natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 flerdosis-fyldt pen og 6 injektionsnåle til pennen
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 6 pen injection needles
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 flerdosis-fyldt-pen og 3 injektionsnåle til pennen
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 3 pen injection needles
Hver fyldt pen med flerdosis-cylinderampul indeholder 36 mikrogram follitropin delta i 1,08 ml injektionsvæske.
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 36 micrograms of follitropin delta in 1.08 millilitre of solution.
REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning En flerdosis-cylinderampul indeholder 72 mikrogram follitropin delta* i 2,16 ml opløsning.
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection One multidose cartridge contains 72 micrograms follitropin delta* in 2.16 mL solution.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektion follitropin delta s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL injection follitropin delta
REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning follitropin delta
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
1 flerdosis-cylinderampul og 9 injektionsnåle til pennen
1 multidose cartridge with 9 pen injection needles
REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning 3 ml flerdosis-cylinderampul (type-I glas) med et stempel (halobutylgummi) og en beskyttelseshætte (aluminium) med et indlæg (gummi).
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning En fyldt flerdosis-pen indeholder 36 mikrogram follitropin delta* i 1,08 ml opløsning.
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
Hver flerdosis-cylinderampul indeholder 12 mikrogram follitropin delta i 0,36 ml injektionsvæske.
Each multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Hver fyldt pen med flerdosis-cylinderampul indeholder 72 mikrogram follitropin delta i 2,16 ml injektionsvæske.
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 72 micrograms of follitropin delta in 2.16 millilitre of solution.
Pakningsstørrelse med 1 cylinderampul og 9 injektionsnåle (rustfrit stål) til anvendelse med REKOVELLE injektionspen.
Pack size of 1 cartridge and 9 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
1 flerdosis-cylinderampul og 6 injektionsnåle til pennen
1 multidose cartridge with 6 pen injection needles
REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen follitropin delta
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Pakningsstørrelse med 1 cylinderampul og 6 injektionsnåle (rustfrit stål) til anvendelse med REKOVELLE injektionspen.
Pack size of 1 cartridge and 6 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Nåle:
Needles:
1 flerdosis-cylinderampul og 3 injektionsnåle til pennen
1 multidose cartridge with 3 pen injection needles
Pakningsstørrelse med 1 cylinderampul og 3 injektionsnåle (rustfrit stål) til anvendelse med REKOVELLE injektionspen.
Pack size of 1 cartridge and 3 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning En flerdosis-cylinderampul indeholder 36 mikrogram follitropin delta* i 1,08 ml opløsning.
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning En flerdosis-cylinderampul indeholder 12 mikrogram follitropin delta* i 0,36 ml opløsning.
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen follitropin delta
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Hver fyldt pen med flerdosis-cylinderampul indeholder 12 mikrogram follitropin delta i 0,36 ml injektionsvæske.
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Pakningsstørrelse med 1 fyldt pen og 9 injektionsnåle (rustfrit stål).
Pack size of 1 pre-filled pen and 9 injection needles (stainless steel).
Pakningsstørrelse med 1 fyldt pen og 3 injektionsnåle (rustfrit stål).
Pack size of 1 pre-filled pen and 3 injection needles (stainless steel).
Graviditetstab Ved reagensglas behandling er risikoen for abort højere end ved naturlig befrugtning.
When undergoing assisted reproductive technology treatment, you are more likely to have a miscarriage than if you conceive naturally.
- du er kommet tidligt i overgangsalderen - du har nogen former for misdannelser i kønsorganerne, som gør, at det ikke er muligt at gennemføre en normal graviditet - du har fibromer i livmoderen, som gør, at det ikke er muligt at gennemføre en normal graviditet.
• you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
Pakningsstørrelse med 1 fyldt pen og 6 injektionsnåle (rustfrit stål).
Pack size of 1 pre-filled pen and 6 injection needles (stainless steel).
REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning En fyldt flerdosis-pen indeholder 12 mikrogram follitropin delta* i 0,36 ml opløsning.
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen follitropin delta
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Ferring Pharmaceuticals A/S
Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt flerdosis-pen indeholder 72 mikrogram follitropin delta i 2,16 ml En ml opløsning indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 72 micrograms follitropin delta in 2.16 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Det findes i pakning med 1 fyldt pen og 9 injektionsnåle til pennen.
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 9 pen injection needles.
Det findes i pakning med 1 fyldt pen og 6 injektionsnåle til pennen.
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 6 pen injection needles.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt flerdosis-pen indeholder 36 mikrogram follitropin delta i 1,08 ml En ml opløsning indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Det findes i pakninger med 1 fyldt pen og 3 injektionsnåle til pennen.
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 3 pen injection needles.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver flerdosis-cylinderampul indeholder 72 mikrogram follitropin delta i 2,16 ml En ml opløsning indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 72 micrograms follitropin delta in 2.16 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver flerdosis-cylinderampul indeholder 36 mikrogram follitropin delta i 1,08 ml En ml opløsning indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver flerdosis-cylinderampul indeholder 12 mikrogram follitropin delta i 0,36 ml En ml opløsning indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt flerdosis-pen indeholder 12 mikrogram follitropin delta i 0,36 ml En ml opløsning indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Det findes i pakning med 1 cylinderampul og 9 injektionsnåle til pennen.
It is available in packs of 1 cartridge and 9 pen injection needles.
Det findes i pakning med 1 cylinderampul og 6 injektionsnåle til pennen.
It is available in packs of 1 cartridge and 6 pen injection needles.
Anvend ikke cylinderampullen, hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis den er uklar.
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution does not look clear.
Det findes i pakninger med 1 cylinderampul og 3 injektionsnåle til pennen.
It is available in packs of 1 cartridge and 3 pen injection needles.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1150/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/002
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1150/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/006
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1150/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/003
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1150/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/004
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1150/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1150/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/005
• Humørsvingninger
• Mood swings
Rør ikke dette område igen inden du giver din injektion.
• Wipe the skin of your injection site with an alcohol swab to clean it. Do not touch this area again before you give your injection.
• Vaginalblødning
• Vaginal bleeding
- du har en tumor i livmoderen, æggestokkene, brysterne eller hypothalamus - du har forstørrede æggestokke eller cyster på dine æggestokke (medmindre dette skyldes polycystisk ovariesyndrom) - du har blødning fra skeden uden kendt årsag
• you have enlarged ovaries or cysts on your ovaries (unless caused by polycystic ovarian disease)
Humørsvingninger
Vomiting
Dosering
Phenol
Gilenya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. marts 2011.
Gilenya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 March 2011.
Agenturet konkluderede desuden, at hjerteaktiviteten hos alle patienter bør kontrolleres nøje efter den første dosis.
In addition, the Agency concluded that all patients should have their heart activity closely monitored after the first dose.
Gilenya fås som kapsler (0,25 mg og 0,5 mg).
Gilenya is available as capsules (0.25 mg and 0.5 mg).
Yderligere information om Gilenya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Further information on Gilenya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Den anbefalede dosis til voksne er én 0,5 mg-kapsel, der tages én gang dagligt gennem munden, og den anbefalede dosis til børn afhænger af kropsvægten.
The recommended dose for adults is one 0.5 mg capsule taken once a day by mouth, the recommended dose for children depends on body weight.
Gilenya indeholder det aktive stof fingolimod.
Gilenya contains the active substance fingolimod.
Virkningen blev i alle studier hovedsageligt bedømt på antallet af tilbagefald, patienterne oplevede hvert år.
The main measure of effectiveness in all the studies was based on the number of relapses the patients experienced each year.
Andre oplysninger om Gilenya
Other information about Gilenya
Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Gilenya og i to måneder efter behandlingens ophør.
Women should not become pregnant while taking Gilenya and for two months after treatment has stopped.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Gilenya løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Gilenya are continuously monitored.
"Recidiverende-remitterende" betyder, at patienten får tilbagefald af symptomer (recidiv) efterfulgt af perioder med bedring (remission).
‘Relapsing-remitting' means that the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
En oversigt over Gilenya, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Gilenya and why it is authorised in the EU
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gilenya?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gilenya?
Bivirkninger rapporteret for Gilenya vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Gilenya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
For mere information om brug af Gilenya, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Gilenya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Gilenya opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The Agency decided that Gilenya's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det sker ved at blokere aktiviteten af en receptor (et mål) på T-cellerne kaldet sphingosin-1-fosfatreceptoren, som er med til at regulere disse cellers bevægelse i kroppen.
It does this by blocking the action of a receptor (target) on the T cells called the sphingosine-1phosphate receptor, which is involved in controlling the movement of these cells in the body.
Virksomheden, der markedsfører Gilenya, vil fremlægge resultaterne af et studie foretaget med henblik på at vurdere risikoen for bivirkninger for hjertet og kredsløbssystemet.
The company that markets Gilenya will provide results from a study to assess the risk of side effects on the heart and circulation.
Hvorfor blev Gilenya godkendt i EU?
Why is Gilenya authorised in the EU?
Gilenya udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Gilenya can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in multiple sclerosis.
Hvad er Gilenya, og hvad anvendes det til?
What is Gilenya and what is it used for?
Den skal ydermere sikre, at alle læger, som ordinerer Gilenya, modtager en informationspakke med vigtig sikkerhedsinformation, herunder en tjekliste med risiciene ved Gilenya og omstændighederne, hvor lægemidlet ikke bør anvendes.
It must also ensure that all doctors who prescribe Gilenya receive an information pack containing important safety information, including a checklist of the risks with Gilenya and the situations where its use is not recommended.
Pakken vil også indeholde information om indregistrering med henblik på indsamling af data om spædbørn født af kvinder, der er i behandling med Gilenya, og et påmindelseskort til patienter eller deres plejere med vigtig sikkerhedsinformation.
The pack will also include information on a registry to collect data on babies born to women treated with Gilenya, as well as a patient reminder card for patients or their carers with key safety information.
Da Gilenya nedsætter hjertefrekvensen og kan påvirke hjertets elektriske aktivitet og rytme, skal patientens blodtryk og hjerteaktivitet tjekkes før og under behandling samt ved genoptagelse af behandling med Gilenya efter en afbrydelse.
Because Gilenya decreases the heart rate and can affect the heart's electrical activity and rhythm, the patient's blood pressure and heart activity is checked before starting treatment and during treatment, and also if Gilenya treatment is restarted after an interruption.
Tjeklisten indeholder information om test- og overvågningsforløb hos patienter før og under behandling med Gilenya.
The checklist includes information on the tests and monitoring in patients before and during treatment with Gilenya.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Gilenya til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose hos både voksne og børn er klart påvist, og bemærkede, at endnu en fordel er, at det skal tages gennem munden, mens de fleste andre lægemidler mod denne sygdom gives ved injektion.
The European Medicines Agency concluded that there is clear evidence of the benefit of Gilenya in relapsing-remitting multiple sclerosis in both adults and children and noted that it had the benefit of being taken by mouth while most other medicines for this disease are given by injection.
Gilenya må heller ikke anvendes hos patienter med visse sygdomme, der påvirker hjertet og blodkarrene, eller hos patienter, der tidligere har haft sådanne sygdomme eller problemer med blodforsyningen til hjernen.
Gilenya must also not be used in patients with certain diseases affecting the heart and blood vessels or in those who have had such diseases or problems with the blood supply to the brain.
På grund af mulige bivirkninger konkluderede agenturet imidlertid, at Gilenya kun bør anvendes til patienter, som har et reelt behov for lægemidlet, enten fordi de ikke har fået det bedre efter mindst én anden sygdomsmodificerende behandling, eller fordi deres sygdom er svær og hurtigt forværres.
However, because of possible side effects, the Agency concluded that Gilenya should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has not improved with at least one other disease-modifying therapy or because it is severe and getting worse rapidly.
Hvilke risici er der forbundet med Gilenya?
What are the risks associated with Gilenya?
Nærmere oplysninger om anbefalingerne vedrørende overvågning af patienter fremgår af produktresuméet.
Details on the recommendations for monitoring patients are found in the summary of product characteristics.
Af de patienter, der fik Gilenya, oplevede 14 % (15 ud af 107) tilbagefald sammenlignet med 54 % (58 ud af 107) af de patienter, der fik interferon beta-1a.
Of patients given Gilenya, 14% (15 out of 107) experienced relapses compared with 54% (58 out of 107) of patients given interferon beta-1a.
Det aktive stof i Gilenya, fingolimod, forhindrer Tceller (en type hvide blodlegemer, som er involveret i immunsystemet) i at bevæge sig fra lymfeknuderne mod hjernen og rygmarven og begrænser således den skade, de forårsager ved multipel sklerose.
The active substance in Gilenya, fingolimod, prevents T cells (a type of white blood cell involved in the immune system) travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in multiple sclerosis.
Gilenya må ikke anvendes hos patienter med risiko for infektioner på grund af et svækket immunsystem, patienter med en svær infektion eller en langvarig aktiv infektion som f.eks. leverbetændelse, og patienter med kræft eller alvorlige leverproblemer.
Gilenya must not be used in patients at risk of infections due to a weakened immune system, patients with a severe infection or a long-term active infection such as hepatitis, and patients with cancer or severe liver problems.
Det er i tre hovedstudier med voksne og i ét hovedstudie med børn påvist, at Gilenya var mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) eller interferon beta-1a (et andet lægemiddel til behandling af multipel sklerose) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Three main studies in adults and one main study in children have found that Gilenya was more effective than placebo (a dummy treatment) or interferon beta-1a (another medicine for treating multiple sclerosis) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Ved multipel sklerose angriber immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) fejlagtigt den beskyttende skede omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
In multiple sclerosis, the immune system (the body's defences) incorrectly attacks the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
De alvorligste bivirkninger er infektioner, makulaødem (hævelse af den centrale del af nethinden bagest i øjet) og atrioventrikulært blok (en forstyrrelse af hjerterytmen) ved behandlingens start.
The most serious side effects are infections, macular oedema (swelling in the central part of the retina at the back of the eye) and atrioventricular block (a type of heart rhythm disorder) at the start of treatment.
De hyppigste bivirkninger ved Gilenya (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er influenza, sinusitis (bihulebetændelse), hovedpine, hoste, diarré, rygsmerter og øget niveau af leverenzymer (tegn på leverproblemer).
The most common side effects with Gilenya (seen in more than 1 patient in 10) are flu, sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, cough, diarrhoea, back pain and raised liver enzyme levels (a sign of liver problems).
Gilenya anvendes, når sygdommen fortsat er aktiv på trods af mindst en anden sygdomsmodificerende behandling, eller når sygdommen er svær og hurtigt forværres.
Gilenya is used when the disease remains active despite appropriate treatment with at least one other disease-modifying therapy, or is severe and getting worse rapidly.
I to studier med i alt 2 355 patienter blev Gilenya sammenlignet med placebo over to år.
In two studies involving a total of 2,355 patients, Gilenya was compared with placebo over two years.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Gilenya fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Gilenya, see the package leaflet.
Patienter behandlet med Gilenya havde ca. halvt så mange tilbagefald som patienter behandlet med placebo.
Patients treated with Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given placebo.
Hvordan anvendes Gilenya?
How is Gilenya used?
I et studie med 215 børn blev Gilenya sammenlignet med interferon beta-1a i op til 2 år.
In a study involving 215 children, Gilenya was compared with interferon beta-1a for up to 2 years.
I et tredje studie med 1 292 patienter blev Gilenya sammenlignet med interferon beta-1a over et år.
In a third study involving 1,292 patients, Gilenya was compared with interferon beta-1a over one year.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Gilenya?
What benefits of Gilenya have been shown in studies?
Gilenya er en type lægemiddel, der kaldes "sygdomsmodificerende behandling", og som anvendes til behandling af voksne og af børn over 10 år med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Gilenya is a type of medicine known as a ‘disease-modifying therapy' that is used to treat adults and children over 10 years of age with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Patienter, der fik Gilenya, havde ca. halvt så mange tilbagefald som patienter, der fik interferon beta1a.
Patients receiving Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given interferon beta-1a.
Hvordan virker Gilenya?
How does Gilenya work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gilenya.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gilenya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det sidste trin i gennemgangsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemslande.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.