natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Alle fire patienter fik mindst 2 doser NovoThirteen.
4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen.
Der er i øjeblikket ingen markører, som kvantitativt kan vurdere in vivo-farmakodynamikken for FXIII.
At present there are no markers that can quantitatively assess the in vivo pharmacodynamics of FXIII.
Fjern plastikhætterne fra de to hætteglas.
Remove the plastic caps from the 2 vials.
Der er begrænsede oplysninger om overdosering med NovoThirteen.
There is limited information on overdose with NovoThirteen.
• Hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, opblandes og administreres
• How to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Den foreslåede dosis på 35 IE/kg er påvist at være passende for at opnå hæmostase hos denne unge population.
The suggested dose of 35 IU/kg has shown to be appropriate to provide haemostatic coverage in this young population.
Tre af disse patienter afbrød studiet som følge af bivirkningen.
3 of these patients discontinued the study due to the adverse reaction.
I sidst nævnte tilfælde kan din læge udskrive en alternativ behandling for blødningen.
In this last case your doctor will prescribe an alternative treatment to treat the bleeding.
Disse antistoffer blev observeret i begyndelsen af behandlingen med NovoThirteen.
These antibodies were seen at the start of treatment with NovoThirteen.
De ikke-kliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på sikkerhedsfarmakologi og gentagen dosis-toksisitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Da NovoThirteen indeholder et rekombinant protein, kan det forårsage allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.
As NovoThirteen contains a recombinant protein it may cause allergic reactions including anaphylactic reactions.
NovoThirteen gives som en injektion i en vene.
NovoThirteen is given as an injection into a vein.
• Emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose
• Embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Den sædvanlige dosis er 35 IE for hvert kilogram legemsvægt.
The usual dose is 35 IU for each kilogram of body weight.
Den specifikke aktivitet af NovoThirteen er svarende til ca. 165 IE/mg protein.
The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein.
Hvis der opstår allergiske reaktioner eller reaktioner af anafylaktisk karakter, skal administrationen straks ophøre, og der må ikke gives yderligere behandling med NovoThirteen.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be immediately discontinued and further treatment with NovoThirteen should not be given.
Det er ukendt, om rFXIII udskilles i human modermælk.
It is unknown whether rFXIII is excreted in human breast milk.
Produktet er nu klar til injektion.
The product is now ready for injection.
Antistofferne var forsvundet ved opfølgningen efter 6 måneder.
The antibodies disappeared in the 6-month follow up.
NovoThirteen erstatter det manglende faktor XIII og hjælper med at stabilisere en begyndende størkning af blodet, ved at producere et net omkring størkningen.
NovoThirteen replaces the missing factor XIII and helps to stabilise the initial blood clot by producing a mesh around the clot.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet inden administration, se pkt.
For instructions on reconstitution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Udskillelse af rFXIII i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
The excretion of rFXIII in milk has not been studied in animals.
FXIII er et pro-enzym (pro-transglutaminase), som aktiveres af trombin ved tilstedeværelse af Ca2+.
FXIII is a pro-enzyme (pro-transglutaminase), which is activated by thrombin in the presence of Ca2+.
Pulveret er hvidt og solvensen er klar og farveløs.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Almindelige bivirkninger (kan forkomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
• Forholdsregler der skal tages i tilfælde af ukorrekt opbevaring, trombose eller embolisme
• What to do in the event of incorrect storage, thrombosis or embolism
Rens gummipropperne på hætteglassene med alkoholservietter, og lad dem tørre inden brug.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
I tilfælde af disponering for trombosetilstande skal der udvises forsigtighed på grund af NovoThirteens fibrinstabiliserende virkning.
In case of predisposition to conditions of thrombosis, caution should be exercised due to the fibrinstabilising effect of NovoThirteen.
Én fortsatte med at modtage rFXIII og mængden af antistoffer faldt til under målegrænsen.
One continued to receive rFXIII and the antibodies decreased below detection limit.
Brug hos den pædiatriske population
Use in the paediatric population
En potentiel synergieffekt ved kombineret behandling med rFXIII og rFVIIa i en avanceret kardiovaskulær model i cynomolgusabe resulterede i overdreven farmakologi (trombose og død) ved et lavere dosisniveau end ved administration af de enkelte bestanddele.
A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Alternativ behandling bør overvejes i sådanne situationer, indtil yderligere resultater er tilgængelige.
Until further results are available, alternative treatment should be considered in such situations.
En patient med eksisterende neutropeni oplevede en let forværring af neutropeni og leukopeni under behandlingen med NovoThirteen.
One patient with pre-existing neutropenia experienced a mild aggravation of neutropenia and leucopenia during treatment with NovoThirteen.
Hos patienter under 6 år blev der ikke rapporteret om anti-rFXIII antistoffer, tromboemboliske bivirkninger eller andre sikkerhedsmæssige anliggender.
In patients below 6 years, no anti-rFXIII antibodies, no thromboembolic adverse events or other safety issues were reported.
Gennemsnitlig t½ af FXIII var ca. 15 dage (i intervallet: 10 til 25 dage).
The mean t½ of FXIII was approximately 15 days (range: 10 to 25 days).
Der er ikke foretaget undersøgelser af reproduktivitets- eller udviklingsmæssig toksicitet hos dyr.
Animal reproductive or developmental toxicity studies have not been performed.
Der er ikke blevet observeret behandlingskrævende blødningsepisoder hos patienter under 6 år i løbet af 17 års samlet opfølgning, der repræsenterer i alt 214 doser.
No treatment requiring bleeding episodes have been detected in patients below 6 years during 17 years of cumulative follow-up, representing a total of 214 doses.
NovoThirteen har vist sig at have de samme farmakodynamiske egenskaber i plasma som endogen FXIII.
NovoThirteen has been shown to have the same pharmacodynamic properties in plasma as endogenous FXIII.
Der foreligger ingen kliniske data om interaktion mellem NovoThirteen og andre lægemidler.
There are no clinical data available on interaction between NovoThirteen and other medicinal products.
NovoThirteen indeholder det aktive stof catridecacog, som er identisk med human koagulationsfaktor XIII, et enzym der er nødvendigt for at blodet kan størkne.
NovoThirteen contains the active substance catridecacog, which is identical to human coagulation factor XIII, an enzyme necessary for blood clotting.
FXIII-aktivitetsniveauer skal monitoreres hos patienter med svær nedsat leverfunktion.
FXIII activity levels should be monitored in patients with severe hepatic impairment.
De fire tilfælde af ikke-inhiberende antistoffer indtraf hos patienter under 18 år (8, 8, 14 og 16 år).
The four events of non-neutralising antibodies occurred in patients below the age of 18 (age 8, 8, 14 and 16).
Bivirkninger kan være:
Side effects include:
Der kan være mistanke om inhiberende antistoffer i tilfælde af manglende terapeutisk respons, observeret i form af blødning eller påvist ved laboratoriefund, herunder FXIII-aktivitet, som ikke når det forventede niveau.
Inhibitors may be suspected in the event of lack of therapeutic response which is observed as bleeding or demonstrated by laboratory findings including FXIII activity that fails to reach expected levels.
Sørg for, at stemplet er skubbet helt ind, før sprøjten vendes på hovedet (stemplet kan være blevet presset lidt ud af trykket i hætteglasset).
Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the vial).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragisk, blodkoagulationsfaktor, ATC-kode: B02BD11.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, Blood Coagulation factor, ATC code: B02BD11.
Kontakt lægen, før du bruger NovoThirteen:
Talk to your doctor before using NovoThirteen:
Ingen kliniske fund blev forbundet med disse antistoffer.
No clinical findings were associated with these antibodies.
Patienter skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber, generaliseret urticaria, strammen for brystet, hvæsen, hypotension) og anafylakse.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions (including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension) and anaphylaxis.
Lægen kan i visse tilfælde skønne, at en dosisjustering er nødvendig, i tilfælde hvor forebyggelse af blødninger ikke er tilstrækkeligt dækket af den anbefalede dosis på 35 IE/kg/måned.
Dose adjustment can be considered necessary by the physician in certain situations where the prevention of bleeding is not appropriately covered by the recommended 35 IU/kg/month dose.
Sprøjt luft ind i hætteglasset ved at trykke stemplet ind, indtil du møder tydelig modstand.
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Den er strukturelt identisk med den humane FXIII A-subunit [A2].
It is structurally identical to the human FXIII A-subunit [A2].
Efter seponering af NovoThirteen vendte patientens neutrofiltælling tilbage til samme niveau som før behandlingen med NovoThirteen.
Following discontinuation of NovoThirteen the patient's neutrophil count returned to levels similar to those prior to treatment with NovoThirteen.
NovoThirteen skal injiceres med en hastighed der ikke overstiger 2 ml/minut.
NovoThirteen should be injected at a rate not higher than 2 ml/minute.
Fire tilfælde af ikkeinhiberende antistoffer blev rapporteret i begyndelsen af behandlingen hos patienter i alderen 6 til 18 år.
Four cases of non-neutralising antibodies were reported at the start of the treatment in patients from 6 to 18 years of age.
• Korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
• Correct handling and the risks associated with mishandling
4.8, 5.1 og 5.2.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
En analyse af koaglets opløselighed anvendes almindeligvis som indikator for FXIII-mangel, men analysen er kvalitativ, og når den foretages korrekt, er testen kun positiv, når FXIII-aktiviteten i prøven er tæt på nul.
A clot solubility assay is widely used as an indicator of FXIII deficiency, but the assay is qualitative, and when performed correctly the test is positive only when the FXIII activity in the sample is close to zero.
En patient var behandlet efter behov i et fase 3b forlængelsesstudie (F13CD-3720).
One patient was treated on demand in a phase 3b extension study (F13CD-3720).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
I kliniske studier er bivirkninger oftere rapporteret hos patienter i alderen fra 6 og op til 18 år end hos voksne.
In clinical studies, adverse reactions were more frequently reported in patients aged from 6 to less than 18 years old than in adults.
Dette er i overensstemmelse med elimineringsfarmakokinetikken, som er estimeret på basis af et klinisk farmakologisk studie hos raske forsøgspersoner, hvor halveringstiden blev fastlagt til 11,8 dage.
This is in agreement with the elimination pharmacokinetics estimated from a clinical pharmacology trial in healthy subjects, which determined the half-life to be 11.8 days.
Dato for første markedsføringstilladelse: 03 September 2012 Dato for seneste opdatering:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 September 2012
Medfødt FXIII B-subunit mangel
Congenital FXIII B-subunit deficiency
Den aktive transglutaminase krydsbinder fibrin og andre proteiner, hvilket resulterer i øget mekanisk styrke og modstandsdygtighed over for fibrinolyse af fibrinproppen og medvirker til at øge trombocytternes og koaglets adhæsion til det beskadigede væv.
The active transglutaminase cross-links fibrin and other proteins resulting in increased mechanical strength and resistance to fibrinolysis of the fibrin clot and contributes to enhanced platelet and clot adhesion to the injured tissue.
Præparatet administreres som en langsom, intravenøs bolusinjektion med en hastighed, som ikke overstiger 2 ml/minut.
The preparation should be administered as a slow bolus intravenous injection at a rate not higher than 2 ml/minute.
Patienter, som man ved har inhiberende antistoffer mod FXIII, må ikke behandles med NovoThirteen uden nøje monitorering.
Patients known to have neutralising antibodies to FXIII should not be treated with NovoThirteen without close monitoring.
Vær forsigtig med ikke at røre spidsen på hætteglasadapteren.
Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Fem blødningsepisoder, som krævede behandling med et produkt indeholdende FXIII, er observeret hos fire patienter under behandling med rFXIII i studiet.
Five bleeding episodes requiring treatment with a FXIII-containing product have been observed in four patients during treatment with rFXIII in the trial.
Behovsbehandlingen med NovoThirteen af akutte blødninger eller gennembrudsblødninger var tilladt i protekollen i den sene fase af det kliniske udviklingsprogram.
The on-demand treatment of acute bleeds or breakthrough bleeds with NovoThirteen was allowed per protocol in the late phase clinical development programme.
Hvis hætterne er løse eller mangler, må hætteglassene ikke anvendes.
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Det anvendte doseringsregime var 35 IE/kg/måned (hver 28. dag ± 2 dage).
The dosing scheme used was 35 IU/kg/month (every 28 days ± 2 days).
NovoThirteen anvendes til at forhindre blødning hos patienter, som ikke har nok eller delvist mangler faktor XIII (kaldet A-subunit).
NovoThirteen is used to prevent bleeding in patients who do not have enough or are missing part of factor XIII (that is called A-subunit).
Indenfor hver frekvensgruppe, er bivirkninger opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Det anbefales at monitorere aktivitetsniveauet af NovoThirteen med en standard FXIII aktivitetsanalyse.
Monitoring NovoThirteen activity levels using a standard FXIII activity assay is recommended.
• Risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
• The risks associated with incorrect storage and mishandling
• Hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
• Appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
Tre patienter (14%) i alderen fra 6 og op til 18 år oplevede alvorlige bivirkninger, sammenlignet med nul patienter over 18 år der oplevede alvorlige bivirkninger.
3 patients (14%) aged between 6 and 18 years experienced serious adverse reactions in comparison to 0 patients over 18 years that experienced serious adverse reactions.
Hvis en af delene observeres, skal lægemidlet kasseres.
In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Alle fund i det ikke-kliniske sikkerhedsprogram er relateret til forventet, overdreven farmakologi (generel trombose, iskæmisk nekrose og endelig mortalitet) for rFXIII og ikke-proteolytisk aktiveret rekombinant FXIII ved dosisniveauer, som overstiger (>48 gange) den maksimale anbefalede kliniske dosis på 35 IE/kg.
All findings in the non-clinical safety programme have been related to expected exaggerated pharmacology (general thrombosis, ischaemic necrosis and ultimately mortality) of rFXIII and non-proteolytically activated recombinant FXIII at dose levels in excess (>48 fold) of the maximum recommended clinical dose of 35 IU/kg.
I alle tilfælde blev de ikke-inhiberende antistoffer vurderet til ikke at være kliniske signifikante.
In all cases, the non-neutralising antibodies were found to be of no clinical significance.
I dette studie var den gennemsnitlige clearance hos børn 0,15 ml/time/kg.
In this trial, the mean clearance in children was 0.15 ml/h/kg.
Den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt (hver 28. dag ± 2 dage), givet som en intravenøs bolusinjektion.
The recommended dose is 35 IU/kg body weight (bw) once monthly (every 28 days ± 2 days), administered as an intravenous bolus injection.
I tilfælde af mistanke om inhibitorer skal der foretages en analyse for inhiberende antistoffer.
In the event that inhibitors are suspected analysis for antibodies should be performed.
Det skal besluttes, om amning skal fortsætte eller ophøre, eller om behandling med NovoThirteen skal fortsætte eller seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til NovoThirteens terapeutiske fordele for moderen.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoThirteen should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoThirteen therapy to the mother.
Der er ikke påvist nogen effekt på forplantningsorganerne i ikke-kliniske studier.
No effects on reproductive organs have been seen in non-clinical studies.
En stabilisering af tromben kan forekomme, hvilket øger risikoen for karokklusioner.
A stabilisation of the thrombus might occur, resulting in increased risk of vessel occlusions.
Brug ikke lægemidlet, hvis det indeholder partikler eller er misfarvet efter opblanding.
Do not use this medicine if there are particles in it or it is discoloured when reconstituted.
I dette studie var middelvolumen for distribution ved steady state 47 ml/kg, gennemsnitlig opholdstid (MRT) var 15,5 dage, og gennemsnitlig clearance var 0,13 ml/kg.
In this trial the mean volume of distribution at steady state was 47 ml/kg, mean residence time was 15.5 days and mean clearance was 0.13 ml/kg.
Baseret på FXIII-aktivitet målt ved Berichrom analyse hos patienter med medfødt FXIII-mangel, blev der estimeret en geometrisk gennemsnithalveringstid på 11,8 dage.
Based on FXIII activity measured by the Berichrom assay in patients with congenital FXIII deficiency, a geometric mean half-life of 11.8 days was estimated.
Produktet er nu klar til injektion i venen.
The product is now ready for injection in the vein.
Der er begrænset klinisk erfaring med administration af NovoThirteen til ældre patienter med medfødt FXIII-mangel.
There is limited clinical experience in administering NovoThirteen to elderly patients with congenital FXIII deficiency.
Middelfrekvensen for behandlingskrævende blødninger blev fastlagt til 0,138 pr. forsøgspersonår.
The mean rate of treatment-requiring bleeds was determined to 0.138 per subject year.
Pas på, at solvensen ikke sprøjtes direkte ned i pulveret, da dette vil forårsage skumdannelse.
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the powder as this will cause foaming.
Hydrogenchlorid (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
• Hvis du er allergisk over for catridecacog eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
• If you are allergic to catridecacog or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Efter fortynding fortsættes til næste trin 'Injektion af opløsningen'.
After dilution proceed to the step ‘Injecting the solution'.
Brug ikke NovoThirteen
Do not use NovoThirteen
Temperer hætteglassene med pulver og solvens til stuetemperatur, ikke over 25°C, ved at holde hætteglassene i hænderne indtil de føles ligeså varme som dine hænder.
Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C, by holding them in the hands until they feel as warm as your hands.
Mangel på FXIII B-subunit er forbundet med en stærkt reduceret halveringstid af den administrerede, farmakologisk aktive A-subunit.
FXIII B-subunit deficiency is associated with a much reduced half-life of the administered pharmacologically active A-subunit.
I kliniske studier er NovoThirteen givet til 82 patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit (3112 doser NovoThirteen).
In clinical trials, NovoThirteen has been administered to 82 patients with congenital factor XIII Asubunit deficiency (3112 doses of NovoThirteen).
Du kan finde yderligere omlysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af NovoThirteen til gravide.
There are no clinical data on the use of NovoThirteen in pregnant women.
Den aktive substans er produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNAteknologi.
The active substance is produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, hvilket indikerer at det stort set er 'natrium-frit'.
The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, indicating that it is essentially ‘sodium free'.
Det anbefales ikke at bruge NovoThirteen og rekombinant koagulationsfaktor VIIa (en anden koagulationsfaktor) sammen.
It is not recommended to use NovoThirteen and recombinant coagulation factor VIIa (another blood clotting factor) together.
NovoThirteen er en rekombinant koagulationsfaktor XIII A-subunit produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
NovoThirteen is a recombinant coagulation factor XIII A-subunit produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Fortyndingen skal udføres i overensstemmelse med en aseptisk fremgangsmåde.
The dilution should be performed in accordance with aseptic rules.
Hos patienter med FXIII mangel, er NovoThirteen ikke effektivt til anvendelse af månedlig profylaktisk behandling af blødning hos patienter med medfødt mangel på FXIII B-subunit.
In patients with FXIII deficiency, NovoThirteen is not effective if used for monthly prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital FXIII B-subunit deficiency.
Halveringstiden af NovoThirteen blev vurderet i F13CD-1725 studiet fra et begrænset blodprøveskema ved 1 time, 14 og 28 dage efter dosisindgivelse.
The half-life of NovoThirteen was assessed in the F13CD-1725 trial from a limited blood sampling scheme at 1 hour, 14 and 28 days post dose.