natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabel 3 - Dosisjustering for Pemetrexed Hospira (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - neurotoksicitet CTC a-grad
Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Hætteglas af type I med gummiprop, der indeholder 100 mg, 500 mg eller 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Type I glass vial with rubber stopper containing 100 mg, 500 mg or 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
HvisDepludseligfåråndenød, stærkesmerteribrystetellerhoste medblodigtspyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).
• If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs).
Den mediane samlede overlevelse (OS) for den totale population (N = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-armen og 10,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,79 (95 % CI = 0,65- 0,95; p
The median OS for the overall population (N = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192).
Pemetrexed Hospira er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas.
What Pemetrexed Hospira looks like and contents of the pack Pemetrexed Hospira is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Sensorisk neuropati
Common Neuropathysensory
Nedsat neutrofil-/ granulocyttal
Neutrophils/Granulocyt es decreased
Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; CTCAE =
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Superioritet p-værdi pemetrexed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Pemetrexed + Cisplatin
Fuldt tilskud Patienter
Patients received maintenance
Pemetrexed Hospira er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Stomatitis/ pharyngitis
Stomatitis/Pharyngitis 23.2 Nausea
Pemetrexed Hospira givet alene
Pemetrexed Hospira as single agent
(pemetrexed vedligeholdelsesbehandling(n=663))ogPARAMOUNT(pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed-vedligeholdesbehandling (n=539)).
***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Indlægsseddel: Information til brugeren Pemetrexed Hospira 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Hospira 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Hospira 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥1.500 celler/mm
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Ved at inkludere induktionsfasen blev den mediane OS for patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller 18,6 måneder for pemetrexed-armen og 13,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio=0,71 (95 % CI = 0,56 - 0,88, p=0,002).
Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Pemetrexed Hospira indeholder:
What Pemetrexed Hospira contains
Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (JMEN: n=663) og studiet med pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (PARAMOUNT: n=539).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
YDRE KARTON 1.000 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1,000 mg presentation
Pemetrexed Hospira er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som 1. linje-behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt.
Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Den mediane OS for patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (N = 481) var 15,5 måneder for pemetrexed-armen og 10,3 måneder for placeboarmen (hazard ratio = 0,70, 95 % CI = 0,56 - 0,88, p = 0,002).
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Pemetrexed Hospira er indiceret som 2. linjes monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt.
Pemetrexed Hospira is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Median HR (95 %-CI) Tid til behandlingssvigt (TTTF - måneder) (N = 283)
Time to treatment failure (TTTF - months)
Pemetrexed Hospira i kombination med cisplatin Den anbefalede dosis af Pemetrexed Hospira er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
The recommended dose of Pemetrexed Hospira is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Pemetrexed Hospira 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 100 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Mavesmerter
Stomatitis
Hudirritation ogkløe
Kidney failure
50 % af tidligere dosis (både Pemetrexed Hospira og cisplatin) Disse kriterier opfylder National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition på ≥CTC grad 2 blødning.
Hospira and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Pemetrexed Hospira 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 500 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Rekonstituer hvert 1.000 mg hætteglas med 40 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.
Reconstitute each 1,000 mg vial with 40 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Pemetrexed Hospira 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 1.000 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 1,000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Nervesystemet Almindelig Sensorisk neuropati
Common Neuropathy-sensory Taste disturbance
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert 100 mg hætteglas indeholder ca. 11 mg natrium.
Each 100 mg vial contains approximately 11 mg sodium.
Pemetrexed kan muligvis gøre Dem træt.
Driving and using machines Pemetrexed Hospira may make you feel tired.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert 500 mg hætteglas indeholder ca. 54 mg natrium.
Each 500 mg vial contains approximately 54 mg sodium.
Rekonstituer hvert 100 mg hætteglas med 4,2 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert 1.000 mg hætteglas indeholder ca. 108 mg natrium.
Each 1,000 mg vial contains approximately 108 mg sodium.
Rekonstituer hvert 500 mg hætteglas med 20 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Nedsat hæmoglobi
Haemoglobin decreased
Pemetrexed Hospira 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Hætteglas med 1.000 mg rekonstitueres med 40 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), uden konserveringsmiddel.
Reconstitute 1,000 mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Hætteglas med 500 mg rekonstitueres med 20 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), uden konserveringsmiddel.
Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed.
After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed
Hætteglas med 100 mg rekonstitueres med 4,2 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), uden konserveringsmiddel.
Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 1,000 mg presentation
Almindelig (kan forekommerhos op til 1 ud af10 personer) Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse Infektion,inklusivesepsis (blodforgiftning) Feber
Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
YDRE KARTON 100 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg presentation
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (JMEN) sammenlignede virkning og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC) (N = 441) med placebo plus BSC (N = 222) hos patienter med lokalt fremskreden (trin
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase-3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (N = 441) with that of placebo plus BSC (N = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy containing cisplatin or carboplatin in combination with gemcitabine, paclitaxel, or docetaxel.
Megetalmindelig(kan forekommehos flere end 1 ud af10 personer) Lavt antal hvide blodlegemer
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Hvis De er på natriumeller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil.
This should be taken into consideration if you are on a strictly controlled sodium diet.
Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
HÆTTEGLASETIKET 1.000 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,000 mg
Cisplatin
Horizon
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme Øget urinproduktion
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Hospira.
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
Pemetrexed Hospira 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
YDRE KARTON 500 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 500 mg presentation
Pemetrexed Hospira 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
(N = 222)
Cisplatin (N = 222)
Udslæt/hudafskalning
Loss of sensation
London, den 14. august 2008 EMEA/CHMP/524281/2008
London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524284/2008
Octegra, filmovertrukne tabletter, indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12 Octegra og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): moxifloxacin BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Octegra and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Den 1. september 2014 EMA/465179/2014
1 September 2014 EMA/465179/2014
Begrænsninger for anvendelsen af lægemidler indeholdende domperidon
Restrictions on the use of domperidone-containing medicines
Nogle produkter skal trækkes tilbage fra markedet, fordi deres styrke ikke svarer til de nye doser.
Some products will be withdrawn from the market because their strength does not match the new doses.
• Data til dokumentation af andre indikationer var yderst begrænsede.
• Data in support of other indications were extremely limited.
Samlet viser gennemgangene af sikkerheden, at omkring 40 % af sådanne indberetninger omfatter patienter over 60 år.
In general, safety reviews indicate that about 40% of such reports are in patients over 60 years of age.
Fordelene ved disse indikationer blev derfor ikke anset for at opveje risikoen.
The benefits in these indications were therefore not considered to outweigh the risk.
De leveres som tabletter, oral suspension og suppositorier under forskellige handelsnavne (såsom Motilium).
They are available as tablets, oral suspension and suppositories under various trade names (such as Motilium).
• Domperidon bør anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
• Domperidone should be used at the lowest effective dose for the shortest possible duration.
• Patienter eller omsorgsgivere, der har spørgsmål, bør henvende sig til en sundhedsperson.
• Patients or carers who have any concerns should speak to a healthcare professional.
Dette er på linje med data fra undersøgelser af lægemiddelinteraktioner og fra spontane indberetninger.
This is in line with the data coming from drug-drug interaction studies, and from spontaneous reporting.
Anbefalingerne blev oprindeligt fremsat af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) på dettes møde den 3. til 6. marts efter nøje vurdering af den foreliggende dokumentation om sådanne lægemidlers fordele og risici.
The recommendations were originally made by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 3-6 March, after a careful evaluation of the available evidence on the benefits and risks of such medicines.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom op til tre gange dagligt.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Produktinformationen for produkter indeholdende domperidon er blevet ajourført, og der udsendt et brev til sundhedspersoner med redegørelse for de nye anbefalinger.
The product information for domperidone-containing products has been updated, and a letter has been sent to healthcare professionals explaining the new recommendations.
Produktinformationen er blevet ændret i henhold hertil.
The product information has been amended appropriately.
Gennemgangen af lægemidler indeholdende domperidon blev indledt den 1. marts 2013 på anmodning af den belgiske lægemiddelstyrelse, Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (FAGG-AFMPS), i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
The review of domperidone was initiated on 1 March 2013 at the request of the Belgian medicines authority, the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG-AFMPS), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Injektionspræparatet af domperidon blev trukket tilbage i 1985 som følge af sådanne bivirkninger.
The injectable form of domperidone was withdrawn in 1985 because of such side effects.
Disse oplysninger blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Der er derfor indsat passende risikominimeringsforanstaltninger i produktinformationen for at imødegå dette problem.
Appropriate risk minimisation measures have therefore been included in the product information to address this issue.
Der var kun begrænsede data til støtte for pædiatrisk anvendelse ved denne indikation, og skønt virkningsmekanismen ikke forventes at afvige mellem voksne og børn, er der anmodet om undersøgelser for at tilvejebringe yderligere data til støtte for virkningen hos den pædiatriske population.
There were limited data to support paediatric use in this indication, and although the mechanism of action is not expected to differ between adults and children studies to provide further data to support efficacy in the paediatric population have been requested.
Der har været betænkeligheder ved, at det kan øge risikoen for bivirkninger på hjertet, herunder farlig uregelmæssig hjerterytme hos nogle patienter.
There have been concerns that it might increase the risk of side effects on the heart, including dangerously irregular heartbeats in some patients.
Der blev imidlertid fortsat indberettet tilfælde med hjerteproblemer hos patienter, der anvendte lægemidlet, og PRAC blev derfor anmodet om at undersøge, om fordelene stadig opvejede risiciene for disse lægemidler med de godkendte anvendelser og former, og om markedsføringstilladelserne for dem burde opretholdes eller ændres i EU.
However, cases of heart problems in patients using the medicine continued to be reported, and the PRAC was therefore asked to examine whether the benefits still outweighed the risks for these medicines in their approved uses and forms, and whether their marketing authorisations should be maintained or changed across the EU.
Disse anbefalinger er baseret på nøje vurdering af data fra forskellige kilder vedrørende sikkerheden og virkningen af domperidon.
These recommendations are based on careful consideration of data on the safety and efficacy of domperidone from various sources.
Den foreliggende evidens for virkningen var ikke tilstrækkelig til anvendelse til andre indikationer.
The available evidence of efficacy was not sufficient to support its use for other indications.
• Domperidon er et lægemiddel, der er blevet anvendt til forskellige mave- og fordøjelsesproblemer.
• Domperidone is a medicine that has been used for various stomach and digestive problems.
Gennemgangen af domperidon blev foretaget på anmodning af den belgiske lægemiddelstyrelse på grund af betænkeligheder vedrørende lægemidlets virkninger på hjertet.
The review of domperidone was carried out at the request of the Belgian medicines authority over concerns about the medicine's effects on the heart.
CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Den 23. april 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh) anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af lægemidler indeholdende domperidon.
On 23 April 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed recommendations to restrict the use of domperidone-containing medicines.
Desuden må det ikke bruges sammen med andre lægemidler, der har tilsvarende virkninger på hjertet, eller som begrænser nedbrydningen af domperidon i kroppen (og dermed øger risikoen for bivirkninger).
In addition, it should not be used with other medicines that have similar effects on the heart or reduce the breakdown of domperidone in the body (thus increasing the risk of side effects).
Behandlingen bør sædvanligvis kun gives op til en uge.
Treatment should generally only be given for up to one week.
• Formuleringer, der ikke er i overensstemmelse med de nye dosisanbefalinger, skal trækkes tilbage fra markedet, hvilket også gælder kombinationer af domperidon med cinnarizin.
• Formulations not consistent with the new dosage recommendations will be withdrawn from the market, as will combinations of domperidone with cinnarizine.
Lægemidler indeholdende domperidon har været godkendt i de fleste EU-medlemsstater via nationale procedurer siden 1970'erne og er bredt tilgængelige i håndkøb eller på recept.
Domperidone-containing medicines have been authorised in most EU Member States via national procedures since the 1970s and are widely available as over-the-counter or prescription-only medicines.
Når egnede produkter er til rådighed for børn, bør doserne beregnes efter legemsvægt og gives ved hjælp af en anordning, der giver mulighed for nøjagtig afmåling.
Where suitable products are available for children, doses should be calculated depending on bodyweight and given with a device that allows accurate measuring.
Selv om gennemgangen ikke omfattede andre anvendelser end de godkendte indikationer, bør principperne i anbefalingerne altid følges, når domperidon anvendes.
Although the scope of the review did not cover use outside the licensed indications (off-label use) the principles behind these recommendations should be considered whenever domperidone is used.
Et kombinationsprodukt med antihistaminet cinnarizin markedsføres i visse medlemsstater til behandling af transportsyge.
A combination product with cinnarizine (an antihistamine) is available in some Member States for the treatment of motion sickness.
• Selv om resultaterne af den gennemgribende QT-undersøgelse viser, at domperidon ikke forlænger QTc-intervallet væsentligt, når det gives til raske voksne i doser på 10 og 20 mg fire gange dagligt, indskrænker undersøgelsens begrænsninger de konklusioner, der kan drages af den
• Although the results of the thorough QT study with domperidone indicate that it does not significantly prolong the QTc interval when administered to healthy subjects at 10 mg and 20 mg four times daily, there are limitations in the study that restrict the conclusions that can be drawn.