natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev observeret en reduktion i astmaeksacerbationer, som medførte indlæggelse eller besøg på skadestue, med reslizumab 3 mg/kg; reduktionen var ikke statistisk signifikant (34 % [p = 0,2572] og 31 % [p = 0,4020] i studie I og studie II).
A reduction in asthma exacerbations resulting in hospitalisation or an emergency room visit was observed with reslizumab 3 mg/kg that was not statistically significant (34% [p=0.2572] and 31% [p=0.4020] in Study I and Study II, respectively).
Patienterne fik enten placebo eller reslizumab 0,3 mg/kg eller 3 mg/kg én gang hver 4. uge, administreret 4 gange.
The patients received either four doses of placebo or reslizumab 0.3 mg/kg or 3 mg/kg administered once every 4 weeks.
CINQAERO anvendes til at behandle svær eosinofil astma hos voksne patienter (fra 18 år), når sygdommen ikke er velkontrolleret trods behandling med høj dosis af inhaleret kortikosteroid og et andet astmalægemiddel.
CINQAERO is used to treat severe eosinophilic asthma in adult patients (18 years of age and over) when the condition is not well controlled despite treatment with high-dose inhaled corticosteroids together with another asthma medicine.
I studie I og II er svær eosinofil astma defineret som astma hos patienter, der kan allokeres til GINA trin 4 og 5 (medium- til højdosis-ICS [≥ 440 µg fluticasonpropionat] og et andet forebyggende middel, med eller uden vedligeholdelsesbehandling med OCS) med blod-eosinofiltal ≥ 0,400 x 109/l ved behandlingsstart.
In Studies I and II, severe eosinophilic asthma is defined as any patients falling into GINA steps 4 and 5 (medium- to high-dose ICS [≥ 440 µg fluticasone propionate] plus another controller, with or without maintenance OCS) with a blood eosinophil count of ≥400 µL-1 at start of treatment.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
I de samlede data var de gennemsnitlige eosinofiltal 0,655 x 109/l (n = 476) og 0,654 x 109/l (n = 477) for henholdsvis placebogruppen og reslizumabgruppen ved baseline og 0,514 x 109/l (n = 405) og 0,061 x 109/l (n = 407) ved uge 52.
In pooled data, mean eosinophil counts were 655 µL-1 (n=476) and 654 µL-1 (n=477) for the placebo and reslizumab treatment groups at baseline and were 514 µL-1 (n=405) and 61 µL-1 (n=407) at week 52.
Studie III (n = 315)
Study III (n=315)
I et open-label fase III-forlængelsesstudie blev der detekteret ofte- forbigående anti-reslizumab-antistoffer med lav titer hos 49 ud af 1.014 astmapatienter (5 %), som fik 3 mg/kg reslizumab i op til 36 måneder.
In an open-label phase 3 extension study, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 49 out of 1,014 asthma patients (5%) who received 3 mg/kg reslizumab for up to 36 months.
CINQAERO leveres i hætteglas med 2,5 ml eller 10 ml.
CINQAERO is supplied in glass vials containing 2.5 mL or 10 mL.
I placebokontrollerede kliniske studier rapporterede 6 ud af 1.028 patienter (0,6 %), der fik 3 mg/kg reslizumab, mindst en malign neoplasme, sammenlignet med 2 ud af 730 patienter (0,3 %) i placebogruppen.
In placebo-controlled clinical studies, 6 out of 1,028 patients (0.6%) receiving 3 mg/kg reslizumab had at least one malignant neoplasm reported compared to 2 out of 730 patients (0.3%) in the placebo group.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Infusionsvæsken skal gives som intravenøs infusion i løbet af 20-50 minutter.
The solution for infusion should be infused intravenously over 20 - 50 minutes.
2,5 ml koncentrat i et gennemsigtigt type I-hætteglas lukket med en poly(ethylen-co-tetrafluorethylen)-belagt prop af butylgummi med en aluminiumforsegling samt en hvid flip-off-plastikhætte.
2.5 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a white plastic flip-off cap.
Køn Reslizumabs farmakokinetik var ikke signifikant forskellig mellem mænd og kvinder.
Gender The pharmacokinetics of reslizumab was not significantly different between males and females.
Studie II (n = 464)
Study II (n=464)
Reslizumabs virkning på eosinofil astma (eosinofile celler i blodet ≥ 0,400 x 109/l) blev evalueret i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (studie I til III) af en varighed fra 16 til 52 uger med 1.268 patienter med moderat til svær astma, der var utilstrækkeligt kontrolleret på medium- til højdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) (mindst 440 μg fluticasonpropionat dagligt eller ækvivalent hermed) med eller uden andre forebyggende midler.
Overview of clinical efficacy The efficacy of reslizumab in eosinophilic asthma (blood eosinophils ≥400 µL-1) was evaluated in three randomised, double-blind, placebo-controlled studies (Studies I to III) from 16 to 52 weeks' duration involving 1268 patients with moderate to severe asthma inadequately controlled on mediumto high-dose inhaled corticosteroids (ICS) (at least 440 μg of fluticasone propionate daily or equivalent) with or without other controllers; prior stable allergen immunotherapy was allowed.
4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data in adolescents from 12 to 17 years are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Reslizumab har en lang halveringstid (se pkt.
Reslizumab has a long half-life (see section 5.2).
Parasitinfektioner (indvoldsorm)
Parasitic (helminth) infections
Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med svær nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet.
Reslizumab has not been studied in patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i reslizumabs farmakokinetik på tværs af disse grupper.
No significant difference in the pharmacokinetics of reslizumab was observed across these groups.
10 ml koncentrat i et gennemsigtigt type I-hætteglas lukket med en poly(ethylen-co-tetrafluorethylen)belagt prop af butylgummi med en aluminiumforsegling samt en blå flip-off-plastikhætte.
10 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a blue plastic flip-off cap.
Koncentratet er klart til let uigennemsigtigt og farveløst til svagt gult.
The concentrate is clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow.
I placebokontrollerede fase III-studier med en varighed på 16 til 52 uger blev der detekteret ofteforbigående anti-reslizumab-antistoffer med lav titer hos 53 ud af 983 astmapatienter (5 %), som fik reslizumab 3 mg/kg.
In phase 3 placebo-controlled studies with a duration of 16 to 52 weeks, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 53 out of 983 asthma patients (5%) receiving reslizumab at 3 mg/kg.
CINQAERO er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med utilstrækkeligt kontrolleret svær eosinofil astma på trods af højdosis inhalerede kortikosteroider plus et andet lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling (se pkt.
CINQAERO is indicated as add-on therapy in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment (see section 5.1).
Overfølsomhed og reaktioner i forbindelse med administration Der er blevet rapporteret akutte systemiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, i forbindelse med reslizumab (se pkt.
Hypersensitivity and administration-related reactions Acute systemic reactions, including anaphylactic reactions, have been reported in association with reslizumab (see section 4.8).
Opløsninger af CINQAERO, fortyndet med natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), kan opbevares i køleskab ved 2 °C-8 °C (eller ved temperaturer ikke over 25 °C, hvis fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser) og beskyttet mod lys i op til 16 timer.
Solutions of CINQAERO diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be stored refrigerated at 2 °C-8 °C (or not above 25 °C if dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions), protected from light for up to 16 hours.
Patienterne fik enten placebo eller reslizumab 3 mg/kg én gang hver 4. uge, administreret 13 gange.
The patients received either 13 doses of placebo or reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks.
Infusionen skal afbrydes straks, hvis patienten oplever en overfølsomhedsreaktion over for reslizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a hypersensitivity reaction to reslizumab or to any of the excipients (see section 4.4).
Når infusionen er gennemført, skal infusionssættet skylles med steril natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) for at sikre, at al CINQAERO-infusionsvæske er blevet administreret.
Upon completion of the infusion, flush the infusion set with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion to ensure that all of the CINQAERO solution for infusion has been administered.
Alder, gennemsnit i år Astmavarighed, gennemsnit i år
Age, mean in years Asthma duration, mean in years
I de integrerede studier I og II havde patienterne, der fik reslizumab 3 mg/kg, signifikante reduktioner i antal astmaeksacerbationer (56 % for undergruppe GINA 4 og 5), sammenlignet med placebo.
In integrated Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (56% for subgroup GINA 4 and 5) compared to placebo.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
● Periodic safety update reports (PSURs)
Studie I (n = 489)
Study I (n=489)
CINQAERO skal administreres af sundhedspersoner, som er uddannet til at behandle overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi (se punkt 4.4 i Produktresuméet).
CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4 of Summary of Product Characteristics).
Eosinofiltal
Eosinophil counts
CINQAERO fås i pakninger med 1 eller 2 hætteglas med 2,5 ml og i pakninger med 1 eller 2 hætteglas med 10 ml.
CINQAERO is available in packs containing 1 or 2 vials with 2.5 mL and in packs containing 1 or 2 vials with 10 mL.
Reslizumab fremviste signifikant reduktion i antal astmaeksacerbationer i forhold til placebo hos den refraktære population (59 %) og hos den ikke-refraktære population (49 %).
Patients with severe refractory eosinophilic asthma Reslizumab produced significant reductions in asthma exacerbations relative to placebo in the refractory population (59%) and non-refractory population (49%).
Antal af hvert hætteglas** Hætteglas med 10 ml koncentrat (100 mg reslizumab)
Numbers of each vial** Vials with 10 mL concentrate (100 mg reslizumab)
Det passende volumen CINQAERO skal overføres til en infusionspose med 50 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
The appropriate volume of CINQAERO should be dispensed into an infusion bag containing 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Mindst én gang årligt skal det på baggrund af sygdommens sværhedsgrad og af, i hvor høj grad patientens eksacerbationer er under kontrol, besluttes, om behandlingen skal fortsætte.
A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity and level of exacerbation control.
Der skal anvendes en egnet injektionssprøjte til at trække den nødvendige mængde af koncentratet op af hætteglasset/hætteglassene (se punkt 4.2 i Produktresuméet).
A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of concentrate from the vial(s) (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
I studie I og II havde patienter, der fik reslizumab 3 mg/kg, signifikante reduktioner i astmaeksacerbationer (hhv. 50 % og 59 %) sammenlignet med placebogruppen (se tabel 4).
In Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (50% and 59%, respectively) compared to placebo (see Table 4).
Hjælpestoffer: natriumacetattrihydrat, koncentreret eddikesyre, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Excipients: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, water for injections.
Patienter med svær eosinofil astma
Patients with severe eosinophilic asthma
I de placebokontrollerede astmastudier blev myalgi rapporteret hos 0,97 % af patienterne (10 ud af 1.028) i gruppen med 3 mg/kg reslizumab, sammenlignet med 0,55 % af patienterne (4 ud af 730) i placebogruppen.
Myalgia was reported in 0.97% of patients (10 out of 1,028) in the 3 mg/kg reslizumab group of the placebo-controlled asthma studies compared with 0.55% of patients (4 out of 730) in the placebo group.
Natriumacetattrihydrat Koncentreret eddikesyre Saccharose
Sodium acetate trihydrate Acetic acid glacial Sucrose
Virkning på eosinofile celler i blodet
Effect on blood eosinophils
Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 25 mg reslizumab, og hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg reslizumab.
Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab and each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
1 hætteglas på 2,5 ml 2 hætteglas på 2,5 ml 1 hætteglas på 10 ml 2 hætteglas på 10 ml
1 vial of 2.5 mL 2 vials of 2.5 mL 1 vial of 10 mL 2 vials of 10 mL
CINQAERO skal administreres af sundhedspersoner, som er uddannet til at behandle overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi (se pkt.
CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4).
En ml koncentrat indeholder 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab (10 mg/mL).
Der blev ikke observeret nogen bemærkelsesværdige forskelle i reslizumabs farmakokinetik mellem disse grupper.
No noteworthy differences in the pharmacokinetics of reslizumab were observed across these renal function groups.
Samlet population Reslizumab 3 mg/kg (n = 477)
Overall population Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Virkning på eosinofile celler i sputum
Effect on sputum eosinophils
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Each vial of 2.5 mL contains 0.05 mmol (1.15 mg) of sodium.
Der skal anvendes en egnet injektionssprøjte til at trække den nødvendige mængde af koncentratet op af hætteglasset/hætteglassene (se pkt.
A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of the concentrate from the vial(s) (see section 4.2).
- Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, koncentreret eddikesyre, saccharose og vand til injektionsvæsker.
- The other excipients are sodium acetate, acetic acid glacial, sucrose and water for injections.
Sådan virker CINQAERO
How CINQAERO works
CINQAERO 10 mg/ml koncentrat, sterilt reslizumab
CINQAERO 10 mg/mL sterile concentrate reslizumab
CINQAERO leveres som koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et engangshætteglas.
CINQAERO is provided as a concentrate for solution for infusion in a single-use vial.
Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Indholdet af sprøjten/sprøjterne overføres langsomt til en infusionspose med 50 ml natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Slowly dispense the contents of the syringe(s) into an infusion bag containing 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
CINQAERO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning reslizumab
CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab
Hætteglas med 2,5 ml koncentrat (25 mg reslizumab)
Vials with 2.5 mL concentrate (25 mg reslizumab)
Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter, der samtidigt tager andre immunsuppressive lægemidler end orale kortikosteroider (OCS).
Reslizumab has not been studied in patients concurrently taking immunosuppressant medicinal products other than oral corticosteroids (OCS); therefore, the safety and efficacy profile of reslizumab in these patients is unknown.
Fremstilling af infusionsvæske
Preparation of solution for infusion
CINQAERO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 25 mg reslizumab.
Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab.
Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Reslizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
Et hætteglas på 2,5 ml indeholder 25 mg reslizumab.
One vial of 2.5 mL contains 25 mg reslizumab.
Et hætteglas på 10 ml indeholder 100 mg reslizumab.
One vial of 10 mL contains 100 mg reslizumab.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar, og det vil normalt ikke være over
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 16 hours at 2 °C-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg reslizumab.
Each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
Det skal du vide, før du begynder at få CINQAERO Sådan får du CINQAERO Bivirkninger
What CINQAERO is and what it is used for What you need to know before you are given CINQAERO How CINQAERO is given
Sådan får du CINQAERO
How to store CINQAERO
Astmaeksacerbationer blev kun evalueret i eksacerbationsstudierne (studie I og II: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] og placebo [n = 11]).
Asthma exacerbations were evaluated only in the exacerbation studies (Studies I and II: reslizumab
En ml koncentrat indeholder 10 mg reslizumab.
Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab.
Tidligere eksacerbationer
Exacerbation history
Nedenstående bivirkninger er blevet rapporteret med reslizumab i placebokontrollerede astmastudier med op til 52 ugers behandling med en dosis på 3 mg/kg givet intravenøst (1.028 patienter).
Of these subjects, 1,006 asthma patients were exposed for at least 6 months, 759 exposed for at least 1 year and 237 exposed for longer than 2 years (up to 3 years).The following adverse reactions have been reported with reslizumab during placebo-controlled asthma studies for up to 52 weeks of treatment with a 3 mg/kg dose given intravenously (1,028 patients).
Gennemsnitligt blodeosinofiltal ved baseline, x 109/l
Baseline mean blood eosinophil count, µL-1
3 mg/kg sammenlignet med placebo.
3 mg/kg [n=14] and placebo [n=11]).
Astmaeksacerbationsr atea
Asthma exacerbation ratea
Dato for første markedsføringstilladelse: 6. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Date of first authorisation: 06 February 2009 Date of latest renewal: 13 November 2013
Selvom denne interaktion ikke er formelt undersøgt, er der ingen tegn på, at en sådan interaktion er skadelig.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Det vides ikke, hvilken betydning disse ændringer har.
The significance of these changes is unknown.
Subkutan administration er at foretrække i de fleste tilfælde.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Hvis du er en stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.
If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
83607 Holzkirchen Tyskland
83607 Holzkirchen Germany
Fortæl det omgående til lægen under behandlingen:
Please tell your doctor immediately during treatment:
Den normale dosis varierer afhængigt af din sygdom og din vægt.
The usual dose varies depending on your illness and weight.
Ved afslutningen af denne periode må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal bortskaffes.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Regelmæssig monitorering af blodværdierne anbefales (se ovenfor).
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du:
It is important to tell your doctor if you:
10 6336 Langkampfen Østrig
10 6336 Langkampfen Austria
Du bør tale med lægen om dine risici for at udvikle former for blodkræft og om hvilke prøver der skal tages.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Vækstfaktorer er proteiner, der dannes naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi, så de kan bruges som et lægemiddel.
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Fortynding før administration (valgfri)
Dilution prior to administration (optional)
Femogtres procent af patienterne, der blev undersøgt i SCN-forsøgsprogrammet, var under 18 år.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Meta-analyse
Meta-Analysis
Bindende antistoffer forekommer, som det kan forventes med alle biologiske stoffer, men de er ikke blevet associeret med neutraliserende aktivitet på nuværende tidspunkt.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Subkutan eller intravenøs brug.
Subcutaneous or intravenous use.
Der vil tages regelmæssige blodprøver for at overvåge antallet af hvide blodlegemer i din krop.
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Tidsskema for leukaferese: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6 er ofte tilstrækkeligt.
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Det er ukendt, om filgrastim/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Valg af administrationsvej afhænger af de individuelle kliniske forhold.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Du eller dine omsorgspersoner kan få instruktion i, hvordan man giver en subkutan indsprøjtning, så du kan fortsætte behandlingen hjemme.
You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Når der er opnået respons, bør den lavest effektive dosis til opretholdelse af dette niveau, fastlægges.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Derefter anbefales det, at ANC måles mindst to gange om ugen de første 2 uger og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under vedligeholdelsesbehandlingen.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first 2 weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Studieperiode N Akut grad II - IV GvHD
N Acute Grade II - IV GvHD
Dette lægemiddel kan gøre dig svimmel.
This medicine may cause dizziness.
I andre tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere leukafereser.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Samlet var rapporterne mere almindelige efter intravenøs administration.
Overall, reports were more common after IV administration.
Til patienter, som ikke har fået omfattende kemoterapi, er én leukaferese ofte tilstrækkeligt.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
{MM/ÅÅÅÅ}
<{MM/YYYY}>
Infektioner og maligniteter som forårsager myelosuppression
Infections and malignancies causing myelosuppression