natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter evaluering af de aktuelt tilgængelige oplysninger konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, er positivt, og vedtog, at tilbageholdelsestiderne for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad) bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden; udvalget vedtog ligeledes, at subkutan administration ikke længere bør anbefales til kvæg og grise, eftersom restkinetikken fra injektionsstedet fortsat ikke er kendt.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and agreed that the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) should be amended to provide assurance for consumer safety and also agreed that the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remain unknown.
CVMP anbefalede, at markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, ændres, og at produktinformationen ændres tilsvarende.
The CVMP recommended that the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection should be varied in order to amend the product information accordingly.
Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, er positivt, og anbefalede ændring af tilbageholdelsestiden for kvæg og grise af hensyn til forbrugersikkerheden.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle and pigs to provide assurance for consumer safety.
Spørgsmål og svar om veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise
Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs
(Forhold 1:1)
(ratio 1:1)
Sjældent:
Rarely:
Reduceret effektivitet
Reduced efficacy
FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RIGEVIDON (se bilag I)
SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RIGEVIDON (see Annex I)
Der findes ingen antidot, og yderligere behandling bør være symptomatisk.
There is no antidote, and further treatment should be symptomatic.
Risikoen øges med alderen og omfanget af rygningen og er særlig markant hos kvinder over 35 år.
This risk increases with age and with the extent of smoking and is particularly marked in women over 35 years of age.
ATC-kode: G 03 AA 07
ATC code: G 03 AA 07
Tabletterne bør aldrig seponeres i mere end 7 dage.
Tablets should never be delayed for longer than 7 days.
Der er ikke indberettet nogen alvorlige, skadelige effekter i tilfælde af overdosering.
No serious, harmful effects after overdose have been reported.
Sådan forsinkes eller ændres en menstruation:
How to delay or shift a period:
Der tages en tablet daglig i 21 på hinanden følgende dage.
One tablet is taken daily for 21 consecutive days.
Antal brystcancertilfælde
Number of breast cancers
Cancer fundet op til en alder af:
Cancers found up to the age of:
Efter abort i 1. trimester
After abortion in 1st trimester
Ændringerne forbliver i reglen inden for de normale laboratoriereferenceområder.
Changes usually remain within the normal laboratory reference range.
For langtidsbrugere af disse lægemidler bør anvendelse af andre præventionsmidler tilrådes.
For long-term users of these medicinal products, use of other contraceptives should be advised.
Noget af det oprindelige levonorgestrel cirkulerer også som 17β-sulfat.
Some of the original levonorgestrel is also circulating as 17β-sulphate.
Diarré kan reducere effektiviteten ved at hindre komplet absorption.
Diarrhoea may reduce the efficacy by preventing full absorption.
Derfor kan følgende råd gives i daglig praksis:
Thus, the following advice may be given in daily practice: Week 1:
Det er vigtigt at understrege, at den tabletfri periode ikke bør forlænges.
It is important to emphasise that the tablet-free interval should not be extended.
Forlængelsen kan vare så længe, det ønskes, indtil slutningen af den anden blisterpakning.
The extension can be carried on for as long as desired until the end of the second blister pack.
Området under kurven og Cmax kan forventes at stige lidt med tiden.
The area under curve and Cmax may over time be expected to increase slightly.
Etinylestradiol Absorption:
Ethinylestradiol Absorption:
Vurdering og undersøgelse forud for start på kombinerede orale præventionsmidler
Assessment and examination prior to starting combined oral contraceptives
Andre præventionsmidler bør overvejes for de kvinder over 35 år, som ryger.
Other methods of contraception should be considered for those women over 35 years old who smoke.
Rygning (kvinder over 35 bør advares mod at ryge, hvis de ønsker at anvende oral kombinationsprævention).
- Smoking (women over 35 should be warned not to smoke if they wish to use combined oral contraceptives).
Kvinden kan også tilrådes at ophøre med at tage tabletter fra den aktuelle blisterpakning.
The woman may also be advised to stop taking tablets from the current blister pack.
Jo flere tabletter, der er glemt over, og jo tættere på den normale tabletfri periode, dette sker, desto større er risikoen for graviditet.
The more forgotten tablets, and the closer to the usual tablet-free interval this takes place, the greater the risk of pregnancy.
Tabletterne bør påbegyndes dag 1 i kvindens normale cyklus (dvs. den første dag, hvor kvinden har menstruation).
The tablets should be started on day 1 in the woman's normal cycle (i.e. on the first day the woman has a menstrual bleed).
Derfor bør evaluering af eventuelle uregelmæssige blødninger tages i betragtning efter en tilvænningsperiode på cirka 3 cyklusser.
Hence, the evaluation of any irregular bleeding should be considered after a period of adaptation of approximately 3 cycles.
Alle kvinder, der anvender orale præventionsmidler bør kraftigt opfordres til ikke at ryge.
All women who use oral contraceptives should be strongly advised not to smoke.
I tilfælde af forværring, udvidelse eller første forekomst af nogen af disse lidelser eller risikofaktorer skal kvinden tilrådes at kontakte sin læge.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors the woman should be advised to contact her physician.
Hvis der har fundet samleje sted i de foregående 7 dage, bør muligheden for graviditet tages i betragtning.
If intercourse has taken place during the previous 7 days, the possibility of pregnancy must be considered.
Reduceret cykluskontrol
Reduced cycle control
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Obesitas (body mass index (bmi) over 30 kg/m²).
- Obesity (body mass index above 30 kg/m²).
Hvis pillerne er blevet taget i overensstemmelse med vejledningen, som er beskrevet i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid.
If the tablets have been taken according to the instructions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
På baggrund af konstateringen af:
Based on the finding that:
Råd i tilfælde af opkastning/diarré
Advice in the case of vomiting/diarrhoea
Uge 3:
Week 3:
Oral prævention.
Oral contraception.
som kan reabsorberes, og dermed danne en enterohepatisk cirkulation.
which can be re-absorbed, thereby creating an enterohepatic circulation.
Tabletterne skal tages i den rækkefølge, der er angivet på blisterpakningen, hver dag på cirka samme tidspunkt.
The tablets must be taken in the order given on the blister pack, every day at approximately the same time point.
Graviditet eller mistanke om graviditet (se afsnit 4.6).
− Pregnancy or suspected pregnancy (see section 4.6)
CHMP har derfor anbefalet, at der ikke er indsigelser til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rigevidon.
Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing
Hvis der er risiko for SOS/HIV, anbefales korrekt og vedvarende anvendelse af kondomer, enten alene eller sammen med en anden præventionsmetode.
If there is risk of STI/HIV the correct and consistent use of condoms is recommended, either alone or with another contraceptive method.
Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 29 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende levonorgestrel og etinylestradiol.
Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for levonogestrel and ethinylestradiol containing medicinal products.
Gennembrudsblødning og utilsigtede graviditeter er rapporteret.
Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Kvinden kan starte tabletindtagelsen umiddelbart.
The woman may start the tablet intake immediately.
Biotilgængeligheden er cirka 100%, og levonorgestrel er ikke underkastet first-pass-metabolisme.
The bioavailability is approximately 100% and levonorgestrel is not subject to first-pass metabolism.
Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Instructions for use and handling No special requirements.
Før start på eller genoptagelse af behandling med orale præventionsmidler skal der indhentes en komplet personlig og familiemæssig anamnese og foretages en helbredsundersøgelse i overensstemmelse med kontraindikationer (se afsnit 4.3) og advarsler (se “Advarsler” i dette afsnit).
Before the start or resumption of treatment with oral contraceptives a complete personal and family medical history must be obtained and a physical examination performed, in accordance with the contraindications (see section 4.3) and warnings (see “Warnings” in this section).
Chloasma kan sommetider forekomme, specielt hos kvinder med chloasma gravidarum i anamnesen.
Chloasma may occasionally occur, in particular in women with a medical history of chloasma gravidarum.
Efter præsystemisk konjugation og first-pass-metabolisme er den absolutte biotilgængelighed 60%.
Following presystemic conjugation and first-pass metabolism, the absolute bioavailability is 60%.
Hvordan tages Rigevidon ?
How is Rigevidon taken ?
Pakningsstørrelser: 1×21 og 3×21 overtrukne tabletter
Pack sizes: 1×21 and 3×21 coated tablets
Etinyleradiol er 98,8% bundet til plasmaproteiner, næsten helt til albumin.e
Ethinylestradiol is to 98.8% bound to plasma proteins, almost entirely to albumin.
Den intraindividuelle og interindividuelle variation i farmakokinetikken af COC-produkter er betydelig.
The intra-individual and interindividual variability in pharmacokinetics of COCs is significant.
Hvis forsinkelsen overstiger 12 timer, kan den præventive beskyttelse være reduceret.
If the delay exceeds 12 hours, the contraceptive protection may be reduced.
Håndtering af glemte tabletter kan ske efter en af følgende to grundregler:
Handling of missed tablets may be managed by the following two basic rules:
Den forhøjede risiko mindskedes gradvist i løbet af 10 år efter ophør med brug af oral prævention.
This increased risk gradually declined over 10 years following cessation of oral contraception.
Dersom der forekommer opkastning inden for 3-4 timer efter indtagelse af en tablet, vil absorptionen muligvis ikke være komplet.
If vomiting occurs within 3-4 hours after tablet taking, absorption may not be complete.
Den reducerede præventionsbeskyttelse kan dog forebygges ved at justere tabletindtagelsen.
The reduced contraceptive protection may, however, be prevented by adjusting the tablet intake.
Intet hormonelt præventionsmiddel anvendt i den foregående måned.
No preceding hormonal contraceptive use in the past month.
Dersom kvinden ikke ønsker at ændre sin normale tabletindtagelse, skal hun tage de(n) nødvendige ekstra tablet(ter) fra en anden blisterpakning.
If the woman does not want to change her usual tablet intake, she should take the required extra tablet(s) from another blister pack.
Andet: cholelitiasis.
Other: cholelithiasis.
Ordineringsinformationen for samtidigt indgivne lægemidler bør kontrolleres for at identificere potentielle interaktioner.
The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
sådanne tilfælde anbefales det at seponere behandlingen med oral prævention (i tilfælde af elektiv kirurgi mindst 4 uger før operationen) og ikke genoptage behandlingen før to uger efter komplet rehabilitering.
In such cases, it is recommended that treatment with oral contraceptives be discontinued (in the case of elective surgery at least 4 weeks prior to the operation) and should not be resumed until 2 weeks after complete remobilisation.
Etinylestradiol absorberes hurtigt og komplet, og højeste plasmaniveauer nås efter 1,5 time.
Ethinylestradiol is rapidly and completely absorbed, and peak plasma levels are reached after 1.5 hours.
Disse undersøgelser beviser intet vedrørende kausale sammenhænge.
These studies do not present evidence for a causal relationship.
Metabolsk clearance er underkastet markant inter-individuel variation, som delvist kan forklare den brede variation i koncentrationen af levonorgestrel, der observeres blandt patienterne.
Metabolic clearance is subject to marked inter-individual variation which may partly explain the wide variation in the concentrations of levonorgestrel observed among patients.
Hvis disse ekstra foranstaltninger overlapper afslutningen af den pakningen, skal den næste pakning påbegyndes uden pause.
If these extra precautions overrun the end of the pack, the next pack should be started without a break.
Levonorgestrel er i vidt omfang bundet til albumin og SHBG (Sex Hormon Binding Globulinkønshormonbindende globulin) i plasma.
Levonorgestrel is to a large extent bound to albumin and SHBG (Sex Hormon Binding Globulin) in plasma.
postterapeutisk amenorré.
− postterapeutic amenorrhoea.
I så fald bør rådet vedrørende oversprungne tabletter som beskrevet ovenfor følges.
In this case the advice concerning missed tablets, described above should be followed.
Kvinden bør vejledes om, at p-piller ikke beskytter mod HIV-infektioner (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme (SOS).
Women should be advised that oral contraceptives do not protect against HIV (AIDS) or other sexually transmitted infections (STI).
Der er ingen konsensus med hensyn til, om forekomsten af disse hændelser har forbindelse til anvendelsen af oral prævention.
There is no consensus, whether the occurrence of these cases is related to use of oral contraceptives.
Regelmæssig indtagelse af Rigevidon genoptages efter de sædvanlige 7 dages tabletfri periode.
Regular intake of Rigevidon is resumed after the usual 7 days tablet-free interval.
Præventionssvigt er også rapporteret ved antibiotika, så som ampicillin og tetracycliner, selv om virkningsmekanismen ikke er klar.
Contraceptive failure has also been reported with antibiotics such as ampicillin and tetracyclines, although the mechanism of action is unclear.
Det kræver 7 dages uafbrudt tabletindtagelse at bevare tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.
Seven days of uninterrupted tablet taking is required to maintain adequate suppression of the hypothalamus-pituitary-ovarian-axis.
Markedsføringstilladelsens nummer Dato for første tilladelse/fornyelse af tilladelsen Dato for revision af teksten
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION 10.
Hyppigheden og arten af disse vurderinger skal tilpasses til den enkelte kvinde, men de bør generelt omfatte speciel henvisning til blodtryk, bryster, abdomen og abdominale organer, herunder cervikal cytologi og relevante laboratorieanalyser.
The frequency and nature of these assessments should be adapted to the individual woman, but should, in general, include special reference to blood pressure, breasts, abdomen and abdominal organs, including cervical cytology and relevant laboratory tests.
Ved at følge et af følgende to alternativer er det derfor ikke nødvendigt at træffe yderligere præventionsforanstaltninger, forudsat at alle tabletter er taget korrekt i de 7 dage forud for den glemte tablet.
Therefore, by following one of the following two alternatives, it is not necessary to take further contraceptive precautions, provided that all tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet.
Denne blødning vil i reglen starte den 2. eller 3. dag efter indtagelse af den sidste tablet, og den vil måske ikke være ophørt, før den næste blisterpakning påbegyndes.
This bleeding will usually start on the 2nd or 3rd day after the last tablet has been taken and it may not have stopped, before the next blister pack is started.
Den øgede risiko for tromboemboli i puerperium skal tages i betragtning (for yderligere oplysninger - se afsnit 4.6.
The increased risk of thromboembolism during the puerperal period should be taken into consideration (for further information - see section 4.6).
Etinylestradiol forsvinder fra plasma med en halveringstid på cirka 29 timer (26-33 timer), plasmaclearance varierer fra 10 til 30 l/time.
Elimination: Ethinylestradiol disappears from plasma with a T½ of approximately 29 hours (26-33 hours), plasma clearance varies from 10-30 l/hour.
1.Kredsløbslidelser
1.Circulatory disorders
Jo kortere intervallet er, desto større risiko er der for, at hun ikke får en ophørsblødning og kan opleve gennembrudsblødning eller pletblødning under den anden blisterpakning (hvilket også er tilfældet ved forsinkelse af en blødning).
The shorter the interval, the greater the risk that she will not have a withdrawal bleed and she may have break through bleeding or spotting during the second blister pack (which is also the case when delaying a period).
Kvinden skal tilrådes at starte på dag 21-28 efter fødslen eller aborten i 2. trimester, eftersom der er en øget risiko for tromboemboli i puerperium.
The woman should be advised to start on day 21-28 after delivery or abortion in the 2nd trimester, because there is an increased risk of thromboembolic disorders during the post partum period.
Kvinder med tendens til chloasma bør undgå eksponering for sollys eller ultraviolet stråling, når de anvender orale præventionsmidler.
Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to sunlight or ultraviolet radiation while taking oral contraceptives.
2-OH-Etinylestradiolmetaboliseres yderligere til kemisk reaktive metabolitter.
2-OH-Ethinylestradiol is further metabolised to chemically reactive metabolites.
Den nugældende forudsætning for bioækvivalens, dvs. påvisning af bioækvivalens inden for 80-125 %, anses således for hensigtsmæssig for Rigevidon.
Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon.
Det er acceptabelt at påbegynde tabletterne på dag 2-5, men under den første cyklus anbefales samtidig anvendelse af barrieremetode i de første 7 dage.
It is acceptable to start the tablets on day 2-5, but during the first cycle the concomitant use of a barrier method for the first 7 days is recommended.
Dersom der foreligger mistanke om en arvelig disposition, bør kvinden henvises til en specialist, før der træffes beslutning om anvendelse af oral prævention.
In the case of suspected hereditary predisposition, the woman should be referred to a specialist before she decides to use oral contraception.
Rigevidon indeholder laktose og sakkarose.
Rigevidon contains lactose and sucrose.
I så fald kræves ingen yderligere præventionsforanstaltninger.
In this case, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
Der kræves ingen specielle opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.
Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Orale præventionsmidler kan påvirke den perifere insulinresistens og glukosetolerancen.
Oral contraceptives may have an influence on the peripheral insulin resistance and glucose tolerance.
Fra et farmakokinetisk synspunkt taler derfor intet for, at et COC-produkt som f.eks. Rigevidon bør kategoriseres som et produkt med snævert terapeutisk indeks.
Hence, from a pharmacokinetic point of view there is no evidence to suggest that a COC such as Rigevidon should be categorised as a narrow therapeutic index product.
Medimpex France S.A. 1-3 rue Caumartin
Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Utilstrækkelig eksponering for de aktive komponenter i kombinerede orale kontraceptiva (COC) kan medføre behandlingssvigt, dvs. graviditet, hvilket kan gribe stærkt ind i de pågældendes liv.
Inadequate exposure to the active components of a combined oral contraceptive (COC) may lead to therapeutic failure, i.e. pregnancy, which has a large impact on people's life.
Forudsat at tabletterne er taget korrekt i de 7 dage forud for den glemte tablet, er det ikke nødvendigt at træffe yderligere præventive foranstaltninger.
Provided that the tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
Risikoen for at udvikle tromboemboli (venøs og/eller arteriel) øges med:
The risk for development of thromboembolism (venous and/or arterial) increases with:
Hyppigere, men mindre hændelser, som i reglen ikke kræver seponering af behandlingen, men hvor skift til et andet oralt præventionsmiddel af kombinationstypen kan overvejes:
More frequent but smaller events that usually do not demand interruption of treatment, but in which a change to another combined oral contraceptive may be considered:
Derefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt.
Hereafter, she continues taking the tablets at the usual time point.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galaktoseintolerance, Lapp laktasedefekt eller dårlig absorption af glukose-galaktose eller med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerance bør ikke indtage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption or with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
For korttidsbrug af ethvert af disse enzym-inducerende aktive stoffer anbefales supplerende anvendelse af barrieremetoder fra tidspunktet for påbegyndelse af det samtidige aktive lægemiddel, under behandlingen og i 4 uger efter behandlingens ophør.
For short-term use of any of these enzyme-inducing active substances, additional use of barrier methods is recommended from the time of commencing the concurrent active substance, during treatment and for 4 weeks after cessation of treatment.
Maligne endometrietumorer eller anden kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi lidelse
− Malignant endometrial tumours or other known or suspected estrogen-dependent neoplastic disorder
Prækliniske data baseret på konventionelle undersøgelser af gentagen dosis-toksicitet, genotoksicitet og karcinogent potentiale viste ingen specifikke humane risici ud over det, der er drøftet i andre afsnit af SPC'en.
Preclinical data based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential revealed no particular human risks beyond those discussed in other sections of the SPC.