natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anbefalinger for dosisreduktion Bivirkning efter tidligere HALAVEN-indgivelse
Dose reduction recommendations Adverse reaction after previous HALAVEN administration Recommended dose of eribulin
Blandt patienter med evaluerbart respons var den objektive responsrate efter RECISTkriterierne 12,2 % (95 % CI: 9,4 %; 15,5 %), baseret på en uafhængig vurdering, for eribulin-armen sammenlignet med 4,7 % (95 % CI: 2,3 %; 8,4 %) for TPC-armen.
In response evaluable patients, the objective response rate by the RECIST criteria was 12.2% (95% CI: 9.4%, 15.5%) by independent review for the eribulin arm compared to 4.7% (95% CI: 2.3%, 8.4%) for the TPC arm.
Efter administration anbefales det, at den intravenøse slange skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, for at sikre administration af hele dosen.
Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose.
Dosisreduktioner under behandling
Dose reduction during therapy
Kulderystelser Brystsmerter Influenza-lignende sygdom
Chest pain Influenza like illness
Det er imidlertid blevet vist, at eribulin ikke er en Pgp-hæmmer in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
However it has been shown that at clinically relevant concentrations eribulin is not a Pgp inhibitor in vitro.
Fortyndede opløsninger af HALAVEN (eribulin 0,018 mg/ml til 0,18 mg/ml i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)) injektionsvæske, opløsning, må ikke opbevares i over 24 timer ved temperaturer på 2 °C
Diluted solutions of HALAVEN (0.018 mg/ml to 0.18 mg/ml eribulin in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)) solution for injection should not be stored longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
HALAVEN er en klar, farveløs, vandig injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 2 ml eller 3 ml injektionsvæske.
HALAVEN is a clear, colourless aqueous solution for injection provided in glass vials containing 2 ml or 3ml of solution.
Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and HALAVEN Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
HALAVEN anvendes hos voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig udover den oprindelige kræftknude), når mindst en anden behandling er prøvet, men ikke længere virker.
It is used in adults for locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) when at least one other therapy has been tried but has lost its effect.
Den opdaterede overlevelsesanalyse viste en overlevelsesfordel for eribulin-gruppen sammenlignet med TPC både hos capecitabin-forbehandlede patienter med en HR på 0,787 (95 % CI 0,645; 0,961), og for capecitabin-naive patienter med en tilsvarende HR på 0,865 (95 % CI 0,606; 1,233).
The updated OS analysis showed a survival benefit for the eribulin group compared to TPC both in capecitabine pre-treated patients with a HR of 0.787 (95% CI: 0.645, 0.961), and for the capecitabine-naïve patients with a corresponding HR of 0.865 (95% CI: 0.606, 1.233).
Hazard ratio (95 % CI) p-værdi (log rank)
Hazard Ratio (95% CI) p-value (log rank)
Nedsat leverfunktion på grund af cirrose
Impaired liver function due to cirrhosis
Gennemsnitstiden til nadir var 13 dage, og gennemsnitstiden til bedring fra svær neutropeni (< 0,5 x 109/l) var 8 dage.
The neutropenia observed was reversible and not cumulative; the mean time to nadir was 13 days and the mean time to recovery from severe neutropenia (< 0.5 x 109/l) was 8 days.
Opbevaringsforhold efter anbrud og fortynding af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Ved en uafhængig vurdering var den mediane progressionsfrie overlevelse (PFS) 3,7 måneder for eribulin-armen sammenlignet med 2,2 måneder for TPC-armen (HR 0,865, 95 % CI: 0,714; 1,048, p=0,137).
By independent review, the median progression free survival (PFS) was 3.7 months for eribulin compared to 2.2 months for the TPC arm (HR 0.865, 95% CI: 0.714, 1.048, p=0.137).
Capecitabin (n=548)
Capecitabine (n=548)
Gastroøsofageal reflukssygdom Udspilet abdomen
Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension
Dyspnø (15,2 %)a (G3/4: 3,5 %)a Hoste (15,0 %) (G3/4: 0,5 %)
Dyspnoea (15.2%)a (G3/4: 3.5%)a Cough (15.0%) (G3/4: 0.5%)
Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Selvom data er begrænsede, har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN også en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni.
Although data are limited, patients with bilirubin >1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
5 ml type I hætteglas med teflonbelagt butylgummiprop og flip-off aluminium forsegling, indeholdende 3 ml opløsning.
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 3 ml of solution.
4.2 for behandlingsvejledning.
See section 4.2 for treatment recommendations.
5 ml type I hætteglas med teflonbelagt butylgummiprop og flip-off aluminium forsegling, indeholdende 2 ml opløsning.
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 2 ml of solution.
Studie 309 - progressionsfri overlevelse i liposarkom-undergruppen
Study 309 - Progression Free Survival in the Liposarcoma Subgroup
Tel.: + 420 242 485 839
Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Studie 309 ITT-population
Study 309 ITT Population
Hæmaturi Proteinuri Nyresvigt
Haematuria Proteinuria Renal failure
Progressionsfri overlevelse, bedømt ved en uafhængig vurdering, var sammenlignelig for eribulin og capecitabin med medianer på hhv. 4,1 måneder versus 4,2 måneder (HR 1,08, [95 % CI: 0,932; 1,250]).
Progression free survival assessed by independent review was similar between eribulin and capecitabine with medians of 4.1 months vs 4.2 months (HR 1.08; [95% CI: 0.932, 1.250]) respectively.
Eribulins farmakokinetik er karakteriseret ved en hurtig fordelingsfase, efterfulgt af en langvarig elimineringsfase, men med gennemsnitlig terminal halveringstid på ca. 40 timer.
The pharmacokinetics of eribulin are characterized by a rapid distribution phase followed by a prolonged elimination phase, with a mean terminal half-life of approximately 40 h. It has a large volume of distribution (range of means 43 to 114 l/m2).
Dacarbazin HALAVEN Dacarbazin HALAVEN Dacarbazin (n=72)
Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=152)
Hæmatologisk:
Haematological:
I den opdaterede overlevelsesanalyse var HR for eribulin versus TPC 0,90 (95 % CI 0,71; 1,14) i eribulins favør for taxan-refraktære patienter og 0,73 (95 % CI 0,56; 0;96) for patienter, der ikke var taxan-refraktære.
In the OS update, the HR for eribulin versus TPC was 0.90 (95% CI: 0.71, 1.14) in favour of eribulin for taxane-refractory patients and 0.73 (95% CI: 0.56, 0.96) for patients not taxane-refractory.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Den anbefalede dosis af eribulin som færdig injektionsvæske er 1,23 mg/m2, som skal indgives intravenøst i løbet af 2 til 5 minutter på Dag 1 og 8 af hver 21 dages cyklus.
The recommended dose of eribulin as the ready to use solution is 1.23 mg/m2 which should be administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
magnesium eller calcium i blodet - Søvnløshed, depression, ændret smagssans - Udslæt, kløe, negleproblemer, tør eller rød hud - Overdreven svedtendens (herunder nattesved) - Ringen for ørerne - Blodpropper i lungerne - Helvedesild - Hævelse af hud og følelsesløshed i hænder og fødder
magnesium or calcium in the blood - Inability to sleep, depression, changed sense of taste - Rash, itching, nail problems, dry or red skin - Excessive sweating (including night sweats) - Ringing in the ears - Blood clots in the lungs - Shingles - Swelling of the skin and numbness of the hands and feet
Dosis kan fortyndes i op til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
The dose may be diluted in up to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Studie 301 - Samlet overlevelse (ITT-population)
Study 301 - Overall Survival (ITT Population)
Det skal du vide, før du begynder at bruge HALAVEN Brug ikke HALAVEN:
What you need to know before you use HALAVEN
Eribulin hæmmede ikke den transportmedierende aktivitet af BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 ved klinisk relevante koncentrationer.
At relevant clinical concentrations, eribulin did not inhibit BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 and OATP1B3 transporter-mediated activity.
Øget tårestrøm (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)
Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%)
Den anbefalede dosis eribulin til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) er 0,62 mg/m2 indgivet intravenøst i løbet af 2 til 5 minutter på Dag 1 og 8 i en 21 dages cyklus.
The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Neutropeni (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leukopeni (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anæmi (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
Neutropenia (53.6%) (G3/4: 46.0%) Leukopenia (27.9%) (G3/4: 17.0%) Anaemia (21.8%) (G3/4: 3.0%)
Patienter med ALT eller AST > 3 x ULN (øvre normalgrænse) oplevede en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni.
Patients with ALT or AST > 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Selvom data er begrænsede, har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN også en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni (se også pkt.
Although data are limited, patients with bilirubin > 1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia (see also sections 4.2 and 5.2).
Lymfopeni (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febril neutropeni (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)
Lymphopenia (5.7%) (G3/4: 2.1%) Febrile neutropenia (4.5%) (G3/4: 4.4%)
Abdominalsmerter Stomatitis (11,1 %) (G3/4: 1,0 %)
Abdominal pain Stomatitis (11.1%) (G3/4: 1.0%)
Urinvejsinfektion (8,5 %) (G3/4: 0,7 %) Pneumoni (1,6 %) (G3/4: 1,0 %) Oral candidiasis Oral herpes
Urinary tract infection (8.5%) (G3/4: 0.7%) Pneumonia (1.6%) (G3/4: 1.0%) Oral candidiasis Oral herpes Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Rhinitis
Studie 305 opdateret samlet overlevelse ITT-population
Study 305 Updated Overall Survival ITT Population
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding
Hyperhidrose Palmoplantar erytrodysæstesi (1,0 %) (G3/4: 0,1 %)
Hyperhidrosis Palmar plantar erythrodysaesthesia (1.0%) (G3/4: 0.1%)d
HALAVEN kan fortyndes med aseptiske teknikker op til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Using aseptic technique HALAVEN can be diluted up to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Interstitiel lungesygdom (0,2 %) (G3/4:
Interstitial lung disease (0.2%) (G3/4:
6 hætteglas med 3 ml
6 vials of 3 ml
- Blodpropper - Unormale prøver for leverfunktionen (leverskade) - Nyresvigt, blod eller protein i urinen - Udbredt betændelse i lungerne, hvilket kan medføre ardannelse - Betændelse i bugspytkirtlen - Mundsår
- Blood clots - Abnormal liver function tests (hepatoxicity) Kidney failure, blood or protein in the urine Widespread inflammation of the lungs which may lead to scarring Inflammation of the pancreas
Neutropenisk sepsis (0,2 %) (G3/4: 0,2 %)a
Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a
Artralgi og myalgi (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Rygsmerter (12,8 %) (G3/4:1,5 %) Smerter i ekstremiteter (10,0 %) (G3/4: 0,7 %)
Arthralgia and myalgia (20.4%) (G3/4: 1.0%) Back pain (12.8%) (G3/4: 1.5%) Pain in extremity (10.0%) (G3/4: 0.7%)
Studie 309 - samlet overlevelse i liposarkom-undergruppen
Study 309 - Overall Survival in the Liposarcoma Subgroup
Antal hændelser Median måneder Hazard ratio (95 % CI) p-værdi (log rank)
Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) p-value (log rank)
halsbrand, mavesmerter eller hævelse - Hævelse af bløddele, smerter (især i brystet, ryggen og knoglesmerter), muskelspasmer eller svaghed - Mund-, luftvejs- og urinvejsinfektioner, smertefuld vandladning - Ondt i halsen, øm eller løbende næse, influenzalignende symptomer, halssmerter - Unormale leverfunktionsundersøgelser, ændret niveau af sukker, bilirubin, fosfat, kalium,
nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
- Nedsat antal hvide blodlegemer eller røde blodlegemer - Træthed eller svaghed - Kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré - Følelsesløshed, prikkende eller stikkende fornemmelse - Feber - Appetitløshed, vægttab - Vejrtrækningsbesvær, hoste - Smerter fra led, muskler og ryg - Hovedpine - Hårtab
- Decrease in the number of white blood cells or red blood cells - Tiredness or weakness - Nausea, vomiting, constipation, diarrhoea - Numbness, tingling or prickling sensations - Fever - Loss of appetite, weight loss - Difficulty breathing, cough - Pain in the joints, muscles and back - Headache - Hair loss
En ml indeholder eribulinmesilat svarende til 0,44 mg eribulin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains eribulin mesilate equivalent to 0.44 mg eribulin.
Studie 309 Leiomyosarkomundergruppe
Study 309 Leiomyosarcoma Subgroup
Studie 309 Liposarkom-undergruppe
Study 309 Liposarcoma Subgroup
Hypæstesi Letargi
Hepatic impairment
Mundsår Pankreatitis
Mouth ulceration Pancreatitis
6 hætteglas med 2 ml
6 vials of 2 ml
Studie 305 -opdateret samlet overlevelse (ITT-population)
Study 305 - Updated Overall Survival ( ITT Population)
- hvis du er allergisk over for eribulinmesilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i HALAVAN
Do not use HALAVEN: - if you are allergic to eribulin mesilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Suomi/Finland
Suomi/Finland Eisai AB
Hyperbilirubinæmi (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Hyperbilirubinaemia (1.4%) (G3/4: 0.4%)
Indlægsseddel: Information til brugeren HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvæske, opløsning eribulin
Package leaflet: Information for the user HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection eribulin
Træthed/asteni (53,2 %) (G3/4: 7,7 %) Pyreksi (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Fatigue/Asthenia (53.2%) (G3/4 : 7.7%) Pyrexia (21.8%) (G3/4: 0.7%)
Trombocytopeni (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Thrombocytopenia (4.2%) (G3/4: 0.7%)
Studie 301 samlet overlevelse ITT-population
Study 301 Overall Survival ITT Population
HALAVEN Capecitabin (n = 380)
Capecitabine (n = 380)
Eribulins farmakokinetik blev evalueret i et fase I-studie hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance: ≥ 80 ml/min, n=6), moderat (30-50 ml/min; n=7) eller svært (15-< 30 ml/min; n=6) nedsat nyrefunktion.
The pharmacokinetics of eribulin were evaluated in a Phase 1 study in patients with normal renal function (Creatinine clearance: ≥ 80 ml/min; n=6),
Orofaryngeal smerte Epistaxis
Oropharyngeal pain Epistaxis
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) er:
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 3 ml hætteglas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 3 ml vial
Ethanol, vandfrit
Ethanol anhydrous
Median (måneder) Hazard ratio (95 % CI)a b
Median (months) Hazard Ratio (95% CI)
Overvej seponering
Consider discontinuation
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 2 ml hætteglas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 2ml vial
Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg i et hætteglas.
HALAVEN contains ethanol (alcohol) This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg in a vial.
- Nedsat antal blodplader (hvilket kan føre til blå mærker eller det kan tage længere at stoppe en blødning) - Infektion med feber, lungebetændelse kulderystelser - Hurtig puls, rødmen - Svimmelhed - Forøget tåreproduktion, konjunktivitis (rødmen og ømhed på øjets overflade), næseblod - Dehydrering, mundtørhed, forkølelsessår, svampeinfektion i munden, fordøjelsesbesvær,
- Decrease in the number of platelets (which may result in bruising or taking longer to stop bleeding) - Infection with fever, pneumonia, chills - Fast heart rate, flushing - Vertigo, dizziness - Increased production of tears, conjunctivitis (redness and soreness of the surface of the eye),
Absolut neutrofiltal < 1 x 109/l neutropeni kompliceret af feber eller infektion
ANC < 0.5 x 109/l lasting more than 7 days ANC < 1 x 109/l neutropenia complicated by fever or infection
Mundtørhed Dyspepsi (6,5 %) (G3/4: 0,3 %)d
Dry mouth Dyspepsia (6.5%) (G3/4: 0.3%)d
7,4 % af brystcancerpatienterne og 3,5 % af sarkompatienterne udviklede grad 3 eller 4 perifer neuropati.
Development of Grade 3 or 4 peripheral neuropathy occurred in 7.4% of breast cancer patients and 3.5% of sarcoma patients.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) er:
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Behandling efter lægens skøn (TPC)
Treatment of Physician's Choice
Henholdsvis 20,0 %, 52,0 % og 27,2 % havde fået 0, 1 eller 2 tidligere kemoterapi-kure for metastatisk brystcancer.
Patients had previously received up to three prior chemotherapy regimens, including both an anthracycline and a taxane and a maximum of two for advanced disease, with the percentage who had received 0, 1 or 2 prior chemotherapy treatments for metastatic breast cancer being 20.0%, 52.0% or 27.2% respectively.
Hvert 3 ml hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 1,32 mg eribulin.
Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin.
(35,9 %) (G3/4: 7,3 %) Hovedpine (17,5 %) (G3/4: 0,7 %)
Peripheral neuropathyc (35.9%) (G3/4: 7.3%) Headache (17.5%) (G3/4: 0.7%)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas 2 ml hætteglas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 2 ml vial
4.2 for doseringsvejledning.
See section 4.2 for dosage recommendation.
Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Indeholder 1,32 mg eribulin i 3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1.32 mg eribulin in 3 ml
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas 3 ml hætteglas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 3 ml vial
Lungeemboli (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)
Pulmonary embolism (1.3%) (G3/4: 1.1%)a
Knoglesmerter ( 6,7 %) (G3/4: 1,2 %) Muskelspasmer (5,3 %) (G3/4: 0,1 %)
Bone pain (6.7%) (G3/4: 1.2%) Muscle spasms (5.3%) (G3/4: 0.1%)
Indeholder 0,88 mg eribulin i 2 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 0.88 mg eribulin in 2 ml
Hepatotoksicitet (0,8 %) (G3/4:
Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%)
Forhøjet gammaglutamyltransferase (1,7 %) (G3/4: 0,9 %)d
Gamma glutamyl transferase increased (1.7%) (G3/4: 0.9%)d
Det tilhører halichondrinklassen af antineoplastiske stoffer.
Eribulin mesilate is a microtubule dynamics inhibitor belonging to the halichondrin class of antineoplastic agents.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 0,88 mg eribulin.
Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin.
Nedsat appetit (22,5 %) (G3/4: 0,7 %)d
Constipation (22.3%) (G3/4: 0.7%)d
Forhøjet ALAT (7,6 %) (G3/4: 1,9 %)d
Alanine aminotransferase increased (7.6%) (G3/4: 1.9%)d
Slimhindeinflammation (6,4 %) (G3/4: 0,9 %)
Inflammation (6.4%) (G3/4: 0.9%)d
Dacarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvæske eribulin i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
EU/1/11/678/001 1 hætteglas EU/1/11/678/002 6 hætteglas
EU/1/11/678/002 6 vials
Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Det skal du vide, før du begynder at bruge HALAVEN Sådan skal du bruge HALAVEN Bivirkninger
What HALAVEN is and what it is used for What you need to know before you use HALAVEN How to use HALAVEN
EU/1/11/678/003 1 hætteglas EU/1/11/678/004 6 hætteglas
EU/1/11/678/004 6 vials
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Forhøjet ASAT (7,7 %) (G3/4: 1,4 %)d
Aspartate aminotransferase increased (7.7%) (G3/4: 1.4%)
Liposarkom
Mucosal
(angivet i punkt 6) - hvis du ammer
(See section 5.2) Elderly patients
Eisai Ltd. Tel: + 44 (0)208 600 1400
Tel: + 44 (0)208 600 1400
Opkastning (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
Diarrhoea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Vomiting (18.1%) (G3/4: 1.0%)
Neglesygdom Nattesved
Nail disorder Night sweats Dry skin
Svimmelhed (9,0 %) (G3/4: 0,4 %)
Dysgeusia Dizziness (9.0%) (G3/4: 0.4%)d
Vægttab (11,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Weight decreased (11.4%) (G3/4: 0.4%)d a
Udslæt (4,9 %) (G3/4: Pruritus (3,9 %) (G3/4:
Rash (4.9%) (G3/4:
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
Antal hændelser Antal måneder (median) Hazard ratio (95 % CI) Nominel p-værdi
Overall survival Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) Nominal pvalue Progression-free survival Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) Nominal pvalue
Hypokaliæmi (6,8 %) (G3/4: 2,0 %) Hypomagnesiæmi (2,8 %) (G3/4: 0,3 %) Dehydrering (2,8 %) (G3/4: 0,5 %)
(22.5%) (G3/4: 0.7%)d Hypokalaemia (6.8%) Decreased appetite (G3/4: 2.0%)
Knogler led, muskler og bindevæv
Musculoskeletal and connective tissue disorders
(Svíþjóð)
(TPC)
Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600
Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)
Antal hændelser Median (måneder) Hazard ratio (95% CI)
Hazard Ratio (95% CI)
Oversigt over indlægssedlen
Water for injections
- Hvis du glemmer dosen før et måltid:
• If you forget the dose before a meal:
PPC prompter dig med beskeder på skærmen.
The PPC prompts you with messages on the screen.
Pumpesystemet vil også blive programmeret og testet før du forlader hospitalet.
The pump system will also be programmed and tested prior to your leaving the hospital.
Du kan føle symptomer på højt blodsukker efter du spiser.
You may feel symptoms of high blood sugar after you eat.
Alle procedurer skal foregå under sterile forhold.
All procedures must be performed under sterile conditions.
• Kontaminering og/eller infektion.
• Contamination and/or infection
Alternativt kan behovet udvikle sig gradvist over en periode på adskillige uger.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Du skal også sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater.
You must also make sure you get enough carbohydrates.
Dette kan blive bekræftet ved at tjekke den daglige insulinhistorik på PPC'en ved hvert besøg.
This can be verified by checking the insulin daily history on the PPC at each visit.
• Muligheden for kirurgiske og kliniske komplikationer samt hvordan man skal reagere i tilfælde af, at sådanne komplikationer opstår.
• The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise.
Disse materialer skal indeholde inhold nøje svarende til mock-ups fastsat i de nuværende godkendte bilag for risikostyringsplan.
These materials shall contain content closely similar to the mock-ups provided in the currently approved risk management plan annexes.