natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Storbritannien På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Antiretroviral profylakse med samme medicinering, der blev givet til moderen, blev givet til det nyfødte spædbarn inden for 36 timer efter fødslen og fortsatte i 6 uger.
Antiretroviral prophylaxis, the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Studier med diegivende rotter har vist, at stavudin udskilles i modermælk.
Studies in lactating rats showed that stavudine is excreted in breast milk.
For patienter, der påbegynder behandling med Zerit, skal varigheden begrænses til kortest muligt efterfulgt af skift til anden mere passende behandling, så snart muligt.
For patients starting therapy with Zerit, the duration should be limited to the shortest time possible followed by a switch to an alternative appropriate therapy whenever possible.
Prækliniske studier viste overførsel via placenta af stavudin (se pkt 5.3).
Preclinical studies showed placental transfer of stavudine (see section 5.3).
I de dele, der omfattede stavudin, blev de nyfødte behandlet i 6 uger med 1 mg/kg stavudin BID.
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/kg BID.
Det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state er 46±21 l. Det var ikke muligt at måle cerebrospinalvæske niveauer af stavudin før efter mindst 2 timer efter oral administration.
The apparent volume of distribution at steady state is 46±21 l. It was not possible to detect stavudine in cerebrospinal fluid until at least 2 hours after oral administration.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
Denne form for medicin anvendes til at behandle humant immundefektvirus- (hiv-) infektion.
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Der er dog ikke set nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner med lamivudin.
No clinically relevant pharmacokinetic interaction has, however, been seen with lamivudine.
Klinisk signifikant perifer neuropati forekommer dog ikke så ofte.
However, clinically significant peripheral neuropathy is less frequent.
Efter rekonstitution kan den tilberedte orale opløsning opbevares i køleskab (2°C-8°C) i 30 dage.
After reconstitution, store the prepared oral solution in a refrigerator (2°C - 8°C) for 30 days.
Hvis du kommer til at tage for meget af opløsningen, eller hvis en eller anden ved en fejltagelse kommer til at sluge noget, er der ingen umiddelbare fare.
If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Hvis du kommer til at tage for mange kapsler, eller hvis en anden ved en fejltagelse kommer til at sluge nogle, er der ingen umiddelbar fare.
If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose og konserveringsmidler (E218 og E216)
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose and preservatives (E218 and E216)
Der bør udvises forsigtighed ved administration af stavudin til enhver patient (specielt overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdom og hepatisk fedtinfiltration (inklusive visse lægemidler og alkohol).
Caution should be exercised when administering stavudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Unge, børn og spædbørn: Total eksposition for stavudin var sammenlignelig for unge, børn og spædbørn ≥ 14 dage, der blev behandlet med 2 mg/kg/dag dosis, og voksne, der blev behandlet med 1 mg/kg/dag.
Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/kg/day dose and adults receiving 1 mg/kg/day.
Tal med din læge, hvis du bemærker fedttab på ben, arme og i ansigtet.
Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Cellulær DNA-polymerase γ er også følsom over for hæmning på grund af stavudintrifosfat, mens cellulær polymerase α og β hæmmes ved koncentrationer på henholdsvis 4.000 gange og 40 gange større end de koncentrationer, der kræves til hæmning af HIV revers transkriptase.
Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
Der findes ingen dosisanbefalinger for pædiatriske patienter under 3 måneder med nedsat nyrefunktion.
There are no dosage recommendations for paediatric patients under the age of 3 months with renal impairment.
Voksne: anbefalet oral dosis
Adults: the recommended oral dosage is
En sådan tilstand vil sædvanligvis først optræde efter nogle få måneders behandling.
This condition usually does not occur until a few months after onset of treatment.
Zerit skal rekonstitueres med vand til en 200 ml leveringsklar opløsning (stavudinkoncentration: 1 mg/ml).
Zerit should be reconstituted with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ml).
Zerit + lamivudin + efavirenz n=391
Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Unge, børn og spædbørn: anbefalet oral dosis
Adolescents, children and infants: the recommended oral dosage is
Behandlingen skal iværksættes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion (se også pkt.
The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
Nedsat nyrefunktion: Følgende doser anbefales
Renal impairment: the following dosages are recommended
For at rekonstituere Zerit tilsættes 202 ml vand til den originale flaske (hvis patienten skal fremstille opløsningen, skal han/hun instrueres i at fylde op til den øverste kant af flaskens etiket som vist med pilene).
To reconsistute Zerit, add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the top edge of the bottle label, indicated by the arrow marks).
Der bemærkedes ingen karcinogenecitet ved doser på 400 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter, svarende til ekspositioner på henholdsvis ∼ 39 og 168 gange den forventede humane eksposition, hvilket antyder et ikke-signifikant karcinogent potentiale af stavudin ved klinisk anvendelse.
No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Generelt optrådte laktatacidose efter få eller flere måneders behandling.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Da stavudin aktivt secerneres af renale tubuli er der mulighed for interaktion med andre lægemidler som aktivt secerneres, f.eks. med trimethoprim.
Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e.g. with trimethoprim.
Den kliniske relevans af disse fund antyder, at stavudin generelt bør undgås ved tilstedeværelse af TAM'er, særligt M41L og T215Y .
The clinical relevance of these findings suggest that stavudine should be generally avoided in the presence of TAMs, especially M41L and T215Y.
Pankreatitis, til tider letal, er rapporteret hos op til 2-3% hos patienter i kliniske studier med monoterapi (se pkt 4.4).
Pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
In vitro har stavudintriphosphat en intracellulær halveringstid på 3,5 timer i CEM T-celler (en human T-lymfoblastoid cellelinie) og i mononukleære celler fra perifert blod, hvilket underbygger en dosering 2 gange dagligt.
In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
Efter en oral 80-mg dosis af 14C-stavudin til raske personer genfandtes omtrent 95% og 3% af den totale radioaktivitet i henholdsvis urin og fæces.
Following an oral 80-mg dose of 14C-stavudine to healthy subjects, approximately 95% and 3% of the total radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Brugen af stavudin hos unge, børn og spædbørn understøttes af farmakokinetiske data og sikkerhedsdata hos pædiatriske patienter (se også pkt.
The use of stavudine in adolescents, children and infants is supported by pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
Patienter, der tidligere har haft perifer neuropati, og patienter med andre risikofaktorer (for eksempel alkohol, lægemidler som isoniazid) har en særlig risiko for at udvikle neuropati.
Patients with a history of neuropathy, or with other risk factors (for example alcohol, medicines such as isoniazid) are at particular risk.
Nedsat leverfunktion: Initial dosisjustering er ikke nødvendig.
Hepatic impairment: no initial dosage adjustment is necessary.
Behandling med stavudin (Zerit) resulterer ofte i tab af fedt på benene, armene og i ansigtet (lipoatrofi).
Treatment with stavudine (Zerit) often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Aclar/aluminium blisterpakning med 14 hårde kapsler/kort og 4 kort (56 hårde kapsler) pr. pakke.
Aclar/aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
Brug af anden medicin sammen med Zerit
Other medicines and Zerit
Din læge vil holde øje med tegn på lipoatrofi.
Your doctor should monitor for signs of lipoatrophy.
95% konfidensintervaller for moder-til-barn overførselsrater var 5,4 -19,3% (stavudin), 5,2 - 18,7% (didanosin); 1,3 - 11,2% (stavudin + didanosin); og 1,9 - 12,6% for zidovudin.
95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
Motorisk svækkelse er i sjældne tilfælde blevet rapporteret hos patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling inkluderende Zerit.
Motor weakness has been reported rarely in patients receiving combination antiretroviral therapy including Zerit.
Tilbered den færdige opløsning ved at blande pulveret med 202 ml vand eller ved langsomt at tilsætte vand op til den øverste kant af flaskens etiket som vist med pilene.
Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the top edge of the bottle label shown by the arrow fill marks.
CD4 Gennemsnitsændring fra baseline, celler/mm3 Alle patienter
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 All patients
Zerit + lamivudin + efavirenz n=76
Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
* Bivirkninger observeret post-marketing i forbindelse med antiretroviral behandling med stavudin ** Se afsnit Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for flere detaljer.
* Adverse reactions observed post-marketing in association with stavudine-containing antiretroviral treatment ** See Section Description of selected adverse reactions for more details.
Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Makrocytose blev ikke evalueret i disse studier, men blev fundet værende forbundet med Zerit i en tidligere afprøvning (MCV > 112 fl forekom hos 30% af patienterne behandlet med Zerit).
Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Uomdannet stavudin var den lægemiddelrelaterede hovedkomponent i total plasma- radioaktivitet cirkulerende efter en oral dosis på 80 mg af 14C-stavudin hos raske personer.
Unchanged stavudine was the major drug-related component in total plasma radioactivity circulating after an oral 80 mg dose of 14C-stavudine in healthy subjects.
For spædbørn, hvor en dosis på mindre end 10 ml er påkrævet, skal man bede om en sprøjte på apoteket til at afmåle den nøjagtige dosis.
For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
Incidensen og sværhedsgraden af lipoatrofi er relateret til kumulativ eksponering og er ofte irreversibel efter ophør af stavudinbehandling.
The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure, and is often not reversible when stavudine treatment is stopped.
Behandlingen med stavudin bør seponeres i tilfælde af symptomatisk hyperlaktatæmi og metabolisk/laktatacidose, progressiv hepatomegali eller hurtigt stigende aminotransferaseniveauer.
Treatment with stavudine should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Pankreatitis blev rapporteret hos < 1% af patienterne i studier med kombinationbehandling med Zerit.
Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Zerit kan i nogle tilfælde medføre en livsfarlig tilstand, som kaldes laktatacidose sammen med en forstørret lever.
Zerit can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Almindelig: depression Ikke almindelig: angst, emotionel labilitet
common: depression uncommon: anxiety, emotional lability
Patienter med samtidig hepatitis C infektion, som behandles med α-interferon og ribavirin kan udgøre en speciel risiko.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Der er rapporteret hepatitis eller leversvigt, som i nogle tilfælde var letal, ved brug af stavudin (se pkt 4.4).
Hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported with the use of stavudine (see section 4.4).
Stavudin hæmmer ikke de væsentligste CYP-isoformer CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4; det er derfor ikke sandsynligt at klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner vil optræde med lægemidler, der metaboliseres via disse metaboliseringsveje.
Stavudine does not inhibit the major cytochrome P450 isoforms CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4; therefore, it is unlikely that clinically significant drug interactions will occur with medicines metabolised through these pathways.
Det endokrine system:
Endocrine disorders:
Det anbefales, at kvinder med HIV-infektion ikke ammer under nogen omstændigheder for at undgå overførsel af HIV.
It is recommended that HIV infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
De tilsvarende værdier efter oral enkelt og multipel dosisadministration er henholdsvis 35% (8%-72%) og 40% (12%-82%).
The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 35% (range: 8% to 72%) and 40% (range: 12% to 82%), respectively.
Laktatacidose har en høj mortalitet og kan være forbundet med pankreatitis, leversvigt, nyresvigt eller motorisk lammelse.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, renal failure, or motor paralysis.
Dyreforsøg viste embryo-føtal toksicitet ved meget høje eksponeringsniveauer.
Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
Zerit-dosis
Zerit dosage
Metabolitter inkluderer oxideret stavudin, glukuronidkonjugater af stavudin og dens oxiderede metabolit og et N-acetylcysteinkonjugat af ribosen efter glykosidkløvning, hvilket antyder, at thymin også er en metabolit af stavudin.
Metabolites include oxidised stavudine, glucuronide conjugates of stavudine and its oxidised metabolite, and an N-acetylcysteine conjugate of the ribose after glycosidic cleavage, suggesting that thymine is also a metabolite of stavudine.
Unge, børn og spædbørn: Bivirkninger og svært abnorme laboratorieværdier rapporteret til at forekomme hos pædiatriske patienter fra fødslen og i løbet af ungdommen, som fik stavudin i kliniske studier, var generelt overensstemmende i type og frekvens som set hos voksne.
Adolescents, children and infants: adverse reactions and serious laboratory abnormalities reported to occur in paediatric patients ranging in age from birth through adolescence who received stavudine in clinical studies were generally similar in type and frequency to those seen in adults.
Der henvises til produktresuméet for pulverformuleringen.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of the powder formulation.
Patienterne var primært mænd (76%) af europæisk afstamning (66%) med en gennemsnitsalder på 34 år (22 til 67 år).
Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, nucleosid og nucleotid revers transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AF04.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF04
Patienter, der behandles med Zerit, skal jævnligt undersøges og udspørges for tegn på lipoatrofi.
Patients receiving Zerit should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Stavudin var karcinogent hos mus (levertumorer) og rotter (levertumorer, cholangiocellulær, hepatocellulær, blandet hepatocholangiocellulær og/eller vaskulær; og urinblærekarcinomer) ved meget høje ekspositionsniveauer.
Stavudine was carcinogenic in mice (liver tumours) and rats (liver tumours: cholangiocellular, hepatocellular, mixed hepatocholangiocellular, and/or vascular; and urinary bladder carcinomas) at very high exposure levels.
Faldet i følsomhed in vitro er lille og kræver to eller flere TAM'er (normalt M41L og T215Y), før stavudinfølsomheden falder (> 1,5 fold).
The decrease of susceptibility in vitro is subtle requiring two or more TAMs (generally M41L and T215Y) before stavudine susceptibility is decreased (>1.5 fold).
Nedsat leverfunktion: Stavudins farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion var den samme som hos patienter med normal leverfunktion.
Hepatic impairment: stavudine pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Patienter med allerede eksisterende leverdysfunktion inklusiv kronisk, aktiv hepatitis har en øget frekvens af leverfunktionsabnormiteter ved antiretroviral kombinationsbehandling og bør kontrolleres efter gældende praksis.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Disse TAM'er er set med samme frekvens for stavudin og zidovudin ved virologisk behandling.
These TAMs are seen at a similar frequency with stavudine and zidovudine in virological treatment.
Dette forekommer hos ca. 1% af patienterne, som får stavudin.
It occurs in ~1% of patients receiving stavudine.
Hvis du holder op med at tage Zerit Du skal diskutere beslutningen om at stoppe behandlingen med din læge.
If you stop taking Zerit The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
Flasken skal opbevares tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from excessive moisture.
Patienterne var primært mænd (70%), af anden etnisk afstamning end europæisk (58%) og med en gennemsnitsalder på 33 år (18 til 68 år).
Patients were primarily males (70%) and non-white (58%) with a median age of 33 years (range 18 to 68 years).
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C (HDPE-beholdere).
Do not store above 30°C (HDPE bottles).
Opbevares ved temperaturer under 25°C (Aclar/Aluminium blisterpakninger).
Store below 25°C (aclar/alu blisters).
Der er forskel på, hvor godt behandling med Zerit virker på patienterne.
Response to treatment with Zerit varies between patients.
HIV-RNA < 50 kopier/ml, behandlingsrespons, % Alle patienter
HIV RNA < 50 copies/ml, treatment response, % All patients
Hyppigheden og sværhedsgraden af lipoatrofi er kumulativ over tid ved behandling med stavudinholdige regimer.
The incidence and severity of lipoatrophy are cumulative over time with stavudine-containing regimens.
Leversygdom: Der er rapporteret hepatitis eller leversvigt, som i nogle tilfælde var letal.
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
I kliniske forsøg har skift fra stavudin til andre nukleosider (tenofovir eller abacavir) medført øget perifer fedtakkumulation med moderat til ingen forbedring af klinisk lipoatrofi.
In clinical trials, switching from stavudine to other nucleosides (tenofovir or abacavir) resulted in increases in limb fat with modest to no improvements in clinical lipoatrophy.
Hvis der er tegn på forværret leversygdom hos disse patienter bør det overvejes enten at afbryde eller seponere behandlingen.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Behandlingsvarigheden med Zerit skal begrænses til kortest muligt (se pkt.
The duration of therapy with Zerit should be limited to the shortest time possible (see section
Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero: Nukleosid-/nukleotidanaloger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad, hvilket er mest udtalt med stavudin, didanosin og zidovudin.
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
For at opnå optimal absorption skal Zerit tages på tom mave (dvs. mindst 1 time før et måltid), men hvis dette ikke er muligt, kan det tages sammen med et let måltid.
For optimal absorption, Zerit should be taken on an empty stomach (i.e. at least 1 hour prior to meals) but, if this is not possible, it may be taken with a light meal.
Zerit tilhører en særlig gruppe af antiviral medicin, også kendt som antiretroviral medicin, som kaldes nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTIs).
Zerit belongs to a particular group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Hos HIV-inficerede patienter er den totale clearance af stavudin 594±164 ml/min, og den renale clearance er 237±98 ml/min.
In HIV-infected patients, total clearance of stavudine is 594±164 ml/min, and renal clearance is 237±98 ml/min.
Et studie med asymptomatiske patienter viste, at den systemiske påvirkning er den samme, når stavudin administreres med et fedtrigt måltid sammenlignet med fastende administration, idet Cmax er lavere og Tmax forlænges.
A study in asymptomatic patients demonstrated that systemic exposure is similar while Cmax is lower and Tmax is prolonged when stavudine is administered with a standardised, high-fat meal compared with fasting conditions.
HIV-RNA < 400 kopier/ml, behandlingsrespons, % Alle patienter
HIV RNA < 400 copies/ml, treatment response, % All patients