natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• det er udvalgets opfattelse at det er berettiget at undlade undersøgelserne under postprandiale betingelser for de lavere styrker (18 mg og 36 mg), anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Methylphenidate Hexal og relaterede navne (se bilag I).
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I).
Bioækvivalens under postprandiale betingelser er kun undersøgt for styrken 54 mg.
Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Undladelse af undersøgelser i postprandial tilstand for styrkerne 18 mg og 36 mg
• The Committee is of the opinion that the waiver of the studies under fed conditions for the lower strengths (18 mg and 36 mg) is justified.
Panretin bør anvendes i op til 12 uger.
Panretin should be used for up to 12 weeks.
Det primære mål for virkning var andelen af patienter, der
The main measure of effectiveness was the proportion of patients
Indehaveren af markedsføringstilladelse er Eisai Ltd.
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
reagerede på behandlingen.
who responded to treatment.
Panretin fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. oktober 2000.
Panretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 October 2000.
Yderligere information om Panretin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Panretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ca. 35 % og 37 % af de patienter, der anvendte Panretin, reagerede på behandlingen, sammenholdt med 18 % og 7 % af de patienter, der anvendte placebo.
Around 35% and 37% of the patients using Panretin responded to treatment compared with 18% and 7% of the patients using placebo.
• når andre behandlinger (strålebehandling eller kemoterapi) ikke er egnede, og
• other treatments (radiotherapy or chemotherapy) are not suitable, and
Alt efter den enkelte læsions reaktion på behandlingen kan antallet af påføringer øges til 3-4 gange dagligt.
Depending on each lesion's response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
• når læsionerne ikke har reageret på hiv-behandling,
• the lesions have not responded to HIV treatment,
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Panretin løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Panretin are continuously monitored.
Andre oplysninger om Panretin
Other information about Panretin
Gelen må gerne anvendes ud over denne periode, men kun på læsioner, der reagerer på behandlingen.
It may be used after this period but only on lesions that are responding to treatment.
For mere information om brug af Panretin, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Panretin, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Panretin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Panretin.
The European Medicines Agency decided that Panretin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
En oversigt over Panretin, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Panretin and why it is authorised in the EU
Indberettede bivirkninger ved Panretin vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Panretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Panretin må heller ikke anvendes hos kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide.
Panretin must also not be used in women who are pregnant or who are planning a pregnancy, or who are breast-feeding.
• når der ikke er gået hul på huden, og læsionerne ikke er hævede,
• the skin is not broken and the lesions are not swollen,
Hvad er Panretin, og hvad anvendes det til?
What is Panretin and what is it used for?
Hvorfor blev Panretin godkendt i EU?
Why is Panretin authorised in the EU?
En patient ansås for at have reageret på behandlingen, hvis hans/hendes læsioner blev reduceret i et vist omfang (omkreds eller højde alt efter læsionstype).
A patient was considered to have responded to treatment if their lesions reduced in area or flattened by a certain amount depending on the type of lesions.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Panretin?
What measures are being taken to ensure the safe use of Panretin?
De hyppigste bivirkninger ved Panretin (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er udslæt, kløe og andre hudgener (huden kan revne, danne skorper, væske eller sive) samt smerte (svie, ømhed).
The most common side effects with Panretin (which may affect more than 1 patient in 10) are rash, pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Panretin må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for retinoider generelt, alitretinoin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Panretin must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Panretin anvendes:
Panretin is used when:
Panretin blev sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) i to 12-ugers studier, der omfattede i alt 402 patienter med Kaposis sarkom.
Panretin was compared with placebo (a dummy treatment) in two 12-week studies involving a total of 402 patients with Kaposi's sarcoma.
Panretin var mere effektivt end placebo til behandling af Kaposis sarkom.
Panretin was more effective than placebo at treating Kaposi's sarcoma.
Hvilke risici er der forbundet med Panretin?
What are the risks associated with Panretin?
Panretin udleveres kun efter recept, og behandlingen bør igangsættes og vedligeholdes af en læge med erfaring i Kaposis sarkom.
Panretin can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor with experience in treating Kaposi's sarcoma.
Panretin er et lægemiddel til behandling af hudlæsioner hos aids-patienter med Kaposis sarkom (en type hudkræft).
Panretin is a medicine used to treat the skin lesions seen in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Den sunde hud omkring læsionen bør ikke påføres gel.
Healthy skin around the lesion should be avoided.
Panretin må ikke anvendes til behandling af læsioner tæt på hudområder, der er ramt af andre lidelser.
It must not be used to treat lesions that are close to areas affected by other skin disorders.
Der skal bruges så tilpas meget af gelen, at den enkelte læsion dækkes med et godt lag, der så skal have lov til at tørre i 3-5 minutter, inden det dækkes med tøj.
Panretin is available as a gel to be applied to the skin lesions twice a day, using enough gel to cover each lesion with a generous coating and then leaving it to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Panretin fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the package leaflet.
Det aktive stof i Panretin, alitretinoin, er et kræftbekæmpende middel, der tilhører gruppen af retinoider, dvs. stoffer, som udvindes af A-vitamin.
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group ‘retinoids', substances that are derived from vitamin A. The exact way alitretinoin works in Kaposi's sarcoma is unknown.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Panretin.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Panretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Panretin?
How is Panretin used?
• når det ikke er nødvendigt at behandle for Kaposis sarkom i de indre organer.
• treatment for visceral (internal) Kaposi's sarcoma is not needed.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Panretin?
What benefits of Panretin have been shown in studies?
Hvordan virker Panretin?
How does Panretin work?
Ældre (≥ 65 år)
Elderly (≥65 years old)
ATC-kode: A10AD05.
ATC code: A10AD05.
Det er især vigtigt, hvis du tager mere end én type insulin.
This is especially important if you take more than one type of insulin.
Før ibrugtagning: 2 år.
Before opening: 2 years.
Der er ingen tilgængelig data.
No data are available.
Dette forsvinder normalt hurtigt.
Normally, this soon disappears.
Hvis ikke, kontakt din læge.
If not, contact your doctor.
Justeringer af dosis kan foretages en gang om ugen, indtil målet for HbA1c er nået.
Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
Intramuskulær administration skal undgås.
Intramuscular administration should be avoided.
Hvis der er behov for en justering, kan det vise sig ved den første dosis eller i løbet af de første få uger eller måneder.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
EXP Under brug: Skal bruges inden 4 uger
EXP During use: Use within 4 weeks
• Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.
• Repeatedly take less insulin than you need.
Absorption, fordeling og eliminering
Absorption, distribution and elimination
Dato for seneste fornyelse af tilladelse: 2. juli 2010
Date of last renewal: 2 July 2010
Dette gør opblandingen lettere.
This makes it easier to resuspend.
Derefter titreres i forhold til den enkeltes behov (se titreringsvejledningen i tabellen oven over).
Then titrate according to individual needs (see the titration guideline in the table above).
For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering:
To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Udløbsdatoen 'EXP' er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
► Hold nålen under huden i mindst 6 sekunder.
► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds.
► Genfyld ikke din FlexPen.
► Do not refill your FlexPen.
Opsummering over sikkerhedsprofilen
Summary of the safety profile
Se Hvordan og hvor du skal injicere, nedenfor for yderligere information.
See How and where to inject, below for information.
Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you
► Spørg din læge, om du må køre bil eller betjene maskiner:
► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker.
Tell relevant people that you have diabetes and what the consequences may be, including the risk of passing out (becoming unconscious) due to low blood sugar.
Reaktionerne forsvinder normalt inden for nogle få dage eller uger.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
• Hvis nogle af ovennævnte tegn på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.
• If signs of allergy spread to other parts of your body.
Opbevar altid pennen og nålene ude af syne og utilgængeligt for andre, især børn.
Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
Du må ikke bruge restdosisskalaen, den viser kun cirka, hvor meget insulin, der er tilbage i pennen.
Do not use the residual scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Virkningsvarigheden er op til 24 timer (figur 1).
The duration of action is up to 24 hours (Figure 1).
Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4, Bivirkninger).
This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting (see section 4, Possible side effects).
Insulin aspart blev hurtigt absorberet i begge aldersgrupper med samme tmax som hos voksne.
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt
Mechanism of action and pharmacodynamic effects
► Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the results of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Andre lægemidler til behandling af sukkersyge
• Other medicines for the treatment of diabetes
Du må aldrig dele din pen med andre.
Never share your pen with other people.
Disse reaktioner kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et sådant sted.
These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
Dosis må ikke øges, hvis der opstår hypoglykæmi i løbet af disse dage.
The dose should not be increased if hypoglycaemia occurred within these days.
Indtag et måltid eller et mellemmåltid inden for 10 minutter efter injektion for at undgå lavt blodsukker.
Eat a meal or snack within 10 minutes of the injection to avoid low blood sugar.
Moderne insulinprodukter er forbedrede versioner af humaninsuliner.
Modern insulin products are improved versions of human insulin.
Dette nedsætter risikoen for urenheder, infektion,
This reduces the risk of contamination, infection,
Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres.
Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done.
Virkningsvarigheden er 14 til 24 timer (figur 1).
The duration of action is 14 to 24 hours (Figure 1).
Der skal også indgives glucose intravenøst, hvis patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10-15 minutter.
Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og NovoMix overvejes.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and NovoMix is considered.
► Hvis du bliver syg, fortsæt da med at tage dit insulin og kontakt din læge.
► If you are ill, carry on taking your insulin and consult your doctor.
Den må ikke lægges i blød, vaskes eller smøres, da det kan beskadige pennen.
Do not soak, wash or lubricate it as it may damage the pen.
Diabetespatienter anbefales derfor altid at bære sukkerholdige produkter på sig.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Advarselssymptomer på højt blodsukker:
Warning signs of high blood sugar:
Generelt anbefales intensiv blodglucosekontrol og overvågning af gravide kvinder med diabetes under hele graviditeten, og hvis graviditet påtænkes.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
FlexPen leverer 1-60 enheder i trin på 1 enhed.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Hos patienter med et HbA1c højere end 8% skal en dosisreduktion overvejes.
For patients with an HbA1c higher than 8% a dose reduction should be considered.
Hvis den tabes, ødelægges eller knuses, er der risiko for insulinlækage.
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of insulin leakage.
► Din FlexPen skal håndteres forsigtigt.
► Your FlexPen must be handled with care.
Det laveste niveau fra tre foregående dages blodglucoseniveauer før måltider skal anvendes.
The lowest of the three previous days' pre-meal blood glucose levels should be used.
Pioglitazon (tabletter der bruges til behandling af type 2-diabetes)
Pioglitazone (tablets used for the treatment of type 2 diabetes)
Maksimal virkning opnås 1 til 4 timer efter injektion.
The maximum effect is exerted between 1 and 4 hours after injection.
Efter nedkomsten vender insulinbehovet hurtigt tilbage til samme niveau som før graviditeten.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Cmax differentierede sig dog mellem aldersgrupperne, hvilket understreger vigtigheden af individuel titrering af insulin aspart.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of insulin aspart.
Du må ikke ændre dit insulin, medmindre lægen har sagt det.
Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Se c) Følger af sukkersyge, under punkt 4.
See c) Effects from diabetes in section 4.
Du må ikke tælle antal klik med pennen.
Do not count the pen clicks.
Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glukagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon given by someone who knows how to use it.
Hvis du bemærker, at huden sprækker eller bliver tyk på injektionsstedet, skal du oplyse det til din læge eller sygeplejerske.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse.
Advarselssymptomerne kommer gradvist.
The warning signs appear gradually.
• Fortsæt resten af injektionsproceduren uden forsinkelse.
• Complete the other stages of injection without delay.
Nøje kontrol med din sukkersyge, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.
Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving or operating a machine.
Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed også din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
• Glemmer at tage dit insulin eller stopper med at tage dit insulin.
• Forget to take your insulin or stop taking insulin.
De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af opløselig insulin aspart har dog været undersøgt hos børn (6-12 år) og unge (13-17 år) med type 1-diabetes.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of soluble insulin aspart have been investigated in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) with type 1 diabetes.
Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.
They must not give you any food or drink because you may choke.
Dosering og hvornår du skal tage dit insulin
Dose and when to take your insulin
► Du kan vælge en dosis på mellem 1 og 60 enheder i trin af 1 enhed.
► You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
Ellers kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage unøjagtig dosering.
Otherwise the liquid may leak out, which can cause inaccurate dosing.
► Fjern nålen fra huden og slip derefter trykknappen.
► Withdraw the needle from the skin, then release the pressure on the push-button.
Før hver injektion kan der samle sig små luftbobler i cylinderampullen under normal brug.
Prior to each injection, small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktions- samt udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Se det store billede i toppen af denne brugervejledning.
See the big picture on top of this instruction.
► Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5, Opbevaring.
► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5, How to store NovoMix
Insulin må aldrig injiceres direkte i en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).
Never inject your insulin directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
► Hvis du dyrker mere motion end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit blodsukkerniveau.
► If you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level.
Hvis du har reduceret nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.
If you have reduced kidney or liver function, or if you are above 65 years of age, you need to check your blood sugar more regularly and discuss changes in your insulin dose with your doctor.
Smertefuld neuropati (smerte på grund af beskadiget nerve): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter.
Painful neuropathy (pain due to nerve damage): If your blood sugar level improves very fast, you may get nerve related pain.
Et antal lægemidler er kendt for at interagere med glucosemetabolismen.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Ændringer i styrke, mærke (fabrikant), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i forhold til insulin af animalsk oprindelse) kan kræve ændring af dosis.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
Du må aldrig dele din pen eller dine nåle med andre.
Never share your pen or your needles with other people.
Med NovoMix 30 opnåede henholdsvis 66 % og 42 % af patienterne HbA1c niveauer på under 7 % og 6,5 %, og middel fasteplasmaglucose (FPG) blev reduceret med ca. 7 mmol/l (fra 14,0 mmol/l ved baseline til 7,1 mmol/l).
With NovoMix 30, 66% and 42% of the patients reached HbA1c levels below 7% and 6.5%, respectively, and mean FPG was reduced by about 7 mmol/l (from 14.0 mmol/l at baseline to 7.1 mmol/l).
Bivirkninger anført nedenfor er baserede på data fra kliniske studier og klassificerede efter MedDRA med hensyn til frekvens og organsystemklasse.
The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Hvis du får glukagon, skal du også have glukose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed.
If you are given glucagon, you will need glucose or a sugar snack as soon as you are conscious.