natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag, men der må ikke indtages grapefrugtjuice sammen med Sprimeo.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Det fås som tabletter (150 mg og 300 mg).
It is available as tablets (150 mg and 300 mg).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sprimeo.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sprimeo.
Dosis af Sprimeo kan øges til 300 mg én gang dagligt hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt reguleret.
The dose of Sprimeo may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Sprimeo overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP therefore decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Den anbefalede dosis af Sprimeo er 150 mg én gang dagligt.
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day.
EPAR - sammendrag for offentligheden aliskiren
EPAR summary for the public aliskiren
I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Sprimeo anvendt alene sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sprimeo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Sprimeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Sprimeo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aliskiren.
Sprimeo is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Sprimeo anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Sprimeo er blevet anvendt i 14 hovedundersøgelser, hvori der deltog 10 000 patienter med essentiel hypertension.
Sprimeo has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
CHMP konstaterede, at Sprimeo er effektivt til at nedsætte blodtrykket, hvad enten det anvendes alene eller i kombination.
The CHMP noted that Sprimeo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Det må ikke anvendes hos patienter, som har haft angioødem (hævelse under huden) med aliskiren, arveligt angioødem eller angioødem af ukendt årsag eller hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten.
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Hvilken risiko er der forbundet med Sprimeo?
What is the risk associated with Sprimeo?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sprimeo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the package leaflet.
Sprimeo nedsatte også blodtrykket hos patienter med sukkersyge og hos overvægtige patienter.
Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Det aktive stof i Sprimeo, aliskiren, er en reninhæmmer.
The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Hvorfor blev Sprimeo godkendt?
Why has Sprimeo been approved?
Når Sprimeo blev anvendt alene, var det mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne til at nedsætte blodtrykket.
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
I de fem undersøgelser, hvor Sprimeo blev anvendt alene og sammenlignet med placebo, fik patienter under 65 år i gennemsnit mindsket det diastoliske blodtryk med 9,0 mmHg efter otte ugers behandling med Sprimeo, 150 mg.
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
I kombinationsundersøgelserne blev Sprimeo anvendt sammen med en ACE-hæmmer (ramipril),en ARB (valsartan), en betablokker (atenolol), en kalciumkanalblokker (amlodipin) og et vanddrivende middel (hydrochlorthiazid).
Combination studies looked at Sprimeo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sprimeo?
What benefit has Sprimeo shown during the studies?
Sprimeo må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren eller andre af indholdsstofferne.
Sprimeo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Den almindeligste bivirkning ved Sprimeo (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, diarré, artralgi (ledsmerter) og hyperkalæmi (for højt kaliumindhold i blodet).
The most common side effects with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Hvad er Sprimeo?
What is Sprimeo?
Efter gennemgang af undersøgelsen ALTITUDE anbefalede CHMP imidlertid i februar 2012, at Sprimeo ikke bør anvendes sammen med en ACEhæmmer eller en ARB hos patienter med sukkersyge eller moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse.
However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Sprimeo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Sprimeo kan anvendes alene eller kombineret med anden medicin mod for højt blodtryk bortset fra “angiotensinkonvertasehæmmere” (“ACE-hæmmere”) eller “angiotensinreceptorantagonister” (ARB) hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Sprimeo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Sprimeo kombineret med en ACE-hæmmer eller en ARB må ikke anvendes til patienter med sukkersyge eller moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse.
Sprimeo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Hvordan blev Sprimeo undersøgt?
How has Sprimeo been studied?
Hvad anvendes Sprimeo til?
What is Sprimeo used for?
Sprimeo må heller ikke anvendes sammen med ciclosporin, itraconazol eller andre såkaldte “potente P
Sprimeo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Undersøgelserne viste, at når Sprimeo blev anvendt sammen med andre lægemidler, mindskedes blodtrykket mere, end når disse lægemidler anvendes alene.
The studies with Sprimeo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Sprimeo blev dels taget alene, dels i kombination med andre lægemidler og blev sammenlignet med andre lægemidler mod for højt blodtryk.
Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Hos patienter over 65 år og hos dem, der fik Sprimeo i større doser, blev blodtrykket sænket yderligere.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Sprimeo.
Hvordan anvendes Sprimeo?
How is Sprimeo used?
Hvordan virker Sprimeo?
How does Sprimeo work?
De er tilgængelige i Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
They are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EUmedlemsstater den 9. september 2019.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 09 September 2019.
Gennemgangen af bakterielysatholdige lægemidler blev iværksat den 28. juni 2018 på Italiens foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
The review of bacterial lysate medicines was initiated on 28 June 2018 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bakterielysatholdige lægemidler er godkendt via nationale procedurer.
Bacterial lysate medicines have been authorised via national procedures.
• Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder i forbindelse med dit lægemiddel, kan du drøfte dem med din læge eller apotekspersonalet.
• If you have any questions or concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
CHMP anbefalede derfor, at brugen af lægemidlerne til forebyggelse kan fortsætte, men at virksomhederne skal fremlægge yderligere data om sikkerhed og virkning fra nye kliniske studier inden 2026.
The CHMP therefore recommended that use of the medicines for prevention can continue, but the companies must provide further data on safety and effectiveness from new clinical studies by 2026.
De sælges under flere forskellige brandnavne, bl.a. Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax og Ribomunyl.
They are sold under several brand names including Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl.
Disse lægemidler tages gennem munden (som kapsler, tabletter, granulater/pulver til fremstilling af en blanding til oral indtagelse eller dråber), opløses under tungen (som tabletter), inhaleres gennem næsen (som væske) eller gives ved injektion i en muskel eller under huden.
These medicines are taken by mouth (as capsules, tablets, granules/powder for making up an oral mixture or drops), dissolved under the tongue (as tablets), inhaled through the nose (as a liquid) or given by injection into a muscle or under the skin.
Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarligt for spørgsmål på dette område, og som vedtog agenturets udtalelse.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Under gennemgangen undersøgte EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) resultaterne af kliniske studier, data om indberettede bivirkninger ved disse lægemidler og rådgivning fra en ekspertgruppe om smitsomme sygdomme.
In the review, EMA's human medicines committee (CHMP) considered the results of clinical studies, data on side effects reported with these medicines, and advice from an expert group on infectious diseases.
Bakterielysatholdige lægemidler er fremstillet af bakterieceller, der er blevet nedbrudt, og som skal stimulere immunsystemet til at genkende og bekæmpe infektioner.
Bacterial lysate medicines are made from bacterial cells that are broken down and are intended to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
• Hvis du har en infektion og får et bakterielysat som behandling, eller hvis du tager et af disse lægemidler til forebyggelse af lungebetændelse, kan du kontakte din læge eller apotekspersonalet for at få vejledning om alternativer.
• If you have an infection and are taking a bacterial lysate medicine to treat it, or if you are taking one of these medicines to prevent pneumonia, contact your doctor or pharmacist for advice on alternatives.
• Informationen vedrørende ordinering af lægemidlerne er ved at blive opdateret med den nye indikation og en advarsel mod brug til forebyggelse af lungebetændelse.
• The prescribing information of the medicines is being updated with the new indication and a warning against use for prevention of pneumonia.
Den 27. juni 2019 anbefalede EMA, at bakterielysatholdige lægemidler, der er godkendt til luftvejssygdomme, kun bør anvendes til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner, med undtagelse af lungebetændelse.
On 27 June 2019, EMA recommended that bacterial lysate medicines authorised for respiratory conditions should only be used for the prevention of recurrent respiratory infections, with the exception of pneumonia.
Selv om dataene er begrænsede, blev der under gennemgangen fundet belæg for, at disse lægemidler er effektive til at forebygge tilbagevendende infektioner i luftvejene, og sikkerhedsprofilen svarer til den, der forventes for denne type lægemiddel.
Although data are limited, the review found some evidence of effectiveness of these medicines in the prevention of recurrent respiratory tract infections and the safety profile is in line with what is expected for this type of product.
Dette skete efter en gennemgang, hvor det blev konkluderet, at der ikke findes fyldestgørende data, der viser, at disse lægemidler er effektive til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til forebyggelse af lungebetændelse, og at de derfor ikke bør anvendes til disse formål.
This followed a review that concluded that there are no robust data showing that these medicines are effective at treating existing respiratory infections, or for the prevention of pneumonia, therefore they should not be used for these purposes.
• Bakterielysatholdige lægemidler kan fortsat anvendes til at forhindre luftvejsinfektioner (bortset fra lungebetændelse) i at vende tilbage hos patienter, der regelmæssigt får infektioner.
• Bacterial lysate medicines can continue to be used to prevent infections of the airways (except pneumonia) from coming back in patients who regularly get infections.
• Indikationerne for bakterielysatholdige lægemidler har været begrænset til profylakse af tilbagevendende luftvejsinfektioner, bortset fra lungebetændelse.
• The indications of bacterial lysate medicines have been restricted to prophylaxis of recurrent respiratory tract infections, with the exception of pneumonia.
• Bakterielysatholdige lægemidler bør ikke anvendes til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til forebyggelse af lungebetændelse, da der ikke findes tilstrækkelige data til at påvise deres virkning ved disse anvendelser.
• Bacterial lysate medicines should not be used to treat existing infections of the airways or to prevent pneumonia (a lung infection) because there are not enough data to show that they work for these uses.
Bakterielysatholdige lægemidler bør ikke ordineres til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til profylakse af lungebetændelse på grund af manglende data om deres virkning.
be prescribed for treatment of existing respiratory infections or for prophylaxis of pneumonia due to lack of efficacy data.
Oral anvendelse blister (alu/PVC/PCTFE)
Oral use blister (alu/PVC/PCT FE)
90 mg Filmovertrukket tablet
90 mg Film-coated tablet
1 x 2 tabletter (enkeltdosis)
1 x 2 tablets (unit dose)
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Yderligere studier blev gennemført i laboratorier for at bekræfte de andre fordele ved vaccination.
Further studies were carried out under laboratory conditions to confirm the other benefits of vaccination.
Vaccinen medvirker til at mindske tegnene på disse sygdomme.
The vaccine helps to reduce the signs of these diseases.
Den første injektion gives, når killingen er ca. 8 uger gammel, og den anden gives 3-4 uger senere.
The first injection is given when the kitten is about eight weeks old, and the second three or four weeks later.
Yderligere information om Leucofeligen FeLV/RCP findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Leucofeligen FeLV/RCP can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Indholdet af de to hætteglas blandes før brug til en suspension til injektion.
The contents of the two vials are mixed together before use to make up a suspension for injection.
Derefter vil kattens immunsystem fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det udsættes for de sygdomsfremkaldende former af disse vira.
In the future, the cat's immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the disease-causing forms of the viruses.
Et år efter den første injektion gives en booster-vaccination.
One year after the initial vaccination a booster vaccination should be given.
De hyppigste bivirkninger ved Leucofeligen FeLV/RCP (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 katte) er en moderat og kortvarig lokal reaktion (< 2 cm) efter den første injektion, som fortager sig inden for 3-4 uger uden behandling, høj kropstemperatur (der varer 1-4 dage), mathed og fordøjelsesforstyrrelser.
The most common side effects with Leucofeligen FeLV/RCP (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (<2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
Det FeLV-protein, der anvendes i vaccinen, er ikke udtrukket fra vira, men er fremstillet i en bakterie ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant DNA technology'.
Da Leucofeligen FeLV/RCP består af to vacciner, som har været tilgængelige i EU siden 1980'erne (Feligen RCP og Leucogen), har virksomheden anvendt data fra studier af disse vacciner til at understøtte anvendelsen af Leucofeligen FeLV/RCP.
Because Leucofeligen FeLV/RCP is made up of two vaccines that have been available in the European Union (EU) since the 1980s (Feligen RCP and Leucogen), the company used data from studies carried out with these vaccines to support the use of Leucofeligen FeLV/RCP.
Vaccinen indeholder også aluminiumhydroxid og ekstrakt af Quillaja saponaria som adjuvanser (indholdsstoffer, der styrker immunforsvaret).
The vaccine also contains aluminium hydroxide and extract of Quillaja saponaria as adjuvants (ingredients that strengthen the immune response).
Den indeholder et protein fra felin leukæmivirus (FeLV).
It also contains a protein of feline leukaemia virus (FeLV).
Leucofeligen FeLV/RCP er en vaccine.
Leucofeligen FeLV/RCP is a vaccine.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Leucofeligen FeLV/RCP opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Leucofeligen FeLV/RCP's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Leucofeligen FeLV/RCP indeholder små mængder af de tre førnævnte svækkede vira og et protein fra det ydre lag af FeLV (såkaldt "envelope p45-protein").
Leucofeligen FeLV/RCP contains small amounts of the three weakened viruses as listed above and a protein from the outer layer of FeLV called ‘envelope p45 protein'.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Leucofeligen FeLV/RCP, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.
For more information about using Leucofeligen FeLV/RCP, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Leucofeligen FeLV/RCP bør ikke anvendes hos drægtige katte.
Leucofeligen FeLV/RCP should not be used in pregnant cats.
Når en kat får vaccinen, opfatter immunsystemet de svækkede vira og FeLV-proteinerne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Vaccinen begynder at beskytte mod panleucopeni og leukæmi 3 uger efter den anden injektion, og beskyttelsen mod calicivirus og viral rhinotracheitis begynder 4 uger efter den anden injektion.
The vaccine starts to protect against panleucopenia and leukaemia 3 weeks after the second injection and protection against calicivirosis and viral rhinotracheitis starts 4 weeks after the second injection.
Leucofeligen FeLV/RCP er blevet undersøgt i to primære feltstudier med killinger i alderen 8-9 uger.
Leucofeligen FeLV/RCP has been examined in two main ‘field' studies involving kittens aged eight to nine weeks.
Studierne viste, at Leucofeligen FeLV/RCP yder beskyttelse mod de førnævnte sygdomme som målt ved forekomsten af antistoffer mod viraene i blodet hos de vaccinerede killinger.
The studies showed that Leucofeligen FeLV/RCP provided protection against the diseases listed above as measured by the presence of antibodies against the viruses in the vaccinated kittens' blood.
Vaccinen indeholder levende feline vira, der er svækkede, så de ikke kan forårsage sygdom: felin calicivirus (stamme F9), viral rhinotracheitisvirus (stamme F2) og felin panleucopenivirus (stamme LR 72).
The vaccine contains live feline viruses that have been attenuated (weakened) so they do not cause disease: feline calicivirus (strain F9), viral rhinotracheitis virus (strain F2) and feline panleucopenia virus (strain LR 72).
Leucofeligen FeLV/RCP gives til killinger som to injektioner under huden.
Leucofeligen FeLV/RCP is given to kittens as two injections under the skin.
Derudover reducerede vaccinen udskillelse af feline virale rhinotracheitisvira, forebyggede et fald i antallet af hvide blodlegemer ved felin panleucopeni og forhindrede FeLV i at forblive i blodet.
In addition, it reduced the excretion of feline viral rhinotracheitis viruses, prevented a fall in white blood cell counts in feline panleucopenia and prevented FeLV from remaining in the blood.
Leucofeligen FeLV/RCP fås som to hætteglas, hvor det ene indeholder en hvid pulverpellet og det andet en væske.
Leucofeligen FeLV/RCP is available as two vials, one containing a white powder pellet and one containing a liquid.
En oversigt over Leucofeligen FeLV/RCP, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Leucofeligen FeLV/RCP and why it is authorised in the EU
Den forebygger også felin panleucopeni og vedvarende viræmi ved felin leukæmi (forekomst af felin leukæmivirus i blodet).
It also prevents feline panleucopenia and persistent viraemia for feline leukaemia (the presence of feline leukaemia virus in the blood).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Leucofeligen FeLV/RCP fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Leucofeligen FeLV/RCP, see the package leaflet.
Andre oplysninger om Leucofeligen FeLV/RCP
Other information about Leucofeligen FeLV/RCP
Derfor behøver ældre katte kun revaccination med Leucofeligen FeLV/RCP hvert 3. år med en årlig revaccination i de mellemliggende år med vaccinen Leucofeligen RCP for at beskytte mod calicivirus, rhinotracheitis og panleucopeni.
FeLV/RCP only every 3 years, with annual revaccination in intervening years with the vaccine Feligen RCP to protect against calicivirosis, rhinotracheitis and panleucopenia.
Hvad er Leucofeligen FeLV/RCP, og hvad anvendes det til?
What is Leucofeligen FeLV/RCP and what is it used for?
Det frarådes at anvende vaccinen hos katte, der har killinger.
Its use is not recommended in cats nursing kittens.