natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sofosbuvir er et nukleotid prodrug, der gennemgår intracellulær metabolisme og danner farmakologisk aktivt uridin-analog triphosphat (GS-461203), som kan indbygges i HCV-rna af NS5B-polymerasen og virke som en kædeterminator.
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that undergoes intracellular metabolism to form the pharmacologically active uridine analog triphosphate (GS-461203), which can be incorporated into HCV RNA by the NS5B polymerase and acts as a chain terminator.
Den gennemsnitlige ± SD EC50 af sofosbuvir mod kimære replikoner, der koder NS5B-sekvenser fra kliniske isolater var 0,068 ± 0,024 μM for genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM for genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM for genotype 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM for genotype 3a (n = 106).
The mean ± SD EC50 of sofosbuvir against chimeric replicons encoding NS5B sequences from clinical isolates was 0.068 ± 0.024 μM for genotype 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM for genotype 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM for genotype 2 (n = 15) and 0.085 ± 0.034 μM for genotype 3a (n = 106).
Det anbefales dog ikke, at ribavirin øges til den oprindeligt tildelte dosis (1.000 mg til 1.200 mg dagligt) til unge i alderen 12 til <18 år.
However, it is not recommended that ribavirin be increased to the original assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
I en biokemisk analyse hæmmede GS-461203 polymeraseaktiviteten af rekombinant NS5B fra HCV-genotype 1b, 2a, 3a og 4a, med en 50 % inhibitorisk koncentration (IC50)-værdi fra 0,7 til 2,6 μM.
In a biochemical assay, GS-461203 inhibited the polymerase activity of the recombinant NS5B from HCV genotype 1b, 2a, 3a and 4a with a 50% inhibitory concentration (IC50) value ranging from 0.7 to 2.6 μM.
Virkning, udtrykt som et hurtigt virologisk respons, har vist sig at korrelere med eksponering for sofosbuvir såvel som for GS-331007.
Efficacy, in terms of rapid virologic response, has been shown to correlate with exposure to sofosbuvir as well as GS 331007.
Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter viste, at inden for det analyserede aldersinterval (19 til 75 år), havde alder ingen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Population pharmacokinetic analysis in HCV infected patients showed that within the age range (19 to 75 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
100 % (18/18) af patienter, som blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir, opnåede SVR12.
SVR12 was achieved in 100 % (18/18) of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir.
Se produktresuméet for samtidigt ordinerede lægemidler, før behandlingen med Sovaldi startes.
Consult the Summary of Product Characteristics for co-prescribed medicinal products before starting therapy with Sovaldi.
Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1, og stratificeret efter cirrose (til stede versus ikke til stede) og HCV-genotype (2 versus 3).
Patients were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence) and HCV genotype (2 versus 3).
Tenofovirdisoproxilf (245 mg én gang dagligt)d
Tenofovir disoproxilf (245 mg once daily)d
Sofosbuvir blev undersøgt hos HCV-inficerede patienter før de gennemgik levertransplantation i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af sofosbuvir og ribavirin, der blev administreret før transplantationen for at undgå HCV-reinfektion efter transplantationen.
Sofosbuvir was studied in HCV infected patients prior to undergoing liver transplantation in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of sofosbuvir and ribavirin administered pre-transplant to prevent post-transplant HCV reinfection.
b. pTVR: virologisk respons efter transplantation (HCV-rna < LLOQ 12 uger efter proceduren).
b. pTVR: post-transplant virologic response (HCV RNA <LLOQ at 12 weeks post-procedure).
a. For tidligere behandlede patienter med HCV-infektion af genotype 1, eksisterer der ingen data med kombinationen af sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin.
a. For previously treated patients with genotype 1 HCV infection, no data exists with the combination of sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
S282T-substitutionen i NS5B blev detekteret hos en enkelt patient, der fik monoterapi med Sovaldi i et fase II-studie.
The S282T substitution in NS5B was detected in a single subject receiving Sovaldi monotherapy in a Phase 2 study.
Det primære endepunkt i studiet var virologisk respons efter transplantationen (pTVR, HCV-rna < LLOQ 12 uger efter transplantationen).
The primary endpoint of the study was post-transplant virologic response (pTVR, HCV RNA <LLOQ at 12 weeks post-transplant).
< 80 ml/min/ 1,73 m2)
and <80 mL/min/1.73 m2)
Tabel 2: Retningslinjer for dosismodifikation af ribavirin ved samtidig administration af Sovaldi hos voksne
Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Sovaldi in adults
Behandling af patienter med HCV-genotype 5 eller 6-infektion
Treatment of patients with genotype 5 or 6 HCV infection
Patienterne fik 400 mg sofosbuvir og vægtbaseret ribavirin (1.000 mg til patienter, der vejede < 75 kg eller 1.200 mg for patienter, der vejede ≥ 75 kg).
Patients received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for patients weighing <75 kg or 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
En startdosis på 400 mg ribavirin oralt fordelt på 2 doser sammen med mad anbefales.
A starting ribavirin dose of 400 mg administered orally in two divided doses with food is recommended.
Sovaldi er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Sovaldi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Population pharmacokinetics analysis in HCV infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Sofosbuvirs virkning hos HCV-inficerede patienter i alderen 12 til <18 år blev evalueret i et fase II, ublindet klinisk studie, der inkluderede 50 patienter med genotype 2 (n = 13) eller genotype 3 (n = 37) kronisk HCV-infektion.
The efficacy of sofosbuvir in HCV-infected patients aged 12 to <18 years was evaluated in a Phase 2, open label clinical trial that enrolled 50 patients with genotype 2 (n = 13) or genotype 3 (n = 37) chronic HCV infection.
Sofosbuvir blev administreret i 12 uger i en fast dosiskombination med ledipasvir hos 18 patienter med genotype 1 CHC og svært nedsat nyrefunktion i et åbent studie (Studie 0154).
Sofosbuvir in a fixed dose combination with ledipasvir was administered for 12 weeks to 18 patients with genotype 1 CHC and severe renal impairment in an open-label study (Study 0154).
ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicinf (600 mg enkeltdosis)
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicinf (600 mg single dose)
Eksponeringen for sofosbuvirs metabolit GS-331007 var i dette studie 20 gange højere, hvilket oversteg de niveauer, hvor der blev set bivirkninger i prækliniske forsøg.
In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS-331007 is 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials.
Patienter, der har gemmengået en levertransplantation Sovaldi i kombination med ribavirin anbefales i 24 uger hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation.
Sovaldi in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients.
I HCV replikon-analyser var effektive koncentrationsværdier (EC50) af sofosbuvir i forhold til replikoner i fuld længe fra genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4a var hhv. 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 og 0,04 µM, og EC50-værdier af sofosbuvir mod kimære 1b-replikoner, der koder NS5B fra genotype 2b, 5a eller 6a var fra 0,014 til 0,015 μM.
In HCV replicon assays, the effective concentration (EC50) values of sofosbuvir against full-length replicons from genotype 1a, 1b, 2a, 3a and 4a were 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 and 0.04 μM, respectively, and EC50 values of sofosbuvir against chimeric 1b replicons encoding NS5B from genotype 2b, 5a or 6a were 0.014 to 0.015 μM.
Behandlingserfarne (VALENCE)
Treatment-experienced (VALENCE)
• Ribavirin eller • Peginterferon alfa og ribavirin
• Peginterferon alfa and ribavirin
De følgende bivirkninger er identificeret med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (tabel 6).
The following adverse drug reactions have been identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (Table 6).
Nervesystemet: Meget almindelig hovedpine svimmelhed, hovedpine
Nervous system disorders: Very common headache dizziness, headache
Øjne: Almindelig sløret syn
Eye disorders: Common vision blurred
Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne - VALENCE (studie 133) VALENCE var et fase III-studie, der evaluerede sofosbuvir i kombination med vægtbaseret ribavirin til behandlingen af HCV-genotype 2 eller 3-infektion hos behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling, herunder patienter med kompenseret cirrose.
Treatment-naïve and previously treated adults - VALENCE (study 133) VALENCE was a Phase 3 study that evaluated sofosbuvir in combination with weight-based ribavirin for the treatment of genotype 2 or 3 HCV infection in treatment-naïve patients or patients who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment, including patients with compensated cirrhosis.
Behandlingsnaive (VALENCE)
Treatment-naïve (VALENCE)
De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre kartoner indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter, og 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets and 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets.
Tabel 15: Responsrater i VALENCE-studiet
Table 15: Response rates in study VALENCE
Hvis patienterne opretholdt hæmoglobinniveau ≥ 12 g/dl, blev ribavirindosis øget ved uge 2, 4 og op til hver 4. uge, indtil den passende vægtbaserede dosis (1.000 mg dagligt hos patienter < 75 kg, 1.200 mg dagligt hos patienter ≥ 75 kg) blev nået.
If patients maintained haemoglobin levels ≥12 g/dL, ribavirin dose was increased at weeks 2, 4, and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in patients <75 kg, 1,200 mg daily in patients ≥75 kg).
Sovaldi kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt.
Sovaldi can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Voksne, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige - POSITRON (studie 107) POSITRON var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin (n = 207), sammenlignet med placebo (n = 71) hos patienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige.
Interferon intolerant, ineligible or unwilling adults - POSITRON (study 107) POSITRON was a randomised, double-blinded, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin (n = 207) compared to placebo (n = 71) in patients who are interferon intolerant, ineligible or unwilling.
Monoterapi med Sovaldi frarådes.
Monotherapy of Sovaldi is not recommended.
Startdosis af ribavirin var 400 mg daglig fordelt på flere doser.
The starting dose of ribavirin was 400 mg given in a divided daily dose.
Den anbefalede dosis er en 400 mg tablet, der tages oralt, én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Adults The recommended dose is one 400 mg tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Tabel 12 viser analyse af undergrupperne efter genotype for cirrose og interferon klassifikation.
Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and interferon classification.
• brystsmerter, svaghedsfølelse
• chest pain, feeling weak
Samtidig infektion med hiv/HCV
HIV/HCV co-infection
NA = ikke tilgængelig/ikke relevant a. Det gennemsnitlige forhold (90 % CI) af farmakokinetikken for det samtidigt administrerede lægemiddel, i tilfælde af administration med/uden sofosbuvir, og det gennemsnitlige forhold af farmakokinetikken for sofosbuvir og GS-331007 med/uden samtidigt administreret lægemiddel.
NA = not available/not applicable a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics with/without sofosbuvir and mean ratio of sofosbuvir and GS-331007 with/without co-administered drug.
Hud og subkutane væv: Meget almindelig udslæt, pruritus
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common rash, pruritus
Hvis startdosis af ribavirin er veltolereret, kan dosis titreres op til maksimalt 1.000-1.200 mg dagligt (1.000 mg til patienter, der vejer < 75 kg, og 1.200 mg til patienter, der vejer ≥ 75 kg).
If the starting dose of ribavirin is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing <75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
Sovaldi er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne og unge i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Der foreligger ingen lægemiddelinteraktionsdata vedrørende samtidig administration af Sovaldi og boceprevir eller telaprevir.
No drug-drug interaction data exists regarding the co-administration of Sovaldi with boceprevir or telaprevir.
HIV-ANTIVIRALE STOFFER: REVERS TRANSKRIPTASEHÆMMERE Efavirenzf (600 mg én gang dagligt)d
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenzf (600 mg once daily)d
Tabel 1: Anbefalet samtidigt administreret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede lægemidler og behandlingsvarighed for voksne behandlet med Sovaldi kombinationsbehandling
Table 1: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for adults treated with Sovaldi combination therapy
Vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR) var det primære endepunkt til bestemmelse af helbredelsesraten for HCV, og det vedvarende virologiske respons blev defineret som HCV-rna under LLOQ 12 uger efter behandlingens afslutning (SVR12).
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate for all studies which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Sådan en samtidig administration anbefales ikke (se også pkt.
Such co-administration is not recommended (see also section 4.5).
Dosismodifikation hos voksne Dosisreduktion af Sovaldi bør ikke anvendes.
Dose modification in adults Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
• feber, kulderystelser, influenzalignende symptomer
• fever, chills, flu-like symptoms
a. For tidligere behandlede patienter med infektion af HCV-genotype 1, eksisterer der ingen data med kombinationen af Sovaldi, ribavirin og peginterferon alfa (se pkt.
a. For previously treated patients with HCV genotype 1 infection, no data exists with the combination of Sovaldi, ribavirin and peginterferon alfa (see section 4.4).
Farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 blev undersøgt hos HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse, og som blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir (n=94) i 8, 12 eller 24 uger, eller sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) i 12 uger, og sammenlignet med patienter uden nedsat nyrefunktion i fase II-/III-studierne med ledipasvir/sofosbuvir og sofosbuvir/velpatasvir (se pkt.
The pharmacokinetics of sofosbuvir, and GS-331007 were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) for 8, 12, or 24 weeks or sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) for 12 weeks, and compared to patients without renal impairment in the ledipasvir/sofosbuvir and sofosbuvir/velpatasvir Phase 2/3 trials (see section 4.4).
Brug af anden medicin sammen med Sovaldi
Other medicines and Sovaldi
Derfor må Sovaldi ikke anvendes under amning.
Therefore, Sovaldi should not be used during breast-feeding.
For en sikkerheds skyld bør Sovaldi undgås under graviditeten.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Sovaldi during pregnancy.
Tabel 7: Responsrater i NEUTRINO-studiet
Table 7: Response rates in study NEUTRINO
Tabel 10: SVR12-rater efter cirrose og genotype i FISSION-studiet
Table 10: SVR12 rates by cirrhosis and genotype in study FISSION
Dosismodifikation hos unge Dosisreduktion af Sovaldi frarådes.
Dose modification in adolescents Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
Studie 0154 var et åbent klinisk studie, som evaluerede sikkerheden og effekten af 24 ugers behandling med sofosbuvir kombineret med ribavirin hos 20 genotype 1 eller 3 HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke krævede dialyse.
Study 0154 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin in 20 genotype 1 or 3 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis.
Dosisjustering af Sovaldi er ikke nødvendig, når det anvendes samtidigt med rifabutin.
No dose adjustment of Sovaldi is required when concomitantly used with rifabutin.
Information om lægemiddelinteraktion for Sovaldi med mulige samtidige lægemidler er opsummeret i tabel 5 nedenfor (hvor 90 % konfidensintervallet (CI) af forholdet af det geometriske mindste kvadraters gennemsnit (GLSM) var inden for ”↔”, strakte sig over ”↑” eller strakte sig under ”↓” de ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd).
Drug interaction information for Sovaldi with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 5 below (where 90% confidence interval (CI) of the geometric least-squares mean (GLSM)
12 ugerb
12 weeksb
FISSION var et randomiseret, open-label, aktivt kontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, sammenlignet med 24 ugers behandling med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive patienter med HCV-infektion af genotype 2 eller 3.
FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 2 or 3 HCV infection.
Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og ESRD, der kræver hæmodialyse.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Svært RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.7 3m2)
Tabel 17 viser responsrater efter genotype og eksponering overfor tidligere HCV-behandling.
Table 17 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
b. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med Sovaldi (se pkt.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Sovaldi (see sections 4.4 and 4.8).
• stakåndethed, når der dyrkes motion
• shortness of breath when exercising
Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere af lægemiddeltransporterne P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 and OCT1.
Behandlingsnaive (NEUTRINO)
Treatment-naïve (NEUTRINO)
Patienter med genotype 2 CHC
Patients with genotype 2 CHC
Patienter med CHC af genotype 1, 4, 5 eller 6
Patients with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC
Behandlingsnaive med samtidig hiv-infektion (PHOTON-1)
Treatment-naïve co-infected with HIV (PHOTON-1)
Tabel 11 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
Table 11 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo.
Tabel 9: Responsrater i FISSION-studiet
Table 9: Response rates in study FISSION
Behandlingserfarne med samtidig hiv-infektion (PHOTON-1)
Treatment-experienced co-infected with HIV (PHOTON-1)
Anbefalet samtidigt administret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede lægemidler og behandlingsvarighed for Sovaldi kombinationsbehandling er anført i tabel 1.
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Sovaldi combination therapy are provided in Table 1.
HIV-ANTIVIRALE STOFFER: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravirf (400 mg to gange dagligt)
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravirf (400 mg twice daily)
• muskelømhed og -smerter, ledsmerter
• muscle aches and pains, pain in the joints
Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling
Outcome for patients without SVR12 On-treatment virologic failure Relapseb
Tabel 6: Bivirkninger identificeret med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin
Table 6: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96, 1.36)
Luftveje, thorax og mediastinum: Meget almindelig dyspnø, hoste
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common dyspnoea, cough
Patienter med genotype 3 CHC
Patients with genotype 3 CHC
Lægemidler, der er moderate P-gp-inducere i tarmen (f.eks. modafinil, oxcarbazepin og rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. modafinil, oxcarbazepine and rifapentine) may decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
< 50 ml/min/ 1,73m2)
and <50 mL/min/1.73 m2)
Samleta Uden cirrosea Cirrosea
Overall No cirrhosis Cirrhosis
Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Tabel 13: Responsrater i FUSION-studiet
Table 13: Response rates in study FUSION
Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C (se pkt.
Sovaldi is always taken with other medicines to treat hepatitis C (see section 1 above).
Der anbefales ingen dosisjustering af sofosbuvir for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
No dose adjustment of sofosbuvir is recommended for patients with mild, moderate and severe hepatic impairment (see section 4.2).
Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller ciclosporin er nødvendig ved påbegyndelse af samtidig administration.
No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Hyppighed SOFa + RBVb
SOFa + RBVb
Sovaldi er kontraindiceret sammen med rifampicin (se pkt.
Sovaldi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Tabel 8: SVR12-rater for udvalgte undergrupper i NEUTRINO
Table 8: SVR12 rates for selected subgroups in NEUTRINO
Studie 4063 var et åbent studie, som evaluerede en fast dosiskombination af sofosbuvir og ledipasvir hos 95 patienter med HCV-infektion og ESRD, som krævede dialyse.
Study 4063 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and ledipasvir in 95 patients with HCV-infection and ESRD requiring dialysis.