natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ponatinib hæmmer aktiviteten af andre klinisk relevante kinaser med IC50-værdier under 20 nM og har vist cellulær aktivitet mod RET, FLT3 og KIT og medlemmer af FGFR-, PDGFR- og VEGFRfamilier af kinaser.
Ponatinib inhibits the activity of other clinically relevant kinases with IC50 values below 20 nM and has demonstrated cellular activity against RET, FLT3, and KIT and members of the FGFR, PDGFR, and VEGFR families of kinases.
Tabel 9 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-patienter Generelt (N=32)
Table 9 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
Generelt forekom arterielle okklusive bivirkninger hos 25 % af Iclusig-behandlede patienter fra fase 2-forsøget, og alvorlige bivirkninger forekom hos 20 % af patienterne.
Overall arterial occlusive adverse reactions have occurred in 25% of Iclusig-treated patients from the phase 2 trial, with serious adverse reactions occurring in 20% of patients.
Iclusig-behandlingen bør afbrydes midlertidigt, hvis hypertension ikke kan kontrolleres medicinsk.
Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled.
Forhøjelse af ASAT eller ALAT ≥ 3 × ULN samtidig med forhøjelse af bilirubin > 2 × ULN og alkalisk fosfatase < 2 × ULN
Elevation of AST or ALT ≥ 3 × ULN concurrent with an elevation of bilirubin > 2 × ULN and alkaline phosphatase < 2 × ULN
• obstruktion af blodårer i øjet
• obstruction of the blood vessels in the eye
Bivirkninger som f.eks. letargi, svimmelhed og sløret syn er blevet forbundet med Iclusig.
Adverse reactions such as lethargy, dizziness, and vision blurred have been associated with Iclusig.
Iclusig påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Iclusig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Ud af 43 patienter med CP-CML opnåede 31 patienter med CP-CML et MCyR med en median opfølgningsvarighed på 55,5 måneder (mellem 1,7 og 91,4 måneder).
Of 43 CP-CML patients, 31 CP-CML patients achieved a MCyR with a median duration of follow-up of 55.5 months (range: 1.7 to 91.4 months).
Mediantiden til opståen af de første kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære arterielle hændelser var hhv. 351, 611 og 605 dage.
The median time to onset of the first cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular arterial occlusive events was 351, 611, and 605 days, respectively.
BCR-ABL-mutation konstateret ved indtræden, n (%)b Ingen a* ud af 427 patienter der rapporterede tidligere TKI-behandling med dasatinib eller nilotinib b Blandt patienter med en eller flere BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer konstateret ved indtræden i studiet blev der konstateret 37 unikke mutationer.
BCR-ABL mutation detected at entry, n (%)b None a* of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib b Of the patients with one or more BCR-ABL kinase domain mutations detected at entry, 37 unique mutations were detected.
Alle patienter fik 45 mg Iclusig én gang dagligt med muligheden for dosis-deeskaleringer og dosisafbrydelse efterfulgt af dosisgenoptagelse og -re-eskalering.
All patients were administered 45 mg of Iclusig once-daily with the possibility of dose de-escalations and dose interruptions followed by dose resumption and re-escalation.
I et toårigt karcinogenicitetsstudie hos han- og hunrotter medførte oral administration af ponatinibdoser på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg/dag til hanner og af 0,2 og 0,4 mg/kg/dag til hunner ingen tumorigene virkninger.
In a two-year carcinogenicity study in male and female rats, oral administration of ponatinib at 0.05, 0.1 and 0.2 mg/kg/day in males and at 0.2 and 0.4 mg/kg/day in females did not result in any tumorigenic effects.
For alle patienter i fase 2-forsøget indicerede dosisstørrelses-sikkerhedsforholdet, at der er en signifikant stigning i grad ≥ 3 bivirkninger (hjerteinsufficiens, arterietrombose, hypertension, trombocytopeni, pancreatitis, neutropeni, udslæt, forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet lipase, myelosuppression, artralgi) over dosisområdet 15-45 mg én gang dagligt.
For all patients in the phase 2 trial, the dose intensity-safety relationship indicated that there are significant increases in grade ≥ 3 adverse events (cardiac failure, arterial thrombosis, hypertension, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, rash, ALT increase, AST increase, lipase increase, myelosuppression, arthralgia) over the dose range of 15 to 45 mg once-daily.
Tabletovertræk Talkum
Tablet coating Talc
b CHR: WBC ≤ institutionel ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, trombocytter ≥ 100.000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, knoglemarvsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofilocytter < 5 % i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering (herunder ingen hepatomegali eller splenomegali).
b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils < 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).
Den kardiovaskulære status skal fortsat overvåges, og medicinsk og understøttende behandling af tilstande, der øger den kardiovaskulære risiko, skal optimeres under behandlingen med ponatinib.
Cardiovascular status should continue to be monitored and medical and supportive therapy for conditions that contribute to cardiovascular risk should be optimised during treatment with ponatinib.
Ponatinib er ikke et substrat for de humane organiske anion-transportpolypeptider OATP1B1, OATP1B3 og den organiske kation-transportør OCT-1.
Ponatinib is not a substrate for the human organic anion transporting polypeptides OATP1B1, OATP1B3 and the organic cation transporter OCT-1.
Iclusigs sikkerhed og effekt hos CML- og Ph+ ALL-patienter, som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling med tyrosin-kinase-hæmmere (TKI), blev evalueret i et enkeltarmet, åbent, internationalt, multicenterforsøg.
The safety and efficacy of Iclusig in CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy were evaluated in a single-arm, open-label, international, multicenter trial.
Ud af de CP-CML-patienter, som tidligere blev behandlet med én, to, tre eller fire tidligere TKI'er, opnåede hhv.75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) og 58 % (7/12) et MCyR under behandling med Iclusig.
Of the CP-CML patients previously treated with one, two, three or four prior TKIs, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142), and 58% (7/12)) achieved a MCyR while on Iclusig, respectively.
hudsmerter, farveændringer i huden, hårtab
changes in skin colour, hair loss
• Iclusig skal pauseres og leverfunktionen monitoreres
• Iclusig should be interrupted and hepatic function should be monitored
Tabel 8 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante CML-patienter i accelereret fase CML i accelereret fase
Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patients Accelerated Phase CML
c MCyR kombinerer både komplet (ingen Ph+ celler konstateret) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler)
c MCyR combines both complete (No detectable Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells)
• betændelse i hårsække, opsvulmet, rødt område på huden eller under huden, som føles varmt og ømt
• inflammation of hair follicles, swollen, red area of skin or underneath skin that feels hot and tender
Arteriel okklusion
Arterial occlusion
Database cut-off-dato: 6. februar 2017.
Database cutoff date 06 February 2017.
Bærere af HBV, hvor behandling med Iclusig er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Carriers of HBV who require treatment with Iclusig should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion var ponatinib-Cmax og -AUC0-∞ lavere, og ponatinibs plasmaeliminationshalveringstid var længere hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion, men ikke klinisk signifikant forskellig fra den hos raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
In patients with moderate or severe hepatic impairment, ponatinib Cmax and AUC0-∞ were lower and ponatinib plasma elimination half-life was longer in patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment but not clinically significantly different than in healthy volunteers with normal hepatic function.
I et fertilitetsstudie hos han- og hunrotter blev parametre for hunrotters fertilitet reduceret ved dosisniveauer svarende til humane kliniske eksponeringer.
In a fertility study in male and female rats, female fertility parameters were reduced at dose levels corresponding to human clinical exposures.
Tabel 3 Anbefalede dosisjusteringer ved levertoksicitet Forhøjelse af leveraminotransferase > 3 × ULN*
Table 3 Recommended dose modifications for hepatic toxicity Elevation of liver transaminase > 3 × ULN*
Der er rapporteret om svære kutane bivirkninger (som for eksempel Stevens-Johnson-syndrom) med visse BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere.
Severe skin reactions (such as Stevens-Johnson Syndrome) have been reported with some BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitors.
• blodprop i en af de store blodårer, der transporterer blod til hovedet eller halsen (halspulsårerne)
• blood clot in the main arteries carrying blood to the head or neck (carotid artery)
Ved terapeutiske serumkoncentrationer hæmmede ponatinib ikke OATP1B1 eller OATP1B3, OCT1 eller OCT2, organiske anion-transportører OAT1 eller OAT3 eller galdesalt-eksportpumpen (BSEP) in vitro.
At therapeutic serum concentrations, ponatinib did not inhibit OATP1B1 or OATP1B3, OCT1 or OCT2, organic anion transporters OAT1 or OAT3, or bile salt export pump (BSEP) in vitro.
I forsøget blev der indrulleret 449 patienter, hvoraf 444 var egnede til analyse: 267 CP-CML-patienter (R/I kohorte: n=203, T315I kohorte: n=64), 83 AP-CML-patienter (R/I kohorte: n=65, T315I kohorte: n=18), 62 BP-CML, (R/I kohorte: n=38, T315I kohorte: n=24) og 32 Ph+ ALL-patienter (R/I kohorte: n=10, T315I kohorte: n=22).
The trial enrolled 449 patients of which 444 were eligible for analysis: 267 CP-CML patients (R/I Cohort: n=203, T315I Cohort: n=64), 83 AP-CML patients (R/I Cohort: n=65, T315I Cohort: n=18), 62 BP-CML (R/I Cohort: n=38, T315I Cohort: n=24), and 32 Ph+ ALL patients (R/I Cohort: n=10, T315I Cohort: n=22).
Hos CP-CML-patienter, som opnåede MCyR, var mediantiden til MCyR 2,8 måneder (1,6 til 11,3 måneder), og hos patienter, som opnåede MMR, var mediantiden til MMR 5,5 måneder (1,8 til 55,5 måneder).
In CP-CML patients who achieved MCyR, the median time to MCyR was 2.8 months (range: 1.6 to 11.3 months) and in patients who achieved MMR, the median time to MMR was 5.5 months (range: 1.8 to 55.5 months).
*Rapporteret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0.
*Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version
• sløret syn, tørre øjne, infektion i øjet, synsforstyrrelser
• blurred vision, dry eye, infection in the eye, visual disturbance
Hvis der forekommer nedsat syn eller sløret syn, skal der udføres en oftalmologisk undersøgelse (herunder oftalmoskopi).
If decreased vision or blurred vision occurs, an ophthalmic examination (including fundoscopy) should be performed.
Tabel 11 Opretholdelse af respons hos patienter med CP-CML, som opnåede MCyR eller MMR med en dosis på 45 mg (dataekstraktion 6. februar 2017) Opnåede MCyR på 45 mg (N=86)
Table 11 Maintenance of response in CP-CML patients who achieved MCyR or MMR at 45 mg dose (data extraction 6 February 2017) Achieved MCyR at 45 mg (N=86)
• hjerteproblemer, smerter i venstre side af brystet, funktionsfejl i venstre hjertekammer
• heart problems, left sided chest pain, dysfunction of the left heart chamber
Ikke kendt aneurismer og arterielle dissektioner
Not known aneurysms and artery dissections
Hos 44 ud af disse 131 patienter opstod der vaskulære okklusive bivirkninger.
Vascular occlusive events occurred in 44 of these 131 patients.
Bivirkningerne, der er beskrevet i dette punkt, blev identificeret i et enkeltarmet, åbent, internationalt, multicenterforsøg med 449 patienter med CML og Ph+ ALL, der var resistente eller intolerante overfor tidligere TKI-behandling, herunder personer med en BCR-ABL T315I-mutation.
The adverse reactions described in this section were identified in a single-arm, open-label, international, multicenter trial in 449 CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior TKI therapy including those with a BCR-ABL T315I mutation.
Patienter blev fordelt i én af seks kohorter baseret på sygdomsfase (CP-CML, AP-CML eller BP-CML/Ph+ ALL), resistens og intolerans (R/I) over for dasatinib eller nilotinib og tilstedeværelsen af T315I-mutation.
Patients were assigned to one of six cohorts based on disease phase (CP-CML; AP-CML; or BPCML/Ph+ ALL), resistance or intolerance (R/I) to dasatinib or nilotinib, and the presence of the T315I mutation.
Der er indberettet tilfælde af en hjernesygdom, som kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), hos patienter, der fik ponatinib.
A brain condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been reported in patients treated with ponatinib.
Arterielle okklusioner, herunder dødeligt myokardieinfarkt, apopleksi, retinale arterielle okklusioner, der i visse tilfælde var forbundet med permanent synsnedsættelse eller synstab, stenose i de store hjernearterier, svær perifer karsygdom, nyrearteriestenose (forbundet med forværret, labil eller behandlingsresistent hypertension) og behov for akut revaskulariserende indgreb, er forekommet hos patienter behandlet med Iclusig.
Arterial occlusions, including fatal myocardial infarction, stroke, retinal arterial occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, renal artery stenosis (associated with worsening, labile or treatment-resistant hypertension), and the need for urgent revascularization procedures have occurred in Iclusig-treated patients.
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler, der bruges til at behandle hiv-infektion
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection.
Hypertension kan øge risikoen for arterielle trombotiske hændelser, herunder nyrearteriestenose.
Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events, including renal artery stenosis.
Symptomerne kan for eksempel være pludselig kraftig hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsændringer.
Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures, and vision changes.
Hypertension kan øge risikoen for arterielle okklusive hændelser.
Hypertension may contribute to risk of arterial occlusive events.
Svær hæmoragi, herunder dødelige tilfælde, er forekommet hos Iclusig-behandlede patienter.
Severe haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Behandlingen må først genoptages, når tilstanden er afhjulpet, og hvis fordelene ved at fortsætte behandlingen opvejer risikoen for PRES.
If diagnosed, interrupt Iclusig treatment and resume treatment only once the event is resolved and if the benefit of continued treatment outweighs the risk of PRES.
• problemer med blodkarrene i hjertet
• problems of the blood vessels in the heart muscle
Tabel 7 Effekt af Iclusig hos resistente og intolerante CML-patienter i kronisk fase Generelt (N=267)
Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
Til en dosis på 30 mg eller 15 mg én gang dagligt findes der 15 mg og 30 mg filmovertrukne tabletter.
For a dose of 30 mg or 15 mg once daily, 15 mg and 30 mg film-coated tablets are available.
Baseret på Kaplan-Meier-estimater anslås det, at 82 % (95 % CI: [74-88 %]) af de CP-CML-patienter (median behandlingsvarighed 32,2 måneder), som opnåede MCyR, kan forventes at ville opretholde dette respons ved måned 48, og 61 % (95 % CI: [51-70 %]) af de CP-CML-patienter, som opnåede MMR, kan forventes at ville opretholde dette respons ved måned 36.
Based on the Kaplan-Meier estimates, 82% (95% CI: [74%-88%]) of CP-CML (median duration of treatment: 32.2 months) patients who achieved a MCyR are projected to maintain that response at 48 months and 61% (95% CI: [51%- 70%]) of CP-CML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 36 months.
Patienten skal overvåges for tegn på arteriel okklusion, og hvis der forekommer nedsat syn eller sløret syn, skal der udføres en oftalmologisk undersøgelse (herunder oftalmoskopi).
Monitoring for evidence of arterial occlusion should be performed and if decreased vision or blurred vision occurs, an ophthalmic examination (including fundoscopy) should be performed.
• har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg
• or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
ALAT = alaninaminotransferase, ANC = absolut neutrofiltal, ASAT = aspartataminotransferase, Hgb = hæmoglobin, WBC = leukocyttal.
ALT=alanine aminotransferase, ANC=absolute neutrophil count, AST=aspartate aminotransferase, Hgb=haemoglobin, WBC=white blood cell count.
I et studie med rotter blev der observeret diffus corneaødem med neutrofilcelleinfiltration og hyperplastiske forandringer i linseepitelet, hvilket tyder på en mild fototoksisk reaktion hos dyr, behandlet med 5 og 10 mg/kg ponatinib.
In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib.
• Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL): en type leukæmi med for mange umodne hvide blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
• Philadelphia-chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL): a type of leukaemia involving too many immature white blood cells in the blood and blood forming bone marrow.
Der blev også observeret flere ændringer i fostres bløde væv og skelet ved maternelle ikke-toksiske doseringer.
Multiple foetal soft tissue and skeletal alterations were also observed at maternal nontoxic dosages.
• nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer)
• renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
Efter markedsføringen er derrapporteret om tilfælde af posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) hos patienter, der fik behandling med Iclusig.
Post-marketing cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) have been reported in Iclusig-treated patients.
Mediandosis var 28 mg/dag hos patienter med CP-CML eller 63 % af den forventede dosis på 45 mg; mediandosis var højere ved fremskredne sygdomsstadier (32 mg/dag hos patienter med AP-CML og 44 mg/dag hos patienter med BP-CML/Ph+ALL).
The median dose intensity was 28 mg/day in CP-CML patients or, 63% of the expected 45 mg dose; median dose intensity was greater in advanced disease states (32 mg/day in the AP-CML patients and 44 mg/day in the BP CML/Ph+ ALL patients).
Tabel 10 Første vaskulære okklusive bivirkning hos patienter med CP-CML, som opnåede MCyR med 45 mg eller 30 mg (dataekstraktion 7. april 2014) Seneste dosis ved opståen af første vaskulære okklusive bivirkning
Table 10 Vascular occlusive first adverse events in CP-CML patients who achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most recent dose at onset of first vascular occlusive Event 45 mg
Den mediane behandlingsvarighed med Iclusig var 32,2 måneder for patienter med CP-CML, 19,4 måneder for patienter med AP-CML og 2,9 måneder for patienter med BP-CML/Ph+ ALL.
The median duration of treatment with Iclusig was 32.2 months in CP-CML patients, 19.4 months in AP-CML patients, and 2.9 months in BP-CML/Ph+ ALL patients.
Samtidig administration af en enkelt 15 mg oral dosis af Iclusig ved tilstedeværelsen af ketoconazol (400 mg dagligt), en stærk CYP3A-hæmmer, medførte mindre stigninger i systemisk eksponering for ponatinib, med ponatinib AUC0-∞- og Cmax-værdier, som var hhv. 78 % og 47 % højere end dem, som konstateredes, da ponatinib blev administreret alene.
Co-administration of a single 15 mg oral dose of Iclusig in the presence of ketoconazole (400 mg daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in modest increases in ponatinib systemic exposure, with ponatinib AUC0-∞ and Cmax values that were 78% and 47% higher, respectively, than those seen when ponatinib was administered alone.
• smerter i knogler eller hals
• pain in skeletal system or neck
Mediantiden til MaHR hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var hhv. 0,7 måneder (0,4-5,8 måneder), 1,0 måned (0,4-3,7 måneder) og 0,7 måned (0,4-5,5 måneder).
The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 0.7 months (range: 0.4 to 5.8 months), 1.0 months (range: 0.4 to 3.7 months), and 0.7 months (range: 0.4 to 5.5 months),
• nedsat natrium i blodet
• sodium decrease in the blood
• en 15 mg filmovertrukket tablet og en 30 mg filmovertrukket tablet til brug ved dosisjusteringer.
• a 15 mg film-coated tablet and a 30 mg film-coated tablet to allow for dose adjustments.
På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 64 måneder for alle igangværende patienter estimeredes den mediane varighed af MaHR for patienter med AP-CML (median behandlingsvarighed: 19,4 måneder), BP-CML (median behandlingsvarighed: 2,9 måneder), og Ph+ ALL (median behandlingsvarighed: 2,7 måneder) til hhv. 12,9 måneder (1,2-68,4 måneder), 6,0 måneder (1,8-59,6 måneder) og 3,2 måneder (1,8-12,8 måneder).
At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 64 months, the median duration of MaHR for AP-CML (median duration of treatment: 19.4 months) BP-CML (median duration of treatment: 2.9 months), and Ph+ ALL (median duration of treatment: 2.7 months) patients was estimated as 12.9 months (range: 1.2 to 68.4 months), 6.0 months (range: 1.8 to 59.6 months), and 3.2 months (range: 1.8 to 12.8 months), respectively.
Bivirkninger i form af arteriel okklusion var hyppigere med stigende alder og hos patienter med iskæmi, hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi i anamnesen.
Arterial occlusion adverse events were more frequent with increasing age and in patients with history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia.
• har en sygdom i leveren eller bugspytkirtlen eller nedsat nyrefunktion.
• a liver or pancreas disorder or reduced kidney function.
Der er forekommet retinale venøse okklusioner, i nogle tilfælde forbundet med permanent nedsat syn eller synstab, hos Iclusig-behandlede patienter.
Retinal venous occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss have occurred in Iclusig-treated patients.
Samtidig administration af en enkelt dosis på 45 mg Iclusig ved tilstedeværelse af rifampin (600 mg dagligt), en potent CYP3A-induktor, til 19 raske frivillige forsøgspersoner nedsatte AUC0-∞ og Cmax af ponatinib med hhv. 62 % og 42 % sammenlignet med administration af ponatinib alene.
Co-administration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0-∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone.
• problematisk hududslæt med blærer eller afskalning, som spreder sig over hele kroppen og ledsages af træthed.
• troubling skin rashes involving blisters or peeling and spread across the body, and involving tiredness.