natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Sweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Barcelona 08970
Sant Joan Despi Barcelona 08970
Lægemiddelform Administrationsvej
Pharmaceutical forms
Rumænien GLAXO WELLCOME UK Limited
Romania GLAXO WELLCOME UK Limited
Litauen Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Lithuania Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 μg/2 ml
Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 MCG/2 ML
Den Tjekkiske republik
Slovak Republic
Filmovertrukne tabletter
Film- coated tablet
2.5mg Tabletter
2.5mg Tablet
Rumænien NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Czech Republic Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Intravenøs anvendelse; Intramuskulær anvendelse
Intravenous use; Intramuscular use
Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Belgium GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Subkutan, intramuskulær, intravenøs anvendelse
Subcutaneous, intramuscular, intravenous
Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
A-1037 Vienna
Intravenøs anvendelse, Intramuskulær anvendelse, Subkutan anvendelse
Intravenous use, Intramuscular use, Subcutaneous use
Intramuskulær anvendelse, intravenøs anvendelse
Solution for injection Intramuscular use, intravenous use
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Concentrate for infusion
VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg Injektionsvæske, opløsning
VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline
Norway AstraZeneca AS Innspurten 15
Subkutan anvendelse, intramuskulær anvendelse, intravenøs anvendelse
Solution for injection Subcutaneous use, Intravenous use
Intravenøs anvendelse, Subkutan anvendelse Intramuskulær anvendelse
Intravenous use, Subcutaneous use Intramuscular use
Koncentrat til injektions/infusionsvæske, opløsning
Concentrate for solution for injection /infusion
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 MCG/2 ML
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 μg/2 ml
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 MG
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 mg,
Besøg (uger)
Visit (weeks)
Lad der være med at give det til andre.
Do not pass it on to others.
Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det.
Be careful not only when you start another medicine, but also when you stop it.
Sort ring
Black Ring
Tag ikke mere insulin.
Do not take more insulin.
Gennemsnitlig GIR (% of maximum)
Mean GIR (% of Maximum)
Hosten aftager over tid.
This cough decreased over time.
De må ikke blokere åbningen af mundstykket med Deres tunge eller tænder.
Do not block the opening of the mouthpiece with your tongue or teeth.
Brug ikke sæbe eller andre rengøringsmidler.
Do not use soap or any other cleanser.
Disse ændringer opstår inden for de første måneder af behandlingen, og bliver normalt ikke forværrede, selv om De fortsætter behandlingen.
This change occurs within the first months of treatment and usually doesn't worsen as you continue treatment.
Deres læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med Dem.
Your doctor or nurse will have discussed this with you.
Rengøring Kammer og mundstykke - 1 gang om ugen
Chamber and mouthpiece - once a week
Fremstilleren er Heinrich Mack Nachf.
The manufacturer is Heinrich Mack Nachf.
Inhalatoren og dens dele bør opbevares og anvendes på et tørt sted.
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
FEV1 reversibilitet
FEV1 reversibility
Anvendes inden 3 måneder efter åbning.
Use within 3 months of opening.
(Afmål én gang for alle skefulde eller klumper af sukker eller glukosetabletter for at se, hvor meget det drejer sig om).
(Measure once as spoonfuls or lumps of sugar or glucose tablets to see how much this means).
Sørg altid for at være fortrolig med Deres advarselssymptomer.
Try always to keep familiar with your warning symptoms.
De skal altid følge lægens anvisninger, om hvornår og hvordan De skal tage EXUBERA.
Always follow your doctor's instructions about when and how to take EXUBERA.
Der anbefales dog en daglig startdosis på baggrund af følgende formel:
However, a recommended starting daily dose is based on the following formula:
De skal kontrollere blodsukkeret hyppigt.
Check your blood sugar frequently.
Der er ingen yderligere informationer om de resterende 3 patienter, som afbrød behandlingen.
No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
I sådanne tilfælde kan De udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda miste bevidstheden), før De selv bliver klar over problemet.
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even lose consciousness) before you are aware of the problem.
De skal kontakte læge eller apotek så hurtigt som muligt for at få flere blistere à 3 mg.
You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.
Lad delene lufttørre.
Allow to air dry.
Legemsvægt (kg) x 0,15 mg/kg = total daglig dosis (mg).
Body weight (kg) X 0.15 mg/kg = Total Daily Dose (mg).
Hvis De igen får hypoglykæmi, skal De indtage endnu 10-20 gram sukker.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 gram sugar.
Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin er meget sjældne.
Severe allergic reactions to insulin are very rare.
Hav noget information på Dem der viser, at De er diabetiker.
Carry some information with you to show you are diabetic.
Efter at skyen er kommet til syne, drej da straks mundstykket rundt.
After the cloud appears, immediately turn the mouthpiece around.
Tag omgående ca. 10-20 gram sukker f.eks. som glukose, hugget sukker eller en sukkersødet drik.
Immediately take about 10 to 20 gram sugar, e.g. as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened drink.
N=Antal forsøgspersoner ved Baseline, uge 52, uge 104, uge +6, uge +12.
N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12.
Deres blodsukker kan enten falde eller stige, hvis De tager beta-blokkere eller drikker alkohol.
Your blood sugar level may either fall or rise if you take beta-blockers or drink alcohol.
Træk det blå håndtag så langt ud som det kan.
Pull out the blue handle as far as it will go.
Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli.
Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Sørg for at ordet “EXUBERA” i toppen vender ind mod Dem selv.
Be sure that the word “EXUBERA” at the top faces you.
Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Svær hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt på et hospital.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler, som anvendes ved diabetes, ATC-kode: A10AF01.
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products used in diabetes, ATC code: A10AF01
De vil høre et klik, når inhalatoren er fuldt udtrukket og låst på plads.
You will hear a click when the inhaler is fully extended and locked into place.
Fortæl lægen eller diabetessygeplejersken, såfremt De planlægger graviditet, eller hvis De allerede er gravid.
Inform your doctor or nurse if you are planning to become pregnant or if you are already pregnant.
Det kunne være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Hvis De er under 18 år, skal De tale med lægen, da brug af EXUBERA til personer under 18 år ikke kan anbefales.
If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
Det er vigtigt at følge disse trin, for at insulininhalatoren kan holdes ren og fungere korrekt.
It is important to follow these steps so that your insulin inhaler stays clean and works properly.
Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikkereceptpligtige lægemidler købt på apoteket eller i andre forretninger).
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription (such as from a Pharmacy or other shop).
Opbevares under 30°C.
Store below 30°C.
Hvis De tager EXUBERA, må De ikke ryge (se afsnit 2 ”De bør
If you are taking EXUBERA, do not smoke (see section 2, “Do not take
Den totale daglige dosis skal deles op i 3 doser, der indtages før måltiderne.
The total daily dose should be divided into three pre-meal doses.
Daglige doser og tidspunkt for dosering
Daily doses and timing of administration
EXUBERA gives ofte i kombination med anden diabetesbehandling.
EXUBERA is often given in combination with other diabetes treatments.
EXUBERA er et hurtigtvirkende insulin.
EXUBERA is a fast-acting insulin.
Fugt en ren, blød klud med vand.
Dampen a clean soft cloth with water.
• Hvis De har dårligt kontrolleret, ustabil eller alvorlig astma.
• If you have poorly controlled , unstable, or severe asthma.
Exubera etiket
Exubera Label
Ved behandling med andre antidiabetika skal hver enkelt dosis nøje justeres for at kunne bestemme den optimale dosis, der kræves for at opnå den ønskede farmakologiske effekt.
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect.
Startdosis og efterfølgende doser (dosering og tidspunkt) skal tilpasses individuelt af lægen og justeres i henhold til patientens individuelle respons og behov (f.eks. diæt, fysisk aktivitet og livsstil).
The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient's individual response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
Andre lægemidler, der kan ændre pulmonal absorption eller lungepermeabiliteten, er ikke undersøgt.
Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied.
Også, hvis De får problemer med at trække vejret, som De ikke tidligere har diskuteret med lægen, bør De tale med lægen om dette, inden
Also, if you experience breathing difficulties that you have not previously discussed with your doctor, you should discuss them before
Brug ikke EXUBERA efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen eller enkeltdosisblisteren.
Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
Se venligst i slutningen af afsnit 4 vedrørende vigtig information om hypoglykæmi og hyperglykæmi
Please see the end of section 4 for important information about hypoglycaemia and hyperglycaemia
Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer nok insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet.
Diabetes is a disease in which your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Deres insulindosis skal måske justeres under graviditet og efter fødslen.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Octreotid/lanreotid (bruges ved specielle endokrine lidelser) kan ændre behovet for insulin.
Octreotide/lanreotide (used in special endocrine conditions) may change the need for insulin.
Som med andre insuliner kan der meget sjældent forekomme generaliserede allergiske reaktioner.
As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
Der er for få tilfælde til at afgøre, om disse tilfælde kan tilskrives behandling med EXUBERA.
There were too few cases to determine whether the emergence of these events is related to Exubera.
Der er 6 blistere på hvert kort og 5 kort i hver bakke.
There are 6 blisters on each card and 5 cards per tray.
I kliniske forsøg på op til 2 år ses ikke accelereret fald efter 3-6 måneder.
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
Inhaleret insulin Subcutaneous Insulin
Inhaled Insulin Subcutaneous Insulin
Brug ikke EXUBERA, hvis De opdager, at en blister ikke er ordentligt forseglet, eller hvis den er
Do not use EXUBERA if you notice that a blister is not properly sealed or damaged.
En revideret Risk Management Plan, baseret på CHMPs Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use, skal indsendes samtidigt med PSUR, inden for 60 dage efter en vigtig (Pharmacovigilance- eller risikominimering) milepæl er nået, eller på det tidspunkt, hvor resultaterne fra et forsøg er tilgængelige, eller efter anmodning fra den ansvarlige myndighed.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
- Hvis De har taget for meget insulin, kan De udvikle hypoglykæmi.
-If you have taken too much insulin, you may develop hypoglycaemia.
Patienter i EXUBERA-behandling må ikke ryge under behandling, og de skal være stoppet med at ryge mindst 6 måneder før, de starter EXUBERA-behandling.
Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Erfaring med inhaleret insulin til patienter ≥ 75 år er begrænset.
Experience with inhaled insulin in patients 75 years of age is limited.
De bør sammen med Deres læge have gennemgået, hvad De skal gøre, hvis De kommer til at tage for meget eller for lidt EXUBERA, eller hvis De springer en dosis over, således at De ved, hvad De skal
Please discuss with your doctor what you should do if you were to take too much or too little EXUBERA, or if you miss a dose, so that you know what to do.
Læs denne indlægsseddelgrundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Patienter bør undgå at udsætte produktet for høj fugtighed eller relativt fugtige forhold, f.eks. et tildampet badeværelse, når de skal tage deres dosis.
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e.g. a steamy bathroom, when taking their dose.
Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe Dem med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Hvis De ryger, vil den mængde insulin, som Deres krop optager, være øget, og De vil have større risiko for udvikling af hypoglykæmi.
If you smoke, the amount of insulin your body absorbs will be increased and you will have a greater risk of hypoglycaemia.
KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germany.
Svære hypoglykæmiske anfald kan, specielt hvis de recidiverer, føre til neurologiske skader.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
• Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin, det aktive stof i EXUBERA, eller et af de øvrige indholdsstoffer i EXUBERA.
• If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
På grund af den hurtigt indsættende virkning, skal inhaleret humant insulin gives indenfor 10 minutter før indtagelse af et måltid.
Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
Hvis blodsukkeret er for lavt (hypoglykæmi)
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia)
Før en rejse mellem forskellige tidszoner bør patienten rådes til at kontakte lægen, da dette kan betyde, at det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid too low or too high blood sugar levels.
Som med andre insulinpræparater kan patientens koncentrations- og reaktionsevne være nedsat som følge af hypoglykæmi.
As with other insulins, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
• Hvis De ryger, eller hvis De har røget inden for de sidste 6 måneder, må De ikke tage EXUBERA, da De kan have øget risiko for hypoglykæmi (meget lavt blodsukker).
• If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
Efter at De er startet på behandlingen, vil lægen kontrollere Deres lungefunktion igen efter 6 måneder, og på andre tidspunkter for at se, hvor
Once you start treatment, your doctor will check your lung function again after 6 months and at other times to see how well you are tolerating
Før De begynder med at tage EXUBERA, vil Deres læge eller diabetessygeplejersken fortælle Dem, hvordan inhalatoren anvendes korrekt.
Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly.
De skal nøje følge anvisningerne for dosering, kontrol (blod- og urinprøve), diæt og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion), som De har diskuteret med lægen eller diabetessygeplejersken.
Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
Dårligt kontrolleret, ustabil eller alvorlig astma.
Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Længerevarende eller svære hypoglykæmiske anfald kan være livstruende.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
De skal være opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor De kan bringe Dem selv eller andre i fare (f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner).
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Deres læge vil afgøre, hvor meget EXUBERA De skal starte med baseret på Deres vægt, og vil anbefale efterfølgende justeringer på baggrund af Deres diæt og motionsniveau.
Your doctor will decide how much EXUBERA you will initially need based on your weight and recommend any changes after that based on your diet and amount of exercise.
Mens kammeret fjernes fra hoveddelen (se ”Skil insulininhalatoren ad”), holdes hoveddelen i hånden med den grå knap ind mod Dem selv.
While the chamber is removed from the base (see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing you.
Efter oral inhalation af en enkelt dosis af humant insulin, forbliver ca. 30% af det totale blisterindhold i blisteren eller udstyret, 20% lagres i oropharynx, 10% i de øvre luftveje, og 40% når de nedre
Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting airways and 40% reaches the deep lung.
Svær hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og/eller krampeanfald og kan resultere i midlertidig eller permanent forringelse af hjernefunktionen eller død.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Betablokkere kan svække advarselssymptomerne på hypoglykæmiske reaktioner eller kan helt undertrykke disse.
Betablockers may weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic reaction or suppress them entirely.
De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter, som har haft diabetes i lang tid.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Bemærk: I det samlede kliniske program, omfattende ukontrollerede forlængelsesforsøg, er der 2 rapporter af pleural effusion, hvor en behandlingsrelateret virkning ikke kan udelukkes.
Note: In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
Det er væsentligt, at forekomsten af bivirkninger af alle årsager, der var relateret til koronararteriesygdom, såsom angina pectoris eller myokardieinfarkt, ikke øges ved brug af EXUBERA.
Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
Behandling med insulin kan få kroppen til at danne antistoffer mod insulin (stoffer, der binder sig til insulin).
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that bind to insulin).
I modsætning til subkutane insulinpræparater påvirkes biotilgængeligheden af EXUBERA ikke af Body Mass Index.
Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
Der er ikke set en øget risiko for hypoglykæmi eller dårlig glykæmisk kontrol i disse forsøg.
Increased risk of hypoglycaemia or poor glycaemic control has not been observed in these trials.
Insulinbehovet kan ændres af interkurrente tilstande såsom sygdom, emotionelle forstyrrelser eller
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional
Insulinbehandling kan også give midlertidig ophobning af vand i kroppen med hævede lægge og ankler.
Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Octreotid/lanreotid kan både øge eller nedsætte insulinbehovet.
Octreotide/lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
EXUBERA skal tages 10 minutter før De begynder at spise et måltid.
EXUBERA should be taken within 10 minutes before the start of a meal.
Før start på behandlingen vil Deres læge foretage en enkel test af Deres lungefunktion for at tage stilling til, om EXUBERA er den rigtige behandling til Dem.
Before starting treatment your doctor will carry out a simple test on your lung function to decide whether EXUBERA is the right treatment for you.
Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, mens andre lægemidler, alt efter omstændighederne, kan få det til både at falde eller stige.
Some medicines cause the blood sugar level to fall, some cause it to rise, others may have both effects, depending on the situation.
Fugt en ren blød klud og anvend en mild flydende sæbe til at aftørre ydersiden og indersiden af
Dampen a clean soft cloth and use mild liquid soap to wipe the outside and inside of the chamber and mouthpiece.
Det betyder, at den blodsukkersænkende virkning starter 1020 minutter efter, at De har taget det, og at maksimal virkning opnås efter 2 timer, og at virkningen vil
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours.
Genoptages EXUBERA-behandling kræves der en omhyggelig risikovurdering, og behandling må kun ske under tæt medicinsk kontrol i passende
Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.