natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det aktive stof i Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
The active substance in Pioglitazone Teva Generics, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Det betyder, at Pioglitazone Teva Generics er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Actos.
This means that Pioglitazone Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Pioglitazone ratio er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva Generics had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Pioglitazone Teva Generics skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes hos voksne, især overvægtige.
Pioglitazone Teva Generics was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Pioglitazone Teva Generics blev udviklet som et ‘generisk lægemiddel'.
Pioglitazone Teva Generics was developed as a ‘generic medicine'.
På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP derfor afgivet en positiv udtalelse, hvori der anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelse for Pioglitazone Teva Generics til behandling af type 2-diabetes.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone Teva Generics for the treatment of type 2 diabetes.
Pioglitazone Teva Generics er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Pioglitazone Teva Generics is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Da Pioglitazone Teva Generics er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Because Pioglitazone Teva Generics is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Hvad er Pioglitazone Teva Generics?
What is Pioglitazone Teva Generics?
Pioglitazone Teva Generics skulle også have været anvendt sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Pioglitazone Teva Generics was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pioglitazone Teva Generics til behandling af type 2-diabetes tilbage.
On 26 January 2012, TEVA Generics B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone Teva Generics, for the treatment of type 2 diabetes.
Pioglitazone Teva Generics skulle have været anvendt alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Pioglitazone Teva Generics was to used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Pioglitazone Teva Generics skulle også have været anvendt i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene (‘tostofsbehandling').
Pioglitazone Teva Generics was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Hvad forventedes Pioglitazone Teva Generics anvendt til?
What was Pioglitazone Teva Generics expected to be used for?
Hvordan forventedes Pioglitazone Teva Generics at virke?
How is Pioglitazone Teva Generics expected to work?
FØR DU STARTER
BEFORE YOU START
En observatør er en person, der:
An observer is someone who:
Det er normalt at se en luftboble.
It is normal to see an air bubble.
Der er også observeret relativt lave titre af IgE.
Relatively low titres of IgE has also been observed.
De fleste mennesker reagerer inden for 18 måneder, men det kan sommetider tage op til 30 måneder.
Most people respond within 18 months, but it can sometimes take up to 30 months.
o Lægen vil fortælle dig, om du har brug for en observatør i mere end 6 måneder.
o Your doctor will tell you if you need an observer for longer than 6 months.
Symptomer på uopmærksomhed og humør blev også evalueret i denne periode.
Symptoms of inattention and mood were also evaluated during this period.
Linearitet/non-linearitet
Linearity/nonlinearity
Alvorlige bivirkninger omfatter:
Serious side effects include:
Den tid, det tog at opnå respons, lå mellem 0,5 og 30 måneder.
The time to reach a response ranged from 0.5 to 30 months.
Den absolutte biotilgængelighed hos mennesker er ukendt.
The absolute bioavailability in humans is unknown.
Varighed indtil næste øgning af dosis
Duration prior to next dose increase
Generel behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
Overall treatment experience from Study 301 and Study 302
Nogle af disse allergiske reaktioner kan være mere alvorlige, som beskrevet nedenfor, og vil kræve øjeblikkelig behandling.
Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention.
Immunrespons påvirker clearance og tid til opnåelse af steady state.
Immune response affects clearance and time to reach steady state.
Studie 302: Effektvurdering
Study 302: Efficacy assessment
De anbefalede injektionssteder er:
The recommended injection sites are:
Immunresponset stabiliserer sig over 6 til 9 måneders samlet behandling.
The immune response stabilises over 6 to 9 months of total treatment.
Lægen fortæller dig, hvor længe du skal fortsætte med hver dosis.
Your doctor will tell you how long to stay at each dose.
Fortæl din læge, at du har haft en svær allergisk reaktion.
Tell your doctor that you had a severe allergic reaction.
Der blev ikke observeret vakuolation i hjernen.
No vacuolation was observed in the brain.
Brug ikke en mikroovn, og anbring ikke produktet i varmt vand.
Do not use a microwave and do not place in hot water.
Den kliniske betydning af disse resultater og de funktionsmæssige konsekvenser er ukendte.
The clinical significance of these findings and functional consequences are unknown.
Det kan være samme del af kroppen eller en anden del af kroppen (se figur E og F).
It can be on the same part of the body or a different part of the body (see Figures E and F).
Disse lægemidler er med til at reducere symptomerne på en allergisk reaktion.
These medicines help to reduce the symptoms of an allergic reaction.
Langsigtet forlængelsesperiode
Long-term extension period
Se produktinformationen for adrenalin for at få fuldstændige oplysninger.
Refer to the adrenaline product information for complete information.
Efter 6 måneders behandling med Palynziq kan behovet for en observatør genovervejes.
After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered.
Disse patienter fik det samme induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime som patienter i alderen 18 år og derover i dette studie.
These patients received the same induction/titration/maintenance regimen as patients aged 18 years and older in this study.
Hvis dit fenylalaninniveau er for højt eller for lavt under graviditet, kan det skade dig eller barnet.
If your phenylalanine levels are too high or too low during pregnancy, this may harm you or your baby.
Tal desuden med sundhedspersonalet om din medicinske tilstand eller din behandling.
Also, talk to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Dosistitrering og tid til at opnå respons
Dose titration and time to achieve response
4 Ændring fra baseline var baseret på forsøgspersoner med tilgængelige målinger på begge tidspunkter.
4 Change from baseline was based on subjects with available measurements at both time points.
Størstedelen af patienterne (66 %) opnåede respons efter 18 måneders samlet behandling.
The majority of patients (66%) reached a response by 18 months of total treatment.
Tabel 1: Anbefalet doseringsregime
Table 1: Recommended dosing regimen
• uddanne patienten og vurdere patientens kompetence til korrekt selvadministration af dette lægemiddel
• train the patient and assess patient competency on proper self-administration of this medicinal product.
• Du må ikke ændre dit proteinindtag, medmindre lægen beder dig om det.
• Do not change your protein intake unless your doctor tells you to.
Individuelle værdier for halveringstid ligger i intervallet 14 til 132 timer.
Individual values for half-life range from 14 to 132 hours.
Derfor havde disse patienter større sandsynlighed for at udvikle hypofenylalaninæmi.
As a consequence, these patients were more likely to develop hypophenylalaninaemia.
Anbefalet maksimal dosis
Maximum recommended dose
• er til stede sammen med patienten under og efter administration af Palynziq
• would be present with the patient during and after Palynziq administration,
Se punkt 4 for at få oplysninger om, hvad du skal gøre på basis af dine symptomer.
See section 4 for details on what to do based on your symptoms.
Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kontrollér udløbsdatoen på pakningen.
Check the expiry date on the carton.
Trin 15: Behandl injektionsstedet (hvis det er nødvendigt).
Step 15: Treat injection site (if needed).
Mennesker, der har PKU, har et højt niveau af fenylalanin, og det kan føre til alvorlige helbredsproblemer.
People who have PKU have high levels of phenylalanine and this can lead to serious health problems.
Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 1.000 kDa, hvoraf proteinmolekyledelen udgør ca. 248 kDa.
The average molecular mass is approximately 1,000 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 248 kDa.
Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med noget andet PEGyleret eller ikke-PEGyleret protein fra samme terapeutiske klasse.
The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Palynziq til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of Palynziq in pregnant women.
Saml tingene til injektionen, og læg dem på en ren, jævn overflade.
Gather your supplies for the injection and place them on a clean flat surface.
Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter under 16 år.
No data are available in paediatric patients less than 16 years of age.
Abdominalsmerter2,4
Abdominal pain2,4
Når din dosis bliver øget langsomt over tid, kan kroppen tilpasse sig lægemidlet.
Slowly increasing your dose over time allows your body to adjust to this medicine.
• Midt foran på lårene.
• Front middle of the thighs.
Trin 7: Vask hænderne godt med sæbe og vand (se figur G).
Step 7: Wash your hands well with soap and water (see Figure G).
I behandlingens vedligeholdelsesfase forventes steady state 4 til 24 uger efter start med vedligeholdelsesdosis.
In maintenance phase of the treatment, steady state is expected 4 to 24 weeks after maintenance dose started.
Titreringens varighed var forskellig fra patient til patient og var baseret på den enkelte patients tolerabilitet (op til 30 uger).
The duration of titration varied among patients and was based on patient tolerability (up to 30 weeks).
På grund af manglende humane data bør Palynziq kun administreres til ammende kvinder, hvis den potentielle fordel anses for at opveje den potentielle risiko for spædbarnet.
Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Farveløs til svagt gul, klar til let opaliserende opløsning med pH 6,6-7,4.
Colourless to pale yellow, clear to slightly opalescent solution with pH 6.6 - 7.4.
Patienterne skal instrueres i at præmedicinere med en H1-receptorantagonist, H2-receptorantagonist og et antipyretikum.
Patients should be instructed to pre-medicate with an H1-receptor antagonist, H2-receptor antagonist, and antipyretic.
Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Osmolality: 260 - 290 mOsm/kg
Effekterne hos afkommet var forbundet med maternel toksicitet.
The effects in offspring were associated with maternal toxicity.
Yderligere 7 % af patienterne responderede på Palynziq efter 18 måneders behandling.
An additional 7% of patients responded to Palynziq after 18 months of treatment.
Der foreligger ingen humane data.
No human data are available.
Lad huden lufttørre i mindst 10 sekunder, før du injicerer (se figur H).
Let the skin air dry for at least 10 seconds before injecting (see Figure H).
Du kan dække injektionsstedet med et hæfteplaster, hvis det er nødvendigt.
You may cover the injection site with an adhesive bandage if needed.
Studie 302 RDT uge 8
Study 302 RDT Week 8
Den ordinerende læge bør fortsætte eller overveje at genoptage brugen af præmedicin.
Prescribing physician should continue or consider resuming use of premedication.
Syv ud af de 16 patienter seponerede behandlingen.
Seven out of the 16 patients discontinued treatment.
4 Abdominalsmerter dækker over følgende termer: abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen og abdominalt ubehag.
4 Abdominal pain reflects the following terms: abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Doseringen er den samme hos disse patienter som hos voksne.
Posology is the same in these patients as in adults.
Før markedsføringen af Palynziq i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmidler, distributionsmetoder og andre eventuelle aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Således stabiliseredes middeldosisniveauet også ved langtidsbehandling med vedvarende terapeutisk effekt.
Thus, mean dose levels also stabilized with long-term treatment with sustained therapeutic effect.
Dyreforsøg tyder på, at kvinder kan have svært ved at blive gravide, hvis deres fenylalaninniveau er unormalt lavt.
Animal studies suggest that women may have difficulty becoming pregnant if their phenylalanine levels are abnormally low.
Trin 8: Rens det valgte sted med en spritserviet.
Step 8: Clean the chosen site with an alcohol pad.
Det er ukendt, om pegvaliase udskilles i human mælk.
It is unknown whether pegvaliase is excreted in human milk.
Trin 1: Saml tingene:
Step 1: Collect supplies:
Trin 5: Kontrollér injektionssprøjtens styrke, og se efter partikler:
Step 5: Check syringe strength and check for particles:
Brug den anden hånd til at trykke huden op omkring injektionsstedet.
Use your other hand to pinch up the skin around the injection site.
I kliniske forsøg blev der undersøgt pegvaliasedoser på op til 150 mg/dag, og der blev ikke påvist nogen specifikke tegn eller symptomer efter disse højere doser.
In clinical trials, doses of pegvaliase were explored up to 150 mg/day and no specific signs or symptoms were identified following these higher doses.
• Du starter med Palynziq i den laveste dosis.
• You will start Palynziq at the lowest dose.
Dato for fjernelse fra køl: _____/_____/______
Date removed from refrigeration: _____/_____/______
- Anbring hver forseglet bakke på en ren, jævn overflade utilgængeligt for børn og kæledyr.
- Place each sealed tray on a clean, flat surface out of reach of children and pets.
• Bemærk: Udfør ikke flere injektioner på det samme sted.
• Note: Do not inject multiple injections in the same spot.
• Træk aldrig stemplet tilbage.
• Never pull back on the plunger.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
If you miss a dose, take your next dose at the regular time.
Du må ikke fordele den daglige dosis over dagen.
Do not divide your daily dose throughout the day.
• Lægen øger derefter langsomt din dosis og/eller hvor ofte du injicerer Palynziq.
• Your doctor will then slowly increase your dose and/or how often you inject Palynziq.
Figur A nedenfor viser, hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud før brug.
Figure A below shows what the pre-filled syringe looks like before use.
Sørg for altid at medbringe den.
Keep it with you at all times.
Arteritis blev tilskrevet det immunmedierede respons i forbindelse med kronisk administration af fremmed protein til dyrene.
Arteritis was attributed to the immune-mediated response associated with chronic administration of foreign protein to the animals.
5 Fald i komplementfaktor C3/C4 er defineret som ændring fra normal eller høj komplementværdi ved baseline til lav komplementværdi efter baseline.
5 Complement factor C3/C4 decrease is defined changing from normal or high baseline complement value to low post-baseline complement value.
Necrobiosis lipoidica diabeticorum blev behandlet med steroidinjektioner og blev kompliceret af Pseudomonas-infektion.
Necrobiosis lipoidica diabeticorum was treated with steroid injections and complicated by Pseudomonas infection.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Udelukkende til engangsbrug.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
• Prøv ikke at trykke eller skubbe boblen ud.
• Do not flick or try to push the bubble out.
Biotilgængeligheden påvirkes ikke af de forskellige injektionssteder på kroppen (se pkt.
The bioavailability is not affected by the different injection sites on the body (see section 4.2).
Tilstedeværelse af antistoftitre var ikke prædiktiv for overfølsomhedsreaktioner.
Presence of antibody titres were not predictive of hypersensitivity reactions.
Den vakuolation, der blev observeret i disse studier, var ikke forbundet med nogen organrelaterede toksiciteter som bestemt ved klinisk kemi/urinanalyse og histopatologisk analyse.
The vacuolation observed in these studies was not associated with any organ related toxicities as determined by clinical chemistry/urinalysis and histopathological analysis.
• Skift (rotér) injektionssted hver dag.
• Each day, change (rotate) your injection sites.
Yderligere risiko for det ufødte barn som følge af hypofenylalaninæmi er ikke fastslået.
Additional risk to the unborn child due to hypophenylalaninaemia is not established.
Vælg et injektionssted, der er 5 centimeter fra det/de injektionssted(er), du brugte dagen før.
Choose an injection site that is at least 5 centimetres away from the injection site(s) you used the day before.
Vakuoler i alle væv med undtagelse af nyrerne var forsvundet eller formindsket ved afslutningen på den dosisfrie periode, hvilket tyder på delvis reversibilitet.
Vacuoles in all tissues, with the exception of the kidney, resolved or were diminished by the end of the recovery period, suggesting partial reversibility.
Middeltiden (SD) fra første dosis pegvaliase til frembrud var 372 (384) dage.
The mean (SD) time from first dose of pegvaliase to onset was 372 (384) days.
Se på væsken gennem vinduet (se figur D).
Look at the liquid through the viewing window (see Figure D).
PEGylerede proteiner har potentialet til at fremkalde immunrespons.
PEGylated proteins have the potential to elicit an immune response.
Den vaskulære inflammation, der blev observeret i disse studier, var reversibel ved behandlingsophør.
The vascular inflammation observed in these studies was reversible upon cessation of treatment.
Hvis der kræves mere end én injektionssprøjte:
If more than one syringe is needed:
Fenylalaninniveauer over tid
Phenylalanine levels over time
Angioødem kan også være til stede som et af symptomerne på en akut systemisk overfølsomhedsreaktion.
Angioedema can also present as one of the symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction.
• Rør ikke ved det rensede injektionssted.
• Do not touch the cleaned injection site.
Hold godt fast i huden (se figur K).
Hold the skin firmly (see Figure K).
• kan ringe efter lægehjælp samt administrere adrenalin, hvis det er påkrævet.
• can call for emergency medical support and administer adrenaline, if warranted.
6.3 for at få yderligere oplysninger om opbevaring uden for køleskab (under 25 °C).
See section 6.3 for additional information on storage outside the refrigerator (below 25°C).
Hold op med at injicere Palynziq, hvis du bemærker pludselige alvorlige tegn på allergi eller en kombination af de tegn, der er anført nedenfor.
Stop injecting Palynziq if you notice any serious sudden signs of allergy or combination of signs listed below.
Sundhedspersonalet fortæller dig også, hvilke tegn og symptomer du skal være opmærksom på, og hvad du skal gøre, hvis du får en svær allergisk reaktion.
Your healthcare provider will also tell you which signs and symptoms to look out for and what to do if you have a severe allergic reaction.
Efter en enkelt subkutan dosis (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberes pegvaliase langsomt med en median tmax på 3,5 til 4 dage (individuelt interval på 2,5 til 7 dage).
Following a single subcutaneous dose (0.01, 0.03 or 0.1 mg/kg), pegvaliase is absorbed slowly with a median tmax of 3.5 to 4 days (individual range of 2.5 to 7 days).
EFTER INJEKTIONEN
AFTER THE INJECTION
Det vides ikke, om Palynziq er sikkert og effektivt til børn og unge i alderen under 16 år med PKU, og lægemidlet bør derfor ikke anvendes til personer under 16 år.
It is not known if Palynziq is safe and effective in children and adolescents less than 16 years of age with PKU and therefore should not be used in people aged less than 16 years.
Under dosiseskalering fra 20 mg/dag til 40 mg/dag og 40 mg/dag til 60 mg/dag blev der observeret en større dosisproportional stigning i eksponering.
During dose escalation from 20 mg/day to 40 mg/day and 40 mg/day to 60 mg/day, a greater dose proportional increase in exposure was observed.
Dosis forblev uændret ved 23 (96 %) episoder, og dosis blev reduceret ved 1 (4 %) episode.
Dose was not changed for 23 (96%) episodes and dose was reduced for 1 (4%) episode.
Doser må ikke fordeles over dagen (se Administration).
Doses should not be divided over the course of the day (see Method of administration).
Du kan måske se en dråbe væske på spidsen af kanylen.
You may see a drop of liquid on the tip of the needle.
På basis af virkningsmekanismen forventes pegvaliase ikke at være tumorigent.
Based on its mechanism of action, pegvaliase is not expected to be tumorigenic.
Eksponering-effekt
Exposure-effect
I kliniske studier er anti-PAL, anti-PEG og anti-pegvaliase hovedsageligt blevet identificeret som IgG og IgM.
In clinical studies, anti-PAL, anti-PEG and anti-pegvaliase have been identified as IgG and IgM mainly.
Palynziq gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Palynziq is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på 10 mg/dag, kan dosis reduceres til 5 mg/dag.
In patients experiencing hypophenylalaninaemia on 10 mg/day, the dose may be reduced to 5 mg/day.
Kontrollér injektionssprøjtens etiket for at sikre, at du har den korrekte styrke til den ordinerede dosis.
Check the syringe label to make sure you have the correct strength for your prescribed dose.
Det er meget vigtigt at holde fenylalaninniveauet under kontrol før og under graviditeten.
It is very important to keep your phenylalanine levels under control before and during pregnancy.