natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Injicér straks.
• Inject straight away.
Se 4 Forholdsregler i nødsituationer, for yderligere oplysninger om hypoglykæmi (lavt blodsukker) ► Hvis De er allergisk over for dette insulinpræparat eller et af de øvrige indholdsstoffer (se boks nederst til venstre).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos ► If you have ever had an allergic reaction to this insulin product or any of the ingredients (see box, below left).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren er Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.
The marketing authorisation holder and manufacturer is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Insulinsuspensioner må aldrig indgives intravenøst.
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Opbevares ved 2°C - 8°C (i køleskab) og ikke nær fryseelementerne.
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) not near a freezing compartment.
Ultratard er en uklar, hvid, vandig suspension.
Ultratard is a cloudy, white, aqueous suspension.
Når Actrapid blandes med Ultratard, skal injektionen udføres straks for at undgå nedsættelse af Actrapids hurtige virkning.
When mixing Actrapid with Ultratard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting effect of Actrapid.
Mange lægemidler påvirker blodsukkerets funktion i kroppen og kan derfor have betydning for Deres insulindosis.
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Humant insulin, rDNA.
Insulin human, rDNA.
Kan medbringes og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i op til 6 uger.
You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
Natriumhydroxid eller/og saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Sodium hydroxide or/and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 ml
Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma eller død.
If you don't treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Ultratard er en zinkinsulinsuspension.
Ultratard is an insulin zinc suspension.
Følgende lægemidler kan forøge behovet for insulin: Thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner og betasympatomimetika, væksthormon og danazol.
The following substances may increase insulin requirement: Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Ultratard hætteglas, som ikke er i brug, skal opbevares ved 2°C - 8°C i køleskab, ikke for tæt på fryseelementerne.
Ultratard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Indgivelsesmåde Til subkutan anvendelse.
Administration For subcutaneous use.
• Stik nu nålen ind i hætteglasset med Ultratard.
• Now push the needle into the vial of Ultratard.
Insulinsuspensioner bør ikke sættes til infusionsvæsker.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
• Injicér luften i hætteglasset: Stik nålen igennem gummiskiven, og tryk stemplet i bund
• Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger
Før De anvender Ultratard ► Kontrollér, at det er den rigtige insulin type ► Afsprit gummimembranen.
Before using Ultratard ► Make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
Se 4 Forholdsregler i nødsituationer.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
De bør ikke anvende Ultratard ► Hvis De føler en begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Do not use Ultratard ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Injicér luften i hætteglasset
Inject the air into the
Pakningsstørrelser: 1 og 5 hætteglas a 10 ml.
Pack sizes: 1 and 5 vials x 10 ml.
Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), monoaminooxidasehæmmere (MAOI), ikke-selektive betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater og alkohol.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective betablocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Overfølsomhed over for humant insulin eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit 6.1, Fortegnelse over hjælpestoffer).
Hypoglycaemia Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
Forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus giver en senere indsættelse og forsinket udvikling af sendiabeteskomplikationer.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset and slows the progression of late diabetic complications.
For at undgå dette bør De vælge et nyt injektionssted inden for samme område til hver injektion.
Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
Der kan forekomme reaktioner på injektionsstedet (rødme, hævelse og kløe), men de forsvinder normalt ved fortsat brug.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur and will normally disappear during use.
Det bedste sted til injektion er låret.
The best place to give yourself an injection is the front of your thighs.
Kontrollér, at der ikke er luft i sprøjten, og kontrollér dosis
Make sure there is no air left in the syringe, and check the dose • Inject the mixture straight away.
Kontakt Deres læge eller skadestuen efter en glukagoninjektion for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og for at undgå, at De får det igen.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Normalt administreres Ultratard subkutant i låret.
Ultratard is usually administered subcutaneously in the thigh.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml suspension indeholder 40 IE (1,4 mg) humant insulin (rDNA)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human, rDNA
3 Hvordan De anvender Ultratard
3 Using Ultratard
4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use.
4 FORHOLDSREGLER I NØDSITUATIONER
4 What to do in an emergency
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere behovet for insulin.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi og forsinke genetablering af normal tilstand efter hypoglykæmi.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Symptomerne på generelle overfølsomhedsreaktioner kan omfatte udbredt hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinale gener, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken og fald i blodtrykket.
Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml suspension indeholder 100 IE (3,5 mg) humant insulin (rDNA)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
Injektionsvæske, suspension i hætteglas Insulin human, rDNA
Suspension for injection in a vial Insulin human, rDNA
2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Ultratard
2 Before you use Ultratard
Hætteglasset har en beskyttende, forseglet plastickapsel.
Each vial has a protective, tamperproof plastic cap.
• Rul hætteglasset mellem hænderne lige før injektion, indtil væsken er ensartet hvid og uklar
• Roll the vial of Ultratard between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy
Ultratard er et meget langtidsvirkende insulin.
Ultratard is a very long-acting insulin.
Deres insulinbehov kan ændre sig, hvis De også tager: Orale hypoglykæmiske lægemidler, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), visse betablokkere, ACE-hæmmere, acetylsalicylsyre, thiazider, glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormon, beta-sympatomimetika, væksthormon, danazol, octreotid og lanreotid.
Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis which is potentially lethal.
► Hvis svær hypoglykæmi ikke behandles, kan det medføre midlertidig eller varig hjerneskade eller død ► Kontakt Deres læge, hvis De har haft et tilfælde af hypoglykæmi, som førte til bevidstløshed,
► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
1 Hvad Ultratard er, og hvad det anvendes til
1 What Ultratard is
Det anbefales ikke at blande Ultratard med insulinpræparater med fosfatbuffer, da zincphosphat kan udfældes og ændre insulinblandingens aktionsprofil på en uforudsigelig måde.
Mixing of Ultratard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
Ultratard er et langtidsvirkende insulin.
Ultratard is a long-acting insulin.
Generelle forstyrrelser og reaktioner på injektionsstedet Meget sjældne
General disorders and administration site conditions Very rare
Sådan anvendes insulinet
How to use this insulin
Injicér luften i hætteglasset med den hurtigtvirkende insulin.
Inject the air into the fast acting insulin vial.
Symptomerne vil komme gradvist.
The warning signs appear gradually.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Leaflet last approved on
5 HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER ULTRATARD HAR
5 Possible side effects
Over- eller underdosering af Ultratard kan forårsage henholdsvis hypoglykæmi eller hyperglykæmi.
Taking too much or too little Ultratard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
Hætteglassene skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en tilsvarende enhedsskala.
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
• Træk nålen ud af hætteglasset
• Pull the needle out of the vial
• Træk den korrekte mængde Ultratard ind i sprøjten.
• Draw the right dose of Ultratard into the syringe.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 hætteglas a 10 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 vials of 10 ml
Der kan forekomme refraktionsanomalier indledningsvis under insulinterapi.
Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
De kan inkludere koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller rysten, ængstelighed, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed, usædvanlig stor sult, synsændringer, hovedpine, kvalme og hjertebanken.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas a 10 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 10 ml
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i et hætteglas.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in a vial.
Der kan i sjældne tilfælde ses rødme, hævelse eller kløe på injektionsstedet (også kaldet lokale allergiske reaktioner).
Very rarely, people get redness, swelling or itching around the area of the insulin injection (local allergic reactions).
De første symptomer på hypoglykæmi kan komme pludseligt og kan omfatte: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIGE FOR
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Træk den korrekte mængde insulin ind i sprøjten
• Draw the right dose of insulin into the syringe
Kontrollér, at der ikke er mere luft i sprøjten: Vend nålen opad, og skub luften ud.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Følgende faktorer kan forårsage hyperglykæmi
Causes of a hyperglycaemia
• Træk den korrekte mængde hurtigtvirkende insulin ind i sprøjten.
• Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
De må ikke få noget at spise eller drikke, da De så kan blive kvalt.
They should not give you any food or drink.
• Kontrollér, at der ikke er luft i sprøjten: Vend nålen opad og skub luften ud
• Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out
Når De påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede ankler eller led.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling.
These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde (se afsnit 4.8, Bivirkninger).
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
Hætteglas med Ultratard skal anvendes med insulininjektionssprøjter med tilsvarende enhedsskala.
Ultratard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Ved hypoglykæmi bliver blodsukkeret for lavt.
A hypo means your blood sugar level is too low.
Ultratard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas Injektionsvæske, suspension i hætteglas.
Ultratard 40 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, natriumchlorid, methylparahydroxybenzoat, natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker
LIST OF EXCIPIENTS zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
Ultratard 100 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas Injektionsvæske, suspension i hætteglas.
Ultratard 100 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
• Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til den mængde insulin, De vil injicere
• Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription
For hyppige injektioner på samme injektionssted kan resultere i hudfortykkelse.
If you inject yourself too often in the same site, lumps may develop underneath.
LÆGEMIDLETS NAVN Ultratard 100 IE/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultratard 100 IU/ml
eller hvis De har haft gentagne tilfælde af hypoglykæmi, da Deres insulindosis, kost eller motion muligvis skal ændres.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
LÆGEMIDLETS NAVN Ultratard 40 IE/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultratard 40 IU/ml
Det leveres i et 10 ml hætteglas og anvendes i injektionssprøjter.
It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
6.1, Fortegnelse over hjælpestoffer.
For excipients, see Section 6.1 List of excipients.
• Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af Ultratard.
• Draw as much air into the syringe as the dose of Ultratard you need.
Medbring altid et par stykker sukker, slik, kiks eller frugtjuice som en sikkerhedsforanstaltning.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
{YDRE EMBALLAGE}
Swollen joints.
Hvis Ultratard anvendes alene
To inject Ultratard on its own
• Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af hurtigtvirkende insulin.
• Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE En international enhed (IE) svarer til 0,035 mg vandfri humant insulin.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
For at undgå hudfortykkelse bør De vælge et nyt injektionssted inden for samme område til hver injektion (se 5 Hvilke mulige bivirkninger Ultratard har).
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
1 ml indeholder 100 IE humant insulin.
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 ml indeholder 40 IE humant insulin.
1 ml contains 40 IU of insulin human.
For at undgå lipodystrofi bør injektionsstedet varieres inden for samme anatomiske område.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
1 ml indeholder 100 IE humant insulin
1 ml contains 100 IU of insulin human
Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Danmark mailto:
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denmark
UDLØBSDATO
Elimination
Kontakt Deres læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.
If they do not go away, see your doctor.
Injektionsvæske, suspension i hætteglas
Suspension for injection in a vial
De skal ikke tage insulin, hvis De kan mærke, at blodsukkeret bliver lavt.
Don't take any insulin if you feel a hypo coming on.
1 ml indeholder 40 IE humant insulin
1 ml contains 40 IU of insulin human
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Ultratard 100 IE/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultratard 100 IU/ml
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Ultratard 40 IE/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultratard 40 IU/ml
Følgende faktorer kan forårsage hypoglykæmi De får hypoglykæmi, hvis blodsukkeret bliver for lavt.
You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Maveskindet, bagerst på hoften og overarmen kan også anvendes.
If convenient, the front of your waist (abdomen), your buttocks or the front of your upper arms may be used.
Følg instruktioner for brug og håndtering i den medfølgende indlægsseddel til Ultratard.
Ultratard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE. Ultratard indeholder også zinkchlorid, natriumchlorid, methylparahydroxybenzoat, natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Ultratard also contains zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Hvis Ultratard skal blandes med hurtigtvirkende insulin • Rul hætteglasset med den Ultratard mellem hænderne, indtil væsken er ensartet hvid og uklar
• Just before injecting this insulin, roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy
Der kan forekomme ødem indledningsvis under insulinterapi.
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme, opkastning, døsighed eller træthed, rød tør hud, mundtørhed og acetonelugtende ånde.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity smell of the breath.
• Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret
• Turn the vial and syringe upside down
UDLØBSDATO Udløbsdato
EXPIRY DATE Expiry
De bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis De kan mærke symptomer på en begyndende hypoglykæmi.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo. Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Efter ibrugtagning: Må ikke nedkøles eller opbevares ved over 25°C.
Do not store above 25°C.
Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
United Kingdom Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Cintorínska 3/A Bratislava
Cintorínska 3/A
5x1 ml og 5x3 ml
5x1 ml and 5x3 ml
3 ml indeholder 3 mg granisetron (hydrochlorid) 3ml indeholder 27 mg natriumchlorid = 10.62 mg natrium
3ml contains 3mg granisetron (hydrochloride) 3ml contains 27mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
1 ml indeholder 1 mg granisetron (hydrochlorid)
1ml contains 1mg granisetron (hydrochloride)
1 mg af granisetron per 1 ml opløsning
1mg of granisetron per 1 ml solution
1 ml indeholder 1 mg granisetron (hydrochlorid) 1 mg indeholder 9 mg natirumchlorid = 3.54 mg natrium
1ml contains 1mg granisetron (hydrochloride) 1mg contains 9mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Czech Republic Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning
Solution for injection/infusion
Kytril 1 mg/1 raztopina za injiciranje
Kytril 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje
Kytril 3 mg/3 raztopina za injiciranje
Kytril 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje
Koncentrat til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning
Concentrate for solution for infusion/injection
Kytril Injektion 3 mg/3 ml 3 mg/3 ml
Kytril Injection 3mg/3ml
1 mg/ml (1 ml og 3 ml)
1mg/ml (1ml and 3ml)
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Valdoxan den 19. februar 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan on 19 February 2009.
Den fuldstændige EPAR for Valdoxan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Valdoxan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det virker på to måder, både ved at stimulere MT1- og MT2-receptorerne og ved at blokere 5-HT2C-receptorerne i hjernen.
It works in two ways, by stimulating the MT1 and MT2 receptors and by blocking the 5-HT2C receptors in the brain.
Valdoxan kan muligvis også hjælpe med at normalisere patientens søvnmønstre.
Valdoxan might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt, som tages ved sengetid.
The recommended dose is one tablet once a day, taken at bedtime.
Symptomerne omfatter ofte dyb nedtrykthed, manglende selvværd, manglende interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse af at være gået i stå, angst og vægtændringer.
Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Dette menes at medføre, at niveauerne for neurotransmitterne dopamin og noradrenalin øges.
This is thought to lead to increases in the levels of the neurotransmitters dopamine and noradrenaline.
Patientens leverfunktion skal kontrolleres ved hjælp af blodprøver, inden behandlingen indledes, og når dosis øges, efterfulgt af yderligere prøver ca. tre, seks, 12 og 24 uger senere.
The patient's liver function should be checked with blood tests before starting treatment and when the dose is increased, followed by further tests around 3, 6, 12 and 24 weeks later.