natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter opstart af behandlingen bør patienterne have kontrolleret deres trombocyttal mindst hver anden uge, afhængigt af trombocytniveauet.
After commencing treatment, patients should have platelet levels monitored at least every two weeks, depending on the platelet levels.
Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af dette lægemiddel.
There is no clinical experience with overdose of this medicinal product.
b) LPL-aktivitet i plasma efter heparin ≤ 20 % af normalen.
b) Post heparin plasma LPL activity of ≤ 20% of normal.
Inden du bruger dette lægemiddel, er det vigtigt, at du har læst og forstået anvisningerne i denne brugsvejledning, som du skal følge nøje.
Before using this medicine, it is important that you read, understand, and closely follow the instructions for use.
Waylivra er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år.
Waylivra has not been studied in patients under 18 years old.
Hos dyr var eliminationen af volanesorsen langsom og skete primært via udskillelse i urinen, hvilket afspejler hurtig plasmaclearance, primært til vævene.
In animals, elimination of volanesorsen was slow and occurred mainly via urinary excretion, reflecting rapid plasma clearance principally to tissues.
Hvis du er omsorgsperson og skal give en injektion til en anden; udover ovennævnte steder:
If administering an injection to someone else as a caregiver, in addition to the above sites:
Ingen af disse patienter havde nogen større blødningshændelser, og alle genvandt normale trombocyttal efter seponering af lægemidlet og administration af glukokortikosteroider, hvor dette var indiceret.
None of these patients had any major bleeding events and all recovered to normal platelet count following drug discontinuation and administration of glucocorticosteroids where medically indicated.
De fleste af de patienter, der fik volanesorsen, oplevede en klinisk signifikant reduktion i triglycerider.
Most patients receiving volanesorsen experienced a clinically significant reduction in triglycerides.
LDL-C-niveauet kan stige under behandlingen med Waylivra, men det forbliver som regel inden for normalområdet.
With treatment with Waylivra, LDL-C levels may rise but will usually remain within the normal range.
Reaktioner på injektionsstedet forekom ikke med alle injektioner og resulterede i seponering hos 1 patient i APPROACH-studiet.
Injection site reactions did not occur with all injections and resulted in discontinuation for 1 patient in the APPROACH study.
Skift injektionsområde ved hver injektion.
Alternate the injection area for each injection.
Klar, farveløs til let gullig opløsning med en pH på cirka 8 og en osmolalitet på 363-485 mOsm/kg.
Clear, colourless to slightly yellow solution with a pH of approximately 8 and osmolarity of 363-485 mOsm/kg.
Virkningen af samtidig administration af dette lægemiddel og alkohol eller lægemidler, der kan forårsage hepatotoksicitet (f.eks. paracetamol) kendes ikke.
The effect of concomitant administration of this medicinal product with alcohol or medicinal products known to have potential for hepatotoxicity (e.g., paracetamol) is unknown.
MAH skal i hvert medlemsland, hvor Waylivra markedsføres, sikre, at alt sundhedspersonale, alle patienter og og omsorgsgivere, der forventes at ordinere, udlevere og anvende Waylivra, har adgang til/er forsynet med følgende uddannelsespakke:
The MAH shall ensure that in each Member State where Waylivra is marketed, all healthcare professionals, patients and carers who are expected to prescribe, dispense and use Waylivra have access to/are provided with the following educational package:
Lægen kan ændre på, hvor ofte du skal bruge det, eller stoppe behandlingen i en periode eller permanent på baggrund af dine blod- og urinprøveresultater eller forekomsten af bivirkninger.
They may change how often you use it, or may stop it for a period or permanently, depending on the results of your blood and urine tests or occurrence of side effects.
Genfindelsen af moderstoffet i urinen var begrænset hos mennesker, idet < 3 % af den administrerede subkutane dosis blev genfundet i løbet af 24 timer efter dosering.
Urinary recovery of the parent drug was limited in humans with < 3% of administered subcutaneous dose recovered within 24 hours post dose.
Tretten af disse patienter fik doseringen justeret/pauseret i løbet af studiet.
Thirteen of these patients had dose adjustment/pause on the study.
Det er ukendt, om volanesorsen eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether volanesorsen or metabolites are excreted in human milk.
Volanesorsens selektive binding til apoC-III-messenger-ribonukleinsyre (mRNA) inden for den ikke-translaterede region 3′ ved baseposition 489-508 forårsager nedbrydning af mRNA.
The selective binding of volanesorsen to the apoC-III messenger ribonucleic acid (mRNA) within the 3′ untranslated region at base position 489-508 causes the degradation of the mRNA.
- Lægemidler, der kan forårsage leverproblemer, såsom paracetamol.
- Medicines that may cause problems with your liver, such as paracetamol.
Inden lancering af Waylivra i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Prior to launch of Waylivra in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Der kan være særlige lokale lovkrav vedrørende bortskaffelse af brugte kanyler og sprøjter.
There may be special local laws regarding how you should throw away used needles and syringes.
Se den dato, du har noteret på kartonen, for at være sikker.
You should refer to the date you have written on the carton to be sure.
Sikkerheden og virkningen hos patienter med svær nyreinsufficiens er endnu ikke klarlagt, og sådanne patienter bør overvåges nøje.
The safety and efficacy in patients with severe renal impairment has not been established and these patients should be closely observed.
Meget almindelig (N, %)
Very common (N, %)
Du kan også lægge is på injektionsstedet for at lindre smerter, rødme eller ubehag (figur P).
You may also apply ice to the injection site to reduce pain, redness, or discomfort (Figure P).
• Er fremstillet af hård plast,
• Made of heavy-duty plastic,
Kan opbevares ved rumtemperatur i op til 6 uger.
May be kept at room temperature for up to 6 weeks.
Hæmodialyse har sandsynligvis ingen gavnlig virkning, eftersom volanesorsen fordeles hurtigt til cellerne.
Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that volanesorsen is rapidly distributed into cells.
• Undervisningsmateriale til lægen
• Physician educational material
Lipidparameter (g/l for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l for kolesterol, triglycerider)
Lipid Parameter (g/L for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/L for cholesterol, triglycerides)
Injektion 6.
Injecting 6.
Forsøg ikke at fjerne luftboblen.
Do not attempt to remove the air bubble.
Den absolutte biotilgængelighed af volanesorsen efter en enkelt subkutan administration er cirka 80 % (højst sandsynligt højere, idet der blev anvendt AUC fra time 0 til 24, og volanesorsen har en halveringstid >2 uger).
The absolute bioavailability of volanesorsen following a single subcutaneous administration is approximately 80% (most likely higher because an AUC of 0 to 24 hours was used and volanesorsen has a half-life of >2 weeks).
Kontrollér udløbsdatoen på kartonen.
Check the expiry date on the carton.
Kanylen skal indføres i en vinkel på 45 grader i forhold til hudoverfladen (figur J).
The needle should be inserted at a 45 degree angle to the skin surface (Figure J).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Waylivra, hvis du har eller har haft et af nedenstående helbredsproblemer: - Meget højt triglyceridniveau, som ikke skyldes FCS.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Waylivra if you have or have had any of the following medical problems: - Very high triglyceride levels which are not due to FCS.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogenicitet eller udviklings- og reproduktionstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenicity or toxicity to reproduction and development.
Moderstoffet og kædeafkortede 5- til 7-mer-metabolitter udgjorde henholdsvis cirka 26 % og 55 % af de oligonukleotider, der blev genfundet i urinen.
The parent drug and 5- to 7-mer chain-shortened metabolites accounted for approximately 26% and 55% of oligonucleotides recovered in urine, respectively.
Eliminationen sker både via metabolisme i vævene og udskillelse i urinen.
Elimination involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Det vides ikke, om Waylivra går over i modermælken.
It is not known if Waylivra passes into breast milk.
I tilfælde af et positivt resultat, bør der foretages en bredere undersøgelse af nyrefunktionen, herunder serumkreatinin og en 24-timers indsamling for at kvantificere proteinuri og vurdere kreatininclearance.
In the case of a positive assessment, a broader assessment of renal function, including serum creatinine and a 24-hour collection to quantify the proteinuria and assess creatinine clearance, should be performed.
Det er ikke nødvendigt at justere startdosen hos ældre patienter.
No starting dose adjustment is necessary for elderly patients.
Den skal tages ud af køleskabet (2 ° til 8 °C) mindst 30 minutter inden brug.
It should be removed from refrigerated storage (2 ° to 8 °C) at least 30 minutes before use.
Du eller din omsorgsperson vil blive undervist i at indgive Waylivra i henhold til vejledningen i denne indlægsseddel.
You or your caregiver will be trained on how to use Waylivra according to the instructions in this leaflet.
Opbevaring Opbevaringsoplysninger
Storage Storage information
Alle de patienter, der blev inkluderet, havde enten deltaget i APPROACH-studiet eller i CS16-studiet eller var nye FCS-patienter, der havde fuldført kvalifikationsvurderingerne, inden de kunne få 285 mg volanesorsen én gang om ugen eller ved en reduceret hyppighed som følge af fastlagte sikkerheds- eller tolerabilitshensyn i deres indeksstudie.
All patients enrolled either had participated in the APPROACH Study, in the CS16 Study, or were new FCS patients and had completed qualification assessments prior to receiving volanesorsen 285 mg once per week or a reduced frequency for safety or tolerability reasons determined in their index study.
Waylivra skal sprøjtes ind under huden på den måde, som lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har vist dig, og du skal sørge for at indsprøjte al væsken i sprøjten.
Waylivra should be injected under your skin in the way the doctor, nurse or pharmacist has shown you, and you should make sure you inject all of the liquid in the syringe.
Hver ml indeholder 200 mg volanesorsennatrium, svarende til 190 mg volanesorsen.
Each ml contains 200 mg volanesorsen sodium, equivalent to 190 mg volanesorsen.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2 ° - 8 °C).
o Patienterne skal gøres opmærksomme på muligheden for trombocytopeni og om straks at søge lægehjælp ved tegn på blødning.
o That patients should be made aware of the possibility of thrombocytopaenia and to seek medical attention immediately in case of signs of bleeding.
Dato for første udtagning af køleskab:
Date of first removal from fridge:
Efter subkutan injektion nås den maksimale plasmakoncentration af volanesorsen typisk i løbet af 2 til 4 timer.
Following subcutaneous injection, peak plasma concentrations of volanesorsen are typically reached in 2 to 4 hours.
Volanesorsen påvirkede ikke fertiliteten hos mus.
Volanesorsen had no effect on fertility in mice.
Immunogenicitet og inflammation
Immunogenicity and inflammation
Rengør det valgte injektionssted med en alkoholserviet (figur G).
Clean your chosen injection site with an alcohol pad (Figure G).
Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du allerede er i behandling med nogen af nedenstående lægemidler: - Lægemidler til forebyggelse af blodpropper, f.eks. acetylsalicylsyre, dipyridamol eller warfarin.
It is important to tell your doctor if you are already being treated with any of the following: - Medicines to prevent blood clots, e.g., acetylsalicylic acid, dipyridamol or warfarin.
Både volanesorsen og de kortere oligonukleotidmetabolitter (primært 7-mer-metabolitter (genereret fra enten 3′-deletioner eller 5′
Both volanesorsen and shorter oligonucleotide metabolites (predominantly 7-mer metabolites (generated either from 3′-deletions or 5′-deletions))
Hvis der opstår tegn og symptomer på hepatotoksicitet, bør behandlingen med det hepatotoksiske lægemiddel seponeres.
If signs and symptoms of hepatotoxicity develop, use of the hepatotoxic medicinal product should be discontinued.
Du skal fortsætte med at følge den meget fedtfattige diæt, som lægen har anvist, under behandlingen med Waylivra.
You should continue the very low-fat diet that your doctor has prescribed during treatment with Waylivra.
Virkningen af Waylivra i kombination med alkohol er ikke kendt.
The effect of taking Waylivra with alcohol is not known.
FCS er en genetisk sygdom, der medfører unormalt høje niveauer af nogle fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
FCS is a genetic disease which gives rise to abnormally high levels of fats called triglycerides in the blood.
- Udpræget træthed (fatigue), svaghed eller manglende energi, væskeophobning, brystsmerter uden relation til hjertet
- Severe tiredness (fatigue), weakness or lack of energy, fluid retention, chest pain unrelated to the heart o
Der var ingen signifikante forskelle i behandlingsvirkningen på tværs af stratifikationsfaktorerne, som bestod af tilstedeværelse af eller mangel på samtidige omega-3-fedtsyrer eller fibrater.
There were no significant differences in treatment effect across the stratification factors of presence or absence of concurrent omega-3 fatty acids or fibrates.
Du vil kun få Waylivra, hvis det er blevet bekræftet gennem genetisk testning, at du har FCS, og din risiko for betændelse i bugspytkirtlen betragtes som at være meget høj.
You will only be given Waylivra if genetic testing has confirmed you have FCS and your risk for pancreatitis is considered very high..
Det vides ikke, om volanesorsen-forårsagede fald i triglycerider og den deraf følgende potentielle inflammationshæmning fører til normalisering af ekspressionen af CYP-enzymer.
It is unknown whether triglyceride lowering by volanesorsen and the potentially ensuing decrease in inflammation leads to normalisation of CYP enzyme expression.
Hvis der er mistanke om dannelse af antistoffer mod lægemidler med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte antistoftest.
If formation of anti-drug antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Hvis trombocyttallet er under 140 x 109/l, bør der tages en anden måling ca. en uge senere for at revurdere.
If the platelet count is below 140 x 109/L another measurement should be taken approximately a week later to reassess.
Der foreligger ingen kliniske data om dette lægemiddels indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
No clinical data on the effect of this medicinal product on human fertility are available.
Svær trombocytopeni blev noteret hos enkelte aber i et 9-måneders studie med lægemiddelbehandlede grupper ved klinisk relevante eksponeringer og er også observeret i kliniske studier.
In individual monkeys, severe thrombocytopenia was noted in the 9 month study of drug treated groups at clinically relevant exposures and has also been observed in clinical studies.
Waylivra påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Waylivra is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Patienterne bør instrueres i at tage injektionen på den samme ugedag i henhold til den af lægen anviste administrationshyppighed.
Patients should be instructed to give the injection on the same day of the week, according to medically determined frequency of administration.
FCS-diagnosen krævede dokumentation for mindst en af følgende tilstande: a) Bekræftet homozygot, sammensat heterozygot eller dobbelt heterozygot for kendte funktionstabsmutationer i type 1-forårsagende gener (såsom LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1)
Diagnosis of FCS required documentation of at least one of the following: a) Confirmed homozygote, compound heterozygote, or double heterozygote for known loss-offunction mutations in Type 1-causing genes (such as LPL, APOC2, GPIHBP1, or LMF1)
I tilfælde af overdosering bør patienten holdes under tæt observation og have understøttende behandling efter behov.
In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
- Lavt antal blodplader, som er en type celler i blodet, der klumper sammen og hjælper blodet med at størkne (trombocytopeni); lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, for at kontrollere antallet af blodplader i dit blod.
- A low number of platelets, a type of cell in your blood that clump together to help it clot (thrombocytopenia); your doctor will do a blood test before you start using this medicine to check the number of platelets in your blood.
Den første injektion, som patienten eller dennes plejeperson selv indgiver, skal gives under vejledning af en behørigt kvalificeret sundhedsperson.
The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
LS-middelværdi af procentvis ændring (95 % CI)
LS Mean Percent Change (95% CI)
- hvis du har trombocytopeni, som er en tilstand, hvor du har et meget lavt antal blodplader i blodet (under 140 x 109/l).
- you have a condition called thrombocytopenia, which means that you have a very low number of platelets in your blood (less than 140 x 109/L).
Behandlingen bør seponeres, hvis der er en enkelt stigning i ALAT eller ASAT > 8 x ULN eller en stigning > 5 x ULN, som varer ved i ≥ 2 uger, eller mindre stigninger i ALAT eller ASAT, som er forbundet med en total bilirubin > 2 x ULN eller en INRværdi > 1,5.
Treatment should be discontinued if there is a single increase in ALT or AST > 8 x ULN, or an increase > 5 x ULN, which persists for ≥ 2 weeks, or lesser increases in ALT or AST that are associated with total bilirubin > 2 x ULN or INR > 1.5.
Der er ikke set tegn på en ændret sikkerhedsprofil eller klinisk respons i forbindelse med tilstedeværelsen af antistoffer mod lægemidler.
No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies.
Efter en 6ugers indkøringsperiode med diæt var det gennemsnitlige fastende triglyceridniveau ved baseline 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
After a 6-week diet run-in period, the mean fasting triglyceride level at baseline was 2,209 mg/dL (25.0 mmol/L).
Co. Louth Ireand
Co. Louth Ireland
• Kan lukkes tæt til og har et punkturfast låg, så skarpe genstande ikke kan komme ud,
• Capable of being closed with a tight-fitting, Puncture resistant lid, without sharps being able to come out,
Før kanylen ind i injektionsstedet i en hurtig og bestemt bevægelse uden at røre ved stempelhovedet.
Insert the needle into the injection site with a quick, firm motion without touching the plunger head.
Kronisk eller uforklarlig trombocytopeni.
Chronic or unexplained thrombocytopenia.
Hvis udløbsdatoen på sprøjteetiketten overskrides i løbet af den 6-ugers periode ved rumtemperatur, må sprøjten ikke anvendes, og den skal bortskaffes.
If the expiry date on the syringe label has passed during the 6 week period at room temperature, the syringe should not be used and should be discarded.
Volanesorsen er ikke et substrat for CYP-metabolisme, og det metaboliseres i væv via endonukleaser til kortere oligonukleotider, som så er substrater for yderligere metabolisme via exonukleaser.
Volanesorsen is not a substrate for CYP metabolism, and is metabolised in tissues by endonucleases to form shorter oligonucleotides that are then substrates for additional metabolism by exonucleases.
Dette lægemiddel metaboliseres ikke via cytochrom P450-enzymsystemet i leveren, og derfor er det sandsynligvis ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter med nedsat leverfunktion.
The medicinal product is not metabolised via the cytochrome P450 enzyme system in the liver, therefore dose adjustment is unlikely to be required in patients with hepatic impairment.
Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse har alder, legemsvægt, køn eller race ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for volanesorsen.
Based on the population pharmacokinetic analysis, age, body weight, sex, or race has no clinically relevant effect on volanesorsen exposure.
Patienterne skal mindes om at læse indlægssedlen og vejledningen til patienten/omsorgsgiveren.
Patients must be reminded to read the patient leaflet and the patient/carer guide.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Waylivra 3.
What you need to know before you use Waylivra 3.
Procentvis ændring i fastende triglycerider i forhold til baseline: Undergruppe af patienter uden manglende endepunkter, fuldt analysesæt
Percent Change from Baseline in Fasting Triglycerides: Subset of Patients with Non-Missing Endpoints, Full Analysis Set
Vælg et injektionssted Hvis du skal give dig selv en injektion:
Choose an injection site If self-injecting:
Oversigt over fastende triglycerider (middel (SD, SEM), mg/dl) over tid i studie CS7
Table 6: Summary of Fasting Triglycerides (Mean (SD, SEM), mg/dL) Over Time in Study CS7
Procentdel af patienterc med ≥ 40 % reduktion i fastende triglycerider** a Endepunktet ved måned 3 var defineret som gennemsnittet af fastende vurderinger ved uge 12 (dag 78) og uge 13 (dag 85).
Percent of patientsc with ≥ 40% reduction in fasting triglycerides** a The Month 3 endpoint was defined as the average of Week 12 (Day 78) and Week 13 (Day 85) fasting assessments.
Waylivras indvirkning på lipidparametre
Effects of Waylivra on lipid parameters
Du vil muligvis få Waylivra, efter du allerede har fået andre lægemidler til sænkning af indholdet af triglycerider i dit blod, som dog ikke har haft nogen særlig virkning.
Waylivra may be given after you have already received other medicines used to lower the levels of triglycerides in blood without them having much effect.
Din læge vil muligvis også foretage en blodprøve hver tredje måned for at se, om der er skader på din lever.
Your doctor may also do a blood test every 3 months to check for signs of damage to your liver.
Mave - Maveområde med undtagelse af 5 cm omkring navlen, som vist.
Stomach - Stomach area as shown, except for 2 inches around the belly button.
Almindelig (N, %)
Common (N, %)
Urinprøver
Urine tests
*p-værdi < 0,0001 (primært effektendepunkt) Forskel = LS-middelværdi af [volanesorsen %-vis ændring - placebo %-vis ændring] (ANCOVA-model)
*p-value < 0.0001 (primary efficacy endpoint) Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model)
Monitorering af inflammation bør vurderes ved vurdering af erytrocytsænkningshastigheden (ESR) hvert kvartal.
Monitoring of inflammation should be assessed through quarterly assessment of erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet for nye forsyninger.
Call your doctor or pharmacist to get a new supply.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Waylivra indeholder:
Contents of the pack and other information What Waylivra contains
Hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler, må indholdet ikke injiceres, og lægemidlet skal returneres til apoteket.
If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected and the medicinal product should be returned to the pharmacy.