natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eftersom glukokortikoider udskilles i human mælk, er det rimeligt at antage, at beclometasondipropionat og dets metabolitter også udskilles i human mælk.
Since glucocorticoids are excreted in breast-milk, it is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast milk.
Udover beviser fra langvarig brug af inhaleret beclometasone i behandlingen af astma og hvæsende vejrtrækning, er de følgende data en samling af de vigtigste supporterende publicerede data.
Besides evidence coming from long lasting use of inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing, the following data are a collection of the main supportive published data.
• Din læge kan være nødt til at øge din {SÆRNAVN}-dosis eller give dig en kur med steroidtabletter eller ændre din behandling fuldstændigt.
• Your doctor may need to increase the dose of {INVENTED NAME} or give you a course of corticosteroid tablets, or change your treatment altogether.
Din læge vil sandsynligvis vurdere din astma eller hvæsende vejrtrækning og kan om nødvendigt starte dig på et andet behandlingsforløb.
Your doctor is likely to assess your asthma or wheezing and if necessary may start you on another course of treatment.
Psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggressivitet, adfærdsændringer (overvejende hos børn)
Psychomotor hyperactivity, sleep disorders anxiety, depression, aggressiveness, behavioural changes (predominantly in children)
Derudover bør behandlingen af hvæsende vejrtrækning ikke overstige 3 måneder, medmindre diagnosticering af astma er tilbøjelig til at undgå en unødvendig langvarig eksponering (se afsnit 4.4).
In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is likely to avoid an unnecessary longterm exposure (see section 4.4).
• trøske i mund, tunge og hals.
• thrush in the mouth, tongue and throat.
Efter forbedret kontrol af astma eller hvæsende vejrtrækning skal den totale daglige dosis reduceres til den laveste effektive dosis, og en dosis én gang dagligt kan foreslås.
After improvement of control of asthma or wheezing, the total daily dose should be reduced to the lowest effective dose and a once daily dosing can be applied.
I studiet oplevede 40,4 % og 51,7 % af patienterne i hhv. nebuliseret beclometasondipropionat- og budesonidgrupperne ingen betydelig eksacerbation (primært endpoint).
In the study 40.4% and 51.7% patients in the of nebulised beclometasone dipropionate and budesonide groups respectively did not experience any major exacerbation (primary endpoint).
Begge behandlinger var forbundet med markant mindsket hvæsende vejrtrækning om natten og et lavere antal dage med brug af steroider.
Both treatments were associated with a marked reduction in night-time wheezing and in the number of days of steroid use.
Denne indlægsseddel blev senest ændret [MM/ÅÅÅÅ]
This leaflet was last revised in [MM/YYYY]
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger {SÆRNAVN}, hvis nogen af følgende gælder for dig:
Talk to you doctor or pharmacist before using {INVENTED NAME} if any of the following applies to you:
Din læge kan ønske at kontrollere steroidniveauerne i dit blod, så det kan være nødvendigt at tage en blodprøve.
Your doctor may want to check the corticosteroid levels in your blood and therefore, may need to take a blood sample.
Hvis lægemidlet anvendes samtidigt med systemiske eller intranasale steroider, vil den suppressive virkning på binyrefunktionen være additiv.
If used concomitantly with systemic or intranasal steroids the suppressive effect on adrenal function will be additive.
Dyreforsøg indikerer, at administration af glukokortikoider under graviditet kan øge riikoen for intrauterin væksthæmning, voksen kardiovaskulær og/eller metabolisk lidelse og/eller udvikling af neuroadfærd.
Animal studies indicate that administration of glucocorticoids during pregnancy may increase the risk for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular and/or metabolic disease and/or neurobehavioral development.
Erstatning af systemisk steroidbehandling med inhaleret behandling afslører også somme tider allergier, f.eks. allergisk rhinitis eller eksem, som det systemiske lægemiddel tidligere har kontrolleret.
Replacement of systemic steroid treatment with inhaled therapy sometimes also unmasks allergies such as allergic rhinitis or eczema previously controlled by the systemic medicinal product.
Må ikke bruges med ultralydsnebulisatorer.
Do not use with ultrasonic nebulisers.
Hvis du har glemt at bruge {SÆRNAVN}:
If you forget to use {INVENTED NAME}:
beclometasondipropionat
Beclometasone dipropionate
{SÆRNAVN} skal administreres ved inhalation fra et egnet apparat (jetnebulisator) i henhold til lægens anvisning.
{INVENTED NAME} must be administered by inhalation from a suitable device (jet nebuliser) according to your doctor instructions.
Hvis dit barn lider af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning, bør behandlingens varighed ikke overskride 3 måneder, medmindre andet ordineret af børnelæge.
If your child suffers from recurrent wheezing, the duration of treatment should not exceed 3 months, unless otherwise prescribed by the paediatrician.
Anbring masken eller mundstykket.
Place the mask or mouth piece
• forkølelsessår (herpes simplex), smertefulde væskefyldte blærer på læberne eller i munden
• cold sores (herpes simplex) painful blisterlike vesicles on your lips and in your mouth
Forkert brug af nebulisatoren kan føre til forkert dosering af lægemidlet.
Incorrect use of the nebuliser device could lead to incorrect dosing of the medicinal product.
{SÆRNAVN} er også indiceret til behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn op til 5 år.
{INVENTED NAME} is also indicated to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age.
Patienter, der lider af tuberkulose, bør gives behandling mod tuberkulose, mens de behandles med beclometasondipropionat.
Patients suffering from tuberculosis should receive tuberculostatic therapy while being treated with beclometasone propionate.
Hos patienter med astma skal {SÆRNAVN} anvendes regelmæssigt på daglig basis; behandlingens varighed bør defineres baseret på symptomerne.
In patients with asthma, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis; the duration of treatment should be defined on the basis of symptoms.
Derudover var tid til første eksacerbation længere hos børn, der blev behandlet med nebuliseret beclometasondipropionat.
In addition, the time to first exacerbation was longer in children treated with nebulised beclometasone dipropionate.
Fordelene ved amning opvejer sandsynligvis eventuelle teoretiske risici.
The benefits of breastfeeding are likely to outweigh any theoretical risk.
40 ampuller
40 ampoules
Det kan være nødvendigt at fortynde dosen af inhalationsvæske til nebulisatoren for at få et endeligt volumen, der er egnet til den bestemte nebulisator, der anvendes, for at gøre det muligt at anvende små volumener eller hvis en længere leveringstid er ønskelig.
The dose of nebuliser suspension may need to be diluted in order to obtain a final volume suitable for the particular nebuliser being used, to aid administration of small volumes or if a prolonged delivery time is desirable.
Hvis der er væksthæmning, skal behandlingen vurderes med henblik på at reducere dosis af inhalerede kortikosteroider.
If growth impairment occurs, the treatment should be assessed with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid.
Adskil forsigtigt en ny ampul fra strippen, først fra toppen og derefter i midten (fig. B), idet resten efterlades i posen.
Carefully separate a new ampoule from the strip, firstly from the top, then in the middle (Figure B), leaving the rest in the pouch.
Det er derfor vigtigt, at patienten revurderes jævnligt, og at dosen af inhaleret kortikosteroid reduceres til den laveste dosis, hvor effektiv kontrol af astma opretholdes.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of disease is maintained.
Din læge vil beslutte, om du har brug for en kur med steroidtabletter eller muligvis en steroidindsprøjtning og vil også rådgive dig om, hvor længe du skal tage det pågældende antal steroidtabletter og hvordan du kan nedsætte antallet, efterhånden som du får det bedre.
Your doctor will decide if you need a course of corticosteroid tablets or possibly a corticosteroid injection and will also advise you as to how long you need to take the course of corticosteroid tablets and how you should reduce these as you get better.
Foranstaltninger til minimering af forekomsten af candidiasis, hæshed og paradoks bronkospasme er beskrevet i pkt.
Measures to minimize the occurrence of candidiasis, hoarseness and paradoxical bronchospasm are described in section 4.4.
Den absolutte biotilgængelighed efter inhalationen er ca. 2 % og 62 % af den nominelle dosis for henholdsvis BDP og B17MP.
The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for BDP and B17MP respectively.
Din læge kan beslutte, at din dosis skal fortyndes.
Your doctor may decide that your dose should be diluted.
{SÆRNAVN} bør ikke injiceres eller administreres peroralt.
{INVENTED NAME} should not be injected or administered orally.
Biotilgængeligheden af oralt administreret BDP er ubetydelig, men præsystemisk konvertering til B17MP resulterer i absorption af ca. 40 % af den slugte del som B17MP.
The bioavailability of orally administered BDP is negligible but pre-systemic conversion to B17MP results in absorption of approximately 40% of the swallowed portion as B17MP.
Du må ikke ophøre med {SÆRNAVN}, medmindre din læge siger, at du skal.
Do not stop treatment with {INVENTED NAME} unless your doctor tells you to.
Da man ikke kan udelukke væksthæmning og skade på det ufødte barn ved længerevarende behandling med glukokortikoider (såsom beclometasondipropionat, der findes i {SÆRNAVN}) under graviditet, vil din læge beslutte, om din sygdom kræver behandling med {SÆRNAVN}.
Because growth retardation and damage to the unborn child cannot be excluded upon prolonged treatment with corticosteroids (such as beclometasone dipropionate contained in {INVENTED NAME}) during pregnancy, your doctor will decide whether your disease requires treatment with {INVENTED NAME}.
Denne infektionlidelse responderer generelt på en passende topikal antimykotisk behandling, uden at seponere behandlingen med beclometasondipropionat.
This affection generally responds to a suitable topical antimycotic therapy, without discontinuing the treatment with beclometasone dipropionate.
Hvis der ikke kan observeres behandlingsfordele inden for 2-3 måneder, eller hvis en diagnose af astma ikke er sandsynlig, bør {SÆRNAVN} seponeres for at undgå unødvendig langvarig eksponering for inhalerede kortikosteroider og associerede risici hos børn, herunder væksthæmning (se afsnit 4.8).
If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, {INVENTED NAME} should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children including growth retardation (see section 4.8).
Det anbefales ikke at anvende {SÆRNAVN} med ultralydsnebulisatorer, fordi de ikke muliggør korrekt administration af lægemidlet.
Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended because it doesn't allow a correct administration of the medicinal product.
Efter nebulisering
After nebulisation
Beclometason var teratogent og embryoletalt hos dyr efter subkutan og peroral administration.
Beclometasone was teratogenic and embryolethal in animals after, subcutaneous and oral administration.
Retardering i vækst og adfærdsforstyrrelser kan være hyppigere hos børn end hos voksne, især i høje doser ordineret for lange perioder.
Growth retardation and behavioural disorders may be more prevalent in children than in adults, particularly at high doses administered for prolonged periods of time.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til inhalation.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For inhalation use.
Hvis dit barn er under 5 år, og er i langtidsbehandling med {SÆRNAVN}, vil din læge kontrollere barnets højde regelmæssigt for at vurdere, om dets vækst er hæmmet.
If your child is below 5 years of age and is receiving prolonged treatment of recurrent wheezing with {INVENTED NAME}, your doctor will regularly monitor his/her height to evaluate if growth impairment occurs and whether to stop the treatment.
Svære forværringer af astmatilstanden skal behandles på normal måde, f.eks. ved at øge dosen af inhaleret beclometasondipropionat og om nødvendigt ved at give en systemisk steroid og/eller et antibiotikum, hvis det er relevant, eller ved at anvende beta2-agonistbehandling.
Severe exacerbations of asthma must be treated in the normal way, e.g. by increasing the dose of inhaled beclometasone dipropionate and, if necessary, by giving a systemic steroid, and/or an antibiotic if appropriate, and by use of beta 2-agonist therapy.
De mest almindelige bivirkninger, der er observeret under kliniske forsøg med inhaleret beclometasone i behandling af astma og hvæsende vejrtrækning, er laryngitis, faryngitis og oral candidiasis.
The most common adverse reactions observed during clinical trials using inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing were laryngitis, pharyngitis and oral candidiasis.
Hvis du oplever bivirkninger som f.eks. svimmelhed og/eller rysten, kan din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner dog være påvirket.
However if you experience side effects such as dizziness and/or trembling, your ability to drive or operate machines may be affected.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende den mulige væksthæmmende virkning hos spædbørn og småbørn under 2 år.
There is insufficient data available regarding the possible growth-inhibiting effect of inhaled corticosteroids in infants and toddlers less than 2 years.
Da der ikke fandtes spor af BDP eller dets metabolitter i urin, regner man ikke med, at der vil forekomme en stigning i systemisk eksponering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
As BDP or its metabolites were not traced in urine, an increase in systemic exposure is not envisaged in patients with renal impairment.
I tilfælde af astmasygdom skal {SÆRNAVN} anvendes regelmæssigt på daglig basis.
In case of asthma disease, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis.
Behandlingen af astma bør normalt følge et trinvist program, og patientens respons bør overvåges klinisk og ved lungefunktionsprøver.
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Metabolismens hovedprodukt er den aktive metabolit (B17MP).
The main product of metabolism is the active metabolite (B17MP).
Sådan skal du bruge {SÆRNAVN} 4.
How to use {INVENTED NAME} 4.
Tænd for nebulisatoren.
Turn on the nebuliser.
Hvis du i længere tid har taget steroidtabletter i høje doser, kan din dosis reduceres gradvist, ca. én uge efter du begynder behandlingen med {SÆRNAVN}.
If you have been taking corticosteroid tablets at high doses or for a long time, your dose may be gradually reduced, approximately one week after you started treatment with {INVENTED NAME}.
Stigende brug af bronkodilatorer, især korttidsvirkende, inhalerede beta2-agonister, til at lindre symptomer, angiver forringet astmakontrol.
Increasing use of bronchodilators, in particular short-acting inhaled beta 2-agonists to relieve symptoms indicates deterioration of asthma control.
Brug af anden medicin sammen med {SÆRNAVN} Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller måske vil tage anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and {INVENTED NAME} Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
I toksicitetsstudier med gentagne doser havde administration af beclometasondipropionat ved nebulisering til rotter (i 180 dage) og hunde (i 90 dage) ingen virkning på kropsvægt og blodceller eller på luftvejsslimhindernes tropisme.
In repeat-dose toxicity studies, administration of beclometasone dipropionate by nebulisation to rats (for 180 days) and dogs (for 90 days) had no effect on body weight and blood cells or on trophism of the airways mucosa.
Der er dags dato ikke indberettet skader på spædbørn.
Damage to the infant is not reported to date.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner {SÆRNAVN} påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines {INVENTED NAME} has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Overfølsomhedsreaktioner med følgende tegn: angioødem, udslæt, urticaria, pruritus
Hypersensitivity reactions with the following manifestations: angioedema, rash, urticaria, pruritus,
Det er påvist, at hos raske mænd havde en 1600 µg dosis af beclometasondipropionat ved nebulisering ingen virkning på 24-timers kortisoludskillelse i urinen, mens en enkelt dosis på 3200 µg gav en reduktion af ca. 10 % uden nogen signifikant forskel mellem de to dosisbehandlinger.
In healthy males a single dose of 1600 µg beclometasone dipropionate by nebulisation had no effect on 24-h urinary cortisol excretion, while a single dose of 3200 µg produced a urinary cortisol excretion reduction of about 10% without any significant differences between the two dosage treatments.
• en allergisk reaktion (hævelse af øjne, ansigt, læber og hals, som medfører store vanskeligheder med at ånde, hududslæt, nældefeber, kløe eller rødmen)
• an allergic reaction (swelling of the eyes, face, lips and throat leading to severe difficulty in breathing, skin rashes, hives, itching or redness)
800 mikrogram-ampullen har et gradueringsmærke, der angiver halvdelen af indholdet (svarende til 400 mikrogram).
The 800 micrograms ampoule has a graduation mark to indicate half the content (corresponding to 400 micrograms).
Beclometasondiproprionats prækliniske toksiske virkninger er begrænset til dem, der er forbundet med overstimulering af den kendte farmakologiske virkning.
Preclinical toxic effects of beclometasone dipropionate were confined to those associated with overstimulation of the recognised pharmacological action.
BDP's clearance foregår hurtigt fra den systemiske cirkulation ved hjælp af metabolisme medieret via esterase enzymer, som findes i de fleste væv.
BDP is cleared very rapidly from the systemic circulation, by metabolism mediated via esterase enzymes that are found in most tissues.
Opbevar ampullerne i oprejst position i den oprindelige pakke (papæske) for at beskytte mod lys.
Store the ampoules in the upright position in the original package (carton box) in order to protect from light.
Det skal du vide, før du begynder at bruge {SÆRNAVN} 3.
What you need to know before you use {INVENTED NAME} 3.
Det er vigtigt, at du bruger den dosis, som lægen har ordineret til dig.
It is important that you use your dose as advised by your doctor.
Umiddelbart efter inhalation bør munden skylles med vand for at reducere hyppigheden af svampeinfektioner i munden.
Immediately after inhalation the mouth should be rinsed with water to reduce the frequency of fungal infections in the mouth.
Under nebulisering
During nebulisation
Hvis du i længere tid er blevet behandlet med høje doser af inhaleret steroid, kan du få behov for ekstra steroidbehandling i stressperioder.
If you have been treated for a long time with high doses of inhaled corticosteroid, you may require an extra corticosteroid treatment in times of stress.
Der er en omtrent lineær stigning i systemisk eksponering af den aktive metabolit B17MP med stigende inhaleret dosis.
There is an approximately linear increase in systemic exposure of the active metabolite B17MP with increasing inhaled dose.
Spædbørn og nyfødte, der er født af mødre, som under graviditeten har fået betydelige doser beclometasondipropionat, skal observeres for binyresuppression.
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of beclometasone dipropionate during pregnancy should be observed for adrenal suppression.
I denne situation bør patienter revurderes, og det bør overvejes, om det er nødvendigt at give øget antiinflammatorisk behandling (f.eks. højere doser af inhalerede kortikosteroider eller et behandlingsforløb med orale kortikosteroider).
In this situation patients should be reassessed and consideration given to the need for increased anti-inflammatory therapy (e.g. higher doses of inhaled corticosteroids or a course of oral corticosteroids).
Efter inhalationen sker den systemiske absorption af uomdannet BDP hovedsagelig gennem lungerne med ubetydelig oral absorption af den slugte dosis.
Following inhalation, systemic absorption of unchanged BDP occurs mainly through the lungs with negligible oral absorption of the swallowed dose.
Det er påvist, at beclometasondipropionat ikke er genotoksisk.
Beclometasone dipropionate demonstrated to be non-genotoxic.
{SÆRNAVN} 800 mikrogram
{INVENTED NAME} 800 micrograms
Beclometasondipropionat gennemgår en meget hurtig præsystemisk metabolisme via esterase enzymer, uden at cytokrom P450-systemet involveres.
Beclometasone dipropionate undergoes a very rapid pre-systemic metabolism via esterase enzymes without involvement of cytochrome P450 system.
• irritation i halsen, hæs stemme
• throat irritation, hoarse voice
{SÆRNAVN} 400 mikrogram
{INVENTED NAME} 400 micrograms
For instruktioner om tilberedning og fortynding af lægemidlet, se pkt.
For instruction on preparation and dilution of the medicinal product, see section 6.6.
Der er ikke observeret tegn på teratogen effekt hos gravide kvinder, der anvender inhaleret beclometason, i publicerede data.
No evidence of teratogenic effects in pregnant women using inhaled beclometasone was observed according to published data.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet <eller skraldespanden>.
Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
{SÆRNAVN} indeholder
What {INVENTED NAME} contains
4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Irritation i svælget, dyspnø, paradoksal bronkospasme, hvæsende vejrtrækning
Throat irritation, hoarseness, dysphonia, paradoxical bronchospasm, wheezing
Følgende bivirkninger er blevet indberettet: Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, men du må ikke holde op med behandlingen, medmindre lægen siger, at du skal.
Tell your doctor as soon as possible if you suffer from any of these side effects but do not stop treatment unless told to do so.
Urin-kortisol og tidsforløbet for højde og vægt blev ikke påvirket af nogen af behandlingerne, og det blev bekræftet, at nebuliseret beclometasondipropionat har en neutral indvirkning på knoglemetabolismen (Delacourt et al., 2003).
Urinary cortisol and the time course of height and weight were unaffected by both treatments and of nebulised beclometasone dipropionate confirmed to have a neutral effect on bone metabolism (Delacourt et al., 2003).
De mulige fordele for moderen ved inhaleret beclometasondipropionat skal opvejes mod de mulige risici for fosteret eller den nyfødte.
The possible benefits of inhaled beclometasone dipropionate for the mother must be weighed against the possible risk for the fetus or neonate.
Administrationsmetode {SÆRNAVN} er kun beregnet til inhalation.
Method of administration {INVENTED NAME} is for inhalation use only.
Der er ikke indberettet skadelig påvirkning af ammede spædbørn for glukokortikoider.
No harmful effects on the suckling infants have been reported for glucocorticoids.