natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabel 5 Forholdsregler ved samtidig administration (PegIntron skal administreres med forsigtighed, når det administreres sammen med følgende lægemidler) Lægemiddel
Table 5 Precautions for co-administration (PegIntron should be administered with care when co-administered with the following medicines)
Ribavirin-kapsler skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser samtidig med et måltid (morgen og aften).
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Selv om der blev observeret ændringer i laboratorieværdier hos nogle patienter behandlet med PegIntron i kombination med ribavirin i kliniske forsøg, vendte værdierne tilbage til baselineniveau inden for et par uger efter afslutningen af behandlingen.
While changes in laboratory values were observed in some patients treated with PegIntron used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Sikkerhed og effekt ved PegIntron-behandling er ikke blevet vurderet hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion, derfor må PegIntron ikke anvendes til disse patienter.
The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
• Tab af bevidstheden er set i meget sjældne tilfælde ved alfa interferoner, oftest hos ældre patienter behandlet med høje doser.
- loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
PegIntron øger risikoen for leverdekompensation og død hos patienter med cirrose.
PegIntron increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos partnere til mandlige patienter, der får PegIntron i kombination med ribavirin.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking PegIntron in combination with ribavirin.
PegIntron Cmax og AUC målinger stiger på en dosis-relateret måde.
PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Hjertearytmier (primært supraventrikulære) responderer sædvanligvis på konventionel behandling, men kan kræve seponering af PegIntron.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of PegIntron therapy.
Bivirkninger, der ikke sås i kliniske forsøg, blev ikke set i toksicitetsforsøg hos aber.
Adverse events not observed in clinical trials were not seen in toxicity studies in monkeys.
- PegIntron i kombination med telbivudin.
- Combination of PegIntron with telbivudine.
Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med de anbefalede doser af PegIntron i kombination med ribavirin (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %]; og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
Den potentielle interaktion mellem peginterferon alfa-2b (PegIntron) og substrater for metaboliske enzymer blev vurderet i 3 klinisk farmakologiske multidosis-studier.
The potential interaction of peginterferon alfa-2b (PegIntron) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Den kliniske forekomst af neutraliserende faktorer hos patienter, der fik PegIntron 0,5 mikrogram/kg, er 1,1 %.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Regelmæssige synsundersøgelser anbefales under PegIntron-behandling, især hos patienter med sygdomme, der kan være forbundet med retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
Periodic visual examinations are recommended during PegIntron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Anvendelsen af PegIntron i kombination med ribavirin havde ingen observerbar negativ indvirkning på kontrollen af hiv-viræmi under behandling eller opfølgning.
The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Vand til injektion og PegIntron-pulver leveres i separate emballager.
Water for injection and PegIntron powder are provided in separate ampoules.
3 blev også observeret hos 4 % (8/194) af de patienter, der fik PegIntron i kombination med ribavirin.
3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
Den relative non-toksicitet af monomethoxy-polyethylenglycol (mPEG), som frigøres fra PegIntron ved metabolisering in vivo, er blevet påvist i prækliniske akutte og subkroniske toksicitetsforsøg hos gnavere og aber, standard embryofoetale udviklingsforsøg og i in vitro mutagenicitetsforsøg.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Legemsvægt (kg)
Body weight(kg)
Reducer PegIntron til halv dosis, hvis:
Reduce PegIntron to one-half dose if:
• Omryst ikke, men vend hætteglasset roligt op og ned, indtil alt pulver i toppen af hætteglasset er opløst.
- Do not shake, but gently turn the vial upside down until any powder at the top of the vial is dissolved.
Seponering af PegIntron bør overvejes hos patienter, der udvikler nye eller forværrede oftalmologiske forstyrrelser.
Discontinuation of PegIntron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
PegIntron fyldt pen bør fjernes fra køleskabet før indgift for at lade solvens nå stuetemperatur (ikke over 25 C).
PegIntron pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Ved tilstedeværelse af nedsat thyroideafunktion kan PegIntron-behandling fortsættes, hvis TSH værdier kan bibeholdes i normalområdet med medicin.
In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
Farmakokinetikken for PegIntron efter en enkelt subkutan dosis på 1,0 mikrogram/kg var ikke påvirket af alder.
The pharmacokinetics of PegIntron following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Samtidig administration af peginterferon alfa-2b (PegIntron) og caffein eller desipramin øger i beskeden grad eksponeringen for caffein og desipramin.
Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (PegIntron) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Tilbered dosis ved at tilsætte vand til injektion til PegIntron-pulver umiddelbart før du planlægger at indsprøjte den og brug den straks.
Prepare the dose by adding water for injection to PegIntron powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger hos børn og unge De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med PegIntron/ribavirin var milde eller moderate.
Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the PegIntron/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
• Fjern beskyttelseslåget fra PegIntron-hætteglasset.
- Remove the protective cap from the PegIntron vial.
PegIntron er et velkarakteriseret polyethylenglycol-modificeret (“pegyleret”) derivat af interferon alfa2b og består hovedsageligt af monopegylerede arter.
PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Pædiatrisk population PegIntron kan anvendes i kombination med ribavirin hos pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre.
Paediatric population PegIntron can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
Personer behandlet med PegIntron viste lette dosisrelaterede stigninger i legemstemperatur.
Subjects treated with PegIntron showed mild dose-related elevations in body temperature.
TSH-værdier bør bestemmes, hvis en patient under behandlingsforløbet udvikler symptomer, der stemmer overens med mulig nedsat thyroideafunktion.
Determine TSH levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
• Fjern den gule papirflig fra kanylehætten, før kanylen ("Push-On Needle") sættes på den fyldte pen (se Figur 5)
• Remove the yellow paper from the needle cap before attaching the needle ("Push-On Needle") to the pre-filled pen (see Figure 5),
Dette studie viste, at PegIntron var bedre end interferon alfa-2b (Tabel 8).
This study showed that PegIntron was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
Tilstrækkelig hydrering skal opretholdes hos patienter, der får PegIntron-behandling, da hypotension relateret til væskemangel er observeret hos nogle patienter behandlet med alfa interferoner.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing PegIntron therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
• Bræk toppen af ampullen med solvens.
- Break off the top of the ampoule of solvent.
PegIntron-dosis beregnes ud fra både højde og vægt.
The dose of PegIntron is determined by a calculation accounting for both height and weight.
Disse kriterier blev anvendt i protokollen: Hvis hcv-RNA findes positivt i uge 12, og der er et fald på < 2log10 fra baseline, skal patienterne stoppe behandlingen.
These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Som ved alle interferoner seponeres PegIntron hos patienter, der udvikler forlængede koagulationsmarkører, hvilket kan være tegn på leversvigt.
As with all interferons, discontinue treatment with PegIntron in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
• har en skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er velkontrolleret med medicin.
- have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
Brug hos voksne - PegIntron i kombinationsbehandling Når dette lægemiddel anvendes sammen med ribavirin-kapsler, gives det sædvanligvis i en dosis på 1,5 mikrogram per kilo legemsvægt en gang om ugen.
Use in adults - PegIntron in combination treatment This medicine, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram per kilogram of body weight once a week.
Hvis en sådan reaktion udvikles under behandling med PegIntron, skal behandlingen seponeres og passende behandling omgående iværksættes.
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
nedsat antal af bestemte hvide blodlegemer (som gør dig mere modtagelig over for forskellige infektioner), - smerter i led og muskler, muskel- og knoglesmerter.
dizziness), decrease in certain white blood cells (that makes you more susceptible to different infections), - pain in joints and muscles, muscle and bone pain.
Ved kombinationsbehandling i op til 48 uger med PegIntron og ribavirin blev der observeret væksthæmning, som medførte reduceret højde hos nogle patienter (se pkt.
During combination therapy for up to 48 weeks with PegIntron and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Tag ikke PegIntron
Do not use PegIntron
• Læg den fyldte pen på en plan, ren overflade og vent, til den får stuetemperatur (men ikke over
• Lay the pre-filled pen on a flat clean surface and wait until it reaches room temperature (but not more than 25
NR: Ikke-responderende defineres som serum/plasma-hcv-RNA-positive ved afslutning af mindst 12 ugers behandling.
NR: Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for PegIntron og ribavirin (kapsler og oral opløsning) hos børn og unge patienter med kronisk hepatitis C er blevet evalueret i et klinisk forsøg.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for PegIntron and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
PegIntron 1,5 mikrogram/kg/uge i kombination med ribavirin kapsler.
PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Tabel 8 Vedvarende virologisk respons (% patienter hcv-negative) PegIntron monoterapi
Table 8 Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
Den negative prædiktive værdi for vedvarende respons hos patienter behandlet med PegIntron i monoterapi var 98 %.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98 %.
På grund af meddelelser om at interferon alfa kan forværre tilstedeværende psoriasissygdom og sarkoidose, kan brug af PegIntron til patienter med psoriasis eller sarkoidose kun anbefales, hvis den potentielle gavnlige effekt retfærdiggør den mulige risiko.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of PegIntron in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
PegIntron monoterapi blev ikke undersøgt i hcv/hiv co-inficerede patienter.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Resultater fra ældre patienter behandlet med en enkelt dosis PegIntron tyder på, at ingen ændring i PegIntron dosis er nødvendig på basis af alder (se pkt.
Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Når patienterne får PegIntron sammen med medicin, der metaboliseres af CYP1A2 eller CYP2D6, er det ikke sandsynligt, at faldet i CYP-aktivitet har klinisk indvirkning, undtagen med medicin, der har en snæver terapeutisk margin (Tabel 5).
When patients are administered PegIntron with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
Retningslinjer for dosisjustering hos voksne patienter, som anvender PegIntron monoterapi, fremgår af Tabel 3a.
Dose modification guidelines for adult patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
• Indfør kanylen i ampullen med solvens og træk hele mængden af solvens op.
- Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
• Bank let på toppen af ampullen med solvens for at sikre, at al væsken er i bunden af ampullen.
- Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Efter enkeltdoser af PegIntron mellem 0,25 og 2,0 mikrogram/kg/uge, blev serum neopterin-koncentrationen øget på en dosisafhængig måde.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
a: p værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: P-værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge PegIntron og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge PegIntron.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron.
Der sås ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem peginterferon alfa-2b (PegIntron) og tolbutamid, midazolam eller dapson; dosisjustering er derfor ikke nødvendig, når peginterferon alfa-2b (PegIntron) administreres sammen med lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9, CYP3A4 og N-acetyltransferase.
A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (PegIntron) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (PegIntron) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Der er ingen påviselige aldersrelaterede virkninger på farmakokinetikken for PegIntron.
There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
Forsigtighed bør udvises, når PegIntron og ribavirin adderes til HAART terapi (se ribavirin SPC).
Caution should be used when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
PegIntron bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat til kraftig nedsættelse af nyrefunktionen.
PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forværres, eller hvis selvmords- eller drabstanker identificeres, anbefales det, at PegIntron seponeres, og at patienten følges med passende psykiatrisk intervention.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ved PegIntron 1,5 μg/kg plus ribavirin-dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALAT-værdi, hos patienter med en baseline virusbelastning > 600.000 IE/ml, og hos patienter > 40 år.
At the PegIntron 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
Træthed, alopeci, kløe, kvalme, anoreksi, vægttab, irritabilitet og søvnløshed forekommer i en bemærkelsesværdig lavere frekvens hos patienter behandlet med PegIntron monoterapi sammenlignet med dem, der behandledes med kombinationsbehandling (se Tabel 6).
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
PegIntron bør indgives som en ugentlig subkutan injektion.
PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Der er udført to forsøg hos patienter med samtidig infektion af hcv og hiv.
Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
PegIntron-monoterapi - Voksne
PegIntron monotherapy - Adults
Inden initiering af PegIntron-behandling skal TSH-niveauet evalueres, og mulige thyroideaabnormaliteter detekteret på dette tidspunkt skal behandles med konventionel behandling.
Prior to initiation of PegIntron therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Den 6 måneders behandlingsvarighed i dette forsøg blev tolereret bedre end et års behandling i det grundlæggende kombinationsforsøg; seponering hos 5 % versus 14 %, dosisjustering hos 18 % versus
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
5.1) blev der set et fald i absolut neutrofil-tal til under 500 celler/mm
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm 3 was observed in 4 %
I dette forsøg var kombinationen af PegIntron (1,5 mikrogram/kg/uge) og ribavirin signifikant mere effektivt end kombinationen af interferon alfa-2b og ribavirin (Tabel 8), især hos patienter inficeret med genotype 1 (Tabel 9).
In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
In vitro og in vivo forsøg tyder på, at den biologiske aktivitet af PegIntron stammer fra dets interferon alfa2b-del.
In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter (3 til 17 år), behandlet med PegIntron og ribavirin som kombinationbehandling, var dosisændring nødvendig hos 25 % af patienterne, hyppigst på grund af anæmi, neutropeni og vægttab.
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of PegIntron and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
- Hvis du også behandles for hiv (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med PegIntron”).
- If you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and PegIntron”).
Enhver patient, der får feber, hoste, dyspnø eller andre luftvejssymptomer, skal have taget thorax-røntgen.
Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Kontusion klasseeffekt for lægemidler som indeholder interferon-alfa - rapporteret ved standard interferon-behandling af voksne og pædiatriske patienter; med PegIntron er det rapporteret for voksne patienter.
Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with PegIntron reported in adult patients.
Herudover kan mundtørhed have en skadelig virkning på tænder og mundslimhinder under langtidsbehandling med kombinationen af PegIntron og ribavirin.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron and ribavirin.
PegIntron hætteglas er kun til engangsbrug.
PegIntron vials are for single use only.
Populationen, der var tilmeldt, bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. På grund af mangel på data for børn med svær progression af sygdommen, og potentialet for uønskede virkninger, skal fordel/risiko for kombinationen af PegIntron og ribavirin nøje overvejes i denne population (se pkt.
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of PegIntron with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod hos denne patientpopulation, var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2%), depression / trykket stemning (4 %) og hypotyroidisme (3 %); 5 forsøgspersoner fik levothyroxin-behandling for hypotyroidisme / forhøjet TSH.
Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Patienter inficeret med genotype 4 betragtes generelt som sværere at behandle, og begrænsede undersøgelsesresultater (n=66) tyder på, at de er forenelige med en behandlingsvarighed med 2stofsbehandling som for genotype 1.
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment with bitherapy as for genotype 1.
Som ved alle parenterale lægemidler skal den tilberedte opløsning inspiceres visuelt før indgift.
As for all parenteral medicinal products, the reconstituted solution is to be inspected visually prior to administration.
Den anbefalede dosis for PegIntron er 60 µg/m2/uge subkutant i kombination med 15 mg/kg/dag ribavirin oralt fordelt på to doser sammen med et måltid (morgen og aften).
The recommended dose of PegIntron is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).