natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kareller respirationssygdomme skal Spravato administreres under forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og sundhedspersoner med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed
In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Nasalt administreret esketamin eller placebo; oralt AD = et nyligt initieret AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin)
Nasally administered esketamine or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
Et pust afgivet
One spray delivered
Oralt AD + placebo næsespray
Oral AD + placebo nasal spray
Recidivprofylaksestudie
Relapse-prevention study
Esketamin metaboliseres ekstensivt i leveren.
Esketamine is extensively metabolised in the liver.
Nasalt administreret Spravato eller placebo; oralt AD = et nyligt initieret AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin)
Nasally administered Spravato or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
isoxazolpropionsyrereceptoren (AMPAR) og efterfølgende til stigninger i neurotropisk signalering,hvilket kan bidrage til genoprettelsen af den synaptiske funktion i disse områder af hjernen, der er involveret i reguleringen af humør og emotionel adfærd.
Through NMDA receptor antagonism, esketamine produces a transient increase in glutamate release leading to increases in α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid receptor (AMPAR) stimulation and subsequently to increases in neurotrophic signalling which may contribute to the restoration of synaptic function in these brain regions involved with the regulation of mood and emotional behaviour.
Undersøgelser forhøjet blodtryk
Investigations blood pressure increased
● hurtig puls
● fast heartbeat
Spravato 84 mg + oralt AD
Spravato 84 mg + oral AD
Spravato-doserne blev titreret til 56 mg eller 84 mg eller matchende placebo næsespray administreret to gange om ugen i en 4 uger lang dobbeltblind induktionsfase.
Spravato dosages were titrated to 56 mg or 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
I studiet TRD3002 udviste esketamin plus et nyligt initieret oralt AD klinisk relevant og statistisk superioritet sammenlignet med et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (tabel 5), og der blev observeret symptomreduktion så tidligt som 24 timer efter doseringen.
In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose.
● kløende næse
● itchy nose
● har svære problemer med leveren Tal med lægen, hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er i tvivl), før du bruger Spravato.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Spravato.
Produktets design, samt det at administrationen finder sted under supervision af en sundhedsperson, minimerer muligheden for, at patienten overdoserer Spravato (se pkt.
The potential for overdose of Spravato by the patient is minimised due to the product's design and the administration taking place under the supervision of a healthcare professional (see section 4.2).
Næsesprayanordning
Nasal sprays
Bivirkning Hyppighed
Dosing frequency
Forbehandling med oxymetazolin administreret som næsespray (2 pust med 0,05 % opløsning administreret 1 time forud for administrationen af esketamin) hos forsøgspersoner med allergisk rhinitis i anamnesen, som på forhånd havde været eksponeret for græspollen, havde en mindre effekt på esketamins farmakokinetik.
Pre-treatment of subjects with a history of allergic rhinitis and pre-exposed to grass pollen with oxymetazoline administered as a nasal spray (2 sprays of 0.05% solution administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Urinvejssymptomer
Urinary tract symptoms
● Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
● If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Patienter i stabil remission, som fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD, oplevede en statistisk signifikant længere tid til tilbagefald af depressive symptomer end de patienter, der var på et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (figur 1).
Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1).
Spravato 28 mg, 56 mg eller 84 mg + oralt AD
Spravato 28 mg, 56 mg or 84 mg + oral AD
Spravato 28 mg næsespray, opløsning esketamin
Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine
Næsespray, opløsning.
Nasal spray, solution.
Cirka
About
Mave-tarm-kanalen kvalme opkastning mundtørhed, oral hypæstesi hypersalivation
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting dry mouth, hypoaesthesia oral salivary hypersecretion
● panikanfald
● panic attacks
Patienter med aneurismal karsygdom (herunder i interkranielle kar, kar i thorax eller aorta abdominalis eller perifere arterier).
● Patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.8): Patients with aneurysmal vascular disease (including intracranial, thoracic, or abdominal aorta, or peripheral arterial vessels).
I studie TRD3001 blev der observeret en klinisk relevant behandlingseffekt på den samlede MADRS-score fra baseline ved afslutningen af den 4 uger lange induktionsfase til fordel for Spravato plus nyligt initieret oralt AD sammenlignet med et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (tabel 5).
In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Klargøring af patienten
Prepare patient
Spravato 56 mg + oralt AD
Spravato 56 mg + oral AD
● Én næsesprayanordning giver to pust (ét pust i hvert næsebor)
● One nasal spray device delivers two sprays (one spray per nostril)
56 m Efterfølgende doser: 56 mg eller 84 mg to gange om ugen
Starting day 1 dose: 56 mg Subsequent doses: 56 mg or 84 mg twice a week
Nyrer og urinveje pollaksuri, dysuri, akut vandladningsbehov
Renal and urinary disorders pollakiuria, dysuria, micturition urgency
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Spravato, hvis du:
Talk to your doctor before using Spravato if you have:
Alder, år Median (interval) Køn, n (%) Mand
Sex, n (%)
● ændret tidsopfattelse
● change in perception of time
Blodtryksændringer
Changes in blood pressure
Spravato 56 mg eller 84 mg + oralt AD
Spravato 56 mg or 84 mg + oral AD
Gentoksicitet
Genotoxicity
Patienter, der tidligere har haft hjerneblødning.
Patients with history of intracerebral haemorrhage.
Anordningen er tom28 mg = 1 anordning
28 mg = 1 device
Hvis du har brugt for meget Spravato
If you use more Spravato than you should
● du føler dig oprevet
● feeling agitated
● du føler ængstelse
● feeling anxious
Spravato 28 mg næsespray, opløsning
Spravato 28 mg nasal spray, solution
28 mg, 56 mg eller 84 mg hver anden uge eller én gang ugentligt, alle dosisændringer skal foretages i trin af 28 mg
28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
28 mg, 56 mg eller 84 mg én gang om ugen, alle dosisændringer skal foretages i trin af 28 mg.
28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
● opkastning
● vomiting
28 mg Efterfølgende doser: 28 mg, 56 mg eller 84 mg to gange om ugen, alle dosisændringer skal foretages i trin af 28 mg
Weeks 1-4: Starting day 1 dose: 28 mg Subsequent doses: 28 mg, 56 mg or 84 mg twice a week, all dose changes should be in 28 mg increments
Sådan skal du bruge Spravato
How to use Spravato
MIN HVILEPERIODE
MIN REST
§ Antal patienter
Treatment group patients
● stærk trang til at lade vandet
● urgent need to pass urine
Spravato (28 mg, 56 mg eller 84 mg) + oralt AD
Spravato (28 mg, 56 mg or
Det skal du vide, før du begynder at bruge Spravato Sådan skal du bruge Spravato Bivirkninger
What Spravato is and what it is used for What you need to know before you use Spravato How to use Spravato
I studie TRD3005 var 64% af de patienter, der var blevet randomiseret til Spravato, ved dag 28 på 84 mg, 25% på 56 mg og 10% på 28 mg. I studiet TRD3005 blev der observeret en klinisk relevant, men ikke statistisk signifikant, behandlingseffekt på den samlede MADRS-score fra baseline ved afslutningen af den 4 uger lange induktionsfase til fordel for Spravato plus nyligt initieret oralt AD sammenlignet med et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (tabel 5).
In study TRD3005, a clinically meaningful but not statistically significant treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Spravato frarådes til patienter med Child-Pugh klasse C (svær) nedsat leverfunktion på grund af den forventede stigning i eksponeringen og manglende klinisk erfaring.
Due to expected increase in exposure and lack of clinical experience, Spravato is not recommended in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Skaf en ny anordning, hvis udløbsdatoen er overskredet.
If expired, get a new device.
Næsesprays
Breast-feeding
Leverenzymhæmmere
Remission rate
Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten, efter behov, i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Disse ændringer til de relevante punkter i produktinformationen er resultatet af henvisningsproceduren.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
”Inhibitorer
”Inhibitors
Ikke almindelig (PTPs)* Meget almindelig (PUPs)*
Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)*
Kontakt i så fald straks din læge.”
If this happens, you should contact your doctor immediately.”
Ændringer til produktinformationen
Amendments to the product information
Bilag III Ændringer til produktinformationen
Annex III Amendments to the product information
Af de 22 var 10 høj titer (≥ Bethesda-enheder), og 12 var lav titer (< Bethesda-enheder).
Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
Sikkerhed og virkning af {(særnavn) navn} hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.”
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
I de kliniske PTPT-studier (PTP - tidligere behandlede patienter) udviklede ingen af de 71 forsøgspersoner et de novo-FVIII-antistof, men 22 ud af 72 pr. protokol evaluerbare tidligere ubehandlede patienter (PUPs), som blev behandlet med Recombinate, udviklede FVIII-antistoffer, og ovennævnte frekvens var baseret på PUP-data.
In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
Den rapporterede incidens af inhiberende antistoffer hos patienter med svær hæmofili A, som har høj risiko for udvikling af inhibitorer (dvs. tidligere ubehandlede patienter), estimeres i studier at være 31 % for Recombinate, hvilket ligger inden for det rapporterede interval for plasmaafledt AHF.
The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
Den eksisterende produktinformation skal ændres for alle produkter anført i Bilag I (indsættelse, erstatning eller sletning af tekst efter behov), så den aftalte ordlyd nedenfor afspejles.
For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med <produktnavn>.”
If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
Risikoen for at udvikle inhibitorer har sammenhæng med eksponering for antihæmofil faktor VIII, og denne risiko er størst inden for de første 20 eksponeringsdage.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
>“), al eksisterende information om udvikling af inhibitorer skal erstattes med følgende:
>“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
B. Indlægsseddel ([For alle produkter anført i Bilag I] skal følgende tekst tilføjes eller erstatte eksisterende tekst, efter behov:]
B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Udvikling af inhibitorer
Inhibitor Development
”Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med <produktnavn> < se pkt.
”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
• For produkter, hvor et studie med tidligere ubehandlede patienter (PUPs) er påkrævet, men resultaterne endnu ikke er tilgængelige (dvs. produkter, der ikke er godkendt til tidligere ubehandlede patienter (PUPs) og hvor pkt.
• For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)*
Uncommon (PTPs) *
• For de resterende produkter (dvs. produkter, der er godkendt til tidligere ubehandlede patienter (PUPs)) skal al eksisterende information om udvikling af inhibitorer erstattes med følgende:
• For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
5.1 i produktresuméet i forhold til inhibitorfrekvens for Recombinate slettes.)
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
([For alle produkter anført i Bilag I] skal ordlyden revideres som følger: al eksisterende information om udvikling af inhibitorer skal erstattes med følgende)
([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
• Denne fodnote skal implementeres under tabellen ved brug af akronymet efter behov: *Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter”
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”
([For alle produkter anført i Bilag I] skal al eksisterende information om udvikling af inhibitorer erstattes med følgende)
([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
A. Produktresume
A. Summary of Product Characteristics
”Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
(Enhver henvisning til studier om udvikling af inhibitorer hos tidligere ubehandlede patienter (PUPs) og tidligere behandlede patienter (PTPs) i pkt.
(Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)
2 - Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X}: [[For alle produkter anført i Bilag I] skal ordlyden revideres som følger:] “Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
[[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
”Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
4.8 i produktresuméet skal slettes.)
Section 4.8 - Undesirable effects
GR-144 51 Athens
GR-144 51 Athens Greece
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
6824 DP Arnhem The Netherlands
6824 DP Arnhem
250 mg/5 ml ampul
250mg/5ml amp
50 mg/ml ampul
50mg/ml amp
250 mg/5 ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
250 mg/5 ml Concentrate for solution for infusion
Teksten var gyldige på det tidspunkt.
The text was valid at that time.
Ingen krævede genstart af medicineringen.
None required re-start of the medication.
Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
I de ældre aldersgrupper blev der ikke observeret en sådan forøgelse.
In the older age groups no such increase was observed.
OVERORDNET KONKLUSION VEDRØRENDE BENEFIT/RISK-FORHOLDET
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/RISK
Ældre patienter kan have øget risiko.
Elderly patients may be at an increased risk.
• Periodiske sikkerhedsindberetninger skal hver 6. måned tilsendes referencemedlemsstaterne og/eller de nationale kompetente myndigheder i de næste 2 år.
• 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/or National Competent Authorities for the next 2 years.
Desuden kunne der ikke påvises effekt i denne population.
In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
Særlige populationer:
Special Populations:
Almindelig: Nedsat appetit.
Common: decreased appetite.
I de fleste tilfælde begynder komplikationerne umiddelbart eller hurtigt (<24 timer) efter fødslen.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Disse symptomer kan også skyldes den underliggende sygdom.
These symptoms may also be due to the underlying disease
På trods af at alle tre analyser hentede deres oplysninger fra den samme database, var de i en vis udstrækning forskellige i udformning, definitioner, specifikke produkter, der blev sammenlignet, og den tidsramme, inden for hvilken patientoplysningerne blev undersøgt.
Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients' data was examined.
Langtidssikkerheden hos børn
Long-term safety in children
Behandling med paroxetin kan påbegyndes:
Treatment with paroxetine can be initiated:
Det anbefales at indtage paroxetin en gang dagligt om morgenen sammen med et måltid.
It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food.
Støttende behandling med hyppig monitorering af vitale tegn og omhyggelig observation er indiceret.
Supportive care with frequent monitoring of vital signs and careful observation is indicated.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER PAROXETIN (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
GENEREL INFORMATION
GENERAL INFORMATION
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Dette blev understøttet af en 36 ugers ”maintenance study”.
This was supported by a 36 week maintenance study.
Der blev ikke indsendt data fra langtidsstudier.
No long-term data were submitted.
Kommissionen anmodede efter et møde i det stående udvalg CHMP om at gennemgå de nye tilgængelige oplysninger.
Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
Tegn og symptomer
Symptoms and Signs
Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10), usædvanlig (≥ 1/1.000, <1/100), sjælden (≥ 1/10.000, <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), herunder isolerede rapporter.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, <1/10), uncommon (≥ 1/1,000, <1/100), rare (≥ 1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000), including isolated reports.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE FREMLAGT AF EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA