natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Denmark Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
SI-1000 Ljubljana Slovenia
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83-200 Poland
Lithuania Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83-200 Poland
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Poland Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Urorec den 29. januar 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Urorec on 29 January 2010.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Urorec.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Urorec.
Den fuldstændige EPAR for Urorec findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Urorec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Urorec anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Urorec is used as safely as possible.
Andre oplysninger om Urorec
Other information about Urorec
Virkningerne af Urorec blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Urorec were first tested in experimental models before being studied in humans.
Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Urorec, sikre, at øjenkirurger informeres om IFIS i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet bliver markedsført.
In addition, the company that makes Urorec will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Urorec?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Urorec?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Urorec skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Urorec.
I de to undersøgelser, hvor Urorec udelukkende blev sammenlignet med placebo, lå IPSS på ca. 21 point ved undersøgelsens start.
In the two studies where Urorec was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Urorec, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Urorec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Urorec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof silodosin.
Urorec is a medicine that contains the active substance silodosin.
Urorec var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tamsulosin til at mindske symptomerne på BPH.
Urorec was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH.
Urorec anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Urorec is not recommended for patients with severe kidney problems.
Den hyppigste bivirkning ved Urorec (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres ved ejakulation.
The most common side effect with Urorec (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Urorec, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Urorec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Urorec blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, der omfattede over 1 800 mænd med BPH.
Urorec has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
I den tredje undersøgelse lå IPSS på ca. 19 point inden behandlingen, hvorefter den efter 12 uger faldt med 7,0 point hos de mænd, der tog Urorec, med 6,7 point hos de mænd, der tog tamsulosin, og med 4,7 point hos de mænd, der tog placebo.
In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Urorec after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Urorec?
What is the risk associated with Urorec?
Det aktive stof i Urorec, silodosin, er en α-adrenoreceptorantagonist.
The active substance in Urorec, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
I en af disse undersøgelser sammenlignede man også Urorec med tamsulosin (et andet lægemiddel mod BPH).
One of these studies also compared Urorec with tamsulosin (another medicine used for BPH).
CHMP besluttede, at fordelene ved Urorec opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Urorec.
The CHMP decided that Urorec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Urorec fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Urorec, see the package leaflet.
Efter 12 uger var IPPS faldet med ca. 6,4 point hos mænd, der tog Urorec, og med ca. 3,5 point hos mænd, der tog placebo.
After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Urorec, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
Hvorfor blev Urorec godkendt?
Why has Urorec been approved?
Hvad er Urorec?
What is Urorec?
Urorec anvendes til behandling af symptomer på godartet prostatahyperplasi (BPH, forstørrelse af blærehalskirtlen) hos voksne.
Urorec is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Hvordan blev Urorec undersøgt?
How has Urorec been studied?
Hvad anvendes Urorec til?
What is Urorec used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Urorec?
What benefit has Urorec shown during the studies?
Hvordan virker Urorec?
How does Urorec work?
Hvordan anvendes Urorec?
How is Urorec used?
11527, Athens
11527, Athens Greece
Grækenland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Lokal eller regional injektion intraoral
Local or regional injection intra-oral Submucosal use
Dental brug Infiltration og perineural brug i mundhulen
Dental use Infiltration and perineural use in the oral cavity
Dental brug Submukosal brug
Dental use Submucosal use
Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859
Adrenalin 5 microg/ml
Adrenaline 5 microg/ml
Adrenalin 10 microg/ml
Adrenaline 10 microg/ml
Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Infiltration Parodontal brug
Infiltration Periodontal use
Infiltration Articainhydrochlorid 40 mg/ml
Submucosal use Articaine hydrochloride 40 mg/ml
Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgien
Belgium Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex Frankrig
94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex France
Articainhydrochlorid 40 mg/ml adrenalin tartrat 0,0182mg/ml
Adrenalina, tartarato 0.0182mg/ml
Adrenalin 0,005 mg/ml adrenalin tartrat: uspecificeret
Adrenaline 0.005 mg/ml adrénaline (tartrate d'): non précisé
Adrenalin 0,01 mg/ml adrenalin tartrat: uspecificeret
Adrenaline 0.01 mg/ml adrénaline (tartrate d') : non précisé
Articainhydrochlorid 40 mg/ml adrenalin tartrat 0,0091 mg/ml
Adrenalina, tartarato 0.0091 mg/ml
Oromukosal brug
Dental use
Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Tyskland
Germany Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex Frankrig
94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Rumænien Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Lithuania Septodont 58 rue du Pont de Créteil
Bulgarien Laboratories Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex
Laboratories Septodont 58, rue du Pont de Créteil
OPAL BEYOND havde en varighed på 6 måneder.
c OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenv ærende data
Not Known (cannot be estimated from the available data)
b. Malariamidler var tilladt.
b.Antimalarials were allowed.
Alvorlige bivirkninger I sjældne tilfælde kan infektioner være livstruende.
Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening
Behandlingsgrupper (Randomiseringsratio)
Treatment groups (Randomisation ratio)
ANDET man., tir., ons., tor., fre., lør., søn.
OTHER Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
PK Ratio og 90 % CI
P Ratio and 90% CI
Yderligere risikofaktorer, som bør tages i betragtning, når patientens risiko for PE skal afgøres er alder, overvægt, rygerstatus og immobilisering.
Additional risk factors that should be considered in determining the patient's risk for PE are older age, obesity, smoking status, and immobilisation.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
• antibiotika, såsom clarithromycin og rifampicin, der bruges til at behandle bakterieinfektioner
• antibiotics such as clarithromycin and rifampicin, used to treat bacterial infections
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Europe MA EEIG (som MA logo)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Tofacitinib bindes hovedsageligt til albumin og synes ikke at binde til surt α1-glykoprotein.
Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to α1-acid glycoprotein.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ACT-kode: L04AA29
Pharmacotherapeutic groups: Immunosuppressants, Selective Immunosuppressants; ATC code: L04AA29
Patienter i fase 3-studierne havde en gennemsnitlig Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 ved baseline.
Patients in the Phase 3 studies had a mean Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) of 6.1-6.7 at baseline.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): tuberkulose som involvere hjerne og rygrad, meningitis.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): tuberculosis involving the brain and spinal cord, meningitis.
Tid til behandlingssvigt i vedligeholdelsesstudiet OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierkurver)
Time to Treatment Failure in Maintenance Study OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier Curves)
Tabel 8: Andel (%) af patienter med et ACR-respons ORAL Solo: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD
Table 8: Proportion (%) of Patients with an ACR Response ORAL Solo: DMARD Inadequate Responders
• fluconazol, ketoconazol, clotrimazol, itraconazol og voriconazol, der bruges til at behandle svampeinfektioner
• fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, and voriconazole, used to treat fungal infections
macrogol 3350 og triacetin (E1518).
(E171), macrogol 3350, and triacetin (E1518).
I et humant studie med radioaktivt mærket tofacitinib tegnede uomdannet aktivt stof sig for mere end 65 % af den samlede cirkulerende radioaktivitet, og de resterende 35 % blev tilskrevet 8 metabolitter, som hver især tegnede sig for mindre end 8 % af den samlede radioaktivitet.
In a human radiolabeled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Remission hos patienter i remission ved baselinea,f
Remission among patients in remission at baselinea,f
Tabel 13: Ændring fra baseline i HAQ-DI i PsA-studierne OPAL BROADEN og OPAL BEYOND
Table 13: Change From Baseline in HAQ-DI in PsA Studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND
• Din læge kan beslutte at stoppebehandlingen med XELJANZ, hvis XELJANZ ikke virker for dig inden for 16 uger.
• Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within
• Tidligere venøs tromboemboli enten dyb venetrombose eller pulmonal emboli
• Previous venous thromboembolism, either deep venous thromboembolism or pulmonary embolism
Reducér tofacitinib-dosisa Reducér tofacitinib-dosisa Kan nedsætte effekten
Reduce Tofacitinib Dosea Reduce Tofacitinib Dosea May Decrease Efficacy
For patienter med en baseline score > 0. g For patienter med en baseline BSA på ≥ 3 % og PASI > 0.
For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI > 0.
Hepatisk steatose
Hepatic steatosis
Patienter skal overvåges nøje for udvikling af symptomer på TB, herunder også patienter som blev testet negative for latent TB-infektion, før behandlingen begyndte.
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
Studie I (ORAL Solo)
Study I (ORAL Solo)
• Det centraliserede websted skal indeholde: o Uddannelsesmaterialet i digitalt format o Patientinformationskortet i digitalt format
• The centralised website shall contain: o The educational material in digital format o The patient alert card in digital format
Tabel 10: Radiografiske ændringer ved 6 og 12 måneder ORAL Scan: Patienter med utilstrækkelig respons på MTX
Table 10: Radiographic Changes at Months 6 and 12 ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
Pædiatrisk population Tofacitinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til under 18 år er endnu ikke klarlagt .
The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
HDPE-beholdere med silicagel som tørremiddel og børnesikre låg indeholdende 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
HDPE bottles with silica gel desiccant and child-resistant caps containing 60 or 180 film-coated tablets.
Måned 6: mTSS ACR70
Month 6: mTSS ACR70
Traumer, forgiftninger og behandlings komplikatio ner
Injury, poisoning and procedural complications
Tofacitinib er et substrat for MDR1 in vitro, men ikke for brystkræft resistent protein (BCRP), OATP1B1/1B3 eller OCT1/2 og er ikke en hæmmer af MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eller MRP ved klinisk relevante koncentrationer.
In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2, and is not an inhibitor of MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, or MRP at clinically meaningful concentrations.
De hyppigst rapporterede bivirkninger i løbet af de første 3 måneder i kontrollerede kliniske studier var hovedpine, øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, diarré, kvalme og hypertension (se tabel 6, Bivirkninger baseret på alle studievarigheder).
The most commonly reported adverse reactions during the first 3 months in controlled clinical trials were headache, upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, diarrhoea, nausea and hypertension (see Table 6, Adverse Drug Reactions [ADRs] based on all study durations).
Tabel 2: Lavt absolut neutrofiltal Lavt absolut neutrofiltal (ANC) (se pkt.
Table 2: Low Absolute Neutrophil Count Low Absolute Neutrophil Count (ANC) (see section 4.4)
Tofacitinib 10 mg 2 gange daglig er kontraindiceret til patienter, med et eller flere af følgende forhold:
Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who have one or more of the following conditions:
Alvorlige infektioner kan forekomme oftere hos personer, der også tager kortikosteroider (fx prednison).
Serious infections may happen more often in people who also take corticosteroids (e.g., prednisone).
CYP-induktor Rifampicin
CYP Rifampicin
≤3 ugentlige doser (MTX-naive).
a. ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
Tuberkulose Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Viral gastroenteritis Virusinfektion
Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral
Generelt er der færre bivirkninger, når XELJANZ bliver brugt alene til behandling af leddegigt.
In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone in rheumatoid arthritis.
Samtidig anvendelse af tofacitinib og tacrolimus bør undgås
Combined use of Tofacitinib with Tacrolimus should be avoided
Måned 3 Måned 6 (forsøgspersoner på placebo med < 20 % forbedring af antal hævede og ømme led skiftede til tofacitinib ved måned 3)
Month 3 Month 6 (placebo subjects with < 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
Samtidig administration af tofacitinib og potente CYP-induktorer (fx rifampicin) kan medføre manglende eller nedsat klinisk respons (se figur 1).
Coadministration of tofacitinib with potent CYP inducers (e.g., rifampicin) may result in a loss of or reduced clinical response (see Figure 1).
Tabel 11: Gennemsnitlig ændring (LS) fra baseline i HAQ-DI ved 3 måneder Placebo + MTX
Table 11: LS Mean Change from Baseline in HAQ-DI at Month 3 Placebo + MTX
Tabel 9: Antal (%) forsøgspersoner, der opnåede DAS28-4(ESR) <2,6 remission ved 3 og 6 måneder
Table 9: Number (%) of Subjects Achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 Remission at Months 3 and 6 Time Point
Ingen dosisjustering
No Dose Adjustment
Skema over bivirkninger Bivirkninger anført herunder er fra kliniske studier hos patienter med RA, PsA og UC og er klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Tofacitinib er ikke en hæmmer eller inducer af CYPerne (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og ikke en hæmmer af UGTerne (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, og UGT2B7).
Tofacitinib is not an inhibitor or inducer of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) and is not an inhibitor of UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Tabel 12: Andel (%) af patienter med PsA, som opnåede klinisk respons og gennemsnitlig ændring fra baseline i studierne OPAL BROADEN og OPAL BEYOND Konventionel syntetisk DMARD Patienter med utilstrækkeligt responsa (TNFi-naive)
Table 12: Proportion (%) of PsA Patients Who Achieved Clinical Response and Mean Change from Baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND Studies Conventional Synthetic DMARD Inadequate Responders a
OCTAVE Induction 2-studiet Central endoskopivurdering Lokal endoskopivurdering
OCTAVE Induction Study 2 Central Endoscopy Read
Opbevares i den originale beholder og/eller blister for at beskytte mod fugt.
Store in the original, bottle and/or blister, in order to protect from moisture.
Dissemineret TB Nekrotiserende fasciitis
Urosepsis Disseminated TB Necrotizing fasciitis
Samtidig anvendelse af tofacitinib og ciclosporin bør undgås
Combined use of Tofacitinib with Ciclosporine should be avoided
Ved baseline havde 80,7 % og 49,2 % af patienterne hhv. enthesitis og dactylitis.
At baseline, 80.7% and 49.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Der var ingen bekræftede fald i ANC til under 0,50 x109 celler/l i nogen af behandlingsgrupperne.
There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
Kun til oral anvendelse
For oral use.
XELJANZ 5 mg film-coated tablet indeholder cirka 59 mg lactose og XELJANZ 10 mg filmovertrukket tablet indeholder ca. 119 mg lactose i hver tablet.
XELJANZ 5 mg film-coated tablet contains approximately 59 mg lactose in each tablet and XELJANZ 10 mg film-coated tablet contains approximately 119 mg lactose in each tablet.
Tofacitinib skal bruges med forsigtighed hos patienter, som kan have en højere risiko for gastrointestinal perforation (fx patienter med en anamnese med diverticulitis, patienter i samtidig behandling med kortikosteroider og/eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler).
Tofacitinib should be used with caution in patients who may be at increased risk for gastrointestinal perforation (e.g., patients with a history of diverticulitis, patients with concomitant use of corticosteroids and/or nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Røntgen TNFi-IR Monoterap i, aktiv komparator (MTX), røntgen
X-Ray TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MTX),
De co-primære effektmål var følgende: gennemsnitlig ændring fra baseline i mTSS, procent forsøgspersoner, der opnåede ACR20- eller ACR70-respons, gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI, procent forsøgspersoner, der opnåede DAS28-4(ESR) < 2,6 (remission).
c. Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) <2.6 (remission).
Mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i HAQ-DI Konventionel syntetisk DMARD Patienter med utilstrækkeligt responsa (TNFi naive)
Least Squares Mean Change From Baseline in HAQ-DI Conventional Synthetic DMARD Inadequate Respondersa (TNFi-Naïve)
mTSSc Baseline Måned 6
Baseline Month 6
Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX
Patienter behandlet med tofacitinib, som er japanske eller koreanske, eller patienter, som har haft RA længe, og som tidligere har fået to eller flere biologiske DMARSs eller patienter med ALC under 1,0 x109 celler/l, eller patienter, der blev behandlet med 10 mg to gange dagligt, kan have øget risiko for herpes zoster (se pkt.
Patients treated with tofacitinib who are Japanese or Korean, or patients with long standing RA who have previously received two or more biological DMARDs, or patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3, or patients treated with 10 mg twice daily may have an increased risk of herpes zoster (see section 4.4).
Samtidig administration af ketoconazol og fluconazol øgedetofacitinibs Cmax, mens tacrolimus, ciclosporin og rifampicin nedsatte tofacitinibs Cmax.
Coadministration with ketoconazole and fluconazole increased tofacitinib Cmax, while tacrolimus, ciclosporine and rifampicin decreased tofacitinib Cmax.
Huller i mavesækken eller tarmene opstår oftest hos patienter, som også tager non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller kortikosteroider (fx prednison).
Holes in stomach or intestines happen most often in people who also take nonsteroidal anti-inflammatory drugs or corticosteroids (e.g., prednisone).
Hævede led Tendonitis
Joint swelling Tendonitis
g. N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg to gange dagligt, N=87 for tofacitinib 10 mg to gange dagligt.
g. N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=87 for tofacitinib 10 mg twice daily.
croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 6cP (E464), titandioxid (E171),
croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide
XELJANZ kan bruges sammen med methotrexat eller sommetider alene ved behandling af leddegigt.
XELJANZ may be used in combination with methotrexate or sometimes alone when used to treat rheumatoid arthritis.
DAS284(ESR)< 2,6 Måned 3:
DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
6 måneder 2 år
2 years 6 months 2 years
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 118,88 mg lactose.
Each film-coated tablet contains 118.88 mg of lactose.