natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rapiscan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Rapiscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Rapiscan må ikke anvendes til patienter med langsom hjerterytme, medmindre de har en pacemaker, ustabil angina (en form for brystsmerter af skiftende sværhedsgrad), som ikke er blevet reguleret med behandling, svær hypotension (for lavt blodtryk) eller dekompenseret hjerteinsufficiens (når hjertet ikke virker så godt som det burde).
Rapiscan must not be used in patients with slow heart rate unless they have a pacemaker, unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) that has not been controlled with treatment, severe hypotension (low blood pressure) or decompensated heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Det virker ved at binde sig til A2A adenosinreceptorer i væggene i blodkarrene i hjertet, hvilket får blodkarrene til at udvide sig og øger blodtilstrømningen til hjertemuskulaturen.
It works by attaching to A2A adenosine receptors in the walls of the blood vessels in the heart, causing the blood vessels to widen and increasing blood flow into the heart muscle.
Hvilken risiko er der forbundet med Rapiscan?
What is the risk associated with Rapiscan?
Det primære mål for effekt byggede på lighedspunkterne mellem resultaterne af scanningerne med Rapiscan og adenosin.
The main measure of effectiveness was based on the similarity between the results of the scans with Rapiscan and adenosine.
De hyppigste bivirkninger ved Rapiscan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, svimmelhed, ændringer i ST-segmentet (unormal visning på elektrokardiogram eller EKG), rødme, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), gastrointestinale (mave og tarm) gener og brystsmerter.
The most common side effects with Rapiscan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, ST segment changes (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG), flushing (reddening of the skin), dyspnoea (difficulty breathing), gastrointestinal (stomach and gut) discomfort and chest pain.
Patienten gennemgår dernæst den radionukleare undersøgelse af myokardieperfusionen, begyndende med en injektion af et radioaktivt stof 10 til 20
The patient then undergoes the procedures for radionuclide myocardial perfusion imaging, starting with an injection of a radioactive substance 10 to 20 seconds after the sodium chloride injection.
De nærmere oplysninger om anvendelsen af Rapiscan fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For further information on the use of Rapiscan, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Rapiscan er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof regadenoson.
Rapiscan is a solution for injection that contains the active substance regadenoson.
Hvorfor blev Rapiscan godkendt?
Why has Rapiscan been approved?
Inden denne form for scanning sættes patientens hjerte normalt under pres via motion såsom at gå eller løbe på et løbebånd for at få blodkarrene i hjertet til at udvide sig og øge blodtilførslen til hjertemuskulaturen.
Before this type of scan, the patient's heart is usually put under stress by exercise such as walking or running on a treadmill to help dilate (widen) the blood vessels in the heart and increase the blood flow to the heart muscle.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rapiscan fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Rapiscan, see the package leaflet.
Hvordan blev Rapiscan undersøgt?
How has Rapiscan been studied?
Det anvendes ved en form for hjertescanning kaldet ‘radionuklear undersøgelse af myokardieperfusionen' (myokardieskintigrafi).
It is used in a type of heart scan called ‘radionuclide myocardial perfusion imaging' to see the blood flow in the heart muscle.
Hvordan anvendes Rapiscan?
How is Rapiscan used?
Hvad anvendes Rapiscan til?
What is Rapiscan used for?
Hvad er Rapiscan?
What is Rapiscan?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rapiscan?
What benefit has Rapiscan shown during the studies?
Beskyttelsens varighed ud over 4 år er på nuværende tidspunkt under undersøgelse.
The duration of protection beyond 4 years is currently under investigation.
§ Ikke statistisk signifikant
§ Not statistically significant
Tal med din læge for mere information.
Speak to your doctor for more information.
Hvis den ikke anvendes inden for 6 timer, skal den kasseres.
If not used within 6 hours it should be discarded.
Det forekommer normalt på én del af kroppen og kan vare i flere uger.
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Dette protein er ikke smitsomt.
This protein is not infectious.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved 30 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Den kliniske relevans af disse data er ikke kendt.
The clinical relevance of this data is not known.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal vaccinen anvendes straks.
From a microbiological point of view, the vaccine should be used immediately.
• du har en alvorlig infektion med høj temperatur (feber).
• you have a severe infection with a high temperature (fever).
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
I disse tilfælde skal vaccinationen muligvis udskydes til du er rask.
In these cases, the vaccination may have to be postponed until you have recovered.
Du må imidlertid ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
However, do not drive or use machines if you are feeling unwell.
Forkert administration ad subkutan vej kan medføre en stigning i forbigående lokale reaktioner.
Maladministration via the subcutaneous route may lead to an increase in transient local reactions.
Før administration:
Before administration:
Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved 2 °C til 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navnet og batchnummeret af det administrerede lægemiddel registreres tydeligt.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Den første injektion kan gives fra alderen 50 år og op.
The first injection can be given from the age of 50 years onwards.
De fleste af disse bivirkninger var ikke langvarige (median varighed på 2 til 3 dage).
Most of these reactions were not long-lasting (median duration of 2 to 3 days).
Ryst forsigtigt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
Shake gently until the powder is completely dissolved.
Det er vigtigt, at der er procedurer på plads, så skader på grund af besvimelser undgås.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
• ar på de steder, hvor blærerne har været.
• scars where the blisters have been.
Bivirkninger rapporteret som alvorlige varede 1 til 2 dage.
Reactions reported as severe lasted 1 to 2 days.
• Du vil få 2 injektioner med et anbefalet interval på 2 måneder.
• You will receive 2 injections with an interval of 2 months.
• Aktive stoffer:
• The active substances are:
Der var 9 rapporter om mistænkt HZ hos 6 forsøgspersoner over en opfølgningsperiode på et år.
There were 9 reports of suspected HZ in 6 subjects over a one-year follow up period.
Pulver (gE-antigen):
Powder (gE antigen):
Vaccinens virkning [95 % CI]
Vaccine efficacy [95% CI]
Vaccinerne skal administreres på forskellige injektionssteder.
The vaccines should be administered at different injection sites.
Samtidig brug med andre vacciner anbefales ikke på grund af manglende data.
Concomitant use with other vaccines is not recommended due to lack of data.
Meget almindelig hovedpine
Very common headache
Der blev ikke rapporteret tilfælde af visceral sygdom eller slagtilfælde under disse studier.
No cases of visceral disease or stroke were reported during these studies.
En mindre infektion som for eksempel en forkølelse bør ikke være noget problem, men tal først med lægen.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
Dette hjælper dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar) med at forblive parat til at bekæmpe virussen og beskytte dig mod helvedesild og komplikationer heraf.
This helps your immune system (the body's natural defences) stay prepared to fight the virus and protect you against shingles and its complications.
De humorale immunogenicitets- og CMI-resultater er præsenteret i henholdsvis tabel 3 og 4.
The humoral immunogenicity and CMI results are presented in Tables 3 and 4, respectively.
Der vil blive valgt et forskelligt injektionssted til hver vaccine.
A different injection site will be used for each vaccine.
Adjuvanset (AS01B) anvendes til at forbedre kroppens reaktion på vaccinen.
The adjuvant (AS01B) is used to improve the body's response to the vaccine.
Tilstedeværelse af en mindre infektion, såsom forkølelse, bør imidlertid ikke føre til udsættelse af vaccinationen.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Studierne var ikke designet til at demonstrere virkning i undergrupper af svage individer, herunder dem der har flere komorbiditeter, selvom disse personer ikke blev udelukket fra studierne.
The studies were not designed to demonstrate efficacy in subgroups of frail individuals, including those with multiple comorbidities, although these subjects were not excluded from the studies.
Administration af Shingrix til immunkompromitterede personer bør baseres på en nøje overvejelse af potentielle fordele og risici.
The administration of Shingrix to immunocompromised subjects should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Måned 3*
Month 3*
Skift kanylen, så du bruger en ny kanyle til administration af vaccinen.
Change the needle so that you are using a new needle to administer the vaccine.
Det primære vaccinationsprogram består af to doser på 0,5 ml hver: en initialdosis efterfulgt af endnu en dosis 2 måneder senere.
The primary vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml each: an initial dose followed by a second dose 2 months later.
Som følge af vaccinens høje effekt mod HZ blev der indsamlet et lavt antal gennembrudstilfælde, og det var derfor ikke muligt at drage endelige konklusioner om disse studiemål.
As a consequence of the high vaccine efficacy against HZ, a low number of breakthrough cases were accrued, and it was therefore not possible to draw firm conclusions on these study objectives.
Kun til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidmusklen.
For intramuscular injection only, preferably in the deltoid muscle.
Vaccinen er udelukkende til profylaktisk brug og er ikke beregnet til behandling af eksisterende klinisk sygdom.
The vaccine is for prophylactic use only and is not intended for treatment of established clinical disease.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Du skal sørge for at fuldføre hele vaccinationsprogrammet.
Make sure you finish the complete vaccination course.
• Du vil få information om, hvornår du skal komme tilbage og få den anden dosis af Shingrix.
• You will be informed when you should come back for the second dose of Shingrix.
De fleste af disse bivirkninger er af let til moderat styrke og ikke langvarige.
Most of these side effects are mild to moderate in intensity and are not long-lasting.
Subkutan administration frarådes.
Subcutaneous administration is not recommended.
Der findes ingen tilgængelige data.
No data are available.
Måned 38**
Month 38**
(angivet i punkt 6).
(See section 4.4)
N Antal evaluerbare forsøgspersoner på det specificerede tidspunkt (til GMC) CI
N Number of evaluable subjects at the specified time point (for the GMC) CI
ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen
BATCHNUMMER Lot
BATCH NUMBER LOT
De rapporterede bivirkninger er anført i henhold til følgende hyppighed:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common
Virkningen er ikke vurderet for 0,6-måneders-vaccinationsprogram.
Efficacy has not been assessed for the 0, 6-month schedule.
Antal evaluerbare personer
Number of evaluable subjects
Shingrix gives til voksne på 50 år og derover.
Shingrix is given to adults 50 years and above.
Sikkerhedsprofilen, der præsenteres nedenfor, er baseret på en poolet analyse med data genereret fra placebokontrollerede kliniske studier med 5.887 voksne i alderen 50-69 år og 8.758 voksne i alderen ≥ 70 år.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of data generated in placebo controlled clinical studies on 5,887 adults 50-69 years of age and 8,758 adults ≥ 70 years of age.
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website
• Shingrix gives som en injektion ind i en muskel (sædvanligvis i overarmen).
• Shingrix is given as an injection into a muscle (usually in the upper arm).
Shingrix kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i 2-3 dage efter vaccinationen.
Shingrix may have a minor influence on the ability to drive and use machines in the 2-3 days following vaccination.
(mTVC), da disse analyser giver de mest solide estimater for vaccinens virkning i denne aldersgruppe.
70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group.
Sundhedspersonalet skal derfor på individuel basis afveje fordelene og ricisiene ved HZ-vaccination.
Healthcare professionals therefore need to weigh the benefits and risks of HZ vaccination on an individual basis.
• hudinfektioner, svaghed, muskellammelse og tab af hørelse eller syn - dette er mindre almindeligt.
• skin infections, weakness, muscle paralysis and loss of hearing or vision - these are less common.
Træthed og utilpashed kan forekomme efter administration (se pkt.
Fatigue and malaise may occur following administration (see section 4.8).
Den adjuverende effekt af AS01B er resultatet af interaktioner mellem MPL og QS-21 formuleret i liposomer.
The adjuvant effect of AS01B is the result of interactions between MPL and QS-21 formulated in liposomes.
Bivirkninger rapporteret under overvågning efter markedsføring er også medtaget i nedenstående tabel.
Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below.
Som ved alle injicerbare vacciner skal den passende medicinske behandling og overvågning altid være klar i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Shingrix kan gives samtidig med andre vacciner.
Shingrix can be given at the same time as other vaccines.
Dette er en højere tilbagefaldsrate end generelt rapporteret i observationsstudier hos uvaccinerede personer med HZ i anamnesen.
This is a higher recurrence rate than generally reported in observational studies in unvaccinated individuals with a history of HZ.
Medianvarigheden for brug af smertestillende medicin var 32,0 og 44,0 dage i henholdsvis Shingrix- og placebogruppen.
The median duration of pain medication use was 32.0 and 44.0 days in the Shingrix and placebo group, respectively.
• Pulveret er hvidt.
• The powder is white.
Som forholdsregel foretrækkes det at undgå anvendelse af Shingrix under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Shingrix during pregnancy.
CI Konfidensinterval * Over en median opfølgningsperiode på 3,1 år ** Over en median opfølgningsperiode på 4,0 år
* Over a median follow-up period of 3.1 years ** Over a median follow-up period of 4.0 years
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Når helvedesildens blærer heler, kan du få smerter, som kan vare i måneder eller år og de kan være voldsomme.
you may get pain which can last for months or years and may be severe.
Virkning mod HZ-relaterede komplikationer ud over PHN
Efficacy against HZ-related complications other than PHN
Du skal derfor fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Glykoprotein E er et protein, der er til stede i Varicella zoster-virus.
The glycoprotein E is a protein present in the Varicella Zoster Virus.
Antal tilfælde af HZ
Number of HZ cases
Det er ukendt, om Shingrix udskilles i human mælk.
It is unknown whether Shingrix is excreted in human milk.
Der findes ingen data om sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter udskiftning af en dosis Shingrix med en dosis af en anden HZ-vaccine.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support replacing a dose of Shingrix with a dose of another HZ vaccine.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2018
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kardiovaskulær/respiratorisk sikkerhedsfarmakologi samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeated dose toxicity, local tolerance, cardiovascular/respiratory safety pharmacology and toxicity to reproduction and development.
Dette vil maksimere den beskyttelse, som Shingrix yder.
This will maximise the protection offered by Shingrix.
Prækliniske data viser, at AS01B fremkalder en lokal og forbigående aktivering af det innate immunsystem via specifikke molekylære veje.
Non-clinical data show that AS01B induces a local and transient activation of the innate immune system through specific molecular pathways.
Vaccinen må ikke administreres intravaskulært eller intradermalt.
Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Synkope (besvimelse) kan forekomme efter, eller endda før, enhver vaccination som en psykogen reaktion på kanylestikket.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Shingrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
The use of Shingrix should be in accordance with official recommendations.
Anvendelse af Shingrix til personer med andre bekræftede eller formodede immunosuppressive lidelser eller immundefektlidelser er ved at blive undersøgt.
The use of Shingrix in subjects with other confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient conditions is under investigation.
Du må ikke få Shingrix, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
You should not receive Shingrix if any of the above apply to you.
• Når du har haft skoldkopper forbliver den virus, der forårsagede det, i kroppens nerveceller.
• After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Shingrix skal rekonstitueres før administration.
Shingrix must be reconstituted prior to administration.
Dette kan ledsages af flere neurologiske tegn, såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og tonisk-kloniske bevægelser af ekstremiteter under opvågningen.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Dette faciliterer rekruttering og aktivering af antigenpræsenterende celler, der bærer gE-afledte antigener i den drænende lymfeknude, hvilket igen medfører dannelse af gE-specifikke CD4+ T-celler og antistoffer.
This facilitates the recruitment and activation of antigen presenting cells carrying gE-derived antigens in the draining lymph node, which in turn leads to the generation of gE-specific CD4+ T cells and antibodies.
• langvarige nervesmerter - kaldet postherpetisk neuralgi eller PHN.
• long-lasting nerve pain - called post-herpetic neuralgia or PHN.
Personer med HZ i anamnesen inden vaccination
Subjects with a history of HZ prior to vaccination
• Helvedesild er et udslæt med blærer, som ofte smertefuldt.
• Shingles is a rash with blisters that is often painful.
Der foreligger ingen data fra anvendelse af Shingrix til gravide kvinder.
There are no data from the use of Shingrix in pregnant women.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Varicella zoster-vacciner, ATC-kode: J07BK03.
Pharmacotherapeutic group: Varicella zoster vaccines, ATC code: J07BK03.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Shingrix, hvis:
Talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix if:
Helvedesild kan give komplikationer.
Shingles may lead to complications.
ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med adjuvans
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant
Via kombination af det VZV-specifikke antigen (gE) med et adjuverende system (AS01B) er Shingrix designet til at fremkalde antigenspecifikke cellulære og humorale immunresponser hos personer med eksisterende immunitet over for VZV.
By combining the VZV specific antigen (gE) with an adjuvant system (AS01B), Shingrix is designed to induce antigen-specific cellular and humoral immune responses in individuals with pre-existing immunity against VZV.
Shingrix minder din krop om virussen, der forårsager helvedesild.
Shingrix reminds your body about the virus that causes shingles.
Som ved andre vacciner skal vaccination med Shingrix udsættes hos personer, der lider af akut og svær febersygdom.
As with other vaccines, vaccination with Shingrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Voksne i alderen 50-69 år kan få flere bivirkninger end voksne i alderen fra 70 år og derover.
Adults aged 50-69 years may experience more side effects compared to adults aged ≥ 70 years.
Indvirkningen på ammede spædbørn ved administration af Shingrix til deres mødre er ikke undersøgt.
The effect on breast-fed infants of administration of Shingrix to their mothers has not been studied.
Der kunne ikke påvises en yderligere reduktion i forekomsten af PHN hos forsøgspersoner med bekræftet HZ på grund af det begrænsede antal HZ-tilfælde i vaccinegruppen.
A further reduction of PHN incidence in subjects with confirmed HZ could not be demonstrated due to the limited number of HZ cases in the vaccine group.
Virkningsresultater mod HZ og PHN observeret i den modificerede totale vaccinerede kohorte (mTVC), dvs. eksklusive voksne, som ikke fik den anden dosis af vaccinen, eller som fik en bekræftet HZ-diagnose inden for én måned efter den anden dosis, er anført i henholdsvis tabel 1 og tabel 2.
Efficacy results against HZ and PHN observed in the modified Total Vaccinated Cohort (mTVC), i.e. excluding adults who did not receive the second dose of vaccine or who had a confirmed diagnosis of HZ within one month after the second dose, are presented in Table 1 and Table 2, respectively.
• du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine
• you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Immunkompromitterede personer
Immunocompromised subjects