natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171) og rød jernoxid (E 172) Prægeblæk: shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E 172).
The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172) The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1094/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/001
har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin Det gælder også al håndkøbsmedicin, f.eks. vitaminer og naturlægemidler.
This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
4.8), typisk med laveste trombocytniveau mellem dag 14 og 21 i hver 28-dages cyklus og med restitution til baseline-niveau ved starten af den næste cyklus (se pkt.
Thrombocytopenia has been reported with ixazomib (see section 4.8) with platelet nadirs typically occurring between Days 14-21 of each 28-day cycle and recovery to baseline by the start of the next cycle (see section 4.8).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT NINLARO 4 mg
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 4 mg
NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde NINLARO 3 mg kapsler, hårde NINLARO 4 mg kapsler, hårde ixazomib
NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1094/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/002
INFORMATION I BRAILLESKRIFT NINLARO 2,3 mg
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 2.3 mg
Diarré resulterede i seponering af et eller flere af de tre lægemidler hos 1% af patienterne i ixazomib-gruppen og < 1% af patienterne i placebogruppen.
Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and < 1% of patients in the placebo regimen.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE EMBALLAGE BLISTERMAPPE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET
LÆGEMIDLETS NAVN NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde NINLARO 3 mg kapsler, hårde NINLARO 4 mg kapsler, hårde
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1094/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/003
Perifer neuropati resulterede i seponering af et eller flere af de tre lægemidler hos 1% af patienterne i ixazomib-gruppen mod < 1% i placebo-gruppen.
Peripheral neuropathy resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen compared to <1% of patients in the placebo regimen.
Ikke-hæmatologiske toksiciteter Anbefalede handlinger
Non-haematological toxicities
NINLARO 2,3 mg kapsel, hård: Det aktive stof er ixazomib.
What NINLARO contains NINLARO 2.3 mg hard capsule: The active substance is ixazomib.
• træthed eller svaghed
• feeling tired or weak (fatigue)
Trombocytopeni kan håndteres med dosisjusteringer (se pkt.
Thrombocytopenia can be managed with dose modifications (see section 4.2) and platelet transfusions as per standard medical guidelines.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT NINLARO 3 mg
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Hvis samtidig administration af en potent CYP3A-induktor ikke kan undgås, skal patienten monitoreres tæt med henblik på sygdomskontrol.
Closely monitor patients for disease control if coadministration with a strong CYP3A inducer cannot be avoided.
Hver kapsel indeholder 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat).
Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
I det puljede datasæt fra det pivotale globale C16010 fase 3-studie (N = 720) og det dobbeltblindede, placebokontrollerede C16010 China Continuation Study (n = 115) forekom følgende bivirkninger med en sammenlignelig hyppighed i ixazomib- og placebogrupperne: træthed (26% mod 24%), appetitløshed (12% mod 9%), hypotension (4% for begge), hjertesvigt† (3% for begge), arytmi† (12% mod 11%) og nedsat leverfunktion, herunder enzymændringer† (8% mod 6%).
In the pooled dataset from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled, C16010 China Continuation Study (n=115), the following adverse reactions occurred with a similar rate between the ixazomib and placebo regimens: fatigue (26% vs. 24%),
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED BLISTERMAPPER I KARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT PACKS
NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde
NINLARO 2.3 mg hard capsules
Der er blevet rapporteret perifer neuropati i forbindelse med ixazomib (se pkt.
Peripheral neuropathy has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Trombocytopeni resulterede i seponering af et eller flere af de tre lægemidler hos < 1% af patienterne i ixazomib-gruppen og < 1% af patienterne i placebogruppen.
Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen.
Baseret på resultaterne fra en farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse af data fra 245 patienter forlænger ixazomib ikke QTc-intervallet ved klinisk relevante eksponeringer.
Ixazomib did not prolong the QTc interval at clinically relevant exposures based on the results of a pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of data from 245 patients.
Titandioxid (E 171) Sort jernoxid (E 172)
Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Udslæt af grad 3 blev rapporteret hos 2% af patienterne i ixazomib-gruppen og hos 1% i placebogruppen.
Grade 3 rash was reported in 2% of patients in the ixazomib regimen compared to 1% of patients in the placebo regimen.
Ved grad 3- eller 4-symptomer skal dosis af dexamethason (i henhold til doseringsvejledningen) eller af ixazomib justeres (se pkt.
The dose of dexamethasone should be adjusted per its prescribing information or ixazomib for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Da ixazomib anvendes i kombination med lenalidomid og dexamethason, henvises der til disse lægemidlers produktresuméer vedrørende yderligere særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
Hver kapsel indeholder 3 mg ixazomib (som 4,3 mg ixazomibcitrat) NINLARO 4 mg kapsler, hårde
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 4 mg hard capsules
Baseret på resultaterne af en populationsfarmakokinetisk analyse er PK for ixazomib sammenlignelig hos patienter med normal nyrefunktion og patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
The PK of ixazomib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min) based on the results of a population PK analysis.
Efter restitution, genoptag dosering af ixazomib ved den næste lavere dosis.
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose.
Da ixazomib gives i kombination med lenalidomid og dexamethason, henvises der til disse lægemidlers produktresuméer vedrørende yderligere kontraindikationer.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
Kapslen må ikke knuses, tygges eller åbnes.
Do not crush, chew or open the capsule.
• Efter restitution, genoptag dosering af lenalidomid ved den næste lavere dosis i henhold til ordinationsoplysningerne og ixazomib ved den senest givne dosis.
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its prescribing information and resume ixazomib at its most recent dose.
Den reducerede dosis på 3 mg anbefales til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.)
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
• Efter restitution, genoptag dosering af ixazomib ved den næste lavere dosis og af lenalidomid ved den senest givne dosis.
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE EMBALLAGE EMBALLAGE MED KARTON MED BLISTERMAPPE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT
NINLARO 4 mg kapsler, hårde
NINLARO 4 mg hard capsules
Titandioxid (E 171) Rød jernoxid (E 172)
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
LÆGEMIDLETS NAVN NINLARO 2,3 mg ixazomib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib
Baseret på resultaterne af en farmakokinetisk (PK) populationsanalyse resulterer samtidig behandling med ixazomib og potente CYP1A2-hæmmere ikke i en klinisk relevant ændring i den systemiske eksponering af ixazomib.
Co-administration of ixazomib with strong CYP1A2 inhibitors did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib based on the results of a population pharmacokinetic (PK) analysis.
Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 2,3 mg ixazomib (som 3,3 mg ixazomibcitrat)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate)
Hver kapsel indeholder 2,3 mg ixazomib (som 3,3 mg ixazomibcitrat) NINLARO 3 mg kapsler, hårde
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 3 mg hard capsules
Baseret på resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk analyse er farmakokinetikken (PK) for ixazomib sammenlignelig hos patienter med normal leverfunktion og patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin < ULN og ASAT > ULN eller total-bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
The PK of ixazomib is similar in patients with normal hepatic function and in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST) based on the results of a population PK analysis.
LÆGEMIDLETS NAVN NINLARO 4 mg ixazomib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib
Efter restitution, genoptag dosering af lenalidomid ved den næste lavere dosis i henhold til produktresuméet.
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC.
NINLARO 3 mg kapsler, hårde
NINLARO 3 mg hard capsules
Hver kapsel indeholder 2,3 mg ixazomib (som 3,3 mg ixazomibcitrat).
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
• Efter restitution, genoptag dosering af lenalidomid ved den næste lavere dosis i henhold til produktresuméet og af ixazomib ved den senest givne dosis.
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC and resume ixazomib at its most recent dose.
Da ixazomib anvendes i kombination med lenalidomid og dexamethason, henvises til disse lægemidlers produktresuméer vedrørende yderligere bivirkninger.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional undesirable effects.
Hvis du har taget for meget NINLARO
If you take more NINLARO than you should
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 3 mg ixazomib (som 4,3 mg ixazomibcitrat)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate)
Kapslerne må ikke knuses, åbnes eller tygges.
Do not crush, open or chew the capsules.
Hver kapsel indeholder 3 mg ixazomib (som 4,3 mg ixazomibcitrat).
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).
LÆGEMIDLETS NAVN NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde ixazomib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib
Virkning og anvendelse af NINLARO
Other medicines and NINLARO
LÆGEMIDLETS NAVN NINLARO 3 mg ixazomib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib
Titandioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172)
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Lyserød hård gelatinekapsel, størrelse 4, mærket med "Takeda" på overdel og "2.3 mg" på underdel med sort farve.
Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Brug af anden medicin sammen med NINLARO Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin for nylig.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,5-3 x ULN, N = 13) blev PK for ixazomib bestemt ved en dosis på 2,3 mg og hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 x ULN, N = 18) ved en dosis på 1,5 mg. Ikke-bundet dosis-normaliseret AUC var 27% højere hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
The PK of ixazomib was characterized in patients with normal hepatic function at 4 mg (N=12), moderate hepatic impairment at 2.3 mg (total bilirubin > 1.5-3 x ULN, N=13) or severe hepatic impairment at 1.5 mg (total bilirubin > 3 x ULN, N=18).
Der er blevet rapporteret perifert ødem i forbindelse med ixazomib (se pkt.
Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8).
NINLARO 3 mg kapsel, hård: Lysegrå, størrelse 4, mærket med "Takeda" på overdel og "3 mg" på underdel med sort farve.
NINLARO 3 mg hard capsule: Light grey, size 4, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
LÆGEMIDLETS NAVN NINLARO 4 mg kapsler, hårde ixazomib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
Obstipation
Excretion
Efter restitution, genoptag dosering af ixazomib ved den senest givne dosis.
• Following recovery, resume ixazomib at its most recent dose.
NINLARO 4 mg kapsel, hård: Lysorange, størrelse 3, mærket med "Takeda" på overdel og "4 mg" på underdel med sort farve.
NINLARO 4 mg hard capsule: Light orange, size 3, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager NINLARO, hvis du er i tvivl, om dette gælder for dig.
If you are uncertain whether the condition above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking NINLARO.
NINLARO 2,3 mg kapsel, hård: Lyserød, størrelse 4, mærket med "Takeda" på overdel og "2.3 mg" på underdelen med sort farve.
What NINLARO looks like and contents of the pack NINLARO 2.3 mg hard capsule: Light pink, size 4, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
December 2019
Date of Last Renewal: 16 September 2019
(alle grader)
Adverse reactions (all grades)
M ave -tarm-kanalen Diarré
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Hver kapsel indeholder 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
LÆGEMIDLETS NAVN NINLARO 3 mg kapsler, hårde ixazomib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg hard capsules ixazomib
Grad 4 perifer neuropati
Grade 4 peripheral neuropathy Discontinue treatment regimen.
Der er blevet rapporteret udslæt i forbindelse med ixazomib (se pkt.
Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8).
NINLARO indeholder
What NINLARO is used for
Se de aktuelle produktresuméer for lenalidomid og dexamethason vedrørende eventuel nødvendig samtidig behandling med andre lægemidler.
For other concomitant medicinal products that may be required, refer to the current lenalidomide and dexamethasone SmPC.
Virkning af NINLARO
How to store NINLARO
Lysorange hård gelatinekapsel, størrelse 3, mærket med "Takeda" på overdel og "4 mg" på underdel med sort farve.
Light orange, size 3 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Lysegrå hård gelatinekapsel, størrelse 4, mærket med "Takeda" på overdel og "3 mg" på underdel med sort farve.
Light grey, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Potente induktorer kan reducere effektiviteten af ixazomib.
The active substance is ixazomib.
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse af NINLARO Det skal du vide, før du begynder at tage NINLARO Sådan skal du tage NINLARO Bivirkninger
What you need to know before you take NINLARO 3.
Inde have r af marke ds førings tillade lsen Takeda Pharma A/S
Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Tel: +353 (0) 1 6420021
Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Doseringsskema: NINLARO taget sammen med lenalidomid og dexamethason Tag lægemidlet
Dosing schedule: NINLARO taken with lenalidomide and dexamethasone Take medicine 28-day cycle (a 4-week cycle) Week 1
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Grad 3-bivirkninger Grad 4-bivirkninger
Grade 4 adverse reactions
Forbered et rent arbejdsområde.
Prepare a clean working area.
Du kan have brug for akut medicinsk behandling.
You may need urgent medical treatment.
Det vil din læge diskutere med dig.
Your doctor will discuss this with you.
• Du bliver forpustet, når du ikke forventer det.
• Being breathless when you do not expect it.
Dette mål er ikke blevet fastlagt klinisk.
This target has not been established clinically.
• Du skal normalt have din injektion på samme tid hver dag.
• You should normally have your injections at the same times each day.
Alternative behandlinger blev også drøftet.
Alternative therapies were also discussed.
Børn under 3 måneder
Children under 3 months of age
Tjek, at hætteglasset er intakt og ikke er blevet skadet.
Check that the vial is intact and has not been damaged.
Det er meget vigtigt, at du tager antibiotikummet i den korrekte dosis, på det korrekte tidspunkt og i det korrekte antal dage.
It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
Tegnene kan omfatte pludselig forekomst af:
The signs may include a sudden onset of:
• Rød eller brun urin.
• Red or brown urine.
Til disse undersøgelser blev der rekrutteret patienter med LRTI, hvilket var relevant på det tidspunkt.
These studies recruited patients with LRTI, which was appropriate at that time.
Symptomatisk behandling bør overvejes.
Symptomatic treatments should be considered.
Ikke kendt smerte på injektionsstedet
Not known pain at the injection site
- Denne medicin er ordineret til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Du må ikke tage en dobbeltdosis (to injektioner på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
• Hvis du har fået alvorlig diarré, efter du har taget andre antibiotika.
• if you have had severe diarrhoea after taking other antibiotics.
Sidstnævnte producent er også godkendt i de fleste medlemsstater og er derfor ligeledes nævnt i den harmoniserede dokumentation.
The latter manufacturer is also approved in the majority of the MSs and is therefore also mentioned in the harmonised documentation.
Hvis du har glemt at få en injektion, skal du have den så snart som muligt.
If you miss an injection, you should have it as soon as possible.
Især underafsnittet, som specifikt omhandlede nyfødte børn, blev værdsat.
In particular the sub-section specific for neonates was appreciated.
• Din injektion bør ikke blandes med eller tilsættes opløsninger, som indeholder anden medicin.
• Your injection should not be mixed with or added to solutions that contain other medicines.
CHMP bemærkede, at indikationen for neutropeni på nuværende tidspunkt er godkendt i de fleste medlemsstater.
The CHMP noted that the indication of neutropenia is currently approved in most of the Member States.
Din læge kan af og til tage blodprøver på dig.
Your doctor may do blood tests from time to time.
De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Små mængder af medicinen kan gå over i modermælken, og det kan påvirke barnet.
Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
CHMP vedtog en harmoniseret tekst for dette afsnit.
The CHMP adopted a harmonised text for this section.
Der blev også gennemført revisioner af tabellen vedrørende antibakterielt spektrum.
Revisions were also made to the table of antibacterial spectrum.
I betragtning af dette blev afsnit 4.4 revideret med ændringer af afsnittene om overfølsomhed og det gastrointestinale system.
Considering this, Section 4.4 was revised with amendments to the paragraphs on hypersensitivity and the gastro-intestinal system.
Ødelæggelse af røde blodceller (hyppighed ikke kendt) Tegnene er:
Damage to red blood cells (not known) The signs include:
Ikke almindelig oral og vaginal candidiasis
Uncommon oral and vaginal candidiasis
Afsnittene i produktresuméet, der vedrører kvalitetsaspekterne i dossieret, især afsnit 6.3 og 6.4, blev også harmoniseret.
Sections of the SPC pertaining to the quality aspects of the dossier, in particular sections 6.3 and 6.4 were also harmonised.
De sammenfattede MIC-data blev også inkluderet.
MIC summary data was also included.
Lavere doser til behandling af sådanne infektioner skal undgås på grund af risikoen for suboptimale koncentrationer.
Lower doses to treat such infections have to be avoided because of the risk of sub-optimal concentrations.
Yderligere 28% genfindes som den mikrobielt inaktive metabolit.
A further 28% is recovered as the microbiologically inactive metabolite.
De skal bruges til arter, som ikke er angivet i tabellen eller fodnoterne.
They are for use for species not mentioned in the table and footnotes.
Sikkerhed og virkning af meropenem er ikke fastlagt hos børn under 3 måneder, og det optimale dosisregime er ikke identificeret.
The safety and efficacy of meropenem in children under 3 months of age have not been established and the optimal dose regimen has not been identified.
Meropenem tolereres generelt godt af centralnervesystemet.
Meropenem is generally well tolerated by the central nervous system.
• Øget antal blodplader i dit blod (ses ved en blodprøve).
• Increased numbers of platelets in your blood (shown in a blood test).
Proteinbindingen er dog så lav, at der ikke forventes interaktioner med andre lægemidler på baggrund af denne mekanisme.
However, the protein binding is so low that no interactions with other compounds would be expected on the basis of this mechanism.
De fremlagte oplysninger afspejler det, der på nuværende tidspunkt er godkendt for Dainippon Sumitomo Pharma og for ACS Dobfar SpA og omfatter yderligere oplysninger og de forandringer, der til dato har fundet sted.
The information presented reflects that currently approved for Dainippon Sumitomo Pharma and for ACS Dobfar SpA, and includes additional information and the changes that have taken place up to date.
Som følge deraf blev CLSI-afsnittet slettet, og kun EUCASTinformation blev specificeret til dette harmoniserede EU-produktresumé.
Consequently the CLSI paragraph was deleted and only EUCAST information was specified for this harmonised EU SPC.
Den intravenøse formulering var veltolereret i dyreforsøgene.
The intravenous formulation was well tolerated in animal studies.
Tjek hætteglasset og udløbsdatoen.
Check the vial and the expiry date.
Fækal elimination udgør kun omkring 2% af dosis.
Faecal elimination represents only approximately 2% of the dose.