natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derefter er den normale daglige dosis 10 mg pegvisomant, som gives som subkutane indsprøjtninger (lige under huden).
Following this, the usual daily dose of pegvisomant is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartattransaminase; LT = leverfunktionstest; ULN = øvre normalgrænse.
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate transaminase; LT = liver test; ULN = upper limit of normal.
Hvad skal jeg gøre med injektionssprøjten, hvis jeg taber den?
What should I do with the syringe if it has been dropped?
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Eftersom serumkoncentrationerne af terapeutisk effektive doser af dette lægemiddel generelt er 100-1000 gange højere end de aktuelle serumkoncentrationer af væksthormon hos patienter med akromegali, vil målinger af serumkoncentrationer af væksthormon med markedsførte væksthormonassays give falske værdier.
Since serum concentrations of therapeutically-effective doses of this medicine are generally 100 to 1000 times higher than the actual serum growth hormone concentrations seen in acromegalics, measurements of serum growth hormone concentrations will be spuriously reported in commercially available growth hormone assays.
Serum-IGF-I var normaliseret ved undersøgelsens slutning (uge 12) hos 9,7%, 38,5%, 75% og 82% af patienterne behandlet med hhv. placebo, pegvisomant 10 mg/dag, 15 mg/dag eller 20 mg/dag.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/day, 15 mg/day or 20 mg/day pegvisomant respectively.
Du bør fortsætte med at indsprøjte dette lægemiddel i lige så lang tid, som din læge har fortalt dig.
You should continue to inject this medicine for as long as instructed by your doctor.
Instruktioner vedrørende rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Behandlingen med pegvisomant bør derfor ikke monitoreres eller justeres på basis af serumkoncentrationer af væksthormon målt ved hjælp af disse assays.
Pegvisomant treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Hvis du har diabetes, kan det være, at lægen finder det nødvendigt at justere din dosis af insulin eller anden medicin.
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using.
Fedtvæv i huden kan dannes ved injektionsstedet.
Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
• Serumkoncentrationer af ALAT og ASAT bør monitoreres med 4-6 ugers intervaller i de første 6 måneder af behandling med SOMAVERT, eller når som helst patienterne viser symptomer, der tyder på hepatitis.
• Serum concentrations of ALT and AST should be monitored at 4- to 6-week intervals for the first 6 months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
• Allergisk reaktion efter indsprøjtning (feber, udslæt, kløe og i alvorlige tilfælde vejrtrækningsbesvær, hurtig hævelse af huden, som kræver akut lægehjælp).
• Allergic reaction after administration (fever, rash, pruritus and, in severe cases, difficulty to breathe, rapid swelling of skin, requiring urgent medical attention).
Lette til alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner er rapporteret hos nogle patienter i behandling med SOMAVERT.
Mild to serious allergic (anaphylactic) reactions have been reported in some patients taking SOMAVERT.
• Bittesmå bobler i injektionsvæsken er normalt, og injektionen kan udføres sikkert.
• Tiny air bubbles in the liquid are normal and are safe to inject.
Hvis du har glemt at tage SOMAVERT
If you forget to use SOMAVERT
Denne fremgangsmåde nedsætter desuden den tid, det er nødvendigt at rotere hætteglasset, og giver mulighed for at udtrække mere af lægemidlet.
This technique will also reduce the swirling time and allow more of the medicine to be drawn off.
Pegvisomants gennemsnitlige totale systemiske clearance efter multiple doser estimeres til 28 ml/time for subkutane doser fra 10-20 mg/dag.
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/day.
Et studie med pegvisomant til diabetikere, der blev behandlet med enten insulin eller orale antidiabetika, viste en risiko for hypoglykæmi hos denne population.
The study conducted with pegvisomant in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycaemia in this population.
• Forøget indhold af fedt i blodet, øget appetit.
• Increased fatty substances in the blood, increased appetite.
Pegvisomant skal administreres som subkutan injektion.
Pegvisomant should be administered by subcutaneous injection.
Det kan dog også ske, at der utilsigtet trækkes luft ind i injektionsprøjten, og denne luft skal fjernes inden injektionen.
However, it is possible to accidently draw air into the syringe, which should be removed before injecting.
Hvis en patient udvikler forhøjede værdier for leverfunktionstests eller andre symptomer på leverdysfunktion under behandling med SOMAVERT, anbefales følgende patienthåndtering (Tabel B).
If a patient develops LT elevations, or any other signs or symptoms of liver dysfunction while receiving SOMAVERT, the following patient management is recommended (Table B).
Solvens til SOMAVERT s.c.
Solvent for SOMAVERT SC
• Rengør injektionsområdet med en spritserviet som anvist af sundhedspersonalet.
• Clean the injection area with the alcohol swab as instructed by your healthcare provider.
Pulveret skal rekonstitueres med 1 ml solvens.
The powder should be reconstituted with 1 ml solvent.
Hvis du har indsprøjtet for meget SOMAVERT Hvis du ved et uheld indsprøjter mere SOMAVERT, end din læge har sagt, er det sjældent alvorligt, men du bør straks kontakte din læge, apoteketspersonalet eller sygeplejersken.
If you inject more SOMAVERT than you should If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Pegvisomant udskilles langsomt fra serum, med gennemsnitlige halveringstidsestimater på 74-172 timer efter enten enkeltdosis eller multiple doser.
Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple-doses.
Bobler og lufthuller, der flyder på toppen af væsken, skal trykkes tilbage i hætteglasset.
Bubbles or air gaps that float to the top of the liquid should be pushed back out into the vial.
Serum-IGF-I-koncentrationer bør monitoreres og holdes indenfor det aldersjusterede normalområde ved at justere dosis af pegvisomant.
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of the pegvisomant dose.
Dosisjustering er ikke nødvendig.
Elderly No dose adjustment is required.
Disse antistoffer ser ikke ud til at nedsætte virkningen af dette lægemiddel.
The antibodies do not seem to stop this medicine from working.
Pegvisomants metabolisme er ikke undersøgt.
The metabolism of pegvisomant has not been studied.
Hæmning af væksthormonvirkning med pegvisomant fører til fald i serumkoncentrationer af insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I), såvel som andre væksthormonreagerende serumproteiner såsom frit IGF-I, IGF-I's syrelabile subunit (ALS) og insulinlignende vækstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3).
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Injektionsvæsken skal være klar og uden partikler.
It must be clear and free of particles.
Derfor bør pegvisomant ikke anvendes af ammende kvinder.
Therefore, pegvisomant should not be used in breast-feeding women.
Til de forskellige doseringsregimer findes følgende styrker: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg og SOMAVERT 30 mg.
For the different dose regimens the following strengths are available: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg and SOMAVERT 30 mg.
Bemærk: Sørg for, at kanylen holdes helt i bund.
Note: Make sure you keep the needle in at full depth.
Middel IGF-I-koncentrationen i denne kohorte i pegvisomantbehandling strakte sig fra 917-299 ng/ml, og 92% opnåede normal (aldersjusteret) IGF-I-koncentration.
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ml to 299 ng/ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Der er set forekomst af hypertrofi, inklusive lipohypertrofi, på injektionsstedet.
Occurrence of injection site hypertrophy has been observed, including lipohypertrophy.
• Tag en enkelt pakke SOMAVERT ud af køleskabet, og lad den stå på et sikkert sted, indtil den har opnået stuetemperatur.
• Remove a single Somavert pack from the refrigerator and allow it to come to room temperature naturally in a safe place.
Opløs pulveret forsigtigt med en langsom, roterende bevægelse.
Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
• hvis du er allergisk over for pegvisomant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
• If you are allergic to pegvisomant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Sikkerhed og effekt af SOMAVERT hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
• Hætteglassets form gør, at der vil være en lille smule lægemiddel tilovers i hætteglasset.
• The shape of the vial means that a very small amount of the medicine will be left behind in the vial.
Tilsæt solvens til hætteglasset med pulver.
Add the solvent to the vial of powder.
- Øvrige indholdsstoffer: glycin, mannitol (E421), vandfri dinatriumfosfat og natriumdihydrogenfosfatmonohydrat.
- The other ingredients are glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous and sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
• Pas på: Undgå at sprøjte væsken direkte ned i pulveret, da dette danner skum.
• Caution: Do not squirt the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
• Injektionssprøjten må ikke bruges, heller ikke selvom den ser ubeskadiget ud.
• Do not use it-even if it looks undamaged.
Herefter administreres SOMAVERT 10 mg rekonstitueret i 1 ml solvens 1 gang dagligt som subkutan injektion.
Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Patienter, der får insulin eller orale hypoglykæmiske lægemidler, kan få behov for dosisreduktion af disse lægemidler på grund af pegvisomants påvirkning af insulinfølsomheden (se pkt.
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg, der forekom hos  10% af de pegvisomantbehandlede akromegalipatienter, hovedpine 25%, artralgi 16% og diarré 13%.
The most commonly reported adverse reactions occurring in  10% of patients with acromegaly treated with pegvisomant during the clinical trials were headache 25%, arthralgia 16% and diarrhoea
Må jeg ryste hætteglasset, hvis pulveret ikke opløses?
Is it OK to shake the vial if the powder is not dissolving?
Tjek lægemidlet
Check medicine
Listen nedenfor indeholder bivirkninger set i kliniske forsøg med SOMAVERT.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials with SOMAVERT.
Det aktive stof i SOMAVERT, pegvisomant, kaldes for en væksthormon receptorantagonist.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
En kohorte på 38 patienter med akromegali er fulgt i en åben langtidsundersøgelse med dosistitrering i mindst 12 på hinanden følgende måneder med daglige pegvisomantdoser (gennemsnitlig 55 uger).
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Effects on ability to drive and use machines
På denne made kan du trække mest mulig væske ud.
This will help you to draw off as much liquid as possible.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger SOMAVERT.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using SOMAVERT.
IGF-I-koncentrationerne i serum bør måles hver 4.-6. uge, og der bør foretages passende trinvise dosisforøgelser på 5 mg/dag for at holde serumIGF-I-koncentrationen indenfor det aldersjusterede normalområde og for at opretholde optimal terapeutisk respons.
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Højere end 3x men lavere end 5x ULN (uden symptomer på hepatitis eller anden leverskade eller stigning i TBIL i serum)
Greater than 3 but less than 5 times ULN (without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury, or increase in serum TBIL)
Hvordan tjekker jeg, om der er skum i hætteglasset?
How can I tell if there is any foam in the vial?
• Undgå at gnide på stedet.
• Do not rub the area.
Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage al din medicin, også SOMAVERT, med mindre din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har fortalt dig noget andet.
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor, pharmacist or nurse.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
• Undgå områder lige over knogler, områder med blå mærker, ømme eller hårde områder og områder med ar eller hudsygdom.
• Avoid bony areas or areas that are bruised, red, sore or hard, or areas that have scars or skin conditions.
• Hvis leverskade bekræftes, bør lægemidlet seponeres.
• If liver injury is confirmed, the drug should be discontinued.
Lægen eller sygeplejersken vil teste din leverfunktion før start og under behandling med SOMAVERT.
- Your doctor will conduct tests of your liver function before starting and during treatment with SOMAVERT.
• Slyng forsigtigt væsken ved at glide hætteglasset rundt med en roterende bevægelse på en jævn overflade.
• Gently swirl the liquid, sliding the vial in a circular motion on a flat surface.
Mindst 5x ULN eller forhøjede værdier for transaminase på mindst 3x ULN associeret med en øgning af TBIL i serum (med eller uden symptomer på hepatitis eller anden leverskade)
At least 5 times ULN, or transaminase elevations at least 3 times ULN associated with any increase in serum TBIL (with or without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury)
• Fjern indpakningen på injektionssprøjten og sikkerhedskanylen, så de er lettere at samle op, når du gør klar til din indsprøjtning.
• Peel open the packaging of the syringe and safety needle to make it easier to pick up each item as you prepare for your injection.
Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er tåget eller indeholder partikler.
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Pegvisomant er højselektiv for væksthormonreceptoren og krydsreagerer ikke med andre cytokinreceptorer, inklusiv prolaktin.
Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
I grupperne behandlet med pegvisomant blev der ved alle besøg efter baseline set dosisafhængige, statistisk signifikante reduktioner i middel IGF-I (p0,0001), frit IGF-I (p0,05), IGFBP-3 (p0,05) og ALS (p0,05).
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p<0.0001), free IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) and ALS (p<0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Somatropinantagonister ATC-kode: H01AX01
Pharmacotherapeutic group: Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AX01.
Træk langsomt stemplet i injektionssprøjten tilbage for at trække lægemidlet ud af hætteglasset.
Slowly withdraw the plunger in the syringe to withdraw the medicine from the vial.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Du skal opløse SOMAVERT i væske (fortyndingsvæske), inden du anvender det.
You must mix Somavert with a liquid (diluent) before you can use it.
Systemiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, laryngospasme, angioødem, generaliserede hudreaktioner (udslæt, erytem, kløe, urticaria), er rapporteret efter markedsføring.
Systemic hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, laryngospasm, angioedema, generalized skin reactions (rash, erythema, pruritus, urticaria).have been reported in post marketing use.
Det skal du vide, før du begynder at bruge SOMAVERT
What you need to know before you use SOMAVERT
• Giv slip på huden og træk kanylen lige ud.
• Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Væksthormonsecernerende tumorer
Growth hormone-secreting tumours
SOMAVERT indeholder: - Aktivt stof: pegvisomant.
What SOMAVERT contains - The active substance is pegvisomant.
Injektionssprøjten skal holdes opret for at undgå sivning, og spidsen af injektionssprøjten må ikke komme i berøring med noget.
The syringe should be kept upright to avoid leakage and the end of the syringe should not be allowed to contact anything.
• Alvorlig kortåndethed (laryngospasme)
• Severe breathlessness (laryngospasm)
Jeg kan se nogle bobler i injektionssprøjten.
I can see some air in the syringe.
• Tryk om nødvendigt en ren vatkugle forsigtigt mod injektionsstedet.
• If necessary, use a clean cotton ball and press lightly on the injection area.
Inden udtrækning af det opløste SOMAVERT skal hætteglasset med den påsatte injektionssprøjte vendes på hovedet, og det skal sikres, at mellemrummet i proppen kan ses som vist i nedenstående billede:
Before withdrawing the dissolved Somavert invert the vial with the syringe still inserted into it and ensure the gap in the stopper can be seen as shown in the diagram below:
Væsken leveres i en fyldt injektionssprøjte med etiketten ‘Solvens til SOMAVERT'.
The liquid comes in a pre-filled syringe labeled ‘Solvent for SOMAVERT'.
• Rengør proppen på hætteglasset med en ny spritserviet og lad proppen tørre helt.
• Clean the vial stopper with a fresh alcohol wipe, and leave it to dry completely.
Brug af anden medicin sammen med SOMAVERT Du skal fortælle det til lægen, hvis du tidligere har brugt anden medicin til behandling af akromegali eller medicin til behandling af diabetes.
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Det vides ikke, om pegvisomant udskilles i mælken hos mennesker.
It is not known if pegvisomant passes into breast milk.
• Fortsæt med at slynge væsken forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst.
• Continue swirling the liquid until all the powder has fully dissolved.
Tabel A: Anbefalinger for indledning af behandling med SOMAVERT på basis af baseline-og for periodisk monitorering af LTs under behandling med SOMAVERT
Table A: Recommendations for initiation of SOMAVERT treatment based on baseline LTs and for periodic monitoring of LTs during SOMAVERT treatment
LTs skal dog monitoreres månedligt i mindst 1 år efter indledning af behandling og derefter halvårligt det følgende år.
• May treat with SOMAVERT; however, monitor LTs monthly for at least 1 year after initiation of therapy and then bi-annually for the next year.
Stigninger i ALAT eller ASAT
ALT or AST elevations
Obstruktiv galdegangslidelse bør udelukkes hos patienter med forhøjede ALAT- eller ASAT-tal eller hos patienter, som tidligere har været i behandling med en somatostatinanalog.
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data)
Frequency Not Known (Cannot Be Estimated From Available Data)
• Stik kanylen helt i bund i den sammenklemte hud.
• Insert the needle to its full depth into the pinched skin.
Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for pegvisomant under graviditet.
For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Malignt fibrøst histiocytom forbundet med fibrose og histiocytær inflammation blev set ved injektionsstedet hos handyr i toksicitetsforsøg på rotter ved doser svarende til 3 gange højere end den humane eksponering, beregnet ud fra gennemsnitlige plasmakoncentrationer i 2 langtidsundersøgelser med daglige doser på 30 mg. Om dette respons er relevant for mennesker, er på nuværende tidspunkt ikke kendt.
Malignant fibrous histiocytomas associated with fibrosis and histiocytic inflammation were observed at injection sites in males in the rat carcinogenicity study at exposure levels equivalent to three times the human exposure based on mean plasma concentrations in two long-term studies at a daily dose of 30 mg.
• Blå mærker eller blødning på injektionsstedet, ømhed eller hævelse på injektionsstedet, øget mængde fedtvæv under huden ved injektionsstedet, hævede arme og ben, svaghed, feber.
• Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site, swelling of the extremities, weakness, fever.
Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte et eller flere af følgende symptomer: hævelse af ansigt, tunge, læber eller svælg; hvæsende vejrtrækning eller problemer med at få vejret (krampe i svælget); udslæt over hele kroppen, nældefeber eller kløe; eller svimmelhed.
Symptoms of a serious allergic reaction may include one or more of the following: swelling of the face, tongue, lips, or throat; wheezing or trouble breathing (spasm of the larynx); generalized skin rash, nettle rash (urticaria) or itching; or dizziness.
Produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
After reconstitution, the product should be used immediately.
I ugen efter seponering af behandlingen blev bivirkningerne søvnmangel, øget træthed, perifert ødem, tremor og vægtøgning noteret.
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, oedema peripheral, tremor, and weight gain.
• Hurtig hævelse af huden og det underliggende væv og organers indvendige slimhinder
• Rapid swelling of skin and underlying tissue and inner lining (mucosa) of organs
Lægen eller sygeplejersken vil måle, hvor meget IGF-I du har i blodet og justere dosis af SOMAVERT, hvis det er nødvendigt.
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
Injektionssprøjten og kanylen må aldrig genbruges.
The syringe and needle should never be reused.
Fjernelse og genindføring af kanylen øger risikoen for beskadigelse af kanylen og gør kanylen stump.
Withdrawing and reinserting greatly increases the risk of needle damage, and will blunt the needle.