natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Hulio overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Hulio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hulio should be considered if any of these disorders develop.
Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie hos 90 pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med aktiv JIA-associeret non-infektiøs anterior uveitis, som var refraktære over for mindst 12 ugers behandling med methotrexat.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studievarighed 68 uger).
(N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
a HR af adalimumab vs. placebo ved regressionsanalyse med behandling som baggrundsvariabel.
a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Hvis dit barn får allergiske reaktioner med symptomer såsom trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så skal du undlade at injicere mere Hulio, og straks kontakte lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
If your child has allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or a rash do not inject them more Hulio and contact their doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Der er begrænset erfaring med sikkerheden hos patienter, som får artroplastik under behandling med adalimumab.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab.
NA 4,5% 23,2% a RA-studie I ved uge 24, RA-studie II ved uge 26 og RA-studie III ved ugerne 24 og 52 b 40 mg adalimumab givet hver anden uge c MTX = methotrexat
NA NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
• forværring af hududslæt ledsaget af muskelsvaghed.
• worsening skin rash with muscle weakness.
Patienterne blev randomiseret til at få enten adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt
Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of
Der findes ligeledes en 40 mg pen og en 40 mg fyldt injektionssprøjte, så patienten kan indgive en fuld 40 mg dosis.
A 40 mg pen and a 40 mg prefilled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
Ved uge 16 havde flere af patienterne, som var randomiseret til adalimumab 0,8 mg/kg, positivt respons for effekt (f.eks. PASI 75) end dem, der var randomiseret til 0,4 mg/kg hver anden uge eller methotrexat.
At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
TEKST TIL HUSKEMÆRKATER (indeholdt i æsken)
REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 14 og 15).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
Hulio er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Hulio is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Børn og unge med plaque-psoriasis
Children or adolescents with plaque psoriasis
I CD-studie II blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at få enten 160 mg adalimumab ved uge 0 og 80 mg ved uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
• 1 hætteglas med Hulio-opløsning (3)
• 1 vial of Hulio solution (3)
4, hvordan bivirkninger indberettes.
See the end of section 4 for how to report side effects.
40 mg adalimumab hver anden uge
40 mg Adalimumab every week
Hvis dit barn har fået Hulio, mens hun var gravid, kan spædbarnet have en højere risiko for at få en infektion i op til ca. fem måneder efter hendes sidste dosis under graviditeten.
If your child received Hulio while pregnant, your child's baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose she received during her pregnancy.
Hvis dit barn får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til dit barns læge.
If your child develops a fever that does not go away, or bruises or bleeds very easily or look very pale, call your child's doctor right away.
Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4%) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7%) var både steroidfri og inaktive.
Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Trin 8 - Træk stempel til dosis + 0,1 ml Hold stempelstangen nede, og vend hætteglas og sprøjte på hovedet.
Step 8 - Pull plunger to draw dose + 0.1 ml Keep the plunger rod pressed down and turn the connected syringe and vial upside down.
Hulio-dosis til pædiatriske patienter med plaque psoriasis Patientvægt
Hulio Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Hulio is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit er sygdomme med betændelseslignende (inflammatoriske) reaktioner i leddene, der opstår i barndommen.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Trin 12 - Klargør injektionssted
Step 12 - Prepare injection site
Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Hulio.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Hulio.
Tabel 19: Vedligeholdelsesregime Patientvægt
Table 19: Maintenance regimen
Vær omhyggelig, når du stikker kanylen ind i huden, så du ikke stikker den i fingrene, der klemmer om injektionsstedet.
Be careful to insert the needle so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
Tabel 14: Respons på effektmål i placebokontrolleret Studie nr-axSpA I
Table 14: Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
I et eksplorativt klinisk studie, hvor anvendelsen af en anden TNF-antagonist, infliximab, blev undersøgt hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter, primært i lunger eller hoved og hals, hos infliximab-behandlede patienter end hos kontrol-patienter.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Det anbefales, at dit barn dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel under behandlingen med Hulio.
It is recommended that your child uses an antiseptic wash daily on the affected areas during treatment with Hulio.
• symptomer på nerveforstyrrelser som f.eks. snurren og prikken, følelsesløshed, dobbeltsyn eller svaghed i arme og ben;
• symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, som var fra 2 til < 4 år.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Orange aktiveringsdel (Kanyle indvendig) Medicin Orange indikator
Medication Orange Indicator
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Adalimumab er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og psoriasisartrit, der udelukkende blev behandlet med adalimumab og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Hvert hætteglas indeholder 38,2 mg sorbitol (E420).
Each vial contains 38.2 mg sorbitol (E420).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsvejledning
Contents of the pack and other information Instructions for use
Hvis din læge har fortalt dig at du (eller dit barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge før du (eller dit barn) får dette lægemiddel.
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis pleuraeffusion1)
interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis pleural effusion1)
Sikkerhed og effekt af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede studier.
The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Tabel 24:
Table 24:
Tabel 15: Effekt-respons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II Dobbeltblind respons ved uge 68
Table 15: Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II Double-Blind
Dalserumkoncentration af adalimumab ved steady state blev forøget omtrent proportionalt med dosis ved subkutan dosering af 20, 40 og 80 mg hver anden uge og hver uge.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Psoriasisartrit og aksial spondyloartritis inklusive ankyloserende spondylitis Det er ikke relevant at bruge adalimumab til den pædiatriske population til indikationerne ankyloserende spondylitis og psoriatrisartrit.
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
JSN score ap-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. bp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. cp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test.
JSN score a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Hvis du har reumatoid artrit, kan du fortsætte med methotrexat under behandling med Hulio.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hulio.
Når du er sikker på, at hætteglasadapteren sidder fast på hætteglasset, kan indpakningen tages af hætteglasadapteren.
When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the packaging.
Hvis du holder op med at tage Hulio
If you stop using Hulio
• besvær med at trække vejret eller synke;
• trouble breathing or swallowing;
• tegn på infektion, såsom feber, kvalme, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning, følelse af svaghed eller træthed, hoste;
• signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
Disse studier omfattede patienter med reumatoid artrit af kortere og længere sygdomsvarighed, juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit) og patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS)), psoriasisartrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa og uveitis.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitisrelated arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Trin 15 - Injektionen er udført, fjern sprøjte og påsæt kanylehus Når sprøjten er tom, trækkes kanylen ud af huden.
Step 15 - End of injection, remove syringe, engage needle cover When the syringe is empty, remove syringe and needle from the skin.
Merkelcelle karcinom (kutant neuroendokrint karcinom)1)
Hepatosplenic T-cell lymphoma1) Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Samtidig administration af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks., anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner.
Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
• Hvis dit barn har fået Hulio, mens hun var gravid, kan spædbarnet have en højere risiko for at få en infektion.
• If your child receives Hulio during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op, var PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater henholdsvis 69,6% og 55,7% efter yderligere 108 ugers åben behandling (i alt 160 uger).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Blandt disse havde 154 patienter (90,6%) ACR 20-respons, 127 patienter (74,7%) ACR 50-respons og 102 patienter (60%) ACR 70-respons.
Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.
Tal med lægen, før dit barn får nogen form for vaccine.
Check with child's doctor before receiving any vaccines.
Du skal bruge følgende:
Supplies you will need:
Hulio er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante over for NSAID.
Hulio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Ikke almindelig Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis, opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis1)
Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
Pres det lyserøde kanylehus ned, og fjern kanylehætten ved at løfte den lige op.
Flip down the pink needle cover and remove the needle cap by pulling it straight up.
Tabel 17: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Table 17: Efficacy Results at 12 weeks, HS Studies I and II
Sprøjten inden i pennen er lavet af cyclic-olefin-copolymer-plastik med stempelprop (chlorobutylgummi) og en kanyle (rustfrit stål) med beskyttelseshætte (butyl/dieneblend polymer og polypropylen).
The syringe inside the pen is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
Hvis du har spørgsmål, skal du tale med barnets læge.
If you have questions, please ask your child's doctor.
Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,6 pr. 1.000 patientår, og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,3 pr. 1.000 patientår.
The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Hulio-behandling.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hulio treatment.
• Hvis du har fået Hulio, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
• If you received Hulio during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
*** p<0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo N/A Ikke relevant
*** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Resultaterne ved uge 12 viste statististisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos patienter i behandling med adalimumab sammenlignet med placebo (tabel 14).
week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table 14).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Hulio bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Hulio is used to treat Crohn's disease in adults, and children aged 6 to 17 years.
• Hvis du har eller får demyeliniserende sygdom (en sygdom hvor det beskyttende lag omkring nerverne beskadiges), som f.eks. dissemineret sklerose, vil lægen afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Hulio.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hulio.
Fortæl straks din læge, hvis du oplever ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
RA-studie I evaluerede 271 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Patienter, der får en dosis, der er mindre end 40 mg, bør anvende Hulio som 40 mg hætteglas.
Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Hulio.