natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indlægsseddel: Information til patienten Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas aflibercept
Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a pre-filled syringe Aflibercept
Andel af patienter med en forbedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline Vægtet forskel D,F) (95 % CI)
Proportion of patients with ≥15 letters gain from Baseline (%) Weighted Difference A,B) (95% CI) p-value p=0.0003
Et konfidensinterval, der er fuldstændigt over -10 %, indikerer Eyleas non-inferioritet sammenlignet med ranibizumab
D) Confidence interval (CI) calculated by normal approximation E) After treatment initiation with three monthly doses F) A confidence interval lying entirely above -10% indicates a non-inferiority of Eylea to ranibizumab
Resultat for virkning
Efficacy Outcome
Resultater for virkning
Efficacy Outcomes
Et hætteglas giver en dosis på 2 mg aflibercept i 50 mikroliter.
One vial delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
En fyldt injektionssprøjte giver en dosis på 2 mg aflibercept i 50 mikroliter.
One pre-filled syringe delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Eylea 40 mg/ml injektionsvæske aflibercept
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Eylea 40 mg/ml solution for injection
Hvis du holder op med Eylea-behandlingen Kontakt øjenlægen, før du holder op med behandlingen.
Consult your doctor before stopping the treatment.
Graviditet og amning - Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst
Pregnancy and breast-feeding - Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Eylea.
Middelændring i BCVA målt ved ETDRS (bogstaver) fra baseline (SD)
Mean change in BCVA as measured by ETDRS letter score from Baseline (SD)
Den anbefalede dosis for Eylea er 2 mg aflibercept svarende til 50 mikroliter.
The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept equivalent to 50 microlitres.
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the pre-filled syringe in its blister in the outer carton to protect from light.
Den anbefalede dosis af Eylea er 2 mg aflibercept svarende til 50 mikroliter.
The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent to 50 microlitres.
BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: Mindste kvadrat middeltal afledt fra ANCOVA PPS: Per-protokol-sæt
A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: Least square means derived from ANCOVA PPS: Per Protocol Set B) Full Analysis Set (FAS), Last Observation Carried Forward (LOCF) for all analyses except proportion of patients with maintained visual acuity at week 52 which is PPS C) The difference is the value of the Eylea group minus the value of the ranibizumab group.
Gennemsnitlig ændring i BCVA B) målt ved ETDRS-bogstavsscore fra baseline (SD) B)
Mean change in BCVA C) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Baseret på øjenlægens vurdering af visuelle og/eller anatomiske undersøgelser, kan behandlingsintervallet fastholdes på to måneder eller yderligere forlænges ved gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen), hvor injektionsintervallerne forlænges med 2- eller
Based on the physician's judgement of visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be maintained at two months or further extended using a treat-and-extend dosing regimen, where injection intervals are increased in 2- or 4-weekly increments to maintain stable visual and/or anatomic outcomes..
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
• Før brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C) i op til
• Prior to usage, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
• nedsat syn på grund af makulaødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO)
• visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5.1),
Kontroller, om det er bobler i injektionssprøjten, ved at holde injektionssprøjten med kanylen pegende opad.
Holding the syringe with the needle pointing up, check the syringe for bubbles.
Før brug kan den uåbnede blister med Eylea opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C) i op til 24 timer.
Prior to usage, the unopened blister of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Ekstraherbar mængde = 4 mg/100 mikroliter
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose = 2 mg/50 microlitres Extractable content = 4 mg/100microlitres
Iridocyklitis, Linseuklarheder, Corneaepiteldefekt, Irritation på injektionsstedet, Unormal fornemmelse i øjet, Irritation af øjenlåget, Lysvej i forreste kammer,
Vitreous floaters, Vitreous detachment, Injection site pain, Foreign body sensation in eyes, Lacrimation increased, Eyelid oedema,
Reduktionen blev opretholdt til og med uge 48.
weeks to 8 weeks through week 48.
LÆGEMIDLETS NAVN Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe.
MÆRKNING PÅ BLISTER Fyldt injektionssprøjte
Solution for injection in pre-filled syringe
Nedsat visus, Konjunktival blødning, Øjensmerter
Visual acuity reduced, Conjunctival haemorrhage, Eye pain
Liste over bivirkninger
List of side effects reported
Doseri ngslinj e
BCVA as covariate.
• Før brug kan den uåbnede blister opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C) i op til 24 timer.
• Prior to usage, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
A)
A,C)
Gennemsnitlig ændring i BCVA målt ved ETDRS Ebogstavsscoring fra baseline
Mean change in BCVA as measured by ETDRS E letter score from Baseline
LÆGEMIDLETS NAVN Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial.
Derefter blev der fortsat med en gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen) med variable behandlingsintervaller (justeringer på 2 eller 4 uger) til et maksimalt 16 ugers interval ifølge de præspecificerede kriterier.
The ALTAIR study was conducted in Japanese patients with treatment naïve wet AMD, showing similar outcomes to the VIEW studies using 3 initial monthly Eylea 2 mg injections, followed by one injection after a further 2 months, and then continued with a treat-and-extend regimen with variable treatment intervals (2- week or 4- week adjustments) up to a maximum 16 week interval according to pre-specified criteria.
Før brug kan den uåbnede blisterpakning opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i op til 24 timer.
Prior to use, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Farmakodynamisk virkning
Pharmacodynamic effects wet AMD
Gennemsnitlig ændring i BCVAC) målt ved ETDRSC) bogstavs-score fra baseline (SD) Forskel i LS-gennemsnitA,C,D,E) (95 % CI) p-værdi p < 0,0001
Mean change in BCVA B) as measured by ETDRS letter score from baseline (SD) B) Difference in LS mean C,D,E) (95% CI) Proportion of patients with ≥15 letters gain from baseline Weighted difference D,F) (95% CI)
Andel af patienter med en forbedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline
Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from baseline
Andel af patienter med en forbedring på ≥15 bogstaver fra baseline
Proportion of patients with≥15 letters gain from baseline
PRN med forlængede monitoreringsinterval
LOCF: Last Observation Carried Forward
Hætteglas kun til engangsbrug.
Vial for single use only.
Før brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i op til 24 timer.
Prior to use, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
EMEA/459391/2008-DA
EMEA/459391/2008-EN
CVMP's udtalelse blev vedtaget den 13. februar 2008 og den efterfølgende afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 2. april 2008
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
Gelen smøres på huden, og dens indikationer er:
The gel is applied on the skin and its indications are:
Compagel gel til heste er et generisk produkt.
Compagel Gel for Horses is a generic product.
I juni 2007 blev en gensidig anerkendelsesprocedure indledt med Tyskland som referencemedlemsstat og med 5 berørte medlemsstater.
In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
CVMP indledte indbringelsesproceduren på sit møde den 15.-17. januar 2008.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
Sagen blev indbragt for koordineringsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer, CMD(v) og efterfølgende for CVMP.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
De indsigelser, som Frankrig og Sverige rejste, bør ikke forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Der er ikke identificeret forskelle mellem de to produkter, der kunne berettige forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning.
No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
Efter at have overvejet indbringelsesanmeldelsen og ansøgerens svar konkluderede CVMP, at alle berørte medlemsstater i proceduren for gensidig anerkendelse var enige om, at Compagel gel til heste i det væsentlige ligner Tensolvet 50000.
Having considered the referral notification and responses of the applicant, the CVMP concluded that all concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel Gel for Horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Compagel gel til heste indeholder heparinnatrium, levomenthol og hydroxyethylsalicylat.
Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE COMPAGEL GEL TIL HESTE
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
Den manglende dokumentation for virkning udgør derfor ikke en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden.
Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Frankrig og Sverige kunne ikke godkende udstedelsen af en markedsføringstilladelse, da de vurderede, at der var alvorlige potentielle risici for dyresundheden.
France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
• Fremskyndelse af absorptionen af infiltrater (f.eks. postoperativ hævelse, penisparalyse).
• To accelerate the absorption of infiltrates (e.g. postoperative swelling, penile paralysis).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremskaffe en kopi af dossieret og i betragtning af de betænkeligheder, som Frankrig og Sverige havde rejst, at angive og om nødvendigt at dokumentere eventuelle forskelle mellem Compagel gel til heste og referencelægemidlet, som kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner med hensyn til de to produkters sikkerhed eller virkning.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Frankrig og Sverige fandt, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Som svar på spørgsmålene indsendte ansøgeren dossieret og anførte på grundlag af en sammenligning af sammensætningerne, at der ingen forskelle er mellem Compagel gel til heste og referencelægemidlet, som kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
kvæstelse, stød, inflammation i ledkapsel (synovitis), muskelsprængning, efter nerveblokanæstesi,
contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection.
• Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, piphas, sadeltrykning, forstuvning, forvridning,
• Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion,
• Behandling af inflammationer i overfladiske vener (f.eks. flebitis, tromboflebitis,
• To treat inflammations of superficial veins (e.g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
omstændigheder er ansøgeren fritaget for at indsende yderligere prækliniske eller kliniske data vedrørende det foreslåede produkts virkning og kan rejse krav om de samme terapeutiske indikationer som de, der gælder for referenceproduktet.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the
Flaske (LDPE) oval
Bottle (LDPE) oval
Flaske (LDPE)
Bottle (LDPE)
Flaske (LDPE) rund
Bottle (LDPE) round
Dato for seneste fornyelse: 20. december 2012
Date of latest renewal: 20 December 2012
SN {nummer} [serienummer]
SN {number} [serial number]
Et år senere var barnets udvikling indenfor normalområdet.
One year later, the child's development remained normal.
Andre publiserede data supporterer disse konklusioner.
Other published data support these conclusions.
3 for mænd.
3 for men.
NN {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]
NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget:
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
2NN Tre-års follow-up studie
2NN Three-year follow-up-study
Race - Hvid - Farvet - Asiatisk - Andet
Race - White - Black - Asian - Other
- Andet**
- Other**
Der findes ingen fyldestgørende, gennemkontrollerede studier, hvori der indgår gravide.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Sådanne reaktioner kan være livstruende.
Such reactions can be life-threatening.
Disse hjælpestoffer kan forårsage allergiske reaktioner over tid.
These excipients can cause allergic reactions over time.
** Baseret på Cochrane-statistik med kontinuitetskorrektion for beregning af varians.
** Based on Cochran's statistic with continuity correction for the variance calculation
** Omfatter amerikanske indianere/first nation people fra Alaska og øboer fra Hawaii og Stillehavet.
** Includes American Indians/Alaska natives and Hawaiian/Pacific islanders.
25 og derover
25 and above
Indtil videre er der ingen øvrige relevante epidemiologiske data tilgængelige.
To date no other relevant epidemiological data are available.
Hiv-1-undertype
HIV-1 subtype
ND = non-detekterbar, ↑ = øget, ↓ = Formindsket,  = Ingen effekt
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased,  = No Effect
Åbn flasken.
Open the bottle.
Region - Nordamerika
Region - North America
Derfor vil du muligvis fortsat få infektioner og andre sygdomme fremkaldt af hiv-infektionen.
Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection.
Virologisk svigt - Ikke på noget tidspunkt undertrykt til og med uge 48 - Rebound
Virologic failure - Never suppressed through week 48 - Rebound
Andre enzymer er muligvis involveret i metaboliseringen.
Other enzymes may be involved in the metabolism.
Patienter bør monitoreres intensivt de første 18 uger af behandlingen.
Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
43,8 og derover
43.8 and above
Et tilfælde af massiv overdosis hos et nyfødt barn er rapporteret.
One case of massive accidental overdose in a newborn was reported.
Tæt monitorering af antikoagulationsniveauer er nødvendig.
Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
I disse tilfælde er oftere levermonitorering påkrævet.
In these cases, more frequent liver monitoring is required.
Tilfælde af gulsot er blevet rapporteret.
Cases of jaundice have been reported.
Disse reaktioner opstår primært i de første 18 uger af behandlingen med Viramune.
These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Viramune.
Lægen vil holde øje med disse forandringer.
Your doctor will test for these changes.
Hvis du skal bruge en højere dosis så gentag punkt 3-4 herover.
If you need a higher dose, repeat steps 4-5 above.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vejledning for administration:
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for administration:
Fik seponeret lægemidlet før uge 48
Discontinued medicinal product prior to week 48
Køn - Mænd - Kvinder
Gender - Male - Female
Lactose (som monohydrat)
Lactose (as monohydrate)
Overfølsomhedsreaktioner (allergiske) kan forekomme.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Interferoner (pegyleret interferon alfa 2a og alfa 2b)
Interferons (pegylated interferons alfa 2a and alfa 2b)
Det er derfor en vigtig periode, hvor det kræves, at du følges nøje af din læge.
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Viramune oral suspension kan tages af børn i alle aldre.
Viramune oral suspension can be taken by children of all age groups.
Hidtil har tilgængelige data ikke vist, at dette påvirker det terapeutiske respons.
Based on the data available so far, this has not been shown to affect the therapeutic response.
Sådanne reaktioner kan blive alvorlige og endog livstruende.
These can become severe and even life threatening.
Kontakt din læge, hvis du opdager ændringer i kropsfedt (se under punkt 4 ”Bivirkninger”).
Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4 “Possible side effects”).
Hvis der er bevis for forværring af leversygdom hos disse patienter bør afbrydelse af eller ophør med behandlingen overvejes.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Interaktion er ikke undersøgt.
Interaction has not been studied.
Utallige studier er udført for at undersøge brugen af Viramune i forhold til perinatal transmission, især HIVNET 012.
Numerous studies have been performed examining the use of Viramune in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Omhyggelig monitorering af pædiatriske patienter er specielt berettiget, særligt i de første 18 uger af behandlingen, da disse patienter formodentlig i mindre grad end voksne bemærker eller rapporterer hudreaktioner.
Careful monitoring of paediatric patients is especially warranted, particularly in the first 18 weeks of treatment, since these patients may be less likely than adults to notice, or report, skin reactions.
Vend flasken på hovedet og udtag forsigtigt den nødvendige mængde Viramune oral suspension.
Turn the bottle upside down and gently draw out the required amount of Viramune oral suspension.
Der er på nuværende tidspunkt kun få oplysninger om virkningerne af Viramune ved overdosering.
There is at present little information on the effects of Viramune overdose.
ANTIVIRALE MIDLER TIL KRONISK HEPATITIS B OG C Adefovir
ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C Adefovir
Mere end 80 % af radioaktiviteten i urinen består af glucuronid konjugater af hydroxylerede metabolitter.
Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Der var ingen signifikante forskelle i demografiske og baseline karakteristika mellem behandlingsgrupperne.
There were no significant differences in demographic and baseline characteristics between the treatment groups.
Det er vigtigt, at hele den opmålte mængde Viramune oral suspension indtages.
It is important that the entire measured dose of Viramune oral suspension is administered.
Desuden var begge doseringsregimer effektive til at nedsætte det viral belastning.
Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
Brugen af Viramune er ikke blevet evalueret ved et specifikt studie på PEP, specielt med henblik på behandlingsvarighed, og frarådes derfor kraftigt.
The use of Viramune has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
De kvindelige patienter viste en 13,8 % lavere clearance af nevirapin end de mandlige patienter.
Female patients showed a 13.8 % lower clearance of nevirapine than did male patients.
Den kliniske relevans af disse data i den europæiske population er ikke klarlagt.
The clinical relevance of these data in European populations has not been established.
Interferoner har ingen kendt effekt på CYP3A4 eller 2B6.
Interferons have no known effect on CYP 3A4 or 2B6.
Lægemidler efter terapeutiske områder
Medicinal products by therapeutic areas
Den anbefalede orale dosis til pædiatriske patienter baseret på deres vægt fremgår af tabellen nedenfor.
The recommended oral doses for paediatric patients based upon their weight are described in the table below.
Revers transkriptase er et enzym, som hiv har brug for for at kunne formere sig.
Reverse transcriptase is an enzyme that HIV needs in order to multiply.
Den anbefalede vægtbaserede pædiatriske dosis afhænger af patientens alder, idet de anbefalede doser til børn fra 3 til < 8 år og børn på 8 år eller derover er forskellige.
The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to < 8 years of age and children 8 years or older.
Samlet set var incidensen af symptomatiske hepatiske hændelser blandt mænd og kvinder, der var inkluderet i VERxVE, ens.
Overall, there was a comparable incidence of symptomatic hepatic events among men and women enrolled in VERxVE.
Der var også akkumulering af nevirapin-hydroxy-metabolitter i plasma.
There was also accumulation of nevirapine hydroxy-metabolites in plasma.
Ændringer af fordelingen af kropsfedt kan forekomme hos patienter, som modtager antiretroviral kombinationsbehandling.
Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Da Viramune altid skal tages sammen med andre hiv-antiretrovirale lægemidler, bør du nøje følge instruktionerne for de andre lægemidler.
As Viramune must always be taken together with other HIV antiretroviral medicines, you should follow the instructions for your other medicines carefully.
• har et legemsoverfladeareal på 1,17 m2 eller højere i henhold til Mosteller-formlen
• have a body surface area of 1.17 m2 or above according to the Mosteller formula.
Inkluderet i 1.068 er 55 patienter, der stoppede behandlingen i optrapningsfasen, og to randomiserede patienter, som aldrig blev behandlet med randomiseringsdosen.
The denominator 1,068 includes 55 patients who stopped treatment during the lead in phase and two patients randomized but never treated with randomized dose.
Vær sikker på, at adaptoren sidder godt fast.
Make sure that the adapter is fitted tightly.
Sæt sprøjten i adaptoren.
Insert the syringe into the adapter.
Natriumhydroxid ( til pH justering) Renset vand
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water