natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
SN:
Tlf.
• analinfektion
• anal infection
Vaskulære sygdomme
• vaginal infection
Dosering
Folliculitis
Manglende respons på TNFα-antagonistbehandling
TNFα Antagonist(s) Failure
konkluderede CHMP, at
The CHMP concluded
Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations
Kontraindikationen hos denne patientpopulation blev desuden nærmere afgrænset ved, at den aldersspecifikke % CD4+ for HIV-smittede patienter indgår.
The contraindication in this patient population was also further defined by inclusion of age specific %CD4+ for HIV-infected patients.
Den beregnede teoretiske risiko for svære misdannelser ved vaccination mod røde hunde er mellem 0,5 % og 1,3 %.
There is an estimated theoretical risk of severe malformations attributed to the rubella containing vaccine that varies between 0.5% and 1.3%.
• vaccination med MMRV-vacciner kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter, når fordelene overstiger risikoen ved vaccination.
• that vaccination with MMRV vaccines may be considered in patients with selected immune deficiencies when the benefit outweighs the risk of vaccination.
På dette grundlag indledte Belgiens nationale kompetente myndigheder den 9. marts 2012 en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at gennemgå benefit/risk-forholdet for disse vacciner til ovennævnte populationer, dvs. gravide kvinder og personer med immundefekt.
Based on the above, Belgium national competent authorities triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 9 March 2012, requesting the CHMP to review the benefit/risk of these vaccines in the above mentioned populations, i.e. pregnant women and subjects with immune deficiencies.
Vaccination med disse MMRV-vacciner er kontraindiceret hos gravide kvinder og hos immunkompromitterede personer.
Vaccination with these MMRV vaccines is contraindicated in pregnant women and in immunocompromised subjects.
Desuden bør der indsættes en advarsel, da vaccination kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter (f.eks. IgGunderklassedefekter, kongenit neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom og sygdomme med komplementdefekt), hvis fordelen overstiger risikoen ved vaccination.
Moreover, a warning should be added as vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies (e.g. IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases), if the benefit outweighs the risk of vaccination.
CHMP tilsluttede sig, at MMRV-vacciner fortsat bør være kontraindicerede hos patienter med svært nedsat humoral og/eller cellulær immunitet såsom ved svær kombineret immundefekt (SCID) og agammaglobulinæmi.
The CHMP acknowledged that MMRV vaccines should remain contraindicated in patients with severely impaired humoral and/or cellular immune systems such as severe combined immunodeficiency (SCID) and agammaglobulinemia.
• oplysningerne var tilstrækkelige til at ændre produktinformationen, således at det anføres, at graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccination (i stedet for 3 måneder).
• that the data were sufficient to amend the product information to mention that pregnancy should be avoided for 1 month (instead of 3 months) following vaccination.
Produktinformationen ændres tilsvarende, så den afspejler, at graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccination i stedet for i 3 måneder.
The product information is therefore amended accordingly to reflect that pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination instead of 3 months.
CHMP bemærkede dog, at der kun forelå begrænsede oplysninger fra lægemiddelovervågning efter markedsføring og fra graviditetsregistre på grund af den nuværende kontraindikation i produktinformationen, og at oplysningerne var for dårligt dokumenteret til, at der kan drages konklusioner.
However, it was noted by the CHMP that the data from post-marketing surveillance and pregnancy registry were limited due to the current contraindication in the product information and were too poorly documented to draw any conclusion.
Desuden tydede publicerede data på, at visse andre grupper af personer end gravide kvinder kunne have gavn af en MMRV-vaccine, hvorfor kontraindikationen for immunkompromitterede personer burde gennemgås på ny.
In addition, published data also indicated that some groups of individuals other than pregnant women could benefit from a MMRV vaccine and therefore the contraindication for immunocompromised subjects needed to be reviewed.
På grund af denne teoretiske teratogene risiko anbefalede WHO i 2011, at vaccination mod røde hunde i princippet bør undgås hos gravide, og at kvinder, der planlægger graviditet, bør tilrådes at udsætte denne i en måned efter vaccination mod røde hunde
Because of this theoretical teratogenic risk, the World Health Organization (WHO) recommended in 2011 that vaccination against rubella should be avoided in principle in pregnant women and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination1.
CHMP fandt, at kontraindikationen bør harmoniseres og tilpasses i henhold til WHO-vejledningen og videnskabelige oplysninger, og at nogle individer kan have gavn af vaccination, uanset at disse vacciner generelt er kontraindiceret hos immunkompromitterede personer.
The CHMP considered that the contraindication should be harmonised and adjusted according to WHO guidance and scientific data and that although these vaccines are generally contraindicated in immunocompromised subjects, some individuals may benefit from vaccination.
Monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper (MMRV) er levende, svækkede vacciner, som er indiceret til vaccination af voksne og børn mod de pågældende vira.
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella containing vaccines (MMRV) are live attenuated vaccines which are indicated in vaccination of adults and children against these viruses.
På grundlag af alle de foreliggende data er CHMP af den opfattelse, at MMRV-vaccination fortsat bør være kontraindiceret hos gravide kvinder.
Having considered all available data, the CHMP is of the opinion that MMRV vaccination should continue to be contraindicated in pregnant women.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of the measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I)
For fuldstændighedens skyld anbefalede CHMP desuden, at produktinformationen opdateres, så den er i overensstemmelse med de seneste publicerede data om vaccination mod røde hunde hos gravide kvinder.
For completeness, the CHMP also recommended the update of the product information to reflect the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women.
CHMP konkluderede imidlertid, at den nuværende kontraindikation for anvendelse af MMRV-vacciner hos immunkompromitterede personer bør korrigeres, så det præciseres, at for HIV-smittede patienter bør den aldersspecifikke % CD4+ indgå i overensstemmelse med WHO-vejledningen og videnskabelige data.
However, the CHMP concluded that the current contraindication for use of MMRV vaccines in immunocompromised subjects should be amended to clarify that, according to WHO guidelines and scientific data, for HIV-infected patients age specific %CD4+ is to be included.
På grundlag af de seneste publicerede oplysninger om vacciner mod røde hunde, navnlig til gravide kvinder, fandt de belgiske nationale kompetente myndigheder behov for en vurdering af, om monovalente og multivalente MMRV-vacciner fortsat burde være kontraindiceret til gravide kvinder, da fordelen ved vaccination i enkelte tilfælde kunne tænkes at overstige risikoen.
On the basis of the most recent published data on rubella containing vaccines, in particular for pregnant women Belgium national competent authorities considered it was justified to review whether monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated in pregnant women as vaccination in some individual cases may outweigh the risk.
Efter gennemgang af litteraturdata fra sådanne undersøgelser og lægemiddelovervågningsdata efter markedsføring konkluderede CHMP, at skønt en teoretisk risiko ikke kan udelukkes, er der ikke indberettet noget tilfælde af CRS hos over 3 500 modtagelige kvinder, som uforvarende var i de tidlige stadier af graviditet, da de blev vaccineret mod røde hunde.
When considering the data from studies in the literature and the data from post-marketing surveillance the CHMP concluded that although a theoretical risk cannot be excluded, no case of CRS has been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated against rubella.
Med henblik på kontraindikationen for immunkompromitterede personer fremlagde indehaverne af markedsføringstilladelsen en sikkerhedsvurdering af MMRV-vacciner (baseret på de hidtidige erfaringer) hos personer med forskellige typer immundefekter (f.eks. T-celledefekter, underklassedefekter osv.).
Regarding the contraindication on immunocompromised subjects, an assessment of the safety of MMRV vaccines (based on experience to date) in subjects with various types of immune deficiencies (e.g. T-cell defects, sub-class deficiencies etc.) was provided by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
• CHMP gennemgik alle foreliggende data om anvendelse af vacciner mod røde hunde hos gravide kvinder og immunkompromitterede patienter, herunder de seneste publikationer og data fra lægemiddelovervågning efter markedsføring for monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper,
• the CHMP reviewed all available data regarding use in pregnant women and in immunocompromised patients of rubella containing vaccines, including the most recent publications and data from post-marketing surveillance for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines.
Oplysninger fra lægemiddelovervågning efter markedsføring og den publicerede litteratur gav ikke anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende spontanabort eller medfødte misdannelser hos gravide kvinder, som utilsigtet er vaccineret med MMRV-vacciner, og der ikke indberettet tilfælde af CRS eller CVS.
Data provided from post marketing surveillance and published literature did not show any safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations in pregnant women that were inadvertently vaccinated with MMRV vaccines and no case of CRS or CVS have been reported.
• CHMP behandlede den indbringelse, der var foretaget i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, for monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper,
• the CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines.
CHMP anbefalede følgelig ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé og indlægsseddel fremgår af bilag III for monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (jf. bilag I).
Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I).
tilgængelig på http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internetmeddelelse indholdet af rubella-IgM efter vaccination når sit maksimum omkring 30 dage efter vaccinationen, og også IgG er til stede i påviselige mængder.
Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication
Ved gennemgangen af kontraindikationen graviditet tog udvalget hensyn til evidensen fra lægemiddelovervågning efter markedsføring og fra den publicerede litteratur vedrørende risikoen for spontanabort, dødfødsel, immaturitet og lav fødselsvægt hos kvinder, der er modtagelige for mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper, risikoen for misdannelser og kongenit rubellasyndrom (CRS) hos børn af sådanne kvinder og risikoen for kongenit varicellasyndrom (CVS).
Evidence from post marketing surveillance and published literature that focused on risk of spontaneous abortion, miscarriage, stillbirth, immaturity and low birth weight in women susceptible to measles, mumps, rubella and/or varicella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, and risk of congenital varicella syndrome (CVS) were considered for the review of the contraindication on pregnancy.
CHMP fandt desuden, at de seneste publicerede data om vaccination mod røde hunde hos gravide kvinder bør afspejles i produktresuméet for monovalente vacciner mod røde hunde og multivalente MMR-vacciner, og
The CHMP also considered that the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women should be reflected in the summary of product characteristics of the monovalent rubella vaccines and multivalent MMR vaccines.
På grund af den lave teoretiske teratogene risiko og det forhold, at der ikke er indberettet nogen tilfælde af CRS, bør det desuden anføres i produktresuméet, er der ikke grund til at afbryde graviditeten hos kvinder, der uvidende om deres graviditet er blevet vaccineret med monovalente eller multivalente vacciner mod fåresyge, mæslinger og røde hunde.
Based on the low theoretical teratogenic risk and the fact that no case of CRS has been reported, it should also be mentioned in the SmPC that inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with monovalent or multivalent mumps, measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Ud fra den foreliggende evidens inducerer vaccination mod røde hunde og skoldkopper en hurtig immunrespons, der muliggør profylakse efter eksponering, hvilket afspejler sig i anbefalingen fra WHO.
Taking into account that rubella and varicella vaccination induce a fast immune response that make post-exposure prophylaxis possible, based on available evidence and as reflected in WHO recommendation, the CHMP considered that there are sufficient data to reduce the period post-vaccination where pregnancy should be avoided.
• de forelagte oplysninger data var for begrænsede og for mangelfuldt dokumenterede til, at der kunne drages nogen konklusion.
• that the data provided were too limited and poorly documented to draw any conclusion and therefore without any sufficient data monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated during pregnancy.
Vi ønsker imidlertid at gå skridtet videre.
However, we want to take this a step forward.
Gennemførelsesstrategien fokuserer på en række projekter med stor europæisk merværdi.
The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Gennemførelsen af procedurerne i artikel 5, stk. 3, og artikel 107, stk. 2, som er nye lovbestemmelser, vil blive fulgt nøje.
The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully.
2.11 Koordineringsgruppe
2.11 Coordination group
Agenturet vil koncentrere sin indsats om følgende tre områder:
The Agency will concentrate its efforts in three areas:
Denne database er i første fase af designprocessen.
This database is in the first stages of the design process.
Generiske produkter, hybridprodukter osv.
Generic, hybrid products, etc.
303 Undersøgelser og konsulenter 304 Publikationer
303 Studies and consultants 304 Publications
Der vil til dette formål blive udarbejdet en række vejledningsdokumenter.
With this in view, a number of guidance documents will be developed.
Dette sker på basis af rutinemæssige vedligeholdelsesaktiviteter.
This will result from routine maintenance activities.
1.6 Forberedelser til fremtidige udvidelser
1.6 Preparations for future enlargement
Prioriteterne og hovedmålene for 2007 kan sammenfattes som følger:
The priorities and key objectives for 2007 can be summarised as follows:
Arbejdet med den næste udgave udsættes til 2009.
Work on the next version will be postponed to 2009.
302 Oversættelse
302 Translation
Europæisk offentlig vurderingsrapport (EPAR).
European public assessment report (EPAR).
System eller proces Milepæle for 2007
System or process 2007 milestones
Det er nødvendigt med incitamenter, da denne form for medicin af økonomiske årsager ellers ikke vil blive udviklet.
Incentives are provided because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Disse systemer udvikles i overensstemmelse med de fastsatte krav.
These systems are evolving in line with communicated requirements.
Oversættelsesmængden forventes at stige til 40.950 sider, hvilket er 95 % mere end i 2006.
The volume of translations is expected to increase to 40,950 pages - 95% more than in 2006.
14 Sociomedicinsk infrastruktur 15 Udveksling af tjenestemænd og eksperter 16 Social velfærd
14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare
Anmodninger herom sendes skriftligt til EMEA eller til
Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Agenturet planlægger at teste 40 produkter i 2007.
The Agency plans to test 40 products in 2007.
Agenturet vil sikre en optimal koordinering mellem de involverede parter for at minimere "unødvendige" henvisninger af sager.
The Agency will ensure optimal coordination between concerned parties to minimise ‘unnecessary' referrals.
Vi vil indlede et tæt samarbejde med medlemsstaterne og deres eksperter for at sikre, at den information, vi stiller til rådighed, er af højeste kvalitet på alle sprog.
We will work closely with Member States and their experts to ensure that the information we provide is of the highest quality in all languages.
Som led i gennemførelsen af den europæiske lægemiddelpolitik og -lovgivning har agenturet fået til opgave at gennemføre EU's telematikstrategi.
As part of the implementation of the European pharmaceutical policy and legislation, the Agency was given responsibility to implement the EU telematics strategy.
2.10 Videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper
2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
Agenturet vil rationalisere certificeringsprocessen i 2007.
The Agency will rationalise the certification process in 2007.
305 Fællesskabsprogrammer
305 Community programmes
Certifikater vedrørende samarbejdet med WHO og certifikater til SMV'er forventes også at stige i 2007.
Certificates within the framework of cooperation with the WHO and certificates for SMEs are also expected to increase in 2007.
Agenturets fuldstændige arbejdsprogram for 2007, som blev vedtaget af bestyrelsen den 19. december 2006, findes på agenturets websted: www.emea.europa.eu
The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Oprettelse af supplerende backup-systemer til EudraNet.
Provision of additional EudraNet back-up systems.
Der er oprettet et SMV-kontor i agenturet, som skal tage sig af mindre virksomheders særlige behov.
The SME office has been set up within the agency to address the particular needs of smaller companies.
Bemærk, at de tal for 2007, der optræder i tabeller, kun er skøn.
Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
Dette dokument indeholder et resumé af agenturets arbejdsprogram for 2007.
This document provides a summary of the Agency's work programme 2007.
Aftaler om gensidig anerkendelse (MRA) med Australien, New Zealand, Schweiz, Canada og Japan er stadig gældende, men med mindre ændringer med hensyn til anvendelsesområde og gyldighed.
Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
301 Evalueringer
301 Evaluations
Ibrugtagning af inspektionsagenturer over EudraNet, hvor disse ikke tilhører de nationale kompetente myndigheder.
Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
Yderligere prioriterede indsatsområder i 2007 omfatter:
Additional priorities in 2007 will include:
Størsteparten af EU's telematiksystemer vil være i brug i starten af 2007.
The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007.
Agenturet vil efter drøftelser med aktører og interesserede parter påbegynde udarbejdelsen af en "strategisk plan for nye teknologier".
Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
Vi vil også bestræbe os på at forbedre vores generelle kommunikation vedrørende vores videnskabelige såvel som ikke-videnskabelige aktiviteter.
We will also strive to improve our communications more generally, covering both our scientific and non-scientific activities.
Agenturet vil bestræbe sig på at sikre en hurtig og glidende overgang fra de tidligere udvalg.
The Agency will work to ensure timely and smooth transitions from the former Committees.
Agenturets hovedprioriteter for indeværende år omfatter afslutning af det toårige procesforbedringsforløb.
The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise.
Som i de tidligere år vil agenturet udføre en række selvevalueringsaktiviteter, interne revisioner og partnerundersøgelser samt indføre et system til en 360 graders evaluering af ledelsen.
As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management.
Programmet vil give de to lande mulighed for at forberede sig på at deltage i EMEA's aktiviteter og opnå de nuværende medlemsstaters tillid til de systemer, der er indført i de to kandidatlande.
This programme will allow the two countries to prepare themselves for participation in the activities of the EMEA and to develop the confidence of the existing Members States in the systems in place in the two candidate countries.
EMEA støtter målsætningerne for Lissabon-dagsordenen.
The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda.
Medmindre andet angives, vil arbejdet med at udvide systemet til også at omfatte proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure blive udsat til 2008-2009.
Except for specification, work on extending the system to mutual recognition and decentralised procedures has been postponed to 2008-2009.
Det europæiske revisionssystem (præ-installation)
European Review System (Pre-installation)
Dette skal ske gennem forskellige initiativer, som også omfatter udvikling og vedligeholdelse af en database for videnskabelig hukommelse.
This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
Agenturet vil fortsat have fokus på målene i Lissabon-dagsordenen.
The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
Antallet af både GMP5- og PMF6-inspektioner forventes at stige i forhold til 2006.
Both GMP5 and PMF6 inspections numbers are expected to rise relative to 2006.
1.7 Internationalt samarbejde
1.7 International cooperation
Agenturets taskforce for innovation vil fortsætte sit arbejde, og EMEA's/CHMP's tænketank om innovation vil færdiggøre sin rapport i begyndelsen af året.
The Agency's task-force on innovation will continue its work, and the EMEA/CHMP think-tank on innovation will finalise its report in the beginning of the year.