natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Biferonex eller i programmer for anvendelse af Biferonex med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Biferonex?
Det aktive stof i Biferonex, interferon beta-1a, hører til gruppen af ‘interferoner'.
The active substance in Biferonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘interferons'.
På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Biferonex til behandling af relapsing-remitterende dissemineret sklerose.
At the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Biferonex for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Det interferon beta-1a, der findes i Biferonex, virker på samme måde som naturligt produceret interferon beta.
The interferon beta-1a in Biferonex acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Virksomheden har oplyst CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med eller programmer for anvendelse af Biferonex med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Biferonex.
Hvordan forventes Biferonex at virke?
How is Biferonex expected to work?
Biferonex er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof interferon beta-1a.
Biferonex is a solution for injection that contains the active substance interferon beta-1a.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Biferonex ikke opvejede risiciene til behandling af patienter med relapsing-remitterende dissemineret sklerose.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Biferonex in the treatment of patients with relapsing-remitting multiple sclerosis did not outweigh its risks.
Udvalget konstaterede, at det aktive stof i Biferonex adskilte sig fra det, der findes i andre lægemidler på markedet indeholdende interferon beta.
The Committee noted that there were differences between the active substance in Biferonex and other interferon beta-containing medicines available on the market.
KIOVIG anvendes til
KIOVIG is used for
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 6. december 2010
Date of first authorization: 19 January 2006 Date of latest renewal: 06 December 2010
Fortæl din læge, hvis du er diabetiker.
Tell your doctor if you are diabetic.
• Hyppig ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
• Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Derfor skal dosis beregnes omhyggeligt til denne population.
Therefore, dosing should be carefully calculated for this population.
Visse uønskede reaktioner kan optræde hyppigere
Certain adverse reactions may occur more frequently
Derfor kan dit spædbarn måske blive beskyttet mod visse infektioner.
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Det tilberedes sædvanligvis af pooled plasma fra ikke under 1.000 bloddonationer.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
I tilfælde af mæslinger kan denne skade vare ved i op til 1 år.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Din læge vil vælge det passende intravenøse immunglobulin til dig.
Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Behandlingen kan gentages, hvis der forekommer tilbagefald.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Unge (13 til 17 år)
Adolescents (13 to 17 years)
Neutropeni/Leukopenia
Neutropenia/Leukopenia
Produceret af plasma fra humandonorer.
Produced from the plasma of human donors.
IVIg-produkter er vist at krydse placenta, i stigende grad under tredje trimester.
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter indgivelsen.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Median IgG halveringstiden efter indgivelse af KIOVIG var 32,5 dage.
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Sikkerheden af KIOVIG er blevet påvist i adskillige ikke-kliniske undersøgelser.
The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Der findes to forskellige behandlingsplaner:
There are two alternative treatment schedules:
Sekundære immundefekter (som beskrevet i 4.1).
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1.)
Hvis det sker, bør du vente, indtil bivirkningerne er gået over.
If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Farmakokinetiske parametre for KIOVIG er fastlagt i de to kliniske undersøgelser på PID patienter udført i Europa og USA.
Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
Hvor lang tid det er nødvendigt med overvågning under infusionen
How long monitoring is required during the infusion
Nedenfor er en liste over bivirkninger, der er rapporteret med KIOVIG:
Below is a list of side effects reported with KIOVIG:
Virkninger på blodprøver
Effects on blood tests
Hyppigheden er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Hvis du oplever en reaktion under infusionen af KIOVIG, fortæl det omgående til din læge.
If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
• passende hydrering forud for påbegyndelse af IVIg-infusionen
• adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
Hvilken behandling der kræves, afhænger af karakteren og alvoren af den uønskede reaktion.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
I sådanne tilfælde vil du blive overvåget nøje under infusionen og i en time, efter at infusionen er standset.
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped.
IgG og IgG-komplekser nedbrydes i celler i det retikuloendoteliale system.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Patienterne skal overvåges nøje og observeres omhyggeligt for symptomer i hele infusionsperioden.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
KIOVIG indeholder ikke saccharose, glucose eller maltose.
KIOVIG does not contain sucrose, maltose or glucose.
Dette kan vare ved i ugerne efter infusion af præparatet.
This may persist during the weeks following infusion of the product.
Symptomer på TRALI udvikler sig normalt i løbet af eller inden for 6 timer efter transfusion, ofte inden for 1-2 timer.
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1-2 hours.
Cerebrospinalvæskeundersøgelser er ofte positive med pleocytose på op til adskillige tusinde celler pr. mm
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm
Alle parametre blev analyseret separat for tre aldersgrupper, børn (under 12 år, n= 5), unge (13 til 17 år, n = 10) og voksne (over 18 år, n= 64).
All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
KIOVIG indeholder en lang række forskellige antistoffer, hvoraf nogle kan påvirke blodprøver.
KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
Antistofferne hjælper kroppen til at bekæmpe infektioner.
Antibodies help your body to fight infections.
Denne halveringstid kan variere fra patient til patient, især ved primær immundefekt.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
• monitorering for tegn og symptomer på trombose
• monitoring for signs and symptoms of thrombosis
Dosis og infusionshyppighed vil variere afhængigt af din tilstand og din kropsvægt.
Dose and frequency of the infusion will vary depending on your condition and your body weight.
• Hvis du allerede har fået KIOVIG tidligere og fået den sidste behandling for nylig, vil du kun blive observeret under infusionen og i mindst 20 minutter efter infusionen.
• If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
De fundne værdier i undersøgelserne er sammenlignelige med de parametre, der er registreret for andre humane immunglobuliner.
The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
Din læge eller sygeplejerske giver dig den.
It is given to you by your doctor or nurse.
Virkningsmekanismen i andre indikationer end substitutionsterapi er ikke helt belyst, men omfatter immunmodulatoriske virkninger.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
I tilfælde af shock skal almindelig behandling for shock påbegyndes.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Det fordeles relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske; efter cirka 3 til 5 dage opnås en balance mellem de intra- og ekstravaskulære rum.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Virkningen af behandlingen bør vurderes efter hvert forløb, hvis der ikke ses nogen virkning af behandlingen efter 6 måneder, bør behandlingen afbrydes.
The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Der foreligger ingen data, der kræver dosisjustering.
No evidence is available to require a dose adjustment.
Hos alle patienter kræver indgivelse af IVIg:
In all patients, IVIg administration requires:
Dertil kommer, at børn med Kawasakis sygdom har en særlig høj risiko på grund af underliggende kardiale komplikationer, derfor skal dosis og administrationshyppighed kontrolleres nøje.
In addition, children with Kawasaki Disease are at especially high risk due to underlying cardiac compromise so dose and rate of administration should be carefully controlled.
Patienter, der udviser sådanne tegn og symptomer bør få en grundig neurologisk undersøgelse, herunder CSF-undersøgelser for at udelukke andre årsager til meningitis.
Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Der forudses ingen negative virkninger på diende nyfødte/spædbørn.
No negative effects on the breastfed newborn/infants are anticipated.
Det anbefales, at risikoen for mikrobiel kontaminering minimeres under fortynding.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Stigning i serumkreatinin-niveau og/eller akut nyresvigt er blevet iagttaget.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
• vurdering af blodets viskositet hos patienter med risiko for hyperviskositet
• assessment of blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity
Substitutionsterapi skal igangsættes og monitoreres under supervision af en læge med erfaring i behandling af immundefekter.
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
• Hvis du ammer og får KIOVIG, kan antistofferne fra medicinen også findes i mælken.
• If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Børn (12 år eller yngre)
Children (12 years or below)
• i tilfælde af en høj infusionshastighed
• in case of high rate of infusion
Dette forekommer normalt inden for timer eller dage efter indgivelse af IVIg og opklares spontant inden for 7 til 14 dage.
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Instruktioner for håndtering samt bortskaffelse
Instructions for handling and disposal
Vedligeholdelsesdoser:
Maintenance doses:
Dosering for børn og unge (0-18 år) er ikke forskellig for voksne, da doseringen for hver indikation er angivet efter kropsvægt og justeret til det kliniske resultat for ovennævnte tilstande.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
• Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dette kan især forekomme, hvis du er en patient, der er udsat for risiko, f.eks. en ældre patient eller en patient, der har problemer med nyrerne.
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
• hos patienter med en ubehandlet infektion eller underliggende kronisk inflammation.
• in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation.
Dosering og intervaller skal måske tilpasses i henhold til det individuelle sygdomsforløb.
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Muskeltrækninger og muskelsvaghed blev kun rapporteret hos patienter med MMN.
Muscle twitching and weakness were reported only in patients with MMN.
KIOVIG hører til en klasse af medicin, der kaldes immunglobuliner.
KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
For eksempel, hvis du har immunglobulin A-mangel, har du muligvis antistoffer mod immunglobulin A i dit blod.
For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
Andre indgivelsesveje er ikke blevet evalueret.
Other routes of administration have not been evaluated.
Derfor bør patienter, der får vaccine mod mæslinger, have deres status for antistoffer kontrolleret.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Passende doser af dette lægemiddel kan bringe abnormt lave immunglobulin G-niveauer op i normalområdet.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
TRALI er en potentielt livstruende tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling på intensivafdelingen.
TRALI is a potentially lifethreatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Dosis bør justeres efter behov for at opnå optimal beskyttelse mod infektioner, en øgning kan være nødvendig hos patienter med vedvarende infektion, en nedsættelse af dosis kan overvejes, når patienten er infektionsfri.
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Patienterne bør få ledsagende behandling med acetylsalicylsyre.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Mindre børn under 5 år er specielt følsomme for hypervolæmi.
Smaller children below the age of 5 years may be particularly susceptible to volume overload.
Det er nødvendigt med tre til seks måneder efter påbegyndelsen af terapien for, at der kan opnås ligevægt (steady state lgG-niveauer).
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Sørg for at drikke rigeligt med væske, så du ikke dehydrerer, og giv din læge besked, hvis du har kendte medicinske problemer.
Be sure that you take adequate fluids so you are not dehydrated and notify your physician if you are known to have medical problems.
Lægemidler som KIOVIG anvendes til patienter, som ikke har antistoffer nok i deres blod og har tendens til at få hyppige infektioner.
Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Hyppighed af injektioner
Frequency of injections
Der er ingen specifikke risici for børn for så vidt angår nogen af ovenstående bivirkninger.
There are no paediatric specific risks with regard to any of the above adverse events.
Glycin Vand til injektionsvæsker
Glycine Water for injections
• Kawasakis sygdom (sammen med acetylsalicylsyre, se 4.2).
• Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2).
Afhængigt af, hvordan du har det, kan din læge derefter gradvist øge infusionshastigheden.
Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
Hvis du får taget en blodprøve efter at have fået KIOVIG, bedes du underrette den, der tager blodprøven, eller din læge om, at du har fået medicinen.
If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
Information om KIOVIG's kildemateriale
Information on the source material of KIOVIG
I substitutionsterapi kan det være nødvendigt med individuel dosering til hver enkelt patient afhængigt af den farmakokinetiske og kliniske respons.
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Dette kan især forekomme, hvis du lider af immunglobulin A-mangel.
This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency.
Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira eller andre typer af infektioner.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
• Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): glycin og vand til injektionsvæsker.
• The other ingredients (excipients) are glycine and water for injections.
I disse undersøgelser blev i alt 83 forsøgspersoner med en alder på mindst 2 år behandlet med doser på 300 til 600 mg/kg kropsvægt hver 21. til 28. dag i 6 til 12 måneder.
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
Dalkoncentrationerne bør opretholdes på over 5g/l.
The trough levels should be maintained above 5g/l.
Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira og andre patogener.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Mens disse rapporter om renal dysfunktion og akut nyresvigt er blevet forbundet med brugen af mange af de godkendte IVIg-produkter, som indeholder forskellige hjælpestoffer som saccharose, glucose og maltose, tegnede de, der indeholder saccharose som stabilisator, sig for en uforholdsmæssig stor andel af det samlede antal.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
• Der har ikke været udført kliniske undersøgelser med KIOVIG med gravide eller ammende kvinder.
• No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Tabellerne herunder er i overensstemmelse med MedDRA organklassificering (SOC og foretrukken betegnelse).
The tables presented below are according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn er de samme som hos voksne.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Farmakokinetiske parametre for præparatet er sammenfattet i nedenstående tabel.
Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
Fordeling af IgG-underklasser (cirkaværdier):
Distribution of IgG subclasses (approx. values):
3, hovedsageligt fra granulocytiske serier, og forhøjede proteinniveauer på op til adskillige hundrede mg/dl. AMS kan opstå hyppigere i forbindelse med IVIg-behandling med høj dosis (2 g/kg).
3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Da KIOVIG indeholder spormængder af immunglobulin A (op til 0,14 mg/ml), kan du måske få en allergisk reaktion.
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
AUC0-21d (g·h/dl) (areal under kurven)
AUC0-21d (g·h/dl) (area under the curve)
Afbrydelse af IVIg behandling har resulteret i remission af AMS inden for adskillige dage uden følgesygdomme.
Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Dosering der er baseret på legemsvægt kan kræve justering hos under- eller overvægtige patienter.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger KIOVIG.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using KIOVIG.
Et forbigående fald i neutrofiltal og/eller neutropeniepisoder, nogle gange alvorlige, er blevet rapporteret efter behanding med IVIg.
A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Hvis behandlingen virker på længere sigt, bør behandlingen være underlagt lægens skøn baseret på patientens respons og vedligeholdelsesrespons.
If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Disse lægemidler indeholder humane antistoffer, der alle findes i blodet.
These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med en prop (brombutyl).
10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
• Ethvert uanvendt præparat samt affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
KIOVIG er bestemt til at anvendes intravenøst (infusion i en vene).
KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
• Hvis KIOVIG indgives med en høj hastighed, hvis du lider af en tilstand med lave antistof niveauer i blodet (hypo- eller agammaglobulinæmi), hvis du ikke har fået dette lægemiddel før, eller hvis der har været et langt interval (f.eks. flere uger), siden du sidst fik det, kan der være større risiko for bivirkninger.
• If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
Anafylaksi kan udvikles hos patienter
Anaphylaxis can develop in patients