natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Afamelanotids sikkerhed og virkning hos børn og unge fra 0 til 17 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
• uddannelsesvideo,
• Educational video,
Sikkerhedsprofilen er baseret på poolede data fra kliniske undersøgelser hos 425 patienter.
The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
SCENESSE administreres subkutant under aseptiske betingelser som beskrevet nedenfor.
SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below.
Dette lægemiddel må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da det ikke er afprøvet hos denne aldersgruppe
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Der gives et implantat hver anden måned i forårs- og sommermånederne.
One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22 december 2014 Dato for seneste fornyelse: 19 november 2019
Date of latest renewal: 19 November 2019
Hyppighed inddeles på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Interimsrapporter: forelægges årligt.
Intermediate reports: annual submission.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/969/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/969/001
Efter subkutan administration af implantatet frigives størstedelen af det aktive stof i løbet af de første 48 timer, således at over 90 % er frigivet på dag 5.
Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med dette lægemiddel.
No specific interaction studies have been performed with this medicinal product.
Det må nøje overvejes, om patienter med nogen af disse sygdomme bør behandles med dette lægemiddel.
A careful decision must be made whether to treat patients with any of these conditions with this medicinal product.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke få SCENESSE, da det er ukendt, hvordan det vil påvirke det ufødte barn eller det ammede barn.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
Hvis du nogensinde har haft en af de nævnte sygdomme, kan det være nødvendigt, at lægen overvåger dig tættere under behandlingen
If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Uddannelses- og kursusprogram for læger
Education and training programme for physicians
Beskyttelse mod sol
Sun protection
Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger om nogen af dets metabolitter (aktive eller inaktive).
No pharmacokinetic information is available on any of its metabolites (active or inactive).
Lægemidlets sikkerhed er ikke vurderet i kliniske undersøgelser af længere varighed end to år (se pkt.
The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
Dyreforsøg har ikke vist skadelig virkning på fertilitet eller reproduktion.
Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed, af videnskabelige årsager og af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Overvågning af huden
Skin monitoring
Materialet til direkte personlige instruktion, herunder uddannelsesvideo, skal indeholde følgende nøgleelementer:
The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
Der ikke udført dosisfastsættelsesundersøgelser.
Dose-finding studies have not been conducted.
Det andet primære mål for undersøgelsen er bedømmelse af overholdelsen af de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger og adgangskontrolprogrammet for patienter, der får SCENESSE.
The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
Lægen kontrollerer udløbsdatoen, før implantatet anvendes.
Your doctor will check the expiry date before an implant is used.
Du og dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Plasmaniveauet af afamelanotid opretholdes i nogle dage.
Plasma levels of afamelanotide are maintained over a number of days.
Husk, at øget udsættelse for UV-lys medvirker til hudkræft.
Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Blødgørende og hudbeskyttende midler, midler beskyttende mod UV-stråling, systemisk brug, ATC-kode: D02BB02
Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
Det er ukendt, om afamelanotid eller nogen af dets metabolitter udskilles i modermælk.
It is unknown whether afamelanotide or any of its metabolites are excreted in breast milk.
Der administreres et implantat hver anden måned før forventet eksponering for sollys og når sådan eksponering er øget, f.eks. fra foråret til det tidlige efterår.
One implant is administered every 2 months prior to expected and during increased sunlight exposure, e.g. from spring to early autumn.
Hvis det er tilfældet for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner.
If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
- Observer patienten i 30 minutter med henblik på allergisk reaktion eller hypersensitivitetsreaktion (af straks-typen).
- Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
I endnu en undersøgelse af den embryoføtale udvikling hos ListerHooded rotter opnåedes ikke tilstrækkelig eksponering.
A second study on embryo-fetal development in Lister-Hooded rats did not achieve sufficient exposure.
Bindingen varer ikke længere end bindingen af α-MSH.
Its binding lasts longer than that of α-MSH.
EPP-patienter, der fik afamelanotid, er påvist at blive eksponeret mere for direkte sollys (kl. 10:00 til 18:00) i en 180-dages forsøgsperiode end de, der fik placebo (p=0,044; for afamelanotid aritmetisk gennemsnit: 115,6 h, median 69,4 h; for placebo: gennemsnit 60,6 h, median 40,8 h).
It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
Indsæt ikke et nyt implantat, medmindre det med sikkerhed er fastslået, at det første ikke er blevet indført.
Do not administer a new implant unless it has been unequivocally confirmed that the first one had not been inserted.
• demonstration af korrekt implantationsteknik med særlig vægt på foranstaltninger til sikring mod beskadigelse af implantatet under brug,
• Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
I de fleste tilfælde beskrives disse bivirkninger som milde.
In most cases these adverse reactions are reported to be mild in severity.
Da afamelanotid er et oligopeptid med kort halveringstid, forventes det hurtigt at blive hydrolyseret til kortere peptidfragmenter og til de enkelte aminosyrer.
As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
Farmakokinetikken af afamelanotid er endnu ikke fuldt karakteriseret, dvs. dets fordeling, metabolisering og udskillelse er ikke afklaret.
The pharmacokinetics of afamelanotide have not been fully characterised yet, i.e. distribution, metabolism or excretion are not clear.
• senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Ved at øge mængden af eumelanin kan SCENESSE forsinke indsættelsen af smerter forårsaget af følsomhed for sollys (fotosensitivitet).
By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight).
Dette fund anses ikke for relevant for menneskers sikkerhed, da Harders kirtel ikke findes hos mennesker.
This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Det antages at undergå hydrolyse inden for kort tid; metabolitternes farmakokinetik og farmakodynamik kendes endnu ikke.
It presumably undergoes hydrolysis within a short time; its metabolites' pharmacokinetics and pharmacodynamics are not understood yet.
Lægen vil sammen med dig finde det mest passende tidspunkt og sted, hvor indsættelsen af implantatet skal foregå.
The doctor will decide with you the most suitable time and the site for inserting the implant.
Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Afamelanotid påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, navnlig i de første 72 timer efter administration.
Afamelanotide has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially within 72 hours of administration.
SCENESSE bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception.
SCENESSE should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C)
Fertile kvinder/kontraception til kvinder
Women of childbearing potential/contraception in females
Dette kan være ledsaget af mørkere hudpigmentering på områder med melanocytter, hvilket gradvis aftager, indtil der administreres endnu et implantat.
This can be accompanied by a darkening of the skin pigmentation in areas with melanocytes which gradually fades unless a further implant is administered.
Forsigtighed tilrådes imidlertid på grund af de manglende data.
However, due to the lack of data caution is warranted.
Det skal du vide, før du begynder at få SCENESSE
What you need to know before you receive SCENESSE
Der anbefales tre implantater årligt, alt efter hvor lang tids beskyttelse der er behov for.
Three implants per year are recommended, depending on the length of protection required.
Administration af afamelanotid kan derfor tænkes at øge produktionen af eumelanin i huden hos EPPpatienten uafhængigt af dennes eksponering for sollys eller kunstigt UV-lys.
Administration of afamelanotide may, therefore, result in increased production of eumelanin in the skin of the EPP patient independently of exposure to sunlight or artificial UV light.
SCENESSE bør ikke anvendes under amning.
SCENESSE should not be used during breastfeeding.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 implantat
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 implant
SCENESSE indeholder det aktive stof afamelanotid.
SCENESSE contains the active substance afamelanotide.
Kontrollér altid tilstedeværelsen af implantatet; se om nødvendigt efter, om det er blevet siddende i kateteret.
Always verify the presence of the implant, if in doubt of its presence, check whether the implant has remained in the catheter.
Du skal ikke ændre på den måde, du plejer at håndtere din EPP og din hudfototype (UV-følsomhed).
Do not change the sun protection measures you normally follow to manage your EPP and according to your skin phototype (UV sensitivity).
Det er en forventet reaktion ved brug af dette lægemiddel, og den mørkere hud vil langsomt blegne, medmindre der anvendes endnu et implantat.
This is an expected response to this medicine, and the darkening will slowly fade unless another implant is used.
Lægen vil regelmæssigt skulle kontrollere din hud (på hele kroppen) for at overvåge ændringer i modermærker (f.eks. at de bliver mørkere) eller andre hudforandringer.
Your doctor will need to regularly check your skin (full body) to monitor changes in moles (e.g. darkening) or other skin abnormalities.
Dette skyldes delvis afamelanotid bestandighed mod øjeblikkelig at blive nedbrudt af serumproteiner eller proteolytiske enzymer (se pkt.
This results in part from afamelanotide's resistance to immediate degradation by serum or proteolytic enzymes (see section
Hvis sådanne patienter behandles, skal de overvåges efter hver implantation, herunder vitale tegn, sædvanlige hæmatologiske prøver og biokemi.
If such patients are treated they must be monitored after administration of every implant, including vital signs, routine haematology and biochemistry.
Der foreligger ingen data om symptomer eller behandling af overdosering med afamelanotid.
There are no data available on symptoms or treatment of overdose with afamelanotide.
Implantat.
Implant.
- Tag pakningen med implantatet ud af køleskabet, og lad lægemidlet henstå, til det har nået rumtemperatur.
- Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.
Diastolisk hypertension Hypertension
Haematoma Diastolic hypertension Hypertension
Efter administration af lægemidlet er beskrevet somnolens, træthed, svimmelhed og kvalme.
Following administration of this medicinal product, somnolence, fatigue, dizziness, and nausea have been reported.
Der foreligger kun begrænsede langsigtede sikkerhedsdata for afamelanotid.
Long-term safety data for afamelanotide are limited.
Eumelanin beskytter mod lys ved forskellige mekanismer: - stærk, bredspektret absorption af UV-lys og synligt lys, hvorved eumelanin virker som filter, - antioxiderende aktivitet gennem fjernelse af frie radikaler; og - inaktivering af superoxidanionen og øget tilgængelighed af superoxiddismutase til mindskelse af oxidativ stress.
Eumelanin contributes to photoprotection through different mechanisms including: - strong broadband absorption of UV and visible light, where eumelanin acts as a filter - antioxidant activity through scavenging of free radicals; and - inactivation of the superoxide anion and increased availability of superoxide dismutase to reduce oxidative stress.
Der er risiko for døsighed og træthed ved brug dette lægemiddel, navnlig de første 72 timer efter at man har fået det.
There is a risk of feeling drowsy and tired when using this medicine, especially within 72 hours of administration.
Der foreligger ingen data om mulige interaktioner eller virkninger på særlige populationer, f.eks. patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
- Lad patienten sidde i en bekvem stilling eller ligge på ryggen med let eleveret overkrop.
- Have the patient sit in a comfortable position or lie on his/her back with the upper part of the body slightly raised.
I toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering var det eneste relevante fund en stigning i melaninpigmenteringen hos hunde, hvilket modsvarer det aktive stofs farmakologiske aktivitet.
In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance's pharmacological activity.
Før markedsføring af SCENESSE i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsespakken, herunder kommunikationsmedier, fordeling og alle øvrige aspekter.
Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med SCENESSE og i tre måneder efterfølgende.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with SCENESSE and for a period of three months thereafter.
Der anbefales tre implantater årligt, afhængigt af, hvor lang en virkeperiode, der behøves.
Three implants per year are recommended, depending on the length of effect required.
Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen oprette et sygdomsregister over langsigtede sikkerhedsdata og behandlingsresultater hos patienter med EPP.
Prior to launch in Member States, the MAH shall establish a disease registry to gather long term safety data and outcome endpoints in patients with EPP.
Fortæl det til lægen, hvis du får blodfortyndende medicin (antikoagulantia) til forebyggelse af blodpropper.
Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
- Tryk på indføringsområdet med fingeren, og udtag samtidig stiletten og kateteret.
- Apply some pressure to the insertion area with your finger while removing the stylet and the catheter.
Efter at implantatet er blevet indsat, vil du muligvis kunne mærke det under huden.
At the end of the insertion procedure, you may be able to feel the implant under your skin.
Gastrointestinal infektion Gastroenteritis Follikulitis
Gastrointestinal infection Gastroenteritis Folliculitis
Den præ- og postnatale udvikling af SpragueDawley rotter blev ikke påvirket ved en eksponering på ca. 135 gange den humane eksponering (baseret på Cmax).
Pre- and post-natal development of Sprague-Dawley rats was not affected at exposures of about 135-times the human exposure (based on Cmax).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at i hver medlemsstat, hvor SCENESSE markedsføres, vil alle sundhedspersoner, der forventes at anvende lægemidlet, modtage følgende uddannelsespakke samt instruktion:
The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med SCENESSE i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved erythropoietisk protoporfyri (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Samtidige sygdomme ikke undersøgt
Concomitant disorders not studied
- Anlæg lokalanæstesi af implantationsområdet, hvis det skønnes nødvendigt i samråd med patienten.
- Anaesthetise the insertion area if deemed necessary and in consultation with the patient.
Retrospektiv undersøgelse ved gennemgang af journaler Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en retrospektiv undersøgelse, der sammenligner langtidssikkerhedsdata og behandlingsresultat for patienter, som henholdsvis modtager og ikke modtager SCENESSE eller er ophørt med at få SCENESSE.
Retrospective chart review study The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving SCENESSE, or having discontinued SCENESSE use.
EPP-patienter med lys hud kan tænkes at være mere tilbøjelige til at anmode om behandling og er mere udsat for UV-lysbetingede hudforandringer, herunder kræft, - påvisning og overvågning af pigmentændringer med henblik på tidlig detektion af melanom.
EPP patients with fair skin may be more likely to request treatment and are more prone to developing UV light-associated skin changes, including cancer; - detect and monitor changes in pigmentary lesions, thus allowing early detection of melanoma.
De to årlige helkropsundersøgelser af huden har følgende formål: - tidlig detektion af hudkræft og forstadier dertil fremkaldt af UV-eksponering, da patienter med EPP kan forventes at øge deres eksponering for sollys og UV-lys væsentligt, når de er i behandling med afamelanotid.
The two total full body skin examinations per year are intended to: - detect early any skin cancers and their precursors induced by UV-exposure, as EPP patients can be expected to significantly increase their exposure to sunlight and UV light while on treatment with afamelanotide.
Regelmæssig helkropsundersøgelse af huden hver 6. måned anbefales for at overvåge alle pigmentforandringer og andre hudabnormiteter.
A regular full body skin examination (every 6 months) is recommended to monitor all pigmentary lesions and other skin abnormalities.
Før du får lægemidlet, kan lægen vælge at lokalbedøve dig i det område, hvor implantatet skal indsættes.
Before inserting this medicine, your doctor may decide to give you a local anaesthetic to numb the area where the implant is to be inserted.
Implantatet kan om nødvendigt fjernes operativt.
The implant can be surgically removed if needed.
De farmakokinetiske data om afamelanotid og dets metabolitter er meget begrænsede.
Pharmacokinetic data for afamelanotide or any of its metabolites are very limited.
Da SCENESSE øger indholdet af eumelanin, vil de fleste patienter få mørkere hud.
Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
Afamelanotid menes at efterligne det endogene stofs farmakologiske aktivitet ved at aktivere syntesen af eumelanin medieret af MC1R-receptoren.
Afamelanotide is thought to mimic the endogenous compound's pharmacological activity by activating the synthesis of eumelanin mediated by the MC1R receptor.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og den ydre æske.
This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the outer carton.
Posttraumatisk hovedpine Brændende fornemmelse Dårlig søvnkvalitet Dysgeusi
Post-traumatic headache Burning sensation Poor quality sleep Dysgeusia