natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som induktionsterapi gives interferon alfa-2b intravenøst i en dosis på 20 millioner IE/m2 dagligt i fem dage om ugen i en fire ugers periode; den beregnede interferon alfa-2b dosis sættes til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning og gives som en 20 minutters infusion (se pkt.
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection and administered as a 20-minute infusion (see section 6.6).
- Det er vigtigt at overveje, at kombinationsbehandlingen inducerede væksthæmning, som medførte reduceret final sluthøjde hos nogle patienter.
It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
Samtidig indgift af IntronA med ribavirin øgede virkningen af IntronA til mindst det dobbelte ved behandling af kronisk hepatitis C hos naive patienter.
Co-administration of IntronA with ribavirin increased the efficacy of IntronA by at least two fold for the treatment of chronic hepatitis C in naïve patients.
Anvendelse af interferon alfa-2b hos børn og unge med nuværende eller tidligere alvorlige psykiske forstyrrelser er kontraindiceret (se punktet ”Tag ikke IntronA”).
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section “Do not use IntronA”).
Patienterne blev randomiseret til enten at få pegyleret interferon alfa 2b (1,5 µg/kg/uge) plus ribavirin (800 mg/dag) eller IntronA (3 MIE TIW) plus ribavirin (800 mg/dag) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
pegyleret interferon alfa2b (1,5 µg/kg/ uge) + ribavirin (800 mg)
pegylated interferon alfa2b (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Kombination af IntronA og telbivudin er derfor kontraindiceret (se pkt.
Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Voksne patienter, som var i behandling med IntronA for kronisk hepatitis C, viste med mindre hyppighed unormal thyroideafunktion, enten hypothyreoidisme eller hyperthyreoidisme.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
10 millioner IE/ml
10 million IU/mL
Meget sjældne bivirkninger: lavt blodtryk, opsvulmet ansigt, diabetes, benkramper, rygsmerter, nyreproblemer, nerveødelæggelse, blødende tandkød, aplastisk anæmi.
Very rarely reported side effects: low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Hvis thyroideaabnormaliteter detekteres, bør patientens thyroideastatus evalueres, og passende behandling initieres efter klinisk overvejelse.
If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Grundet manglende resultater fra de to multicenterforsøg for børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen ribavirin og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Cerebrovaskulær blødning, cerebrovaskulær iskæmi, kramper, bevidsthedsforstyrrelse, encefalopati Mononeuropatier, koma
Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy Mononeuropathies, coma
IntronA 18 MIE
IntronA 18 MIU
Børn i alderen 3 år eller derover og unge IntronA 3 millioner IE/m2 indgives subkutant 3 gange om ugen (hver anden dag) i kombination med ribavirin kapsler eller oral opløsning indgivet oralt fordelt på to daglige doser til et måltid (morgen og aften).
Children 3 years of age or older and adolescents IntronA 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
- IntronA i kombination med ribavirin
- IntronA in combination with ribavirin
Hætteglas etiket
Vial label
Pakning a 12 hætteglas
Pack of 12 vials
Desuden er følgende set ved behandling med IntronA: Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk lidelse, der påvirker øjnene, huden og membraner i ører, hjerne og rygmarv), tanker om at true andre mennesker på livet, mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), bipolare lidelser (humørsvingninger karakteriseret ved vekslende episoder af tungsind og begejstring), hjertesvigt, perikardie-effusion (væskeansamling mellem perikardiet (hjertesækken) og selve hjertet), lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne) og reaktivering af hepatitis B hos patienter med samtidig infektion med HCV og HBV (tilbagevenden af hepatitis B-sygdom).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), congestive heart failure, pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pulmonary fibrosis (scarring of the lungs), and hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients (recurrence of hepatitis B disease) have been reported with IntronA use.
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
- hvis du udvikler symptomer i forbindelse med en forkølelse eller anden luftvejsinfektion, såsom feber, hoste eller besvær med vejrtrækningen, så fortæl din læge det. - hvis du bemærker usædvanlig blødning eller blå mærker, så spørg straks din læge til råds.
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
Børn og unge i alderen 3 år eller ældre3 millioner IE/m2 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden) i kombination med ribavirin (se venligst også ribavirin indlægssedlen).
Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
Den anbefalede dosering er fra 5 til 10 millioner IE, givet subkutant tre gange om ugen (hver anden dag) i en periode på 4-6 måneder.
The recommended dose is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Følgende kategorier er anvendt: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10).
IntronA anvendes i kombination med ribavirin.
IntronA is given in combination with ribavirin.
Ikke almindelige bivirkninger: bakterieinfektion, en prikkende og stikkende fornemmelse og perikarditis (betændelse i hjertesækken).
Uncommonly reported side effects: bacterial infection, feeling of pins and needles, and pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
(især fibrose), co-morbiditet der kan have en negativ virkning på sygdomsudviklingen (såsom hiv co-infektion) såvel som prognostiske faktorer på respons (HCV-genotype og virusbelastning).
This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response, (HCV genotype and viral load).
Virkning og sikkerhed ved IntronA i kombination med ribavirin er blevet undersøgt hos børn og unge, der ikke tidligere har været behandlet for kronisk hepatitis C.
The efficacy and safety of IntronA in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Afstødning efter levertransplantation er også rapporteret.
Liver graft rejection has also been reported.
- hvis du tidligere har haft anfald (kramper).
- if you have a history of seizures (convulsions).
SVR efter behandling af kronisk HCV med ikke pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin) resulterer i langtidsclearance af virus, hvilket medfører resolution af den hepatiske infektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Tabel 2 Bivirkninger rapporteret som værende meget almindelige eller almindelige i kliniske undersøgelser hos børn og unge behandlet med IntronA i kombination med ribavirin Systemorganklasser
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials in children and adolescent patients treated with IntronA in combination with ribavirin
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product must be discarded after withdrawal of the dose and in accordance with local requirements.
25 millioner IE/2,5 ml
25 million IU/2.5 mL
Injicer opløsningen ved blidt at trykke stemplet helt i bund (Diagram C).
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently (Diagram C).
IntronA 25 MIE
IntronA 25 MIU
Tand- og tandkødslidelser, som kan lede til tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter, der fik IntronA og ribavirin kombinationsbehandling.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
IntronA anvendes i kombination med ribavirin hos børn i alderen 3 år eller ældre og unge, som har tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C.
IntronA is used in combination with ribavirin in children 3 years of age and older and adolescents who have previously untreated chronic hepatitis C.
Dentale og parodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter, der fik IntronA og ribavirin kombinationsbehandling.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Unormal lever funktion
Hepatic function abnormal
Dinatriumphosphat vandfri Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumedetat
Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Edetate disodium
Læs venligst vejledningerne omhyggeligt og følg dem trin for trin. Din læge eller hans/hendes assistent vil instruere dig i, hvordan du selv injicerer IntronA.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to selfinject IntronA.
Prækliniske toksicitetsresultater i unge dyr viste en mindre dosisrelateret nedsættelse i den totale vækst hos neonatale rotter behandlet med ribavirin (se pkt.
Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
Pårørende til børn og unge skal straks kontakte læge eller skadestue, hvis de bemærker nogen som helst tegn på usædvanlig opførsel, depression eller aggressiv adfærd rettet mod sig selv eller andre.
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Se efter, om trykstangen er helt fremme, og kanylespidsen er dækket.
Visually confirm the pushrod has fully advanced and the needle tip is covered.
- Brug af interferon alfa-2b hos børn og unge med aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser er kontraindiceret (se pkt.
- The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Pakning a 2 hætteglas
Pack of 2 vials
Mulige bivirkninger er anført nedenfor og grupperet efter hyppighed: Meget almindelig
Possible side effects listed below are grouped by frequency of occurrence: Very common (affects more than 1 user in 10) Common
- Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumphosphat vandfri, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumedetat, natriumchlorid, m-cresol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
IntronA indgives subkutant i en dosis på 3 millioner IE tre gange om ugen (hver anden dag) til voksne patienter, både anvendt som monoterapi og i kombination med ribavirin.
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Ikke kendte bivirkninger: periodontal (lidelse som påvirker gummerne) og tandlidelser, ændring i tungens farve, ændring i mental tilstand, tab af bevidsthed, akutte overfølsomhedsreaktioner inklusive urticaria (udslæt), angioødem (hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, som kan medføre synkebesvær eller besværet vejrtrækning), bronkokonstriktion og anafylakse (en kraftig allergisk reaktion over hele kroppen) har været rapporteret, men hyppigheden er ukendt.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, change in colour of the tongue, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Den sædvanlige dosis er 5 millioner IE (3 til 9 millioner IE) givet subkutant tre gange om ugen (hver anden dag).
The usual dose is 5 million IU (3 to 9 million IU) administered subcutaneously three times a week (every other day).
Diarré, opkastning, kvalme, mavesmerte Mundsår, ulcerativ stomatitis, stomatitis, smerte i øvre højre kvadrant, dyspepsi, glossitis, gastroøsofageal refluks, rektale forstyrrelser, gastrointestinale forstyrrelser, forstoppelse, løs afføring, tandpine, tandproblemer
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
IntronA er tilgængelig i tolv forskellige pakningsstørrelser: - Pakning a 1 hætteglas
IntronA is available in twelve different pack sizes:
Vertigo, tinnitus Høretab, høreforstyrrelser
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
§, mani,
§, asthenia,
Enuresis, vandladningsproblemer, urininkontinens
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
For eksempel var incidensen af træthed, feber, myalgi, neutropeni/anæmi, anoreksi, kvalme og opkastning, diarré, kulderystelser, influenzalignende symptomer, depression, alopeci, smagsforstyrrelser og svimmelhed i en undersøgelse af højdosis adjuverende IntronA-behandling hos patienter med melanom større end i hepatitis C undersøgelserne.
For example, in a trial of high-dose adjuvant IntronA treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, pyrexia, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flulike symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis C trials.
Hjælpestoffer: dinatriumphosphat vandfri, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumedetat, natriumchlorid, m-cresol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Myokardieinfarkt, hjerteiskæmi Hjerteinsufficiens, perikardieeffusion, arytmi
Myocardial infarction, cardiac ischaemia Congestive heart failure, pericardial effusion, arrhythmia
IntronA 3 MIE
IntronA 3 MIU
Samtidig infektion med HCV/hiv
HCV/HIV Coinfection
Drej kanylehætten for placering af kanylespidsen eller for at kunne læse skalaen.
Rotate the needle protection device for bevel orientation or scale readability.
Virkningen af IntronA er øget ved indgift i kombination med ribavirin.
The efficacy of IntronA is enhanced when given in combination with ribavirin.
IntronA-behandling kan initieres, hvis TSH-niveauet kan fastholdes inden for normalområdet med medicinsk behandling.
IntronA treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
SVR efter behandling af kronisk HCV med ikke-pegyleret interferon alfa-2b med ribavirin resulterede i langtids-clearance af virus, som resulterede i opløsning af den hepatiske infektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b with ribavirin results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Unormal thyroideafunktion på dette tidspunkt bør behandles med konventionel behandling.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Hvert hætteglas indeholder 10 millioner IE i 1 ml opløsning.
Each vial contains 10 million IU in 1 mL of solution.
4.8) inklusive nethindehæmoragi, "uldtotter", serøs nethindeløsning og arterie- eller veneokklusion i nethinden er blevet rapporteret i sjældne tilfælde efter behandling med alfa interferoner.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, serous retinal detachment, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
Relaps-patienter
Relapse patients
Kontakt din læge så hurtigt som muligt, hvis en af følgende bivirkninger forekommer: - brystsmerte eller vedvarende og svær hoste; uregelmæssige eller hurtige hjerteslag; åndedrætsbesvær, forvirring, besvær med at forblive opmærksom, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse eller smerte i hænder eller fødder; anfald (kramper); besvær med at sove, tænke eller koncentrere sig, ændret mental status; selvmordstanker, selvmordsforsøg, ændret opførsel eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre); hallucinationer; kraftig mavesmerte; sorte eller tjærelignende afføringer; blod i afføring eller urin, kraftig næseblod; voksagtig bleghed, højt sukkerniveau i blodet, feber eller kulderystelser begyndende efter få ugers behandling, lavtsiddende ryg- eller sidesmerte, vanskelig vandladning, problemer med dine øjne, syn eller hørelse, høretab, kraftig eller smertefuld rødme eller ømhed på din hud eller slimhinde.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: - chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Kronisk myeloid leukæmi: 4-5 millioner IE/m 2 daglig injiceret subkutant (under huden).
Chronic Myelogenous Leukaemia: 4-5 million IU/m 2 daily injected subcutaneously (under the skin).
Korresponderende dosis (million IE) ved brug af IntronA 25 million IE/2,5 ml injektionsvæske eller infusionsvæske
Corresponding dose (million IU) using IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion
Trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni Aplastisk anæmi
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia
Korresponderende dosis (million IE) ved brug af IntronA 18 million IE/3 ml injektionsvæske eller infusionsvæske
Corresponding dose (million IU) using IntronA 18 million IU/3 mL solution for injection or infusion
Hyperkinesi, tremor, dysfoni, paræstesi, hypæstesi, hyperæstesi, koncentrationsbesvær, søvnighed
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Rabdomyolyse, myositis, benkramper, rygsmerte
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
IntronA 5 MIE
IntronA 5 MIU
I tilfælde af thyroideadysfunktion kan IntronA-behandling fortsættes, hvis TSHkoncentrationen kan holdes i normalområdet ved relevant behandling.
In the presence of thyroid dysfunction, IntronA treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Patienter med præ-eksisterende hjerteanomalier
Patients with pre-existing cardiac abnormalities
§, makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, eksem, erytem, hudlidelser Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme
§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Den anbefalede dosering af IntronA er 4 til 5 millioner IE/m2 givet dagligt subkutant.
Chronic myelogenous leukaemia The recommended dose of IntronA is 4 to 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously.
Anæmi, neutropeni Trombocytopeni, lymfadenopati
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Pakning a 12 hætteglas, 72 injektionssprøjter a 1 ml med påsat kanyle og 144 renseservietter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle of 1 mL and 144 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
Nuværende kliniske erfaringer indikerer, at vedligeholdelsesbehandling med interferon alfa-2b forlænger plateaufasen.
Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
5 millioner IE/0,5 ml
5 million IU/0.5 mL
Fortyndes før intravenøs anvendelse.
Dilute prior to intravenous use.
Fotosensitivitets reaktioner, makulopapuløst udslæt, eksem, akne, hudlidelse, neglelidelse, pigmentforandringer, pruritus, tør hud, erythem, blå mærker, øget svedtendens
Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased