natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Myderison ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, ikke kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary cannot be recognised in other Member States of the EU.
Dato for virksomhedens svar:
Company responses provided on: 4 May 2009 Opinion date:
I begge studier blev
In both studies,
Den anbefalede dosis er én kapsel én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Patienterne må ikke tage mere end én kapsel dagligt.
Patients should not use more than one capsule in a day.
Yderligere information om Tovanor Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Tovanor Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
virkningen hovedsagelig målt på forbedringen af patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde en person kan udånde på et sekund).
the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Tovanor Breezhaler fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. september 2012.
Tovanor Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tovanor Breezhaler?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tovanor Breezhaler?
For mere information om brug af Tovanor Breezhaler se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Tovanor Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Efter 12 ugers behandling var forbedringen i FEV1 97 ml mere med Tovanor Breezhaler end med placebo i den første undersøgelse, og 108 ml mere i den anden.
After 12 weeks of treatment, Tovanor Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tovanor Breezhaler løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Tovanor Breezhaler are continuously monitored.
Indberettede bivirkninger ved Tovanor Breezhaler vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Tovanor Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Tovanor Breezhaler havde en beskeden, men relevant gavnlig virkning hos patienterne med hensyn til forbedring af lungefunktionen, og at det også forbedrede symptomerne på KOL.
The European Medicines Agency noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
De hyppigste bivirkninger ved Tovanor Breezhaler (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er tørhed i munden, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), søvnløshed, muskel- og knoglesmerter og gastroenteritis (diarré og opkast).
The most common side effects with Tovanor Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromid) EMA/326862/2018
Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326862/2018
Det betyder, at den udvider luftvejene ved at blokere visse muskarine receptorer (mål) i muskelcellerne i lungerne.
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Tovanor Breezhaler opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency decided that Tovanor Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Desuden var der ingen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Tovanor Breezhaler, og dets bivirkninger svarer til dem, der er forbundet med andre muskarine receptorantagonistlægemidler.
In addition, there were no major safety concerns with Tovanor Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Tovanor Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Tovanor Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Tovanor Breezhaler viste sig at være mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på KOL i to hovedstudier med i alt 1 888 patienter med KOL.
Tovanor Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Oversigt over Tovanor Breezhaler, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Tovanor Breezhaler and why it is authorised in the EU
Tovanor Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Tovanor Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Andre oplysninger om Tovanor Breezhaler
Other information about Tovanor Breezhaler
Det aktive stof i Tovanor Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
The active substance in Tovanor Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromid)
Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Hvad er Tovanor Breezhaler, og hvad anvendes det til?
What is Tovanor Breezhaler and what is it used for?
Hvorfor blev Tovanor Breezhaler godkendt i EU?
Why is Tovanor Breezhaler authorised in the EU?
Tovanor Breezhaler-kapsler anvendes udelukkende med en Tovanor Breezhaler-inhalator og må ikke sluges.
Tovanor Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Tovanor Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tovanor Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Tovanor Breezhaler, see the package leaflet.
Tovanor Breezhaler udleveres kun efter recept.
Tovanor Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Tovanor Breezhaler indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Tovanor Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Hvilke risici er der forbundet med Tovanor Breezhaler?
What are the risks associated with Tovanor Breezhaler?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tovanor Breezhaler.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tovanor Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tovanor Breezhaler?
What benefits of Tovanor Breezhaler have been shown in studies?
Hvordan virker Tovanor Breezhaler?
How does Tovanor Breezhaler work?
Hvordan anvendes Tovanor Breezhaler?
How is Tovanor Breezhaler used?
I alle tre undersøgelser blev Parsabiv givet i 26 uger.
In all three studies, Parsabiv was given for 26 weeks.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Parsabiv.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Parsabiv.
Den fuldstændige EPAR for Parsabiv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Parsabiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Parsabiv opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parsabiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Det primære mål for virkning var en paratyroideahormon-reduktion på mere end 30 % efter mindst 20 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was a reduction in parathyroid hormone by more than 30% after at least 20 weeks of treatment.
Andre oplysninger om Parsabiv
Other information about Parsabiv
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Parsabiv?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Parsabiv?
Parsabiv etelcalcetid
Parsabiv etelcalcetide
Hvad er Parsabiv, og hvad anvendes det til?
What is Parsabiv and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Parsabiv bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Parsabiv.
De hyppigste bivirkninger ved Parsabiv (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er lavt kalciumniveau i blodet, muskelspasmer, diarré, kvalme og opkastning.
The most common side effects with Parsabiv (which may affect more than 1 in 10 people) are low calcium level in the blood, muscle spasm, diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting.
Behandlingen startes med en dosis på 5 mg tre gange om ugen, hvorefter dosen justeres ud fra patientens niveau af paratyroideahormon eller kalcium.
Treatment is started at a dose of 5 mg three times a week and the dose is then adjusted according to the patient's parathyroid hormone level or calcium level.
I nogle tilfælde kan dosen gives som en injektion i en blodåre.
In some circumstances, it can be given by injection into a vein.
Det indeholder det aktive stof etelcalcetid.
It contains the active substance etelcalcetide.
Hvorfor blev Parsabiv godkendt?
Why is Parsabiv approved?
Parsabiv anvendes til patienter, der er i såkaldt hæmodialyse (en teknik til fjernelse af affaldsprodukter fra blodet ved brug af en blodfiltreringsmaskine).
Parsabiv is used in patients on haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood using a blood filtration machine).
Parsabiv udleveres kun efter recept.
Parsabiv can only be obtained with a prescription.
Hvilke risici er der forbundet med Parsabiv?
What are the risks associated with Parsabiv?
De første to undersøgelser sammenlignede Parsabiv med placebo (et ikke-aktivt stof), og den tredje undersøgelse sammenlignede Parsabiv med cinacalcet, et andet calcimimetikum.
The first two studies compared Parsabiv with placebo (a dummy treatment), and the third study compared it with cinacalcet, another calcimimetic medicine.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Parsabiv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Parsabiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Parsabiv er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser med 1 706 patienter, der var i hæmodialyse, og som havde langvarig nyresygdom og sekundær hyperparatyreose.
Parsabiv has been investigated in three main studies involving 1,706 patients on haemodialysis who had long-term kidney disease and secondary hyperparathyroidism.
Behandling med Parsabiv må ikke påbegyndes, hvis patientens kalciumniveau i blodet ligger under det normale.
Parsabiv must not be started if the patient's blood calcium level is below the normal range.
I den tredje undersøgelse var Parsabiv mindst lige så effektivt som cinacalcet, idet der sås en effekt hos 68 % af de Parsabiv-behandlede patienter (232 ud af 340), mens der sås en effekt hos 58 % af de cinacalcetbehandlede patienter (198 out of 343).
In the third study, Parsabiv was found to be at least as effective as cinacalcet: in 68% (232 out of 340) patients given Parsabiv compared with 58% (198 out of 343) patients given cinacalcet.
I de første to undersøgelser sås en effekt hos 75 % af de Parsabiv-behandlede patienter (380 ud af 509), mens der sås en effekt hos 9 % af de patienter, der fik placebo (46 ud af 514).
In the first two studies, Parsabiv was effective in 75% (380 out of 509) of patients compared with 9% (46 out of 514) of patients given placebo.
Det aktive stof i Parsabiv, etelcalcetid, er et såkaldt calcimimetikum.
The active substance in Parsabiv, etelcalcetide, is a calcimimetic.
Parsabiv er et lægemiddel, der anvendes til at nedsætte niveauet af paratyroideahormon hos voksne, der har for meget af dette hormon på grund af langvarig nyresygdom (sekundær hyperparatyreose).
Parsabiv is a medicine used to reduce the levels of parathyroid hormone in adults who have high levels of this hormone because of their long-term kidney disease (secondary hyperparathyroidism).
Høje niveauer af paratyroideahormon kan forårsage tab af kalcium fra knoglerne, knoglesmerter og knoglebrud samt hjerte- og kredsløbsforstyrrelser.
High levels of parathyroid hormone can cause loss of calcium from the bones, bone pain and fractures, and heart and circulation problems.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Parsabiv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Parsabiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Paratyroideahormon produceres af biskjoldbruskkirtlerne i halsområdet og regulerer kalcium- og fosfatniveauerne.
Parathyroid hormone is produced by the parathyroid glands in the neck and regulates calcium and phosphate levels.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Parsabiv fremgår af indlægssedlen.
For the full list of Parsabiv's side effects and restrictions, see the package leaflet.
Ved afslutningen af en dialysesession gives dosen gennem den slange fra dialysemaskinen, der fører blodet tilbage til patientens kredsløb.
It is given at the end of a haemodialysis session into the line that leads back from the dialysis machine to the patient's vein.
Når biskjoldbruskkirtlens celler sporer høje niveauer af kalcium i blodet, nedsættes mængden af paratyroideahormon, der kommer ud i blodet.
When cells in the parathyroid gland detect high levels of calcium in the blood, they reduce the amount of parathyroid hormone entering the blood.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Parsabiv.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Parsabiv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Parsabiv?
How is Parsabiv used?
Det er påvist, at lægemidlet er effektivt til at nedsætte niveauet af paratyroideahormon i blodet hos nyrepatienter, der er i hæmodialyse, og bivirkningerne svarer til bivirkningerne ved andre calcimimetika.
The medicine has been found effective for reducing parathyroid hormone in the blood in patients with kidney disease being treated with haemodialysis and its side effects are those expected of a calcimimetic substance.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Parsabiv?
What benefits of Parsabiv have been shown in studies?
Når niveauet af paratyroideahormon falder, nedsættes niveauet af kalcium i blodet.
Reduced parathyroid hormone decreases the levels of calcium in the blood.
Parsabiv fås som en injektionsvæske.
Parsabiv is available as a solution for injection.
Det betyder, at det efterligner kalciums effekt på biskjoldbruskkirtlens celler, hvorved niveauet af paratyroideahormon i blodet nedsættes.
This means that it mimics the action of calcium on these cells and in this way, it reduces the parathyroid hormone levels in the blood.
Hvordan virker Parsabiv?
How does Parsabiv work?
De øvrige betænkeligheder blev fastholdt.
The other concerns remained.
London, den 19. marts 2008 Dok.
London, 19 March 2008 Doc.
ref. EMEA/224479/2008
Ref. EMEA/CHMP/145497/2008
Hvad er CIMZIA?
What is CIMZIA?
Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er UCB Pharma SA.
The company that applied for authorisation is UCB Pharma SA.
Endvidere varede undersøgelsen af vedligeholdelsesbehandlingen ikke længe nok til at give meningsfulde oplysninger om lægemidlets langsigtede virkninger.
In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine's long-term effects.
Udvalget var derudover betænkeligt ved, at virksomheden ikke havde påvist, at den ville have været i stand til at overvåge kvaliteten af lægemidlet og holde den på et acceptabelt niveau.
In addition, the Committee was concerned that the company had not demonstrated that it would have been able to monitor the quality of the medicine to an acceptable level.
Det skulle anvendes til patienter, som ikke havde reageret på et fuldstændigt og hensigtsmæssigt behandlingsforløb med et corticosteroid eller et immunosuppressivt lægemiddel (et lægemiddel, som dæmper immunsystemets aktivitet), eller som ikke kan tåle disse terapier.
It was to be used in patients who had not responded to a full and adequate course of therapy with a corticosteroid or an immunosuppressant medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system) or who cannot take these therapies.
Virkningerne af CIMZIA blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of CIMZIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for CIMZIA
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for CIMZIA
I marts 2008 fjernede CHMP efter genvurderingen sine betænkeligheder med hensyn til evnen til at overvåge lægemidlets kvalitet.
In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine's quality.
Udvalget fjernede også sine betænkeligheder ved den mulige forøgede risiko for blødning, men fastholdt en generel betænkelighed ved CIMZIA's sikkerhed.
It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA's safety.
Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 19. marts 2008.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 19 March 2008.
I november 2007 var CHMP betænkelig over, at der forelå utilstrækkelig dokumentation til at påvise en fordel ved CIMZIA.
In November 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show a benefit of CIMZIA.
Ved at blokere TNF-alpha forventedes certolizumab at bedre inflammationen og andre symptomer på sygdommen.
By blocking TNF-alpha, certolizumab was expected to improve the inflammation and other symptoms of the disease.
Den 15. november 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet CIMZIA 200 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til behandling af svær aktiv Crohns sygdom.
On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn's disease.
Den vigtigste målestok for virkningen var andelen af patienter, hvis symptomer var formindsket eller forsvundet efter 6 og 26 uger.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms had improved or disappeared after six and 26 weeks.
Den vigtigste målestok for virkningen var andelen af patienter, som stadig reagerede på behandlingen efter 26 uger.
The main measure of effectiveness was the proportion of the patients who were still responding to treatment after 26 weeks.
Hvad forventedes CIMZIA anvendt til?
What was CIMZIA expected to be used for?
Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til CIMZIA's sikkerhed: selvom den generelt er sammenlignelig med sikkerheden ved andre lægemidler i samme klasse, var der også en vis betænkelighed ved en mulig forøget risiko for blødning hos patienter, som fik CIMZIA.
The Committee was also concerned over CIMZIA's safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
Internationalt fællesnavn (INN): certolizumab pegol
International non-proprietary name (INN): certolizumab pegol
I den første undersøgelse så man nærmere på nedsættelsen af symptomerne under ‘induktionsbehandling' af 660 patienter, som ikke tidligere havde fået CIMZIA.
The first study looked at the reduction of symptoms during ‘induction treatment' in 660 patients who had not received CIMZIA before.
Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved CIMZIA til behandling af svær aktiv Crohns sygdom ikke opvejede risiciene herved.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn's disease did not outweigh its risks.
Effekten af at tilføje CIMZIA til den eksisterende behandling blev sammenlignet med effekten af placebo (en uvirksom behandling) i to hovedundersøgelser, som omfattede voksne med moderat til svær Crohns sygdom.
The effectiveness of adding CIMZIA to existing treatment was compared with that of placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with moderate to severe Crohn's disease.
Dette signalstof medvirker til at forårsage inflammation, og det findes i store mængder hos patienter med aktiv Crohns sygdom.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn's disease.
I den anden undersøgelse så man nærmere på fastholdelsen af lægemidlets virkning hos 428 patienter, som havde reageret på et initialt 6-ugers behandlingsforløb med CIMZIA.
The second study looked at the maintenance of the medicine's effects in 428 patients who had responded to an initial six-week course of CIMZIA.
CIMZIA er pulver og solvens, som blandes til en opløsning til injektion under huden.
CIMZIA is a powder and solvent that is made up into a solution for injection under the skin.
Det aktive stof i CIMZIA, certolizumab pegol, er et immunosuppressivt lægemiddel.
The active substance in CIMZIA, certolizumab pegol, is an immunosuppressant medicine.
Hvordan forventedes CIMZIA at virke?
How is CIMZIA expected to work?
I undersøgelsen af induktionsbehandling var effekten af CIMZIA kun marginal, og effekten var for beskeden til at være af relevans for patienterne.
In the study of induction treatment, CIMZIA showed only marginal effectiveness, which was too low to be relevant for patients.
CIMZIA forventedes anvendt til behandling af svær aktiv Crohns sygdom (en sygdom, som forårsager inflammation i fordøjelseskanalen).
CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Det indeholder det aktive stof certolizumab pegol.
It contains the active substance certolizumab pegol.
Certolizumab er i CIMZIA blevet ‘pegyleret' (forbundet med det kemiske stof polyethylenglycol).
In CIMZIA, certolizumab has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).