natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Desuden blev der observeret diffus hepatocellulær hypertrofi hos hanner og hunner, som korrelerede med en højere samlet gennemsnitlig levervægt.
Also noted were diffuse hepatocellular hypertrophy in males and females, and this finding correlated with higher pooled mean liver weights.
Hos katte er en almindelig set bivirkning opkastning, der forekommer i de første 48 timer efter dosering, og sandsynligvis skyldes en lokal virkning på tyndtarmen.
In cats, a commonly observed adverse reaction is vomiting, which occurs in the first 48 hours after dosing and is most likely caused by a local effect on the small intestines.
Hos hunde er en almindeligt set bivirkning opkastning, der forekommer i de første 48 timer efter dosering og sandsynligvis skyldes en lokal virkning på tyndtarmen.
In dogs, a commonly observed adverse reaction is vomiting, which occurs in the first 48 hours after dosing and is most likely caused by a local effect on the small intestines.
Brug under drægtighed og laktation:
Pregnancy and lactation:
Hvis der forekommer opkastning inden for en time efter indgivelse, og tabletten kan ses, skal hunden have en ny fuld dosis for at opnå maksimal effekt.
To ensure maximum effectiveness, if vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose with another full dose.
Ved en dosis på 75 til 100 mg/legemsvægt per dag i 5 dage givet månedligt i en periode på seks måneder hos katte var opkastning det mest almindeligt sete kliniske tegn.
In cats, at doses of 75 to 100 mg/kg bodyweight per day for 5 days, given monthly for a period of six months, the most commonly observed clinical sign was vomiting.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Gyldenbrune til brune eller spættede, runde, flade tabletter med skrå kant, som er glatte på den ene side og præget med et understreget nummer, som angivet nedenfor, på den anden side:
Tan to brown, or speckled, round, flat, bevelled edge tablets, plain on one side and debossed with a number underlined as listed below on the other:
Da sikkerheden deraf for diende hvalpe og killinger ikke er blevet tilstrækkeligt fastlagt, skal produktet kun anvendes til drægtige og diegivende tæver og hunkatte iht.
As the safety of this for suckling puppies and kittens has not been established, the product should only be used during pregnancy and lactation according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Det antages derfor, at spinosad udskilles i kolostrum og mælk fra diegivende hunkatte.
In dogs, spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating bitches and it is therefore assumed that spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating queens.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Indtagelse ved hændeligt uheld kan forårsage bivirkninger.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Gyldenbrune til brune eller spættede, runde, flade tabletter med skrå kant, som er glatte på den ene side og præget med et nummer, som angivet nedenfor, på den anden side.
Tan to brown, or speckled, round, flat, bevelled edge tablets, plain on one side and debossed with a number as listed below on the other:
Comfortis 90 mg tyggetabletter til hunde og katte Comfortis 140 mg tyggetabletter til hunde og katte Comfortis 180 mg tyggetabletter til hunde og katte Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde og katte Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde og katte Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde
Comfortis 90 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 140 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 180 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 270 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 425 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 665 mg chewable tablets for dogs
Comfortis 90 mg tyggetabletter til hunde og katte Comfortis 140 mg tyggetabletter til hunde og katte Comfortis 180 mg tyggetabletter til hunde og katte Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde og katte Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde og katte Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1040 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1620 mg tyggetabletter til hunde
Comfortis 90 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 140 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 180 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 270 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 425 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 665 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1040 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1620 mg chewable tablets for dogs
INDLÆGSSEDDEL TIL: Comfortis 90 mg tyggetabletter til hunde og katte Comfortis 140 mg tyggetabletter til hunde og katte Comfortis 180 mg tyggetabletter til hunde og katte Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde og katte Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde og katte Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1040 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1620 mg tyggetabletter til hunde
PACKAGE LEAFLET FOR Comfortis 90 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 140 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 180 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 270 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 425 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 665 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1040 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1620 mg chewable tablets for dogs
Sikkerheden blev overordnet anset for at være acceptabel.
Regarding safety, in overall it was considered acceptable.
Denne virkning holdt sig også på lang sigt.
This effect was also maintained in the long-term.
En anden undersøgelse viste, at denne virkning holdt sig i 24 måneder.
Another study showed maintenance of this effect for 24 months.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xadago den 24. februar 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xadago on 24 February 2015.
Behandlingen bør påbegyndes med en dosis på 50 mg dagligt, og lægen kan sætte dosis op til 100 mg dagligt afhængigt af patientens behov.
Treatment should be started at a dose of 50 mg a day and the doctor may increase the dose up to 100 mg a day based on patient's need.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Xadago findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Xadago can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xadago.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xadago.
Xadago leveres som tabletter (50 og 100 mg) og udleveres kun på recept.
Xadago is available as tablets (50 and 100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Xadago overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xadago's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xadago anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Xadago is used as safely as possible.
Xadago indeholder det aktive stof safinamid.
Xadago contains the active substance safinamide.
Andre oplysninger om Xadago
Other information about Xadago
Xadago safinamid
Xadago safinamide
Det blokerer enzymet monoaminoxidase type B (som nedbryder dopamin) og medvirker derved til at genoprette hjernens indhold af dopamin, så patientens symptomer bedres.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B (which breaks down dopamine), thereby helping to restore dopamine levels in the brain and improving the patient's symptoms.
Hvad er Xadago, og hvad anvendes det til?
What is Xadago and what is it used for?
De hyppigste bivirkninger ved Xadago (som kan forekomme hos op til 1 ud af hver 10 personer) er søvnløshed, vanskelighed ved at kontrollere bevægelserne (dyskinesi), søvnighed (somnolens), svimmelhed, hovedpine, forværring af eksisterende Parkinsons sygdom, grå stær (katarakt), blodtryksfald ved overgang til stående stilling (ortostatisk hypotension), kvalme og faldtendens.
The most common side effects with Xadago (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness), dizziness, headache, worsening of existing Parkinson's disease, cataract (clouding of the lens), orthostatic hypotension (drop in blood pressure when standing up), nausea (feeling sick) and falls.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xadago?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xadago?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xadago, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xadago, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvorfor blev Xadago godkendt?
Why is Xadago approved?
Det aktive stof i Xadago, safinamid, er en monoaminoxidase B-hæmmer (MAO-B-hæmmer).
The active substance in Xadago, safinamide, is a ‘monoamine oxidase-B (MAO-B) inhibitor'.
Xadago er et lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Xadago is a medicine used to treat Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscular stiffness.
Xadago må ikke anvendes hos patienter med svære leverproblemer, patienter i behandling med petidin, patienter i behandling med andre MAO-hæmmere eller patienter med visse øjensygdomme.
Xadago must not be used in patients with severe liver problems, in patients treated with pethidine or other MAO inhibiting medicines, or in patients with certain conditions affecting the eyes.
Udvalget konkluderede, at virkningen af Xadago på det daglige tidsrum, hvor patienterne var uden bevægelsessymptomer, havde klinisk betydning, også sammenholdt med beskrivelser i litteraturen af virkningen af andre lægemidler mod Parkinsons sygdom.
The Committee concluded that the effect of Xadago on the daily time that patients lived without motor symptoms was of clinical relevance, also taking into account the response reported in the literature for other Parkinson's medicines.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xadago bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Xadago.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xadago, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Xadago, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Xadago?
What are the risks associated with Xadago?
Begge undersøgelser viste, at det daglige tidsrum, hvor patienterne var “on” og kunne bevæge sig, efter 6 måneders behandling med Xadago var forlænget med 30-60 minutter i forhold til placebo.
In both studies, 6 months treatment with Xadago increased the time during the day during which patients were ‘on' and able to move by 30-60 minutes when compared with placebo.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xadago fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Xadago, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xadago, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Xadago, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Xadago?
How is Xadago used?
Dette medfører pludselige skift mellem “on-perioder”, hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og “off-perioder”, hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig.
These fluctuations occur when the effect of levodopa wears off and the patient suddenly switches from being ‘on' and able to move about to being ‘off' and having difficulty moving about.
Hos disse patienter anvendes det i kombination med levodopa, der er et almindeligt anvendt lægemiddel til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, enten alene eller yderligere kombineret med andre lægemidler mod Parkinsons.
It is used in addition to levodopa (a medicine commonly used to treat the symptoms of Parkinson's disease) either alone or in combination with other medicines for Parkinson's, in patients with mid- to late-stage Parkinson's disease who are having ‘motor fluctuations'.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xadago?
What benefits of Xadago have been shown in studies?
Hos patienter med Parkinsons sygdom dør visse hjerneceller, der producerer dopamin.
In patients with Parkinson's disease, certain cells in the brain that produce dopamine die, and as dopamine is involved in controlling movement, the patient's movement worsens over time.
Xadago blev desuden anvendt som tillægsbehandling i to undersøgelser ved Parkinsons sygdom i tidligt stadium uden fluktuationer.
Xadago was also investigated as an add-on to treatment in 2 studies in patients with early Parkinson's disease without fluctuations, but these studies did not show a clear benefit and the company did not pursue this use as part of the application.
Hvordan virker Xadago?
How does Xadago work?
Der er udført to hovedundersøgelser med Xadago hos 1 218 patienter med Parkinsons sygdom i sent stadium med fluktuationer.
Xadago, as an add-on treatment to levodopa with or without other medicines for Parkinson's disease, has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,218 patients with late stage Parkinson's disease who experienced fluctuations.
De må ikke tage to doseringer på samme tid
Do not take two doses at the same time.
Tal først med lægen.
Speak to your doctor first.
Det gør det svært for urinen at passere.
This makes it difficult to pass urine.
Det skal der tages hensyn til ved fortolkning af laboratoriedata.
This should be considered when interpreting laboratory data.
Bundniveauet efter 24 timer er imidlertid det samme.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Etiketten på kartonen angiver, hvor mange tabletter De skal tage og hvornår.
The label on the carton will tell you how many tablets you should take and when.
• Anden medicin, som bruges i behandling af højt blodtryk
• Other medicines used in the treatment of high blood pressure
Størstedelen af bivirkningerne var forbigående.
The majority of the adverse reactions were transient.
Tæt kontrol af blodtryk.
Close control of blood pressure.
Voksne og ældre:
Adults and the elderly:
Symptomatisk behandling.
Symptomatic treatment.
De bør især være forsigtig, når De tager tabletterne første gang.
Be especially careful when you take you first start taking the tablets.
Den normale dosering er en tablet dagligt.
The usual dose is one tablet each day.
I hypertensive patienter behandles begge sygdomme samtidigt.
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Hvis det sker, skal De lægge Dem på ryggen og sørge for at holde fødderne højere end hovedet.
You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Cellulose, mikrokrystallisk Povidon K 29-32
Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32
PVC/PVDC/aluminiumblister.
PVC/PVDC/aluminium blister.
Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
even if their symptoms are the same as yours.
Deres læge kan øge doseringen til det anbefalede maksimum på to tabletter dagligt.
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Lad være med at knuse eller tygge tabletterne.
Do not crush or chew the tablets.
Frekvenserne defineres som meget almindelige (≥1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); usædvanlig (>1/1000 til <1/100); sjældne (>1/10 000 til <1/1000); meget sjældne (<1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
Eventuel hypoglykæmi, hypokalæmi.
Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Hvis De glemmer at tage en dosering, skal De blot tage den, så snart De kommer i tanke om det.
However, if you miss a dose, just take it as soon as you remember.
Et doseringsregimen på 82 mg/kg/dag (8 gange den humane eksponering) var forbundet med reduceret fosteroverlevelse.
A dosage regime of 82 mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Forekomsten af bivirkninger skyldes navnlig lægemidlets farmakologiske egenskaber.
The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Det hjælper med til at sænke et forhøjet blodtryk.
This helps to lower raised blood pressure.
Meget sjælden: forhøjet serum kreatinin.
Very rare: increase of serum creatinine.
De leveres i PVC/PVDC/aluminium-blisterpakninger med 28 tabletter [20, 30, 50, 98, 100 og 500 tabletter].
They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
Butylhydroxytoluen (E321) α-tocopherol
Butylhydroxytoluene (E321) α-Tocopherol
Depottabletterne må ikke tygges, deles eller knuses.
The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler for opbevaringen.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungarn Tlf.: 0036 1 2732730
Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungary Tel: 0036 1 2732730
Tag denne indlægsseddel og resterende tabletter med Dem, så lægen kan se, hvad De har taget.
Take this leaflet and any left-over tablets with you, so the doctor knows what you have taken.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS/LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Dyrestudier har vist reduceret fosteroverlevelse ved høj dosering (se afsnit 5.3).
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Der kan optræde postural hypotension og i sjældne tilfælde besvimelse i begyndelsen af terapien, navnlig ved meget høj dosering men også når behandlingen genoptages efter en pause.
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Hvis De er døsig, må De ikke køre eller betjene maskiner.
If this happens do not drive or operate machinery.
Idet der ikke findes nogen klinisk erfaring med patienter med alvorlig leverinsufficiens, anbefales brug hos disse patienter ikke.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Doxazosin har vist sig effektivt at blokere 1A subtypen af alfa-adrenoceptorer, som udgør mere end 70 % af adrenerge subtyper i prostata.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
• Hvis De er allergisk for doxazosin eller et af ovennævnte indholdsstoffer
• if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above
• Hvis De ved, at De er overfølsom for quinazolin (fx prazosin, terazosin), som er den kemiske familie med medicin, som doxazosin tilhører
• if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af doxazosin-depottabletter hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Metaboliseringen af doxazosin er omfattende med en ekskretion på <5 % i form af uændret produkt.
Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
Denne medicin fungerer ved at udvide blodkarrene, og den gør det derved nemmere for hjertet at pumpe gennem karrene.
These medicines work by widening your blood vessels, making it easier for your heart to pump blood through them.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Alfa-adrenoceptor-antagonister, ATC-code: C02CA04
Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
• Hvis De har leverproblemer
• if you suffer from liver problems
Almindelig: apati
Common: apathia
• Ikke-steroidalt antireumatikum (NSAID)
• Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Der er ingen studier vedrørende interaktionen med midler, der påvirker levermetabolismen.
There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Hvide, runde biconvex-tabletter mærket “DL” på den ene side.
White round biconvex tablets marked “DL” on one side.
Metaboliseringen af doxazosin sker primært ved O-demetylation og hydroxylation.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Forsøg med drægtige kaniner og rotter med daglige doseringer, som resulterede i plasmakoncentrationer på henholdsvis 4 og 10 gange den humane eksponering (Cmax og AUC), viste ingen tegn på fosterskade.
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Effekten menes at skyldes en selektiv blokering af de alfa-1-adrenoceptorer, der befinder sig i vaskulaturen.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1adrenoceptors located in the vasculature.
Der er sjældent konstateret forhøjet plasmareninaktivitet og takykardi ved langvarig behandling.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Flertallet af patienter med prostatahyperplasi kontrolleres ved en indledende dosering.
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
Det aktive indholdsstof doxazosin i tabletterne tilhører en gruppe af medicin, der kaldes alfa-blokkere.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-blockers.
Patienterne skal orienteres om den potentielle risiko for læsioner og foranstaltninger med henblik på at minimere ortostatiske symptomer.
They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
CHMP var af den opfattelse, at bioækvivalensen efter indgivelse af en enkelt dosis i to forskellige bioækvivalensundersøgelser (undersøgelse 463/04 og 1995/04-05) og indgivelse af flere doser (undersøgelse 5208/02-3) var blevet tilstrækkeligt påvist i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer.
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study 5208/02-3) according to the CHMP guidelines.