natgillin/translations-raw huggingface dataset:
L-Isoleucin,
L-Isoleucine,
For indikationen “øgning af udbyttet ved autolog blodtransfusion”: Myokardieinfarkt eller slagtilfælde i den forudgående måned af behandlingen, ustabil angina pectoris, øget risiko for dyb venetrombose såsom venøs trombolytisk sygdom i anamnesen.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
● Hvis du har et lavt blodtryk eller fistelkomplikationer, kan du risikere at udvikle fisteltromboser (en blodprop i den slange, der forbinder dig med dialysesystemet).
· If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system).
NeoRecormon bør bruges med forsigtighed ved tilstedeværelse af refraktær anæmi med et øget antal umodne celler, epilepsi, trombocytose og kronisk leversygdom.
NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
Følgende brugsanvisning forklarer hvordan en intravenøs injektion af NeoRecormon gives.
The following Instructions for Use explains how to give an intravenous injection of NeoRecormon.
- behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med non-myeloide maligne sygdomme, der behandles med kemoterapi.
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
NeoRecormon er en klar, farveløs opløsning til injektion under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
NeoRecormon is a clear, colourless solution for injection under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
• 1 fyldt injektionssprøjte indeholder enten 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 eller 30.000 IE (internationale enheder) epoetin beta i 0,3 ml eller 0,6 ml opløsning.
One pre-filled syringe contains either 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml solution.
● Opbevar altid injektionssprøjten tørt
· Always keep the syringe dry.
Der skal udvises forsigtighed ved øgning af NeoRecormon-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure.
NeoRecormon i fyldt injektionssprøjte er et sterilt produkt men uden konserveringsmiddel.
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
Resultatet af samlet overlevelse i studierne kunne ikke forklares tilfredsstillende med forskelle i hyppigheden af trombose og relaterede komplikationer mellem de patienter, som fik rekombinant human erytropoietin, og patienterne i kontrolgruppen.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Vand til injektionsvæsker
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Der skal besluttes, om amning eller behandling med epoetin beta skal ophøre, idet der tages højde for fordele ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske for moderen.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with epoetin beta should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of epoetin beta therapy to the woman.
Analyse af de enkelte komponenter i de sammensatte endepunker viste følgende hazard ratio (95 % konfidensinterval): død 1,05 (0,92-1,21), apopleksi 1,92 (1,38-2,68), kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) 0,89 (0,74-1,08), myokardieinfarkt (MI) 0,96 (0,75-1,23), indlæggelse for myokardieiskæmi 0,84 (0,55-1,27), nyresygdom i slutstadiet (ESRD) 1,02 (0,87-1,18).
Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
● Hold injektionssprøjten om glasbeholderen og skub nålen på injektionssprøjten (B).
· Hold the syringe by the barrel and push the needle onto the syringe (B).
● Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Der kan forekomme forhøjet blodtryk under behandlingen, som kan behandles med lægemidler.
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4 ugers periode bør undgås.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Træk NeoRecormoninjektionsvæske op i sprøjten,.Uddriv luften i sprøjten over i hætteglasset og juster mængden af NeoRecormoninjektionsvæske i sprøjten til den dosis, der er ordineret.
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Misbrug hos raske personer kan føre til en voldsom stigning i hæmatokrit.
Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Afhængigt af prøveresultaterne kan lægen øge eller nedsætte dosis eller afbryde din behandling.
He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
I det ublindede studie var der ingen forskel på total overlevelse for patienter, der blev behandlet med rekombinant human erythropoietin og kontrolgruppen.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
● Forsøg ikke at skille injektionssprøjten fra hinanden på noget tidspunkt.
· Do not try to take the syringe apart at any time.
Den dosis, som skal gives, udregnes af lægen og vil blive givet 2 gange ugentligt i 4 uger.
The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
Cancerpatienter
Patients with cancer
Efter opløsning indsprøjtes NeoRecormon under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Phenylalanin (op til 5,0 mg/hætteglas) Natrium (mindre end 1 mmol pr. dosis) Benzylalkohol (op til 40 mg pr. Flerdosis solvensampul)
Phenylalanine (up to 5.0 mg/vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
6.6 (indholdet i den medfølgende solvensampul).
(content of accompanying solvent ampoule).
Lægen vil måske behandle det forhøjede blodtryk med lægemidler.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs.
● Pure red cell aplasia forårsaget af neutraliserende antistoffer er blevet observeret under erythropoietinbehandling, inklusive isolerede tilfælde ved behandling med NeoRecormon.
· Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
Erythropoietin er en vækstfaktor, som primært stimulerer dannelsen af røde blodceller.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med epoetin betabehandling.
In very rare cases, epoetin beta treatment-related anaphylactoid reactions have been reported.
Lægemidlet indeholder phenylalanin og natrium og solvens indeholder benzylalkohol; se indlægsseddel for yderligere information
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
● Opbevar injektionssprøjten og nål, samt den punkteringsresistente beholder eller beholder til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
· Keep the syringe and needle and the puncture-resistant or sharps disposal container out of reach of children.
I tilfælde af at antierythropoietin-antistofmedieret PRCA diagnosticeres, skal behandling med NeoRecormon stoppes, og patienten bør ikke skifte til et andet erythropoietinprotein (se pkt.
In case anti-erythropoietin antibodymediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Kom din brugte injektionssprøjte i en beholder til skarpe genstande lige efter brug.
19 Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Behandling med NeoRecormon opdeles i 2 faser:
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
Kalium- og phosphatværdien i serum skal kontrolleres regelmæssigt under behandlingen med NeoRecormon.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
Gummiforseglingen på overføringsnålen desinficeres med alkohol før hver enkeltdosis udtages for at forhindre kontaminering af indholdet på grund af gentagne indføringer af nålen.
Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
NeoRecormon Flerdosis indeholder op til 5,0 mg phenylalanin/hætteglas som hjælpestof.
NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/vial as an excipient.
I placebokontrollede forsøg var forbigående jernunderskud mere udtalt hos patienter, der blev behandlet med NeoRecormon end i kontrolgruppen (se pkt.
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
For patienter med hypertension eller eksisterende kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sygdom bør den ugentlige stigning i hæmoglobinkoncentrationen og det tilstræbte hæmoglobinniveau fastsættes individuelt, med det kliniske billede taget i betragtning.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Der er ikke megen erfaring med behandling af gravide eller ammende med NeoRecormon.
There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breastfeeding.
For tidligt fødte børn, som før start af behandling med NeoRecormon har modtaget transfusion oplever nok ikke helt den samme virkning som ikke transfunderede børn.
Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Brugsanvisning beregnet til sundhedspersonale
Instructions for Use intended for healthcare professional only
Hvis du tror du ikke har fået en injektion eller fået injiceret for lidt, så tal med lægen.
If you think you have missed an injection, or been injected too little, talk to your doctor.
Lægemidlet indeholder phenylalanin og natrium; se indlægsseddel for yderligere information
Medicinal product contains phenylalanine and sodium, see leaflet for further information
Doseringen kan øges hver 4. uge med 3 x 20 IE/kg pr. uge, hvis forøgelsen af hæmoglobinkoncentrationen ikke er tilstrækkelig (<0,25 g/dl pr. uge).
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/dl per week).
Indikationen for behandling med NeoRecormon og den enkelte dosis bør fastlægges ud fra den krævede mængde prædoneret blod og den endogene reserve af røde blodlegemer i henhold til følgende figurer:
The indication for treatment with NeoRecormon and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
● Ventiler eller pust ikke på det rengjorte område.
·Do not fan or blow on the cleaned area.
● Injicer ikke ind i en blodåre eller ind i en muskel.
· Do not inject into vein or into a muscle
Den nye nål bør have den størrelse, som normalt anvendes til injektion.
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
En ampul indeholder 10 ml solvens (vand til injektionsvæsker med benzylalkohol og benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel).
One ampoule contains 10 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
6.6 for instruktioner vedrørende rekonstituering af præparatet inden administration.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
● Brugsanvisning og en indlægsseddel.
· Instructions for Use and a package leaflet.
● Hold eller skub ikke stemplet mens nålen indsættes.
·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
Hvis du glemmer at tage NeoRecormon
If you forget to use NeoRecormon
Et hætteglas indeholder 50.000 internationale enheder (IE) svarende til 415 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin).
One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Hætteglas (type I-glas) med en prop (af teflonbelagt gummi).
Lyophilisate: Vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber).
Rengør huden over blodåren med en alkoholserviet og lad det tørre.
Clean the skin above the vein with an alcohol swab and let dry.
Fra et mikrobiologisk synspunkt kan den rekonstituerede opløsning efter åbning opbevares i højst én måned ved 2 °C - 8 °C.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
NeoRecormon er en opløsning til injektion i fyldt injektionssprøjte Opløsningen er farveløs, klar til let uigennemsigtig.
NeoRecormon is a solution in a pre-filled syringe for injection The solution is colourless, clear to slightly opalescent.
(5) Fjern nålens beskyttelseshætte og fjern forsigtigt luft fra nålen ved at holde sprøjten lodret og forsigtigt presse stemplet opad, indtil en dråbe kommer til syne ved nålens spids.
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
Bivirkningerne er vist i tabel 3 nedenfor.
Adverse reactions are listed in Table 3 below.
PRCA forårsaget af neutraliserende antierythropoietin-antistoffer er blevet rapporteret i forbindelse med erythropoietinterapi, herunder NeoRecormon.
PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
● Voksne med symptomgivende blodmangel i behandling med kemoterapi for cancer Injektionerne gives under huden
· Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer Injections are given under the skin.
● Forhøjelse af blodtrykket, forværring af eksisterende højt blodtryk og hovedpine er de hyppigste bivirkninger (meget almindelige, forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer).
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) · Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects (very common may affect more than 1 in 10 people).
Injicer NeoRecormonopløsning.
Inject NeoRecormon solution.
Iagttages et forhøjet og stigende kalium niveau, bør det overvejes at indstille behandling med NeoRecormon, indtil niveauet igen er normaliseret.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing administration of NeoRecormon until the level has been corrected.
Under behandlingen med NeoRecormon kan der hos patienter med kronisk nyresvigt forekomme en moderat dosisafhængig stigning i trombocyttallet indenfor referenceintervallet, specielt efter intravenøs administration.
In chronic renal failure patients there may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with NeoRecormon, especially after intravenous administration.
OBS: En æske indeholder enten 1 injektionssprøjte/1 nål, 4 injektionssprøjter/4 nåle eller 6 injektionssprøjter/6 nåle.
Note: Each carton contains either 1 syringe/1 needle, 4 syringes/4 needles or 6 syringes/6 needles.
Den initiale dosis er 3 x 40 IE/kg pr. uge.
The initial dosage is 3 x 40 IU/kg per week.
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}> <{måned ÅÅÅÅ}> Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}> Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Juster til din ordinerede dosis ved langsomt at skubbe stemplet.
14 Adjust to your prescribed dose by slowly pushing the plunger.
● 1 tør steril serviet
· 1 dry sterile pad.
NeoRecormon bør administreres enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinkoncentration til højst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
(2) Sæt en 27 G nål på en passende engangssprøjte (maks.
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres ved at styre dosis, med det tilstræbte hæmoglobininterval på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l) taget i betragtning.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Blod- og lymfesystem Shunttrombose Trombocytose
Shunt thrombosis Thrombocytosis
Bivirkningerne er vist i tabel 2 nedenfor.
Adverse reactions are listed in Table 2 below.
Hvidt lyofilisat og klar, farveløs opløsning.
White lyophilisate and clear, colourless solvent.
For begge typer af injektioner må maksimumdosis ikke overskride 720 IE pr. kg legemsvægt pr. uge.
For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Blod- og lymfesystem Tromboemboliske hændelser
Blood and the lymphatic system disorders
Ryst eller knips på ampullen så al væsken løber ned i selve ampullen.
Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTER/AMPUL
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS/AMPOULE
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hvis stigningen i hæmoglobinniveauet er højere end 2 g/dl (1,3 mmol/l) på fire uger, bør dosis reduceres med 25-50 %.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.3 mmol/l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50 %.
Efter 4 uger vil lægen kontrollere behandlingen, og hvis resultatet af behandlingen ikke er tilstrækkeligt, vil din dosis måske blive øget til 40 IE/kg pr. injektion indgivet 3 gange ugentligt.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Brug af anden medicin sammen med NeoRecormon Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Other medicines and NeoRecormon Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
● Skub eller træk ikke i stemplet.
· Do not push or pull the plunger.
Anæmiske patienter med kronisk nedsat nyrefunktion Den hyppigste bivirkning ved behandling med NeoRecormon er en stigning i blodtrykket eller forværring af eksisterende hypertension, specielt i tilfælde med hurtig øgning af hæmatokrit (se pkt.
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Hos patienter med ringe hæmoglobinrespons på NeoRecormon, bør alternative forklaringer på det ringe respons overvejes (se pkt.
In patients with a poor haemoglobin response to NeoRecormon, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
En meta-analyse af data for total overlevelse gav et hazard ratio punktestimat på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95% konfidensinterval: 1,00, 1,12; 53 forsøg og 13.933 patienter) og for cancerpatienter, som fik kemoterapi, var hazard ratio for total overlevelse 1,04 (95% konfidensinterval: 0,97, 1,11; 38 forsøg og 10.441 patienter).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Kontrollér at kun ét hætteglas (rekonstitueret) med NeoRecormon Flerdosis er i brug ad gangen.
Only one vial of NeoRecormon Multidose must be in use (i.e. reconstituted) at any one time.
NeoRecormon kan injiceres under huden i maven, armen, låret eller ind i en blodåre.
NeoRecormon can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
Ved subkutan injektion: Aftør huden på injektionsstedet med en spritswap.
For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
I tilfælde af subkutan administration kan den ugentlige dosis indgives som en enkelt injektion om ugen eller som inddelte doser tre eller syv gange om ugen.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
● De fleste patienter (meget almindeligt, forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer) får et lavere niveau af jern i blodet.
Side effects which can affect any patient · Most people (very common, may affect more than 1 in 10 people) get lower levels of iron in their blood.
Tag en injektionssprøjte ud af æsken og en nål fra nåle-æsken.
3 Take one syringe out of the carton and one needle from the needle box.
Overlevelse og tumorprogression har været undersøgt i fem store kontrollerede studier, som i alt involverede 2833 patienter.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
1 ampul indeholder solvens (benzylalkohol og benzalkoniumchlorid i vand til injektionsvæsker).
1 ampoule contains solvent (benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections).
● Bortskaf straks gummiproppen i en punkteringsresistent beholder eller beholder til skarpe genstande.
· Dispose of the rubber cap in a puncture-resistant or sharps container immediately.
Behandling af symptomatisk kemoterapi-induceret anæmi hos cancerpatienter: NeoRecormon bør administreres subkutant til patienter med anæmi (f.eks. med en hæmoglobinkoncentration ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10g/dl (6.2 mmol/l).
Med henblik på ambulant anvendelse kan patienten tage det ikke rekonstituerede lægemiddel ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 5 dage.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the unreconstituted product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.