natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apramycin er påviseligt effektivt til behandling af Salmonella-infektioner hos kalve, hvor anvendelse af lægemidlet har reduceret dødeligheden og kan være berettiget af hensyn til dyrevelfærden.
Apramycin has been shown to be efficacious in the treatment of Salmonella infections in calves where its use reduced mortality and may therefore be justified on animal welfare grounds.
Brugen af veterinærlægemidlet bør baseres på følsomhedstest af bakterier dyrket fra dyret.
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Flaske (foldeetiket) og pose (etiket)
Bottle (booklet) and bag (label)
Aminoglykosider kan have en negativ effekt på nyrefunktionen.
Aminoglycosides may have a negative influence on the kidney function.
I den forbindelse vurderes det at være nødvendigt at tilføje følgende sætning i produktresuméets punkt 4.5, "Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen": "Hvis diagnosen Salmonella Dublin stilles på bedriften, bør der indføres bekæmpelsesforanstaltninger, herunder løbende overvågning af sygdomsstatus, vaccination, biosikkerhed og kontrol med flytning af dyr.
In this respect, it was considered necessary to add the following sentence in section 4.5 of the summary of product characteristics (SPC) ‘Special precautions for use in animals': ‘Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Til kalve kan det indgives gennem mælk eller mælkeerstatning.
In the case of calves it can be administered in milk or milk replacer.
Hvad angår lægemidlets kvalitet, er der fastlagt en målpotens på 552.000 IE/g apramycinsulfat på baggrund af de fremlagte historiske batchdata.
With regard to quality, a target potency of 552,000 IU/g of apramycin sulfate has been established for the medicinal product, based on the historical batch data provided.
De fremlagte data viste også, at resistens over for apramycin ikke er særlig udbredt hos E. coli-isolater fra kvæg.
The data provided also indicated that resistance to apramycin is not very common among E. coli isolates of cattle origin.
Derfor vurderer CVMP, at det er berettiget at bibeholde indikationen "behandling af Salmonella Dublin" for Girolan.
Therefore, the CVMP considered it justified to retain the indication for Salmonella Dublin for Girolan.
Indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt 12 feltundersøgelser til understøttelse af effekt i indikationen E. coli.
The marketing authorisation holder has provided twelve field trials in support of the efficacy for the indication against E. coli.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
De anvendte doser af apramycinbase eller apramycinsulfat var 0, 5,5, 11, 22 og/eller 44 mg/kg kropsvægt/dag i 5 eller 10 dage i træk.
The dosages of apramycin base or apramycin sulfate used were 0, 5.5, 11, 22 and/or 44 mg/kg bw/day during 5 or 10 consecutive days.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN DD/MM/YYYY
DATE ON WHICH THE LABEL WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
Hvad angår tilbageholdelsestiden for kød og indvolde fra kyllinger, har indehaveren af markedsføringstilladelse fremlagt en række restkoncentrationsundersøgelser.
With regard to the withdrawal periods for chicken meat and offal, a number of residues depletion studies have been presented by the marketing authorisation holder.
Indtag af medicineret vand afhænger af dyrets kliniske tilstand.
The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Det konkluderes, at den fremlagte dokumentation understøtter terapeutisk anvendelse af Girolan ved colibacilose hos kyllinger.
In conclusion, the documentation provided supports the therapeutic use of Girolan for collibacilosis in chickens.
50 x 106 IE (flaske) 1.000 x 106 IE (pose)
PACKAGE SIZE 50 x 106 IU (bottle) 1,000 x 10
Metabolisme i dyret er meget begrænset.
Very little metabolism of apramycin takes place in the animal.
Hvad angår feltundersøgelser, blev der udført 23 undersøgelser til vurdering af opløseligt Girolan-pulver til behandling af colibacillose efter fravænning.
With regard to field studies, twenty-three trials were provided using Girolan soluble powder for the treatment of post-weaning colibacillosis.
Antimikrobiel behandling af kødproducerende fjerkræ øger risikoen for smitte af slagtekroppene med resistente Salmonella spp.
Antimicrobial treatment of meat-producing birds increases the risk of carcase contamination with resistant Salmonella spp.
Dosis, administrationsvej og doseringshyppighed er som angivet i produktinformationen.
The dosage, route and frequency of administration are those proposed in the product information.
Selvom det vurderes, at Salmonella-stammer generelt er følsomme over for apramycin (MIC ≤16 μg/ml), skal det bemærkes, at kun Salmonella-udbrud med kliniske tegn (hos kalve udbrud forårsaget af Salmonella Dublin) bør behandles med apramycin.
While it was considered that Salmonella strains are generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) it should be noted that only Salmonella outbreaks with clinical signs (in the case of calves, caused by Salmonella Dublin) should be treated with apramycin.
Opbevaringstid efter fortynding i drikkevand/mælkeerstatning i henhold til anvisningerne: 24 timer.
Shelf life after dilution in drinking water/milk replacer according to directions: 24 hours.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Udfyldes nationalt.
Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally.
Desuden fastsætter forordning (EU) nr. 2016/429 (dyresundhedsloven)12 regler for forebyggelse og bekæmpelse af dyresygdomme, der kan smitte andre dyr eller overføres til mennesker, og i artikel 46 fastslås det, at medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger, hvad angår anvendelse af veterinærlægemidler mod oplistede sygdomme, for at sikre så effektiv forebyggelse eller bekæmpelse af sygdommene som muligt, forudsat at disse foranstaltninger er relevante eller nødvendige.
Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, that lays down rules for the prevention and control of animal diseases which are transmissible to animals or to humans, in Article 46 it is stated that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary.
Efter at have gennemgået begrundelserne for indbringelsen og de data, som indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt, vurderer CVMP, at benefit/risk-forholdet stadig er positivt, under forudsætning af, at de anbefalede ændringer indføres i produktinformationen.
Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Svin er blevet godkendt som måldyreart for alle de produkter, der er berørt af denne indbringelsesprocedure, ligesom den anførte indikation "Behandling af bakteriel enteritis forårsaget af apramycin-følsom Escherichia coli".
Pigs have been authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure, as was the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.'
Serumkoncentrationer er højest efter omkring 6 timer med 2,4 µg/ml efter oral indgift af 40 mg apramycin/kg legemsvægt.
Serum levels peak at approximately 6 hours with a value of 2.4 µg/ml following oral administration of 40 mg apramycin/kg of bodyweight.
Apramycin er et bredspektret baktericidt aminoglykosid-antibiotikum, som virker ved at binde til 30S underenheden af ribosomet og derved forebygger proteinsyntese og forstyrrer bakteriens membranpermeabilitet.
Apramycin is a broad-spectrum bactericidal aminoglycoside antibiotic whose action results from the binding to the 30S subunit of the ribosome, preventing protein synthesis and disrupting the membrane permeability of bacteria.
Såfremt nationale kontrolprogrammer er tilgængelige bør disse følges.
National control programmes should be followed where available.
Formålet var at vurdere effekten af apramycinsulfat administreret i drikkevand i 5 dage i træk i doser på 75, 150 og 225 mg/l til behandling af disse infektioner.
The objectives were to evaluate the efficacy of apramycin sulfate, administered in the drinking water for five consecutive days, at dose levels of 75, 150 and 225 mg/litre as treatment for these infections.
Vurdering af benefit/risk-forholdet og konklusioner Det er påvist, at Girolan og det relaterede navn Apralan har effekt i de ovenfor anførte indikationer hos svin (fravænnede smågrise), præ-drøvtyggende kalve, kyllinger (slagtekyllinger) og kaniner.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Girolan and its associated name Apralan has been shown to be efficacious in the indications in pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits listed above.
De fremlagte data viste også, at resistensen over for apramycin er stigende hos E. coli-isolater fra svin, hvorfor "med følsomhed over for apramycin" er blevet føjet til indikationen.
The data provided also indicated that resistance to apramycin is increasing among E. coli isolates of pig origin, so the wording ‘susceptible to apramycin' was added to the indication.
Bør ikke anvendes til kalve med funktionel vom.
Do not use in calves with functional rumen.
Solubile polvere per soluzione orale per Suini, Polli da carne e Conigli
Apralan Solubile polvere per soluzione orale per Suini, Polli da carne e Conigli
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for apramycin.
Do not use in case of hypersensitivity to apramycin.
Hos kyllinger, der fik fem gange den anbefalede dosis i 15 dage, påvistes ingen bivirkninger.
Chickens were given up to 5 times the recommended level for 15 days with no untoward reaction.
For flerdosis-pakninger (flaske og pose):
For multidose presentations (bottle and bag):
Orale doser af apramycin indgivet fra 6.-18. dag i drægtigheden (inklusiv doser under terapeutisk dosis) har afsløret føtal toksicitet.
Oral doses of apramycin administered from 6th to the 18th day of pregnancy (including doses below the therapeutic doses), have shown evidence of foetotoxic effects.
Det blev vurderet, at Salmonella-stammerne generelt var følsomme over for apramycin (MIC ≤16 μg/ml), og <5% af Salmonella Dublin-stammerne var påviseligt resistente over for apramycin.
Salmonella strains were considered generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) and <5% of Salmonella Dublin strains were shown to be resistant to apramycin.
Disse undersøgelser blev udført i Grækenland, Italien, Spanien, Storbritannien, USA og Canada.
These trials were conducted in Greece, Italy, Spain, the United Kingdom, USA and Canada.
Når diagnosen Salmonella Dublin stilles i en besætning, bør kontrolmetoder overvejes, inklusiv løbende overvågning af sygdomsstatus, vaccination, smittebeskyttelse og kontrol af transport.
Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
1 g pulver indeholder 500 mg apramycin som apramycinsulfat i 2,2 ml svarende til 1 g pulver
1 g powder contains 500 mg apramycin as apramycin sulfate in 2.2 ml equivalent to 1 g powder
Resultaterne viste et næsten lineært dosis/respons-forhold, hvad angår overlevelsesprocent, ved apramycin-doser på op til 22 mg/kg kropsvægt.
Treatment resulted in an almost linear dose/response in percent survival for apramycin dosages up to 22 mg/kg bw.
Nogle stammer af Salmonella Typhimurium DT104 bærer et konjugativt resistensplasmid mod apramycin ud over resistens mod beta-laktamer, streptomycin, tetracycliner og sulfonamider.
Some strains of Salmonella Typhimurium DT104 in addition to resistance against betalactams, streptomycin, tetracyclines and sulphonamides carry a conjugative resistance plasmid against apramycin.
Indehaver af markedsføringstilladel se
Marketing authorisation holder
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Farmacêuticos, Lda
nr. 2016/429 (dyresundhedsloven)12, at medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger, hvad angår anvendelse af veterinærlægemidler mod oplistede sygdomme, for at sikre så effektiv forebyggelse eller bekæmpelse af sygdommene som muligt.
Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, states that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases.
• Hvis antimikrobielle stoffer anvendes i besætninger eller deres direkte afkom, er der risiko for, at eventuelle selekterede resistente bakterier kan spredes til mange besætninger ved kontaminering af rugeæggene og rugeriet.
• If antimicrobials are used in breeding flocks or their immediate descendants there is a risk that any resistant bacteria which are selected may be disseminated to multiple flocks via contamination of hatching eggs and the hatchery environment.
Fordeling, metabolisme og udskillelse: Apramycin udskilles primært i den aktive form gennem fæces og kun en lille mængde udskilles i urinen.
Apramycin is mainly excreted through faeces, under active form, and only a small quantity is excreted in the urine.
De begrænsede MIC-data viste en MIC90-værdi for apramycin på 3,5 μg/ml for E. coli-isolater fra kaniner og en andel af resistente stammer på <20%.
The limited MIC data indicated a MIC90 for apramycin of 3.5 μg/ml for E. coli isolates of rabbit origin and a proportion of <20% resistant strains.
Ved indgift af 14C apramycin i grise på 10 kg blev omkring 83% 14C apramycin genfundet i afføringen og 4%
Dosing 10 kg pigs with 14C apramycin resulted in approximately 83% being recovered from the faeces, and 4% from the urine, as 14C apramycin.
Hvad angår tilbageholdelsestiden, viste restkoncentrationsdata, at apramycin generelt ikke absorberes godt i tarmen efter oral administration ved den dosering, der er anført i produktinformationen.
Concerning the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration at the posology proposed in the product information.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE -KOMBINERET ETIKET OG INDLÆGSSEDDEL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
CVMP bemærkede, at det aktive stof blev udtrykt som "g apramycin-aktivitet" i hele produktinformationen for Girolan.
The CVMP noted that throughout the product information of Girolan the active substance was expressed as ‘g of apramycin activity'.
Kaniner er tidligere blevet godkendt som måldyreart i Frankrig, Italien og Spanien.
Rabbits have been previously authorised in France, Italy and Spain.
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Grise: Der er ikke påvist bivirkninger hos grise, som fik op til ni gange den anbefalede dosis gennem drikkevandet i 28 dage.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Pigs: Pigs have been given up to nine times the recommended use level in their drinking water for 28 days with no untoward reaction.
Præ-ruminante kalve:
Pre-ruminant calves:
Apramycin har effekt på Gram-negative bakterier (Salmonella og Escherichia coli).
Apramycin is effective against Gram-negative bacteria (Salmonella and Escherichia coli).
enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) følsom for apramycin.
enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) susceptible to apramycin.
Lyst til mellembrunt granulært pulver.
Light to medium brown granular powder.
Kalve.
Calves.
Den samlede kliniske score i den gruppe, der fik 40 mg apramycin/kg kropsvægt, steg hurtigere end i den gruppe, der fik 20 mg apramycin/kg kropsvægt, hvis score igen steg hurtigere end i den gruppe, der fik 0 mg apramycin/kg kropsvægt.
The total clinical score in the 40 mg apramycin/kg bw group improved more rapidly than the 20 mg apramycin/kg bw group which improved more rapidly than the 0 mg apramycin/kg bw group.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Pulver til anvendelse i drikkevand
Powder for use in drinking water
Apramycin (als Apramycinsulfat
Apramycin sulfate
100 g pulver indeholder 100 g apramycinsulfat
100 g powder contain 100 g apramycin sulfate
Vurdering af de foreliggende data
Discussion of data available
hos kvæg.
in bovine species.
• Anvendelse af antimikrobielle stoffer hos fjerkræ vil øge risikoen for udvikling og spredning af resistens i zoonotiske bakterier som f.eks.
• Any use of antimicrobials in poultry will increase the risk of emergence and spread of resistance in zoonotic bacteria such as Salmonella spp.
Apramycin blev administreret i doser på 0, 20 og 40 mg apramycin-aktivitet pr. kg kropsvægt én gang dagligt i 5 dage i træk.
Apramycin was administered at a dose rate of 0, 20, and 40 mg apramycin activity per kg bw once daily for 5 consecutive days.
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation hos søer er ikke fastlagt.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in sows.
Det blev påvist, at 22-44 mg apramycin pr. kg kropsvægt i 5-10 dage i træk effektivt behandlede eksperimentelt induceret salmonellose hos kalve.
It was demonstrated that 22 to 44 mg apramycin per kg bw during 5-10 consecutive days resulted in effective therapy against experimental salmonellosis in calves.
Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United Kingdom
Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer,
Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat)
Resultaterne af disse undersøgelser viste, at apramycinsulfat og apramycinbase er lige effektivt ved både behandling og forebyggelse af eksperimentelt induceret salmonellose hos kalve.
The results obtained from these trials showed that for both treatment and prevention of experimental salmonellosis in calves, apramycin sulfate and apramycin base perform equally.
LÆGEMIDDELFORM Pulver til anvendelse i drikkevand/mælk.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk.
Frankrig Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
• CVMP henviser til, at formålet med indbringelse af sagen var at opnå harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Kyllinger: Hos kyllinger, som fik en enkelt oral dosis på 1.000 mg/kg legemsvægt, sås ingen dødelighed.
Chicken: There was no mortality when chickens were given a single oral dose of 1,000 mg/kg of bodyweight.
I tilfælde af symptomer efter eksponering såsom udslæt skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In case of onset of symptoms after exposure such as skin rash, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Indtag af medicineret vand afhænger af dyrets kliniske tilstand.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Søg lægehjælp hvis irritationen fortsætter.
If irritation persists, seek medical advice.
1 g pulver indeholder 1 g apramycin (som sulfat)
1 g powder contains 1 g apramycin (as sulfate)
I en nylig videnskabelig udtalelse fra EFSA (juni 2017)13 er Salmonella-infektion hos fjerkræ (Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum og Salmonella arizonae) således blevet vurderet i henhold til kriterierne i dyresundhedsloven.
In this sense, in a recent EFSA scientific opinion (June 2017)13 Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
Kyllinger:
Chicken:
Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Må ikke anvendes under drægtighed.
Do not use during pregnancy.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Veterinærlægemidlets (sær)navn
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Ud fra de tilgængelige data vurderes den anførte tilbageholdelsestid på nul dage for kød og indmad fra kyllinger at være acceptabel.
Taking into account the available information the proposed withdrawal period of zero days for chicken meat and offal was considered acceptable.
LÆGEMIDDELFORM Pulver til anvendelse i drikkevand/mælk
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN <Veterinærlægemidlets (sær)navn>
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name>
Må ikke anvendes indenfor 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Do not use within 4 weeks of the start of the laying period.
I en videnskabelig udtalelse fra EFSA (2017) er Salmonella-infektion hos fjerkræ (Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum og Salmonella arizonae) således blevet vurderet i henhold til kriterierne i dyresundhedsloven.
In this sense, in a scientific opinion (2017) of EFSA13, Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
Bør ikke anvendes til dyr med nyrelidelser.
Do not use in animals suffering from kidney disorders.
Den anførte indikation er "behandling af colibacillose forårsaget af apramycin-følsom Escherichia coli og ikke-zoonotisk Salmonella (Salmonella pullorum og Salmonella gallinarum)".
The proposed indication was ‘Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli and not zoonotic Salmonella (Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum) susceptible to apramycin'.
Dataene viste, at MIC90-værdien for apramycin ved europæiske isolater af E. coli var 8 μg/ml eller mindre, og at andelen af resistens over for apramycin hos E. coli fra kyllinger var under 10%.
MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 8 μg/ml or less and the resistance proportion of E. coli of chicken origin against apramycin was below 10%.
I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Kyllinger: Må ikke anvendes hos æglæggende høner eller indenfor 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Chickens: Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period.
Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Kyllinger er blevet godkendt som måldyreart i Irland, Italien, Holland, Portugal, Spanien og Storbritannien.
Chickens have been authorised in Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK.