natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvid til offwhite frysetørret pulver eller masse.
White to off-white lyophilized powder or cake.
I et studie med patienter med tidligere ubehandlet mantlecellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af de patienter, der fik bortezomib, i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to bortezomib were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR efter IRC uanset verificering ved knoglemarv og LDH.
h Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
De væsentligste effektresultater er præsenteret i tabel 13.
Main efficacy results are presented in table 13.
Der blev foretaget et farmakokinetisk studie hos patienter med varierende grad af nedsat nyrefunktion, som blev klassificeret i følgende grupper i henhold til deres kreatininclearance (CrCl): Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), Mild (CrCl=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Moderat
A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate
Tabel 13: Effektresultater fra studie MMY-3010 Effektmål
Table 13: Efficacy results from study MMY-3010 Endpoints
Estimatet af Hazard ratio er baseret på Cox' proportionelle risikomodel justeret for stratifikationsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin og region.
Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region.
Demografiske og baseline-sygdomskarakteristika var generelt afbalanceret mellem de to behandlingsarme: Den mediane patientalder var 66 år, 74 % var mænd, 66 % var kaukasiere og 32 % asiatere, 69 % af patienterne havde et positivt knoglemarvsaspirat og/eller en positiv knoglemarvsbiopsi for MCL, 54 % af patienterne havde en IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 3, og 76 % var i sygdomsstadie IV. Behandlingens varighed (median=17 uger) og varigheden af opfølgningen (median=40 måneder) var sammenlignelige i de to behandlingsarme.
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV disease.
En oddsratio (OR) > 1 angiver en fordel for BR-CAP.
An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Der skal vælges et nyt injektionssted mellem på hinanden følgende injektioner.
Injection sites should be rotated for successive injections.
Se tabel 5 nedenfor vedrørende dosisjusteringer.
For dose adjustments, see table 5 below.
Melphalan og prednison bør begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med bortezomib.
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each bortezomib treatment cycle.
Dette studie inkluderede 222 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få 1,3 mg/m bortezomib enten som subkutan eller intravenøs administration i 8 cyklusser.
This study included 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Bortezomib forårsager reduktion af tumorvækst in vivo i mange prækliniske tumormodeller, inklusive myelomatose.
Bortezomib causes reduction of tumour growth in vivo in many preclinical tumour models, including multiple myeloma.
Tabel 10: Forekomst af perifer neuropati i studie LYM-3002 i forhold til toksicitet og behandlingsseponering som følge af perifer neuropati BR-CAP (N=240)
Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy BR-CAP (N=240)
Tabel 8: Bivirkninger hos patienter med mantlecellelymfom, som blev behandlet med BR-CAP i et klinisk studie
Table 8: Adverse reactions in patients with mantle cell lymphoma treated with BR-CAP in a clinical trial
Bortezomib Fresenius Kabi indeholder: - Aktivt stof: Bortezomib.
What Bortezomib Fresenius Kabi contains - The active substance is bortezomib.
Melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gives gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus.
Melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
• Regler for opbevaring af den rekonstituerede opløsning.
• storage precautions for reconstituted solution
Der anbefales seks bortezomib-cyklusser, men patienter med et respons, som først dokumenteres ved cyklus 6, kan gives yderligere to bortezomib-cyklusser.
Six bortezomib cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional bortezomib cycles may be given.
5.1, men der kan ikke gives nogle anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Brug af anden medicin sammen med bortezomib Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Other medicines and bortezomib Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Den samlede bedste responsrate (CR + PR) ved genbehandling af 130 patienter var 38,5 % (95 % CI: 30,1-47,4).
The overall best response rate (CR+PR), to retreatment in 130 patients was 38.5% (95% CI: 30.1,
Patienter ≥ 75 år tålte begge regimer, både BR-CAP og R-CHOP, dårligere (se pkt.
In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Patienterne havde IgG/IgA/let kæde myelom i henholdsvis 63 %/25 %/8 % tilfælde, mediant hæmoglobin på 105 g/l og mediant trombocyttal på 221,5 x 10
Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median hemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 10
På grund af risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede børn, bør amning ophøre under behandling med bortezomib.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with bortezomib.
OR; 95 % CI; Pværdi a
OR; 95% CI; P value a
Fra en uddybende effektanalyse rapporteredes en responsrate på 67,3 % (inklusive en CR-rate på 28,6 %) bestemt ud fra hæmatologisk respons (Mprotein) hos 49 evaluérbare patienter, der fik de maksimale tilladte doser på 1,6 mg/m en gang ugentlig og 1,3 mg/m to gange ugentlig.
In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m weekly and 1.3 mg/m twice-weekly.
9/l • Ikke-hæmatologiske, toksiske hændelser skal være bedret til grad 1 eller baseline
9/l • Non-haematological toxicities should have resolved to grade 1 or baseline
Der er rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt hos patienter, der er i samtidig behandling med bortezomib og andre lægemidler og med alvorlige tilgrundliggende helbredsproblemer.
Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving bortezomib and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions.
Injicer opløsningen som en 3-5 sek. intravenøs bolusinjektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
- Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
Grad 1 med smerter eller Grad 2 (moderate symptomer; begrænser daglige gøremål, der kræver hjælpemidler; instrumentel ADL**)
Grade 1 with pain or grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
For yderligere oplysninger om melphalan og prednison henvises til produktresuméet for disse produkter.
For additional information concerning melphalan and prednisone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
• Symptomer på tumorlysesyndrom, som f.eks. muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring,
• symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion,
Bortezomib er kun til engangsbrug.
Bortezomib is for single use only.
Bortezomib gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode' uden behandling.
Bortezomib is given intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment.
Tid til første respons i CR + PR
Time to first response in CR + PR Median
Population evaluérbar for respons n=73
Response Evaluable Population n=73
Der er ikke data, der tyder på, at det er nødvendigt at justere dosis hos patienter med myelomatose eller med mantlecellelymfom, som er ældre end 65 år.
There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age with multiple myeloma or with mantle cell lymphoma.
mg/m2) til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose.
(60 mg/m2) in patients with previously untreated multiple myeloma.
• At minde patienter, der modtager bortezomib sammen med thalidomid, om, at de skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid med reference til produktresuméet for thalidomid med henblik på yderligere oplysninger.
• to remind that patients receiving bortezomib in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
Derfor skal patienterne monitoreres omhyggeligt, når der gives bortezomib sammen med kraftige CYP3A4-inhibitorer (f.eks. ketoconazol, ritonavir).
Therefore, patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir).
Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i B+M+P-behandlingsgruppen var 17 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
The incidence of herpes zoster among patients in the B+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis.
Hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering og -infektion
Hepatitis B virus (HBV) reactivation and infection Mantle cell lymphoma
• At Bortezomib 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant.
• Bortezomib 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously
I fase III-studiet med hidtil ubehandlede myelomatosepatienter var den samlede forekomst af herpes zoster-reaktivering større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (henholdsvis 14 % versus 4 %).
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with Bortezomib+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively).
Varigheden af det samlede respons var 21,4 måneder længere i BRCAP-gruppen (median 36,5 måneder kontra 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
The duration of overall response was 21.4 months longer in the BR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
Absorption Efter intravenøs bolusadministration af en dosis på 1,0 mg/m og 1,3 mg/m til 11 patienter med myelomatose og kreatininclearance-værdier på mere end 50 ml/min., var de gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer efter første dosis af bortezomib henholdsvis 57 og 112 mg/ml.
Absorption Following intravenous bolus administration of a 1.0 mg/m and 1.3 mg/m dose to 11 patients with multiple myeloma and creatinine clearance values greater than 50 ml/min, the mean first-dose maximum plasma concentrations of bortezomib were 57 and 112 ng/ml, respectively.
Bortezomibs farmakokinetik blev karakteriseret efter intravenøs bolus-administration af 1,3 mg/m doser to gange ugentlig til 104 pædiatriske patienter (2-16 år) med akut lymfoblastær leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML).
The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m doses to 104 pediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (Hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
• Infektion i øjets yderste lag og i indersiden af øjenlåget (Konjunktivitis)
• Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids
Notérbare forskelle mellem sikkerhedsprofilen for bortezomib administreret subkutant versus intravenøst som monoterapi
Notable differences in the safety profile of bortezomib administered subcutaneously versus intravenously as single agent
p-værdi d
p-value d
Hvis du får bortezomib for myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger: - Muskelkramper, muskelsvaghed - Forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpine - Åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse - Hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.
If you are given bortezomib for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure, tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
forekom hos 6 % af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den intravenøse behandlingsgruppe (p=0,0264).
Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få bortezomib samtidig med to andre lægemidler; melphalan og prednison.
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive bortezomib together with two other medicines; melphalan and prednisone.
Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i BR-CAP-armen var 10,7 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
The incidence of herpes zoster among patients in the BR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Responserate Populatione n=668
Response rate population e n=668
1 mg/m til 0,7 mg/m
1 mg/m to 0.7 mg/m
In vitro-studier viser, at bortezomib er en svag inhibitor af CYP-isozymerne 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
In vitro studies indicate that bortezomib is a weak inhibitor of the cytochrome P450 (CYP) isozymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med bortezomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose og ved mantlecellelymfom (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bortezomib kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn.
Bortezomib might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
I alt fik 74 vurderbare patienter administreret dexamethason sammen med bortezomib.
A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with bortezomib.
Dosisjustering under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantlecellelymfom Før påbegyndelse af en ny behandlingscyklus:
Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma Prior to initiating a new cycle of therapy:
Bortezomib må ikke indgives via andre administrationsveje.
Bortezomib should not be given by other routes.
I fase III-studiet havde patienter, der fik bortezomib subkutant sammenlignet med intravenøs administration, en 13 % lavere samlet forekomst af bivirkninger der havde en grad 3 eller højere toksicitet, og en 5 % lavere forekomst af seponering af behandling med bortezomib.
In the Phase III study patients who received bortezomib subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of bortezomib.
Hvis der ses nogle partikler eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes.
If any discolouration or particulate matter is observed, the solution must be discarded.
CR=komplet respons; CRu=komplet respons ubekræftet; PR=partielt respons; CI=konfidensinterval, HR=hazard-ratio; OR=oddsratio; ITT= Intent to Treat
CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat
Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for B-indeholdende induktionsterapi.
Note: An OR > 1 indicates an advantage for B-containing induction therapy.
Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med bortezomib, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med bortezomib.
You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with bortezomib for information related to these medicines before starting treatment with bortezomib.
For bortezomib-relateret neuropatisk smerte og/eller perifer neuropati, tilbageholdes og/eller modificeres bortezomib som beskrevet i tabel 1.
For bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify bortezomib as outlined in table 1.
198 (82 %) og 208 (87 %) patienter i henholdsvis VDDx- og BDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Behandlingen med bortezomib skal indstilles, når trombocyttallet er < 25.000/µl eller, ved kombinationsbehandling med melphalan og prednison, når trombocyttallet er ≤ 30.000/µl (se pkt.
Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/μl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
(SGOT) ASATniveau
SGOT (AST) levels
Almindelig Vægttab Ikke almindelig Hyperbilirubinæmi*, abnorme proteinanalyser*, vægtstigning, abnorm blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein
Uncommon Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*,C-reactive protein increased
c p-værdi d
c p-value d
Studier af udviklingstoksicitet på rotter og kaniner har vist embryo/fosterdødelighed ved doser som var toksiske for moderdyret, men ingen direkte embryo/fostertoksicitet ved doser som ikke var toksiske for moderdyret.
Developmental toxicity studies in the rat and rabbit have shown embryo-fetal lethality at maternally toxic doses, but no direct embryo-foetal toxicity below maternally toxic doses.
Bortezomib skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
Bortezomib must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
You must tell your doctor if you have any of the following:
Graden er bestemt i henhold til det amerikanske National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.0.
Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
B= bortezomib; Dx=dexamethason; T=thalidomid a Thalidomid-dosis øges kun til 100 mg fra uge 3 i cyklus 1, hvis 50 mg tåles, og til 200 mg fra og med cyklus 2, hvis 100 mg tåles.
B=bortezomib; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
• Betændelse i en vene, blodpropper i dine vener eller lunger
• Inflammation of a vein, blood clots in your veins and lungs
Behandling med bortezomib skal seponeres ved forekomst af enhver ≥ grad 3 bortezomib-relateret ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen neuropati) eller ≥ grad 3 hæmatologisk toksicitet (se også pkt.
Bortezomib treatment must be withheld at the onset of any ≥ grade 3 bortezomib -related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4).
Patienter med ≥ grad 2 perifer neuropati eller trombocyttal < 50.000/µl ved baseline indgik ikke.
Patients with baseline grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded.
(95% CI) p-værdi c
(95% CI) p-value c
Responsrate ved 8 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-value a
Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value a
- Øvrigt indholdsstof: Mannitol (E421)
- The other ingredients are mannitol (E421).
Behandling med bortezomib skal indstilles indtil symptomerne på toksiciteten er bedret til Grad 2 eller bedre.
Bortezomib therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to grade 2 or better.
Ved efterfølgende doser lå de gennemsnitlige maksimale observerede plasmakoncentrationer på 67-106 ng/ml for en dosis på 1,0 mg/m og på 89-120 ng/ml for en dosis på 1,3 mg/m
In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m dose.
Patienter, der får bortezomib i kombination med thalidomid, skal overholde det særlige program for svangerskabsforebyggelse for thalidomid.
Patients receiving bortezomib in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide.
Under kliniske studier er der rapporteret om hypoglykæmi og hyperglykæmi som henholdsvis ikke almindelige og almindelige bivirkninger hos diabetes-patienter i behandling med orale hypoglykæmika.
During clinical trials, hypoglycemia and hyperglycemia were uncommonly and commonly reported in diabetic patients receiving oral hypoglycemics.
Patientdemografi og sygdomsegenskaber ved baseline var sammenlignelige mellem behandlingsgrupperne.
Patient demographic and baseline disease charateristics were similar between the treatment groups.
• Oplysning om potentielle risici ved administration - herunder overdosering og underdosering,
• storage precautions for reconstituted solution • potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
Virkningsmekanisme>
Mechanism of action
Thalidomid administreres oralt i en dosis på 50 mg daglig på dag 1-14, og hvis det tåles, øges dosis til 100 mg daglig på dag 15-28, hvorefter dosis yderligere kan øges til 200 mg daglig fra cyklus 2 (se tabel 4).
Thalidomide is administered orally at 50 mg daily on days 1-14 and if tolerated the dose is increased to 100 mg on days 15-28, and thereafter may be further increased to 200 mg daily from cycle 2 (see table 4).
Ved sammenligning med patienter med normal leverfunktion ændrede en let nedsættelse af leverfunktionen ikke bortezomibs AUC normaliseret i forhold til standarddosis.
When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dose-normalised bortezomib AUC.