natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Din læge vil kontrollere dit øje, og afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil lægen beslutte, om og hvornår du skal have efterfølgende behandling.
Your doctor will monitor the condition of your eye and, depending on how you respond to the treatment, will decide if and when you need to receive further treatment.
Fravær af ranibizumab-virkninger på embryonal-/føtaludvikling er sandsynligvis hovedsagligt relateret til Fab-fragmentets manglende evne til at passere placenta.
The absence of ranibizumab-mediated effects on embryo-foetal development is plausibly related mainly to the inability of the Fab fragment to cross the placenta.
Kvinder, der ønsker at blive gravide, og som er blevet behandlet med ranibizumab, anbefales at vente i mindst 3 måneder efter den sidste behandling, før barnet undfanges.
For women who wish to become pregnant and have been treated with ranibizumab, it is recommended to wait at least 3 months after the last dose of ranibizumab before conceiving a child.
Andre bivirkninger som kan forekomme efter behandling med Lucentis er beskrevet herunder: Almindelige bivirkninger
Other side effects which may occur following Lucentis treatment are described below: Common side effects
Serumkoncentrationer hos et begrænset antal DME-patienter viser, at en lidt højere systemisk eksponering ikke kan udelukkes sammenlignet med dem, der blev observeret hos patienter med neovaskulær AMD.
Serum concentrations in a limited number of DME patients indicate that a slightly higher systemic exposure cannot be excluded compared to those observed in neovascular AMD patients.
Serum- og corpus vitreum-antistoffer mod ranibizumab blev fundet i en delmængde af de behandlede dyr.
Serum and vitreous antibodies to ranibizumab were found in a subset of treated animals.
Hvis der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet, skal behandlingsintervallerne forkortes tilsvarende.
If disease activity recurs, the treatment interval should be shortened accordingly.
I fase IIIb-studiet D2304 (RETAIN) blev 372 patienter randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få:
In the phase IIIb study D2304 (RETAIN), 372 patients were randomised in 1:1:1 ratio to receive:
Din læge vil rådgive dig og beslutte, hvor længe du bør behandles med Lucentis.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Lucentis.
Intervallet mellem to doser, der gives i samme øje, bør være mindst fire uger.
The interval between two doses injected into the same eye should be at least four weeks.
Intravitreal anvendelse.
Intravitreal use.
Dette ses ved sygdomme såsom alders-relateret maculadegeneration (AMD) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR, en sygdom som forårsages af diabetes).
This is observed in diseases such as age-related macular degeneration (AMD) and proliferative diabetic retinopathy (PDR, a disease caused by diabetes).
Arten og tidspunktet for inflammationen i det bageste segment tyder på et immunmedieret antistofrespons, som måske er klinisk irrelevant.
The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
Bivirkningerne er opført efter organsystemklasse og hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lucentis er ikke blevet undersøgt hos patienter, der tidligere har fået intravitreale injektioner, hos patienter med aktive systemiske infektioner eller hos patienter med samtidig øjensygdom såsom nethindeløsning eller makulært hul.
Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections, in patients with active systemic infections, or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
Bilateral intravitreal indgivelse af ranibizumab til cynomolgusaber i doser på mellem 0,25 mg/øje og 2,0 mg/øje en gang hver 2. uge i op til 26 uger resulterede i dosisafhængige øjenvirkninger.
Bilateral intravitreal administration of ranibizumab to cynomolgus monkeys at doses between 0.25 mg/eye and 2.0 mg/eye once every 2 weeks for up to 26 weeks resulted in dose-dependent ocular effects.
Sørg for at stemplet trækkes tilstrækkeligt tilbage, når hætteglasset tømmes for at være sikker på at filterkanylen tømmes helt.
Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
Størstedelen af patienterne behandlet med ranibizumab 0,2 mg (78,1 %) modtog en enkelt injektion per øje.
The majority of patients treated with ranibizumab 0.2 mg (78.1%) received a single injection per eye.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før behandling med Lucentis.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Lucentis treatment.
Tabel 3 Resultater ved måned 2 (MINERVA)
Table 3 Outcomes at Month 2 (MINERVA)
Protokol S var et randomiseret, aktivt kontrolleret, non-inferioritets fase III-multicenterstudie med parallelle grupper, hvor 305 patienter (349 forsøgsøjne) med PDR med eller uden DME ved baseline blev inkluderet.
Protocol S was a multicentre, randomised, active-controlled, parallel-assignment, non-inferiority phase III study in which 305 patients (394 study eyes) with PDR with or without DME at baseline were enrolled.
Patienter, som ikke havde forringelse >15 bogstaver fra baseline ved måned 2
Patients not losing >15 letters from baseline at Month 2
Hos patienter med våd AMD, DME, PDR og RVO kan det initielt være nødvendigt at indgive tre eller flere konsekutive, månedlige injektioner.
In patients with wet AMD, DME, PDR and RVO, initially, three or more consecutive, monthly injections may be needed.
Allergiske reaktioner (udslæt, urticaria, pruritus, eksem)
Allergic reactions (rash, urticaria, pruritus, erythema)
- Lucentis gives som en indsprøjtning i øjet.
- Lucentis is given as an injection into the eye.
Fjern forsigtigt kanyle-hætten ved at trække den lige af (se figur 5).
Carefully remove the needle cap by pulling it straight off (see Figure 5).
BL = baseline; SE= standardafvigelse på middelværdi * Forskel i mindste kvadraters middelværdi, p<0,0001/0,0004 baseret på to-sidet stratificeret CochranMantel-Haenszel test
BL=baseline; SE=standard error of mean * Difference in least square means, p0.0001/0.0004 based on two-sided stratified Cochran-MantelHaenszel test
Da volumet indeholdt i hætteglasset (0,23 ml) er større end den anbefalede dosis (0,05 ml for voksne og 0,02 ml for præmature spædbørn), skal en del af volumet indeholdt i hætteglasset kasseres inden administration.
Since the volume contained in the vial (0.23 ml) is greater than the recommended dose (0.05 ml for adults and 0.02 ml for preterm infants), a portion of the volume contained in the vial must be discarded prior to administration.
• Gruppe I (ranibizumab 0,5 mg, doseringsregime bestemt af kriterier for ”stabilitet”, defineret som ingen ændring i BCVA ved sammenligning med de to foregående månedlige vurderinger)
• Group I (ranibizumab 0.5 mg, dosing regimen driven by “stability” criteria defined as no change in BCVA compared to two preceding monthly evaluations).
Både intraokulært tryk og perfusionen af synsnervepapillen skal monitoreres og behandles på behørig vis.
Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must be monitored and managed appropriately.
Lucentis bør ikke anvendes under graviditet med mindre de mulige fordele overvejer de eventuelle risici for det ufødte barn.
Lucentis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Det gennemsnitlige antal injektioner af ranibizumab givet i forsøgsøjet over 12 måneder var 3 (fra 2 til 5 injektioner).
The mean number of ranibizumab injections given in the study eye over 12 months was 3 (ranged from 2 to 5).
• Et fald i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) af ≥30 bogstaver sammenlignet med den sidste bestemmelse af synsskarphed;
• a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity;
Bortskaf den brugte sprøjte sammen med kanylen i en kanyleboks eller i henhold til lokale retningslinjer.
Dispose of the used syringe together with the needle in a sharps disposal container or in accordance with local requirements.
Ranibizumab må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel ved behandlingen opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Therefore, ranibizumab should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Behandlingen bør afbrydes hos individer med rhegmatogen nethindeløsning eller maculært hul i stadium 3 eller 4.
Treatment should be discontinued in subjects with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
Lucentis er indiceret hos voksne til:
Lucentis is indicated in adults for:
* Fra måned 6 og var behandling med ranibizumab 0,5 mg tilladt (24 patienter blev behandlet med laser alene).
* Starting at Month 6 ranibizumab 0.5 mg treatment was allowed (24 patients were treated with laser only).
Der sås en kortvarig stigning i det intraokulære tryk efter intravitreale injektioner, uanset dosis.
A transient increase in post-dose intraocular pressure was observed following intravitreal injections, irrespective of dose.
Behandlingssuccess, målt som fravær af aktiv ROP og fravær af ugunstige strukturelle udfald i begge øjne 24 uger efter den første studiebehandling, var højest ved ranibizumab 0,2 mg (80 %) sammenlignet med laserbehandling (66,2 %) (se tabel 10).
Treatment success, as measured by the absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcomes in both eyes 24 weeks after the first study treatment, was highest with ranibizumab 0.2 mg (80%) compared to laser therapy (66.2%) (see Table 10).
Derudover har Det Europæiske Lægemiddelagentur dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier af ROP med Lucentis i følgende undergrupper af den pædiatriske population: mature nyfødte, spædbørn, børn og unge.
In addition the European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in the following subsets of the paediatric population for ROP: term newborn infants, infants, children and adolescents.
Den tilsvarende forbedring i synsskarphed hos patienter med en sygdomsvarighed ≥ 12 måneder, var 8,6 og 8,4 bogstaver for de respektive studier.
The corresponding visual acuity gain in patients with ≥12 months disease duration was 8.6 and 8.4 letters in the respective studies.
*Ranibizumab er et humaniseret monoklonalt antistoffragment fremstillet i Escherichia coli-celler vha. rekombinant dna-teknologi.
*Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Da der muligvis er øget systemisk eksponering hos patienter med DME, kan en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner hos disse patienter ikke udelukkes.
Since there is a potential for an increased systemic exposure in subjects with DME, an increased risk for developing hypersensitivity in this patient population cannot be excluded.
De vigtigste resultater fra BRAVO og CRUISE er sammenfattet i Tabel 8 og i Figur 5 og 6.
Key outcome measures from BRAVO and CRUISE are summarised in Table 8 and Figures 5 and 6.
Bivirkninger efter administration af Lucentis i kliniske forsøg er beskrevet i tabellen nedenfor.
The adverse reactions experienced following administration of Lucentis in clinical trials are summarised in the table below.
• Gruppe III (vPDT - patienterne måtte få ranibizumab-behandling fra og med måned 3).
• Group III (vPDT - patients were allowed to receive ranibizumab treatment as of Month 3).
Hvis lægen vurderer, at visuelle og anatomiske parametre indikerer, at patienten ikke får gavn af fortsat behandling, bør Lucentis seponeres.
If, in the physician's opinion, visual and anatomical parameters indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Lucentis should be discontinued.
Tabel 6 Resultater i studie D2304 (RETAIN)
Table 6 Outcomes in study D2304 (RETAIN)
Tabel 2 Resultater ved måned 3 og 12 (RADIANCE)
Table 2 Outcomes at Month 3 and 12 (RADIANCE)
Det er vigtigt, at identificere og behandle alvorlige bivirkninger, så som infektion i øjeæblet eller løsning af nethinden, hurtigst muligt.
It is important to identify and treat serious side effects such as infection of the eyeball or retinal detachment as soon as possible.
9,5 bogstaver
9.5 letters
Fra måned 2 fik alle patienter åben behandling med ranibizumab efter behov.
At Month 2, all patients received open-label treatment with ranibizumab as needed.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter (se pkt.
Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8).
Den fyldte injektionssprøjte har et stempel og et fingergreb og er pakket i en forseglet bakke.
The pre-filled syringe has a plunger rod and a finger grip, and is packed in a sealed tray.
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for markedsføring i hver enkelt medlemsstat skal markedsføringsindehaveren drøfte det endelige uddannelsesmateriale med den relevante nationale myndighed.
Prior to launch in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
• Behandling af præmatur retinopati (ROP) med sygdommen i zone I (stadie 1+, 2+,3 eller 3+),
• The treatment of retinopathy of prematurity (ROP) with zone I (stage 1+, 2+, 3 or 3+), zone II
Data fra to studier (MONT BLANC, BPD952A2308 og DENALI, BPD952A2309), udført efter godkendelse, bekræftede Lucentis' virkning, men viste ikke yderligere effekt ved kombinationsbehandling med verteporfin (Visudyne fotodynamisk terapi) og Lucentis, sammenlignet med Lucentis som monoterapi.
Data from two studies (MONT BLANC, BPD952A2308 and DENALI, BPD952A2309) conducted post approval confirmed the efficacy of Lucentis but did not demonstrate additional effect of the combined administration of verteporfin (Visudyne PDT) and Lucentis compared to Lucentis monotherapy.
Din læge vil også give dig lokalbedøvelse for at mindske eller forhindre smerte i forbindelse med injektionen.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
I dette studie blev 277 patienter randomiseret i forholdet 2:2:1 til følgende arme:
In this study 277 patients were randomised in a 2:2:1 ratio to the following arms:
Når behandling med ranibizumab sammenlignes med sham-kontrol ved måned 2, blev der observeret en ensartet behandlingseffekt både generelt og på tværs af ætiologiske undergrupper ved baseline:
When comparing ranibizumab versus sham control at Month 2, a consistent treatment effect both overall and across baseline aetiology subgroups was observed:
Injektion
Inject
* Andelen af patienter, der ikke havde behov for behandling med ranibizumab i forlængelsesfasen, var 19 %, 25 % og 20 % i de grupper, der tidligere havde fået henholdsvis ranibizumab, ranibizumab + laser og laser.
* The proportion of patients who did not require any ranibizumab treatment during the extension phase was 19%, 25% and 20% in the prior ranibizumab, prior ranibizumab + laser and prior laser groups, respectively.
Resultatmål sammenlignet med baseline
Outcome measure compared to baseline
Før og efter markedsføringen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, efter drøftelser og aftale med de relevante nationale myndigheder i hvert medlemsland, hvor Lucentis markedsføres, sikre, at alle oftalmologiske afdelinger og klinikker, hvor Lucentis forventes anvendt, får udleveret en opdateret informationspakke til patienterne.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreements with the National Competent Authorities in each Member State where Lucentis is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Lucentis is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Den systemiske eksponering for ranibizumab er meget lille efter okulær indgivelse, men på grund at dets virkningsmekanisme skal ranibizumab betragtes som potentielt teratogent og embryo-/føtotoksisk.
The systemic exposure to ranibizumab is low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
Risikofaktorer forbundet med udvikling af en rift i pigmentepitelcellelaget i retina efter anti-VEGFbehandling for våd AMD og muligvis også andre former for CNV inkluderer en stor/eller høj retinal pigmentepitelløsning.
Risk factors associated with the development of a retinal pigment epithelial tear after anti-VEGF therapy for wet AMD and potentially also other forms of CNV, include a large and/or high pigment epithelial retinal detachment.
- Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pre-filled syringe label after EXP.
• Behandling af proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)
Yderligere bivirkninger, som er blevet observeret med Lucentis hos voksne, er beskrevet nedenfor.
Additional side effects that have been observed with Lucentis in adults are listed below.
Måned 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Måned 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Month 12 -10.5 (16.6) +7.2 (14.4) -9.5 (16.4) +11.3 (14.6) Month 24 -14.9 (18.7) +6.6 (16.5) -9.8 (17.6) +10.7 (16.5)
For information om tilberedning af Lucentis, se pkt.
For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Før injektionen vil din læge vaske dit øje forsigtigt for at undgå infektion i øjet.
Before the injection, your doctor will wash your eye carefully to prevent infection.
Tabel 9 Resultater ved måned 6 og 24 (BRIGHTER og CRYSTAL)
Table 9 Outcomes at Months 6 and 24 (BRIGHTER and CRYSTAL)
Et total på 191 øjne (48,5 %) blev randomiseret til ranibizumab 0,5 mg og 203 øjne (51,5 %) blev randomiseret til PRP.
A total of 191 eyes (48.5%) were randomised to ranibizumab 0.5 mg and 203 eyes (51.5%) eyes were randomised to PRP.
I shamarmen fik 7 ud af 59 patienter ingen behandling med ranibizumab i forsøgsøjet i 12-måneders perioden.
In the sham arm 7 out of 59 patients did not receive any treatment with ranibizumab in the study eye during the 12-month period.
Serumranibizumab koncentrationer forudsiges at være ca. 90.000 gange lavere end corpus vitreumranibizumab koncentrationer.
Serum ranibizumab concentrations are predicted to be approximately 90,000-fold lower than vitreal ranibizumab concentrations.
For patienter med en sygdomsvarighed < 3 måneder blev der set en stigning i synsskarphed på 13,3 og 10,0 bogstaver ved måned 1 samt 17,7 og 13,2 bogstaver ved måned 24 i henholdsvis BRIGHTER og CRYSTAL.
In patients with <3 months disease duration an increase in visual acuity of 13.3 and 10.0 letters was seen at Month 1; and 17.7 and 13.2 letters at Month 24 in BRIGHTER and CRYSTAL, respectively.
• Hvad sker der efter behandlingen med Lucentis
• What are the steps following treatment with Lucentis
I dette studie blev 178 voksne patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få:
In this study 178 adult patients were randomised in a 2:1 ratio to receive:
Det gennemsnitlige antal injektioner givet over 12 måneder var 5,8 i ranibizumab-armen versus 5,4 hos de patienter i sham-armen, som var egnede til at få ranibizumab fra måned 2 og frem.
The mean number of injections given over 12 months was 5.8 in the ranibizumab arm versus 5.4 in those patients in the sham arm who were eligible to receive ranibizumab from Month 2 onwards.
Hos patienter med RVO havde 48,2 % (253 af 525) nyreinsufficiens (36,4 % let, 9,5 % moderat og 2,3 % svær).
In RVO patients, 48.2% (253 of 525) had renal impairment (36.4% mild, 9.5% moderate and 2.3% severe).
- Fortæl det til din læge, hvis du har haft tidligere tilfælde af øjensygdomme eller øjenbehandlinger, eller hvis du har haft et slagtilfælde eller oplevet forbigående tegn på slagtilfælde (svaghed eller lammelse af arme, ben eller ansigt, besvær med at tale eller opfatte).
- Inform your doctor if you have a prior history of eye conditions or eye treatments, or if you have had a stroke or experienced transient signs of stroke (weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking or understanding).
Lucentis er indiceret hos præmature spædbørn til:
Lucentis is indicated in preterm infants for:
- Lucentis anbefales ikke under amning, da det ikke vides, om Lucentis går over i modermælken.
- Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis passes into human milk.
Hold sprøjten i niveau med øjnene og tryk forsigtigt stemplet ind, indtil kanten under gummistopperens runding er på linje med doseringsmærket (se figur 7).
Hold the syringe at eye level and carefully push the plunger until the edge below the dome of the rubber stopper is aligned with the dose mark (see Figure 7).
Der er dog beskrevet et tilfælde med høje maternelle serumværdier af ranibizumab og tilstedeværelse af ranibizumab i føtalt serum, indikerende at anti-ranibizumab-antistof virkede som (Fc-region indeholdende) proteinbærer for ranibizumab, hvorved den maternelle serum-clearence blev sænket, og overførsel over placenta blev muliggjort.
Nevertheless, a case was described with high maternal ranibizumab serum levels and presence of ranibizumab in foetal serum, suggesting that the anti-ranibizumab antibody acted as (Fc region containing) carrier protein for ranibizumab, thereby decreasing its maternal serum clearance and enabling its placental transfer.
• Sygdom i Zone I, stadie 1+, 2+, 3 eller 3+, eller
• Zone I, stage 1+, 2+, 3 or 3+ disease, or
Ugunstige strukturelle udfald blev mindre hyppigt rapporteret for ranibizumab 0,2 mg (1 patient, 1,4 %) sammenlignet med laserbehandling (7 patienter, 10,1 %).
Unfavourable structural outcomes were less frequently reported for ranibizumab 0.2 mg (1 patient, 1.4%) compared with laser therapy (7 patients, 10.1%).
Dit barns læge vil rådgive dig og beslutte, hvor længe dit barn bør behandles med Lucentis.
Your baby's doctor will advise you and decide how long your baby should be treated with Lucentis.
Undervejs i forsøgets 24 uger skiftede færre patienter i ranibizumab 0,2 mg gruppen til en anden behandlingsmodalitet på grund af manglende respons sammenlignet med laserbehandlingsgruppen (14,9 % vs. 24,3 %).
During the 24 weeks of the study, fewer patients in the ranibizumab 0.2 mg group switched to another treatment modality due to lack of response compared with the laser group (14.9% vs. 24.3%).
Begrænsede data fra patienter, der fik sham, og som senere fik ranibizumab, viste, at tidlig opstart af behandling kan være forbundet med bedre synsbevarelse.
Limited data from sham subjects who later received ranibizumab suggested that early initiation of treatment may be associated with better preservation of visual acuity.
Lucentis skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Filterkanylen skal kasseres efter optrækning af hætteglasindholdet og må ikke anvendes til den intravitreale injektion.
The filter needle should be discarded after withdrawal of the vial contents and should not be used for the intravitreal injection.
Injektionsproceduren skal udføres under aseptiske forhold, hvilket omfatter brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt afdækningsstykke og et sterilt øjenlågsspekel (eller tilsvarende) og mulighed for steril paracentese (hvis påkrævet).
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).