natgillin/translations-raw huggingface dataset:
hATTR-amyloidose er sjælden, og Onpattro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15.april 2011.
hATTR amyloidosis is rare, and Onpattro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Onpattro udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med amyloidose.
Onpattro can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with amyloidosis.
For at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner bør patienterne have kortikosteroider, paracetamol og såkaldte H1- og H2-blokkere, inden de får Onpattro.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients should be given corticosteroid medicines, paracetamol and medicines known as H1 and H2 blockers before receiving Onpattro.
Patienterne bør også tage tilskud af A-vitamin under behandling med Onpattro.
Patients should also take vitamin A supplements during treatment with Onpattro.
Det aktive stof i Onpattro, patisiran, er såkaldt "small interfering RNA" (siRNA), som er et meget kort stykke genetisk materiale, der er designet til at binde til og blokere det genetiske materiale for den celle, der danner transthyretin.
The active substance in Onpattro, patisiran, is a ‘small interfering RNA' (siRNA), a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
Hvilke risici er der forbundet med Onpattro?
What are the risks associated with Onpattro?
Den virksomhed, der markedsfører Onpattro, skal sørge for informationsmateriale til læger og patienter med oplysning om, hvordan lægemidlet indgives sikkert i hjemmet, og om, hvordan bivirkninger håndteres.
The company that markets Onpattro will provide educational materials for doctors and patients with information about how to give the medicine safely when at home and how to manage side effects.
Det ødelagte protein danner amyloid, som deponeres i væv og organer rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne, hvor det forstyrrer deres normale funktion.
The broken protein forms amyloid deposits in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Dermed reduceres dannelsen af defekt transthyretin, hvilket reducerer dannelsen af amyloider og lindrer symptomerne på HATTR-amyloidose.
This reduces production of defective transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
Efter 18 måneders behandling faldt mNIS+7-scoren i gennemsnit med 6 point ved brug af Onpattro (fra ca. 81 til ca. 75 point), svarende til en let bedring i patienternes tilstand.
After 18 months of treatment, the mNIS+7 score decreased on average by 6 points with Onpattro (from around 81 to around 75 points), indicating a slight improvement of the patients' condition.
Onpattro anvendes hos voksne patienter, der har nervebeskadigelse af grad 1 (patienten kan gå uden hjælp) og grad 2 (patienten kan stadig gå, men har brug for hjælp).
Onpattro is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Onpattro fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Onpattro, see the package leaflet.
Dette skal sammenholdes med en stigning med i gennemsnit 28 point ved brug af placebo (fra ca. 75 til ca. 101 point), svarende til en forværring af nervebeskadigelsen hos disse patienter.
This compares with an increase on average by 28 points with placebo (from around 75 to around 101 points), indicating that nerve damage got worse in these patients.
I et hovedstudie, der omfattede 225 hATTR-patienter med grad 1- eller grad 2-nervebeskadigelse, blev det påvist, at Onpattro er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at bremse den nervebeskadigelse, som sygdommen medfører.
In one main study involving 225 hATTR amyloidosis patients with stage 1 or 2 nerve damage, Onpattro was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
Hvordan anvendes Onpattro?
How is Onpattro used?
Hos patienter med hATTR-amyloidose er proteinet transthyretin, der cirkulerer rundt i blodet, defekt og nedbrydes hurtigt.
In patients with hATTR amyloidosis, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
Det primære mål for virkning var ændringen i patienternes nervebeskadigelse i henhold til den såkaldte mNIS+7-standardskala med scorer fra 0-304 (jo højere score, desto sværere nervebeskadigelse).
The main measure of effectiveness was the change in the patients' nerve damage, as measured using a standard scale called ‘mNIS+7', with scores ranging from 0 to 304 (a higher score indicates more severe nerve damage).
Onpattro er et lægemiddel til behandling af beskadigelse af nerverne som følge af den arvelige sygdom transthyretin-amyloidose (hATTR-amyloidose), hvor et protein kaldet amyloid ophobes i vævene rundt om i kroppen, herunder rundt om nerverne.
Onpattro is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin (hATTR) amyloidosis, a disease in which abnormal proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Onpattro fås som en væske til infusion (drop) i en vene.
The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Onpattro?
What benefits of Onpattro have been shown in studies?
Hvordan virker Onpattro?
How does Onpattro work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onpattro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det er påvist, at Onpattro er effektivt til at bremse nervebeskadigelsen hos hATTR-amyloidosepatienter med nervebeskadigelse af grad 1 eller grad 2.
Onpattro was shown to be effective at slowing down nerve damage in hATTR amyloidosis patients with stage 1 or stage 2 nerve damage; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
På sit plenarmøde i december vedtog CHMP en LoQ, der var centreret om følgende punkter:
At the December plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ centred on the following points:
Det er en meget sjælden bivirkning, som kan være alvorlig, hvis den opstår.
This is a very rare reaction, which can be serious if it occurs.
Dette er en af de hyppigste årsager til hjertesygdom.
This is one of the most common causes of heart disease.
Behandling blev initieret under den akutte fase efter hospitalindlæggelse og varede i en periode på 16 uger.
Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
Almindelig: Allergiske reaktioner.
Common: allergic reactions.
Atorvastatin var ikke karcinogent hos rotter.
Atorvastatin was not carcinogenic in rats.
De bør undgå at indtage for meget alkohol, når De tager denne medicin.
Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Terapeutisk virkning ses allerede indenfor 2 uger, og maksimalt respons opnås normalt inden for 4 uger.
A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Samlet konklusion vedrørende benefit/risk forhold
Overall conclusion on benefit/risk
I sådanne tilfælde bør risikoen ved behandlingen vurderes i forhold til mulig fordel, og klinisk monitorering anbefales.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Kolesterol er et naturligt forekommende stof i kroppen, og som er nødvendig for normal vækst.
Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth.
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen er sammenlignelig i de 2 grupper.
The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
De må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for en glemt dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
De må ikke tage {(Sær)navn}, hvis De er gravid, hvis De tror De er gravid, eller hvis De ønsker at blive gravid.
Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
- Doseringen i afsnit 4.2 er revideret som følger:
- The posology in Section 4.2 has been revised as follows:
Disse forhøjede koncentrationer bør tages i betragtning, når dosis af orale antikonceptiva fastsættes.
These increased concentrations should be considered when selecting oral contraceptive doses.
- Afsnit 5.1 er blevet ført ajour, så resultaterne af ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene indgår som følger:
- Section 5.1 has been updated to include the results of the ASCOT-LLA and CARDS trials as follows:
Endelig har der været megen drøftelse af, hvilken ordlyd, der bedst afspejler resultaterne af de vurderede kliniske forsøg.
Finally, there has been much discussion regarding the wording of the indication that best reflects the results of the of the assessed trials.
De bør ikke tage mere end 1-2 små glas grapefrugtjuice dagligt, da store mængder grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af {(Sær)navn}.
Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Mortalitets- og morbiditets-studier med atorvastatin er endnu ikke afsluttede.
Mortality and morbidity studies with atorvastatin have not yet completed.
Det mest hensigtsmæssige sted til anbefalinger for doseringen er i produktresuméets afsnit 4.2, ikke afsnit 4.1, og passende anbefalinger for dosering er tilføjet.
The appropriate place for dose recommendations is section 4.2 of the SPC, not section 4.1, and adequate dosing recommendations have been added.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF DET AF EMEA FORELAGTE PRODUKTRESUMÉ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Patienter i digoxinbehandling bør monitoreres omhyggeligt.
Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
SAMMENFATNING AF DEN VIDENSKABELIGE EVALUERING AF ATORVASTATIN (Sortis og associerede navne - se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ATORVASTATIN (Sortis and associated names - see Annex I)
• CHMP fandt derfor, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for ovenstående udvidelse af indikationen,
• the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
Det er korrekt, at mange af patienterne var i lavrisikogruppen, især kvinderne i ASCOT-LLA.
Indeed, many of the patients were at low risk, particularly the females in ASCOT-LLA.
Atorvastatin bør gives med forsigtighed til patienter med prædisponerede faktorer for rhabdomyolyse.
Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
• CHMP behandlede den indbringelse, der har fundet sted i henhold til artikel 6.12 af Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for atorvastatin (Sortis og associerede navne - jf. bilag I)
• the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for atorvastatin (Sortis and associated names - see Annex I),
Før behandlingen
Before the treatment
Sortis og associerede navne indeholder atorvastatin, en velkendt HMG-CoA reduktasehæmmer (et statin), der har været registreret i EU siden 1996 gennem den gensidige anerkendelsesprocedure og nationale procedurer.
Sortis and associated names contain atorvastatin, a well-known HMG-CoA reductase inhibitor (statin), registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Clarithromycin forhøjede Cmax og AUC af atorvastatin med henholdsvis 56% og 80%.
Clarithromycin increased the Cmax and AUC of atorvastatin by 56% and 80% respectively.
Det aktive indholdsstof i {(Sær)navn} er atorvastatin.
The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Bortset fra andre omsætningsveje metaboliseres disse produkter yderligere via glucuronidering.
Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Der er set højt eller lavt blodsukkerindhold (hvis De har diabetes, bør De omhyggeligt kontrollere Deres blodsukker).
Increases and decreases in blood sugar levels have also been seen (If you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels).
Et punkt, der gav anledning til mindre drøftelse, var forsøgsresultaternes anvendelse på andre styrker af atorvastatin.
A point of minor discussion was the applicability of the trial results to other strengths of atorvastatin.
CHMP er enig i, at der ikke grund til at antage, at højere doser vil have ringere virkning end 10 mg doseringen til den godkendte indikation, uanset de individuelle mål for kolesteroltallet og den potentielt anderledes sikkerhedsprofil af højere dosering.
The CHMP agrees that there is no reason to believe that higher doses would have a lower effect than the 10mg dose in the approved indication, independently of individual target cholesterol levels, and the potentially different safety profile of higher dosages.
Patienter skal opfordres til omgående at rapportere muskelsmerter, kramper eller svaghed, især hvis disse er ledsaget af utilpashed eller feber.
− Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Effekt og sikkerhed af anbefalede doser til ældre patienter over 70 år svarer til det, som ses hos den almindelige befolkning.
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
{(Sær)navn} tabletter skal synkes hele med et glas vand, og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden mad.
{PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Mindre end 2% af patienterne udgik af kliniske studier på grund af bivirkninger forbundet med {(Sær)navn}.
Less than 2% of patients were discontinued from clinical trials due to side effects attributed to {PRODUCT NAME}.
Sikkerheden ved anvendelse af atorvastatin under graviditet og amning er endnu ikke klarlagt.
The safety of atorvastatin in pregnancy and lactation has not yet been proven.
Brug ikke værktøj eller maskiner hvis Deres evne til at bruge disse er påvirket af denne medicin.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
Dyreforsøg viser tegn på, at HMG-CoA-reduktasehæmmere kan påvirke udviklingen af embryo og foster.
There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
De øvrige sekundære endepunkter var ikke selvstændigt signifikante (samlet: placebo: 22,2%, atorvastatin: 22,4%).
The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
Ikke almindelig: Tinnitus
Uncommon: tinnitus
Disse forskelle har ingen klinisk betydning og resulterer ikke i nogen klinisk signifikante forskelle i den lipidregulerende virkning mellem kønnene.
These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women.
I dette randomiserede, dobbelt-blinde, multicenter, kontrollerede kliniske studie blev IVUS udført ved baseline og ved 18 måneder hos 502 patienter.
In this randomized, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
Desuden har ansøgeren forelagt en fyldestgørende og objektiv argumentation imod, at kvinder udelukkes fra den ansøgte indikation, baseret på den nuværende viden om de gavnlige virkninger af behandling med statiner generelt, også hos kvinder, og bestående af forsøgsresultater, guidelines og internationale anbefalinger.
Moreover, the Applicant has provided an adequate and objective justification against a restriction to exclude women from the proposed indication given the current knowledge regarding the beneficial effects of statin treatment overall and also in women, including trial results, guidelines and international recommendations.
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner {(Sær)navn} har ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines {PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Leverfunktionsmålinger og serum-CK-niveauet bør monitoreres.
Liver function tests should be performed and serum CPK levels should be monitored.
Det kan derfor ikke anbefales at indtage store mængder grapefrugtjuice og atorvastatin samtidigt.
Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is therefore not recommended.
Den lave systemiske tilgængelighed skyldes præsystemisk clearance i gastrointestinal mucosa og/eller first-pass metabolisme i leveren.
The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/or hepatic first-pass metabolism
178 mod 247
178 vs 247
Hvad angår den iagttagne interaktion mellem atorvastatin og amlodipin tyder hovedparten af de vurderede data på, at denne interaktion er af tvivlsom klinisk relevans, hvis den overhovedet findes, og at den ikke kræver indgriben fra de kontrollerende myndigheder med krav til ordination af produktet.
Regarding the interaction observed between atorvastatin and amlodipine, the body of data assessed indicates that this interaction is of questionable clinical relevance, if it exists at all, and does not warrant regulatory action dictating the prescription of the product.
Sjælden: Myositis, rhabdomyolyse.
Rare: myositis, rhabdomyolysis.
Den mulige interaktion med andre substrater af dette isoenzym er ukendt, men bør overvejes for andre stoffer med snævert terapeutisk indeks, f.eks. klasse III antiarytmika herunder amiodaron.
The possible interaction with other substrates of this isozyme is unknown but should be considered for other medicinal products with a narrow therapeutic index, for example, antiarrhythmic agents Class III including amiodarone.
Atorvastatin udviste ikke mutagent eller klastogent potentiale i 4 in vitro forsøg med og uden metabolisk aktivering eller i et in vivo assay.
Atorvastatin did not demonstrate mutagenic or clastogenic potential in 4 in vitro tests with and without metabolic activation and in 1 in vivo assay.
Kør ikke bil, hvis denne medicin påvirker Deres evne til at køre bil.
Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
I atorvastatingruppen (n=253) er der ingen progression af aterosclerose.
In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
Patienter, som udvikler tegn eller symptomer på leverskade, bør have taget leverprøver.
Patients who develop any signs or symptoms suggestive of liver injury should have liver function tests performed.
Absorptionsgraden øges proportionalt med dosis af atorvastatin.
Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
Lægen bør have for øje, at beslutningen om at behandle kvinder ikke kun skal bygge på guidelines for klinisk behandling, men også på den absolutte kardiovaskulære sygdomsrisiko, fastlagt ud fra køn, alder rygning, blodtryk, kolesterol osv. (f.eks. med Framingham score).
The physician should bear in mind that the decision to treat women should be based not only on clinical treatment guidelines but also on the determination of the absolute CV risk taking into account gender, age, smoking, blood pressure, cholesterol, etc (e.g. using Score and Framingham).
Dosis bør individualiseres og indstilles hver 4. uge op til 40 mg dagligt.
Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles i modermælk hos mennesker.
It is not known whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Lægen har ordineret denne medicin til Dem personligt.
− This medicine has been prescribed for you.
Hvis der imidlertid er for meget kolesterol i blodet, kan fedtstoffer aflejres i blodkarrene, som derved forsnævres.
However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
Lægemidlet undergår imidlertid ikke signifikant enterohepatisk recirkulation.
However, the medicinal product does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
Den absolutte biotilgængelighed af atorvastatin er ca. 12% ,og den systemiske tilgængelighed af den HMG-CoAreduktasehæmmende aktivitet er ca. 30%.
The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMG-CoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Der findes ingen specifik behandling ved overdosering med {(Sær)navn}.
Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdosage.
I tilfælde af overdosering bør patienten behandles symptomatisk, og de nødvendige understøttende forholdsregler institueres.
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Bearbejdet efter "Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" publiceret i Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention” in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Absolut risikoreduktion p-værdi
Absolute Risk Reduction p-value
I hvilken grad den påberåbte terapeutiske indikation kan gælde andre doseringer af atorvastatin end dem, der er afprøvet i CARDS- og ASCOT-LLA-forsøgene
To what extent the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than the one tested in the CARDS and ASCOT-LLA trials.
Atorvastatin giver en væsentlig og vedvarende forøgelse af LDL-receptoraktiviteten forbundet med en fordelagtig ændring i kvaliteten af cirkulerende LDL-partikler.
Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Læs denne information godt igennem, før De begynder at tage medicinen Gem denne information.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Der bør tages leverprøver før behandlingens start og med mellemrum under behandlingen.
Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Det er kendt, at forhøjet kolesterol kan øge risikoen for hjertesygdom.
It is accepted that raised cholesterol levels increase the risk of heart disease.
Der var signifikant interaktion med den antihypertensive baseline-terapi.
There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Biotilgængeligheden af atorvastatin filmovertrukne tabletter er 95-99% sammenlignet med den orale opløsning.
After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.