natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Revestive i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af korttarmssyndrom (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revestive in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of SBS (see section 4.2 for information on paediatric use).
Samlet svarede sikkerhedsprofilen for teduglutid (herunder type og hyppighed af bivirkninger samt immunogenicitet) hos børn og unge (i alderen 1-17 år) til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
BEMÆRK: Før du begynder, skal du sørge for, at du har en ren arbejdsflade.
NOTE: Before you start, make sure you have a clean work surface and that you have washed your hands before proceeding.
Det naturligt forekommende humane glucagon-lignende peptid-2 (GLP-2) er et peptid, der udskilles af tarmens L-celler, og som er kendt for at øge den intestinale og portale blodgennemstrømning, at hæmme syresekretionen og at nedsætte tarmens motilitet.
The naturally occurring human glucagon-like peptide-2 (GLP-2) is a peptide secreted by L cells of the intestine which is known to increase intestinal and portal blood flow, inhibit gastric acid secretion, and decrease intestinal motility.
Patienter, som samtidig tager oral medicin, der kræver titrering, eller som har et smalt terapeutisk indeks, bør monitoreres tæt på grund af potentielt øget absorption (se pkt.
Patients receiving oral concomitant medicinal products requiring titration or with a narrow therapeutic index should be monitored closely due to potential increased absorption (see section 4.5).
Omkring 52 % af de patienter, som blev behandlet med teduglutid, oplevede bivirkninger (versus 36 % af patienterne i placebogruppen).
Approximately 52% of the patients treated with teduglutide experienced adverse reactions (versus 36% of the patients given placebo).
Fem (5) personer indgik i en kohorte med standardbehandling.
Five (5) subjects were enrolled in a standard of care cohort.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkninger listet efter faldende grad af alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Renal elimination er bekræftet i et studie, der undersøgte farmakokinetikken hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Renal elimination was confirmed in a study investigating pharmacokinetics in subjects with renal impairment.
*En glucagon-lignende peptid-2- (GLP-2-) analog fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en stamme af Escherichia coli.
*A glucagon-like peptide-2 (GLP-2) analogue produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Se tabel 1 under pkt.
See Table 1 under “Adults” section.
Hætteglasset må ikke rystes, men kan rulles mellem håndfladerne og forsigtigt vendes rundt en enkelt gang.
The vial should not be shaken, but can be rolled between the palms and gently turned upside-down once.
Der blev ikke observeret uventede systemiske bivirkninger (se pkt.
No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Hvis injektion i abdomen er besværliggjort pga. smerte, arvæv eller hærdning af væv, kan låret også benyttes som injektionssted.
In case the injection into the abdomen is hampered by pain, scarring or hardening of the tissue, the thigh can also be used.
Bivirkninger med relation til væskeophobning forekom hyppigst i løbet af de første 4 ugers behandling og fortog sig med tiden.
Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
- hvis dit barn har kræft, eller hvis der er mistanke om, at dit barn har kræft.
- if your child has or is suspected to have cancer.
I fase III-studier hos patienter med korttarmssyndrom, der fik teduglutid i ≥ 2 år, udviklede 28 % af patienterne antistoffer mod E.coli-protein (residuelt værtscelleprotein fra fremstillingen af Revestive).
In phase 3 studies with SBS patients who received teduglutide for ≥2 years, 28% of patients developed antibodies against E. coli protein (residual host cell protein from the manufacture).
To afsluttede kliniske studier inkluderede 87 pædiatriske personer (i alderen 1 til 17 år), der blev eksponeret for teduglutid i en periode på op til 6 måneder.
In two completed clinical trials, there were 87 paediatric subjects (aged 1 to 17 years) enrolled and exposed to teduglutide for a duration of up to 6 months.
Der er rapporteret om tilfælde af kolecystitis, kolangitis og kolelitiasis i kliniske studier.
Cases of cholecystitis, cholangitis, and cholelithiasis have been reported in clinical studies.
Detaljeret instruktion omkring fremstilling og injektion af Revestive findes i indlægssedlen.
Detailed instructions on the preparation and injection of Revestive are provided in the package leaflet.
Af de patienter som opnåede minimum 20 % reduktion af mængden af parenteral ernæring i uge 20 og 24 i det initiale studie, vedholdte 75 % dette resultat efter behandling med teduglutid i op til 1 års fortsat behandling.
Of the patients who achieved at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Weeks 20 and 24 in the initial study, 75% sustained this response on teduglutide after up to 1 year of continuous treatment.
Træk al injektionsvæske fra det andet hætteglas op i den samme injektionssprøjte ved at gentage trin 3.
Withdraw the solution from the second vial into the same injection syringe by repeating step 3.
Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Revestive.
Caution should be exercised when prescribing Revestive.
Yderligere en patient kunne i det opfølgende studie undvære parenteral ernæring.
One additional patient in the follow-up study was weaned off parenteral nutrition.
Baseret på teduglutids farmakodynamik er der potentiale for øget absorption af samtidigt indtagede lægemidler (se pkt.
Based upon the pharmacodynamic effect of teduglutide, there is a potential for increased absorption of concomitant medicinal products (see section 4.4).
Hvis puls og vejrtrækning er normal, og dit barn hurtigt vågner, skal du kontakte lægen.
If heart rate and breathing is normal and your child awakens fast, speak to the doctor.
Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
No data are available for paediatric patients with moderate to severe renal impairment and end-stage renal disease (ESRD).
hvis du har nedsat nyrefunktion.
- if you have decreased kidney function.
Intravenøs væske og ernæring skal være optimeret og stabiliseret, før behandlingen påbegyndes.
Optimisation and stabilisation of intravenous fluid and nutrition support should be performed before initiation of treatment.
Formålet med studiet var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten samt virkningen af teduglutid sammenlignet med standardbehandling.
The objectives of the study were to evaluate safety, tolerability, and efficacy of teduglutide compared to standard of care.
Den rekonstituerede injektionsvæske skal administreres 1 gang daglig ved subkutan (s.c.) injektion vekslende mellem en af de fire kvadranter på abdomen.
The reconstituted solution should be administered by subcutaneous injection once daily, alternating sites between 1 of the 4 quadrants of the abdomen.
Karcinogenicitet/ mutagenicitet Teduglutid er testet negativt i standard testprogrammet for genotoksicitet.
Carcinogenicity / mutagenicity Teduglutide was negative when tested in the standard battery of tests for genotoxicity.
Af de respondenter i det pivotale studie, som gennemførte forlængelsesstudiet, opretholdt 21 ud af 22 (96 %) deres respons på teduglutid efter yderligere 2 år med fortsat behandling.
Of responders in the pivotal study who completed the extension study, 21 out of 22 (96%) sustained their response to teduglutide after an additional 2 years of continuous treatment.
3.5 Tag injektionskanylen, men fjern ikke plastik-kanylehætten.
3.5 Take the injection needle, but do not remove the plastic needle cap.
Dette inkluderer normalt overvågning af tyndtarmens funktion, galdeblære og galdegange og pancreas efter tegn og symptomer, og hvis der er indikationer for det, yderligere laboratorieundersøgelser og velegnede billeddiagnostiske teknikker.
This usually includes the monitoring of small bowel function, gallbladder and bile ducts, and pancreas for signs and symptoms, and, if indicated, additional laboratory investigations and appropriate imaging techniques.
BEMÆRK: Ryst ikke hætteglasset.
NOTE: Do not shake the vial.
Yderligere blev der observeret et adenocarcinom i jejunum hos 1 hanrotte, der fik administreret den laveste af de testede doseringer (dyr: en 10-foldig human plasmaeksponeringsmargen).
In addition, a jejunal adenocarcinoma was observed in a male rat administered the lowest dose tested (animal:human plasma exposure margin of approximately 10-fold).
Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstider og -betingelser under brug, og de vil normalt ikke være over 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede, aseptiske betingelser.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring var 3,11 l/ugentligt (en reduktion på yderligere 28,3 %).
The mean reduction in parenteral nutrition was 3.11 l/week (an additional 28.3% reduction).
Efterfølgende skal der udføres analyser af fæces for okkult blod årligt hos børn og unge, så længe de får Revestive.
Subsequent faecal occult blood testing should be done annually in children and adolescents while they are receiving Revestive.
Ændringen fra baseline i SOC-kohorten var -0,21 (±0,69) time/dag (-1,75 % [±5,89]).
The change from baseline in the SOC cohort was -0.21 (±0.69) hours/day (-1.75% [±5.89]).
Data fra personer med moderat nedsat leverfunktion indikerer ikke, at restriktiv anvendelse er nødvendig.
The data from use in subjects with moderate hepatic impairment do not suggest a need for restricted use.
3.7 Din læge har beregnet din dosis i ml.
3.7 Your dose in ml has been calculated by your doctor.
Herefter presses stemplet forsigtigt op for at presse luften ud.
Then gently push up the plunger to expel the air.
65 patienter indgik i et opfølgningsstudie med op til 28 ugers yderligere behandling.
Sixty-five (65) patients entered a follow-up SBS study for up to an additional 28 weeks of treatment.
I prækliniske studier er set alvorlige granulomatøse inflammationer som anses sammenhængende med injektionsstederne.
In pre-clinical studies, severe granulomatous inflammations were found associated with the injection sites.
Hvis der er blod i sprøjten, skal du fjerne kanylen på injektionssprøjten og skifte den med en ren af samme størrelse.
If you see any blood in the syringe, withdraw the needle and replace the needle on the injection syringe with a clean one of the same size.
Resultaterne nedenfor svarer til ITT-populationen ved den anbefalede dosis på 0,05 mg/kg/dag.
Results below correspond to the ITT population at the recommended dose of 0.05 mg/kg/day.
Ved progressiv nedsat nyrefunktion op til og inklusive nyresygdom i slutstadiet er teduglutids primære farmakokinetiske parametre øget med op til en faktor 2,6 (AUC inf) og 2,1 (Cmax) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
With progressive renal impairment up to and including end-stage renal disease the primary pharmacokinetic parameters of teduglutide increased up to a factor of 2.6 (AUCinf) and 2.1 (Cmax) compared to healthy subjects.
Disse 10 forsøgspersoner havde krævet parenteral ernæringsstøtte i 1,2 til 15,5 år, og før behandling med teduglutid havde de krævet mellem 3,5 l og 13,4 l parenteral ernæringsstøtte om ugen.
These 10 subjects had required parenteral nutrition support for 1.2 to 15.5 years, and prior to treatment with teduglutide had required between 3.5 l/week and 13.4 l/week of parenteral nutrition support.
Hvis der herefter stadig er uopløst pulver, skal hætteglasset kasseres og tilberedningen startes forfra med et nyt hætteglas.
If there is still some undissolved powder, discard the vial and start the preparation again from the beginning with a new vial.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var abdominalsmerter og abdominal distension (45 %), luftvejsinfektioner (28 %) (herunder nasofaryngitis, influenza, infektion i øvre luftveje og infektion i nedre luftveje), kvalme (26 %), reaktioner på injektionsstedet (26 %), hovedpine (16 %) og opkastning (14 %).
The most commonly reported adverse reactions were abdominal pain and distension (45%), respiratory tract infections (28%) (including nasopharyngitis, influenza, upper respiratory tract infection, and lower respiratory tract infection), nausea (26%), injection site reactions (26%), headache (16%), and vomiting (14%).
Hvis din puls og vejrtrækning er normal, og du hurtigt vågner, skal du kontakte din læge.
If heart rate and breathing is normal and you awaken fast, speak to your doctor.
Overvågning af tyndtarm, galdeblære og galdegange og pancreas Patienter med korttarmssyndrom skal holdes under tæt overvågning i henhold til kliniske behandlingsvejledninger.
Monitoring of small bowel, gallbladder and bile ducts, and pancreas SBS patients are to be kept under close surveillance according to clinical treatment guidelines.
4.7 Smid alle brugte kanyler og sprøjter i en affaldsbeholder til skarpe genstande eller i en beholder med hård overflade (f.eks. en rengøringsflaske med låg).
4.7 Dispose all needles and syringes in a sharps disposal container or hard-walled container (for example, a detergent bottle with a lid).
Symptomerne omfatter pludselig vægtstigning, hævede ankler og/eller åndenød.
The symptoms include sudden weight gain, swollen ankles and/or shortness of breath.
Revestives sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
Efter 24 ugers behandling med teduglutid sås der en lille samlet stigning i C-reaktivt protein på gennemsnitligt ca. 1,5 mg/l hos patienterne.
After 24 weeks of teduglutide treatment, patients showed small overall increase in C-reactive protein of approximately 1.5 mg/l on average.
Behandlingen medførte en øget gastrointestinal væskeabsorption på ca. 750-1000 ml/dag med forøgelse i absorptionen af makronæringsstoffer og elektrolytter; reduceret stomi- eller fækalt væsketab samt reduktion i udskillelse af makronæringsstoffer, samt en forbedret struktur og funktionel tilpasning af tyndtarmens slimhinde.
Treatment resulted in enhanced gastrointestinal fluid absorption of approximately 750-1000 ml/day with improvements in the absorption of macronutrients and electrolytes, decreased stomal or faecal fluid and macronutrients excretion, and enhanced key structural and functional adaptations in the intestinal mucosa.
Revestive er indiceret til behandling af patienter på 1 år og derover med korttarmssyndrom (short bowel syndrome, SBS).
Revestive is indicated for the treatment of patients aged 1 year and above with Short Bowel Syndrome (SBS).
Hvis det sker for dit barn, må det ikke føre motorkøretøj, køre på cykel eller betjene maskiner, før dit barn får det bedre.
If this happens to your child, they should not drive, ride a bicycle or use machines until they feel better.
Reaktioner på injektionsstedet forekom hos 26 % af patienter med korttarmssyndrom behandlet med teduglutid sammenlignet med 5 % af patienterne i placeboarmen.
Injection site reactions occurred in 26% of SBS patients treated with teduglutide, compared to 5% of patients in the placebo arm.
Din læge vil fastlægge den rigtige dosis for dig ud fra din kropsvægt.
Your doctor will choose the dose that is right for you depending on your body weight.
I den kliniske udviklingsfase var den maksimale dosering af teduglutid, som blev undersøgt, 86 mg/dag i 8 dage.
The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
Hvis to hætteglas er nødvendige, skal proceduren gentages for det andet hætteglas, og den ekstra opløsning suges herefter op i injektionssprøjten, der allerede indeholder opløsningen fra det første hætteglas.
If two vials are needed, the procedure for the second vial must be repeated and the additional solution sucked up into the injection syringe containing the solution from the first vial.
Efter intravenøs administration er teduglutids plasmaclearance ca. 127 ml/time/kg, hvilket svarer til den glomerulære filtreringshastighed (GFR).
Following intravenous administration teduglutide plasma clearance was approximately 127 ml/hr/kg which is equivalent to the glomerular filtration rate (GFR).
Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring (n=30) var 7,55 l/uge (en reduktion på 65,6 % i forhold til baseline).
The mean reduction in parenteral nutrition (n=30) was 7.55 l/week (a 65.6% reduction from baseline).
BEMÆRK: Når injektionsvæsken er tilberedt, bør den bruges med det samme.
NOTE: Once prepared, the solution should be used immediately.
Til rekonstitution
For reconstitution
Hvis du har glemt at tage Revestive
If you forget to use Revestive
Fire personer (26,7 %), der fik den anbefalede teduglutiddosis, opnåede mindst 3dages reduktion i parenteralt ernæringsbehov.
Four subjects (26.7%) on the recommended teduglutide dose achieved at least a three-day reduction in parenteral nutrition needs.
Hvis du holder op med at bruge Revestive
If you stop using Revestive
21 patienter behandlet med teduglutid (48,8 %) versus 9 behandlet med placebo (20,9 %) opnåede mindst en dags reduktion i parenteral ernæring (p = 0,008).
Twenty-one (21) patients treated with teduglutide (48.8%) versus 9 on placebo (20.9%) achieved at least a one day reduction in parenteral nutrition administration (p=0.008).
Både maksimal og total eksponering af teduglutid efter en enkel 20 mg subkutan dosis var lavere (10 - 15 %) hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med den raske kontrolgruppe.
The maximum exposure and the overall extent of exposure to teduglutide following single 20 mg subcutaneous doses were lower (10-15%) in subjects with moderate hepatic impairment relative to those in healthy matched controls.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, div. midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX08.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX08.
Farmakonkinetiske data viste, at eksponeringen for teduglutid var meget lav i kaninfostre og diende rotteunger.
Pharmacokinetic data demonstrated that the teduglutide exposure of foetal rabbits and suckling rat pups was very low.
Det er i flere ikke-kliniske studier vist, at teduglutid har en præserverende virkning på tarmens slimhinde ved at stimulere reparation og normal tarmvækst gennem en forøgelse af højden på villus og dybden af krypter.
In several nonclinical studies, teduglutide has been shown to preserve mucosal integrity by promoting repair and normal growth of the intestine through an increase of villus height and crypt depth.
Revestive bør ikke gives, hvis der påvises kræft under koloskopien.
Revestive should not be used if a cancer is detected during colonoscopy.
Denne medicin kan medføre, at du bliver svimmel.
This medicine may cause you to feel dizzy.
Antallet af nødvendige hætteglas, som skal bruges til administration af en dosis, baseres på hver enkelt patients vægt og den anbefalede dosis på 0,05 mg/kg/dag.
Determination of the number of vials needed for administration of one dose must be based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.05 mg/kg/day.
Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring var 4,0 l/ugentligt (39,4 % reduktion i forhold til baseline - begyndelsen af forlængelsesstudiet), og 4 af de 6, som gennemførte behandlingen (66,7 %), opnåede en reduktion i parenteral støtte på 20 % eller derover.
The mean reduction in parenteral nutrition was 4.0 l/week (39.4% reduction from baseline - the start of the extension study) and 4 of the 6 completers (66.7%) achieved a 20% or greater reduction in parenteral support.
I alt deltog 88 patienter i dette forlængelsesstudie, hvoraf 39 var behandlet med placebo, og 12 var indskrevet, men ikke randomiseret, i det tidligere studie.
In total 88 patients participated in this extension study, thereof 39 treated with placebo and 12 enrolled, but not randomised, in the previous study; 65 of 88 patients completed the extension study.
BEMÆRK: Brug ikke det samme område hver dag til hver injektion - skift mellem steder (brug øvre, nedre, og venstre og højre side af din mave) for at undgå ubehag.
NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your belly) to avoid discomfort.
Den skal opbevares ved temperaturer under 25 °C, og den maksimale opbevaringstid er 24 timer.
It should be kept below 25°C and maximum storage time is twenty-four hours.
97 % af de patienter (37 ud af 39 patienter behandlet med teduglutid), som gennemførte det placebokontrollerede studie, indgik i et langvarigt forlængelsesstudie, hvor alle patienter fik 0,05 mg Revestive/kg dagligt i op til yderligere 2 år.
Ninety-seven percent (97%) of patients (37 out of 39 patients treated with teduglutide) that completed the placebo-controlled study entered a long-term extension study where all patients received 0.05 mg/kg of Revestive daily for up to an additional 2 years.
- Læs indlægssedlen, inden du begynder at bruge Revestive.
- Read the Package Leaflet before using Revestive.
BEMÆRK: Brug ikke det samme område hver dag til hver injektion - skift mellem steder (brug øvre, nedre, og venstre og højre side af dit barns mave) for at undgå ubehag.
NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your child's belly) to avoid discomfort.
Revestive kan bruges til børn og unge (i alderen 1 år og derover).
Revestive can be used in children and adolescents (aged 1 year and above).
En ikke-interventionsundersøgelse (non-interventional study, NIS), baseret på en CHMP-godkendt protokol, med henblik på indsamling af yderligere sikkerhedsdata til videre belysning af den potentielle og identificerede risiko beskrevet i RMP'en.
International Short Bowel Syndrome Registry Non-interventional study (NIS) to gather further safety data, in order to further elucidate the potential and identified risk as outlined in the RMP, based on a CHMP approved protocol.
Pulveret i hætteglasset skal herefter opløses ved at tilsætte al solvens fra den fyldte injektionssprøjte.
The powder in the vial must then be dissolved by adding all the solvent from the pre-filled syringe.
Yderligere oplysninger om Revestive findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Køn Der er ikke observeret nogen kønsforskel i de kliniske studier.
Gender No clinically relevant gender differences were observed in clinical studies.
Da populationen med korttarmssyndrom er meget heterogen, bør det vurderes om en omhyggelig overvåget nedtitrering af daglig dosis bør foretages hos nogle patienter for at optimere behandlingstolerancen.
Due to the heterogeneity of the SBS population, a carefully monitored down-titration of the daily dose may be considered for some patients to optimise tolerability of the treatment.
Efter subkutan administration har teduglutid et tilsyneladende fordelingsvolumen på 26 liter hos patienter med korttarmssyndrom.
Following subcutaneous administration, teduglutide has an apparent volume of distribution of 26 litres in patients with SBS.
Når du har alle materialerne klar, skal du klargøre den fyldte injektionssprøjte.
Once you have all the materials ready, you need to assemble the pre-filled syringe.