natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den maksimale dosis er 300 mikrogram en gang dagligt.
The maximum dose is 300 microgram once daily.
Patienternes gennemsnitsalder var 64 år, hvoraf 48 % af patienterne var 65 år eller ældre, og størstedelen (80 %) var af kaukasisk oprindelse.
The mean age of patients was 64 years, with 48% of patients aged 65 years or older, and the majority (80%) was Caucasian.
Dette kan være tegn på en tilstand kaldet bronkospasmer.
These may be signs of a condition called bronchospasm.
Tag ikke mere, end din læge har fortalt dig.
Do not use more than your doctor tells you to use.
• hvis du får højt indhold af sukker i blodet (sukkersyge).
• if you get high levels of sugar in your blood (diabetes).
Så længe kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig mængde af din medicin.
As long as the capsule is empty, you have received enough of your medicine.
Massebalance var fuldstændig med ≥90 % af dosen genfundet i ekskretet.
Mass balance was complete with ≥90% of the dose recovered in the excreta.
b: indacaterol 150 og
b: indacaterol 150 and
Rengør inhalatoren én gang om ugen.
Clean your inhaler once a week.
Hvis kapslen er tom, er der ikke grund til bekymring.
If the capsule is empty, there is no need for concern.
Størrelsen af responset var generelt større end responset for aktive produkter til sammenligning (tabel 2).
The magnitude of response was generally greater than seen with active comparators (Table 2).
Det hjælper dig også til at huske at tage medicinen.
It will also help you to remember to use it.
Indacaterol var ikke embryotoksisk eller teratogent hos rotter eller kaniner.
Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
Maksimal plasmakoncentration og samlet systemisk eksponering øges med alderen, men der kræves ikke dosisjustering hos ældre patienter.
Maximum plasma concentration and overall systemic exposure increase with age but no dose adjustment is required in elderly patients.
En yderligere bivirkninger var tremor (almindelig).
An additional adverse reaction was tremor (common).
medicin, som nedsætter mængden af kalium i blodet.
medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Risikoen for, at kapslen splintres, forøges, hvis kapslen ved et uheld perforeres mere end en enkelt gang (trin 6).
The chances of the capsule shattering will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once (step 6).
Patienter skal informeres om korrekt administration af præparatet.
Patients should be instructed on how to administer the product correctly.
Den humane in vitro serum- og plasmaproteinbinding var henholdsvis 94,1-95,3 % og 95,1-96,2 %.
The in vitro human serum and plasma protein binding was 94.1-95.3% and 95.1-96.2%, respectively.
Den sædvanlige dosis er inhalation af indholdet af én kapsel dagligt.
The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
• Du skal høre et "klik", når kapslen perforeres.
• You should hear a “click” as the capsule is being pierced.
Kapslerne er gennemsigtige (farveløse) og indeholder et hvidt pulver.
The capsules are transparent (uncoloured) and contain a white powder.
Hyppigheden for betydningsfulde QTcF-intervaller [dvs. >450 ms (mænd) og >470 ms (kvinder)] og rapporteret hypokaliæmi var tilsvarende placebo.
The frequency of notable QTcF intervals [i.e. >450 ms (males) and >470 ms (females)] and reports of hypokalaemia were similar to placebo.
Indacaterol bør derfor ikke gives sammen med betaadrenerge blokkere (herunder øjendråber), medmindre der er tvingende årsager hertil.
Therefore indacaterol should not be given together with betaadrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Bivirkningerne for hver systemorganklasse er ordnet efter hyppighed i faldende orden i henhold til følgende definitioner: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hosten blev observeret med en større hyppighed hos kvinder end hos mænd og hyppigere hos aktive rygere end hos tidligere rygere.
It was observed with a higher frequency in female than in male patients and in current smokers than in ex-smokers.
Den skal holdes tør.
Keep it dry.
Reduktion af inhalationer/dag af anfalds-medicin vs. baseline a
Reduction in puffs/day of rescue medication use vs. baseline a
• Ånd herefter ud.
• Then breathe out.
Det er ikke farligt at sluge eller inhalere disse stykker.
It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
4.764 patienter blev eksponeret for indacaterol i op til et år ved doser på op til det dobbelte af maksimal anbefalet dosis.
4,764 patients were exposed to indacaterol up to one year at doses up to twice the maximum recommended dose.
Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere oplysninger) og gelatine.
Contains lactose (see package leaflet for further information) and gelatin.
Du kan have større risiko for at få bivirkninger.
You may be more likely to get side effects.
Efter intravenøs infusion var indacaterols fordelingsvolumen under den terminale eliminationsfase 2557 liter, hvilket indikerer en omfattende distribution.
After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
Sæt et kryds i feltet ud for dags dato, hvis det hjælper dig til at huske, hvornår det er tid til din næste dosis.
Put a mark in today's box if it helps to remind you of when your next dose is due.
Hvis en dosis glemmes, skal næste dosis tages til sædvanlig tid næste dag.
If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Oslif Breezhaler må kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Oslif Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Du må ikke inhalere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not inhale a double dose to make up for a forgotten dose.
Hvis du ikke hører en snurrende lyd: Kapslen kan muligvis sidde fast i kapselkammeret.
If you do not hear a whirring noise: The capsule may be stuck in the capsule chamber.
Den bronkodilaterende virkning var ikke afhængig af tidspunktet for dosering, som blev givet enten om morgenen eller om aftenen.
The bronchodilator effect did not depend on the time of dosing, morning or evening.
PA/Alu/PVC - Alu blister, som indeholder 10 hårde kapsler.
PA/Alu/PVC - Alu blister containing 10 hard capsules.
Procentdel af patienter, som opnåede MCID TDI†
Percentage of patients who achieved MCID TDI†
Dette lægemiddel afslapper disse muskler i lungerne, hvilket gør det nemmere for luften at komme ind og ud af lungerne.
This medicine relaxes these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Det vides ikke, om indacaterol/metabolitter udskilles i human mælk.
It is not known whether indacaterol/metabolites are excreted in human milk.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af indacaterol til gravide kvinder.
There are no data from the use of indacaterol in pregnant women available.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Tryk ikke sideknapperne ind mere end en enkelt gang.
Do not press the side buttons more than once.
Kontroller inhalatoren for at se, om kapslen er tom, og at du har taget hele dosis.
Check your inhaler to see if the capsule is empty and that you have received the full dose.
Relevante forlængelser af QTcF var ikke målbare i forhold til placebo.
Relevant prolongations of QTcF were not detectable in comparison to placebo.
Derfor blev hyppigheden beregnet udfra erfaringer fra kliniske studier.
Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, eller du kan få hovedpine, føle dig sløv, have kvalme eller kaste op.
You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit.
Renal clearance af indacaterol var gennemsnitlig mellem 0,46 og 1,20 liter/time.
Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.20 litres/hour.
Vask ikke din inhalator med vand.
Do not wash your inhaler with water.
• hævede hænder, ankler og fødder (ødem)
• swollen hands, ankles and feet (oedema)
Sideknapperne skal vende mod højre og venstre.
The side buttons should be facing left and right.
De gennemsnitlige maximale forbedringer i FEV1 i forhold til baseline var 250-330 ml ved steady state.
Mean peak improvements in FEV1 relative to baseline were 250-330 ml at steady state.
Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem gitteret og ind i din mund.
Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and enter your mouth.
Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.
Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Efter oral administration af radioaktivt mærket indacaterol i et humant ADME-forsøg (absorption, distribution, metabolisme, ekskretion), var indacaterol, som uændret form den primære komponent i serum og udgjorde ca. en tredjedel af det samlede lægemiddelrelaterede AUC over 24 timer.
After oral administration of radiolabelled indacaterol in a human ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) study, unchanged indacaterol was the main component in serum, accounting for about one third of total drug-related AUC over 24 hours.
Oslif Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Oslif Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
HUSK:
REMEMBER:
De farmakokinetiske data er indhentet fra en række kliniske forsøg, fra raske frivillige og KOLpatienter.
Pharmacokinetic data were obtained from a number of clinical studies, from healthy volunteers and COPD patients.
Procentdel af dage uden brug af anfalds-medicin
Percentage of days with no rescue medication use a
Ud af disse patienter blev 2.611 behandlet med 150 mikrogram pr. dag, og 1.157 blev behandlet med 300 mikrogram pr. dag.
Of these patients, 2,611 were on treatment with 150 microgram once daily and 1,157 on treatment with 300 microgram once daily.
c: indacaterol 300 mikrogram, formoterol og placebo MCID = minimal clinically important difference (ændring på ≥1 point i TDI, ændring på ≥4 point i SGRQ) i/e= ikke evalueret efter seks måneder
c: indacaterol 300 microgram, formoterol and placebo MCID = minimal clinically important difference (≥1 point change in TDI, ≥4 point change in SGRQ) n/e= not evaluated at six months
Børn og unge Oslif Breezhaler må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Children and adolescents Oslif Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years
Systemisk eksponering sker som følge af både pulmonal og gastrointestinal absorption; ca. 75 % af systemisk eksponering stammer fra pulmonal absorption, og ca. 25 % stammer fra gastrointestinal absorption.
Systemic exposure results from a composite of pulmonary and gastrointestinal absorption; about 75% of systemic exposure was from pulmonary absorption and about 25% from gastrointestinal absorption.
Indacaterol er et chiralt molekyle med R-konfiguration.
Indacaterol is a chiral molecule with R-configuration.
Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.
Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Indacaterols absolutte biotilgængelighed efter en inhaleret dosis var gennemsnitligt 43 % til 45 %.
Absolute bioavailability of indacaterol after an inhaled dose was on average 43% to 45%.
Hvis du oplever hoste umiddelbart efter inhalation af medicinen, er der ikke grund til bekymring.
If you experience coughing briefly after inhaling the medicine, do not worry.
• Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det.
• Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
De oxidative metabolitter blev fundet i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
The oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4.
Brug af kardioselektive betablokkere kan overvejes, men kun under overvågning af en læge og med ekstrem forsigtighed, da brugen af beta-adrenerge blokkere kan udløse bronkospasmer.
Use of cardioselective beta blockers may be considered, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Begge doser viste statistisk signifikante forbedringer i forhold til placebo med hensyn til dyspnø og helbredstilstand (evalueret ved hjælp af henholdsvis Transitional Dyspnoea Index [TDI] og St George's Respiratory Questionaire [SGRQ]).
Both doses demonstrated statistically significant improvements in symptom relief over placebo for dyspnoea and health status (as evaluated by Transitional Dyspnoea Index [TDI] and St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], respectively).
I fase III kliniske forsøg observerede sundhedspersonalet ved de kliniske besøg, at gennemsnitlig 17-20 % af patienterne oplevede sporadisk hoste, som almindeligvis forekom inden for 15 sekunder efter inhalation og typisk med en varighed på 5 sekunder (ca. 10 sekunder hos aktive rygere).
In Phase III clinical studies, healthcare providers observed during clinic visits that on average 17-20% of patients experienced a sporadic cough that occurred usually within 15 seconds following inhalation and typically lasted for 5 seconds (about 10 seconds in current smokers).
Der var ikke tegn på en koncentration-delta QTc-relation i intervallet af de evaluerede doser.
There was no evidence of a concentration-delta QTc relationship in the range of doses evaluated.
Øvrige indholdsstoffer: lactose og kapslen er lavet af gelatine.
The other ingredients include lactose and the capsule is made of gelatin.
Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis dine KOL-symptomer (stakåndethed, hvæsen, hoste) ikke forbedres eller bliver værre.
Tell your doctor immediately if your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse.
Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or show signs of tampering.
Symptomatiske fordele
Symptomatic benefits
300 mikrogram, tiotropium og placebo,
300 microgram, tiotropium and placebo;
Der er derfor ikke grund til bekymring vedrørende et proarytmisk potentiale relateret til forlængelserne af QT-intervallet ved anbefalede terapeutiske doser eller ved det dobbelte af maksimal anbefalet dosis.
Therefore, this shows no concern for a pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations at recommended therapeutic doses or at twice the maximum recommended dose.
Indacaterol udskilles i human fæces primært som uændret moderstof (54 % af dosis) og i et mindre omfang som hydroxylerede indacaterolmetabolitter (23 % af dosis).
Indacaterol was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
Bivirkningerne i tabel 1 står anført efter systemorganklasser i henhold til MedDRAsikkerhedsdatabasen for KOL.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class in the COPD safety database.
En forøgelse af den daglige dosis af Oslif Breezhaler over den maksimale dosis på 300 mikrogram er ikke hensigtsmæssig.
An increase in the daily dose of Oslif Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
1,0 b a i/e a
1.0 b a n/e a
Middeltal for ændringer i hjertefrekvens var mindre end et slag pr. minut, og takykardi var sjælden og rapporteret til en lignende frekvens under behandling med placebo.
Mean heart rate changes were less than one beat per minute, and tachycardia was infrequent and reported at a similar rate as under placebo treatment.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejslidelser, selektive beta-2adrenoreceptor agonister, ATC-kode: R03AC18
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, selective beta-2-adrenoreceptor agonists, ATC code: R03AC18
Kapslerne indeholder lactose.
The capsules contain lactose.
Dette åbner inhalatoren.
This opens the inhaler.
Luk inhalatoren: Luk inhalatoren, indtil der lyder et "klik".
Close the inhaler: Close the inhaler until you hear a “click”.
Slip altid trykknapperne, inden du inhalerer.
Always release the push buttons before inhalation.
• Hold inhalatoren som vist på billedet.
• Hold the inhaler as shown in the picture.
Hosten opstået efter en inhalation medførte ikke, at nogen af patienterne afbrød deres deltagelse i forsøgene ved de anbefalede doser (hoste er et symptom ved KOL, og blot 8,2 % af patienterne rapporterede hoste som en bivirkning).
This cough experienced post inhalation did not lead to any patient discontinuing from the studies at the recommended doses (cough is a symptom in COPD and only 8.2% of patients reported cough as an adverse event).
In vitroundersøgelser har indikeret, at indacaterol har en ubetydeligt mulighed til at forårsage metaboliske interaktioner med lægemidler ved de systemiske eksponeringsniveauer opnået i klinisk praksis.
In vitro investigations have indicated that indacaterol has negligible potential to cause metabolic interactions with medicinal products at the systemic exposure levels achieved in clinical practice.
Stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød lige efter, du har taget medicinen.
Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med Oslif Breezhaler, skal du tale med din læge eller apoteket.
If you have questions about how long to continue your treatment with Oslif Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
De hyppigste bivirkninger ved de anbefalede doser var nasopharyngitis (14,3 %), infektion i øvre luftveje (14,2 %), hoste (8,2 %), hovedpine (3,7 %) og muskelspasmer (3,5 %).
The most common adverse reactions at the recommended doses were nasopharyngitis (14.3%), upper respiratory tract infection (14.2%), cough (8.2%), headache (3.7%) and muscle spasms (3.5%).
Middeltallet for maksimale ændringer i blodglukose var tilsvarende mellem Oslif Breezhaler og placebo.
The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Oslif Breezhaler and placebo.
Forsøgsdesign med a: indacaterol 150 mikrogram, salmeterol og placebo,
Study design with a: indacaterol 150 microgram, salmeterol and placebo;
Selvom beta2-receptorer er de fremherskende adrenerge receptorer i den bronkiale glatte muskulatur, og beta1-receptorer er de fremherskende receptorer i det humane hjerte, eksisterer der ligeledes beta2adrenerge receptorer i det humane hjerte, som udgør 10-50 % af den samlede mængde adrenerge receptorer.
Although beta2-receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10-50% of the total adrenergic receptors.
Hvis du glemmer at inhalere en dosis, skal du blot inhalere en dosis til sædvanlig tid næste dag.
If you forget to inhale a dose, inhale just one dose at the usual time the next day.
• følelse af trykken eller smerte i kinderne og panden (bihulebetændelse)
• feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (inflammation of the sinuses)
Procentdel af patienter, som opnåede MCID SGRQ
Percentage of patients who achieved MCID SGRQ†
Når du tager en indånding gennem inhalatoren roterer kapslen rundt i kammeret, og du bør høre en snurrende lyd.
As you breathe in through the inhaler, the capsule spins around in the chamber and you should hear a whirring noise.
Samtidig anvendelse af andre sympatomimetiske lægemidler (alene eller som del af kombinationsbehandling) kan potensere bivirkninger ved Oslif Breezhaler.
Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Oslif Breezhaler.
Beta-adrenerge blokkere og beta2-adrenerge agonister kan svække eller modvirke virkningen af hinanden, når de administreres samtidig.
Beta-adrenergic blockers and beta2-adrenergic agonists may weaken or antagonise the effect of each other when administered concurrently.
Det er påvist, at Oslif Breezhaler reducerer hyperinflation af lungerne, hvilket resulterede i øget inspiratorisk kapacitet under motion og hvile sammenlignet med placebo.
Oslif Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Samtidig hypokaliæmisk behandling med methylxanthin-derivater, steroider eller ikkekaliumbesparende diuretika kan potentiere muligheden for hypokaliæmisk virkning af beta2-adrenerge agonister, og derfor er forsigtighed påkrævet (se pkt.
Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassiumsparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution is required (see section 4.4).
Metabolisme og ernæring Diabetes mellitus og hyperglykæmi
Metabolism and nutrition disorders Diabetes mellitus and hyperglycaemia
Dette hjælper med at åbne luftvejene, hvilket gør det nemmere at trække vejret.
This helps open up the airways, making it easier to get air in and out.
Hos KOL-patienter var enkeltdoser på 10 gange den maksimale anbefalede terapeutiske dosis forbundet med moderat forhøjet pulsfrekvens, systolisk blodtryk og QTc-interval.
In COPD patients, single doses of 10 times the maximum recommended therapeutic dose were associated with a moderate increase in pulse rate, systolic blood pressure and QTc interval.
Der er ingen tegn på, at hoste efter inhalation er forbundet med bronkospasmer, eksacerbationer, sygdomsforværring eller tab af effekt.
There is no evidence that cough experienced post inhalation is associated with bronchospasm, exacerbations, deteriorations of disease or loss of efficacy.
Indacaterol én gang dagligt
Indacaterol once a day
Når du har taget medicinen:
After you have finished taking your medicine:
Sympatomimetiske lægemidler
Sympathomimetic medicinal products
Kliniske forsøg, som omfattede urinprøver, har vist, at den udskilte mængde uændret indacaterol i urinen generelt var lavere end 2 % af dosis.
In clinical studies which included urine collection, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2% of the dose.
Den nøjagtige funktion af beta2-adrenerge receptorer i hjertet kendes ikke, men tilstedeværelsen af dem øger sandsynligheden for, at selv meget selektive beta2-adrenerge agonister kan påvirke hjertet.
The precise function of beta2-adrenergic receptors in the heart is not known, but their presence raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.
Disse forsøg omfattede målinger af lungefunktion og helbredsresultater, som f.eks. dyspnø, eksacerbation og helbredsrelateret livskvalitet.
These studies included measures of lung function and of health outcomes such as dyspnoea, exacerbations and health-related quality of life.
Systemisk eksponering af indacaterol øges proportionalt med øget dosis (150 mikrogram til 600 mikrogram).
Systemic exposure to indacaterol increased with increasing dose (150 microgram to 600 microgram) in a dose proportional manner.