natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Men da TTSC-værdierne i dette tilfælde også afhænger af goldperioden (positiv tendens), er skønnet over fordelingen følsomt over for undersøgelsens udvalgte objekt (køer med en bestemt goldperiode).
However, because in this case the TTSCs also depend on the dry period (positive trend), the estimation of the distribution is sensitive for the sample of study objects (cows with a certain dry period).
De tilgængelige statistiske metoder gav ikke mulighed for at analysere data fra begge undersøgelser.
It was not possible to analyse the data from both studies with the available statistical methods.
Skønt de enkelte TTSC-værdier kan beregnes, er sættet af TTSC-værdier ikke normalfordelt eller logaritmisk normalfordelt.
Although individual TTSCs can be calculated, the set of TTSCs does not show a normal or a lognormal distribution.
I retningslinjerne angives det imidlertid ikke udtrykkeligt, hvordan den beregnede tilbageholdelsestid skal angives: som tid efter behandling eller som tid efter kælvning.
However, the guideline does not explicitly state how the derived withdrawal period should be expressed: as time after treatment or as time after calving.
I den forelagte undersøgelse har goldperioden varieret betydeligt, fra 16 til 36 dage.
In the study provided the dry period varied considerably, ranging from 16 to 36 days.
Restkoncentrationsdata skal genereres ud fra et tilstrækkeligt antal dyr, der kælver inden for et afgrænset tidsinterval.
Residue data should be obtained from a sufficient number of animals giving birth within a limited time interval.
- 1 dag efter kælvning, når goldperioden er på over 5 uger;
- 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks;
- 36 dage efter behandling, når goldperioden er på 5 uger eller derunder.
- 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for Cobactan DC og tilhørende navne ændres, således at tilbageholdelsestiden for mælk fastsættes til følgende: - 1 dag efter kælvning, når goldperioden er over 5 uger; - 36 dage efter behandling, når goldperioden er 5 uger eller derunder.
Therefore, the Committee, for Medicinal Products for Veterinary Use recommends the variation of the terms of the Marketing Authorisations for Cobactan DC and associated names in order to set a withdrawal period for milk as follows: - 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks; - 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
De to nedbrydningsfaser for mælk (dvs. i goldperioden og efter kælvning) hænger sammen, hvorfor det kan anses for mere hensigtsmæssigt at basere beregningen af tilbageholdelsestiden på tiden efter behandling, da man derved tager hensyn til begge nedbrydningsfaser.
The two phases of depletion in milk (i.e. during the dry period and post-calving) are interlinked and therefore the calculation of the withdrawal period based on the time after treatment can be considered more appropriate because it takes both phases of depletion into consideration.
CVMPs vejledende retningslinjer for fastsættelse af tilbageholdelsestider for mælk ("Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)) beskriver, hvordan tilbageholdelsestiderne skal fastsættes for lægemidler til goldkøer.
The CVMP Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) describes how the withdrawal period for milk should be determined for dry-cow products.
Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Germany Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Den beregnede tilbageholdelsestid er derfor behæftet med en usikkerhed, der skyldes afhængigheden af goldperiodens længde.
Consequently, the estimated withdrawal period contains some uncertainty caused by the dependency on the length of the dry period.
Selv om lægemidlet blev administreret til køerne 28 dage før forventet kælvning, varierede goldningsperioden betydeligt, fra 16 til 36 dage.
Although the administration of the product to the cows was 28 days before the expected calf delivery, the dry periods varied substantially from 16 to 36 days.
Restkoncentrationen i mælk var for hver ko under MRL-værdien ved første malkning efter kælvning.
The residues in milk from each cow were below the MRL at the first milking after calving.
Hos køer med en goldperiode på mindre end 49 dage må der først tages mælk til konsum 50 dage efter sidste behandling"
In cows with a dry period of less than 49 days, milk for human consumption may only be taken after 50 days after the last treatment”
Den oprindelige tilbageholdelsestid for mælk var fastsat til 49 dage efter behandlingen, når goldperioden er på under 49 dage, og 1 dag efter kælvning, når goldperioden er på 49 dage.
The withdrawal period initially established for milk was 49 days after treatment when the dry period was less than 49 days, and 1 day after calving when the dry period was 49 days.
I retningslinjerne foreslås TTSC-metoden anvendt på restkoncentrationsdata fra dyr med goldperioder inden for et begrænset område, da det forudsættes, at begrænsede forskelle i goldperioderne kun vil få en ubetydelig indflydelse på restkoncentrationerne.
The guideline proposes to use the TTSC method on the residue data from animals within a limited span of dry periods, assuming that limited differences in the dry period would have minor influence on the residues.
Den således beregnede tilbageholdelsestid er gyldig for alle dyr uanset goldperiodens længde.
The resulting withdrawal period is valid for all animals, irrespective of the exact length of the dry period.
At angive tilbageholdelsestiden som tid efter behandling er kun acceptabelt, hvis undersøgelsens udvalgte objekt fra fordelingen af goldperioder er repræsentativ for den sande fordeling af goldperioder under praktiske omstændigheder.
The approach of expressing the withdrawal period as time after treatment can only be acceptable if the studied sample from the distribution of dry periods is a fair representation of the true distribution of dry periods in practical circumstances.
Desuden angives det i retningslinjerne for produktresuméer for veterinærlægemidler i bind 6C af de gældende bestemmelser om lægemidler i Den Europæiske Union, at for lægemidler til goldkøer skal tilbageholdelsestiden for mælk fastsættes i henhold til datoen for den efterfølgende kælvning.
Furthermore the guideline on the summary of product characteristics for pharmaceutical veterinary medicinal products included in Volume 6C of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union indicates that for dry cow products the withdrawal period for milk is determined by the date of the subsequent calving.
Udvalget konkluderede, at den af indehaverne af markedsføringstilladelserne foretagne statistiske analyse af data fra den nye undersøgelse ikke er optimal i betragtning af kombinationen af (1) TTSCværdiernes afhængighed af goldperioden og (2) valget af køer med meget kort goldperiode til undersøgelsen.
The Committee concluded that the MAHs statistical analysis of the data from the new study was not optimal considering the combination of (1) the dependency of the TTSC's on the length of the dry period, and (2) the selection of cows with very short dry periods in the study.
Eftersom (1) goldperioderne er vidt forskellige, og (2) der skete en betydelig nedbrydning af restkoncentrationer i køernes yverdele i goldperioden, har goldperioden i dette tilfælde dog væsentlig betydning for restkoncentrationen i mælken fra den første malkning efter kælvning.
Due to the fact that (1) there was a wide range of dry periods, and (2) there was a substantial depletion of residues from the quarters of the udders of cows during the dry period, the dry period does have a significant influence on the residues at the first milking after calving in this case.
Den af indehaverne af markedsføringstilladelserne foreslåede sikkerhedsmargin på 1,5 dage blev anset for acceptabel af CVMP.
A safety span of 1.5 days as proposed by the representative of the MAHs was considered acceptable by the CVMP.
Under indbringelsesproceduren anerkendte repræsentanten for indehaverne af markedsføringstilladelserne, at: - der finder en nedbrydelse sted i goldperioden, - nedbrydelsen er hurtigere efter kælvning, og - tilbageholdelsestiden for mælk efter kælvning afhænger af goldperiodens længde.
In the referral procedure the representative of the MAHs acknowledged that: - there is a depletion during the dry period, - there is a more rapid depletion after calving, and - the withdrawal period in the post-calving milk depends on the length of the dry period.
For at tilbageholdelsestiden kan angives som antal malkninger efter kælvning skal der regnes med flere (f.eks. tre) forskellige kategorier af goldperioder, hvilket i praksis kan være vanskeligt.
To express the withdrawal period in milkings post-calving, one has to make several (e.g. 3) categories of dry periods which can be difficult to apply practically.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE I MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Af retningslinjernes tekst forekommer det mest logisk at slutte, at tilbageholdelsestiden skal angives som tid efter kælvning for en eller flere nærmere angivne goldperioder.
From the text of the guideline it appears most logical to conclude that the withdrawal period should be expressed as time after calving for a specified (range of) dry period.
"Der må først tages mælk til konsum 24 timer efter kælvning ved en goldperiode på mere end 49 dage.
“Milk for human consumption may only be taken after 24 hours post calving with a dry period of more than 49 days.
For at tage hensyn til denne usikkerhed er det nødvendigt at tilføje en yderligere sikkerhedsmargin.
An additional safety span is necessary to account for this uncertainty.
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE I MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Udvalget kombinerede derfor resultaterne af de to undersøgelser ved (1) at benytte tilbageholdelsestiden på 34,5 dage efter indgivelse som beregnet af indehaveren af markedsføringstilladelsen og (2) at udlede en sikkerhedsmargin ved hjælp af resultaterne fra undersøgelsen med længere goldperioder.
Therefore, the Committee combined the results of both studies by (1) using the withdrawal period of 34.5 days after administration as estimated by the MAH and (2) using the results of the study with longer dry periods to derive a safety span.
2.2 Beregning af tilbageholdelsestider for mælk Standpunkt fremført af indehaverne af markedsføringstilladelserne
2.2 Derivation of withdrawal periods for milk Marketing authorisation holders approach
Den første restkoncentrationsundersøgelse hos malkekøer med goldperioder på mellem 40 og 58 dage blev anset for hensigtsmæssig til at fastlægge sikkerhedsmarginens størrelse.
The initial residue study in dairy cows with dry periods of 40 to 58 days was considered useful to establish the size of that safety span.
Repræsentanten for indehaverne af markedsføringstilladelserne har fastlagt tilbageholdelsestiden ved hjælp af statistisk analyse af restkoncentrationsdata for mælk (”time to safe concentration”-metoden (TTSC) (tidsrum inden restkoncentrationen er faldet til et sikkert niveau)), hvor tidspunkterne var udtrykt i malkninger efter behandling uanset goldperiodens varighed.
The representative of the MAHs determined the withdrawal period by statistical analysis (Time to safe concentration (TTSC) method) of the milk residue data where time points were expressed as milkings after treatment irrespective of the length of the dry period.
Det er dog klart, at goldperioden skal indgå ved angivelsen af tilbageholdelsestiden.
It is however clear that the dry period should be part of the expression of the withdrawal period.
Det er i sig selv intet forkert i at bruge TTSC-metoden, når TTSC-værdierne angives som tid efter behandling.
Using the TTSC method where the TTSCs are expressed as time after treatment is on itself not wrong.
Der var gennemført en ny restkoncentrationsundersøgelse i mælk hos malkekøer med en goldperiode på 36 dage eller derunder, og denne undersøgelse blev forelagt som dokumentation for den nedsættelse af tilbageholdelsestiden for mælk, som ansøgningen om ændringen vedrørte.
A new residue depletion study in milk was performed with dairy cows with a dry period of 36 days or less and it was submitted to substantiate a reduction of the established withdrawal period for milk requested in the variation procedure.
Den af indehaverne af markedsføringstilladelserne foreslåede sikkerhedsmargin på 1,5 dag blev godtaget.
The safety span of 1.5 days proposed by the representative of the MAHs was accepted.
Cephaguard DC Intramammær salve
Cephaguard DC
Gennemgang
Discussion
Hensigten med indbringelsen var at få afgjort, om de foreliggende oplysninger dannede grundlag for at fastsætte en tilbageholdelsestid for mælk på 35 dage efter behandling.
The scope of the referral was to establish if on the basis of the data available a withdrawal period of 35 days after treatment could be established for milk.
Tilbageholdelsestid efter kælvning
Withdrawal period after calving
Lægemiddelform Dyrearter Doseringshyppighed
Product invented name Pharmaceutical form Animal species
Derudover forelå der en restkoncentrationsundersøgelse, som var gennemført hos malkekøer med en goldperiode på mellem 40 og 58 dage, og som havde dannet grundlag for fastsættelsen af tilbageholdelsestiden i den oprindelige markedsføringstilladelse.
The residue depletion study in dairy cows with dry periods of 40 to 58 days on which the withdrawal period was established for the original Marketing Authorisation was also available.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne ansøgte om en tilbageholdelsestid for mælk på 35 dage efter behandling.
The MAHs proposed to set the withdrawal period for milk at 35 days after treatment.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne har ansøgt om nedsættelse af tilbageholdelsestiden til 35 dage efter behandling.
The MAHs proposed a reduced withdrawal period of 35 days after treatment.
Wim de Körverstraat 35
Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Yderligere information om Delstrigo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Further information on Delstrigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Desuden er Delstrigos bivirkninger for det meste milde.
In addition, Delstrigo's side effects are mostly mild.
Delstrigo må ikke anvendes sammen med visse lægemidler, der kan gøre det mindre effektivt.
Delstrigo must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Delstrigo løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Delstrigo are continuously monitored.
For mere information om brug af Delstrigo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Delstrigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det helbreder ikke hivinfektion eller aids, men sinker skader på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
It does not cure HIV infection or AIDS but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Andre oplysninger om Delstrigo
Other information about Delstrigo
Bivirkninger rapporteret for Delstrigo vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Delstrigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Delstrigo opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Delstrigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
I en undersøgelse med 728 patienter kunne der hos 84 % af de patienter, der blev behandlet med Delstrigo, ikke påvises hiv i deres blod (færre end 40 kopier/ml) efter 48 ugers behandling sammenlignet med 80 % af de patienter, som fik en kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
In a study with 728 patients, 84% of patients treated with Delstrigo had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Delstrigo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Delstrigo?
Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Lamivudin og tenofovirdisoproxil er allerede tilgængelige i Den Europæiske Union: lamivudin har været godkendt siden 1996, og tenofovirdisoproxil siden 2002.
Lamivudine and tenofovir disoproxil are already available in the European Union: lamivudine has been authorised since 1996 and tenofovir disoproxil since 2002.
De hyppigste bivirkninger ved Delstrigo (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme og hovedpine.
The most common side effects with doravirine (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
En oversigt over Delstrigo, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Delstrigo and why it is authorised in the EU
Delstrigo er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Delstrigo is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Delstrigo holder indholdet af hiv i blodet nede.
Delstrigo keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Hvorfor blev Delstrigo godkendt i EU?
Why is Delstrigo authorised in the EU?
Hvad er Delstrigo, og hvad anvendes det til?
What is Delstrigo and what is it used for?
Delstrigo udleveres som tabletter, der hver indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil.
Delstrigo is available as tablets, each containing doravirine 100 mg, lamivudine 300 mg and tenofovir disoproxil 245 mg.
De tre aktive stoffer i Delstrigo, doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproxil, blokerer aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der gør det muligt for hivvirusset at formere sig i de celler, det har inficeret.
The three active substances in Delstrigo, doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil, block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Delstrigo var lige så effektivt til at holde hivinfektion under kontrol som en lignende kombinationsbehandling i et hovedstudie, der omfattede patienter med hivinfektion, som ikke var blevet behandlet tidligere.
Delstrigo was as effective at keeping HIV infection under control as a similar HIV combination treatment in a main study involving patients with HIV infection who had not been treated before.
Lægemidlet er ikke egnet til patienter, der er smittet med hiv, som er resistent over for lamivudin, tenofovirdisoproxil eller lægemidler i samme klasse som doravirin (non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere eller NNRTI'er).
The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to lamivudine, tenofovir disoproxil or to medicines in the same class as doravirine (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
Hvilke risici er der forbundet med Delstrigo?
What are the risks associated with Delstrigo?
Delstrigo er lige så effektivt til at holde hivinfektion under kontrol som lignende hivkombinationsbehandlinger.
Delstrigo is as effective at keeping HIV infection under control as similar HIV combination treatments.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Delstrigo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Delstrigo, see the package leaflet.
Tenofovirdisoproxil er et såkaldt prodrug (forstadium) til tenofovir, der omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted in the body to the active substance tenofovir.
Doravirin er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) og lamivudin er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Doravirine is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) and lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil) EMA/661904/2018
Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) EMA/873969/2018
Delstrigo indeholder de aktive stoffer doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproxil.
Delstrigo contains the active substances doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil.
Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil)
Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil)
Hvordan anvendes Delstrigo?
How is Delstrigo used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Delstrigo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Delstrigo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Delstrigo?
What benefits of Delstrigo have been shown in studies?
Hvordan virker Delstrigo?
How does Delstrigo work?
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Deres læge vil diskutere dette med Dem.
Your doctor will discuss this with you.
{Navn og adresse} {tlf} {fax} {email}
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lad være med at stoppe med at bruge TIENAM indtil Deres læge fortæller Dem det.
Do not stop using TIENAM until your doctor tells you to.
Deres læge har foreskrevet TIENAM, da De har en (eller flere) af følgende typer af infektion:
Your doctor has prescribed TIENAM because you have one (or more) of the following types of infection:
Se også ovenfor under Centralnervesystemet.
See also above under Central nervous system.
• Ikke kendte: Frekvensen kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
• not known: frequency cannot be estimated from the available data
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION TO THE USER
Derfor er det ikke sandsynligt, at det diende spædbarn vil blive eksponeret for signifikante mængder.
Therefore it is unlikely that the suckling infant will be exposed to significant quantities.
Anvendeligheden af denne procedure ved overdosering er dog ukendt.
However, usefulness of this procedure in the overdose setting is unknown.
Resistensmekanismer Resistens over for imipenem kan skyldes følgende:
Mechanism of resistance Resistance to imipenem may be due to the following:
Slovenien: CONET
Slovenia: CONET
Små mængder af denne medicin kan gå over i mælken og påvirke babyen.
Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
ADVARSEL: BLANDINGEN ER IKKE BEREGNET TIL DIREKTE INFUSION.
CAUTION: THE MIXTURE IS NOT FOR DIRECT INFUSION.
** EUCAST ikke-arts relateret grænseværdi er anvendt.
** EUCAST non-species related breakpoint is used.
1 Proteus og Morganella species anses for dårlige mål for imipenem.
1 Proteus and Morganella species are considered poor targets for imipenem.
Brug ikke TIENAM efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use TIENAM after the expiry date stated on the container.
De må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.