natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den 19. januar 2006 underrettede EuroGen Pharmaceuticals Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet havde besluttet at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet orathecin (rubitecan) tilbage.
On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
Orathecin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 10. juni 2003.
Orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 June 2003.
Dette protein kaldes topoisomerase I. Ved at blokere dette protein forventes Orathecin at beskadige kræftcellerne.
This protein is called topoisomerase I. By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du imidlertid kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
However, if you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving you the treatment.
Virkningerne af orathecin er først testet i forsøgsmodeller, inden de er blevet undersøgt på mennesker.
The effects of orathecin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Når celler formerer sig, som det er tilfældet for kræftceller, kan det genetiske materiale (DNA) i cellen blive snoet.
When cells are growing, as in the case for cancer cells, the genetic material (DNA) inside the cell may become twisted.
Orathecin tilhører en gruppe af alkaloider, der kaldes camptotheciner.
Orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
Hvad er Orathecin?
What is Orathecin?
I de undersøgelser, firmaet havde fremlagt, kunne det ikke påvises, at Orathecin forlænger patienternes liv eller giver dem bedre livskvalitet.
In the studies presented by the Company, it could not be shown that Orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months to the European Commission to give a licence.
Link til pressemeddelelsen fra EMEA om tilbagetrækningen.
Link to withdrawal EMEA press release.
Derved undgås brud på DNA'et, hvilket vil beskadige cellerne.
This avoids that the DNA breaks, which would damage the cells.
CHMP var i færd med at vurdere firmaets besvarelse af en række spørgsmål.
The CHMP was assessing the responses given by the Company to a list of questions.
Visse camptotheciner anvendes inden for medicin som midler mod kræft.
Certain camptothecins are used in medicine as anti-cancer agents.
Orathecin er en kapsel, der indtages oralt.
Orathecin is a capsule to be taken orally.
Desuden kom patienter behandlet med Orathecin ud for mange bivirkninger, nogle af dem alvorlige.
Moreover, patients treated with Orathecin experienced many side effects, including serious ones.
Hvad forventedes Orathecin anvendt til?
What was Orathecin expected to be used for?
Firmaet har til agenturet oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet var lukket for tilgang af patienter til alle kliniske undersøgelser i EU, og at der ikke er noget igangværende program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
The Company informed the Agency that at the time of the withdrawal, all clinical trials in the European Union are closed to enrolment and there is no ongoing compassionate use programmes.
Camptotheciner kan blokere et af de proteiner, der kan fjerne snoninger i DNA'et.
Camptothecins are able to block one of the proteins that can remove twists in the DNA.
Undersøgelserne omfatter ca. 800 patienter med fremskreden eller metastaserende pancreascancer.
The studies included approximately 800 patients with advanced or metastatic cancer of the pancreas.
Patienterne fik orathecin, indtil deres kræftsygdom udviklede sig videre, eller indtil de ikke tålte behandlingen længere.
Orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.
I undersøgelserne er det blevet registreret, hvor længe patienterne overlevede efter at have fået orathecin, sammenlignet med de patienter, der fik sædvanligt anvendte midler mod pancreascancer, dvs. 5-fluoruracil (5-FU) eller gemcitabin.
The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
Hvordan forventes Orathecin at virke?
How is Orathecin expected to work?
Orathecin skulle anvendes til behandling af patienter med fremskreden pancreascancer, som er inoperabel eller har metastaseret (dvs. at kræftcellerne har bredt sig fra det oprindelige sygdomssted til andre dele af kroppen), og som ikke reagerer på behandling med andre midler mod kræft, der anvendes til behandling af sygdommen.
Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Orathecin ikke kunne godkendes til behandling af patienter med fremskreden eller metastaserende pancreascancer.
Based on the review of the data and the Company's response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Celler har forskellige proteiner, der medvirker til at fjerne eventuelle snoninger i cellens DNA.
Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Orathecin eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
Indikation i ansøgningen var behandling af patienter med fremskreden eller metastaserende pancreascancer (kræft i bugspytkirtlen).
The indication applied for was the treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
London, den 26. januar 2006 Ref. EMEA/604207/2007
London, 26 January 2006 Doc.Ref.
afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180) til firmaet.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before give an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to the Company.
Den anbefalede dosis er én kapsel tre gange dagligt.
The recommended dose is one capsule taken three times a day.
Patienterne bør vurderes hver 6. måned, og behandlingen bør stoppes, hvis der ikke ses nogen bedring.
Patients should be assessed every six months and treatment should be stopped if no improvement is seen.
Den fuldstændige EPAR for Elmiron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Elmiron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Elmiron.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elmiron.
Der er ikke konstateret nogen alvorlige sikkerhedsproblemer, og risikoen for blødning kan minimeres med en række passende forholdsregler.
No major safety concerns were identified, and the possible risk of bleeding can be minimised with appropriate precautions.
Andre oplysninger om Elmiron
Other information about Elmiron
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Elmiron opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Elmiron's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elmiron?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elmiron?
Elmiron fås som 100-mg-kapsler og udleveres kun efter recept.
Elmiron is available as 100-mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Undersøgelserne omfattede i alt 454 patienter med små blødninger og læsioner i blærevæggen.
The studies involved a total of 454 patients with small bleeds and lesions in the bladder wall.
Styrkelsen af det beskyttende lag kan reducere betændelse og blæresmerter.
This reinforcement of the protective layer may reduce inflammation and bladder pain.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Elmiron bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Elmiron.
Da Elmiron har en svag antikoagulerende virkning (dvs. det kan forhindre blodet i at størkne korrekt), må det ikke anvendes hos patienter, der har en aktiv blødning (dette omfatter ikke kvinder, der menstruerer).
Since Elmiron may have a weak anticoagulant effect (i.e. it may stop the blood from clotting properly), it must not be used in patients who actively bleed (but this does not include women during menstrual cycle).
Hvorfor blev Elmiron godkendt?
Why is Elmiron approved?
Elmiron pentosanpolysulfatnatrium
Elmiron pentosan polysulfate sodium
Da pentosanpolysulfatnatrium er et velkendt stof, og da dets anvendelse ved blæresmertesyndrom er velkendt, fremlagde den virksomhed, der markedsfører Elmiron, data fra den videnskabelige litteratur.
Because pentosan polysulfate sodium is a well-known substance, and its use in bladder pain syndrome is well established, the company for Elmiron presented data from the scientific literature.
Samlet set for de fire undersøgelser sås en overordnet forbedring af patienternes tilstand hos 1 ud af 3 (33 %) blandt de patienter, der tog pentosanpolysulfatnatrium, sammenholdt med 1 ud af 6 (16 %) blandt de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Looking at the results of the 4 studies together, 1 in 3 (33%) patients taking pentosan polysulfate sodium showed an overall improvement in their condition compared with around 1 in 6 (16%) patients taking placebo (a dummy treatment).
Hvad er Elmiron, og hvad anvendes det til?
What is Elmiron and what is it used for?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Elmiron, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Elmiron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Blæresmertesyndrom er en belastende tilstand, og tidligere har der ikke været noget godkendt lægemiddel i EU til behandlingen af tilstanden.
Bladder pain syndrome is a distressing condition for which no medicines were previously approved in the EU.
Hvilke risici er der forbundet med Elmiron?
What are the risks associated with Elmiron?
De hyppigste bivirkninger ved Elmiron (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) omfatter hovedpine, svimmelhed og forskellige bivirkninger i fordøjelsessystemet, som f.eks. diarré, kvalme, mavesmerter og blødning fra endetarmen.
The most common side effects with Elmiron (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, dizziness, and effects in the digestive systems such as diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (belly) pain and bleeding from the rectum.
En gennemgang af fire hovedundersøgelser fra litteraturen viste, at pentosanpolysulfatnatrium reducerer symptomer som f.eks. smerter og den hyppige trang til akut vandladning.
A review of 4 main studies from the literature showed that pentosan polysulfate sodium is effective at reducing symptoms, such as pain and the urge to pass urine frequently.
Elmiron indeholder det aktive stof pentosanpolysulfatnatrium.
Elmiron contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Det vides ikke præcist, hvordan det aktive stof i Elmiron (pentosanpolysulfatnatrium) virker, men det passerer over i urinen og menes at binde sig til og reparere blærens beskyttende slimhinde, som ikke fungerer korrekt hos patienter med blæresmertesyndrom.
The way the active substance in Elmiron, pentosan polysulfate sodium, works is not fully understood but it passes into the urine and is thought to attach to and help repair the protective layer of mucus lining the bladder, which is deficient in patients with bladder pain syndrome.
Elmiron anvendes hos patienter med moderate til svære smerter, som har små blødninger eller læsioner (sår) i blærevæggen.
Elmiron is used in patients with moderate to severe pain and who have small bleeds or lesions (sores) in the bladder wall.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elmiron fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Elmiron, see the package leaflet.
Elmiron er et lægemiddel til behandling af voksne med blæresmertesyndrom, som er en tilstand i blæren, der medfører smerter i skridtet og en hyppig akut trang til at lade vandet.
Elmiron is a medicine used to treat adults with bladder pain syndrome, a condition of the bladder which causes pain in the pelvic area and a frequent, urgent need to pass urine.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Elmiron, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Elmiron, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Behandling med Elmiron hos patienter med små blødninger og læsioner i blærevæggen har medført, at betydeligt flere patienter oplever en samlet bedring af deres symptomer.
In patients with small bleeds and lesions in the bladder wall, treatment with Elmiron led to significantly more patients having an overall improvement in symptoms.
Hvordan anvendes Elmiron?
How is Elmiron used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Elmiron?
What benefits of Elmiron have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elmiron.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elmiron have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Elmiron?
How does Elmiron work?
Vask hænder, inden du fortsætter.
Wash your hands before continuing.
Det kan tage op til 5 forsøg.
It may take up to five tries.
Fortæl familie, venner og nære kollegaer følgende:
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Kontroller altid begge datoer!
Always check both dates!
Din dosis kan være forskellig fra den, der er anført i dette eksempel.
Your dose number may be different than the one in this example.
Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler i dette studie.
No new safety signals were observed in this study.
ATC-kode: A10AE04.
ATC Code: A10AE04.
• Opbevar den væk fra direkte varme og lys.
• Keep it away from direct heat and light.
Kontroller altid, at du har den rigtige pen.
Always check you have the right pen.
• Du skal altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig.
• Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Følgende diagram viser resultater fra et studie med patienter:
The following graph shows the results from a study in patients:
Fortæl lægen, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du allerede er gravid.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Dette dræber bakterier, som kan gøre dig syg.
This kills germs that might make you sick.
Tæl langsomt til 10, når du har set 0 og den grønne stribe.
Count to 10 slowly after you see 0 and the green stripe.
Det skal overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt under disse omstændigheder.
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Du kan tage fra 1 til 60 enheder i en enkelt injektion.
You can give from 1 to 60 units in a single injection.
• Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal bruge pennen.
• Your doctor or nurse will show you how to use your pen.
Kontakt din læge for yderligere information.
Please, consult your doctor for further information.
Pennen indeholder i alt 300 enheder.
The pen contains a total of 300 units.
Omhyggelig metabolisk overvågning anbefales ved præparatskift og i de første uger herefter.
Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage yderligere 10-20 g sukker.
If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 g sugar.
Hastighed af glucoseforbruget* (mg/kg/min)
Glucose Utilization Rate* (mg/kg/min)
Gentag, indtil du kan se insulinet
Repeat until you see insulin
Dyrestudier indikerer ikke direkte skadelige virkninger hvad angår fertilitet.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Hvis du endnu ikke har rengjort injektionsstedet, skal du gøre det nu inden injektionen.
If you have not yet cleaned your injection site, do it now before you inject.
Udfør en sikkerhedstest
Do a safety check
For at undgå overførsel af sygdomme må du aldrig dele din pen med andre.
To prevent the possible transmission of disease, never share your pen with anyone else.
Figur 1: Virkningsprofil for type 1-diabetikere
Figure 1: Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Du skal anvende pennen som beskrevet i denne brugsanvisning.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Dette kan brede sig til området omkring injektionsstedet.
This can spread around the injection site.
Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye sikkerhedsoplysninger.
This will allow quick identification of new safety information.
Sørg for at kontakte lægen så tidligt som muligt.
Make sure that you contact a doctor early.
• Du kan rengøre ydersiden af pennen ved at tørre den med en fugtig klud.
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
• Anvend aldrig pennen, hvis den er beskadiget, eller hvis du er usikker på, om den virker
• Never use the pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
- samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt.
- concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Denne pen passer til de fleste typer og størrelser af pennåle såsom nåle fremstillet af Becton, Dickinson & Company og Ypsomed.
This pen works with most kinds and sizes of pen needles such as those manufactured by Becton, Dickinson & Company and Ypsomed.
• Denne pen er kun til personlig brug.
• This pen is only for your use.
I kroppen
In your body
Læg en ny steril nål, to spritservietter og en pen på en ren, tør overflade.
Place a new sterile needle, two alcohol swabs and a pen on a clean, dry surface.
Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere Lusduna.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject LUSDUNA.
Sygdom eller tilskadekomst
Illnesses and injuries
• Hvis du tager mere end en type medicin, skal du sikre dig, at du har den rette medicin inden
• If you use more than one type of medicine, make sure you have the right medicine before
Vedligeholdelse af pennen Nye penne, som ikke er taget i brug:
Caring for your pen New pens you haven't used before:
Du skal straks kontakte lægen, hvis du får symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.
Hvis det ikke virker, skal du prøve med en ny nål.
If it does not work, you will need to try with a new needle.
Fjern den ydre nålehætte og gem den. Du får brug for den senere.
Remove the outer needle cap and keep it. You'll need it again later.
• Opbevar altid en ekstra pen i tilfælde af, at din pen bliver væk eller går i stykker.
• Always have a spare pen in case your pen is lost or damaged.
Brug ikke pennen, hvis den har været taget ud af køleskabet i mere end 28 dage.
Don't use your pen if it has been removed from the refrigerator for more than 28 days.
LUSDUNA er et biosimilært lægemiddel.
LUSDUNA is a biosimilar medicinal product.
Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) og din tidligere anvendelse af insulin vil din læge
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will
Da LUSDUNA er en opløsning, er resuspension ikke nødvendig før brug.
Since LUSDUNA is a solution, it does not require resuspension before use.
Stop ikke med at tage Lusduna uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.
Do not stop LUSDUNA without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
I hjernen
In your brain
Det er vigtigt, at du ved, hvordan insulinen virker, og hvordan du kan undgå den mest almindelige bivirkning, lavt blodsukker (hypoglykæmi), som kan være alvorlig.
It is important that you know how your insulin helps you and how to avoid the most common side effect - low blood sugar (hypoglycaemia), which can be serious.
Brug en ny nål hver gang.
Use a new needle each time.
Dette er et modificeret insulin, der ligner humant insulin meget.
This is a modified insulin, very similar to human insulin.
Generelt er sikkerhedsprofilen for børn og unge (≤ 18 år) den samme som for voksne.
In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Læs om dette i Indlægssedlen, som medfølger i hver pakning.
Read about this in the Package leaflet supplied in every carton.
Der er ingen erfaring hos børn under 2 år.
There is no experience in children under 2 years.
Herved sikres det, at du får den fulde dosis senere.
This step helps to ensure that you will get your full dose later on.
Brug ikke pennen efter udløbsdatoen.
Don't use your pen after the expiration date.
Hvis du har behov for at injicere flere enheder end det antal enheder, som er tilbage i pennen, kan du enten: - injicere den mængde, som er tilbage i pennen, og herefter injicere resten af din dosis med en ny pen, eller - injicere den fulde dosis med en ny pen.
If you need to inject more than the number of units left in the pen, you may either: - inject the amount left in your pen and then use a new pen to give the rest of your dose, or - get a new pen and inject the full dose.
Genbrug ikke nålen; kasser den på sikker vis i henhold til anvisningerne.
Do not reuse the needle; throw it away safely following the directions.
Det er meget vigtigt, at du vælger den dosis, som din læge anbefaler.
It is very important that you dial the dose your healthcare provider recommended.
Mål dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart et eller flere af ovenstående symptomer opstår.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Nogle lægemidler kan påvirke blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængigt af situationen).
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Brugsanvisning online kan ses på www.lusdunanexvue.com
Instructions for use online at www.lusdunanexvue.com
Såfremt normale eller nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske episoder overvejes.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Data fra dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet.
Animal data do not indicate reproductive toxicity.