natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ORENCIAs sikkerhed hos personer med latent tuberkulose er ikke kendt.
The safety of ORENCIA in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Gennemsnitlig forbedring fra baseline
Mean Improvement from Baseline
Vask hænderne grundigt med vand og sæbe for at gøre klar til injektion.
Wash your hands well with soap and water to prepare for injection.
Studier med voksne mus og aber har ikke vist lignende fund.
Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Forbedring i fysisk funktion i kontrollerede studier Methotrexat-naive Utilstrækkeligt respons på methotrexat
Improvement in physical function in controlled trials Methotrexate-Naive Inadequate response to Methotrexate
Der sås samme effekt i denne patientgruppe som hos yngre patienter.
Similar efficacy was observed in these patients and in younger patients.
Studie V fortsatte i yderligere 6 måneder med kun abatacept- og infliximabgruppen.
Study V continued for an additional 6 months with the abatacept and infliximab groups only.
Af de 219 behandlede patienter gennemførte 205 den kortvarige periode og 200 indgik i den igangværende langvarige forlængelsesperiode.
Of the 219 patients treated, 205 completed the short-term period and 200 entered the ongoing longterm extension period.
ORENCIA kan forårsage alvorlige bivirkninger, som det kan være nødvendigt at behandle.
ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
I studie IV krævedes ikke et specifikt antal ømme eller hævede led.
Study IV did not require any specific number of tender or swollen joints.
Lægen vil rådgive dig om egnede præventionsmetoder.
Your doctor will advise you on suitable methods.
Aktiveringsknap (BLÅ)
Activation Button (BLUE)
Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få ordineret ORENCIA for:
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to:
Patientens navn: ____________________
Patient's Name: ____________________
Indsprøjt: tryk på stemplet med din tommelfinger så langt som det kan komme.
Inject: push the plunger with your thumb as far as it will go.
ORENCIA indgives i en vene, sædvanligvis i armen, over en periode på 30 minutter.
ORENCIA is given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes.
Du skal altid håndtere ORENCIA-injektionssprøjten med forsigtighed, især når du er sammen med andre mennesker herunder børn.
Always handle the ORENCIA syringe carefully, especially when you are around other people, and children.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
ORENCIA er ikke undersøgt i disse patientpopulationer.
ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du har eller tidligere har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som har tuberkulose.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Kombination med andre lægemidler, der kan påvirke immunsystemet og med vaccinationer
Combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations
Kontroller udløbsdatoen, som er trykt på etiketten.
Check the expiry date printed on the label.
Gennemsnitlige radiografiske forandringer over 12 måneder i studie II
Mean radiographic changes over 12 months in study II
Du skal holde styr på din næste dosis.
Keep track of your next dose.
Del af multipakning, kan ikke sælges enkeltvist.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Læs den omhyggeligt.
Read carefully.
I perioderne A, B og C forekom akutte infusionsrelaterede reaktioner med en hyppighed på henholdsvis 4%, 2% og 4% og det var den samme type reaktioner, som blev rapporteret hos voksne.
During Periods A, B, and C, acute infusion-related reactions occurred at a frequency of 4%, 2%, and 4%, respectively, and were consistent with the types of reactions reported in adults.
Den eksponeringsjusterede forekomst (angivet som 100 personår) forblev stabil i behandlingsperioden.
The exposure adjusted incidence rate (expressed per 100 person-years) remained stable over the treatment duration.
FØR DU BEGYNDER
BEFORE YOU BEGIN
Periode Cb (dag 1.765)
Period Cb (day 1765)
Mave, undgå området 5 cm rundt om navlen
Abdomen, avoid 5 cm around navel
ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktiv sygdom
ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactive disease
Der lyder et klik, når injektionen begynder.
You will hear a click as the injection begins.
Dette advarselskort indeholder vigtige informationer om sikkerhed, som du skal være opmærksom på, inden du får ORENCIA, og mens du er i behandling med ORENCIA.
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA.
Derfor kan disse spædbørn have en øget risiko for infektioner.
Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
30 Minutter
30 Minutes
Færdiggør ALLE trin for at indgive den fulde dosis af medicinen
Complete ALL steps to deliver your full dose of the medicine
ORENCIA indeholder det aktive stof abatacept, et protein, der dannes i cellekulturer.
ORENCIA contains the active substance abatacept, a protein produced in cell cultures.
Hvis du har aktiv psoriasisgigt vil du først blive behandlet med andre lægemidler.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Skal administreres som en 30-minutters intravenøs infusion i den dosis, som er specificeret i Tabel 1.
To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA24
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA24
Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få ordineret ORENCIA for: At reducere tegn og symptomer på din sygdom.
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to: Reduce the signs and symptoms of your disease.
Den bør dog af mikrobiologiske årsager anvendes straks.
However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
Der var signifikant forbedring af DAS i studie II, III, V og VI sammenlignet med placebo eller komparator.
There was a significant improvement of DAS in studies II, III, V, and VI as compared to placebo or comparator.
Når du har fjernet den fra huden, vil den gennemsigtige spids låses over kanylen.
Once you remove it from your skin, the transparent tip will lock over the needle.
ORENCIA kan anvendes af voksne over 65 år uden ændring i dosis.
ORENCIA can be used by adults over 65 with no change in dose.
Regelmæssig undersøgelse af huden anbefales for alle patienter, men især for patienter med risikofaktorer for hudcancer.
Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Efter passende undervisning kan du selv tage indsprøjtningen, eller en anden person kan give injektionen, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
After proper training, you can give the injection to yourself, or it can be given by another person, for example a family member or friend.
For at få den fulde dosis skal du holde pennen nede i 15 sekunder OG vente, indtil den blå indikator i vinduet ikke længere bevæger sig.
For full-dose delivery, hold the Pre-filled Pen in place for 15 seconds AND wait until blue indicator stops moving in window.
Det er sandsynligt, at den øgede følsomhed over for opportunistiske infektioner, der er observeret hos unge rotter, er associeret med eksponering for abatacept inden udvikling af memory-respons.
It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Vælg et nyt injektionssted til hver injektion.
Choose a different injection site for each new injection.
Sygdomsaktivitet blev også vurderet ved DAS28 (Disease Activity Score 28).
Disease activity was also assessed using the Disease Activity Score 28.
Utilstrækkeligt respons på MTX
Inadequate response to MTX
Der blev observeret yderligere forbedring efter 12 måneders behandling med abatacept.
Further improvement was observed at 12 months with abatacept.
Anbefalet dosis til voksne
Recommended dose in adults
GØR KLAR TIL INJEKTION
PREPARE FOR INJECTION
Det er vist, at abatacept passerer placenta hos rotter og kaniner.
Abatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Studie SC-I: Fyldt pen sub-studie
Study SC-I: Pre-filled pen sub-study
Den kliniske betydning af denne observation kendes ikke (se pkt.
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Typen af fyldt injektionssprøjte du modtager, afhænger af den dosis din læge udskriver.
The type of pre-filled syringe you receive depends on the dose prescribed by your doctor.
Aktivt stof: abatacept.
The active substance is abatacept.
hvis du har en alvorlig eller ukontrolleret infektion, må du ikke starte behandling med ORENCIA.
if you have a severe or uncontrolled infection, do not start treatment with ORENCIA.
Efter 1 års behandling blev fastholdelse af remission vurderet ud fra sygdomsrelaps.
After 1 year of treatment, the maintenance of remission was assessed by the relapse of the disease.
Studie SC-II: abatacept versus adalimumab
Study SC-II: abatacept versus adalimumab
- Du må ikke behandles med ORENCIA, hvis du har en alvorlig infektion.
- You must not be treated with ORENCIA if you have severe infection.
Det betyder, at selvom du er i behandling, og hvad enten du har symptomer eller ej, så kan leddegigten fortsætte med at beskadige dine led.
This means, even if you're on treatment, whether or not you're still having symptoms, RA could be continuing to damage your joints.
15 Sekunder
15 Seconds
Pennen bør ikke rystes.
The pen should not be shaken.
N/A Forholdet mellem randomiserede patienter i remission ved 12 måneder og ved 18 måneder (6 måneders komplet lægemiddelseponering)
N/A Proportion of randomised patients in remission at 12 months and at 18 months (6 months of complete drug withdrawal)
Bekræft: efter en færdiggjort injektion vil beskyttelseshætten dække kanylen og du kan høre et klik.
Confirm: after a complete injection, the needle guard will cover the needle and you may hear a click.
Behandling med ORENCIA bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
Patienterne fortsatte med abataceptbehandling i en igangværende åben forlængelse, der vurderede langvarig sikkerhed og effekt i yderligere 20 måneder.
Patients continued abatacept treatment in an ongoing open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy for an additional 20 months.
Remissionsrater ved afslutning af behandling og seponeringsfasen i studie SC-III
Remission rates at end of drug treatment and drug withdrawal phases in study SC-III
c Større klinisk respons defineres som opnåelse af ACR 70-respons over en 6-måneders periode.
c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period.
Kig på væsken i injektionssprøjten (Figur 2).
Look at the liquid in the syringe (Figure 2).
Lige som i studie SC-I havde immunogeniciteten ikke nogen effekt på sikkerhed eller virkning.
As in study SC-I, there was no effect of immunogenicity on safety or efficacy.
Det primære endepunkt for både PsA-I og PsA-II var andelen af patienter som fik ACR 20-respons ved uge 24 (dag 169).
The primary endpoint for both PsA-I and PsA-II was the proportion of patients achieving ACR 20 response at Week 24 (day 169).
Slutning af periode Ba (dag 169)
End of Period Ba (day 169)
Der er ikke observeret øget forekomst af tuberkulose i de større, placebo-kontrollerede studier; alle ORENCIA-patienter blev imidlertid screenet for tuberkulose.
No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies; however, all ORENCIA patients were screened for tuberculosis.
hvis du har kræft, vil din læge beslutte, hvorvidt du kan fortsætte med ORENCIA.
if you have cancer, your doctor will decide if you can still be given ORENCIA.
ORENCIA øger risikoen for infektioner.
ORENCIA increases the risk of getting infections.
Lad huden tørre inden indsprøjtningen.
Let your skin dry before injecting.
Vigtig brugervejledning Læs denne vejledning grundigt og følg den trin for trin.
Important instructions for use Please read these instructions carefully and follow them step by step.
HAQc Handicapindex
HAQc Disability Index
ORENCIA er i kombination med methotrexat indiceret til:
ORENCIA, in combination with methotrexate, is indicated for:
Hvis der er gået mere end tre dage siden den planlagte dato, bør patienten informeres om, hvornår den næste dosis bør tages baseret på en klinisk vurdering (patientens tilstand, status for sygdomsaktivitet etc.).
If the dose is missed by more than three days, the patient should be instructed when to take the next dose based on medical judgment (condition of the patient, status of disease activity, etc).
INDSPRØJT DIN DOSIS
INJECT YOUR DOSE
Lægens telefonnummer: ______________
Doctor's Phone: ____________________
Abatacept hæmmer selektivt denne co-stimulation ved specifikt at bindes til CD80 og CD86.
Abatacept selectively inhibits this costimulatory pathway by specifically binding to CD80 and CD86.
Abatacepts potentielle rolle i udviklingen af maligniteter inklusive lymfomer hos mennesker er ukendt.
The potential role of abatacept in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Data blev analyseret i en ”som observeret” analyse ved brug af gennemsnitlig ændring i samlet score fra det foregående årlige besøg.
Data were analysed in an as-observed analysis using mean change in total score from the previous annual visit.
Lægens navn: ______________________
Doctor's Name: ____________________
Abatacept kan passere placenta og kan findes i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med abatacept under graviditeten.
Abatacept may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with abatacept during pregnancy.
Langtidssikkerhedsdata i aldersgruppen 2-5 år med pJIA var begrænset, men den eksisterende dokumentation afslørede ikke nogle nye sikkerhedsmæssige bekymringer hos denne yngre pædiatriske population.
Long-term safety data in 2 to 5 year age cohort with pJIA was limited, but the existing evidence did not reveal any new safety concern in this younger paediatric population.
på dag 1, 15, 29 og derefter hver 28. dag.
15, 29, and then every 28 days thereafter.
I et 1-årigt toksicitetsstudie med cynomolgus-aber var abatacept ikke forbundet med signifikant toksicitet.
In a one-year toxicity study in cynomolgus monkeys, abatacept was not associated with any significant toxicity.
Anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner kan forekomme efter den første infusion og kan være livstruende.
Anaphylaxis or anaphylactoid reactions can occur after the first infusion and can be life-threatening.
Der er ikke udført fysiske eller biokemiske forligelighedsstudier med henblik på, at evaluere samtidig administration af ORENCIA med andre lægemidler.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of ORENCIA with other medicines.
Andel (%) af polyartikulære JIA-patienter med ACR-respons eller inaktiv sygdom
Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACR responses or inactive disease
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Dette lægemiddel er udelukkende til engangsbrug.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The medicinal product is for single use only.
Studie SC-III: Induktion af remission hos methotrexat-naive RA-patienter
Study SC-III: Induction of remission in methotrexate-naive RA patients
Pædiatrisk pJIA population
Paediatric pJIA population
Der er ikke udført formelle studier af abatacepts potentielle effekt på human fertilitet.
Formal studies of the potential effect of abatacept on human fertility have not been conducted.
Forsøgspersonerne fortsatte med at tage deres planlagte dosis MTX fra randomiseringsdagen.
Subjects continued taking their current dose of MTX from the day of randomisation.
Steady state af abatacept blev opnået ved dag 85 efter den ugentlige kropsvægtbaserede abatacept subkutane dosering.
Steady state of abatacept was achieved by day 85 following the weekly body-weight-tiered subcutaneous abatacept dosing.
ORENCIA bør ikke anvendes under graviditet medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med abatacept.
ORENCIA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with abatacept.
Den overordnede sikkerhedsprofil for så vidt angår bivirkninger var sammenlignelig i de to grupper i løbet af 24måneders-perioden.
The overall safety profile with respect to adverse reactions was similar between the two groups over the 24-month period.
Administration af ORENCIA skal seponeres, hvis patienten udvikler alvorlig infektion.
Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Depression, angst, søvnforstyrrelser (herunder insomni)
Uncommon Depression, anxiety, sleep disorder (including insomnia)
Fuld aktivering af T-lymfocytter kræver 2 signaler fra celler med antigener: genkendelse af et specifikt antigen af en T-cellereceptor (signal 1) og et andet co-stimulatorisk signal.
Full activation of T lymphocytes requires two signals provided by antigen presenting cells: recognition of a specific antigen by a T cell receptor (signal 1) and a second, costimulatory signal.
Tal med lægen, hvis du har spørgsmål til, hvordan du selv tager indsprøjtningen.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Sådan skal du bruge ORENCIA 4.
How to use ORENCIA 4.
Responsrater ved slutningen af den kortvarige eksponering er opsummeret i tabel 9:
Response rates at the end of the short-term exposure are summarised in Table 9:
d Efter 6 måneder fik patienterne mulighed for at indgå i et åbent studie.
d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
Sikkerheden ved at administrere levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for abatacept in utero, er ikke kendt.
The safety of administering live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is unknown.
på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Væsken er klar, farveløs til lys gullig med en pH på 6,8 til 7,4.
The solution is clear, colourless to pale yellow with a pH of 6.8 to 7.4.
Du kan godt bruge det samme lår til de ugentlige indsprøjtninger, så længe injektionsstedet er ca. 2,5 cm fra det sidste injektionssted.
You may use the same thigh for weekly injections, as long as each injection site is approximately 2.5 cm away from where you last injected.
Seneste behandling:
Most recent:
Nogle vacciner må ikke gives, mens du er i behandling med ORENCIA.
Some vaccines should not be given while you are receiving ORENCIA.
Dette lægemiddel er udelukkende til engangsbrug.
The medicinal product is for single use only.
Dette kan forårsage ledskader.
This can cause joint damage.
Betydningen af den højere forekomst i aldersgruppen 2-5 år er ikke kendt, hvor forskellen i populationsstørrelse er taget i betragtning.
The significance of the higher incidence in the 2 to 5 year age cohort is unknown, taking into account the difference in sample size.
Ikke vurderet adag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patienter behandlet i periode C b Som observeret
Not assessed a day 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patients treated in Period C b As observed
Studie V: abatacept eller infliximab versus placebo
Study V: abatacept or infliximab versus placebo
Analyser af immunogenicitet er produkt-specifikke, og derfor er sammenligning med antistof-tal for andre produkter ikke hensigtsmæssig.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Placer ClickJect-pennen, så du kan se vinduet, og så pennen er placeret i en vinkel på 90º på injektionsstedet.
Position the ClickJect Pen so you can see the viewing window and it's at a 90º angle to the injection site.
Systemisk clearance var ca. 0,22 ml/h/kg.
The systemic clearance was approximately 0.22 mL/h/kg.
ORENCIA kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektion, og behandlingen kan øge risikoen for, at du får infektioner, eller forværre infektioner, du allerede har.
ORENCIA can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more likely to get infections or make any infection you have worse.
Hvis du holder op med at bruge ORENCIA Beslutningen om at holde op med ORENCIA skal tages i samråd med lægen.
If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Brug tommelfingeren til at trykke på stemplet og tryk stemplet helt i bund, indtil al medicinen er blevet indsprøjtet (Figur 6).
Use your thumb to push the plunger down, pressing firmly until the plunger will go no further, and all of the medicine has been injected (Figure 6).
Ved 10 mg/kg var den gennemsnitlige halveringstid 13,1 dage, spændende fra 8 til 25 dage.
At 10 mg/kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
Andre reaktioner, der kan være forbundet med overfølsomhed over for lægemidlet som hypotension, urticaria og dyspnø, som forekom inden for 24 timer efter infusion med ORENCIA, var ikke almindelige.
Other reactions potentially associated with hypersensitivity to the medicinal product, such as hypotension, urticaria, and dyspnea, that occurred within 24 hours of ORENCIA infusion, were uncommon.
Patienter, som udvikler ny infektion under behandling med ORENCIA, skal overvåges omhyggeligt.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Kontroller injektionssprøjten for åbenlyse fejl, men fjern ikke kanylehætten.
Inspect the syringe for obvious flaws, but don't remove the needle cover.
Mange af de alvorlige infektioner er forekommet hos patienter i samtidig behandling med immunsuppressiva, der ud over den underliggende sygdom kan prædisponere patienterne for infektioner.
Many of the serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy which in addition to their underlying disease, could further predispose them to infections.
Der foreligger ingen data vedrørende sekundær infektionstransmission fra personer, der får levende vacciner, til patienter, der behandles med abatacept.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving abatacept.
I sub-studiets periode på 12 uger med den fyldte pen optrådte der ingen dødsfald eller relaterede alvorlige bivirkninger.
During the 12-week pre-filled pen period of the substudy, there were no deaths or related SAEs.
Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgruppe i periode B
Abatacept Abatacept Placebo Abatacept group in Period B
b 61% af patienterne havde tidligere været behandlet med en TNF-hæmmer.
b 61% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
De respektive værdier for ACR-50 og ACR-70 ved 12 måneder og 24 måneder var konsistente og sammenlignelige for abatacept og adalimumab.
The respective values for ACR 50 and ACR 70 at 12 months and 24 months were consistent and similar for abatacept and adalimumab.
TRIN 5: Indsprøjt din dosis af ORENCIA
Step 5: Inject Your Dose of ORENCIA
TS-score Erosionsscore JSN-score a Baseret på non-parametrisk analyse.
Total Sharp score Erosion score JSN score a Based on non-parametric analysis.