natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Læger skal være forsigtige, når de overvejer brug af Erelzi til patienter, der har en anamnese med tilbagevendende eller kroniske infektioner eller med tilgrundliggende sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne til infektioner, for eksempel fremskreden eller dårligt kontrolleret diabetes.
Physicians should exercise caution when considering the use of Erelzi in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Dette er påtænkt som hjælp til at beskytte sygeplejersker, patienter, som selv indsprøjter lægeordinerede lægemidler, samt personer, som hjælper patienter, der selv klarer indsprøjtningen, mod at blive stukket af kanylen ved et uheld.
This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines and individuals who assist self-injecting patients from accidental needle stick injuries.
Studiet evaluerede 234 patienter med aktiv reumatoid artrit, hvor behandlingen var mislykkedes med mindst ét men ikke flere end fire sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Etanercept forårsagede ikke letalitet eller genkendelige tegn på toksicitet hos mus eller rotter efter en enkelt subkutan dosis på 2000 mg/kg eller en enkelt intravenøs dosis på 1.000 mg/kg.
Etanercept did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2,000 mg/kg or a single intravenous dose of 1,000 mg/kg.
Kvinder i Erelzi-behandling må ikke amme, da Erelzi passerer over i mælken.
Women using Erelzi should not breast-feed, since Erelzi passes into human breast milk.
• Alkoholmisbrug: Erelzi må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i forbindelse med alkoholmisbrug.
• Alcohol abuse: Erelzi should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
For hver JIA-undertype opfyldte størstedelen af patienterne ACR Pedi 30-kriteriet og viste en klinisk forbedring på sekundære endepunkter, herunder antallet af ømme led og lægernes samlede vurdering.
In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Erelzi nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Erelzi can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
• Instruktion om omgående at søge lægehjælp efter opdagelser, der antyder infektion
• Instruction to immediately seek for medical attention after detection of symptoms suggestive for infection
Trombocytopeni, anæmi, leukopeni, neutropeni
Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Må ikke nedfryses.
DO NOT FREEZE.
Etanercept N=103 til 105*
Etanercept N = 103 to 105*
Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge Erelzi.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Erelzi.
Pædiatriske patienter, der har behov for en anden dosis end den fulde 25 mg eller 50 mg dosis, bør ikke få Erelzi.
Paediatric patients who require a dose other than a full 25 mg or 50 mg should not receive Erelzi.
• Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for Europa.
• Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Nogle patienter i behandling med Erelzi har udviklet hudkræft.
Some patients receiving Erelzi have developed skin cancers.
Radiografisk progession var signifikant mindre i etanercept-gruppen end i methotrexat gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur).
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Derudover udviklede nogle patienter fornyede injektionsstedsraktioner, som var karakteriseret af en hudreaktion på det nyeste injektionssted og en samtidig fremkomst af injektionsstedsreaktioner på tidligere injektionssteder.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection, along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Dannelse af autoantistof Behandling med Erelzi kan resultere i dannelse af autoimmunantistoffer (se pkt.
Autoantibody formation Treatment with Erelzi may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Den almindelige dosis og doseringshyppighed til barnet eller den unge vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom.
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Patienter bør testes for HBV-infektion inden opstart af behandling med Erelzi.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Erelzi.
Gentoptaget behandling med etanercept efter ophør i op til 24 måneder resulterede i samme størrelse af respons som hos patienter, som fik etanercept uden behandlingsafbrydelse, baseret på resultater fra åbne studier.
Re-introduction of treatment with etanercept after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received etanercept without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Erelzi er også indikeret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.
Erelzi is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Forkortelse: sPGA: static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 sammenlignet med placebo
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
Patienter, som ”ikke responderer” er defineret ved utilstrækkeligt respons (PASI<50 eller PGA mindre end god) eller forværring af sygdommen under behandling med mindst én af de tre systemiske behandlinger i tilstrækkelige doser og af tilstrækkelig varighed for at opnå respons.
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Behandling af voksne med svær nonradiografisk aksial spondylartrit med objektive tegn på inflammation indikeret ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans scanning (MRI), der har vist utilstrækkeligt respons på nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Erelzi skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med hepatitis C.
Erelzi should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Erelzi er ikke indiceret til børn og unge, der vejer under 62,5 kg.
Erelzi is not indicated for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Erelzi kan opbevares ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Erelzi may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
De mest almindeligt indberettede invasive svampeinfektioner var forårsaget af Candida, Pneumocystis, Aspergillus og Histoplasma.
The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus and Histoplasma.
Kutan lupuserythematosu s, sub-akut kutan lupus erythematosus, lupus-lignende syndrom
Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Aktivt stof: etanercept.
The active substance is etanercept.
• Smid den brugte pen i en kanyleboks til skarpe genstande (dvs. en beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes, eller lignende).
• Dispose of the used pen in a sharps disposal container (i.e. a puncture-resistant closable container, or similar).
Lægen vil afgøre, hvor længe du skal bruge Erelzi, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Your doctor will decide how long you should use Erelzi and whether retreatment is needed based on your response.
Sygdomsopblussen blev defineret som en ≥30 % forværring af tre af seks JRA kernekriterier og ≥30 % forbedring i højst en af seks JRA kernekriterier, og mindst to aktive led.
Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Hold stemplet presset helt ned, og lad sprøjten blive siddende i 5 sekunder.
Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Hvis det er en omsorgsperson, der giver dig indsprøjtningen, kan det udvendige af overarmen også bruges.
If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med Erelzi, og profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bør overvejes.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Erelzi therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Formålet med disse anvisninger er at hjælpe dig med at foretage korrekt indsprøjtning ved hjælp af Erelzi SensoReady-pennen.
These instructions are to help you to inject correctly using the Erelzi SensoReady pen.
Hvis du glemmer en injektion, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Der er indberetninger om melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC) hos patienter behandlet med TNF-antagonister, herunder etanercept.
Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including etanercept.
Hvis diagnosen aktiv tuberkulose stilles, må behandling med Erelzi ikke påbegyndes.
If active tuberculosis is diagnosed, Erelzi therapy must not be initiated.
Alle underområder i SHT'et blev forbedret hos patienter, der var behandlet med etanercept, ved 3 og 6 måneder sammenlignet med kontrolpersonerne.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with etanercept compared to controls at 3 and 6 months.
En enkelt 50 mg/ml injektion med etanercept vistes at være bioekvivalent til to samtidige injektioner med 25 mg/ml.
A single 50 mg/ml injection of etanercept was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Erelzi indgives som en injektion under huden (ved subkutan injektion).
Erelzi is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception under behandlingen med Erelzi og i 3 uger efter behandlingen for at undgå graviditet.
Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Erelzi therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Nogle forekom i løbet af et par uger efter start af behandling med etanercept hos patienter, som har tilgrundliggende sygdomsforhold (for eksempel diabetes, hjertestop, patienthistorie med aktive eller kroniske infektioner) ud over reumatoid artrit (se pkt.
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with etanercept in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Langtidssikkerhedsdata for etanercept som monoterapi (n=103), etanercept plus methotrexat (n=294) eller methotrexat som monoterapi (n=197) blev vurderet i op til 3 år i et register med 594 børn i alderen 2-18 år med juvenil idiopatisk artrit; heraf var 39 i alderen 2-3 år.
Long-term safety of etanercept monotherapy (n = 103), etanercept plus methotrexate (n = 294), or methotrexate monotherapy (n = 197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige op fra indsprøjtningsstedet.
Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site.
Allergiske reaktioner har inkluderet angio-ødem og urticaria, alvorlige reaktioner er forekommet.
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Behandling med Erelzi kan medføre genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion.
Treatment with Erelzi may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Hvis du har psoriasis, må du IKKE indsprøjte direkte i hævede, tykke, røde eller skællende pletter eller læsioner (”psoriasis hudlæsioner”).
If you have psoriasis, you should NOT inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches or lesions (“psoriasis skin lesions”).
Erelzi bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med alkoholisk hepatitis.
Consequently, Erelzi should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
ACR 20 og 50 respons var højere hos patienter, der blev behandlet med etanercept, ved 3 og 6 måneder, end hos patienter behandlet med placebo (ACR 20: etanercept 62 % og 59 %, placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: etanercept 41 % og 40 %, placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p < 0,01 etanercept versus placebo ved alle tidspunkter for både ACR 20 og ACR 50 respons.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p < 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Selvom der ikke har været foretaget nogle kliniske studier for at evaluere etanercept-behandling af patienter med multipel sclerose, har kliniske studier af andre TNF antagonister hos patienter med multipel sclerose vist forøgelse i sygdoms aktiviteten.
Although no clinical trials have been performed evaluating etanercept therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Data fra flere kliniske studier viste, at den samlede forekomst af opportunistiske infektioner var 0,09 % for de 15.402 patienter, som blev behandlet med etanercept.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received etanercept.
• Rør ikke ved det rensede område, før du skal foretage indsprøjtningen.
• Do not touch the cleaned area again before injecting.
Patienter, der udvikler HBV-infektion, bør stoppe behandlingen med Erelzi og starte effektiv antiviral behandling med passende supportiv behandling.
In patients who develop HBV infection, Erelzi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
De gennemsnitlige steadystate trough-koncentrationer i serum varierede fra 1,6 til 2,1 mcg/ml ved uge 12, 24 og 48.
The mean serum steady-state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
I et fase II randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 48 indlagte patienter behandlet med etanercept eller placebo for moderat til svær alkoholisk hepatitis var etanercept ikke effektivt, og mortaliteten for patienter behandlet med etanercept var signifikant højere efter 6 måneder.
In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with etanercept or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, etanercept was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with etanercept was significantly higher after 6 months.
I dette studie var de fleste psoriasisartrit patienter behandlet med etanercept i stand til at rejse en effektivt B-celle immunrespons mod pneumokok polysakkarid vaccine, men aggregrattitrene var moderat lavere, og få patienter havde dobbelt stigning i titrene i sammenligning med patienter, som ikke fik etanercept.
In this study, most psoriatic arthritis patients receiving etanercept were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving etanercept.
Injektionssprøjten må ikke genbruges.
The syringe cannot be re-used.
I et studie med børn i alderen 4 til 17 år med juvenil, idiopatisk artrit fik 43 af 69 (62 %) af børnene en infektion, mens de fik etanercept i løbet af studiets 3 måneder (del 1, open-label), og hyppigheden og sværhedsgraden af infektioner var ens hos 58 patienter, som gennemførte 12 måneders utilsløret forlænget behandling.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving etanercept during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Pakningen indeholder Erelzi fyldt(e) injektionssprøjte(r), der er forseglet enkeltvis i en plastblister.
The box contains Erelzi pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic blister.
2,3 †, s
2.3 †, ϕ
Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksiciteter under kliniske forsøg med patienter med reumatoid artrit.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Fra anden dels begyndelse var mediantiden til sygdomsopblussen ≥ 116 dage for patienter, som fik etanercept, og 28 dage for patienter, som fik placebo.
From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
I en kontrolleret klinisk afprøvning af to års varighed med patienter med reumatoid artrit resulterede kombinationen etanercept og methotrexat ikke i uventede sikkerhedsfund, og sikkerhedsprofilen for etanercept givet i kombination med methotrexat var den samme som de profiler, der er rapporteret fra studier af etanercept og methotrexat alene.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of etanercept and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of etanercept when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of etanercept and methotrexate alone.
Etanercept viste en statistisk signifikant større forbedring fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo i de fleste helbredsrelaterede vurderinger af livskvalitet og fysisk funktion, herunder BASFIfunktionsindekset (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) og EuroQol 5D-spørgeskemaerne
Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Erelzi forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Erelzi can improve your ability to do normal daily activities.
Effekten af etanercept blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 211 pædiatriske patienter i alderen 4 til 17 år med moderat til svær plaque psoriasis (defineret ved en sPGA score ≥ 3, omfattende ≥ 10 % af BSA og PASI ≥12).
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by an sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
KLAR TIL BRUG
READY TO BE USED
Erelzi kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Erelzi may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
• Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med Erelzi.
• Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi.
Interstitiel lungesygdom (inklusive pneumonitis og lungefibrose)*
Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Patienter, som vejer under 62,5 kg, skal doseres nøjagtigt ud fra mg/kg ved hjælp af formuleringer med pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, eller pulver til injektionsvæske, opløsning (se nedenfor for dosering for specifikke indikationer).
Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
Alvorlige allergiske/anafylak tiske reaktioner (inklusive angioødem, bronkospasme), sarkoidose
Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Effekten af etanercept versus andre systemiske behandlinger til patienter med moderat til svær psorisis (responderende på andre systemiske behandlinger) er endnu ikke evalueret i direkte sammenlignende studier med etanercept over for andre systemiske behandlinger.
The efficacy of etanercept versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing etanercept with other systemic therapies.
• Tomme linjer til registrering af handelsnavnet og batchnummeret.
• Free lines to record brand name and batch number
L-Lysinhydrochlorid Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
L-Lysine hydrochloride Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Det har du brug for til indsprøjtningen: Medfølger i pakningen:
What you need for your injection: Included in the carton:
ASAS 70 2 uger
ASAS 70 2 weeks
Kanylebeskytteren vil hjælpe med at undgå stikskader fra kanylen for alle, der hånderer den fyldte injektionssprøjte.
The needle guard will help to prevent needle stick injuries to anyone who handles the pre-filled syringe.