natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre oplysninger om Ivabradine Zentiva
Other information about Ivabradine Zentiva
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ivabradine Zentiva bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Zentiva.
Hvad er Ivabradine Zentiva, og hvad anvendes det til?
What is Ivabradine Zentiva and what is it used for?
Da Ivabradine Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Da Ivabradine Zentiva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Procoralan.
Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ivabradine Zentiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Ivabradine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Ivabradine Zentiva, ivabradin, blokerer If-strømmen i sinusknuden, der er hjertets naturlige pacemaker, og som regulerer hjertefrekvensen.
The active substance in Ivabradine Zentiva, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine Zentiva.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvorfor blev Ivabradine Zentiva godkendt?
Why is Ivabradine Zentiva approved?
Hvordan anvendes Ivabradine Zentiva?
How is Ivabradine Zentiva used?
Hvordan blev Ivabradine Zentiva undersøgt?
How has Ivabradine Zentiva been studied?
Hvordan virker Ivabradine Zentiva?
How does Ivabradine Zentiva work?
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato/EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after EXP.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}>
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Dette veterinærlægemiddel er beregnet til:
The veterinary medicinal product is intended for:
Hvis Du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes Du kontakte Din dyrlæge.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 ml indeholder:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot.
Adresse: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederlandene
Address: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Navn:
Marketing authorisation holder: Name:
Sedadex indeholder dexmedetomidin som det aktive stof, der frembringer sedation og analgesi hos hunde og katte.
Sedadex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Det anbefales, at dyret bliver fastet i 12 timer inden anvendelsen af Sedadex.
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Sedadex administration.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Navn:
Manufacturer responsible for batch release: Name:
10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
1 ml ind Dexmed (svarend
1 ml con Dexmed (equivale
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/198/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/002
TI
TE
Hunde: I Katte: IM
Dogs: IV Cats: IM
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/198/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/001
Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter efter indgivelse.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes after administration.
Den specifikke α2-adrenoceptor-antagonist, atipamezol, som er godkendt til brug hos dyr, er kun blevet anvendt eksperimentelt hos mennesker til at ophæve virkningen af dexmedetomidin-inducerede virkninger.
The specific α2adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Væsentlige biotransformationer hos hunde inkluderer hydroxylering, konjugering med glukoronsyre og N-methylering i leveren.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and N-methylation in the liver.
Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad AV-blok, sinusophør eller -pause samt atriale, supraventriculære og ventrikulære præmature komplekser.
These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
SE ANGIVE
LL IMMED
ÆGT, VOLU
HT, BY VOL
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering, sedation og analgesi af hunde og katte.
4.2 Indications for use, specifying the target species Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution.
EXP: {m Efter anb
EXP {m Once bro
TEKSTEN ”OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN” Opbevares utilgængeligt for børn.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
RLÆGEMI injektionsvæ drochlorid
HE VETER injection ydrochloride
Hjælpestoffer: Methylparahydroxybenzoat (E 218)
Excipients: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Hunde: I Katte: In Læs indl
Dogs: in Cats: int Read the
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Holdbarhed efter første åbning af den inderste emballage: 56 dage.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
EKSTEN ”T
ICULARS T
DLØBSDAT : {måned/år} brud anvende
TATEMEN ntains: detomidine hy ent to dexme
ATCHNUM mmer}
ATCH NUM mber}
Farveløst 10 ml hætteglas (type I) med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel i papæske.
Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
ER OG AND
IVE AND O
LÆ Injektion
Water for injections
Til større katte anvendes Sedadex 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.
For higher weight ranges, use Sedadex 0.5 mg/ml and its dosing tables.
DELFORM løsning.
PH Solution
Symptomerne efter absorption kan omfatte kliniske virkninger såsom dosisafhængig sedation, respiratorisk depression, bradykardi, hypotension, tør mund og hyperglykæmi.
Advice to physicians: Sedadex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.
Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area.
AKNINGSS OSER
ACKAGE S
SESMÅDE ller intramus r anvendelse nden brug.
E(S) OF ADM lar use use.
E AF AKTIV
T OF ACTI
Dosis til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid pr. kg legemsvægt, svarende til en dosisvolumen på 0,08 ml Sedadex pr. kg legemsvægt ved anvendelse til ikke-invasive, let til moderat smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi.
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.08 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
ET SOM VÆ
CKAGING U
NDGIVELS IM, IV M
OUTE(S) O M, IV M
Doseringen til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid pr.kg legemsvægt, svarende til en dosisvolumen på 0,4 ml Sedadex pr. kg legemsvægt ved anvendelse til ikke-invasive, let til moderat smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi.
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.
Intravenously: up to 375 micrograms/square metre body surface area.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sedadex 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte Dexmedetomidinhydrochlorid
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
ESVEJ(E)
N(S)
Dosisvolumen af atipamezol ved en koncentration på 5 mg/ml svarer til den dosisvolumen af Sedadex 0,5 mg/ml, som blev givet til hunden, uanset administrationsvej.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sedadex 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte dexmedetomidinhydrochlorid
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
STØRRELS
BY NUMBE
Dosisvolumen af atipamezol ved en koncentration på 5 mg/ml er en femtedel (1/5) af den dosisvolumen Sedadex 0,1 mg/ml, som blev givet til hunden, uanset administrationsvej.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
OLDELSES
ONTENTS
AN
N
DY Hund og
TA Dogs an
DYREARTER Hund og kat.
TARGET SPECIES Dogs and cats
NDGIVELS IV, IM M
OUTE(S) O V , IM M
Efter anb
TH For anim
Dosisvolumen af atipamezol i en koncentration af 5 mg/ml er halvdelen af det volumen Sedadex, 0,5 mg/ml, som er givet til katten.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
AKNINGSS
EDICINAL
SÆ Læs indl
SP Read the
drochlorid detomidin
Sodium chloride
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sedadex 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
IGT
MBER
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sedadex 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
NDIKATION
BSTANCES
TO
NA
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, hypnotika og sedativa ATCvet-kode: QN05CM18.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives.
Dosisvolumen af atipamezol i en koncentration af 5 mg/ml er en tiendedel (1/10) af det volumen Sedadex, 0,1 mg/ml, som er givet til katten.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
Dosisvolumen af atipamezol i en koncentration af 5 mg/ml er halvdelen (1/2) af det volumen Sedadex, 0,5 mg/ml, som er givet til katten.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half (1/2) the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
NINGER, D ke ETERINÆR x 0,5 mg/ml i etomidinhyd
AME OF TH x 0.5 mg/ml s etomidine hy
NINGER, D ke ETERINÆR x 0,1 mg/ml i etomidinhyd
AME OF TH x 0.1 mg/ml s etomidine hy
EJ(E)
S)
TIL DYR”
ONLY”
UDL.D.
P.O.
MÆNGDEN ml
UANTITY ml
SLER, OM N
EUTICAL F n
INDLÆGSSEDDEL TIL: Sedadex 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
INDLÆGSSEDDEL TIL: Sedadex 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
ALLAGE
STRATION
ANFØRES
SARY
NVENDEL intravenøs el ntramuskulær lægssedlen in
METHOD AN ntravenous or tramuscular u e package lea
AVN ng, til hunde
ARGET SP d cats
MMER
CKAGE
SE
SES
IDLETS NA ske, opløsnin
ARNINGS, aflet before u
UD
EX
TEKRAV T ætteglas ETERINÆR x 0,1 mg/ml i etomidinhyd
MUM PARTI ial of 10 ml AME OF TH x 0.1 mg/ml i etomidine hy
• på anmodning fra EMEA.
• At the request of the EMEA
4.4, 4.8 og 6.1
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Brug af anden medicin eller vacciner
Using other medicines or vaccines
• Aktivt stof:
• Active substance:
Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1 /100) Sjælden ((≥1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage denne vaccine.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Vaccinationen bør udsættes.
Immunisation should be postponed.
• når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Dato for første markedsføringstilladelse: 26/09/2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/09/2008
Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt mere alvorlige.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Hurtig analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af omfanget af eksponering afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Der er ingen erfaring med vaccination af børn.
There is no experience in children.
1 dosis = 0,5 ml
1 dose = 0.5 ml
Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med mellemrum, der kan strække sig fra 10 år og til mange årtier.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Hjælpestoffer: indeholder 5 mikrogram thiomersal
Excipients: It contains 5 micrograms thiomersal
Vaccinen må ikke gives samtidig med andre vacciner.
The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at en sjælden, anafylaktisk reaktion opstår efter administration af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/478/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/478/001
Efter tilsætning af emulsionen til suspensionen, bør blandingen omrystes godt.
After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dispose of in accordance with local regulations.
Som angivet i CHMP's retningslinjer for risikohånteringssystemer til humane lægemidler, skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR)
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Uden for den pandemiske periode opretholdes normale intervaller for indsendelse af PSUR samt format.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
I forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner er der indberettet følgende bivirkninger:
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
De to første indsprøjtninger gives på en given dato og de næste to indsprøjtninger bør gives tre uger efter.
The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
Hætteglasset bør omrystes før hver administration.
The vial should be shaken prior to each administration.
Nedennævnte bivirkninger er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig årlig influenzavaccine, som gives en gang om året til forebyggelse af influenza.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke relevant i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Dette produkt indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. det er i alt væsentlighed natrium- og kaliumfrit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
På dag 42 var anti-HA-antistofresponset følgende:
At day 42, the anti-HA antibody responses were as follows:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version V03 (dateret 19. november 2007) i Modul 1.8.1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Før emulsionen og suspensionen sammenblandes, bør de to komponenter have stuetemperatur, omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Neutraliserende-antistoftitere på mindst 1:40 eller mindst 1:180 blev opnået hos henholdsvis 87 % og 67 % af de 87 undersøgte personer.
Neutralising antibody titres of at least 1:40 or at least 1:80 were achieved in 87% and 67%, respectively, of the 87 subjects tested.
Hætteglasset med emulsion indeholder adjuvans (AS03).
The emulsion vial contains an ‘adjuvant' (AS03).
Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart en pandemi er erklæret (fase 6 i WHO's beredskabsplan for verdensomspændende influenza) og pandemivaccinen anvendt, med hyppige mellemrum indsende en simplificeret PSUR, hvis format og frekvens er anført i ”CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008 og tilhørende opdateringer.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Vaccinen må aldrig indsprøjtes i en vene (blodåre) eller lige under huden.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
• Stærke, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver.
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Hætteglas B
Vial B
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB02.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
De sete bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Din læge vil vurdere fordele og risiko ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid eller ammer.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breastfeeding.
• hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 (dag 42) 71 til 80 år
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 to 80 years
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (RMP), som aftalt i version RMPv6 (dateret marts 2009) af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1.8.2. i ansøgningen om markedføringstilladelsen, og i efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv6 (dated March 2009) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Anden vaccinedosis på 0,5 ml bør gives mindst 3 uger senere.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
25 hætteglas x 2: emulsion
25 vials x 2: emulsion
Neurologiske forstyrrelser, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Dyreforsøg viser ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet, graviditet, fosterudvikling, fødsel og udvikling efter fødslen (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/fetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
7 dage efter anden dosis
7 days after 2nd dose
Hætteglas A
Vial A