natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter indgivelse af Hizentra kan resultaterne af visse blodprøver (serologiske test) være påvirket i en vis periode.
After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
I alle tre grupper blev hver infusionsparameter anvendt i 4 uger, hvorefter de forsøgsdeltagere, som havde gennemført det påkrævede minimale antal valide infusioner, kunne skifte til den næste højere infusionsparameter.
In all three groups, each infusion parameter was used for 4 weeks, after which subjects successfully completing required minimal number of valid infusions could switch to the next higher infusion parameter.
•testning af alle plasmadonationer og -pools for tegn på vira/infektioner.
•the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Du må ikke tage det, hvis du lider af hyperprolinæmi (se også afsnit 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge Hizentra”).
You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you use Hizentra”).
Afhængigt af det kliniske respons (f.eks. infektionshyppighed) kan der overvejes justering af dosis og/eller behandlingsintervallet for at tilstræbe højere dalniveauer.
Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Hizentra indeholder restmængder af IgA, hvilket kan forvolde en allergisk reaktion.
Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
Patientens individuelle kliniske respons bør være den afgørende faktor ved dosisjusteringer.
Patient`s individual clinical response should be the primary consideration in dose adjustment.
Tag fat om huden med 2 fingre, og indfør nålen i det subkutane væv.
Grasp the skin between 2 fingers and insert the needle into the subcutaneous tissue.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you.
Det har en fordeling af immunglobulin G-subklasser, der er tilnærmelsesvist proportional med fordelingen i det oprindelige humane plasma.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Sundhedspersonalet vil undgå potentielle komplikationer ved at sikre, at: ►du ikke er overfølsom over for humant normalt immunglobulin.
Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin.
Voksne og børn (0-18 år)
Posology Adults and children (0-18 years)
Anden vigtig information om Hizentra
Other important information about Hizentra
De hjælper din krop med at bekæmpe infektioner forårsaget af bakterier og virus og opretholder balancen i dit immunsystem (kaldet immunmodulation).
They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation).
Du kan bruge et ubegrænset antal steder på samme tid.
You may use an unlimited number of sites simultaneously.
Hos voksne kan der gives doser på op til 50 ml/sted.
In adults doses may be given up to 50 ml/site.
• mangel på visse immunglobulin G-subklasser, hvilket giver tilbagevendende infektioner.
• lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections.
• aseptiske infusionsteknikker
• aseptic infusion techniques
Emboliske og trombotiske hændelser
Embolic and thrombotic events
Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Do not use solutions that are cloudy or contain particles.
Syndromet begynder normalt inden for nogle timer til 2 dage efter behandlingen med immunglobulin.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment.
Da dosis angives ud fra legemsvægt og justeres i forhold det kliniske udfald af ovennævnte lidelser, anses dosis i den ældre population ikke som forskellig fra dosis hos forsøgspersoner mellem 18 og 65 år.
As the dose is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dose in the elderly population is not considered to be different from that in subjects 18 to 65 years of age.
Den første subkutane dosis kan være en 1:1-omregning af den tidligere IVIg-dosis (beregnet som ugentlig dosis).
The initial subcutaneous dose may be a 1:1 conversion from the previous IVIG dose (calculated as weekly dose).
Information om hvad Hizentra er fremstillet af
Information on what Hizentra is made of
Ved erstatning af de oversprungne doser, når den daglige dosering blev genoptaget, genoprettedes den mediane koncentrationsprofil inden for 2 til 3 dage.
By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days.
Hvis de oversprungne doser imidlertid ikke blev erstattet, når doseringen blev genoptaget, tog det op til 5-6 uger, før IgG-trough-niveauerne vendte tilbage til steady state.
However, if missed doses were not replaced when dosing was resumed, it took up to 5-6 weeks for the IgG trough levels to return to steady-state.
Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner kræver øjeblikkeligt injektionsophør.
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Det menes, at kroppens forsvarsangreb understreger en sådan betændelsestilstand, og immunglobulinerne i Hizentra hjælper med til at beskytte nerverne mod angreb (immunmodulerende terapi).
It is believed that the body's defense attack underlines such inflammation, and the immunoglobulins present in Hizentra help to protect the nerves from being attacked (immunomodulatory therapy).
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Lægemidlet skal bringes til stue- eller legemstemperatur inden brug.
The medicinal product should be brought to room or body temperature before use.
Du kan reducere mulige bivirkninger ved at infundere Hizentra langsomt.
You may reduce possible side effects if you infuse Hizentra slowly.
Efter infusion af immunglobulin kan den forbigående stigning i de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i vildledende positive resultater ved serologisk testning.
After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Behandlingen med Hizentra indledes 1 uge efter den sidste IVIg-infusion.
The therapy with Hizentra is initiated 1 week after the last IVIg infusion.
Immunglobuliner er også kendt som antistoffer og er blodproteiner, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Dette gælder også for eventuelle ukendte eller nyopståede vira eller andre infektionstyper.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Medicin, der indeholder immunglobuliner, er imidlertid blevet brugt til gravide og ammende kvinder i årevis, og der er ikke observeret nogen skadelige virkninger på graviditetens forløb eller på babyen.
However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed.
Der kan anvendes mere end én infusionsanordning samtidig.
more than one infusion device can be used simultaneously.
Hizentra indeholder prolin
Hizentra contains proline
Lad være med at ændre doseringen eller doseringsintervallet uden at have rådført dig med din læge.
The dose or dosing interval should not be changed without consulting your doctor.
Hvis du tror, at du har glemt en dosis, så tal med din læge så snart som muligt.
If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
Der kan anvendes infusionsudstyr, der er velegnet til subkutan administration af immunglobuliner.
Infusion devices appropriate for subcutaneous administration of immunoglobulins can be used.
Forsøgspersonerne fik i alt 1.831 ugentlige Hizentra-infusioner.
Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions.
(n = 115) og 1 forlængelsesstudie (n = 82) med patienter med CIPD (i alt n = 502 patienter; 26.646 infusioner).
phase III study (n = 115), and 1 extension study (n = 82) in patients with CIDP (total N = 502 patients; 26,646 infusions).
Lægen vil tage stilling til, om du kan få Hizentra under din graviditet, eller mens du ammer.
Your doctor will decide whether you can receive Hizentra during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Oplysninger om sikkerhed med hensyn til overførbare stoffer Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkeltdonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt inkludering af effektive trin til inaktivering/fjernelse af vira som en del af fremstillingsproceduren.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
•Omhyggelig udvælgelse af blod-og plasmadonorer for at sikre, at personer, der er i risikogruppe som bærer af infektioner, udelukkes, og
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
I tilfælde af klinisk forværring kan dosen øges til den anbefalede maksimale ugentlige dosis på 0,4 g/kg.
In case of clinical deterioration the dose may be increased to the recommended maximum of 0.4g/kg weekly dose.
• der har været en lang pause siden den foregående infusion.
• there has been a long interval (more than eight weeks) since the previous infusion.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Hizentra.
Warnings and precautions Talk to your doctor or healthcare professional before using Hizentra.
CIDP er kendetegnet ved en kronisk betændelsestilstand i de perifere nerver, der forårsager muskelsvaghed og/eller følelsesløshed i ben og arme.
CIDP is characterised by chronic inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and arms.
Begge Hizentra-doser var bedre end placebo, hvad angik det primære endepunkt.
Both Hizentra doses demonstrated superiority over placebo for the primary endpoint.
Doseringen bør føre til et IgG-dalniveau (målt inden den næste infusion) på mindst 5 til 6 g/l og tilstræbes at være inden for referenceintervallet for serum-IgG for aldersgruppen.
The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l and aim to be within the reference interval of serum IgG for age.
Fortæl det til lægen forud for behandling.
Please tell your doctor prior to treatment.
Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, træffes visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienterne.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Hvis du anvender en infusionspumpe, skal du følge producentens anvisninger.
If using an infusion pump, follow the manufacturer's instructions.
 Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet forud for behandling, hvis du lider af en immunglobulindefekt type A (IgA).
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type A (IgA) deficiency.
• Mængden af lægemiddel, der infunderes på et bestemt sted, kan variere.
• The volume of product infused into a particular site may vary.
Forsøgspersonerne i begge Hizentra-doseringsgrupper lå stabilt i elektrofysiologiparametre.
Subjects in both Hizentra dose groups remained stable in electrophysiology parameters.
Brug af mindre kanyler (dvs. højere gaugetal) kan gøre det sværere at give Hizentra ved manuelt tryk.
Using smaller needles (i.e. higher gauge number) may make it more difficult to manually push Hizentra.
Doseringen hos børn og unge (0-18 år) er ikke anderledes end hos voksne, da doseringen til hver indikation angives ud fra legemsvægt og justeres i forhold til det kliniske udfald af indikationerne for substitutionsterapi.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications.
Der er betryggende klinisk erfaring, der taler for, at hepatitis A og parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner, og det antages også, at antistofindholdet udgør et vigtigt bidrag til den virale sikkerhed.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
• En infusionsanordning eller
• an infusion device, or
Sikkerheden ved Hizentra er vurderet i flere prækliniske undersøgelser med særlig reference til hjælpestoffet L-prolin.
The safety of Hizentra has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
2 “Det skal du vide, før du begynder at bruge Hizentra” for yderligere oplysninger om forhold, der øger risikoen for bivirkninger.
Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect.
Ved substitutionsterapi er individuel dosis muligvis nødvendig afhængigt af den enkelte patients kliniske respons og dalniveauerne for serum-IgG.
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response and serum IgG trough levels.
Det primære effektendepunkt var den procentdel af forsøgspersonerne, der fik CIDP-recidiv (defineret som en stigning ≥ 1 point i justeret INCAT-score [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] sammenlignet med baseline) eller som blev trukket ud af forsøget af andre grunde i løbet af Hizentrabehandlingsperioden.
The primary efficacy endpoint was the percentage of subjects who had a CIDP relapse (defined as a ≥ 1 point increase in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] score compared with baseline) or were withdrawn for any other reason in the Hizentra treatment period.
For spontane bivirkninger efter markedsføringen kategoriseres indberetningshyppigheden som ikke kendt.
For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorised as unknown.
Hvis du anvender et overførselssystem (vented spike), skal du følge producentens anvisninger.
If using a transfer device (vented spike), follow the instructions provided by the device manufacturer.
Fastgør nålen til huden - Om nødvendigt kan der anvendes gaze og tape eller gennemsigtig bandage for at holde nålen på plads.
Secure the needle to the skin - If necessary, use gauze and tape or transparent dressing to hold the needle in place.
Brug IKKE Hizentra: ► hvis du er allergisk over for humane immunglobuliner, polysorbat 80 eller L-prolin.
Do NOT infuse Hizentra ► if you are allergic to human immunoglobulins, polysorbate 80 or L-proline.
Hjemmebehandling
Home-treatment
Efter subkutan indgivelse af Hizentra opnås der maksimale serumniveauer efter cirka 2 dage.
Following subcutaneous administration of Hizentra, peak serum levels are achieved after approximately 2 days.
Hvis du mener, at du burde have Hizentra hyppigere eller sjældnere, så tal med din læge.
If you think you should receive Hizentra more or less frequently, please speak to your doctor.
Kaplan-Meier-plot - Tid til CIDP-recidiv
Kaplan-Meier Plot Time to CIDP Relapse
Forsøgspersonerne fik i alt 2.264 ugentlige Hizentra-infusioner.
Subjects received in total 2,264 weekly Hizentra infusions.
Seponering af immunglobulin kan resultere i remission af AMS inden for flere dage uden følgevirkninger.
Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
For mæslinger kan denne svækkelse vare ved i op til 1 år.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Vælg infusionsstedet/-stederne - Antallet og placeringen af infusionssteder afhænger af mængden af den totale dosis.
Select the infusion site(s) - The number and location of infusion sites depends on the volume of the total dose.
Frekvens-kategori pr. patient
ADR frequency category per patient
Immunglobuliner produceres af immunsystemet i menneskets krop.
Immunoglobulins are produced by human body's immune system.
Den anbefalede subkutane dosis er 0,2-0,4 g/kg legemsvægt pr. uge, administreret i 1 eller 2 sessioner over 1 eller 2 på hinanden følgende dage.
The recommended subcutaneous dose is 0.2 to 0.4 g/kg body weight per week administered in 1 or 2 sessions over 1 or 2 consecutive days.
Hizentra tilhører den medicinklasse, der kaldes humant normalt immunglobulin.
Hizentra belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i dalkoncentrationen af IgG i serum mellem baseline på dag 1 og studiets afslutning hos nogen af forsøgsdeltagerne.
No clinically relevant differences in the serum IgG trough concentrations were observed between the baseline at day 1 and the end of the study in all subjects.
Patienter, der udviser tegn og symptomer på AMS, skal have foretaget en grundig neurologisk undersøgelse, herunder undersøgelse af cerebrospinalvæsken, for at udelukke andre årsager til meningitis.
Patients exhibiting signs and symptoms of AMS should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Der er ikke foretaget nogen kliniske undersøgelser med Hizentra hos gravide kvinder.
No clinical studies have been performed with Hizentra in pregnant women.
Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, til ekstravaskulær indgivelse, ATC-kode: J06BA01.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01.
Der blev ikke rapporteret alvorlige bakterieinfektioner i løbet af virkningsperioden hos forsøgspersoner, der fik Hizentra i kliniske studier.
No serious bacterial infections were reported during the efficacy period in subjects receiving Hizentra during clinical studies.
Immunglobuliner udskilles i human mælk og kan bidrage til overførslen af beskyttende antistoffer til det nyfødte barn.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
• Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter)
• Pain related to the musculature and bones (musculoskeletal pain)
I en tredje gruppe blev infusionsvoluminer på 25, 40 og 50 ml pr. sted yderligere evalueret ved pumpe-assisteret administration af ugentlige Hizentra-doser (n = 15).
In a third group, infusion volumes of 25, 40 and 50ml per site were additionally evaluated in pump-assisted administration of weekly Hizentra doses (n=15).
I disse sjældne tilfælde kan der forekomme allergiske reaktioner som f.eks. pludseligt blodtryksfald eller shock (se også afsnit 4 ”Bivirkninger”).
In these rare cases allergic reactions, such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocyt-antigener, f.eks. A, B, D, kan interferere med visse serologiske test for allo-antistoffer i erytrocytter (Coombs-testen).
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test).
Den ugentlige dosis kan deles i mindre doser og administreres det ønskede antal gange pr. uge.
The weekly dose can be divided into smaller doses and administered by desired number of times per week.
Evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan være påvirket af visse bivirkninger forbundet med brugen af Hizentra.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Hizentra.
Efter indgivelse af dette lægemiddel bør der være en pause på 3 måneder inden vaccinationen med levende svækkede virusvacciner.
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af Hizentra hos patienter med CIDP er blevet vurderet i et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret multicenterforsøg med parallelle grupper i fase III PATH-studiet [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
The safety, efficacy and tolerability of Hizentra in patients with CIDP has been assessed in a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group phase III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] study.
En initial stabiliseringsdosis på mindst 0,2 til 0,5 g/kg (1,0 til 2,5 ml/kg) legemsvægt kan være nødvendig.
A loading dose of at least 0.2 to 0.5 g/kg (1.0 to 2.5 ml/kg) body weight may be required.
Det kan især ske, hvis du ikke har tilstrækkeligt med immunglobuliner af typen IgA i blodet (IgA-defekt).
It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency).
Din læge vil fastsætte din ugentlige Hizentra-dosis.
Your doctor will determine your weekly Hizentra dose.
• medicinens batchnummer (lot), og
• the batch number of the medicine, and
Erfaringen med Hizentra hos patienter ≥ 65 år efter markedsføringen viser overordnet set den samme sikkerhedsprofil i denne aldersgruppe som hos yngre patienter.
Postmarketing experience with Hizentra in patients ≥ 65 years of age shows an overall similar safety profile in this age group as in younger patients.
Ved immundefekt kan passende doser af Hizentra genoprette unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G-antistoffer til normalområdet og dermed hjælpe mod infektioner.
In immunodeficiency, adequate doses of Hizentra may restore abnormally low immunoglobulin G antibody levels to the normal range and thus help against infections.
Der foreligger ingen direkte komparative data for Hizentra kontra IVIg.
Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available.
Din læge vil indlede behandling med Hizentra 1 uge efter din sidste intravenøse immunglobulininfusion ved at indgive en ugentlig dosis på 1,0-2,0 ml/kg legemsvægt under huden (subkutant).
Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight.
• infusionsvolumen, flowhastigheden, antallet og placeringen af infusionsssteder.
• the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Mængden af lægemiddel, der infunderes på et bestemt sted, kan variere.
The amount of product infused into a particular site may vary.
De kan forekomme, selv hvis du tidligere har fået humane immunglobuliner og tålte dem godt.
They may occur even if you received human immunoglobulins previously and tolerated them well.
Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser som f.eks. myokardieinfarkt, apopleksi, dyb venetrombose og lungeembolisme er blevet forbundet med brug af immunglobuliner.
Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Hizentra indeholder immunglobuliner, som er fremstillet af blod fra raske personer.
Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.