natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Børn (2-17 år) med anatomisk eller funktionel aspleni
Children (2-17 years) with anatomical or functional asplenia
De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppigheder:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories:
• du har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
• you have a bleeding problem or you bruise easily.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change in the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bivirkninger, som blev rapporteret hos forsøgspersoner i alderen > 55 år, var de samme som dem, der blev observeret hos yngre voksne.
Adverse reactions reported in subjects aged >55 years were similar to those observed in younger adults.
Nimenrix hjælper kroppen med at danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod bakterierne.
Nimenrix helps your body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria.
Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af, at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Skema 1 Liste over bivirkninger efter systemorganklasse Systemorganklasse
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions by system organ class System Organ Class
Der er en begrænset erfaring med anvendelse af Nimenrix til gravide kvinder.
Pregnancy There is limited experience with use of Nimenrix in pregnant women.
Efter rekonstitution skal vaccinen bruges straks.
After reconstitution, the vaccine should be used promptly.
En yderligere primærdosis Nimenrix kan være hensigtsmæssig for nogle personer (se pkt.
An additional primary dose of Nimenrix may be considered appropriate for some individuals (see section 4.4).
Nimenrix må ikke blandes med andre vacciner.
Nimenrix should not be mixed with other vaccines.
Nimenrix' sikkerhed, som er angivet i nedenstående skema, er baseret på datasæt fra to kliniske studier:
The safety of Nimenrix presented in the table below is based on two clinical study datasets as follows:
Der skal bruges en ny kanyle til administration af vaccinen.
A new needle should be used to administer the vaccine.
Vaccination med Nimenrix skal udsættes hos personer, der har en akut alvorlig febril sygdom.
Vaccination with Nimenrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Skema 1 viser de bivirkninger, som blev rapporteret fra studierne med forsøgspersoner i alderen 6 uger op til 55 år samt erfaringer efter markedsføring.
Table 1 shows the adverse reactions reported from the studies in subjects aged from 6 weeks up to 55 years of age and post-marketing experience.
Beskyttelse mod meningokoksygdom
Protection against meningococcal disease
Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH08
Pharmacotherapeutic group: vaccines, meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08
Nimenrix kan gives til voksne, unge, børn og spædbørn over 6 uger.
Nimenrix may be given to adults, adolescents, children and infants over the age of 6 weeks.
Hvis du har nedsat immunforsvar (f.eks. på grund af hiv-infektion eller medicin, der påvirker immunforsvaret), får du muligvis ikke fuld gavn af Nimenrix.
If you have a weak immune system (such as due to HIV infection or medicines that affect the immune system) you may not get a full benefit from Nimenrix.
Nimenrix bliver altid indsprøjtet i en muskel, normalt i overarmen eller låret.
Nimenrix is always injected into a muscle, usually in the upper arm or thigh.
Mere end 98 % af forsøgspersonerne havde anti-PT-, FHA- eller PRN-koncentrationer over den fastsatte grænseværdi (cut-off).
More than 98% of subjects had anti-PT, FHA or PRN concentrations above the assay cut-off thresholds.
• blodforgiftning - en infektion i blodet.
• septicaemia - an infection of the blood.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, inden du får Nimenrix.
If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding, you must tell your doctor before receiving Nimenrix.
En mindre infektion som forkølelse er normalt ikke noget problem.
A minor infection such as a cold should not be a problem.
Tilsæt solvensen til pulveret.
Add the solvent to the powder.
Antistoffer mod meningokok-kapslen beskytter mod meningokoksygdomme via komplementmedieret baktericid aktivitet.
Anti-capsular meningococcal antibodies protect against meningococcal diseases via complement mediated bactericidal activity.
Tilstedeværelse af en let infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke medføre en udsættelse af vaccinationen.
The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Sikkerheden er desuden vurderet i et separat studie, hvor en enkelt dosis Nimenrix blev administreret til 274 personer i alderen 56 år og derover.
Safety data have also been evaluated in a separate study, in which a single dose of Nimenrix was administered to 274 individuals aged 56 years and older.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af lokal tolerance, akut toksicitet, toksicitet efter gentagne doser, udviklings- og reproduktionstoksicitet samt fertilitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on local tolerance, acute toxicity, repeated dose toxicity, developmental/reproductive toxicity and fertility studies.
• fik dosen for mere end ca. et år siden og kan have risko for infektion forårsaget af Neisseria meningitidis type A
• received your dose more than approximately one year ago and could be at risk of infection caused by Neisseria meningitidis type A
Dette lægemiddel kan have følgende bivirkninger:
The following side effects may happen with this medicine:
Du skal dog fortælle det til lægen eller sygeplejersken først.
However, talk to your doctor or nurse first.
Meget almindelig Irritabilitet Ikke almindelig Insomni
Very common Irritability Uncommon
Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Nimenrix skal gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer.
Nimenrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Hvis nogen af delene observeres, skal vaccinen kasseres.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Nimenrix må kun anvendes under graviditet, når det er tvingende nødvendigt, og de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici for fosteret.
Nimenrix should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Hvis Nimenrix skal gives på samme tid som en anden injicerbar vaccine, skal vaccinerne altid administreres på forskellige injektionssteder.
If Nimenrix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites.
Interkurrent sygdom
Intercurrent illness
Et beskyttende immunrespons fremkaldes nødvendigvis ikke hos alle vaccinerede personer.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
See your doctor immediately if you notice any of these.
• udslæt (spædbørn).
• rash (infants).
Nimenrix' virkning på anti-tetanus-antistof-koncentrationer
Effect of Nimenrix on anti-tetanus antibody concentrations
Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med nålestik.
Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
En boosterdosis gav solide responser, der var sammenlignelige mellem de to doseringsgrupper, mod alle fire meningokokgrupper.
A booster dose produced robust responses, comparable between the two dosing groups, against all four meningococcal groups.
Selvom der blev observeret en stigning i anti-tetanustoksoid (TT)-antistof-koncentrationerne efter vaccination med Nimenrix, erstatter Nimenrix ikke immunisering mod tetanus.
Although an increase of the anti-tetanus toxoid (TT) antibody concentrations was observed following vaccination with Nimenrix, Nimenrix does not substitute for tetanus immunisation.
Nimenrix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Nimenrix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Det er god klinisk praksis at gennemgå anamnesen (særligt med hensyn til tidligere vaccination og eventuel forekomst af bivirkninger) samt foretage en klinisk vurdering forud for vaccination.
It is good clinical practice to precede vaccination by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable effects) and a clinical examination.
Der er ikke foretaget undersøgelser af Nimenrix' påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
No studies on the effects of Nimenrix on the ability to drive and use machines have been performed.
• Øvrige indholdsstoffer: - pulver: saccharose og trometamol - solvens: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
• The other ingredients are: - In the powder: sucrose and trometamol - In the solvent: sodium chloride and water for injections
Nimenrix må kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici.
Nimenrix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Med hensyn til fertilitet indikerer dyreforsøg hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
• reaktioner ved injektionsstedet, f.eks. kløe, varme eller følelsesløshed eller en hård knude.
• reactions where the injection is given such as itching, a feeling of warmth or numbness or a hard lump.
Spædbørn fra 6 måneder, børn, unge eller voksne Én indsprøjtning.
Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults One injection.
Nimenrix giver ikke nødvendigvis alle vaccinerede fuld beskyttelse.
Nimenrix may not fully protect everyone who is vaccinated.
Data fra MenACWY-TT-083 understøtter ekstrapolationen af immunogenicitetsdata og dosering til spædbørn fra 12 uger til under 6-måneders alderen.
Data from MenACWY-TT-083 support the extrapolation of the immunogenicity data and posology to infants from 12 weeks to less than 6 months of age.
Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at dreje kanylen med uret ind i injektionssprøjten, indtil du føler, at den låses (se billede).
To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (See picture).
Den rekonstituerede vaccine inspiceres visuelt for partikler og/eller variation i den fysiske karakter før administration.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
• meningitis (hjernehindebetændelse) - en infektion i den hinde, der omgiver hjernen og rygmarven.
• meningitis - an infection of the tissue that lines the brain and spinal cord.
Virkningen af Nimenrix kan være nedsat, hvis du bruger medicin, der påvirker dit immunforsvar.
Nimenrix may not work as well if you are taking medicines that affect your immune system.
Den kliniske relevans af de aftagende hSBA-MenA-antistoftitre overfor gruppe A er ukendt.
The clinical relevance of the waning of hSBA antibody titres against group A is unknown.
Data for sikkerheden og antistofvarighed op til 5 år og data for samtidig administration af MenACWY-TT med Prevenar 13 fremlægges i de på hinanden følgende studierapporter 1, 3 og 5 år efter vaccination.
The safety and antibody persistence data up to year 5 and the data on co-administration of MenACWY-TT with Prevenar 13 will be provided in sequential study reports at 1, 3 and 5 years after vaccination.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 AMPOULE
• Forpligtelse til at udføre foranstaltninger/tiltag efter udstedelse af markedsføringstilladelse
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Nimenrix fås i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 100.
Nimenrix is available in packs of 1, 10 or 100.
Nimenrix fremkaldte et baktericidt respons mod de fire meningokokgrupper.
Nimenrix elicited a bactericidal antibody response against the four meningococcal groups.
Immunogenicitet hos spædbørn
Immunogenicity in infants
Administreres Nimenrix samtidigt med eller én måned før en vaccine indeholdende TT i det andet leveår, nedsættes responset på TT ikke, og sikkerheden påvirkes ikke væsentligt.
Giving Nimenrix with or one month before a TT-containing vaccine in the second year of life does not impair the response to TT or significantly affect safety.
Se skema 2.
See Table 2.
Meningo gokgruppe rSBA*
Meningococcal Group rSBA*
I aldersgrupperne 6-12 uger og 12-14 måneder, hvor børnene fik 2 doser Nimenrix med 2 måneders mellemrum, var den første og anden dosis forbundet med sammenlignelig lokal og systemisk reaktogenicitet.
In the 6-12 weeks and in the 12-14 months age groups who received 2 doses of Nimenrix given 2 months apart, the first and second doses were associated with similar local and systemic reactogenicity.
• mave- og fordøjelsesproblemer, f.eks. diaré, opkastning og kvalme.
• stomach and digestion problems such as diarrhoea, vomiting and nausea.
Der sås lignende respons med hensyn til % med hSBA-titer ≥8 mod gruppe A og C (Skema 7).
Similar responses in terms of % with hSBA titre ≥8 were observed with groups A and C (Table 7).
Det blev påvist, at Nimenrix var immunologisk non-inferiør i forhold til ACWY-PS-vaccinen, hvad angik vaccinerespons, som defineret ovenfor (Skema 12).
Nimenrix was demonstrated to be immunologically non-inferior to the ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response as defined above (Table 12).
Tidspunkt (år)
Time point (year)
Meget almindelig Feber Hævelse på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Rødme på injektionsstedet Træthed
Very common Fever Swelling at injection site Pain at injection site Redness at injection site Fatigue
Der er over tid observeret et fald i antistoftitrene for grupperne A, C, W-135 og Y. Den kliniske relevans af dette fald i antistoftitre er ukendt.
A decline in antibody titres over time has been observed for groups A, C, W-135 and Y. The clinical relevance of the waning antibody titres is unknown.
Der sås lignende respons mod gruppe A og C efter en dosis eller to doser (se pkt.
Similar responses to groups A and C were observed after one or two doses (see section 5.1).
Den rekonstituerede vaccine er en klar, farveløs opløsning.
The reconstituted vaccine is a clear colourless solution.
Immunisering skal foretages som intramuskulær injektion.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection only.
DTaP-HBV-IPV/Hib og en 10-valent pneumokokvaccine blev administreret samtidigt.
DTaP-HBV-IPV/Hib and a 10-valent pneumococcal vaccine were co-administered.
Immunogenicitet hos børn i 2-10 års alderen
Immunogenicity in children aged 2-10 years
Da vaccinen kan gives til både voksne og børn, kan du eventuelt læse den for dit barn.
This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adults and children so you may be reading it for your child.
Pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyler.
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Studie MenACWYTT-035 (18-55 år)
Study MenACWYTT-035 (18-55 years)
De leverede injektionssprøjter med Nimenrix kan dog være lidt forskellige (uden gevind) fra injektionssprøjten på billedet.
However, the syringe provided with Nimenrix might be slightly different (without screw thread) than the syringe described in the picture.
Vaccinegruppe rSBA*
Vaccine group rSBA*
Selektionsbias, overvejende på grund af revaccination af personer med MenC-rSBA-titer < 8 og eksklusion af disse personer fra efterfølgende målinger, kan havde medført overestimering af titrene.
A selection bias mainly due to revaccination of subjects with group C rSBA titres <8 and their exclusion from subsequent time-point(s) may have led to an overestimation of the titres.
Immundefekt
Immunodeficiency
Hos spædbørn er det anbefalede injektionssted den anterolaterale side af låret.
In infants, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2 KANYLER 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLE 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 20 KANYLER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
I MenACWY-TT-083 blev den første dosis administreret ved 6 til 12 ugers alderen, den anden dosis blev givet efter et interval på 2 måneder, og en tredje (booster) dosis blev givet omkring 12 måneders alderen.
In MenACWY-TT-083, the first dose was administered at 6 to 12 weeks of age, the second dose was given after an interval of 2 months and a third (booster) dose was given at the age of approximately 12 months.
Efter en boosterdosis var hSBAtitrene for alle fire serogrupper sammenlignelige mellem de to doseringsskemaer.
After a booster dose, the hSBA titres to all four serogroups were comparable between the two dosing schedules.
Studie MenACWYTT-036 (11-17 år)
Study MenACWYTT-036 (11-17 years)
Nimenrix er et pulver og en solvens til opløsning til injektion.
Nimenrix is a powder and a solvent for solution for injection.
Personer med familiære komplementdefekter (f. eks. C5 eller C3 defekter) samt personer, som får en behandling, der hæmmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), har en øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis grupperne A, C, W-135 og Y, selvom de udvikler antistoffer efter vaccination med Nimenrix.
Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y, even if they develop antibodies following vaccination with Nimenrix.
Blandingen skal rystes godt, indtil pulveret er helt opløst i solvensen.
The mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Lokale og generelle bivirkninger
Local and general adverse reactions
4.8 "Bivirkninger", kan dog påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to drive or use machines.
Dette samlede antal omfattede 3.079 småbørn (12-23 måneder), 909 børn i alderen 2-5 år, 990 børn i alderen 6-10 år, 2.317 unge (11-17 år) og 2.326 voksne (18-55 år).
This total included 3,079 toddlers (12 months to 23 months), 909 children between 2 and 5 years of age, 990 children between 6 and 10 years of age, 2,317 adolescents (11 to 17 years) and 2,326 adults (18 to 55 years).
I studie Men ACWY-TT-104 blev immunresponset efter en eller to doser Nimenrix givet med 2 måneders mellemrum evalueret en måned efter den sidste vaccination.
In Study Men ACWY-TT-104 the immune response following one or two doses of Nimenrix given 2 months apart was evaluated one month after the last vaccination.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte nedennævnte foranstaltninger/tiltag:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
I et separat studie (MenACWY-TT-085) blev en enkelt dosis Nimenrix administreret til 194 libanesiske voksne i alderen 56 år og derover (133 i alderen 56-65 år og 61 i alderen > 65 år).
In a separate study (MenACWY-TT-085) a single dose of Nimenrix was administered to 194 Lebanese adults 56 years of age and older (including 133 aged 56-65 years and 61 aged >65 years).
Der blev observeret robuste anamnestiske responser på antigenet/antigenerne i prime-vaccinen.
Robust anamnestic responses to the antigen(s) in the priming vaccine were observed.
I MenACWY-TT-038 blev det påvist, at Nimenrix var non-inferiør i forhold til den godkendte ACWY-PS-vaccine, med hensyn til vaccinerespons på de fire grupper (A, C, W-135 og Y) (se skema 9).
In MenACWY-TT-038, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to the licensed ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response to the four groups (A, C, W-135 and Y) (See Table 9).
Spædbørn fra 6 måneder, børn, unge eller voksne: Der skal administreres en enkelt dosis på 0,5 ml.
Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults: a single 0.5 mL dose should be administered.
• Aktive stoffer: - Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis gruppe A-polysaccharid
• The active substances are: - After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Neisseria meningitidis group A polysaccharide1
Spædbørn fra 6 uger til under 6 måneder: Der skal administreres to doser, hver på 0,5 ml, med et interval på 2 måneder mellem doserne.
Infants from 6 weeks to less than 6 months of age: two doses, each of 0.5 ml, should be administered with an interval of 2 months between doses.
En enkelt primærdosis administreret i 6-måneders alderen fremkaldte robust rSBA-respons på gruppe A, C, W135 og Y, målt ved procentdelen af forsøgspersonerne med rSBA-titre ≥ 8, der var sammenligneligt med responset efter den sidste dosis af en tre-dosis primær serie.
A single primary dose administered at 6 months of age elicited robust rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y, as measured by the percentage of subjects with rSBA titres ≥8, that were comparable to responses after the last dose of a three-dose primary series.
Nimenrix er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 6 uger mod invasive meningokoksygdomme forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Nimenrix is indicated for active immunisation of individuals from the age of 6 weeks against invasive meningococcal diseases caused by Neisseria meningitidis group A, C, W-135, and Y.
Responset mod gruppe C var non-inferiørt til det respons, som blev fremkaldt af de godkendte MenC-CRM- og MenC-TTvacciner med hensyn til procentdele med rSBA-titer ≥ 8 en måned efter den anden dosis.
The response against group C was non-inferior to the one elicited by licensed MenC-CRM and MenC-TT vaccines in terms of percentages with rSBA titres ≥8 at one month after the second dose.