natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med depotformulering af exenatid i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with prolonged-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Gennemsnitlig HbA1c (%) Baseline
Mean HbA1c (%) Baseline
Rate baseret på tolv exenatid i depotformulering afsluttede langtidssikkerheds- og effektstudier n = 2868 i alt.
Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n = 2868 total.
Du må ikke kunne se nogen hvide partikler langs bund, top eller sider.
You should not see any white medicine along the bottom, top, or sides.
Følg den “Brugervejledning”, som er vedlagt i æsken, når Bydureon skal indsprøjtes
Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon
En gennemsnitlig øgning af hjertefrekvensen (HR) på 2,6 slag pr. minut (bpm) fra baseline (74 bpm) blev fundet i poolede kliniske data fra studier med depotformulering af exenatid.
A mean increase in heart rate (HR) of 2.6 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in pooled prolonged-release exenatide clinical studies.
Hvis du har spørgsmål vedrørende brug af Bydureon
If you have questions about taking Bydureon
Tal med din læge, hvis du taber dig for hurtigt (mere end 1,5 kg pr. uge), da det kan give dig problemer, såsom galdesten.
If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Anvendelse af depotformulering af exenatid anbefales derfor ikke til patienter med alvorlig gastrointestinal sygdom.
Therefore, the use of prolonged-release exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Patienterne i behandling med pioglitazon tog på i vægt (tabel 4).
Patients on pioglitazone gained weight (Table 4).
Minutter
Minutes
I et 2-årigt carcinogenicitetsstudie med rotter, som fik exenatid som depotformulering, blev der observeret en øget forekomst af C-celleadenomer og C-cellecarcinomer ved doser ≥ 2 gange den humane systemiske eksponering baseret på AUC.
In a 2-year rat carcinogenicity study with prolonged-release exenatide, an increased incidence of C-cell adenomas and C-cell carcinomas was observed at doses ≥ 2-fold the human systemic exposure based on AUC.
Fastende lipider Exenatid depotformuleringerne har ikke vist uønskede virkninger på lipidparametre.
Fasting lipids The prolonged-release exenatide formulations have shown no negative effects on lipid parameters.
B. Slå hårdt på pennen for at blande medicinen.
B. Firmly tap the pen to mix.
I interaktionsstudier af virkningen af exenatid opløsning til injektion på digoxin og lisinopril var der ingen klinisk relevante effekter på Cmax eller AUC.
In interaction studies of the effect of immediate-release exenatide on digoxin and lisinopril there were no clinical relevant effects on Cmax or AUC, however, a delay in tmax of about 2 h was observed.
#nominel p-værdi < 0,05,
#nominal p-value <0.05,
Depotformulering af exenatid udviste betydeligt større vægttab end sitagliptin.
Prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to sitagliptin.
• hypoglykæmi (lavt blodsukker) ved indtagelse sammen med et lægemiddel, der indeholder et sulfonylurinstof Hvis dette lægemiddel bruges samtidig med medicin, som indeholder et sulfonylurea, kan der opstå episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi, som oftest er let til moderat).
• hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with a medicine that contains a sulphonylurea When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur.
Anbring kanylen, pakningen med forbindingsleddet til hætteglasset og sprøjten på en ren og plan overflade.
Place the needle, vial connector package, vial, and syringe on a clean, flat surface.
Hvis du kan se klumper af tørt pulver på siderne eller bunden af hætteglasset, betyder det, at medicinen IKKE er blandet godt nok.
If you see clumps of dry powder on the sides or bottom of the vial, the medicine is NOT mixed well.
Kanyle Pennens top
Needle Top of pen
Tag hætteglasset med det orange forbindingsled påsat ud af dets indpakning.
Lift the vial with the orange connector now attached out of its package.
Det vides ikke, om exenatid udskilles i modermælken.
It is not known if exenatide passes into your milk.
De fleste bivirkninger forbundet med depotformulering af exenatid var lette til moderate i styrke.
Most adverse reactions associated with prolonged-release exenatide were mild to moderate in intensity.
TRIN 2: Bland medicinen
STEP 2: Mix the medicine
Nedsat leverfunktion Justering af dosis er ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Inkluderer akut nyresvigt, forværret kronisk nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet serumkreatinin.
Includes acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine.
Start forfra med trin 1, når det er tid til din næste ugentlige dosis.
When it is time for your next weekly dose, start again at step 1.
Doseringslinje
Dose Line
Det ene studie forløb over 24 uger (n=252) og det andet over 30 uger (n=295) efterfulgt af et open-label forlængelsesstudie, hvor alle patienter blev behandlet med exenatid depotformulering 2 mg en gang ugentligt i yderligere 7 år (n=258).
One study was of 24 weeks in duration (n = 252) and the other of 30 weeks (n = 295) followed by an open labelled extension where all patients were treated with prolonged-release exenatide 2 mg once weekly, for a further 7 years (n = 258).
Du skal sprøjte dette lægemiddel ind under huden (subkutan injektion) på maveområdet, øverst på benene (lårene) eller på bagsiden af overarmen.
You should inject this medicine into the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh), or the back of your upper arm. Do not inject into a vein or muscle.
Hermed trækkes medicinen fra hætteglasset og ind i sprøjten.
This draws the medicine from the vial into the syringe.
Gennemgå brugervejledningens trin 3 for at bekræfte rækkefølgen af trinene, og kontakt venligst den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se afsnit 6 i indlægssedlen for en liste over kontaktinformation for hvert land).
Review the Instructions for the User Step 3 to confirm the order of operations, then contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Bliv ved med at trykke på stemplet med tommelfingeren, indtil det standser, og hold det på plads.
Keep pushing on the plunger with your thumb until it stops, and hold it in place.
Medicinen indsprøjtes i huden (subkutant).
The medicine is injected into your skin (subcutaneously).
§nominel p-værdi < 0,001.
§nominal p-value <0.001.
Forbedringen i koncentrationen af fastende plasmaglucose varede ved i 52 uger.
The improvement in fasting plasma glucose concentrations was durable through 52 weeks.
D. Vælg et indsprøjtningområde.
D. Choose your injection site.
Det gør ikke noget, hvis der er luftbobler i.
It is okay if there are air bubbles.
Hvis depotformulering af exenatid anvendes i kombination med et sulfonylurea-produkt, skal patienterne rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel og brug af maskiner.
When prolonged-release exenatide is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Baseret på hypoglykæmiske hændelser, der har symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi med en samtidig glukoseværdi på <54 mg/dl (3 mmol/l) før behandling.
Based on hypoglycaemic events that have symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose value of <54 mg/dl (3 mmol/l) prior to treatment.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet, der er udført med exenatid opløsning til injektion eller depotformulering af exenatid.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity conducted with immediate-release exenatide or prolonged-release exenatide.
Sæt den tildækkede kanyle fra dig.
Put the covered needle down.
Ændringen i LS metode i gennemsnitlig daglig insulindosis var 1,6 enheder i gruppen med exenatid depotformulering og 3,5 enheder i placebogruppen.
The LS means change in mean daily insulin dose was 1.6 units for the prolonged-release exenatide group and 3.5 units for the placebo group.
Disse studier omfattede 1766 forsøgsdeltagere (556 behandlet med Bydureon BCise), 53 % mænd og 47 % kvinder; 304 forsøgsdeltagere (17 %) var ≥ 65 år.
The results of two studies with Bydureon BCise and six long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1766 subjects (556 treated with Bydureon BCise), 53% men and 47% women, 304 subjects (17%) were ≥ 65 years of age.
Hvis en dosis glemmes, og den næste planlagte dosis skal tages om 1-2 dage, skal patienten springe den glemte dosis over og i stedet for genoptage depotformulering af exenatid på den næste planlagte dag.
If a dose is missed and the next regularly scheduled dose is due 1 or 2 days later, the patient should not administer the missed dose, but instead resume prolonged-release exenatide on the next regularly scheduled dosing day.
Pennen skal tages ud af køleskabet mindst 15 minutter før injektionen.
The pen must be removed from the refrigerator for at least 15 minutes prior to injection.
Hvad skal jeg gøre, hvis der er luftbobler i sprøjten?
What should I do if I see air bubbles in the syringe?
Depotformulering af exenatid udviste superioritet i forhold til både sitagliptin og pioglitazon, hvad angår ændringen i HbA1c fra baseline.
Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to both sitagliptin and pioglitazone with respect to change in HbA1c from baseline.
En farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med nedsat nyrefunktion, der fik 2 mg depotformulering af exenatid, viser, at der kan være en stigning i den systemiske eksponering på ca. 74 % og 23 % (median forudsigelse i hver gruppe) hos patienter med henholdsvis moderat nedsat nyrefunktion (N=10) og let nedsat nyrefunktion (N=56) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (N=84).
Population pharmacokinetic analysis of renal impaired patients receiving 2 mg prolonged-release exenatide indicate that there may be an increase in systemic exposure of approximately 74% and 23% (median prediction in each group) in moderate (N = 10) and mild (N = 56) renal impaired patients, respectively as compared to normal (N = 84) renal function patients.
Hvis du kan se noget tørt pulver, skal du ryste kraftigt, mens du
If you do see any dry powder, shake vigorously while continuing to push down on the plunger with your thumb.
Når medicinen er blandet godt, skal den se uklar ud.
When the medicine is mixed well, it should look cloudy.
Hver to-kammerpen indeholder exenatidpulver og solvens i en cylinderampul (type 1-glas) forseglet med en chlorbutylgummiprop og aluminiumsforsegling i den ene ende og med et chlorbutylgummistempel i den anden ende.
Each dual-chamber pen contains exenatide powder and solvent in a Type 1 glass cartridge sealed at one end with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, and at the other end with a chlorobutyl rubber piston.
Samtidig anvendelse af depotformulering af exenatid og D-phenylalanin-derivater (meglitinider), alfaglucosidase-hæmmere, dipeptidylpeptidase-4-hæmmere eller andre GLP-1-receptoragonister er ikke undersøgt.
The concurrent use of prolonged-release exenatide formulations with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied.
I et 28-ugers open-label studie blev Bydureon BCise sammenlignet med exenatid opløsning til injektion hos patienter på et diæt- og motionsprogram alene eller med stabilt regime af orale glukosenedsættende lægemidler.
In a 28-week open-label study, Bydureon BCise was compared to immediate-release exenatide in subjects on a diet and exercise programme alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products.
I pennen er der 2 kamre, hvor der i det ene kammer er et hvidt til offwhite pulver (2 mg), og i det andet kammer er der 0,65 ml opløsningsmiddel, som er en klar, farveløs til svagt gullig til svagt brunlig opløsning.
The powder (2 mg) in one chamber, is white to off-white and the solvent (0.65 ml) in the other chamber, is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Depotformulering af exenatid 2 mg + Insulin glargin
Prolonged-release exenatide 2 mg + Insulin glargine
Resulterer i symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi med en samtidig glukoseværdi <54 mg/dl (3 mmol/l) før behandling.
Result in symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose <54 mg/dL (3 mmol/L) prior to treatment.
Stribet mærkat
Striped Label
Det orange forbindingsled sørger for, at det bliver siddende på sprøjten.
The orange connector will keep it attached to the syringe.
Hvis exenatid anvendes i kombination med et sulfonylurea-produkt, skal patienterne rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel og brug af maskiner.
When used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Der har været ikke almindelige hændelser med påvirkning af nyrefunktionen i forbindelse med brug af exenatid, herunder forhøjet serumkreatinin, nedsat nyrefunktion, forværret kronisk nyresvigt samt akut nyresvigt, hvor hæmodialyse sommetider var påkrævet.
There have been uncommon events of altered renal function with exenatide, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring haemodialysis.
Depotinjektionsvæske, suspension 4 fyldte penne med enkeltdosis (BCise) BCise
Prolonged-release suspension for injection 4 single-dose pre-filled pens (BCise) BCise
Hver pakning indeholder også en ekstra kanyle i tillæg.
Each carton also contains one spare needle.
Hyppighed baseret på tolv fuldførte langtidseffekt- og sikkerhedsstudier med depotformulering af exenatid n=2868 i alt (patienter på sulfonylurinstof n=1002).
Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n = 2868 total (patients on sulphonylurea n = 1002).
Bland altid medicinen rigtig grundigt for at forhindre tilstopning af kanylen, og tag indsprøjtningen umiddelbart efter blanding.
To prevent a clogged needle, always mix the medicine very well, and inject immediately after mixing.
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi (med et sulfonylurinstof) Hypoglykæmi (med insulin)
Immune system disorders Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with a sulphonylurea)
Justering af dosis er ikke nødvendig for patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min).
No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min).
Bydureon skal indsprøjtes umiddelbart efter suspension af pulveret i solvensen.
Bydureon must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
sekunder
Seconds
Omrystes kraftigt før brug
Shake well before use.
I forbindelse med brug efter markedsføringen er der indberettet tilfælde af abscesser og cellulitis på injektionsstedet.
In postmarketing experiences, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Efter suspension afgiver hver pen en dosis på 2 mg i 0,65 ml.
After suspension, each pen delivers a dose of 2 mg in 0.65 ml.
• hypoglykæmi (lavt blodsukker) når det tages med insulin
• hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with an insulin
Det ene studie varede 24 uger (n=252), og det andet 30 uger (n=295) efterfulgt af en ublindet forlængelse på 7 år, hvor alle patienter blev behandlet med depotformulering af exenatid 2 mg én gang ugentligt (n=258).
One study was of 24 weeks in duration (n = 252) and the other of 30 weeks (n = 295) followed by an open-labelled extension where all patients were treated with prolonged-release exenatide 2 mg once weekly for a further 7 years (n = 258).
Grøn mærkat
Green label
Emballagen er vedlagt en “Brugervejledning”, som skal følges nøje.
The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully.
Disse studier omfattede 1356 forsøgsdeltagere behandlet med depotformulering af exenatid, 52 % mænd og 48 % kvinder; 230 forsøgsdeltagere (17 %) var ≥ 65 år.
The results of long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1356 subjects treated with prolonged-release exenatide, 52% men and 48% women; 230 subjects (17%) were ≥ 65 years of age.
I et 28-ugers dobbeltblindet studie blev exenatid depotformulering tilføjet til insulin glargin alene eller med metformin sammenlignet med placebo tilføjet til insulin glargin alene eller med metformin.
In a 28-week double-blind study, prolonged-release exenatide added to insulin glargine alone or with metformin was compared to placebo added to insulin glargine alone or with metformin.
Frekvens rapporteret fra 28-ugers kontrolleret behandlingsperiode med exenatid i depotformulering som supplement til insulin glargin-studie (N = 231).
Frequency reported from the 28-week controlled treatment period of the prolonged-release exenatide as add on to insulin glargine study (N=231).
Patienter (%), der opnåede HbA1c ≤ 7 % 62
Patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% 62
Exenatid øger udskillelsen af insulin fra betaceller i pancreas på glucoseafhængig basis.
Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Antal hændelser n (%)
Event Rate n (%)
B. Drej håndtaget for at frigive injektionsknappen.
B. Twist knob to release injection button.
I de 4 komparatorkontrollerede studier er dette vægttab set hos patienter, der blev behandlet med depotformulering af exenatid, uanset forekomsten af kvalme, omend vægttabet var større i gruppen med kvalme (gennemsnitligt vægttab på -2,9 kg til -5,2 kg med kvalme vs. -2,2 kg til -2,9 kg uden kvalme).
In the 4 comparator-controlled studies, this reduction in body weight was seen in patients treated with prolonged-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -2.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -2.2 kg to -2.9 kg without nausea).
Brug kun de vedlagte kanyler sammen med pennen.
Use only the supplied needles with the pen.
Der må IKKE VÆRE KLUMPER i injektionsvæsken, og den skal være ensartet uklar.
The solution should have NO CLUMPS and be uniformly cloudy.
Almindelige spørgsmål og svar
Common Questions and Answers
*p-værdi < 0,01.
*p-value < 0.01.
Det anbefales, at du trænes af en læge eller diabetessygeplejerske i korrekt brug inden brug af pennen.
Prior to use of the pen, it is recommended that you should be trained by a doctor or diabetes nurse on its proper use.
I et 30-ugers studie havde cirka 3 % (n=4/148) af de patienter, som blev behandlet med depotformulering af exenatid, mindst én periode med hurtigt vægttab (registreret fald i legemsvægt på mere end 1,5 kg/uge mellem to studiebesøg i træk).
In a 30-week study, approximately 3% (n = 4/148) of prolonged-release exenatide treated patients experienced at least one-time period of rapid weight loss (recorded body weight loss between two consecutive study visits of greater than 1.5 kg/week).
Pulveret er pakket i et 3 ml hætteglas af type I-glas, der er forseglet med en gummiprop af chlorbutyl og en aluminiumforsegling med en flipoff-hætte af plast.
The powder is packaged in a 3 ml Type I glass vial sealed with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
INR bør monitoreres i starten af behandling med depotformulering af exenatid hos patienter, der får warfarin og/eller coumarolderivater (se pkt.
INR should be monitored during initiation of prolonged-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see sections 4.4 and 4.8).
Absces og cellulitis ved injektionsstedet
Injection site abscesses and cellulitis
Kun til engangsbrug
For single-use only
Følg brugervejledningen til at fremstille og indsprøjte din dosis.
Follow the instructions for the user to prepare and inject your dose.
Hvordan opbevares Bydureon BCise pen
How to Store Bydureon BCise pen
Depotinjektionsvæske, suspension i fyldt pen (BCise).
Prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen (BCise).
Hold på sprøjten tæt på den sorte stiplede doseringslinje.
Hold the syringe near the black dashed Dose Line.
Gastroøsofageal reflukssygdom Abdominal distension Abdominalsmerte Flatulens
Abdominal distension Abdominal pain
Det er normalt, at der er luftbobler i pennen.
It is normal for air bubbles to be in the pen.
I forbindelse med brug efter markedsføringen af exenatid depotformulering er der indberettet tilfælde af abscesser og cellulitis på injektionsstedet.
In postmarketing experience with prolonged-release exenatide, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Sådan skal hætteglasset nu se ud.
This is what the vial should now look like.
Hold sprøjten med den ene hånd tæt på den sorte stiplede doseringslinje.
With one hand, hold the syringe near the black dashed Dose Line.
Den kliniske erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min) er begrænset.
Clinical experience in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min) is limited.
*p-værdi < 0,05, **p-værdi < 0,01,
*p-value <0.05, **p-value < 0.01,
Solvensen er pakket i en 1,5 ml fyldt sprøjte af type I-glas, der er forseglet med en gummihætte af brombutyl og et gummistempel.
The solvent is packaged in a 1.5 ml Type 1 glass pre-filled syringe sealed with a bromobutyl rubber cap and a rubber plunger.
Det er normalt, at du kan se luftbobler i væsken.
It's normal if you see air bubbles in the liquid.
Bliv ved med at trykke stemplet ned med tommelfingeren og ryst kraftigt.
Keep pushing down on the plunger with your thumb and shake vigorously.
BCise-pennen skal tages ud af køleskabet og ligge vandret i mindst 15 minutter før injektionen.
The BCise pen must be removed from the refrigerator and rested flat for at least 15 minutes prior to injection.
B. Mens du stadig holder pennen lodret, løsn den orange hætte med et fast greb.
B. While still holding the pen straight up, firmly unscrew the orange cap.
Ca. 49,3 % havde led nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≥60 til ≤89 ml/min/1,73 m2) og 21,6 % havde moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥30 til ≤59 ml/min/1,73 m2).
Approximately 49.3% had mild renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥60 to ≤89 mL/min/1.73 m2) and 21.6% had moderate renal impairment (eGFR
Hyppighed rapporteret fra studiet med den kontrollerede behandlingsperiode på 28 uger med depotformulering af exenatid som tillægsbehandling til insulin glargin (N=231).
Frequency reported from the 28-week controlled treatment period of the prolonged-release exenatide as add-on to insulin glargine study (N=231).
Der er en injektionskanyle per pen.
There is one needle supplied per pen.
Tag nu fat i hætteglasset med det orange forbindingsled påsat.
Now, pick up the vial with the orange connector attached.