natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Før behandling med IntronA påbegyndes, bør resultaterne fra de kliniske studier, som sammenligner IntronA med pegyleret interferon, tages i betragtning (se pkt.
Before initiating treatment with IntronA, consideration should be given to the results from clinical trials comparing IntronA with pegylated interferon (see section 5.1).
Det anbefales derfor, at behandlingen af børn og unge patienter, der får IntronA/ribavirin-kombination, afbrydes, hvis deres uge 12 HCV-RNA falder < 2 log10 i forhold til før behandlingen, eller hvis de har detekterbar HCV-RNA i behandlingsuge 24.
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving IntronA/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment, or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Under ALAT opblussen skal de følgende leverfunktionsprøver foretages med to-ugers mellemrum: ALAT, protrombintid, basisk fosfatase, albumin og bilirubin.
During ALT flare, the following liver function tests must be monitored at two-week intervals: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin.
Hvis du gør det, så husk at skylle munden omhyggeligt bagefter.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Sluthøjden var tilgængelig for 14 af disse børn og viste, at 12 fortsat udviste manglende højdevækst > 15 percentiler, 10-12 år efter afsluttet behandling.
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
§, lungebetændelse Lungefibrose, pulmonal arteriel hypertension
§, pneumonitis Pulmonary fibrosis, pulmonary arterial hypertension
Vægttab *Disse hændelser var kun almindelige med IntronA alene Se pkt.
Weight decrease *These events were only common with IntronA alone.
Ikke anvendt lægemiddel efter udtrækning af dosis skal kasseres.
Any unused medicine must be discarded after withdrawal of the dose.
Mere signifikant omtågethed samt koma, inklusive tilfælde af encefalopati, er set hos nogle patienter, sædvanligvis hos ældre patienter behandlet med højere doser.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
(Se produktresume for ribavirinkapsler med henblik på dosering af ribavirinkapsler og retningslinjerne for dosisjustering ved kombinationsbehandling.
(See ribavirin capsules SPC for dose of ribavirin capsules and dose modification guidelines for combination therapy.
Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet når det er åbnet opbevares i maksimalt 28 dage ved 2C - 8C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Træk stemplet langsomt tilbage for at udtage den rigtige dosis, som foreskrevet af din læge, i sprøjten (Diagram A).
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe (Diagram A).
Hvis behandling med interferon alfa-2b vurderes nødvendig hos voksne patienter med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser, bør denne kun initieres efter en passende individualiseret diagnosticering og terapeutisk håndtering af den psykiatriske lidelse er blevet sikret.
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Standard hæmatologiske prøver og klinisk-kemiske blodundersøgelser (komplet blodtælling og differentialtælling, trombocyttal, elektrolytter, leverenzymer, serum-protein, serum-bilirubin og serumkreatinin) bør udføres hos alle patienter før og med faste intervaller under systemisk IntronA-behandling.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with IntronA.
Hos disse patienter øgede tillæg af ribavirin til IntronA helt op til 10 gange virkningen af IntronA anvendt alene i behandlingen af kronisk hepatitis C (48,6 % mod 4,7 %).
In these patients, the addition of ribavirin to IntronA increased by as much as 10-fold the efficacy of IntronA used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
Akutte overfølsomhedsreaktioner (såsom urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylaksi) over for interferon alfa-2b har sjældent været observeret under IntronA-behandling.
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
I en stor undersøgelse, blev 1.071 patienter inkluderet efter behandling i en tidligere ikke pegyleret interferon alfa-2b eller ikke pegyleret interferon alfa-2b/ribavirin undersøgelse for at evaluere varigheden af vedvarende virologisk respons og bestemme virkningen af fortsat viral negativitet på kliniske resultater.
In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non-pegylated interferon alfa2b or non-pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Regelmæssige synsundersøgelser under IntronA-behandling anbefales især hos patienter med sygdomme, der kan være forbundet med retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
IntronA anvendes også hos voksne patienter til behandling af kronisk hepatitis B og C, der er virusinfektioner i leveren.
IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Kombinationen af interferon alfa-2b og cytarabin (Ara-C) givet under de første 12 måneders behandling har vist signifikant at øge hyppigheden af større cytogenetisk respons og signifikant at forlænge den samlede overlevelse efter 3 år sammenlignet med interferon alfa-2b givet alene.
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Pulmonale forhold
Pulmonary conditions
Fortæl din læge, hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller en hjertelidelse; hvis du tidligere har haft vejrtrækningsbesvær eller lungebetændelse, problemer med blodstørkningen, leverfunktionen, thyroidealidelser, diabetes, eller højt eller lavt blodtryk.
Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
- hvis du også behandles for hiv (se punktet ”Brug af anden medicin sammen med IntronA”).
if you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and IntronA”).
- Tidligere thyroideasygdom, medmindre den er velkontrolleret med konventionel behandling.
Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Interferon alfa-2b er vist til at have abortfremkaldende virkninger hos Macaca mulatta (rhesus aber) ved 90 og 180 gange den anbefalede intramuskulære eller subkutane dosis på 2 millioner IE/m2.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
Malignt melanom: Induktionsbehandling: 20 millioner IE/m 2 intravenøst givet daglig i 5 dage om ugen i en 4 ugers periode.
Malignant melanoma, induction therapy: 20 million IU/m 2, intravenously, given daily for 5 days a week for a 4 week period.
I kliniske undersøgelser med IntronA-behandling udviklede 2,8 % af patienterne unormal thyroideafunktion.
In clinical trials using IntronA therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
Karcinoid tumor Behandling af carcinoide tumorer med lymfesvulst eller levermetastaser og med "carcinoid syndrom".
Carcinoid tumour Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
Behandlingsvarigheden var 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af de patienter, der var inficeret med genotype 2 og 3 og en virusbelastning < 800.000 IE/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Undersøgelse 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiseret multicenterundersøgelse, der inkluderede 412 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
- Alvorlig nyre- eller leverlidelse, inklusive lidelser forårsaget af metastaser.
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
Supplerende behandling hos patienter, som er sygdomsfri efter operation, men har høj risiko for tilbagefald, for eksempel patienter med primær eller recidiverende (klinisk eller patologisk) lymfeknudepåvirkning.
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e.g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Naive patienter (børn og unge)
Naïve patients (children and adolescents)
Den givne dosis skal reduceres med 50 % i tilfælde af forekomst af hæmatologiske lidelser (hvide blodlegemer < 1.500/mm 3, granulocytter < 1.000/mm 3, thrombocytter < 100.000/mm 3).
The administered dose should be reduced by 50 % in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm 3, granulocytes < 1,000/mm 3, thrombocytes < 100,000/mm 3).
IntronA alene eller i kombination med ribavirin er blevet undersøgt i 4 randomiserede fase III kliniske undersøgelser hos 2.552 interferon-naive patienter med kronisk hepatitis C. Undersøgelserne sammenlignede virkningen af IntronA anvendt alene eller i kombination med ribavirin.
IntronA alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C. The trials compared the efficacy of IntronA used alone or in combination with ribavirin.
Hvis du tager telbivudin sammen med pegyleret interferon alfa-2a eller en anden form for interferonmedicin til injektion, har du større risiko for at udvikle perifer neuropati (følelsesløshed, snurrende og/eller brændende fornemmelse i arme og/eller ben).
If you take telbivudine with a pegylated interferon alfa-2a or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
Behandling af voksne patienter med Philadelphia kromosom eller bcr/abl translokationspositiv kronisk myeloid leukæmi.
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
- Kronisk hepatitis hos patienter, som bliver eller for nylig er blevet behandlet med immunsuppressive stoffer, bortset fra nedtrapning af korttids-kortikosteroid.
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
Forøgelse i serum ALAT/ASAT (SGPT/SGOT)-koncentrationer er blevet observeret som en abnormitet hos nogle non-hepatitis personer samt hos nogle patienter med kronisk hepatitis B samtidig med udskillelse af viral DNAp.
Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Efter første anvendelse: Fysisk-kemisk stabilitet under brug er vist i 28 dage ved 2C - 8C.
After first opening the container: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC - 8ºC.
Aktiviteten af IntronA udtrykkes i IE, med 1 mg af rekombinant interferon alfa-2b protein svarende til 2,6 x 10
The activity of IntronA is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l0
De bivirkninger, der er listet i Tabel 2, er baseret på erfaringer fra to multicentre kliniske undersøgelser med børn og unge.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from the two multicentre children and adolescent clinical trials.
Patienter med misbrug:
Patients with substance use/abuse:
Behandlingen skal seponeres i tilfælde af svær leukopeni (< 1.200/mm 3), svær neutropeni (< 750/mm 3) eller svær trombocytopeni (< 70.000/mm
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm 3), severe neutropaenia (< 750/mm or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm
- Anamnese med alvorlig tidligere hjertesygdom, såsom ukontrolleret hjerteinsufficiens, nylig myokardieinfarkt, svære arytmilidelser.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure, recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
c: Patienter med genotype 3 og lav virusbelastning (< 600.000 IE/ml) skulle have behandling i 24 uger, mens patienter med genotype 3 og høj virusbelastning (≥ 600.000 IE/ml) skulle have behandling i 48 uger.
c: Patients with genotype 3 low viral load (< 600,000 IU/mL) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/mL) were to receive 48 weeks of treatment.
Hypertriglyceridæmi
Hypertriglyceridemia
Fortæl din læge, hvis du nogensinde er blevet behandlet for depression eller andre psykiske lidelser, forvirring, bevidstløshed, selvmordstanker eller selvmordsforsøg, eller tidligere har haft et misbrug (f.eks. af alkohol eller stoffer).
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide, or have a history of substance abuse (e.g., alcohol or drugs).
Omfattet er hårcelleleukæmi, kronisk myeloid leukæmi, myelomatose, follikulært lymfom, karcinoid tumor og malignt melanom.
Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
Behandling med IntronA bør afbrydes hos patienter med kronisk hepatitis, som udvikler forlængelse af koagulationsmarkører, der kan være tegn på leverinsufficiens.
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decomposition.
HCV-inficerede patienter, der samtidig er misbrugere (af alkohol, cannabis osv.) har en øget risiko for udvikling af psykiske lidelser eller forværring af allerede eksisterende psykiske lidelser under behandling med interferon alfa.
HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for IntronA injektionsvæske og ribavirin kapsler hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 7.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 7.
IntronA er en steril, stabil, formulering af højt oprenset interferon alfa-2b produceret ved rekombinant DNA-teknik.
IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Enhver patient, der viser unormal leverfunktion under IntronA-behandlingen, skal følges tæt og behandlingen skal afbrydes, hvis der er tegn og symptomer på forværring.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
IntronA kan indgives ved brug af enten glas- eller plastik-éngangsinjektionssprøjter.
IntronA may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
Hvis du modtager HAART, kan tilføjelse af IntronA og ribavirin øge din risiko for mælkesyreacidose og leversvigt.
If you are receiving HAART, the addition of IntronA and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Hvis det ikke er muligt at aktivere sikkerhedsmekanismen, så smid straks sprøjten i en godkendt beholder til skarpe genstande.
If unable to activate, discard immediately into an approved sharps collector.
Patienter med aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser:
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
I kliniske undersøgelser udført hos patienter med hepatitis C, blev forsøgspersonerne behandlet med IntronA alene eller i kombination med ribavirin i et år.
In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
Pharyngitis*, viral infektion* Bronkitis, sinuitis, herpes simplex (resistent), rhinitis Bakterieinfektion
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection
Brug af IntronA sammen med mad, drikke og alkohol Din læge kan anbefale dig at drikke ekstra væske for at hjælpe med at forebygge lavt blodtryk.
While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Hos patienter, som er i plateaufase (mere end 50 % reduktion af myelom-protein) efter initial induktionskemoterapi, kan interferon alfa-2b gives som monoterapi, subkutant i en dosering på 3 millioner IE/m2 tre gange om ugen (hver anden dag).
In patients who are in the plateau phase (more than 50 % reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
For nemheds skyld kan kanylehætten drejes, så det er lettere at injicere (Diagram B).
For user convenience, the needle protection device can be rotated for ease of injection (Diagram B).
Undersøgelser af interferonneutraliserende faktor har været udført på serumprøver fra patienter, som fik IntronA i kliniske undersøgelser udført af Schering-Plough.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
Tabel 1 Bivirkninger rapporteret ved kliniske undersøgelser eller efter markedsføring af IntronA alene eller i kombination med ribavirin
Table 1 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin
§, retinopatier (inklusive makulært ødem), retinal arterie- eller veneobstruktion
§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction
Patienter behandlet med IntronA og ribavirin kombinationsbehandling og zidovudin kan herudover have en øget risiko for at udvikle anæmi (lavt antal røde blodceller).
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Tabel 4 Vedvarende virologisk respons baseret på genotype efter IntronA i kombination med ribavirin versus pegyleret interferon alfa-2b i kombination med ribavirin hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv Undersøgelse 1
Table 4 Sustained virological response based on genotype after IntronA in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients Study 1
Thyroideadysfunktion har været observeret under behandling med interferon alfa-2b og ribavirin.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
p værdi pegyleret interferon alfa-2b (100 eller c µg/uge) + ribavirin
p value pegylated interferon alfa-2b (100 or c µg/week) + ribavirin
Alle på nær en af de pædiatriske patienter forblev vedvarende virologisk respondenter under den langvarige opfølgning efter afslutning af behandling med interferon alfa-2b plus ribavirin.
All but one of the paediatric subjects remained sustained virologic responders during long-term follow-up after completion of treatment with interferon alfa-2b plus ribavirin.
I begyndelsen af behandlingen med IntronA kan du få en influenzalignende reaktion med feber, træthed, hovedpine, muskelømhed, ledsmerte og kulderystelser.
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Psykiatriske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet (CNS) Alvorlige CNS-påvirkninger, særlig depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg er set hos nogle patienter under IntronA-behandling, og selv efter behandlingsophør især under 6-måneders opfølgningsperioden.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis B forbundet med tegn på hepatitis B virusreplikation (tilstedeværelse af DNA fra hepatitis B-virus (HBV-DNA) og hepatitis B-antigen (HBeAg), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv leverinflammation og/eller fibrose.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of DNA of hepatitis B virus (HBV-DNA) and hepatitis B antigen (HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
(påvirker flere end 1 af 10 brugere)
(affects less than 1 user in 10,000)
Blandt børn og unge behandlet med IntronA i kombination med ribavirin blev selvmordstanker eller -forsøg rapporteret oftere end hos voksne patienter (2,4 % mod 1 %) under behandling og under den 6-måneders opfølgning efter behandling.
Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Supplerende thyroideamonitorering specifikt for børn og unge Omtrent 12 % af børn behandlet i kombinationterapi med interferon alfa-2b og ribavirin fik øget thyroideastimulerende hormon (TSH).
Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Naive patienter (voksne)
Naïve patients (adults)
Selvmord, selvmordsforsøg, aggressiv adfærd (nogle gange rettet mod andre), psykose inklusive hallucinationer Morderiske tanker, ændring af mental tilstand
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations