natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abdominalt ubehag
Hepatic impairment
500mg
500 mg tablet
Cytomegalovirusinfektion (se pkt.
Cytomegalovirus Infection (see section 4.4)
Metabolisering
Anaphylaxis
• mavegener
• tremors
• ophidselse
• feeling agitated
Dosis er 500 mg Valtrex 2 gange daglig (total daglig dosis 1.000 mg).
Immunocompetent Adults and Adolescents (≥12 years) The dose is 500 mg of Valtrex to be taken twice daily (1000 mg total daily dose).
Cmax = maksimal koncentration; Tmax = tiden indtil maksimal koncentration; AUC = areal under kurven koncentration/tid.
AUC h.micrograms/mL 5.50 ± 0.82 11.1 ± 1.75 18.9 ± 4.51 29.5 ± 6.36 Cmax = peak concentration; Tmax = time to peak concentration; AUC = area under the concentrationtime curve.
ml/min.
EXP {MM YYYY}
Tal med lægen eller apoteket, inden du tager Valtrex, hvis du er i tvivl, om dette gælder for dig.
Talk to your doctor or pharmacist if you take too much Valtrex.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter 21 tabletter ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets 21 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Herpes simplex virus (HSV)-infektioner Behandling af HSV-infektioner
Herpes Simplex Virus (HSV) Infections Treatment of HSV infections - immunocompetent adults and adolescents
Virkning og anvendelse
Driving or using machines
CHMP drøftede formuleringen af følgende indikationer under hensyntagen til forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH), de eksisterende, nationale produktresuméer og faglig viden:
The CHMP discussed the wording for the following indications taking into account the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposals, the current national SPCs and scientific knowledge: 1- Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster, 2- Herpes simplex virus (HSV) infections
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter 60 tabletter ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets 60 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Svimmelhed
Nausea
Mave-tarmkanalen Almindelige:
Gastrointestinal disorders Common:
LÆGEMIDLETS NAVN Valtrex og tilhørende navne (Se bilag I) 1.000 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Valaciclovir NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] UDLØBSDATO EXP {MM ÅÅÅÅ} BATCHNUMMER
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtrex and associated names (see Annex I) 1000 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir
Oral anvendelse Flaske (glas)
Bottle (glass)
300 ml (20 mg/ml) 1 flaske + 1 kop + 1 oral sprøjte
1 bottle + 1 cup + 1 oral syringe
EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Oral opløsning
20 mg/ml Oral solution
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abilify den 4. juni 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify on 4 June 2004.
Den fuldstændige EPAR for Abilify findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Abilify can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abilify.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abilify.
Hvad angår sikkerheden, svarer bivirkningerne ved lægemidlet til de bivirkninger, der optræder ved andre antipsykotiske lægemidler.
With regard to safety, the medicine has side effects comparable to those of other antipsychotics.
Andre oplysninger om Abilify
Other information about Abilify
Det kan også anvendes i op til 12 uger til behandling af maniske episoder hos unge på 13 år og derover.
It can also be used for up to 12 weeks to treat manic episodes in adolescents from the age of 13 years.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abilify?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abilify?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Abilify opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that the benefits of Abilify are greater than its risks and recommended its approval in the EU.
Det vides ikke nøjagtig, hvordan det virker, men det binder sig i hjernen til receptorer for to stoffer (neurotransmittere) kaldet dopamin og serotonin (5HT), som menes at spille en rolle i forbindelse med skizofreni og bipolar lidelse.
The exact way it works is not known but it attaches in the brain to receptors for two substances (neurotransmitters) called dopamine and serotonin (5HT), which are believed to play a role in schizophrenia and bipolar disorder.
Når aripiprazol binder sig til disse receptorer, menes det at bidrage til at normalisere aktiviteten i hjernen og reducere de psykotiske og maniske symptomer og forhindre dem i at vende tilbage.
By attaching to these receptors, it is thought that aripiprazole helps normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
De hyppigste bivirkninger ved injektionen (der optræder hos op til 10 patienter ud af 100) er søvntrang, svimmelhed og kvalme.
The most common side effects with the injection (occurring in up to 10 patients in 100) are sleepiness, dizziness and nausea.
Abilify udleveres kun efter recept.
Abilify can only be obtained with a prescription.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Abilify bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Abilify.
Abilify aripiprazol
Abilify aripiprazole
Hvorfor blev Abilify godkendt?
Why is Abilify approved?
Hvad er Abilify, og hvad anvendes det til?
What is Abilify and what is it used for?
Det aktive stof i Abilify er aripiprazol.
The active substance in Abilify is aripiprazole.
Når Abilify tages oralt, er de hyppigste bivirkninger hos voksne (der optræder hos op til 10 patienter ud af 100) rastløshed, søvnbesvær, angst, ekstrapyramidale symptomer (ukontrollerede spjæt eller trækninger), akatisi (manglende evne til at sidde stille), rystelser, svimmelhed, søvntrang, hovedpine, sløret syn, halsbrand, opkastning, kvalme, forstoppelse, hypersekretion (øget spytproduktion), træthed og diabetes.
In adults, the most common side effects when taking Abilify by mouth (occurring in up to 10 patients in 100) are restlessness, difficulty sleeping, anxiety, extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (a constant urge to move), tremor (shaking), dizziness, sleepiness, headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), tiredness and diabetes.
Der ses tilsvarende bivirkninger hos unge, men søvntrang, ekstrapyramidale symptomer, akatisi og træthed er meget almindelige i denne gruppe (hos mere end 1 ud af 10 unge).
The side effects are similar in adolescents, but sleepiness, extrapyramidal disorder, akathisia and tiredness are very common in this group (in more than 1 in 10 adolescents).
Andre undersøgelser viste, at Abilify var mere effektivt end placebo til at forebygge maniske episoder hos tidligere behandlede voksne i op til 74 uger, og ligeledes, når det blev anvendt som tillægsbehandling til en igangværende behandling.
Other studies showed that Abilify was more effective than placebo at preventing manic episodes in previously treated adults for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
Hvilken risiko er der forbundet med Abilify?
What is the risk associated with Abilify?
Abilify fås som tabletter og væske til indtagelse gennem munden.
Abilify is available as tablets and a liquid to be taken by mouth.
Ved skizofreni, der er en psykisk sygdom med symptomer som vrangforestillinger, taleforstyrrelser og hallucinationer (at høre eller se ting, som ikke er der), anvendes Abilify til at behandle patienter på 15 år og derover.
In schizophrenia, a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised speech, and hallucinations (hearing or seeing things that are not there), Abilify is used to treat patients from the age of 15 years.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abilify, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Abilify, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Oplysninger om dosis og dosisjustering fremgår af indlægssedlen.
For information on the dose and dose adjustments, see the package leaflet.
Det fås også som en opløsning til indsprøjtning i skulder- eller sædemusklen.
It is also available as a solution for injection into the shoulder or buttock muscle.
I en anden undersøgelse hos voksne var Abilify lige så effektivt som haloperidol, et andet antipsykotisk lægemiddel, til at forhindre symptomerne i at vende tilbage inden for et år.
In another adult study, Abilify was as effective as haloperidol, another antipsychotic medicine, in preventing symptoms from returning over 1 year.
Abilify er også blevet undersøgt hos 302 unge på mellem 13 og 17 år, hvor Abilify viste sig at være mere effektivt end placebo.
Abilify has also been studied in 302 adolescents aged between 13 and 17, with results showing Abilify to be more effective than placebo.
Undersøgelserne viste, at Abilify var effektivt til behandling af symptomer på skizofreni ved hjælp af standardscoreskalaer (såsom "Positive and Negative Syndrome Scale" (PANSS)).
Studies showed that Abilify is effective at treating symptoms of schizophrenia using standard rating scales (such as the Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).
Undersøgelser, hvori Abilify sammenlignes med placebo eller andre lægemidler (såsom haloperidol og litium), viser, at Abilify er effektivt til at reducere symptomer på skizofreni og behandle og forebygge højt humør hos patienter med bipolar lidelse type 1.
Studies comparing Abilify to placebo or other medicines (such as haloperidol and lithium) show that Abilify is effective at reducing symptoms of schizophrenia and at treating and preventing high moods in patients with bipolar I disorder.
Abilify er et antipsykotisk lægemiddel til patienter med skizofreni og bipolar lidelse type 1.
Abilify is an antipsychotic medicine for patients with schizophrenia and bipolar I disorder.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abilify, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Abilify, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
I undersøgelser med 1 203 voksne var Abilify mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at reducere symptomer.
In studies of 1,203 adults, Abilify was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms.
Bipolar lidelse type 1
Bipolar I disorder
En undersøgelse med 296 børn og unge viste, at Abilify var mere effektivt end placebo til at reducere de maniske symptomer hos patienter på 13 år og derover.
A study in 296 children and adolescents showed that Abilify was more effective than placebo at reducing the manic symptoms in patients aged 13 years and older.
I fire ud af fem undersøgelser hos 1 900 voksne var Abilify mere effektivt end placebo til at reducere maniske symptomer, og to af undersøgelserne viste, at virkningen af Abilify var tilsvarende haloperidol og litium.
In 4 out of 5 studies in 1,900 adults, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms, with two of these studies showing that Abilify has a similar effect to haloperidol and to lithium.
Desuden har indsprøjtningen vist sig at være effektiv til hurtigt at kontrollere uro eller forstyrret adfærd hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse type 1.
In addition, the injection has been shown to be effective at quickly controlling agitation or disturbing behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Endelig viste en undersøgelse med 291 patienter, som blev behandlet med indsprøjtning for uro og forstyrret adfærd, at forbedringen med Abilify var større efter to timer end med placebo og var tilsvarende den forbedring, der sås med lorazepam (et andet lægemiddel mod uro).
Finally, a study in 291 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify was greater after 2 hours than with placebo and similar to that with lorazepam (another medicine for treating agitation).
Undersøgelserne af bipolar lidelse type 1 viste, at Abilify var effektivt til behandling af maniske episoder ved brug af standardskalaer, såsom "Young-Mania Rating Scale" (YMRS).
Studies in bipolar I disorder showed that Abilify is effective at treating manic episodes using standard measurements such as the Young-Mania Rating Scale (YMRS) scale.
En undersøgelse med 544 patienter, som blev behandlet med indsprøjtning for uro og forstyrret adfærd, viste, at forbedringen med Abilify i løbet af 24 timer var større end med placebo og var tilsvarende den forbedring, der sås med haloperidol.
A study in 544 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify over 24 hours was greater than with placebo and similar to that with haloperidol.
Ved bipolar lidelse type 1 anvendes Abilify hos voksne til behandling af maniske episoder (perioder med abnormt højt humør) og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, hos hvem lægemidlet tidligere har virket.
In bipolar I disorder, Abilify is used in adults to treat manic episodes (periods of abnormally high mood) and to prevent new ones in those who have responded to the medicine in the past.
Indsprøjtningen bruges udelukkende til hurtigt at kontrollere uro eller forstyrret adfærd hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse type 1.
The injection is used only for quickly controlling agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Det indeholder det aktive stof aripiprazol.
Abilify contains the active substance aripiprazole.
Hvordan anvendes Abilify?
How is Abilify used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abilify.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abilify have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abilify?
What benefits of Abilify have been shown in studies?
Hvordan virker Abilify?
How does Abilify work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2012.
This summary was last updated in 10-2017.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Helixate NexGen den 4. august 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Helixate NexGen on 4 August 2000.
Den fuldstændige EPAR for Helixate NexGen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Helixate NexGen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
De primære effektmål i undersøgelserne var antallet af behandlinger, som var nødvendigt for at standse hver ny blødning.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Det primære effektmål var lægens vurdering af, hvor godt blødningen var standset.
The main measure of effectiveness was the doctor's assessment of how well bleeding was stopped.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Helixate NexGen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Helixate NexGen.
Derfor er Helixate NexGen blevet sammenlignet med Helixate for at vise, at de to lægemidler svarer til hinanden.
Because of this, Helixate NexGen has been compared with Helixate to show that the two medicines are equivalent.
Når det blev givet som en kontinuerlig infusion, vurderedes standsningen af blødningen som ”særdeles god” hos alle 15 patienter.
Stopping bleeding was assessed as ‘excellent' in all 15 patients.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Helixate NexGen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Helixate NexGen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hos de ikke tidligere behandlede patienter reagerede cirka 90 % af blødningsepisoderne på behandling med en eller to injektioner i en vene.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two injections into a vein.
Helixate NexGen anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Helixate NexGen is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Nogle patienter kan udvikle faktor VIII-inhibitorer, dvs. antistoffer (proteiner), som kroppens immunsystem producerer mod faktor VIII, og som kan være årsag til, at lægemidlet holder op med at virke, hvilket medfører manglende kontrol med blødninger.
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Helixate NexGen er beregnet enten til kortvarig eller langvarig behandling.
Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
Helixate NexGen givet ved høj dosis er blevet undersøgt for at se, om det er effektivt til at nedbryde antistoffer mod faktor VIII fra blodet (en proces, der kaldes immuntoleransinduktion), så behandlingen med faktor VIII forbliver effektiv.
Helixate NexGen given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
CHMP besluttede, at fordelene ved Helixate NexGen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Helixate NexGen.
The Agency decided that Helixate NexGen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Helixate NexGen ligner et andet lægemiddel, som tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Helixate, men fremstilles på en anden måde, så lægemidlet ikke indeholder humant afledte proteiner.
Helixate NexGen is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Helixate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket medfører blodstørkningsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Helixate NexGen givet som en injektion i en vene blev undersøgt hos 66 patienter, som tidligere er blevet behandlet med rekombinant human koagulationsfaktor VIII, og hos 61 børn, som ikke har modtaget denne behandling.
Helixate NexGen given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Andre oplysninger om Helixate NexGen:
Other information about Helixate NexGen
Som helhed reagerede 95 % af blødningerne hos de tidligere behandlede patienter på en eller to injektioner af Helixate NexGen i en vene.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Helixate NexGen into a vein.
Det aktive stof i Helixate NexGen, human koagulationsfaktor VIII, er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
De data, der blev fremlagt om immuntoleransinduktion hos patienter med inhibitorer, viste, at den høje dosering gavner nogle patienter, og at inhibitoren kan elimineres.
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed, that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Hvorfor blev Helixate NexGen godkendt?
Why is Helixate NexGen approved?
Helixate NexGen givet som en kontinuerlig infusion blev også undersøgt hos 15 patienter med hæmofili A, der gennemgik større kirurgiske indgreb.
Helixate NexGen as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Helixate NexGen må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII eller andre af indholdsstofferne.
Helixate NexGen must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Helixate NexGen fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
Behandling med Helixate NexGen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Helixate NexGen can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Helixate NexGen.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Hvilken risiko er der forbundet med Helixate NexGen?
What are the risks associated with Helixate NexGen?
EPAR - sammendrag for offentligheden human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
EPAR summary for the public octocog alfa
Helixate NexGen består af et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Helixate NexGen is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Helixate NexGen anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødte blødningsforstyrrelser).
Helixate NexGen is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Helixate NexGen indeholder det aktive stof human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Dosis og injektionshyppighed afhænger af, om Helixate NexGen anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller til at mindske blødning under et kirurgisk indgreb.
The dose and duration of treatment depend on whether Helixate NexGen is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Hvordan anvendes Helixate NexGen?
How is Helixate NexGen used?