natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Der bør udvises forsigtighed hos patienter med miktionsforstyrrelser såsom prostatahypertrofi og hos patienter med akut snævervinklet glaukom og forhøjet intraokulært tryk (også her er der en lille risiko for problemer under behandling med Remeron på grund af den meget svage anticholinerge aktivitet).
- Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity).
Postmarketingerfaringen viser, at serotonergt syndrom sjældent optræder hos patienter, der alene behandles med Remeron (se pkt.
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Desuden mente CHMP, at interaktionsmekanismen mellem MAO-inhibitorer og mirtazapin er anderledes end med SSRI'er.
Moreover, the CHMP was of the opinion that the mechanism of interaction with MAOIs with mirtazapine is different from SSRIs.
Hvis behandlingen med disse lægemidler stoppes, skal mirtazapindosis muligvis nedsættes.
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Derudover foreligger der ikke langtidsdata om sikkerhed for Remeron med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
• Blodfortyndende medicin såom warfarin.
• medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Dyreforsøg har ikke vist teratogen effekt af klinisk relevans; dog er der observeret tilfælde af forgiftning (se pkt.
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Derefter vil hvert tryk på pumpen give den korrekte dosis (1 ml indeholder 15 mg af det aktive indholdsstof mirtazapin).
Thereafter, each pump will give the correct dose (1 ml containing 15 mg of the active substance mirtazapine).
- Hjertesygdomme såsom ledningsforstyrrelser, angina pectoris og nyligt myokardieinfarkt, hvor de sædvanlige forsigtighedsregler bør tages og samtidig medicinindtagelse administreres forsigtigt.
- cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarction, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered.
Klargøring af flasken
Preparation of the bottle
Symptomer på serotonergt syndrome kan være forhøjet legemstemperatur, stivhed, myokloni, autonom instabilitet eventuelt med hurtige fluktuationer af vitale funktioner, mentale ændringer som inkluderer konfusion, irritabilitet og ekstrem agitation, der kan udvikle sig til delirium og coma.
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
En metaanalyse af placebo-kontrolleret kliniske undersøgelser med antidepressiva af psykiatriske lidelser hos voksne patienter viste en øget risiko for selvmordspræget adfærd ved indtagelse af antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
→ Fortæl lægen om disse tilstande, inden du tager Remeron, hvis ikke du allerede har gjort det. -Epilepsianfald.
→ Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
Denne fremgangsmåde er beskrevet med symboler på toppen af låget.
This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
• Medicin mod epilepsi såsom carbamazepin og phenytoin, og medicin mod tuberkulose, såsom rifampicin.
• medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
- Mirtazapin kan øge den sederende egenskab ved benzodiazepiner og andre sedativer (især de fleste former for antipsykotika, antihistamin H1 antagonister, opioider).
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
• Hvis du udvikler tegn på infektioner såsom uforklarlig høj feber, ondt i halsen og sår i munden.
• if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers.
Spring begge doser over og fortsæt behandlingen med din normale morgen- og aftendosis.
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Forslagene til produktresuméet fra virksomheden var primært baseret på denne gensidige anerkendelsesprocedure.
The SPC proposals by the company were mainly based upon this MRP.
De mest almindelige, rapporterede bivirkninger der forekom hos mere end 5 % af de patienter, der blev behandlet med Remeron i randomiserede, placebo-kontrollerede forsøg (se herunder), er somnolens, sedation, mundtørhed, vægtøgning, øget appetit, svimmelhed og træthed.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5 % of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Produktresumé, afsnit 4.5 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
SPC Section 4.5 Special Warnings and precautions for use
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede også at inkludere interaktionen med MAO-inhibitorer i afsnit 4.3 i produktresuméet:
The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC:
Det kan øge mængden af Remeron i dit blod.
It can increase the amount of Remeron in your blood.
• Tryk tuden helt ned 3 gange.
• Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Forøget serumtransaminase aktivitet
Elevations in serum transaminase activities
Riv en tabletlomme af langs perforationen (figur 1).
Tear off one tablet pocket along the dotted lines (Figure 1).
• Hvis du har glemt at tage din Remeron dosis, må du ikke tage den glemte dosis.
• If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
6 Der er rapporteret tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd under mirtazapin behandling eller kort tid efter behandlingsophør (se pkt.
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Disse omfatter ikke arvelige stofskiftesygdomme på grund af aminosyremangel (fenylalanin), f.eks. fenylketonuri.
These do not include hereditary deficiencies of amino acid (phenylalanine) metabolism, such as phenylketonuria.
Interaktion med serotonerge aktive stoffer: serotonergt syndrom kan forekomme, når selektive serotonin reuptake inhibitorer (SSRI'er) gives samtidig med andre serotonerge aktive stoffer (se pkt.
Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Den 14. februar 2007 vedtoges en kombineret fornyelse, via den gensidige anerkendelsesprocedure, for Remeron filmovertrukne tabletter, 45 mg, Remeron, 15, 30, 45 mg, Remeron oral opløsning 15 mg/ml, Mirtazapin smeltetabletter, 15, 30, 45 mg, som omfattede i alt otte medlemsstater, herunder referencemedlemsstaten (RMS).
On 14 February 2007 a combined renewal via MRP was concluded for Remeron film-coated tablets 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral solution 15 mg/ml, Mirtazapine orodispersible tablets 15, 30, 45 mg., involving in total 8 Member States, including the Reference Member State (RMS).
• Epileptiske anfald (kramper) → Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen.
• epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away.
Mængden af fenylalanin er lav i Remeron smeltetabletter.
The amount of phenylalanine is low in Remeron orodispersible tablets.
• Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
• inappropriate anti-diuretic hormone secretion
Som ved andre antidepressiva bør der tages højde for følgende: - Forværring af psykotiske symptomer kan forekomme, når antidepressiva administreres til patienter med skizofreni eller andre psykotiske tilstande.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: - Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG UMIDDELBARE PAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Det anbefaledes at medtage en advarsel i indlægssedlen om brugen under graviditet og den mulige risiko for seponeringssymptomer hos den nyfødte.
A warning concerning the use during pregnancy and the possible risk of withdrawal effects on the newborn were recommended to be included in the PIL.
Det anbefales at stoppe behandlingen med mirtazapin gradvist for at undgå abstinenssymptomer (se pkt.
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
I sjældne tilfælde kan Remeron give forstyrrelser i produktionen af blodlegemer (knoglemarvsdepression).
In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression).
Glassene indeholder 250 filmovertrukne tabletter.
Bottles contain 250 film-coated tablets.
Æsken indeholder en brun (type III) glasflaske indeholdende 66 ml Remeron oral opløsning og en doseringspumpe.
The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
FØR DU TAGER REMERON
BEFORE YOU TAKE REMERON
Kramper (anfald) Serotonergt syndrom Oral paræstesi
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
Ydre emballage og mærke, 15 mg/ml
Outer carton and label, 15 mg/ml
Derfor anbefales tilføjelsen af en krydshenvisning til afsnit 4.3 i produktresuméet i afsnit 4.5 (efter formuleringen angående interaktionen med MAO-inhibitorer), hvilket er i tråd med det harmoniserede produktresumé for SSRI'er og med produktresuméet for venlafaxin - et SNRI.
Therefore, the addition of a cross reference to section 4.3 of the SPC in section 4.5 (after the wording related to the interaction with MAOIs) was recommended, in line with the harmonised SPC for SSRIs and in line with the SPC for venlafaxine - a SNRI.
• Hvis du har glemt din morgendosis, skal du tage den sammen med din aftendosis.
• if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose.
Dette bør tages i betragtning ved ordinering af Remeron til denne gruppe patienter og især ved svær leverinsufficiens, idet patienter med svær leverinsufficiens ikke har været undersøgt (se pkt.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Remeron oral opløsning indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. daglig dosis.
Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
Halveringstiden er tilstrækkelig til at begrunde doseringen med én daglig dosis.
The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
De mest almindelige symptomer på en overdosering med Remeron (uden anden medicin og alkohol) er søvnighed, desorientering og hjertebanken.
The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
• Tanker om at gøre skade på dig selv eller selvmordstanker → Kontakt straks lægen, eller tag på hospitalet.
• thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Der fås blisterkort med 7 og 10 filmovertrukne tabletter.
Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
Det kan være skadeligt for patienter med phenylketonuri.
It may be harmful for patients with phenylketonuria.
Tabletten vil hurtig opløses og kan synkes uden vand.
The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
• fornemmelse af følelsesløshed i munden (oral hypoaesthesia)
• sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia)
Hos nogle personer vil kroppens modstandskraft overfor infektioner nedsættes, da Remeron kan medføre nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (granulocytopeni).
Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
Doseringspumpen er pakket i en forseglet plasticpose.
The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
Patienter i behandling med antidepressiva bør undgå at udføre potentielt farlige opgaver, som kræver årvågenhed og stor koncentration, såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
• søvnighed og træthed
• drowsiness or sleepiness
Hvis du bruger Remeron indtil eller til kort før fødslen, skal dit nyfødte barn undersøges for eventuelle bivirkninger.
If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Doseringspumpen er pakket i en forseglet polyethylen pose.
The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag.
Klinisk forskning med Remeron har ikke vist en hyppigere frekvens af bivirkninger hos ældre patienter end hos andre aldersgrupper.
During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
Du må heller ikke tage Remeron i to uger efter, at du er stoppet med at tage MAO-hæmmere.
Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
Knoglemarvsdepression (granulocytopeni, agranulocytose, aplastisk anæmi trombocytopeni) Eosinofili
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Remeron 15, 30 og 45 mg filmovertrukne tabletter er pakket i blisterkort fremstillet af ugennemsigtig polyvinyl chlorid film og aluminiumsfolie belagt med en varmforseglet belægning på den side, der er i kontakt med de filmovertrukne tabletter.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the filmcoated tablets.
Æsken indeholder en brun glasflaske med 66 ml remeron oral opløsning og en doseringspumpe.
The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Alle randomiserede placebo-kontrollerede forsøg (inklusive andre indikationer end major depression), er blevet vurderet mht. bivirkninger ved Remeron.
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Smeltetabletterne er pakket i en børnesikret perforeret enkeltdosis blister.
The orodispersible tablets are packed in a child-resistant perforated unit dose blister.
Laboratorievurderinger i kliniske forsøg har vist kortvarige stigninger i transaminaser og gammaglutamyltransferaser (bivirkningerne er dog ikke set statistisk signifikant hyppigere med Remeron sammenlignet med placebo).
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gammaglutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
Børn og unge under 18 år Remeron bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
→ Hvis du på et eller andet tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet.
→ If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Remeron indeholder aspartam som stammer fra phenylalanin.
Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
• Medicin mod angst eller søvnløshed såsom benzodiazepiner; medicin mod skizofreni såsom olanzapin; medicin mod allergier såsom cetirizin; medicin mod voldsomme smerter såsom morfin.
• medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
Hver tablet med 15 mg, 30 mg og 45 mg mirtazapin indeholder hhv. 2,6 mg, 5,2 mg og 7,8 mg phenylalanin.
Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
Angst2, 5
Anxiety2, 5
Det er bedst at indtage Remeron som en enkelt dosis før sengetid.
It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Tag tabletten uden at tygge på den, sammen med vand eller juice.
Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Søvnløshed3, 5
Insomnia3, 5
Når carbamazapin eller en hvilken som helst anden induktor af levermetabolisme (såsom rifampicin) anvendes samtidig med mirtazapin behandling, skal mirtazapindosis muligvis forhøjes.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Derfor skal du fylde pumpen inden du tager din første dosis.
You need to prime it before your first dose.
1 ml Remeron oral opløsning indeholder 700 mg flydende maltitol.
1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
Remeron er filmovertrukne tabletter.
Remeron are film-coated tablets.
Må ikke opbevares over 30 °C Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Blandt de forskellige seponeringssymptomer er de hyppigst rapporterede svimmelhed, agitation, angst, hovedpine og kvalme.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
Hvis du har taget for meget Remeron → Hvis du eller andre har taget for meget Remeron, skal du straks kontakte lægen.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Mirtazapin
Mirtazapine
Efter yderligere 2 til 4 uger kontaktes lægen igen.
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
Hvis du holder op med at tage Remeron → Behandlingen med Remeron må kun stoppes efter aftale med din læge.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
FØR DU TAGER REMERON Vær forsigtig, når du tager Remeron samtidig med:
BEFORE YOU TAKE REMERON Take care when taking Remeron in combination with:
Remeron, tabletter, 15, 30 og 45 mg Remeron, smeltetabletter, 15, 30 og 45 mg Remeron, oral opløsning, 15 mg/ml
Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ml
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 °C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Remeron Remeron tabletter indeholder lactose.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
Klar, farveløs til gullig vandig opløsning med en karakteristisk citrus/appelsinduft.
Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Uhensigstsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Tag ikke Remeron samtidig med:
Do not take Remeron in combination with:
• følelse af ophidsethed
• feeling anxious
Remeron 15, 30 og 45 mg filmovertrukne tabletter er pakket i blisterkort eller i glas.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters or bottles.
Farmakodynamiske interaktioner - Mirtazapin bør ikke administreres samtidig med MAO-inhibitorer eller inden for to uger efter ophør med behandling med MAO-inhibitorer.
Pharmacodynamic interactions - Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Remeron oral opløsning er en klar, farveløs til gullig vandig opløsning med en karakteristisk citrus/appelsinduft.
Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
Behandling med mirtazapin bør ophøre, såfremt en patient går i manisk fase.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Psykomotorisk uro (inkl.
Hallucinations Psychomotor restlessness (incl.
Disse tanker kan blive værre, lige når du begynder at tage antidepressiva, fordi det tager tid, før denne form for medicin begynder at virke.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
6 smeltetabletter 18 smeltetabletter 30 smeltetabletter 48 smeltetabletter 96 smeltetabletter
6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture
Tag ikke Remeron - hvis du er allergisk (overfølsom) over for mirtazapin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
• if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
Produktresumé, afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Store in the original package in order to protect from light and moisture Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Flasken med oral opløsning er lukket med et skruelåg med børnesikring og forsegling, som brydes når låget skrues af.
The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
Oral hypoastesi
Oral hypoaesthesia
For at åbne drejes tuden mod uret indtil den ikke kan drejes længere (ca. en kvart omgang).
To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
Medlemslande Indehaver af markedsføringstilladelsen
Member State Marketing Authorisation Holder
Mirtazapin bør ikke administreres samtidig med MAO-inhibitorer eller inden for to uger efter ophør med behandling med MAO-inhibitorer.
Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Mareridt2
Nightmares2
Du kan indtage Remeron sammen med mad og drikke.
You can take Remeron with or without food.
Den åbne position er normalindstillingen når man ønsker at pumpe opløsning op.
The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
Remeron bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Riv en tabletlomme af
Tear off one tablet pocket