natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når Mozobil anvendes i forbindelse med G-CSF til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller hos patienter med lymfom eller multipelt myelom, frigives der muligvis tumorceller fra knoglemarven, som efterfølgende opsamles i leukaferese-produktet.
Tumour cell mobilisation in patients with lymphoma and multiple myeloma When Mozobil is used in conjunction with G-CSF for haematopoietic stem cell mobilisation in patients with lymphoma or multiple myeloma‚ tumour cells may be released from the marrow and subsequently collected in the leukapheresis product.
Patienterne fik hver morgen doser af G-CSF 10 μg/kg i 4 dage inden den første dosis plerixafor eller placebo og hver morgen inden aferese.
Patients received daily morning doses of G-CSF 10 μg/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis.
Mozobil leveres som en gennemsigtig, farveløs eller lysegul injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas med en latexfri gummiprop.
What Mozobil looks like and contents of the pack Mozobil is supplied as a clear colourless or pale yellow solution for injection in a glass vial with a non-latex rubber stopper.
Sådan skal du bruge Mozobil
How to use Mozobil
Apoteket vil bortskaffe medicinrester.
The pharmacist will throw away medicines you no longer use.
En ml opløsning indeholder 20 mg plerixafor.
One ml of solution contains 20 mg plerixafor.
Patienterne fik hver morgen doser af G-CSF 10 µg/kg i 4 dage inden den første dosis plerixafor eller placebo og hver morgen inden aferese.
Patients received daily morning doses of G-CSF 10 g/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis.
Hjerteanfald
Heart attacks
Patienter, der opnår ≥ 6 x 106 celler/kg inden for ≤ 2 aferesedage og vellykket transplantation a p-værdien er beregnet med anvendelse af Cochran-Mantel-Haenszel-statistik med blokke af trombocytter ved baseline b Statistisk signifikant flere patienter opnåede ≥ 6 x 106 celler/kg inden for ≤ 2 aferesedage med Mozobil og G-CSF (n=106;
cells/kg in ≤ 2 apheresis days and successful engraftment p-value calculated using Cochran-Mantel-Haenszel statistic blocked by baseline platelet count Statistically significantly more patients achieved ≥ 6 x 10
Nogle patienter har oplevet svimmelhed, træthed eller vasovagale reaktioner.
Some patients have experienced dizziness, fatigue or vasovagal reactions; therefore caution is advised when driving or operating machines.
På grund af den øgede hyppighed af nedsat nyrefunktion i takt med stigende alder skal der generelt udvises forsigtighed i forbindelse med valg af dosis til ældre personer.
In general, care should be taken in dose selection for elderly patients due to the greater frequency of decreased renal function with advanced age.
Bivirkningerne blev indberettet som relaterede hændelser hos ≥1 % af de patienter, der fik Mozobil, under mobilisering af hæmatopoietiske stamceller og aferese og inden kemoterapi/ablativ behandling som forberedelse til transplantation.
Adverse reactions that occurred more frequently with Mozobil and G-CSF than placebo and G-CSF and were reported as related in ≥1% of the patients who received Mozobil, during haematopoietic stem cell mobilisation and apheresis and prior to chemotherapy/ablative treatment in preparation for transplantation are shown in Table 1.
Brugen af Mozobil synes dog ikke at påvirke denne hyppighed.
However, these effects do not seem to occur more frequently when you use Mozobil.
- Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre og natriumhydroxid til pH-justering, vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (concentrated) and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Mozobil og G-CSF (n = 150)
Mozobil and G-CSF (n = 150)
Placebo og G-CSF (n = 154)
Placebo and G-CSF (n = 154)
Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20 mg plerixafor.
Each ml solution for injection contains 20 mg plerixafor.
• Hos børn i alderen 1 - under 18 år, der har lymfom eller solide tumorer (tumor der udgår fra de solide organer som f.eks. lunger, mave-tarm, hoved-hals, lever osv.).
• In children age 1 to less than 18 years of age with lymphoma or solid tumours.
Placebo og G-CSF (n = 148)
Placebo and G-CSF (n = 148)
Mozobil og G-CSF (n = 148)
Mozobil and G-CSF (n = 148)
Snurren og prikken og følelsesløshed
Pins and needles and numbness
I et kontrolleret, åbent, multicenterstudie (DFI 12860) blev tredive patienter behandlet med 0,24 mg/kg Mozobil (se pkt.
Thirty patients were treated with 0.24 mg/kg of Mozobil in an open label, multicenter, controlled study (DFI 12860) (see section 5.1).
Patienter, der opnår ≥ 5 x 106 celler/kg inden for ≤ 4 aferesedage og vellykket transplantation Patienter, der opnår ≥ 2 x 106 celler/kg inden for ≤ 4 aferesedage og vellykket transplantation a p-værdi beregnet med anvendelse af Pearsons chi-kvadrattest bStatistisk signifikant flere patienter opnåede ≥ 5 x 106 celler/kg inden for ≤ 4 aferesedage med Mozobil og G-CSF (n=89;
cells/kg in ≤ 4 apheresis days and successful engraftment a p-value calculated using Pearson's Chi-Squared test Statistically significantly more patients achieved ≥ 5 x 10
51,3 %), p < 0,001; statistisk signifikant flere patienter opnåede ≥ 2 x 106 celler/kg inden for ≤ 4 aferesedage med Mozobil og G-CSF (n=141; 95,3 %) end med placebo og G-CSF (n=136; 88,3 %), p=0,031.
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=141; 95.3%) than with placebo and G-CSF (n=136; 88.3%), p=0.031.
- Aktivt stof: plerixafor.
What Mozobil contains - The active substance is plerixafor.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Mozobil Sådan skal du bruge Mozobil Bivirkninger
What Mozobil is and what it is used for What you need to know before you use Mozobil How to use Mozobil
Ud af disse patienter mobiliserede 55 % (34 ud af 62) ≥ 2 x106/kg CD34+ celler og gennemgik transplantation med vellykket resultat.
Of these patients, 55 % (34 out of 62) mobilised ≥ 2 x10
Studie AMD3100-3102 - procentdel patienter med multipelt myelom, der opnåede ≥
Study AMD3100-3102 - Proportion of patients who achieved ≥ 6 x 10
• luft i maven, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, opkastning
• flatulence, constipation, indigestion, vomiting
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Or Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Ikke anvendt injektionsvæske skal kasseres.
Any unused solution should be discarded.
6 x 106 CD34+ celler/kg efter et antal aferesedage Dage
6/kg CD34+ cells and had successful engraftment.
Mobilisering af tumorceller hos patienter med lymfom og multipelt myelom
cells/kg by apheresis day in multiple myeloma patients
I tabel 4 og 6 ses procentdelen af patienter, der opnåede det optimale antal CD34+ celler/kg efter et bestemt antal aferesedage.
cells/kg) numbers of CD34+ cells/kg within a given number of days, as well as the primary composite endpoints which incorporated successful engraftment are presented in Tables 3 and 5; the proportion of patients reaching optimal numbers of CD34+ cells/kg by apheresis day are presented in Tables 4 and 6.
59,3 %) end med placebo og G-CSF (n=29; 19,6 %), p < 0,001; statistisk signifikant flere patienter opnåede ≥ 2 x 106 celler/kg inden for ≤ 4 aferesedage med Mozobil og G-CSF (n=130; 86,7 %) end med placebo og G-CSF (n=70; 47,3 %), p<0,001.
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=130; 86.7%) than with placebo and G-CSF (n=70; 47.3%), p<0.001.
71,6 %) end med placebo og G-CSF (n=53; 34,4 %), p < 0,001; statistisk signifikant flere patienter opnåede ≥ 6 x 106 celler/kg inden for ≤ 4 aferesedage med Mozobil og G-CSF (n=112; 75,7 %) end med placebo og G-CSF (n=79;
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=112; 75.7%) than with placebo and G-CSF (n=79; 51.3%), p<0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 2 x 10
Meget almindelig Reaktioner på injektions- og infusionssted Almindelig Træthed, utilpashed
Common Hyperhidrosis, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common Injection and infusion site reactions Common Fatigue, malaise
Dosering
Median
Τηλ: +30 210 900 1600
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er)
• Periodic Safety Update Reports
Mozobil og G-CSF Procentdela (n=147b)
Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=147
Placebo og G-CSF Procentdela (n=142b)
Proportion a in Placebo and G-CSF (n=142
Effektendepunktb
OUTER CARTON
Placebo og G-CSF Procentdela (n=150b)
Proportion a in Placebo and G-CSF (n=150
Mozobil og G-CSF Procentdela (n=144b)
Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=144
På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Det primære mål for virkning var baseret på en vurdering af, hvor godt behandlingen virkede.
The main measure of effectiveness was based on an assessment of how well the treatment worked.
Yderligere information om Veyvondi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Veyvondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Veyvondi løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Veyvondi are continuously monitored.
Dosis og hyppighed af injektionerne afhænger af blødningsepisodens art og sværhedsgrad eller operationens omfang samt patientens tilstand og legemsvægt.
The dose and frequency of treatment depend on the type and seriousness of the bleeding episode or extent of the surgery, and the patient's condition and body weight.
For mere information om brug af Veyvondi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Veyvondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Andre oplysninger om Veyvondi
Other information about Veyvondi
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Veyvondi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Veyvondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Veyvondi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Veyvondi?
Det erstatter det manglende protein og medvirker derved til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
It replaces the missing protein, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Bivirkninger rapporteret for Veyvondi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Veyvondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bivirkningerne ved Veyvondi vurderes at være typiske for denne slags medicin.
The side effects with Veyvondi were considered typical for this type of medicine.
Veyvondi indeholder det aktive stof vonicog alfa.
Veyvondi contains the active substance vonicog alfa.
Veyvondi må ikke gives til patienter, der har haft allergiske reaktioner over for muse- eller hamsterproteiner.
Veyvondi must not be used in patients who have had allergic reactions to mouse or hamster proteins.
En oversigt over Veyvondi, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Veyvondi and why it is authorised in the EU
De hyppigste bivirkninger ved Veyvondi (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, ørhed, smagsforstyrrelser, skælven, hurtig hjerterytme, dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene, typisk i benet), forhøjet blodtryk, hedeture, opkastning, kvalme, kløe, ubehag i brystet, følelsesløshed, prikkende/stikkende fornemmelse på infusionsstedet og unormalt EKG (hjertediagram).
The most common side effects with Veyvondi (which may affect up to 1 in 10 patients) are dizziness, vertigo (a spinning sensation), dysgeusia (taste disturbances), tremor, rapid heartbeat, deep venous thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), hypertension (high blood pressure), hot flush, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), chest discomfort, sensations like numbness, tingling, pins and needles at the site of infusion, and an abnormal reading on the electrocardiogram (ECG).
Patienter med von Willebrands sygdom mangler von Willebrand-faktor, et protein, der er nødvendigt for blodets normale størkning; derfor får de let blødninger.
Patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Hvorfor blev Veyvondi godkendt i EU?
Why is Veyvondi authorised in the EU?
Der blev registreret i alt 193 blødningsepisoder, og Veyvondi blev vurderet som fremragende eller godt til behandling af blødning i ca. 98 % af tilfældene.
A total of 193 bleeding episodes were recorded, and Veyvondi was rated ‘excellent' or ‘good' at treating around 98% of bleedings.
Det aktive stof i Veyvondi, vonicog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen von Willebrand-faktor.
The active substance in Veyvondi, vonicog alfa, works in the body in the same way as natural von Willebrand factor.
Det andet studie omfattede 15 patienter, der fik Veyvondi til forebyggelse af blødning under operation, herunder større operative indgreb som f.eks. udskiftning af knæ.
The second study involved 15 patients who were given Veyvondi to prevent bleeding during surgery, including major surgery such as knee replacement.
Veyvondi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med blødersygdomme.
Veyvondi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Hvad er Veyvondi, og hvad anvendes det til?
What is Veyvondi and what is it used for?
Ved 15 større og mindre operative indgreb, der fandt sted i løbet af studiet, blev Veyvondi vurderet som fremragende eller godt til forebyggelse af blødningsepisoder i alle 15 tilfælde.
In the 15 major and minor surgeries that occurred during the study, Veyvondi was rated as excellent or good at preventing bleeding episodes for all 15 surgeries.
Det første studie omfattede 37 patienter, der fik Veyvondi til behandling af blødningsepisoder.
The first study involved 37 patients who were given Veyvondi for the treatment of bleeding episodes.
Veyvondi er også effektivt til at forebygge og behandle operationsrelateret blødning.
Veyvondi was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
Det anvendes efter behov til behandling af blødningsepisoder og bruges også til forebyggelse og behandling af blødning under operative indgreb.
It is used ‘on demand' to treat bleeding episodes and is also used to prevent and treat bleeding during surgery.
Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med Veyvondi: overfølsomhed (allergiske reaktioner), tromboemboliske hændelser (problemer i forbindelse med blodpropdannelse i blodkarrene), udvikling af antistoffer mod von Willebrand-faktor, hvorved medicinen holder op med at virke og kontrollen med blødningerne forringes.
The following side effects may occur during treatment with Veyvondi: hypersensitivity (allergic) reactions, thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels), development of inhibitors (antibodies) against von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Hvilke risici er der forbundet med Veyvondi?
What are the risks associated with Veyvondi?
Veyvondis gavnlige effekt til kontrol af blødning er påvist i to hovedstudier af 52 patienter med von Willebrands sygdom.
The benefits of Veyvondi in controlling bleeding have been shown in two main studies involving 52 patients with von Willebrand disease.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dog vurderet, at Veyvondi som anden lignende medicin kun bør anvendes, når desmopressin (standardbehandlingen ved von Willebrands sygdom) ikke kan anvendes eller ikke virker tilstrækkeligt.
However EMA decided that, as for similar medicines, Veyvondi should be used only when desmopressin (the main treatment for von Willebrand disease) cannot be used or is not working well enough.
Veyvondi fås som pulver og solvens, der blandes sammen til en injektionsvæske, som indgives i en vene.
Veyvondi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Veyvondi er et lægemiddel til kontrol af blødning hos patienter med von Willebrands sygdom (en arvelig blødersygdom), der ikke kan behandles med lægemidlet desmopressin, eller hos hvem desmopressin ikke virker.
Veyvondi is a medicine used to control bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder), who cannot be treated with another medicine called desmopressin or when desmopressin is ineffective.
95 % af patienterne (20 ud af 22) havde gavn af behandling med Veyvondi.
Treatment with Veyvondi was successful in 95% of patients (20 out of 22).
Det er påvist, at Veyvondi er effektivt til behandling af blødningsepisoder hos patienter med von Willebrands sygdom.
Veyvondi was shown to be effective in treating bleeding episodes in patients with von Willebrand disease.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Veyvondi fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Veyvondi, see the package leaflet.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Veyvondi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veyvondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Veyvondi?
How is Veyvondi used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Veyvondi?
What benefits of Veyvondi have been shown in studies?
Hvordan virker Veyvondi?
How does Veyvondi work?
Tryk & Hold
Press & Hold
At forbedre din fysiske funktion og din evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter.
Improve your physical function and your ability to do normal daily activities.
Nogle af disse infektioner har været dødelige.
Some of these infections have been fatal.
De fleste af reaktionerne var milde til moderate.
Most of these reactions were mild to moderate.
VENT indtil den blå indikator ikke bevæger sig
WAIT until blue indicator stops moving
Abatacept er den første, selektive co-stimulerende modulator.
Abatacept is the first selective co-stimulation modulator.
Du kan muligvis se en lille luftboble.
You may see a small air bubble.
Responset ved år 1 i abatacept-gruppen blev opretholdt gennem år 2.
The response at year 1 in the abatacept group was maintained through year 2.
E. Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
E. Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
RA er sædvanligvis en kronisk (permanent) progressiv sygdom.
RA is usually a chronic (long-term), progressive disease.
Herefter får du en dosis hver 4. uge.
After that you will receive a dose every 4 weeks.
Det er ikke nødvendigt at fjerne luftboblen.
There is no need to remove the air bubble.
ACRP responser og inaktive sygdomsresultater blev bibeholdt gennem 2 år.
The ACRP responses and inactive disease results were maintained through 2 years.
Du behøver ikke fjerne den.
You do not need to remove it.
Blå indikator
Blue Indicator
Pennen frigiver automatisk medicinen.
The Pen automatically delivers the medicine.
Langvarig forlængelsesperiode
Long-term extension period
Sikkerhedsoplysninger relateret til den farmakologiske klasse
Safety information related to the pharmacological class
Ikke-kliniske studier, der er relevante for brug i den pædiatriske population
Non-clinical studies relevant for use in the paediatric population
Hos nogle kan RA dog udvikle sig hurtigt, og atter andre kan have RA i en begrænset periode, hvorefter de oplever en periode med bedring.
However, in some, RA may progress rapidly and yet other people may have RA for a limited period of time and then enter a period of remission.
Der kan forekomme allergiske reaktioner efter brug af ORENCIA.
Allergic reactions may occur after the use of ORENCIA.
Det er meget vigtigt at tage ORENCIA præcist som anvist af lægen.
It is very important to use ORENCIA exactly as prescribed by your doctor.
Tryk på knappen, HOLD i 15 sekunder OG hold øje med vinduet.
Press button, HOLD for 15 seconds AND watch window.
Slutning af periode A (dag 113)
End of Period A (day 113)
Antallet af patienter der udviklede antistoffer var imidlertid for begrænset til, at vurderingen er definitiv.
However, the number of patients that developed antibodies was too limited to make a definitive assessment.
22 ud af 48 evaluérbare patienter havde signifikant neutraliserende aktivitet.
Twenty-two of 48 evaluable patients showed significant neutralizing activity.
Ingen systemiske overfølsomhedsreaktioner blev rapporteret.
No systemic hypersensitivity reactions were reported.
d Reduktion i HAQ-DI på ≥ 0,3 enheder fra baseline.
d Reduction in HAQ-DI of ≥ 0.3 units from baseline.
Den hyppigst rapporterede hændelse med abatacept (1-2%) var svimmelhed.
The most frequently reported event with abatacept (1-2%) was dizziness.
At reducere tegn og symptomer på din sygdom.
Reduce the signs and symptoms of your disease.
Relevansen af disse resultater hos mennesker er ukendt.
The relevance of these results to humans is unknown.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. maj 2007 Dato for seneste fornyelse: 21. maj 2012
Date of first authorisation: 21 May 2007 Date of latest renewal: 21 May 2012
Undersøg pennen for skader.
Check the Pen for damage.
Nogle vaccinationer kan forårsage infektioner, der skyldes vaccinen.
Certain vaccinations may cause infections from the vaccine.
Det er normalt at kunne se en luftboble, og det er ikke nødvendigt at fjerne den. Hele indholdet i injektionssprøjten skal indsprøjtes.
It is normal to see an air bubble, and there is no reason to remove it. All contents of the syringe should be injected.
Den endelige abatacept-koncentration i posen eller flasken afhænger af den mængde aktivt stof, der tilsættes, men vil ikke være mere end 10 mg/ml.
The final concentration of abatacept in the bag or bottle will depend upon the amount of active substance added, but will be no more than 10 mg/mL.
Vurdering af sikkerhed og strukturel skade blev udført ved år et og to.
Safety and structural damage assessments were conducted at one and two years.
Helbredsrelaterede endepunkter og livskvalitet
Health-related outcomes and quality of life
Dette svarer til 1,7% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
This is equivalent to 1.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brug af abatacept hos gravide kvinder.
There are no adequate data from use of abatacept in pregnant women.
Hos de fleste vil der gradvist over en årrække udvikles ledsymptomer.
In most people, joint symptoms develop gradually over several years.
Udvidet flange
Flange extender
Patienter uden respons i periode A
Non-responder in Period A
Proceduren kaldes en infusion.
This procedure is referred to as an infusion.
Det bruges i kombination med et lægemiddel, der kaldes methotrexat.
It is used in combination with a medicine called methotrexate.
Andel af patienter med en klinisk signifikant forbedringd
Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd