natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alt i alt anses de nuværende data for ikke for tilstrækkeligt solide til at støtte anbefalingen om nedsat virkning hos kvinder med legemsvægt over 75 kg og manglende virkning hos kvinder med legemsvægt over 80 kg, således som den angives i den nuværende produktinformation for det ene levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptivum (Norlevo).
All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one
Desuden bør dataene fra metaanalysen afspejles i produktresuméets afsnit 5.1.
Further, the data of the meta-analysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
Begge metaanalyser ekskluderede indtagelse senere end 72 timer efter ubeskyttet samleje (dvs. ikke godkendt anvendelse af levonorgestrel) samt kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. offlabel use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Ulipristalacetat
Ulipristal acetate (UPA)
Den fuldstændige EPAR for Viracept findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Viracept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Viracept er endvidere blevet undersøgt hos 37 børn.
Viracept has also been studied in 37 children.
Den anbefalede dosis til børn i alderen tre til tretten år afhænger af deres legemsvægt.
The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
De fleste af disse patienter havde ikke tidligere taget proteasehæmmere.
Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
Der var ingen forskel mellem de to doser af Viracept.
There were no differences between the two doses of Viracept.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Viracept.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viracept.
• lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Viracept, og som er skadelige ved et højt indhold i blodet.
• medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viracept.
Viracept kurerer ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Det blokerer et enzym kaldet protease, som medvirker ved formeringen af hiv.
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
• rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose)
• rifampicin (used to treat tuberculosis);
Til patienter, som ikke kan synke tabletter, kan Viracept-tabletterne opløses i vand, eller der kan anvendes oralt pulver i stedet.
For patients unable to swallow the tablets, Viracept tablets may be dispersed in water or the oral powder may be used instead.
Den hyppigste bivirkning ved Viracept (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré.
The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Når enzymet blokeres, formerer viruset sig ikke normalt, så udbredelsen af infektionen bliver langsommere.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Undersøgelsen hos børn viste, at lægemidlet gav det samme indhold af det aktive stof i blodet hos børn og voksne, og at det gav de samme bivirkninger og havde den samme virkning.
The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Den anbefalede dosis Viracept til patienter over tretten år er 1 250 mg to gange daglig eller 750 mg tre gange daglig og indtages sammen med et måltid.
For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
I den anden undersøgelse var den virale belastning faldet med mere end 99 % hos de patienter, der tog den høje dosis Viracept, sammenlignet med 95 % hos de patienter, der tog sammenligningspræparaterne.
In the second study, viral load had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i hiv-indholdet i blodet (den virale belastning) og ændringen i antallet af CD4 T-celler i blodet (CD4-celletallet).
The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Læger bør overveje at anvende alternativer til lægemidler, der fremskynder nedbrydningen af Viracept, såsom phenobarbital og carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi), hos patienter, der tager Viracept.
Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Viracept mindskede den virale belastning i samme grad, hvad enten det blev taget to eller tre gange om dagen.
Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Når Viracept tages i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Behandlingen med Viracept bør kun iværksættes af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Det aktive stof i Viracept, nelfinavir, er en proteasehæmmer.
The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
CD4-celletallet steg med henholdsvis 150 og 95
CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/mm3, respectively.
Viracept er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof nelfinavir.
Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
Viracept er et antiretroviralt lægemiddel.
Viracept is an antiviral medicine.
Viracept bør ikke anvendes til patienter, der får et eller flere af følgende lægemidler:
Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines:
• omeprazol (anvendes til at mindske mavesyreindholdet),
• omeprazole (used to reduce stomach acid levels);
Der skal udvises forsigtighed, når Viracept tages sammen med andre lægemidler.
Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept on 22 January 1998.
Efter 24 uger havde Viracept mindsket den virale belastning og øget CD4-celletallet mere end sammenligningspræparaterne.
After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
T-celler er hvide blodlegemer, som er vigtige for, at kroppen kan bekæmpe infektioner, men som
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Viracept, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
For more information about treatment with Viracept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Viracept fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects seen with Viracept, see the package leaflet.
I den anden undersøgelse blev Viracept i kombination med zidovudin og lamivudin (andre antiretrovirale lægemidler) sammenlignet med en kombination af zidovudin og lamivudin hos 297 behandlingsnaive patienter (patienter, der ikke tidligere havde taget antiretrovirale lægemidler til behandling af deres hiv-infektion).
In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
Viracept blev undersøgt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler i to hovedundersøgelser, der omfattede 605 hiv-smittede patienter i alderen tretten år og derover.
Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
Viracept må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nelfinavir eller andre af indholdsstofferne.
Viracept must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
CHMP besluttede, at fordelene ved Viracept opvejer risiciene ved antiretroviral kombinationsbehandling af voksne, unge og børn i alderen tre år eller derover, der er smittet med HIV-1.
The CHMP decided that Viracept's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Viracept bør anvendes med forsigtighed til patienter med lever- eller nyreproblemer.
Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Det anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af voksne, unge og børn over tre år, der er smittet med human immundefekt virus (HIV-1).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
I den første undersøgelse blev Viracept i kombination med stavudin (et andet antiretroviralt lægemiddel) sammenlignet med stavudin alene hos 308 patienter, som ikke tidligere havde været behandlet med stavudin eller proteasehæmmere.
In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
Lægen bør inden ordinering af Viracept til patienter, der tidligere har været behandlet med lægemidler i samme klasse som Viracept (proteasehæmmere), først undersøge, hvilket antiretroviralt lægemiddel patienten tidligere har fået samt vurdere, om det er sandsynligt, at viruset vil reagere på lægemidlet.
Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
I tre undersøgelser af 635 patienter sammenlignede man virkningen af doseringerne af Viracept to og tre gange om dagen i kombination med stavudin og lamivudin.
Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Viracept?
What benefit has Viracept shown during the studies?
I begge hovedundersøgelser havde Viracept i kombination med andre antiretrovirale lægemidler større virkning end de lægemidler, Viracept blev sammenlignet med.
Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
Hvordan virker Viracept?
How is Viracept used?
Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.
See the package leaflet for the full list of these medicines.
• perikum (en drogetilberedning, der anvendes til behandling af depression)
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
De fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
See the package leaflet for full details.
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelfor m
(Invented) Name Strength Pharmaceutica l form
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Tyskland
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
75 mg/20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Hændelserne blev rapporteret hyppigst i de første måneder af behandlingen.
The events were most frequently reported during the first months on treatment.
Gennemsnitsvarigheden af diabetes var 13,9 år.
The mean duration of diabetes was 13.9 years.
Disse reaktioner har som regel været milde.
These reactions have usually been mild.
• Du skal bruge dette lægemiddel én gang ugentligt på den samme dag hver uge, hvis det er muligt.
• You should use this medicine once a week on the same day each week if possible.
Relevansen af dette for mennesker anses for at være lav, men kan ikke udelukkes helt.
The relevance for humans is considered to be low, but cannot be completely excluded.
• Du kan give dig selv injektionen når som helst i løbet af dagen - uafhængigt af et måltid.
• You can give yourself the injection at any time of the day - regardless of meals.
Hvis du har glemt at injicere en dosis, og:
If you forgot to inject a dose and:
Ozempic skal administreres én gang ugentligt når som helst i løbet af dagen, med eller uden mad.
Ozempic is to be administered once weekly at any time of the day, with or without meals.
Tal med din læge for at få yderligere information.
Talk to your doctor for further information.
Det blev vurderet ikke at være klinisk relevant.
This was assessed not to be clinically relevant.
Brug kun medicinen i denne pen som foreskrevet.
Only use the medicine in this pen as prescribed.
Hvor meget opløsning er der tilbage
How much solution is left
Må kun anvendes af én person.
For use by one person only.
én gang ugentligt
once weekly
Brug af forkert medicin kan skade dit helbred alvorligt.
Using the wrong medicine could cause severe harm to your health.
Andre sekundære endepunkter Alle dødsårsager
Other secondary endpoints All cause death
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål eller bekymringer.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns.
Disse patienter skal overvåges nøje og behandles i henhold til kliniske retningslinjer.
These patients should be monitored closely and treated according to clinical guidelines.
ADMINISTRATIONSMETODE én gang ugentligt
METHOD OF ADMINISTRATION once weekly
Primært endepunkt - MACE Komponenter i MACE
Primary endpoint - MACE Components of MACE
Atorvastatin Cmax blev reduceret med 38%.
Atorvastatin Cmax was decreased by 38%.
Patienter med en hændelse (%)
Patients with event (%)
Dagen for den ugentlige administration kan om nødvendigt ændres, så længe tidsrummet mellem to doser er mindst 3 dage (>72 timer).
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the time between two doses is at least 3 days (>72 hours).
Appetit, energiindtag og valg af mad
Appetite, energy intake and food choice
Advarselssignalerne for lavt blodsukker kan komme pludseligt.
The warning signs of low blood sugar may come on suddenly.
• ændringer i den måde, mad og drikke smager
• change in the way food or drink tastes
Injicér derefter den næste dosis som sædvanligt på din planlagte dag.
Then inject your next dose as usual on your scheduled day.
Metabolisme/biotransformation
Metabolism/Biotransformation
Se figur 4 vedrørende resultater for primære og sekundære kardiovaskulære endepunkter.
See figure 4 for results on primary and secondary cardiovascular endpoints.
Køn, race og etnisk oprindelse
Gender, race and ethnicity
Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
The reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Det anbefales derfor at anvende prævention, mens du bruger dette lægemiddel.
Therefore, it is recommended to use contraception while using this medicine.
I alt gennemførte 98% af patienterne studiet, og ved studiets afslutning var den vitale status kendt for 99,6% af patienterne.
In total 98% of the patients completed the trial and the vital status was known at the end of the trial for 99.6% of the patients.
Din læge kan sætte din dosis af disse lægemidler ned, før du begynder at bruge dette lægemiddel.
Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using this medicine.
Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er fastlagt hos denne aldersgruppe.
This medicine is not recommended in children and adolescents under 18 years as the safety and efficacy in this age group have not yet been established.
Dette sikrer opløsningens gennemløb.
This makes sure that the solution flows.
Dette er især vigtigt, hvis du tager flere typer injicerbar medicin.
This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Maksimumkoncentrationen blev nået 1 til 3 dage efter dosering.
Maximum concentration was reached 1 to 3 days post dose.
Ugentlige doser større end 1 mg anbefales ikke.
Weekly doses higher than 1 mg are not recommended.
Der var 158 tilfælde af ny eller forværret nefropati.
There were 158 events of new or worsening nephropathy.
Det er særligt vigtigt, hvis du har nyreproblemer.
This is especially important if you have kidney problems.
• Inden du anvender pennen for første gang, vil din læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan den bruges.
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Det er vigtigt, at du drikker rigeligt med væske for at undgå dehydrering.
It is important that you drink plenty of fluids to prevent dehydration.
Hyppige blodprøver til at bestemme blodets evne til at størkne kan være nødvendige.
Frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
• alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner).
• severe allergic reactions (anaphylactic reactions).
Hvis du gerne vil være gravid, bør du stoppe med dette lægemiddel mindst to måneder før.
If you wish to become pregnant, you should stop using this medicine at least two months in advance.
• hurtig puls
• fast pulse
Steady state-eksponering blev opnået efter 4-5 uger med administration én gang ugentligt.
Steady state exposure was achieved following 4-5 weeks of once weekly administration.
Kardiel elektrofysiologi (QTc)
Cardiac electrophysiology (QTc)
Se trin 2 ‘Kontrollér gennemløbet'.
See step 2 ‘Check the flow'.
Dato for første markedsføringstilladelse: 08 februar 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 February 2018
Klar og farveløs eller næsten farveløs, isotonisk opløsning; pH=7,4.
Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=7.4.
I 8 fase 3a-studier blev 4.792 patienter eksponeret for semaglutid.
In 8 phase 3a trials 4,792 patients were exposed to semaglutide.
Du må ikke ændre din dosis, medmindre din læge har bedt dig om det.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
• diarré - dette forsvinder som regel med tiden
• diarrhoea - this usually goes away over time
Hændelserne førte til seponering af behandlingen hos henholdsvis 3,9% og 5% af patienterne.
The events led to treatment discontinuation in 3.9% and 5% of patients.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennen og æsken efter 'EXP'.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after 'EXP'.
Postnatal vækst og udvikling blev vurderet hos cynomolgus-aber.
Postnatal growth and development were evaluated in cynomolgus monkeys.
For at du bedre kan huske kun at injicere dette lægemiddel én gang ugentligt, anbefales det, at du noterer den valgte ugedag (f.eks. onsdag) på æsken og skriver datoen på æsken, hver gang du har injiceret det.
To help you remember to inject this medicine once a week only, it is recommended to note the chosen weekday (e.g. Wednesday) on the carton and to write the date on the carton every time you have injected it.
Der blev ikke observeret andre behandlingsrelaterede tumorer.
No other treatment-related tumours were observed.
Dette lægemiddel må ikke bruges under graviditet, da det er ukendt, om det kan påvirke dit ufødte barn.
This medicine should not be used during pregnancy, as it is not known if it may affect your unborn child.
Hvis det sker, bliver den fulde dosis ikke indgivet.
If so, the full dose will not be delivered.
Injektionsstedet kan ændres uden dosisjustering.
The injection site can be changed without dose adjustment.
Hvis du bliver gravid, mens du bruger dette lægemiddel, skal du omgående tale med din læge, da din behandling skal ændres.
If you become pregnant when using this medicine, talk to your doctor right away, as your treatment will need to be changed.
EXP Pennen skal bortskaffes 6 uger efter første anvendelse.
EXP Discard pen 6 weeks after first use.
Undgå at køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever tegn på lavt blodsukker.
Avoid driving or using machines if you get any signs of low blood sugar.
Behandlingsforskellen viste sig tidligt og vedblev igennem studiet.
The treatment difference appeared early and persisted throughout the trial.
Hvis din pen allerede er i brug, så gå til trin 3 ‘Valg af dosis'.
If your pen is already in use, go to step 3 ‘Select your dose'.
• alene - hvis dit blodsukker ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med kost og motion alene, og du ikke kan bruge metformin (et andet lægemiddel mod diabetes), eller
• on its own - if your blood sugar is not controlled well enough by diet and exercise alone, and you cannot use metformin (another diabetes medicine) or
• Opbevar altid pennen og nålene ude af syne og utilgængeligt for andre, især børn.
• Always keep your pen and needles out of the sight and reach of others, especially children.
Sikkerheden og virkningen af semaglutid hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of semaglutide in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
Nåle og andet affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Needles and other waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hvis en dosis glemmes, skal den administreres hurtigst muligt og inden for 5 dage efter den glemte dosis.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible and within 5 days after the missed dose.
Ozempic gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Ozempic is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
• med andre lægemidler mod diabetes - når disse ikke i tilstrækkelig grad kan kontrollere dit blodsukkerniveau.
• with other medicines for diabetes - when they are not enough to control your blood sugar levels.
Hyppighederne er defineret som følger: meget almindelig: (≥1/10), almindelig: (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig: (≥1/1.000 til <1/100), sjælden: (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden: (<1/10.000).
Frequencies are defined as: very common: (≥1/10); common: (≥1/100 to <1/10); uncommon: (≥1/1,000 to <1/100); rare: (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare: (<1/10,000).
Hvis du ikke kontrollerer gennemløbet før den første injektion med hver ny pen, får du muligvis ikke den ordinerede dosis, og opnår ikke den tilsigtede virkning af Ozempic.
If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Ozempic.
Pennen er kun beregnet til én person.
The pen is for use by one person only.