natgillin/translations-raw huggingface dataset:
# Hyppighed er baseret på studier med FVIII-præparater, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTP = tidligere behandlede patienter, PUP = tidligere ubehandlede patienter.
# Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Individualiseret profylakse: Individualiseret farmakokinetik-baseret profylakse blev undersøgt hos 66 voksne tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A. Efter en fase med 1-3 måneders standardprofylakse (med dosering hver anden dag eller tre gange om ugen) skiftede 44 patienter (67 %) til et doseringsregime baseret på en farmakokinetisk vurdering, og 40 gennemførte de seks måneders profylakse i henhold til doserings- og behandlingsplanen.
Individualised prophylaxis: Individualised PK-based prophylaxis was evaluated in 66 adult PTPs with severe haemophilia A. Following a 1-3 month standard prophylaxis phase (every other day or 3 times weekly dosing), 44 (67%) patients were switched to a dosing regimen based on their PK assessment, and 40 completed the 6 months of prophylaxis according to the assigned dosing and treatment scheme.
Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Følgende tabel kan bruges som dosisvejledning i forbindelse med blødningsepisoder eller kirurgiske indgreb.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Hvis opløsningen ikke bruges straks, skal den fyldte sprøjte lukkes med den forseglede plastspids til opbevaring.
In case the solution is not used immediately close the filled syringe with the tamper-proof plastic tip for storage.
Opløsningen skal være klar og farveløs, fri for synlige partikler.
The solution should be clear and colourless, practically free from visible particles.
Gennemsnitsdoser pr. profylaktisk infusion var 37,8 IE/kg.
The median dose per prophylactic infusion was 37.8 IU/kg.
Plasmaniveauerne for faktor VIII øges ved substitutionsbehandling, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af manglen på faktor VIII og en korrektion af blødningstendenserne.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies.
En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal humant plasma.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Klinisk virkning og in vivo-bedring i forbindelse med Vihuma var ikke påvirket hos denne patient.
Clinical efficacy and in-vivo recovery of Vihuma was not affected in this patient.
Forventet faktor VIII-stigning (% af normalværdien) = 2 x administreret IE legemsvægt (kg)
Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 x administered IU body weight (kg)
AUC (t*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (t)
AUC (hr*IU/ml) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
Et prospektivt, åbent klinisk studie med tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A (< 1 % FVIII:C) er ved at blive gennemført.
A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A (<1% FVIII:C) is ongoing.
Hvis du har indtryk af, at virkningen af Vihuma ikke er tilstrækkelig, skal du kontakte lægen.
If you have the impression that the effect of Vihuma is insufficient, talk to your doctor.
Profylakse: I et klinisk studie med 32 voksne patienter med svær hæmofili A, var gennemsnitsforbruget af Vihuma til profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Vihuma for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Vihuma immunogenicitet blev vurderet i kliniske studier med 190 tidligere behandlede patienter med diagnosen svær hæmofili A (129 voksne og 61 pædiatriske patienter).
The immunogenicity of Vihuma was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Den dosis Vihuma, som du skal have, udregnes efter din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås.
The dose of Vihuma is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Det anbefales på det kraftigste, at hver gang Vihuma indgives til en patient, registreres præparatets navn og batchnummer for at kunne bevare en forbindelse mellem dig og lægemidlets batch.
It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product.
Hvis du har injiceret mere Vihuma, end du burde, skal du kontakte lægen.
If you have injected more Vihuma than you should, please inform your doctor.
Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % af normalaktiviteten eller 2 IE/dl.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dl.
Simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er renset protein, der har 1.440 aminosyrer.
Simoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1440 amino acids.
Du skal måske have en højere dosis Vihuma eller et helt andet præparat for at kontrollere dine blødninger.
You might need a higher dose of Vihuma or a different product to control bleedings.
De enkelte patienter kan have forskellig respons på faktor VIII og udvise forskellige halveringstider og bedringsgrader.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Desinficér det valgte injektionssted med en af de medfølgende alkoholservietter.
Clean the chosen injection site with one of the provided alcohol swabs.
Behandling af blødning: Gennemsnitsdosis til behandling af en gennembrudsblødningsforekomst var 33,0 IE/kg for disse patienter patienter i profylaktisk behandling.
Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
Ved brug af en tromboplastintid (aPTT)-baseret ét-trins koagulationsanalyse in vitro til bestemmelse af faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver kan plasmafaktor VIII-aktiviteten være væsentligt påvirket af både aPTT-reagenstypen og den referencestandard, der anvendes i analysen.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Inflammation på injektionsstedet Smerte på injektionsstedet Utilpashed
Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Antallet af administrerede faktor VIII-enheder er udtrykt i internationale enheder (IE), som er relateret til den gældende WHO-standardkoncentration for faktor VIII-præparater.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Da faktor VIII- præparater måske skal indgives oftere til børn, kan det være nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK); dette er en ekstern forbindelse, der giver adgang til blodbanen gennem et kateter, uden at der skal injiceres gennem huden.
Because factor VIII products may have to be given more often in children, a central venous access device (CVAD, an external connector allowing access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin) may need to be fitted.
Lad solvenssprøjten (vand til injektionsvæsker) og pulveret i det lukkede hætteglas opnå stuetemperatur.
Allow the solvent syringe (water for injections) and the powder in the closed vial to reach room temperature.
Styrken (IE) bestemmes ved anvendelse af kromogentest ifølge den Europæiske Farmakopé.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Vihuma bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Therefore, Vihuma should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Hvis du holder op med at bruge Vihuma Du må ikke holde op med at bruge Vihuma uden at have rådført dig med lægen eller apotekspersonalet.
If you stop using Vihuma Do not stop using Vihuma without consulting your doctor or pharmacist.
Hvis du har brugt en staseslange (årepresse) for at gøre blodåren lettere at se, skal staseslange løsnes, før du begynder indsprøjtningen.
If you have used a tourniquet to make the vein easier to see, this tourniquet should be released before you start injecting the solution.
Opbevar ikke Vihuma i køleskab, efter at det har været opbevaret ved stuetemperatur.
Do not store Vihuma in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sverige
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sweden
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vihuma i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vihuma in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital Factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se afsnit 2), imidlertid er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter) hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage).
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kulderystelser, rødme, hovedpine, nældefeber, hypotension, lethargi, kvalme, udslæt, rastløshed, tachycardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, urticaria, herunder generaliseret urticaria, opkastning, pibende/hvæsende vejrtrækning) er observeret i sjældne tilfælde i forbindelse med FVIII-præparater og kan i visse tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (inklusive shock).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) mangler faktor VIII eller faktor VIII fungerer ikke korrekt.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), factor VIII is missing or not working properly.
I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere doseringsintervaller eller højere doser.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. (IE/dl)
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt skal tage hensyn hertil.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, generaliseret urticaria (nældefeber), trykken for brystet, pibende/hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Brug af anden medicin sammen med Vihuma Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Vihuma Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Indgivelseshastigheden bør ikke være mere end 4 ml pr. minut.
It is recommended that not more than 4 ml per minute be administered.
Bivirkninger relateret til centralt venekateter (CVK): Kateterrelateret infektion, generaliseret (systemisk) infektion og blodprop lokalt ved kateterstedet.
Side effects related to central venous access devices (CVAD): Catheter-related infection, general (systemic) infection and local blood clot at the catheter site.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Vihuma
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Vihuma
I tilfælde af følgende forekomster af hæmorrhagi, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det givne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Der kan også være signifikante uoverensstemmelser mellem de analyseresultater, der opnås ved aPTT-baseret éttrins koagulationsanalyse, og den kromogene analyse iht.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
AUC (t*IE/ml)
AUC (hr*IU/ml)
Målniveauerne for faktor VIII afhænger af, hvor alvorlig blødningen er, og hvor den befinder sig.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Det gennemsnitlige forbrug af Vihuma til profylakse var 521,9 IE/kg pr. måned.
The median consumption of Vihuma for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Overvågning under behandlingen
Treatment monitoring
Desinficér toppen af hætteglasset med en alkoholserviet.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Sørg for, at hele indholdet af hætteglasset trækkes op i injektionssprøjten.
Make sure that the entire content of the vial is transferred to the syringe.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Vihuma.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Vihuma.
I kliniske studier med Vihuma på tidligere behandlede pædiatriske patienter (2 - 11 år, n = 58), unge patienter (12 - 17 år, n = 3) og voksne patienter (n = 129) med svær hæmofili A blev der indberettet i alt 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos børn) for 8 patienter (4 voksne, 4 børn).
During clinical studies with Vihuma in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Dosis vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE Vihuma pr. kg legemsvægt indgivet hver 2. eller 3. dag.
The usual dose of Vihuma is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Afhængig af legemsvægt og dosering kan patienten have modtaget mere end ét hætteglas.
However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial.
Ikke-almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer Snurren eller følelsesløshed (paræstesi), hovedpine, betændelse på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, rygsmerter, ørhed(vertigo), mundtørhed, svimmelhed, en vag fornemmelse af kropsligt ubehag, åndenød.
Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath.
Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling; herefter behandles der yderligere i mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Efter rekonstitution, skal opløsningen igen trækkes op i injektionssprøjten.
After reconstitution, the solution should be drawn back into the syringe.
Før nålen på infusionssættet ind i den valgte blodåre.
Insert the needle of the infusion set into the chosen vein.
Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 1 måned.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 1 month.
Der er ikke udført reproduktionsforsøg på dyr med Vihuma.
Animal reproduction studies have not been conducted with Vihuma.
CL (ml/t/kg)
CL (ml/hr/kg)
Solvens er vand til injektionsvæsker i en fyldt injektionssprøjte af glas.
The solvent is water for injections in a pre-filled glass syringe.
Hjælpestof(fer) som behandleren skal være opmærksom på 7,35 mg natrium pr. ml rekonstitueret opløsning (18,4 mg natrium pr. hætteglas).
Excipient(s) with known effect 7.35 mg sodium per ml reconstituted solution (18.4 mg sodium per vial).
Pulveret er et hvidt til råhvidt, letsmuldrende pulver i et hætteglas af glas.
The powder is a white to offwhite friable powder in a glass vial.
Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Vihuma.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
• hvis du er allergisk over for det aktive stof simoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i
• if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Afhængig af din legemsvægt og dosering kan du have modtaget mere end ét hætteglas.
However depending on your body weight and your dose of Vihuma, you could receive more than one vial.
Adapteren klikker sig på hætteglasset, når den er på plads.
The adapter snaps to the vial when done.
Uden at fjerne injektionssprøjten opløses pulveret ved forsigtigt at bevæge hætteglasset i cirkler nogle få gange.
Without removing the syringe, gently move or swirl the vial in circles a few times to dissolve the powder.
Adapteren til hætteglasset og injektionssprøjten er kun til engangsbrug.
The vial adapter and the syringe are for single use only.
Vihuma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vihuma has no influence on the ability to drive and use machines.
Fjern flip-flop-låget af plastic fra hætteglasset med pulver, så de midterste dele af gummiproppen blotlægges.
Remove the plastic flip-top cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Natriumchlorid Calciumchloriddihydrat Argininhydrochlorid Natriumcitratdihydrat Poloxamer 188
Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
For at behandle blødninger hos børn var en højere gennemsnitsdosis (43,9 IE/kg) af Vihuma nødvendig end hos voksne (33,0 IE/kg), og det var nødvendigt med en højere gennemsnitsdosis til behandling af moderate til større blødninger end til mindre blødninger
A higher median dose of Vihuma was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
INSTRUKTIONER FOR KLARGØRING OG ADMINISTRATION
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Hæmoragisk anæmi Inhibering af faktor VIII
Haemorrhagic anaemia Factor VIII inhibition
Tryk pakningen med adapter ned med et hårdt tryk, indtil adapterens spids trænger igennem gummiproppen.
Press down firmly the adapter package until the adapter spike penetrates the rubber stopper.
Hvert hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa.
Each powder vial contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU of simoctocog alfa.
Hvis dit faktor VIII-niveau i plasma ikke opnås med Vihuma, eller blødningen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes, at du har udviklet faktor VIII-hæmmere.
If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Vihuma, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Ikke-neutraliserende antistofpositiv (hos tidligere behandlede patienter)
Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
Paræstesi Hovedpine Svimmelhed
Paraesthesia Headache Dizziness
Drej stempelstangen med uret, indtil du føler lidt modstand.
Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt.
Ved infusion til en patient med hæmofili, binder faktor VIII sig til von Willebrand-faktoren i patientens kredsløb.
factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Ikke almindelig* * Beregnet som antal patienter med bivirkninger ud af det samlede antal på 280 studiedeltagende patienter, herunder 190 tidligere behandlede patienter og 90 tidligere ubehandlede patienter.
* Calculated as patients with ADR per total number of 280 trial patients, of which 190 previously treated patients (PTPs) and 90 previously untreated patients (PUPs).
Notér datoen for, hvornår opbevaring af Vihuma ved stuetemperatur påbegyndes, på kartonen.
Please record the date from when you start to store Vihuma at room temperature on the product carton.
10. Sprøjt langsomt al solvensen ind i hætteglasset med pulver ved at trykke stempelstangen ned.
Slowly inject all solvent into the powder vial by pressing down the plunger rod.
Behandlingen skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandlingen af patienter med hæmofili.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Hvis du har brug for at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelsen af bakterier i blodet og blodprop lokalt ved kateterstedet, overvejes.
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
- Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, argininhydrochlorid, natriumcitratdihydrat og poloxamer 188.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Hætteglasset bør vendes på hovedet og drejes forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst.
The vial should be gently rotated until all powder is dissolved.
Indenfor opbevaringstiden kan præparatet opbevares ved stuetemperatur (ved højst 25 °C) i en enkelt periode, der ikke må overstige 1 måned.
During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Pakningen til adapteren fjernes og kasseres.
Remove the adapter packaging and discard.
Hæmorrhagi (blødning) Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Sådan skal du bruge Vihuma 4.
How to store Vihuma 6.