natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er ingen relevant anvendelse af Duaklir Genuair til børn og unge (under 18 år) til indikationen KOL.
There is no relevant use of Duaklir Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Ved at tage Duaklir Genuair regelmæssigt nedsættes KOL´s påvirkning af din dagligdag.
Taking Duaklir Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Vis emballagen med Duaklir Genuair.
Show the packaging of Duaklir Genuair.
Brug ikke Duaklir Genuair: - hvis du er allergisk over for aclidinium, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Do not use Duaklir Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in section 6).
Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
De hyppigst indberettede bivirkninger med Duaklir Genuair var forkølelsessymptomer (nasopharyngitis) (7,9 %) og hovedpine (6,8 %).
The most frequently reported adverse reactions with Duaklir Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
I langsigtede sikkerhedsstudier var Duaklir Genuair forbundet med vedvarende effekt, når det blev administreret over en et-årig behandlingsperiode uden tegn på takyfylaksi.
In long-term safety studies, Duaklir Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
Da studier på rotter har påvist udskillelse af små mængder aclidinium (og/eller metabolitter) og formoterol i modermælk, bør ammende kvinders anvendelse af Duaklir Genuair kun overvejes, hvis den forventede fordel for kvinden er større end en eventuel risiko for barnet.
As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Duaklir Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
EU/1/14/964/001 1 inhalator med 60 doser EU/1/14/964/002 3 inhalatorer hver med 60 doser EU/1/14/964/003 1 inhalator med 30 doser
EU/1/14/964/001 1 inhaler with 60 doses EU/1/14/964/002 3 inhalers each with 60 doses EU/1/14/964/003 1 inhaler with 30 doses
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Duaklir Genuair, hvis du har nogen af følgende lidelser/symptomer: - Hvis du har astma.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Duaklir Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Det kliniske udviklingsprogram for Duaklir Genuair blev udført hos patienter med moderat eller svær KOL.
The Duaklir Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
Da Duaklir Genuair indeholder aclidinium og formoterol, kan det forventes, at typen og sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med hver af komponenterne også vil forekomme med Duaklir Genuair.
As Duaklir Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Duaklir Genuair.
Hvis du glemmer en dosis Duaklir Genuair, skal du bare tage den så snart som muligt og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
If you forget a dose of Duaklir Genuair, just take it as soon as possible and take your next dose at the usual time.
De sikkerhedsmæssige erfaringer med Duaklir Genuair omfatter eksponering i kliniske studier ved den anbefalede terapeutiske dosis i op til 12 måneder samt ved erfaring efter markedsføring.
The safety experience with Duaklir Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
I kliniske studier blev der ikke observeret paradoksal bronkospasme med Duaklir Genuair ved den anbefalede dosis.
In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Duaklir Genuair at its recommended dose.
Dette kan være tegn på en tilstand betegnet “paradoksal bronkospasme”, som er en for kraftig og langvarig sammentrækning af luftvejsmusklerne umiddelbart efter behandling med et lægemiddel, der udvider bronkierne.
These may be signs of a condition called “paradoxical bronchospasm”, which is an excessive and prolonged contraction of the airway muscles immediately following treatment with a bronchodilator.
Der sås ingen klinisk signifikant effekt af Duaklir Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering i et udsnit på 551 patienter, hvoraf 114 fik Duaklir Genuair to gange dagligt.
No clinically significant effects of Duaklir Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Duaklir Genuair twice daily.
- Duaklir Genuair er til inhalation.
- Duaklir Genuair is for inhalation use.
Duaklir Genuair bør seponeres i tilfælde af overdosis.
Duaklir Genuair should be discontinued in case of overdose.
Duaklir Genuair er ikke indiceret til behandling af akutte episoder med bronkospasme.
Duaklir Genuair is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Duaklir Genuair indeholder to bronkodilatatorer: Aclidinium er en langtidsvirkende muskarin antagonist (også kendt som en antikolinerg) og formoterol er en langtidsvirkende β2-adrenerg agonist.
Duaklir Genuair contains two bronchodilators: aclidinium is a long-acting muscarinic antagonist (also known as an anticholinergic) and formoterol is a long-acting β2-adrenergic agonist.
b) Tryk ikke på den orange knap, før du er klar til at tage en dosis.
b) Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
På grund af sin antikolinerge aktivitet bør Duaklir Genuair anvendes med forsigtighed hos patienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller snævervinklet glaukom (selvom det er meget usandsynligt, at produktet får direkte kontakt med øjnene).
Due to its anticholinergic activity, Duaklir Genuair should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Selvom der ikke er blevet udført nogen formelle in vivo-interaktionsstudier med Duaklir Genuair, er det blevet anvendt samtidig med andre KOL-lægemidler, herunder korttidsvirkende β2-adrenerge bronkodilatorer, methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn på lægemiddelinteraktioner.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Duaklir Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
I kliniske fase III-studier var hyppigheden af markante stigninger i blodsukker i forbindelse med Duaklir Genuair lav (0,1 %) og svarede til placebo.
In Phase III clinical studies, the frequency of notable increases in blood glucose with Duaklir Genuair was low (0.1%) and similar to placebo.
Duaklir Genuair anvendes som (langsigtet) vedligeholdelsesbehandling af KOL.
Duaklir Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
Der er begrænset evidens for behandling af overdosis med Duaklir Genuair.
There is limited evidence on the management of overdose with Duaklir Genuair.
Lungevolumen, motionsudholdenhed og fysisk aktivitet Duaklir Genuairs indvirkning på lungevolumen, motionsudholdenhed og fysisk aktivitet blev undersøgt i et 8 ugers parallelt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med KOL-patienter med hyperinflation (funktionel residualkapacitet [FRC] >120 %).
Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Duaklir Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
I alt 1222 patienter blev behandlet med Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
A total of 1222 patients were treated with Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
Der blev observeret forbedringer i den PROaktive total score hos patienter, der blev behandlet med Duaklir Genuair, i sammenligning med placebo (p=0,0002).
Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Duaklir Genuair compared with placebo (p=0.0002).
Duaklir Genuair forbedrede daglige symptomer på KOL, såsom 'kortåndethed', 'symptomer i brystet', 'hoste og spyt' (vurderet ved E-RS-totalscore) samt generelle symptomer om natten, generelle symptomer tidligt om morgenen og symptomer, der begrænsede aktiviteter tidligt om morgenen i forhold til placebo, aclidinium og formoterol, men forbedringerne var ikke altid statistisk signifikante.
Duaklir Genuair improved daily symptoms of COPD such as ‘breathlessness', ‘chest symptoms', ‘cough and sputum' (assessed by E-RS total score) as well as overall night-time symptoms, overall early morning symptoms and symptoms limiting early morning activities compared to placebo, aclidinium and formoterol but the improvements were not always statistically significant.
Bivirkninger forbundet med Duaklir Genuair svarede til dem, der forekom for de enkelte komponenter.
Adverse reactions associated with Duaklir Genuair were similar to those of the individual components.
Duaklir Genuair bør administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, som vides at forlænge QTc-intervallet, såsom monoaminooxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, antihistaminer eller makrolider, da virkningen af formoterol, som indgår i Duaklir Genuair, på det kardiovaskulære system kan forstærkes af disse lægemidler.
Duaklir Genuair should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval such as monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants, antihistamines or macrolides because the action of formoterol, a component of Duaklir Genuair, on the cardiovascular system may be potentiated by these medicinal products.
Høje doser af Duaklir Genuair kan føre til overdrevne antikolinerge og/eller β2-adrenerge tegn og symptomer; de mest almindelige af disse omfatter sløret syn, tør mund, kvalme, muskelkramper, tremor, hovedpine, hjertebanken og hypertension.
High doses of Duaklir Genuair may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms; the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and hypertension.
Duaklir Genuair 340/12 mikrogram to gange dagligt konsekvent gav klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (målt ved FEV1, forceret vital kapacitet og inspiratorisk kapacitet) sammenlignet med placebo.
Duaklir Genuair 340/12 micrograms twice daily consistently provided clinically meaningful improvements in lung function (as assessed by FEV1, forced vital capacity and inspiratory capacity) compared with placebo.
Duaklir Genuair anvendes til voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, der hedder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftvejene og luftlommerne i lungerne beskadiges eller blokeres.
Duaklir Genuair is used for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD), in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked.
De maksimale plasmakoncentrationer ved steady state af aclidinium og formoterol observeret hos patienter med KOL behandlet med Duaklir Genuair to gange dagligt i 5 dage blev nået inden for 5 minutter efter inhalationen og var henholdsvis 128 pg/ml og 17 pg/ml.
The peak plasma concentrations at steady state of aclidinium and formoterol observed in patients with COPD treated with Duaklir Genuair twice daily for 5 days were reached within 5 minutes post-inhalation and were 128 pg/ml and 17 pg/ml, respectively.
Samtidig administration af Duaklir Genuair og andre antikolinerge og/eller langtidsvirkende lægemidler, der indeholder β2-adrenerg agonist, er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke.
Co-administration of Duaklir Genuair with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Duaklir Genuair bør anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorlige hjerte-karsygdomme, krampesygdomme, thyrotoksikose og fæokromocytom.
Duaklir Genuair should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, convulsive disorders, thyrotoxicosis and phaeochromocytoma.
Hvis du mener, at du muligvis har brugt mere Duaklir Genuair end du burde, vil du være mere tilbøjelig til at opleve nogle af dens bivirkninger, såsom sløret syn, tør mund, kvalme, rysten/tremor, hovedpine, hjertebanken eller en stigning i blodtrykket, og du skal derfor straks kontakte din læge eller tage på skadestue.
If you use more Duaklir Genuair than you should If you think you may have used more Duaklir Genuair than you should, you are more likely to experience some of its side effects, such as blurred vision, dry mouth, feeling sick, shaking/tremor, headache, palpitations or an increase in blood pressure, therefore you must immediately contact your doctor or go to the nearest emergency unit.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Duaklir Genuair i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duaklir Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
De hyppigheder, der tildeles bivirkningerne, er baseret på rå incidensrater observeret med Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram i den poolede analyse af randomiserede, placebokontrollerede kliniske fase III-studier af mindst seks måneders varighed eller på erfaring med enkeltstofferne.
The frequencies assigned to the adverse reactions are based on crude incidence rates observed with Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms in the pooled analysis of randomised, placebo-controlled Phase III clinical studies of at least six months duration, or on experience with individual components.
Der er observeret tør mund med lægemidler som Duaklir Genuair.
Dry mouth has been observed with medicines like Duaklir Genuair.
FEV1 1 time efter dosis og trough FEV1 (sammenlignet med henholdsvis aclidinium 400 mikrogram og formoterol 12 mikrogram) blev defineret som co-primære endepunkter i begge 6-måneders pivotale fase III-studier for at påvise henholdsvis formoterols og aclidiniums bronkodilaterende bidrag i Duaklir Genuair.
FEV1 at 1 hour post-dose and trough FEV1 (compared to aclidinium 400 micrograms and formoterol 12 micrograms, respectively) were defined as co-primary endpoints in both 6-month pivotal Phase III studies to demonstrate the bronchodilator contributions of formoterol and aclidinium in Duaklir Genuair, respectively.
Duaklir Genuair viste hurtig virkning, inden for 5 minutter efter første inhalation i forhold til placebo (p<0,0001).
Duaklir Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p<0.0001).
Duaklir Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Duaklir Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Hvis du har glemt at bruge Duaklir Genuair
If you forget to use Duaklir Genuair
Duaklir Genuair forsinkede desuden på statistisk signifikant vis tiden til første moderate eller svære eksacerbation sammenlignet med placebo (risikoforhold=0,70; p=0,027).
In addition, Duaklir Genuair statistically significantly delayed the time to first moderate or severe exacerbation compared to placebo (hazard ratio=0.70; p=0.027).
Der sås ingen klinisk relevant effekt af Duaklir Genuair på EKG-parametre (herunder QT-interval) sammenlignet med aclidinium, formoterol og placebo i fase III-studier med 6 til 12 måneders varighed gennemført hos cirka 4.000 patienter med KOL.
No clinically relevant effects of Duaklir Genuair on ECG parameters (including QT-interval) compared with aclidinium, formoterol and placebo were seen in Phase III studies of 6 to 12 months duration conducted in approximately 4,000 patients with COPD.
- udvikler trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet.
- develop tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Duaklir Genuair viste virkning på samme måde som den hurtigt virkende β2-agonist formoterol 12 mikrogram.
The onset of action of Duaklir Genuair was comparable to the effect of the fastacting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
Kliniske studier viser, at Duaklir Genuair medfører klinisk relevante forbedringer i lungefunktion (målt ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration.
Clinical efficacy studies showed that Duaklir Genuair provides clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following administration.
Sjælden (kan forekomme hos op 1 ud af 1.000 mennesker) - Pludselige vanskeligheder med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, hals, læber eller ansigt, hududslæt og/eller kløe - dette kan være tegn på en allergisk reaktion
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Sudden difficulty in breathing or swallowing, swelling of the tongue, throat, lips or face, skin rash and/or itching - these may be signs of an allergic reaction
Samlet effektanalyse af de to 6-måneders fase III-studier viste en statistisk signifikant reduktion på 29 % i antallet af moderate eller svære eksacerbationer (som krævede behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller resulterede i hospitalsindlæggelser) ved Duaklir Genuair sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per år: hhv. 0,29 vs. 0,42; p=0,036).
Pooled efficacy analysis of the two 6-month Phase III studies demonstrated a statistically significant reduction of 29% in the rate of moderate or severe exacerbations (requiring treatment with antibiotics or corticosteroids or resulting in hospitalisations) with Duaklir Genuair compared to placebo (rates per patient per year: 0.29 vs. 0.42, respectively; p=0.036).
Efter inhalation af en enkelt dosis Duaklir Genuair 340/12 mikrogram blev aclidinium og formoterol hurtigt absorberet i plasma og nåede en maksimal plasmakoncentration inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsøgspersoner og inden for 24 minutter efter inhalation hos patienter med KOL.
Following inhalation of a single dose of Duaklir Genuair 340/12 micrograms, aclidinium and formoterol were rapidly absorbed into plasma, reaching peak plasma concentrations within 5 minutes of inhalation in healthy subjects and within 24 minutes of inhalation in patients with COPD.
Patienter med myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder, ustabil angina, nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgående 3 måneder, QTc (Bazetts metode) over 470 msek eller hospitalsindlæggelse inden for de forudgående 12 måneder for hjertesvigt af NYHA-funktionsklasse III og IV blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Patients with a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, QTc (Bazett's method) above 470 msec, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association” were excluded from the clinical studies, therefore Duaklir Genuair should be used with caution in these patients groups.
Duaklir Genuair udviste en klinisk relevant forbedring i sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet ud fra St. Georges Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i AUGMENT-studiet med en forbedring af samlet SGRQ-score sammenlignet med placebo på -4,35 enheder (p <0,0001).
Duaklir Genuair provided a clinically meaningful improvement in disease-specific health status (as assessed by the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in study AUGMENT, with an improvement in the SGRQ total score compared to placebo of -4.35 units (p<0.0001).
Duaklir Genuair viste også forbedringer i udholdenhed under motion i sammenligning med placebo efter 8 ugers behandling (55 sekunder [95 % CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; baselineværdi: 456 sekunder).
Duaklir Genuair also showed improvements in exercise endurance time compared to placebo after 8 weeks of treatment (55 seconds [95% CI=5.6, 104.8; p=0.0292]; baseline value: 456 seconds).
Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminiumlaminat, som indeholder en lille pose med silicageltørremiddel, anbragt i en papkarton.
The inhaler is supplied sealed in a protective aluminium laminate bag containing a silica gel desiccant sachet, placed in a cardboard carton.
I studiet ACLIFORM-COPD observeredes der kun et lille fald i total SGRQ-score sammenlignet med placebo på grund af et uventet stort placebo-respons (p=0,598) og den procentvise andel af patienter, der opnåede klinisk betydningsfulde forbedringer i forhold til baseline var 55,3 % med Duaklir Genuair og 53,2 % med placebo (p=0,669).
In study ACLIFORM-COPD, only a small decrease in SGRQ total score compared to placebo was observed due to an unexpectedly large placebo response (p=0.598) and the percentages of patients who achieved clinically meaningful improvements from baseline were 55.3% with Duaklir Genuair and 53.2% with placebo (p=0.669).
Efter 4 ugers behandling viste Duaklir Genuair en forbedring versus placebo i ændring fra baseline i FRC om morgenen inden dosering, det primære endepunkt, men forskellen var ikke statistisk signifikant (-0,125 l; 95 % CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
After 4 weeks of treatment Duaklir Genuair implied improvement versus placebo in change from baseline in morning pre-dose (trough) FRC, the primary endpoint, but the difference was not statistically significant (-0.125 L; 95% CI=(-0.259, 0.010); p=0.069*).
Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Duaklir Genuair, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
If you are not sure of how to use Duaklir Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Duaklir Genuair viste forbedringer i sammenligning med placebo i lungevolumen 2-3 timer efter dosering (FRC=-0,366 l [95 % CI=0,515, -0,216; p<0,0001]; residualvolumen [RV]=-0,465 l [95 % CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] og inspiratorisk kapacitet [IC]= 0,293 l [95 % CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Duaklir Genuair showed improvements compared to placebo in lung volumes at 2-3h post dose (FRC=-0.366 L [95% CI=-0.515, -0.216; p<0.0001]; residual volume [RV]=-0.465 L [95% CI=0.648, -0.281; p<0.0001] and inspiratory capacity [IC]= 0.293 L [95% CI=0.208, 0.378; p<0.0001]).
Duaklir Genuair reducerede brugen af anfaldsmedicin over 6 måneder sammenlignet med placebo (med 0,9 pust per dag [p<0,0001]), aclidinium (0,4 pust/dag [p <0,001]) og formoterol (med 0,2 pust/dag [p=0,062]).
Duaklir Genuair reduced the use of rescue medication over 6 months compared to placebo (by 0.9 puffs per day [p<0.0001]), aclidinium (by 0.4 puffs/day [p<0.001]) and formoterol (by 0.2 puffs/day [p=0.062]).
• Medicin til behandling af vejrtrækningsproblemer, som kan svare til Duaklir Genuair.
• Any medicines that may be similar to Duaklir Genuair to treat breathing difficulties.