natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at estimere hyppigheden af resistens hos immunkompetente og immunkompromitterede i de kliniske undersøgelser, som skulle perspektiveres i forhold til data efter markedsføring.
The CHMP asked the MAH to give an estimate of the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised across clinical trials to be put in perspective to post marketing data.
Aciclovir, den væsentligste valaciclovirmetabolit, udskilles i modermælk.
Aciclovir, the principle metabolite of valaciclovir, is excreted in breast milk.
Aciclovir hæmmer herpes virus DNA-polymerase.
Aciclovir inhibits herpes virus DNA polymerase.
Hydreringsstatus Det skal sikres, at patienter med risiko for dehydrering, især ældre, får tilstrækkelig væske.
Care should be taken to ensure adequate fluid intake in patients who are at risk of dehydration, particularly the elderly.
Patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter Aciclovir udskilles gennem nyrerne, og dosis af valaciclovir skal derfor reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Use in patients with renal impairment and in elderly patients Aciclovir is eliminated by renal clearance, therefore the dose of valaciclovir must be reduced in patients with renal impairment (see section 4.2).
Behandling og suppression af HSV-relaterede øjeninfektioner Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af flere undersøgelser for at evaluere effekten af oral aciclovir på HSV-keratitis efter penetrerende keratoplastik (Barney, 1994, van Rooij,
Treatment and Suppression of HSV-Related Ocular Infections The MAH presented several studies to evaluate the efficacy of oral aciclovir for HSV keratitis after penetrating keratoplasty (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Høje doser af valaciclovir, som er påkrævet ved CMV-profylakse, kan resultere i hyppigere bivirkninger, herunder CNS-abnormaliteter, i forhold til det, der observeres ved lavere doser administreret ved andre indikationer (se pkt.
High dose valaciclovir as required for CMV prophylaxis may result in more frequent adverse events, including CNS abnormalities, than observed with lower doses administered for other indications (see section 4.8).
Resultaterne af Egan-undersøgelsen viste, at høje doser af valaciclovir signifikant forsinker incidensen af CMV-antigenæmi og har positiv indvirkning på tid til CMV-infektioner, symptomer og sygdom sammenlignet med lav dosis oral aciclovir.
Results from Egan study indicated that high-dose valaciclovir significantly delayed the incidence of CMV antigenemia and had positive effects on time to CMV infections, symptoms and disease compared to low-dose oral aciclovir.
I undersøgelse 123-012 viser resultaterne, at profylakse med oral VACV hos nyretransplanterede patienter reducerede incidensen af indtræden af CMV-sygdom hos både seropositive og seronegative transplanterede patienter.
In study 123-012 the results indicate that prophylaxis with oral VACV in renal transplant patients reduced the incidence or delayed the onset of CMV disease in both the seropositive and the seronegative recipients.
CHMP konkluderede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har indleveret en omfattende begrundelse for hyppigheden af resistens hos immunkompetente og immunkompromitterede personer i de kliniske undersøgelser.
The CHMP concluded that the MAH has provided a comprehensive account for the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised individuals across the clinical trials.
Dyreforsøg med valaciclovir viser ingen reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies do not show reproductive toxicity for valaciclovir (see section 5.3).
Farmakokinetikken for valaciclovir er ikke dosisafhængig.
Valaciclovir pharmacokinetics is not dose-proportional.
For andre indikationer, hvor den normale dosis er i den lavere ende, reduceres dosis ved nyreinsufficiens først, når CLcrea er under 30 ml/min., da den forventede øgning i eksponering ved CLcrea 30-49 ml/min.
For other indications where the normal dose is in the lower range, dose reductions in renal impairment are not made until CLcrea is below 30 ml/min, since at these exposure levels, the expected increase in exposure at CLcrea 30-49 ml/min is not considered a great safety risk.
• stigninger i leverenzymer.
• increase in substances produced by the liver.
CHMP bad om begrundelsen for de foreslåede doser til herpes labialis på grund af bekymring for, at en dosisreduktion allerede ved CLcrea 49 ml/min.
The CHMP asked for the rationale behind the proposed doses in herpes labialis due to a concern that a dose reduction already at CLcrea 49 ml/min might possibly lead to underexposure.
Valtrex indeholder
What Valtrex contains
Immunkompetente voksne
Immunocompetent Adults
10 til < 25
10 to <25
CDC taler for, at der straks skal iværksættes antiviral behandling hos alle immunsupprimerede herpes zoster-patienter inden 1 uge efter indtræden af udslæt eller på et tidspunkt før fuldstændig skorpedannelse på læsioner.
The CDC advocates that prompt antiviral therapy should be instituted in all immune-suppressed herpes zoster patients within 1 week of rash onset or any time before full crusting of lesions.
Herpes simplex virusinfektion
Herpes Simplex Virus Infection
Penetration til cerebrospinalvæske (CSV), bestemt ved CSV/plasma AUC-ratio, er uafhængig af nyrefunktionen og var ca. 25 % for aciclovir og 8-hydroxyaciclovir (8-OH-ACV)-metabolitten og cirka 2,5 % for carboxymethoxymethylguanin (CMMG)-metabolitten.
CSF penetration, determined by CSF/plasma AUC ratio, is independent of renal function and was about 25% for aciclovir and the metabolite 8-OH-ACV, and about 2.5% for the metabolite CMMG.
Cytomegalovirus er en af de hyppigste årsager til virusassocierede medfødte misdannelser, herunder mental retardering og døvhed, og kan forårsage svære og fatale sygdomme hos immunkompromitterede personer, især knoglemarvstransplanterede (BMT), organtransplanterede og immunsupprimerede patienter som f.eks. patienter med HIV.
Cytomegalovirus is a leading cause of virus-associated birth defects, including mental retardation and deafness and may cause severe and fatal diseases in immunocompromised individuals, particularly bone marrow transplant (BMT), solid organ transplantation recipients, and immunosuppressed patients as those with HIV.
Valaciclovir omdannes hurtigt og næsten fuldstændigt til aciclovir og valin, sandsynligvis af enzymet valaciclovirhydrolase.
Valaciclovir is rapidly and almost completely converted in man to aciclovir and valine, probably by the enzyme referred to as valaciclovir hydrolase.
Magnesiumstearat Kolloid silica
Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Hos patienter, der bliver eksponeret for større påvirkning af aciclovir fra valaciclovir (f.eks. ved doser anvendt til behandling af zoster eller ved CMV-profylakse), skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, som hæmmer den aktive renale tubulære sekretion.
In patients receiving higher aciclovir exposures from valaciclovir (e.g., at doses for zoster treatment or CMV prophylaxis), caution is required during concurrent administration with drugs which inhibit active renal tubular secretion.
≥ 1/10.000 til < 1/1.000
≥ 1/10,000 to < 1/1000,
25 til < 50
25 to <50
Dosis er 500 mg Valtrex 2 gange daglig.
The dose is 500 mg of Valtrex twice daily.
• har leverproblemer
• you have liver problems
CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om i dette punkt at anføre, at valaciclovir kun bør anvendes under graviditet, hvis den gavnlige virkning ved behandling opvejer risikoen.
The CHMP endorsed the MAH proposal to state, under this section, that valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
Aciclovir er en specifik hæmmer af herpesvirus med in vitro aktivitet mod herpes simplex virus (HSV) type 1 og type 2, varicella zoster virus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus
Aciclovir is a specific inhibitor of the herpes viruses with in vitro activity against herpes simplex viruses (HSV) type 1 and type 2, varicella zoster virus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr
Det virker ved at dræbe eller standse væksten af herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV) og cytomegalovirus (CMV).
It works by killing or stopping the growth of viruses called herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) and cytomegalovirus (CMV).
Indikation 1 Infektioner med varicella zoster-virus (VZV) - herpes zoster Man blev enig om følgende indikation: "Valtex er indiceret til behandling af herpes zoster og zoster ophthalmicus hos immunkompetente voksne.
Indication 1 Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster The following indication was agreed: “Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in immunocompetent adults.
Slovenien GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenija
• behandle forkølelsessår (hos voksne og unge over 12 år)
• treat cold sores (in adults and adolescents over 12 years old)
“Valtrex reducerer risikoen for øjenkomplikationer ved zoster ophthalmicus”.
“Valtrex reduces the risk of ocular complications of ophthalmic zoster”.
CHMP bemærkede, at de foreslåede dosisreduktioner for nyreinsufficiens ved behandling af herpes er noget anderledes end for andre indikationer, da dosis allerede halveres ved CLcrea 30-49 ml/min.
The CHMP noted that the suggested dose reductions for renal impairment at treatment of herpes labialis are somewhat different from that for other indications, since the dose is halved already at CLcrea 30-49 ml/min, despite the relatively low dose.
Valtex er indiceret til behandling af herpes zoster hos voksne patienter med mild til moderat immunsuppression".
Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate immunosuppression”.
Hvis du er i tvivl, så tal med lægen eller apoteket, inden du tager Valtrex.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Valtrex.
Dosis til immunkompetente patienter er 1.000 mg 3 gange daglig i 7 dage (total daglig dosis 3.000 mg).
The dose in immunocompetent patients is 1000 mg three times daily for seven days (3000 mg total daily dose).
Aciclovir er en potent og selektiv hæmmer af en række herpesvirus, herunder de humane patogener herpes simplex-virus (HSV), varicella zoster-virus (VZV) og cytomegalovirus (CMV).
Aciclovir is a potent and selective inhibitor of a number of herpes viruses, including the human pathogens herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), and cytomegalovirus (CMV).
250 mg filmovertrukne tabletter, 1.000 mg filmovertrukne tabletter: 2 år.
250 mg tablets, 1000 mg tablets Two years
Der er udført studier med valaciclovir omhandlende behandling af og profylakse mod genital herpes hos patienter, der samtidig er inficeret med hiv og HSV.
Studies of valaciclovir treatment and suppression for genital herpes were performed in HIV/HSV coinfected patients.
Valaciclovir, et antiviralt middel, er en L-valinester af aciclovir.
Valaciclovir, an antiviral, is the L-valine ester of aciclovir.
Bulgarien Glaxo Group Ltd Greenford Road
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
CHMP fandt svar og begrundelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen tilfredsstillende.
The CHMP found satisfactory the responses and the justification presented by the MAH.
Varicella zoster virus (VZV)-infektioner - herpes zoster og zoster ophthalmicus
Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster and ophthalmic zoster
Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at valaciclovir gav dokumenteret effekt til profylakse af CMV-infektion og sygdom og påvirkede andre udfald, f.eks. graftafstødning og opportunistiske infektioner, positivt.
The MAH stated that valaciclovir offered proven efficacy for prophylaxis of CMV infection and disease and influenced positively other outcomes such as graft rejection and opportunistic infections.
Grækenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Valaciclovir metaboliseres hurtigt og næsten fuldstændigt til aciclovir og L-valin via intestinal og hepatisk first-pass-metabolisme.
Valaciclovir is rapidly and almost completely converted to acyclovir and L-valine via intestinal and hepatic first-pass metabolism.
Hos patienter med normal nyrefunktion er plasmahalveringstiden for aciclovir efter både enkel og gentagen dosering med valaciclovir ca. 3 timer.
In patients with normal renal function the plasma elimination half-life of aciclovir after both single and multiple dosing with valaciclovir is approximately 3 h.
Der er ikke set ændringer i de maksimale koncentrationer eller AUC ved samtidig behandling med valaciclovir og mycophenolatmofetil hos raske forsøgspersoner.
No changes in peak concentrations or AUCs are observed with co-administration of valaciclovir and mycophenolate mofetil in healthy volunteers.
Dette omfatter samtidig administration af aminoglykosider, organiske platinforbindelser, ioderede kontrastmidler, methotrexat, pentamidin, foscarnet, ciclosporin og tacrolimus.
This applies to concomitant administration with aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, and tacrolimus.
Valaciclovir påvirkede ikke fertiliteten hos rotter ved oral administration.
Valaciclovir did not affect fertility in rats dosed by the oral route.
• udslæt, nogle gange et kløende, nældefeber-lignende udslæt (urticaria)
• rash, sometimes itchy, hive-like rash (urticaria)
Anvendelse ved CVM-infektioner
Use in CMV infections
Muligheden for nedsat nyrefunktion skal overvejes, og dosis skal justeres i overensstemmelse hermed (se ”Nedsat nyrefunktion” nedenfor).
The possibility of renal impairment in the elderly must be considered and the dose should be adjusted accordingly (see Renal impairment below).
Polysorbat 80 (kun 500 mg og 1.000 mg tabletter) Blåt trykkeblæk FT203 indeholdende Brilliant Blue (E133) (kun 250 mg og 1.000 mg tabletter) Carnaubavoks.
Polysorbate 80 (500 and 1000 mg tablets only) Blue printing ink FT203 containing brilliant blue (E133) (250 mg and 1000 mg tablets only) Carnauba wax
Hvis du er gravid eller har en mistanke om, at du kan være det, eller hvis du planlægger at blive gravid, må du ikke bruge Valtrex uden at tale med din læge om det. Din læge vil afveje fordelene for dig og ulemperne for dit barn ved, at du tager Valtrex, mens du er gravid eller ammer.
If you are pregnant, or think you could be, or if you are planning to become pregnant, don't take Valtrex without checking with your doctor.
Efter oral administration omdannes valaciclovir til aciclovir og L-valin vha. first-pass metabolisme i tarm og/eller lever.
After oral administration, valaciclovir is converted to aciclovir and L-valine by first-pass intestinal and/or hepatic metabolism.
Pakninger med 10, 30, 42, 90 eller 112 tabletter.
Packs of 10, 30, 42, 90 or 112 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Monitorering af kliniske HSV- og VZV-isolater fra patienter, som er i aciclovirbehandling eller -profylakse viser, at virus med nedsat sensitivitet over for aciclovir er ekstremt sjældne hos immunkompetente patienter og findes sporadisk hos svært immunkompromitterede patienter, f.eks. efter organ- eller knoglemarvstransplantation, hos patienter i kemoterapi for malign sygdom samt hos hiv-inficerede.
Monitoring of clinical HSV and VZV isolates from patients receiving aciclovir therapy or prophylaxis has revealed that virus with reduced sensitivity to aciclovir is extremely rare in the immunocompetent host and is found infrequently in severely immunocompromised individuals e.g. organ or bone marrow transplant recipients, patients receiving chemotherapy for malignant disease and people infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
Omdannelsen er sandsynligvis medieret af valaciclovirhydrolase, et enzym isoleret fra human lever.
This conversion is probably mediated by an enzyme isolated from human liver referred to as valaciclovir hydrolase.
• Nogle personer med hyppigt tilbagevendende infektioner kan med fordel tage 1 tablet på 250
• Some people with frequent recurrences may benefit from taking one 250 mg tablet twice a day.
CHMP godkendte følgende: "Til herpes labialis (forkølelsessår) er valaciclovir 2000 mg 2 gange dagligt i 1 dag en effektiv behandling hos voksne og unge.
The CHMP endorsed the following: “For herpes labialis (cold sores), valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
For bivirkninger associeret med valaciclovir observeret efter markedsføring og under kliniske studier er studieincidens anvendt til bestemmelse af bivirkningsfrekvensen.
For ARs identified as associated with valaciclovir from post-marketing experience, and observed in clinical trials, study incidence has been used to assign the AR frequency category.
Valtrex nedsætter risikoen for okulære komplikationer ved zoster ophthalmicus.
Valtrex reduces the risk of ocular complications of ophthalmic zoster.
Varicella zoster virus (VZV)-infektioner Behandling af herpes zoster (helvedesild) hos immunkompetente og immunkompromitterede voksne
Varicella-Zoster Virus (VZV) Infections Treatment of herpes zoster (shingles) in immunocompetent and immunocompromised adults
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet, at der sædvanligvis anbefales højere doser af valaciclovir til immunkompromitterede personer i forhold til immunkompetente personer for samme indikation.
The MAH stated that higher doses of valaciclovir usually are recommended for dosing in immunocompromised subjects relative to immunocompetent subjects for a common indication.
Dosis til immunkompromitterede patienter er 1.000 mg 3 gange daglig i mindst 7 dage (total daglig dosis 3.000 mg) og indtil to dage efter skorpedannelse på læsioner.
The dose in immunocompromised patients is 1000 mg three times daily for at least seven days (3000 mg total daily dose) and for 2 days following crusting of lesions.
Den anden dosis bør tages ca. 12 timer (tidligst 6 timer) efter den første dosis."
The second dose should be taken about 12 h (no sooner than 6 h) after the first dose.”
Nyresmerter kan være associeret med nyresvigt.
Renal pain may be associated with renal failure.
Valaciclovir viste dog effekt ved behandling af herpes labialis (forkølelsessår), mucositis på grund af kemoterapi eller radioterapi, HSV-reaktivering fra genopblussen i ansigtet og herpes gladiatorum.
However, valaciclovir showed efficacy in the treatment of herpes labialis (cold sores), mucositis due to chemotherapy or radiotherapy, HSV reactivation from facial resurfacing, and herpes gladiatorum.
Profylakse mod HSV-infektioner - immunkompetente voksne og unge
Suppression of HSV infections - immunocompetent adults and adolescents
Cytomegalovirus (CMV)-infektioner CMV-profylakse hos organtransplanterede voksne og unge
Cytomegalovirus (CMV) Infections CMV prophylaxis in solid organ transplant recipients in adults and adolescents
HSV-suppression til reduktion af udbrud (tilbagevendende episoder af genital herpes simplex) Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af to undersøgelser (123-026 og 123037) for at påvise effekt ved suppression af recidiverende genital herpes.
HSV Suppression for Outbreak Reduction (recurrent episodes of genital herpes simples) The MAH in order to demonstrate efficacy in the suppression of genital herpes recurrences presented two Studies (123-026 and 123-037).
Valtrex er indiceret til behandling af herpes zoster hos voksne patienter med mild eller moderat immunsuppression (se pkt.
Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate immunosuppression (see section 4.4).
lysfølsomhed, pruritus
Rashes including photosensitivity, pruritus.
Valtrex 1.000 mg filmovertrukne tabletter findes i en pakning med 21 filmovertrukne tabletter.
Valtrex Tablets 1000 mg are supplied in cartons containing 21 film-coated tablets.
Hos patienter i intermitterende hæmodialyse skal dosis af Valtrex gives, efter hæmodialysen er gennemført.
In patients on intermittent haemodialysis, the Valtrex dose should be administered after the haemodialysis has been performed.
i disse tilfælde (resulterende i en estimeret eksponering på 39-63 ved <10 ml/min.
The CHMP recommended a cut-off at 10 ml/min in this case (resulting in an estimated exposure of 39-63 at <10 ml/min and 43-77 at CLcr 10-30 ml/min).
Valtrex filmovertrukne tabletter findes i polyvinylchlorid/aluminium-blisterpakninger.
What Valtrex tablets look like and contents of the pack Valtrex tablets are contained in polyvinyl chloride/aluminium foil blister packs.
• behandle helvedesild (hos voksne)
• treat shingles (in adults)
• Du skal tage den anden dosis 12 timer (tidligst 6 timer) efter den første dosis.
• The second dose should be taken 12 hours (no sooner than 6 hours) after the first dose
• taleforstyrrelser (dysartri)
• slow, slurred speech (dysarthria)
• nedsat antal blodplader, som er de celler, der får blodet til at størkne (trombocytopeni)
• reduction in the number of blood platelets which are cells that help blood to clot
Î Tal med lægen, før du tager Valtrex, hvis noget af dette gælder for dig.
Î Talk to your doctor before taking Valtrex if any of the above apply.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen genberegnede efter anmodning bivirkningshyppighedskategorierne (AR) for de bivirkninger, som er identificeret ved data efter markedsføring, for at tage højde for de reviderede retningslinjer for produktresuméet.
The MAH, as requested, re-calculated the adverse reactions (ARs) frequency categories for those reactions identified from post-marketing data to take into account the revised SPC guidelines.
Profylakse mod cytomegalovirus (CMV)-infektion og -sygdom hos voksne og unge (≥ 12 år)
Prophylaxis of cytomegalovirus (CMV) infection and disease in adults and adolescents (≥12 years)
Hos patienter med virusspredning, der deltog i et sub-studie, reducerede valaciclovir spredning signifikant med 73 % sammenlignet med placebo (se pkt.
Among subjects participating in a viral shedding sub-study, valaciclovir significantly reduced shedding by 73 % compared to placebo (see section 4.4 for additional information on transmission reduction).
Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Section 4.1 Therapeutic Indications
Valaciclovir doseringa
Valaciclovir Dosage a
Herpes simplex virus (HSV)-infektioner
Herpes simplex virus (HSV) infections
• behandle og forebygge HSV-infektioner i øjnene.
• treat and prevent HSV infections of the eye
Det er vist, at valaciclovir nedsætter risikoen for overførsel af genital herpes hos immunkompetente voksne, når det tages profylaktisk og ved samtidig anvendelse af "sikker sex"-procedurer.
Valaciclovir has been proven to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
Til herpes labialis (forkølelsessår) er 2.000 mg valaciclovir 2 gange daglig i 1 dag effektiv behandling hos voksne og unge.
For herpes labialis (cold sores), valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
• Tag tabletten på samme tid hver dag.
• Take Valtrex at the same time each day.
Overfølsomhed over for valaciclovir, aciclovir eller et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Hypersensitivity to valaciclovir or aciclovir or any of the excipients (see section 6.1).
Yderligere information om særlige patientpopulationer I kliniske studier er der set tilfælde af nyreinsufficiens, mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi og trombocytopeni (i visse tilfælde samtidig) hos svært immunkompromitterede voksne patienter, særligt hos patienter med fremskreden hiv-sygdom, som får høje doser valaciclovir (8.000 mg daglig) i længere perioder.
There have been reports of renal insufficiency, microangiopathic haemolytic anaemia and thrombocytopenia (sometimes in combination) in severely immunocompromised adult patients, particularly those with advanced HIV disease, receiving high doses (8000 mg daily) of valaciclovir for prolonged periods in clinical trials.
• kramper (anfald)
• fits (convulsions)