natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos personer i alderen fra 9 til 45 år var de hyppigst rapporterede reaktioner, uanset dengue-serostatus inden vaccination, hovedpine (54 %), smerter ved injektionsstedet (49 %), utilpashed (44 %), myalgi (43 %), asteni (34 %) og feber (16 %).
In subjects 9 to 45 years of age, the most frequently reported reactions whatever the dengue serostatus prior to vaccination, were headache (54%), injection site pain (49%), malaise (44%), myalgia (43%), asthenia (34%), and fever (16%).
For alvorlige tilfælde af VCD blev to typer effektmål taget i betragtning: tilfælde af VCD, som var klinisk alvorlige, og tilfælde af VCD, som opfyldte WHO's 1997 kriterier for hæmoragisk denguefeber (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
For severe VCD cases, two types of endpoints were considered: clinically severe VCD cases and VCD cases that met the 1997 WHO criteria for Dengue Haemorrhagic Fever (DHF).
Andre pædiatriske data fra effektstudier med personer i alderen 2 til 8 år, dvs. uden for aldersindikationen
2.4 Other paediatric data from efficacy studies in subjects 2 through 8 years of age, i.e., outside the age indication
o At læger og sundhedspersonale skal være opmærksomme på de tidlige advarselstegn på dengueinfektion.
o That healthcare professionals should be aware of dengue early warning signs.
**Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
** Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Da Dengvaxia er en levende, svækket vaccine, og der er meget begrænset erfaring fra data efter markedsføring med Dengvaxia hos ammende kvinder, er vaccinen kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Also, considering that Dengvaxia is a live attenuated vaccine and that there is very limited experience from post marketing data with Dengvaxia in lactating women, the vaccine is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Langvarig persistens af antistoffer
3.3 Long-term persistence of antibodies
Immunogeniciteten af den endelige formulering af CYD denguevaccinen hos voksne i alderen 18 til 45 år i endemiske områder blev vurderet i 3 studier, der allesammen blev udført i Stillehavsområdet (CYD22 i Vietnam, CYD28 i Singapore og CYD47 i Indien).
The immunogenicity of the final formulation of the CYD dengue vaccine in adults aged 18 to 45 years in endemic areas was assessed in 3 studies conducted all in Asia-Pacific (CYD22 in Vietnam, CYD28 in Singapore and CYD47 in India).
For det primære effektmål blev forekomsten af symptomatiske tilfælde af VCD i perioden på 12 måneder fra 28 dage efter den tredje injektion sammenlignet med kontrolgruppen.
For the primary endpoint, the incidence of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period from 28 days after the third injection was compared to the Control Group.
De ovennævnte estimeringer for en 6-årig periode stammer fra data fra de pivotale kliniske studier i lande med en særlig seroprævalens af dengue og den epidemiologiske situation.
The estimations described above for a 6 year period are derived from data obtained in the pivotal clinical trials in countries with a particular dengue seroprevalence and epidemiological context.
Dengvaxia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Driving and using machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Pakningsstørrelse: 1 stk. eller 10 stk.
Pack size of 1 or 10.
Du eller dit barn vil ikke få Dengvaxia, før du/dit barn er blevet rask.
You will not get Dengvaxia until you or your child have recovered.
Efter vaccination skal du henvende dig til lægen, hvis du mener, at du eller dit barn kan være smittet med denguevirus, og du/dit barn udvikler nogle af de følgende symptomer: Høj feber, voldsomme mavesmerter, vedvarende opkastning, hurtig vejrtrækning, blødende tandkød, træthed, rastløshed og blod i opkast.
After vaccination, you should consult a doctor if you or your child believe you might have a dengue infection, and develop any of the following symptoms: high fever, severe abdominal pain, persistent vomiting, rapid breathing, bleeding gums, tiredness, restlessness and blood in vomit.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden vaccine eller medicin eller har gjort det for nyligt.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are using, have recently used or might use any other vaccines or medicines.
*Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
*Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
I fase IIb studiet blev i alt 4.002 personer i alderen fra 4 til 11 år randomiseret til at få Dengvaxia eller en kontrol, uanset tidligere dengueinfektion.
In the Phase IIb study, a total of 4002 subjects aged 4 to 11 years were randomised to receive Dengvaxia or a control, regardless of previous dengue infection.
En ny steril injektionssprøjte og kanyle skal anvendes til at trække hver af de 5 doser op af hætteglasset.
A new sterile syringe and needle should be used for withdrawal of each of the 5 doses.
• Dengue-seronegativitet, hvis PRNT50 titre <den nedre grænse for kvantificering mod hver af de
• Dengue seronegativity if the PRNT50 titre < the lower limit of quantification against any of the
3 LÆGEMIDDELFORM
PHARMACEUTICAL FORM
Immunogenicitetsdata, som foreligger fra studier hos voksne i alderen fra 18 til 45 år i endemiske regioner viser, at GMT'er efter 3. injektion mod hver serotype generelt er højere hos voksne end hos børn og unge i CYD14 og CYD15.
Immunogenicity data available from studies in adults aged 18 to 45 years in endemic regions show that post-injection 3 GMTs against each serotype are generally higher in adults than in children and adolescents in CYD14 and CYD15.
Dengvaxia må ikke administreres til personer, som får immunosuppressive behandlinger, såsom kemoterapi eller høje doser af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger inden vaccination (se pkt.
Dengvaxia should not be administered to subjects receiving immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids within 4 weeks prior to vaccination (see section 4.3).
• er i stand til at få børn, skal du/din datter bruge effektiv prævention for at undgå graviditet i mindst én måned efter hver dosis Dengvaxia.
• are of child-bearing age, you must use an effective method of contraception to avoid pregnancy for at least one month after each Dengvaxia dose.
Efter administration replikerer viraene lokalt, og fremkalder neutraliserende antistoffer og cellemedierede immunresponser mod de fire denguevirusserotyper (se detaljerede oplysninger nedenfor, underafsnit 3 ”immunogenicitet”).
Following administration, the viruses replicate locally and elicit neutralizing antibodies and cell-mediated immune responses against the four dengue virus serotypes (see detailed data below, subsection 3).
Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv prævention i mindst en måned efter hver dosis.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose.
Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
The solvent is a limpid, colourless solution.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at anvende Dengvaxia i alle medlemslande, hvor Dengvaxia markedsføres, udstyres med den følgende uddannelsespakke:
The MAH shall ensure that in each Member State where Dengvaxia is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Dengvaxia have access to/are provided with the following educational package:
Dengvaxia bør ikke anvendes til børn under 9 år (se pkt.
Dengvaxia should not be used in children less than 9 years of age (see sections 4.8).
Der er meget begrænset erfaring vedrørende udskillelse af denguevirus i modermælk.
There is very limited experience on dengue virus excretion via breast milk.
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrig
SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Dengvaxia må ikke anvendes i forbindelse med et udbrud af denguefeber (pludselig forekomst af sygdom) i ikke-endemiske områder.
Dengvaxia should not be used in the context of dengue outbreak (sudden occurrence of disease) in non-endemic regions.
Mere information om denguefeber og vaccination QR-kode skal inkluderes + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
More information on dengue and vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Vaccinen opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Keep the vaccine in the outer carton in order to protect it from light.
• Øvrige indholdsstoffer: Essentielle aminosyrer, herunder phenylalanin, ikke-essentielle aminosyrer, argininhydrochlorid, saccharose, trehalosedihydrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
• The other ingredients are: essential amino acids including Phenylalanine, non-essential amino acids, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, water for injections.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger Dengvaxia, hvis du eller dit barn:
Tell your doctor, pharmacist or nurse before using Dengvaxia if you or your child have:
Dyrestudier indikerede ingen skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hunner (se pkt.
Animal studies did not indicate any harmful effects with respect to female fertility (see section 5.3).
• Synkope (besvimelse) kan forekomme efter eller endog før en vaccination som en psykogen respons på injektion.
• Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to injection with a needle.
Hos personer i alderen fra 2 til 8 år, sammenlignet med personer over 9 år, blev erytem og hævelse ved injektionsstedet rapporteret hyppigere (hyppighed: meget almindelig) og følgende bivirkninger blev yderligere rapporteret (hyppighed: ikke almindelig): blødning ved injektionsstedet, nedsat appetit og opkastning.
In subjects 2 to 8 years of age, as compared to subjects above 9 years of age, injection site erythema and swelling were more frequently reported (frequency: very common), and additional adverse events were reported (frequency: uncommon): injection site haemorrhage, decreased appetite and vomiting.
• Dengvaxia må ikke blandes med andre lægemidler i den samme injektionssprøjte.
• Dengvaxia must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Ingen studier vedrørende klinisk effekt er blevet udført hos personer i alderen fra 17 til 45 år fra endemiske områder.
No clinical efficacy study has been done in subjects from 17 to 45 years from endemic areas.
• Lægemidler som påvirker kroppens naturlige forsvarsmekanismer (immunsystemet), som f.eks. højdosis kortikosteroider eller kemoterapi.
• medicines that affect your body's natural defences (immune system) such as high-dose corticosteroids or chemotherapy.
Meget sjælden: <1/10.000
Very rare: (<1/10 000)
Eksisterende data er ikke tilstrækkelige til at bekræfte sikkerhed og virkning hos børn, der er under 9 år, og som tidligere har været inficeret med denguevirus.
Available data are not sufficient to confirm the safety and efficacy in individuals previously infected by any dengue virus and younger than 9 years.
Sådan virker vaccinen
How the vaccine works
Immunisering bør foretages ved subkutan (s.c.) injektion, helst i overarmen i deltamuskelregionen.
Immunisation should be carried out by subcutaneous (SC) injection preferably in the upper arm in the region of deltoid.
Dengvaxia fås i pakker med 5 stk. (hætteglas med vaccine og solvens leveres i den samme æske).
Dengvaxia is available in packs of 5 (vaccine and solvent vials provided in the same box).
Pulver: Essentielle aminosyrer, inklusive phenylalanin, ikke-essentielle aminosyrer, argininhydrochlorid, saccharose, trehalosedihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
Powder: essential amino acids including Phenylalanine, non-essential amino acids, Arginine hydrochloride, sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol, trometamol, urea.
Denne øgede risiko blev ikke set hos personer, som tidligere havde været inficeret med denguevirus, idet det blev estimeret, at 16 tilfælde af indlæggelse for denguefeber eller 4 tilfælde af alvorlig denguefeber kunne forebygges per 1.000 vaccinerede personer med tidligere denguevirusinfektion i de første 6 års opfølgning efter den første injektion.
This increased risk was not observed in individuals who have been previously infected by dengue virus, where it was estimated that 16 hospitalized dengue cases or 4 severe dengue cases could be prevented per 1000 vaccinees with previous dengue infection during 6 years of follow up from the first injection.
Essentielle aminosyrer, herunder phenylalanin Ikke-essentielle aminosyrer Argininhydrochlorid
Essential amino acids including Phenylalanine Non-essential amino acids Arginine hydrochloride Sucrose
Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) og anvendes inden for 6 timer.
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be kept in a refrigerator (2°C to 8°C) and must be used within 6 hours.
For instruktioner om rekonstitution af Dengvaxia før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution of Dengvaxia before administration, see section 6.6.
N: antal personer med tilgængelige antistof-titre for det relevante effektmål Dengue-seropositive personer er personer med titre over eller svarende til LLOQ (nedre grænse for kvantificering) mod mindst en dengue-serotype ved baseline
N: number of subjects with available antibody titre for the relevant endpoint Dengue seropositive subjects are subjects with titres above or equal to LLOQ against at least one dengue serotype at baseline CI: Confidence Interval
• Immunisering bør foretages ved subkutan (SC) injektion, helst i overarmen i skulderområdet.
• Immunisation should be carried out by subcutaneous (SC) injection preferably in the upper arm in the region of the deltoid.
• træthed.
• fatigue.
Synkope (besvimelse) kan opstå efter eller endda før enhver vaccination som en psykogen reaktion på injektion.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to injection with a needle.
Dengvaxia indeholder levende, svækkede vira.
Dengvaxia contains live attenuated viruses.
Pædiatriske data hos personer i alderen fra 9 til 17 år En højere hyppighed (meget almindelig) af feber er blevet set hos den pædiatriske population end hos voksne (almindelig).
In paediatric population, fever has been observed with a higher frequency (very common) than in adults (common).
Dengvaxia rekonstitueres med det medfølgende solvens.
Reconstitute Dengvaxia with the solvent provided.
Solvens: Natriumchlorid (0,4 %), vand til injektionsvæsker.
Solvent: sodium chloride (0.4%), water for injections.
I tilfælde af manglende dokumentation for denguefeber i anamnesen skal tidligere infektion med denguefeber bekræftes ved serotestning før vaccination.
In the absence of documented prior dengue virus infection, previous infection has to be confirmed by serotesting before vaccination.
Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia anvendes inden for 6 timer.
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be used within 6 hours.
Over en periode på 6 år var risikoen for alvorlig dengueinfektion, hos personer uden tidligere dengueinfektion, øget med 2,41 gange (95% KI: 0,50; 11,75) hos personer i alderen 9-16, som var vaccineret med Dengvaxia sammenlignet med ikkevaccinerede personer i samme aldersgruppe.
Over a period of 6 years, in subjects with no previous dengue infection, the risk of severe dengue is increased by 2.41 fold (95% CI: 0.50; 11.75) in subjects 9 to 16 years of age vaccinated with Dengvaxia as compared to non-vaccinated subjects in the same age group.
Som det er tilfældet ved enhver vaccine, beskytter Dengvaxia muligvis ikke alle dem, som er blevet vaccineret.
Important information about the protection provided As with any vaccines, Dengvaxia may not protect everybody who has been vaccinated.
Efter rekonstitution er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler (af endogen natur).
After reconstitution, Dengvaxia is a clear, colourless liquid with the possible presence of white to translucent particles (of endogenous nature).
• smerter eller hævelse i næsen eller halsen (næsesvælgkatar)
• pain or swelling of the nose or throat (nasopharyngitis)
Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes inden for 6 timer, hvis det opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C.
After reconstitution, use within 6 hours if stored between 2°C and 8°C.
• Hvis du/dit barn glemmer injektionen eller ikke kan komme igen på det aftalte tidspunkt, spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
• If you forget or are not able to go back at the schedule time, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Solvens: Natriumchlorid (0,9 %), vand til injektionsvæsker.
Solvent: sodium chloride (0.9%), water for injections.
I det tilfælde vil lægen ikke anvende Dengvaxia før 6 uger, og helst 3 måneder, efter du stopper behandling.
In this case, your doctor will not use Dengvaxia until 6 weeks, and preferably not for 3 months after you stop treatment.
o Læger og sundhedspersonale skal være opmærksom på, at der kun anvendes testmetoder, der i tilstrækkelig grad kan teste for specificitet og krydsreaktivitet baseret på lokal sygdomsepidemiologi;
o The healthcare professionals should be aware that the test they use should have adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology.
GMT'erne efter dosis 3 hos personer i alderen fra 18 til 45 år vises i Tabel 7.
The GMTs post-dose 3 in subjects 18 to 45 years of age are shown in the Table 7
Alvorlig denguefeber kan give dig høj feber og nogle af følgende: Voldsomme mavesmerter, vedvarende kvalme (opkastning), hurtig vejrtrækning, alvorlig blødning, blødning i maven, blødende tandkød, træthed, rastløshed, koma, krampeanfald og organsvigt.
Severe dengue can give you a high fever and any of the following: severe abdominal (belly) pain, persistent sickness (vomiting), rapid breathing, severe bleeding, bleeding in the stomach, bleeding gums, feeling tired, feeling restless, coma, having fits (seizures) and organ failure.
KI: Konfidensinterval.
CI: confidence interval.
Pædiatriske data hos personer på under 9 år, dvs. uden for aldersindikationen Reaktogeniticitets-undergruppen af personer under 9 år inkluderer 2.960 personer, som følger: 1.287 personer under 2 år, 905 personer i alderen fra 2 til 5 år og 768 personer i alderen fra 6 til 8 år.
The reactogenicity subset in subjects below 9 years of age includes 2960 subjects as follows: 1287 subjects below 2 years of age, 905 subjects between 2 and 5 years of age and 768 subjects between 6 and 8 years of age.
Personens anamnese (i særdeleshed tidligere vaccinationer og mulige bivirkninger, som forekom efter vaccination) skal gennemgås inden vaccination.
Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions which occurred after vaccination).
Overfør hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset med pulver.
Transfer the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Effekt hos personer på 2 til 8 år blev vurderet hos 2.443 personer (1.634 i vaccinegruppen og 809 i kontrolgruppen) i fase IIb studiet og hos 5.300 personer (3.532 personer i vaccinegruppen og 1.768 i kontrolgruppen) i det pivotale fase III studie (CYD14).
Efficacy in subjects 2 to 8 years of age was assessed in 2443 subjects (1634 in vaccine group and 809 in control group) in phase IIb study and in 5300 subjects (3532 subjects in vaccine group and 1768 in control group) in the pivotal Phase III study (CYD14).
Denguefeber resulterer i symptomer, herunder feber, hovedpine, smerter bag øjnene, muskel- og ledsmerter, utilpashed (kvalme), opkastning, hævede kirtler eller hududslæt.
Dengue disease results in symptoms including fever, headache, pain behind the eyes, muscle and joint pain, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), swollen glands or skin rash.
Meget almindelig Myalgi Sjælden
Very common Myalgia Uncommon
Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Infektioner og parasitære sygdomme
Infections and infestations Rare
VE % (95%KI)
VE % (95%CI)
Lægen vil ikke anvende Dengvaxia, før 4 uger efter du stopper behandling.
Your doctor will not use Dengvaxia until 4 weeks after you stop treatment.
I de 2 pivotale fase III studier (CYD14 og CYD15) blev i alt cirka 31.000 personer i alderen 2 til 16 år randomiseret til at få enten Dengvaxia eller placebo, uanset tidligere dengueinfektion.
In the two pivotal Phase III studies (CYD14 and CYD15), a total of approximately 31000 subjects aged 2 to 16 years were randomised to receive either Dengvaxia or placebo, regardless of previous dengue infection.
Udbrud Dengvaxia må ikke anvendes i forbindelse med et udbrud af denguefeber i ikke-endemiske områder.
Dengvaxia should not be used in the context of dengue outbreak in non-endemic regions.
Pakningsstørrelse: 5 stk.
Pack size of 5.
Studier vedrørende effekt har påvist en forbindelse mellem niveauerne af geometriske gennemsnitstitre (GMT'er) efter 3. injektion og sygdomssandsynligheden.
An association between levels of post-injection 3 geometric mean titres (GMTs) and the probability of the disease has been demonstrated in efficacy studies.
Hvis du eller dit barn aldrig har været smittet med denguevirus før vaccination, kan du/dit barn have en øget risiko for mere alvorlig denguefeber, der kan medføre indlæggelse, hvis du/dit barn senere stikkes af en myg smittet med denguevirus.
If you or your child have never been infected by dengue virus before vaccination, you may have an increased risk of a more serious dengue illness that may lead to hospitalisation if you are later bitten by a dengue-infected mosquito.
Hvis der er noget, du ikke forstår, spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Hos personer på 9 år eller ældre blev det skønnet, at der under 6 års opfølgning efter vaccination kunne forekomme cirka 5 yderligere tilfælde af indlæggelse for denguefeber eller 3 yderligere tilfælde af klinisk alvorlig denguefeber per 1.000 vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion.
In subjects 9 years of age or older, it was estimated that during a 6 year follow-up about 5 additional hospitalized dengue cases or 3 additional severe dengue cases per 1000 vaccinees with no previous dengue infection could occur following vaccination.
Meget sjælden Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner*
Allergic including anaphylactic reactions*
Efter pulveret er blevet helt opløst, trækkes en dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede suspension op i den samme injektionssprøjte.
After complete dissolution, a 0.5 mL dose of the reconstituted suspension is withdrawn into the same syringe.
I en eksplorativ analyse af den langsigtede opfølgning fra den første injektion i tre studier vedrørende effekt blev der set en øget risiko for indlæggelse pga. denguefeber, herunder klinisk alvorlig denguefeber (hovedsageligt grad 1 eller 2 hæmoragisk denguefeber [WHO 1997]) hos vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion.
In an exploratory analysis of the long-term follow up from the first injection in three efficacy studies, an increased risk of hospitalisation for dengue including clinically severe dengue (predominantly Dengue Haemorrhagic Fever grade 1 or 2 [WHO 1997]) has been observed in vaccinees with no previous dengue infection.
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrig
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon France