natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under behandling med sympatolytika som f.eks. betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulering ligeledes være reduceret eller helt mangle.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Tryk derefter injektionsknappen helt ind og hold den inde.
Press the injection button all the way in.
• Brug ikke din pen, hvis der stadig ikke kommer væske ud af nålespidsen.
• Do not use your pen if there is still no medicine coming out of the needle tip.
Anvend kun en klar og farveløs injektionsvæske.
Use only clear, colourless solution.
Insulin glargins og lixisenatids kardiovaskulære sikkerhed er blevet undersøgt i 2 kliniske studier, henholdsvis ORIGIN og ELIXA.
The cardiovascular safety of insulin glargine and lixisenatide has been established in the ORIGIN and ELIXA clinical trials, respectively.
10-40 dosistrin SoloStar
10-40 dose steps SoloStar
Brug aldrig en sprøjte til at trække injektionsvæsken op fra cylinderampullen i pennen, da det kan resultere i doseringsfejl og muligvis overdosering.
Never use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
Etiketten på pennen skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem Suliqua og andre injicerbare antidiabetika, herunder de to forskellige Suliqua-penne (se pkt.
The label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Suliqua and other injectable anti-diabetic medicinal products, including the 2 different pens of Suliqua (see section 4.4).
Baseret på disse resultater er dosisjustering af ramipril ikke nødvendig ved administration sammen med lixisenatid.
Based on these results, no dose adjustment for ramipril is required when co-administered with lixisenatide.
Sådan læses dosisvinduet
How to read the dose window
Antal (%) patienter, der opnåede HbA1c <7,0 % uden vægtstigning ved uge 30
Number (%) of patients achieving HbA1c< 7.0% with no body weight gain at week 30
Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion kan hyppig glucosemonitorering og dosisjustering af Suliqua være nødvendig.
In patients with mild to moderate renal impairment using Suliqua, frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary.
• Suliqua fås i en fyldt pen og må kun anvendes sammen med denne pen; patienter, omsorgspersoner, læger og andre sundhedspersoner må aldrig anvende en sprøjte til at udtrække insulin glargin/lixisenatid fra en fyldt pen, da det kan medføre doseringsfejl og alvorlige skader.
• Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device; patients, carers and healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin glargine/lixisenatide from a pre-filled pen or dosing errors and serious harm can result.
Dyrestudier har ikke påvist reproduktionstoksicitet for insulin glargin.
Animal data do not indicate reproductive toxicity with insulin glargine.
TRIN 4: Indstilling af dosis
STEP 4: Select the dose
Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hurtig hjerterytme (puls) og urinprøver, der er positive for sukker og ketonstoffer.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and urine test showing glucose and ketone bodies.
Hvad skal du gøre, hvis du får hyperglykæmi
What to do if you experience hyperglycaemia
• Et dosistrin indeholder en enhed insulin glargin plus en fast mængde lixisenatid.
• One dose step contains one unit of insulin glargine plus a fixed amount of lixisenatide.
Før du injicerer Suliqua
Before injecting Suliqua
Spis herefter mad, som får dit blodsukker til at stige over en længere periode (f.eks. brød eller pasta), især hvis det ikke snart er tid til dit næste måltid.
You might then need to eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time, especially if your next meal is not due.
Klinisk studie hos patienter med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret med basalinsulin I alt 736 patienter med type 2-diabetes deltog i et randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, 2-armet multicenter studie med parallelle grupper af 30 ugers varighed, der undersøgte Suliquas sikkerhed og virkning sammenlignet med sikkerheden og virkningen af insulin glargin (100 enheder/ml).
Clinical study in patients with Type 2 diabetes insufficiently controlled on basal insulin A total of 736 patients with type 2 diabetes participated in a randomised, 30-week, active-controlled, open-label, 2-treatment arm, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of Suliqua compared to insulin glargine (100 units/ml).
De screenede patienter havde type 2-diabetes, blev behandlet med basalinsulin i mindst 6 måneder med en stabil dosis på 15-40 enheder alene eller kombineret med et eller to orale antidiabetika (metformin, sulfonylurinstof, et glinid, en SGLT-2-hæmmer eller en DPP-4-hæmmer) og havde HbA1c 7,5 %-10 % (gennemsnitlig HbA1c 8,5 % ved screening) og FPG ≤ 10,0 mmol/l eller 11,1 mmol/l afhængigt af deres tidligere antidiabetiske behandling.
Patients screened had type 2 diabetes were treated with basal insulin for at least 6 months, receiving a stable daily dose of between 15 and 40 U alone or combined with 1 or 2 OADs (metformin or a sulfonylurea or a glinide or a SGLT-2 inhibitor or a DPP-4 inhibitor), had an HbA1c between 7.5% and 10% (mean HbA1c of 8.5% at screening) and a FPG less than or equal to 10.0 mmol/L or 11.1 mmol/L depending on their previous anti-diabetic treatment.
Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke farmakokinetikken for lixisenatid.
Hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of lixisenatide.
Det er kun i dette tilfælde, at det er tilladt at injicere en delt dosis på under 30 dosistrin.
Only in this case, it is okay to inject a partial dose of less than 30 dose steps.
Baseret på disse resultater er dosisjustering af digoxin ikke nødvendigved administration sammen med lixisenatid.
Based on these results, no dose adjustment for digoxin is required when co-administered with lixisenatide.
Immunogenicitet Administration af Suliqua kan medføre dannelse af antistoffer mod insulin glargin og/eller lixisenatid.
Administration of Suliqua may cause formation of antibodies against insulin glargine and/or lixisenatide.
D. Tag den inderste nålehætte af, og kasser den.
D. Pull off the inner needle cap and throw away.
Lixisenatid-induceret forsinkelse af ventrikeltømning kan reducere absorptionshastigheden for oralt administrerede lægemidler.
The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Hyperglykæmi (for højt blodsukker)
Hyperglycaemia (high blood sugar levels)
Suliqua (30-60) pen indeholder insulin glargin og lixisenatid.
Suliqua (30-60) pen contains insulin glargine and lixisenatide.
I det kliniske studie med insulinnaive patienter blev behandlingen initieret med 10 dosistrin (10 enheder insulin glargin og 5 mikrog lixisenatid).
In the Add-on to metformin clinical study the treatment was started at 10 dose steps (10 units insulin glargine and 5 mcg lixisenatide).
I det kliniske studie med skift fra basalinsulin var startdosis 20 dosistrin (20 enheder insulin glargin og 10 mikrog lixisenatid) eller 30 dosistrin, (30 enheder insulin glargin og 10 mikrog lixisenatid), se pkt.
In the switch from basal insulin clinical study the starting dose was 20 dose steps (20 units insulin glargine and 10 mcg lixisenatide) or 30 dose steps, (30 units insulin glargine and 10 mcg lixisenatide), see section 4.2, depending on the previous insulin dose.
Tryk ikke på injektionsknappen endnu.
• Do not touch the injection button yet.
10 dosistrin (10 enheder/ 5 mikrog)*
10 dose steps (10 units/5 mcg)*
• Suliqua fås i en fyldt pen og må kun anvendes sammen med denne pen; læger eller sundhedspersonale må aldrig anvende en sprøjte til at udtrække insulin glargin/lixisenatid fra en fyldt pen, da det kan medføre doseringsfejl og alvorlige skader.
• Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device; healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin glargine/lixisenatide from a pre filled pen or dosing errors and serious harm can result.
• Hvis du tror, at din pen er beskadiget, må du ikke bruge den.
• If you think your pen is damaged, do not use it. Get a new one.
Hvis en nål er blokeret, skal patienten følge instruktionerne, der er beskrevet i brugervejledningen, som følger med indlægssedlen.
In the event of blocked needles patients must follow the instructions described in the “Instructions for Use” accompanying the package leaflet.
Årsager til hyperglykæmi:
Reasons why hyperglycaemia may happen:
• hvis du har en alvorlig nyresygdom, eller hvis du er i dialysebehandling, da Suliqua ikke anbefales til dig.
• you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended.
20 dosistrin (20 enheder/ 10 mikrog)*
20 dose steps (20 units/10 mcg)*
Kombinationen af insulin glargin og lixisenatid påvirker ikke insulin glargins farmakodynamik.
The combination of insulin glargine and lixisenatide has no impact on the pharmacodynamics of of insulin glargine.
Påvirkning af ventrikeltømning på orale lægemidler Lixisenatid forsinker ventrikeltømningen, hvilket kan reducere absorptionshastigheden af oralt administrerede lægemidler.
Effect of gastric emptying on oral medicinal products The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Hypoglykæmi (for lavt blodsukker)
Hypoglycaemia (low blood sugar levels)
• Tillægsbehandling til metformin [insulinnaive patienter]
• Add-on to metformin [insulin naïve]
Hvis nålen blokeres, skal patienten følge instruktionerne i brugervejledningen, som udleveres sammen med indlægssedlen (se pkt.
In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
• Vær forsigtig ved håndtering af nåle for at forhindre uheld og overførsel af en infektion.
• Take care when handling needles to prevent needle injury and cross-infection.
Suliqua (10-40) pen indeholder insulin glargin og lixisenatid.
Suliqua (10-40) pen contains insulin glargine and lixisenatide.
Der kan opstå hypoglykæmi og gastrointestinale bivirkninger, hvis der administreres højere doser af Suliqua end nødvendigt.
Hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions may develop if a patient is dosed with more Suliqua than required.
• Proteasehæmmere, til behandling af hiv.
• Protease inhibitors, for HIV.
• Hvis du ikke selv kan håndtere pennen (hvis du f.eks. har problemer med synet), skal du bede om hjælp fra en anden person.
• Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Gennemsnitlig kropsvægt (kg) Baseline (gennemsnit)
Mean body weight (kg) Baseline (mean)
Det vides ikke, om Suliqua kan skade dit ufødte barn.
It is not known if Suliqua harms your unborn child. Suliqua should not be used if breast-feeding.
Nasofaryngitis Øvre luftvejsinfektion
Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection
• Udfør altid en sikkerhedstest.
• Always perform a safety test. See STEP 3.
Patienten skal instrueres i altid at kontrollere etiketten på pennen før hver injektion for at undgå forveksling mellem de to styrker af Suliqua og med andre injicerbare antidiabetika.
Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Suliqua and mix-ups with other injectable diabetes medicinal products.
• Tidspunkter for måltider og injektioner.
• The time you eat meals and use your medicine.
Alle andre orale antidiabetika blev seponeret.
Any other OADs were discontinued.
• Øvrige indholdsstoffer: glycerol 85 %, methionin, metacresol, zinkchlorid, koncentreret saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
• The other ingredients are: glycerol 85%, methionine, metacresol, zinc chloride, concentrated hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
Skift fra basalinsulin Suliqua Insulin glargin Lixisenatid Suliqua Insulin glargin
Lixisenatide Suliqua Insulin glargine
Insulin glargin er ikke blevet undersøgt hos diabetikere med nedsat leverfunktion.
Insulin glargine has not been studied in diabetes patients with hepatic impairment.
Suliqua indgives som subkutan injektion i abdomen, deltamuskel eller lår.
Suliqua is to be injected subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Advarselstegn på hypoglykæmi
Warning signs of hypoglycaemia
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER glycerol 85 %, methionin, metacresol (se indlægssedlen for yderligere oplysninger), zinkchlorid, koncentreret saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
LIST OF EXCIPIENTS glycerol 85%, methionine, metacresol (see leaflet for further information), zinc chloride, concentrated hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
I alt 1.170 patienter med type 2-diabetes blev randomiseret i et åbent, aktivt kontrolleret studie af 30 ugers varighed for at undersøge Suliquas virkning og sikkerhed sammenlignet de enkelte komponenter, insulin glargin (100 enheder/ml) og lixisenatid (20 mikrog).
Clinical study in patients with Type 2 diabetes insufficiently controlled on OAD treatment A total of 1170 patients with type 2 diabetes were randomised in an open label, 30-week, activecontrolled study to evaluate the efficacy and safety of Suliqua compared to the individual components, insulin glargine (100 units/ml) and lixisenatide (20 mcg).
• Hvis du har dårligt syn.
• If you have poor eyesight, please see section 3.
Sammenlignet med separat, samtidigt administreret insulin glargin og lixisenatid var AUC sammenlignelige, omend der var en lille reduktion i Cmax for lixisenatid på 22-34 %, hvilket ikke anses for klinisk signifikant.
AUC was comparable while there was a small decrease in Cmax of lixisenatide of 22-34% compared with separate simultaneous administration of insulin glargine and lixisenatide, which is not likely to be clinically significant.
Hypoglykæmi kan opstå, hvis der anvendes en for høj dosis af Suliqua.
Hypoglycaemia may occur if the dose of Suliqua is higher than required.
Dosis skal tilpasses individuelt, baseret på klinisk respons, og titreres ud fra patientens insulinbehov (se pkt.
The dose of Suliqua must be individualised based on clinical response and is titrated based on the patient's need for insulin (see section 4.2).
Baseline (gennemsnit) Ved afslutning af studie (gennemsnit) LS-ændring fra baseline
Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline
Du skal derfor kontrollere dit blodsukker oftere end normalt.
You should check your blood sugar level more often.
Læs indlægssedlen og denne brugervejledning før du bruger pennen første gang
Read the Package Leaflet and these Instructions for Use first
Suliqua er i kombination med metformin indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes mellitus for at forbedre den glykæmiske kontrol, når metformin alene eller i kombination med et andet oralt glucosesænkende lægemiddel eller basalinsulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Suliqua is indicated in combination with metformin for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control when this has not been provided by metformin alone or metformin combined with another oral glucose lowering medicinal product or with basal insulin (see section 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
Kvinder i den fertile alder Suliqua bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Suliqua is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Hvis dit blodsukker er for højt, skal du følge vejledningen vedrørende hyperglykæmi (se det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel).
If your blood sugar is too high, follow the guidance for hyperglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
Dyspepsi Abdominalsmerter
Dyspepsia Abdominal pain
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
• For at undgå overførsel af sygdomme må pennen kun anvendes af den samme patient, også selvom nålen skiftes.
• To prevent infection being passed from one person to another, pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed
Du skal kontrollere dit blodsukker og spise mere mad for at undgå, at dit blodsukker bliver for lavt.
Check your blood sugar and eat more food to prevent your blood sugar getting too low (hypoglycaemia).
30-60 dosistrin (1 dosistrin = 1 enhed insulin glargin + 0,33 mikrogram lixisenatid)
30-60 dose steps (1 dose step = 1 unit of insulin glargine + 0.33 micrograms of lixisenatide)
Maksimal daglig dosis er 60 enheder insulin glargin og 20 mikrog lixisenatid svarende til 60 dosistrin.
The maximum daily dose is 60 units insulin glargine and 20 mcg lixisenatide corresponding to 60 dose steps.
LS-ændring i insulindosis ved uge 30 (gennemsnit) *Ikke inkluderet i den præ-specificerede testprocedure med trinvis reduktion **2 timer PPG minus plasma-glucose før måltid
Insulin glargine daily dose Baseline (mean) Endpoint (mean) LS insulin dose change at week 30 (mean) *Not included in the pre-specified step-down testing procedure **2 hour PPG minus the pre-meal glucose value
Brug af anden medicin sammen med Suliqua
Other medicines and Suliqua
10-40 dosistrin (1 dosistrin = 1 enhed insulin glargin + 0,5 mikrogram lixisenatid)
10-40 dose steps (1 dose step = 1 unit of insulin glargine + 0.5 micrograms of lixisenatide)
Hvis du genbruger nålen, kan den blive blokeret, og du får måske ikke hele din dosis (underdosering), eller du får måske for meget (overdosering).
If you do, you might not get your full dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
• Hvis du mener, at din pen kan være beskadiget, skal du ikke forsøge at reparere den.
Handle your pen with care • If you think that your pen may be damaged, do not try to fix it. Use a new one.
• Suliqua fås i to forskellige fyldte penne med hver deres styrke af lixisenatid og forskellige dosisintervaller: Begge fyldte penne indeholder insulin glargin i en styrke på 100 enheder/ml Suliqua 10-40 pennen giver daglige doser på 10-40 dosistrin (styrke: insulin glargin 100 enheder/ml og lixisenatid 50 mikrog/ml; dosisinterval: 10-40 enheder insulin glargin i kombination med 5-20 mikrog lixisenatid) Suliqua 30-60 pennen giver daglige doser på 30-60 dosistrin (styrke: insulin glargin 100 enheder/ml og lixisenatid 33 mikrog/ml; dosisinterval: 30-60 enheder insulin glargin i kombination med 10-20 mikrog lixisenatid)
• Suliqua is available in two pre-filled pens containing two different strengths of lixisenatide, and different dose ranges: Both pre-filled pens contain insulin glargine in a strength of 100 units/ml Suliqua 10-40 pen allows daily doses between 10 and 40 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 50 mcg/ml; dose range: 10 to 40 units of insulin glargine in combination with 5 to 20 mcg lixisenatide) Suliqua 30-60 pen allows daily doses between 30 and 60 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 33 mcg/ml; dose range: 30 to 60 units insulin glargine in combination with 10 to 20 mcg lixisenatide)
• Du mister kulhydrater, når du kaster op eller har diarré.
• You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
Advarselssymptomer på hyperglykæmi
Warning signs of hyperglycaemia
Årsager til hypoglykæmi:
Reasons why hypoglycaemia may happen:
Anvend altid en Suliqua (10-40) pen til at injicere resten af din dosis.
Always use another Suliqua (10-40) pen to complete your dose and no other pen.
Forskellen på de to penne er pennenes dosisintervaller.
The differentiation between the pen strengths is based on the dose range of the pen.
Tryk den godt fast.
Then push firmly on.
Insulin glargin:lixisenatid-forholdet har ingen relevant indvirkning på farmakokinetikken af insulin glargin og lixisenatid i Suliqua.
The insulin glargine/lixisenatide ratio has no relevant impact on the PK of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua.
• Brug aldrig en sprøjte til at udtage lægemiddel fra pennen.
• Never use a syringe to remove medicine product from your pen.
• Patientguiden vil også indeholde en påmindelse om at indberette alle medicineringsfejl med Suliqua.
• A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of patient guide.
Suliqua indeholder:
What Suliqua contains
Det tilsyneladende fordelingsvolumen for lixisenatid efter subkutan administration af insulin glargin/lixisenatidkombinationen (Vz/F) er ca. 100 liter.
The apparent volume of distribution of lixisenatide after subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations (Vz/F) is approximately 100 L. The apparent volume of distribution of insulin glargine after subcutaneous administration of the insulin glargine/lixisenatide combinations (Vss/F) is approximately 1700 L.
Hvis du har brug for en dosis, der er under 30 dosistrin, skal du tage Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrogram lixisenatid (10-40) SoloStar fyldt pen.
If a dose lower than 30 dose steps is needed, use the Suliqua 100units/ml + 50 micrograms pre-filled pen (Suliqua (10-40) pen.
Må ikke opbevares med påsat nål.
Do not store with attached needle.
A. Fjern folieforseglingen fra en ny nål.
A. Take a new needle and peel off the protective seal.
Alder har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for lixisenatid.
Age has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
• Du skal kassere de brugte nåle i en kanylebeholder eller efter apotekspersonalets anvisninger.
• Throw away the used needle in a sharps container, or as told by your pharmacist or local authority.
• Du tager eller har taget bestemte andre lægemidler (se punkt 2, ”Brug af anden medicin sammen med Suliqua”).
• You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Anvend altid en Suliqua (30-60) pen til at injicere resten af din dosis.
Always use another Suliqua (30- 60) pen to complete your dose and no other pen.
Hos patienter med nedsat leverfunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
• Denne pen giver en dosis på 10 til 40 dosistrin i en injektion.
• This pen provides a dose of 10 to 40 dose steps in one injection, in steps of 1 dose step.
• Vanddrivende medicin, til behandling af højt blodtryk eller væskeophobning.
• Diuretics, for high blood pressure or fluid retention.
• Nålen kan stikke hul i hætten, hvis den sættes skævt på.
• The needle can puncture the cap if it is recapped at an angle.
• Denne pen giver en dosis på 30 til 60 dosistrin i en injektion.
• This pen provides a dose of 30 to 60 dose steps in one injection, in steps of 1 dose step.
Du skal sikre dig, at du har den rigtige medicin.
• Make sure you have the correct medicine.
Du må ikke injicere Suliqua:
Do not inject Suliqua.
Skift fra basalinsulin
Switch from basal insulin
Hvis dit blodsukker bliver for lavt, skal du læse det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.
If your blood sugar gets too low, see the advice in the box at the end of this leaflet.
Stempel* Dosis vindue Dosistæller
Plunger* Dose window Dose pointer
Der skal altid påsættes en ny nål før hver injektion.
A new needle must always be attached before each use.
Dosisændring på grund af alder er ikke nødvendig for lixisenatid.
For lixisenatide no dose adjustment is required based on age.