natgillin/translations-raw huggingface dataset:
±101 ml/min, resulterende i en dominerende halveringstid (t1/2α) på 14,6 ± 6,7 minutter og en teminal halveringstid (t1/2β) på 1,6 timer ±39 minutter.
Reteplase activity is cleared from the plasma at a rate of 283±101 ml/min, resulting in a dominant half-life (t1/2α) of 14.6±6.7 min and a terminal half-life (t1/2ß) of 1.6 hours±39 min. Only minor amounts of reteplase were immunologically detected in the urine.
For oplysninger om produkt uforligeligheder se pkt.
For information on product incompatibilities see section 4.2.
Tranexamsyre Dikaliumhydrogenphosphat Phosphorsyre
Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose
Hvis opløsningen ikke er klar og farveløs skal den kasseres.
If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Rapilysin findes som pulver og solvens til injektionsvæske (0,56 g pulver i et hætteglas og 10 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte med rekonstitueringsnåle og en pakning med 2 nåle).
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
Beskyttelseshætten fjernes fra hætteglasset med Rapilysin 10 E og gummilukket renses med en alkoholvædet serviet.
Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
Hæmoperikardium, retroperitoneal blødning, cerebral blødning, epistaxis, hæmoptyse, øjenblødning og ekkymose
Haemopericardium, retroperitoneal bleeding, cerebral haemorrhage, epistaxis, haemoptysis, eye haemorrhage and ecchymosis
Indlægsseddel: Information til brugeren Rapilysin 10 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning reteplase
Package leaflet: Information for the user Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
Tilbagevendende iskæmi/angina, hypotension og hjertesvigt/lungeødem.
Recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema
Reteplase administreres som en 10 E bolus injektion efterfulgt af en ny 10 E bolus injektion 30 minutter senere (dobbelt bolus).
Rapilysin is administered as a 10 U bolus dose followed by a second 10 U bolus dose 30 minutes later (double bolus).
Den oftest forekommende bivirkning ved behandling med Rapilysin er blødning.
The most common side effect of Rapilysin is bleeding.
• hvis De har akut inflammation af bugspytkirtlen eller pericardiet (sækken der omgiver hjertet) eller infektion i hjertemusklen (bakteriel endocarditis)
• if you have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart),
2 fyldte glasinjektionssprøjter (borsilicat, type I) til engangsbrug, med brombutyl-stempelprop og brombutyl-hætte.
2 pre-filled glass syringes (borosilicate, type I) for single use, with a bromobutyl plunger stopper and a bromobutyl rubber tip cap, containing 10 ml of solvent.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF THE VIAL
• Blødning i fordøjelseskanalen (f.eks. blodigt eller sort opkast eller afføring), fra tandkødet eller fra urinvejene
• Bleeding in the digestive tract (e.g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract
Heparin og acetylsalicylsyre gives før og efter Rapilysin for at nedsætte risikoen for dannelse af blodpropper.
Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
For at finde ud af om De har forhøjet risiko for blødning, vil lægen stille Dem nogle spørgsmål, før De får Rapilysin.
The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Det skal De vide, før De begynder at tage Rapilysin
What you need to know before Rapilysin is given to you
en fase med afkom) og på kaniner (embryo-føtotoksicitet studie, dose-range finding alene).
Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
Injektionssprøjten sættes på rekonstitueringsnålen og de 10 ml solvens overføres til hætteglasset med Rapilysin 10 E.
Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Den frysetørrede substans opløses med indholdet af den medfølgende solvenssprøjte.
The lyophilisate is reconstituted with the contents of the accompanying syringe.
Rapilysin 10 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vand til injektionsvæsker til Rapilysin 10 E opløsning til intravenøs anvendelse
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Død og blivende handicap er ikke usædvanligt hos patienter, som har haft flere slagtilfælde (inkl.
Death and permanent disability are not uncommonly reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Der er ikke observeret antistofdannelse overfor reteplasemolekylet.
Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
• blødning i mave/tarmkanalen eller urinvejene indenfor de sidste 10 dage
• bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
Stik nålen igennem gummilukket ind i hætteglasset med Rapilysin 10 E.
Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
Fjern hætten fra spidsen af injektionssprøjten.
Remove the tip cap from the syringe.
2 hætteglas, farveløst glas (type I), med gummilukke (butyl) og en aftagelig hætte (”flip-off hætte”) i aluminium.
2 colourless glass vials (type I) with a rubber (butyl) closure and an aluminium flip-off cap, containing 0.56 mg of powder.
- stor sandsynlighed for venstresidig hjerteblodprop, f.eks. mitralstenose med artrieflimren
- high likelihood of left heart thrombus, e.g. mitral stenosis with atrial fibrillation
Dette gælder for alle lægemidler, inklusive heparin og acetylsalicylsyre, som gives før og efter Rapilysin for at reducere risikoen for dannelsen af nye blodpropper.
This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Heparin og acetylsalicylsyre skal gives før og efter administration af Rapilysin for at nedsætterisikoen for retrombotisering.
Heparin and acetylsalicylic acid should be administered before and following the administration of Rapilysin to reduce the risk of re-thrombosis.
Reykjavikurvegi 76-78
Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78
Den oftest forekommende komplikation ved reteplasebehandling er blødning.
The most common complication encountered during reteplase therapy is bleeding.
Træk 10 ml Rapilysin 10 E opløsning op i injektionssprøjten.
Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
• Blødning på injektionsstedet, f.eks. blåt mærke (hæmatom)
• Bleeding at the injection site, e.g. blood blister (haematoma)
Den rekommenderede heparindosis er 5000 IE, givet som en bolus injektion før reteplase behandling, efterfulgt af infusion af 1000 IE pr. time startende efter den anden reteplase bolus injektion.
given as a bolus injection prior to reteplase therapy followed by an infusion of 1000 I.U.
Den anbefalede dosis af heparin er 5000 IE, givet som en enkelt injektion før Rapilysin, efterfulgt af en infusion af 1000 IE pr. time, som påbegyndes efter den anden Rapilysin injektion.
given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I.U.
Rapilysin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre situationen er livstruende.
Except in life-threatening situations, Rapilysin should not be used in pregnant women.
Administration
Readministration
Kun klar, farveløs opløsning må injiceres.
Only clear, colourless solutions should be injected.
Brug af anden medicin sammen med Rapilysin
Other medicines and Rapilysin:
• hvis De indenfor de sidste 3 måneder har haft svære blødninger, større læsioner eller gennemgået større operationer (f.eks. koronar by-pass operation, operation eller skade af hoved eller rygmarv), har født eller fået foretaget en organbiopsi eller en anden medicinsk eller kirurgisk undersøgelse.
coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
Rapilysin 10 E, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection.
Blødning Den hyppigst forekommende bivirkning ved reteplasebehandling er blødning.
The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage.
Fjern injektionssprøjten fra rekonstitueringsnålen.
Disconnect the syringe from the reconstitution spike.
adgang, hverken samtidig eller før eller efter Rapilysin injektionen.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, neither at the same time, nor prior to, nor following Rapilysin injection.
Det skal De vide, før De begynder at tage Rapilysin Sådan skal De tage Rapilysin Bivirkninger
What Rapilysin is and what it is used for What you need to know before Rapilysin is given to you How to use Rapilysin
Sådan skal De tage Rapilysin
How to use Rapilysin
Rapilysin bør helst injiceres gennem en i.v.
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line whose sole purpose is the injection of Rapilysin.
2 rekonstitueringsnåle.
2 reconstitution spikes
adgang, som kun anvendes til injektion af Rapilysin.
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line that is used only for the injection of Rapilysin.
- systolisk blodtryk > 160 mm Hg ved behandlingens begyndelse
- systolic blood pressure at entry > 160 mmHg
Dette gælder for alle lægemidler inklusive heparin og acetylsalicylsyre, som bør indgives før og efter administration af reteplase for at reducere risikoen for nye tromboser.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Rapilysin10 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Reteplase
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
Hvis den samme slange skal anvendes, skal den (inklusive Y-slangen) skylles omhyggeligt med en opløsning af 0,9 % natriumchlorid eller 5 % glucoseopløsning før og efter injektionen af Rapilysin.
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution before and after the Rapilysin injection.
På nuværende tidspunkt foreligger der ingen kliniske data vedrørende gentagen behandling af reteplase.
Since at present there is no experience with readministration of reteplase, the readministration is not recommended.
Ingen andre lægemidler bør injiceres gennem den til Rapilysin reserverede i.v.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin either at the same time, or prior to, or following Rapilysin injection.
adgang, skal denne (inklusive Y-slangen) skylles grundigt med en 0,9 % natriumchlorid opløsning eller 5 % glucose opløsning før og efter Rapilysin injektionen (se pkt.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
1 hætteglas + 1 ampul r l
1 vial + 1 ampoule l t o r
Udtænkt navn
Invented name
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesmåde
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Indhold (koncentration)
Fill volume (concentration)
1 hætteglas + 1 brev
1 vial + 1 sachet
Hver dosis vaccinesuspension (3 ml) indeholder: - i alt 1.25x10
--¹ Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Vibrio cholerae O1 Inaba, biotype El Tor (formalininaktiveret)
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated)
Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (varmeinaktiveret)
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated)
bakterier fra følgende stammer: Vibrio cholerae O1 Inaba, klassisk biotype (varmeinaktiveret)
- A total of 1.25x10¹¹ bacteria of the following strains: Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated)
- Rekombinant koleratoxin B subenhed (rCTB) 1 mg
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria - Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
Oral anvendelse Blister (OPA/alu/tørremiddel/PE-alu) Initieringspakning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x
Prolonged-release tablet Oral use blister (OPA/Alu/DES/PE-Alu) Initiation pack: 21 tablets (7 x 0.26 mg +
0,52 mg + 7 x
1.05 mg
EU nr.
EMEA Number
Efter afslutning af proceduren vedtog Europa-Kommissionen den 16. marts 2015 en beslutning
The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision
fra svin og kyllinger, idet op til 77 % var klassificeret som resistente.
isolates from pigs and chickens with up to 77% classified as resistant.
Indikationer til forebyggelse kan ikke længere begrundes.
Indications for prevention and prophylaxis can no longer be justified.
På anmodning fra Europa-Kommissionen vedtog CVMP og CHMP i juli 2013 videnskabelige anvisninger og detaljerede overvejelser vedrørende colistin
Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin
Desuden har visse undertyper af Salmonella nedsat følsomhed for colistin.
Also, some Salmonella subtypes have reduced sensitivity to colistin.
på grund af en negativ benefit/risk-vurdering.
due to a negative benefit-risk assessment.
077194 Voluntari
077194 Voluntari Romania
Colistin har været anvendt siden 1950'erne i både human- og veterinærmedicinen
Colistin has been used since the 1950s both in human and veterinary medicine
Colistin anvendes også i humanmedicinen.
Colistin is also used in human medicine.
Slutresultatet er unødig anvendelse af colistin.
The end result is an unnecessary use of colistin.
Salget af kombinationsprodukter med colistin udgjorde under 10 % af det samlede salg af colistin (ESVAC, upublicerede data).
Sales of combination products with colistin represented less than 10% of the overall sales of colistin (ESVAC, unpublished data).
, var polymyxiner den femte-mest solgte gruppe af antimikrobielle midler (6 %), efter tetracycliner (37 %), penicilliner (24 %), sulfonamider (10 %) og makrolider (7 %).
, polymyxins were the fifth most sold group of antimicrobials (6%), after tetracyclines (37%), penicillins (24%), sulfonamides (10%) and macrolides (7%).
Desuden fås produkter, som er til parenteral, intramammær og intrauterin administration og som ikke er omfattet af denne indbringelse.
There are also products available for parenteral, intramammary and intrauterine administration, which are not within the scope of this referral.
Efter den samlede vægt af de dyr, der var "udsat" for behandlingen i 26 EU-/EØS-lande, for hvilke der forelå data om veterinærmedicinsk salg
In relation to the total weight of animals ‘at risk' of treatment across 26 EU/EEA countries for which veterinary sales data were available
Det er imidlertid vigtigt at bemærke, at stabil resistens på det subkliniske niveau (heteroresistens) kan forblive uopdaget ved sædvanlige teknikker til dyrkning/følsomhedsbestemmelse
However, it is important to note that stable resistance at the subclinical level (heteroresistance) can remain undetected by conventional culture/sensitivity techniques
Rumænien COOPHAVET SAS Herblon
Romania COOPHAVET SAS Herblon
Derudover blev det vedtaget, at den foreslåede dosis på 50 000 IU pr. kg kropsvægt to gange dagligt var hensigtsmæssig.
Additionally, it was agreed that the suggested dose of 50,000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
EU-landene har indført særlige kontrolprogrammer for salmonellose i fødevareproducerende dyr.
Specific control programmes for salmonellosis in food-producing animals have been implemented in EU countries.
Behandlingssvigt kan være til fare for føllets helbred i sådanne tilfælde.
Treatment failures could compromise foal health in these cases.
Siden opdagelsen i Kina er MCR-1-plasmidmedieret resistens over for colistin beskrevet i en række lande verden over.
Since the discovery in China, MCR-1 plasmid-mediated colistin resistance has been reported in a number of countries worldwide.
Der kunne ikke peges på nogen specifik begrundelse for, at der skulle være behov for et kombinationsprodukt med colistin til fødevareproducerende dyr i EU, hverken i form af bedre aktivitet (synergistisk eller additiv aktivitet) eller bredere aktivitetsspektrum.
No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum.
Dette er en meget anderledes situation i EU, da colistin traditionelt kun har været anvendt i veterinærmedicinen uden at have kritisk betydning for menneskers sundhed.
This is a very different situation in Europe since colistin has traditionally only been used in veterinary medicine and not critically important for human health.
med forhøjede MIC-værdier over for colistin kan udgøre en risiko for den offentlige sundhed.
with elevated MICs to colistin could constitute a risk to public health.
og P. aeruginosa), herunder dem, der er carbapenem-resistente, samt visse Mycobacterium spp.
and P. aeruginosa), including those displaying carbapenem resistance, as well as certain Mycobacterium spp.
På baggrund af stigningen i bakteriel resistens mod antimikrobielle stoffer drøftes det i EU og internationalt, hvordan man kan begrænse og minimere dette fænomen til gavn for menneskers og dyrs sundhed.
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, discussions are ongoing in the EU and on an international level on how to contain and minimise this phenomenon for the benefit of human and animal health.
I veterinærmedicinen anvendes det typisk som sulfatsaltet til orale præparater og som methansulfonatet til parenteral administration.
In veterinary medicine, it is used typically as the sulphate salt for oral preparations and as the methanesulphonate for parenteral administration.
Indtil for nylig havde polymyxinresistens kun omfattet kromosommutationer, men var aldrig beskrevet at have fundet sted ved horisontal genoverførsel.
Until recently, polymyxin resistance had involved only chromosomal mutations but had never been reported via horizontal gene transfer.
Historisk blev denne ustabilitet af polymyxinresistens og den manglende horisontale genoverførsel af disse mutationer antaget at mindske risikoen for hurtig spredning af resistens mod colistin
Historically, this instability of polymyxin resistance, and the absence of horizontal gene transfer of these mutations, was thought to reduce the risk of rapid spread of resistance to colistin
Det vides således ikke, om et kombinationsprodukt giver merværdi i forhold til et monoterapiprodukt ved denne indikation.
Thus, it is unknown if a combination product provides an added value over a monotherapy product for this indication.
Gives som to doser dagligt, opløst i drikkevandet eller i mælk.
Administer the dose subdivided into two administrations each day, dissolved in drinking water or in milk.
Frankrig VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D.
1ere Avenue 2065m L.I.D.
3 om at begrænse indikationer, måldyrearter og behandlingsvarighed for de pågældende produkter og tilføje advarsler om forsvarlig brug i produktinformationen.
3 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
PREMELANGE MEDICAMENTE UX CS FRANVET
PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET
Med colistins nye status som kritisk vigtigt i humanmedicinen må de folkesundhedsmæssige konsekvenser af den nuværende eller fremtidige anvendelse af colistinholdige produkter til dyr nu revurderes.
Due to colistin's new status as critically important in human medicine, the public health impact of the current or future use of colistin products in animals needs to be re-assessed at this time.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for inddragelsen af markedsføringstilladelserne
Scientific conclusions and grounds for the withdrawal of the marketing authorisations
Nogle af produkterne omfattet af denne indbringelsesprocedure er indikeret til anvendelse hos føl.
Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in foals.
Kroatien Arnika Veterina d.o.o.
Arnika Veterina d.o.o.
Der blev ikke forelagt kliniske undersøgelser eller begrundelse for denne underdosering, der kan udgøre en risiko for den offentlige sundhed ved at fremme colistinresistente bakterier.
No clinical studies or justification was given for the under-dosing which could constitute a risk to public health by promoting colistin resistant bacteria.
Dette medfører navnlig betænkelighed ved visse kombinationsprodukter med colistin (f.eks. colistin og neomycin eller colistin og oxytetracyclin), hvor begge aktive stoffer ikke absorberes, men hvor produkterne alligevel er godkendt til ikkegastrointestinale indikationer.
This is especially a concern for certain colistin combination products (e.g. colistin and neomycin or colistin and oxytetracycline) where both active substances are not absorbed but yet the products are currently authorised with non-gastrointestinal tract indications.
Det anføres i den nævnte kommissionsbeslutning, at i overensstemmelse med den vedtagne trinvise tilgang "kan kombinationer af colistin med et andet antimikrobielt stof og ikke-oral administration af produkter, der indeholder colistin tages op som næste skridt efter gennemførelsen af denne indbringelsesprocedure."
In the aforementioned Commission Decision it is stated that in line with the agreed stepwise approach “The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.”
"Der er ikke beskrevet overførsel af resistens, hverken mellem bakterier gennem overførbare genetiske elementer (såsom plasmider) eller fra dyr til mennesker.”
“Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
I maj 2014 indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler, der indeholder colistin som eneste aktive stof til oral administration til fødevareproducerende arter (EMEA/V/A/106).
In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
I løbet af de sidste fem år er der sket en væsentlig ændring af betydningen af colistin i human- og veterinærmedicinen - fra at være et molekyle, der kun anvendes i veterinærmedicinen, er colistin
A substantial change has occurred over the last five years regarding the importance of colistin in human and veterinary medicine - from a molecule used only in veterinary medicine, colistin has become a critically important molecule in human medicine.
Bulgarien Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen
Om colistins status som et kritisk vigtigt antimikrobielt middel i humanmedicinen hed det i anvisningerne:
On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated: