natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den må ikke tages sammen med frugtsaft eller drikkevarer, som indeholder planteekstrakter, såsom urtete.
It should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rasilamlo.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilamlo.
Andre oplysninger om Rasilamlo
Other information about Rasilamlo
Rasilamlo aliskiren/amlodipin
Rasilamlo aliskiren / amlodipine
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasilamlo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilamlo?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rasilamlo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Rasilamlo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk (blodtryk målt mellem to hjerteslag) målt hos patienter i siddende stilling.
The main measure of effectiveness was the change in the average diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) measured when the patients were seated.
Det må ikke anvendes til børn under 2 år, og det anbefales ikke til ældre børn
Rasilamlo is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
I tre hovedundersøgelser, der omfattede 2 212 patienter, blev Rasilamlo sammenlignet med aliskiren eller amlodipin anvendt alene i otte eller seks uger.
In three main studies involving 2,212 patients Rasilamlo was compared with aliskiren or amlodipine taken alone for eight or six weeks.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rasilamlo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasilamlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP besluttede, at fordelene ved Rasilamlo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rasilamlo.
The CHMP decided that Rasilamlo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
De hyppigste bivirkninger ved Rasilamlo er hypotension (lavt blodtryk) og perifert ødem (opsvulmen af især ankler og fødder).
The most common side effects with Rasilamlo are hypotension (low blood pressure) and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Hvilken risiko er der forbundet med Rasilamlo?
What is the risk associated with Rasilamlo?
Det må heller ikke anvendes hos kvinder, der er gravide i mere end tredje måned, eller hos patienter, der tager medicin indeholdende ciclosporin, itraconazol eller andre lægemidler af typen “potente P-glykoproteinhæmmere” (såsom kinidin).
It must also not be used in women who are more than three months pregnant or in patients taking medicines containing ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent Pglycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Dosen kan tilpasses i forhold til de bivirkninger, patienten oplevede ved den tidligere behandling med aliskiren eller amlodipin, samt i forhold til hvordan patienten reagerer på behandling med Rasilamlo.
The dose may be adjusted based on the side effects the patient experienced with their previous treatment with aliskiren or amlodipine and also on how the patient responds to treatment with Rasilamlo.
Rasilamlo var mere effektivt til at kontrollere essentiel hypertension end placebo, aliskiren eller amlodipin anvendt alene.
Rasilamlo was more effective at controlling essential hypertension than placebo, aliskiren or amlodipine used alone.
Styrken af den tablet, patienten tager, afhænger af de doser aliskiren eller amlodipin, som patienten har taget tidligere.
The strength of the tablet the patient takes depends on the doses of aliskiren or amlodipine that they received previously.
Det må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft angioødem (hævelser under huden) med aliskiren, arveligt angioødem eller angioødem uden nogen indlysende årsag, alvorlig hypotension, chok, forsnævring af aortahjerteklappen eller hos patienter med hjerteinsufficiens efter et hjerteanfald.
It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, severe hypotension, shock, narrowing of the aortic heart valve or in patients with heart failure after a heart attack.
Det fås som tabletter (150 mg aliskiren og 5 mg amlodipin, 150 mg aliskiren og 10 mg amlodipin, 300 mg aliskiren og 5 mg amlodipin samt 300 mg aliskiren og 10 mg amlodipin).
It is available as tablets (150 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 150 mg aliskiren and 10 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 10 mg amlodipine).
Rasilamlo anvendes til behandling af voksne med essentiel hypertension (højt blodtryk), hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af aliskiren eller amlodipin alene.
Rasilamlo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Hvorfor blev Rasilamlo godkendt?
Why has Rasilamlo been approved?
Rasilamlo er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og amlodipin.
Rasilamlo is a medicine that contains the active substances aliskiren and amlodipine.
Rasilamlo må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, amlodipin eller andre af indholdsstofferne eller andre stoffer afledt af dihydropyridin (en gruppe, der omfatter amlodipin).
Rasilamlo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rasilamlo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Rasilamlo, see the package leaflet.
Rasilamlo kan anvendes sammen med andre lægemidler mod hypertension, bortset fra “angiotensinkonverterende enzymhæmmer” (ACE-hæmmere) eller “angiotensinreceptorantagonister” (ARB) hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Rasilamlo can be used with other antihypertensive medicines, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Rasilamlo kombineret med en ACE-hæmmer eller en ARB må ikke anvendes hos patienter med sukkersyge eller moderat til svær nyresygdom.
Rasilamlo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Hvad er Rasilamlo?
What is Rasilamlo?
I den første undersøgelse oplevede patienter, der tog Rasilamlo 300/10 mg og 300/5 mg, et fald i deres diastoliske blodtryk i siddende stilling på henholdsvis 13,1 mmHg og 10,5 mmHg sammenlignet med et fald på 5,8 mmHg hos patienter, der tog aliskiren 300 mg.
In the first study, patients taking Rasilamlo 300/10 mg and 300/5 mg had a fall in their sitting diastolic blood pressure of 13.1 mmHg and 10.5 mmHg, respectively, compared with a fall of 5.8 mmHg in patients taking aliskiren 300 mg.
Rasilamlo indeholder de to aktive stoffer aliskiren og amlodipin.
Rasilamlo contains two active substances, aliskiren and amlodipine.
Den tredje undersøgelse viste et fald i blodtrykket på 8,5 mmHg med Rasilamlo 150/5 mg sammenlignet med 8,0 mmHg og 4,8 mmHg med amlodipin på henholdsvis 10 mg og 5 mg.
The third study showed a fall in blood pressure of 8.5 mmHg with Rasilamlo 150/5 mg compared with 8.0 mmHg and 4.8 mmHg with amlodipine 10 mg and 5 mg, respectively.
I den anden undersøgelse var faldet i blodtrykket på henholdsvis 11,0 mmHg og 9,0 mmHg med Rasilamlo 300/10 mg og 150/10 mg sammenlignet med 7,2 mmHg med amlodipin 10 mg.
In the second study the falls in blood pressure were 11.0 mmHg and 9.0 mmHg with Rasilamlo 300/10 mg and 150/10mg, respectively, compared with 7.2mmHg with amlodipine 10 mg.
Hvordan blev Rasilamlo undersøgt?
How has Rasilamlo been studied?
Det blokerer virkningen af det humane enzym renin, der i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rasilamlo?
What benefit has Rasilamlo shown during the studies?
Hvad anvendes Rasilamlo til?
What is Rasilamlo used for?
Hvordan anvendes Rasilamlo?
How is Rasilamlo used?
Hvordan virker Rasilamlo?
How does Rasilamlo work?
(Bedste respons)
(Best response rates)
Lignende resultater fandtes baseret på analysen efter 18 måneder.
Similar findings were found based on a 18-months landmark analysis.
Ved CML kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
For CML, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
Meget almindelig Vægtstigning Almindelig
Very common Weight increased Common
Der kan være spor af de opløste tabletter tilbage i glasset.
Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Date of first authorization: 01 July 2013 Date of latest renewal: 19th April 2018
Et større respons (0-35 %) omfatter både fuldstændig og delvis respons.
A major response (0-35%) combines both complete and partial responses.
Brug af Imatinib i denne kombination kræver derfor særlig forsigtighed.
Therefore, the use of imatinib in combination requires special precaution.
Kronisk fase, nydiagnosticeret
Chronic phase, newly diagnosed
Imatinib Accord kan gøre det samme ved andre lægemidler.
Imatinib Accord may do the same to some other medicines.
I alt randomiseredes 1.106 patienter, 553 til hver arm. Baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem de to arme.
A total of 1,106 patients were randomised, 553 to each arm. Baseline characteristics were well balanced between the two arms.
Dette skyldes, at Imatinib Accord kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
This is because Imatinib Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Fuldstændigt hæmatologisk respons opnåedes hos 95 % af patienterne.
A complete haematological response was achieved in 95% of patients.
Din læge har udskrevet Imatinib Accord, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Your doctor has prescribed Imatinib Accord because you suffer from a serious condition.
Gennemsnitsalderen var 51 år (variationsbredde 18-70 år), med 21,9 % patienter ≥60 år.
Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Andre bivirkninger kan omfatte
Other side effects may include
De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Accord, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Accord mindre virksomt.
They may increase or decrease the effect of Imatinib Accord, either leading to increased side effects or making Imatinib Accord less effective.
Antallet af Imatinib Accord-tabletter afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
The amount of Imatinib Accord given will depend on your child's condition, body weight and height.
Efter 42 måneders opfølgning fik 11 patienter bekræftet tab (inden for 4 uger) af cytogenetiske respons (indenfor 4 uger).
After 42 months of follow-up, 11 patients experienced a confirmed loss (within 4 weeks) of their cytogenetic response.
Ki værdier i humane levermikrosomer var henholdsvis 27; 7,5 og 7,9 mol/l.
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 mol/l, respectively.
Nogle børn og unge, der får Imatinib Accord, kan vokse langsommere end normalt.
Some children and adolescents taking Imatinib Accord may have slower than normal growth.
Imatinib Accord kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Imatinib Accord can help you to fight this condition.
- Imatinib Accord anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
- Imatinib Accord is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Under hensyntagen til den begrænsede sikkerhedsdatabase er de bivirkninger, der hidtil er rapporteret hos børn og unge, i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for voksne patienter med Ph+ ALL.
Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children and adolescents are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Imatinib Accord kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Imatinib Accord can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Specifik dosisjustering er ikke nødvendig til ældre.
No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Mens du tager Imatinib Accord, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
While you are taking Imatinib Accord, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med Imatinib Accord.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Accord.
I de kliniske undersøgelser var 38-40% af patienterne 60 år, og 10-12% af patienterne var 70 år.
In all clinical studies 38-40% of patients were > 60 years of age and 10-12% of patients were > 70 years of age.
Væsentligt er det, at 27,7 % af patienterne også opnåede et cytogenetisk hovedrespons, hvilket var fuldstændigt hos 20,4 % (bekræftet 16 %) af patienterne.
Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients.
Der rådes derfor til forsigtighed, når høje doser Imatinib og paracetamol anvendes samtidig.
Caution should therefore be exercised when using high doses of imatinib and paracetamol concomitantly.
Graden af cytogenisk respons og molekylært respons havde en klar effekt på langtidsudfaldet for patienter i Imatinib-behandling.
The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Imatinib.
Den årlige frekvens for progression til fremskreden fase eller blastkrise aftog, jo længere behandlingen stod på, og var mindre end 1 % årlig i fjerde og femte år.
The annual rate of progression to accelerated phase or blast crisis decreased with time on therapy and was less than 1% annually in the fourth and fifth years.
Svære stigninger i transaminaser (<5%) eller bilirubin (<1%) blev observeret hos CML-patienterne og blev sædvanligvis behandlet med dosisreduktion eller seponering (den gennemsnitlige varighed af disse episoder var ca. 1 uge).
Severe elevation of transaminases (< 5%) or bilirubin (< 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
For patienter med reduktion i Bcr-Abl transkripter på mindst 3 logaritmer ved 12 måneder, var sandsynligheden for at forblive fri for progression til accelereret fase/blastkrise 99 % efter 84 måneder.
For patients with reduction in Bcr-Abl transcripts of at least 3 logarithms at 12 months, the probability of remaining free from progression to accelerated phase/blast crisis was 99% at 84 months.
Medianvarigheden af andenlinjebehandling med Imatinib var 64 måneder.
The median duration of second-line treatment with Imatinib was 64 months.
Der opnåedes konfirmeret hæmatologisk respons hos 71,5 % af patienterne (Tabel 3).
A confirmed haematological response was achieved in 71.5% of patients (Table 3).
319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactionsvia the national reporting system listed in Appendix V.
Genoptag Imatinib Accord-behandlingen ved den tidligere dosis (dvs. før svære bivirkninger).
Resume treatment with Imatinib Accord at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Accord, medmindre din læge fortæller dig det.
Do not stop taking Imatinib Accord unless your doctor tells you to.
Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Accord virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.
If you have any questions about how Imatinib Accord works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Accord-tabletter, du skal give dit barn.
The doctor will tell you how many tablets of Imatinib Accord to give to your child.
Til sammenligning var der 165 (29,8 %) hændelser i IFN+Ara-C-armen, af hvilke 130 opstod under førstevalgsbehandling med IFN+Ara-C.
In contrast, there were 165 (29.8%) events in the IFN+Ara-C arm, of which 130 occurred during first-line treatment with IFN+Ara-C.
• Alu/alu-blister: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
• For Alu/Alu blisters This medicine does not require any special storage conditions.
Hvis du behandles for HES/CEL
If you are being treated for HES/CEL
Blastkrise defineres som ≥30 % blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over hepatosplenomegali.
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
59 % var mænd, 41 % kvinder; 89,9 % var af kaukatisk afstamning og 4,7 % af negroid afstamning.
There were 59% males and 41% females; 89.9% caucasian and 4.7% black patients.
Imatinib Accord vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet eller kræftknuder.
Imatinib Accord will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Det aktive stof imatinib viser en miljørisiko for sedimentlevende organismer
The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
I denne undersøgelse opnåede 65 % af patienterne et cytogenetisk hovedrespons, som var fuldstændigt hos 53 % (bekræftet 43 %) af patienterne (Tabel 3).
In this study 65% of the patients achieved a major cytogenetic response that was complete in 53% (confirmed 43%) of patients (Table 3).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Hvis niveauet af ADAMTS13antistoffer er forøget samtidig med lav ADAMTS13-aktivitet, må behandlingen med Imatinib Accord ikke genoptages.
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Accord should not be resumed.
- hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Imatinib Accord, skal du kontakte din læge.
- if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Accord, contact your doctor.
Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12% stigning hos patienter 65 år).
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib Accord under graviditeten.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Accord during pregnancy.
Hovedresponsniveauet var også større hos patienter behandlet med 600 mg (33%) sammenlignet med patienter behandlet med 400 mg (16%, p=0,0220).
The rate ofresponse was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Accord, når de bruges samtidigt.
Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Accord when taken together.
Molekulær major responskriterier: I den perifere blodreduktion på ≥3 logaritmer i antallet af BcrABL-transkriptioner (målt ved real-time kvantitativ reverse transkriptase PCR assay) over for en standardiserede baseline.
Major molecular response criteria: in the peripheral blood reduction of ≥ 3 logarithms in the amount of Bcr-Abl transcripts (measured by real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay) over a standardised baseline.
Patienterne havde i gennemsnit tidligere modtaget 14 måneders IFNbehandling med doser 25 x 106 IU/uge og var alle i sen kronisk fase med en gennemsnitlig tid siden diagnose på 32 måneder.
Patients had received a median of 14 months of prior IFN therapy at doses ≥ 25 x 106 IU/week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months.
Effekten af imatinib på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt.
The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Progression blev defineret som enhver af følgende hændelser: progression til accellereret fase eller blastkrise, død, tab af CHR eller MCyR, eller patienter der ikke opnår CHR eller øget leukocyttal på trods af relevant terapeutisk behandling.
Progression was defined as any of the following events: progression to accelerated phase or blast crisis, death, loss of CHR or MCyR, or in patients not achieving a CHR an increasing WBC despite appropriate therapeutic management.
I nogle tilfælde kan disse tilstande dog være alvorlige eller livstruende, og flere patienter med blastkrise døde med en kompleks anamnese af pleuraeksudat, kongestivt hjerteinsufficiens og nyresvigt.
However, some of these reactions may be serious or life-threatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
- Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Patienterne blev fordelt i 3 hovedkategorier: Manglende hæmatologisk effekt (29 %), manglende cytogenetisk effekt (35 %) eller interferonintolerans (36 %).
The patients were distributed in three main categories: haematological failure (29%), cytogenetic failure (35%), or intolerance to interferon (36%).
Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Ved 84 måneder var den estimerede samlede overlevelse 86,4 % (83, 90) vs. 83,3 % (80, 87) i henholdsvis de randomiserede Imatinib- og IFN+Ara-C-grupper (p=0,073, log-rank test).
At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised Imatinib and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).