natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interferon alfa-2b i PegIntron fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere interferon alfa-2b.
The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Kombinationen af PegIntron og ribavirin var effektiv hos patienter med cirrose og hos hiv-smittede patienter.
The combination of PegIntron with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Hvorfor blev PegIntron godkendt?
Why has PegIntron been approved?
Hos andre voksne med hepatitis C-virus i blodet, herunder patienter, der desuden er smittet med humant immundefektvirus (hiv), gives PegIntron enten sammen med ribavirin (dobbeltbehandling) eller alene, hvis patienterne ikke må få ribavirin.
In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), PegIntron is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
PegIntron kan gives i en tredobbelt kombinationsbehandling sammen med ribavirin og boceprevir til voksne med hepatitis C type 1, hvis lever er beskadiget, men stadig virker normalt (kompenseret leversygdom).
PegIntron can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved PegIntron fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the package leaflet.
PegIntron blev - henholdsvis med og uden ribavirin - sammenlignet med interferon alfa-2b i fem hovedundersøgelser, der i alt omfattede over 6 000 ikke tidligere behandlede voksne med hepatitis C, herunder 328 patienter med cirrose og 507 patienter, der også var smittet med hiv.
PegIntron, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
PegIntron er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof peginterferon alfa-2b.
PegIntron is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Hos voksne var PegIntron mere effektivt end interferon alfa-2b til ikke tidligere behandlede patienter, idet ca. en fjerdedel af patienterne responderede på PegIntron alene, og ca. halvdelen responderede på kombinationen af PegIntron og ribavirin.
In adults, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to PegIntron alone and around a half responding to the combination of PegIntron and ribavirin.
Det aktive stof i PegIntron, peginterferon alfa-2b, tilhører gruppen af "interferoner".
The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Hvad er PegIntron?
What is PegIntron?
I PegIntron er interferon alfa-2b blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglycol).
In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Der var desuden en markant stigning i helbredelsesprocenten hos patienter med kronisk hepatitis C type 1, når de fik den tredobbelte behandling bestående af PegIntron i kombination med ribavirin og boceprevir.
There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
I undersøgelserne med tredobbelt kombinationsbehandling ved hepatitis C type 1 og kompenseret leversygdom var PegIntron i kombination med ribavirin og boceprevir mere effektivt end den dobbelte kombination af PegIntron og ribavirin alene.
In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of PegIntron with ribavirin alone.
Afhængigt af graden af bivirkningerne kan det være nødvendigt helt at standse behandlingen (herunder boceprevir).
Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Hvad anvendes PegIntron til?
What is PegIntron used for?
PegIntron anvendes til behandling af patienter i alderen 3 år og opad med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
PegIntron is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Hvordan blev PegIntron undersøgt?
How has PegIntron been studied?
Hos børn og unge, der fik PegIntron i kombination med ribavirin, var bivirkningerne de samme som hos voksne.
In children and adolescents receiving PegIntron in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PegIntron?
What benefit has PegIntron shown during the studies?
I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosis af ribavirin og PegIntron.
The doses of ribavirin and PegIntron may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Hvordan anvendes PegIntron?
How is PegIntron used?
Hvordan virker PegIntron?
How does PegIntron work?
Undersøgelserne vedrørte virkningen af PegIntron i en tredobbelt kombinationsbehandling med ribavirin og boceprevir, som blev sammenlignet med PegIntron og ribavirin alene.
Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of PegIntron in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with PegIntron and ribavirin alone.
Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelserne eller begrænsingerne vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenfor, implementeres.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Medlemsstaterne skal sikre at indehaveren af markedsføringstilladelsen leverer et Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)-brev til alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Tamiflu.
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Medlemsstaterne skal aftale en kommunikationsplan for DHPC-brevet med indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The Member States shall agree with the MAH the communication plan for the DHPC letter.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSSTATERNE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Sikkerhedsprofilen vurderes overordnet set til at være acceptabel.
Overall, the safety profile was considered acceptable.
Lægen kan træffe beslutning om, at patienter eller deres plejere selv må indsprøjte lægemidlet efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
The doctor may decide that patients or their caregivers can inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Takhzyro løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Takhzyro are continuously monitored.
Andre oplysninger om Takhzyro
Other information about Takhzyro
Yderligere information om Takhzyro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Further information on Takhzyro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Den anbefalede startdosis er 300 mg hver 2. uge.
The recommended starting dose of Takhzyro is 300 mg every 2 weeks.
Hvis patienten forbliver anfaldsfri under behandlingen med dosis hver 2. uge, kan lægen ændre hyppigheden til en gang hver 4. uge.
If the patient remains free of attacks with the two-weekly dose, the doctor can reduce the frequency to once every 4 weeks.
For mere information om brug af Takhzyro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Takhzyro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Takhzyro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Takhzyro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bivirkninger rapporteret for Takhzyro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Takhzyro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hereditært angioødem er sjældent, og Takhzyro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. oktober 2015.
Hereditary angioedema is rare, and Takhzyro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 October 2015.
Takhzyro indeholder det aktive stof lanadelumab.
Takhzyro contains the active substance lanadelumab.
Patienterne oplevede i gennemsnit 0,3 anfald i måneden ved indsprøjtninger med Takhzyro hver 2. uge og 0,5 anfald ved indsprøjtninger hver 4. uge.
Patients experienced on average 0.3 attacks per month when given Takhzyro injections every 2 weeks and 0.5 attacks when given injections every 4 weeks.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Takhzyro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Takhzyro?
Anfald af hereditært angioødem kan være livstruende, når hævelsen omkring halsen trykker imod luftvejen.
Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when the swelling around the throat presses against the airway.
En oversigt over Takhzyro, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Takhzyro and why it is authorised in the EU
Takhzyro var effektivt til at reducere antallet af angioødemanfald i et hovedstudie, der omfattede 126 voksne og børn på over 12 år med hereditært angioødem.
Takhzyro was found to be effective in reducing the number of angioedema attacks in a main study in 126 adults and children above 12 years of age with hereditary angioedema.
Takhzyro udleveres kun efter recept og bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i håndtering af hereditært angioødem.
Takhzyro can only be obtained with a prescription and should be started under supervision of a doctor experienced in managing hereditary angioedema.
Patienter med angioødem får hurtig hævelse under huden i bl.a. ansigtet, halsen, armene og benene.
Patients with angioedema have rapid swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs.
Hvorfor blev Takhzyro godkendt i EU?
Why is Takhzyro authorised in the EU?
Takhzyro er effektivt til at forebygge angioødemanfald, og det blev betragtet som en fordel i forhold til eksisterende behandlinger, at det kun skal gives hver 2. eller hver 4. uge.
Takhzyro is effective in preventing angioedema attacks and the fact that it only needs to be given every 2 or 4 weeks was considered an advantage over existing treatments.
Det aktive stof i Takhzyro, lanadelumab, virker ved at binde sig til og blokere et enzym i blodet kaldet "kallikrein", som har flere funktioner og bl.a. øger niveauet af bradykinin.
The active substance in Takhzyro, lanadelumab, works by attaching to and blocking an enzyme in the blood called 'kallikrein', which has several functions, including increasing levels of bradykinin.
Patienter med hereditært angioødem har høje niveauer af et stof kaldet "bradykinin", som får blodkarrene til at udvide sig og afgive væske i det omkringliggende væv, hvilket medfører de anfald af hævelse, der ses ved angioødem.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which causes blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue leading to the swelling attacks seen in angioedema.
Hvad er Takhzyro, og hvad anvendes det til?
What is Takhzyro and what is it used for?
Takhzyro er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge anfald af hereditært (arveligt) angioødem hos patienter på 12 år og derover.
Takhzyro is a medicine used to prevent attacks of hereditary angioedema in patients aged 12 years and over.
Ved at blokere for kallikreinaktiviteten hjælper lanadelumab med at forebygge hævelsen og relaterede symptomer i forbindelse med angioødem.
By blocking the actions of kallikrein, lanadelumab helps to prevent the swelling and related symptoms of angioedema.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Takhzyro fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Takhzyro, see the package leaflet.
De hyppigste bivirkninger ved Takhzyro (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, herunder rødmen, blå mærker og smerter.
The most common side effects with Takhzyro (which may affect more than 1 patient in 10) are reactions at the site of injection including erythema (redness), bruising and pain.
Hvilke risici er der forbundet med Takhzyro?
What are the risks associated with Takhzyro?
Takhzyro gives som en injektion under huden, fortrinsvis i maven, lårene eller overarmene.
Takhzyro is given as an injection under the skin, preferably in the abdomen (belly), thighs or upper arms.
Til sammenligning oplevede de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling), to anfald i måneden.
This compared with 2 attacks per month for patients on placebo (a dummy treatment).
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Takhzyro.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Takhzyro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Takhzyro?
How is Takhzyro used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Takhzyro?
What benefits of Takhzyro have been shown in studies?
Hvordan virker Takhzyro?
How does Takhzyro work?
Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017
Date of first authorisation: 13 July 2017
• hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations for travel to other countries.
Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 4.
Key results from all four studies are summarised in table 4.
Af 356 patienter, der blev vurderet for HACA, var 1,1 % (4 patienter) positive.
Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1 % (4 patients) were positive.
p-værdi (Wald test, ikke justeret)
p-value (Wald test, not
OS rates - Overlevelsesrater ved analysetiden
OS rates - survival rates at the time of the analyses
Din læge vil tage stilling til, om du bør få anden medicin samtidigt.
Your doctor will decide if you should receive other treatment at the same time.
Rituzena gives en gang ugentligt i 4 uger.
Rituzena will be given to you once a week for 4 weeks.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
De to behandlingsgrupper var godt afbalanceret i forhold til baseline karakteristik og sygdomsstatus.
The two treatment groups were well balanced in baseline disease characteristics and disease status.
Du må ikke få Rituzena, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit
Do not have Rituzena if you have an active infection or a serious problem with your
• genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion
• recurrence of a previous Hepatitis B infection
Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
• Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after
Rituzena kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Rituzena may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Se indlægssedlen i Rituzena-pakken for mere information.
See the Rituzena package leaflet for more information.
En potentiel risiko for udvikling af solide tumorer kan dog ikke
However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by
Rituzenas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Rituzena in children below 18 years has not been established.
På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med rituximab.
Currently, there are limited data on possible medicinal product interactions with rituximab.
Der blev ikke rapporteret om kumulativ toksicitet med hensyn til infektioner i en behandlingsperiode på 2 år.
There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
Når det bindes til overfladen af denne celle, får rituximab cellen til at dø.
When sticking to the surface of this cell, rituximab causes the cell to die.
Ingen af de 99 rituximab-behandlede patienter var HACA-positive ved screening.
None of the 99 rituximab-treated patients were HACA positive at screening.
Du må ikke få Rituzena, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Do not have Rituzena if any of the above apply to you.
Rituzena er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Rituzena is indicated in adults for the following indications:
Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Rituzena eller i månederne efter du har fået Rituzena.
Some vaccines should not be given at the same time as Rituzena or in the months after you receive Rituzena.
• du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rituzena (angivet i punkt 6).
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Den tilberedte rituximab infusionsopløsning er fysisk og kemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 12 timer ved stuetemperatur (ikke over 30 °C).
The prepared infusion solution of rituximab is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du
Your doctor will check if you should have any vaccines
Under eller inden for de første 2 timer af den første infusion kan du få feber, kuldegysninger og rysten.
During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this
• allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op
• allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24
Du får Rituzena af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Rituzena will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Hvis du har hjerteproblemer eller angina pectoris kan disse infusionsreaktioner forværres.
If you have heart disease or angina, these infusion reactions might get worse.
Forekom på forskellige tidspunkter op til flere måneder efter afslutningen af behandlingen med rituximab
Occurred at various times up to several months after completion of rituximab
Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing
Den kliniske relevans af HACA-dannelse hos rituximab-behandlede patienter er uklar.
The clinical relevance of HACA formation in rituximab-treated patients is unclear.
Det er spredningen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have.
The spread of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Du skal også fortælle dem om din Rituzena-behandling.
You should also tell them about your Rituzena treatment.
I alt 23/99 (23 %) af de rituximab-behandlede patienter i studiet blev testet positive for HACA ved måned 18.
A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients in the trial tested positive for HACA by 18 months.
I de fleste tilfælde kan infusionen genoptages med en 50 % reduktion i hastigheden (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time), når symptomerne er fuldstændigt forsvundet.
In most cases, the infusion can be resumed at a 50 % reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely
Rituzena skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Rituzena should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see
Antigenet udtrykkes på > 95 % af alle B-celle non
The antigen is expressed on >95 % of
Inden du får Rituzena, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige
Before you are given Rituzena, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or
Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Also please tell your doctor if you have had a lot of infections in the past or
Genbehandling, 1 dosis ugentligt til i alt 4 doser
Initial treatment, weekly for 4 doses
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): • infektioner som f.eks. luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion (smerter ved vandladning),
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • infections, such as chest infections, urinary tract infections (pain on passing water), colds
Andelen af patienter, som oplevede kardielle bivirkninger (alle eller alvorlige), steg ikke
The proportions of patients experiencing cardiac reactions (all or serious) did not increase over multiple courses.
Rituzena kan også ændre resultaterne af de blodprøver, som lægen har bestilt.
Rituzena may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Den mediane responsvarighed var 37,7 måneder i R-CVP-gruppen, og den var 13,5 måneder i CVP-gruppen
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p <