natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder bør altid anvende effektiv antikonception under behandlingen.
Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
VFEND må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidigt med andre intravenøse produkter.
VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
VFEND må ikke fortyndes med 4,2% natriumcarbonat infusion.
VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
• Engangssprøjten fjernes derefter, og indholdet i infusionsposen blandes forsigtigt ved at vende posen på hovedet flere gange.
• The syringe may then be removed and the contents of the infusion bag mixed gently by inverting the bag several times.
• De ved, at De har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt ”forlænget QTc-syndrom”.
• you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Opbevaringsbetingelser efter rekonstituering, se pkt.6.3.
For storage conditions after constitution, see section 6.3.
Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og kontrollere, om medicinen og/eller VFEND stadig har den ønskede virkning:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:
Protrombintid blev maksimalt øget ca. 2 gange.
Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold.
Den kliniske overvågning bør omfatte laboratorievurdering af leverfunktionen (specifikt ASAT og ALAT) ved initiering af VFEND-behandling og mindst én gang om ugen i den første behandlingsmåned.
Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with VFEND and at least weekly for the first month of treatment.
Ingen forsøgspersoner oplevede et interval, der oversteg den potentielle kliniske relevante grænse på 500 msek.
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically-relevant threshold of 500 msec.
9 forsøgspersoner i voriconazolgruppen og 5 forsøgspersoner i amphotericin B efterfulgt af fluconazolgruppen havde også mykologisk påvist infektion i dybtliggende væv.
Nine subjects in the voriconazole group and 5 in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
• alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium- eller Fusarium-arter (to andre typer svamp).
• serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp. (two different species of fungi).
Ændret smagsopfattelse
Altered taste perception
Efter færdigblanding er volumen af suspensionen 75 ml; det giver et brugbart volumen på 70 ml.
Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
En hæmodialysesession på 4 timer fjerner ikke en tilstrækkelig mængde voriconazol til at berettige en dosisjustering.
A 4-hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Tryk og drej sprøjten ind i den blå port. 2c Udtag nøjagtigt 19 ml af opløsningen og afmontér sprøjten.
Push and screw the syringe securely onto Blue port. 2c Withdraw exactly 19 mL of the solution and unscrew the syringe.
Voriconazol har været forbundet med forhøjede levertal og kliniske tegn på leverskade, såsom gulsot og må kun anvendes til patienter med svær leverinsufficiens, hvis fordelen opvejer den potentielle risiko.
Voriconazole has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9-substrater]
Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9 substrates]
Kombination af voriconazol og rifabutin skal om muligt undgås.
The combination of voriconazole with rifabutin should, if possible be avoided.
Inkluderer dyspnø og belastningsdyspnø.
Includes dyspnoea and dyspnoea exertional.
Voriconazol bør indgives med forsigtighed hos patienter med potentiel proarytmiske tilstande, såsom:
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as:
Hvis der ses store bobler, skal stemplet skubbes langsomt tilbage i doseringssprøjten.
If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
De må ikke tage VFEND under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge.
VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
In vivo studier antyder, at CYP2C19 er signifikant involveret i voriconazols metabolisme.
In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
Hvis der ses partikler i opløsningen, skal infusionsposen kasseres.
If any particles are seen, discard the infusion bag.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse - triazolderivater, ATC-kode: J02A C03
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03
Brug ikke VFEND efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Candida-arter
Candida species
Deres læge vil også kontrollere Deres leverfunktion under behandling med VFEND ved at tage blodprøver.
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.
R-methadon (aktiv) Cmax  31% R-methadone (aktiv) AUC  47% S-methadon Cmax  65% S-methadon AUC  103%
R-methadone (active) Cmax  31% R-methadone (active) AUC  47% S-methadone Cmax  65% S-methadone AUC  103%
Da der er rapporteret en udvikling i retning af planocellulært karcinom (SCC), kan strenge beskyttelsesforanstaltninger mod lys være påkrævet for denne patientpopulation.
As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients.
De arter, der oftest forårsager infektioner hos mennesker, omfatter C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata og C. krusei, der alle typisk har mindste hæmmende koncentrations(MIC)værdier på mindre end 1 mg/l for voriconazol.
The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, all of which usually exhibit minimal inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
Derudover har VFEND været forbundet med fototoksicitet, herunder reaktioner som efelider, lentigo, aktinisk keratose og pseudoporfyri.
In addition VFEND has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
VFEND suspension indeholder 0,54 g saccharose pr. ml suspension.
VFEND suspension contains 0.54g sucrose per ml of suspension.
Scedosporium og Fusarium-infektioner Voriconazol har vist sig effektivt over for følgende sjældne patogene svampe:
Scedosporium and Fusarium infections Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Rekonstitueres og fortyndes før brug - se indlægsseddel.
Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
En urenhed i SBECD har vist sig at være et alkylerende mutagent stof med tegn på karcinogenicitet hos gnavere.
An impurity present in SBECD has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter.
Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients.
Tabletterne synkes hele sammen med vand.
Swallow the tablet whole with some water.
Synsnedsættelsen er generelt mild, og resulterer sjældent i afbrydelse af behandling og har ikke været forbundet med langtidsvirkninger.
The visual impairments were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Ciclosporin (hos stabile nyretransplanterede patienter, der er i kronisk ciclosporinbehandling)
Ciclosporin (in stable renal transplant recipients receiving chronic ciclosporin therapy)
Voriconazol udskilles ved levermetabolisme, hvor mindre end 2% af dosis udskilles uforandret i urinen.
Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Nødvendig mængde af 10 mg/ml VFEND koncentrat
Required Volumes of 10 mg/ml VFEND Concentrate
Sikkerhed og virkning af VFEND til børn under 2 år er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
Der må kun anvendes klare opløsninger uden partikler.
Only clear solutions without particulates should be used.
Der er en lille risiko for, at langvarig brug af VFEND kan forårsage hudkræft.
There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of VFEND.
Der findes begrænsede data om sikkerheden af VFEND til patienter med unormale leverfunktionsværdier (aspartat-aminotransferase (ASAT), alanin-aminotransferase (ALAT), alkalisk fosfatase (AP) eller total-bilirubin > 5 gange den øvre normalgrænse).
There is limited data on the safety of VFEND in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Det er skønnet, at en gennemsnitlig stigning i den orale dosis fra 200 mg 2 gange dagligt til 300 mg 2 gange dagligt fører til en 2,5 gange stigning i eksponering (AUC).
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
Behandlingen kan derefter skiftes til orale doser på 200 mg hver 12. time.
Therapy could then be switched to the oral formulation at a dose of 200 mg every 12 hours.
Placér hætteglasset på en plan overflade.
Place the vial on a flat surface.
Doseringssprøjten, der ligger i pakningen, bruges til at afmåle den korrekte dosis.
Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
5.3 Præklinisk sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
VFENDs egnethed med andre fortyndingsmidler, end dem der specielt er nævnt oven for (eller er nævnt under ”Uforligeligheder”), er ikke kendt.
The compatibility of VFEND with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities') is unknown.
Opbevares i original beholder.
Store in the original container
Skriv udløbsdato for den færdigblandede suspension på flaskeetiketten (opbevaringstid for færdigblandet suspension er 14 dage)
Write the date of expiration of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Det skal De vide, før De begynder at tage VFEND
What you need to know before you take VFEND
Hyppig monitorering for opioidrelaterede bivirkninger kan være nødvendig.
Frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions may be necessary.
Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås, hvis det er muligt:
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:
Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos 288 pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år (169) og 12 til <18 år (119), som fik voriconazol-profylakse (183) og til terapeutisk brug (105) i kliniske studier.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to <18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
• Betændelse i vævet omkring knoglen
Inflammation of the tissue surrounding the bone
• Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og stærke smerter)
• Oxycodone and other long-acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
Patienter under 40 kg*
Patients less than 40 kg*
Hvis De allerede er i behandling med phenytoin er det nødvendigt, at måle mængden af phenytoin i Deres blod under Deres behandling med VFEND og det kan være nødvendigt at justere dosis.
If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.
VFEND bør seponeres, hvis der påvises præmaligne hudlæsioner eller planocellulært karcinom (se afsnittet ”Langtidsbehandling” nedenfor).
VFEND should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Der er dog observeret en tendens til en højere frekvens af leverenzymstigninger, der blev rapporteret som bivirkninger i kliniske studier hos pædiatriske patienter, sammenlignet med voksne (14,2 % forhøjet transaminase hos pædiatriske patienter sammenlignet med 5,3 % hos voksne).
However, a trend towards a higher frequency of liver enzyme elevations, reported as adverse events in clinical trials was observed in paediatric patients as compared to adults (14.2% transaminases increased in paediatrics compared to 5.3% in adults).
Selvom det ikke er undersøgt kan forøgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler føre til QTc forlængelse og i sjældne tilfælde torsades de pointes.
Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
Der er observeret akut nyresvigt hos svært syge patienter i behandling med VFEND.
Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with VFEND.
En sammenligning af de farmakokinetiske populationsdata fra børn og voksne indikerer, at den forventede totale eksponering (AUCτ) hos børn efter administration af intravenøs mætningsdosis på 9 mg/kg var sammenlignelig med den for voksne efter en intravenøs mætningsdosis på 6 mg/kg.
A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUC) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
Størstedelen af patienterne der fik voriconazolbehandling for ovennævnte sjældne infektioner var intolerante over for, eller responderede ikke på, tidligere antimykotisk behandling.
The majority of patients receiving voriconazole treatment of the above mentioned rare infections were intolerant of, or refractory to, prior antifungal therapy.
Efter færdigblanding bør VFEND oral suspension kun anvendes ved at bruge doseringssprøjten, der findes i hver pakning.
Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
Exp Holdbarhed efter rekonstituering: 24 timer ved 2C-8C.
EXP Shelf life after reconstitution: 24 hours when stored at 2°C - 8°C.
: Succesrigt respons på voriconazol behandling blev set hos 16 (6 med fuldstændigt, 10 med delvist respons) ud af 28 patienter med S. apiospermum og hos 2 (begge med delvist respons) ud af 7 patienter med S. prolificans infektion.
: Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Andre protonpumpehæmmere, som er CYP2C19-substrater kan også blive hæmmet af voriconazol og kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler.
Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
• Kvalme, opkastning, diarré
Nausea, vomiting, diarrhoea
In vitro data viste let øget resistens af C. glabrata over for voriconazol.
In vitro data showed a slight increase of resistance of C. glabrata to voriconazole.
Infusionsposen skal nøje inspiceres for at sikre, at den ikke indeholder partikler.
The bag should be carefully inspected to ensure that there are no particulates.
• Der fremkommer hermed en ekstraherbar mængde på 20 ml klart koncentrat indeholdende 10 mg voriconazol/ml.
• This will provide an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
AUC, AUCt og AUC0- angiver de respektive arealer under plasmakoncentrationstidskurven inden for et dosisinterval, til den sidst kvantificerbare måling samt fra tiden 0 til uendelig.
AUC, AUCt and AUC0- represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Når flasken står lodret på en flad overflade, sættes spidsen af doseringssprøjten ned i adaptoren.
While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral syringe into the adaptor.
Behandling skal initieres med den specifikke startdosis enten som intravenøs eller oral VFEND for at opnå plasmakoncentrationer tæt på steady state på Dag 1.
Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Hæmmere eller induktorer af disse isoenzymer kan give henholdsvis en stigning eller et fald i voriconazol-plasmakoncentrationerne og der er potentiale for, at voriconazol øger plasmaniveauerne for stoffer, der metaboliseres af disse CYP450-isoenzymer.
Inhibitors or inducers of these isoenzymes may increase or decrease voriconazole plasma concentrations, respectively, and there is potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by these CYP450 isoenzymes.
• Tag posen med VFEND solvens til infusionsvæske, opløsning, ud af folieomslaget (brug ikke saks eller en anden skarp genstand).
• Remove the bag of VFEND solvent for solution for infusion from the foil overwrap (do not use scissors or any other sharp tool).
Voriconazol er ikke undersøgt hos patienter med svær kronisk levercirrose (Child-Pugh klasse C).
Voriconazole has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
Inkluderer medicinudløst leverskade, toksisk hepatitis, hepatocellulær skade og hepatotoksicitet.
Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
Den mediane varighed af i.v.voriconazolbehandling var 10 dage (interval 2-85 dage).
Median duration of IV voriconazole therapy was 10 days (range 2-85 days).
Når Deres læge stopper VFEND-behandlingen, bør De ikke kunne mærke det.
When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Tag altid VFEND nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Inkluderer hypoksisk-iskæmisk encefalopati og metabolisk encefalopati.
Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
Studiet omfatter 55 patienter med alvorlige refraktære systemiske Candida-infektioner (herunder candidæmi, dissemineret og andre invasive candidiasis), hvor tidligere antimykotisk behandling, især med fluconazol ikke har været effektiv.
The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
• Non-nucleosid reverse transcriptase-hæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (medicin mod hiv) (nogle doser af efavirenz kan IKKE tages på samme tid som VFEND)
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)
Må ikke gives til patienten som bolusinjektion.
Do not administer to the patient as a bolus injection.
Tages den formodede, begrænsede gastroentestinale-transittid hos pædiatriske patienter i betragtning, kan tablettens absorption være forskellig hos børn sammenlignet med voksne.
Considering the assumed limited gastroenteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Studier hos kaukasiske og japanske raske personer har vist, at personer med dårlig metaboliseringsevne gennemsnitligt har 4 gange højere voriconazol eksponering (AUC), end deres homozygotisk kraftigt metaboliserende modparter.
Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
I et studie med raske frivillige, der undersøgte voriconazols betydning for retinafunktionen, forårsagede voriconazol et fald i elektroretinogrammet (ERG) bølgeformamplituden.
In a study in healthy volunteers investigating the impact of voriconazole on retinal function, voriconazole caused a decrease in the electroretinogram (ERG) waveform amplitude.
Brug af anden medicin sammen med VFEND
Other medicines and VFEND
Prækliniske data vedrørende hjælpestoffet SBECD i intravenøst VFEND tyder på at de primære virkninger er vakuolisering af urinvejsepithelium og aktivering af makrofager i lever og lunger i toksicitetsstudier efter gentagne doser.
Preclinical data on the intravenous vehicle SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
Forhøjede tacrolimuskoncentrationer har været forbundet med nefrotoksicitet.
Increased tacrolimus levels have been associated with nephrotoxicity.
Hvis De allerede er i behandling med rifabutin, er det nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.
If you are already being treated with rifabutin your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Lysfølsomhedsreaktioner som efelider, lentigo og aktinisk keratose er rapporteret, især under langtidsbehandling (se pkt.
Photosensitivity reactions such as ephelides, lentigo and actinic keratosis have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
In vitro aktivitet over for kliniske isolater er set over for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, hvor de fleste stammer bliver hæmmet af voriconazolkoncentrationer i området fra 0,05 til 2 g/ml.
In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., and Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2 µg/ml.
• alvorlige invasive infektioner med Candida-arter, når svampen er resistent over for fluconazol (et andet middel mod svampeinfektion)
• serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine),
• Sygdom i blodets størkningssystem
Disorder of blood clotting system
• Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til behandling af smerter og betændelsestilstande)
• Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g., ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
Uden initialdosis forekommer akkumulering ved 2 gange dagligt dosering indtil steady state plasma voriconazolkoncentrationer, som hos de fleste forsøgspersoner er opnået på dag 6.
Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by Day 6 in the majority of subjects.
Skub stemplet tilbage i sprøjten.
Push the plunger back in to the syringe.
Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette
Tell your doctor if you experience this.