natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1.1 Præparation af 3,5 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 3,5 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder bortezomib pulver ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Psykiske forstyrrelser Almindelig Humørlidelser og humørforstyrrelser*, angsttilstande*, søvnlidelser og -forstyrrelser*
Mood disorders and disturbances*, Anxiety disorder*, Sleep disorders and disturbances* Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
1.1 Præparation af 3,5 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 1,4 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder bortezomib pulver ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.
After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib.
Effektresultaterne fremgår af tabel 16.
Efficacy results are presented in table 16:
Almindelig Leukopeni*, lymfopeni* Ikke almindelig Pancytopeni*, febril neutropeni, koagulopati*,
Leukopenia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*, Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia
Trombocytopeni*, febril neutropeni, neutropeni*, leukopeni*, anæmi*, lymfopeni* Ikke almindelig Pancytopeni*
Very common Thrombocytopenia*, Febrile neutropenia, Neutropenia*, Leukopenia*, Anaemia*, Lymphopenia*
Almindelig Dehydrering, hypokalæmi*, hyponatræmi*, abnorm blodglucose*, hypocalcæmi*, enzymforstyrrelser * Ikke almindelig Tumourlysesyndrom, manglende trivsel*, hypomagnesæmi*, hypofosfatæmi*, hyperkalæmi*, hypercalcæmi*, hypernatræmi*, abnorm urinsyre*, diabetes mellitus*, væskeretention
Uncommon Tumour lysis syndrome, Failure to thrive*, Hypomagnesaemia*, Hypophosphataemia*, Hyperkalaemia*, Hypercalcaemia*, Hypernatraemia*, Uric acid abnormal*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
Almindelig Dyspnø*, hoste*, hikke Ikke almindelig Akut respiratory distress syndrome, lungeemboli, pneumonitis, pulmonal hypertension, lungeødem (inkl.
Uncommon Acute respiratory distress syndrome, Pulmonary embolism, Pneumonitis, Pulmonary hypertension, Pulmonary oedema (inc acute)
Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning til intravenøs injektion 1 mg bortezomib.
After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Det er uvist, om bortezomibs farmakokinetik bliver påvirket hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2), som ikke er i dialyse.
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, bortezomib should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Kvalme og opkasning symptomer*, Diarré*, forstoppelse
Gastrointestinal disorders Very common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
hiatus)*, nedsat sårheling*, inflammation, flebitis på injektionsstedet*, ømhed, ulcus, irritabilitet, ikke-kardielle brystsmerter, smerter på kateterstedet, fornemmelse af fremmedlegeme
Death (inc sudden), Multi-organ failure, Injection site haemorrhage*, Hernia (inc hiatus)*, Impaired healing*, Inflammation, Injection site phlebitis*, Tenderness, Ulcer, Irritability, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Sensation of foreign body
I det samme lægemiddelinteraktionsstudie blev effekten af den svagere CYP3A4-induktor dexamethason på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) vurderet.
In the same drug-drug interaction study assessing the effect of dexamethasone, a weaker CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 7 patients.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Marketing Authorisation Holder Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Efterfølgende kan bortezomib re-initieres ved en dosis, som er reduceret 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m til 1
Then, bortezomib may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from 1 mg/m to
efter diagnosticering (n=27), var CR-raten 67 % (95 % CI: 46, 84); den 4-mdr.
In B-ALL patients with relapse within 18 months of diagnosis (n=27) the CR rate was 67% (95% CI: 46, 84); the 4-month event free survival rate was 44% (95% CI: 26, 62).
Hypermagnesæmi*, acidose, forstyrrelser i elektrolytbalancen *, væskeophobning, hypochloræmi*, hypovolæmi, hyperchloræmi*, hyperfosfatæmi*, stofskiftesygdom, B-vitaminmangel, B12-vitaminmangel, gigt, øget appetit, alkoholintolerance
Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance
Aplasi, misdannelse i mave-tarm-kanalen, iktyose
Aplasia, Gastrointestinal malformation, Ichthyosis
B (1,3 mg/m2) Dag 1, 4
B (1.3 mg/m
Nervesystemet
due to nerve damage
Den mediane varighed af komplet respons var 42,1 måneder i BR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
BR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
og s.c. anvendelse) til forskellige arealer af legemsoverfladen (krydshenvisning til regnestok).
• volume of reconstituted bortezomib (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
• Kvalme og/eller opkastning, nedsat appetit
• Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite
Almindelig Hypotension*, ortostatisk hypotension, hypertension* Ikke almindelig Cerebrovaskulært attak
Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension*
9/l eller
9/l or ANC
leversygdom), hepatitis*, kolestase
Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning er tilgængelig til intravenøs eller subkutan administration.
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration.
• Trombocyttal skal være ≥ 100.000 celler/µl og absolut neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/µl
• Platelet counts should be ≥ 70 x 10 9/l and the absolute neutrophils count should be
tyndtarmsobstruktion, ileus)*, abdominalt ubehag, mundsår*, enteritis*, gastritis*, gingival blødning, gastroøsofageal reflukssygdom*, colitis (inkl.
Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis
dissemineret & oftalmisk), herpes-virusinfektion*, bakterieinfektion*, øvre/nedre luftvejsinfektion*, svampeinfektion*, herpes simplex* Ikke almindelig Hepatitis B, infektion*, bronkopneumoni Blod og lymfesystem Meget almindelig
Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
4, 8 og 11) og oralt dexamethason (40 mg/dag, dag 1 til 4 og dag 9 til 12 i cyklus 1 og 2 og dag 1 til 4 i cyklus 3 og 4).
Patients in the BDx group received four 21 day cycles, each consisting of bortezomib (1.3 mg/m administered intravenously twice weekly on days 1, 4, 8, and 11), and oral dexamethasone (40 mg/day on days 1 to 4 and days 9 to 12, in cycles 1 and 2, and on days 1 to 4 in cycles 3 and 4).
(95% CI) p-værdi c a
(95% CI) p-value c a Kaplan-Meier estimate b
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in MM/YYYY
• Lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale, forandrede eller nedsatte sanser (føle-, høre-, smags- eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser, skælven, spjætten
• Paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
Bortezomib subkutan gruppe
Discontinue bortezomib
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
perifert), kuldegysninger, smerter*, utilpashed*
Oedema (inc peripheral), Chills, Pain*, Malaise*
• Hukommelsestab, nedsat tankevirksomhed, gangbesvær eller synstab.
• memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
NB: Bortezomib er en cellegift.
Note: Bortezomib is a cytotoxic agent.
kardiogent chok), torsades de pointes, ustabil angina, hjerteklapsygdomme*, koronarinsufficiens, sinusarrest
Atrial flutter, Myocardial infarction*, Atrioventricular block*, Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock), Torsade de pointes, Angina unstable, Cardiac valve disorders*, Coronary artery insufficiency, Sinus arrest
Når bortezomib gives i kombination med andre cytostatika, skal passende dosisreduktion af disse præparater overvejes i tilfælde af toksicitet.
In addition, when bortezomib is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these products should be considered in the event of toxicities according to the recommendations in the Summary of Product Characteristics.
Rabdomyolyse, kæbeledssyndrom, fistel, ledeffusion, kæbesmerter, knoglesygdom, infektioner og inflammationer i knogler, led og bindevæv*, synovialcyste
Rhabdomyolysis, Temporomandibular joint syndrome, Fistula, Joint effusion, Pain in jaw, Bone disorder, Musculoskeletal and connective tissue infections and inflammations*, Synovial cyst
fradiagnosticering (n=33) var CR-raten 79 % (95 % CI: 61, 91) og den 4-mdr.
In B-ALL patients with relapse 18-36 months from diagnosis (n=33) the CR rate was 79% (95% CI: 61, 91) and the 4-month event free survival rate was 73% (95% CI: 54, 85).
Almindelig Synsforstyrrelser*
Very common Hair disorder* Common
• Problemer med nyrerne
• kidney problems
Anafylaktisk chok, amyloidose, immunekompleksmedieret (type III) overfølsomhedsreaktion Det endokrine system Ikke almindelig Cushing's syndrom*, hyperthyroidisme*, uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
Uncommon Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Med en median opfølgningsvarighed på 40 måneder var den mediane OS (56,3 måneder i R-CHOP-gruppen og ikke nået i BR-CAP-gruppen) højest i BR-CAP-gruppen (estimeret HR=0,80; p=0,173).
Median OS was 90.7 months for the BR-CAP group compared with 55.7 months for the R-CHOP group (HR=0.66; p=0.001).
Bortezomib kan så genoptages med et reduceret dosisniveau (fra 1,3 mg/m til
Then, bortezomib may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from 1 mg/m to
Se det relevante produktresumé for yderligere oplysninger om pegyleret liposomal doxorubicin
For additional information concerning pegylated liposomal doxorubicin, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
perikardie-effusion)*, kardiomyopati*, ventrikeldysfunktion*, bradykardi
#, Cardio-pulmonary arrest*, Cardiac fibrillation (inc atrial), Cardiac failure (inc
Immunsystemet
Immune system disorders Common
dissemineret & oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, svampeinfektion* Ikke almindelig Infektion*, bakterieinfektion*, virusinfektion*, sepsis (inkl.
Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Pneumonia*, Herpes simplex*, Fungal infection*
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning er til intravenøs eller subkutan anvendelse.
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use.
• Trombocyttal skal være ≥ 75.000 celler/µl hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration i milten.
- Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μL - Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration - Haemoglobin ≥ 8 g/dL - Non-haematological toxicities should have resolved to grade 1 or baseline.
Almindelig Dyspnø*, epistaxis, øvre/nedre luftvejsinfektion*, hoste* Ikke almindelig Lungeemboli, pleural effusion, lungeødem (inkl.
Dyspnoea*, Epistaxis, Upper/lower respiratory tract infection*, Cough*
Udseende og pakningsstørrelser Bortezomid pulver til injektionsvæske, opløsning er et hvidt til offwhite frysetørret pulver eller masse.
What Bortezomib Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Bortezomib powder for solution for injection is a white to off-white lyophilized powder or cake.
Kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning administreres via intravenøs injektion i den anbefalede dosis på 1,3 mg/m legemsoverfladeareal to gange om ugen i to uger på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages behandlingscyklus.
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Alle randomiserede patienter med sekretorisk sygdom * Opdatering af overlevelsesdata baseret på en median opfølgning på 60,1 måneder mdr.
* Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Fritaget fra krav om brailleskrift.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning ER BEREGNET TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ANVENDELSE.
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Der indgik 222 forsøgspersoner i studiet, og 221 af disse blev behandlet med bortezomib c
a p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm. b 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib c
Lungesygdomme
Pulmonary disorders
synkope), svimmelhed*, dysgeusi*, letargi, hovedpine* Ikke almindelig Tremor, perifer sensomotorisk neuropati, dyskinesi*, cerebral koordination og balanceforstyrrelser*, hukommelsestab (ekskl.
Uncommon Tremor, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dyskinesia*, Cerebellar coordination and balance disturbances*, Memory loss (exc dementia)*, Encephalopathy*, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
Behandling med bortezomib skal indstilles.
Bortezomib therapy should be withheld
TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212--0,698; p = 0,001) for bortezomib sammen med dexamethason over bortezomib som monoterapi.
The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
leversygdom) Ikke almindelig Leversvigt
Immune system disorders Uncommon Angioedema
Ikke almindelig Hjertetamponade
Uncommon Cerebrovascular accident
• Betændelse i bugspytkirtlen, tilstoppet galdegang
• Inflammation of the pancreas, obstruction of the bile duct
trombocytopeni, leukopeni, anæmi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertension, pyreksi, pneumoni, stomatitis og hårsygdomme.
Notable differences in the MCL patient population as compared to patients in the multiple myeloma studies were a ≥ 5% higher incidence of the haematological adverse reactions (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anemia, lymphopenia), peripheral sensory neuropathy, hypertension, pyrexia, pneumonia, stomatitis, and hair disorders.
Frekvens
Lot
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning administreres via intravenøs eller subkutan injektion i den anbefalede dosis på 1,3 mg/m legemsoverfladeareal to gange om ugen i to uger på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages behandlingscyklus.
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
øjenlåg), erhvervet dacryoadenitis, fotofobi, fotopsi, optisk neuropati varierende grader af synsnedsættelse (indtil blindhed)*
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy
Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som subkutan administration).
(check that the syringe is marked as subcutaneous administration).
Clostridium difficile)*, iskæmisk kolitis gastrointestinal inflammation*, dysfagi, colon irritabile, uspecificeret sygdom i mave-tarm-kanalen, belagt tunge, motilitetsforstyrrelser af mave-tarmkanalens funktion*, sygdom i spytkirtlerne*
#, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline f
Response population includes patients who had measurable disease at baseline f CR=Complete Response; PR=Partial Response.
septisk chok)*, bronkopneumoni, herpes virusinfektion*, herpetisk meningoencefalitis bakteriæmi (inkl.
Uncommon Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning administreres som intravenøs eller subkutan injektion i den anbefalede dosis på 1,3 mg/m legemsoverfladeareal to gange om ugen i to uger på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages behandlingscyklus.
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Hårsygdom*
Renal impairment*
Almindelig Hypokalæmi*, abnormal blodglucose*, hyponatræmi*, diabetes mellitus*, væskeretention Ikke almindelig Tumorlysesyndrom Psykiske forstyrrelser Almindelig Søvnlidelser og søvnforstyrrelser* Nervesystemet
Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
• Savlen
• Drooling
Lever og galdeveje Almindelig Abnorme leverenzymer* Ikke almindelig Hepatotoksicitet (inkl.
Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure
* VN.U: Vironeutraliserende antistoftiter efter vaccination af marsvin.
* VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
EU/2/99/017/001 Bovalto gE-deleted
EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75
Injektionsvæske,
Emulsion for injection
Type I-glasflaske 5 doser
Target Species Route of administration
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. marts 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
Postmarketing studier
Postmarketing Studies
Hvis dette sker, må du hverken køre eller betjene maskiner.
If this happens to you, do not drive or use machines.
Repso kan gøre dig svimmel.
Repso may make you dizzy.
Børn og unge Repso anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Repso is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
For at få mere information om dette, skal du læse punkt 4 (Bivirkninger).
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
4.7 Virkning på evnen til at gøre motorkøretøj og betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Oral kontraceptiva
Oral contraceptives
Repso tabletter er tabletter til oral anvendelse.
Repso tablets are tablets for oral use.
Repso kan tages enten med eller uden mad.
Repso tablets can be taken with or without food.
I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner.
In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Hyppighedsgrupperingen er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
- hvis du har leverproblemer.
- If you have liver problems.
Repso tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antireumatisk medicin.
Repso belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Ingen særlige forholdsregler ved destruktion.
No special requirements for disposal.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Repso forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Repso are provided with a physician educational pack containing the following:
- hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkolose.
- If you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Repso.
Most patients improved after discontinuation of Repso.
Farmakokinetiske data på ældre (> 65 år) er begrænsede, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Pharmacokinetic data in elderly people (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
• Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring hos denne patientgruppe.
• Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Repso, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
If you are pregnant or become pregnant while taking Repso, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
pulmonal hypertension
pulmonary hypertension
Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with
Hvis du har glemt at tage Repso
If you forget to take Repso
CYP450 hæmmere og induktorer
CYP450 inhibitors and inducers
Dette respons blev vedligeholdt gennem 48 uger (se pkt.
In responders, this response was maintained during 48 weeks.
Repso kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Repso can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.