natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er specielt vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin mod depression - hvis du har alvorlige nyreproblemer - hvis du lider af for høj surhedsgrad i blodet (en tilstand kaldet "hyperkloræmisk acidose").
You must inform your doctor if you are taking any antidepressant medicines - if you have severe kidney problems - if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis) - in babies and infants aged less than 2 years.
Patienter, der får antidepressiva, som påvirker den noradrenerge transmission (f.eks. tricykliske antidepressiva og mianserin) (se pkt.
Patients on antidepressants which affect noradrenergic transmission (e.g. tricyclic antidepressants and mianserin) (see section 4.5).
I studie CQVJ499A2401 viste SIMBRINZA + PGA (f.eks. travoprost, latanoprost eller bimatoprost) bedre IOP-sænkende effekt fra baseline sammenlignet med vehikel + PGA efter 6 ugers behandling med en forskel mellem behandlingerne i den model-tilrettede gennemsnitlige ændring fra baseline for den gennemsnitlige daglige IOP på -3,44 mmHg (95 % CI, -4,2, -2,7; p-værdi <0,001).
In study CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (i.e. travoprost, latanoprost, or bimatoprost) demonstrated superior IOP-lowering efficacy from baseline compared to Vehicle + PGA after 6 weeks of treatment, with between-treatment difference in model-adjusted mean change from baseline in diurnal IOP of -3.44 mmHg (95% CI, -4.2, -2.7; p-value <0.001).
Brimonidintartrat kan medføre okulære overfølsomhedsreaktioner.
Brimonidine tartrate may cause ocular allergic reactions.
SIMBRINZA er kontraindiceret hos patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
SIMBRINZA is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
2 ”Brug af kontaktlinser - SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid”), propylenglycol, carbomer 974P, borsyre, mannitol, natriumchlorid, tyloxapol, saltsyre og/eller natriumhydroxid og renset vand.
- The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 “Wearing contact lensesSIMBRINZA contains benzalkonium chloride”), propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide and purified water.
2, myalgi
2, myalgia
2, madarose
2, madarosis
Fremstiller Alcon-Couvreur N.V.
Manufacturer Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Der er rapporteret om syrebaseforstyrrelser ved brug af orale karboanhydrasehæmmere.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
2, arytmi palpitationer
2, arrhythmia palpitations
• Generelle bivirkninger: rystelser, nedsat følesans, tab af smagssans, unormale levertal påvist ved en blodprøve, hævelse i ansigtet, ledsmerter, hyppig vandladning, brystsmerter, hævelse af arme og ben.
• General side effects: tremor, decreased sensation, loss of taste, abnormal liver function values as seen in a blood test, swelling of the face, joint pain, frequent urination, chest pain, swelling of the extremities.
SIMBRINZA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og det anbefales derfor at udvise forsigtighed i denne population (se pkt.
SIMBRINZA has not been studied in patients with hepatic impairment and caution is therefore recommended in this population (see section 4.4).
2, kongestion af de øvre luftveje tilstoppet næse
2, upper respiratory tract congestion nasal congestion
Sådan skal du bruge SIMBRINZA
How to use SIMBRINZA
Patienter, der får monoaminoxidase- (MAO) hæmmere (se pkt.
Patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy (see section 4.5).
1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidin-tartrat.
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 2 mg brimonidine tartrate.
Non-inferioritetsstudie af ændring fra baseline ved sammenligning af gennemsnitligt døgn-IOP (mmHg)
Table 1 Comparison of mean diurnal IOP (mmHg) change from baseline - Non-inferiority study
Syrebaseforstyrrelser
Acid/base disturbances
De samme typer bivirkninger, som skyldes orale karboanhydrasehæmmere, kan opstå efter topikal administration.
The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
2, faryngitis
2, pharyngitis
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Informér din læge, hvis du bruger eller overvejer at bruge et eller flere af følgende lægemidler: - blodtrykssænkende lægemidler - hjertemedicin, herunder digoxin (til behandling af hjertesygdomme) - andre lægemidler mod glaukom (grøn stær), som også behandler højdesyge og med betegnelserne acetazolamid, metazolamid og dorzolamid - lægemidler, der kan påvirke stofskiftet, herunder klorpromazin, methylphenidat og reserpin.
Tell your doctor if you are taking or intend to take any of the following medicines: - medicines to lower blood pressure - heart medicines including digoxin (used to treat heart conditions) - other medicines for glaucoma that also treat altitude sickness known as acetazolamide,
1, fotopsi
1, photopsia
2, mareridt
2, nightmares
Evaluering af human okulær eksponering ved virksomme doser er ikke muligt.
SIMBRINZA is intended for local action within the eye. Assessment of human ocular exposure at efficacious doses is not feasible.
Ikke kendt: unormale leverfunktionsprøver Hud og subkutane væv Ikke almindelig: kontaktdermatit
Hepatobiliary disorders Not known: liver function test abnormal Skin and subcutaneous tissue disorders
1, nedsat libido
1, libido decreased
, uregelmæssig puls
, heart rate irregular
Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes første gang, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.
Twist off the bottle cap. After the cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove it before using the medicine.
1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin.
1 mL of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 2 mg of brimonidine tartrate equivalent to 1.3 mg of brimonidine.
Patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Patients with severe renal impairment (see section 4.4).
3, okulær hyperæmi
3, ocular hyperaemia
Ikke kendt: rinitis Blod og lymfesystem Ikke almindelig: nedsat antal røde blodlegemer
Uncommon: red blood cells decreased
SIMBRINZA indeholder brinzolamid, som er et sulfonamid, der hæmmer karboanhydrase, og som absorberes systemisk.
SIMBRINZA contains brinzolamide, which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
Ikke almindelig: smerte
Uncommon: headache
1, unormalt syn
1, abnormal vision
(HIV)) eller antibiotika - lægemidler mod gærsvampe- og svampeinfektioner - monoamin-oxidasehæmmere (MAO) eller medicin mod depression, herunder amitriptylin,
methazolamide and dorzolamide - medicines that can affect the metabolism, such as chlorpromazine, methylphenidate and reserpine - antiviral, antiretroviral (used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV)) or antibiotic medicines - antiyeast or antifungal medicines - monoamine oxidase (MAO) inhibitors, or antidepressants including amitriptyline, nortriptyline,
SIMBRINZA øjendråber er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
SIMBRINZA has not been studied in patients with hepatic impairment; caution should be used in treating such patients (see section 4.2).
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber, suspension brinzolamid/brimonidintartrat
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide/brimonidine tartrate
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
- If you get any side effects, talk to your doctor, optometrist (optician) or pharmacist.
2, abdominalt ubehag 1, diarré opkastning 2, kvalme
2, abdominal discomfort diarrhoea
1, nedsat synsskarphed øget tåreflåd
1, visual acuity reduced
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your optometrist (optician) or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Hvis du har brugt for meget SIMBRINZA, så skyl øjet med lunkent vand.
Rinse your eye with warm water.
Se punktet "Brug af kontaktlinser - SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid" nedenfor).
If you wear soft contact lenses, do not use the drops with your lenses in. See section “Wearing contact lenses - SIMBRINZA contains benzalkonium chloride” below).
1, konjunktival bleghed
1, conjunctival blanching
2, hypæstesi
2, hypoaesthesia
- koronar hjertesygdom (symptomer kan omfatte brystsmerter eller stramhed, åndenød eller kvælningsfornemmelse), hjertesvigt, højt eller lavt blodtryk - depression - forstyrret eller forringet blodomløb (såsom Raynauds sygdom, Raynauds syndrom eller cerebral insufficiens)
Talk to your doctor, optometrist (optician) or pharmacist before using SIMBRINZA if you have now or have had in the past: - liver problems - a type of high pressure in the eyes called narrow-angle glaucoma - dry eyes or cornea problems - coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, high or low blood pressure - depression - disturbed or poor blood circulation (such as Raynaud's disease, Raynaud's syndrome or cerebral insufficiency).
, nedtrykthed
, depressed mood
2, oral hypoæstesi
2, flatulence hypoaesthesia oral
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, øjenlægens eller apotekspersonalets anvisning.
Always use this medicine exactly as your doctor, optometrist (optician) or pharmacist has told you.
SIMBRINZA indeholder 2 aktive indholdsstoffer: brinzolamid og brimonidin-tartrat.
SIMBRINZA contains two active substances: brinzolamide and brimonidine tartrate.
2, blefaritis aflejringer i cornea (keratiske udfældninger)
1, corneal deposits (keratic precipitates)
1, konjunktival sygdom
1, asthenopia
Brug af anden medicin sammen med SIMBRINZA Fortæl det altid til lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor, optometrist (optician) or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Der er rapporteret alvorlige bivirkninger hos pædiatriske patienter efter utilsigtet indtagelse af brimonidin-komponenten i SIMBRINZA.
Serious adverse reactions following inadvertent ingestion with the brimonidine component of SIMBRINZA by paediatric subjects have been reported.
Procentdelene af patienter med en IOP-måling på mindre end 18 mmHg var tilsvarende på tværs af forsøgsbesøg for det samme tidspunkt i måned 6 i SIMBRINZA og Brinzolamid + Brimonidingrupperne.
Mean percent IOP reductions from baseline with SIMBRINZA ranged from 25 to 37%.The percentages of patients with an IOP measurement less than 18 mmHg were similar across study visits for the same time point through Month 6 in the SIMBRINZA and Brinzolamide + Brimonidine groups.
Det skal du vide, før du begynder at bruge SIMBRINZA Sådan skal du bruge SIMBRINZA Bivirkninger
What SIMBRINZA is and what it is used for What you need to know before you use SIMBRINZA How to use SIMBRINZA
SIMBRINZA indeholder: - Aktive stoffer: brinzolamid og brimonidintartrat.
What SIMBRINZA contains - The active substances are brinzolamide and brimonidine tartrate.
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber brinzolamid/brimonidintartrat
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml eye drops brinzolamide/brimonidine tartrate
Er du i tvivl, så spørg lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet.
- If you have any further questions, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist.
Ikke almindelig: hovedpine 1, motorisk dysfunktion
1, motor dysfunction
Efter topikal okulær administration absorberes brinzolamid gennem cornea.
Brinzolamide is absorbed through the cornea following topical ocular administration.
2, faryngeale smerter tørhed i halsen
2, dry throat
2, ageusi
2, ageusia
1, pterygium 2, øjenlågserytem 1, meibomianitis
1, pterygium 2, erythema of eyelid
• Reaktioner i øjet: allergisk konjunktivitis (øjenallergi), betændelse i øjets overflade,
• Effects in the eye: allergic conjunctivitis (eye allergy), eye surface inflammation, eye pain, eye discomfort, blurred or abnormal vision, eye redness
Brinzolamid er en karboanhydrasehæmmer, der selvom den administreres topikalt, absorberes systemisk.
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
• Vejrtrækningsbesvær
• Trouble breathing
Almindelig: øjenallergi
Common: eye allergy 1, keratitis
2, irritabilitet
2, throat irritation
SIMBRINZA må ikke anvendes under amning.
The use of SIMBRINZA is not recommended during breast-feeding.
SIMBRINZA indeholder brinzolamid, der er et sulfonamid, som hæmmer karboanhydrase, og selvom det administreres topikalt, absorberes det systemisk.
SIMBRINZA contains brinzolamide, a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
Spørg lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with your doctor, optometrist (optician) or pharmacist if you are not sure.
1, okulært ubehag 1, sløret syn
1, ocular discomfort
SIMBRINZA indeholder brinzolamid, en karboanhydrasehæmmer, der selvom det administreres topikalt, absorberes systemisk.
SIMBRINZA contains brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase, and although administered topically, is absorbed systemically.
Ikke almindelig: hornhindeerosion
Uncommon: corneal erosion
1, postnasal dryp1, nysen2 Ikke kendt: astma
1, sneezing Not known: asthma Gastrointestinal disorders Common: dry mouth Uncommon: dyspepsia
Ikke kendt: ødem i ansigtet
Not known: face oedema
1, øjensmerte
1, dry eye
2, unormal fornemmelse nervøsitet
2, feeling jittery irritability
Almindelig: somnolens
Nervous system disorders Common: somnolence
Ryst flasken grundigt inden brug.
Shake well before use.
Hvis du har brugt for meget SIMBRINZA
If you use more SIMBRINZA than you should
2, epistaxis
1, cough 2, epistaxis
1, øsofagit
1, oesophagitis
2, bronkial hyperaktivitet
2, bronchial hyperactivity 2, pharyngolaryngeal pain
-8,1 (n=346) -8,2 (n=330) Mindste kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for forsøgsstedet, baseline-IOP-stratum kl. 9.00 og korrelerede IOP-målinger inden for samme patient.
Figure 1 Mean a diurnal (9 AM, +2 hrs, +7 hrs) IOP change from baseline (mmHg)Contribution of elements study aLeast squares means derived from a statistical model that accounts for study site, 9 AM baseline IOP stratum, and correlated IOP measurements within patient.
2, diplopi blænding 2, hypæstesi i øjet
2, vomiting 2, nausea
Ikke almindelig: apati
Uncommon: apathy 2, depression
2, hævelse af øjet
2, lacrimation increased
Psykiske lidelser
Hepatic impairment
2, muskelkramper
2, diplopia glare
2, makulo-papuløst udslæt
2, rash maculopapular pruritus generalised
Zyllt kan gives til følgende patientgrupper:
Zyllt can be given to the following groups of patients:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Zyllt til Krka, d.d., Novo mesto den 28. september 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zyllt to Krka, d.d., Novo mesto on 28 September 2009.
Andre oplysninger om Zyllt:
Other information about Zyllt:
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zyllt.
The Committee recommended that Zyllt be given marketing authorisation.
Den fuldstændige EPAR for Zyllt findes her.
The full EPAR for Zyllt can be found here.
Zyllt clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
Zyllt clopidogrel EPAR summary for the public
Zyllt er et ‘generisk lægemiddel'.
Zyllt is a ‘generic medicine'.
Ved akut koronarsyndrom anvendes Zyllt sammen med aspirin, og behandlingen indledes almindeligvis med en initialdosis på fire 75 mg-tabletter.
In acute coronary syndrome, Zyllt is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Standarddosis af Zyllt er en 75 mg-tablet en gang dagligt med eller uden et måltid.
The standard dose of Zyllt is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Det betyder, at Zyllt er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Plavix.
This means that Zyllt is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zyllt?
What are the benefit and risk of Zyllt?
Behandling med Zyllt kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
Zyllt can be started between a few days and 35 days after the attack;
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zyllt er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zyllt has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Zyllt anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Zyllt is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Zyllt er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Zyllt is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Behandling med Zyllt kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter
Zyllt can be started between seven days and six months after the stroke;
Zyllt kan anvendes til patienter, som har myokardieinfarkt med ”forhøjelse af ST-segmentet” (ST-segmentelevation), dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet eller EKG'et, når lægen vurderer, at patienterne kan have gavn af denne behandling.
Zyllt can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Da Zyllt er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Zyllt is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Hvorfor blev Zyllt godkendt?
Why has Zyllt been approved?
Da Zyllt er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Because Zyllt is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Det aktive stof i Zyllt, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
The active substance in Zyllt, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Hvad er Zyllt?
What is Zyllt?
Hvad anvendes Zyllt til?
What is Zyllt used for?
Hvordan blev Zyllt undersøgt?
How has Zyllt been studied?
Hvordan anvendes Zyllt?
How is Zyllt used?
Hvordan virker Zyllt?
How does Zyllt work?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Actelsar HCT den 13. marts 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actelsar HCT on 13 March 2013.
Den fuldstændige EPAR for Actelsar HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Actelsar HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Telmisartan/hydrochlorothiazid
telmisartan / hydrochlorothiazide
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Actelsar HCT.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actelsar HCT.
Udvalget anbefalede, at Actelsar HCT godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Actelsar HCT be approved for use in the EU.
Det betyder, at Actelsar HCT er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder MicardisPlus.
This means that Actelsar HCT is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Tolucombi anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af telmisartan alene.
It is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Actelsar HCT er et ‘generisk lægemiddel'.
Actelsar HCT is a ‘generic medicine'.
Tabletterne med 80/25 mg anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres med 80/12,5 mg-tabletterne, eller som er blevet stabiliseret ved hjælp af de to aktive stoffer indtaget separat, inden de skiftede til Actelsar HCT.
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Actelsar HCT.
Telmisartan er en ”angiotensin II-receptorantagonist”, som betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Den dosis af Actelsar HCT, som skal anvendes, afhænger af den dosis af telmisartan, som patienten tog tidligere: Patienter, som fik 40 mg telmisartan, skal tage 40/12,5 mg-tabletterne, og patienter, der fik 80 mg telmisartan, skal tage 80/12,5 mg-tabletterne.
The dose of Actelsar HCT to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Andre oplysninger om Actelsar HCT
Other information about Actelsar HCT
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Actelsar HCT?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actelsar HCT?
Hvad er Actelsar HCT, og hvad anvendes det til?
What is Actelsar HCT and what is it used for?
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Actelsar HCT?
What are the benefits and risks of Actelsar HCT?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Actelsar HCT er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med MicardisPlus.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Actelsar HCT has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Actelsar HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Actelsar HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Actelsar HCT fås som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid, 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorothiazid), som indtages gennem munden en gang dagligt med væske.
Actelsar HCT is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Actelsar HCT bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Actelsar HCT.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Actelsar HCT, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actelsar HCT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for MicardisPlus.
Therefore, the CHMP's view was that, as for MicardisPlus, the benefit outweighs the identified risk.