natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kyllinger: 75 000 IE colistin pr. kg pr. dag (0,37 ml Colivet pr. 10 kg 2 gange dagligt) Svin: 50 000 IE colistin pr. kg 2 gange dagligt (0,25 ml Colivet pr. 10 kg 2 gange dagligt).
Chicken: 75 000 IU colistin per kg per day (0,37 ml of Colivet per 10 kg twice a day) Pig: 50 000 IU of colistin per kg twice a day( 0,25 ml Colivet per 10 kg twice a day).
Til fjerkræ er den anbefalede dosis 75 000 IE colistin pr. kg. legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
For poultry the recommended dose is 75 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Kød og indvolde: Svin og slagtekyllinger: 2 dage
Meat and offal: Pigs and chicken broilers: 2 days.
Svin: kød: 1 dag
Pigs: meat: 1 day
Oralt
Orally
Spiseligt væv: 1 dag
Edible tissues: 1 day
53022 Laval Cedex 9 FRANKRIG
53022 Laval Cedex
Æg: 1 dag
Eggs: 1 day
COLIVET 2,000,000 UI/ML
SOGECOLI 2 MILLIONS UI/ML
Kalve: 2 dage Lam: 7 dage Æg: nul dage
Lamb: 7 days Eggs: Zero days
Oral administration (drikkevand): 3 dage
Oral administration (drinking water) treatment: 3 days
Kød og indvolde: Svin, kalve, kyllinger: 1 dag
Meat and offals: Porcine, calves, chicken: 1 day
Fjerkræ: kød og æg: 1 dag
Poultry: meat and eggs: 1 day
Kød: 7 dage
Meat: 7 days
ÆNDRINGER, SOM SKAL TILFØJES DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
IE/kg legemsvægt eller 0,25 ml produkt/10 kg legemsvægt Fjerkræ: 75 000 IE/kg/dag eller 0,25 ml/1 liter vand
or 0,25 ml of product/ 10 kg b.w Poultry: 75.000 I.U./kg /day or 0,25 ml/1 litre water
2.000.000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
Colivet 2 000 000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
Svin: 100 000 IE/kg legemsvægt/dag i 2 lige store doser pr. dag.
Pigs: 100 000 IU /kg bw/day in two equally divided doses per day
Oral administration (drikkevand): i 3 på hinanden følgende dage
Oral administration (drinking water) treatment: 3 consecutive days
Svin - 102 500 IE/kg legemsvægt hver 12. time i 3 dage (svarende til 0,5 ml Colistop-opløsning/10 kg legemsvægt hver 12. time i 3 på hinanden følgende dage).
Pigs - 102,500 IU/kg BW every 12 hours, for 3 days (equivalent to 0.5 ml of Colistop Solution /10 kg BW every 12 hours, for 3 consecutive days).
Slet, hvor relevant, behandling af gastrointestinale infektioner, som ikke er forårsaget af E. coli.
Delete, where applicable, treatment of gastrointestinal infections other than E. coli.
Kød og indvolde: Kalve: 1 dag Lam: 1 dag Svin: 1 dag Fjerkræ: 1 dag
Meat and offal: Calves: 1 day Lambs: 1 day Pigs: 1 day Poultry: 1 day
Andet fjerkræ: 7 dage
Other poultry: 7 days
• CVMP vurderede, at en tilbageholdelsestid på 1 dag er tilstrækkelig for spiselige væv og indvolde fra fjerkræ og nul dage for æg, når der administreres en dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne og ændring af de relevante afsnit i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, og hvor det er relevant, således som anført i bilag III til udtalelsen for veterinærlægemidler indeholdende colistin 2 000 000 IE/ml og beregnet til administration i drikkevandet til dyrearter beregnet til levnedsmiddelproduktion som beskrevet i bilag I i udtalelsen.
the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet and where applicable as set out in Annex III of the Opinion for the veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species as referred in Annex I of the Opinion.
COLIPLUS 2.000.000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Kalve: dage Lam: 7 dage
Calves: 2 days Lamb: 7 days
Svin: 100 000 IE/kg/dag
Pigs: 100 000 IU/kg/day
ÆNDRINGER, SOM SKAL TILFØJES DE RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉET
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Kød og indvolde: Svin: 0 dage
Meat and offals: Pigs: 0 days
Andet fjerkræ: Kød og indvolde: nul dage
Other Poultry: Meat and offals: Zero days.
Oral administration (drikkevand eller som mælkeerstatning): 45 dage
Oral administration (drinking water or as milk replacer) treatment: 4-5 days
Kød: 1 dag
Meat: 1 day.
INDIKATION(ER)
Withdrawal period(s)
Kalve, svin og lam: 50 000
Calves and Pigs: 100.000
Kalv, svin: 0,25 ml produkt/10 kg legemsvægt 2 gange dagligt i 3-4 dage
Calf, Pig: 0.25 ml product/10 kg bw twice daily for 3-4 days
Fjerkræ: 75 000 IE/kg/dag
Poultry: 75 000 IU/kg/day
Til oral administration i drikkevand.
Administration is by the oral route via drinking water.
Svin: 50 000 IE colistin pr. kg legemsvægt hver 12. time (dvs. 0,25 ml produkt pr. 10 kg legemsvægt hver 12. time i 3-5 dage i drikkevand eller mælkeerstatning).
Pigs: 50 000 IU colistin per kg of bodyweight per 12 hrs (i.e. 0.25 ml of product per 10 kg of bodyweight per 12 hrs for 35 days via drinking water or milk replacement).
Kød og indvolde: Kalve og lam: 7 dage
Meat and offals: Calves and lambs: 7 days
Svin: 1 dag
Porcine: 1 day
Fjerkræ: 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt pr. dag oralt i 3 på hinanden følgende dage, dvs. 37,5 ml produkt pr. ton legemsvægt pr. dag i 3 på hinanden følgende dage.
Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Svin: 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt pr. dag oralt i 3 på hinanden følgende dage, dvs. 0,50 ml produkt pr. 10 kg legemsvægt pr. dag i 3 på hinanden følgende dage.
Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days.
Fjerkræ: 75 000 IE colistin/kg legemsvægt/dag, dvs. 37,5 ml produkt/1 ton legemsvægt/dag i 3 på hinanden følgende dage.
Poultry: 75 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 37,5 ml of product /1 tone bw/day for 3 consecutive days.
Kalve og svin: 100 000 IE/kg legemsvægt/dag svarende til 0,5 ml/10 kg legemsvægt/dag Fjerkræ: 100 000 IE/kg legemsvægt/dag svarende til 0,5 ml/liter drikkevand/dag
UI/kg b.w/ day equivalent to 0,5 ml/10 kg b.w./day Poultry: 100.000 UI/kg b.w./day equivalent to 0,5 ml/litre drinking water/day
Fjerkræ: 0,03 ml/kg legemsvægt/dag Svin: 0,5 ml/10 kg legemsvægt hver 12. time
Poultry: 0,03 ml/kg b.w/day Pigs: 0,5 ml/ 10 kg b.w.
Kød og indvolde: 7 dage
Meat and offal: 7 days
Svin: 100 000 IE colistin/kg legemsvægt/dag, dvs. 0,50 ml produkt/10 kg legemsvægt/dag i 3 på hinanden følgende dage.
Pigs: 100 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
Det blev bemærket, at ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke havde indsendt data til støtte for fastlæggelse af optimal behandlingsvarighed for colibacilose hos kalve og lam. Oral colistin kan dog være nyttig til behandling af non-invasiv E. coli-infektion hos disse arter, og effekten af behandlingen kan nemt påvises i klinisk praksis.
However, oral colistin could be useful for treating non-invasive E. coli infection in these species and the effect of treatment is easily detected in clinical practice.
Svin: 50 000 IE pr. kg legemsvægt pr. dag, dvs. 0,25 ml Colivet-opløsning pr. 10 kg legemsvægt 2 gange dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Pigs: 50 000 IU/kg of body weight, i.e. 0.25 ml Colivet Solution per 10 kg of body weight twice daily for 3-5 consecutive days.
Fjerkræ: 37,5 ml produkt/ton legemsvægt/dag i 3 på hinanden følgende dage.
Poultry: 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Kyllinger og æglæggende høns: 2 dage
Chicken and laying hen: 2 days
Svin: 102 500 IE/kg legemsvægt/12 timer Fjerkræ: 123 000 IE/kg legemsvægt/12 timer
Pigs: 102500 UI /Kg bw /12 hours
Svin: 0,50 ml produkt/10 kg legemsvægt/dag i 3 på hinanden følgende dage.
Pigs: 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days
Lam og andet fjerkræ end kyllinger: 7 dage Æg: nul dage
Lamb and poultry other than chicken: 7 days
Kød og indvolde: 1 dag
Meat and offal: 1 day
Svin: 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt pr. dag, dvs. 0,50 ml produkt pr. 10 kg. legemsvægt pr. dag Fjerkræ: 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt pr. dag, dvs. 37,5 ml produkt pr. ton legemsvægt pr. dag
0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day
Kalv: 3 dage
Calf: 3 days
Kød og indvolde: Svin: 1 dag
Meat and offals: Pigs: 1 day
50 000 IE/kg legemsvægt 2 gange dagligt
50000 IU/kg bw given twice daily
Fjerkræ: 75 000 IE pr. kg legemsvægt pr. dag, dvs. ca. 0,37 ml Colivet-opløsning pr. 10 kg legemsvægt pr. dag i 35 på hinanden følgende dage.
Poultry: 75000 IU/kg of body weight per day, i.e. approximately 0.37 ml of Colivet Solution per 10 kg of body weight per day for 3-5 consecutive days.
Kyllinger og æglæggende høns: 1 dag
Chicken and egg-laying hens: 1 day
Til trods for, at den kliniske dokumentation, som er indsendt i forbindelse med denne indbringelse, er begrænset, viste dataene som sådan, at non-invasive E. coli-infektioner hos kalve, lam, svin og fjerkræ kan behandles effektivt med en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt for kalve, lam og svin og en dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt for fjerkræ og med en behandlingsvarighed på 3-5 på hinanden følgende dage.
the data as such indicated that non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry can be treated efficiently using a dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily in calves,
Slagtekyllinger: 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt (dvs. 37,5 ml produkt pr. 10 kg legemsvægt pr. dag i 3-5 dage i drikkevand)
Broilers: 75 000 IU colistin per kg of bodyweight (i.e. 0.37 ml of product per 10 kg of bodyweight per day for 3-5 days via drinking water)
Oral administration (drikkevand eller mælkeerstatning): 34 dage
Oral administration (drinking water or milk replacer) treatment: 3 - 4 days
Kalve, lam: kød og indvolde: 7 dage
Calves, Lambs: Meat and offals: 7 days.
Svin: 100 000 IE/kg legemsvægt/dag Fjerkræ: 75 000 IE/kg legemsvægt/dag
Swine: 100 000 UI/kg BW/day Birds: 75 000 UI/kg BW/day
Kalve, lam, svin: 100 000 IE/kg/dag
Calves, Lambs, Porcine: 100 000 UI/kg/day Poultry: 75 000 UI/kg/day
Slagtekyllinger: 123 000 IE/kg legemsvægt/dag (svarende til 0,06 ml Colistop-opløsning/kg legemsvægt/dag i 3 på hinanden følgende dage)
IU/kg BW/day, for 3 days (equivalent to 0.06 ml of Colistop Solution /kg BW /day, for 3 consecutive days)
Drikkevand/pr.
Drinking water/per day
Fjerkræ: 7 dage
Birds: 7 days
Svin: Kød og indvolde: 1 dag
Pigs: Meat and offal: 1 day
Svin: 100 000 IE colistinsulfat/1 kg legemsvægt/dag, dvs. 0,05 ml produkt/kg legemsvægt/dag Fjerkræ: 100 000 IE colistinsulfat/1 kg legemsvægt/dag, dvs. 0,05 ml produkt/kg legemsvægt/dag
of colistin sulfate /1kg b.w./day, i.e. 0,05 ml of product/ kg of body weight /day
dag Svin: 100 000 IE/kg legemsvægt x 3 dage Fjerkræ: 75 000 IE/kg legemsvægt x 3 dage
Poultry:75.000 IU/Kg BW X 3 days
Kvæg (diende kalve) Svin
Oral solution Cattle (suckling calf)
Slagtekyllinger og æglæggende høns: Kød og indvolde: 1 dag
Broilers and laying hens: Meat and offal: 1 day
Kalve og lam: 100 000 IE colistin/kg legemsvægt/dag i 2 lige store doser, dvs. 0,50 ml produkt/10 kg legemsvægt/dag i 3 på hinanden følgende dage.
IU of colistin / kg bw/day divided in two identical doses, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
Dagligt.
every 12 hours
Kyllinger (slagtekylli nger)
Oral solution Pigs Poultry (broilers chickens)
Svin: 50 000 IE colistin/1 kg legemsvægt/dag i 3-5 dage, (0,25 ml produkt/10 kg legemsvægt 2 gange dagligt i 3-5 dage.
colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,37 ml of product /10 kg b.w.twice daily for 3 - 5 days Pigs: 50000 I.U colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,25 ml of product/10 kg b.w.
Svin: 100 000 IE/kg legemsvægt/dag
Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e.
Andet fjerkræ: kød og indvolde: 7 dage
Other Poultry: meat and offals: 7 days.
Andet fjerkræ: Kød og indvolde: 7 dage
Other Poultry: Meat and offals: 7 days.
Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANKRIG
49500 Segré Cedex FRANCE
Svin: kød og indvolde: 1 dag
Pigs: Meat and offals: 1 day.
Svin: 100 000 IE/kg legemsvægt Fjerkræ: 75 000 IE/kg legemsvægt
Pigs: 100000 UI /Kgbw Birds: 75000 UI/Kg bw
Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km
DIVASAFARMAVIC, S.A. Ctra.
Slagtekyllinger: 7 dage
Broilers chickens: 7 days
Nederlandene Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km
Denmark Divasa-Farmavic S.A.
Fjerkræ: 75 000 IE/kg legemsvægt/dag
Poultry: 75 000 IU/kg/b.w./day
Grækenland Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km
Lithuania Divasa-Farmavic S.A.
Betingelser for markedsføringstilladelsen
Condition to the marketing authorisation
Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Annex IV Condition to the marketing authorisation
Første tidspunkt for låsning af databasen (DLP) = den 30. august 2013.
First Data Lock Point (DLP) = 30 August 2013
Frist for indsendelse af de endelige undersøgelsesrapporter: Den 31. december 2016.
Deadline for submission of the Final study reports: 31 December 2016.
Frist for indsendelse af den endelige undersøgelsesrapport: Den 30. juni 2014.
Deadline for submission of the Final study report: 30 June 2014.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en EU-risikostyringsplan for de pågældende produkter, der er i overensstemmelse med EU's standard for god overvågning, og som indeholder følgende foranstaltninger:
The MAHs shall submit an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices and including the following measures:
• hyppigheden af de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger øges fra hvert tredje år til hver 6. måned frem til 2016.
• Shortening of PSUR cycle from 3 yearly to 6-monthly PSURs until 2016.
De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
• Der gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til karakterisering af nye brugere af cilostazol og mønsteret i anvendelse og seponering af cilostazol.
• Conduct of a drug utilization study to describe the characteristics of new users of cilostazol and the duration of the use of cilostazol and discontinuation patterns.
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at vurdere risikominimeringsforanstaltningernes virkning på mindskelsen af ikke-godkendt anvendelse og på de ordinerende lægers overholdelse af produktresuméet.
• The MAH should perform a drug utilization study to evaluate the effectiveness of the implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC.
I undersøgelsen skal det desuden tilstræbes at kvantificere ikke godkendt anvendelse, beskrive doseringsmønstrene og kortlægge, inden for hvilke specialer cilostazol ordineres.
The study will also aim to quantify off-label use, describe dosage patterns and identify the medical specialties of physicians prescribing cilostazol.
Sammen med de halvårlige sikkerhedsindberetninger indsendes sikkerhedsindberetninger med fokus på kardiovaskulære bivirkninger, hæmoragiske bivirkninger og ikke godkendt anvendelse.
Safety reports focused on cardiovascular adverse events, haemorrhagic adverse events and off-label use should be submitted together with the 6-monthly PSURs.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bretaris Genuair den 20. juli 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bretaris Genuair on 20 July 2012.
Den fuldstændige EPAR for Bretaris Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bretaris Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bretaris Genuair.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bretaris Genuair.
Det betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer.
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors.
Bretaris Genuair anvendes til vedligeholdelsesbehandling (regelmæssig behandling).
Bretaris Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvordan Bretaris Genuair forbedrede patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
The main measure of effectiveness was how Bretaris Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Andre oplysninger om Bretaris Genuair
Other information about Bretaris Genuair
En hovedundersøgelse med 828 patienter med KOL viste, at Bretaris Genuair var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre lungefunktionen.
A main study involving 828 patients with COPD found that Bretaris Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
Den anbefalede dosis af Bretaris Genuair er en inhalation to gange dagligt.
The recommended dose of Bretaris Genuair is one inhalation twice a day.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bretaris Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Bretaris Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De nærmere oplysninger om korrekt brug af inhalatoren fremgår af anvisningerne i indlægssedlen.
For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Bretaris Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Bretaris Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Hvad er Bretaris Genuair, og hvad anvendes det til?
What is Bretaris Genuair and what is it used for?
Andre almindelige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er bihulebetændelse (sinusitis), hoste, kvalme og diarré.
Other common side effects (which may affect more than 1 patient in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
CHMP konkluderede endvidere, at der ikke var væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Bretaris Genuair, hvis bivirkninger er reversible og ligner de bivirkninger, der er forbundet med andre antimuskarine bronkodilatorer.
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Bretaris Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Bretaris Genuair fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Bretaris Genuair, see the package leaflet.
De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når aclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when aclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
De hyppigste bivirkninger ved Bretaris Genuair (som optræder hos mere end 5 ud af 100 patienter) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
The most common side effects with Bretaris Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Bretaris Genuair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bretaris Genuair.
Therefore, the CHMP decided that Bretaris Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bretaris Genuair aclidiniumbromid
Bretaris Genuair aclidinium bromide
I undersøgelsen blev to doser af Bretaris Genuair (200 mikrogram og 400 mikrogram) inhaleret to gange dagligt sammenlignet med placebo.
The study compared two doses of Bretaris Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
I gennemsnit steg FEV1 hos patienter, der fik 200 mikrogram og 400 mikrogram Bretaris Genuair, sammenlignet med placebo med henholdsvis 99 ml og 128 ml efter seks måneders behandling.
On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Bretaris Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
Det aktive stof i Bretaris Genuair, aclidiniumbromid, er en antimuskarin bronkodilator.
The active substance in Bretaris Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Bretaris Genuair?
What measures are being taken to ensure the safe use of Bretaris Genuair?
Bretaris Genuair udleveres kun efter recept.
Bretaris Genuair can only be obtained with a prescription.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bretaris Genuair bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bretaris Genuair.
Hvorfor blev Bretaris Genuair godkendt?
Why is Bretaris Genuair approved?
Hvilke risici er der forbundet med Bretaris Genuair?
What are the risks associated with Bretaris Genuair?
Bretaris Genuair fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Bretaris Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Bretaris Genuair indeholder det aktive stof aclidiniumbromid.
Bretaris Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Agenturets udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Bretaris Genuair havde vist sig at være effektivt til at lindre symptomerne på KOL, og lægemidlets gavnlige virkninger blev fastholdt i op til et år.
The CHMP noted that Bretaris Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Dosen på 400 mikrogram Bretaris Genuair svarer til en inhalation af 322 mikrogram aclidinium.
The dose of 400 micrograms Bretaris Genuair corresponds to an inhalation providing 322 micrograms of aclidinium.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bretaris Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Bretaris Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bretaris Genuair.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bretaris Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Bretaris Genuair?
How is Bretaris Genuair used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bretaris Genuair?
What benefits of Bretaris Genuair have been shown in studies?
Beskyttelsens varighed er mindst 6 måneder.
The duration of protection is of at least 6 months.
Æskerne skal holdes tæt lukkede.
Keep the boxes tightly closed.
Begrænset til behørigt udpegede kompetente administrative myndigheder.
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Det anbefales, at anvende gummihandsker.
It is recommended to wear rubber gloves.