natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke almindelige bivirkninger: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people):
Derefter administreres en spraydosis ved at trykke på og slippe fingergrebene på hver side af spidsen.
A spray is then administered by pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle.
Derfor er det essentielt, når der skiftes mellem lægemidler indeholdende fentanyl indiceret til behandling af gennembrudssmerter, herunder intranasale midler, at patienter igen titreres med det nye lægemiddel, og ikke skiftes baseret på dosis-til-dosis (mikrogram-for-mikrogram).
Therefore, when switching between fentanyl containing medicinal products indicated for treatment of breakthrough pain, including intranasal formulations, it is essential that patients are again titrated with the new medicinal product, and not switched on a dose-for-dose (microgram-formicrogram) basis.
De sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi, hypotermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori.
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Saltsyre (0,36 %) eller natriumhydroxid (til justering af pH) Renset vand
Hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Hvis det er påkrævet, at hele opioidbehandlingen seponeres, bør patienten følges nøje af lægen, da en gradvis nedtitrering af opioidbehandlingen er nødvendig for at undgå risikoen for pludselige abstinenssymptomer.
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Patienten skal instrueres i at skrive datoen for første brug på den dertil hørende plads på den børnesikrede beholders etiket.
The patient should be advised to write the date of first use in the space provided on the label of the child resistant container.
Opioider kan tilsløre det kliniske forløb hos patienter med hovedtraumer, og bør kun anvendes, hvis det er klinisk påkrævet.
Opioids may obscure the clinical course of patients with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du har taget en MAO-hæmmer i løbet af de sidste 2 uger, før du brugerPecFent.
Tell your doctor or pharmacist if you have taken an MAOI medicine in the past 2 weeks before using PecFent.
• medicin, der kan gøre dig søvnig, såsom sovetabletter, beroligende midler, muskelafslappende midler, angstmedicin eller allergimedicin (antihistaminer)
• medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, muscle relaxants, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines)
Figur 2: Klinisk betydningsfuld smertelindring - PecFent versus placebo: % patientepisoder med ≥ 2 points reduktion i smerteintensitet
Figure 2: Clinically Meaningful Pain Relief - PecFent vs placebo: % Patients' Episodes With ≥2 Point Reduction in Pain Intensity
• En dosis til behandling af en episode med gennembrudssmerter kan være enten 1 spraydosis eller 2 spraydoser (en i hvert næsebor).
• A dose to treat a breakthrough pain episode might be either 1 spray or 2 sprays (one in each nostril).
De gennemsnitlige smerteintensitets-scoringer (73 patienter) for alle PecFent-behandlede episoder (459 episoder) sammenlignet med episoder behandlet med placebo (200 episoder) var signifikant lavere ved 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter efter administration (se Figur 1).
The mean pain intensity scores (73 patients) for all PecFent-treated episodes (459 episodes) compared to those treated with placebo (200 episodes) were significantly lower at 5, 10, 15, 30, 45 and 60 minutes following administration (see Figure 1).
De kliniske undersøgelser med PecFent blev designet med henblik på at evaluere sikkerhed og virkning ved behandling af gennembrudssmerter, og alle patienter var også i baggrundsbehandling med opioider såsom morfin som depottabletter eller transdermal fentanyl for deres kroniske smerter.
The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Serotonergt syndrom
Serotonin Syndrome
• Du skal trykke/slippe fingergrebene 4 gange mere, mens du vender næsesprayen væk fra dig selv (og væk fra andre personer).
• You will need to press down and release the finger grips 4 more times while aiming the nasal spray away from you (and any other people).
Lægemiddelstyrke (mikrogram)
Product strength (micrograms)
Titrering hos patienter, som skifter mellem immediate-release-lægemidler indeholdende fentanyl Der kan forekomme væsentlige forskelle i den farmakokinetiske profil af immediate-releaselægemidler indeholdende fentanyl, hvilket resulterer i klinisk betydningsfulde forskelle i hastigheden og graden af fentanyls absorption.
Titration in patients switching between immediate-release fentanyl containing products Substantial differences may exist in the pharmacokinetic profile of immediate-release fentanyl medicinal products, which result in clinically important differences in the rate and extent of absorption of fentanyl.
Overlegenhed blev påvist ved det primære endepunkt, forskel i smerteintensitet, i løbet af 15 minutter, som var 3,02 for patienter behandlet med PecFent sammenlignet med 2,69 for patienter behandlet med IRMS (p=0,0396).
Superiority was demonstrated by the primary endpoint, Pain Intensity Difference within 15 minutes, which was 3.02 in patients treated with PecFent compared to 2.69 in patients treated with IRMS (p=0.0396).
• oplever en kombination af følgende symptomer: kvalme, opkastning, anoreksi, træthed, svaghed, svimmelhed og lavt blodtryk.
• you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
De mest alvorlige bivirkninger er dog respirationsdepression (der kan føre til apnø eller respirationsstop), kredsløbsdepression, hypotension og shock, og alle patienter bør overvåges for disse bivirkninger.
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be monitored for these.
Flasken primes ved at følge vejledningen nedenfor:
To prime the bottle, please follow the instructions below:
• medicin mod depression, som kaldes ‘monoaminoxidasehæmmere' (MAO-hæmmere).
• medicines for depression called ‘monoamine-oxidase inhibitors' (MAOI).
• Fortæl det til din læge, hvis din dosis af PecFent ikke lindrer dine gennembrudssmerter.
• Tell your doctor if your dose of PecFent does not relieve your breakthrough pain.
hver gang sprayen bruges.
This will go up each time the spray is used.
Fentanyl metaboliseres i leveren til norfentanyl af cytokrom CYP3A4-isoform.
Fentanyl is metabolised in the liver to norfentanyl by cytochrome CYP3A4 isoform.
Tilsigtet stofmisbrug Medicineringsfejl
Intentional drug misuse Medication error
• Det betyder, at medicinen hurtigere kommer ind i dit system, så dine gennembrudssmerter lindres.
• This means the medicine gets into your system quickly to relieve your breakthrough pain.
Hvis denne dosis ikke virker, kan patienten instrueres i at forøge til to 400 mikrogram spraydoser (en i hvert næsebor).
If this dose is not successful, the patient may be instructed to increase to two 400 microgram sprays (one in each nostril).
Så snart som PecFent ikke behøves længere, skal patienter og andre i husholdningen rådes til snarest muligt systematisk at bortskaffe alle tiloversblevne flasker fra en ordination ved at sætte dem tilbage til den børnesikrede beholder og bortskaffe dem i overensstemmelse med lokale retningslinjer eller ved at returnere dem til apoteket.
As soon as PecFent is no longer needed, patients and members of their household must be advised to systematically dispose of any bottles remaining from a prescription as soon as possible by returning them to their child-resistant container and discarding them, according to local requirements or by returning them to the pharmacy.
Hvis du oplever abstinenssymptomer, skal du kontakte din læge.
If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Dette skyldes, at PecFent kan være livsfarligt, hvis et barn indtager det ved et uheld.
This is because PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Hvis PecFent administreres, skal der være en antidot parat til barnet.
If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
• Apoteket skal informere patienterne om, at de skal opbevare PecFent næsespray på et sikkert sted, for at undgå tyveri og misbrug og diversion
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
Der er 8 fulde spraydoser i hver PecFent-flaske.
There are 8 full sprays in each PecFent bottle.
Ikke desto mindre skal der, på baggrund af hvor vigtig nyre- og leverfunktionen er for fentanyls metabolisme og clearance, udvises særlig forsigtighed ved anvendelse af PecFent til ældre.
Nevertheless, in view of the importance of renal and hepatic function in the metabolism and clearance of fentanyl, additional care should be exercised in the use of PecFent in the elderly.
Den metaboliske pathway efter nasal administration af PecFent er ikke blevet karakteriseret i kliniske undersøgelser.
The metabolic pathways following nasal administration of PecFent have not been characterised in clinical studies.
• være mindre opmærksom eller reagere langsommere, bevidsthedstab
• being less aware or responsive, losing consciousness
Farmakokinetiske parametre hos voksne forsøgspersoner, der fik PecFent og OTFC
Pharmacokinetic parameters in adult subjects receiving PecFent and OTFC
Patienter med smerter, der får kronisk opioidbehandling, udvikler tolerans over for respirationsdepression, og derfor er risikoen for respirationsdepression reduceret hos disse patienter.
Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients is reduced.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, apoteker og patienter, som forventes at ordinere/anvende PecFent, forsynes med uddannelsesmateriale på tidspunktet for markedsføring, der informerer dem om den korrekte og sikre anvendelse af lægemidlet.
The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
• svære vejrtrækningsproblemer
• Severe breathing problems
• Tælleren vil stadig vise tallet ”2”.
• The counter will stay on the number “2”.
• Patienterne skal følges nøje fra behandlingens indledning, og dosen skal titreres, indtil en effektiv dosis opnås, og bekræftes ved behandling af to på hinanden følgende episoder med gennembrudssmerter.
• From treatment initiation, patients should be closely followed and the dose titrated until an effective dose is reached and confirmed for two consecutively treated episodes of BTP.
ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder)
Attention deficit/hyperactivity disorder
o Hvis der er behandlingsdoser tilbage i flasken, som ikke skal bruges, skal patienten instrueres i at pumpe disse ud på følgende måde
o If there are any unwanted therapeutic sprays remaining in the bottle, the patient should be instructed to expel these as follows:
Din læge vil beslutte, om din dosis skal ændres.
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Behandlingen med PecFent bør straks afbrydes, hvis patienten ikke længere har episoder med gennembrudssmerter.
PecFent should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Opioider kan muligvis påvirke hypothalamus-hypofyse-binyre- eller -gonade-aksen.
Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
En reduktion af fentanyldosis eller seponering af behandling med fentanyl eller en behandlingsgennemgang kan være indiceret.
A fentanyl dose reduction or discontinuation of fentanyl treatment or treatment review may be indicated.
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret crossover-undersøgelse er blevet udført, hvor 114 patienter, som i gennemsnit havde 1 til 4 episoder med gennembrudssmerter pr. dag under vedligeholdelsesbehandling med opioider, indgik i en indledende åben titreringsfase, for at identificere en effektiv dosis af PecFent (undersøgelse CP043).
A double-blind, randomised, placebo-controlled crossover study has been conducted in which 114 patients who experienced on average 1 to 4 episodes of break through pain (BTP) per day while taking maintenance opioid therapy were entered into an initial open-label titration phase in order to identify an effective dose of PecFent (Study CP043).
Blod og lymfesystem:
Blood and lymphatic system disorders
Hvis patienten kommer ud for tilbagevendende episoder med næseblod eller nasalt ubehag ved brug af PecFent, bør en alternativ administrationsmetode til behandling af gennembrudssmerter overvejes.
If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking PecFent, an alternative method of administration for treatment of breakthrough pain should be considered.
En dosis af PecFent kan omfatte administration af 1 spraydosis (100 mikrogram eller 400 mikrogram doser) eller 2 spraydoser (200 mikrogram eller 800 mikrogram doser) af den samme styrke (enten 100 mikrogram eller 400 mikrogram styrke).
One dose of PecFent may include administration of 1 spray (100 microgram or 400 microgram doses) or 2 sprays (200 microgram or 800 microgram doses) of the same strength (either 100 microgram or 400 microgram strength).
PecFents virkning var superior i forhold til placebo, hvilket understøttes af data fra sekundære endepunkter, herunder antallet af episoder med gennembrudssmerter med klinisk betydningsfuld smertelindring, defineret som en reduktion i smerteintensitetsscoring på mindst 2 (Figur 2).
The superior efficacy of PecFent over placebo was supported by data from secondary endpoints including the number of BTP episodes with clinically meaningful pain relief, defined as a reduction in pain intensity score of at least 2 (Figure 2).
Efter langtidsbehandling kan fentanyl forårsage abstinenssymptomer hos det nyfødte spædbarn.
Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Samtidig anvendelse af centralnervesystem-deprimerende midler kan øge risikoen for respirationsdepression (se pkt.
The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Fentanyl er et opioidanalgetikum, som primært interagerer med den opioide µ-receptor.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Indflydelsen af nedsat lever- og nyrefunktion på lægemidlets farmakokinetik er ikke blevet evalueret; clearance af fentanyl ved intravenøs administration har imidlertid vist sig at være ændret ved nedsat lever- og nyrefunktion på grund af ændringer i metabolisk clearance og plasmaproteiner.
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
• varme og kredsløb, der ikke virker korrekt, hedeture eller feber, kulderystelser, kraftig svedtendens
• heat and circulation not working properly, hot flush or fever, chills, excessive sweating
Dette skyldes, at medicinen kan udskilles i modermælken og kan forårsage bivirkninger hos det ammede barn.
This is because the medicine can get into your breast milk and may cause side effects in the breast-fed child.
Psykiske forstyrrelser Desorientering Delirium Hallucination
Disorientation Delirium Hallucination
• Anvisninger i åbning og lukning af den børnesikrede beholder
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box
• Dosisstyrker for PecFent næsespray kan ikke sammenlignes med andre PecFent lægemidler
• The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Det primære endepunkt var sammenligningen mellem den opsummerede forskel i smerteintensitet (pain intensity, PI) 30 minutter efter dosering (SPID30), som var 6,57 under episoderne behandlet med PecFent sammenlignet med 4,45 for placebo (p<0,0001).
The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p<0.0001 ).
• tab af smagssans, tab eller ændring af lugtesans
• loss of taste, loss or change in sense of smell
Relativ biotilgængelighed af fentanyl fra behandling med PecFent sammenlignet med 200 mikrogram OTFC var ca. 120 %.
Relative bioavailability of fentanyl from the PecFent treatment compared to the 200 microgram OTFC was approximately
Symptomerne på overdosering med fentanyl administreret gennem næsen forventes at være af en lignende natur som ved intravenøs fentanyl og andre opioider, og er en forlængelse af den farmakologiske virkning, hvor den mest alvorlige, signifikante virkning er respirationsdepression.
The symptoms of fentanyl overdose via the nasal route are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
• ændring af smagssans
• change in taste
PecFent kan være livsfarligt, hvis et barn indtager det ved et uheld.
PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Der er kendt forekomst af iatrogen afhængighed efter terapeutisk anvendelse af opioider.
However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Den frie fraktion af fentanyl forøges ved acidose.
The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Hvis denne dosis ikke virker, kan patienten ordineres en flaske med PecFent 400 mikrogram/dosis, og instrueres i at skifte til en 400 mikrogram dosis til deres næste smerteepisode.
If this dose is not successful, the patient may be prescribed a bottle of PecFent 400 micrograms/spray and instructed to change to one 400 microgram spray for their next episode of pain.
I en farmakokinetisk undersøgelse, der sammenlignede PecFent (100, 200, 400 og 800 mikrogram) med oral transmukosal fentanylcitrat (OTFC, 200 mikrogram), blev det vist, at fentanyl hurtigt blev absorberet efter en enkelt dosis med intranasal administration af PecFent, med en medianværdi for Tmax, som varierede fra 15 til 21 minutter (Tmax for OTFC var ca. 90 minutter).
In a pharmacokinetic study comparing PecFent (100, 200, 400 and 800 micrograms) with oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC, 200 micrograms), fentanyl was shown to be rapidly absorbed following single dose intranasal administration of PecFent, with median Tmax ranging from 15 to 21 minutes (Tmax for OTFC was approximately 90 minutes).
• Patienter med en indledende dosis på 100 mikrogram, som har behov for titrerering til en højere dosis på grund af manglende virkning, kan instrueres i at anvende to 100 mikrogram doser (en til hvert næsebor) til deres næste episode med gennembrudssmerter.
• Patients whose initial dose is 100 micrograms and who need to titrate to a higher dose due to a lack of effect can be instructed to use two 100 microgram sprays (one in each nostril) for their next BTP episode.
Hyperhidrose Urticaria
Hyperhydrosis Urticaria
• Pecfent må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
• Do not store PecFent above 25°C.
En gennemgang af baggrundsbehandlingen med opioider kan være nødvendig, hvis patienterne vedvarende har over fire episoder med gennembrudssmerter pr. døgn.
A review of the dose of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Beskyttelseshætten skal sættes på igen efter hver brug, og flasken skal sættes tilbage i den børnesikrede beholder for sikker opbevaring.
The protective cap should be replaced after each use and the bottle returned to the child resistant container for safe storage.
• Hvis du har brugt for meget PecFent, kan du føle dig søvnig, have kvalme, blive svimmel eller have en langsom eller overfladisk vejrtrækning.
• If you use more PecFent than you should, you may feel sleepy, sick, dizzy or have slow or shallow breathing.
• Apoteket skal være bekendt med uddannelsesmaterialet for PecFent næsespray, før det bruges i systemet
• The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
Lad være med at tage PecFent, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Do not use PecFent if any of the above applies to you.
Andre behandlinger, som administreres nasalt, bør undgås i 15 minutter efter dosering med PecFent.
Other nasally administered treatments should be avoided within 15 minutes of dosing with PecFent.
Behandlingen bør indledes og fortsættes under opsyn af en læge, som har erfaring med behandling af cancerpatienter med opioider.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
• Lægerne, der ordinerer PecFent næsespray, skal omhyggeligt udvælge patienter og nøje følge o Brugsanvisningen for anvendelse af næsesprayen o Anvisninger i åbning og lukning af den børnesikrede beholder o Information om den korrekte indikation
• The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
• Den indledende dosis af PecFent til at behandle episoder med gennembrudssmerter er altid 100 mikrogram (en spraydosis), også hos patienter, der skifter fra andre lægemidler, der indeholder fentanyl til behandling af gennembrudssmerter.
• The initial dose of PecFent to treat episodes of BTP is always 100 micrograms (one spray), even in patients switching from other fentanyl containing products for their BTP.
PecFent bør ikke anvendes til patienter, som er blevet behandlet med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for de sidste 14 dage, da der er indberettet alvorlig og uforudsigelig øget virkning af MAO-hæmmere i forbindelse med opioide analgetika.
PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Fentanyl bør ikke anvendes under veer og fødsel (herunder kejsersnit), da fentanyl passerer gennem placenta og kan forårsage respirationsdepression hos fosteret.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Fentanyl diffunderer fra gelen og absorberes gennem næseslimhinden; denne gelmodulerede absorption af fentanyl begrænser den maksimale plasmakoncentration (Cmax), mens den gør at dette maksimum opnås tidligt (Tmax).
Fentanyl diffuses from the gel and is absorbed through the nasal mucosa; this gel-modulated absorption of fentanyl restrains the peak in plasma concentration (Cmax) whilst allowing the attainment of an early time to that peak (Tmax).
Effekten af nedsat nyre- eller leverfunktion på PecFents farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of PecFent has not been studied.