natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvendelse sammen med lægemidler, der er kendt for at forårsage hypoglykæmi
Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia
Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state blev anslået til at være 73,8 l baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse.
The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 L based on the population pharmacokinetic analysis.
Hyppighedskategorierne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Den observerede forøgelse af urinvolumenet var ikke dosisafhængig.
The observed increase in urine volume was not dose-dependent.
Det vides ikke, om der er større sandsynlighed for DKA ved højere doser af empagliflozin.
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Den systemiske eksponering af empagliflozin steg på en dosisproportional måde.
Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose proportional manner.
Patienterne skal straks evalueres for ketoacidose, hvis de får disse symptomer, uanset blodglucoseniveau.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Metformindosen skal fastholdes.
The metformin dose should be continued.
Ændringerne blev ikke betragtet som klinisk relevante.
These changes were not considered to be clinically meaningful.
* PY = patientår ** Test for non-inferioritet for at vise, at den øvre grænse af det 95 % CI for hazard ratio er under 1,3
* PY=patient years ** Test on non-inferiority to demonstrate that the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio is less than 1.3
Begge tumorer er almindelige hos rotter, og det er ikke sandsynligt, at fundet har relevans for mennesker.
Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
Ved baseline blev 74 % af patienterne behandlet med metformin, 48 % med insulin og 43 % med et sulfonylurinstof.
At baseline, 74 % of patients were being treated with metformin, 48 % with insulin, and 43 % with a sulfonylurea.
Der blev set en forbedring i surrogatmarkører for beta-cellefunktionen, herunder Homeostasis Model Assessment β (HOMA-β).
Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment β (HOMA β) was noted.
Inkretiner secerneres i et lavt basisniveau i dagtimerne, og niveauet øges umiddelbart efter et måltid.
Incretins are secreted at a low basal level throughout the day and levels rise immediately after meal intake.
• før initiering af Glyxambi og periodisk under behandlingen, dvs. mindst én gang om året
• prior to Glyxambi initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly,
Tegnene er anført i afsnit 4 "Bivirkninger".
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects'.
Bivirkninger, der er markeret med en stjerne (*), beskrives yderligere i punktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" herunder.
Adverse reactions marked with an asterisk (*) are further discussed in section “Description of selected adverse reactions” below.
På grund af den måde, dette lægemiddel virker på, vil prøver for sukker i urinen være positive, mens du tager lægemidlet.
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
• før initiering af behandling med et andet lægemiddel, som kan have en negativ virkning på nyrefunktionen.
• prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
Derfor anbefales monitorering af nyrefunktionen:
Therefore, assessment of renal function is recommended:
Linagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 30 %.
The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30 %.
Empagliflozin kardiovaskulært endepunktsstudie (EMPA-REG OUTCOME)
Empagliflozin cardiovascular outcome (EMPA-REG OUTCOME) study
SGLT2 er i stort omfang udbredt i nyrerne, hvorimod udbredelsen i andre væv er ikke-eksisterende eller meget lav.
SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på blisterkort og pakning.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Anvendelse til patienter med risiko for volumendepletering
Use in patients at risk for volume depletion
Diabetisk ketoacidose (DKA)
Diabetic ketoacidosis (DKA)
• Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage Glyxambi, så snart du kommer i tanker om det.
• If it is 12 hours or more until your next dose, take Glyxambi as soon as you remember.
I en række tilfælde fremstod tilstanden atypisk med kun moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
• hvis der dannes blistre på din hud, kan det være et tegn på en tilstand, der kaldes bulløs pemfigoid.
• if you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Lægen vil måske ændre din behandling.
Your doctor may need to change your treatment.
• så I kan drøfte, hvad du kan gøre for at forebygge væskemangel (dehydrering)
• about what you can do to prevent dehydration
Administration sammen med kendte UGT-enzym-induktorer bør undgås på grund af risiko for nedsat virkning af empagliflozin.
Co-administration with known inducers of UGT enzymes should be avoided because of a risk of decreased efficacy of empagliflozin.
Udtalte pseudo-allergiske reaktioner blev observeret hos hunde ved mellemstore doser og medførte sekundært kardiovaskulære forandringer, som blev anset for at være specifikke for hunde.
Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
En signifikant højere forekomst af maligne lymfomer udelukkende hos hunmus ved den højeste dosis (> 200 gange human eksponering) betragtes ikke som relevant for mennesker.
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (>200-times human exposure) is not considered relevant for humans.
Inden empagliflozin-behandling påbegyndes, skal der tages højde for faktorer i patientens anamnese, som kan prædisponere for ketoacidose.
Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Glyxambi.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Empagliflozin hæmmer ikke P-gp ved terapeutiske doser.
Empagliflozin does not inhibit P-gp at therapeutic doses.
De intra-individuelle og inter-individuelle variationskoefficienter for linagliptins AUC var lave (henholdsvis 12,6 % og 28,5 %).
The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6 % and 28.5 %, respectively).
Den inter-individuelle og intra-individuelle variabilitet for oral clearance af empagliflozin var henholdsvis 39,1 % og 35,8 %.
The inter subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1 % and 35.8 %, respectively.
Copovidon (K-værdi nominelt 28) Crospovidon (type B)
Copovidone (K-value nominally 28) Crospovidone (Type B) Talc
• hvis du har eller tidligere har haft sygdom i bugspytkirtlen.
• if you have or have had a disease of the pancreas.
CV-død, N (%)
CV Death N (%)
Brug af dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmere er forbundet med risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Hvis du har type 2-diabetes, danner din bugspytkirtel ikke insulin nok til at kontrollere dit blodsukker, og kroppen kan ikke udnytte det dannede insulin effektivt.
If you have type 2 diabetes, your pancreas may not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Der er meget begrænset erfaring fra patienter på 75 år og derover.
There is very little experience in patients aged 75 years or older.
Titandioxid (E171) Macrogol 6000
Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
I tilfælde af en overdosis er det hensigtsmæssigt at benytte de sædvanlige understøttende foranstaltninger, f.eks. at fjerne ikke-absorberet materiale fra mave-tarm-kanalen, anvende klinisk monitorering og om nødvendigt iværksætte kliniske foranstaltninger.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures as required.
HbA1c (%) - 24 uger
HbA1c ( %) - 24 weeks
Se delpunktet nedenunder for yderligere oplysninger
see section 4.4 see subsection below for additional information
Almindelig Almindelig Ikke kendt
Common Common Not known
Body Mass Index (BMI)
Body mass index
Der er ingen erfaring med doser over 800 mg hos mennesker.
There is no experience with doses above 800 mg in humans.
Mængden af glucose, der fjernes af nyrerne gennem denne glukuretiske mekanisme, afhænger af koncentrationen af glucose i blodet og GFR.
The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
Insulin og sulfonylurinstoffer kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Insulin and sulphonylureas may increase the risk of hypoglycaemia.
Hvis du får tegn på for lavt blodsukker, skal du spise glukose (druesukker), et sukkerrigt mellemmåltid eller drikke frugtjuice.
If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Midlertidig afbrydelse af Glyxambi skal dog overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
However, temporary interruption of Glyxambi should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Insulin og sulfonylurinstoffer
Insulin and sulphonylureas
Empagliflozin er en reversibel, yderst potent (IC50 1,3 nmol) og selektiv kompetitiv hæmmer af SGLT2.
Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
Glyxambis indvirkning på graviditet, amning og fertilitet er ikke kendt.
The effects of Glyxambi on pregnancy, breast-feeding and fertility are not known.
Kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Dyrestudier med empagliflozin har påvist negative virkninger på den postnatale udvikling (se pkt.
Animal studies with empagliflozin have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Det er, som det dominerende transportprotein, ansvarligt for reabsorption af glucose fra glomerulusfiltratet tilbage til cirkulationen.
It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
På grundlag af in vitro-studier anses det ikke for sandsynligt, at empagliflozin interagerer med lægemidler, der er P-gp-substrater.
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
Der blev ikke påvist nogen hovedmetabolitter af empagliflozin i humant plasma, og de væsentligste metabolitter var tre glukuronidkonjugater (2-, 3- og 6-O-glukuronid).
No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse blev den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid anslået til 12,4 timer, og den tilsyneladende orale clearance var 10,6 l/time.
Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 L/hour.
• Synk tabletten hel med vand.
• Swallow the tablet whole with water.
Der er ingen data fra anvendelse af empagliflozin og linagliptin til gravide kvinder.
There are no data from the use of empagliflozin and linagliptin in pregnant women.
I et klinisk studie med empagliflozin vendte hæmatokritværdierne tilbage mod baseline-værdien efter en opfølgningsperiode på 30 dage efter behandlingsophør.
In a clinical trial with empagliflozin, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får et eller flere af disse symptomer, mens du tager Glyxambi.
Do not drive or use any tools or machines, if you experience any of these symptoms while taking Glyxambi.
• for at forbedre den glykæmiske kontrol, når metformin og/eller sulfonylurinstof (SU) og et af enkeltstofferne i Glyxambi ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol
• to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Glyxambi do not provide adequate glycaemic control
• anstrengelse eller smerte ved tømning af blæren
• straining or pain when emptying the bladder
Sjældne • sår i munden
Seen rarely • sore in the mouth
Det er vigtigt, at du fortsætter med den diæt- og motionsplan, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har anbefalet.
It is important that you continue with your diet and exercise plan as recommended by your doctor, pharmacist or nurse.
Glyxambi er til oral anvendelse og kan tages med eller uden mad på et vilkårligt tidspunkt af dagen med regelmæssigt interval.
Glyxambi tablets are for oral use and can be taken with or without a meal at any time of the day at regular intervals.
2-årige orale karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus viste ikke nogen evidens for karcinogenicitet hos rotter eller hanmus.
Oral 2-year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
Hovedparten af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i fæces, var uomdannet lægemiddelstof, og ca. halvdelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i urin, var uomdannet lægemiddelstof.
The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Empagliflozin er substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistent protein (BCRP).
Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
SGLT2 forhindrer, at glukose bliver udskilt i urinen ved at absorbere glukose tilbage til blodbanen, når blodet bliver filtreret i nyrerne.
SGLT2 prevents glucose from being excreted in urine by absorbing glucose back into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
C]-empagliflozinopløsning til raske frivillige var fordelingen til røde blodceller ca. 37 %, og plasmaproteinbindingen var 86 %.
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37 % and plasma protein binding was
Behandling med Glyxambi bør ikke påbegyndes hos patienter over 75 år.
Treatment with Glyxambi should not be started in patients above the age of 75.
Den glukosuri, der er observeret med empagliflozin, er ledsaget af diurese, som kan bidrage til en vedvarende moderat blodtryksreduktion.
The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
Simulationer af steady state-plasmakoncentrationer af linagliptin med og uden samtidig administration af ritonavir antydede, at den øgede eksponering ikke er forbundet med øget akkumulering.
Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will be not associated with an increased accumulation.
Ved høje koncentrationer, hvor DPP-4 er fuldt mættet, var 70-80 % af linagliptin bundet til andre plasmaproteiner end DPP-4, og 30-20 % var ubundet i plasma.
At high concentrations, where DPP-4 is fully saturated, 70-80 % of linagliptin was bound to other plasma proteins than DPP-4, hence 30-20 % were unbound in plasma.
Hypoglykæmi (ved anvendelse sammen med sulfonylurinstof eller insulin) Tørst
Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin) Thirst
Samtidig administration af andre potente P-gp- og CYP3A4-induktorer, såsom carbamazepin, phenobarbital og phenytoin er ikke undersøgt.
Co-administration with other potent inducers of P-gp and CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, has not been studied.
Der forventes ingen klinisk relevante virkninger af ændringerne i Cmax og Tmax, og linagliptin kan derfor indtages med eller uden mad.
No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
In vitro-vurdering af empagliflozin
In vitro assessment of empagliflozin
En patient, der fik Glyxambi, oplevede en bekræftet (investigator-defineret) alvorlig hypoglykæmisk hændelse (defineret som en behandlingskrævende hændelse) i de aktivt- eller placebo-kontrollerede studier (samlet hyppighed 0,1 %).
One patient administered Glyxambi experienced a confirmed (investigator-defined), major hypoglycaemic event (defined as an event requiring assistance) in the active- or placebo-controlled trials (overall frequency 0,1 %).
• betændelse i næse eller svælg (nasofaryngit)
• inflamed nose or throat (nasopharyngitis)
De genitale infektioner var af let eller moderat sværhedsgrad, og ingen var alvorlige.
The genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
• større urinmængde eller hyppigere trang til at lade vandet
• passing more urine than usual or needing to pass urine more often
Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, da disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en komplikation, du kan få ved diabetes som følge af forhøjet indhold af ketonstoffer i urinen eller blodet, målt ved laboratorieanalyser.
Contact a doctor or the nearest hospital straight away as these symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Derfor anbefales Glyxambi ikke til denne population.
Therefore, Glyxambi is not recommended for use in this population.
Patienten må ikke tage en dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis.
A double dose should not be taken to compensate for a forgotten dose.
95,0 % CI p-værdi Sidste observation (før glykæmisk nødbehandling) ekstrapoleret (LOCF) Middelværdi justeret for baseline-værdi og stratificering
- 95.0 % CI - p-value Last observation (prior to glycaemic rescue ) carried forward (LOCF) Mean adjusted for baseline value and stratification
Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Glyxambi seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
If Fournier´s gangrene is suspected, Glyxambi should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, fertilitet og tidlig fosterudvikling.
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Væsketab (dehydrering) - en ikke almindelig bivirkning Tegnene på dehydrering er ikke specifikke, men kan omfatte:
Loss of body fluid (dehydration), seen uncommonly The signs of dehydration are not specific, but may include:
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD19
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD19
Der blev ikke observeret negative virkninger på nyreudviklingen efter administration af empagliflozin alene, linagliptin alene eller efter administration af stofferne i kombination.
Adverse effects on renal development were not observed after administration of empagliflozin alone, linagliptin alone or after administration of the combined products.
Andre bivirkninger, mens du tager Glyxambi:
Other side effects while taking Glyxambi:
Den observerede indvirkning af mad på empagliflozins farmakokinetik blev ikke betragtet som værende klinisk relevant, og empagliflozin kan administreres med eller uden mad.
The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
Der foreligger ingen data for den hypoglykæmiske risiko ved Glyxambi, når det anvendes sammen med insulin og/eller sulfonylurinstof.
There are no data about the hypoglycaemic risk of Glyxambi when used with insulin and/or sulphonylurea.
Sikkerhedsprofilen for Glyxambi afveg ikke hos ældre patienter.
The safety profile of Glyxambi did not differ in the elderly.
Reduktionen i kardiovaskulær død var omtrent den samme for empagliflozin 10 mg og 25 mg og blev bekræftet af en bedre samlet overlevelse (Se tabel 5).
The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg and confirmed by an improved overall survival (see Table 5).
Dosisjustering af Glyxambi er ikke nødvendig på grundlag af Body Mass Index (BMI).
No dosage adjustment is necessary for Glyxambi based on body mass index.
Hos patienter med type 2-diabetes mellitus blev udskillelsen af glucose i urinen øget øjeblikkeligt efter første dosis empagliflozin og var kontinuerlig over det 24 timer lange doseringsinterval.
In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and was continuous over the 24-hour dosing interval.
C]-empagliflozinopløsning til raske frivillige blev ca. 96 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet udskilt i fæces (41 %) eller urin (54 %).
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96 % of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41 %) or urine (54 %).
Ingen yderligere bivirkninger blev identificeret med Glyxambi.
No additional adverse reactions were identified with Glyxambi.
OATP2-, OATP8-, OCTN1-, OCT1- og OATP2-aktiviteter blev svagt til let hæmmet af linagliptin.
OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 and OATP2 activities were slightly to weakly inhibited by linagliptin.
Filmovertræk Hypromellose 2910 Mannitol (E421) Talcum
Film coating Hypromellose 2910 Mannitol (E421) Talc
De alvorligste bivirkninger var ketoacidose (< 0,1 %), pankreatitis (0,2 %), overfølsomhed (0,6 %) og hypoglykæmi (2,4 %) (se pkt.
The most serious adverse reactions were ketoacidosis (< 0.1%), pancreatitis (0.2%), hypersensitivity (0.6%), and hypoglycaemia (2.4%) (see section 4.4).
• nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus
• necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus
Linagliptin er en svag kompetitiv hæmmer og en svag til moderat mekanisme-baseret hæmmer af CYP3A4, men hæmmer ikke andre CYP-isozymer.
Linagliptin is a weak competitive and a weak to moderate mechanism-based inhibitor of CYP isozyme CYP3A4, but does not inhibit other CYP isozymes.