natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasmakoncentrationen af linagliptin aftager på en tre-faset måde med en lang terminal halveringstid (længere end 100 timer), der overvejende er relateret til linagliptins saturable, tætte binding til DPP-4 og ikke bidrager til akkumulering af lægemidlet.
Plasma concentrations of linagliptin decline in a triphasic manner with a long terminal half-life (terminal half-life for linagliptin more than 100 hours) that is mostly related to the saturable, tight binding of linagliptin to DPP-4 and does not contribute to the accumulation of the medicinal product.
Linagliptin kardiovaskulær sikkerhed (CAROLINA)-studie
Linagliptin cardiovascular safety (CAROLINA) study
Empagliflozins virkningsmekanisme er uafhængig af beta-cellefunktion og insulinsystemet, og dette er medvirkende til den lave risiko for hypoglykæmi.
The mechanism of action of empagliflozin is independent of beta cell function and insulin pathway and this contributes to a low risk of hypoglycaemia.
Kontakt lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger under behandling med Glyxambi:
Contact your doctor if you experience any of the following during treatment with Glyxambi:
• Linagliptin virker på en anden måde, nemlig ved at aktivere bugspytkirtlen til at producere mere insulin og derved sænke blodsukkeret.
• Linagliptin works in a different way, namely by enabling the pancreas to produce more insulin to lower blood glucose levels.
Tal med lægen, hvis du har problemer med nyrerne.
Talk to your doctor if you have kidney problems.
C]-linagliptindosis på 10 mg blev ca. 5 % af radioaktiviteten udskilt med urinen.
C] linagliptin oral 10 mg dose, approximately 5 % of the radioactivity was excreted in urine.
Linagliptin havde ingen utilsigtede virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling ved eksponeringer, der var højere end 900 gange den kliniske eksponering.
Linagliptin had no adverse effects on fertility or early embryonic development at exposures greater than 900-times the clinical exposure.
Empagliflozin hæmmer ikke andre glucosetransportproteiner, der er vigtige for transport af glucose ind i perifere væv, og er 5.000 gange mere selektiv for SGLT2 end for SGLT1, det vigtigste transportprotein med ansvar for absorption af glucose i tarmen.
Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5,000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
En mindre del metaboliseres via uridin-5difosfatglukuronosyltransferaser (UGT); en klinisk relevant effekt af UGT-hæmmere på empagliflozin forventes derfor ikke (se pkt.
A minor fraction is metabolised via uridine 5'diphosphoglucuronosyltransferases (UGT); therefore, a clinically relevant effect of UGT inhibitors on empagliflozin is not expected (see section 5.2).
Ældre patienter (65 til 80 år) og yngre havde sammenlignelige plasmakoncentrationer af linagliptin.
Elderly subjects (65 to 80 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
I kliniske studier blev 19 patienter i alderen 75 år og derover behandlet med Glyxambi.
In clinical trials, nineteen patients 75 years or older were treated with Glyxambi.
Dette hjælper med til at sænke blodsukkeret, der generelt er for højt hos type 2-diabetikere.
This helps to lower blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes.
Bivirkningerne i tabellen herunder (se tabel 1) er anført efter systemorganklasse og er baseret på sikkerhedsprofilerne for empagliflozin- og linagliptin-monoterapi.
The adverse reactions shown in the table below (see Table 1) are listed by system organ class and are based on the safety profiles of empagliflozin and linagliptin monotherapy.
• Anden antidiabetika, f.eks. insulin eller et sulfonylurinstof.
• other anti-diabetic medicines, such as insulin or a sulphonylurea.
CV = kardiovaskulær, MI = myokardieinfarkt Behandlet sæt, dvs. patienter, der har fået mindst én dosis forsøgslægemiddel Puljede doser af empagliflozin 10 mg og 25 mg Da data fra studiet indgår i en interim-analyse, er der anvendt et to-sidet 95,02 %-konfidensinterval, hvilket svarer til p < 0,0498 for signifikans.
CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Lægen vil måske nedsætte dosis af disse lægemidler, når du tager dem sammen med Glyxambi for at undgå, at blodsukkeret bliver for lavt (hypoglykæmi).
Your doctor may want to reduce your dose of these medicines when you take them together with Glyxambi, in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia).
Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at DKA optræder med hyppigheden almindelig, når patienter med type 1-diabetes behandles med SGLT2-hæmmere.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Ikke vurderet for statistisk signifikans; ikke del af sekventiel testprocedure for de sekundære endepunkter Logistisk regression på FAS (NCF) omfatter baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MDRD), geografisk område og behandling - på grundlag af patienter med HbA1c på 7 % og derover ved baseline
Not evaluated for statistical significance; not part of sequential testing procedure for the secondary endpoints Logistic regression on FAS (NCF) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, and treatment; based on patients with HbA1c of 7 % and above at baseline
• øget indhold af enzymet amylase i blodet
• increased blood enzyme amylase
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER BLISTER (perforerede)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER (perforated)
• Glyxambi kan tages med eller uden mad.
• You can take Glyxambi with or without food.
Lægen kan ordinere Glyxambi sammen med andre antidiabetika.
Your doctor may prescribe Glyxambi together with another anti-diabetic medicine.
I de samlede kliniske studier med Glyxambi hos patienter med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin som baggrundsbehandling var hyppigheden af rapporterede hypoglykæmiske hændelser 2,4 %.
In pooled clinical trials of Glyxambi in patients with type 2 diabetes and inadequate glycaemic control on background metformin, the frequency of the reported hypoglycaemic events was 2.4 %.
I kontrollerede kliniske studier med raske frivillige var enkeltdoser på op til 600 mg linagliptin (svarende til 120 gange den anbefalede dosis) generelt veltolererede.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were generally well tolerated.
Glyxambi bør ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
Glyxambi should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Toksiciteten stemte for det meste overens med sekundære farmakologiske virkninger med relation til tab af glucose via urin og elektrolytforstyrrelser, herunder nedsat kropsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglucose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisme og gluconeogenese, urinforandringer som for eksempel polyuri og glukosuri og mikroskopiske forandringer, herunder mineralisering i nyrerne og visse bløddele og vaskulære væv.
Most toxicity was consistent with secondary pharmacology related to urinary glucose loss and electrolyte imbalances including decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism and gluconeogenesis, urinary changes such as polyuria and glucosuria, and microscopic changes including mineralisation in kidney and some soft and vascular tissues.
Der er ikke udført interaktionsstudier med Glyxambi og andre lægemidler; sådanne studier er dog blevet udført med de to aktive stoffer.
No drug interaction studies have been performed with Glyxambi and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
Tilfældene af hypoglykæmi i de placebo-kontrollerede studier (10,9 %; N= 471) var lette (80 %; N= 384), moderate (16,6 %; N= 78) eller svære (1,9 %; N= 9) i intensitet.
Hypoglycaemias in the placebo-controlled studies (10.9 %; N=471) were mild (80 %; N=384), moderate (16.6 %; N=78) or severe (1.9 %; N=9) in intensity.
Overordnet var sikkerhedsprofilen for Glyxambi på linje med sikkerhedsprofilerne for de to aktive stoffer (empagliflozin og linagliptin).
Overall, the safety profile of Glyxambi was in line with the safety profiles of the individual active substances (empagliflozin and linagliptin).
Glyxambi kan derfor tages med eller uden mad.
Glyxambi can therefore be taken with or without food.
Muligheden for DKA skal overvejes ved ikke-specifikke symptomer såsom kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, usædvanlig træthed eller søvnighed.
The risk of DKA must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Genoptagelse af behandling med en SGLT2-hæmmer anbefales ikke hos patienter, der tidligere har haft DKA under behandling med en SGLT2-hæmmer, medmindre en anden tydelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
I analyser for progression af albuminuri (ændring fra normoalbuminuri til mikro- eller makroalbuminuri, eller fra mikroalbuminuri til makroalbuminuri) var den estimerede hazard ratio 0,86 (95 % CI 0,78; 0,95) for linagliptin versus placebo.
In analyses for albuminuria progression (change from normoalbuminuria to micro-or macroalbuminuria, or from microalbuminuria to macroalbuminuria) the estimated hazard ratio was 0.86 (95 % CI 0.78, 0.95) for linagliptin versus placebo.
På grundlag af resultater fra farmakokinetiske studier er dosisjustering af Glyxambi ikke nødvendig, når det administreres sammen med almindeligt ordinerede lægemidler - med undtagelse af dem, der nævnes herunder.
Based on results of pharmacokinetic studies, no dose adjustment of Glyxambi is recommended when co-administered with commonly prescribed medicinal products, except those mentioned below.
På grundlag af in vitro studier hverken hæmmer, inaktiverer eller inducerer empagliflozin CYP-isoformer.
Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
Den terapeutiske erfaring med Glyxambi hos patienter over 75 år er begrænset, og der er ingen erfaring hos patienter på 85 år og derover.
Therapeutic experience is limited with Glyxambi in patients > 75 years of age, and, no experience is available in patients aged 85 years and older.
Det vides ikke, om de aktive stoffer i Glyxambi går over i mælken hos mennesker.
It is not known whether the active substances of Glyxambi pass into human breast milk.
Linagliptin var substrat for OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 og OCTN2, hvilket antyder en mulig OATP8-medieret hepatisk optagelse, OCT2-medieret renal optagelse samt OAT4-, OCTN1- og OCTN2-medieret renal sekretion og reabsorption af linagliptin in vivo.
Linagliptin was a substrate for OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- and OCTN2, suggesting a possible OATP8-mediated hepatic uptake, OCT2-mediated renal uptake and OAT4-, OCTN1- and OCTN2mediated renal secretion and reabsorption of linagliptin in vivo.
Empagliflozin er substrat for de humane optagelsestransportere OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke for organisk aniontransporter-1 (OAT1) og organisk kationtransporter-2 (OCT2).
Empagliflozin is a substrate of the human uptake transporters OAT3, OATP1B1, and OATP1B3, but not Organic Anion Transporter 1 (OAT1) and Organic Cation Transporter 2 (OCT2).
Administration af empagliflozin 25 mg efter indtagelse af et fedt- og kalorierigt måltid resulterede i en lidt lavere eksponering; AUC faldt med ca. 16 % og Cmax med ca. 37 % sammenlignet med faste.
Administration of empagliflozin 25 mg after intake of a high-fat and high calorie meal resulted in slightly lower exposure; AUC decreased by approximately 16 % and Cmax by approximately 37 % compared to fasted condition.
Hvis der er mistanke om pankreatitis, skal Glyxambi seponeres; hvis akut pankreatitis bekræftes, må behandling med Glyxambi ikke påbegyndes igen.
If pancreatitis is suspected, Glyxambi should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Glyxambi should not be restarted.
In vitro-vurdering af linagliptin
In vitro assessment of linagliptin
Hvis du tager dette lægemiddel i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), som kan give symptomer som rysteture, svedtendens og synsforstyrrelser, og som kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Taking this medicine in combination with sulphonylureas or insulin, can cause your blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and changes in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Tag ikke Glyxambi: - hvis du er allergisk over for empagliflozin, linagliptin, en anden SGLT2-hæmmer (f.eks. dapagliflozin, canagliflozin), en anden DPP-4-hæmmer (f.eks. sitagliptin, vildagliptin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Do not take Glyxambi: - if you are allergic to empagliflozin, linagliptin, any other SGLT2 inhibitor (e.g. dapagliflozin, canagliflozin), any other DPP-4 inhibitor (e.g. sitagliptin, vildagliptin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Kropsvægt - 24 uger
Body Weight-24 weeks
Allergiske reaktioner - en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere) Dette lægemiddel kan give allergiske reaktioner, som kan være alvorlige, herunder nældefeber (urticaria) samt hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, hvilket kan give problemer med at trække vejret eller synke (angioødem).
Allergic reactions, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) This medicine may cause allergic reactions, which may be serious, including hives (urticaria) and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema).
Midlertidig afbrydelse af behandlingen med Glyxambi, indtil væsketabet er korrigeret, skal overvejes.
Temporary interruption of treatment with Glyxambi should be considered until the fluid loss is corrected.
Initiering af behandling med Glyxambi hos denne population anbefales ikke (se pkt.
Initiation of therapy with Glyxambi in this population is not recommended (see section 4.2).
Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA)
Linagliptin cardiovascular and renal safety (CARMELINA) study
Disse tumorers virkningsmekanisme afhænger af hanmusens naturlige disponering for nyrepatologi og en metabolisk signalvej, der ikke afspejler forholdene hos mennesker.
The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans.
Lægen kan nedsætte dosis eller beslutte at bruge et andet lægemiddel.
Your doctor may limit your dose or decide to use an alternative medicine.
Linagliptins plasmaproteinbinding er koncentrationsafhængig og falder fra ca. 99 % ved 1 nmol/l til 75-89 % ved ≥ 30 nmol/l, hvilket afspejler, at bindingen til DPP-4 bliver mættet ved stigende linagliptinkoncentration.
Plasma protein binding of linagliptin is concentration-dependent, decreasing from about 99 % at 1 nmol/L to 75-89 % at ≥30 nmol/L, reflecting saturation of binding to DPP-4 with increasing concentration of linagliptin.
GLP-1 og GIP øger biosyntesen af insulin og sekretionen af insulin fra bugspytkirtlens betaceller ved normale og forhøjede blodglucosekoncentrationer.
GLP-1 and GIP increase insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells in the presence of normal and elevated blood glucose levels.
Der var ingen særlig forskel i forekomst hos patienter behandlet med forskellige styrker af Glyxambi sammenlignet med behandling med empagliflozin eller linagliptin.
There was no notable difference of the incidence in patients treated with different dose strengths of Glyxambi compared to the treatment with empagliflozin or linagliptin.
Studiepopulationen omfattede 1211 (17,4 %) patienter ≥ 75 år, gennemsnitlig HbA1c var 8,0 %, 63 % var mænd.
The study population included 1211 (17.4 %) patients ≥ 75 years of age, the mean HbA1c was 8.0 %, 63 % were male.
Brug af anden medicin sammen med Glyxambi Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Glyxambi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Empagliflozin kan potensere den diuretiske virkning af thiazid- og loop-diuretika og øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt.
Empagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Ved eksponeringer på mere end 1.500 gange den kliniske eksponering blev der observeret negative virkninger på reproduktive organer, thyroidea og lymfoide organer hos rotter.
At exposures greater than 1,500-times the clinical exposure, side effects on reproductive organs, thyroid and the lymphoid organs were seen in rats.
Det medfører et for højt sukkerindhold i blodet, som kan give helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt blodomløb i dine arme og ben.
This results in high levels of sugar in your blood, which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være øget ved længerevarende faste, stort alkoholforbrug, væskemangel (dehydrering) eller pludselig nedsættelse af insulindosis samt efter et større kirurgisk indgreb eller alvorlig sygdom, der øger dit behov for insulin.
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration or sudden reductions in insulin dose, or following major surgery or serious illness that increases your need for insulin.
Ved eksponeringer, der i tilstrækkelig grad oversteg eksponeringen hos mennesker ved terapeutiske doser, havde empagliflozin ingen utilsigtede virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling.
At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, empagliflozin had no adverse effects on fertility or early embryonic development.
Ved eksponeringer, der i tilstrækkelig grad oversteg eksponeringen hos mennesker ved terapeutiske doser, var kombinationen af empagliflozin og linagliptin ikke teratogen og viste ingen tegn på maternel toksicitet.
At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, the combination of empagliflozin and linagliptin was not teratogenic and did not show maternal toxicity.
• hvis du tager lægemidler mod diabetes, der kaldes sulfonylurinstoffer (f.eks. glimepirid, glipizid) og/eller insulin.
• if you are taking other anti-diabetic medicines known as “sulphonylurea” (e.g. glimepiride, glipizide) and/or insulin.
Koncentrationen af ubundet linagliptin, som normalt er mindre end 1 % ved terapeutisk dosis, blev forøget 4-5 gange efter samtidig administration af ritonavir.
The unbound concentrations, which are usually less than 1 % at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4 to 5-fold after co-administration with ritonavir.
Indtagelse af linagliptin i forbindelse med et måltid med højt fedtindhold forlængede tiden til Cmax med 2 timer og reducerede Cmax med 15 %, men der blev ikke observeret nogen indvirkning på AUC0-72t.
Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15 % but no influence on AUC0-72h was observed.
• øget indhold af bugspytkirtel-enzymet lipase
• increased pancreas enzyme lipase
En sådan virkning blev ikke observeret ved en systemisk eksponering på 49 gange den maksimale kliniske eksponering for linagliptin.
No such effect was seen at systemic exposure 49-times the maximal clinical exposure to linagliptin.
• blæredannelse på huden (bulløs pemfigoid)
• blistering of skin (bullous pemphigoid)
Samtidig administration af en enkelt oral dosis på 5 mg linagliptin og multiple orale doser på 200 mg ritonavir, en potent hæmmer af P-glykoprotein og CYP3A4, gav en stigning på cirka to og tre gange i henholdsvis AUC og Cmax for linagliptin.
Co-administration of a single 5 mg oral dose of linagliptin and multiple 200 mg oral doses of ritonavir, a potent inhibitor of P-glycoprotein and CYP3A4, increased the AUC and Cmax of linagliptin approximately twofold and threefold, respectively.
Glyxambi kan også bruges som et alternativ til at tage både empagliflozin-tabletter og linagliptintabletter.
Glyxambi can also be used as an alternative to taking both empagliflozin and linagliptin as single tablets.
Der bør dog udvises forsigtighed, når Glyxambi anvendes i kombination med antidiabetika.
However, caution is advised when Glyxambi is used in combination with antidiabetics.
Børn og unge Glyxambi anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Hvis du allerede tager 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin som separate tabletter, og du skifter til Glyxambi, kan du starte direkte med Glyxambi 25 mg/5 mg.
If you already take 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin as separate tablets and you switch to Glyxambi, you can start directly with Glyxambi 25 mg/5 mg.
Der forventes derfor ikke klinisk relevante interaktioner med andre P-gp-/CYP3A4-hæmmere.
Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other P-glycoprotein / CYP3A4 inhibitors.
Linagliptin er substrat for P-glykoprotein og hæmmer P-gp-medieret transport af digoxin med lav potens.
Linagliptin is a P-glycoprotein substrate, and inhibits P-glycoprotein mediated transport of digoxin with low potency.
Glyxambi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Glyxambi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Linagliptin hæmmer enzymet DPP-4, et enzym, der er involveret i inaktiveringen af inkretinhormonerne GLP-1 (glucagonlignende peptid-1) og GIP (glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid).
Linagliptin is an inhibitor of the enzyme DPP-4 an enzyme which is involved in the inactivation of the incretin hormones GLP-1 and GIP (glucagon-like peptide¬1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
På grund af vævsbinding var det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state efter en enkelt intravenøs dosis på 5 mg linagliptin hos raske frivillige ca. 1.110 liter, hvilket antyder, at linagliptin har en udtalt vævsfordeling.
As a result of tissue binding, the mean apparent volume of distribution at steady-state following a single 5 mg intravenous dose of linagliptin to healthy subjects is approximately 1,110 litres, indicating that linagliptin extensively distributes to the tissues.
Baseline (middelværdi) i kg Ændring fra baseline (justeret middelværdi)
Baseline (mean) in kg Change from baseline (adjusted mean)