natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Karvezide indeholder en kombination af to aktive lægemidler, irbesartan og hydrochlorthiazid.
Karvezide is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Alvorlig leverfunktionsnedsættelse, biliær cirrhose og cholestase Samtidig behandling med Karvezide og aliskiren-holdige lægemidler er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ) (se pkt.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use Karvezide with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Karvezide.
Side effects reported since the launch of Karvezide Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvezide.
Ikke almindelig: Brystsmerter
Uncommon: chest pain
Karvezide må ikke anvendes til patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
 If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Forholdet mellem den laveste og den maksimale effekt var henholdsvis 68% og 76% for Karvezide 150 mg /12,5 mg og Karvezide 300 mg /12,5 mg, når effekten blev målt med blodtryksmanchet ved kontrolbesøg.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Karvezide 150 mg/12.5 mg and Karvezide 300 mg/12.5 mg, respectively.
Karvezide bør tages mindst en time før eller fire timer efter disse lægemidler; Kortikosteroider, ACTH: Elektrolytdepletion, specielt hypokaliæmi, kan forstærkes; Digitalisglykosider: Thiazidinduceret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi øger forekomsten af digitalisinducerede kardielle arytmier (se pkt.
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased; Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloid silica, prægelatineret majsstivelse, rød og gul jernoxid (E172).
 The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172).
Brug af anden medicin sammen med Karvezide Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Non-melanom hudkræft: Tilgængelige data fra epidemiologiske studier viser en kumulativ dosis afhængig forbindelse mellem hydrochlorthiazid og non-melanom hudkræft (se også pkt.
Non-melanoma skin cancer: based on available data from epidemiological studies, cumulative dose dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, silica, magnesiumstearat, titaniumdioxid (E 171), macrogol 3350, rød, gul og sort jernoxid, prægelatiniseret majsstivelse, carnaubavoks.
 The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinised starch, carnauba wax.
Kombination af irbesartan/hydrochlorthiazid
Irbesartan/hydrochlorothiazide combination:
Samtidig behandling med Karvezide og aliskiren-holdige lægemidler er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ) (se pkt.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Karvezide with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, silica, magnesiumstearat, titaniumdioxid (E 171), macrogol 3000, rød og gul jernoxid, carnaubavoks.
 The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
LÆGEMIDLETS NAVN Karvezide 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter.
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets.
Der er hverken observeret rebound-hypertension for irbesartan eller hydrochlorthiazid.
Although not specifically studied with the Karvezide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Karvezide, hvis du oplever følgende: hvis du får hyppig opkastning eller diarré hvis du lider af nyreproblemer eller er nyretransplanteret hvis du lider af hjerteproblemer hvis du lider af leverproblemer hvis du lider af sukkersyge hvis du lider af erytematøs lupus (også kaldet lupus eller systemisk lupus erythematosus) hvis du lider af primær aldosteronisme (tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron, som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger) hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk:
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Karvezide and if any of the following apply to you:  if you get excessive vomiting or diarrhoea  if you suffer from kidney problems or have a kidney transplant  if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems  if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
Patienter, der planlægger at blive gravide, bør ændre til anden antihypertensiv behandling hvor sikkerhedsprofilen for anvendelse under graviditet er veletableret, medmindre fortsat behandling med AIIRAer skønnes nødvendig.
AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Det er især tilfældet ved nyrefunktionsnedsættelse og/eller hjertesygdom og diabetes mellitus.
Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) diarré lavt blodtryk besvimelse hjertebanken rødmen hævelse problemer med seksuel formåen blodprøver kan vise nedsat mængde af kalium og natrium i blodet.
Uncommon side effects ( may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28, 56 eller 98 tabletter.
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28, 56 eller 98 tabletter.
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Hver tablet af Karvezide 300 mg/25 mg tabletter indeholder 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 89,5 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt multicenterforsøg af 8 ugers varighed har evalueret effekten og sikkerheden af Karvezide som inital behandling ved svær hypertension (defineret som SeDBT ≥ 110 mmHg).
Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Hver tablet af Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletter indeholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Each tablet of Karvezide 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Hver tablet indeholder 26,65 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Excipient with known effect: Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Hver filmovertrukken tablet indeholder 53,3 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP LÆGEMIDLETS NAVN Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydrochlorthiazid NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis groupe UDLØBSDATO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe EXPIRY DATE
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP LÆGEMIDLETS NAVN Karvezide 300 mg/25 mg tabletter irbesartan/hydrochlorthiazid NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis groupe UDLØBSDATO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvezide 300 mg/25 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe EXPIRY DATE
Forholdet mellem den laveste og den maksimale effekt af Karvezide 150 mg/12,5 mg var 100%, når blodtrykket blev monitoreret ambulant.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Karvezide 150 mg/12.5 mg were 100%.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP LÆGEMIDLETS NAVN Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydrochlorthiazid NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis groupe UDLØBSDATO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe EXPIRY DATE
Om nødvendigt kan Karvezide kombineres med andre antihypertensiva (se pkt.
When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Karvezide 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er lyserød, bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2788 på den anden side.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Hjerte:
Irbesartan:
Karvezide 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter irbesartan/hydrochlorthiazid
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Hver tablet af Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletter indeholder 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Each tablet of Karvezide 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Karvezide 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Det skal du vide, før du begynder at tage Karvezide Sådan skal du tage Karvezide Bivirkninger
What Karvezide is and what it is used for What you need to know before you take Karvezide How to take Karvezide
LÆGEMIDLETS NAVN Karvezide 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter.
Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets.
EU/1/98/085/008 - 14 tabletter EU/1/98/085/004 - 28 tabletter EU/1/98/085/005 - 56 tabletter EU/1/98/085/010 - 56 x 1 tabletter EU/1/98/085/006 - 98 tabletter
EU/1/98/085/008 - 14 tablets EU/1/98/085/004 - 28 tablets EU/1/98/085/005 - 56 tablets EU/1/98/085/010 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/006 - 98 tablets
Hver tablet indeholder 65,8 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Excipient with known effect: Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Hver filmovertrukken tablet indeholder 38,5 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
EU/1/98/085/007 - 14 tabletter EU/1/98/085/001 - 28 tabletter EU/1/98/085/002 - 56 tabletter EU/1/98/085/009 - 56 x 1 tabletter EU/1/98/085/003 - 98 tabletter
EU/1/98/085/007 - 14 tablets EU/1/98/085/001 - 28 tablets EU/1/98/085/002 - 56 tablets EU/1/98/085/009 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/003 - 98 tablets
Karvezide 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
LÆGEMIDLETS NAVN Karvezide 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter.
Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydrochlorthiazid
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Indlægsseddel: Information til brugeren Karvezide 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter irbesartan/hydrochlorthiazid
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
EU/1/98/085/023 - 14 tabletter EU/1/98/085/024 - 28 tabletter EU/1/98/085/031 - 30 tabletter EU/1/98/085/025 - 56 tabletter EU/1/98/085/028 - 56 x 1 tabletter EU/1/98/085/026 - 84 tabletter EU/1/98/085/034 - 90 tabletter EU/1/98/085/027 - 98 tabletter
EU/1/98/085/023 - 14 tablets EU/1/98/085/024 - 28 tablets EU/1/98/085/031 - 30 tablets EU/1/98/085/025 - 56 tablets EU/1/98/085/028 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/026 - 84 tablets EU/1/98/085/034 - 90 tablets EU/1/98/085/027 - 98 tablets
Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydrochlorthiazid
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
EU/1/98/085/011 - 14 tabletter EU/1/98/085/012 - 28 tabletter EU/1/98/085/029 - 30 tabletter EU/1/98/085/013 - 56 tabletter EU/1/98/085/014 - 56 x 1 tabletter EU/1/98/085/021 - 84 tabletter EU/1/98/085/032 - 90 tabletter EU/1/98/085/015 - 98 tabletter
EU/1/98/085/011 - 14 tablets EU/1/98/085/012 - 28 tablets EU/1/98/085/029 - 30 tablets EU/1/98/085/013 - 56 tablets EU/1/98/085/014 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/021 - 84 tablets EU/1/98/085/032 - 90 tablets EU/1/98/085/015 - 98 tablets
EU/1/98/085/016 - 14 tabletter EU/1/98/085/017 - 28 tabletter EU/1/98/085/030 - 30 tabletter EU/1/98/085/018 - 56 tabletter EU/1/98/085/019 - 56 x 1 tabletter EU/1/98/085/022 - 84 tabletter EU/1/98/085/033 - 90 tabletter EU/1/98/085/020 - 98 tabletter
EU/1/98/085/016 - 14 tablets EU/1/98/085/017 - 28 tablets EU/1/98/085/030 - 30 tablets EU/1/98/085/018 - 56 tablets EU/1/98/085/019 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/022 - 84 tablets EU/1/98/085/033 - 90 tablets EU/1/98/085/020 - 98 tablets
Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2776 på den anden side.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Karvezide 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter irbesartan/hydrochlorthiazid
Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2876 på den anden side.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Karvezide 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2875 på den anden side.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2775 på den anden side.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Indlægsseddel: Information til brugeren Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydrochlorthiazid
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Indlægsseddel: Information til brugeren Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydrochlorthiazid
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter irbesartan/hydrochlorthiazid
Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Indlægsseddel: Information til brugeren Karvezide 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter irbesartan/hydrochlorthiazid
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
LÆGEMIDLETS NAVN Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletter
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets.
Karvezide indeholder:
Cardiac disorders:
Karvezide 300 mg/12,5 mg.
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets.
Indlægsseddel: Information til brugeren Karvezide 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter irbesartan/hydrochlorthiazid
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Bivirkninger indberettet efter markedsføring af Karvezide
Other medicines and Karvezide
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. december 2012.
The European Commission issued a decision on 20 December 2012.
Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Tjekkiet, Danmark, Estland, Ungarn, Litauen, Letland, Norge, Polen, Sverige, Slovenien og Slovakiet ("de berørte medlemsstater").
The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic , Denmark, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Norway, Poland, Sweden, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Det vil sige, at denne anvendelse af det aktive stof har været almindelig anerkendt i EU i over ti år.
This means that the use of the active substance has been well-established in the European Union for over ten years.
Hvad er Loraxin?
What is Loraxin?
Den 20. december 2012 EMA/417631/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1325
EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Hvorfor blev Loraxin vurderet igen?
Why was Loraxin reviewed?
Det aktive stof i Loraxin, loratadin, er et antihistamin.
The active substance in Loraxin, loratadine, is an antihistamine.
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den finske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 23. december 2011.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Finnish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 December 2011.
Den oprindelige godkendelse var baseret på en ansøgning vedrørende en almindelig anerkendt anvendelse.
The initial authorisation was based on a wellestablished use application.
Markedsføringstilladelsen i Finland bør ligeledes ophæves.
The marketing authorisation in Finland should also be suspended.
Med "idiopatisk" menes, at årsagen til nældefeberen er ukendt.
‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
Den 21. juni 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union vedrørende godkendelsen af lægemidlet Loraxin.
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loraxin.
Loraxin er et lægemiddel, der anvendes til symptomlettelse ved allergisk rhinitis (inflammation af næsegangene på grund af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) og langvarig idiopatisk nældefeber (kløende udslæt).
Loraxin is a medicine used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itchy rash).
Vitabalans Oy indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Loraxin ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt i Finland den 31. august 2010.
Vitabalans Oy submitted an application for Loraxin for mutual recognition, on the basis of an initial authorisation granted by Finland on 31 August 2010.
CHMP bemærkede, at de forelagte publicerede data i denne ansøgning var af begrænset omfang og ikke tilstrækkelige til at støtte ansøgningen om almindelig anerkendt anvendelse for Loraxin.
The CHMP noted that the published data that was submitted with this application were limited, and not sufficient to support this well-established use application for Loraxin.
Begrundelsen for indbringelsen var den svenske og den polske lægemiddelstyrelses betænkelighed ved, at produktets sikkerhed og fordele ikke kunne fastlægges på grundlag af de forelagte data.
The grounds for the referral were the concerns of the Swedish and Polish medicines agencies that its safety and benefits could not be ascertained on the basis of the data that were submitted.
Udvalget anbefalede derfor, at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Finland, ikke bør anerkendes i andre EU-medlemsstater.
The Committee therefore recommended that the marketing authorisation granted in Finland should not be recognised in other Member States of the EU.
Desuden anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Loraxin i Finland ophæves.
In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Loraxin in Finland should be suspended.
Spørgsmål og svar om Loraxin og relaterede navne (loratadin, tabletter, 10 mg) EMA/417631/2012
Questions and answers on Loraxin and associated names (loratadine, 10 mg tablets) EMA/417631/2012
Spørgsmål og svar om Loraxin og relaterede navne (loratadin, tabletter, 10 mg)
Questions and answers on Loraxin and associated names (loratadine, 10 mg tablets)
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Loraxin ikke kunne vises at overstige risiciene på grundlag af de data, der var forelagt af virksomheden.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that it was not possible to show that the benefits of Loraxin outweigh its risks based on the data submitted by the company.