natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægen vil dog muligvis beslutte at give dig Numient, hvis de forventede fordele ved behandling af moderen berettiger de mulige risici for det ufødte barn.
However, your doctor may decide to give you Numient if the expected benefits of treatment outweigh possible risks to the unborn child.
Doseringshyppigheden kan ændres fra tre gange om dagen til maksimalt fem gange om dagen, hvis der ikke opretholdes tilstrækkeligt symptomatisk kontrol.
The dosing frequency may be changed from three times a day to a maximum of five times a day if sufficient symptomatic control is not observed.
I/A
N/A
Efter en første peak efter ca. en time opretholdes plasmakoncentrationer i cirka 4 til 5 timer før de falder.
Following an initial peak at about one hour, plasma concentrations are maintained for about 4 to 5 hours before declining.
Numient skal administreres med et glas vand og kan tages med eller uden et måltid.
Numient should be administered with a glass of water and can be taken with or without food.
Lægemidlet må derfor ikke opvarmes eller tilføjes til varm mad.
Therefore, the medicinal product should not be heated or added to hot food.
Numient skal tages cirka hver 6. time, højst 5 gange om dagen Tag denne medicin ad mundvejen med et glas vand.
Numient should be taken approximately every 6 hours no more than 5 times a day Take this medicine by mouth with a glass of water.
Tilføjelse af andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom
Addition of other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease
Overdrevne ukontrollerbare indkøbs- og forbrugsvaner Overspisning (spiser store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at tilfredsstille din sult)
Uncontrollable excessive shopping or spending Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Det anbefales ikke at dosere dette lægemiddel mere end 5 gange om dagen.
Dosing this medicinal product more than 5 times per day is not recommended.
Behandlingen skal individualiseres og justeres for hver patient i henhold til den ønskede terapeutiske respons.
Therapy should be individualized and adjusted for each patient according to the desired therapeutic response.
N tilmeldt N konverteret N randomiseret N gennemført
N entered N in conversion N randomised N completed
Hævelse i arme og/eller ben
Swelling of the arms and/or legs
Disse lægemidler omfatter isocarboxazid og phenelzin.
These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
Yderligere forøgelse skal overvejes individuelt på grundlag af klinisk respons.
Further increases should be individualized based on clinical response.
Behandling, rækkefølge og periode blev inkluderet som faste effekter, intra- og interforsøgspersonfaktorer blev inkluderet som tilfældige effekter.
Treatment, sequence and period were included as fixed effects, intra- and inter subject factors were included as random effects.
Dette skyldes, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Numient fungerer.
This is because other medicines can affect the way Numient works.
Tag ikke Numient, hvis du har taget et lægemiddel betegnet en ‘ikke-selektiv monoaminoxidase (MAO)-hæmmer' til behandling af depression i de sidste 14 dage.
Do not take Numient if you have taken a medicine called a ‘non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitor' for treating depression in the last 14 days.
Hvis du har fået levodopa før, vil din læge bestemme den relevante startdosis ud fra din aktuelle levodopa-dosis
If you have had levodopa before, your doctor will determine the appropriate starting dose regimen based on your current levodopa dose
Tag derfor ikke Numient og jerntilskud eller multivitamintilskud indeholdende jern samtidig.
Therefore, do not take Numient and iron supplements or multivitamin supplements containing iron at the same time.
Føler sig syg i maven (kvalme)
Feeling sick to your stomach (nausea)
Kendetegn ved randomiserede patienter
Features of randomized patients
Middel-UPDRS (del II og del III) -score a)
Mean UPDRS (Part II and Part III) Score a)
Data i ASCEND-PD-forsøget blev analyseret ved brug af standard blandet-model-analyse af varians.
Data in the ASCEND-PD study were analysed using a standard mixed-model analysis of variance.
Alkoholinteraktion
Alcohol interaction
Højt blodtryk, unormalt lavt blodtryk, når du står op Kortåndethed
High blood pressure, abnormally low blood pressure when you stand up Shortness of breath
Den mindste doseringshyppighed var fire gange om dagen i mindst 4 uger efter optagelsen i forsøget.
Minimum dosing frequency was four times per day for at least 4 weeks upon entry into the trial.
De øvrige sekundære effektmål inkluderede “off”-tid, “on”-tid uden problematisk dyskinesi samt UPDRS del II+III score.
The main secondary endpoints included “off” time, “on” time without troublesome dyskinesia, and UPDRS Parts II+III score.
CGI-C stærkt forbedret (95 % CI)
CGI-C much improved (95% CI)
Der var intet bevis for periode-, rækkefølge/overførselseffekter i ASCEND-PD-forsøget (p-værdier alle > 0,10).
There was no evidence of period, sequence/carry-over effects in the ASCEND-PD study (p-values all > 0.10).
Bivirkninger observeret under den kliniske udvikling af Numient
Adverse reactions observed in the clinical development of Numient
Du må ikke tage Numient-kapsler med mindre end 4 timers mellemrum
You should not take Numient capsules at intervals of less than 4 hours apart
Carbidopa er cirka 36 % bundet til plasmaproteiner.
Carbidopa is approximately 36% bound to plasma proteins.
Numient bør derfor ikke indtages samtidigt med måltider med højt proteinindhold.
Therefore, Numient should not be taken at the same time as high protein meals.
Dosen skal bestemmes ved omhyggelig titrering.
The daily dose must be determined by careful titration.
Falsk-negative resultater kan fås ved anvendelse af glukoseoxidase-metoder mod glukosuri.
False negative results might be obtained upon application of glucose-oxidase methods for glucosuria.
Det kan desuden overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen.
Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Hvis du udsættes for nogen af følgende symptomer under din behandling med Numient, skal du straks søge læge:
If you have any of the following symptoms during your treatment with Numient, contact your doctor immediately:
Hvis du udsættes for en overdosis, kan du blive forvirret eller ophidset, og din puls kan være langsommere eller hurtigere end normalt.
In case of an overdose, you may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
Renal udskillelse af intakt levodopa udgør kun omkring 10 % af clearance.
Renal excretion of intact levodopa accounts for only about 10% of clearance.
Epidemiologiske undersøgelser har vist, at patienter med Parkinsons sygdom har en højere risiko (2 til ca. 6 gange højere) for at udvikle melanom end den almene befolkning.
Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
I begge forsøg var det primære effektmål procentdelen af “off”-tid, mens patienten var vågen.
In both studies the primary endpoint was the percentage “off” time during waking hours.
Procentdel “off”-tid *
Percentage “off” time*
Hold ikke op med at tage Numient meget pludseligt
Do not stop taking Numient suddenly
≥ 1 times forbedring i “off”-tid (95 % CI)
≥1 hour improvement in “off” time (95% CI)
Brystsmerter, der ikke skyldes hjertesygdom
Chest pain not due to heart disease
CNS-virkninger og mentale forstyrrelser
CNS effects and mental disturbances
Anæmi (lavt antal røde blodlegemer)
Anaemia (low red blood cell counts)
levodopa bliver til et materiale betegnet ‘dopamin' i din hjerne.
levodopa turns into a material called ‘dopamine' in your brain.
Hos disse patienter skal hjertefunktionen overvåges med særlig omhu under den indledende dosisjustering.
In such patients, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustment.
Hvis behandlingen afbrydes midlertidigt, skal den sædvanlige dosis administreres, lige så snart patienten er i stand til at tage orale lægemidler.
If therapy is interrupted temporarily, the usual dose should be administered as soon as the patient is able to take oral medicinal products.
Ferrosulfat (anvendes til at behandle anæmi forårsaget af lavt indhold af jern i blodet).
Ferrous sulphate (used to treat anaemia caused by low levels of iron in the blood).
a) For UPDRS angiver de højere scorer en svækkelse af større sværhedsgrad b) Alle værdier er baseret på 361 patienter fra Intent til Treat-populationen, som havde gyldige forsøgsafslutningsværdier c) Negative tal angiver forbedring i forhold til baselineværdien d) Tre gange om dagen e) P-værdi er mindre end 0,05 versus placebo
a) For the UPDRS, higher scores indicate greater severity of impairment b) All values based on 361 patients from the Intent to Treat population who had valid End of Study values c) Negative numbers indicate improvement as compared with the baseline value d) Three times per day e) P-value is less than 0.05 versus placebo
Meget almindelig (kan berøre mere end 1 ud af 10 personer)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Undlad at brække, knuse eller tygge kapslerne
Do not break, crush or chew the capsules
Levodopa-naive patienter med Parkinsons sygdom APEX-PD
Levodopa-naïve patients with Parkinson's disease APEX-PD
Når du har taget en af dem, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager den anden Phenothiaziner - såsom chlorpromazin, promazin og prochloroperazin (anvendes til at behandle psykisk sygdom)
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other Phenothiazines - such as chlorpromazine, promazine and prochloroperazine (used to treat mental illness)
Psykotisk episode, ophidselse
Psychotic episode, agitation
Tabel 5: Hovedresultater fra undersøgelser af fremskreden Parkinsons sygdom Forsøg
Table 5: Main results of studies in advanced Parkinson's disease Study
Der er begrænset erfaring med en samlet daglig dosis på mere end 1.170 mg levodopa, når det administreres hos levodopa-naive patienter.
There is limited experience with a total daily dose of more than 1,170 mg of levodopa when administered in levodopa-naïve patients.
Virkningen af levodopa og carbidopa på metabolisme af andre lægemidler
Effect of levodopa and carbidopa on the metabolism of other medicinal products
Det krydser ikke blod-hjerne-barrieren og påvirker ikke levodopas metabolisme i centralnervesystemet.
It does not cross the blood-brain barrier and does not affect the metabolism of levodopa within the central nervous system.
Der har været sjældne rapporter om, at de gavnlige virkninger af levodopa ved Parkinsons sygdom reverteres af phenytoin og papaverin.
There have been rare reports that the beneficial effects of levodopa in Parkinson's disease are reversed by phenytoin and papaverine.
Ferrosalte kan danne chelater med levodopa og carbidopa.
Ferrous salts can form chelates with levodopa and carbidopa.
Symptomatisk postural hypotension er forekommet, når kombinationer af levodopa og en decarboxylasehæmmer føjes til behandling af patienter, der i forvejen modtager visse antihypertensiva.
Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a decarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives.
Denne lægemiddel/mad-blanding skal synkes fuldstændigt og med det samme, uden at der tygges, og den må ikke opbevares til senere brug.
The medicinal product/food mixture should be swallowed completely and immediately without chewing and should not be stored for future use.
De hyppigst rapporterede bivirkninger med Numient var kvalme, der forekom hos cirka 12 % af alle patienter; svimmelhed; hovedpine og dyskinesi, som hver forekom hos ca. 8 % af alle patienter; og søvnløshed, der forekom hos ca. 6 % af alle patienter.
The most frequently reported adverse reactions with Numient were nausea, occurring in approximately 12% of all patients; dizziness, headache, and dyskinesia, each occurring in approximately 8% of all patients; and insomnia, occurring in approximately 6% of all patients.
Dosis (mg), median (interval)
Dose (mg), median (range)
Responder-analyser
Responder analyses
Antikolinerge lægemidler kan arbejde synergistisk med levodopa for at forbedre tremor.
Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
Fortæl din læge, hvis du eller dine familie/plejer bemærker, at du udvikler en trang til at opføre dig på en måde, som er usædvanlig for dig, eller du ikke kan modstå impulsen, trangen eller fristelsen til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Ændring i forhold til baseline i uge 30 (eller ved førtidigt ophør)c)
Change from baseline at week 30 (or at early termination)c)
Levodopa krydser blod-hjernebarrieren via aktive transportører for store neutrale aminosyrer.
Levodopa crosses the blood-brain barrier by active transporters for large neutral amino acids.
NMS er et livstruende syndrom, der er karakteriseret ved feber eller hypertermi og kan være forbundet med rhabdomyolyse.
NMS is a life-threatening syndrome characterized by fever or hyperthermia and can be associated with rhabdomyolysis.
Kombinationen kan være forbundet med svær ortostatisk hypotension.
The combination may be associated with severe orthostatic hypotension.
Det forhindrer metabolisme af levodopa til dopamin i den perifere cirkulation og sikrer, at en større andel af dosen når hjernen, hvor dopamin udøver sin terapeutiske virkning.
It prevents metabolism of levodopa to dopamine in the peripheral circulation, ensuring that a higher proportion of the dose reaches the brain, where dopamine exerts its therapeutic effects.
Numient indeholder to forskellige lægemidler betegnet levodopa og carbidopa i én hård kapsel.
Numient contains two different medicines called levodopa and carbidopa in one hard capsule.
*I ADVANCE-PD-forsøget blev der anvendt en kovariansanalysemodel (ANCOVA) for forsøgsafslutning med behandling og centre som hovedeffekter og interaktionsudtryk for behandling efter center og baseline som kovarians.
*In the ADVANCE-PD study an Analysis of Covariance (ANCOVA) model for End of Study was used with treatment and centres as main effects and interaction term for treatment by centre and baseline as covariate.
Numient-kapslerne leveres i plastflasker med et tørremiddel og et plastiklåg, fås i flasker med 25, 100 eller 240 hårde kapsler.
Numient capsules are supplied in plastic bottles with a dessicant and a plastic cap, available in bottles of 25, 100 or 240 hard capsules.
Inden for hver frekvenskategori er bivirkninger opstillet efter faldende alvorlighed.
Within each frequency category, the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Det kan dog være nødvendigt at foretage dosisjusteringer (se pkt.
However, dose adjustments may be required (see section 4.5).
Nedsat nyrefunktion kan således potentielt have en lille indvirkning på eksponeringen af levodopa.
Thus, impaired renal function may potentially have a small effect on the exposure of levodopa.
Undgå at tage kapslerne med et måltid med et højt fedteller proteinindhold, da dette vil forsinke den tid, som det tager, før lægemidlet virker.
Avoid taking your capsules with a high fat meal or one high in protein since this will delay the time it takes for the medicine to work.
Samtidig brug af antipsykotika bør overvåges nøje for forværring af Parkinsons motoriske symptomer, især når der anvendes D2-receptorantagonister (se pkt.
Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section
Det kan være nødvendigt at foretage en dosisjustering af levodopa.
A dose adjustment of levodopa may be required.
Det skal du vide, før du begynder at tage Numient Tag ikke Numient:
What you need to know before you take Numient Do not take Numient:
Der sås ingen effekter på mandlige eller kvindelige kønsorganer ved gentagne dosistoksikologiske undersøgelser hos mus, rotter eller aber med levodopa alene, eller i kombination med carbidopa.
No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone, or in combination with carbidopa.
Det anbefales at dosere Numient oralt, cirka hver 6. time.
Numient is recommended to be dosed orally, approximately every 6 hours.
Denne reaktion ændres ikke, når urinprøven koges.
This reaction does not change upon boiling the urine sample.
Brugen af Numient anbefales ikke hos patienter under 18 år.
The use of Numient is not recommended in patients under 18 years of age.
Efter denne dosiskonvertering blev 91 forsøgspersoner (gennemsnitsalder: 64,1 år; 75 % mænd) randomiseret til at modtage Numient efterfulgt af LCE før forsøget eller omvendt.
Following this dose conversion, 91 study patients (mean age: 64.1 years; 75% male patients) were randomized to receive Numient followed by prestudy LCE or vice versa.
Absorptionen af levodopa (AUCinf) var næsten den samme (13 % stigning) som den, der blev observeret i den fastende tilstand.
The extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state.
Levodopa/carbidopa og jernholdige salte eller multivitaminer, som indeholder ferrosalte, skal administreres med forsigtighed.
Levodopa/carbidopa and ferrous salts or multivitamins containing ferrous salts should be co-administered with caution.
Hver af de tre levodopa/carbidopa-behandlinger med modificeret udløsning var statistisk signifikant bedre end placebo for det primære mål (tabel 4).
Each of the three modified-release levodopa/carbidopa treatments was statistically significantly superior to placebo on the primary measure (Table 4).
Undgå at tage dine kapsler samtidig med, at du indtager et måltid med højt fedt- eller proteinindhold.
Avoid taking your capsules at the same time that you consume a high fat or high protein meal.
Patienter kan opleve nye eller forværrede psykiske tilstands- og adfærdsændringer, som kan være alvorlige, herunder psykotisk adfærd og selvmordsadfærd under levodopa-behandling eller efter start eller forøgelse af levodopa-dosen.
Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
Levodopa konkurrerer med visse aminosyrer om transport, og måltider med højt proteinindhold kan derfor forringe absorptionen af levodopa.
Levodopa competes with certain amino acids for transport, therefore high protein meals may impair the absorption of levodopa.
Patienter, der har oplevet somnolens og/eller en episode, hvor de pludselig er faldet i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Hvis du har glemt at tage en dosis Numient
If you forget to take a dose of Numient
Peak-plasmakoncentrationer nås efter cirka 4,5 time.
Peak plasma concentrations are reached at about 4.5 hours.
Okulogyre kriser, aktivering af latent Horners syndrom, blefarospasme
Oculogyric crises, activation of latent Horner's syndrome, blepharospasm
Startdosis og -titrering hos levodopa-naive patienter
Initial dose and titration in levodopa-naïve patients
Levodopa/carbidopa kan give et falsk positivt testresultat for ketonstoffer, hvis en teststrimmel anvendes til at bestemme en hvilken som helst form for ketonuri.
Levodopa/carbidopa preparations may provide a false-positive test result for ketone bodies, if a test strip is used for determining any ketonuria.
Symptomatisk behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom.
Symptomatic treatment of adult patients with Parkinson's disease.
Foreslået indledende daglig dosis Numient
Suggested initial dose of Numient
Levodopa/carbidopa kan gøre det sværere for din krop at anvende jern.
Levodopa/carbidopa may make it harder for your body to use iron.
Dosisanbefalinger skal følges ved iværksættelse af behandling og tilpasses klinisk respons.
Dose recommendations should be followed at initiation of treatment and adapted according to clinical response.
Impulskontrol (se nedenfor)
Impulse control disorder (see below)
Slug medicin/mad-blandingen helt og med det samme uden at tygge, og undlad at opbevare den til senere brug Tag kapslerne med jævne mellemrum i henhold til lægens anvisninger Du må ikke ændre de tidspunkter, hvor du tager dine kapsler eller tage anden medicin for Parkinsons sygdom uden først at spørge din læge.
Swallow the medicine/food mixture completely and immediately without chewing and do not store for future use Take the capsules at regular time intervals according to your doctor's instructions Do not change the times at which you take your capsules or take any other medicines for Parkinson's disease without first consulting your doctor.
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Brug dette lægemiddel med andre lægemidler indeholdende levodopa, som ikke er blevet undersøgt.
Use of this medicinal product with other levodopa containing medicinal products has not been studied.
30 måneder 90 dage efter anbrud af lægemidlet.
30 months 90 days after first opening.
Lægemidler indeholdende levodopa forårsager dyskinesi, hvilket kan nødvendiggøre behandlingsjustering.
Medicinal products containing levodopa cause dyskinesias that may require treatment adjustment.
ASCEND-PD (overkrydsning)
ASCEND-PD (cross-over)
Hvis levodopa administreres oralt, decarboxyleres det hurtigt til dopamin i ekstracerebrale væv, så kun en lille del af en given dosis transporteres uændret til centralnervesystemet.
When levodopa is administered orally, it is rapidly decarboxylated to dopamine in extracerebral tissues so that only a small portion of a given dose is transported unchanged to the central nervous system.
Farmakoterapeutisk klassifikation: anti-Parkinson lægemidler, dopaminergika, ATC-kode: N04BA02
Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA02
“On”-tid uden problematisk dyskinesi (timer)*
“On” time without troublesome dyskinesia (hrs)*
Der kræves derfor store doser levodopa for at opnå en passende terapeutisk virkning, og disse doser kan ofte være ledsaget af kvalme og andre bivirkninger, der for nogens vedkommende skyldes dopamin, som dannes i ekstracerebrale væv.
For this reason, large doses of levodopa are required for adequate therapeutic effect and these may often be accompanied by nausea and other adverse reactions, some of which are attributable to dopamine formed in extracerebral tissues.
Doser på nogle få gram kan resultere i CNS-forstyrrelser med en stigende sandsynlighed for kardiovaskulære forstyrrelser (f.eks. hypotension, sinus takykardi) og mere alvorlige psykiatriske problemer ved højere doser.
Doses of a few grams may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, sinus tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses.