natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Undlad at injicere i hud, der er øm, forslået, rød, skællende, hård eller har ar eller strækmærker.
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
Læs folderen „Brugsanvisning“ omhyggeligt før brug for at få detaljerede oplysninger om, hvordan du skal bruge Tremfya.
For detailed instructions on how to use Tremfya, carefully read the ‘Instructions for use' leaflet before use, which is included in the carton.
Senere kan du dog i samråd med lægen beslutte, at du selv giver injektionen med Tremfya.
However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya.
Sådan skal du bruge Tremfya
How to use Tremfya
Håndtag
Handle
Yderligere oplysninger om eliminering af guselkumab findes i pkt.
For further information on elimination of guselkumab, see section 5.2.
p < 0,001 for sammenligning mellem guselkumab og adalimumab for de vigtigste sekundære endepunkter.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
I VOYAGE 1 blev PASI 90-responsraten opretholdt fra uge 52 til uge 156 hos patienter, som kontinuerligt fik behandling med guselkumab.
In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, the PASI 90 response rate was maintained from Week 52 through Week 156.
Hver fyldt pen indeholder 100 mg guselkumab i 1 ml.
Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
PSSD-symptomscore, forsøgspersoner med baseline-score
PSSD Symptom Score, subjects with baseline score > 0
1 fyldt pen Del af en multipakning.
1 pre-filled pen Component of a multipack, cannot be sold separately
Mave-tarm-kanalen
Frequency ADR
Hvis du har brugt for meget Tremfya
If you use more Tremfya than you should
p < 0,001 for sammenligning mellem guselkumab og placebo for de vigtigste sekundære endepunkter.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for the major secondary endpoint.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tremfya Sådan skal du bruge Tremfya Bivirkninger
What you need to know before you use Tremfya 3.
Den udleveres i en karton, der indeholder en pen med en enkelt dosis, og i en multipakning, som indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte penne, der hver indeholder en enkelt dosis.
It is supplied as a carton pack containing one single-dose pre-filled pen and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled pens.
Undlad at injicere i hud, der er øm, forslået, rød, skællende eller hård.
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly or hard.
Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen
Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen.
TEKST PÅ ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (100 mg)
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
Slip huden, og flyt hånden
Release pinch and reposition hand
- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Procentdelen af patienter, som opnåede et PASI 90-respons, var numerisk højere for guselkumab end adalimumab startende i uge 8.
The percentage of patients achieving a PASI 90 response was numerically higher for guselkumab than adalimumab starting at Week 8 with the difference reaching a maximum around Week 20 (VOYAGE 1 and 2) and maintained through Week 48 (VOYAGE 1) (see Figure 1).
Hver fyldt pen indeholder 100 mg guselkumab i 1 ml opløsning.
Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg guselkumab i 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
DLQI-score > 1 ved baseline, n forsøgspersoner med DLQI 0/1 337 (75,7 %) PSSD-symptom-score, forsøgspersoner med baselinescore > 0
DLQI score > 1 at baseline, n Subjects with DLQI 0/1
Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Placer pennen på huden
Place on skin
Når den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen er taget ud af køleskabet, skal den forblive i den ydre karton, mens den får lov at nå stuetemperatur.
After removing the pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, keep the pre-filled syringe or pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes before injecting Tremfya.
Tabel 2: Oversigt over klinisk respons i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Summary of Clinical Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Number of patients (%)
Tag kanylehylsteret af
Remove needle cover
Stemplet låser
Plunger locks
Der udføres en undersøgelse med henblik på at generere fyldestgørende data om virkningen af domperidon til symptomatisk lindring af kvalme og opkastning hos børn ved de anbefalede doser.
A study shall be conducted to generate robust data on the efficacy of domperidone in the relief of symptoms of nausea and vomiting in children at the recommended doses.
Indehaverne af markedsføringstilladelse for de rektale formuleringer, der fortsat er godkendt, udfører en farmakokinetisk undersøgelse med henblik på at sammenligne de orale og rektale formuleringer.
The Marketing Authorisation Holders for the rectal formulations that remain authorised shall conduct a pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations.
Indehaverne af markedsføringstilladelse udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at vurdere risikominimeringsforanstaltningernes effektivitet og overvåge ikkegodkendt anvendelse.
The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler, der er godkendt til en pædiatrisk indikation, indsender protokollerne for nye eller igangværende undersøgelser til de nationale kompetente myndigheder senest fire måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure.
The Marketing Authorisations Holders of products for which a paediatric indication is approved shall submit the protocols of new or ongoing studies to the National Competent Authorities within 4 months of the commission decision for this procedure.
De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-medlemsstaterne sikrer, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Undersøgelsen udføres i mere end én medlemsstat, og protokollen forelægges PRAC senest tre måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure.
The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Den endelige rapport for undersøgelsen forelægges de nationale kompetente myndigheder senest ét år efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure.
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 1 year of the commission decision for this procedure.
Senest tre måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure indsender indehaverne af markedsføringstilladelse en risikohåndteringsplan, som indeholder de hovedelementer, der er beskrevet i PRAC's vurderingsrapport, til de kompetente nationale myndigheder.
Within 3 months of the commission decision for this procedure, the MAHs shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing the key elements described in the PRAC assessment report.
Den endelige rapport over undersøgelsen forelægges de nationale kompetente myndigheder senest 36 måneder efter godkendelse af protokollen, og rekrutteringsstatus for undersøgelsen indberettes hvert år til de nationale kompetente myndigheder.
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 36 months of endorsement of the protocol, and updates on progress with recruitment to the study shall be submitted to the National Competent Authorities on a yearly basis.
EMEA/CHMP/220307/2006
Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Oplysningerne til støtte for indikationen behandling af RDS er ikke tilstrækkelige.
Data to support the indication for the treatment of RDS were not sufficient.
RDS er en livstruende sygdom.
RDS is a life-threatening disease.
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SURFAXIN
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for SURFAXIN
Virkningerne af SURFAXIN er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
The effects of SURFAXIN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Det indeholder fedtstoffer og et syntetisk protein (sinapultid).
It contains fat ingredients and a synthetic protein (sinapultide).
Det leveres i hætteglas indeholdende 8 ml af lægemidlet.
It is supplied in a vial containing 8 ml of the medicinal product.
London, den 29. juni 2006 Ref.dok.
London, 29 June 2006
Den optræder hovedsagelig hos for tidligt fødte børn, hos hvem vejrtrækningsbesværet viser sig i løbet af få minutter til få timer efter fødslen.
It mainly occurs in premature babies, where the onset of difficulty in breathing is within minutes to a few hours after birth.
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant an authorisation.
SURFAXIN blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. juli 2004.
SURFAXIN was designated as an ‘orphan medicine' on 29 July 2004.
CHMPs betænkeligheder vedrørte først og fremmest den måde, lægemidlet fremstilles på, og navnlig lægemidlets holdbarhed.
The main concern of the CHMP was related to the way the medicine is made, and in particular to the stability of the medicine.
Hvad er SURFAXIN?
What is SURFAXIN?
SURFAXIN er et kunstigt surfaktant, der forventes at kompensere for det manglende naturlige surfaktant hos spædbørn med RDS.
SURFAXIN is an artificial surfactant expected to compensate for the lack of natural surfactant in babies with RDS.
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor udvalgets opfattelse, at fordelene ikke er tilfredsstillende påvist og ikke opvejer de fundne risici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's provisional view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Ved at anvende et syntetisk indholdsstof undgår man de risici, der kan være forbundet med stoffer af animalsk oprindelse, således mulig overførsel af smitstoffer.
The presence of synthetic ingredient prevents potential risks associated with animal-derived substance such as potential transmission of infectious agents.
Firmaet har først og fremmest fremlagt resultaterne af to undersøgelser vedrørende forebyggelse af RDS, hvori der indgik over 1 500 for tidligt fødte nyfødte, og hvor SURFAXIN blev sammenlignet med andre overfladeaktive stoffer (af hvilke det ene er uden proteinkomponent, og de to andre indeholder protein af animalsk oprindelse).
The company mainly presented the results of two studies on the prevention of RDS, involving over 1,500 premature neonates in total, where SURFAXIN was compared with other surfactant agents (one which has no protein component and two others which contain animal-derived protein).
CHMP fandt det stadig tvivlsomt, om undersøgelserne ved deres tilrettelæggelse og resultater på fyldestgørende måde dokumenterer, at produktet er mindst lige så sikkert og effektivt som andre overfladeaktive stoffer, der i dag anvendes til forebyggelse af RDS.
The CHMP was still questioning whether the design and the results of the studies were sufficient to establish that the product will be at least as effective and safe as other surfactant agents currently used to prevent RDS.
SURFAXIN er en hvid suspension (dvs. en opløsning, hvori det aktive stof er opslæmmet), der indgives i lungerne gennem en sonde.
SURFAXIN is a white suspension (i.e. a solution in which active substance is dissolved) to be administered into the lungs via a tube.
Den 7. juni 2006 har Pharm Research Associates (UK) Limited officielt meddelt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for SURFAXIN til forebyggelse og behandling af besværet vejrtrækning (respiratory distress syndrome, RDS) hos for tidligt fødte børn.
On 7 June 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their marketing application for SURFAXIN, for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome (RDS) in premature babies.
Virkningen blev målt ved registrering af hyppigheden af RDS og overlevelse med og uden tilknyttet lungesygdom ("bronkopulmonal dysplasi"), til forskellige tidspunkter.
Effectiveness was measured by looking at frequency of RDS, survival with or without related pulmonary disorder (“bronchopulmonary dysplasia”), at different points in time.
Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges firmaet.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen for SURFAXIN kan ses her.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of SURFAXIN is available here.
Hvad forventedes SURFAXIN anvendt til?
What was SURFAXIN expected to be used for?
SURFAXIN forventedes anvendt til forebyggelse af RDS hos nyfødte, der er født før 32. svangerskabsuge (dvs. mindst 8 uger for tidligt), og til behandling af RDS hos nyfødte, der er født før 37. svangerskabsuge (dvs. mindst 3 uger for tidligt).
SURFAXIN was expected to be used for the prevention of RDS in premature neonates of less than 32 weeks of gestational age (babies born 8 weeks or more too early), and, the treatment of RDS in premature neonates of less than 37 weeks of gestational age (babies born 3 weeks or more too early).
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med SURFAXIN eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SURFAXIN?
Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (omkring dag 180) til firmaet.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at around day 180) to the Company.
De aktive stoffer i SURFAXIN er sinapultid, dipalmitoylphosphatidylcholin, palmitoyloleoylphosphatidylglycerol og palmitinsyre.
The active substances of SURFAXIN are sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
Hvordan forventes SURFAXIN at virke?
How is SURFAXIN expected to work?
Hos spædbørn skyldes RDS mangel på surfaktant i lungerne; surfaktant er et overfladeaktivt stof, der er sammensat af protein og fedtstof og normalt findes i lungerne, hvor det medvirker til, at lungeblæresækkene let fyldes med luft.
In infants, RDS is caused by a lack of lung surfactant; a complex of protein and fat that is normally present in lungs and helps the air sacs of the lung to inflate with air easily.
Firmaet har til EMEA oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med SURFAXIN eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the EMEA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with SURFAXIN at the time of the withdrawal.
Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMPs spørgsmål var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at SURFAXIN ikke kunne godkendes til forebyggelse og behandling af besværet vejrtrækning (RDS) hos for tidligt fødte børn.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SURFAXIN could not be approved for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome in premature babies.
Aktive stoffer: sinapultid, dipalmitoylphosphatidylcholin, palmitoyloleoylphosphatidylglycerol og palmitinsyre.
Active substances: sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
RDS er en lungesygdom, der medfører besværet vejrtrækning.
RDS is a lung disorder that causes increasing difficulty in breathing.
For tidligt fødte børn har øget risiko for mangel på surfaktant.
The likelihood of lack of surfactant is higher in premature neonates.
Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat uafklarede punkter.
The application was at the stage of review of answers to remaining questions, adopted at around day 180, when the Company withdrew it. After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Fyldt sprøjte (glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
0.6 ml (10 mg/ml)
(Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Strength Pharmaceutical Form
• hvis De er under 18 år.
• you are under 18 years.
Dette bør kontrolleres rutinemæssigt.
This should be checked routinely.
Prøven vil vare cirka 45 minutter.
The test will take about 45 minutes.
Deres læge ønsker nu at finde ud af, om behandlingen har virket.
Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
Dette er især vigtigt efter eradikationsterapi.
This is especially important after eradication therapy.
Det udskilles uændret i urinen.
It is excreted unchanged in the urine.
De må ikke ryge, spise eller drikke i dette tidsrum.
Do not smoke, eat or drink during this time.
Hvorledes virker prøven?
How does the test work?
De må ikke ryge før eller under prøven.
You must not smoke before or during the test.
Der findes ingen betænkeligheder i relation til klinisk anvendelse af produktet.
There are no concerns in relation to the clinical use of the product.
Lægen vil fortælle Dem, hvornår resultaterne af prøven vil være til rådighed, og hvem De skal kontakte for at få disse resultater.
Your doctor will tell you when the results of your test will be available and who to contact for these results.
Den endogene produktion af urea er ca. 25 - 35 g per dag.
The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/day.
Instrumenterne skal være lineære over et bredt område af CO2-koncentrationer, typisk 1,0 - 6,0 %.
Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations, typically 1.0 - 6.0%.
Vent i fem minutter.
Wait 5 minutes
Dette medfølger ikke i æsken.
This is not supplied within the box.
• hvis det at faste (ikke at indtage føde) kan have helbredsmæssige konsekvenser for Dem.
• fasting (not taking food) may have medical implications for you
Dette er vigtigt, for at prøven skal fungere korrekt.
This is important for the proper functioning of the test.
Yderligere tre prøver af Deres udåndingsluft vil så blive taget 30 minutter senere.
A further 3 samples of your breath will then be taken 30 minutes later.
Den opløste tablet skal indtages straks.
The dissolved tablet must be taken immediately.
Prøven er nu færdig.
Test is now complete
Derfor må prøven ikke anvendes, før efter fire uger uden systemisk antibakteriel behandling og to uger efter sidste dosis af syresekretionshæmmende midler.
Therefore, the test must not be used until four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
De vil blive bedt om at drikke et "prøvemåltid".
You will be asked to drink a "test meal".
Alternativt kan enhver anden passende valideret metode anvendes, udført af et hvilket som helst objektivt kvalificeret laboratorium.
Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Specificitetsbestemmelserne lå alle over 90 % med tilsvarende konfidensgrænser mellem 85 % og 90 %.
The specificity estimates were all above 90 % with corresponding lower confidence limits ranging from 85 % to 90 %.
En overdosis er ikke sandsynlig under de tilsigtede, kliniske forhold.
Overdose is unlikely to occur in the intended clinical circumstances.
IRMS-kildeparametrene og indstillingen skal optimeres daglig.
IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
Forklaring af resultater:
Explanation of results:
Mængden af 13C i udåndingsluften vil afhænge af den type mad, De har spist.
C in the breath will depend on the type of food that you have eaten.
Hæmning af H. pylori kan give falske negative resultater.
Suppression of H. pylori might give false negative results.
De må ikke tage prøven:
Do not take the test if:
Voksne: Tabletten skal opløses i vand og tages 10 minutter efter starten af ureaudåndingsprøveproceduren.
Adults: The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
Irland enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Ireland enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Det er derfor usandsynligt, at dosen på 100 mg kunne forårsage skadelig virkning ved graviditet og amning.
It is therefore unlikely that the dose of 100 mg urea should cause any adverse effect on pregnancy and lactation.
13C og urea er uskadelige, naturligt forekommende stoffer, som findes i kroppen.
C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
Prøveproceduren omfatter følgende punkter: (En kort udgave af denne vejledning findes på bagsiden af Deres formular til rekvisition af analyse)
The test procedure involves the following steps: (A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
- hvis De lider af en medicinsk tilstand, som De mener kan påvirke eller blive påvirket af prøven.
- suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by, the test.
Skillepunktet mellem H. pylori negative og positive patienter er fastsat til en overskydende værdi på 3,5, dvs. <3,5 er negativ og ≥3,5 er positiv.
The cut off point for discriminating between H.pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i.e. <3.5 is negative and 3.5 is positive.
Faste: De bør faste i fire timer, inden De tager prøven (se sektion 2 "Brug af Pylobactell sammen med mad og drikke")
You should fast for 4 hours before taking the test (See Section 2 Taking Pylobactell with food and drink)
• hvis De har taget antibiotika eller lægemidler til behandling af Helicobacter pylori inden for de sidste 28 dage.
• You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days
• 2 sugerør.
• 2 straws.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, hvor faste kan have medicinske konsekvenser.
Care should be taken in patients where fasting may have medical implications.
(i) antibiotika inden for de sidste 28 dage?
(i) antibiotics in the last 28 days?
Trafik- og arbejdssikkerhed Denne prøve skulle ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
Fyld vand i op til stregen
Fill to line with water