natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yellox.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yellox.
I begge undersøgelser blev effektiviteten hovedsagelig bedømt på antallet af patienter uden tegn på betændelse efter to uger.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with no sign of inflammation after two weeks.
Andre oplysninger om Yellox
Other information about Yellox
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Yellox opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yellox.
The European Medicines Agency decided that Yellox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yellox?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yellox?
Det virker ved at blokere et enzym, der hedder cyklooxygenase, som producerer prostaglandiner, som er stoffer, der medvirker i betændelsesprocessen.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
De hyppigste eller væsentligste bivirkninger ved Yellox er en unormal følelse i øjet (0,5 %), mild eller moderat erosion af hornhinden (det gennemsigtige lag foran øjet) (0,4 %), kløe i øjet (0,4 %), øjensmerter (0,3 %) og røde øjne (0,3 %).
The most common or most important side effects seen with Yellox are abnormal sensation in eye (0.5%), mild or moderate erosion of the cornea (the transparent layer in front of the eye) (0.4%), eye pruritus (itching) (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
Ved at reducere dannelsen af prostaglandiner i øjet kan Yellox reducere den betændelse, som øjenoperationen forårsager.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, Yellox can reduce the inflammation caused by eye surgery.
I den anden undersøgelse var tallene 63 % (124 ud af 198) for patienter behandlet med Yellox og 40 % (39 ud af 98) for de patienter, der fik placebo.
In the second study, the figures were: 63% (124 out of 198) for patients treated with Yellox and 40% (39 out of 98) for those treated with placebo.
Hvorfor blev Yellox godkendt?
Why is Yellox approved?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Yellox bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Yellox.
I den ene undersøgelse havde 66 % af de patienter, der blev behandlet med Yellox (104 ud af 158), ingen tegn på betændelse efter to uger sammenlignet med 48 % af de patienter, der fik placebo (35 ud af 73).
In one study, 66% of patients treated with Yellox (104 out of 158) had no signs of inflammation after two weeks compared with 48% of patients receiving placebo (35 out of 73).
Det aktive stof i Yellox, bromfenac, er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
The active substance in Yellox, bromfenac, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Hvad er Yellox, og hvad anvendes det til?
What is Yellox and what is it used for?
Yellox indeholder det aktive stof bromfenac.
Yellox contains the active substance bromfenac.
Det må ikke anvendes hos patienter, der får astmaanfald, urticaria (kløende udslæt) eller akut rhinitis (tilstoppet og løbende næse) af at tage acetylsalicylsyre (aspirin) eller andre NSAID'er.
It must not be used in patients who get asthma attacks, urticaria (itchy rash) or acute rhinitis (stuffy and runny nose) from taking acetylsalicylic acid (aspirin) or other NSAIDs.
Yellox er tilgængeligt som en øjendråbeopløsning, og den anbefalede dosis er én dråbe i det angrebne øje to gange daglig.
Yellox is available as an eye drop solution and the recommended dose is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Hvilke risici er der forbundet med Yellox?
What are the risks associated with Yellox?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yellox, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Yellox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Yellox må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for bromfenac, nogen af de øvrige indholdsstoffer eller andre NSAID'er.
Yellox must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bromfenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Yellox, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Yellox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Yellox er et lægemiddel, der anvendes til behandling af øjenbetændelse, som kan opstå efter kataraktoperation (grå stær) hos voksne.
Yellox is a medicine used in adults to treat inflammation in the eye that can occur after an operation to remove a cataract (clouding of the lens).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Yellox fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Yellox, see the package leaflet.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yellox.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yellox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
For more information see the package leaflet.
Hvordan virker Yellox?
How does Yellox work?
Hvordan anvendes Yellox?
How is Yellox used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Yellox?
What benefits of Yellox have been shown during the studies?
Af to hovedundersøgelser med i alt 527 patienter, der gennemgik en kataraktoperation, fremgik det, at Yellox var mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på øjenbetændelse efter kataraktoperation.
Yellox was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving inflammation in the eye following cataract surgery in two main studies involving a total of 527 patients undergoing cataract surgery.
hvis De er under 18 år.
• If you are under 18 years of age.
(se afsnit 4.4).
(see section 4.4).
De bør IKKE give det videre til andre.
Do NOT pass it on to others.
Ældre: Samme dosering som for voksne.
Elderly: Same dosage as for adults.
Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Take your next dose at the normal time.
Dette skal der tages hensyn til ved fortolkning af laboratoriedata.
This should be considered when interpreting laboratory data.
Husk at tage pakningen og eventuelle resterende tabletter med Dem.
Remember to take the pack and any remaining tablets with you.
Undersøgelsen for interaktion med fødevarer blev ikke gennemført i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer.
The food-interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Almindelig (rammer under en person ud af 10, men flere end en person ud af 100):
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Tæt overvågning af blodtryk.
Close control of blood pressure.
De laveste niveauer ved 24 timer er dog ensartede.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Dette medvirker til at sænke blodtrykket.
This helps to lower blood pressure.
Tabletterne kan tages når som helst på dagen og før, under eller efter et måltid.
The tablets can be taken at any time of the day and before, during or after meals.
Hvis De bliver gravid, mens De tager denne medicin, bør De hurtigst muligt kontakte Deres læge.
If you become pregnant whilst taking this medicine you should contact your doctor as soon as possible.
Hertfordshire, SG1 4SZ Det Forenede Kongerige Tlf. 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
PVC/PVDC/aluminium blisterpak.
PVC/PVDC/aluminium blister.
Tlf. 00 351 21 896 51 05 Fax 00 351 21896 51 06
Tel 00 351 21 896 51 05 Fax 00 351 21896 51 06
Muligvis hypoglykæmi, hypokalæmi.
Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Forekomsten af bivirkninger skyldes hovedsageligt lægemidlets farmakologiske egenskaber.
The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
6 YDERLIGERE OPLYSNINGER
6 FURTHER INFORMATION
Kontakt omgående lægen eller nærmeste skadestue.
You should contact your doctor immediately or go to the nearest casualty department.
Visse patienter kan få nedsat reaktionsevne.
Some patients may experience impaired ability to react.
Hos hypertensive patienter behandles begge lidelser samtidigt.
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Særlig forsigtighed:
Particular caution:
Meget almindelig (>1/10), almindelig (>1/100, <1/10), usædvanlig (>1/1.000 <1/100), sjælden (>1/10.000, <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), herunder isolerede indberetninger.
Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1, 000, <1/100); rare (>1/10, 000, <1/1, 000); very rare (<1/10, 000), including isolated reports
Når De begynder at tage tabletterne, skal De sikre Dem, at Deres sanser ikke er blevet påvirket, før De kører bil eller betjener maskiner.
When you start taking your tablets, make sure that your senses are not affected before you drive or operate machinery.
Doxazosin metaboliseres i omfattende grad med <5% udskilt som uændret produkt.
Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
Doxazosin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes alfa-blokkere.
Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers.
En dosisplan på 82 mg/kg/dag (8 gange den humane eksponering) var forbundet med reduceret fosteroverlevelse.
A dosage regime of 82 mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Symptombehandling.
Symptomatic treatment.
Børn og unge: Doxazosin kan ikke anbefales til brug hos børn og unge på grund af manglende klinisk erfaring.
Children and adolescents: Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Dette lægemiddel er godkendt i EEA medlemslandene under følgende navne [Udfyldes nationalt]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Følgende bivirkninger er indberettet:
The following side effects have been reported:
Vælg et tidspunkt på dagen, hvor det passer Dem bedst at tage Deres daglige tablet.
Choose a time that is convenient for you and take your tablet at this time each day.
OPLYSNINGER, DER SKAL STÅ PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Hvis disse symptomer varer ved eller bliver et problem, skal De kontakte Deres læge.
If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
Deres læge kan ønske at øge Deres dosis til 8 mg dagligt.
Your doctor may wish to increase your dose to 8 mg per day.
De fleste patienter kontrolleres ved den indledende dosis på 4 mg doxazosin.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg doxazosin.
Patienterne bør informeres om den potentielle risiko for skader og forebyggende metoder til minimering af ortostatiske symptomer.
They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Alternativt må amningen ophøre, dersom behandling med doxazosin er uundgåelig.
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with doxazosin is unavoidable.
Denne effekt menes at være en følge af selektiv blokade af alfa-1-adrenoceptorerne, der sidder i karrene.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
Postural hypotension og i sjældne tilfælde synkope kan forekomme i behandlingens begyndelse , specielt ved meget høje doser, men også når behandling genoptages efter en pause.
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Almindelig: apati
Common : apathia
De kan muligvis føle Dem svag eller svimmel, når De rejser Dem fra siddende eller liggende stilling, specielt i begyndelsen af behandlingen, eller hvis De starter behandlingen igen efter en pause.
You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
BATCHNUMMER BN: {tal}
BATCH NUMBER
Doxazosin har en gavnlig effekt på blodlipider med signifikant forhøjelse af HDL/total kolesterol-forholdet (ca. 4-13% af udgangsværdier), og signifikant reduktion af totale glycerider og totalt kolesterol.
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K29-32
Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32
Virkningen af en enkelt dosis af testpræparatet var konstant i alle undersøgelserne, og der foreligger tilstrækkelig sikkerhed for, at de fremlagte steady-state-resultater er repræsentative for andre batcher.
The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
Meget sjælden (rammer under en person ud af 10.000): reduktion i antallet af røde og hvide blodlegemer i blodet og øget mængde urinstof og kreatinin i blodet.
Very rare (affecting less than one person in 10,000): a reduction in red and white cells in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Fortæl det til Deres læge, hvis De allerede bruger nogle af de følgende lægemidler, da disse lægemidler kan påvirke Deres medicin:
Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following as they may interact with your medicine:
Prækliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenitet.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lissabon, Portugal
Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lisboa, Portugal
Doxazosin bør anvendes med forsigtighed til patienter med diabetisk autonom neuropati.
Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Doxazosin metaboliseres primært ved O-demetylering og hydroxylering.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Det blev konstateret, at radioaktiviteten passerede placenta efter oral administration af mærket doxazosin til drægtige rotter.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats
Der er ikke observeret tilvænning under langtidsbehandling med doxazosin.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Hos hypertensive patienter med en eller flere yderligere risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom bør doxazosin ikke benyttes som enkeltstående lægemiddel ved førstevalgsbehandling af hypertension på grund af mulig øget risiko for udvikling af hjertesvigt.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Pakningsstørrelser: 28, 30, 56, 98 og 100 depottabletter.
Pack sizes: 28, 30, 56, 98, and 100 prolonged-release tablets
Meget sjælden: forhøjet serumkreatinin
Very rare : increase of serum creatinine.
Kapslerne må ikke tygges, deles eller knuses.
The tablets should not be chewed, divided or crushed.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Alfa1-adrenoceptorantagonist, ATC-kode: C02CA04
Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code: C02CA04
Men undlad at køre bil, betjene maskiner eller udføre aktiviter, som kan være farlige, hvis De bliver svimmel.
If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
Forsøg på diegivende rotter givet i en enkelt oral dosis radioaktivt doxazosin gav en akkumulation i modermælk med en maksimal koncentration på cirka 20 gange over den maternelle plasmakoncentration.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Forsøg med drægtige kaniner og rotter ved daglige doser, der medførte plasmakoncentrationer på henholdsvis 4 og 10 gange den humane eksponering (Cmax ogAUC), afslørede ingen tegn på fosterskader.
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Plasmaeliminationen er tofaset med en endelig halveringstid på 22 timer, og dette er således basis for dosering en gang dagligt
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Da doxazosin er stærkt bundet til plasmaproteiner, er dialyse ikke indiceret.
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Deres medicin leveres i form af depottabletter.
Your medicine is in the form of prolonged-release tablets.
Patienter med akutte hjertelidelser:
Patients with acute heart diseases:
De anvendes til behandling af højt blodtryk eller symptomer på forstørret prostatakirtel hos mænd.
They are used to treat high blood pressure or the symptoms caused by enlargement of the prostate gland in men.
- det ikke er sandsynligt, at de eventuelle observerede forskelle mellem referencepræparatet og den generiske udgave vil påvirke oplysningerne i produktresuméet,
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
Forsigtighed anbefales ligeledes, hvis doxazosin administreres samtidigt med lægemidler, der kan påvirke levermetabolismen (f.eks. cimetidine).
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
In vitro-data i human plasma indicerer, at doxazosin ikke har nogen indvirkning på proteinbindingen af digoxin, warfarin, fenytoin eller indometacin.
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
Metakrylsyre - ætylakrylatcopolymer (1:1) Dispersion 30 procent Vandfrit kolloid silica
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
Tabletterne skal sluges hele med tilstrækkelig væske.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Bivirkningsprofilen ved kliniske forsøg med patienter med benign prostatahyperplasi svarede til det, der ses ved hypertension.
The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Den kliniske relevans af disse fund er stadig ikke kendt.
The clinical relevance of these findings is still unknown.
Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Irland.
Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
Bexaroten er stærkt bundet til plasmaproteiner (98%).
Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Hos patienter med hypertension var blodtrykssænkningen under behandlingen med doxazosin den samme i siddende og stående stilling.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with doxazosin was similar in both the sitting and standing position.
Ikke-steroide antireumatika eller østrogener kan reducere doxazosins antihypertensive effekt.
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Der findes kun begrænsede data vedrørende patienter med leverinsufficiens og virkningerne af lægemidler, der vides at påvirke levermetabolisme (f.eks. cimetidin).
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Doxazosins farmakokinetiske egenskaber medfører en mindre variation i plasmaniveauerne.
The pharmacokinetic properties of doxazosin lead to a minor variation in plasma levels.
I et klinisk forsøg med 12 forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens medførte enkeltdosisadministration af doxazosin en forøgelse af AUC på 43% og et fald i oral clearance på ca. 40%.
In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt i [udfyldes nationalt].
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Dosering en gang dagligt giver klinisk signifikant blodtrykssænkning hele dagen igennem og 24-timer efter administration.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Ved steady-state var den relative biotilgængelighed for doxazosin fra doxazosin-depottablettersammenlignet med direkte virkende doxazosin - 54% ved 4 mg dosen og 59% ved 8 mg dosen.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from doxazosin prolonged-release compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Sygdomme i hud og subkutane væv:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Doxazosin kan påvirke plasmarenin-aktiviteten og udskillelse i urinen af vanillylmandelsyre.
Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Hos patienter med alvorlig leverinsufficiens savnes klinisk erfaring, hvorfor anvendelse af doxazosin ikke kan anbefales.
In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin is not recommended.
Der bør udvises særlig forsigtighed med hypotensive patienter eller patienter med kendt ortostatisk dysregulation, som tager doxazosin for behandling af benign prostatahyperplasia (BPH).
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Gastrointestinale sygdomme:
Gastrointestinal disorders:
- Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Patienter behandlet med doxazosin-tabletter med umiddelbar frigivelse mod hypertension kan overføres til doxazosin-depottabletter og dosistitreres op efter behov, samtidig med at effekt og toleranc bevares.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to doxazosin prolonged-release and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.