natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kepivance 6,25 mg pulver til injektionsvæske Palifermin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kepivance 6.25 mg powder for injection
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 6,25 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Inden indgivelsen skal opløsningen kontrolleres visuelt for misfarvning og partikeldannelse, før den indgives, se pkt.
Prior to administration, visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration, see section 6.6.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Kepivance Brug ikke Kepivance: - Hvis De er allergisk over for palifermin, over for proteiner, som er produceret af Escherichia coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kepivance (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to palifermin, Escherichia coli derived proteins or any other ingredients of
Disse patient-rapporterede resultater var i høj grad korreleret til klinikerens graduering af oral mucositis efter WHO skalaen.
These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of
Hos patienter med hæmatologiske maligniteter var gennemsnitlig Vss 5 l/kg, og gennemsnitlig clearance cirka 1300 ml/time/kg med en gennemsnitlig terminal halveringstid på cirka 4,5 timer.
After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/kg and mean clearance about 1300 ml/hour/kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Justification for not including Braille accepted
LÆGEMIDLETS NAVN Kepivance 6,25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection
Median (25., 75. percentil) dage med WHO Grad 3/4 oral mucositis hos berørte patienter
Patient incidence of WHO Grade 4 oral Median (25th, 75th percentile) days of
Rekonstitueret Kepivance indeholder 5 mg/ml palifermin
Each vial contains 6.25 mg of palifermin Reconstituted Kepivance contains 5 mg/ml of palifermin
• prikkende følelse i munden,
• tingling of the mouth;
Det vides ikke, om Kepivance udskilles i human modermælk.
It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding.
Lot
Days
Virkningsmekanisme
The efficacy results are presented
En af bivirkningerne ved disse behandlinger er mucositis (ømhed, tørhed og betændelse i munden).
One of the side effects of these treatments is oral mucositis.
Median (25., 75. percentil) dage med WHO Grad 3/4 oral mucositis** Patientforekomst af WHO Grad 3/4 oral mucositis**
Median (25th, 75th percentile) Cumulative Dose (morphine mg equivalents) Patient Incidence of Total Parenteral Nutrition (TPN)
Median (25., 75. percentil) dage med WHO Grad 2/3/4 oral mucositis** Opioide analgesika for oral mucositis:
Median (25th, 75th percentile) days of Median (25th, 75th percentile) days of
Knogler, led, muskler og bindevæv
Skin and subcutaneous tissue disorders
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 6 hætteglas indeholdende pulver til injektionsvæske, opløsning.
6 vials containing powder for solution for injection
Skarpsyn
Sucrose
Ingen blev betragtet som alvorlige.
None were considered serious in nature.
17 % tidligere behandlet
17% previously treated
Disse symptomer er ikke rigtig influenza, se nedenfor.
These symptoms are not really flu, see below.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. marts 2019
Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal: 25 March 2019
125 (fuld dosis)
125 (full dose)
- Depression eller problemer, som påvirker dit humør
- Depression or problems affecting your mood
Se punkt 4 for symptomer på en allergisk reaktion.
See section 4 for the symptoms of an allergic reaction.
Det er normalt, og det påvirker ikke din dosis.
This is normal and will not affect your dose.
De fleste enzymforhøjelser var <3 gange den øvre normalgrænse (ULN).
The majority of enzyme elevations were <3 times the upper limit of normal (ULN).
Denne regelmæssige plan er med til at give dig behandlingen så jævnt som muligt.
This regular schedule helps to deliver the treatment as evenly as possible.
Resultaterne for dette studie er vist i tabel 3.
Results for this study are shown in Table 3.
• Hver pen må kun bruges én gang.
• Each pen can be used once only.
åbnes her
open here
Studiedesignet og patientdemografien præsenteres i tabel 2.
The study design and patient demographics are presented in Table 2.
Du vil nu høre, at kliklydene starter.
You will hear the clicking sounds start.
Behandlingen kan derefter fortsætte med den næste planlagte dosis efter skemaet.
Treatment can then continue with the next scheduled dose as planned.
Hvis en dosis glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
- Alvorlig allergisk reaktion
- Serious allergic reaction
De kliniske erfaringer hos patienter over 65 år er begrænsede.
Clinical experience in patients aged above 65 years is limited.
Det kan være tegn på et muligt leverproblem.
They may be signs of a possible liver problem.
Du må ikke bruge pennen, hvis:
Do not use the pen if:
- Kontakt omgående en læge.
- Contact a doctor immediately.
Tal med din læge eller apotekspersonalet om, hvor meget du skal tage, og hvor længe du skal tage det.
Speak to your doctor or pharmacist about how much to take and how long to take it.
Resultaterne i denne undergruppe var numerisk overensstemmende med den generelle population, men var ikke statistisk signifikante.
Results in this subgroup were numerically consistent with those in the overall population but not statistically significant.
Tabel 2: Studiedesign
Table 2: Study design
Dag 0
Day 0
Interferoner er naturlige stoffer, der dannes i kroppen, og som hjælper med at beskytte mod infektioner og sygdomme.
Interferons are natural substances made in the body to help protect from infections and diseases.
Plegridy må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Plegridy is not to be used in children and adolescents below 18 years old.
- Blodproblemer
- Blood problems
• Notér dato og sted for hver injektion.
• Record the date and location of each injection.
Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 44 kDa, hvoraf proteinfraktionen udgør ca. 23 kDa.
The average molecular mass is approximately 44 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 23 kDa.
Derfor kan den langsigtede sikkerhed af kronisk administration af Plegridy hos patienter ikke vurderes på grundlag af disse studier.
Therefore, the long-term safety of chronic administration of Plegridy to patients cannot be assessed on the basis of these studies.
Resultaterne i denne undergruppe stemmer overens med den generelle population.
Results in this subgroup were consistent with those in the overall population.
Gyldigheden af ekstrapolering af disse prækliniske data til mennesker er ikke kendt.
The validity of extrapolating these non-clinical data to humans is unknown.
Behandling med Plegridy kan være med til at forhindre, at du får det værre, men det vil ikke helbrede din MS.
Treatment with Plegridy can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Patienter, som ikke havde haft gavn af tidligere MS-behandling, blev ikke inkluderet i studiet.
Patients who failed previous MS treatment were not included in the study.
Det afbryder signalerne mellem hjernen og andre dele af kroppen, og det er det, der forårsager MS-symptomerne.
This disrupts the messages between the brain and other parts of the body, causing the symptoms of MS.
Proceduren for selvadministration af patienten bør gennemgås jævnligt, især hvis der har været reaktioner på injektionsstedet.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
I tilfælde af overdosering kan patienterne indlægges til observation på hospitalet, og der bør gives passende understøttende behandling.
In case of over-dose, patients may be hospitalized for observation and appropriate supportive treatment should be given.
6.3 for yderligere oplysninger om opbevaring ved stuetemperatur.
See section 6.3 for additional information on storage at room temperature.
Resultater over 2 år bekræftede, at virkningen blev opretholdt ud over det placebokontrollerede første år af studiet.
Results over 2 years confirmed that efficacy was maintained beyond the placebo controlled first year of the study.
• Hvis nogle områder er for svære for dig at nå, kan du bede en anden, som har fået undervisning, om at hjælpe dig.
• If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Gennemsnitsalder (år)
Mean age (years)
Det primære endepunkt var attakkfrekvensen på årsbasis (ARR) over 1 år.
The primary endpoint was the annualised relapse rate (ARR) over 1 year.
Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med styrken af et andet pegyleret eller non-pegyleret protein i den samme terapeutiske klasse.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Du må dog ikke injicere mere end én gang i løbet af en periode på 7 dage.
However, do not inject more than once in a 7-day period.
Det kan være med til at reducere antallet af dine attakker, og det kan forsinke de invaliderende virkninger af MS.
This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
- Hvis du lider af svær depression eller har selvmordstanker.
- If you have severe depression or think about committing suicide.
Pakningen indeholder 3 indre pakninger.
The pack contains 3 inner cartons.
Bivirkningerne er præsenteret med de foretrukne MedDRA-termer under MedDRAsystemorganklassen.
The ADRs are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
b. Kontrollér udløbsdatoen.
b. Check the expiry date.
Behandlingen bør indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Plegridy påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Plegridy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Nedsatte perifere blodtællinger
Decreased peripheral blood counts
Bemærk: Du kan måske se luftbobler i medicinvinduet.
Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Neutraliserende antistoffer kan reducere den kliniske virkning.
Neutralising antibodies have the potential to reduce clinical efficacy.
Tidspunkt*
Time*
Startpakken indeholder de to første injektioner, for at du gradvist kan øge dosen.
The Initiation Pack contains your first two injections to gradually adjust your dose.
Sommetider vil det være nødvendigt, at du minder sundhedspersonalet om, at du bliver behandlet med Plegridy.
Sometimes you will need to remind other healthcare professionals that you are being treated with Plegridy.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, hvis du tidligere har haft:
Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had:
Patienter med myelosuppresion kan have behov for mere intensiv overvågning af komplette blodtællinger med differential- og trombocyttælling.
Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Antal med 12 ugers bekræftet udvikling af handicap*
Proportion with 12 week confirmed disability progression*
Hvis du ikke hører kliklyde, eller du ikke ser grønne striber i injektionsstatusvinduet, når du har forsøgt at injicere, kan pennen være låst, og du har måske ikke fået din injektion.
If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Det er normalt, og de behøver ikke at blive fjernet før injektionen.
This is normal and does not need to be expelled before your injection.
Tabel 1: Titreringsskema ved initiering Dosis
Table 1: Titration schedule at initiation Dose
• Hvis der er 7 dage eller mere til næste planlagte dosis: Patienten skal tage den glemte dosis med det samme.
• If 7 days or more to the next planned dose: Patients should administer their missed dose immediately.
Mængde (mikrogram)
Amount (micrograms)
• Den anbefalede opbevaring er i køleskab ved 2 °C til 8 °C i den lukkede originalpakning for at beskytte mod lys.
• Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
- Hvis du har taget mere end én injektion af Plegridy i løbet af en periode på 7 dage, skal du omgående kontakte din læge eller sygeplejerske.
- If you have used more than one injection of Plegridy in a 7-day period, contact your doctor or nurse straight away.
Kontakt en læge, da disse symptomer kan være tegn på et muligt nyreproblem.
- Contact a doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Frekvensen af nedenstående bivirkninger er udtrykt i følgende kategorier:
The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
Dag 28
Day 28
a. Kontrollér injektionsstatusvinduet.
a. Check the injection status window.
Vask hænder med vand og sæbe.
Wash your hands with soap and water.
Det vil mindske risikoen for reaktioner på injektionsstedet.
This is to reduce the risk of injection site reactions.
• Du ikke kan se de grønne striber i injektionsstatusvinduet.
• You do not see the green stripes in the injection status window.
Det fortæller dig, at injektionen er i gang (se figur G).
This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Hvis patienten oplever læsioner i huden, som kan være ledsaget af hævelse eller væske fra injektionsstedet, bør patienten rådes til at tale med lægen.
If the patient experiences any break in the skin, which may be accompanied by swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to speak with their doctor.
Du må kun åbne pakningen, når du skal bruge en ny pen.
Only open the pack when you need a new pen.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende agens, immunostimulanser, interferoner, ATC-kode: L03AB13
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB13
Dag 28 og derefter hver 2. uge (125 mikrogram)
Day 28 and then every two weeks after that (125 micrograms)
Hvis du kommer til at stikke dig selv eller en anden med kanylen i Plegridy, skal du straks vaske det berørte område med vand og sæbe, og du skal kontakte en læge eller sygeplejerske så hurtigt som muligt.
If you accidentally prick yourself or someone else with the needle in Plegridy, the area affected should be washed immediately with soap and water and a doctor or nurse should be contacted as soon as possible.
Interferoner er en familie af naturligt forekommende proteiner, der induceres af celler som reaktion på biologiske og kemiske stimuli og medierer flere cellerespons, som er blevet klassificeret som antivirale, antiproliferative og immunmodulerende.
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are induced by cells in response to biological and chemical stimuli, and mediate numerous cellular responses that have been classified as antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory in nature.
Data fra studier med andre interferon beta-forbindelser viste ikke teratogent potentiale.
Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
I gennemsnit begynder de influenzalignende symptomer ca. 10 timer efter injektionen og varer i 12 til 24 timer.
On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
CI: Konfidensinterval * Vedvarende udvikling af handicap blev defineret som mindst 1 points stigning fra baseline-EDSS ≥1 eller 1,5 points stigning for patienter med baseline-EDSS på 0 opretholdt i 12/24 uger.
CI: Confidence interval * Sustained disability progression was defined as at least a 1 point increase from baseline EDSS ≥ 1 or 1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0, sustained for 12 / 24 weeks.
Mennesker med attakvis MS har perioder, hvor sygdommen ikke er aktiv imellem opblussen af symptomer (attakker).
Patients with relapsing-remitting MS have periods when the disease is not active (remission) in between flare-ups of symptoms (relapses).
Sikkerheden og virkningen af Plegridy i denne aldersgruppe er ikke kendt.
The safety and effectiveness of Plegridy in this age group are not known.
Din læge vil måske alligevel ordinere Plegridy til dig, men det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du har haft en depression, eller hvis du har haft lignende problemer, der påvirker dit humør.
- Your doctor may still prescribe Plegridy for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your mood in the past.
Hver indre pakning indeholder 2 penne i en beskyttende plasticbakke.
Each inner carton contains 2 pens in a protective plastic tray.
Virkningerne på menstruationscyklussens længde blev påvist reversible.
Reversibility of the effects on menstrual cycle length was demonstrated.
Undergrupper af patienter med højere sygdomsaktivitet blev definerede ved attak- og MR-kriterier som beskrevet herunder med følgende effektresultater:
Subgroups of patients with higher disease activity were defined by relapse and MRI criteria as reported below, with the following efficacy results:
Du må ikke røre ved, rengøre eller håndtere kanylehætten.
Do not touch, clean, or manipulate the needle cover.
Se nedenfor, hvordan du håndterer de influenzalignende symptomer, hvis du får dem.
See below for simple ways to manage these flu-like symptoms if you get them.
• Vask hænder med vand og sæbe.
• Wash your hands with soap and water.
Tag paracetamol eller ibuprofen en halv time inden din Plegridy-injektion og fortsæt med at tage paracetamol eller ibuprofen, så længe du har influenzalignende symptomer.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Plegridy injection and continue to take paracetamol or ibuprofen for the duration of your flu-like symptoms.
Erfaringen i den randomiserede, ukontrollerede fase (år 2) af ADVANCE-studiet og i forlængelsesstudiet ATTAIN (patienter fik behandling i op til 4 år) var i overensstemmelse med den etårige placebokontrollerede fase af ADVANCE-studiet.
The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the extension study ATTAIN (treatment received for up to 4 years) was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
Du kan selv injicere Plegridy uden hjælp fra din læge, hvis lægen har vist dig, hvordan man gør.
You can inject Plegridy yourself without the help of your doctor, if you have been trained how to do this.
Nefrotisk syndrom, glomerulosklerose
Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis
• Hvis der er under 7 dage til næste planlagte dosis: Patienten skal påbegynde et nyt 2-ugers doseringsskema startende fra det tidspunkt, hvor patienten tager den glemte dosis.
• If less than 7 days to the next planned dose: Patients should begin a new 2 week dosing schedule starting from when they administer their missed dose.
Erytem på injektionsstedet var den hyppigst rapporterede reaktion på injektionsstedet.
Injection site erythema was the most commonly reported injection site reaction.
Saml alle de ting sammen, du skal bruge til at give dig selv eller få en injektion.
Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Alvorlige bivirkninger - Leverproblemer
Serious side effects - Liver problems
For at minimere risikoen for reaktioner på injektionsstedet skal patienterne instrueres i at anvende aseptisk teknik.
To minimise the risk of injection site reactions patients should be instructed in the use of an aseptic injection technique.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium, that is to say it is essentially “sodium-free”.
Din læge vil fortælle dig, hvor længe du behøver at bruge Plegridy.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Plegridy.
Kontrollér, at du kan se de grønne striber i injektionsstatusvinduet (se figur F).
Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
(hyppighed kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data) - Pulmonal arteriel hypertension: en sygdom med alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne, hvilket medfører højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
(frequency cannot be estimated from the available data) - Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
• Efter 2 timer skal du kontrollere injektionsstedet for rødme, hævelse eller ømhed.
• After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
Det kan låse pennen
This could lock the pen
Andre ting, som ikke følger med i pakken (se figur B):
Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
De forsvinder gradvist i takt med, at du får dine injektioner.
They gradually get less as you keep using your injections.
Neopterinkoncentrationerne returnerer til baseline efter dosisintervallet på to uger.
Neopterin concentrations return to baseline after the two week dosing interval.
Initiering af behandling
Treatment initiation
Fyldte sprøjter/fyldte penne er kun til éngangsbrug og skal kasseres efter brug.
Pre-filled syringes/pre-filled pens are for single use only and should be discarded after use.
Lad pennen varme op til stuetemperatur i mindst 30 minutter.
Let the pen warm to room temperature for at least 30 minutes.
*Tages hver 2. uge (hver 14. dag)
*Dosed every 2 weeks (14 days)
I kliniske studier fik i alt 1.468 patienter Plegridy i op til 278 uger med en samlet eksponering svarende til 4.217 personår.
In clinical studies, a total of 1468 patients received Plegridy for up to 278 weeks with an overall exposure equivalent of 4217 person-years.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, især medicin mod epilepsi eller depression.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Antal med 24 ugers bekræftet udvikling af handicap*
Proportion with 24-week confirmed disability progression*
De kan forværres, mens du bruger Plegridy:
They may get worse while using Plegridy:
Patienterne kan udvikle antistoffer mod Plegridy.
Patients may develop antibodies to Plegridy.
Plegridy bindes til type I-interferonreceptoren på celleoverfladen og fremkalder en kaskade af intracellulære hændelser, der fører til regulering af interferonreaktiv genekspression.
Plegridy binds to the type I interferon receptor on the surface of cells and elicits a cascade of intracellular events leading to the regulation of interferon-responsive gene expression.
Dag 14 (94 mikrogram)
Day 14 (94 micrograms)
Fald i leukocyttallene var ikke forbundet med forhøjet infektionsrisiko eller alvorlige infektioner.
Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
Find en godt oplyst, ren og plan overflade som et bord.
Find a well-lit, clean, flat surface to work on like a table.