biotic Ligand Models and the dataset used in the derivation of the Environmental Quality Standard for zinc, and only requires input data for water pH, dissolved organic carbon and dissolved calcium concentration, but does not take into account the presence of other ions that could affect zinc speciation and, hence, bioavailability.