natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bivirkninger som disse kan forekomme, selv om du tidligere har fået humane immunglobuliner og tålte dem godt.
Side effects such as these may occur even when you have previously received human immunoglobulins and tolerated them well.
Information fra kliniske studier viste ingen forskel i sikkerhedsprofilen hos patienter ≥ 65 år i forhold til yngre patienter.
Information available from clinical trials showed no difference in the safety profile of patients ≥ 65 years of age than of younger patients.
Fortæl lægen, at du er i behandling med Hizentra, før der tages blodprøver.
Tell your doctor about your treatment with Hizentra prior to any blood test.
Kliniske studier med Hizentra viste den samme overordnede sikkerhedsprofil hos pædiatriske patienter og voksne patienter med PID.
Clinical trials with Hizentra showed a similar overall safety profile in paediatric and adult patients with PID.
Derfor bør Hizentra kun gives med forsigtighed til gravide kvinder.
Therefore, Hizentra should only be given with caution to pregnant women.
Lægemidlet bør indgives langsomt i begyndelsen.
The medicine must be infusedslowly at first.
Simulering af 2-3 oversprungne daglige doser resulterede i et mediant fald i serum-IgG på ≤ 4 % sammenlignet med konsistent daglig dosering.
Simulation of 2-3 missed daily doses resulted in a median serum IgG level decrease of ≤ 4% compared to consistent daily dosing.
Respondent: I gruppen med pumpeassisteret infusion en forsøgsdeltager, der gennemførte ≥ 3 valide infusioner ud af 4 for en infusionsparameter; i gruppen med manuel trykinfusion en forsøgsdeltager, som gennemførte ≥ 60 % af valide infusioner for en infusionsparameter.
Responder: in the pump-assisted group a subject who performed ≥3 valid infusions out of 4 for an infusion parameter; in the manual push group a subject who performed ≥60 % of valid infusions for an infusion parameter.
Bivirkninger er indsamlet i kliniske forsøg med Hizentra fra 7 fase III-studier med patienter med primær immundefekt (n = 231), 2 fase IV-studier med patienter med PID (n = 74), 1 fase III-studie
Adverse Reactions (ARs) have been collected in Hizentra clinical trials from 7 phase III studies in patients with primary immunodeficiency (n = 231), 2 phase IV studies in patients with PID (n=74), 1
Følg nedenstående trin og anvend aseptisk teknik, når du indgiver Hizentra.
Follow the steps below and use aseptic technique to administer Hizentra.
Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Aseptisk meningitissyndrom (AMS)
Aseptic Meningitis Syndrome (AMS)
Der var ingen forskelle i farmakokinetik, sikkerheds- og effektprofil sammenlignet med voksne forsøgspersoner.
There were no differences in the pharmacokinetics, safety and efficacy profiles as compared with adult subjects.
Bivirkninger, der er observeret i kontrollerede kliniske studier, er opstillet efter, hvor hyppige de er.
Side effects observed in controlled clinical studies are presented in order of decreasing frequency.
Lægen vil vælge den hensigtsmæssige infusionteknik og infusionshastighed for dig under hensyntagen til din individuelle dosis, doseringshyppighed og tolerabilitet over for præparatet.
Your doctor will determine the appropriate infusion technique and the infusion rate for you taking into account your individual dose, dosing frequency and product tolerability.
Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere hos patienter, som får humant normalt immunglobulin for første gang, eller i sjældne tilfælde, når der skiftes fra et humant normalt immunglobulinpræparat til et andet, eller hvis behandlingen har været seponeret i mere end otte uger.
Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when treatment has been stopped for more than eight weeks.
Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der er til stede i den normale befolkning.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
De trufne forholdsregler anses som effektive over for indkapslede vira såsom HIV, HBV og HCV og for de uindkapslede vira HAV og parvovirus B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Hvis den fyldte injektionssprøjte kan placeres direkte i pumpen, skal du gå til trin 6.
If the pre-filled syringe can be placed directly on the pump, then go to Step 6.
Patienten eller dennes omsorgsperson skal instrueres i at bruge infusionsudstyret, i at føre behandlingsdagbog, i at genkende alvorlige bivirkninger og træffe de rette foranstaltninger i tilfælde af sådanne bivirkninger.
The patient or a caregiver must be instructed in the use of infusion devices, the keeping of treatment diary, recognition of and measures to be taken in case of severe adverse reactions.
• en kombination af lave immunglobulinniveauer, hyppige infektioner og manglende evne til at producere tilstrækkelige mængder antistoffer efter vaccination (almindelig variabel immundefekt)
• combination of low immunoglobulin levels, frequent infections and inability to produce adequate amounts of antibodiesafter vaccination (common variable immunodeficiency)
Den forskel, der blev observeret mellem grupperne med 0,2 g Hizentra/kg legemsvægt og 0,4 g Hizentra/kg legemsvægt, var ikke statistisk signifikant.
The difference observed between the 0.2 g/kg bw and the 0.4 g/kg bw Hizentra groups did not reach statistical significance.
• Aktivt stof: humant normalt immunglobulin.
• The active substance is human normal immunoglobulin.
Hizentra bruges også til patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), en form for autoimmun sygdom.
Hizentra is also used in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), a form of autoimmune disease.
 Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har haft en hjerte- eller blodkarsygdom eller blodpropper, har fortykket blod eller ikke har været mobil i nogen tid.
Tell your doctor if you have a history of heart or blood vessel disease or blood clots, have thick blood, or have been immobile for some time.
Substitutionsterapi Lægemidlet skal administreres subkutant.
Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Der kan kun infunderes på ét infusionssted pr. sprøjte.
Only one infusion site per syringe can be infused.
Herefter kan der indgives vedligeholdelsesdoser med gentagne intervaller, fra dagligt til én gang hver anden uge, for at opnå en samlet månedlig dosis på cirka 2-4 ml/kg legemsvægt.
Following this, maintenance doses may be given at repeated intervals, from daily to once every two weeks, to reach a cumulative monthly dose of about 2 to 4 ml/kg of body weight.
Fremstillerne af disse lægemidler indfører også trin i forarbejdningen af blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Der er påvist virkning af Hizentra i forhold til placebo efter skift fra intravenøse immunglobuliner (IVIg).
Efficacy of Hizentra has been demonstrated over placebo after switching from intravenous immunoglobulins (IVIG).
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved anvendelse af højere infusionshastigheder via manuel trykinfusion og pumpe-assisteret administration blev 49 forsøgsdeltagere med PID i alderen 2 til 75 år inkluderet i det ublindede, ikke-randomiserede fase IV-multicenterstudie med parallelle grupper, HILO (Hizentra Label Optimization), og behandlet med Hizentra i mindst 12 uger (11 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år, 35 voksne patienter i alderen 18 til 65 år og tre geriatriske patienter i alderen > 65 år).
To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to <18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged >65 years).
Hizentra anvendes til at øge unormalt lave koncentrationer af immunglobulin i blodet til normale niveauer (erstatningsterapi).
Hizentra is used to raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Gribestyrke, MRC-sumscore og R-ODS-percentilscore forblev stabil sammenlignet med baseline for patienter, som aldrig fik recidiv i forlængelsesstudiet.
Grip strength, MRC sum score, and R-ODS centile score remained stable as compared to baseline for patients who never had a relapse in the extension study.
Særligt bør patienter, der ikke tidligere er blevet testet med humant normalt immunglobulin, patienter, der har skiftet fra et andet produkt, eller når der har været en lang pause siden den foregående indgivelse, monitoreres under den første infusion og i den første time efter den første infusion for at registrere potentielle bivirkninger.
In particular, patients naïve to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse reactions.
Lægen vil afgøre, om du har brug for en stabiliseringsdosis (mætningdosis) på mindst 1-2,5 ml for hvert kg legemsvægt (til voksne og børn) fordelt over flere dage.
Your doctor will determine whether you need a loading dose (for adults and children) of at least 1 to 2.5 ml/kg of body weight divided over several days.
Hvis Hizentra indgives utilsigtet i et blodkar, kan patienten gå i shock.
If Hizentra is accidentally administered into a blood vessel, patients could develop shock.
Derfor kan du skulle vente op til 3 måneder, efter du har fået dette lægemiddel, inden du får levende, svækket vaccine.
Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
9 Indgiv Hizentra
9 Infuse Hizentra
Brystsmerter, influenzalignende sygdom, smerter
Chest pain, Influenza like illness, Pain
Hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen med Hizentra, skal du standse infusionen og straks tage til det nærmeste hospital.
If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and go to the nearest hospital immediately.
Substitutionsterapi til voksne, børn og unge (0-18 år) med: - Primært immundefektsyndrom med nedsat produktion af antistoffer (se pkt.
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Hizentravedligeholdelsesbehandling ved CIDP er ikke blevet undersøgt i perioder længere end 18 måneder.
Hizentra maintenance therapy in CIDP has not been studied for periods longer than 18 months.
Overfør Hizentra til infusionssprøjten - Fastgør et overførselssystem eller en nål til en steril sprøjte ved brug af aseptisk teknik.
Transfer Hizentra to syringe for infusion - Attach a transfer device or needle to a sterile syringe, using aseptic technique.
Alle fyldte injektionssprøjter har en standard-luerlås, som er en skrueforbindelse ved sprøjtens spids, som skaber en lækagesikker forsegling.
All pre-filled syringes have a standard luer lock, which is a screw connection at the syringe tip that creates a leak-free seal.
Det anbefales kraftigt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du får en dosis Hizentra,så der foreligger en liste over de batches, du har fået (se afsnit 3 ”Sådan skal du tage Hizentra”).
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”).
Vejledning i brug
INSTRUCTIONS ON USE
Lægen vil beregne den korrekte dosis ud fra din vægt og reaktion på behandlingen.
Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight and response to treatment.
Hvis du bemærker sådanne reaktioner under infusion af Hizentra, skal du standse infusionen og straks kontakte din læge eller tage til det nærmeste hospital.
If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and contact your doctor or go to the nearest hospital immediately.
2 Klargør udstyr Placer Hizentra og øvrigt udstyr, du skal bruge til infusionen, på en ren og flad overflade.
2 Assemble supplies Place Hizentra and other supplies and equipment needed for the infusion on a clean, flat surface.
Hvis du ammer og får Hizentra, er immunglobulinerne i præparatet også at finde i mælken.
If you are breast-feeding and receive Hizentra, the immunoglobulins of the medicine can also be found in the breast milk.
Behandling af lave immunglobulinniveauer og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med myelomatose (MM), en anden type blodkræft.
Treatment of low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with multiple myeloma (MM), another kind of blood cancer.
Hjælpestoffer: L-prolin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Excipients: L-proline, polysorbate 80, water for injections.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hizentra indeholder ca. 250 mmol (interval: 210-290) L-prolin/l.
Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
En ml indeholder 200 mg humant normalt immunoglobulin, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG).
One ml contains 200 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin type G (IgG).
De kan især forekomme hos patienter med anti-IgA-antistoffer, og særlig omhu tilrådes hos disse patienter.
They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
• Unormale resultater af blodprøver, der kan være tegn på nedsat lever- og nyrefunktion
• Abnormal result of a blood test that may indicate impaired liver and kidney function
Dette præparat indeholder antydninger af IgA (ikke mere end 50 mikrogram/ml).
This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 50 micrograms /ml).
Risikoforholdene (95 % CI) for den lavere dosis og den højere dosis sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,48 (0,27, 0,85) og 0,25 (0,12, 0,49).
The hazard ratios (95 % CI) for the lower dose and higher dose compared to placebo was 0.48 (0.27, 0.85) and 0.25 (0.12, 0.49), respectively.
1 Rengør en overflade Rengør et bord eller en anden flad overflade grundigt med en desinficerende serviet.
1 Clean surface Thoroughly clean a table or other flat surface using an antiseptic wipe.
Aseptisk meningitis
Meningitis aseptic
Hvis du anvender en nål, skal du trække stemplet tilbage for at trække luft ind i sprøjten, svarende til den mængde Hizentra, der skal udtrækkes.
If using a needle, pull back on the plunger to draw air into the syringe that is comparable to the amount of Hizentra to be withdrawn.
De trufne forholdsregler betragtes som effektive for kappevira som f.eks. human immundefektvirus (hiv, aids-virusset), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus (leverbetændelse) og for de ikkekappebærende hepatitis A-virus og parvovirus B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (liver inflammation), and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Hrvatska Marti Farm d.o.o.
Marti Farm d.o.o.
Et fase III-åbent multicenter-forlængelsesstudie af 48 ugers varighed med inkluderede 82 CIDPpatienter fra PATH-studiet.
A phase III, multicentre, 48-week open-label extension study enrolled 82 CIDP patients from the PATH study.
Hizentra er kun til subkutan anvendelse.
Hizentra is for subcutaneous use only.
Hjemmebehandling med subkutane infusioner skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i at vejlede patienterne i hjemmebehandling.
Subcutaneous infusion for home treatment must be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the guidance of patients for home treatment.
Kuldegysninger, (herunder hypotermi)
Chills (including Hypothermia)
Bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan til tider forekomme.
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Pædiatrisk population De samme interaktioner kan forekomme i den pædiatriske population.
Paediatric population The same interactions may occur in the paediatric population.
• Du kan bruge et ubegrænset antal infusionssteder på samme tid.
• You may use an unlimited number of sites simultaneously.
• Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket efter EXP.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Muskuloskeletale smerter, artralgi
Musculoskeletal pain, Arthralgia
• Reaktioner på infusionsstedet
• Reactions at the infusion site
Det kan være nødvendigt med en kanyle på 24 gauge eller en større kanyle (dvs. lavere gauge-tal), hvis patienterne skal infundere ved højere flowhastighed.
A 24 or larger (i.e. lower gauge number) needle gauge may be required to allow patients to infuse at higher flow rates.
Hizentra er fremstillet af blodplasma (blodets væskedel) fra mennesker.
Hizentra is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Vedvarende IgG-dalniveauer med middelkoncentrationer på 7,99-8,25 g/l blev dermed opnået gennem hele behandlingsperioden.
Sustained IgG trough levels with mean concentrations of 7.99 - 8.25 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Behandling af patienter med medfødt nedsat eller manglende evne til at danne immunglobuliner (primære immundefekter).
Treatment of patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies).
Ældre population De samme advarsler og forsigtighedsregler gælder for den ældre population.
Elderly population The same warnings and precautions apply to the elderly population.
Hizentra må ikke indgives intravaskulært.
Hizentra must not be given intravascularly.
Pædiatrisk population De samme advarsler og forsigtighedsregler gælder for den pædiatriske population.
Paediatric population The same warnings and precautions apply to the paediatric population.
Der bør udøves forsigtighed hos patienter med præ-eksisterende risikofaktorer for trombotiske hændelser (som f.eks. høj alder, hypertension, diabetes mellitus og tidligere vaskulære sygdomme eller trombotiske episoder, erhvervede eller arvelige trombofililidelser, længerevarende immobilisation, svær hypovolæmi, sygdomme, der øger blodets viskositet).
Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Større doser (> 50 ml) bør fordeles på flere steder.
If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Den ugentlige vedligeholdelsesdosis kan deles i mindre doser og indgives så ofte, som det er nødvendigt, i løbet af ugen.
The weekly maintenance doses may be divided into smaller doses and administered as often as required during the week.
Hyppighed pr. patient eller pr. infusion blev evalueret ved hjælp af følgende kriterier: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
(≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
25 ml/time/sted 50 ml/time/sted 75 ml/time/sted 100 ml/time/sted
25 ml/hour/site 50 ml/hour/site 75 ml/hour/site 100 ml/hour/site
I de kliniske studier med CIDP-patienter blev 61 forsøgspersoner > 65 år behandlet med Hizentra.
In the clinical studies with CIDP patients, 61 subjects >65 years of age were treated with Hizentra.
Følgende bivirkninger er meget almindelige (påvirker flere end 1 patient ud af 10):
The following side effects are very common (affects more than 1 patient in 10):
30 ml/time/sted 60 ml/time/sted 120 ml/time/sted
30 ml/hour/site 60 ml/hour/site 120 ml/hour/site
Derved opnåedes vedvarende IgGdalniveauer med en middelkoncentration på 12,53 g/l gennem hele behandlingsperioden.
Sustained IgG trough levels with a mean concentration of 12.53 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Bemærk venligst, at pakningen ikke indeholder alkoholservietter, nåle og andet tilbehør eller udstyr.
Please note that alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack.
Forlængelsesstudiet undersøgte den langsigtede sikkerhed og virkning af Hizentra-vedligeholdelsesbehandling i de to ugentlige doser, 0,2 g/kg og 0,4 g/kg legemsvægt.
The extension study investigated the long-term safety and efficacy of Hizentra maintenance therapy in the two weekly doses, 0.2 g/kg and 0.4 g/kg bw.
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Switzerland
I effektscorerne (INCAT-score, middelgribestyrke og MRC-sumscore [Medical Research Council]) lå forsøgspersonerne i begge Hizentra-doseringsgrupper stabilt, mens forsøgspersonerne i placebogruppen opnåede en dårligere score.
In the efficacy scores (INCAT score, mean grip strength, and Medical Research Council sum score), subjects in both Hizentra dose groups remained stable while subjects in the placebo group deteriorated.
Derfor bør Hizentra kun gives med forsigtighed til ammende mødre.
Therefore, Hizentra should only be given with caution to breast-feeding mothers.
1 ml indeholder: humant normalt immunglobulin ......... 200 mg IgG .................................................... ≥ 98 % IgA .................................................... ≤ 50 mikrogram
Human normal immunoglobulin 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 micrograms
• Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og den fyldte injektionsprøjtes etiket efter EXP.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the pre filled syringe label after EXP.
Hvis administration af en yderligere Hizentra spøjte er nødvendig, bør der anvendes en ny steril injektionskanyle, og infusionsstedet bør skiftes.
If administration with an additional Hizentra syringe is required, a new sterile injection needle should be used and the infusion site changed.
Under behandlingen med Hizentra kan patienterne opleve bivirkninger, såsom svimmelhed eller kvalme, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Hizentra that might affect the ability to drive and use machines.
Rengør proppen med en alkoholserviet eller et desinficerende middel, og lad den tørre.
Clean the stopper with an alcohol wipe or antiseptic preparation and allow it to dry.