natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• For miljøet: Der er ikke blevet identificeret nogen risiko ved brugen af denne inaktiverede vaccine.
• for the environment: no risk identified from the use of this inactivated vaccine
Sikkerheden ved RHINISENG blev påvist i en række velgennemførte og rapporterede laboratorie- og feltundersøgelser.
The safety of RHINISENG was demonstrated in several well conducted and reported laboratory and field studies.
Andre oplysninger om RHINISENG:
Other information about RHINISENG:
RHINISENG er en vaccine mod en bakteriel sygdom.
RHINISENG is a vaccine against a bacterial disease.
Disse antistoffer overføres derefter til smågrisene gennem den kolostrum, de indtager.
These antibodies are then transferred to the piglets via the colostrum they receive.
Når en so vaccineres, lærer dyrets immunsystem (dets naturlige forsvarsmekanisme) at danne antistoffer (en særlig type protein) til at bekæmpe sygdommen.
When it is given to sows, the animal's immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
• For brugeren: Utilsigtet selvindgivelse er den eneste identificerede risiko, og der er medtaget en passende advarsel om denne (mindre) risiko i produktresuméet.
• for the user: accidental self-injection is the only identified risk and an appropriate warning has been included in the SPC to reflect the (small) risk.
Resultaterne af feltundersøgelserne af lægemidlets virkning understøttede resultaterne fra laboratorieundersøgelserne.
The field efficacy results supported those obtained from the laboratory studies.
Risk-benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Resultaterne påviste, at vaccination af søer, gylter og orner i henhold til vaccinationsprogrammet ikke fremkaldte uacceptable lokale eller systemiske reaktioner efter vaccination, og der blev heller ikke registreret nogen signifikante forskelle mellem reproduktionsparametrene hos henholdsvis vaccinerede dyr og dyr behandlet med placebo.
Results demonstrated that the vaccination of sows, gilts and boars according to the vaccination programme did not provoke unacceptable local or systemic reactions after vaccination and no significant differences in reproductive parameters between vaccinated and placebo-treated animals were recorded either.
• For måldyret: Der kan på injektionsstedet forekomme milde, forbigående lokale reaktioner, som forsvinder i løbet af få dage, samt forbigående forøgelse af legemstemperaturen inden for acceptable grænser.
• for the target animal: there are mild and transitory local reactions at the injection site, resolving within few days and a transiently elevated body temperature within acceptable limits.
Dette afspejles i de relevante afsnit i produktresuméet.
This is reflected in the relevant sections of the SPC.
Hvis søerne på et senere tidspunkt eksponeres for ovennævnte bakterier, vil deres immunsystem være i stand til hurtigere at danne antistofferne, hvilket vil hjælpe smågrisene med at bekæmpe sygdommen og eftervirkningerne heraf, såsom vægttab.
In the future, if the sows are exposed to the above mentioned bacteria, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help their piglets to fight the disease and its after effects such as weight loss.
RHINISENG er en vaccine, der indeholder et ikketoksisk rekombinant derivat af Pasteurella multocidatoksinet og inaktiverede Bordetella bronchiseptica-celler (inaktiveret betyder, at bakterierne er blevet dræbt, således at de ikke længere kan fremkalde sygdommen).
Rhiniseng is a vaccine containing a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells (inactivated means that the bacteria are killed so that they cannot cause the disease anymore).
Som følge af den reducerede forekomst af atrofisk rhinitis sker der ligeledes en reduktion af forekomsten af luftvejssymptomer og efterfølgende behandling af svin med antibiotika.
As a consequence of reduced atrophic rhinitis disease, the incidence of respiratory symptoms and subsequent treatment with antibiotics of the pigs is also reduced.
Virkningen af RHINISENG blev påvist for den kategori af måldyr, som vaccinen anbefales til (gylter og søer), via den anbefalede indgivelsesvej (intramuskulært) og ved anvendelse af den anbefalede behandlingsplan (den første injektion skal indgives 6-8 uger inden den forventede faringsdato, og revaccination gives 3-4 uger senere).
The efficacy of RHINISENG was demonstrated for the category of the target species for which the vaccine is recommended (gilts and sows) by the recommended route of administration (intramuscular) using the proposed schedule of administration (first vaccination at 6-8 weeks before farrowing and revaccination 3-4 weeks later).
Inaktiveret vaccine til forebyggelse af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis hos svin
Inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Hvilken risiko er der forbundet med RHINISENG?
What is the risk associated with RHINISENG?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved RHINISENG er større end risiciene, når det anvendes til behandling af smågrise via kolostrum fra søer og gylter, der er aktivt immuniseret med vaccinen for at forebygge de kliniske symptomer og læsioner forårsaget af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for RHINISENG.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RHINISENG exceed the risks for the treatment of piglets via colostrum from sows and gilts actively immunised with the vaccine to prevent the clinical signs and lesions of progressive and nonprogressive atrophic rhinitis and recommended that RHINISENG be given a marketing authorisation.
Hvorfor blev RHINISENG godkendt?
Why has RHINISENG been approved?
RHINISENG fås i flydende form som injektionsvæske, suspension, i glas- eller plastikflaske.
Rhiniseng is presented in fluid form as a suspension for injection which is stored in a glass or plastic bottle.
RHINISENG anvendes til beskyttelse af smågrise via soens kolostrum (råmælk) efter injektion hos søer og gylter.
RHINISENG is used for the protection of piglets via the sow's colostrum (first milk) after injection of sows and gilts.
Det anvendes til at reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af en sygdom kaldet progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis (nysesyge), samt til at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida, i opvækstperioden.
It is used to reduce the clinical signs and lesions of a disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
Svin, som via kolostrum har modtaget antistoffer mod progressiv atrofisk rhinitis, når hurtigere den rette slagtevægt.
The pigs, which have received antibodies against progressive atrophic rhinitis via colostrum, need a shorter time to reach the slaughter weight.
Hvad er RHINISENG?
What is RHINISENG?
Hvad anvendes RHINISENG til?
What is RHINISENG used for?
RHINISENG reducerer forekomsten og sværhedsgraden af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis hos svin.
RHINISENG reduces the incidence and severity of the disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs.
Hvordan blev RHINISENG undersøgt?
How has RHINISENG been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RHINISENG?
What benefit has RHINISENG shown during the studies?
Hvordan virker RHINISENG?
How does RHINISENG work?
(Hvis nødvendigt)
(If required)
Du har brug for
What you need
Tag denne medicin en eller to gange dagligt sammen med mad.
Take this medicine one or two times a day every day with food.
− hvis du for øjeblikket tager ét eller flere af følgende lægemidler:
− if you are currently taking any of the following medicines:
Anvendes indenfor 2 timer.
Use within 2 hours.
Dette er særligt vigtigt for spædbørn og mindre børn.
This is especially important for infants and young children.
• resultater af laboratorietest:
• laboratory test results:
ændringer i resultaterne af blodprøver
changes in blood test results
Enhver blanding udenfor anbefalingerne er på sundhedspersonens eller brugerens eget ansvar.
Any mixing outside the recommendations is the responsibility of the health care professional or the user.
(µg•t/ml) t½ (t)
(µg•h/ml) t½ (h)
Dato for første tilladelse: 26. august 1996 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2006
Date of first authorisation: 26 August 1996 Date of latest renewal: 26 August 2006
Du skal bruge en ny sprøjte, hvis:
You will need to use a new syringe if:
b. Hver 0,2 ml vises som en mindre linie mellem numrene.
b. Each 0.2 ml is shown as a smaller line between the numbers.
Hvis der stadig er klumper, skal du blive ved med at ryste til de alle er væk.
If there are still lumps, keep shaking until they have all gone.
Norvir kan anvendes under graviditet, hvis det er klinisk nødvendigt.
Norvir can be used during pregnancy if clinically needed.
30 breve pr. karton.
30 sachets per carton.
Norvir skal tages hver dag for at medvirke til at kontrollere din hiv-infektion, uanset hvor meget bedre tilpas du føler dig.
Norvir should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Du kan få brug for mere end 1 brev til hver dosis.
You may need more than 1 sachet for each dose.
Der kan være yderligere oplysninger i disse indlægssedler om situationer, hvor Norvir bør undgås.
There may be additional information in those leaflets about situations when Norvir should be avoided.
Børn (2-12 år) starter med en lavere dosis end denne og fortsætter op til den maksimalt tilladte dosis for deres størrelse.
Children (2 - 12 years of age) will start with a dose smaller than this and continue up to the maximum allowed for their size.
Nogle patienter, som tager
Some patients taking
Nogle patienter havde andre sygdomme eller tog anden medicin.
Some people had other illnesses or were taking other medicines.
Hvis du har brug for mere end et brev, gentages processen fra begyndelsen.
If you need to use more than one sachet, repeat the process from the beginning.
• du ikke kan aflæse skalaen
• you cannot read the scale
Der er i øjeblikket ingen specifikke data for denne patientgruppe, og der kan derfor ikke gives konkrete anbefalinger vedrørende dosering.
Currently, there are no data specific to this patient population and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
c. Kontrollér at brevet er tomt.
c. Check if the sachet is empty.
Tilbered kun en dosis af gangen ved at anvende det korrekte antal breve.
Prepare only one dose at a time using the correct number of sachets.
I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde blev behandlingen med proteasehæmmere fortsat eller genoptaget, hvis behandlingen var blevet afbrudt.
In more than a half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogoler
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols
Brug ikke Norvir efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Do not use Norvir after the expiry date on the label.
Al den blandede bløde mad skal administreres indenfor 2 timer.
All of the mixed soft food must be administered within 2 hours.
Fortæl det til lægen, hvis du oplever:
Tell your doctor if you experience:
Dosisjustering af midazolam bør overvejes, specielt hvis der administreres mere end en enkelt dosis midazolam.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Disse ting må ikke vaskes i opvaskemaskinen.
Do not wash these in the dishwasher.
Derfor bør der anvendes en alternative, effektiv og sikker kontraceptionsmetode under behandling.
Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment.
For at undgå at overføre smitte må mødre med hiv ikke amme deres børn.
To avoid transmitting the infection, mothers with HIV must not breast feed their babies.
• Når pulveret er blandet, skal den tilberedte suspension bruges indenfor 2 timer.
• Once the powder is mixed, the prepared suspension should be used within 2 hours.
− hvis du har alvorlige leversygdomme.
− if you have severe liver disease.
Der er nogle lægemidler, som du slet ikke må tage sammen med Norvir.
There are some medicines you cannot take at all with Norvir.
c. Hvis du presser for meget væske ud, startes forfra igen fra trin 7.
c. If you push out too much liquid, start again from Step 7.
(såsom blodkemi og blodtal)
(such as blood chemistry and blood count)
Når du er på rejse eller skal indlægges på hospitalet, skal du sørge for at have tilstrækkeligt med Norvir, indtil du kan få en ny forsyning.
When you travel or need to stay in the hospital, make sure you have enough Norvir to last until you can get a new supply.
†I nogle tilfælde, er volumen og/eller dosis tilpasset for at sikre den endeligt anbefalede dosis eller doseringvolumen.
†In some instances, the volumes and/or doses have been adjusted to ensure the recommended final dose and dosing volume.
Mekanismen bag denne interaktion er ikke klarlagt, men kan være resultatet af transporter hæmning.
The mechanism of this interaction is not clear, but may be the result of transporter inhibition.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The Marketing Authorisation Holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Følg vejledningen nedenfor:
Follow the instructions below:
Den officielle vejledning vedrørende den hensigtsmæssige behandling af tuberkulose hos hiv-inficerede patienter bør tages i betragtning.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV-infected patients.
c. Væsken kan se uklar ud - dette er i orden.
c. The liquid may look cloudy - this is okay.
Brug af Norvir sammen med mad og drikke
Taking Norvir with food and drink
e. Det kan være, at du kan se nogle små bobler i overfladen af væsken - dette er også i orden (se figur 7).
e. You may see some small bubbles on top of the liquid - this is also okay (see Figure 7).
Dette vil bevæge eventuelle bobler mod spidsen.
This will move any bubbles to the tip.
Sørg for at fjerne boblerne inden administration af dosis.
Be sure to remove the bubbles prior to dose administration.
Disse lægemidler er anført tidligere under punkt 2 i afsnittet ‘Tag ikke Norvir'.
These are listed earlier in section 2, under ‘Do not take Norvir'.
Tiden til maksimumkoncentration (Tmax) forblev konstant på hen ved 4 timer ved øget dosering.
The time to maximum concentration (Tmax) remained constant at approximately 4 hours with increasing dose.
Føde nedsætter biotilgængeligheden af Norvir-tabletten lidt.
Food slightly decreases the bioavailability of the Norvir tablet.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD/ÅÅÅÅ}
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Sørg altid for at have tilstrækkeligt med Norvir på lager, så du ikke løber tør.
Always keep enough Norvir on hand so you don't run out.
Sikkerhedsprofilen for Norvir hos børn på 2 år og ældre, svarer til den, der ses hos voksne.
The safety profile of Norvir in children 2 years of age and older is similar to that seen in adults.
Tal med din læge om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
* Din læge kan beslutte, at du kan tage rifabutin og/eller voriconazol sammen med en boosterdosis (lavere dosis) af Norvir, men du må ikke tage en fuld dosis Norvir sammen med disse to lægemidler.
* Your doctor may decide that you can take rifabutin and/or voriconazole with a booster (lower dose) of Norvir but a full dose of Norvir must not be taken together with these two medicines.
Anvendelse af sprøjten Aflæsning af skalaen a. Hver milliliter (ml) vises som et nummer med en stor linie.
Using the syringe Reading the scale a. Each millilitre (ml) is shown as a number with a big line.
Norvir synes ikke at øge risikoen for medfødte misdannelser sammenlignet med den generelle population.
Norvir did not appear to increase the chance of developing birth defects compared to the general population.
På grund af muligheden for (1) hiv-transmission (hos hiv-negative spædbørn), (2) udvikling af viral resistens (hos hiv-positive spædbørn) og (3) alvorlige bivirkninger hos et ammende barn bør hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder amme deres børn, hvis de får Norvir.
Because of the potential for (1) HIV transmission (in HIV-negative infants), (2) developing viral resistance (in HIV-postive infants) and (3) serious adverse reactions in a breastfed infant, HIV infected women should not breast feed their infants under any circumstances if they are receiving Norvir.
Hvis tidsfristen for en PSUR og for datering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP conincide, they can be submitted at the same time.
*Kroppens overflade kan beregnes efter følgende ligning: BSA (m2) = √ (højde (cm) x vægt (kg) /
Body surface area can be calculated with the following equation: BSA (m2) = √(Height (cm) X Weight (kg) /
Administration med mad
Administering with food
Effekt på elektrokardiogram
Effects on the Electrocardiogram
• Hvis doseringssprøjten bliver beskadiget eller bliver svær at bruge, skal sprøjten smides ud og en ny tages i brug.
• If the syringe breaks or becomes hard to use, the syringe should be thrown away and the new one used.
Svimmelhed er en kendt bivirkning, som der skal tages hensyn til, når man kører bil eller anvender maskiner.
Dizziness is a known undesirable effect that should be taken into account when driving or using machinery.
− Digoxin (hjertemedicin).
− Digoxin (heart medicine).
Det maksimale PR-interval var 252 msek, og der blev ikke observeret nogen anden eller tredie grads hjerte-blokade (se punkt 4.4).
Maximum PR interval was 252 msec and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
c. Giv patienten hele dosis indenfor 2 timer efter åbning af brevet.
c. Give the patient the full dose within 2 hours of opening the sachet.
− colchicin, til behandling af gigt.
− colchicine, a treatment for gout.
ND: Ikke fastsat
ND: Not determined
En kausal relation er blevet udarbejdet, mens virkningsmekanismen ikke er blevet klarlagt.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Din læge vil drøfte med dig, hvilken kombination af lægemidler der er bedst for dig.
Your doctor will discuss with you the best combination of medicines for you.
Følgende advarsler gælder, når Norvir tages i fuld dosis.
The following warnings apply when Norvir is taken as a full dose.
Det anbefales derfor i stedet at anvende kondom eller en anden ikkehormonel præventionsform.
It is recommended that a condom or other non-hormonal method of contraception is used instead.
Men AUC for M-2 metabolitten var ca. 3 % af moderstoffets AUC.
However, the AUC of the M-2 metabolite was approximately 3% of the AUC of parent compound.
(Se punkt 4 Bivirkninger)
(See section 4 Possible side effects)
Kontrollér sprøjten inden brug hver gang
Check the syringe before each use
Hvis du har yderligere spørgsmål om Norvir (ritonavir) eller den anden ordinerede medicin, skal du spørge din læge eller på apoteket.
If you have any further questions about Norvir (ritonavir) or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Der er ingen oplysninger om virkningerne af ritonavir på det ammende barn eller virkningen af lægemidlet på mælkeproduktion.
There is no information on the effects of ritonavir on the breastfed infant or the effects of the drug on milk production.
Din læge kan være nødt til at justere dosen af digoxin og følge dig nøje, mens du tager digoxin og Norvir, for at undgå hjerteproblemer.
Your doctor may need to adjust the dose of digoxin and monitor you while you are taking digoxin and Norvir in order to avoid heart problems.
• Luk låget og ryst kraftigt i mindst 90 sekunder indtil alle klumper er opløst.
• Close the lid and shake hard for at least 90 seconds until all the lumps have dissolved.
f. Hvis der er nogen store luftbobler, tømmes væsken ud af sprøjten i blande-koppen og der startes igen fra trin 7.
f. If there are any large air bubbles, empty the liquid from the syringe into the mixing cup and start again from Step 7.
Hvid, oval, præget med med [Abbott logo] og “NK”.
White, oval, debossed with [Abbott logo] and “NK”.
Et stort antal (6100 levende fødsler) af gravide kvinder har været eksponeret for ritonavir under graviditet; af disse har 2800 levende fødsler været eksponeret i første trimester.
A large amount (6100 live births) of pregnant women were exposed to ritonavir during pregnancy; of these, 2800 live births were exposed during the first trimester.
Børnesikret lukning
Child resistant closure
− ergonovin, methylergonovin (bruges til at standse voldsom blødning, som kan forekomme efter en fødsel eller abort);
− ergonovine, methylergonovine (used to stop excessive bleeding that may occur following childbirth or an abortion);
Når pulveret blandes med mad eller væske, skal du sørge for at hele dosis tages indenfor 2 timer.
When mixing the powder with food or liquid, be sure to take the whole dose within 2 hours.
52,6 ml (526 mg) *Ved blanding med 9,4 ml væske er suspensions koncentration 10 mg/ml.
52.6 ml (526 mg) *When mixed with 9.4 ml of liquid the concentration of the suspension is 10 mg/ml.
Behandling af overdosering med ritonavir bør bestå i generelle forholdsregler såsom overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske tilstand.
Treatment of overdose with ritonavir should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Dette vil hjælpe med til at opløse boblerne og sikre, at de alle er i spidsen (se figur 3).
This will help to break up the bubbles and make sure they are all at the tip (see Figure 3).
Hvis du i øjeblikket tager ét eller flere af disse lægemidler, skal du rådføre dig med din læge om at skifte til et andet lægemiddel, medens du tager Norvir.
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to a different medicine while you are taking Norvir.
Størrelsen af stigningen i AUC og Cmax afhænger af tidspunktet for administartion af ritonavir.
The extent of increase in AUC and Cmax depends on the timing of ritonavir administration.
AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holland På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch.
AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Ingen individer oplevede en øgning i QTcF på ≥ 60 msek fra baseline eller et QTcF-interval, som oversteg den potentielt kliniske relevante grænse på 500 msek.
No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 msec from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Patienten eller sundhedspersonalet instrueres i at følge instruktionen nedenfor:
The patient/caregiver is to be instructed to follow the directions below:
b. Bank på sprøjten med din anden hånd.
b. Tap the syringe with your other hand.