natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyppigheden defineres på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
• et lægemiddel, der bruges til at fjerne vand i kroppen (diuretika), da Synjardy kan øge risikoen for tab af kropsvæske.
• a medicine used to remove water from the body (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Midlertidig seponering af behandlingen bør overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
However, temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
• hvis du skal opereres under bedøvelse.
• if you are going to have an operation under anaesthesia.
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner1, 2
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection1, 2
Mængden af glukose, der fjernes af nyrerne via denne glukuretiske mekanisme, afhænger af koncentrationen af glukose i blodet og af GFR.
The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent on blood glucose concentration and GFR.
• hvis patienten allerede er i behandling med en kombination af empagliflozin og metformin som særskilte tabletter
• in patients already being treated with the combination of empagliflozin and metformin as separate tablets.
Stop med at tage Synjardy og søg læge hurtigst muligt, hvis du bemærker nogle af følgende alvorlige, eller muligt alvorlige, bivirkninger:
Stop taking Synjardy and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
(95 % CI) a Fuldstændigt analysedatasæt (FAS).
(95% CI) a Full analysis set (FAS)
Andre symptomer er nedsat kropstemperatur og hjertebanken.
Further symptoms are reduced body temperature and heart beat.
− Filmovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), talcum.
- Film coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
Analyse af resultaterne for overvægtige patienter, der blev behandlet med metformin efter manglende effekt af kostomlægning alene, viste:
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
I en prospektiv, præspecificeret metaanalyse af uafhængigt bedømte kardiovaskulære hændelser fra 12 kliniske fase II- og III-studier, som omfattede 10.036 patienter med type 2-diabetes, øgede empagliflozin ikke den kardiovaskulære risiko.
In a prospective, pre-specified meta-analysis of independently adjudicated cardiovascular events from 12 phase 2 and 3 clinical studies involving 10,036 patients with type 2 diabetes, empagliflozin did not increase cardiovascular risk.
Legemsvægt (kg) i uge 52b
Body Weight (kg) at week 52b
Empagliflozin som tillæg til basal insulin
Empagliflozin as add on to basal insulin
• hvis du har problemer med nyrerne
• if you have problems with your kidneys;
Synjardy må ikke bruges til patienter med type 1-diabetes.
Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
• Empagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne, der kaldes for natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2).
• Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2).
• Ændrer smagsfornemmelsen
• changes the way things taste
Synjardys sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt, idet der ikke foreligger data.
The safety and efficacy of Synjardy in children and adolescents aged 0 to 18 years has not been established.
Metformin Det prospektive, randomiserede studie (UKPDS) har påvist en positiv langtidsvirkning af tæt blodglukosekontrol ved type 2-diabetes.
Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
1 Se nedenstående underpunkter for nærmere information.
1 See subsections below for additional information
• Nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min).
• Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance <60 ml/min).
Stærk vandladningstrang eller hyppigere vandladning kan skyldes den måde, som Synjardy virker på, men det kan også være tegn på urinvejsinfektion.
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Synjardy works, but as they can also be signs of urinary tract infection.
Diagnosticering
Diagnosis
Laktatacidose er en meget sjælden men alvorlig (høj dødelighed, hvis ikke der iværksættes omgående behandling) metabolisk komplikation, der kan opstå på grund af akkumulation af metformin.
Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
På grund af metformin-komponenten kan samtidig administration af anæstesi forøge risikoen for bivirkninger.
Due to the metformin component, co-administration of anaesthesia can increase the risk of side effects.
Vitamin B12mangel3, 4
Vitamin B12 deficiency3, 4
• hvis patienten har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på den maksimalt tolererede dosis metformin alene
• in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
• forsinkelse af den intestinale absorption af glukose.
• and delay of intestinal glucose absorption.
Der er tale om en ophobning af mælkesyre i blodet, og det kan medføre døden.
This is a build-up of lactic acid in the blood that can cause death.
Nedsat nyrefunktion hos ældre patienter er hyppig og uden symptomer.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Patienterne skal informeres om straks at kontakte læge, hvis de får disse symptomer, navnlig hvis de hidtil har tålt Synjardy godt.
Patients should be instructed to notify these signs immediately to their physicians if they occur, notably if patients had a good tolerance to Synjardy before.
Ved den populationsfarmakokinetiske analyse blev AUC estimeret til at være 13,5 % højere hos asiater med et BMI på 25 kg/m2 sammenlignet med ikke-asiater med et BMI på 25 kg/m2.
In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m2.
Herefter kan administration af Synjardy igen overvejes under hensyntagen til benefit/risk-forholdet for den enkelte patient, herunder patientens nyrefunktion .
Reintroduction of Synjardy should then be discussed taking into account the benefit/risk ratio in an individual basis as well as renal function.
Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan medføre diabetisk koma.
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic precoma.
* p-værdi < 0,0001 for non-inferioritet og p-værdi = 0,0153 for superioritet.
* p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Empagliflozin hæmmer ikke andre glukosetransportører med betydning for transport af glukose ind i perifere væv, og det er 5.000 gange mere selektivt for SGLT2 end for SGLT1, der er den vigtigste transportør med betydning for absorption af glukose i tarmen.
Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000-times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Metformin er et biguanid med antihyperglykæmiske virkninger, som nedsætter både basal og postprandial plasmaglukose.
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Ved denne analyse blev AUC estimeret til at være 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos patienter med et BMI på henholdsvis 30, 35 og 45 kg/m2 sammenlignet med patienter med et BMI på 25 kg/m2.
In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m2.
Dette lægemiddel må ikke bruges til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min) (se pkt.
This medicinal product must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <60 ml/min) (see sections 4.3 and 4.4).
Smagsforstyrrelser3
Taste disturbance3
Lægen skal informere patienten om risikoen for og symptomerne på laktatacidose.
Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Hyppigheden af nykturi var sammenlignelig for placebo og empagliflozin (< 1 %).
The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin (<1%).
Dyrestudier har påvist udskillelse af både empagliflozin og metformin i mælken.
Available animal data have shown excretion of empagliflozin and metformin in milk.
De indberettede tilfælde af laktatacidose i forbindelse med metformin er primært forekommet hos diabetespatienter med nedsat nyrefunktion eller med akut forværring af nyrefunktionen.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with renal failure or acute worsening of renal function.
Dette gælder især, hvis nyrerne ikke fungerer godt nok.
It particularly affects patients whose kidneys are not working properly.
• forøgelse af insulinfølsomheden i musklerne og derved forbedring af den perifere optagelse og udnyttelse af glukose.
• in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilization,
Af disse fik i alt 530 patienter empagliflozin som tillæg til metformin plus insulin, hvoraf 266 patienter blev behandlet med empagliflozin 10 mg og 264 med empagliflozin 25 mg.
Of these, a total of 530 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
Du skal fortælle det til lægen og holde pause med Synjardy i en periode fra før undersøgelsen og i mindst 2 dage efter, afhængigt af hvordan dine nyrer fungerer.
You will need to tell your doctor and stop taking this medicine before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
• Diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma.
• Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma.
Dette kan inducere akkumulation af metformin og øge risikoen for laktatacidose.
This may induce metformin accumulation and may increase the risk for lactic acidosis.
Behandling med empagliflozin én gang daglig medførte et statistisk signifikant fald i HbA1c og i 24-timers gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk målt ved ambulant blodtrykskontrol (Tabel 6).
Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 6).
Dysuri2
Dysuria2
Laktatacidose er karakteriseret ved acidotisk dyspnø, mavesmerter og hypotermi efterfulgt af koma.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Øget vandladning1, 2
Increased urination1, 2
Komplicerede urinvejsinfektioner (f.eks. pyelonefritis eller urosepsis) forekom med samme hyppighed hos patienter behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo.
Complicated urinary tract infection (e.g. pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
Brug af anden medicin sammen med Synjardy Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Synjardy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Der blev ikke påvist yderligere bivirkninger i kliniske studier med empagliflozin som tillæg til metformin sammenlignet med bivirkningerne fra de enkelte komponenter.
No additional adverse reactions were identified in clinical trials with empagliflozin as add-on to metformin compared to the side effects of the single components.
Synjardy kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: empagliflozin, der er en hæmmer af natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2-hæmmer), og metforminhydrochlorid, der er et medlem af biguanidklassen.
Synjardy combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: empagliflozin, an inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2), and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Diagnostiske laboratoriefund viser nedsat pH i blodet, plasmalaktat > 5 mmol/l og øget anion gap og laktat/pyruvatratio.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Synjardy er indiceret til patienter på 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus som tillæg til kostomlægning og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol
Synjardy is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control
Hos patienter med type 2-diabetes blev udskillelsen af glukose i urinen øget umiddelbart efter den første dosis empagliflozin, og dette varede ved i doseringsintervallet på 24 timer.
In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and is continuous over the 24 hour dosing interval.
Toksiciteten var for det meste forenelig med en sekundær farmakologisk virkning med relation til tab af glukose via urinen og elektrolytforstyrrelser, herunder nedsat legemsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglukose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisme og glukoneogenese, ændringer i vandladningen (f.eks. polyuri) og i urinen (f.eks. glukosuri) og mikroskopiske forandringer, herunder mineralisering i nyrerne og visse bløddele og vaskulære væv.
Most toxicity was consistent with secondary pharmacology related to urinary glucose loss and electrolyte imbalances including decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism and gluconeogenesis, urinary changes such as polyuria and glucosuria, and microscopic changes including mineralisation in kidney and some soft and vascular tissues.
Det vides ikke, om empagliflozin udskilles i modermælken hos mennesker.
It is not known whether empagliflozin passes into human breast milk.
Dosis er individuel og tilpasses patientens aktuelle behandling samt virkning og tolerabilitet ved brug af den anbefalede dosis på 10 mg eller 25 mg empagliflozin daglig samtidig med at den anbefalede, højeste daglige dosis af metformin ikke overskrides.
The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 10 mg or 25 mg of empagliflozin, while not exceeding maximum recommended daily dose of metformin.
På grund af metforminindholdet kan Synjardy give en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes mælkesyreforgiftning, især hvis du har nedsat nyrefunktion.
Due to the metformin component, Synjardy may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Øget udskillelse af glukose i urinen medførte et omgående fald i plasmaglukose hos patienter med type 2-diabetes.
Increased urinary glucose excretion resulted in an immediate reduction in plasma glucose levels in patients with type 2 diabetes.
Behandling må normalt ikke genoptages før 48 timer efter operationen, og først når nyrefunktionen er blevet kontrolleret igen og fundet normal.
Therapy should usually not be resumed earlier than 48 hours following surgery and only after renal function has been reevaluated and found to be normal.
Behandling med jodholdige kontraststoffer kan nedsætte din nyrefunktion og øge risikoen for bivirkninger, hvilket skyldes metformin.
Treatment with iodinated contrast agent can reduce your kidney function and increase the risk of side effects due to the metformin component.
Tillæg til pioglitazon + metforminbehandlingb Placebo
Add-on to pioglitazone + metformin therapyb Placebo
Behandling med empagliflozin i kombination med metformin med eller uden andre antidiabetika (pioglitazon, sulfonylurinstof, DPP-4-hæmmere og insulin) medførte klinisk betydende fald i HbA1c, faste-plasmaglukose (FPG), legemsvægt og systolisk og diastolisk blodtryk.
Treatment with empagliflozin in combination with metformin with or without other antidiabetic medicinal products (pioglitazone, sulfonylurea, DPP-4 inhibitors, and insulin) led to clinically relevant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), body weight, systolic and diastolic blood pressure.
Empagliflozins virkning på udskillelsen af glukose i urinen er forbundet med osmotisk diurese, hvilket kan påvirke hydreringsstatus for patienter på 75 år og derover.
The effect of empagliflozin on urinary glucose excretion is associated with osmotic diuresis, which could affect hydration status of patients age 75 years and older.
Den kliniske erfaring med empagliflozin til patienter på 85 år og derover er begrænset, og behandling af denne population bør ikke indledes (se pkt.
Due to the limited therapeutic experience with empagliflozin in patients aged 85 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.4).
Din læge beder dig måske stoppe med at tage Synjardy, indtil du er blevet rask
Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you have recovered;
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
• kontraststoffer, der indeholder jod (lægemidler, der bruges ved en røntgenundersøgelse, se 'Advarsler og forsigtighedsregler')
• iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray, see section 2 ‘Warnings and precautions'.
SGLT2 forhindrer glukose (blodsukker) i at blive udskilt med urinen ved at transportere glukose tilbage til blodet.
SGLT2 prevents glucose (blood sugar) from being lost in urine by absorbing glucose back into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Der var stadig en øget udskillelse af glukose ved ophør af den 4 uger varende behandlingsperiode (i gennemsnit 78 g/dag med empagliflozin 25 mg).
Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day with empagliflozin 25 mg.
Mælkesyreforgiftning er en akut tilstand, der kræver behandling på et hospital.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
N HbA1c (%) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1 (97,5 % CI) N Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7 % efter et baseline-HbA1c ≥ 7 %2 N Legemsvægt (kg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1 (97,5 % CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1 (95 % CI)
N HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2 N Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (95% CI)
Tabel 6: Effektresultater efter 12 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin til patienter med type 2-diabetes og dårligt kontrolleret blodtryka
Table 6 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressurea
Du skal omgående stoppe med at tage Synjardy og straks kontakte en læge eller tage til det nærmeste hospital (se afsnit 4).
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4).
En højere andel af patienter behandlet med empagliflozin og med baseline-HbA1c ≥ 7,0 % opnåede en HbA1c-målværdi på < 7 % sammenlignet med placebo (Tabel 5).
A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo (Table 5).
• nedsat glukoseproduktion i leveren ved at hæmme glukoneogenese og glykogenolyse.
• reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis,
Hos patienter med type 2-diabetes og hyperglykæmi er mængden af filtreret og reabsorberet glukose højere.
In patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia a higher amount of glucose is filtered and reabsorbed.
Det er vigtigt, at du tager Synjardy som foreskrevet, følger din diæt og dit motionsprogram, da det kan nedsætte risikoen for mælkesyreforgiftning.
It is important to you to comply with your medication intake, dietary instructions and regular exercise program because this can reduce the risk of lactic acidosis.
• hvis du lider af sukkersyge (diabetes), der ikke er under kontrol, f.eks. med for højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi), kvalme, opkastning, dehydrering, hurtigt vægttab eller ketoacidose.
• if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, dehydration, rapid weight loss or ketoacidosis.
Du skal omgående stoppe med at tage Synjardy, og du skal straks kontakte en læge eller tage til det nærmeste hospital.
Stop taking Synjardy immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Tabel 3: Effektresultater i uge 104 i et aktivt kontrolleret studie med sammenligning af empagliflozin og glimepirid som tillæg til metformina
Table 3: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add on to metformina
2 Ikke undersøgt for statistisk signifikans som led i den sekventielle, bekræftende testprocedure.
2 Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
Iodholdige kontraststoffer givet intravaskulært i forbindelse med radiologiske undersøgelser kan medføre nyresvigt, der resulterer i akkumulation af metformin og risiko for laktatacidose.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Empagliflozin øgede udskillelsen af glukose i urinen og førte dermed til øget urinvolumen.
Empagliflozin increased urine glucose excretion leading to an increase in urine volume.
Administration af empagliflozin 25 mg medførte, at en højere andel af patienterne opnåede en HbA1c-målværdi på under 7 %, og at færre patienter havde brug for blodsukkerregulerende behovsbehandling sammenlignet med empagliflozin 10 mg og placebo.
Administration of empagliflozin 25 mg resulted in a higher proportion of patients achieving HbA1c goal of less than 7% and fewer patients needing glycaemic rescue compared to empagliflozin 10 mg and placebo.
Hvis patienten planlægger graviditet, og under graviditet, bør Synjardy seponeres og hurtigst muligt erstattes af insulin til at holde blodsukkerværdierne så tæt på normalen som muligt.
When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
N HbA1c (%) i uge 18a
N HbA1c (%) at week 18a