natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gastrointestinale-vaginale fistler i studie GOG-0240
GI-vaginal fistulae in study GOG-0240
XELOX eller XELOX + bevacizumab
XELOX or XELOX + bevacizumab
● hvis du er allergisk (overfølsom) over for produkter fremstillet i ovarieceller (CHO) fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.
● if you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other recombinant human or humanised antibodies.
Tabel 11 Virkningsresultater i studie E4599
Table 11 Efficacy results for trial E4599
• nedsat antal af celler i blodet, inklusive hvide blodlegemer som hjælper med at bekæmpe infektioner i kroppen (kan være ledsaget af feber) og celler, der hjælper blodet med at størkne,
• decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections (this may be accompanied by fever), and cells that help the blood to clot,
Effektdata fra studierne AVF0780g og AVF2192g, som undersøgte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA-kemoterapi, er sammenfattet i tabel 5.
The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA-chemotherapy are summarised in Table 5.
Progressionsfri overlevelse og objektiv responsrate var inferior i bevacizumab monoterapi-armen i forhold til FOLFOX-4-armen.
Progression-free survival and objective response rate were inferior in the bevacizumab monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Tabel 8 Resultater for virkning i studie E3200
Table 8 Efficacy results for trial E3200
Asteni, Træthed,
Asthenia, Fatigue,
Zirabev administreres i kombination med et af følgende kemoterapiregimer: paclitaxel og cisplatin eller paclitaxel og topotecan.
Zirabev is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
De eneste faktorer, som viste statistisk signifikant sammenhæng med blødning, var bevacizumabbehandling og planocellulær histologi.
The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were bevacizumab therapy and squamous cell histology.
Tilfælde af osteonekrose af kæben (ONJ) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med bevacizumab, hvoraf de fleste tilfælde forekom hos patienter, der havde kendte risikofaktorer for ONJ, navnlig eksponering for intravenøse bisfosfonater og/eller en anamnese med tandsygdomme, som krævede invasive tandprocedurer (se også pkt.
Cases of Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) have been reported in patients treated with bevacizumab, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4)
Analysen af primært endepunkt viste ingen forskel mellem bevacizumab + placeboarmen og bevacizumab + erlotinib-armen (median progressionsfri overlevelse 8,5 vs. 9,9 måneder).
The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + Placebo arm and the bevacizumab + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
< Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
2D barcode carrying the unique identifier included.
I fleste tilfælde kan den nødvendige mængde Zirabev blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid opløsning til injektion op til 100 ml (totalvolumen).
In the majority of the occasions the necessary amount of Zirabev can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Brug ikke Zirabev, hvis du opdager partikler eller misfarvning før indgift.
Do not use Zirabev if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne anført efter aftagende alvorlighed.
Within each frequency category, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
● hvis du har problemer med sårheling efter en operation,
● if you have problems with wound healing following surgery,
Dette har som regel været sekundært til sårhelingskomplikationer, gastrointestinal perforation eller fisteldannelse.
This condition is usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation.
Du må ikke amme under behandling med Zirabev og i mindst 6 måneder efter sidste dosis Zirabev, da Zirabev kan påvirke væksten og udviklingen af dit barn.
You must not breast-feed your baby during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Det kliniske billede af PRES er ofte uspecifikt, og diagnosticeringen kræver derfor en bekræftelse ved en hjernescanning, helst magnetisk resonans (MR) scanning.
The clinical presentation of PRES is often nonspecific, and therefore the diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI.
Dette var et randomiseret fase II-studie, der blev udført for at sammenligne effekt og sikkerhed af bevacizumab vs. placebo.
This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo.
Der er påvist nedsat koncentration af cirkulerende vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) efter intravitreal anti-VEGF-behandling.
A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal anti-VEGF therapy.
En interimanalyse viste, at der var signifikant forlængelse af tid til progression af sygdom for 10 mg/kg gruppen i forhold til placebogruppen (hazard ratio, 2,55; p < 0,001).
An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
Der var to primære formål med studiet: At vise at XELOX var non-inferior i forhold til FOLFOX-4 og at vise at bevacizumab i kombination med FOLFOX-4 eller XELOX kemoterapi var bedre i forhold til kemoterapi alene.
In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that bevacizumab in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
● Zirabev kan øge hyppigheden af forhøjet blodtryk.
● Zirabev can increase the incidence of high blood pressure.
Pulmonal hypertension a,
Pulmonary hypertension a,
Den kliniske fordel, bedømt efter samlet overlevelse, blev set i alle forudspecificerede patientundergrupper, inklusive grupper defineret i henhold til alder, køn, performancestatus, lokalisering af primær tumor, antal involverede organer og varighed af metastatisk sygdom.
The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Tabel 3 Bivirkninger rapporteret efter markedsføring
Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting
Et samlet antal på 116 patienter blev randomiseret til at få bevacizumab 3 mg/kg hver 2. uge (n=39); 10 mg/kg hver 2. uge (n=37) eller placebo (n=40).
A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2 weeks (n=39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
Tabel 9 Virkningsresultater i studie ML18147 (ITT-population)
Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Dette kliniske fase III-studie sammenlignede rituximab/cyclophosphamid/doxorubicin/vincristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab med RCHOP uden bevacizumab.
This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to R-CHOP without bevacizumab.
Kombination af Zirabev og disse behandlinger kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.
These therapies in combination with Zirabev may increase the risk of severe side effects.
(p-værdi
(p-value
Sepsis, Cellulitis, Absces a,b
Sepsis, Cellulitis, Abscess a,b
Koncentratet er en klar til let opaliserende, farveløs til lysebrun væske i et hætteglas af glas med gummiprop.
The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Fertilitetsbevarende strategier bør derfor drøftes med kvinder i den fertile alder før igangsættelse af behandling med Zirabev.
Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of child-bearing potential prior to starting treatment with Zirabev.
Forekomst af bivirkninger, herunder grad ≥ 3 bivirkninger og alvorlige bivirkninger var sammenlignelige mellem de to behandlingsarme.
The incidence of AEs, including Grade ≥3 AEs and SAEs, was similar between the two treatment arms.
Bevacizumab i kombination med interferon alfa-2a til 1.-linjebehandling af fremskreden og/eller metastatisk renalcellekarcinom (BO17705)
Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705)
Bevacizumabs farmakokinetik blev evalueret hos 152 børn, unge og unge voksne (7 måneder til 21 år; 5,9 kg til 125 kg) på tværs af 4 kliniske studier ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk model.
The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies using a population pharmacokinetic model.
Frekvens ikke kendt
Very rare Frequency not known
Der er observeret øget forekomst af hypertension hos bevacizumabbehandlede patienter.
An increased incidence of hypertension was observed in bevacizumab-treated patients.
Kombination af Zirabev med en anden medicin, sunitinibmalat (ordineret for kræft i nyrerne eller mave- tarmkanalen) kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Combinations of Zirabev with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Disse resultater antyder, at tæt observation med passende kardielle vurderinger bør overvejes ved bevacizumabbehandling hos patienter, som har fået kumulative doxorubicindoser større end 300 mg/m
These results suggest that close clinical observation with appropriate cardiac assessments should be considered for patients exposed to cumulative doxorubicin doses greater than 300 mg/m2 when combined with bevacizumab.
For yderligere information henvises til nedenstående afsnit "Yderligere information om visse alvorlige bivirkninger".
b For additional information refer below within section “Further information on selected serious adverse reactions”
Syvoghalvfems (97) patienter i IFN alfa-2a-armen og 131 patienter i bevacizumab-armen reducerede dosis af IFN alfa-2a fra 9 MIE tre gange ugentligt til enten 6 eller 3 MIE tre gange ugentligt som præspecificeret i protokollen.
Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the bevacizumab arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
● hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller får en løs tand, skal du straks fortælle det til din læge og tandlæge.
● if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
Studiet bestod af to dele: en initial, ublindet 2-armet del (del 1) hvor patienterne blev randomiseret til to forskellige behandlingsarme (XELOX og FOLFOX-4) og en efterfølgende 2 x 2 faktor 4-armet del (del 2), hvor patienterne blev randomiseret til fire behandlingsarme (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
The trial contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Supraventrikulær takykardi
Supraventricular tachycardia
I de fleste kliniske studier medførte proteinkoncentrationer på ≥ 2 g/24 timer i urinen til seponering af bevacizumabbehandlingen, indtil der var nået et niveau på < 2 g/24 timer.
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2 g/24 hrs led to the holding of bevacizumab until recovery to < 2 g/24 hrs.
Hver pakning med Zirabev indeholder et hætteglas.
Each pack of Zirabev contains one vial.
Kaplan-Meier-estimater Patienter og procentdel af patienter med det bedste objektive respons bekræftet komplet respons eller partielt respons; procent beregnet på grundlag af patienter med målbar sygdom ved baseline 95 % konfidensinterval for one sample binomial ved brug af Pearson-Clopper-metoden Ca. 95 % konfidensinterval for forskel mellem to rater ved brug af Hauck-Anderson-metoden log-rank-test (stratificeret) Primær-analyse blev udført ved data cut-off 12. december 2012 og betragtes som den endelige analyse Followup-analyse blev udført ved data cut-off 7. marts 2014 p-værdi er kun vist for oplysende formål
Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method log-rank test (stratified) Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis
I kliniske studier, med undtagelse af studie JO25567, var den totale hyppighed af hypertension (alle grader) på op til 42,1 % i bevacizumab-armene sammenlignet med en hyppighed på op til 14 % i kontrolarmene.
In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the bevacizumab containing arms compared with up to 14% in the control arms.
I kliniske studier for metastatisk kolorektalkræft var der ingen forøget risiko for postoperativ blødning eller sårhelingskomplikationer hos patienter, der fik foretaget større kirurgiske indgreb mellem 28 og 60 dage før påbegyndelsen af behandlingen med bevacizumab.
In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of post-operative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting bevacizumab.
De bivirkninger, der er vist nedenfor, blev observeret, når bevacizumab blev givet sammen med kemoterapi.
The side effects listed below were seen when bevacizumab was given together with chemotherapy.
Administration af bevacizumab eller dets parenterale, murine antistof til nøgne mus i xenotransplantationsmodeller af kræft medførte omfattende anti-tumor aktivitet ved humane kræftformer, inklusive colon, mamma-, pancreas- og prostatakræft.
Administration of bevacizumab or its parental murine antibody to xenotransplant models of cancer in nude mice resulted in extensive anti-tumour activity in human cancers, including colon, breast,
● protein i urinen, efterfulgt af hævelser på kroppen,
● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
PRES-diagnosen kræver bekræftelse ved en hjernescanning, fortrinsvist magnetisk resonans (MR) scanning.
A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Tabel 12 Virkningsresultater i studie BO17704
Table 12 Efficacy results for trial BO17704
Bevacizumab er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Bevacizumab is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Behandlingen med Zirabev skal midlertidigt afbrydes
The administration of Zirabev should be temporarily discontinued
Hvis en dosis Zirabev glemmes
If a dose of Zirabev is missed
Tages der højde for disse baseline-faktorer, blev hazard ratio for behandlingen 0,78 (95 % konfidensinterval [0,63 - 0,96], p = 0,0219), indikerende en 22 % risikoreduktion for død for patienter i bevacizumab + IFN alfa-2a-armen i forhold til IFN alfa-2a-armen.
Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
Bevacizumabs farmakokinetik er velkarakteriseret med den pædiatriske populationsfarmakokinetiske model med data fra 70 patienter i studie BO20924 (1,4 til 17,6 år; 11,6 til 77,5 kg) og 59 patienter i studie BO25041 (1 til 17 år; 11,2 til 82,3 kg).
The pharmacokinetics of bevacizumab was well characterized by the paediatric population PK model for 70 patients in Study BO20924 ((1.4 to 17.6 years; 11.6 to 77.5 kg) and 59 patients in Study BO25041 (1 to 17 years; 11.2 to 82.3 kg).
● en abnorm, rørformet forbindelse eller passage mellem luftrøret og spiserøret, mellem indre organer og huden, mellem skeden og et eller andet sted på tarmen eller mellem andre væv, som ikke normalt er forbundet (fistel), og som lægen vurderer er alvorlig,
● an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
I studie BO20924 var eksponeringen af bevacizumab generelt lavere sammenlignet med eksponeringen hos en typisk voksen patient ved samme dosis.
In Study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
Resultaterne er præsenteret i tabel 11.
Results are presented in Table 11.
Tillæg af erlotinib til bevacizumab resulterede ikke i forbedring af den samlede overlevelse (HR = 1,764; p = 0,1789), varighed af objektiv respons (6,7 vs. 9,1 måneder) eller tid til progression af symptomer (HR = 1,172; p = 0,5076).
The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p=0.1789), duration of objective response (6.7 vs 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p=0.5076).
● Zirabev kan også øge risikoen for at udvikle blodpropper i venerne (en type blodkar).
● Zirabev can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
Hyppigheden af CHF var højere end det, som tidligere er observeret for doxorubicinbehandling, i begge arme, og hyppigheden var højst i R-CHOP plus bevacizumabarmen.
While the incidence of CHF was, in both arms, above that previously observed for doxorubicin therapy, the rate was higher in the R-CHOP plus bevacizumab arm.
Kliniske studier har vist, at bevacizumabbehandlingen er forbundet med midlertidige stigninger i serumkreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gange baseline-niveau), både med og uden proteinuri.
Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
Eksfoliativ dermatitis, Tør hud, Misfarvet hud
Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discoloration
Der er i sjældne tilfælde rapporteret nekrotiserende fasciitis, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter behandlet med bevacizumab.
Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with bevacizumab.
● Zirabev kan øge risikoen for udvikling af alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden, især hvis du har haft hul i tarmen eller problemer med sårheling.
● Zirabev may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing.
Tandundersøgelse og passende forebyggende tandbehandling bør overvejes før behandling med Zirabev.
A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Zirabev.
Resultater for alle sekundære endepunkter (investigator-vurderet hændelsesfri overlevelse, objektiv responsrate og samlet overlevelse) var konsistente og viste ingen forbedring ved tilføjelse af bevacizumab til RT/Tbehandlingsarmen sammenlignet med RT/T-behandlingsarmen alene.
The results for all secondary endpoints (investigator assessed EFS, and ORR and OS) were consistent in showing no improvement associated with the addition of bevacizumab to the RT/T arm compared with the RT/T arm alone.
Risikoen for bevacizumabassocieret hypertension korrelerede ikke med patienternes baselinekarakteristika, med den underliggende sygdom eller med anden samtidig behandling.
The risk of bevacizumab-associated hypertension did not correlate with the patients' baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
Thromboemboli (arteriel)
Thromboembolism (arterial)
Effekten og sikkerheden af bevacizumab i kombination med kemoterapi (paclitaxel og cisplatin eller paclitaxel og topotecan) i behandlingen af patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixkarcinom blev evalueret i studiet GOG-0240, et randomiseret, 4-armet, ublindet fase III multicenterstudie.
The efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy (paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan) in the treatment for patients with persistent, recurrent or metastatic carcinoma of the cervix was evaluated in study GOG-0240, a randomised, four-arm, open label, multi- centre phase III trial.
63 % IFN/placebo; 55 % bevacizumab/IFN) fik forskellige ikke-specificerede cancerbehandlinger efter studiets ophør, inklusive antineoplastiske lægemidler, som kan have haft indvirkning på analysen af den samlede overlevelse.
55% bevacizumab/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival.
Tabel 15 Resultater for samlet overlevelse fra studie GOG-0240 for forsøgsbehandling
Table 15 Overall survival results from study GOG-0240 by trial treatment
7,5 mg/kg intravenøs 30-90 min
7.5 mg/kg intravenous 30-90 min
● Det er muligt, at Zirabev kan øge risikoen for blødning i lungerne, herunder blodig hoste eller spyt.
● It is possible that Zirabev can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood.
5,0 mg/kg hver 2.uge eller 7,5 mg/kg hver 3.uge
a 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks
Der var en lille forskel, med ubetydelig signifikans mellem tid til progression af sygdom for 3 mg/kg gruppen i forhold til placebogruppen (hazard ratio, 1,26; p= 0,053).
There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p=0.053).
Alvorlige bivirkninger defineres som bivirkninger med mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen i kliniske studier for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger.
Severe reactions are defined as adverse reactions with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions.
Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/ugentlig Bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge
a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week b Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk
5 mg/kg hver 2. uge.
a 5 mg/kg every 2 weeks.
Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller en tand, der løsner sig.
Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Dette er i overensstemmelse med resultater i andre studier af metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke fik samtidig behandling med antracykliner (NCICTCAE v. 3) (se pkt.
This is consistent with results in patients in other studies of metastatic breast cancer who did not receive concurrent anthracycline treatment (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
Data for det sekundære endepunkt, den samlede overlevelse, var ikke modne.
The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature.