natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NovoThirteen leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (2500 IE pulver i et hætteglas og 3,2 ml solvens i et hætteglas, med en hætteglasadapter).
What NovoThirteen looks like and contents of the pack NovoThirteen is supplied as a powder and solvent for solution for injection (2500 IU powder in a vial and 3.2 ml solvent in a vial, with a vial adapter).
For børn der vejer under 24 kg, skal det opblandede NovoThirteen fortyndes med yderligere 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske, for at håndtere doseringen til små børn.
For children weighing less than 24 kg the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children.
• Advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
• Warning and precautions regarding anaphylaxis
Udvikling af inhibitorer
Inhibitor formation:
Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren, og lad beskyttelseslåget sidde på hætteglasadapteren.
Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
Hold sprøjten let skråt med hætteglasset nedad.
Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Dosismængden i milliliter = 0,117 x legemsvægt i kilogram.
Dose volume in millilitres = 0.117 x body weight in kilograms.
Injicér langsomt de 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske ned i hætteglasset med det opblandede NovoThirteen.
Slowly inject the 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the reconstituted NovoThirteen vial.
5.3), da NovoThirteen ikke er undersøgt hos drægtige dyr.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) as NovoThirteen has not been studied in pregnant animals.
Et hætteglas indeholder catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII) (rDNA): 2500 IE per 3 ml, svarende til en koncentration på 833 IE/ml efter rekonstitution.
One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA): 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag 1: Produktresumé, pkt.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Klik hætteglasadapteren fast på hætteglasset med pulver, mens den stadig sidder fast på sprøjten.
Click the vial adapter, still attached to the syringe onto the powder vial.
Doseringen af NovoThirteen er forskellig fra doseringsregimer for andre produkter indeholdende FXIII, selv om det er udtrykt i samme enhed (IE) (se pkt.
Although expressed in the same unit (IU), the posology of NovoThirteen is different from the dosing schedule of the other FXIII containing products (see section 4.4).
NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning catridecacog (rDNA faktor XIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (rDNA factor XIII)
Sådan skal du bruge NovoThirteen
How to use NovoThirteen
Et hætteglas indeholder catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII) (rDNA) 2500 IE per 3 ml, svarende til en koncentration på 833 IE/ml efter opblanding.
One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA) 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Hvis patienten vejer mindre end 24 kg, skal det opblandede NovoThirteen fortyndes med 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske (se under punktet Brug hos den pædiatriske population for yderligere instruktion i hvordan det fortyndes).
If the patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection (refer to the section Use in the paediatric population for further detailed instructions on the dilution step).
anvendelse efter opblanding
IV use after reconstitution
Dosismængde i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt i kilogram.
Dose volume in millilitres = 0.042 x your body weight in kilograms.
Dosisvolumen i ml = 0,117 x legemsvægt i kilogram.
Dose volume in ml = 0.117 x body weight in kilograms.
Sprøjte, hætteglasadapter, infusionssæt og hætteglas kasseres på en forsvarlig måde.
Safely dispose of the syringe, vial adapter, infusion set and vials.
Kontakt lægen, hvis du har glemt en injektion med NovoThirteen.
If you forget an injection of NovoThirteen, talk to your doctor.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om i forbindelse med brugen af dette lægemiddel.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Skru sprøjten godt fast på hætteglasadapteren på hætteglasset med solvens.
Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Opblandet NovoThirteen er en klar, farveløs opløsning.
The diluted solution is a clear, colourless solution.
• Produktresumé.
• Summary of Product Characteristics.
Der er ikke under kliniske studier påvist udvikling af inhiberende antistoffer mod behandling med NovoThirteen.
Inhibitor formation to NovoThirteen therapy has not been detected in clinical trials.
• Advarsel omkring forskelle i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion.
FXIII containing products (the recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
Eventuelt resterende injektionsvæske skal straks kasseres.
Any residual material of the diluted product has to be discarded immediately.
• Indlægsseddel.
• Package Leaflet.
Sving forsigtigt hætteglasset for at rekonstituere opløsningen.
Gently swirl the vial to mix the solution.
Hvis den pædiatriske patient vejer mindre end 24 kg, skal det rekonstituerede NovoThirteen fortyndes med 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske, for at kunne håndtere doseringen til små børn (se pkt.
If the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children (see section 4.2 ‘Posology and method of administration - Paediatric population').
Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoThirteen Sådan skal du bruge NovoThirteen Bivirkninger
What NovoThirteen is and what it is used for What you need to know before you use NovoThirteen How to use NovoThirteen
Se punkt
Posology
NovoThirteen
What NovoThirteen is
Disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
These symptoms may be a sign of a serious allergic reaction.
Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2013
Date of first authorisation: 31 July 2013
I dette tilfælde vil din læge udskyde vaccinationen, indtil du har det bedre.
In this case, your doctor will postpone the vaccination until you are feeling better.
Status skal rapporteres årligt i hver årlig genvurderingsansøgning
Status to be reported annually within each annual reassessment application
• hvis du er syg med høj feber.
• if you are ill with a high temperature.
ACAM2000 blev administreret via skarifikation.
ACAM2000 was administered via scarification.
Serokonversion med ELISA og PRNT var følgende:
Seroconversion by ELISA and PRNT were as follows:
Derfor skal dosisintervaller på under 4 uger undgås.
Therefore, dose intervals of less than 4 weeks should be avoided.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner i forberedelse og administration af vaccinen:
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for preparation and administration of the vaccine:
Denne vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Kontakt straks en læge eller tag øjeblikkeligt på skadestuen på dit nærmeste hospital, hvis du oplever nogle af de følgende symptomer:
Contact a doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you experience any of the following symptoms:
Udløbsdatoen afhænger af opbevaringstemperaturen.
Expiry date depends on storage temperature.
Bivirkninger fra alle kliniske studier er anført i henhold til følgende frekvens:
Adverse reactions from all clinical trials are listed according to the following frequency:
Pakningsstørrelse på 20.
Pack size of 20.
Der foreligger utilstrækkelige data til at bestemme den hensigtsmæssige timing af booster-doser.
There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
If you are a pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask to your doctor for advice.
Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodium-free'.
Inspicer suspensionen visuelt før administration.
Visually inspect the suspension prior to administration.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var på injektionsstedet.
The most common side effects reported were at the site of injection.
• snurrende fornemmelse (vertigo),
• spinning sensation (vertigo),
Danmark tlf. fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig har fået andre vacciner.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines or if you have recently received any other vaccine.
• Du vil få én injektion.
• You will receive one injection.
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dens egen beskyttelse i form af antistoffer mod koppevirus.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection in the form of antibodies against the smallpox virus.
Immunisering bør udskydes hos personer, der lider af akut, svær, febril sygdom eller akut infektion.
Immunisation should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness or acute infection.
Virkning hos dyr
Efficacy in animals
*viser seropositivitetsrater
*represents seropositivity rates
Hvis du allerede har atopisk dermatitis, kan du opleve mere intense lokale hudreaktioner (såsom rødme, hævelse og kløe) samt andre generelle symptomer (såsom hovedpine, muskelsmerter, kvalme eller træthed), eller en opblussen eller forværring af din hudsygdom.
If you already have atopic dermatitis, you may experience more intense local skin reactions (such as redness, swelling and itching) and other general symptoms (such as headache, muscle pain, feeling sick or tired), as well as a flare-up or worsening of your skin condition.
Der er ikke udført interaktionsstudier med andre vacciner eller lægemidler.
No interaction studies with other vaccines or medicinal products have been performed.
Denne vaccine vil indsprøjtes under huden, helst i overarmen, af din læge eller sundhedspersonale.
The vaccine will be injected under the skin, preferably into the upper arm, by your doctor or a nurse.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Vaccine, andre virale vacciner, ATC-kode: J07BX
Pharmacotherapeutic group: Vaccine, other viral vaccines, ATC code: J07BX
Det betyder, at det på grund af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
This means that because of scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
• Sørg for, at du gennemfører vaccinationsprogrammet med to injektioner.
• Make sure you complete the vaccination course of two injections.
• hvis du har hiv-infektion eller har andre sygdomme eller får anden behandling, der fører til et svækket immunsystem
• if you have HIV infection or any other condition or treatment leading to a weakened immune system.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet, embryoføtal- og postnatal toksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity.
Personer med atopisk dermatitis (AD)
Individuals with atopic dermatitis (AD)
Hvis en booster-dosis anses for nødvendig, skal der administreres en enkelt dosis på 0,5 ml.
If a booster dose is considered necessary then a single dose of 0.5 ml should be administered.
Migræne Perifer sensorisk neuropati Somnolens
Peripheral sensory neuropathy Somnolence
Langvarig immunogenicitet hos mennesker
Long-term immunogenicity in humans
Din læge vil imidlertid vurdere, om de mulige fordele med hensyn til at forebygge kopper vil opveje de mulige risici ved at give dig vaccinen.
However, your doctor will assess whether the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risks of giving you this vaccine.
Du kan få denne vaccine uanset om du tidligere har fået koppevaccine.
You can be given this vaccine whether or not you have received smallpox vaccination in the past.
Tilstedeværelsen af en mindre infektion, såsom en forkølelse, bør ikke gøre det nødvendigt at udskyde vaccinationen, men tal først med lægen eller sundhedspersonalet.
The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Tilstedeværelsen af mild infektion og/eller lav feber bør ikke føre til, at vaccinationen udskydes.
The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Den må ikke indsprøjtes i en blodåre.
It must not be injected into a blood vessel.
• Du vil få to injektioner.
• You will receive two injections.
Der er ingen information om virkningen af IMVANEX på din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
There is no information on the effect of IMVANEX on your ability to drive or use machines.
Øvrige indholdsstoffer: trometamol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, and water for injections.
Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til umiddelbar rådighed i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Suspensionen bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før brug.
The suspension should be visually inspected for particulate matter and discoloration before use.
Svinges forsigtigt rundt i mindst 30 sekunder.
Gently swirl for at least 30 seconds.
Samtidig administration af vaccinen og andre immunoglobuliner, herunder Vaccinia Immune Globulin (VIG) er ikke undersøgt og bør undgås.
The concomitant administration of the vaccine with any immunoglobulin including Vaccinia Immune Globulin (VIG) has not been studied and should be avoided.
De fleste af dem var lette til moderate og forsvandt uden behandling i løbet af 7 dage.
Most of them were mild to moderate in nature and resolved without any treatment within seven days.
Der er ikke tilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse at IMVANEX til gravide kvinder.
There are limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of IMVANEX in pregnant women.
For at sikre tilstrækkelig overvågning af sikkerhed og/eller virkning, skal ansøgeren udføre de følgende studier for at indsamle data, hvor IMVANEX anvendes som en profylaktisk vaccine og/eller anvendelse, hvis cirkulerende kopper dukker op igen.
To ensure adequate monitoring of safety and/or effectiveness, the applicant should perform the following studies to collect data where IMVANEX is used as a prophylactic vaccine and/or use in case of re-emergence of circulating smallpox.
Hvis du glemmer en skemalagt injektion, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, og arrangere et andet besøg.
If you miss a scheduled injection, tell your doctor or nurse and arrange another visit.
Booster-dosis
Booster Dose
Personer med atopisk dermatitis udviklede mere lokale og generelle symptomer efter vaccination (se pkt.
Individuals with atopic dermatitis developed more local and general symptoms after vaccination (see section 4.8)
Primær immunisering
Primary immunisation
Bivirkninger rapporteret i gennemførte kliniske studier med IMVANEX (N = 7.082 personer)
Adverse Reactions Reported in Completed Clinical Trials with IMVANEX (N = 7,082 subjects)
7% af personerne med AD i kliniske studier med IMVANEX oplevede opblussen eller forværring af deres hudsygdom i løbet af studiet.
7% of the individuals with AD in clinical trials with IMVANEX experienced a flare-up or worsening of their skin condition during the course of the trial.
IMVANEX indeholder ikke koppevirus (Variola) og kan ikke sprede eller forårsage kopper.
IMVANEX does not contain smallpox virus (Variola) and cannot spread or cause smallpox.
Det kan forekomme, at IMVANEX ikke helt beskytter alle personer, der vaccineres.
IMVANEX may not fully protect all people who are vaccinated.
• unormal søvn,
• abnormal sleep,
• Hvis dit immunsystem er svækket, vil du få to injektioner, hvor den anden injektion gives ikke mindre end 28 dage efter den første.
• If your immune system is weakened you will receive two injections with the second injection no less than 28 days after the first.
Der foreligger udelukkende data fra hiv-positive med CD4-tal på ≥ 100 celler/µl og ≤ 750 celler/µl.
Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 100 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
Dag 7/141
Day 7/141
IMVANEX kan udløse lokalt udslæt eller mere udbredt udslet.
IMVANEX may trigger local rashes or more widespread eruptions.
• Risikostyringsplan (RMP)
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT • Risk Management Plan (RMP)
Det er ukendt, om IMVANEX udskilles i human mælk.
It is not known whether IMVANEX is excreted in human milk.
Derfor skal samtidig administration af IMVANEX og andre vacciner undgås.
Therefore, concomitant administration of IMVANEX with other vaccines should be avoided.
Det kan forekomme, at et beskyttende immunrespons ikke udløses hos alle de vaccinerede.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
IMVANEX må ikke administreres via intravaskulær injektion.
IMVANEX should not be administered by intravascular injection.
IMVANEXs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of IMVANEX in children below 18 years have not been established.
Primær vaccination (personer, som ikke tidligere er vaccineret mod kopper) : Første dosis på 0,5 ml skal administreres på en udvalgt dato.
Primary vaccination (individuals previously not vaccinated against smallpox): A first dose of 0.5 ml should be administered on an elected date.
• hævede ankler, fødder eller fingre,
• swelling of the ankles, feet or fingers,
En dosis på 0,5 ml trækkes op i injektionssprøjten.
A dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Mht administrations instrukser, se pkt.
For instructions on administration, see section 6.6.
Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Hvis hætteglasset er beskadiget, hvis der er fremmedlegemer og/eller der observeres variation af fysiske aspekter, skal vaccinen bortskaffes.
In the event of any damage to the vial, foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
Det betyder, at det på grund af manglende udbrud af kopper i verden ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
This means that because of the lack of smallpox disease in the world it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Booster-vaccination (personer, som tidligere er vaccineret mod kopper) : Der foreligger utilstrækkelige data til at bestemme den hensigtsmæssige timing af booster-doser.
Booster vaccination (individuals previously vaccinated against smallpox): There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Koppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara) This medicine is subject to additional monitoring.
Immuniseringen skal udføres via subkutan injektion, helst i overarmen (musculus deltoideus).
Immunisation should be carried out by subcutaneous injection, preferably into the upper arm (deltoid).
Hvis du aldrig er blevet vaccineret mod kopper:
If you have never been vaccinated against smallpox:
Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin og benzonase.
This vaccine contains trace residues of gentamicin and benzonase.
Ingen data foreligger med hensyn til immunresponset for IMVANEX hos andre immunosupprimerede personer.
There are no data on the immune response to IMVANEX in other immunosuppressed individuals.
Hyppigheden af bivirkninger, der blev rapporteret efter begge vaccinationsdoser (1., 2. eller booster), var sammenlignelige.
Adverse reaction rates reported after either vaccination dose (1st, 2nd or booster) were similar.
Serokonversionsrater hos Vaccinia-erfarne raske og særlige populationer
Seroconversion rates in Vaccinia-experienced healthy and special populations
0,5 ml suspension i et hætteglas (type I-glas) med prop af (brombutylgummi).
0.5 ml suspension in a vial (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber).
Immunogenicitet og svækkelse ved administration af ACAM2000 til raske forsøgspersoner
Immunogenicity and attenuation of take of ACAM2000 in healthy subjects
Dyreforsøg viste ingen evidens for nedsat fertilitet hos kvinder og mænd.
Animal studies did not reveal any evidence of impaired female and male fertility.
IMVANEX indeholder natrium
IMVANEX contains sodium
• hvis du har atopisk dermatitis (se pkt.
• if you have atopic dermatitis (see section 4).
IMVANEX er en vaccine, der anvendes til at forhindre en koppeinfektion hos voksne.
IMVANEX is a vaccine used to prevent smallpox infection in adults.
IMVANEX findes i pakninger indeholdende 20 hætteglas.
IMVANEX is available in pack containing 20 vials.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 20 HÆTTEGLAS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 20 VIALS
IMVANEXs sikkerhed er blevet vurderet i 20 kliniske studier, hvor 5.261 Vaccinia-naive personer fik to doser med ikke under 5 x 107 Inf.E med fire ugers mellemrum, mens 534 Vaccinia- og IMVANEXeksponerede personer fik en enkelt booster-dosis.
The safety of IMVANEX has been assessed in 20 clinical trials in which 5,261 Vaccinia-naïve individuals received two doses of no less than 5 x 107 Inf.U four weeks apart while 534 Vaccinia- and IMVANEX-experienced individuals received a single booster dose.
Sinuitis Konjunktivitis Influenza
Sinusitis Conjunctivitis Influenza
N Dag 71
N Day 71