natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemførte proceduren vedrørende metamizolholdige lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Article 31 of Directive 2001/83/EC for metamizole-containing medicinal products
Dette er i orden.
This is ok.
Kumulative intermediære analyser - årligt.
Cumulative intermediate analyses - annually.
Behandlingsforskel a
Treatment Difference a
Din læge vil give en yderligere forklaring.
Your doctor will explain more.
Forsøg ikke at trække vejret gennem næsen.
Try not to breathe through your nose.
Behandlingen vil starte igen.
Treatment will restart.
I denne situation skal du informere lægen snarest muligt.
In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Det kan være nødvendigt at bekræfte positive opiatscreeninger ved hjælp af mere specifikke metoder.
It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific methods.
c Testet ved anvendelse af alfa på 0,05.
c Tested using alpha of 0.05.
Patienten skal observeres og passende hydrering opretholdes.
The patient should be observed and appropriate hydration maintained.
Disse fund var mest markante hos unge dyr.
These findings were more marked in young animals.
Deres hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Their frequency cannot be estimated from available data.
Ampullen er kun mærket på engelsk.
The ampoule is labelled in English only.
- Depression eller psykiske problemer.
- Depression or mental health problems.
Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italien
Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italy
Andre bivirkninger kan omfatte:
Other side effects can include:
Sekundære endepunkter:
Secondary endpoints:
Steven-Johnsons syndrom,
Stevens-Johnson syndrome,
Cmax (μg/ml) AUC(0-24) (µg•t/ml)
Cmax (μg/ml) AUC(0-24) (µg•h/ml)
- En kraftig allergisk reaktion.
- A severe allergic reaction.
Symptomer er angivet i afsnit 4.
Symptoms are listed in section 4.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/973/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/973/001
Lægen skal måske foretage regelmæssige blodtests for at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Your doctor may need to give you regular blood tests to check how well your blood can clot.
Du og din læge vil beslutte, om du skal fortsætte behandlingen, hvor brug af et antibiotikum fra en anden klasse også overvejes.
You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
e P-værdi bestemt ved anvendelse af en log-rank-test.
e P-value determined using a log-rank test.
PK/PD-forhold
PK/PD relationship
- Forkerte testresultater
- False test results
Hvis det sker for dig, må du ikke køre i trafikken eller anvende værktøj eller maskiner.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Du hører et ”bip”, og statuslyset bliver grønt.
You will hear one ‘beep' and the status light will turn green.
Quinsair bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er nok oplysninger om anvendelsen heraf til denne aldersgruppe.
Quinsair should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is not enough information about its use in this age group.
Ældre patienter og kvinder kan være mere følsomme over for QTc-forlængende lægemidler.
Elderly patients and women may be more sensitive to QTc-prolonging medicinal products.
Kvinder, der tager disse typer medicin, har muligvis en større risiko for at blive påvirket.
Women who take these types of medicines may be more likely to be affected.
1) Når du starter på din behandling, skal du sidde i en afslappet, oprejst stilling.
1) When you start your treatment, sit in a relaxed, upright position.
- Resistens over for antibiotika
- Resistance to antibiotics
Ca. 30 til 40% af levofloxacin bindes til serumprotein.
Approximately 30 to 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Forventet FEV1-procent
FEV1 percent predicted
Herefter starter du på et nyt behandlingsforløb.
You then start another treatment course.
Quinsair kan gøre din hud mere følsom over for sollys.
Quinsair may make your skin become more sensitive to sunlight.
Hvis infektionen ikke behandles korrekt, vil den fortsætte med at beskadige lungerne, hvilket medfører yderligere problemer med vejrtrækningen.
If the infection is not properly treated it will continue to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Vigtige oplysninger, du skal kende, før du starter - Hver ampul er udelukkende til engangsbrug.
Important information to know before you start - Each ampoule is for single use only.
Det tager ca. 5 minutter at inhalere lægemidlet ved anvendelse af nebulisatoren.
It takes about 5 minutes to inhale the medicine using the nebuliser.
Patienter, der oplever sådanne symptomer, skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patients who experience such symptoms should be advised not to drive or use machines.
Interferens med laboratorietests
Interference with laboratory tests
I tilfælde af overdosering skal der iværksættes symptomatisk behandling.
In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented.
Hvis du bliver nødt til at standse din behandling, før du er færdig?
What if I need to stop my treatment before I've finished?
Dette lægemiddel kræver ingen særlige temperaturopbevaringsbetingelser.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Andre relevante oplysninger
Other relevant information
De opnåede resultater for det primære endepunkt og de sekundære nøgleendepunkter er vist i tabel 2.
Results obtained for the primary and key secondary endpoints are provided in Table 2.
Elimination sker primært via nyrerne (> 85% af dosen efter oral eller intravenøs administration).
Elimination is primarily by the renal route (> 85% of the dose following oral or intravenous administration).
I det “kreppede område” på begge sider af ampulunderdelen LOT
In the “crimped area” on either side of the ampoule tail LOT
Interaktion med CYP-hæmmere eller induktorer forventes derfor ikke.
Interactions with CYP inhibitors or inducers are thus not expected.
** Se afsnit nedenfor for yderligere oplysninger.
** See paragraph below for further details.
Anbring patienten i en afslappet, oprejst stilling.
Sit the patient in a relaxed, upright position.
Din risiko er øget, hvis du er ældre (over 60 år), har gennemgået en organtransplantation, har nyreproblemer, eller hvis du bliver behandlet med kortikosteroider.
Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Dette skyldes, at begge aktive stoffer er i stand til at blokere den renale tubulære sekretion af levofloxacin.
This is because both active substances are capable of blocking the renal tubular secretion of levofloxacin.
- Kontrollér, at dit Zirela-nebulisatorsystem fungerer korrekt, før du starter din behandling.
- Check that your Zirela Nebuliser System works properly before starting your treatment.
Den tilsyneladende, totale kropsclearance og det tilsyneladende fordelingsvolumen var ikke påvirket af personernes race.
The apparent total body clearance and apparent volume of distribution were not affected by the race of the subjects.
Hvis det næsten er tidspunktet for din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
However if it is nearly the time for your next dose, skip the missed dose.
Dato for første markedsføringstilladelse: 26/03/2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/03/2015
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Udelukkende til engangsbrug.
6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
Inhalér dette lægemiddel mindst 15 minutter eller op til 4 timer før din næste dosis af Quinsair.
Inhale this medicine at least 15 minutes or up to 4 hours before your next dose of Quinsair.
Der bør foretages EKG-overvågning på grund af risikoen for QTintervalforlængelse.
ECG monitoring should be undertaken because of the possibility of QT interval prolongation.
Respiratorionsafsnit i cystisk fibrose-spørgeskema - revideret (CFQ-R)
Respiratory domain of Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
Du kan udvikle diarré under eller efter din behandling med Quinsair.
You may develop diarrhoea during or after your treatment with Quinsair.
Quinsair kan gøre, at du føler dig svimmel, træt eller svag, eller give problemer med synet.
Quinsair may make you feel dizzy, tired or weak, or cause problems with your eyesight.
6) Når al medicinen er inhaleret, vil du høre to “bip”, som betyder, at behandlingen er færdig.
6) When all of the medicine has been delivered, you will hear two ‘beeps', which means the treatment is complete.
Dette skal forbindes til enten en eBase-styreenhed eller en eFlow rapidstyreenhed.
This should be connected to either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Lad være med at tage medicin til at behandle din diarré uden først at tale med lægen.
Do not take any medicines to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Hvis du er diabetiker, skal du holde omhyggeligt øje med dine blodsukkerniveauer.
If you are diabetic, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Så længe skal du bruge det?
How long do I use it for?
Hovedstudie - studie 209 (kernefase, ITT)
Pivotal Study - Study 209 (Core Phase; ITT)
Fortæl lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Hos patienter, der behandles med levofloxacin, kan bestemmelse af opiater i urin give falsk positive resultater.
In patients treated with levofloxacin, determination of opiates in urine may give false-positive results.
Clostridium difficile-forbundet sygdom
Clostridium difficile-associated disease
Smerter (herunder smerter i ryg, bryst og ekstremiteter)
Pain (including pain in back, chest and extremities)
Levofloxacinkoncentrationer var ca. 13% højere ved tilstedeværelse af fenbufen, end når det blev administreret alene.
Levofloxacin concentrations were about 13% higher in the presence of fenbufen than when administered alone.
Oplysningerne på ampullen er:
The information that appears on the ampoule is:
• Medfødt langt QT-syndrom.
• Congenital long QT syndrome.
4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 but no recommendation on a posology can be made.
Bakterier kan over tid blive resistente over for behandling med et antibiotikum.
Bacteria can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
4) Hold fortsat håndsættet vandret, anbring mundstykket i munden, og luk dine læber omkring det (figur 3).
4) Keeping the handset level, place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 3).
Hyppighedskategorierne defineres ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
For patienter, der tager flere inhalerede behandlinger, er den anbefalede rækkefølge for administration følgende:
For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows: 1.
Reduceret bakteriel permeabilitet (almindeligt hos P. aeruginosa) og udstrømningsmekanismer kan også bibringe eller bidrage til resistens.
Reduced bacterial permeability (common in P. aeruginosa) and efflux mechanisms may also confer or contribute to resistance.
Hvis der forekommer superinfektion under behandlingen, skal der iværksættes passende foranstaltninger.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
- Undlad at sluge væsken i ampullen.
- Do not swallow the liquid in the ampoule.
Virkninger af levofloxacin på andre lægemidler
Effect of levofloxacin on other medicinal products
Mediantid til administration af antipseudomonale antimikrobielle midler
Median time to administration of anti-pseudomonal antimicrobials
Nyreclearance af levofloxacin blev reduceret ved hjælp af cimetidin (24%) og probenecid (34%).
The renal clearance of levofloxacin was reduced by cimetidine (24%) and probenecid (34%).
* Se afsnit nedenfor for yderligere oplysninger.
* See paragraph below for further details.
PK-eksponering i spyt hos børn i alderen 7 til 16 år var ca. en tredjedel af eksponeringen hos voksne.
Sputum PK exposure in children aged 7 to 16 years old was approximately one-third of adult exposure.
Behandling af disse patienter med levofloxacin bør kun påbegyndes, hvis der ikke findes alternative behandlingsmuligheder, og efter en nøje vurdering af benefit/risk-forholdet (se også pkt.
Treatment of these patients with levofloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Tryk ned, og drej låget med uret så langt, som det kan komme (b, figur 2).
Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (b, Figure 2).
1) Sørg for, at Zirela-nebulisatorhåndsættet er placeret på en plan og stabil overflade.
1) Make sure that the Zirela Nebuliser Handset is on a flat and stable surface.
Ét nebulisatorhåndsæt skal anvendes til ét 28 dages behandlingsforløb.
One nebuliser handset should be used for one 28-day treatment course.
Få straks akut medicinsk behandling, hvis du oplever en kraftig allergisk reaktion efter inhalering af Quinsair.
Get urgent medical treatment immediately if you notice a severe allergic reaction after inhaling Quinsair.
Ændringer i bronkiale sekretioner (volumen og viskositet)*, Hæmoptyse*
Changes in bronchial secretions (volume and viscosity)*, Haemoptysis*
Eksacerbation af myasthenia gravis
Exacerbation of myasthenia gravis
Efter oral og intravenøs administration elimineres levofloxacin relativt langsomt fra plasmaet (t1/2: 6 til 8 timer).
Following oral and intravenous administration, levofloxacin is eliminated relatively slowly from the plasma (t1/2: 6 to 8 hours).
• Epilepsi.
• Epilepsy.
På baggrund af disse begrænsede data ser der ikke ud til at være nogen klinisk relevant forskel på Quinsairs sikkerhedsprofil for disse undergrupper af den pædiatriske population i forhold til voksne.
Based on these limited data, there does not appear to be any clinically relevant difference in the safety profile of Quinsair in these subsets of the paediatric population compared to adults.
Disse virkninger kan tilskrives hæmning af topoisomerase II.
These effects can be attributed to inhibition of topoisomerase II.
Levofloxacin kan hæmme væksten af Mycobacterium tuberculosis og kan derfor give falsk negative resultater ved bakteriologisk diagnosticering af tuberkulose.
Levofloxacin may inhibit the growth of Mycobacterium tuberculosis and, therefore, may give false-negative results in the bacteriological diagnosis of tuberculosis.
Hvis du inhalerer Quinsair på samme tid hver dag, vil det være en hjælp for dig til at huske, hvornår du skal tage din medicin.
Inhaling Quinsair at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Visse tests (f.eks. til bekræftelse af tuberkulose eller screening for kraftige smertestillende midler) kan give forkerte resultater, mens du behandles med Quinsair.
Certain tests (e.g. to confirm tuberculosis or screening for strong painkillers) may give false results whilst you are being treated with Quinsair.
CDAD kan spænde i sværhedsgrad fra let til livstruende, hvor den sværeste form er pseudomembranøs colitis.
CDAD may range in severity from mild to life-threatening, the most severe form of which is pseudomembranous colitis.
Vægttab et rapporteret som en utilsigtet hændelse i kliniske studier, men det blev primært betragtet som sygdomsrelateret og ikke lægemiddelrelateret.
Weight decrease was reported as an adverse event during clinical studies, but was primarily thought to be disease rather than drug-related.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systemisk anvendelse, fluorquinoloner, ATC-kode: J01MA12
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, fluoroquinolones ATC code: J01MA12
Du skal ånde ind og ud gennem mundstykket som før.
You must inhale and exhale through the mouthpiece as before.
Producentens brugsanvisning til Zirela-nebulisatorsystemet bør læses før første anvendelse af Quinsair.
The Manufacturer's Instructions for Use of the Zirela Nebuliser System should be reviewed prior to the first use of Quinsair.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at bruge medicinen to gange dagligt i de 28 dage med behandling, og at du fortsætter med cyklussen med 28 dages behandling og 28 dages pause, så længe som lægen fortæller dig, du skal gøre det.
It is important that you keep using the medicine twice a day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-days on, 28-days off cycle for as long as your doctor tells you to.
Der kan være nogle få dråber medicin tilbage i bunden af beholderen efter endt behandling.
A few drops of medicine may remain at the bottom of the reservoir at the end of treatment.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af levofloxacin til gravide kvinder.
There is a limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
7) Åbn medicinlåget, når behandlingen er færdig, for at sikre, at al medicinen er brugt.
7) Once complete, open the medicine cap to ensure all of the medicine has been used.
Undertiden kan man under en langvarig behandling med et antibiotikum få en anden infektion, der skyldes en anden bakterie, der ikke påvirkes af det pågældende antibiokum (superinfektion).
Sometimes lengthy treatment with antibiotics can mean that you get another infection caused by other bacteria which are not affected by the antibiotic (superinfection).
Studier med mus har vist, at levofloxacin kun har fototoksisk aktivitet ved meget høje doser.
Studies in the mouse showed levofloxacin to have phototoxic activity only at very high doses.
Ydermere tyder kliniske data ikke på interaktion med P-glycoprotein (P-gp)-substrater, såsom digoxin.
Furthermore, clinical data do not suggest interaction with P-glycoprotein (P-gp) substrates such as digoxin.
Når behandlingen er gennemført, “bipper” styreenheden to gange.
When the treatment is complete, the controller will ‘beep' twice.
Udføre et ikke-inventionsstudie af sikkerheden efter markedsføring i et register over patienter med cystisk fibrose til undersøgelse af langtidssikkerhedsprofilen for Quinsair i normal klinisk praksis i EU.
To conduct a non-interventional post-authorisation safety study in a registry of patients with cystic fibrosis to investigate the long term safety profile of Quinsair in normal clinical practice in the European Union.
Quinsair kan påvirke virkningerne af disse lægemidler.
Quinsair can interfere with the effects of these medicines.
• Ukorrigeret elektrolyt-ubalance (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesiæmi).
• Uncorrected electrolyte imbalance (e.g. hypokalaemia, hypomagnesaemia).
Hver ampul er udelukkende til engangsbrug.
Each ampoule is for single use only.
Reduceret vægt**, Reduceret forceret ekspiratorisk volumen*
Weight decreased**, Forced expiratory volume decreased*
Quinsair leveres som en 28 dages-pakning.
Quinsair is supplied as a 28-day pack.
Psykotiske reaktioner (f.eks. hallucination, paranoia), Agitation, Abnorme drømme, Mareridt
Psychotic reactions (e.g. hallucination, paranoia), Agitation, Abnormal dreams, Nightmares
Parametrene, der er forbundet med de antibakterielle virkninger af levofloxacin, er Cmax/MIC- og AUC/MIC-forholdene (Cmax = maksimal koncentration på infektionsstedet, AUC = areal under kurven og MIC = minimal hæmmende koncentration).
The parameters associated with the antibacterial effects of levofloxacin are the Cmax/MIC and AUC/MIC ratios (Cmax = maximum concentration at the site of infection, AUC = area under the curve and MIC = minimal inhibitory concentration).
Inhalér din medicin som følger: - 1 ampul om morgenen ved anvendelse af Zirela-nebulisatoren - 1 ampul om aftenen ved anvendelse af Zirela-nebulisatoren Det er bedst, hvis der er ca. 12 timer mellem dine doser.
Inhale your medicine as follows: - 1 ampoule in the morning using the Zirela Nebuliser - 1 ampoule in the evening using the Zirela Nebuliser It is best to leave close to 12 hours between your doses.
Bed patienten om at inhalere og ekshalere gennem mundstykket, indtil behandlingen er færdig.
Ask the patient to inhale and exhale through the mouthpiece until the treatment is finished.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den oprindelige pakning for at beskytte mod lys.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Patienter, der behandles med vitamin K-antagonister
Patients treated with vitamin K antagonists
Vulvovaginal mykotisk infektion
Vulvovaginal mycotic infection
Der bør derfor udvises forsigtighed, når fluorquinoloner, herunder levofloxacin, anvendes i disse populationer.
Therefore, caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in these populations.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var hoste/produktiv hoste (54%), dysgeusi (30%) og træthed/asteni (25%).
The most frequently reported adverse reactions were cough/productive cough (54%), dysgeusia (30%) and fatigue/asthenia (25%).
Foruden forsøgslægemidlet forblev patienterne på standardbehandling mod kronisk lungeinfektion.
In addition to study drug, patients remained on standard of care treatment for chronic pulmonary infection.
Quinsair kan medføre ændringer i din hjerterytme, især hvis du tager medicin til behandling af hjerteproblemer eller lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet.
Quinsair can cause changes to your heart rhythm, especially if you are taking any medicines to treat heart problems or low levels of potassium or magnesium in the blood.
Efter systemisk administration var der ingen signifikante forskelle i levofloxacinfarmakokinetikken mellem unge og ældre personer bortset fra de, der er forbundet med aldersrelaterede fald i kreatininclearance.
Following systemic administration, there were no significant differences in levofloxacin pharmacokinetics between young and elderly subjects except those associated with age-related decreases in creatinine clearance.
Forebyggelse af lyssensibilisering
Prevention of photosensitisation
Ved det første tegn på smerter eller betændelse i en sene (for eksempel i anklen, håndleddet, albuen, skulderen eller knæet) skal du holde op med at tage Quinsair, kontakte din læge og hvile det smertefulde område.
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quinsair, contact your doctor and rest the painful area.
De gennemsnitlige spytkoncentrationer efter dosering var ca. 500-1900 µg/ml og var ca. 400-1700 gange højere end de koncentrationer, der blev observeret i serum.
The mean post-dose sputum concentrations were approximately 500-1900 µg/ml and were approximately 400-1700 times higher than those observed in serum.
Reduceret følsomhed over for levofloxacin kan også skyldes erhvervelse af plasmider, der koder for proteiner, der beskytter disse mål mod hæmning.
Reduced susceptibility to levofloxacin can also result from acquisition of plasmids encoding proteins that protect these targets from inhibition.
b LS-middelværdiforskel for Quinsair minus placebo.
b LS Mean difference for Quinsair minus placebo.
Nedenfor er anført en grundlæggende brugsanvisning.
Basic instructions for use are given below.
Eventuelt ubrugt produkt skal smides væk.
Any unused product must be thrown away.