natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valg af meropenem til behandling af individuelle patienter bør ske under hensyntagen til hensigtsmæssigheden i at anvende et carbapenemantibiotikum baseret på sværhedsgraden af infektionen, prævalensen af resistens over for andre passende antibiotika og risikoen for selektion af carbapenemresistente bakterier.
The selection of meropenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenemresistant bacteria.
1g/20 ml til injektion eller variabel koncentration til infusion
1g/20 ml for injection or variable concentration for infusion
Hos raske personer er den gennemsnitlige halveringstid omkring 1 time; det gennemsnitlige fordelingsvolumen er omkring 0,25 l/kg (11-27 l), og den gennemsnitlige clearance er 287 ml/min ved 250 mg faldende til 205 ml/min ved 2 g. Doser på 500, 1.000 og 2.000 mg infunderet i løbet af 30 minutter giver en gennemsnitlig Cmax-værdi på cirka 23, 49 og 115 μg/ml henholdsvis, svarende til AUCværdier på 39,3; 62,3 og 153 μg.h/ml.
In healthy subjects the mean plasma half-life is approximately 1 hour; the mean volume of distribution is approximately 0.25 l/kg (11-27 l) and the mean clearance is 287 ml/min at 250 mg falling to 205 ml/min at 2 g. Doses of 500, 1000 and 2000 mg doses infused over 30 minutes give mean Cmax values of approximately 23, 49 and 115 μg/ml respectively, corresponding AUC values were 39.3, 62.3 and 153 μg.h/ml.
Interessen i at bruge carbapenemer, herunder meropenem til cSSSI, understøttes nu af klinisk erfaring.
However, the interest to use carbapenems including meropenem in cSSSI is now supported by the clinical experience.
De sammenfattede MIC-data for de almindelige lungepatogener hos patienter med isoleret CF fra to undersøgelser blev også fremlagt.
MIC summary data for the common lung pathogens in patients with CF isolated from two studies were also presented.
Din læge vil beslutte, om du skal have meropenem.
Your doctor will decide whether you should use Meropenem.
De virker ikke mod infektioner, som skyldes vira.
They have no effect against infections caused by viruses.
Din læge vil fortælle dig, hvor meget opløsningsmiddel du skal bruge.
Your doctor will tell you how much of the diluent to use.
AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Storbritannien
AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
Symptomerne kan være, at du tit har infektioner, feber eller ondt i halsen.
The symptoms include frequent infections, high temperature and sore throat.
Med hensyn til ovennævnte indikationer havde CHMP den holdning, at doseringen i betragtning af lægemidlets sikkerhedsprofil ikke bør overskride 1g i intravenøs bolus til voksne og 20 mg/kg intravenøs bolus til børn.
For the indications above, the CHMP, considering the safety profile of the drug, was of the view that dosing beyond 1g in IV bolus in adults and 20 mg/kg IV bolus in children should not be exceeded.
CHMP vedtog endelig følgende indikation:
The CHMP finally agreed the following indication:
De oplysninger, der er indsendt i kvalitetsmodulet vedrørende produkternes stabilitet, udfyldes med de nyeste handelsdata, som underbygger opbevaringstiden på 4 år, når lægemidlerne opbevares ved op til 30 ºC.
The information submitted in the Quality module concerning the stability of the products is completed with the most recent commercial data which support the shelf life of 4 years when the products are stored at up to 30 ºC.
3 Følsomheden af stafylokokker over for meropenem er udledt af methicillinfølsomheden.
3 Susceptibility of staphylococci to meropenem is inferred from the methicillin susceptibility.
Selv om bakteriologien i nosokomiel pneumoni ligner bakteriologien i ventilatorassocieret pneumoni (VAP: ventilator-associated pneumonia), er der tilstrækkelig stor forskel på sværhedsgraden af patienternes almene tilstand og behandlingsresultatet til at overveje, om effekten på VAP ikke kan ekstrapoleres fra effekten på nosokomiel pneumoni.
Although the bacteriology of nosocomial pneumonia and ventilator-associated pneumonia (VAP) are similar, the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to consider that efficacy in VAP cannot be extrapolated from efficacy in nosocomial pneumonia.
Hvis du holder op med at tage Meronem Stop ikke med at tage Meronem før din læge siger, at du skal.
Do not stop having Meronem until your doctor tells you to.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede tegn på gavnlig virkning med Meronem udledt af undersøgelser, nationale og internationale navngivne patientdata/data med særlig udleveringstilladelse og sammenlignende undersøgelser.
The MAH discussed the evidence of benefit with Meronem derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies.
• Smerte og betændelse (inflammation).
• Pain and inflammation.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C
Do not store above 30°C
I betragtning af alle disse oplysninger vurderede CHMP, at det ikke var nogen tvingende nødvendighed at kvalificere den samfundserhvervede pneumoni, da det ikke forventes, at en læge ville gribe til anvendelsen af et intravenøst middel til behandling af mild samfundserhvervet pneumoni.
Taking all the information into consideration, the CHMP considered that there was no compulsory need to qualify the CAP as it is not expected that a health practitioner would resort to the use of an intravenous agent for treating mild CAP.
Entercocus faecium$†
Enterococcus faecium$†
Med stemplet trykket helt i bund på sprøjten stikkes nålen tilbage gennem den grå gummiprop.
With the plunger of the syringe pushed fully into the syringe, put the needle back through the grey rubber stopper.
Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italien
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Ikke almindelig eosinofili, trombocytopeni, leukopeni, neutropeni,
Uncommon eosinophilia, thrombocytopenia, leucopenia, neutropenia
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre med normal nyrefunktion eller kreatinin-clearance over 50 ml/min.
No dose adjustment is required for the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50 ml/min.
Med hensyn til den pædiatriske population er CHMP enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i at nævne “3 måneder” som den nederste aldersgrænse, men vurderer, at muligheden for at behandle børn under 3 måneder, herunder nyfødte, bør fastholdes.
Regarding the paediatric population, the CHMP is in agreement with the MAH to mention “3 months” as the lower limit of age but considers that the option of treating children under 3 months including neonates should be retained.
Det er vigtigt, at du - inden du får meropenem - fortæller din læge, hvis du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving meropenem.
Hæmodialyse fjerner Meronem og dets metabolit.
Haemodialysis will remove Meronem and its metabolite.
Den intravenøse LD50 for meropenem er større end 2.000 mg/kg hos gnavere.
The IV LD50 of meropenem in rodents is greater that 2000 mg/kg.
Med hensyn til den pædiatriske population var CHMP enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i at nævne “3 måneder” som den nederste aldersgrænse, men vurderede, at muligheden for at behandle børn under 3 måneder, inklusive nyfødte, burde fastholdes.
Regarding the paediatric population, the CHMP agreed with the MAH to mention “3 months” as the lower limit of age but considered that the option of treating children under 3 months including neonates should be retained.
Anvendelsen af meropenem til meningitis overvejes nu, og dette understøttes af klinisk erfaring og anerkendes i de terapeutiske vejledninger.
The use of meropenem in meningitis is now considered as supported by the clinical experience and recognized in the therapeutic guidelines.
Stik nålen på sprøjten igennem midten af den grå gummiprop og injicer den anbefalede mængde af vand til injektionsvæske ind i hætteglasset eller hætteglassene med Meronem.
Put the needle of the syringe through the centre of the grey rubber stopper and inject the recommended amount of Water for Injections into the vial or vials of Meronem.
Når du er færdig med at give antibiotikummet, og sprøjten er tom, fjernes sprøjten, og der gennemskylles med det, din læge eller sygeplejerske har anbefalet dig.
Once you have finished giving the antibiotic and the syringe is empty, remove the syringe and use a flush as recommended by your doctor or nurse.
Det anbefales, at man ikke bruger meropenem og valproat/natriumvalproat samtidig (se pkt.
The concomitant use of meropenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Der har været rapporteret antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis, som i sværhedsgrad har varieret fra milde til livstruende, for næsten alle antibiotika, inklusive meropenem.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including meropenem, and may range in severity from mild to life threatening.
Gramnegative anaerober Acinetobacter arter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Gram-negative aerobes Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Sæt sprøjten til og tryk langsomt på sprøjtestemplet for at give antibiotikummet jævnt i løbet af cirka 5 minutter.
Connect the syringe and slowly push the plunger on the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
• Betændelse i tarmene med diarré.
• Inflammation of the bowel with diarrhoea.
CHMP accepterede derfor, at der er tilstrækkelig stor forskel på sværhedsgraden af patienternes almene tilstand og behandlingsresultatet til at forhindre ekstrapoleringen af effekten på VAP fra effekten på hospitalserhvervet pneumoni.
It was therefore accepted by the CHMP that the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to prevent the extrapolation of efficacy in VAP from the efficacy in HAP.
Meropenem metaboliseres ved hydrolyse af betalaktamringen, hvorved der dannes en mikrobiologisk inaktiv metabolit.
Meropenem is metabolised by hydrolysis of the beta-lactam ring generating a microbiologically inactive metabolite.
Ikke almindelig urticaria
Uncommon urticaria
Tidsintervallet fra påbegyndelse af rekonstitueringen og til afslutningen af den intravenøse injektion eller infusion bør ikke overstige en time.
The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous injection or infusion should not exceed one hour.
Bank forsigtigt på sprøjten, så alle luftbobler i væsken kommer op i toppen af sprøjten.
Tap the syringe so that any bubbles in the liquid rise to the top of the syringe.
• Hvis du er overfølsom (allergisk) over for meropenem eller et af de øvrige indholdsstoffer (se punkt 6 Yderligere oplysninger).
• if you are allergic (hypersensitive) to meropenem or any of the other ingredients of Meronem
CHMP var enig i følgende information, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har føjet til afsnit 4.3 i produktresuméet om overfølsomhed over for ethvert andet carbapenem antibakterielt middel og svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for enhver anden type af et beta-lactam antibakterielt middel (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
The CHMP agreed with the following information added by the MAH in section 4.3 of the SPC on hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent and severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (eg penicillins or cephalosporins).
Efter rekonstituering: Anvendes inden for en time.
Do not store above 30°C After reconstitution: Use within one hour.
Hvert hætteglas med 1 g indeholder 208 mg natriumcarbonat, som svarer til cirka 4,0 mmol (mEq) natrium (cirka 90 mg).
Each 1 g vial contains 208 mg sodium carbonate which equates to approximately 4.0 mEq of sodium (approximately 90 mg).
Meronem 500 mg: Natriumcarbonat, vandfri Meronem 1 g: Natriumcarbonat, vandfri
Meronem 500 mg: anhydrous sodium carbonate Meronem 1 g: anhydrous sodium carbonate
Derfor vil din læge beslutte, om du må tage meropenem, mens du ammer.
Therefore, your doctor will decide whether you should use Meropenem while breastfeeding.
Infektioner, der skyldes bakterier, reagerer ikke altid på antibiotikabehandling.
Sometimes an infection caused by bacteria does not respond to a course of an antibiotic.
Der er kun set histologisk bevis for renal tubulær beskadigelse hos mus og hunde ved doser på 2.000 mg/kg og derover ved en eller flere administration(er) og hos aber ved 500 mg/kg i et 7-dages forsøg.
Histological evidence of renal tubular damage was seen in mice and dogs only at doses of 2000 mg/kg and above after a single administration and above and in monkeys at 500 mg/kg in a 7-day study.
CHMP harmoniserede således doseringen for både voksne og unge samt børn med en kropsvægt på over 50 kg til 500 mg eller 1 g (indgives hver 8. time) og for børn fra 3 måneder (og derunder) op til 11 år og op til 50 kg kropsvægt en dosis på 10 eller 20 mg/kg (indgives hver 8. time) til følgende indikationer: Pneumoni, herunder samfundserhvervet pneumoni og nosokomiel pneumoni Komplicerede urinvejsinfektioner Komplicerede intraabdominale infektioner Intra- og post-partum-infektioner (kun til voksne) Komplicerede infektioner i hud og blødt væv
In summary, the CHMP harmonised the posology, for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight of 500 mg or 1 g (to be administered every 8 hours) and for children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 10 or 20 mg/kg (administered every 8 hours) for the following indications: Pneumonia , including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia Complicated urinary tract infections Complicated intra-abdominal infections Intra- and post-partum infections (for adults only) Complicated skin and skin tissue infections
Akut bakteriel meningitis
Acute bacterial meningitis
Patienter, der tidligere har udvist overfølsomhed over for carbapenemer, penicilliner eller andre betalaktam antibiotika, kan være overfølsomme over for meropenem.
Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics may also be hypersensitive to meropenem.
Når du er færdig med at give antibiotikummet, fjernes sprøjten, og der gennemskylles med det, din læge eller sygeplejerske har anbefalet dig.
Once you have finished giving the antibiotic, remove the syringe and use a flush as recommended by your doctor or nurse.
Inden påbegyndelse af behandling med meropenem bør patienten nøje udspørges vedrørende tidligere overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med betalaktamantibiotika.
Before initiating therapy with meropenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Overvejelserne for IAI er de samme for voksne som for børn.
The considerations for IAI are the same for adults and for children.
• Akut bakterieinfektion i hjernen (meningit)
• Acute bacterial infection of the brain (meningitis)
[Udfyldes nationalt] Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Vejledning om administration af Meronem til dig selv eller til andre i hjemmet Nogle patienter, forældre eller hjælpere er oplært til at give Meronem i hjemmet.
Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home Some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Der var AUC-forøgelser på 2,4 gange hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearence 33-74 ml/min), 5 gange hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearence 423 ml/min) og 10 gange hos hæmodialysepatienter (kreatinin-clearence <2 ml/min) sammenlignet med raske personer (kreatinin-clearence >80 ml/min).
There were AUC increases of 2.4 fold in patients with moderate impairment (CrCL 33-74 ml/min), 5 fold in severe impairment (CrCL 4-23 ml/min) and 10 fold in haemodialysis patients (CrCL <2 ml/min) when compared to healthy subjects (CrCL >80 ml/min).
I betragtning af de tilsigtede patogener og disse infektioners potentielle sværhedsgrad, de seneste kliniske undersøgelser, klinisk praksis, den nuværende mikrobiologiske sammenhæng, internationale og nationale vejledninger og i betragtning af antibiotikas nytteværdi kan meropenem derimod betragtes som en passende antibakteriel behandling af hospitalserhvervet pneumoni (HAP: hospital acquired pneumonia).
In contrast, taking into account the intended pathogens and the potential severity of these infections, the recent clinical studies, clinical practice, current microbiological context, international and national guidances, and considering the good use of antibiotics, meropenem can be considered as an appropriate antibacterial therapy in hospital acquired pneumonia (HAP).
Tryk langsomt på sprøjtestemplet for at give antibiotikummet jævnt i løbet af cirka 5 minutter.
Slowly push the plunger of the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
Grækenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
"CANA" SA Pharmaceutical laboratories
Indehaveren af markedsføringstilladelsen leverede en oversigt over de patogener, der er relevante for LRTI, herunder sammenfattede MIC-data for de almindelige isolerede LRTI-patogener.
The MAH provided an overview of the pathogens relevant to LRTI, including MIC summary data for the common LRTI pathogens isolated.
Åben hætten på din kanyle og sæt sprøjten til.
Open the cap on your cannula and connect the syringe.
Fjern den farvede hætte og rengør den grå gummiprop med en spritserviet.
Remove the coloured cap and clean the grey rubber stopper with an alcohol wipe.
• Pludselig alvorligt udslæt, blære eller afskallende hud.
• Sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin.
Det hæmmer bakteriens vægsyntese ligesom andre betalactam-antibiotika, men er resistent over for nedbrydning af betalactamaser eller cephalosporinaser.
It inhibits bacterial wall synthesis like other beta-lactam antibiotics, but is resistant to degradation by beta-lactamases or cephalosporinases.
Komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI)
Complicated urinary tract infections (cUTI)
Fremstilling og administration bør foregå efter aseptisk standardteknikker.
Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Leverfunktionen bør monitoreres tæt under behandling med meropenem på grund af risikoen for levertoksicitet (nedsat leverfunktion med kolestase og cytolyse) (se pkt.
Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Der er kun begrænsede sikkerhedsdata, som understøtter administrationen af en dosis på 2 g til voksne som intravenøs bolusinjektion.
There are limited safety data available to support the administration of a 2 g dose in adults as an intravenous bolus injection.
Slovakiet: Meronem 500mg i.v.
Slovak Republic: Meronem 500mg i.v.
Meronem 1 g: Dette lægemiddel indeholder cirka 4,0 mmol natrium per dosis på 1 g, hvilket der skal tages højde for ved behandling af patienter på saltfattig diæt.
Meronem 1.0 g: This medicinal product contains approximately 4.0 mEq of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Meronem og tilsvarende navne (se bilag I) 1 g Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g vandfri meropenem.
Meronem and associated names (see Annex I) 1 g Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
Den fornødne dosis bør administreres efter en afsluttet hæmodialyse.
The required dose should be administered after completion of the haemodialysis cycle.
Siden den originale ansøgning om markedsføringstilladelse er yderligere 2 kliniske undersøgelser blevet gennemført med ca. 1050 patienter, hvoraf ca. 520 patienter fik meropenem.
Since the original MAA application, 2 further clinical studies have been conducted in approximately 1050 patients, of which approximately 520 patients received meropenem.
Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Østrig
A-1037 Wien
500 mg/10 ml til injektion eller variabel koncentration til infusion
500 mg/10 ml for injection or variable concentration for infusion
Hvert hætteglas med 500 mg indeholder 104 mg natriumcarbonat, som svarer til cirka 2,0 mmol (mEq) natrium (cirka 45 mg).
Each 500 mg vial contains 104 mg sodium carbonate which equates to approximately 2.0 mEq of sodium (approximately 45 mg).
Hold sprøjten lodret med nålen pegende opad.
Hold the syringe upright, with the needle pointing upwards.
Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
Vent til gummiproppen er tør.
Allow the rubber stopper to dry.
Tør den grå gummiprop en gang mere med en ny spritserviet og lad gummiproppen tørre.
Clean the grey rubber stopper once more with a new alcohol wipe and allow the rubber stopper to dry.
GR-141 22 Iraklion Attikis, Grækenland
14122 Iraklio Attikis Greece
Almindelig diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter
Common diarrhoea, vomiting, nausea,
Afsnit 6.4 - Særlige opbevaringsforhold
Section 6.4 - Special precautions for storage
Carbapenemers egnethed, herunder meropenem til urinvejsinfektioner, understøttes af kliniske undersøgelser og klinisk erfaring.
The appropriateness of carbapenems including meropenem in UTI is supported by the clinical studies and the clinical experience.
Afsnit 6.6 - Regler for destruktion og anden håndtering
Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling
Meronem 500 mg: Dette lægemiddel indeholder cirka 2,0 mmol natrium per dosis på 500 mg, hvilket der skal tages højde for ved behandling af patienter på saltfattig diæt.
Meronem 500 mg: This medicinal product contains approximately 2.0 mEq of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ved behandling af patienter med nyreinsufficiens er yderligere overvejelser angående dosis nødvendige (se yderligere nedenfor).
Additional considerations for dosing are needed when treating patients with renal insufficiency (see further below).
Til bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose vedtog CHMP forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om et doseringsregime inklusive doseringen på 2g/8t til voksne og unge samt børn med en kropsvægt på over 50 kg og 40 mg/kg hver 8. time til børn fra 3 måneder (og derunder) op til 11 år og op til 50 kg kropsvægt, da der specifikt anmodes om højere doser til behandling af infektioner, som skyldes Acinetobacter eller P.aeruginosa.
For broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis the CHMP agreed with the MAH proposal for the dosage regimen including the posology 2g/8h in adults and adolescents and children over 50 kg body weight, and 40 mg/kg q8h in children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight, as higher doses are specifically requested in the treatment of infections due to Acinetobacter or P. aeruginosa.
Derefter skal du holde ved både sprøjten og hætteglasset og vende det på hovedet.
You must then hold both the syringe and the vial and turn the vial upside down.
Der er kun begrænsede sikkerhedsdata, der understøtter adminitrationen af en dosis på 40 mg/kg til børn som intravenøs bolusinjektion.
There are limited safety data available to support the administration of a 40 mg/kg dose in children as an intravenous bolus injection.
Den rekonstituerede opløsning til intravenøs injektion eller infusion bør anvendes med det samme.
The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
Det blev noteret, at overvejelserne for cSSSI er de samme for voksne som for børn.
It was noted that considerations for cSSSI are the same for adults and for children.