natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 år ved -20°C og 2 dage ved +25°C.
2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
Virksomhedsgodkendelse udstedt den 22. december 1997 af Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale - Direction de la pharmacie et du médicament - République Française.
Manufacturing Authorisation issued on December 22 santé et de la protection sociale - Direction de la Pharmacie et du médicament - République Française.
SÆRLIGE ADVARSLER OM NØDVENDIGT
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Vaccinens sikkerhed ved gravide og mælkeproducerende dyr er endnu ikke undersøgt.
The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
Personer, der håndterer og distribuerer denne vaccine, skal være vaccineret mod rabies.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Indgivelse af vaccinen i mængder på 10 gange den anbefalede dosis fremkaldte ikke ingen bivirkninger.
The administration of the vaccine at 10 times the recommended dosage induced no undesirable effects.
BATCHNUMMER Batch : {nummer}
BATCH NUMBER BN: {number}
Men rabiesvirus og svækkede rabies vaccinevira ophober sig almindeligvis ikke i forplantningsorganerne og har ingen kendte påvirkninger af reproduktive funktioner.
However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Lokkemaden er pakket i æsker med henholdsvis: - 200 enheder (4x50) - 400 enheder (2x200).
The baits are successively packed in boxes of: - 200 units (4x50) - 400 units (2x200)
Lokkemad må ikke udlægges i beboede områder, på veje eller på våde arealer.
Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch : {nummer}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER BN: {number}
Affald og ikke-udlagt lokkemad skal destrueres ved distributionsdagens afslutning ved kogning, forbrænding eller nedsænkning i et passende desinfektionsmiddel, der er godkendt til brug af de behørige myndigheder.
Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Dinatriumfosfat - Kaliumdihydrogenfosfat - Glutaminsyre - Sakkarose - Gelatine - TryptonMælkealbumin hydrolysat - Natriumklorid - Vand til injektion
Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid - Saccharose - GelatinTryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
Appetens matrix (lokkemad) :
Appetent matrix (bait) :
Personer med et svækket eller undertrykt immunforsvar må ikke håndtere denne vaccine.
Immunocompromised/immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Distributionskvoten afhænger af den stedlige topografi og af dyrearterne populationen.
The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
Rhodor 7046R skumfri - Tetracyklin (Hcl) HD* - EVA (ethylvinylacetat) - Blød hvid parafi - Parafin 50/52°C - Seah fiskearoma - Naturlig fiskearoma
Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffinParaffin 50/52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance :
PAKNINGSSTØRRELSE 400 (2 x 200) vaccinationslokkemadenheder.
PACKAGE SIZE 400 (2 x 200) vaccinal baits.
Puławska 314 02-819 Warszawa
02-819 Warszawa
Flydende vaccine der er indeholdt i en aluminium/PVC-pose og belagt med en Appentens matrix (lokkemad).
Liquid vaccine contained within an aluminium/PVC sachet coated with an appetising matrix.
Appetens matrix (lokkemad) indeholder tetracyklin-biomarkør
Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VIRBAC S.A.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende veterinærlægemidlet, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State's Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
RABIES VACCINE - MÅ IKKE BERØRES Oplysningstelefonnummer : + 33 4 92 08 73 04
RABIES VACCINE DO NOT TOUCH Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Aktivt indholdsstof :
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 400 ENHEDER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 400 UNIT BOX
Den bruges til aktiv immunisering af ræve og mårhunde, som karakteriseres ved induktion af rabiesspecifikke antistoffer.
It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
Opbevares utilgængeligt for børn Produktet skal opbevares i en fryser (mellem -40°C og -20°C).
Keep out of the reach and sight of children Store in a freezer at -40°C to -20°C.
De er beregnet til at blive spist af ræve og mårhunde.
They are intended to be eaten by foxes and raccoon dogs.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ POSER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS
Da denne vaccineform indeholder spormængder af gentamicin og indeholder tetracyclin som biomarkør, kan hypersensitivitet lejlighedsvist forekomme hos husdyr, som ved uheld indtager lokkemaden.
As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
*CCID50: Cell Culture Infective Dose 50% Hjælpestoffer :
* CCID50 : Cell Culture Infective Dose 50% Excipients :
Indtagelsen af et enkelt stykke lokkemad er tilstrækkeligt til at sikre aktiv immunisering til forebyggelse af infektion med rabiesvirus.
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 200 ENHEDER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 200 UNIT BOX
200 (4 x 50) vaccinationslokkemadenheder.
PACKAGE SIZE 200 (4 x 50) vaccinal baits.
Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
UDL.D.
L.I.D.
Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Lokkemaden distribueres via land eller luft inden for de rammer, som er opstillet for vaccinationskampagner mod rabies.
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
10. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Levende, svækket rabiesvirus, SAG2 stamme minimum 8 log 10 CCID50* /dosis
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum 8 log10 CCID50*/dose
Rabigen SAG2 er en levende, modificeret rabiesvaccine, som er specifikt udviklet til oral ingivelse til røde ræve (Vulpes vulpes) og mårhunde (Nyctereutes procyonoides).
Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til aktiv immunisering af røde ræve og mårhunde for at forebygge infektion med rabiesvirus.
4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Ikke relevant
4.4 Special warnings for each target species
06516 Carros - Frankrig
06516 Carros - France
I tilfælde af at mennesker bliver udsat for vaccinens aktive indholdsstof, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ingen kendte bivirkninger er rapporteret ved behandling af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
No adverse events have been reported in the target species.
ATCvet-kode : QI07BD.
Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines ATCvet code: QI07BD.
For at undgå naturlig reversion til moderstammen, er den aktive ingrediens isoleret fra SAD Bern-stammen af rabiesvirus ved to på hinanden følgende udvælgelsestrin
The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
Lokkemaden er beregnet til at blive spist af ræve/mårhunde.
They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
DOSERING FOR HVER DYREART,
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
06516 Carros - Frankrig tfl : + 33 4 92 08 73 04 fax : + 33 4 92 08 73 48
06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com
Der er rapporteret opkastning forårsaget af intolerance i tarmsystemet hos hunde som ved et uheld har indtaget lokkemaden (dette kan skyldes aluminium/PVC - emballagen, som er en del af lokkemaden).
Vomiting due to gastric intolerance (potentially due to the aluminium/PVC sachet as part of the bait vaccine), in dogs which have accidentally ingested the bait, has been reported.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF OG HJÆLPESTOFFER Aktivt indholdsstof :
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance:
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/04/2000
Opbevares i en fryser (mellem -40°C og -20°C).
Store in a freezer at -40°C to -20°C.
: {måneder/år}
EXP: {month/year}
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/00/021/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/00/021/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/002
Rabigen SAG2 oral suspension, til røde ræve og mårhunde
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Denne distributionkvote er minimum: - 13 lokkemadenheder pr. kvadratkilometer på de områder, hvor populationens tæthedsindeks for dyrearterne var lig eller mindre end 3 ræve/mårhunde observeret pr. 10 km.
This minimum distribution rate is: - 13 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were equal or less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Må kun anvendes på dyr.
For animal treatment only.
Røde ræve (Vulpes vulpes) mårhunde (Nyctereutes procyonoides)
Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Til aktiv immunisering af røde ræve og mårhunde for at forebygge rabiesvirus infektion.
For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
DYREARTER Røde ræve (Vulpes vulpes) og mårhunde (Nyctereutes procyonoides).
TARGET SPECIES Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Rabigen SAG2 oral suspension, til røde ræve og mårhunde.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF INDLÆGSSEDLEN
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hjælpestoffer :
Excipients:
PAKNINGSSTØRRELSE
PACKAGE LEAFLET
- 20 lokkemadenheder pr. kvadratkilometer på de områder, hvor populationens tæthedsindeks for dyrearterne var over 3 ræve/mårhunde observeret pr. 10 km.
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
- 13 lokkemadenheder pr. kvadratkilometer på de områder, hvor populationens tæthedsindeks for dyrearterne var lig med eller mindre end 3 ræve/mårhunde observeret pr. 10 km.
The minimum distribution rate is: - 13 baits per square km over the areas where fox /raccoon dog density indexes were equal or less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Vaccinens sikkerhed ved gravide og mælkeproducerende dyr er endnu ikke undersøgt.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer præparatet til dyr Det anbefales, at der anvendes gummihandsker.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA VIRBAC S.A.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
Opbevares utilgængeligt for børn.
REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT Not applicable.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dette blev efterfulgt af forbedringer af symptomerne og en bedre livskvalitet.
This was accompanied by improvements in symptoms and quality of life.
Infusionerne gives på hospitalet, men kan gives i hjemmet, hvis det har vist sig, at patienten tolererer infusionerne godt.
The infusions are given in hospital but may be given at home if it has been shown that the patient is tolerating the infusions well.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fabrazyme den 3. august 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme on 3 August 2001.
Fabrazyme gives én gang hver anden uge som en infusion a 1 mg pr. kg kropsvægt.
Fabrazyme is given once every two weeks as an infusion of 1 mg per kilogram body weight.
Den fuldstændige EPAR for Fabrazyme findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Fabrazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fabrazyme.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fabrazyme.
Infusionshastigheden kan øges gradvist ved efterfølgende infusioner.
The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
Den indledende infusionshastighed må ikke overstige 0,25 mg i minuttet (15 mg i timen) for at minimere den potentielle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Andre oplysninger om Fabrazyme
Other information about Fabrazyme
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Fabrazyme.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fabrazyme.
Fabrazyme blev undersøgt i tre undersøgelser med i alt 73 voksne.
Fabrazyme has been investigated in three studies involving a total of 73 adults.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fabrazyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Fabrazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
EPAR - sammendrag for offentligheden agalsidase beta
EPAR summary for the public agalsidase beta
Personer med Fabrys sygdom kan have en lang række tegn og symptomer, herunder alvorlige lidelser såsom nyresvigt, hjerteproblemer og slagtilfælde.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Det aktive stof i Fabrazyme, agalsidase beta, er en kopi af det humane enzym og fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant teknologi": Det fremstilles af celler, som har modtaget et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere enzymet.
The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Fabrazymes virkning blev også undersøgt hos 16 børn i alderen otte til 16 år, som havde Fabrys sygdom.
The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
De hyppigste bivirkninger ved Fabrazyme (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) skyldes infusionen snarere end lægemidlet.
The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Enzymsubstitutionsbehandlinger giver patienterne det enzym, de mangler.
Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Fabrazyme er beregnet til langvarig brug.
Fabrazyme is intended for long-term use.
I hovedundersøgelsen blev Fabrazyme sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 58 patienter.
In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
Hos børn behandlet med Fabrazyme sås der også et fald i GL-3-niveauet i blodet, mens niveauet hos alle børn var normalt efter 20 ugers behandling.
Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
CHMP besluttede, at fordelene ved Fabrazyme opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Fabrazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Patienter med Fabrys sygdom mangler enzymet alfa-galactosidase A. Dette enzym nedbryder normalt et fedtstof, som hedder globotriaosylceramid (GL-3 eller Gb3).
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3 or Gb3).
Fabrazyme er designet til at erstatte det humane enzym alfa-galactosidase A, som patienter med Fabrys sygdom mangler.
Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha galactosidase A, which is lacking in patients with Fabry disease.
CHMP besluttede, at for patienter med Fabrys sygdom kan behandling med Fabrazyme give kliniske fordele på lang sigt.
The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide longterm clinical benefits.
Fabrazyme er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof agalsidase beta.
Fabrazyme is a medicine that contains the active substance agalsidase beta.
Substitutionsenzymet hjælper med at nedbryde GL-3 og forhindrer det i at hobe sig op i patientens celler.
The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up in the patient's cells.
Hvis enzymet mangler, kan GL3 ikke nedbrydes, og det hober sig op i cellerne, f.eks. nyrecellerne.
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
It is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Fabrazyme er en enzymsubstitutionsbehandling.
Fabrazyme is an enzyme replacement therapy.
Hvilken risiko er der forbundet med Fabrazyme?
What is the risk associated with Fabrazyme?
Fabrazyme må ikke gives til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for agalsidase beta eller andre af indholdsstofferne.
Fabrazyme must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
I undersøgelsen blev der set nærmere på lægemidlets virkning med henblik på fjernelse af GL-3 i nyrerne.
The study looked at the effects of the medicine on clearing GL-3 from the kidney.
Disse omfatter feber, kulderystelser, hovedpine, paræstesi (unormale fornemmelser såsom prikken og stikken), kvalme, opkastning og kuldefornemmelse.
These include fever, chills, headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the package leaflet.
Fabrazyme anvendes til behandling af patienter, som lider af Fabrys sygdom, en sjælden arvelig sygdom.
Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Hvorfor blev Fabrazyme godkendt?
Why has Fabrazyme been approved?
Hvad er Fabrazyme?
What is Fabrazyme?
Hvordan blev Fabrazyme undersøgt?
How has Fabrazyme been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fabrazyme?
What benefit has Fabrazyme shown during the studies?
Hvad anvendes Fabrazyme til?
What is Fabrazyme used for?
Fabrazyme må kun gives af læger med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
69 % af de patienter, der blev behandlet med Fabrazyme, opnåede de bedste resultater for eliminering, sammenlignet med ingen af patienterne i placebogruppen.
In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment: 69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
Hvordan anvendes Fabrazyme?
How is Fabrazyme used?
Hvordan virker Fabrazyme?
How does Fabrazyme work?
Oral anvendelse Blister (alu/alu)
Oral use blister (alu/alu) 56 tablets
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Packaging Package size
Denne tilgang kan godtages.
This approach is considered acceptable.
Behandlingen kan gentages efter behov.
The treatment can be repeated if required.
Lokal intolerans blev ikke påvist.
No evidence of local intolerability was noted.
En allergisk reaktion kan give et af følgende symptomer:
An allergic reaction can cause any of the following symptoms:
Elektromyografisk vejledning er ikke nødvendig.
Electromyographic guidance is not necessary.
o Forpligtelse til at underrette de kompetente nationale myndigheder, hvis der sker væsentlige ændringer i indberetningshyppigheden.
o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate.
b) Fordeling af det aktive stof hos patienter:
b) Distribution of the active substance in patients:
Der blev ikke fundet statistisk forskel mellem de to behandlingsgrupper.
No statistical differences were found between both treatment groups.
I tilfælde af overdosering skal patienten være under lægetilsyn i flere dage.
In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
Det gælder også for ukendte eller nytilkomne vira og andre patogener.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Lægen ved, om De er i risikogruppen.
Your doctor will know if you are at risk.