natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HMPC's vurdering er baseret på en række kliniske undersøgelser, hvor behandling med medicinsk plaster og hudpræparater med cayennepeber har vist at give bedre smertelindring end virkningsløs behandling (placebo).
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies which showed improvements in pain relief following treatment with capsicum medicated plaster and skin preparations compared with placebo (a dummy treatment).
Plantelægemidler med cayennepeber fås sædvanligvis som medicinsk plaster eller i halvfast form (som f.eks. cremer) til påføring på huden.
Herbal medicines containing capsicum are usually available in a medicated plaster or in semi-solid forms to be applied to the skin (such as creams).
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder cayennepeber
Other information about capsicum medicines
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med cayennepeber til lindring af muskelsmerter er baseret på den "almindelig anerkendte anvendelse".
The HMPC conclusions on the use of capsicum medicines relief of muscle pain are based on their ‘wellestablished use' in this condition.
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder cayennepeber, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Information on the use and licensing of capsicum medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder cayennepeber, anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing capsicum.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder cayennepeber, i EU?
How are capsicum medicines approved in the EU?
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af cayennepeber?
What evidence supports the use of capsicum medicines?
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder cayennepeber?
What are the risks associated with capsicum medicines?
Lægemidler med cayennepeber kan medføre rødme og brænden af de hudområder, hvor de påføres.
Capsicum medicines can cause reddening and a burning sensation on the areas of the skin where they are applied.
HMPC har konkluderet, at cayennepeber på grundlag af lang tids anvendelse kan anvendes til lindring af muskelsmerter såsom lændesmerter.
The HMPC concluded that, on the basis of its well-established use, capsicum can be used for the relief of muscle pain, such as low back pain.
Cayennepeber indeholder stoffet capsaicin.
Capsicum contains a substance known as capsaicin.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder cayennepeber, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with capsicum medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er cayennepeber?
What is capsicum?
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med cayennepeber, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using capsicum medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Cayennepeber forarbejdes ved at fremstille et udtræk af plantedelene med alkohol (ekstraktion med ethanol eller propanol).
Capsicum preparations are obtained by ethanol or propanol extraction (a technique used to extract compounds from plant parts by dissolving them in alcohol).
Cayennepeber er fællesnavnet for frugter af planten Capsicum frutescens L. og Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser .
Capsicum is the common name for the fruits of the plant Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser and Capsicum frutescens L. These are types of peppers that are cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 05/08/2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05/08/2011
Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle.
I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of the immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Første injektion: fra 2,5 måneders-alderen.
1st injection: from 2.5 months of age.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Interactions with other medical products and other forms of interaction:
*(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al3+)
Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/130/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/130/001
Rektaltemperaturen bør derefter blive normale værdier igen.
Rectal temperatures should then return to normal values.
Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 2,5 måneders-alderen.
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 2.5 months of age.
Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til dyr med maternelle antistoffer.
No information is available on the use of the vaccine in animals with maternally derived antibodies.
Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Efter en 2-fold overdosis kan der som en almindelig bivirkning observeres en let til moderat stigning i lokale reaktioner, der varer maksimal 56 dage.
A slight to moderate increase of local reactions may commonly be observed after a 2-fold overdose lasting for a maximum of 56 days.
Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner-Bluetonguevirus.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus.
ATCvet-kode: QI02AA08 Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 1 hos kvæg.
ATCvet code: QI02AA08 To stimulate active immunity against Bluetongue Virus, serotype 1 in cattle.
Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed
Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks efter første anbrud.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240ml
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket på 20 ml hætteglas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20ml
Anvendelsen er derfor ikke anbefales.
The use in lactating animals is therefore not recommended.
Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus(BTV), serotype 1.
For active immunisation of cattle from 2 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotypes 1.
Indtræden af immunitet: 15 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Onset of immunity: 15 days after completion of the primary vaccination scheme.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension til kvæg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1 Bovis suspension for injection for cattle
INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension til kvæg
PACKAGE LEAFLET: Zulvac1 Bovis suspension for injection for cattle
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1.
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of cattle from 2 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotype 1.
Efter den første vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,6 °C forekomme meget almindelig på dag 3 efter injektionen.
After first vaccination a rectal temperature increase of up to 1.6°C may occur very commonly the 3rd day after the injection.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Pr. dosis på 2 ml:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml:
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etikett på 100 ml og 240 ml hætteglas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240ml
Efter den anden og tredje vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,3 °C respektive 2,8 °C forekomme meget almindelig på dag 1 efter injektionen, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal igen.
After second and third vaccination a rectal temperature increase of up to 1.3°C and 2.8°C respectively may occur very commonly one day after the injection and then rectal temperatures return to normal values.
En stigning i rektaltemperaturen op til 2,1 °C kan forekomme på dag 1 efter injektion af en dobbeltdosis, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal igen.
After administration of a two-fold overdose, a rectal temperature increase up to 2.1 ºC may occur 1 day after the injection and then rectal temperatures return to normal values.
INDGIVELSESVEJ(E)
INDICATIONS(S)
Vaccinens sikkerhed under laktation er ikke fastlagt.
No data is available on safety in lactating animals.
4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kvæg
4.1 Target species
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stocrin den 28. maj 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stocrin on 28 May 1999.
Den anbefalede dosis af Stocrin til voksne er 600 mg én gang dagligt.
The recommended dose of Stocrin for adults is 600 mg once a day.
Andre oplysninger om Stocrin
Other information about Stocrin
Den fuldstændige EPAR for Stocrin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Stocrin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stocrin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stocrin.
Hos patienter i alderen 3-17 år afhænger dosis af legemsvægten.
In patients aged 3 to 17 years, the dose depends on body weight.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stocrin?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stocrin?
Hvorfor blev Stocrin godkendt?
Why is Stocrin approved?
Det aktive stof i Stocrin, efavirenz, er en non-nukleotid revers transkriptase-hæmmer (NNRTI).
The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Stocrin skal undgås, hvis patienterne tager visse lægemidler, da det kan øge bivirkningerne ved dem eller mindske deres virkning, eller fordi kombinationen kan øge indvirkningen på hjertet.
Stocrin must be avoided if patients are taking certain medicines because it can increase their side effects or reduce their effectiveness, or because the combination may increase effects on the heart.
Det kan være nødvendigt at tilpasse dosen af Stocrin hos patienter, der samtidig får visse andre lægemidler.
The dose of Stocrin may need to be adjusted in patients taking certain other medicines at the same time.
Hvad er Stocrin, og hvad anvendes det til?
What is Stocrin and what is it used for?
Stocrin helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke skader på immunsystemet og forhindre udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Stocrin does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Stocrin kan påvirke hjertets elektriske aktivitet og må derfor ikke anvendes hos patienter med hjerteproblemer som f.eks. forandringer i hjerterytmen og -aktiviteten, langsom hjertefrekvens eller hjertesvigt eller andre sygdomme, der kan påvirke hjertets elektriske aktivitet, eller hos patienter, der har pårørende, som pludseligt er døde af en hjertesygdom, eller som blev født med en hjertesygdom.
Stocrin can affect the electrical activity of the heart and so must also not be used in patients with heart problems such as changes in heart rhythm and activity, slow heart rate or heart failure or other conditions that can affect the heart's electrical activity, or who have close relatives that have died suddenly from a heart condition or were born with heart problems.
Det anbefales, at Stocrin tages på tom mave og uden samtidig fødeindtagelse, fortrinsvis ved sengetid.
It is recommended that Stocrin be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Stocrin må ikke gives til patienter med svær leversygdom.
Stocrin must not be used in patients with severe liver disease.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stocrin bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stocrin.
Hvilke risici er der forbundet med Stocrin?
What are the risks associated with Stocrin?
Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Stocrin overstiger risiciene ved antiviral kombinationsbehandling af hiv-inficerede voksne, unge og børn i alderen tre år og derover, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Stocrin's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older and recommended that it be approved for use in the EU.
De samme resultater blev observeret i en undersøgelse af 57 børn i alderen 3-16 år, som fik Stocrin i kombination med nelfinavir og andre antivirale lægemidler.
Similar results were seen in a study in 57 children aged between 3 and 16 years, given Stocrin in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Den hyppigste bivirkning ved Stocrin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udslæt.
The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Stocrin udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Stocrin can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
I alle undersøgelserne var det primære mål for virkning antallet af patienter, hos hvem der ikke kunne påvises hiv-1 i blodet (virusbelastning) efter 24 eller 48 ugers behandling:
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment:
Patienter, der ikke kan synke kapsler eller tabletter, kan få Stocrin som oral opløsning.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Stocrin can be given using the oral solution.
Stocrin forbindes ofte med svimmelhed, hovedpine, kvalme og træthed.
Stocrin is also commonly associated with dizziness, headache, nausea (feeling sick) and tiredness.
Stocrin er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter i alderen tre år og derover, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Stocrin is an antiviral medicine that is used together with other antiviral medicines to treat patients aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
67 % af de voksne, der blev behandlet med Stocrin i kombination med zidovudin og lamivudin, havde en virusbelastning på mindre end 400 kopier/ml efter 48 uger sammenholdt med 54 % blandt de patienter, der blev behandlet med Stocrin og indinavir, og 45 % blandt de patienter, der blev behandlet med indinavir, lamivudin og zidovudin.
67% of the adults treated with Stocrin in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Stocrin and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
Hvis Stocrin indtages sammen med et måltid, kan det øge forekomsten af bivirkninger.
Taking Stocrin with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stocrin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Stocrin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det fås som kapsler, tabletter og en opløsning til indtagelse gennem munden og skal gives i kombination med andre antivirale lægemidler.
It is available as capsules, tablets and oral solution and must be given in combination with other antiviral medicines.
Agenturet konstaterede, at Stocrin ikke er tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med fremskreden sygdom (CD4-celletal under 50 celler/mm3) eller patienter, hos hvem protease-hæmmere (en anden type antiviral medicin) ikke har virket.
The Agency noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Ved at blokere dette enzym reducerer Stocrin koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau, når lægemidlet tages i kombination med andre antivirale lægemidler.
By blocking this enzyme, Stocrin, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stocrin fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Stocrin, see the package leaflet.
Blandt de patienter, der fik Stocrin, var der flere med en virusbelastning under 400 kopier/ml efter 24 uger end blandt dem, der fik placebo.
More patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ml than those taking placebo after 24 weeks
• I den første undersøgelse blev Stocrin i kombination med lamivudin og zidovudin eller med indinavir (andre antivirale lægemidler) sammenlignet med kombinationen af indinavir, lamivudin og zidovudin.
• in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stocrin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Stocrin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Stocrin?
How is Stocrin used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stocrin.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stocrin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stocrin?
What benefits of Stocrin have been shown in studies?
• I den anden undersøgelse blev Stocrin i kombination med nelfinavir og to andre antivirale lægemidler sammenlignet med samme kombination uden Stocrin.
• the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin.
• I den tredje undersøgelse blev Stocrin sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) som tillægsbehandling til en kombination af antivirale lægemidler, herunder indinavir og to andre antivirale lægemidler, hos patienter, der i forvejen var blevet behandlet for hiv-infektion.
• the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Hvordan virker Stocrin?
How does Stocrin work?
Hos henholdsvis 70 % og 30 % af patienterne var virusbelastningen under 500 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
The Stocrin combination was more effective than the combination without Stocrin: 70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ml after 48 weeks;
Agenturet konstaterede desuden, at der kun findes få oplysninger om fordelene ved at anvende en protease-hæmmer som tillægsbehandling hos patienter, hos hvem Stocrin er holdt op med at virke.
It also noted that there is little information on the benefits of treatment that includes a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Det er i tre hovedundersøgelser med over 1.100 voksne påvist, at Stocrin har en gavnlig virkning på hiv-infektion.
Stocrin has shown benefit in controlling HIV infection in three main studies involving over 1,100 adults.
Agenturet anbefalede, at der gennemføres et studie for at undersøge dette yderligere.
To investigate this further the Agency recommended that a study be carried out.
Tidligere kendt som Laventair.
Previously known as Laventair.