natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning om prævention.
The doctor may send you to a specialist for contraception advice.
Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at dette lægemiddel kan påvirke dit humør og din adfærd.
You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
Denne risiko fortsætter, indtil produktet er fuldstændigt elimineret, hvilket er inden for en måned efter afslutningen af behandlingen [3 år for acitretin].
This risk persists until the product has been completely eliminated, which is within one month following the end of treatment [3 years for acitretin].
1 måned efter endt behandling skal kvinder få foretaget en endelig graviditetstest.
1 month after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test.
Kvinder, der er gravide, må ikke tage <HANDELSNAVN>
Women who are pregnant must not take <TRADENAME>
Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at du tager dette lægemiddel.
You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that you are taking this medicine.
Patienter skal overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling.
Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forholdsreglerne under "Svangerskabsforebyggelsesprogram", se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler".
• If there is any chance you could become pregnant, you must follow the precautions under ”Pregnancy and prevention programme”, see section on ”Warnings and precautions”.
Fertile kvinder bør idéelt set kun få ordineret [HANDELSNAVN] til 30 dage for at understøtte regelmæssig opfølgning, herunder graviditetstest og overvågning.
For women of childbearing potential, the prescription duration of [TRADENAME] should ideally be limited to 30 days in order to support regular follow up, including pregnancy testing and monitoring.
Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
Particular care should be taken in patients with a history of depression.
Hvis indikeret, bør opfølgende graviditetstests foretages på dagen, hvor lægemidlet ordineres eller i de 3 dage forud for besøget hos ordinerende læge.
Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
- Du skal acceptere at få foretaget regelmæssige graviditetstest, helst hver måned under behandlingen, og, fordi nogle lægemidler stadig kan være i din krop, 1 måned efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN> (medmindre din læge beslutter at det ikke er nødvendigt i dit tilfælde).
You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping <TRADENAME> (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
Der er rapporteret om depression, forværring af depression, angst og humørændringer hos patienter, der er behandlet med systemiske retinoider, herunder <INN>.
Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
- Patienten forstår, at hun konsekvent og korrekt skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention, i mindst 1 måned før behandlingen påbegyndes og fortsætte med at anvende effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i mindst 1 måned [3 år for acitretin] efter ophør af behandlingen.
• The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month [3 years for acitretin] after cessation of treatment.
Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Section 4.6 Fertility, pregnancy and breastfeeding:
Prøven skal vise, at du ikke er gravid, når du begynder behandling med <HANDELSNAVN>.
The test must show that you are not pregnant when starting treatment with <TRADENAME>
Kvinder, der kan blive gravide, kan kun få udskrevet recept på <HANDELSNAVN> under strenge regler.
Women who could get pregnant are prescribed <TRADENAME> under strict rules.
De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hurtigt hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
They may notice these changes and help you quickly identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Kvinder skal anvende effektiv prævention inden, under og efter de tager <HANDELSNAVN>.
Women must use effective contraception before, during and after taking <TRADENAME>
De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Patienter bør ikke donere blod under behandlingen og i 1 måned [3 år for acitretin] efter seponering af [INN] på grund af den potentielle risiko for fosteret hos en gravid transfusionsmodtager.
Patients should not donate blood during therapy and for 1 month [3 years for acitretin] following discontinuation of [INN] because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression, og alle patienter skal overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling.
Particular care needs to be taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
4.1 "Terapeutiske indikationer").
• [approved indications] (see section 4.1 „Therapeutic indications“).
Du må ikke give blod under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned [3 år for acitretin] efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN>, fordi et ufødt barn kan blive skadet, hvis en gravid patient modtager dit blod.
You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month [3 years for acitretin] after stopping <TRADENAME> because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.
Der skal anvendes prævention i mindst 1 måned før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingen, og der fortsættes i mindst 1 måned [3 år for acitretin] efter behandling med [INN] er ophørt, selv hos patienter med amenoré.
Contraception should be used for at least 1 month prior to starting treatment, throughout treatment and continue for at least 1 month [3 years for acitretin] after stopping treatment with [INN], even in patients with amenorrhea.
Se punkt 4.8 om indberetning af bivirkninger.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Graviditet, amning og fertilitet:
Pregnancy, breastfeeding and fertility:
Kvinder skal acceptere at få foretaget graviditetstests før, under og efter de tager <HANDELSNAVN>.
Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking <TRADENAME>
Dette omfatter depression, aggressive tendenser eller humørsvingninger.
This includes depression, aggressive tendencies or mood changes.
Der skal aftales opfølgende besøg med jævne mellemrum, helst månedligt.
Follow-up visits should be arranged at regular intervals, ideally monthly.
Det skal du vide, før du begynder at tage <HANDELSNAVN>
What you need to know before you take <TRADENAME>
Individuelle forhold bør vurderes i hvert tilfælde, når der vælges præventionsmetode, ved at involvere patienten i diskussionen, for at sikre hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger.
Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
- Du skal acceptere regelmæssige opfølgende besøg, helst hver måned.
You must agree to regular follow-up visits, ideally every month.
Den ydre emballage skal tilføjes en advarselsboks for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin som følger:
A boxed warning should be added to the outer packaging for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin as follows:
Følgende sætning skal indgå i slutningen af indlægssedlen (sidste sætning): <Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette product kan fås ved at scanne QR-koden på indlægssedlen med en smartphone.
<Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the PL with a smartphone.
[for acitretin skal sidste afsnit være]
[for acitretin this last paragraph should be]
Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykotisk lidelse, unormal adfærd.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour Package leaflet
- Hun forstår og accepterer behovet for effektiv prævention, uden afbrydelse, 1 måned før behandlingen påbegyndes, igennem hele behandlingsforløbet og i 1 måned [3 år efter acitretin] efter behandlingens afslutning.
• She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment.
- Individuelle forhold bør vurderes i hvert tilfælde, når der vælges præventionsmetode ved at involvere patienten i diskussionen, for at sikre hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger.
• Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
- Du skal bruge prævention i en måned, før du tager <HANDELSNAVN>, under behandling og i en måned efter behandling [for acitretin skal det være i 3 år]
You must use contraception for a month before taking <TRADENAME>, during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
Depression, forværring af depression, aggressive tendenser, angst, humørsvingninger.
Depression, depression aggravated, aggressive tendencies, anxiety, mood alterations.
Tegn på dette omfatter trist eller ændret humør, angst,
Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort
- Du skal acceptere at bruge mindst en meget pålidelig præventionsmetode (f.eks. en spiral eller et antikonceptionsimplantat) eller to effektive metoder, der virker på forskellige måder (for eksempel p-piller og kondom).
You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom).
Der er rapporteret depression, forværring af depression, angst, aggressive tendenser, humørsvingninger, psykotiske symptomer, og meget sjældent selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord hos patienter behandlet med <INN> (se pkt.
Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with <INN> (see section 4.8).
Punkt 4 Bivirkninger
Section 4 Possible side effects
Advarselsboks
Boxed warning
Der bør anvendes mindst en meget effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention.
At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.
Det øger også risikoen for abort.
It also makes a miscarriage more likely.
Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)
Som et minimumskrav skal fertile kvindelige patienter anvende mindst én meget effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention.
As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
Kvinder bør få foretaget regelmæssige graviditetstests med 1-3 måneders mellemrum i en periode på 3 år efter behandlingsophør.
Women should undergo pregnancy test periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
for acitretin skal sidste punkt være:
for acitretin this last bullet point should be:
- Der skal foreligge negative graviditetstestresultater før, under og 1 måned efter behandlingens afslutning.
• Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment.
Du må ikke tage <HANDELSNAVN> hvis du kan blive gravid under behandlingen.
You must not take <TRADENAME> if you could get pregnant during treatment.
o [for acitretin skal sidste punkt være]
o [for acitretin this last bullet point should be]
Følgende advarselsboks skal indgå i indlægssedlen for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin under særnavnet:
The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name:
[HANDELSNAVN] er strengt kontraindiceret hos: - Gravide kvinder - Fertile kvinder, medmindre alle betingelser i svangerskabsforebyggelsesprogrammet opfyldes.
[TRADENAME] is strictly contraindicated in: - Pregnant women - Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met Pregnancy Prevention Programme This medicinal product is TERATOGENIC [INN] is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
- Hun forstår behovet og accepterer at gennemgå regelmæssige graviditetstests før, helst månedligt under behandlingen og 1 måned efter ophør af behandlingen.
• She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
Du må ikke tage <HANDELSNAVN>, hvis du ammer.
You must not take <TRADENAME> if you are breastfeeding.
Advarslen om teratogene virkninger og oplysninger om svangerskabsforebyggelsesprogrammet skal afstemmes med følgende tekst.
The warning regarding teratogenic effects and information on the pregnancy prevention programme should be aligned with the following text; furthermore a boxed warning as presented below should be added:
- Hun forstår behovet og accepterer at gennemgå regelmæssige graviditetstests før, helst månedligt under behandlingen og med jævne mellemrum med 1-3 månedlige intervaller i en periode på 3 år efter ophør af behandlingen.
• She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Patienten bør få foretaget en medicinsk overvåget graviditetstest mindst en måned efter, at patienten er begyndt at bruge prævention og kort tid (helst få dage) før den første recept.
At least one month after the patient has started using contraception, and shortly (preferably a few days) prior to the first prescription, the patient should undergo a medically supervised pregnancy test.
Følgende bivirkninger bør inkluderes:
The following adverse reaction(s) should be included:
Før behandling påbegyndes
End of treatment
Brug IKKE <HANDELSNAVN>, hvis du er gravid eller overvejer at blive gravid.
DO NOT use <TRADENAME> if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Du må ikke tage <HANDELSNAVN>, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
Alle patienter - både mænd og kvinder - skal modtage fuldstændige oplysninger af lægen om den teratogene risiko og de strenge foranstaltninger til forebyggelse af graviditet som beskrevet i svangerskabsforebyggelsesprogrammet.
Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Du skal også kontakte lægen, hvis du bliver gravid inden for en måned [3 år for acitretin], efter du holder op med at tage <HANDELSNAVN>.
Also, if you become pregnant within one month [3 years for acitretin] after you stop taking <TRADENAME>, you should contact your doctor.
4.3) under graviditet eller hos kvinder, der planlægger graviditet.
<TRADENAME> is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Brug ikke <HANDELSNAVN>: hvis du er gravid eller ammer.
Do not take <TRADENAME> • If you are pregnant or breast-feeding.
Tal med din læge, før du tager <HANDELSNAVN>:
Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any kind of mental health problems.
hvis du nogensinde har haft psykiske problemer, herunder depression, aggressive tendenser eller humørsvingninger.
Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Du må ikke blive gravid i en måned efter at have stoppet denne behandling, fordi noget af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop.
You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Du må ikke blive gravid i 3 år efter at have stoppet denne behandling, fordi noget af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop.
You must not get pregnant for 3 years after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
- Du skal have talt med lægen om prævention.
You must have talked about contraception (birth control) with your doctor.
o [for acitretin skal sidste punkt være] - Der skal forligge negative graviditetstestresultater før, under og periodisk med 1-3 månedlige intervaller i en periode på 3 år efter ophør af behandlingen.
• Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
- Du må ikke blive gravid under behandling eller i 3 år efter, fordi noget af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop.
You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
- Du må ikke blive gravid under behandlingen eller i en måned efter behandling, fordi noget af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop.
You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
Alle orale retinoider, der indeholder acitretin, tretinoin og bexaroten, skal have ændret ordlyden i den eksisterende produktinformation (indsætning, ændring eller sletning af tekst) for at afspejle den aftalte ordlyd som angivet nedenfor.
For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Produktresumé
Pregnancy
Alle topikale retinoider, der indeholder adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin og tazaroten, skal have ændret ordlyden i den eksisterende produktinformation (indsætning, ændring og sletning af tekst) for at afspejle den aftalte ordlyd som angivet nedenfor.
For all topical retinoids containing adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Alle orale retinoidprodukter, der indeholder alitretinoin og isotretinoin, skal have ændret ordlyden i den eksisterende produktinformation (indsætning, ændring og sletning af tekst) for at afspejle den aftalte ordlyd som angivet nedenfor.
For all oral retinoids products containing alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Alle orale retinoider, der indeholder acitretin, alitretinoin og isotretinoin, skal have ændret ordlyden i den eksisterende produktinformation (indsætning, ændring eller sletning af tekst) for at afspejle den aftalte ordlyd som angivet nedenfor.
For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Dette lægemiddel er TERATOGENT.
Prior to starting therapy
Følgende bivirkninger skal inddrages under systemorganklassen ”psykiske forstyrrelser”:
The following sentence should be included at the end of the package leaflet (last sentence):
Levemir kan gives på ethvert tidspunkt af dagen, når blot det er det samme tidspunkt hver dag.
Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levemir den 1. juni 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004.
Den fuldstændige EPAR for Levemir findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levemir.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levemir.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Levemir anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Levemir is used as safely as possible.
Denne forskel bevirker, at det optages langsommere i kroppen og er længere om at nå sit mål i kroppen.
The change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
• alene som basal insulin
• alone as basal insulin
Levemir anvendes til behandling af diabetes hos voksne, unge og børn fra et år.
Levemir is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from the age of one year.
Levemir er ikke undersøgt hos børn under 1 år.
Levemir has not been studied in children below one year of age.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Levemir?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levemir?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Levemir.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levemir.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levemir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Levemir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Endvidere blev vægtfordelen ved liraglutid bibeholdt, når der blev tilføjet Levemir.
Additionally the weight benefit from liraglutide was sustained when adding Levemir.
Andre oplysninger om Levemir
Other information about Levemir: