natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Harvoni viste også fordele for patienter med genotype 4, 5 og 6, for patienter med dekompenseret cirrhose (når leveren ikke fungerer tilstrækkeligt) og patienter, der havde fået foretaget en levertransplantation.
Benefit of Harvoni was also shown for patients with genotype 4, 5 and 6, for those with decompensated cirrhosis (when the liver does not work adequately) and for those who had received a liver transplant.
Harvoni har været genstand for tre hovedundersøgelser med i alt ca. 2 000 voksne patienter, der var smittet med hepatitis C af genotype 1, og som havde normal leverfunktion.
Harvoni has been investigated in three main studies involving a total of around 2,000 adult patients infected with hepatitis C of genotype 1 whose liver function was normal.
Harvoni er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn på 12 år og derover med langvarig (kronisk) hepatitis C, en smitsom sygdom, der angriber leveren og forårsages af hepatitis C-virus.
Harvoni is an antiviral medicine used to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Agenturet fandt, at behandling med Harvoni med eller uden ribavirin er yderst gavnlig for mange patienter med hepatitis C-virus, herunder patienter, der har fået foretaget en levertransplantation, og/eller som har kompenseret eller dekompenseret cirrhose.
Harvoni, with or without ribavirin, is highly beneficial for many patients with hepatitis C virus, including those who have had a liver transplant and/or who have compensated or decompensated cirrhosis.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Harvoni, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Harvoni, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Harvoni?
What benefits of Harvoni have been shown in studies?
Hvordan anvendes Harvoni?
How is Harvoni used?
Harvoni anbefales til patienter med virus af genotype 1, 4, 5 og 6 samt til visse patienter med genotype 3.
There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus and Harvoni is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 4, 5 and 6 and for some patients with genotype 3.
Hvordan virker Harvoni?
How does Harvoni work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Harvoni.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Harvoni have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
1 ml (20 mg/ml) 10 fyldte injektionssprøjter
1 ml (20 mg/ml) 10 pre-filled syringes
2,5 mg Injektionsvæske, opløsning
2.5 mg Solution for injection
Det skulle have været leveret som hvide tabletter.
It was to be available as white tablets.
Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under “All documents".
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Ibandronic Acid Hexal skulle anvendes til forebyggelse af ‘knoglerelaterede hændelser' (frakturer [knoglebrud] eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne).
Ibandronic Acid Hexal was to be used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Den 21. juli 2011 meddelte Hexal AG officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ibandronic Acid Hexal til forebyggelse af forstyrrelser i knoglesystemet hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
On 21 July 2011, Hexal AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibandronic Acid Hexal, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronic Acid Hexal er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Hexal had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Da Ibandronic Acid Hexal blev udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, som er udført for at undersøge, hvorvidt det er ‘bioækvivalent' med referencelægemidlet.
Because Ibandronic Acid Hexal was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Ibandronic Acid Hexal blev udviklet som et “generisk lægemiddel”.
Ibandronic Acid Hexal was developed as a ‘generic medicine'.
Det betyder, at det var hensigten, at Ibandronic Acid Hexal skulle være identisk med et ”referencelægemiddel”, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Bondronat.
This means that Ibandronic Acid Hexal was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Bondronat.
Det aktive stof i Ibandronic Acid Hexal og Bondronat, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
The active substance in Ibandronic Acid Hexal and Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Ibandronic Acid Hexal forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Bondronat.
Ibandronic Acid Hexal is expected to work in the same way as the reference medicine, Bondronat.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronic Acid Hexal.
The Committee recommended that Ibandronic Acid Hexal be given marketing authorisation.
Ibandronic Acid Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Ibandronic Acid Hexal is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Hvad er Ibandronic Acid Hexal?
What is Ibandronic Acid Hexal?
Hvad forventedes Ibandronic Acid Hexal anvendt til?
What was Ibandronic Acid Hexal expected to be used for?
Hvordan forventes Ibandronic Acid Hexal at virke?
How is Ibandronic Acid Hexal expected to work?
Pakningsstørrelsen 100 g skal derfor trækkes tilbage i alle EUmedlemsstater, hvor den er godkendt.
Therefore pack sizes of 100g should be withdrawn from all EU member states where they are currently authorised.
De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
National Competent Authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Den maksimale varighed af et behandlingsforløb med lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse begrænses til fire uger (ikke gentagen anvendelse).
The maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use).
Da den maksimale varighed af et behandlingsforløb med lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse er begrænset til fire uger (uden gentagen anvendelse) skal indehaverne af markedsføringstilladelse forelægge en detaljeret plan, herunder nøjagtige korte frister for tilpasning af den mindre pakningsstørrelse (25 g) og tilbagetrækning af 35 g og 50 g pakningsstørrelserne i alle EU-medlemsstater, hvor de er godkendt.
As the maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use), the MAHs should provide a detailed plan including precise short timelines on the adaptation of the lower pack size (25g) and the withdrawal of the 35g and 50g pack sizes, in all EU member states where they are currently authorised.
Indhold Pakningsstørrelse
Packaging Content
Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/alu)
Oral use blister (PVC/alu)
250 mg Hård kapsel
250 mg Capsule, hard
100 kapsler
capsules
250 mg Pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning
250 mg Powder for concentrate for solution for
Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 10 hætteglas
Intravenous use Vial (glass)
Pakningsstørrelse
Route of administration Packaging Package size
● Risikostyringsplan (RMP)
• Risk Management Plan (RMP)
● for at få at vide, hvad du kan gøre for at forebygge dehydrering
• about what you can do to prevent dehydration
● Din læge vil ordinere den styrke, der passer bedst til dig
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
● hvis du har en alvorlig infektion
• if you have a severe infection
● Øvrige indholdsstoffer:
• The other ingredients are:
● medicin, der indeholder alkohol.
• medicines that contain alcohol.
● Det er bedst at tage tabletten i forbindelse med et måltid.
• It is best to take your tablet with a meal.
Se afsnittet ”Operationer og røntgen”
See section “Operations and X-rays”.
● almindelig: en metallisk smag (smagsforstyrrelse)
• common: a metallic taste (taste disturbance)
● Forsøg at tage tabletten til samme tid hver dag.
• Try to take it at the same times each day.
‘shock', eller vejrtrækningsbesvær
‘shock' or breathing difficulties
Operationer og røntgenundersøgelser Fortæl lægen, at du tager Vokanamet, hvis du skal:
Operations and X-rays Tell your doctor you are taking Vokanamet if you are going to have:
● Dosis af Vokanamet er 1 tablet 2 gange dagligt
• The dose of Vokanamet is one tablet twice a day.
● hvis du har type 1-diabetes (hvor kroppen slet ikke producerer insulin).
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
● Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Du bliver måske nødt til at stoppe med at tage Vokanamet i nogle dage før og efter operationen
You may need to stop taking Vokanamet for a couple of days before and after the operation.
● Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Forekommer hyppigere hos folk med nyreproblemer.
This happens more often in people with kidney problems.
Se afsnittet ”Vær opmærksom på bivirkninger” og punkt 4.
See section “Look out for side effects” and section 4.
● Synk tabletten hel med et halvt glas vand
• Swallow the tablet whole with at least a half glass of water.
● hvis du har mistet meget vand fra kroppen (er dehydreret), f.eks. på grund af langvarig eller alvorlig diaré, eller hvis du har kastet op flere gange i træk
• if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
● Hvilken styrke af Vokanamet, du skal tage, afhænger af din tilstand og af, hvilken mængde canagliflozin og metformin du har behov for til at kontrollere blodsukkeret
• The strength of Vokanamet that you will take varies depending on your condition and the amount of canagliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Det skyldes, at du har en øget risiko for at ophobe mælkesyre i blodet (laktatacidose), hvis du får for meget alkohol.
This is because you are at an increased risk of getting a build-up of lactic acid in your blood (lactic acidosis) if you have too much alcohol.
Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
● hvis dit alkoholforbrug er for højt (enten i det daglige eller i perioder)
• if you drink alcohol to excess (either every day or from time to time)
● mindst to til fire gange om året hos patienter med eGFR (kreatininclearance) i den lave ende af normalområdet samt hos ældre patienter.
● at least two to four times a year in patients with eGFR (creatinine clearance) at the lower limit of normal and in elderly patients.
● hvis du får medicin til at sænke blodtrykket (antihypertensiva), eller hvis du nogensinde har haft lavt blodtryk (hypotension).
• if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
Undgå at indtage store mængder alkohol eller medicin, der indeholder alkohol, mens du får dette lægemiddel.
Avoid consumption of large amounts of alcohol, or medicines containing alcohol, when taking this medicine.
● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
● digoxin eller digitoxin (midler mod visse hjerteproblemer).
• digoxin or digitoxin (medicines used for certain heart problems).
● hvis du er allergisk over for canagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
• if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine
● Hvis din læge har foreskrevet dette lægemiddel sammen med et middel til sænkning af kolesteroltallet, såsom colestyramin, skal du tage Vokanamet mindst 1 time før eller 4-6 timer efter det kolesterolsænkende lægemiddel
• If your doctor has prescribed this medicine along with any medicine for lowering cholesterol such as cholestyramine you should take this medicine at least 1 hour before or 4 hours to
Hold op med at tage Vokanamet og kontakt lægen snarest muligt, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger: Dehydrering (ikke almindelig - kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Stop taking Vokanamet and contact a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
● hvis du har nyre- eller leverproblemer
• if you have kidney or liver problems
● alvorlig allergisk reaktion (kan omfatte hævelser af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at trække vejret eller synke)
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing).
Laktatacidose er en sjælden, men alvorlig (høj mortalitet medmindre behandling iværksættes hurtigt), metabolisk komplikation, der kan forekomme ved akkumulering af metformin.
Lactic acidosis is a rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Der opstod moderate stigninger (generelt < 400-500 ml) i det daglige urinvolumen, som blev dæmpet efter behandling i flere dage.
Moderate increases (generally < 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
Derefter kan følge acidotisk dyspnø, abdominalsmerter, hypotermi og koma.
This can be followed by acidotic dyspnea, abdominal pain, hypothermia and coma.
● mindst én gang om året hos patienter med normal nyrefunktion
● at least annually in patients with normal renal function
-0,60b (-0,792; -0,407) Ikke relevantc
-0.60b (-0.792; -0.407) N/Ac
Du er nødt til at stoppe med Vokanamet før eller på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i mindst 2 dage derefter.
You will need to stop taking Vokanamet before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after.
● efavirenz eller ritonavir (midler til at behandle hiv-infektion)
• efavirenz or ritonavir (medicines used to treat HIV infection)
Se listen over mulige tegn på for stort væsketab fra kroppen i punkt 4 under “Dehydrering”
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed under “Dehydration” in section 4.
Før du begynder at tage Vokanamet igen, skal du have kontrolleret din nyrefunktion
Before taking Vokanamet again, your kidney function should be tested.
Eftersom Vokanamet indeholder metformin, skal behandlingen seponeres 48 timer før elektiv kirurgi under universel, spinal eller epidural anæstesi.
As Vokanamet contains metformin, therapy must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal, or peridural anaesthesia.
● meget sjældne: nedsat indhold af B12-vitamin (kan give anæmi - lavt antal røde blodlegemer),
• very rare: decreased vitamin B12 levels (may cause anaemia - low count of red blood cells),
● hvis du har eller for nyligt har haft hjertesvigt
• if you have or have recently had heart failure.
Da metformin udskilles gennem nyrerne, og akkumulering af metformin kan udløse laktatacidose, skal eGFR eller kreatininclearance bestemmes før behandlingsstart og derefter regelmæssigt:
As metformin is excreted by the kidney, and metformin accumulation may precipitate lactic acidosis, eGFR or creatinine clearance should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
● hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, for eksempel
• if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as
Symptomerne kan være tegn på “diabetisk ketoacidose”, som er en komplikation, du kan få ved sukkersyge på grund af de forhøjet niveau af “ketonstoffer” i urinen eller blodet.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Dette kan inducere akkumulering af metformin, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose.
This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
● nyresvigt (hovedsageligt som en konsekvens af et forhøjet væsketab fra kroppen)
• kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
● ændringer i vandladning (herunder hyppigere vandladning eller større urinmængde, akut trang til at lade vandet, natlig trang til at lade vandet)
• changes in urination (including urinating more frequently or in larger amounts, urgent need to urinate, need to urinate at night)
Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den poolede analyse af de fire 26-ugers placebokontrollerede studier (N=2.313) beskrevet ovenfor.
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n=2,313) described above.
● carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital (midler til kontrol af epilepsi)
• carbamazepine, phenytoin, or phenobarbital (medicines used to control seizures)
Canagliflozins gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) ved steady state efter en enkelt intravenøs infusion til raske forsøgspersoner var 119 liter, hvilket tyder på omfattende fordeling i væv.
The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
● hos patienter, der allerede er i behandling med en kombination af canagliflozin og metformin som separate tabletter.
● in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
● dabigatran (blodfortyndende middel, der nedsætter risikoen for blodpropper)
• dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation)
Kombinationer, der skal anvendes med forsigtighed
Combinations requiring precautions for use
● blodprøver kan vise forandringer i nyrefunktionen (forhøjet kreatinin eller urinstof) eller forhøjet kalium
• blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium
● hos patienter, der ikke er velkontrollerede med den maksimale tolererede dosis metformin alene
● in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
9,3 % versus 1,3 %; non-HDL-kolesterol 2,2 % og 4,4 % versus 0,7 %; triglycerider 2,4 % og 0,0 % versus 7,6 %.
9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
● blodprøver kan vise forhøjet indhold af fosfat i blodet
• blood tests may show increases in your blood phosphate level
● hvis du har diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes med højt blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning)
• if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, feeling sick [nausea], or being sick [vomiting])
Laktatacidose kan også skyldes indtagelse af store mængder alkohol eller langvarig faste.
Lactic acidosis may also be caused by excessive alcohol intake or prolonged fasting.
● rifampicin (antibiotikum til at behandle tuberkulose)
• rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis)
● i muskler ved at øge insulinfølsomheden og forbedre perifer optagelse og udnyttelse af glucose
● in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation
Ved mistanke om metabolisk acidose bør lægemidlet seponeres, og patienten skal hasteindlægges (se pkt.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Vokanamets sikkerhed og virkning af canagliflozin hos patienter med type 1-diabetes er ikke blevet klarlagt, og Vokanamet bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Vokanamet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Diagnostiske laboratoriefund omfatter nedsat pH i blodet, plasmalaktat over 5 mmol/l og forhøjet anion-gap og laktat/pyruvat-forhold.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Intravaskulær administration af iodholdige kontraststoffer i forbindelse med radiologiske undersøgelser kan føre til nyresvigt.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiologic studies can lead to renal failure.
1 x 20 filmovertrukne tabletter 1 x 60 filmovertrukne tabletter 180 (3 x 60) filmovertrukne tabletter
1 x 20 film-coated tablets 1 x 60 film-coated tablets 180 (3 x 60) film-coated tablets.
● insulin eller et sulfonylurinstof (f.eks. glimepirid eller glipizid) mod diabetes - i så fald vil lægen måske nedsætte din dosis for at undgå, at dit blodsukker bliver alt for lavt (hypoglykæmi)
• insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)