natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lempelse af kontraindikationer, samtidig med at der i højere grad advares mod lægemidler til behandling af multipel sklerose, som indeholder betainterferon.
Alleviation of contra-indications and concomitant strengthening of warnings for beta-interferoncontaining medicinal products used in the treatment of multiple sclerosis.
Der var en enkelt negativ udtalelse (som blev bekræftet efter en ny undersøgelse) om en antimikrobe til behandling af særlige infektioner i hud og væv og særlige akutte infektioner i de øvre luftveje og urinvejene hos hunde og katte.
There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
Et af de vigtigste politiske spørgsmål, som CVMP skulle forholde sig til i 2006, vedrørte en begrænsning af de konsekvenser, som brugen af veterinærlægemidler kan have for udviklingen af antimikrobiel resistens og dermed for folkesundheden og dyrs sundhed.
One of the main policy issues tackled by the CVMP during 2006 was limiting the impact on public and animal health of the development of antimicrobial resistance caused by the use of veterinary medicinal products.
Indsats for at forbedre samarbejdet med fagfolk i sundhedssektoren
Efforts to improve interaction with healthcare professionals
Det neurologiske system/centralnervesystemet
Neurology/Central nervous system
Det er nødvendigt at færdiggøre arbejdet med at indføre en datawarehousing- og business intelligence-løsning, avanceret signaldetektering, signalsporing og gennemførelse af politikker for at sikre alle involverede parter adgang til netværket.
Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders.
Sygdomme, der kun rammer børn Sygdomme, der både rammer børn og voksne Sygdomme, der kun rammer voksne
Medical conditions affecting adults only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting children only
Efter gennemgangen af disse indberetninger henstillede CVMP i syv tilfælde, at ændringerne for de pågældende lægemidler skulle godkendes, især for så vidt angik tilføjelsen af nye oplysninger om bivirkninger i produktdokumentationen.
Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature.
Der blev modtaget otte ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser, hvoraf de fem vedrørte lægemidler, og tre omhandlede immunologiske stoffer.
Eight initial marketing-authorisation applications were received, 5 of which were for pharmaceuticals and 3 for immunologicals.
På opfordring af de involverede selskaber fortsatte CVMP med at ekstrapolere maksimalgrænseværdier (MRL) til andre arter.
The CVMP continued to extrapolate maximum residue limits (MRLs) to further species, at the request of companies concerned.
Udvalget frigav to nye udkast til fællesskabslisten vedrørende bitter fennikelfrugt og sød fennikelfrugt til offentlig høring.
The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
Gennemsnitligt antal dage, som de centraliserede procedurer varer (positive udtalelser), 2004-2006
Average number of days for centralised procedures (positive opinions), 2004-2006
CVMP så nærmere på sikkerheden i forbindelse med COX-2-hæmmere og ikke-steroidbaserede antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til brug i veterinærlægemidler som direkte følge af undersøgelsen af brugen af disse stoffer til mennesker.
The CVMP further reviewed the safety of Cox-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for use in veterinary medicine as a result of the conclusion of the review of concerns related to human use of these substances.
Hurtigere behandling af ansøgninger
Applications processed more quickly
Ansøgninger om markedsføringstilladelse Protokolbistand
Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Stigende efterspørgsel efter videnskabelig rådgivning i forbindelse med lægemidler til genterapi og celleterapi
Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products
Gennemgang af PSUR
Review of PSURs
2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand Stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning
2.2 Scientific advice and protocol assistance Number of requests for scientific advice continues to rise
Kræft og nervesystemet er stadig de vigtigste behandlingsområder
Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned
380 vedrørte formodede bivirkninger hos hunde.
380 related to suspected adverse reactions in dogs.
Antal inspektioner i 2004-2006
Number of inspections, 2004-2006
Hvad angår centralt godkendte veterinærlægemidler, modtog EMEA i 2006 samlet 738 fremskyndede spontane indberetninger af formodede bivirkninger inden for den fastsatte frist på 15 dage.
For centrally authorised veterinary products, a total of 738 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2006.
Det faktiske og anslåede antal bivirkningsindberetninger (ADR) fra EU-lande og tredjelande til EMEA, 2004-2006
Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
Som noget nyt modtog agenturet i 2006 de første ansøgninger vedrørende generiske lægemidler, der er godkendt ved den centraliserede procedure, og hvor den 10-årige databeskyttelsesperiode er udløbet: der blev i alt modtaget tre af denne type ansøgninger.
A new development in 2006 was the receipt of the first applications for generics of centrally authorised products whose 10-year data-exclusivity period has ended: three such applications were received.
Der blev desuden udarbejdet en forenklet vejledning til dyrlæger i indberetning af bivirkninger.
Simple guidance was also finalised for veterinarians concerning the reporting of adverse reactions.
Dette høje antal anmeldelser kan tilskrives en række faktorer: Der er kommet nye paralleldistributører på markedet; paralleldistributørerne overholder den obligatoriske anmeldelsesprocedure; nyligt godkendte lægemidler frigives til paralleldistribution samt udvidelse af de eksisterende paralleldistributørers produktsortiment.
This high number of notifications was attributable to: new parallel distributors starting this activity; parallel distributors complying with the mandatory notification procedure; recently authorised medicinal products entering the parallel-distribution chain; and enlargement by existing parallel distributors of their range of products.
Ved udgangen af 2006 havde Europa-Kommissionen udstedt centraliserede markedsføringstilladelser for i alt 31 lægemidler til sjældne sygdomme efter indførelsen af den europæiske lovgivning vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme (i 2000).
By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000).
En mock-up vaccine er kun beregnet til brug i forbindelse med en erklæret influenzapandemi, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er fundet.
A mock-up vaccine is not intended for use outside a declared pandemic-influenza situation, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
EudraVigilance Veterinary blev i 2006 de nationale kompetente myndigheders vigtigste redskab til indberetning af formodede bivirkninger.
EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool for suspected adverse reactions used by national competent authorities in 2006.
Der er planlagt justeringer for at muliggøre halvautomatisk batch upload i 2007, og der er modtaget anmodninger om forbedringer.
Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
Nye sager vedrørende generiske lægemidler og nye aspekter af lægemiddeludviklingen
New dossiers concerning generics and novel aspects of pharmaceutical development
EMEA's udgifter i 2006
EMEA expenditure in 2006
EMEA har som led i sine fortsatte bestræbelser på at udvikle et beredskab over for influenzapandemier iværksat en række initiativer og har bl.a. udviklet en krisestyringsplan i forbindelse med influenzapandemier, afholdt et møde i den fælles taskforce for EMEA og lægemiddelindustrien, styrket forbindelserne til Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse og til Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme samt regelmæssigt været i dialog med US Food and Drug Administration (FDA) om emner af fælles interesse.
Continuing its activities in the area of pandemic-influenza preparedness, the EMEA: developed a pandemic-influenza crisis-management plan; held a meeting of the Joint EMEA-Industry Task-Force; strengthened contacts with the European Commission Directorate-General for Health and Consumer Protection and with the European Centre for Disease Prevention and Control; had regular communications with the US Food and Drug Administration (FDA) to discuss issues of common interest.
Ved udgangen af 2006 var der i alt offentliggjort 160 sammendrag af de offentlige vurderingsrapporter.
By the end of 2006, 160 EPAR summaries had been published.
Udpegede lægemidler til behandling af sjældne sygdomme hos børn og voksne, 2004-2006
Designated orphan medicinal products for the treatment of children and adults, 2004-2006
Forbedring af samarbejdet med patienter
Efforts to improve interaction with patients
3.5 Sikkerhed i forbindelse med veterinærlægemidler
3.5 Safety of medicines for veterinary use
Agenturets fortsatte indsats for at udvikle sit beredskab over for influenzapandemier har ført til skelsættende resultater i 2006 for både folkesundheden og dyrs sundhed.
Continuing its preparedness efforts for pandemic influenza, the Agency has achieved several milestones in 2006 related to both human and animal health.
Efter udviklingen af to vellykkede prototyper i 2006 var man ved årets udgang stadig i gang med at planlægge udviklingen af et produktionssystem.
Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
Ved to lægemidler blev der imidlertid konstateret uoverensstemmelse med specifikationerne.
However, 2 products were found not to comply with their authorised specifications.
Fire af disse henvisninger vedrørte påvisning af effektivitet af lægemidler.
Four of the referrals related to the demonstration of efficacy and concerned pharmaceuticals.
Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) færdiggjorde i 2006 fællesskabsdrogemonografier for baldrianrod, hørfrø, ispaghulaskaller, ispaghulafrø, psylliumfrø, sennesbælg, sennesblade,
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados).
Udtalelser om ekstrapoleringer
Opinions for extrapolations
EU-landene de første til at godkende bioækvivalente lægemidler
Europe first to approve biosimilars
Kræft er stadig det vigtigste behandlingsområde
Cancer still the main therapeutic area concerned
Ud af de vedtagne positive udtalelser vedrørte 11 udtalelser nye lægemidler til sjældne sygdomme, mens to vedrørte biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler (bioækvivalente lægemidler), som indeholder et humant DNA-rekombinant væksthormon.
Among the positive opinions adopted, 11 concerned new orphan products and 2 concerned similar biological (biosimilar) products containing human DNA-recombinant growth hormone.
Øget adgang til lægemidler til sjældne sygdomme
Increasing availability of medicines for rare diseases
2.7 Plantelægemidler Fællesskabsdrogemonografier
2.7 Herbal medicines Community herbal monographs
Der blev i 2006 modtaget 1 408 indledende anmeldelser af paralleldistribution (113 % flere end i 2005).
The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005).
Udtalelser om ansøgninger om udvidelse
Opinions for extension applications
2.5 Humanmedicinske lægemidlers sikkerhed Omfattende sikkerhedsundersøgelser
2.5 Safety of medicines for human use Major safety reviews
Der blev i december oprettet endnu en ny arbejdsgruppe - EMEA/CHMP's arbejdsgruppe med organisationer for fagfolk i sundhedssektoren - som har til formål at udarbejde henstillinger og forslag til udvikling af rammerne for samarbejdet med sådanne organisationer.
Another new group - the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations' - was created in December to make recommendations and proposals for developing a framework of interaction with organisations representing healthcare professionals.
På baggrund af henstillingerne fra den videnskabelige rådgivende gruppe om antimikrober (SAGAM) har CVMP
Based on the recommendations of its Scientific Advisory Group on Antimicrobials (SAGAM), the CVMP: Adopted a new strategy on antimicrobials for the years ahead.
Udarbejdelse af retningslinjer for pædiatrisk lægemiddelovervågning.
Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance.
COMP's udtalelser fordelt på behandlingsområde, 2006
COMP opinions by therapeutic area, 2006
Indehaverne af markedsføringstilladelse begyndte at foretage elektroniske indberetninger, og de største virksomheder inden for veterinærlægemiddelindustrien færdiggjorde deres gennemførelsesplaner vedrørende en fuldstændig elektronisk indberetning.
Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies.
Bestyrelsens arbejde i 2006 omfattede bl.a.:
Highlights of the Management Board's work in 2006 included
Type I-ændringer Type II-ændringer Udvidelser
Type-I variations Type-II variations Extensions
3.6 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet
3.6 Arbitration and Community referrals
Derefter kan systemet forhåbentligt udvides til også at omfatte den decentrale procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure, alt afhængigt af budgetmidlerne.
Thereafter, subject to budgetary capacity, it is hoped to extend the system to the decentralised and mutual-recognition procedures.
Den gennemsnitlige behandlingstid i forbindelse med godkendelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse faldt drastisk i 2006, og gennemsnitstiden for de forskellige faser af proceduren, dvs. vurdering, udarbejdelse af udtalelser og beslutningstagning, var væsentligt kortere end i 2005.
The average overall time required for approval of a marketing-authorisation application decreased significantly in 2006, with marked reductions compared to 2005 in the average times for the assessment, post-opinion and decision phases of the procedure.
Efter det europæiske system kan godkendelse af lægemidler ske ad to veje:
Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
32 lægemidler var omfattet af 2006-programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte lægemidler.
The 2006 programme for sampling and testing included 32 centrally authorised products.
Der blev i 2006 modtaget i alt 1 588 ansøgninger om ændringer og udvidelse af produktserier, hvilket svarer til en stigning på 31 % i forhold til 2005.
A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
PRIORITEREDE INDSATSOMRÅDER I 2006
PRIORITIES IN 2006
Og 2006 var på alle måder et begivenhedsrigt år.
And 2006 was indeed a year with plenty to report on.
Der blev vedtaget flere positive udtalelser vedrørende antibiotika og fordøjelsesprodukter end udtalelser vedrørende andre produkter, hvor produkter til behandling af hjerte- kredsløbssystemet var den tredjestørste gruppe.
More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
det første lægemiddel fremstillet ved hjælp af transgen bioteknologi i dyr, som er en kopi at det humane protein, der forhindrer blodpropper, og som er udvundet af mælk fra geder, der har fået indført et gen, som gør dem i stand til at producere humant protein den første vaccine mod human papilloma virus, som er en udbredt årsag til genitale infektioner, der kan forårsage livmoderhalskræft den første mock-up vaccine mod pandemisk influenza, som indeholder den genetiske H5N1stamme.
The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein.
FORORD VED BESTYRELSESFORMANDEN
FOREWORD BY THE CHAIRMAN OF THE MANAGEMENT BOARD
Nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, 2004-2006
New applications for maximum residue limits, 2004-2006
ADR'er fra EU-lande ADR'er fra tredjelande
EU ADRs Non-EU ADRs
Det er vigtigt for agenturets overvågning af lægemiddelsikkerhed, at det har adgang til et passende system til sporing af signaler inden for lægemiddelovervågning.
The availability of an adequate pharmacovigilance-signals-detection system is important to the Agency's efforts for monitoring the safety of medicines.
Udgifter til bygninger og udstyr (inkl.
Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics)
Øvrige
Other
Gennemsnitstid for de videnskabelige rådgivningsprocedurer (dage), 2004-2006
Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
Oprindelige anmeldelser af paralleldistribution , 2004-2006
Initial parallel-distribution notifications, 2004-2006
Antibiotika, herunder medicin til behandling af hiv-/aids-infektioner, samt lægemidler til behandling af hjerte-kar-sygdomme udgjorde de næststørste behandlingsområder og overhalede dermed lægemidler til behandling af sygdomme i fordøjelses- og nervesystemet, som var det næststørste område i 2005.
Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
CVMP's gennemsnitlige vurderingstid for disse nye ansøgninger, hvortil Kommissionen fremlagde en beslutning i løbet af 2006, var 183 dage, hvilket er væsentligt kortere end gennemsnittet i 2005, som var på 193 dage.
For those new applications for which the Commission delivered a decision in 2006, the average CVMP assessment time was 183 days - noticeably shorter than the average of 193 days in 2005, partly due to the accelerated assessment of avian-influenza-vaccine applications.
Ansøgninger modtaget i 2004-2006
Applications received, 2004-2006
Ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser pr. behandlingsområde (EU-markedet), 2006
Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
Påbegyndte voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet
Arbitration and Community referrals started
Ny advarsel vedrørende glitazoner om de mulige risici for makular ødem, som er forbundet med diabetes-patienters brug af disse produkter.
New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
2.6 Voldgift, henvisninger af sager til Fællesskabet og "udtalelser om videnskabelige spørgsmål"
2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
Resultatet af ansøgninger om indledende vurderinger (EU-markedet), 2004-2006
Outcome of initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Ny advarsel vedrørende hiv-produkter om de mulige risici for knoglenekrose, som er forbundet med brugen af disse produkter.
New warning for HIV products relating to the possible risk of osteonecrosis associated with their use.
Denne nye lægemiddellovgivning betød nye ansvarsområder for EMEA, som fik sine opgaveområder udvidet betragteligt.
This was the first full year of operation of the new pharmaceutical legislation introduced in the European Union in November 2005, under which the EMEA assumed new responsibilities and saw the scope of its tasks greatly extended.
Virksomhedernes clock-stop
Company clock-stop
Hormonsystemet
Hormonal
De resultater, der fremlægges i denne årsberetning for 2006, viser tydeligt, at agenturets forberedende arbejde med at gennemføre de nye lovbestemmelser har været en succes.
The results presented in the annual report 2006 document that the Agency's preparatory work to implement the new legal provisions has fully paid off: the Agency has demonstrated that it adapted successfully to the new regulatory framework and was able to run new and existing procedures successfully and efficiently.
Forbedret adgang til veterinærlægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter
Stimulating availability of veterinary medicines for rare uses and species
Hjertekar- og luftvejssygdomme
Cardiovascular and respiratory
udformning af en handlingsplan for øget harmonisering og arbejdsdeling mellem myndighederne i den europæiske overvågningsstrategi (ESS) for veterinærlægemidler revidering af mandatet for agenturets arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning for veterinærlægemidler, så arbejdsgruppen bliver den centrale videnskabelige gruppe for spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, som er godkendt i EU
Revising the mandate of the Agency's Pharmacovigilance Working Party for medicines for veterinary use, making it the core scientific group for monitoring pharmacovigilance matters relating to veterinary medicinal products authorised in the EU.
Artikel 36
Article 36
Muskel-knoglelidelser
Musculo-skeletal
Lægemiddelovervågningsaktiviteter
Pharmacovigilance activities
Størsteparten af de anmodninger, der blev modtaget i 2006, vedrørte lægemidler til behandling af kræftsygdomme eller sygdomme i nervesystemet, mens fordøjelsen og stofskiftet udgjorde det tredjestørste behandlingsområde.
The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
Der blev i 2006 således afsluttet 35 % flere udtalelser om type II-ændringer (herunder udvidelser af indikationer) end i 2005.
In particular, the total number of type-II variations (including extensions of indication) finalised during 2006 was 35% greater.
Næsten 40 patient- og forbrugerorganisationer reagerede på agenturets opfordring i 2006 og udtrykte deres interesse i at deltage i EMEA's aktiviteter.
Almost forty organisations representing patients and consumers answered the Agency's call in 2006 for expressions of interest in becoming involved in EMEA activities, of which 16 met the EMEA eligibility criteria and were placed on a public list on the Agency's website, which will be updated regularly.
Folkesundhedsmæssige fordele ved lægemidler, som blev indstillet til godkendelse i
Public-health benefits of medicines recommended for approval in 2006
CHMP konkluderede, at disse lægemidler stadig giver en effektiv beskyttelse mod hepatitis B, men anbefalede visse ændringer i receptoplysningerne et centralt godkendt lægemiddel indeholdende perflutren (Optison), hvilket førte til suspension af fremstillingstilladelsen på grund af mistanke om manglende overholdelse af god fremstillingspraksis (GMP).
The CHMP concluded that these medicinal products continue to offer effective protection against hepatitis B, but recommended some changes to the prescribing information.
Belgien 4% Cypern
Italy 10% Ireland
EMEA's fase efter afgivelse af udtalelse Vurderingsfase
EMEA post-opinion phase