natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies have been evaluated on a per patient basis according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hold ikke op med at bruge AFSTYLA uden først at rådføre dig med din læge.
Do not stop using AFSTYLA without consulting your doctor.
Den hæmostatiske virkning af rVIII-SingleChain til kirurgisk profylakse blev vurderet som fremragende eller god ved alle kirurgiske indgreb.
Hemostatic efficacy of rVIII-SingleChain in surgical prophylaxis was rated as excellent or good in all surgeries.
Doseringsfrekvens (timer) / behandlingsvarighed (dage)
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Afhængigt af din legemsvægt og af AFSTYLA-dosis kan du få mere end ét hætteglas.
However depending on your body weight and your dose of AFSTYLA, you could receive more than one vial.
Tag straks den næste dosis og fortsæt som anvist af lægen eller apotekspersonalet.
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
• AFSTYLA må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser end dem, der er nævnt i afsnit
• AFSTYLA must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
Børn under 12 år kan have brug for højere doser eller hyppigere injektioner.
In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections may be needed.
Hvis du holder med at bruge AFSTYLA, kan det være, at du ikke er beskyttet mod blødning længere, eller at en eventuel blødning ikke stopper.
If you stop using AFSTYLA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Alle patienter havde fået diagnosticeret svær hæmofili A med <1 % faktor VIII.
All patients had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII.
• Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
• The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
• Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
2.5 ml [til rekonstitution af styrkerne 250/500/1000 IU] 5 ml [til rekonstitution af styrkerne 1500/2000/2500/3000 IU]
2.5 ml [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 ml [for reconstitution of strengths 1500/2000/2500/3000 IU]
IR og Cmax blev baseline-korrigeret, hvorimod de andre parametre ikke blev baseline-korrigeret.
IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected.
Faktor VIII/von Willebrand-faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Injektion hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Inject every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Hos patienter, der tidligere har oplevet overfølsomhedsreaktioner, kan passende præmedicinering overvejes.
For patients with previous hypersensitivity reactions appropriate pre-medication may be considered.
Solvensen løber automatisk over i hætteglasset med pulver.
The solvent will automatically flow into the powder vial.
Når præparatet er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Nødvendigt faktor VIII-niveau (%) (IE/dl)
Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Kromogenanalysen giver den mest præcise afspejling af det kliniske hæmostatiske potentiale af AFSTYLA og er at foretrække.
The chromogenic assay result most accurately reflects the clinical hemostatic potential of AFSTYLA and is preferred.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser, lokal tolerabilitet og trombogenicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity studies, local tolerability and thrombogenicity assessments.
Aktiveret AFSTYLA har samme aminosyresekvens som endogen FVIIIa.
Activated AFSTYLA has an amino acid sequence identical to endogenous FVIIIa.
Kan opbevares ved stuetemperatur ved højst 25 °C i en enkelt 3-måneders periode.
May be stored at room temperature up to 25 °C for a single 3 months period.
Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen tilgængelige data fra brug af faktor VIII under graviditet og amning.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
AFSTYLA indeholder
What AFSTYLA contains
Stop omgående med at bruge dette lægemiddel og kontakt lægen, hvis:
Please stop using the medicine immediately and contact your doctor if:
Især ved større kirurgiske indgreb er korrekt monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) uundværlig.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
• Gravide kvinder og kvinder, der ammer, må kun få AFSTYLA, hvis det er absolut nødvendigt.
• During pregnancy and breast-feeding, AFSTYLA should be given only if it is clearly needed.
Børn over 12 år kan bruge samme doser som voksne.
Children above 12 years of age can use the same dose as adults.
I studie 3002 blev der inkluderet i alt 84 tidligere behandlede patienter < 12 år (35 var <6 år, og 49 var 6 til <12 år).
Study 3002 enrolled a total of 84 previously treated patients <12 years of age (35 <6 years of age and 49 6 to <12 years of age).
Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor VIII-manglen er, af blødningsstedet og blødningsomfanget samt af patientens kliniske tilstand.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner med AFSTYLA.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with AFSTYLA.
Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden er forsvundet vurderet ud fra smerter, eller indtil heling er opnået.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Rekonstitution og administration
Reconstitution and administration
• Hvis den fremstillede injektionsvæske ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og opbevaringsforholdene før brug brugerens ansvar.
• If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Studiedeltagerne akkumulerede i alt 5.239 ED med rVIII-SingleChain.
The study participants accumulated a total of 5,239 EDs with rVIIISingleChain.
Der er ikke rapporteret interaktioner mellem præparater indeholdende human koagulationsfaktor VIII og andre lægemidler.
No interactions of human coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
Det aktive stof i AFSTYLA er lonoctocog alfa.
The active substance in AFSTYLA is lonoctocog alfa.
AFSTYLA kan bruges til børn og unge i alle aldre.
AFSTYLA can be used in children and adolescents of all ages.
I et afsluttet klinisk studie oplevede én patient, der fik mere end det dobbelte af den ordinerede AFSTYLA-dosis, svimmelhed, varmefølelse og kløe, som ikke blev vurderet at være relateret til AFSTYLA, men som med større sandsynlighed kunne tilskrives samtidig administration af et analgetikum.
In a completed clinical trial a patient who received more than double the prescribed dose of AFSTYLA experienced dizziness, feeling hot, and itching not considered related to AFSTYLA but more plausibly attributed to co-administration of an analgesic.
Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgivelse af AFSTYLA, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2).
If you have any side effects that might be related to the administration of AFSTYLA, the injection should be stopped (see also section
Dette lægemiddel indeholder op til 7 mg (0,3 mmol) natrium pr. ml efter rekonstitution.
This medicine contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
• Når præparatet først er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
• Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Hyppighederne i nedenstående tabel blev observeret i afsluttede kliniske studier hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A.
The frequencies in the table below were observed in completed clinical studies in previously treated patients with severe haemophilia A.
• hvor meget du vejer
• your body weight
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger AFSTYLA.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using AFSTYLA.
Den nye sammenkædning af den tunge og den lette kæde af faktor VIII frembringer et nyt Nglykosyleringssted.
The newly formed linkage of the heavy and light chain of factor VIII introduces a new Nglycosylation site.
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
IR og Cmax blev baselinekorrigeret, hvorimod de andre parametre ikke blev baseline-korrigeret; N = 81.
IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected with N = 81.
Mediandosen til behandling af en blødningsepisode var 34,7 IE/kg.
The median dose to treat a bleeding episode was 34.7 IU/kg.
Ved substitutionsterapi øges plasmakoncentrationen af faktor VIII, hvilket muliggør en midlertidig korrektion af faktormanglen og dermed af blødningstendensen.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Det er et molekyle, hvor det meste af B-domænet, som er til stede i vildtypen af faktor VIII i fuld længde, og 4 aminosyrer af det tilstødende a3-syredomæne er fjernet (aminosyrerne 765 til 1652 af faktor VIII i fuld længde).
It is a construct where most of the B-domain occurring in wild-type, full-length factor VIII and 4 amino acids of the adjacent acidic a3 domain were removed (amino acids 765 to 1652 of full-length factor VIII).
AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) er et rekombinant humant protein, som erstatter den manglende koagulationsfaktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.
AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) is a recombinant human protein that replaces the missing coagulation factor VIII needed for effective hemostasis.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP).
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Hvis du holder op med at bruge AFSTYLA
If you stop using AFSTYLA
Det skal du vide, før du begynder at bruge AFSTYLA
What you need to know before you use AFSTYLA
Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
MedDRASystemorganklasse
MedDRA System Organ Class
Da furinkløvningsstedet, som er til stede i faktor VIII af vildtypen mellem Bdomænet og a3-domænet, er blevet fjernes, udtrykkes AFSTYLA som et enkeltkædet faktor VIIImolekyle.
As the furin cleavage site present in wild type factor VIII between the Bdomain and the a3 domain was removed, AFSTYLA is expressed as a single-chain factor VIII molecule.
Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket stigning i faktor VIII (IE/dl eller % af normalværdien) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl)
Dose (IU) = body weight (kg) x Desired factor VIII rise (IU/dl or % of normal) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Injektion gentages hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerter og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
AFSTYLA påvirker ikke evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner.
AFSTYLA has no influence on the ability to drive and use machines.
Injektion gentages hver 8. til 24. time indtil adækvat sårheling, herefter behandling i mindst 7 dage mere for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Repeat injection every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
AFSTYLA har udvist en højere von Willebrand faktor (VWF)affinitet end rFVIII i fuld længde.
AFSTYLA has demonstrated a higher VWF affinity relative to full-length rFVIII.
AFSTYLA kan opbevares ved en stuetemperatur, der ikke overstiger 25 °C, i en enkelt periode af op til 3 måneders varighed inden den udløbsdato, der er trykt på kartonen og etiketterne på hætteglassene.
AFSTYLA may be stored at room temperature, not to exceed 25 °C, for a single period of up to 3 months, within the expiration date printed on the carton and vial labels.
Der kan også være signifikante forskelle mellem de analyseresultater, der indhentes ved anvendelse af hhv. aPTT-baseret 1-trins-koagulationsanalyse og kromogenanalyse i henhold til pH. Eur.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Generelle instruktioner - Injektionsvæsken skal være næsten farveløs, klar eller let opaliserende.
General instructions - The solution should be almost colourless, clear or slightly opalescent.
Behandling af blødning: Ud af de 347 blødningshændelser, der blev observeret i studie 3002, blev 95,7 % kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Treatment of bleeding: Of the 347 bleeding events observed during Study 3002, 95.7%were controlled with 2 or fewer injections.
I tilfælde af at det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVKrelaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Behandling af blødning: Ud af de 848 blødningshændelser, der blev observeret i løbet af studie 1001, blev 93,5 % kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Treatment of bleeding: Of the 848 bleeding events observed during Study 1001, 93.5% were controlled with 2 or fewer injections.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
Rotér forsigtigt hætteglasset med lægemiddel med den transparente adapter fastgjort, indtil stoffet er helt opløst.
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Notér starttidspunktet for opbevaring ved stuetemperatur på kartonen.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Injektion gentages hver 8. til 24. time, indtil faren er forsvundet.
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, urticaria, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde ved brug af faktor VIIIpræparater og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with the use of factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AFSTYLA til behandling af hereditær faktor VIII-mangel hos tidligere ubehandlede pædiatriske patienter (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFSTYLA in the treatment of hereditary factor VIII deficiency in previously untreated paediatric patients (PUPs) (see section 4.2 for information on paediatric use).
* Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter.
Feeling hot uncommon *Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients.
AFSTYLA er et lægemiddel, som indeholder human koagulationsfaktor (størkningsfaktor) VIII, som er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
AFSTYLA is a human clotting (coagulation) factor VIII product that is produced by recombinant DNA technology.
Efter filtrering/påfyldning af sprøjten (se nedenfor) skal det rekonstituerede præparat kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning, før det indgives.
After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
I tilfælde af følgende blødningshændelser må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det angivne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) under episoden.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
AFSTYLA er en enkeltkædet rekombinant human faktor VIII, der er fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-celler).
AFSTYLA is a single-chain recombinant human factor VIII produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Under behandlingsforløbet anbefales relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauet som vejledning til fastlæggelse af den dosis, der skal administreres, og af doseringshyppigheden ved gentagne injektioner.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
t1/2 (timer)
t1/2 (h)
Allergisk reaktion over for hamsterproteiner.
Known allergic reaction to hamster proteins.
Farmakokinetikken af AFSTYLA blev evalueret hos 10 tidligere behandlede unge (12 til <18 år) og 39 tidligere behandlede børn (0 til <12 år) efter en intravenøs injektion af en enkelt dosis på 50 IE/kg.
The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA were evaluated in 10 previously treated adolescents (12 to <18 years of age) and 39 previously treated children (0 to <12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of 50 IU/kg.
AFSTYLA består af en enkelt polypeptidkæde med et afkortet B-domæne, som muliggør kovalent binding af tunge og lette kæder af faktor VIII.
AFSTYLA is a single polypeptide chain with a truncated B-domain that allows for a covalent bridge to link the factor VIII heavy and light chains.
Farmakokinetiske parametre rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
PK Parameters rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Hætteglasset må ikke rystes.
The AFSTYLA solution must not be diluted.
Kun det medfølgende administrationssæt bør anvendes til injektion af AFSTYLA, da der kan opstå behandlingssvigt som følge af adsorption af faktor VIII på indersiden af visse typer injektionsudstyr.
For injection of AFSTYLA the provided administration sets are recommended to be used because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surface of some injection equipment.
Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins-koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver kan faktor VIII-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Trafik- og arbejdssikkerhed AFSTYLA påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Driving and using machines AFSTYLA does not affect your ability to drive and use machines.
Tabellen kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb: Blødningsgrad / Type af kirurgisk procedure
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery: Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Det må absolut anbefales, at du noterer datoen for behandlingen, batchnummeret og hvor meget, der indgives, i behandlingsdagbogen hver gang, du får AFSTYLA.
It is strongly recommended that every time AFSTYLA is given, you record the date of administration, the batch number and the injected volume in your treatment diary.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
250 IE Hætteglas med en gummiprop, et orange plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 500 IE Hætteglas med en gummiprop, et blåt plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 1000 IE Hætteglas med en gummiprop, et grønt plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 1500 IE Hætteglas med en gummiprop, et turkis plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 2000 IE Hætteglas med en gummiprop, et lilla plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 2500 IE Hætteglas med en gummiprop, et lysegråt plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 3000 IE Hætteglas med en gummiprop, et gult plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte
250 IU Glass vial with a rubber stopper, an orange plastic disc, and a green striped aluminium cap 500 IU Glass vial with a rubber stopper, a blue plastic disc, and a green striped aluminium cap 1000 IU Glass vial with a rubber stopper, a green plastic disc, and a green striped aluminium cap 1500 IU Glass vial with a rubber stopper, a turquoise plastic disc, and a green striped aluminium cap 2000 IU Glass vial with a rubber stopper, a purple plastic disc, and a green striped aluminium cap 2500 IU Glass vial with a rubber stopper, a light grey plastic disc, and a green striped aluminium cap 3000 IU Glass vial with a rubber stopper, a yellow plastic disc, and a green striped aluminium cap
• Inden AFSTYLA pulver blandes med solvensen, kan det opbevares ved stuetemperatur (under
• Before the AFSTYLA powder is reconstituted it may be kept at room temperature (below
Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse): I Studie 1001 blev i alt 16 større kirurgiske indgreb udført hos 13 forsøgsdeltagere.
Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 16 major surgical procedures were performed and assessed in 13 subjects in Study 1001.
• hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på AFSTYLA eller et af de øvrige indholdsstoffer
• if you have had an allergic reaction to AFSTYLA, or any of its ingredients (listed in section 6).
AFSTYLA indeholder natrium
AFSTYLA contains sodium