natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prægningen på kapselskallen indeholder shellac, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning og farvestoffer (E172, E132, E171).
The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents (E172, E132, E171).
Sørg for at søge akut lægebehandling, hvis du opdager, at du bliver deprimeret eller har selvmordstanker eller ændringer i din adfærd.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Inden initiering af interferon alfa-2b-behandling, skal TSHniveauet evalueres, og mulige thyroideaabnormaliteter detekteret på dette tidspunkt skal behandles med konventionel behandling.
Prior to initiation of interferon alfa-2b therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Hvis thyroideaabnormaliteter detekteres, bør patientens thyroideastatus evalueres, og passende behandling initieres efter klnisk overvejelse.
If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Hos patienter, der er co-inficeret med HCV/hiv, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata (N = 25) tilgængelige i patienter med CD4-tællinger mindre end 200 celler/μl.
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Azathioprin er et lægemiddel, der dæmper immunforsvaret, og brug af dette lægemiddel i kombination med ribavirin og pegylerede alpha-interferoner kan derfor øge din risiko for at udvikle alvorlige blodsygdomme.
- azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may increase your risk of developing severe blood disorders.
ribavirin (800 mg)
Ribavirin (800 mg/day)
Tabel 2 giver retningslinjer for dosisændringer og seponering baseret på patientens hæmoglobinkoncentration, hjertestatus og indirekte bilirubinkoncentration.
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration, cardiac status and indirect bilirubin concentration.
Patienter, hvis dosis af Ribavirin Mylan reduceres til 600 mg per dag, skal tage en kapsel à 200 mg om morgenen og to kapsler à 200 mg om aftenen.
Patients whose dose of Ribavirin Mylan is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Anvendelse hos børn og unge Hvis barnet vejer mindre end 47 kg eller er ude af stand til at sluge, findes en oral ribavirinopløsning.
Use in children and adolescents If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow an oral solution of Ribavirin is available.
Du kan overveje at bede et familiemedlem eller en nær ven om at hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din adfærd
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour
I denne undergruppe af patienter var der 92 % (89/97) med vedvarende virologisk responsrate.
In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
Anvendelse af ribavirin som monoterapi er ifølge resultater fra kliniske undersøgelser ikke effektivt, og ribavirin skal ikke anvendes alene.
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Hvis graviditet indtræder under behandlingen eller inden for 4 måneder efter endt behandling, skal patienten orienteres om den betydelige teratogene risiko, som ribavirin udgør for fostret (se pkt.
If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus (see section 4.4).
Derfor anbefales det, at nyrefunktionen vurderes hos alle patienter før påbegyndelse af behandling med ribavirin.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Ribavirin Mylan kapsler er pakket i:
Ribavirin Mylan capsules are packaged in:
Øget hormonniveau i forbindelse med skjoldbruskkirtlen (TSH) hos børn og unge
• Increased hormone related to your thyroid (TSH) in children and adolescents
For de patienter, som fik > 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dosis i en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusmængde, var responsrater signifikant højere end for de patienter, der fik  10,6 mg/kg Ribavirin (Tabel 7), mens responsrater for patienter, der fik > 13,2 mg/kg ribavirin, var endnu højere.
In those patients that received >10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg Ribavirin (Table 7), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Den gennemsnitlige AUCtf var tre gange større hos patienter med kreatinin-clearance mellem 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrolpersonerne.
The mean AUCtf was threefold greater in subjects with creatinine clearance between 10 and 30 mL/min compared with control subjects.
Kombinationen af Ribavirin Mylan og andre lægemidler anvendes til behandling af voksne patienter, der har kronisk hepatitis C (HCV).
The combination of Ribavirin Mylan and other medicines is used to treat adult patients who have chronic hepatitis C (HCV).
Interferon alfa-2b (pegyleret og ikke pegyleret) behandling kan initieres, hvis TSH-niveauet kan fastholdes indenfor normalområdet ved medicinsk behandling.
Interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apoteker, før du tager Ribavirin Mylan.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Mylan.
På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede spædbørn, skal amningen ophøre, før behandlingsstart.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Reducer Ribavirin Mylan-dosis* hvis:
Reduce Ribavirin Mylan dose* if:
Husk: Dette lægemiddel anvendes i kombination med interferon alfa-2b mod infektion med hepatitis
Reminder: This medicine is used in combination with interferon alfa-2b for hepatitis C virus infection.
I 3 og 6 måneders undersøgelser på mus for at undersøge ribavirin induceret testis- og sædcellepåvirkninger forekom abnormaliteter i sædceller ved doser på 15 mg/kg og derover.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Der sker ingen farmakokinetisk interaktion mellem ribavirin og leverfunktion (se pkt.
No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Non-responders som tidligere havde fået behandling med pegyleret interferon alfa/ribavirin, var mindre tilbøjelige til at respondere i 12. uge på genbehandling end non-responders på ikke pegyleret interferon alfa/ribavirin (12,4 % versus 28,6 %).
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to non-pegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs. 28.6%).
Voksne patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 30-50 ml/minut) skal administreres vekslende daglige doser på 200 mg og 400 mg.
Adult patients with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-50 mL/minute) should be administered alternating daily doses of 200 mg and 400 mg.
Flaske:
Bottles:
Hver Ribavirin Mylan kapsel indeholder en lille mængde lactose.
Each Ribavirin Mylan hard capsule contains a small amount of lactose.
*For patienter, der modtager en dosis på 1.000 mg (< 75 kg) eller 1.200 mg (> 75 kg), skal ribavirindosen reduceres til 600 mg/dag (administreret som én 200 mg-kapsel om morgenen og to 200 mgkapsler om aftenen).
* For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
56x1 hårde kapsler 84x1 hårde kapsler 112x1 hårde kapsler 140x1 hårde kapsler 168x1 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 112 hårde kapsler 140 hårde kapsler 168 hårde kapsler
56x1 hard capsules 84x1 hard capsules 112x1 hard capsules 140x1 hard capsules 168x1 hard capsules56 hard capsules 84 hard capsules
De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med ribavirin /peginterferon alfa-2b var milde eller moderate.
Most of the changes in laboratory values in the ribavirin /peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Følgende bivirkninger er registreret for kombinationen af dette lægemiddel med et alfa-interferonprodukt hos voksne:
The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product in adults:
På grund af betydelige stigninger i ribavirinplasmakoncentrationer hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion anbefales Ribavirin Mylan-dosisjusteringer for voksne patienter med kreatinin-clearance < 50 ml/minut.
Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Ribavirin Mylan dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Mulige patienter til disse undersøgelser havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCV-RNA polymerase kædereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALT.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
På grund af samtidig indgift af interferon alfa-2b: Autoimmun hepatitis eller tidligere autoimmun sygdom.
Because of co-administration with interferon alfa-2b: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
Blandt børn og unge, behandlet med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, blev selvmordstanker eller -forsøg rapporteret oftere end hos voksne patienter (2,4 % mod 1 %) i behandling og i løbet af de 6-måneders opfølgning efter behandling.
Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
I behandlingsfasen af dette studie var den mest udbredte bivirkning hos alle forsøgspersonerne feber (80 %), hovedpine (62 %), neutropeni (33 %), træthed (30 %), anoreksi (29 %) og injektionskoncentration-site erytem (29 % ).
In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
Som hos voksne patienter oplevede børn og unge andre psykiatriske reaktioner (såsom depression, emotionel labilitet og døsighed).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Kaplan-Meier estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patienter, der fik non-pegyleret interferon alfa 2b (med eller uden ribavirin), og det er 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin).
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
Ribavirin Mylan indeholder lactose
Ribavirin Mylan contains lactose
Farmakokinetikken for ribavirin er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af tilsyneladende reduktion af clearance hos disse patienter.
The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers carcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimale tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Ukendte bivirkninger (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data): - tanker om at true andre på livet, - mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), - perikarditis (betændelse i hjertesækken), perikardial effusion [en væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet].
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself, change in colour of the tongue.
Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Genotype 2/3/4 (n = 26)
Tabel over bivirkninger i pædiatrisk population
Tabulated list of adverse reactions in paediatric population
Tabel 13.
Table 15
Normal daglig Ribavirin Mylan dosis
Usual daily Ribavirin Mylan dose
To store undersøgelser med langtidsopfølgning inkluderede 1.071 patienter og 567 patienter efter behandling i tidligere undersøgelser med henholdsvis non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin) og pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin).
Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa2b (with or without ribavirin), respectively.
Ved peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg plus ribavirin dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALT-værdi, hos patienter med en baseline viral load > 600.000 IE/ml, og hos patienter > 40 år.
At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml and in patients > 40 years old.
Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 7 % (8 / 107) af alle forsøgspersonerne og inkluderede smerter ved injektionsstedet (1 %), smerter i ekstremitet (1 %), hovedpine (1 %), neutropeni (1 %), og feber (4 %).
Severe adverse reactions were reported in 7 % (8/107) of all subjects and included injection site pain (1 %), pain in extremity (1 %), headache (1 %), neutropenia (1 %), and pyrexia (4 %).
Under behandlingsforløbet med interferon (standard og pegyleret)/ribavirin i kombinationsterapi, der varede op til 48 uger hos patienter i alderen 3 til 17 år, var vægttab og væksthæmning almindeligt.
During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common.
2D-stregkode med det unikke id.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Læs afsnittet "Bivirkninger" i indlægssedlen for de andre lægemidler, der bruges i kombination med Ribavirin Mylan.
Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Mylan.
Hepatisk dekompensering hos HCV/hiv co-inficerede patienter med fremskreden cirrose Co-inficerede patienter med fremskreden cirrose, der modtager kombineret antiretroviral terapi (cART), kan have øget risiko for leverdekompensation og død.
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Tillæg af behandling med alfa interferoner alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen hos denne patientundergruppe.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Den anbefalede dosis og varighed for Ribavirin Mylan afhænger af, hvor meget patienten vejer, samt de lægemidler, der anvendes i kombination.
The recommended dose and duration of Ribavirin Mylan depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination.
Valg af formulering er baseret på patientens individuelle karakteristika (se pkt.
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Der foreligger ingen data om dosisændring for pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment.
Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, såvel som nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44
Alle på nær én af de pædiatriske patienter forblev vedvarende virologisk respondenter under den langvarige opfølgning efter afslutning af behandling med interferon alfa-2b plus ribavirin.
All but one of the paediatric subjects remained sustained virologic responders during long-term follow-up after completion of treatment with interferon alfa-2b plus ribavirin.
Sluthøjden var tilgængelig for 14 af disse børn og viste, at 12 fortsat udviste manglende højdevækst > 15 percentiler 10-12 år efter afsluttet behandling.
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 15 mg lactosemonohydrat.
Excipient with known effect: each hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate.
Hos kvinder i den fødedygtige alder må behandling med Ribavirin Mylan ikke påbegyndes, før der foreligger en negativ graviditetstest umiddelbart forud for indledningen af behandlingen.
In females of childbearing potential, Ribavirin Mylan must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Anæmi (hæmoglobin < 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Den hæmolytiske anæmi, der forbindes med ribavirinbehandling, kan medføre forringelse af hjertefunktionen og/eller forværring af allerede eksisterende hjertesygdom.
The haemolytic anaemia associated with ribavirin therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease.
Ribavirin hæmmer ikke CYP-enzymer.
Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Mikrocrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Natriumcroscarmellose Povidon
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone
Kombinationsbehandling med ribavirin + interferon alfa-2b resulterede i et vedvarende virologisk respons, der var ti gange større end ved interferon alfa-2b alene (49 % mod 5 %, p < 0,0001).
Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49% vs 5 %, p < 0.0001).
- Hvis du oplever bivirkninger, skal du tale med din læge, apoteker eller sygeplejerske.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Flaske: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Bottles - Do not store above 30°C.
Den forventede fordel ved behandling skal nøje vægtes mod de sikkerhedsresultater observeret hos børn og unge i de kliniske forsøg (se pkt.
Case by case benefit/risk assessment in children: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Hos børn og unge patienter, der fik legemsflade-justeret dosering af peginterferon alfa-2b på 60 μg/m2/uge, forventes det log-transformerede forholdsskøn over eksponering i doseringsinterval at være 58 % (90 % CI: 141177 %) højere end observeret hos voksne, der fik 1,5 μg/kg/uge.
In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of peginterferon alfa-2b at 60 µg/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 µg/kg/week.
Hos børn og unge patienter behandlet med Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b skal Ribavirin Mylan-dosis reduceres til 7,5 mg/kg/dag.
In children and adolescent patients treated with Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b, reduce Ribavirin Mylan dose to 7.5 mg/kg/day.
(%)) i tidligere ubehandlede børn og unge med genotype og behandlingsvarighed - Alle forsøgspersoner n = 107 24 uger
Table 13 Sustained virological response rates (na,b (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Hæmolyse: Ribavirin Mylan kan forårsage nedbrydelse af røde blodlegemer og give anæmi, som kan forringe hjertefunktionen eller forværre symptomer på hjertesygdomme.
Haemolysis: Ribavirin Mylan can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
I kliniske undersøgelser med 118 børn og unge 3 til 16 år, behandlet i kombination med interferon alfa-2b og ribavirin, afbrød 6 % behandling på grund af bivirkninger.
In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6% discontinued therapy due to adverse reactions.
Hvis du har glemt at tage Ribavirin Mylan
If you forget to take Ribavirin Mylan
Hos patienter med afroamerikansk oprindelse (som er kendt for at være en dårlig prognostisk faktor for HCV udryddelse), medførte en behandling med peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)/ribavirin kombinationsbehandling højere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med peginterferon alfa-2b 1 μg/kg dosis.
In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg)/ ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to peginterferon alfa-2b 1 µg/kg dose.