natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- udslæt, nældefeber, hævelse, udbredt kløe, - hævede læber og tunge, - åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, - almen utilpashed, - svimmelhed og tab af bevidsthed.
rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
Vihuma 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vend hætteglasset på hovedet, medens det sidder på injektionssprøjten, og træk langsomt den færdige opløsning op i injektionssprøjten.
Turn the vial attached to the syringe upside down, and slowly draw the final solution into the syringe.
Hvis der kræves adgang via et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi (blodforgiftning) og trombose ved kateterstedet, overvejes.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sådan skal du bruge Vihuma
How to use Vihuma
Kromogen analyse Gennemsnit (område) AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) CL (ml/t/kg) Normalvægt: BMI 18,5 -25 kg/m2, Let adipøs: BMI 25 -30 kg/m2, adipøs: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardafvigelse
AUC (hr*IU/ml) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr)
Hver pakning Vihuma indeholder: - 1 hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa - 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker - 1 hætteglasadapter - 1 butterfly-kanyle - 2 alkoholservietter
Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Sæt solvenssprøjten med hætteglasadapteren fast ved at dreje med uret, indtil du føler modstand.
Firmly connect the solvent syringe to the vial adapter by turning clockwise until resistance is felt.
Hjælpestoffer: Saccharose, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, argininhydrochlorid, natriumcitratdihydrat, poloxamer 188
Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Efterse den færdige opløsning for partikler, før den indgives.
Visually inspect the final solution for particles before administration.
Fjern den fyldte injektionssprøjte fra hætteglasadapteren ved at dreje mod uret, og kassér det tomme hætteglas.
Detach the filled syringe from the vial adapter by turning counter clockwise and discard the empty vial.
I Tabel 1 nedenfor er bivirkningerne anført efter systemorganklasser i henhold til MedDRAkonventionen.
Table 1 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tag pakningen med hætteglasadapteren og anbring den over midten af gummiproppen på hætteglasset med pulver.
Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Vihuma.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with Vihuma, tell your doctor immediately.
Noter på kartonen, hvornår opbevaring ved stuetemperatur påbegyndes.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Opbevar den rekonstituerede opløsning ved stuetemperatur.
Keep the reconstituted solution at room temperature.
FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Trafik- og arbejdssikkerhed Vihuma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Driving and using machines Vihuma has no influence on your ability to drive and use machines.
Pulver: hvidt til råhvidt og letsmuldrende pulver.
Powder: white to off-white friable powder.
Inden rekonstitution kan Vihuma pulveret opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 1 måned.
Before the Vihuma powder is reconstituted it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Vihuma sprøjtes normalt ind i en blodåre (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken, der har erfaring med behandlingen af hæmofili A-patienter.
Vihuma is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Vihuma injection, but only after receiving adequate training.
Vihuma indeholder det aktive stof human rekombinant koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Vihuma indeholder Pulver: - Aktivt stof: rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
What Vihuma contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte, 1 hætteglasadapter, 1 butterfly-kanyle, 2 alkoholservietter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections.
Ikke almindelig* Ikke almindelig* Ikke almindelig*
Common* Uncommon* Uncommon* Uncommon*
For at bevare en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet anbefales det stærkt, at præparatets navn og batchnummer registreres, hver gang Vihuma administreres til en patient.
It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 2000
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2000
Livstruende hæmorrhagier
Life threatening haemorrhages
Brug den tilberedte opløsning med det samme.
Use the reconstituted solution immediately after reconstitution.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Blødningsgrad/ Kirurgisk indgreb
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling; herefter behandles der yderligere i mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a Factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 2500
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 250
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 1000
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 4000
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
Kromogen analyse Middelværdi ± SD Gennemsnit (område)
Chromogenic assay Median (range)
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2000 IE/hætteglas
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial
Vihuma leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
What Vihuma looks like and contents of the pack Vihuma is provided as powder and solvent for solution for injection.
Hvis du har taget for meget Vihuma
If you use more Vihuma than you should
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 250 IE/hætteglas
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU/vial
Svimmelhed
Haemorrhage
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 500
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 3000
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
Ikke almindelig* Ikke almindelig*
Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vihuma Brug ikke Vihuma:
What you need to know before you use Vihuma
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2500 IE/hætteglas
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial
4.9 Overdosering Der er ingen indberetninger om overdosering.
4.9 Overdose
Vihuma 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vægtjusterede PK-parametre for Vihuma (Dosis: 50 IE/kg) hos voksne tidligere behandlede patienter (i alderen 18-65 år) med svær hæmofili A (n = 20)
Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3000 IE/hætteglas
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4000 IE/hætteglas
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial
PK-parametre for Vihuma (Dosis: 50 IE/kg) hos tidligere behandlede børn (i alderen 612 år) med svær hæmofili A (n = 12)
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1000 IE/hætteglas
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial
Vihuma 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Det kan dog være nødvendigt at behandle børn med kortere dosisintervaller eller højere doser.
The posology is the same in adults and children, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 2000 internationale enheder simoctocog alfa (800 IE/ml efter rekonstitution).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
PK parametre for Vihuma (Dosis: 50 IE/kg) hos tidligere behandlede børn (i alderen 25 år) med svær hæmofili A (n = 13)
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Vihuma 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 2000 IE indeholder ca. 800 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution.
Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 3000 internationale enheder simoctocog alfa (1200 IE/ml efter rekonstitution).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 IE/hætteglas
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 250 internationale enheder simoctocog alfa (100 IE/ml efter rekonstitution).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Vihuma 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection.
Fjern beskyttelsespapiret fra pakningen med den fyldte injektionssprøjte.
Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
Vihuma 250 IE indeholder ca. 100 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution.
Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 2500 internationale enheder simoctocog alfa (1000 IE/ml efter rekonstitution).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
Vihuma 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2500 IE indeholder ca. 1000 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution.
Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Hver pakning indeholder: - 1 hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i et type 1-hætteglas af glas, lukket med en overfladebehandlet brombutylprop og forseglet med et flip-off-låg af aluminium - Solvens: 2,5 ml vand til injektionsvæsker i en fyldt injektionssprøjte af borsilikatglas - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution med 1 sommerfuglenål og 2 alkoholservietter
glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Vihuma 4000 IE indeholder ca. 1600 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution.
Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 2500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 3000 IE indeholder ca. 1200 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution.
Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 4000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
PK-parametre for Vihuma (Dosis: 50 IE/kg) i forbindelse med voksne tidligere behandlede patienter (i alderen 18-65 år) med svær hæmofili A (n = 20) PK-parameter
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 4000 internationale enheder simoctocog alfa (1600 IE/ml efter rekonstitution).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
Vihuma 500 IE indeholder ca. 200 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution.
Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 500 internationale enheder simoctocog alfa (200 IE/ml efter rekonstitution).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Vihuma 1000 IE indeholder ca. 400 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa efter rekonstitution.
Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 3000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2500 internationale enheder pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vihuma 2500 internationale enheder pulver til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Vihuma 250 internationale enheder pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 500 internationale enheder pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
(78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vihuma 250 internationale enheder pulver til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 250 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Vihuma 2000 internationale enheder pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vihuma 2000 internationale enheder pulver til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1168/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vihuma 1000 internationale enheder pulver til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 1000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Mave-tarm-kanalen
Chromogenic assay
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vihuma 3000 internationale enheder pulver til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 3000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Vihuma 1000 internationale enheder pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 3000 internationale enheder pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 4000 internationale enheder pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vihuma 500 internationale enheder pulver til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1168/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1168/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 1000 internationale enheder/hætteglas simoctocog alfa (400 IE/ml efter rekonstitution).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vihuma 4000 internationale enheder pulver til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 4000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).