natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indsprøjtningshastigheden bør afstemmes efter dit velbefindende, men må ikke være hurtigere end 2,5 ml pr. minut.
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute.
Tal med din læge med det samme, hvis dette forekommer.
Speak with your doctor immediately if this occurs.
Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid orienteres omkring den nødvendige individuelle kliniske virkning.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
Jivi blev evalueret i farmakologiske studier med enkelte og gentagne doser samt juvenile toksicitetsstudier hos rotter og kaniner.
Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
Der blev observeret en signifikant reduktion i risikoen for et immunrespons mod PEG med stigende alder.
A significant decrease in the risk of an immune response to PEG was observed with an increase in age.
Hæmostase blev vurderet som god eller fremragende i alle tilgængelige tilfælde.
Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
• nedsat blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
• a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing
Pulveret er tørt og hvidt til svagt gult.
The powder is dry, and white to slightly yellow.
Mediantiden i studiet var 713 dage med en median på 131 eksponeringsdage (interval: 1 til 309 dage).
Median time on study was 713 days with a median of 131 exposure days (range: 1 to 309 days).
Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Immunogeniciteten mod PEG med udviklingen af specifikke IgM anti-PEG-antistoffer blev observeret hos én patient.
Immunogenicity against PEG with development of specific IgM anti-PEG antibodies was observed in one patient.
Forebyggelse af blødning For at forebygge blødning vil din læge vælge en passende dosis og hyppighed afhængigt af dit behov:
To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need:
Et enkelt, ikke bekræftet positivt resultat af en lavtiter faktorVIII-inhibitor (1,7 BE/ml) blev rapporteret hos en voksen patient efter kirurgi.
A single unconfirmed positive result of a low titre of factor VIII inhibitor (1.7 BU/mL) was reported in one adult patient following a surgery.
Bestem indstiksstedet og rengør huden.
Determine the point of injection and clean the skin.
Antistoffer mod PEG forsvandt efter seponering af Jivi.
Antibodies to PEG disappeared after discontinuation of Jivi.
Dette er vigtigt, når faktor VIII-aktiviteten af Jivi overvåges, og når der ændres laboratorium og/eller reagenser i analysen.
This is of importance when monitoring the factor VIII activity of Jivi, and when changing laboratory and/or reagents used in the assay.
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Alle beslutninger om behandling, der tages for at vælge et passende profylaktisk behandlingsprogram, skal baseres på en klinisk vurdering af individuelle patientkarakteristika og behandlingsrespons.
All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response.
Krævet faktor VIIIniveau (%) (IE/dl)
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 6 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
If you store it at room temperature it expires after 6 months, or the expiry date if this is earlier.
Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens kliniske tilstand.
The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Derudover blev der udført 34 mindre kirurgiske indgreb hos 19 patienter.
Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødningsepisoder og ved kirurgi for unge og voksne
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery for adolescents and adults
Datoen må aldrig være en senere dato end udløbsdatoen trykt på den ydre karton.
This date should never exceed the expiry date printed on the outer carton.
Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier
Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Det må ikke anvendes til børn under 12 år.
It is not for use in children younger than 12 years of age.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • hovedpine
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • headache
Den perioperative hæmostatiske virkning blev vurderet som god eller fremragende under alle de større kirurgiske indgreb.
Perioperative haemostatic efficacy was rated as good or excellent during all major surgeries.
I et langvarigt, 6-måneders kronisk toksicitetsstudie blev der ikke observeret nogen indikation for PEG-akkumulation eller andre virkninger relateret til administration af Jivi.
In a long-term, 6-months chronic toxicity study no indication of PEG accumulation or other effects related to administration of Jivi were seen.
Enkeltdosisstudier hos rotter med en radioaktivt mærket PEG-enhed viste, at der ikke var nogen indikation for retention eller irreversibel binding af radioaktiviteten i dyrenes kroppe.
Single dose studies in rats with the radio-labelled PEG moiety showed that there was no indication of retention or irreversible binding of radioactivity in the animal body.
Følg brugsanvisningen, som lægen har givet dig og i slutningen af denne indlægsseddel.
Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
≥ 18 år N = 133
≥ 18 years N=133
Lægemidlet kan indeholde spor af muse- og hamsterproteiner.
The medicinal product may contain traces of mouse and hamster proteins.
Desuden blev der udført 4-ugers toksicitetsstudier med PEG-enheden af Jivi hos 2 arter.
In addition 4 weeks toxicity studies with the PEG moiety of Jivi were conducted in two species.
I fordelings og udskillelsesstudier hos rotter, blev det vist, at den 60 kDa PEG-enhed af Jivi blev fordelt bredt til og elimineret fra organer og væv, og udskilt i urinen (68,4 % op til dag 231 efter administration) og fæces (13,8 % op til dag 168 efter administration).
In distribution and excretion studies in rats, the 60 kDa PEG moiety of Jivi was shown to be widely distributed to and eliminated from organs and tissues, and excreted in urine (68.4% up to day 231 after administration) and faeces (13.8% up to day 168 after administration).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har
Talk to your doctor or pharmacist if you have
AUC (IE*t/dl)*
AUC (IU.h/dL)*
• bakterier i blodet
• bacteria in the blood
EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1.000 IE) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2.000 IE) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3.000 IE) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1.000 IE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2.000 IE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3.000 IE)
EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Indgiftshastigheden bør afgøres af patientens velbefindende (maksimal injektionshastighed: 2,5 ml/min).
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of injection: 2.5 mL/min).
42 ud af 110 i profylaksearmene (38,2 %) oplevede ingen blødningsepisoder.
Forty-two out of 110 in the prophylaxis arms (38.2%) experienced no bleeding episode.
Jivi bør injiceres intravenøst over 2 - 5 minutter afhængigt at det totale volumen.
Jivi should be injected intravenously over a period of 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Hos 3 ud af 44 patienter (7 %) var tabet af lægemidlets virkning kombineret med overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4).
I løbet af forlængelsesstudiet blev 24 patienter behandlet 2x/uge, 37 patienter hver 5. dag, 29 patienter hver 7. dag og 17 patienter ændrede behandlingsprogram.
During the extension study, 24 patients were treated 2x/week, 37 patients every 5-days, 29 patients every 7 days and 17 patients changed treatment regimen.
• lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom blødning under huden, intens kløe, hævelse,
• local reactions at the injection site such as bleeding under the skin, intense itching, swelling,
Hvis du har glemt at bruge Jivi
If you forget to use Jivi
Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Anvend kun de medfølgende komponenter i pakningen til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af faktor VIII til den indre overflade af visse injektionssæt.
Only the components provided in the package should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
• et forbindelsesstykke til hætteglas (med integreret filter)
• one vial adapter (with integrated filter)
Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Jivi.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Jivi.
Gentagne farmakokinetiske målinger indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel og efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Den specifikke aktivitet for Jivi er omtrent 10.000 IE/mg protein.
The specific activity of Jivi is approximately 10000 IU/mg protein.
brændende fornemmelse, forbigående rødme
burning sensation, temporary redness
11 patienter i aldersgruppen < 6 år holdt op på grund af et immunrespons over for PEG forbundet med manglende virkning og/eller overfølsomhedsreaktion i løbet af de første fire ED'er.
11 patients in the age group < 6 years dropped out due to an immune response to PEG associated with loss of efficacy and/or hypersensitivity reaction during the first four ED.
Der opstod ingen de novo eller bekræftede tilfælde af inhibitor mod faktorVIII.
No de novo or confirmed cases of inhibitor against factor VIII occurred.
Kravene for indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vand til injektionsvæsker ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Water for injections METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Et klinisk immunrespons forbundet med anti-PEG-antistoffer, der manifesterer sig som symptomer på akut overfølsomhed og/eller tab af lægemidlets virkning er primært blevet observeret i løbet af de første 4 eksponeringsdage.
A clinical immune response associated with anti-PEG antibodies, manifested as symptoms of acute hypersensitivity and/or loss of drug effect has been observed primarily within the first 4 exposure days.
I alt 221 patienter udgjorde sikkerhedspopulation fra 3 pivotale fase I- og III-studier [PROTECT VIII].
A total of 221 patients constituted the safety population from three pivotal Phase I and III studies [PROTECT VIII].
Proteinet i damoctocog alfa pegol er blevet modificeret (pegyleret) for at forlænge virkningen i kroppen.
The protein in damoctocog alfa pegol has been modified (pegylated) to prolong its action in the body.
Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller fortrinsvis i IE (i forhold til den Internationale Standard for faktor VIII i plasma).
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in IU (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Der er ikke blevet udført nogen langvarige studier hos dyr for at evaluere karcinogeniciteten af Jivi, eller studier til at bestemme Jivis virkning på reproduktionen.
No long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Jivi, or studies to determine the effects of Jivi on reproduction have been conducted.
• allergisk over for damoctocog alfa pegol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jivi (angivet i punkt 6).
• allergic to damoctocog alfa pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Jivi er ikke indiceret til patienter < 12 år og til tidligere ubehandlede patienter.
Jivi is not indicated in patients < 12 years of age and in previously untreated patients.
Stop injektionen af Jivi øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår.
Stop injecting Jivi immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Jivi er til intravenøs anvendelse.
Jivi is for intravenous use.
Sådan forberedes Jivi til injektion
How Jivi is prepared for injection
Total (≥ 12 år) N = 145
Total (≥ 12 years) N=145
Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration
Dosisproportionale forhøjelser blev observeret mellem doserne på 25 og 60 IE/kg, hvilket indikerer en dosislinearitet mellem 25 IE/kg og 60 IE/kg.
Dose proportional increases were observed between the doses of 25 and 60 IU/kg indicating dose linearity between 25 IU/kg and 60 IU/kg.
AUC: arealet under kurven, AUCnorm: dosisnormaliseret AUC, Cmax: maksimal lægemiddelkoncentration, t½: terminal halveringstid, MRTIV: gennemsnitlig residence-tid efter en i.v.-administration, VSS: tilsyneladende volumenfordeling ved steady-state, CL: clearance
AUC: area under the curve; AUC, norm: dose normalized AUC Cmax: maximum drug concentration; , t½: terminal half¬life; MRT IV : mean residence time after an intravenous administration; VSS: apparent volume distribution at steady¬state; CL: clearance
Der blev ikke observeret nogen krydsreaktion af anti-PEG IgM-antistoffer med andre umodificerede faktor VIII-præparater.
No cross-reactivity of anti-PEG IgM antibodies with other unmodified factor VIII products was observed.
Laboratorieprøver med passende mellemrum hjælper med at sikre, at du altid har tilstrækkelige koncentration af faktor VIII.
Laboratory tests at suitable intervals help to ensure you always have adequate factor VIII levels.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller hvis opløsningen er uklar.
Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret, og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
• 30-40 IE pr. kg legemsvægt 2 gange ugentligt.
• 30-40 IU per kg body weight two times per week.
Den mediane totale dosis for større kirurgiske indgreb var 219 IE/kg (interval: 50-1.500 IE/kg, herunder en postoperativ periode på op til 3 uger).
The median total dose for major surgeries was 219 IU/kg (range: 50-1500 IU/kg, including postoperative period up to 3 weeks).
Hvis yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
I alt 232 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A er blevet eksponeret i det kliniske studieprogram, som omfattede et fase I-studie og to fase II/III-studier.
A total of 232 previously treated patients with severe haemophilia A have been exposed in the clinical trial program which included one phase I study and two phase II/III studies.
Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset (A).
Remove the protective cap from the vial (A).
I de følgende blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau af plasmaaktivitet (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal) in the corresponding period.
Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder synlige partikler.
Do not use solutions that are cloudy or contain visible particles.
For behandling af blødninger forsvandt 84,4 % af blødningerne med 1 injektion, og 91,9 % af blødningerne forsvandt med 1 eller 2 injektioner.
For treatment of bleeds, 84.4 % of the bleeds were resolved with 1 injection, and 91.9% of the bleeds were resolved with 1 or 2 injections.
Hæmostase i løbet af 20 større kirurgiske indgreb hos 17 patienter blev evalueret i den kirurgiske del.
Hemostasis during 20 major surgeries in 17 patients was evaluated in the surgery part.
• allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.
• allergic to mouse or hamster proteins.
Hos 10 ud af 44 patienter (23 %) i aldersgruppen under 6 år blev der observeret et tab af lægemidlets virkning som følge af neutraliserende anti-PEG-antistoffer i løbet af de første 4 eksponeringsdage.
In 10 of 44 patients (23%) in the age group of younger than 6 years of age loss of drug effect due to neutralising anti-PEG antibodies during the first 4 exposure days was observed.
159 personer var ≥ 12 år.
One-hundred and fifty nine (159) subjects were ≥ 12 years of age,
I alt 20 større kirurgiske indgreb blev udført og vurderet for 17 patienter.
A total of 20 major surgical procedures were performed and assessed in 17 patients.
Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5 % og 2,5 % af den normale aktivitet.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5-2.5 % of normal activity.
I løbet af den primære studieperiode blev personerne enten tildelt profylakse 2x/uge (n = 24), eller randomiseret til hver 5. dag (n = 43) eller hver 7. dag (n = 43) eller fik behovsbehandling (n = 20) med Jivi.
During the main study period subjects were assigned to prophylaxis 2x/week (n=24), or randomized to every 5 days (n=43) or every 7 days (n=43) or received on-demand treatment (n=20) with Jivi.
Hvis du har brugt for meget Jivi Fortæl det til lægen, hvis dette sker.
If you use more Jivi than you should Tell your doctor if this occurs.
• trykken for brystet, fald i dit blodtryk (som ofte viser sig ved svimmelhed, når du rejser dig op hurtigt), kløende nældefeber, hvæsende vejrtrækning eller du føler dig syg eller svag.
• tightness in the chest, fall in blood pressure (often shown by feeling dizzy when getting up quickly), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
Kan opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i op til 6 måneder inden udløbsdatoen, der er anført på etiketten.
May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 6 months within the expiry date indicated on the label.
Data viser, at hos berørte personer efter seponering af Jivi faldt antiPEG IgM-antistofferne i titer og kunne med tiden ikke detekteres.
Data show that in the affected subjects, following discontinuation of Jivi, the anti-PEG IgM antibodies decreased in titre and became undetectable over time .
Immunogeniciteten blev evalueret i kliniske studier med Jivi hos 159 (herunder kirurgiske patienter) tidligere behandlede unge (≥ 12 år) og voksne diagnosticeret med hæmofili A (faktor VIII:C < 1 %) og ≥ 150 tidligere eksponeringsdage.
Immunogenicity was evaluated during clinical trials with Jivi in 159 (including surgery patients) previously treated adolescents (≥ 12 years of age) and adults diagnosed with severe haemophilia A (FVIII:C < 1%), and ≥ 150 previous exposure days.
Børn Jivi må ikke anvendes til børn under 12 år.
Children Jivi is not for use in children younger than 12 years of age.
Jivi indeholder natrium
Jivi contains sodium
Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af personer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunoglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede Bethesda-test.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified Bethesda assay.
Immunrespons på polyethylenglycol (PEG)
Immune response to polyethylene glycol (PEG)
Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Keep the medicine in its original package in order to protect from light.