natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11% afbrudt på grund af bivirkninger og 5% på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab-behandling.
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Behandling med Hulio skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Treatment with Hulio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Det anbefales, at børn, om muligt, får alle planlagte vaccinationer for deres alder, inden de begynder behandling med Hulio.
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hulio.
Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotale studier, udgjorde 5,9% for patienter, der fik adalimumab, og 5,4% for kontrolbehandlede patienter.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
RA-studie III og V havde yderligere primære endepunkter ved uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Oftamologer rådes til at konsultere en passende specialist inden initiering af behandling med Hulio (se pkt.
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hulio (see section 4.4).
Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionsstedet)
Injection site reaction (including injection site erythema)
Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Hulio, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hulio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selvom du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
• UNDGÅ at overspænde.
• DO NOT over-tighten.
Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og relevante screeningstest (f.eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
• Alle de andre anvendte genstande kan smides ud med dit husholdningsaffald.
• Throw away all other used items and empty packaging into your regular household waste.
• Hulio bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
• Hulio should only be used during a pregnancy if needed.
Hyppigheden af alvorlige infektioner var højere hos adalimumab-behandlede patienter over 65 år (3,7%) end hos patienter under 65 år (1,5%).
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
• nye udbrud eller forværring af psoriasis (rød, afskallende hud);
• new or worsening psoriasis (red, flaky skin);
• 2 alkoholservietter (4)
• 2 alcohol pads (4)
Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne anført efter alvorlighedsgrad.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
• Du må IKKE sætte hætten på kanylen igen, røre kanylen med fingrene eller lade kanylen røre noget.
• DO NOT re-cap or touch the needle with your fingers, or let the needle touch anything.
14 uger aPædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebobehandlede patienter b p = 0,015 c p = 0,031
14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
- Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
- If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vedligeholdelse af klinisk remission blev undersøgt i CD-studie III (CHARM).
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
Beslutningen om at stoppe med at tage Hulio skal diskuteres med din læge.
The decision to stop using Hulio should be discussed with your doctor.
Forsøg ikke at injicere dig selv, før du er sikker på, hvordan du skal klargøre og give injektionen.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and administer the injection.
En enkelt Hulio fyldt injektionssprøjte eller pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
A single Hulio pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Hulio-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
If active tuberculosis is diagnosed, Hulio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Erosionsscore 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4)
Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4)
Tid (UGER)
TIME (MONTHS)
Beslutningen om at stoppe med at tage Hulio skal diskuteres med dit barns læge.
The decision to stop using Hulio should be discussed with your child's doctor.
Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik adalimumab, opnået PGA ”clear” eller ”almost clear” for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6% versus 4,3% [P=0,014]).
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling før 18-års alderen), inklusive adalimumab post-marketing.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Hvis dit barn lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
If your child has moderate or severe heart failure.
Tabel 6: Bivirkninger
Table 6: Undesirable Effects
Adalimumabs virkning til behandling af unge patienter med HS er baseret på den demonstrerede virkning og eksponeringsrespons-forhold hos voksne HS-patienter og sandsynligheden for, at sygdomsforløb, patofysiologi og lægemidlets virkning i det væsentligste svarer til voksnes ved samme eksponeringsniveau.
Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure-response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) blev set i det mindre, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede AS-studie II med 82 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Mononatriumglutamat
Monosodium glutamate
Inden start af behandling med Hulio skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hulio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Brug ikke Hulio
Do not use Hulio
Diagnosticering og administration af empirisk antimykotisk behandling til disse patienter bør foretages i samråd med en læge med ekspertise i behandling af invasive svampeinfektioner.
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin og/eller guldsalte.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Adalimumab havde numerisk en fordel ved de fleste af underscorerne med statistisk signifikante gennemsnitlige forskelle i generelt syn, okulær smerte, nærsyn, mental sundhed og totalscore i studie UV I og for generelt syn og mental sundhed i studie UV II.
Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Multipakning indeholdende 2 (2 pakninger med 1) hætteglas.
Multipack containing 2 (2 packs of 1) vials.
Din læge kan have udskrevet Hulio i en anden styrke, hvis dit barn har behov for en anden dosis.
Your doctor may prescribe another strength of Hulio if your child needs a different dose.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis opblussen afs sygdom defineret som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 ved 2 på hinanden følgende besøg.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Patienter i behandling med adalimumab havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF36 og livskvalitetsspørgeskema ved ankyloserende spondylitis (ASQoL).
Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Dit barn kan først blive behandlet med andre lægemidler.
Your child may first be given other medicines.
For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Hulio skal omgående afbrydes.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hulio should be promptly discontinued.
Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75%, som vist med hazard ratio sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Hvis en patient efter behandling med Hulio udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Hulio (se pkt.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hulio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hulio should not be given (see section 4.8).
Forsøgspersoner (n=215, 54,7%), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondenter i de dobbeltblindede statistiske analyser.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Dit barn bør ikke tage Hulio sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Your child should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
Under behandling med Hulio bør andre samtidige behandlinger (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
During treatment with Hulio, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
• Herudover er set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager adalimumab.
• In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
• Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47% i respons, 29% var i remission, 41% havde slimhindeheling og 20% var i steroid-fri remission i > 90 dage ved uge 52.
Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
• Fortæl lægen, hvis dit barn er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis han/hun har aktiv HBV, eller hvis du tror, han/hun kan have risiko for at få HBV.
• Tell your child's doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
• Vent til at huden er tør, du må ikke puste på huden for at få den til at tørre.
• Wait for the skin to dry on its own, do not blow it dry.
Hulio kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Hulio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Disse omfatter sjældne rapporter om pancytopeni, aplastisk anæmi, centrale og perifere demyeliniseringsforstyrrelser samt rapporter om lupus, lupus-relaterede tilstande og Stevens-Johnsons syndrom.
These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.
Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
• 1 kanyle (5)
• 1 needle (5)
Du skal fjerne eventuelt tøj, som dækker for injektionsstedet.
Roll back any clothing that may interfere with the injection site.
Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Hulio straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hulio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Der blev observeret et lignede antistofrespons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblindede periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4% versus 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Total Sharp Score 5,7 (4,2-7,3) 3,0 (1,7-4,3) Erosionsscore
Total Sharp Score 5.7 (4.2-7.3) 3.0 (1.7-4.3)
Længere tids behandling med adalimumab 40 mg ugentligt i 96 uger viste ingen nye sikkerhedsfund.
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Plaque-psoriasis er en betændelseslignende (inflammatorisk) hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl.
Plaque psoriasis is an inflammatory skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Hulio.
Talk to your doctor or pharmacist before using Hulio.
Efter grundig oplæring kan injektionen gives af dig selv, eller den kan gives af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en omsorgsperson.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or carer.
• Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis du har haft eller har alvorlige problemer med hjertet.
• It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Tryk pennen godt ned mod injektionsstedet for at udløse den orange aktiveringsdel og begynde injektionen.
Firmly push the body of the pen down against the injection site to engage the Orange Activator and begin the injection.
Klinisk remission Slimhindeheling Steroid-fri remission i ≥ 90 dage a
Steroid-free remission for ≥ 90 days a
Hulio er tilgængelig i andre styrker og/eller lægemiddelformer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
Hulio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Lægen vil teste dig for HBV. Hulio kan reaktivere HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Your doctor will test you for HBV. Hulio can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Opbevar altid patientkortet på dig eller dit barn og i 4 måneder efter dit barns sidste injektion med Hulio.
Keep this Patient Reminder Card with you or your child at all times and for 4 months after your child's last injection of Hulio.
40 mg eller placebo hver anden uge i 12 uger.
40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
• Merkelcelle-karcinom (en type hudkræft);
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
2immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
- polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2-17 år; - entesopatirelateret artrit hos børn i alderen 6-17 år; - Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år; - plaque-psoriasis hos børn i alderen 4-17 år; - hidrosadenitis suppurativa hos børn i alderen 12-17 år; - kronisk ikke-infektiøs uveitis hos børn i alderen 2-17 år, der påvirker det forreste i øjet.
- polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children aged 2-17 years; - enthesitis-related arthritis in children aged 6-17 years; - Crohn's disease in children aged 6-17 years - plaque psoriasis in children aged 4-17 years; - hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12-17 years; - chronic non-infectious uveitis in children aged 2-17 years affecting the front of the eye.
• hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft);
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer);
Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Hulio overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hulio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Din læge kan have udskrevet Hulio i en anden styrke, hvis du har behov for en anden dosis.
Your doctor may prescribe another strength of Hulio if you need a different dose.
• RØR IKKE ved området igen, før du giver injektionen.
• DO NOT touch this area again before giving the injection.
Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Hulio til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Physicians should exercise caution when considering the use of Hulio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Risikoen kan stige, hvis dit barns lungefunktion er svækket.
This risk may increase if your child lung function is reduced.
• Hvis du har psoriasis, MÅ DU IKKE injicere i hævede, fortykkede, røde eller skallende pletter eller læsioner.
• If you have psoriasis, DO NOT inject into any raised, thick, red, or scaly skin patches, or lesions.
Hulio indeholder det aktive stof adalimumab og er en medicin, som virker på kroppens immunsystem.
Hulio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på indersiden af lårene, i lyskeområdet og på balderne.
It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
Træk IKKE det hvide stempel helt ud af sprøjten.
DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
• 1 fyldt pen
1 pre-filled pen
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Ask your doctor or nurse if there is anything you do not understand.
Saltsyre (til pH-justering)
Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Studie nr-axSpA II var et behandlingsseponerings-studie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af behandlingen med adalimumab.
Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Det aktive stof i Hulio, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
The active ingredient in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
I sjældne tilfælde, specielt hvis dit barn tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV være livstruende.
In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.