natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aptivus, taget i kombination med andre hiv-lægemidler, nedsætter mængden af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
Aptivus, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dette blev sammenlignet med et gennemsnit på 0 dage hos dem, der tog sammenligningspræparatet, hvilket betød, at sammenligningspræparatet overhovedet ikke virkede på de fleste af de patienter, der tog det.
This was compared with an average of zero days in those taking the comparator, meaning that most of the patients taking the comparator did not respond to their treatment at all.
Behandling med Aptivus bør kun indledes af læger med erfaring i behandling af hiv-1-infektion.
Treatment with Aptivus should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV-1 infection.
Der gik i gennemsnit 113 dage, inden behandlingen ikke længere virkede hos voksne, der tog Aptivus.
On average, it took 113 days for treatment to stop working in adults taking Aptivus.
Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Aptivus.
The Committee recommended that Aptivus be given marketing authorisation.
I alle tre undersøgelser tog patienterne også ritonavir og en kombination af andre hiv-lægemidler, som blev valgt, fordi de gav de bedste muligheder for at mindske hiv-niveauet i deres blod.
In all three studies, the patients also took ritonavir and a combination of other HIV-medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Det nedsætter den hastighed, hvormed tipranavir nedbrydes, og øger derved niveauet af tipranavir i blodet.
It slows down the rate at which tipranavir is broken down, increasing the levels of tipranavir in the blood.
I undersøgelsen så man på Aptivus' sikkerhed og effekt og niveauet af lægemidlet i patientens blod.
The study looked at the safety and effectiveness of Aptivus, and at the levels of the medicine in the patients' blood.
Udvalget konkluderede imidlertid, at lægemidlet kun bør overvejes anvendt som »sidstevalgsbehandling«, når ingen andre proteasehæmmere forventes at virke.
However, it concluded that the medicine should only be considered for use as ‘last line' therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
Det aktive stof i Aptivus, tipranavir, er en proteasehæmmer.
The active substance in Aptivus, tipranavir, is a protease inhibitor.
Det anvendes til patienter, der tidligere har fået antivirale lægemidler for deres hiv-infektion, og hos hvem mange lægemidler i samme klasse som Aptivus (proteasehæmmere) ikke virker.
It is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many other medicines in the same class as Aptivus (protease inhibitors) do not work.
I begge undersøgelser sammenlignedes virkningen af Aptivus med virkningen af en anden proteasehæmmer, der var valgt på basis af patientens tidligere behandlinger og forventede respons.
Both studies compared the effects of Aptivus with those of another protease inhibitor that was chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response.
Når de to voksenundersøgelser blev vurderet under ét, virkede behandlingen hos 34 % af de patienter, der tog Aptivus (251 ud af 746), sammenlignet med 16 % af de patienter, der tog den proteasehæmmer, som blev brugt til sammenligning (113 ud af 737).
In the two adult studies taken together, 34% of the patients taking Aptivus (251 out of 746) responded to treatment, compared with 16% of the patients taking the comparator protease inhibitors (113 out of 737).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aptivus, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aptivus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Aptivus-kapsler er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 1 483 voksne, der tidligere havde fået mange forskellige hiv-lægemidler, og som ikke reagerede på deres aktuelle kombinationsbehandling, der omfattede en proteasehæmmer.
Aptivus capsules have been studied in two main studies involving a total of 1,483 adults who had received many different HIV-medicines in the past, and were not responding to their current treatment combination including a protease inhibitor.
Aptivus anvendes til behandling af patienter fra toårsalderen, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er et virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Aptivus is used to treat patients aged two years and above who have human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Den anbefalede dosis Aptivus til patienter fra 12 år og derover er 500 mg (to kapsler) to gange dagligt.
In patients aged 12 years and above, the recommended dose of Aptivus is 500 mg (two capsules) twice a day.
Aptivus-kapsler, taget i kombination med ritonavir, var mere effektivt end de lægemidler, det blev sammenlignet med, hos patienter med få resterende muligheder for vellykket hiv-behandling.
Aptivus capsules, taken in combination with ritonavir, were more effective than the comparator medicines in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
Udvalget besluttede også, at fordelene ved Aptivus i oral opløsning er større end risiciene hos børn i alderen to til 12 år.
The Committee also decided that the benefits of Aptivus oral solution are greater than its risks for children from two to 12 years of age.
Der var imidlertid ikke tilstrækkelig information til at underbygge anvendelsen af den orale opløsning til patienter på 12 år og derover.
However, the available information does not support the use of the oral solution in patients aged 12 years or above.
De hyppigste bivirkninger hos voksne, når Aptivus tages sammen med ritovanir, (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré og kvalme.
In adults, the most common side effects when taking Aptivus with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Hver dosis Aptivus skal tages sammen med ritonavir og i forbindelse med et måltid.
Each dose of Aptivus must be taken with ritonavir and food.
Aptivus i kombination med ritonavir må ikke anvendes til patienter med moderate til svære leverproblemer eller til patienter, der tager ét eller flere af følgende lægemidler:
Aptivus with ritonavir must not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines:
Hvilken risiko er der forbundet med Aptivus?
What is the risk associated with Aptivus?
Aptivus anvendes i kombination med lave doser af ritonavir (et hiv-lægemiddel) og andre hivlægemidler.
Aptivus is used in combination with low-dose ritonavir (another HIV-medicine) and other HIV-medicines.
Lægen bør inden ordinering af Aptivus først undersøge, hvilket hiv-lægemiddel patienten tidligere har fået, samt vurdere, om det er sandsynligt, at virusset vil reagere på lægemidlet.
Doctors should only prescribe Aptivus once they have looked at the HIV-medicines that the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Aptivus fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Aptivus, see the package leaflet.
Aptivus i kombination med ritonavir må ikke anvendes sammen med colchicin (et lægemiddel til behandling af urinsyregigt) hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Aptivus with ritonavir must not be used with colchicine (a medicine used to treat gout) in patients with kidney or liver impairment.
Selv om udvalget var noget betænkelig ved den måde, undersøgelsen af børn og unge var udformet på, bemærkede udvalget, at resultaterne underbyggede anvendelsen af kapslerne til unge og den orale opløsning til børn mellem to og 12 år Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Aptivus-kapsler er større end risiciene ved anvendelse til behandling af voksne og unge på 12 år eller derover.
Although the Committee had some concerns over how the study in children and adolescents was designed, the Committee noted that its results supported the use of the capsules in adolescents and the oral solution in children between the ages of two and 12 years.
Hvorfor blev Aptivus godkendt?
Why has Aptivus been approved?
Hvad er Aptivus?
What is Aptivus?
Hvordan blev Aptivus undersøgt?
How has Aptivus been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aptivus?
What benefit has Aptivus shown during the studies?
Hvad anvendes Aptivus til?
What is Aptivus used for?
Hvordan anvendes Aptivus?
How is Aptivus used?
Det vil sige, at det var hensigten, at det skulle svare til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
EMEA/H/C/002610
EMA/CHMP/800910/2012 EMEA/H/C/002610
Den 13. december 2012 EMA/130410/2013
13 December 2012
Ansøgningen var en fælles ansøgning fra Marvel LifeSciences for Isomarv medium og to andre lægemidler (Solumarv og Combimarv, der ligeledes er udviklet som biosimilære lægemidler).
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Isomarv medium and two other medicines (Solumarv and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Efter den indledende vurdering havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Isomarv medium ikke kunne godkendes.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Isomarv medium could not have been approved.
Den 15. november 2012 meddelte Marvel LifeSciences Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Isomarv medium til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Isomarv medium, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Isomarv medium blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Isomarv medium was developed as a biosimilar medicine.
Insulinet i Isomarv medium fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin.
The insulin in Isomarv medium is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var patienter, som blev behandlet med Isomarv medium i kliniske undersøgelser.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Isomarv medium in clinical trials.
De indledende betænkeligheder vedrørte hovedsagelig fremstillingen af lægemidlet, og hvorvidt Isomarv medium tilstrækkeligt svarede til referencelægemidlet.
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Isomarv medium was sufficiently similar to its reference medicine.
Der var blandt andet tale om undersøgelser af, hvordan kroppen håndterer Isomarv medium sammenlignet med Humulin I, og hvordan disse insuliner påvirker blodsukkeret.
Among these were results from studies that looked at how the body handles Isomarv medium compared with Humulin I and how these insulins affect blood sugar levels.
Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at Isomarv medium svarer til referencelægemidlet Humulin I hvad angår struktur, biologisk aktivitet og kliniske virkninger.
The company presented the results of studies designed to show that Isomarv medium is similar to its reference medicine Humulin I in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Hvad er Isomarv medium?
What is Isomarv medium?
Isomarv medium er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant.
Isomarv medium is a medicine that contains the active substance human insulin.
Hvad forventedes Isomarv medium anvendt til?
What was Isomarv medium expected to be used for?
Isomarv medium forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Isomarv medium was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Det var hensigten, at Isomarv medium skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer.
Isomarv medium was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Isomarv medium?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Hvordan forventes Isomarv medium at virke?
How is Isomarv medium expected to work?
Referencelægemidlet for Isomarv medium i denne ansøgning var Humulin I.
The reference medicine for Isomarv medium in this application was Humulin I. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Co. Galway IRLAND
Co. Galway IRELAND
Systemorganklasse Hyppighed Foretrukken Terma
System Organ Class Frequency Preferred Terma
Voksne kvinder (inklusive ældre)
Adult females (including elderly)
Fulvestrant er indiceret:
Fulvestrant is indicated:
Antal patienter i risiko FUL500 230
Number of patients at risk FUL500 230
% patienter med CB; absolut forskel i %
% of patients with CB; absolute difference in
*(31% modenhed) - ikke endelig OS-analyse **for patienter med målbar sygdom
*(31% maturity)-not final OS analysis **for patients with measurable disease
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1253/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1253/001
OS vises for de endelige overlevelsesanalyser ved 75% modenhed.
OS is presented for the final survival analyses at 75 % maturity.
Syvoghalvfjerds procent (77%) af studiepopulationen havde østrogen receptor positiv brystkræft.
Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Forhøjet bilirubina
Elevated bilirubina
Fulvestrant er ikke indiceret til brug hos børn.
Fulvestrant is not indicated for use in children.
Du må ikke anvende Fulvestrant Mylan, hvis du er gravid.
You must not use Fulvestrant Mylan if you are pregnant.
Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 january 2018
Personalet har ansvaret for den korrekte opbevaring, anvendelse og bortskaffelse af Fulvestrant Mylan.
Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Fulvestrant Mylan.
På grund af fulvestrants virkningsmekanisme er der en potentiel risiko for osteoporose.
Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling, anti-estrogener, ATC-kode: L02BA03
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-estrogens, ATC code: L02BA03
Den terminale halveringstid (t1/2) efter intramuskulær administration er bestemt af absorptionshastigheden og blev estimeret til at være 50 dage.
The terminal half-life (t1/2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
% af patienter med OR absolut forskel i % Alle patienter
% of patients with OR absolute difference in %
Børn og unge Fulvestrant Mylan er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Fulvestrant Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Den gennemsnitlige tid til død var 27,4 måneder for patienter i behandling med fulvestrant og 27,6 måneder for patienter i behandling med anastrozol.
The median time to death was 27.4 months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Hos patienter, der får fulvestrant, forventes en stigning i eksponering af denne størrelse at være veltolereret.
In patients administered fulvestrant, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Nominel p-værdi uden foretagne justeringer for multiplicitet mellem de indledende samlede overlevelsesanalyser ved 50% modenhed og de opdaterede overlevelsesanalyser ved 75% modenhed.
Nominal p-value with no adjustments made for multiplicity between the initial overall survival analyses at 50% maturity and the updated survival analyses at 75% maturity.
Der findes enkeltstående rapporter om overdosering med fulvestrant hos mennesker.
There are isolated reports of overdose with fulvestrant in humans.
Identificerede metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3 sulfat 3- og 17-glucoronid metabolitter) er enten mindre aktive eller viser tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
Ved steady state er fulvestrant plasmakoncentrationer bibeholdt inden for et relativt smalt koncentrationsområde med op til cirka 3 foldig difference mellem maksimale og dalkoncentrationer.
At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with up to an approximately 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
Fulvetrant anbefales ikke til børn og unge, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe (se pkt.
Fulvestrant is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
ORR blev vurderet hos patienter, som kunne evalueres for respons ved baseline (dvs. dem med sygdom, som kunne måles ved baseline: 240 patienter i fulvestrant 500 mg gruppen og 261 patienter i fulvestrant 250 mg gruppen).
ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the fulvestrant 500 mg group and 261 patients in the fulvestrant 250 mg group).
Kombineret analyse af begge studier viste, at 83% af patienterne, som fik fulvestrant, progredierede i forhold til 85% af patienterne, der fik anastrozol.
Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received fulvestrant progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Efter administration af fulvestrant langtidsvirkende intramuskulær injektion absorberes fulvestrant langsomt, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås efter cirka 5 dage.
After administration of fulvestrant long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
Virkningsmekanismen hænger sammen med nedregulering af niveauet af østrogen receptor-protein.
The mechanism of action is associated with down-regulation of estrogen receptor protein levels.
Der var en øget forekomst af fostervariationer hos kaniner (forskydning bagud af bækkenringen og 27. præ-sakrale hvirvel).
There was an increased incidence of foetal variations in rabbits (backwards displacement of the pelvic girdle and 27 pre-sacral vertebrae).
Fertilitet Fulvestrants virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Fertility The effects of fulvestrant on fertility in humans has not been studied.
Din læge eller sygeplejerske vil give dig Fulvestrant Mylan som en langsom intramuskulær injektion, én i hver balle.
Your doctor or nurse will give you Fulvestrant Mylan as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.
Opkastning, diarré
Vomiting, diarrhoea
Effektresultater for CONFIRM-studiet er opsummeret i tabel 3.
Efficacy results for the CONFIRM study are summarized in Table 3.
Det er særligt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin, der forebygger blodpropper).
In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
ALAT=alanin aminotransferase; ASAT=aspartat aminotransferase; N/n=antal patienter a Foretrukne Termer (PTs) er anført i henhold til MedDRA 17.1. b Infektioner inkluderer alle PTs, som er inkluderet i systemorganklassen Infektioner og parasitære sygdomme.
ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Fremstiller MYLAN TEORANTA Inverin
Manufacturer MYLAN TEORANTA Inverin
Det store tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vdss) på ca. 3-5 l/kg, tyder på, at fordelingen fortrinsvis sker ekstravaskulært.
The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
Dette bør tages i betragtning, når fulvestrant ordineres til risikopatienter.
This should be taken into consideration when prescribing fulvestrant to patients at risk.
I alt 17,1% af patienterne havde tidligere modtaget kemoterapi imod fremskreden sygdom; 84,2% af patienterne havde målbar sygdom.
A total of 17.1% of patients received a prior chemotherapy regimen for advanced disease; 84.2% of patients had measurable disease.
For fuldstændig instruktion vedrørende administration af Fulvestrant Mylan og brugen af den beskyttede kanyle, se vedlagte instruktioner vedrørende administration.
For full instructions on the administration of Fulvestrant Mylan and the use of the safety needle see enclosed, Instructions for administration.
I en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra fase 3-studier, var der ingen forskel i den farmakokinetiske profil for fulvestrant hvad angår alder (interval 33 til 89 år), vægt (40-127 kg) eller race.
In a population pharmacokinetic analysis of data from phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
På grund af den intramuskulære administrationsvej skal fulvestrant anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med blødningsdiatese, thrombocytopeni eller patienter i antikoagulationsbehandling.
Due to the intramuscular route of administration, fulvestrant should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
Fulvestrant Mylan indeholder 10 w/v % ethanol (alkohol)
Fulvestrant Mylan contains 10% w/v ethanol (alcohol)
Fulvestrant Mylan forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Fulvestrant Mylan is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Behandlingssammenligning
treatment comparison
PFS: Progressionsfri overlevelse; ORR: Objektiv respons rate; OR: Objektiv respons; CBR: Klinisk gevinstrate; CB: Klinisk gevinst; OS: Overordnet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensinterval; AI: Aromatasehæmmer; AE: Anti-østrogen.
PFS:Progression-free survival; ORR:Objective response rate; OR:Objective response; CBR:Clinical benefit rate; CB:Clinical benefit; OS:Overall survival; K-M:Kaplan-Meier; CI:Confidence interval; AI:Aromatase inhibitor; AE:Anti-estrogen.
Fulvestrant er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Fulvestrant is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Dyreforsøg tyder på, at ingen påvirkninger, udover de direkte eller indirekte relaterede til antiøstrogen aktivitet, var evidente ved højere doser af fulvestrant (se pkt.
Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to anti-estrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).