natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre symptomer kan være feber og svaghed i de tidlige stadier af infektionen, efterfulgt af følelsesløshed, kløe eller røde pletter med kraftig smerte - Langsom puls (bradykardi), uregelmæssig hjerterytme - En type hudkræft, der kaldes basalcellekarcinom (BCC), som ofte viser sig som perleformede knuder, men som også kan have andre former - Depression og angst forekommer med øget hyppighed hos patienter med multipel sklerose og er også blevet rapporteret for pædiatriske patienter behandlet med Gilenya.
Other symptoms may be fever and weakness in the early stages of infection, followed by numbness, itching or red patches with severe pain - Slow heartbeat (bradycardia), irregular heart rhythm - A type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC) which often appears as a pearly nodule,
KARTON MED ENKELTPAKNING - ETUI
CARTON OF UNIT PACK - WALLET
Tabel 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): overordnede resultater
Table 2 Study D2309 (FREEDOMS 2): main results
5.1) var sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter (i alderen 10 til under 18 år), som dagligt fik fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg, stort set den samme som den, der blev set hos voksne patienter.
In the controlled paediatric trial D2311 (see section 5.1), the safety profile in paediatric patients (10 to below 18 years of age) receiving fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg daily was overall similar to that seen in adult patients.
Median-værdier for baseline-karakteristika var: alder 41 år, sygdomsvarighed 8,9 år, EDSS-score 2,5.
Median values for baseline characteristics were: age 41 years, disease duration 8.9 years, EDSS score 2.5.
- Under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
- During pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Sådan skal du tage Gilenya
How to take Gilenya
o Human papillomavirus (HPV) infektion, herunder papillom, dysplasi, vorter og HPV-relateret kræft, er blevet rapporteret efter markedsføring.
o Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPVrelated cancer, has been reported in the post-marketing setting.
Usædvanlige hjernelæsioner forbundet med anfald af MS Der er blevet rapporteret sjældne tilfælde af usædvanligt store hjernelæsioner forbundet med anfald af MS hos patienter, der er blevet behandlet med Gilenya.
Rare cases of unusually large brain lesions associated with MS relapse have been reported in patients treated with Gilenya.
patienter, hvor elektrokardiogrammet (EKG) viser forlænget QT-interval, før du starter Gilenya.
- if you have certain types of irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia), including patients in whom the electrocardiogram (ECG) shows prolonged QT interval before starting Gilenya.
Gilenya må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Gilenya must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Sort jernoxid (E 172) Propylenglycol (E 1520) Koncentreret ammoniakopløsning (E 527)
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonia solution, concentrated(E527)
Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er <45 slag pr. minut hos voksne, <55 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og derover eller <60 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 10 til under 12 år, eller hvis ekg viser nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover eller QTc-interval ≥500 msek., skal der også foretages forlænget monitoring (monitorering mindst natten over), og indtil tilstanden er ophørt.
Additionally, if after 6 hours, the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 to below 12 years, or the ECG shows new onset second degree or higher grade AV block or a QTc interval ≥500 msec, extended monitoring (at least overnight monitoring), should be performed, and until the findings have resolved.
Skønt det ikke er nødvendigt at justere dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, skal der udvises forsigtighed ved initiering af behandling af disse patienter med Gilenya (se pkt.
Although no dose adjustments are needed in patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised when initiating treatment in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Median (middel) % ændring i hjernevolumen i løbet af 24 måneder † Invaliditetsprogression defineret som 1 points stigning i EDSS bekræftet 3 måneder senere ** p<0,001, *p<0,05 sammenlignet med placebo Alle analyser af kliniske endepunkter var intent-to-treat.
Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p<0.001, *p<0.05 compared to placebo
Der er rapporteret tilfælde af hudkræft hos MS-patienter behandlet med Gilenya.
Skin cancers have been reported in MS patients treated with Gilenya.
Hvis patienten udvikler en alvorlig infektion, skal det overvejes, at seponere Gilenya, og forholdet mellem fordele og risici skal overvejes, før behandlingen genoptages.
Suspension of Gilenya should be considered if a patient develops a serious infection and consideration of benefit-risk should be undertaken prior to re-initiation of therapy.
16 mm lang kapsel med elfenbensfarvet, uigennemsigtig overdel og underdel, med “FTY 0.25mg” trykt radialt i sort på overdelen og et sort radialt bånd på underdelen.
Capsule of 16 mm with ivory opaque cap and body, with black radial imprint “FTY 0.25mg” on cap and black radial band on body.
Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172).
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Der er efter markedsføringen indberettet tilfælde af kryptokokmeningitis (en svampeinfektion), i nogle tilfælde med dødelig udgang, efter ca. 2-3 års behandling, dog er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt (se pkt.
Cases of cryptococcal meningitis (a fungal infection), sometimes fatal, have been reported in the postmarketing setting after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown (see section 4.8).
Trykfarve: shellak (E 904), sort jernoxid (E 172), propylenglycol (E 1520), koncentreret ammoniakopløsning (E 527).
Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), ammonia solution, concentrated (E527).
KARTON FOR ENKELTPAKNING
CARTON OF UNIT PACK
Sådan virker Gilenya
How Gilenya works
Informationen skal faciliteres af patientkortet rettet specifikt mod graviditet; o Være testet negative for graviditet inden behandlingsstart med Gilenya; o Anvende effektiv antikonception under og i mindst to måneder efter seponering af Gilenya-behandling; o Straks indberette enhver (tilsigtet eller utilsigtet) graviditet under behandlingen og i to måneder efter behandlingsophør til den ordinerende læge;
Women of child-bearing potential, including adolescent females, should: o Be informed before treatment initiation and regularly thereafter by their physician about GILENYA's serious risks to the foetus, and about the contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential not using effective contraception, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card; o Have a negative pregnancy test before starting GILENYA; o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of GILENYA treatment; o Report immediately to the prescribing physician any (intended or unintended) pregnancy during and up to two months following discontinuation of GILENYA treatment;
Der er indberettet kryptokokmeningitis (i nogle tilfælde med dødelig udgang) efter ca. 23 års behandling, dog er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt.
Reports of cryptococcal meningitis (sometimes fatal) have been received after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Der observeredes ingen evidens for karcinogenicitet i et 2-årigt bioassay med rotter ved orale doser af fingolimod op til den maksimalt tålte dosis på 2,5 mg/kg, hvilket svarer til en omtrentlig margen på det 50-dobbelte baseret på human systemisk eksponering (AUC) ved en dosis på 0,5 mg. I et 2-årigt studie med mus sås dog øget forekomst af malignt lymfom ved doser på 0,25 mg/kg og derover, hvilket svarer til en omtrentlig margen på det 6-dobbelte baseret på human systemisk eksponering (AUC) ved en daglig dosis på 0,5 mg.
No evidence of carcinogenicity was observed in a 2-year bioassay in rats at oral doses of fingolimod up to the maximally tolerated dose of 2.5 mg/kg, representing an approximate 50-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at the 0.5 mg dose.
4 i indlægssedlen opdateres til at omfatte denne bivirkning (med hyppigheden almindelig) i henhold til den nuværende PSUSA.
For weight decreased, section 4.8 of SmPC and section 4 of the package leaflet should be updated to include this AE following the current PSUSA with the frequency common.
BLISTER TIL ETUI
BLISTERS FOR WALLET
Særligt for pædiatriske patienter skal lægerne også: o Vurdere Tanners stadium og måle højde og vægt som en del af standardbehandlingen; o Udføre kardiovaskulær monitorering; o Følge forsigtighedsreglerne når første dosis administreres/patienter overgår fra 0,25 mg til 0,5 mg daglig på grund af risikoen for bradyarytmi; o Monitorere patienterne for tegn og symptomer på depression og angst; o Lægge særlig vægt på behandlingskomplians og misbrug over for patienterne, især vedrørende afbrydelse af behandlingen og behovet for gentagen kardiovaskulær monitorering;
Specifically with pediatric patients, physicians should also: o Assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care; o Perform cardiovascular monitoring; o Take precautions when the first dose is administered / patients are switched from 0.25 to
• Der kan forekomme krampeanfald.
• Seizure may occur.
Et fuldt vaccinationsprogram med skoldkoppevaccine anbefales før påbegyndelse af behandling med Gilenya hos antistofnegative patienter (se pkt.
A full course of vaccination for antibody-negative patients with varicella vaccine is recommended prior to commencing treatment with Gilenya (see section 4.8).
Efter du stopper med natalizumab, skal du måske vente 2-3 måneder, inden du kan begynde behandling med Gilenya.Ved skift fra teriflunomid kan din læge råde dig til at vente en vis tid eller til at gennemgå en accelereret udskillelsesprocedure.
To switch from teriflunomide, your doctor may advise you to wait for a certain time or to go through an accelerated elimination procedure.
• Monitorering af krampeanfald.
• Seizure monitoring guidance.
- Lette, enkeltstående stigninger i bilirubin er fundet hos pædiatriske patienter behandlet med Gilenya.
- Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on Gilenya.
(voksne mænd og drenge); o Hjertestop i anamnesen; o Svær søvnapnø; o Symptomatisk bradykardi i anamnesen; o Tilbagevendende synkope i anamnesen; o Ukontrolleret hypertension.
>450 msec (adult and pediatric males); o History of cardiac arrest; o Severe sleep apnea; o History of symptomatic bradycardia; o History of recurrent syncope; o Uncontrolled hypertension.
Medianværdien for karakteristika ved udgangspunktet var: alder 37 år, sygdommens gennemsnitlige varighed 6,7 år og EDS score 2,0.
Median values for baseline characteristics were: age 37 years, disease duration 6.7 years, and EDSS score 2.0.
YDERKARTON FOR MULTIPAKNING INDEHOLDENDE ETUIER (INKL.
OUTER CARTON OF MULTIPACK CONTAINING WALLETS (WITH BLUE BOX)
Fingolimod svækker dit immunsystem.
Exposure to the sun and protection against the sun Fingolimod weakens your immune system.
Fertile kvinder alder, herunder unge kvinder, skal: o Informeres inden opstart af behandling og derefter regelmæssigt af deres læge om Gilenya's alvorlige risici for fosteret og om kontraindikationen til gravide kvinder og fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception.
o Women of child-bearing potential, including adolescent females, their parents (or legal representatives), and caregivers, should be counselled before treatment initiation and regularly thereafter about the serious risks of GILENYA to the foetus, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card.
Der er der rapporteret tilfælde af infektion med human papilloma virus (HPV) infektion, herunder godartet knude (papillom), celleforandring (dysplasi), vorter og HPV-relateret kræft, hos patienter behandlet med Gilenya.
Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported in patients treated with Gilenya.
BLISTER FOR ENKELTPAKNING
BLISTERS FOR UNIT PACK
Titandioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172)
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Der vil blive lavet specialiserede undersøgelser på dit ufødte barn (prænatal undersøgelse).
Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Hoste med slim, ubehag i brystet, feber (tegn på lungesygdom) - Herpes-virusinfektion (helvedesild eller herpes zoster) med symptomer, som fx vabler, svie,
Some side effects could be or could become serious Common (may affect up to 1 in 10 people): - Coughing with phlegm, chest discomfort, fever (signs of lung disorders) - Herpes virus infection (shingles or herpes zoster) with symptoms such as blisters, burning,
Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, skal de forventede fordele opveje de mulige risici, og der skal søges rådgivning hos en kardiolog om skift til en behandling, som ikke sænker hjertefrekvensen, eller hvis dette ikke er muligt for at fastlægge passende monitorering.
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-ratelowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
o Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen og i to måneder efter seponering af Gilenya-behandling.
o Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for two months following treatment discontinuation.
Median (middel) antal nye eller forstørrrede T2læsioner i løbet af 24 måneder
Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 24 months
- Patienter med 2. grads Mobitz type II-atrioventrikulær (AV) blok, 3. grads AV-blok eller syg sinussyndrom, hvis de ikke har en pacemaker (se pkt.
- Patients with second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV
Der er risiko for at skade det ufødte barn, hvis Gilenya tages under graviditet.
If used during pregnancy, Gilenya can harm the unborn baby.
• Vejledning for hjertemonitorering;
• Cardiac monitoring guidance;
Der er efter markedsføring blevet rapporteret om sjældne tilfælde af tumefaktive læsioner forbundet med MR-attakker.
Rare cases of tumefactive lesions associated with MS relapse were reported in the post-marketing setting.
Gilenya 0,25 mg hårde kapsler - Hver kapsel indeholder 0,25 mg fingolimod (som hydrochlorid).
Gilenya 0.25 mg hard capsules - Each capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Gilenya 0,5 mg hårde kapsler - Hver kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid).
Gilenya 0.5 mg hard capsules - Each capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Median (middel) antal nye eller forstørrede T2læsioner i løbet af 12 måneder
Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 12 months
2 i indlægssedlen ”En type cancer i lymfesystemet (lymfom) er blevet rapporteret hos MS-patienter behandlet med Gilenya”.
Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.” and under the section 2 of the PL “A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya”.
Gilenya kan skade det ufødte barn, hvis det tages under graviditet.
If Gilenya is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Muligheden for tilbagevendende sygdomsaktivitet skal tages i betragtning, når behandlingen med fingolimod seponeres for at planlægge graviditet (se pkt.
When stopping fingolimod therapy for planning a pregnancy the possible return of disease activity should be considered (see section 4.4).
Patienterne skal instrueres i straks at rapportere symptomer på infektion til deres læge under behandlingen.
During treatment, patients receiving Gilenya should be instructed to report promptly symptoms of infection to their physician.
Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, bør der søges rådgivning hos en kardiolog vedrørende skift til lægemidler, der ikke sænker hjertefrekvensen, eller om hensigtsmæssig monitorering under behandlingsstart.
If treatment with Gilenya is considered in such patients, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation, at least overnight monitoring is recommended, if the heart-rate-lowering medication cannot be stopped.
Medianværdier for karakteristika ved údgangspunktet var: alder 36 år, sygdomsvarighed 5,9 år, og EDSS 2,0.
Median values for baseline characteristics were: age 36 years, disease duration 5.9 years, and EDSS score 2.0.
Det skal du vide, før du begynder at tage Gilenya Sådan skal du tage Gilenya Bivirkninger
What Gilenya is and what it is used for What you need to know before you take Gilenya How to take Gilenya
Gilenya 0,25 mg hårde kapsler Gilenya 0,5 mg hårde kapsler
Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules
Dimeticon
Mannitol
- Patienter, som i de foregående 6 måneder har haft myokardieinfarkt (MI), ustabil angina pectoris, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk anfald (TIA), dekompenseret hjertesvigt (behandlingskrævende) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV-hjertesvigt (se pkt.
stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
Patienter med hypertension, som ikke var medicinsk kontrolleret, blev ekskluderet fra deltagelse i kliniske studier udført før markedsføring.
Patients with hypertension uncontrolled by medication were excluded from participation in premarketing clinical trials and special care is indicated if patients with uncontrolled hypertension are treated with Gilenya.
Gilenya 0,5 mg hårde kapsler
Gilenya 0.5 mg hard capsules
Gilenya 0,25 mg hårde kapsler Gilenya 0,5 mg hårde kapsler fingolimod
Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules fingolimod
Gilenya 0,25 mg hårde kapsler
Gilenya 0.25 mg hard capsules
En kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid).
One capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Samtidig indgivelse af perikon kan dog ikke anbefales (se pkt.
Concomitant administration with St. John's Wort is however not recommended (see section 4.4).
York Heart Association (NYHA) klasse III/IV-hjertesvigt i de foregående 6 måneder o Alvorlig hjertearytmi, der kræver anti-arytmisk behandling med klasse Ia- eller klasse III
stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure; o Severe cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic treatment with class Ia or class III
Hver 0,25 mg kapsel indeholder 0,25 mg fingolimod (som hydrochlorid).
Each 0.25 mg capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
DELPAKNING I MULTIPAKNING - ETUI (EKSKL.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK - WALLET (WITHOUT BLUE BOX)
Hvis medicinen, som sænker hjertefrekvensen, ikke kan seponeres, skal der søges rådgivning hos en kardiolog for at fastlægge passende monitorering efter første dosis.
If the heart-rate-lowering medication cannot be stopped, cardiologist's advice should be sought to determine appropriate first dose monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended (see also section 4.5).
Hver 0,5 mg hård kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid).
Each 0.5 mg capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Der skal foreligge en negativ graviditetstest, og der skal anvendes effektiv kontraception under behandling og i 2 måneder efter seponering (se pkt.
Before initiation of treatment, women of childbearing potential must be informed of this risk to the foetus, must have a negative pregnancy test and must use effective contraception during treatment and for 2 months after treatment discontinuation (see sections 4.3 and 4.6 and the information contained in the Physician Information Pack).
Det anbefales derfor, at observere patienterne i 6 timer ved initiering af behandling med Gilenya (se pkt.
On initiation of Gilenya treatment it is recommended that patients be observed for a period of 6 hours (see section 4.4, Bradyarrhythmia).
En kapsel indeholder 0,25 mg fingolimod (som hydrochlorid).
One capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
• Gå med tøj, der beskytter dig mod solens stråler.
• wearing appropriate protective clothing.
Vaskulære tilstande
Vascular disorders
GILENYA 0,5 mg hårde kapsler fingolimod
GILENYA 0.5 mg hard capsules fingolimod
Kapselindhold Mannitol Magnesiumstearat
Magnesium stearate
Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af human papilloma virus (HPV) infektion, herunder papillom, dysplasi, vorter og HPV-relateret kræft, under behandling med fingolimod.
Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported under treatment with fingolimod in the post-marketing setting.
4.4 i produktresuméet vedrørende risikoen for lymfom.
Regarding lymphoma, the MAH proposed to update the section 4.4 of the SmPC regarding the risk of lymphoma “There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting.
GILENYA 0,25 mg hårde kapsler fingolimod
GILENYA 0.25 mg hard capsules fingolimod
Lægers tjekliste for voksne og pædiatriske patienter til orientering inden ordination af Gilenya, inklusiv information om the Pregnancy Exposure Registry.
Physician's checklist for adult and pediatric patients, to consider prior to prescribing GILENYA, including information about the Pregnancy Exposure Registry; The Patient / Parent / Caregiver's guide, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers.
Der er i kliniske studier og efter markedsføring rapporteret sjældne tilfælde af posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (se pkt.
Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported at the 0.5 mg dose in clinical trials and in the post-marketing setting (see section 4.8).
Depression og angst er ligeledes indberettet hos pædiatriske patienter, som blev behandlet med Gilenya;
• Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and have been reported also in pediatric patients treated with GILENYA;
- Fortæl det til lægen, hvis du oplever kramper eller krampeanfald, før eller når du tager Gilenya.
- If you experience convulsions or fits before or whilst taking Gilenya, let your doctor know.
o Forlæng hjertefrekvens-monitorering på sygehus mindst natten over, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter:
Repeat the first dose monitoring after the second dose of GILENYA; o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients:
verapamil, diltiazem eller ivabradin, digoxin, kolinesterasehæmmere eller pilocarpin).
- if you are taking or have recently taken medicines that slow your heart rate (such as beta blockers, verapamil, diltiazem or ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
Blod og lymfesystem Almindelig:
Merkel cell carcinoma*** Blood and lymphatic system disorders Common:
Lungeproblemer
Lung problems
Gilenya 0,5 mg hårde kapsler har en hvid, uigennemsigtig underdel og en klar gul, uigennemsigtig overdel.
Gilenya 0.5 mg hard capsules have a white opaque body and bright yellow opaque cap. “FTY0.5mg” is imprinted on the cap with black ink and two bands are imprinted on the body with yellow ink.