natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved behandling af hiv-infektion, er det ikke altid muligt at skelne mellem bivirkninger, der er forårsaget af Zerit, bivirkninger, der skyldes anden medicin, som du eventuelt tager samtidig, eller bivirkninger, som er komplikationer til infektioner.
When treating HIV infection, it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit, or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Pulveret tilsættes 202 ml vand og resulterer i 210 ml farveløs til let lyserød og uklar opløsning.
When reconstituted with 202 ml of water, produces 210 ml of a colorless to slightly pink, hazy solution.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) anæmi hyperglykæmi (forhøjet blodsukker)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) anemia hyperglycaemia (high sugar levels in the blood)
For voksne, som vejer 30 kg eller derover, er den sædvanlige startdosis 30 eller 40 mg 2 gange dagligt (med ca. 12 timers interval mellem hver dosis).
For adults whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
Om nødvendigt kan du rådføre dig med din læge eller apotekspersonalet angående blandingsproceduren.
If needed, consult your pharmacist for help with this procedure.
Hos otte patienter, der fik 40 mg to gange dagligt fastende, var steady-state AUC0-12t 1.284±227 ng t/ml (18%) (mean ± SD) [%CV], Cmax var 536±146 ng/ml (27%) og Cmin var 9±8 ng/ml (89%).
In eight patients receiving 40 mg twice daily in the fasted state, steady-state AUC0-12h was 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (mean ± SD [% CV]), Cmax was 536±146 ng/ml (27%), and Cmin was 9±8 ng/ml (89%).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En flaske indeholder 200 mg stavudin Den tilberedte opløsning indeholder 1 mg stavudin per ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bottle contains stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
leversteatose (fedtlever)
hepatic steatosis (fat in the liver)
Disse studier omfatter ACTG 240, hvor 105 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 6 år fik Zerit 2 mg/kg/dag for en median periode på 6,4 måneder; et kontrolleret klinisk forsøg, hvor 185 nyfødte fik Zerit 2 mg/kg/dag enten som enkeltstof eller i kombination med didanosin i de første 6 uger efter fødslen samt et klinisk forsøg, hvor 8 nyfødte fik Zerit 2 mg/kg/dag i kombination med didanosin og nelfinavir i de første 4 uger efter fødslen.
These studies include ACTG 240, where 105 paediatric patients ages 3 months to 6 years received Zerit 2 mg/kg/day for a median of 6.4 months; a controlled clinical trial where 185 newborns received Zerit 2 mg/kg/day either alone or in combination with didanosine from birth through 6 weeks of age; and a clinical trial where 8 newborns received Zerit 2 mg/kg/day in combination with didanosine and nelfinavir from birth through 4 weeks of age.
Almindelig: udslæt, pruritus Ikke almindelig: urticaria
common: rash, pruritus uncommon: urticaria
Metaboliske parametre: Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Metabolic parameters: weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Under behandlingen kan der opstå andre infektioner (opportunistiske infektioner) på grund af det nedsatte immunforsvar.
During treatment, other infections linked to a weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
Hvis der ses udvikling af lipoatrofi, bør behandlingen med Zerit ikke fortsættes (se pkt.
When such development is found, treatment with Zerit should not be continued (see section 4.4).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 hårde kapsler
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
TEKST TIL YDRE KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) trombocytopeni, neutropeni (blodsygdomme) sukkersyge (diabetes mellitus) motorisk svækkelse (oftest set ved tilfælde af symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom) leversvigt
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) thrombocytopenia, neutropenia (blood disorders) diabetes mellitus motor weakness (most often reported in the setting of symptomatic hyperlacetatemia or lactic acidosis syndrome) liver failure
I betragtning af disse potentielle risici bør der foretages en afvejning af fordele og risici for hver enkelt patient, og et alternativt antiretroviralt præparat bør nøje overvejes (se Laktatacidose, Lipoatrofi og Perifer neuropati nedenfor i pkt.
Given these potential risks, a benefit-risk assessment for each patients should be made and an alternative antiretroviral should be carefully considered (see Lactic acidosis, Lipoatrophy, and Peripheral neuropathy below and section 4.8).
Stavudins påvirkning af nukleosidanalogers fosforyleringskinetik, bortset fra zidovudin, er ikke undersøgt.
Stavudine's influence on the phosphorylation kinetics of nucleoside analogues other than zidovudine has not been investigated.
For at beskytte kapslerne mod fugt er der indlagt en tørre-cylinder i glasset.
To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
Almindelig: lipoatrofi**, asymptomatisk hyperlaktatæmi Ikke almindelig: laktatacidose (i nogle tilfælde med motorisk svækkelse), anoreksi
common: lipoatrophy**, asymptomatic hyperlactatemia uncommon: lactic acidosis (in some cases involving motor weakness), anorexia rare: hyperglycaemia* very rare: diabetes mellitis*
- Øvrige indholdsstoffer i pulveret: kirsebærsmag, methylhydroxybenzoat (E218), propylhydroxybenzoat (E216), silica, simethicon, natriumcarmellose, sorbinsyre, stearatemulgeringsmidler og saccharose.
The other ingredients of the powder are: cherry flavour, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers and sucrose.
Den totale clearance af stavudin er tilsyneladende højere hos HIVinficerede patienter, mens den renale clearance hos raske individer og HIV-inficerede patienter er ens. Mekanismen og den kliniske signifikans af denne forskel kendes ikke.
The total clearance of stavudine appears to be higher in HIV-infected patients, while the renal clearance is similar between healthy subjects and HIV-infected patients.
Almindelig: perifere neurologiske symptomer inklusive perifer neuropati, paræstesier og perifer neuritis, svimmelhed, abnorme drømme, hovedpine, søvnløshed, abnorme tanker, døsighed Meget sjælden: motorisk svækkelse* (hyppigst rapporteret i forbindelse med symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom)
common: peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis; dizziness; abnormal dreams; headache, insomnia; abnormal thinking; somnolence very rare: motor weakness* (most often reported in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome)
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Oral anvendelse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
30 mg to gange dagligt (hver 12. time) 40 mg to gange dagligt (hver 12. time)
30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily (every 12 hours)
20 mg 2 gange dagligt 20 mg hver 24. time
20 mg twice daily 20 mg every 24 hours
En flaske indeholder 200 mg af stavudin.
Each bottle contains 200 mg of stavudine.
15 mg 2 gange dagligt 15 mg hver 24. time
15 mg twice daily 15 mg every 24 hours
De fleste episoder optrådte i forbindelse med symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom (se pkt.
Most of these cases occurred in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome (see section 4.4).
Hvis du tager didanosin til behandling af hiv-infektion.
If you are taking didanosine, used to treat HIV infection.
1 mg/kg to gange dagligt (hver 12. time) Voksendosis
1 mg/kg twice daily (every 12 hours) adult dosing
Osteonekrose: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden HIV-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART) er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
For at opnå den bedste optagelse skal kapslerne sluges sammen med et glas vand og helst mindst 1 time før et måltid og på tom mave.
To obtain optimal absorption, the capsules should be swallowed with a glass of water, preferentially at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Stavudin var genotoksisk i in vitro test af humane lymfocytter med trifosforylerings aktivitet (i hvilke, der ikke etableredes et ikke-effekt niveau).
Stavudine was genotoxic in in vitro tests in human lymphocytes possessing triphosphorylating activity (in which no no-effect level was established), in mouse fibroblasts, and in an in vivo test for chromosomal aberrations.
- Kapslen er mærket med spiseligt sort farvestof indeholdende shellac, propylenglycol, renset vand, kaliumhydroxid og jernoxid (E172).
The capsule shells are marked using edible black printing ink containing shellac, propylene glycol, purified water, potassium hydroxide and iron oxide (E172).
Til børn, som vejer 30 kg eller derover, er den sædvanlige startdosis 30 eller 40 mg 2 gange dagligt (med ca. 12 timers interval mellem de to doser).
For children whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
3) og et gennemsnitligt plasma HIV-1 RNA på 4,63 log10 kopier/ml (3,0 til 5,9 log10 kopier/ml) ved baseline.
3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ml) at baseline.
Børn over 3 måneder, som vejer mindre end 30 kg, skal have 1 mg/kg 2 gange dagligt.
Children older than 3 months, whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/kg twice daily.
Under behandling med Zerit forekommer der ofte et gradvist tab af subkutant fedt (fedtlaget under huden).
During therapy with Zerit there is often a gradual loss of subcutaneous fat (fat found beneath the skin), which is most notable in the face and on the legs and arms.
Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner med stavudin eller stavudin og didanosin.
Clinically significant interactions of stavudine or stavudine plus didanosine with nelfinavir have not been observed.
For at opnå den bedste optagelse skal Zerit tages mindst 1 time før et måltid og på tom mave.
To obtain optimal absorption, Zerit should be taken at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vejledning for blanding
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Disse fund bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotidanaloger in utero.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, that present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Hvis du udvikler en af følgende tilstande, skal du kontakte din læge: vedvarende følelsesløshed, snurren eller smerter i fødder og/eller hænder (dette kan være tegn på begyndende perifer neuropati, som skyldes påvirkning af nerverne), nedsat muskelkraft mavesmerter, kvalme eller opkastning hurtig dyb vejrtrækning, døsighed (som kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen, leverforstyrrelser som f.eks. leverbetændelse eller laktatacidose).
If you develop one of the following, contact your doctor: persistent numbness, tingling or pain in feet and/or hands (this may indicate the beginning of peripheral neuropathy, an adverse effect on the nerves), muscular weakness abdominal pain, nausea or vomiting rapid deep breathing, drowsiness (which may indicate pancreatitis, liver disturbance such as hepatitis, or lactic acidosis).
Børn, der er mindst 14 dage, og som vejer under 30 kg, skal have 1 mg/kg to gange dagligt.
Children at least 14 days old whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/kg twice daily.
Laktatacidose: der er rapporteret laktatacidose, sædvanligvis i forbindelse med hepatomegali med fedtinfiltration ved brug af stavudin.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of stavudine.
Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat
Microcrystalline cellulose
Sådan skal du tage Zerit
How to take Zerit
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Patienter bør overvåges for symptomer (persisterende følelsesløshed, prikken eller smerter i fødder og/eller hænder), og hvis disse forekommer, bør patienten skifte til et alternativt behandlingsregime (se pkt.
Patients should be monitored for symptoms (persistent numbness, tingling or pain in feet/hands) and if present patients should be switched to an alternate treatment regimen (see section 4.2 and Not recommended combinations, below).
Fortæl lægen, hvis du ammer.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Hjælpestoffer: Efter rekonstitution af pulver til oral opløsning indeholder 1 ml færdigblandet opløsning 50 mg saccharose.
Excipients: the reconstituted powder for oral solution contains 50 mg sucrose per ml of reconstituted solution.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) anæmi hyperglykæmi (forhøjet blodsukker) leversteatose (fedtlever)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) anemia hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) hepatic steatosis (fat in the liver)
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) asymptomatisk hyperlaktatæmi (ophobning af syre i blodet) lipoatrofi depression perifere neurologiske symptomer inklusive perifer neuropati, paræstesier og perifer neuritis (følelsesløshed, svaghed, prikken eller smerter i arme og ben) svimmelhed, abnorme drømme, hovedpine søvnløshed, døsighed, abnorme tanker diarré, mavesmerter på grund af mavebesvær kvalme, fordøjelsesbesvær (dyspepsia) udslæt, kløe voldsom træthed
Common (may affect up to 1 in 10 people) asymptomatic hyperlactatemia (build up of acid in your blood) lipoatrophy depression peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) dizziness, abnormal dreams, headache insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), abnormal thinking diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort) nausea, dyspepsia (indigestion) rash, pruritus (itching) fatigue (extreme tiredness)
Natriumcarmellose
Sodium laurilsulphate
hvis du har en nyre- eller leversygdom (som f.eks. leverbetændelse) hvis du har haft perifer neuropati (vedvarende følelsesløshed, snurren eller smerter i fødder og/eller hænder) hvis du har pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis) if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/or hands) if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
LÆGEMIDLETS NAVN Zerit 200 mg pulver til oral opløsning Stavudin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Opløsningen er farveløs til let lyserød og uklar.
The solution appears as a colourless to slightly pink, hazy solution.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Der er rapporteret om lipoatrofi hos patienter, behandlet med stavudin i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Lipoatrophy was commonly reported in patients treated with stavudine in combination with other antiretrovirals (see section 4.4).
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) laktatacidose (ophobning af syre i blodet) i nogle tilfælde med motorisk svækkelse (følelse af svaghed i arme, ben eller hænder) gynækomasti (bryster hos mænd) anoreksi (appetitløshed), angst, følelsesmæssig ustabillitet pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), opkastning hepatitis (leverbetændelse), gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) nældefeber (kløende udslæt), ledsmerter muskelsmerter, usædvanlig træthed eller svaghed
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) lactic acidosis (build up of acid in your blood) in some cases involving motor weakness (weakness in your arms, legs or hands) gynaecomastia (breast enlargement in men) anorexia (loss of appetite), anxiety, emotional lability pancreatitis (inflammation of the pancreas), vomiting hepatitis (inflamation of the liver), jaundice (yellow of the skin or eyes) urticaria (itchy rash), arthralgia (joint pain) myalgia (aching muscles), asthenia (unusual tiredness or weakness)
Det tørre pulver må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Do not store the dry powder above 30°C.
Du skal kontakte din læge og drøfte de mulige bivirkninger samt fordele og risici af den antiretrovirale behandling for dig og dit barn.
You must contact your doctor to discuss the potential side effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child. Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received Zerit in combination with other antiretroviral treatment.
Lægemidlet må kun udleveres efter efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Patienter med kronisk hepatitis B eller C og som har modtaget antiretroviral behandling har øget risiko for at få alvorlige og potentielt letale leverbivirkninger.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Zerit 15 mg hårde kapsler er røde og gule og markeret med “BMS 1964” på den ene side og “15” på den anden side.
Zerit 15 mg hard capsules are red and yellow and marked with “BMS 1964” on one side and “15” on the other side.
Patienter kronisk hepatitis B eller C, som er behandlet med antiretrovirale lægemidler, er i øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger, og der kan være behov for blodprøver for at kontrollere leverfunktionen.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver side effects and may require blood tests for control of liver function.
For at få en maksimal virkning skal Zerit tages på tom mave og helst en time før et måltid.
For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
Der er rapporteret mitokondriel dysfunktion hos HIV-negative spædbørn, der in utero og/eller postnatalt var eksponeret for nukleosidanaloger (se også pkt.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8); these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral opløsning.
Powder for oral solution.
Zerit 20 mg hårde kapsler er brune og markeret med “BMS 1965” på den ene side og “20” på den anden side.
Zerit 20 mg hard capsules are brown and marked with “BMS 1965” on one side and “20” on the other side.
På grund af disse potentielle risici, bør der foretages en afvejning af fordele og risici for hver enkelt patient, og et alternativt antiretroviralt præparat bør nøje overvejes (se pkt.
Given these potential risks, a benefit-risk assessment for each patient should be made and an alternative antiretroviral should be carefully considered (see section 4.4 and below).
Kolloid silica
Silicon dioxide
Zerit 40 mg hårde kapsler er mørk orange og markeret med “BMS 1967” på den ene side og “40” på den anden side.
Zerit 40 mg hard capsules are dark orange and marked with “BMS 1967” on one side and “40” on the other side.
Laktatacidose, i nogle tilfælde letal, er imidlertid blevet rapporteret hos gravide kvinder, der er behandlet med kombination af didanosin og stavudin samtidig med eller uden anden antiretroviral behandling (se pkt.
However, lactic acidosis, sometimes fatal, has been reported in pregnant women who received the combination of didanosine and stavudine with or without other anti-retroviral treatment (see sections 4.3 and 4.4).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST TIL BLISTERKORT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
- Indholdsstoffer i selve kapslen: gelatine, jernoxid farve (E172), silica, natriumlaurilsulfat og titandioxid (E171).
The ingredients of the capsule shell are gelatine, iron oxide colorant (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate and titanium dioxide colorant (E171).
Zerit 200 mg pulver til oral opløsning
Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
(61 til 1215 celler/mm3) og et gennemsnitligt plasma HIV-1 RNA på 4,80 log10 kopier/ml (2,6 til 5,9 log 10 kopier/ml) ved baseline.
(range 61 to 1,215 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ml) at baseline.
Zerit 30 mg hårde kapsler er lys og mørk orange og markeret med “BMS 1966” på den ene side og “30” på den anden side.
Zerit 30 mg hard capsules are light and dark orange and marked with “BMS 1966” on one side and “30” on the other side.
Aktiviteten af stavudin påvirkes også af multiresistensassocierede mutationer såsom Q151 M.Ydermere er der blevet rapporteret om K65R hos patienter, der fik stavudin/didanosin eller stavudin/lamivudin, men ikke hos patienter, der fik stavudinmonoterapi.
In addition, K65R has been reported in patients receiving stavudine/didanosine or stavudine/lamivudine, but not in patients receiving stavudine monotherapy.
Kaliumhydroxid Jernoxid (E172)
Iron oxide colorant (E172)
Methylhydroxybenzoat (E218)
Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide
4.8) viste en øget spædbørnsdødelighed i stavudin + didanosin (10%) behandlingsgruppen sammenlignet med stavudin (2%), didanosin (3%) eller zidovusin (6%) grupperne, med en højere incidens af dødfødte i stavudin + didanosin-gruppen.
Preliminary safety data from this study (see also section 4.8), showed an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Simeticon
Simethicone