natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sygdommens tilstedeværelse i besætningen skal være fastslået, før produktet anvendes.
The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.
Denagard 45% tåles generelt godt af målarterne, og relevante oplysninger er anført i produktinformationen.
Denagard 45% is generally well tolerated in the target species and appropriate information is included in the product information.
Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, vedrører målarter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestider.
The main areas of disharmony in the existing product information relate to target species, indications, posology and withdrawal periods.
Der er desuden testet yderligere isolater fra Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien og Thailand (virksomhedsinterne data fra markedsføringsindehaverne fra 2016).
Currently further isolates have been tested from Korea (Yeh et al., 2011)6, Brazil and from Thailand (MAH proprietary data, 2016).
In vitro-følsomheden hos M. gallisepticum og M. synoviae fra kyllinger og kalkuner blev testet i 2 undersøgelser med isolater fra EU-medlemsstater indsamlet mellem 2005 og 2007 og mellem 2010 og 2013 samt i 1 undersøgelse med globale isolater indsamlet før 1997.
The in vitro susceptibility of M. gallisepticum and M. synoviae from chickens and turkeys was tested intwo studies with isolates from European Member States collected from 2005-2007, and 2010-2013, and in one study with global isolates collected before 1997.
Det er påvist, at det koncentrerer sig i lungerne, de polymorfnukleære leukocytter og også i leveren, hvor det omsættes og udskilles (70-85 %) i galden, resten udskilles via nyrerne (1530 %).
It has been shown to concentrate in the lung, polymorphonuclear leucocytes and also in liver, where it is metabolised and excreted (70-85%) in the bile, the remainder is excreted via the kidney (15-30%).
MIC50 ansås for at være høj, men isolaterne udviste et vildtype-følsomhedsmønster, hvilket taler for, at der ikke er udviklet resistens.
The MIC50 was considered high, but the isolates presented a wild-type susceptibility pattern suggesting lack of resistance.
Dette omfatter en specificering af målpatogener, en udskiftning af indikationen forebyggelse med indikationen metafylakse og tydelige dosisanbefalinger angivet i mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt for den enkelte målart og den enkelte indikation samt anbefalinger vedrørende forsvarlig anvendelse af antibiotiske veterinærlægemidler, der er godkendt i EU.
This includes the specification of target pathogens, replacement of the prevention claim by metaphylaxis and clear dose recommendations based on mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight for each target species and indication as well as prudent use recommendations for antimicrobial veterinary medicinal products authorised in the EU.
93 isolater af B. pilosicoli indsamlet i Sverige (Pringle et al. 20061), 33 isolater indsamlet i Det Forenede Kongerige, Spanien og Tyskland (interne data fra markedsføringsindehaverne fra 2008) samt 324 isolater indsamlet i Sverige mellem 2002 og 2010 (Pringle et al. 20122) blev testet.
Ninety three isolates of B. pilosicoli collected in Sweden (Pringle et al. 20061), 33 isolates collected in UK, Spain and Germany (MAH proprietary data 2008) as well as 324 isolates collected in Sweden between 2002 and 2010 (Pringle et al. 20122) were tested.
Tiamulinhydrogenfumarat absorberes godt hos grise (over 90 %) efter peroral administration og fordeles ud i hele kroppen.
Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in the pig (over 90%) following oral administration and widely distributed through the body.
Der sås en epidemiologisk cut-off-værdi på 16 µg/ml, hvilket svarer til den nuværende CLSI-standard (Clinical and Laboratory Standards Institute) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
The epidemiological cut-off value was considered at 16 µg/ml which corresponds to the current Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) standard (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Tiamulin fordeles ud i hele kroppen, og det er påvist, at det koncentrerer sig i leveren og nyrerne (udskillelsessteder) og i lungerne (30 gange serumniveau).
It distributes widely through the body and has been shown to concentrate in the liver and kidney (sites of excretion) and in the lung (30 times serum level).
Reduktionen i læsionsscore og reduktionen i mikrobiologisk reisolering varierede mellem 55 % og 100 %, hvad angår forebyggelse/metafylakse af M. gallisepticum, men var helt nede på 33-67 %, hvad angår behandling af M. gallisepticum.
Lesion score reduction and reduction in microbiological re-isolation varied from 55% to 100% for prevention/metaphylaxis but were as low as 33% to 67% for treatment of M. gallisepticum.
LD5 er 1090 mg/kg kropsvægt for kyllinger og 840 mg/kg kropsvægt for kalkuner.
The LD5 is 1090 mg/kg body weight for chickens and 840 mg/kg body weight for turkeys.
Tyskland indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser er uoverensstemmelse mellem produktinformationen for Denagard 45% og relaterede navne i de forskellige EU-medlemsstater.
Germany referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Denagard 45%.
De behandlede dyr udviste signifikant bedring med hensyn til kliniske endepunkter som diarré-score, foderomsætningseffektivitet og gennemsnitlig daglig tilvækst, og bakteriespredningen blev standset helt (ikke vurderet i alle undersøgelser).
The animals treated showed significant improvements in clinical endpoints such as diarrhoea score, feed conversion efficiency, average daily gain, and bacterial shedding was completely stopped (not examined in all studies).
Der sås dosisrelaterede reduktioner i mortalitet, gennemsnitligt lungelæsionsområde og A. pleuropneumoniae-reisolering, men der sås ikke fuldstændig helbredelse ved den laveste dosis (20 mg).
Dose-related reductions in mortality, average lung lesion area and A. pleuropneumoniae re-isolation but no complete clinical cure were observed at lower doses (20 mg).
antibakterielle midler til systemisk brug / pleuromutiliner / tiamulin
antibacterial for systemic use / Pleuromutilins / tiamulin
Øgede MIC'er over for B. hyodysenteriae-isolater i flere EU-medlemsstater giver anledning til bekymring, da der kun er begrænsede antimikrobielle stoffer tilbage til behandling af svinedysenteri.
Increased MICs against B. hyodysenteriae isolates in different European Member States give rise for concern as there are only limited antimicrobials left for the treatment of swine dysentery.
Kontamineret foder fjernes så hurtigt som muligt og erstattes af foder, som ikke indeholder ionophor-præparater, der er inkompatible med tiamulin.
Remove contaminated feed as soon as possible and replace with feed not containing the tiamulinincompatible ionophores.
Relevant vejledning er tilføjet i produktinformationen for at mindske risikoen.
Appropriate guidance has been included in the product information to mitigate the risk.
Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
2370 Arendonk Belgium
Tiamulinhydrogenfumarat anses for at have et tilstrækkeligt højt terapeutisk indeks hos svin, og en mindste dødelig dosis er ikke fastlagt.
Tiamulin hydrogen fumarate is considered to have an adequate therapeutic index in the pig and a minimum lethal dose has not been established.
Tiamulinhydrogenfumarat absorberes godt hos kyllinger (70-95 %) efter peroral administration og når maksimale koncentrationer inden for 2-4 timer (Tmax 2,85 timer).
Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in chickens (70-95%) after oral administration and reaches peak concentrations in 2-4 hours (Tmax 2.85 hours).
Doserne i den høje ende administreret i drikkevandet gav en anti-mykoplasmatisk effekt ved MIC90, reducerede lungelæsioner og eliminerede organismen i nogle tilfælde.
administered in the drinking water gave a mycoplasmacidal effect at MIC90, reduced lung lesions and eliminated the organism in some cases.
På grund af produktets lokalirriterende egenskaber tilrådes det også at anvende støvmaske for at mindske inhalering af støv.
Due to the irritant properties, it is also recommended to wear a dust mask to minimise inhalation exposure.
Den 25. august 2015 indsendte Tyskland en indbringelsesanmeldelse til CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Denagard 45% og relaterede navne (i det følgende benævnt Denagard 45%), jf. artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
On 25 August 2015 Germany submitted a referral notification in accordance with Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, to the CVMP/European Medicines Agency for Denagard 45% and its associated names (thereafter called Denagard 45%).
Denagard 45% er også effektivt til behandling af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae hos grise.
Denagard 45% is also effective in the treatment of Pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae in pigs.
0, 24, 36 og 48 timer efter den sidste behandling blev dyrene slagtet og hele leveren analyseret for 8-α-hydroxymutilin ved hjælp af en GC-analysemetode.
At 0, 24, 36 and 48 hours after the last treatment, animals were necropsied and the entire liver was analysed for 8-α-hydroxymutilin based on a GC analytical method.
Hos fjerkræ har tiamulinhydrogenfumarat et relativt højt terapeutisk indeks, og sandsynligheden for en overdosis anses for lav, især da vandindtaget og dermed indtaget af tiamulinhydrogenfumarat er reduceret, hvis der indgives abnormt høje koncentrationer.
Regarding poultry, there is a relatively high therapeutic index with tiamulin hydrogen fumarate and the likelihood of an overdose is considered remote especially as water intake and hence tiamulin hydrogen fumarate intake is reduced if abnormally high concentrations are given.
Koncentrationen kan være så lille som to gange MIC for Brachyspira hyodysenteriae og Actinobacillus pleuropneumoniae, men så høj som 50-100 gange det bakteriostatiske niveau for Staphylococcus aureus.
It can be as little as two times the MIC for Brachyspira hyodysenteriae and Actinobacillus pleuropneumoniae but as high as 50100 times the bacteriostatic level for Staphylococcus aureus.
Fra den enkelte gris blev der taget lever- og muskelprøver, som blev analyseret for 8-α-hydroxymutilin ved brug af en valideret LCMS-MS-analysemetode.
From each individual pig, specimens from liver and muscle were collected and analysed for 8-α-hydroxymutilin using a validated LCMS-MS analytical method.
De MIC-data for tiamulin, der er fastsat for de tilgængelige Lawsoniastammer i EU, ligger alle under den estimerede tiamulin-koncentration i ileum på 0,63 μg/ml.
The tiamulin MIC data determined for the available EU Lawsonia strains are all below the estimated ileal tiamulin contents of 0.63 μg/ml.
Det enstrengede følsomhedsmønster taler for, at der til dato kun er udviklet begrænset resistens.
The single mode susceptibility pattern suggested that there has been little resistance development to date.
Foderet bør fjernes og erstattes med frisk foder, der ikke indeholder coccidiosemidlerne monensin, salinomycin eller narasin.
The feed should be removed and replaced with fresh feed not containing the anticoccidials monensin, salinomycin or narasin.
Præformet foliesæk på 1112 g og 5000 g
Pre-formed foil bag of 1112 g and 5000 g
For at undgå interaktioner mellem ionophor-præparater og tiamulin bør dyrlægen og landmanden kontrollere, at etiketten på foderet ikke angiver, at det indeholder salinomycin, monensin og narasin.
In order to avoid interactions between the ionophores and tiamulin, the veterinarian and farmer should check that the feed label does not state that it contains salinomycin, monensin and narasin.
POSE AF ALUMINIUMSLAMINAT
ALUMINIUM LAMINATE BAG
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to the excipient.
I henhold til kliniske caserapporter blev M. synoviae behandlet effektivt i en fransk undersøgelse, og undersøgelser fra Ungarn og Det Forenede Kongerige viste, at M. meleagridis også blev effektivt behandlet med reduktion af kliniske tegn, luftsækbetændelse og bihulebetændelse.
Clinical case reports did suggest that M. synoviae was treated effectively in a French study, and Hungarian and UK studies showed that M. meleagridis was also effectively treated causing reductions in clinical signs, airsacculitis and sinusitis.
Drægtighed og diegivning: Kan anvendes til grise under drægtighed og diegivning.
Pregnancy and lactation: Can be used in pigs during pregnancy and lactation.
A. KOMBINERET ETIKET OG INDLÆGSSEDDEL
A. COMBINED LABEL-LEAFLET
6.2 Uforligeligheder
6.2 Major incompatibilities
Overordnet set vurderes benefit/risk-forholdet for Denagard 45% at være positivt under forudsætning af, at de anbefalede ændringer indføres i produktinformationen (se bilag III).
Overall, the benefit-risk balance of Denagard 45% is considered positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Hvis tegnene på forgiftning opstår pludseligt, skal det medicinerede vand fjernes og erstattes af frisk vand.
If signs of intoxication do occur promptly remove the medicated water and replace with fresh water.
Indikationerne hos kalkuner blev understøttet af in vitro-følsomhedsdata fra de samme 3 undersøgelser som for kyllinger, begrænsede følsomhedsdata om M. meleagridis, et begrænset antal undersøgelser med kunstig infektion og feltundersøgelser samt en række case-rapporter fra sidst i 1970'erne og først i 1980'erne.
The indications in turkeys were supported by in vitro susceptibility data from the same three studies as in chickens and limited susceptibility data on M. meleagridis, a limited number of artificial infection and field studies, and a number of case reports published in the late 1970s and early 1980s.
Ved den højeste dosis (40 mg) sås ingen dødsfald, signifikant reducerede scorer for lungelæsioner samt ingen A. pleuropneumoniae-reisolering, hvilket peger på en stærk bakteriedræbende effekt.
At higher doses (40 mg) no deaths, significantly reduced lung lesion scores, as well as no A. pleuropneumoniae re-isolation, indicating a strong bactericidal effect, were observed.
Dataene om restkoncentrationer i leveren blev underkastet log-lineær regression ved brug af WT1.4-programmet, hvorefter tilbageholdelsestiden blev fastsat til 42 timer, rundet op til 2 dage.
The liver residue data were subjected to log-linear regression using the WT1.4 calculation program and the resulting withdrawal period was 42 hours, rounded up to two days.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE - KOMBINERET ETIKET OG INDLÆGSSEDDEL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
(svarende til tiamulin 365 mg/g) Hjælpestoffer:
(equivalent to tiamulin 365 mg/g) Excipients:
Grupper af fjerkræ blevet slagtet 0 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 5 dage efter seponering af behandlingen, og der blevet taget prøver fra muskler (blandede bryst- og lårprøver), lever, skind og subkutant fedt til analyse af restkoncentrationer.
Groups of birds were sacrified at 0 hours, 8 hours, 1 day, 2 days, 3 days and 5 days after withdrawal of treatment and samples from muscle (mixed samples from breast and leg), liver, skin and underlying subcutaneous fat were taken for residue analysis.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt.
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
I tilfælde af kontakt med øjnene ved hændeligt uheld bør det åbne øje skylles med vand.
In case of accidental spillage into the eyes, the open eyes should be flushed with water.
- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
9 tidlige undersøgelser med kunstig infektion og 3 tidlige feltundersøgelser blev fremlagt til understøttelse af indikationen "behandling og metafylakse af kronisk luftvejssygdom (CRD) forårsaget af M. gallisepticum".
Nine older artificial infection studies and three old field studies were presented to support the indication ‘treatment and metaphylaxis of Chronic Respiratory Disease caused by M. gallisepticum'.
INN-navn Styrke Lægemiddelform
Strength Pharmaceutical form
9 CVMP note for guidance “Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
9 CVMP note for guidance “Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf dose was in excess of the indicated dose (25 mg tiamulin hydrogen fumarate).
Hvad angår grise, blev der fremlagt relevante data fra GLP-undersøgelser for 2 forskellige doseringsregimer for at fastsætte tilbageholdelsestiden for spiseligt væv.
In pigs appropriate GLP-compliant study data were provided to derive withdrawal periods for edible tissues for two different dosage regimens.
Ved administration i 5 dage gav disse doser en signifikant bedring med hensyn til kliniske endepunkter (f.eks. foderomsætningseffektivitet, gennemsnitlig tilvækst, diarré-score) og patologiske tegn, selv om komplet elimination af L. intracellularis ikke kunne opnås.
Administered for five days these doses caused significant improvements in clinical endpoints (e.g. feed conversion efficiency, average daily gain, diarrhoea score) and pathological signs though complete elimination of L. intracellularis could not be achieved.
Ved 250 ppm tiamulinhydrogenfumarat administreret i 3 dage sås signifikant bedring med hensyn til kliniske endepunkter, patologiske tegn og elimination af M. gallisepticum.
At 250 ppm tiamulin hydrogen fumarate administered for three days significant improvements in clinical endpoints, pathological signs and elimination of M. gallisepticum were shown.
Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: Opløsningen er stabil i 24 timer.
Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: The solution remains stable for 24 hours.
B. pilosicolis følsomhed over for tiamulin blev vurderet i 3 undersøgelser.
The susceptibility of B. pilosicoli towards tiamulin was investigated in three studies.
Det synes at være afhængigt af koncentrationen, hvor 500 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 1,11 g af produktet) i 4 liter vand reducerer vandindtaget med ca. 10 %, og 500 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 1,11 g af produktet) i 2 liter vand reducerer vandindtaget med 15 % hos kyllinger.
It appears to be concentration-dependent with 500 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 1.11 g of product) in 4 litres of water reducing intake by approximately 10% and 500 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 1.11 g of product) in 2 litres of water by 15% in chickens.
Tiamulin synes at hæmme den mikrobielle proteinproduktion ved at producere biokemiske inaktive initieringskomplekser, som forhindrer forlængelse af polypeptidkæden.
It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemically inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Tiamulins MIC-værdier over for A. pleuropneumoniae er høje.
Tiamulin MICs are high against A. pleuropneumoniae.
Koncentrationen af tiamulin skal justeres i overensstemmelse hermed for at få den korrekte dosering.
In order to obtain the correct dosage, the concentration of tiamulin has to be adjusted accordingly.
I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og etiketten bør vises til lægen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Der blev fastsat en tilbageholdelsestid på 4 dage ud fra restkoncentrationerne i levervævet beregnet ved brug af WT1.4-programmet og indstillingsværdier på ½ LOQ (kvantificeringsgrænse) i overensstemmelse med CVMP's vejledning "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (metode til harmonisering af tilbageholdelsestider) (EMEA/CVMP/036/95)9.
A withdrawal period of 4 days was calculated based on residue concentrations in liver tissues using the WT1.4 calculation program and setting values below limit of quantification (LOQ) at ½ LOQ according to the CVMP note for guidance “Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95)9.
Dyr må ikke få præparater, der indeholder monensin, narasin eller salinomycin, under og i mindst 7 dage før og 7 dage efter behandling med tiamulin.
Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin during or at least 7 days before or after treatment with tiamulin.
Felteksponering for tiamulin ved en dosis tæt på den anførte dosis på 25 mg/kg legemsvægt gav et mikrobiologisk respons på 100 %.
Field exposure to tiamulin at around the proposed dose rate of 25 mg/kg body weight yielded a 100% microbiological response.
Selv om VICH-retningslinje GL48 "Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods" (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) anbefaler at vente med indsamling af æg til tidligst 12 dage efter behandlingsafslutning, indikerer data fra 2 andre undersøgelser (hvor den ene målte tiamulin-lignende aktivitet ved brug af en mikrobiologisk metode, og hvor den anden målte samlede radioaktive restkoncentrationer), at tiamulin-koncentrationen i æg topper umiddelbart efter behandlingsafslutning.
Although VICH guideline GL48 on Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) recommends sampling eggs until at least 12 days after the end of treatment, data from two other studies (one of which measured tiamulin-like activity using a microbiological method and the other of which measured total radioactive residues) indicate that tiamulin levels in eggs peak immediately after the end of treatment and consequently there is no concern that increased tiamulin levels in eggs will occur at time points beyond those measured in the pivotal residue depletion study.
For 5 franske isolater af M. meleagridis lå MIC på 0,03-0,06 µg/ml.
For five French isolates of M. meleagridis the MIC ranged from 0.03 - 0.06 µg/ml.
Situationen er forbigående, og bedring ses for det meste inden for 3-5 dage efter, at tiamulinbehandlingen er stoppet.
The situation is transient and recovery normally occurs within 35 days following withdrawal of tiamulin treatment.
Der forelå ingen undersøgelser med kunstig infektion.
No specific artificial challenge studies were available.
Når blot samtidig anvendelse af disse ionoforer undgås, navnlig hos slagtekyllinger, er det påvist, at Denagard 45% er sikkert og effektivt til behandling af luftsækbetændelse, synovitis og bihulebetændelse forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og/eller M. meleagridis hos kyllinger og kalkuner.
As long as combined use with these ionophores is avoided, especially in broilers, Denagard 45% has proven to be safe and effective in the treatment of airsacculitis, synovitis and sinusitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and/or M meleagridis in chickens and turkeys.
Vandindtaget kan være nedsat under administration af tiamulin til fugle.
Water intake may be depressed during the administration of tiamulin in birds.
Poser af aluminiumsfolie på 55,6 g og 111,2 g
Aluminium foil sachets of 55.6 g and 111.2 g