natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette er normale reaktioner på cremen og de bedøvende midler, og generne forsvinder efter kort tid uden nogen form for behandling.
These are normal reactions to the cream and the anaesthetics and will disappear in a short while without any measures being needed.
- Den sædvanlige dosis til voksne og unge over 12 år er 2 g creme.
The usual dose for adults and adolescents over 12 years is 2 g (grams).
Derfor har et fald i clearance, f.eks. hos patienter med svært nedsat leverfunktion, begrænset indflydelse på de systemiske plasmakoncentrationer efter en enkelt EMLAdosis og efter gentagne enkeltdoser én gang dagligt i kort tid (op til 10 dage).
Therefore, a decrease in clearance, such as in patients with severely impaired liver function, has limited effects on the systemic plasma concentrations after a single dose of EMLA, and after single doses repeated once daily short term (up to 10 days).
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger EMLA - hvis du eller dit barn har en sjælden arvelig sygdom, der påvirker blodet, og som kaldes for ”glucose-6-fosfatdehydrogenasemangel”.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using EMLA if you or your child have a rare inherited illness that affects the blood called ‘glucose-6phosphate dehydrogenase deficiency'.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn for nylig har fået et eller flere af følgende lægemidler:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you or your child have recently used or been given any of the following medicines:
Hvis du ved et uheld får EMLA i øjet, skal du omgående skylle øjet grundigt med lunkent vand eller en saltopløsning (natriumchlorid).
If you accidentally get EMLA in your eye, you should immediately rinse it well with lukewarm water or salt (sodium chloride) solution.
Hos patienter med atopisk dermatit indtrådte der en lignende, men kortere vaskulær reaktion med forekomst af erytem efter 30-60 minutter, hvilket tyder på hurtigere absorption via huden (se pkt.
In patients with atopic dermatitis, a similar but shorter vascular reaction is seen, with erythema occurring after 30-60 minutes, indicating more rapid absorption through the skin (see section 4.4).
Hvis cremen kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene omgående skylles med vand eller natriumchloridopløsning og beskyttes, indtil følelsen vender tilbage.
If eye contact occurs, the eye should immediately be rinsed with water or sodium chloride solution and protected until sensation returns.
Børn i alderen 6-11 år
Children 6-11 years
Cirka 1 g/10 cm2 i en time (se yderligere oplysninger nedenfor)
Approx. 1g/10 cm2 for one hour (see details below)
Ved brug på bensår kan sårenes karakteristika også påvirke absorptionen.
Following application to leg ulcers, the characteristics of the ulcers may also affect the absorption.
5) EMLA har været anvendt til behandling af bensår op til 15 gange over en periode på 1 til 2 måneder uden nedsat virkning eller øget frekvens eller alvorlighedsgrad af bivirkninger.
5) EMLA has been used for the treatment of leg ulcers up to 15 times over a period of 1 to 2 months without loss of efficacy or increased number or severity of adverse events.
Uafhængigt af det vaskulære respons letter EMLA kanyleproceduren sammenlignet med placebocreme.
Irrespective of the vascular response, EMLA facilitates the needle procedure compared to placebo cream.
Applikationstid: 30-60 minutter
Application time: 30-60 minutes.
2) På huden af kvindelige kønsorganer giver påføring af EMLA alene i 60 eller 90 minutter ikke tilstrækkelig anæstesi til termokauterisation eller diatermi af kønsvorter.
2) On female genital skin, EMLA alone applied for 60 or 90 minutes does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Når du bruger EMLA, inden du skal vaccineres med en levende vaccine (f.eks. tuberkulosevaccine), skal du have kontrolleret vaccinationsresultatet hos lægen eller sygeplejersken efter en bestemt periode.
When you use EMLA before being vaccinated with live vaccines (e.g. tuberculosis vaccine), you should return to your doctor or nurse after the time period requested to follow-up the vaccination result.
Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af EMLA hos patienter med atopisk dermatit.
Care should be taken when applying EMLA to patients with atopic dermatitis.
Ved påføring på større områder, f.eks. i forbindelse med delhudstransplantationer, anlægges en elastisk bandage oven på okklusionsforbindingen for at få en jævn fordeling af cremen og beskytte området.
For application to larger areas, such as split-skin grafting, an elastic bandage should be applied on top of the occlusive dressing to give an even distribution of cream and protect the area.
Summen af de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain er under en tredjedel af de niveauer, der er forbundet med toksiske reaktioner, og uden påviselig akkumulation over 10 dage.
The sum of the maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine is less than one-third of those associated with toxic reactions, with no apparent accumulation over 10 days.
- EMLA kan anvendes inden rensning af bensår op til 15 gange i løbet af en periode på 1-2
EMLA can be used before cleansing of leg ulcers for up to 15 times over a period of 1-2 months.
Tryk cremen ud i en bunke på det hudområde, hvor den skal anvendes (for eksempel hvor kanylen skal stikkes ind).
Squeeze the cream into a mound where it is needed on your skin (for example where the needle is going to be put in).
- Brug ikke EMLA på områder med hududslæt, rifter, hudafskrabninger eller andre åbne sår, med undtagelse af bensår.
Do not use EMLA on areas with skin rash, cuts, grazes or other open wounds, with the exception of a leg ulcer.
0 - 3 måneder
0 - 3 months
Plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 måneder til 8 år
Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in paediatric age groups from 0 months to 8 years of age
Overfølsomhed1, 2, 3
Hypersensitivity1, 2, 3
EMLA nedsatte smerter fra både kanyleindstik og ved injektion af vacciner.
EMLA diminished the pain of both needle insertion and injection of vaccines.
EMLA må ikke anvendes på et område med nybarberet hud, der er større end 600 cm2 (f.eks. 30 cm x 20 cm).
EMLA should not be used on an area of newly shaven skin larger than 600 cm² (600 square centimetres, e.g. 30 cm by 20 cm) in size.
Dyr med intakt trommehinde udviste dog ingen abnormitet, når EMLA blev appliceret i den ydre ørekanal.
Animals with an intact tympanic membrane, however, show no abnormality when exposed to EMLA in the external auditory canal.
6 - 8 år
6 - 8 years
Toksicitet af lokalanæstetika viser sig ved symptomer på excitation af nervesystemet og i alvorlige tilfælde CNS-depression og kardiovaskulær depression.
Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
EMLA indeholder to aktive stoffer, der hedder lidocain og prilocain.
EMLA contains two active substances called lidocaine and prilocaine.
Det bør forventes, at toksiciteten af lidocain og prilocain er additiv.
It should be assumed that the toxicity of lidocaine and prilocaine are additive.
Der er ikke set nogen negative virkninger på sårheling eller bakterieflora.
No negative effects on ulcer healing or bacterial flora have been observed.
EMLA reducerer antallet af påkrævede rensningsseancer for at opnå et rent sår sammenlignet med debridering med placebocreme.
EMLA reduces the number of cleansing sessions required to achieve a clean ulcer compared to debridement with placebo cream.
Ved påføring i øjenregionen skal EMLA anvendes med særlig forsigtighed, da det kan medføre øjenirritation.
When applied in the vicinity of the eyes, EMLA should be used with particular care since it may cause eye irritation.
• Overfladeanæstesi af bensår for at lette mekanisk rensning/debridering, kun hos voksne.
• Topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only
- Cremen kommes på huden i et tykt lag.
The cream is put on to the skin in a thick layer.
De hyppigst observerede bivirkninger er relateret til virkninger på administrationsstedet (forbigående lokale reaktioner på administrationsstedet), som er indberettet med hyppigheden almindelig.
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) are related to administration site conditions (transient local reactions at the application site), reported as common.
Fortykkelsen aftager i løbet af 15 minutters luftning.
The skin thickness decreases over the course of 15 minutes air exposure.
Studier af lokal tolerance, hvor der blev anvendt en blanding af lidocain og prilocain i forholdet 1:1 (w/w) som emulsion, creme eller gel, viste, at disse formuleringer er veltolererede på intakt og beskadiget hud og slimhinder.
Local tolerance studies using a 1:1 (w/w) mixture of lidocaine and prilocaine as an emulsion, cream or gel indicated that these formulations are well tolerated by intact and damaged skin and mucosal membranes.
Hos 90 % af patienterne er anæstesien tilstrækkelig til udtagelse af en biopsi (4 mm i diameter) i en dybde på 2 mm 60 minutter efter applikation af EMLA og i en dybde på 3 mm efter 120 minutter.
In 90% of patients the anaesthesia is sufficient for the insertion of a biopsy punch (4 mm diameter) to a depth of 2 mm after 60 minutes and 3 mm after 120 minutes EMLA treatment.
- hvis du tager bestemte lægemidler mod forstyrrelser i hjerterytmen (klasse III-antiarytmika såsom amiodaron).
if you take particular medicines for heart rhythm disorders (class III antiarrhythmics, such as amiodarone).
Kirurgisk behandling af afgrænsede læsioner, f.eks. fjernelse af kønsvorter (condylomata acuminata) og inden injektion af lokalanæstetika
Surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics
meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
EMLA bør ikke anvendes:
EMLA should not be used
Maksimalt anbefalet dosis: 60 g. Maksimalt anbefalet behandlingsareal 600 cm2 i mindst 1 time og højst 5 timer1)
Maximum recommended dose: 60 g. Maximum recommended treated area; 600 cm2 for a minimum of 1 hour, maximum 5 hours1).
Anæstesivarigheden efter en applikationstid på 1 til 2 timer er mindst 2 timer efter fjernelse af forbindingen, undtagen i ansigtet, hvor varigheden er kortere.
The duration of anaesthesia following the application of EMLA for 1 to 2 hours is at least 2 hours after removal of the dressing, except in the face where the duration is shorter.
Inden fjernelse af molluskler
Prior to removal of mollusca
Ingen af lokalanæstesimidlerne udviste genotoksisk potentiale i in vitro- og in vivo-genotoksicitetstest.
Neither local anaesthetic showed a genotoxic potential in either in vitro or in vivo genotoxicity tests.
Dybden af kutan anæstesi øges i takt med applikationstiden.
The depth of cutaneous anaesthesia increases with application time.
Hvis du får generende eller usædvanlige symptomer, mens du bruger EMLA, skal du stoppe med at bruge cremen og hurtigst muligt rådføre dig med lægen eller apotekspersonalet.
If you experience any troublesome or unusual effects while you are using EMLA, stop using it and check with your doctor or pharmacist as soon as possible.
Det er usandsynligt, at lejlighedsvis brug af EMLA under graviditet vil påvirke fostret.
Occasional use of EMLA during pregnancy is unlikely to have any adverse effects on the foetus.
Voksne, unge og børn EMLA kan anvendes til at gøre huden følelsesløs inden:
Adults, Adolescents and Children It can be used to numb the skin before:
Den smertestillende virkning tiltog efter fra 15 til 90 minutters applikationstid på normal hud, men ved vaskulære læsioner var der ingen fordel ved 90 minutters applikationstid i forhold til 60 minutters.
Analgesic efficacy increased from 15 to 90 minutes application on normal skin but on vascular lesions 90 minutes provided no benefit over 60 min.
Lidocain passerer placentamembranen ved simpel diffusion.
Lidocaine crosses the placental barrier by means of simple diffusion.
Hvis et eller flere af disse problemer er til stede, skal du rådføre dig med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger cremen.
If any of these problems are present, check with your doctor or pharmacist before using the cream.
Efter behandling med EMLA er plasmakoncentrationen af prilocain 20-60 % lavere end plasmakoncentrationen af lidocain, hvilket skyldes et større fordelingsvolumen og hurtigere clearance.
Plasma concentrations after treatment with EMLA are 20-60% lower for prilocaine than for lidocaine, because of a larger volume of distribution and more rapid clearance.
EMLA fremkalder et bifasisk vaskulært respons, der omfatter indledende vasokonstriktion efterfulgt af vasodilatation på administrationsstedet (se pkt.
EMLA produces a biphasic vascular response involving initial vasoconstriction followed by vasodilatation at the application site (see section 4.8).
1) Hos nyfødte og spædbørn under 3 måneder bør der kun gives en enkelt dosis i løbet af en 24-timers periode.
1) In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24
• Rensning eller fjernelse af beskadiget hud i forbindelse med bensår.
• Cleansing or removal of damaged skin of leg ulcers
Brug af anden medicin sammen med EMLA
Other medicines and EMLA
Appliceret mængde creme Applikationstid på huden
Application time of the cream on the skin
Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med lidocain/prilocain og klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron), men det tilrådes at udvise forsigtighed (se også pkt.
Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmics class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Applikationstider over 30 minutter hos patienter med atopisk dermatit kan resultere i en øget forekomst af lokale vaskulære reaktioner, især rødme på administrationsstedet og i visse tilfælde petekkier og purpura (se pkt.
Application times of longer than 30 minutes in patients with atopic dermatitis may result in an increased incidence of local vascular reactions, particularly application site redness and in some cases petechia and purpura (see section 4.8).
EMLA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, når det bruges i de anbefalede doser.
EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses.
2 - 3 år
2 - 3 years
Tilgængelige pædiatriske data viser ikke tilstrækkelig virkning ved omskæring.
Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.
Metaboliserings- og eliminationshastigheden af lokalanæstesimidlerne efter topikal administration af EMLA er dog styret af absorptionshastigheden.
However, the rate of metabolism and elimination of the local anaesthetics after topical application of EMLA are governed by the rate of absorption.
Denne tages af lige inden indgrebet.
This is taken off just before the procedure starts.
Lidocainmetabolitten 2,6-dimethylanilin og prilocainmetabolitten σ-toluidin viste evidens for genotoksisk aktivitet.
A metabolite of lidocaine, 2,6-dimethylaniline, and a metabolite of prilocaine, σ-toluidine, showed evidence of genotoxic activity.
EMLA medvirker til, at du undgår smerter i huden, men du kan stadig mærke tryk og berøring.
This helps to stop pain on the skin; however you may still have the feelings of pressure and touch.
• Lægemidler til behandling af infektioner, der kaldes ”sulfonamider” eller nitrofurantoin
• Medicines used to treat infections, called ‘sulphonamides' and nitrofuradantin.
LÆGEMIDDELFORM Creme [Udfyldes nationalt]
PHARMACEUTICAL FORM Cream [To be completed nationally]
Methæmoglobinæmi1
Methaemoglobinaemia1
5-10 minutter efter applikation af EMLA på kvindelige genitalslimhinder var den gennemsnitlige varighed af effektiv analgesi over for argonlaserstimuli (skarp, prikkende smerte) 15-20 minutter (individuelle variationer i intervallet 5-45 minutter).
After a 5-10 minute application of EMLA to female genital mucosa the average duration of effective analgesia to an argon laser stimulus, which produced a sharp, pricking pain was 15-20 minutes (individual variations in the range 5-45 minutes).
Efterlades cremen på huden i over 30 minutter, kan det medføre en øget forekomst af lokale hudreaktioner (se også afsnit 4, "Bivirkninger").
Application times of longer than 30 minutes may result in an increased incidence of local skin reaction (see also section 4 “Possible side effects”).
Reproduktionstoksicitet har været påvist ved subkutan/intramuskulær administration af høje lidocain- eller prilocaindoser, som overstiger eksponeringen efter lokal applikation meget (se pkt.
Reproduction toxicity has been shown with subcutaneous/intramuscular administration of high doses of lidocaine or prilocaine much exceeding the exposure from topical application (see section 5.3).
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger/tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are using / taking, have recently used / taken or might use / take any other medicines.
Kliniske studier med mere end 2.300 pædiatriske patienter i alle aldersgrupper har vist virkning mod kanylesmerter (venepunktur, indlæggelse af kanyle, subkutan og intramuskulær vaccination, lumbalpunktur), laserbehandling af vaskulære læsioner og curettage af molluscum contagiousum.
Clinical studies involved more than 2,300 paediatric patients of all age groups and demonstrated efficacy for needle pain (venipuncture, cannulation, sc and im vaccinations, lumbar puncture), laser treatment of vascular lesions, and curettage of molluscum contagiousum.
Cirka 5-10 g creme i 5-10 minutter1)3)4)
Approx. 5-10 g of cream for 5-10 minutes1) 3) 4).
De aktive stoffer i EMLA (lidocain og prilocain) udskilles i mælk.
The active substances in EMLA (lidocaine and prilocaine) are excreted into breast milk.
EMLA kan anvendes i ammeperioden ved klinisk behov.
EMLA can be used during breastfeeding if clinically needed.
EMLA må ikke anvendes til børn under 12 måneder, der samtidig bliver behandlet med andre lægemidler, der kan påvirke niveauet af blodpigment (f.eks. sulfonamider; se også afsnit 2, "Brug af anden medicin sammen med EMLA").
EMLA should not be used in children younger than 12 months of age who are being treated at the same time with other medicines that affect blood pigment levels “methaemoglobinaemia” (e.g. sulphonamides, see also Section 2 Other medicines and EMLA).
• Overfladeanæstesi af genitalslimhinder, f.eks. før overfladiske kirurgiske indgreb eller infiltrationsanæstesi, hos voksne og unge ≥ 12 år.
• Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia; in adults and adolescents ≥12 years
- hvis du eller dit barn har et problem med niveauet af blodpigment (”methæmoglobinæmi”).
if you or your child have a problem with blood pigment levels called ‘methaemoglobinaemia'.
Der er rapporteret om sjældne tilfælde af klinisk signifikant methæmoglobinæmi.
Rare cases of clinically significant methaemoglobinaemia have been reported.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er generet af en eller flere af følgende bivirkninger, eller hvis de ikke forsvinder.
Contact your doctor or pharmacist if any of the following side effects bother you or do not seem to go away.
Beskyttelsesmembranen på tuben perforeres ved at sætte hætten på.
The protective membrane of the tube is perforated by applying the cap.
Kun voksne
Adults only
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne angivet efter følgende hyppighedskategorier:
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: very common
Proceduren skal påbegyndes umiddelbart efter fjernelse af cremen.
The procedure should be commenced immediately after removal of the cream.
Klinisk signifikant methæmoglobinæmi skal behandles med langsom intravenøs injektion af methylthioniniumchlorid (se pkt.
Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4).
Dermale procedurer på store kropsarealer med nybarberet hud, f.eks. hårfjernelse med laser (selvanvendelse af patient)
Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (self-application by patient)
Den vigtigste eliminationsvej for lidocain og prilocain er hepatisk metabolisme, og metabolitterne udskilles via nyrerne.
The major elimination pathway of lidocaine and prilocaine is via hepatic metabolism and metabolites are renally excreted.
Lidocain og prilocain krydser placentabarrieren og kan blive absorberet i føtale væv.
Lidocaine and prilocaine cross the placental barrier and may be absorbed by the foetal tissues.
Rensningsproceduren bør påbegyndes senest 10 minutter efter fjernelse af cremen.
The cleansing procedure should start within 10 minutes of removal of the cream.
Der kan opstå en let reaktion (bleghed eller rødme i huden, let oppustethed, indledningsvis svie eller kløe) på det område, hvor EMLA anvendes.
A mild reaction (paleness or redness of the skin, slight puffiness, initial burning or itching) may occur on the area on which EMLA is used.
EMLA appliceres på intakt hud under en okklusionsforbinding.
EMLA is applied to intact skin under an occlusive dressing.
Pædiatrisk population Det har ikke været muligt at påvise effekt af EMLA i forbindelse med hælstik hos nyfødte.
Paediatric population Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants.
EMLA fremkalder dermal anæstesi via frigivelse af lidocain og prilocain fra cremen til de epidermale og dermale hudlag og tæt på de dermale smertereceptorer og nerveender.
EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
Ved procedurer relateret til genitalslimhinder skal der ikke anvendes okklusionsforbinding.
For procedures related to genital mucosa, no occlusive dressing is required.
Sikkerhed og virkning ved brug af EMLA på genitalhud og genitalslimhinder er ikke klarlagt hos børn under 12 år.
Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
Dyreforsøg har vist, at EMLA har en ototoksisk virkning ved administration i mellemøret.
Tests on laboratory animals have shown that EMLA has an ototoxic effect when instilled into the middle ear.
På grund af potentielt øget absorption fra nybarberet hud er det vigtigt at følge anbefalingerne vedrørende dosering, applikationsområde og -tid (se pkt.
Due to the potentially enhanced absorption on the newly shaven skin, it is important to adhere to the recommended dosage, area and time of application (see section 4.2).
Hvis du selv skal påføre cremen, så sørg for, at du har fået forbindinger af lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
If you are applying the cream yourself, make sure that you have been given dressings by your doctor, pharmacist or nurse.
Forøgelse af sårarealet med 1 cm2 resulterer i en stigning i Cmax (summen af lidocain- og prilocainkoncentrationerne) på 7,2 ng/ml.
Increasing the ulcer area by 1 cm2 results in an increased Cmax for the sum of lidocaine and prilocaine concentrations of 7.2 ng/mL.
Data fra elleve kliniske studier med nyfødte og spædbørn viste, at maksimale methæmoglobinkoncentrationer indtræder cirka 8 timer efter epikutan administration af EMLA, at de ikke er klinisk signifikante ved brug af anbefalede doser, og at de normaliseres i løbet af 12-13 timer.
Eleven clinical studies in newborn infants and infants showed that peak methaemoglobin concentrations occur about 8 hours after epicutaneous EMLA administration, are clinically insignificant with recommended dosage, and return to normal values after about 12-13 hours.