natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er i placebokontrollerede kliniske studier rapporteret om maligniteter hos 1,2% (31/2.653) ud af de abatacept-behandlede patienter.
In placebo-controlled clinical trials, malignancies were reported in 1.2% (31/2,653) of abatacepttreated patients, and in 0.9% (14/1,485) of placebo-treated patients.
Anvendelse af ORENCIA forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men hvis du føler dig træt eller utilpas efter behandling med ORENCIA, må du ikke føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive, cycle or operate any machinery.
Ændring i fysisk funktion
Physical Function Response
ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning til intravenøs administration er tilgængelig for pædiatriske patienter i alderen 6 år og derover til behandlingen af pJIA (see produktresumé for OENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion for intravenous administration is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
UDLØBSDATO
Expiry Date
Den hyppigste hæmatologiske malignitet var lymfomer 0,04 (0, 0,24) pr. 100 patientår hos abatacept-behandlede patienter, 0 hos placebobehandlede patienter og 0,06 (0,03, 0,1) pr. 100 patientår i den samlede periode.
The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
Klik
Liquid
I den samlede periode i de kliniske studier blev 7.044 patienter behandlet med abatacept i 20.510 patientår.
In the cumulative period in clinical trials in 7,044 patients treated with abatacept during 20,510 patient-years, the incidence rate of serious infections was 2.4 per 100 patient-years, and the annualised incidence rate remained stable.
Studie II, VI og SC-II vurderede strukturel ledskade radiografisk over en periode på 2 år.
Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in studies II, VI, and SC-II.
Du må ikke sætte kanylehætten på igen.
DON'T recap the needle.
Fortsæt til Trin 2
Proceed to Step 2
Pakninger med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse.
Packs of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Basalcellekarcinom, hudpapillom
Uncommon Basal cell carcinoma, skin papilloma Rare
Antal hætteglasb
Number of Vialsb
ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, anvendes til børn og unge i alderen 617 år når en tidligere sygdomsmodificerende medicin ikke har virket godt nok eller ikke er passende til dem. ORENCIA anvendes sædvanligvis sammen med methotrexat, selvom ORENCIA også kan bruges alene i tilfælde af overfølsomhed overfor methotrexat, eller hvis behandling med methotrexat ikke er passende.
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is used in children and adolescents aged 6 to 17 years when a previous disease-modifying medicine has not worked well enough or is not suitable for them.
Et randomiseret, enkelt (investigator)-blindet, non-inferioritetsstudie blev udført med henblik på at vurdere sikkerhedsprofil og effekt ved ugentlig subkutan (s.c.) administration af abatacept administreret uden en intravenøs (i.v.)
A randomised, single(investigator)-blinded, non-inferiority study was conducted to assess the safety and efficacy of weekly subcutaneous (SC) abatacept without an abatacept intravenous (IV) loading dose versus every-other-weekly subcutaneous adalimumab, both with background MTX, in patients with an inadequate response to methotrexate (study SC-II).
ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen 2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen 2.
og intravenøs (i.v.)
Baseline (Mean)
3 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
3 pre-filled syringes with needle guard
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 125 mg abatacept i en ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 125 mg abatacept in one mL.
ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte abatacept
ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hvis udløbsdatoen er overskredet, må du ikke bruge injektionssprøjten.
If the expiry date has passed, do not use the syringes.
infunderet abatacept hvad angår ACR 20-respons op til 6 måneders behandling.
In study SC-I, abatacept administered subcutaneously (SC) was non-inferior relative to intravenous IV infusions of abatacept with respect to ACR 20 responses up to 6 months of treatment.
Hvis du har brugt for meget ORENCIA
If you use more ORENCIA than you should
ORENCIA 125 mg injektionsvæske abatacept
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe
Leddegigt
Dose
Virkning og anvendelse 2.
What ORENCIA is and what it is used for 2.
Studie SC-I var et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy non-inferioritetsstudie, som blev gennemført med patienter, der blev stratificeret efter kropsvægt (< 60 kg, 60-100 kg, > 100 kg).
Study SC-I was a randomised, double-blind, double-dummy noninferiority study administered to patients stratified by body weight (< 60 kg, 60 to 100 kg, > 100 kg) that compared the efficacy and safety of abatacept administered subcutaneously and intravenously in subjects with rheumatoid arthritis (RA), receiving background methotrexate (MTX), and experiencing an inadequate response to MTX (MTX-IR).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of abatacept in 0.4 mL.
I studie SC-I var subkutant (s.c.) administreret abatacept non-inferiør sammenlignet med intravenøst (i.v.)
In study SC-I, abatacept administered subcutaneously (SC) was non-inferior relative to intravenous (IV) infusions of abatacept with respect to ACR 20 responses up to 6 months of treatment.
indsprøjtningen ned, så du kan spørge lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
It may also be helpful to write down any questions or concerns about the injection so you can ask your doctor, nurse or pharmacist.
ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte til subkutan administration er tilgængelig for pædiatriske patienter som er 2 år og derover til behandling af pJIA (se Produktresumé for ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte).
ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for subcutaneous administration is available for paediatric patients 2 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe).
Efter injektionen smides hætten i skraldespanden.
You can discard the cap in your household waste after the injection.
Kanyle
Cough
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 87,5 mg abatacept i 0,7 ml ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe 2.
KUN omsorgsperson
Caregiver ONLY
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL PAKNING MED 1 HÆTTEGLAS 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 1 VIAL
ORENCIA 125 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte abatacept
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard Abatacept
ORENCIA injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte til subkutan administration er tilgængelig for pædiatriske patienter i alderen 2 år og derover til behandling af pJIA (se produktresumé for ORENCIA injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte).
ORENCIA solution for injection pre-filled syringe for subcutaneous administration is available for paediatric patients 2 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA Solution for Injection pre-filled syringe).
Foran på lårene
What is in this leaflet
ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske abatacept s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
ORENCIA-dosisa
Breast-feeding
Fjern kanylehætten
Remove Needle Cover
DU MÅ IKKE tage injektionen, hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
TILLADELSEN
respectively
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe
ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte er tilgængelig til subkutan anvendelse til børn i alderen 2 år og opefter.
ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for subcutaneous administration for paediatric patients 2 years of age and older.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (ClickJect) Multipakning: 12 fyldte ClickJect-penne (3 pakninger med hver 4) 5.
Multipack: 12 ClickJect pre-filled pens (3 packs of 4) 5.
Det kan medvirke til at bedre din generelle livskvalitet.
These measures will help to protect the environment.
Brug den anden hånd til at klemme sammen om det rensede hudområde.
With your other hand, pinch the cleaned skin.
ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte abatacept
ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
lægge de ting, du skal bruge frem, inden du foretager injektionen.
Have your additional injection supplies ready before you inject.
Træk kanylen ud og slip huden.
Remove the needle from the skin and let go of the surrounding skin.
4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
4 pre-filled syringes with needle guard
Eventuelle rester fra infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Spørg apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Should you have any questions, ask your pharmacist.
30 Juni 2024
30 June 2024
Disse sekundære endepunkter blev ikke justeret for multiplicitet
These secondary endpoints were not adjusted for multiplicity
Se tabel 6 og figur 1.
See Table 6 and Figure 1.
· Du vil få en infusion hver 3. uge.
· You will be given one infusion every 3 weeks.
Patienterne bør enten:
Patients should have either:
● Risikostyringsplan (RMP)
· Risk Management Plan (RMP)
● Hjerteproblemer kan opstå.
· Heart problems can occur.
Gentag LVEF-vurdering inden for 3 uger.
Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
** Der udførtes interimanalyse for samlet overlevelse, da der var observeret 331 hændelser.
** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
Forsinket eller glemt dosis
Delayed or missed dose
Disse data er fra et åbent studie, og der kan ikke drages sikre konklusioner.
The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
Lægen vil beregne den korrekte dosis.
Your doctor will calculate the correct dose for you.
· du allerede har fået behandling med lægemidlet trastuzumab og et lægemiddel, der kaldes et taxan.
· you have already received the medicine trastuzumab and a medicine known as a taxane.
I de fleste tilfælde vil du ikke have symptomer.
In most cases you will not have any symptoms.
Du må ikke vente til næste planlagte behandling.
Do not wait until your next planned visit.
En ændring på 5 point i TOI-B anses for klinisk signifikant.
A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant.
I denne patientpopulation var:
In this patient population:
(behandling efter operation kaldes adjuverende behandling).
(treatment after surgery is called adjuvant therapy).
Der er anvendt hierakisk test for IDFS og OS 2.
Hierarchical testing applied for IDFS and OS 2.
Generelt var disse symptomer ikke alvorlige (se pkt.
In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
Hvis en planlagt dosis glemmes, skal den gives så hurtigt som muligt og ikke vente til næste planlagte cyklus.
If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle.
Relevante procedurer for tilberedning af kemoterapeutiske lægemidler skal anvendes.
Appropriate procedures for the preparation of chemotherapeutic medicinal products should be used.
Kun patienter, som havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus 0 eller 1 kunne deltage.
Only patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1 were eligible.
Der skal anvendes relevant aseptisk teknik.
Appropriate aseptic technique should be used.
Du må ikke få Kadcyla, hvis ovenstående gælder for dig.
You should not be given Kadcyla if the above applies to you.
Da virkningsgrænserne var nået ved denne analyse, betragtes denne analyse som endelig.
Since the efficacy boundary was crossed at this analysis, this is considered the definitive analysis.
Lapatinib + Capecitabin n = 496
Lapatinib + Capecitabine n = 496
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Emtansin refererer til MCC-DM1-komplekset.
Emtansine refers to the MCC-DM1 complex.
Kadcyla kan forværre nogle tilstande eller give bivirkninger.
Kadcyla can make some existing conditions worse, or cause side effects.
· Antallet af infusioner, du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen og årsagen til at du får behandlingen.
· The total number of infusions that you will be given depends on how you respond to the treatment and which indication is treated.
Det må ikke administreres som intravenøs stød- eller bolus.
It must not be administered as an intravenous push or bolus.
· Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP.
· Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial after EXP.
● Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
· Additional risk minimisation measures
Lægemidler til behandling af sådanne reaktioner samt akutudstyr skal være umiddelbart tilgængelige.
Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Se afsnit 4 for yderligere oplysninger om bivirkninger, du skal holde øje med.
See section 4 for more details about what side effects to look out for.
Patienterne kunne have fået mere end én HER2-rettet behandling.
Patients may have received more than one HER2-targeted therapy.
De fleste patienter vil ikke opleve symptomer ved hjerteproblemer.
Most patients will not have symptoms from the heart problems.
Disse symptomer kan tyde på nerveskade.
These symptoms may indicate nerve damage.
Hvis CE-mærket IVD-udstyr ikke er tilgængeligt, bør HER2-status vurderes ved en anden valideret test.
If a CE-marked IVD is not available, the HER2-status should be assessed by an alternate validated test.
Data er utilstrækkelige til at vurdere sikkerhed og virkning hos patienter ≥75 år pga. begrænsede data i denne subgruppe.
There are insufficient data to establish the safety and efficacy in patients ≥ 75 years due to limited data in this subgroup.
Frekvenser defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra nuværende data).
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
I de kliniske studier havde patienterne LVEF ³50% ved baseline.
In clinical studies, patients had a LVEF ³ 50% at baseline.
Den næste dosis bør gives i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne ovenfor.
The next dose should be administered in accordance with the dosing recommendations above.
Mandlige patienter eller deres kvindelige partner skal ligeledes anvende sikker prævention.
Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Resultaterne af denne deskriptive opfølgningsanalyse er i overensstemmelse med den bekræftende analyse af samlet overlevelse.
The results of this descriptive follow-up analysis are consistent with the confirmatory OS analysis.
Tal med lægen, før du holder op med at bruge prævention.
Talk to your doctor before stopping your contraception.
Kadcyla er til intravenøs anvendelse.
Kadcyla is for intravenous use.
Alle patienter modtog taxaner som del af neoadjuverende kemoterapi.
All of the patients had received taxanes as part of neoadjuvant chemotherapy.
Eventuel genoptagelse af behandlingen kan overvejes på basis af en klinisk vurdering af reaktionens sværhedsgrad.
Consideration for re-treatment should be based on clinical assessment of the severity of the reaction.
Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumabemtansin, anbefales tæt monitorering ved et multidisciplinært team.
If a pregnant woman is treated with trastuzumab emtansine, close monitoring by a multidisciplinary team is recommended.
· Den første infusion gives i løbet af 90 minutter.
· The first infusion will be given to you over 90 minutes.
Baseret på resultaterne fra generelle toksicitetsstudier hos dyr må negativ påvirkning af fertilitet dog forventes.
However, based on results from general animal toxicity studies, adverse effects on fertility can be expected.
● tidligere have fået behandling for lokalt fremskreden sygdom eller metastatisk sygdom, eller
· Received prior therapy for locally advanced or metastatic disease, or
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥65 år.
No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years.
Trastuzumabemtansin n = 495
Trastuzumab emtansine n = 495
HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og stimulerer deres vækst.
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Glucoseinfusionsvæske (5%) må ikke anvendes til rekonstitution eller fortynding, da det forårsager aggregering af proteinet.
Glucose (5%) solution should not be used for reconstitution or dilution since it causes aggregation of the protein.
· Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen vælge at fortsætte behandlingen ved en lavere dosis, udsætte næste dosis eller helt stoppe behandlingen.
· If you experience side effects, your doctor may decide to continue your treatment but lower your dose, delay the next dose or stop the treatment.
Kadcyla forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil, cykle, bruge værktøj eller maskiner.
It is not expected that Kadcyla will affect your ability to drive, cycle, use tools or machines.
Sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt, da det ikke er relevant at anvende trastuzumabemtansin i den pædiatriske population på indikationen brystkræft.
The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of breast cancer .
Patienterne skal observeres tæt for infusionsrelaterede reaktioner, særligt under den første infusion.
Patients should be observed closely for infusion-related reactions, especially during the first infusion.
Når trastuzumab bindes til HER2, kan det stoppe væksten af kræftcellerne og forårsage deres død.
When trastuzumab binds to HER2 it can stop the cancer cells growth and cause them to die.
Vær forsigtig ved samtidig brug af disse lægemidler og overvej yderligere monitorering, når samtidig anvendelse er medicinsk indiceret.
Use caution with these agents and consider additional monitoring when concomitant use is medically necessary.
Pakker med 1 hætteglas.
Pack of 1 vial.
Nogle af disse blødninger var dødelige.
Some of these bleeding events resulted in fatal outcomes.
Din læge vil kontrollere dit blod regelmæssigt for nedsat antal blodplader.
Your doctor will check your blood regularly for decreased platelets.
· DM1 - et middel mod kræft, som aktiveres, når Kadcyla trænger ind i en kræftcelle.
· DM1 - an anti-cancer substance that becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
Dosis, der skal administreres
Dose to be administered
Ved genoptagelse af behandling kan dosisreduktion i overensstemmelse med dosisreduktionsskemaet overvejes (se tabel 1).
At retreatment a dose reduction may be considered according to the dose reduction schedule (see Table 1).
De primære virkningsendepunkter var objektiv responsrate, baseret på uafhængig radiologisk vurdering, og varighed af objektivt respons.
The key efficacy analyses were ORR based on independent radiologic review and duration of objective response.
Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmiddel og er til éngangsbrug.
The reconstituted product contains no preservative and is intended for single use only.
Trastuzumabemtansin N = 743
Trastuzumab Emtansine N = 743
De co-primære virkningsendepunkter i studiet var progressionsfri overlevelse, vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité, og samlet overlevelse (se tabel 7 og figur 2 til 3).
The co-primary efficacy endpoints of the study were progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) and overall survival (OS) (see Table 7 and Figures 2 to 3).
Kadcyla bruges til at behandle brystkræft hos voksne, når: · kræftcellerne har mange HER2-proteiner på overfladen - lægen vil teste, om det er tilfældet hos dig.
Kadcyla is used to treat breast cancer in adults when: · the cancer cells have many HER2 proteins on them - your doctor will test your cancer cells for this.
Tidlig brystkræft (eBC)
Early Breast Cancer (EBC)
Den første dosis administreres som 90-minutters intravenøs infusion.
The initial dose should be administered as a 90 minute intravenous infusion.
Medianalderen var ca. 49 år (23-80 år); 72,8% var hvide, 8,7% var asiater og 2,7% var sorte eller afroamerikaner.
The median age was approximately 49 years (range 23-80 years), 72.8% were White, 8.7% were Asian and 2.7% were Black or African American.
Pakken med uddannelsesmaterialet skal indeholde følgende:
This HCP educational pack shall consist of the following:
Hvis den foregående infusion var veltolereret, kan efterfølgende doser af trastuzumabemtansin administreres som 30-minutters infusioner.
If the prior infusion was well tolerated, subsequent doses of trastuzumab emtansine may be administered as 30 minute infusions.
Resultater fra in vitro cytotoksiske analyser viser, at DM1 er 20-200 gange mere potent end taxaner og vincaalkaloider.
Results from in vitro cytotoxicity assays show that DM1 is 20-200 times more potent than taxanes and vinca alkaloids.
Subgruppen af patienter over 75 år viste ingen gavn med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, men var for lille (n=25) til, at der kunne drages definitive konklusioner.
The subgroup of patients 75 years or above did not demonstrate a benefit for PFS or OS, but was too small (n=25) to draw any definitive conclusions.
Generelt var leverbivirkninger grad ≥3 ikke forbundet med et dårligt klinisk resultat; ved opfølgning havde efterfølgende værdier tendens til at vise forbedring til niveauer, der gjorde, at patienten kunne fortsætte i studiet og få studiemedicinen ved samme eller reduceret dosis.
In general, the Grade ≥ 3 hepatic events were not associated with poor clinical outcome; subsequent follow-up values tended to show improvement to ranges allowing the patient to remain on study and continue to receive study treatment at the same or reduced dose.
Andel der er hændelsesfri efter 3 år og 5 år er udledt af Kaplan-Meier-estimater 3.
3-year event-free rate and 5-year survival rate derived from Kaplan-Meier estimates 3.