natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TRIN 5: Injektion af dosis
STEP 5: Inject your dose
• Anvend ikke pennen, hvis insulinet er uklart, farvet eller indeholder partikler.
• Do not use the pen if the insulin looks cloudy, coloured or contains particles.
Resultaterne støtter brugen af Toujeo hos pædiatriske patienter med type 2 diabetes mellitus.
Results support the use of Toujeo in paediatric patients with type 2 diabetes mellitus.
Toujeo er kun til subkutan brug.
Toujeo is for subcutaneous use only.
o For at reducere potentiel underdosering anbefales Toujeo DoubleStar til patienter som kræver mindst 20 enheder om dagen..
o To reduce potential underdose, Toujeo DoubleStar is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, inden du tager Toujeo.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
Intravenøs administration af den sædvanlige subkutane dosis kan føre til alvorlig hypoglykæmi.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Sammen med tilgængelig evidens fra litteratur og lærebøger, indeholdt dette signal tilstrækkelig evidens til at etablere en sammenhæng mellem insulin glargin og kutan amyloidose.
Together with the available evidence from literature and text books, this signal contains sufficient evidence to establish an association between insulin glargine and cutaneous amyloidosis.
Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Hypoglycaemia can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Ved afslutningen af disse treat-to-target studier, afhængigt af patientpopulationen og anden medicinsk behandling, blev en 10-18% højere dosis observeret i Toujeo-gruppen end i sammenligningsgruppen (tabel 1 og 2).
At the end of these treat-to-target trials, depending on the patient population and concomitant therapy, a 10-18% higher dose was observed in the Toujeo group than in the comparator group (Table 1 and
Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan, fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion) og injektionsteknik, som er aftalt med lægen.
Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique, as discussed with your doctor.
Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen.
Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Opløsningen må kun anvendes, såfremt den er klar, farveløs, uden synlige faste partikler, og har et vandlignende udseende.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Omstilling af en patient til en anden type eller mærke af insulin til Toujeo skal ske under nøje medicinsk overvågning.
Switching a patient between another type or brand of insulin and Toujeo should be done under strict medical supervision.
C Tjek at insulinet er klart.
C Check that the insulin is clear.
Hvis du genbruger en nål øges risikoen for, at den bliver blokeret, og for at du får for meget eller for lidt insulin.
If you re-use a needle this increases the risk of it becoming blocked and of you getting too much or too little insulin.
Hvis du gør, får du måske ikke din dosis (underdosering) eller du får for meget (overdosering), da nålen kan blive blokeret.
If you do you might not get your dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Sikkerheden og effekten af Toujeo administreret med en fast eller fleksibel doseringstid blev også vurderet i 2 randomiserede, kliniske open-label studier i 3 måneder.
The safety and efficacy of Toujeo administered with a fixed or flexible dosing time were also evaluated in 2 randomized, open-label clinical studies for 3 months.
Hvis du bruger mere end en insulin skal du altid sikre dig, at det er den rigtige insulin ved at tjekke etiketten før hver injektion.
If you use more than one insulin always ensure you use the right insulin by checking the insulin label before each injection.
• Øjenreaktioner: En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forstyrrelse af dit syn.
• Eye reactions: A big change in your blood sugar control (getting better or worse) can disturb your vision.
*GIR: Glucoseinfusionshastighed: bestemmes som mængden af glucose infunderet for at holde konstant plasmaglucosekoncentration (timemiddelværdier).
*GIR: Glucose infusion rate: determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values).
Patienter med type 2-diabetes mellitus Den anbefalede daglige startdosis er 0,2 enheder/kg efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
Patients with type 2 diabetes mellitus The recommended daily starting dose is 0.2 units/kg followed by individual dose adjustments.
Toujeo DoubleStar er lavet til at give det antal enheder insulin, som din læge har ordineret.
Toujeo DoubleStar is made to deliver the number of insulin units that your doctor prescribed.
IGlar: Insulin glargin 100 enheder/ml a Alvorlig hypoglykæmi: Episode, der kræver assistance fra en anden person for aktivt at administrere kulhydrat, glucagon eller andre genoplivningshandlinger.
IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a Severe hypoglycaemia: Episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Dette vil imidlertid meget sjældent medføre behov for at ændre din insulindosis.
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
• En ny steril nål (se TRIN 2).
• a new sterile needle (see STEP 2).
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for insulin glargin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for insulin glargine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Anvendelsen af Toujeo til gravide kan overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt.
The use of Toujeo may be considered during pregnancy, if clinically needed.
900 enheder per pen
900 units per pen
I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet.
In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
- Tjek dit blodsukker og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
• Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
Dosisresponsanalysen viste, at de legemsvægtjusterede doser, efter den initiale titreringsfase, er højere hos pædiatriske patienter end hos voksne patienter ved steady state.
The dose-response analysis showed that following the initial titration phase, the body weight adjusted doses in pediatric patients are higher than in adult patients at steady state.
Patienterne skal informeres om aldrig at tage en dobbelt dosis for at kompensere for den glemte dosis.
Patients should be informed not to inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Insulinbehandling kan få kroppen til at producere antistoffer mod insulin (stoffer der reagerer mod insulin).
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
• Hvis sikkerhedstestene ikke udføres inden første gang en ny pen bruges, kan underdosering af insulin forekomme.
• If safety tests are not performed before the first use of a new pen, insulin underdose can occur.
Opløsningen skal være klar, farveløs og ligne vand.
The solution should be clear, colourless and water-like.
I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge.
In most cases you will talk to a doctor.
Pennen må aldrig skylles, vaskes eller smøres - dette kan beskadige den.
Do not soak, wash or lubricate your pen - this may damage it.
• Indstil dosen ved at dreje dosisvælgeren til en linje i dosisvinduet.
• Set the dose by turning the dose selector to a line in the dose window.
- Hvis der er partikler i insulinet.
• If there are particles in the insulin.
Din læge vil muligvis give dig besked på at tage det sammen med et hurtigtvirkende insulin eller med tabletter mod højt blodsukker.
Your doctor may tell you to use it with a short-acting insulin, or with other medicines for high blood sugar.
Toujeo er et langtidsvirkende insulin.
Toujeo is a long-acting insulin.
Virknings- og sikkerhedsdata for pædiatriske patienter med type 2 diabetes mellitus blev ekstrapoleret fra data for unge og voksne patienter med type 1 diabetes mellitus og voksne patienter med type 2 diabetes mellitus.
Efficacy and safety data for paediatric patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper-or hypoglycaemia.
Anvendte nåle skal kasseres i en punkteringsfri kanylebeholder eller kasseres i henhold til lokale retningslinjer.
Used needles should be thrown away in a puncture resistant container or disposed of in accordance with local requirements.
Før markedsføring af Toujeo 300 enheder/ml i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionskanaler og alle andre aspekter, med den nationale kompetente myndighed.
Prior to launch of Toujeo 300 units/ml in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt.
You should know these factors so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help step it becoming too high or too low.
Figur 1: Aktivitetsprofil ved steady state hos patienter med type 1-diabetes i et 36-timers euglykæmisk clamp-studie
Figure 1: Activity profile at steady state in patients with type 1 diabetes in a 36-hour euglycaemic clamp study
Hvis du for ofte injicerer dit insulin på samme sted på huden kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) eller blive tykkere (lipohypertrofi, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter).
If you inject insulin too often at the same place, the skin may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy, may affect up to 1 in 10 people).
Tidligere insulinnaive patienter
Previously insulin naive patients
Efter behov kan patienter administrere Toujeo op til 3 timer før eller efter deres sædvanlige administrationstidspunkt (se pkt.
When needed, patients can administer Toujeo up to 3 hours before or after their usual time of administration (see section 5.1).
Dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.
This may mean your insulin dose has to change.
• Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i blodet.
• Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
• Tal med din læge, apoteket eller sygeplejersken om, hvordan du udfører en injektion, før du bruger pennen.
• Talk with your doctor, pharmacist or nurse about how to inject, before using your pen.
Der blev udført en farmakokinetisk populationsanalyse for Toujeo, baseret på koncentrationsdata af dets primære metabolit M1, ved brug af data fra 75 pædiatriske forsøgspersoner (6 til < 18 år) med type 1 diabetes.
Paediatric population Population pharmacokinetic analysis was conducted for Toujeo based on concentration data of its main metabolite M1 using data from 75 pediatric subjects (6 to <18 years of age) with type 1 diabetes.
Dette skyldes, at Toujeo sænker dit blodsukker over en længere periode (for yderligere oplysninger, se punkt 3).
This is because this medicine lowers your blood sugar over a long period of time (for more information, see section 3).
SoloStar pen 1 trin = 1 enhed DoubleStar pen 1 trin = 2 enheder
SoloStar pen1 step=1 unit DoubleStar pen 1 step=2 units
Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt med insulin til at holde blodsukkeret under kontrol.
Diabetes mellitus is an illness where your body does not make enough insulin to control your blood sugar.
Ændringer i styrke, mærke (producent), type (almindelig, NPH, langsomt virkende, langtidsvirkende, osv.), oprindelse (animalsk, human, human insulin-analog) og/eller fremstillingsmetode kan resultere i et behov for en dosisændring (se pkt.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, longacting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose (see section 4.2).
Dette kan forårsage højt blodsukker.
This could cause high blood sugar.
• Dette sikrer, at hele din dosis er udløst.
• This will make sure you get your full dose.
- Skift fra formuleringen med 300 enheder/ml til 100 enheder/ml formuleringen resulterer i øget risiko for hypoglykæmiske hændelser, især i den første uge efter skiftet.
Switching from the 300 units/ml to the 100 units/ml concentration results in an increased risk of hypoglycaemic events, mainly in the first week after the switch.
Toujeo må ikke anvendes i insulininfusionspumper.
Toujeo must not be used in insulin infusion pumps.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for insulin glargin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder insulin glargin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for insulin glargine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing insulin glargine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Toujeo er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge til behandling af diabetisk ketoacidose.
Toujeo is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Toujeo kan anvendes til unge og børn fra 6 år, baseret på de samme principper som for voksne patienter (se pkt.
Toujeo can be used in adolescents and children from the age of 6 years based on the same principles as for adult patients (see sections 5.1and 5.2).
Insulin glargin er en human insulin-analog, der er udviklet til at have lille opløselighed ved neutral pH. Ved pH 4 er insulin glargin fuldstændig opløseligt.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH. At pH 4, insulin glargine is completely soluble.
Lipodystrofi og kutan amyloidose kan opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption.
Lipodystrophy and cutaneous amyloidosis may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
EU/1/00/133/033 1 pen (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 penne (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 penne (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 penne (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 penne (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 penne (DoubleStar)
EU/1/00/133/033 1 pen (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pens (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 pens (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 pens (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pens (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pens (DoubleStar)
• Kontrollere at pen og nål virker korrekt.
• check your pen and the needle are working properly.
- Du har svært ved at mærke, når dit blodsukker er for lavt.
• You find it hard to recognise when your blood sugar is too low.
58 enheder valgt
58 units selected
OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDREKARTON Multipakke (indeholder blå box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON Multipack (contains Blue Box)
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 6 år.
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
• For at reducere risikoen for uheld med nålen må den indre nålekapsel aldrig sættes på igen.
• To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Hvis du har nyre- eller leverproblemer Hvis du har nyre- eller leverproblemer, så tal med din læge, da du muligvis skal have en lavere dosis.
If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Hvis dette sker, bør patienterne øge hyppigheden hvormed de kontrollerer deres blodsukkerniveau og muligvis være nødt til at administere ekstra insulin.
If this occurs, patients should increase the frequency of checking their blood glucose levels and might need to administer additional insulin.
Der blev obsereveret en gennemsnitlig ændring i legemsvægt på under 1 kg ved udgangen af 6måneders perioden hos patienter behandlet med Toujeo (se Tabel 1 og 2).
Mean change in body weight of less than 1 kg at the end of the 6-month period was observed in Toujeo-treated patients (see Table 1 and 2).
Toujeo må ikke indgives intravenøst.
Toujeo must not be administered intravenously.
Hvis du ser luftbobler • Der kan være luftbobler i insulinet.
• You may see air bubbles in the insulin.
Toujeo er en basalinsulin til administration en gang daglig, der kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen men helst på samme tid hver dag.
Toujeo is a basal insulin for once-daily administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Insulin glargin 100 enheder/ml ændrede ikke den relative risiko for CV-sygdom og CV-mortalitet sammenlignet med standardbehandling.
Insulin glargine 100 units/ml did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om du virkelig havde hypoglykæmi.
You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Selvom Toujeo indeholder det samme aktive stof som insulin glargin 100 enheder/ml, er disse lægemidler ikke indbyrdes udskiftelige.
Although Toujeo contains the same active substance as insulin glargine 100 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Efter subkutan injektion af insulin glargin, bliver insulin glargin hurtigt metaboliseret ved carboxylenden af beta-kæden under dannelse af to aktive metabolitter M1 (21A-Gly-insulin) og M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
After subcutaneous injection of insulin glargine, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
• En punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte nåle og penne.
• a puncture resistant container for used needles and pens.
I løbet af dette 6-års studie oplevede 42 % af patienterne i insulin glargin 100 enheder/mlgruppen ingen hypoglykæmi.
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine 100 units/ml group did not experience any hypoglycaemia.
Skift mellem andre insuliner og Toujeo
Switch between other insulins and Toujeo
Disse enheder gælder udelukkende for Toujeo og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin-analoger (se pkt.
These units are exclusive to Toujeo and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at i hver medlemsstat, hvor Toujeo 300 enheder/ml markedsføres, er alle sundhedspersoner (HCP'er), som forventes at ordinere eller udlevere Toujeo 300 enheder/ml, samt alle patienter eller deres omsorgspersoner, der forventes at bruge Toujeo 300 enheder/ml, forsynet med undervisningsmateriale for at imødegå risiko/risici for medicineringsfejl (skift mellem 100 enheder/ml og 300 enheder/ml uden dosisjustering).
The MAH shall ensure that in each Member State where Toujeo 300 units/ml is marketed, all healthcare professionals (HCPs) who are expected to prescribe or dispense Toujeo 300 units/ml, as well as all patients or their carers who are expected to use Toujeo 300 units/ml, are provided with educational material to address the risk(s) of Medication error (switching between 100 units/ml and 300 units/ml without dose adjustment).
Patienter, som på grund af antistoffer mod humant insulin får høje insulindoser, kan få et bedre insulinrespons med Toujeo.
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Toujeo.
• Tryk ikke på dosisknappen endnu.
• Do not touch the injection button yet.
- At dosisjustering er nødvendig, når patienter skiftes fra den ene til den anden styrke: - Efter titrering er det i gennemsnit nødvendigt med 10-18 % højere dosis basalinsulin for at opnå målområdet for plasmaglucoseniveauet, når der anvendes formuleringen med 300 enheder/ml sammenlignet med formuleringen med 100 enheder/ml.
- That dose adjustment is needed when patients are switched from one to the other strength: After titration, on average a 10-18% higher basal insulin dose are needed to achieve target ranges for plasma glucose levels when using the 300 units/ml formulation compared to the 100 units/ml formulation.
En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditeter med et lægemiddel, som indeholder insulin glargin 100 enheder/ml) viser ingen specifikke skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes with a medicinal product containing insulin glargine 100 units/ml) indicate no specific adverse effects on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Hvis der ikke kommer insulin ud før du tager din dose, kan du få en underdosering eller ingen insulin.
If you do not see insulin coming out before taking your dose, you could get an underdose or no insulin at all.
Halveringstiden efter subkutan administration af Toujeo bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
The half-life after subcutaneous administration of Toujeo is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
• Smagsforstyrrelser (dysgeusi)
• Changes in taste (dysgeusia).
Den totale terapeutiske insulinkoncentration (insulin glargin og dets metabolitter) hos type 1diabetespatienter var betydeligt lavere, end hvad der ville kræves for halv maksimal mætning af IGF1-receptoren og den efterfølgende aktivering af den mitogen-proliferative mekanisme initieret af IGFreceptoren.
The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Anvendelse til ældre patienter (65 år og derover) Hvis du er 65 år eller ældre, så tal med din læge, da du muligvis skal have en lavere dosis.
If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Instruer patienter i at udføre en sikkerhedstest som beskrevet i trin 3 i brugsanvisningen.
Instruct patients to perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.