natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette er generelt blevet set inden for 12 uger efter ophør af behandling med fingolimod, men er også blevet rapporteret i op til 24 uger efter seponering.
This has generally been observed within 12 weeks after stopping fingolimod, but has also been reported up to 24 weeks after fingolimod discontinuation.
Hvis du skal vaccineres, skal du først søge råd hos din læge.
If you need to receive a vaccine, seek your doctor's advice first.
Overvågningen skal omfatte årvågenhed for både hudmaligniteter og mycosis fungoides.
Surveillance should include vigilance for both skin malignancies and mycosis fungoides.
Størstedelen af tilfældene forekom inden for de første 3-4 måneder af behandlingen.
The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
Ligeledes skal man være opmærksom på, at en negativ anti-JCV-antistoftest ikke udelukker muligheden for en efterfølgende JCV-infektion.
It should also be noted that a negative anti-JCV antibody test does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Makula er et lille område på nethinden bag i øjet, som gør, at man kan se former, farver og detaljer tydeligt og skarpt.
The macula is a small area of the retina at the back of the eye which enables you to see shapes, colours, and details clearly and sharply.
Fingolimod var hverken mutagent eller klastogent i dyrestudierne.
Fingolimod was neither mutagenic nor clastogenic in animal studies.
Disse forholdsregler skal være implementeret inden fingolimod udskrives til kvindelige patienter og under behandling.
These measures must be implemented before fingolimod is prescribed to female patients and during treatment.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA27
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA27
Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Fingolimod og fingolimodphosphat er stærkt proteinbundne (>99 %).
Fingolimod and fingolimod phosphate are highly protein bound (>99%).
Det anbefales at udføre en accelereret eliminationsprocedure som beskrevet i produktresumeet for teriflunomid, alternativt bør udvaskningsperioden ikke være kortere en 3,5 måned.
An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide summary of product characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Gilenya kan gå over i modermælk, og der er en risiko for alvorlige bivirkninger hos barnet.
Gilenya can pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
Din læge kan blive nødt til at tage en blodprøve for at udelukke sådanne uregelmæssigheder.
Your doctor may have to do a blood test in order to exclude such abnormalities.
Det blev konkluderet, at bradykardi kunne medieres primært ved aktivering af inward-rectifier kaliumkanaler eller G-protein-aktiverede inward-rectifier K
It was concluded that bradycardia could be mediated primarily by activation of inward-rectifying potassium channel or G-protein activated inwardly rectifying K
Atten procent af patienterne nåede et mindste lymfocyttal på under 200 celler/mikroliter ved mindst én lejlighed.
Eighteen percent of patients reached a minimal count below 200 cells/microlitre on at least one occasion.
Skift fra andre behandlinger til Gilenya
Switch from other treatments to Gilenya
Tal med din læge om effektive præventionsmetoder.
Talk to your doctor about reliable methods of contraception.
Inden lancering af Gilenya i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig i indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og ethvert andet aspekt af programmet med den nationale lægemiddelmyndighed.
Prior to launch of GILENYA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Hvis du får problemer med din hud, kan din læge vælge at henvise dig til en hudlæge, som efter en konsultation måske beslutter, at det er vigtigt, at du bliver undersøgt regelmæssigt.
If you develop problems with your skin, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
øjenbetændelse eller -infektion (uveitis), eller hvis du har diabetes (som kan forårsage øjenproblemer).
inflammation or infection of the eye (uveitis), or if you have diabetes (which can cause eye problems).
Fingolimod fordeles i høj grad i de røde blodceller med en fraktion i blodcellerne på 86 %.
Fingolimod highly distributes in red blood cells, with the fraction in blood cells of 86%.
Efter 12 måneder (måned 36) deltog 856 patienter (93 %) fortsat.
After 12 months (month 36), 856 patients (93%) were still enrolled.
kanaler (IKACh/GIRK), og at vasokonstriktion ser ud til blive medieret af en Rho kinase- og kalciumafhængig mekanisme.
channel (IKACh/GIRK) and that vasoconstriction seems to be mediated by a Rho kinase and calcium dependent mechanism.
Omkring 15-20 % af T-lymfocytterne har en effektor-hukommelsesfænotype; celler, der er vigtige for den perifere immunovervågning.
Approximately 15-20% of T lymphocytes have an effector memory phenotype, cells that are important for peripheral immune surveillance.
Under og i op til to måneder efter behandling med Gilenya kan vaccination være mindre effektiv.
During and for up to two months after treatment with Gilenya vaccination may be less effective.
Fingolimod fordeles i stort omfang i kroppens væv og har en fordelingsvolumen på omkring 1.200260 liter.
Fingolimod is extensively distributed to body tissues with a volume of distribution of about 1,200260 litres.
Dannelse af farmakologisk inaktive, ikke-polære ceramidanaloger til fingolimod blev også observeret.
Formation of pharmacologically inactive non-polar ceramide analogues of fingolimod was also observed.
Fingolimod og fingolimodphosphat udskilles ikke intakt i urinen, men er de største bestanddele i faeces med mængder, som repræsenterer mindre end 2,5 % af dosis hver.
Fingolimod and fingolimod phosphate are not excreted intact in urine but are the major components in the faeces, with amounts representing less than 2.5% of the dose each.
Alemtuzumab har en kraftig og langvarig immunsupprimerende virkning.
Alemtuzumab has profound and prolonged immunosuppressive effects.
Ledningsforstyrrelser har typisk været forbigående og asymptomatiske.
Conduction abnormalities were typically transient and asymptomatic.
Detaljeret information om bivirkninger uden anbefaling skal ikke inkluderes i dette pkt.
Detailed information of adverse reactions with no recommendation should not be included in this section.
Alle analyser af kliniske endepunkter var intent-to-treat.
All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat.
Alvorlig sygdomsforværring efter seponering af Gilenya***
Severe exacerbation of disease after Gilenya discontinuation***
Ved vurdering af en patient, hvor der er formodning om en infektion, der kan være alvorlig, bør det overvejes at henvise til en læge med erfaring i behandling af infektioner.
When evaluating a patient with a suspected infection that could be serious, referral to a physician experienced in treating infections should be considered.
Hvad er multipel sklerose
What is multiple sclerosis
Der er ingen tilgængelige data for pædiatriske patienter under 10 år.
There are no data available for paediatric patients below 10 years old.
Gilenya er til oral anvendelse.
Gilenya is for oral use.
HPS er en sjælden tilstand, der har været beskrevet i forbindelse med infektioner, immunsuppression og forskellige autoimmune sygdomme.
HPS is a rare condition that has been described in association with infections, immunosuppression and a variety of autoimmune diseases.
Erfaringer med Gilenya til ældre patienter (over 65 år) er begrænsede.
Experience with Gilenya in elderly patients (over 65 years) is limited.
Selvom den anslåede risiko synes at øges med kumulativ eksponering over tid, er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt.
Although the estimated risk appears to increase with cumulative exposure over time, an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Laboratorietests, som indebærer anvendelse af cirkulerende mononukleære celler, kræver større blodmængder på grund af reduktionen af antallet af cirkulerende lymfocytter.
Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
Hvis du aldrig har haft skoldkopper, vil lægen kontrollere din immunitet over for den virus, der giver skoldkopper (varicella zoster virus).
If you have never had chickenpox, your doctor will check your immunity against the virus that causes it (varicella zoster virus).
Kontakt lægen, før du tager Gilenya: - Hvis du har alvorlige åndedrætsproblemer under søvn (svær søvnapnø).
Talk to your doctor before taking Gilenya: - if you have severe breathing problems during sleep (severe sleep apnoea).
- Autoimmun form for blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer), hvor røde blodlegemer bliver ødelagt (autoimmun hæmolytisk anæmi).
- Autoimmune form of anaemia (decreased amount of red blood cells) where red blood cells are destroyed (autoimmune haemolytic anaemia).
Periodisk CBC anbefales også under behandlingen, efter 3 måneder og mindst en gang årligt derefter og ved tegn på infektion.
Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment, at month 3 and at least yearly thereafter, and in case of signs of infection.
• Der er indberettet tilfælde af krampeanfald, herunder status epilepticus.
• Cases of seizure, including status epilepticus, have been reported.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for fingolimod er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for fingolimod, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Shellak (E 904)
Shellac (E904)
* p<0,05, ** p<0,001, sammenlignet med interferon beta-1a.
* p<0.05, ** p<0.001, compared to interferon beta-1a.
Advar patienter mod udsættelse for sollys uden beskyttelse.
Caution patients against exposure to sunlight without protection.
Din læge vil overveje, om du skal have vaccination mod HPV, inden du starter behandling.
Your doctor will consider whether you need to have a vaccination against HPV before starting treatment.
Fingolimod kan inducere bradykardi ved behandlingsstart.
Fingolimod can induce bradycardia upon treatment initiation.
Kliniske erfaring og viden om farmakokinetik hos patienter, som er over 65 år gamle, er begrænset.
Clinical experience and pharmacokinetic information in patients aged above 65 years are limited.
Inden behandlingen med fingolimod initieres, skal en baseline-MR være til rådighed (som regel inden for 3 måneder) som reference.
Before initiating treatment with fingolimod, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference.
Begge undersøgelser omfattede voksne patienter, som havde oplevet ≥2 tilbagefald i de foregående 2 år eller >1 tilbagefald i det foregående år.
Both studies included adult patients who had experienced ≥2 relapses in the prior 2 years or ≥1 relapse during the prior year.
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Perifer hævelse
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Peripheral swelling
Fødeindtagelse ændrer ikke Cmax eller eksponeringen (AUC) for fingolimod.
Food intake does not alter Cmax or exposure (AUC) of fingolimod.
Fingolimod forventes derfor ikke at ændre farmakokinetikken af lægemidler, som er CYP3A4-substrater.
Therefore, fingolimod is not expected to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are CYP3A4 substrates.
Eksponering i kaniner ved disse doser var sammenlignelig med eksponeringen hos patienter.
Drug exposure in rabbits at these doses was similar to that in patients.
Patienter med alvorlige lungeproblemer eller med tobakshoste kan have en øget risiko for at udvikle bivirkninger.
Patients with severe lung problems or with smoker's cough may have a higher chance of developing side effects.
Under og i op til 2 måneder efter behandling med Gilenya må du ikke få visse typer vaccine (levende, svækkede vacciner), da de kan udløse den infektion, som de skulle forebygge.
During and for up to 2 months after treatment with Gilenya, you should not receive certain types of vaccine (live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent.
kløe eller smerter i huden, typisk på overkroppen eller i ansigtet.
itching or pain of the skin, typically on the upper body or the face.
Gilenya helbreder ikke MS, men det hjælper med at nedsætte antallet af anfald og forsinker udviklingen af fysisk invaliditet grundet MS.
Gilenya does not cure MS, but it helps to reduce the number of relapses and to slow down the progression of physical disabilities due to MS.
På grund af natalizumabs lange halveringstid tager eliminationen normalt op til 2-3 måneder efter behandlingsophør.
Due to the long half-life of natalizumab, elimination usually takes up to 2-3 months following discontinuation.
Bradykardi Atrioventrikulært blok
Bradycardia Atrioventricular block
Efter 12 måneder (måned 24) deltog 882 patienter (86 %) fortsat.
After 12 months (month 24), 882 patients (86%) were still enrolled.
Blodtrykket bør derfor monitoreres jævnligt under behandling med Gilenya.
Therefore, blood pressure should be regularly monitored during treatment with Gilenya.
Din læge vil fortælle dig, om det er tilladt at køre bil eller betjene maskiner, herunder at cykle, når man har din sygdom.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles, including a bicycle, and use machines safely.
Herpesvirusinfektioner Bronchitis
Herpes viral infections Bronchitis
o Læger opfordres til at registrere gravide patienter, eller gravide kvinder kan selv registrere sig, i GILENYA graviditetsregisteret.
o Physicians are encouraged to enroll pregnant patients, or pregnant women may register themselves, in the GILENYA pregnancy registry.
Det forklarer også, hvad du bør gøre for at undgå at blive gravid, mens du tager Gilenya.
It also explains what you should do to avoid becoming pregnant while you are taking Gilenya.
Den ønskede virkning af Gilenya-behandlingen er en nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer i blodet.
The desired effect of Gilenya treatment is to reduce the amount of white blood cells in your blood.
Da Gilenya forårsager en lille forhøjelse af blodtrykker, vil din læge måske måle dit blodtryk regelmæssigt.
As Gilenya causes a slight elevation of blood pressure, your doctor may want to check your blood pressure regularly.
Hvis du tager Gilenya på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage din medicin.
Taking Gilenya at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Følgende oplysninger er særligt vigtige for børn og unge og deres omsorgspersoner: - Din læge vil tjekke din vaccinationsstatus, inden du starter med Gilenya.
The following information is particularly important for children and adolescents and their caregivers: - Before you start Gilenya, your doctor will check your vaccination status.
Andre enzymer som CYP3A4 kan også medvirke til dets metabolisering, især i tilfælde af kraftig induktion af CYP3A4.
Other enzymes like CYP3A4 may also contribute to its metabolism, notably in the case of strong induction of CYP3A4.
Da der er en potentiel risiko for malign hudvækst, bør patienter, der behandles med fingolimod, advares mod udsættelse for sollys uden beskyttelse.
Since there is a potential risk of malignant skin growths, patients treated with fingolimod should be cautioned against exposure to sunlight without protection.
Dyrestudier og in vitro-eksperimenter har vist, at fingolimod også kan virke ved at interagere med S1P-receptorer på nerveceller.
Animal studies and in vitro experiments indicate that fingolimod may also act via interaction with S1P receptors on neural cells.
Fingolimodphosphat Cmax var lettere nedsat med 34 % men AUC var uændret.
Fingolimod phosphate Cmax was slightly decreased by 34% but AUC was unchanged.
Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Gilenya, skal du tale med din læge eller apoteket.
If you have questions about how long to take Gilenya, talk to your doctor or your pharmacist.
Virkningsmekanismen for bradykardi og vasokonstriktion blev også undersøgt in vitro hos marsvin og isoleret aorta og koronararterie hos kaniner.
The mechanism of action of bradycardia and vasoconstriction were also studied in vitro in guinea pigs and isolated rabbit aorta and coronary artery.
- Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for undtagelser og information om udvaskningsperioder, se pkt.
- Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1).
Fertile kvinder/kontraception til kvinder
Women of childbearing potential / Contraception in females
Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering anbefales; o Optag ekg ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden.
Continuous (real time) ECG monitoring is recommended; o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
• Lægen bør på årlig basis revurdere fordele ved Gilenya behandling mod risikoen for den enkelte patient, særligt for pædiatriske patienter.
• Physicians should reassess on an annual basis the benefit of GILENYA treatment versus risk in each patient, especially pediatric patients.
Til MRI analyser anvendtes det datasæt, der kunne evalueres..
MRI analyses used evaluable dataset.
Der skal optages et ekg efter 6 timer, og under visse omstændigheder kan monitorering betyde en overnatning;
An ECG at 6 hours should also be performed and, in some circumstances, monitoring may involve an overnight stay;
• Patienterne bør læse indlægssedlen grundigt inden opstart af behandling og bør beholde den i tilfælde af, at de har behov for at læse den igen under behandling;
• Patients should read the package leaflet thoroughly before starting treatment and should keep it in case they need to refer to it again during treatment;
- mere end 7 dage i løbet af uge 3 og 4 i behandlingen.
- more than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment.
Kropsvægt, udvikling, adfærd og fertilitet påvirkedes dog ikke af behandlingen med fingolimod hos F1.
However, F1 body weights, development, behaviour, and fertility were not affected by treatment with fingolimod.
Hvis disse virkninger er tydelige, skal du sige det til din læge; det er måske nødvendigt, at du bliver behandlet straks.
If these effects are pronounced, tell your doctor, because you may need treatment right away.
Fire tilfælde uden identificerede confounders og med understøttende kronologisk og klinisk forløb med forbedring/restitution efter ophør af fingolimod.
• Four cases without identified confounders and with supportive chronology and clinical course with improvement/recovery following discontinuation of fingolimod.
Hos rotter faldt overlevelsen for unger af F1-generationen i den tidlige post partum-periode ved doser, som ikke forårsagede maternel toksicitet.
In rats, F1 generation pup survival was decreased in the early postpartum period at doses that did not cause maternal toxicity.
Lægen kan skifte din behandling direkte fra beta-interferon, glatirameracetat eller dimethylfumarat til Gilenya, hvis der ikke er nogen tegn på abnormiteter forårsaget af din tidligere behandling.
Your doctor may switch you directly from beta interferon, glatiramer acetate or dimethyl fumarate to Gilenya if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Magnesiumstearat
Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Magnesium stearate
Kombinerede resultater fra studie D2301 og D2302 viste en konsekvent og statistisk signifikant reduktion af den annualiserede anfaldsrate sammenlignet med komparator i delgrupper defineret ved køn, alder, tidligere behandling for multipel sklerose, sygdomsaktivitet eller invaliditetsniveau ved udgangspunktet.
Pooled results of Studies D2301 and D2302 showed a consistent and statistically significant reduction in annualised relapse rate compared to comparator in subgroups defined by gender, age, prior multiple sclerosis therapy, disease activity or disability levels at baseline.
Sammenhængen mellem Gilenya og disse hændelser er usikker.
The relationship of such events to Gilenya is uncertain.
Forsøgspersoner, der er behandlet med fingolimod, har normal bronkodilatatorrespons over for inhalerede beta-agonister.
Subjects on fingolimod treatment have a normal bronchodilator response to inhaled beta-agonists.
Mens du tager Gilenya (og op til to måneder efter, at du er holdt op med at tage det), kan du være mere modtagelig over for infektioner.
While you are taking Gilenya (and for up to 2 months after you stop taking it), you may get infections more easily.
Fingolimod- og fingolimodphosphat-niveauet i blodet falder parallelt i den terminale fase, således at begge har omtrent samme halveringstid.
Blood levels of fingolimod and fingolimod phosphate decline in parallel in the terminal phase, leading to similar half-lives for both.
Fingolimodphosphat har en lavere optagelsesgrad i blodcellerne på <17 %.
Fingolimod phosphate has a smaller uptake in blood cells of <17%.
Et studie hos fire raske forsøgspersoner, som fik en enkelt intravenøs dosis af en radioaktivt mærket fingolimodanalog, viste, at fingolimod penetrerer ind i hjernen.
A study in four healthy subjects who received a single intravenous dose of a radioiodolabelled analogue of fingolimod demonstrated that fingolimod penetrates into the brain.
Malignt melanom****
Malignant melanoma****
Gilenya kan også bevirke, at hjertet slår uregelmæssigt, især efter første dosis.
Gilenya can also cause an irregular heartbeat, especially after the first dose.
Gilenya hjælper med at beskytte mod immunsystemets attakker på CNS ved at nedsætte evnen hos nogle hvide blodlegemer (lymfocytter) til at bevæge sig frit i kroppen og ved at forhindre dem i at nå frem til hjernen og rygmarven.
Gilenya helps to protect against attacks on the CNS by the immune system by reducing the ability of some white blood cells (lymphocytes) to move freely within the body and by stopping them from reaching the brain and spinal cord.
• Læger vil give rådgivning inden opstart af behandling og derefter regelmæssigt om GILENYA´s teratogene risiko, og de nødvendige forholdsregler for at formindske risikoen.
• Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the teratogenic risk of GILENYA and required actions to minimise this risk.
Fingolimod metaboliseres hovedsagligt af CYP4F2.
Fingolimod is metabolised mainly by CYP4F2.
Hvis du har alvorlige leverproblemer, må du ikke tage Gilenya.
If you have severe liver problems, you should not take Gilenya.
Der skal udvises opmærksomhed på hudlæsioner, og en medicinsk vurdering af huden anbefales ved start, og derefter hver 6. til 12. måned baseret på en klinisk vurdering.
Vigilance for skin lesions is warranted and a medical evaluation of the skin is recommended at initiation, and then every 6 to 12 months taking into consideration clinical judgement.
• Under behandling må kvinder ikke blive gravide.
• While on treatment, women must not become pregnant.
Der skal iværksættes effektive diagnostiske og terapeutiske strategier hos patienter, der får symptomer på infektion, mens de er i behandling.
Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Dette kan være alvorligt (se ”Hvis du holder op med at tage Gilenya” i punkt 3, og også punkt 4 ”Bivirkninger”).
This could be serious (see “If you stop taking Gilenya” in section 3, and also section 4, “Possible side effects”).