natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Blitzimas og MabTheras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Blitzima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Blitzima med MabThera, har vist, at det aktive stof i Blitzima svarer til MabThera, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Laboratory studies comparing Blitzima with MabThera have shown that the active substance in Blitzima is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Blitzima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Blitzima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Blitzima?
How is Blitzima used?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Blitzima fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Blitzima, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Blitzima?
What benefits of Blitzima have been shown in studies?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blitzima.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blitzima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Når rituximab binder sig til CD20, dør B-cellerne.
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Hvordan virker Blitzima?
How does Blitzima work?
Det er fremstillet, så det genkender og binder sig til proteinet CD20, der findes på overfladen af hvide blodlegemer af typen B-celler.
The active substance in Blitzima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
• inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA)) Alt efter hvilken sygdom Blitzima anvendes mod, kan det gives sammen med kemoterapi (andre kræftlægemidler) eller lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (binyrebarkhormon).
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
Medicin er ikke altid passende for enhver.
Medicines are not always suitable for everyone.
De øvrige 2 undersøgelser var negative.
The other 2 studies were negative.
Frekvens ikke kendt
Frequency not Known
Den kliniske betydning af disse ændringer er ukendt.
The clinical significance of these changes is unknown.
Denne stigning er ikke forbundet med ændringer i EKG.
These increased levels were not associated with any changes in EKG.
Terapeutisk effekt kan ses inden for 7 dage.
The onset of therapeutic effect may be seen within 7 days.
Der var ingen signifikant forskel mellem drenge og piger med hensyn til clearance.
There were no significant differences between boys and girls regarding clearance.
Enhver overdosering bør derfor behandles aggressivt.
Therefore, any overdosage should be medically treated aggressively.
Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sverige
Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden
de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPAIN
Fordeling Ca. 98% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner.
Distribution Approximately 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins.
Resultaterne af disse undersøgelser indikerer et positivt benefit/risk-forhold for MDD.
The results of these studies indicate a positive benefit/risk balance for MDD.
Det kan tage flere uger, før Deres symptomer kan blive forbedret.
It may take several weeks before your symptoms begin to improve
Over 700 ældre patienter (>65 år) deltog i et klinisk forsøg.
Over 700 elderly patients (>65 years) have participated in clinical studies.
Lægen har besluttet, at denne medicin er passende til behandling af Deres sygdom.
Your doctor has decided that this medicine is suitable for treating your illness.
<{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}>
<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Induktion af emesis frarådes.
Induction of emesis is not recommended.
Unge kan doseres som voksne.
Adolescents could be dosed like adults.
Der er mindre hyppigt rapporteret om koma.
Less frequently reported was coma.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
<This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
• Hvis De tager eller har taget disulfiram inden for de sidste 2 uger.
• If you are taking or have taken disulfiram with the last 2 weeks.
Lægemidler, der indeholder lactose
Medicinal products containing lactose
Hos nogle patienter kan det tage længere tid (2-3 måneder eller mere).
In some patients they may last longer (2-3 months or more).
Poolede analyser og efter markedsføring (frekvens ikke kendt).
Pooled analysis and postmarketing experience (frequency not known).
Der er ikke foretaget velkontrollerede forsøg med gravide kvinder.
There are no well controlled studies in pregnant women.
Den sædvanlige dosis er
The usual dose is:
Drik aldrig koncentratet ufortyndet.
Never drink the concentrate undiluted.
Lægen vil stoppe behandlingen i disse tilfælde.
Your doctor will stop your treatment in these cases.
• Hvis De begynder at blive rastløs, og ikke er i stand til at sidde eller stå stille, efter De er begyndt at tage Zoloft.
• If you start to get feelings of restlessness and not be able to sit or stand still after you start to take Zoloft.
Resultaterne viser, at kun to af de fire undersøgelser påviste en effekt, mens de resterende to undersøgelser var negative.
The results show that only two of the four studies demonstrated efficacy while the remaining two studies were negative.
• De er barn eller ung under 18 år.
• If you are a child or adolescent under 18 years old.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ZOLOFT OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZOLOFT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden harmoniserede formuleringer til afsnit 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 samt afsnit 5.1, 5.2 og 5.3.
In addition, the MAH proposed harmonised wordings for sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 as well as for sections 5.1, 5.2 and 5.3.
Brug ikke Zoloft efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Zoloft after the expiry date which is stated on the pack.
CNS-depressiva og alkohol
CNS depressants and alcohol
Effekten på angst betragtes som en del af den antidepressive effekt, og indikationen kan derfor ikke tillades.
The effect on anxiety is considered to be part of the antidepressant effect, and the indication can therefore not be granted.
Tag medicinen 1 gang dagligt, enten morgen eller aften.
Take your medication once daily either in the morning or evening.
Lægen vil fortælle dem, hvor længe De skal tage denne medicin.
Your doctor will advise you on how long to take this medication for.
På baggrund af den tilgængelige dokumentation har sertralin en bred margin af sikkerhed ved overdosering.
On the evidence available, sertraline has a wide margin of safety in overdose.
Tal med lægen, hvis De tager følgende medicin:
Talk to your doctor if you are taking the following medicine:
Aktivering af hypomani eller mani
Activation of hypomania or mania
Generelt er disse symptomer milde til moderate.
Generally, such symptoms are mild to moderate.
De kan have øget risiko for sådanne tanker:
You may be more likely to think like this:
Længerevarende sikkerheds- og effektdata mangler for denne pædiatriske population.
Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Herefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Samtlige undersøgelser inkluderede patienter med obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) i henhold til DSM-III eller III-R.
All studies included patients with Obsessive Compulsive Disorder (OCD) according to DSM-III or III-R.
Som regel forsvinder sådanne symptomer af sig selv og er væk inden for 2 uger.
In general, such symptoms disappear on their own and wear off within 2 weeks.
CHMP vurderede dog, at de to positive undersøgelser muliggjorde en konklusion om effekten og vedtog følgende indikation:
However, the CHMP considered that the two positive studies allow to conclude on efficacy and adopted the following indication:
Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of time of at least 6 months to ensure they are free from symptoms.
Symptomer på serotonergt syndrom kan også forekomme med andre produkter af samme klasse (triptaner).
Symptoms of serotonergic syndrome may also occur with other products of the same class (triptans).
Denne medicin indeholder 12% alkohol, og skal fortyndes før brug.
This medicinal product contains 12 % ethanol (alcohol) and must be diluted before use.
{Navn og adresse} <{tlf}> <{fa{Navn}}> <{email}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dosering i en længerevarende behandlingsperiode bør holdes på det lavest mulige effektgivende niveau med efterfølgende justering afhængigt af terapeutisk respons.
Dosage during long-term therapy should be kept at the lowest effective level, with subsequent adjustment depending on therapeutic response.
• Hvis De får depressive symptomer med selvmordstanker.
• If you experience depressive symptoms with suicidal ideas.
Der forekom ét selvmordsforsøg, og der blev rapporteret om ét tilfælde af sertralinoverdosis, men der skete ingen dødsfald i løbet af undersøgelserne.
There was one suicide attempt and one reported case of sertraline overdose, but no death occurred in the studies.
Lægen vil fortælle Dem, hvis De har haft dette før.
Your doctor will have told you whether you have suffered from this in the past.
Den farmakokinetiske profil hos unge eller ældre er ikke signifikant forskellig fra den hos voksne mellem 18 og 65 år.
The pharmacokinetic profile in adolescents or elderly is not significantly different from that in adults between 18 and 65 years.
De kan eventuelt bede dem om at fortælle Dem, hvis De synes, at Deres depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i Deres opførsel.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Følgende bivirkninger er set i kliniske forsøg hos voksne.
The following side effects were seen in clinical trials in adults.
Der er fundet bevis for, at den tidlige, postnatale mortalitet skyldtes in-utero eksponering efter dag 15 i drægtigheden.
Evidence was found that the early postnatal mortality was due to in-utero exposure after day 15 of pregnancy.
Første gang De åbner flasken med koncentratet, skal De sætte pipetten på flasken således:
The first time you open the bottle of oral concentrate, you should put the pipette on the bottle as follows:
Den anbefaling, der kan afledes af evidensen vedrørende effekten og sikkerheden, er at tillade følgende indikation til behandling af OCD:
The recommendation derived from the evidence regarding efficacy and safety is to grant the following indication for the treatment of OCD:
Brug af Zoloft sammen med følgende medicin kan give alvorlige bivirkninger:
Taking Zoloft together with the following medicines may cause serious side effects:
Der er rapporteret tilfælde af serum-natriumniveau under 110 mmol/l.
Cases of serum sodium levels lower than 110 mmol/l have been reported.
Andre serotonerge lægemidler Se pkt 4.4.
Other serotonergic drugs See section 4.4.
Pipetten ligger i kartonen.
The dropper is found in the carton.
Sertralins sikkerhed er ikke fuldt ud undersøgt hos gravide kvinder.
The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
{Navn og adresse} <{tlf}> <{fax> <{email}>
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Længerevarende behandling kan være hensigtsmæssig til forebyggelse af tilbagevendende depressive episoder (MDE).
Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
I de øvrige tre kortvarige undersøgelser var de fleste patienter kvinder, der led af PTSD på grund af hustruvold eller seksuelle/fysiske overgreb.
In the other three short term studies, most patients were females with PTSD due to domestic abuse or sexual/physical trauma.
Den primære effektvariabel var defineret baseret på det gennemsnitlige antal panikanfald i løbet af de sidste to behandlingsuger.
The primary efficacy variable was defined based on the average number of panic attacks during the last two weeks of treatment.
Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske kontrollerede forsøg (n=281 patienter behandlet med sertralin):
The following adverse reactions were reported from controlled trials (n=281 patients treated with sertraline):
Der er ikke observeret nogen signifikant forskel i plasmaproteinbinding mellem grupperne.
There were no significant differences in plasma protein binding observed between the two groups.
Fraværet af en ensartet effekt og den ukendte årsag til den lave respons i den negative undersøgelse giver således anledning til betænkeligheder.
In conclusion, the lack of consistent efficacy and the unknown origin of the low response in the negative study are of concern.
"Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til:
“The Marketing Authorisation Holder has committed:
Sæt pipetten tilbage på flasken efter brug.
Put the dropper back on the bottle after use.
CHMP vurderede derfor, at den langsigtede effekt (vedligeholdelse af effekt) ikke er blevet påvist.
Therefore the CHMP considered that long-term efficacy (maintenance of effect) has not been demonstrated.
Desuden er de forbedringer af angst, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har præsenteret, langt fra imponerende og ikke signifikante.
In addition, the improvements in anxiety presented by the MAH are far from impressive and not significant.
Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Undersøgelsen af tilbagefaldsforebyggelse gav desuden ingen evidens vedrørende behovet for fortsættelse af behandlingen efter en akut behandlingsfase (på ca. 10-12 uger).
In addition, the relapse prevention study did not provide evidence with respect to the necessity to continue treatment after an acute treatment phase (of about 10-12 weeks).
Kontakt straks lægen: Hvis De oplever en af følgende et af følgende symptomer efter at have taget denne medicin, skal De straks kontakte lægen, da disse symptomer kan være alvorlige.
Tell your doctor immediately: If you experience any of the following symptoms after taking this medicine, these symptoms can be serious.
CHMP vedtog således følgende harmoniserede formulering:
In summary, the CHMP adopted the following harmonised wording:
Desuden mente CHMP, at sertralins effekt på PTSD til dels skyldes dets effekt på depression (HAMD).
Furthermore, the CHMP was of the opinion that the effect of sertraline on PTSD is at least partly due to its effect on depression (HAMD).
1 ml oral opløsning indeholder 150,7 mg alkohol.
Each ml of oral liquid contains 150.7 mg of alcohol.
Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres sertralin, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser.
Other psychiatric conditions, for which sertraline is prescribed, can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
under forudsætning af, at følgende tekst om PTSD indsættes i afsnit 5.1:
provided the following text concerning PTSD is inserted in section 5.1:
Nyfødte bør observeres, hvis maternel brug af sertralin fortsætter ind i et af de senere trin af graviditeten, især i tredje trimester.
Neonates should be observed if maternal use of sertraline continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Pregnancy and breast-feeding: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Zoloft stod på den liste over produkter, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Zoloft was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Der er indtil nu ikke rapporteret om sundhedsmæssige bivirkninger hos børn, der bliver ammet af mødre, der anvender sertralin, men en risiko kan ikke udelukkes.
To date, no adverse effects on the health of infants nursed by mothers using sertraline have been reported, but a risk cannot be excluded.
Den gennemsnitlige halveringstid af sertralin er ca. 26 timer (22-36 timer).
The mean half-life of sertraline is approximately 26 hours (range 22-36 hours).
Meget almindelig (≥1/10): Hovedpine (22 %), insomni (21 %), diarré (11 %) og kvalme (15 %).
Very common (≥1/10): Headache (22%), insomnia (21%), diarrhoea (11%) and nausea (15%).
Til den randomiserede seponeringsundersøgelse blev der rekrutteret patienter fra de ovenfor beskrevne kortvarige undersøgelser samt fra en anden 10-ugers undersøgelse.
For the randomised withdrawal study, patients were recruited from the short-term studies described above and from another 10 week study.
Kun en lille mængde uændret sertralin (under 0,2%) udskilles i urinen.
Only a small amount (<0.2%) of unchanged sertraline is excreted in the urine.
De to langsigtede undersøgelser var ikke udformet til at vurdere tilbagefaldsforebyggelsen, og de signifikante resultater, der blev opnået, gjaldt en subjektiv definition af tilbagefald, hvilket ikke er acceptabelt.
The two long-term studies were not designed to assess relapse prevention and the significant results that were obtained were with respect to subjectively defined relapse, which is not acceptable.
Vedrørende dosering til pædiatriske patienter med OCD krævede CHMP, at der blev indsat en advarsel i afsnit 4.4, og vedtog følgende formulering:
Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of a warning in section 4.4 and adopted the following wording:
Dosisændringer bør ikke ske hyppigere end én gang pr. uge af hensyn til sertralins halveringstid på 24 timer.
Changes in dose should not be made more frequently than once per week given the 24-hour elimination half life of sertraline.
Initialbehandling
Initial treatment
Sertralin bør indtages én gang dagligt enten morgen eller aften.
Sertraline should be administered once daily, either in the morning or evening.
Opløsningen kan blive lidt uklar, men dette er helt normalt.
The mixture may be a little cloudy, but this is normal.
Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen er forskellene under dette punkt relateret til forskellene mellem de godkendte formuleringer.
According to the MAH, differences in this section are related to differences in the formulations that have been approved.
CHMP vurderede, at eftersom der ikke blev brugt en placebogruppe, er det svært at sætte de observerede bivirkninger i perspektiv.
The CHMP considered that because no placebo was used, it is difficult to put the observed adverse events into perspective.
I mange tilfælde forekommer hyponatriæmi som et resultat af uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH).
In many cases, hyponatraemia appears to be the result of a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Det er derfor stadig ikke klart, om effektresultaterne kan ekstrapoleres til patienter med nyere tilfælde, akut PTSD (< 3 måneder) eller kronisk PTSD (> 3 måneder).
Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD (< 3months) and on patients with chronic PTSD (> 3months).
Der findes ingen specifik antidot til sertralin.
There are no specific antidotes to sertraline.
Dette vil afhænge af Deres tilstand, og hvordan De reagerer på behandlingen.
This will depend on the nature of your illness and how well you are responding to the treatment.
Den lave forekomst af tilbagefald i denne undersøgelse tyder på, at tilbagefaldsforebyggelse muligvis ikke er nødvendig efter 1 års behandling, men undersøgelsen leverede ikke oplysninger vedrørende behovet for tilbagefaldsforebyggelse efter akut behandling (12 uger).
The low occurrence of relapse in this study suggest that relapse prevention after 1 year of treatment may not be necessary but the study did not provide information regarding the need for relapse prevention after acute treatment (12 weeks).
I de fleste tilfælde er den anbefalede dosis til forebyggelse af tilbagevendende depressive episoder, den samme som anvendes under den aktuelle episode.
In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during current episode.
- hvis De er ung.
• If you are a young adult.
Farmakokinetik i specielle patientgrupper
Pharmacokinetics in specific patient groups
Undersøgelsen inkluderer en kontrolgruppe bestående af pædiatriske patienter, der udelukkende får psykoterapi."
This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone.”
Samlet set tyder resultaterne af de to undersøgelser på, at effekten bevares på langt sigt.
Overall, the results of the two studies combined are suggestive of maintenances of effect over the long-term.
De opnåede effekter i de kortvarige undersøgelser synes begrænset til kvinder, mens der ikke kunne påvises nogen effekt hos mænd, og CHMP vurderede, at dette skyldtes forskellige baseline-variabler hos mænd og kvinder.
The effects obtained in the short-term studies seem limited to women while no effect could be demonstrated in men and the CHMP considered this to be due to differences in baseline variables between males and females.
Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at De er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Sjældne rapporter om alvorlige kutanreaktioner (SCAR): f.eks.
Rare reports of severe cutaneous adverse reactions (SCAR): e.g.
Disse patienter (n=295) blev randomiseret til at fortsætte yderligere 44 uger på dobbeltblindt sertralin 50-200 mg dagligt eller placebo.
These patients (n=295) were randomized to continuation for 44 weeks on double-blind sertraline 50-200 mg/day or placebo.
• Hvis De er ældre, skal De være ekstra forsigtig, da De måske har risiko for at have lavt indhold af natrium i blodet (se ovenfor).
• Take special care if you are elderly as you may be more at risk of having low sodium level in your blood (see above).