natgillin/translations-raw huggingface dataset:
♦ Ikke almindelig (bivirkninger som optræder ved mindre en 1 ud af 100 doser af vaccinen, men
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of
Tritanrix HepB injektion, suspension Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorberet)
Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
♦ Almindelig (bivirkninger som optræder ved mindre en 1 ud af 10 doser af vaccinen, men ved
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of
0,37 milligram Al3+
0.37 milligrams Al3+
0,26 milligram Al3+
0.26 milligrams Al3+
Malta GlaxoSmithKline Malta
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
KG
I.M.
Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller kommunal
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Thiomersal
6.1 List of excipients
- Øvrige indholdstoffer: thiomersal, natriumklorid og vand til injektion.
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
United Kingdom
Deutschland
TRITANRIX HepBS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
What Tritanrix HepB looks like and contents of the pack
* Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 23. juni 2005.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
28. november 2005 EMEA/CHMP/383082/2005
London, 23 October 2008 EMEA/542169/2008
Internationalt fællesnavn ( INN): ETORICOXIB
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL Etoricoxib containing medicinal products International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
Indehaveren af markedsføringstilladelsen for etoricoxib fremsendte skriftlige redegørelser den 10. januar og den 10. maj 2005.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. november 2005 på grundlag af CHMP's udtalelse.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
CHMP udvidede derfor, den 20. april 2005 efter anmodning fra Europa-Kommissionen og i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, og gennemgangen af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, formålet med proceduren til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte vurderingen af oplysninger om alvorlige hudreaktioner.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Heri anbefalede CHMP at opretholde markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende etoricoxib for indikationerne i produktresuméet, jf. bilag III.
France considered that a review of the benefit/risk profile of etoricoxib containing medicinal products was of Community interest.
COX-2 hæmmerne celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib og valdecoxib udgør en forholdsvis ny gruppe stoffer, hvis fælles farmakologiske virkning er selektiv hæmning af cyclooxygenase-2.
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
COX-2-hæmmere er blevet indført i klinisk praksis til behandling af patienter med kroniske inflammatoriske degenerative sygdomme som reumatoid arthritis og osteoartrose.
There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
FOR SAMTLIGE LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB OG VALDECOXIB
It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
I september 2004 underrettede indehaveren af markedsføringstilladelsen for rofecoxib EMEA om, at oplysninger fra en ny klinisk undersøgelse (APPROVe) af rofecoxib havde vist risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser.
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
Den 18. november 2004 anmodede CHMP om omfattende oplysninger vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed ved disse lægemidler.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Den 20. april 2005 fremlagde Pfizer under en høring oplysninger om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med valdecoxib.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 trak rofecoxib (Vioxx) tilbage fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox-2-hæmmere.
At the end of the mutual recognition procedure for the variation to extend the indication to include AS, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose.
Ebymect fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. november 2015.
Ebymect received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2015.
Størstedelen af dataene var allerede blevet brugt ved godkendelsen af Forxiga.
The majority of these data had already been used in the authorisation of Forxiga.
Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Xigduo i 2014 ("informeret samtykke").
This authorisation was based on the authorisation granted to Xigduo in 2014 (‘informed consent').
Yderligere information om Ebymect findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Further information on Ebymect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Ebymect indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
Ebymect contains two different active substances, which work in different ways:
Ebymect må ikke anvendes hos:
Ebymect must not be used in:
Andre oplysninger om Ebymect
Other information about Ebymect
Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Ebymect løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Ebymect are continuously monitored.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ebymect opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Ebymect's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ebymect?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ebymect?
De indberettede bivirkninger ved Ebymect vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Ebymect are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
En oversigt over Ebymect, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Ebymect and why it is authorised in the EU
HbA1c er et stof i blodet, der fortæller, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
HbA1c is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ebymect, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For further information about using Ebymect, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvorfor er Ebymect godkendt i EU?
Why is Ebymect authorised in the EU?
Ebymect kan derudover anvendes til at erstatte dapagliflozin og metformin som separate tabletter.
Ebymect can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
Hvad er Ebymect, og hvad anvendes det til?
What is Ebymect and what is it used for?
patienter med diabetisk prækoma (en farlig tilstand, der kan forekomme ved diabetes)
• patients with diabetic pre-coma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
Dapagliflozin kombineret med metformin blev vurderet i 6 hovedstudier med 3.200 voksne med type 2-diabetes.
Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
Metformin virker hovedsagelig ved at reducere produktionen af glukose og mindske dets optagelse i tarmen.
• metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Studiet viste, at dapagliflozins virkninger svarede til virkningerne af andre diabeteslægemidler, som også virkede ved at blokere SGLT2.
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Når Ebymect tilføjes til en behandling med insulin eller et lægemiddel, der hjælper kroppen med at producere insulin, f.eks. et sulfonylurinstof, kan lægen være nødt til at nedsætte dosen af insulin eller sulfonylurinstoffer for at forhindre hypoglykæmi (lavt blodsukker).
When Ebymect is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Hvilke risici er der forbundet med Ebymect?
What are the risks associated with Ebymect?
Det medfører et forhøjet indhold af glukose i blodet.
This leads to high levels of glucose in the blood.
Ebymect fås som tabletter indeholdende 5 mg dapagliflozin med 850 mg metformin og som 5 mg dapagliflozin med 1.000 mg metformin.
Ebymect is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Ebymect er et lægemiddel mod diabetes (sukkersyge), som anvendes sammen med diæt og motion til voksne med type 2-diabetes.
Ebymect is a diabetes medicine that is used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Et studie, der omfattede over 17.000 patienter med type 2-diabetes, så på virkningerne af dapagliflozin på hjerte-karsygdomme.
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
patienter med en hvilken som helst form for akut metabolisk acidose (ophobning af syre i blodet), f.eks. diabetisk ketoacidose (høj koncentration i blodet af syrer kaldet ketoner) eller mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen)
• patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ketones) or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
Ved type 2-diabetes producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere mængden af glukose (sukker) i blodet, eller også kan kroppen ikke udnytte insulinet effektivt.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
De hyppigste bivirkninger ved Ebymect (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi) (ved brug sammen med insulin eller et sulfonylurinstof) og symptomer, der påvirker mave-tarm-kanalen (gastrointestinale symptomer).
The most common side effects with Ebymect (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ebymect fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects with Ebymect, see the package leaflet.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ebymect.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebymect have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Yderligere studier bekræftede, at forskellige doser dapagliflozin med metformin nedbragte HbA1c mere end placebo plus tilsvarende doser af metformin, og at dapagliflozin plus metformin var mindst lige så effektivt til at nedbringe HbA1c som diabeteslægemidlet glipizid (et lægemiddel af typen sulfonylurinstoffer).
Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
Hvordan anvendes Ebymect?
How is Ebymect used?
I ét hovedstudie, hvor dapagliflozin blev anvendt i en dosis på 5 mg to gange dagligt som supplement til metformin (samme kombination som i Ebymect), nedsatte det koncentrationen af HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) med 0,65 % efter 16 uger sammenholdt med en reduktion på 0,30 % med placebo (en uvirksom behandling) og metformin.
In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Ebymect), it decreased HbA1c (glycosylated haemoglobin) levels by 0.65% after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30% with placebo (a dummy treatment) and metformin.
Hvordan virker Ebymect?
How does Ebymect work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ebymect?
What benefits of Ebymect have been shown in studies?
Ved at blokere virkningen af SGLT2 får dapagliflozin nyrerne til at udskille mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Dapagliflozin blokerer virkningen af proteinet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
• dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
To andre studier viste, at dapagliflozin, anvendt i 24 uger sammen med metformin og et andet diabeteslægemiddel, sitagliptin eller insulin, nedsatte HbA1c endnu mere: Dapagliflozin-kombinationen nedbragte her HbA1c-koncentrationen 0,40 % mere end placebo og metformin som tillægsbehandling til sitagliptin, og 0,61 % mere end placebo og metformin som tillægsbehandling til insulin.
Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40% more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61% more than placebo and metformin when added to insulin.
Ét studie viste, at patienter på dapagliflozin plus metformin efter 24 ugers behandling i gennemsnit tabte sig ca. 2 kg mere end dem, der fik placebo plus metformin.
One study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Der skal vælges en styrke, så patienten i alt får 10 mg dapagliflozin dagligt, og den samme (eller næsten samme) dosis metformin, som patienten allerede fik inden behandlingen med Ebymect.
The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Ebymect.
patienter med nedsat leverfunktion patienter med svært nedsat nyrefunktion eller med tilstande, der kan ændre nyrefunktionen, såsom dehydrering, svær infektion eller chok patienter med sygdomme, der kan forårsage vævshypoksi (lavt iltniveau i kropsvævet), som f.eks. hjerte- eller lungesvigt (hvor hjertet og lungerne ikke virker så godt, som de bør), og med nylige hjerteanfald eller chok patienter, som er påvirket af alkohol (berusede), eller som jævnligt drikker meget store mængder alkohol.
• patients with diseases that could cause tissue hypoxia (reduced levels of oxygen in body tissues), such as heart or lung failure (where the heart and lungs do not work as well as they should), recent heart attack or shock;
Ebymect anvendes: som enebehandling hos patienter, hvis sygdom ikke reguleres tilstrækkeligt med metformin alene i kombination med andre lægemidler mod diabetes, når disse lægemidler sammen med metformin ikke kan regulere diabetes tilstrækkeligt.
• in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
Agenturet fandt, at Ebymect var effektivt til behandling af type 2-diabetes.
The Agency considered Ebymect to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Hvornår må jeg ikke få Blitzima?
When should I not have Blitzima?
Du må ikke få Blitzima, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Do not have Blitzima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Du må ikke få Blitzima, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Do not have Blitzima if any of the above apply to you.
Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Blitzima (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Your doctor may decide to treat you longer with Blitzima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Blitzima kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Blitzima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Inden du får Blitzima, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Before you are given Blitzima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Blitzima er et biosimilært lægemiddel.
Blitzima is a biosimilar medicinal product.
Blitzima er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Blitzima is indicated in adults for the following indications:
Patienter skal gives Blitzima i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Patients should receive Blitzima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Se indlægssedlen i Blitzima-pakken for mere information.
See the Blitzima package leaflet for more information.
Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Blitzima eller i månederne efter du har fået Blitzima.
Some vaccines should not be given at the same time as Blitzima or in the months after you receive Blitzima.
• Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med Blitzima
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Blitzima treatment
• Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Blitzima til dig
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Blitzima.
Blitzima anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Blitzima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Pædiatrisk population Blitzimas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Blitzima in children below 18 years has not been established.
• du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Blitzima (angivet i punkt 6).
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Blitzima, i op til 5 år.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Blitzima maintenance therapy, up to 5 years.
Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Blitzima.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Blitzima.
Din læge kan ordinere Blitzima til behandling for:
Your doctor may prescribe Blitzima for the treatment of:
Du får Blitzima af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Blitzima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Du skal også fortælle dem om din Blitzima-behandling.
You should also tell them about your Blitzima treatment.
• Hvis du får Blitzima alene Blitzima gives en gang ugentligt i 4 uger.
• If you are having Blitzima alone Blitzima will be given to you once a week for 4 weeks.
Det vides ikke, om Blitzima påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
It is not known whether Blitzima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Blitzima skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Blitzima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Gentagne behandlingsforløb med Blitzima er mulige.
Repeated treatment courses with Blitzima are possible.
• Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Blitzima hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
• If you respond well to treatment, you may be given Blitzima every 2 or 3 months for two years.
• Nødvendigheden af at kontrollere for infektioner, for immunsuppression, for tidligere/nuværende medicinering, der påvirker immunsystemet, og for nylige og/eller planlagte vaccinationer før behandling med Blitzima påbegyndes
• The need to check, prior to Blitzima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Patienter med første større recidiv i procent
Percentage of Patients with First Major Relapse
Når Blitzima gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
When Blitzima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Blitzima kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Blitzima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Cellerne, der påvirkes af Blitzima hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Blitzima, indtil infektionen er forsvundet.
The cells that are affected by Blitzima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Blitzima.