natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Besvimelse, følelse af svaghed eller andre stressrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med enhver injektion med kanyle.
Fainting, feeling faint or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Det injiceres i en muskel, sædvanligvis i låret hos spædbørn eller overarmen hos børn, unge og voksne.
It will be injected into a muscle, usually the thigh for infants or the upper arm for children, adolescents and adults.
Der er immunogenicitetsdata tilgængelig for personer med komplementdefekt, aspleni eller dysfunktion af milten (se pkt.
Immunogenicity data are available in individuals with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunctions (see section 5.1).
I et forlængelsesstudie blev persistens af immunresponset vurderet et år efter boosterdosis (se tabel 3).
In an extension study the persistence of the immune response was assessed one year after the booster dose (see Table 3).
Primær immunisering Intervaller mellem primære doser
Intervals between Primary Doses
Den første dosis bør gives tidligst ved 2-måneders-alderen.
The first dose should be given no earlier than 2 months of age.
Der er ingen data om brug af Bexsero hos forsøgspersoner over 50 år og begrænset data hos patienter med kroniske medicinske tilstande.
There are no data on the use of Bexsero in subjects above 50 years of age and limited data in patients with chronic medical conditions.
Meget almindelige: udslæt (børn i alderen 12 til 23 måneder) (ikke almindelig efter booster) Almindelige: udslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år) Ikke almindelige: eksem
Very common: rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) Common: rash (infants and children 2 to 10 years of age) Uncommon: eczema
25 mikrogram produceret i E. coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
25 micrograms produced in E. coli cells by recombinant DNA technology adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Modtagerne af Bexsero omfattede 6.837 spædbørn og børn (under 2 år), 1.051 børn (2 til 10 år) samt 2.677 unge og voksne.
Among Bexsero recipients, 6837 were infants and children (less than 2 years of age), 1051 were children (2 to 10 years of age) and 2677 were adolescents and adults.
Meningococcal Antigen Typing System (MATS) blev udviklet for at relatere antigenprofiler af forskellige stammer af meningokok gruppe B-bakterier til drab af stammerne i den serum-baktericide analyse med human komplement (hSBA).
The Meningococcal Antigen Typing System (MATS) was developed to relate antigen profiles of different strains of meningococcal group B bacteria to killing of the strains in the serum bactericidal assay with human complement (hSBA).
13, 15 måneder fHbp
13, 15 months fHbp
- hvis du eller dit barn har hæmofili eller andre problemer, der kan forhindre, at blodet størkner, såsom behandling med blodfortyndende medicin (koagulationshæmmende midler).
- if you or your child have haemophilia or any other problem that may stop your blood from clotting properly, such as treatment with blood thinners (anticoagulants).
Baktericide antistoffer mod disse stammer blev målt ved serum-baktericidt assay ved anvendelse af humant serum som komplementkilde (hSBA).
Bactericidal antibodies against these strains were measured by the Serum Bactericidal Assay using human serum as the source of complement (hSBA).
To-dosis primær serie efterfulgt af en booster
Two-dose primary series followed by a booster
Børn, 2 år til 10 år
Children, 2 years to 10 years
Kollaps (pludselig indsættende slaphed af musklerne), mindre kontaktbarhed eller manglende opmærksomhed, og bleghed eller blålig misfarvning af huden hos små børn.
Collapse (sudden onset of muscle floppiness), less responsive than usual or lack of awareness, and paleness or bluish skin discoloration in young children.
Når det gives samtidigt med andre vacciner, skal Bexsero gives på et separat injektionssted.
When given at the same time with other vaccines Bexsero must be given at separate injection sites.
Almindelige (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - hududslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år)
Common (these may affect up to 1 in 10 people) - skin rash (infants and children 2 to 10 years of age)
Et to-dosis-regime efterfulgt af en booster, er blevet evalueret hos spædbørn fra 3 måneder til 5 måneder i et klinisk studie.
A two-dose schedule followed by a booster has been evaluated in infants 3 months to 5 months of age in a clinical study.
Børn fra 2 år til 10 år skal have to injektioner af vaccinen.
Children 2 years to 10 years of age should receive two injections of the vaccine.
2 til 5 årsalderen
2 to 5 years of age
Seroresponsrater og procentdele af personer med mindst en firedobbelt stigning i hSBA-titer fra baseline til en måned efter den anden dosis Bexsero er opsummeret i tabel 8.
Seroresponse rates and percentages of subjects with at least a 4-fold increase in hSBA titer from baseline to one month after the second dose of Bexsero are summarised in Table 8.
Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterede reaktioner kan forekomme i forbindelse med vaccination som et psykogent respons på injektion med kanyle (se pkt.
Anxiety-related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation or stress-related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection (see section 4.8).
Vaccineeffektiviteten er blevet udledt ved at påvise induktionen af serum-baktericid antistofrespons efter hvert af vaccineantigenerne (se punktet Immunogenicitet).
Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens (see section Immunogenicity).
Data om antistofpersistens et år efter de to doser i 13- og 15-måneders-alderen er også opsummeret i tabel 4.
Data on antibody persistence one year after the two doses at 13 and 15 months of age are also summarised in Table 4.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis (0,5 ml) indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (0.5 ml) contains:
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Ved opbevaring kan der observeres et fint råhvidt bundfald i den fyldte injektionssprøjte med suspensionen.
The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
4 til 7 års alderen 8 til 10 års alderen fHbp
35 to 47 months of age 4 to 7 years of age 8 to10 years of age fHbp
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Bexsero i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bexsero in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Som for alle andre vacciner beskytter Bexsero ikke nødvendigvis alle personer fuldt ud, som bliver vaccineret.
As with any vaccine, Bexsero may not fully protect all of those who are vaccinated.
Lægen eller sundhedspersonalet kan anbefale, at du alligevel får Bexsero, hvis du er i risiko for at blive udsat for meningokokinfektion.
Your doctor may still recommend that you receive Bexsero if you are at risk of exposure to meningococcal infection.
Brug af anden medicin sammen med Bexsero
Other medicines and Bexsero
Uvaccinerede børn fik desuden to doser i det andet leveår, hvor antistofpersistens blev målt et år efter den anden dosis (se tabel 4).
Previously unvaccinated children also received two doses in the second year of life, with antibody persistence being measured at one year after the second dose (see Table 4).
I kliniske studier var immunresponset efter co-administration af standardvacciner upåvirket af samtidig administration af Bexsero, baseret på ikke-inferiøre antistofsvarprocenter på standardvacciner, som gives alene.
Clinical studies demonstrated that the immune responses of the co-administered routine vaccines were unaffected by concomitant administration of Bexsero, based on non-inferior antibody response rates to the routine vaccines given alone.
Serum-baktericide antistofresponser på hvert af vaccineantigenerne NadA, fHbp, NHBA og PorA P1.4 blev evalueret ved hjælp af et sæt bestående af fire meningokok gruppe B-referencestammer.
Serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens NadA, fHbp, NHBA and PorA P1.4 was evaluated using a set of four meningococcal group B reference strains.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge BEXSERO
What you need to know before you or your child receive BEXSERO
Efter 24-36 måneder faldt andelen af seropositive forsøgspersoner (dvs. opnåelse af hSBA på mindst 1:4), der spænder over stammer, fra 21 % til 74 % hos børn i alderen 4-7 år og fra 47 % til 86 % hos børn i alderen 8-12 år.
After 24-36 months, the percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) declined, ranging across strains from 21% to 74% in children 4-7 years of age and from 47% to 86% in children 8-12 years of age.
I studier med voksne blev data indhentet efter to doser Bexsero med en eller to måneder imellem doserne (se tabel 9).
In studies with adults, data were obtained after two doses of Bexsero with a one month or two month interval between doses (see Table 9).
På baggrund af hvert af vaccineantigenerne var seroresponsrater og hSBA-GMT'er høje og sammenlignelige efter to-dosis-programmet hos spædbørn på 6-8 måneder og børn på 13-15 måneder.
Against each of the vaccine antigens, seroresponse rates and hSBA GMTs were high and similar after the two-dose series in infants 6-8 months of age and children 13-15 months of age.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ved opbevaring kan der observeres et fint råhvidt bundfald i den fyldte sprøjte med suspensionen.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Børn, 12 til 23 måneder
Children, 12 months to 23 months
- Intervallet mellem hver af injektionerne skal være mindst to måneder.
- The interval between each injection should be at least 2 months.
Immunogeniciteten efter to primære doser (ved 3 ½ og ved 5 måneders alderen) og tre primære doser (ved 2 ½ , 3 ½- og 5 måneders alderen) af Bexsero efterfulgt af en boosterdosis hos spædbørn, der begyndte vaccinationen mellem 2 og 5 måneders alderen er blevet evalueret i et yderligere fase 3 klinisk studie.
The immunogenicity after two primary doses (at 3 and a half and 5 months of age) or three primary doses (at 2 and a half, 3 and a half and 5 months of age) of Bexsero followed by a booster dose in infants starting vaccination between 2 and 5 months of age has been evaluated in an additional phase 3 clinical study.
Hos spædbørn og børn (under 2 år) var de hyppigste lokale og systemiske bivirkninger, som blev observeret i kliniske studier, ømhed og rødme på injektionsstedet, feber og irritabilitet.
In infants and children (less than 2 years of age) the most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were tenderness and erythema at the injection site, fever and irritability.
Immunogeniciteten efter to doser af Bexsero administreret enten en eller to måneder fra hinanden hos børn fra 2 til 10 år er blevet evalueret i et indledende fase 3 klinisk studie og dens forlængelse.
The immunogenicity after two doses of Bexsero administered either one or two months apart in children 2 to 10 years of age has been evaluated in an initial phase 3 clinical study and its extension.
Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien
Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italy.
Mave-tarm-kanalen Meget almindelige: diarré, opkastning (ikke almindelig efter booster)
Gastrointestinal disorders Very common: diarrhoea, vomiting (uncommon after booster)
I lighed med andre vacciner vil vaccination med Bexsero muligvis ikke beskytte alle, der bliver vaccineret.
As with any vaccine, vaccination with Bexsero may not protect all vaccine recipients.
Der foreligger ingen data for voksne på over 50 år.
There are no data in adults above 50 years of age.
I et klinisk fase 3-studie, modtog børn og unge i alderen 2 til 17 år med komplementdefekt (40), med aspleni eller dysfunktion af milten (107) og alder-matchede raske personer (85), to doser af Bexsero med to måneders mellemrum.
In a phase 3 clinical study, children and adolescents 2 through 17 years of age with complement deficiencies (40), with asplenia or splenic dysfunction (107), and age-matched healthy subjects (85) received two doses of Bexsero two months apart.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your doctor or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Tre-dosis primær serie efterfulgt af en booster.
Three-dose primary series followed by a booster
Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italien
Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italy
Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italien
Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italy
Procentdelen af seropositive forsøgspersoner (dvs. opnåelse af hSBA på mindst 1:4) varierede fra 44 % til 100 % en måned efter den anden dosis og fra 55 % til 100 % en måned efter den tredje dosis.
The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) ranged from 44% to 100% one month after the second dose and from 55% to 100% one month after the third dose.
I kliniske studier med spædbørn, der blev vaccineret i en alder af 2, 4 og 6 måneder, blev der rapporteret feber (≥38 °C) hos 69-79 % af forsøgspersonerne, når Bexsero blev co-administreret med standardvacciner (indeholdende følgende antigener: pneumokok 7-valent konjugat, difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b) sammenlignet med 44-59 % af de forsøgspersoner, der alene fik standardvacciner.
In clinical studies in infants vaccinated at 2, 4 and 6 months of age, fever (≥ 38°C) was reported by 69% to 79% of subjects when Bexsero was co-administered with routine vaccines (containing the following antigens: pneumococcal 7-valent conjugate, diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b) compared with 44% to 59% of subjects receiving the routine vaccines alone.
Meget almindelige (disse kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - smerter på injektionsstedet, som resulterer i manglende evne til at udføre normale daglige aktiviteter - smertefulde muskler og led - kvalme - generel utilpashed - hovedpine
Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - pain at the injection site resulting in inability to perform normal daily activity - painful muscles and joints - nausea - generally feeling unwell - headache
Procentdelen af raske forsøgspersoner med hSBA ≥1: 5 var 98% mod antigen fHbp, 99% mod antigen NadA, 83% mod antigen PorA P1.4 og 99% mod antigen NHBA.
The percentages of healthy subjects with hSBA ≥1:5 were 98% for antigen fHbp, 99% for antigen NadA, 83% for antigen PorA P1.4, and 99% for antigen NHBA.
I studierne af spædbørn modtog deltagerne tre doser Bexsero i enten 2-, 4- og 6- eller 2-, 3- og 4-måneders-alderen og en boosterdosis i deres andet leveår, så tidligt som i 12-måneders-alderen.
In infant studies, participants received three doses of Bexsero either at 2, 4 and 6 or 2, 3 and 4 months of age and a booster dose in their second year of life, as early as 12 months of age.
Den fyldte sprøjte skal inden brug omrystes grundigt før brug, indtil der dannes en homogen suspension.
Before use, the pre-filled syringe should be well shaken in order to form a homogeneous suspension.
Sikkerheden for kvinder og deres børn under amning er ukendt.
Information on the safety of the vaccine to women and their children during breast-feeding is not available.
Ved den 1. måned i vaccinationsprogrammet med 2-doser, var procentdelen hos forsøgspersonerne med hSBA ≥1: 5 hos personer med komplementdefekt og aspleni eller dysfunktionen af milten henholdsvis 87% og 97% mod antigen fHbp, 95% og 100% for antigen NadA, 68% og 86% mod antigen PorA P1.4, 73% og 94% mod antigen NHBA, hvilket indikerer et immunrespons hos disse immunkompromitterede personer.
At 1 month following the 2-dose vaccination course, the percentages of subjects with hSBA ≥1:5 in individuals with complement deficiencies and asplenia or splenic dysfunction were 87% and 97% for antigen fHbp, 95% and 100% for antigen NadA, 68% and 86% for antigen PorA P1.4, 73% and 94% for antigen NHBA, respectively, indicating an immune response in these immunocompromised subjects.
Der er observeret et fald i antistoftitre mod PorA P1.4- og fHbp-antigener (hos henholdsvis 9-10 % og 12-20 % af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:5) i et yderligere studie med 4-årige børn, der havde fået det fulde primære og booster-vaccinationsprogram som spæde.
A decline in antibody titers to PorA P1.4 and fHbp antigens (reaching 9%-10% and 12%-20% of subjects with an hSBA ≥ 1:5, respectively) has been observed in an additional study in children 4 years of age who received a full priming and booster schedule as infants.
Ikke almindelige (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - høj feber (40° C eller derover) - anfald (herunder feberkramper) - tør hud - bleghed (sjælden efter booster)
Uncommon (these may affect up to 1 in 100 people) - high fever (≥40°C) - seizures (including febrile seizures) - dry skin - paleness (rare after booster)
Imunogenicitet hos børn fra 2 til 10 år
Immunogenicity in children 2 to 10 years of age
Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B-NHBA fusion/NadA/fHbp-fusionsproteiner
Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion/NadA/fHbp fusion proteins
- Boosteren gives i det andet leveår med et interval på mindst to måneder efter den anden injektion.
- A booster will be given in the second year of life after an interval of at least 2 months from the second injection.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bexsero injektionsvæske, suspension
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bexsero suspension for injection
Immunogenicitet efter to doser administreret med to måneders mellemrum hos børn fra 6 til 23 måneder er blevet undersøgt i to studier, hvis resultater er opsummeret i tabel 4.
The immunogenicity after two doses administered two months apart in children 6 months to 23 months of age has been documented in two studies whose results are summarised in Table 4.
Ja, en dosis mellem 12 og 15 måneders alderen med et interval på mindst 6 måneder mellem den primære serie og boosterdosenb, c
Yes, one dose between 12 and 15 months of age with an interval of at least 6 months between the primary series and booster dose b, c
0, 2 måneder fHbp
0, 2 months fHbp
I samme studie var responsen på en yderligere dosis administreret 2 til 3 år efter boosteren indikativ for immunologisk hukommelse som vist ved et robust antistofrespons mod alle Bexsero-antigener, variererende henholdsvis fra 81 % til 100 % og fra 70 % til 99 %.
In the same study the response to an additional dose administered 2 to 3 years after the booster was indicative of immunological memory as shown by a robust antibody response against all Bexsero antigens, ranging from 81% to 100% and from 70% to 99%, respectively.
Hvid, opaliserende flydende suspension.
White opalescent liquid suspension.
- Intervallet mellem injektionerne skal være mindst 1 måned.
- The interval between each injection should be at least 1 month.
Meget almindelige (disse kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - feber (38 °C eller derover) - appetitløshed - ømhed ved injektionsstedet (herunder svær ømhed ved injektionsstedet, som resulterer i gråd ved bevægelse af den injicerede arm/ben) - smerter i led - hududslæt (børn i alderen 12 til 23 måneder) (ikke almindeligt efter booster) - søvnighed - irritabilitet - usædvanlig gråd - opkastning (ikke almindelig efter booster) - diarré - hovedpine
Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - fever (≥38ºC) - loss of appetite - tenderness at the injection site (including severe injection site tenderness resulting in crying when injected limb is moved) - painful joints - skin rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) - sleepiness - feeling irritable - unusual crying - vomiting (uncommon after booster) - diarrhoea - headache
I det samme studie var responset på en yderligere dosis indikativt for immunologisk hukommelse, idet 81-95 % af forsøgspersonerne opnåede hSBA ≥ 1:5 mod PorA P1.4- og 97-100 % mod fHbp-antigener efter en yderligere vaccination.
In the same study the response to a further dose was indicative of immunological memory as 81%-95% of subjects reached an hSBA ≥ 1:5 to PorA P1.4 and 97%-100% to fHbp antigens following further vaccination.
- Boosteren gives, når barnet er mellem 12 og 15 måneder gammelt, efter et interval på mindst 6 måneder fra den sidste injektion af de indledende injektioner.
- A booster will be given between 12 months and 15 months of age after an interval of at least 6 months from the last injection of the initial course.
Immunrespons persistering et år efter boosterdosis er også vist i tabel 3.
Persistence of the immune response one year after the booster dose is also presented in Table 3.
0,5 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (type I-brombutylgummi) og med et beskyttende låg (type I- eller type II-gummi) med eller uden kanyler.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
Serorespons raten og hSBA-GMT mod hver vaccineantigen var høje hos børn efter to-dosis skemaet (se tabel 5).
The seroresponse rates and hSBA GMTs were high after the two-dose schedule in children against each of the vaccine antigens (Table 5).
For adsorbent se pkt.
For adsorbent see section 2.
Bexsero er en suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (type I-brombutylgummi) og med et beskyttende låg (type I- eller type II-gummi) med eller uden kanyler.
Bexsero is a suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 0,5 ml dosis indeholder:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.5 ml dose contains:
Studie V72P13 2, 4 og 6 måneder
Study V72P13 2, 4, 6 months
Procentdel af unge med serorespons og mindst firedobbelt stigning i baktericide titre en måned efter to doser Bexsero administreret i overensstemmelse med forskellige to-dosisregimer - stratificeret ved præ-vaccinationstitre
Percentage of adolescents with seroresponse and at least 4-fold rise in bactericidal titers one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules - stratified by pre-vaccination titers
Injektionsvæske, suspension (0,5 ml) 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension - med kanyler 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension - uden kanyler
Suspension for injection (0.5 ml) 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml suspension with needles 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml suspension without needles
Studie V72P16 2, 3 og 4 måneder fHbp
Study V72P16 2, 3, 4 months fHbp