natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Imipenem er stabilt over for hydrolyse fra de fleste beta-lactamaser herunder penicillinaser og cefalosporinaser produceret af gram-positive og gram-negative bakterier med undtagelse af relativt sjældne carbapenem-hydrolyserende beta-lactamaser.
• Imipenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
Fortæl Deres læge om enhver medicinsk tilstand De har eller har haft inklusive: allergi over for enhver medicin inklusive antibiotika (pludselige livstruende allergiske reaktioner kræver omgående lægehjælp) colitis eller enhver anden sygdom i mave-tarm-kanalen enhver sygdom i central nervesystemet såsom lokaliserede rystelser (tremor) eller epileptiske anfald lever-, nyre- eller urinproblemer
Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: allergies to any medicines including antibiotics (sudden life-threatening allergic reactions require immediate medical treatment) colitis or any other gastrointestinal disease any central nervous system disorders such as localized tremors or epileptic seizures liver, kidney or urinary problems
Leverfunktionen skal monitoreres tæt under behandling med imipenem/cilastatin på grund af risikoen for levertoksicitet (såsom stigning i aminotransferaser, leversvigt og fulminant hepatitis).
Hepatic function should be closely monitored during treatment with imipenem/cilastatin due to the risk of hepatic toxicity (such as increase in transaminases, hepatic failure and fulminant hepatitis).
• Smagsforstyrrelser
• Disturbances in taste
Fortæl Deres læge, hvis De tager medicin kaldet valproinsyre eller natriumvalproat (se afsnittet Brug af anden medicin nedenfor).
Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Using other medicines below).
Ureoplasma urealyticum * Alle methicillin-resistente stafylokokker er resistente over for imipenem/cilastatin.
Ureoplasma urealyticum * All methicillin-resistant staphylococci are resistant to imipenem/cilastatin.
Virkningsmekanisme TIENAM består af to komponenter: Imipenem og cilastatinnatrium i et vægtmæssigt forhold 1:1.
Mode of action TIENAM consists of two components: imipenem and cilastatin sodium in a 1:1 ratio by weight.
Vertigo, tinnitus
Very rare vertigo, tinnitus
Indholdet fra hvert hætteglas skal overføres til 100 ml af en egnet infusionsvæske (se Uforligeligheder og Efter rekonstituering): 0,9% natriumchlorid.
Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see Incompatibility and After reconstitution): 0.9% sodium chloride.
På grund af den begrænsede metabolisme af imipenem i leveren forventes dets farmakokinetik ikke at blive påvirket af leverinsufficiens.
Due to the limited extent of hepatic metabolism of imipenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Hvis disse bivirkninger forekommer under eller efter indgivelse af TIENAM, skal brugen af medicinen straks stoppes, og De skal kontakte en læge med det samme.
If these side-effects occur while receiving or after receiving TIENAM, the medicine must be stopped and your doctor contacted immediately.
• Aktiv fjernelse af imipenem fra cellen med en efflukspumpe
• Imipenem may be actively removed from the cell with an efflux pump.
Må ikke opbevares ved temperatur over 25°C.
Do not store above 25 °C.
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Imipenem og cilastatin udskilles i human mælk i små mængder.
Imipenem and cilastatin are excreted into the mother's milk in small quantities.
Tilsvarende var de hyppigst rapporterede lokale bivirkninger: flebitis/tromboflebitis (3,1%), smerter på injektionsstedet (0,7%), erytem på injektionsstedet (0,4%) samt veneinduration (0,2%).
Similarly, the most frequently reported local adverse reactions were phlebitis/thrombophlebitis (3.1%), pain at the injection site (0.7%), erythema at the injection site (0.4%) and vein induration (0.2%).
Cilastatinnatrium er en kompetitiv, reversibel og specifik hæmmer af dehydropeptidase-I, det renale enzym, som metaboliserer og inaktiverer imipenem.
Cilastatin sodium is a competitive, reversible and specific inhibitor of dehydropeptidase-I, the renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem.
Pseudomembranøs kolit, candidiasis
Rare pseudomembranous colitis, candidiasis
Der er ingen målbaseret krydsresistens mellem imipenem og antibiotika af quinolon-, aminoglykosid-, makrolid- og tetracyclinklasserne.
There is no target-based cross-resistance between imipenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
Ca. 70-80 % af cilastatin-dosis blev genfundet uomdannet i urinen inden for 10 timer efter administration af TIENAM.
Approximately 70-80% of the dose of cilastatin was recovered unchanged in the urine as cilastatin within 10 hours of administration of TIENAM.
Imipenem udøver sin baktericide aktivitet ved at hæmme bakteriecellevægssyntesen i gram-positive og gram-negative bakterier ved hjælp af binding til penicillinbindende proteiner (PBPer).
Imipenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs).
• Alvorlige hududslæt med tab af hud og hår (exfoliativ dermatitis)
• Severe skin rash with loss of skin and hair (exfoliative dermatitis)
Imipenem, også omtalt som N-formimidoyl-thienamycin, er et semisyntetisk derivat af thienamycin, som er udgangsstoffet og produceres af den filamentøse bakterie Streptomyces cattleya.
Imipenem, also referred to as N-formimidoyl-thienamycin, is a semi-synthetic derivative of thienamycin, the parent compound produced by the filamentous bacterium Streptomyces cattleya.
• Svimmelhed, søvnløshed
• Dizziness, sleepiness
TIENAM kan bruges til behandling af bakterieinfektion i blodet, som kan forbindes med en af ovennævnte infektionstyper.
TIENAM may be used to treat bacterial infection of the blood which might be associated with a type of infection mentioned above.
Der bør især ved livstruende tilstande tages hensyn til det antibakterielle spektrum for imipenem/cilastatin, før nogen form for empirisk behandling påbegyndes.
The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
Resten af den indgivne dosis påvistes i urinen som antibakterielt inaktive metabolitter, og fækal elimination af imipenem var så godt som nul.
The remainder of the administered dose was recovered in the urine as antibacterially inactive metabolites, and faecal elimination of imipenem was essentially nil.
Samtidig anvendelse af et aminoglykosid kan være indiceret, når Pseudomonas aeruginosainfektioner er mistænkt for eller påvist at være involvert i de godkendte indikationer (se pkt.
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Gram-positive anaerober:
Gram-positive anaerobes:
Samtidig administration af cilastatin og imipenem i et 1:1 forhold forebyggede den nefrotoksiske virkning af imipenem hos kaniner og aber.
Co-administration of cilastatin with imipenem in a 1:1 ratio prevented the nephrotoxic effects of imipenem in rabbits and monkeys.
Det er vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som udvikler diarré under eller efter behandling med imipenem/cilastatin (se pkt.
It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of imipenem/cilastatin (see section 4.8).
500 mg/500 mg hver 6. time ELLER 1.000 mg/1.000 mg hver 8. time ELLER hver 6. time
500 mg/500 mg every 6 hours OR 1000 mg/1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
Forværring af myasthenia gravis, hovedpine
Very rare aggravation of myasthenia gravis, headache
• Rødme, blåfarvning af ansigt og læber, forandringer i hudens struktur, ekstrem sveden
• Flushing, bluish discoloration of the face and lips, skin texture changes, excessive sweating
Der har været mange rapporter om potenseringaf den antikoagulerende virkning af oralt administrerede antikoagulantia herunder warfarin til patienter i samtidig antibakteriel behandling.
There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anticoagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Den daglige dosis skal baseres på infektionstype og infektionens sværhedsgrad, isolerede patogen(er) samt patientens nyrefunktion og legemsvægt (se også pkt.
The daily dose of TIENAM should be based on the type and severity of infection, the pathogen(s) isolated, the patient's renal function and body weight (see also section 4.4 and 5.1).
Kliniske data er utilstrækkelige til at anbefale brugen af TIENAM til børn under 1 år eller pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2 mg/dl).
Clinical data are insufficient to recommend the use of TIENAM in children under 1 year of age or paediatric patients with impaired renal function (serum creatinine >2 mg/dl).
TIENAM og tilhørende navne (Se bilag I) 500 mg/500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
TIENAM and associated names (see Annex I) 500 mg/500 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Naturligt resistente arter: Gram-positive aerober: Enterococcus faecium Gram-negative aerober: Nogle arter af Burkholderia cepacia (tidligere Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Inherently resistant species: Gram positive aerobes: Enterococcus faecium Gram negative aerobes: Some strains of Burkholderia cepacia (formerly Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
20 ml type 1 hætteglas.
20 ml Type I glass vials.
En mulig fremgangsmåde er at tilsætte ca. 10 ml af den egnede infusionsvæske til hætteglasset.
A suggested procedure is to add approximately 10 ml of the appropriate infusion solution to the vial.
3 Stafylokokkers følsomhed for carbapenem er udledt fra cefoxitins følsomhed.
3 Susceptibility of staphylococci to carbapenems is inferred from the cefoxitin susceptibility.
Den nedsatte koncentration af valproinsyre kan føre til utilstrækkelig anfaldskontrol; derfor bør imipenem og valproinsyre/ natriumvalproat ikke gives samtidigt, og alternativ antibakteriel eller antikonvulsiv behandling bør overvejes (se pkt.
The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of imipenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered (see section 4.4).
Der er set alvorlige og lejlighedsvis fatale overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner) hos patienter, der får beta-lactam-antibiotika.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Genfinding i urinen, renal clearance og plasma-clearance for imipenem og cilastatin falder med faldende nyrefunktion efter intravenøs administration af TIENAM.
Urinary recovery, renal clearance and plasma clearance of imipenem and cilastatin decrease with decreasing renal function following intravenous administration of TIENAM.
Hvis De er bekymret for, om De kan have fået for meget TIENAM, skal De kontakte en læge eller andet sundhedspersonale med det samme.
If you are concerned that you may have been given too much TIENAM, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
TIENAM findes i pakninger med 1, 10 eller 25 hætteglas.
Pack sizes of 1, 10 or 25 vials.
Toksisk epidermal nekrolyse, angioødem, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, eksfoliativ dermatit
Rare toxic epidermal necrolysis, angioedema, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, exfoliative dermatitis
Ryst godt og overfør blandingen til beholderen med infusionsvæske.
Shake well and transfer the resulting mixture to the infusion solution container.
Disse patienter bør ikke behandles med TIENAM med mindre hæmodialyse institueres inden for 48 timer.
These patients should not receive TIENAM unless haemodialysis is instituted within 48 hours.
Samtidig administration af TIENAM og probenecid medførte minimale stigninger i imipenems plasmakoncentration og plasmahalveringstid.
Concomitant administration of TIENAM and probenecid resulted in minimal increases in the plasma levels and plasma half-life of imipenem.
Hvis De har glemt at få TIENAM
If you forget to use TIENAM
Stigning i serumaminotransferaser, stigning i serum alkalisk fosfatase
Common increases in serum transaminases, increases in serum alkaline phosphatase
Der er set CNS-bivirkninger i form af myoklonier, konfusion eller krampeanfald, især når de anbefalede doser, baseret på nyrefunktion og legemsvægt, blev overskredet.
CNS adverse reactions such as myoclonic activity, confusional states, or seizures have been reported, especially when recommended doses based on renal function and body weight were exceeded.
Dette præparat er kemisk uforligeligt med lactat og bør ikke blandes med opløsningsvæsker, der indeholder lactat.
This medicinal product is chemically incompatible with lactate and should not be reconstituted in diluents containing lactate.
• Overfølsomhed over for andre carbapenem-antibiotka
• Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
Hvis De holder op med at få TIENAM
If you stop using TIENAM
TIENAM 500 mg/500 indeholder 37,6 mg natrium (1,6 meq), hvilket bør tages i betragtning ved behandling af patienter på kontrolleret natriumdiæt.
TIENAM 500 mg/500 mg contains 37.6 mg of sodium (1.6 mEq) which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Fortæl også Deres læge hvis De tager valproinsyre eller natriumvalproat (der bruges til behandling af epilepsi, manio-depressiv sygdom (bipolar lidelse), migræne eller skizofreni) eller blodfortyndende medicin som f.eks. warfarin.
Also, tell your doctor if you are taking valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraine, or schizophrenia) or any blood thinners such as warfarin.
• Snurrende bevægelsesfornemmelse (vertigo), hovedpine
• A spinning sensation (vertigo), headache
TIENAM kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber, der mistænkes for at være forårsaget af en bakteriel infektion.
TIENAM may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
• Misfarvning af tænder og/eller tunge
• Staining of the teeth and/or tongue
Pædiatrisk population med nyreinsufficiens
Paediatric population with renal impairment
TIENAM er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn ≥ 1 år (se pkt.
TIENAM is indicated for the treatment of the following infections in adults and children 1 year of age and above (see sections 4.4 and 5.1):
• Hudafskalning (toksisk epidermal nekrolyse)
• Skin peeling (toxic epidermal necrolysis)
• Unormal leverfunktion påvist via blodprøver
• Abnormal liver function detected by blood tests
Cilastatin er en specifik hæmmer af dehydropeptidase-I-enzymet og hæmmer effektivt metaboliseringen af imipenem, således at samtidig administration af imipenem og cilastatin resulterer i, at en terapeutisk antibakteriel koncentration af imipenem kan opnås i både urin og plasma.
Cilastatin is a specific inhibitor of dehydropeptidase-I enzyme and effectively inhibits metabolism of imipenem so that concomitant administration of imipenem and cilastatin allows therapeutic antibacterial levels of imipenem to be attained in both urine and plasma.
• komplicerede intra-abdominale infektioner
• complicated intra-abdominal infections
Før behandling med TIENAM initieres, skal patienterne udspørges grundigt med hensyn til forudgående overfølsomhedsreaktioner over for carbapenemer, penicilliner, cefalosporiner, andre beta-lactam-lægemidler og andre allergener (se pkt.
Before initiating therapy with TIENAM, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to carbapenems, penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Derfor er nøje overholdelse af det anbefalede doseringsskema vigtig, specielt hos disse patienter (se pkt.
Hence close adherence to recommended dose schedules is urged especially in these patients (see section 4.2).
En dosis på ≤500 mg/500 mg skal gives ved intravenøs infusion over 20 - 30 minutter.
Each dose of 500 mg/500 mg should be given by intravenous infusion over 20 to 30 minutes.
• Infektioner der angriber lungerne (lungebetændelse)
• Infection affecting the lungs (pneumonia)
Der er dog bivirkninger (som hallucinationer, svimmelhed, døsighed og vertigo) forbundet med dette præparat, som kan påvirke nogle patienters evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
However, there are some side effects (such as hallucination, dizziness, somnolence, and vertigo) associated with this product that may affect some patients' ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Det anbefales, at infektioner, der mistænkes at skyldes, eller som bevisligt skyldes mindre følsomme bakterier (såsom Pseudomonas aeruginosa) samt meget svære infektioner (f.eks. hos neutropene patienter med feber) behandles med 25/25 mg/kg hver 6. time.
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25/25 mg/kg administered every 6 hours.
Lægemidlet findes i pakninger med 1 hætteglas, 10 hætteglas og 25 hætteglas.
The medicinal product is supplied in packs of 1 vial, 10 vials and 25 vials.
Samtidig administration af TIENAM og probenecid fordoblede plasmakoncentrationen og halveringstiden af cilastatin men havde ingen indflydelse på genfindingen af cilastatin i urinen.
Concomitant administration of TIENAM and probenecid doubled the plasma level and half-life of cilastatin, but had no effect on urine recovery of cilastatin.
• Ændret mængde urin, urinmisfarvning
• Changes in the amount of urine, changes in urine colour
Derefter sås ingen yderligere urinudskillelse af cilastatin.
No further cilastatin appeared in the urine thereafter.
YDERLIGERE OPLYSNINGER TIENAM indeholder: Aktive stoffer: Imipenem og cilastatin.
What TIENAM contains - The active substances are imipenem and cilastatin.
• Brystgener, vejrtrækningsproblemer, unormalt hurtig eller overfladisk vejrtrækning, smerte i øvre del af rygraden
• Chest discomfort, difficulty breathing, abnormally fast and superficial breathing, pain in the upper spine
Hvis De er bekymret for, om De mangler at få en dosis, skal De kontakte en læge eller anden sundhedspersonale med det samme.
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Rekonstituering:
Reconstitution:
Patienterne bør have TIENAM efter hæmodialysen og med 12 timers interval, regnet fra afslutning af hæmodialysen.
The patient should receive TIENAM after haemodialysis and at 12 hour intervals timed from the end of that haemodialysis session.
De symptomer på overdosering, som kan forekomme, svarer til bivirkningsprofilen; disse kan være krampeanfald, konfusion, tremor, kvalme, opkastning, hypotension, bradykardi.
Symptoms of overdose that can occur are consistent with the adverse reaction profile; these may include seizures, confusion, tremors, nausea, vomiting, hypotension, bradycardia.
Multipel dosering havde ingen indflydelse på farmakokinetikken af hverken imipenem eller cilastatin, og der sås ingen akkumulation af imipenem/cilastatin (se pkt.
Multiple dosing has no effect on the pharmacokinetics of either imipenem or cilastatin, and no accumulation of imipenem/cilastatin was observed (see section 4.2).
Imipenems farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke fastlagt.
The pharmacokinetics of imipenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Den sædvanlige dosis til børn i alderen 1 år eller ældre er 15/15 eller 25/25 mg/kg/dosis hver 6. time.
The usual dose for children one year of age or older is 15/15 or 25/25 mg/kg/dose every 6 hours.
6.2, 6.3 og 6.6) før administration.
TIENAM is to be reconstituted and further diluted (see section 6.2, 6.3 and 6.6) prior to administration.
Der er set nedsat valproinsyrekoncentration, som kan falde til under det terapeutiske område, når valproinsyre blev givet sammen med carbapenem.
Decreases in valproic acid levels that may fall below the therapeutic range have been reported when valproic acid was co-administered with carbapenem agents.
Der er nogle bivirkninger forbundet med dette præparat (såsom hallucinationer (se, høre eller føle ting som i virkeligheden ikke er der), svimmelhed, søvnløshed og en snurrende bevægelsesfornemmelse), som kan påvirke nogle patienters evne til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner (se pkt.
There are some side effects associated with this product (such as seeing, hearing, or feeling something that is not there, dizziness, sleepiness, and a spinning sensation) that may affect some patients' ability to drive or operate machinery (see section 4).
Når der blev givet doser af imipenem-cilastatinnatrium (ca. 100/100 mg/kg/dag eller ca. 3 gange så meget som den sædvanligt anbefalede humane intravenøse dosis) til gravide cynomolgus-aber med en infusionshastighed, som svarer til klinisk brug hos mennesker, påvistes minimal maternal intolerance (lejlighedsvis opkastning), ingen dødsfald under graviditet, ingen tegn på teratogenicitet, men flere tilfælde af tidlig spontan abort i forhold til kontrolgrupperne (se pkt.
When doses of imipenem-cilastatin sodium (approximately 100/100 mg/kg/day or approximately 3 times the usual recommended daily human intravenous dose) were administered to pregnant cynomolgus monkeys at an intravenous infusion rate which mimics human clinical use, there was minimal maternal intolerance (occasional emesis), no maternal deaths, no evidence of teratogenicity, but an increase in embryonic loss relative to control groups (see section 4.6).
Orale antikoagulantia
Oral anti-coagulants
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumhydrogencarbonat (E500)
LIST OF EXCIPIENTS Sodium bicarbonate (E500)
• Betændelsestilstand i mave eller tarm (gastro-enteritis)
• Inflammation of stomach or intestine (gastro-enteritis)
• Streptococcus A, B, C, G: Beta-lactam-følsomheden over for beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C og G er udledt fra penicillinfølsomheden.
• Streptococcus A, B, C, G: The beta-lactam susceptibility of beta-haemolytic streptococcus groups A,
Imipenems plasmahalveringstid var l time.
The plasma half-life of imipenem was one hour.
TIENAM bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel kan retfærdiggøre den potentielle risiko for fostret.
TIENAM should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
25 hætteglas
25 vials
Patienter med kreatinin-clearance 5 ml/min./1,73 m2 bør ikke få TIENAM, medmindre hæmodialyse institueres inden for 48 timer.
Patients with creatinine clearances of 5 ml/min/1.73 m2 should not receive TIENAM unless haemodialysis is instituted within 48 hours.
Det anbefales, at infektioner der mistænkes at skyldes, eller som bevisligt skyldes mindre følsomme bakteriestammer (såsom Pseudomonas aeruginosa) samt meget svære infektioner (f.eks. hos neutropene patienter med feber) behandles med 1.000 mg/1.000 mg hver 6. time.
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg/1000 mg administered every 6 hours.
Stigning i serumaminotransferaser og basisk fosfatase er også hyppigt set.
Increases in serum transaminases and in alkaline phosphatase are also commonly reported.