natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det følgende regime anbefales: Der skal administreres tablet doxycyclin 100 mg to gange dagligt (eller amoxicillin 500 mg to gange dagligt) og prednison oralt med en daglig dosis på 0,5 mg/kg (til en maksimal dosis på 25 mg) pr. dag fra dagen for indgrebet i 2 uger.
The following regimen is suggested: Doxycycline 100 mg tablets twice daily (or amoxicillin 500 mg twice daily) and prednisone orally at a daily dose of 0.5 mg/kg (to a maximum dose of 25 mg) per day should be administered from the day of surgery for 2 weeks.
Holoclarindeholder: - Aktivt stof: 300.000-1.200.000 af dine levende øjenceller, af hvilket 3,5 % gennemsnitligt er stamceller.
What Holoclar contains - The active substance consists of 300,000 - 1,200,000 of your living eye cells, on average 3.5% of which are stem cells.
Hvert Holoclar-præparat er beregnet til en enkelt behandling.
Each preparation of Holoclar is intended as a single treatment.
ChiesiFarmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid og/eller andre konserveringsmidler, skal undgås.
Eye-drops containing benzalkonium chloride, and/or other preservatives, must be avoided.
Hver kvadratcentimeter af Holoclar indeholder 79.000-316.000 celler.
Each square centimetre of Holoclar contains 79,000 - 316,000 cells.
Når biopsien er blevet taget, vil kirurgen ordinere en antibiotikakur til dig for at reducere risikoen for en infektion.
After biopsy has been taken, your surgeon will prescribe a course of antibiotics for you to reduce the chance of an infection.
Øjets overflade skylles med en steril, balanceret saltvandopløsning til øjenskylning efterfulgt af adskillelse af conjunctiva fra limbus for at eksponere corneas prøvetagningssted.
The eye is subjected to ocular surface lavage with sterile balanced salt solution for eye irrigation followed by detachment of the conjunctiva from the limbus to expose the sample collection site of the cornea.
Implantatets overskydende stykke skæres væk og kanten dækkes med conjunctiva med 2 til 3 sting (suturer) af vikryl eller silke 8/0 for at kunne danne en fysisk lukning af læsionen og for at fastgøre implantatet.
The excess of insert is trimmed and the edge covered with the conjunctiva applying 2 or 3 stitches (sutures) of vicryl or silk 8/0 in order to form a physical seal of the lesion and to secure the implant.
Multinationalt, multicenter, prospektivt, åbent, ukontrolleret interventionsstudie (HLSTM03), som vurderer virkningen og sikkerheden af transplantation af autologe, dyrkede limbal stamceller for regenerering af corneaepitel hos patienter med limbal stamcellemangel forårsaget af okulære forbrændinger
Multinational, multicentre, prospective, open-label, uncontrolled interventional study (HLSTM03) to assess the efficacy and safety of autologous cultivated limbal stem cells grafting for restoration of corneal epithelium in patients with limbal stem cell deficiency due to ocular burns
Holoclars sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt, men de nuværende data er beskrevet i pkt.
The safety and efficacy of Holoclar in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Endelig anbringes den termisk isolerede kasse i en lukket forseglet pose til transport.
Finally, the thermally insulated box is put in a zipped sealable bag for transportation.
Dette lægemiddel er kun beregnet til autolog brug.
This medicinal product is intended for autologous use only.
Det skal du vide, før du begynder at få Holoclar
What you need to know before you are given Holoclar
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PLASTPOSE (TERTIÆR)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC BAG (TERTIARY)
Holoclar er kun beregnet til anvendelse ved autolog limbal stamcelleregenerering på linje med den godkendte terapeutiske indikation og skal administreres under aseptiske forhold i forbindelse med limbalperitomi, mobilisering af conjunctiva og ekscision af corneasfibrovaskulære væv ved klargøring af det defekte lag.
Holoclar is intended solely for use in autologous limbal stem cell regeneration in line with the approved therapeutic indication and should be administered under aseptic conditions in conjunction with limbal peritomy, undermining of the conjunctiva and excision of the corneal fibrovascular tissue in preparation of the defect bed.
En kirurg implanterer dernæst dette vævslag i den beskadigede hornhinde, som hjælper dit øje med at hele normalt.
This layer of tissue is then implanted by a surgeon into the damaged cornea helping your eye to heal normally.
6.1 eller over for bovint serum og murine 3T3-J2 celler.
Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1 or to bovine serum and murine 3T3-J2 cells.
Amning Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales Holoclar ikke til implantation under amning.
Breast-feeding As a precautionary measure, Holoclar is not recommended for implant during breast-feeding.
Der foreligger ingen data vedrørende brugen af Holoclar hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion.
Data on the use of Holoclar in patients with hepatic and renal impairment are not available.
• Øjenlidelser - klæbrighed af øjenlåget, blodskudte øjne, hævelse af øjet, perforation af hornhinden og øjenirritation.
• Eye disorders - stickiness of the eyelid, bloodshot eyes, swelling of the eye, perforation of the cornea and eye irritation
De mest alvorlige bivirkninger er perforering af cornea og ulcerativkeratitis, som kan opstå inden for 3 måneder fra implantationen med Holoclar og er relateret tilinstabilitet af corneaepitelet og vasovagal synkope, der opstår på første dag efter indgrebet pga. smerter i øjet.
The most serious adverse reactions are corneal perforation and ulcerative keratitis, which may occur within the 3 months from Holoclar implantation and are related to the corneal epithelial instability, and syncope vasovagal occurring in the first day after surgery due to eye pain.
Denne biopsi vil dernæst blive anvendt til at fremstille Holoclar.
This biopsy will then be used to make
Glaukom (3,5 %) var den hyppigste bivirkning forbundet med kortikosteroidbehandlingen (se pkt.
Glaucoma (3.5%) was the most frequent adverse reaction considered related to the corticosteroid treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Enoghalvtreds patienter (49,0 %) fik en forbedring af synet på mindst én hellinje på Snellen-tavlen (eller én kategori i de alvorligt svækkede tilfælde).
Fifty-one patients (49.0%) had an improvement in visual acuity of at least one full line on a Snellen chart (or one category for the severely impaired cases).
• Infektion i cornea
• Infection of the cornea
Dernæst tilpasses implantatet under den mobiliseredeconjunctiva.
Next, the insert is fitted under the undermined conjunctiva.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BEHOLDER MED SKRUELÅG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SCREW-CAP CONTAINER
Administration Til implantation.
Method of administration For implantation.
Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium suppleret med L-glutamin).
Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine).
Holoclar består af en gennemsigtigt, rund skive med 300.000 til 1.200.000 levedygtige, autologe, humane corneaepitelceller (79.000-316.000 celler/cm2), herunder gennemsnitligt 3,5 % (0,4-16 %) limbale stamceller, og stamcelleafledte forbigående forstærkende og terminalt differentierede celler, fæstnet til et understøttende fibrinlag på 2,2 cm i diameter og opbevaret i transportmediet.
Holoclar consists of a transparent circular sheet of 300,000 to 1,200,000 viable autologous human corneal epithelial cells (79,000 - 316,000 cells/cm2), including on average 3.5% (0.4 to 16%) limbal stem cells, and stem cell-derived transient amplifying and terminally differentiated cells, attached on a supportive 2.2 cm diameter fibrin layer and maintained in the transport medium.
Behandling efter biopsien Efter biopsien skal der gives en passende profylakse i form af en antibiotisk behandling.
Following the biopsy, an appropriate regimen of prophylaxis with an antibiotic treatment must be given.
Biopsien udføres vha. topisk anæstesi.
The biopsy is performed using topical anaesthesia.
Hudogsubkutanevæv
Haemorrhage subcutaneous
Traumer, forgiftningerogbehandlingskomplikationer Suturruptur
Injury, poisoning and procedural complications
Der er ikke blevet udført konventionelle farmakodynamiske studier for Holoclar.
Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety
Før biopsien vil kirurgen give dig øjendråber til at bedøve dit øje og udtage biopsien ved et lille indgreb.
Before the biopsy, the surgeon will give you eyedrops to anaesthetise your eye and surgically take the biopsy.
• Øjnenes manglende evne til at mærke smerte (følelsesløs hornhinde eller bindehinde eller nedsat følelse)
• Inability for your eye to sense pain (anaesthesia of the cornea or conjunctiva or hypoaesthia)
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Batch
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch
Ex vivo-ekspanderede autologe, humane corneaepitelceller indeholdende stamceller.
Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells.
• Fjerne hornhindens arrede overflade
• Remove the scarred surface of the cornea
Nyre- og leverproblemer Hvis du har lever- eller nyresygdom, skal du inden behandlingens start tale med kirurgen.
Kidney and liver problems Please talk with your surgeon before the start of treatment if you have liver or kidney disease.
Sådan får du Holoclar
How Holoclar is given
Den anbefalede dosis Holoclar er 79.000 - 316.000 celler/cm², svarende til 1 cm² produkt/cm² defekt.
The recommended dose of Holoclar is 79,000 - 316,000 cells/cm², corresponding to 1 cm² of product/cm² of defect.
Hold den primære beholder af stål tæt tillukket for at beskytte indholdet mod bakteriel-, fungal- og viral kontaminering
Keep the steel primary container tightly closed in order to protect from bacterial, fungal and viral contamination
Følgende yderligere risikominimeringsforanstaltninger er nødvendige for den sikre og effektive anvendelse af præparatet: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet skal give oplysninger om den korrekte anvendelse af præparatet og skal for at minimere risiciomfattefølgende væsentlige elementer: - Udvælgelse af patienter - Sporbarhed af patienter og brug afidentifikatorer - Biopsi, implantat og opfølgningsbehandling - Kontraindiceret brug af øjendråber, der indeholderbenzalkoniumchlorid - Risiko for glaukom og blepharitis - Opmuntring af optagelse i registret - Indberetning af formodede bivirkninger Undervisningsmaterialet skal også inkludere både en undervisningsmanual og et undervisningsprogram, som vil omfatte verificering af lægers forståelse af den givne undervisning.
Educational material for healthcare professionals to provide training on the appropriate use of the product and to minimise risks, addressing the key elements of: - Patient selection - Traceability of patients and use of identifiers - Biopsy, implant and follow up care - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Risk of glaucoma and blepharitis - Encouraging enrolment in the registry - Reporting suspected side effects
Hver beholder indeholder 3,8 cm2 autologt humant corneaepitel fastgjort på et fibrint underlag og dækket af transportmedium.
Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached on a fibrin support and covered with transport medium.
Hold den primære beholder af stål tæt tillukket for at beskytte indholdet mod bakteriel-, fungal- og viral kontaminering.
Keep the steel primary container tightly closed to protect from bacterial, fungal and viral contamination.
Holoclar er et lag celler til implantation i dit øje.
What Holoclar looks like and contents of the pack Holoclar is a layer of cells for implantation into your eye.
Til sidst anbringes den forseglede pose i en usteril, termisk isoleret transportkasse til organtransport med en temperaturmåler.
The sealed bag is put in a non-sterile, thermally insulated box for organ transportation with a temperature monitor.
Antibiotika for at reducere risikoen for en infektion og steroider for at reducere hævelse og irritation.
After surgery, you will be prescribed a course of medicines to ensure full healing: antibiotics to reduce the chance of an infection and steroids to reduce swelling and irritation.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Vævskultur, levende.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Living tissue equivalent.
Infektionerogparasitæresygdomme
Infections and infestations
LÆGEMIDDELFORM Vævskultur, levende.
PHARMACEUTICAL FORM Living tissue equivalent.
Typen af- og den beregnede kliniske anvendelse af Holoclar er således, at konventionelle farmakokinetiske studier om absorption, biotransformation og elimination ikke er relevante.Immunhistokemiskanalyse af cornea taget fra patienters corneatransplantation efter Holoclar-behandling viste, at de transplanterede stamceller etablerer et normalt lag af stratificeret corneaepitel, som ikke migrerer eller invaderer basale okulære strukturer.
Immunohistochemical analysis of cornea taken from patients receiving keratoplasty after Holoclar treatment demonstrated that the transplanted stem cells establish a normal layer of stratified corneal epithelium, which do not migrate or invade basal ocular structures.
- Spørg kirurgen, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your surgeon.
For instruktioner om klargøring og håndtering af Holoclar se pkt.
For information on the preparation and handling of Holoclar, please refer to section 6.6.
Sker det, skal du kontakte din læge.
In such a case, please contact your surgeon.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE LUKKET FORSEGLET POSE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ZIPPED SEALABLE BAG
Holoclar påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af indgrebet i forbindelse med implantationen.
The surgical nature of the underlying procedure for the implantation of Holoclar has a major influence on the ability to drive and use machines.
Ikkealmindelig
Very common
Lægen bedes konsultere disse lægemidlers produktresuméer for relevante sikkerhedsoplysninger.
For relevant safety information, physicians should consult the SmPC of these medicinal products.
Spørg kirurgen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Ask your surgeon if you have any further questions about the treatment with Holoclar.
Hornhinde
Posology
Almindelig i øjet, glaukom/øget intraokulørt tryk, ulcerativkeratitis Conjunctivaladhæsion, conjunctivalhyperæmi, ødemi cornea, perforation af cornea, øjenirritation, fotofobi.
Conjunctival haemorrhage, eye haemorrhage, corneal epithelium defect, eye pain, glaucoma/intraocular pressure increased, ulcerative keratitis
• Øjensmerter
• Eye pain
Indberetning om formodede bivirkninger
Reporting of suspected adverse reactions
Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering(se pkt.
No recommendation on posology can be made (see sections 4.8 and 5.1).
LÆGEMIDLETS NAVN Holoclar 79.000 - 316.000 celler/cm2 vævskultur, levende.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
General disorders and administration site conditions Metaplasia of the implant
Billedetviser, hvorlimbusbefinder sig iøjet.
The picture shows where the limbus is in your eye.
• Ujævneøjenlåg
• Uneven eyelids
Holoclars virkningsmekanisme er udskiftningen af corneaepitel og mistedelimbale stamceller hos patienter, i hvilke limbus er blevet ødelagt pga. okulære forbrændinger.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA19 Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of Holoclar is the replacement of corneal epithelium and lost limbal stem cells in patients in which the limbus has been destroyed by ocular burns.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Ophthalmologica, andre ophthalmologiske midler, ATC-kode: S01XA19
Conjunctival adhesion, conjunctival hyperaemia, corneal oedema, corneal
• forværring af eksisterende neurologiske tilstande.
• worsening of existing neurological conditions.
Dette kan for små børn være 4 til 6 gange om dagen.
In small children this can be 4 to 6 times per day.
Der skal være mindst 3 timer mellem to doser.
Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
Din læge vil fortælle dig, hvor meget granulat du skal tage.
Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2018
Date of first authorisation: 31 July 2013 Date of latest renewal: 23 March 2018
Du skal tage en dosis så hurtigt som muligt sammen med dit næste måltid.
You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Du skal følge denne diæt nøje.
You must follow this diet carefully.
Patienten blev rask i løbet af 48 timer efter symptomatisk behandling.
The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment.
Det er vigtigt, at diagnosen stilles tidligt, og at behandlingen indsættes straks for at forbedre overlevelsen og det kliniske udfald.
It is important that the diagnosis is made early and treatment is initiated immediately to improve the survival and the clinical outcome.
Fødeindtagelsens betydning for absorptionen er ukendt.
The effect of food on absorption is unknown.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager medicin, som indeholder:
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing:
Den totale daglige dosis bør deles i lige store mængder, som gives ved hvert måltid eller madning (f.eks. 4-6 gange dagligt til små børn).
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 4-6 times per day in small children).
Halveringstiden blev skønnet til at være 0,8 time.
The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours.
Derved undgås, at granulatet afgiver smag.
This will keep the granules from producing any taste.
Dette bør tages i betragtning hos patienter med diabetes mellitus.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Uønskede hændelser involverede hovedsagelig det reproduktive og det gastrointestinale system.
Adverse reactions mainly involved the reproductive and gastrointestinal system.
Du skal tage dette lægemiddel og holde diæt hele livet.
You will need to take this medicine and to follow a diet throughout your life.
Sikkerheden og effekten ved doser over 20 g/dag er ikke undersøgt.
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
Indhold af klinisk vigtige elektrolytter
Content of clinically important electrolytes
Almindelig depression, irritabilitet
Common depression, irritability
Kvælstof er en af byggestenene i proteiner og er en væsentlig del af den kost vi spiser.
Nitrogen is a building block of proteins, which are an essential part of the food we eat.
Hvis du er seksuelt aktiv, og dine menstruationer standser helt, må du ikke antage, at det skyldes PHEBURANE.
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by PHEBURANE.
Hvis kalorietilskud er påkrævet, anbefales et proteinfrit produkt.
If caloric supplementation is indicated, a protein-free product is recommended.
Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du har brug for 3 gram eller mere pr. dag i en længere periode, især hvis du er blevet rådet til at følge en diæt med lavt indhold af salt (natrium).
Talk to your doctor or pharmacist if you need 3 or more grams daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Du skal tage PHEBURANE sammen med hvert måltid eller madning.
You should take PHEBURANE with each meal or feeding.
Disse lægemidler kan ændre virkningen af PHEBURANE, og du vil have behov for hyppigere at få taget blodprøver.
These medicines may change the effect of PHEBURANE and you will need more frequent blood tests.
• hvis du er gravid
• are pregnant.
(angivet i afsnit 6)
(see section 4.6).
• valproat (et antiepileptisk lægemiddel)
• valproate (an antiepileptic medicine),
Halveringstiden blev skønnet til at være henholdsvis 1,3 og 2,4 timer.
The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
Patienter med den neonatalt indsættende sygdom havde en høj hyppighed af mental retardering.
Patients with neonatal-onset disease had a high incidence of mental retardation.
Hun kom sig, efter at dosis blev reduceret, med undtagelse af tilbagevendende episoder af pankreatitis, der slutteligt førte til, at behandlingen blev seponeret.
She recovered following dose reduction except for recurrent pancreatitis episodes that eventually prompted treatment discontinuation.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede): Uregelmæssige menstruation og ophør af menstruation hos fødedygtige kvinder.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): irregular menstrual periods and stopping of menstrual periods in fertile women.
Brug kun denne måleske til at afmåle dosis.
Only use this measuring spoon to measure out the dose.
Meget almindelig amenoré, uregelmæssig menstruation
Very common amenorrhea, irregular menstruation
En hyppigere kontrol af plasmakoncentrationen af ammoniak tilrådes, når disse præparater skal anvendes.
More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medicinal products have to be used.
Undersøgelser hos dyr har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
• 9,9-13,0 g/m2/dag til børn, som vejer mere end 20 kg, samt unge og voksne.
• 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Hvis du blander granulatet med mad, er det vigtigt at tage det straks.
If you mix them with food, it is important that you take it immediately.
Modningen af hjernesynapse var retarderet og antallet af fungerende nerveterminaler i storhjernen var reduceret, hvilket resulterede i svækket hjernevækst.
Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth.
• hvis du lider af kongestivt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen) eller nedsat nyrefunktion
• suffer from congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or a decrease in your kidney function.
Distribution Distributionsvolumen for phenylbutyrat er 0,2 l/kg.
Distribution The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
Da kroppen nedbryder protein, efter at man har indtaget det, vil kvælstof ophobes i form af ammoniak, fordi kroppen ikke kan udskille det. Ammoniak er specielt giftigt for hjernen, og fører i alvorlige tilfælde til bevidsthedsforstyrrelser og koma.
As the body breaks down protein after eating, waste nitrogen, in the form of ammonia, accumulates because the body cannot eliminate it. Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge en sikker form for svangerskabsforebyggelse under behandlingen med PHEBURANE.
If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with PHEBURANE.
Du skal tage PHEBURANE gennem munden.
You should take PHEBURANE by mouth.
Tal med lægen herom.
Talk to your doctor for the details.
Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration var henholdsvis 3,55 og 3,23 timer, og de gennemsnitlige maksimumkoncentrationer var henholdsvis 45,3 og 62,8 µg/ml.
The mean time to peak concentration was 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration was 45.3 and 62.8 μg/ml, respectively.
Den maksimale daglige dosis af dette lægemiddel er ækvivalent med 125% af WHO's maksimalt anbefalede daglige indtag af natrium.
The maximum daily dose of this medicinal product is equivalent to 125% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.