natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B. Hold pennen på stedet, og (1) tryk på og (2) slip umiddelbart efter den lille grønne knap på toppen af pennen.
B. While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2) release the green button on top.
I et studie (n=157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Knoglesmerte var generelt af mild til moderat sværhedsgrad, forbigående og kunne kontrolleres hos de fleste patienter med traditionelle smertestillende præparater.
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
De øvrige indholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og injektionsvæske.
The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Reversible, milde til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var meget almindelige (≥ 1/10) hos patienter, som fik Neupopeg efter cytotoksisk kemoterapi.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to < 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Kontroller udløbsdatoen på den fyldte pens etiket (EXP).
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
- Hvis bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Hvis De ha glemt at tage Neupopeg
If you forget to inject Neupopeg
Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret proteins styrke af samme terapeutiske klasse.
** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
En 6 mg dosis (en fyldt pen) af Neupopeg (SureClick) anbefales for hver kemoterapi-cyklus administreret som en subkutan injektion cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Injektionsvæske, opløsning (injektion), i fyldt pen (SureClick).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
I et andet studie (n=310) hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 mikrogram/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Dompé Biotec S.p.A.
Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002
En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Neupopeg anbefales for hver kemoterapi-cyklus administreret som en subkutan injektion cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Neupopeg er en injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6mg/0,6ml).
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Løft ikke den fyldte pen (se billedet).
Do not lift the pre-filled pen.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
• hvis De får smerter i den øvre venstre del af maveregionen eller op mod venstre skulder
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Neupopeg indeholder:
What Neupopeg contains
Det kan overvejes at foretage indsprøjtning i maveregionen, hvis sundhedspersonale vurderer, at den øverste del af låret eller bagsiden af armene ikke er egnede.
The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Neupopeg 6 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (UDEN BLISTERPAKNING)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
Nålehætten til den fyldte pen indeholder et derivat af latex og kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,6 ml).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Anvisninger til indsprøjtning med fyldt pen (SureClick) med Neupopeg Dette pkt.
Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick) This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
LÆGEMIDLETS NAVN Neupopeg 6 mg injektionsvæske Pegfilgrastim
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Hver fyldt pen indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Nålebeskytteren til den fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex).
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Sprøjten inden i pennen er produceret af glas af type I, med en gummiprop og med en kanyle af rustfrit stål.
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (0,6 ml) til engangsbrug.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Nålebeskytteren til den fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt pen indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Neupopeg
Take special care with Neupopeg
docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
4 cycles).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt sprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Beskyttelseshætten til den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Neupopeg 6 mg injektionsvæske
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg injection
Lad den fyldte pen få stuetemperatur før injektion.
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Neupopeg 6 mg injektionsvæske i fyldt pen pegfilgrastim
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte med Neupopeg?
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled syringe?
Neupopeg 6 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Nålehætten til den fyldte sprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex) (se pkt.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Kontroller udseendet af Neupopeg gennem kontrolvinduet.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown Check the appearance of Neupopeg through the inspection window.
Hjælpestoffer med en anerkendt virkning: sorbitol E420, natriumacetat (se pkt.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Nålehætten til den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex, som kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan de selv indsprøjter Neupopeg.
Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
SÅDAN OPBEVARER DE NEUPOPEG
HOW TO STORE NEUPOPEG
Hjælpestoffer, som vides at have en anerkendt virkning: sorbitol (E420), natriumacetat.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) opløsning til injektion.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt sprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvæske, opløsning.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
LÆGEMIDLETS NAVN Neupopeg 6 mg injektionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection.
Derfor bør Neupopeg ikke gives til kvinder, der ammer.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be administered to women who are breast-feeding.
LÆGEMIDLETS NAVN Neupopeg 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
MARKEDFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/228/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001-002
Kontakt Deres læge, sygeplejerske eller apotek, hvis De anvender mere Neupopeg, end De bør.
If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
• Opbevar brugte injektionssprøjter utilgængeligt for børn.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
Se pkt.
In this leaflet
Indsprøjtningen bør gives cirka 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Sådan foretages indsprøjtning i maveregionen
How to inject into the abdomen
Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker i huden.
Your platelet count may become low which might result in bruising.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/228/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/228/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/228/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/003
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER NEUPOPEG HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Hvor ofte du har brug for en indsprøjtning, vil afhænge af, hvor godt Nuwiq fungerer for dig.
How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Når først lægemidlet er blevet fjernet fra køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
ANDET Octapharma-Logo
OTHER Octapharma-Logo
Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
If this happens, your or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Nuwiq kan bruges til alle aldersgrupper.
Nuwiq can be used for all age groups.
Den måde, hvorpå Nuwiq anvendes til børn og unge, adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne.
The way Nuwiq is used in children and adolescents does not differ from the way it is used in adults.
Fortsæt omgående med den næste dosis, og fortsæt efter lægens anvisninger.
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
Dato for første tilladelse: 22. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. april 2019
Date of latest renewal: 26 april 2019
Disse data blev bekræftet ved en langvarig opfølgning af 49 af disse børn, som blev behandlet i en yderligere gennemsnitlig periode på ca. 30 måneder (interval 9,5-52 måneder); i denne periode havde 45 % af børnene ingen spontane blødninger.
These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds.
Du skal være opmærksom på de første tegn på en allergisk reaktion, som er angivet i afsnit 4 "Allergiske reaktioner“.
You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
Der er meget lav risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for Nuwiq.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq.
Se afsnit 2, "Nuwiq indeholder natrium".
See section 2, “Nuwiq contains sodium”.
Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, (meget sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter), skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare: may affect up to 1 in 10,000 people), the injection must be stopped immediately.
Specifikke studier med gentagne doser over lang tid, såsom reproduktionstoksicitet, kronisk toksicitet og karcinogenicitet, blev ikke udført med Nuwiq på grund af immunrespons over for heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Nuwiq due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Den specifikke aktivitet for Nuwiq er ca. 9.500 IE/mg protein.
The specific activity of Nuwiq is approximately 9500 IU/mg protein.
Nuwiq er til intravenøs brug.
Nuwiq is for intravenous use.
Pædiatrisk population De angivne advarsler gælder både for voksne og børn og unge.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children and adolescents.
Nuwiq erstatter den manglende faktor VIII og anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A og kan anvendes til alle aldersgrupper.
Nuwiq replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen dog ikke-almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
However for patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Injicér langsomt opløsningen intravenøst, ikke hurtigere end 4 ml pr. minut.
Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
Der blev konstateret ikke-neutraliserende antifaktor VIII hos 1 voksen patient (se Tabel 1).
A non-neutralizing anti-factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Hyppighed, type og bivirkningernes sværhedsgrad hos børn og unge antages at være den samme som hos voksne.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Nuwiq.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Nuwiq.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning af den forseglede pakning, især af injektionssprøjten og/eller hætteglasset.
Do not use the medicine in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
I prækliniske studier blev Nuwiq anvendt til sikker og effektiv genoprettelse af hæmostase hos hunde med hæmofili.
In pre-clinical studies, Nuwiq was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Nuwiq indeholder spor af andre humane stamcelleproteiner end faktor VIII.
Nuwiq contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Opbevar ikke Nuwiq i køleskab, efter at det har været opbevaret ved stuetemperatur.
Do not store Nuwiq in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Brug ikke Nuwiq:
Do not use Nuwiq:
Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling; herefter behandles der yderligere i mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl).
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Pulveret bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæsker), ved brug af det medfølgende injektionssæt.
The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) using the supplied injection set.
Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII lægemidler.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Den gennemsnitlige ± SD årlige blødningsrate var 1,2 ± 3,9, og den gennemsnitlige ± SD dosis var 52,2 ± 12,2 IE/kg pr. injektion og 99,7 ± 25,6 IE/kg pr. uge.
The mean ± SD annualised bleeding rate was 1.2 ± 3.9 and the mean ± SD dose were 52.2 ± 12.2 IU/kg per injection and 99.7 ± 25.6 IU/kg per week.
Kromogen analyse Gennemsnit (område) AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/t/kg) Normalvægt: BMI 18,5 -25 kg/m2, Let adipøs: BMI 25 -30 kg/m2, adipøs: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardafvigelse
Chromogenic assay Median (range) AUC (hr*IU/mL) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2) CL (mL/hr/kg) 2.7 (1.5 - 6.4) Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
Den dosis Nuwiq, som du skal have, udregnes efter din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås.
The dose of Nuwiq is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter Faktor VIII-hæmning hos tidligere ubehandlede patienter.
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibition in previously untreated patients.
Du må ikke øge den samlede dosis Nuwiq til kontrol af dine blødninger uden at have rådført dig med lægen.
Do not increase the total dose of Nuwiq to control your bleeding without consulting your doctor.
Lægen udregner din Nuwiq-dosis i internationale enheder (IE) i forhold til din helbredstilstand og din legemsvægt og afhængigt af, om lægemidlet skal bruges til at forebygge eller behandle blødning.
Your doctor will calculate your dose of Nuwiq (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihæmorargisk, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC kode: B02BD02.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
I tilfælde af følgende forekomster af hæmorrhagi, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det givne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Der blev ikke udført studier med hensyn til Nuwiqs mutagene potentiale.
No studies were performed on the mutagenic potential of Nuwiq.
Nuwiq indeholder natrium
Nuwiq contains sodium
Nuwiq er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi i genmodificerede humane nyreceller (HEK) 293F fra fostre.
Nuwiq is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
AUC (t*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (t)
AUC (hr*IU/mL) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Nuwiq bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Therefore, Nuwiq should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Du skal måske have en højere dosis Nuwiq eller et helt andet præparat for at kontrollere dine blødninger.
You might need a higher dose of Nuwiq or a different product to control bleedings.
Det gennemsnitlige forbrug af Nuwiq til profylakse var 521,9 IE/kg pr. måned.
The median consumption of Nuwiq for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Klinisk virkning og in vivo-bedring i forbindelse med Nuwiq var ikke påvirket hos denne patient.
Clinical efficacy and in vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient.
Profylakse: I et klinisk studie med 32 voksne patienter med svær hæmofili A, var gennemsnitsforbruget af Nuwiq til profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Nuwiq for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Der er ingen indberetninger om overdosering.
No cases of overdose have been reported.
En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal humant plasma.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.