natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Fremstiller ansvarlig for endelig filtrering af monovalent poolet høst): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hætteglas, der indeholder ti doser (hver på 0,5 ml) til injektion:
Vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection:
Allergiske reaktioner, der resulterer i et farligt fald i blodtrykket, og som kan føre til shock, hvis det ikke behandles.
Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Focetria kan gives samtidig med en type vaccine mod sæsonbetinget influenza, som kaldes en ikke-adjuveret subunit-vaccine, med indsprøjtning i separate lemmer.
Focetria can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
(Fremstiller ansvarlig for monovalente, poolede høster, inden endelig filtrering): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Neurologiske lidelser som neuralgi, paraestesi, kramper og neuritis.
Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Hovedparten af de febrile kramper forekom hos børn.
The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Hvis der administreres endnu en dosis bør der være et interval på mindst tre uger mellem første og anden dosis.
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Bivirkninger i ugen efter vaccineringen hos 87 børn i alderen 3 til 8 år og 95 børn og unge i alderen 9-17 år, der modtog 7,5 µg-formuleringen blev rapporteret som følger:
Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000): Kramper, hævede øjne, allergisk reaktion
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): Convulsion, eye swelling and anaphylaxis
• Instruktion i korrekt klargøring af vaccinen til indgivelse
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
(se pkt.
(see section 6.
Blod og lymfesystem Lymfadenopati.
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy.
Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer), Væskende hudreaktioner.
Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), exudative erythema multiforme.
0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (bromobutylgummi).
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
Flerdosishætteglas:
Multidose vial:
Meget almindeligt rapporterede reaktioner hos både børn og unge var smerter, fortykkelse af huden ved injektionsområdet, rødmen ved injektionsområdet, generel følelse af ubehag, muskelsmerter, hovedpine og træthed.
Very commonly reported reactions in both children and adolescents were pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, generally feeling unwell, muscle ache, headache and fatigue.
Data for børn og unge i alderen 3 til 17 år indikerer et let fald i reaktogenicitet efter den anden dosis, uden øgning af tilfælde af feber.
Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Via Fiorentina 1, - Siena,
Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
Følgende bivirkninger blev rapporteret i ugen efter vaccinationen hos 80 spædbørn i alderen 6-11 måneder og 82 børn i alderen 12-35 måneder, som modtog formuleringen med 7,5 µg:
Adverse reactions in the week following vaccination from 80 infants 6-11 months old and 82 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Feber 39° C til 39,9° C
Fever 39°C to 39.9°C
Immunsystemslidelser
Immune system disorders
Hyppigt rapporterede bivirkninger per dosis for aldersgruppen 6 til 35 måneder var irritabilitet, usædvanlig gråd, døsighed, diarré og ændret appetit.
General side effects reported very commonly in the 6 months-35 months of age group per dose were irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Serumkonvertering eller markant øgning (95 % CI) * Målt med HI-assay ** Geometriske middelratios for HI
Seroconversion or Significant Increase (95% CI) * measured by HI assay ** geometric mean ratios of HI
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
Der skal tages hensyn til de officielle anbefalinger, som er baseret på rapporterede bivirkninger efter markedsføringen blandt gravide kvinder, der blev vaccineret i andet eller tredje semester af graviditeten.
You should discuss with your doctor whether you should receive Focetria taking into consideration official recommendation based on post-marketing reported adverse events during second and third trimesters of pregnancy.
Serumkonvertering eller markant øgning (95 % CI)
GMR (95% CI) Seroconversion or Significant Increase (95% CI)
Enhver bivirkning Lokal
Any adverse reaction Local
Børn og teenagere i alderen 3-17 år:
Children and adolescents aged 3-17 years:
Feber ≥ 38° C til 38,9° C
Fever ≥38°C to 38.9°C
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL 10-DOSIS HÆTTEGLAS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
Focetria er en mælkehvid væske.
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, smerte i ekstremiteter.
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni.
General disorders and administration site conditions Asthenia.
5,0 ml i 10-dosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi).
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus overfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase)* af følgende stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Data for børn og unge antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Data in children and adolescents suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Focetria findes: - i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion - i et hætteglas med ti doser på 0,5 ml til injektion.
It is provided in: - a ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection; - vial containing ten doses of 0.5 ml each for injection.
Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, nældefeber eller uspecifikt udslæt, angioødem.
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: myalgi Almindelig: atralgi
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common: myalgia
Hvis det overvejes at administrere en anden vaccine på samme tid, skal denne vaccine gives i andre lemmer.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Nervesystemslidelser
Nervous system disorders
Hjerte Palpitationer, takykardi.
Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Resultaterne af disse blodprøver vil muligvis ikke være korrekte i de første uger, efter at du er blevet vaccineret med Focetria.
In the first few weeks after vaccination with Focetria the results of these tests may not be correct.
Børn (i alderen 3 til 8 år)
Children (3 to 8 years of age)
Ikke almindelig: influenzalignende symptomer
Uncommon: influenza like illness
Ofte rapporterede reaktioner i børn og unge i alderen 3 til 17 år: Smerte, induration og rødme ved injektionsstedet, utilpashed, myalgi, hovedpine og træthed.
Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret).
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Der er ingen tilgængelige data for samtidig indgivelse af Focetria og andre vacciner.
There are no data on co-administration of Focetria with other vaccines.
Gastrointestinale lidelser Gastrointestinale lidelser som kvalme, opkast, mavesmerter og diarré.
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
En dosis på 0,5 ml af vaccinen anbefales.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Hævede lymfekirtler, hjertebanken, svaghed, smerte i ekstremiteter og hoste.
Swollen lymph nodes, palpitations, weakness, pain in the extremities and cough.
ANVENDELSESMÅDE Omrystes før brug.
METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use.
Graviditet og amning og frugtbarhed
Pregnancy and breast-feeding
Kliniske studier med Focetria H1N1v
Clinical trials with Focetria H1N1v
Hjælpestoffer: thiomersal
Excipients: thiomersal
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection.
Fyldt sprøjte:
Pre-filled syringe:
4 ”Bivirkninger”, kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Almindelig: ekkymose ved injektionsstedet
Common: injection site ecchymosis and fever
Se produktinformationen for Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret).
Please consult the Product Information of: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Immunresponse på Focetria H1N1v
Immune response to Focetria H1N1v
Injektionssprøjte, der er klar til brug og indeholder en enkelt dosis (0,5 ml) til injektion.
Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection:
De øvrige indholdsstoffer er: thiomersal (kun flerdosis-hætteglas), natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
The other ingredients are: thiomersal (multidose vial only), sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Ikke almindelig (1/1000 til <1/100), Sjælden (1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
Rare (1/10,000 to <1/1,000),
Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescriptionor have recently been given any other vaccine.
Spædbørn (6-11 måneder)
Infants (6 to 11 months of age)
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
ANVENDELSESMÅDE Omrystes forsigtigt før brug.
METHOD OF ADMINISTRATION Gently shake before use.
Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, nældefeber eller uspecifikt udslæt, angioødem.
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Voksne i alderen 18-60 år:
Adults (18-60 years):
Data for spædbørn og børn i alderen 6-35 måneder antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber Meget almindelige reaktioner hos 233 spædbørn og børn mellem 6 og 35 måneder: Ømhed, erytem, irritabilitet, usædvanlig gråd, søvnighed, diarre og ændringer i spisevaner.
Very common reactions reported in 233 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Data for spædbørn og børn i alderen 6-35 måneder antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10): Smerte, hårdhed på injektionsstedet, rødmen på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet eller smerte på injektionsstedet, muskelsmerter, hovedpine, svedtendens, træthed, generelt ubehag og rystelser.
Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue, generally feeling unwell and shivering
Gastrointestinale lidelser som kvalme, opkast, mavesmerter og diarré.
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL INJEKTIONSSPRØJTE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
Hvis en anden vaccine er nødvendig på samme tid, skal de to vacciner indsprøjtes i forskellige lemmer.
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Amning Focetria kan anvendes under amning.
Breast-feeding Focetria may be administered to lactating women.
Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på ethvert indholdsstof eller sporstoffer (af ægge- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) i denne vaccine.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)) of this vaccine.
Serumnegativ baseline N=51
Seronegative at baseline N=51
Feber ≥ 38° C til 38,9° C Feber 39° C til 39,9° C Feber ≥ 40° C Enhver anden bivirkning
Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C Any other AE
Sådan skal du bruge FOCETRIA
How to store FOCETRIA
Serumnegativ baseline N=48
Seronegative at baseline N=48
Serumnegativ baseline N=46
Seronegative at baseline N=46
Generelle hudreaktioner inklusive kløe, nældefeber, udslæt eller hævelse af hud og slimhinder.
Generalised skin reactions including itching, urticaria (hives), rash or swelling of the skin and mucous membranes.
Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* af stammen: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dosis
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
4.4. for særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
See section 4.4. for special warnings and special precautions for use.
Serumnegativ baseline N=37
Seronegative at baseline N=37
Data for respons på endnu en dosis administreret efter et interval på tre uger viste en øgning i total GMT fra 319 til 702 (N=70) og en øgning i GMT fra 247 til 726 for børn, der var serumnegative ved baseline (N=48).
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 319 to 702 (N=70) and an increase in GMT from 247 to 726 in children who were seronegative at baseline (N=48).
Enhver bivirkning
Possible side effects
Serumnegativ baseline N=25
Seronegative at baseline N=25
Du må ikke få Focetria: - hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i Focetria (se nederst i indlægssedlen) eller et af de stoffer, der kan være spor af i vaccinen: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Focetria (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Der bør udvises forsigtighed, når denne vaccine gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktiske reaktioner) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller sporstoffer (æg og kyllingeprotein, ovoalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Serumnegativ baseline N=45
Seronegative at baseline N=45
Data for respons på endnu en dosis, administreret efter et interval på 3 uger, viste en stigning i total GMT fra 274 til 1700 (N=57) og en stigning i GMT fra 162 til 1399 hos børn, der var seronegative ved baseline (N=37).
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 274 to 1700 (N=57) and an increase in GMT from 162 to 1399 in children who were seronegative at baseline (N=37).
Natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre, thiomersal, vand til injektioner.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Mave-tarm-lidelser såsom kvalme, opkast, mavesmerter og diarré.
Disorders of the gut such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe.
Der bør udvises forsigtighed, når denne vaccine gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktiske reaktioner) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne, thiomersal over for æg, kyllingeproteiner, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) og sporstoffer fra (æg og kyllingeprotein, ovoalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Data for respons på endnu en dosis administreret efter et interval på tre uger viste en øgning i total Geometriske middelværdier fra 793 til 1065 (N=88) og en øgning i Geometriske middelværdier fra 522 til 870 hos børn, der var seronegative ved baseline (N=51)
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 793 to 1065 (N=88) and an increase in GMT from 522 to 870 in children who were seronegative at baseline (N=51).
En dosis på 0,5 ml på en udvalgt dato Endnu en dosis vaccine bør gives efter et interval på mindst tre uger.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Focetria suspension for injection Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre vand til injektioner.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Serumbeskyttelsesrate*, konverteringsrate* og konverteringsfaktor** for anti-HA antistoffer mod A/H1N1v i voksne og ældre personer efter HI assays efter administration af 7,5 µg Focetria var som følger:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody to A/H1N1v in adult and elderly subjects by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Data for respons på endnu en dosis administreret efter et interval på tre uger viste en stigning i total GMT fra 307 til 873 (N=66) og en stigning i GMT fra 243 til 733 i børn, der var serumnegative ved baseline (N=45).
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 733 in children who were seronegative at baseline (N=45).
Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA-antistof til H1N1v i spædbørn i alderen 6-11 måneder efter HI-assay efter administration af 7,5 µg Focetria blev som følger:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in infants aged 6-11 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Fortæl lægen eller sygeplejersken, før du får Focetria: - hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion, over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, thiomersal (gælder kun for pakker med flerdosis-hætteglas), ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) (se pkt.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal (only for the multidose vial presentation), to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: hævelse, smerte, induration og rødme ved injektionsstedet.
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue, malaise and shivering
Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA-antistof til H1N1v i børn og unge i alderen 9 til 17 år objekter efter HI-assay efter administration af 7,5 µg Focetria blev som følger:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children and adolescents aged 9-17 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows: