natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De to aktive stoffer har begge vist sig effektive, og Evotaz kan være en nyttig erstatning for atazanavir med ritonavir som booster.
Both active substances have already been shown to be effective and Evotaz may be a useful substitute for atazanavir accompanied by ritonavir as a booster.
De aktive stoffer i Evotaz er allerede tilgængelige i EU som individuelle lægemidler: atazanavir som Reyataz og cobicistat som Tybost.
The active substances in Evotaz are already available in the EU as individual medicines: atazanavir is available as Reyataz and cobicistat as Tybost.
Evotaz må ikke gives til patienter med let til svært nedsat leverfunktion.
Evotaz must not be taken by patients who have moderately or severely reduced liver function.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Evotaz fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Evotaz, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Evotaz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Evotaz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan virker Evotaz?
How does Evotaz work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Evotaz?
What benefits of Evotaz have been shown in studies?
Evotaz indeholder de aktive stoffer atazanavir og cobicistat.
Evotaz contains the active substances atazanavir and cobicistat.
Evotaz indeholder to aktive stoffer, atazanavir og cobicistat.
Evotaz contains two active substances: atazanavir and cobicistat.
Hvordan anvendes Evotaz?
How is Evotaz used?
Atazanavir og cobicistat blev sammenlignet med atazanavir og ritonavir.
Atazanavir and cobicistat were compared with atazanavir and ritonavir; all patients also received the HIV medicines emtricitabine and tenofovir disoproxil.
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) fyldte penne (multipakning)
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack)
1 ml (150 mg/ml) 1 fyldt pen
1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (150 mg/ml) 2 fyldte penne
1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled pens
Fyldt sprøjte (glas) 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
Fyldt sprøjte (glas) 1 ml (150 mg/ml) 2 fyldte injektionssprøjter
1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled syringes
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kovaltry.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kovaltry.
Andre oplysninger om Kovaltry
Other information about Kovaltry
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kovaltry findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Kovaltry can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kovaltry anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Kovaltry is used as safely as possible.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kovaltry opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kovaltry's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Data fra en støttende undersøgelse bekræftede ligeledes fordelene ved forebyggende behandling med Kovaltry til at nedsætte antallet af blødninger.
Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Kovaltry in reducing the number of bleeds.
Hvorfor blev Kovaltry godkendt?
Why is Kovaltry approved?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kovaltry?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kovaltry?
Patienterne kan danne antistoffer mod proteiner fra hamstere eller mus; lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for octocog alfa eller hamster- eller museproteiner.
Patients may develop antibodies to hamster or mouse proteins; the medicine must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to octocog alfa or to hamster or mouse proteins.
Kovaltry er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødninger, herunder at kontrollere blodtab under operationer, og det kan bruges hos alle aldersgrupper.
Kovaltry has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) er ikke almindelige med Kovaltry og optræder hos mellem 1 ud af 1 000 patienter og 1 ud af 100 patienter.
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Kovaltry, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Dette skal sammenholdes med et gennemsnit på 6,9 blødninger per år før behandling med Kovaltry.
This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Kovaltry treatment.
Hvad er Kovaltry, og hvad anvendes det til?
What is Kovaltry and what is it used for?
Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Kovaltry skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
The dose and frequency of the injections depend on whether Kovaltry is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Det aktive stof i Kovaltry, octocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
The active substance in Kovaltry, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kovaltry bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kovaltry.
Hvilke risici er der forbundet med Kovaltry?
What are the risks associated with Kovaltry?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kovaltry, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kovaltry, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Endnu en undersøgelse omfattede 51 børn under 12 år, der tidligere var behandlet med et andet faktor VIII-produkt, og som ligeledes i gennemsnit fik 3,8 blødninger om året under behandlingen med Kovaltry (hovedsagelig som følge af skader).
A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Kovaltry (mostly related to injuries).
Kovaltry udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Kovaltry can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kovaltry fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Kovaltry, see the package leaflet.
Effektiviteten af Kovaltry til forebyggelse og behandling af blødning er påvist i en hovedundersøgelse med 62 patienter over 12 år med svær hæmofili A, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIIIprodukter.
The effectiveness of Kovaltry in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kovaltry, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Kovaltry, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Kovaltry, udføre undersøgelser af sikkerheden og virkningen af lægemidlet hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med et andet faktor VIIIprodukt, og skal indsende mere dokumentation for sikkerheden og virkningen ved langtidsbehandling med Kovaltry hos børn.
In addition, the company that markets Kovaltry will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Kovaltry in children.
Ca. 70 % af de blødningshændelser, der fandt sted, blev behandlet med en enkelt indsprøjtning af Kovaltry, og andre ca. 15 % reagerede positivt på endnu en indsprøjtning.
About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Kovaltry, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Kovaltry fås som et pulver og en opløsningsvæske (et solvens), som bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning.
Kovaltry is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kovaltry?
What benefits of Kovaltry have been shown in studies?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kovaltry, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Kovaltry, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kovaltry er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på proteinet faktor VIII, som medvirker ved blodets størkning.
Kovaltry is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Hvordan anvendes Kovaltry?
How is Kovaltry used?
Hvordan virker Kovaltry?
How does Kovaltry work?
Ved behandling med Kovaltry forekom der gennemsnitligt 3,8 blødninger om året (hovedsagelig i led).
The number of bleeds that occurred during Kovaltry treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
I studierne så man endvidere på, hvor længe patienterne overlevede.
The studies also looked at how long the patients survived.
Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 17. februar 2015.
This was switched to a full marketing authorisation on 17 February 2015.
Tyverb anvendes på følgende måder:
Tyverb is used in the following ways:
Alle tabletterne skal tages samtidigt, og de skal tages samme tid hver dag mindst 1 time før eller efter et måltid.
All of the tablets must be taken together at the same time every day, at least 1 hour before or 1 hour after food.
Yderligere information vedrørende Tyverb findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tyverb fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. juni 2008.
Tyverb received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2008.
Hvis patienterne begynder at tage Tyverb igen, kan det være nødvendigt at anvende en lavere dosis.
If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Andre oplysninger om Tyverb
Other information about Tyverb
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tyverb løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Tyverb are continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tyverb?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tyverb?
Hvad er Tyverb, og hvad anvendes det til?
What is Tyverb and what is it used for?
For mere information om brug af Tyverb, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Tyverb, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Patienter, der holder op med at tage Tyverb efter at have fået alvorlige leverproblemer, bør ikke begynde at tage lægemidlet igen.
Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Denne kombination anvendes til kvinder, som for øjeblikket ikke har behov for standardkemoterapi til behandling af kræften.
This combination is used in women who do not currently need to receive standard chemotherapy to treat their cancer.
I samtlige studier blev virkningen hovedsageligt målt på, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen forværredes, hvilket blev vurderet ved hjælp af scanninger.
In all the studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse, which was assessed in scans.
Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Tyverb.
Tyverb was originally given ‘conditional approval'.
En oversigt over Tyverb, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Tyverb and why it is authorised in the EU
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tyverb opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Tyverb's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvorfor blev Tyverb godkendt i EU?
Why is Tyverb authorised in the EU?
Hvilke risici er der forbundet med Tyverb?
What are the risks associated with Tyverb?
"Fremskreden" betyder, at kræften er begyndt at sprede sig, og "metastatisk" betyder, at den allerede har bredt sig til andre dele af kroppen
‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body;
Tyverb indeholder det aktive stof lapatinib.
Tyverb contains the active substance lapatinib.
219 af kvinderne havde kræft, som producerede store mængder HER2.
219 of the women had cancer that was producing large quantities of HER2.
Bivirkninger rapporteret for Tyverb vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Tyverb are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Tyverb fås som tabletter (250 mg), og den anbefalede dosis er 4 tabletter dagligt, når det anvendes sammen med trastuzumab, 5 tabletter dagligt, når det anvendes sammen med capecitabin, og 6 tabletter dagligt, når det tages sammen med en aromatasehæmmer.
Tyverb is available as tablets (250 mg) and the recommended dose is 4 tablets a day when used with trastuzumab, 5 tablets a day when it is used with capecitabine, and 6 tablets a day when taken with an aromatase inhibitor.
Lægen kan beslutte midlertidigt at afbryde eller helt stoppe behandlingen af patienter, som får visse bivirkninger, især bivirkninger relateret til hjertet, lungerne eller leveren.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Det betyder, at der forventedes yderligere dokumentation for lægemidlet.
This means that there was more evidence to come about the effectiveness of the medicine.
I omkring en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde udtrykkes der HER2.
About a quarter of breast cancers produce HER2.
Tyverb udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Tyverb can only be obtained with a prescription and should only be started by a doctor who has experience in giving cancer medicines.
Kvinderne havde forud for studiet ikke fået trastuzumab eller en aromatasehæmmer.
The women had not received trastuzumab or an aromatase inhibitor before entering this study.
Den virksomhed, der markedsfører Tyverb, vil overveje måder, hvorpå man kan forudsige modstandsdygtighed (hvor lægemidlet bliver mindre effektivt) hos de brystkræftpatienter, der får Tyverb sammen med andre kræftlægemidler.
The company that markets Tyverb will evaluate ways to predict resistance (the medicine becoming less effective) in breast cancer patients taking Tyverb with other cancer medicines.
De hyppigste bivirkninger ved Tyverb (som optræder hos mere end 1 ud af 4 patienter) er udslæt og mave-tarm-relaterede bivirkninger (bl.a. diarré, kvalme og opkastning).
The most common side effects with Tyverb (which may affect more than 1 in 4 patients) are rash and side effects affecting the stomach and gut (such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting).
I det andet studie blev Tyverb alene sammenlignet med en kombination af Tyverb og trastuzumab.
The second study compared Tyverb alone with a combination of Tyverb plus trastuzumab.
Det er påvist, at Tyverb i kombination med andre kræftlægemidler forbedrer overlevelsen hos patienter med brystkræft, der producerer store mængder HER2, og dets bivirkninger anses for at være acceptable.
Tyverb in combination with other cancer medicines has been shown to improve survival of patients with breast cancer that produces large quantities of HER2, and its side effects are considered acceptable.
Hånd-fod-syndrom (udslæt og følelsesløshed på håndflader og fodsåler) er også meget almindeligt, når Tyverb tages sammen med capecitabin.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia (rash and numbness on the palms and soles) is also very common when Tyverb is taken with capecitabine.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tyverb fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Tyverb, see the package leaflet.
Tyverb er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af patienter med brystkræft, som "udtrykker" store mængder HER2.
Tyverb is a cancer medicine used to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Det omfattede 296 kvinder med metastastisk sygdom, som producerede store mængder HER2, og som forværredes på trods af behandling med trastuzumab og andre kræftlægemidler (herunder antracykliner og taxaner).
It involved 296 women with metastatic disease that was producing large quantities of HER2 and got worse despite treatment with trastuzumab and other cancer medicines (including anthracyclines and taxanes).
Det omfattede 1 286 kvinder, som var forbi overgangsalderen og havde metastatisk brystkræft, der var følsom over for hormoner.
It involved 1,286 women who had been through the menopause with metastatic breast cancer that was sensitive to hormones.
Herved forstås, at kræften producerer store mængder af et særligt protein, HER2 (også kaldet ErbB2), på overfladen af kræftcellerne.
This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the cancer cells.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tyverb?
What benefits of Tyverb have been shown in studies?
• i kombination med en aromatasehæmmer (en anden type kræftlægemiddel) hos kvinder, der er forbi overgangsalderen, når kræften er metastatisk og responderer på hormoner.
• in combination with an aromatase inhibitor (another type of cancer medicine) in women who have been through the menopause, when the cancer is metastatic and responds to hormones.
Derudover overlevede de kvinder, som fik kombinationen, i gennemsnit 14,0 måneder sammenholdt med 9,5 måneder for dem, der fik Tyverb alene.
In addition, women taking the combination survived for 14.0 months on average, compared with 9.5 months in those taking Tyverb alone.
Hvordan anvendes Tyverb?
How is Tyverb used?
• i kombination med trastuzumab til metastatisk kræft, der ikke responderer på hormoner (hormonreceptornegativ sygdom), og som er blevet værre efter tidligere behandling med en kombination af trastuzumab og andre kræftlægemidler (kemoterapi)
• in combination with trastuzumab for metastatic cancer that does not respond to hormones (hormone receptor-negative disease), and which got worse when previously treated with a combination of trastuzumab and other cancer medicines (chemotherapy);
• i kombination med capecitabin (et andet kræftlægemiddel), hvis kræften er fremskreden eller metastatisk og er blevet værre efter en tidligere behandling, herunder antracykliner og taxaner (andre kræftlægemidler), og efter behandling af patientens metastatiske sygdom med trastuzumab (et andet kræftlægemiddel).
• in combination with capecitabine (another cancer medicine) when the cancer is advanced or metastatic and got worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of cancer medicine), and following treatment of the patient's metastatic disease with trastuzumab (another cancer medicine).
Proteinkinaser er enzymer, der findes i visse receptorer (mål) på overfladen af kræftceller, herunder HER2.
These medicines work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors (targets) on the surface of cancer cells including HER2.
I det første studie blev Tyverb i kombination med capecitabin sammenlignet med capecitabin taget alene.
The first study compared Tyverb in combination with capecitabine, with capecitabine taken alone.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tyverb.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tyverb have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Tyverb?
How does Tyverb work?
HER2 er en receptor for et stof, der hedder epidermal vækstfaktor, og som stimulerer kræftcellerne, så de deler sig på ukontrolleret vis. Ved at blokere HER2-receptorerne er Tyverb med til at begrænse kræftens vækst.
HER2 is a receptor for a substance called epidermal growth factor which stimulates the cancer cells to grow uncontrollably.
De kvinder, som fik Tyverb i kombination med trastuzumab, levede i gennemsnit 12,0 uger, uden at sygdommen forværredes, sammenholdt med 8,1 uger for dem, der fik Tyverb alene.
Women taking Tyverb with trastuzumab lived without their disease getting worse for 12.0 weeks on average, compared with 8.1 weeks in those taking Tyverb alone.
Kvinder, som fik Tyverb i kombination med capecitabin, overlevede gennemsnitligt i 75 uger sammenlignet med 64,7 uger for dem, som fik capecitabin alene.
Women taking Tyverb with capecitabine survived for an average of 75 weeks, and those taking capecitabine alone survived for an average of 64.7 weeks.
De kvinder, hvis kræft producerede store mængder HER2, og som fik Tyverb i kombination med letrozol, overlevede gennemsnitligt i 35,4 uger, uden at sygdommen forværredes, sammenholdt med 13,0 uger hos dem, der fik placebo i kombination med letrozol.
The women whose cancer was producing large quantities of HER2 taking Tyverb in combination with letrozole survived for an average of 35.4 weeks without their disease getting worse.
De blev begge taget sammen med letrozol (en aromatasehæmmer).
The third study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with letrozole (an aromatase inhibitor).
I tre hovedstudier af kvinder med brystkræft fremgik det, at Tyverb i kombination med et andet kræftlægemiddel er mere effektivt end sammenligningsbehandlingen.
Tyverb in combination with another cancer medicine was shown to be more effective than the comparator treatment in three main studies involving women with breast cancer.