natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne type medicin bruges til at sænke indholdet af fedtstoffer for eksempel triglycerider i blodet.
These medicines are used to lower the level of fats (lipids) in the blood.
Lopid tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes fibrater.
[Product name] belongs to a group of medicines commonly known as fibrates.
Det primære endepunkt, ikke-letal myokardieinfarkt eller hjertedød, blev nået hos 17,3 % af de gemfibrozilbehandlede patienter og hos 21,7 % af de placebobehandlede patienter (relativ risikoreduktion 22 %; 95 % CI 7-35 %; p=0,006).
The primary event of non-fatal myocardial infarction or cardiac death occurred in 17.3% of gemfibrozil-treated and 21.7% of placebotreated patients (reduction in relative risk 22%; 95% CI, 7 to 35 %; P=0.006).
I den præspecificerede undergruppe af patienter med dyslipidæmi, defineret som patienter i den laveste tertil af HDL-C (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/L) og i den højeste tertil af TG (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/L) ved baseline, udviste behandling med fenofibrat plus simvastatin en 31 % relativ reduktion sammenlignet med simvastatin monoterapi for det sammensatte primære udfald (hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03, absolut risikoreduktion: 4,95 %).
In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Behandling med fenofibrat plus simvastatin viste ingen signifikante forskelle sammenlignet med simvastatin monoterapi for det sammensatte primære udfald af ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og kardiovaskulær død (hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74 %).
Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
Blandt sekundære endepunkter blev der hos patienter behandlet med gemfibrozil set en relativ risikoreduktion på 25 % (95 % CI -6-47 %; p=0,10) for apopleksi; 24% (95% CI 11-36%, p< 0,001) for det sammensatte endepunkt død af CHD, ikke-letal myokardieinfarkt og bekræftet apopleksi; 59% (95% CI 33-75%; p< 0,001) for transitorisk cerebral iskæmi og 65% (95% CI 3780%; p< 0,001) for carotis-endarterektomi.
Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001) for carotid endarterectomy.
5.1 - Farmakodynamiske egenskaber (ekstra tekst)
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text)
Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i indlægssedlen for lægemidler der indeholder bezafibrat, ciprofibrat og fenofibrat (267 mg kapsler og 215 mg filmovertrukne tabletter)
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i produktresuméet for lægemidler der indeholder bezafibrat, ciprofibrat og fenofibrat (267 mg kapsler og 215 mg filmovertrukne tabletter)
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
[Produkt navn] bruges som supplement til fedtfattig kost og anden ikke-medicinsk behandling som motion og vægttab til at sænke indholdet af fedtstoffer i blodet.
[Product name] is used, alongside a low fat diet and other non-medical treatment such as exercise and weight loss, to lower levels of fat in the blood.
Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i indlægssedlen for lægemidler der indeholder gemfibrozil
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i produktresuméet for lægemidler der indeholder gemfibrozil
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products
Lopid kan bruges til at nedsætte forekomsten af hjerteproblemer hos mænd, som er i højrisikogruppe, og som har forøget indhold af ”dårligt kolesterol” i blodet, når anden medicin (statiner) ikke er tilstrækkelig.
[Product name] can be used when other medicines [statins] are unsuitable, to reduce the occurrence of heart problems in men who are at high risk and who have increased ‘bad cholesterol'
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PANTOPRAZOL OLINKA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE OLINKA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
• Antallet af tilfælde fra testformuleringen, som ligger udenfor, må ikke være større end referencen +
• The rate of outlying cases from the test formulation must be no greater than the reference + 20 %
BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Referencemedlemsstaten for den decentraliserede procedure for Pantoprazol Olinka var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var: Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Den Slovakiske Republik.
The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic.
I denne undersøgelse levede AUC op til det krævede acceptinterval for bioækvivalens (80-125).
In this study, the AUC met the required acceptance interval for bioequivalence (80-125).
Sammen med svaret fremsendte ansøgeren også resultaterne af den bekræftende bioækvivalensundersøgelse (2009-2106) med en prøvetagningsperiode på op til 30 timer.
Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours.
• Et tilfælde vil blive betragtet som en afvigende værdi, hvis mindst en af følgende betingelser er opfyldt: - Der er fuldstændig eller næsten fuldstændig manglende absorption af præparatet (AUClast er under 10 %
• A case will be considered to be an outlier if at least one of the following conditions apply: - There is complete or almost complete lack of absorption of the drug (AUClast is less than 10 % of the mean values of the corresponding formulation) - If T-max is >12 h
Grundlaget for ansøgningen for Pantoprazol Olinka er etableringen af bioækvivalens mellem den foreslåede generiske formulering og originalpræparatet (Pantecta 40 mg fra Altana Pharma AG, Spanien).
The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
Bekræftende undersøgelse af interaktion med fødeindtagelse - 2009-2106
Confirmatory Food Interaction Study -2009-2106
Indledning til undersøgelsen - PAN-2006-006, interaktion med fødeindtagelse Ansøgeren fremlagde den primære analyse af plasmaprøver, hvor afvigende værdier i undersøgelse PAN2006/006 var udelukket, og analysen af hele forsøgspopulationen omfattende alle tilfælde.
Introduction to the Study - PAN-2006-006, Food Interaction The Applicant presented the main analysis of the plasma samples excluding outliers in study PAN-2006/006 and also the analysis of the whole sample including all cases.
20 % (oprundet til nærmeste hele tal).
(rounded to the nearest integer value).
Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Det Forenede Kongerige
Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Det Forenede Kongerige Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Det Forenede
United Kingdom Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Resultaterne af undersøgelsen af interaktion med fødeindtagelse og påvisningen af bioækvivalens under faste (den anbefalede doseringsmetode) og de omfattende in vitro-opløsningsdata (beregnet på at efterligne miljøet i maven efter fødeindtagelse) blev anset for i passende grad at udelukke en forskel i formuleringerne med hensyn til syreresistent overtræk og risikoen for dosisdumping.
The findings from the food interaction study together with the demonstration of bioequivalence in the fasting state (the recommended method of dosing), and with the extensive in vitro dissolution data (designed to mimic the gastric “milieu” after food) were considered to adequately exclude a formulation difference in terms of the integrity of the enteric coating and the risk of dose dumping.
Gastrorezistentne tablety
Gastro-resistant tablet
Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I).
Olinka fremsendte to bioækvivalensundersøgelser, hvori den foreslåede 40 mg formulering blev sammenlignet med referenceproduktet, Pantecta 40 mg enterotabletter.
Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
CHMP mener, at bioækvivalensen mellem testlægemidlet og originallægemidlet er blevet påvist, også efter fødeindtagelse anbefaler udvalget, at der udstedes markedsføringstilladelse for Pantoprazol Olinka og tilknyttede navne (jf. bilag I), forudsat at betingelserne i bilag IV overholdes.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations subject to the conditions, as set out in Annex IV.
Den endelige rapport skal indsendes senest d. 31. december
Final study report should be submitted by 31 December
Disse studier afdækkede ingen sikkerhedsproblematik hos mennesker.
These studies did not reveal any safety concerns for humans.
Der er begrænset erfaring hos patienter ≥ 65 år.
There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Parametre (enheder)
Parameters (units)
Virkningen på fertilitet hos mennesker er ukendt.
The effect on fertility in humans is unknown.
• hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
• heart disease or you are at risk of heart disease.
Et forlængelsesstudie inkluderede patienter, der gennemførte det primære studie.
An extension study included patients completing the main study.
• hvor blødningen er, og hvor alvorlig den er
• where the bleeding is and how serious it is
Hyppighed af doser (timer) /behandlingsvarighed (dage)
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
• lokale infektioner
• local infections
De følgende symptomer kan være en tidlig advarsel om disse reaktioner:
The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Studiet er blevet udført i overensstemmelse med det pædiatriske forskningsprogram.
This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
11 patienter i armen med hver 7. dag øgede hyppigheden.
Eleven patients in the every 7 days arm increased frequency.
• Lægemidlet skal anvendes inden for 3 timer.
• The product must be used within 3 hours.
Dette gør Jivi mindre effektivt til at forebygge og kontrollere blødningen.
These make Jivi less effective at preventing and controlling bleeding.
• en blødning, der ikke bliver kontrolleret med din sædvanlige dosis af dette lægemiddel.
• bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 50 eksponeringsdage.
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
De følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
The following side effects may occur with this medicine:
80 - 100 (præ- og postoperativ)
80-100 (pre- and post-operative)
De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller svær allergisk reaktion.
The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks efter rekonstitution.
From a microbiological point of view the product should be used immediately after reconstitution.
Den endelige undersøgelsesprot okol skal indsendes inden for 3 måneder efter CHMP Opinion.
Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
Den kliniske virkning af faktor VIII er det vigtigste element i evalueringen af behandlingens virkning.
The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment.
Det kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for dette lægemiddel.
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
MedDRA-standard Systemorganklasse
MedDRA Standard System Organ Class
Brug ikke Jivi hvis du er
Do not use Jivi if you are
Din læge kan skifte dig tilbage til din tidligere faktor VIII-behandling, hvis det er nødvendigt.
Your doctor may switch you back to your previous factor VIII treatment, if needed.
Det kan være nødvendigt at justere den individuelle dosering på patientniveau for at opnå et tilfredsstillende klinisk resultat.
It may be necessary to adjust the individual dosing at patient level in order to attain satisfactory clinical results.
Der var et tilfælde af overdosering i de kliniske studier.
There was one case of overdose in the clinical trials.
De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og unge.
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
Der er ikke indberettet symptomer på overdosering.
No symptoms of overdose have been reported.
Du kan have risiko for udstyrsrelaterede komplikationer, hvor kateteret er indsat, herunder
You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including:
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre injektioner.
This medicine must not be mixed with other injections.
Proteinets molekylvægt er ca. 234 kDa.
The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
Laboratorier, der planlægger at måle Jivi-aktivitet, skal kontrollere deres procedurer for nøjagtighed.
Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy.
Lægemidlet skal tilberedes til injektion under aseptiske forhold.
The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
• brænden og svien på applikationsstedet
• burning and stinging at the application site
ANDET Bayer-Logo
OTHER Bayer-Logo
Dette gælder også for modificerede langtidsvirkende faktor VIII-præparater.
This applies also for modified long acting factor VIII products.
Den primære virkningsvariabel var årlig blødningsrate (annualized bleed rate, ABR)
The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
Disse dele findes ikke i Jivi-pakningen.
These items are not included in the Jivi package.
Denne virkning kan være forbundet med en ændring i immuniteten under udviklingen, og selvom det er vanskeligt at definere en klar afskæringsalder for en ændret risiko, forekommer dette fænomen hovedsageligt hos mindre børn med hæmofili.
This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
*AUC beregnet for en dosis på 60 IE/kg
*AUC calculated for a dose of 60 IU/kg
I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted.
Injicer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Inject your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Det bør bemærkes, at ABR ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater og forskellige kliniske studier.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Implikationerne af en mulig risiko for berørte patienter med en overfølsomhedsreaktion mod pegylerede proteiner er ukendt.
The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
Factor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos overvægtige patienter.
Dose based on bodyweight may require adjustment in overweight patients.
Den maksimale hastighed er 2,5 ml pr. minut.
The maximum rate is 2.5 mL per minute.
Den nødvendige dosis af Jivi bestemmes ud fra følgende formel:
The required dose of Jivi is determined using the following formula:
Alle patienterne kunne behandles på vellykket vis med deres tidligere faktor VIII-præparater.
All patients could be successfully treated with their previous factor VIII products.
Hvis du holder op med at bruge Jivi Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden at aftale det med din læge.
If you stop using Jivi Do not stop using this medicine without checking with your doctor.
Mediantiden i studiet for de 148 patienter ≥ 12 år var 713 dage.
Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
Før rekonstitution:
Before reconstitution:
En trinvis forbedring blev observeret hos 131 patienter på flere tidspunkter.
Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter .
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
• brug for et centralt venekateter til dette lægemiddel.
• to use a central venous access device for this medicine.
I tilfælde af anafylaksi eller shock skal gældende medicinsk standardbehandling udføres.
In case of anaphylaxis or shock, the current medical standards for treatment should be implemented.
• Opbevares i køleskab.
• Store in a refrigerator.
Til behandling af en blødning vil din læge beregne og tilpasse din dosis og hvor hyppigt den skal gives, afhængigt af faktorer, såsom:
To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
Hvis det ikke anvendes straks, har brugeren ansvar for opbevaringstid og -forhold før anvendelse.
If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dosis af faktor VIII-enheder måles i Internationale Enheder (IE).
The dose of factor VIII units is measured in International Units (IU).
For overvægtige patienter bør den maksimale dosis pr. injektion for profylakse ikke overstige ca. 6.000 IE.
For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
Solvens: klar opløsning.
Solvent: clear solution.
61 personer (83,6 %) gennemførte det primære studie, og 59 patienter fortsatte i det valgfrie forlængelsesstudie.
Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study.
Sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten.
Ensure that no blood enters the syringe
Doseringen for behovsbehandling og profylaktisk behandling hos unge patienter er den samme som for voksne patienter.
On demand and prophylactic treatment dosing in adolescent patients is the same as for adult patients.
Jivi skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
Jivi should be used within 3 hours after reconstitution.
Det fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen.
It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Specifikt blev der ikke detekteret nogen tilbageværende aktivitet i hjernen, hvilket indikerer, at det radioaktivt mærkede stof ikke krydsede blod-hjernebarrieren.
Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier.
Jivi fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen, PEGyleringen eller den endelige formulering.
Jivi is produced without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification, PEGylation or final formulation.
Når denne periode udløber, må præparatet aldrig sættes tilbage i køleskabet, men det bør bruges eller bortskaffes.
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Din læge kan udføre tests for at bekræfte dette og sikre, at din dosis af Jivi giver tilstrækkelige faktor VIII-niveauer.
Your doctor may carry out tests to confirm this and ensure that your Jivi dose provides adequate factor VIII levels.
Det er ukendt, om Jivi påvirker eller påvirkes af andre lægemidler.
Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines.
Immunresponset var ledsaget af en klinisk overfølsomhedsreaktion efter 4 injektioner af Jivi.
The immune response was accompanied by a clinical hypersensitivity reaction after 4 injections of Jivi.
hvæsende vejrtrækning, stakåndethed, lavt blodtryk, se ovenfor for tidlige symptomer)
shortness of breath, low blood pressure, for early symptoms see above)
PEG-linkerdelen blev også testet i et standardsæt af in vivo og in vitro genotoksicitetsstudier, og de indikerede ikke noget potentiale for genotoksicitet.
The PEG-linker moiety was also tested in a standard set of in vivo and in vitro genotoxicity studies and they did not indicate a potential for genotoxicity.
Behandlingen med Jivi bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Efter passende træning kan patienter eller plejere være i stand til at give Jivi hjemme.
Treatment with Jivi will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. After suitable training patients or carers may be able to give Jivi at home.
Pædiatrisk population < 12 år
Paediatric population < 12 years of age
99 ud af 110 patienter (90 %) fortsatte med det tildelte program.
Ninety nine of 110 patients (90%) remained on the assigned regimen.
I alt fik 121 personer behandlingen i løbet af forlængelsesstudiet med en medianvarighed på 464 dage.
A total of 121 subjects received treatment during the extension study with a median duration of 464 days.
Profylaktisk behandling hos personer ≥12 år
Prophylactic treatment in subjects ≥12 years
Behandlingsvarighed Behandlingen med Jivi for hæmofili er normalt nødvendig hele livet.
Duration of treatment Usually Jivi treatment for haemophilia is needed lifelong.
Faktor VIII/von Willebrand faktor-kompleks består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Jivi Patienter ≥ 12 år N = 22
Jivi Patients ≥12 years n=22