natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I punkt 4 er der givet nærmere oplysninger om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende de bivirkninger, der kan opstå.
Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur are presented in section 4.
Nogle patienter med typisk atrieflagren var inkluderet i ACT II og ACT III, og vernakalant blev ikke fundet effektivt til konvertering af atrieflagren.
Some patients with typical atrial flutter were included in ACT II and ACT III and vernakalant was not found to be effective in converting atrial flutter.
Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker partikelindhold eller misfarvning.
Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
Disse arytmier udgjordes typisk af asymptomatiske, monomorfiske, ikke-vedvarende (gennemsnitligt 3-4 slag) ventrikulære takykardier.
These arrhythmias typically presented as asymptomatic, monomorphic, non-sustained (average 3-4 beats) ventricular tachycardias.
• visse hjertesygdomme der involverer hjertemusklen, hjertesækken der omgiver hjertet samt alvorlig forsnævring af hjerteklapperne
• certain heart diseases involving the heart muscle, lining that surrounds the heart and a severe narrowing of the heart valves
• irritation, kløe på infusionsstedet
• irritation, itching at the infusion site
Der er ingen kliniske data for gentagen dosering efter 1. og 2. infusion.
There are no clinical data on repeat doses after the initial and second infusions.
Behandling med vernakalant påvirkede ikke responset på elektrisk konvertering (inklusive det gennemsnitlige antal shock eller joules, der kræves for vellykket konvertering) i de tilfælde, hvor det blev forsøgt inden for 2-24 timer efter administration af studiemedicinen.
Treatment with vernakalant did not affect the response rate to electrical cardioversion (including the median number of shocks or joules required for successful cardioversion) in cases when attempted within 2 to 24 hours of study medicine administration.
I kliniske undersøgelser blev behovet for antikoagulering før administration af vernakalant vurderet i henhold til den behandlende læges kliniske praksis.
In clinical studies, the need for anticoagulation prior to administration of vernakalant was assessed as per clinical practice of the treating physician.
Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Trin 3: Kontroller opløsningen
Step 3: Inspection of the solution
LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer, skal patientens vitale tegn og hjerterytme observeres i yderligere 15 minutter.
If conversion to sinus rhythm has not occurred, the patient's vital signs and cardiac rhythm should be observed for an additional 15 minutes.
Har patienten svær aortastenose?
Does the patient have severe aortic stenosis?
Det skal De vide, før De begynder at bruge BRINAVESS Brug ikke BRINAVESS
What you need to know before you use BRINAVESS Do not use BRINAVESS
Efter 24 timer er kun set en ubetydelig koncentration af vernakalant.
By 24 hours there appears to be insignificant levels of vernakalant.
Der er set sjældne tilfælde af svær hypotension.
Uncommonly, cases of severe hypotension have been observed.
BRINAVESS vil måske kunne fås i forskellige hætteglasstørrelser (de tilgængelige hætteglasstørrelser indsættes lokalt).
BRINAVESS may be available in different vial sizes (available vial sizes to be inserted locally).
Før administration skal lægen tage stilling til patientens egnethed ved anvendelse af den medfølgende tjekliste.
Prior to administration the prescriber is asked to determine eligibility of the patient through use of the supplied checklist.
BRINAVESS virker ved at ændre Deres uregelmæssige eller hurtige hjerterytme til normal hjerterytme.
BRINAVESS works by changing your irregular or fast heart beat to a normal heart beat.
Meget almindelig: Nysen
Very common: Sneezing
4.4 Hypotension, Venstresidig hjerteinsufficiens).
(see sections 4.4 Hypotension, Congestive Heart Failure).
• nedsat følelse eller følsomhed
• decreased feeling or sensitivity
For patienter, der vejer over 113 kg, har vernakalant en fast dosis.
For patients above 113 kg, vernakalant has a fixed dose.
Akkumulerede doser på mere end 5 mg/kg bør ikke gives inden for 24 timer.
Cumulative doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours.
Cmax og AUC var dosisproportionale i området 0,5 mg/kg-5 mg/kg.
The Cmax and AUC were dose proportional between 0.5 mg/kg and 5 mg/kg.
Mediantiden til konvertering til sinusrytme som rapporteret blandt alle patienter, som i henhold til investigators vurdering konverterede til sinusrytme, var 12 minutter, og i de fleste behandlingsepisoder (60,4%) blev der kun givet én infusion.
Median time to conversion to SR as reported among all patients who, as per the investigator judgement, converted to SR was 12 minutes and in most of the treatment episodes (60.4%) only one infusion was administered.
Det er ukendt, om vernakalant/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether vernakalant/metabolites are excreted in human milk.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle i sundhedspersonalet, der er involveret i administration af BRINAVESS, får en informationspakke til læger og sundhedspersonale, som indeholder følgende:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all healthcare professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
• hvis De har unormalt langsom hjerterytme eller hjerteslag, der springer over, og De ikke har pacemaker, eller De har ledningsforstyrrelser, som kaldes QT-forlængelse - som kan ses på et elektrokardiogram (EKG) hos lægen
• if you have an abnormally slow heart rate or skipped heart beats and do not have a pacemaker, or you have conduction disturbance called QT prolongation - which can be seen on an ECG by your doctor
• hvis De er allergisk over for vernakalanthydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i BRINAVESS (angivet i punkt 6)
• if you are allergic to vernakalant hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Behandlingssucces (response) blev defineret som konvertering af atrieflimren til sinusrytme inden for 90 minutter.
Treatment success (responder) was defined as conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm within 90 minutes.
Konvertering af atrieflimren hos patienter med længerevarende atrieflimren (> 7 dage og ≤ 45 dage) og vurderet som sekundært effekt-endepunkt hos i alt 185 patienter viste ikke statistisk signifikante forskelle mellem vernakalant og placebo.
Conversion of atrial fibrillation in patients with longer-duration atrial fibrillation (> 7 days and ≤ 45 days) assessed as a secondary efficacy endpoint in a total of 185 patients did not show statistically significant differences between vernakalant and placebo.
Der er ingen relevante indikationer for brug af vernakalant til børn og unge < 18 år, og det bør derfor ikke anvendes til denne population.
There is no relevant use of vernakalant in children and adolescents < 18 years of age in the current indication and therefore it should not be used in this population.
ACT I og ACT III undersøgte virkningen af vernakalant i behandlingen af patienter med vedvarende atrieflimren > 3 timer men ikke af mere end 45 dages varighed.
ACT I and ACT III studied the effect of vernakalant in the treatment of patients with sustained atrial fibrillation > 3 hours but not more than 45 days in duration.
Hos voksne anvendes det, hvis De har en hurtig, uregelmæssig hjerterytme, som kaldes atrieflimren, som er startet for nylig, mindre end eller svarende til 7 dage, hos patienter, der ikke er opereret, og mindre end eller svarende til 3 dage hos patienter, der har fået foretaget hjerteoperation.
In adults it is used if you have a fast, irregular heart beat called atrial fibrillation which has started recently, less than or equivalent to 7 days, for non-surgery patients and less than or equivalent to 3 days for post-cardiac surgery patients.
Har patienten hjerteinsufficiens NYHA III eller NYHA IV?
Does the patient have heart failure class NYHA III or NYHA IV?
Ældre (≥ 65 år): Dosisjustering er ikke nødvendig.
Elderly (≥ 65 years): No dose adjustment necessary.
Med hensyn til reproduktion sås ingen effekt på graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling efter intravenøs administration af vernakalant ved eksponeringsniveauer (AUC), der var de samme eller under de humane eksponeringsniveauer (AUC) efter en enkelt intravenøs dosis vernakalant.
With respect to reproduction no effects on pregnancy, embryo-foetal development, parturition or postnatal development were observed after intravenous administration of vernakalant at exposure levels (AUC) similar or below the human exposure levels (AUC) achieved after a single intravenous dose of vernakalant.
Hos patienterne blev den typiske totale clearance for vernakalant vurderet til at være 0,41 l/t/kg.
In patients, the typical total body clearance of vernakalant was estimated to be 0.41 l/hr/kg.
Hvis atrieflagren ses sekundært til behandlingen, bør fortsættelse af infusion overvejes (se pkt.
If atrial flutter is observed as secondary to treatment, continuation of infusion should be considered (see section 4.2).
Tabel 2: Konvertering af atrieflimren til sinusrytme i ACT I og ACT III Varighed af atrieflimren
Table 2: Conversion of Atrial Fibrillation to Sinus Rhythm in ACT I and ACT III Duration of
I AVRO blev amiodaron-infusionen givet over 2 timer (dvs. 1 times initialdosis på 5 mg/kg efterfulgt af 1 times vedligeholdelsesinfusion på 50 mg).
In AVRO, the amiodarone infusion was given over 2 hours (i.e., 1 hour loading dose of 5 mg/kg, followed by 1 hour maintenance infusion of 50 mg).
Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med injektion af vernakalant.
No formal interaction studies have been undertaken with vernakalant injection.
Overordnet resulterer vernakalants kombinerede effekter på de kardielle kalium- og natriumkanaler i en væsentlig antiarytmisk effekt, som hovedsageligt er koncentreret i atrierne.
Overall, the combination of effects of vernakalant on cardiac potassium and sodium currents results in substantial antiarrhythmic effects that are mainly concentrated in the atria.
En patient, som fik 3 mg/kg vernakalant over 5 minutter (i stedet for de anbefalede 10 minutter), udviklede hæmodynamisk stabil takykardi med brede komplekser, som svandt uden følgetilstande.
One patient who received 3 mg/kg of vernakalant over 5 minutes (instead of the recommended 10 minutes) developed haemodynamically stable wide complex tachycardia which resolved without sequelae.
Dosisjustering er ikke påkrævet ved disse tilstande, heller ikke på basis af alder, serumkreatinin eller CYP2D6 metaboliseringsstatus.
No dose adjustment is required for these conditions, nor on the basis of age, serum creatinine or CYP2D6 metaboliser status.
• blodtrykket (såsom meget lavt blodtryk, der forårsager en alvorlig hjertelidelse) (ikke almindelige)
• your blood pressure (such as a very low blood pressure causing a serious heart condition)
Forsigtighed bør udvises ved anvendelse til ammende kvinder.
Caution should be exercised when used in breast-feeding women.
I alle undersøgelser fik patienterne 10 minutters infusion af 3,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) efterfulgt af en 15 minutters observationsperiode.
In all studies, patients received a 10minute infusion of 3.0 mg/kg BRINAVESS (or matching placebo) followed by a 15-minute observation period.
I en elektrofysiologisk undersøgelse hos patienter forlængede vernakalant signifikant den atriale effektive refraktærperiode på en dosisafhængig måde, som ikke var forbundet med en betydelig stigning i den ventrikulære effektive refraktærperiode.
In an electrophysiological study in patients, vernakalant significantly prolonged atrial effective refractory period in a dose-dependent manner, which was not associated with a significant increase in ventricular effective refractory period.
Den initiale infusion indgives som en dosis på 3 mg/kg over 10 minutter.
The initial infusion is administered as a 3 mg/kg dose over 10 minutes.
Der henvises til Produktresumé og undervisningsmateriale for yderligere information før anvendelse af BRINAVESS.
Please refer to the Summary of Product Characteristics and the educational material for additional information prior to the use of BRINAVESS
• øjenirritation, rindende øjne eller ændringer i synet
• eye irritation, watery eyes or changes in your vision
Det primære endepunkt var antallet af patienter, der opnåede sinusrytme 90 minutter efter initiering af behandlingen, og som begrænsede konklusionerne til de virkninger, der sås i dette tidsvindue.
The primary endpoint was the proportion of patients that achieved sinus rhythm (SR) at 90 minutes after initiating therapy, limiting the conclusions to the effects seen in this time window.
I disse undersøgelser konverterede behandling med vernakalant effektivt atrieflimren til sinusrytme i sammenligning med placebo (se tabel 2).
In these studies treatment with vernakalant effectively converted atrial fibrillation to sinus rhythm as compared with placebo (see Table 2).
• Pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens, med eller uden symptomatisk hypotension eller bradykardi
• A sudden drop in blood pressure or heart rate, with or without symptomatic hypotension or bradycardia
Det er ukendt, om BRINAVESS går over i modermælken.
It is not known whether BRINAVESS passes into the breast milk.
Glucuronidering og renal ekskretion er de væsentligste eliminationsmekanismer hos poor CYP2D6-metabolizers.
Glucuronidation and renal excretion are the main mechanisms of elimination in CYP2D6 poor metabolisers.
Den initiale dosis er 339 mg (84,7 ml af 4 mg/ml opløsningen).
The initial dose is 339 mg (84.7 ml of 4 mg/ml solution).
Desuden er vernakalant ikke blevet vurderet hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit og bør ikke anvendes i disse tilfælde.
Furthermore, it has not been evaluated in patients with clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis and its use cannot be recommended in such cases.
Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens er blevet identificeret som en population, der har højere risiko for hypotension (se pkt.
Patients with congestive heart failure (CHF) have been identified as a population at higher risk for hypotension.
Tjeklisten vil blive leveret med et klæbemiddel, således at den kan anbringes på infusionsbeholderen.
The check list will be provided with an adhesive in order to be placed on the infusion container.
Vernakalant påvirker kun i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vernakalant has a minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Indeholder citronsyre, natriumchlorid, vand til injektion, natriumhydroxid (E524).
Contains citric acid, sodium chloride, water for injections, sodium hydroxide (E524).
BRINAVESS doseres i henhold til patientens kropsvægt med en maksimal dosis baseret på 113 kg.
BRINAVESS is dosed by patient body weight, with a maximum calculated dose based upon 113 kg.
Vernakalant er en moderat, kompetitiv hæmmer af CYP2D6.
Vernakalant is a moderate, competitive inhibitor of CYP2D6.
Er patienten overfølsom over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne?
Does the patient have hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients?
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før distribution blive enig med den relevante nationale myndighed om indhold og format af undervisningsmaterialet samt en kommunikationsplan.
The Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution.
Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer
Common: may affect up to 1 in 10 people
Den fortyndede sterile opløsning skal være klar, farveløs til svagt gul.
The diluted sterile solution should be clear, colourless to pale yellow.
Erfaring med vernakalant til patienter med pacemaker er begrænset.
There is limited experience with vernakalant in patients with pacemakers.
Til atrieflimren med varighed over 48 timer var antikoagulering påkrævet i henhold til behandlingsvejledningerne.
For atrial fibrillation lasting longer than 48 hours, anticoagulation was required as per treatment guidelines.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med vernakalant i alle undergrupper af den pædiatriske population ved atrieflimren (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vernakalant in all subsets of the paediatric population in atrial fibrillation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Defibrillering kan overvejes til patienter, som ikke responderer på behandling.
Direct-current cardioversion may be considered for patients who do not respond to therapy.
BRINAVESS er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat), som er klart og farveløst til svagt gul.
BRINAVESS is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) which is clear and colourless to pale yellow.
Fortyndes før anvendelse.
Dilute before use.
Behandling med vernakalant konverterede effektivt atrieflimren til sinusrytme (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; P-værdi = 0,0001).
Treatment with vernakalant effectively converted atrial fibrillation to sinus rhythm (47.0 % vernakalant, 14.0 % placebo; P value = 0.0001).
Dosisanbefaling for vernakalant er en titreret behandling med 2 mulige doseringstrin.
The vernakalant dose recommendation is a titrated therapy with 2 possible dose steps.
• hvis De har en meget smal hjerteklap, systolisk blodtryk på under 100 mm Hg eller fremskreden hjertesvigt med symptomer ved minimal anstrengelse eller i hvile
• if you have a very narrow heart valve, systolic blood pressure less than 100 mm Hg or advanced heart failure with symptoms at minimal exertion or at rest
Dette vil være en lidt mindre dosis på 2 mg/kg med en maksimal dosis baseret på 113 kg. I alt bør De ikke få doser på mere end 5 mg/kg inden for 24 timer.
This will be a slightly lower dose of 2 mg/kg, with a maximum calculated dose based upon 113 kg. Total doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours.
• Øvrige indholdsstoffer: Citronsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid (E524) og vand til injektionsvæsker.
• The other ingredients are citric acid, sodium chloride, sodium hydroxide (E524) and water for injections.
På tværs af fase 3-populationen havde de patienter, der var behandlet med vernakalant, en stigning i hjertefrekvenskorrigeret QT (ved anvendelse af Fridericias korrektion, QTcF) sammenlignet med placebo (henholdsvis 22,1 ms og 18,8 ms placebo-subtraherede peaks efter 1. og 2. infusion).
Across the Phase 3 population, vernakalant treated patients had an increase in heart rate-corrected QT (using Fridericia's correction, QTcF) compared to placebo (22.1 msec and 18.8 msec placebo-subtracted peaks after first and second infusions, respectively).
BRINAVESS indeholder det aktive stof vernakalanthydrochlorid.
BRINAVESS contains the active substance vernakalant hydrochloride.
Hætteglas med BRINAVESS er kun til engangsbrug og skal fortyndes før administration.
BRINAVESS vials are for single use only and must be diluted prior to administration.
Patienter > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsættes til 120 ml infusionsvæske.
Patients > 100 kg: 30 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 120 ml of diluent.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æskens og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
BRINAVESS bør undgås under graviditeten.
It is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Der er ingen oplysninger om udskillelse af vernakalant/metabolitter i mælk hos dyr.
There is no information on the excretion of vernakalant/metabolites in animal milk.
Bradykardi sås overvejende på tidspunktet for konvertering til sinusrytme.
Bradycardia was observed predominantly at the time of conversion to sinus rhythm.
• Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk < 100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV.
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure < 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
Meget almindelige: kan berøre mere end 1 person ud af 10
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Klinisk studiedesign: Den kliniske effekt af vernakalant i behandlingen af patienter med atrieflimren er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblindede, placekontrollerede undersøgelser (ACT I, ACT II og ACT III) og i et aktivt komparatorstudie versus intravenøs amiodaron (AVRO).
Clinical Trial Design: The clinical effect of vernakalant in the treatment of patients with atrial fibrillation has been evaluated in three, randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (ACT I, ACT II and ACT III) and in an active comparator trial versus intravenous amiodarone (AVRO).
Hvis konvertering til sinusrytme indtræder under 1. eller 2. infusion, bør denne infusion fortsætte til, den er afsluttet.
If conversion to sinus rhythm occurs during either the initial or second infusion, that infusion should be continued to completion.
Den højere konverteringshastighed i SPECTRUM sammenlignet med kliniske fase 3-studier (70,2% versus 47% til 51%) korrelerer med en kortere varighed af indeksperioden med atrieflimren (medianvarighed på 11,1 timer i SPECTRUM versus 17,7 til 28,2 timer i kliniske studier).
The higher cardioversion rate in SPECTRUM as compared to clinical phase 3 studies (70.2% vs 47% to 51%) is correlated with a shorter duration of the duration of the index atrial fibrillation period (median duration of 11.1 hours in SPECTRUM vs 17.7 to 28.2 hours in clinical studies).
Før farmakologisk konvertering forsøges, skal patienterne være tilstrækkeligt hydreret og hæmodynamisk optimeret, og om nødvendigt bør patienterne antikoaguleres i henhold til behandlingsvejledningen.
Prior to attempting pharmacological cardioversion, patients should be adequately hydrated and haemodynamically optimized and if necessary patients should be anticoagulated in accordance with treatment guidelines.
Fertilitet Det er ikke vist, at Vernakalant ændrer fertiliteten i dyreforsøg.
Fertility Vernakalant was not shown to alter fertility in animal studies.
I undersøgelser vedrørende fosterudvikling med oral administration af vernakalant to gange dagligt ved eksponeringsniveauer (AUC), der generelt var højere end hos mennesker efter en enkelt intravenøs dosis vernakalant, opstod der misdannelser hos rotter (misdannede/manglende/sammenvoksede kranieknogler herunder ganespalte, bøjet spoleben, bøjet/misdannet skulderblad, forsnævret luftrør, manglende skjoldbruskkirtel, non-descensus testis) og øget fosterdødelighed, øget antal fostre med sammenvoksede og/eller ekstra brystben sås hos kaniner ved de højeste doser, som blev testet.
In embryo-foetal development studies with oral administration of vernakalant two times a day resulting in exposure levels (AUC) generally higher than those achieved in humans after a single intravenous dose of vernakalant malformations (misshapen/absent/fused skull bones including cleft palates, bent radius, bent/misshapen scapula, constricted trachea, absent thyroid, undescendent testes) occurred in rats and increased embryo-foetal lethality, increased number of foetuses with fused and/or additional sternebrae were seen in rabbits at the highest doses tested.