natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I den første behandlingscyklus fastsættes den individuelle daglige dosis ud fra kvindens serumkoncentration af antimüllersk hormon (AMH) og kropsvægt.
For the first treatment cycle, the individual daily dose will be determined on the basis of the woman's serum anti-Müllerian hormone (AMH) concentration and her body weight.
Eksempler på hvordan du indstiller dosis ved brug af din REKOVELLE fyldt pen Skemaet nedenfor viser eksempler på ordineret dosis, hvad der vælges for den ordinerede dosis, og hvordan ser det ud i doseringsvinduet for den ordinerede dosis.
Examples of how to dial a dose using your REKOVELLE pre-filled pen The chart below shows examples of prescribed doses, how to dial the examples of prescribed doses, and what the dose display window looks like for the prescribed doses.
• Udregn og nedskriv den resterende dosis der skal injektieres i kolonne C ved at trække tallet i kolonne B fra tallet i kolonne A. Brug en lommeregner til at kontrollere udregningen ved behov.
• Calculate and write down the remaining dose to inject in column C by subtracting the number in column B from the number in column A. Use a calculator to check your math if needed.
Den farmakokinetiske profil af follitropin delta er blevet undersøgt hos raske kvindelige forsøgspersoner og hos IVF-/ICSI-patienter, som gennemgår COS.
The pharmacokinetic profile of follitropin delta has been investigated in healthy female subjects and in IVF/ICSI patients undergoing COS.
• Kasser (bortskaf) forsigtigt den brugte nål (D).
• Throw away (dispose of) the used needle carefully (D).
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og tag den dosis, som lægen har angivet.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you and at the dose your doctor has told you.
Du vil også blive vejet, inden du påbegynder behandlingen.
Your body weight will also be measured before you start treatment.
Delt-dosis:
Split-dosing:
Inden brug - (Trin 1)
Before use - (Step 1)
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Phenol
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Phenol
REKOVELLEs sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke specifikt blevet undersøgt i kliniske studier.
Safety, efficacy and pharmacokinetics of REKOVELLE in patients with renal or hepatic impairment have not been specifically studied in clinical trials.
I efterfølgende behandlingscykli, skal den daglige REKOVELLE-dosis opretholdes eller ændres i henhold til patientens ovarierespons i den foregående cyklus.
For subsequent treatment cycles, the daily dose of REKOVELLE should be maintained or modified according to the patient's ovarian response in the previous cycle.
Injektion af dosis - (Trin 11 til 12)
Injecting the dose - (Step 11 to 12)
• Tallet ‘0' er ud for dosisindikatoren.
• The number ‘0' is lined up with the dose indicator.
• Opbevar altid pennen med penhætten på og uden en nål påsat.
• Always store the pen with the pen cap on and without a needle attached.
Doseringen af REKOVELLE er individuel for hver patient og tilsigter opnåelse af et ovarielt respons samtidig med en favorabel sikkerheds-/virkningsprofil, dvs. målet er at opnå et passende antal oocytter og mindst mulig intervention for at forebygge ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
The posology of REKOVELLE is individualised for each patient and aims to obtain an ovarian response which is associated with a favourable safety/efficacy profile, i.e. aims to achieve an adequate number of oocytes retrieved and reduce the interventions to prevent ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Dosis skal afrundes til nærmeste 0,33 mikrogram for at svare til doseringsskalaen på injektionspennen.
The dose is to be rounded off to the nearest 0.33 micrograms to match the dosing scale on the injection pen.
Immunogenicitet i form af udvikling af anti-FSH-antistoffer er en potentiel risiko ved gonadotropinbehandling (se pkt.
Immunogenicity in terms of development of anti-FSH antibodies is a potential risk of gonadotropin therapy (see section 5.1).
• Undersøg pennen (cylinderampul) for at sikre at væsken er klar og ikke indeholder partikler.
• Check the pen (cartridge) to see that the medicine is clear and does not contain particles.
• Vip ikke pennen under injektionen og ved fjernelse fra huden.
• Do not tilt the pen during injection and removal from skin.
Fast daglig dosis af REKOVELLE
Fixed daily dose of REKOVELLE
Patienter med polycystisk ovariesyndrom og anovulatoriske lidelser Anovulatoriske patienter med polycystisk ovariesyndrom er ikke blevet undersøgt.
Polycystic ovarian syndrome patients with anovulatory disorders Anovulatory patients with polycystic ovarian syndrome have not been studied.
• Penhætten passer ikke over en nål.
• The pen cap will not fit over a needle.
Brugervejledning - REKOVELLE (follitropin delta) fyldt pen
Instructions for use - REKOVELLE (follitropin delta) pre-filled pen
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Instructions For Use
Klargøring - (Trin 7 til 9)
Priming - (Step 7 to 9)
Endvidere kan risikoen for medfødte misdannelser være lidt højere efter fertilitetsbehandling, hvilket sandsynligvis skyldes forældre-karakteristika (så som din alder og din partners sædkvalitet) og flerfoldsgraviditet.
Furthermore, the risk of birth defects may be slightly higher following infertility treatment, which is thought to be due to characteristics of the parents (such as your age, and your partner's sperm characteristics) and multiple pregnancy.
Årsagen til dette antages at være forskelle i forældrenes karakteristika (f.eks. mødrenes alder, spermkvalitet) og flerfoldsgraviditet.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancy.
• ovarie-, uterus- eller mammakarcinom (se pkt.
• ovarian, uterine or mammary carcinoma (see section 4.4)
Efter første anvendelse (ibrug perioden): Pennen kan opbevares i op til 28 dage ved 2°C to 25°C.
After first use (in-use period): • The pen may be stored for up to 28 days at 2°C to 25°C.
Doseringsvinduet for eksemplet af ordineret dosis
Dose display window for example of prescribed dose
Efter ibrugtagning: Anvendes inden for 28 dage.
After first use: Use within 28 days.
• Ovarielt hyperstimulationssyndrom (se ovenfor)
• Ovarian hyperstimulation syndrome (see above)
Gonadotropiner som dette lægemiddel kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom.
Gonadotropins like this medicine may cause ovarian hyperstimulation syndrome.
Tabel 1 Dosisregime
Table 1 Dosing regimen
Det er rapporteret, at hyppigheden af ekstrauterin graviditet efter ART er højere end hos den generelle befolkning.
The prevalence of ectopic pregnancy after ART has been reported to be higher than in the general population.
Fertilitet REKOVELLE er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
Fertility REKOVELLE is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Giv en delt-dosis af REKOVELLE
Giving a split-dose of REKOVELLE
• Når du har hold indsprøjtningsknappen inde i 5 sekunder, slip indsprøjtningsknappen.
• After pressing in the injection button for 5 seconds, release the injection button.
• Kontroller at pennen ikke er beskadiget.
• Check the pen to see that it is not damaged.
Tabel 3 Rate af igangværende graviditeter og igangværende implantationer i ESTHER 1-studiet REKOVELLE individualiseret doseringsregime (N=665)
Table 3 Ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in ESTHER-1 trial REKOVELLE in an individualised dosing regimen (N=665)
• Efter nålen er indstukket placer tommelfingeren på indsprøjtningsknappen.
• After the needle is inserted, place your thumb on the injection button.
Den tilsyneladende clearance for follitropin delta er lav, dvs. 0,6 l/time efter multiple subkutane injektioner, hvilket medfører høj eksponering.
The apparent clearance for follitropin delta is low, i.e. 0.6 L/h after multiple subcutaneous administration, leading to high exposure.
Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser
Multiple pregnancy and birth defects
Den fyldte pen kan anvendes til flere injektioner.
The pre-filled pen may be used for several injections.
REKOVELLE fyldt pen follitropin delta
REKOVELLE pre-filled pen follitropin delta
Normalt vil du få en enkel injektion af et lægemiddel kaldet humant choriongonadotropin (hCG) i en dosis på 250 mikrogram eller 5.000 IE for den endelige udvikling af folliklerne.
In general, you will be given a single injection of a medicine called human chorionic gonadotrophin (hCG) at a dose of 250 micrograms or 5,000 IU for final development of the follicles.
• Hvis du ikke er i stand til at vælge din fulde dosis, betyder det at der ikke er tilstrækkelig lægemiddel tilbage i pennen.
• If you are not able to dial your complete dose, this means there is not enough medicine left in the pen.
• gynækologisk blødning af ukendt ætiologi (se pkt.
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology (see section 4.4)
Efter subkutan administration er den tilsyneladende clearance af follitropin delta 0,6 l/time og clearance efter intravenøs administration er 0,3 l/time.
Following subcutaneous administration, the apparent clearance of follitropin delta is 0.6 L/h and the clearance after intravenous is 0.3 L/h.
Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE
What you need to know before you use REKOVELLE
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige er natriumfrit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Ingen teratogen risiko er blevet rapporteret efter klinisk anvendelse af gonadotropiner til kontrolleret ovariestimulation.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian stimulation, in clinical use with gonadotropins.
Brug kun nåle som følger med REKOVELLE fyldt pen eller din læge ordinerer.
Use only needles that come with your REKOVELLE pre-filled pen or that your healthcare provider prescribes.
Hormoner, anvendt til behandling af infertilitet − som dette lægemiddel − kan forårsage et højt aktivitetsniveau i æggestokkene (ovarielt hyperstimulationssyndrom).
Hormones used in the treatment of infertility such as this medicine may cause a high level of activity in the ovaries (ovarian hyperstimulation syndrome).
Fremstiller Ferring GmbH Wittland 11
Manufacturer Ferring GmbH Wittland 11
Hos kvinder, der gennemgår ART, er risikoen for flerfoldsgraviditet primært relateret til antallet af oplagte embryoner, deres kvalitet og patientens alder. I sjældne tilfælde kan en tvillingegraviditet forekomme efter oplægning af et enkelt embryon.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age, although twin pregnancy can in rare occasions develop from single embryo transfers.
Vridning af en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.
Twisting of the ovary could cut off the blood flow to the ovary.
Ovulatoriske patienter med polycystiske ovarier indgik i kliniske forsøg (se pkt.
Ovulatory patients with polycystic ovaries have been included in clinical trials (see section 5.1).
Ovarietorsion og tromboemboliske hændelser er kendt som sjældne komplikationer ved ovariestimulation (se pkt.
Ovarian torsion and thromboembolic events are known to be rare complications of ovarian stimulation treatment (see section 4.4).
• Hvis der kommer blod fra injektionsstedet, tryk et gazebind eller vatkugle let på injektionsstedet.
• If blood appears at the injection site, press a gauze pad or cotton ball lightly to the injection site.
• Pres penhætten fast på pennen for beskyttelse mellem injektioner.
• Firmly replace the pen cap on the pen for protection between injections.
• Brug ikke pennen efter udløbsdatoen (EXP) trykt på pennens label.
• Do not use the pen after the month of expiration (EXP) printed on the pen label.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
For instruktioner om administration med den fyldte pen, se instruktionsvejledningen.
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the ”Instructions for Use”.
Opkastning Obstipation Abdominalt ubehag
Constipation Abdominal discomfort
REKOVELLE påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
REKOVELLE has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
9,67, rund din resterende dosis af til 9,66.
If the number in column C is 9.67, round your remaining dose to 9.66.
• Hvis du vil bruge en ny pen til at give den fulde ordinerede dosis istedet for at give en delt-dosis injektion smid pennen ud (bortskaf) når der ikke er tilstrækkelig lægemiddel i pennen til en fuld dosis.
• If you will use a new pen to give your full prescribed dose instead of giving a split-dose injection, throw away (dispose of) your pen when there is not enough medicine in the pen for a full dose.
REKOVELLE indeholder et potent gonadotropin, som kan fremkalde lette til alvorlige bivirkninger, og bør derfor kun bruges af læger, som er specialiseret i infertilitetsbehandling.
REKOVELLE contains a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
• Dette lægemiddel skal gives ved injektion lige under huden (subkutan) i maveregionen
• This medicine should be given by injection just under the skin (subcutaneously) in the stomach-area (abdomen).
Eksempler på hvordan du indstiller dosis
Examples of how to dial a dose
Meget sjældent kan svær OHSS blive kompliceret af ovarietorsion eller tromboemboliske komplikationer såsom lungeemboli, iskæmisk apopleksi og myokardieinfarkt.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Hvorfor kan dosis vælgeren ikke indstilles til den nødvendige dosis?
What if the dose knob cannot be turned to the required dose?
Behandling med gonadotropiner er tidskrævende for lægen og øvrigt sundhedspersonale og kræver desuden adgang til særligt monitoreringsudstyr.
Gonadotropin therapy requires time commitment by physicians and supportive healthcare professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Brugervejledningen for pennen skal følges.
The instructions for use of the pen must be followed.
Dette lægemiddel skal gives som injektion under huden (subkutan injektion) sædvanligvis på maven.
This medicine is to be given by injection just under the skin (subcutaneously) usually in the abdomen.
• Pennen tillader dig ikke at indstille en større dosis end den mængde der er tilbage i cylinderampullen.
• The pen does not allow you to dial a larger dose than the dose that is left in the cartridge.
Hvis du har haft sygdom i æggelederne, har du en øget risiko for ekstrauterin graviditet.
If you have a history of tubal disease, you have an increased risk of ectopic pregnancy.
Der er rapporteret tilfælde af ovarietumorer og andre tumorer i kønsorganerne, både benigne og maligne, hos kvinder, der har gennemgået multiple behandlingsregimer for infertilitet.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Tabel 2 Bivirkninger i de pivotale kliniske studier Systemorganklasse
Table 2 Adverse reactions in pivotal clinical trials System Organ Class
En enkelt injektion på 250 mikrogram rekombinant humant choriongonadotropin (hCG) eller 5.000 IE hCG administreres for at inducere follikulær modning.
A single injection of 250 micrograms recombinant human chorionic gonadotropin (hCG) or 5,000 IU hCG is administered to induce final follicular maturation.
• forstørrede ovarier eller ovariecyste, som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
• Ved opbevaring udenfor køl (ved 2 °C to 25 °C), kan pennen holde op til 3 måneder inklusiv ibrug perioden.
• If stored outside the refrigerator (at 2 °C to 25 °C), the pen will last up to 3 months including the in-use period.
Den terminale halveringstid er 40 timer efter en enkelt subkutan injektion og 28 timer efter multiple subkutane injektioner.
The terminal elimination half-life after single subcutaneous administration is 40 hours and after multiple subcutaneous administration is 28 hours.
Kontrolleret ovariestimulation med henblik på udvikling af multiple follikler hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom in vitro befrugtning (IVF) eller intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI).
Controlled ovarian stimulation for the development of multiple follicles in women undergoing assisted reproductive technologies (ART) such as an in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI) cycle.
• Injektier den resterende dosis lægemiddel (tallet i kolonne C) med en ny pen for at fuldføre din ordinerede dosis.
• Inject the remaining dose of medicine (the number in column C) using your new pen to complete your prescribed dose.
Sen udvikling af OHSS kan også forekomme som en konsekvens af hormonændringerne under graviditet.
Also, as a consequence of the hormonal changes during pregnancy, late development of OHSS can occur.
Ovarielt hyperstimulationssyndrom
Ovarian hyperstimulation syndrome
• Cylinderampullen i pennen har ikke tilstrækkelig lægemiddel tilbage for at give den ordinerede dosis.
• The cartridge in the pen may not have enough medicine left to deliver the prescribed dose.
• Mens nålen stadig peger opad (væk fra ansigtet) tryk indsprøjtningsknappen ind så langt den kan komme indtil du ser tallet ‘0' ud for dosisindikatoren.
• With the needle still pointing upwards (away from the face) press in the injection button all the way in until you see the number ‘0' lined up with the dose indicator.
• Søvnighed / døsighed
• Sleepiness/drowsiness
REKOVELLE kan fjernes fra køleskabet, uden at blive nedkølet igen, og opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive perioden efter ibrugtagning.
REKOVELLE may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, and stored at or below 25 °C for up to 3 months including the period after first use.
Hvis du ikke kan indstille den fulde ordinerede dosis på pennen, betyder det at der ikke er tilstrækkelig lægemiddel tilbage i pennen til at give en hel dosis.
If you are not able to dial the full prescribed dose in your pen, this means that there is not enough medicine left in the pen to give the full dose.
Før behandling påbegyndes, bør det vurderes, om parrets infertilitet er egnet til behandling, og mulige kontraindikationer for graviditet skal vurderes.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Sådan skal du bruge REKOVELLE
How to use REKOVELLE
• Opbevar pennen i køleskab ved 2 °C to 8 °C.
• Store the pen in a refrigerator at 2 °C to 8 °C.
Vaginalblødning Brystsmerter Brystømhed
Vaginal haemorrhage Breast pain Breast tenderness
Brug af anden medicin sammen med REKOVELLE Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, herunder medicin købt uden recept, eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Brug kun de engangs klik-på nåle som findes vedlagt pennen
• Only use the single-use click-on needles supplied with the pen.
Trin 2: • Træk penhætten af.
Step 2: • Pull off the pen cap.
I den samlede studiepopulation var det gennemsnitlige antal aspirerede oocytter 10,0 ± 5,6 for REKOVELLE (N=636) med individuel dosis og 10,4 ± 6,5 for follitropin alfa (N=643) med en startdosis på 150 IE fulgt af dosisjusteringer.
In the overall trial population, the mean number of oocytes retrieved was 10.0 ± 5.6 with REKOVELLE (N=636) in the individualised dosing regimen and 10.4 ± 6.5 with follitropin alfa (N=643) at a starting dose of 150 IU followed by dose adjustments.
Du må i givet fald lave en delt-dosis injektion eller kassere din nuværende pen og bruge en ny pen til din injektion.
You will need to give a split-dose injection or throw away (dispose of) your current pen and use a new pen for your injection.
• Skriv ned den dosis der er tilbage i pennen i kolonne B. Giv injektionen hvor du anvender resten af lægemidlet der tilbage i pennen.
• Write down the dose that is left in your pen in column B. Give the injection using the rest of the medicine that is left in your pen.
REKOVELLE er en klar og farveløs injektionsvæske (injektion).
REKOVELLE is a clear and colourless solution for injection (injection).
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Store in refrigerator (2 °C - 8 °C).
Opbevaringsforhold efter åbning af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions after first use of the medicinal product, see section 6.3.
• Se “Eksempler på hvordan du indstiller dosis” på side 20 til 211 ved behov.
• See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211 if needed.
Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Kun til brug med REKOVELLE injektionspen.
For use only with the REKOVELLE injection pen.
I tilfælde af ovarielt hyperrespons i den foregående cyklus skal den daglige dosis i den efterfølgende cyklus reduceres med 20% eller 33%, afhængigt af det observerede respons.
In case of ovarian hyperresponse in the previous cycle, the daily dose in the subsequent cycle should be decreased by 20% or 33%, according to the extent of response observed.
I tilfælde af et ovarielt hyporespons i den foregående cyklus bør den daglige dosis i den efterfølgende cyklus øges med 25% eller 50%, afhængigt af det observerede respons.
In case of ovarian hypo-response in the previous cycle, the daily dose in the subsequent cycle should be increased by 25% or 50%, according to the extent of response observed.
Eksponeringen for follitropin delta stiger proportionalt med dosis inden for det terapeutiske dosisområde.
Within the therapeutic dose range, exposure to follitropin delta increases proportionally with the dose.
• Tryk indsprøjtningsknappen helt ind og hold
• Press the injection button all the way in and hold.
Følgende symptomer kan ses ved svære tilfælde af OHSS: abdominalsmerter og abdominalt ubehag og oppustethed, svær ovarieforstørrelse, vægtstigning, dyspnø, oliguri og gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning og diarré.
The following symptoms may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, discomfort and distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
For instruktioner om administration med REKOVELLE injektionspen, se instruktionsvejledningen, som er vedlagt pennen.
For instructions on the administration with the REKOVELLE injection pen, see the ”Instructions for Use” supplied with the pen.
• Du kan injektiere den mængde lægemidder der tilbage i pennen og fuldføre den ordinerede dosis med en ny pen (delt-dosis) eller bruge en ny pen til at give den hele ordinerede dosis.
• You can inject the medicine left in the pen and complete the prescribed dose with a new pen (split-dose) or use a new pen to give the full prescribed dose.
mikrog mikrog/kg
mcg mcg/kg
Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål angående brugen af dette lægemiddel.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Inden anvendelse: opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Before first use, store in the original package in order to protect from light.