natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et klinisk forsøg med 12 patienter har vist sammenlignelige værdier for Cmax og halveringstid efter administration af 1.000 mg hver 8. time efter operation for intraabdominal infektion, mens der sås et større fordelingsvolumen på 27 l.
A study of 12 patients administered meropenem 1000 mg 8 hourly post-surgically for intra-abdominal infections showed a comparable Cmax and half-life to normal subjects but a greater volume of distribution 27 l.
• Intra- og postpartum infektioner
• Intra- and post-partum infections
Indehaveren af markedsføringstilladelsen oplistede også de patogener, der er relevante for IAI, herunder de sammenfattede MIC-data for de almindelige IAI-patogener, der er isoleret fra de kliniske undersøgelser.
The MAH also listed the pathogens relevant to IAI, including MIC summary data for the common IAI pathogens isolated from the clinical studies.
• Infektion i mund eller skede, som skyldes svamp (trøske).
• Infections of the mouth or the vagina that are caused by a fungus (thrush).
• Lunge- og bronkoinfektioner hos patienter, som lider af cystisk fibrose
• Lung and bronchial infections in patients suffering from cystic fibrosis
Det bør også noteres, at vurderingerne for pneumoni er de samme for voksne som for børn.
It should also be noted that considerations for pneumonia are the same for adults and for children.
Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold Som for andre betalaktamantibiotika er det vist, at tiden, hvor meropenemkoncentrationen overstiger MIC (T>MIC), bedst korrelerer med effekten.
Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that meropenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Vejledning til dette findes i denne indlægsseddel (under punktet ”Vejledning om at give
Instructions for doing this are provided in this leaflet (in the section called ‘Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home').
Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
2745-663 Barcarena, Portugal
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter, med undtagelse af patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
No dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see section 4.2).
• Komplicerede intraabdominale infektioner
• Complicated intra-abdominal infections
Almindelig udslæt, pruritus
Common rash, pruritis
Sæt en ny, ren hætte på dit centrale kateter og smid på sikker måde sprøjten i din kanylespand.
Place a new clean cap on your central line and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
Meronem kan anvendes til håndteringen af patienter med neutropeni og feber, som mistænkes at være forårsaget af en bakteriel infektion.
Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
Efter rekonstituering: Den rekonstituerede opløsning til intravenøs injektion eller infusion skal anvendes med det samme.
After reconstitution: The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
Gramnegative anaerober
Gram-positive anaerobes
10 eller 20 mg/kg
10 or 20 mg/kg
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke modtaget nogen rapporter om uønskede hændelser forbundet med inhaleret eller forstøvet meropenem.
No reports of adverse events associated with inhaled or nebulised meropenem have been received by the MAH.
Spørg lægen, hvis du er i tvivl.
You should check with your doctor if you are not sure.
Mens spidsen af nålen holdes i væsken, trækkes slemplet tilbage, og alt væsken suges fra hætteglasset ind i sprøjten.
Keeping the end of the needle in the liquid, pull back the plunger and draw all the liquid in the vial into the syringe.
Indgivelse af Meronem gennem adgang via centralt kateter
Giving Meronem through a port or central line 1.
Som en sikkerhedsforanstaltning bør meropenem ikke anvendes til gravide.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Komplicerede infektioner i hud og blødt væv (cSSSI)
Complicated skin and skin structure infections (cSSSI)
Hvis dine nyrer ikke fungerer så godt, kan det være, at du ikke får en dosis så tit.
However you may receive a dose less often if your kidneys do not work very well.
Vær opmærksom på: Du skal bruge mere end 1 hætteglas, hvis din Meronem-dosis er større end 1 g. I så fald kan du trække væsken fra hætteglassene ind i den ene sprøjte.
Please note: If your prescribed dose of Meronem is more than 1g, you will need to use more than 1 vial of Meronem.
Intra- og post-partum-infektioner
Intra- and post-partum infections
• Alvorligt udslæt, kløe eller nældefeber på huden.
• Severe rash, itching or hives on the skin.
De sammenfattede MIC-data for de almindelige gynækologiske patogener, som er isoleret fra den kliniske undersøgelse, der blev præsenteret i den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, fremlægges.
MIC summary data for the common gynaecological pathogens isolated from the clinical study presented in the original MAA are presented
Det blev noteret, at overvejelserne er de samme for voksne som for børn.
It was noted that considerations are the same for adults and children.
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Content (concentration)
Meronem kan anvendes til behandling af neutropeniske patients med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion
Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose (CF)
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis (CF)
CHMP bemærkede, at der i data fra undersøgelser, leveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var der indberettet nogle få tilfælde af kramper i forbindelse med meropenem Da denne reaktion vurderes som relevant for carbapenem-gruppen, og da en formulering er blevet nævnt i afsnit 4.4 i produktresuméet om andre carbapenemer, vedtog CHMP således følgende udtalelse i afsnit 4.4 i produktresuméet om Meronem:
Therefore, as this reaction is considered relevant for the carbapenem class and as a wording has been mentioned in Section 4.4 of the SPC of other carbapenems, the CHMP agreed on the following statement in Section 4.4 of the Meronem SPC:
Sjælden kramper (se pkt.
Rare • Fits (convulsions).
Ikke almindelig forhøjet bilirubin i blodet.
Uncommon blood bilirubin increased
Risikoen kan variere afhængig af den underliggende infektion samt patientens alder og generelle tilstand, hvorfor antibiotikummets bidrag til stigningen i INR (international normaliseret ratio) er svær at vurdere.
There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anti coagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Det skal du vide, før du begynder at tage Meronem Sådan skal du tage Meronem Bivirkninger
What Meronem is and what it is used for Before you use Meronem How to use Meronem Possible side effects
Meropenem fjernes ved hæmodialyse og hæmofiltration.
Meropenem is cleared by haemodialysis and haemofiltration.
Meropenem gives sædvanligvis som intravenøs infusion over cirka 15-30 minutter (se pkt.
Meropenem is usually given by intravenous infusion over approximately 15 to 30 minutes (see section 6.2, 6.3 and 6.6).
Ikke almindelig forhøjet serumkreatinin, forhøjet urinstof i blodet
Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased, blood urea increased
Slovenien: Meronem Spanien: Meronem I.V.
Spain: Meronem I.V.
Dosisjustering anbefales til patienter med en moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dose adjustment is recommended for patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Almindelig trombocytose
Uncommon thrombophlebitis
Det omfatterr et bredt spektrum af in vitro antibakteriel aktivitet mod grampositive og gramnegative, aerobe og anaerobe patogener, herunder bredspektret betalactamase (ESBL) og AMpCkromosombetalactamase, som producerer Enterobacteriaceae.
Meropenem is a member of the beta-lactam family of antibacterials and belongs to the class of carbapenems and is a broad-spectrum of in vitro antibacterial activity against Gram positive and Gram negative, aerobic and anaerobic pathogens, including extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) and AMpC chromosomal beta-lactamase producing Enterobacteriaceae.
Samtidig administration af probenecid og meropenem kræver forsigtighed.
Caution is required if probenecid is co-administered with meropenem.
Begrænsede post-marketing erfaringer indikerer, at hvis der opstår bivirkninger som følge af overdosering, vil bivirkningsprofilen være tilsvarende den beskrevet under pkt.
Limited post-marketing experience indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Fjern hætten på adgangen og rens enden af kateteret med en spritserviet og lad det tørre.
Remove the cap on the port or line, clean the end of the line with an alcohol wipe and allow it to dry.
• Brug medicinen lige efter den er blandet.
• Use the medicine straight after preparing it. Do not freeze it. How to prepare this medicine 1.
• Meronem er et hvidt til lysegult pulvertil injektions-og infusionsvæske, opløsning i hætteglas.
• Meronem is a white to light yellow powder for solution for injection or infusion in vial.
Meronem indeholder:
What Meronem contains
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ INDEREMBALLAGE ETIKET (HÆTTEGLAS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (VIAL)
• Den normale dosis til voksne er mellem 500 mg og 2 g. Du vil normalt få en dosis hver 8. time.
• The dose for adults is usually between 500 mg (milligrams) and 2 g (gram).
De sammenfattede MIC-data for de almindelige meningitispatogener, der er isoleret fra de kliniske undersøgelser, blev fremlagt i den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
MIC summary data for the common meningitis pathogens isolated from the clinical studies presented in the original MAA.
Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for enhver anden type beta-lactam antibakterielt middel (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Ved behandling af visse infektionstyper, såsom nosokomielle infektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa eller Acinetobacter spp., kan en dosis på op til 2 g tre gange dagligt til voksne og unge, og en dosis på op til 40 mg/kg tre gange dagligt til børn være særlig hensigtsmæssig.
A dose of up to 2 g three times daily in adults and adolescents and a dose of up to 40 mg/kg three times daily in children may be particularly appropriate when treating some types of infections, such as nosocomial infections due to Pseudomonas aeruginosa or Acinetobacter spp.
Afsnit 6.5 - Emballagetyper og pakningsstørrelser
Section 6.5 - Nature and contents of container
Efter infusion i løbet af 5 minutter er Cmax-værdierne 52 og 112 μg/ml ved doser på henholdsvis 500 og 1.000 mg. Der forekommer ikke akkumulering af meropenem ved administration af flere doser hver 8. time til personer med normal nyrefunktion.
After infusion over 5 minutes Cmax values are 52 and 112 μg/ml after 500 and 1000 mg doses respectively.
• Akut bakteriel meningit
• Acute bacterial meningitis
674 mg pulver i et 20 ml Type I hætteglas med prop (grå halobutilisk gummi med en aluminiumshætte).
Meronem 500 mg 674 mg powder in a 20 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap Meronem 1 g 1348 mg powder in a 30 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap)
Det kliniske program, som blev indsendt på tidspunktet for den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, beskrev 5 kliniske undersøgelser med ca. 1150 patienter med IAI, hvoraf ca. 580 blev behandlet med meropenem.
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 5 clinical studies in approximately 1150 patients with IAI, of which approximately 580 were treated with meropenem.
Det kliniske program, som er indsendt på tidspunktet for den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, beskrev 1 klinisk undersøgelse med ca. 500 patienter med obstetriske og gynækologiske infektioner, hvoraf ca. 250 blev behandlet med meropenem.
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in approximately 500 patients with obstetric and gynaecological infections, of which approximately 250 were treated with meropenem.
Til indikationen akut bakteriel meningitis vedtog CHMP forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende dosisregimet inklusive udelukkende højere doser på 2 g til indgivelse hver 8. time til både voksne og unge samt børn med en kropsvægt på over 50 kg. Til børn fra 3 måneder (og derunder) og op til 11 år og børn med en kropsvægt på op til 50 kg blev en dosis på 40 mg/kg indgivet hver 8. time vedtaget.
For the indication acute bacterial meningitis the CHMP agreed with the MAH proposal concerning the dosage regimen including exclusively higher doses of 2 g to be administered every 8 hours for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight.
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holland
2719 EE, Zoetermeer, Netherlands
Spainen
Spain
Det kliniske program, der er indsendt på tidspunktet for den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, beskrev 1 klinisk undersøgelse med 40 patienter, hvoraf 27 blev behandlet med meropenem.
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in 40 patients, of which 27 were treated with meropenem.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection or infusion.
• Bronkopulmonale infektioner i forbindelse med cystisk fibrose
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Det kliniske program, der blev indsendt på tidspunktet for den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, beskriver 4 kliniske undersøgelser med ca. 220 patienter med meningitisinfektioner, hvoraf ca. 120 blev behandlet med meropenem.
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application describes 4 clinical studies in approximately 220 patients with meningitis infections, of which approximately 120 were treated with meropenem.
Det er vigtigt, at du - inden du får meropenem - fortæller din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving meropenem.
Øvrigt indholdsstof: vandfrit natriumcarbonat
The other ingredient is anhydrous sodium carbonate
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g vandfri meropenem.
Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
Det kliniske program, som blev indsendt på tidspunktet for den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, beskrev 6 kliniske undersøgelser med ca. 950 patienter med SSSI, hvoraf ca. 470 blev behandlet med meropenem.
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 950 patients with SSSIs, of which approximately 470 were treated with meropenem.
Træk nål og sprøjte ud af hætteglasset og kasser det tomme hætteglas på behørig vis.
Remove the needle and syringe from the vial and throw the empty vial away in a safe place.
Hvis der er tvivl om anvendeligheden af præparatet på grund af den lokale resistensprævalens for nogle infektioner, bør der søges professionel rådgivning.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Injektion
6.6 Special precautions for disposal and other handling
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumcarbonat, vandfri.
LIST OF EXCIPIENTS Anhydrous sodium carbonate.
Meronem IV
Ireland: Meronem IV
Luk hætten på din kanyle og smid på sikker måde kanylen i din kanylespand.
Close the cap of your cannula and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
Infektionstypen, dens sværhedsgrad og det kliniske respons skal tages i betragtning, når meropenemdosis og behandlingsvarighed fastsættes.
The dose of meropenem administered and the duration of treatment should take into account the type of infection to be treated, including its severity, and the clinical response.
Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 500 mg vandfri meropenem.
Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
CHMP vedtog den formulering, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The CHMP agreed with the statement proposed by the MAH.
Det kliniske program, som er indsendt på tidspunktet for den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, beskrev 6 kliniske undersøgelser med ca. 1200 patienter, hvoraf ca. 650 blev behandlet med meropenem.
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 1200 patients, of which approximately 650 were treated with meropenem.
Det kliniske program, som er indsendt på tidspunktet for den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, beskrev 2 kliniske undersøgelser med ca. 470 patienter, hvoraf ca. 230 blev behandlet med meropenem.
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 2 clinical studies in approximately 470 patients, of which approximately 230 were treated with meropenem.
I et præliminært forsøg med aber var der stigende tegn på aborter ved doser på 500 mg/kg.
There was increased evidence of abortions at 500 mg/kg in a preliminary study in monkeys.
Ikke kendt angioødem, anafylaksi (se pkt.
Not known angioedema, anaphylaxis (see sections 4.3 and 4.4)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 500 mg vandfri meropenem.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
Komplicerede infektioner i hud og blødt væv
Complicated skin and soft tissue infections
Meronem og tilsvarende navne (se bilag I) 500 mg pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning.
Meronem and associated names (see Annex I) 500 mg powder for solution for injection or infusion Meronem and associated names (see Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion
Meronem I.V., 500 500 mg Pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning
Meronem I.V., 500 500 mg Powder for solution for injection or infusion
• Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
• Complicated skin and soft tissue infections
Pneumoni, inklusive samfundserhvervet pneumoni og nosokomiel pneumoni
Pneumonia, including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia
SÅDAN SKAL DU TAGE MERONEM
HOW TO USE MERONEM
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
I betragtning af de bakterier, der er involveret i situationen, den nuværende mikrobiologiske kontekst, den kliniske praksis, det medicinske behov for penemer i nogle tilfælde og det faktum, at meropenem kun er beregnet til svære bakterieinfektioner, der mistænkes for eller skyldes patogener, som er resistente over for andre beta-lactamer og modtagelige over for meropenem, vurderede CHMP som følge deraf, at indikationen til behandling af febril neutropeni kunne accepteres.
Consequently taking into account the bacteria involved in this situation, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some cases, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the indication for the treatment of febrile neutropenia could be accepted.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Meropenemtrihydrat svarende til 500 mg vandfri meropenem.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem Meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem
Hvis du har taget for meget Meronem
If you use more Meronem than you should
Afsnit 6.1 - Hjælpestoffer
Section 6.1 - List of excipients
Tabel 1
Table 1 System Organ Class
• Pneumoni, inklusive pneumoni erhvervet uden for sygehus og nosokomiel pneumoni.
• Pneumonia, including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Udseende og pakningsstørrelser
What Meronem looks like and contents of the pack
500 mg 500 mg Pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning
500 mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MERONEM
BEFORE YOU USE MERONEM
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, inden du tager Meronem, hvis du er i tvivl, om nogle af ovenstående punkter gælder for dig.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Meronem.
† Resistensrate ≥ 50% i et eller flere EU-lande.
$Species that show natural intermediate susceptibility £All methicillin-resistant staphylococci are resistant to meropenem †Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries.
Indgivelse af Meronem gennem en kort kanyle eller venflon Fjern nålen fra sprøjten og smid på en sikker måde nålen i din kanylespand.
Remove the needle from the syringe and throw the needle away carefully in your sharps bin.
Indgivelse af injektionen
Injection
Ikke almindelige
Uncommon
I betragtning af meropenems mikrobiologiske aktivitet, den nuværende mikrobiologiske kontekst, den kliniske praksis, det medicinske behov for penemer i visse situationer og det faktum, at meropenem kun bør bruges til svære bakterieinfektioner, der mistænkes for eller skyldes patogener, som er resistente over for andre beta-lactamer og modtagelige over for meropenem, vurderede CHMP som følge heraf, at indikationen ”akut bakteriel meningitis” var acceptabel:
Consequently taking into account the microbiological activity of meropenem, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the indication “acute bacterial meningitis” to be acceptable.
Meronem IV 500mg 500 mg Pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning
Meronem IV 500mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Dosis Meronem
Estonia: Meronem
Meronem IV 500mg 500mg Pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning
Meronem IV 500mg 500mg Powder for solution for injection or infusion
Patienter med neutropeni og feber
Management of febrile neutropenic patients
LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection or infusion.