natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(N=444) 48 uger
(N=444) 48 weeks
HBeAg-positive patienter med HBV-genotype B og C infektion, HBsAg > 20.000 IE/ml eller HBVDNA > 8 log10 IE/ml i behandlingsuge 12 er forbundet med en høj sandsynlighed for ikke at opnå
For HBeAg-positive patients with HBV genotype B and C infection, HBsAg > 20,000 IU/mL or HBV DNA > 8 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBeAg seroconversion and HBV-DNA <2,000 IU/mL at 24 week post-treatment (NPV > 90%).
LÆGEMIDLETS NAVN Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection
Tabel 5: Anbefalinger for dosisændringer af Pegasys til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C Startdosis (mikrogram)
Table 5: Pegasys dose modification recommendations in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C Starting dose (mcg)
Der er blevet rapporteret dentale og parodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, hos patienter, der får kombinationsbehandling med Pegasys og ribavirin.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Det kan overvejes at sætte dosis op til den oprindelige dosis, når bivirkningerne forsvinder (se pkt.
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see sections 4.4 and 4.8).
4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler 135 mikrogram/0,5 ml
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
Til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom anbefales nedsat dosis på 135 mikrogram én gang ugentlig (se pkt.
A reduced dose of 135 mcg once weekly is recommended in adult patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
For patienter <75 kg og ≥75 kg bør der uanset genotype administreres henholdsvis 1.000 mg og 1.200 mg af ribavirin daglig.
For patients <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, and regardless of genotype, should be administered.
(detektionsgrænse 100 kopier/ml, lig med 50 internationale enheder/ml) og vedvarende respons blev defineret som én negativ prøve omkring 6 måneder efter behandlingens ophør.
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ml equivalent to 50 International Units/ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Mani, bipolære affektive sindslidelser, drabstanker
Mania, bipolar disorders, homicidal ideation
Pegasys 180 mikrogram Ribavirin 1.000/1.200 mg 48 uger
Pegasys 180 mcg Ribavirin 1000/1200 mg 48 weeks
Ved HBV-DNA (IE/ml) fald fra baseline til uge <1 log10 fald 1 - <2 log10 fald
By HBV-DNA (IU/mL) decline from baseline to week 12
ALAT <1x øvre referencegrænse ≥1x øvre referencegrænse<1,5x øvre referencegrænse ≥1,5x øvre referencegrænse<2x øvre referencegrænse ≥2x øvre referencegrænse<5x øvre referencegrænse ≥5x øvre referencegrænse<10x øvre referencegrænse ≥10x øvre referencegrænse
ALT <1xULN >=1xULN<1.5xULN >=1.5xULN<2xULN >=2xULN<5xULN >=5xULN<10xULN >=10xULN
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 180 mikrog/1 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mcg/1 ml
4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler 180 mikrogram/0,5 ml
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
Immunsystemet: Sarcoidose (områder med betændt væv over hele kroppen) og betændelse i skjoldbruskkirtlen
Neoplasms benign and malignant disorders: Liver tumour Immune system disorders: Sarcoidosis (areas of inflamed tissue occurring throughout the body), inflammation of the thyroid
Ligesom for andre interferoner blev der set en højere incidens af neutraliserende antistoffer ved kronisk hepatitis B. Ved ingen af sygdommene var dette dog korreleret med fravær af terapeutisk respons.
As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in CHB.
Hormonsystemet: For stærk og for svag funktion af skjoldbruskkirtlen Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Ændring i følelser og stemningsleje, vrede, nervøsitet, nedsat seksuallyst, svækket hukommelse, besvimelse, nedsat muskelstyrke, migræne, følelsesløshed samt prikken og brændende fornemmelse, rysten, smagsforstyrrelser, mareridt, søvnighed Øjne: Sløret syn, smerter i øjnene, øjenbetændelse og tørre øjne Øre: Øresmerter
Hormone system disorders: Overactive and underactive thyroid gland Psychiatric and nervous system disorders: Mood /emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire, poor memory, fainting, decreased muscle strength, migraine, numbness, tingling, burning sensation, tremor, changes in the sense of taste, nightmares, sleepiness Eye disorders: Blurry vision, eye pain, eye inflammation and dry eyes
Pegasys 180 mikrogram Ribavirin 1.000/1.200 mg 24 uger
Pegasys 180 mcg Ribavirin 1000/1200 mg 24 weeks
Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Injektionssprøjten er mærket med gradueringer svarende til en dosis på 180 mikrogram, 135 mikrogram og 90 mikrogram.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 180 mcg, 135 mcg and 90 mcg.
Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 4 år
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
Tabel 9 sammenfatter bivirkningerne, der blev rapporteret med Pegasys-monoterapi hos voksne patienter med kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C samt hos kronisk hepatitis C-patienter, der fik Pegasys i kombination med ribavirin.
Table 9 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC adult patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
Vindue
Viewing window
Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning 4 år
Pegasys 180 micrograms solution for injection 4 years.
Tabel 6: Anbefalinger for dosisændringer af Pegasys for toksiciteter til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C
Table 6: Pegasys dose modification recommendations for toxicities in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C
Interferon alfa-2a 3 MIE
Interferon alfa-2a 3 MIU
Tabel 4: Anbefalinger for dosering af Pegasys til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B og kronisk hepatitis C
Table 4: Pegasys dosing recommendations for paediatric patients with chronic hepatitis B and chronic hepatitis C
(N=88) 48 uger
(N=88) 48 weeks
*95 % konfidensinterval for forskellighed: 11 % til 33 % p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test) =
* 95% CI for difference: 11% to 33% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.001 ** 95% CI for difference: 3% to 16% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.003
● en kanyle
● shake
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du opdager, at den fyldte pen eller pakningen er beskadiget, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler, eller hvis den ikke er farveløs eller lysegul, men har en anden farve.
Do not use this medicine if you notice the pre-filled pen or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Viral suppression ved uge 12 (ikke-detekterbar HCV-RNA defineret som <50 IE/ml) har vist sig at være prædiktiv for vedvarende virologisk respons hos ikke-responderende patienter genbehandlet i 48 eller 72 uger.
In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as <50 IU/ml) has been shown to be predictive for sustained virological response.
Dyspnø, hoste Dyspnø under anstrengelser, epistaxis, nasopharyngitis, sinuskongestion, nasal kongestion, rhinitis, ondt i halsen
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngit is, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
Hyppigheden for seponering på grund af uønskede hændelser eller laboratorieabnormiteter fra Pegasysbehandling og ribavirinbehandling var henholdsvis 6 % og 7 % i 48 ugers armene og henholdsvis 12 % og 13 % i 72 ugers armene.
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13%, respectively, in the 72 week arms.
● en fyldt injektionssprøjte med Pegasys
● a pre-filled syringe of Pegasys
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 135 mikrog/0,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 135 mcg/0.5 ml
● kontakt lægen med det samme, hvis du får tegn på blødning eller uventede blå mærker.
● if you develop any signs of bleeding or unusual bruising, check with your doctor immediately.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du opdager, at hætteglasset eller pakningen er beskadiget, hvis opløsningen er uklar, eller hvis den indeholder partikler, eller hvis den ikke er farveløs eller lysegul, men har en anden farve.
Do not use this medicine if you notice the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
(N=87) 48 uger
(N=87) 48 weeks
Det skal du vide, før du begynder at tage Pegasys Sådan skal du tage Pegasys Bivirkninger
What Pegasys is and what it is used for What you need to know before you use Pegasys How to use Pegasys
Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen
800 mg/dag
800 mg/day
Opsvulmet ansigt, medicinudslæt
Swollen face, drug eruption,
Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Injektionssprøjten er mærket med gradueringer svarende til en dosis på 135 mikrogram, 90 mikrogram og 45 mikrogram.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 135 mcg, 90 mcg and 45 mcg.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pegasys 90 mcg injection
Genotype 2 or 3 RVR Lav viral belastning Høj viral belastning p<0,0001
Genotype 2 or 3 RVR Low viral load High viral load
Genotype 1 hurtig viral respons Lav viral belastning Høj viral belastning Genotype 4 hurtig viral respons
Genotype 1 RVR Low viral load High viral load Genotype 4 RVR
Brystsmerter, influenzalignende sygdom, utilpashed, apati, hedeture, tørst
Chest pain, influenza like illness, malaise, lethargy, hot flushes, thirst
1.200 mg/dag
1200 mg/day
(N=478) 48 uger
(N=478) 48 weeks
Bedre effekt af Pegasys sammenlignet med interferon alfa-2a blev også vist ved histologisk respons.
Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/or HIV-HCV co-infection.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 90 mikrog/0,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 90 mcg/0.5 ml
Responsets forudsigelighed Der henvises til pkt.
Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
Pegasys-dosis
Pegasys dose
Tabel 14: Vedvarende virologisk respons baseret på genotype og viral belastning ved baseline efter behandling med Pegasys i kombination med ribavirin hos kronisk hepatitis C patienter
Table 14: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
Hos raske forsøgspersoner og hos patienter med kronisk hepatitis B eller C er der set dosisproportional stigning i eksponering af Pegasys efter behandling én gang ugentlig.
Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
HBeAg serokonversionshastighed
HBeAg seroconversion rates
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 135 µg FYLDT PEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 135 µg PRE-FILLED PEN
Findes i en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte.
Available in packs of 1 pre-filled syringe.
Til patienter, som vejer <75 kg eller ≥75 kg og er inficeret med HCV-genotype 1, bør der administreres henholdsvis 1.000 mg ribavirin daglig og1.200 mg ribavirin daglig.
For patients infected with HCV genotype 1 <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
Pegasys 180 mikrogra m
Pegasys 180 mcg
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
● If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Peginterferon alfa-2a
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Brug af anden medicin sammen med Pegasys
Other medicines and Pegasys
Tabel 9: Bivirkninger rapporteret med Pegasys-monoterapi hos patienter med kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C eller hos kronisk hepatitis C -patienter i kombinationsbehandling med ribavirin i kliniske studier og efter markedsføring
Table 9: Undesirable effects reported with Pegasys monotherapy for CHB or CHC or in combination with ribavirin for CHC patients in clinical trials and post marketing Body system Very common
Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 3 år
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
600 mg/dag
600 mg/day
Pegasys findes som injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (0,5 ml).
What Pegasys looks like and contents of the pack Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled pen (0.5 ml).
Rygsmerter, arthritis, muskelslaphed, knoglesmerter, nakkesmerter, smerter i muskler og skelet, muskelkramper
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskelet al pain, muscle cramps
• Fjern beskyttelseshætten fra kanylen.
● Remove the syringe from the wrapping.
Kronisk hepatitis C - voksne patienter
Chronic hepatitis C in adult patients
ascites, encefalopati, variceal blødning, nedsat hepatisk syntetisk funktion; f.eks. Child-Pugh-score på 7 eller derover).
During treatment, co-infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (including ascites, encephalopathy, variceal bleeding, impaired hepatic synthetic function; e.g., Child-Pugh score of 7 or greater).
Hvis anæmi allerede er fastslået, bør det overvejes, om zidovudin i et anti-retroviralt behandlingsregime bør erstattes.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral therapy regimen if this is already established.
Sygdomme i huden
Skin disorder
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 180 mikrog/0,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mcg/0.5 ml
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 90 µg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 90 µg PRE-FILLED SYRINGE
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Pegasys 135 mikrograminjektionsvæske
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pegasys 135 mcg injection
Tabel 19: Virologiske respons (VR) ved uge 12 og vedvarende virologisk respons (SVR)hos patienter med virologisk respons ved uge 12 efter kombinationsbehandling med Pegasys og ribavirin, som ikke har responderet på tidligere behandling med peginterferon alfa-2b plus ribavirin
Table 19: Week 12 virological response (VR) and sustained virological response (SVR) in patients with virological response at week 12 after treatment with Pegasys and ribavirin combination therapy in nonresponders to peginterferon alfa-2b plus ribavirin Study MV17150 Pegasys 360/180 or 180 mcg
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 6 x 180 µg FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER (UDEN BLÅ BOKS)Multipakning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 6 x 135 µg FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER (UDEN BLÅ BOKS)Multipakning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Pegasys 180 mikrograminjektionsvæske
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pegasys 180 mcg injection
LÆGEMIDLETS NAVN Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning Peginterferon alfa-2a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Ingen, let, moderat
Absent Slight Moderate
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS solution for injection
Pancytopeni
Breastfeeding
• Fjern beskyttelseshætten fra kanylen på sprøjten.
● Remove the needle guard from the syringe needle.
Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Hver fyldt pen på 0,5 ml opløsning indeholder 135 mikrogram peginterferon alfa-2a*.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen EU/1/02/221/014
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/014
Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Svingninger i abnorme leverfunktionstests er almindelige hos patienter med kronisk hepatitis C. Der er set stigninger af ALAT i forhold til baseline hos patienter, som er behandlet med Pegasys, inklusive patienter med virologisk respons.
Increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
HBV
CHB
Infektioner: Hjerteinfektion og infektion i det ydre øre Blod: Svær nedsættelse i antallet af røde blodceller, hvide blodceller samt blodplader Immunsystemet: Svær allergisk reaktion, systemisk lupus erythematosus (en sygdom hvor kroppen angriber egne celler) og kronisk leddegigt (en autoimmun sygdom) Hormonsystemet: Diabetisk ketoacidose (en komplikation, der skyldes ukontrolleret diabetes)
Infections: Infection of the heart, infection of the external ear Blood disorders: Severe reduction in red blood cells, white blood cells and platelets Immune system disorders: Severe allergic reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Hormone system disorders: Diabetic ketoacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric and nervous system disorders: Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning), coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders: Inflammation and swelling of the optic nerve, inflammation of the retina, ulceration of the cornea
* Svarende til HBV DNA endepunkt < 105 kopier/ml.
* Similar to end point of HBV DNA < 10
Anbefalinger til dosisændringer af Pegasys for pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B og kronisk hepatitis C, baseret på toksicitet, er vist i tabel 6.
Recommendations for dose modifications of Pegasys for toxicities in the CHB and CHC paediatric populations are presented in Table 6.
Se tabel 13, 14, 15 og 21 vedrørende hhv. behandlingsregimer, behandlingsvarighed og studieudfald for HCV-monoinficerede patienter og hiv-HCV-co-inficerede patienter.
For HCV monoinfected patients and HIV-HCV co-infected patients, for treatment regimens, duration of therapy and study outcome see Tables 13, 14, 15 and Table 21, respectively.
Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen EU/1/02/221/011
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/011
Med hensyn til beslutningen om at starte behandling hos pædiatriske patienter se pkt.
With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 135 µg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 135 µg PRE-FILLED SYRINGE
Lav viral belastning Høj viral belastning Genotype 4 hurtig viral respons
Low viral load High viral load Genotype 4 RVR
Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 4 år
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
Injektion af opløsningen
solution for injection
Med peginterferon alfa-2a er der set en forlængelse af hunabers menstruationscyklus (se pkt.
A prolongation of the menstrual cycle has been seen with peginterferon alfa-2a in female monkeys (see section 5.3).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 12 x 135 µg FYLDTE PENNE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED PENS
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 12 x 135 µg FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER (MED BLÅ BOKS)Multipakning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
Øre: Høretab
Ear pain
Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte EU/1/02/221/017
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/017
Pyreksi, hæmatom på stedet for blodårpunktering, smerte
Pyrexia, vessel puncture site haematoma, pain
Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte EU/1/02/221/005
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/005
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 180 µg FYLDT PEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED PEN
1 x 200 mg tablet om aftenen.
1 x 200 mg tablets A.M.
Afstødning af lever- og nyretransplantat, Vogt-KoyanagiHadaras syndrom
Liver and renal graft rejection, VogtKoyanagiHarada disease
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 12 x 180 µg FYLDTE PENNE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED PENS
Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas på 1 ml opløsning indeholder 180 mikrogram peginterferon alfa-2a*.
Pegasys 180 micrograms solution for injection Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 180 µg HÆTTEGLAS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg VIAL
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 12 x 180 µg FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER (MED BLÅ BOKS)Multipakning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Hver sprøjte på 0,5 ml opløsning indeholder 135 mikrogram peginterferon alfa-2a*.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Lav viral belastning
Weight decreased