natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
As Plendil has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (summary of product characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Udvalget afgjorde desuden, at Plendil ikke længere burde anbefales til behandling af en anden type angina pectoris, der skyldes sammentrækninger i de blodkar, der forsyner hjertet (vasospastisk angina pectoris).
The Committee also agreed that Plendil should no longer be recommended to treat ‘vasospastic angina pectoris' (another type of angina pectoris caused by spasms in the vessels supplying blood to the heart), because the available data to support this use were considered too limited.
Det anvendes desuden til behandling af brystsmerter ved nedsat blodforsyning til hjertet (angina pectoris).
It is also used to treat angina pectoris (chest pain that occurs due to problems with the blood flow to the heart).
Den 16. december 2014 EMA/790566/2014
16 December 2014
CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Plendil should be harmonised across the EU.
Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/PVDCalu/PET/papir)
Oral use blister (PVC/PVDCalu/PET/paper)
200 mg Filmovertrukket tablet
200 mg Film-coated tablet
Pakningsstørrelse
1 vial
EMEA/CHMP/494724/2008
Ref. EMEA/CHMP/494721/2008
Losartan er indiceret til behandling af hypertension (højt blodtryk).
Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 Cozaar og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): losartan
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Cozaar og tilknyttede navne, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmovertrukne tabletter er en oralt aktiv angiotensin II (Ang-II) receptor-antagonist, losartan, der virker på AT1-receptor-undertypen og dermed blokerer virkningen af Ang-II i renin-angiotensin-systemets (RAS) kaskade.
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartan kan også forsinke progressionen af diabetisk nefropati og er også indiceret til reduktion af progressionen af nyresygdom hos patienter med type 2-diabetes og mikroalbuminuri (>30 mg/24 timer) eller proteinuri (> 900 mg/24 timer).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
Den 23. februar 2007 indbragte Danmark en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at harmonisere de nationalt godkendte produktresumeer, indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Cozaar og tilknyttede navne til følgende indikationer: behandling af essentiel hypertension, behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus med proteinuri > 0,5 g/dag som en del af en behandling mod hypertension, reduktion af risiko for slagtilfælde hos patienter med hypertension og hypertrofi af venstre ventrikel, som er dokumenteret ved EKG, behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter ≥ 60 år), når behandling med ACE-hæmmere ikke betragtes som egnet på grund af uforligelighed, især hoste eller kontraindikation.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar and associated names for the following indications: Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. april 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen vedrørende Cozaar og tilknyttede navne.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
Det tages gennem munden en gang dagligt.
It is taken by mouth once daily.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Incresync den 19. september 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incresync on 19 September 2013.
Den fuldstændige EPAR for Incresync findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Incresync can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Incresync
Other information about Incresync
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Incresync.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incresync.
Incresync alogliptin / pioglitazon
Incresync alogliptin / pioglitazone
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Incresync anvendes så risikofrit som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Incresync is used as safely as possible.
Hvad er Incresync, og hvad anvendes det til?
What is Incresync and what is it used for?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Incresync er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Incresync's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Incresync har været omfattet af to hovedundersøgelser hos 1 296 patienter med type 2-sukkersyge, der ikke var velreguleret ved den foregående behandling.
Incresync has been studied in two main studies involving 1,296 patients with type-2 diabetes that was not well controlled by previous treatment.
Pioglitazon er godkendt i EU under navnet Actos og relaterede navne.
Pioglitazone is authorised in the EU as Actos and associated names.
Det virker ved at blokere nedbrydningen af “inkretin”-hormoner i kroppen.
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Vedrørende sikkerheden svarede sikkerhedsprofilen af Incresync til den, der ses med de enkelte komponenter.
Regarding safety, Incresync's safety profile was consistent with that seen with the individual components.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incresync?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incresync?
Alogliptin er en dipeptidyl-peptidase-4- (DPP 4)-hæmmer.
Alogliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Incresync bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Incresync.
Den tabletstyrke, patienten skal begynde med, afhænger af den hidtidige behandling.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment.
Begge undersøgelser viste, at kombinationen af aktive stoffer i Incresync kunne frembringe en lille, men klinisk relevant bedring i HbA1c.
Both studies showed that the combination of active substances in Incresync could produce a small but clinically relevant improvement in HbA1c.
Incresync leveres som tabletter (12,5 eller 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon; 12,5 eller 25 mg alogliptin og 45 mg pioglitazon) og udleveres kun på recept.
Incresync is available as tablets (12.5 or 25 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone; 12.5 or 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone) and can only be obtained with a prescription.
De hyppigste bivirkninger ved Incresync (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), sinuitis (bihulebetændelse), hovedpine, kvalme, dyspepsi (halsbrand), mavesmerter, kløe, myalgi (muskelsmerter), perifert ødem (hævede arme og ben) og vægtøgning.
The most common side effects with Incresync (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds), sinusitis, headache, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), abdominal pain (tummy ache), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), peripheral oedema (swelling in arms and legs) and weight gain.
• sammen med metformin, hos patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med en kombination af pioglitazon og metformin.
• together with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled with a combination of pioglitazone and metformin.
Hvorfor er Incresync blevet godkendt?
Why is Incresync approved?
Pioglitazon gør cellerne (i fedtvæv, muskler og lever) mere følsomme for insulin, således at kroppen bedre kan udnytte den insulin, den danner.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
CHMP fandt derfor, at kombinationen af alogliptin og pioglitazon i Incresync er til fordel for patienterne.
The CHMP therefore considered that the combination of alogliptin and pioglitazone in Incresync is of benefit to patients.
Hvilke risici er der forbundet med Incresync?
What are the risks associated with Incresync?
Får patienten også metformin, kan det være nødvendigt at anvende en lavere dosering af metformin eller pioglitazon for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
If patients are also taking metformin, lower doses of metformin or pioglitazone may need to be given to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
• hos patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med pioglitazon alene, og som ikke kan behandles med metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge),
• in patients who are not satisfactorily controlled with pioglitazone alone, and who cannot be treated with metformin (another diabetes medicine);
Ved anvendelse som tillægsbehandling til pioglitazon var bedringen et fald på 0,47 % ved en dosis alogliptin på 12,5 mg, og 0,61 % for alogliptin 25 mg. Incresync var mindst ligeså effektivt som pioglitazon og metformin til at nedsætte HbA1c.
When added to pioglitazone, the improvement was a fall of 0.47% at a dose of alogliptin of 12.5 mg, and 0.61% for alogliptin 25 mg. Incresync was at least as effective as pioglitazone and metformin in reducing HbA1c.
Incresync må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne, eller som har fået alvorlige allergiske reaktioner over for en dipeptidyl-peptidase-4- (DPP 4-) hæmmer.
Incresync must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Den må heller ikke anvendes hos patienter, som har eller nogensinde har haft hjertesvigt eller blærekræft, patienter med nedsat leverfunktion, diabetisk ketoacidose (en alvorlig tilstand, der kan forekomme ved sukkersyge) eller blod i urinen af ikke udredt årsag.
It must also not be used in patients who have or have ever had heart failure or bladder cancer, those with reduced liver function, diabetic ketoacidosis (a serious condition that can occur in diabetes), or blood in the urine that has not been properly investigated.
HbA1c-niveauet er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er. HbA1c-niveauet blev målt efter 26 uger i den første undersøgelse og efter 52 uger i den anden undersøgelse.
HbA1c levels were measured after 26 weeks in the first study and 52 weeks in the second study.
Alogliptin er godkendt i EU under navnet Vipidia.
Alogliptin is licensed in the EU as Vipidia.
Det anvendes som supplement til diæt og motion hos voksne med type 2-sukkersyge til at forbedre reguleringen af blodsukkeret:
It is used as an addition to diet and exercise in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels:
I begge undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i indholdet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker (glukose).
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
I produktresuméet og indlægssedlen for Incresync er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Incresync, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Incresync, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Incresync, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Incresync kan desuden anvendes som erstatningstablet (indeholdende både alogliptin og pioglitazon) til patienter, der i forvejen er i behandling med alogliptin og pioglitazon hver for sig.
Incresync can also be used as a replacement tablet (supplying both alogliptin and pioglitazone) in patients who are already being treated with alogliptin and pioglitazone given separately.
Incresync er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder de to aktive stoffer alogliptin og pioglitazon.
Incresync is a diabetes medicine containing the active substances alogliptin and pioglitazone.
De aktive stoffer i Incresync, alogliptin og pioglitazon, korrigerer dette på hver sin måde.
The active substances in Incresync, alogliptin and pioglitazone, work in different ways to help correct this.
I den anden undersøgelse blev virkningerne af at tilføje alogliptin til eksisterende behandling med with pioglitazon og metformin sammenlignet med stigende doser af pioglitazon.
In the other study the effects of adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone and metformin was compared with increasing the doses of pioglitazone.
I den ene undersøgelse blev virkningerne af alogliptin sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), når de blev anvendt som supplement til eksisterende behandling med pioglitazon (samme kombination som i Incresync) med eller uden metformin eller et andet lægemiddel mod sukkersyge.
One of the studies compared the effects of alogliptin with placebo (a dummy treatment) when used as an add-on to existing treatment with pioglitazone (the same combination as in Incresync), with or without metformin or another diabetes medicine.
Hvordan anvendes Incresync?
How is Incresync used?
Ved type -2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Materialet skal omfattede den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler indeholdende pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og nødvendigheden af regelmæssig gennemgang af behandlingen og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
In addition, the company that markets Incresync will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Incresync fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Incresync, see the package leaflet.
Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør anvendes en lavere dosis.
The dose should be lowered in patients with moderately reduced kidney function.
Tilsammen nedsætter disse processer blodsukkeret og medvirker til at regulere type-2-sukkersygen.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
CHMP fandt det påvist, at anvendelse af alogliptin som tillægsbehandling til eksisterende behandling med pioglitazon med eller uden metformin bevirker en beskeden, men klinisk relevant bedring i HbA1c.
The CHMP considered that adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone with or without metformin had shown to produce modest but clinically relevant improvements in HbA1c.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Incresync, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Incresync, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Har patienten tidligere fået pioglitazon alene, skal der anvendes den styrke af Incresync, der giver uændret dosis pioglitazon.
If patients were previously taking pioglitazone alone, the strength of Incresync that provides the same dose of pioglitazone should be used.
Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Incresync?
What benefits of Incresync have been shown in studies?
Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og medvirker dermed til at regulere type 2-sukkersyge.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type-2 diabetes.
Har patienten tidligere fået pioglitazon og alogliptin hver for sig, skal Incresync anvendes i en styrke,
If patients were previously taking pioglitazone and alogliptin separately, Incresync should be used in a strength that continues to provide the same doses.
Hvordan virker Incresync?
How does Incresync work?
Det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
By blocking the breakdown of Incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Dato for første markedsføringstilladelse: 11 januar 2017
Date of first authorisation: 11 January 2017
Gentag ikke dette før hver daglige injektion, da du ellers ikke vil have nok Movymia til 28 dage.
Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Movymia for 28 days.
Movymia kan gives med eller uden mad.
Movymia can be given with or without food.
Distributør: XXXXXXXXXXX
Distributor: XXXXXXXXXXX
• at pennen bruges sammen med medicinsk udstyr, tilbehør eller forbrugsvarer end det, der anbefales af XXXXXXXXXXX.
• the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by XXXXXXXXXXX.
Movymia Pen har en levetid på to år.
The Movymia Pen has a service life of two years.
Movymia Pen kan bortskaffes i henhold til de lokale myndigheders anvisninger.
The Movymia Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
• Brug ikke din Movymia Pen, hvis den er beskadiget, eller hvis du er i tvivl om, hvorvidt den fungerer korrekt.
• Do not use your Movymia Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
Hvis du har spørgsmål angående brugen af Movymia Pen, kan du kontakte vores kundeservice når som helst.
If you have any questions concerning the use of the Movymia Pen, contact our customer service at any time.
Gyömrői út 19-21 1103 Budapest UNGARN
Gyömrői út 19-21 1103 Budapest HUNGARY
Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med Movymia.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Movymia.
Movymia er et biosimilært lægemiddel.
Movymia is a biosimilar medicinal product.
Der kommer ikke noget medicin ud af kanylen under klargøringstrinnet “G: Priming”.
No medicine comes out of the needle during pen preparation step “G: Priming”.
Følgende konvention er anvendt til at klassificere bivirkningerne: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and rare (≥1/10,000 to
p≤0.025 sammenlignet med placebo
d p≤0.025 compared with placebo.
• En fugtig klud er nok til at rengøre Movymia Pen.
• A damp cloth is sufficient to clean the Movymia Pen.
Hvis De ved en fejltagelse har taget mere Movymia, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller apotek.
If, by mistake, you have used more Movymia than you should, contact your doctor or pharmacist.
Brug ikke Movymia:
Do not use Movymia:
Movymia Pen må ikke bruges af blinde eller synshæmmede patienter uden hjælp fra en oplært og rask person.
The Movymia Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
Der medfølger ingen nåle med dette medicinske produkt.
No needles are supplied with this medicinal product.
Følg instruktionerne i tabellen, hvis du har spørgsmål angående brugen af Movymia Pen:
Follow the instructions given in the table if you have any questions regarding the use of Movymia Pen:
Graviditet Movymia er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).
Pregnancy Movymia is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Teriparatid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Brug ikke Movymia Pen til injektion af anden medicin (f.eks. insulin).
Do not use your Movymia Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Schweiz
Legal manufacturer: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf Switzerland
Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis.
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 micrograms) of a teriparatide pen have been administered as a single dose.
Den totale behandlingstid med Movymia bør ikke overskride 24 måneder.
The total duration of treatment with Movymia should not exceed 24 months.
Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder
Fracture incidence in postmenopausal women
Børn og unge Movymia må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).
Children and adolescents Movymia should not be used in children and adolescents (aged less than 18 years).