natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tilstedeværelse af 3. grads AV-blok på et hvilket som helst tidspunkt skal også medføre forlænget monitorering (monitorering mindst natten over).
The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring (at least overnight monitoring).
Hvis afbrydelse af behandlingen er af kortere varighed end nævnt ovenfor, skal behandlingen fortsætte med den næste dosis som planlagt (se pkt.
If the treatment interruption is of shorter duration than the above, the treatment should be continued with the next dose as planned (see section 4.4).
• En komplet oftalmologisk undersøgelse bør overvejes: o 3-4 måneder efter behandlingsstart med Gilenya for tidligt at opdage nedsat syn pga. lægemiddelinduceret maculaødem.
• A full ophthalmological assessment should be considered: o 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema;
Generelt var virkningerne i relation til behandling med fingolimod hos juvenile dyr sammenlignelige med de virkninger, som man så hos voksne rotter ved lignende dosisniveauer med undtagelse af ændringer i knoglemineraldensitet og svækket neuroadfærd (svækket akustiskforskrækkelsesrespons), som blev observeret ved en dosis på 1,5 mg/kg og højere hos juvenile dyr, og manglende hypertrofi i den glatte muskulatur i lungerne hos juvenile rotter.
Overall, the treatment-related effects of fingolimod in juvenile animals were comparable to those seen in adult rats at similar dose levels, with the exception of changes in bone mineral density and neurobehavioural impairment (reduced auditory startle response) observed at doses of 1.5 mg/kg and higher in juvenile animals and the absence of smooth muscle hypertrophy in the lungs of the juvenile rats.
- Hvis du aldrig har haft skoldkopper.
- if you have never had chickenpox.
Patienter, der fuldførte det 24-måneders overordnede studie, FREEDOMS, kunne fortsætte i et dosisblindet forlængelsesstudie (D2301E1) og få fingolimod.
Patients who completed the 24-month core FREEDOMS study could enter a dose-blinded extension study (D2301E1) and receive fingolimod.
Serumaminotransferaseniveauerne blev normale igen inden for ca. 2 måneder efter seponering af fingolimod.
Serum transaminase levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of fingolimod.
Der skal iagttages forsigtighed med stoffer, som kan hæmme CYP3A4 (proteasehæmmere, azolsvampemidler, visse makrolider såsom clarithromycin eller telithromycin).
Caution should be exercised with substances that may inhibit CYP3A4 (protease inhibitors, azole antifungals, some macrolides such as clarithromycin or telithromycin).
Depression og angst er ligeledes indberettet hos pædiatriske patienter, som fik fingolimod.
Depression and anxiety have also been reported in paediatric patients treated with fingolimod.
På grund af risiko for fosteret er fingolimod kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception.
Due to risk to the foetus, fingolimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Hævelsen opstår normalt i løbet af de første 4 måneder, man behandles med Gilenya.
The swelling usually happens in the first 4 months of Gilenya treatment.
Lette isolerede stigninger i bilirubin er blevet observeret hos pædiatriske patienter på fingolimod.
Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on fingolimod.
En beslutning om samtidig længerevarende behandling med kortikosteroider skal ske efter nøje overvejelser.
A decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration.
Langsom puls (bradykardi) og uregelmæssig hjerterytme I begyndelsen af behandlingen, eller når du har taget den første dosis på 0,5 mg, når du skifter fra den daglige dosis på 0,25 mg, bevirker Gilenya, at du får en langsom puls.
Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat At the beginning of treatment or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, Gilenya causes the heart rate to slow down.
Pædiatriske patienter, som starter med 0,25 mg kapsler og efterfølgende opnår en stabil kropsvægt på over 40 kg, bør overgå til 0,5 mg kapsler.
Paediatric patients who start on 0.25 mg capsules and subsequently reach a stable body weight above 40 kg should be switched to 0.5 mg capsules.
Hos voksne er den anbefalede dosis af Gilenya en 0,5 mg kapsel taget oralt en gang dagligt.
In adults, the recommended dose of Gilenya is one 0.5 mg capsule taken orally once daily.
Frekvenskategorien er baseret på en estimeret eksponering hos cirka 10.000 patienter behandlet med Gilenya i kliniske studier.
The frequency category was based on an estimated exposure of approximately 10,000 patients to fingolimod in all clinical trials.
Lægemidler af klasse Ia og III mod arytmi er sat i forbindelse med tilfælde af torsades de pointes hos patienter med bradykardi (se pkt.
Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia (see section 4.3).
ARR for patienter, der skiftede fra interferon beta-1a til fingolimod 0,5 mg, var 0,33 (0,48 i det overordnede studie).
The ARR for patients who switched from interferon beta-1a to fingolimod 0.5 mg was 0.33 (0.48 in the core study).
• Gilenya anbefales ikke til patienter med hjertesygdomme, eller som samtidig tager medicin kendt for at nedsætte hjertefrekvensen, og at patienterne skal fortælle alle læger, som tilser dem, at de er i behandling med Gilenya;
• GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate, and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA;
Samtidig behandling med fingolimod og ketoconazol har medført en beskeden forøgelse (1,7 gange) af fingolimod- og fingolimodphosphat-eksponeringen (AUC) ved hæmning af CYP4F2.
Co-administration of fingolimod with ketoconazole resulted in a 1.7-fold increase in fingolimod and fingolimod phosphate exposure (AUC) by inhibition of CYP4F2.
o carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz eller perikon (muligvis risiko for forringet virkning af Gilenya).
o carbamazepine, rifampicine, phenobarbital, phenytoin, efavirenz or St. John's Wort (potential risk of reduced efficacy of Gilenya).
Samtidig indgivelse af fingolimod og orale antikonceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel) har ikke fremkaldt nogen ændring i eksponeringen for orale antikonceptiva.
Co-administration of fingolimod with oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel) did not elicit any change in oral contraceptive exposure.
Hvis der ikke er kliniske symptomer, bør lever-aminotransferaser måles ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandlingen og periodisk derefter.
In the absence of clinical symptoms, liver transaminases should be monitored at months 1, 3, 6, 9 and 12 on therapy and periodically thereafter.
Der blev ikke observeret ændring i fingolimod Cmax hos patienter med mild, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B eller C), men fingolimid AUC var forøget med hhv 12 %, 44 % og 103 %.
In subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment (Child-Pugh class A, B, and C), no change in fingolimod Cmax was observed, but fingolimod AUC was increased respectively by 12%, 44%, and 103%.
I kliniske studier blev der i sjældne tilfælde set påvirkning af nervesystemet hos patienter, der fik fingolimod i højere doser (1,25 eller 5,0 mg), herunder iskæmisk og hæmoragisk apopleksi, og atypiske neurologiske tilstande såsom akut dissemineret encefalomyelitis (ADEM)-lignende tilfælde.
In clinical studies, rare events involving the nervous system occurred in patients treated with fingolimod at higher doses (1.25 or 5.0 mg) including ischaemic and haemorrhagic strokes and neurological atypical disorders, such as acute disseminated encephalomyelitis (ADEM)-like events.
Du må ikke få Gilenya, hvis du tager medicin af den type, fordi det kan forstærke virkningen på uregelmæssig hjerterytme (se også "Tag ikke Gilenya").
You must not use Gilenya if you are taking such a medicine because it could intensify the effect on irregular heartbeat (see also “Do not take Gilenya”).
Du vil blive undersøgt af en hjertelæge (kardiolog), som vil rådgive dig i, hvordan du skal starte behandling med Gilenya, herunder overvågning den første nat.
You will be evaluated by a cardiologist (heart specialist) to advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring.
Langsom puls bliver sædvanligvis normal igen i løbet af en måned.
Slow heart rate usually returns to normal within one month.
• Behovet for at få foretaget kræft-screening, herunder Pap-test, og vaccination for HPV-relateret kræft efter gældende standarder, vil blive vurderet af lægen;
• The need to undergo cancer screening, including Pap test, and vaccination for HPV-related cancer, as per standard of care, will be assessed by the prescriber physician;
• Patienter skal med det samme informere deres læge, hvis der er forværring af multipel sklerose efter behandling med GILENYA er seponeret.
• Patients should inform their doctor straight away if there is worsening of multiple sclerosis after stopping treatment with GILENYA.
Ledningsforstyrrelserne, som blev set både i kliniske forsøg og efter markedsføringen, var typisk forbigående, asymptomatiske og fortog sig i løbet af de første 24 timer efter initiering af behandling.
The conduction abnormalities observed both in clinical trials and post-marketing were typically transient, asymptomatic and resolved within the first 24 hours after treatment initiation.
Hvis du holder op med at tage Gilenya Du må ikke holde op med at tage Gilenya eller ændre dosis uden at tale med din læge først.
If you stop taking Gilenya Do not stop taking Gilenya or change your dose without talking to your doctor first.
udslæt, urticaria og angioødem ved start af behandling***
Hypersensitivity reactions, including rash, urticaria and angioedema upon treatment initiation***
Der er set tilfælde af lymfomer af forskellig art i både kliniske studier og efter markedsføring, inklusive et dødeligt tilfælde af Epstein-Barr virus (EBV)-positiv B-cellelymfom.
There have been cases of lymphoma of different varieties, in both clinical studies and the postmarketing setting, including a fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma.
Vejledningen til patienter/forældre/omsorgspersoner skal indeholde følgende informationer:
The patient/parents/caregiver guide shall contain the following key messages:
Median (middel) % ændring i hjernevolumen i løbet af 12 måneder † Invaliditetsprogression er defineret som 1points øgning i EDSS bekræftet 3 måneder senere.
Median (mean) % change in brain volume over 12 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later.
Sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter er stort set den samme som den, der gælder for voksne, og advarslerne og forsigtighedsreglerne for voksne gælder derfor også pædiatriske patienter.
The safety profile in pediatric patients is similar to adults and therefore the warnings and precautions in adults also apply for pediatric patients.
Du må ikke amme, mens du tager Gilenya.
You should not breast-feed while you are taking Gilenya.
Virkningen af Gilenya er påvist i to studier, hvor der blev foretaget en evaluering af fingolimod i doser på 0,5 mg og 1,25 mg én gang dagligt hos voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).
The efficacy of Gilenya has been demonstrated in two studies which evaluated once-daily doses of fingolimod 0.5 mg and 1.25 mg in adult patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
Børn og unge, som starter med en 0,25 mg kapsel om dagen, og som senere når op på en stabil kropsvægt over 40 kg, vil få besked fra lægen om at skifte til en 0,5 mg kapsel om dagen.
Children and adolescents who start on one 0.25 mg capsule per day and later reach a stable body weight above 40 kg will be instructed by their doctor to switch to one 0.5 mg capsule per day.
Farmakokinetiske data er indhentet fra voksne, raske frivillige, nyretransplanterede voksne patienter og voksne patienter med multipel sklerose.
Pharmacokinetic data were obtained in healthy adult volunteers, in renal transplant adult patients and in multiple sclerosis adult patients.
Virkningerne på hjertefrekvensen og den atrioventrikulære impulsoverledning kan forekomme igen, når behandlingen med Gilenya genoptages, afhængigt af varigheden af afbrydelse i behandlingen og tiden siden start af behandling med Gilenya.
The effects on heart rate and atrioventricular conduction may recur on re-introduction of Gilenya treatment depending on duration of the interruption and time since start of Gilenya treatment.
Den behandlende læge skal beslutte, om og hvordan patienterne skal overvåges, efter at de er stoppet med Gilenya.
The prescribing physician should decide whether and how the patient should be monitored after stopping GILENYA.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, herunder tab af fostret og organdefekter, især persisterende truncus arteriosus og ventrikelseptum-defekt (se pkt.
Animal studies have shown reproductive toxicity including foetal loss and organ defects, notably persistent truncus arteriosus and ventricular septal defect (see section 5.3).
Man bør undgå behandling med lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet, hos patienter med relevante risikofaktorer som fx hypokaliæmi eller medfødt QT-forlængelse.
Medicinal products that may prolong QTc interval are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia or congenital QT prolongation.
Hvis du tager medicin, der kan forårsage, at din hjertefrekvens sænkes, er Gilenya måske ikke den rigtige medicin for dig.
If you are taking medicines that can cause your heart rate to decrease, Gilenya may not be appropriate for you.
Perifert lymfocyttal (komplet blodtælling, CBC) skal undersøges hos alle patienter inden behandlingsstart (inden for 6 måneder eller efter seponering af tidligere behandling) og monitoreres under Gilenya-behandlingen.
Peripheral lymphocyte count (CBC) should be checked in all patients prior to initiation (within 6 months or after discontinuation of prior therapy) and monitored during treatment with GILENYA.
Kaposis sarkom****
Kaposi's sarcoma****
Der skal derfor udvises forsigtighed, når behandling med fingolimod stoppes.
Caution is therefore indicated when stopping fingolimod therapy.
Kronisk behandling med fingolimod medfører et let fald i neutrofiltallet til cirka 80 % af udgangsværdien.
Chronic fingolimod dosing leads to a mild decrease in the neutrophil count to approximately 80% of baseline.
Alle patienter skal have optaget ekg og målt blodtryk før og 6 timer efter den føste dosis af Gilenya.
All patients should have an ECG and blood pressure measurement performed prior to and 6 hours after the first dose of Gilenya.
Der er ikke set klinisk relevant forlængelse af QTcintervallet i multipel sklerosestudier, men patienter med risiko for QT-forlængelse blev ikke inkluderet i de kliniske forsøg.
In the multiple sclerosis studies, clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed but patients at risk for QT prolongation were not included in clinical studies.
De følgende alvorlige misdannelser, var de hyppigst rapporterede: - Medfødt hjertesygdom som atrial og ventrikulær septumdefekt; Steno-Fallots tetralogi - Nyreanomalier - Muskuloskeletale anomalier
The following major malformations were most frequently reported: - Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects, tetralogy of Fallot - Renal abnormalities - Musculoskeletal abnormalities
Eliminationshalveringstiden for fingolimod er uforandret hos patienter med let nedsat leverfunktion men forlænges med ca 50 % hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
The apparent elimination half-life of fingolimod is unchanged in subjects with mild hepatic impairment, but is prolonged by about 50% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
• Medicin, der hæmmer eller ændrer immunsystemet, herunder anden medicin til behandling af MS, fx beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimethylfumarat eller alemtuzumab.
• Medicines that suppress or modulate the immune system, including other medicines used to treat MS, such as beta interferon, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimethyl fumarate or alemtuzumab.
Indledning af behandling med Gilenya skal udsættes til 1 måned efter vaccination for at opnå den fulde virkning af vaccinen.
Initiation of treatment with Gilenya should be postponed for 1 month to allow full effect of vaccination to occur.
Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger bør ikke gives samtidig på grund af risiko for additive påvirkninger af immunsystemet.
Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner, herunder symptomer på udslæt eller kløende nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt, som oftest forekommer den dag du starter behandling med Gilenya - Risiko for en sjælden hjernebetændelse kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reactions, including symptoms of rash or itchy hives, swelling of lips, tongue or face, which are more likely to occur on the day you start Gilenya treatment - Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Gilenyas negative kronotrope virkning varer ved ud over 6 timer og aftager gradvist i løbet af de efterfølgende behandlingsdage (se pkt.
The negative chronotropic effect of Gilenya persists beyond 6 hours and progressively attenuates over subsequent days of treatment (see section 4.4 for details).
Hvis et skift er umuligt, vil hjertelægen give rådgivning om, hvordan du skal starte behandling med Gilenya, herunder overvågning den første nat.
If such a switch is impossible, the cardiologist will advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring.
• Det er kendt, at depression og angst forekommer med øget hyppighed hos populationen med multipel sklerose.
Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population.
Hvis du ikke er beskyttet mod denne virus, skal du måske vaccineres, før du påbegynder behandling med Gilenya.
If you are not protected against the virus, you may need a vaccination before you start treatment with Gilenya.
- Det anbefales, at pædiatriske patienter får alle vaccinationer i henhold til gældende retningslinjer for vaccination, inden de startes på behandling med Gilenya (se “Infektioner” ovenfor).
- It is recommended that paediatric patients complete all immunisations in accordance with current immunisation guidelines before starting Gilenya therapy (see “Infections” above).
Der er ikke noget konsekvent signal om øget forekomst af QTc-interval-outliers forbundet med behandling med fingolimod, hverken absolut eller i form af en ændring i forhold til udgangsværdien.
There is no consistent signal of increased incidence of QTcI outliers, either absolute or change from baseline, associated with fingolimod treatment.
Efter markedsføringen er der set enkeltstående tilfælde af forbigående, spontant ophørende komplet AVblok i løbet af den seks timers monitoreringsperiode efter første Gilenyadosis.
In the post-marketing setting, isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block have been observed during the six hour monitoring period following the first dose of Gilenya.
I kliniske studier vedrørende multipel sklerose var infektionshyppigheden (65,1 %) ved en dosis på 0,5 mg sammenlignelig med placebo.
In multiple sclerosis clinical studies the overall rate of infections (65.1%) at the 0.5 mg dose was similar to placebo.
Ved gentagne målinger af leveraminotransferase 5 gange ULN skal behandling med Gilenya afbrydes og først genoptages, når leveraminotransferase-værdier er normaliseret.
With repeated confirmation of liver transaminases above 5 times the ULN, treatment with Gilenya should be interrupted and only re-commenced once liver transaminase values have normalised.
Behandling med enkelte eller multiple doser på 0,5 og 1,25 mg i to uger er ikke forbundet med en registrerbar forøgelse af luftvejsmodstanden som målt ved FEV1 og forceret ekspiratorisk flowrate (FEF 25-75%).
Fingolimod treatment with single or multiple doses of 0.5 and 1.25 mg for two weeks is not associated with a detectable increase in airway resistance as measured by FEV1 and forced expiratory flow rate (FEF) 25-75.
Generelt aftog det makulære ødem eller det helbredtes spontant efter seponering af Gilenya.
The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of Gilenya.
Din læge vil beslutte, om og hvordan du skal overvåges, efter at du er stoppet med Gilenya.
Your doctor will decide whether and how you need to be monitored after stopping Gilenya.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - Unormalt elektrokardiogram (T-takinversion) - Tumor i forbindelse med en infektion med humant herpesvirus 8 (Kaposis sarkom)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Electrocardiogram anomaly (T-wave inversion) - Tumour related to infection with human herpes virus 8 (Kaposi's sarcoma)
Ved måned 24 var reduktionen i forhold til udgangsværdierne, målt i procent af forventet FEV1, 2,7 % for fingolimod 0,5 mg and 1,2 % for placebo, en forskel, der forsvandt, da behandling blev afbrudt.
At month 24, the reduction from baseline values in percentage of predicted FEV1 was 2.7% for fingolimod 0.5 mg and 1.2% for placebo, a difference that resolved after treatment discontinuation.
Genoptagelse af behandlingen vil være afhængig af, om der findes anden årsag til leverskaden, og af forholdet mellem den gavn patienten har af at genoptage behandling og risikoen for recidiv af nedsat leverfunktion.
Resumption of therapy will be dependent on whether or not another cause of liver injury is determined and on the benefits to patient of resuming therapy versus the risks of recurrence of liver dysfunction.
Hos et lille antal patienter (N=10, som fik 1,25 mg, N=2, som fik 0,5 mg), som oplevede ALATforhøjelser ≥5xULN, og som fortsatte med Gilenya-behandlingen, vendte ALAT-niveauerne tilbage til det normale inden for cirka 5 måneder (se også pkt.
In a small number of patients (N=10 on 1.25 mg, N=2 on 0.5 mg) who experienced ALT elevations ≥5x ULN and who continued on Gilenya therapy, the ALT levels returned to normal within approximately 5 months (see also section 4.4, Liver function).
Patienter bør henvises til en dermatolog i tilfælde af observation af mistænkelige læsioner.
Patients should be referred to a dermatologist if suspicious lesions are detected.
Fingolimod skal seponeres 2 måneder inden graviditet planlægges (se pkt.
Fingolimod should be stopped 2 months before planning a pregnancy (see section 4.4).
De hyppigst rapporterede misdannelser inkluderede hjerte-, nyre-, muskel- og knoglemisdannelser.
The most frequently reported malformations included cardiac, renal and musculoskeletal malformations.
Din læge vil rekvirere blodprøvetagning under de første 12 måneders behandling til måling af leverfunktionen.
During the first twelve months of treatment your doctor will request blood tests to monitor your liver function.
Vurderet på grundlag af kliniske farmakologiske studier er det ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustments are needed in patients with mild to severe renal impairment.