natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som supplement til basal-insulin med eller uden metformin samt insulin med eller uden et sulfonylurinstof, sås en øget hyppighed af svær hypoglykæmi (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 %; henover det 78 uger lange studie: empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 %), og som supplement til insulin flere gange daglig (MDI) med eller uden metformin (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 0,5 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 0,5 %; henover det 52 uger lange studie: empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 %).
An increased frequency was noted when given as add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 0.5%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 0.5% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 1.6%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 1.6% over the 52-week trial).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, andre blodglucosesænkende midler, ekskl.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BK03
Hvis du tager Jardiance sammen med andre lægemidler, der kan give for lavt blodsukker, som for eksempel et sulfonylurinstof eller insulin, har du højere risiko for at få for lavt blodsukker.
Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
LÆGEMIDLETS NAVN Jardiance 10 mg tabletter empagliflozin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets empagliflozin
LÆGEMIDLETS NAVN Jardiance 25 mg tabletter empagliflozin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets empagliflozin
LÆGEMIDLETS NAVN Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter empagliflozin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
LÆGEMIDLETS NAVN Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter empagliflozin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets empagliflozin
Maksimal suppression opnås efter 48-78 timer.
Maximum suppression is achieved in 48-78 hours.
Du vil muligvis ikke få nogen af dem.
You may not experience any of them.
Tid til progression Median
Time to progression Median
Voksne og ældre patienter
Adult and elderly patients
Analysen, som præsenteres her, ignorerer det selektive crossover.
The analyses presented here ignore the selective crossover.
Din læge vil undersøge dig jævnligt for at tjekke, om behandlingen har den rette effekt.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether the treatment is having the right effect.
Bliv ikke forskrækket over denne liste af bivirkninger.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Børn og teenagere (under 18 år) Børn og unge må ikke bruge dette lægemiddel.
Children and adolescents (below 18 years) Children and adolescents should not use this medicine.
Den kan være forskellig fra den generelle information i denne indlægsseddel.
They may differ from the general information in this leaflet.
Den systemiske eksponering for metabolitter er derfor lav.
Systemic exposure to metabolites is therefore low.
Din læge vil tage det i betragtning under din behandling med {X}.
Your doctor will take this into account during your treatment with {Invented Name}.
9,4 måneder
9.4 months
Forlænget adjuverende behandling (MA-17)
Extended adjuvant treatment (MA-17)
Ældre (65 år og derover) Patienter over 65 år kan bruge dette lægemiddel med samme dosering som for øvrige voksne.
Older people (age 65 years and over) People aged 65 years and over can use this medicine at the same dose as for other adults.
6,0 måneder
6.0 months
Det bruges til at forhindre brystkræft i at opstå igen.
It is used to prevent cancer from happening again.
- Tag aldrig dobbeltdosis for at erstatte den dosis, du har glemt.
Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
(5,4-6,3 måneder)
(5.4, 6.3 months)
De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og vil almindeligvis forsvinde efter få dage til få uger.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Hvis du føler dig svimmel, træt eller generelt utilpas, må du ikke køre bil eller betjene værktøj og maskiner, før du føler dig frisk igen.
If you feel dizzy, tired, drowsy or generally unwell, do not drive or operate any tools or machines until you feel normal again.
Tabletten kan tages sammen med eller uden mad og skal synkes hel med et glas vand eller anden væske.
The tablet can be taken with or without food and should be swallowed whole with a glass of water or another liquid.
Eftersom steady state-koncentrationen opretholdes over tid, kan man konkludere, at der ikke sker vedvarende akkumulering af letrozol.
Since steady-state levels are maintained over time, it can be concluded that no continuous accumulation of letrozole occurs.
(95% KI for median) (8,9-11,6 måneder)
(95% CI for median) (8.9, 11.6 months)
Dosisjustering til ældre patienter er ikke nødvendig.
No dose adjustment is required for elderly patients.
Opsummerede resultater findes i Tabel 9.
The results are summarised in Table 9:
Østrogensuppressionen blev opretholdt gennem hele behandlingsforløbet hos alle disse patienter.
Oestrogen suppression was maintained throughout treatment in all these patients.
Den tilsyneladende terminale plasmahalveringstid er ca. 2 dage.
The apparent terminal elimination half-life in plasma is about 2 days.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state er ca. 1,87 ± 0,47 l/kg.
Its apparent volume of distribution at steady state is about 1.87  0.47 l/kg.
Den manglende fordel for {X} på den totale overlevelse kan skyldes studiets crossover design.
The absence of an advantage for {Invented Name} on overall survival could be explained by the crossover design of the study.
{X} indeholder lactose {X} indeholder lactose (mælkesukker).
{Invented Name} contains lactose {Invented Name} contains lactose (milk sugar).
Der foreligger begrænsede data, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Limited data are available and no recommendation on a posology can be made.
Analyse af sekvensbehandling (STA)
Sequential Treatments Analysis (STA)
Supplement af glukokortikoid eller mineralkortikoid er derfor ikke nødvendig.
Thus, glucocorticoid and mineralocorticoid supplementation is not necessary.
Studiedesignet tillod patienterne at overgå til den anden behandlingsarm ved progression eller at udgå af studiet.
Study design allowed patients to cross over upon progression to the other therapy or discontinue from the study.
- Du må ikke tage {X}, hvis du er gravid eller ammer, da det kan skade dit barn.
You must not take {Invented Name} if you are pregnant or breast feeding as it may harm your baby.
- Tag ellers den næste dosis, så snart du kommer i tanker om det, og tag derefter næste tablet, som du normalt ville have gjort.
Otherwise, take the dose as soon as your remember, and then take the next tablet as you would normally.
Plasmaproteinbindingsgraden for letrozol er ca. 60%, og det bindes hovedsageligt til albumin (55%).
Plasma protein binding of letrozole is approximately 60%, mainly to albumin (55%).
Behandling eller forebyggelse af osteoporose bør initieres på passende vis og monitoreres omhyggeligt.
Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
En øget incidens af føtale misdannelser blev ikke set hos kaniner.
An increased incidence of foetal malformations was not seen in the rabbit.
Frekvensen for disse bivirkninger er beskrevet i Tabel 1.
The frequency category for these adverse reactions is described in Table 1.
Det er ukendt, om letrozol/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether letrozole and its metabolites are excreted in human milk.
Vækst af brystkræft stimuleres ofte af østrogener, som er kvindelige kønshormoner.
Growth of breast cancer is frequently stimulated by oestrogens which are female sex hormones.
{Xs} sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of {Invented Name} in children and adolescents aged up to 17 years have not been established.
Tag {X} på samme tidspunkt hver dag, da det kan hjælpe dig med at huske at tage tabletten.
Taking {Invented Name} at the same time each day will help you remember when to take your tablet.
Det tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes aromatasehæmmere.
It belongs to a group of medicines called aromatase inhibitors.
Følg altid lægens anvisning.
Follow all the doctor's instructions carefully.
Letrozol fordeles hurtigt og ekstensivt i væv.
Letrozole is rapidly and extensively distributed to tissues.
Den mediane total-kolesterolværdi i tamoxifen-armen blev nedsat med 16% efter 6 måneder sammenlignet med baseline, og dette fald blev opretholdt ved de efterfølgende besøg indtil 24 måneder.
Median total cholesterol levels in the tamoxifen arm were decreased by 16% after 6 months compared to baseline and this decrease was maintained at subsequent visits up to 24 months.
Din læge bør dog diskutere brug af effektiv prævention med dig, da der kan være en risiko for, at du kan blive gravid under behandling med {X}.
However, your doctor should discuss with you about using effective contraceptive, as you may still have the potential to become pregnant during treatment with {Invented Name}.
I forskellige prækliniske sikkerhedsstudier udført på standard-dyrearter fandtes ikke evidens for toksicitet, hverken systemisk eller på målorganer.
In a variety of preclinical safety studies conducted in standard animal species, there was no evidence of systemic or target organ toxicity.
Den lille effekt på absorptionshastigheden anses ikke at have klinisk relevans, og letrozol kan derfor tages uden hensyn til måltider.
The minor effect on the absorption rate is not considered to be of clinical relevance, and therefore letrozole may be taken without regard to mealtimes.
Disse patienter bør derfor følges tæt (se pkt.
Such patients should therefore be kept under close supervision (see section 5.2).
Dosisniveauet uden bivirkninger var 0,3 mg/kg hos begge arter.
The no-adverse-effect level was 0.3 mg/kg in both species.
Letrozols metabolisme er delvist medieret via CYP2A6 og CYP3A4.
Metabolism of letrozole is partly mediated via CYP2A6 and CYP3A4.
Administration {X} skal tages oralt og kan tages sammen med eller uden mad.
Method of administration {Invented Name} should be taken orally and can be taken with or without food.
Hvis du holder op med at tage {X}
If you stop taking {Invented Name}
Letrozol absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen (gennemsnitlig absolut biotilgængelighed er 99,9%).
Letrozole is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract (mean absolute bioavailability: 99.9%).
I letrozol-armen var total-kolesterolværdien relativt stabil over tid, hvilket giver en statistisk signifikant forskel til fordel for tamoxifen på ethvert tidspunkt.
In the letrozole arm, total cholesterol levels were relatively stable over time, giving a statistically significant difference in favor of tamoxifen at each time point.
Median opfølgningstid var 73 måneder.
Median follow-up was 73 months.
NB: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på det tidspunkt, hvor Kommissionen traf beslutningen.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Hvis responset ikke er tilstrækkeligt, bør {X} seponeres og operation planlægges og/eller andre behandlingsmuligheder diskuteres med patienten.
If the response is not adequate, treatment with {Invented Name} should be discontinued and surgery scheduled and/or further treatment options discussed with the patient.
Hver tablet indeholder 2,5 mg letrozol.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg letrozole.
Total overlevelse Dødsfald
Overall survival Deaths
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) var systemisk eksponering og terminal halveringstid næsten fordoblet sammenlignet med raske frivillige.
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), systemic exposure and terminal half-life were approximately doubled compared to healthy volunteers.
- Du må kun tage {X}, når du har passeret menopausen.
You should only take {Invented Name} when you have gone through the menopause.
Der var ingen signifikant forskel på frakturraten mellem behandlingerne - 15% i letrozol-armen og 17% i tamoxifen-armen.
There was no significant difference between treatments in the rate of fractures - 15% in the letrozole arm, 17% in the tamoxifen arm.
Efter administration af 2,5 mg dagligt opnås steady state i løbet af 2-6 uger.
After daily administration of 2.5 mg steady-state levels are reached within 2 to 6 weeks.
Da der er rapporter om kvinder, der har generhvervet ovariefunktionen under behandling med {X} på trods af en klar postmenopausal status ved behandlingsstart, skal lægen omtale passende kontraception, hvis det er nødvendigt.
As there are reports of women regaining ovarian function during treatment with {Invented Name} despite a clear postmenopausal status at start of therapy, the physician needs to discuss adequate contraception when necessary.
Dannelsen af mindre vigtige, uidentificerede metabolitter og direkte renal samt fækal ekskretion spiller kun en mindre rolle i den totale elimination af letrozol.
Formation of minor unidentified metabolites and direct renal and faecal excretion play only a minor role in the overall elimination of letrozole.
Du skal tage dette lægemiddel under nøje kontrol af en læge.
You should only take this medicine under strict medical supervision.
{X} bruges også til at forebygge spredning af tumorer til andre dele af kroppen hos patienter med fremskreden brystkræft.
{Invented Name} is also used to prevent breast tumour spreading to other parts of the body in patients with advanced breast cancer.
Hvad {X} er, og hvordan det virker {X} indeholder et aktivt stof, som hedder letrozol.
What {Invented Name} is and how it works {Invented Name} contains an active substance called letrozole.
Table 9 Resultater ved median-opfølgningstid på 32 måneder
Table 9 Results at a median follow-up of 32 months
Hovedparten af bivirkningerne forekom i de første få behandlingsuger.
The majority of the adverse reactions occurred during the first few weeks of treatment.
Hvor længe skal du tage {X}
How long to take {Invented Name}
I toksicitetsstudier med gentagne doser til rotter og hunde i indtil 12 måneder kan de fleste observerede fund henføres til letrozols farmakologiske virkning.
In repeated-dose toxicity studies in rats and dogs up to 12 months, the main findings observed can be attributed to the pharmacological action of the compound.
Bemærk: Median varighed af behandlingen var 60 måneder.
Note: Median duration of treatment 60 months.
4 Eksplorativ analyse med censur af opfølgningstider på datoen for behandlingsskift (hvis det opstod) i placebo-armen.
4 Exploratory analysis, censoring follow-up times at the date of switch (if it occurred) in the placebo arm.
Letrozol var embryotoksisk og føtotoksisk hos gravide rotter og kaniner efter oral administration af klinisk relevante doser.
Letrozole was embryotoxic and foetotoxic in pregnant rats and rabbits following oral administration at clinically relevant doses.
Det er en hormonel (endokrin) behandling af brystkræft.
It is a hormonal (or “endocrine”) breast cancer treatment.
Resultaterne for total hofte-BMD var sammenlignelige med BMD for lændehvirvlerne, men mindre udtalte.
The results for total hip BMD were similar to those for lumbar spine but less pronounced.
Hos rotter, der havde levende fostre, sås en øget incidens af føtale misdannelser, inklusive hvælvet hoved og cervical/centrum vertebral fusion.
In rats that had live foetuses, there was an increase in the incidence of foetal malformations including domed head and cervical/centrum vertebral fusion.
Pædiatrisk population {X} bør ikke anvendes til børn og unge.
Paediatric population {Invented Name} is not recommended for use in children and adolescents.
6 Median opfølgningstid til skift (hvis det forekom) 37 måneder.
6 Median follow-up until switch (if it occurred) 37 months.
Alder havde ingen indflydelse på letrozols farmakokinetik.
Age had no effect on the pharmacokinetics of letrozole.
Risk/benefit hos disse patienter skal overvejes nøje inden behandling med {X}.
The potential risk/benefit to such patients should be carefully considered before administration of {Invented Name}.
Ved neo-adjuverende behandling kan behandling med {X} fortsættes i 4 til 8 måneder for at opnå optimal tumorreduktion.
In the neoadjuvant setting, treatment with {Invented Name} could be continued for 4 to 8 months in order to establish optimal tumour reduction.
Cox-model P-værdi
Cox model Pvalue
Kvinder i perimenopausal status eller fertil alder {X} bør kun anvendes af kvinder med klart fastslået postmenopausal status (se pkt.
Women of perimenopausal status or child-bearing potential {Invented Name} should only be used in women with a clearly established postmenopausal status (see section 4.4).
Letrozol er en non-steroid aromatasehæmmer.
Letrozole is a non-steroidal aromatase inhibitor.
Nogle bivirkninger er rapporteret med markant forskellige frekvenser ved adjuverende behandling.
Some adverse reactions have been reported with notably different frequencies in the adjuvant treatment setting.
Hos hunde viste letrozol tegn på moderat toksicitet ved 100 mg/kg.
In dogs letrozole caused signs of moderate toxicity at 100 mg/kg.
Antal patienter med DFS-hændelser (protokol-definition) Relativ risiko1 (99% KI)
Number of patients with DFS events (protocol definition) Hazard ratio1 (99% CI)
Effekten er ikke blevet påvist hos patienter med hormonreceptor-negativ brystcancer.
Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.
I et 104 uger karcinogenicitetsstudie på rotter blev der ikke observeret behandlingsrelaterede tumorer hos hanrotter.
In a 104-week rat carcinogenicity study, no treatment-related tumours were noted in male rats.
{X} nedsætter mængden af østrogen ved at hæmme et enzym (aromatase), som medvirker ved produktionen af østrogener, og kan derfor blokere væksten af brystkræft, som behøver østrogen for at vokse.
{Invented Name} reduces the amount of oestrogen by blocking an enzyme (“aromatase”) involved in the production of oestrogens and therefore may block the growth of breast cancer that needs oestrogens to grow.
Hændelser
Events
2 Stratificeret for receptorstatus, nodal status og tidligere adjuverende kemoterapi.
Stratified by receptor status, nodal status and prior adjuvant chemotherapy.
Efter administration af 2,5 mg 14C-mærket letrozol var ca. 82% af radioaktiviteten i plasma uomdannet stof.
After administration of 2.5 mg 14C-labelled letrozole, approximately 82% of the radioactivity in plasma was unchanged compound.
Stigning i FSH-niveau stimulerer follikelvækst og kan inducere ægløsning.
Increased FSH levels in turn stimulate follicular growth, and can induce ovulation.
Den statistisk signifikante gavnlige effekt til fordel for letrozol blev observeret uagtet nodal status.
The benefit in favour of letrozole was observed regardless of nodal status.
Ved baseline havde alle patienter tumorstadie T2-T4c, N0-2, M0, var ER- og/eller PgR-positive, og ingen af patienterne ville have været egnet til brystbevarende kirurgi.
At baseline all patients had tumours stage T2-T4c, N0-2, M0, ER and/or PgR positive and none of the patients would have qualified for breast-conserving surgery.
Der er ikke observeret nedsat adrenal steroidsyntese.
Impairment of adrenal steroidogenesis has not been observed.
Koncentrationen af letrozol i erytrocytter er ca. 80% af plasmakoncentrationen.
The concentration of letrozole in erythrocytes is about 80% of that in plasma.
Sygdomsfri overlevelse (primær) - hændelser (protokol-defineret2)
Disease-free survival (primary) - events (protocol definition2)
Bivirkninger er opdelt under overskrifter efter organsystem og hyppighed med den hyppigste først efter følgende konvention: Meget almindelig ≥10%; almindelig ≥ 1% til <10%; ikke almindelig ≥0,1% til <1%; sjælden ≥0,01% til <0,1%; meget sjælden <0,01%; ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common 10%, common 1% to 10%, uncommon 0.1% to 1%, rare 0.01% to 0.1%, very rare 0.01%, not known (cannot be estimated from the available data).
Ved doser på 0,5 mg og højere var mange af værdierne af estron og estronsulfat under detektionsgrænsen, hvilket indikerer, at der opnås større østrogensuppression med disse doser.
With doses of 0.5 mg and higher, many values of oestrone and oestrone sulphate were below the limit of detection in the assays, indicating that higher oestrogen suppression is achieved with these doses.
Den anbefalede dosis af {X} er 2,5 mg én gang daglig.
The recommended dose of {Invented Name} is 2.5 mg once daily.
Det kan anvendes som førstebehandling før operation for brystkræft, hvis operation ikke er aktuelt, eller det kan anvendes som førstevalgsbehandling efter brystkræft-operation eller efter 5 års behandling med tamoxifen.
It can be used as first treatment before breast cancer surgery in case immediate surgery is not suitable or it can be used as first treatment after breast cancer surgery or following five years treatment with tamixofen.
Bivirkningerne, vist i Tabel 1, er blevet rapporteret fra kliniske studier og post marketing erfaring med {X}:
The following adverse drug reactions, listed in Table 1, were reported from clinical studies and from postmarketing experience with {Invented Name}:
Baseret på humane data, hvor der har været isolerede tilfælde af misdannelser (labial fusion, tvetydige genitalier), er det vist, at {X} kan forårsage medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Based on human experience in which there have been isolated cases of birth defects (labial fusion, ambiguous genitalia), {Invented Name} may cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Metabolisering til den farmakologisk inaktive carbinolmetabolit (Clm = 2,1 l/t) er den primære eliminationsvej for letrozol, men eliminationen er relativt langsom sammenlignet med den hepatiske blodgennemstrømning (ca. 90 l/t).
Metabolic clearance to a pharmacologically inactive carbinol metabolite is the major elimination pathway of letrozole (CLm = 2.1 l/h) but is relatively slow when compared to hepatic blood flow (about 90 l/h).
Endometrielle proliferative sygdomme
Endometrial proliferative disorders
Letrozol viste lav grad af akut toksicitet hos gnavere, der blev eksponeret for op til 2.000 mg/kg.
Letrozole showed a low degree of acute toxicity in rodents exposed up to 2000 mg/kg.
5 Median opfølgningstid 62 måneder.
5 Median follow-up 62 months.
Hændelser ved sygdomsfri overlevelse (primær)2
Disease-free survival events (primary)2
• Præmenopausal endokrin status.
• Premenopausal endocrine status
{X} påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
{Invented Name} has minor influence on the ability to drive and use machines.
Hos postmenopausale kvinder dannes østrogener hovedsageligt ved hjælp af aromataseenzymet, som omdanner adrenale androgener (primært androstendion og testosteron) til estron og estradiol.
In postmenopausal women, oestrogens are mainly derived from the action of the aromatase enzyme, which converts adrenal androgens - primarily androstenedione and testosterone - to oestrone and oestradiol.
5 års DFS-rater var 84% for {X} og 81,4% for tamoxifen.
The 5-year DFS rates were 84% for {Invented Name} and 81.4% for tamoxifen.