natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• hypersensitivity to active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Luveris' sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke klarlagt.
Safety, efficacy, and pharmacokinetics of Luveris in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Lægemiddelbetingede svulstdannelser blev imidlertid ikke observeret hos nogen af forsøgsdyrene.
However, drug-related teratogenesis was not observed in either animal model.
Solvensen er pakket enten i 2 ml ampuller, neutralt farveløst glas (type I) eller i 2 eller 3 ml hætteglas, neutralt farveløst glas (type I) med en Teflon-belagt gummiprop.
The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Luveris.
What you need to know before you use Luveris
Lutropin alfa er et rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH), et glycoprotein sammensat af non-kovalent bundne α- og β-subenheder.
Lutropin alfa is a recombinant human Luteinising Hormone (r-hLH), a glycoprotein composed of noncovalently bound α- and ß-subunits.
Alvorlig OHSS ledsages derudover af symptomer såsom alvorlig ovarieforstørrelse, vægtøgning, dyspnø eller oliguri.
Severe OHSS further includes symptoms such as severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea or oliguria.
• Forbered injektionsopløsningen: Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset med Luveris pulver, tag sprøjten op og sprøjt forsigtig solvensen ned i hætteglasset med Luveris.
• Prepare the injection solution: Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Dette kan give brystsmerter, åndenød, slagtilfælde eller hjertetilfælde (se også pkt.
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2 under “Blood clotting problems”).
Hyppigheden af medfødte misdannelser efter brug af assisteret reproduktionsteknologi (ART) er muligvis en smule højere end efter spontan befrugtning.
Birth defects after Assisted Reproductive Technology (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Følgende bivirkninger kan ses ved brug af Luveris.
The following adverse reactions may be observed after administration of Luveris.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
This leaflet was last revised in .
Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Polysorbat 20
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Du kan også blande Luveris og follitropin alfa i stedet for at injicere hvert produkt for sig.
You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
Hyppigheden af abort i form af spontan abort eller provokeret abort er højere hos patienter, som gennemgår stimulation af follikeludviklingen med henblik på induktion af ovulation, end efter naturlig konception.
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than following natural conception.
Luveris anvendes til stimulation af follikeludviklingen i kombination med follitropin alfa.
Luveris is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
In vitro binder rekombinant hLH til LH/hCG receptoren på de Leydigske tumorceller (MA-10) med en affinitet som ligger mellem den som gælder for hCG og hypofysært hLH, men i samme størrelsesorden.
In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
Lutropin alfas farmakokinetik er sammenlignelig (efter enkel og gentagen injektion af Luveris) og akkumulationsratio for lutropin alfa er minimal.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Mere brugervenlige lægemiddelformer er tilgængelige for patienter, der selv tager Luveris hjemme.
More user-friendly presentations are available for self administration by patients at home.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
• gynækologiske blødninger af ukendt ætiologi
• gynaecological haemorrhages of unknown origin
Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) Tal med din læge, inden du begynder at bruge Luveris, hvis du selv eller en i din familie nogensinde har haft blodpropper i benene eller lungerne eller har haft et hjerte- eller slagtilfælde.
Talk to your doctor before using Luveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Undlad at bruge Luveris sammen med andre lægemidler i den samme injektion, undtagen follitropin alfa, såfremt det er ordineret af din læge.
Do not use Luveris as a mixture with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
I æggestokkene, under follikelfasen, stimulerer LH thecacellerne til at udskille androgener, der er substrat for granulosacellernes aromatase enzym til produktion af estradiol, understøttende den FSHinducerede follikeludvikling.
In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce estradiol, supporting FSH-induced follicular development.
Luveris sammen med et follikelstimulerende hormon (FSH) anbefales til stimulation af follikeludviklingen hos voksne kvinder med svær mangel på luteiniserende hormon (LH) og FSH.
Luveris in association with a Follicle Stimulating Hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in adult women with severe Luteinising Hormone (LH) and FSH deficiency.
En klinisk undersøgelse kan vise tegn på hypovolæmi, hæmokoncentration, elektrolytforstyrrelser, ascites, pleuraeffusion eller akut vejrtrækningsbesvær.
Clinical evaluation may reveal signs such as hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, pleural effusions, or acute pulmonary distress.
Når optimalt respons er opnået, gives én injektion a 250 mikrogram af r-hCG eller 5.000 - 10.000 IE hCG inden for 24 - 48 timer efter sidste injektion af Luveris og FSH.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 microgramsof r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
Inden behandlingen begynder, skal din og din partners fertilitet vurderes.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
I tilfælde af overstimulation bør behandlingen stoppes og injektion af hCG undlades.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
• Lokale reaktioner på injektionsstedet, som f.eks. smerte, kløe, blå mærker, hævelse eller irritation.
• Local reactions at the injection site, such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
Luveris bør indgives som en række daglige injektioner i kombination med FSH.
Luveris should be given as a course of daily injections simultaneously with FSH.
• Skift til den tynde kanyle og fjern evt. luftbobler: Hvis du ser luftbobler i sprøjten, hold sprøjten med kanylen pegende opad, knips forsigtig på sprøjten indtil luften er samlet i toppen.
• Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til brug med Luveris
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Luveris
Misdannelser
Miscarriage
Læg forsigtigt sprøjten ned på arbejdsfladen uden at røre kanylen.
Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
Luveris 75 IE Pulver til injektionsvæske Lutropin alfa Subkutan anvendelse
Luveris 75 IU Powder for injection Lutropin alfa Subcutaneous use
Indlægsseddel: Information til brugeren Solvens i hætteglas
Package leaflet: Information for the user Solvent in vials
Brug af anden medicin sammen med Luveris
Other medicines and Luveris
De kliniske data er utilstrækkelige til at udelukke en teratogen effekt af Luveris i tilfælde af eksponering under graviditet.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Luveris.
Så snart pulveret er opløst, trækkes opløsningen tilbage i sprøjten.
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Hos kvinder med LH- og FSH-mangel er formålet med behandling med Luveris i kombination med FSH at udvikle en enkelt moden Graafsk follikel, hvorfra oocyten kan frigøres efter injektion med humant choriongonadotropin (hCG).
In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotropin (hCG).
• Hvert hætteglas med pulver indeholder 75 IE lutropin alfa, og hver ampul med solvens indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker.
• Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each ampoule of solvent contains 1 ml of water for injection.
• Alvorlige problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) opstår i meget sjældne tilfælde - normalt i forbindelse med alvorlig OHSS.
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Sjældne tilfælde af adnekstorsion (en komplikation ved ovarieforstørrelse) og hæmoperitoneum er blevet associeret med humant menopausalt gonadotropin behandling.
In rare instances, adnexal torsion (a complication of ovarian enlargement), and haemoperitoneum have been associated with human menopausal gonadotropin therapy.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Sammensætning: et hætteglas med pulver indeholder: lutropin alfa 75 IE.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
Dette kan skyldes faktorer hos forældrene (f.eks. moderens alder, genetik), ART-procedurer og flerfoldsgraviditeter.
This could be due to parental factors (e.g. maternal age, genetics), ART procedures and multiple pregnancies.
Injicer opløsningen ved at presse forsigtig på stemplet.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Pakninger med 1, 3 eller 10 hætteglas med et tilsvarende antal hætteglas eller ampuller med solvens.
Packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
Hos drægtige rotter og kaniner resulterede gentagne injektioner af lutropin alfa i doser på 10 IE/kg/dag og mere, i beskadigelse af reproduktionsevnen inklusiv 'resorption' af fostre og reduceret vægtforøgelse hos moderen.
At doses of 10 IU/kg/day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
Kvinder med tubare sygdomme i anamnesen har risiko for ektopisk graviditet, uanset om graviditet opnås ved spontan befrugtning eller med fertilitetsbehandling.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
• Den sædvanlige startdosis er 75 IE (1 hætteglas) Luveris sammen med 75 IE eller
• The usual starting dose is 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
Midt i cyklus udløser høje LH niveauer dannelsen af corpus luteum og ægløsning.
At mid-cycle, high levels of LH trigger corpus luteum formation and ovulation.
Pulveret skal opløses i den medfølgende solvens umiddelbart før anvendelse.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Mave-tarm-kanalen Almindelig: Abdominalsmerter, abdominalt ubehag, kvalme, opkastning, diaré.
Gastrointestinal disorders Common: Abdominal pain, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea.
Yderligere oplysninger om Luveris findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Luveris.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Luveris.
Medicinen anvendes sammen med et andet hormon, kaldet follikelstimulerende hormon (FSH), for at fremkalde udvikling af follikler, som er de strukturer i æggestokken, der modner æggene (oocytter).
The medicine is used together with another hormone called Follicle Stimulating Hormone, (FSH), to bring about the development of follicles which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Et hætteglas med pulver til injektionsvæske indeholder 75 IE
One vial of powder for injection contains 75 IU
Ovarielt hyperstimulationssyndrom
Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome
ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Produktet leveres i pakninger indeholdende 1, 3 eller 10 hætteglas sammen med et tilsvarende antal ampuller med solvens.
• It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent ampoules.
Symptomer på let OHSS kan omfatte abdominalsmerter, ubehag og oppustethed i abdomen eller ovarieforstørrelse.
Mild manifestations of OHSS may include abdominal pain, abdominal discomfort and distension, or enlarged ovaries.
• Luveris foreligger som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
• Luveris comes as a powder and solvent for solution for injection.
Ektopisk graviditet kan forekomme specielt hos kvinder med tubare sygdomme i anamnesen.
Ectopic pregnancy may also occur, especially in women with a history of prior tubal disease.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og genitalsystem-modulatorer, gonadotropiner, ATC-kode: G03GA07.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
Bland ved at foretage rolige cirkulære bevægelser uden at fjerne sprøjten.
Swirl gently without removing the syringe.
Dette kan skyldes faktorer hos forældrene som f.eks. moderens alder, genetik, ART-procedurer og flerfoldsgraviditet.
This could be due to differences in parental factors like maternal age, genetics, as well as the ART procedures and multiple pregnancy.
Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 20, saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, phosphorsyre, koncentreret, natriumhydroxid, L-methionin og nitrogen.
Other ingredients: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.
Moderat OHSS kan tillige manifestere sig med kvalme, opkastning, ascites, som kan ses med ultralyd, eller markant ovarieforstørrelse.
Moderate OHSS may additionally present with nausea, vomiting, ultrasound evidence of ascites or marked ovarian enlargement.
Der er rapporteret både benigne og maligne tumorer i ovarierne og andre dele af det reproduktive system hos kvinder, som er blevet behandlet med flere forskellige lægemiddelregimer for infertilitet.
There have been reports of tumours in the ovaries and other sex organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
• Pulverets øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 20, saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, phosphorsyre, koncentreret, natriumhydroxid, L-methionin og nitrogen.
• The other ingredients of the powder are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.
• Lutropin alfa er rekombinant luteiniserende hormon (r-hLH) fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
• Lutropin alfa is recombinant human Luteinising Hormone (r-hLH), produced by recombinant DNA technology.
Find et rent område og læg alt frem: et hætteglas indeholdende Luveris en ampul med solvens to spritservietter en sprøjte en blandingskanyle til brug i forbindelse med opløsning af pulveret i solvensen en tynd kanyle til den subkutane injektion en kanylebøtte til sikker bortskaffelse af glas og kanyler.
Find a clean area and lay out everything: - one vial of Luveris, - one ampoule of solvent, - two alcohol swabs, - one syringe, - one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, - a fine-bore needle for subcutaneous injection, - a sharps container for safe disposal of glass and needles.
Ektopisk graviditet (graviditet uden for livmoderen), kan forekomme specielt hos kvinder, der tidligere har haft lidelser i æggelederne.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Find et rent område og læg alt frem: et hætteglas indeholdende Luveris et hætteglas indeholdende solvens to spritservietter en sprøjte en blandingskanyle til brug i forbindelse med opløsning af pulveret i solvensen en tynd kanyle til den subkutane injektion en kanylebøtte til sikker bortskaffelse af glas og kanyler.
Find a clean area and lay out everything: one vial of Luveris, one vial of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
• tumorer i hypothalamus eller hypofysen
• tumours of the hypothalamus and pituitary gland
Fertilitet Luveris er indiceret til stimulation af follikeludviklingen i forbindelse med FSH (se pkt.
Luveris is indicated for the stimulation of follicular development, in association with FSH (see section 4.1).
Hviset overdrevent respons er opnået, bør behandlingen standses og injektionen med hCG undlades (Se pkt.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section ‘Possible Side Effects').
Før brug opløses pulveret med solvens, ved hjælp af lette cirkulære bevægelser.
The powder must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Dette bliver mere sandsynligt, hvis den medicin, der anvendes til at igangsætte den endelige follikelmodning (som indeholder human choriongonadotropin, hCG), indgives (se pkt.
This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human Chorionic Gonadotropin, hCG) is administered (see in section 3 under “How much to use” for details).
• hvis du har forstørrede æggestokke eller cyster på æggestokkene, som er af ukendt oprindelse.
• If you have ovarian enlargement or sacs of fluid within the ovaries (ovarian cyst) of unknown origin.
• Kvalme, opkastning, diaré, ubehag eller smerter i underlivet.
• Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal discomfort or abdominal pain
Dine æggestokkekan have overreageret på behandlingen, og dannet store cyster på æggestokkene (se også pkt.
Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see also in section 2 under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Hvis du har brugt for meget Luveris
If you use more Luveris than you should
Knips forsigtig på ampultoppen, så evt. væske falder ned i ampullens bund.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Dette er med til at øge risikoen for udvikling af ovarielt hyperstimulationsyndrom (OHSS).
This increases your risk of developing Ovarian HyperStimulation Syndrome or OHSS.
Der er rapporteret både godartede og ondartede svulster i æggestokkene og andre dele af det reproduktive system hos kvinder, som er blevet behandlet med flere forskellige lægemidler for infertilitet.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility.
Luveris 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Lutropin alfa
Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection Lutropin alfa
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, erytem, hæmatom, hævelse og/eller irritation på injektionsstedet).
Common: Injection site reaction (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
• Produktet leveres i pakninger indeholdende 1, 3 eller 10 hætteglas med et tilsvarende antal hætteglas med solvens.
• It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent vials.
Kvinder, som tidligere har haft sygdom i æggestokkene, har risiko for graviditet, der udvikler sig uden for livmoderen (ektopisk graviditet), uanset om graviditeten sker ved spontan befrugtning eller ved fertilitetsbehandling.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy (pregnancy where the embryo is implanted outside the womb), whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Tumorer i det reproduktive system
Reproductive system neoplasms
Vend hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt opløsningen tilbage i sprøjten.
Turn the vial upside down and gently draw the solution back into the syringe.
• Hovedpine.
• Headache
Det skal du vide, før du begynder at bruge Luveris Sådan skal du bruge Luveris Bivirkninger
What Luveris is and what it is used for What you need to know before you use Luveris How to use Luveris
Hyppigheden af misdannelser efter brug af assisteret reproduktionsteknologi (ART) er muligvis en smule højere end efter spontan befrugtning.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER LUVERIS 75 IE SOLVENS AMPULLER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT AMPOULES
Sådan skal du bruge Luveris
How to use Luveris
LÆGEMIDLETS NAVN Luveris 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Det anbefales, at du har samleje samme dag og dagen efter, at du har fået injektionen med hCG.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG. Alternatively, Intra-Uterine Insemination (IUI) may be performed.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE LUVERIS 75 IE, HÆTTEGLAS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LUVERIS 75 IU, VIALS
Indfør derefter kanylen i hætteglasset og skub stemplet for at presse luften ud, vend hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt al solvens op.
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark. Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Pulverets udseende: hvidt frysetørret pulver Solvens udseende: klar farveløs væske
Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution The pH of the reconstituted solution is 7.5-8.5.
• Cyster på æggestokkene, brystsmerter og bækkensmerter.
• Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts), breast pain and pelvic pain.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall
Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V.