natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det menes dog, at lægemidlet får en række enzymer, der hedder carboxylaser, til at øge energiproduktionen i de beskadigede nerver og bidrage til reparationen af den beskyttende skede omkring nervecellerne.
The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
Disse kontroller kan omfatte:
These checks may include:
Dette vil vise, om du stadig har behov for at tage medicinen.
This will show if you still need to take the medicine.
• du for nylig er besvimet
• you have fainted recently
• koncentrere sig.
• concentrate.
Tag medicinpakningen med dig, og fortæl dem, hvor meget du har taget.
Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
• du har tanker eller følelser om selvmord
• you have thoughts or feelings of suicide
Børn under 6 år
Children under 6 years
• Din læge vil starte dig på 1 mg dagligt.
• Your doctor will start you on 1 mg per day.
De kan have svært med at opføre sig ordentligt hjemme, i skolen og andre steder.
They can find it hard to behave well at home, at school or in other places.
Der er også blevet observeret synkope.
Syncope has also been observed.
Besvimelse er også blevet rapporteret, men det er ikke er almindelig virkning.
Fainting has also been reported but is not a common effect.
• din højde og vægt
• your height and weight
• sidde stille
• sit still
Aktivt kul kan være nyttigt til at begrænse absorptionen.
Activated charcoal may be useful in limiting the absorption.
Dette lægemiddel kan nemlig forværre disse problemer.
This is because this medicine can make these problems worse.
De følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret.
The following serious side effects have been reported.
• Dette lægemiddel bør tages en gang dagligt, enten om morgenen eller aftenen.
• This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
• Denne indlægsseddel er blevet skrevet, som om personen, der tager lægemidlet, læser den.
• This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Lactose er en type sukker.
Lactose is a type of sugar.
• se eller høre ting, som ikke eksisterer (hallucinationer).
• seeing or hearing things that are not there (hallucination).
Disse små ændringer forventes ikke at have klinisk betydning.
These small changes are not expected to be clinically meaningful.
Hvis du har glemt en dosis, skal du vente til næste dag og tage din sædvanlige dosis.
If you forget a dose, wait until the next day and take your usual dose.
ADHD kan give problemer i hverdagen.
ADHD can cause problems with everyday life.
Dette lægemiddel tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker hjerneaktiviteten.
This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
Følgende definitioner gælder for den herefter anvendte terminologi for hyppighed: Meget almindelig (≥1/10)
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Unge skal veje mindst 34 kg.
Adolescent subjects must weigh at least 34 kg.
ADHD påvirker ikke intelligensen hos et barn eller en ung person.
ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.
Dette lægemiddel kan hjælpe dig med at forbedre din opmærksomhed og gør dig mindre impulsiv og hyperaktiv.
This medicine can help improve your attention, concentration and make you less impulsive and hyperactive.
Børn (under 6 år) og voksne (18 år og derover)
Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
Behandlingen anbefales kun for børn, der er i stand til at sluge tabletten hel uden problemer.
Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
Medicinen gives som en del af et behandlingsprogram, der normalt omfatter:
The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
Formelle farmakokinetik-studier af race er ikke blevet udført.
Formal pharmacokinetic studies for race have not been conducted.
Forskel fra placebo (95 % CI)
Difference from placebo (95%CI)
Tlf. + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Intuniv og nogle andre lægemidler kan nemlig påvirke hinanden.
This is because Intuniv and some other medicines can affect each other.
• du lider af andre psykiske sygdomme
• you suffer from any other psychiatric conditions
Vægtgruppe a
Weight Group a
Bruges til at kontrollere epilepsi.
Used to control epilepsy.
Afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge øge dosis mere langsomt.
Depending on how you respond to treatment your doctor may increase your dose more slowly.
Resultaterne for de sekundære endepunkter var i overensstemmelse med resultaterne for det primære endepunkt.
Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
Dosis bør justeres individuelt i henhold til patientens respons og tolerabilitet.
Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2015
Date of first authorisation: 17/09/2015
Behandling af en underliggende psykisk sygdom kan være nødvendig, og en mulig ændring i behandlingsprogrammet for ADHD bør overvejes.
Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
• sover mere end normalt (hypersomni)
• sleeping more than normal (hypersomnia)
Personer med ADHD har besvær med at:
People with ADHD find it hard to:
Eliminationshalveringstiden for guanfacin er ca. 18 timer.
The elimination half-life of guanfacine is approximately 18 hours.
En tilsyneladende forhøjelse i gennemsnitlig QTc blev observeret for begge doser.
An apparent increase in mean QTc was observed for both doses.
Brug af Intuniv sammen med mad, drikke og alkohol
Intuniv with food, drinks and alcohol
Før du begynder at tage dette lægemiddel vil din læge kontrollere, at dette lægemiddel er sikkert for dig, og at det vil hjælpe dig.
Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you.
Børn og unge personer med ADHD kan have problemer med indlæring og med at lave lektier.
Children and young people with ADHD may have difficulty learning and doing homework.
Patienter må ikke drikke alkohol, mens de tager Intuniv.
Patients should not drink alcohol whilst taking Intuniv.
Din læge vil overvåge dig rutinemæssigt for at se, hvordan lægemidlet påvirker dig.
Your doctor will routinely monitor you to see how this medicine affects you.
Guanfacin kan ikke dialyseres i klinisk signifikante mængder (2,4 %).
Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
Intuniv tages en gang dagligt enten om morgenen eller om aftenen.
Intuniv is taken once daily either morning or evening.
Den aktive nyresecernering medieres via OCT2-transporteren.
Active renal secretion is mediated via OCT2 transporter.
Administration sammen med psykostimulantia
Co-administration with Psychostimulants
• Slug tabletten hel sammen med vand eller anden væske (men ikke grapefrugtjuice).
• Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
Derfor kan en risiko for det ammede spædbarn ikke udelukkes.
Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded.
Resultaterne med hensyn til studiet af det primære endepunkt vises i tabel 5.
The results with respect to the primary endpoint study are presented in Table 5.
Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj, cykle, betjene værktøj eller maskiner eller deltage i aktiviteter, der kan forårsage personskade, indtil du ved, hvordan lægemidlet påvirker dig.
If this happens do not drive, cycle, use any tools or machines or participate in activities that could cause injury until you know how this medicine affects you.
Hvis du på en eller anden måde føler dig utilpas, mens du tager din medicin, bedes du straks fortælle det til en voksen.
If you feel unwell in any way while you are taking your medicine please tell an adult straight away.
• problemer med at få eller holde en rejsning (erektil dysfunktion).
• difficulty to get or keep an erection (erectile dysfunction).
Den enkelte patient kan imidlertid opleve en større stigning end det, som de gennemsnitlige ændringer viser.
However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
Skift fra andre guanfacin-formuleringer
Switching from other formulations of guanfacine
Kræft.
Cancer.
• Tag ikke lægemidlet, hvis du er gravid, eller hvis du ikke bruger prævention.
• Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
Oversigt over primær virkning for studie SPD503-316: ADHD-RS-IV
Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
Det kan være, at lægen gerne vil justere din behandling.
Your doctor may want to review your treatment.
Screening før behandling:
Pre-treatment screening:
Den anbefalede dosistitrering for børn og unge er anført nedenfor (se tabel 1 og 2).
The recommended dose titration for children and adolescents is provided below (see tables 1 and 2).
Patienter, der får selvmordstanker eller oplever selvmordsadfærd under behandlingen af ADHD, bør straks evalueres af deres læge.
Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Hvis det er nødvendigt, at du tager Intuniv i over et år, vil lægen overvåge din behandlingsreaktion, og din læge kan afbryde lægemidlet i en kort periode, dette kan finde sted i løbet af skoleferien.
If you need to take Intuniv for more than a year your doctor will monitor your response to treatment and your doctor may stop the medicine for a short time; this may happen during a school holiday.
Patienterne skal rådes til at drikke rigeligt med væske.
Patients should be advised to drink plenty of fluid.
Der blev ikke observeret nogen aldersforskel med hensyn til responset på ADHD-RS-IV.
No age differences were observed with respect to response to the ADHD-RS-IV.
Som en del af din behandling vil din læge nøje overvåge, hvordan Intuniv påvirker dig i løbet af den indledende dosering og/eller dosisjusteringer.
As part of your treatment your doctor will closely monitor how Intuniv is affecting you during initial dosing and/or dose adjustments.
• din reaktion på behandlingen, især hvis den gør dig søvnig eller døsig
• your response to treatment, in particular if it makes you sleepy or drowsy
Disse blistre er sat ind i kartonæsker.
The blisters are contained in cardboard cartons.
Guanfacin er ikke et stimulerende middel.
Guanfacine is a non-stimulant.
Bruges til at behandle
Used to treat
Patienterne bør advares om disse mulige virkninger og rådes til at undgå disse aktiviteter, hvis de er påvirket (se pkt.
Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
Brug ikke lægemidlet, hvis tabletterne eller blisterpakningen ser beskadiget ud.
Do not use this medicine if the tablets or blister pack look damaged.
Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion.
Dose reduction may be required in patients with different degrees of hepatic impairment.
Overvågning under titreringen
Monitoring during titration
Må ikke tygges, deles eller knuses.
Do not chew, divide or crush.
Behandling af en overdosering med Intuniv bør omfatte overvågning for og behandling af disse tegn og symptomer.
Management of Intuniv overdose should include monitoring for and treatment of these signs and symptoms.
Intuniv er en depottablet, hvilket betyder, at det aktive stof frigives fra tabletten over en tidsperiode.
Intuniv is a prolonged-release tablet which means that the active substance is released from the tablet over a period of time.
Studie af ADHD med oppositionssymptomer
ADHD with Oppositional Symptoms Study
Alle lægemiddelinteraktionsstudier er blevet udført hos voksne, men udfaldet forventes at svare til i det indicerede pædiatriske aldersinterval.
All drug-drug interaction studies have been performed in adults, however, the outcome is expected to be similar in the indicated paediatric age range.
N Baseline ADHDRS-IV (SD)
N Baseline ADHD-RS-IV (SD)
Fortæl det til lægen, hvis du ikke kan sluge tabletten hel.
Tell your doctor if you cannot swallow the tablet whole.
Grundet variabiliteten i virkningen hvad angår interaktion, kan det være nødvendigt med yderligere dosistitrering (se ovenfor).
Due to variability in interaction effect, further dose titration may be needed (see above).
Er et lægemiddel, der fremmer opmærksomhed og bruges til at behandle søvnforstyrrelser.
Is a medicine that promotes alertness and is used to treat sleep disorders.
Løbende overvågning I løbet af det første års behandling bør patienten vurderes mindst hver 3. måned for:
During the first year of treatment, the patient should be assessed at least every 3 months for:
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre og føler dig meget søvnig eller døsig, efter du har taget lægemidlet i omtrent 6 uger.
You should talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse and very sleepy or drowsy after taking this medicine for around 6 weeks.
• lægemidler mod psykiske problemer (benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika)
• medicines for mental health problems (benzodiazepines, barbiturates and antipsychotics)
• Din daglige dosis vil være fra 1 til 7 mg afhængigt af din alder, og hvordan du reagerer på Intuniv, men den vil ikke være over 7 mg.
• Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
Dette lægemiddel må ikke anvendes af børn under 6 år og af voksne på 18 år og derover, da det er ukendt, om det virker eller er sikkert.
This medicine should not be used in children under 6 years of age and adults 18 years and over because it is not known if it works or is safe.
Grundigt QT /QTc-studie
Thorough QT /QTc study
Studierne SPD503301 og SPD503-304 var af hhv. 8 og 9 ugers varighed, begge udført i USA.
Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
Systemisk eksponering over for guanfacin er tilsvarende for mænd og kvinder, der får den samme mg/kg dosis.
Systemic exposure to guanfacine is similar for men and women given the same mg/kg dose.
Voksne patienter Intuniv er ikke blevet undersøgt hos voksne med ADHD.
Adult patients Intuniv has not been studied in adults with ADHD.
Guanfacin er en in vitro-hæmmer af MATE1, og den kliniske relevans af MATE1-hæmning kan ikke udelukkes.
Guanfacine is an in vitro inhibitor of MATE1 and the clinical relevance of MATE1 inhibition cannot be excluded.
Intuniv bør ikke anvendes til børn under 6 år, da virkning og sikkerhed hos denne patientpopulation ikke er blevet undersøgt.
Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied.
Dosistitreringsskema for børn i alderen 6-12 år
Dose Titration Schedule for Children Aged 6-12 years
• lægemidler, der gør dig søvnig (sedativa)
• medicines that make you sleepy (sedatives)
• dit blodtryk og din puls samt andre kontroller af dit hjerte, hvis det er relevant
• your blood pressure and heart rate and other checks on your heart if appropriate
Intuniv skal anvendes som en del af et omfattende behandlingsprogram for ADHD, der typisk omfatter psykoterapi, pædagogisk og social behandling.
Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures.
Uge 1 Uge 2 Uge 3 Uge 4 Uge 5 Uge 6 Uge 7
Week 5 Week 6 Week 7
Dosis kan justeres med trin på ikke over 1 mg om ugen.
The dose may be adjusted in increments of not more than 1 mg per week.
• ændrede resultater af leverblodprøver (øget ALAT (alaninaminotransferase))
• changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
4 nedenfor).
below).
Den følgende tabel opstiller alle bivirkninger på basis af kliniske studier og spontane rapporter.
The following table presents all adverse reactions based on clinical trials and spontaneous reporting.
Guanfacin var ikke genotoksisk i flere forskellige testmodeller, herunder Ames-test og en in vitro kromosomaberrationstest.
Guanfacine was not genotoxic in a variety of test models, including the Ames test and an in vitro chromosomal aberration test.
Disse reduktioner udgør en procentvis reduktion på 56 % vs. 33 % for hhv. guanfacin vs. placebo.
These reductions represent a percentage reduction of 56% vs. 33% for guanfacine vs. placebo, respectively.
Din læge kan øge din dosis baseret på din legemsvægt, og hvordan Intuniv virker på dig, men ikke med mere end 1 mg ugentligt.
Your doctor may increase your dose based on your body weight and how Intuniv is working for you but not by more than 1 mg per week.
Den primære virkningsvurdering var ADHD-RS-IV total score.
The primary efficacy assessment was the ADHD-RS-IV total score.
• Du må ikke drikke alkohol, mens du tager lægemidlet, da det kan gøre dig søvnig eller døsig.
• Do not drink alcohol when taking this medicine as it may make you sleepy or drowsy.
• Tjekliste før behandlingen med Intuniv påbegyndes for at identificere patienter med risiko for alvorlige bivirkninger
• Checklist prior to initiating treatment with Intuniv to identify patients at risk for serious undesirable effects
Hvis der springes to eller flere på hinanden følgende doser over, anbefales det at gentage titreringen baseret på patientens tolerabilitet over for guanfacin.
If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine.
Virkningen af administration sammen med psykostimulantia blev undersøgt i et tillægsstudie af patienter med delvist respons på psykostimulantia.
The effect of co-administration with psychostimulants was examined in an add-on study in partial responders to psychostimulants.
• du har et lavt eller højt blodtryk, hjerteproblemer, eller der er hjerteproblemer i familien
• you have low or high blood pressure, heart problems or have a family history of heart problems
• lægemidler mod epilepsi, såsom valproinsyre
• medicines for epilepsy such as valproic acid
Mens du tager dette lægemiddel, vil din læge gentage disse kontroller ugentligt i løbet af den indledende dosering, efter dosisjustering, mindst hver 3. måned i løbet af det første år, og dernæst mindst to gange årligt.
While you are taking this medicine your doctor will repeat these checks weekly during initial dosing, after dose adjustments, at least every 3 months for the first year and then at least twice a year.
• vægtøgning/risiko for fedme
• weight increase/risk of obesity
Oral methylphenidat
Oral Methylphenidate
Virkning på højde, vægt og BMI (Body Mass Index) Børn og unge i behandling med Intuniv kan vise en forhøjelse i deres BMI.
Effects on height, weight and Body Mass index (BMI) Children and adolescents treated with Intuniv may show an increase in their BMI.
Intuniv må ikke knuses, tygges eller knækkes, før den sluges, da dette øger hastigheden af guanfacinfrigørelsen.
Intuniv should not be crushed, chewed or broken before swallowing because this increases the rate of guanfacine release.
• søvnproblemer (insomni) eller afbrudt søvn (søvnløshed midt om natten) eller mareridt
• trouble sleeping (insomnia) or broken sleep (middle insomnia) or nightmares
Guanfacins sikkerhed og virkning hos voksne og til ældre med ADHD er ikke klarlagt, og derfor bør lægemidlet ikke anvendes til denne gruppe.
The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
Forekomsten af døsighed/sedation og hypotension var mest hyppig i løbet af de første få uger efter behandlingen og faldt gradvist derefter.
The occurrence of somnolence/sedation and hypotension was most prominent in the first few weeks of treatment and diminished gradually thereafter.
Guanfacin er et kendt antihypertensivt stof.
Guanfacine is a known antihypertensive agent.
Kontroller, din læge vil udføre, mens du tager Intuniv
Checks your doctor will do when you take Intuniv
Da der ikke foreligger egnede toksikokinetiske data, var en sammenligning med human klinisk eksponering ikke mulig.
Due to lack of proper toxicokinetic data, comparison to human clinical exposure was not possible.
Patienter skal informeres om, at døsighed og sedation kan forekomme, især tidligt i behandlingen eller ved dosisforhøjelser.
Patients should be advised that somnolence and sedation can occur, particularly early in treatment or with dose increases.
Om ADHD
About ADHD
• For at stoppe lægemidlet vil din læge vil langsomt nedtrappe din dosis af Intuniv for at mindske bivirkningerne.
• To stop the medicine, your doctor will slowly reduce your Intuniv dose to minimise any side effects.
Ved at stimulere alfa2A-adrenerge receptorer reducerer guanfacin sympatiske nerveimpulser fra det vasomotoriske center til hjertet og blodkarrene.
By stimulating alpha 2A-adrenergic receptors, guanfacine reduces sympathetic nerve impulses from the vasomotor centre to the heart and blood vessels.
Disse patienter bør gennemgå yderligere hjerteevaluering baseret på klinisk bedømmelse (se pkt.
These patients should receive further cardiac evaluation based on clinical judgement (see section 4.8).
• lægemidler, der kan påvirke den måde, Intuniv udskilles af leveren på (se tabellen nedenfor)
• medicines that can affect the way Intuniv is eliminated by the liver (please see table below)
Disse virkninger opstår primært ved behandlingsstart, og kan forekomme mindre hyppigt, når behandlingen fortsættes.
These effects occur predominantly at the start of treatment and may occur less frequently as treatment continues.
Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at kontakte lægen.
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Kvalme og svimmelhed (vertigo).
Nausea and vertigo.
Dosisjusteringer (forhøjelser eller reduktioner) til en maksimalt tolereret dosis inden for det anbefalede optimale vægtjusterede dosisinterval baseret på klinisk bedømmelse af respons og tolerabilitet kan forekomme ved et hvilket som helst ugentligt interval efter initialdosis.
Dose adjustments (increase or decrease) to a maximum tolerated dose within the recommended optimal weight-adjusted dose range based upon clinical judgement of response and tolerability may occur at any weekly interval after the initial dose.
Intuniv indeholder det aktive stof guanfacin.
Intuniv contains the active substance guanfacine.
Fordeling Guanfacin bindes moderat til plasmaproteiner (ca. 70 %), uafhængigt af lægemiddelkoncentrationer.
Guanfacine is moderately bound to plasma proteins (approximately 70%), independent of drug concentration.
Fødevareinteraktion
Food interactions
For alle patienter er den anbefalede startdosis 1 mg guanfacin, der tages oralt en gang dagligt.
For all patients, the recommended starting dose is 1 mg of guanfacine, taken orally once a day.
• Skema til løbende overvågning (vitale tegn, højde, vægt) for patienter i løbet af behandlingen med Intuniv.
• Chart for ongoing monitoring (vital signs, height, weight) of patients during treatment with Intuniv.
• Tag ikke grapefrugtjuice sammen med lægemidlet, da det kan påvirke den måde, lægemidlet virker på.
• Do not take grapefruit juice with this medicine as it can have an effect on the way this medicine works.