natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tryk på den hvide knap på siden af næsesprayen (det blinkende hængelåssymbol forsvinder).
Press the white button on the side of the nasal spray (the flashing lock symbol disappears).
Næsesprayen kan kun bruges, når hængelåssymbolet er væk fra i displayet.
The nasal spray can only be used when the lock symbol is not visible in the display.
Displayet viser nu ‘P4', og der fremkommer et hængelåssymbol.
The display now shows ‘P4' and a lock symbol appears.
Du skal stoppe med at bruge Instanyl, hvis du ikke længere har gennembrudssmerter.
You should discontinue Instanyl when you no longer have any breakthrough pain.
• Må du ikke pege næsesprayen mod dig selv og andre.
• Do not point the nasal spray in the direction of yourself and other people.
• Må du ikke pege næsesprayen mod flader og genstande, som kan komme i kontakt med andre personer, især børn.
• Do not point in the direction of surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
• Hver enkeltdosisbeholder ligger i en forseglet børnesikret blisterpakning.
• Each single-dose container is sealed in a child-resistant blister.
Mærkningen af de tre styrker af Instanyl har hver deres farve: 50 mikrogram er orange.
The labelling of the three Instanyl strengths is differentiated by colour: 50 micrograms labelling is orange.
Generelt skal du vente 4 timer, inden du behandler en ny episode med gennembrudssmerter.
Generally you should wait 4 hours before treating another episode of breakthrough pain.
Efter indtagelse af to doser indenfor 60 minutter låses spraybeholderen i 2 timer fra dosering af første dosis, inden den næste dosis kan doseres.
Following administration of two doses within 60 minutes, Instanyl will lock for a period of 2 hours, from the first dose taken, before another dose can be administered.
Samtidig administration af lægemidler, der indeholder natriumoxybat og fentanyl er kontraindiceret (se pkt.
Concomitant use of medicinal products containing sodium oxybate and fentanyl is contraindicated (see section 4.3).
Tidligere strålebehandlig i ansigtet.
Previous facial radiotherapy.
Hvis der ikke opnås tilstrækkelig analgesi, kan der tidligst gives en ny dosis af samme styrke efter 10 minutter.
If adequate analgesia is not achieved, redosing of the same strength may be administered at the earliest after 10 minutes.
Ældre og kakektiske patienter
Elderly and Cachectic population
Abstinenssymptomer kan blive fremskyndet, ved administration af stoffer med opioid antagonistaktivitet, f.eks. naloxon, eller blandet agonist/antagonist analgetikum (f.eks, pentazocin, butorphanol, buprenorphin, nalbuphin).
Withdrawal symptoms may be precipitated through the administration of substances with opioid antagonist activity, e.g. naloxone, or mixed agonist/antagonist analgesic (e.g. pentazocine, butorphanol, buprenorphine, nalbuphine).
Brug ikke Instanyl efter den udløbsdato (EXP), der står på flasken.
Do not use Instanyl after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Fremstiller Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen Tyskland
Manufacturer Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germany
1,8 ml - 10 doser 2,9 ml - 20 doser 5,0 ml - 40 doser
1.8 ml - 10 doses 2.9 ml - 20 doses 5.0 ml - 40 doses
Hvis du efter 10 minutter har brug for en ny dosis Instanyl for at lindre dine smerter, skal du gentage trin 1 - 7 i det andet næsebor.
If after 10 minutes you need a second dose of Instanyl to relieve your pain, repeat step 1 to 7 in the other nostril.
Polypropylen (PP) næsespraybeholder bestående af en glasflaske (brun type I-glas) forsynet med doseringspumpe.
A polypropylene (PP) nasal spray container consisting of a glass bottle (brown Type 1 glass) with metering pump.
Brug af Instanyl frarådes til patienter, der har fået monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) indenfor de sidste 14 dage, da det er rapporteret, at MAO-hæmmere forårsager alvorlig og uforudsigelig forstærket virkning af opioidanalgetika.
Instanyl is not recommended for use in patients who have received Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Instanyl kan medføre svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Instanyl can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances, which may affect your ability to drive or use machines.
• Kun at bruge Instanyl næsespray, hvis de har oplevet episoder med gennembrudssmerter i forbindelse med cancer.
• Only to use Instanyl nasal spray if they have been experiencing breakthrough cancer pain episodes.
Svækket nyre- eller leverfunktion
Impaired renal or hepatic function
• Altid at sætte den børnesikrede hætte tilbage på flerdosisnæsesprayen DoseGuard og lukke den efter brug.
• Always to put the child-resistant cap back on to the multi-dose nasal spray DoseGuard, and close after use.
• Apoteket skal, for at forebygge tyveri og misbrug af Instanyl næsespray, informere patienter om, at de skal opbevare næsesprayen et sikkert sted for at undgå misbrug og videresalg.
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
Uddannelsesmateriale til læger skal indeholde følgende:
Educational material for the physicians should contain the following:
Instanyl fås i pakningsstørrelser af 2, 6, 8, 10 enkeltdosisbeholdere.
Instanyl comes in different pack sizes of 2, 6, 8 and 10 single-dose containers.
• For at åbne pakningen, skal du klippe med en saks langs linjen (over saksesymbolet) på blisterpakningen.
• To open cut with scissors along the line (above the scissors symbol) on the blister.
Skal klargøring foretages på et sted med god udluftning.
Priming should be performed in a well ventilated area.
Instanyl kan forårsage træthed, svimmelhed, synsforstyrrelser eller andre uønskede bivirkninger, som kan påvirke deres evne til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Instanyl can cause somnolence, dizziness, visual disturbances or other adverse reactions which may affect their ability to drive or operate machinery.
Sådan fjernes den børnesikrede hætte og sættes på igen Fjern den børnesikrede hætte ved at trykke på begge sider af hætten, dreje hætten mod uret og løfte den af.
How to remove and re-attach the child-resistant cap Remove the child-resistant cap by pressing on both sides of the cap, and then turn the cap counter clockwise and lift it off.
Husk altid at sætte den børnesikrede hætte tilbage på næsesprayen og luk den efter brug.
Remember to always put the child-resistant cap back on to the nasal spray and close it after use.
Beholderen er en brun glasflaske med doseringspumpe.
It is contained in a brown glass bottle with a metering pump.
Når hængelåssymbolet begynder at blinke, skal du trykke på den hvide knap i siden, hvorefter symbolet forsvinder i displayet.
When the lock symbol starts flashing, press the white side button; the lock symbol disappears in the display.
Symbolet forsvinder i displayet ved tryk på den hvide knap på siden af næsesprayen.
The symbol disappears from the display, when the white button on the side of the nasal spray is pressed.
Samtidig brug af nasale vasokonstriktorer bør undgås (se pkt.
Concomitant use of nasal vasoconstrictor should be avoided (see section 4.5).
Du kan komme til at opleve symptomer på seponeringssyndrom (kvalme, opkastning, diaré, angst, kulderystelser, rystebevægelse og sveden).
You could experience symptoms of withdrawal syndrome (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating).
10 doser (2,0 ml) 20 doser (3,2 ml) 30 doser (4,3 ml) 40 doser (5,3 ml)
10 doses (2.0 ml) 20 doses (3.2 ml) 30 doses (4.3 ml) 40 doses (5.3 ml)
Hver enkeltdosisbeholder indeholder 1 dosis og den leveres i en børnesikret blisterpakning.
The single-dose container contains 1 dose of Instanyl and and is supplied in a child-resistant blister.
Du kan bruge Instanyl til at behandle op til 4 episoder med gennembrudssmerter pr. dag.
You can use Instanyl to treat up to 4 episodes of breakthrough pain per day.
Under denne klargøringsproces pumpes lægemiddel ud.
During this priming process medicine will be expelled.
Hvis den kliniske situation berettiger til det, skal der etableres og opretholdes åben luftvej, om muligt med en orofaryngeal luftvej eller endotracheal tubus.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Hvis du bruger sådanne lægemidler samtidig med Instanyl, kan det medføre dyb bevidstløshed og påvirke din evne til at trække vejret, hvilket kan føre til koma og være livstruende.
The use of such other drugs at the same time as Instanyl, may cause deep sedation and affect your ability to breath, which may lead to coma and be life-threatening.
• Vejledning i åbning og lukning af den børnesikrede æske (for flerdosisnæsesprayen) eller den børnesikrede hætte (til flerdosisnæsespray DoseGuard) eller åbning af blisterpakningen (for enkeltdosisnæsesprayen)
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or the child resistant cap (for the multi-dose nasal spray DoseGuard) or opening of the blister (for the single-dose nasal spray).
Kronisk obstruktiv lungesygdom
Chronic pulmonary disease
I et fertilitets-og et tidligt embryoføtalt udviklingsstudie med rotter, blev der observeret en hankønsmedieret effekt ved høje doser (300 mikrogram/kg/dag, s.c.).
In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 µg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Pakningen består af en næsespraybeholder med en doseringspumpe, et elektronisk display, en dosistæller, en indbygget låsemekanisme og en børnesikret hætte.
It is contained in a nasal spray with a metering pump, an electronic display, a dose counter, an in-built lock-out mechanism and a child-resistant cap.
Hvis et barn ved et uheld bliver udsat for Instanyl, kan det medføre dødsfald.
If a child is accidentally exposed to Instanyl it may cause death, please seek immediate medical assistance.
Fjern forseglingen første gang æsken åbnes - Placer tommelfingeren og langfingeren på æskens sideflapper
- Remove the tamper evidence the first time the box is opened - Place a thumb and a middle finger on the side tabs
Læs Instruktioner vedrørende anvendelse i slutningen af indlægssedlen for at få mere at vide om brugen af Instanyl
Please read the instruction for use at the end of this leaflet to learn how to use Instanyl.
• Information om afkrydsningsskemaet til dosistælling, som fremgår af mærkningen og undervisningsmaterialet for flerdosisnæsesprayen
• Information about dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray.
Samtidig brug af Instanyl og stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, clarithromycin og nelfinavir) eller moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, og verapamil) kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af fentanyl, hvilket potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder fatal respirationsdepression.
The concomitant use of Instanyl with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Søvnighed, svimmelhed der påvirker balancen, hovedpine, irritation i halsen, kvalme, opkastning, rødmen, kraftig varmefornemmelse, overdreven svedtendens.
Sleepiness, dizziness even with difficulties keeping balance, headache, irritation of the throat, nausea, vomiting, flushing, feeling very warm, excessive sweating.
- hvis du tager lægemidler, som kaldes partielle agonister/antagonister f.eks. buprenorphin, nalbuphin og pentazocin (smertestillende medicin), da du kan komme til at opleve symptomer på seponeringssyndrom.
- if you take medicines called partial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain) as you may experience symptoms of withdrawal syndrome.
Mærkningen af de tre styrker af Instanyl har hver deres farve: 50 mikrogram/dosis er orange
The labelling of the three Instanyl strengths is differentiated by colour: 50 micrograms/dose labelling is orange.
Hver sort afmærkning repræsenterer 10 minutter.
Each black mark equals 10 minutes; the maximum locking period is 2 hours.
Må du ikke pege næsesprayen mod flader og genstande, som kan komme i kontakt med andre personer, især børn.
Do not point in the direction of surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Næsesprayen leveres i en børnesikret ydre æske og fås i tre forskellige pakningsstørrelser: 1,8 ml (svarende til 10 doser), 2,9 ml (svarende til 20 doser) og 5,0 ml (svarende til 40 doser).
The nasal spray is supplied in a child-resistant outer box and comes in three different pack sizes: 1.8 ml (equal to 10 doses), 2.9 ml (equal to 20 doses) and 5.0 ml (equal to 40 doses).
- Træk i låget for at åbne - Efter brug skal Instanyl igen placeres i den indvendige plastbakke og æsken lukkes
- Pull lid to open - After use of Instanyl the nasal spray must be placed in the inner tray again and the box closed
Følg ovenstående sikkerhedsanvisninger ved klargøring.
When priming, please refer to the above safety instructions.
Hud og subkutane væv Hyperhidrose
Skin and subcutaneous tissue disorders
Næsesprayen kan levere op til to doser for hver episode med gennembrudssmerter.
The nasal spray allows for up to two doses per breakthrough pain episodes.
Du må ikke smide rester af Instanyl i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Do not throw away Instanyl via wastewater or household waste.
Respirationsdepression, epistaxis, nasale sår, rinoré
Throat irritation Respiratory depression, epistaxis, nasal ulcer, rhinorrhea
For samtidig brug af nasale vasokonstriktorer se pkt.
For concomitant use of nasal vasoconstrictor see section 4.5.
Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Puds din næse, hvis den føles stoppet, eller hvis du er forkølet.
Blow your nose if it feels blocked or you have a cold. 2.
Du må ikke anvende Instanyl, hvis du ammer.
Do not use Instanyl if you are breast-feeding.
200 mikrogram/dosis er blågrøn
200 micrograms/dose labelling is greenish-blue.
Brug af anden medicin sammen med Instanyl
Other medicines and Instanyl
Samtidig administration af fentanyl og et serotoninergt stof, såsom en selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) eller en serotonin-noradrenalingenoptagshæmmer (SNRI) eller en monoamineoxidasehæmmer (MAO-hæmmer), kan øge risikoen for serotonergt syndrom, en muligt livstruende sygdom.
Coadministration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Husk at rengøre næsesprayens spids efter brug med en ren serviet, og smid derefter servietten ud.
Remember to clean the nasal spray tip after use with a clean tissue, and then discard afterwards.
Brug ikke Instanyl efter den udløbsdato (EXP), der står på æske og enkeltdosisbeholder.
Do not use Instanyl after the expiry date which is stated on the carton and the single-dose container after EXP.
Traumer, forgiftninger og behandlingskompli-kati oner
Injury, poisoning and procedural complications
Derfor kræves der særlig patientpleje og observation, hvis nogen af disse lægemidler bruges samtidig med Instanyl.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with Instanyl requires special patient care and observation.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Pharma A/S
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Pharma A/S
Du bør vente i 4 timer, inden du tager medicin for næste episode af gennembrudssmerter.
You should wait for 4 hours before treating the next episode of breakthrough pain.
Instanyl virker hurtigt og bruges til lindring af gennembrudssmerter hos voksne cancerpatienter, som allerede er i behandling med opioider for deres baggrundssmerter.
Instanyl acts rapidly and is used for relieving breakthrough pain in adult cancer patients already treated with opioids for their usual pain.
Læs følgende instruktioner grundigt for at lære at bruge Instanyl næsespray:
Please read the following instructions carefully to learn how to use Instanyl nasal spray.
2 enkeltdosisbeholdere 6 enkeltdosisbeholdere 8 enkeltdosisbeholdere 10 enkeltdosisbeholdere
2 single-dose containers 6 single-dose containers 8 single-dose containers 10 single-dose containers
Forholdsregler inden håndtering eller administration af lægemidlet Inden Instanyl anvendes første gang, skal næsesprayen klargøres ved at pumpe 3 - 4 gange på pumpen, indtil der kommer en fin tågesky.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed until a fine mist appears; 3 to 4 actuations of the nasal spray are usually required.
Gennembrudssmerter er en kortvarig forværring af en ellers kontrolleret kronisk baggrundssmerte.
Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Imidlertid var der i det andet pivotale studie en tendens til, at patienter, som fik en lav opioidvedligeholdelsesdosis opnåede en effektiv smertelindring ved en tilsvarende lavere dosis af Instanyl sammenlignet med patienter, som fik en højere opioidvedligeholdelsesdosis.
No distinct correlation between the maintenance opioid dose and Instanyl doses have been established, however in the second pivotal study patients receiving low maintenance opioid dose tended to achieve effective pain relief with a lower strength of Instanyl compared to patients taking higher levels of maintenance opioid dose.
Må du ikke pege næsesprayen mod dig selv eller andre.
Do not point the nasal spray in the direction of yourself and other people.
Krampeanfald, bevidstløshed
Convulsions, loss of consciousness
• Instanyl næsespray bør kun ordineres af læger, som har erfaring med, er velinformeret og kvalificeret ibehandling af cancerpatienter med opioider.
• Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced, knowledgeable and skilled in the management of opioid therapy in cancer patients.
Det anbefales, at samtidig anvendelse af detumescerende lægemidler til nasal anvendelse undgås (se pkt.
It is recommended that concomitant use of nasal decongestants is avoided (see section 5.2).
Se punktet ”Brug af anden medicin sammen med Instanyl” for at få yderligere oplysninger.
Please refer to the section Other medicines and Instanyl for more information.
Displayet viser nu ‘P3' og hængelåssymbolet igen.
The display now shows ‘P3' and the lock symbol.
Kontakt lægen, hospitalet eller skadestuen for rådgivning og risikovurdering, hvis du har brugt mere Instanyl, end du burde.
If you use more Instanyl than you should or if you think someone has accidentally used Instanyl You should contact your doctor, hospital or emergency room for assessment of the risk and for advice if you have taken more Instanyl than you should.
Hvis du oplever mere end 4 episoder med gennembrudssmerter pr. dag, skal du kontakte din læge, da der muligvis er brug for at ændre din sædvanlige behandling for cancersmerter.
If you experience more than 4 episodes of breakthrough pain per day, you should contact your doctor as your usual cancer pain treatment may have to be changed.
Instanyl kan påvirke disse lægemidler, og du kan opleve ændringer af din mentale status (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma) og andre virkninger som en kropstemperatur over 38 °C, øget hjertefrekvens, ustabilt blodtryk og overdrevne reflekser, muskelstivhed, manglende koordination og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).
Instanyl may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38 °C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
Næsespraybeholderen har en elektronisk dosistæller, og er forsynet med en låsemekanisme, der virker mellem doser for at nedsætte risikoen for for høj dosis og gøre det nemmere for dig at bruge den korrekt.Dosistælleren gør det muligt for dig og din læge at holde øje med og tilpasse din brug af Instanyl.Efter indtagelse af to doser inden for 60 minutter låses spraybeholderen i 2 timer fra indtagelse af første dosis, inden den næste dosis kan tages.
Instanyl incorporates an electronic dose counter, and a lock out period between doses to reduce the risk of overdose, and helps you to use it adequately.The dose counter enables you, and your doctor, to monitor and adapt your use.
En indbygget låsemekanisme, som styrer, hvor ofte næsesprayen kan bruges En børnesikret hætte, som skal sættes på næsesprayen, når den ikke bruges Et elektronisk display, som  giver oplysninger om antallet af klargøringspump  viser antallet af tilbageværende doser  viser om næsesprayen er låst eller klar til brug
An in-built lock-out mechanism which controls how often the nasal spray can be used A child-resistant cap, which must be put on the nasal spray, when the nasal spray is not used An electronic display which:
Hver enkeltdosisbeholder indeholder kun en dosis.
Each single-dose container contains only one dose.
• ritanavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (medicin til kontrol af HIV-infektion);
• ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection);
Læs Instruktioner vedrørende anvendelse i slutningen af indlægssedlen for at få mere at vide om brugen af næsesprayen.
Please read the instruction for use at the end of this leaflet to learn how to use the nasal spray.
Fald, diarré, krampeanfald (kramper), bevidstløshed, hævede arme og ben; se eller høre ting, der faktisk slet ikke er der (hallucinationer), stofafhængighed, stofmisbrug, træthed, utilpashed, seponeringssyndrom (der kan give sig til udtryk ved forekomsten af følgende bivirkninger Kvalme, opkastning, diarré, angst, kulderystelser, rystebevægelse og sveden), åndenød.
Fall, diarrhoea, convulsions (fits), loss of consciousness, swelling of arms or legs, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), drug dependence (addiction), drug abuse, fatigue, malaise, withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating), shortness of breath.
Sådan skal du bruge Instanyl
How to use Instanyl
Samtidig brug af partielle opioidagonister/antagonister (f.eks. buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) frarådes.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Dosen af Instanyl til behandling af gennembrudssmerter var i de kliniske studier uafhængig af den daglige opioid-vedligeholdelsesdosis.
The dose of Instanyl for treatment of breakthrough pain was independent of the daily maintenance dose of opioid in the clinical studies (see section 5.1).
Brug ikke Instanyl efter den udløbsdato (EXP), der står på næsesprayen.
Do not use Instanyl after the expiry date which is stated on the nasal spray after EXP.
Hver enkeltdosisbeholder indeholder kun en dosis Instanyl.
Each single-dose container contains only one dose of Instanyl.