natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er på nuværende tidspunkt uklart, om langtidsbehandling af svær medfødt neutropeni prædisponerer patienterne for cytogenetiske abnormiteter, myelodysplastisk syndrom eller leukæmisk transformation.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Der er blevet rapporteret om overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som forekom under den indledende eller efterfølgende behandling, hos patienter, der blev behandlet med filgrastim.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with filgrastim.
Der er observeret forbigående cytogene abnormiteter hos raske donorer efter brug af G-CSF.
Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
• leverskade, som skyldes, at de små vener i leveren blokeres (venookklusiv sygdom)
• liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Generelt ophørte glomerulonefritis efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim eller pegfilgrastim.
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
Filgrastim gives som subkutan injektion.
Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Efter fortynding i 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning er filgrastim kompatibelt med glas og flere plasttyper, inklusive polyvinylchlorid, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Den gennemsnitlige serum-halveringstid (t½) for filgrastim efter en enkelt subkutan dosis lå i intervallet 2,7 timer (1,0 mill. E/kg, 10 µg/kg) til 5,7 timer (0,25 mill. E/kg, 2,5 µg/kg) og blev forlænget efter 7 dages dosering til henholdsvis 8,5 - 14 timer.
The median serum elimination half-life (t1/2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/kg, 10 µg/kg) to 5.7 hours (0.25 MU/kg, 2.5 µg/kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
Glutaminsyre Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Varigheden af feber blev ikke reduceret hos patienter, som gennemgik myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler for alle indikationer
Special warnings and precautions across indications
Intravenøs administration af filgrastim til kaniner (80 µg/kg/dag) i den organogenetiske periode var toksisk for moderdyret, og der blev observeret en øget forekomst af spontan abort og tab efter implantation, nedsat gennemsnitligt antal levendefødte i kuldet og reduceret fostervægt.
Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Filgrastim er ikke indiceret til disse lidelser.
Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Filgrastim HEXAL bør ikke anvendes under graviditeten.
Filgrastim HEXAL is not recommended during pregnancy.
Når det neutrofile nadir er passeret, bør den daglige dosis af filgrastim titreres i forhold til det neutrofile respons som vist i tabellen nedenfor:
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Det er blevet observeret, at dosisreduktion af filgrastim kan nedsætte eller stoppe progressionen af miltforstørrelse hos patienter med svær kronisk neutropeni, og hos 3 % af patienterne var splenektomi nødvendig.
Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
I kliniske studier var det nødvendigt med doser på 30 mill. E/dag (300 μg/dag) i 1-7 dage om ugen for at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l med en median-dosisfrekvens på 3 gange ugentligt.
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 μg/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Filgrastim HEXAL Brug ikke Filgrastim HEXAL
What you need to know before you use Filgrastim HEXAL Do not use Filgrastim HEXAL
Hos patienter, som tidligere har fået omfattende myelosuppressiv behandling, vil de perifere blodstamceller muligvis ikke mobiliseres i tilstrækkelig grad til at opnå den anbefalede minimumshøst (≥ 2,0 x 106 CD34+ celler/kg) eller gendannelsen af trombocytter ikke fremskyndes i samme grad.
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Der er blevet rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension, som forekom under den indledende eller efterfølgende behandling i kliniske studier og ved anvendelse efter markedsføring.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
Den første dosis filgrastim bør administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Forhøjet aspartat-aminotransferase Forhøjet gammaglutamyltransferase
Aspartate aminotransferase increased Gammaglutamyl transferase increased
Brug af filgrastim hos patienter med hiv-infektion fastholder et normalt neutrofiltal og øger derved muligheden for at give den planlagte dosis af antiviral og/eller myelosuppressiv medicin.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Pulmonale symptomer, såsom hoste, feber og dyspnø, i forbindelse med røntgenpåviste tegn på lungeinfiltrater og forringelse af lungefunktionen kan være tidlige tegn på akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).
The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Donorer, der har modtaget G-CFS'er til mobilisering af perifere blodstamceller, skal monitoreres, indtil deres hæmatologiske værdier er normale.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
• hvis du får hoste, feber og vejrtrækningsproblemer (dyspnø), da det kan være et tegn på shocklunge (akut respiratorisk distress-syndrom, ARDS).
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Leukocytose (leukocytter > 50 x 109/l) blev observeret hos 41 % af donorerne, og forbigående trombocytopeni (trombocytter < 100 x 109/l) efter filgrastim og leukaferese blev observeret hos 35 % af donorerne (se pkt.
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Nogle cytotoksiske stoffer er særligt toksiske over for den hæmatopoietiske stamcellepool og kan have en negativ virkning på stamcellemobiliseringen.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Filgrastim HEXAL kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Filgrastim HEXAL may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
• betændelse af blodkarrene i huden (kutan vaskulitis)
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Der er indberettet kapillærlækage-syndrom, som kan være livstruende ved forsinket behandling, efter indgift af granulocytkoloni-stimulerende faktor, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Myelodysplastisk syndrom og leukæmi er naturlige komplikationer af lidelsen, og forbindelsen til behandlingen med filgrastim er usikker.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Hvis du har glemt at bruge Filgrastim HEXAL
If you forget to use Filgrastim HEXAL
Seponering af behandling med filgrastim fører normalt til en 50 % reduktion i cirkulerende neutrofiler i løbet af 1 til 2 dage, og en tilbagevending til normale niveauer i løbet af 1 til 7 dage.
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Filgrastim bør ikke gives til patienter med svær medfødt neutropeni, som udvikler leukæmi eller har evidens for leukæmisk evolution.
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Fortæl det til din læge, før du påbegynder behandlingen, hvis du: - har knogleskørhed (knoglesygdom), - har seglcelleanæmi, da Filgrastim HEXAL kan forårsage seglcellekrise.
Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Filgrastim HEXAL may cause sickle cell crisis.
Hos patienter behandlet med filgrastim fortyndet til koncentrationer på < 1,5 mill. E/ml (15 μg/ml) bør der tilføjes humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ml (15 μg/ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Leukaferese bør udføres i det tidsrum, hvor det absolutte neutrofiltal øges fra < 0,5 x 109/l til > 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Fortynding til en slutkoncentration < 0,2 MU/ml (2 μg/ml) frarådes.
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ml (2 μg/ml) is not recommended at any time.
• til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis du lider af svær, kronisk neutropeni, for at hjælpe med at forebygge infektioner,
• to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections;
På grund af muligheden for at behandle med højere doser af kemoterapi (f.eks. fulde doser ved behandlingsplanen) kan patienter have større risiko for at udvikle trombocytopeni og anæmi.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Mekanismen for vaskulitis hos patienter, som får filgrastim, kendes ikke.
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Filgrastim kan gives som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenøs infusion fortyndet med 5 % glucoseinfusionsvæske og givet over 30 minutter (se pkt.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Filgrastim HEXAL indeholder sorbitol (E420).
Filgrastim HEXAL contains sorbitol (E420).
Hvis du føler dig usikker, eller hvis du har spørgsmål, skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om hjælp.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du i løbet af behandlingen med Filgrastim HEXAL - får smerter i den øverste venstre side af maven (abdomen), smerter under de venstre ribben eller smerter i venstre skulder [det kan være symptomer på en forstørret milt (splenomegali) eller en mulig sprængt milt].
Please tell your doctor immediately during treatment with Filgrastim HEXAL, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
• leverforstørrelse (hepatomegali)
• enlargement of the liver (hepatomegaly)
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Filgrastim HEXAL skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Filgrastim HEXAL therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ved administration til perifer blodstamcellemobilisering bør filgrastim seponeres eller dosis reduceres, hvis leukocyttallet stiger til > 70 x 109/l.
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/l.
Filgrastim påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for “kapillærlækage-syndrom”, som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Der blev ikke påvist forskelle i sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter behandlet for svær kronisk neutropeni.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
I sådanne tilfælde bør behandlingen med filgrastim seponeres, og relevant behandling indledes.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Filgrastim HEXAL fås i pakninger med 1, 3, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanylebeskyttelse.
Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
For at opnå vedvarende terapeutisk respons bør behandlingen dog ikke afbrydes, før det forventede nadir er passeret, og neutrofiltallet er normaliseret.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Trombocyttallet bør monitoreres nøje især i de første uger af behandlingen med filgrastim.
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Hvis leukocyttallet overstiger 50 109/l efter forventet nadir, bør behandlingen med filgrastim straks seponeres.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Filgrastim HEXAL er en klar, farveløs til let gullig opløsning til injektion eller infusion i fyldt injektionssprøjte.
Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in prefilled syringe.
Såfremt ANC falder til < 1,0 x 109/l under behandlingen, bør dosis af filgrastim igen øges ved at følge ovenstående procedure.
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Hos et lille antal patienter (< 10 %) var det nødvendigt med doser på 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag) for at opnå normale neutrofilværdier.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Daglig dosering med filgrastim bør fortsættes, indtil det forventede neutrofile nadir er passeret, og neutrofiltallet igen ligger inden for normalområdet.
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Modtagere af allogene perifere blodstamceller mobiliseret med filgrastim oplevede signifikant hurtigere hæmatologisk restitution, hvilket førte til en signifikant reduktion i tiden til ikke-understøttet trombocytrestitution sammenlignet med allogen knoglemarvstransplantation.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Doseringsanbefalingerne for pædiatriske patienter er de samme som for voksne i myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Hjælpestoffer: glutaminsyre, polysorbat 80, vand til injektionsvæske og sorbitol (E420).
Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420).
• hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
• if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Tilfælde af reduceret knogledensitet og osteoporose er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter med svær, kronisk neutropeni, der fik kronisk behandling med filgrastim.
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Eksempel: I en slutvolumen på 20 ml bør totale doser filgrastim på mindre end 30 mill. E (300 μg) gives med 0,2 ml tilsat humant serumalbumin 200 mg/ml (20 %) opløsning Ph. Eur.
Example: In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μg) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ml (20%) solution Ph. Eur.
• hvis du har en kombination af nogle af følgende symptomer: feber eller kulderystelser, fryser meget, forhøjet puls, forvirring eller desorientering, stakåndethed, ekstreme smerter eller ekstremt ubehag, og klam eller svedende hud.
• if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Dette bør tages i betragtning ved tolkning af billeddiagnostik af knogler.
This should be considered when interpreting boneimaging results.
Tag en injektionssprøjte fra pakningen og fjern beskyttelseshætten fra kanylen, der skal bruges til indsprøjtning.
Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Læg den brugte injektionssprøjte i den punktérfri affaldsbeholder.
Put the used syringe in the disposal container.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved behandling med kemoterapeutika (alene eller i kombination), som vides at forårsage svær trombocytopeni.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Hos patienter i myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation
In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Der er påvist leukocyttal på 100 x 109/l eller derover hos mindre end 5 % af de cancerpatienter, der behandles med filgrastim ved doser over 0,3 mill. E/kg/dag (3 μg/kg/dag).
White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 μg/kg/day).
Filgrastims virkning på neutropeni, der er forårsaget af en knoglemarvsinfiltrerende infektion eller malignitet, kendes ikke.
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Filgrastim HEXAL tilhører en gruppe lægemidler, der stimulerer produktionen af hvide blodlegemer.
Filgrastim HEXAL is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Medfødt, idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Filgrastim gives som subkutan injektion.
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
- Reduktion i varigheden af neutropeni og i forekomsten af febril neutropeni hos patienter behandlet med etableret cytotoksisk kemoterapi ved malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer) samt til reduktion i varigheden af neutropeni hos patienter i myeloablativ behandling, der efterfølges af knoglemarvstransplantation, og som menes at have øget risiko for langvarig, alvorlig neutropeni.
- Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
• nedsat antal blodplader, som nedsætter blodets evne til at størkne (trombocytopeni)
• decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med kanyle (rustfrit stål) med eller uden kanylebeskytter, indeholdende 0,5 ml opløsning.
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
- bemærker usædvanlige blødninger eller blå mærker [det kan være symptomer på et nedsat antal blodplader (trombocytopeni) og nedsat koagulationsevne (blodet har sværere ved at størkne)].
- notice unusual bleeding or bruising [these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot].
Ring straks til lægen, hvis du får hævelser i ansigt, eller dine ankler hæver, hvis du får blod i urinen eller brunfarvet urin, eller hvis du bemærker, at du ikke lader vandet så hyppigt som normalt.
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
• smerter og hævelse i led, der ligner podagra (pseudopodagra)
• pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
• hvis du oplever en allergisk reaktion, herunder svaghed, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelser i ansigtet (anafylakse), hududslæt, kløende udslæt (urticaria), hævelse af ansigtet, læber, mund, tunge eller hals (angioødem) og stakåndethed (dyspnø).
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).