natgillin/translations-raw huggingface dataset:
23 patienter ud af 115 fik en vaskulær bivirkning, der blev anset for at være relateret til clofarabin, hvoraf den hyppigst rapporterede var flushing (13 ikke alvorlige tilfælde) og hypotension (5 tilfælde, hvoraf alle ansås for alvorlig, se pkt.
Twentythree patients out of 115 experienced a vascular disorder considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (13 events; not serious) and hypotension (5 events; all of which were considered to be serious; see section 4.4).
Clofarabins sikkerhedsprofil er ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat nyreinsufficiens eller hos patienter, som er i dialyse (se afsnit 4.3).
The safety profile of clofarabine has not been established in patients with severe renal impairment or patients receiving renal replacement therapy (see section 4.3).
Meget almindelig: Opkastning, kvalme, diarre Almindelig: Blødning i munden, gingivalblødning, hæmostase, abdominalsmerter, stomatitisk, øvre abdominalsmerter, proktalgi, mundsår Ikke kendt: Pancreatitis, forhøjelser i serum-amylase oglipase, enterocolitis, neutropenisk colitis, caecitis
Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Mouth haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, abdominal pain, stomatitis, upper abdominal pain, proctalgia, mouth ulceration Frequency not known: Pancreatitis elevations in serum amylase and lipase, enterocolitis, neutropaenic colitis, caecitis
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - inflammation of the liver (hepatitis).
Evoltra udleveres i 20 ml hætteglas.
It is supplied in 20 ml glass vials.
Enhver patient, som for tredje gang oplever en alvorlig forgiftning, som ikke fortager sig i løbet af 14 dage (se undtagelserne ovenfor), eller en livstruende eller invaliderende forgiftning (grad 4-toksicitet ifølge NCI-CTC), skal stoppe behandling med clofarabin (se pkt.
Any patient who experiences a severe toxicity on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (see above for exclusions), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.4).
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for clofarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6); - hvis du ammer (se afsnittet 'Graviditet og amning');
Do not use Evoltra: - if you are allergic to clofarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding (please read the section “Pregnancy and breast-feeding” below); - if you have severe kidney or liver problems.
skælven; - problemer med hørelsen; - væskeansamlinger omkring hjertet, hurtig hjertebanken; - lavt blodtryk, buler ved større blå mærker; - små punktformede blødninger, hurtig vejrtrækning, næseblod, åndedrætsbesvær, åndenød, hoste; - opkastning af blod, mavesmerter, smerter i endetarmen; - blødning i hjerne, mave, tarme eller lunger, mund eller tandkød, mundsår, betændelse i mundhulen; - gullig hud og øjne (gulsot) eller andre leversygdomme; - blå mærker, hårtab, forandringer i hudfarve, øget svedtendens, tør hud eller andre hudproblemer; - smerter i brystkasse eller knogler, hals- eller rygsmerter, smerter i arme og ben, muskler eller led; - blod i urinen; - organsvigt, smerter, øget muskelspænding, væskeophobning og hævelser i forskellige legemsdele inklusive arme og ben, forandringer i sindstilstand, varmefølelse, kulderystelser eller ubehag; - clofarabin kan påvirke koncentrationen af visse stoffer i blodet.
breathlessness, cough; - vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom; - bleeding inside the head, stomach, intestine or lungs, mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining; - yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders; - bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems; - pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints; - blood in urine; - failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot, cold or abnormal; - clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
Almindelig: Respirationshæmning, epistaxis, dyspnø, takypnø, hoste
Common: Respiratory distress, epistaxis, dyspnoea, tachypnoea, cough
Det fortyndede koncentrat holder sig fysik og kemisk stabilt i 3 dage ved 2ºC - 8º C og ved stuetemperatur (op til 25º C).
The diluted concentrate is chemically and physically stable for 3 days at 2
Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål om behandling med lægemidlet.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Almindelig: Hæmaturi* Almindelig: Nyresvigt, akut nyresvigt
Common: Haematuria* Common: Renal failure, acute renal failure
Til patienter, hos hvem ANC holder sig < 0,5 × 109/l i over 4 uger efter start på den forudgående cyklus, anbefales det at reducere dosis til næste cyklus med 25 %.
9/l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
• Anvendelse af profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg hydrocortison/m2 på dag 1 til og med dag 3)
• The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak.
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper) og immunsystemet
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps)
Destruktion
Disposal
Et hætteglas Evoltra indeholder 180 mg natriumchlorid.
Each vial of Evoltra contains 180 mg of sodium chloride.
Sådan får du Evoltra
How to store Evoltra
I så fald er Evoltra måske ikke det rette middel til dig: - hvis du har haft en alvorlig reaktion efter tidligere behandling med lægemidlet;
Evoltra may not be suitable for you: - if you have suffered a severe reaction after previously using this medicine; - if you have kidney disease, or used to have it; - if you have liver disease, or used to have it;
- infektioner i blodet, lungebetændelse, helvedesild, infektioner omkring implantater, infektioner i munden såsom trøske og forkølelsessår; - forandringer i blodbilledet, forandringer i de hvide blodlegemer; - allergiske reaktioner; - tørst og mørkfarvet urin eller mindre urin end normalt, nedsat eller manglende appetit, vægttab; - ophidselse, irritabilitet eller rastløshed;
Common (may affect up to 1 in 10 people): - infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as thrush and cold sores; - changes in blood chemistry, changes in white blood cells; - allergic reactions; - feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
28,8 l/time/m2
28.8 l/h/m
Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin
Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Et 20 ml hætteglas indeholder 180 mg natriumchlorid.
Excipient with known effect Each 20 ml vial contains 180 mg of sodium chloride.
Genzyme Ltd.
Genzyme Limited
Total remission (TR)
Overall Remission (OR) Rate
Det skal du vide, før du begynder at få Evoltra Begynd ikke at få Evoltra:
What you need to know before you use Evoltra
Hvis du tror, at du har fået for meget medicin, skal du omgående fortælle det til din læge.
If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Hver ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Evoltra er et koncentrat til infusion, opløsning.
What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion.
Clofarabin
Haverhill
10,8 l/time/m2
10.8 l/h/m
• Det perifere blodbillede normaliseret (trombocyttal ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
9/l and ANC  1.0 x 10
Håndteringsinstruktion
Instructions for handling
Mave-tarmkanalen
OUTER CARTON
Clofarabins β-halveringstid
Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
- følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben, følelsesløshed i huden, søvnighed, svimmelhed,
weight loss; - agitation, irritability, or restlessness; - feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor; - hearing problems;
De hyppigst rapporterede var takykardi (35 %) (se pkt.
Those most frequently reported were nausea (61% of patients), vomiting
4.5 og 4.8).
75.4 to 124.8
Skyl omgående med rigeligt vand ved kontakt med øjne, hud eller slimhinder.
If the product comes into contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with copious amounts of water.
200 ml *1 ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
*Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic Safety Updated Reports
konfidensinterval)
CLINICAL PARTICULARS
I de øvrige medlemsstater synes eksponeringen at være relativ stabil set over tid.
In the remaining Member States the exposure appears relatively stable over time.
Denne procedure for henvisning af sager blev afsluttet i 2004 (EuropaKommissionen traf en afgørelse den 26. april 2004), og produktinformationen blev efterfølgende opdateret.
This referral procedure was concluded in 2004 (European Commission decision issued on 26 April 2004) and the product information was subsequently updated.
Ud over dette blev resultaterne af SALT-undersøgelsen offentliggjort.
Further to that the results of the SALT study became available.
Det skal imidlertid bemærkes, at der ikke foreligger nogen direkte sammenligninger, og at konfidensintervallerne overlapper i betragtelig grad.
However, it must be noted that no direct comparisons are available, and confidence intervals are overlapping considerably.
SALT-undersøgelsen bekræftede imidlertid det signal, der blev observeret i Irland, som ikke var observeret i noget andet land, der deltog i undersøgelsen.
Nevertheless, the SALT study did confirm the signal seen in Ireland which was not seen in any other country involved in the study.
Det blev bemærket, at størstedelen af leversygdommene (56 %) opstod efter to ugers behandling.
It was noted that the majority of hepatic disorders (56%) occurred after two weeks of treatment.
Lægemidler til systemisk brug, der indeholder nimesulid, er i øjeblikket godkendt som receptpligtig medicin i 17 medlemsstater og markedsført i 15 medlemsstater: Bulgarien, Tjekkiet , Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Lituaen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Nimesulide-containing medicinal products for systemic use are currently authorised in 17 Member States on prescription only and marketed in 15 Member States (Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia).
Patienteksponeringen er faldet de seneste år pga. resultaterne af de forrige vurderinger i henhold til artikel 31 og artikel 107.
Patient's exposure has been decreasing over the recent years following the outcomes of the previous reviews under Article 31 and Article 107.
Dette signal kunne muligvis skyldes miljømæssige, genetiske faktorer, og signalet mangler stadig en forklaring.
This signal could possibly be due to environmental, genetic factors involved and it remains to be explained.
Risk-benefit-forhold
Benefit/risk balance
Den absolutte risiko for akut leversvigt, der er indiceret til transplantation, er 5,64 [2,43-11,11] pr. million personår og 5,90 pr. milliard definerede dagsdoser (DDDs).
The absolute risk for acute liver failure indicated for transplantation is 5.64 [2.43-11.11] per million person-years and 5.90 per billion DDDs (defined daily doses).
I den henseende udgjorde SALT-undersøgelsen en vigtig datakilde, som skulle give yderligere indsigt.
In this regard the SALT study was a key piece of data expected to provide further insight.
CHMP gennemgik de oplysninger, der blev forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne fra kliniske og ikke-kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser og spontane indberetninger.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies and spontaneous reports.
Nimesulid er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) med foretrukken COX-2hæmning, som har været godkendt i Europa siden 1985.
Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with preferred COX-2 inhibition authorised in Europe since 1985.
Den absolutte risiko for indlæggelse på hospital med hepatotoksicitet er ca. 30-35 pr. 100.000 personår, og den absolutte risiko for abnorme leverfunktionstest er ca. 1 %.
The absolute risk for hospital admission for hepatoxicity is approximately 30-35 per 100,000 person-years and the absolute risk for abnormal liver function tests is approximately 1%.
Der blev indført begrænsninger i form af en maksimumsdosis på 100 mg to gange dagligt (herunder en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for 200 mg), begrænsninger af de terapeutiske indikationer til de tre ovennævnte samt advarsler, forsigtighedsregler og kontraindikationer.
Restriction of the maximum dose to 100 mg twice daily (with withdrawal of the marketing authorisations for the 200 mg), restriction of the therapeutic indications to the three above mentioned and warnings, precaution for use and contraindications were introduced.
Samlet resumé af den faglige vurdering af lægemidler til systemisk brug, som indeholder nimesulid (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of nimesulide-containing medicinal products for systemic use (see Annex I)
Der er ikke opstået nye sikkerhedsproblemer, når det gælder kardiovaskulære sygdomme eller sikkerheden for nyrer, hud, immun- og nervesystem ud fra de data, der er indberettet under denne gennemgang.
No new safety issue with respect to cardiovascular disorders, renal safety, skin, immunological and nervous system safety has arisen from the data submitted during this review.
Det bemærkes, at 23 % af de indberettede hepatiske tilfælde, som skyldtes nimesulid, omfattede patienter, der blev behandlet for flere kroniske indikationer.
It is noted that 23% of the hepatic cases reported for nimesulide involved patients treated for more chronic indications.
Det blev konkluderet, at risk-benefit-forholdet for lægemidlet forblev positivt efter ændringer i markedsføringstilladelserne, herunder indførelsen af begrænsninger for en sikker brug af produktet.
It was concluded that the risk-benefit balance remained positive subject to amendments to the Marketing Authorisations, including introduction of restrictions for the safe use of the products.
Den 19. januar 2010 iværksatte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som anmodede CHMP om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder nimesulid, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
On 19 January 2010, the European Commission triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC requesting the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing nimesulide for systemic use should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Virkningen af nimesulid til behandling af smerte, der skyldes en række inflammatoriske og smertefulde lidelser, er hovedsagelig blevet påvist i undersøgelser af kort varighed (op til fire uger) med et begrænset antal patienter.
Nimesulide efficacy in the treatment of pain associated with several inflammatory and painful disorders has been shown in mostly short-term studies (up to four weeks) with limited numbers of patients.
Derfor anbefalede CHMP en ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til lægemidler til systemisk brug, der indeholder nimesulid, nævnt i bilag I, i henhold til de betingelser, der er angivet i bilag IV, og for hvilke ændringerne af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for nimesulide-containing medicinal products for systemic use referred in Annex I, subject to the conditions set out in Annex IV and for which the amendments of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III.
Det er indiceret som andetvalgsbehandling af akut smerte, symptomatisk behandling af smertefuld osteoarthritis og primær dysmenoré.
It is indicated as second line treatment for acute pain, symptomatic treatment of painful osteoarthritis and primary dysmenorrhoea.
Desuden førte begrænsningerne af de aktuelt foreliggende data til usikkerheder i forhold til hepatotoksicitet, og der er stadig bekymringer - særligt i forhold til langvarig brug af nimesulid.
Furthermore, the limitations of the current available data lead to uncertainties on hepatotoxicity, and concerns remain especially with prolonged use of nimesulide.
I lyset af usikkerhederne, hvad angår omfanget og determinanterne for mulige nimesulidinducerede skader, blev risk-benefit-forholdet betragtet som værende positivt efter ændringer af produktinformationen og betingelserne for markedsføringstilladelserne for alle produkter, der indeholder nimesulid, til systemisk brug.
In view of the uncertainties regarding the magnitude and the determinants of possible nimesulide-induced harm, the riskbenefit balance was considered positive subject to amendments to the product information and conditions to the Marketing Authorisations for all products containing nimesulide for systemic use.
På det tidspunkt forekom omfanget af den øgede risiko for alvorlige hepatiske bivirkninger med nimesulid i forhold til andre NSAID'er, som blev observeret i spontane indberetninger, kliniske og epidemiologiske undersøgelser, lille, med undtagelse af de signaler, der kom fra Irland.
At that time the magnitude of the increased risk of severe hepatic adverse reactions with nimesulide compared to other NSAIDs seen in spontaneous reporting, clinical and epidemiological studies seemed slight, with the exception of the signal raised by Ireland.
SALT-undersøgelsen påpegede, som diskuteret i evalueringsrapporten, en række begrænsninger, f.eks. et lille antal identificerede sager, at alle alvorlige tilfælde var akut leversvigt, og at konfidensintervallerne var meget løse.
As discussed throughout the assessment report, the SALT study presented several limitations such as small number of identified cases, all severe cases are of acute liver failure and very wide confidential intervals making the results not being robust.
• Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF for lægemidler til systemisk brug, der indeholder nimesulid.
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, for medicinal products containing nimesulide for systemic use.
De foreliggende oplysninger, herunder en ny epidemiologisk undersøgelse (FVG GI-undersøgelsen) bekræfter, at alle NSAID'er kan inducere skade på den gastroduodenale slimhinde og øge risikoen for komplikationer i det øvre gastrointestinale system (UGIC).
Data available including a new epidemiological study (FVG GI study) confirms that all NSAIDs can induce damage to the gastroduodenal mucosa and increase the risk of upper gastrointestinal complications (UGIC).
De øvrige målinger skulle være med til at minimere de risici, der er forbundet med brugen af nimesulid, mens der ventes på den komplette risk-benefit-vurdering i henhold til artikel 31proceduren.
The additional measures would contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the full risk-benefit assessment of the Article 31 referral.
Generelt er nimesulid mindst lige så effektiv som andre NSAID'er, som anvendes til indikationer på kortvarig smertebehandling.
Overall nimesulide is at least as effective as other NSAIDs in short-term use indications for pain.
I maj 2007 efter nye oplysninger om sager med fulminant leversvigt, der blev forbundet med brugen af nimesulid, suspenderede Irland markedsføringstilladelserne for alle systemiske lægemidler, der indeholdt nimesulid, og der blev indledt en procedure i henhold til artikel 107.
In May 2007, following new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with the use of nimesulide, Ireland suspended the marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide and a procedure under Article 107 was started.
Den hepatotoksiske profil i forhold til ibuprofen varierer fra ringe i spontane indberetninger til sammenlignelige i forbindelse med hospitalisering på grund af leverskader, eller til lidt bedre, hvad angår alvorlige leverskader der kræver transplantation.
The hepatotoxic profile compared to ibuprofen varies from worse in spontaneous reports, to comparable with respect to hospitalisations for liver injury or slightly better with respect to severe liver injury requiring transplant.
Risikoen for gastrointestinale komplikationer på grund af nimesulid er lavere end risikoen ved ketorolac, piroxicam, indomethacin og azopropazon, men det er ikke påvist, at risikoen konsekvent adskiller sig fra andre NSAID'er som celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac og meloxicam.
The risk of gastrointestinal complications due to nimesulide is lower than for ketorolac, piroxicam, indomethacin and azopropazone, but not proven to be consistently different from other NSAIDs such as celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac and meloxicam.
Der er ikke påvist nogen utvetydige og klinisk signifikante fordele i forhold til andre NSAID'er, og udvalget anser derfor, at nimesulids virkning ligner den virkning, der ses ved andre NSAID'er på markedet.
No unequivocal and clinically meaningful advantage over other NSAIDs has been demonstrated and, therefore the Committee considered the efficacy of nimesulide to be similar to other NSAIDs available.
I nogle af disse tilfælde opstod der tvivl pga. samtidig sygdom/hepatotoksiske lægemidler, og det kunne ikke konkluderes, at der forelå en klar årsagssammenhæng med nimesulid.
Some of these cases were considered to be confounded by concomitant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded.
Hvis det endvidere tages i betragtning, at gennemgangen og vurderingen af de tilgængelige data for nimesulid i henhold til artikel 107 fokuserede på nimesulids hepatiske sikkerhed, og at der kun blev medtaget begrænsede oplysninger om nimesulids gastrointestinale toksicitetsprofil, blev det konstateret, at der skulle foretages en komplet risk-benefit-vurdering i henhold til en artikel 31procedure, hvor risiciene ved nimesulid skulle vejes op mod den gastrointestinale risiko ved andre NSAID'er.
Moreover, considering that the review and assessment of the available data for nimesulide under the Article 107 focused on the hepatic safety of nimesulide and that only limited information regarding the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide was considered, it was agreed that a full risk-benefit assessment should be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide should be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other NSAIDs.
• Udvalget vurderede, at nimesulids overordnede gastrointestinale toksicitet er sammenlignelig med andre NSAID'er, men at nimesulid er forbundet med en øget risiko for hepatotoksicitet.
• The Committee considered that nimesulide overall gastrointestinal toxicity is comparable to other NSAIDs but that nimesulide is associated with an increased risk for hepatotoxicity.
Generelt blev den højeste eksponering set i Italien, Polen, Frankrig og Grækenland.
Poland, France and Greece.