natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I det aktivt-kontrolleret studie var administration af en TOBI Podhaler dosis hurtigere med en gennemsnitlig forskel på ca. 14 minutter (6 minutter mod 20 minutter med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning).
In the active-controlled study, administration of a TOBI Podhaler dose was faster with a mean difference of approximately 14 minutes (6 minutes vs. 20 minutes with the nebuliser solution).
Patienter, som blev randomiseret til placebo-behandlingsgruppen, fik placebo i den første behandlingscyklus og TOBI Podhaler i de efterfølgende to cyklusser.
Patients who were randomised to the placebo treatment group received placebo during the first treatment cycle and TOBI Podhaler in the subsequent two cycles.
• For hver af de resterende kapsler gentages altså trin 5, 6,
• So for each remaining capsule, repeat steps 5,6, 7, 8, 9,
Når TOBI Podhaler inhaleres, kommer det antibiotiske stof direkte ned i lungerne, hvor det bekæmper den bakterie, der er årsag til infektionen, så din vejrtrækning forbedres.
When you inhale TOBI Podhaler, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight against the bacteria causing the infection and to improve your breathing.
Patienter, som samtidig behandles med parenterale aminoglykosider (eller anden medicin, der påvirker udskillelsen gennem nyrerne, såsom diuretika), skal være under passende klinisk monitorering på grund af risikoen for kumulativ toksicitet.
Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medication affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Transparente, farveløse kapsler, som indeholder et hvidt eller næsten hvidt pulver, med “NVR AVCI” trykt i blåt på den ene del af kapslen og Novartis' logo trykt i blåt på den anden del af kapslen.
Clear colourless capsules containing a white to almost white powder, with “NVR AVCI” printed in blue on one part of the capsule and Novartis logo printed in blue on the other part of the capsule.
Undersøg den brugte kapsel.
Inspect the used capsule.
• Platinforbindelser, såsom carboplatin og cisplatin (bruges til behandling af nogle typer kræft).
• Platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
• Ubehag i brystet, brystsmerter, der udspringer fra muskler eller skelettet
• Chest discomfort, chest pain from muscles or skeletal origins
I mangel af konventionelle følsomhedsbreakpoints for administration via inhalation skal der udvises forsigtighed i forbindelse med at definere organismer som følsomme eller ufølsomme for inhaleret tobramycin.
In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the inhaled route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to inhaled tobramycin.
Hvis kapslen er punkteret, men stadig indeholder noget pulver, sættes den tilbage i inhalatoren, og der tages endnu to inhalationer fra kapslen.
If the capsule is punctured but still contains some powder, place it back into the inhaler and take another two inhalations from the capsule.
Prækliniske data viser, at den største risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller reproduktionstoksicitet består i nyretoksicitet og ototoksicitet.
Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Herudover blev en forbedring på 6% i procent forventet FEV1 opnået hos omkring 30% versus 36% af de voksne patienter i grupperne med henholdsvis TOBI Podhaler og TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Furthermore, an improvement of 6% in percent predicted FEV1 was obtained in about 30% versus 36% of the adult patients in the TOBI Podhaler and TOBI nebuliser solution group respectively.
Dette bør tages i betragtning før TOBI Podhaler ordineres, da TOBI Podhaler inhalationspulver var forbundet med en højere frekvens af hoste (se ovenfor).
This should be taken into account before prescribing TOBI Podhaler, considering the inhalation powder TOBI Podhaler was associated with a higher rate of cough (see above).
I kliniske studier, hvor patienter, som fik TOBI Podhaler, fortsatte med at tage dornase alfa, bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider og makrolider, er der ikke fundet tegn på interaktioner med disse lægemidler.
In clinical studies, patients receiving TOBI Podhaler continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides, no evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Ånd helt ud væk fra inhalatoren.
Fully exhale away from the inhaler.
Den andel af patienter, der skulle hospitalsindlægges for respiratoriske episoder var 24,4% med TOBI Podhaler og 22,0% med TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
The proportions of patients requiring hospitalisation for respiratory events were 24.4% with TOBI Podhaler and 22.0% with TOBI nebuliser solution.
Fastlagte følsomhedsgrænser (break-points) for parenteral administration af tobramycin er uhensigtsmæssige ved administration af lægemidlet som aerosolinhalation.
Established susceptibility breakpoints for parenteral administration of tobramycin are inappropriate in the aerosolised administration of the medicinal product.
Bivirkninger specifikt i forbindelse med overdosering af TOBI Podhaler er ikke konstateret.
Adverse reactions specifically associated with overdose of TOBI Podhaler have not been identified.
Serumkoncentrationer
Serum concentrations
Der skal udvises forsigtighed ved ordination af TOBI Podhaler til patienter med kendte eller mistænkte neuromuskulære lidelser såsom myasthenia gravis eller Parkinsons sygdom.
Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected neuromuscular disorders such as myasthenia gravis or Parkinson's disease.
TOBI Podhaler er et inhalationspulver, der er fyldt i kapsler.
TOBI Podhaler is a powder for inhalation that is filled into capsules.
Følgende pakningsstørrelser markedsføres:
The following pack sizes are available:
Du må ikke tage følgende medicin, mens du får TOBI Podhaler:
You should not take the following medicines while you are taking TOBI Podhaler:
Tobramycin udskilles i human mælk efter systemisk indgivelse.
Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
Det kliniske TOBI Podhaler fase III-udviklingsprogram bestod af to studier og 612 behandlede patienter med klinisk diagnosticeret CF, bekræftet ved en kvantitativ pilocarpin-iontophoresisesvedkloridtest eller velkarakteriseret sygdom med mutationer i begge cystisk fibrose transmembran regulator (CFTR)-gener, eller unormal nasal transepitel potentialforskelle, som er karakteristisk for CF.
The TOBI Podhaler Phase III clinical development programme consisted of two studies and 612 treated patients with a clinical diagnosis of CF, confirmed by quantitative pilocarpine iontophoresis sweat chloride test or well-characterised disease causing mutations in each cystic fibrosis transmembrane regulator (CFTR) gene, or abnormal nasal transepithelial potential difference characteristic of CF.
Brug af TOBI Podhaler til patienter med klinisk signifikant hæmoptyse bør kun finde sted eller fortsætte, hvis fordelene ved behandlingen anses for at opveje risiciene for at fremkalde yderligere blødning.
The use of TOBI Podhaler in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Hvis en patient rapporterer tinnitus eller nedsat hørelse under behandling med TOBI Podhaler, skal lægen overveje at henvise patienten til audiologisk vurdering.
If a patient reports tinnitus or hearing loss during TOBI Podhaler therapy the physician should consider referring them for audiological assessment.
Vestibulær toksicitet kan manifestere sig ved ataksi eller svimmelhed.
Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
TOBI Podhaler skal tages i cyklusser, hvor 28 dages behandling alternerer med 28 behandlingsfri dage.
TOBI Podhaler is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Ototoksicitet, der kan manifestere sig som både auditiv toksicitet (nedsat hørelse) og vestibulær toksicitet er rapporteret i forbindelse med parenterale aminoglykosider.
Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides.
Hvis der er tegn på behandlingsfremkaldt bronkospasme, skal lægen foretage en omhyggelig vurdering af, om fordelene ved fortsat brug af TOBI Podhaler opvejer risiciene for patienten.
If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of TOBI Podhaler outweigh the risks to the patient.
Den anbefalede dosis er 112 mg tobramycin (4 x 28 mg kapsler) to gange dagligt i 28 dage.
The recommended dose is 112 mg tobramycin (4 x 28 mg capsules), administered twice daily for 28 days.
Læg mundstykket på en ren, tør overflade.
Set the mouthpiece aside on a clean, dry surface.
• Anden medicin med diuretiske egenskaber, som fx urinstoffer eller intravenøs mannitol
• Other medicines with diuretic properties such as urea or intravenous mannitol
Hvis der er tegn på fortsat terapifremkaldt hoste i forbindelse med TOBI Podhaler, skal lægen overveje, om en godkendt tobramycin opløsning til nebulisator skal anvendes som alternativ behandling.
If there is evidence of continued therapy-induced cough with TOBI Podhaler, the physician should consider whether an approved tobramycin nebuliser solution should be used as an alternative treatment.
Behandling med både TOBI Podhaler og tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), resulterede i relative stigninger fra baseline til dag 28 i den tredje behandlingscyklus, i procent af forventet FEV1 på henholdsvis 5,8 % og 4,7 %.
Treatment with both TOBI Podhaler and tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI) resulted in relative increases from baseline to day 28 of the third treatment cycle in percent predicted FEV1 of 5.8% and 4.7%, respectively.
Hold folien tæt på blisteren, når du trækker tilbage.
Hold the foil close to where you are rolling back.
• Tag kapslen ud af kapselkortet.
• Remove the capsule from the card.
• Læg mundstykket på en ren, tør overflade.
• Set the mouthpiece aside on a clean, dry surface.
Karcinogenicitetsforsøg med inhaleret tobramycin øger ikke forekomsten af nogen tumortype.
Carcinogenicity studies with inhaled tobramycin do not increase the incidence of any variety of tumour.
I en farmakokinetisk populationsanalyse af TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibrose blev det tilsyneladende fordelingsvolumen af tobramycin i det centrale kompartment vurderet til at være 84,1 liter for en typisk CF-patient.
A population pharmacokinetic analysis for TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients estimated the apparent volume of distribution of tobramycin in the central compartment to be 84.1 litres for a typical CF patient.
• Anticholinesteraser, som fx neostigmin og pyridostigmin (bruges til behandling af muskelsvaghed) eller botulinumtoksin.
• Anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
Hvis du tager en eller flere af ovennævnte medicin, skal du tale med din læge om det, før du tager TOBI Podhaler.
If you are taking one or more of the above medicines, discuss with your doctor before you take TOBI Podhaler.
Kapslerne skal blive i kapselkortet, indtil de skal bruges.
The capsules should remain in the capsule card until you need to use them.
Den systemiske eksponering for tobramycin efter inhalation af TOBI Podhaler forventes især at være fra den inhalerede del af lægemidlet, da tobramycin ikke absorberes i nogen væsentlig grad, når det indgives oralt.
The systemic exposure to tobramycin after inhalation of TOBI Podhaler is expected to be primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
Hvis du tager tobramycin eller et andet aminoglykosid-antibiotikum som injektioner, kan det undertiden forårsage nedsat hørelse, svimmelhed og nyreskader.
If you are taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it can sometimes cause hearing loss, dizziness and kidney damage.
I en farmakokinetisk populationsanalyse af TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibrose i alderen 6 til 66 år blev den tilsyneladende serum clearance af tobramycin vurderet til at være 14 liter/t.
A population pharmacokinetic analysis for TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients aged 6 to 66 years estimated the apparent serum clearance of tobramycin to be 14 litres/h.
Læg kapslen i med den perforerede side først.
Put the pierced side of the capsule in first.
Hos patienter på <20 år var stigningen i forhold til baseline procent af forventet FEV1 større: 11,3 % for TOBI Podhaler og 6,9 % for inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, efter 3 cyklusser.
In the patients aged <20 years the increase from baseline percent predicted FEV1 was larger: 11.3% for TOBI Podhaler and 6.9% for the nebuliser solution after 3 cycles.
Patienter med serumkreatinin på 2 mg/dl (176,8 µmol/l) eller derover og blodureanitrogen (BUN) på 40 mg/dl (14,3 mmol/l) eller derover har ikke indgået i kliniske studier, og der foreligger ingen data om denne population, som understøtter en anbefaling for eller imod dosisjustering af TOBI Podhaler.
Patients with serum creatinine 2 mg/dl or more and blood urea nitrogen (BUN) 40 mg/dl or more have not been included in clinical studies and there are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with TOBI Podhaler.
• Smid alle tomme kapsler ud.
• Discard all the empty capsules.
Hos patienter med prædisponering på grund af tidligere langvarig, systemisk aminoglykosidbehandling, kan det være nødvendigt at overveje renal og auditiv vurdering, før behandling med TOBI Podhaler påbegyndes.
In patients with a predisposing risk due to previous prolonged, systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider renal and audiological assessment before initiating TOBI Podhaler therapy.
• Perforer kapslen ved at trykke hårdt på den blå knap med tommelfingeren, til den er helt i bund, og slip så knappen.
• Pierce the capsule by pressing firmly the blue button with your thumb as far as it will go, then release the button.
• Når du starter på en ny ugepakning, skal du bruge den nye inhalator, som følger med i pakningen.
• When you start a new weekly pack of capsules, use the new inhaler that is supplied in the pack.
Tobramycin udskilles primært uændret i urinen, og nyrefunktionen forventes at påvirke eksponeringen af tobramycin.
Tobramycin is primarily excreted unchanged in the urine and renal function is expected to affect the exposure to tobramycin.
• Tilstoppet næse
• Blocked nose
Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks sige det til din læge.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Ånd derefter normalt ud, væk fra inhalatoren.
Then breathe out normally, away from the inhaler.
Fjern inhalatoren fra munden, og hold vejret i ca. 5 sekunder; ånd derefter ud på normal vis, væk fra inhalatoren.
Remove inhaler from mouth, and hold breath for approximately 5 seconds, then exhale normally away from the inhaler.
Hvis du synes, at din underliggende lungesygdom forværres, mens du tager TOBI Podhaler, skal du straks sige det til din læge.
If your underlying lung disease seems worse while taking TOBI Podhaler, tell your doctor straight away.
Træk derefter folien tilbage fra kapselkortet, så der kommer en kapsel til syne ad gangen, se Figur (c) og (d).
Then peel back the foil by rolling it back from the capsule card to reveal one capsule at a time, see Figures (c) and (d).
• Læg kapslen tilbage i inhalatorens kammer (trin 6).
• Put the capsule back into the inhaler chamber (step 6).
TOBI Podhaler kapsler skal altid opbevares i blisteren (kapselkortet) og må først tages ud umiddelbart før brug.
TOBI Podhaler capsules must always be stored in the blister (capsule card), and only removed immediately before use.
Denne medicin kan være skadelig for nyrerne eller hørelsen.
These medicines may harm the kidneys or hearing.
1 reserveinhalator i pakningen.
1 reserve inhaler inside.
• Læg aldrig en TOBI Podhaler kapsel direkte ind i inhalatorens mundstykke.
• Never place a TOBI Podhaler capsule directly into the mouthpiece of the device.
Nefrotoksicitet er rapporteret i forbindelse med brug af parenterale aminoglykosider.
Nephrotoxicity has been reported with the use of parenteral aminoglycosides.
Kassér den tomme kapsel.
Discard the empty capsule.
Der er en teoretisk risiko for, at patienter, der behandles med TOBI Podhaler, udvikler P. aeruginosaisolater, som med tiden bliver resistente over for intravenøs tobramycin (se pkt.
There is a theoretical risk that patients being treated with TOBI Podhaler may develop P. aeruginosa isolates resistant to intravenous tobramycin over time (see section 5.1).
• Pibende åndedræt, rallen (knasende)
• Wheezing, rales (crackles)
Efter et par åndedrag uden inhalatoren foretages inhalation nummer to fra den samme kapsel.
After a few normal breaths away from the inhaler, perform a second inhalation from the same capsule.
TOBI Podhaler er indiceret til suppressionsterapi ved kronisk lungeinfektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos voksne og børn fra 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF).
TOBI Podhaler is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Den skal være perforeret og tom.
It should appear pierced and empty.
Hvis du får flere forskellige inhalationsbehandlinger og andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du tage TOBI Podhaler til slut efter alt det andet.
If you are taking several different inhaled treatments and following other therapies for cystic fibrosis, you should take TOBI Podhaler after all of these are done.
Hvis du har slugt TOBI Podhaler, skal du ikke være bekymret, men sige det til din læge snarest muligt.
If TOBI Podhaler is swallowed, don't worry but tell your doctor as soon as possible.
TOBI Podhaler anvendes til patienter fra 6 år og opefter med cystisk fibrose til behandling af lungeinfektioner forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa.
TOBI Podhaler is used in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis to treat lung infections caused by bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
• Brug kun kapslerne sammen med inhalatoren i denne pakning.
• Only use the capsules with the inhaler provided in this pack.
• Kapslerne skal altid blive i kapselkortet, indtil du skal bruge dem.
• Always keep the capsules in the capsule card until when you need to use them.
• Opbevar altid TOBI Podhaler kapsler og -inhalator på et tørt sted.
• Always keep the TOBI Podhaler capsules and device in a dry place.
I et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret multicenterstudie blev TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsler) givet to gange dagligt i tre cyklusser på 28 dage med behandling og 28 behandlingsfri dage (en samlet behandlingsperiode på 24 uger).
In a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study, TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsules) was administered twice daily, for three cycles of 28 days on-treatment and 28 days off-treatment (a total treatment period of 24 weeks).
Den cykliske behandling med TOBI Podhaler skal fortsættes, så længe lægen vurderer, at patienten har klinisk fordel af behandlingen.
Treatment with TOBI Podhaler should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment with TOBI Podhaler.
Inhaler pulveret i et enkelt, dybt åndedrag.
Inhale the powder deeply with a single breath.
Serumcarbamid og -kreatinin skal revurderes efter hver 6. gennemført cyklus med TOBI Podhaler behandling.
Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of TOBI Podhaler therapy.
Inhalation af lægemidler kan også give hoste, og det kan ske med TOBI Podhaler.
Inhaling medicines can also cause cough and this can happen with TOBI Podhaler.
Hos børn under 13 år var behandlingsophør hyppigere i den arm med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), hvorimod der hos patienter i alderen 13 til 19 år var en lignende hyppighed for behandlingsophør for begge formuleringer.
In children under 13 years of age, discontinuations were more frequent in the TOBI nebuliser solution arm whereas in patients aged 13 to 19, discontinuation rates with both formulations were similar.
Riv langs den perforerede foldelinje på kapselkortet, først på langs derefter på tværs, som vist på billede 1 og 2.
Tear along the perforations of the capsule card lengthwise then widthwise, as indicated in pictures (1) and (2).
Tal med din læge, hvis du er i tvivl.
Talk to your doctor if you are concerned about this.
De bedste resultater opnås, når medicinen anvendes som beskrevet i denne indlægsseddel.
For the best results from this medicine, please use it as this leaflet instructs you.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og må først tages ud lige før brug.
Store in the original package in order to protect from moisture and only remove immediately before use.
• Usædvanligt besvær med at trække vejret, pibende åndedræt, hoste eller trykken for brystet (almindelig).
• Unusual difficulty in breathing with wheezing or coughing and chest tightness (common).
Hoste blev rapporteret ved brug af TOBI Podhaler i kliniske studier.
Cough was reported with use of TOBI Podhaler in clinical studies.
Tag altid TOBI Podhaler nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take TOBI Podhaler exactly as your doctor has told you.
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC) Kalciumklorid
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
Hver ugepakning indeholder 7 blisters (kapselkort) med hver 8 kapsler og en Podhaler i opbevaringshylster.
Each weekly carton contains 7 blisters (capsule cards) of 8 capsules each, and a Podhaler device in its storage case.
Der blev dog ikke observeret nogen sammenhæng mellem forekomsten af bronkospasme og hostetilfælde i nogen af de kliniske studier.
However, no association was observed in either clinical study between the incidence of bronchospasm and cough events.
Bronkospasme kan forekomme ved inhalation af lægemidler og er rapporteret i forbindelse med TOBI Podhaler i kliniske studier.
Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal products and has been reported with TOBI Podhaler in clinical studies.
Dette nødvendiggør ekspektorat koncentrationer af tobramycin efter inhalation på ti gange den mindste hæmmende koncentration (MIC) eller højere, for at suppression af P. aeruginosa kan opnås.
This necessitates sputum concentrations of tobramycin after inhalation to be about ten-fold above the minimum inhibitory concentration (MIC) or higher for P. aeruginosa suppression.
• Læs brugsanvisningen, der er i slutningen af denne indlægsseddel for at få oplysninger om,
• Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Inhalation af medicin kan forårsage trykken for brystet og pibende åndedræt, og det kan ske straks efter inhalation af TOBI Podhaler.
Inhaling medicines can cause chest tightness and wheezing and this can happen immediately after inhalation of TOBI Podhaler.
På grund af risikoen for ototoksicitet og nefrotoksicitet hos spædbørn skal der, under hensyntagen til behandlingens vigtighed for moderen, træffes beslutning om, hvorvidt amningen skal ophøre, eller behandlingen med TOBI Podhaler skal seponeres.
Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with TOBI Podhaler, taking into account the importance of the treatment to the mother.