natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal træffes beslutning om enten at ophøre med amningen eller at seponere/afholde sig fra brugen af Verkazia-behandling under hensyntagen til fordelene ved amningen for barnet og fordelen ved behandlingen for kvinden.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Verkazia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Kassér enkeltdosisbeholderen, så snart du er færdig med at bruge den, selv om der stadig er lægemiddel tilbage i den.
Discard the single-dose container as soon as you have used it, even if there is still some medicine left in it
Verkazias effekt og sikkerhed er ikke undersøgt længere end 12 måneder.
Efficacy and safety of Verkazia have not been studied beyond 12 months.
Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fototoksicitet og fotoallergi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Efter brug af Verkazia trykker du med en finger let på mod den indvendige øjenkrog på øjenlåget ved næsen i 2 minutter (billede 3).
After using Verkazia, press a finger lightly on the inner corner of your eyelid, next to your nose for 2 minutes (picture 3).
Efter oral administration udskilles ciclosporin i modermælk.
Following oral administration, ciclosporin is excreted in breast milk.
Natriumhydroxid (til justering af pH) Injektionsvæske
Sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med næste inddrypning som normalt.
If a dose is missed, treatment should be continued on the next instillation as normal.
Det anbefales derfor ikke at anvende Verkazia sammen med kontaktlinser.
Therefore, the use of Verkazia with contact lenses is not recommended.
Hvis du drypper begge øjne, gentages trin 6-9 for det andet øje.
If you use drops in both eyes, repeat the steps 6 to 9 for your other eye. 12.
Der er ikke udført interaktionsstudier med Verkazia.
No interaction studies have been performed with Verkazia.
En respondent blev defineret som en patient 1) med en gennemsnitlig CFS-score over de 4 måneders behandling på ≤ 50 % af baseline, 2) som ikke trak sig fra forsøget af en årsag, som kunne skyldes behandlingen, 3) uden nogen oplevelse af corneaulceration og 4) ingen brug af akutlægemidler i de sidste 4 måneders behandling.
A responder was defined as a patient 1) with a mean CFS score over the 4 months of treatment ≤ 50% of baseline, 2) who did not withdraw from the study for a reason possibly due to treatment, 3) with no experience of corneal ulceration and 4) no use of rescue medicinal product in the last 4 months of treatment.
Patienter som randomiseredes til placebogruppen, blev skiftet over til Verkazia (fire gange eller to gange daglig) fra måned 4 til måned 12 (periode 2).
Patients randomised to the vehicle group were switched to Verkazia (four times or twice daily) from Month 4 to Month 12 (Period 2).
Børn fra 4 årsalderen og unge
Children from 4 years of age and adolescents
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ciclosporin reducerer funktionen af kroppens immunforsvar og reducerer på denne måde betændelsestilstande (kroppens svar på skadelige stimuli).
Ciclosporin reduces the activity of the body's immune (defence) system and in this way it reduces inflammation (body response to harmful stimuli).
De mest almindelige bivirkninger i kliniske forsøg med Verkazia var øjensmerter (11 %) og øjenpruritus (9 %), som i reglen var forbigående og forekom under inddrypning.
The most common adverse reactions in the clinicial trials with Verkazia were eye pain (11%) and eye pruritus (9%) which were usually transitory and occurred during instillation.
Ciclosporin er også kendt for at opjustere frigivelsen af antiinflammatoriske cytokiner.
Ciclosporin is also known to up regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
Det leveres i enkeltdosisbeholdere fremstillet af lavdensitets polyethylen (LDPE).
It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Alle fire symptomer (fotofobi, rifter, kløe og slimhindesekret) blev forbedret over tid, og forskellen i forhold til baseline i måned 4 for hvert symptom overskred langt 10 mm.
All four symptoms (photophobia, tearing, itching and mucous discharge) improved over time and the difference from baseline at Month 4 for each symptom largely exceeded 10 mm.
Dette lægemiddel kan medføre temporært uklart syn eller andre synsforstyrrelser, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
This medicinal product may induce temporary blurred vision or other visual disturbances which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
- Det aktive stof er ciclosporin.
- The active substance is ciclosporin.
Voksne Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter over 18 år.
Adults The effect of Verkazia has not been studied in patients above 18 years of age.
Brug ikke mere end 1 dråbe 4 gange om dagen i de(t) berørte øje/øjne.
Do not use more than 1 drop 4 times a day in the affected eye(s).
Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med en aktiv orofacial herpes simplex-infektion, en anamnese med okulær herpes-, varicella-zoster- eller vaccinia-virusinfektion og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Verkazia has not been studied in patients with an active orofacial herpes simplex infection, a history of ocular herpes, varicella-zoster, or vaccinia virus infection and should therefore be used with caution in such patients.
Begge forskelle var statistisk signifikante med p=0,007 for højdosis og p=0,010 for lavdosisgruppen.
Both differences were statistically significant with p=0.007 for the high dose and p=0.010 for the low dose group.
Verkazia bruges til behandling af børn og unge i alderen 4 til 18 år med svær vernal keratoconjunctivitis (en allergisk tilstand i øjet, som forekommer hyppigere om foråret og påvirker den gennemskinnelige lag i den forreste del af øjet og den tynde membran, der dækker den forreste del af øjeæblet).
Verkazia is used to treat children and adolescents aged 4 to 18 years with severe vernal keratoconjunctivitis (an allergic condition of the eye that occurs more frequently in spring and affects the transparent layer in the front part of the eye and the thin membrane covering the front part of the eye).
Virkninger i de ikke-kliniske studier blev kun observeret ved systemisk administration eller ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse.
Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Behandling med Verkazia skal påbegyndes af en oftalmolog eller sundhedspersonale, der er uddannet inden for oftalmologi.
Verkazia treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Åbn aluminiumsposen, der indeholder 5 enkeltdosisbeholdere 3.
Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers 3.
En ml emulsion indeholder 0,05 mg cetalkoniumchlorid (se punkt 4.4).
One mL of emulsion contains 0.05 mg cetalkonium chloride (see section 4.4).
Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om virkningerne af ciclosporin hos nyfødte spædbørn.
There is insufficient information on the effects of ciclosporin in newborns/infants.
Verkazia påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Verkazia has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Patient-livskvalitet (hurtigt spørgeskema) blev signifikant forbedret i højdosisgruppen sammenlignet med placebo.
Patient quality of life (Quick questionnaire) improved significantly better in the high dose group compared to vehicle.
Her sidder der en lille kanal, der leder tårer væk fra øjet og ind i næsen.
A small duct that drains tears away from your eye and into your nose is located here.
Ciclosporin hæmmer histaminfrigørelse fra mastceller og basofiler via en reduktion af IL-5-produktionen og kan reducere eosinolfil-rekruttering og virkninger på conjunctiva og cornea.
Ciclosporin inhibits histamine release from mast cells and basophils through a reduction in IL-5 production, and may reduce eosinophil recruitment and effects on the conjunctiva and cornea.
Almindelige bivirkninger, der ikke er relateret til øjet: Infektion i de øvre luftveje, hoste, hovedpine.
Common side effects which are not related to the eye: Upper respiratory tract infection, cough, headache.
Det primære effektmål, der var den gennemsnitlige tabsjusterede ændring i CFS-score (Corneal Fluorescein Staining) fra baseline og over periode 1, tog hensyn til alle patienter (n=168).
The primary efficacy endpoint which was the average penalties adjusted change of the Corneal Fluorescein Staining (CFS) score from baseline and over Period 1, considered all patients (n=168).
Graviditet Der foreligger dokumentation fra brug af Verkazia til gravide kvinder.
Pregnancy There are no data from the use of Verkazia in pregnant women.
Drej låget af (billede 1)
Twist off the cap (picture 1)
Fødedygtige kvinder/prævention hos kvinder Verkazia anbefales ikke til fødedygtige kvinder, der ikke anvender effektiv prævention.
Women of childbearing potential/contraception in females Verkazia is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Hos 166 patienter ved baseline from et effektstudie (55 patienter i højdosisgruppen, 53 i lavdosisgruppen og 58 i placebogruppen), blev plasmakoncentrationerne af ciclosporin målt før administration og efter 2, 4 og 12 måneders behandling.
In 166 patients at baseline from one efficacy study (55 patients in the high dose group, 53 in the low dose group and 58 in the vehicle group), plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 2, 4 and 12 months of treatment.
Denne indlægsseddel blev senest ændret{måned ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in month YYYY.
Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Effekten blev vurderet hver måned i en 4 måneders behandlingsperiode og sammenlignet med baseline ved hjælp af et samlet kriterium baseret på keratitis vurderet efter den modificerede Oxford-skala, behovet for akut medicinsk behandling (brug af topikale steroider) og forekomst af corneasår.
Efficacy was assessed every month during the 4 month treatment period and compared with baseline using a composite criterion based on keratitis assessed by the modified Oxford scale, the need for rescue medicinal product (use of topical steroids) and the occurrence of corneal ulceration.
Smerter, hvor dråben kommer ind i øjet.
Pain when the drops are put into the eye.
Koncentrationerne af Verkazia i blodet blev målt via en specifik højtryksvæskekromatografimassespektrometrianalyse.
Blood concentrations of Verkazia were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
Hævelse ag øjenlåget og conjunctiva (bindehinden - tynd hinde, der dækker den forreste del af øjet).
Swelling of the eyelid and of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye).
Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Verkazia indeholder cetalkoniumchlorid
Verkazia contains cetalkonium chloride
Overskudsraten med hensyn til placebo var 27,8 % for højdosisregimet og 22,4 % for lavdosisregimet.
The excess rate with respect to vehicle was 27.8% for the high dose regimen and 22.4% for the low dose one.
Mælket, hvid emulsion.
Milky white emulsion.
Forskellen i mindste kvadrater (LS) gennemsnit kontra placebo var 0,76 (95 % CI: 0,26, 1,27) for højdosisgruppen og 0,67 (95 % CI: 0,16, 1,18) for lavdosisgruppen.
The difference in the Least Square (LS) mean vs. vehicle was 0.76 (95% CI: 0.26, 1.27) for the high dose group and 0.67 (95% CI: 0.16, 1.18) for the low dose group.
Den anbefalede dosis er en dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen, middag, eftermiddag og aften), som påføres hvert berørt øje under en VKC-sæson.
The recommended dose is one drop of Verkazia 4 times a day (morning, noon, afternoon and evening) to be applied to each affected eye during the VKC season.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage, på aluminiumsposens etiket og på enkeltdosisbeholdernes etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, on the aluminium pouch label, and on the single-dose containers label after “EXP”.
Tag 1 enkeltdosisbeholder ud af aluminiumsposen og lad de resterende beholdere blive i posen
Take 1 single-dose container from the aluminium pouch, leaving the remaining containers in the pouch
Mellemkædede triglycerider Cetalkoniumchlorid Glycerol
Medium-chain triglycerides Cetalkonium chloride Glycerol
Studier på dyr har vist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af ciclosporin ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse af Verkazia.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of Verkazia.
Gennemsnittet af VKC-symptomer, forskellen i LS-gennemsnit kontra placebo i højdosisgruppen var statistisk signifikant på alle tidspunkter sammenlignet med placebo: -19,4 mm (p<0,05).
For the average of VKC symptoms, the difference in the LS mean vs. vehicle in the high dose group was statistically significant at all time points compared to vehicle: -19.4 mm (p<0.05).
Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Tal med lægen, hvis du bruger øjendråber, der indeholder steroider, som indgives samtidigt med Verkazia, da denne forbindelse kan øge risikoen for lokale infektioner.
Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids administered in association with Verkazia as this association may increase the risk of local infections.
Der var et signifikant højere antal CFS-respondenter i begge aktive grupper sammenlignet med placebo (p=0,005 for højdosisgruppen og p=0,010 for lavdosisgruppen) med henholdsvis 55,4 %, 50,0 % og 27,6 % for respondenterne i højdosis-, lavdosis- og placebogruppen.
There was a significantly higher number of CFS responders in both active groups as compared to vehicle (p=0.005 for the high dose group, and p=0.010 for the low dose group) with 55.4%, 50.0% and 27.6% of responders in the high dose, low dose and vehicle groups respectively.
Træk den nederste øjenlåg ned (Billede 2) 7.
Pull down your lower eyelid (picture 2)
Øget tårevæske og uklart syn, når dråben kommer ind i øjet.
Increased watering of the eye and blurred vision when the drops are put into the eye.
Al tilgængelig evidens tyder på, at ciclosporin virker specifikt og reversibelt på lymfocytter og at ciclosporin ikke undertrykker hæmatopoiese eller indvirker på fagocytcellernes funktion.
All available evidence suggests that ciclosporinacts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or have any effect on the function of phagocytic cells.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP POSEETIKET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH LABEL
0,3 ml enkeltdosisbeholdere af lav-densitets polyethylen (LDPE) i en forseglet lamineret aluminiumspose.
0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers in a sealed laminate aluminium pouch.
Cetalkoniumchlorid kan give øjenirritation.
Cetalkonium chloride may cause eye irritation.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE {YDRE KARTONÆSKE}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Verkazia er ikke undersøgt hos voksne patienter.
Verkazia has not been studied in adult patients.
Efter okulær administration absorberes ciclosporin passivt af T-lymfocytter, hvor dets binding til cyclophilin A inaktiverer calcineurin og forhindrer NF-AT-translokation til nukleus og dermed blokerer for frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner, såsom IL-2 og således T-lymfocyt-aktivering.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed by T-lymphocytes where its binding to cyclophilin A inactivates calcineurin, and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of pro-inflammatory cytokines such as IL-2 and hence T-lymphocyte activation.
I et 12 måneders dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, centralt klinisk forsøg (VEKTIS-studiet) blev 169 patienter med svær VKC og svær keratitis (grad 4 eller 5 på den modificerede Oxford-skala) randomiseret til 4 dråber Verkazia (højdosis) eller 2 dråber Verkazia (lavdosis) og 2 dråber placebo eller 4 dråber placebo i de første 4 måneder (periode 1).
In a 12 month double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (VEKTIS study), 169 patients with severe VKC and severe keratitis (grade 4 or 5 on the modified Oxford scale) were randomised to 4 drops of Verkazia (high dose) or 2 drops of Verkazia (low dose) and 2 drops of vehicle or 4 drops of vehicle for the first 4 months (Period 1).
Der er ikke blevet udført farmakokinetiske undersøgelser på mennesker med Verkazia.
Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with Verkazia.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, andre oftalmologiske lægemidler, ATC-kode: S01XA18.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA18.
Øjenpruritus, okulær hyperæmi, øjenirritation, okulært ubehag, følelse af fremmedlegeme i øjnene, øget udskillelse af tårevæske, uklart syn, erytem i øjenlåget, ødem i øjenlåget.
Eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, ocular discomfort, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, vision blurred, erythema of eyelid, eyelid oedema.
Verkazia skal administreres til sidst (se pkt.
Verkazia should be administered last (see section 4.4).
Der er ikke indberettet oplysninger om nedsat fertilitet ved forsøg med dyr, som fik intravenøst ciclosporin (se pkt.
No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section 5.3).
Den anbefalede dosis er 1 dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen, middag, eftermiddag og aften) i hvert berørt øje.
The recommended dose is 1 drop of Verkazia in each affected eye 4 times a day (morning, mid-day, afternoon and evening).
Enkeltdosisbeholderne er pakket i en forseglet aluminiumspose.
The single-dose containers are wrapped in a sealed aluminium pouch.
Ikke almindelig Bakteriel keratitis, oftalmisk herpes zoster.
Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ENKELTDOSISBEHOLDER-ETIKET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE CONTAINER LABEL
Pakningsstørrelser på 30, 60, 90 eller 120 enkeltdosisbeholdere.
Pack sizes of 30, 60, 90 or 120 single-dose containers.
I måned 12, (n= 68 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 38 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 10 patienter.
At Month 12, (n= 68 patients) values were below the lower limit of detection for 38 patients and below the lower limit of quantification in 10 patients.
En pose indeholder 5 enkeltdosisbeholdere.
One pouch contains 5 single-dose containers.
Sådan skal du bruge Verkazia 4.
How to store Verkazia 6.
- Øvrige indholdsstoffer er mellemkædede triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og injektionsvæske.
- The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Verkazia.
What you need to know before you use Verkazia 3.
I måned 12, (n= 61 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 47 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 6 patienter.
At Month 12 (n= 61 patients), values were below the lower limit of detection for 47 patients and below the lower limit of quantification in 6 patients.
Pakningsstørrelser: 30, 60, 90 og 120 enkeltdosisbeholdere.
Pack sizes: 30, 60, 90 and 120 single-dose containers.
Verkazia indeholder det aktive stof ciclosporin.
Verkazia contains the active ingredient, ciclosporin.
Hvis du ammer, skal du kontakte lægen, før du bruger dette lægemiddel.
If you are breast feeding talk to your doctor before using this medicine.
Brug af anden medicin sammen med Verkazia
Other medicines and Verkazia
Hjælpestoffer: mellemkædede triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og injektionsvæske.
Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Hjælpestof Verkazia indeholder cetalkoniumchlorid, som kan give øjenirritation.
Excipient Verkazia contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Verkazia indeholder
Contents of the pack and other information What Verkazia contains
Sådan skal du bruge Verkazia
How to use Verkazia
Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
The effect of Verkazia has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Infektion i de øvre luftveje.
Upper respiratory tract infection.
Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 8 patienter.
Ciclosporinemia was not measured for 8 patients.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden .
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
EXP Åbnet enkeltdosis-beholder skal kasseres umiddelbart efter brug.
EXP Discard the opened single-dose container immediately after use.
12 patienter havde målbare værdier (maksimum 0,291 ng/ml), der alle blev anset som uanselige værdier.
12 patients had measurable values (maximum 0.291 ng/mL), all considered to be negligible values.
Kombination med andre lægemidler, der påvirker immunsystemet Samtidig administration af Verkazia og øjendråber indeholdende corticosteroider kan øge virkningen af Verkazia på immunsystemet.
Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 1 patient.
Ciclosporinemia was not measured for 1 patient.
ADMINISTRATIONSMETODE Til brug i øjnene
METHOD OF ADMINISTRATION Ocular use
5 patienter havde målbare værdier (maksimum 0,300 ng/ml), der alle blev anset som ubetydelig værdier.
5 patients had measurable values (maximum 0.300 ng/mL), all considered to be negligible values.