natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Peptibody-molekylet består af et humant immunglobulin IgG1 Fc-domæne med hver enkeltkædet underenhed bundet kovalent ved C-terminalen til en peptidkæde med to TPO-receptorbindende domæner.
The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
I pædiatriske undersøgelser var forekomsten af bindende antistoffer mod romiplostim til enhver tid 7,8 % (22/282).
In paediatric studies, the incidence of binding antibodies to romiplostim at any time was 7.8% (22/282).
Af disse fik 65 forsøgspersoner (98,5 %) mindst 1 dosis romiplostim.
Of these, 65 subjects (98.5%) received at least 1 dose of romiplostim.
• Træk langsomt stemplet tilbage, så der kun er den mængde tilbage, som De har fået ordineret af deres sundhedsmedarbejder.
• Slowly push back on the plunger to leave only the amount prescribed by your healthcare professional.
Forekomsten af præeksisterende antistoffer mod romiplostim og TPO var henholdsvis 8,0 % og 5,4 %.
The incidence of pre-existing antibodies to romiplostim and TPO was 8.0% and 5.4%, respectively.
Der kan opstå samtidig anæmi og leukocytose (inden for en periode på 4 uger) hos patienter, uanset splenektomi-status, men er set hyppigere hos patienter, der tidligere har fået foretaget splenektomi.
Concurrent anaemia and leucocytosis (within a 4-week window) may occur in patients regardless of splenectomy status, but have been seen more often in patients who have had a prior splenectomy.
Hos visse pædiatriske patienter afhænger nøjagtig dosering af et yderligere fortyndingstrin efter rekonstituering, hvilket muligvis øger risikoen for medicineringsfejl (se pkt.
In some paediatric patients, accurate dosing relies on an additional dilution step after reconstitution which may increase the risk for medication errors (see section 4.2).
• Hold den fyldte sprøjte i hånden og rør ikke ved sprøjtespidsen.
• Keep filled syringe in your hand and do not touch syringe tip.
Genstart behandling med Nplate i overensstemmelse med anbefalingerne for dosering og administration.
Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations.
Brug altid Nplate nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use Nplate exactly as your doctor has told you.
Skub langsomt stemplet op for at tvinge luftboblerne ud af sprøjten.
Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
En maksimal ugentlig dosis på 10 mikrog/kg må ikke overskrides.
A maximum once weekly dose of 10 mcg/kg should not be exceeded.
Det er ukendt, om romiplostim/metabolitterne udskilles i human mælk.
It is unknown whether romiplostim/metabolites are excreted in human milk.
• Rør ikke ved toppen af adapteren.
• Do not touch the top of vial adapter.
1 pakning, der indeholder:
1 pack containing:
• Åbn ikke artiklerne, før der står i instruktionerne, at De skal.
• Do not open items until directed in instructions.
Der skal udvises forsigtighed under tilberedelse af Nplate i forbindelse med beregning af dosis og fortynding med den korrekte mængde sterilt vand til injektionsvæsker.
Caution should be used during preparation of Nplate in calculating the dose and reconstitution with the correct volume of sterile water for injection.
Der sås ingen virkning af romiplostim på fertiliteten hos rotter.
Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
• Læger, der er interesseret i at iværksætte selvadministration for bestemte patienter, vil få udleveret HAT-pakker til de pågældende patienter.
• Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients.
Det primære endepunkt var forekomsten af varigt respons defineret som opnåelse af mindst 6 ugentlige trombocyttal på ≥ 50 x 10
The primary endpoint was the incidence of durable response, defined as achieving at least 6 weekly platelet counts of ≥ 50 x 10
Hvis det rekonstituerede præparat ikke anvendes med det samme, bør sprøjten ikke tages op af hætteglasadapteren for at bevare mikrobiologisk integritet.
If reconstituted product is not used immediately, the syringe should not be removed from the vial adapter to maintain microbiological integrity.
9/l i løbet af uge 18 til 25 af behandlingen.
9/L during weeks 18 through 25 of treatment.
Dog udviste ingen af forsøgspersonerne nogen knoglemarvsabnormaliteter, der var uforenelige med en underliggende diagnose af ITP ved baseline eller i behandling.
However, no subject showed any bone marrow abnormalities that were inconsistent with an underlying diagnosis of ITP at baseline or on-treatment.
Der blev ikke observeret nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning for ældre og yngre patienter i de placebokontrollerede undersøgelser.
No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
Denne non-lineære reduktion i fordelingsvolumen svarer til den (megakaryocyt og trombocyt) target-medierede binding af romiplostim, som kan være mættet ved de højere anvendte doser.
This non-linear decrease in volume of distribution is in line with the (megakaryocyte and platelet) target-mediated binding of romiplostim, which may be saturated at the higher doses applied.
Hvis det anses for nødvendigt at bruge romiplostim, skal trombocyttallet monitoreres nøje for at mindske risikoen for tromboemboliske komplikationer.
If the use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Deres læge vil afgøre, om unormale blodprøver er ensbetydende med, at De skal have foretaget knoglemarvsprøver, eller om De skal stoppe med at tage Nplate.
Your doctor will decide if abnormal blood tests mean that you should have bone marrow tests or if you should stop taking Nplate.
Injicer subkutant i henhold til lokale retningslinjer og god aseptisk teknik.
Administer subcutaneous injection following local protocols and good aseptic technique.
Nplate indgives én gang om ugen som en injektion under huden (subkutant).
Nplate is administered once a week as an injection under the skin (subcutaneous).
Nplate anbefales ikke til brug til børn under 18 år.
Nplate is not recommended for use in children below age 18.
Dextrose (5 %) i vand eller sterilt vand til injektion bør ikke anvendes til fortynding.
Dextrose (5%) in water or sterile water for injection should not be used for the dilution.
Nplate indeholder
What Nplate contains
Indgivelsesvolumen af romiplostim beregnes baseret på legemsvægt, påkrævet dosis og koncentration af produktet.
The volume of romiplostim to administer is calculated based on body weight, dose required, and concentration of product.
Følg trinene som beskrevet i denne indlægsseddel og brug så mange selvinjektionssæt som er nødvendige for at få Deres ordinerede dosis af Nplate.
Follow the steps as described in this leaflet and use as many self injection kits as necessary to complete your prescribed dose of Nplate.
Der skal udvises forsigtighed ved administration af romiplostim til patienter med kendte risikofaktorer for tromboembolisme, herunder, men ikke begrænset til arvelige (f.eks.
Caution should be used when administering romiplostim to patients with known risk factors for thromboembolism including but not limited to inherited (e.g.
Der skal normalt være udført knoglemarvsaspirat og -biopsi i sygdoms- og behandlingsforløbet, især hos patienter over 60 år samt hos patienter med systemiske symptomer eller abnorme tegn såsom øget antal perifere blastceller.
A bone marrow aspirate and biopsy should normally have been done over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, for those with systemic symptoms or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
• Bemærk: Det kan tage op til 2 minutter, inden pulveret er helt opløst.
• Note: It may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med Nplate.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate.
Romiplostims farmakokinetik synes ikke at være signifikant påvirket af alder, vægt og køn.
Romiplostim pharmacokinetics appear not affected by age, weight and gender to a clinically significant extent.
I alt 2,2 % (4/184) af voksne patienter udviklede bindende, ikke-neutraliserende antistof mod TPO.
A total of 2.2% (4/184) adult patients developed binding, non-neutralising antibody against TPO.
Nplate påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Nplate has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Deres læge kan beslutte at tage en knoglemarvsbiopsi, hvis lægen mener, det er nødvendigt for at sikre, at De har ITP og ikke andre lidelser som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS).
Your doctor may decide to take a bone marrow biopsy if they decide it is necessary to ensure that you have ITP, and not another condition such as Myelodysplastic Syndrome (MDS).
Om muligt skal denne sammenlignes med en tidligere knoglemarvsbiopsi.
If available, comparison to a prior bone marrow biopsy should be made.
• ændringer i nogle blodprøver (forhøjet transaminase, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet),
• changes in some blood tests (increase in transaminase; blood lactate dehydrogenase increased);
Tab af respons på romiplostim
Loss of response to romiplostim
Romiplostim fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli (E. coli).
Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
4.8 indeholder information om stigninger i retikulin, der er observeret i kliniske undersøgelser med romiplostim.
See section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
Sikkerheden og effekten af romiplostim 250/500 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, også brugt til selvadministration af egnede voksne patienter, er ikke fastlagt hos patienter under 18 år.
The safety and efficacy of romiplostim 250/500 mcg powder and solvent for solution for injection, also used for self-administration in eligible adult patients, have not been established in patients aged under 18 years.
Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver for at måle, hvordan Deres blodplader reagerer, og om nødvendigt justere Deres dosis.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your platelets are responding and may adjust your dose as necessary.
De potentielle interaktioner mellem romiplostim og samtidig anvendte lægemidler som følge af bindingen til plasmaproteiner kendes endnu ikke.
The potential interactions of romiplostim with co-administered medicinal products due to binding to plasma proteins remain unknown.
Retningslinjer for beregning af individuel patientdosis og ingivelsesvolumen af romiplostim
Guidelines for calculating individual patient dose and volume of romiplostim to administer
Juster mængden til den ordinerede dosis
Adjust the amount to your prescribed dose
B. Oprethold trykket på stemplet.
B. Maintain pressure on plunger.
Dette bryder forseglingen på den hvide plastbeskyttelse.
This will break the seal of the white plastic cover.
• en sjælden lidelse, der er kendetegnet ved perioder med brændende smerte, rødmen og varme i fødder og hænder (erytromelalgi).
• a rare disorder characterised by periods of burning pain, redness and warmth in the feet and hands (erythromelalgia).
Antallet af trombotiske/tromboemboliske hændelser, som blev set i kliniske undersøgelser, var 6,0 % for romiplostim og 3,6 % for placebo.
The incidence of thrombotic/thromboembolic events observed in clinical trials was 6.0% with romiplostim and 3.6% with placebo.
Der var også en stimulatorisk effekt på leukocytproduktionen, da de perifere blodtal for neutrofiler, lymfocytter, monocytter og eosinofiler steg en anelse.
There was also a stimulatory effect on leukocyte production, as peripheral blood counts for neutrophils, lymphocytes, monocytes, and eosinophils were mildly increased.
Deres læge beslutter, om De skal holde op med at tage Nplate.
Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Dette afsnit fortæller, hvordan De giver Dem selv en injektion med Nplate.
This section contains information on how to give yourself an injection of Nplate.
9/l ved optagelse i undersøgelsen.
9/L at study entry.
77 patienter fik standardbehandling i henhold til institutionens standardpraksis eller terapeutiske retningslinjer.
77 subjects received SOC treatment according to standard institutional practice or therapeutic guidelines.
Patienterne bør jævnligt undersøges klinisk, og den behandlende læge skal fastlægge individuelt for den enkelte patient, om behandlingen skal fortsætte; hos ikke-splenektomerede patienter bør dette inkludere en evaluering for så vidt angår splenektomi.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician, and in non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
A. Skub luft ind i hætteglasset.
A. Push air into vial.
Der er blevet set myelofibrose i knoglemarven hos rotter ved alle testede dosisniveauer.
Myelofibrosis has been observed in the bone marrow of rats at all tested dose levels.
• Sørg for, at toppen af stempelhovedet er på linje med det sprøjtemærke, der svarer til Deres ordinerede dosis.
• Make sure the top of the plunger head lines up with the syringe marking that matches your prescribed dose.
Romiplostims sikkerhed og virkning blev evalueret i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser hos voksne med ITP, som havde gennemført mindst én behandling inden optagelse i undersøgelsen, og som var repræsentative for alle sådanne patienter med ITP.
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De bruger Nplate.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nplate.
Elimineringen af romiplostim i serum afhænger delvist af TPO-receptoren på trombocytterne.
The elimination of serum romiplostim is in part dependent on the TPO receptor on platelets.
• Tag selvinjektionssættet til Nplate ud af køleskabet.
• Take the Nplate self injection kit out of the refrigerator.
Patienter, der er egnede til selv at indgive Nplate, skal undervises i disse procedurer.
Patients eligible for self-administration of Nplate should be trained in these procedures.
Alle forsøgspersoner var negative for neutraliserende aktivitet over for TPO.
All subjects were negative for neutralising activity to TPO.
Efter passende oplæring vil Deres læge muligvis også give Dem lov til selv at injicere Nplate.
After suitable training, your doctor may also allow you to inject Nplate yourself.
Begge forsøgspersoner blev testet negative for neutraliserende antistoffer mod romiplostim 4 måneder efter sidste dosis.
Both subjects tested negative for neutralising antibodies to romiplostim at 4 months after the end of dosing.
Den kombinerede blødningshændelse blev defineret som klinisk signifikante blødningshændelser eller brug af "rescue"-lægemiddel for at forhindre en klinisk signifikant blødningshændelse i løbet af uge 2 til 25 i behandlingsperioden.
The composite bleeding episode was defined as clinically significant bleeding events or the use of a rescue medication to prevent a clinical significant bleeding event during weeks 2 through 25 of the treatment period.
Romiplostims sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
I placebogruppen opnåede 0 % til 7 % af patienterne en trombocytrespons i løbet af den 6 måneder lange behandlingsperiode.
In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
Opløst Nplate, der er tilovers, skal kasseres straks, efter at proceduren med injektion er overstået.
Any excess dissolved Nplate must be thrown away immediately after completing the injection process.
Kontrollér udløbsdatoen på selvinjektionssættet.
Check the expiry date on the self injection kit.
Myelomatose Myelofibrose
Multiple myeloma Myelofibrosis
Derudover udviklede 2,5 % (7/282) neutraliserende antistoffer mod romiplostim.
Additionally, 2.5% (7/282) developed neutralising antibodies to romiplostim.
Deres startdosis er 1 mikrogram Nplate pr. kilogram legemsvægt én gang om ugen.
Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
I begge undersøgelser blev virkningen bestemt ud fra stigningen i andelen af patienter med en varig trombocyt-respons.
In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable platelet response.
Der blev indsamlet farmakokinetiske data for romiplostim fra to undersøgelser med 21 pædiatriske patienter med ITP.
Pharmacokinetic data of romiplostim were collected from two studies in 21 paediatric subjects with ITP.
9/l i mindst 4 uger uden dosisjustering kan, efter den inspicerende læges skøn, selv indgive Nplate injektionsvækse, opløsning.
9/L for at least 4 weeks without dose adjustment may, at the discretion of the supervising physician, self-administer Nplate solution for injection.
Af de 271 patienter, som fik romiplostim i de kliniske forsøg vedrørende ITP, var 55 (20 %) 65 år eller derover, og 27 (10 %) var 75 år eller derover.
Of the 271 patients who received romiplostim in ITP clinical trials, 55 (20%) were age 65 and over, and 27 (10%) were 75 and over.
I undersøgelse S1 (212) indgik ikke-splenektomerede patienter, som havde en utilfredsstillende respons på tidligere behandlinger, eller som var intolerante mod tidligere behandlinger.
Study S1 (212) evaluated patients who were non-splenectomised and had an inadequate response or were intolerant to prior therapies.
Hvis De har et meget højt blodpladetal, kan dette øge risikoen for blodpropper.
If you have very high blood platelet counts this may increase the risk of blood clotting.
Ved seponering af behandling med romiplostim tilrådes det, at ITP-behandlingen genoptages i henhold til de aktuelle retningslinjer for behandling.
It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Undersøgelser af cellulære morfologiske abnormiteter ved brug af perifere blodudstrygninger og et fuldstændigt blodbillede (CBC, Complete blood count) tilrådes derfor før og under behandling med romiplostim.
Therefore, examinations for cellular morphological abnormalities using peripheral blood smear and complete blood count (CBC) prior to and during treatment with romiplostim are recommended.
Romiplostim er et Fc-peptid-fusionsprotein (peptibody), som signalerer og aktiverer intracellulære transkriptionsveje via TPO-receptoren (også betegnet cMpl) til at øge trombocytproduktion.
Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the TPO receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
9/l og fravær af "rescue"-lægemiddel) på 93,8 % (n = 61), og forekomsten var ens på tværs af aldersgrupperne.
9/L in the absence of rescue medication) was 93.8% (n = 61) and was similar across age groups.
Hvis De holder op med at bruge Nplate
If you stop using Nplate
Disse instruktioner er beregnet til patienter, der af sundhedspersonale (for eksempel lægen, en sygeplejerske eller apotekspersonale) allerede har fået undervisning i selvinjektion af Nplate.
These instructions are for patients who are already trained by their healthcare professional, such as your doctor, nurse, or pharmacist, in self injection.
HAT-pakken indeholder materialer til sundhedspersonalet med information om udvælgelse og undervisning af patienterne i selvadministration af romiplostim og til patienterne som en hjælp til processen med klargøring og selvadministration af den korrekte dosis romiplostim.
The HAT pack includes materials for HCPs on how to select and train patients for self-administration of romiplostim; and for patients, in order to help them with the process of preparation and self-administration of the correct dose of romiplostim.
I de pædiatriske undersøgelser blev 282 pædiatriske ITP-patienter behandlet med romiplostim i to kontrollerede og tre ikke-kontrollerede kliniske forsøg.
In the paediatric studies, 282 paediatric ITP subjects were treated with romiplostim in 2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials.
Behandlingen med romiplostim bør seponeres, hvis trombocyttallet ikke stiger til et niveau, der er tilstrækkeligt til at undgå klinisk betydende blødning efter 4 ugers behandling med romiplostim ved den højeste ugentlige dosis på 10 mikrog/kg.
Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 mcg/kg.
Hvis De også tager lægemidler til forebyggelse af blodpropper (behandling med koagulationshæmmende eller blodpladefunktionshæmmende midler), er der større risiko for blødning.
If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or antiplatelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
3 ud af de 157 patienter, der var randomiseret til romiplostim-gruppen, fik ikke romiplostim.
Of the 157 subjects randomised to the romiplostim group, three subjects did not receive romiplostim.
Bemærk: Det kan tage op til 2 minutter, før pulveret er opløst helt.
Note: This may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Forhøjet legemstemperatur Nedsat vægt
Body temperature increased Weight decreased Weight increased
• Skub hætteglasadapteren ned på hætteglasset, indtil den sidder godt fast, og den ikke kan skubbes længere ned.
• Push the vial adapter down onto the vial until it is firmly in place and you can't push down any more.
Nplate anbefales ikke til brug til børn under 1 år.
Nplate is not recommended for use in children aged under 1 year.
• smerter i hænder og fødder,
• pain in your hands and feet;
Efter de første 4 uger af undersøgelsen opretholdt romiplostim trombocyttal ≥ 50 x 10
Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 10
Ændringer i parametre for røde (et fald) og hvide (en stigning) blodlegemer er observeret i ikke-kliniske toksikologistudier (rotter og aber) og hos ITP-patienter.
Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non-clinical toxicology studies (rat and monkey) as well as in ITP patients.
Undersøgelse S4 (279) var en fase III-undersøgelse med 24 ugers behandling med romiplostim, og undersøgelse S5 (195) var en fase I/II-undersøgelse med 12 ugers behandling med romiplostim (op til 16 uger for egnede respondenter, som indgik i en 4-ugers farmakokinetisk vurderingsperiode).
Study S4 (279) was a phase 3 study with 24 weeks of romiplostim treatment and study S5 (195) was a phase 1/2 study with 12 weeks of romiplostim treatment (up to 16 weeks for eligible responders who enter a 4-week pharmacokinetic assessment period).
Efter Deres blodpladetal er kommet under kontrol, fortsætter lægen med at kontrollere Deres blod regelmæssigt.
Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
Kontaktdermatitis Tør hud
Dermatitis contact Dry skin
Bivirkninger hos voksne med ITP
Possible side effects in adults with ITP
Overfølsomhed** Angioødem
Hypersensitivity** Angioedema
Af de 66 forsøgspersoner, som var optaget i undersøgelsen, havde 63 personer haft ITP i > 12 måneder.
Of the 66 subjects enrolled in the study, 63 subjects had ITP > 12 months of duration.
• Kontrollér visuelt, at kanylespidsen er dækket.
• Visually confirm that the needle tip is covered.
Resultater fra pivotale placebokontrollerede undersøgelser
Results from pivotal placebo-controlled studies