natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I lyset af de nylige undersøgelsesresultater, og da der fortsat indberettes tilfælde af leverskade, fandt den tyske nationale kompetente myndighed (BfArM), at betydningen af risikoen for leverskade på benefit/risk-forholdet for disse lægemidler og relevansen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger bør gennemgås.
In view of the recent study results and as cases of liver injury continue to be reported, the German national competent authority (BfArM) considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of these medicinal products and the adequacy of the related risk minimisation measures, should be reviewed.
Indehaverne af markedsføringstilladelse blev pålagt at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen (DUS) for at karakterisere ordineringspraksis og en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for at vurdere virkningen af de risikominimerende aktiviteter.
The MAHs were required to conduct a drug utilisation study (DUS) to characterise prescribing practices and a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Disse foranstaltninger blev kommunikeret i et direkte brev til de relevante sundhedspersoner, og der blev udarbejdet informationsmateriale for at informere ordinerende læger og patienter om risikoen og de foranstaltninger, der blev taget for at minimere den.
These measures were communicated to the relevant healthcare professional (HCP) in a letter and educational materials was implemented to inform prescribers and patients of the risk and associated measures to minimise it.
Udvalget vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler ikke længere er positivt.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products is no longer favourable.
Desuden viser de enkelte indberetninger af lever- og galdevejstoksicitet en væsentlig andel af tilfælde af manglende komplians med sikkerhedsrestriktionerne.
Furthermore, the individual case reports of hepatobiliary toxicity show a substantial proportion of cases with noncompliance with the safety restrictions.
På grundlag af gennemgangen af de tilgængelige data på daværende tidspunkt konkluderede PRAC, at flupirtin er forbundet med en øget risiko for levertoksicitet.
Based on the review of all data available at the time, the PRAC concluded that flupirtine is associated with an increased risk of hepatotoxicity.
På det tidspunkt vurderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat ville være positivt ved behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret, forudsat at en række risikominimerende foranstaltninger blev gennemført.
At the time, the PRAC considered that the benefit-risk balance would remain favourable in the management of acute pain when treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated provided that a number of risk minimisation measures were implemented.
På trods af deres begrænsninger har de 6 gennemførte observationsundersøgelser konsekvent vist en væsentlig mangel på komplians med de krævede foranstaltninger til minimering af risikoen for levertoksicitet.
Despite their limitations, the six observational studies conducted consistently showed a substantial lack of compliance with the measures required to minimise the risk of hepatotoxicity.
• PRAC vurderede, at der ikke er nye væsentlige oplysninger om den dokumenterede virkning af flupirtin ved behandling af akutte (nociceptive) smerter (milde, moderate og svære).
• The PRAC considered that there is no new significant information on the demonstrated efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe).
Data fra spontane indberetninger og litteraturen bekræfter risikoen for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade ved brug af flupirtin-holdige lægemidler.
Data from spontaneous reports and the literature confirm the risk of unpredictable and potentially fatal liver injury associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
PRAC vurderede, at de nylige sikkerhedsdata bekræftede den kendte risiko for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade.
PRAC considered that the newly available safety data, confirmed the known risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
På baggrund af lægemiddelovervågningsdata indledte BfArM derfor den 19. oktober 2017 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv nr. 2001/83/EF og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
On 19 October 2017, the BfArM therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
• PRAC behandlede sagen som følge af data fra bivirkningsovervågning af flupirtin-holdige lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF (se bilag I).
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for flupirtine-containing medicinal products (see Annex I).
PRAC er af den opfattelse, at de nylige resultater af undersøgelserne understøtter flupirtins virkning ved håndtering af akutte (nociceptive) smerter (milde, moderate og svære) som tidligere påvist i kliniske undersøgelser.
The PRAC is of the opinion that the results of the newly available studies support the efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe) previously demonstrated in clinical trials.
• PRAC gennemgik alle nylige, tilgængelige data for sikkerhed og virkning, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse om tilfælde af leverskade, resultater af observationsundersøgelser, data fra EudraVigilance-databasen og den videnskabelige litteratur, i sammenhæng med de data, der var gennemgået i den tidligere procedure EMEA/H/A107i/1363, og i forhold til risikoen for levertoksicitet ved flupirtin-holdige lægemidler.
• The PRAC reviewed all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of observational studies, data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous procedure EMEA/H/A-107i/1363 and in relation to the risk of hepatotoxicity associated to flupirtine-containing medicinal products.
• PRAC konkluderede, at sikkerhedsdataene bekræfter, at brugen af flupirtin-holdige lægemidler er forbundet med en risiko for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade.
• The PRAC concluded that the safety data confirm that the use of flupirtine-containing medicinal products is associated with a risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
• I lyset af de nye indberetninger af leverskade og sammenholdt med resultaterne af observationsundersøgelser, der indikerer en meget lav grad af komplians med de foranstaltninger, der blev anbefalet i 2013 for at minimere risikoen for levertoksicitet, konkluderede PRAC, at disse foranstaltninger ikke har været tilstrækkeligt effektive til at minimere risikoen for levertoksicitet.
• Considering the new reports of liver injury, together with the results of observational studies, indicating a very low compliance to the measures recommended in 2013 to minimise the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that these measures have not been effective in adequately minimising the risk of hepatotoxicity.
I 2013 blev der indledt en hasteprocedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF (EMEA/H/A107i/1363) som følge af den øgede indberetning af levertoksiske reaktioner i forbindelse med flupirtin.
In 2013, an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363) was initiated further to the increased reporting of hepatotoxicity reactions in association with flupirtine.
PRAC drøftede, om yderligere risikominimerende foranstaltninger kunne minimere risikoen for levertoksicitet i tilstrækkelig grad.
The PRAC discussed whether further risk minimisation would sufficiently minimise the risk of hepatotoxicity.
PRAC vurderede alle nylige, tilgængelige data for sikkerhed og virkning, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse om tilfælde af leverskade, resultater af de førnævnte observationsundersøgelser (DUS og PASS), data fra EudraVigilance-databasen og den videnskabelige litteratur, i sammenhæng med de data, der var gennemgået i den tidligere artikel 107i-procedure.
The PRAC considered all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of the above mentioned observational studies (DUS and PASS), data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous Article 107i procedure.
• PRAC drøftede yderligere risikominimerende foranstaltninger og konkluderede, at der ikke findes nogen gennemførlige foranstaltninger, der kan sikre en effektiv minimering af risikoen for levertoksicitet til et acceptabelt niveau, og at denne risiko opvejer fordelene ved flupirtin ved behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika er kontraindiceret.
• The PRAC discussed further risk minimisation proposals and concluded that no feasible measures would ensure effective minimisation of the hepatotoxicity risk to an acceptable level and that therefore this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
PRAC kunne desuden ikke identificere nogen betingelser, der, selvom de blev opfyldt på et senere tidspunkt, kunne påvise et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler i deres nuværende indikation.
Further, the PRAC could not identify conditions which if fulfilled in the future would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in their current indication.
Derudover blev der i EudraVigilance-databasen fortsat indberettet tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade, herunder alvorlige tilfælde, hvor flupirtin-holdige lægemidler blev angivet som formodede eller interagerende produkter.
In addition, cases of drug induced liver injury (DILI), including serious cases, continued to be received in EudraVigilance (EV) with flupirtine-containing medicinal products reported as suspected or interacting products.
I betragtning af den utilstrækkelige effekt af de tidligere foranstaltninger, manglen på risikofaktorer, der er tilstrækkeligt følsomme til at forudsige risikoen for levertoksicitet, og det kliniske miljø, hvori disse lægemidler anvendes, var PRAC ikke i stand til at identificere yderligere foranstaltninger, der kunne sikre en effektiv minimering af risikoen for levertoksicitet ved brug af flupirtin-holdige lægemidler.
However, considering the failure of the previous measures, the absence of risk factors sensitive enough to predict the risk of hepatotoxicity, the clinical setting where these medicinal products are used, the PRAC could not identify further measures that would ensure effective minimisation of the risk of hepatotoxicity associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
CHMP anbefaler derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for flupirtin-holdige lægemidler.
Consequently, the PRAC recommend the revocation of the marketing authorisations for flupirtinecontaining medicinal products.
• Derudover har PRAC ikke kunnet identificere nogen betingelser, der, selv hvis de blev opfyldt, kan påvise et positivt benefit/risk-forhold for flupirtin-holdige lægemidler i deres aktuelle indikationer.
• Furthermore, the PRAC could not identify any condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit-risk balance for flupirtine-containing medicinal products in their current indication.
I betragtning af den manglende mulighed for at minimere risikoen for leverskade tilstrækkeligt konkluderede PRAC derfor, at denne risiko opvejer fordelene ved flupirtin til behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika er kontraindiceret.
Therefore, in view of the impossibility to minimise sufficiently the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
Som følge af en hasteprocedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF i 2003 (EMEA/H/A107i/1363) blev markedsføringstilladelserne for flupirtin-holdige lægemidler ændret, således at der blev indført restriktioner og risikominimerende foranstaltninger på grund af risikoen for leverskade.
In 2013, as a result of an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363), the marketing authorisations (MAs) for flupirtine-containing medicinal products were varied to impose restrictions and risk minimisations measures implemented in view of the risk of liver injury.
Selvom brugen af flupirtin-holdige lægemidler er faldet, konkluderede PRAC, at de gennemførte foranstaltninger ikke har været tilstrækkeligt effektive til at minimere risikoen for levertoksicitet til et acceptabelt niveau.
The PRAC concluded that while the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have been ineffective to minimise the hepatotoxicity risk to an acceptable level.
I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for flupirtin-holdige lægemidler.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CMDh derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for flupirtin-holdige lægemidler.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
CMDh vurderer som følge heraf, at flupirtin-holdige lægemidler er skadelige, og at deres benefit/riskforhold ikke er positivt.
The CMDh, as a consequence, considers that flupirtine-containing medicinal products are harmful.
Siden forrige gennemgang er der indberettet tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade, herunder tilfælde af akut leversvigt, levertransplantation og dødsfald.
Cases of drug induced liver injury (DILI), including cases of acute liver failure, cases necessitating a liver transplant and cases with a fatal outcome have been received since the previous review.
• Risiko for galdesten
• Risk of gallstones
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
• Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term:lægemiddeltoksicitet)
• Prescription of a supratherapeutic dose (MedDRA term: drug toxicity)
Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal pålægges af medlemsstaterne
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
100 tabletter (2 X 50)
100 tablets (2 x 50)
Flaske (HDPE) uden ydre pakning
bottle (HDPE) without outer carton 180 tablets
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aivlosin den 9. september 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aivlosin on 9 September 2004.
Den fuldstændige EPAR for Aivlosin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Aivlosin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aivlosin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aivlosin.
Hos kalkuner blev der udelukkende foretaget laboratorieundersøgelser.
In turkeys only laboratory studies were performed.
Aivlosin er et antibiotikum.
Aivlosin is an antibiotic.
De vigtigste kliniske undersøgelser af Aivlosins virkning er blevet foretaget på landbrug i en række lande i og uden for EU.
The main clinical studies on the effectiveness of Aivlosin were carried out on farms in a number of countries in Europe as well as outside the EU.
Aivlosin må ikke anvendes til mennesker.
Aivlosin should not be used in people.
Granulatet tilsættes drikkevandssystemet, enten direkte eller efter opløsning i en stamopløsning.
The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution.
Det aktive stof i Aivlosin er tylvalosin (tidligere navn: acetylisovaleryltylosin), der er et makrolidantibiotikum.
The active substance of Aivlosin is tylvalosin (previous name: acetylisovaleryltylosin), an antibiotic of the macrolide group.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Aivlosin opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Aivlosin's benefits are greater that its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Den antimikrobielle virkning af tylvalosin over for sygdomsfremkaldende bakterier er blevet undersøgt i laboratoriet.
The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in the laboratory.
Det bør derfor ikke anvendes til æglæggende kalkuner, og det må ikke gives senere end tre uger inden, at kalkuner sandsynligvis begynder at lægge æg til menneskeligt konsum.
It should not, therefore, be used in laying turkeys nor for three weeks before turkeys are likely to start laying eggs for human consumption.
Det orale pulver kan ikke effektivt blandes i pellets og bør derfor ikke anvendes i pelleteret svinefoder.
The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
Hvad er Aivlosin, og hvad anvendes det til?
What is Aivlosin and what is it used for?
Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, der producerer nye proteiner, hvorved bakteriernes vækst hæmmes.
It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and inhibits the growth of bacteria.
Premixet blandes i svinefoderet ved hjælp af en godkendt foderblander, og det resulterende "foderlægemiddel" udleveres derefter til landmanden til behandling af et større antal svin.
The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Lægemidlet må ikke anvendes til kalkuner, der producerer æg til menneskeligt konsum.
The medicine is not authorised for use in turkeys producing eggs for human consumption.
Undersøgelserne hos svin blev gennemført hos allerede sygdomsramte svin eller hos svin, der havde været i kontakt med sygdomsramte dyr på samme brug og derfor måtte forventes også at udvikle sygdommen.
The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and were, therefore, likely to develop the disease as well.
Behandlingen udryddede ikke fuldstændigt alle bakterierne i åndedrætssystemet, og visse kyllinger havde stadig sygdomssymptomer, men antallet af smitteramte dyr var betydeligt mindre end i ubehandlede grupper af kyllinger.
The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds.
Hvorfor er Aivlosin blevet godkendt?
Why is Aivlosin approved?
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til konsum.
The withdrawal period is the time required after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Aivlosin fås som premix til foderlægemiddel og som oralt pulver til svin samt som granulat til anvendelse i drikkevandet til svin, kyllinger, kalkuner og fasaner.
Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and pheasants.
Ved iblanding af Aivlosin i foderet eller drikkevandet og ved håndtering af det medicinerede foder eller vand bør man undgå, at dette kommer i direkte kontakt med øjne, hud og mund, og man bør bruge værnemidler som overtrækstøj, handsker og beskyttelsesmaske (åndedrætsværn).
When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e.g. overalls, gloves and face masks (respirator).
Hvilken risiko er der forbundet med Aivlosin?
What is the risk associated with Aivlosin?
Andre oplysninger om Aivlosin
Other information about Aivlosin:
Hos kyllinger og fasaner anvendes det til behandling eller metafylakse af lungeinfektioner forårsaget af bakterien Mycoplasma gallisepticum.
In chickens and pheasants, it is used for treatment or metaphylaxis of lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum.
Har en person utilsigtet indtaget Aivlosin, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Har man tidligere haft reaktioner ved håndtering af Aivlosin eller lignende lægemidler, bør man undgå kontakt med Aivlosin.
People who have had reactions when handling Aivlosin or similar products should avoid any contact with Aivlosin.
Svinefoderets sammensætning kan have indflydelse på virkningen af Aivlosin, som derfor kun bør anvendes i tørt foder.
Since the composition of the pig feed might affect the effectiveness of Aivlosin, it should only be used in dry feed.
Aivlosins virkning svarer til virkningen af andre lægemidler i samme klasse, som allerede er godkendt til denne sygdom hos kyllinger.
The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicines of the same class already authorised for this disease in chickens.