natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypokaliæmi, hyponatriæmi, hyperglykæmi
For ≥ Grade 3 hyperglycaemia
Dosisændringer under behandling
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Der er i kliniske forsøg med atezolizumab observeret tilfælde af hepatitis, nogle dødelige (se pkt.
Cases of hepatitis, some leading to fatal outcomes have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Desuden er det vigtigt for dig at vide, at:
Furthermore, it is important for you to know that:
Dets brug er derfor ikke relevant til denne aldersgruppe.
Therefore, its use in this age group is not relevant.
Ingen særlige overvejelser.
No special considerations are needed.
Overfølsomhed***
Hypersensitivity***
Disse kan være alvorlige og kræve, at du kontakter lægen øjeblikkeligt.
These may be serious and require that you contact your doctor immediately.
Absorption/fordeling
Absorption / Distribution
Det er vigtigt, at få alle symptomer diagnosticeret og behandlet hurtigst muligt.
It is important to have any symptoms diagnosed and treated as soon as possible.
• Anvendelse af antibiotika i henhold til nationale guidelines
• Use of antibiotics according to national guidelines
Populationer med begrænsede data
Populations with limited data
Størstedelen af patienterne i begge studier havde type 2-diabetes.
The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
Gentagne episoder skal behandles som nye manifestationer af sygdommen.
Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.
Denne fordel blev opretholdt til uge 100.
This benefit was maintained through week 100.
Om nødvendigt bør sterilt udstyr til paracentese være disponibelt.
If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
Behandlingsintervallet forlænges herefter til to måneder.
The treatment interval is then extended to two months.
Fra dette tidspunkt fik alle patienter behandling, hvis de opfyldte de forudspecificerede kriterier.
From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Der blev ikke identificeret noget NOAEL for udvikling.
A developmental NOAEL was not identified.
Systemisk farmakodynamiske virkninger som f.eks. ændringer i blodtrykket er derfor usandsynlig.
Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
Disse alvorlige bivirkninger, der påvirker øjnene, forekom ved færre end 1 ud af 1.900 injektioner i kliniske studier.
These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies.
Den statistisk signifikante forskel blev bevaret til uge 52.
The statistically significant difference was maintained through week 52.
Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og frekvens med anvendelse af følgende konvention:
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention:
Der er ikke udført studier om aflibercepts mutagene eller karcinogene potentiale.
No studies have been conducted on the mutagenic or carcinogenic potential of aflibercept.
Følgende er en liste over de bivirkninger, der er indberettet som værende muligvis relaterede til injektionsproceduren eller medicinen.
The following is a list of the side effects reported to be possibly related to the injection procedure or to the medicine.
Af disse blev 2.501 patienter behandlet med den anbefalede dosis på 2 mg.
Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.
Eylea er indiceret til voksne til behandling af
Eylea is indicated for adults for the treatment of
- sukkersygepatienter med meget højt gennemsnitligt blodsukker (HbA1c over 12 %).
- diabetics with very high average blood sugar values (HbA1c over 12%).
• Dosis skal seponeres inden for de foregående eller næste 28 dage ved udført eller planlagt intraoculær kirurgi.
• The dose should be withheld within the previous or next 28 days in the event of a performed or planned intraocular surgery.
F) Nominel p-værdi
F) Nominal p-value
På samme måde som andre store proteiner forventes det, at både frit og bundet aflibercept elimineres gennem proteolytisk katabolisme.
As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism.
Der er intet krav til overvågning mellem injektionerne.
There is no requirement for monitoring between injections.
Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du diskutere dette med din øjenlæge inden behandlingen med Eylea.
If you are pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Eylea.
Aftal et nyt besøg for undersøgelse og injektion.
Make a new appointment for an examination and injection.
Derefter var patienterne i begge grupper fortsat berettigede til yderligere injektioner i tilfælde af vedvarende sygdom eller sygdomstilbagefald.
Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence.
- Hvis du har en alvorlig form for CRVO eller BRVO (iskæmisk CRVO eller BRVO), anbefales behandling med Eylea ikke.
- if you have a severe form of CRVO or BRVO (ischaemic CRVO or BRVO), treatment with Eylea is not recommended.
Denne virkning forventes ikke efter okulær administration med meget lav systemisk eksponering.
Such effects are not expected after ocular administration with very low systemic exposure.
Der er ingen data fra anvendelse af aflibercept til gravide kvinder.
There are no data on the use of aflibercept in pregnant women.
Korrekte aseptiske injektionsteknikker skal altid anvendes ved administration af Eylea.
Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Eylea.
Der bør udvises forsigtighed, når sådanne patienter bliver behandlet.
Caution should be exercised when treating such patients.
Aktiv svær intraokulær inflammation.
Active severe intraocular inflammation.
Dette vil blive kontrolleret efter hver injektion.
Your doctor will monitor this after each injection.
Det er ukendt, om aflibercept udskilles i human mælk.
It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
- sukkersygepatienter med ukontrolleret højt blodtryk.
- diabetics with uncontrolled high blood pressure.
Aflibercept akkumulerer ikke i plasmaet, når det administreres intravitrealt hver 4. uge.
Aflibercept does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 4 weeks.
Der er begrænset erfaring hos patienter over 75 år med DME.
There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Inden for alle indikationer sås der ikke nogen væsentlig forskel mellem de grupper, der blev behandlet med aflibercept og de tilsvarende sammenligningsgrupper.
Across indications no notable difference between the groups treated with aflibercept and the respective comparator groups were observed.
Der kan muligvis forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur.
Ved uge 24 var disse andele henholdsvis 80 % og 67 %.
At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively.
Før lancering og gennem produktets livscyklus vil indehaveren af markedsføringstilladelsen i hvert medlemsland aftale det endelige uddannelsesmateriale med den nationale kompetente myndighed.
Prior to launch and during the product's lifecycle in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) will agree the final educational material with the National Competent Authority.
- Hvis du er blevet opereret, eller der planlægges operation i dit øje i de sidste eller næste fire uger.
- if surgery was performed or is planned on your eye within the previous or next four weeks.
En positiv værdi bestyrker Eylea.
A positive value favours Eylea.
Patienten bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synsfunktionen er genvundet i tilstrækkelig grad.
Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
Desuden var region (Europa/Australien vs. Japan) blevet inkluderet som faktor for VIVIDDME, og tidligere MI og/eller CVA som en faktor for VISTADME.
Additionally, region (Europe/Australia vs. Japan) had been included as factor for VIVIDDME, and history of MI and/or CVA as a factor for VISTADME.
Den månedlige behandling fortsætter, til maksimal visus er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet.
Monthly treatment continues until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity.
Patienter med myopisk CNV vil blive behandlet med en enkelt injektion.
Patients with myopic CNV will be treated with one single injection.
Hvis en dosis af Eylea springes over
If a dose of Eylea is missed
Informationen i uddannelsesmaterialet til lægen indeholder følgende nøgleelementer:
The physician information in the educational material contains the following key elements:
* Tilstande, der vides at være forbundet med våd AMD.
* Conditions known to be associated with wet AMD.
Sikkerhed og virkning ved Eylea er ikke klarlagt hos børn og unge.
The safety and efficacy of Eylea have not been established in children and adolescents.
Behandlingsintervaller på længere end fire måneder mellem injektionerne er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Treatment intervals greater than four months between injections have not been studied (see Section
Forskellene for begge endepunkter blev opretholdt til og med uge 48.
Differences for both endpoints were maintained through week 48.
• Sterile teknikker, inklusive periokulær og okulær desinfektion til minimering af risiko for infektion
• Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection to minimise the risk of infection
I løbet af den 2-årige behandlingsperiode modtog patienterne gennemsnitlig 10,4 injektioner.
Over the 2 year treatment period patients received an average of 10.4 injections.
Supplerende anvendelse af fotodynamisk terapi med verteporfin (PDT) og Eylea er ikke blevet undersøgt, og der er derfor ikke fastsat en sikkerhedsprofil.
Adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Eylea has not been studied, therefore, a safety profile is not established.
Desuden skal patienten overvåges i ugen efter injektionen for at kunne igangsætte tidlig behandling, hvis der opstår en infektion.
In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Eylea indeholder: - Aktivt stof: aflibercept.
What Eylea contains - The active substance is: aflibercept.
SD: Standardafvigelse
SD: Standard deviation
Hvis behandling foretages i begge øjne samtidigt, kan dette føre til øget systemisk eksponering, hvilket kunne øge risikoen for systemiske bivirkninger.
If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
Patientinformationspakken af uddannelsesmaterialet indeholder patientinformationsfolder og en lydCD, som indeholder følgende nøgleelementer:
The patient information pack of the educational material includes a patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Der er ingen erfaring ved behandling af - patienter med akutte infektioner.
There is no experience in the treatment of - patients with acute infections.
Kun observeret i studier af våd AMD.
Observed in the wet AMD studies only.
Fjern filterkanylen og bortskaf den på korrekt vis.
Remove the filter needle and properly dispose of it.
Passende overvågning kan bestå af kontrol af perfusion af det optiske nervehoved eller tonometri.
Appropriate monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head or tonometry.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Date of latest renewal: 13 July 2017
• Hvem bør behandles med Eylea
• Who should be treated with Eylea
- Der er ingen erfaring med at bruge Eylea til gravide kvinder.
- There is no experience of using Eylea in pregnant women.
• Bekræftelse af, at hætteglasset kun er til engangsbrug
• Confirmation that the vial is for single use only
Sikkerhedspopulationen bestod af ialt 3.102 patienter behandlet i de otte fase III-studier.
A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies.
Reduktionen i CNV-størrelse og reduktion i CRT blev generelt opretholdt i studiernes andet år.
The reduction of CNV size and reduction in CRT were generally maintained in the second year of the studies.
Du vil kun få flere injektioner, hvis de undersøgelser, din øjenlæge foretager, viser, at din sygdom ikke er blevet bedre.
You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
• Hvornår skal man omgående søge hjælp hos den behandlende øjenlæge
• When to seek urgent attention from their health care provider
Aktiv kontrol
Active Control
Dette fald i CRT fra baseline blev bibeholdt til slutningen af hvert studie, uge 100 i COPERNICUS, uge 76 i GALILEO og uge 52 i VIBRANT.
This decrease from baseline in CRT was maintained to the end of each study, week 100 in COPERNICUS, week 76 in GALILEO, and week 52 in VIBRANT.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet præsenteret i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer inden og mens lægemidlet er på markedet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
De okulære og systemiske sikkerhedsprofiler var de samme som sikkerheden observeret i de pivotale studier VIEW1 og VIEW2.
Ocular and systemic safety profiles were similar to the safety observed in the pivotal studies VIEW1 and VIEW2.
Du vil ikke få Eylea: - hvis du er allergisk over for aflibercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eylea (angivet i punkt 6).
You will not be given Eylea: - if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 ).
- Eyleas sikkerhed og virkning ved administration i begge øjne samtidigt ikke er blevet undersøgt, og kan, hvis det anvendes på denne måde, øge risikoen for bivirkninger.
- the safety and efficacy of Eylea when administered to both eyes at the same time has not been studied and if used in this way may lead to an increased risk of experiencing side effects.
Efter din injektion med Eylea kan du opleve nogle midlertidige synsforstyrrelser.
After your injection with Eylea, you may experience some temporary visual disturbances.
Før injektionen vil din øjenlæge anvende et desinficerende øjenbad, så dit øje bliver renset grundigt, for at forebygge en infektion.
Before the injection your doctor will use a disinfectant eyewash to clean your eye carefully to prevent infection.
- hvis du har en alvorlig øjenbetændelse (indikeret ved smerter eller rødmen).
- if you have severe inflammation of the eye (indicated by pain or redness).
Hvis din tilstand forværres, kan intervallet mellem injektionerne forkortes, men ikke til kortere end hver anden måned i det første år af behandlingen.
If your condition worsens, the interval between injections can be shortened, but to not less than every two months in the first year of treatment.
Forskellen mellem behandlingsgrupperne var statistisk signifikant til Eyleas fordel i begge studier.
The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea in both studies.
Frit aflibercept binder VEGF, så der dannes et stabilt, inert kompleks.
Free aflibercept binds VEGF to form a stable, inert complex.
• I tilfælde af retinal lækage skal behandlingen indstilles og ikke genoptages, før lækagen er behørigt repareret.
• In the event of a retinal break the dose should be withheld and treatment should not be resumed until the break is adequately repaired.
I alle tilfælde skal både det intraokulære tryk og perfusionen i det optiske nervehoved derfor overvåges og behandles på hensigtsmæssig vis.
In all cases, both the intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately.
Der er behov for særlig forsigtighed hos patienter med dårligt kontrolleret glaukom (Eylea må ikke injiceres, mens det intraokulære tryk er ≥ 30 mmHg).
Special precaution is needed in patients with poorly controlled glaucoma (do not inject Eylea while the intraocular pressure is ≥ 30 mmHg).
• Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende effektiv prævention, og gravide kvinder bør ikke få Eylea.
• Female patients of childbearing potential have to use effective contraception and pregnant women should not use Eylea
Eylea har vist sig at stoppe væksten af nye unormale blodkar i øjet, der ofte lækker væske eller bløder.
Eylea has been shown to stop the growth of new abnormal blood vessels in the eye which often leak fluid or bleed.
Fraværende eller uregelmæssig menses associeret med ændringer i niveauerne af kvindelige kønshormoner og ændringer i sædmorfologi og bevægelighed blev observeret ved alle dosisniveauer.
Absent or irregular menses associated with alterations in female reproductive hormone levels and changes in sperm morphology and motility were observed at all dose levels.
Resultater fra dyreforsøg med høj systemisk eksponering indikerer, at aflibercept kan hæmme den mandlige og kvindelige fertilitet (se pkt.
Results from animal studies with high systemic exposure indicate that aflibercept can impair male and female fertility (see section 5.3).
Efter de første 12 måneders behandling med Eylea kan behandlingsintervallet forlænges baseret på øjenlægens undersøgelse.
After the first 12 months of treatment with Eylea, the treatment interval may be extended based on your doctor's examination.
En øjenlæge med erfaring i at give øjeninjektioner vil indsprøjte Eylea i dit øje under aseptiske (rene og sterile) forhold.
A doctor experienced in giving eye injections will inject Eylea into your eye under aseptic (clean and sterile) conditions.
Monitorerings- og behandlingsplanen fastsættes af den behandlende øjenlæge baseret på den enkelte patients respons.
The monitoring and treatment schedule should be determined by the treating physician based on the individual patient's response.
P1GF binder kun til VEGFR-1, som også findes på leukocytters overflade.
PlGF binds only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Hvis din sygdom forsvinder og igen vender tilbage, kan din øjenlæge genstarte behandlingen.
If your condition goes away and then comes back, your doctor may re-start the treatment.
Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion.
Active or suspected ocular or periocular infection.
Patienterne havde obligatorisk konsultation hver 8. uge, men det kunne være så hyppigt som hver 4. uge, hvis det var nødvendigt
patients had mandatory quarterly visits but may have been seen as frequently as every 4 weeks if necessary.
Desuden blev den gennemsnitlige CNV-læsion reduceret.
In addition, the mean CNV lesion size decreased.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF aflibercept
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Aflibercept
• Nødvendigheden af at fjerne overskydende volumen i injektionssprøjten, før Eylea injiceres, for at undgå overdosering
• The need to expel excess volume of the syringe before injecting Eylea to avoid overdose
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravitreal anvendelse.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravitreal use.
Injektionskanylen indføres 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjenæblets centrum.
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Fald i gennemsnitlig CNV-område var tydelig i alle dosisgrupper i begge studier.
Decreases in mean CNV area were evident in all dose groups in both studies.
- hvis du har en aktiv eller formodet infektion i eller rundt om øjet (okulær eller periokulær infektion).
- if you have an active or suspected infection in or around the eye (ocular or periocular infection).
Aflibercept, det aktive stof i Eylea, blokerer for aktiviteten af en gruppe faktorer, der kaldes vaskulær endotelial vækstfaktor A (VEGF-A) og placenta-vækstfaktor (PIGF).
Aflibercept, the active substance in Eylea, blocks the activity of a group of factors, known as Vascular Endothelial Growth Factor A (VEGF-A) and Placental Growth Factor (PlGF).
Patienter med bilateral sygdom var egnede til at få anti-VEGF-behandling i det andet øje, hvis øjenlægen bedømte det nødvendigt.
Patients with bilateral disease were eligible to receive anti-VEGF treatment in their fellow eye if assessed necessary by the physician.
For stor aktivering af disse receptorer af VEGF-A kan resultere i patologisk neovaskularisation og for stor vaskulær permeabilitet.
Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Reduktionen af CRT blev generelt opretholdt i begge behandlingsarme i det andet år af ALTAIR-studiet.
The reduction in CRT was generally maintained in both treatment arms in the second year of the ALTAIR study.
Din øjenlæge vil også give dig et lokalbedøvende middel for at reducere eller forhindre smerter, som du kan opleve under injektionen.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, efter diskussion og aftale med den relevante nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Eylea bliver markedsført, at oftalmologiske afdelinger, hvor Eylea forventes at blive brugt, får en opdateret lægeinformationspakke, der indeholder følgende:
The MAH ensures that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Eylea is marketed, ophthalmological clinics where Eylea is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Denne mangel på information bør overvejes af den øjenlæge, der behandler sådanne patienter.
This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Hvis du oplever pludseligt nedsat syn eller øget smerte og rødme i øjet efter din injektion, skal du kontakte lægen øjeblikkeligt.
If you experience a sudden decrease in vision, or an increase in pain and redness in your eye after your injection, contact your doctor immediately.
Patienterne i laser-kontrolgruppen kunne få yderligere laser-fotokoagulation (kaldet 'erstatningsbehandling med laser') fra uge 12 med minimumsinterval på 12 uger.
Patients in the laser control group could receive additional laser photocoagulation (called ‘rescue laser treatment') beginning at week 12 with a minimum interval of 12 weeks.
• Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med iskæmisk CRVO og BRVO.
• There is limited experience with treatment of patients with ischaemic CRVO and BRVO.
24 timer.
24 hours.
Myopisk koroidal neovaskularisering
Myopic choroidal neovascularisation
Elimination Da Eylea er et proteinbaseret terapeutisk middel, er der ikke udført metabolismestudier.
Elimination As Eylea is a protein-based therapeutic, no metabolism studies have been conducted.
- Injektioner med Eylea kan medføre et øget tryk i øjet (intraokulært tryk) hos nogle patienter inden for 60 minutter efter injektionen.
- injections with Eylea may cause an increase in eye pressure (intraocular pressure) in some patients within 60 minutes of the injection.
E) Fra uge 24 kunne patienterne i lasergruppen få erstatningsbehandling med Eylea, hvis de opfyldte mindst et præspecificeret kvalifikationskriterium.
E) Beginning at week 24 subjects in the Laser Group could receive rescue treatment with Eylea, if they met at least one pre-specified eligibility criterion.
Blindhed, Traumatisk katarakt, Vitritis, Hypopyon
Blindness, Cataract traumatic, Vitritis, Hypopyon