natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mandlige patienter skal altid anvende kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner, så længe de tager Odomzo og i 6 måneder efter endt behandling (se pkt.
Male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after ending treatment (see sections 4.6 and 5.3).
Forhøjet alaninaminotransaminase (ALAT)
Alanine amino transaminase (ALT) increased
Du må ikke amme under behandling eller i de første 20 måneder, efter at din behandling er afsluttet.
Do not breast-feed during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 38,6 mg lactosemonohydrat.
Each hard capsule contains 38.6 mg lactose monohydrate.
Det skal indskærpes over for patienter, at de ikke må give blod, så længe de tager Odomzo og i mindst 20 måneder efter endt behandling.
Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment.
Mænd må ikke befrugte en kvinde eller donere sæd, så længe de tager Odomzo og i mindst 6 måneder efter endt behandling.
Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Ved lancering af produktet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udsende Direkte Sikkerhedsinformation til Sundhedspersonale, som skal indeholde følgende:
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
En fertil kvinde skal være klar over følgende:
A woman of childbearing potential must understand that:
Informationskortet til patienter skal indeholde følgende vigtige informationer:
The patient reminder card should contain the following key elements:
• medicin, som hedder penicillamin mod leddegigt
• a medicine called penicillamine used to treat rheumatoid arthritis
Hvis du har glemt at tage Odomzo
If you stop taking Odomzo
Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 200 mg henholdsvis 2,8 og 3,5 gange, når dosis blev givet i forbindelse med et let måltid.
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
• Du skal blive ved med at anvende denne prævention i 20 måneder efter, at du er holdt op med at tage
• you must keep using this contraception for 20 months after you have stopped taking Odomzo because traces of the medicine remain in the body for a long time.
Det skal du vide, før du begynder at tage Odomzo Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt, særligt om Odomzos virkninger på ufødte babyer.
Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
Odomzo 200 mg hårde kapsler sonidegib
Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis sonidegib på 800 mg og den stærke CYP3A-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 14 dage), at sonidegibs AUC og Cmax faldt henholdsvis 72 % og 54 % sammenlignet med administration af sonidegib alene.
In healthy subjects, co-administration of a single dose of 800 mg sonidegib with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A inducer, resulted in 72% and 54% decreases in sonidegib AUC and Cmax respectively, compared with when sonidegib was given alone.
• Hun må ikke amme, så længe hun tager Odomzo og i 20 måneder efter den sidste dosis.
• She must not breast-feed while taking Odomzo and for 20 months after the final dose.
Kapslen må ikke åbnes, tygges eller knuses.
Do not open, chew or crush the capsule.
Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis sonidegib på 800 mg og den stærke CYP3A-hæmmer ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 14 dage), at sonidegibs AUC og Cmax steg henholdsvis 2,25 og 1,49 gange sammenlignet med sonidegib alene.
In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone.
CI: konfidensinterval (confidence interval)
CI: confidence interval
• ikke at donere blod under behandling og i mindst 20 måneder efter sidste dosis
• Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose
Odomzo indeholder lactose
Odomzo contains lactose
LÆGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg hårde kapsler
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
Så længe skal du tage Odomzo
How long to take Odomzo
Sonidegib kan udskilles i sæd.
Sonidegib may pass into the semen.
• At patienten ikke må amme under behandlingen og i 20 måneder efter deres sidste dosis
• That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose
Sværhedsgrad af forhøjet CK Dosisjusteringer* og behandlingsanbefalinger
Dose modifications* and management recommendations
• Hvis CK- og serumkreatininværdierne vender tilbage til baseline, skal genoptagelse af behandlingen med 200 mg hver anden dag overvejes.
• If CK and serum creatinine levels return to baseline consider resuming treatment at 200 mg every other day and measure CK levels weekly for 2 months and monthly thereafter; otherwise discontinue treatment permanently.
• Monitorér CK- og serumkreatininværdierne ugentligt indtil bedring til baseline.
• Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline.
Analyserne af sonidegib-plasmakoncentrationer i forhold til QTc viste, at den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet for QTc-stigning var under 5 msek.
The sonidegib plasma concentration-QTc analysis showed that the upper bound of one-sided 95% confidence interval for QTc increase was below 5 msec at steady-state Cmax for 800 mg daily doses, which provide 2.3-fold plasma exposure compared with the recommended 200 mg dose.
Sørg for, at patienten er tilstrækkeligt hydreret og evaluer andre sekundære årsager til den nedsatte nyrefunktion.
• If renal function is impaired, interrupt treatment and ensure that the patient is adequately hydrated and evaluate other secondary causes of renal impairment.
• Pessar (så vidt muligt med spermicid)
• Diaphragm (with spermicide, if available)
4.4 og 4.6).
Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
• Påmind patienter om, ikke at donere blod under behandling og i mindst 20 måneder efter sidste dosis
• Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
Informationskortet til læger skal indeholde følgende vigtige informationer:
The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements:
Odomzo kan give alvorlige fosterskader eller være livsfarligt for det ufødte barn.
Odomzo may cause your baby to have severe birth defects or lead to the death of your unborn baby.
Sådan virker Odomzo
How Odomzo works
• Afbryd behandlingen og monitorér CKværdierne ugentligt indtil bedring til baseline-niveau.
• Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level.
Fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse (se pkt.
Women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see sections 4.4 and 4.6).
• Uddannelsesmateriale til læger
• Healthcare professional educational material
Solid Tumours (mRECIST) hos patienter med laBCC og RECIST 1.1 hos patienter med mBCC bestemt ved central vurdering.
The primary efficacy endpoint of the study was objective response rate according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
Sådan skal du tage Odomzo
How to take Odomzo
Til mænd
For men
• Afbryd behandlingen og monitorér CKværdierne ugentligt indtil bedring til baseline.
• Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline.
Sonidegib udviser dosisproportionale stigninger i AUC og Cmax over dosisområdet 100 mg til 400 mg, men mindre end dosisproportionale stigninger over 400 mg. Der var ingen evidens for ændringer i clearance ved gentagen dosering, baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse, og den estimerede akkumulering ved steady state var 19 gange uanset dosis.
Sonidegib exhibited dose-proportional increases in AUC and Cmax over the dose range from 100 mg to 400 mg, but less than dose-proportional increases above 400 mg.
Propylenglycol (E1520)
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Odomzo indeholder:
What Odomzo contains
• Produktresumé
• Product information
• At patienter ikke må donere blod under behandling og i mindst 20 måneder efter deres sidste dosis
• That the patient should not donate blood during treatment and for at least 20 months after their final dose
Det skal du vide, før du begynder at tage Odomzo Sådan skal du tage Odomzo Bivirkninger
What Odomzo is and what it is used for What you need to know before you take Odomzo How to take Odomzo
LÆGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg kapsler sonidegib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg capsules Sonidegib
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I Produktresumé, pkt.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
4.6), mens hun tager Odomzo, medmindre hun forpligter sig til ikke at have samleje (afholdenhed).
• She must use 2 methods of recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6) while she is taking Odomzo, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence).
Natriumlaurylsulfat
Printing ink
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Musculoskeletal pain
LÆGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg hårde kapsler sonidegib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules Sonidegib
Nedsat lymfocyttal
Lymphocyte count decreased
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasms
• vægttab.
• weight loss.
Hvis du har taget for meget Odomzo
If you take more Odomzo than you should
• Et patientkort
• Patient reminder card
• Informationskort til patienter
• Patient Reminder Card
• pessar (så vidt muligt med sæddræbende creme).
• a diaphragm (with spermicide, if available).
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 27. august 2018
Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
Patienterne skal overvåges nøje i denne periode.
Patients should be closely monitored throughout this period.
Undgå brug
Avoid use
Du må ikke stoppe med at få behandlingen, fordi du har fået det bedre.
Do not stop your treatment just because you feel better.
• Forlænget og/eller smertefuld erektion
• prolonged and/or painful erection
Den amerikanske produktinformation har siden 2017 haft en klasse-advarsel for antipsykotika.
The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
Det rammer normalt først ansigtet og munden, men andre kropsdele kan også blive ramt.
They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
Aktivér sikkerhedsmekanismen som beskrevet i trin 2 e).
Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 4 timer ved temperaturer på 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25 °C.
Muligheden for, at flere lægemidler kan være involveret, skal overvejes.
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Den oral formulering bør foretrækkes (se pkt.
Oral formulation should be preferred (see section 5.2).
De 518 tilfælde omfattede 291 alvorlige tilfælde, hvoraf 31 var fatale.
The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
a Data blev analyseret ved hjælp af en MMRM-metode (mixed model repeated measures).
a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
Øget mortalitet
Increased mortality
Incidensen var generelt højere hos mandlige patienter end hos kvindelige patienter i alle behandlingsgrupper.
Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at fastlægge anbefalinger.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
4.8 for alle andre formuleringer nævnes det blot, at dystoni er en klasseeffekt ved dette lægemiddel.
All the other formulations only state in section 4.8 that dystonia is a class effect of this medication.
Ikke relevant a: Negativ ændring i scoren indikerer forbedring.
a: Negative change in score indicates improvement.
Der var yderligere 154 kumulative spontane indberetninger af øjenbevægelsesforstyrrelser, hvoraf 22 var alvorlige.
There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
• Øget seksuel interesse
• increased sexual interest
Disse symptomer kan midlertidigt forværres eller opstå efter afslutningen af behandlingen.
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
• Leverfunktionstest kan vise unormale resultater
• liver function tests may show abnormal results
Indgår i multipakning - må ikke sælges separat.
Component of a multipack, can't be sold separately.
• har demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), især hvis du er ældre
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
De fleste var lette og fortog sig ved de efterfølgende injektioner.
The majority were mild and improved on subsequent injections.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects:
p-værdi Behandlingsforskelb (95 % KI)
P-value Treatment differenceb (95 % CI)
• lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet.
• medicines that are known to prolong QT prolongation.
• Manglende evne til at få eller fastholde en erektion under samleje
• inability to have or maintain an erection during sexual intercourse
• Øget eller nedsat appetit
• decreased or increased appetite
Den personlige og sociale funktionsevne blev evalueret ved hjælp af PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
• Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
• inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
NMS er et potentielt dødeligt symptomkompleks, der er forbundet med antipsykotika.
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Dette lægemiddel må kun administreres af en sundhedsperson.
It should only be administered by a healthcare professional.
Enkeltpakning, der indeholder:
Single package containing:
Hvis præparatet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
• Fiksering af øjenæblerne i en fast position
• fixation of the eyeballs in one position
DK-2500 Valby Danmark
DK 2500 Valby Denmark
Dage fra randomisering
Days from Randomization
• Svaghed, tab af styrke eller ekstrem træthed
• weakness, loss of strength or extreme tiredness
Tre hypodermiske sikkerhedskanyler
Three hypodermic safety needles
Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Der nævnes ikke noget om øjenbevægelsesforstyrrelser i dette punkt.
In this section, there is no mention of eye movement disorders.
• Forhøjet niveau af insulin, et hormon, der regulerer blodsukkeret
• increased levels of insulin, a hormone regulating blood sugar levels
Kardiovaskulær monitorering skal derfor straks iværksættes og skal omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for mulige arytmier.
Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
• Gulsot (gulfarvning af huden og den hvide del af øjnene)
• jaundice (yellowing of the skin and white part of eyes)
Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen.
The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Du må på intet tidspunkt røre ved adapterens spids.
Do not touch the spike tip of the adapter at any time.
• Selvmordsforsøg og selvmord
• suicide attempt and suicide
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får følgende:
It is especially important to mention the following to your doctor:
• Allergisk reaktion (overfølsomhed)
• allergic reactions (hypersensitivity)
Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var ca. 7 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
Injektionen skal administreres snarest muligt, og derefter skal den månedlige injektion genoptages.
The injection should be administered as soon as possible and then the monthly injection schedule should be resumed.
Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af brug af aripiprazol til gravide kvinder.
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Ikke desto mindre var der forskelle i forhold til observationerne ved vedligeholdelsesbehandling af skizofreni.
Nevertheless, there were differences from what has been observed with maintenance use in the treatment of schizophrenia.
Fald: Selvom de tilgængelige data ikke gav tilstrækkelig evidens til at støtte en klar årsagssammenhæng mellem aripiprazol og denne bivirkning, er der identificeret 507 indberetninger med i alt 518 tilfælde af fald, som er forbundet med Abilify.
Fall: Although the available data did not provide sufficient evidence to support a clear causal relationship between aripiprazole and this ADR, 507 cases have been identified reporting 518 events of Fall associated with Abilify.
Det kan godt gøre en lille smule ondt, når det injiceres.
You may feel a little pain during the injection.
Solvens: Klar opløsning
Solvent: clear solution
Disse symptomer kan opstå ved lave doser, men ses med større hyppighed og med øget sværhedsgrad ved højpotente og ved større doser af første generations antipsykotika.
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Derfor skal nyfødte overvåges nøje (se pkt.
Consequently, new-born infants should be monitored carefully (see section 4.8).
PSP er en valideret kliniker-bedømt skala, der måler den personlige og sociale funktionsevne på fire områder: socialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbejde og studier), personlige og sociale relationer, egenomsorg samt forstyrrende og aggressiv adfærd.
The PSP is a validated clinician-rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (e.g. work and study), personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behaviours.
• Forvrænget smags- og lugtesans
• distortion of the senses of taste and smell
Suspensionen skal injiceres straks efter rekonstitution.
The suspension should be injected immediately after reconstitution.
Absorptionen af aripiprazol fra den intramuskulære depotformulering var fuldstændig i forhold til den intramuskulære standardformulering (umiddelbar frigivelse).
Absorption of aripiprazole from the IM depot formulation was complete relative to the IM standard (immediate-release) formulation.
Hvis dit barn udvikler nogen af disse symptomer, skal du kontakte lægen.
If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor.
• Hævede hænder, ankler eller fødder
• swelling of hands, ankles or feet
• hjerteproblemer eller tidligere slagtilfælde, især hvis du ved, at du har andre risikofaktorer for slagtilfælde
• heart problems or have a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke
Derudover er der også en vis evidens baseret på den videnskabelige litteratur for, at brugen af antipsykotika (selv andengenerations-antipsykotika som aripiprazol) er forbundet med en øget risiko for fald og frakturer, især blandt den ældre del af befolkningen.
Moreover there is also some evidence based on scientific literature that the use of antipsychotics (even second generation antipsychotics like aripiprazole) is associated with an increase in the risk of falls and fractures, especially among the older population.
• Akatisi (en ubehagelig følelse af indre rastløshed og en ubændig trang til at bevæge dig konstant)
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly)
Dette betyder, at lægemidlet er næsten natriumfrit.
This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Antal patienter i risiko
Numbers of Subjects at Risk
Du må ikke få Abilify Maintena, hvis du er gravid, medmindre du har talt med din læge om det.
You should not be given Abilify Maintena if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Den endelige effektanalyse omfattede 403 randomiserede patienter og 80 forekomster af eksacerbation af psykotiske symptomer/imminent recidiv.
The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events.
I 95 %-KI'et (−5,26, 3,99) for differencen i den estimerede andel af patienter, der oplevede imminent recidiv ved udgangen af uge 26, er den prædefinerede noninferioritetsmargin, 11,5 %, ikke medregnet.
The 95 % CI (-5.26, 3.99) for the difference in the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 excluded the predefined non-inferiority margin, 11.5 %.
• Tab af styrke
• loss of strength
• Diabetisk ketoacidose (ketoner i blodet og urinen) eller koma
• diabetic ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
Øsofageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med brugen af aripiprazol.
Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of aripiprazole.
• Tilstand af ligegyldighed med følelsesmæssig tomhed, emotionelt og mentalt ubehag
• state of indifference with lack of emotion, feelings of emotional and mental discomfort