natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lavt antal af visse hvide blodceller (neutrofiler og lymfocytter) og blodplader i blodprøver.
Low numbers of certain white blood cells (neutrophils and lymphocytes) and platelets in blood tests.
Efter cladribin varierer forekomsten af sekundære maligniteter fra 0% til 9.5% efter en gennemsnitlig observationsperiode på 2,8 til 8,5 år.
Following cladribine, the incidence of second malignancies ranges from 0% to 9.5% after a median observation period of 2.8 to 8.5 years.
Desuden hæmmer CdATP reduktasen af ribonukleotid, det enzym, der er ansvarlig for omdannelsen af ribonukleotider til deoxyriboneukleotider.
Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides.
De bør ikke blive far til et barn under behandlingen og op til 6 måneder efter behandling med LITAK.
You should not father a child during treatment and up to 6 months after treatment with LITAK.
De må IKKE bruge LITAK sammen med andre lægemider, som påvirker produktionen af blodlegemer i knoglemarven (myelosuppression).
You must not use LITAK with other medicines that affect the production of blood cells in the bone marrow (myelosuppression).
LITAK er et celledræbende (cytotoksisk) middel og skal derfor håndteres med forsigtighed.
LITAK is a cytotoxic and should therefore be handled with caution.
Hvis andre foretager indsprøjtningen, kan de også bruge den ydre del af overarmene eller ballerne.
If someone else is injecting you, they can also use the outer surface of the upper arms or the buttocks.
Lymfocytopeni, der varer i mange måneder, og immunsuppression med øget risiko for infektioner kan forventes.
Lymphocytopenia lasting for several months and immunosuppression with an increased risk of infections are expected.
Hvis De bliver gravid under behandlingen, skal De omgående kontakte Deres læge.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Hududslæt (2-31%) er hovedsageligt beskrevet hos patienter med andre samtidigt administrerede lægemidler, der vides at forårsage udslæt (antibiotika og/eller allopurinol).
Skin rashes (2-31%) are mainly described in patients with other concomitantly administered medicinal products known to cause rash (antibiotics and/or allopurinol).
Patienter, der har fået en overdosis cladribin, bør overvåges hæmatologisk i mindst fire uger.
Patients who have received an overdose of cladribine should be monitored haematologically for at least four weeks.
De kan også få et supplerende lægemiddel, som indeholder det aktive stof allopurinol, for at nedsætte et forhøjet urinsyreniveau.
You may also receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
10 ml type I glas hætteglas med gummiprop (bromobutyl) og flip-off aluminiumslåg .
10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap.
En in vitro undersøgelse har dog afsløret krydsresistens mellem cladribin og kvælstofsennepgas (klormetin); for cytarabin har en forfatter beskrevet en in vivo krydsreaktion uden aktivitetstab.
However, an in vitro study revealed cross-resistance between cladribine and nitrogen mustard (chlormethine); for cytarabine, one author has described an in vivo cross-reaction without loss of activity.
Brug altid LITAK nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use LITAK as your doctor has told you.
Risikoen gør, at der er behov for vurdering fra sag til sag (se pkt.
The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section 4.4).
Fyrre procent af de patienter, der blev behandlet med LITAK ved en dosis på 0,7 mg/kg legemsvægt pr. cyklus, fik infektioner.
Forty percent of the patients who were treated with LITAK at a dose of 0.7 mg/kg body weight per cycle suffered from infections.
Langtidsundersøgelser af dyr for at vurdere cladribins carcinogene potentiale er ikke blevet udført.
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
Meget almindelige bivirkninger, som er iagttaget under de tre mest relevante kliniske forsøg med cladribin hos 279 patienter, som blev behandlet for forskellige indikationer, og hos 62 patienter med hårcelleleukæmi (HCL) var myelosuppression, specielt alvorlig neutropeni (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), alvorlig trombocytopeni (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) og alvorlig anæmi (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), såvel som alvorlig immunsuppression/lymfopeni (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infektioner (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) og feber (op til 64%).
Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with cladribine in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), severe thrombocytopenia (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) and severe anaemia (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), as well as severe immunosuppression/lymphopenia (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infections (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) and fever (up to 64%).
Fortæl det til lægen, hvis de har eller har haft: - lever- eller nyreproblemer infektioner hvis de lider af en infektion, skal den behandles, inden De begynder at bruge LITAK.
Tell your doctor if you have or have had: - liver or kidney problems - infections if you suffer from an infection, this will be treated before you start using LITAK.
Ligesom andre nukleoside analoger, er behandling med cladribin forbundet med myelosuppression og udbredt og langvarig immunsuppression.
Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
Øget hjerterytme, unormal hjertelyd, lavt blodtryk, nedsat blodforsyning til hjertemusklen.
Increased heart rate, abnormal heart sound, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
LITAK skal sprøjtes ind i vævet lige under huden (subkutan injektion).
LITAK should be injected into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
hvis De opdager nogen tegn på infektion (som fx influenzalignende symptomer eller feber) under eller efter behandlingen med LITAK, skal De informere Deres læge med det samme.
if you notice any signs of infections (such as flu-like symptoms or fever) during or after treatment with LITAK, inform your doctor immediately.
Særlige forholdsregler ved håndtering (se indlægsseddel)
Special handling precautions (see package leaflet)
Formindsket ossifikation blev iagttaget ved 1,0 mg/kg/dag.
Reduced ossification was observed at 1.0 mg/kg/day.
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Tyskland
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germany
Cladribin er kontraindiceret under graviditeten.
Cladribine is contraindicated in pregnancy.
Feber, hvor der er negativ dyrkning, efter behandling med cladribin forekommer hos 10-40% af patienter med hårcelleleukæmi og iagttages sjældent hos patienter med andre neoplastiske sygdomme.
Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
Den anbefalede daglige dosis er 0,14 mg pr. kg legemsvægt i fem på hinanden følgende dage (enkelt behandlingsforløb).
The recommended daily dose is 0.14 mg per kg body weight for five consecutive days (single treatment course).
Efter at du har sprøjtet væsken ind, fjernes kanylen.
After injecting the liquid, remove the needle.
Lavt antal blodplader, hvilket kan forårsage usædvanlige blødninger (for eksempel næseblod eller blødninger i huden).
Low number of platelets, which can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds).
Hyppigheden af sekundære maligniteter efter behandling med LITAK var 3,4% hos alle 232 patienter med hårcelleleukæmi, som blev behandlet i løbet af en 10-års periode.
The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated, during a 10-year period.
Desinficer huden med en renseserviet, vent på at området tørrer og tryk huden sammen med tommelfingeren og pegefingeren uden at klemme det.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe, wait for the area to dry and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Hvis De føler Dem døsig, hvilket kan ske på grund af et fald i antallet af røde blodlegemer på grund af behandlingen med LITAK, eller svimmel, bør De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
If you feel drowsy, which may occur due to a low number of red blood cells caused by LITAK treatment, or dizzy, you should not drive or use machines.
Brug ikke LITAK efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use LITAK after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after EXP.
Træthed, kuldegysninger, nedsat appetit.
Tiredness, chills, decreased appetite.
Øjenbetændelse.
Eye inflammation.
Forøgede resorptioner, formindsket kuldstørrelse, formindsket fostervægt og forøgede misdannelser af fostrets hoved, krop og vedhæng blev iagttaget ved 3,0 mg/kg/dag.
Increased resorptions, reduced live litter sizes, reduced foetal weights and increased foetal malformations of the head, trunk and appendages were seen at 3.0 mg/kg/day.
Den kumulative hyppighed af sekundære maligniteter er 5%, 10 - 12% og 13-14% henholdsvis 5, 10 og 15 år efter diagnosen hårcelleleukæmi.
The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
LITAK påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
LITAK has a major effect on the ability to drive and use machines.
gastrointestinale bivirkninger som kvalme (5-28%), opkastning (1-13%) og diarré (3-12%) såvel som træthed (2-48%), hovedpine (1-23%) og nedsat appetit (1-22%) er rapporteret under behandling med cladribin.
Gastrointestinal adverse reactions like nausea (5-28%), vomiting (1-13%), and diarrhoea (3-12%) as well as fatigue (2-48%), headache (1-23%), and decreased appetite (1-22%) have been reported during treatment with cladribine.
Udsættelse for cladribin forårsager dna-fragmentation og celledød i forskellige normale og leukæmiske celler og cellelinier ved koncentrationer på 5 nM til 20 µM.
Exposure to cladribine induces DNA fragmentation and cell death in various normal and leukaemic cells and cell lines at concentrations of 5 nM to 20 µM.
LITAK indeholder det aktive stof cladribin.
LITAK contains the active substance cladribine.
En ophobning af aktivt CdATP iagttages hovedsageligt i celler med en høj dCK aktivitet og en lav deoxynukleotidaseaktivitet, især i lymfocytter og i andre hæmatopoietiske celler.
An accumulation of active CdATP is observed predominantly in cells with a high dCK activity and a low deoxynucleotidase activity, particularly in lymphocytes and in other haematopoietic cells.
Risikoen for alvorlig myelotoksicitet og langvarig immunsuppression er øget hos patienter med sygdomsrelateret knoglemarvsinfiltration eller en tidligere myelosuppressiv behandling.
The risk of severe myelotoxicity and long-lasting immunosuppression is increased in patients with a disease-related bone marrow infiltration or a previous myelosuppressive treatment.
LITAK er indiceret til behandling af hårcelleleukæmi
LITAK is indicated for the treatment of hairy cell leukaemia.
På grund af lignende intracellulær metabolisme kan krydsresistens med andre nukleoside analoger, som fx fludarabin eller 2'-deoxycoformycin forekomme.
Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2'-deoxycoformycin may occur.
Pædiatrisk brug Brugen af LITAK til børn er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Paediatric use The use of LITAK in children has not been investigated (see section 4.2).
Patienter med symptomer på knoglemarvsdepression bør behandles med forsigtighed, da yderligere suppression af knoglemarvsfunktionen bør påregnes.
Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution, since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
Farmakokinetiske undersøgelser på mennesker har vist, at plasmakoncentrationskurven for cladribin passer til en 2- eller 3-kompartmentmodel med - og β-halveringstider på gennemsnitligt hhv. 35 minutter og 6,7 timer.
Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2or 3-compartment model with - and β-half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively.
Feber af ukendt oprindelse forekommer hyppigt hos patienter, der er behandlet for hårcelleleukæmi, og ses hovedsageligt manifest under de første 4 ugers behandling.
Fever of unknown origin frequently occurs in patients treated for hairy cell leukaemia and is manifested predominantly during the first 4 weeks of therapy.
Meget almindelige: immunsuppression * Sjældne: graft-versus-host sygdom *
Very common: immunosuppression * Rare: graft-versus-host disease *
43 % af patienter med hårcelleleukæmi oplevede komplikationer med infektion ved standard dosisregime.
Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dose regimen.
Ikke-hæmatologisk væv synes at være upåvirket, hvilket forklarer den lave forekomst af ikke-hæmatopoietisk toksicitet i cladribin.
Non-haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of cladribine
Negative reaktioner som er forbundet med hud og subkutant væv er for det meste milde til moderate og kortvarige, og går sædvanligvis over i løbet af en cyklusperiode på 30 dage.
Adverse reactions related to skin and subcutaneous tissue are mostly mild or moderate and transient, usually resolving within a cycle interval of 30 days.
Smerter i underlivet og store mængder luft i mave og tarme/indvolde, for det meste lette stigninger i laboratoriemålte leverværdier (bilirubin, transaminase), som falder til normale værdier, når behandlingen er afsluttet.
Abdominal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels, mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
VEJLEDNING I INDSPRØJTNING
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Det er blevet vist at kortikosteroider øger risikoen for alvorlige infektioner, når det bruges i kombination med cladribin, og bør ikke gives samtidig med cladribin.
Corticosteroids have been shown to enhance the risk for severe infections when used in combination with cladribine and should not be given concomitantly with cladribine.
Hvis De selv indsprøjter LITAK, skal De først have tilstrækkelig instruktion af Deres læge eller sygeplejerske.
If you are injecting LITAK yourself, first you must receive adequate training by your doctor or nurse.
På grund af en potentiel øgning af hæmatologisk toksicitet og knoglemarvssuppression, må cladribin ikke anvendes samtidig med andre myelosuppressive lægemidler.
Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine must not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products.
Patienter som gennemgår behandling med cladribin, bør overvåges nøje for tegn på hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter.
Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities.
Den højeste forekomst af sekundære maligniteter med LITAK var 6,5% efter en gennemsnitlig follow up på 8,4 år.
The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow-up of 8.4 years.
Undgå at smide brugte sprøjter i det almindelige husholdningsaffald.
Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
LITAK skal opvarmes til stuetemperatur før administration.
LITAK should warm up to room temperature prior to administration.
Ikke-hæmatologiske bivirkninger er almindeligvis milde til moderate i sværhedsgrad.
Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
Cladribin medfører alvorlige medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Cladribine causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Omgående ophør af behandling, nøje overvågning og igangsættelse af relevante støtteforanstaltninger (blodtransfusioner, dialyse, hæmofiltration, antiinfektionsbehandling, osv.) er den indicerede behandling af en overdosis cladribin.
Immediate discontinuation of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures (blood transfusions, dialysis, haemofiltration, anti-infectious therapy, etc.) are the indicated treatment of overdose of cladribine.
De skal i særdeleshed fortælle det til Deres læge, hvis de bruger medicin, som indeholder: - kortikosteroider, som er almindelige ved behandling af betændelse - antivirale midler, som anvendes til behandling af virusinfektioner
In particular, tell your doctor if you are using any medicines containing: - corticosteroids, commonly used to treat inflammation - antiviral agents, used to treat viral infections
Selvom anti-infektiv profylakse almindeligvis ikke anbefales, kan det være gavnligt for patienter som er blevet immunokompromitteret inden behandling med cladribin eller for patienter med en forudeksisterende agranulocytose.
Although anti-infective prophylaxis is not generally recommended, it may be beneficial for patients immunocompromised prior to therapy with cladribine or for patients with a pre-existing agranulocytosis.
Fortæl det straks til lægen, hvis De har en eller flere af følgende symptomer under eller efter behandling med LITAK: - tegn på infektioner (som fx influenzalignende symptomer) - feber
Tell your doctor immediately if you have any of the following during or after treatment with LITAK: - any signs of infections (such as flu-like symptoms) - fever
Virkninger på sternal ossifikation blev set ved 1,5 og 3,0 mg/kg/dag.
Effects on sternal ossification were seen at 1.5 and 3.0 mg/kg/day.
Vær sikker på at der ikke er noget luft i sprøjten; vend kanylen opad og tryk luften ud.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Cladribin er moderat akut toksisk for mus, med en LD50 på 150 mg/kg ved intraperitoneal indgivelse.
Cladribine is moderately acutely toxic to mice, with an LD50 of 150 mg/kg by intraperitoneal administration.
Søvnløshed, følelsesløshed og prikken i huden, svækkelse, inaktivitet, lidelse i det perifere nervesystem, forvirring, nedsat evne til at koordinere bevægelser.
Sleepiness, numbness and tingling of the skin, feebleness, inactivity, disorder of peripheral nerves, confusion, impaired ability to coordinate movements.
Ikke almindelige: conjunctivitis Meget sjældne: blefaritis
Uncommon: conjunctivitis Very rare: blepharitis
Dyreforsøg og in vitro undersøgelser med humane cellerækker har påvist cladribins teratogene og mutagene virkning.
Animal studies and in vitro studies with human cell lines demonstrated the teratogenicity and mutagenicity of cladribine.
Ondt i halsen.
Sore throat.
I en anden undersøgelse, hvor der blev brugt en dosis på 0,10 mg/kg legemsvægt/dag, var den maksimale plasmakoncentration Cmax efter uafbrudt intravenøs infusion 5,1 ng/ml (tmax: 12 timer) sammenlignet med 51 ng/ml efter subkutan bolusinjektion (tmax: 25 minutter).
In another study using a dose of 0.10 mg/kg body weight/day, the maximum plasma concentration Cmax after continuous intravenous infusion was 5.1 ng/ml (tmax: 12 hours) compared to 51 ng/ml after subcutaneous bolus injection (tmax: 25 minutes).
I en 7 til 14-dages undersøgelse med kontinuerlig intravenøs infusion hos cynomolgus-aber, var målorganerne immunsystemet ( 0,3 mg/kg/dag), knoglemarv, hud, slimhinder, nervesystem og testikler ( 0,6 mg/kg/dag) og nyrer ( 1 mg/kg/dag).
In 7- to 14-day continuous intravenous infusion studies in cynomolgus monkeys, the target organs were the immune system ( 0.3 mg/kg/day), bone marrow, skin, mucous membranes, nervous system and testes ( 0.6 mg/kg/day) and kidneys ( 1 mg/kg/day).
Nedsat nyrefunktion.
Reduced kidney function.
Hvis LITAK kommer i kontakt med huden eller øjnene, skal de berørte områder straks skylles med rigelige mængder vand.
If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Patienter med aktiv infektion bør behandles for den tilgrundliggende tilstand inden behandling med cladribin.
Patients with active infection should be treated for the underlying condition prior to receiving therapy with cladribine.
Det skal De vide, før De begynder at bruge LITAK
What you need to know before you use LITAK
Efter subkutan bolusinjektion af en dosis på 0,14 mg/kg cladribin nås Cmax på 91 ng/ml gennemsnitligt efter kun 20 minutter.
After subcutaneous bolus injection of a 0.14 mg/kg cladribine dose, a Cmax of 91 ng/ml is reached on average after 20 minutes only.
Hvis De har spørgsmål om indsprøjtningen, skal De bede lægen eller sygeplejersken om hjælp.
If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
Cladribin er et antineoplastisk og immunsuppressivt stof, der kan inducere betydelige uønskede, toksiske bivirkninger, som fx myelo- og immunsuppression, langvarig lymfocytopeni og opportunistiske infektioner.
Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
Meget almindelige: infektioner * (fx pneumoni *, septikæmi *)
Very common: infections * (e.g. pneumonia *, septicaemia *)
Den intracellulære retentionstid hos cladribinnukleotider in vivo forlænges tydeligt sammenlignet med retentionstider i plasmaet: Halveringstider t1/2 på indledningsvist 15 timer og efterfølgende mere end 30 timer blev målt i leukæmiske celler.
The intracellular retention time of cladribine nucleotides in vivo is clearly prolonged as compared to the retention time in the plasma: Half-lives t1/2 of initially 15 hours and subsequently more than 30 hours were measured in leukaemic cells.
Til engangsbrug
For single use only
Den anbefalede dosis trækkes op med en sprøjte og injiceres som en subkutan bolusinjektion uden fortynding.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected as a subcutaneous bolus injection without dilution.
Lavt antal røde blodlegemer, som kan medføre anæmi (blodmangel) med symptomer som træthed og døsighed.
Low number of red blood cells, which may result in anaemia, with symptoms such as tiredness and drowsiness.
Den enkelte substitution af hydrogen med klorin ved position 2 adskiller cladribin fra dets naturlige modpart 2'-deoxyadenosin og gør molekylet resistent over for deaminering ved adenosin deaminase.
The single substitution of hydrogen for chlorine at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase.
En øget forekomst af opportunistiske infektioner forventes under, og i 6 måneder efter, behandlingen med cladribin.
An increased incidence of opportunistic infections is expected during, and for 6 months following, therapy with cladribine.
Påvirkning af cladibrine på andre antineoplastiske stoffers aktivitet er ikke iagttaget in vitro (fx doxorubicin, vincristin, cytarabin, cyclofosfamid) og in vivo.
An influence of cladribine on the activity of other antineoplastic agents has not been observed in vitro (e.g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo.
Til forskel fra andre nukleosidanaloger er cladribin toksisk i hurtigt prolifererende celler såvel som i hvilende celler.
Unlike other nucleoside analogues, cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells.
- feber
- fever
Pakningsstørrelser på 1 eller 5 hætteglas.
Pack size of 1 or 5 vials.