natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortæl det til lægen før du starter med behandlingen, hvis du eller et familiemedlem har porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner), som kan nedarves fra forældre til børn.
Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
Luveris må ikke indgives blandet med andre lægemidler i samme injektion, dette gælder dog ikke for follitropin alfa, hvor studier har vist, at samtidig injektion ikke signifikant ændrer aktiviteten, stabiliteten, de farmakokinetiske eller de farmakodynamiske egenskaber ved de aktive stoffer.
Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Denne bivirkning er almindelig (forekommer hos færre end op til 1 ud af 10 personer).
This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Lige under denne prik er ampullens hals behandlet således, at ampullen er lettere at bryde.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Flerfoldsgraviditet kan give anledning til komplikationer for både mor og børn.
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Der blev ikke observeret tegn på toksisk effekt som følge af antistofudviklingen mod lutropin alfa.
No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
Nervesystemet Almindelig: Hovedpine.
Nervous system disorders Common: Headache
Effekten af overdosering med Luveris er ukendt.
The effects of an overdose of Luveris are unknown.
Der er rapporteret om ovarietorsion efter behandling med andre gonadotropiner.
Ovarian torsion has been reported after treatment with other gonadotropins.
Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italien
Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet.
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Hvis du udvikler OHSS, vil lægen muligvis undlade at give dig hCG i denne behandlingscyklus, ligesom lægen muligvis vil opfordre dig til ikke at have samleje eller at anvende en barrieremetode i mindst fire døgn.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Op til 3 beholdere med pulver kan opløses i 1 ml solvens.
Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
Hos patienter, der undergår ART-behandlinger (assisteret reproduktionsteknologi), er risikoen for flerfoldsgraviditet hovedsageligt relateret til antallet af embryoner, der bliver lagt op, deres kvalitet og patientens alder.
In patients undergoing Assisted Reproductive Technology (ART) procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Data fra et begrænset antal eksponerede graviditeter tyder ikke på, at gonadotropiner har en negativ indvirkning på graviditet, embryonal eller føtal udvikling, fødslen eller postnatal udvikling efter kontrolleret ovariestimulation.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of gonadotropins on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
• hvis du har uforklarlig blødning fra skeden.
• If you have unexplained vaginal bleeding.
Efter intravenøs injektion bliver lutropin alfa hurtigt fordelt med en initial halveringstid på cirka en time.
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour.
Selvom disse bivirkninger ikke er set, er det muligt, at de vil kunne forekomme i forbindelse med brug af Luveris.
Although these adverse reactions were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
I et klinisk studie er der rapporteret om milde og moderate reaktioner på injektionsstedet (mærker, smerte, rødmen, kløe og hævelse) ved henholdsvis 7,4 % og 0,9 % af injektionerne.
In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4 % and 0.9 % of the injections, respectively.
Efter subkutan injektion af Luveris elimineres lutropin alfa fra kroppen med en terminal halveringstid på ca. 10-12 timer.
Following subcutaneous administration of Luveris, lutropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Hvis der opstår alvorlig OHSS, anbefales det, at gonadotropinbehandlingen seponeres, hvis dette ikke allerede er sket, og at patienten indlægges, og passende behandling iværksættes.
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Luveris må ikke anvendes, når patientens tilstand umuliggør en normal graviditet så som ved:
Luveris must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
INFORMATION I BRAILLESKRIFT luveris 75 ie
INFORMATION IN BRAILLE luveris 75 iu
Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Luveris i den pædiatriske population.
Paediatric population There is no relevant indication for the use of Luveris in the paediatric population.
• Åben ampullen med solvens: På toppen af ampullen med solvens kan du se en lille farvet prik.
• Open the ampoule of solvent: On the head of the solvent ampoule, you will see a small coloured dot.
Patienten anbefales coitus samme dag og dagen efter hCG-injektionen.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Luveris er beregnet til subkutan anvendelse.
Luveris is intended for subcutaneous use.
Vridning af æggestokken og blødning i bughulen er ikke rapporteret ved brug af Luveris, men der er rapporteret sjældne tilfælde efter behandling med humant menopausalt gonadotropin (hMG), et urinbaseret lægemiddel, som også indeholder LH.
Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotropin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
Dette kan være forbundet med andre risikofaktorer som f.eks. OHSS, graviditet, tidligere abdominal kirurgi, tidligere ovarietorsion, tidligere eller aktuel ovariecyste og polycystisk ovariesyndrom.
This may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovarian syndrome.
For at reducere risikoen for flerfoldsgraviditet med højt antal fostre anbefales nøje monitorering af ovarieresponset.
To minimise the risk of higher order multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Hvis du oplever underlivssmerter, hurtig vægtøgning, kvalme eller opkastning, eller hvis du har svært ved at trække vejret, skal du straks fortælle det til lægen, som muligvis vil bede dig om at holde op med at bruge medicinen (se pkt.
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see in section 4 under “Serious side effects”).
Indlægsseddel: Information til brugeren Solvens i ampuller
Package leaflet: Information for the user Solvent in ampoules
For at undgå injektion af store voluminer kan et hætteglas Luveris opløses sammen med en eller to ampul(ler)/hætteglas follitropin alfa, 37,5 IE, 75 IE eller 150 IE i 1 ml solvens.
In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Uafhængige risikofaktorer for udvikling af OHSS inkluderer ung alder, muskelmasse (lean body mass), polycystisk ovariesyndrom, høje doser af eksogene gonadotropiner, høje absolutte eller hurtigt stigende serum-estradiolniveauer og tidligere episoder af OHSS, stort antal udviklende ovariefollikler og et stort antal oocytter opnået i ART-cyklusser.
Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotropins, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels and previous episodes of OHSS, large number of developing ovarian follicles and large number of oocytes retrieved in ART cycles.
Den første injektion af Luveris skal foretages under overvågning af en læge.
The first injection of Luveris should be performed under direct medical supervision.
Lutropin alfas farmakokinetik er studeret hos hypofyse nedregulerede frivillige kvinder i doser fra 75 IE op til 40.000 IE.
The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
• Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset med solvens.
• Remove the protective cap from the solvent vial.
• hvis du er allergisk over for gonadotropiner (såsom luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon eller humant choriongonadotropin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Luveris
• If you are allergic to gonadotropins (such as luteinising hormone, follicle stimulating hormone or human chorionic gonadotropin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Placer forsigtig den åbne ampul oprejst på arbejdsfladen.
Carefully place the open ampoule upright on the worksurface.
I kliniske studier defineredes patienter med et endogent serum-LH-niveau <1,2 IE/l efter måling på et centralt laboratorium.
In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/l as measured in a central laboratory.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Merck Serono S.p.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merck Serono S.p.A.
Enkeltdoser op til 40.000 IE lutropin alfa er blevet administreret til raske forsøgspersoner uden alvorlige bivirkninger og var veltolereret.
Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse reactions and were well tolerated.
Hos patienter, som undergår behandling til induktion af ovulation, ses en øget hyppighed af flerfoldsgraviditet og fødsler sammenlignet med naturlig konception.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancy and births is increased compared with natural conception.
Når man gennemgår en assisteret reproduktionsbehandling eller stimulering af æggestokkene til at producere æg, er der større sandsynlighed for en spontan abort end hos gennemsnitskvinden.
When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Lutropin alfa er fremstillet i gensplejsede ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
En ampul solvens indeholder: 1 ml vand til injektionsvæsker.
One ampoule of solvent contains: 1 ml water for injection.
Der er ingen farmakokinetisk interaktion med follitropin alfa, når dette injiceres samtidigt.
There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og indgivelsesplan overholdes, er det mindre sandsynligt, at der opstår OHSS.
In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Dette lægemiddel må ikke indgives som en blanding i samme injektion med andre lægemidler end follitropin alfa.
This medicinal product must not be administered as a mixture in the same injection with other medicinal products except follitropin alfa.
I kliniske studier betød dette patienter med et endogent serum-LH-niveau <1,2 IE/l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level <1.2 IU/l.
Ingen alvorlige tilfælde af OHSS er rapporteret (se pkt.
No severe OHSS was reported (section 4.4).
Der blev ikke rapporteret om alvorlige reaktioner.
No severe injection site reactions were reported.
Andre almindelige bivirkninger
Other common side effects
• Kasser alle de brugte redskaber: Efter at du har afsluttet injektionen, kasseres alle kanyler og de tomme glasbeholdere i den medfølgende affaldsbeholder.
• Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
Hvis en øgning af FSH-dosis vurderes nødvendig, anbefales dosisjustering med 7 - 14 dages interval og fortrinsvis med 37,5 - 75 IE ad gangen.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Hvis du ikke er sikker, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, før du bruger denne medicin.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Hvad er Luveris
What Luveris is
Efter at have opløst Luveris pulveret, træk opløsningen tilbage i sprøjten og sprøjt den ned i beholderen med follitropin alfa-pulver.
After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Svulster i kønsorganerne
Tumours of sexual organs
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Efter ægløsningen stimulerer LH dannelsen af progesteron i corpus luteum ved at forøge omdannelsen af kolesterol til pregnenolon.
After ovulation, LH stimulates progesterone production in the corpus luteum by increasing the conversion of cholesterol to pregnenolone.
Vaskulære sygdomme Meget sjælden: Tromboemboli, normalt associeret med alvorlig OHSS.
Vascular disorders Very rare: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
• fibromer uforenelige med graviditet
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
“Advarsler og forsigtighedsregler”).
Warnings and precautions
Almindelig: Let eller moderat OHSS (herunder relateret symptomatologi), ovariecyste, brystsmerter, smerter i pelvis.
Common: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology), ovarian cyst, breast pain, pelvic pain
Det vil kun ske, hvis hCG administreres (se pkt.
However this will only occur if hCG is administered (see section ‘Warnings and precautions').
Andre administrationssystemer end ampuller bør overvejes til patienter, der selv administrerer Luveris.
Presentations other than ampoules should be considered for self administration by patients.
I kliniske studier har Luveris vist at øge ovariernes følsomhed for follitropin alfa.
In clinical trials, Luveris has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin alfa.
Pulveret er pakket i 3 ml hætteglas, neutralt farveløst glas (type I).
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) vials.
Du kan have en øget risiko for at få en alvorlig blodprop, eller hvis du har blodpropper, kan tilstanden forværres af Luveris-behandling.
You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Luveris treatment.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Merck Serono S.A.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Merck Serono SA
Opløsningen må ikke anvendes hvis den indeholder partikler eller er uklar.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
• ovarieforstørrelse eller ovariecyste, som ikke er relateret til polycystisk ovariesyndrom, og som er af ukendt ætiologi
• ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
• hvis du har kræft i æggestokke, livmoder eller bryst.
• If you have cancer of ovaries, uterus or breast.
Ved stimulering af follikeludviklingen hos anovulatoriske kvinder med LH- og FSH-mangel, er den primære effekt, der opnås ved behandling med lutropin alfa, en øget estradiolsekretion fra folliklerne, hvis vækst er stimuleret af FSH.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in estradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Hætteglassene er forseglet med brombutylpropper beskyttet med aluminiumsringe og “flip-off” låg.
The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
Luveris' sikkerhed og virkning hos ældre patienter er ikke klarlagt.
Safety and effectiveness of Luveris in elderly patients have not been established.
Efter behandlingen gives en enkelt dosis af human choriongonadotropin (hCG), som fører til frigivelsen af et æg fra folliklen (ægløsning).
It is followed by treatment with a single dose of human Chorionic Gonadotropin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
Anvendelse af Luveris frarådes, hvis du har en lidelse, som normalt gør en normal graviditet umulig, som f.eks. æggestokke, som ikke fungerer pga. en tilstand kaldet primært ovariesvigt, eller misdannelser i kønsorganerne.
It is recommended not to use Luveris if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure, or malformations of sexual organs.
Før behandlingen påbegyndes, skal det bedømmes, om parrets infertilitet egner sig for behandlingen, og formodede kontraindikationer for graviditet vurderes.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Der er ingen relevante indikationer for Luveris i den ældre population.
There is no relevant indication for the use of Luveris in the elderly population.
Tryk nu kraftig på ampullens hals, og knæk ampullen bort fra den farvede prik.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Tilstanden omfatter markant ovarieforstørrelse, højt niveau af kønssteroider i serum og en øget vaskulær permeabilitet, som kan resultere i ophobning af væske i bug- og pleurahulen og mere sjældent, i perkardiet.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Når det ønskede respons er opnået, indgives en enkelt injektion af hCG ca. 24 - 48 timer efter den sidste injektion af Luveris og FSH.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24 to 48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
I dette tilfælde skal Luveris opløses først og derefter benyttes til at opløse follitropin alfa-pulveret.
In this case Luveris should be reconstituted first and then used to reconstitute the follitropin alfa powder.
Meget sjælden: Lette til alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og shock.
Immune system disorders Very rare: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock.
Luveris kan blandes med follitropin alfa og gives som en enkelt injektion.
Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Et anbefalet behandlingsregime starter med 75 IE lutropin alfa (dvs. et hætteglas Luveris) dagligt med 75 - 150 IE FSH.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
Effekterne af en overdosering af Luveris er ukendte, men der er risiko for, at ovarielt hyperstimulationssyndrom kan indtræde, som beskrevet nærmere under ”Bivirkninger”.
The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Hvis du selv injicerer Luveris, læs omhyggeligt følgende instruktion:
If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions: • Wash your hands.
Et hætteglas med pulver til injektionsvæske indeholder 75 IE (Internationale Enheder).
One vial of powder for injection contains 75 IU (International Units).
Træk nålen ud straks efter injektionen og rengør huden med cirkulerende bevægelser ved brug af en spritserviet.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Alvorlig OHSS kan i meget sjældne tilfælde kompliceres af ovarietorsion eller tromboemboliske hændelser såsom lungeemboli, iskæmisk apopleksi eller myokardieinfarkt.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events, such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Luveris skal administreres samtidigt med follitropin alfa.
Luveris should be administered concomitantly with follitropin alfa.
Solvens: Vand til injektionsvæsker
Solvent: Water for injection
Luteiniserende hormon (LH) binder sig til æggestokkenes theca (og granulosa) celler og testikulære Leydig-celler, på samme receptor som human choriongonadotropin hormon (hCG).
Luteinising Hormone (LH) binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotropin hormone (hCG).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 75 IE lutropin alfa (rekombinant humant luteiniserende hormon, r-hLH).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human Luteinising Hormone {r-hLH}).
Derfor anbefales det, at hCG midlertidigt seponeres, hvis der opstår tegn på ovariel hyperstimulation, og at patienten rådes til at undgå coitus eller at anvende barrieremetoder i mindst 4 døgn.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Når man gennemgår en assisteret reproduktionsbehandling, er risikoen for en flerfoldsgraviditet relateret til kvindens alder samt kvaliteten og antallet af befrugtede æg eller embryoner, der lægges op.
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Den farmakokinetiske profil af lutropin alfa svarer til den farmakokinetiske profil af urinderiveret hLH.
The pharmacokinetic profile of lutropin alfa is similar to that of urinaryderived hLH.
• Solvens er vand til injektionsvæsker.
• The solvent is water for injection.
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Efter subkutan injektion er den terminale halveringstid en anelse længere.
Following subcutaneous administration, the terminal half-life is slightly prolonged.
Luveris er et lægemiddel, der indeholder lutropin alfa, et rekombinant luteiniserende hormon (LH), som grundlæggende er lig det hormon, som findes naturligt i kroppen, men som er fremstillet ved hjælp af genteknologi.
Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant Luteinising Hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.