natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den negative forudsigelige værdi for vedvarende respons hos hcv/hiv co-inficerede patienter, der blev behandlet med PegIntron i kombination med ribavirin, var 99 % (67/68; Undersøgelse 1) (se pkt.
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Patienter, som var hcv-RNA-negative ved afslutningen af en 12 ugers behandling, fortsatte behandlingen i alt 48 uger og blev overvåget i de næste 24 uger efter, at behandlingen var afsluttet.
Patients who were HCV-RNA negative at treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
PegIntron monoterapi vejledninger for dosisreduktion hos voksne
PegIntron monotherapy dose reduction guidelines in adults
Tabel 13 Vedvarende virologisk respons efter PegIntron i kombination med Ribavirin hos patienter med samtidig infektion af hcv/hiv, baseret på genotype Forsøg 1
Table 13 Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
Tabel 2b To-trins-dosisreduktion af PegIntron i kombinationsbehandling hos voksne Første dosisreduktion til PegIntron 1 µg/kg
Table 2b Two-step dose reduction of PegIntron in combination therapy in adults First dose reduction to PegIntron 1 µg/kg
• Stil hætteglasset fra dig og lad alle boblerne i opløsningen stige op til overfladen.
- Stand the vial upright and let any bubbles present in the solution rise to the top of the solution.
PegIntron er indiceret til behandling af voksne patienter (18 år og ældre) med CHC, som er positive med hensyn til hepatitis C-virus-RNA (hcv-RNA), inklusive patienter med kompenseret cirrose og/eller co-inficerede med klinisk stabil hiv (se pkt.
PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and/or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Det virologiske respons i uge 4, defineres som et fald på mindst 1-log virusbelastning eller et ikke-detekterbart niveau af hcv-RNA.
Virological response by week 4 is defined as at least 1-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Tabel 9 Vedvarende responsrater med PegIntron + ribavirin (efter ribavirindosis, genotype og virusmængde) hcv Genotype
Table 9 Sustained response rates with PegIntron + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load) HCV Genotype
• Fjern kanylehætten uden at røre kanylen og hold sprøjten med kanylen i din hånd.
- Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
I et separat forsøg fik 224 patienter med genotype 2 eller 3 PegIntron, 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig, i kombination med ribavirin 800 mg -1.400 mg p.o. i 6 måneder (baseret på kropsvægt, kun tre patienter, der vejede > 105 kg, fik 1.400 mg dosen) (Tabel 10).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
PegIntron (1,5 µg/kg/ uge) + ribavirin (800 mg)
PegIntron (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Forudsigelighed af respons og non-respons ved hcv/hiv co-infektion Tidlig virologisk respons i Uge 12, defineret som et 2 log viralt fald i load eller ikke-detekterbare niveauer af hcv-RNA, har vist sig at være forudsigeligt for et vedvarende respons.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV co-infection - Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Monoterapi med PegIntron og 2-stofsbehandling med PegIntron og ribavirin Behandlingsnaive patienter
Monotherapy with PegIntron and bitherapy with PegIntron and ribavirin Naïve patients
Tabel 7 Bivirkninger, der er meget almindelige, almindelige og ikke almindelige rapporteret i kliniske forsøg hos børn og unge behandlet med PegIntron i kombination med ribavirin.
Table 7 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported in the clinical trial in children and adolescent patients treated with PegIntron in combination with ribavirin
Reaktivering af hepatitis B hos HCV/HBV co-inficerede patienter
Hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients
Manglende effekt af tidligere behandling blev defineret som recidiv eller non-respons (hcv-RNA positiv ved afslutningen på en 12 ugers behandling).
Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
Patienterne blev randomiseret til enten at modtage PegIntron (1,5 μg/kg/uge) plus ribavirin (800 mg/dag) eller interferon alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirin (800 mg/dag) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Anvend den færdigt blandede opløsning (den opløsning, du forberedte ved tilsætning af vand til injektion til PegIntron pulver) straks eller inden for 24 timer ved opbevaring i køleskab (2 °C - 8 °C).
Use the reconstituted solution (solution you prepared by adding water for injection to the PegIntron powder) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
• ansigtslammelse (svækkelse og lammelse i den ene side af ansigtet) og alvorlige allergiske reaktioner såsom angioødem (en allergisk hudsygdom karakteriseret ved afgrænsede hævede pletter, der omfatter huden og dens subkutane lag, slimhinderne og indimellem de indre organer), mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), perikardial effusion (en væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet), VogtKoyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk lidelse, der påvirker øjnene, huden og membraner i ører, hjerne og rygmarv), ændring i tungens farve.
- facial palsy (weakness and slumping on one side to the face), severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), change in colour of the tongue.
Hos børn og unge patienter, der fik legemsoverflade-justeret dosering af PegIntron med 60 μg/m2/uge, forudses det logtransformerede ratioestimat af eksponering i doseringsintervallet at være 58 % (90 % CI: 141-177 %) højere end observeret hos voksne, der fik 1,5 μg/kg/uge.
In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of PegIntron at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
Ved monoterapi er PegIntron-regimenet 0,5 eller 1,0 g/kg/uge.
As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 g/kg/week.
I PegIntron monoterapiforsøget blev i alt 916 naive kroniske hepatitis C-patienter behandlet med PegIntron (0,5, 1,0 eller 1,5 mikrogram/kg/uge) i et år med en opfølgningsperiode på seks måneder.
In the PegIntron monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with PegIntron (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Efter indgift af dosen bortkastes PegIntron fyldt pen med en eventuel rest af opløsning heri og bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
After administering the dose, the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
PegIntron - ampul med solvens
PegIntron - ampoule of solvent
Forsøg 1 (RIBAVIC; P01017) var et randomiseret, multicenterforsøg, der omfattede 412 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
- Genotype 1: - Patienter, som ikke har detekterbar hcv-RNA ved behandlingsuge 12, bør fortsætte behandlingen i yderligere ni måneder (dvs. i alt 48 uger).
• Genotype 1: - Patients who have undetectable HCV-RNA at treatment week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
• lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne).
- pulmonary fibrosis (scarring of the lungs).
Dosisreduktion af PegIntron hos børn og unge kan ske ved at modificere den anbefalede dosis i to trin fra den originale startdosis på 60 µg/m2/uge til 40
Dose reduction of PegIntron in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
PegIntron/ribavirin genbehandling af patienter, som ikke har responderet på tidligere behandling 2.293 patienter i et ikke sammenligningsforsøg, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ribavirin var uden effekt, blev behandlet med PegIntron givet subkutant (1,5 mikrogram/kg/uge) i kombination med ribavirin baseret på kropsvægt.
PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Selvom hovedparten af dem kunne håndteres ved dosisreduktion, bør hæmatologiske parametre monitoreres tæt hos denne patientpopulation (se pkt.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
PegIntron indeholder saccharose
PegIntron contains sucrose
Et lille volumen går tabt under tilberedningen af PegIntron til injektion, når dosen afmåles og injiceres.
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
Theophyllins metabolisering hæmmes af PegIntrons hæmmende virkning på CYP1A2.
Metabolism of theophylline is suppressed by inhibitory action of the product (PegIntron) on CYP1A2.
Forsøg 2 (P02080) var et randomiseret, enkelt centerforsøg, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Thioridazins metabolisering hæmmes af PegIntrons hæmmende virkning på CYP2D6.
Metabolism of thioridazine is suppressed by inhibitory action of the product (PegIntron) on CYP2D6.
Tabel 10 Virologisk respons ved afsluttet behandling, vedvarende virologisk respons og tilbagefald efter hcv-Genotype og virusmængde* PegIntron 1,5 g/kg en gang ugentlig plus ribavirin 800-1.400 mg/dag Respons ved afsluttet behandling
Table 10 Virologic response at end of treatment, Sustained Virologic Response and relapse by HCV Genotype and viral load* PegIntron 1.5 g/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day End of treatment response
Respons ved behandlings -uge
Response at treatment week
• pure red cell aplasia (en tilstand, hvor kroppen er ophørt med eller har nedsat produktionen af røde blodlegemer).
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells).
(især fibrose), co-morbiditet, der kan have en negativ effekt på sygdomsudviklingen (såsom hiv co infektion), såvel som prognostiske faktorer på respons (hcv-genotype og virusbelastning).
- This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
• Rens gummimembranen med en renseserviet.
- Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
I et ikke-komparativt studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusbelastning (< 600.000 IE/ml) PegIntron 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret ribavarin.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
LVL (≤600.000 IE/ml)
LVL (≤600,000 IU/ml)
Tabel 2a Retningslinjer for dosisjustering af kombinationsbehandling, baseret på laboratorieparametre Laboratorieværdier
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy based on laboratory parameters
Yderligere bivirkninger, der er rapporteret hos mere end 25 % af personerne, omfattede kvalme, kuldegysninger, søvnløshed, anæmi, feber, myalgi, asteni, smerte, alopeci, anoreksi, vægttab, depression, udslæt og irritabilitet.
Additional adverse reactions reported in more than 25 % of subjects included nausea, chills, insomnia, anaemia, pyrexia, myalgia, asthenia, pain, alopecia, anorexia, weight decreased, depression, rash and irritability.
• Opløs indholdet fuldstændigt ved at svinge PegIntron-hætteglasset med en rolig, roterende bevægelse, mens kanylen og den påsatte sprøjte stadig sidder i hætteglasset.
- Dissolve the entire contents by swirling the PegIntron vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Se efter, at spidsen af kanylen er i den færdigtilberedte PegIntron-opløsning.
Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
Følgende behandlingsrelaterede bivirkninger blev rapporteret i forsøgene hos børn og unge behandlet med PegIntron i kombination med ribavirin.
The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
• er i behandling med telbivudin (se punktet "Brug af anden medicin sammen med PegIntron").
- are being treated with telbivudine (see section “Other medicines and PegIntron”).
• Tag sprøjten ud af emballagen og rør ikke ved spidsen af sprøjten.
- Remove the syringe from the wrapping and do not touch the tip of the syringe.
PegIntron kombinationsbehandling (2-stofs- eller 3-stofsbehandling) 2-stofsbehandling (PegIntron med ribavirin): Kan anvendes til alle voksne og pædiatriske patienter i alderen tre år og ældre.
PegIntron combination therapy (bitherapy or tritherapy) Bitherapy (PegIntron with ribavirin): applies to all adult and paediatric patients 3 years of age and older.
Patienterne blev randomiseret til enten at modtage PegIntron (100 eller 150 μg/uge baseret på vægt) plus ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) eller interferon alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt).
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg/week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Tabel 3a Retningslinjer for dosisjustering for PegIntron-monoterapi hos voksne, baseret på laboratorieparametre Laboratorieværdier
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy in adults based on laboratory parameters
Blandt patienter, der er co-inficeret med hcv/hiv, er der begrænsede tilgængelige effekt- og sikkerhedsdata for patienter med CD4-tal under 200 celler/μl (N = 25).
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
For de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med hcv-behandling, henvises der til disses respektive SPCer for kendskab og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte produkt samt potentialet for overlappende toksiciteter med PegIntron i kombination med ribavirin.
Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron in combination with ribavirin.
Ved hjælp af en steril injektionssprøjte og kanyle injiceres 0,7 ml vand til injektionsvæsker, i hætteglasset med PegIntron.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, 0.7 ml of water for injections is injected into the vial of PegIntron.
Tabel 3c - Reduceret PegIntron-dosis (0,5 µg/kg) for 1,0 g/kg monoterapiregimenet hos voksne Legemsvægt (kg)
Table 3c Reduced PegIntron dose (0.5 g/kg) for the 1.0 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Samtidig administration af theophyllin og PegIntron kan øge koncentrationen af theophyllin i blodet.
Co-administration of theophylline with the product (PegIntron) may increase the blood concentrations of theophylline.
Samtidig administration af thioridazin og PegIntron kan øge koncentrationen af thioridazin i blodet.
Co-administration of thioridazine with the product (PegIntron) may increase the blood concentrations of thioridazine.
2-stofsbehandling: Forudsigelighed for vedvarende virologisk respons - Patienter inficeret med virus genotype 1, som ikke opnår ikke-detekterbar hcv-RNA eller demonstrerer tilstrækkeligt virologisk respons ved uge 4 eller 12, har meget lille sandsynlighed for at blive vedvarende virologisk responderende og bør evalueres for seponering (se også pkt.
Bitherapy: Predictability of sustained virological response - Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve undetectable HCV-RNA or demonstrate adequate virological response at week 4 or 12 are highly unlikely to become sustained virological responders and should be evaluated for discontinuation (see also section 5.1).
Tabel 3b - Reduceret PegIntron-dosis (0,25 µg/kg) for 0,5 g/kg monoterapiregimenet hos voksne Legemsvægt (kg)
Table 3b Reduced PegIntron dose (0.25 g/kg) for the 0.5 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
For de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med hcv-behandling, henvises der til disses respektive SPCer for kendskab og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte produkt samt potentialet for overlappende toksiciteter med PegIntron og ribavirin.
Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron and ribavirin.
PegIntron i kombination med ribavirin (2-stofsbehandling) er indiceret til behandling af CHCinfektion hos voksne patienter, der ikke tidligere har været i behandling, inklusive patienter med klinisk stabil hiv-co-infektion, og til voksne patienter, hvor tidligere kombinationsbehandling med interferon alfa (pegyleret eller non-pegyleret) plus ribavirin eller interferon alfa monoterapi er mislykkedes (se pkt.
PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy) is indicated for the treatment of CHC infection in adult patients who are previously untreated including patients with clinically stable HIV co-infection and in adult patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørende mulig påvirkning af fertiliteten ved behandling med PegIntron.
There are no data available regarding potential effects of PegIntron treatment on male or female fertility.
P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R Interferon alfa-2b (3 MIE) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
P 1.5/R PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
Den foreskrevne dosis PegIntron 1,5 g/kg til anvendelse i kombination med ribavirin kan indgives efter vægtkategorier og styrken af PegIntron, som anført i Tabel 1.
The intended dose of 1.5 g/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the PegIntron strengths according to Table 1.
Yderligere oplysninger om PegIntron findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med PegIntron i kombination med ribavirin (2-stofs- eller 3-stofsbehandling) (se pkt.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Se produktresumeer (SPC'er) for ribavirin og boceprevir, når PegIntron skal bruges i kombination med disse lægemidler.
Please refer to the ribavirin and boceprevir Summary of Product Characteristics (SmPCs) when PegIntron is to be used in combination with these medicines.
Hypotension, bleghed
Hypotension, pallor
Se SPC for ribavirin kapsler eller oral opløsning, når PegIntron skal anvendes i kombination med ribavirin.
Please refer to the ribavirin SmPC for capsules or oral solution when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Et stort randomiseret studie sammenlignede sikkerhed og effekt af behandling i 48 uger med to PegIntron/ribavirin regimer [PegIntron 1,5 μg/kg og 1 μg/kg subkutant en gang ugentligt begge i kombination med ribavirin 800 til 1.400 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser)] og peginterferon alfa-2a 180 μg subkutant en gang ugentligt med ribavirin 1.000 til 1.200 mg per os dagligt (fordelt på to doser) hos 3.070 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1.
A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two PegIntron/ribavirin regimens [PegIntron 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with ribavirin 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Hos voksne patienter, som anvender PegIntron 0,5 g/kg som monoterapi, kan dosisreduktion ske ved at reducere det ordinerede volumen med halvdelen som vist i Tabel 3b.
For adult patients who use 0.5 g/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half as shown in Table 3b.
Dosen af PegIntron i monoterapi bør reduceres hos patienter med moderat eller stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.
The dose of PegIntron for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Forudsigelighed med hensyn til vedvarende virologisk respons - Naive patienter: Det virologiske respons ved uge 12, defineret som et fald på mindst 2-log virusbelastning eller ikke-detekterbart niveau af hcv-RNA.
Predictability of sustained virological response - Naïve patients: Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.