natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derved standser det væksten og formeringen af de bakterier, der bevirker infektionen.
By doing this, it stops the bacteria that are causing the infection from growing and multiplying.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Quinsair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Quinsair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Quinsair inhaleres med Zirela-nebulisatorsystemet, der omdanner opløsningen i ampullerne til en fin tåge.
Quinsair is inhaled using a device called Zirela nebuliser system, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Den første undersøgelse viste, at Quinsair var bedre end placebo til at forbedre patienternes forcerede udåndingsluftmængde i 1 sekund (FEV1), når man korrigerede for patientens alder, højde og køn.
In the first study, Quinsair was shown to be better than placebo at improving the patients' forced expiratory volume in one second (FEV1), adjusted for the patient's age, height and sex. FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Quinsair?
What benefits of Quinsair have been shown in studies?
Hvordan anvendes Quinsair?
How is Quinsair used?
Quinsair må ikke anvendes hos patienter, der har epilepsi eller tidligere har fået senelidelser ved brug af antibiotika af fluorquinolontypen.
Quinsair must not be used in patients with epilepsy and those with a history of tendon disorders related to the use of fluoroquinolone antibiotics.
I den anden undersøgelse, hvor der deltog 282 patienter, blev det sammenlignet med et andet antibiotikum til inhalation (tobramycin).
The first study, which involved 330 patients, compared Quinsair with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 282 patients, compared it with another inhaled antibiotic (tobramycin).
Hvordan virker Quinsair?
How does Quinsair work?
Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der giver ophobning af tyk slim i lungerne.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Quinsair fås som inhalationsvæske til nebulisator i enkeltdosisbeholdere (ampuller).
Quinsair is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
ref.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Ref.: EMEA/CHMP/730064/2009
Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er BioMimetic Therapeutics Ltd.
The company that applied for authorisation is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved ændringen i ‘klinisk fæstningsniveau' (CAL) efter 24 uger.
The main measure of effectiveness was the change in ‘clinical attachment level' (CAL) after 24 weeks.
Gemesis er et sæt til implantat.
Gemesis is a kit for implant.
Virkningerne af Gemesis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Gemesis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hvad er Gemesis
What is Gemesis?
Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Gemesis becaplermin
Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Gemesis
Hvad forventedes Gemesis anvendt til?
What was Gemesis expected to be used for?
I en hovedundersøgelse med deltagelse af 180 voksne med fremskreden periodontal sygdom blev Gemesis sammenlignet med matricen alene.
In one main study involving 180 adults with advanced periodontal disease, Gemesis was compared with the matrix alone.
Den 23. juli 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Gemesis til knogleregeneration og periodontal regeneration (vævet omkring tænderne) hos voksne.
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Gemesis, intended for bone and periodontal (around the teeth) regeneration in adults.
CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til niveauet af produktrelaterede urenheder.
The CHMP was also concerned about the level of product-related impurities present.
Det aktive stof i Gemesis, becaplermin, er en rekombinant human trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF).
The active substance in Gemesis, becaplermin, is a recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF).
Vækstfaktorer er proteiner, der stimulerer celler til at dele sig.
Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Gemesis ikke opvejede risiciene.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Gemesis did not outweigh its risks.
Det var CHMP's opfattelse, at det i hovedundersøgelsen ikke lykkedes at påvise, at Gemesis var effektivt til behandling af periodontale defekter.
The CHMP was of the opinion that the main study failed to show that Gemesis was effective in treating periodontal defects.
Becaplermin produceres via en metode, der er kendt som ”rekombinant DNA-teknologi”: det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA) og derved sættes i stand til at producere human trombocytderiveret vækstfaktor.
Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor.
CHMP bemærkede, at virksomheden på dette tidspunkt ikke havde tilstrækkelige oplysninger om, hvor stærkt becaplermin binder sig til PDGFreceptorer, og ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede, at Gemesis ved anvendelse i kliniske undersøgelser var sammenligneligt med det lægemiddel, som skulle markedsføres.
The CHMP noted that the company did not at this time have sufficient information on how strongly becaplermin binds to PDGF receptors and did not sufficiently demonstrate that Gemesis used in clinical studies was comparable to the product intended to be placed on the market.
Hvordan forventedes Gemesis at virke?
How was Gemesis expected to work?
Sættet består af en fyldt injektionssprøjte indeholdende det aktive stof becaplermin og et bæger indeholdende granulat af β-tricalciumfosat, der skal anvendes som matrice.
The kit consists of a prefilled syringe containing the active substance becaplermin and a cup containing granules of β-tricalcium phosphate to be used as a matrix.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Gemesis eller i programmer for anvendelse af Gemesis med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis?
CAL er et mål for tabet af støttevæv omkring tænderne.
CAL is a measure of the loss of support to the teeth from surrounding tissue.
Becaplermin forventedes at virke på samme måde som human trombocytderiveret vækstfaktor og derigennem stimulere cellevæksten i knogler og tandkød og fremme ophelingen af vævet.
Becaplermin was expected to work in the same way as human platelet-derived growth factor, stimulating cell growth in the bone and gums around the teeth and helping tissue to heal.
Gemesis forventedes anvendt til at regenerere væv hos voksne med defekter omkring tænderne, herunder defekter i det omgivende knoglevæv eller i form at tilbagetrukket tandkød.
Gemesis was expected to be used to regenerate tissue in adults with defects around the teeth, including defects within the surrounding bone and receding gums.
Gemesis skulle have været fremstillet ved at blande opløsningen indeholdende becaplermin med matricen, som herefter skulle have været implanteret i defekten omkring tænderne for at fremme helingen.
Gemesis was to be prepared by mixing the solution containing becaplermin with the matrix, which was then to be placed into the defect around the teeth to promote healing.
CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Gemesis.
Hence, the CHMP recommended that Gemesis be refused marketing authorisation.
Trombocytderiverede vækstfaktorer virker på celler, der medvirker til sårheling.
Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in wound repair.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Gemesis.
The company informed the CHMP that there are no patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis.
Denne pjece er sidst godkendt den {dato}
This leaflet was last approved on {date}
Efter første åbning, skal produktet anvendes øjeblikkeligt.
After first opening, the product should be used immediately.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/093/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/093/002
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 11-01-1999
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 11-01-1999
Han vil så tage de nødvendige forholdsregler.
He will take the appropriate countermeasures.
Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100, <1/10); usædvanlig (>1/1.000, <1/100); sjælden (>1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), herunder enkeltstående tilfælde.
Very common ( >1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, < 1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Andre mulige, men mindre hyppigt forekomne bivirkninger er:
Other possible but less frequent undesirable effects are:
Den må ikke gives videre til andre.
Do not pass it on to anyone else.
Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre.
This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Disse er ikke allergiske reaktioner, men skyldes en farmakologisk effekt og kan sædvanligvis observeres 10-20 minutter efter administration.
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration.
Kørsel og anvendelsen af maskineri:
Driving and using machines:
I fraværet af uforligelighedsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten er fuldt mobiliseret.
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Hvis der forekommer symptomer på overdosering, bør behandlingen være symptomatisk.
Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
Plasma-proteinbindingen er 30-40%.
Plasma protein binding is 30 to 40%.
Bed ham om at forklare grunden til ændringen i behandlingsplanen.
Please ask him to explain the reasons for any changes in your treatment schedule.
hvis du har hypocalcæmi.
if you have hypocalcaemia.
Hyppighedskategorier:
Frequency categories:
Det vides ikke, om det er sikkert at anvende denne medicin under graviditet.
It is not known whether this medicine is safe to use during pregnancy.
Den leveres i en glasampul.
It is contained in a glass ampoule.
Dette gælder også patienter med ændret leverfunktion.
The same applies to patients with altered hepatic function.
Laksecalcitonin absorberes og elimineres hurtigt.
Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
Kvalme/opkastning er mindre hyppigt, hvis injektionen foretages om aftenen og efter måltider.
Nausea/vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Anvend ikke Forcaltonin, hvis det bemærkes, at opløsningen ikke er helt klar og farveløs.
Do not use Forcaltonin if you notice the solution is not completely clear and colourless.
Ubrugte produkter eller affaldsmaterialer skal bortskaffes i henhold til lokale krav.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
HVAD FORCALTONIN ER OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hvis du glemmer at sprøjte dig på det rigtige tidspunkt, må du gøre det så snart du husker det, medmindre det næsten er tid til næste dosis.
If you forget to inject your medicine at the correct time, inject it as soon as you remember unless it is almost time for the next dose.
Biotilgængeligheden efter subkutan og intramuskulær injektion hos mennesker er høj og ens for de to administrationsveje (henholdsvis 71% og 66%).
Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
Generelle karakteristika ved det aktive stof
General characteristics of the active substance
• ANDRE BETINGELSER Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Din læge kan så afgøre, hvorvidt det er sikkert eller ej for dig at tage denne medicin.
Your doctor may then decide that it is not safe for you to receive this medicine.
Din krops reaktion på behandlingen vil med jævne mellemrum blive testet, og din læge vil så bestemme hvorvidt behandlingen bør forlænges og hvilken dosis, der bør anvendes.
Your body's response to treatment will be tested at regular intervals and your doctor will decide whether your treatment needs to be continued and which dose should be used.
• anafylaktisk chok (en meget alvorlig form for allergisk reaktion)
• anaphylactic shock (a very severe type of allergic response)
Men det går også væk med tiden, normalt i løbet af den første eller anden uge af behandlingen.
Again, this effect disappears with time, usually during the first or second week of treatment.
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på ampullen og pakningen.
Do not use after the expiry date stated on the ampoule and the packaging.
Ubrugt produkt skal kasseres.
Any unused product must be discarded.
Du må aldrig selv regulere din dosis eller holde op med at tage din medicin uden først at have konsulteret din læge.
Never change the dose yourself or stop injecting the medicine without consulting your doctor first.
Hvis du er gravid, skal du underrette din læge herom.
If you are pregnant, please tell your doctor.
Dosis bør justeres I overensstemmelse med den enkelte patients behov.
Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
Varigheden af behandlingen afhænger af indikationen og patientens respons.
The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response.
Tilstedeværelsen af antistoffer synes ikke at være forbundet med allergiske reaktioner, som er sjældne.
The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
Dette anses for værende artsspecifikt og uden klinisk relevans.
This is considered a species-specific effect and of no clinical relevance.
Denne effekt falder i takt med, at osteoklast-aktiviteten reduceres.
This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
Det anbefales at opbevare ampullen nederst i køleskabet eller i køleskabsdøren for at beskytte opløsningen mod evt. frysning.
It is recommended to store the ampoule in the lower part or the door of the refrigerator to protect the solution from freezing.
Dosis kan reduceres, efter at patientens tilstand er forbedret.
The dose may be reduced after the condition of the patient has improved.
I så tilfælde skal du vente indtil det er tid til den næste dosis og så fortsætte på almindelig vis.
In this case, you should wait until it is time to inject the next dose and then continue as before.
Maksimale plasmakoncentrationer nås inden for den 1. time efter administration.
Peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
Sådanne allergiske reaktioner er kun set i meget få tilfælde og den mest ekstreme form, anafylaktisk chok er meget sjælden.
Such allergic reactions have only been seen in a very few cases and the most extreme form, anaphylactic shock, is very rare.
Det er vigtigt, at du drøfter eventuelle uønskede bivirkninger med din læge, som kan informere dig om behandlingens risici og gavnlige virkning.
You should discuss the possible undesirable effects with your doctor who will be able to advise you on the risks and benefits of your treatment.
Metabolitterne besidder ikke calcitonins specifikke biologiske aktivitet.
The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin.
Der kan administreres anti-emetika ved behov.
An antiemetic may be administered, if required.
De syntetiske og rekombinate peptiders farmakologiske egenskaber er vist at være kvalitativt og kvantitativt ækvivalente.
The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
Højere blodniveauer kan være forbundet med øget forekomst af kvalme og opkastning.
Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting.
De følgende instruktioner er udarbejdet med henblik på at sikre, at du får det bedst mulige udbytte af behandlingen med FORCALTONIN.
The following instructions for use are recommended to ensure that you obtain the full benefit of treatment with FORCALTONIN.
Informér straks din læge, hvis nogen af de ovennævnte bivirkninger finder sted.
Inform your doctor immediately if any of the above effects occur.
• åndedrætsbesvær (bronkospasme)
• difficulties in breathing (bronchospasm)
Calcitonin er også kontraindiceret til patienter med hypocalcæmi.
Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
Der er udført konventionelle langtidsstudier vedrørende toksicitet, reproduktion, mutagenicitet og carcinogenicitet på forsøgsdyr.
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Meget almindelig: Kvalme, med eller uden opkastning, ses hos ca. 10% af patienterne behandlet med calcitonin.
Very common: Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
• metalsmag i munden
• metallic taste in the mouth
Forcaltonin bør straks bruges efter at engangsampullen er åbnet.
Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened.
Alvorlige allergiske reaktioner kræver akut behandling.
Serious allergic reactions will need emergency treatment.
• hævelse af tunge eller hals
• swelling of the tongue or throat
Det er ikke rapporteret, at andre lægemidler har indflydelse på FORCALTONINs indvirkninger.
There have been no reports that other drugs influence the effects of FORCALTONIN.
Du bør også drøfte det med din læge, hvis du mener, at virkningen af FORCALTONIN er aftagende eller behandlingen måske ikke længere hjælper.
You should also talk to your doctor if you feel that the effect of FORCALTONIN is decreasing or that you are no longer benefiting from treatment.
Rødme i ansigtet og på hænder ses også.
Flushing of the face and hands has been noted.
Hvis du får taget mere FORCALTONIN end du skulle:
If you use more FORCALTONIN than you should:
Du skal underrette din læge så hurtigt som muligt, hvis du glemmer en dosis FORCALTONIN.
Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose of FORCALTONIN.
Produkter med sådanne defekter skal kasseres.
Any product where such defects are observed should be discarded.
Anvendelse til ældre patienter samt patienter med lever- eller nyreinsuffiens Erfaring med anvendelse af calcitonin til ældre har ikke vist tegn på reduceret tolerabilitet eller ændret dosisbehov.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Eksempler på alvorlige allergiske reaktioner på laksecalcitonin er:
Examples of serious allergic reactions to salmon calcitonin are:
Man må aldrig tage en dobbeltdosis.
Never take a double dose to make up for a missed dose.
Hvis du har bivirkninger, der ikke er omtalt i denne pjece eller oplever en forandring i dit helbred imens du tager denne medicin, eller bagefter, må du underrette din læge, sygeplejerske eller apoteker herom.
If you notice any unwanted effects not mentioned in this leaflet or any change in your health while receiving this medicine, or afterwards, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist).
Den kliniske relevans af dette fund er dog ukendt.
However, the clinical relevance of this finding is not known.
Ca. 10% af patienter i behandling med laksecalcitonin lider af kvalme og nogle gange opkastning.
Approximately 10% of patients treated with salmon calcitonin suffer from nausea, sometimes with vomiting.
Laksecalcitoninen i FORCALTONIN er ikke fremstillet ved en almindelig kemisk metode men ved genteknologi.
The salmon calcitonin contained in Forcaltonin is not made by a conventional, chemical method but by genetic engineering.
Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler, da deres virkning kan påvirkes af ændringer i cellulære elektrolytkoncentrationer.
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified by changes in cellular electrolyte concentrations.
De eneste alvorlige bivirkninger, der er rapporteret hos patienter behandlet med laksecalcitonin, er en allergisk reaktion.
The only serious undesirable effect which has been reported in patients treated with salmon calcitonin is an allergic reaction.
Hvis opløsningen fryser, skal ampullen kasseres.
Should the solution become frozen, the ampoule must be discarded.
Calcitonin har kort absorptions- og halveringstid på henholdsvis 10-15 og 50-80 minutter.
Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
FORCALTONIN må derfor ikke gives gravide kvinder.
FORCALTONIN should therefore not be given to pregnant women.
Hvis du mener at indvirkningen af FORCALTONIN er enten for stærk eller for svag, skal du drøfte det med din læge eller apoteker.
If you have the impression that the effect of FORCALTONIN is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Farmakoterapeutisk gruppe: anti-parathyroidhormon, ATC-kode: H05BA01 (calcitonin, laks).
Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code: H05BA01 (calcitonin, salmon).
Hvis du eller din læge ved et hændeligt uheld kommer til at give dig mere end den anbefalede FORCALTONIN-dosis, er det næsten udelukket, at der vil opstå alvorlige bivirkninger.
If you or your doctor accidentally inject more than the recommended dose of FORCALTONIN, it is extremely unlikely to have any serious effects.
De andre tilfælde af bivirkninger kan behandles af din læge, hvis de er vedvarende.
The remaining effects can be treated by your doctor if they persist.
FORCALTONIN sammen med anden medicin:
Using FORCALTONIN with other medicines:
• Forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering som hos patienter med nylige osteoporotiske frakturer
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) .
Forebyggelse af akut knogletab:
Prevention of acute bone loss:
I farmakologiske studier har calcitonin vist at have analgetisk aktivitet i dyremodeller.
In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
Laksecalcitonin har intet embryotoksisk, teratogent eller mutagent potentiale.
Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Desuden kan lakse calcitonin administreres ved intravenøs injektion efter forudgående rehydrering.
In addition, salmon calcitonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
Calcitonin er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Calcitonin has not been studied in pregnant women.