natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakoterapeutisk gruppe: levende kvægvacciner, bovin rhinotracheitis virus (IBR) ATCvet-kode: QI02AD01.
Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines, bovine rhinotracheitis virus (IBR).
{måneder/år} Anvendes inden 6 timer efter rekonstitution.
EXP {month/year} Once reconstituted, use by 6 hours.
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanien
la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Solvens af 5 og 25 doser: Opbevares og transporteres nedkølet (+2°C til + 8°C).
Solvent of 5 and 25 doses: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Opbevaringstid for lyofilisat i salgspakning: 2 år Opbevaringstid for solvens i salgspakning: 5 år Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: 6 timer.
Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 2 years.
Kartonæsker indeholdende 1 hætteglas med 60 ml solvens.
Cardboard box containing 1 bottle with 60 ml of solvent.
Suspension efter rekonstitution lyserødagtig væske.
Suspension after reconstitution: transparent pinkish liquid.
Kartonæsker indeholdende 1 hætteglas med 30 doser lyofilisat.
Cardboard box containing 1 bottle with 30 doses of lyophilisate.
Levende gE- tk- dobbelt-gen deleteret Bovin Herpesvirus type 1 (BoHV-1), stamme CEDDEL: 106.3
Live gE- tk- double-gene deleted bovine herpes virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 106.3 - 107.3
Kartonæsker indeholdende 1 hætteglas med 25 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 50 ml solvens.
Cardboard box containing 1 bottle with 25 doses lyophilisate and 1 bottle with 50 ml of solvent.
Hver dosis på 2 ml indeholder: Levende gE- tk- dobbelt gen deleteret Bovin Herpesvirus type 1 (BoHV-1), stamme CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
Each dose of 2 ml contains: Live gE- tk- double-gene deleted bovine herpes virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50.
Kartonæsker indeholdende 1 hætteglas med 5 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 10 ml solvens.
Cardboard box containing 1 bottle with 5 doses of lyophilisate and 1 bottle with 10 ml of solvent.
Hver dosis på 2 ml: Levende gE- tk- dobbelt-gen deleteret Bovin Herpesvirus type 1 (BoHV-1), stamme CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
Each dose of 2 ml: Live gE- tk- double-gene deleted bovine herpes virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50.
UDL.D.
I.M.
Vand til injektionsvæske
Water for injections Solvent:
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr bør vaccineres.
Vaccinate healthy animals only.
“Bivirkninger” efter indgivelse af en 10-fold vaccinedosis.
No adverse reactions except those mentioned in section 6 “Adverse reactions” were observed after the administration of a 10-fold vaccine dose.
4.6 efter indgivelse af en 10fold vaccinedosis.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 10-fold vaccine dose.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Laboratorios Hipra, S.A.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder:
Each dose of 2 ml contains: Lyophilisate:
Indgivelsen sker intramuskulært i nakkemusklerne.
The method of administration is by intramuscular route, in the neck muscles.
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate and solvent for suspension for injection.
{måneder/år}
EXP {month/ year}
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilisat til injektionsvæske, suspension, til kvæg.
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate for suspension for injection for cattle.
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension, til kvæg.
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle.
Kaliumchlorid
Potassium chloride Sucrose
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Patienterne blev fulgt i gennemsnitligt 14,5 måneder.
The patients were followed up for an average of 14.5 months.
Det anbefales, at behandlingen med Efient og aspirin fortsætter i op til et år.
It is recommended that treatment with Efient and aspirin continue for up to a year.
Det leveres som tabletter (5 og 10 mg).
It is available as tablets (5 and 10 mg).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Efient den 25. februar 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient on 25 February 2009.
Den fuldstændige EPAR for Efient findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Efient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Efient.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efient.
Andre oplysninger om Efient
Other information about Efient
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Efient anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Efient is used as safely as possible.
Ved afslutningen af undersøgelsen var 9 % af de patienter, der havde taget Efient, døde af kardiovaskulære årsager eller havde haft hjerteanfald eller slagtilfælde (643 ud af 6 813) sammenlignet med 11 % af de patienter, der havde taget clopidogrel (781 ud af 6 795).
At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
Materialerne inkluderer oplysninger om, hvordan lægemidlet ordineres sikkert, og minder lægerne om, at det ikke anbefales til patienter over 75 år.
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and to remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Efient er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prasugrel.
Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel.
Efient anbefales ikke til patienter over 75 år, medmindre lægen har vurderet fordele og risici omhyggeligt og mener, at behandling med Efient er nødvendig.
The use of Efient is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Efient skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efient.
Virksomheden, som fremstiller Efient, vil desuden sørge for, at der i alle medlemsstater udleveres undervisningsmaterialer til alle læger, som behandler patienter med lægemidlet.
In addition, the company that markets Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Efient, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Efient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Efient?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Efient?
Patienter, der tager Efient, skal også tage den dosis aspirin, lægen har ordineret.
Patients taking Efient should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Efient.
The Committee recommended that Efient be given marketing authorisation.
Hvilken risiko er der forbundet med Efient?
What is the risk associated with Efient?
Undersøgelsen involverede næsten 14 000 voksne med akut koronarsyndrom, der stod over for at skulle gennemgå perkutan koronarintervention.
The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
Efient var mere effektivt end clopidogrel til at reducere det samlede antal kardiovaskulære dødsfald, hjerteanfald og slagtilfælde.
Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes.
Behandlingen med Efient indledes med én dosis på 60 mg.
Efient treatment starts with one 60-mg dose.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Efient, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Efient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvorfor blev Efient godkendt?
Why has Efient been approved?
De hyppigste bivirkninger ved Efient (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er lavt antal røde blodlegemer (anæmi), blodansamlinger under huden eller i en muskel (hæmatom), næseblod (epistaxis), blødning i mave eller tarme (gastrointestinal blødning), udslæt, blod i urinen (hæmaturi), blødning fra nålepunktursteder, hæmatom ved punktursteder samt blå mærker.
The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
Hvad er Efient?
What is Efient?
CHMP konkluderede, at fordelene ved Efient er større end risiciene, når det gives sammen med aspirin for at forhindre aterotrombotiske hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår primær eller forsinket perkutan koronarintervention.
The CHMP decided that Efient's benefits are greater than its risks, when given together with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
Efient må ikke anvendes af patienter med lidelser, der forårsager kraftig blødning, eller af patienter, som har haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (en midlertidig reduktion af blodforsyningen til en del af hjernen), eller som lider af alvorlige leverproblemer.
Efient must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
Prasugrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre stoffet ADP i at binde sig til en såkaldt receptor på blodpladernes overflader.
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor on their surface.
Virkningen blev først og fremmest vurderet ud fra reduktionen i antallet af kardiovaskulære dødsfald (dødsfald, der skyldes problemer i hjerte eller blodkar), hjerteanfald eller slagtilfælde.
The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Efient fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Efient, see the package leaflet.
Hvad anvendes Efient til?
What is Efient used for?
Patienter, der vejer mindre end 60 kg, må dog kun tage 5 mg én gang dagligt.
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Efient blev givet med en startdosis på 60 mg efterfulgt af "vedligeholdelsesdoser" på 10 mg, og begge lægemidler blev taget sammen med aspirin.
In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘maintenance' doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
Efient anvendes sammen med aspirin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning) hos patienter med akut koronarsyndrom, som gennemgår perkutan koronarintervention.
Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Hvordan blev Efient undersøgt?
How has Efient been studied?
Den normale startdosis på 60 mg bør i så fald efterfølges af en daglig dosis på 5 mg.
In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Efient?
What benefit has Efient shown during the studies?
Hvordan anvendes Efient?
How is Efient used?
Det aktive stof i Efient, prasugrel, hæmmer blodpladernes funktion.
The active substance in Efient, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Hvordan virker Efient?
How does Efient work?
Disse ændringer var reversible.
These changes were reversible.
Bær løstsiddende tøj for at beskytte huden.
Wear loose clothing to protect the skin.
Alder, år
Age, years
Sjælden/meget sjælden
Rare / Very rare
Teysuno skal tages to gange dagligt (morgen og aften).
Teysuno must be taken twice daily (morning and evening).
Det skal overvejes at tilbyde genetisk rådgivning.
Genetic counseling should be considered.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC:
På tidspunktet for den primære analyse var den mediane follow-up for overlevelse i det fulde analysesæt 18,3 måneder.
At the time of primary analysis, the median follow-up for overall survival in the full analysis set was 18.3 months.
Der kan ikke gives rådgivning vedrørende dosering for denne subpopulation.
No dose advice for this subpopulation can be provided.
Hver dosisreduktion resulterer i en reduktion på ca. 20-25 % af dosis.
Each dose reduction results in approximately 20-25% reduction of dose.
Mikrosatellitinstabilitet (MSI)
Microsatellite instability (MSI)
Grad 2b,c Enhver forekomst
Grade 2b,c Any occurrence
Baseline eller grad 1
Baseline or Grade 1
Alle foranstaltninger bør indledes for at forebygge systemiske infektioner og dehydrering.
All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
Dosisændring på grund af toksicitet bør foretages ifølge tabel 1, 3, 4 og 5.
Dose modifications for toxicity should be made according to Tables 1, 3, 4, and 5.
Lægen vil tale med dig om dette og forklare de mulige risici og fordele ved behandlingen.
Your doctor will discuss this with you and will explain the possible risks and benefits of the treatment.
Denne periode på 28 dage udgør ét behandlingsforløb.
This 28 day period is one treatment cycle.
Patientkarakteristika er anført i tabel 8.
Patient characteristics are provided in Table 8.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Tabel 9: Overlevelse og progressionsfri overlevelse i FLAGS
Table 9: Overall survival and progression-free survival in FLAGS
Der er ingen kendt antidot i tilfælde af overdosering.
There is no known antidote available in case of overdose.
Kun en lille mængde oteracil metaboliseres i leveren på grund af dets lave permeabilitet.
Only a small amount of oteracil is metabolised in the liver because of its low permeability.
Behandlingsforløbet gentages hver 4. uge.
This treatment cycle is repeated every 4 weeks.
3741 LM Baarn Holland
3741 LM Baarn The Netherlands
Der var ingen klinisk relevante forskelle i sikkerheden for mænd (N=382) og kvinder (N=139) i FLAGS forsøget.
There were no clinically relevant differences in safety between males (N=382) and females (N=139) in the FLAGS study.
Linearitet/nonlinearitet
Linearity/non-linearity
Beregn BSA med 2 decimaltal.
Calculate BSA to 2 decimal places.
Antal kapsler for hver dosis (2 doser/dag)
Number of capsules for each dose (2 doses/day)
→ 15a og/eller
→ 15a and/or
Under et 4-ugers behandlingsforløb
During a 4-week cycle of treatment
I dette studie blev antitumoraktivitet målt som bedste samlede tumorrespons.
In this study, antitumor activity was measured by best overall tumour response.
Sort eller afrikansk amerikansk Asiatisk
Black or African American Asian
Dehydrering skal behandles aggressivt med rehydrering og andre passende foranstaltninger.
Dehydration should be managed aggressively with rehydration and other appropriate measures.
Median [95 % KI], måneder
Median [95% CI], months
Hvis du bliver gravid i løbet af det tidsrum, skal du fortælle det til lægen.
If you become pregnant during this time, you must tell your doctor.
Derudover er der erfaring efter markedsføring med behandling af over 866.000 asiatiske (hovedsageligt japanske) patienter.
In addition, there is post-marketing experience in over 866,000 Asian (mainly Japanese) patients.
Selvom patienterne selv kan identificere visse symptomer som bivirkninger, skal der en blodprøve til for at identificere visse andre symptomer.
While some symptoms are easily identified as side effects by the patients themselves, a blood test is required to identify some other symptoms.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsundersøgelser hos voksne eller børn.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed in adult or paediatric patients.
Behandlingen bør seponeres, hvis der observeres progredierende sygdom eller intolerabel toksicitet.
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Undgå fed mad og mad, der lugter kraftigt.
Avoid fatty and strong-smelling food.
Tabel 8: Demografi og baseline karakteristika af patienter i FLAGS forsøget
Table 8: Demographics and baseline characteristics of patients in the FLAGS study
Vær forsigtig, når du børster tænder og pudser næse.
Brush your teeth and blow your nose gently.
Behandlingen må ikke genoptages, før dehydreringen og underliggende årsager er rettet eller tilstrækkeligt kontrolleret.
Treatment should not be resumed until dehydration and its underlying causes are corrected or adequately controlled.
Alle forsøg blev udført med cancerpatienter.
All studies were performed in cancer patients.
Profylaktisk behandling af diarré bør indgives som angivet.
Prophylactic treatment for diarrhoea should be administered as indicated.
Denne CYP2A6*4 allel er ikke almindelig hos den kaukasiske population.
This CYP2A6*4 allele is uncommon in the Caucasian population.
Størstedelen af patienterne (70,4 %) havde "stabil sygdom" som bedste respons (baseret på undersøgerens vurdering ud fra RESIST-kriterier), og 29,6 % af patienterne havde "progressiv sygdom" som bedste samlede respons.
The majority (70.4%) of patients had Stable Disease as a best response (based on Investigator's assessment using RECIST criteria) and 29.6% patients had Progressive Disease as their best overall response.
- Tab af appetit (anoreksi) kan medføre vægttab og dehydrering o Du kan blive dehydreret, hvis du ikke spiser nok og/eller drikker nok vand.
- Loss of apetite (anorexia) can lead to weight loss and dehydration o You may become dehydrated if you do not eat and/or drink enough water.
Hvis der udvikles phenytointoksicitet, bør der træffes passende foranstaltninger.
If phenytoin toxicity develops, appropriate measures should be taken.
Forskellige, foretrukne MedDRA-termer, der blev anset som klinisk ens, er blevet samlet i en enkelt term.
Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Forskellen i eksponering for 5-FU var ikke statistisk signifikant mellem de to grupper.
Exposure of 5-FU was not statistically significantly different between the two groups.
Betingelser for behandlingsrelateret toksicitet i øjnene er blevet kombineret som følger.
Terms for treatment-related ocular toxicities have been combined as follows.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holland 12.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, The Netherlands 12.
Hvis begge lægemidler anses for at forårsage toksiciteten, eller det ikke er muligt at skelne mellem dem, skal der foretages dosisreduktion af begge i henhold til den anbefalede dosisreduktionsplan.
If both medicinal products are considered to be causing the toxicity or it is not possible to distinguish them, then dose reduction should be performed for both according to the recommended dose reduction schedule.
Teysuno kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Teysuno can cause side effects, although not everybody gets them.
Du må ikke tage den glemte dosis overhovedet, og du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take the missed dose at all and do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Når dosis af Teysuno er blevet nedsat, bør den ikke sættes op igen.
Once the Teysuno dose has been reduced, it should not be increased again.
Fortsæt i stedet med den sædvanlige doseringsplan og spørg din læge.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Se også afsnittet 'Tag ikke Teysuno'.
See also section “Do not take Teysuno”.
- Svækkelse og træthed, som kan være bivirkninger af andre lægemidler.
- Weakness and fatigue, which could be side effects caused by other medicines.
Fortsæt behandlingen på samme dosisniveau
Maintain treatment at same dose level
Ingen dosisændring
No dose modification
o Drik masser af væske mellem måltiderne for at erstatte den mistede væske og forhindre dehydrering, lav blodmængde og ubalance af salte og kemikalier i blodet.
o Take plenty of liquids between meals to replace lost fluids and prevent dehydration, low blood volume, and imbalance of salts or chemicals in the blood.
Tegafur er et pro-drug af 5-FU med god oral biotilgængelighed.
Tegafur is a prodrug of 5-FU with good oral bioavailability.
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
• At the request of the EMA
o For at undgå infektion bør du holde dig fra steder med mange mennesker, gurgle hals når du kommer hjem og vaske hænder inden måltider og før og efter toiletbesøg.
o To prevent infection, keep away from crowded places, gargle upon returning home, and wash your hands before meals and before and after using the bathroom.
Indstil behandlingen indtil grad 0 eller 1
Suspend treatment until Grade 0 or 1
Teysuno-kapsler skal normalt tages i 21 dage efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage (hvor der ikke tages nogen kapsler).
Teysuno capsules are usually taken for 21 days followed by a 7 day rest period (when no capsules are taken).
Du må ikke tage Teysuno, hvis du er gravid, eller hvis du tror, at du måske er gravid.
You must not take Teysuno if you are pregnant or think you might be.
Der henvises til Dosisændringer for særlige populationer / Nedsat nyrefunktion for vejledning.
Refer to “Dose modifications for special populations / Renal impairment for guidance.”
Glucose-/galactoseintolerans/malabsorption
Glucose/galactose intolerance/malabsorption