natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter bør hydreres tilfredsstillende og det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen efter initiering af kombinationsbehandling samt regelmæssigt herefter.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Antikoagulant aktivitet bør derfor monitoreres hos patienter i behandling med warfarin eller tilsvarende midler, særligt i de første dage efter påbegyndelse af eller ændring i dosis af lumiracoxib.
Therefore anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or similar agents, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of lumiracoxib.
Ingen særlige forholdsregler.
No special precautions for storage.
Der er ingen yderligere fordele ved at øge dosis til 400 mg daglig.
There is no additional benefit by increasing the dose to 400 mg daily.
Koncentrationen af 4'-hydroxymetabolitten i plasma og synovialvæsken er lav, og bidrager dermed med al sandsynlighed ikke til effekten.
The concentration of 4'-hydroxy metabolite in plasma and synovial fluid is low, thus it is unlikely to contribute to efficacy.
Køn: Der er ingen forskel i optagelse af lumiracoxib hos mænd og kvinder.
Gender: There is no difference in exposure of lumiracoxib in men and women.
{Særnavn} 100 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose (23,3 mg og 46,6 mg respektivt).
{Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively).
Randomiseringen var stratificeret i forhold til brugen af lavdosis acetylsalicylsyre (24% af patienterne i hele studiepopulationen) og alder.
Randomization was stratified by low-dose ASA use (24% of patients in the overall study population) and age.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiinflammatoriske og antirheumatiske lægemidler, non-steroid, coxiber, ATC-kode: M01 AH 06
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC code: M01 AH 06
Der har i forsøgene vedrørende smerter efter ortopædiske operationer været hyppigere indberetninger af anæmi, selvom frekvensen svarede til placebos.
In the post-orthopedic surgery pain studies, anemia was reported more frequently, although the frequency was similar to placebo.
Hos patienter med manglende respons, kan dosis øges til 200 mg daglig, fordelt på 1 eller 2 adskilte doser.
In patients who fail to respond, the dose may be increased to 200 mg daily in one or two divided doses.
TARGET inkluderede patienter som fik lavdosis acetylsalicylsyre (75-100 mg) til primær eller sekundær forebyggelse af koronar hjertelidelse.
TARGET included patients taking low-dose ASA (75-100 mg daily) for primary or secondary prevention of coronary heart disease.
I kliniske forsøg har få patienter (<0,3%) behandlet med lumiracoxib udviklet perforationer, obstruktion eller blødninger (POB).
In clinical studies, few patients (<0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
Brug af lumiracoxib til gravide kvinder er ikke undersøgt i tilstrækkeligt og velkontrollerede kliniske forsøg, og derfor bør det ikke anvendes i de første 2 trimestre af graviditeten, med mindre fordelen for patienten opvejer den potentielle risiko for fostret.
The use of lumiracoxib in pregnant women has not been studied in adequate and well controlled clinical trials and therefore it should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the potential benefit to the patients justifies the potential risk to the fetus.
Patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerance, lappisk laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption, bør ikke tage 100 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
Der er identificeret 3 større metabolitter i plasma: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5carboxy-lumiracoxib og 4'-hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
Three major metabolites were identified in plasma: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib and 4'hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
Efter administration af 400 mg, én gang daglig, er Cmax ca. 9 µg/ml og AUC ca. 31 µg t/ml.
Following 400 mg once daily dosing, Cmax was about 9 µg/ml and AUC was about 31 µg h/ml.
{Særnavn} filmovertrukne tabletter kan administreres uden hensyntagen til måltider.
{Invented Name} filmcoated tablets can be administered without regard to timing of meals.
Ligesom andre NSAID kan lumiracoxib maskere feber og andre tegn på inflammation eller infektion.
As with other NSAIDs, lumiracoxib may mask fever and other signs of inflammation or infection.
Lumiracoxib bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (≥98%), og bindingen er koncentrationsuafhængig over spændet 0,1-100 µg/ml.
Lumiracoxib is highly bound to plasma proteins, (≥98%), and binding is independent of concentration over a range of 0.1 to 100 µg/mL.
Etniske forskelle: Dosis anbefalinger er ens for patienter af asiatisk, negroid og kaukasisk afstamning (se pkt.
Ethnic differences: Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
Kun ca. 5% af den administrerede dosis kunne genfindes i ekskreterne som uomdannet lumiracoxib.
Only about 5% of the administered dose was recovered in excreta as unchanged lumiracoxib.
Der er yderligere øget risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer), når lumiracoxib tages samtidig med acetylsalicylsyre (selv ved lave doser).
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when lumiracoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 tilbagetrak Vioxx (rofecoxib) fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox-2hæmmere.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
In vitro studier indicerer, at lumiracoxib ikke er en signifikant hæmmer af andre cytokrom P450-isoformer, inklusiv CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
In vitro studies indicate that lumiracoxib is not a significant inhibitor of other cytochrome P450 isoforms, including CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4.
Hypertension og ødem
Hypertension and oedema
Virkningsgrad
Efficacy
Disse interaktioner bør overvejes hos patienter der tager lumiracoxib samtidig med ACE-hæmmere eller angiotensin II antagonister.
These interactions should be given consideration in patients taking lumiracoxib concomitantly with ACE-inhibitors or angiotensin II antagonists.
Ciclosporin eller tacrolimus: Selvom denne interaktion ikke er undersøgt med lumiracoxib, kan samtidig administration af ciclosporin eller tacrolimus og ethvert NSAID øge den nefrotoksiske effekt af ciclosporin og tacrolimus.
Ciclosporin or tacrolimus: Although this interaction has not been studied with lumiracoxib, coadministration of ciclosporin or tacrolimus and any NSAID may increase the nephrotoxic effect of ciclosporin or tacrolimus.
Over dosisspændet 25-800 mg, øges omfanget af optagelsen (AUC) dosisproportionalt, og maksimal plasma-koncentration (Cmax) er omtrent dosisproportional.
Over the range of 25 to 800 mg, extent of exposure (AUC) increases in a dose-proportional manner and the peak plasma concentration (Cmax) was roughly dose-proportional.
Lumiracoxib akkumuleres ikke i plasma ved administration 1 eller 2 gange daglig, og steady-state opnås på første administrationsdag uden stigning i Cmax eller AUC efter forlænget dosering.
Lumiracoxib does not accumulate in plasma under once or twice daily administration and steady state is achieved on the first day of administration with no increase in Cmax or AUC after extended dosing.
Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons bør genovervejes med jævne mellemrum, især hos patienter med osteoarthrosis.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Administration af 100 mg, 200 mg eller 400 mg, én gang daglig medfører >90% maksimal hæmning af COX-2.
Administration of 100 mg, 200 mg or 400 mg once daily leads to >90% peak inhibition of COX-2.
Dette indikerer, at lumiracoxib og/eller dets metabolitter fordeles og forbliver med forskellige præferencer i inflammeret væv.
This indicates lumiracoxib and/or its metabolites are preferentially distributed and retained in inflamed tissue.
Andre NSAID: Lumiracoxib kan anvendes sammen med lav-dosis aspirin.
Other NSAIDs: Lumiracoxib can be used with low-dose aspirin.
Mad har ingen signifikant effekt på hverken Cmax eller AUC af lumiracoxib, når enten 200 mg eller 400 mg filmovertrukne tabletter af {SÆRNAVN} administreredes med et måltid med høj fedtprocent.
Food had no significant effect on either Cmax or AUC of lumiracoxib when either 200 mg or 400 mg film-coated tablets of {Invented Name} were taken with a high-fat meal.
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende lumiracoxib til de godkendte indikationer fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer (vedlagt i bilag III til CHMP's udtalelse) - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes, - anbefaler opfølgningsforanstaltninger til videre undersøgelse af sikkerheden af lumiracoxib.
Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib.
Lidelser i det reproduktive system Sjælden: Erektil dysfunktion
Reproductive system disorders Rare: erectile dysfunction
Patienter som har oplevet astma, akut rhinitis, nasalpolypper, angioneurotisk ødem, urticaria, eller anden type allergisk reaktion efter indtag af acetylsalicylsyre eller NSAID.
Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
Enhver patient med symptomer og/eller tegn tydende på leverdysfunktion, eller med abnorm leverfunktionstest, skal monitoreres.
Any patient with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Hos rotter var forekomsten af præ-implantationstab øget ved en dosis på 100 mg/kg/dag (10,4 gange den humane terapeutiske optagelse efter en dosis på 200 mg), som forårsagede maternal toksicitet.
In rats the incidence of pre-implantation loss was increased at a dose of 100 mg/kg/day, (10.4 times the human therapeutic exposure following a dose of 200 mg), which caused maternal toxicity.
Bivirkningsprofilen svarede generelt til den, der er rapporteret i OA- og RA-forsøg.
The undesirable effects profile was generally similar to that reported in the OA and RA studies.
Sammenlignet med placebobehandling, var genfindelse af warfarinmetabolitten S-7-OH i urinen ca. 25% lavere hos patienter behandlet med lumiracoxib.
Compared to placebo treatment, recovery of the S-7-OH warfarin metabolite in urine was about 25% lower in subjects treated with lumiracoxib.
I toksicitetsforsøg med gentagne doser til rotter og aber var målorganerne gastrointestinalkanal og nyrer.
In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, target organs were the gastrointestinal tract and kidney.
Ca. 5 timer efter dosering er koncentrationen af lumiracoxib i human synovialvæske hos patienter med rheumatoid arthritis højere end i plasma og vedbliver at være betragteligt højere i resten af dosisintervallet (AUC12-24 i synovialvæske er 2,6 gange højere end i plasma).
By about 5 hour post dose, concentrations of lumiracoxib in human synovial fluid of rheumatoid arthritis patients were higher than plasma and remained substantially higher for the remainder of the dose interval (AUC12-24 in synovial fluid was 2.6 times higher than that for plasma).
Lumiracoxibs absolutte biotilgængelighed er ca. 74%.
The absolute bioavailability of lumiracoxib is approximately 74%.
Hvis der er kompromitteret renal perfusion, kan administrationen af lumiracoxib derfor forårsage en reduktion i prostaglandindannelsen og sekundært i den renale blodgennemstrømning, og dermed forårsage nedsat nyrefunktion.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of lumiracoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Efter administration af enkeltdosis lumiracoxib 400 mg til raske frivillige, udskiltes 54% af det lægemiddelrelaterede materiale i urinen og 43% i fæces.
After administration of a single dose of lumiracoxib 400 mg to healthy subjects, 54% of drug-related material was excreted in urine and 43% in feces.
15 minutter efter administration af 400 mg, når plasmakoncentrationen 0,6 µg/ml, hvilket er tilstrækkeligt til at opnå mere end 90% hæmning af COX-2.
At 15 minutes post 400 mg dose, the plasma concentration reached 0.6 µg/ml, which is sufficiently high to achieve over 90% inhibition of COX-2.
I enkeltdosisforsøg med postoperative tandsmerter indtrådte den analgetiske effekt inden for 45 minutter og varede op til 24 timer efter dosering.
In single dose post-operative dental pain trials, the onset of analgesia occurred within 45 minutes and persisted for as long as 24 hours after dosing.
Patienter der oplever svimmelhed, vertigo eller søvnighed under behandlingen med lumiracoxib, bør dog afstå fra at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking lumiracoxib should refrain from driving or operating machinery.
Da den kardiovaskulære risiko ved brug af lumiracoxib kan øges med dosis og varighed af behandlingen, bør den kortest mulige behandlingstid og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
As the cardiovascular risks of lumiracoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration and the lowest effective daily dose should be used.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen yder støtte til en række faglige arrangementer for sagkyndige inden for sundhedssektoren, herunder ordinerende læger og farmaceuter.
To support multiple venues for healthcare professionals including prescribers and pharmacists.
Hvis der er kliniske tegn på forværring i disse patienters tilstand, skal der tages relevante forbehold inklusiv seponering af lumiracoxib.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of lumiracoxib should be taken.
Sjældne: Pancytopeni, neutropeni, leukopeni
Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia
Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende lumiracoxib.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
Brug af lumiracoxib er kontraindiceret i sidste trimester af graviditeten, da det, ligesom andre lægemidler der vides at hæmme prostaglandinsyntesen, kan forårsage uterus-atoni og præmatur lukning af ductus arteriosus.
The use of lumiracoxib is contraindicated in the last trimester of pregnancy because, as with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus.
Kronisk anvendelse af 400 mg daglig var forbundet med hyppigere og mere betydelige stigninger i ALAT/ASAT.
Chronic use with 400 mg daily dose was associated with more frequent and more marked elevations in ALT/AST.
Diuretika, ACE hæmmere og angiotensin II antagonister: NSAID kan nedsætte effekten af diuretika og antihypertensiva.
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive drugs.
Det anbefales at rehydrere patienterne, inden der påbegyndes behandling med lumiracoxib.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with lumiracoxib.
Der bør dog udvises forsigtighed når lumiracoxib administreres samtidig med substrater af CYP2C9, der har meget smalle terapeutiske indeks, så som phenytoin og warfarin.
However care should be exercised when lumiracoxib is co-administered with substrates of CYP2C9 that have very narrow therapeutic index, such as phenytoin and warfarin.
Andre metabolitter er ikke aktive som COX-1 eller COX-2 hæmmere.
Other metabolites are not active as COX-1 or COX-2 inhibitors.
Usædvanlig: Stigninger i alaninaminotransferase, stigninger i aspartataminotransferase, stigninger i blod-creatinin, stigninger i blod-urinstof, stigninger i gamma-glutamyltransferase, vægtstigninger.
Uncommon: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased.
Patienter med konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Ved mistanke om overdosis skal der tages relevante, understøttende medicinske forholdsregler, så som eksempelvis ventrikeltømning, klinisk supervision og, hvis dette er nødvendigt, institueres symptomatisk behandling.
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Der er i et længerevarende kontrolleret forsøg med lumiracoxib 400 mg daglig indberettet sjældne tilfælde af hepatitis (se pkt.
In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
Andre lægemidlers effekt på lumiracoxibs FK
Effects of other drugs on the PK of lumiracoxib
4'-hydroxymetabolitten har samme potens og COX-2 selektivitet som lumiracoxib.
The 4'-hydroxy metabolite has similar potency and COX-2 selectivity to lumiracoxib.
Den anbefalede startdosis er 100 mg, én gang daglig.
The recommended starting dose is 100 mg once daily.
Samtidig administration af lumiracoxib med høje doser aspirin, andre NSAID eller COX-2 hæmmere bør undgås.
Concomitant administration of lumiracoxib with high doses of aspirin, other NSAIDs or COX-2 inhibitors should be avoided.
Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet og indlægssedlen.
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
Ved samtidig administration af lumiracoxib og litium, skal patienterne derfor observeres omhyggeligt for tegn på litiumtoksicitet.
Thus when lumiracoxib and lithium are administered concurrently, subjects should be observed carefully for signs of lithium toxicity.
Hos patienter med osteoarthrose gav lumiracoxib i doser på op til 200 mg, 1 gang daglig, signifikant forbedring af smerter, stivhed, funktion og patientvurdering af sygdomsstatus.
In patients with osteoarthritis, lumiracoxib doses up to 200 mg once daily provided significant improvements in pain, stiffness, function, and patient assessments of disease status.
Der er dog ikke lactose i {Særnavn} 400 mg filmovertrukne tabletter.
However, there is no lactose in {Invented Name} 400 mg film-coated tablets.
Der er rapporteret stigninger i alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) på tre gange eller mere end den øvre normalgrænse (>3 x ULN), i placebo/aktiv-kontrol kliniske studier hos ca. 1,2% af patienterne i kliniske undersøgelser af op til ét års varighed med 100 mg og 200 mg lumiracoxib daglig.
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (>3xULN) have been reported in placebo/active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Betydelige stigninger (>8 x ULN) er observeret hos 0,3% behandlet med 100 mg én eller to gange daglig, og hos 0,6% af patienterne behandlet med 200 mg én gang daglig.
Marked elevations (>8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
Der var ingen indikation af genotoksisk potentiale i 3 in vivo rotteforsøg (mikronukleus-test i knoglemarv og lever samt lever comet-assay).
There was no indication of genotoxic potential in three in vivo rat studies (micronucleus tests in bone marrow and liver and liver comet assay).
Der bør opretholdes medicinsk relevant supervision når lumiracoxib anvendes til ældre og til patienter med mild nyre-, lever- eller hjertedysfunktion.
Medically appropriate supervision should be maintained when using lumiracoxib in the elderly and in patients with mild renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse Ikke relevant.
6.6 Instructions for use and handling and disposal Not applicable.
Der er ikke udført studier af om lumiracoxib påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effect of lumiracoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Der er ikke observeret forskelle i omfanget af lumiracoxib-proteinbinding i synovialvæske sammenlignet med plasma.
No difference was observed in the extent of lumiracoxib protein binding in synovial fluid compared to plasma.
Der var ingen signifikante forskelle mellem lumiracoxib og NSAID.
There were no significant differences between lumiracoxib and NSAIDs.
COX-2 selektive hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotel-deriveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxani blodpladerne.
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Den gennemsnitlige halveringstid for lumiracoxib er ca. 4 timer.
The mean plasma half-life of lumiracoxib is approximately 4 hours.
Nyrefunktionen skal monitoreres når lumiracoxib anvendes i kombination med et af disse lægemidler.
Renal function should be monitored when lumiracoxib and either of these drugs is used in combination.
Gennemsnitlig eksponering for den aktive 4'-hydroxy-lumiracoxibmetabolit var stort set uændret.
Mean exposure to the active 4'-hydroxy-lumiracoxib metabolite was largely unaffected.
Der er administreret gentagne doser af lumiracoxib 1.200 mg, én gang daglig i 4 uger, til patienter med rheumatoid arthritis uden klinisk signifikante bivirkninger.
Multiple doses of lumiracoxib 1,200 mg once daily have been administered to patients with rheumatoid arthritis for 4 weeks without clinically significant adverse effects.