natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blandt forældre og omsorgspersoner, der blev spurgt om deres barns oplevelse ved indtagelse af lægemidlet (n = 23), svarede 82,6 %, at de var enige/meget enige i, at deres barn fandt det let at synke Alkindi; 65,2 % svarede, at de var enige/meget enige i, at deres barn udviste en positiv reaktion efter indgivelsen af Alkindi; 95,5 % svarede, at de gerne ville give deres barn Alkindi fremadrettet, og 95,5 % svarede, at de ville foretrække Alkindi til behandling af deres barn frem for den sædvanlige formulering af hydrocortison.
Among parents and carers asked about their child's experience of taking the medication (n=23), 82.6% agreed/strongly agreed that their child found swallowing Alkindi easy; 65.2% agreed/strongly agreed that their child showed a positive reaction after Alkindi administration; 95.5% would be happy to give their child Alkindi in the future; and 95.5% said that they would prefer Alkindi for their child's treatment over their usual hydrocortisone formulation.
Lige efter administrationen skal barnet have noget at drikke, f.eks. vand, mælk, brystmælk eller modermælkserstatning, for at sikre, at alt granulatet synkes.
Immediately after administration a drink such as water, milk, breast-milk, or formula-milk should be given to help ensure all granules are swallowed.
≥ 50 % af patienterne svarede 'meget god' til smagen, fornemmelsen i munden og synkeligheden, og at de sandsynligvis ville tage lægemidlet igen.
≥50% subjects reported that the taste, feel in mouth and ease of swallowing were very good and that they were likely to take the medicinal product again.
Glucocorticoider giver omfattende og forskelligartede metaboliske virkninger.
Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
De fleste bivirkninger svinder efter dosisreduktion eller seponering, men specifik behandling kan være nødvendig.
Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
- Nogle voksne patienter i behandling med hydrocortison (svarende til Alkindi) har oplevet angst, depression eller forvirring.
- Some adult patients taking hydrocortisone (similar to Alkindi) became anxious, depressed or confused.
I alt 30 raske (men dexamethason-supprimerede) voksne mandlige forsøgspersoner i to fase 1-studier og 24 pædiatriske patienter med binyreinsufficiens i to fase 3-studier er blevet behandlet med Alkindi.
A total of 30 healthy (but dexamethasone-suppressed) adult male subjects in two phase 1 studies and 24 paediatric patients with adrenal insufficiency in two phase 3 studies have been treated with Alkindi.
- Ændringer i blodets kaliumniveau, der kan føre til forhøjet alkalinitet i kropsvæv eller kropsvæsker (hypokaliæmisk alkalose).
- Changes in blood potassium levels, leading to excessive alkalinity of body tissues or fluids (hypokalaemic alkalosis).
Hypokaliæmisk alkalose
Hypokalaemic alkalosis
Erstatningsterapi ved binyreinsufficiens hos spædbørn, børn og unge (fra 0 til <18 år).
Replacement therapy of adrenal insufficiency in infants, children and adolescents (from birth to < 18 years old).
Denne type relativ insufficiens kan vare ved i flere måneder efter seponering af behandlingen; hvis der opstår stressende situationer i den periode, bør behandling med corticosteroid derfor genoptages.
This type of relative insufficiency may persist for months after discontinuation of therapy; therefore, in any situation of stress occurring during that period, corticosteroid therapy should be reinstated.
Den ene proteinfraktion, corticosteroid-bindende globulin, er et glykoprotein; den anden proteinfraktion er albumin.
One, corticosteroid-binding globulin is a glycoprotein; the other is albumin.
Hvis granulatet hældes ud på en skefuld blød mad, skal det indgives med det samme (inden for 5 minutter) og må ikke gemmes til senere.
If the granules are sprinkled onto a spoonful of soft food this should be given immediately (within 5 minutes) and not stored for future use.
Detaljerede piktogrammer, som illustrerer, hvordan granulatet skal administreres, fremgår af indlægssedlen.
Detailed pictograms on how to administer the granules are provided in the package leaflet.
Alkindi blev vurderet positivt, hvad smagen angår.
Alkindi was positively assessed in terms of palatability.
Granulatet er hvidt til offwhite og er indeholdt i en gennemsigtig, farveløs hård kapsel (størrelse 00el).
The granules are white to off-white and contained in a transparent colourless (size 00el) hard capsule.
Behandling er formodentlig ikke indiceret ved reaktioner, der skyldes kronisk forgiftning, medmindre patienten har en tilstand, der gør ham/hende særligt modtagelig over for uønskede virkninger ved hydrocortison.
Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
- Hos nogle patienter med allergier over for andre lægemidler er der set allergi over for hydrocortison.
- In some patients with allergies to other medicines, allergy to hydrocortisone has been seen.
- hvis han/hun skal opereres.
- due for an operation.
Hydrocortison kan anvendes under graviditet og amning, når kroppen ikke producerer nok kortisol.
Hydrocortisone can be used during pregnancy and breast-feeding when the body is not making enough cortisol.
Kapsel Hypromellose
Capsule Hypromellose
Der er ikke gennemført studier hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
No studies have been conducted in patients with hepatic or renal impairment.
Udskillelse af granulat
Excretion of granules
Gastritis Kvalme
Gastritis Nausea
Alkindi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Alkindi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Skift fra konventionel oral glucocorticoidbehandling til Alkindi Når patienter skifter fra konventionel oral hydrocortison-erstatningsterapi til Alkindi, kan der gives en tilsvarende samlet daglig dosis.
Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Alkindi When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy to Alkindi, an identical total daily dose may be given.
Farmakoterapeutisk gruppe: Corticosteroider til systemisk brug, glucocorticoider.
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use; Glucocorticoids.
Patienter/omsorgspersoner bør desuden være opmærksomme på psykiske forstyrrelser, der eventuelt kan optræde enten under eller umiddelbart efter dosisnedtrapning/seponering af systemiske steroider, selvom sådanne bivirkninger ikke er indberettet ofte.
Patients/carers should also be alert to possible psychiatric disturbances that may occur either during or immediately after dose tapering/withdrawal of systemic steroids, although such reactions have been reported infrequently.
Alkindi svarer terapeutisk til konventionelle hydrocortisontabletter.
Alkindi is therapeutically equivalent to conventional hydrocortisone tablets.
Langtidsbehandling med hydrocortison kan være forbundet med ændret knogleudvikling og reduceret vækst.
Long-term treatment with hydrocortisone may be associated with changes in the development of bones and reduced growth.
Corticosteroider som erstatningsterapi hos personer med binyreinsufficiens medfører ikke immunsuppression, og administration af levende vacciner er derfor ikke kontraindiceret.
Replacement schedules of corticosteroids for people with adrenal insufficiency do not cause immunosuppression and are not, therefore, contraindications for administration of live vaccines.
Af disse 24 patienter var 23 diagnosticeret med adrenogenitalt syndrom, og 1 var diagnosticeret med hypopituitarisme, herunder hypotyreose.
Of these 24 patients, 23 had a diagnosis of CAH and 1 had a diagnosis of hypopituitarism including hypothyroidism.
Bivirkninger er derfor mindre sandsynlige ved brug af corticosteroider som erstatningsterapi.
Undesirable effects are therefore less likely when using corticosteroids as replacement therapy.
Hård kapsel, der skal åbnes; indeholder en enkelt dosis granulat.
Hard capsule for opening, containing a single dose of granules.
Hvis dit barn kaster op eller er meget dårlig, kan han/hun have brug for en injektion med hydrocortison.
If your child is vomiting or seriously unwell, your child may need an injection of hydrocortisone.
Patienter/omsorgspersoner bør tilskyndes til at søge læge ved foruroligende psykiske symptomer, navnlig ved mistanke om nedtrykthed eller selvmordstanker.
Patients/carers should be encouraged to seek medical advice if worrying psychological symptoms develop, especially if depressed mood or suicidal ideation is suspected.
Den lavest effektive dosis steroid, som giver respons hos den enkelte patient, skal anvendes.
The lowest appropriate dose of steroid according to the response of the individual patient should be used.
Hydrocortison er et glucocorticoid.
Hydrocortisone is a glucocorticoid.
Det skyldes, at granulatets midte ikke absorberes i tarmen, når det har frigivet lægemidlet.
This is because the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the medicine.
MedDRAs systemorganklasse
MedDRA system organ class
- hvis barnet er allergisk over for hydrocortison eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alkindi (angivet i punkt 6).
- If your child is allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Magnesiumstearat Ethylcellulose
Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Den anbefalede dosis hydrocortison ved erstatningsterapi er 8-10 mg/m2/dag for patienter med binyreinsufficiens alene og 10-15 mg/m2/dag hos patienter med adrenogenitalt syndrom, typisk fordelt på tre eller fire doser.
Recommended replacement doses of hydrocortisone are 8-10 mg/m2/day for patients with adrenal insufficiency alone and 10-15 mg/m2/day in patients with congenital adrenal hyperplasia (CAH), typically in three or four divided doses.
Indimellem kan der ses granulat i afføringen, da granulatets midte ikke absorberes i tarmen, når det har frigivet det aktive stof.
The granules may sometimes be seen in stools since the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the active substance.
Speciallægen vil instruere dig i, hvordan dette gøres i en nødsituation.
Your endocrinologist will train you how to do this in an emergency.
Så snart den tilstødende sygdom er ovre, kan patienterne vende tilbage til den normale dosis Alkindi som erstatningsterapi.
Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal replacement dose of Alkindi.
Granulatet skal gives gennem munden og må ikke tygges.
The granules should be given into the mouth and should not be chewed.
Det er nødvendigt at overvåge den kliniske respons, og patienterne bør observeres tæt for tegn, der kan kræve dosisjustering, herunder ændringer i klinisk status ved remission eller forværring af sygdommen, individuel respons på lægemidlet og stresspåvirkning (f.eks. kirurgi, infektion, traume).
Monitoring of the clinical response is necessary and patients should be observed closely for signs that might require dosage adjustment, including changes in clinical status resulting from remissions or exacerbations of the disease, individual responsiveness to the medicinal product, and the effect of stress (e.g. surgery, infection, trauma).
Hvis parenteral hydrocortison er påkrævet, skal patienten behandles på en klinik med genoplivningsudstyr i tilfælde af Addison krise.
Where parenteral hydrocortisone is required, the patient should be treated in a facility with resuscitation facilities in case of evolving adrenal crisis.
- Kontakt speciallægen, hvis dit barn oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
- Contact your endocrinologist if your child experiences blurred vision or other visual disturbances.
overbegejstring og hyperaktivitet (mani).
overexcitement and overactivity (mania).
I undersøgelsen blev der givet en enkeltdosis Alkindi granulat svarende til den enkelte patients sædvanlige morgendosis glucocorticoid.
The study used a single dose of Alkindi granules equivalent to the previous morning's dose of each patient's usual glucocorticoid treatment.
Speciallægen vil overvåge barnets kaliumniveau for at tjekke for ændringer.
Your endocrinologist will monitor your child's potassium levels to check for any changes.
Alkindi har ingen indvirkning på dit barns evne til at udføre opmærksomhedskrævende opgaver (f.eks. ridning eller cykling) eller betjene maskiner.
Alkindi has no influence on a child's ability to perform skilled tasks (e.g. riding a bicycle) or using machines.
Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Fertilitet Der foreligger ingen data om Alkindis mulige virkning på fertiliteten.
Fertility There are no data available for possible effects of Alkindi on fertility.
Samtidig administration af lægemidler, der er hæmmere eller inducere af CYP3A4, kan derfor føre til uønskede ændringer i serumkoncentrationen af Alkindi med risiko for bivirkninger, navnlig Addison krise.
Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors or inducers of CYP3A4 may therefore lead to unwanted alterations in serum concentrations of Alkindi with the risk of adverse effects, particularly adrenal crisis.
Såkaldte barbiturater, der kan anvendes til behandling af krampeanfald (f.eks. phenobarbital og primidon).
Medicines called barbiturates, which can be used to treat convulsions (including phenobarbital and primidone).
Hos børn, der kan spise blød mad, kan granulatet kommes på en skefuld kold eller stuevarm yoghurt, frugtmos eller lignende og gives direkte.
For children who are able to take soft food, the granules may be sprinkled onto a spoonful of cold or room temperature soft food (such as yoghurt or fruit puree) and given immediately.
Hydrocortison metaboliseres i leveren og de fleste kropsvæv til hydrogenerede og nedbrudte former, herunder tetrahydrocortison og tetrahydrocortisol, der udskilles i urinen, primært konjugeret som glucuronider, sammen med en meget lille mængde uomdannet hydrocortison.
Hydrocortisone is metabolised in the liver and most body tissues to hydrogenated and degraded forms such as tetrahydrocortisone and tetrahydrocortisol which are excreted in the urine, mainly conjugated as glucuronides, together with a very small proportion of unchanged hydrocortisone.
Dosis skal tilpasses individuelt efter patientens respons på behandlingen.
Dosage must be individualised according to the response of the individual patient.
Den administrerede dosis af Alkindi lå på mellem 1 og 4 mg. Forældrene/omsorgspersonerne (og om muligt børnene) vurderede smagen af Alkindi efter indgivelsen ved brug af en Likert-skala med 5 trin.
The Alkindi dose range administered was 1 mg - 4 mg. Parents/carers (and where possible children) assessed the palatability of Alkindi after administration using a 5-item Likert scale.
Det vides ikke, om dette kan ske hos børn og unge, men sig det til speciallægen, hvis dit barn udvikler usædvanlig adfærd efter behandlingsstart med Alkindi (se pkt.
It is not known if this would happen with children, but tell your endocrinologist if your child develops any unusual behaviour after starting Alkindi (see section 4).
Addison krise
Adrenal crisis
Der er formodentlig ikke større sandsynlighed for infektion ved indgivelse af hydrocortison som erstatningsterapi, men alle infektioner bør tages alvorligt, og steroidbehandling i dosering som ved stresspåvirkning bør påbegyndes tidligt (se pkt.
Infection should not be more likely at a replacement dose of hydrocortisone, but all infections should be treated seriously and stress dosing of steroid initiated early (see section 4.2).
Erstatningsterapi ved primær og sekundær binyreinsufficiens Alkindi gives som erstatningsterapi ved oral administration af granulat i henhold til klinisk praksis i en dosis, der skal titreres i forhold til den individuelle kliniske respons på behandlingen.
Replacement therapy in primary and secondary adrenal insufficiency Alkindi is given as replacement therapy by oral administration of granules according to clinical practice, in a dose to be titrated against individual clinical response.
Efter oral administration absorberes hydrocortison hurtigt fra mave-tarm-kanalen, og oralt Alkindi 4x5 mg var ca. 87 % biotilgængeligt sammenholdt med intravenøst hydrocortison hos dexamethasonsupprimerede raske voksne mandlige frivillige.
Following oral administration, hydrocortisone is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and the oral Alkindi 4x5 mg was approximately 87 % bioavailable when compared to intravenous hydrocortisone in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
Hvidt til offwhite granulat, der er indeholdt i en gennemsigtig, farveløs hård kapsel, der skal åbnes; styrken er påtrykt kapslen.
White to off-white granules which are contained in a transparent colourless hard capsule for opening; the strength is printed on the capsule.
Kapslerne må ikke synkes - risiko for kvælning.
Do not swallow the capsule, risk of choking.
Hovedundersøgelsen var et åbet enkeltdosis-studie udført på ét center, der omfattede 24 pædiatriske patienter under 6 år med behov for erstatningsterapi på grund af nyreinsufficiens ved adrenogenitalt syndrom, primært binyresvigt eller hypopituitarisme.
The pivotal study was an open-label single-dose single-centre trial in 24 paediatric patients aged less than 6 years requiring replacement therapy for adrenal insufficiency due to CAH, primary adrenal failure or hypopituitarism.
Efter åbning af beholderen skal kapslerne anvendes inden for 60 dage.
Once the bottle has been opened, use the capsules within 60 days.
Hvis du holder op med at give Alkindi
If you stop giving Alkindi
Hydrocortison er en syntetisk version af hormonet kortisol.
Hydrocortisone is a synthetic version of the hormone cortisol.
Administration af corticosteroider til drægtige dyr kan forårsage anomalier i fosterets udvikling, herunder ganespalte, intrauterin vækstretardering og påvirkning af hjernens vækst og udvikling.
Administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of fetal development including cleft palate, intrauterine growth retardation and effects on brain growth and development.
Hydrocortison tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider.
Hydrocortisone belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Lægemidler til behandling af aids: efavirenz og nevirapin.
Medicines used to treat AIDS: efavirenz and nevirapine.
Hvis du har givet dit barn for meget Alkindi, skal du kontakte speciallægen eller apotekspersonalet og få yderligere vejledning så hurtigt som muligt.
If you give your child more Alkindi than you should, contact your endocrinologist or pharmacist for further advice as soon as possible.
- Uanset metode skal der bankes forsigtigt på kapslen for at sikre, at alt granulatet kommer med.
- Whichever method is used, the capsule is tapped to ensure all the granules are removed.
Du må ikke holde op med at give dit barn Alkindi uden at rådføre dig med speciallægen, da det kan gøre ham/hende alvorligt syg meget hurtigt.
You should not stop giving Alkindi without the advice of your endocrinologist as this could make your child seriously unwell very quickly.
Ved sygdom, kirurgiske indgreb og alvorlig stress kan speciallægen anbefale, at der indgives yderligere doser Alkindi, og at dit barn får andre former for hydrocortison i stedet for eller som supplement til Alkindi.
During illnesses, at times of surgical operations and during times of serious stress, your endocrinologist may recommend additional doses of Alkindi and may also advise that your child receives other forms of hydrocortisone instead of, or as well as, Alkindi.
Pludselig seponering af behandlingen med Alkindi kan udløse Addison krise og dødsfald.
Sudden discontinuation of therapy with Alkindi risks triggering an adrenal crisis and death.
Voldsom vægtøgning med nedsat højdevæksthastighed eller andre symptomer eller tegn på Cushings syndrom er et tegn på, at dosen af glucocorticoid som erstatningsterapi er for stor.
Excessive weight gain with decreased height velocity or other symptoms or signs of Cushing syndrome indicate excessive glucocorticoid replacement.
Den videnskabelige litteratur beskriver nedenstående bivirkninger hos voksne patienter ved brug af andre lægemidler med hydrocortison givet som erstatningsterapi ved nyreinsufficiens med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following adverse reactions have been reported in the scientific literature in adult patients for other hydrocortisone medicinal products when given as adrenal insufficiency replacement therapy with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Pakningsstørrelser: 1 beholder med 50 kapsler
Pack sizes: 1 bottle containing 50 capsules
Lægemiddel induceret sekundær binyrebarkinsufficiens kan opstå ved for hurtig seponering af corticosteroider og minimeres ved gradvis nedtrapning af dosen.
Medicinal product-induced secondary adrenocortical insufficiency may result from too rapid a withdrawal of corticosteroids and may be minimised by gradual reduction of dosage.
- Krampestillende midler: phenytoin, carbamazepin og oxcarbazepin - Antibiotika: rifampicin og rifabutin - Barbiturater, herunder phenobarbital og primidon - Antiretrovirale lægemidler: efavirenz og nevirapin
- Anticonvulsants: phenytoin, carbamazepine and oxcarbazepine - Antibiotics: rifampicin and rifabutin - Barbiturates including phenobarbital and primidone - Antiretroviral medicinal products: efavirenz and nevirapine
0,5 mg (rød)
0.5 mg (red)
Speciallægen vil fastsætte den rette dosis Alkindi ud fra dit barns vægt eller størrelse (legemsoverflade) og derefter justere dosen, efterhånden som barnet vokser.
Your endocrinologist will decide on the right dose of Alkindi based on your child's weight or size (body surface area) and then adjust the dose of Alkindi as your child grows.
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved brug af corticosteroider (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity of corticosteroids (see section 5.3)
1 mg (blå)
1 mg (blue)
- Hvis dit barn får en reaktion som f.eks. hævelse eller åndenød efter indgivelse af Alkindi, skal du søge lægehjælp med det samme og underrette speciallægen så hurtigt som muligt, da dette kan være tegn på en allergisk reaktion (se pkt.
- If your child has any reaction like swelling or shortness of breath after being given Alkindi, get medical help straight away and tell your endocrinologist as soon as possible as these can be signs of an allergic reaction (see section 2).
Granulat i kapsler, der skal åbnes.
Granules in capsules for opening.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Alkindi indeholder:
Contents of the pack and other information What Alkindi contains
- Aktivt stof: hydrocortison - Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 0,5 mg hydrocortison - Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 1 mg hydrocortison - Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 2 mg hydrocortison - Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 5 mg hydrocortison - De andre ingredienser er mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat og ethylcellulose.
- The active substance is hydrocortisone - Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 0.5 mg of hydrocortisone - Alkindi 1 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 1 mg of hydrocortisone - Alkindi 2 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 2 mg of hydrocortisone - Alkindi 5 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 5 mg of hydrocortisone - The other ingredients are microcrystalline cellulose, hypromellose, magnesium stearate and ethyl cellulose.