natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• du nogensinde har haft hjerteproblemer - lægen vil måske overvåge dig mere omhyggeligt.
• you have ever had heart problems - your doctor may want to keep a close eye on you.
De fleste tilfælde blev bedre eller gik over ved afbrydelse af behandlingen.
Most cases improved or resolved with interruption of treatment.
TAGRISSO kan tages med eller uden mad på samme tidspunkt hver dag.
TAGRISSO can be taken with or without food at the same time each day.
Med de nuværende tilgængelige data kan alternative metaboliseringsveje imidlertid ikke helt udelukkes.
However, with current available data, alternative metabolic pathways cannot be fully ruled out.
Det kan også være med til at nedsætte tumorens størrelse.
It may also help to reduce the size of the tumour.
Dette skyldes, at medicinen fortsat kan være i din krop (se rådene om prævention nedenfor).
This is because some medicine may remain in your body, (see advice on contraception below).
Doseringsafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig på baggrund af individuel sikkerhed og tolerance.
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
• Tag TAGRISSO hver dag på samme tidspunkt.
• Take TAGRISSO every day at the same time.
• Brug ikke en pakning, der er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Det er vigtigt at tage denne medicin hver dag lige så længe, lægen ordinerer den til dig.
It is important to take this medicine every day, for as long as your doctor prescribes it for you.
Interaktion med transportproteiner
Interactions with transport proteins
Disse ændringer er små, og det er ikke sandsynligt, at de er klinisk relevante.
These changes are small and not likely to be of clinical significance.
Se "alvorlige bivirkninger" i punkt 4 for yderligere information.
See ‘Serious side effects' in section 4 for more information.
Genoptagelse af TAGRISSO bør kun overvejes efter nøje overvejelse af fordele og risici for den enkelte patient.
Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk.
Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Take your next normal dose at its scheduled time.
Af 556 patienter havde 200 patienter tilgængelige baseline-hjernescanninger.
Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det.
If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2016 Fornyelse af markedsføringstilladelsen 12. december 2016
Date of first authorisation: 2 February 2016 Date of latest renewal: 12 December 2016
Compliance over de første 9 måneder var generelt høj (≥70 %) og ens i begge arme.
Compliance over the first 9 months was generally high (≥70%) and similar in both arms.
• Omrør vandet, indtil tabletten har delt sig i meget små stykker - tabletten vil ikke blive helt opløst.
• Stir thewater until the tablet breaks up into very small pieces -the tablet will not completely dissolve.
Den gennemsnitlige opfølgningsvarighed for PFS var 12,6 måneder.
The median duration of follow up for PFS was 12.6 months.
De samlede overlevelsesdata var ikke modne på tidspunktet for denne indledende OS-analyse.
Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
Repræsenterer forekomsten af laboratoriefund, ikke af rapporterede bivirkninger.
Represents the incidence of laboratory findings, not of reported adverse events.
dosering), rotte og mus (oral administration).
dosing), rat and mouse (oral administration).
Du må ikke holde op med at tage denne medicin - tal først med lægen.
Do not stop taking this medicine - talk to your doctor first.
Der må ikke tilsættes andre væsker.
No other liquids should be added.
• som den første medicin, du får for din kræftsygdom eller
• asthe first medicine you receive for your cancer or
Randomisering blev stratificeret efter etnicitet (asiatisk og ikke-asiatisk).
Randomisation was stratified by ethnicity (Asian and non-Asian).
Hvis du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention.
If you are able to become pregnant, you must use effective contraception.
Patienterne skal informeres om at anvende effektiv antikonception i følgende tidsum efter afsluttet behandling med dette lægemiddel: mindst 2 måneder for kvinder og mindst 4 måneder for mænd.
Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males.
Tag ikke TAGRISSO hvis:
Do not take TAGRISSO if:
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på blisterfolien og æsken.
• Do not usethis medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the blister foil and carton.
Der blev observeret et konsistent mønster i sikkerheds- og virkningsresultater i analysen af fase 2-AURA-studierne.
A consistent pattern in safety and efficacy results was observed in the analysis of AURA Phase 2 studies.
Synk tabletten hel med vand.
Swallow the tablet whole with water.
Se "Prævention - information til kvinder og mænd" nedenfor.
See ‘Contraception - information for women and men' below.
Responsvarighed (DoR)
Duration of Response (DoR)
• TAGRISSO indtages gennem munden.
• TAGRISSO is taken by mouth.
Svært nedsat nyrefunktion kan påvirke eliminationen af hepatisk eliminerede lægemidler.
Severe renal impairment may influence the elimination of hepatically eliminated medicinal products.
Fortæl det til lægen, hvis diarréen ikke går væk eller bliver voldsom.
Tell your doctor if your diarrhoea does not go away or becomes severe.
Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i virkning mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner.
No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
TAGRISSO kan ordineres til dig:
TAGRISSO can be prescribed for you:
Fortæl det til lægen, hvis problemerne med hud og negle bliver værre.
Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
Der er ikke identificeret andre katalyserende enzymer.
Further catalyzing enzymes have not been identified.
Repræsenterer forekomsten af patienter, som havde QTcF-forlængelse >500 msek.
Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation >500msec.
Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol 3350
Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
TAGRISSO virker ved at blokere for EGFR og kan hjælpe med at bremse eller standse din lungekræft fra at vokse.
TAGRISSO works by blocking EGFR and may help to slow or stop your lung cancer from growing.
Disse fund blev set ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations.
Ét tilfælde (0,1 %) medførte seponering.
One event (0.1%) led to discontinuation.
• TAGRISSO kan passere over i sæd.
• TAGRISSO may pass into semen.
TAGRISSO kan påvirke, hvor godt følgende medicin virker og/eller øge bivirkningerne af disse lægemidler:
TAGRISSO may affect how well the following medicines work and/or increase side effects of these medicines:
Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nedsat eksponering for hormonelle kontraceptiva.
A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.
Frekvens af CTCAE-grad 3 eller højere
Frequency of CTCAE grade 3 or higher
In vitro plasmaproteinbinding af osimertinib er 94,7% (5,3% fri).
In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free).
• Nedsat antal blodplader.
• Reduction in the number of platelets in the blood.
Osimertinib elimineres hovedsageligt via leveren.
Osimertinib is eliminated mainly via the liver.
Der blev indberettet 5 tilfælde af CTCAE-grad 5 (dødelige).
5 CTCAE grade 5 events (fatal) were reported.
Der er begrænset erfaring med utilsigtet overdosering hos mennesker.
There is limited experience with accidental overdoses in humans.
Før behandlingen indledes, skal patienterne informeres om tegn og symptomer på SJS.
Before initiating treatment, patients should be advised of signs and symptoms of SJS.
Lægen vil tale med dig om passende behandlingsmuligheder.
Your doctor will discuss appropriate treatment options with you.
Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse (SOC) i MedDRA.
Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC) in MedDRA.
Hvis patienten ikke er i stand til at synke tabletten, kan tabletten først opslæmmes i 50 ml vand uden kulsyre.
If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water.
• du tidligere har haft problemer med øjnene.
• you have a history of eye problems.
TAGRISSO kan genstartes ved samme dosis (80 mg) eller ved en lavere dosis (40 mg)
TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg)
Derefter skal yderligere et halvt glas vand hældes op for at sikre, at der ikke er nogen tabletrester tilbage, og dette skal straks synkes.
An additional half a glass of water should be added to ensure that no residue remains and then immediately swallowed.
• du pludseligt har besvær med at trække vejret og samtidig får hoste eller feber.
• you have sudden difficulty in breathing together with a cough or fever.
Du må ikke knuse, dele eller tygge tabletten.
Do not crush, split or chew the tablet.
Disse eksponeringsændringer, der skyldes forskelle i legemsvægt eller baseline-albumin, anses ikke for klinisk relevante.
These exposure changes due to body weight or baseline albumin differences are not considered clinically relevant.
Behandlingen med dette lægemiddel skal afbrydes, mens symptomerne undersøges.
Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Patienternes LVEF blev evalueret ved screening og derefter hver 12. uge.
Patients were evaluated for LVEF at screening and every 12 weeks thereafter.
• Rosuvastatin - bruges til at sænke kolesterol.
• Rosuvastatin - used to lower cholesterol.
• Digoxin - bruges mod uregelmæssige hjerteslag eller andre hjerteproblemer
• Digoxin - used for irregular heart beat or other heart problems.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse AstraZeneca AB
Name and address of the manufacturer responsible for batch release AstraZeneca AB
Alder og legemsvægt
Age and body weight
Den anbefalede dosis er 80 mg osimertinib én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
The recommended dose is 80 mg osimertinib once a day until disease progression or unacceptable toxicity.
• Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
• You should not become pregnant while taking this medicine.
Hvis du har taget for mange TAGRISSO Hvis du har taget mere end din normale dosis, skal du straks kontakte lægen eller nærmeste skadestue.
If you take more TAGRISSO than you should If you take more than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
TAGRISSO må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med osimertinib.
TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib.
Dosisreduktion var nødvendig hos 0,2 % af patienterne og doseringsafbrydelse hos 1,4 %.
Dose reduction was required in 0.2% of patients and dose interruption in 1.4%.
Alle patienter havde fået mindst én type behandling tidligere.
All patients received at least one prior line of therapy.
Lægen vil sammen med dig beslutte, om du skal fortsætte med at tage TAGRISSO.
Your doctor will decide with you whether you should carry on taking TAGRISSO.
Patienter med CLcr under 15 ml/min blev ikke inkluderet i de kliniske studier.
Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials.
Tal med lægen om de bedst egnede præventionsmetoder.
Discuss with your doctor the most appropriate methods of contraception.
Hvis en prøve har vist, at din kræftsygdom har visse ændringer (mutationer) i et gen kaldet ”EGFR” (epidermal vækstfaktorreceptor) og har spredt sig til din anden lunge eller andre organer, vil din kræft sandsynligvis reagere på behandling med TAGRISSO.
If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with TAGRISSO.
• Mænd - brug prævention i 4 måneder efter.
• Men - keep using contraception for 4 months after.
Der er ingen data om TAGRISSOs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
There are no data on the effect of TAGRISSO on human fertility.
• Om nødvendigt kan lægen nedsætte din dosis til én 40 mg tablet hver dag.
• If necessary, your doctor may reduce your dose to one 40 mg tablet each day.
• under visse omstændigheder, hvis du tidligere har været behandlet for kræft med andre proteinkinasehæmmende lægemidler.
• in certain circumstances if you have beentreated for your cancer before with other protein kinase inhibitor medicines.
Behandling med TAGRISSO skal igangsættes af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandling.
Treatment with TAGRISSO should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Ældre patienter (>65 år) eller patienter med en lav legemsvægt (<50 kg) kan have øget risiko for at udvikle bivirkninger af grad 3 eller højere.
Elderly patients (>65 years) or patients with low body weight (<50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher.
Et tilfælde blev rapporteret i et postmarketingstudie, og hyppigheden er afledt af FLAURA- og AURA-studiet og postmarketingstudiet (N=4720).
One event was reported in a post-marketing study, and the frequency has been derived from the FLAURA and AURA studies and the post-marketing study (N=4720).
Den vigtigste metaboliseringsvej for osimertinib var oxidation og dealkylering.
The main metabolic pathway of osimertinib was oxidation and dealkylation.
Suspensionen og efterskylningerne bør administreres inden for 30 minutter efter, tabletten er lagt i vandet.
The dispersion and residues should be administered within 30 minutes of the addition of the tablets to water.
• din hud skaller i alvorlig grad.
• you have severe peeling of your skin.
En HR<1 favoriserer TAGRISSO
A HR<1 favours TAGRISSO
• Nedsat antal hvide blodlegemer (leukocytter, lymfocytter eller neutrofile granulocytter).
• Reduction in the number of white blood cells (leukocytes, lymphocytesor neutrophils).
• Hvis TAGRISSO er den første proteinkinasehæmmende medicin, du får, betyder det, at din kræftsygdom indeholder defekter i EGFR-genet, for eksempel ”exon 19-deletioner” eller ”exon 21-substitutionsmutationer”.
• If TAGRISSO is the first protein kinase inhibitor medicine you are receiving, it means that your cancer contains defects in the EGFR gene, for example ‘exon 19 deletions' or ‘exon 21 substitution mutations'.
(Fund baseret på testresultater præsenteret som skift af
(Findings based on test results presented as CTCAE grade shifts)
Modellen omfattede patient, behandling, besøg, treatment-by-visit interaction, baselinesymptomscore og baseline symptom score-by-visit interaction og anvendte en ustruktureret kovariansmatrix.
The model included patient, treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline symptom score, and baseline symptom score-by-visit interaction and used an unstructured covariance matrix.
TAGRISSO som monoterapi er indikeret til:
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:
• Den anbefalede dosis er én 80 mg tablet hver dag.
• The recommended dose is one 80 mg tablet each day.
Analyse af postprogressionsendepunkter viste, at PFS-fordelen var bevaret gennem efterfølgende behandlingsforløb.
Analysis of post-progression end-points demonstrated that the PFS benefit was preserved through subsequent lines of therapy.
Disse fund forekom ved plasmakoncentrationer, der var lavere end dem, der ses hos patienter ved den terapeutiske dosis på 80 mg.
These findings occurred at plasma concentrations that were below those seen in patients at the 80 mg therapeutic dose.
Administration af osimertinib én gang dagligt resulterer i ca. 3 gange akkumulering med steady state-eksponering nået efter 15 dages dosering.
Administration of osimertinib once daily results in approximately 3 fold accumulation with steady-state exposures achieved by 15 days of dosing.
Dette skal du gøre efter afslutning af behandling med TAGRISSO:
You must also do this after completing treatment with TAGRISSO:
Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering med TAGRISSO.
There is no specific treatment in the event of TAGRISSO overdose.
Analyse af HRQL og af forbedring af fysiske funktioner Begge grupper rapporterede lignende forbedringer i de fleste fungerende domæner og almen helbredstilstand/HRQL, hvilket tyder på, at patienternes generelle helbredstilstand blev forbedret.
HRQL and physical functioning improvement analysis Both groups reported similar improvements in most functioning domains and global health status/HRQL, indicating that patients' overall health status improved.
• du er allergisk over for osimertinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
• you are allergic (hypersensitive) to osimertinib or any of the other ingredients of this medicine
72 % af patienterne havde aldrig røget, 100 % af patienterne havde World Health Organization (WHO)-funktionsstatus 0 eller 1.
Seventy-two percent (72%) of patients were never smokers, 100% of patients had a World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1.
TAGRISSO anvendes til behandling af voksne med en type lungekræft, som kaldes "ikke-småcellet lungecancer".
TAGRISSO is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer.'
Alle tilfælde var isolerede hændelser hos patienter, der ved en fejl har taget en ekstra daglig dosis af TAGRISSO, uden nogen kliniske konsekvenser.
All cases were isolated incidents of patients taking an additional daily dose of TAGRISSO in error, without any resulting clinical consequences.
Hvis der anvendes en plasmabaseret ctDNA-test, og resultatet er negativt, anbefales det så vidt muligt at følge op med en vævsbaseret test på grund af potentialet for falsk negative resultater ved en plasmabaseret test.
However, if a plasma-based ctDNA test is used and the result is negative, it is advisable to follow-up with a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results using a plasma-based test.
Ligeledes faldt eksponeringen af metabolit AZ5104 med 82 % for AUC og 78 % for Cmax.
Similarly, the exposure to metabolite AZ5104 decreased by 82% for the AUC and 78% for Cmax.
De sekundære effektmål omfattede varighed af respons (DoR) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Secondary efficacy outcome measures included Duration of Response (DoR) and Progression-Free Survival (PFS).
Hvis dosisreduktion er nødvendig, skal dosis reduceres til 40 mg én gang dagligt.
If dose reduction is necessary, then the dose should be reduced to 40 mg taken once daily.
Bivirkning af grad 3 eller højere, som ikke forbedres til grad 0-2 efter afbrydelse i op til 3 uger
Grade 3 or higher adverse reaction that does not improve to Grade 0-2 after withholding for up to 3 weeks
TAGRISSOs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Osimertinib kan øge eksponeringen af brystcancerresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein (P-gp) substrater.
Osimertinib may increase the exposure of breast cancer resistant protein (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Note: Intensiteten af kliniske bivirkninger klassificeret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Note: The intensity of clinical adverse events graded by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
I populationen, der var evaluerbar for respons, havde 85 % (223/262) dokumenteret respons på tidspunktet for første scanning (6 uger); 94 % (247/262) havde dokumentation for respons på tidspunktet for anden scanning (12 uger).
In the evaluable for response population, 85% (223/262) had documentation of response at the time of the first scan (6 weeks); 94% (247/262) had documentation of response at the time of the second scan (12 weeks).
Det primære effektmål i disse to studier var ORR ifølge RECIST v1.1, evalueret ved en blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
The primary efficacy outcome measure of these two trials was ORR according to RECIST v1.1 as evaluated by a Blinded Independent Central Review (BICR).
Derudover er den tilhørende frekvenskategori for hver bivirkning anført, baseret på CIOMS III-konventionen og defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Bivirkninger af grad 3 og grad 4 på tværs af de 2 studier var henholdsvis 9,7 % og 0,9 %.
Grade 3 and Grade 4 adverse reactions across both studies were 9.7% and 0.9%, respectively.
Intestinal hæmning af UGT1A1 er mulig, men den kliniske relevans er ukendt.
Intestinal inhibition of UGT1A1 is possible but the clinical impact is unknown.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Ændringer i hjertets kontraktilitet
Changes in cardiac contractility
Median opfølgningstid var 15,0 måneder for patienter, der fik TAGRISSO, og 9,7 måneder for patienter, der fik EGFR TKIkomparator
Median follow-up time was 15.0 months for patients receiving TAGRISSO and 9.7 months for patients receiving EGFR TKI comparator
Den skal lægges i vandet uden at blive knust, omrøres, indtil den er faldet hen, og blandingen straks synkes.
It should be dropped in the water, without crushing, stirred until dispersed and immediately swallowed.
Når det er muligt, skal osimertinib undgås til patienter med medfødt langt QT-syndrom.
When possible, the use of osimertinib in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Hjerte QTc-interval over 500 msek på mindst 2 forskellige EKG'er
Cardiac QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs
Der er ingen kliniske data tilgængelige til at anbefale justering af TAGRISSO-dosis.
There are no clinical data available to recommend a dose adjustment of TAGRISSO.
Ved steady state opretholdes en cirkulerende plasmakoncentration typisk inden for et interval på 1,6 gange i løbet af et 24-timers doseringsinterval.
At steady-state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 1.6 fold range over the 24-hour dosing interval.
• Efavirenz og etravirin - bruges til behandling af HIV-infektioner/AIDS
• Efavirenz and etravirine - used to treat HIV infections/AIDS.
• Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.
• This medicine does not require any special storage conditions.
Fundene efter 1 måneds dosering var stort set reversible inden for 1 måned efter seponering med undtagelse af delvis bedring for nogle af forandringerne i cornea.
The findings present following 1 month of dosing were largely reversible within 1 month of cessation of dosing with the exception of partial recovery for some of the corneal changes.
Tabletten skal synkes hel med vand; den må ikke knuses, deles eller tygges.
The tablet should be swallowed whole with water and it should not be crushed, split or chewed.
Forlænget QTc-interval
QTc interval prolongation