natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cmax blev ikke påvirket for nogen af stofferne.
Cmax was not affected for any of the compounds.
Køn, race (hvide, sorte eller afro-amerikanere, asiatisk) og etnisk oprindelse (spansk eller latinamerikaner, ikke-spansk eller ikke-latinamerikaner) havde ingen effekt på farmakokinetikken af semaglutid.
Gender, race (White, Black or African-American, Asian) and ethnicity (Hispanic or Latino, nonHispanic or -Latino) had no effect on the pharmacokinetics of semaglutide.
Det postprandiale triglycerid- og VLDL-cholesterolrespons på et måltid med højt fedtindhold blev reduceret med >40%.
The postprandial triglyceride and VLDL cholesterol response to a high fat meal was reduced by >40%.
- I så fald har du ikke fået noget medicin - selvom dosistælleren har bevæget sig fra den oprindelige dosis, du valgte.
- In this case, you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Dette er normalt, men du skal stadig kontrollere gennemløbet, når du bruger en ny pen første gang.
This is normal, but you must still check the flow, if you use a new pen for the first time.
Ca. 3% af dosis blev udskilt som intakt semaglutid via urinen.
Approximately 3% of the dose was excreted as intact semaglutide via urine.
Efter ét års behandling var der opnået et vægttab på ≥5% og ≥10% hos flere forsøgspersoner med
After one year of treatment, a weight loss of ≥5% and ≥10% was achieved for more subjects with
Hurtig forbedret kontrol af glucose i blodet har været forbundet med en forbigående forværring af diabetisk retinopati, men andre mekanismer kan ikke udelukkes.
Rapid improvement in glucose control has been associated with a temporary worsening of diabetic retinopathy, but other mechanisms cannot be excluded.
Hvis en patient ønsker at blive gravid, eller der konstateres graviditet, skal semaglutid seponeres.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, semaglutide should be discontinued.
Prækliniske data viser ingen specielle risici for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
• Inden din første injektion med en ny pen, skal du kontrollere gennemløbet.
• Before your first injection with each new pen, check the flow.
Semaglutid må derfor ikke anvendes under graviditet.
Therefore, semaglutide should not be used during pregnancy.
Brug semaglutid én gang ugentligt Notér den ugedag, du vælger at injicere Jeg injicerede min ugentlige dosis på datoerne nedenfor subkutan anvendelse
Use semaglutide once a week Write the weekday you choose to inject I injected my weekly dose on the below dates subcutaneous use
Antal forsøgspersoner med risiko
Number of subjects at risk
Lægen vil måske bede dig om at måle dit blodsukkerniveau.
Your doctor may ask you to test your blood sugar levels.
I hvert enkelt tilfælde kan patienterne derefter fortsætte med deres faste plan med én ugentlig dosis.
In each case, patients can then resume their regular once weekly dosing schedule.
Dosisjustering, baseret på alder, er ikke nødvendig.
No dose adjustment is required based on age.
Hvis du har diabetisk øjensygdom og bruger insulin, kan dette lægemiddel være forbundet med en forværring af dit syn, og dette kan kræve behandling.
If you have diabetic eye disease and are using insulin, this medicine may lead to a worsening of your vision, and this may require treatment.
Du skal straks søge lægehjælp og informere din læge hurtigst muligt, hvis du får symptomer såsom åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt og hals samt hurtig hjerterytme (puls).
You should seek immediate medical help and inform your doctor straight away if you get symptoms such as breathing problems, swelling of face and throat and a fast heartbeat.
Alder havde ingen effekt på farmakokinetikken af semaglutid baseret på data fra fase 3a-studier med patienter i alderen 20-86 år.
Age had no effect on the pharmacokinetics of semaglutide based on data from phase 3a studies including patients of 20-86 years of age.
Semaglutid er ikke en erstatning for insulin.
Semaglutide is not a substitute for insulin.
Hvis det er nødvendigt, kan den rengøres med et mildt rengøringsmiddel på en fugtig klud.
If necessary, clean it with a mild detergent on a moistened cloth.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Enzymet neutral endopeptidase (NEP) antages at være involveret i metabolismen af semaglutid.
The enzyme neutral endopeptidase (NEP) is expected to be involved in the metabolism of semaglutide.
GLP-1 er et fysiologisk hormon, der har flere funktioner i reguleringen af glucose og appetit, og i det kardiovaskulære system.
GLP--1 is a physiological hormone that has multiple actions in glucose and appetite regulation, and in the cardiovascular system.
Hvad angår det diastoliske blodtryk, var der ingen signifikante forskelle mellem semaglutid og komparatorerne.
For diastolic blood pressure, there were no significant differences between semaglutide and comparators.
Hvis der er gået mere end 5 dage, skal den glemte dosis springes over, og den næste dosis skal administreres på den planlagte dag.
If more than 5 days have passed, the missed dose should be skipped, and the next dose should be administered on the regularly scheduled day.
Udskift nålen som beskrevet i trin 5 ‘Efter injektionen', og gentag alle trin med start fra trin 1 ‘Klargør pennen med en ny nål'.
Change the needle as described in step 5 ‘After your injection' and repeat all steps starting with step 1 ‘Prepare your pen with a new needle'.
Det er ukendt, om disse effekter er relateret til moderens nedsatte fødeindtag som en direkte effekt af GLP-1.
Whether these effects are related to the decreased maternal food consumption as a direct GLP-1 effect is unknown.
• komplikationer af diabetisk øjensygdom (retinopati) - du skal informere din læge, hvis du oplever problemer med øjnene, såsom synsændringer, under behandling med dette lægemiddel.
• complications of diabetic eye disease (retinopathy) - you should inform your doctor if you experience eye problems, such as changes in vision, during treatment with this medicine.
• lavt blodsukker (hypoglykæmi) når dette lægemiddel bruges sammen med et andet lægemiddel mod diabetes
• low blood sugar (hypoglycaemia) when this medicine is used with another antidiabetic medicine
Der var 61% mænd, gennemsnitsalderen var 65 år, og det gennemsnitlige BMI var 33 kg/m2.
There were 61% males, the mean age was 65 years and mean BMI was 33 kg/m2.
Ozempic kan administreres med nåle med en længde på op til 8 mm.
Ozempic can be administered with needles up to a length of 8 mm.
Fem studier (SUSTAIN 1-5) havde vurdering af den glykæmiske virkning som primært mål, mens ét studie (SUSTAIN 6) havde kardiovaskulært udfald som primært mål.
Five trials (SUSTAIN 1-5) had the glycaemic efficacy assessment as the primary objective, while one trial (SUSTAIN 6) had cardiovascular outcome as the primary objective.
Ved initiering af behandling med semaglutid hos patienter i behandling med warfarin eller andre coumarinderivater anbefales dog hyppig overvågning af INR.
However, upon initiation of semaglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, frequent monitoring of INR is recommended.
*Human GLP-1-analog (glukagon-lignende peptid-1) fremstillet i Saccharomyces cerevisiae-celler ved rekombinant dna-teknologi.
*human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Det hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet, men kun når det er for højt, og kan være med til at forhindre hjertesygdom.
It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high and can help prevent heart disease.
Hazard-ratio: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
HR: 0.74 95% CI 0.58: 0.95
• Skru nålen af, og kassér den omhyggeligt i henhold til lokale retningslinjer.
• Unscrew the needle and dispose of it carefully in accordance with local guidelines.
Figur 4 Forest-plot: analyser af tiden til første forekomst af det sammensatte endenpunkt, dets komponenter og alle dødsårsager (SUSTAIN 6)
Figure 4 Forest plot: analyses of time to first occurrence of the composite outcome, its components and all cause death (SUSTAIN 6)
Den principielle protraktionsmekanisme er albuminbinding, som resulterer i nedsat renal clearance og beskyttelse mod metabolisk nedbrydning.
The principal mechanism of protraction is albumin binding, which results in decreased renal clearance and protection from metabolic degradation.
Der var 2.358 patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion, 832 med moderat og 107 med svær nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
There were 2,358 patients with normal or mild renal impairment, 832 with moderate and 107 with severe or end stage renal impairment.
Dette blev understøttet af en undertrykkelse af appetit induceret af semaglutid i fastestadiet såvel som postprandialt, forbedret kontrol over madindtag, mindre madtrang og en relativt lavere præference for mad med højt fedtindhold.
This was supported by a semaglutide-induced suppression of appetite in the fasting state as well as postprandially, improved control of eating, less food cravings and a relative lower preference for high fat food.
Eksponeringen for ethinylestradiol blev ikke påvirket, mens der blev observeret en stigning på 20% for levonorgestreleksponering ved steady state.
Exposure of ethinylestradiol was not affected; an increase of 20% was observed for levonorgestrel exposure at steady state.
Resultaterne var sammenfaldende med markant tab af legemsvægt hos moderdyrene på op til 16%.
The findings coincided with marked maternal body weight loss of up to 16%.
Fortæl det til din læge, hvis du har diabetisk øjensygdom, eller hvis du oplever øjenproblemer under behandling med dette lægemiddel.
Tell your doctor if you have diabetic eye disease or if you experience eye problems during treatment with this medicine.
Der er større sandsynlighed for lavt blodsukker, hvis du også tager et sulfonylurinstof eller insulin.
Low blood sugar is more likely to happen if you also take a sulfonylurea or insulin.
For yderligere information om administration, se pkt.
For further information on administration, see section 6.6.
Hårdhændet håndtering eller forkert brug kan føre til unøjagtig dosering.
Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing.
Dosistæller stoppet:
Dose counter stopped:
Semaglutid skal seponeres mindst 2 måneder før en planlagt graviditet på grund af den lange halveringstid (se pkt.
Semaglutide should be discontinued at least 2 months before a planned pregnancy due to the long half-life (see section 5.2).
• tarmluft (flatulens)
• gas (flatulence)
Sammenlignet med det native GLP-1 har semaglutid en længere halveringstid på omkring 1 uge, som gør det egnet til subkutan administration én gang ugentligt.
Compared to native GLP-1, semaglutide has a prolonged half-life of around 1 week making it suitable for once weekly subcutaneous administration.
• Kontrollér navnet og den farvede etiket på din pen for at sikre, at den indeholder Ozempic.
• Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Ozempic.
GLP-1-receptorer udtrykkes også i hjertet, blodkar, immunsystemet og nyrerne.
GLP-1 receptors are also expressed in the heart, vasculature, immune system and kidneys.
Semaglutid må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Semaglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Systematisk evaluering af komplikation ved diabetisk retinopati blev kun udført i det kardiovaskulære endepunktsstudie.
Systematic evaluation of diabetic retinopathy complication was only performed in the cardiovascular outcomes trial.
Semaglutid er en GLP-1-analog med 94% sekvenshomologi til humant GLP-1.
Semaglutide is a GLP-1 analogue with 94% sequence homology to human GLP-1.
• forhøjet niveau af bugspytkirtlenzymer (såsom lipase og amylase)
• increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
Ozempic må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Ozempic should not be administered intravenously or intramuscularly.
Klargør pennen med en ny nål
Prepare your pen with a new needle
Dog kan en direkte effekt af semaglutid på fosteret ikke udelukkes.
However, a direct effect of semaglutide on the foetus cannot be excluded.
• Du må ikke injicere Ozempic, som har været udsat for direkte sollys.
• Do not inject Ozempic which has been exposed to direct sunlight.
Pædiatrisk population Semaglutid er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.
Paediatric population Semaglutide has not been studied in paediatric patients.
Der er ingen erfaring med behandling af patienter med kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV (New York Heart Association), og semaglutid anbefales derfor ikke til disse patienter.
There is no experience in patients with congestive heart failure NYHA class IV and semaglutide is therefore not recommended in these patients.
• Warfarin eller andre lignende lægemidler i tabletform, der tages for at hæmme dannelse af blodpropper (orale antikoagulantia).
• Warfarin or other similar medicines taken by mouth to reduce blood clotting (oral anti coagulants).
SUSTAIN 1 - Monoterapi
SUSTAIN 1 - Monotherapy
Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, gentages trin 2 ‘Kontrollér gennemløbet' op til 6 gange.
If no drop appears, repeat step 2 ‘Check the flow' up to 6 times.
Semaglutid medførte betydelige reduktioner i moderrotters kropsvægt og reduktioner i embryonal overlevelse og vækst.
Semaglutide caused marked reductions in maternal body weight and reductions in embryonic survival and growth.
Efter første anvendelse af pennen skal den opbevares ved temperaturer under 30°C.
After the first use of the pen, store below 30°C.
Virkningen af semaglutid på fertiliteten hos mennesker er ukendt.
The effect of semaglutide on fertility in humans is unknown.
Det samlede antal primære sammensatte MACE-endepunkter var 254, herunder 108 (6,6%) med semaglutid og 146 (8,9%) med placebo.
The total number of primary component MACE endpoints was 254, including 108 (6.6%) with semaglutide and 146 (8.9%) with placebo.
Erfaring med behandling af patienter ≥75 år er begrænset (se pkt.
Therapeutic experience in patients ≥75 years of age is limited (see section 5.2).
Hvis du har brugt for meget Ozempic, skal du straks opsøge din læge.
If you use more Ozempic than you should, talk to your doctor straight away.
Virkninger på fordøjelsessystemet
Effects on the digestive system
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af semaglutid til gravide kvinder.
There are limited data from the use of semaglutide in pregnant women.
Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne ved nålespidsen, før du bruger en ny pen første gang.
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you use a new pen for the first time.
De fleste hændelser var milde til moderate i sværhedsgrad og af kort varighed.
Most events were mild to moderate in severity and of short duration.
Semaglutid skal anvendes med forsigtighed til patienter, der får orale lægemidler, som kræver hurtig gastrointestinal absorption.
Semaglutide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption.
En længerevarende observationsperiode og behandling for disse symptomer kan være nødvendig i betragtning af semaglutids lange halveringstid på ca. 1 uge (se pkt.
A prolonged period of observation and treatment for these symptoms may be necessary, taking into account the long half-life of semaglutide of approximately 1 week (see section 5.2).
Med en eliminationshalveringstid på ca. 1 uge vil semaglutid være til stede i kredsløbet i omkring 5 uger efter den sidste dosis.
With an elimination half-life of approximately 1 week, semaglutide will be present in the circulation for about 5 weeks after the last dose.
Dette blev observeret hos insulinbehandlede patienter med kendt diabetisk retinopati.
This was observed in insulin-treated patients with known diabetic retinopathy.
Desuden reducerer semaglutid præferencen for fødevarer med højt fedtindhold.
In addition, semaglutide reduces the preference for high fat foods.
Sådan sikrer du, at du får den fulde dosis.
This is to make sure that you get your full dose.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultaterne af studier med semaglutid i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with semaglutide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2).
Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden først at have talt med din læge om det.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Desuden stabiliseres semaglutid mod nedbrydning af DPP-4-enzymet.
Furthermore, semaglutide is stabilised against degradation by the DPP-4 enzyme.
Semaglutid reducerer legemsvægt og legemsfedtmasse via nedsat energiindtag, der involverer generelt reduceret appetit.
Semaglutide reduces body weight and body fat mass through lowered energy intake, involving an overall reduced appetite.
• Drej dosisvælgeren, indtil dosistælleren viser klargøringssymbolet (
• Turn the dose selector until the dose counter shows the flow check symbol (
Alle farmakodynamiske evalueringer blev udført efter 12 ugers behandling (herunder dosisoptrapning) ved steady state med semaglutid 1 mg én gang ugentligt.
All pharmacodynamic evaluations were performed after 12 weeks of treatment (including dose escalation) at steady state with semaglutide 1 mg once weekly.
Påvirkningen af glucose og appetit medieres specifikt via GLP-1-receptorer i pankreas og hjernen.
The glucose and appetite effects are specifically mediated via GLP-1 receptors in the pancreas and the brain.
Hvis den viser 1, er der mindst 1 mg tilbage i pennen.
If it shows 1, at least 1 mg is left in your pen.
På grund af artsforskelle i blommesækkens anatomi og funktion og på grund af manglende GLP-1receptorudtryk i blommesækken hos ikke-humane primater anses det for usandsynligt, at denne mekanisme er relevant for mennesker.
Due to species differences in yolk sac anatomy and function, and due to lack of GLP-1 receptor expression in the yolk sac of non-human primates, this mechanism is considered unlikely to be of relevance to humans.
De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier var gastrointestinale symptomer, herunder kvalme (meget almindelig), diarré (meget almindelig) og opkastning (almindelig).
The most frequently reported adverse reactions in clinical trials were gastrointestinal disorders, including nausea (very common), diarrhoea (very common) and vomiting (common).
Denne forsinkelse havde ingen indvirkning på fertiliteten og reproduktionsevnen, hverken hos hun- eller hanrotter, eller på hunrotternes evne til at fastholde graviditet.
These delays had no impact upon fertility and reproductive capacity of either sex, or on the ability of the females to maintain pregnancy.
Ozempic fyldt pen og nål (eksempel)
Ozempic pre-filled pen and needle (example)
Der er ingen specifik antidot ved overdosering med semaglutid.
There is no specific antidote for overdose with semaglutide.
De hyppigste bivirkninger, der førte til seponering, var gastrointestinale.
The most frequent adverse events leading to discontinuation were gastrointestinal.
Virkningen af semaglutid blev ikke påvirket af alder, køn, race, etnicitet, BMI ved baseline, legemsvægt (kg) ved baseline, varighed af diabetes og niveauet af nedsat nyrefunktion.
The efficacy of semaglutide was not impacted by age, gender, race, ethnicity, BMI at baseline, body weight (kg) at baseline, diabetes duration and level of renal function impairment.
Semaglutid virker som en GLP-1-receptoragonist, der selektivt bindes til og aktiverer GLP-1-receptoren, målet for det native GLP-1.
Semaglutide acts as a GLP-1 receptor agonist that selectively binds to and activates the GLP-1 receptor, the target for native GLP-1.
Hvis der stadig ikke er en dråbe, skal du udskifte nålen og gentage trin 2 ‘Kontrollér gennemløbet' en gang mere.
If there is still no drop, change the needle and repeat step 2 ‘Check the flow' once more.
Hvis opløsningen virker uklar eller farvet, må du ikke bruge pennen.
If the solution looks cloudy or coloured, do not use the pen.
Patienter med lav legemsvægt kan få flere gastrointestinale bivirkninger ved behandling med semaglutid.
Patients with low body weight may experience more gastrointestinal side effects when treated with semaglutide.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar og farveløs eller næsten farveløs.
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and colourless or almost colourless.
Den hyppigst rapporterede bivirkning var kvalme.
The most commonly reported adverse reaction was nausea.
Disse bivirkninger var generelt milde eller moderate i sværhedsgrad og af kort varighed.
In general, these reactions were mild or moderate in severity and of short duration.
• Lad nålen forblive under huden, efter dosistælleren er vendt tilbage til 0, og tæl langsomt til 6.
• Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0 and count slowly to 6.
Sådan håndteres en tilstoppet nål
How to handle a blocked needle
Virkningen af semaglutid på kardiel repolarisering blev undersøgt i et grundigt QTc-studie.
The effect of semaglutide on cardiac repolarization was tested in a thorough QTc trial.
Selv-monitorering af glucose i blodet er ikke nødvendig for at justere dosis af Ozempic.
Self-monitoring of blood glucose is not needed in order to adjust the dose of Ozempic.
Et 2-årigt klinisk studie undersøgte 3.297 patienter med type 2-diabetes, med høj kardiovaskulær risiko, langvarig diabetes og dårligt reguleret glucose i blodet.
A 2-year clinical trial investigated 3,297 patients with type 2 diabetes, with high cardiovascular risk, long duration of diabetes and poorly controlled blood glucose.
Andelen af patienter, der blev testet positive for anti-semaglutid-antistoffer på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline, var lav (1-2%), og ingen patienter havde anti-semaglutid-neutraliserende antistoffer eller anti-semaglutid-antistoffer med endogen GLP-1-neutraliserende virkning ved studiets afslutning.
The proportion of patients tested positive for anti-semaglutide antibodies at any time point post-baseline was low (1−2%) and no patients had anti-semaglutide neutralising antibodies or anti-semaglutide antibodies with endogenous GLP-1 neutralising effect at end-of-trial.
Dette kan være et tegn på, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.
This may indicate a blocked or damaged needle.
• kvalme - dette forsvinder som regel med tiden
• feeling sick (nausea) - this usually goes away over time
Sørg for at håndtere pennen forsigtigt.
Treat your pen with care.
1,5 ml eller 3 ml glascylinderampul (type I-glas) lukket i den ene ende med et gummistempel (chlorobutyl) og i den anden ende med et aluminiumslåg med en lamineret gummiplade (bromobutyl/polyisopren) indsat.
1.5 ml or 3 ml glass cartridge (type I glass) closed at the one end with a rubber plunger (chlorobutyl) and at the other end with an aluminium cap with a laminated rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) inserted.
• du udvikler diabetesrelateret syreforgiftning (diabetisk ketoacidose) - en komplikation ved diabetes der forårsager højt blodsukker, åndedrætsbesvær, forvirring, voldsom tørst, sødt lugtende ånde eller en sød eller metallisk smag i munden.
• you develop diabetic ketoacidosis - a complication of diabetes with high blood sugar, breathing difficulty, confusion, excessive thirst, a sweet smell to the breath or a sweet or metallic taste in the mouth.