natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Det blev bemærket, at det er sandsynligt, at en H5N1-stamme af influenzaen vil forårsage en pandemi i fremtiden, og at Aflunov har vist sig at producere tilstrækkelige antistoffer til at fremkalde en immunrespons og beskytte mod H5N1.
It was noted that it is likely that a H5N1 strain of influenza will cause a pandemic in the future and Aflunov was shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1.
Aflunov har vist sig at producere tilstrækkelige antistoffer til at fremkalde en immunrespons og beskytte mod H5N1.
Aflunov has been shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1.
Aflunov indeholder en influenzastamme kaldet A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (forgrening 2.2.1).
Aflunov contains a flu strain called A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1).
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Aflunov fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Aflunov, see the package leaflet.
På tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse var der opnået data fra to hovedstudier, som anvendte en stamme kaldet A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14), om vaccination af raske voksne i alderen under og over 60 år med Aflunov.
At the time of the initial marketing authorisation, two main studies using a strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14) provided data on vaccination with Aflunov in healthy adults aged below and above 60 years.
Et tredje studie, hvor der blev anvendt en vaccine med stammen A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)lignende stamme (NIBRG-23), omfattede 343 voksne under og over 60 år.
A third study, using a vaccine with strain A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23), was carried out in 343 adults aged below and above 60 years.
Aflunov anvendes til voksne til beskyttelse mod influenza forårsaget af H5N1-stammen af influenzavirus A ("fugleinfluenza").
Aflunov is a vaccine used in adults to protect against flu caused by the H5N1 (‘bird flu') strain of the influenza A virus.
I det første studie havde ca. 70 % af de voksne under 60 år og ca. 64 % af de voksne over 60 år opnået en acceptabel antistofrespons 21 dage efter den anden injektion.
The study showed that 21 days after the second injection, around 70% of adults below 60 years and around 64% of adults above 60 years produced an acceptable antibody response.
I det første studie havde ca. 90 % af personer under 60 år og ca. 80 % af personer på over 60 år tilstrækkelige antistoffer til at beskytte dem mod H5N1 21 dage efter den anden injektion.
In the first study, 21 days after the second injection, around 90% of people aged below 60 years and around 80% of those aged above 60 years had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aflunov.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aflunov have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Aflunov?
How does Aflunov work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Aflunov?
What benefits of Aflunov have been shown in studies?
Hvordan anvendes Aflunov?
How is Aflunov used?
Sundhedseksperter er bekymrede for, at H5N1-stammen af virusset i fremtiden kan forårsage en influenzapandemi, en infektion, som kan spredes fra fugle til mennesker (en "zoonotisk" infektion).
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people do not have immunity (protection) against it. Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus, an infection that can spread from birds to humans (a ‘zoonotic' infection).
Flaske (HDPE)
Package size bottle (HDPE)
Emballage
EU Number
Dato for første tilladelse: 31. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2014.
Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 16 January 2014
Tag ikke Ribavirin Teva, hvis noget af følgende gælder for dig eller det barn, du har ansvar for.
Do not take Ribavirin Teva if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker en ændring i udseendet af kapslerne.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the capsules.
- selvmord.
− suicide,
Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanien
Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Respons på behandlingen i begge disse undersøgelser er vist i Tabel 8.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 8.
Tal med din læge, hvis du eller barnet du har ansvar for:
Talk to your doctor if you or your child you are caring for
- Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverlidelser, vil denne behandling blive stoppet
- If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Piger eller kvinder i den fødedygtige alder:
Girl or woman of childbearing age:
- Afhængigt af resultaterne af disse prøver, kan din læge ændre/tilpasse antallet af hårde kapsler, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af dette lægemiddel, og/eller ændre varigheden af din behandling.
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Anvendelsen af Ribavirin Teva er kontraindiceret under graviditet.
The use of Ribavirin Teva is contraindicated during pregnancy.
Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din behandling med Ribavirin Teva skal ændres.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva treatment needs to be changed.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
Dette fald var signifikant blandt de responderende (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabilt (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blandt de ikke-responderende.
This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders.
Steatose blev signifikant forbedret hos patienter, der var inficeret med HCV Genotype 3.
Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen ≤12 år.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
4 kapsler b Se venligst anbefalinger for dosering til voksne a: 1 morgen, 2 aften b: 2 morgen, 2 aften
4 capsulesb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening
HCV-genotype og virusmængde ved baseline er prognostiske faktorer, som er kendt for at påvirke responsrater.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
94 af 107 børn blev inkluderet i det opfølgende 5-årige langtidsstudie.
Ninety four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow up trial.
• er en mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning").
• are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”).
Ældre (≥ 65 år)
Elderly (≥ 65 years of age)
Ribavirin Teva kapsler skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Dette skal du tale med din læge om (se afsnittet ”Tag ikke Ribavirin Teva”).
This should be discussed with your doctor (see “Do not take Ribavirin Teva”).
Bemærk: Dette lægemiddel anvendes i kombination med andre lægemidler mod hepatitis C virus infektion.
Reminder: This medicine is used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection.
 2 g/dl fald i hæmoglobin i løbet af en hvilken som helst 4 ugers periode under behandling (permanent dosisreduktion)
≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Hvis din kvindelige partner ikke er gravid i øjeblikket, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen, og i syv måneder efter behandlingen er stoppet.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for 7 months after treatment has stopped.
Hvid, uigennemsigtig og mærket med blåt tryk.
White, opaque and imprinted with blue ink.
Bemærk: For patienter, som vejer < 47 kg eller som ikke er i stand til at synke kapsler, er ribavirin oral opløsning tilgængelig og skal anvendes, hvis det skønnes nødvendigt.
Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af Ribavirin-behandling:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy:
Administration Ribavirin-kapsler skal gives oralt sammen med mad.
Method of administration Ribavirin capsules should be administered orally with food.
Ribavirin Teva er en hvid, uigennemsigtig, hård kapsel mærket med blåt tryk.
Ribavirin Teva is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Ribavirin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner; andre lægemidler anvendt i kombination kan imidlertid have en negativ virkning.
Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
EU/1/09/509/001 - 84 hårde kapsler EU/1/09/509/002 - 112 hårde kapsler EU/1/09/509/003 - 140 hårde kapsler EU/1/09/509/004 - 168 hårde kapsler
EU/1/09/509/001 - 84 capsules EU/1/09/509/002 - 112 capsules EU/1/09/509/003 - 140 capsules EU/1/09/509/004 - 168 capsules
Ribavirin Teva skal altid anvendes i kombinationsbehandling som beskrevet i pkt 4.1.
Ribavirin Teva must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, svarede vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge til dem, der sås hos voksne.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner, men andre lægemidler anvendt i kombination med Ribavirin Teva kan gøre dig søvnig, træt eller forvirret.
This medicine does not effect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Ribavirin Teva may cause sleepiness, tiredness or confusion.
Ribavirin Teva indeholder det aktive stof ribavirin.
Ribavirin Teva contains the active substance ribavirin.
Ældre (i alderen ≥ 65 år)
Older people (≥ 65 years of age)
Pancytopeni: Ribavirin Teva kan medføre nedsat antal blodplader samt røde og hvide blodlegemer, når det anvendes sammen med peginterferon.
Pancytopenia: Ribavirin Teva can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Ribavirin-kapsler er pakket i blisterpakninger, som består af polyvinylklorid (PVC)/polyethylen (PE)/polyvinylidenklorid (PVdC)-aluminiumblisterpakninger.
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
Kapselprægning Shellac
Capsule imprint Shellac
Til børn og unge, som ikke kan sluge en hård kapsel, findes en oral opløsning af ribavirin.
For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Personer med nedsat nyrefunktion bør monitoreres mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi.
Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Prækliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier gav ribavirin reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
Preclinical data: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Der foreligger ingen data for børn under 3 år.
Paediatric population: No data are available in children below 3 years of age.
Ribavirin Teva fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler til at sluge.
Ribavirin Teva is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules to be swallowed.
- Teratogenicitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for ribavirin i alle dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt.
- Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
5.1) blev fald i niveau af absolut neutrofiltælling under 500 celler/mm3 observeret hos 4 % (8/194) af patienterne, og fald i blodplader under 50.000/mm3 blev observeret hos
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm was observed in
Farmakoterapeutisk klassifikation: antivirale midler til systemisk brug, nukleosider og nukleotider, eksklusive reverse transcriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AB04.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Do not store above 30oC
Standard hæmatologiske tests, blodkemi (komplet blodtælling og differentialtælling, blodpladetal, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionsundersøgelser, urinsyre) og graviditetstest skal udføres hos alle patienter før påbegyndelse af behandling.
Standard haematologic tests,blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Hvis barnet vejer under 47 kg eller ikke kan sluge kapslen, skal der anvendes en oral opløsning af ribavirin.
If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow capsules an oral solution of ribavirin should be used.
a: p-værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 μg peginterferon alfa-2b/uge og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 μg peginterferon alfa-2b/uge.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller det barn du har ansvar for, bruger anden medicin eller har gjort det for nylig: - azathioprin er et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet (immunsuppressivum), og anvendelse af denne medicin i kombination med ribavirin kan øge risikoen for at udvikle alvorlige blodsygdomme.
Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for, are taking, have recently taken or might take: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin may increase your risk of developing severe blood disorders.
Patienter som udvikler leverdekompensation, skal seponere antihepatitis-behandlingen øjeblikkeligt, og ARV-behandlingen skal revurderes.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARVtreatment reassessed.
EU/1/09/509/001 (84 hårde kapsler) EU/1/09/509/002 (112 hårde kapsler) EU/1/09/509/003 (140 hårde kapsler) EU/1/09/509/004 (168 hårde kapsler)
EU/1/09/509/001 (84 capsules) EU/1/09/509/002 (112 capsules) EU/1/09/509/003 (140 capsules) EU/1/09/509/004 (168 capsules)
Patienter, hvis dosis af Ribavirin Teva er reduceret til 600 mg dagligt får en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen.
Patients whose dose of Ribavirin Teva is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge-population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, da nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion i væksthastighed på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
In general, the adverse event profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of growth velocity of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Baseret på offentliggjorte data var enkeltdosis -farmakokinetikken for ribavirin ændret (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 mL/minute).
d: Ribavirindosis var 800 mg for patienter < 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg og 1.200 mg for patienter > 75 kg.
d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
- nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion (hvilket kan gøre dig træt, depressiv, forøge din følsomhed for kulde samt andre symptomer),
− decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms),
Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 97 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C, efter behandling i to af de tidligere nævnte multicenterstudier.
A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkeltcenterundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were coinfected with HIV.
Farmakokinetikken for ribavirin og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
The pharmacokinetics of ribavirin and interferon alfa-2b (dose-normalized) is similar in adults and children or adolescents.
Hvis du har glemt at tage Ribavirin Teva
If you forget to take Ribavirin Teva
I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem, bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal Ribavirin Teva øjeblikkeligt seponeres og passende medicinsk behandling initieres.
If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Teva must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Undersøgelsen viste ingen bedring i relation til fibrose.
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med kombinationen af ribavirin og et alfa interferon produkt hos voksne:
The following side effects have been reported with the combination of ribavirin and an alpha interferon product in adults:
Et givet antal bivirkninger tilskrevetinterferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis Cbehandling (i kombination med ribavirin) er også anført i Tabel 5.
A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 5.
Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin-kapsler og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 10.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 10.
Ikke udført *AUC12 (ng.time/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
*AUC12 (ng.hr/mL) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
To store undersøgelser med langtidsopfølgning inkluderede 1.071 patienter og 567 patienter efter behandling i tidligere undersøgelser med henholdsvis non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Ribavirin) og pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Ribavirin).
Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), respectively.
- nedsat antal røde blodlegemer (som kan medføre træthed, åndenød, svimmelhed), nedsat antal neutrofiler (der gør barnet mere modtagelig for forskellige infektioner),
− decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections),
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Ribavirin Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Du eller din kvindelige partner skal bruge sikker prævention i den periode, du tager dette lægemiddel, og i syv måneder efter behandlingen er stoppet.
You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking this medicine and for 7
Kaplan-Meier-estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patienter, der fik non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Ribavirin), og det er 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Ribavirin).
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
Efter flergangsdosering ophobes ribavirin i udstrakt grad i plasma med en seks gange større AUC12hr end ved engangsdosis.
Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multipledose to single-dose AUC12hr.