natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Symbioflor E. coli.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Symbioflor E. coli.
Hvis symptomerne bliver værre under behandlingen eller vedbliver efter 8 ugers behandling, skal du søge lægelig rådgivning.
If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, seek medical advice.
Brug af Symbioflor E. coli sammen med mad og drikke Tag dråberne sammen med måltiderne (se afsnit 3 Sådan skal du tage Symbioflor E. coli)
Symbioflor E. coli with food and drink Take the drops during meals (see section 3 How to take Symbioflor E. coli)
I en in vitro-model for gastrisk eksponering, der simulerede den humane ventrikel og ileus under fastende betingelser, blev 1 ml Symbioflor E. coli (mindre end en enkelt dosis) testet med hensyn til E. coli-produktionsstammens overlevelsesevne.
In an in-vitro gastric exposure model mimicking the human stomach and ileus under fasting conditions 1 ml (less than a single dose) of Symbioflor E. coli was tested for the survivability of the E. coli production strain.
Den kvalitative virkning på genekspressionen i epitelceller fra mucosa, der er de vigtigste regulerende elementer af immunfunktionen i den humane tyndtarm, svarer til den, der udøves af den fysiologiske naturlige tarmflora.
The qualitative effect on the gene expression in the mucosal epithelial cells, the key control elements of immune function in the human intestine, is similar to that exerted by the natural, physiological intestinal flora.
Symbioflor E. coli bør ikke bruges under behandling med antibiotika eller inden for 5 dage efter afslutningen af en sådan behandling (se også afsnit 4.5).
Symbioflor E. coli should not be taken during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Hvis du har glemt at tage Symbioflor E. coli Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men fortsæt med den foreskrevne dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the dosage prescribed.
Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Oversigt over sikkerhedsprofilen
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Summary of safety profile
Ved initiering af behandlingen: 10 dråber tre gange dagligt.
At the beginning of the treatment: 10 drops three-times daily.
Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre immunstimulanter, tarmfloraregulerende mikroorganismer, ATC-kode: L03AX, A07FA
Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, Antidiarrheal microorganisms ATC code: L03AX, A07FA
Der blev kun registreret ikke-alvorlige bivirkninger med lidt større hyppighed for Symbioflor E. coli.
Only non-serious adverse events were recorded with a slightly higher frequency for Symbioflor
Afsnit 4 Bivirkninger
Section 4 Possible side effects
Derved vil det blive en smule uklart.
This will cause slight turbidity.
Inden lægen stiller diagnosen "irritabel tyktarm" bør lægen udelukke organsygdom som årsag til mave-tarmlidelserne.
Prior to a diagnosis of 'irritable bowel syndrome', your doctor should exclude organic causes of the gastrointestinal disorders.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines.
Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende hyppigheder:
The evaluation of undesirable effects is based on the following frequencies: Very common (≥1/10)
Efter en uge forhøjes dosis til 20 dråber tre gange dagligt.
After one week, the dose is increased to 20 drops three-times daily.
4.9) viste, at den specifikke stamme af E. coli efter en enkelt dosis koloniserer den humane tyktarm i dagevis, men også i op til måneder.
The high dose study (see section 4.9) demonstrated that the specific E. coli strain cultivates the human gut at least for days but also for up to months after a single dose.
Voksne: I begyndelsen af behandlingen 10 dråber gennem munden tre gange dagligt sammen med måltiderne.
Adults take 10 drops orally three-times daily during meals at the beginning of treatment.
Afsnit 3 Sådan skal du tage Symbioflor E. coli Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Hvis gastrointestinale symptomer (såsom abdominalsmerter, flatulens eller diarré) forværres eller forekommer oftere ved begyndelsen af behandlingen, henvises til afsnit 4.2 vedrørende foranstaltninger, der bør træffes for at reducere eller undgå sådanne symptomer.
If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms.
Ordlyden af indikationen slettes og erstattes af nedenstående tekst: Irritabel tyktarm
The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place: Irritable bowel syndrome
Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Kontakt lægen og stop behandlingen i tilfælde af sværere symptomer, f.eks. akut diarré med høj feber eller blod i afføringen, diarré af mere end 2 dages varighed eller opståen af andre mave-tarmsymptomer, der er mere langvarige eller uden kendt årsag.
Consult a doctor and stop treatment if symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or blood in stool, or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur.
Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: I en ikke-interventions-sikkerhedsundersøgelse med høj dosering hos raske frivillige oplevede to ud af fem forsøgspersoner bivirkninger.
In a non-interventional post-marketing high-dose safety study in healthy volunteers, two of five subjects experienced side effects.
Brug af anden medicin sammen med Symbioflor E. coli
Other medicines and Symbioflor E. coli
4.8 ved administration af enkeltdoser op til 20 gange højere end den anbefalede daglige dosis.
Only non-serious and already known side effects as described in section 4.8 were reported upon administration of single doses up to 20 times higher than the recommended daily dose.
Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ved sværere symptomer, f.eks. akut diarré med høj feber eller blod i afføringen, diarré af mere end 2 dages varighed eller opståen af andre gastrointestinale symptomer, der er mere langvarige eller uden kendt årsag, bør behandlingen ophøre, og lægen kontaktes.
If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted.
E. coli udskilles via fæces.
The E. coli bacteria are excreted via the faeces.
Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Dosering
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Posology
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Før diagnosen irritabel tyktarm stilles, skal organsygdomme udelukkes som årsag til de gastrointestinale lidelser.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Prior to a diagnosis of ‚irritable bowel syndrome‘, organic causes of the gastrointestinal disorders must be excluded.
Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Hvis gastrointestinale symptomer såsom flatulens, diarré, abdominalsmerter eller abdominalt ubehag forværres eller bliver hyppigere ved initiering af behandlingen, bør Symbioflor E. coli enten tages fortyndet i vand, dosen reduceres eller antallet af dråber øges langsommere.
If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: E. coli absorberes ikke, men virker lokalt på det intestinale immunsystem.
E. coli bacteria are not absorbed but act locally at the intestinal immune system.
Hvis symptomer fra mave-tarmkanalen såsom rigelig afgang af tarmluft, diarré, smerter eller ubehag i maven forværres eller bliver hyppigere i begyndelsen af behandlingen, bør Symbioflor E. coli enten tages fortyndet i vand, dosis nedsættes, eller antallet af dråber sættes op langsommere.
If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Der blev kun meldt om ikke-alvorlige og i forvejen kendte bivirkninger som beskrevet i pkt.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Hvis du har taget for meget Symbioflor E. coli Der behøves ingen modforanstaltninger.
If you take more Symbioflor E. coli than you should
Tag ikke Symbioflor E. coli: - hvis du er allergisk over for bakterier af arten Escherichia coli eller for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du har svær organsygdom i mave-tarmkanalen såsom akut galdeblærebetændelse, bugspytkirtelbetændelse eller blokeret tarmpassage - hvis du har et meget stort unormalt vægttab eller er ekstremt undervægtig som følge af underernæring (kakeksi, marasmus)
Do not take Symbioflor E. coli: - if you are allergic to Escherichia coli bacteria or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- nældefeber Disse reaktioner opstår normalt inden for de første 4 ugers behandling og svinder efter få dage, selv om behandlingen fortsættes.
The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued.
Hvis du holder op med at tage Symbioflor E. coli Der behøves ingen særlige forsigtighedsregler.
If you stop taking Symbioflor E. coli
Børn under 1 år
Children under 1 year
Tid (uge)
Time (Week)
Dato for første markedsføringstilladelse: 19 februar 2018 Dato for seneste fornyelse: 21 februar 2019
Date of first authorisation: 19 February 2018 Date of latest renewal: 21 February 2019
Dosis er baseret på din legemsvægt.
The dose is based on your body weight.
Maj 2020
May 2020
Burosumab må ikke justeres hyppigere end hver 4. uge.
Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
Bivirkninger (meget almindelig - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn)
Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
Du skal drøfte dette med lægen.
You should discuss this with your doctor.
CRYSVITA vil blive injiceret hver 2. uge.
CRYSVITA will be injected every two weeks.
Resultaterne er opsummeret i tabel 2.
Results are summarised in Table 2.
(Se ”CRYSVITA indeholder sorbitol” i punkt 2 for yderligere oplysninger).
(See “CRYSVITA contains sorbitol” in section 2 for more information).
• Det lave niveau af fosfat kan føre til knogler, der ikke kan vokse og hærde korrekt.
• The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly.
• Reaktioner på injektionsstedet, hvilket kan omfatte:
• Reactions where the injection was given, which may include:
Det anvendes til børn på 1 år og derover samt unge, der stadig vokser.
It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing.
Brug ikke CRYSVITA efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten.
Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label.
• Smerter i muskler (myalgi) og hænder og fødder
• Pain in muscles (myalgia) and hands and feet
Tag ikke CRYSVITA, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Do not take CRYSVITA if any of the above apply to you.
Lægen vil beregne den rette dosis til dig.
Your doctor will work out the right dose for you.
• lægemidler, der virker på samme måde som calcium i kroppen (”calcimimetika”).
• medicines that work in the same way as calcium in the body (“calcimimetics”).
I pædiatriske studier havde ca. 57 % af patienterne en reaktion på injektionsstedet.
In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
Det maksimale volumen lægemiddel pr. injektionssted er 1,5 ml.
The maximum volume of medicinal product per injection site is 1.5 ml.
Lægen vil udføre kontroller for at sikre, at du får den rette dosis, og kan om nødvendigt ændre din dosis.
Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed.
(positiv indikerer heling)
(positive indicates healing)
Dette er en type lægemiddel, der kaldes for et humant monoklonalt antistof.
This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
Brug ikke CRYSVITA, hvis det indeholder synlige partikler.
Do not use CRYSVITA if it contains visible particles.
Hvis de bruges samtidigt, kan de sænke calciumniveauet i blodet.
If used together they may lower blood calcium.
(reduceret RSSscore indikerer forbedring i sværhedsgraden af rakitis)
(reduced RSS score indicates improvement in rickets severity)
Ektopisk mineralisering
Ectopic mineralisation
Genu varum inter-kondulær afstand og genu valgum inter-malleolær afstand ændrede sig ikke fra baseline til uge 64.
Genu varum inter-condylar distance and genu valgum inter-malleolar distance did not change from Baseline up to Week 64.
På grund af den molekylære størrelse forventes burosumab ikke at udskilles direkte.
Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
I tilfælde af en overdosering anbefales det, at burosumab stoppes, og det biokemiske respons overvåges.
In case of overdose, it is recommended to stop burosumab and to monitor biochemical response.
Dette er fordi, det er ukendt, om CRYSVITA kan påvirke barnet.
This is because it is not known if CRYSVITA will affect the baby.
CRYSVITA må ikke gives til børn under 1 år, da lægemidlet sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
Hvis det er nødvendigt at give over 1,5 ml på en given doseringsdag, skal det totale volumen lægemiddel opdeles og administreres på 2 forskellige injektionssteder.
If more than 1.5 ml is required on a given dosing day, the total volume of medicinal product should be split and should be administered at two different injection sites.
Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Samtidig administration af disse lægemidler er ikke blevet undersøgt i kliniske studier og kan evt. forværre hypocalcæmi.
Co-administration of these medicinal products has not been studied in clinical trials and could potentially exacerbate hypocalcaemia.
Der var ikke evidens for teratogene virkninger.
There was no evidence of teratogenic effects.
Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighedskategorier defineret med den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med metaboliske knoglesygdomme.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic bone diseases.
Det er ukendt, om burosumab/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether burosumab/metabolites are excreted in human milk.
Burosumab skal seponeres, hvis der opstår alvorlige overfølsomhedsreaktioner, og passende medicinsk behandling skal påbegyndes.
Burosumab must be discontinued if serious hypersensitivity reactions occur and appropriate medical treatment should be initiated.
Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på hunnernes reproduktionsorganer i disse studier.
No adverse effects on female reproductive organs were observed in these studies.
• udslæt og kløe overalt på kroppen
• rash and itching all over the body
For håndtering af burosumab før administration, se pkt.
For handling of burosumab before administration, see section 6.6.
Stop med at tage CRYSVITA, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af de følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en allergisk reaktion:
Stop taking CRYSVITA and tell your doctor straight away if you have any of the following side effects, as they could be signs of an allergic reaction:
Hvis du mener, at det påvirker dig, må du ikke cykle, betjene værktøj eller maskiner eller føre motorkøretøj, og du skal fortælle det til lægen.
If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
Bedømmelserne varierer fra -3 (der indikerer en svær forværring af rakitis) til +3 (der indikerer en fuldstændig heling af rakitis).
Scores range from -3 (indicating severe worsening of rickets) to +3 (indicating complete healing of rickets).
Burosumabs clearance og fordelingsvolumen afhænger af legemsvægten.
Burosumab clearance and volume of distribution are body weight dependent.
Hvis du har fået for meget CRYSVITA Hvis du mener, at du har fået for meget CRYSVITA, skal du straks fortælle det til lægen.
If you have been given more CRYSVITA than you should If you think that you have been given too much CRYSVITA, tell your doctor straight away.
Hvis disse reaktioner er svære, skal du fortælle det til lægen.
If these reactions are severe, tell your doctor.
• Lavt niveau af D-vitamin i blodet
• Low vitamin D in your blood
Det er ukendt, om CRYSVITA udskilles i brystmælk, og en risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes.
It is not known if CRYSVITA passes into breast milk, and a risk to newborns or infants cannot be ruled out.
Hvis du glemmer en dosis CRYSVITA
If you miss a dose of CRYSVITA
Dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
Den glemte dosis skal gives snarest muligt, og lægen vil omlægge fremtidige doser i henhold hertil.
The missed dose should be given as soon as possible and your doctor will re-arrange future doses accordingly.
• du tager fosfat- eller D-vitamintilskud
• you are taking any phosphate or vitamin D supplements
Dit niveau af parathyreoideahormon vil også blive kontrolleret fra tid til anden.
Your serum parathyroid hormone level will also be checked from time to time.
Ændringen i fosfatkoncentrationen i serum over tid vises i figur 1.
Changes in serum phosphate concentration over time are shown in Figure 1.
Den maksimale dosis er 90 mg. Alle doser skal afrundes til de nærmeste 10 mg.
The maximum dose is 90 mg. All doses should be rounded to the nearest 10 mg.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX05.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX05.
Der er ikke udført nogen specifikke fertilitetsstudier hos dyr med burosumab.
No specific fertility studies in animals with burosumab were conducted.
• du er allergisk over for burosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i CRYSVITA (angivet i punkt 6)
• you are allergic to burosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Administration af burosumab kan føre til lokale reaktioner på injektionsstedet.
Administration of burosumab may result in local injection site reactions.
26 ud af 52 patienter fik burosumab hver 4. uge (Q4W).
Twenty six of 52 patients received burosumab every 4 weeks (Q4W).
Disse reaktioner på injektionsstedet er normalt lette og forekommer inden for en dag efter injektionen, og de bedres normalt efter 1 til 3 dage.
These injection site reactions are usually mild and occur within a day after the injection and usually get better in around 1 to 3 days.
Metabolismen og eliminationen forventes at følge vejene for immunoglobulins clearance, som fører til nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Alle 13 patienter blev anset for at være RGI-C respondere, defineret ved en RGI-C global score ≥+2,0.
All 13 patients were considered RGI-C responders as defined by RGI-C global score ≥ +2.0.
Brug ikke CRYSVITA hvis:
Do not use CRYSVITA if:
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af burosumab til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of burosumab in pregnant women.
Reaktionerne på injektionsstedet var generelt lette i sværhedsgrad, opstod inden for 1 dag efter administration af lægemidlet, varede ca. 1 til 3 dage, krævede ingen behandling og gik i næsten alle tilfælde væk.
The injection site reactions were generally mild in severity, occurred within 1 day of medicinal product administration, lasted approximately 1 to 3 days, required no treatment, and resolved in almost all instances.
Hvis en patient glemmer en dosis, skal burosumab genoptages snarest muligt med den tidligere ordinerede dosis.
If a patient misses a dose, burosumab should be resumed as soon as possible at previously prescribed dose.
Du må ikke tage CRYSVITA, og fortæl det til lægen, hvis du tager: • fosfater eller D-vitamintilskud.
Do not take CRYSVITA and tell your doctor if you are taking: • phosphates or vitamin D supplements.
a) Estimaterne af LS gennemsnit og p-værdier er fra den generaliserede ligningsmodel for estimering, der tager baseline RSS, besøg og behandlingsprogram og interaktioner i betragtning.
a) The estimates of LS means and p-values are from the generalized estimation equation model accounting for baseline RSS, visits and regimen and its interaction.