natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2019.
This summary was last updated in September 2019.
Brugte pipetter bør bortskaffes med det samme.
Used pipettes should be disposed of immediately.
Dyrlægen vil afgøre, om der er behov for yderligere behandling.
The veterinarian will decide if additional treatment is needed.
Bravecto fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. februar 2014.
Bravecto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
Yderligere information om Bravecto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Further information on Bravecto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Det tager op til 48 timer, før påføringsstedet er tørt, men det vil kunne ses længere.
It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
Lægemidlet skal opbevares i den originale pakning indtil brug for at undgå, at børn får direkte adgang til lægemidlet.
The product should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Dette lægemiddel er skadeligt, hvis det indtages.
This product is harmful if swallowed.
Andre oplysninger om Bravecto
Other information about Bravecto
Da demodicose-skab er forårsaget af en række forskellige faktorer, er det tilrådeligt at behandle eventuel underliggende sygdom.
As demodectic mange is caused by a number of factors, it is advisable for any underlying disease to be treated.
Kontakt med hud og/eller øjne bør undgås, herunder berøring af øjnene med hænderne.
Contact with skin and/or eyes should be avoided including hand to eye contact.
En oversigt over Bravecto, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Bravecto and why it is authorised in the EU
Hvad er Bravecto, og hvad anvendes det til?
What is Bravecto and what is it used for?
Bravecto fås kun på recept.
Bravecto can only be obtained with a prescription.
Bravecto indeholder det aktive stof fluralaner.
Bravecto contains the active substance fluralaner.
Da parasitter skal begynde at suge næring fra hunden eller katten for at blive dræbt af medicinen, kan de stadig overføre sygdomme, som de kan være inficeret med.
Because parasites must start feeding on the dog or cat in order to be killed by the medicine, they might still be able to transmit any diseases with which they may be infected.
Dette omfatter også at kæle med dyret og at have det liggende i sengen.
This includes cuddling the animal and sharing a bed with the animal.
Det vil sige, at det dræber parasitter, der lever på eller i huden eller i pelsen eller ørerne på dyr, såsom lopper, flåter og mider.
This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and mites.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Bravecto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Bravecto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ved øremideangreb anbefales et kontrolbesøg hos dyrlægen 28 dage efter behandlingen.
For ear mite infestations, a veterinary check is advised 28 days after treatment.
Hvilke risici er der forbundet med Bravecto?
What are the risks associated with Bravecto?
Hvorfor blev Bravecto godkendt i EU?
Why is Bravecto authorised in the EU?
Påføringsstedet på dyret bør ikke længere være synligt, før påføringsstedet på ny berøres.
The animal's application site should no longer be noticeable before resuming contact with the site of application.
Effektiviteten af Bravecto mod lopper og flåter er undersøgt både i laboratorieundersøgelser og feltundersøgelser.
The effectiveness of Bravecto against fleas and ticks was investigated in both laboratory and field studies.
Bravecto-spot-on-opløsning og den våde hud af nyligt behandlede dyr kan virke let irriterende på hud og/eller øjne.
Bravecto spot-on solution and the wet skin of a recently treated animal may be slightly irritating to skin and/or eyes.
Bravecto er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af parasitinfektioner hos hunde og katte.
Bravecto is a veterinary medicine used to treat parasitic infestations in dogs and cats.
Fluralaner dræber lopper, flåter og mider, der har indtaget hundens eller kattens blod, ved at indvirke på deres nervesystem.
Fluralaner kills fleas, ticks and mites that have ingested the dog's or cat's blood by acting on their nervous system.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Bravecto, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.
For more information about using Bravecto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bravecto-tabletter gives ved hundens fodringstid som en tablet af passende styrke i forhold til hundens kropsvægt.
Bravecto tablets are given around the dog's feeding time as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
Bravecto var effektivt mod lopper og flåter i op til 12 uger efter behandlingen og var lige så effektivt som fipronil, hvad angår procentdelen af hunde og katte og husholdninger, der var fri for lopper og flåter.
Bravecto was effective against fleas and ticks for up to 12 weeks after treatment, and was as effective as fipronil in terms of the percentage of dogs and cats as well as households free of fleas and ticks.
Hvis der spildes på bordet eller gulvet, skal den overskydende Bravecto-spot-on-opløsning fjernes med en papirserviet, og området rengøres med et rengøringsmiddel.
In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
De hyppigste bivirkninger af tabletterne hos hunde (som kan optræde hos over 1 ud af 100 dyr) er kortvarig let diarré, opkastning, appetitløshed og savlen.
The most common side effects of the tablets in dogs (which may affect more than 1 in 100 animals) are mild and short-lived diarrhoea, vomiting, lack of appetite and drooling.
Den pipette, der skal anvendes, afpasses efter hundens eller kattens vægt.
The pipette to use is selected on the basis of the dog or cat's weight.
Hos katte dræber Bravecto lopper i løbet af 12 timer og flåter i løbet af 48 timer.
In cats, Bravecto kills fleas within 12 hours and ticks within 48 hours.
• behandling af demodicose- og Sarcoptes-skab (skadedyrsangreb i huden forårsaget af to forskellige typer mider) hos hunde
• to treat demodectic and sarcoptic mange (skin infestation caused by two different mites) in dogs
Ved håndtering af lægemidlet bør rygning og indtagelse af mad og drikke undgås, og efterfølgende bør man vaske hænder.
People handling the medicine should not smoke, eat or drink and should wash their hands thoroughly after handling the product.
Bravecto og sammenligningslægemidlet var begge 100 % effektive, idet alle behandlede hunde var fri for levende mider, da der blev indsamlet afskrab fra huden på dag 56 og 84 efter behandling.
Bravecto and the comparator medicine were both 100% effective as all treated dogs were free from live mites when skin scrapings were taken on days 56 and 84 after treatment.
Indholdet af en fuld pipette med Bravecto påføres på hundens eller kattens hud mellem skulderbladene hos hunden og på kattens nakke ved kraniebunden.
The content of one full Bravecto pipette is applied to the dog or cat's skin between the shoulder blades of the dog and at the base of the skull of the cat.
For at opnå bedst mulig kontrol af flåtangreb bør behandlingen gentages hver 8.-12. uge, afhængigt af flåternes art.
For optimal tick control, treatment should be repeated every 8 to 12 weeks depending on the tick species.
Det aktive stof i Bravecto, fluralaner, er et ektoparasitdræbende middel.
The active substance in Bravecto, fluralaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Til hunde kan der påføres spot-on-opløsning flere gange på en linje fra det første påføringssted til haleroden.
For dogs, several spots may be applied from the initial spot in a line to the base of the tail.
Fluralaner dræber lopperne, før de kan lægge æg, og nedsætter derved forekomsten af smitte til hundens eller kattens omgivelser.
Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' or cats' environment.
Spot-on-opløsningen og tabletterne fås i forskellige styrker til hunde og katte med forskellig vægt.
The spot-on solution and tablets are available in different strengths for dogs and cats of different weights.
Bravecto-spot-on-opløsning er meget brandfarlig og skal derfor holdes på afstand af varme, gnister, åben ild eller andre antændelseskilder.
Bravecto spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
I en feltundersøgelse i EU med 561 hunde med angreb af lopper og/eller flåter blev virkningerne af Bravecto i tabletform sammenlignet med virkningerne af et andet produkt, fipronil, der dræber lopper og flåter, og som påføres som spot-on-opløsning på hundens hud.
In an EU field study involving 561 dogs with flea and/or tick infestations, the effects of Bravecto tablets were compared with those of another product, fipronil, that kills fleas and ticks, applied as a spot-on solution to the skin of the dogs.
• behandling af øremideangreb hos katte.
• to treat ear mite infestations in cats.
Den hyppigste bivirkning af spot-on-opløsningen (som kan optræde hos mere end 1 ud af 100 dyr) er en kortvarig let hudreaktion på påføringsstedet såsom rødme (erytem) og kløe (pruritus) eller hårtab.
The most common side effect of the spot-on solution (which may affect more than 1 in 100 animals) is a mild short-lived skin reaction at the application site, such as erythema (redness) and pruritus (itching) or hair loss.
Hvordan virker Bravecto?
How does Bravecto work?
• som led i behandling af loppeforårsaget dermatitis (en allergisk reaktion på loppebid) hos katte og hunde
• as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) in dogs and cats
Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
For at parasitter kan blive udsat for det aktive stof, skal de først hægte sig fast i huden og begynde at tage næring fra hundens eller kattens blod.
In order to be exposed to the active substance, parasites must attach to the skin and commence feeding on the dog or cat.
I et studie, der blev gennemført i Europa, hvor man undersøgte katte med mider i ørerne, var virkningen af Bravecto mere end 90 % baseret på tilstedeværelse af levende øremider på dag 28 efter behandling.
In a study conducted in the EU involving cats with ear mites, the effectiveness of Bravecto was >90% based on presence of live ear mites at day 28 after treatment.
I tilfælde af kontakt med huden skal huden straks vaskes med vand og sæbe.
If skin contact occurs, the affected area should be washed immediately with soap and water
En enkelt behandling er påkrævet i tilfælde af demodicose- og Sarcoptes-skab hos hunden og øremider hos katte.
A single treatment is required for demodectic and sarcoptic mange in dogs and ear mites in cats.
Ved kontakt med øjnene skal øjnene omgående skylles med vand.
In case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Feltundersøgelsen viste, at Bravecto var effektivt til at nedsætte antallet af lopper og flåter hos hunde med eksisterende angreb af lopper eller flåter, og at virkningerne mod lopper og de fleste flåtarter holdt sig i 3 måneder.
The field study showed that Bravecto was effective in reducing the number of fleas and ticks in dogs with existing flea or tick infestations and that its effects against fleas and most tick species persisted for 3 months.
Efter administration holder virkningen sig i 12 uger mod lopper og 8-12 uger mod flåter.
After being given, its actions last for 12 weeks against fleas and 8 to 12 weeks against ticks.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bravecto fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Bravecto, see the package leaflet.
Virkningen var hhv. 95 % og 94 % for Bravecto-tyggetabletter og Bravecto-spot-on-opløsning baseret på procentdelen af hunde uden levende mider på dag 56 og 84 efter behandling.
Effectiveness was 95% and 94% for Bravecto chewable tablets and Bravecto spot-on solution respectively based on the percentage of dogs free from live mites at days 56 and 84 after treatment.
Efter at behandlingen er givet, holder virkningen sig i 12 uger mod lopper og flåter.
After being given, its actions last for 12 weeks against fleas and ticks.
Hvordan anvendes Bravecto?
How is Bravecto used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bravecto?
What benefits of Bravecto have been shown in studies?
• behandling af angreb af lopper og flåter hos hunde og katte
• to treat flea and tick infestations in dogs and cats
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på reduktionen i antallet af lopper og flåter hos de angrebne hunde tre måneder efter behandlingen.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of fleas and ticks in the infested dogs during the 3 months after receiving treatment.
Hos hunde dræber Bravecto lopper i løbet af 8 timer og flåter i løbet af 12 timer.
Bravecto kills fleas within 8 hours and ticks within 12 hours in dogs.
Behandlingen bør gentages hver 12. uge for at opnå bedst mulig kontrol af loppe- og flåtangreb.
Treatment should be repeated every 12 weeks for optimal flea and tick control.
Bravecto fås som spot-on-opløsning i en pipette til hunde og katte og som tyggetabletter til hunde.
Bravecto is available as a spot-on solution in a pipette for use on dogs and cats and as chewable tablets for use in dogs.
I et studie, der blev gennemført i Europa, undersøgte man hunde med Sarcoptes-skab og sammenlignede Bravecto-tyggetabletter og Bravecto-spot-on-opløsning med et andet lægemiddel til behandling af Sarcoptes-skab.
A study conducted in Europe involved dogs with sarcoptic mange and compared Bravecto chewable tablets and Bravecto spot-on solution to another medicine authorised to treat sarcoptic mange.
Dyrlægens vejledning vedrørende behovet for og hyppigheden af fornyet behandling bør følges.
The need for and frequency of re-treatment for sarcoptic mange should follow veterinary advice.
I et studie, der blev gennemført i Europa, undersøgte man virkningen af Bravecto-tyggetabletter og Bravecto-spot-on-opløsning hos hunde med demodicose-skab.
A study conducted in Europe looked at the effectiveness of Bravecto chewable tablets and Bravecto spot-on solution in dogs with demodectic mange.
To andre EU-feltundersøgelser omfattede hunde og katte, der var angrebet af lopper og/eller flåter.
Two further EU field studies involved dogs and cats with flea and/or tick infestations and compared the effects of Bravecto spot-on solution with fipronil spot-on solution.
Hvis der opstår hudreaktioner, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
If skin reactions occur, a doctor sould be consulted and the product leaflet or label shown to the doctor.
For at opnå bedst mulig kontrol af loppeangreb bør behandlingen gentages hver 12. uge.
Treatment should be repeated every twelve weeks for optimal flea control.
Ved håndtering og påføring af Bravecto-spot-on-opløsning til hunde og katte skal der anvendes egnede handsker.
Suitable gloves should be worn when handling or giving Bravecto spot-on solution to dogs and cats.
Årlig revaccination.
Revaccinate annually.
En forbigående stigning i legemstemperaturen på 1-2° C kan almindeligvis opstå.
A transient temperature increase of 1 - 2° C can commonly occur.
Den aktive substans, der principielt er af biologisk oprindelse, og har til formål at producere aktiv immunitet, er ikke inden for rammerne af Forordning (EC) nr. 470/2009
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Samlet antal kaniner der kan vaccineres
Total number of rabbits that can be vaccinated
Nylig eller latent infektion med vild myxoma virus synes at spille en rolle i en vis udstrækning.
Recent or latent infection with field myxoma virus seems to play a role in this to a certain extent.
Injektions volumen
Injection volume
Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of reconstituted vaccine contains:
Solvens: klar farveløs opløsning.
Solvent: clear colourless solution.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 07/09/2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/09/2011
Immuniteten varer: 1 år.
Duration of immunity: 1 year.
Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Nobivac Myxo-RHD, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Nobivac Myxo-RHD must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Nobivac Myxo-RHD er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Nobivac Myxo-RHD may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Vacciner kun raske kaniner.
Vaccinate only healthy rabbits.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dette ses kun hos dyr med aktiv immunitet og har ingen indflydelse på helbredet, ædelysten eller dyrets adfærd.
These scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 21/06/2016
Date of last renewal: 21/06/2016
Efter infektion med virulent myxomavirus vil nogle vaccinerede dyr udvikle nogle få meget små hævelser, specielt på hårløse områder af kroppen.
After infection with virulent myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
Den vector teknologi som er anvendt til at udvikle vaccine stammen tillader RHD virus komponenten at blive fremstillet in vitro frem for at anvende levende kaniner til kultiveringen.
The vector technology used to develop the vaccine strain allows the RHD virus component to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
Studier vedrørende brug af vaccinen tidligt i drægtigheden var inkonklusive, hvorfor vaccinen ikke anbefales anvendt i de første 14 dage af drægtigheden.
Studies involving the use of the vaccine during early pregnancy were inconclusive, therefore vaccination is not recommended during the first 14 days of pregnancy.
Opbevaringstid for lyofilisat i salgspakning: 2 år.
Shelf-life of the lyophilisate as packaged for sale: 2 years.
Rekonstitueret produkt: falmet pink eller pink farvet suspension.
Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension.
I kæledyrskaniner kan der i meget sjældne tilfælde opstå en lokal reaktion på injektionsstedet som nekrose, sårskorpe, skorpedannelse eller hårtab.
In pet rabbits, in very rare cases, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur.
Derfor anbefales det ikke, at vaccinere væddere til avl.
Therefore, the vaccination of breeding bucks is not recommended.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ingen specielle opbevaringsbetingelser
SPECIAL STORAGE CONDITIONS No special storage conditions.
Immuniteten indtræder: 3 uger.
Onset of immunity: 3 weeks.
- 50 ml PET flaske: 2 år.
- 50 ml PET vials: 2 years.
I meget sjældne tilfælde kan efter vaccination opstå alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være fatale.
In very rare cases serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Det skal sikres at lyofilisat er fuldstændig rekonstitueret inden brug.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer.
Shelf-life after reconstitution according to directions: 4 hours.
I meget sjældne tilfælde kan milde kliniske symptomer på myxomatose ses i op til 3 uger efter vaccination.
In very rare cases the appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination.
Levende myxoma vector RHD virus stamme 009: ≥ 103.0 og ≤ 106.1 FFU* * Focus Forming Units
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
- 1 ml og 10 ml hætteglas: 4 år.
- 1 ml and 10 ml glass vials: 4 years.
Antal hætteglas med frysetørret vaccine som skal tilsættes
Number of vials of freeze-dried vaccine to be added
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk veterinærlægemiddel til dyr af leporidae (hare- og kaninordenen), levende viral vaccine, ATCvet-kode: QI08AD
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for leporidae, live viral vaccine, ATCvet code: QI08AD
Volumen af solvens
Solvent volume
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til subkutan anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Vaccine der på dette tidspunkt endnu ikke er anvendt skal destrueres.
Any reconstituted vaccine remaining at the end of this time should be discarded.
Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Intervet International B.V., site De Bilt Ambachtstraat 4
Der er ikke udført nogle safety-studier vedrørende reproduktion i han-kaniner (væddere).
No safety study on the reproductive performance has been conducted in male rabbits (bucks).
For god opblanding af multidosis hætteglas, anvend følgende procedure:
For proper reconstitution of the multi-dose vial, use the following procedure:
Efter opblanding gives 1 dosis vaccine subkutant til kaniner fra 5-ugers alderen.
After reconstitution, administer 1 dose of vaccine by subcutaneous injection to rabbits from 5 weeks of age onwards.
DYREARTER Kaniner.
TARGET SPECIES Rabbits.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (KUN SOLVENS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX (SOLVENT ONLY)
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands