natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget understregede desuden, at hos patienter, der får disse parenterale lægemidler, bør blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktat- og kaliumværdier overvåges kontinuerligt i hele behandlingsperioden,
The committee also stressed that in the patients receiving these parenteral medicinal products the blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be monitored throughout treatment.
Parenterale lægemidler indeholdende SABA bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom og ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom samt ved truende abort i første og andet trimester.
Parenteral medicinal SABA products should be contraindicated in patients at less than 22 weeks of gestation, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
De bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom, ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.
The use should be contraindicated in patients at a gestational age less than 22 weeks, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
For disse indikationer, der indbefatter kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge.
For these indications which include short term management of uncomplicated tocolysis the PRAC recommended the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's anbefaling af 5. september 2013 for lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin:
The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 5 September 2013 with regards to the terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing medicinal products:
Til disse indikationer, herunder kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) på obstetriske indikationer hos patienter mellem 22. og 37. gestationsuge.
For these indications which include short term management of uncomplicated tocolysis the PRAC recommended the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) of the obstetric indications in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
• epilepsi.
• epilepsy.
Undersøgelserne varede i op til 12 uger.
The studies lasted up to 12 weeks.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lyrica til Pfizer Limited den 6. juli 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyrica to Pfizer Limited on 6 July 2004.
Hvis man ophører med behandlingen med Lyrica, bør dette ligeledes ske gradvis i løbet af mindst en uge.
Stopping treatment with Lyrica should also be done gradually, over at least a week.
Det primære effektmål var ændringen i antallet af anfald efter 11 til 12 uger,
The main measure of effectiveness was the change in the number of seizures after 11 to 12 weeks;
Det fås som kapsler (hvide: 25, 50 og 150 mg, hvide og orange: 75, 225 og 300 mg, orange: 100 mg, lys orange: 200 mg) eller som oral opløsning (20 mg/ml).
It is available as capsules (white: 25, 50 and 150 mg; white and orange: 75, 225 and 300 mg; orange: 100 mg; light orange: 200 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lyrica.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica.
Andre oplysninger om Lyrica:
Other information about Lyrica:
Lyrica anvendes til behandling af voksne med følgende tilstande:
Lyrica is used to treat adults with the following conditions:
Den maksimale dosis er 600 mg daglig.
The maximum dose is 600 mg per day.
Effekten blev målt ved hjælp af et standardspørgeskema for angst efter fire til otte uger.
Effectiveness was measured using a standard anxiety questionnaire after four to eight weeks.
Patienter, som har nyresygdomme, skal have lavere dosis.
Patients who have kidney problems need to take lower doses.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lyrica.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyrica.
Lyrica blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i 22 undersøgelser:
Lyrica has been compared with placebo (a dummy treatment) in 22 studies:
CHMP besluttede, at fordelene ved Lyrica opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Lyrica's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lyrica, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Lyrica, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan pregabalin virker, men det menes at påvirke den måde, hvorpå calcium trænger ind i nerveceller.
The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Det aktive stof i Lyrica, pregabalin, ligner i sin struktur kroppens egen "neurotransmitter" (signalstof) GABA (gamma-aminosmørsyre), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Dette nedsætter aktiviteten i visse nerveceller i hjernen og rygmarven, hvorved det frigiver andre neurotransmittere, der er en medvirkende årsag til smerter, epilepsi og angst.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Den fuldstændige EPAR for Lyrica findes her.
The full EPAR for Lyrica can be found here.
Virkningen af Lyrica blev målt ved hjælp af et standardspørgeskema for smerter,
The effectiveness of Lyrica was measured using a standard pain questionnaire;
Den anbefalede startdosis af Lyrica er 150 mg dagligt fordelt på to eller tre doser.
The recommended starting dose of Lyrica is 150 mg per day, divided into two or three doses.
De hyppigste bivirkninger ved Lyrica (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og søvntrang (søvnighed).
The most common side effects with Lyrica (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Lyrica anvendes som tillægsbehandling til en eksisterende behandling hos patienter, der har partielle anfald (epileptiske anfald, som starter i en bestemt del af hjernen), som ikke kan holdes under kontrol med den nuværende behandling,
Lyrica is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
• til epilepsi blev der gennemført tre undersøgelser, som omfattede over 1 000 patienter.
• for epilepsy, there were three studies involving over 1,000 patients.
Til neuropatiske smerter var Lyrica mere effektivt end placebo til at lindre smerter.
In neuropathic pain, Lyrica was more effective than placebo in decreasing pain.
Lyrica bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for pregabalin eller andre af indholdsstofferne.
Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or any of the other ingredients.
Der blev gennemført en yderligere undersøgelse af 137 patienter med centrale neuropatiske smerter som følge af en beskadigelse af rygmarven.
A further study was carried out in 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury.
• neuropatiske smerter (smerter som følge af beskadigelse af nerver).
• neuropathic pain (pain due to nerve damage).
Hvilken risiko er der forbundet med Lyrica?
What is the risk associated with Lyrica?
• til generaliseret angst blev der gennemført otte undersøgelser, som omfattede over 3 000 patienter.
• for generalised anxiety disorder, there were eight studies involving over 3,000 patients.
Til sammenligning var det ca. 10 % af de patienter, der fik placebo.
This compared with about 10% of the patients taking placebo.
• til perifere neuropatiske smerter blev der gennemført undersøgelser, som omfattede over 3 000 patienter, hvoraf ca. halvdelen havde diabetisk neuropati, og den anden halvdel havde smerter som følge af helvedesild.
• for peripheral neuropathic pain, there were ten studies involving over 3,000 patients, about half of whom had diabetic neuropathy and half of whom had pain following shingles.
Lyrica kan anvendes til perifere neuropatiske smerter såsom de smerter, der opleves af diabetespatienter eller af patienter med herpes zoster (helvedesild), og til centrale neuropatiske smerter, som opleves af patienter, der har fået beskadiget rygmarven.
Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger for Lyrica fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
Til epilepsi nedsatte Lyrica antallet af anfald: ca. 45 % af de patienter, der fik Lyrica 600 mg dagligt, og ca. 35 % af dem, der fik Lyrica 300 mg dagligt, oplevede et fald i antallet af anfald på 50 % eller derover.
In epilepsy, Lyrica reduced the number of seizures: about 45% of the patients taking 600 mg Lyrica a day and about 35% of those taking 300 mg Lyrica a day had a reduction in seizures of 50% or more.
Hvorfor blev Lyrica godkendt?
Why has Lyrica been approved?
Til generaliseret angst var Lyrica mere effektivt end placebo: 52 % af de patienter, der fik Lyrica, oplevede en forbedring på mindst 50 % sammenlignet med 38 % af de patienter, der fik placebo.
In generalised anxiety disorder, Lyrica was more effective than placebo: 52% of the patients taking Lyrica had an improvement of 50% or more, compared with 38% of the patients taking placebo.
Til centrale neuropatiske smerter oplevede 22 % af de patienter, der blev behandlet med Lyrica, et fald i smertescoren på mindst 50 % sammenlignet med 8 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
In central neuropathic pain, 22% of patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
Til perifere neuropatiske smerter oplevede 35 % af de patienter, der blev behandlet med Lyrica, et fald i smertescoren på mindst 50 % sammenlignet med 18 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
In peripheral neuropathic pain, 35% of the patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Hvad anvendes Lyrica til?
What is Lyrica used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lyrica?
What benefit has Lyrica shown during the studies?
Hvordan blev Lyrica undersøgt?
How has Lyrica been studied?
Hvordan anvendes Lyrica?
How is Lyrica used?
Hvordan virker Lyrica?
How does Lyrica work?
Virksomheden har fremlagt resultater fra fem nøgleundersøgelser fra den publicerede litteratur.
The company presented results of five key studies from the published literature.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Buccolam den 5. september 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Buccolam on 5 September 2011.
Den fuldstændige EPAR for Buccolam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Buccolam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
I hjernen er GABA involveret i reduktion af den elektriske aktivitet.
In the brain, GABA is involved in reducing the electrical activity.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Buccolam.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Buccolam.
Buccolam gives i siden af barnets mund.
Buccolam is given in the side of the child's mouth.
Om nødvendigt kan dosen gives med halvdelen i hver side af munden.
If necessary, the dose can be divided between both sides of the mouth.
Hver sprøjte indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Each syringe contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg or 10 mg of midazolam.
Den anbefalede dosis er fra 2,5 mg til 10 mg, afhængigt af barnets alder.
The recommended dose ranges from 2.5.mg to 10 mg, depending on the child's age.
Andre oplysninger om Buccolam
Other information about Buccolam
EPAR - sammendrag for offentligheden midazolam
EPAR summary for the public midazolam
Plejepersoner må kun give én dosis.
Carers should only administer one dose.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Buccolam.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Buccolam.
Hvad angår bivirkninger kan lægemidlet give vejrtrækningsproblemer, som det er tilfældet ved andre lignende lægemidler, men det tåles generelt godt.
With regard to side effects, the medicine may cause respiratory depression, as is the case with other comparable medicines, but is generally well tolerated.
Buccolam anvendes til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) krampeanfald hos børn og unge (fra 3 måneder og op til 18 år).
Buccolam is used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures in children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Buccolam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Buccolam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Når Buccolam gives af plejepersoner eller forældre, må lægemidlet kun anvendes, når barnet allerede har fået stillet diagnosen epilepsi.
When given by carers or parents Buccolam should only be used when the child has already been diagnosed with epilepsy.
Hvis anfaldet ikke er ophørt, inden for 10 minutter efter at man har givet Buccolam, skal man straks søge læge.
If the seizure has not stopped within 10 minutes of giving Buccolam, they should seek medical help immediately.
Buccolam har den fordel, at det er hurtigere og nemmere at give end rektale eller intravenøse lægemidler.
Buccolam has the advantage of being quicker and easier to administer than rectal or intravenous medicines.
Kramper skyldes for stor elektrisk aktivitet i hjernen.
Convulsions are caused by excessive electrical activity in the brain.
Buccolam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof midazolam.
Buccolam is a medicine that contains the active substance midazolam.
På baggrund af de forelagte undersøgelser konkluderede CHMP, at Buccolam er mindst lige så effektivt som de eksisterende behandlinger til at stoppe akutte, langvarige krampeanfald hos børn.
Based on the results of the studies presented, the CHMP concluded that Buccolam is at least as effective as existing treatments for stopping acute prolonged, convulsive seizures in children.
Hos spædbørn fra 3 til 6 måneder må Buccolam kun anvendes på et hospital, og hvor der er adgang til udstyr til genoplivning og overvågning af patienten, på grund af øget risiko for respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
In infants from 3 months to less than 6 months Buccolam should only be used within a hospital and where equipment is available for resuscitation and monitoring of the patient due to an increased risk respiratory depression (inhibition of breathing).
Selvom intravenøse lægemidler hurtigere begynder at virke, når først de er injiceret, tager det tid at få adgang til blodårer, særligt hos børn.
Although intravenous medicines may take less time to start working once injected, it takes time to gain access to the veins, especially in children.
Hele indholdet af den fyldte sprøjte skal gives langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden.
The full amount of the appropriate prefilled syringe should be given slowly into the space between the gum and the cheek.
I de fire undersøgelser var midazolam indgivet via mundhulen effektivt til at stoppe et anfald inden for 10 minutter hos 65-78 % af børnene sammenlignet med 4185 % af de børn, som fik diazepam rektalt.
In the four studies, oromucosal midazolam was effective in stopping a seizure within 10 minutes in 65 to 78% of children compared with 41 to 85% of children who received rectal diazepam.
Det må ikke anvendes til patienter med myastenia gravis (en sygdom, som forårsager muskelsvækkelse), alvorligt nedsat vejrtrækning (lungesygdomme, som giver vejrtrækningsbesvær), søvnapnøsyndrom (hyppig afbrydelse af vejrtrækning under søvn) eller svære leverproblemer.
It must not be used in patients with myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness), severe respiratory insufficiency (lung conditions that cause difficulty breathing), sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep) or severe liver problems.
Hvilken risiko er der forbundet med Buccolam?
What is the risk associated with Buccolam?
Buccolam må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for midazolam, benzodiazepiner eller andre af indholdsstofferne.
Buccolam must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to midazolam, benzodiazepines or any of the other ingredients.
CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Buccolam opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Buccolam.
The Committee therefore decided that Buccolam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Rapporter fra den publicerede litteratur har bekræftet, at midazolam indgivet via mundhulen er effektivt til at stoppe krampeanfald hos børn.
Reports from the published literature confirmed that oromucosal midazolam is effective in stopping seizures in children.
Det aktive stof i Buccolam er midazolam, et benzodiazepin, som virker som et krampestillende lægemiddel.
The active substance in Buccolam is midazolam, a benzodiazepine, which acts as an anti-convulsant medicine.
Ved at aktivere receptorerne øger Buccolam GABA's virkning og stopper derved krampen.
By activating its receptors, Buccolam increases GABA's effects, which will stop a convulsion.
Hvorfor blev Buccolam godkendt?
Why has Buccolam been approved?
Disse undersøgelser omhandlede børn med akutte kramper og sammenlignede effekten af midazolam indgivet via mundhulen og diazepam (et andet benzodiazepin) givet intravenøst (i en blodåre) eller rektalt (i endetarmen).
These studies looked at children with acute convulsions and compared the effects of oromucosal midazolam with those of diazepam (another benzodiazepine) when given intravenously (into a vein) or rectally (into the rectum).
De hyppigste bivirkninger ved Buccolam (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sløvhed, søvnighed, nedsat bevidsthed, vejrtrækningsproblemer samt kvalme og opkastning.
The most common side effects with Buccolam (seen in more than 1 patient in 10) are sedation, somnolence (sleepiness), depressed levels of consciousness, respiratory depression and nausea (feeling sick) and vomiting.
Når midazolam indgivet via mundhulen blev sammenlignet med diazepam givet intravenøst, var resultaterne også nogenlunde de samme.
When comparing buccal midazolam with intravenous diazepam, the results were also very similar.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Buccolam fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Buccolam, see the package leaflet.
Det fås som en ”mundhulevæske, opløsning” (en opløsning, som gives i siden af munden i hulrummet mellem gummerne og kinden) i fyldte sprøjter.
It is available as ‘oromucosal solution' (a solution given in the side of the mouth, into the space between the gum and the cheek) in prefilled syringes.
Den femte undersøgelse sammenlignede midazolam indgivet via mundhulen med diazepam indgivet intravenøst, hvor effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 5 minutter.
The fifth study compared buccal midazolam with intravenous diazepam, where the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 5 minutes.
Hvad er Buccolam?
What is Buccolam?
Buccolam binder sig til neurotransmitteren GABA's receptorer i hjernen og aktiverer dem. Neurotransmittere som GABA er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
I fire af disse undersøgelser blev midazolam indgivet via mundhulen sammenlignet med diazepam indgivet rektalt, og effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 10 minutter.
In four of these studies, oromucosal midazolam was compared with rectal diazepam and the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 10 minutes.
Hvad anvendes Buccolam til?
What is Buccolam used for?
Hvordan blev Buccolam undersøgt?
How has Buccolam been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Buccolam?
What benefit has Buccolam shown during the studies?
Hvordan anvendes Buccolam?
How is Buccolam used?
Hvordan virker Buccolam?
How does Buccolam work?
Paknings-størrelse r l
l t o r
(Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrelser
Strength Pharmaceutical Form
Undersøgelserne omfattede målinger af smerte og sygdomsaktivitet efter 13 ugers behandling.
The studies looked at measurements of pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Hvad er Joicela?
What is Joicela?
Virkningerne af Joicela blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Joicela were first tested in experimental models before being studied in humans.
To af undersøgelserne omfattede 3.235 patienter med osteoarthritis i knæ, mens den tredje undersøgelse omfattede 1.262 patienter med osteoarthritis i hofter.
Two of the studies involved 3,235 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 1,262 patients with hip osteoarthritis.
Udvalget var ikke overbevist om, at en screening af patienterne for genvarianten DQA1*0102 reducerede denne risiko tilstrækkeligt.
The Committee was not convinced that screening patients for the DQA1*0102 gene variant sufficiently reduced this risk.
Det var meningen, at det skulle kunne fås som overtrukne tabletter.
It was to be available as filmcoated tablets.