natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blandt Soliris-behandlede patienter i samtlige kliniske studier er der konstateret antistofdannelse i nogle få tilfælde.
Infrequent antibody responses have been detected in Soliris-treated patients across all clinical studies.
Tabel 8 opsummerer effektresultaterne for aHUS-studie C10-004.
Table 8 summarizes the efficacy results for aHUS study C10-004.
Gennemsnit (min, max) Baseline MG-ADL-score
Change From Baseline MG-ADL Total Score
Ubehag i brystet, asteni, smerter i brystet, smerte ved infusionsstedet, kulderystelser
Chest discomfort, Asthenia, Chest pain, Infusion site pain, Chills
Til en dosis på 600 mg anvendes 60 ml Soliris og 60 ml fortyndingsvæske.
For 600 mg doses, use 60 ml of Soliris and add 60 ml of diluent.
≥600 mg 600 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
600 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation.
Your doctor will want to monitor you closely.
Soliris er ikke blevet undersøgt hos patienter med PNH, som vejer under 40 kg. Doseringen af Soliris til PNH-patienter med en vægt under 40 kg er baseret på den anvendte dosering til patienter med aHUS, som vejer under 40 kg.
The posology of Soliris for PNH patients less than 40kg weight is based on the posology used for patients with aHUS and who weigh less than 40kg.
Dyspnø, epistaxis, irritation i svælget, nasal kongestion, rinoré
Dyspnoea, Epistaxis, Throat irritation, Nasal congestion, Rhinorrhoea
I det eculizumab-kliniske udviklingsprogram for NMOSD var dosis af Soliris hos voksne patienter med NMOSD 900 mg hver 7 ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg ved uge 5 ± 2 dage, dernæst 1.200 mg hver 14 ± 2 dage i løbet af hele studiet.
In the eculizumab NMOSD clinical development program, the dose of Soliris in adult patients with NMOSD was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5 ± 2 days, then 1200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
I aHUS C10004 steg det gennemsnitlige (±SD) trombocyttal fra 119 ± 66 x 109/l ved baseline til 200 ± 84 x 109/l efter 1 uge.
In aHUS C10-004, mean (±SD) platelet count increased from 119 ± 66 x109/L at baseline to 200 ± 84 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 252 ± 70 x109/L).
• betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, misfarvning af huden
• inflammation of the skin, skin color disorder
Patienter, der afbryder behandlingen med Soliris, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på et muligt NMOSDrecidiv.
Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
C08-003A/B
and C08-003A/B.
eGFR-forbedring ≥15 ml/min/ 1,73•m2, n (%) Ændring i eGFR ( ≥15 ml/min/1,73•m2) efter 26 uger, median (interval) Forbedring af kronisk nyreinsufficiens med ≥1 trin, n (%)
eGFR improvement ≥15 mL/min/ 1.73•m2, n (%) Change in eGFR ( ≥15 mL/min/1.73•m2) at 26
Rate-ratio (eculizumab/placebo)
Rate ratio (eculizumab/placebo) 95% CI
Tid fra aktuel klinisk TMA-manifestation indtil den første studiedosis (måneder), median (min.; maks.)
Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max)
Frit hæmoglobin ved studiets slutning (median, mg/dl) Træthed (FACIT) (virkningens størrelse)
Free Haemoglobin at end of study (median, mg/dL)
Eculizumab kan blokere for kroppens reaktion på betændelsestilstande og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne blodlegemer og nyreceller.
Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable blood and kidney cells.
• risikoen for alvorlig hæmolyse (i PNH) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
• Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Sjælden (≥1/10.000 til
(≥1/10,000 to <1/1,000)
Pakkede erytrocytter de foregående 12 måneder (median (Q1,Q3)) Middel-Hgb (g/dl) ved sætpunktet (standardafvigelse)
Discontinued treatment PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
Nyreinsufficiens, dysuri, hæmaturi
Renal impairment, Dysuria, Haematuria
• risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (i aHUS) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
• vejrtrækningsbesvær (dyspnø), næseblod, tilstoppet næse, irritation i svælget, snue
• dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
Infusionsposen med den fortyndede opløsning omrystes forsigtigt, så lægemidlet bliver grundigt opblandet i fortyndingsmidlet.
Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Hos PNH-patienter resulterede kronisk administration af Soliris i en hurtig og vedvarende reduktion i den komplementmedierede hæmolytiske aktivitet.
In PNH, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated haemolytic activity.
Studiet C08-002A/B var et prospektivt, kontrolleret, ikke-blindet studie, hvori der deltog patienter med aHUS i den tidlige fase med tegn på kliniske manifestationer af trombotisk mikroangiopati med et trombocyttal ≤ 150 x 109/l til trods for PE/PI-behandling, og serum-LDH og serum-kreatinin over øvre normalgrænse.
Study C08-002A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients in the early phase of aHUS with evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations with platelet count ≤
< 2 måneder N=10 (%)
N=10 (%)
Det kan medføre følgende symptomer: et væsentligt fald i antallet af blodplader (trombocytopeni) en væsentlig øget nedbrydning af blodlegemer mindsket vandladning (problemer med nyrerne) øget indhold af kreatinin i blodet (problemer med nyrerne) forvirring eller ændret opmærksomhed og reaktionsevne brystsmerter åndenød eller blodpropdannelse (trombose).
The risks of stopping Soliris include an increase in the inflammation of your platelets, which may cause: - A significant fall in your platelets (thrombocytopenia), - A significant rise in destruction of your red blood cells, - Decreased urination (problems with your kidneys), - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - Shortness of breath, or - Thrombosis (blood clotting).
Der sås dog ingen forskel fra placebo i forekomsten af forstyrrelser i immunsystemet inden for 48 timer efter administration af Soliris i de PNH-studier, aHUS-studier, refraktær gMG-studier, NMOSD-studier og andre studier, hvor Soliris blev anvendt.
Administration of Soliris may result in infusion reactions or immunogenicity that could cause allergic or hypersensitivity reactions (including anaphylaxis), though immune system disorders within 48 hours of Soliris administration did not differ from placebo treatment in PNH, aHUS, refractory gMG, NMOSD and other studies conducted with Soliris.
Tid fra aHUS-diagnose til første studiedosis (måneder), median (min., maks.)
Time from aHUS diagnosis to first study dose (months), median ( min, max)
Hvis Soliris-behandling afbrydes hos patienter med PNH, bør de monitoreres nøje for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hæmolyse.
If PNH patients discontinue treatment with Soliris they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
• alvorlig infektion (meningokok-infektion), sepsis (blodforgiftning), septisk shock, virusinfektion,
• severe infection (meningococcal infection), sepsis, septic shock, viral infection, , lower respiratory tract infection, stomach flu (gastrointestinal infection), cystitis
Patienter, der påbegynder behandling med Soliris mindre end 2 uger efter, at de er blevet vaccineret mod meningokokinfektion, skal have passende profylaktisk antibiotisk behandling, indtil 2 uger efter vaccinationen.
Patients who initiate Soliris treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
47% af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet eller auto-antistof.
Forty seven percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
• Vedligeholdelsesfase: 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter den 5. uge, efterfulgt af 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver 14.
• Maintenance phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
Patienter i aHUS-studiet C08-003A/B fik Soliris i mindst 26 uger.
Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Ved svære infusionsreaktioner skal administrationen af Soliris afbrydes og passende behandling gives.
Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Halvtreds procent af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for en af de faktorer (proteiner), der er regulatorer af komplementsystemet, eller autoantistof.
Fifty percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Virkning af behandlinga
Treatment effect a
Soliris anvendes til behandling af voksne og pædiatriske patienter med en særlig blodsygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Soliris is used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Patienterne i aHUS-studie C10-004 fik Soliris i mindst 26 uger.
Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Soliris indeholder:
What Soliris contains
I alle studier var Soliris-dosis hos voksne og unge aHUS-patienter 900 mg hver 7. dag ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg 7 ± 2 dage senere og derefter 1.200 mg hver 14. dag ± 2 dage i den resterende del af studiet.
In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Hvis du holder op med at bruge Soliris mod refraktær gMG Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Soliris, kan dine gMG-symptomer vende tilbage.
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
• hævelse (væskeophobning), ubehag i brystet, svaghed, brystsmerter, smerter ved infusionsstedet,
• swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills
Patienterne fik enten en meningokok-vaccination mindst 2 uger før de påbegyndte behandlingen med Soliris, eller de fik profylaktisk behandling med passende antibiotika indtil 2 uger efter vaccinationen.
Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Soliris anvendes også til behandling af voksne og pædiatriske patienter med en særlig sygdom kaldet atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS), som påvirker blodet og nyrerne.
Soliris is also used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system and kidney called atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS).
Eculizumab er et humaniseret monoklonalt IgG2/4κ-antistof, der er produceret i en murin NS0-cellelinje ved rekombinant dna-teknologi.
One vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10mg/ml) Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/4 k antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
• Startfase: 600 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver uge de første
• Initial phase: 600 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
Det medfører lavt antal blodlegemer (anæmi) foruden træthed, nedsat funktionsevne, smerter, mørkfarvet urin, stakåndethed og blodstørkning.
In patients with PNH, their red blood cells can be destroyed which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, dark urine, shortness of breath, and blood clots.
Soliris må ikke gives som en intravenøs bolusinjektion.
Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Det gennemsnitlige (±SD) trombocyttal steg fra 88 ± 42 x 109/l ved baseline til 281 ± 123 x 109/l efter 1 uge.
The mean (±SD) platelet count increased from 88 ± 42 x109/L at baseline to 281 ± 123 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 293 ± 106 x109/L).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Soliris Sådan skal du bruge Soliris Bivirkninger
What Soliris is and what it is used for What you need to know before you use Soliris How to use Soliris
Efter 2 år1
< 2 months
Hvis du har fået for meget Soliris
If you forget an appointment to receive Soliris
3 Studie C08-003: 8 patienter fik erytropoiese-stimulerende stoffer (ESA), som blev afbrudt hos 3 under behandlingen med eculizumab
2 Study C08-002: 3 patients received ESA which was discontinued after eculizumab initiation Study C08-003: 8 patients received ESA which was discontinued in 3 of them during eculizumab therapy aHUS Study C10-004 enrolled 41 patients who displayed signs of thrombotic microangiopathy (TMA).
Sådan skal du bruge Soliris
How to use Soliris
• Startfase: 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver uge de første
• Initial phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
I aHUS-studiet C08-003A/B var den mediane varighed af Soliris-behandlingen ca. 114 uger (interval: 26 til 129 uger).
In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
Patienter, som deltog i aHUS-studiet C08-002A/B, fik Soliris i mindst 26 uger.
Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Fuldstændig hæmatologisk normalisering, n (%) Medianvarigheden af fuldstændig hæmatologisk normalisering, uger (interval) Fuldstændigt TMA-respons, n (%) Medianvarigheden af fuldstændigt TMA-respons, uger (interval)1
Complete TMA response, n (%) Median duration of complete TMA response, weeks (range) 1
Patienterne fik en meningokok-vaccination, før de påbegyndte behandlingen med Soliris, eller de fik profylaktisk behandling med passende antibiotika indtil 2 uger efter vaccinationen.
Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
• feber, kuldegysen, træthed, influenzalignende sygdom
• fever (pyrexia), feeling tired (fatigue), influenza like illness
Patienter med normalisering af trombocyttal, n (%)
Complete Hematologic Normalization, n (%)
Natriumphosphat, monobasisk Natriumphosphat, dibasisk Natriumchlorid Polysorbat 80
6.1 List of excipients Sodium phosphate, monobasic Sodium phosphate, dibasic Sodium chloride
Hvis du holder op med at bruge Soliris mod PNH Hvis du afbryder eller helt stopper behandlingen med Soliris, kan symptomerne på PNH komme igen og være mere alvorlige.
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon.
Før behandling med eculizumab, median Under behandling med eculizumab, median
Daily TMA Intervention rate, median (range) Before eculizumab treatment, median On eculizumab treatment, median
Hvis patienten får natriumfattig diæt, bør der tages hensyn hertil.
It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
1 måned til <12 år (N = 18) Efter 26 uger
1 month to <12 years
Soliris N = 97 P-værdi
N = 43 P - Value Soliris N = 97 P - Value
Aspergillusinfektionc, bakteriel artritisc, urogenital gonokokinfektion, Haemophilus influenzaeinfektion, impetigo, gingivitis
Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
> 2 måneder N=5 (%)
N=5 (%)
Sikkerhedsprofilen hos børn og unge patienter med PNH (i alderen 11 år til under 18 år), som blev inkluderet i det pædiatriske PNH-studie M07-005, var sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, som var observeret hos voksne PNH-patienter.
PNH Study M07-005, the safety profile appeared similar to that observed in adult PNH patients.
Tabel 17: Baseline-karakteristika for pædiatriske og voksne patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003
Table 17: Baseline Characteristics of Paediatric and Adolescents Patients Enrolled in aHUS Study
Det kan medføre følgende symptomer: et væsentligt fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) forvirring eller ændret opmærksomhed og reaktionsevne brystsmerter problemer med nyrefunktionen (stigning i serumkreatinin) eller blodpropdannelse (trombose).
The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause: - A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or - Thrombosis (blood clotting).
Ved den sidste evaluering havde 19 ud af 22 patienter (86 %) opnået eGFR-forbedring på ≥ 15 ml/min/1,73 m2 i forhold til baseline.
At the last evaluation, 19 of 22 patients (86%) achieved eGFR
Den primære analyse af MG-ADL var en Worst Rank ANCOVA med en gennemsnitlig rangering på 56,6 for Soliris og 68,3 for placebo, baseret på et studie med 125 patienter (p=0,0698).
for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
Enoghalvtreds procent af patienterne havde en identificeret mutation de gener, der koder for en af de faktorer (proteiner), der er regulatorer af komplementsystemet eller autoantistof.
Fifty-one percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Herved forhindres kroppen i at angribe og ødelægge sårbare blodlegemer, nyrerne, musklerne eller øjets nerver og rygmarven.
Eculizumab binds to and inhibits a specific protein in the body that causes inflammation and so prevents your body's systems from attacking and destroying vulnerable blood cells, kidneys, muscles or eye nerves and spinal cord.
• prikkende og snurrende fornemmelse i dele af kroppen (paræstesi), rysten
• tingling in part of the body (paresthesia), shaking
Hos pædiatriske aHUS-patienter (fra 2 måneder til under 18 år) inkluderet i aHUS-studierne C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003 forekom sikkerhedsprofilen at være sammenlignelig med den, som observeredes hos voksne aHUS-patienter.
C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
Under behandling med eculizumab
Open Label Eculizumab
Hele den pågældende Soliris-dosis trækkes op af hætteglasset eller -glassene med en steril sprøjte.
Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Komplet TMA-respons, n (%) (95% CI)
Complete TMA response, n (%) (95%
Median ≥3 tidligere immunsupprimerende behandlinger* siden diagnose, n (%) Antal patienter med tidligere forværringer siden diagnose, n (%)
Number of patients with prior exacerbations since diagnosis, n (%)
I alt 22 pædiatriske og unge patienter (i alderen 5 måneder til 17 år) fik Soliris i aHUS-studie C10
*One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
Baseline trombocyttal (× 10
- polysorbate 80 (vegetable origin)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eculizumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Refraktær generaliseret myasthenia gravis (gMG) hos patienter, som er positive for antiacetylcholinreceptor (AChR)-antistoffer (se pkt.
Soliris is indicated in adults for the treatment of: - Refractory generalized myasthenia gravis (gMG) in patients who are anti-acetylcholine receptor
Hvis du holder op med at bruge Soliris mod aHUS Hvis du afbryder eller helt stopper behandlingen med Soliris, kan symptomerne på aHUS komme igen.
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
Forbedring af kronisk nyreinsufficiens ≥ 1 stadie n (%) (95% CI) eGFR-ændring ml/min/1,73m2, median (interval) eGFR-forbedring ≥ 15 ml/min/1,73m2, n (%) (95% CI)
n (%) (95% CI) eGFR change mL/min/1.73 m2: median (range) eGFR improvement
Hoste, orofaryngeale smerter
Cough, Oropharyngeal pain
kulderystelser
Excipients
Eculizumab (N = 96)
(N = 96)
Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQLTM4.0 Generic Core-skala (forældre)
Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients)
Disse patienter havde en høj sygdomsaktivitet, defineret som forhøjet hæmolyse (LDH ≥ 1,5 x ULN) og tilstedeværelse af et eller flere tilknyttede kliniske symptomer som træthed, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, dyspnø, anæmi (hæmoglobin < 100 g/l), alvorlig vaskulær bivirkning (inklusive trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion.
shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin <100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
1 Til og med data-afslutning (4. september 2012), med en median Soliris-behandlingsvarighed på 50 uger (interval: 13 uger til 86 uger).
Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13
Median
Posology
Variabel
Eculizumab
Ændring i hæmoglobinniveau (Hgb) > 20 g/l, n (%) (95% CI)
20g/L, n (%) (95% CI)
Der er påvist klinisk fordel for patienter med hæmolyse med et eller flere kliniske symptomer, der tyder på høj sygdomsaktivitet, uanset transfusionsanamnese (se pkt.
Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s)
Alder ved MG-diagnose (år), Gennemsnit (min, max)
Mean (min, max) Female, n (%) Duration of MG (years), Mean (min, max)
Hjerte
Total
Baseline-karakteristika EDSS-score ved baseline
Baseline characteristics Baseline EDSS score Mean (SD) Median Min, Max
Hvis du får natriumattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
You should take into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Patienterne fik meningokokvaccination inden behandling med Soliris eller passende antibiotisk profylakse i 2 uger efter, de var blevet vaccineret.
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
• udslæt, hårtab (alopeci), hudkløe
• diarrhea, vomiting, nausea, abdominal pain, rash, hair loss (alopecia), itchy skin (pruritus)
Appetitløshed
Haematoma
• lungebetændelse, forkølelse, urinvejsinfektion
• infection of the lung (pneumonia), common cold (nasopharyngitis), infection of the urinary system
Andelen af personer med klinisk respons ved uge 26 uden nogen nødbehandling var 45,2 % med Soliris sammenlignet med 19 % med placebo (p=0,0018).
The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 45.2%
Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri
Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria