natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) hos kvinder, der tager Pioglitazone Krka.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in women patients taking Pioglitazone Krka.
Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) hos patienter, der tager Pioglitazone Krka.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Pioglitazone Krka.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pioglitazone Krka
What you need to know before you take Pioglitazone Krka
som oral behandling med to præparater, sammen med - et sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol ved monoterapi med sulfonylurinstof på trods af maksimalt tolereret sulfonylurinstofdosis; dog kun hos patienter, der udviser intolerans over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret
as dual oral therapy in combination with - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;
Hjerteinsufficiens er hyppigere rapporteret, når pioglitazon bruges i kombinationsbehandling med insulin eller hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Hvide til næsten hvide, runde tabletter, med skrå kanter (diameter 8,0 mm)
White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Hvis du holder op med at tage Pioglitazone Krka
If you stop taking Pioglitazone Krka
- Øvrige indholdsstoffer:lactosemonohydrat, hydoxypropylcellulose (E463), croscarmellosenatrium,
- The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
Hvis du har glemt at tage Pioglitazone Krka
If you forget to take Pioglitazone Krka
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Pioglitazone Krka, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tabuleret sammendrag af bivirkninger
Tabulated list of adverse reactions
Når du har taget Pioglitazone Krka i 3-6 måneder, vil din læge undersøge, om medicinen virker.
Your doctor will check whether Pioglitazone Krka is working 3 to 6 months after you start taking it.
Tal med lægen, hvis du har indtryk af, at effekten af Pioglitazone Krka er for svag.
If you have the impression that the effect of Pioglitazone Krka is too weak, talk to your doctor.
Dette sker fortrinsvis via cytochrom P450 2C8, selvom andre isoformer kan være involveret i mindre grad. Tre af de seks identificerede metabolitter er aktive (M-II, M-III og M-IV).
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
I PROactive-forsøget (kardiovaskulært risiko-studie) som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1%; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) af de pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Hvide til næsten hvide, runde tabletter, med skrå kanter og præget med ”45” på den ene side af tabletten (diameter 10,0 mm).
White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Hvide til næsten hvide, runde tabletter, med skrå kanter og præget med ”15” på den ene side af tabletten (diameter 7,0 mm)
White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Undersøgelser øget vægt almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig forhøjet kreatinphosphokinase almindelig forhøjet laktatdehydrogenase ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt
Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Knogler, led, muskler og bindevæv knoglefraktur almindelig almindelig artralgi almindelig almindelig almindelig rygsmerter almindelig
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common back pain common
Pioglitazone Krka 45 mg tabletter
Pioglitazone Krka 45 mg tablets
Pioglitazone Krka 30 mg tabletter
Pioglitazone Krka 30 mg tablets
Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af cytochrom P450 2C8) har resulteret i en 3- gange stigning i AUC for pioglitazon.
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Pioglitazone Krka 15 mg tabletter
Pioglitazone Krka 15 mg tablets
Det skal du vide, før du begynder at tage Pioglitazone Krka Sådan skal du tage Pioglitazone Krka Bivirkninger
What Pioglitazone Krka is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Krka How to take Pioglitazone Krka Possible side effects
Der er set henholdsvis en øgning og en reduktion af plasmakoncentrationen af pioglitazon ved samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af cytochrom P450 2C8) eller rifampicin (en inducer af cytochrom P450 2C8) (se pkt.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
cyster og polypper) blærecancer ikke ikke ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Her viste glykæmiske kontrolmålinger( målt som middelændringer i HbA1c fra baseline), at de var omtrentlig de samme to grupper imellem efter et år.
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Sådan skal du tage Pioglitazone Krka
How to take Pioglitazone Krka
Udseende og pakningsstørrelser Hvide til næsten hvide, runde tabletter, med skrå kanter (diameter 8,0 mm)
What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Almene symptomer og reaktioner på administrations stedet ødem meget almindelig træthed ikke almindelig
General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
I en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8.100 patienter behandlet med pioglitazon og 7.400 patienter behandlet med komparator, der blev behandlet i op til 3,5 år, blev der set en forøget incidens af frakturer hos kvinder.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager din medicin.
If you take more Pioglitazone Krka than you should If you accidentally take too many Pioglitazone Krka tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Pioglitazone Krka 45 mg tabletter pioglitazon
Pioglitazone Krka 45 mg tablets Pioglitazone
Mave-tarm kanalen flatulens almindelig
CARTON FOLDING BOX
Pioglitazone Krka 30 mg tabletter pioglitazon
Pioglitazone Krka 30 mg tablets Pioglitazone
Pioglitazone Krka 15 mg tabletter pioglitazon
Pioglitazone Krka 15 mg tablets Pioglitazone
<MM/ÅÅÅÅ>
Ear and
Admininstration
Adverse reaction
Immunsystemet Overfølsomhed og allergiske reaktioner
Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known
Ikke kendt: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Not known: cannot be estimated from the available data
Odds ratio (95 % KI)
Odds Ratio (95% CI)
Hyppigheder er defineret som:
Frequencies are defined as:
Administration af aprotinin er derfor kontraindiceret hos disse patienter.
Therefore, administration of aprotinin is contraindicated in these patients.
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
MedDRA standard systemorganklasse
MedDRA Standard System organ class
Det er ukendt, om aprotinin udskilles i human mælk.
It is unknown whether aprotinin is excreted in human milk.
Voksne:
Adult:
De fleste af disse studier gjorde ikke tilstrækkeligt rede for disse baseline-forskelle i risikofaktorer, og indflydelsen af disse risikofaktorer på resultaterne er ikke kendt.
Most of the studies did not adequately account for these baseline differences in risk factors and the influence of these risk factors on the results is not known.
Anvend ikke samme lumen til administration af andre lægemidler.
The same lumen should not be used for the administration of any other medicinal product.
Aprotinin bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele retfærdiggør den potentielle risiko.
Aprotinin should be used throughout pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Derfor er forståelsen af disse observationsstudier begrænset, og en sammenhæng mellem brug af aprotinin og øget mortalitet kan hverken be- eller afkræftes.
Therefore interpretation of these observational studies is limited and an association between aprotinin use and increased mortality can neither be established nor refuted.
Placenta er sandsynligvis ikke absolut inpermeabel for aprotinin, men permeationen synes at være meget langsomt.
The placenta is probably not absolutely impermeable to aprotinin, but permeation appears to take a very slow course.
Tilstrækkelig antikoagulation med heparin skal sikres (se også ovenfor).
Adequate anticoagulation with heparin must be assured (see also above).
Metabolisme, elimination og udskillelse
Metabolism, elimination and excretion
Aprotinins sikkerhed er blevet vurderet i mere end 45 fase II- og fase III-studier med mere end 3.800 patienter, der er blevet eksponeret for aprotinin.
The safety of aprotinin has been evaluated in more than forty five phase II and phase III studies including more than 3800 patients exposed to aprotinin.
• Bestemmelse af heparin-niveauer
• Determination of Heparin Levels
I størstedelen af tilfældene var den postoperative renale dysfunktion ikke alvorlig, og den var reversibel.
In the majority of instances, post-operative renal dysfunction was not severe and reversible.
Disse metabolitter manglede enzymhæmmende aktivitet.
These metabolites lacked enzyme-inhibitory activity.
Aminoglykosider er en risikofaktor for renal dysfunktion.
Aminoglycosides are a risk factor for renal dysfunction.
Vurdering af risikoen for allergiske reaktioner
Assessment of potential for allergic reactions
- Dine nyrer fungerer ikke normalt.
- Your kidneys do not work properly.
Vigtigt: Aprotinin er ikke et heparinbesparende middel.
Important: aprotinin is not a heparin-sparing agent.
Hvis der anvendes et multi-lumen-centralkateter, er et separat kateter ikke påkrævet.
When using a multi-lumen central catheter a separate catheter is not required.
Anafylaktisk shock (potentielt livstruende)
Anaphylactic shock (potentially life threatening)
<Lægemidler, der indholder aprotinin> tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antifibrinolytika, dvs. lægemidler, der forebygger blodtab.
<Aprotinin-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called anti-fibrinolytics, i.e. medicines to prevent blood loss.
Generelt bør den totale dosis aprotinin, der administreres pr. behandlingscyklus, ikke overstige 7 millioner KIE.
In general, the total amount of aprotinin administered per treatment course should not exceed 7 million KIU.
Dog kan der på grund af flere metodiske mangler ikke drages nogen sikker konklusion om de kardiovaskulære risici på basis af BART-studiets resultater.
However, due to several methodological deficiencies no firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study results.
Reeksponering for aprotinin
Re-exposure to aprotinin
Hos mennesket udgør urinudskillelse af aktivt aprotinin mindre end 5 % af dosis.
In man, urinary excretion of active aprotinin accounts for less than 5 % of the dose.
Det anvendes også til at mindske behovet for blodtransfusion under og efter en hjerteoperation.
It is also used to reduce the need for a blood transfusion during and after heart surgery.
I nogle studier sås en tendens til øget incidens af MI i forbindelse med aprotinin, mens andre studier viste en lavere incidens sammenlignet med placebo.
A trend of increased incidence of MI in association with aprotinin was observed in some studies, while other studies showed a lower incidence compared to placebo.
Hvis du er gravid eller ammer, tror, at du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Din læge vil diskutere fordele og risici ved at anvende dette lægemiddel med dig.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine.
Kontakt forhandleren af ACT-testen vedrørende fortolkning af testen ved tilstedeværelse af aprotinin.
Consult the manufacturer of the ACT test regarding the interpretation of the assay in the presence of aprotinin.
Arteriel trombose (og de organspecifikke manifestationer, der kan vise sig i vitale organer som f.eks. nyrer, lunger eller hjerne)
Arterial thrombosis (and its organ specific manifestations that might occur in vital organs such as kidney, lung or brain)
I alt oplevede omkring 11% af de patienter, der blev behandlet med aprotinin, bivirkninger.
In total, about 11% of aprotinin-treated patients experienced adverse reactions.
Aprotinin hæmmer også kontaktfaseaktiveringen af koagulationen, som både initierer koagulation og fremmer fibrinolyse.
It also inhibits the contact phase activation of coagulation which both initiates coagulation and promotes fibrinolysis.
Ældre Klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i responset hos ældre patienter.
Elderly Reported clinical experience has not identified differences in responses in elderly patients.
I disse studier blev aprotinin som regel givet til patienter, der havde flere risikofaktorer for øget mortalitet før operationen end patienter i de andre behandlingsgrupper.
In these studies, aprotinin was usually administered to patients who had more risk factors for increased mortality before surgery than patients in the other treatment groups.
Der er set en forbindelse mellem brug af aprotinin og øget mortalitet i nogle ikke-randomiserede observationsstudier (f.eks. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), medens der ikke er set en sådan forbindelse i andre ikke-randomiserede studier (f.eks. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
An association between aprotinin use and increased mortality has been reported in some nonrandomized observational studies (eg, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) while other non-randomized studies have not reported such an association (eg, Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Mutagent potentiale Aprotinin gav et negativt mutagent respons i Salmonella/mikrosom-testen og B. subtilis DNA-skadesystemet.
Aprotinin gave a negative mutagenic response in the Salmonella/microsome and B. subtilis DNA damage system.
Aprotinin må kun gives til patienter, der ligger ned, og skal indgives langsomt (maksimum 5-10 ml/min) som en intravenøs injektion eller en kortvarig infusion.
Aprotinin must be given only to patients in the supine position and must be given slowly (maximum 5 - 10 ml/min) as an intravenous injection or a short infusion.
Hvis der ikke kommer reaktioner efter administration af 1 ml testdosen, kan den terapeutiske dosis gives.
After the uneventful administration of the 1 ml test dose, the therapeutic dose may be given.
Derfor bør partiel tromboplastintid (PTT) ikke anvendes til at opretholde tilstrækkelig antikoagulation med heparin.
Therefore, the partial thromboplastin time (PTT) should not be used to maintain adequate anticoagulation with heparin.
Det anbefales, at din læge/kirurg - ud over <lægemiddel, der indeholder aprotinin> - også ordinerer heparin (medicin til forebyggelse af blodpropper) før og under operationen.
It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
Allergiske reaktioner er sjældne hos patienter, der får <lægemiddel, der indeholder aprotinin> for første gang, men patienter, der får <lægemiddel, der indeholder aprotinin> mere end én gang, kan have en øget risiko for at få en allergisk reaktion.
Although allergic reactions are rare in patients receiving <Aprotinin-containing medicinal product> for the first time, patients who are given <Aprotinin-containing medicinal product> more than once may have an increased chance of an allergic reaction.
Da aprotinin ikke er biotilgængeligt efter oral indgift, forventes det ikke, at lægemiddel i mælken har en systemisk virkning på det ammede barn.
However, since aprotinin is not bioavailable after oral administration, any drug contained in the milk is not expected to have a systemic effect on the breast-feed child.
Eventuel resterende opløsning må ikke gemmes til senere brug.
Any residual solution should not be kept for later use.
Selv når den anden eksponering for aprotinin har været tålt uden symptomer, kan en efterfølgende administration resultere i alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaktisk shock, i sjældne tilfælde med dødelig udgang.
Even when a second exposure to aprotinin has been tolerated without symptoms, a subsequent administration may result in severe allergic reactions or anaphylactic shock with, in very rare cases, fatal outcome.
Denne indlægsseddel blev senest revideret {måned ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Aprotininmolekylet metaboliseres til mindre peptider eller aminosyrer ved lysosomal aktivitet i nyrerne.
The aprotinin molecule is metabolised to shorter peptides or amino acids by lysosomal activity in the kidney.
Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af påvirkning af fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Fertility There are no adequate and well-controlled studies addressing fertility in men or women.
Det er blevet observeret, at kaolinbaserede ACT'er ikke øges i samme grad af tilstedeværelsen af aprotinin, som ACT'er baseret på kiselalger (celit).
It has been observed that kaolin-based ACTs are not increased to the same degree by aprotinin as are diatomaceous earth-based (celite) ACTs.
Normalt vil du ikke få mere end 700 ml <lægemiddel, der indeholder aprotinin> i et forløb.
In general, you will not be given more than 700 ml of <Aprotinin-containing medicinal product> at any one time.
Hvis der ikke er tegn på allergi, vil du få 100-200 ml <lægemiddel, der indeholder aprotinin> i løbet af 20-30 minutter, efterfulgt af 25-50 ml pr. time (maksimalt 5-10 ml/min), indtil operationen er overstået.
If there are no signs of allergy, you will be given 100-200 ml <Aprotinin-containing medicinal product> over 20 to 30 minutes, followed by 25 - 50 ml per hour (max. 5 - 10 ml/min) until the end of the operation.
Speciel dosisjustering er ikke påkrævet.
A special dose adjustment is not warranted.
Oliguri, akut nyresvigt, renal tubulær nekrose
Oliguria, acute renal failure, renal tubular necrosis
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og farveændring før indgift.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and colour change prior to administration.
Fuld dosis aprotinin
Full-Dose Aprotinin
En passende aprotininspecifik IgG-antistoftest kan overvejes før administration af aprotinin (se pkt.
An appropriate aprotinin-specific IgG antibody test may be considered before administration of aprotinin (see section 4.3).
På grund af risikoen for allergiske/anafylaktiske reaktioner bør der administreres en testdosis på 1 ml (10.000 KIE) til alle patienter mindst 10 minutter før resten af dosis.
Owing to the risk of allergic/anaphylactic reactions, a 1 ml (10,000 KIU) test dose should be administered to all patients at least 10 minutes prior to the remainder of the dose.
ACT er ikke en standardiseret koagulationstest, og de forskellige udgaver af testen påvirkes forskelligt af aprotinin.
An ACT is not a standardized coagulation test, and different formulations of the assay are affected differently by the presence of aprotinin.
Der er ikke tilstrækkelige og velkontrollerede data fra anvendelse af aprotinin til gravide kvinder.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Den alvorligste bivirkning var myokardieinfarkt.
The most serious adverse reaction was myocardial infarction.
Hvis der forekommer allergiske reaktioner under injektionen/infusionen, skal indgiften straks stoppes.
If allergic reactions occur during injection or infusion, administration should be stopped immediately.
<Lægemidler, der indeholder aprotinin> kan hjælpe til med at nedsætte det blodtab, du har under og efter en hjerteoperation.
<Aprotinin-containing medicinal product> can help to reduce the amount of blood loss you have during and after heart surgery.
Heparin-niveauerne under bypass bør ikke falde til under 2,7 IE/ml (2,0 mg/kg) eller under det niveau, der er fundet ved dosisresponstesten af heparin, der blev foretaget før indgift af aprotinin.
Heparin levels during bypass should not be allowed to drop below 2.7 U/ml (2.0 mg/kg) or below the level indicated by heparin dose-response testing performed prior to administration of aprotinin.
Standardbehandling kan være påkrævet som f.eks. adrenalin, volumensubstitution og kortikosteroider.
Standard emergency treatment may be required, i.e. adrenaline/epinephrine, volume substitution and corticosteroids.
Studier hos patienter med nedsat nyrefunktion viste ingen klinisk signifikante farmakokinetiske forandringer eller tydelige bivirkninger.
Studies in patients with renal impairment revealed no clinically significant pharmacokinetic alterations or obvious side effects.
Du vil blive overvåget omhyggeligt for at se, om du har nogen allergiske reaktioner over for lægemidlet, og din læge/kirurg vil behandle dine eventuelle symptomer.
You will be monitored carefully for any allergic reaction to the medicine and your doctor/surgeon will treat any symptoms you may experience.
Der findes ingen farmakokinetiske studier hos patienter med terminal nyreinsufficiens.
No pharmacokinetic studies are available in patients with terminal renal insufficiency.
En støddosis på 1-2 mio. KIE gives som langsom intravenøs injektion eller infusion over 20-30 minutter efter induktion af anæstesi og før sternotomi.
A loading dose of 1 - 2 million KIU is administered as a slow intravenous injection or infusion over 20 - 30 minutes after induction of anaesthesia and prior to sternotomy.