natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Produktet skal administreres omgående efter optøning for at forhindre signifikant celledød.
The product needs to be administered immediately after thawing to prevent significant cell death.
Andre oplysninger
OTHER INFORMATION
I en eksperimentel model af osteoartritis hos heste afspejlede disse virkninger sig gennem parametre relateret til bruskomsætning.
In an experimental model of osteoarthritis in horses these effects were reflected through parameters related to cartilage turnover.
Produktet skal håndteres og injiceres ved hjælp af sterile teknikker og i rene omgivelser.
The product must be manipulated and injected using sterile techniques and in a clean environment.
Der foreligger ingen data.
No data available.
Hjælpestofferne, som er anført i punkt 6.1 i produktresuméet er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bland derefter de to suspensioner i samme sprøjte for at frembringe én dosis af produktet (2 ml).
Then mix both the suspensions in the same syringe to produce one dose of the product (2 ml).
Tilsætning af EAP til stamcellerne efter optøning og lige før injektion af produktet øger stamcellernes levedygtighed.
The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the product increases the viability of the stem cells.
Håndtering af flydende kvælstof bør finde sted i et velventileret rum.
The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area.
Dato for første markedsføringstilladelse: 29/03/2019
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/2019
Der foreligger ikke data om virkning ved behandling af andre led.
Efficacy data are not available regarding treatment of other joints.
Brug en kanyle med en diameter på mindst 22G for at undgå beskadigelse af cellerne.
Use a needle with a diameter greater than or equal to 22G in order to prevent cell damage.
Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/riskforholdet.
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Hensigten med kondrogen induktion af de mesenkymale stamceller er at aktivere kondrobeskyttende mekanismer, såsom produktion af ekstracellulær matrix.
The chondrogenic induction of the mesenchymal stem cells aims to activate chondroprotective mechanisms, such as the production of extracellular matrix.
Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet i injektionsprocessen.
The veterinary product must be administered intraarticularly by a veterinary surgeon taking special precautions to ensure sterility of the injection process.
Idet der anvendes egnede handsker, fjernes de to hætteglas (ét hætteglas med celler (1 ml) og ét hætteglas med EAP (1 ml)) fra fryseren/det flydende nitrogen og optøs straks ved 25 °C-37 °C, f.eks. i vandbad, indtil indholdet i begge er helt optøet (ca. 5 minutter).
Using appropriate gloves, remove the two vials (one vial of cells (1 ml) and one vial of EAP (1ml)) from the freezer/liquid nitrogen and thaw immediately at 25 °C - 37 °C, e.g. in a water bath, until the contents in each are completely thawed (approximately 5 minutes).
Aktivt stof som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere passiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Efter injektion af produktet migrerer stamcellerne ikke og bliver ikke fordelt fra det behandlede led og synovialvæsken til vævene omkring synovialkaviteten.
After injection of the product the stem cells do not migrate or distribute from the treated joint and synovia to tissues surrounding the synovial space.
I tilfælde af selvinjektion (kan medføre smerter, lokale inflammatoriske reaktioner og hævelse på injektionsstedet, som kan vare i flere uger og muligvis medføre feber) ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In case of accidental self-injection this product can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the site of injection which may persist for several weeks and possibly cause fever, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Må ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærmedicinske produkter.
Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
Hvis der efter optøning kan ses klumper af celler i nogen af hætteglassene, skal det pågældende hætteglas forsigtigt rystes, indtil suspensionen er klar og farveløs (stamcellesuspension) eller klar og gul (suspension af equint allogent plasma: fortyndingsvæsken).
If any cell clusters are visible in either of the vials after thawing, gently shake the vial concerned until the suspension is clear and colourless (stem cell suspension) or clear and yellow (equine allogeneic plasma suspension: the diluent).
Dosering: En enkelt intraartikulær injektion af 1 dosis (2 ml) pr. dyr.
Dosage: A single intraarticular injection of 1 dose (2 ml) per animal.
Særlige forsigtighedsregler til brug til dyr
Special precautions for use in animals
Hver pakning (polycarbonatbeholder) indeholder en enkelt dosis af produktet: ét hætteglas med stamcellesuspension og ét hætteglas med EAP-suspension.
Each pack (polycarbonate container) contains a single dose of the product: one vial of stem cell suspension and one vial of EAP suspension.
Let øget halthed og reaktioner på injektionsstedet, såsom mild til moderat forøgelse af hævelse af led og let forhøjet temperatur på injektionsstedet, forekom meget almindeligt i den første uge efter anvendelsen af produktet.
Mild increases in lameness and injection site reactions, such as mild to moderate increases in joint swelling and mild increases in temperature at the injection sites, occurred very commonly in the first week after use of the product.
Dette produkt indeholder kondrogent inducerede equine mesenkymale stamceller og equint allogent plasma (EAP).
This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma (EAP).
I overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering med udgangspunkt i det enkelte tilfælde kan der administreres en systemisk enkeltdosis af et NSAID på samme dag som den intraartikulære injektion.
According to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian of the individual case a single dose systemic NSAID may be administered on the day of intraarticular injection.
For at undgå trombose i små kar ved indgivelse af intraartikulære injektioner er korrekt placering af kanylen afgørende.
In order to avoid thrombosis in small vessels when administering intraarticular injections the correct placement of the needle is critical.
Reduktion af mild til moderat tilbagevendende halthed i forbindelse med ikke-septisk ledinflammation hos heste.
Reduction of mild to moderate recurrent lameness associated with non-septic joint inflammation in horses.
EXP {måned/år} Anvendes straks efter rekonstitution.
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Hætteglas med cyclo-olefin copolymer (COC) med en prop af termoplastisk elastomer (TPE) og en kapsel af højdensitetspolyethylen (HDPE).
Cyclo-olefin co-polymer (COC) vial with a thermoplastic elastomer (TPE) stopper and a high-density polyethylene (HDPE) cap.
Dosering: Indgivelse af 1 enkelt dosis (svarende til 2 ml) pr. dyr
Single administration of 1 dose (equivalent to 2 ml) per animal
Tag kapslen af det hætteglas, der er tøet op først, træk suspensionen op i en sprøjte, fjern derefter kapslen fra det andet (optøede) hætteglas, og træk suspensionen op i samme sprøjte.
Remove the cap of the vial that thawed first and aspirate the suspension in a syringe, then remove the cap of the other (thawed) vial and aspirate the suspension in the same syringe.
Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
For any further information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Opbevaringstid efter klargøring af injektionsvæske, suspension, ifølge anvisning: anvendes straks
Shelf life after preparation of the suspension for injection according to directions: use immediately
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
Suspension af kondrogent inducerede perifert blod-deriverede equine allogene mesenkymale stamceller : klar, farveløs suspension.
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cell suspension: clear colourless suspension.
Hjælpestoffer (1 ml):
Active substance (1 ml):
Produktet effekt er påvist hos heste med mild til moderat halthed i kodeleddet.
The product has been demonstrated to be efficacious in horses showing mild to moderate lameness in the fetlock joint.
Produktets virkning er godtgjort i et pivotalt feltstudie efter enkeltadministration af produktet og samtidig systemisk enkeltadministration af et NSAID.
The efficacy of the product was demonstrated in a pivotal field trial after single administration of the product and concurrent single systemic administration of an NSAID.
(1 ml) Farveløs, klar suspension.
Colourless and clear suspension.
Suspension af equint allogent plasma:
Equine allogeneic plasma suspension:
I det pivotale kliniske feltstudie blev der administreret en enkelt systemisk dosis af et NSAID sideløbende med behandling med Arti-Cell Forte.
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment with Arti-Cell Forte.
Batch {nummer}
BATCH NUMBER Lot {number}
Opbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C) eller i flydende nitrogen.
Store and transport frozen (-90 ° to -70 °C) or in liquid nitrogen.
Hjælpestoffer (1 ml): Equint allogent plasma (EAP) 1 ml
Excipients (1ml): Equine allogeneic plasma (EAP) 1 ml
Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: Anvendes straks.
Shelf life after reconstitution according to directions: Use immediately.
Opbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C eller i flydende nitrogen).
Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C) or in liquid nitrogen.
Ét hætteglas (1 ml) med stamceller og ét hætteglas (1 ml) med equint allogent plasma.
PACKAGE SIZE One vial (1 ml) of stem cells and one vial (1 ml) of equine allogeneic plasma.
Tilbageholdelsestid(er): 0 dage
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days
Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr Beholdere med flydende kvælstof bør kun håndteres af behørigt uddannet personale.
Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Tilbageholdelsestid(er): 0 dage.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Hver dosis på 2 ml indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose - contains:
EU/2/18/228/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/228/001
I det pivotale kliniske feltstudie blev der givet en enkelt systemisk indgivelse af et NSAID sideløbende med behandlingen.
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment.
Fortyndingsvæske til Arti-Cell Forte
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Arti-Cell Forte
Suspension af equint allogent plasma (fortyndingsvæske): klar, gul suspension.
Equine allogeneic plasma suspension (diluent): clear yellow suspension.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of incompatibility studies, this veterinary product must not be mixed with other veterinary medicinal products
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste Kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
INDLÆGSSEDDEL: Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste
PACKAGE LEAFLET: Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Polycarbonate container
Hætteglas med fortyndingsvæske (EAP): Equint allogent plasma
Diluent (EAP) vial: Equine allogeneic plasma
Suspension af kondrogent inducerede mesenkymale stamceller:
Chondrogenic induced mesenchymal stem cell suspension:
Klargøring af injektionsvæsken, suspension:
Preparation of the suspension for injection:
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Global Stem cell Technology (GST) NV
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Hver dosis (2 ml) indeholder:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose (2 ml) contains:
Hætteglas med aktivt stof (stamceller): Dimethylsulfoxid
Dimethyl sulfoxide
TEKSTEN "TIL DYR"
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
INDIKATIONER
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the stem cell suspension
Hætteglas indeholdende suspension af equint allogent plasma
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the equine allogeneic plasma suspension
Aktivt stof (1 ml): Kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller (1 ml)
1.4-2.5×106 Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use
Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Synagis 100 mg/1 ml
Content (concentratio n)
I nogle tilfælde kan lægen være nødt til at udføre bestemte test, ændre dosis eller undersøge dig regelmæssigt.
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
Vedtaget på PRAC's møde 5.-8. februar 2018
Adopted at the 5-8 February 2018 PRAC
Der er lægemidler, som helst ikke skal blandes med [lægemiddel], fordi deres virkning kan øges eller nedsættes, når de tages sammen.
There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together.
Det skal du vide, før du begynder at tage [lægemiddel]
What you need to know before you take [product]
Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortitis (EPITT-nr. 18940)
Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT no 18940)
Aortitis [hyppighed "sjælden"]
Aortitis [rare frequency]
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Følgende lægemidler kan påvirke levothyroxins effekt: - Ritonavir - anvendes til at kontrollere hiv og kronisk hepatitis C
The following may affect the way that levothyroxine works: - Ritonavir - used to control HIV and chronic hepatitis C virus
Systemisk og kutan lupus erythematosus (hyppighed "meget sjælden")
Systemic and cutaneous lupus erythematous (frequency very rare) Package leaflet
Der er indberettet tilfælde efter markedsføring, der tyder på mulige interaktioner mellem ritonavirholdige lægemidler og levothyroxin.
Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxin - interaktioner, der kan medføre nedsat effekt af levothyroxin samt for lavt stofskifte (hypotyreose) (EPITT-nr. 18896)
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interaction possibly leading to decreased levothyroxine efficacy and hypothyroidism (EPITT no 18896)
• [Levothyroxinholdige lægemidler, hvor indlægssedlen ikke nævner en mulig interaktion med proteasehæmmere:]
• [Levothyroxine-containing products whose package leaflet does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Det er grunden til, at du skal informere din læge, hvis du tager nogen form for lægemidler, herunder dem, du selv har købt, eller naturlægemidler, men det er især vigtigt, at du nævner følgende: - levothyroxin (mod problemer med skjoldbruskkirtlen)
This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Bivirkninger [Hyppighed "sjælden"] Betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt.
Possible side effects [Rare frequency] Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Hudbetændelse, der giver røde afskallende pletter, evt. sammen med ledsmerter
Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Hydroxycarbamid - kutan lupus erythematosus (EPITTnr.
Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18939)
Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører.
abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
• [Ritonavirholdige lægemidler:]
• [Ritonavir containing products:]
• [Lopinavir/ritonavirholdige lægemidler:]
• [Lopinavir/ritonavir containing products:]
[Ritonavirholdige lægemidler, herunder faste lægemiddelkombinationer, og levothyroxinholdige lægemidler, hvor pkt.
[Ritonavir containing products, including fixed drug combinations, and levothyroxine-containing products whose SPC section 4.5 does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Sekundær dødelighed blev observeret 1-2 dage efter.
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Dette understøttes også af data fra dyrestudier.
This is also supported by animal data.
Hver pakning indeholder:
This means that each pack contains:
Linearitet/non-linearitet
Linearity/Non-Linearity
Ældre (> 75 år)
Elderly ( 75 years)
Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
Only clear solution without particles should be used.
Dette er med til at forebygge skader skabt af hjerteanfald og har vist sig at redde liv.
This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
I de få patienter som ikke responderede på disse konservative mål kan velovervejet brug af transfusionsprodukter være indiceret.
In the few patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Kvinder udviser generelt lavere clearance end mænd, men dette kan forklares ved en generelt lavere legemsvægt hos kvinder.
Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women.
Disse lægemidler hjælper med at opløse blodpropper.
These medicines help to dissolve blood clots.
Alvorlig ukontrolleret hypertension
Severe uncontrolled hypertension
Studiepopulationen bestod af 1.892 patienter, der blev randomiseret vha. et interaktivt voice response system.
The study population consisted of 1,892 patients randomised by means of an interactive voice response system.
Denne signifikante forskel mellem de to grupper på det primære endepunkt ved dag 90 var allerede tilstede ved hospitalisering og ved dag 30.
This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
Polysorbat 20
Polysorbate 20.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Aktiv peptisk ulceration
Active peptic ulceration
I tilfælde af overdosering kan der være en øget risiko for blødning.
In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding.
Antifibrinolytisk behandling er mulig som sidste alternativ.
Antifibrinolytic agents are available as a last alternative.
Undersøgelser Sjælden
Investigations Rare
Fedtemboli, der kan have konsekvenser for de implicerede organer
Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
Lav kropsvægt < 60 kg
Low body weight < 60 kg
Solvens til parenteral brug
Solvent for parenteral use
Et mål for fibrinogenniveau på 1 g/l er ønskeligt ved kryopræcipitatinfusion.
A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate infusion.
Hvis den ikke straks anvendes, er i-brug-opbevaringstiden og forholdene før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Primær PCI (n=948)
Primary PCI (n=948)
Dog er der ingen systematisk erfaring med gentagen administration af tenecteplase.
However there is no systematic experience with re-administration of tenecteplase.
Enhver ubrugt opløsning bør kasseres.
Any unused solution should be discarded.