natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Advarsel: Se indlægssedlen for flere oplysninger om det anbefalede dosisregime, og følg altid lægens anbefalinger om dosis.
Warning: Refer to the Package leaflet for more information on the recommended dose regimen and always follow the dose recommended by your doctor.
Pergoveris bør ikke indgives blandet med andre lægemidler i samme injektion, dette gælder dog ikke for follitropin alfa, hvor undersøgelser har vist, at samtidig injektion ikke signifikant ændrer aktiviteten, stabiliteten, de farmakokinetiske eller de farmakodynamiske egenskaber ved de aktive stoffer.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
*fremstillet i genetisk modificerede ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
* produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Specielt skal patienten undersøges for hypothyroidisme, adrenokortikalt svigt, hyperprolaktinæmi og adækvat behandling gives.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment should be given.
• Verificér, at du indstillede den korrekte dosis før injektion (søjle 6).
• Verify you dialed the right dose before injecting (column 6).
• hvis du har en hjernetumor (i hypothalamus eller hypofysen)
• if you have a brain tumour (in your hypothalamus or pituitary gland)
Normalt forsvinder OHSS spontant i forbindelse med begyndelsen af menstruationen.
Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
Hos kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom eller kvinder med kendt risiko for tromboemboliske hændelser, f.eks. i den personlige eller i familieanamnesen, trombofili eller svær fedme (BMI > 30 kg/m2), kan behandling med gonadotropiner yderligere øge risikoen.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index > 30 kg/m2), treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold Der er ingen farmakokinetisk interaktion med follitropin alfa, når dette injiceres samtidigt.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Verificér igen, at skærmen med dosisfeedback viser den korrekte dosis.
Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
Pergoveris er indiceret til stimulation af follikeludviklingen hos voksne kvinder med svær mangel på LH og FSH.
Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in adult women with severe LH and FSH deficiency.
Advarsel: Hvis skærmen med dosisfeedback viser et tal større end 0, er Pergoveris fyldte pen tom, og du har ikke fået hele din ordinerede dosis.
Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the Pergoveris pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
• Fjern eventuelle luftbobler: Hvis du ser luftbobler i sprøjten, så hold forsigtigt om sprøjten med nålen pegende opad, knips forsigtigt på sprøjten med fingeren, indtil luften er samlet i toppen.
• Remove any air bubbles: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Figur 4 Forsigtig: Hvis den aftagelige forseglingsflig er beskadiget eller løs må kanylen ikke anvendes.
Fig. 4 Caution: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Advarsel: Læs denne brugsanvisning, inden du starter med at bruge din Pergoveris fyldte pen.
Warning: Please read these instructions for use before using your Pergoveris pre-filled pen.
For yderligere instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
For further instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen
Amount to Be Set for a Second Injection if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen
• Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet ca. til 1 ml mærket.
• Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
Sikker og effektiv brug af Pergoveris hos kvinder kræver overvågning af ovarierespons via ultralyd alene eller helst i kombination med regelmæssig måling af serumøstradiol.
In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
• 1 beholder til skarpt affald til sikker bortskaffelse af glas og nåle
• one sharps container for safe disposal of glass and needles
Det kan give brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteslag.
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 8. maj 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2007
Advarsel: Kontrollér, at skærmen med dosisfeedback viser hele din ordinerede dosis, før du fortsætter med næste trin.
Warning: Check that the Dose Feedback Window displays your complete prescribed dose before you move on to the next step.
• Kontrollér, at den aftagelige forseglingsflig på den ydre kanylehætte ikke er beskadiget eller løs (figur 3).
• Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose (Fig.3).
Tumorer i kønsorganerne
Tumours of sex organs
Behandlingen bør tilpasses den enkelte patients respons, vurderet på grundlag af follikelstørrelse målt ved hjælp af ultralyd og østrogen respons.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Brug ikke Pergoveris, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning, hvis væsken indeholder partikler eller ikke er klar.
Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Din læge vil sikre omhyggelig overvågning af æggestokkenes reaktion ved hjælp af ultralydsscanning og blodprøver (østradiolmålinger) før og under behandlingsforløbet.
Your doctor will ensure, careful monitoring of the ovarian response, based on ultrasound and blood tests (oestradiol measurements) before and during the course of treatment.
Pergoveris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Pergoveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Denne bivirkning er ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)
This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Når du opnår den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion af humant choriongonadotropin (hCG) 24-48 timer efter dine sidste Pergoveris injektioner.
When you get the desired response, you will be given a single injection of human chorionic gonadotropin (hCG) 24 to 48 hours after your last Pergoveris injection.
Pergoveris bør indgives som en række daglige injektioner.
Pergoveris should be given as a course of daily injections.
c. Aflæse den resterende dosis, der skal injiceres med en ny pen.
c. Read the dose remaining to be injected with a second pen.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Til omgående engangsbrug når den først er åbnet og opløst.
6.6 Special precautions for disposal and other handling For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Pergoveris er til umiddelbar engangsbrug efter åbning og rekonstitution.
Pergoveris is for an immediate and single use following first opening and reconstitution.
Data fra et begrænset antal eksponerede graviditeter tyder ikke på, at follitropin alfa og lutropin alfa har en negativ indvirkning på graviditet, embryonal eller føtal udvikling, fødslen eller postnatal udvikling efter kontrolleret ovariestimulation.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of follitropin alfa and lutropin alfa on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
For at minimere risikoen for flerfoldsgraviditet anbefales ultralydsscanning samt blodprøver.
To minimise the risk of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as blood tests are recommended.
Læs indlægssedlen angående opbevaringstid af det rekonstituerede lægemiddel.
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Brug ikke Pergoveris sammen med anden medicin i samme injektion.
Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection.
Hvis der opstår tegn på OHSS, f.eks. et serumøstradiolniveau på > 5.500 pg/ml eller > 20.200 pmol/l og/eller ≥ 40 follikler i alt, bør hCG seponeres og patienten tilrådes at afstå fra coitus eller bruge en sikker præventionsmetode i mindst 4 dage.
Therefore, if signs of OHSS occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
• Pergoveris er beregnet til indgivelse med injektion lige under huden (subkutant).
• Pergoveris is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt, hudrødmen, nældefeber, hævelse af dit ansigt med vejrtrækningsbesvær kan nogle gange være alvorlige.
Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Virkningen af en overdosering af Pergoveris er ukendt, men det er muligt, at OHSS kan forekomme.
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect OHSS to occur.
Uafhængige risikofaktorer for udvikling af OHSS inkluderer ung alder, muskelmasse (lean body mass), polycystisk ovariesyndrom, høje doser af eksogene gonadotropiner, høje absolutte eller hurtigt stigende serumøstradiolniveauer (> 900 pg/ml eller > 3.300 pmol/l i anovulation), tidligere episoder af OHSS og et stort antal ovariefollikler under udvikling (3 follikler på ≥ 14 mm i diameter i anovulation).
Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotrophins, high absolute or rapidly rising serum oestradiol level (> 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation), previous episodes of OHSS and large number of developing ovarian follicles (3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation).
• Tryk langsomt dosisknappen helt i bund og hold den nede for at gennemføre hele injektionen.
• Slowly press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Pergoveris.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pergoveris.
Dette syndrom forekommer hyppigere hos patienter med polycystisk ovariesygdom.
This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
• Efter mindst 5 sekunder trækkes kanylen ud af huden, mens dosisindstillingsknappen holdes nede (figur 11).
• After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (Fig. 11).
• Spritservietter (medfølger ikke i pakningen)
• Alcohol swabs (not included in the pack)
Forsigtig: Opbevar aldrig pennen med kanylen påsat.
Caution: Never store the pen with the needle still attached.
Når du gennemgår stimulation af æggestokkene for at producere æg, er risikoen for en abort større hos dig end hos den gennemsnitlige kvinde.
When undergoing stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
• Gentag punkt 4 (Lær delene af din Pergoveris fyldte pen at kende) til og med punkt 5
• Repeat Section 4 (Getting familiar with your Pergoveris pre-filled pen) through Section 5
Hvis det vurderes at være nødvendigt at øge FSH-dosis, anbefales en dosis-justering med fortrinsvis 7-14 dages interval og fortrinsvis med 37,5-75 IE ad gangen ved brug af et godkendt follitropin alfapræparat.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
• Afhængig af dit respons kan lægen beslutte at tilføje en dosis af et godkendt follitropin alfa præparat til din Pergoveris injektion.
• According to your response, your doctor may decide to add every day a dose of a licensed follitropin alfa preparation to your Pergoveris injection.
• Sæt nålen til tilberedning på den tomme sprøjte til injektion.
• Attach the needle for preparation to the empty syringe for injection.
Indstilling af dosis ordineret af lægen 6.1.
Setting the dose prescribed by your doctor 6.1.
Graviditet og amning Brug ikke Pergoveris, hvis du er gravid eller ammer.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Pergoveris if you are pregnant or breast-feeding.
• Hvis det er nødvendigt, drejes dosisindstillingsknappen tilbage for at korrigere dosis.
• If needed, turn the dose setting knob backward to correct the dose.
Elimination Den totale clearance er 0,6 l/t og en ottendedel af follitropin alfa-dosen udskilles i urinen.
Elimination Total clearance is 0.6 L/h and one-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
• Lægen/apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange penne med Pergoveris du skal bruge for at gennemføre din behandling.
• Your doctor/pharmacist will tell you how many pens of Pergoveris you need to complete your treatment.
Fjern kanylen umiddelbart efter hver injektion.
Remove the needle immediately after each injection.
Forbered kanylen.
Prepare your needle.
I kliniske forsøg er virkningen af kombinationen af follitropin alfa og lutropin alfa blevet demonstreret hos kvinder med hypogonadotrop hypogonadisme.
In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
Pergoveris-behandling fører sjældent til alvorlig
Pergoveris treatment seldom causes severe OHSS.
Efter intravenøs injektion bliver lutropin alfa hurtigt fordelt med en initial halveringstid på cirka en time og elimineret fra kroppen med en terminal halveringstid på cirka 10-12 timer.
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
• hvis du har kræft i æggestok, livmoder eller bryst
• if you have cancer in your ovaries, womb or breasts
• Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) sædvanligvis ved alvorlig OHSS kan forekomme meget sjældent.
• Serious blood clotting problems (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Pergoveris er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
Pergoveris is indicated for use in infertility (see section 4.1).
• Fjern den aftagelige forseglingsflig (figur 4).
• Remove the peel-off seal (Fig. 4).
Straks efter, at du har afsluttet injektionen, kasseres alle nålene og de tomme hætteglas i beholderen til skarpt affald.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty vials in your sharps container.
Pergoveris indeholder potente gonadotropiner, som kan fremkalde milde til alvorlige bivirkninger, og det bør derfor kun bruges af læger, som er specialiserede i infertilitetsbehandling.
Pergoveris contains potent gonadotrophic substances capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Hvis der opstår alvorlig OHSS, skal evt. igangværende gonadotropinbehandling stoppes.
If severe OHSS occurs, gonadotropin treatment should be stopped if still ongoing.
• hvis du har store æggestokke eller væskefyldte sække i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt oprindelse
• if you have large ovaries or sacs of fluid within your ovaries (ovarian cysts) of unknown origin
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland
Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands
Efter injektionen bortskaffes den brugte kanyle på sikker vis.
After the injection, dispose of the used needle safely.
Brug ikke Pergoveris sammen med anden medicin i samme injektion, bortset fra follitropin alfa, hvis din læge har ordineret det.
Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Trafik- og arbejdssikkerhed Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj.
Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Advarsel: Sæt ikke den grønne indre beskyttelse på kanylen, da det kan forårsage stikskader.
Warning: Do not recap the needle with the green inner shield, as it can lead to needle stick.
• lokale reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, kløe, blå mærker, hævelse eller irritation.
• local reactions at the injection site such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
Dette forøger din risiko for at udvikle ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
This increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Der er ingen indikation for Pergoveris under graviditet.
There is no indication for the use of Pergoveris during pregnancy.
Gennem erstatning af de manglende hormoner gør Pergoveris det muligt for kvinder med lave FSHog LH-niveauer at udvikle en follikel.
By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with low levels of FSH and LH to develop a follicle.
Flerfoldsgraviditet, især i mangefold, medfører en øget risiko for skadeligt udfald for moder og foster.
Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Før behandlingen begynder, bør det vurderes, om parrets infertilitet er egnet til behandling, og mulige kontraindikationer for graviditet vurderes.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Solvens: Klar farveløs væske.
Solvent: clear colourless solution.
• Solvensen er en klar farveløs væske i et hætteglas indeholdende 1 ml vand til injektionsvæsker.
• The solvent is a clear colourless liquid in a glass vial containing1 mL of water for injections.
• Træk dernæst nålen ud og rens huden med et ny spritserviet med cirkulerende bevægelser.
• Then withdraw the needle and clean the skin with a new alcohol swab using a circular motion.
Forsigtig: Du må ikke slippe dosisknappen, før du har trukket kanylen ud af huden.
Caution: Do not release the dose knob until you remove the needle from the skin.
Klargøring af din Pergoveris fyldte pen til injektion 5.1.
Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection 5.1.
(Klargøring af din Pergoveris fyldte pen til injektion) med en ny pen.
(Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection) with a second pen.
Tromboemboli, normalt forbundet med alvorlig OHSS Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden:
Thromboembolism, usually associated with severe OHSS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Det er ikke relevant at anvende Pergoveris hos den ældre population.
There is no relevant indication for the use of Pergoveris in the elderly population.
Meget sjældent kan alvorlig OHSS blive kompliceret af ovarietorsion eller tromboemboliske hændelser, som f.eks. lungeemboli, iskæmisk apopleksi eller myokardieinfarkt.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
a. Indstille din ordinerede dosis.
a. Dial your prescribed dose.
Ved stimulering af follikeludviklingen hos anovulatoriske kvinder med LH- og FSH-mangel er den primære effekt, der opnås ved behandling med lutropin alfa, en øget østradiolsekretion fra folliklerne, hvis vækst stimuleres af FSH.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Behandling med Pergoveris må kun påbegyndes under opsyn af en speciallæge med erfaring inden for fertilitetsbehandling.
Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Hos kvinder, hvis endogene gonadotropin sekretion er undertrykt, har det ikke desto mindre vist sig, at follitropin alfa effektivt stimulerer follikeludviklingen og steroidogenesen på trods af umålelige LH-værdier.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
• Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset fyldt med vand (solvens hætteglas).
• Remove the protective cap from the vial filled with water (solvent vial).
Pakninger a 1, 3 eller 10 hætteglas med et tilsvarende antal solvenshætteglas (1, 3 og 10).
Pack sizes of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of solvent's vial (1, 3 and 10 vials).
Når optimalt respons er opnået, gives én injektion med 250 mikrogram r-hCG eller 5.000-10.000 IE hCG inden for 24-48 timer efter sidste injektion af Pergoveris.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.