natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandlingen med Regranex bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af
Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Regranex bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for becaplermin eller andre af indholdsstofferne.
Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or any of the other ingredients.
Regranex skal anvendes med forsigtighed, så gelen ikke forurenes med bakterier.
Regranex should be used carefully to make sure that the gel does not become contaminated with bacteria.
Regranex anvendes til neuropatiske sår på op til 5 cm2.
Regranex is used on neuropathic ulcers up to 5 cm2 in size.
Det samlede resultatet af de fire undersøgelser viser, at Regranex heler ca. 10 % flere sår end placebogel.
When the results of all four studies were looked at together, Regranex healed about 10% more ulcers than the placebo gel.
De nærmere oplysninger om behandling med Regranex fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
For more information about treatment with Regranex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Regranex bør højst anvendes i 20 uger og altid sideløbende med anden sårhelende pleje som f.eks. renholdelse af såret og ikke at udsætte det for tryk, mens det heler.
Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that help ulcers heal, such as keeping them clean and not applying any pressure onto them while they are healing.
Såret skal renses med vand eller en saltvandsopløsning inden hver påføring af Regranex.
The ulcer should be cleaned with water or saline (salt) solution before each application of Regranex.
Blodpladeafledte vækstfaktorer virker på celler, der medvirker til sårheling.
Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in repairing wounds.
Regranex blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) og med ingen behandling.
Regranex was compared with placebo (a dummy treatment) and with no treatment, but all of the patients received standard wound care.
Regranex helede 47 % af de sår, som var under 5 cm2.
In the patients who used Regranex, 47% of the ulcers that were less than 5 cm2
Regranex anvendes i kombination med andre sårplejeforanstaltninger til at fremme granuleringen (helingen) af kroniske hudsår hos sukkersygepatienter.
Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing) of long-term skin ulcers in people with diabetes.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Regranex?
What benefit has Regranex shown during the studies?
Hvordan virker Regranex?
How does Regranex work?
Det behandlede område skal herefter dækkes med en fugtig saltvandsvædet forbindingsgaze, så området holdes fugtigt, mens såret heles.
The sites should then be covered by a moist saline gauze dressing to keep the area moist while the ulcers are healing.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Regranex fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Regranex, see the Package Leaflet.
Det aktive stof i Regranex er becaplermin, som er en kopi af det humane protein Platelet Derived Growth Factor-BB (blodpladeafledt vækstfaktor).
The active substance in Regranex, becaplermin, is a copy of a human protein called platelet-derived growth factor-BB. Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Der påføres et lag Regranex på hele sårarealet en gang dagligt ved hjælp af et rent påføringsmiddel, f.eks. en vatpind.
The gel should then be applied as a layer to the entire surface of the ulcers once a day using a clean application aid, such as a cotton swab.
Til sammenligning helede placebogelen 35 % af sårene, og den sårplejende standardbehandling som eneste behandling helede
This compared to 35% in the patients using the placebo gel and 30% in the patients who were given only standard wound care.
Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
See the Package Leaflet for further details.
Det må ikke påføres på eller i nærheden af et område med hudkræft
It must not be used in people with any known cancer or who have ulcers that are infected.
Det er vigtigt, at både mænd og kvinder læser oplysningerne.
It is important that both men and women read the information.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. juli 2016
Date of first authorisation: 22 July 2016
Derfor skal du og din partner tage særlige forholdsregler ved seksuel aktivitet, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid.
This means you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance you or your partner could become pregnant.
• har diabetes.
• have diabetes.
Derved kan lægen:
This is so your doctor can:
Klinisk overvågning og laboratorieovervågning anbefales.
Clinical and laboratory monitoring is recommended.
For elbasvir er den absolutte biotilgængelighed estimeret til at være 32%.
For elbasvir, the absolute bioavailability is estimated to be 32%.
Vægt/BMI
Weight/BMI
• Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidigt) som erstatning for den glemte dosis.
• Do not take a double dose (two doses together) to make up for a forgotten dose.
Tag medicinpakningen med, så du kan vise lægen, hvad du har taget.
Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet.
It is very important that you complete the full course of treatment.
Disse sene ALAT-forhøjelser var typisk asymptomatiske.
These late ALT elevations were typically asymptomatic.
Antal testede isolater: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Number of isolates tested: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
• kontrollere, om din behandling har virket, og om du er fri for hepatitis C-virus
• check if your treatment has worked and you are free of hepatitis C
Det skyldes, at ZEPATIER ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
This is because ZEPATIER has not been tested in this age group.
Persistens af resistens-associerede substitutioner
Persistence of resistance-associated substitutions
Ændringer i udvalgte laboratorieparametre er beskrevet i tabel 4.
Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Dette bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
ZEPATIER anbefales ikke til patienter, som er inficeret med disse genotyper.
ZEPATIER is not recommended in patients infected with these genotypes.
• har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
• have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely
Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med ZEPATIER.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with ZEPATIER.
Patienten skal informeres om ikke at tage en dobbeltdosis.
Patients should be instructed not to take a double dose.
Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du skal tage sammen med ZEPATIER.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with ZEPATIER.
Din læge vil fortælle dig, i hvor mange uger du skal tage ZEPATIER.
Your doctor will tell you how many weeks you should take ZEPATIER for.
Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt.
The recommended dose is one tablet once daily.
Tabel 2 viser en liste over dokumenterede eller potentielle lægemiddelinteraktioner.
Table 2 provides a listing of assessed or potential medicinal product interactions.
Derved får lægemidlet de bedste betingelser for at behandle din hepatitis C-infektion.
This will give the medicine the best chance to treat your hepatitis C infection.
TN = Behandlingsnaive
TN = Treatment-Naïve
De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som hepatitis C-virusset skal bruge til at vokse og formere sig.
The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce.
Opbevares i den originale pakning indtil brug for at beskytte mod fugt.
Store in the original package until use to protect from moisture.
• nogensinde har taget medicin mod hepatitis C
• have ever taken any medicine for hepatitis C
Lægen vil eventuelt undersøge dit blod for at kontrollere, hvordan din lever virker, hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer.
Your doctor may want to test your blood to check how your liver is working if you develop any of these symptoms.
Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med ZEPATIER.
There are some medicines you must not take with ZEPATIER.
Hyppigheder er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller Meget sjælden (< 1/10.000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
• Det er meget vigtigt, at du læser informationen vedrørende graviditet og prævention meget grundigt i indlægssedlen for ribavirin.
• It is very important that you read the information concerning pregnancy and contraception in the ribavirin package leaflet very carefully.
Mindre end 0,5% af grazoprevir blev genfundet i dialysat i løbet af en 4-timers dialysesession.
Less than 0.5 % of grazoprevir was recovered in dialysate over a 4-hour dialysis session.
• sunitinib til behandling af visse cancertyper
• sunitinib to treat certain cancers
Eftersom reproduktionsstudier hos dyr ikke altid er prædiktive for human respons, må ZEPATIER kun anvendes, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fostret.
Because reproduction animal studies are not always predictive of human response, ZEPATIER should be used only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Virkning af ZEPATIER er ikke påvist for HCV-genotype 2, 3, 5 og 6.
The efficacy of ZEPATIER has not been demonstrated in HCV genotypes 2, 3, 5 and 6.
BLISTERFOLIE I BLISTEROMSLAG
It may harm them,
Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier fra anvendelse af ZEPATIER til gravide kvinder.
There are no adequate and well-controlled studies with ZEPATIER in pregnant women.
ZEPATIER i 12 uger
ZEPATIER for 12 weeks
Race/etnisk oprindelse
Race/Ethnicity
• har andre leverproblemer end hepatitis C
• have any liver problems other than hepatitis C
Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor længe der er gået, siden du skulle have taget ZEPATIER:
If you do miss a dose, work out how long it is since you should have taken ZEPATIER:
Inkluderer forsøgspersoner med virologisk gennembrud.
Includes subjects with virologic breakthrough.
• beslutte, om du skal tage ZEPATIER og i hvor lang tid
• decide if you should take ZEPATIER and for how long
Incidensen af sene ALAT-forhøjelser blev ikke påvirket af behandlingsvarigheden.
The incidence of late ALT elevations was not affected by treatment duration.
Tabletten er 21 mm lang og 10 mm bred.
The tablet is 21 mm long and 10 mm wide.
Virkningen af ZEPATIER under graviditet er ukendt.
The effects of ZEPATIER in pregnancy are not known.
Gennemsnitsratio (90% konfidensinterval) for AUC, Cmax, C12 eller C24 (sandsynlig interaktionsmekanisme)
Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax, C12 or C24 (likely mechanism of interaction)
Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.
Then take your next dose at your usual time.
STIMULANTIA
STIMULANTS
Den kliniske langtidseffekt ved forekomst af eller persistens hos virus, der har ZEPATIER-resistensassocierede substitutioner, kendes ikke.
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing ZEPATIER resistance-associated substitutions is unknown.
Cirrose var ikke en risikofaktor for sene ALAT-forhøjelser.
Cirrhosis was not a risk factor for late ALT elevations.
Tabel 8: Studier udført med ZEPATIER Studie
Table 8: Studies conducted with ZEPATIER
Disse sene ALAT-forhøjelser forekom generelt i eller efter behandlingsuge 8.
These late ALT elevations generally occurred at or after treatment week 8.
Inkluderer 1 forsøgsperson med cirrosestatus “ukendt” i C-SCAPE.
Includes 1 subject with cirrhosis status of “unknown” in C-SCAPE.
Elbasvir og grazoprevir har en høj bindingsgrad (hhv. >99,9% og 98,8%) til humane plasmaproteiner.
Elbasvir and grazoprevir are extensively bound (> 99.9 % and 98.8 %, respectively) to human plasma proteins.
ENDOTHELIN-ANTAGONISTER
ENDOTHELIN ANTAGONIST
Embryo-føtal og postnatal udvikling
Embryo fetal and post natal development
Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt med eller uden mad.
The recommended dose is one tablet once a day with or without food.
• tacrolimus til forebyggelse af afstødning af et transplanteret organ
• tacrolimus to prevent organ transplant rejection
• hvis du er allergisk over for elbasvir, grazoprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• you are allergic to elbasvir, grazoprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Hver æske indeholder i alt 28 tabletter.
Each carton contains a total of 28 tablets.
• svaghedsfølelse eller manglende energi
• feeling weak or lack of energy (asthenia)
ALAT (IE/l) 5,1-10,0 × ULN
ALT (IU/L) 5.1-10.0 × ULN
GT4 (behandlingserfarne)
GT4 (treatmentexperienced)
I kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger (hos flere end 10%) træthed og hovedpine.
In clinical studies, the most commonly reported adverse reactions (greater than 10%) were fatigue and headache.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med ZEPATIER og i hvor lang tid
• decide what other medicines you should take with ZEPATIER and for how long
Pil op “↑” eller ned “↓” angiver en ændring i eksponering, som kræver monitorering eller dosisjustering af det pågældende lægemiddel, eller samtidig administration anbefales ikke eller er kontraindiceret.
An up “↑” or down “↓” arrow represents a change in exposure that requires monitoring or a dose adjustment of that medication, or the co-administration is not recommended or contraindicated.
Det vides ikke, om de to lægemidler i ZEPATIER udskilles i mælken hos mennesker.
It is not known whether the two medicines in ZEPATIER pass into human breast milk.
• Aktive stoffer: elbasvir og grazoprevir.
• The active substances are: elbasvir and grazoprevir.
Inkluderer fire forsøgspersoner inficeret med andre genotype 1-subtyper end 1a eller 1b.
Includes four subjects infected with genotype 1 subtypes other than 1a or 1b.
Dette skyldes, at leverfunktionen kan ændre sig under behandling med ZEPATIER.
This is due to liver function changes during treatment with ZEPATIER.
For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Zepatier skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Zepatier the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Inkluderer forsøgspersoner med sekventeringsdata ved baseline, og som enten opnåede SVR12 eller opfyldte kriterierne for virologisk svigt.
Includes subjects with baseline sequencing data and who either achieved SVR12 or met criteria for virologic failure.
De filmovertrukne tabletter skal sluges hele og kan tages med eller uden mad (se pkt.
The film-coated tablets should be swallowed whole and may be taken with or without food (see section 5.2).
Aluminium- eller magnesiumhydroxid; calciumcarbonat
Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
12 uger
12 Weeks
Forekomst af sene ALAT-forhøjelser under behandlingen er direkte relateret til eksponeringen for grazoprevir i plasma.
The rate of late ALT elevations during treatment is directly related to the plasma exposure to grazoprevir.
EBR med GZR
EBR with GZR
Ingen klinisk relevant ændring i eksponering er angivet med en vandret pil “↔”.
No clinically relevant change in exposure is represented by a horizontal arrow “↔”.
Både elbasvir og grazoprevir bindes til humant serum-albumin og surt 1-glykoprotein.
Both elbasvir and grazoprevir bind to human serum albumin and 1-acid glycoprotein.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZEPATIER.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER.
ZEPATIER tages nogle gange sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
ZEPATIER is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Lamivudin Abacavir Entecavir
Lamivudine Abacavir Entecavir
Du skal vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Wait and take your next dose at your usual time.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, antivirale midler til behandling af HCV-infektioner, ATC-kode: J05AP54.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, Direct acting antivirals, Antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP54.
Carbamazepin Phenytoin
Carbamazepine Phenytoin
Nedenstående bivirkninger kan forekomme, når du tager dette lægemiddel.
The following side effects may happen with this medicine:
Lav en liste over al den medicin, du får, og vis den til lægen eller apotekspersonalet, når du får et nyt lægemiddel.
Keep a list of your medicines and show it to your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
Studiearme og behandlingsvarighed (antal behandlede forsøgspersoner)
Population Study Arms and Duration (Number of Subjects Treated)
Indvirkning af HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons
Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment response
Når ZEPATIER anvendes i kombination med ribavirin, skal kvinder i den fertile alder eller deres mandlige partner anvende sikker kontraception under behandlingen og i en periode efter ophørt behandling.
When ZEPATIER is used in combination with ribavirin, women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded.
Koncentrationen af elbasvir var ikke kvantificerbar i dialysatprøver.
Concentrations of elbasvir were not quantifiable in the dialysate samples.
† (grad 3) >10,0 × ULN (grad 4) Total bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (grad 3) >5,0 × ULN (grad 4)
† (Grade 3) >10.0 × ULN (Grade 4) Total Bilirubin (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grade 3) >5.0 × ULN (Grade 4)
• rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eller lovastatin for at sænke indholdet af kolesterol i blodet
• rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, or lovastatin, for lowering blood cholesterol
Derfor er dosisjustering af CYP3A-substrater ikke nødvendig, når de administreres sammen med ZEPATIER.
Therefore, no dose adjustment is required for CYP3A substrates when co-administered with ZEPATIER.
• dabigatran til forebyggelse af blodpropper
• dabigatran to prevent blood clots
ZEPATIER + RBV, 16 uger
ZEPATIER + RBV, 16 Weeks
Det kan ikke udelukkes, at grazoprevir har potentiale til at være substrat for brystcancer-resistent protein (BCRP).
The potential for grazoprevir to be a breast cancer resistance protein (BCRP) substrate cannot be excluded.
Kliniske isolater
Clinical Isolates
De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på resultater fra studier udført med enten ZEPATIER eller elbasvir (EBR) og grazoprevir (GZR) som enkeltstoffer, eller de lægemiddelinteraktioner, der kan forventes at opstå med elbasvir eller grazoprevir.
The medicinal product interactions described are based on results from studies conducted with either ZEPATIER or elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with elbasvir or grazoprevir.
OPIOID-SUBSTITUTIONSBEHANDLING
OPIOID-SUBSTITUTION THERAPY
Laboratorieanalyser for leverfunktion skal udføres før behandling, i behandlingsuge 8 og som klinisk indiceret.
Hepatic laboratory testing should be performed prior to therapy, at treatment week 8, and as clinically indicated.
Median EC50 (interval) nM
Median EC50 (range) nM
• Seponering af ZEPATIER skal overvejes, hvis det bekræftes, at ALAT er forhøjet til mere end
• Discontinuation of ZEPATIER should be considered if ALT levels are confirmed to be greater than 10 times the ULN.
Forventet: ↑ sunitinib
Expected: ↑ sunitinib
Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som ZEPATIER
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like
Det er ikke sandsynligt, at ZEPATIER (administreret som monoterapi eller i kombination med ribavirin) påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
ZEPATIER (administered alone or in combination with ribavirin) is not likely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med ZEPATIER.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting ZEPATIER.
• Du eller din partner skal anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen med ZEPATIER og ribavirin og i nogen tid derefter.
• You or your partner must use an effective method of contraception during treatment with ZEPATIER with ribavirin and for some time afterwards.
Den primære eliminationsvej for elbasvir og grazoprevir er via fæces med størstedelen (>90%) af den radioaktive dosis genfundet i fæces sammenlignet med <1% i urin.
The primary route of elimination of elbasvir and grazoprevir is through faeces with almost all (> 90 %) of the radiolabeled dose recovered in faeces compared to < 1 % in urine.
Hvis ZEPATIER administereres sammen med ribavirin gælder informationen for ribavirin med hensyn til kontraception, graviditetstest, graviditet, amning og fertilitet også for dette kombinationsregime (se produktresuméet for det lægemiddel, der administreres sammen med ZEPATIER, for yderligere oplysninger).
If ZEPATIER is co-administered with ribavirin, the information for ribavirin with regard to contraception, pregnancy testing, pregnancy, breast-feeding, and fertility also applies to this combination regimen (refer to the Summary of Product Characteristics for the co-administered medicinal product for additional information).
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer • unormale prøveresultater for leverfunktionen
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • abnormalities in laboratory tests of liver function
• Patienterne skal informeres om, at de straks skal kontakte sundhedspersonalet, hvis de oplever træthed, svaghed, appetitløshed, kvalme og opkastning, gulsot eller unormalt farvet fæces.
• Patients should be instructed to consult their healthcare professional without delay if they have onset of fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, jaundice or discoloured faeces.
Anbefalinger vedrørende administration sammen med ZEPATIER
Recommendation concerning coadministration with ZEPATIER