natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som alle andre lægemidler kan Zenapax have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Zenapax can cause side effects, although not everybody gets them.
Læs venligst afsnittet nedenfor om amning.
Please read the section below on breast-feeding.
Zenapax bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det klart er nødvendigt.
Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
HVAD ZENAPAX ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ }
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
For hver organklasse, er bivirkningerne rapporteret under den relevante hyppighed, ved brug af følgende frekvenskategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥1/100 to <1/10); usædvanlig (≥1/1.000 til 1<1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000, ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Monoklonale antistoffer er proteiner som specifikt genkender og bindes til andre unikke proteiner i organismen som kaldes antigener.
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Bivirkninger, som optræder med en frekvens på ≥ 2 % hos patienter i hver gruppe gennem de første 3 måneder efter transplantationen er opsummeret nedenfor.
Adverse events occurring with a frequency of ≥2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below.
Præparatet er ikke beregnet til at opbevares efter fortyndingen, med mindre denne har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Daclizumab tilhører en gruppe lægemidler som kaldes immunosuppressive stoffer.
Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Det totale antal af prænatale dødsfald for hele drægtighedsperioden varierede fra 20 % til 45 %.
The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
Det vides ikke om Zenapax udskilles i human mælk.
It is not known if Zenapax is excreted in human milk.
Erfaringerne med Zenapax til ældre patienter (over 65 år) er begrænsede på grund af det ringe antal ældre patienter som nyretransplanteres, men der er ikke holdepunkter for at ældre patienter kræver en anden dosering end yngre.
Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
Fortæl lægen med det samme, hvis De er gravid, ammer, bliver gravid eller ønsker at stifte familie i den nærmeste fremtid.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive immunsupprimerende midler, ATC code: L04A A08
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code: L04A A08
Nyrefunktionen evalueret ved serum creatinin og GFR var ens i begge grupper tre år efter transplantationen.
Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant.
Derfor bør Zenapax ikke anvendes sammen med andre lægemidler uden lægens samtykke.
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor's consent.
Der er ingen erfaringer med anvendelse af Zenapax til patienter som er højt immuniserede.
There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overenstemmelse med lokale krav.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Disse bivirkninger kan forekomme, når der anvendes Zenapax.
These side effects may occur when using Zenapax.
Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for urenheder og misfarvning før administrationen.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Dato for første tilladelse: 26 februar 1999 Dato for genregistrering: 14. april 2004
Date of renewal: 14 April 2004
Ingen dosisjusteringer, baseret på andre kendte co-varianter (køn, proteinuri, race og alder), er nødvendige for patienter efter allogen nyretransplantation.
No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
Af disse 14 Zenapax patienter var der 4, der døde mere end 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis Zenapax, hvilket gør det usandsynligt, at Zenapax havde indflydelse på de infektionsrelaterede dødsfald.
Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
Den første dosis gives 24 timer før transplantationen.
The first dose is given within 24 hours before your transplant.
Zenapax er tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 3 hætteglas.
Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
Der var ingen krydsreaktioner in-vitro mellem daclizumab og humane cryosektioner (28 organer) ved koncentrationer op til 56 mg/ml, demonstrerende fravær af non-specifik binding.
There was no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
Mætningen af Tac-delen af IL-2 receptoren var den samme som observeredes hos voksne patienter som fik samme dosis.
Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
Data fra de fire undersøgelser (O14392, O14393, O14874 og O15301) viste, at incidensen og arten af bivirkninger var sammenlignelige hos både placebo-behandlede og Zenapax-behandlede patienter.
The data from the four studies (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Vær særlig forsigtig med at anvende Zenapax: - hvis De nogensinde har haft en overfølsomhedsreaktion over for et andet immunosuppressivt lægemiddel som hjælper med at undertrykke kroppens naturlige forsvarsmekanismer.
Take special care with Zenapax - if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to suppress the body's natural defence mechanisms.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelsen i 24 timer ved 2 °C-8 °C eller i 4 timer ved 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Meget almindelige bivirkninger (som forekommer hos 1 eller flere patienter ud af 10) er: - søvnbesvær - rysten (tremor) - hovedpine - forhøjet blodtryk (hypertension)
Very common side effects (occurring in 1 or more patients out of 10) are: - difficulty sleeping - shaking (tremor) - headache - high blood pressure (hypertension)
Populationsfarmakokinetisk analyse viste at systemisk clearance af daclizumab påvirkedes af legemsvægt, alder, køn, proteinuri og race.
Population pharmacokinetic analysis showed that the systemic clearance of daclizumab was influenced by total body weight, age, gender, proteinuria, and race.
5 ml i et hætteglas (Type I glas).
5 ml in a vial (Type I glass).
Zenapax kan skade Deres ufødte eller ammende barn.
Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
Zenapax er IKKE beregnet til direkte injektion.
Zenapax is NOT for direct injection.
Zenapax bør initialt indgives 24 timer før transplantationen.
Zenapax should initially be given within 24 hours before transplantation.
Den næste og hver af de følgende doser indgives med intervaller på 14 dage indtil der er givet i alt 5 doser.
The next and each subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
D-79639 Grenzach-Wyhlen TYSKLAND
D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
Denne aktivitet hæmmer kroppens naturlige immunrespons som ellers kunne forårsage afstødning af transplantatet.
This activity suppresses the body's natural immune response which otherwise might cause transplant rejection.
Pædiatriske patienter: Sikkerhedsprofilen for anvendelse af Zenapax til pædiatriske patienter er vist at være sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for voksne patienter.
Paediatric patients: The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be comparable to that in adult patients.
Behandling med lægemidler som hjælper med at undertrykke kroppens naturlige forsvarsmekanismer kan øge risikoen for alvorlige sygdomme eller infektioner.
Therapy with medicines which help to suppress the body's natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
Malta (SeeUnited Kingdom)
Malta (See United Kingdom)
Pakningsstørrelser på 1 eller 3 hætteglas.
Pack sizes of 1 or 3.
Disse lægemidler hjælper med at undertrykke din krops naturlige reaktion til at afstøde dit transplanterede organ.
These medicines help to suppress your body's natural response to reject your transplanted organ.
Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme efter indgift af proteiner.
Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
Allergiske reaktioner efter infusion af Zenapax er sjældent blevet rapporteret.
Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
Almindelige bivirkninger (som forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100) er: betændelse i struben (pharyngitis); løbende næse (rhinitis); diabetes mellitus; højt blodsukker (hyperglykæmi); for meget væske i kroppen; dehydrering,; ængstelse; depression; svimmelhed; prikkende fornemmelse; sløret syn; hjertebanken (tachycardi); blødning (hæmorragi); blodet koagulerer (thrombose); lavt blodtryk (hypotension); ophobning af væske i lymfesystemet i en del af kroppen (lymfocele); alvorlig kortåndethed, også i liggende stilling (lungeødem), væske på lungerne (pleural effusion), sammenklappende lunger (atelectase); mangel på ilt i kroppen (hypoxi); forstoppelse; hoste; larmende eller abnorme vejrtrækningslyde, inklusive rallen; udspilet mave; mavesmerter eller ubehag; luft i tarmen; hæmoroider; udslæt; kløen; acne; nattesved; øget svedtendens; øget hårvækst (hirsutisme); rygsmerter; muskelkramper, særlig i benene; smerter i led (artralgi); muskelsmerter (myalgi); brystsmerter; generelle smerter; træthed; hudirritation på injektionsstedet; feber; kulderystelser; generel svaghed; smerter i lænden og ændringer eller besvær med urinafgang (hydronephrosis); blod i urinen; smerter ved urinafgang (dysuria); mindre mængde urin (oliguria); smerter efter operation.
Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision; fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion); collapsed lung (atelectasis); lack of oxygen in the body (hypoxia); congestion; cough; noisy or abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output (oliguria); pain following surgery.
Hvad Zenapax er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Zenapax Hvordan De anvender Zenapax Hvilke mulige bivirkninger Zenapax har Hvordan De opbevarer Zenapax Yderligere oplysninger
What Zenapax is and what it is used for Before you use Zenapax How to use Zenapax Possible side effects How to store Zenapax Further information
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den færdigt tilberedte infusionsvæske dog anvendes med det samme.
From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
Et serumniveau på 0,5 til 0,9 µg/ml er nødvendigt for at mætte IL-2 receptoren og koncentrationer på 5 til 10 µg/ml er nødvendige for at hæmme IL-2 medieret biologisk aktivitet.
Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
Tac-delen af IL-2 receptoren blev mættet umiddelbart efter første dosis på 1,0 mg/kg daclizumab og forblev mættet i mindst 3 måneder efter transplantationen.
The Tac subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
Resultaterne viser imidlertid stor variation imellem dyrene og var indenfor grænserne for tidligere rapporteret variation for denne art.
However, the data show considerable inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Fortæl øjeblikkelig til Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende bivirkninger: Hoste og åndenød, også hvis De ligger ned, opkastning, forvirring og mindre urinafgang end normalt.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
Den anbefalede dosis af Zenapax til voksne og pædiatriske patienter er 1 mg/kg.
The recommended dose for Zenapax in adult and paediatric patients is 1 mg/kg.
Infektiøse episoder, inklusive virusinfektioner, svampeinfektioner, bakteriæmi, septicæmi og pneumoni, rapporteredes hos 72% af de placebobehandlede patienter og hos 68% af de Zenapaxbehandlede patienter.
Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated patients.
Graviditet og amning De må ikke anvende denne medicin, hvis De ammer.
Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
Følgende bivirkninger forekom imidlertid hyppigere hos pædiatriske patienter: Diarré (41%), postoperativ smerte (38%), feber (33%), opkastning (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) og infektioner i de øvre luftveje (20%) og i urinvejene (18%).
However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%).
De estimerede eliminationshalveringstid for daclizumab varierede fra 270 til 919 timer (gennemsnit 480 timer) hos patienter med allogen nyretransplantation og svarer til den der er rapporteret for humant IgG som varierede fra 432 til 552 timer (gennemsnit 480 timer).
The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
Den påviste indflydelse af legemsvægten på systemisk clearance støtter doseringen af Zenapax på en mg/kg basis og opretholder serumkoncentrationer indenfor 30% af referencekoncentrationen for patient grupper med vide demografiske karakteristika.
The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
Pas på at bevare opløsningen steril da den ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske stoffer.
Care must be taken to assure sterility of prepared solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
For hver frekvensinddeling er bivirkningerne ordnet i henhold til faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Patienter i immunosuppressiv behandling efter transplantation har øget risiko for at udvikle lymfoproliferative sygdomme og opportuniske infektioner.
Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
Der observeredes ingen større ændringer i antallet af cirkulerende lymfocytter eller cellefenotyper ved fluorescens-aktiveret celle sorteringsanalyse (FACS) udover det forventede forbigående fald i Tac+ celler.
No gross changes to circulating lymphocyte numbers or cell phenotypes were observed by fluorescence-activated cell sorter (FACS) analysis other than the expected transient decrease in Tac+ cells.
I de kliniske undersøgelser udvikledes der antistoffer overfor daclizumab hos ca. 9% af de Zenapax-behandlede patienter, men antistofferne syntes ikke at påvirke effekt, sikkerhed, daclizumab serumniveauer eller andre af de undersøgte klinisk relevante parametre.
Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapaxtreated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
Instruktioner for brug og håndtering
Instructions for use and handling
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Zenapax må kun ordineres af læger som har erfaring med immunsuppresiv behandling efter organtransplantation.
Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Da Zenapax er et immunglobulin forventes der ingen metaboliske lægemiddelinteraktioner.
Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen former for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Når infusionsopløsningen er tilberedt skal den straks indgives intravenøst.
Once the infusion is prepared it should be administered intravenously immediately.
En læge/sygeplejerske vil give en passende dosis (normalt 1 mg/kg legemsvægt) i form af en intravenøs infusion, der varer ca..15 minutter.
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
Daclizumab udskilles i mælken hos cynomolgusaber (se pkt.5.3).
Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
Zenapax har ingen indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
Begge undersøgelser viste en signifikant forbedring i forhold til placebo med hensyn til nedsættelse af hyppigheden af akut nyreafstødning seks måneder efter transplantationen, bekræftet ved biopsi.
Both trials showed a statistically significant superiority to placebo in reducing the rate of acute renal allograft rejection at six months post-transplant as confirmed by biopsy.
Selvom Zenapax er et immunosuppressivt stof er der indtil nu ikke observeret nogen stigning i lymfoproliferative sygdomme eller opportunistiske infektioner hos patienter behandlet med Zenapax.
While Zenapax is an immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax.
Fra de sammenlagte data forblev forskellen i biopsibevist akut afstødning statistisk signifikant et år efter transplantationen (43% sammenlignet med 28%).
From pooled data the difference in biopsy-proven acute rejection remained statistically different at one-year posttransplant (43% as compared with 28%).
Den gavnlige effekt af profylaktisk behandling med Zenapax, ved forekomsten af akut afstødning efter nyretransplantation, var ikke forbundet med efterfølgende kliniske bivirkninger, herunder udvikling af post transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) 3 år efter transplantationen.
The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of PostTransplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant.
Pleural effusion Atelektase
Pleural effusion Atelectasis
Zenapax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde transplanterede nyrer.
Zenapax is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys.
Men på grund af den potentielle negative effekt på den nyfødte, er amning kontraindiceret under behandlingen og i op til 4 måneder efter den sidste Zenapaxdosis.
However due to potential harmful effects for the newborn, breast-feeding is contraindicated during the treatment and up to 4 months following the last dose of Zenapax.
Alvorlige og akutte (begyndende inden for 24 timer) overfølsomhedsreaktioner efter administration af Zenapax, både initialt og senere hen i forløbet, er sjældent rapporteret.
Severe, acute (onset within 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
Administration af Zenapax hæmmer IL-2-medieret aktivering af lymfocytter, en kritisk pathway i det cellulære immunrespons som er involveret i allotransplantat rejektion.
Administration of Zenapax inhibits IL-2-mediated activation of lymphocytes, a critical pathway in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Daclizumab mætter Tac- receptoren i ca. 90 dage i den anbefalede dosering hos de fleste patienter.
Daclizumab saturates the Tac receptor for approximately 90 days at the recommended dosage regimen for the majority of patients.
For de patienter, som ikke oplevede akut afstødning indenfor det første år efter transplantationen (n=345), var graden af transplantatoverlevelse efter 3 år signifikant højere sammenlignet med de patienter, der oplevede akut afstødning inden for det første år (n=190) uanset behandling.
Three year graft survival rates were significantly higher among those patients who did not experience acute rejection within the first year posttransplant (n=345) compared with those who experienced acute rejection during the first year (n=190) regardless of treatment.
Anvend ikke Zenapax efter udløbsdatoen, som er angivet på yderpakningen og på etiketten på hætteglasset efter forkortelsen EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Hvis infusionsvæsken ikke anvendes med det samme sker opbevaringen på brugerens ansvar.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Der er ikke set uforligelighed mellem Zenapax og polyvinylchloridposer eller infusionssæt.
No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed.