natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkle og gentagne doser og genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Fortæl lægen i nuklearmedicin, hvis du tager, har taget for nylig eller muligvis tager nogen anden medicin, da de kan forstyrre fortolkningen af billederne fra PET-scanningen.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images from the PET scan.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsenvia det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Det er ikke sandsynligt, at du får en overdosis, da du kun vil få en enkelt dosis Neuraceq, som kontrolleres nøje af den læge i nuklearmedicin, der tilser proceduren.
An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of Neuraceq precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
I tilfælde af administration af en overdosis stråling bør den dosis, som patienten har absorberet, reduceres så vidt muligt ved at øge eliminationen af radionuklidet fra kroppen ved hyppig miktion og tarmudtømning.
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Hvis der samtidigt udføres en CT-scanning som del af PETproceduren, vil udsættelse for ioniserende stråling øges med en mængde, der afhænger af de indstillinger, der anvendes til CT-optagelsen.
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Forskelle i fremstillingsprocessen kan resultere i, at nogle ampuller distribueres med punkterede gummipropper.
As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Din læge og lægen i nuklearmedicin har besluttet, at den kliniske fordel ved denne procedure med det radioaktive lægemiddel opvejer risikoen for at blive udsat for stråling.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
METALÆSKE - (med blå æske)
METALLIC BOX (with Blue Box)
Grundet den lille mængde florbetaben (18F) i hver dosis forventes overdosering ikke at resultere i farmakologisk virkning.
Due to the small quantity of florbetaben (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Årsagen til denne ophobning kendes ikke, men det kan måske skyldes ophobning af florbetaben (18F) eller en af dens radioaktive metabolitter, eller radioaktivitet i blodet.
The reason for this accumulation is unknown, but maybe due to accumulation of florbetaben (18F) or to any of its radioactive metabolites, or to blood radioactivity.
Neuraceq påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Neuraceq has no influence on the ability to drive and use machines.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen i nuklearmedicin til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advise before you are given this medicine.
En positiv scanning indikerer moderat til udbredt tæthed.
A positive scan indicates moderate to frequent density.
Visse scanninger kan være vanskelige at fortolke pga. billedstøj, atrofi med fortyndet kortikalt bånd eller slørede billeder, hvilket kan føre til fejlfortolkning.
Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blurs, which could lead to interpretation errors.
Fluor(18F) har en fysisk halveringstid på 110 minutter.
Fluorine (18F) has a physical half-life of 110 minutes.
Der kunne ikke måles nogen radioaktivitet i blodet ca. 4 timer efter injektion.
No radioactivity could be measured in blood at about 4 hours post injection.
RCTU-score 3 i mindst et af de 4 hjerneområder
RCTU score 3 at least in one of 4 brain regions
Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og potentiale for udvikling af arvelige defekter.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Designet af dette studie muliggør ikke estimering af risikoen for MCIprogression til klinisk Alzheimers sygdom.
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
12 timer efter injektion er 98,93 % af aktiviteten henfaldet, og 24 timer efter injektion er 99,99 % af aktiviteten henfaldet.
At 12 hours post injection 98.93% of the activity is decayed, at 24 hours post injection 99.99 % of the activity is decayed.
VEJLEDNING I FORBEREDELSE AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Der er ikke udført in vivo interaktionsundersøgelser.
No in vivo interaction studies have been performed.
Lægen i nuklearmedicin vil oplyse dig, om du behøver at træffe nogen særlige forholdsregler, når du har fået medicinen.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Lægemidlet opbevares under de rette forhold af de ansvarlige specialister.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Pædiatrisk population Der er ingen relevant anvendelse af Neuraceq hos børn.
Paediatric population There is no relevant use of Neuraceq in the paediatric population.
Kontakt lægen i nuklearmedicin, hvis du har spørgsmål.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Det komplette produktresume for Neuraceq fås som et separat dokument med det formål at give sundhedspersonale anden, yderligere, videnskabelig og praktisk information om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
The complete SmPC of Neuraceq is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Overensstemmelsen mellem aflæserne ved brug af Fleiss' kappaværdier lå mellem 0,68 og 0,87.
Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.68 to 0.87.
Ved en administreret aktivitet på 360 MBq er den typiske stråledosis for målorganet (hjernen) 4,5 mGy.
For an administered activity of 360 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 4.5 mGy.
Begrundelse for individuelt risk-benefit-forhold
Individual benefit/risk justification
Positiv scanning
Positive scan
I analyser af radioligand binding, hvor der blev anvendt et bredt panel af receptorer, ionkanaler og transportere fra dyr og mennesker, blev der ikke fundet nogen signifikant binding.
In radioligand binding assays using a broad panel of animal and human receptors, ion channels and transporters no significant binding was found.
Den potentielle toksicitet ved 28 dages gentagen intravenøs injektion af florbetaben (18F) blev undersøgt hos rotter og hunde, og NOAEL blev fundet at være mindst 20 gange højere end den maksimale, humane dosis.
The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetaben (18F) was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 20 times the maximum human dose.
Den mængde, der sædvanligvis anbefales til en voksen, er 300 MBq, (megabecquerel er den enhed, der bruges til at udtrykke radioaktivitet).
The quantity to be administered usually recommended for an adult is 300 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
29 (64,4 %) af MCI-patienterne var positive for florbetaben (18F) PET-scanning.
29 (64.4%) of MCI patients were positive by florbetaben (18F) PET scan.
Den samlede afgørelse for den visuelle vurdering af PET-scanningen baseres på den individuelle patient og på et binært resultat som "positiv" eller "negativ".
The overall decision of the visual PET scan assessment is subject-based and based on a binary outcome as ‘positive' or ‘negative‘.
Fluor (18F) henfalder til stabilt oxygen (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV.
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Restaktivitet i midtsagittale sinus kan nogle gange ses, sandsynligvis pga. tilstedeværelsen af sporstof i det poolede blod.
Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed likely due to the presence of tracer in the blood pool.
EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} kl. {XX}:{XX} {tidszone}
EXP {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX} {Time zone}
Bemærk: En score for optagelse af sporstof i cortex kræver, at fundet skal være til stede i størstedelen af snittene inden for det pågældende område.
Note: For a score of tracer uptake in the cortex, the finding should have been present in the majority of the slices within the region in question.
Hvis der er tvivl om en mulig graviditet (hvis kvinden har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er uregelmæssig osv.), skal patienten tilbydes en anden teknik uden brug af ioniserende stråling (hvis en sådan forefindes).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
• Gennemgang af kriterierne for aflæsning af PET-scanningen, inklusive metode for billedgennemgang, kriterier for fortolkning og billeder, der viser aflæsningsmetoden
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the read methodology;
Florbetaben (18F) skal ikke fortyndes.
Florbetaben (18F) should not be diluted.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter drøftelse og godkendelse med den nationale relevante myndighed i hvert medlemsland, hvor Neuraceq markedsføres, sikre, ved godkendelse og efter godkendelse, at alle læger, der forventes at bruge Neuraceq, har adgang til et uddannelsesprogram for at sikre nøjagtig og pålidelig fortolkning af PET-billederne.
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where Neuraceq is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Neuraceq have access to a training programme in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Den effektive dosis ved administration af en maksimal anbefalet aktivitet på 360 MBq til en voksen, der vejer 70 kg, er ca. 7,0 mSv.
The effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 360 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7.0 mSv.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod ioniserende stråling (blyafskærmning).
Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
Lægen i nuklearmedicin giver kun denne medicin under graviditet, hvis fordelen forventes at kunne opveje risiciene.
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Neuraceq må ikke fortyndes.
Neuraceq should not be diluted.
Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i dertil beregnede kliniske omgivelser.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Florbetaben (18F) bindes i høj grad til plasmaproteiner (>98,5 %).
Florbetaben (18F) is highly bound to plasma proteins (>98.5%).
Radioaktive lægemidler skal forberedes, så kravene til både strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet overholdes.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Dette radioaktive lægemiddel giver lave mængder ioniserende stråling, der er forbundet med den laveste risiko for kræft og arvelige misdannelser.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Forhøjet creatinin i blodet
Blood creatinine increased
Hvis det anses som nødvendigt at administrere lægemidlet, bør amning afbrydes i 24 timer, og den udpumpede mælk skal kasseres.
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Administration Neuraceq er til intravenøs anvendelse og til flerdosis.
Method of administration Neuraceq is for intravenous use and for multidose use.
En nøje overvejelse af risk-benefit-forholdet er nødvendig for disse patienter, da der er risiko for øget stråleeksponering.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Da den effektive dosis er ca. 5,8 mSv, når den maksimale anbefalede aktivitet på 300 MBq florbetaben (18F) administreres, forventes disse bivirkninger at forekomme ved lav sandsynlighed.
As the effective dose is about 5.8 mSv when the maximum recommended activity of 300 MBq of florbetaben (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
: ≤ 3000 MBq Ved ToC (se ydre emballage)
Act.: ≤ 3000 MBq at ToC (see outer label)
De stråledoser, der estimeres at blive absorberet af organer, er anført i Skema 3, der indeholder data fra raske, hvide frivillige (n=17).
The estimated absorbed radiation doses to organs are listed in Table 3, providing data from Caucasian healthy volunteers (n=17).
Der skal optages et 20-minutters PET-billede begyndende ca. 90 minutter efter intravenøs injektion af florbetaben (18F).
A 20-minute PET image should be acquired starting at approximately 90 minutes after intravenous injection of florbetaben (18F).
Negativ scanning
Negative scan
BLYPOTTE - (uden blå æske)
LEAD POT (without Blue Box)
Forberedelse Pakningen skal efterses inden brug, og aktiviteten skal måles med et dosimeter.
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Diaré Kvalme
Diarrhoea Nausea
Radionuklide procedurer, der udføres på en gravid kvinde, udsætter også fosteret for stråling.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Rød knoglemarv Osteogene celler Hud
Red marrow Osteogenic cells Skin
Aktiviteten af florbetaben (18F) skal måles med et dosimeter (dosiskalibrator) umiddelbart inden injektion.
The activity of florbetaben (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Raske kontrolpersoner viser relativt lave niveauer af florbetaben (18F) retention i cortex.
Healthy controls show relatively low levels of florbetaben (18F) retention in cortex.
En negativ scanning indikerer sparsom eller ingen tæthed af kortikal β-amyloidplak.
A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Neuraceq gives til mennesker med hukommelsesproblemer, så læger kan udføre en hjernescanning, der kaldes en PET-scanning.
Neuraceq is given to people with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Hos Alzheimerforsøgspersoner viser de kortikale og striatale områder signifikant højere optagelse sammenlignet med hos kontrolpersoner.
In AD subjects, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to controls.
Ved en administreret aktivitet på 360 MBq er den typiske stråledosis, der leveres til de livsvigtige organer, galdeblære, blære, væggen i øvre tyktarm, væggen i nedre tyktarm, tyndtarm og lever hhv. 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy og 13,9 mGy.
For an administered activity of 360 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 49.3 mGy, 25.0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy and 13.9 mGy, respectively.
Efter intravenøs bolusinjektion opnås en radioaktiv koncentration på 2-3 % injiceret dosis/l i arterielt plasma 10 minutter efter injektion.
After intravenous bolus injection a radioactivity concentration of 2-3% injected dose/L is achieved in arterial plasma 10 minutes after injection.
Resultaterne var lavere end de resultater, der blev opnået i pivotalstudiet: Sensitiviteten lå mellem 77,5 og 90 %, og specificiteten mellem 62,5 og 85,7 %.
The results were lower than the results obtained in the pivotal trial: a sensitivity range between 77.5% to 90% and specificity range between 62.5-85.7%.
Hovedbevægelser kan minimeres ved brug af tape eller anden fleksibel hovedfiksering.
Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Det vides ikke, om florbetaben (18F) udskilles i human mælk.
It is unknown whether florbetaben (18F) is excreted in human milk.
- Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, forseglingsetiketten og hætteglassets etiket efter ”EXP” .
- Do not use after the expiry date which is stated on the box, shield label and vial label after
Sensitivitet og specificitet for at estimere beta-amyloidaflejring af florbetaben (18F) blev yderligere undersøgt i endnu et studie, hvor en anden gruppe på 5 elektronisk trænede, blindede aflæsere fortolkede billederne fra 54 forsøgspersoner efterfulgt af obduktion i pivotalstudiet.
Sensitivity and specificity to estimate beta-amyloid deposition of florbetaben (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from 54 subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Patienten skal ligge i rygleje med hovedet anbragt, så hjernen centreres, inklusive cerebellum, i PETscannerens synsfelt.
Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Den anbefalede aktivitet til en voksen er 300 MBq florbetaben (18F).
The recommended activity for an adult is 300 MBq florbetaben (18F).
• Relevant information om Neuraceq som PET sporingsstof for β-amyloid, inklusive den godkendte indikation ifølge produktresuméet, begrænsninger for anvendelse af Neuraceq, fortolkningsfejl, sikkerhedsinformation og resultaterne af kliniske forsøg, der informerer om den diagnostiske anvendelse af Neuraceq
• Relevant information on Neuraceq as anβ-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Neuraceq use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Neuraceq;
Øvre tyktarm Hjerte
Upper large intestine Heart
Stråleeksponeringen skal begrundes med den sandsynlige fordel for hver patient.
For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Ampullen må ikke åbnes, før proppen er desinficeret, væsken skal trækkes ud gennem proppen med en enkeltdosissprøjte med egnet, beskyttende afskærmning og en steril engangskanyle, eller ved anvendelse af et godkendt, automatisk injektionssystem.
The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Baseret på in vitro-undersøgelser omsættes florbetaben (18F) hovedsageligt af CYP2J2 og CYP4F2.
Based on in vitro investigations florbetaben (18F) is metabolised predominantly by CYP2J2 and CYP4F2.
Især kan den læge, der er ansvarlig for proceduren, finde måder at øge vandladning og afføring på, så radioaktiviteten hurtigere kan fjernes fra kroppen.
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Florbetaben (18F) elimineres fra plasma hos Alzheimer-patienter med en gennemsnitlig, biologisk halveringstid på ca. 1 time.
Florbetaben (18F) is eliminated from plasma of AD patients with a mean biological half-life of about 1 hour.
Hjernescanningen foretages normalt 90 minutter efter indsprøjtning af Neuraceq.
A brain scan is usually taken 90 minutes after Neuraceq is given.
Der er ikke udført ekstensive studier af dosisvariation og -justering med dette lægemiddel hos hverken normale eller særlige populationer.
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med florbetaben (18F) i alle undergrupper af den pædiatriske population, da den sygdom eller tilstand i den godkendte indikation kun forekommer i den voksne population, og det specifikke lægemiddel ikke udviser signifikant terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger til pædiatriske patienter (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with florbetaben (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adult population, and the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Brændende fornemmelse Tremor
Neuralgia Headache Burning sensation Tremor
Der er ikke udført undersøgelser af reproduktionstoksiciteten.
Studies on reproduction toxicity have not been performed.
Neuraceq indeholder ethanol og natriumascorbat
Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate
Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
Seibersdorf Labor GMBH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Hypotesen er, at uspecificeret binding af det radioaktive lægemiddel til den lipidholdige myelinskede kan bidrage til retention i den hvide substans.
It is hypothesised that unspecific binding of the radiopharmaceutical to the lipid-containing myelin sheath may contribute to white matter retention.
Optagelse af sporstoffet (dvs. signalintensiteten) i den grå substans i området er lavere end i den hvide substans.
Tracer uptake (i.e., signal intensity) in grey matter in the region is lower than in white matter.
• Uddannelsesmaterialet bør inkludere Neuraceq PET-scanningscases med korrekt fortolkning af PET-scanningen foretaget af en erfaren aflæser af Neuraceq-PET-scanninger til selvevaluering og en selvkvalificerende procedure, der skal tilbydes hver person i oplæring.
• The training material should include Neuraceq PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader Neuraceq-PET scans for self-assessment and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.