natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anbefales på det kraftigste at få registreret navn og batchnummer på medicinen, hver gang du får en dosis Raplixa, for derved at kunne føre protokol over de anvendte batch.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Raplixa the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Når der anvendes tilbehørsspidser med dette produkt, skal brugsanvisningen til spidserne følges.
When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed.
De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira, som HAV og parvovirus B19.
The measures may be of limited value against non- enveloped viruses such as HAV and parvovirus B19.
Sprayapplikation af Raplixa bør kun anvendes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt.
Spray application of Raplixa should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
En af følgende applikationsmetoder kan anvendes ud fra operationstypen samt blødningens placering, størrelse og grad:
One of the following methods of application of Raplixa may be used based on the type of surgery, location and size and severity of the bleeding:
Når der fremstilles lægemidler af blod eller plasma fra mennesker, benyttes forskellige foranstaltninger til at forhindre overførsel af infektioner mellem patienter.
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Risikoen ser ud til at være højere, når fibrinvævsklæbere sprayes med luft i modsætning til CO2, og det kan derfor ikke udelukkes med Raplixa.
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa.
Raplixa må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brug af Raplixa.
The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Raplixa.
Hvis du får symptomer som opkastning med blod, blod i afføringen, blod i drænet fra maveregionen, hævelse eller misfarvning af huden på arme eller ben, brystsmerter og kortåndethed og/eller andre symptomer i forbindelse med operationen, skal du straks kontakte din læge eller den kirurg, der har opereret dig.
If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
De forholdsregler, der tages under fremstillingen af fibrinogen og thrombin, betragtes som effektive mod fedtindkapslede vira som HIV (humant immundefektvirus) og leverbetændelse (hepatitis B-virus og hepatitis C-virus).
The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as HIV (human immunodeficiency virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
Raplixa-hætteglas med pulver opbevares ved 2 °C til 25 °C.
Store Raplixa powder vials at 2 °C to 25 °C.
Fibrinmonomererne aggregerer og danner et fibrinkoagel.
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV).
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
instructions for use
Gelatinesvampe er CE-mærkede og leveres og pakkes separat (se brugsanvisningen til den specifikke gelatinesvamp).
Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use).
Parvovirus B19 kan være alvorligt for gravide (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller øget erythropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Parvovirus B19 may be serious for pregnant women (fetal infection) and of individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. Haemolytic anaemia).
Raplixa skal anvendes senest 2 timer efter åbning af hætteglasset.
Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial.
A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Overførbare smitstoffer
Transmissible infectious agents
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodedebivirkninger.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Til anvendelse på læsioner Læs indlægssedlen inden brug.
For epilesional use Read the package leaflet before use.
RaplixaSpray-enheden (Raplixasprayen) må kun anvendes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt.
The Raplixa spray device (RaplixaSpray) should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (fosteret bliver smittet) og for personer, hvis immunsystem ikke fungerer så godt, eller som har visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (for example sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
The following is intended for healthcare professionals only:
Sprayafstanden fra vævet og trykket skal ligge inden for producentens anbefalinger (se tryk og afstand i tabellen i pkt.
Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayenheder ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen.
This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayenheden ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen.
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Når Raplixa påføres med den anbefalede sprayenhed, skal kirurgen sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, som ligger inden for producentens anbefalinger:
When applying Raplixa using the recommended spray device, your surgeon must be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Følg specifikke anvisninger i brugsanvisningen til den resorberbare gelatinesvamp.
Follow specific instructions for use of the absorbable gelatin sponge.
Sådan skal du bruge Raplixa
How to Use Raplixa
Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, en brændende eller sviende fornemmelse på applikationsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, uro, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter, der behandles med fibrinvævsklæbere/hæmostatika.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in isolated cases in patients treated with fibrin sealants / haemostatics: these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Raplixa skal anvendes i kombination med en godkendt gelatinesvamp (se pkt.
Raplixa must be used in combination with an approved gelatin sponge (see section 5.1).
Det anbefales på det kraftigste at notere navn og batchnummer på det anvendte produkt, hver gang en patient modtager en dosis Raplixa, for derved at kunne knytte patienten og produktbatchet sammen.
It is strongly recommended that every time Raplixa is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Hvis du oplever en allergisk reaktion, kan du have et eller flere af følgende symptomer: hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødme, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, uro, høj puls, prikken, opkastning eller hvæsende vejrtrækning.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Humant fibrinogen 79 mg/g Humant thrombin 726 IE/g
Human fibrinogen 79 mg/g Human thrombin 726 IU/g
Raplixa må kun anvendes af erfarne kirurger.
The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons.
RaplixaReg 5 cm 1,5 bar (22 psi)
1.5 Bar (22 psi)
Sterilt
Sterile
Raplixa skal opbevares ved kontrolleret rumtemperatur.
The Raplixa should be stored at controlled, ambient room temperature.
Når Raplixa appliceres med RaplixaSpray-enheden, skal trykket ligge inden for det område, der anbefales af ProFibrix.
When applying Raplixa using the Raplixa spray device, the pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Intravaskulær applicering
Intravascular application
Når Raplixa påføres direkte på blødningsstedet, skal der anvendes et tyndt lag, som dækker det blødende/sivende område helt.
When Raplixa is applied directly to the surgical bleeding site, a thin layer should be used to cover the bleeding/oozing area completely.
Der er tre appliceringsmetoder: direkte applikation af Raplixa på det blødende væv efterfulgt af applicering af gelatinesvamp eller applikation på gelatinesvamp først og applicering af svampen på det blødende væv eller applicering af Raplixa-pulveret ved hjælp af RaplixaSpray-enheden efterfulgt af applicering af gelatinesvampen.
There are three methods of application: direct application of Raplixa to the bleeding tissue followed by application of the gelatin sponge or application of Raplixa first to a gelatin sponge and application of the sponge to the bleeding tissue; or application of the Raplixa powder by using the RaplixaSpray device followed by the application of the gelatin sponge.
Tag hætteglasset og enheden ud af de respektive poser, og oprethold sterilitet.
Take the vial and device out of their respective pouches maintaining sterility.
Når der anvendes en fugtet gelatinesvamp, appliceres der et tyndt lag Raplixa på svampen umiddelbart før applicering på blødningsstedet.
When using a moistened gelatin sponge, a thin layer of Raplixa should be applied to the sponge immediately prior to application to the bleeding site.
Et gram pulver indeholder 79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin.
Each gram of powder contains 79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin.
Tegn på overfølsomhedsreaktioner kan omfatte nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Signs of hypersensitivity reactions may include hives, generalized urticarial, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Raplixa og enheden skal opbevares ved kontrolleret rumtemperatur.
Raplixa and the device should be stored at controlled, ambient room temperature.
Hjælpestoffer: Trehalose, Calciumchlorid, Humant albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-argininhydrochlorid
Excipients: Trehalose, Calcium chloride, Human Albumin, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Børn og unge Raplixas sikkerhed og virkning hos børn er ikke undersøgt.
Children and adolescents Raplixa has not been evaluated for safety and effectiveness in children.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen
You can also report side effects directly via the national reporting system.
I kliniske forsøg applicerede kirurgen et tyndt lag Raplixa der typisk svarede til doser på 0,3 g til 2 g. Til visse indgreb, f.eks. leverresektion, kan der være behov for større mængder.
In clinical trials a thin layer of Raplixa produced doses that typically ranged from 0.3 to 2 g. For some procedures eg.
Raplixa er undersøgt hos patienter, som gennemgik operationer på rygsøjlen, vaskulære operationer, operationer i det bløde væv samt leverresektion.
Raplixa has been studied in patients undergoing spinal surgery, vascular surgery, soft tissue surgery and hepatic resection.
Raplixa må ikke appliceres intravaskulært.
Raplixa must not be applied intravascularly.
Når der sprayes med Raplixa, skal ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og sluttidal-CO2 overvåges på grund af muligheden for luft- eller gasemboli.
When spraying Raplixa, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Der er begrænset erfaring med anvendelse af Raplixa i vaskulære indgreb, hvor Raplixa appliceres med RaplixaSpray-enheden.
There is limited experience of use of Raplixa in vascular surgery when applied with the RaplixaSpray device.
- Øvrige indholdsstoffer: trehalose, calciumchlorid, albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, L
- The other ingredients are trehalose, calcium chloride, albumin, sodium chloride, sodium citrate,
Raplixa, pakningsstørrelse
Raplixa Package Size
Ved anvendelse af RaplixaSpray-enheden
When using the RaplixaSpray device
I kliniske forsøg blev der på mindre blødende områder (< 10 cm²) i gennemsnit anvendt 0,5 til 1 g. På større blødende områder (10-100 cm²) blev der anvendt 1 til 2 gram. In vitro-test har vist, at 1 g kan dække 100 cm² med RaplixaSpray-enheden.
In clinical trials, smaller bleeding sites (< 10 cm²) used 0.5 g to 1 g on average.
Fibrinvævsklæbere/hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogen fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. Fibrin Sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
• Raplixa påføres i et tyndt lag.
• Raplixa will be applied as a thin layer.
Raplixa kombineres med en gelatinesvamp og påføres eller sprayes på væv med snit, hvor det danner et lag, som er med til at stoppe blødning.
In combination with a gelatin sponge, Raplixa is applied or sprayed onto cut tissue where it forms a layer that helps to stop bleeding.
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Før Raplixa appliceres på overfladen, skal sårområdet tørres med standardteknikker (f.eks. intermitterende applicering af kompres, servietter, sug).
Prior to applying Raplixa the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
- Den tredje metode er påføring af Raplixa på det blødende område med den anbefalede sprayenhed og derefter påføring af gelatinesvampen.
- The third method is application of Raplixa onto the bleeding site using the recommended spray device followed by the application of the gelatin sponge.
Når hætteglasset er åbnet, skal Raplixa anvendes inden 2 timer.
Once the vial is opened, use within 2 hours.
Appliceringen skal ske senest 2 timer efter, at hætteglasset er sat på enheden.
Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device.
Raplixa er en forblandet, brugsklar blanding af thrombin og fibrinogen, der leveres som en brugsklar fibrinvævsklæber i pulverform i et hætteglas med 0,5, 1 g eller 2 g Raplixa, som appliceres på det kirurgiske blødningssted direkte fra hætteglasset eller med RaplixaSpray-enheden.
Raplixa is a pre-mixed, ready to use blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use drypowder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa that is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the RaplixaSpray device.
Der kan i sjældne tilfælde forekomme antistoffer mod komponenterne i fibrinvævsklæbere/ hæmostatika.
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Sprayapplikation af Raplixa må kun udføres med det medfølgende sprayapplikationsudstyr, og trykket må ikke overstige 1,5 bar (22 psi).
Spray application of Raplixa should only be done using the provided spray application accessories and the pressure should not exceed 1.5 bars (22 psi).
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal
Raplixa må ikke anvendes til fiksation af lapper.
Raplixa must not be used as a glue for the fixation of patches.
Maksimal overflade Direkte applikation fra hætteglas
Maximum Surface Area Direct Application from Vial
De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira som hepatitis A-virus og parvovirus B19 (som giver lussingesyge).
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses as hepatitis A virus and parvovirus B19 (causing fifth disease).
Raplixa indeholder: - Aktivt stof/aktive stoffer: fibrinogen fra humant plasma og humant thrombin.
- The active substances in Raplixa are human plasma derived fibrinogen and human thrombin.
Fertilitet Der har ikke været udført dyrereproduktionsstudier.
Fertility Fertility studies have not been conducted.
Pulveret appliceres direkte fra hætteglasset på det blødende område og derefter på en CE-mærket gelatinesvamp, som er tilpasset i størrelsen, og der påføres manuelt tryk med steril gaze.
Powder is applied directly from the vial onto the bleeding surface and then applied to a CE marked gelatin sponge cut to the appropriate size and apply manual pressure with sterile gauze.
Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft (se pkt.
Raplixa may also be used with medical air. See section 4.4.
Når Raplixa påføres med en sprayenhed, skal der anvendes et defineret tryk, som ligger inden for producentens anbefalinger.
When applying Raplixa using a spray device, a defined pressure within the range recommended by the spray device manufacturer is to be used.
Kendt overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Known hypersensitivity to the Raplixa active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hætteglasset og RaplixaSpray-enheden tages ud af de respektive poser, idet der opretholdes sterilitet.
The vial and Raplixa spray device should be taken out of their respective pouches maintaining sterility.
RaplixaSpray-enheden bruges til at spraye pulveret på blødningsstedet, og derefter appliceres gelatinesvampen (se brugsanvisningen til RaplixaSpray-enheden og gelatinesvampen).
The RaplixaSpray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sponge is applied (see Instructions For Use for RaplixaSpray device and gelatin sponge).
Sprayapplikation med RaplixaSpray-enhed efterfulgt af gelatinesvamp Hætteglasset og RaplixaSpray-enheden tages ud af de respektive poser, idet der opretholdes sterilitet.
Spray application using RaplixaSpray device followed by gelatin sponge The vial and RaplixaSpray device are taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Natriumchlorid Natriumcitrat L-argininhydrochlorid
Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
RaplixaSpray-enheden sættes på RaplixaReg-trykregulatoren, hvorved den kobles til den medicinske CO2-gasforsyning (CO2 anbefales; Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft), som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi).
Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical CO2 gas supply (CO2 is recommended; Raplixa may be also used with medical grade air) set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
• Krav om at tørre såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende applicering af kompres,
• Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Raplixa vævsklæberpulver Humant fibrinogen/humant thrombin
Raplixa sealant powder Human fibrinogen/Human thrombin
Raplixa er en forblandet kombination af thrombin og fibrinogen i form af en brugsklar fibrinvævsklæber i pulverform i et hætteglas med 0,5 g, 1 g eller 2 Raplixa.
Raplixa is a pre-mixed, blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use dry-powder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa.
Denne kan fjernes, og den bøjelige spids kan påsættes, alt efter anvendelse og kirurgens præference.
This may be removed and the flexible nozzle can be attached depending on the intended use and surgeon preference.
Sæt RaplixaSprayenheden på RaplixaReg-trykregulatoren eller CO2-trykregulatoren, hvorved den kobles til den medicinske luftforsyning eller CO2-gasforsyningen, som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi).
Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg air pressure regulator or CO2 pressure regulator and thereby to the medical air or CO2 gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Vedrørende sikkerhed med hensyn til overførbare smitstoffer henvises til pkt.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Sprayapplikation med RaplixaSpray-enhed efterfulgt af gelatinesvamp Brug Raplixa med RaplixaSpray-enheden.
Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device.
Til trods for disse foranstaltninger kan muligheden for at overføre infektioner ikke helt udelukkes, når der fremstilles medicin af blod eller plasma fra mennesker.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Raplixa påføres operationsstedet med blødningen direkte fra hætteglasset eller ved hjælp af RaplixaSpray-enheden eller på en fugtet gelatinesvamp, som derefter appliceres på operationsstedet med blødningen.
Raplixa is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the Raplixa spray delivery device, or onto a moistened gelatin sponge that is then applied to the surgical bleeding site.
Hold hætteglasset lodret, ryst forsigtigt, og fjern aluminiumskapslen og gummiproppen.
Hold the vial upright, shake gently and remove the aluminium cap and rubber stopper.
Livstruende luft- eller gasembolier er forekommet i forbindelse med sprayenheder, hvor der anvendtes en trykregulator til at administrere fibrinklæber/hæmostaseprodukter.
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Pulveret appliceres direkte fra hætteglasset på en saltvandsfugtet, CE-mærket gelatinesvamp og appliceres derefter på blødningsstedet.
Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Operationstype Spraysæt, der skal bruges
Spray set to be used
Der er forekommet livstruende bivirkninger, når der har været anvendt andre sprayenheder med trykregulator til at påføre andre fibrinvævsklæbere.
Life-threatening events have occurred with the use of other spray devices employing a pressure regulator to administer other fibrin sealants.
Trehalose
Surgery
Sæt hætteglasset på enheden ved at vende enheden over det lodrette hætteglas og skubbe hætteglasset på plads.
Connect the vial to the device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Åben kirurgi
Open surgery 1