natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Olanzapine Glenmark er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Olanzapine Glenmark er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har reageret på den indledende behandling.
Olanzapine Glenmark is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Glenmark anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Olanzapine Glenmark is used to treat adults with schizophrenia.
Det aktive stof i Olanzapine Glenmark, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
The active substance in Olanzapine Glenmark, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Olanzapine Glenmark er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Olanzapine Glenmark is a medicine containing the active substance olanzapine.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Olanzapine Glenmark.
The Committee recommended that Olanzapine Glenmark be given marketing authorisation.
Da Olanzapine Glenmark er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Olanzapine Glenmark er et »generisk lægemiddel«.
Olanzapine Glenmark is a ‘generic medicine'.
Da Olanzapine Glenmark er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Zyprexa.
Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine Zyprexa.
Olanzapine Glenmark olanzapin
Olanzapine Glenmark olanzapine
Andre oplysninger om Olanzapine Glenmark
Other information about Olanzapine Glenmark
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Olanzapine Glenmark?
What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark?
Hvorfor blev Olanzapine Glenmark godkendt?
Why has Olanzapine Glenmark been approved?
Hvad er Olanzapine Glenmark?
What is Olanzapine Glenmark?
Hvordan blev Olanzapine Glenmark undersøgt?
How has Olanzapine Glenmark been studied?
Hvad anvendes Olanzapine Glenmark til?
What is Olanzapine Glenmark used for?
Hvordan anvendes Olanzapine Glenmark?
How is Olanzapine Glenmark used?
Hvordan virker Olanzapine Glenmark?
How does Olanzapine Glenmark work?
Ofte stillede spørgsmål
Frequently asked questions
Vidste du det?
Did you know?
Patientorganisationerne i dit land kan muligvis også hjælpe.
Patients' organisations in your country may also be able to help.
Er mine personlige oplysninger beskyttet?
Are my personal data protected?
Vi lærer hele tiden mere om lægemidler.
We are always learning more about medicines.
Hvilke oplysninger skal jeg indberette?
What information should I report?
Hvad sker der med min indberetning, når jeg har sendt den?
What happens to my report after I've sent it?
Så vidt muligt skal du give følgende oplysninger, når du indberetter:
If possible, you should provide the following information when making your report:
Din indberetning bliver udelukkende anvendt til den videnskabelige vurdering af lægemidlet.
Your report is used solely for the scientific evaluation of the medicine.
Du kan også se efter i den europæiske data-base (www.adrreports.eu) eller kontakte de nationale lægemiddelmyndigheder for at få flere oplysninger.
You can also check the publicly available European database (www.adrreports.eu) or contact your national medicines authority for further information.
Trekanten betyder ikke, at lægemidlet ikke er sikkert at anvende.
The symbol does not mean that your medicine is unsafe.
Alle personlige oplysninger, der gives i forbindelse med indberetning af en bivirkning, bliver behandlet efter EU's lovgivning om beskyttelse af oplysninger.
All personal information related to the reporting of a side effect is processed in accordance with EU data protection legislation.
En bivirkning (også kaldet en uønsket reaktion) er et uønsket symptom eller en uønsket virkning, der forårsages af et lægemiddel.
A side effect (also called an adverse reaction) is an unwanted symptom or effect caused by a medicine.
Selv om lægemidler afprøves grundigt i kliniske undersøgelser inden de godkendes, kan man ikke vide alt om deres bivirkninger, før de efterhånden har været brugt af mange mennesker.
Although they are tested extensively in clinical trials before they are authorised, not everything can be known about their side effects until they have been used by many people over time.
Husk at tale med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er bekymret over formodede bivirkninger.
Remember to speak to your doctor or pharmacist if you are worried about any suspected side effects.
Du kan også indberette en bivirkning på vegne af en, du tager dig af - et barn eller et familiemedlem.
You can also report a side effect on behalf of someone in your care, such as a child or relative.
Hvor kan jeg finde oplysninger om bivirkninger, der i forvejen er indberet-tet med lægemidlet?
Where can I find information on side effects that have already been reported with the medicine?
Den omvendte sorte trekan '▼' skal minde om at indberette eventuelle formodede bivirkninger, enten fordi lægemidlet er nyt, eller fordi der er særligt behov for at finde ud af mere om dets sikkerhed ved langvarig brug.
The inverted black triangle symbol '▼' serves as a reminder to report any suspected side effects, either because the medicine is new or because there is a particular need to find out more about its long-term safety.
Som patient har du ret til at indberette bivirkninger ved lægemidler direkte til myndighederne.
As a patient, you have the right to report unwanted side effects of medicines directly to the authorities.
• eventuelle andre lægemidler, der er taget på omtrent samme tidspunkt (også håndkøbsmedicin,
• any other medicines being taken around the same time (including non-prescription medicines,
Når lægemiddelmyndighederne har vurderet sikkerhedssignalet og al anden relevant information, vil de muligvis udsende nye advarsler eller anvisninger for lægemidlets brug, og de kan også standse brugen af det.
After evaluating the safety signal and all other relevant data, medicines authorities may issue new warnings or advice on how the medicine should be used, and can even stop its use.
Du skal straks kontakte dem, hvis du får bivirkninger, som du mener er alvorlige, eller som er fremhævet som alvorlige i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
You should contact them immediately if you have a side effect that you think is serious or that is listed as serious in the package leaflet that comes with your medicine.
Du kan ikke altid være sikker på, at det du kommer ud for, skyldes læ-gemidlet, men ved at indberette formodede bivirkninger hjælper du myndighederne med deres under-søgelser, og det vil føre til sikrere lægemidler.
You cannot always be certain that what you are experiencing is caused by the medicine, but by reporting suspected side affects you can help the authorities in their investigations, which will lead to safer medicines.
• batchnummeret på lægemidlet (“lot”, står på emballagen)
• the batch number of the medicine (found on the packaging);
Lægen eller apotekspersonalet kan hjælpe dig med at udfylde indberetningen, og du kan også få dem til at sende den ind for dig.
Your doctor or pharmacist can help you complete your report, and you can also request that they send the report on your behalf.
urtemedicin og svangerskabsforebyggende midler)
herbal remedies and contraceptives);
• dosis af og navn på det lægemiddel, der formodes at have givet bivirkningen (både handelsnavn og aktivt indholdsstof)
• the dose and the name of the medicine suspected to have caused the side effect (brand name as well as active ingredient);
• oplysninger om den person, der har fået bivirkningen (alder og køn)
• information on the person who has had the side effect (such as age and sex);
Du kan selv indberette bivirkninger
You can report side effects yourself
• eventuelle andre lidelser hos den person, der fik bivirkningen.
• any other health conditions that the person who experienced the side effect may have.
• beskrivelse af bivirkningen
• the description of the side effect;
Kan jeg få hjælp til at indberette en bivirkning?
Can I get help with reporting a side effect?
Du kan læse indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
You can check the package leaflet that comes with the medicine.
Hvorfor indberette en bivirkning?
Why report a side effect?
Hvordan kan jeg vide, at jeg har fået en bivirkning?
How do I know I've experienced a side effect?
Hvis du er bekymret over formodede bivirkninger, skal du rådføre dig med lægen eller apotekspersona-let.
If you are worried about any suspected side effects from your medicine, please speak to your doctor or pharmacist for advice.
Du kan enten udfylde den online eller få den udleveret af lægen eller på apoteket.
You can usually report side effects by filling in a form online or from your doctor or local pharmacy.
Mener du, at et lægemiddel har forårsaget en bivirkning, skal du se efter i indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
If you think a medicine has caused a side effect, please check the package leaflet that comes with the medicine for information on how to report it.
For at få flere oplysninger og indberette online, skal du besøge webstedet for den nationale myndighed i dit land.
For more details, and to report online, please check the website of your national authority (use these links to ensure you are reporting to the appropriate website).
Hvordan indberetter jeg en bivirkning?
How do I report a side effect?
Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at skaffe flere oplysninger om lægemidler.
By reporting side effects, you can help to provide more information about medicines, which will ultimately help to make them safer.
De vil undersøge, om der er tale om nye oplysninger (“sikkerhedssignaler”).
Your report, along with other reports on the medicine, will be reviewed by medicines safety experts to see if there is any new information (known as a 'safety signal').
Hvad betyder det, hvis der er en sort trekant på lægemidlets indlægsseddel?
The medicine has a black triangle symbol in its package leaflet.
Kapslerne skal tages sammen med mad og helst på samme tid hver dag.
The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
Dette lægemiddel er identisk med Urorec, der har været godkendt i EU siden den 29. januar 2010.
This medicine is identical to Urorec, which has been authorised in the EU since 29 January 2010.
I to af studierne lå IPSS på ca. 21 point ved begyndelsen af studiet.
In two of the studies the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Dosen kan øges til 8 mg en gang dagligt efter en uge.
This may be increased to 8 mg once a day after a week.
Når den er forstørret, kan det give problemer med urinstrømmen.
When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
Til mænd med moderate nyreproblemer bør startdosen på være 4 mg en gang dagligt.
For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
Yderligere information om Silodosin Recordati findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Further information on Silodosin Recordati can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Den anbefalede dosis er én 8-mg-kapsel én gang dagligt.
The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
Det aktive stof i Silodosin Recordati, silodosin, er en alfa-adrenoreceptor-antagonist.
The active substance in Silodosin Recordati, silodosin, is an alpha-adrenoreceptor antagonist.
For mere information om brug af Silodosin Recordati, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Silodosin Recordati, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Silodosin Recordati udleveres kun efter recept og fås som kapsler (4 mg og 8 mg).
Silodosin Recordati can only be obtained with a prescription and is available as capsules (4 and 8 mg).
Symptomerne blev målt ved hjælp af den internationale prostatasymptomscore (IPSS).
The symptoms were measured using the international prostate symptom score (IPSS).
Silodosin Recordati anbefales ikke til patienter med svære nyreproblemer.
Silodosin Recordati is not recommended for patients with severe kidney problems.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Silodosin Recordati løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Silodosin Recordati are continuously monitored.
Bivirkninger rapporteret for Silodosin Recordati vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Silodosin Recordati are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
IFIS er en tilstand, som gør pupillen slap.
IFIS is a condition that makes the iris floppy.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Silodosin Recordati opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Silodosin Recordati's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Efter 12 uger faldt IPSS med 6,4 point hos de mænd, som tog Silodosin Recordati, sammenholdt med 3,5 point hos de mænd, der tog placebo (en uvirksom behandling).
After 12 weeks, the IPSS fell by 6.4 points in the men who took Silodosin Recordati compared with 3.5 points in the men who took placebo (a dummy treatment).
Det virker ved at blokere nogle receptorer (mål) kaldet alfa1A-adrenoreceptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret (som går fra blæren og ud af kroppen).
It works by blocking receptors (targets) called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
De hyppigste bivirkninger ved Silodosin Recordati (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres under ejakulation.
The most common side effect with Silodosin Recordati (which may affect more than 1 in 10 people) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
I et tredje studie lå IPSS på ca. 19 point inden behandlingen og faldt med 7 point med Silodosin Recordati sammenholdt med 6,7 point hos mænd, som tog tamsulosin (et andet lægemiddel for godartet forstørrelse af blærehalskirtlen) og 4,7 point med placebo.
In the third study, the IPSS was around 19 points before treatment and fell by 7 points with Silodosin Recordati compared with 6.7 points in men who took tamsulosin (another medicine used for BPH) and 4.7 points with placebo.
Tre hovedstudier med mere end 1.800 mænd viste, at Silodosin Recordati var effektivt til at mindske symptomerne på godartet forstørrelse af blærehalskirtlen, f.eks. problemer med vandladningen.
Three main studies in over 1,800 men showed that Silodosin Recordati was effective at reducing symptoms of BPH, such as problems with urinating.
Når disse receptorer er aktiveret, får de de muskler, der styrer urinstrømmen, til at trække sig sammen.
When these receptors are activated, they cause the muscles controlling the flow of urine to contract.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silodosin Recordati?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodosin Recordati?
En oversigt over Silodosin Recordati, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Silodosin Recordati and why it is authorised in the EU
Andre oplysninger om Silodosin Recordati
Other information about Silodosin Recordati
Silodosin Recordati er effektivt til at mindske vandladningsproblemer hos mænd med godartet forstørrelse af blærehalskirtlen, og bivirkningerne svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler i samme klasse.
Silodosin Recordati is effective at reducing problems with urinating in men with BPH and its side effects are comparable to those seen with other medicines of the same class.
Silodosin Recordati er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomerne på godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi, BPH) hos voksne.
Silodosin Recordati is a medicine used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Hvad er Silodosin Recordati, og hvad anvendes det til?
What is Silodosin Recordati and what is it used for?
Ved at blokere disse receptorer får silodosin disse muskler til at slappe af, hvilket gør det lettere at lade vandet og mindsker symptomerne på godartet forstørrelse af blærehalskirtlen.
By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
Blærehalskirtlen er et organ, som sidder nederst i blæren hos mænd.
The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Silodosin Recordati fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Silodosin Recordati, see the package leaflet.
Hos nogle patienter, som tager alfa-adrenoreceptor-antagonister, kan der opstå intraoperativt floppy-iris-syndrom (IFIS), og dette kan medføre komplikationer under operationer for grå stær.
Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
Hvorfor blev Silodosin Recordati godkendt i EU?
Why is Silodosin Recordati authorised in the EU?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silodosin Recordati.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silodosin Recordati have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke risici er der forbundet med Silodosin Recordati?
What are the risks associated with Silodosin Recordati?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Silodosin Recordati?
What benefits of Silodosin Recordati have been shown in studies?
Hvordan anvendes Silodosin Recordati?
How is Silodosin Recordati used?
Hvordan virker Silodosin Recordati?
How does Silodosin Recordati work?
Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union Medlemsstat
Aminocaproic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
EU/EAA
Member State (EU/EEA)
ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
ROTTAPHARM, S.L.
Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse
solution for injection
España
ES - Spain
Specielle hensyn er imidlertid ikke nødvendige hos denne population.
However, no special considerations are needed in this population.
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
• At request of the European Medicines Agency;
Virkningen ved 12 måneder var konsistent i de fleste delgrupper.
The effect at 12 months was consistent in most subgroups.
Denne effekt var vedligeholdt op til måned 24.
This effect was maintained up to Month 24.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 11. november 2016
Date of first authorisation: 22 January 2007 Date of latest renewal: 11 November 2016
Ældre (65 år og derover)
Elderly (age 65 years and over)
• Udførte eller planlagte intraokulære operationer inden for de foregående eller næste 28 dage.
• performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Komparativ kontrol op til måned 3.
Comparative control up to Month 3.
30juni-2020
30-Jun-2020
Den tilsyneladende systemiske halveringstid var ca. 6 dage.
The apparent systemic half-life was approximately 6 days.
2870 Puurs Belgien
2870 Puurs Belgium
Der er to forskellige pakningstyper tilgængelige;
Two different pack types are available:
Der sås imidlertid tegn på reversibilitet efter restitution.
However, evidence of reversibility was observed after recovery.
Populationer med begrænset data
Populations with limited data
Genbrug kan medføre infektion eller andre sygdomme/skader.
Re-use may lead to infection or other illness/injury.
Gruppe III vPDT
Group III vPDT
Den systemiske clearance var lidt lavere, men dette var ikke klinisk signifikant.
Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
• Aggressiv posterior (AP)-ROP
• Aggressive posterior (AP)-ROP
Bilateral behandling
Bilateral treatment
Endelig studierapport:
Final study report:
Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre.
No dose adjustment is required in the elderly.
Ved disse sygdomme kan Lucentis hjælpe til at stabilisere, og i mange tilfælde forbedre, dit syn.
In these diseases, Lucentis can help to stabilise and in many cases improve your vision.
For andre af dette spørgeskemas underskalaer kunne der ikke fastslås en behandlingsforskel.
For other subscales of this questionnaire no treatment differences could be established.
Dosis bør tilbageholdes, og behandlingen bør ikke genoptages tidligere end den næste fastsatte behandling, i følgende tilfælde:
The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of:
b p-værdi for den parvise sammenligning er ensidet.
b p-value for pairwise comparison is one-sided.
Nogle patienter vil måske kun have behov for én injektion i de første 12 måneder, mens andre kan have behov for hyppigere behandling, herunder injektion hver måned.
Some patients may only need one injection during the first 12 months; others may need more frequent treatment, including a monthly injection.
Disse forandringer i det bageste segment mindskedes og svandt i nogle tilfælde i løbet af restitutionsperioden.
These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
Det bør overvejes at opstarte behandling ved tidspunktet for diagnosen.
Treatment initiation at the time of diagnosis should be considered.
Hvis en patient døde eller skiftede studiebehandling før eller ved uge 24 blev patienten anset som havende aktiv ROP og ugunstige strukturelle udfald ved uge 24.
If a patient died or switched study treatment before or at week 24, then the patient was considered as having active ROP and unfavourable structural outcomes at week 24.
p<0,0001 for begge studier
p<0.0001for both studies
≥50 % af det totale læsionsareal;
≥50%, of the total lesion area;
30-juni-2023
30-Jun-2023
• Et intraokulært tryk ≥30 mmHg;
• an intraocular pressure of ≥30 mmHg;
Mikroskopiske øjenforandringer blev relateret til inflammation og indikerede ikke degenerative processer.
Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
Der er ingen tilgængelige data vedrørende fertilitet.
There are no data available on fertility.
(Synsbevarelse, primært endepunkt)
(maintenance of vision, primary endpoint)
Generelt var ranibizumab-behandlingen veltolereret.
Overall, ranibizumab treatment was well tolerated.
Se også afsnit 3 ”Sådan gives Lucentis”.
Please also refer to section 3 “How Lucentis is given”.
Advarsler og forsigtighedsregler for voksne er også gældende for præmature spædbørn med ROP.
The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
De egnede patienter havde et af de følgende retinale fund i hvert øje:
Eligible patients had one of the following retinal findings in each eye: