natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis hypokaliæmi opstår under behandling med hydrochlorthiazid, bør Sprimeo HCT seponeres, indtil kaliumbalancen er genoprettet og stabil.
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Sprimeo HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
I denne population, der er svær at behandle, gav Sprimeo HCT en blodtryksreduktion (systolisk/diastolisk) på 15,8/11,9 mmHg sammenlignet med 15,4/11,3 mmHg for irbesartan/hydrochlorthiazid, 13,6/10,3 mmHg for amlodipin/hydrochlorthiazid og 8,6/7,9 mmHg for hydrochlorthiazid monoterapi med samme sikkerhedsprofil som for hydrochlorthiazid monoterapi.
In this difficult-to-treat population, Sprimeo HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and 8.6/7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Behandling med Sprimeo HCT bør kun påbegyndes efter korrektion af hypokaliæmi og eventuel samtidig forekommende hypomagnesiæmi.
Treatment with Sprimeo HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Sprimeo HCT er indiceret som erstatningsterapi hos patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren og hydrochlorthiazid, givet samtidigt, på samme dosisniveau som i kombinationen.
Sprimeo HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
eller en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv; - hvis du er på en diæt med lavt saltindhold; - hvis der er tegn og symptomer såsom unormal tørst, tør mund, generel svaghed, sløvhed, muskelsmerte eller kramper, kvalme, opkastning eller unormalt hurtige hjerteslag, som kan tyde på en overdreven virkning af hydrochlorthiazid (et af de aktive stoffer i Sprimeo HCT); - hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen; - hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter.
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Sprimeo HCT).
Sprimeo HCT fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Sprimeo HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,or 98 tablets.
Patienter, som får aliskiren og hydrochlorthiazid fra hver sin tablet, kan for nemhedens skyld skifte til Sprimeo HCT med den samme dosis af hver komponent.
For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Sprimeo HCT containing the same component doses.
Samtidig brug af Sprimeo HCT og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus (se pkt.
Concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus (see section 4.3).
Den påvirkning fra mad, der blev observeret for Sprimeo HCT, svarede til den virkning, som ses for de individuelle monoterapier.
Similar food effect was observed for Sprimeo HCT as for the individual monotherapies.
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid
Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
I dette studie viste Sprimeo HCT i doser fra 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg dosisafhængige blodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) fra henholdsvis 17,6/11,9 mmHg til 21,2/14,3 mmHg, sammenlignet med 7,5/6,9 mmHg for placebo.
In this study, Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/diastolic) from 17.6/11.9 mmHg to 21.2/14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/6.9 mmHg with placebo.
Ved administration til hypertensive patienter med markant forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg), viste Sprimeo HCT i doser fra 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg, der blev givet uden optitrering fra monoterapi, signifikant større og hurtigere systolisk/diastolisk blodtrykskontrol (< 140/90 mmHg) sammenlignet med de respektive monoterapier.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates (< 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Der er ingen klinisk erfaring med Sprimeo HCT til patienter med nedsat leverfunktion.
There is no clinical experience with Sprimeo HCT in patients with hepatic impairment.
Der kræves ingen justering af initialdosen hos ældre patienter.
No initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in elderly patients.
I denne population gav Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg en dosisafhængig systolisk/diastolisk blodtryksreduktion fra 20,6/12,4 mmHg til 24,8/14,5 mmHg, som var signifikant overlegen i forhold til de respektive monoterapier.
In this population, Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg provided dose-dependent systolic/diastolic blood pressure reduction from 20.6/12.4 mmHg to 24.8/14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
Der ingen tilgængelige data om patienter med stærkt nedsat leverfunktion og behandling med Sprimeo HCT.
No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Sprimeo HCT.
Hyppigheden af bivirkninger ved behandling med Sprimeo HCT i doser op til 300 mg/25 mg svarede overordnet til placebos.
Treatment with Sprimeo HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/25 mg similar to placebo.
Sprimeo HCT bør kun bruges efter korrektion af eventuel eksisterende væske- eller natriummangel.
Sprimeo HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Der er ingen tilgængelige data fra brug af Sprimeo HCT hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion.
No data are available for the use of Sprimeo HCT in patients with severe hepatic impairment.
Sprimeo HCT er kontraindiceret hos patienter med anuri eller stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og samtidig brug af Sprimeo HCT og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min./1,73 m2) (se pkt.
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m
Justering af initialdosen af Sprimeo HCT er derfor ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Consequently, no initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
(overfølsomhedsreaktioner)
Photosensitivity reactions
Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Sprimeo HCT til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Sprimeo HCT hos patienter med en nyre.
Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Sprimeo HCT indeholder hvedestivelse.
Sprimeo HCT contains wheat starch.
På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Sprimeo HCT kontraindiceret til patienter med anuri og til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Det skal du vide, før du begynder at tage Sprimeo HCT Sådan skal du tage Sprimeo HCT Bivirkninger
What Sprimeo HCT is and what it is used for Before you take Sprimeo HCT How to take Sprimeo HCT Possible side effects
Brug af Sprimeo HCT frarådes under amning.
The use of Sprimeo HCT during breast-feeding is not recommended.
Renal dysfunktion, akut nyresvigt Det reproduktive system og mammae Almindelig:
Reproductive system and breast disorders Common:
Sprimeo HCT er kontraindiceret til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller anuri (se pkt.
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.3).
Sprimeo HCT er kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
SÅDAN SKAL DU TAGE SPRIMEO HCT
HOW TO TAKE SPRIMEO HCT
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets
Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig.
Sprimeo HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Sprimeo HCT indeholder: - Hver Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
What Sprimeo HCT contains - Each Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Sprimeo HCT kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Samtidig brug af Sprimeo HCT og angiotensin-II-receptorblokkere (ARB) eller angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min./1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of Sprimeo HCT with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren 300 mg eller hydrochlorthiazid 25 mg anvendt alene eller med Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg eller Sprimeo HCT 150 mg/25 mg.
Sprimeo HCT 300 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg or Sprimeo HCT 150 mg/25 mg.
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er violet-hvide, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med ”CVI” på den ene side og ”NVR” på den anden.
Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med ”CLL” på den ene side og ”NVR” på den anden.
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren 150 mg eller hydrochlorthiazid 12,5 mg anvendt alene.
Sprimeo HCT 150 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
- Hver Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg hydrochlorthiazid.
- Each Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
- Hver Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
- Each Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Sprimeo HCT, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Der kan opstå symptomatisk hypotension efter indledning af behandling med Sprimeo HCT hos patienter med væske- og/eller natriummangel, som fx patienter, der får høje doser diuretika.
In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Sprimeo HCT.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er lysegule, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med ”CVV” på den ene side og ”NVR” på den anden.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren 150 mg eller hydrochlorthiazid 25 mg anvendt alene eller med Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg.
Sprimeo HCT 150 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
Hvis du mener, at du er allergisk, skal du ikke tage Sprimeo HCT og kontakte lægen for vejledning; - hvis du har oplevet følgende former for angioødem (svært ved at trække vejret eller synke eller har haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge): angioødem når du har taget aliskiren.
- if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren hereditary angioedema angioedema without any known cause.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren 300 mg eller hydrochlorthiazid 12,5 mg anvendt alene eller med Sprimeo HCT 150 mg/12,5mg.
Sprimeo HCT 300 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid
Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid
Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SPRIMEO HCT
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO HCT
- Lægen har ordineret Sprimeo HCT til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med ”LCI” på den ene side og ”NVR” på den anden.
What Sprimeo HCT looks like and contents of the pack Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Amning
Hypotension
BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, implementeres i deres nationale territorium:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Opbevaringsforhold
ANNEX
• Før præparatet markedsføres i medlemslandet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet med den nationale kompetente myndighed
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cinryze, forsynes med en uddannelsespakke på tidspunktet for markedsføring.
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
• Uddannelsesmateriale for personer, der ikke er sundhedspersonale
• Educational materials for non Healthcare Professionals
• Produktresumeet og indlægssedlen for Cinryze
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze
Uddannelsesmaterialet for personer, der ikke er sundhedspersonale, skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
The educational material for non Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Den forsynede træning skal omhandle de følgende elementer Opbevaringsforhold
The training to be provided should address the following elements Precaution for storage
Den ordinerende læge kan for nogle patienter bestemme, at Cinryze kan indgives i hjemmet af personer, der ikke er sundhedspersonale, såsom et familiemedlem eller ved selvindgivelse.
For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Det er den ordinerende læges ansvar at sørge for hensigtsmæssig træning af personer, der ikke er sundhedspersonale, som vil indgive behandlingen i hjemmet, såsom patienten, der skal indgive behandlingen til sig selv eller et familiemedlem.
It is the responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the nonhealthcare professional who will administer the treatment at home, such as the patient for selfadministration or a family member.
Deres ordinerende læge vil forsyne dem med træning i de følgende elementer:
Their prescribing physician will provide training on the following elements: Precaution for storage
Dette blev anset for at udgøre en risiko for folkesundheden.
These issues were considered to be of serious public health concern.
London, den 23. januar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
London, 23 January 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Danmark, Finland, Norge og Sverige.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Denmark, Finland, Norway and Sweden.
Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 15. november 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005.
Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som referencemedlemsstaten havde udstedt.
These Member States were not able to reach an agreement with respect to the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Voldgiftsproceduren indledtes den 1. juni 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse af Europa-Kommissionen den 18. januar 2008.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 January 2008.
Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 5. maj 2006.
United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
Rapportør var dr. Hudson, og medrapportør var dr. Ljungberg.
The Rapporteur was Dr Hudson and Co-Rapporteur(s) was Dr Ljungberg.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 21. september 2006.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006.
Udvalget vedtog ved konsensus en positiv udtalelse den 16. november 2006.
A positive opinion was adopted by consensus on 16 November 2006.
Listen over de pågældende produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II sammen med produktresuméet i bilag III.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Det foreslåede doseringsregime for kompliceret urinvejsinfektion (100 mg to gange dagligt) blev anset for at være for lavt og burde ændres til 200-400 mg to gange dagligt.
The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
Med henblik på at fokusere og lette oversættelserne af de specifikke ændringer i produktresuméet vedtog CHMP den 21. juni 2007 en revideret udtalelse med ændring af bilag II og bilag III, som blev taget op til fornyet overvejelse i oktober 2007.
On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
Der blev konstateret betydelige forskelle med hensyn til den godkendte dosering ved kompliceret urinvejsinfektion og den maksimale daglige dosis for dette generiske ciprofloxacinprodukt til intravenøs anvendelse.
Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product.
Nycomed Danmark ApS indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne, 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Det Forenede Kongerige udstedte den 23. marts 2005.
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.