natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forbedringen af den totale fikserede fleksionskontraktur blev også observeret uanset tidspunktet for fingermanipuleringen, 24, 48 eller 72 timer efter injektionen, med en gennemsnitlig forbedring ved dag 31 på hhv. 75,2 % 74,8 % og 72,4 %.
Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium- free'.
Præeksisterende nedsat perifert kredsløb, f.eks. Raynauds syndrome, og anvendelsen af adrenalin kombineret med lokalanæstetika hos disse patienter kan bidrage til dette (se også pkt.
Pre-existing reduced peripheral circulation, e.g. Raynaud syndrome, and the use of epinephrine combined with local anaesthetics in these patients may contribute to this (see also section 4.8).
Tidlig diagnose og prompte evaluering og behandling er vigtigt, da seneruptur/ligamentskade kan påvirke håndens overordnede funktion.
Early diagnosis and prompt evaluation and treatment are important because tendon rupture/ligament injury may potentially affect overall hand function.
Den anden Xiapex-injektion skal administreres 1 til 3 dage efter den første injektion.
The second Xiapex injection is administered 1 to 3 days after the first injection.
• hvis De samtidig tager blodfortyndende medicin, må De ikke få Xiapex inden for 7 dage efter sidste dosis af Deres blodfortyndende medicin.
• if you are currently taking any anticoagulation medicines, you must not receive Xiapex within 7 days of last dose of your anticoagulation medicine.
• hvis De er allergisk over for kollagenase clostridium histolyticum eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xiapex (angivet i afsnit 6).
• If you are allergic to collagenase clostridium histolyticum or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Procentdel af patienter, som fik kontrakturen reduceret til ≤5° (Sidste injektion)
Percentage of patients who achieved reduction in contracture to 5° or less (Last injection)
I hver behandlingscyklus vil De få en injektion med Xiapex efterfulgt af endnu en injektion på en anden dag (1 til 3 dage senere).
In each treatment cycle, you will receive one injection of Xiapex, followed by a second injection on a separate day (1 to 3 days later).
Det er ukendt, om kollagenase clostridium histolyticum udskilles i human mælk.
It is not known whether collagenase clostridium histolyticum is excreted in human milk.
Efter at have bekræftet at kanylen er korrekt placeret ind i strengen injiceres ca. en tredjedel af dosen.
After confirming that the needle is correctly placed in the cord, inject approximately one-third of the dose.
b p-værdi <0,01
b p-value < 0.01
Forhøjet glucose i blodet Forhøjet systolisk blodtryk Forhøjet legemstemperatur
Blood glucose increased Blood pressure systolic increased
Bivirkningsprofilen var den samme efter hver injektion uanset antallet af administrerede injektioner.
The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
Peyronies sygdom: Behandlingsområdet skal identificeres og markeres med en kirurgisk tusch på den erigerede penis.
Peyronie's disease: The treatment area should be identified and marked with a surgical marker on the erected penis.
Natrium injiceret pr. plaque ved behandling af Peyronies sygdom: 0,9 mg.
Sodium injected per plaque in the treatment of Peyronie's disease: 0.9 mg.
• brækket finger • mistede dele af eller hele fingeren
• fractured finger • loss of finger or finger parts
• ved Peyronies sygdom, hvis behandlingen af Deres plaque omfatter urinrøret (kaldet ureter, det rør, som urinen passerer igennem).
• For Peyronie's disease if the treatment of your plaque involves the tube (called the urethra) that your urine passes through.
Til og med de 5 års opfølgningsperiode (tabel 13) viste forsøgspersonerne en forbedring i peniskrumning og i PDQ-besvær, sammenlignet med den sidste observerede værdi fra de tidligere fase 3-studier.
Through the 5 year follow up period (Table 13), subjects demonstrated an improvement in penile curvature and in PDQ bother compared with the last observed value from the previous phase 3 studies.
• Korrekt volumen til både rekonstitution og injektion og forskelle for metocarpofalangeale (MP) og proksimale interfalangeale (PIP) led for Dupuytrens kontraktur og for plaques for Peyronies sygdom.
• Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints for Dupuytren's contracture and for the Peyronie's disease plaque.
Behandling af Peyronies plaques, der omfatter penisureter, på grund af en mulig risiko for denne struktur.
Treatment of Peyronie's plaques that involve the penile urethra due to potential risk to this structure.
Identifikation af behandlingsområdet
Identification of treatment area
Graviditet og fertilitet
Pregnancy and fertility
Den anbefalede dosis af Deres ordinerede medicin er 0,58 mg.
The recommended dose of your prescribed medicine is 0.58 mg.
Neutraliserende antistoffer mod AUX-I eller AUX-II blev detekteret hos hhv. 60 % og 51,8 % af de testede patienter.
Neutralizing antibodies to AUX-I or AUX-II, were detected in 60% and 51.8%, respectively, of patients tested.
Eftersom nogle sekvenser i Xiapex enzymerne er de samme som for dem der ses ved human matrix metalloproteinaser (MMPs), kunne antidrug antistoffer (ADA) teoretisk interferere med human MMP.
Since the enzymes in Xiapex have some sequence homology with human matrix metalloproteinases (MMPs), anti-drug antibodies (ADA) could theoretically interfere with human MMPs.
Efter udstrækning af Deres finger vil lægen give Dem en skinne, som skal tages på ved sengetid i op til 4 måneder.
Following extension of your finger, your doctor will fit you with a splint to wear at bedtime for up to 4 months.
Neutraliserende antistoffer blev undersøgt i en undergruppe med 70 prøver, der blev udvalgt som repræsentative for høj- og lavtiter bindende antistofrespons ved 12. behandlingsuge.
Neutralizing antibodies were assayed for a subset of 70 samples selected to be representative of high and low titer binding antibody responses at week 12 of treatment.
Efter behandlingen med Xiapex kan blodkarrene i Deres penis også gå i stykker og forårsage en ansamling af blod under huden (hvilket kaldes en hæmatom).
After treatment with Xiapex, blood vessels in your penis may also break, causing blood to collect under the skin (which is called a haematoma).
Den gennemsnitlige (SD) FSFI-score var 20,56 (10,08) ved baseline og 26,72 (7,73) ved uge 36, en ændring fra baseline på 7,54.
The mean (SD) FSFI score was 20.56 (10.08) at baseline and 26.72 (7.73) at week 36, a change from baseline of 7.54.
Komplekst regionalt smertesyndrom Monoplegi Vasovagal synkope Tremor
Complex regional pain syndrome Monoplegia Syncope vasovagal Tremor
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for collagenase clostridium histolyticum er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for collagenase clostridium histolyticum, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Tegn eller symptomer, der kan afspejle alvorlig skade på den behandlede finger/hånd efter injektionen eller manipulationen bør evalueres prompte, da det kan være nødvendigt med et kirurgisk indgreb.
Signs or symptoms that may reflect serious injury to the treated finger/hand after injection or manipulation should be promptly evaluated because surgical intervention may be required.
Sikkerheden efter mere end ét behandlingsforløb med Xiapex for Peyronies sygdom er ukendt.
The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie's disease is not known.
Orienter kanylen, så den stikkes ind i plaquen fra siden, IKKE nedad eller vinkelret mod corpora cavernosum.
Orient the needle so that it enters the plaque from the side, NOT downwards or perpendicularly towards the corpora cavernosum.
Tidspunktet for fingermanipulationen efter injektionen påvirkede ikke hyppigheden af klinisk succes for hverken MPeller PIP-led.
Time of finger extension after injection had no impact on the rate of clinical success for either MP or PIP joints.
Score i problem-domænet er sammensat af følgende patientrapporterede dele: bekymringer om erektionssmerter, erektionens udseende og påvirkningen af Peyronies sygdom ved samleje og hyppigheden af samleje.
The Bother domain score is a composite of the following patient-reported items: concern about erection pain, erection appearance, and the impact of Peyronie's disease on intercourse and on frequency of intercourse.
Andre endepunkter omfattede ≥50 % reduktion fra baseline i kontrakturgrad, procentvis ændring fra baseline i kontrakturgrad, ændring fra baseline i bevægeligheden, studiepersonens generelle vurdering af tilfredshed med behandling og lægens generelle vurdering af sværhedsgrad.
Other endpoints included ≥50% reduction from baseline in degree of contracture, percent change from baseline in degree of contracture, change from baseline in range of motion, subject global assessment of treatment satisfaction and physician global assessment of severity.
Unormale drømme Depression Seksuel hæmning
Abnormal dreams Depression Sexual inhibition
Der var ikke evidens for akkumulation efter to på hinanden følgende injektioner af Xiapex, administreret med 24 timers mellemrum.
There was no evidence of accumulation following two sequential injections of Xiapex administered 24 hours apart.
• Hold om Deres penis med en hånd.
• With one hand hold your penis.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet med faldende grad af alvorlighed.
Within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Medianalderen for de inkluderede patienter var 60, i intervallet fra 33 til 77 år.
The median age of the patients included was 60, ranging between 33 and 77 years.
• De må kun strække Deres penis forsigtigt, når De ikke har erektion.
• You should only gently stretch your penis when you do not have an erection.
Standard bioanalyser over to år hos gnavere er ikke blevet udført med Xiapex.
Standard two-year rodent bioassays have not been performed with Xiapex.
Dette kaldes for en penisfraktur.
This is called a corporal rupture or penile fracture.
• Efter hver injektion af Xiapex kan De få lagt en bandage på Deres penis.
• After each injection of Xiapex, your penis may be wrapped with a bandage.
Der ikke udført formelle interaktionsstudier med Xiapex.
No formal medicinal product interaction studies with Xiapex have been performed.
Hver injektion blev givet med ca. 4 ugers interval.
Each injection was separated by approximately 4 weeks.
Der skal udvises forsigtighed, når Xiapex administreres til ammende kvinder.
Caution should be exercised when Xiapex is administered to a breast-feeding woman.
Et åbent, fase 3-studie, AUX-CC-806, evaluerede sikkerheden og virkningen af Xiapex.
An open label phase 3 study, AUX-CC-806, evaluated the safety and efficacy of Xiapex.
Xiapex var ikke associeret med forkortelse af penislængde i kliniske studier af behandling af Peyronies sygdom.
Xiapex was not associated with shortening of penile length in clinical trials in the treatment of Peyronie's disease.
Gennemgangen af data fremlagt i PSUR'en for Xiapex, der dækker den 28. februar 2018 til den 27. februar 2019, identificerede sagsrapporter efter marketing og fra litteraturen af fingernekrose og/eller amputation og af fingerfrakturer hos patienter med Dupuytrens kontraktur, der blev behandlet med collagenase clostridium histolyticum.
The review of data presented in the PSUR for Xiapex, covering the period from 28 February 2018 to 27 February 2019, identified post-marketing and literature case reports of finger necrosis and/or amputation and of finger fractures in patients with Dupuytren's contracture treated with collagenase clostridium histolyticum.
Forskellige fingre, Begge MP'er (n=244)
Different Fingers, Both MPs (n=244)
Hvis Deres finger stadigvæk ikke kan udstrækkes ved opfølgningsbesøget hos lægen, kan De have behov for yderligere behandling med Xiapex, som kan gives cirka 4 uger efter den første behandling.
If your finger is still not able to straighten during a follow-up visit with your doctor, you may need additional treatments with Xiapex which may be administered approximately 4 weeks after the first treatment.
Figur 1: Illustration af injektionsteknik
Figure 1: Illustration of the injection technique.
Der blev rapporteret anafylaktisk reaktion hos en patient, der tidligere blev behandlet med Xiapex (1 tilfælde).
Anaphylactic reaction was reported in a patient previously treated with Xiapex (1 case).
Hovedparten af rapporterede bivirkninger i løbet af den langvarige opfølgningsperiode var ikke alvorlige, lette eller moderate i intensitet, og de var ikke relateret til den lokale administration af Xiapex.
The majority of adverse events reported during the long-term follow-up period were non-serious, mild or moderate in intensity, and were not related to the local administration of Xiapex.
Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De kan fjerne bandagen.
Your doctor will tell you when to remove the dressing.
Svære skader som f.eks. fingernekrose eller -fraktur kan føre til, at du mister hele fingeren eller dele af fingrene.
Severe injury like e.g. finger necrosis or fracture could result in loss of finger or finger parts.
Hos patienter, der blev behandlet for disse to indikationer, var der ingen tydelig sammenhæng mellem antistoffrekvens, antistoftitre eller neutraliserende status og klinisk respons eller bivirkninger.
In patients treated for these two indications, there was no apparent correlation of antibody frequency, antibody titers, or neutralizing status to clinical response or adverse reactions.
Medens der ikke er nogen klinisk evidens for en interaktion mellem tetracyklin, antracyklin/antrakinolon antibiotika, antrakinonderivater og Xiapex, har sådanne derivater vist at hæmme matrix metalloproteinasemedieret kollagendegradering ved farmakologisk relevante koncentrationer in vitro.
Whilst there is no clinical evidence of an interaction between tetracycline and anthracycline/anthraquinolone antibiotics and anthraquinone derivatives and Xiapex, such derivatives have been shown to inhibit matrix metalloproteinase-mediated collagen degradation at pharmacologically relevant concentrations in vitro.
Hvis den første manipulation af fingeren ikke fører til ruptur af strengen, kan der udføres et andet og tredje forsøg med 5-10 minutters intervaller.
If the first finger extension procedure does not result in disruption of the cord, a second and third attempt can be performed at 5- to 10-minute intervals.
Fortæl det straks til lægen, hvis De har problemer med at strække Deres penis eller rette den ud, eller hvis De har smerter eller andre problemer.
Tell your doctor right away if you have trouble stretching or straightening your penis, or if you have pain or other concerns.
Målet er gradvist at bøje mod patientens peniskrumning, ved at strække til et punkt med moderat modstand.
The goal is to gradually create bending opposite to the patient's penile curvature, with stretching to the point of moderate resistance.
En poppende lyd eller poppende fornemmelse i penis, nogle gange beskrevet som et ”snap” eller et ”smæld” og til tider ledsaget af detumescens, hæmatom og/eller smerter, blev rapporteret hos 73/551 (13,2 %) af de Xiapex-behandlede patienter, og hos 1/281 (0,3 %) af de placebobehandlede patienter, når studie 1 og 2 kombineres.
A popping noise or popping sensation in the penis, sometimes described as “snapping” or “cracking” and sometimes accompanied by detumescence, haematoma and/or pain, were reported in 73/551 (13.2%) Xiapex-treated patients and 1/281 (0.3%) placebo-treated patients, in Studies 1 and 2 combined.
Den korrekte position af kanylen testes og bekræftes ved forsigtigt at føle modstand mod et minimalt tryk på injektionssprøjtens stempel.
Proper needle position is tested and confirmed by carefully noting resistance to minimal depression of the syringe plunger.
Ja Nej Lægens vurdering af sværhedsgrad af sygdommen ved baseline Let Moderat Alvorlig Mangler1 Bemærk: Inkluderer alle patienter, som fik mindst 1 injektion af dobbeltblind studiemedicin (Xiapex 0,58 mg eller placebo).
Yes No Physician Rating of Severity at Baseline Mild Moderate Severe Missing1 Note: Includes all patients who received at least 1 injection of double-blind study medicinal product (Xiapex 0.58 mg or placebo).
• forhøjet blodsukker
• blood sugar increased
PDQ-besvær**
PDQ bother**
Trykket på penis skal holdes i 30 sekunder og dernæst fjernes med en hvileperiode på 30 sekunder, før remodelleringsteknikken af penis gentages i alt 3 gange med intervaller på 30 sekunder for hvert forsøg.
The penile pressure should be hold for 30 seconds, thereafter released with a resting period for 30 seconds before repeating the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
I studie AUX-CC-867 fik de fleste (85 %) forsøgspersoner lokalanæstesi før manipulationerne af fingrene.
In Study AUX-CC-867, most (85%) subjects received local anaesthesia prior to the finger extension procedure.
Reaktioner på injektionsstedet var meget almindelige og forekom hos langt de fleste af patienterne, de var hovedsagelig milde til moderate og aftog almindeligvis inden for 1-2 uger efter injektion.
Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients, were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within 1-2 weeks post injection.
Samme finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Same Finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Xiapex kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner som følge af hævelse og smerter, som kan hæmme brugen af den behandlede hånd ved Dupuytrens sygdom.
Xiapex may have a major influence on the ability to drive and use machines due to the swelling and pain which may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Diagnostisk billeddannelse anbefales efter manipulation, hvis der udvikles fingerdeformitet, smerter eller øget hævelse (se også pkt.
Diagnostic imaging is recommended after manipulation if finger deformity, pain or increased swelling develops (see also section 4.8).
Der begyndes på hver finger med det mest proksimalt påvirkede led på fingeren, og fortsættes mod det distale led (f.eks. MP til PIP).
Within each finger, begin with the affected joint in the most proximal aspect of the finger and continue toward the distal aspect (eg, MP to PIP).
Forskellige fingre, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Different Fingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Anvendelse til patienter med koagulationssygdomme Xiapex skal anvendes med forsigtighed til patienter med koagulationssygdomme, eller dem som tager antikoagulantia.
Xiapex must be used with caution in patients with coagulation disorders or those taking anticoagulants.
Bivirkninger, der blev rapporteret i det kliniske program, er dem, der forekom i de dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier.
Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double-blind placebo-controlled studies.
Xiapex består af en blanding af klasse I (AUX-I) og klasse II (AUX-II) clostridiale kollagenaser i et defineret masseforhold.
Xiapex is comprised of a mixture of Class I (AUX-I) and Class II (AUX-II) clostridial collagenases in a defined mass ratio.
Ved anvendelse af en steril sprøjte, som er kalibreret med 0,01 ml gradueringer, skal en passende mængde af den tilhørende solvens trækkes op for at kunne give følgende:
Using a sterile syringe calibrated with 0.01 ml graduations, the appropriate amount of solvent supplied should be withdrawn in order to deliver as follows:
(grader)
(degrees)
• hævede eller forstørrede kirtler nær albuen eller under armen
• swollen or enlarged glands near the elbow or under the arm
Hævelse og smerte kan hæmme brugen af den behandlede hånd ved Dupuytrens sygdom.
Swelling and pain may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
**Baseret på 95 % CI af gennemsnittet, der ikke inkluderer 0, blev den procentvise ændring fra baseline anset for at være statistisk signifikant.
**Based on the 95% CI of the mean not including zero, the percent change from baseline was considered statistically significant.
Der var ingen skadelige effekter på den tidlige fosterudvikling hos rotter (tyder på ingen evidens for teratogenicitet).
There were no adverse reactions on early embryonic development (indicating no evidence of teratogenicity) in rats.
Manipulationer af fingeren blev udført ca. 24 til 72 timer efter injektion.
The finger extension procedures were performed approximately 24 to 72 hours after injection.
Ved baseline var gennemsnitlig (SD) kvindelig PDQ-score 4,7 (3,61) og 2,7 (3,06) ved uge 36, dvs. en ændring fra baseline på -2,0.
At baseline, the mean (SD) Female PDQ score was 4.7 (3.61) and 2.7 (3.06) at week 36, i.e. a change from baseline of -2.0.
I de kliniske studier blev blodprøver fra patienter med Dupuytrens kontraktur og Peyronies sygdom undersøgt på forskellige tidspunkter for antistoffer overfor proteinkomponenterne i lægemidlet (AUX-I og AUX-II).
During clinical studies, blood samples from patients with Dupuytren's contracture and Peyronie's disease were tested at multiple time points for antibodies to the protein components of the medicinal product (AUX-I and AUX-II).
• straks at kontakte lægen hvis der er tegn på infektion (f.eks. feber, kuldegysninger, øget rødme eller hævelse) eller besvær med at bøje fingeren efter at hævelsen er faldet (symptom på seneruptur).
• To promptly contact their doctor if there is evidence of infection (e.g., fever, chills, increasing redness or oedema) or trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Øget legemstemperatur
Body temperature increased
Hvis plaquen kun er et par millimeter bred, kan kanylens bane, når den trækkes tilbage, være meget kort.
For plaques that are only a few millimetres in width, the distance of withdrawal of the syringe may be very minimal.
Seneruptur eller anden alvorlig skade på den injicerede finger/hånd ved behandling af Dupuytrens kontraktur
Tendon rupture or other serious injury to the injected finger/hand in the treatment of Dupuytren's contracture
Der var ingen andre klinisk relevante forskelle mellem to samtidige injektioner af Xiapex i den samme hånd og op til tre enkelte injektioner af Xiapex med hensyn til typen af rapporterede uønskede hændelser (dvs. de fleste uønskede hændelser var lokale i forhold til den behandlede ekstremitet, og lette til moderate i intensitet).
There were no other clinically relevant differences between two concurrent injections of Xiapex in the same hand and up to three single injections of Xiapex in the types of adverse events reported (i.e., most adverse events were local to the treated extremity and of mild or moderate intensity).
Hos andre Xiapex-behandlede patienter (9 ud af 1.044; 0,9 %) blev der rapporteret om en kombination af penil ekkymose eller penilt hæmatom, pludselig afslapning af penis og/eller en ”poppende” lyd eller fornemmelse i penis, og i disse tilfælde kan diagnosen penisruptur ikke udelukkes.
In other Xiapex-treated patients (9 of 1044; 0.9%), a combination of penile ecchymoses or haematoma, sudden penile detumescence, and/or a penile “popping” sound or sensation was reported, and in these cases, a diagnosis of corporal rupture cannot be excluded.
I hver behandlingscyklus blev to injektioner med Xiapex 0,58 mg eller to injektioner med placebo administreret med 1 til 3 dages mellemrum.
In each treatment cycle, two injections of Xiapex 0.58 mg or two injections of placebo were administered 1 to 3 days apart.
• ansamling af blod uden for blodkarrene
• collection of blood outside the blood vessels