natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Feedbackskemaet fra medlemmerne forventedes at indløbe inden for den følgende uge, hvorefter forslaget ville blive fremlagt i endelig form på cheferne for de nationale lægemiddelstyrelsers møde i oktober og fremsendt til godkendelse i bestyrelsen i december.
Feedback form the members is expected in a week's time, following which the proposal will be finalised and re-presented at the October Heads of Medicines Agencies meeting, and later submitted for adoption by the Board in December.
Medlemmerne noterede sig den ajourførte rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser om en lang række emner: Udviklingen af et nyt strategidokument for cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser, som forventedes at foreligge inden udgangen af 2010 med fokus på kommercielt fortrolige oplysninger samt overvejelser over fremtiden for lovgivning om veterinærlægemidler.
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: the development of the new HMA strategy paper, expected to be completed by the end of 2010; the ongoing discussion on transparency issues, with focus on commercially confidential information; and the reflection on the future of the veterinary medicines legislation.
Rapport om samspil med patientorganisationer
Report on interaction with patients' organisations
[EMEA/433259/2009] Bestyrelsen bemærkede sig resultatet af den skriftlige procedure om høringen vedrørende udnævnelsen af et medlem til CVMP og fandt, at udnævnelsen var utilstrækkelig.
[EMEA/433259/2009] The Board noted the outcome of the written procedure on consultation on the nomination to the CVMP and considered the nomination as insufficient.
Resultaterne ville blive forelagt bestyrelsens emnekoordinatorer og bestyrelsen selv i december.
The findings will be presented to the EMEA Management Board topic coordinators and to the Management Board in December.
[EXT/548688/2009] I overensstemmelse med telematikstyringsudvalgets beslutning og EuropaKommissionens forslag vedtog bestyrelsen at ændre telematikudvalget (MBTC) til en undergruppe under bestyrelsen.
[EXT/548688/2009] Further to the decision of the Telematics steering committee and the proposal of the European Commission, the Management Board adopted the decision to create the EMEA Management Board Telematics Committee (MBTC) as a subgroup of the Management Board.
Den første drøftelse af udkastet til køreplan blandt cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser forventedes at finde sted senere på året, således at der kunne fremsendes et dokument til diskussion i EMEA's bestyrelse i december.
The first discussion on the draft road map at the HMA level is planned for later this year, in time to submit the document for discussion at the EMEA Management Board in December.
EMA/MB/151652/2010/DA Vedtaget 13. november 2009
EMEA/MB/642672/2009/EN/Adopted 13 November 2009
[EMEA/69619/2009] Bestyrelsen vedtog 2009-delen af telematikmasterplanen.
[EMEA/69619/2009] The Management Board adopted the 2009 part of the telematics master plan.
Bestyrelsen blev bedt om at fremlægge bemærkninger til forslaget forud for fremlæggelsen i december.
The Board was invited to send comments with regards to the outlined proposal ahead of its presentation in December.
[EMEA/MB/366757/2009] Bestyrelsen noterede sig vedtagelsen af referatet gennem den skriftlige procedure den 28. juli 2009.
[EMEA/MB/366757/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 28 July 2009.
[A6-0162_2009_EN] Europa-Parlamentets beslutning om decharge til EMEA's administrerende direktør [EMEA/MB/528743/2009] Ajourført rapport om EMEA's gennemførelse af EU's telematikstrategi [EMEA/472819/2009*, EMEA/MB/569756/2009] Rapporter om gennemførelsen af EudraVigilance for humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler.
[A6-0162_2009_EN] European Parliament decision on discharge to the Executive Director of the EMEA [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
[EMEA/MB/517930/2009] Resultat af skriftlige procedurer: - Om høring om ændringer i medlemskabet af CHMP- og CVMP-udvalgene - Endeligt regnskab for 2008 - Referat af bestyrelsens 64.
[EMEA/MB/517930/2009] Outcome of written procedures: - On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees; - Final accounts 2008; - Minutes of the 64th meeting of the Management Board;
Opslag om stillingen som administrerende direktør
Vacancy notice for the Executive Director's function
Bestyrelsen bad om at få indkaldt udvalget og fremlægge dets kommissorium på mødet i december.
The Board asked to convene the committee and present its terms of reference at the December meeting.
[EMEA/CHMP/565964/2009] Bestyrelsen bemærkede sig også den foreslåede ændring af gebyrgennemførelsesbestemmelserne i relation til den nye lovgivning om ændringer.
[EMEA/MB/565964/2009] The Board also noted the proposed future amendment of the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations.
[EMEA/MB/503751/2009] Bestyrelsen drøftede fremskridtet med gennemførelsen af agenturets arbejdsprogram for 2009.
[EMEA/MB/503751/2009] The Management Board reviewed the progress of the implementation of the Agency's work programme 2009.
[EMEA/MB/575748/2009] Bestyrelsen noterede sig mandatet og rapporten om det første arbejdsår for ad hoc-arbejdsgruppen for lægemiddelovervågningsinspektører.
[EMEA/MB/575748/2009] The Board noted the mandate and the report on the first year of operation of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group.
Bestyrelsen foreslog at invitere formanden for Udvalget for Plantelægemidler til møderne i december for at præsentere udvalgets arbejde og de udfordringer, det stod over for.
The Management Board proposed to invite the chair of the HMPC to present the work of the Committee and the challenges it encounters at its December meetings.
Bestyrelsen afventede nu Kommissionens svar på sit seneste brev og mente ikke, at sagen endnu var afklaret.
While the Management Board is awaiting a reply from the Commission to its latest correspondence, the Board considers that this issue remains open, and expects that the publication of the vacancy notice will not proceed without the outstanding issue being resolved.
[EMEA/MB/517929/2009] Bestyrelsen vedtog forslagene til forbedring af høringsprocessen for udnævnelse af videnskabelige udvalgsmedlemmer.
[EMEA/MB/517929/2009] The Board adopted the proposals aiming to improve the consultation process on nomination of scientific committee members.
[EMEA/MB/589426/2009] Bestyrelsen noterede sig rapporten om samspillet med patient- og forbrugerorganisationer.
[EMEA/MB/589426/2009] The Management Board noted the report on interaction with patients' and consumers' organisations.
møde - Tillægsbudget 01-2009 [EMEA/MB/320040/2008] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2009.
[EMEA/MB/320040/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Referat af bestyrelsens 64.
Minutes of the sixty-fourth meeting of the Management Board
Bestyrelsesmedlemmerne gennemgik forslaget til opslag vedrørende stillingen som administrerende direktør og fremlagde skriftlige bemærkninger dertil.
Management Board members reviewed and provided written comments on the proposed vacancy notice for the Executive Director's post.
6 (regler for udstationering af personale).
A correction was introduced under point 16 of the minutes (rules on attachment of staff).
EMEA udnævnte følgende repræsentanter: Thomas Lönngren;
− Thomas Lönngren;
møde London, den 1. oktober 2009
Draft agenda for 1 October 2009 meeting
3 medlemmer fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser 2 medlemmer fra EMEA
− 2 members of the EMEA;
Bestyrelsen vedtog revisionerne af gebyrgennemførelsesbestemmelserne.
Amendments to the fee implementing rules
Forslag til dagsorden for mødet den 1. oktober 2009 [EMEA/MB/358420/2009] Dagsordenen blev vedtaget.
[EMEA/MB/358420/2009] The agenda was adopted.
Bestyrelsen udnævnte følgende medlemmer: Marcus Müllner;
− Marcus Müllner;
møde den 11. juni 2009
Minutes from the 63rd meeting, held on 11 June 2009
SIKLOS 1000 mg Filmovertrukket tablet
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Eimeria acervulina, stamme 003 - 332 - 450 sporulerede oocyster Eimeria maxima, stamme 013- -196 - 265 sporulerede oocyster Eimeria mitis, stamme 006 - 293 - 397 sporulerede oocyster Eimeria praecox, stamme 007 - 293 - 397 sporulerede oocyster Eimeria tenella, stamme 004 - 276 - 374 sporulerede oocyster
--1 Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196 - 265 sporulated oocysts - Eimeria mitis, strain 006 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria praecox, strain 007 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Den anbefalede startdosis af Pioglitazone Teva er 15 eller 30 mg en gang dagligt.
The recommended starting dose of Pioglitazone Teva is 15 or 30 mg once a day.
Den fuldstændige EPAR for Pioglitazone Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Pioglitazone Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pioglitazone Teva den 26. marts 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Teva on 26 March 2012.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Pioglitazone Teva skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Teva.
Det aktive stof i Pioglitazone Teva, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv producerer.
The active substance in Pioglitazone Teva, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Behandlingen med Pioglitazone Teva skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke har tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Treatment with Pioglitazone Teva should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Det betyder, at Pioglitazone Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.
This means that Pioglitazone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pioglitazone Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Pioglitazone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Pioglitazone Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Pioglitazone Teva anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (på 18 år og derover), især overvægtige.
Pioglitazone Teva is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pioglitazone Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Teva.
Pioglitazone Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Pioglitazone Teva is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Pioglitazone Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Pioglitazone Teva is a ‘generic medicine'.
Andre oplysninger om Pioglitazone Teva
Other information about Pioglitazone Teva
Pioglitazone Teva bør ikke anvendes til patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes hos personer med nyresygdom).
Pioglitazone Teva should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Da Pioglitazone Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Because Pioglitazone Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Da Pioglitazone Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Pioglitazone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Pioglitazone Teva kan også anvendes sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Pioglitazone Teva can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pioglitazone Teva?
What are the benefits and risks of Pioglitazone Teva?
Pioglitazone Teva anvendes som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Pioglitazone Teva is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pioglitazone Teva.
The Committee recommended that Pioglitazone Teva be given marketing authorisation.
Pioglitazone Teva kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret på metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet (”dobbeltterapi”).
Pioglitazone Teva can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Hvorfor er Pioglitazone Teva blevet godkendt?
Why has Pioglitazone Teva been approved?
Pioglitazone Teva kan desuden anvendes sammen med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret trods dobbeltterapi med orale lægemidler (“tredobbelt terapi”).
Pioglitazone Teva can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Hvad er Pioglitazone Teva?
What is Pioglitazone Teva?
Hvordan er Pioglitazone Teva blevet undersøgt?
How has Pioglitazone Teva been studied?
Hvordan anvendes Pioglitazone Teva?
How is Pioglitazone Teva used?
Hvad anvendes Pioglitazone Teva til?
What is Pioglitazone Teva used for?
Hvordan virker Pioglitazone Teva?
How does Pioglitazone Teva work?
Din læge vil beslutte, hvor lang tid du skal behandles.
Your doctor will decide how long you should be treated for.
Det kaldes 'overvækst' eller 'superinfektion'.
This is called ‘overgrowth' or ‘superinfection'.
De kan udvikles pludseligt og være livstruende.
These can develop suddenly and can potentially be life-threatening.
Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget af det.
It is, therefore, unlikely that you will be given too much.
• forsinke den naturlige dannelse af knoglerne hos dit ufødte barn.
• delay the natural formation of the bones of your unborn child.
Resistent (R >)
Resistant (R >)
Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italien
Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italy
Ferentino Italien
Ferentino Italy
Eravacyclin administreres intravenøst og har derfor en biotilgængelighed på 100 %.
Eravacycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Det er derfor usandsynligt, at du vil glemme en dosis.
It is, therefore, unlikely that you will miss a dose.
1,0 mg/kg IV hver 12. time (n = 6) Dag 1 2125 (15) Dag 10 1825 (16)
1.0 mg/kg IV every 12 hours (n=6) Day 1 2125 (15) Day 10 1825 (16)
Der foreligger ingen data for patienter, der vejer over 137 kg.
No data are available for patients weighing more than 137 kg.
Dette lægemiddel bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse grupper.
This medicine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years as it has not been studied enough in these populations.
Andre relevante foranstaltninger bør træffes og en alternativ antimikrobiel behandling overvejes i henhold til de aktuelle terapeutiske retningslinjer.
Other appropriate measures should be taken and alternative antimicrobial treatment should be considered in accordance with existing therapeutic guidelines.
Disse fund var reversible eller delvist reversible efter restitutionsperioder på 3-7 uger.
These findings were reversible or partially reversible during recovery periods of 3- to 7-weeks.
Xerava må ikke blandes med andre lægemidler.
Xerava must not be mixed with other medicinal products.
Xeravas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Xerava in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Xerava anbefales ikke under graviditet, da det kan:
Xerava is not recommended for use during pregnancy as it can:
• give varig misfarvning af dit ufødte barns tænder
• permanently stain your unborn child's teeth
Der forventes derfor ingen interaktioner med lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller transportere.
Interactions with medicinal products that are substrates for these enzymes or transporters are therefore unlikely.
Hvis du ikke får den med det samme, kan den opbevares ved stuetemperatur og anvendes inden for 12 timer.
If not, it may be stored at room temperature and used within 12 hours.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'EXP'.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Eravacyclin er ikke genotoksisk.
Eravacycline is not genotoxic.
Din læge vil overvåge dig nøje for nye infektioner eller standse behandlingen med Xerava og om nødvendigt give dig en anden behandling.
Your doctor will monitor you closely for any new infections or stop treatment with Xerava and give you another treatment if necessary.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Patheon Italia S.p.A.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Patheon Italia S.p.A.
Det tilhører en gruppe af antibiotika, der hedder tetracycliner, som virker ved at stoppe væksten af visse smitsomme bakterier.
It belongs to a group of antibiotics called ‘tetracyclines' which work by stopping the growth of certain infectious bacteria.
Dublin 2, D02 T380, Irland
Dublin 2, D02 T380, Ireland
• allergisk reaktion
• Allergic reaction
Miljørisikovurderingsstudier har vist, at Xerava kan udgøre en risiko for det akvatiske delmiljø.
Environmental risk assessment studies have shown that Xerava may pose a risk for the aquatic compartment.
Selvom antibiotika, herunder Xerava, slår visse bakterier ihjel, kan andre bakterier og svampe fortsat vokse.
Although antibiotics including Xerava fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
This medicinal product may pose a risk to the environment (See section 5.3).
− hvis du er allergisk over for eravacyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to eravacycline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
I disse tilfælde kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger.
In these cases, no recommendation on a posology can be made.
Hvis der opstår en superinfektion under behandlingen, kan det nødvendiggøre seponering.
If superinfection occurs during therapy, it may require interruption of treatment.
Hvis du får diarré under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor straight away.
In vitro-data tyder på, at følgende patogen ikke er følsomt over for eravacyclin: • Pseudomonas aeruginosa
In vitro data indicate that the following pathogen is not susceptible to eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
Der foreligger kun begrænsede data fra anvendelse af eravacyclin hos gravide kvinder.
There are limited data on the use of eravacycline in pregnant women.
Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, ør eller ustabil efter at have fået dette lægemiddel.
Do not drive or use machines if you feel dizzy, light-headed or unsteady after receiving this medicine.
Den rekonstituerede og fortyndede opløsning må kun administreres som intravenøs infusion.
The reconstituted and diluted solution must be administered as an intravenous infusion only.
Et behandlingsforløb varer typisk 4-14 dage.
A course of treatment usually lasts for 4 to 14 days.
Samlet dosis (mg)
Total Dose (mg)
Uomdannet eravacyclin er den største lægemiddelrelaterede komponent i humant plasma og human urin.
Unchanged eravacycline is the major medicinal product-related component in human plasma and human urine.
Xerava bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af eravacyclin.
Xerava should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with eravacycline.
Længere tids anvendelse af andre lignende antibiotiske lægemidler hos ammende mødre kan give varig misfarvning af børnenes tænder.
Long-term use of other similar antibiotic medicines by breast-feeding mothers can stain the child's teeth permanently.
1 Den nøjagtige dosis skal beregnes ud fra den enkelte patients vægt.
The exact dose needs to be calculated based on the specific patient weight.
Andre bakterielle resistensmekanismer, der potentielt kan indvirke på eravacyclin, er relateret til opreguleret, ikke-specifik intrinsisk multiresistent (MDR) efflux.
Other bacterial resistance mechanisms that could potentially affect eravacycline are associated with upregulated, non-specific intrinsic multidrug-resistant (MDR) efflux.
a Gennemsnit (interval) angivet b AUC for dag 1 = AUC0-12 efter første dosis, og AUC for dag 10 = steady state-AUC0-12
a Mean (range) represented b AUC of Day 1 = AUC 0-12 after the first dose and AUC for Day 10 = steady state AUC0- 12
Xerava er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof eravacyclin.
Xerava is an antibiotic medicine that contains the active substance eravacycline.
Eksponeringen kan øges hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Exposure may be increased in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Disse fund var reversible efter en restitutionsperiode på 70 dage (10 uger), svarende til hanrotters spermatogenesecyklus.
These findings were reversible following a 70-day (10-week) recovery period, equivalent to a spermatogenic cycle in the rat.
Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika bør følges.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, tetracycliner, ATC-kode: J01AA13.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA13.