natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter (%), der opnåede HbA1c ≤ 7 % Ændring i fastende plasmaglucose (mmol/l) (± SE) Gennemsnitlig kropsvægt (kg)
Patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% Change in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Du skal indsprøjte medicinen straks efter at du har blandet den.
You should inject this medicine immediately after mixing the suspension.
Tabel 6: Resultater af et 28-ugers studie med depotformulering af exenatid versus placebo i kombination med insulin glargin alene eller sammen med metformin (intent to treat-patienter)
Table 6: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
INDRE KARTON, multipakning med 3 x (4 enkeltdosissæt) - uden blå boks
INNER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - WITH NO BLUE BOX
Depotformulering af exenatid viste sig at være bedre end placebo til at reducere HbA1c fra baseline til uge 28 (tabel 6).
Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 6).
Ændring fra baseline (± SE) Gennemsnitlig ændring fra baseline versus exenatid opløsning til injektion (95 % CI) Patienter (%), der opnåede HbA1c < 7 % Gennemsnitlig legemsvægt (kg) Baseline
Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI) Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI) Patients (%) achieving HbA1c < 7% Mean body weight (kg)
Orange forbindingsled
Orange connector
Hver fyldt pen indeholder 2 mg exenatid.
Each pre-filled pen contains 2 mg of exenatide.
Tabel 3: Resultater af et 26-ugers studie med depotformulering af exenatid versus insulin glargin i kombination med metformin alene eller metformin og sulfonylurinstof (intent to treatpatienter)
Table 3: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Husk, at pennen skal være ude af køleskabet i mindst 15 minutter, inden du blander din dosis.
Remember, before preparing your dose, leave the pen out of the refrigerator for at least 15 minutes.
Se din pen her
What is in this leaflet
Gennemsnitlig ændring fra baseline mellem behandlinger (95 % CI) versus sitagliptin
Mean difference change from baseline between treatments (95% CI) versus sitagliptin
Tabel 7: Resultat af et 28-ugers studie af exenatid depotformulering og dapagliflozin versus exenatid depotformulering alene og dapagliflozin alene, i kombination med metformin (intent-totreat-patienter)
Table 7: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Håndtag
Stroke
Ydre karton multipakning med 3 x (4 fyldte penne med enkeltdosis) - inklusive blå box
OUTER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - INCLUDING THE BLUE BOX
INDRE KARTON multipakning med 3 x (4 fyldte penne med enkeltdosis) - uden blå boks
INNER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - WITH NO BLUE BOX
Bydureon 2 mg depotinjektionsvæske, suspension i fyldt pen exenatid
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Bydureon 2 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Bræk hætten af.
Put the vial down.
Dette lægemiddel fås i pakningsstørrelser med 4 fyldte penne med enkeltdosis og en multipakning med 12 (3 pakninger a 4) fyldte penne med enkeltdosis.
This medicine is available in pack of 4 single-dose pre-filled pens, and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Karton med 4 enkeltdosissæt
CARTON - 4 SINGLE-DOSE KITS
Den fyldte pen kan opbevares i op til 4 uger under 30 ºC før brug.
The pre-filled pen may be kept for up to 4 weeks below 30ºC prior to use.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglucose (mmol/l) (SE)
Mean change from baseline in 2-hour postprandial plasma glucose (mmol/l) (SE)
Exenatid forsinker ventrikeltømningen og medfører dermed, at glucose fra et måltid optræder senere i kredsløbet end normalt.
Exenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Ved brug af Homeostasis Model Assessment (HOMA-B) tyder kliniske studier på, at depotformulering af exenatid forbedrer betacelle-funktionen.
Clinical studies with prolonged-release exenatide have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessments (HOMA-B).
Hvis du vil vide mere om Bydureon BCise pen • Spørg din læge, på apoteket eller diabetessygeplejersken
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Nedsat appetit Dehydrering
Decreased appetite
Solvens carmellosenatrium natriumchlorid polysorbat 20 natriumdihydrogenphosphat, monohydrat dinatriumphosphat, heptahydrat vand til injektionsvæsker natriumhydroxid (til pH-justering)
Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide (for pH adjustment)
Bydureon 2 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension exenatid
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection exenatide
Gennemsnitlig forskel i ændring fra baseline mellem behandlingerne (95 % CI)
Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
• kløe eller rødme på indstiksstedet
• injection site itchiness or redness
Bydureon 2 mg depotinjektionsvæske, suspension exenatid s.c.
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection exenatide
Stemplets top
Top of plunger
SE = standardafvigelse, CI = konfidensinterval, * p < 0,05
SE = standard error, CI = confidence interval, * p < 0.05
I maven, låret eller bagsiden af overarmen, se Figur D.
In either your stomach, thigh, or back of the upper arm, see Figure D. Each week you can use the same area of your body, but choose a different injection site in that area of your body.
Tag derefter pen og kanyle ud.
Then remove the pen and needle.
Nedsat nyrefunktion
Rapid weight loss
Bydureon 2 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension i fyldt pen exenatid
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Sulfonylurinstof
Sulphonylureas
Ændring fra baseline (±SE) Gennemsnitlig ændring fra baseline versus exenatid opløsning til injektion (95 % CI)
Mean difference in change from baseline versus immediate-release exenatide (95 %
Pakningsstørrelse på 4 fyldte penne med enkeltdosis (BCise) og en multipakning indeholdende 12 (3 pakninger a 4) fyldte penne med enkeltdosis (BCise).
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Solvens: carmellosenatrium natriumchlorid polysorbat 20 natriumdihydrogenphosphat, monohydrat dinatriumphosphat, heptahydrat vand til injektionsvæsker natriumhydroxid
Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide
Tryk stemplet ind med tommelfingeren, indtil stemplet standser, for at indsprøjte hele din dosis.
To inject your full dose, push down on the plunger with your thumb until it stops.
Solvens: carmellosenatrium natriumchlorid polysorbat 20 natriumdihydrogenphosphat, monohydrat dinatriumphosphat, heptahydrat vand til injektionsvæsker
Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Bydureon 2 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension i fyldt pen
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen
Pennen kan opbevares i op til 4 uger ved temperaturer under 30 ºC før brug.
The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Hvert hætteglas indeholder 2 mg exenatid.
Each vial contains 2 mg of exenatide.
Tal med din læge eller sygeplejersken, hvis du har brug for mere information om indsprøjtningsteknikkerne.
For more information on injection techniques talk with your health care professional.
Orange stempel
Orange Rod
Solvens carmellosenatrium natriumchlorid polysorbat 20 natriumdihydrogenphosphat, monohydrat dinatriumphosphatheptahydrat vand til injektionsvæsker
Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Blå hætte Kanyle Kanylehætte
Blue cap Needle Needle Cover
Hold lodret og åbn med fast greb
Hold upright & firmly unscrew
Kom godt i gang
Getting Started
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglucose (mmol/l) (± SE)
Mean change from baseline in fasting plasma glucose (mmol/l) (±SE)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglucose (mmol/l) (±SE)
Mean change from baseline in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE)
Vær forsigtig med ikke at presse stemplet ned.
After removing the connector be careful not to push in the plunger.
Sørg for at holde på det orange forbindingsled, mens du drejer.
While twisting, be sure to hold the orange connector.
Produktet fås i pakningsstørrelser med 4 enkeltdosissæt og en multipakning indeholdende 12 (3 pakker a 4) enkeltdosissæt.
Pack size of 4 single-dose kits and a multipack consisting of 12 (3 packs of 4) single-dose kits.
Mave-tarm-kanalen Tarmobstruktion Akut pancreatitis (se pkt.
Gastrointestinal disorders Intestinal obstruction Acute pancreatitis (see section 4.4)
Gennemsnitlig ændring fra baseline mellem behandlingerne (95 % CI)
Mean difference change from baseline between treatments (95% CI)
Lår
Syringe
Sættet kan opbevares i op til 4 uger ved temperaturer under 30 ºC før brug.
The kit may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
SE = standardafvigelse, CI= konfidensinterval, * p < 0,05, **p < 0,0001
SE = standard error, CI = confidence interval, * p < 0.05, **p < 0.0001
Bydureon 2 mg depotinjektionsvæske, suspension i fyldt pen
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen.
Låst
Lock
Obstipation
Eructation
natriumdihydrogenphosphat monohydrat, dinatriumphosphat-heptahydrat, vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid (til justering af pH-værdien (surhed)).
- In the solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, water for injection and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Tryk ikke på stemplet, når du sætter kanylen på, da du kan spilde noget af medicinen.
To prevent losing medicine, do not push in the plunger while attaching the needle.
Patienten skal informeres om at bortskaffe sprøjten på forsvarlig vis og uden, at kanylen er fjernet (kanylen skal blive siddende efter injektion).
The patient should be instructed to discard the syringe safely, with the needle still attached after each injection.
Patienter, der er blinde eller har nedsat syn, anbefales kun at bruge pennen, hvis en trænet person kan hjælpe med at indsprøjte medicinen.
Unless a trained person can help to inject this medicine it is not recommended for people who are blind or cannot see well.
Nedsættelse af dosis af sulfonylurea bør overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi i forbindelse med anvendelsen af et sulfonylurea (se pkt.
To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea may be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Patienter (%), der opnåede HbA1c < 7 % 58 Ændring i fastende plasmaglucose (mmol/l) (± SE)
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Change in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
FYLDT PEN ETIKET
PEN GRIP LABEL
Spørg først din læge til råds, hvis du mener, at du bør holde op med at bruge dette lægemiddel.
If you feel you should stop using this medicine, please consult your doctor first.
4 fyldte penne med enkeltdosis.
4 single-dose pre-filled pens.
Brug af anden medicin sammen med Bydureon Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, især: - anden medicin mod type 2-diabetes, såsom medicin, der virker ligesom Bydureon (f.eks. liraglutid eller andre produkter, der indeholder exenatid), da det frarådes at tage disse lægemidler sammen med Bydureon.
− other medicines that are used to treat type 2 diabetes such as medicines that work like Bydureon (for example: liraglutide or other exenatide containing products), as taking these medicines with Bydureon is not recommended.
Ikke blandet
Even mix
Stempel
Knob
Hvis du har brugt for meget Bydureon
If you use more Bydureon than you should
ved at hive den lige af.
by pulling straight off. DO NOT twist.
Den kliniske relevans er imidlertid ukendt.
However, the clinical relevance is unknown.
I 6 tilfælde var behandlingen uden virkning.
In 6 cases the treatment was ineffective.
I otte tilfælde opnåedes fuldstændig remission, og i tre tilfælde blev anfaldenes hyppighed og intensitet væsentligt reduceret.
In 8 cases full remission was achieved and in 3 cases the frequency and intensity of the attacks were significantly reduced.
Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald understreges,
The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder nicergolin (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of nicergoline containing medicinal products (see Annex I)
I fem tilfælde var der givet utilstrækkelige oplysninger, hvilket udelukkede en meningsfuld vurdering.
Insufficient information was reported in five cases precluding any meaningful assessment.
Ved inkluderingen i undersøgelsen havde patienterne 1-3 anfald ugentligt.
On admission to the study, patients were suffering from 1-3 attacks per week.
Der opnåedes fuldstændig lindring af migræneanfald hos 45 % af patienterne og mindst 50 % reduktion af migræneanfald hos 18 % af patienterne.
A complete relief of migraine attacks was achieved in 45% of patients, while a reduction of migraine attacks by at least 50% occurred in 18% patients.
Fire tilfælde af fibrotiske hændelser blev udelukket fra analysen.
Four cases of fibrotic events were excluded from the analysis.
Patienterne fik 10 mg nicergolin tre gange dagligt de første ti dage, efterfulgt af 5 mg tre gange dagligt i 3-5 uger.
Patients were given 10 mg of nicergoline three times daily for the first 10 days followed by 5 mg three times daily for 3-5 weeks.
I de tilfælde hvor dosis var oplyst, fandt reaktionerne sted ved den anbefalede daglige dosis.
When documented, the reactions occurred with recommended daily dose.
• fibrose desuden er en langsom og snigende reaktion, der opstår efter lang tids behandling og diagnosticeres med forsinkelse.
• Fibrosis is also a slow and insidious reaction that occurs after a long period of treatment and with delayed diagnosis
Ingen af disse undersøgelser kan derfor anses for konklusivt at underbygge virkningen ved de vurderede indikationer.
Therefore, none of the studies can be considered as conclusively supporting the evidence of efficacy in the indications under assessment.
Denne publikation beskrev således en metaanalyse af 13 dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede undersøgelser, der blev udført af Cochrane Collaboration i 2001.
Indeed, this publication described the metaanalysis of 13 double-blind, placebo-controlled, randomised studies performed by the Cochrane Collaboration in 2001.
Størstedelen af de undersøgelser, der blev til rådighed efter udstedelse af den oprindelige markedsføringstilladelse, var meget gamle og af ringe metodemæssig kvalitet; de var således ikke randomiserede og omfattede kun et lille antal patienter.
Most of the studies that became available after the granting of the initial marketing authorisation were very old and of poor methodological quality, notably non-randomised and with a low number of patients.
I disse tilfælde indtraf hændelsen efter mellem 5 måneders og 30 års behandling med nicergolin og hos patienter mellem 59 og 90 år.
In these cases, the event occurred after 5 months to 30 years of nicergoline treatment and in patients aged between 59 and 90 years.
Disse undersøgelsers pålidelighed og kliniske relevans er derfor tvivlsom.
As a result, the reliability and the clinical relevance of the studies is questionable.
Der er i alt beskrevet 30 tilfælde vedrørende fibrotiske hændelser.
A total of 30 cases related to fibrotic events have been reported.
Resultaterne viser statistisk signifikant forskel mellem nicergolin og placebo til fordel for nicergolin.
Results show statistically significant difference between nicergoline and placebo in favour of nicergoline.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde alligevel også en analyse vedrørende alle spontane indberetninger fra de seneste 40 år (n=390, herunder 205 lægeligt bekræftede tilfælde).
Nevertheless, the MAH also provided an analysis regarding all spontaneous reports for the last 40 years (n=390, including 205 medically-confirmed cases).
På baggrund af de begrænsede oplysninger fra disse undersøgelser (der blev kun forelagt sammenfatninger af undersøgelserne) og uklarheden om de anvendte inklusions- og eksklusionskriterier og statistiske analyser kan der ikke drages nogen konklusion af de fremlagte data.
Taking into account the limited information presented from these studies (only summary of these studies were provided), the unclear inclusion/exclusion criteria and statistical analyses employed, no conclusion can be drawn from the data provided.
For at ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse udpege en konkret patientpopulation, for hvilken fordelene ved produktet er større end risikoen.
In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
CHMP var derfor af den opfattelse, at det ikke kan udelukkes, at disse faktisk svarer til udvikling af ergotisme.
Therefore, the CHMP was of the opinion that it is not possible to rule out the possibility that these actually correspond to the development of ergotism.
anbefaler CHMP derfor i overensstemmelse med artikel 116 i direktiv 2001/83/EF:
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
• udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ergotderivater,
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products.
Oplysninger om disse hændelser af midlertidig ikke tilstrækkeligt til at undgå, at nogle patienter udvikler fibrose og ergotisme under behandlingen.
However, provision of information on these events is insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
I den franske undersøgelse fra 2011 blev der desuden fundet nye tilfælde, der viser, at de nuværende risikominimeringsforanstaltninger ikke er tilstrækkelige til at forhindre udvikling af fibrotiske reaktioner.
Moreover, recent cases were identified during the French survey conducted in 2011, which show that the risk minimisation measures currently in place are not sufficient to prevent the development of fibrotic reactions.
• bivirkninger med et stof, der har været markedsført i lang tid, sædvanligvis indberettes mindre, og
• Adverse drug reaction with a substance marketed for a long time is generally less reported
Nicergolin blev desuden anvendt hos 17 patienter med migræne til forebyggelse af anfald (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Nicergoline was also given to 17 patients with migraines for prevention of attacks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Der blev ligeledes fundet forbedret synsstyrke i Ganescu-undersøgelsen (46 patienter med forskellige øjensygdomme), men denne undersøgelse var ikke sammenlignende.
Improvements in visual acuity were also reported in Ganescu study (46 patients of various eye conditions) but this study was not comparative.
CHMP bemærkede, at bivirkningerne også kan tænkes at være underindberettede, eftersom:
The CHMP noted that an under-notification of the adverse events can also be suspected given that:
Hvad angår peritoneal og kardial fibrose fandt CHMP, at en kausal rolle af nicergolin ikke kan udelukkes.
Regarding peritoneal and cardiac fibrosis, the CHMP was of the view that the causal role of nicergoline cannot be excluded.
• udvalget finder, at dokumentationen for en væsentlig klinisk virkning af nicergolin til de aktuelt godkendte indikationer er meget begrænset, og at de potentielle fordele for patienter ved disse indikationer derfor ikke opvejer den konstaterede risiko,
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of nicergoline in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the identified risk.
Overordnet var undersøgelsernes design tilfredsstillende (randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede), diagnoserne blev stillet i henhold til klassifikationskriterier på tidspunktet for undersøgelserne, og de primære skalaer for virkning var fastlagt a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Overall, the study designs were adequate (randomised, double-blind, placebo-controlled), diagnoses were established according classification criteria at the time of the studies, primary efficacy scales were defined a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
• udvalget fandt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende nicergolin:
• The Committee considered that the benefit-risk balance of nicergoline containing products:
For indikationen “forebyggelse af migræne ” er de foreliggende data om migræne baseret på åbne undersøgelser hos et lille antal patienter (40 og 17 patienter).
For the indication “prophylaxis of migraine headache” the available data in migraine headache are from open label studies in a small number of patients (40 and 17 patients).
Ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011 fandtes nye spontane indberetninger af alvorlige tilfælde af fibrose og ergotisme med nogle af disse produkter, og Frankrig fandt, at denne sikkerhedsmæssige betænkelighed ikke opvejes af den begrænsede dokumentation for virkning.
Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Størstedelen af dem var uden tilfredsstillende virkning tidligere blevet behandlet med forskellige migrænemidler såsom dihydroergotamin, pizotifen og propranolol.
The majority of them had been previously treated with various anti-migraine drugs like dihydroergotamine, pizotifen and propranolol with unsatisfactory effects.
Overordnet kan den varierende affinitet for serotoninerge receptorer af de forskellige ergotderivater og de anvendte terapeutiske doser muligvis forklare de iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden for fibrotiske reaktioner.
Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions.
Da fibrose er en livstruende reaktion, som iagttages efter langtidsbehandling med nicergolin (et lægemiddel, der anvendes ved indikationer, som kræver langvarig behandling), har dette desuden indvirkning på produkternes benefit/risk-forhold.
In addition, given that fibrosis is a serious life threatening reaction, observed after long duration of treatment with nicergoline (a drug used in indications requiring long duration of treatment), this has an impact on the benefit-risk profile of the products.
Demens og demensrelaterede indikationer er ikke omfattet af denne indbringelse.
Dementia and dementia related indications are excluded from the scope of this referral procedure.