natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der ikke er nogen bedring i symptomerne efter to uger, kan lægen øge dosis til to tabletter, som tages samtidig ved sengetid.
If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Valdoxan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valdoxan.
Da dopamin og noradrenalin medvirker til at styre humøret, menes en stigning i antallet heraf mellem nervecellerne i hjernen at medvirke til at lindre symptomerne på depression.
Since dopamine and noradrenaline are involved in the control of mood, their increase between nerve cells in the brain is believed to help relieve the symptoms of depression.
Den anden undersøgelse viste imidlertid, at symptomerne vendte tilbage hos 21 % af de patienter, som tog Valdoxan i 24 uger (34 ud af 165), sammenlignet med 41 % af de patienter, som tog placebo (72 ud af 174).
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Valdoxan er et lægemiddel, der anvendes til behandling af svær depression hos voksne.
Valdoxan is a medicine used to treat major depression in adults.
Valdoxan udleveres kun efter recept og fås som tabletter (25 mg).
Valdoxan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Andre oplysninger om Valdoxan
Other information about Valdoxan
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis symptomer vendte tilbage i løbet af 24 til 26 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fordelene ved Valdoxan med hensyn til behandling af depression kan være mindre end dem, der ses med andre antidepressive midler.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Da lægemidlet imidlertid har en anderledes virkemåde, få bivirkninger og en anderledes sikkerhedsprofil end de eksisterende antidepressive midler, konkluderede udvalget, at Valdoxan kunne være en god behandling for nogle patienter, forudsat at deres leverfunktion blev kontrolleret hyppigt.
However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Valdoxan er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fem kortvarige undersøgelser, som omfattede i alt 1 893 voksne med svær depression.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Behandlingens virkning i disse fem undersøgelser blev hovedsagelig bedømt på ændringen i patienternes symptomer efter seks uger, målt på en standardskala for depression, som kaldes Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Valdoxan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Valdoxan?
Valdoxan agomelatin
Valdoxan agomelatine
I den første undersøgelse var der ingen forskel mellem Valdoxan og placebo med hensyn til at forhindre, at symptomerne vendte tilbage i løbet af 26 ugers behandling.
In the first study, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Valdoxan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Valdoxan.
Therefore, the CHMP decided that Valdoxan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvad er Valdoxan, og hvad anvendes det til?
What is Valdoxan and what is it used for?
Virksomheden, der markedsfører Valdoxan, udleverer informationsmateriale til de læger, som ordinerer Valdoxan.
The company that markets Valdoxan will supply educational material for doctors prescribing Valdoxan.
Der udleveres også en folder til alle patienter, der får ordineret Valdoxan, så de er bevidste om risikoen for leveren, vigtigheden af, at leverfunktionen overvåges, og hvilke tegn på leverproblemer de skal være opmærksomme på.
A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Valdoxan so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Hvorfor blev Valdoxan godkendt?
Why is Valdoxan approved?
Tre af disse undersøgelser omfattede nogle patienter, som blev behandlet med andre antidepressive midler, enten fluoxetin eller paroxetin, som aktivt sammenligningsstof.
Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘active comparator'.
De hyppigste bivirkninger ved Valdoxan (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, kvalme og svimmelhed.
The most common side effects with Valdoxan (seen in more than 1 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Valdoxan bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Valdoxan.
Behandlingen bør ikke indledes eller bør indstilles hos patienter med et anormalt niveau af leverenzymer i blodet (over tre gange højere end det normale niveau).
Treatment should not be started or should be stopped in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood (more than three times the normal level).
Det aktive stof i Valdoxan, agomelatin, er et antidepressivt middel.
The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
I to andre hovedundersøgelser sammenlignedes Valdoxans og placebos evne til at forhindre, at symptomerne vendte tilbage, hos 706 patienter, hvis depression allerede var kontrolleret med Valdoxan.
Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Det må heller ikke anvendes hos patienter, som tager lægemidler, der forsinker nedbrydningen af Valdoxan i kroppen, såsom fluvoxamin (et andet antidepressivt middel) og ciprofloxacin (et antibiotikum).
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
I de to undersøgelser, hvor der ikke blev anvendt noget aktivt sammenligningsstof, var Valdoxan mere effektivt end placebo.
In the two studies where no active comparator was used Valdoxan was seen to be more effective than placebo.
Valdoxan indeholder det aktive stof agomelatin.
Valdoxan contains the active substance agomelatine.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Valdoxan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Valdoxan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Valdoxan?
What are the risks associated with Valdoxan?
I de tre andre undersøgelser, hvor der blev anvendt et aktivt sammenligningsstof, var der ingen forskel i resultaterne mellem de patienter, som tog Valdoxan, og dem, der tog placebo.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Valdoxan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Valdoxan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Valdoxan fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Valdoxan?
How is Valdoxan used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Valdoxan?
What benefits of Valdoxan have been shown in studies?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Valdoxan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Valdoxan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Virksomheden fremlagde også resultaterne af en yderligere undersøgelse, hvori Valdoxan blev sammenlignet med sertralin (et andet antidepressivt middel).
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks..
Hvordan virker Valdoxan?
How does Valdoxan work?
Det må heller ikke anvendes hos patienter, hos hvem niveauet af transaminaser (leverenzymer) i blodet er mere end tre gange højere end det normale niveau.
Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Agenturet har en række milepæle, der skal nås i forbindelse med denne lovgivning.
The Agency has a number of milestones to reach in relation to this legislation.
Lovgivningen træder i kraft i januar 2013.
The legislation enters into force in January 2013.
Kommunikation og gennemsigtighed
Communication and transparency
En gang om året foretager agenturet også en strategisk gennemgang af risikostyringen.
Annually, we also conduct a strategic risk-management review.
Ved den administrerende direktør, Guido Rasi
Guido Rasi
Erhvervsklima og prioriteringer for 2013
The business environment and priorities for 2013
Samtidig skal agenturet finde erstatning for de tjenester, der ikke skaber indtægter (og som der i løbet af de seneste år er blevet flere af), samt finansiere nye lovgivningsopgaver.
At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks.
Gennemførelsesarbejdet fortsætter i 2013.
Implementation work will continue in 2013.
Agenturet har analyseret erhvervsklimaet i 2012 og konkluderet, at de i strategien fastsatte faktorer fortsat er gyldige.
We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid.
Under hensyntagen til agenturets strategi samt analysen af det nuværende erhvervsklima vil der i løbet af 2013 blive lagt vægt på følgende prioriterede områder:
Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013:
Adskillelige detaljerede aspekter skal drøftes og aftales med nationale myndigheder for at fremme en harmoniseret gennemførelse.
Numerous detailed aspects will be discussed and agreed with national authorities to facilitate a harmonised implementation.
Projekterne i nedenfor nævnte prioriterede områder tager sigte på at mindske disse risici, hvilket også gælder for en række aktiviteter i arbejdsprogrammet.
The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme.
Der mangler stadig at blive gennemført en række bestemmelser i samarbejde med nationale myndigheder, men det afhænger af, om der kan afsættes ressourcer til formålet.
A number of provisions are yet to be implemented, in cooperation with national authorities, and depend on whether resources can be made available.
at fremstilling og kliniske undersøgelser finder sted uden for Den Europæiske Union (EU).
Further risks relate to the fact that manufacturing and clinical trials are carried out outside of the European Union (EU).
Der vil blive foretaget forbedringer for yderligere at styrke kvaliteten af det udførte arbejde.
Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made.
Agenturet vil fortsætte gennemførelsen af sin onlinestrategi som led i den overordnede kommunikationsstrategi.
We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy.
11 March 2013 EMA/154444/2013 Ledelsen
EMA/MB/945561/2011 Executive Director
Det bygger på eksisterende procedurer og strukturer for lægemiddelovervågning, som f.eks. EudraVigilancesystemet til overvågning af formodede bivirkninger.
It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects.
En række underliggende initiativer er blevet iværksat med henblik på at øge støtten til de videnskabelige udvalg og for yderligere at sikre kvaliteten af og konsekvensen i agenturets videnskabelige resultater.
A number of underlying initiatives are taking place that aim to increase the support to the scientific committees and to further assure the quality and consistency of the Agency's scientific outputs.
Enkelte af disse faktorer, såsom videnskabelige fremskridt, har indvirkning på længere sigt, mens andre har øjeblikkelig indvirkning, som f.eks. interessenternes forventninger til øget kommunikation, åbenhed og gennemsigtighed, virkningerne af ny lovgivning samt det økonomiske klimas indvirkning på ressourcerne.
Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources.
Effektivisering af aktiviteter
Increasing the efficiency of operations
Videnskabelige vurderingsaktiviteter
Scientific-assessment activities
Oprettelsen af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægmiddelovervågning samt muligheden for divergerende udtalelser blandt agenturets udvalg fremhæver yderligere det komplekse samspil mellem udvalgene, som agenturet skal styre.
The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage.
Alt afhængig af konsekvensanalysens udfald planlægger Europa-Kommissionen i løbet af første halvdel af 2013 at fremlægge et lovforslag, der vil føre til en større gennemgang af den retlige ramme for godkendelse af veterinærlægemidler.
Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines.
Formålet med lovgivningen er at fremme og beskytte folkesundheden ved at styrke det europadækkende system til overvågning af lægemidlers sikkerhed og benefit/risk-forhold.
The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.
Agenturet og de nationale kompetente myndigheder vil bl.a. arbejde med udviklingen af EU-databasen, bistå EuropaKommissionen i udformningen af yderligere gennemførelsesretsakter og udarbejde vejledningsmateriale på vegne af Europa-Kommissionen.
The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission.
De vigtigste drivkræfter i dette ambitiøse lovforslag er at mindske den administrative byrde for indehavere af markedsføringstilladelser, at fremme et egentligt indre marked for veterinærlægemidler i hele EU for derved at øge tilgængeligheden samt at tilvejebringe mere robuste værktøjer til styring af risici forbundet med anvendelsen af veterinære antimikrobielle midler.
The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials.
Denne udveksling af information og viden vil være til gavn for forskersamfundet og diverse organer, der beskæftiger sig med lægemidler (f.eks. organer med ansvar for vurdering af sundhedsteknologier).
This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies).
Agenturet vil fortsætte sin gennemgang af, hvordan udvalgenes aktiviteter koordineres, og sørge for, at samspillet forløber effektivt med en smidig, rettidig og fuldstændig udveksling af informationer.
We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information.
• Agenturet vil videreudvikle sine aktiviteter vedrørende kommunikation og gennemsigtighed.
• Further developing the communication and transparency activities of the Agency.
• Agenturet vil fortsat sikre, at vurderingsaktiviteterne gennemføres efter højeste standarder for kvalitet og lovgivningsmæssig og videnskabelig konsekvens.
• Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
• Agenturet vil forberede sig på udfaldet af Europa-Kommissionens konsekvensanalyse angående gennemgangen af lovgivningen om veterinærlægemidler.
• Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
• Agenturet vil fortsat forberede sig på gennemførelsen af lovgivningen om forfalskede lægemidler.
• Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
Som opfølgning på den vellykkede workshop i november 2012 vil agenturet fortsætte sin planlagte høring af interessenter, så agenturets politik for frigørelse af data fra kliniske undersøgelser kan blive offentliggjort senere på året.
Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year.
Målet er at bedre forklare, hvordan der træffes afgørelser med hensyn til samtlige af agenturets udtalelser, samt at stille flere kvantitative data til rådighed i dokumenter, der ledsager agenturets udtalelser, i det omfang det kan fremme forståelsen.
It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding.
Disse initiativer indgår i agenturets Operational Excellence-program (program vedrørende fremragende drift).
These are brought together within the Operational Excellence programme.
Agenturet vil fortsat arbejde på at fremme sin tilgang til kommunikation og gennemsigtighed for at styrke offentlighedens tillid til agenturet og EU-systemet for så vidt angår evaluering og overvågning af lægemidler.
We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines.
I betragtning af disse økonomiske tendenser har agenturet iværksat adskillelige initiativer til optimering af brugen af ressourcer, hvilket skal effektivisere agenturets arbejde inden for de pågældende områder.
In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains.
Dette omfatter fortsat gennemførelse af politikker for interessekonflikter og overvågning heraf, gennemgang af, hvordan de underliggende vurderingsprocedurer fungerer, og gennemgang af, hvordan fornødne data til effektiv udførelse af vurderinger behandles.
These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing
Gennemgang af lovgivning om veterinærlægemidler
Revision of the veterinary-medicines legislation
• Agenturet vil fortsat forberede sig på gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning, alt afhængig af ressourcer.
• Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources.
Der vil blive arbejdet videre på at forbedre forståelsen af interessenternes forventninger til agenturets websteder, hvilket vil sætte agenturet i stand til at finjustere de næste trin i projektet om en sammenlægning af agenturets forskellige websteder under ét samlet websted og en videreudvikling af den europæiske webportal om lægemidler.
We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal.
2013 vil derfor blive et travlt år for agenturets afdeling for veterinærlægemidler, der skal forberede sig på forandring og inden for sine kompetenceområder yde støtte til Europa-Kommissionen.
For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise.
Lovgivning om forfalskede lægemidler
The falsified-medicines legislation
Parallelt og i forbindelse hermed vil agenturet gennemføre en ny ikt-strategi, hvis vigtigste elementer består i en gennemgang af dataarkitekturen, en strømlining af ikt-applikationsporteføljen og sikring af den bedste anvendelse af ikt til støtte for agenturets optimerede procedurer.
As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency.
Der vil ligeledes blive arbejdet videre på målet om at åbne op for agenturets omfangsrige register over data, information og viden med henblik på at stille disse ressourcer til rådighed for et bredere publikum, hvilket vil gavne udviklingen af lægemidler og forbedre patientplejen.
Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care.
Til det formål vil agenturet yderligere indarbejde nye benefit/risk-metoder i sit vurderingsarbejde på det humanmedicinske område, og dataene vil blive anvendt til at oplyse offentligheden om lægemidlers fordele og risici samt om begrundelserne for de udtagelser, som agenturet vedtager.
To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt.