natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når suspensionen er klargjort, skal den drikkes inden for to timer.
Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
Da Dukoral har været anvendt i Sverige siden 1991, har virksomheden fremlagt resultater fra tre hovedundersøgelser, som allerede er blevet gennemført for at understøtte brugen af Dukoral.
Because Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
CHMP bemærkede, at risikoen for kolera for almindelige turister er mindre betydelig, men at Dukoral kan være vigtig for visse grupper såsom sundhedspersonale under koleraepidemier.
The CHMP noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Personerne i den sidste undersøgelse fik også en boosterdosis 10 til 12 måneder senere.
The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
Dukoral bør ikke erstatte beskyttende standardforanstaltninger mod kolera, herunder råd om kost og hygiejne.
Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including advice on diet and hygiene.
Dukoral anvendes til voksne, unge og børn fra toårsalderen, som skal besøge højrisikoområder.
Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Andre oplysninger om Dukoral
Other information about Dukoral:
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Dukoral skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dukoral.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dukoral, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Dukoral, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dukoral må ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for nogen af de aktive stoffer, andre af indholdsstofferne eller formaldehyd.
Dukoral must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Endnu en undersøgelse blev foretaget for at vise, at Dukoral kunne producere antistoffer hos mennesker, som ikke kommer fra områder, hvor der findes kolera.
A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
Dukoral anvendes til at beskytte imod kolera (en meget alvorlig sygdom, der skyldes V. cholerae, som man får af forurenet mad eller vand, og som giver alvorlig diarré).
Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Vaccinen indeholder fire forskellige inaktiverede stammer (typer) af bakterien Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1 og en del af et toksin fra en af disse stammer som aktive stoffer.
The vaccine contains four different inactivated strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Granulatet opløses i vand og blandes med vaccinen inden indtagelsen.
The granules are dissolved in water and mixed with the vaccine before intake.
Forløbet bør gentages hos voksne, som ikke har fået en booster inden to år, og hos børn, som ikke har fået en booster inden seks måneder.
The course should be repeated in adults who have not been given a booster within two years and in children not given a booster within six months.
Den første undersøgelse omfattede over 89 000 mennesker i Bangladesh og sammenlignede Dukoral med samme vaccine uden toksinet og med placebo.
The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared Dukoral with the same vaccine without the toxin and with placebo.
Herefter vil immunsystemet være i stand til at producere antistoffer hurtigere, når det bliver udsat for kolerabakterier.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to cholera bacteria.
Dukoral er en vaccine, der tages gennem munden.
Dukoral is a vaccine that is given by mouth.
Virksomheden fremlagde også oplysninger om brug af Dukoral til forebyggelse af en alvorlig type turistdiarré forårsaget af en bakterie ved navn ”enterotoksigen Escherichia coli”.
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller's diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli'.
Hvilken risiko er der forbundet med Dukoral?
What is the risk associated with Dukoral?
De fremlagte oplysninger var ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af Dukoral til turistdiarré.
The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller's diarrhoea.
Disse antistoffer hjælper med at beskytte imod kolera ved at forhindre bakterierne og toksinerne i at angribe tarmvæggene og trænge ind i kroppens celler.
These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body's cells.
Brug af Dukoral bør udsættes hos patienter med en kortvarig sygdom, som påvirker mave eller tarm, eller patienter, som har feber.
Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
For at opretholde beskyttelsen imod kolera anbefales en enkelt boosterdosis inden to år for personer fra seksårsalderen og inden seks måneder for børn i alderen fra to til seks år.
For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended within two years for people from six years of age, and within six months for children aged between two and six years.
Udvalget fandt, at fordelene ved Dukoral opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Dukoral.
The Committee decided that Dukoral's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
De andre to undersøgelser sammenlignede Dukoral (indeholdende rekombinant koleratoksin) med placebo hos mere end 22 000 mennesker i Peru.
The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
Når en person vaccineres, genkender immunsystemet bakterierne og toksinet og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria and the toxin, and makes antibodies against them.
Hvorfor blev Dukoral godkendt?
Why has Dukoral been approved?
Det fås som suspension i en flaske sammen med et brev med brusegranulat.
It is available as a suspension in a bottle together with effervescent granules in a sachet.
I alle tre undersøgelser blev Dukoral, givet som enten to eller tre doser, sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
In all three studies, Dukoral, given as either two or three doses, was compared with placebo (a dummy vaccine).
Børn i alderen fra to til seks år skal have tre doser med et interval på en til seks uger imellem hver dosis.
Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose.
Dukoral indeholder små mængder af inaktiverede (døde) kolerabakterier og en del af det koleratoksin, som kaldes ”B subunit”.
Dukoral contains small amounts of inactivated (killed) cholera bacteria and a part of the cholera toxin called the ‘B subunit'.
Vaccinen klargøres ved at opløse granulatet i et glas vand for at få en brusende opløsning, og tilsætte indholdet af flasken.
The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the bottle.
I denne undersøgelse blev Dukoral fremstillet ved hjælp af koleratoksin udtrukket fra kolerabakterier i stedet for det nyere rekombinante toksin.
In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin.
Hos voksne og børn fra seksårsalderen gives Dukoral som to doser med én til seks ugers mellemrum.
In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart.
I undersøgelsen i Bangladesh var Dukorals beskyttende virkning 85 % i løbet af de første seks måneders opfølgning.
In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up.
Almindeligvis forekommer der ikke bivirkninger ved Dukoral, men følgende bivirkninger ses dog hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000: hovedpine, diarré og mavepine, mavekramper, skvulpen i maven (luft i maven) eller ubehag i maven.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Dukoral fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Dukoral, see the package leaflet.
I den første af de to undersøgelser i Peru var Dukorals beskyttende virkning 85 % under de første fem måneders opfølgning.
In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
Den anden undersøgelse i Peru viste, at Dukorals beskyttende virkning efter en boosterdosis under det andet års opfølgning var 61 %.
The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%.
Hvad er Dukoral?
What is Dukoral?
Varigheden af beskyttelsen var forskellig for voksne og børn.
The length of protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
Hvad anvendes Dukoral til?
What is Dukoral used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dukoral?
What benefit has Dukoral shown during the studies?
Der bør tages hensyn til, hvor kolera findes, og risikoen for at få sygdommen.
Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Hvordan blev Dukoral undersøgt?
How has Dukoral been studied?
Hvordan anvendes Dukoral?
How is Dukoral used?
Den blev beregnet ved at sammenligne antallet af deltagere i undersøgelsen, som udviklede kolera efter at have fået Dukoral og efter at have fået placebo.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘protective effectiveness' of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
Hvordan virker Dukoral?
How does Dukoral work?
Yderligere information om Brinavess findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Further information on Brinavess can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Dosen af Brinavess afhænger af patientens legemsvægt.
The dose of Brinavess depends on the patient's body weight.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Brinavess løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Brinavess are continuously monitored.
Brinavess fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. september 2010.
Brinavess received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 01 September
Sundhedspersonalet bør overvåge patientens blodtryk og hjerterytme, mens lægemidlet gives og i mindst 15 minutter derefter.
The healthcare professional should monitor the patient's blood pressure and heart rate while the medicine is being given and for at least 15 minutes afterwards.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brinavess?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brinavess?
Hvis blodtrykket eller hjertefrekvensen pludselig falder, bør infusionen stoppes øjeblikkeligt.
If the blood pressure or heart rate suddenly decreases the infusion should be stopped immediately.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Brinavess opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Brinavess's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Andre oplysninger om Brinavess
Other information about Brinavess
En oversigt over Brinavess, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Brinavess and why it is authorised in the EU
Hvorfor er Brinavess godkendt i EU?
Why has Brinavess been authorised in the EU?
Hvis hjerterytmen ikke er faldet til et normalt niveau 15 minutter efter, at den første infusion er blevet givet, kan der gives en anden mindre dosis.
If the heart rhythm has not returned to normal 15 minutes after the end of the first infusion, a second, smaller dose may be given.
Hvad er Brinavess, og hvad anvendes det til?
What is Brinavess and what is it used for?
Patienter, der tager Brinavess må ikke få lægemidler kaldet "klasse I- og III-antiarytmika" intravenøst i løbet af fire timer før eller efter deres infusion med Brinavess.
Patients on Brinavess must not be given medicines called ‘class I and III anti-arrhythmics' intravenously during the four hours before or after their Brinavess infusion.
De indberettede bivirkninger ved Brinavess vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Brinavess are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Virksomheden, der markedsfører Brinavess, vil sikre, at sundhedspersonale, som forventes at anvende lægemidlet, får udleveret informationsmateriale om, hvordan lægemidlet bør anvendes.
The company that markets Brinavess will ensure that healthcare professionals expected to use the medicine are provided with educational material explaining how the medicine should be used.
Brinavess må ikke anvendes til patienter med svær aortastenose (forsnævring af hovedpulsåren), lavt systolisk blodtryk (blodtrykket, når hjertet trækker sig sammen), fremskredent hjertesvigt (når hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), visse typer af ændret elektrisk aktivitet i hjertet eller meget langsom hjerterytme.
Brinavess must not be used in patients with severe aortic stenosis (narrowing of the aorta), low systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting), advanced heart failure (when the heart does not pump enough blood around the body), some types of altered electrical activity in the heart or a very slow heart rate.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Brinavess, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Brinavess, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ved at blokere disse kanaler kan vernakalant forebygge anormal elektrisk aktivitet, der kan medføre atrieflimren.
By blocking these channels, vernakalant can prevent abnormal electrical activity that can lead to atrial fibrillation.
Vernakalant virker hovedsagelig i atrierne frem for i ventriklerne (hjertets nedre kamre).
Vernakalant acts mainly in the atria rather than in the ventricles (the lower chambers of the heart).
Brinavess må ikke gives inden for 30 dage efter akut koronarsyndrom (en gruppe af hjerteproblemer, der omfatter ustabil angina og hjerteanfald).
Brinavess must not be given within 30 days of having acute coronary syndrome (a group of heart problems that include unstable angina and heart attacks).
Brinavess er en opløsning, som gives ved infusion (drop) i en vene i løbet af 10 minutter.
Brinavess is a solution that is given by infusion (drip) into a vein over a period of 10 minutes.
Det genopretter en normal hjerterytme ved at blokere de kanaler, hvorigennem ladede partikler af kalium og natrium bevæger sig ind og ud af muskelcellerne i de øvre atrier.
It restores normal heart rhythm by blocking channels through which charged particles of potassium and sodium move in and out of the muscle cells in the atria.
Brinavess indeholder det aktive stof vernakalanthydrochlorid.
Brinavess contains the active substance vernakalant hydrochloride.
Hvilke risici er der forbundet med Brinavess?
What are the risks associated with Brinavess?
Brinavess indeholder vernakalant, en type stof, der kaldes et antiarytmika.
Brinavess contains vernakalant, a type of substance known as an anti-arrhythmic.
De hyppigste bivirkninger ved Brinavess (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er dysgeusi (smagsforstyrrelser) og nysen.
The most common side effects with Brinavess (which may affect more than 1 person in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and sneezing.
Brinavess skal anvendes til behandling af flimren, som er startet inden for de seneste syv dage, eller inden for de seneste tre dage, hvis patienten for nylig har gennemgået en hjerteoperation.
Brinavess is to be used for atrial fibrillation that has started within the last seven days, or within the last three days if the patient had recently had heart surgery.
Brinavess udleveres kun på recept og skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale i behandlingsfaciliteter, hvor patientens hjerte kan overvåges på en korrekt måde.
Brinavess can only be obtained with a prescription and should be given by a qualified healthcare professional in a setting where the patient's heart can be properly monitored.
Brinavess er et lægemiddel, der anvendes til hurtigt at genetablere normal hjerterytme hos voksne patienter, der for nylig er begyndt at have atrieflimren.
Brinavess is a medicine used to rapidly restore normal heart rhythm in adult patients who have recently started having atrial fibrillation.
I de to første studier blandt de patienter, som for nylig var begyndt at lide af atrieflimren, blev hjerterytmen normal igen hos 51 % af de patienter, der blev behandlet med Brinavess (118 ud af 231), sammenlignet med 4 % (6 ud af 159) af de patienter, der fik placebo.
In the first two studies, among patients who had recently started having atrial fibrillation, heart rhythm returned to normal in 51% of those receiving Brinavess (118 out of 231) compared with 4% (6 out of 159) of those taking placebo.
Der bør højst gives 565 mg til patienter, der vejer over 113 kg.
Patients should not be given more than 5 mg of Brinavess per kg body weight within any 24-hour period, or a maximum of 565 mg in patients weighing more than 113 kg.
I det tredje studie blev hjerterytmen normal igen hos 47 % af de patienter, der blev behandlet med Brinavess, sammenlignet med 14 % af placebo-patienterne.
In the third study, heart rhythm returned to normal in 47% of the patients receiving Brinavess compared with 14% of those receiving placebo.
Brinavess var mere effektivt end placebo til behandling af patienter, som for nylig var begyndt at lide af atrieflimren.
Brinavess was more effective than placebo at treating patients who had recently started having atrial fibrillation.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis hjerterytme blev normal igen.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose heart rhythm returned to normal.
I et tredje hovedstudie blev Brinavess sammenlignet med placebo hos 161 voksne, som havde haft atrieflimren efter en hjerteoperation.
A third main study compared Brinavess with placebo in 161 adults who had had atrial fibrillation following heart surgery.
Atrieflimren forekommer, når atrierne (hjertes forkamre) trækker sig hurtigt og uregelmæssigt sammen og medfører en abnorm hjerterytme.
Atrial fibrillation happens when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, resulting in abnormal heart rhythm.
Hvordan anvendes Brinavess?
How is Brinavess used?
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Brinavess fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Brinavess, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Brinavess?
What benefits of Brinavess have been shown in studies?
Hvordan virker Brinavess?
How does Brinavess work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brinavess.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brinavess have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Brinavess blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedstudier, der omfattede 596 voksne med atrieflimren.
In two main studies involving 596 adults with atrial fibrillation, Brinavess was compared with placebo (a dummy treatment).
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Pharmaceutical Form Route of Administration
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mysimba den 26. marts 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mysimba on 26 March 2015.
Mysimba naltrexon / bupropion
Mysimba naltrexone / bupropion
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mysimba.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysimba.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Mysimba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Mysimba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Mysimba
Other information about Mysimba
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Mysimba anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Mysimba is used as safely as possible.
Patienterne i undersøgelserne fik lægemidlet som et led i et vægttabsprogram, hvor de fik rådgivning om diæt og motion.
Patients in the studies were given the medicine as part of a weight loss programme involving counselling and advice on diet and exercise.
Behandlingen med Mysimba bør ligeledes standses, hvis patienten ikke har tabt mindst 5 % af sin oprindelige legemsvægt efter fire måneders behandling.
Mysimba should also be stopped if patients have not lost at least 5% of their initial body weight after 4 months of treatment.
Mysimba er et lægemiddel, der sammen med diæt og motion anvendes til vægtkontrol hos voksne:
Mysimba is a medicine used along with diet and exercise to help manage weight in adults:
At det er depottabletter, betyder, at naltrexon og bupropion frigives langsomt fra tabletten i løbet af nogle timer.
Prolonged-release means that naltrexone and bupropion are released slowly from the tablet over a few hours.
Mysimba indeholder de aktive stoffer naltrexon og bupropion, der hver for sig er godkendt i EU til andre anvendelser.
Mysimba contains the active substances naltrexone and bupropion, which are licensed individually in the EU for other uses.
• som er overvægtige (BMI mellem 27 og 30) og har vægtrelaterede komplikationer såsom sukkersyge, abnormt højt fedtindhold i blodet eller for højt blodtryk.
• who are overweight (have a BMI between 27 and 30) and have weight-related complications such as diabetes, abnormally high levels of fat in the blood, or high blood pressure.
Mysimba leveres som depottabletter med 7,2 mg naltrexon og 78 mg bupropion og udleveres kun efter recept.
Mysimba is available as prolonged-release tablets containing 7.2 mg naltrexone and 78 mg bupropion and can only be obtained with a prescription.