natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nogle risikofaktorer for at udvikle alvorlige kutane reaktioner er blevet identificeret og inkluderer undladelse i at følge den første dosismængde på 200 mg om dagen i løbet af optrapningsperioden og en lang forsinkelse mellem de første symptomer og lægekonsultation.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Kropsvægt og lipid og glucose-konentrationerne i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Den anbefalede dosis Viramune hos patienter, der får initieret nevirapin-behandling, er én tablet 200 mg dagligt i de første 14 dage (denne lead-in periode bør benyttes, idet den har vist sig at mindske hyppigheden af udslæt) efterfulgt af én 400 mg depottablet én gang dagligt i kombination med mindst to andre antiretrovirale lægemidler.
The recommended dose of Viramune for patients initiating nevirapine therapy is one 200 mg immediate-release tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 400 mg prolonged-release tablet once daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Hvis du på noget tidspunkt observerer nogen form for hududslæt, skal du omgående informere din læge.
If you ever observe any rash symptoms, inform your doctor immediately.
Ligeledes blev anæmi, granulocytopeni, anafylaktisk reaktion, gulsot, Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (som kan være letal), angioødem, nedsat fosfor i blodet og forhøjet blodtryk ikke set under vedligeholdelsesfasen med Viramune depottabletter i studie 1100.1486 og hyppigheden blev estimeret statistisk udfra det totale antal patienter, der blev behandlet med depottabletter i vedligeholdelsesfasen af det randomiserede, kontrollerede kliniske studie 1100.1486 (n = 505).
Accordingly, as anaemia, granulocytopenia, anaphylactic reaction, jaundice, Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal), angioedema, decreased blood phosphorus and increased blood pressure during maintenance phase with Viramune prolonged-release tablets were not seen in study 1100.1486 the frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine prolonged-release in the maintenance phase of the randomised controlled clinical study 1100.1486 (n= 505).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på blisteren eller flasken efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister or bottle after “EXP”.
Tenofovir 300 mg 4 gange daglig
Tenofovir 300 mg QD
Farmakokinetikken af autoinduktionen karakteriseres ved en tilnærmelsesvis 1,5-2 gange stigning i den åbenbare perorale clearance af nevirapin, når en behandling fortsættes fra en enkeltdosis til 2-4 ugers behandling med 200-400 mg daglig.
The pharmacokinetics of autoinduction is characterized by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/day.
Hver depottablet indeholder 100 mg nevirapin.
Each prolonged-release tablet contains 100 mg nevirapine.
Fertile kvinder bør ikke udelukkende anvende oral antikonception som antikonception, idet nevirapin kan nedsætte plasmakoncentrationen af disse lægemidler (se pkt.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 & 4.5).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ ÆSKE TIL FLASKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON LABEL
Ingen dosisjustering til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Raltegravir 400 mg 2 gange dagligt
Raltegravir 400 mg BID
Resultatet tyder på, at ved hos voksne at supplere nevirapinbehandlingenmed en ekstra dosis af en 200 mg tablet efter hver dialysebehandling kan effekten af dialyse på nevirapinclearance afhjælpes.
The results suggest that supplementing nevirapine therapy for adults with an additional 200 mg immediate-release tablet following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Hvis klinisk hepatitis opstår, karakteriseret ved anoreksi, kvalme, opkastning, icterus OG laboratoriefund (såsom moderat eller alvorlig abnormaliteter ved leverfunktionstests (ekskl.
If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT)), nevirapine must be permanently stopped.
Dosis af Viramune depottabletter (mg)
Viramune prolonged-release tablets dose (mg)
Maraviroc 300 mg 4 gange daglig
Maraviroc 300 mg QD
Rhabdomyolose er observeret hos patienter med hud- og/eller leverpåvirkning i forbindelse med nevirapin-behandling.
Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/or liver reactions associated with nevirapine use.
I de første 14 dage er det meget vigtigt, at dit barn kun tager Viramune oral suspension én gang om dagen (optrapningsperioden).
It is very important that your child takes Viramune oral suspension only once a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Viramune bruges til behandling af hiv-1-smittede unge og børn på tre år eller derover, der er i stand til at sluge en tablet.
Viramune is indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents and children three years and above and able to swallow tablets.
I en retrospektiv analyse af poolede kliniske studier med Viramune 200 mg tabletter havde kvinder 3 gange større risiko end mænd for symptomatiske, ofte udslætassocierede leverpåvirkninger (5,8 % versus 2,2 %), og behandlingsnaive patienter af begge køn med detekterbart hiv-1-rna i plasma og med et højere CD4-celletal ved behandlingsstart med nevirapin havde en større risiko for symptomatisk leverpåvirkning under nevirapin-behandling.
In a retrospective analysis of pooled clinical studies with Viramune immediate-release tablets, women had a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8% versus 2.2 %), and treatmentnaïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy were at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
Hvis en patient allerede anvender perikon skal serumniveauet for nevirapin kontrolleres samt, hvis muligt, også virusniveauer.
If a patient is already taking St. John‘s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St. John‘s Wort.
Et alternativ til clarithromycin, såsom azithromycin bør overvejes, da clarithromycins aktive metabolit har en reduceret virkning over for Mycobacterium avium-intracellulær kompleks.
Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium aviumintracellulare complex overall activity against the pathogen may be altered.
Sådan skal du tage Viramune
How to take Viramune
Æsker indeholdende 30 eller 90 depottabletter eller
Cartons containing 30 prolongedrelease tablets or 90 prolonged-release tablets.
Som nævnt i afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler” så vil din læge følge dig ved at få undersøgt leverfunktionen eller undersøge dig for bivirkninger såsom hududslæt.
As explained in ‘Warnings and precautions', above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Lopinavir/ritonavir (oral opløsning) 300/75 mg/m2 to gange dagligt
Lopinavir/ritonavir (oral solution) 300/75 mg/m2 BID
De første 18 uger af behandlingen med nevirapin er en kritisk periode, som kræver tæt overvågning af patienterne for at afsløre en potentiel udvikling af alvorlige og livstruende hudreaktioner (inkl.
The first 18 weeks of therapy with nevirapine are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) and serious hepatitis/hepatic failure.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En depottablet indeholder 400 mg lactose (som monohydrat).
Each prolonged-release tablet contains 400 mg of lactose (as monohydrate).
Polyvinylchlorid (PVC)/aluminium blister.
Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push through blister units.
På grund af telbivudins metaboliseringsvej forventes der ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion.
Due to the metabolic pathway of telbivudine, no clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Der foreligger ingen data for, hvorvidt 100 mg depottabletter kan bruges i stedet for 400 mg depottabletter.
There are no data available on interchangeability for 400 mg prolonged-release tablets and 100 mg prolonged-release tablets.
Det er meget vigtigt, at du kun tager 20 ml Viramune om dagen i de første 14 dage af behandlingen (optrapningsfasen).
It is very important that you take only 20 ml of Viramune a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Det anbefales ikke at coadministrere boceprevir og Viramune (se pkt.
It is not recommended to coadminister boceprevir and Viramune (see section 4.4).
Viramune oral suspension indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Viramune oral suspension contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
I studie 1100.1518. undersøgtes farmakokinetikken for Viramune i depotform i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, hos 85 patienter (3 til < 18 år), som fik vægt- eller legemsoverfladearealjusteret Viramune 200 mg i mindst 18 uger og skiftede derefter over til Viramune depottabletter (2 x 100 mg, 3 x 100 mg eller 1 x 400 mg én gang dagligt) i 10 dage.
Eighty-five patients (3 to < 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediaterelease for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
Hvis du er i tvivl, så spørg lægen.
If you are uncertain please be sure to ask your child's doctor.
Inklusionskriteriet for CD4-celletallet var < 250 celler/mm
Patients were enrolled with CD4 counts <250 cells/mm
Lopinavir/ritonavir (kapsler) 400/100 mg 2 gange daglig
Lopinavir/ritonavir (capsules) 400/100 mg BID
I optrapningsperioden anvendes en startpakke med Viramune 200 mg tabletter.
A separate treatment initiation pack with 200 mg Viramune tablets is available for this lead-in period.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 200 mg nevirapin (vandfri).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrous).
Plasma-hiv-1-rna (log10-kopier/ml) ved baseline - Gennemsnit (standardafvigelse)
Baseline Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/ml) - Mean (SD)
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Alternativt fås Viramune 400 mg depottabletter i plastbeholder med 30 depottabletter.
Alternatively, 30 Viramune 400 mg prolonged-release tablets are supplied in bottles.
Hos 1,4 % og 0,2 % af de grupper, der fik henholdsvis Viramune 200 mg og Viramune i depotform i randomiseringsfasen, opstod der svært udslæt.
Severe rash occurred in 1.4 % and 0.2 % of the Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release groups respectively during the randomised phase.
I et flerdosis-farmakokinetisk studie (studie1100.1489) undersøges farmakokinetikken ved Viramune i depotform hos 24 hiv-1-inficerede patienter, der skiftede fra kronisk behandling med Viramune 200 mg til Viramune i depotform.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release has also been studied in a multiple dose pharmacokinetics study (study 1100.1489) in 24 HIV-1 infected patients who switched from chronic Viramune immediate-release therapy to Viramune prolonged-release.
LÆGEMIDLETS NAVN Viramune 200 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 200 mg tablets
Ketoconazol 400 mg 4 gange daglig
Ketoconazole 400 mg QD
Ingen dosisjustering til patienter med CLcr  20 ml/min, se pkt.
Patients with CLcr  20 ml/min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Hvis et hiv-behandlingsregime med nevirapin påbegyndes inden for 6 måneder hos de mødre eller spædbørn, der har fået en enkeltdosis-nevirapin, kan det medføre nedsat effekt.
Single dose nevirapine in mothers or infants may lead to reduced efficacy if an HIV treatment regimen using nevirapine is later instituted within 6 months or less in these patients.
På grund af entecavirs metaboliseringsvej forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion.
Due to the metabolic pathway of entecavir, no clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Hvis du inden for 8 timer opdager, at du har glemt en dosis, så tag den glemte dosis hurtigst muligt.
If you notice that you have missed a dose within 8 hours of when it was due, take the missed dose as soon as possible.
hvis du tidligere har taget Viramune og måtte stoppe behandlingen, fordi du har fået: alvorligt hududslæt hududslæt og samtidig har andre symptomer som - feber - blæredannelse - sår i munden - øjenbetændelse - hævelse i ansigtet
- if you have taken Viramune before and had to stop the treatment because you suffered from: - severe skin rash - skin rash with other symptoms for example: - fever - blistering - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face
Du bør også læse indlægssedlerne for disse.
These are supplied in the package leaflets for those medicines.
Kontakt dit barns læge i stedet.
If in doubt ask your child's doctor.
Rhabdomyolose er observeret hos patienter med hud- og/eller leverpåvirkning i forbindelse med Viramune-behandling.
Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/or liver reactions associated with Viramune use.
Viramune i depotform
Viramune prolonged-release
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/055/001 [60 tabletter]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/001 [60 tablets]
Fluconazol AUC  0,94 (0,88-1,01) Fluconazol Cmin  0,93 (0,86-1,01) Fluconazol Cmax  0,92 (0,85-0,99)
Fluconazole Cmin  0.93 (0.86-1.01) Fluconazole Cmax  0.92 (0.85-0.99)
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på flasken efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after “EXP”.
100-150 mg 2 gange dagligt
100-150 mg BID
Det anbefales, at voksne patienter med nedsat nyrefunktion, som har behov for dialyse, får en ekstra dosis nevirapin 200 mg efter hver dialysebehandling.
For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of nevirapine following each dialysis treatment is recommended.
Følgende bivirkninger er set hos patienter i de første 14 behandlingsdage (optrapningsfasen) med Viramune 200 mg:
The side effects described below have been experienced by patients given Viramune 200 mg tablets during the 14 day lead-in phase:
Pyreksi, træthed
Renal impairment
Hvis du er voksen og vælger at bruge andet til afmåling (målebæger eller teske) så vær sikker på, at du får den afmålte dosis, da noget Viramune kan være tilbage i bægeret eller på skeen.
If you are an adult and choose to use another measuring device (e.g. cup or teaspoon) please make sure that you take the whole dose.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose
Depottabletterne er ca. 9,3 x 19,1 mm i diameter og præget med Boehringer Ingelheims logo og V04.
The prolonged-release tablets are about 9.3 x 19.1 mm, debossed with V04 on one side and the company symbol on the other side.
Hvis du afbryder behandlingen med Viramune i mere end 7 dage, vil din læge råde dig til at starte igen med en 14 dages "optrapningsfase" (som beskrevet ovenfor), før du igen går over til behandling 2 gange daglig.
If you stop taking Viramune for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period (described above) once again, before returning to the twice daily dose.
Tenofovir og Viramune kan coadministreres uden dosisjustering.
Tenofovir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Viramune tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. de er i det væsentlige natrium-frie.
Viramune tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially
Anvendes senest 2 måneder efter åbning.
The medicinal product should be used within 2 months of opening.
Det er meget vigtigt, at dit barn kun får Viramune 1 gang om dagen i de første 14 dage af behandlingen (optrapningsfasen).
It is very important that your child takes Viramune only once a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Itraconazole 200 mg 4 gange dagli
Itraconazole 200 mg QD
Gulsot, fulminant hepatitis (som kan være letal)
Uncommon jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal) Rare hepatitis (incl.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
If you are uncertain please be sure to ask your child's doctor or pharmacist.
Natriumstivelsesglycolat Kolloid silica
Microcrystalline cellulose
Vedligeholdelsespakning
Treatment initiation pack
Før du begynder at tage Viramune depottabletter, skal du have været i 14 dages behandling med enten Viramune 200 mg tabletter eller Viramune suspension, medmindre du i forvejen tager Viramune, og skifter behandling til depottabletter.
Viramune prolonged-release tablets should only be used after a two-week treatment with another type of Viramune (immediate-release tablets or suspension) unless you are currently on Viramune and are switching to the prolonged-release form.
Nevirapin bør seponeres permanent hos enhver patient, som udvikler overfølsomhedsreaktioner (karakteriseret ved udslæt med konstitutionelle symptomer samt organpåvirkning, såsom hepatitis, eosinofili, granulocytopeni og nyresvigt) (se pkt.
Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction) see section 4.4.
Fosamprenavir 1400 mg 2 gange dagligt
Fosamprenavir 1400 mg BID
Nevirapin bør permanent seponeres hos patienter med moderate til svære stigninger (ASAT eller ALAT > 5 ULN).
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
letale tilfælde er forekommet hos patienter behandlet med nevirapin, hovedsagelig i løbet af de første 6 uger af behandlingen.
Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with nevirapine mainly during the first 6 weeks of therapy.
Hvis du inden for 12 timer opdager, at du har glemt en dosis, så tag den glemte dosis hurtigst muligt.
If you notice you missed a dose within 12 hours of when it was due, take the missed dose as soon as possible.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 depottabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 prolonged-release tablets
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - nedsat antal hvide blodlegemer (granulocytopeni) - allergiske reaktioner (overfølsomhed) - hovedpine - føler sig syg (kvalme) - opkastning - mavesmerter - løs afføring (diarré) - leverbetændelse (hepatitis) - udmattelse - feber - leverfunktionsprøver udenfor normalområdet
Common (may affect up to 1 in 10 people): - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - allergic reactions (hypersensitivity) - headache - feeling sick (nausea) - vomiting - abdominal pain - loose stools (diarrhoea) - inflammation of the liver (hepatitis) - feeling tired (fatigue) - fever - abnormal liver function tests
Det anbefales ikke at coadministrer ketoconazol og Viramune (se pkt.
It is not recommended to coadminister ketoconazole and Viramune (see section 4.4).
Viramune kan tages med eller uden mad.
Viramune may be taken with or without food.
Cirka halvdelen af patienterne havde mindst 3 års forudgående behandling med Viramune 200 mg, før inkludering i studie 1100.1526.
Approximately half of the patients had at least 3 years of prior exposure to Viramune immediate-release prior to entering study
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/055/008 [30 depottabletter]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/008 [30 prolonged-release]
Viramune tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antiretrovirale lægemidler.
Viramune belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
Saquinavir/ritonavir og Viramune kan co-administreres uden dosisjustering.
Saquinavir/ritonavir and Viramune can be co-administered without dose adjustments.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
I tilfælde af virologisk svigt ved nevirapin-behandling kan der efterfølgende forventes krydsresistens til delavidin og efavirenz.
Cross resistance to delavirdine and efavirenz is expected after virologic failure with nevirapine.
Nevirapin viste in vitro i kombination med efavirenz en stærk antagonistisk anti-hiv-1-aktivitet (se pkt.
Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
General disorders and administration site conditions Common fatigue
Rifampicin 600 mg 4 gange daglig
Rifampicin 600 mg QD
hvis du tidligere har taget Viramune og måtte stoppe behandlingen, fordi du har fået: alvorligt hududslæt hududslæt og samtidig har andre symptomer som - feber - blæredannelse
- if you have taken Viramune before and had to stop the treatment because you suffered from: - severe skin rash - skin rash with other symptoms for example: - fever
Abdominalsmerter, kvalme, diarré
Gastrointestinal disorders Common abdominal pain, nausea, diarrhoea Uncommon vomiting
Vægt og metaboliske parametre: Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Hvis du får nogen form for udslæt i denne periode, må du ikke begynde at tage Viramune depottabletter.
If you have any rash during this period, do not start taking Viramune prolonged-release tablets but consult your doctor.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på blisteren efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Der forventes ingen interaktion på grund af mekanisme ved raltegravir metabolisme.
Due to the metabolic pathway of raltegravir no interaction is expected.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT viramune 400 mg depottabletter
INFORMATION IN BRAILLE viramune 400 mg prolonged-release tablets