natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der opstår en anafylaktisk eller andre alvorlige allergiske reaktioner, skal administration af secukinumab stoppes straks og relevant behandling påbegyndes.
If an anaphylactic or other serious allergic reactions occur, administration of secukinumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Overordnet var effektresponsraten for 300 mg-gruppen konsekvent større sammenlignet med 150 mg-gruppen for det sekundære endepunkt.
Overall, the efficacy response rates for the 300 mg group were consistently greater compared to the 150 mg group for the secondary endpoints.
Kvinder i den fertile alder bør anvende en effektiv kontraception under behandling og i mindst 20 uger efter behandling.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 20 weeks after treatment.
• infektion i øregangen (otitis externa)
• infection of the external ear (otitis externa)
I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling omgående iværksættes.
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Sprøjtens kanylehætte kan indeholde tørt gummi (latex), der ikke må håndteres af personer, der er overfølsomme for dette stof.
The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Rigtigt Forkert
Correct Incorrect
Tag ikke Cosentyx:
Do not use Cosentyx:
Farmakokinetisk populationsanalyse indikerer, at steady-state nås efter 20 uger med månedlig doseringsregime.
Population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is reached after 20 weeks with monthly dosing regimens.
Det er ikke farligt at holde op med at bruge Cosentyx.
It is not dangerous to stop using Cosentyx.
Der var en stigning i mukosal eller kutan candidiasis, i overensstemmelse med virkningsmekanismen, men tilfældene var lette eller moderate, ikke-alvorlige samt reagerede på standardbehandling og nødvendiggjorde ikke afbrydelse af behandlingen.
There was an increase in mucosal or cutaneous candidiasis, consistent with the mechanism of action, but the cases were mild or moderate in severity, non-serious, responsive to standard treatment and did not necessitate treatment discontinuation.
Behandlingens succes i forhold til ”clear” eller ”almost clear” bestod af ingen tegn på psoriasis eller normalt- til pinkfarvede læsioner, ingen fortykning af plaque og ingen til minimal fokal afskalning.
Treatment success of “clear” or “almost clear” consisted of no signs of psoriasis or normal to pink colouration of lesions, no thickening of the plaque and none to minimal focal scaling.
• hvis du er allergisk over for secukinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cosentyx (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to secukinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hudområder, hvor der er udbrud af psoriasis, skal om muligt undgås som injektionssteder.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Omkring 15 til 25 % af patienterne i fase III-studierne havde psoriasis artritis (PsA) ved baseline.
Approximately 15 to 25% of patients in phase III studies had psoriatic arthritis (PsA) at baseline.
IL-17A er et naturligt forekommende cytokin, der er involveret i normale inflammatoriske reaktioner eller immunreaktioner.
IL-17A is a naturally occurring cytokine that is involved in normal inflammatory and immune responses.
Secukinumabs biotilgængelighed hos PsA-patienter var 85 % baseret på den farmakokinetiske populationsmodel.
The bioavailability of secukinumab in PsA patients was 85% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Hvis du mener, at du er allergisk, skal du spørge lægen til råds, før du bruger Cosentyx.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Cosentyx.
ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: højsensitivt C-reaktivt protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
Specifikke lokationer/former for plaque psoriasis
Specific locations/forms of plaque psoriasis
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiv, interleukin-hæmmere, ATC-kode: L04AC10
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC10
I PsA-studie 3 blev hæmning af progression af strukturelle skader vurderet radiografisk og udtrykt som modificeret total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter Erosion Score (ES) og Joint Space Narrowing (JSN) score.
In PsA study 3, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed by the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing Score (JSN).
Figur 1 Tidsforløb for procentvis ændring fra udgangsværdi for gennemsnitlig PASI-score i studie 1 (ERASURE)
Figure 1 Time course of percentage change from baseline of mean PASI score in study 1 (ERASURE)
Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Quality of life/patient-reported outcomes
40 % af deltagerne i studie 1 og 2 førte dagbogen Psoriasis Symptom Diary©.
Forty percent of the participants in studies 1 and 2 completed the Psoriasis Symptom Diary©.
Cosentyx er beregnet til anvendelse under vejledning og tilsyn af en læge, der har erfaring med diagnosering og behandling af tilstande, hvortil Cosentyx er indiceret.
Cosentyx is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cosentyx is indicated.
Der sås lignende respons for primære og vigtige sekundære endepunkter hos PsA-patienter, hvad enten de fik samtidig behandling med MTX eller ikke.
Similar responses for primary and key secondary endpoints were seen in PsA patients regardless of whether they were on concomitant MTX treatment or not.
Tabel 3 Resume af klinisk virkning på psoriasisstudie 2 (FIXTURE)
Table 3 Summary of clinical response on psoriasis study 2 (FIXTURE)
Immunoglobuliner udskilles i human modermælk, og det er ukendt om secukinumab bliver absorberet systemisk efter indtagagelse.
Immunoglobulins are excreted in human milk and it is not known if secukinumab is absorbed systemically after ingestion.
Oral candidiasis Tinea pedis
Uncommon Oral candidiasis Tinea pedis
** p-værdier kontra etanercept: p = 0,0250
** p values versus etanercept: p=0.0250
Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse med et begrænset antal ældre patienter (n=71 i alderen ≥65 år og n=7 i alderen ≥75 år) var clearance hos ældre patienter og patienter under 65 år ens.
Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n=71 for age ≥65 years and n=7 for age ≥75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
I de kliniske fase III-studier vedrørende psoriasis blev neutropeni set hyppigere med secukinumab end med placebo, men de fleste tilfælde var lette, forbigående og reversible.
In psoriasis phase 3 clinical studies, neutropenia was more frequently observed with secukinumab than with placebo, but most cases were mild, transient and reversible.
hos patienter behandlet med secukinumab sammenlignet med patienter behandlet med ustekinumab.
in patients treated with secukinumab compared to patients treated with ustekinumab.
• Hvis det er en omsorgsperson eller sundhedspersonalet, der giver dig din indsprøjtning, kan de også bruge ydersiden af din overarm.
• If a caregiver or healthcare professional is giving you your injection, they may also inject into your outer upper arm.
Hvor meget Cosentyx gives der, og hvor længe
How much Cosentyx is given and for how long
Efter grundig undervisning i subkutan injektionsteknik kan patienter selv injicere Cosentyx, hvis det efter lægens afgørelse er passende.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Cosentyx if a physician determines that this is appropriate.
Det er ukendt, om secukinumab udskilles i human mælk.
It is not known whether secukinumab is excreted in human milk.
• varm, rød og smertende hud, eller smertefuldt udslæt med blærer
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Forbedringer i PASI 75-respons blev set i begge subgrupper, og 300 mg dosen viste en statistisk signifikant fordel hos anti-TNFα-IR-patienter.
Improvements in the PASI 75 response were seen in both subgroups and the 300 mg dose showed statistically significant benefit in the anti-TNFα-IR patients.
Virkning og sikkerhed for secukinumab 150 mg og 300 mg blev evalueret i forhold til enten placebo eller etanercept.
The efficacy and safety of secukinumab 150 mg and 300 mg were evaluated versus either placebo or etanercept.
Din læge vil afgøre, hvor meget Cosentyx, du har behov for, og i hvor lang tid.
Your doctor will decide how much Cosentyx you need and for how long.
Du skal være opmærksom på tegn på disse sygdomme, mens du tager Cosentyx.
You must look out for signs of these conditions while you are taking Cosentyx.
Der blev også observeret større responsrater, der favoriserer 300 mg, for ASAS partiel remission (ASAS PR) respons ved uge 16 og blev vedligeholdt op til uge 156.
Greater response rates favouring 300 mg were also observed for ASAS partial remission (ASAS PR) response at week 16 and were maintained up to week 156.
Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug.
Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Dette er påtænkt som hjælp til at beskytte sundhedspersonale, patienter, som selv indsprøjter lægeordinerede lægemidler, samt personer, som hjælper patienter, der selv klarer indsprøjtningen mod at blive stukket af kanylen ved et uheld.
This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines, and individuals who assist self-injecting patients from accidental needlestick injuries.
Hvis du har aktiv psoriasisgigt, vil du først få andre lægemidler.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Bemærk, at der kan forekomme skumdannelse i opløsningen.
Note that foaming of the solution may occur.
Nedsat leverfunktion/nedsat nyrefunktion Cosentyx er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Renal impairment / hepatic impairment Cosentyx has not been studied in these patient populations.
Behandling mod tuberkulose skal overvejes inden start af secukinumab hos patienter med latent tuberkulose.
Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of secukinumab in patients with latent tuberculosis.
I psoriasisstudier er sikkerhed og virkning af secukinumab i kombination med immunosuppressiver, herunder biologiske, eller lysbehandling ikke blevet evalueret.
In psoriasis studies, the safety and efficacy of secukinumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal produktet anvendes omgående, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker mikrobiologisk kontaminering.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Strømmen af sterilt vand til injektionsvæsker skal rettes direkte mod pulveret.
The stream of sterile water for injections should be directed onto the powder.
ASAS 20-respons, %
ASAS 20 response, %
En ny og ubrugt Cosentyx SensoReady-pen (du skal bruge 2 penne til en dosis på 300 mg).
A new and unused Cosentyx SensoReady pen (2 pens are needed for a 300 mg dose).
Renal udskillelse af intakt secukinumab, et IgG monoklonalt antistof forventes at være lav og af minimal betydning.
The renal elimination of intact secukinumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor importance.
Der blev observeret en effekt af hæmning af strukturel skade hos anti-TNFα-naïve og anti-TNFα-IR-patienter og hos patienter, der blev behandlet med og uden samtidig MTX.
An effect of inhibition of structural damage was observed in anti-TNFα-naïve and anti-TNFα-IR patients and in patients treated with and without concomitant MTX.
Hvis du har glemt at bruge Cosentyx Hvis du har glemt at få en Cosentyx-indsprøjtning, skal du kontakte din læge.
If you forget to use Cosentyx If you have missed a Cosentyx injection, talk to your doctor.
Tabel 4 Resume af klinisk virkning på CLEAR studie
Table 4 Summary of clinical response on CLEAR study
9/l (CTCAE klasse 3) blev rapporteret i 18 ud af 3.430 (0,5 %) patienter på secukinumab, med ingen dosisafhængighed og ingen tidsmæssig tilknytning til infektioner i 15 ud af 18 tilfælde.
9/l (CTCAE grade 3) was reported in 18 out of 3,430 (0.5%) patients on secukinumab, with no dose dependence and no temporal relationship to infections in 15 out of 18 cases.
Hæmning af progression af strukturel ødelæggelse blev også vurderet i PsA-studie 1 ved uge 24 og 52 i forhold til baseline.
Inhibition of progression of structural damage was also assessed in PsA study 1 at weeks 24 and 52, compared to baseline.
En omsorgsperson kan også give dig indsprøjtningen med Cosentyx efter at have modtaget korrekt undervisning.
A caregiver may also give you your Cosentyx injection after proper training.
• brændende fornemmelse når du tisser
• burning sensation when passing urine.
• løbende næse (rhinorrhoea)
• runny nose (rhinorrhoea)
** p-værdier kontra placebo og justeret for multiplicitet: p < 0,0001.
** p values versus placebo and adjusted for multiplicity: p<0.0001.
Efter opbevaring ved mellem 2 °C - 8 °C skal opløsningen bringes til stuetemperatur i ca. 20 minutter før administration.
After storage at 2°C to 8°C, the solution should be allowed to come to room temperature for approximately 20 minutes before administration.
Vælg forskellige steder, hver gang der gives en injektion.
Choose a different site each time an injection is administered.
Figur 2 ACR20-respons i PsA-studie 2 over tid op til uge 52
Figure 2 ACR20 response in PsA study 2 over time up to week 52
I et supplerende psoriasisstudie (CLEAR) blev 676 patienter evalueret.
In an additional psoriasis study (CLEAR) 676 patients were evaluated.
IgG'er elimineres hovedsagelig via katabolisme, og leverinsufficiens forventes ikke at påvirke clearance af secukinumab.
IgGs are mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of secukinumab.
Før anvendelse anbefales det at foretage en visuel kontrol af den fyldte pen.
Prior to use, a visual inspection of the pre-filled pen is recommended.
Bivirkningerne fra kliniske studier og rapporteringer efter markedsføring (Tabel 1) er ordnet efter MedDRA-systemorganklasse.
ADRs from clinical studies and post-marketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Du må ikke bruge lægemidlet, hvis enten forseglingen på yderpakningen eller forseglingen på blisterpakningen er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.
Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Cosentyx påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Cosentyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Starttidspunktet for secukinumabs virkning indtraf allerede ved uge 2.
The onset of action of secukinumab occurred as early as week 2.
Psoriasisstudie 2 (FIXTURE) evaluerede 1.306 patienter.
Psoriasis study 2 (FIXTURE) evaluated 1,306 patients.
Patienter med alle undertyper af PsA blev inkluderet i disse studier, herunder polyartikulær artritis uden evidens for noduli rheumatici, spondylitis med perifer artritis, asymmetrisk perifer artritis, involvering af distale interfalangealled og arthritis mutilans.
Patients with each subtype of PsA were enrolled in these studies, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules, spondylitis with peripheral arthritis, asymmetric peripheral arthritis, distal interphalangeal involvement and arthritis mutilans.
Efter opløsning: Opløsningen kan anvendes med det samme eller opbevares ved mellem 2 °C til 8 °C i op til 24 timer.
After reconstitution: The solution can be used immediately or can be stored at 2°C to 8°C for up to 24 hours.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge passende prævention, mens du bruger Cosentyx og i mindst 20 uger efter sidste Cosentyx-dosis.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Cosentyx and for at least 20 weeks after the last Cosentyx dose.
De hyppigst indberettede bivirkninger er infektioner i de øvre luftveje (som oftest nasopharyngitis, rhinitis).
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) are upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis, rhinitis).
Intet naturgummilatex er hidtil blevet påvist i den aftagelige kanylehætte.
No natural rubber latex has to date been detected in the removable cap.
IL-17-producerende celler var også signifikant højere i den subkondrale knoglemarv i facetled fra patienter med ankyloserende spondylitis.
The frequency of IL-17-producing cells was also significantly higher in the subchondral bone marrow of facet joints from patients with ankylosing spondylitis.
Du og din læge bør i fællesskab beslutte, om du selv skal indsprøjte Cosentyx eller ej.
You and your doctor should decide if you should inject Cosentyx yourself.
Der er rapporteret om nye udbrud eller forværring af Crohn's sygdom og ulcerativ colitis.
Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Farmakokinetisk populationsanalyser viste, at secukinumab blev absorberet med en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 73 % hos patienter med plaque psoriasis.
Population pharmacokinetic analysis showed that secukinumab was absorbed with an average absolute bioavailability of 73% in patients with plaque psoriasis.
Der blev observeret større forskelle i responsrater, der favoriserer 300 mg over 150 mg, hos anti-TNFα-IR-patienter (n=36) sammenlignet med anti-TNFαnaïve patienter (n=114).
Larger differences in response rates, favouring 300 mg over 150 mg, were observed in anti-TNFα-IR patients (n=36) compared to anti-TNFα-naïve patients (n=114).
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,
Tell your doctor or pharmacist:
Cosentyx bruges til voksne med aktiv psoriasisgigt og kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat.
Cosentyx is used in adults with active psoriatic arthritis and can be used alone or with another medicine called methotrexate.
Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline, uge 16 og/eller uge 24 og blev uafhængigt vurderet af mindst to personer, der var blindede ift.
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline, week 16 and/or week 24 and scored independently by at least two readers who were blinded to treatment group and visit number.
Sørg for at tale med din læge om, hvornår du skal have dine indsprøjtninger, og hvornår du skal have opfølgningssamtaler.
Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
• Du bør undgå at bruge Cosentyx under graviditet.
• It is preferable to avoid the use of Cosentyx in pregnancy.
Lad aldrig injektionssprøjten ligge tilgængeligt, så andre kan komme til at pille ved den. Du må ikke ryste injektionssprøjten.
Never leave the syringe lying around where others might tamper with it. Do not shake the syringe.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cosentyx:
Tell your doctor or pharmacist before using Cosentyx:
Serumniveauer for total IL-17A (frit og secukinumab-bundet IL-17A) øges initialt hos patienter, der behandles med secukinumab.
Serum levels of total IL-17A (free and secukinumab-bound IL-17A) are initially increased in patients receiving secukinumab.
Pres luftboblerne ud, og flyt stemplet til 1,0 ml-mærket.
Expel the air bubbles and advance the plunger to the 1.0 ml mark.
Cosentyx reducerer betændelsen og andre symptomer på lidelsen.
Cosentyx reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Dette følges af et langsomt fald på grund af reduceret clearance af secukinumab-bundet IL-17A, hvilket indicerer, at secukinumab selektivt opfanger frit IL-17A, som spiller en vigtig rolle i patogenesen af plaque psoriasis.
This is followed by a slow decrease due to reduced clearance of secukinumab-bound IL-17A, indicating that secukinumab selectively captures free IL-17A, which plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis.
Klinisk vigtig, aktiv infektion, fx aktiv tuberkulose (se pkt.
Clinically important, active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Den færdige opløsning skal være klar.
The resulting solution should be clear.
Tabel 1 Liste med bivirkninger fra kliniske studier og efter markedsføring
Table 1 List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing experience
Pulveret er et hvidt, fast lyofilisat.
The powder is a white solid lyophilisate.
Hvor meget Cosentyx gives der, og hvor længe Din læge vil afgøre, hvor meget Cosentyx, du har behov for, og i hvor lang tid.
How much Cosentyx is given and for how long Your doctor will decide how much Cosentyx you need and for how long.
Hold op med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en potentielt alvorlig infektion eller en allergisk reaktion.
Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction.
Alligevel er anvendelsen af Cosentyx fyldte injektionssprøjter hos personer med overfølsomhed over for latex ikke blevet undersøgt, og der er derfor en potentiel risiko for overfølsomhedsreaktioner, som ikke helt kan udelukkes.
Nevertheless, the use of Cosentyx pre-filled syringes in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk of hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Sammenlignet med eksponering efter en enkelt dosis viste den farmakokinetiske populationsanalyse, at patienter udviste efter gentagen månedlig dosering ved vedligeholdelse 2-gange forøgelse af maksimale serumkoncentrationer og areal under kurven (AUC).
Compared with exposure after a single dose, the population pharmacokinetic analysis showed that patients exhibited a 2-fold increase in peak serum concentrations and area under the curve (AUC) following repeated monthly dosing during maintenance.
Forbedring af begge endepunkter var bibeholdt for secukinumab-patienter som fortsatte behandling indtil uge 24.
Improvement in both endpoints was sustained for secukinumab patients who continued treatment through to week 24.
Pædiatrisk population Cosentyxs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Cosentyx in children below the age of 18 years have not yet been established.