natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I studiet DFCI 11-001 blev der foretaget vurderinger af asparaginaseaktiviteten efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar 2.500 E/m2 BSA under induktion og hver anden uge efter induktion (se pkt 5.1).
In Study DFCI 11-001, assessments of asparaginase activity were performed following a single IV dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during Induction, and every two weeks during post-Induction (see section 5.1).
Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Ikke kendt: cerebrovaskulær hændelse, blødning, sinus sagittalis superior trombose * Bivirkninger observeret med andre asparaginaser i klassen ** Tilfælde af lungeemboli, venetrombose, venetrombose i ekstremitet, og overfladisk tromboflebitis blev set i DFCI 11-001 *** Forklaring: CNS-trombose
Very common: Embolism** Common: Thrombosis*** Not known: Cerebrovascular accident, haemorrhage, superior sagittal sinus thrombosis *Adverse reactions observed with other asparaginases in the class **Cases of pulmonary embolism, venous thrombosis, venous thrombosis limb, and thrombophlebitis superficial were observed in DFCI 11-001 ***Legend: CNS thrombosis
I disse studier indgik Oncaspar i behandlingen af i alt 94 patienter med diagnosen ALL og tidligere klinisk allergisk reaktion mod naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
In these studies a total of 94 patients with ALL diagnosis with a history of prior clinical allergic reaction to native E. coli L-asparaginase were exposed to Oncaspar.
Ikke almindelig: konfusion
Not known: Confusional state
Typerne af bivirkninger ved Oncaspar er de samme, som ses ved naturligt forekommende ikke-pegyleret L-asparaginase (f.eks. naturligt forekommende asparaginase fra E. coli).
The type of adverse reactions of Oncaspar is similar with that of native non-pegylated L-asparaginase (e.g., native E. coli asparaginase).
De mest almindelige bivirkninger med Oncaspar (set i mindst 2 studier med en hyppighed > 10 %) inkluderede: forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, hypertriglyceridæmi, hyperglykæmi, og febril neutropeni.
The most common adverse reactions with Oncaspar (observed in at least 2 studies with a frequency of >10%) included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, activated partial thromboplastin time prolonged, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, and febrile neutropenia.
Hver pakning indeholder 1 hætteglas af glas med 3.750 E pegaspargase.
Each pack contains 1 glass vial with 3,750 U pegaspargase.
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Τηλ: + 30 210 939 1000
Én patient fik Oncaspar-doser på 250 og 500 enheder/m2 BSA intravenøst.
One patient received Oncaspar doses of 250 and 500 Units/m2 BSA intravenously.
Oncaspars virkning og sikkerhed blev evalueret ud fra tre kliniske studier, hvor Oncaspar injektions/infusionsvæske, opløsning blev anvendt i førstevalgsbehandlingen af ALL: Studiet CCG-1962 med patienter med ALL med standardrisiko; studiet AALL07P4 med patienter med ALL med høj risiko; studiet DFCI 11-001 inkluderede patienter med ALL med både standard og høj risiko.
Oncaspar efficacy and safety were evaluated on the basis of three clinical studies using Oncaspar solution for injection/infusion in the first line treatment of ALL: Study CCG-1962 in standard risk ALL patients; Study AALL07P4 in high risk ALL patients; Study DFCI 11-001 enrolled both standard and high-risk ALL patients.
Orale præventionsmidler (p-piller) yder ikke effektiv prævention under behandlingen med Oncaspar.
Oral contraception is not an effective method of contraception while on treatment with Oncaspar.
Under induktion vedvarede asparaginaseaktiviteten i plasma ≥ 0,1 E/ml hos 93,5 % af forsøgspersonerne 18 dage efter administration.
During Induction, plasma asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained in 93.5% of subjects 18 days after administration.
Der blev ikke udført langsigtede undersøgelser af pegaspargases karcinogenicitet eller studier af dets virkning på dyrs fertilitet.
Long-term investigations of carcinogenicity or studies of the effect on fertility in animals were not conducted with pegaspargase.
Kombinationsbehandling med Oncaspar og andre hepatotoksiske produkter kan medføre svær levertoksicitet.
Combination therapy with Oncaspar and other hepatotoxic products can result in severe hepatic toxicity.
En rutinemæssig forholdsregel, der skal overholdes, er at patienterne skal overvåges i en time, hvor genoplivningsudstyr og andre nødvendige midler til behandling af anafylaksi er klargjort (adrenalin, oxygen, intravenøse steroider mv.).
A routine precaution is to observe the patients for an hour with resuscitation equipment and other items required for the treatment of anaphylaxis in readiness (epinephrine, oxygen, intravenous steroids etc.).
Tidsfrist virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at definere Oncaspars virkning og sikkerhed hos patienter med nydiagnosticeret akut lymfoblastær leukæmi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af undersøgelsen CAALL-F01, et prospektivt multicenter-, kohortestudie til evaluering af Oncaspar til anvendelse som førstevalgsbehandling af børn og unge med ALL i kemoterapi i kombination med flere midler.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of Study CAALL-F01, a prospective multicentre cohort study evaluating Oncaspar used in the first-line treatment of children and adolescents with ALL along with multi-agent chemotherapy.
Koagulationsparametrene skal monitoreres ved baseline og periodisk i løbet af og efter behandlingen, især når andre lægemidler med antikoagulerende virkning anvendes samtidig, såsom acetylsalicylsyre og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (se pkt.
Coagulation parameters should be monitored at baseline and periodically during and after treatment, particularly when other medicinal products with anticoagulant effects are used simultaneously, such as acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (see section 4.5), or when concomitant chemotherapy regimen including methotrexate, daunorubicin, corticosteroids is administered.
Efter induktionsfasen vedvarede et lavpunkt (nadir) af aktiviteten af asparaginase over 0,4 E/ml hos 100 % af forsøgspersonerne fra uge 7 indtil uge 25.
During the post-Induction phase, a nadir (trough) asparaginase activity above 0.4 U/mL was sustained in 100% of subjects from Week 7 up until Week 25.
virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at definere Oncaspars virkning og sikkerhed hos voksne patienter med akut lymfoblastær leukæmi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et åbent multicenter-, enkeltarmsforsøg i fase II til evaluering af virkningen og toksiciteten af behandlingsregimer, der omfatter Oncaspar hos voksne (alder 18-60) uden Philadelphiakromosom med nydiagnosticeret akut lymfoblastær leukæmi.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in adult patients with acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of a multicentre, open label single arm phase II trial evaluating the efficacy and toxicity of treatment regimens including Oncaspar in adults (aged 18-60) with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukaemia.
I studiet CCG-1962, nåede gennemsnitlig asparaginaseaktivitet en maksimalværdi på 1 E/ml på dag 5 efter injektionen.
In Study CCG-1962, mean asparaginase activity reached peak value of 1 U/mL on Day 5 after the injection.
Den farmakodynamiske virkning af Oncaspar blev vurderet efter intramuskulær (studiet CCG-1962) og intravenøs administration (AALL07P4).
The pharmacodynamic (PD) effect of Oncaspar was assessed after IM (Study CCG-1962) and IV administration (AALL07P4).
Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud for den fortynde opløsning er påvist i 48 timer ved 2 °C8 °C.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C.
Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C.
Sikkerhedsprofilen er baseret på åbne, randomiserede, kontrollerede, prospektive multicenter studier med anvendelse af Oncaspar ved en dosis på 2.500 E/m2 administreret intravenøst som en sammenlignende behandling (studierne
The safety profile is based on randomised, controlled, prospective, open label multicentre studies using Oncaspar at a dose of 2500 U/m2 administered intravenously as a comparative treatment (studies DFCI 11-001 and AALL07P4).
Under induktion, efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar på 2.500 E/m2, blev aktiviteten af asparaginase ≥ 0,1 E/ml opretholdt i op til 18 dage efter dosering hos 95,3 % af forsøgspersoner.
During Induction, following a single IV dose of Oncaspar 2,500 U/m2, asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained for up to 18 days post-dose in 95.3% of subjects.
Oncaspar som monoterapi eller i kombination med flere midler i kemoterapi.
Patients received Oncaspar as a single agent or in combination with multi-agent chemotherapy.
Meget almindelig: vægttab, hypoalbuminæmi, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, hypertriglyceridæmi, nedsat fibrinogen i blodet, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid, forhøjet bilirubin i blodet
Very common: Weight decreased, hypoalbuminaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hypertriglyceridaemia, blood fibrinogen decreased, lipase increased, amylase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bilirubin increased
Der må ikke infunderes andre lægemidler i samme intravenøse slange under administrationen af Oncaspar (se pkt.
Do not infuse other medicinal products through the same intravenous line during administration of Oncaspar (see section 4.2).
Andre overfølsomhedsreaktioner kan inkludere angioødem, hævede læber, hævede øjne, erytem, lavere blodtryk, bronkospasme, dyspnø, pruritus og udslæt (se pkt.
Other hypersensitivity reactions can include angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash (see sections 4.3 and 4.8).
Den anbefalede dosis hos patienter med et legemsoverfladeareal (BSA) ≥ 0,6 m2, og som er i alderen ≤ 21 år, er 2.500 E pegaspargase (svarende til 3,3 ml Oncaspar) pr. m² legemsoverfladeareal hver 14. dag.
The recommended dose in patients with a body surface area (BSA) ≥0.6 m2 and who are ≤21 years of age is 2,500 U of pegaspargase (equivalent to 3.3 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Overfølsomhedsreaktioner over for Oncaspar, herunder livstruende anafylaksi, angioødem, hævede læber, hævede øjne, erytem, lavere blodtryk, bronkospasme, dyspnø, pruritus og udslæt, kan opstå i løbet af behandling (se pkt.
Hypersensitivity reactions to Oncaspar, including life-threatening anaphylaxis, angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash, can occur during therapy (see sections 4.3 and 4.4).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 750 E pegaspargase.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 750 U of pegaspargase.
Oncaspar skal seponeres hos patienter med alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Oncaspar should be discontinued in patients with serious hypersensitivity reactions (see sections 4.3 and 4.8).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 5 ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection/infusion 1 vial of 5 ml.
Oncaspar indeholder:
What Oncaspar contains
De følgende bivirkninger er set i forbindelse med asparaginase-behandling.
The following adverse reactions have been observed in association with asparaginase therapy.
Skema 3: Farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar på 2.500 E/m
Table 3: Pharmacokinetic Parameters After a Single IV Dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA
I studiet AALL07P4 blev den farmakokinetiske virkning af Oncaspar vurderet hos 47 evaluerbare forsøgspersoner med prækursor B ALL med høj risiko, som fik intravenøse doser af Oncaspar på 2.500 E/m2 BSA under faserne induktion og konsolidering.
In Study AALL07P4, the PD effect of Oncaspar was assessed in 47 evaluable subjects with high risk B-precursor ALL who received IV doses of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during the Induction and
Såfremt lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og forhold efter anbrud brugerens eget ansvar, og opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Da de proteolytiske enzymer, der forårsager metabolisme af Oncaspar, er fordelt overalt i væv, er det ukendt, hvilken rolle leveren helt nøjagtigt har.
Since the proteolytic enzymes responsible for Oncaspar metabolism are ubiquitously distributed in tissues the exact role of the liver is unknown: however any decrease in liver function is not expected to present clinical relevant problems in the use of Oncaspar.
17 patienter (89 %) opnåede komplet remission, og 1 patient (5 %) havde en behandlingseffekt.
During the maintenance phase, 19 patients were evaluated, with 17 patients (89%) achieving complete remission, and 1 patient (5%) with therapeutic efficacy.
- Prednison, som er et binyrebarkhormon (steroid).
- prednisone, a steroid medicine.
Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler.
Do not use this medicine if you notice the solution is cloudy or has visible particles.
Når lægemidlet er blevet fortyndet, skal opløsningen bruges straks.
After the medicinal product has been diluted, the solution should be used immediately.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Les Laboratoires Servier Industrie
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier
Den primære bestemmelse af virkningen er baseret ud fra påvisning af ens asparagindepletering (omfang og varighed) mellem den behandlingsgruppe der fik Oncaspar og den behandlingsgruppe, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
The primary determination of efficacy was based on demonstration of similar asparagine depletion (magnitude and duration) in the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms.
Koncentrationerne af asparagin i CSF var reduceret på dag 4 efter induktionsdosen og asparagin forblev stort set ikke-detekterbar 18 dage efter dosering.
CSF asparagine concentrations were reduced by the 4th day following the Induction dose, and remained largely undetectable by the 18th day after dosing.
En ml opløsning indeholder 750 enheder (E)** pegaspargase*.
One ml of solution contains 750 Units (U)** of pegaspargase*.
For en sikkerheds skyld skal amning ophøre under behandling med Oncaspar og må ikke startes igen, før behandlingen med Oncaspar er ophørt.
As a precautionary measure, breast-feeding should be discontinued during treatment with Oncaspar and should not be re-started until after treatment with Oncaspar has been discontinued.
Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader - Hjertebanken - Cyste i bugspytkirtlen, hævede spytkirtler - Høje niveauer af urinstof i blodet; antistoffer mod Oncaspar; højt ammoniak niveau i blodet;
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Decreased number of white blood cells and platelets; - Palpitations; - Cysts in your pancreas, swelling of the salivary glands; - High levels of urea in your blood; antibodies against Oncaspar; high levels of ammonia in your blood; decreased blood sugar levels; - Sleepiness, confusion, mild twitching of the fingers.
Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, water for injections.
Hvert hætteglas indeholder 3.750 enheder (E)** pegaspargase*.
Each vial contains 3,750 Units (U)** of pegaspargase*.
Medmindre andet er ordineret, er den anbefalede dosering hos voksne i alderen > 21 år 2.000 E pegaspargase(svarende til 2,67 ml Oncaspar) pr. m2 legemsoverfladeareal hver 14. dag.
Unless otherwise prescribed, the recommended posology in adults aged >21 years is 2,000 U of pegaspargase (equivalent to 2.67 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 - "Oncaspar indeholder natrium").
The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, and water for injections (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
After reconstitution, 1 ml of solution contains 750 U pegaspargase (750 U/ml).
Hvis disse lægemidler bruges sammen med Oncaspar, er der større risiko for sygdomme med blødninger.
If used at the same time as Oncaspar, there is a higher risk of bleeding disorders.
Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er uklar eller indeholder synlige partikler.
Do not use this medicine if you notice the reconstituted solution is cloudy or has visible particles.
De farmakokinetiske egenskaber af Oncaspar var baseret på asparaginaseaktivitet målt ved en enzymanalyse efter intramuskulær (CCG-1962) og intravenøs (AALL07P4, DFCI 11-001) administration.
Oncaspar pharmacokinetic properties were based on asparaginase activity measured by an enzymatic assay after IM (CCG-1962) and IV (AALL07P4, DFCI 11-001) administration.
Naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli Oncaspar
Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar®
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 3.750 E pegaspargase Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 3,750 U of pegaspargase After reconstitution, 1 ml of solution contains 750 U of pegaspargase (750 U/ml).
En ml opløsning indeholder 750 enheder pegaspargase.
One ml of solution contains 750 units pegaspargase .
Efter fortynding skal opløsningen anvendes straks.
After dilution, the solution should be used immediately.
ESF efter 3 år, % (95 % CI) ESF efter 5 år, % (95 % CI) ESF efter 7 år, % (95 % CI)
5-Year EFS Rate, % (95% CI)
Oncaspar blev givet intramuskulært i en dosis på 2.500 E pr. m² BSA på dag 1 og 15 i induktionen.
Oncaspar was given IM in a dose of 2,500 U/m² BSA on days 1 and 15 of induction.
Meget almindelige (kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Betændelse eller andre sygdomme i bugspytkirtlen (pancreatitis), som forårsager stærke mavesmerter, der kan sprede sig til ryggen, opkastning, stigning i niveauet af blodsukkeret - Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som udslæt, kløe, hævelse, nældefeber,
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Inflammation or other disorders of the pancreas (pancreatitis) causing severe stomach pain which may spread to your back, vomiting, increase in blood sugar levels; - Serious allergic reactions with symptoms such as rash, itching, swelling, hives, shortness of breath, fast heart beat and drop in blood pressure; - Severe infection with very high fever; - Blood clots.
Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 enheder.
One vial of 5 ml solution contains 3,750 Units.
Oncaspar er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas af glas.
What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a clear, colourless solution for injection contained in a glass vial.
Almindelige (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - Nedsat antal røde blodlegemer - Ophobning af væske i maven (ascites) - Feber og influenzalignende symptomer - Sår i munden - Smerter i ryg, led eller maveregion - Høje niveauer af fedtstof og kolesterol i blodet; lavt kaliumniveau i blodet
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Decreased number of red blood cells; - Build-up of fluid in the stomach (ascites); - Fever and flu-like symptoms; - Mouth sores; - Back, joint or abdominal pain; - High levels of fat and cholesterol in your blood; low potassium in your blood.
For en sikkerheds skyld skal amning ophøre under behandling med Oncaspar og må ikke starte igen før efter seponering af Oncaspar.
As a precautionary measure, breast-feeding should be discontinued during treatment with Oncaspar and should not be restarted until after discontinuation of Oncaspar.
Den fortyndede opløsning kan gives sammen med en igangværende infusion af enten natriumchlorid 9 mg/ml eller 5 % glucose.
The diluted solution can be given together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er uklar, eller der er dannet bundfald.
Do not use if the reconstituted solution is cloudy or if a precipitate has formed.
Normale celler kan selv lave asparagin, mens nogle af kræftcellerne ikke kan. Oncaspar sænker indholdet af asparagin i kræftcellerne i blodet og stopper kræftcellernes vækst.
Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
Naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli blev administreret intramuskulært med en dosis på 6.000 enheder/m2 BSA tre gange om ugen til i alt 9 doser i løbet af induktionen og til i alt
Native E. coli L-asparaginase was administered intramuscularly at a dose of 6,000 Units/m2 BSA three times weekly for a total of 9 doses during induction and for a total of 6 doses during each delayed intensification phase.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, eller der er dannet bundfald.
Do not use if the solution is cloudy or a precipitate has formed.
Øvrige indholdsstoffer: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumchlorid, saccharose, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) (se punkt 2 - "Oncaspar indeholder natrium").
The other ingredients are: disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Oncaspar naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli
Oncaspar native E. coli L-asparaginase
Kombinationsbehandling med Oncaspar og hepatotoksiske produkter kan medføre svær levertoksicitet.
Hepatic effects Combination therapy with Oncaspar and hepatotoxic products can result in severe hepatic toxicity.
Sådan skal du bruge Oncaspar
How to store Oncaspar
Det samlede billede var, at der sås komplet remission hos 30 patienter (46 %), delvis remission hos 7 patienter (11 %) og hæmatologisk forbedring hos 1 patient (2 %) i fem studier med 65 ALL-patienter, der fik behandling hvor Oncaspar indgik, hvor studierne blev analyseret ud fra den højeste terapeutiske respons i hele studiet.
Overall, from five studies analysed based on 65 ALL patients exposed to Oncaspar using the highest therapeutic response during the entire study, complete remission was observed in 30 patients (46%), partial remission in 7 patients (11%) and haematological improvement in 1 patient (2%).
LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Powder for solution for injection/infusion.