natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du kan få brug for at læse den igen.
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
• Lavt blodtryk, der kan få dig til at føle dig ør, når du rejser dig op
• Low blood pressure, which may make you feel light-headed upon standing
• Problemer med balancen
• Balance problems
Tolv og derefter seks timer før infusionen giver man dexamethason (et steroid) enten i tabletform til at sluge eller som en indsprøjtning.
Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Almindelig: Kraftig stigning i transaminaser, kraftig stigning i alkalisk fosfatase
Common: severe elevation in transaminases, severe elevation in alkaline phosphatase
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ikke ved over 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnummer:
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch Number:
Neuropati, primært perifer sensorisk neuropati forekommer meget almindeligt og er sædvanligvis af mild til moderat intensitet.
Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
Man mener generelt, at paclitaxel fremmer tilstedeværelsen af microtubules, stammende fra tubulin dimer, og forhindrer depolymerisering.
It is generally believed that paclitaxel promotes the assembly of microtubules from tubulin dimer and prevents depolymerisation.
Mængden (dosis) af Paxene, som du vil få, finder man frem til på grundlag af din kropsoverflade i kvadratmeter (m2) og af resultaterne af dine blodprøver og din medicinske tilstand.
The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
• Fortæl straks din læge, hvis du udvikler alvorlig, langvarig eller blodig diarré under eller efter behandling med Paxene.
• Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
Kasser eventuelt resterende indhold efter første brug.
Dispose of any remaining contents after first use.
Paxene kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Paxene can cause side effects, although not everybody gets them.
Paclitaxel forårsager hæmning af knoglemarven (især neutropeni).
Paclitaxel causes bone marrow suppression (particularly neutropenia).
Paxene bør ikke anvendes under graviditet.
Paxene should not be used in pregnancy.
• Spiseforstyrrelser, herunder anoreksi
• Eating disorders including anorexia
• tager ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin (til behandling af aids) eller noget andet ordineret lægemiddel for din tilstand;
• are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed medicines for your condition;
Efter en intravenøs behandling vil plasmakoncentrationerne falde bifasisk eller trifasisk.
Following intravenous administration, plasma concentrations decline in a biphasic or triphasic manner.
Hypotension, hypertension og bradykardi er observeret under behandling med paclitaxel, men patienterne er ofte asymptomatiske og kræver ikke behandling.
Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
Paxene indeholder polyoxyl-ricinusolie, som kan fremkalde en allergisk reaktion.
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Pneumonitis hos patienter, der fik samtidig strålebehandling og/eller gemcitabene er meget sjældent rapporteret.
Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/or gemcitabine has been reported very rarely.
Der var tre septiske episoder (2,8 %) under indgivelse af Paxene relateret til lægemidlet, der viste sig at være fatale.
There were three septic episodes (2.8 %) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
Samtidige, ukontrollerede alvorlige infektiøse sygdomme.
Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Herudover inducerer paclitaxel bundter af microtubuli i hele celleforløbet og mange astere af microtubuli under mitosen.
In addition, paclitaxel induces bundles of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Et enkelt tilfælde af hjertesvigt i forbindelse med Paxene er observeret i den kliniske aids-KS undersøgelse.
A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Hvis du bliver utilpas mellem infusionerne, eller efter endt behandling, skal du fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet snarest muligt.
If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Paxene tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antineoplastiske lægemidler.
Paxene belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents.
Brug ikke Paxene efter den udløbsdato, der står angivet på hætteglassets etiket og pakningen efter "Anvendes inden".
Do not use Paxene after the expiry date, which is stated on the vial label and outer carton after “use by”.
Pædiatrisk anvendelse:
Paediatric use:
Derfor frarådes paclitaxel til pædiatrisk anvendelse.
Therefore, paclitaxel is not recommended for paediatric use.
Denne reaktion bør overvejes i differentialdiagnosen i tilfælde med svær eller vedvarende diarré, der opstår under eller lige efter behandling med paclitaxel.
This reaction should be considered in the differential diagnosis of cases of severe or persistent diarrhoea occurring during or shortly after treatment with paclitaxel.
Paxene kan ikke anvendes ved graviditet, og kvinder, der modtager behandling med Paxene, må ikke amme.
Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Når paclitaxel gives før cisplatin, er sikkerhedsprofilen for paclitaxel konsistent med den, der er rapporteret for enkeltmiddelbrug.
When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Den nøjagtige mekanisme i paclitaxels tumorhæmmende aktivitet kendes ikke.
The exact mechanism of the antitumour activity of paclitaxel is not known.
Artralgi blev rapporteret hos 32 % af alle patienter (5 % alvorlig) og myalgi hos 47 % (6 % alvorlig).
Arthralgia was reported in 32 % of all patients (5 % severe) and myalgia in 47 % (6 % severe).
Forholdsregler ved forberedelse og administration
Preparation and administration precautions
Hvis du går til en anden læge eller indlægges på hospital, skal du fortælle om den medicin, du bruger.
If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør det opløste produkt anvendes øjeblikkeligt.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Hvor bivirkningsincidensen var forskellig mellem Paxene og andre paclitaxel kliniske undersøgelser, vises den oftest forekommende incidens.
Where event incidence differed between Paxene and other paclitaxel clinical studies, the most frequent incidence is presented.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine:
Der er begrænsede yderligere oplysninger om de potentielle lægemiddelinteraktioner mellem paclitaxel og andre CYP 3A4-substrater/-hæmmere.
Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP 3A4 substrates/inhibitors are limited.
Paclitaxel kan, især i kombination med strålebehandling af lungerne og/eller gemcitabin, uden hensyn til deres kronologiske rækkefølge, medvirke til udvikling af interstitiel pneumonitis.
Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
• Midlertidigt lavt antal hvide blodlegemer, som kan medføre, at du får en infektion
• Temporary low white blood cell count, which may make you develop an infection
• Smerter og hævelse kan forekomme omkring injektionsstedet
• Pain and swelling might occur around the injection site
Når paclitaxel blev givet efter cisplatin, udviste patienterne en mere udtalt myelosuppression og et cirka 20 % fald i paclitaxel clearance.
When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20 % decrease in paclitaxel clearance.
En større del af paclitaxelbehandlede patienter havde forbedringer i korttids livskvalitet.
A greater proportion of paclitaxel-treated patients had improvements in short-term QoL.
Sjælden*: Motorisk neuropati (med resulterende mindre
Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal
Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000; < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Fortæl din læge, hvis du er gravid, påtænker at blive gravid eller ammer, før du starter på behandling med Paxene.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
• Tab af balance eller vaklen
• Loss of balance or staggering
Paxene bør administreres via en anordning til infusionskontrol (pumpe) ved anvendelse af ikke-PVCslanger og konnektorer.
Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors.
Hvis alvorlige perifer neuropati skulle opstå, bør en fortsat behandling afvejes overfor risici.
If severe peripheral neuropathy occurs the benefit of continued treatment should be weighed against the risks.
Hos liposomal anthracykliske-resistente patienter var responsraten sammenlignelig med patienter, der aldrig havde fået en proteasehæmmer (55,6 %) og de, der havde fået én mindst 2 måneder inden behandlingen med Paxene (60,9 %).
In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6 %) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9 %).
Effekt og sikker ved Paxene blev undersøgt i en enkelt ikke-sammenlignende undersøgelse hos 107 patienter med avanceret KS, som tidligere var blevet behandlet med systemisk kemoterapi.
The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
Behandlingen bør rettes mod de forventede vigtigste toksiske virkninger, som er hæmning af knoglemarv, mucositis og perifer neuropati.
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
• Akut leukæmi (blodkræft)
• Acute leukaemia (blood cancer)
Samtidig anvendelse af ketoconazole, en kendt, kraftig CYP 3A4-hæmmer, hæmmer ikke elimineringen af paclitaxel hos patienterne; derfor kan begge lægemidler indgives sammen uden justering af doseringen.
Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP 3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
Da Paxene indeholder ethanol, bør mulige virkninger på centralnervesystemet og andre virkninger tages i betragtning.
Since Paxene contains ethanol, consideration should be given to possible central nervous system and other effects.
Perifer neuropati var grunden til seponering af paclitaxel i et par enkelte tilfælde.
Peripheral neuropathy was the cause of paclitaxel discontinuation in a few cases.
• avanceret ovariekræft eller tilbagebleven tumor (> 1 cm) efter indledende operation i kombination med cisplatin som førstevalgsbehandling.
• Advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Paclitaxel i små doser på 0,6 mg/kg/dag medførte lav fertilitet og toksicitet på rottefostre.
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/kg/day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Kvindelige patienter bør oplyses om at anvende effektive antikonceptionsmidler for at undgå at blive gravide under behandling med Paxene og bør i tilfælde af graviditet straks oplyse deres behandlende læge herom.
Women should be advised to use effective means of contraception to avoid becoming pregnant during therapy with Paxene and to inform the treating physician immediately should this occur.
Alle patienter skal præ-medicineres med kortikosteroider, antihistaminer og H2 antagonister forud for Paxene.
All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
Infusionen foretages altid under lægetilsyn, og man undersøger dig regelmæssigt, mens den gives, for at se hvordan du reagerer over for medicinen.
You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
Perifer neuropati kan forekomme efter det første forløb og kan forværres med øget eksponering over for paclitaxel.
Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
Paclitaxels carcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt.
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Dyrestudier viste forskellige ikkereversible toksiske virkninger af paclitaxel på de mandlige kønsorganer i kliniske relevante dosisniveauer.
Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Trombocytopeni blev observeret hos 6 % af patienterne.
Thrombocytopenia was observed in 6 % of patients.
• Paxene anbefales ikke til børn og unge (under 18 år).
• Paxene is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Adskillige metabolitter er blevet sporet, men kun tre af dem er blevet identificeret: 6 alphahydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel og 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified: 6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
• Smerter i knogler og ryg, samt benkramper
• Pain in the bones and back, as well as leg cramps
Mindre symptomer såsom rødmen eller hudreaktioner kræver ikke en afbrydelse af behandlingen.
Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Den samlede respons (fuldstændig eller delvis respons) efter 15 behandlingsforløb var 57 % (CI: 44 - 70 %) af liposomal anthracyklin-resistente patienter.
The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57 % (CI: 44 - 70 %) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Der var ingen fordel i overlevelse (9,5 vs 9,9 måneder) eller progressionfri overlevelse (5,1 vs 5,0 måneder) med cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposid.
There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
I det sjældne tilfælde med alvorlige ledningsforstyrrelser eller arytmier, anbefales passende terapi og vedvarende kardiel observation ved de efterfølgende behandlingsforløb.
In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
Neutropenifeber relateret til Paxene blev rapporteret hos 14 % af patienterne.
Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14 % of patients.
Det er en tumor, der opstår fra blodkar i huden eller i de indre organer, og som typisk fremtræder som flade eller let eleverede, violette til mørkebrune pletter på huden.
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin.
Paxene-opløsninger bør klargøres og opbevares i beholdere af glas, polypropylen eller polyolefin.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
• Lavt antal blodplader, der kan forårsage usædvanlig blødning (f.eks. næseblod) og uforklarlige blå mærker
• Low blood platelet counts that can cause unusual bleeding (e.g. nose bleeds) and unexplained bruising
Når det gives som en del af en kombinationsbehandling med cisplatin, anbefales det, at Paxene gives før cisplatin.
When administered as part of a combination regimen with cisplatin, it is recommended that Paxene is given before cisplatin.
• Problemer med dine lunger, herunder hævelse og væskeansamling, som kan give vejrtrækningsproblemer
• Problems with your lungs including swelling and fluid accumulation, which may cause breathing problems
Paxene bør gives før cisplatin ved brug i kombination (se pkt.
Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see section 4.5).
Alvorlige reaktioner såsom hypotension, der kræver behandling, dyspnø, der kræver bronchiedilatorer, angioødemer eller generel urticaria kræver imidlertid øjeblikkelig ophør af behandlingen med paclitaxel og intensiv symptomatisk behandling.
However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio-oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Koncentratet til infusionsvæske, opløsning vil blive opbevaret på apoteket, hvor man gør det klar til lægen eller sygeplejersken.
Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
Nedenstående hyppighed af bivirkninger er defineret i henhold til følgende konvention:
The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Der er ikke gennemført undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der findes ikke tilstrækkelige data til at anbefale dosis (se pkt.
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dose recommendations (see section 5.2).
Paxene må kun forberedes og administreres af personale, som er uddannet i håndteringen af cytotoksiske lægemidler.
Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
• avanceret ikke-småcellet lungekræft, hvis potentiel kurativ operation og/eller strålebehandling ikke er mulig, i kombination med cisplatin.
• Advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
• Livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk shock)
• Life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock)
In vitro-undersøgelser har påvist, at CYP2C8 og 3A4 er involveret i dannelsen af henholdsvis 6 alpha-hydroxypaclitaxel og 3'para-hydroxypaclitaxel.
In vitro studies have shown that CYP 2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3'-para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
Alvorlige kardiovaskulære hændelser blev observeret oftere hos patienter med NSCLC end hos dem med bryst eller ovariekræft.
Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
• Hvis du oplever uregelmæssigt hjerteslag, svimmelhed eller svaghed under behandlingen.
• If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment.
6 alpha-hydroxypaclitaxel var den overvejende udskilte komponent i fæces.
6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
Meget sjælden*: Anafylaktisk shock (inklusive fatal overfølsomhed)
Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity)
Paxene skal fortyndes under aseptiske forhold før infusion.
Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Der er ingen tegn på, at toksiciteten for paclitaxel er øget, når det indgives som infusion over 3 timer til patienter med let unormal leverfunktion.
There is no evidence that the toxicity of paclitaxel is increased when given as a 3 hour infusion to patients with mildly abnormal liver function.
Det er uvist, om paclitaxel udskilles i modermælken.
It is unknown whether paclitaxel is excreted in human milk.
• Hvis du tidligere har fået strålebehandling (stråleterapi) på brystkassen (se pkt 4.
• If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4: Possible side effects).
Effekt af kombination af paclitaxel/cisplatin er blevet påvist i to randomiserede, kontrollerede afprøvninger hos patienter med lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC.
Efficacy of paclitaxel/cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
• Vedvarende diarré
• Persistent diarrhoea
Paxene kan også lække fra blodåren og forårsage en infektion eller et sår i huden omkring.
Paxene might also leak from the vein and cause an infection or ulceration of the surrounding skin.
Kardiel monitorerring anbefales ikke med undtagelse hos patienter med alvorlige overledningsforstyrrelser eller arytmier.
Cardiac monitoring is not recommended except in patients with serious conduction abnormalities or arrhythmias.
De højere responsrater (37 % vs 26 %), mindre totale bivirkninger og forbedret korttids livskvalitet med cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposid blev imidlertid betragtet som vigtige resulater i en palliativ population.
However, the higher response rates (37 % vs. 26 %), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide were considered important results in a palliative population.
De resultater, der blev opnået med Paxene, ligger meget tæt på resultaterne fra offentliggjorte paclitaxel fase III-undersøgelser.
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Mellem behandlingerne med Paxene skulle du kunne køre bil og betjene maskiner, medmindre du er træt eller svimmel.
You should be able to drive and use machines between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Trombocytopeni blev set hos 50 % af patienterne og var alvorlig (<50.000 celler/mm3) hos 9 %.
Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/mm3) in 9 %.
Anvendes inden:
Use by:
Den klargjorte opløsning kan se uklar ud.
The prepared solution may appear hazy.
Clearance var på 20,6 l/t/m2 (variation 11 - 38), og fordelingsvolumen var på 291 l/m2 (variation 121 - 638).
Clearance was 20.6 l/h/m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/m2 (range 121 - 638).
Paræstesi blev observeret hos 48 % af patienterne.
Paraesthesia was observed in 48 % of patients.
Blødningsepisoder relateret til Paxene blev rapporteret hos <3 % af patienterne, og blødning var lokal.
Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Ikke almindelig: Øjentørhed, amblyopi, defekt af synsfelt Meget sjældent*: Optiske nerve og/eller visuelle forstyrrelser (scintillerende scotomata), især hos patienter, der har fået højere doser end anbefalet
Uncommon: dry eyes, amblyopia, visual field defect Very rare*: optic nerve and/or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Meget sjælden*: Akut encefalopati, autonom neuropati (resulterende i paralytisk ileus og ortostatisk hypotension),
Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension),
Aids-relateret Kaposis sarkom
AIDS-related Kaposi's sarcoma