natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De geometriske gennemsnitlige steady-state Cmax- og AUCτ-værdier for dapagliflozin efter én daglig 10 mg dosis dapagliflozin var henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng/ml.
Geometric mean steady-state dapagliflozin Cmax and AUCτ values following once daily 10 mg doses of dapagliflozin were 158 ng/ml and 628 ng h/ml, respectively.
Primære episoder indtraf med en procentdel på 1,62 % pr. patientår hos forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin, og med 2,06 % hos forsøgspersoner behandlet med komparator pr. patientår.
Primary episodes occurred at a rate of 1.62% per patient-year in subjects treated with dapagliflozin and 2.06% in comparator-treatment subjects, per patient-year.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/900/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/900/012
Den intravaskulære administration af iodinerede kontrastmidler ved røntgenundersøgelser kan medføre nyresvigt og resultere i metforminophobning og risiko for laktatacidose.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment.
Hvis dette sker for dig, kan du have behov for akut medicinsk behandling, da laktatacidose kan medføre koma.
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis can lead to coma.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/900/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/900/006
Resultater ved uge 24 (LOCFa) i et placebokontrolleret studie af dapagliflozin i kombination med insulin (alene eller med orale glucosesænkende lægemidler, herunder metformin)
Results at Week 24 (LOCFa) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products, including metformin)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE - DEL AF EN MULTIPAKNING - UDEN BLUE BOX
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING INNER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITHOUT BLUE BOX
Disse reaktioner var mere almindelige hos patienter med baseline eGRF ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % placebo).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs. 9.3% placebo).
Ved steady-state (20 mg dapagliflozin én gang dagligt i 7 dage) havde forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (i henhold til iohexolplasmaclearance) en gennemsnitlig systemisk eksponering for dapagliflozin, der var henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % højere end dem hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion.
At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32%, 60% and 87% higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
Volumendepletering b,e Tørst**
Volume depletionb,e Thirst**
Hypoglykæmi (ved samtidig anvendelse af sulfonylurinstof eller insulin)b
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)b
Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner blev rapporteret hos 5,5 % og 0,6 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections were reported in 5.5% and 0.6% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
(95 % CI) Forsøgspersone r (%), der opnår: HbA1c < 7 % Justeret for baseline
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline
I kliniske forsøg var den samlede andel af forsøgspersoner med maligne eller uspecificerede tumorer den samme blandt dem, der blev behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/komparator (1,50 %), og der sås ingen tegn på karcinogenicitet eller mutagenicitet i dyredata (se pkt.
During clinical trials, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50%) and placebo/comparator (1.50%), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Kombination der kræver forsigtighedsregler vedrørende brugen Glukokortikoider (givet ad systemiske og lokale veje), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykæmisk aktivitet.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - MED BLUE BOX
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - WITH BLUE BOX
Der blev rapporteret om hyppigere urinvejsinfektioner ved dapagliflozin sammenlignet med placebo i en poolet analyse på op til 24 uger (se pkt.
Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin compared to placebo in a pooled analysis up to 24 weeks (see section 4.8).
Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orale glucosesænkende lægemidler2
Dapagliflozin 10 mg + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulatoriske virkninger af warfarin, målt ud fra INR-værdi.
In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anti-coagulatory effects of warfarin as measured by INR.
Resultater i uge 52 (LOCFa) i et aktivt kontrolleret studie, der sammenligner dapagliflozin med glipizid som tillægsbehandling til metformin
Results at Week 52 (LOCFa) in an active-controlled study comparing dapagliflozin with glipizide as add-on to metformin
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 16 January, 2014
I en planlagt poolet analyse af 13 placebokontrollerede studier resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg i en ændring af det systoliske blodtryk fra baseline på -3,7 mmHg og det diastoliske blodtryk på -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg for systolisk og -0,5 mmHg for diastolisk blodtryk for placebogruppen ved uge 24.
In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERE (PERFOREREDE)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PERFORATED)
Derfor skal dette lægemiddel seponeres før eller på testtidspunktet og ikke genoptages før 48 timer derefter, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal (se pkt.
Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Derudover udskilles metformin via nyrerne, og moderat til svær nyreinsufficiens øger risikoen for laktatacidose (se pkt.
In addition, metformin is excreted by the kidney, and moderate to severe renal insufficiency increases the risk of lactic acidosis (see section 4.4).
• diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Nedenstående symptomer er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler): forhøjet niveau af ”ketonstoffer” i urinen eller blodet - hurtigt vægttab - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed
• diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Du skal stoppe med at tage Xigduo mindst 48 timer inden en planlagt operation med helbedøvelse og må ikke starte igen før mindst 48 timer efter.
You should stop taking Xigduo at least 48 hours before planned surgery with general anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards; follow your doctor's instructions before stopping and re-starting your medicine.
Vulvovaginal pruritus** Genital pruritus**
Vulvovaginal pruritus**
Laktatacidose er en medicinsk krisesituation, som skal behandles på hospitalet.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT xigduo 5 mg/850 mg
INFORMATION IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
dUrinvejsinfektion omfatter følgende foretrukne termer, anført efter rapporteret hyppighed: Urinvejsinfektion, blærebetændelse, urinvejsinfektion forårsaget af Escherichia, genito-urinvejsinfektion, pyelonefritis, trigonitis, uretritis, nyreinfektion og prostatitis.
Urinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, kidney infection and prostatitis.
Patienter, der skifter fra separate dapagliflozintabletter (10 mg total daglig dosis) og metformintabletter til Xigduo bør modtage den samme daglige dosis dapagliflozin og metformin, der tages allerede, eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis metformin.
For patients switching from separate tablets of dapagliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of dapagliflozin (10 mg total daily dose) and metformin to Xigduo should receive the same daily dose of dapagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Hæmatokritværdier > 55 % blev rapporteret hos 1,3 % af forsøgspersonerne behandlet med 10 mg dapagliflozin versus 0,4 % for placebo.
Haematocrit values >55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - DEL AF MULTIPAKNING - MED BLUE BOX
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis du får et af disse symptomer.
Tell your doctor before you start taking this medicineif you have any of these signs.
Risikoen for laktatacidose skal overvejes i tilfælde at ikke-specifikke tegn, såsom muskelkramper ved fordøjelsesproblemer, mavesmerter og svær asteni.
The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps with digestive disorders, abdominal pain and severe asthenia.
− filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talcum (E553b),
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Symptomerne omfatter hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed, en sød lugt fra din ånde, en sød eller metallisk smag i munden eller en anden lugt fra urin eller sved.
The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Resultater af (LOCFa) placebokontrollerede studier op til 24 uger med dapagliflozin som tillægskombination med metformin eller metformin plus sitagliptin
Results of (LOCFa) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin
INFORMATION I BRAILLESKRIFT xigduo 5 mg/1000 mg
INFORMATION IN BRAILLE xigduo 5 mg/1,000 mg
Forkortelser: QD: én gang dagligt; BID: to gange dagligt
(95% CI) Abbreviations: QD: once daily; BID: twice daily Metformin ≥ 1500 mg/day;
Hos patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (baseline eGRF ≥ 60 ml/min/1,73m2) blev denne type bivirkninger set hos 1,3 % og 0,8 % af patienter, der fik dapagliflozin 10 mg hhv. placebo.
In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m2) this grouping of reactions were reported in 1.3% and 0.8% of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Derfor må dette lægemiddel ikke anvendes til patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller estimeret glomerular filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2; se pkt.
Therefore, this medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2; see section 4.3).
(95 % CI) Forsøgspersoner (%), der opnår: HbA1c < 7 % Justeret for baseline Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnit) Ændring fra baselinec Forskel fra placeboc (95 % CI)
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baselinec Difference from Placeboc (95% CI)
- en signifikant reduktion af den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin 13,5 hændelser/1000 patientår versus diæt alene 20,6 hændelser/1000 patientår, (p=0,011), og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen 18,9 hændelser/1000 patientår (p=0,021); - en signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1000 patientår, (p=0,01).
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
I uge 104 var reduktionen i HbA1c ved insulin (med eller uden tillæg af oral glucosesænkende medicin, herunder metformin) -0,71 % og -0,06 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Bivirkninger for dapagliflozin og metformin IR (immediate release) fra kliniske forsøg samt fra postmarketingdataa
Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and postmarketing dataa
*,f
*,b,d
(95 % CI) Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baselinec Forskel fra placeboc
(95% CI) Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
For at forebygge dehydrering vil din læge måske bede dig om at stoppe med dette lægemiddel, indtil du får det bedre.
Your doctor may ask you to stop taking this medicine until you recover in order to prevent dehydration.
HbA1c analyseret ved hjælp af LRM (Longitudinal repeated measures analysis) cMiddelværdi fundet ved mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi p-værdi < 0,0001 versus placebo + oralt/orale glucosesænkende lægemiddel/lægemidler
HbA1c analyzed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Xigduo Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Patienter med HbA1c ≥ 9 % ved baseline I en planlagt analyse af forsøgspersoner med HbA1c ≥ 9,0 % ved baseline resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg i statistisk signifikant reduktion af HbA1c ved uge 24 som tillægsbehandling til metformin (justeret gennemsnitlig ændring fra baseline: -1,32 % og -0,53 % for henholdsvis dapagliflozin og placebo).
In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively).
aLOCF: Last observation carried forward bRandomiserede og behandlede forsøgspersoner med baselineværdi og mindst 1 effektmåling efter baseline cLeast squares mean justeret for baselineværdi dNon-inferioritet over for glipizid + metformin *p-værdi < 0,0001
(95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
1Metformin ≥ 1500 mg/dag; 2Sitagliptin 100 mg/dag aLOCF: Last observation carried forward (før akut behandling af forsøgspersoner) bPlacebokontrolleret 16-ugers studie cAlle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis dobbeltblind forsøgsmedicin i den dobbeltblinde periode for korttidsstudierne d Least squares mean justeret for baselineværdi * p-værdi < 0,0001 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel ** p-værdi < 0,05 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel ***Den procentvise ændring i legemsvægt blev analyseret som et sekundært nøgleendepunkt (p < 0,0001); absolut ændring i legemsvægt (i kg) blev analyseret med en nominel p-værdi (p < 0,0001).
2Sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study cAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period dLeast squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product ***The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001).
Tegnene på "laktatacidose" er: - voldsom kvalme eller opkastning - opkastning eller mavepine - muskelkramper - udtalt træthed - vejrtrækningsbesvær.
Signs of ‘lactic acidosis' are: - feeling or being very sick - vomiting, stomach ache - muscular cramps - severe tiredness - difficulty breathing.
Hos forsøgspersoner ≥ 65 år blev der rapporteret bivirkninger i form af volumendepletering, der almindeligvis viste sig som hypotension, hos 1,7 % og 0,8 % af de forsøgspersoner, der fik henholdsvis dapagliflozin og placebo (se pkt.
In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
HbA1c (%) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baselinec Forskel fra placeboc
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
titandioxid (E171), jernoxider (E172).
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
aLOCF: Last observation carried forward (før eller på datoen for den første optitrering af insulin, hvis nødvendigt) bAlle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af lægemidlet i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne cLeast squares mean justeret for baselineværdi og tilstedeværelse af oralt glucosesænkende lægemiddel *p-værdi < 0,0001 versus placebo + insulin ± oralt glucosesænkende lægemiddel **p-værdi < 0,05 versus placebo + insulin ± oralt glucosesænkende lægemiddel
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product
Yderligere udviklingstoksicitet var begrænset til dosisrelaterede reduktioner i ungernes legemsvægt og blev kun observeret ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (forbundet med eksponeringer af ungerne, der var ≥ 29 gange de humane værdier ved den maksimale anbefalede humane dosis).
≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose).
Dapagliflozin Farmakodynamiske interaktioner
Pharmacodynamic interactions
LÆGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets
Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnitligt) Ændring fra baselinec Forskel fra glipizid + metforminc (95 % CI)
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc (95% CI)
Baseline (gennemsnit) Ændring fra baselined
Baseline (mean) Change from baselined
− tabletkerne: hydroxypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)),
− tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
Forstoppelse** Mundtørhed**
Constipation** Dry mouth**
HbA1c (%) Baseline (gennemsnit) Ændring fra baselined
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselined
Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
This medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
LÆGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
4.4 *Rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne og hos ≥ 1 % flere og mindst 3 forsøgspersoner flere behandlet med dapagliflozin 10 mg end med placebo.
Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Nedsat renal kreatininclearan ceb
Creatinine renal clearance decreasedb Dyslipidaemiaj