natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trin 10: Skyl den tomme mundsprøjte efter hver brug i et glas med rent vand.
Step 10: Rinse the empty oral syringe after each use into a glass of clean water.
Hyppigheden af HLA-A*3101-allelen varierer meget mellem etniske befolkningsgrupper.
The frequency of the HLA-A*3101 allele varies widely between ethnic populations.
Størsteparten af bivirkningerne blev rapporteret hos <3 % af forsøgspersonerne i en given behandlingsgruppe.
The majority of adverse reactions were reported in <3% of subjects in any treatment group.
Hvis patienterne har udviklet sådanne reaktioner, må behandling med Zebinix ikke genoptages hos disse patienter på noget tidspunkt.
If the patients have developed such reactions, treatment with Zebinix must not be restarted in these patients at any time.
I alt 39 % af patienterne i studie 305 blev titreret op til den maksimale mulige dosis (30 mg/kg/dag).
A total of 39% patients in study 305 were up titrated to the maximum possible dose (30 mg/kg/day).
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2009 Dato for seneste fornyelse: 22. januar 2014
Date of first authorisation: 21.04.2009 Date of latest renewal: 22.01.2014
Efter åbning af flasken må lægemidlet ikke bruges mere end 2 måneder.
Once you have opened the bottle, you must not use it longer than 2 months
Selvom soliditeten af disse post-hoc-undergruppeanalyser er begrænset, tyder dataene på en alders- og dosisafhængig stigning i virkningsstørrelse.
Although the robustness of these post-hoc subgroup analyses is limited, the data suggest an age and dose dependent increase in effect size.
65 af disse patienter havde fået ESL, og 87 af patienterne havde fået placebo i den dobbeltblinde del af studiet.
Of these, 65 patients had received ESL and 87 patients had received placebo during the double-blind part of the study.
Ryst flasken i mindst 10 sekunder, og fjern det børnesikrede låg ved at presse ned og dreje mod uret (mod venstre).
Shake the bottle for at least 10 seconds and remove the child resistant closure by pushing it down and turning it counter-clockwise (to the left).
• hvis De lider af anfald, der begynder med en udbredt elektrisk impuls, der omfatter begge hjernehalvdele.
• if you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain.
Post-hoc-undergruppeanalyser for fase III-studiet blev udført i aldersstrata og over 6 år samt i forhold til dosis.
Post-hoc subgroup analyses for the phase III study were conducted by age strata and above 6 years, as well as by dose.
På grund af yderst begrænsede data om 1.600 mg som monoterapi til ældre, kan denne dosis ikke anbefales til denne population.
Due to very limited data on the 1,600 mg monotherapy regimen in the elderly, this dose is not recommended for this population.
Endvidere kunne det ikke udelukkes, at alder spiller en rolle uafhængigt af vægt i forhold til clearance af eslicarbazepinacetat, især for den yngste aldersgruppe (2-6 år).
Furthermore, a role of age independently of weight with regards to clearance of eslicarbazepine acetate could not be excluded, in particular for the youngest age group (2-6 years).
Fortæl det til lægen, hvis De tager:
Tell your doctor if you are taking:
4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives någen anbefaling med hensyn til en dosering.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Se ‘Graviditet og amning' for råd om prævention.
See ‘Pregnancy and breast-feeding' section for advice about contraception.
Børn over 6 år
Children above 6 years of age
Børn i alderen 6 år og derunder
Children aged 6 years and below
Palpitationer, bradykardi
Palpitations, bradycardia
I studier med gentagne doser til unge hunde var toksicitetsprofilen sammenlignelig med den, der observeredes for voksne dyr.
In repeat-dose studies in juvenile dogs, the toxicity profile was comparable to that observed in adult animals.
Hvis det er muligt, bør disse personer screenes for allelen, før behandling med carbamazepin eller kemisk beslægtede aktive stoffer påbegyndes.
Whenever possible, these individuals should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related active substances.
De risici, der er blevet identificeret for Zebinix er hovedsagelig klassebaserede, dosisafhængige bivirkninger.
The risks that have been identified for Zebinix are mainly class-based, dose-dependent undesirable effects.
En forsinket kønsudvikling i F1-generationen blev observeret i peri/postnatale studier med mus og rotter.
A delay in the sexual development of the F1 generation was observed in peri/postnatal studies in mice and rats.
• rosuvastatin, et lægemiddel, der anvendes til at sænke kolesteroltallet.
• rosuvastatin, a medicine used to lower cholesterol level;
Studie 208 omfattede yderligere 2 efterfølgende åbne forlængelsesstudier (1 år i del II og 2 år i del III), og studie 305 omfattede 4 efterfølgende åbne forlængelsesstudier (1 år i del II, III og IV og 2 år i del V).
Study 208 included 2 additional subsequent long-term, open-label extensions (1 year in part II and 2 years in part III) and Study 305 included 4 subsequent long-term, open-label extension periods (1 year in Parts II, III and IV and 2 years in Part V).
• hvis De lider af en bestemt type rytmeforstyrrelser i hjertet (2. eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok).
• if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block).
Hyponatriæmi, nedsat appetit
Hyponatraemia, decreased appetite
• blodprøver, der viser et lavt indhold af salte (inklusive chlorid) eller et fald i de røde blodlegemer
• Blood tests showing that you have low levels of salts (including chloride) in your blood or a reduction in red blood cells;
Fortæl det til lægen:
Please tell your doctor:
Anden eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok).
Second or third degree atrioventricular (AV) block.
I rapporteringsperioden detekterede markedsføringstilladelsesindehaveren et signal for overdosis.
During the reporting period, the MAH detected a signal of overdose.
HLA-A*3101-allelen har en prævalens på 2 til 5 % i den europæiske befolkning og på omkring 10 % i den japanske befolkning.
HLA-A*3101 allele has a prevalence of 2 to 5% in European populations and about 10% in Japanese population.
• hvis De lider af forvirring, tiltagende anfald eller bevidsthedssvækkelse, hvilket kan være tegn på et lavt saltindhold i blodet.
• if you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels.
• nedsat opmærksomhed/hyperaktivitet
• Attention deficit/ hyperactivity disorder;
Begge studier var dobbeltblinde og placebokontrollerede med en varighed på henholdsvis 8 uger (studie 208) og 12 uger (studie 305).
Both studies were double-blind and placebo controlled with a duration of maintenance of 8 weeks (study 208) and 12 weeks (study 305), respectively.
• langsommere eller uregelmæssig puls
• Slower or irregular heart beat;
I betragtning af begrænsningerne ved åbne ukontrollerede data blev langtidsrespons over for eslicarbazepinacetat opretholdt i de åbne dele af studiet.
Taking into consideration the limitations of open label uncontrolled data, the long-term response to eslicarbazepine acetate in the open-label parts of the study was overall maintained.
Måldosis var 30 mg/kg/dag i studie 208 og 20 mg/kg/dag i studie 305.
The target dose was 30 mg/kg/day in study 208 and 20 mg/kg/day in study 305.
Der skal tages højde for denne forhaling, når Zebinix anvendes umiddelbart før eller i kombination med andre lægemidler, der kræver dosisjustering, når de gives sammen med Zebinix.
This time delay must be taken into account when Zebinix is being used just prior to or in combination with other medicinal products that require dose adjustment when co-administered with Zebinix.
Dataene viser, at forekomsten af bivirkninger i denne population (65,3 %) svarer til forekomsten i den generelle population, som er inkluderet i de dobbeltblinde epilepsistudier (66,8 %).
The data shows that the incidence of adverse reactions in this population (65.3 %) is similar to the general population enrolled in the double-blind epilepsy studies (66.8%).
Et lille antal patienter, der får antiepileptika, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
A small number of people being treated with antiepileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for misdannelser hos børn af kvinder, der tager medicin mod epilepsi.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking antiepileptic medicines.
NN: (kun på den ydre emballage)
NN: (only for outer packaging)
Steady state-plasmakoncentration opnås efter 4 til 5 dages daglig indgift, svarende til en effektiv halveringstid på 20 til 24 timer.
The steady state plasma concentrations are attained after 4 to 5 days of once daily dosing, consistent with an effective half-life in the order of 20-24 hours.
Patienterne skal derfor orienteres om, at deres fysiske og/eller mentale evne til at betjene maskiner eller færdes i trafikken kan være svækket, og at det bør undgås, indtil det er fastslået, at deres evne til at udføre disse aktiviteter ikke er påvirket.
Therefore, patients should be advised that their physical and/or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
For at gøre processen lettere kan det ønskede volumen markeres i sprøjten ved at flytte stemplet.
To ease the process you should mark the desired volume in the syringe by moving the plunger.
Der er utilstrækkelige data til at understøtte en anbefaling af HLA-A*3101-screening før behandling med carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler.
There are insufficient data supporting a recommendation for HLA-A*3101 screening before starting carbamazepine or chemically-related compounds treatment.
Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Swallow the tablet with a glass of water.
Hvis De har nyreproblemer, vil De sædvanligvis få en lavere dosis af Zebinix.
If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Zebinix.
• ringen for ørerne
• Ringing in the ears;
Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det og derefter fortsætte som vanligt.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Tryk langsomt stemplet ned, så Zebinix sprøjtes ind i munden.
Press the plugger down slowly to release Zebinix into the mouth.
Hvis De udvikler et alvorligt udslæt eller andre hudsymptomer (se pkt 4), skal De stoppe med at tage Zebinix og kontakte Deres læge eller søge akut lægehjælp.
If you develop a serious rash or another skin symptoms (see section 4), stop taking Zebinix and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Tilfælde af urticaria og angioødem er blevet rapporteret hos patienter, der tager Zebinix.
Urticaria and angioedema cases have been reported in patients taking Zebinix.
Hvis Zebinix skal seponeres, anbefales det at gøre det gradvist for at mindske risikoen for øget anfaldshyppighed.
If Zebinix is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Skift mellem præparater
Switching preparations
Ved indledning eller seponering af behandling med Zebinix eller ændring af dosis kan det tage 2-3 uger atter at opnå enzymaktivitet.
When initiating or discontinuing treatment with Zebinix or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Da forholdet mellem eksponering og lægemiddelaktivitet er uklart, anbefales det at monitorere behandlingsresponset (fx kolesteroltal).
Since the relationship between exposure and drug activity is unclear, the monitoring of response to therapy (e.g., cholesterol levels) is recommended.
Anbring mundsprøjten i munden mod indersiden af kinden.
Place the oral syringe into the mouth against the inside of the cheek.
Zebinix hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper.
Zebinix belongs to a group of medicines called antiepileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
Spørg lægen eller apotekspersonalet.
Ask your doctor or pharmacist.
Multipakning: 180 (2 pakninger a 90) tabletter.
Multipack: 180 (2 packs of 90) tablets
Et studie med voksne patienter med let til svært nedsat nyrefunktion viste, at clearance afhænger af nyrefunktionen.
A study in adult patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
Zebinix påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Zebinix has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Trin 6: Hvis der observeres luftbobler i mundsprøjten, skal stemplet presses opad så langt, at store luftbobler presses ud.
Step 6: If you see any air bubbles in the oral syringe, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles.
Deres læge vil finde ud af hvilken dosis, der er den korrekte til Dem.
Your doctor will work out the correct dose for you.
Eftersom ændringer i kropsvægt kan påvirke behandlingsbeslutningen og er særlig vigtig ved epilepsi, som i sig selv kan være forbundet med overvægt/fedme, bør denne oplysning afspejles i tilstrækkelig grad i produktresume (SmPC) og indlægsseddel (PIL).
Considering that changes in body weight can influence the treatment decision and are of particular importance in epilepsy which itself may be associated with overweight/obesity this information should adequately be reflected in SmPC and PIL.
Træk forsigtigt stempel tilbage nedad til den dosis, som lægen har ordineret.
Gently pull the plunger back downwards to the dose prescribed by your doctor.
Deres læge vil rådgive Dem om, hvorvidt en blodprøve er nødvendig, før De tager Zebinix.
Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking Zebinix.
Deres læge afgør, hvor længe De skal tage Zebinix.
Your doctor will decide how long you should take Zebinix.
Den mekanisme, der påvirker knoglemetabolismen, er ikke identificeret.
The mechanism by which bone metabolism is affected has not been identified.
Den kemiske struktur af eslicarbazepinacetat ligner carbamazepins, og det er muligt, at patienter, der er positive for HLA-B*1502, også kan være i risiko for at udvikle SJS efter behandling med eslicarbazepinacetat.
The chemical structure of eslicarbazepine acetate is similar to that of carbamazepine, and it is possible that patients who are positive for HLA-B*1502 may also be at risk for SJS after treatment with eslicarbazepine acetate.
Interaktion med andre antiepileptika
Interactions with other antiepileptic medicinal products
Der sås ingen virkning på Rwarfarins farmakokinetik eller på koagulationen.
There was no effect on the Rwarfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Kun få forsøgspersoner (N=27) over 65 år blev behandlet med eslicarbazepinacetat i monoterapistudiet.
Only a few subjects (N=27) aged above 65 years were treated with eslicarbazepine acetate in monotherapy study.
Hvis en kvinde i behandling med eslicarbazepinacetat bliver gravid eller planlægger graviditet, skal brug af Zebinix atter overvejes grundigt.
If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Zebinix should be carefully re-evaluated.
• forandringer i hud (f.eks. rød hud)
• Skin changes (e.g. red skin);
• brændende fornemmelse
• Burning sensation;
Alle forsøgspersoner blev randomiseret til laveste dosisniveau, og dosis blev kun øget til næste dosisniveau, hvis forsøgspersonen fik et anfald.
All subjects were randomized to the lowest dose level and only if a seizure occurred subjects were to be escalated to the next dose level.
• De må ikke tage oxcarbazepin (medicin mod epilepsi) sammen med Zebinix, da det er uvist, om det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig.
• do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Zebinix, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
• vægtstigning.
• Weight increase.
• dårlig hukommelse eller glemsomhed
• Poor memory or forgetfulness;
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for eslicarbazepinacetat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for eslicarbazepine acetate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Endvidere bør serumnatrium måles, hvis der opstår kliniske tegn på hyponatriæmi.
Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
Zebinix må ikke gives til børn på 6 år og derunder.
Zebinix is not to be given to children aged 6 years and below.
• hvis De har dårligt hjerte, f.eks. hjertesvigt eller hjerteanfald eller har nogen form for hjerterytmeforstyrrelse.
• if you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack, or have any heart rhytm disorder.
Sikkerhedsprofilen for eslicarbazepinacetat var generelt ens mellem voksne og pædiatriske patienter, bortset fra agitation (almindelig, 1,3 %) og abdominalsmerter (almindelig, 2,1 %), der var mere almindelig hos børn end hos voksne.
The safety profile of eslicarbazepine acetate was generally similar between adult and paediatric patients, except for agitation (common, 1.3%) and abdominal pain (common, 2.1%) which were more common in children than in adults.
Der er indberettet selvmordstanker og -adfærd hos patienter i behandling med antiepileptika på en række forskellige indikationer.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic active substances in several indications.
Øjne og nervesystemet
Eye and nervous system disorders
En anden form af dette lægemiddel, en opløsning til indtagelse gennem munden, er muligvis mere egnet til børn.
Other form of this medicine, like oral suspension, maybe more suitable for children.
Inden for hver hyppighedsgruppe vises bivirkningerne med faldende alvorlighed.
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Vær forsigtig med ikke at presse stemplet ned, når du fjerner mundsprøjten fra flasken.
Be careful, do not push the plunger down when removing the oral syringe from the bottle.
Zebinix er indiceret som:
Zebinix is indicated as:
Eslicarbazepin Cmax opnås 2 til 3 timer efter administration (tmax).
Eslicarbazepine Cmax is attained at 2 to 3 hours post-dose (tmax).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zebinix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af epilepsi med partielle anfald (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zebinix in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of epilepsy with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Derudover foreligger seks postmarketing tilfælde af ‘vægtstigning', hvor markedsføringstilladelsesindehaveren vurderede kausaliteten som muligvis relateret til eslicarbazepinacetat.
In addition, there are six post-marketing cases of ‘weight increase' for which the causality was assessed as possibly related to eslicarbazepine acetate by the MAH.
I betragtning af de fremlagte data i den gennemgåede PSUR vurderede PRAC derfor, at det er påkrævet at indføre ændringer i produktinformationen for lægemidler, der indeholder eslicarbazepinacetat.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing eslicarbazepine acetate were warranted.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zebinix.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zebinix.
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): • svimmelhed eller søvnighed
Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects are: • Feeling dizzy or sleepy.
I studier med raske forsøgspersoner og voksne epilepsipatienter sås en halveringstid for eslicarbazepin på henholdsvis 10-20 timer og 13-20 timer.
In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 hours and 13-20 hours, respectively.
Tilstedeværelse af HLA-A*3101-allelen kan øge risikoen for carbamazepin-inducerede hudreaktioner (for det meste mindre alvorlige) fra 5 % i den samlede befolkning til 26 % blandt personer af europæisk oprindelse, hvorimod dens fravær reducerer risikoen fra 5 % til 3,8 %.
The presence of HLA-A*3101 allele may increase the risk for carbamazepine induced cutaneous reactions (mostly less severe) from 5.0% in general population to 26.0% among subjects of European ancestry, whereas its absence may reduce the risk from 5.0% to 3.8%.
Resultater fra studier med patienter viste, at samtidig behandling øger risikoen for følgende bivirkninger: Diplopi, koordinationsbesvær og svimmelhed.
Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia, abnormal coordination and dizziness.
Flasken kan lukkes med låget, selvom flaskeadapteren stadig sidder i.
The bottle can be closed with the closure with the bottle adapter still in place.
• alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt, hals, hånd, fødder, ankler eller underben
• Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hand, feet, ankles, or lower legs;
Hos patienter af hankinesisk eller thailandsk oprindelse kan risikoen for alvorlige hudreaktioner i forbindelse med carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler forudsiges ved at tage en blodprøve fra disse patienter.
In patients of Han Chinese or Thai origin the risk of serious skin reactions associated with carbamazepine or chemically-related compounds may be predicted by testing a blood sample of these patients.
14 patienter (9,2 %) fuldførte åben behandling med ESL i del V. Den hyppigste årsag til seponering i alle dele af studiet skete efter anmodning af sponsor (30 patienter i del III [19,7 % af patienterne, som deltog i del III], 9 i del IV [9,6 % af patienterne, som deltog i del IV] og 43 i del V [64,2 % af patienterne, som deltog i del V]).
14 patients (9.2%) completed open-label treatment with ESL through Part V. The most common reason for withdrawal during any part of the study was sponsor request (30 patients in part III [19.7% of the patients who entered part III], 9 in part IV [9.6% of the patients who entered part IV], and 43 in part V [64.2% of the patients who entered Part V]).
Den samlede mediane relative reduktion i del I var større hos patienter, der blev behandlet med ESL (-25,8 %) end hos patienter, der blev behandlet med placebo (-16,4 %).
The overall median relative decrease in Part I was greater in patients treated with ESL (-25.8%) than in patients treated with placebo (-16.4%).
En metaanalyse af randomiserede placebokontrollerede studier med antiepileptika har også vist en svagt øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
• øget niveau af knogleproteiner
• Increased bone proteins;
Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Zebinix, skal doseringen sædvanligvis nedtrappes.
Should your doctor decide to stop your treatment with Zebinix your dose will usually be reduced gradually.
Hvis De er kommet til at tage for meget Zebinix, har De muligvis risiko for at få flere anfald; eller det kan føles som om Deres hjerterytme er uregelmæssig eller hurtige.
If you accidently take more Zebinix than you should, you are potentially at risk of having more seizures; or you may feel like your heart beat is irregular or faster.