natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Læs afsnittet ”Brug af anden medicin” for information om andre lægemidler, som kan reagere med Posaconazole SP.
Please see the section “Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFIs) (Undersøgelserne 316 og 1899) To randomiserede, kontrollerede forebyggende undersøgelser blev udført blandt patienter med høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
• En svaghed i hjertemusklen eller hjertesvigt.
• A weakness of the heart muscle or heart failure
Der var en svag reduktion (16 %) i AUC og Cmax for posaconazol hos negroide i forhold til kaukasiske personer.
There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Visse lægemidler kan øge (muligvis øge risikoen for bivirkninger) eller nedsætte (muligvis forårsage manglende effekt) koncentrationen af posaconazol i blodet.
Certain medicines may increase (possibly increasing the risk of side effects) or decrease (possibly causing lack of effectiveness) the blood levels of posaconazole.
• Sulfonylurinstoffer såsom glipizid (anvendt til behandling af højt blodsukker)
• Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
hvis De anvender lægemidler, som indeholder sekalealkaloider (anvendes til behandling af migræne).
If you are taking medicines that contain ergot alkaloids (used to treat migraines).
Ved lavere eksponering end den, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker, forårsagede posaconazol skeletforandringer og misdannelser, dystoki, forlænget drægtighedsperiode, reduceret gennemsnitlig kuldstørrelse og postnatal overlevelse.
At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Et andet vigtigt endpoint var tilfældet af bevist/sandsynlig IFIs under on-treatment perioden (første dosis til sidste dosis af undersøgelsens lægemiddel + 7 dage).
A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
• Samtidig behandling med lægemidler, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (andre end dem der er nævnt under pkt.
• Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Kunstig kirsebæraroma indeholdende benzylalcohol og propylenglycol Renset vand
Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
105 ml oral suspension i en 123 ml flaske (brunt glas type IV) lukket med børnesikret plastlåg (polypropylen) samt en måleske (polystyren) med 2 inddelinger: 2,5 ml og 5 ml.
105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 ml and 5 ml.
Behandling af azol-følsom Oropharyngeal Candidiasis (OPC) En randomiseret, evaluator-blindet, kontrolleret undersøgelse hos HIV-inficerede patienter med azolfølsom oropharyngeal candidiasis blev afsluttet (de fleste undersøgte patienter havde C. Albicans isoleret ved baseline).
Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
I undersøgelserne for forebyggelse var steady-state middelværdien for den gennemsnitlige posaconazol koncentration (Cav) blandt ti unge (13-17 år) tilsvarende sammenlignelig med Cav opnået hos voksne (≥ 18 år).
Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Posaconazol metaboliseres via UDP glucuronidering (fase 2 enzymer) og er et substrat for pglycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for pglycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
De fleste tilfælde af aspergillose blev vurderet som værende refraktære for tidligere terapi både i posaconazolgruppen (88 %) og i den eksterne kontrolgruppe (79 %).
Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group
Højt indhold i blodet af glucose
High blood levels of glucose
Deres læge vil følge virkningen og Deres tilstand for at bestemme hvor længe Posaconazole SP skal tages og om det er nødvendigt at ændre Deres daglige dosis.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Hvis disse lægemidler administreres samtidigt, anbefales omhyggelig monitorering af fuldt blodbillede og bivirkninger relateret til forhøjede rifabutinniveauer (f.eks. uveitis).
If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse events related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
Adskillige af interaktionsstudierne blev udført i raske frivillige, hos hvem der forekommer en højere eksponering for posaconazol sammenlignet med patienter, der fik den samme dosis.
Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
Gennemsnitlig varighed af behandling var 29 dage for posaconazol og 25 dage for fluconazol/itraconazol.
The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/itraconazole.
Baseret på farmakokinetiske data i 10 af disse pædiatriske patienter, synes den farmakokinetiske profil at være tilsvarende patienter ≥ 18 år.
Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Som resultat heraf må dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger inden for det sædvanlige terapeutiske indeks, resultere i sub-terapeutiske niveauer.
As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
Gastrointestinale sygdomme Almindelig:
Gastrointestinal disorders Common:
Derfor kan posaconazol øge plasmakoncentrationen af digoxin så det er nødvendigt at monitorere digoxinniveauerne ved initiering og afbrydelse af posaconazol behandling.
Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
Gennemsnitlig varighed af behandling var 80 dage for posaconazol og 77 dage for fluconazol.
The mean duration of therapy was 80 days for posaconazole and 77 days for fluconazole.
Posaconazole SP virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle af de typer svampe, som kan forårsage infektioner i mennesker.
Posaconazole SP works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Der ses ingen yderligere stigning i eksponering ved indgift af doser over 800 mg dagligt til patienter og raske forsøgspersoner.
No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
De bør ikke tage denne medicin hvis De lider af en tilstand der hedder glucose-galactoseintolerans eller hvis det er nødvendigt at De holder regnskab med denne mængde af glucose af enhver anden årsag.
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af den grundlæggende sygdom, bedring efter immunosuppression og klinisk respons.
Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
For patienter med akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom, bør forebyggelse med Posaconazole SP påbegyndes flere dage før den forventede optræden af neutropeni og fortsætte i 7 dage efter det neutrofile antal stiger til over 500 celler per mm3.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Baseret på tilgængelige data fra 16 af disse pædiatriske patienter, synes sikkerhedsprofilen at være tilsvarende til patienter ≥ 18 år.
Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
I en undersøgelse med få patienter (n=12) med nedsat leverfunktion var der en øget eksponering forbundet med en forlænget halveringstid hos patienter med nedsat leverfunktion (26,6, 35,3, og 46,1 timer for henholdsvis let, moderat og alvorligt nedsat leverfunktion sammenlignet med 22,1 timer for personer med normal leverfunktion).
In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
Kliniske isolater med nedsat følsomhed over for posaconazol er set.
Clinical isolates with decreased susceptibility to posaconazole have been identified.
En måleske leveres med hver flaske til afmåling af 2,5 ml og 5 ml doser af den orale suspension.
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
Under kliniske undersøgelser havde patienter, som fik posaconazol i doser op til 1.600 mg/dag, ikke oplevet andre bivirkninger end dem, der blev observeret hos patienter på lavere doser.
During clinical trials, patients who received posaconazole doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin i ergosterol biosyntesen.
Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Hvis De ikke er i stand til at indtage føde eller ernæringstilskud, vil Deres læge ordinere 200 mg (en 5 ml teskefuld) fire gange dagligt.
If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
Posaconazole SP hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes triazolsvampemidler.
Posaconazole SP belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
adrenal insufficiens, nedsat blod gonadotropin
adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased
Der var færre gennembrydende Aspergillus infektioner hos patienter, der fik posaconazol forebyggende sammenlignet med kontrolpatienter.
There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Forhøjet systolisk og arterielt blodtryk (op til 29 mmHg) blev målt hos rotter og aber ved systemisk eksponering på henholdsvis 1,4 gange og 4,6 gange den, der opnås med terapeutiske doser.
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
Endokrine sygdomme Sjælden:
Endocrine disorders Rare:
Posaconazole SP kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
Posaconazole SP er en hvid, 105 ml oral suspension med kirsebæraroma, der er pakket i brune glasflasker.
Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
På grund af de begrænsede farmakokinetiske data fra patienter med nedsat leverfunktion bør posaconazol ordineres med forsigtighed til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion, da den forlængede halveringstid kan føre til øget eksponering.
Due to the limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment, posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment since the prolonged half-life that may occur will lead to increased exposure.
Lægemidler, der kan nedsætte koncentrationen af posaconazol i blodet, inkluderer:
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include:
• Meget langsomme hjerteslag.
• A very slow heartbeat
Der foreligger ingen oplysninger om virkningen af Posaconazole SP på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Som følge af risikoen for forlænget sedering, anbefales det at dosisjustering bør overvejes, når posaconazol gives samtidig med ethvert benzodiazepin, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam).
Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam).
Posaconazol har in vitro vist effekt over for følgende mikroorganismer: Aspergillus arter (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida arter (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, og arter af Fusarium, Rhizomucor, Mucor og Rhizopus.
Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
elektrolytforstyrrelser, anoreksi hyperglykæmi
electrolyte imbalance, anorexia hyperglycaemia
Ved samtidig administration anbefales det at overveje dosisjustering af vincaalkaloider.
If co-administered, then it is recommended that dose adjustment of vinca alkaloids be considered.
Effekten af posaconazol på sirolimus i patienter er ukendt, men forventes at være variabel som følge af den variable posaconazol eksponering i patienter.
The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
• Vincristin, vinblastin og andre vinca alkaloider (anvendt i cancerbehandling)
• Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer)
Monitorering af leverfunktion: Patienter, som får anormale leverfunktionsværdier under behandling med Posaconazole SP, skal rutinemæssigt monitoreres for at undgå udvikling af mere alvorlig leverskade.
Monitoring of hepatic function: Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Overfølsomhed: Der findes ingen data om krydsallergi mellem posaconazol og andre antimykotiske azolderivater.
Hypersensitivity: There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Af de cirkulerende metabolitter er hovedparten glucuronidkonjugater af posaconazol, og kun mindre mængder af oxydative (CYP450 medierede) metabolitter er set.
Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
• pimozid (anvendes til behandling af symptomer ved Tourettes sygdom)
• pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
Andre lægemidlers virkning på posaconazol:
Effects of other medicinal products on posaconazole:
Patientandel (%) med bevist/sandsynlig IFIs On-treatment periode b d e
Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period b
Farmakokinetik i specielle patientgrupper
Pharmacokinetics in special populations
Posaconazole SP kan øge (muligvis øge risikoen for bivirkninger) koncentrationen i blodet af nogle andre lægemidler.
Posaconazole SP may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Binyrebarkhæmmende effekt blev observeret i toksicitetsundersøgelser hos rotter og hunde ved eksponering svarende til eller større end den, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
• Tacrolimus og sirolimus (anvendt i transplanteringskirurgi)
• Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery)
Hvis De fire uger efter åbning af flasken har en rest af suspensionen tilbage, skal De ikke anvende denne medicinrest.
If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Posaconazole SP kan anvendes til at forhindre svampeinfektioner hos patienter, hvis immunforsvar kan være svækket som følge af anden medicin eller andre sygdomme.
Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Mere alvorlige leverreaktioner med fatalt udfald er sjældent set.
Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Behandling med disse HMG-CoA reduktasehæmmere bør afbrydes under behandling med posaconazol, da forhøjede niveauer har været forbundet med rhabdomyolyse (se pkt.
Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
• Diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin og nogle af de andre lægemidler kaldet calcium blokkere (anvendt til behandling af højt blodtryk)
• Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure)
De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger er kvalme, opkastning, diarre, pyreksi og øget bilirubin.
The most frequently reported serious related adverse events included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
I begge forebyggende undersøgelser var aspergillose den mest almindelige gennembrydende infektion.
In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
• Rifabutin og rifampicin (anvendt til behandling af visse infektioner).
• Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Sikkerhedsprofilen for posaconazol var imidlertid den samme hos negroide og kaukasiske
However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Eventuelt resterende lægemiddel skal kasseres 4 uger efter åbning af flasken.
Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Måske er det nødvendigt at De får taget særlige blodprøver mens De anvender Posaconazole SP.
You may need special blood tests to be done while you are taking Posaconazole SP.
Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede modtager ciclosporin, bør ciclosporin dosis nedsættes (f.eks. til omkring tre fjerdedele af den aktuelle dosis).
When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e.g. to about three quarters of the current dose).
HIV-Proteasehæmmere: Da HIV-proteasehæmmere er CYP3A4-substrater forventes det, at posaconazol vil øge plasmaniveauer af disse antiretrovirale midler.
HIV Protease Inhibitors: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2) var AUC for posaconazol meget variabel [> 96 % CV (varianskoefficient)] sammenlignet med andre grupper med nyrelidelse [< 40 % CV].
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Derfor kan posaconazol ikke anbefales til patienter under 18 år (se pkt.
Therefore posaconazole is not recommended for use in patients below 18 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid under behandling med Posaconazole SP.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
For patienter, som ikke kan tåle et måltid eller ernæringstilskud, bør Posaconazole SP gives i doser á 200 mg (5 ml) fire gange dagligt.
In patients who cannot tolerate a meal or a nutritional supplement, Posaconazole SP should be administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Øvrige indholdsstoffer i suspensionen: polysorbat 80, simeticon, natriumbenzoat (E211), natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, glycerol, xanthangummi, flydende glucose, titandioxid (E171), kunstig kirsebæraroma med benzylalkohol og propylenglycol, og renset vand.
The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Hvis posaconazol anvendes sammen med CYP3A4 substrater, som indgives oralt, og for hvilke en stigning i plasmakoncentrationerne kan være forbundet med uacceptable bivirkninger, bør plasmakoncentrationerne af CYP3A4 substrat og/eller bivirkninger følges nøje, og dosis justeres efter behov.
If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse events, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse events should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Neuronal phospholipidose forekom hos hunde behandlet i ≥ 3 måneder ved lavere systemisk eksponering end den, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for ≥ 3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Slaphed, træthed
Weakness, tiredness
I tolv måneders neurotoksicitetsundersøgelser hos hunde og aber blev der ikke fundet påvirkning af det centrale eller perifere nervesystem ved systemisk eksponering større end den, der opnås terapeutisk.
In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Pludselige ændringer i adfærd, problemer med at tænke og tale Smerte, slaphed, følelsesløshed eller snurren i armen eller benet Depression
Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression
Brug hos patienter med nedsat leverfunktion: Der findes kun begrænsede farmakokinetiske data om patienter med nedsat leverfunktion, hvorfor det ikke er muligt at give anbefaling om dosisjustering.
Use in hepatic impairment: There are limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment; therefore, no recommendation for dose adjustment can be made.