natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rifampicin, som er en P-gpinduktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i et klinisk studie Andre induktorer af P-gp (prikbladet perikum) kan muligvis nedsætte aliskirens biotilgængelighed.
Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Amlodipin får blodkarrene til at udvide sig og slappe af, og derved
Amlodipine causes blood vessels to dilate and relax, thus blood pressure
Et andet toksicitetsstudie med gentagne doser blev udført på unge rotter 14 dage post-partum i 8 uger med aliskiren-doser på 30, 100 eller 300 mg/kg/dag.
Another repeat-dose toxicity study was conducted in juvenile rats 14 days post-partum for 8 weeks with aliskiren dosing at 30, 100 or 300 mg/kg/day.
Hyponatriæmi a
Hyponatraemia a
Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98 tabletter (2 pakninger af 49) og 280 tabletter (20 pakninger af 14) i kalenderpakninger og 98x1 tabletter (2 pakninger af 49x1) som perforerede
It is also available in multi-packs of 98 tablets (2 packs of 49) and 280 tablets (20 packs of 14) in calendar blisters and 98x1 tablet (2 packs of 49x1) as perforated unit dose blisters.
• overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge, svimmelhed)
• allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness)
Aliskiren anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m
Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m
Bivirkning observeret ved monoterapi med aliskiren Bivirkning observeret ved monoterapi med amlodipin *Perifert ødem er en kendt, dosisafhængig bivirkning ved amlodipin, og er også indberettet ved behandling med aliskiren efter markedsføring.
Adverse reaction observed with monotherapy with amlodipine; * Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Et antal af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på angioødem, som i nogle tilfælde havde optrådt efter brug af anden medicin, der kan forårsage angioødem, inklusive RAAS-blokkere (angiotensin-konverteringsenzym-hæmmere eller angiotensin
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal products that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see
• udslæt, rød hud; blister omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber
• rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever
Et toksicitetsstudie med gentagne doser blev udført på unge rotter 8 dage post-partum i 4 uger med aliskiren-doser på 30, 100 eller 300 mg/kg/dag.
A repeat-dose toxicity study was conducted in juvenile rats 8 days post-partum for 4 weeks with aliskiren dosing at 30, 100 or 300 mg/kg/day.
Rasilamlo 150 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Rasilamlo 150 mg/10 mg filmovertrukne tabletter Rasilamlo 300 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Rasilamlo 300 mg/10 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/amlodipin
Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine
I et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret, parallelgruppe faktoriel studie af 8 ugers varighed med 1.688 randomiserede patienter med mild til moderat hypertension, gav behandling med Rasilamlo ved doser fra 150 mg/5 mg til 300 mg/10 mg dosisafhængige, klinisk meningsfulde blodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) på mellem henholdsvis 20,6/14,0 mmHg og 23,9/16,5 mmHg, sammenlignet med 15,4/10,2 mmHg for aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg for amlodipin 10 mg og 6,8/5,4 mmHg med placebo, i en population af patienter med et gennemsnitligt blodtryk ved behandlingsstart (baseline-blodtryk) på 157,3/99,7 mmHg.
In an 8-week randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1,688 randomised patients with mild to moderate hypertension, treatment with Rasilamlo at doses from 150 mg/5 mg to 300 mg/10 mg produced dose-dependent clinically meaningful mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/14.0 mmHg and 23.9/16.5 mmHg, respectively, compared to 15.4/10.2 mmHg for aliskiren 300 mg, 21.0/13.8 mmHg for amlodipine 10 mg and 6.8/5.4 mmHg with placebo in a population of patients with mean baseline blood pressure of 157.3/99.7 mmHg.
PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu-kalenderblister: Enkeltpakninger indeholdende 14, 28, 56, 98 tabletter.
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets Multi-packs containing 280 tablets (20 packs of 14)
Der skal derfor udvises forsigtighed, når aliskiren ordineres til patienter med angioødem i anamnesen, og disse patienter skal følges tæt under behandlingen, især i
Caution should therefore be exercised when prescribing aliskiren to patients with a history of angioedema, and such patients should be closely monitored during treatment (see section 4.8) especially at the beginning of the treatment.
Forhøjede leverenzymer a, vægtøgning vægttab
Liver enzyme increased a, weight increase weight decrease
Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens
If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Som ved andre lægemidler, der virker på renin-angiotensin-aldosteron-systemet, er angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge), blevet rapporteret
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
, ændrede afføringsvaner (inklusive diarré og forstoppelse)
, altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
Akut nyresvigt a, nedsat nyrefunktion a,
Acute renal failure a, renal impairment a,
Aliskiren udskilles i mælken
Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Rasilamlo er undersøgt i et nogle aktiv- og placebokontrollerede studier og langtidsstudier, som samlet inkluderede 5.570 hypertensive patienter med mildt til moderat hypertension (diastolisk
Rasilamlo was studied in a number of active and placebo-controlled trials and long-term trials which included a total of 5,570 hypertensive patients with mild to moderate hypertension (diastolic blood pressure between 90 mmHg and 109 mmHg).
Rasilamlo anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Rasilamlo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m
Der blev ikke observeret nogen effekt på adfærd eller reproduktionsevne for de overlevende unge rotter.
For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed.
, alopeci purpura
, purpura
Der skal udvises forsigtighed, hvis Rasilamlo administreres til patienter med nesat leverfunktion (se pkt.
Caution should be exercised when administering Rasilamlo to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Interaktioner med P-gp
Caution required with concomitant use - P-gp interactions
PRAC anså tilfældende med seponering og reeksponering for at være vigtige for vurderingen af kausal sammenhæng, da de
The PRAC considered the cases of dechallenge and rechallenge to be important causal relationship information that contributes to
Det er ikke nødvendigt at justere initialdosen af aliskiren hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
No adjustment of the initial dosage of aliskiren is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Samtidig brug af Rasilamo sammen med en ACE-hæmmer eller en ARB er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se
The concomitant use of Rasilamlo with an ACEI or an ARB is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
I prækliniske studier er det vist, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og biliære udskillelse (se pkt.
MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies (see section 5.2).
Børn fra fødslen og op til 2 år (se pkt.
Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
, perifert ødem c,a,am
, peripheral oedema c,a,am
Hvis der opstår nyresvigt, skal
If any of the following occur, tell your
**, leversvigt a,
**, liver failure a,
Rasilamlo kan bruges til behandling af forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som ikke kan få deres blodtryk passende kontrolleret med aliskiren eller amlodipin anvendt alene.
Rasilamlo is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is not sufficiently controlled with aliskiren or amlodipine alone.
• Alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber) (ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter).
• Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever) (uncommon: may affect up to 1 in
I et studie med 820 randomiserede patienter, der ikke responderede tilstrækkeligt på behandling med aliskiren 300 mg, viste kombinationen af aliskiren/amlodipin 300 mg/10 mg gennemsnitlige systoliske/diastoliske blodtryksreduktioner på 18,0/13,1 mmHg, hvilket var signifikant større end for aliskiren 300 mg monoterapi.
In a study in 820 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/amlodipine 300 mg/10 mg produced systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 18.0/13.1 mmHg, which were statistically significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
Dosisjustering af aliskiren eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered
Der er også blevet indberettet overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner efter markedsføring (se pkt.
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, vandfri silica kolloid, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172).
The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172).
Hvis du har glemt at tage Rasilamlo
You may need to stop Rasilamlo.
Tabel over bivirkninger:
Tabulated list of adverse reactions:
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, vandfri silica kolloid, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum og gul jernoxid (E 172).
The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Rasilamlo og du skal kontakte din læge - hvis du tager nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk: en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer, som fx enalapril, lisinopril, ramipril en angiotensin-II receptorblokker, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan - hvis du har sukkersyge (diabetes, højt blodsukker)
- if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan - if you have diabetes (high blood sugar)
I et studie med 847 randomiserede patienter, der ikke responderede tilstrækkeligt på behandling med amlodipin 10 mg, viste kombinationen af aliskiren/amlodipin 150 mg/10 mg og 300 mg/10 mg gennemsnitlige systoliske/diastoliske blodtryksreduktioner på henholdsvis 11,0/9,0 mmHg og 14,4/11,0 mmHg, hvilket var statistisk større end for amlodipin 10 mg monoterapi.
In a study in 847 randomised patients not adequately responsive to amlodipine 10 mg treatment, the combination of aliskiren/amlodipine 150 mg/10 mg and 300 mg/10 mg produced systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 11.0/9.0 mmHg and 14.4/11.0 mmHg respectively, which were statistically greater than for amlodipine 10 mg monotherapy.
Du må ikke stoppe med denne medicin, selvom du har det godt, medmindre du har aftalt det med din læge.
Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well unless your doctor tells you to do so. People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Multipakninger indeholdende 280 tabletter (20 pakninger af 14).
Multipack containing 280 (20 packs of 14) tablets.
I en undergruppe med 1.069 patienter, gav Rasilamlo gennemsnitlige blodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) på mellem 20,6/13,6 mmHg og 24,2/17,3 mmHg (undergruppen udgøres af patienter uden afvigende målinger, defineret som forskel i systolisk blodtryk ≥ 10 mmHg ved behandlingsstart (baseline) eller
In a subset of 1,069 patients, Rasilamlo produced mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/13.6 mmHg and 24.2/17.3 mmHg (the subset of patients without aberrant readings, defined as difference in SBP ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
• hudreaktioner med rødme og afskalning, blister omkring læber, øjne eller mund
• skin reaction with skin reddening and peeling, blistering of lips, eyes or mouth
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Der skal udvises forsigtighed, når aliskiren anvendes til patienter med hjertesvigt, der behandles med
Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or
Indtagelse af frugtjuice og/eller drikkevarer indeholdende planteekstrakter (inklusive urteteer) sammen med Rasilamlo bør undgås (se pkt.
Concomitant intake with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas) should be avoided (see section 4.5).
Aliskiren kan nedsætte biotilgængeligheden af digoxin og verapamil i let grad.
- Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
Tilsvarende, som ved monoterapi formuleringerne, havde føde ingen virkning på amlodipins farmakokinetik i den faste kombinationstablet.
Consistent with the monotherapy formulation, food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine in the
Ved kronisk dosering ledsages det nedsatte blodtryk ikke af en signifikant påvirkning af pulsen eller af
These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine
I en undergruppe på 584 patienter gav kombinationen af aliskiren og amlodipin en yderligere gennemsnitlig reduktion i systolisk/diastolisk blodtryk på henholdsvis 7,9/4,8 mmHg og 11,7/7,7 mmHg for styrkerne 300/5 mg og 300/10 mg sammenlignet med aliskiren 300 mg (undergruppen består af patienter uden afvigende målinger defineret som forskel i systolisk blodtryk ≥ 10 mmHg før behandlingsstart (baseline) eller ved
In a subset of 584 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 7.9/4.8 mmHg and 11.7/7.7 mmHg for the 300/5 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to aliskiren 300 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in systolic blood pressure (SBP) ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
, synkope hypæstesi
, hypoesthesia paraesthesia
Diuretika bruges også til behandling af visse hjerteproblemer (hjertesvigt) eller ophobning af væske (ødem) - antiepileptika (fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon) - rifampicin, medicin, der bruges til at forebygge eller behandle infektioner - prikbladet perikum (hypericum perforatum), naturmedicin, der bruges til at bringe humøret i
- clarithromycin, telithromycin, erythromycin which are antibiotics used to treat infections - amiodarone, a medicine used to treat abnormal heart rhythms - atorvastatin, a medicine used to treat high cholesterol - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling) - antiepileptics (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone) - rifampicin, a medicine used to prevent or treat infections - St. John's wort (hypericum perforatum), a herbal medicine used to elevate mood - certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (used especially in patients over 65 years old) - diltiazem, a medicine used to treat heart problems - ritonavir, a medicine used to treat viral infection
, palpitationer a,am
, palpitations a,am
I en undergruppe på 549 patienter gav kombinationen af aliskiren/amlodipin yderligere reduktioner i systolisk/diastolisk blodtryk på i gennemsnit 4,0/2,2 mmHg og 7,6/4,7 mmHg for henholdsvis 150/10 mg og 300/10 mg styrkerne sammenlignet med amlodipin 10 mg (undergruppen udgøres af patienter uden afvigende målinger defineret som forskel i systolisk blodtryk ≥ 10 mg før behandlingsstart (baseline) eller ved
In a subset of 549 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 4.0/2.2 mmHg and 7.6/4.7 mmHg for the 150/10 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to amlodipine 10 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in SBP ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Enkeltdoserede multipakninger (perforeret enkeltdosisblister) indeholdende 98x1 tabletter (2 pakninger af 49x1).
Unit dose pack (perforated unit dose blister) containing 56x1 tablet Multi-packs of unit dose (perforated unit dose blister) containing 98x1 tablet (2 packs of 49x1)
28 tabletter (PA/Alu/PVC blister)
280 tablets (20x14, PA/Alu/PVC blisters)
Artralgi a,am
Arthralgia a,am
, angioødem lysfølsomhed
, Quincke oedema photosensitivity
Fremstiller
Transporters
Rasilamlo er kontraindiceret hos børn fra fødslen og op til 2 år og bør ikke anvendes til børn i alderen fra 2 år og op til 6 år på grund af sikkerhedsproblemer med hensyn til potentiel overeksponering for
Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Forekomsten af apopleksi var højere blandt patienter med nyreinsufficiens.
The increased incidence of stroke was greater in patients with renal
Diuretika bruges også til behandling af visse hjerteproblemer (hjertesvigt) eller ophobning af væske (ødem) - visse lægemidler, som bruges til behandling af infektioner, som fx ketoconazol
- furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling) - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole
Et bioækvivalensstudie, der undersøger Rasilamlo efter indtagelse af lette måltider, er
A bioequivalence study under light meal conditions has not been conducted for Rasilamlo.
Gavnlige virkninger af Rasilamlo på samlet og kardiovaskulær mortalitet, kardiovaskulær morbiditet
The effects of Rasilamlo on all cause and cardiovascular mortality and on cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem er forekommet under behandling med aliskiren.
Description of selected adverse reactions: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during
Amlodipins blodtrykssænkende virkning øger den blodtrykssænkende virkning af andre
Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine adds to the blood pressure-lowering effects of other antihypertensive medicinal products.
, smagsforstyrrelser
• disturbed sense of taste
Brug ikke Rasilamlo - hvis du er allergisk over for aliskiren eller amlodipin, et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) eller andre dihydropyridin-afledte lægemidler (kendt som calcium-antagonister).
Do not take Rasilamlo - if you are allergic to aliskiren or amlodipine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to other dihydropyridine-derived medicines (known as calcium channel blockers) - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Gul, udadbuet, oval tablet med facetslebne kanter præget med ”T7” på den ene side og ”NVR” på den
Yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T7” debossed on one side and “NVR” on
Der blev observeret mindre ændringer i furosemids farmakokinetik og effekt ved aliskiren 150 mg/dag.
Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were
56 tabletter (PVC/PCTFE blister)
56x1 tablet (PVC/PCTFE single-unit-dose blisters)
56x1 tabletter (PVC/PCTFE enkeltdosisblister) 90 tabletter (PVC/PCTFE blister)
98 tablets (2x49x1, PVC/PCTFE single-unit-dose blisters) 280 tablets (20x14, PVC/PCTFE blisters)
Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders