natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der foreligger ingen kliniske data for samtidig anvendelse af ocriplasmin og VEGF-hæmmere (vaskulær endotelvækstfaktor) og det anbefales derfor ikke.
There are no clinical data on concomitant use of ocriplasmin with VEGF-inhibitors (vascular endothelial growth factor) and therefore it is not recommended.
Et tilfælde af utilsigtet overdosis på 0,250 mg ocriplasmin (det dobbelte af den anbefalede dosis) er blevet rapporteret.
One case of accidental overdose of 0.250 mg ocriplasmin (twice the recommended dose) has been reported.
Jetreas kliniske virkning og sikkerhed ved behandling af vitreomaculær traktion (VMT) blev vurderet i 3 dobbeltmaskerede studier.
The clinical efficacy and safety of JETREA for the treatment of vitreomacular traction (VMT) was assessed in 3 double-masked studies.
Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet efter intravitreal administration af ocriplasmin.
No systemic toxicity was observed after intravitreal administration of ocriplasmin.
<1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Monitorering af stigninger i IOP kan bestå i en kontrol for perfusion af synsnerven straks efter injektionen og tonometri inden for 30 minutter efter injektionen.
Monitoring for increases in IOP may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection and tonometry within 30 minutes following the injection.
Forskellen i forbedring i den generelle subskala-score for synsevne var statistisk signifikante (6,1 Jetrea vs. 2,1 placebo, p = 0,024).
The difference for improvement in the general vision sub-scale score was statistically significant (6.1 JETREA vs. 2.1 placebo, p=0.024).
Jetrea fungerer ved at adskille glaslegemet fra macula og hjælpe med at lukke maculahullet, hvis et sådant findes, hvilket kan mindske symptomerne fra VMT.
Jetrea works by separating the vitreous humour from the macula, and helping to close the macular hole if one is present, which may decrease the symptoms caused by VMT.
Din øjenlæge/læge eller apotekspersonalet har ansvaret for opbevaringen af dette lægemiddel og for, at ikke anvendt opløsning bortskaffes korrekt.
Your ophthalmologist/doctor or pharmacist is responsible for storing this medicine and disposing of any unused solution correctly.
Den systemiske eksponering af Jetrea forventes at være meget lav efter intravitreal injektion.
The systemic exposure of JETREA is expected to be very low after intravitreal injection.
Der blev rapporteret om et tilfælde af linsesubluksation/phacodonese i kliniske studier hos voksne, hvilket synes at have en mulig årssagssammenhæng med Jetrea-behandlingen.
One case of lens subluxation/phacodonesis was reported in clinical studies in adults and appears to have been possibly related to treatment with JETREA.
Der er begrænset erfaring hos patienter med non-proliferativ diabetisk retinopati eller fortilfælde af uveitis (herunder alvorlig aktiv inflammation) eller signifikant øjentraume.
There is limited experience in patients with non-proliferative diabetic retinopathy or history of uveitis (including active severe inflammation) or significant eye trauma.
Efter intravitreal injektion skal patienten monitoreres for eventuelle bivirkninger, såsom (men ikke begrænset til) intraokulær inflammation/infektion og stigning i IOP.
Following the intravitreal injection, patients should be monitored for any side effects such as (but not limited to) intraocular inflammation/infection and elevation in IOP.
Intravitreal anvendelse.
Intravitreal use
Efter åbning/fortynding
After opening/dilution
Linsesubluksation/phacodonese
Lens subluxation/phacodonesis
Injektionskanylen skal indføres 3,5 - 4,0 mm posteriort for limbus i retning af midten af glaslegemet, idet den horisontale meridian undgås.
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus aiming towards the centre of the vitreous cavity avoiding the horizontal meridian.
Ocriplasmin inducerede et inflammatorisk respons og forbigående ERG-ændringer hos kaniner og aber, mens der ikke blev observeret nogen inflammation eller ERG-ændringer hos smågrise.
Ocriplasmin induced an inflammatory response and transient ERG changes in rabbits and monkeys, while no inflammation or ERG changes were observed in minipigs.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, Andre oftalmologika, ATC-kode: S01XA22
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals, ATC code: S01XA22
(figur 1).
(Figure 1).
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning.
From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening.
Intravitreal injektion af Jetrea kan have moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af potentielle midlertidige synsforstyrrelser (se pkt.
The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8).
Koncentratet er klart og farveløst.
The concentrate is clear and colourless.
Vedvarende eller progredierende maculahul bør behandles i henhold til standardpraksis.
Any persistence or progression of macular hole should be treated according to usual practice.
Pakke indeholdende 1 hætteglas.
Pack containing 1 vial.
Koncentrat til injektionsvæske (koncentrat, sterilt).
Concentrate for solution for injection (sterile concentrate).
Hos kaniner og aber havde forekomsten af celleinfiltrater i glaslegemet tendens til at opløses med tiden.
In rabbits and monkeys, the incidence of vitreous cell infiltrates tended to resolve over time.
Brug ikke denne kanyle til intravitreal injektion.
Do not use this needle for the intravitreal injection.
Risikoen for linsesubluksation eller phacodonese kan ikke udelukkes.
The potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Jetrea indeholder det aktive stof ocriplasmin (ocriplasminum).
Jetrea contains the active substance ocriplasmin.
Denne virkning blev opretholdt over tid, og normaliseringen af VMA var konsekvent større i Jetrea-gruppen ved alle studiebesøg efter injektionen sammenlignet med placebogruppen.
This effect was maintained over time and VMA resolution was consistently greater in the JETREA group at each post-injection study visit compared with the sham group.
Desinficer toppen af hætteglasset med en spritserviet (figur 2).
Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe (Figure 2).
I placebogruppen forekom der ingen hændelser før vitrektomi.
In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy.
Fortyndingsmidlet skal udtages fra en uåbnet beholder, der kun må bruges én gang.
The diluent should be withdrawn from an unopened container which should be used only once.
Jetrea må kun anvendes under graviditet, hvis den kliniske fordel opvejer de potentielle risici.
JETREA should be used during pregnancy only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
En enkelt intravitreal injektion på 0,175 mg (over anbefalet dosis), eller placebo, blev injiceret midt i glaslegemet i 24 øjne hos børn i alderen 0 til 16 år, 30 til 60 minutter inden det planlagte starttidspunkt for vitrektomien.
A single intravitreal injection of 0.175 mg (above the recommended dose), or placebo, was injected in the mid-vitreous of 24 eyes of children aged 0 to 16 years, 30 to 60 minutes prior to the planned start of vitrectomy.
Intravitreale injektioner har været forbundet med intraokulær inflammation/infektion, intraokulær blødning og øget intraokulært tryk (IOP).
Intravitreal injections have been associated with intraocular inflammation/infection, intraocular haemorrhage and increased intraocular pressure (IOP).
Linsesubluksation blev observeret i de 3 arter ved ocriplasmin-koncentrationer på eller over 41 µg/ml glaslegeme, en koncentration over den tiltænkte kliniske koncentration på 29 µg/ml.
Lens subluxation was observed in the 3 species at ocriplasmin concentrations at or above 41 µg/mL vitreous, a concentration above the intended clinical concentration of 29 µg/mL.
Oftalmologiske undersøgelser kan være unormale efter administration af JETREA.
Ophthalmological examinations may be abnormal following the administration of JETREA.
4.4 for anbefalinger vedrørende monitorering.
See section 4.4 for monitoring recommendations.
Monitorering efter injektion
Post-injection monitoring
Effekten af Jetrea blev påvist i 2 pivotale multicenter, randomiserede, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede studier af 6 måneders varighed hos patienter med VMT.
The efficacy of JETREA was demonstrated in 2 pivotal multicentre, randomised, double-masked, placebo-controlled, 6-month studies in patients with VMT.
Desinficer toppen af hætteglasset med en spritserviet.
Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe.
Efter optøning kan det uåbnede hætteglas opbevares i køleskab i op til en uge.
After thawing, unopened vial may be stored for up to 1 week in a refrigerator.
Den systemiske toksicitet af ocriplasmin er blevet evalueret hos både rotter og hunde.
The systemic toxicity of ocriplasmin has been evaluated in both rat and dog.
• Hvilke trin man bør følge efter behandlingen med Jetrea
• What are the steps following treatment with Jetrea
I den integrerede analyse fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (VFQ 25) viste hver subskala-score og den sammensatte score også en numerisk forskel til fordel for Jetrea over for placebo.
In the integrated analysis of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), a numerical difference in favour of JETREA over placebo was shown in each sub-scale score, as well as the composite score.
Der er risiko for en betydelig reduktion af visus i løbet af den første uge efter injektionen.
There is a risk for a significant decrease in visual acuity during the first week after the injection.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning/fortynding.
From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening/dilution.
Patienten skal instrueres i straks at rapportere symptomer, som antyder intraokulær inflammation/infektion eller enhver anden form for visuelle eller okulære symptomer.
Patients should be instructed to report symptoms suggestive of intraocular inflammation/infection or any other visual or ocular symptoms without delay.
Sikkerheden og virkningen af ocriplasmin hos pædiatriske forsøgspersoner, som var blevet henvist til vitrektomi, blev undersøgt i studiet TG-MV-009.
The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009.
Efter behandling med Jetrea kan du opleve en vis midlertidig svækkelse af synet.
After Jetrea treatment you may experience some decrease in vision for a limited amount of time.
Intravitreal anvendelse efter fortynding.
Intravitreal use after dilution.
Vitrektomi kunne udføres efter investigators vurdering i løbet af studierne.
During the studies, vitrectomy could be performed at the discretion of the Investigator.
Dette lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after EXP.
Andre steder end i det centrale område er der observeret unormale aspekter af IS/OS-båndet, som kan tilskrives Jetrea, hos op til 10 % af patienterne.
Beyond the central area, abnormal aspects of the IS/OS band attributed to JETREA have been observed in up to 10% of patients.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger: Jetrea indeholder:
Contents of the pack and other information What Jetrea contains
Elektroretinografiske (ERG) ændringer (fald i a- og b-tak amplitude) blev rapporteret som en meget almindelig bivirkning hos patienter, som fik injiceret Jetrea; i størstedelen af tilfældene blev der også rapporteret nedsat synsfunktion og kromatopsi.
Electroretinographic (ERG) changes (a- and b-wave amplitude decrease) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA; in the majority of cases visual impairment and chromatopsia were also reported.
Informér din læge/øjenlæge, hvis du for nylig har fået en injektion af et lægemiddel i øjet.
Inform your doctor/ophthalmologist if you have had an injection of a medicine into the eye recently.
Samtidig administration i begge øjne anbefales derfor ikke.
Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
Øget intraokulært tryk, abnorm macularefleks, abnorm OCT (optical coherence tomography)* * se afsnittet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” 1) herunder tågesyn
Intraocular pressure increased, macular reflex abnormal, optical coherence tomography (OCT) abnormal* * see section ‘Description of selected adverse reactions' 1) including dim vision
Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke.
Repeated administration in the same eye is not recommended.
På grundlag af den proteolytiske aktivitet af ocriplasmin, prækliniske og kliniske fund kan potentialet for linsesubluksation eller phacodonese ikke udelukkes.
Based on the proteolytic activity of ocriplasmin, preclinical and clinical findings, the potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Forbigående stigninger i IOP, inklusive forbigående blindhed og manglende perfusion af synsnerven, er konstateret inden for 60 minutter efter Jetreainjektionen.
Transient increases in IOP including transient blindness and non-perfusion of the optic nerve have been seen within 60 minutes of injection of JETREA.
Fortæl din læge/øjenlæge, hvis du har eller har haft nogen øjensygdomme eller har modtaget nogen øjenbehandlinger.
Tell your doctor/ophthalmologist if you have or have had any eye conditions or eye treatments.
Progressionsrater efter måned 6 var dog højere ved placebo end hos patienter behandlet med Jetrea.
Progression rates after Month 6, however, were higher in sham or placebo than in those treated with JETREA.
Forskellen blev opretholdt fra dag 7 til og med måned 6 (figur 1).
The difference was maintained from Day 7 through Month 6
På grundlag af resultaterne af dette studie kan brug af Jetrea ikke anbefales som tillægsbehandling til vitrektomi hos børn med henblik på at afhjælpe løsning og fjernelse af glaslegemet.
Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
% VMA-nomalisering
% VMA Resolution
Proteinkomponenternes tætte binding inden for det maculære område af den vitreoretinale interfase (VRI) bidrager til vitreomaculær traktion (VMT), som fører til nedsat synsfunktion og/eller maculahuller.
The tight binding of the protein components within the macular area of the VRI contribute to vitreomacular traction (VMT), leading to visual impairment and/or macular holes.
Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien
Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgium
Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIEN
Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIUM
Ocriplasmin har en proteolytisk aktivitet mod proteinkomponenter i glaslegemet og den vitreoretinale grænseflade (VRI) (f.eks. laminin, fibronectin og kollagen), og behandlingsmålet med brugen er at opløse den proteinmatrix, der er ansvarlig for den unormale vitreomaculære adhæsion (VMA).
Ocriplasmin has a proteolytic activity against protein components of the vitreous body and the vitreoretinal interface (VRI) (e.g. laminin, fibronectin and collagen) and aims to dissolve the protein matrix responsible for the abnormal vitreomacular adhesion (VMA).
Af disse oplevede 30 % af de Jetrea-behandlede patienter og 15,4 % af patienterne i placebogruppen ikke-kirurgisk FTMH-lukning i måned 24.
Of these, 30% of JETREA treated patients and 15.4% of patients in the sham group experienced non-surgical FTMH closure at Month 24.
Opbevares i dybfryser.
Store in a freezer.
Din læge/øjenlæge vil overvåge dig og træffe særlige foranstaltninger, hvis det viser sig nødvendigt.
Your doctor/ophthalmologist will monitor you and take corrective measures if needed.
Den mest almindelige årsag til udførelse af vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % af Jetrea-behandlede patienter og 23,3 % af placebobehandlede patienter).
The most common reason for performing vitrectomy was FTMH (in 24.8% JETREA treated patients and 23.3 % sham patients).
Natriumchlorid (natrii chloridum) (NaCl) Mannitol (mannitolum)
Sodium chloride (NaCl) Mannitol
Diagnosticeringen af vitreomaculær traktion (VMT) skal foretages på baggrund af det samlede kliniske billede, herunder patientens anamnese og kliniske undersøgelser ved hjælp af alment godkendt diagnostisk værktøj, såsom optisk kohærenstomografi (OCT).
The diagnosis of vitreomacular traction (VMT) should comprise of a complete clinical picture including patient history, clinical examination and investigation using currently accepted diagnostic tools, such as optical coherence tomography (OCT).
Jetreas effekt er blevet undersøgt yderligere i et randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret studie af 24 måneders varighed med patienter med VMT, som blev afsluttet efter godkendelse af den første markedsføringstilladelse.
The efficacy of JETREA has been further confirmed in a randomised, double-masked, shamcontrolled, 24-month study in patients with VMT finalised since the initial marketing authorisation approval.
Efter administration af 125 µg/øje (68 µg/ml glaslegeme) hos aber var ERG'en fuldt opløst ved dag 55.
In monkeys, after administration of 125 µg/eye (68 µg/mL vitreous) the ERG was fully recovered by Day 55.
4) herunder subretinal væske
4) including subretinal fluid
• Indlægsseddel med information til patienten
• Patient information leaflet
Størstedelen af hændelserne, undtagen en enkelt, var ikke-alvorlige, milde og 14 ud af de 17 tilfælde forsvandt generelt spontant.
The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously.
Hvis nogen af ovenstående hændelser forekommer, skal patienten behandles efter gældende medicinsk praksis.
If any of the above events occur the patient should be treated according to standard medical practice.
Se hætteglasset efter for småpartikler.
Visually inspect the vial for particulate matter.
I et klinisk studie hos patienter, som var planlagt til vitrektomi, og som fik 0,125 mg Jetrea (svarende til en teoretisk startkoncentration på 29 µg/ml glaslegeme), var den gennemsnitlige ocriplasmin-aktivitet 9 % af teoretisk startkoncentration 2-4 timer efter injektion og under det nedre kvantificeringsniveau efter 7 dage.
In a clinical study in patients scheduled for vitrectomy receiving 0.125 mg JETREA (corresponding to a theoretical start concentration of 29 µg/mL vitreous), mean ocriplasmin activity was 9% of theoretical start concentration 2-4 hours after injection and below the lower level of quantification at 7 days.
Det skal du vide, før du begynder at få Jetrea Du må ikke få Jetrea
What you need to know before you are given Jetrea You must not be given Jetrea
Patienten oplevede et fald i bedst korrigerede visus (BCVA) på 21 ETDRS-bogstaver i forhold til baseline, som reduceredes til et fald på 9 ETDSR-bogstaver i forhold til baseline ved studiets afslutning.
The patient had a decrease in BCVA of 21 ETDRS letters from baseline that returned to within 9 letters of baseline at the end of the study.
Andelen af patienter, som fik foretaget vitrektomi, var mindre i Jetrea-gruppen end i placebogruppen ved alle besøg.
The proportion of patients who underwent vitrectomy was smaller in the JETREA group than in the sham group at all visits.
I dette studie var FTMH til stede ved baseline hos henholdsvis 50/145 (34,5 %) og 26/73 (35,6 %) af patienterne i Jetrea- og placebogrupperne.
In this study, FTMH was present at baseline in 50/145 (34.5%) and 26/73 (35.6%) patients in the JETREA and sham groups, respectively.
3 år ved opbevaring i fryser (-20 °C ± 5 °C).
3 years when stored in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Ocriplasmin-koncentrationer i glaslegemet falder hurtigt efter intravitreal administration.
Ocriplasmin levels in the vitreous decrease rapidly after intravitreal administration.
Jetrea gives som en enkelt injektion i det berørte øje.
Jetrea is given as a single injection into the affected eye.
Den intravitreale injektionsprocedure skal udføres under kontrollerede aseptiske forhold, hvilket omfatter brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt afdækningsstykke og et sterilt spekulum til øjenlåg (eller tilsvarende) og mulighed for steril paracentese (hvis påkrævet).
The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions, which include the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape, a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Jetreas sikkerhed og virkning ved samtidig administration i begge øjne er ikke undersøgt.
The safety and efficacy of JETREA administered to both eyes concurrently has not been studied.
Jetrea gives som en injektion i øjet.
Jetrea is given as an injection into the eye.
På alle dage efter injektionen, p ≤ 0,024 i TG-MV-006, p ≤ 0,009 i TG-MV-007, p < 0,001 i integrerede data
At all post-injection days, p≤0.024 in TG-MV-006, p≤0.009 in TG-MV-007, p<0.001
Hætteglasset må ikke fryses igen, når det først har været optøet.
Do not refreeze a vial once it has been thawed.
• Hvordan Jetrea-behandlingen administreres
• How is Jetrea treatment administered
I Jetrea-gruppen fik 1 patient (0,7 %) nethinderift og nethindeløsning mellem dag 0 og dag 7 efter injektionen.
In the JETREA group, 1 patient (0.7%) developed retinal tear and retinal detachment between Day 0 and Day 7 post-injection.
Den resterende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, skal bortskaffes.
The remaining sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be discarded.
Så snart lægemidlet er taget ud af fryseren eller køleskabet, skal det opbevares ved under 25 °C i op til 8 timer.
Once removed from the freezer or refrigerator, the medicinal product may be kept below 25 °C for up to 8 hours.
Den intravitreale toksicitet af ocriplasmin er blevet evalueret i kaniner, aber og smågrise.
The intravitreal toxicity of ocriplasmin has been evaluated in rabbits, monkeys and minipigs.
• Produktresumé • Indlægsseddel: Information til patienten
• Summary of Product Characteristics (SmPC) • Information packs for the patients
Virkningen af ocriplasmin (især om det fremkalder en nomalisering af vitreomaculær adhæsion (VMA) eller forårsager total posterior glaslegemeløsning [PVD]) er nedsat hos forsøgspersoner med en epiretinal membran (ERM) eller en VMA-diameter > 1500 mikrometer (se pkt.
The effect of ocriplasmin (particularly in inducing resolution of vitreomacular adhesion or causing total posterior vitreous detachment [PVD]) is reduced in subjects with an epiretinal membrane (ERM) or a diameter of VMA > 1500 microns (see section 5.1).
Behandlingen med ocriplasmin viste ingen virkning på forekomsten af posterior glaslegemeløsning, graden af likvefaktion af glaslegemet, forekomsten af omgående postoperativ nethindetilhæftning, udviklingen af proliferativ vitreoretinopati eller stadiet af præmatur retinopati.
Treatment with ocriplasmin did not demonstrate an effect on posterior vitreous detachment rate, vitreous liquefaction grade, immediate postoperative retinal reattachment rate, development of proliferative vitreoretinopathy, or stage of retinopathy of prematurity.
Kromatopsi (herunder dyskromatopsi og abnorm farvesynstest) Ændringer i farvesyn (herunder gulligt syn og abnorm Roth 28-farvers farvesynstest) blev rapporteret som en meget almindelig bivirkning hos patienter, som fik injiceret Jetrea.
Chromatopsia (including dyschromatopsia and colour vision test abnormal) Colour vision alterations (including yellowish vision and abnormal Roth 28-hue colour vision test) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA.