natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den 3. februar 2012 meddelte ratiopharm GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratiopharm GmbH til behandling af type 2-diabetes tilbage.
On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratiopharm GmbH, for the treatment of type 2 diabetes.
Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes hos voksne, især overvægtige.
Pioglitazone ratiopharm GmbH was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Pioglitazone ratiopharm GmbH blev udviklet som et ‘generisk lægemiddel'.
Pioglitazone ratiopharm GmbH was developed as a ‘generic medicine'.
Pioglitazone ratiopharm GmbH er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Pioglitazone ratiopharm GmbH is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Da Pioglitazone ratiopharm GmbH er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Because Pioglitazone ratiopharm GmbH is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle også have været anvendt sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Pioglitazone ratiopharm GmbH was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Hvad er Pioglitazone ratiopharm GmbH?
What is Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle have været anvendt alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Pioglitazone ratiopharm GmbH was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle også have været anvendt i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene (‘tostofsbehandling').
Pioglitazone ratiopharm GmbH was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Hvad forventedes Pioglitazone ratiopharm GmbH anvendt til?
What was Pioglitazone ratiopharm GmbH expected to be used for?
Hvordan forventedes Pioglitazone ratiopharm GmbH at virke?
How is Pioglitazone ratiopharm GmbH expected to work?
Den endelige udtalelse blev overdraget til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse den 19. november 2014.
The final opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 19 November 2014.
Mere om lukningen af fremstillingsstedet
More about the closure of the manufacturing site
MACI har siden 2013 været markedsført i Danmark, Grækenland og Det Forenede Kongerige.
Since 2013 MACI has been marketed in Denmark, Greece and the UK.
Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan bruges til at reparere, gendanne
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate
MACI har været markedsført siden 1998 i de enkelte EU-lande gennem nationale procedurer.
MACI was on the market since 1998 in individual EU countries according to national procedures.
Lukning af EU-fremstillingsstedet for MACI
Closure of EU manufacturing site for MACI
Artikel 118 i direktiv 2001/83/EF, der fastslår, at en markedsføringstilladelse skal suspenderes, hvis et eller flere af kravene i artikel 41 (såsom kravet om et fremstillingssted) ikke længere er opfyldt.
Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site) is no longer met.
• Nye patienter bør behandles med et passende alternativ, og lægerne bør ikke bestille nye
• New patients should be treated with a suitable alternative and surgeons should not order new
• Læger og hospitaler, som har anvendt MACI, blev i juni 2014 underrettet om den planlagte lukning af EU-fremstillingsstedet for MACI.
• Surgeons and hospitals that have been using MACI were informed in June 2014 of the planned closure of the EU manufacturing site for MACI.
• Lukningen skyldes forretningsmæssige årsager og hænger ikke sammen med nogen ændring i
• The closure was due to commercial reasons and is not related to any change in the safety and
MACI er et implantat til reparation af defekter i brusken på enderne af knoglerne i knæleddet.
MACI is an implant used to repair cartilage defects at the ends of the bones of the knee joint.
Fordi MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, blev gennemgangen foretaget af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT), og gennemgangen blev derefter godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som er ansvarligt for spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler.
Because MACI is an advanced therapy medicine, the review was carried out by the Committee on Advanced Therapies (CAT), and was subsequently endorsed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which is responsible for questions concerning medicines for human use.
Desuden blev lægerne anmodet om ikke at sætte nye patienter i behandling med MACI.
In addition, surgeons were asked not to start new patients on MACI.
MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
MACI is an advanced therapy medicinal product called a ‘tissue engineered product'.
Efter lukningen af fremstillingsstedet for MACI bad Europa-Kommissionen den 10. september 2014 om en gennemgang (i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004) for at afgøre, om markedsføringstilladelsen skulle suspenderes eller inddrages.
Following the closure of the manufacturing site and because EU legislation1 requires authorised medicines to have a registered manufacturing site, a review was initiated at the request of the European Commission on 10 September 2014 (under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004) to determine whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked.
• Patienter, der allerede er påbegyndt behandlingen (dvs. de, der har fået taget biopsi), skulle være blevet underrettet om lukningen, og de skulle med lægen have drøftet, hvordan behandlingen
• Patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) should have been informed about the closure and should have discussed arrangements for completion of treatment with their treating surgeon.
Som følge af lukningen blev fremstillingstilladelsen for dette fremstillingssted inddraget.
Consequently, the licence of the manufacturing site was withdrawn.
Der er sørget for, at patienter i behandling kan fuldføre behandlingen
Arrangements in place for existing patients to complete their treatment
Lukningen skyldtes forretningsmæssige grunde, og sikkerheden og virkningen af MACI forbliver uændret.
The closure was due to commercial reasons and the safety and effectiveness of
Efter lukningen af fremstillingsstedet er indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anmodet om at opbevare tilbageværende biopsier, der endnu ikke er blevet anvendt, for at give mulighed for eventuel senere behandling med MACI, medmindre patienten og dennes behandlende læge udtrykkelig har angivet, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Following the closure of the site, the marketing authorisation holder has been requested to store any remaining biopsies that have not yet been used to allow for potential later treatment with MACI, unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they do not wish to complete
Sikkerheden og virkningen
The safety and effectiveness of the product has not changed.
MACI stilles ikke til rådighed for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
MACI is unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
Ifølge disse regler skal alle sådanne lægemidler i EU's medlemsstater vurderes af agenturet for at få markedsføringstilladelse i hele EU; denne tilladelse blev udstedt i 2013.
It was subsequently evaluated through the European Medicines Agency to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the Agency in order to obtain an EU-wide marketing authorisation; this was obtained in 2013.
• EU-fremstillingsstedet for MACI er lukket af forretningsmæssige årsager, og nye patienter i EU vil ikke kunne få lægemidlet, før der er registreret et nyt fremstillingssted.
• The EU manufacturing site for MACI has been closed for commercial reasons and the product will remain unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered.
• For patienter, der allerede er sat i behandling (dvs. dem, der har fået taget biopsi), har virksomheden truffet foranstaltninger til opbevaring af alle eksisterende biopsier, så behandlingen kan fuldføres, medmindre patienterne og deres behandlende læge udtrykkelig har meddelt, at de ikke længere ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
• For patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they no longer wish to complete treatment with MACI.
Fremstillingsstedet er nu lukket, og MACI vil ikke være tilgængeligt for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
The site has now been closed and MACI remains unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
• Virksomheden har sørget for, at alle eksisterende biopsier opbevares, så behandlingen kan færdiggøres, medmindre patienterne og den læge, der behandler dem, udtrykkelig har meddelt, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
• The company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons explicitly indicated that they no longer wish
Det Europæiske Lægemiddelagentur har siden juni 2014 samarbejdet med indehaveren af markedsføringstilladelsen om at sikre, at de patienter, der allerede havde påbegyndt behandlingen, fik mulighed for at fuldføre den. Der blev udsendt et brev til sundhedspersoner med underretning om lukningen af fremstillingsstedet og anmodning om, at de underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen om de patienter, der ønsker at fuldføre om behandlingen.
The European Medicines Agency has been working with the marketing authorisation holder since June 2014 to ensure that patients who had already started the treatment procedure were able to complete their treatment.
På grundlag af CAT's udkast til udtalelse vedtog CHMP den 25. september 2014 en endelig udtalelse.
Based on the draft opinion adopted by the CAT, the CHMP adopted a final opinion on 25 September 2014, recommending the suspension of the marketing authorisation for MACI until a new manufacturing site is registered in the EU.
Den 5. september 2014 blev EU-fremstillingsstedet for MACI i Danmark lukket af markedsføringstilladelsesindehaveren.
On 5 September 2014, the marketing authorisation holder for the advanced therapy medicine MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) closed the EU manufacturing site for the medicine, which is located in Denmark.
(frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
(frequency cannot be estimated from the available data)
Dato for første markedsføringstilladelse : 9. marts 2000 Dato for seneste fornyelse : 9. marts 2010
Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 9 March 2010
Din læge kan anbefale, at du tager paracetamol, hvis du udvikler disse symptomer.
Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
Yderligere 4 % havde et forbigående fald til under den nedre normalgrænse.
Another 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Ikke alle formuleringer og styrker er hensigtsmæssige for visse indikationer.
Not all dose forms and strengths are appropriate for some indications.
- hvis du har alvorlig hjertesygdom.
- if you have severe heart disease.
Interaktioner mellem IntronA og andre lægemidler er ikke fuldt vurderet.
Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
Nogle eller alle af disse aktiviteter kan være medvirkende til interferons terapeutiske virkning.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Du kan have behov for hurtig lægehjælp eller hospitalsindlæggelse.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Der er ingen langtidsdata af virkningen på kønsmodning.
There are no data on long term effects on sexual maturation.
Du er nu klar til at injicere dosis.
You are now ready to inject the dose.
Varier dit injektionssted hver gang.
Change your injection site each time.
Forsøg ikke selv at injicere med mindre du er sikker på, at du forstår proceduren og forudsætningen for selv-injektion.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
Samlet respons a (n=118)
Overall Response a (n=118)
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker ændringer i udseendet af IntronA.
Do not use this medicine if you notice changes in the appearance of IntronA.
Alle patienter skulle følges i 24 uger efter behandlingen.
All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
Mekanismen bag disse hændelser er ikke kendt (se punkterne 4.3, 4.4 og 4.5 i produktresumeet for telbivudin).
The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SPC).
Pure red cell aplasia, en tilstand, hvor kroppen er ophørt med eller har nedsat produktion af røde blodlegemer, er blevet rapporteret.
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
Patienter med fremskreden sygdom kan have behov for en daglig dosis på 5 millioner IE.
Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Din læge har ordineret IntronA specielt til dig og din nuværende tilstand; del ikke denne medicin med andre.
Your doctor has prescribed IntronA specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
• Genotype 1: Den anbefalede behandlingsvarighed er et år.
• Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
Vækst og udvikling (børn og teenagere):
Growth and development (children and adolescents):
Behandlingen bør afbrydes midlertidigt under og efter kirurgi.
The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
6 IE/kg/dag i 3 måneder.
6 IU/kg/day for 3 months.
Varighed af behandling for børn og unge
Duration of treatment for children and adolescents
Der er set moderat og sædvanligvis reversibel pancytopeni.
Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
Alle genotyper Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
Mængde (ml)
Volume (mL)
Anvend IntronA nøjagtigt som foreskrevet af din læge.
Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Kontakt straks din læge, hvis du har et af disse symptomer.
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Alle patienter i disse undersøgelser fik 3 MIE IntronA tre gange om ugen.
All patients in these trials received 3 MIU of IntronA three times a week.
I undersøgelser på drægtige dyr har interferoner undertiden forårsaget abort.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Dette forårsager svær anæmi, og symptomer herpå vil omfatte usædvanlig træthed og mangel på energi.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
En dosis af IntronA gives på hver fastlagt dag.
One dose of IntronA is given on each scheduled day.
Klinisk erfaring indikerer, at et hæmatologisk og cytogenetisk større/mindre respons er opnåeligt hos størstedelen af behandlede patienter.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
- hvis du er en mand, der tager ribavirin, så hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger kondom.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Den optimale behandlingsvarighed med IntronA alene er endnu ikke fuldstændig fastsat, men en behandling på mellem 12 og 18 måneder anbefales.
The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Stik kanylen ind i den sammenklemte hud i en vinkel på 45 til 90.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
b: n = antallet af respondenter/antal patienter med given genotype, og fastsat behandlingsvarighed.
b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Det anbefales, at patienter behandles med IntronA alene i mindst 3 til 4 måneder, hvorefter HCV-RNA status bør bestemmes.
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
IntronA skal anvendes med forsigtighed hos fertile mænd.
IntronA must be used with caution in fertile men.
Den sædvanlige begyndelsesdosis for hver sygdom angives nedenfor, men de individuelle doser kan variere, og lægen kan ændre din dosis på grund af dit specielle behov:
The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
• Genotype 2/3: Den anbefalede behandlingsvarighed er 24 uger.
• Genotype 2/3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Hold sprøjten med din anden hånd, som du ville holde en blyant.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
IntronA må kun anvendes under graviditet, hvis den mulige gavn berettiger den potentielle risiko for fosteret.
IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spørg din læge til råds, hvis du tror, at du er ved at få en infektion.
Check with your doctor if you think you are getting an infection.
Du kunne overveje at bede et familiemedlem eller en nær ven hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din opførsel.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Behovet for tilstrækkelig hydrering
Need for adequate hydration
- når du får IntronA, kan du midlertidigt have en større risiko for at få en infektion.
- when receiving IntronA, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
IntronA gives enten dagligt (5 eller 7 gange ugentligt), eller tre gange ugentlig, hveranden dag, for eksempel mandag, onsdag og fredag.
IntronA is given either daily (5 or 7 times a week), or three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
- hvis du har psoriasis, kan den forværres under behandling med IntronA.
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
Skønt den optimale (minimale) dosis for opnåelse af den fulde kliniske virkning er ukendt, skal patienterne behandles med de anbefalede doser, dog med dosisreduktion ved toxicitet som angivet.
Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Du kan diskutere dette med din læge.
This can be discussed with your doctor.
Nogle børn nåede ikke den forventede højde inden for 10-12 år efter behandlingen.
Some children did not reach their projected height within 10-12 years after completing treatment.
Hensigtsmæssig formulering og styrke skal vælges.
Appropriate dose form and strength must be selected.
Autoriseret repræsentant: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgien
Authorized Representative: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgium
Patienter med psoriasis eller sarcoidosis
Patients with psoriasis and sarcoidosis
Hvis du selv injicerer denne medicin, vil du blive instrueret i at tilberede og indgive injektionen.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Genotype 1  2 millioner kopier/ml Genotype 1 > 2 millioner kopier/ml
Genotype 1  2 million copies/mL Genotype 1 > 2 million copies/mL
Natriumchlorid M-cresol
Sodium chloride M-cresol
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret
The following side effects have been reported:
Hold IntronA hætteglasset lodret uden at røre den rensede top af hætteglasset med dine hænder.
Hold the IntronA vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Feber og træthed var ofte reversible inden for 72 timer efter afbrydelse eller ophør af behandlingen.
Pyrexia and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
- hvis du har dårlig nyre- eller leverfunktion.
- if you have poor kidney or liver function.
Hvis det er muligt, bør barnet behandles efter pubertetens vækstspurt for at reducere risikoen for væksthæmning.
Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
IntronA bør hovedsageligt gives alene i tilfælde af intolerance eller kontraindikation for ribavirin.
IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Et større cytogenetisk respons er defineret som < 34 % Ph+ leukæmiske celler i knoglemarven, mens et mindre respons er  34 %, men < 90 % Ph+ celler i marven.
A major cytogenetic response is defined by < 34 % Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34 %, but < 90 % Ph+ cells in the marrow.
Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du bliver døsig, træt eller forvirret af denne medicin.
Driving and using machines Do not drive or use machines if you become drowsy, tired, or confused from using this medicine.
Disse bivirkninger er også rapporteret med IntronA alene.
These undesirable effects have also been reported with IntronA alone.
Hvis din kvindelige partner ikke er gravid nu, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandling, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
- hvis du har fremskreden ubehandlet (ukontrolleret) leversygdom.
- if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
Kontakt din læge eller apoteket efter behov.
Contact your doctor or pharmacist if needed.
Tag ikke IntronA - hvis du er allergisk over for interferon eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Do not use IntronA - if you are allergic to interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
IntronA er sædvanligvis beregnet til subkutan anvendelse.
IntronA is usually intended for subcutaneous use.
462 patienter fuldendte mindst 5 års langtidsopfølgning, og kun 12 vedvarende respondenter ud af 492 fik tilbagefald under denne undersøgelse.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.