natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et interaktionsstudie hos raske, frivillige forsøgspersoner ændrede entacapon imidlertid ikke plasmaniveauerne for S-warfarin, mens AUC for R-warfarin øgedes i gennemsnit med 18% [CI90 11-26%].
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 1126%].
- Alle patienter, der behandles med Corbilta, bør overvåges omhyggeligt med hensyn til udvikling af mentale forandringer, depression med suicidale tendenser og anden alvorligt ændret social adfærd.
- All patients treated with Corbilta should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Pædiatrisk population: Corbiltas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Paediatric population: The safety and efficacy of Corbilta in children aged below 18 years have not been established.
Ældre: Det er ikke nødvendigt med dosisjusteringer hos ældre.
Elderly: No dose adjustment of Corbilta is required for elderly.
- Corbilta kan inducere ortostatisk hypotension.
- Corbilta may induce orthostatic hypotension.
Corbilta bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
Corbilta is used for the treatment of Parkinson's disease.
Corbilta kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler.
Corbilta may increase the effects and side effects of certain medicines.
Corbilta bør derfor gives med forsigtighed til patienter, der anvender andre lægemidler, som kan forårsage ortostatisk hypotension.
Therefore Corbilta should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Andre antiparkinsonmidler: Indtil nu har der ikke været tegn på interaktioner, der vil udelukke samtidig brug af standard-antiparkinson-lægemidler med Corbiltabehandling.
Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Corbilta therapy.
Corbilta kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel.
Corbilta may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
I farmakokinetiske studier med Corbilta var biotilgængeligheden af levodopa højere for kvinder end for mænd, hovedsageligt pga. forskellen i kropsvægt, mens der ikke sås kønsforskelle med carbidopa og entacapon.
In the pharmacokinetic studies with Corbilta the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt, kan den genoptages, så snart oral medicin kan indtages, med samme daglige dosis som tidligere.
If therapy has to be stopped temporarily, Corbilta may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
Hos nogle patienter optages Corbilta dårligt, hvis tabletten tages sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder).
For some patients, Corbilta may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Der er kun begrænset erfaring med Corbilta til patienter under 18 år.
Experience with Corbilta in patients under 18 years is limited.
Ved start skal doseringen af Corbilta tilpasses, så den ligger så tæt som muligt på den daglige dosis af levodopa, der hidtil er anvendt.
At the initiation, Corbilta should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Det kan derfor være nødvendigt at reducere levodopadosis med 10-30% i løbet af de første dage eller uger efter behandlingsstart med Corbilta, specielt hos patienter med dyskinesier.
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Corbilta treatment.
- Hvis der er behov for generel anæstesi, kan behandling med Corbilta fortsætte så længe patienten kan indtage væske og medicin peroralt.
- If general anaesthesia is required, therapy with Corbilta may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
- Samtidig administration af Corbilta og non-selektive monoaminooxidase (MAO-A og MAO-B)
- Coadministration of Corbilta with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Patienter, der anvender disse lægemidler samtidig med Corbilta, bør nøje overvåges med henblik på reduceret terapeutisk respons.
Patients taking these medicinal products with Corbilta should be carefully observed for loss of therapeutic response.
I så fald bør der overvejes at foretages en generel medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen - føler behov for at holde op med at bruge Corbilta, se afsnittet ”Hvis du holder op med at tage Corbilta”.
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Corbilta, see section 'If you stop taking Corbilta'.
- Corbilta er ikke egnet til behandling af lægemiddelinducerede ekstrapyramidale reaktioner.
- Corbilta is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
c. Ved initiering af Corbiltabehandling hos patienter, der allerede er i behandling med entacapon og levodopa/benserazid i en standardformulering, bør behandlingen med levodopa/benserazid afbrydes den foregående aften og Corbilta initieres den efterfølgende morgen.
c. When initiating Corbilta in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Corbilta should be started in the next morning.
Andre former for interaktioner: Levodopa konkurrerer med visse aminosyrer, og absorptionen af Corbilta kan derfor være nedsat hos patienter på proteinrig kost.
Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Corbilta may be impaired in some patients on high protein diet.
Fortæl det til lægen, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle misbrugslignende symptomer, der kan medføre trang til større doser Corbilta og andre lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Corbilta and other medicines used to treat Parkinson's disease.
- Patienter med kronisk åbenvinklet glaukom kan behandles med Corbilta med forsigtighed, hvis det intraokulære tryk er velkontrolleret, og patienten overvåges nøje med hensyn til ændringer i det intraokulære tryk.
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Corbilta with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
Derfor frarådes det at anvende Corbilta til børn eller unge.
Therefore, the use of Corbilta in children or adolescents is not recommended.
Muligheden for at patienten har taget andre lægemidler samtidig med Corbilta, skal overvejes.
The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Corbilta should be taken into consideration.
Pyridoxin har imidlertid ingen effekt på virkningerne af Corbilta.
Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Corbilta.
Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med Corbilta i længere tid.
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Corbilta.
De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med Corbilta er dyskinesier, som forekommer hos cirka 19% af patienterne; gastrointestinale symptomer, herunder kvalme og diarré forekommer hos henholdsvis cirka 15% og 12% af patienterne, smerter i muskler, knogler og bindevæv forekommer hos cirka 12% af patienterne, og harmløs rødbrun misfarvning af urinen (kromaturi) forekommer hos cirka 10% af patienterne.
The most frequently reported adverse reactions with Corbilta are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
Yderligereoplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Tag ikke Corbilta, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAOA og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).
Do not take Corbilta if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Når der er behov for mere levodopa og/eller en stigning i dosisfrekvens, skal behovet for en alternativ Corbiltastyrke vurderes indenfor dosisanbefalingerne.
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Corbilta should be considered, within the dose recommendations.
Nogle patienter oplever svære unormale og ufrivillige bevægelser (dyskinesi), humørsvingninger eller andre bivirkninger, efter de har taget større doser Corbilta.
Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Corbilta.
Alvorlig hepatitis, overvejende kolestatisk, rabdomyolyse og malignt neuroleptikasyndrom kan forekomme i forbindelse med Corbilta, selv om der ikke påvist tilfælde fra de kliniske studiedata.
Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Corbilta although no cases have been identified from the clinical trial data.
Det kan være nødvendigt at justere doserne af andre antiparkinson-lægemidler, når behandling med Corbilta igangsættes hos en patient, der ikke allerede er i behandling med entacapon.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Corbilta treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Patienten skal instrueres i kun at tage én enkelt Corbilta-tablet ved hver dosering.
Patients should be instructed to take only one Corbilta tablet per dose administration.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Trang til større doser Corbilta ud over den dosis, der er nødvendig for kontrol af motoriske symptomer, kendt som dopaminergt dysreguleringssyndrom.
Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Corbilta in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”) - bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge Corbilta.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Corbilta.
- Det anbefales jævnligt at vurdere den hepatiske-, hæmatopoietiske-, kardiovaskulære- og renale funktion ved forlænget behandling med Corbilta.
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy with Corbilta.
Hos disse patienter kan det anbefales at introducere entacaponbehandling separat (entacapontabletter) og om nødvendigt justere levodopadoseringen, før der igangsættes behandling med Corbilta.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Corbilta.
Hvis det anses for nødvendigt, skal erstatningen af Corbilta med levodopa/DDC-hæmmer uden entacapon eller anden dopaminerg behandling foregå langsomt, og en forøget levodopadosis kan være nødvendig.
When considered necessary, the replacement of Corbilta with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Brug af anden medicin sammen med Corbilta
Other medicines and Corbilta
Levodopa udskilles i human mælk.
Breast-feeding Levodopa is excreted in human breast milk.
Behandling af akut overdosering med Corbilta er den samme som ved akut overdosering med levodopa.
Management of acute overdose with Corbilta therapy is similar to acute overdose with levodopa.
Dog kan det ikke anbefales at overføre patienter direkte fra levodopa/DDC-hæmmer til Corbilta hos patienter med dyskinesier, eller hvor den daglige levodopadosering er højere end 800 mg.
However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Corbilta is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Voksne og ældre: - Nøjagtigt hvor mange Corbilta tabletter du skal tage hver dag, vil din læge informere dig om.
For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Corbilta to take each day.
Patienter i behandling med Corbilta, som viser tegn på døsighed og/eller pludselige søvnanfald, skal informeres om at undlade at føre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan føre til risiko for alvorlig skade eller død for dem selv eller andre (f.eks. betjene maskiner), indtil disse episoder er ophørt (se pkt.
Patients being treated with Corbilta and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
- Corbilta bør administreres med forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom, alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, asthma bronchiale, nyresygdomme eller endokrine sygdomme eller ulcus pepticum eller kramper i anamnesen.
- Corbilta therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Corbilta vanskeliggør fordøjelsen af jern.
Corbilta may make it harder for you to digest iron.
Hvis der samtidig med Corbilta tages andre produkter indeholdende levodopa, skal anbefalingen om maksimal daglig dosis følges.
If other levodopa products are used concomitantly with a Corbilta tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Virkningen af Corbilta-tabletter svarer til entacapon 200 mg tabletter administreret samtidig med markedsførte præparater af standardformuleringer med carbidopa/levodopa i tilsvarende doser, og disse resultater kan derfor også anvendes til at beskrive virkningen af Corbilta.
Because the effects of Corbilta tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Corbilta as well.
Hvis du har glemt at tage Corbilta
If you forget to take Corbilta
Nedsat leverfunktion: Det anbefales at Corbilta administreres med forsigtighed til patienter med mild til moderat leversvigt.
Hepatic impairment: It is advised that Corbilta should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Kvinder bør ikke amme, når de er i behandling med Corbilta.
Women should not breast-feed during treatment with Corbilta.
Berørte patienter udviser et kompulsivt mønster af dopaminergt lægemiddelmisbrug med anvendelse af højere doser end hensigtsmæssigt til kontrol af de motoriske symptomer, som i nogle tilfælde kan medføre svær dyskinesi (se også pkt.
Affected patients show a compulsive pattern of dopaminergic drug misuse above doses adequate to control motor symptoms, which may in some cases result in severe dyskinesias (see also section 4.4).
De bivirkninger, der er opført i tabel 1, er samlet både fra poolede data fra elleve dobbeltblinde kliniske studier omfattende 3.230 patienter (1.810 behandlet med Corbilta eller entacapon i kombination med levodopa/DDC-hæmmer og 1.420 patienter behandlet med placebo i kombination med levodopa/DDC-hæmmer eller cabergolin i kombination med levodopa/DDC-hæmmer) og fra post-marketing data efter introduktion af entacapon på markedet til anvendelse i kombination med levodopa/DDC-hæmmer.
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Corbilta or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the postmarketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
Seponering af Corbiltabehandling: Hvis behandling med Corbilta (levodopa/carbidopa/entacapon) afbrydes, og patienten overføres til behandling med levodopa/DDC-hæmmer uden entacapon, er det nødvendigt at justere doseringen af anden antiparkinson-behandling, specielt levodopa, for at opnå tilstrækkelig kontrol over parkinsonsymptomerne.
Discontinuation of Corbilta therapy: If Corbilta treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Hvis du holder op med at tage Corbilta
If you stop taking Corbilta
Der skal imidlertid udvises forsigtighed, når disse lægemidler anvendes samtidigt med Corbilta (se pkt.
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Corbilta (see sections 4.3 and 4.4).
Alvorlige tilfælde af gastrointestinal blødning (ikke almindelig) og angioødem (sjælden) er påvist i kliniske studier med Corbilta eller entacapon kombineret med levodopa/DDC-hæmmer.
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Corbilta or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Hvis der er behov for mindre levodopa, skal den totale daglige dosis af Corbilta reduceres enten ved at reducere doseringshyppigheden ved at øge tiden mellem doserne, eller ved at vælge en lavere styrke af Corbilta ved hver dosering.
When less levodopa is required, the total daily dose of Corbilta should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Corbilta at an administration.
Det skal du vide, før du begynder at tage Corbilta
What you need to know before you take Corbilta
Når decarboxyleringen af levodopa reduceres ved samtidig administration af en DDC-hæmmer, kan en lavere dosis af levodopa benyttes, og forekomsten af bivirkninger såsom kvalme reduceres.
When decarboxylation of levodopa is reduced with the co-administration of a DDC inhibitor, a lower dose of levodopa can be used and the incidence of adverse reactionssuch as nausea is reduced.
De terapeutiske virkninger af Corbilta er vist i to fase III dobbeltblinde studier, hvor 376 patienter med Parkinsons sygdom med motoriske end-of-dose-fluktuationer blev behandlet med enten entacapon eller placebo ved hver levodopa/DDC-hæmmer dosis.
The evidence of the therapeutic effects of Corbilta is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Sådan overføres patienter, der ikke er i behandling med entacapon til Corbilta
How to transfer patients not currently treated with entacapone to Corbilta
Corbilta er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne (f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten, muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre typer medicin.
Corbilta is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Det anbefales derfor at kontrollere INR ved behandlingsstart med Corbilta hos patienter, der allerede er i behandling med warfarin.
Thus, a control of INR is recommended when Corbilta is initiated for patients receiving warfarin.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Sædvanligvis bør Corbilta anvendes til patienter, der allerede er i behandling med tilsvarende doser af standardformuleringer med levodopa/DDC-hæmmer og entacapon.
Usually Corbilta is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/DDC inhibitor and entacapone.
Imidlertid bør et længere doseringsinterval med Corbilta overvejes for patienter i dialysebehandling (se pkt.
However, a longer dosing interval of Corbilta may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
- Hvis du tager Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 7 tabletter af denne styrke pr. dag.
- If you are taking Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg, do not take more than 7 tablets of this strength per day.
Skift af patienter i behandling med levodopa/DDC-hæmmer (carbidopa eller benserazid)-præparater og entacapon-tabletter til Corbilta a. Patienter, der allerede er i behandling med entacapon og standardformuleringer med levodopa/carbidopa i styrker tilsvarende Corbilta, kan overføres direkte til den tilsvarende Corbiltatablet.
How to transfer patients taking levodopa/DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Corbilta a. Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/carbidopa in doses equal to Corbilta tablet strengths can be directly transferred to corresponding Corbilta tablets.
Corbilta er indiceret til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom og motoriske end-ofdose fluktuationer, som ikke kan stabiliseres på behandling med levodopa/dopa-decarboxylase (DDC) hæmmere.
Corbilta is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Initiering af behandling med Corbilta kan påtænkes i tilsvarende doser som nuværende behandling hos nogle patienter med Parkinsons sygdom og motoriske end-of-dose fluktuationer, som ikke er stabiliseret på den eksisterende behandling med standardformulering af levodopa/DDC-hæmmer.
Initiation of Corbilta may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/DDC inhibitor treatment.