natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed, kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
- Øgning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l hos patienter med abnorm kreatinin ved baseline
0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 μmol/l), an increase of
NR NR NR
BATCH NUMBER
Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Opbevar Zoledronsyre Mylan utilgængeligt for børn.
- Keep Zoledronic acid Mylan out of the sight and reach of children.
Emballagetype og pakningsstørrelser
Component of a multipack.
Smerte i ekstremiteter, artralgi, muskuloskeletal smerte Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain
Blisterpakning (OPA/alu/PVC-alu)
Blister (OPA/Alu /PVC-Alu) 10 x 1 tablets (unit dose)
Dato for første tilladelse: 6.oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 6. oktober 2013
Date of first authorisation: 06 October 2008 Date of latest renewal: 06 October 2013
Applikationen kan om nødvendigt gentages.
The application can be repeated, if necessary.
• På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
• At the request of the European Medicines Agency
2 af disse var børn på 2 og 5 år, og 2 var unge på 16 år.
Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Temperaturen må ikke overstige 37 °C.
The temperature must not exceed 37°C.
Må ikke nedfryses igen.
Do not re-freeze.
I overensstemmelse med artikel 114 i direktiv 2001/83/EF skal den officielle batchfrigivelse foretages af et statslaboratorium eller af et laboratorium, der er udpeget til dette formål.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
• Anvendelsen af EVICEL er ikke blevet undersøgt i følgende procedurer, og der er derfor ingen oplysninger, der viser om det er effektivt ved disse procedurer:
• The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective in these procedures:
Hyppigheden af disse bivirkninger var almindelig.
The frequency of all of these effects was common.
En opdateret RMP skal fremsendes
An updated RMP should be submitted
Hvis du føler dig utilpas, så fortæl det straks til lægen, også selvom dine symptomer er forskellige fra dem, der lige er blevet beskrevet.
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Sådanne stoffer bør så vidt muligt fjernes, før produktet påføres.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Hvis datoerne for fremsendelse af en PSUR og opdateringen af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Ved Cmax udgjorde plasmakoncentrationen kun 1-2% af den påførte dosis.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
Hvis mærkesedlen leveres som en del af lægemidlet, skal den inkorporeres i produktinformationen via en variationsprocedure.
If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data om patienter på under 2 år.
No data are currently available for ages younger than 2 years.
De to sprøjter skal fyldes med lige store mængder og må ikke indeholde luftbobler.
Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Undervisningsmaterialets og undervisningsprogrammets præcise indhold og form, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet skal aftales med den kompetente nationale myndighed.
The exact content and format of the educational material and educational programme including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, shall be agreed with the National Competent Authority.
Neuroadfærdsmæssige observationer i 14±1 dage viste ingen anormale resultater.
Neurobehavioral observations for 14±1 days showed no abnormal findings.
Hyppigheder er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data).
The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Den dosis, der skal anvendes, bestemmes af variabler, herunder, men ikke begrænset til, typen af det kirurgiske indgreb, områdets størrelse og den påtænkte applikationsmåde samt antallet af applikationer.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application and the number of applications.
Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD liste) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Analyse af cerebrospinalvæske viste ingen betydelige tegn på inflammation.
Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
Hvis du oplever nogen af de ovenfor nævnte symptomer eller nogen andre symptomer relateret til din operation, skal du kontakte din læge eller kirurgen med det samme.
If you experience any of the above mentioned symptoms, or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
EVICEL leveres i sterile pakninger, og det er derfor vigtigt kun at anvende ubeskadigede pakninger, som ikke har været åbnet (sterilisering efter åbning er ikke muligt).
EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
I enkeltstående tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til svær anafylaksi.
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Den mængde af produktet, der initialt skal appliceres på et valgt anatomisk sted eller en valgt måloverflade, skal være tilstrækkelig til at dække det påtænkte applikationsområde fuldstændigt.
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
De aktive stoffer er følgende:
The active substances are as follows:
Hætteglassene skal optøs på en af følgende måder:
The vials should be thawed in one of the following ways:
Sundhedspersonalet noterer navn og batchnummer på medicinen for at kunne spore mulige infektionskilder.
The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
Der blev ikke observeret betydelige makroskopiske tegn på lokal intolerance og heller ingen behandlingsrelaterede makroskopiske resultater.
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment-related macroscopic findings were observed.
• Trykregulatorer ikke overstiger det maksimale tryk på 1,7 bar for sprayning af EVICEL og indeholder mærkater med angivelse af det anbefalede tryk og den anbefalede afstand.
• Pressure regulators do not exceed the maximum pressure of 1.7 bars for spraying EVICEL, and contain labels stating the recommended pressure and distance.
Der er indtil nu ikke set allergiske reaktioner hos patienter, som har fået behandling med EVICEL.
No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
• Hvis du er overfølsom (allergisk) over for medicin, der er fremstillet af blod fra mennesker, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i EVICEL (angivet i punkt 6).
• If you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL (listed in section 6).
Komponent 2 Humant trombin
Component 2 Human thrombin
EVICEL danner en gennemsigtig film over applikationsområdet.
EVICEL forms a clear film over the area of application.
800-1.200 IE 1.600-2.400 IE 4.000-6.000 IE
800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400 IU 4,000 - 6,000 IU
Applikatoren gør det muligt at påføre lige store mængder af de to komponenter af EVICEL på samme tid og sikrer, at de blandes ligeligt, hvilket er vigtigt for, at vævsklæberen kan have optimal effekt.
This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Faktor XIIIa, som aktiveres fra faktor XIII af trombin, tværbinder fibrin.
Factor XIIIa, which is activated from Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Hyppigheden af bivirkningerne angivet ovenfor var almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
The frequency of the effects listed above was common (may affect up to 1 in 10 people).
Følgende bivirkninger, som forekom i kliniske studier, ansås for at være forbundet med brugen af EVICEL:
The following side effects which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVICEL:
30 dage postoperativt var incidensen af SSI den samme i de to behandlingsgrupper.
At 30 days post-operatively the incidence of SSIs was similar between the two treatment groups.
Generelt kan fibrinklæbere i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 patienter) forårsage en allergisk reaktion.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (up to 1 patient in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Der kan opstå livstruende tromboemboliske komplikationer, hvis produktet utilsigtet anvendes intravaskulært.
Life-threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Produktet må kun rekonstitueres og påføres i henhold til instruktionerne og med de anordninger, der anbefales for dette produkt.
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Datoen for påbegyndelse af opbevaring i køleskab skal noteres på pakningen i det relevante felt.
The date on which refrigerator storage was started should be marked on the carton in the space provided.
Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatica til lokal brug, kombinationer, ATC-kode: B02BC30
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, combinations, ATC code: B02BC30
Ved nogle indgreb (f.eks. levertraume) kan der være behov for større mængder.
However, for some procedures (e.g., liver traumata) larger volumes may be required.
EVICEL indeholder
What EVICEL contains
I-trombin blev det påvist, at der skete en langsom absorption af biologisk inaktive peptider, som opstod ved nedbrydningen af trombin, og at Cmax i plasma blev opnået efter 6-8 timer.
I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Ved afslutningen af denne periode skal produktet anvendes eller kasseres.
At the end of this period the product has to be used or discarded.
Sådanne reaktioner kan især forekomme, hvis præparatet anvendes gentagne gange eller anvendes til patienter, der er overfølsomme over for bestanddele i produktet.
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle lande.
All pack sizes may not be marketed in all countries
Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig
Common Common Common
Eksperimentelle dyreforsøg er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden med hensyn til forplantning, embryoets eller fostrets udvikling, svangerskabets forløb samt peri- og postnatale udvikling.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Før EVICEL påføres, skal det sikres, at områder af kroppen udenfor det ønskede applikationsområde er tilstrækkeligt beskyttet (dækket) til at forhindre vævsadhæsion på uønskede steder.
Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
• Når medicin bliver fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at patienterne får overført infektioner.
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Hændelserne var jævnt fordelt på behandlingsgrupperne med 8 i både EVICEL-gruppen og kontrolgrupperne.
The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Neurotoksicitetsstudier udført med EVICEL har bekræftet, at subdural administration til kaniner ikke var forbundet med tegn på neurotoksicitet.
Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi mod ikke-kappeklædte virus som parvovirus B19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Anvendelse af EVICEL hos patienter, der gennemgår strålebehandling inden for 7 dage efter operation, er ikke blevet evalueret.
The use of EVICEL in patients undergoing radiotherapy within 7 days after surgery has not been evaluated.
Brug ikke EVICEL
Do not use EVICEL
Dette gælder også eventuelle ukendte eller nyopdagede virus eller andre typer infektioner.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Ingen bivirkninger blev rapporteret under studiet.
No adverse reactions were reported during the study.
Der foreligger ikke tilstrækkelig information til at vide, om der er eventuelle særlige risici forbundet med brugen af EVICEL under graviditet eller amning.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Der er også en teoretisk risiko for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i EVICEL, hvilket kan påvirke den måde, blodet størkner på.
There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
• Informationspakken skal indeholde: o Produktresuméet o Afsnittet med titlen ”Nedenstående oplysninger er kun beregnet til læger og sundhedspersonale” i den seneste indlægsseddel o Undervisningsmateriale til sundhedspersonale
• The educational package should contain: o The Summary of Product Characteristics o The section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Idet applikatorspidsen holdes så tæt som muligt på vævsoverfladen, men uden at berøre vævet under påføringen, påføres enkeltdråber på det område, der skal behandles.
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Ligesom det er tilfældet med sammenlignelige produkter eller trombinopløsninger, kan produktet blive denatureret efter udsættelse for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
De tilhørende spidser bør kun anvendes af personer med fornøden uddannelse i laparoskopiske, laparoskopisk assisterede eller åbne kirurgiske procedurer.
The accessory tips should only be used by persons adequately trained in laparoscopic, laparoscopic-assisted, or open surgical procedures.
Humant koagulerbart protein indeholdende hovedsageligt fibrinogen og fibronektin *
Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin *
Hvis applikatorspidsen tilstoppes, kan kateterspidsen skæres tilbage med 0,5 cm ad gangen.
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Fibrinogen er et koncentrat af koagulerbart protein og trombin er et enzym der får koagulerbart protein til at størkne.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Den godkendte opbevaringstid for EVICEL er 2 år ved temperaturer ≤ -18
The approved shelf life of EVICEL is 2 years storage at ≤ -18
Incidensen af CSF-lækage og incidensen af infektioner på operationsstedet (SSI) blev overvåget som endepunkter i sikkerhedsstudier.
The incidence of CSF leakage and the incidence of Surgical Site Infections were monitored as safety endpoints in the study.
* Den samlede mængde protein er 80-120 mg/ml
* Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ml
Fibrinogen- og trombinkomponenterne er stabile ved stuetemperatur i op til 24 timer, men når de er opsuget i påføringsanordningen, skal de anvendes straks.
The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Som følge heraf er der ikke foretaget intravaskulære farmakokinetiske forsøg med mennesker.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Disse omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer med risiko for at have infektioner udelukkes, samt test af alle donationer og plasmareserver for tegn på virus/infektioner.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Den mængde EVICEL, som påføres, afhænger af den vævsoverflade, der skal behandles under operationen.
The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
Der forventes ingen toksikologisk effekt som følge af de opløsningsmiddel-/rensemiddelreagenser (TnBP og Triton X-100), der anvendes i virusinaktiveringsprocessen, eftersom restniveauerne er mindre end 5 µg/ml.
No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ml.
Det dryppes eller sprayes på snitfladen af væv, hvor det danner et tyndt lag, der forsegler vævet og/eller stopper blødningen.
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and/or stops bleeding.
Applikationen af produktet tilpasses individuelt af den behandlende læge.
Application of the product must be individualised by the treating physician.
• De omgivende områder skal beskyttes for at sikre, at der kun påføres EVICEL på den overflade, der skal behandles.
• Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som anvender Evicel, i enhver medlemsstat, hvor Evicel markedsføres, forsynes med en informationspakke, der har til formål at øge opmærksomheden omkring risikoen for livstruende gasemboli, hvis produktet sprayes forkert, og der giver vejledning om håndtering af denne risiko:
The MAH shall ensure that in each Member State where Evicel is marketed, all healthcare professionals who are using Evicel are provided with an educational package aiming at increasing awareness about the risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly and providing guidance on how to manage that risk:
100-180 mg 250-450 mg
50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
• til kontrol af blødninger i maven eller tarmene, hvor produktet anvendes ved hjælp af endoskopi (rør)
• controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
Hvis et enkelt lag EVICEL ikke stopper blødningen helt, kan der påføres et lag mere.
If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
EVICEL må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af EVICEL.
The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of EVICEL.
Som ved alle proteinprodukter kan der forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Før brug skal produktets temperatur være 20-30°C.
Before use, the product must reach 20-30°C.
Applikationshyppigheden og den mængde EVICEL, der skal påføres, bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Den læge, der behandler dig, anvender EVICEL under operationen.
The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
Absorption af trombin i plasma efter lokal applikation er langsom og består hovedsageligt af nedbrydningsprodukter fra trombinet, som elimineres.
After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
I kontrollerede kliniske forsøg inden for karkirurgi har de individuelle doser været op til 4 ml, til forsegling af suturlinjen ved lukning af dura mater blev doser op til 8 ml anvendt, mens individuel dosis i retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi har været op til 10 ml.
In controlled clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml; for suture line sealing in dura mater closure, doses of up to 8 ml were used, whereas in retroperitoneal or intra-abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.