natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): ondt i halsen, løbende næse, feber; tegn på et højt niveau af mælkesyre i blodet (kaldes laktatacidose), som f.eks. sløvhed eller svimmelhed, svær kvalme eller opkastning, mavesmerter, uregelmæssig hjerterytme eller dyb, hurtig vejrtrækning; rødme i huden, kløe; nedsat niveau af B12-vitamin (bleghed, træthed, mentale symptomer såsom forvirring eller problemer med hukommelsen).
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): sore throat, runny nose, fever; signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing; redness of the skin, itching; decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or memory disturbances).
Kationiske lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), kan interagere med metformin ved at konkurrere om fælles tubulære transportsystemer og dermed forsinke eliminationen af metformin, hvilket kan forhøje risikoen for laktatacidose.
Cationic active substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems and hence delay the elimination of metformin, which may increase the risk of lactic acidosis.
Intravaskulær administration af iodholdige kontrastmidler kan medføre kontrastinduceret nefropati, resulterende i akkumulation af metformin og en øget risiko for laktatacidose.
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
Vildagliptin/metformin 50 mg/1.000 mg to gange daglig reducerede HbA1c med -1,82 %, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg to gange daglig med -1,61 %, metformin 1.000 mg to gange daglig med -1,36 % og vildagliptin 50 mg to gange daglig med -1,09 % i forhold til en gennemsnitlig baseline-HbA1c på 8,6 %.
Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg twice daily reduced HbA1c by -1.82% ,vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg twice daily by -1.61%, metformin 1000 mg twice daily by -1.36% and vildagliptin 50 mg twice daily by -1.09% from a mean baseline HbA1c of 8.6%.
Eucreas er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus: - Eucreas er indiceret til behandling af voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med den maksimalt tolererede dosis oral metformin, eller som allerede behandles med kombinationen af vildagliptin og metformin i form af separate tabletter.
Eucreas is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Eucreas is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Eucreas, hvis du tager medicin mod diabetes, kaldet sulfonylurinstof.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Eucreas if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Laktatacidose er kendetegnet ved acidotisk dyspnø, mavesmerter, muskelkramper, asteni og hypotermi efterfulgt af koma.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Bioækvivalens for Eucreas med samtidig administration af vildagliptin og metformin er imidlertid påvist (se pkt.
However, bioequivalence of Eucreas with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Du vil få taget en blodprøve til undersøgelse af din leverfunktion, før du starter med Eucreasbehandlingen, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Eucreas treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Børn og unge Eucreas anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents The use of Eucreas in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
• Laktatacidose (meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere): Eucreas kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
• Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Eucreas may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
• Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): kløende udslæt, betændelse i bugspytkirtlen, områder med afskalning af huden eller blærer i huden, muskelsmerter.
• Frequency not known (cannot be estimated from the available data): itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain.
- Eucreas er indiceret i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. trippelbehandling) som supplement til diæt og motion hos voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig kontrol med metformin og et sulfonylurinstof.
- Eucreas is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled with metformin and a sulphonylurea.
Det skal du vide, før du begynder at tage Eucreas
What you need to know before you take Eucreas
Bioækvivalens er påvist mellem Eucreas ved tre dosisstyrker (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg og 50 mg/1000 mg) i forhold til fri kombination af vildagliptin- og metforminhydrochloridtabletter ved de tilsvarende doser.
Bioequivalence has been demonstrated between Eucreas at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Eucreas kombinerer to antihyperglykæmiske midler med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: vildagliptin, der tilhører klassen af ø-celle-forstærkere, og metformin-hydrochlorid, der tilhører klassen af biguanider.
Eucreas combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Forsigtighed skal udvises hos patienter med akut pankreatitis i anamnesen.
Caution should be exercised in patients with a history of acute pancreatitis.
Behandling med Eucreas kan påbegyndes med én tablet på enten 50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg to gange daglig, givet som en tablet om morgenen og en tablet om aftenen.
Eucreas may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
- Eucreas er indiceret som trippelbehandling med insulin som supplement til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol med en stabil dosis insulin og metformin alene.
- Eucreas is indicated in triple combination therapy with insulin as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
• Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): ledsmerter, træthed, forstoppelse, hævede hænder, ankler eller fødder (ødem).
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): joint pain, tiredness, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema).
Eucreas 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter er mørkegule, ovale tabletter med ”NVR” på den ene side og ”FLO” på den anden.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Eucreas fås i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 120 (2x60), 180 (3x60) eller 360 (6x60) filmovertrukne tabletter.
Eucreas is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Eucreas bør gives som 50 mg vildagliptin to gange dagligt (i alt 100 mg dagligt) sammen med en dosis metformin svarende til den dosis, der allerede administreres.
The dose of Eucreas should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør vildagliptin seponeres.
If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
Eucreas 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter med ”NVR” på den ene side og ”SEH” på den anden.
What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Eucreas bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Eucreas is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Efter en oral dosis metformin nås den maksimale plasmakoncentration Cmax efter ca. 2,5 time.
After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Patienter med nedsat leverfunktion bør ikke behandles med Eucreas, inklusive dem der før behandlingstidspunktet har ALAT eller ASAT > 3x ULN (se pkt.
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
- Patienter, der skifter fra samtidig administration af vildagliptin og metformin som separate tabletter:
- For patients switching from co-administration of vildagliptin and metformin as separate tablets: Eucreas should be initiated at the dose of vildagliptin and metformin already being taken.
Eucreas 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteketspersonalet.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
For at undgå, at du får lavt blodsukker [hypoglykæmi], vil din læge måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du tager det sammen med Eucreas.
Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Eucreas in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Eucreas 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Eucreas 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
- Hver Eucreas 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid (svarende til 660 mg metformin).
- Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Sådan skal du tage Eucreas
How to take Eucreas
Du skal straks kontakte en læge eller apoteket, hvis du har taget for mange Eucreas-tabletter, eller hvis en anden tager dine tabletter.
If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
- Hver Eucreas 50 mg/1000 mg filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg metforminhydrochlorid (svarende til 780 mg metformin).
- Each Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Det skal du vide, før du begynder at tage Eucreas Sådan skal du tage Eucreas Bivirkninger
What Eucreas is and what it is used for What you need to know before you take Eucreas How to take Eucreas
Eucreas 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter vildagliptin/metforminhydrochlorid
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter vildagliptin/metforminhydrochlorid
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Eucreas 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter vildagliptin/metforminhydrochlorid
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
EU/1/07/425/007 10 filmovertrukne tabletter (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/008 30 filmovertrukne tabletter (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/009 60 filmovertrukne tabletter (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/010 120 filmovertrukne tabletter (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/011 180 filmovertrukne tabletter (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/012 360 filmovertrukne tabletter (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/025 10 filmovertrukne tabletter (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/026 30 filmovertrukne tabletter (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/027 60 filmovertrukne tabletter (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/028 120 filmovertrukne tabletter (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/029 180 filmovertrukne tabletter (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/030 360 filmovertrukne tabletter (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/016 120 filmovertrukne tabletter (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/017 180 filmovertrukne tabletter (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/018 360 filmovertrukne tabletter (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/034 120 filmovertrukne tabletter (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/035 180 filmovertrukne tabletter (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/036 360 filmovertrukne tabletter (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/001 10 filmovertrukne tabletter (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/002 30 filmovertrukne tabletter (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/003 60 filmovertrukne tabletter (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/004 120 filmovertrukne tabletter (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/005 180 filmovertrukne tabletter (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/006 360 filmovertrukne tabletter (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/019 10 filmovertrukne tabletter (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/020 30 filmovertrukne tabletter (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/021 60 filmovertrukne tabletter (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/022 120 filmovertrukne tabletter (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/023 180 filmovertrukne tabletter (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/024 360 filmovertrukne tabletter (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/013 120 filmovertrukne tabletter (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/014 180 filmovertrukne tabletter (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/015 360 filmovertrukne tabletter (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/031 120 filmovertrukne tabletter (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/032 180 filmovertrukne tabletter (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/033 360 filmovertrukne tabletter (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Startdosis af Eucreas bør gives som 50 mg vildagliptin to gange dagligt (i alt 100 mg dagligt) samt den dosis metformin, som allerede administreres.
- For patients inadequately controlled at their maximal tolerated dose of metformin monotherapy: The starting dose of Eucreas should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Det afhænger af din sygdom, hvor mange Eucreastabletter du skal tage.
The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 13. marts 2002 og den 13. marts 2007.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and on 13 March 2007.
Andre oplysninger om Refludan:
Other information about Refludan:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Celgene Europe Ltd.
The marketing authorisation holder is Celgene Europe Ltd.
Nogle patienter kan få et svært allergisk chok, når de får Refludan for anden gang.
Some patients can have a serious allergic shock when they receive Refludan for a second time.
Den fuldstændige EPAR for Refludan findes her.
The full EPAR for Refludan is available here.
Den anbefalede dosis er 0,4 mg pr. kg kropsvægt som en enkelt injektion i en vene efterfulgt af en kontinuerlig infusion i en dosis a 0,15 mg pr. kg kropsvægt pr. time i to til 10 dage eller længere om nødvendigt.
The recommended dose is 0.4 mg per kilogram body weight as a single injection into a vein, followed by a continuous infusion at a dose of 0.15 mg/kg per hour for two to 10 days, or longer if needed.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Refludan den 13. marts 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Refludan on 13 March 1997.
Det må ikke anvendes hos patienter, der er gravide eller ammer.
It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Refludan.
The Committee recommended that Refludan be given marketing authorisation.
Blødning, der fører til død, optræder hos ca. 1 ud af 100 patienter.
Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Det indeholder det aktive stof lepirudin.
It contains the active substance lepirudin.
I undersøgelserne sammenlignede man ikke Refludan med andre behandlinger, så resultaterne blev bedømt i forhold til historiske kontroller (de resultater, der forventedes hos ubehandlede patienter på grundlag af tidligere tiders undersøgelser).
The studies did not compare Refludan with any other treatments, so the results were judged against historical controls (the results expected in untreated patients, based on past studies).
I løbet af undersøgelsesperioden døde 9 % af patienterne (11 ud af 125), 6 % fik amputationer (7 ud af 125), og 10 % fik nye tromboemboliske komplikationer (12 ud af 125).
During the study period, 9% of the patients died (11 out of 125), 6% had amputations (7 out of 125) and 10% had new thromboembolic complications (12 out of 125).
Da sygdommen er meget alvorlig, og da der ikke foreligger andre godkendte behandlinger, besluttede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at fordelene ved Refludan er større end risiciene ved behandling af patienter med HIT og tromboembolisk sygdom.
As the disease is very severe and there are no other effective treatments approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with HIT and thromboembolic disease.
Hvilken risiko er der forbundet med Refludan?
What is the risk associated with Refludan?
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR summary for the public
Ved at blokere for trombin nedsætter Refludan kraftigt risikoen for dannelse af blodpropper, hvorved det forebygger efterfølgende skader.
By blocking thrombin, Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Lepirudin produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere lepirudin.
Lepirudin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce lepirudin.
Diagnosen skal bekræftes ved hjælp af bestemte tests såsom en HIPAA-test (heparin-induced platelet aggregation assay).
The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin-induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
I sammenligningen med de historiske kontroller viste de to undersøgelser taget under et en væsentlig fordel ved Refludan med hensyn til antallet af tromboemboliske komplikationer og en tendens til øget overlevelse.
In the comparison with historical controls, the two trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Refludan anvendes til forebyggelse af blodpropper.
Refludan is used to prevent blood clotting.
Refludan blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 198 patienter, hvoraf 125 havde HIT og tromboembolisk sygdom.
Refludan has been studied in two main studies involving 198 patients, 125 of whom had HIT and thromboembolic disease.
Doserne skal være mindre for patienter med nyreproblemer.
The doses need to be reduced in patients with kidney problems.
Som med andre antitrombotiske lægemidler var den hyppigste bivirkning ved Refludan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) blødning.
As with other antithrombotic drugs, the most common side effect with Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Det frarådes bl.a. til patienter, som bløder, eller som har risiko for at bløde på grund af en nylig biopsi, et slagtilfælde eller et større kirurgisk indgreb, eller fordi de er over 65 år.
Its use is not advisable in patients who are bleeding or are at risk of bleeding because of a recent biopsy, stroke or major surgery, or because they are over the age of 65 years, among other reasons.
Det anvendes til voksne med heparin-induceret trombocytopeni (HIT, en form for allergi over for heparin, som forårsager mangel på blodplader og/eller blodpropper i blodkarrene), og som har tromboembolisk sygdom (unormal udvikling af blodpropper), som kræver injiceret antitrombotisk behandling, sædvanligvis heparin.
It is used in adults with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a type of allergy to heparin that causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected anti-clotting treatment, usually heparin.
Lægen skal være meget forsigtig med at gentage brugen af lægemidlet hos samme patient.
Doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine.
Lepirudin blokerer mere bestemt for et stof kaldet trombin, som er centralt for hele blodstørkningsprocessen.
Lepirudin specifically blocks a substance called thrombin, which is central for the complete process of blood clotting.
Hvorfor blev Refludan godkendt?
Why has Refludan been approved?