natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig almindelig ikke almindelig ikke kendt influenzalignende symptomer, pyreksi 2, kulderystelser2, svedudbrud2
General disorders and administration site conditions very common common uncommon not known flu-like symptoms, pyrexia2, chills2, sweating2
Voksne: Den anbefalede dosis til behandling af MS er 30 mikrogram (0,5 ml opløsning), indgivet ved intramuskulær (i.m.)
Adults: The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Hvad er Avonex
What AVONEX is
Avonex injiceres i en muskel, for eksempel øverst på låret.
• Avonex is injected into a muscle, for example, the upper thigh muscle.
Avonex Pen anvendes til injektion af Avonex.
Avonex Pen is used to inject Avonex.
Pulmonal arteriel hypertension er observeret på forskellige tidspunkter under behandlingen herunder op til flere år efter påbegyndelse af behandling med interferon beta-præparater.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with interferon beta-products.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) - influenzalignende symptomer - hovedpine, muskelsmerte, kulderystelser eller feber: se afsnittet
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Flu-like symptoms - headache, muscle aches, chills or a fever: see Flu-like symptoms - Headache.
Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig ikke kendt muskelkrampe, nakkesmerte, myalgi 2, artralgi, smerte i ekstremiteter, rygsmerte, muskelstivhed, muskel/knoglestivhed systemisk lupus erythematosus, muskelsvaghed, arthritis
Musculoskeletal and connective tissue disorders common not known muscle cramp, neck pain, myalgia2, arthralgia, pain in extremity, back pain, muscle stiffness, musculoskeletal stiffness systemic lupus erythematosus, muscle weakness, arthritis
Hver Avostartclip må kun bruges én gang og skal kasseres med den resterende dosis Avonex.
Each Avostartclip should be used once and then discarded along with any remaining Avonex.
Sådan skal du bruge AVONEX PEN 4.
How to use AVONEX PEN 4.
Pakningsstørrelse: Hver AVONEX PEN til éngangsbrug er pakket i en æske med én injektionskanyle og én penhætte.
Pack size: Each single-use AVONEX PEN is packed in an individual carton, with one injection needle and a pen cover.
Hver AVOSTARTCLIP må kun bruges én gang og skal kasseres sammen med den resterende dosis AVONEX i sprøjten.
Each AVOSTARTCLIP should be used once and then discarded along with any remaining AVONEX in the syringe.
Hvor du skal foretage injektionen
Where to inject
hvilket medfører højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
- Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
C. Brug af Avonex Pen
C. Using Avonex Pen
Opbevares i den originale yderpakning (forseglet plastbakke) for at beskytte mod lys.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light.
Avonex i en periode på tre dage, skal du omgående søge råd hos din læge eller apotek.
Pen in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Avonex Pen - klarggjort til injektion
Avonex Pen - prepared for injection
• Træk foliet af fra bunden af kanylehætten.
• Peel off the foil from the base of the needle cover.
Afvigende laboratoriefund forekommer i forbindelse med behandling med interferoner.
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Dette kan ske når som helst, efter at behandlingen med Avonex er påbegyndt.
They may happen any time after starting on Avonex.
4.4), insomni selvmord, psykose, ængstelse, konfusion, emotionel labilitet
Psychiatric disorders common not known depression (see section 4.4), insomnia suicide, psychosis, anxiety, confusion, emotional lability
I kliniske studier er dette defineret som to eller flere akutte attakker inden for de seneste 3 år uden tegn på fortsat progression mellem attakkerne.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
Det skal du vide, før du begynder at bruge AVONEX 3.
What you need to know before you use AVONEX 3.
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) - influenzalignende symptomer - hovedpine, muskelsmerte, kulderystelser eller feber: se afsnittet
(may affect more than 1 in 10 people) - Flu-like symptoms - headache, muscle aches, chills or a fever: see Flu-like symptoms, below - Headache.
De hyppigst rapporterede influenza-lignende symptomer er muskelsmerter, feber, kulderystelser, svedudbrud, asteni, hovedpine og kvalme.
The most commonly reported flu-like symptoms are myalgia, fever, chills, sweating, asthenia, headache and nausea.
Denne indlægsseddel ændres løbende.
This leaflet is changed from time to time.
Det skal du vide, før du begynder at bruge AVONEX Brug ikke AVONEX
What you need to know before you use AVONEX Do not use AVONEX
Det bedste område er den store, forreste lårmuskel.
The best area is the upper, outer thigh muscle.
• Hold Avonex Pennen, så forseglingen peger opad.
• Hold Avonex Pen so that the cap is pointing up.
Hvis du har svært ved at håndtere sprøjten, så spørg din sygeplejerske eller læge til råds, de kan sikkert hjælpe dig.
If you have trouble handling the syringe, ask your doctor who may be able to help.
Klar og farveløs væske.
Clear and colourless solution.
Opløsning til injektion i fyldt pen.
Solution for injection in pre-filled pen.
- 3,5 ved studiestart blev inkluderede.
Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
En fyldt sprøjte med AVONEX er indeholdt i en fjederdrevet injektionspen til éngangsbrug, som kaldes AVONEX PEN.
A pre-filled syringe of AVONEX is contained within a single-use, disposable, spring-powered pen injector called AVONEX PEN.
smerte ved injektionssted, erytem ved injektionssted, blå mærker ved injektionssted, asteni2, smerte, træthed2, ubehag, natlige svedudbrud brændende fornemmelse ved injektionssted reaktion ved injektionssted, inflammation ved injektionssted, cellulitis ved injektionssted1, nekrose ved injektionssted, blødning ved injektionssted, brystsmerte
injection site pain, injection site erythema, injection site bruising, asthenia2, pain, fatigue2, malaise, night sweats injection site burning injection site reaction, injection site inflammation, injection site cellulitis1, injection site necrosis, injection site bleeding, chest pain
Under din behandling kan der opstå blodpropper i de små blodårer.
Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Kør ikke, hvis du føler dig svimmel.
If you feel dizzy, do not drive.
Opbevares i den originale yderpakning (forseglet plastbakke) for at beskytte mod lys (se pkt.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light (see section 6.5).
Indlægsseddel: Information til brugeren AVONEX 30 mikrogram /0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Package leaflet: Information for the user AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for Injection
Natriumacetat trihydrat Eddikesyre, krystalliseret Argininhydrochlorid Polysorbat 20
Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Arginine hydrochloride Polysorbate 20
Den anbefalede ugentlige dosis Én injektion med Avonex Pen, én gang om ugen.
The recommended weekly dose One injection using Avonex Pen, once a week.
Mave-tarm-kanalen almindelig opkastning, diaré, kvalme2
Gastrointestinal disorders common vomiting, diarrhoea, nausea2
Ophør af behandling med AVONEX bør overvejes (se også pkt.
Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Normalt er det en enkeltstående episode, der sædvanligvis forekommer ved behandlingens start og ikke optræder igen ved efterfølgende injektioner.
3A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
Kontrollér at pakken indeholder én Avonex Pen, én kanyle og én penhætte.
Check the pack contains one Avonex Pen, one needle and one pen cover.
Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Do not use if it is out-of-date.
- En følelse af at være lige ved at besvime: din læge vil muligvis give dig din første Avonexinjektion.
- Feeling faint: Your first injection of Avonex may be given by your doctor.
Der er udført fertilitets- og udviklingsstudier hos rhesusaber med et interferon, der er beslægtet med interferon beta-1a.
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta-1a.
Sådan injicerer du med AVONEX PEN Avonex Pen (éngangsbrug)
How to inject AVONEX PEN Avonex Pen (single use)
Avonex Pen indeholder en fyldt sprøjte med Avonex.
Avonex Pen contains a pre-filled syringe of Avonex.
Avonex kan påvirke blodprøveresultaterne.
- If you are having a blood test. Avonex may interfere with the results.
Hver pakke indeholder 1 Avonex pen, injektionskanyle og penhætte.
Each single pack contains 1 Avonex pen, injection needle and pen cover.
Opbevar Avonex pen i den originale æske for at beskytte den mod lys.
Store the Avonex pen in the original box to protect from light.
Tip: Sørg for, at injektionskanylen er sat helt fast i sprøjten, da den ellers kan lække.
Tip: Make sure the injection needle is firmly attached to the syringe.
C. Injektion
C. Giving the injection
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AVONEX PEN indeholder:
Contents of the pack and other information What AVONEX PEN contains
Korrekt bortskaffelse af affaldet
Dispose of the rubbish properly
Opbevar Avonex pen i den originale pakning for at beskytte den mod lys.
Store the Avonex pen in the original package to protect from light.
Tag sprøjtehætten af
Remove the syringe cap
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OUTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Det anbefales at give et analgetikum med antipyretisk virkning inden injektion og gennem de næste 24 timer efter hver injektion for at reducere de influenzalignende symptomer associeret med AVONEX.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere) - appetitløshed - følelse af svaghed og træthed - søvnbesvær - depression - hedeture - løbende næse - diaré (løs afføring)
(may affect up to 1 in 10 people) - Loss of appetite - Feeling weak and tired - Difficulty sleeping - Depression - Flushing - Runny nose
Titrering: Det er muligt at titrere ved behandlingsstart, hvilket kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af influenzalignende symptomer (se sektion 4.8).
Titration: To help patients reduce the incidence and severity of flu-like symptoms (see section 4.8), titration can be performed at the initiation of treatment.
− Hvis du er allergisk over for interferon beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avonex (angivet i punkt 6)
- If you are allergic to interferon beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you have severe depression or think about committing suicide.
Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis den ikke er klar og farveløs, må den fyldte pen ikke anvendes.
If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled pen must not be used.
Natriumacetat trihydrat, krystalliseret eddikesyre, argininhydrochlorid, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Forseglingen på hætten er brudt.
- The pre-filled syringe is broken.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan injicerer du AVONEX
Contents of the pack and other information How to inject AVONEX
Nedsat fertilitet: Hos rhesusaber er der foretaget undersøgelser over fertilitet og fosterudvikling med et interferon, der er beslægtet med interferon beta-1a.
Impairment of Fertility: Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta-1a.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
Din læge vil muligvis gradvis øge din dosis, når du starter behandlingen for at reducere forekomsten af influenzalignende symptomer.
Your doctor may provide you with an Avostartclip titration kit which enables you to gradually increase your dose at the start of treatment to help limit flu-like symptoms.
AVONEX kan anvendes under graviditeten, hvis det er klinisk nødvendigt.
If clinically needed, the use of Avonex may be considered during pregnancy.
Opløsningen er farvet, eller du kan se partikler flyde rundt i væsken.
- The solution is coloured or you can see particles floating in it. - The tamper evident cap has been broken.
AVONEX 30 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Interferon beta-1a
AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a
Alternativ kanyle:
Alternate needle:
Der bør udvises forsigtighed ved brug af AVONEX til patienter med stærkt nedsat nyre- og leverfunktion, og til patienter med stærkt nedsat knoglemarvsfunktion.
Caution should be used and close monitoring considered when administering AVONEX to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Hændelserne blev indberettet på forskellige tidspunkter under behandlingen og kan opstå efter flere års behandling med interferon beta.
Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
Hvis du har problemer med en eller flere af disse bivirkninger, skal du tale med din læge.
If any of the effects trouble you, talk to your doctor.
Du må kun injicere med en Avonex Pen, én gang om ugen.
You should inject using only one Avonex Pen, once a week.
Pak kanylen ud, så sammenkoblingsporten blottes.
Open needle to expose the connection port. Keep the cover on.
Hvis du har taget mere end én injektion
If you inject more than you should
Virkning og anvendelse Hvad er AVONEX
1 What AVONEX is and what it is used for What AVONEX is
AVONEX kan anvendes under amning.
Avonex can be used during breast-feeding.
Når AVONEX i den fyldte sprøjte er taget ud af køleskabet - lad den opvarme til stuetemperatur (15 °C - 30 °C) i cirka 30 minutter.
Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15°C - 30°C) for about 30 minutes.
Er der ikke noget køleskab til rådighed, kan AVONEX PEN opbevares ved stuetemperatur (mellem 15 °C og 30 °C) i op til én uge.
Should refrigeration be unavailable, AVONEX PEN can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Tip: Det bedste område er den store muskel foran på låret.
Tip: The best area is the upper, outer thigh.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AVONEX indeholder:
Contents of the pack and other information What AVONEX contains
Hver pakke indeholder én Avonex Pen, én kanyle og én penhætte.
Each individual pack contains one Avonex Pen, one needle and one pen cover.
Pakning med fire fyldte sprøjter af 0,5 ml injektionsvæske.
Box of four pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Hvis opløsningen er grumset, farvet eller indeholder flydende småpartikler, må den fyldte sprøjte ikke bruges.
If the solution is cloudy, coloured or contains any floating particles, do not use the pre-filled syringe.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumacetat trihydrat, krystalliseret eddikesyre, argininhydrochlorid, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are: Sodium acetate, trihydrate; acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections.
Sæt kanylen fast på sprøjten.
Press the needle onto the syringe.
- kvalme eller opkastning - følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i huden - udslæt, blå mærker på huden - øget svedafsondring, natlige svedudbrud - smerte i muskler, led, arme, ben eller nakke/hals - muskelkramper, stivhed i led og muskler - smerte, blå mærker og rødme ved injektionsstedet - ændringer i blodprøveværdier.
- Diarrhoea (loose stools) - Feeling or being sick (nausea or vomiting) - Numbness or tingling of skin - Rash, bruising of the skin - Increased sweating, night sweats - Pain in your muscles, joints, arms, legs or neck - Muscle cramps, stiffness in the joints and muscles - Pain, bruising and redness at the injection site - Changes to blood tests.
AVONEX leveres som brugsklar injektionsvæske i en fyldt sprøjte.
AVONEX is provided as ready to use solution for injection in a pre-filled syringe.
B. Klargøring af Avonex Pen 1 Tag forseglingen af Kontrollér, at forseglingen er intakt og ikke har været åbnet.
1 Remove the tamper-evident cap Make sure the cap is intact and has not been opened.
Hver fyldt sprøjte indeholder kun én enkelt dosis AVONEX.
Each pre-filled syringe of AVONEX contains a single dose only.
Sidst i denne indlægsseddel findes en instruktion i, hvordan du selv foretager injektionen (se pkt.
The instructions on how to inject yourself are at the end of this leaflet (see section 7, How to inject AVONEX).
Opbevar AVONEX PEN i den indre æske for at beskytte den mod lys (se pkt.
Store the AVONEX PEN in the inner carton in order to protect from light (see section 6.5).
Fortsæt med at tage din Avonex-injektion på denne ”nye” dag hver uge.
Continue injecting on this new day every week.
Det er imidlertid vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du har haft en depression, eller hvis du har haft lignende problemer, der påvirker dit humør.
If you have depression, your doctor may still prescribe Avonex for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your moods.
Hvis du glemmer at tage din sædvanlige ugentlige dosis, skal du injicere en dosis, så snart du kan.
If you miss your usual weekly dose, inject a dose as soon as you can. Then leave a week before using Avonex again.
AVONEX 30 mikrogram /0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for injection.
I denne indlægsseddel.
In this leaflet…
Hver fyldt engangspen indeholder en enkelt dosis AVONEX.
Each single-use, disposable, pre-filled pen contains a single dose of AVONEX.
Sidst i denne indlægsseddel findes der yderligere oplysninger om, hvordan Avonex injiceres.
There are more details on how to inject Avonex at the end of this leaflet.
Pakning med tolv fyldte sprøjter med 0,5 ml injektionsvæske.
Box of twelve pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
- En fornemmelse af at man har dårlig balanceevne eller svimmelhed, gangproblemer,
- Feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
Avostartclip sættes på sprøjten og gør det muligt gradvis at øge dosis, når du starter behandling med Avonex, for at reducere de influenzalignende symptomer som visse personer oplever, når de begynder at bruge Avonex.
The Avostartclip attaches to the syringe and enables you to gradually increase your dose of Avonex when you first start treatment.
I bakken medfølger endvidere en separat kanyle til selve injektionen.
A separate needle to give the injection is also included in the tray.
Injektionsvæsken inspiceres, og hvis den indeholder partikler, eller hvis den ikke er klar og farveløs, må den fyldte sprøjte ikke anvendes.
If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled syringe must not be used.
2 Påsætning af kanyle
2 Fit the needle
- søvnbesvær - depression - hedeture - løbende næse - diaré (løs afføring) - kvalme eller opkastning - følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i huden - udslæt, blå mærker på huden - øget svedafsondring, natlige svedudbrud - smerte i muskler, led, arme, ben eller nakke/hals - muskelkramper, stivhed i led og muskler - smerte, blå mærker og rødme ved injektionsstedet - ændringer i blodprøveværdier.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Loss of appetite - Feeling weak and tired - Difficulty sleeping - Depression - Flushing - Runny nose - Diarrhoea (loose stools) - Feeling or being sick (nausea or vomiting) - Numbness or tingling of skin - Rash, bruising of the skin - Increased sweating, night sweats - Pain in your muscles, joints, arms, legs or neck - Muscle cramps, stiffness in the joints and muscles - Pain, bruising and redness at the injection site - Changes to blood tests.
4.4), hepatitis, autoimmun hepatitis
Hepatobiliary disorders not known hepatic failure (see section 4.4), hepatitis, autoimmune hepatitis
• Drej forsigtigt kanylen med uret, indtil den sidder fast, så samlingen ikke lækker.
• Gently, turn the needle clockwise until it is firmly attached, otherwise the needle may leak.
Det skal du vide, før du begynder at bruge AVONEX
What you need to know before you use AVONEX
B. Klargøring af injektionsvæsken Kontrollér væsken i sprøjten
Check the liquid in the syringe
3 Træk injektorafskærmningen ud.
3 Extend the injector shield
AVONEX bør administreres med forsigtighed til patienter med tidligere eller nuværende depressive lidelser.
AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
• Læg penhætten på en flad, hård bordplade Tip: Hold ikke på penhætten.
• Place the pen cover on a flat, hard surface.
Nyre- og urinvejssygdomme sjælden nefrotisk syndrom, glomerulosklerose (se pkt.
Renal and urinary disorders rare nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4 ‘special warnings and precautions')
AVONEX 30 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.
AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen.
Blod og lymfesystem ikke kendt sjælden pancytopeni, trombocytopeni
Blood and lymphatic system disorders not known rare pancytopenia, thrombocytopenia thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Du bør omgående fortælle det til din læge, hvis du får humørændringer, selvmordstanker eller en følelse af ualmindelig tristhed, angst eller ringe selvagtelse.
Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen
Solution for injection, in pre-filled pen.
4 Kontrollér, at injektorafskærmningen dækker helt.
4 Check the injector shield is extended correctly
EU/1/97/033/005 pakning med 4 EU/1/97/033/006 pakning med 12
EU/1/97/033/005 4 pack EU/1/97/033/006 12 pack
AVONEX bremser handikapudviklingen og reducerer antallet af attakker.
Avonex can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Hændelser er indrapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen fra flere uger til flere år efter start af behandling med interferon-beta.
Events were reported at various time points during treatment and may occur several weeks to several years after starting treatment with interferon beta.
Symptomerne er mest almindelige i starten af Avonex-behandlingen.
They are more common when you first start using Avonex.
Opbevar pennen i den originale emballage for at beskytte den mod lys.
Store in the original package in order to protect from light.
Vend
IM
Sådan skal du bruge AVONEX PEN
How to use AVONEX PEN
EU/1/97/033/003 pakning med 4 EU/1/97/033/004 pakning med 12
EU/1/97/033/003 4 pack EU/1/97/033/004 12 pack
Skub ikke på stemplet.
Keep the pen upright.
Sådan injicerer du vha. AVONEX PEN
How to inject AVONEX PEN
Sådan virker AVONEX
How AVONEX works
Tre enkle måder, hvorpå man kan reducere virkningen af influenzalignende symptomer: Tag din Avonex Pen lige inden sengetid.
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms: 1.