natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da methotrexat fortrinsvist udskilles via nyrerne, kan der forventes forhøjede koncentrationer i tilfælde af nedsat nyrefunktion.
As methotrexate is predominantly excreted via the renal route, increased concentrations can be expected in cases of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Den anbefalede initialdosis er 7,5 mg methotrexat én gang om ugen.
The recommended initial dose is 7.5 mg methotrexate once weekly.
Sjælden: Humørsvingninger.
Rare: Mood alterations.
Kanylebeskyttelsen på pennen er nu låst for at undgå uheld med kanylestik.
The safety shield on the pen is now locked to prevent any needlestick injuries.
De hyppigst observerede (meget almindelige) bivirkninger af methotrexat inkluderer gastrointestinale gener (fx stomatitis, dyspepsi, abdominalsmerter, nausea, appetitløshed) samt unormale leverfunktionstest (fx forhøjet alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT], bilirubin, alkalisk fosfatase).
Most frequently (very common) observed adverse reactions of methotrexate include gastrointestinal disorders (e.g. stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, nausea, loss of appetite) and abnormal liver function tests (e.g. increased Alanine aminotransferase (ALAT), Aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Derefter fortsættes eller stoppes behandlingen, afhængigt af virkningerne af behandlingen og resultaterne af blod- og urinprøverne.
Depending on the effects of treatment and results of blood and urine tests, the therapy is then continued or stopped.
Kvinder i den fertile alder/kontraception til kvinder Kvinder må ikke blive gravide, mens de er i behandling med methotrexat, og der skal bruges sikker kontraception under behandling med methotrexat og i mindst 6 måneder efter behandlingen (se pkt.
Women of childbearing potential / contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Injektionsvæsken skal kontrolleres visuelt inden brug.
The solution is to be visually inspected prior to use.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske midler.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Ikke kendt: Asteni, nekrose på injektionsstedet.
Not known: Asthenia, injection site necrosis.
Hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit eller psoriasis vulgaris kan administration af folsyre eller folininsyre reducere methotrexats toksicitet (gastrointestinale symptomer, inflammation af oral mucosa, hårtab og forhøjede leverenzymer) (se pkt.
In patients with rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis or psoriasis vulgaris, administration of folic or folinic acid may reduce methotrexate toxicity (gastrointestinal symptoms, inflammation of oral mucosa, hair loss and increase of liver enzymes) (see section 4.5).
Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller svimmel.
If you feel tired or dizzy, you should not drive or use machines.
Methotrexat kan forårsage abort og alvorlige fødselsdefekter.
Methotrexate can cause miscarriage and severe birth defects.
Der er fundet en sammenhæng mellem et overaktivt immunsystem og inflammatoriske sygdomme (sygdomme med betændelseslignende reaktioner).
An overactive immune system has been linked to inflammatory diseases.
Det er rapporteret, at methotrexat kan forårsage oligospermi, menstruel dysfunktion og amenoré hos mennesker.
In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
Sjælden: Lungefibrose, Pneumocystis jiroveci-pneumoni, stakåndethed og astma, pleuraeffusion.
Rare: Pulmonary fibrosis, Pneumocystis jiroveci pneumonia, shortness of breath and bronchial asthma, pleural effusion.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på den fyldte pen og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the pre-filled pen and the carton after EXP.
Sjælden: Infektion (herunder reaktivering af latent kronisk infektion), sepsis, konjunktivitis.
reactivation of inactive chronic infection), sepsis, conjunctivitis.
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
- Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) (see sections 4.2 and 4.4).
Når det ønskede behandlingsresultat er opnået, bør dosis reduceres gradvist til den laveste effektive vedligeholdelsesdosis.
Once the desired therapeutic result has been achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Andre hyppigt forekommende (almindelige) bivirkninger er leukopeni, anæmi, trombopeni, hovedpine, træthed, døsighed, pneumoni, interstitiel alveolitis/pneumonitis ofte forbundet med eosinofili, mundsår, diaré, eksantem, erytem og pruritus.
Other frequently (common) occurring adverse reactions are leukopenia, anaemia, thrombopenia, headache, tiredness, drowsiness, pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia, oral ulcers, diarrhoea, exanthema, erythema and pruritus.
Behandling af reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis vulgaris og psoriasisartrit med Nordimet er langtidsbehandling.
Treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis with Nordimet is a long-term treatment.
Aktiv reumatoid artrit er en betændelseslignende tilstand, der rammer leddene; - alvorlig aktiv juvenil idiopatisk artrit i mindst fem led (derfor kaldes tilstanden for polyartritisk) hos patienter, der ikke har reageret tilstrækkeligt på behandling med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er); - en alvorlig form af behandlingsresistent psoriasis (også kaldet for alvorlig, genstridig, invaliderende psoriasis) hos voksne patienter, der ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger, herunder fototerapi (lysterapi), PUVA (behandling med ultraviolet lys) og retinoider (en gruppe lægemidler, som er afledt af vitamin A).
Active rheumatoid arthritis is an inflammatory condition that affects the joints; - severe, active juvenile idiopathic arthritis in five or more joints (the condition is therefore called polyarthritic), in patients who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs); - a severe form of treatment resistant psoriasis (also called severe recalcitrant disabling psoriasis), in adult patients who have had an inadequate response to other treatments including phototherapy (light therapy), PUVA (ultraviolet light therapy), and retinoids (group of medicines derived from vitamin A).
Brugte injektionssprøjter skal kasseres.
Any used syringe should be discarded.
Det er rapporteret, at methotrexat kan forårsage oligospermi, menstruel dysfunktion og amenoré under behandlingen og i en kort periode efter seponering samt nedsat fertilitet pga. indvirkning på spermatogenesen og oogenesen i behandlingsperioden.
Methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans, during and for a short period after cessation of therapy, and to cause impaired fertility, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Enhver kontakt mellem methotrexat og hud og slimhinder skal undgås.
Any contact of methotrexate with skin and mucosa is to be avoided.
Kontraception til mænd
Contraception in males
1 ml injektionssprøjte (type I-glas) med påsat kanyle af rustfrit stål, en stempelprop af chlorbutylgummi og kanylebeskyttelse, der forhindrer stikskader og genbrug.
1 mL type I glass syringe with attached stainless steel needle, a chlorobutyl rubber plunger stopper and a needle guard to prevent needlestick injury and re-use.
Ikke kendt: Eosinofili.
Not known: Eosinophilia
3) Injektionssprøjten er fyldt og klar til brug.
3) The syringe is pre-filled and ready to use.
Samtidig administration af lægemidler, der medfører folatmangel (fx sulfonamider, trimethoprim-sulfamethoxazol), kan øge methotrexats toksicitet.
Co-administration of medicinal products which cause folate deficiency (e.g. sulphonamides, trimethoprim-sulphamethoxazole) can lead to increased methotrexate toxicity.
Fyldt pen med en 1 ml injektionssprøjte (type I-glas) med påsat kanyle af rustfrit stål og en stempelprop af chlorbutylgummi.
Pre-filled pen with a 1 mL type I glass syringe with attached stainless steel needle and a chlorobutyl rubber plunger stopper.
Inden administration af Nordimet skal det bekræftes, at patienten ikke er gravid.
The absence of pregnancy must be confirmed before Nordimet is used.
Der findes et udtalt enterohepatisk kredsløb.
Pronounced enterohepatic blood flow exists.
Symptomerne omfatter leukocytopeni, trombocytopeni, anæmi, pancytopeni, neutropeni, knoglemarvssuppression, mucositis, stomatitis, mundsår, nausea, opkastning, gastrointestinal ulceration og gastrointestinal blødning.
Symptoms include leukocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, pancytopenia, neutropenia, bone marrow depression, mucositis, stomatitis, oral ulceration, nausea, vomiting, gastrointestinal ulceration and gastrointestinal bleeding.
De var ikke altid fuldt reversible og er indberettet ved alle dosisniveauer (herunder lave doser på 7,5 mg/uge).
Pulmonary diseases induced by methotrexate, like pneumonitis, can occur acutely at any time of therapy, they were not always completely reversible and have been reported already at all doses (inclusive low doses of 7.5 mg/week).
Nordimet er indiceret til behandling af - aktiv reumatoid artrit hos voksne, - polyartritiske former af alvorlig aktiv juvenil idiopatisk artrit (JIA), når der ikke har været tilstrækkelig respons på nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), - alvorlig, vanskeligt behandlelig, invaliderende psoriasis, der ikke reagerer tilstrækkeligt på andre former for behandling, såsom fototerapi, psoralen plus UVA-lys (PUVA) samt retinoider, og alvorlig psoriasisartrit hos voksne.
Nordimet is indicated for the treatment of - active rheumatoid arthritis in adult patients, - polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate, - severe recalcitrant disabling psoriasis, which is not adequately responsive to other forms of therapy such as phototherapy, psoralens and ultraviolet A (PUVA), and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients.
Ikke almindelig: Fotosensibilisering, hårtab, øget antal gigtknuder, hudsår, herpes zoster, vaskulitis, herpetiforme udbrud i huden, urticaria.
Uncommon: Photosensitisation, loss of hair, increase in rheumatic nodules, skin ulcer, herpes zoster, vasculitis, herpetiform eruptions of the skin, urticaria.
Almindelig: Pneumoni, interstitiel alveolitis/pneumonitis, ofte forbundet med eosinofili.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia.
Der blev i et enkelt tilfælde rapporteret nedsat renal eliminering af 7-hydroxymethotrexat-metabolitten ved kombination med pantoprazol med deraf følgende myalgi og kulderystelser.
In combination with pantoprazole, inhibited renal elimination of the 7-hydroxymethotrexate metabolite, with myalgia and shivering, was reported in one case.
4.6 vedrørende anbefaling om prævention til mænd.
For contraception advice for men, see section 4.6.
Almindelig: Leukopeni, anæmi, trombopeni.
Common: Leukopenia, anaemia, thrombopenia.
Der kan generelt forventes en respons på behandlingen efter cirka 2-6 uger.
Response to treatment can generally be expected after approximately 2-6 weeks.
Meget sjælden: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), stigning i pigmentforandringer på neglene, akut paronykie, furunkulose, telangiektasi.
Very rare: Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), increased pigmentary changes of the nails, acute paronychia, furunculosis, telangiectasia.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på den fyldte injektionssprøjte og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the pre-filled syringe and the carton after EXP.
Man ved, at methotrexat forårsager knoglelidelser såsom led- og muskelsmerter samt knogleskørhed.
Methotrexate is known to cause bone disorders such as joint and muscle pain and osteoporosis.
Meget sjælden: Manglende libido, impotens, gynækomasti, oligospermi, unormal menstruation, vaginalt udflåd.
Very rare: Loss of libido, impotence, gynaecomastia, oligospermia, impaired menstruation, vaginal discharge.
Følgende penne fås:
The following pens are available:
Administration af andre hæmatotoksiske lægemidler (fx metamizol) øger sandsynligheden for alvorlige hæmatotoksiske virkninger af methotrexat.
Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the probability of severe haematoxic effects of methotrexate.
Behandling af alvorlig psoriasis vulgaris og psoriasisartrit med methotrexat er langtidsbehandling.
Methotrexate treatment of severe psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis represents long-term treatment.
Den behandlende læge fastsætter behandlingens varighed.
The duration of treatment is determined by the treating physician.
De alvorligste bivirkninger af methotrexat inkluderer knoglemarvssuppression, lungetoksicitet, levertoksicitet, nyretoksicitet, neurotoksicitet, tromboemboliske bivirkninger, anafylaktisk shock og Stevens-Johnsons syndrom.
Most serious adverse reactions of methotrexate include bone marrow suppression, pulmonary toxicity, hepatotoxicity, renal toxicity, neurotoxicity, thromboembolic events, anaphylactic shock and Stevens-Johnson syndrome.
Muligheden for Pneumocystis jiroveci-pneumoni skal overvejes, hvis en patient har lungesymptomer.
If a patient presents with pulmonary symptoms, the possibility of pneumocystis jiroveci pneumonia should be taken into account.
Anvendelsesmåde og behandlingsvarighed
Method and duration of administration
12) Kassér den brugte injektionssprøjte i en kanylebøtte.
12) Discard the used syringe into the sharps bin provided.
(et lægemiddel, som udover artrit og psoriasis bruges til behandling af blødende tyktarmsbetændelse), acetylsalicylsyre, phenylbutazon eller aminophenazon - alkohol (du skal undgå at drikke alkohol, mens du tager Nordimet) - azathioprin (bruges til at forebygge afstødning efter en organtransplantation) - retinoider (bruges til behandling af psoriasis og andre hudsygdomme) - krampestillende midler (til at forebygge krampeanfald), for eksempel phenytoin, valproat eller carbamazepin - kræftbehandlinger - barbiturater (sovemidler) - beroligende midler - oral prævention (p-piller) - probenecid (bruges til behandling af urinsyregigt) - antibiotika - pyrimethamin (bruges til forebyggelse og behandling af malaria) - vitaminpræparater, der indeholder folsyre - protonpumpehæmmere, for eksempel omeprazol (bruges til at nedsætte produktionen af mavesyre og til behandling af alvorlig halsbrand og mavesår) - theophyllin (bruges til behandling af astma) - alle levende vacciner skal undgås, for eksempel vacciner mod mæslinger, fåresyge, influenza og gul feber.
phenylbutazone, or amidopyrine - alcohol (drinking alcohol should be avoided while you are taking Nordimet) - azathioprine (used to prevent rejection after an organ transplant) - retinoids (used to treat psoriasis and other skin disorders) - anticonvulsant medicines (used to prevent fits), such as phenytoin, valproate or carbamazepine - cancer treatments - barbiturates (sleeping injection) - tranquillisers - oral contraceptives - probenecid (used to treat gout) - antibiotics - pyrimethamine (which is used to prevent and treat malaria) - vitamin preparations containing folic acid - proton-pump inhibitors (medicines that reduce the production of gastric acid and that are used to treat severe heartburn or ulcers), such as omeprazole - theophylline (used to treat asthma) - any vaccination with a live vaccine (must be avoided), such as measles, mumps, influenza or yellow fever vaccines.
På den anden side kan samtidig administration af lægemidler eller vitaminpræparater, der indeholder folininsyre eller derivater deraf, nedsætte effekten af methotrexat.
On the other hand, concomitant administration of folinic acid containing drugs or of vitamin preparations, which contain folic acid or derivatives, may impair methotrexate efficacy.
Methotrexat kan påvirke sædproduktionen og muligvis forårsage medfødte misdannelser.
Methotrexate can affect sperm production with the potential to cause birth defects.
Kassér den brugte pen i en kanylebøtte.
Discard the used pen into the sharps bin provided.
Inden behandlingen påbegyndes, skal kvinder i den fertile alder informeres om den risiko for misdannelser, der er forbundet med methotrexat, og eventuel eksisterende graviditet skal udelukkes med sikkerhed ved hjælp af relevante foranstaltninger, for eksempel en graviditetstest.
Prior to initiating therapy, women of childbearing potential must be informed of the risk of malformations associated with methotrexate and any existing pregnancy must be excluded with certainty by taking appropriate measures, e.g. a pregnancy test. During treatment pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap of contraception).
Under behandlingen kan der opstå symptomer relateret til centralnervesystemet (CNS), for eksempel træthed og konfusion.
Central nervous system (CNS) symptoms, such as fatigue and confusion, can occur during treatment.
Sådan giver du dig selv en injektion af Nordimet Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du har svært ved at håndtere pennen.
How to give yourself an injection of Nordimet If you have difficulty handling the syringe, ask your doctor or pharmacist.
Sjælden: Øget pigmentering, akne, petekkier, ekkymose, allergisk vaskulitis.
Rare: Increased pigmentation, acne, petechiae, ecchymosis, allergic vasculitis.
Hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): blødning i lungerne, beskadigelse af kæbeknoglen (sekundær til for høj dannelse af hvide blodlegemer), vævsdød på injektionsstedet.
Bleeding from the lungs, bone damage in the jaw (secondary to excessive growth of white blood cells), tissue destruction at injection site.
Symptomerne på en overdosis kan være, at du nemmere får blå mærker eller bløder, oplever unormal svaghed, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, hoste med blod, opkast, der ligner kaffegrums, samt nedsat urinmængde.
Overdose symptoms may include easy bruising or bleeding, unusual weakness, mouth sores, nausea, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomit that looks like coffee grounds, and decreased urinating.
Sjælden: Nyresvigt, oliguri, anuri, elektrolytforstyrrelser.
Rare: Renal failure, oliguria, anuria, electrolyte disturbances.
Tuberkulose og hepatitis skal udelukkes, hvis det er klinisk relevant.
If clinically indicated, exclude tuberculosis and hepatitis.
Hjerte Sjælden: Perikarditis, perikardie-effusion, perikardietamponade.
Cardiac disorders Rare: Pericarditis, pericardial effusion, pericardial tamponade.
Under behandlingen
During therapy
Det er vigtigt, at du møder op, når du skal have taget blodprøver.
Do not miss appointments for blood tests.
BLISTER - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Blister - PRE-FILLED SYRINGE
Der kan opstå maligne lymfomer hos patienter, som får lavdosis-methotrexat.
Malignant lymphomas may occur in patients receiving low-dose methotrexate; in which case, methotrexate must be discontinued.
Fortæl det straks til lægen eller kontakt det nærmeste hospital, hvis du har mistanke om, at du har brugt for meget Nordimet.
If you suspect that you have used too much Nordimet, tell your doctor or contact the nearest hospital immediately.
Der er rapporteret normale graviditeter, når methotrexat blev seponeret inden konception.
When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Nordimet må kun bruges én gang om ugen til behandling af leddegigt (rheumatoid arthritis), aktiv børneleddegigt (juvenil idiopatisk arthritis), psoriasis og psoriasisgogt (psoriatisk arthritis), der kræver dosering én gang om ugen.
Use Nordimet only once a week for the treatment of rheumatoid arthritis, active juvenile idiopathic arthritis, psoriasis and psoriatic arthritis requiring dosing once a week.
7) Flyt pennen hen mod hudfolden (injektionsstedet), mens kanylebeskyttelsen peger direkte mod injektionsstedet.
7) Move the pen towards the skin fold (site of injection) with the needle shield pointing directly at the site of injection.
Derefter fortsættes eller seponeres behandlingen, afhængigt af det kliniske billede og ændringer i laboratorieparametre.
Depending on the clinical picture and the changes of laboratory parameters, the therapy is then continued or discontinued.
Methotrexat skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Methotrexate should be used with caution in patients with impaired renal function (see sections 4.3 and 4.4).
Nedsat dannelse af blodlegemer med et fald i antallet af hvide og/eller røde blodlegemer og/eller blodplader (leukopeni, anæmi, trombocytopeni), hovedpine, træthed, døsighed, lungebetændelse (pneumoni) med tør, uproduktiv hoste, åndenød og feber, diaré, udslæt, hudrødme, kløe.
Reduced blood cell formation with decrease in white and/or red blood cells and/or platelets (leukopenia, anaemia, thrombocytopenia), headache, tiredness, drowsiness, inflammation of the lungs (pneumonia) with dry, non-productive cough, shortness of breath and fever, diarrhoea, rash, reddening of the skin, itching.
Sådan skal du bruge Nordimet
How to use Nordimet
Sammenlignelig biotilgængelighed er påvist efter subkutan, intravenøs og intramuskulær administration.
Subcutaneous, intravenous and intramuscular administration demonstrated similar bioavailability.
Almindelig: Mundsår, diaré.
Common: Oral ulcers, diarrhoea.
Opbevar den fyldte pen og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the pre-filled pen and pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Det har forårsaget fosterdød og/eller kongenitte anomalier (f.eks. relateret til kranie og ansigt, hjerte og kar, centralnervesystem samt ekstremiteter).
Methotrexate has been shown to have a teratogenic effect in humans; it has been reported to cause foetal death and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related).
9) Flyt injektionssprøjten hen mod hudfolden (injektionsstedet), mens kanylebeskyttelsen peger direkte mod injektionsstedet.
9) Move the syringe towards the skin fold (site of injection) with the needle shield pointing directly at the site of injection.
Du skal derfor undgå at gøre din partner gravid eller donere sæd, mens du tager methotrexat og i mindst 6 måneder efter, at behandlingen er ophørt.
Therefore, you should avoid fathering a child or to donate semen whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped.
Der kan opstå alvorlige bivirkninger, selv når Nordimet bruges i lave doser.
Even when Nordimet is used at low doses, serious side effects can occur.
Strålebehandling samtidig med methotrexatbehandling kan øge risikoen for bløddels- og knoglenekrose.
Radiotherapy during use of methotrexate can increase the risk of soft tissue or bone necrosis.
Ikke almindelig: Inflammation og ulceration i urinblæren, nyresvækkelse, miktionsforstyrrelser.
Uncommon: Inflammation and ulceration of the urinary bladder, renal impairment, disturbed micturition.
FYLDT PEN KARTON YDRE ETIKET MED BLÅ BOKS
PRE-FILLED PEN CARTON OUTER LABEL CONTAINS BLUE BOX