natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i virusindholdet og CD4-celletallet i blodet.
The main measures of effectiveness were the change in viral load and CD4 cell counts in the blood.
Combivir, som er et antiviralt lægemiddel, anvendes sammen med mindst ét andet antiviralt lægemiddel til behandling af patienter, som er inficeret med hiv (humant immundefektvirus).
Combivir, an antiviral medicine, is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Combivir indeholder de to aktive stoffer lamivudin og zidovudin.
Combivir contains two active substances, lamivudine and zidovudine.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Combivir, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Combivir, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Combivir?
What benefit of Combivir have been shown in studies?
Hvordan anvendes Combivir?
How is Combivir used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Combivir.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Combivir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
De patienter, der fik Combivir, havde samme fald i virusindholdet som dem, der fik de to aktive stoffer hver for sig.
Patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
Hvordan virker Combivir?
How does Combivir work?
Hvis symptomerne fortsætter længere end en uge, bør der søges læge.
If symptoms persist for longer than a week, a doctor should be consulted.
Undersøgelserne viste, at 1,8-cineol kan have en virkning ved luftvejssygdomme.
The studies indicated that 1,8 cineole might have an effect in diseases of the airways.
På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger af disse lægemidler ved ovenstående anvendelse.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines when used in the way described above.
Eukalyptusblade er fællesnavnet for hele eller skårne blade af træet Eucalyptus globulus Labill.
Eucalyptus leaf is the common name for the whole or cut leaf of the tree Eucalyptus globulus Labill.
Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidlermed eukalyptusblade, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Information on the use and licensing of eucalyptus leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
EMA/HMPC/300235/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
EMA/HMPC/300235/2013
Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af eukalyptusblade.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eucalyptus leaf.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder eukalyptusblade.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eucalyptus leaf.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, med eukalyptusblade, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing eucalyptus leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
HMPC har anbefalet, at lægemidler indeholdende eukalyptusblade ikke anvendes til børn under 30 måneder på grund af risikoen for krampe i stemmelæberne (laryngospasme).
The HMPC recommended that eucalyptus leaf medicines should not be used in children under 30 months of age because of the risk of laryngospasm (contraction of the vocal cords).
Lægemidler med eukalyptusblade bør kun anvendes af voksne og børn over 12 år, mens tinkturer kun bør anvendes af voksne på grund af det høje indhold af ethanol (ren alkohol).
Comminuted preparations of eucalyptus leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years, while tincture preparations should only be used in adults due to high content of ethanol (pure alcohol).
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder eukalyptusblade, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of eucalyptus leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
HMPC's konklusionervedrørende brugen af lægemidler med eukalyptusblade som hostestillende middel ved forkølelse er baseret på den "traditionelle anvendelse".
The HMPC conclusions on the use of eucalyptus leaf medicines for the relief of cough associated with a cold are based on their ‘traditional use' in this condition.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, med eukalyptusblade, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with eucalyptus leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med eukalyptusblade skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Detailed instruction on how to take eucalyptus leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder eukalyptusblade, anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eucalyptus leaf.
Eukalyptusblade EMA/HMPC/116785/2014
Eucalyptus leaf EMA/HMPC/300235/2013
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder eukalyptusblade
Other information about eucalyptus leaf medicines
Eukalyptusblade forarbejdes enten ved findeling af de tørrede blade fra ældre grene på træet eller ved fremstilling af en tinktur (en alkoholisk ekstrakt af plantematerialet).
Preparations from dried eucalyptus leaf are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaves of older branches of the tree, or by using them to produce a tincture (an alcoholic extract of the plant material).
Eukalyptusblade
Eucalyptus leaf
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder eukalyptusblade, i EU?
How are eucalyptus leaf medicines approved in the EU?
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af eukalyptusblade?
What evidence supports the use of eucalyptus leaf medicines?
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder eukalyptusblade?
What are the risks associated with eucalyptus leaf medicines?
Hvad er eukalyptusblade?
What is eucalyptus leaf?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder eukalyptusblade, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with eucalyptus leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at eukalyptusblade kan anvendes som hostestillende middel ved forkølelse.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, eucalyptus leaf can be used for the relief of cough associated with a cold.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med eukalyptusblade, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using eucalyptus leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Plantelægemidler med eukalyptusblade fås normalt enten som findelt materiale til fremstilling af en urtete til drikkebrug, eller som tinktur / opløsning beregnet til indånding eller til at drikke.. Eukalyptusblade findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Herbal medicines containing eucalyptus leaf are usually available as comminuted herbal material for the preparation of a herbal tea to be drunk, an infusion to be inhaled or a liquid to be taken by mouth.
Dette gælder især virkningen af 1,8-cineol (også kaldet eucalyptol), der er ett særligt stof i eukalyptusblade.
In its assessment, the HMPC considered the results of laboratory tests as well as studies in patients looking in particular at the effects of a component of eucalyptus leaf, called 1,8 cineole (also known as eucalyptol).
1 flaske + måleske
1 bottle + 1 measuring spoon
Oral anvendelse Flaske (HDPE) 210 ml
210 ml
EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Oral opløsning
Package size mg/ml
26. juli 2018
26 July 2018
Der kan være en lokal lovgivning om bortskaffelse.
There may be local regulations for disposal.
Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Af disse blev flere end 1.300 patienter eksponeret i mindst 12 måneder.
Of these, more than 1,300 patients were exposed for at least 12 months.
Dette kan udtørre medicinen.
This can dry out the medicine.
Den bør også beskyttes mod direkte sollys.
It should also be protected from direct sunlight.
Kontakt din læge.
Contact your doctor.
Indsprøjtningen kan godt tage omkring 15 sekunder.
The injection could take about 15 seconds.
Det anbefales at vurdere behovet for at fortsætte behandlingen regelmæssigt herefter.
Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.
Choose a different site each time you give yourself an injection.
Begge -2,5
Both -2.5
Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper med behandlingen.
Your symptoms may return if you stop the treatment.
Tryk på startknappen.
Press the start button.
Injektionerne kan også gives af en anden person, der har fået den nødvendige instruktion.
The injections can also be given by another individual who has been appropriately instructed.
De fleste af reaktionerne var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Hvis du er nødt til at bruge det samme indsprøjtningsområde, så sørg for, at det ikke er på samme sted, som du brugte sidst.
If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Bemærk: Når indsprøjtningen er færdig, vil vinduet blive gult, og du kan måske høre endnu et klik.
Note: When the injection is completed, the window will turn yellow and you may hear a second click.
Effektresultater MMD
Efficacy outcomes MMD
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt registreres.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Der blev observeret to eliminationsfaser for erenumab.
Two elimination phases were observed for erenumab.
Forskellen fra placebo blev observeret fra måned 1 og frem.
Differences from placebo were observed from Month 1 onwards.
Maveområde (abdomen)
Stomach area (abdomen)
59 % af patienterne der fuldførte studiet opnåede et respons på 50 % i den sidste måned af studiet.
59% of patients completing the study achieved a 50% response in the last month of the study.
Patienter med dårlig kontrolleret hypertension eller BMI > 40 blev ekskluderet fra studie 1.
Patients with poorly controlled hypertension or BMI >40 were excluded from Study 1.
Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har vist respons efter 3 måneders behandling.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 3 months of treatment.
114 tilfælde er modtaget efter markedsføring og 3 tilfælde er fra kliniske studier.
114 cases were received from postmarketing sources and 3 from clinical trials.
Aimovigs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Aimovig in children below the age of 18 years have not yet been established.
Tal med lægen eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse.
Talk to your doctor or pharmacist about proper disposal.
I tilfælde af en overdosering bør patienten behandles symptomatisk, og understøttende tiltag indledes efter behov.
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Cirka 41 % af patienterne i studiet havde et overforbrug af medicin.
Approximately 41% of patients in the study had medication overuse.
Genbrug ikke pennen.
Do not reuse the pen.
De hyppigste reaktioner på injektionsstedet var lokaliseret smerte, erytem og pruritus.
The most frequent injection site reactions were localised pain, erythema and pruritus.
Du må ikke holde op med at bruge Aimovig uden først at have talt med lægen.
Do not stop using Aimovig without talking to your doctor first.
Behandlingen bør initieres af læger med erfaring indenfor diagnose og behandling af migræne.
Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Aimovig må ikke anvendes til børn eller unge (under 18 år), da brugen af Aimovig ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Do not give this medicine to children or adolescents (under 18 years old) because the use of Aimovig has not been studied in this age group.
Det har biologisk aktivitet hos cynomolgusaber, men denne art er ikke en hensigtsmæssig model til vurdering af risiko for karcinogenicitet.
It has biological activity in cynomolgus monkeys, but this species is not an appropriate model for evaluation of tumorigenic risk.
Sæt et hæfteplaster på, hvis det er nødvendigt.
Apply an adhesive plaster if needed.
Bemærk: Kanyle er indeni.
Note: Needle is inside.
Aimovig gives som en indsprøjtning under huden (kendt som en subkutan indsprøjtning).
Aimovig is given as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Der er ikke rapporteret nogen tilfælde af overdosering i kliniske studier.
No cases of overdose have been reported in clinical studies.
Anvend Aimovig nøjagtigt som foreskrevet af din læge.
Use Aimovig exactly as prescribed by your doctor.
Begge <0,001a,d
Both <0.001a,d
Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika, antimigræne præparater, ATC-kode: N02CX07
Pharmacotherapeutic group: Analgetics, antimigraine preparations, ATC code: N02CX07
79,8 % gennemførte hele studiet indtil uge 52.
79.8% completed the entire study out to 52 weeks.
Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
På en ren, godt oplyst overflade anbringer du nu:
On a clean, well-lit work surface, place the:
Pruritus omfatter de foretrukne termer for generaliseret pruritus, pruritus og kløende udslæt.
Pruritus includes preferred terms of generalised pruritus, pruritus and pruritic rash.
Sørg for, at du får indsprøjtet hele indholdet af begge penne.
Make sure that you inject the entire contents of both pens.
Flere end 2.500 patienter (mere end 2.600 patientbehandlings år) er blevet behandlet med Aimovig i de kliniske registreringsstudier.
A total of over 2,500 patients (more than 2,600 patient years) have been treated with Aimovig in registration studies.
Indsprøjtningen skal gives inden for 5 minutter.
The injection must be administered within 5 minutes.
Det ydre område af din overarm kan også anvendes som indsprøjtningssted, men kun hvis en anden giver dig indsprøjtningen.
The outer area of your upper arm can also be used as an injection site, but only if someone else is giving you the injection.
Der er utilstrækkelige data i anvendelse af erenumab til gravide kvinder.
There are a limited amount of data from the use of erenumab in pregnant women.
Efter at du har rengjort området, må du ikke røre ved det igen, før du foretager indsprøjtningen.
After you have cleaned the area, do not touch it again before injecting.
Forsøg ikke at indsprøjte Aimovig, før denne oplæring er gennemført.
Do not try to inject Aimovig until this training has been given.
Aimovig viste lignende træningsvarighed sammenlignet med placebo og forværrede ikke myokardieiskæmi hos disse patienter.
Aimovig showed similar exercise duration compared to placebo and did not aggravate myocardial ischaemia in these patients.
Graviditet Din læge vil beslutte, om du skal stoppe med at bruge Aimovig under graviditet.
Pregnancy Your doctor will decide whether you should stop using Aimovig during pregnancy.
Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Der var heller ingen bivirkninger på surrogatmarkører for fertilitet (anatomiske patologiske eller histopatologiske forandringer i reproduktionsorganer) i disse studier.
There were also no adverse effects on surrogate markers of fertility (anatomical pathology or histopathology changes in reproductive organs) in these studies.
Se afsnit “Reaktioner på injektionsstedet” nedenfor.
See section “Injection site reactions” below.
Doser på op til 280 mg er blevet administreret subkutant i kliniske studier uden tegn på dosisbegrænsende toksicitet.
Doses up to 280 mg have been administered subcutaneously in clinical studies with no evidence of dose-limiting toxicity.
Det er i kliniske studier påvist, at størstedelen af patienterne der responderede på behandlingen opnåede en klinisk effekt inden for 3 måneder.
Clinical studies have demonstrated that the majority of patients responding to therapy showed clinical benefit within 3 months.
I begge studier havde de inkluderede patienter en anamnese med migræne i mindst 12 måneder (med eller uden aura) i henhold til de diagnostiske kriterier International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
In both studies, the patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with or without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
Smerterne på injektionsstedet fortog sig typisk inden for 1 time efter administration.
Injection site pain typically subsided within 1 hour after administration.
Bemærk: Du må endnu ikke røre ved startknappen.
Note: Do not touch the start button yet.
Mål på patientrapporterede udfald HIT-6
Patient-reported outcome measures HIT-6
Lægen eller sygeplejersken vil oplære dig eller sundhedspersonalet i den rigtige måde at klargøre og indsprøjte Aimovig på.
Your doctor or nurse will give you or your caregiver training in the right way to prepare and inject Aimovig.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for erenumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for erenumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Aimovig er ikke undersøgt hos ældre patienter.
Aimovig has not been studied in elderly patients.
Fra begge doser blev observeret en reduktion på -9,3 MMD efter 52 uger i forhold til core study baseline.
Pooled across the two doses, a reduction of -9.3 MMD was observed after 52 weeks relative to core study baseline.
Hvis du har fået for meget Aimovig, eller hvis dosis er blevet givet tidligere, end den skulle, skal du fortælle det til lægen.
If you have received more Aimovig than you should or if the dose has been given earlier than it should have been, tell your doctor.
Lad ikke hætten være taget af i mere end 5 minutter.
Do not leave the cap off for more than 5 minutes.
Mindre end 2 % af forsøgspersonerne udgik af studierne på grund af bivirkninger.
Less than 2% of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Erenumabs mutagene potentiale er ikke blevet vurderet; monoklonale antistoffer forventes dog ikke at ændre DNA eller kromosomer.
The mutagenic potential of erenumab has not been evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
74,1 % af patienterne gennemførte de 52 ugers forlængelse af studiet.
74.1% of patients completed the 52-week extension.
CI = konfidensinterval, MMD = månedlige migrænedage, HIT-6 = Headache Impact Test, MIDAS = Migraine Disability Assessment.
CI = confidence interval; MMD = monthly migraine days; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Når du tager pennen væk fra huden, vil kanylen automatisk blive dækket af beskyttelseskransen.
After you remove the pen from the skin, the needle will automatically be covered by the safety guard.
Under hele doseringsperioden elimineres erenumab primært via en uspecifik proteolytisk vej med en effektiv halveringstid på 28 dage.
Throughout the dosing period erenumab is predominantly eliminated via a non-specific proteolytic pathway with the effective half-life of 28 days.
Patienter med nedsat nyrefunktion Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet undersøgt.
Patients with renal impairment Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) have not been studied.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Brug ikke Aimovig: - hvis du er allergisk over for erenumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aimovig (angivet i punkt 6).
Do not use Aimovig: - if you are allergic to erenumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
For sekundære endepunkter er alle p-værdier rapporteret som ikke justerede p-værdier og er statistisk signifikante efter justering for flere sammenligninger.
For secondary endpoints, all p-values are reported as unadjusted p-values and are statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Undersøg pennen(e).
Inspect the pen(s).
Begge
Both
Brug ikke en pen, som har været tabt.
Do not use any pen that has been dropped.
Gult vindue (injektion færdig)
Yellow window (injection complete)
Det vides ikke, om erenumab udskilles i human modermælk.
It is unknown whether erenumab is excreted in human milk.
I modsætning til andre neuropeptider har CGRPniveauerne vist sig at stige signifikant under migræne og blive normaliseret igen, når migrænen har fortaget sig.
In contrast with other neuropeptides, CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.