natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den arterieinflammation, der blev observeret i disse studier, omfattede små arterier og arterioler i en lang række organer og væv og på subkutane injektionssteder.
The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites.
Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner kræver behandling med adrenalin og omgående lægebehandling.
Acute systemic hypersensitivity reactions require treatment with adrenaline and immediate medical care.
Der blev ikke observeret nogen forskel i uopmærksomhed og humør mellem de patienter, der var randomiseret til placebo, og dem, der var randomiseret til Palynziq, i dette 8-ugers forløb.
No differences were observed in inattention and mood between patients randomised to placebo versus those randomised to Palynziq during this 8-week duration.
De langsigtede kliniske konsekvenser af kronisk hypofenylalaninæmi er ukendte.
The long-term clinical consequences of chronic hypophenylalaninaemia are unknown.
- Læg pakningen med eventuelle resterende bakker tilbage i køleskabet.
- Put the carton with any remaining trays back in the refrigerator.
Anti-PEG-antistoffernes indvirkning på de kliniske effekter af andre lægemidler, som indeholder PEG, er ukendt.
The impact of anti-PEG antibodies on the clinical effects of other PEG-containing medicinal products is unknown.
- Åbn hver pakning, og tag den forseglede bakke ud, som du skal bruge til din dosis.
- Open each carton and take out the sealed tray you need for your dose.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Patienter, der tidligere var behandlet med sapropterin, blev bedt om at stoppe behandlingen mindst 14 dage før den første dosis Palynziq.
Patients previously treated with sapropterin were required to discontinue treatment at least 14 days prior to first dose of Palynziq.
Der bør ordineres adrenalininjektionsudstyr (autoinjektor eller fyldt injektionssprøjte/-pen) til patienter, som får dette lægemiddel.
An adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen) should be prescribed to patients receiving this medicinal product.
Hvis en patient ikke har opnået en klinisk relevant reduktion af fenylalanin i blodet efter 18 måneders behandling, bør fortsættelse genovervejes.
If a patient does not reach a clinically relevant blood phenylalanine reduction after 18 months of treatment, continuation should be reconsidered.
Det vides ikke, om Palynziq går over i mælken, eller om det vil påvirke barnet.
It is not known if Palynziq passes into breast milk or if it will affect your baby.
Effektresultater over tid er vist i tabel 4 og figur 1.
Efficacy results over time are presented in Table 4 and Figure 1.
Figur F Injicer mindst 5 centimeter fra hinanden
Figure F Inject at least 5 cm apart
Studie 302 RDT-baseline
Study 302 RDT baseline
Før patienten selv injicerer medicinen på egen hånd, bør sundhedspersonalet:
Prior to independent self-injection, a healthcare professional should:
Kontakt omgående lægen, hvis du har følgende: - En type allergisk reaktion, der kaldes serumsygdom, som omfatter en kombination af feber (høj temperatur), udslæt, muskel- og ledsmerter (Almindelig - forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)
Contact your doctor immediately if you have the following: - A type of allergic reaction called serum sickness which includes a combination of fever (high temperature), rash, muscle and joint aches (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Tag det antal pakninger, du skal bruge til din dosis, ud af køleskabet.
Take out the required number of cartons needed for your dose from the refrigerator.
Palynziq kan give svære allergiske reaktioner, som kan være livstruende, og de kan forekomme når som helst efter en Palynziq-injektion.
Palynziq can cause severe allergic reactions that may be life-threatening and these can happen any time after a Palynziq injection.
Hvis du ser dråber af blod på injektionsstedet, trykkes en steril vat- eller gazetampon mod injektionsstedet og holdes der i ca. 10 sekunder.
If you see drops of blood at the injection site, press a sterile cotton ball or gauze over the injection site and hold for about 10 seconds.
Du må ikke tage to doser Palynziq som erstatning for den glemte dosis.
Do not take two doses of Palynziq to make up for a missed dose.
Af de 100 patienter, som stoppede med behandlingen, stoppede 40 patienter på grund af en bivirkning, 29 patienter stoppede efter egen beslutning, 10 patienter stoppede som følge af lægens beslutning, og 21 patienter stoppede af andre årsager (f.eks. tabt for opfølgning, graviditet eller protokolafvigelse).
Of the 100 patients who discontinued treatment, 40 patients discontinued due to an adverse event, 29 patients discontinued due to patient decision, 10 patients discontinued due to physician decision, and 21 patients discontinued to other reasons (e.g. lost to follow-up, pregnancy, or protocol deviation).
Hvis udløbsdatoen er overskredet, må du ikke bruge den fyldte injektionssprøjte i denne pakning.
If the expiry date has passed, do not use the pre-filled syringe in that carton.
Den anbefalede startdosis af Palynziq er 2,5 mg administreret én gang ugentligt i 4 uger.
The recommended starting dose of Palynziq is 2.5 mg administered once per week for 4 weeks.
* Anabaena variabilis rAvPAL fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
* Anabaena variabilis rAvPAL produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Af de 261 patienter, der deltog i studie 301, fortsatte 152 patienter til inklusionsperioden i studie 302, og 51 patienter fortsatte direkte fra studie 301 til den langsigtede forlængelsesperiode i studie 302.
Of the 261 patients who enrolled in Study 301, 152 patients continued to the eligibility period of Study 302, and 51 patients continued directly from Study 301 into the long-term extension period of Study 302.
De anbefalede injektionssteder på kroppen er: midt foran på lårene og den nederste del af abdomen med undtagelse af 5 centimeter direkte omkring navlen.
The recommended injection sites on the body are: the front middle of the thighs and the lower part of the abdomen except for 5 cm directly around the navel.
PEG-molekylet forventes hovedsageligt at blive elimineret via renal filtration.
The PEG molecule is expected to be primarily eliminated by renal filtration.
Antistoftitrene var stabile ved langtidsbehandling, og øgninger af dosis var ikke forbundet med øgede antistoftitre.
Antibody titres were stable with long-term treatment and dose increases were not associated with increased antibody titres.
- Pludselige svære allergiske reaktioner: (Almindelige - forekommer hos op til 1 ud af 10 personer).
- Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people).
ADHD-RS IV-delskalaen for uopmærksomhed går fra 0 til 27, hvor høje scorer angiver en større grad af forstyrrelse, og en score under 9 angiver, at patienten er asymptomatisk (dvs. har en score inden for normalområdet).
The ADHD-RS IV inattention subscale ranges from 0 to 27, higher scores indicate a greater degree of impairment, and a score below 9 indicates that the patient is asymptomatic (i.e. has a score that is in the normative range).
Følg disse anvisninger nøje, når du bruger Palynziq.
Follow these instructions carefully while you are using Palynziq.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Enzymer, ATC-kode: A16AB19
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes, ATC code: A16AB19
Se trin 6 om valg af injektionssted.
See Step 6 for choosing an injection site.
I hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Formålet med PEGyleringen af rAvPAL er at reducere immungenkendelsen af rAvPAL-bakterieproteinet og øge halveringstiden.
The purpose of the PEGylation of rAvPAL is to reduce immune recognition of the rAvPAL bacterial protein, and increase the half-life.
Det kan kræve et hårdere tryk at injicere al medicinen ved styrken 10 mg og 20 mg.
More pressure may be needed to inject all the medicine for the 10 mg and 20 mg strengths.
Du kan få allergiske reaktioner, når du bliver behandlet med Palynziq.
You may have allergic reactions when being treated with Palynziq.
Hvis du får en svær allergisk reaktion, må du ikke fortsætte med at bruge Palynziq, før du har talt med den læge, der ordinerede Palynziq til dig.
If you have a severe allergic reaction, do not continue to use Palynziq until you have talked with the doctor who prescribes you Palynziq.
Anti-PAL-IgG blev påvist hos næsten alle patienter efter 4 måneder.
Anti-PAL IgG was detected in almost all patients by 4 months.
Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der er synlige partikler.
The solution should not be used if discoloured or cloudy or if visible particles are present.
Antallet af overfølsomhedsreaktioner faldt over tid under vedligeholdelse, da forekomsten af disse antistoffer aftog, og C3/C4 vendte tilbage til baselineniveauet.
Hypersensitivity reactions decreased over time in maintenance as the incidence of these antibodies decreased, and C3/C4 returned towards baseline.
Trin 11: Hold på den fyldte sprøjtes midte i den ene hånd mellem tommel- og pegefinger.
Step 11: Hold the body of the pre-filled syringe in 1 hand between your thumb and index finger.
Det vides ikke, om Palynziq påvirker frugtbarheden.
It is not known if Palynziq has an effect on fertility.
Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs opløsning
Osmolality: 285 - 315 mOsm/kg, viscous solution
En analyse af koncentrationsdata for pegvaliase fra kliniske forsøg indikerede, at legemsvægt, køn og alder ikke havde nogen bemærkelsesværdig effekt på pegvaliases farmakokinetik.
Analysis of pegvaliase concentration data from clinical trials indicated that body weight, gender and age did not have a notable effect on pegvaliase pharmacokinetics.
Du skal bruge injektionssprøjten med 2,5 mg én gang ugentligt i mindst de første 4 uger.
You will use the 2.5 mg syringe once a week for at least the first 4 weeks.
I dette studie var vedligeholdelsesperioden defineret som mindst 3 ugers dosering ved den randomiserede dosis på 20 mg eller 40 mg én gang dagligt.
For this study, the maintenance period was defined as at least 3 weeks dosing at randomised 20 mg or 40 mg once daily.
Palynziq påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Palynziq has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Middelhalveringstid (SD) ved 20 mg og 40 mg var henholdsvis 47,3 timer (41,6 timer) og 60,2 timer (44,6 timer).
A mean (SD) half-life at 20 mg and 40 mg were 47.3 hours (41.6 hours) and 60.2 hours (44.6 hours), respectively.
Effekterne af Palynziq i behandlingen af PKU er påvist hos patienter med fenylketonuri i studie 301, et åbent studie til start af behandling med Palynziq, og studie 302, et opfølgningsstudie til effektvurdering.
The effects of Palynziq in the treatment of PKU have been demonstrated in patients with phenylketonuria in Study 301, an open-label study to initiate Palynziq treatment, and Study 302, a follow-on study for efficacy assessment.
• Stop med at injicere Palynziq, hvis du får et eller flere af følgende symptomer.
• Stop injecting Palynziq if any of the following symptoms occur.
Trin 16: Hvis sundhedspersonalet har fortalt dig, at du skal bruge mere end én injektionssprøjte til din dosis, gentager du trin 4 til 15 ovenfor for hver injektionssprøjte, du bruger.
Step 16: If your health care provider tells you to use more than one syringe for your dose, repeat Steps 4 to 15 listed above for each syringe that you use.
Alle 16 patienter, der oplevede akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, blev testet negative for pegvaliase-specifik IgE på eller tæt ved tidspunktet for den akutte systemiske overfølsomhedsreaktionsepisode.
All 16 patients who experienced acute systemic hypersensitivity reactions tested negative for pegvaliase-specific IgE at or near the time of the acute systemic hypersensitivity reactions episode.
Studie 302 var et opfølgningsstudie (fra studie 301) og omfattede: en åben inklusionsperiode, en dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret seponeringsforsøgsperiode og en langsigtet åben forlængelsesperiode.
Study 302 was a follow-on study (from Study 301) and included: an open label eligibility period; a double-blind, placebo-controlled randomised discontinuation trial period (RDT), and a long-term open-label extension period.
5 ud af de 7 patienter, der oplevede serumsygdom, fortsatte behandlingen uden recidiv, og serumsygdommen blev behandlet med afbrydelse af behandlingen, dosisreduktion og/eller samtidig administration af lægemidler.
Five out of the 7 patients who experienced serum sickness continued treatment without a recurrence, and managed serum sickness with treatment interruption, dose reduction and/or concomitant medicinal products.
Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge den fyldte Palynziq-injektionssprøjte, og hver gang du får en ny recept.
Read this Instructions for use before you start using the Palynziq pre-filled syringe and each time you get a new prescription.
Dosis1 administreres subkutant
Dose1 administered subcutaneously
Der er ikke udført langtidsstudier hos dyr til evaluering af det karcinogene potentiale eller studier til evaluering af det mutagene potentiale med pegvaliase.
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with pegvaliase.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale og alle patienter, plejere og observatører, som ventes at ordinere, bruge eller overvåge administrationen af Palynziq, i alle de medlemsstater, hvor Palynziq markedsføres, har adgang til/fået udleveret følgende uddannelsespakke:
The MAH shall ensure that in each Member State where Palynziq is marketed, all healthcare professionals and patients, carers and observers who are expected to prescribe, use or oversee the administration of Palynziq have access to/are provided with the following educational package:
Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle de allergiske reaktioner på basis af sværhedsgraden af reaktionen, og vil ordinere yderligere medicin til behandling af reaktionen.
Your doctor will tell you how to manage your allergic reactions based on the severity of the reaction, and will prescribe you additional medicines to manage the reaction.
• Hvis der kræves flere injektionssprøjter til én enkelt dosis, skal du injicere dem på samme tid på dagen.
• If multiple syringes are needed for a single dose, you should inject at the same time of day.
• Sundhedspersonalet giver dig injektionen med Palynziq, indtil du selv (eller en plejer) kan gøre det.
• Your healthcare provider will give you the Palynziq injection until you (or a caregiver) can do it yourself.
Lægen kan sammen med patienten beslutte at fortsætte Palynziq-behandlingen hos de patienter, som udviser andre gavnlige effekter (f.eks. evnen til at øge proteinindtaget fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater eller forbedring af neurokognitive symptomer).
The physician may decide, with the patient, to continue Palynziq treatment in those patients who show other beneficial effects (e.g. ability to increase protein intake from intact food or improvement of neurocognitive symptoms).
Før du bruger Palynziq, skal du fortælle det til lægen, hvis du ikke kan eller ikke ønsker at bruge en anordning til injektion af adrenalin til behandling af en svær allergisk reaktion over for Palynziq.
Before using Palynziq, tell your doctor if you cannot use or do not want to use an adrenaline injection device to treat a severe allergic reaction to Palynziq.
- Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte på nogen anden måde.
- Do not warm up the pre-filled syringe in any other way.
Alvorlige mavekramper eller -smerter, opkastning eller diarré
Severe stomach cramps or pain, vomiting, or diarrhoea
En patient rapporterede blødvævsinfektion i forbindelse med mesenterial pannikulitis, hvilket resulterede i seponering af behandlingen.
One patient reported soft tissue infection associated with mesenteric panniculitis, which resulted in treatment discontinuation.
Registrer den dato, hvor du tager lægemidlet ud af køleskabet, på den uåbnede produktbakke.
Record the date removed from refrigeration on the unopened product tray.
Patienterne har som regel brug for en daglig dosis på 20 mg, 40 mg eller 60 mg for at nå målniveauet for fenylalanin i blodet.
Patients usually need a daily dose of 20 mg, 40 mg, or 60 mg to reach their target blood phenylalanine level.
1 Fenylalaninværdier efter baseline blev fastlagt til det næste månedlige besøg (dvs. inden for et vindue på 1 måned).
1 Post-baseline phenylalanine values were mapped to the closest monthly visit (i.e. within a 1-month window).
Anvend en sikker bortskaffelsesprocedure for injektionssprøjter.
Use safe disposal procedures for syringes.
Middelværdien (SD) for det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F) ved steady state efter doser på 20 mg og 40 mg var henholdsvis 26,4 l (64,8 l) og 22,2 l (19,7 l).
Mean (SD) for apparent volume of distribution (Vz/F) at steady state following 20 mg and 40 mg doses was 26.4 L (64.8 L) and 22.2 L (19.7 L) respectively.
Medianvarigheden var 161 dage (interval: 35, 1.408).
The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
• Sundhedspersonalet overvåger dig i mindst 1 time, efter at du har fået Palynziq, for tegn og symptomer på en allergisk reaktion.
• A healthcare provider will monitor you for at least 1 hour after you get Palynziq for signs and symptoms of an allergic reaction.
Del ikke dine fyldte injektionssprøjter med andre.
Do not share your pre-filled syringes with anyone else.
Pegvaliases farmakokinetik udviser høj inter- og intrapatientvariabilitet på grund af immunresponsets heterogenitet hos voksne patienter med PKU.
The pharmacokinetics of pegvaliase exhibit high inter-patient and intra-patient variability due to the heterogeneity of the immune response in adult patients with PKU.
Hyppigheden faldt over tid, efterhånden som immunresponset modnedes (se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Rates decreased over time as the immune response matured (see Description of selected adverse reactions section).
Spørg sundhedspersonalet, hvis der er noget, du vil vide.
Ask your healthcare provider if you have any questions.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Af disse 188 patienter fik 164 patienter behandling i mindst 2 år, 2 patienter fortsatte med behandlingen, men havde endnu ikke nået 2 års behandling, 22 patienter stoppede i det andet år, og 9 patienter stoppede efter 2 års behandling.
Of these 188 patients, 164 patients received treatment for at least 2 years, 2 patients continued treatment but had not yet reached 2 years of treatment, and 22 patients discontinued in the second year, and 9 patients discontinued after 2 years of treatment.
• kan genkende tegn og symptomer på en akut systemisk overfølsomhedsreaktion
• is able to recognise the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction,
3 af disse patienter oplevede svær serumsygdom (3/285, 1 %), som resulterede i seponering af behandlingen (2 patienter) eller afbrydelse af behandlingen (1 patient).
Three of these patients experienced severe serum sickness (3/285; 1%), which resulted in treatment discontinuation (2 patients) or treatment interruption (1 patient).
Dato for fjernelse fra køl: _____/_____/______ Træk her
Date removed from refrigeration: _____/_____/______ Peel here
Overfølsomhedsreaktioner, der omfatter symptomer som svimmelhed eller synkope, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hypersensitivity reactions that include symptoms such as dizziness or syncope may affect the ability to drive and use machines.
Patienter med lavere antistoftitre for alle antistofanalytter, herunder NAb, havde højere pegvaliasekoncentration på grund af mindre immunmedieret pegvaliase-clearance.
Patients with lower antibody titres for all antibody analytes including NAb had higher pegvaliase concentrations due to less immune-mediated pegvaliase clearance.
Humørsymptomer (forvirring, udmattelse, depression, anspændthed-ængstelighed, energi og vrede) blev evalueret ved hjælp af værktøjet POMS (Profile of Mood States), som er blevet tilpasset, så det passer specifikt til PKU (PKU-POMS).
Symptoms of mood (confusion, fatigue, depression, tension-anxiety, vigour, and anger domains) were evaluated using the Profile of Mood States (POMS) tool that has been modified to be specific to PKU (PKU-POMS).
Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret hos 266 ud af 285 (93 %) patienter.
Injection site reactions were reported in 266 out of 285 (93%) patients.
Bivirkningernes type og hyppighed var de samme som hos voksne patienter.
Adverse reactions were similar in type and frequency to that of adult patients.
Doser må ikke fordeles over dagen.
Doses should not be divided over the course of the day
Ved hypofenylalaninæmi under graviditet er der risiko for intrauterin væksthæmning.
In case of hypophenylalaninaemia during pregnancy, there is a risk of intrauterine foetal growth retardation.
Pegvaliases plasmaeksponering blev primært forårsaget af immunresponset på pegvaliase.
Pegvaliase plasma exposure was primarily driven by immune response to pegvaliase.
PKU-POMS-delskalaen for forvirring (som går fra 0 til 12 point, hvor høje scorer angiver en større grad af handicap) blev anset for at være mest følsom over for ændringer i fenylalaninniveauet i blodet.
The PKU-POMS confusion subscale (ranging from 0 to 12 points with higher scores indicating greater degree of impairment) was considered most sensitive to changes in blood phenylalanine levels.
12 uger til 24 uger2
12 weeks to 24 weeks2
Ikke alle forsøgspersoner fik taget en baselinescore for ADHD-uopmærksomhed og for POMS-forvirring ved studiets start.
Not all subjects had a baseline ADHD inattention score and POMS confusion score taken at the start of the study.
Brug en ny fyldt injektionssprøjte til din injektion.
Use a new pre-filled syringe for your injection.
Palynziq indeholder natrium
Palynziq contains sodium
• Lægen vil fortsat kontrollere dit fenylalaninniveau i blodet under behandlingen og vil muligvis justere din dosis af Palynziq eller bede dig om at ændre din kost.
• Your doctor will continue to check your blood phenylalanine levels during treatment and may adjust your dose of Palynziq or ask you to change your diet.
Trin 2: Tag Palynziq-bakken/bakkerne ud af pakningen, og kontrollér udløbsdatoen: - Tag de pakninger, du skal bruge til din dosis, ud af køleskabet.
Step 2: Remove Palynziq tray(s) from carton and check expiry date: - Take out the cartons needed for your dose from the refrigerator.
Hvis en plejer giver injektionen, kan den øverste del af ballerne og bagsiden af overarmene også anvendes (se figur E).
If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms may also be used (see Figure E).
Alle patienter, der blev behandlet med Palynziq, udviklede et vedvarende totalt anti-pegvaliase-antistofrespons (TAb), og størstedelen af patienterne (91 %) blev påvist positive i uge 4.
All patients treated with Palynziq developed a sustained total anti-pegvaliase antibody (TAb) response with a majority of patients (91%) becoming positive by Week 4.
Trin 3: Lad Palynziq-bakken/bakkerne ligge ved rumtemperatur i 30 minutter før åbning: Lad den/de forseglede bakke(r) ligge ved rumtemperatur i mindst 30 minutter.
Step 3: Allow Palynziq tray(s) to sit at room temperature for 30 minutes before opening: Let the sealed tray(s) sit at room temperature for at least 30 minutes.