natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bulløs dermatitis (toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme), angioødem lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), erytematøst udslæt, urticaria, eksem, lichen planus
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
• hvis De har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen;
If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
MVed mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten børskal tage næste dosis
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time
Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel ratiopharm Sådan skal De tage Clopidogrel ratiopharm Bivirkninger
What you need to know before you take Clopidogrel ratiopharm
Denne indlægsseddel blev senest ændret den
This medicine has been prescribed for you only.
Som forholdsregel frarådes samtidig anvendelse af omeprazol eller esomeprazol (se pkt.
As a precaution, concomitant use of omeprazole or esomeprazole should be
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Do not take a double dose to
Teva Italia S.r.l.
Drugsales Ltd.
MInden for mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten børskal straks tage den glemte dosis og tage den næste dosis som planlagt.
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
• hvis De har risiko for blødninger f.eks. på grund af: en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår) en blødningslidelse, der giver Dem tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led) en nylig alvorlig kvæstelse et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease
- feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni).
Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
Akut leversvigt, hepatitis, unormal leverfunktionstest
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Det er særlig vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er)som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper omeprazol, esomeprazol eller cimetidin, til behandling af for meget mavesyre fluconazol, voriconazol, ciprofloxacin eller chloramphenicol, der anvendes til behandling af bakterie- og svampeinfektioner fluoxetin, fluvoxamin eller moclobemid, medicin der anvendes mod depression carbamazepin eller oxcarbazepin, medicin der anvendes mod bestemte former for epilepsi ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper
- heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting - omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and
Gastrointestinal og retroperitoneal blødning med letalt udfald, bugspytkirtelbetændelse, colitis (inklusive ulcerosa eller lymfocytisk colitis), stomatitis
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
Ikke relevant
Uncommon
7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/554/001 - 14 film-coated tablets EU/1/09/554/002 - 28 film-coated tablets EU/1/09/554/003 - 30 film-coated tablets EU/1/09/554/004 - 50 film-coated tablets EU/1/09/554/005 - 84 film-coated tablets EU/1/09/554/006 - 90 film-coated tablets EU/1/09/554/007 - 100 film-coated tablets EU/1/09/554/008 - 7 film-coated tablets
Italia
Polska
Clopidogrel ratiopharm indeholder:
What Clopidogrel ratiopharm is and what it is used for
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Clopidogrel ratiopharm:
Contents of the pack and other information What Clopidogrel ratiopharm contains
France
Malta
Disse tests kan anvendes som en hjælp til at fastlægge den terapeutiske strategi.
These measures will help to protect the environment.
Der er intet som tyder på at sådan interaktion ville være skadelig.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Ikke alle pakningsstørrelser må markedsføres.
Not all pack sizes may be marketed.
- Dette lægemiddel er ordineret til Dem.
- This medicine has been prescribed for you.
På den måde er De med til at beskytte miljøet.
These measures will help to protect the environment.
Opvarm ikke Neupopeg på nogen anden måde (De bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Do not warm Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
• hvis De er allergisk over for latex.
• if you have an allergy to latex.
Detaljerede oplysninger om dette medicinske produkt findes på hjemmesiden for European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Fortæl Deres læge:
Please tell your doctor:
Der høres et klik.
You will hear a “click”.
• planlægger at blive gravid.
• plan to become pregnant.
Neupopeg bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
• er gravid;
• are pregnant;
Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De selv foretager indsprøjtning.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Vigtige oplysninger til trin A i indsprøjtningsproceduren.
Important information for Step A of the injecting process.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af pegfilgrastim hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Som alle andre lægemidler kan Neupopeg medføre bivirkninger, selvom ikke alle oplever bivirkninger.
Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
• tror De er gravid; eller
• think you may be pregnant; or
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den.
This leaflet was last approved.
Hvis De anvender mere Neupopeg, end De bør
If you use more Neupopeg than you should
Neupopeg er beregnet til voksne på 18 år og opefter.
Neupopeg is for use in adults aged 18 and over.
Anvend ikke Neupopeg, hvis De bemærker, at den er grumset eller at der er partikler i den.
Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal der ske behandling med et passende middel, og patienten skal følges tæt i flere dage.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytokiner, ATC-kode: L03AA13
Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC Code: L03AA13
Pegfilgrastim er et protein, der dannes af bioteknologi i bakterier ved navn E. coli.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Hvis De oplever problemer, skal De vælge et mere fast injektionssted.
If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22 August 2002 Dato for seneste fornyelse: 16 Juli 2007
Date of last renewal: 16 July 2007
Neupopeg er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Neupopeg has not been tested in pregnant women.
Der kan forekomme forændringer af blodværdierne, der dog vil kunne opdages ved almindelige blodprøver.
Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Neupopeg bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. mangel på utilstrækkelige dokumentation for sikkerhed og virkning.
Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Bilkørsel og betjening af maskiner
Driving and Using Machines
Stik kanylen helt ind i huden ligesom lægen eller sygeplejersken har vist.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
• hvis De oplever hoste, feber og besvær med åndedrættet;
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
Spørg på apoteket, hvordan medicin, der ikke længere skal bruges, skal bortskaffes.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
De forhøjede værdier er midlertidige og aftager til baselineniveauerne.
These elevations are transient and return to baseline.
Via San Martino 12 I-20122 Milano Italien
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
HVAD NEUPOPEG ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR
Det er vigtigt, at De kontakter lægen, hvis De mærker smerte i den øverste venstre side af abdomen eller op mod venstre skulder, da dette kan være relateret til problemer med milten.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Patienter med nylig forekomst af pulmonale infiltrater eller pneumoni kan have større risiko.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Hvis De har glemt en dosis Neupopeg, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De bør indsprøjte den næste dosis.
If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
• hvis De er overfølsom (allergisk) over for pegfilgrastim, filgrastim, E. coli proteinderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neupopeg.
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
Koncentrationen er 10 mg/ml baseret udelukkende på protein**.
The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Hold pennen nede (se billedet).
Hold down (see picture).
Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Neupopeg.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
• højt oppe på låret; og
• the top of your thighs; and
I sådanne tilfælde bør behandling med Neupopeg afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives.
In such circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad De skal bruge i Deres nærhed.
Find a comfortable, well-lit, clean place and put all the equipment you need within reach.
• Fjern den grå nålebeskytteren (se billede 2).
• Remove the grey needle shield (see picture 2).
I dyremodeller er samtidig administration af Neupopeg og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
In animal models concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet specifikt undersøgt i kliniske studier.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Kvalme blev observeret hos raske frivillige og patienter der fik kemoterapi.
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Medicin må ikke bortskaffes via spildevand eller sammen med almindeligt husholdningsaffald.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Hver pakning indeholder 1 fyldt pen.
Each pack contains 1 pre-filled pen.
Nogle af de rapporterede tilfælde har medført åndedrætssvigt eller Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), som kan være fatalt (se pkt.
Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Neupopeg-terapi bør påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Deres læge har ordineret Neupopeg til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Den langsigtede virkning af Neupopeg er dog ikke blevet fastslået ved akut myeloid leukæmi, og skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Human granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen og afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med de farmakodynamiske effekter af Neupopeg.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
Neupopeg bør ikke anvendes til at øge dosis af den cytotoksiske kemoterapi udover de fastsatte dosisregimer.
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Neupopeg kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå voldsom omrystning.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid vigorous shaking.
Pakkestørrelse på én, kun til engangsbrug.
Pack size of one, for single use only.
Gnid ikke på indsprøjtningsstedet.
Do not rub the injection site.
Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
De anbefalede steder til indsprøjtning med en fyldt pen er højt oppe på låret eller på bagsiden af armene, hvis indsprøjtningen foretages af en sygeplejerske eller hjemmehjælper (se billede 1).
The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer (see picture 1).
Sikkerhed og effekt af administration af Neupopeg hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke fastslået.
The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Der blev ikke observeret nogle bivirkninger hos afkommet fra gravide rotter som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim vist sig at medføre embryo/føetal toksicitet (tab af embryo) ved lave subkutane doser.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Det aktive stof er pegfilgrastim.
The active substance is pegfilgrastim.
Hvis De har fået at vide af Deres læge, at De har en intolerans over for visse sukkertyper, skal De kontakte lægen før De tager Neupopeg.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
Effekten af Neupopeg på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke kendt.
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known.
• hvis de har seglcelleanæmi;
• if you have sickle cell anaemia;
Neupopeg må udsættes for stuetemperatur (ikke over 30°C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Neupopeg Neupopeg indeholder sorbitol (en form for sukker).
Important information about some of the ingredients of Neupopeg Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Klem maveskindet fast sammen mellem tommeltotten og de øvrige fingre, så der skabes et injektionssted på mindst 3 cm bredde (to gange bredden på spidsen af den fyldte pen).
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
• På grund af beskyttelsesskjoldet anbefales det ikke at sætte nålebeskytteren tilbage på den brugte injektionspen.
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Neupopeg
INFORMATION IN BRAILLE Neupopeg
Hvis De ser blod i injektionssprøjten, fjern da kanylen, og stik den ind et andet sted.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
I rottestudier er det blevet vist at pegfilgrastim kan passere gennem placenta.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Kontrolvinduet skifter til grøn, hvilket betyder, at indsprøjtningen er fuldført.
The inspection window will be green, confirming the injection is complete.
Årsagen til vaskulitis hos patienter, der får Neupopeg, er ukendt.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown.
Vælg et injektionssted, der er mindst 5 cm fra navlen (se billede 4).
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see picture 4).
Pakkestørrelse på én.
Pack size of one.
I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se Figur 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Behandling med Neupopeg alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
• Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler.
• Do not put the cover back on used needles.
Granulocytkoloni-stimulerende faktorer kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende effekter kan ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Kontroller udseendet af Neupopeg.
Check the appearance of Neupopeg.
Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Det tilhører en proteingruppe ved navn cytokiner og minder meget om et naturligt protein (granulocyt-koloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Seglcellekriser er forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelleanæmi.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Hvis bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hvordan forbereder jeg min Neupopeg-indsprøjtning?
How do I prepare my Neupopeg injection?
I et åbent enkeltdosisforsøg (n=31) havde forskellige stadier af svækket nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Neupopeg opbevaret ved stuetemperatur i mere end 72 timer bør kasseres.
Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Anvendelse af pegfilgrastim til patienter, som oplever en alvorlig allergisk reaktion, bør ophøre permanent.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
I kliniske studier er Neupopeg blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
In clinical studies, Neupopeg has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Neupopeg indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, og er derfor stort set ”natrium-fri”.
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Før administration bør Neupopeg injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Udstyr De skal bruge For at foretage en subkutan indsprøjtning skal De bruge:
Equipment that you need To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Hvad Neupopeg er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Neupopeg Hvordan De anvender Neupopeg Hvilke mulige bivirkninger Neupopeg har Hvordan De opbevarer Neupopeg Yderligere information
What Neupopeg is and what it is used for Before you use Neupopeg How to use Neupopeg Possible side effects
Neupopeg indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
I nogle tilfælde genopstår symptomerne ved readministration, hvilket indikerer en mulig sammenhæng.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Der er rapporteret isolerede tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcelleanæmi (se pkt.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section