natgillin/translations-raw huggingface dataset:
hvis der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning)).
if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 20 ml/minut ved anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen).
Doses do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula).
Synsforstyrrelse*
Visual disturbance*
Quinsair skal tages ved inhalation ved anvendelse af et Zirela-nebulisatorhåndsæt (der inkluderer et Zirela-aerosolhoved).
Quinsair should be taken by inhalation using a Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head).
Bronkodilatorer
Bronchodilators
Elektrokardiogram med QTforlængelse*, Forhøjet eosinofilantal*, Reduceret trombocytantal*
Blood alkaline phosphatase increased*, Electrocardiogram QT prolonged*, Eosinophil count increased*, Platelet count decreased*
Meget almindelige: opstår hos mere end 1 bruger ud af 10 - Hoste - Unormal smagssans - Træthed, svaghed og lavere tolerance over for anstrengelse - Tab af appetit og vægttab - Stakåndethed - Ændringer i mængden og tykkelsen af slim - Ophostning af blod - Mindre mængde luft, der kan udåndes på ét sekund (nedsat FEV1-test)
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Cough - Abnormal sense of taste - Tiredness, weakness and lower tolerance to exercise - Loss of appetite and weight loss - Shortness of breath - Changes in the amount and thickness of mucus/phlegm - Coughing up blood - Decreased amount of air that can be breathed out in one second (decreased FEV1 test)
Brug af anden medicin sammen med Quinsair
Other medicines and Quinsair
- Lysfølsomhed
- Photosensitivity
Hvis synet bliver nedsat, eller patienten oplever andre virkninger på øjenene, skal en øjenspecialist straks konsulteres (se pkt.
If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately (see sections 4.7 and 4.8).
5) Træk vejret normalt (ånd ind og ud) gennem mundstykket.
5) Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
N = 189 141 dage
N = 189 141 days
Kløgning, Dyspepsi*, Flatulens*
Retching, Dyspepsia*, Flatulence*
- Nervebeskadigelse
- Nerve damage
Luk medicinbeholderen ved at rette tappene på medicinlåget ind i forhold til rillerne på beholderen.
Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir.
I tilfælde af pludselige smerter i maven, brystet eller ryggen bør patienterne rådes til at tage på skadestuen øjeblikkeligt.
In case of sudden abdominal, chest or back pain, patients should be advised to immediately consult a physician in an emergency department.
Quinolon-antibiotika, herunder Quinsair, kan forårsage krampeanfald.
Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause seizures or convulsions (fits).
(Bemærk: I studie 204 blev yderligere 38 patienter randomiseret til Quinsair 120 mg en gang dagligt (≥ 18 år, n = 35 og ≥ 16 til < 18 år, n = 3), og yderligere 37 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg en gang daglig (≥ 18 år, n = 34 og ≥ 16 til < 18 år, n = 3).
(Note: In Study 204, an additional 38 patients were randomised to Quinsair 120 mg once daily (≥ 18 years, n = 35; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3) and an additional 37patients were randomised to Quinsair 240 mg once daily (≥ 18 years, n = 34; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3).)
Quinsairs sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established (see section 4.2).
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Magnesiumchloridhexahydrat og vand til injektioner.
LIST OF EXCIPIENTS magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
In vitro-undersøgelser ved anvendelse af Zirela-nebulisatorsystemet med Quinsair har vist følgende lægemiddelfremføringsegenskaber: median aerodynamisk massediameter (dråbestørrelsesfordeling): 3,56 mikrometer (1,51 geometrisk standardafvigelse), lægemiddelfremføringshastighed: 24,86 mg/minut (4,05 standardafvigelse, SD) og total mængde fremført lægemiddel: 236,1 mg (7,1 SD).
3.56 micrometres (1.51 geometric standard deviation); drug delivery rate: 24.86 mg/minute (4.05 standard deviation, SD) and total drug delivered: 236.1 mg (7.1 SD).
Quinsair må kun anvendes med Zirela-nebulisatorhåndsættet (der inkluderer et Zirela-aerosolhoved), som følger med i pakningen, forbundet til en eBase-styreenhed eller en eFlow rapid-styreenhed (se pkt.
Quinsair should only be used with the Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head) provided in the pack connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 6.6).
Ikke almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 100 - Følelse af forvirring eller nervøsitet - Rysten - Følelse af svimmelhed, at tingene kører rundt eller følelse af at falde (vertigo) - Kraftig svedning
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Feeling confused or nervous - Shaking - Sensation of dizziness, spinning or falling over (vertigo) - Excessive sweating
51 unge med CF (≥ 12 til < 18 år) har i kliniske studier fået Quinsair 240 mg to gange dagligt, og 6 unge med CF har fået Quinsair 120 mg (n = 3) eller 240 mg (n = 3) en gang dagligt.
In clinical trials, 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old) received Quinsair 240 mg twice daily and 6 adolescents with CF received Quinsair 120 mg (n = 3) or 240 mg (n = 3) once daily.
Følgende bivirkninger er endvidere blevet rapporteret efter indtagelse af tabletter eller en intravenøs infusion, der indeholder levofloxacin.
The following side effects have also been reported after taking tablets or an intravenous infusion containing levofloxacin, so they might possibly occur after using Quinsair:
Quinsair er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas aeruginosa, hos voksne patienter med cystisk fibrose (CF, se pkt.
Quinsair is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis (CF, see section 5.1).
Erythema multiforme, Lysfølsomhedsreaktion, Leukocytoklastisk vasculitis,
Erythema multiforme, Photosensitivity reaction,
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAPÆSKE, DER INDEHOLER INDRE PAPÆSKE, DER INDEHOLDER 56 (14 BREVE MED HVER 4) AMPULLER PLUS ÉT “ZIRELA”-NEBULISATORHÅNDSÆT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BOX CONTAINING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES PLUS ONE “ZIRELA” NEBULISER HANDSET
Hver ampul indeholder 240 mg levofloxacin,
Each ampoule contains 240 mg of levofloxacin,
N = 189 131 dage
N = 189 131 days
Ialt 189 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt (≥ 18 år, n = 170 og ≥ 12 til < 18 år, n = 19), og 93 blev randomiseret til TIS (≥ 18 år, n = 84 og ≥ 12 til < 18 år, n = 9).
A total of 189 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily (≥ 18 years, n = 170; ≥ 12 to < 18 years old, n = 19) and 93 were randomised to TIS (≥ 18 years, n = 84; ≥ 12 to < 18 years old, n = 9).
Hver ampul indeholder 240 mg levofloxacin.
Each ampoule contains 240 mg of levofloxacin.
Forseglet folielaminatbrev, der indeholder 4 ampuller.
Sealed foil laminate sachet containing 4 ampoules.
Ialt 259 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt i 28 dage (≥ 18 år, n = 226 og ≥ 12 til < 18 år, n = 33), og 147 blev randomiseret til placebo (≥ 18 år, n = 127 og ≥ 12 til < 18 år, n = 20).
A total of 259 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily for 28 days (≥ 18 years, n = 226; ≥ 12 to < 18 years old, n = 33) and 147 were randomised to placebo (≥ 18 years, n = 127; ≥ 12 to < 18 years old, n = 20).
Behandlingscyklusserne kan fortsættes, så længe lægen vurderer, at patienten har klinisk fordel af det. Doserne skal inhaleres med et interval så tæt som muligt på 12 timer.
Cyclical therapy may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Sjældne: opstår hos op til 1 bruger ud af 1.000 - Hallucinationer og/eller paranoia - Følelse af uro - Usædvanlige drømme eller mareridt - Krampeanfald - Snurrende (sovende) fornemmelse og/eller følelsesløshed - Hjertebanken - Lavt blodtryk - Muskelsvaghed
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Hallucinations and/or feeling paranoid - Feeling agitated - Unusual dreams or nightmares - Convulsions (fits) - Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness - Palpitations - Low blood pressure - Muscle weakness
3 ml ampul af lavdensitetspolyethylen.
3 ml, Low density polyethylene ampoule.
Virkningen af race på farmakokinetikken for levofloxacin, der administreres ved hjælp af inhalation, er ikke blevet undersøgt.
The effects of race on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
- Undlad at komme anden medicin end Quinsair i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
- Do not put any medicines other than Quinsair in the Zirela Nebuliser Handset.
De omfatter sene-, muskel- og ledsmerter i de øvre eller nedre lemmer, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom stikken og prikken, snurren, kildren, følelsesløshed eller brændende fornemmelse (paræstesi), sanseforstyrrelser, herunder syns-, smags- og hørenedsættelse samt nedsat lugtesans, depression, hukommelsessvigt, udpræget træthed og svære søvnforstyrrelser.
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE PAPÆSKE, DER INDEHOLDER 56 (14 BREVE MED HVER 4) AMPULLER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES
Der er ved systemisk administration af levofloxacin rapporteret tilfælde af levernekrose op til letal leverinsufficiens, primært hos patienter med svære underliggende sygdomme (f.eks. sepsis, se pkt.
Cases of hepatic necrosis up to fatal hepatic failure have been reported with systemically administered levofloxacin, primarily in patients with severe underlying diseases (e.g. sepsis, see section 4.8).
≥ 12 til < 18 år, n (%) ≥ 18 år, n (%)
≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) Baseline mean (SD) Relative change from Baseline to Day 28
Ampul
Ampoule
Disse patienter skal derfor overvåges for potentiel forekomst af hæmolyse, hvis de skal behandles med levofloxacin.
Therefore, if levofloxacin has to be used in these patients, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Ydre æske
Outer box
Èn ampul indeholder levofloxacinhemihydrat svarende til 240 mg levofloxacin.
One ampoule contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 240 mg of levofloxacin.
Hvis du tager Quinsair samtidig med disse lægemidler, kan det øge din risiko for et krampeanfald.
Taking Quinsair at the same time as these medicines could increase your risk of a fit (seizure).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FOLIELAMINATBREV, DER INDEHOLDER 4 AMPULLER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING FOIL LAMINATE SACHET CONTAINING 4 AMPOULES
Der bør udvises forsigtighed, når fluorquinoloner, herunder levofloxacin, anvendes til patienter med kendte risikofaktorer for en forlængelse af QT-intervallet (se pkt.
Caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval (see sections 4.5, 4.8 and 4.9) such as, for example:
Risikorate [95% CI] d: P = 0,154 e
Hazard ratio [95% CI] d: P = 0.154 e
Man skal sørge for, at patientens læber lukker omkring mundstykket.
Keeping the handset level, place the mouthpiece in the patient's mouth making sure their lips are closed around it.
Quinsair bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/minut).
Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min).
4.3) og bør i lighed med andre quinoloner anvendes med yderste forsigtighed til patienter, der er prædisponeret for krampeanfald eller er i samtidig behandling med aktive stoffer, der sænker den cerebrale krampetærskel, såsom theophyllin (se pkt.
Levofloxacin is contraindicated in patients with a history of epilepsy (see section 4.3) and, as with other quinolones, should be used with extreme caution in patients predisposed to seizures or on concomitant treatment with active substances that lower the cerebral seizure threshold, such as theophylline (see section 4.5).
Idet håndsættet holdes vandret, trykkes på afbryderknappen på styreenheden, og denne holdes nede i nogle få sekunder.
Holding the handset level, press and hold the on/off button on the controller for a few seconds.
LS-middelværdi [95% CI]: P = 0,046 e
LS mean [95% CI]: P = 0.046 e
Hvis der forekommer akut, symptomatisk bronkospasme efter inhalation af behandlingen, kan patienten muligvis have fordel af at bruge en korttidsvirkende, inhaleret bronkodilator forud for efterfølgende doser (se pkt.
If acute, symptomatic bronchospasm occurs after receiving treatment, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see section 4.2).
Virkningerne af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for levofloxacin, der administreres ved hjælp af inhalation, er ikke blevet undersøgt.
The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
Sådan skal du bruge Quinsair
How to use Quinsair
Bronkodilatorer,
Bronchodilators;
Hovedpine, Svimmelhed*
Headache, Dizziness*
1 Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker flere, nogle gange flere systemorganklasser og sanser (herunder reaktioner som tendinitis, seneruptur, artralgi, smerter i ekstremiteter, gangforstyrrelse, neuropatier forbundet med paræstesi, depression, træthed, hukommelsessvigt, søvnforstyrrelser og nedsat hørelse, syn, lugtesans og smagssans) er blevet rapporteret i forbindelse med brugen af quinoloner og fluorquinoloner, i nogle tilfælde uanset præeksisterende risikofaktorer (se pkt.
1 Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section 4.4).
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Levofloxacin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quinsair 240 mg nebuliser solution
Risikorate [95% CI] d: P = 0,040 e
Hazard ratio [95% CI] d: P = 0.040 e
- Undlad at blande Quinsair med anden medicin i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
- Do not mix Quinsair with any other medicines in the Zirela Nebuliser Handset.
Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år) eller permanente bivirkninger, såsom senebetændelse, senebristning, ledsmerter, smerter i lemmerne, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom prikken og stikken, snurren, kildren, brændende fornemmelse, følelsesløshed eller smerter (neuropati), depression, træthed, søvnforstyrrelser, hukommelsessvigt samt høre-, syns- og smagsnedsættelse samt nedsat lugtesans er blevet forbundet med brug af quinolon- og fluorquinolonantibiotika, i nogle tilfælde uanset om der var allerede eksisterende risikofaktorer eller ej.
Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Nedsat leverfunktion Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Perifer sensorisk neuropati,
Peripheral sensory neuropathy, Peripheral sensory motor neuropathy, Dyskinesia, Extrapyramidal disorder,
LS-middelværdi (SE)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Psykiske forstyrrelser1 Konfusionstilstand, Nervøsitet
Confusional state, Nervousness
Almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 10 - Svampeinfektion omkring skeden - Søvnløshed eller søvnproblemer - Hovedpine - Svimmelhed - Ringen eller hylen for ørerne (tinnitus) - Ændring af stemmen - Kvalme og opkastningMavesmerter - Diarré - Forstoppelse - Udslæt - Led- eller muskelsmerter - Feber - Unormale blodanalyseresultater (forhøjede niveauer af visse leverenzymer eller bilirubin i blodet og nedsat nyrefunktionstest) - Nedsat lungefunktionstest - Forøget eller nedsat mængde sukker (glukose) i blodet
Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infection around vagina - Insomnia or difficulty sleeping - Headache - Dizziness - Ringing or noise in the ears (tinnitus) - Change to the voice - Feeling and being sick - Abdominal pain - Diarrhoea - Constipation - Rash - Joint or muscle pain - Fever - Abnormal blood test results (increased levels of certain liver enzymes or bilirubin in the blood,
Tendinitis er i kliniske forsøg rapporteret som en ikke almindelig bivirkning hos patienter med CF, der har fået Quinsair (se pkt.
Tendinitis was reported in patients with CF receiving Quinsair as an uncommon adverse reaction during clinical trials (see section 4.8).
Hvis der forekommer akut symptomatisk bronkospasme efter inhalation af Quinsair, kan patienten muligvis have fordel af at bruge en korttidsvirkende inhaleret bronkodilator mindst 15 minutter til 4 timer forud for efterfølgende doser (se pkt.
If acute symptomatic bronchospasm occurs after receiving Quinsair, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator at least 15 minutes to 4 hours prior to subsequent doses (see sections 4.4 and 4.8).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Quinsair Sådan skal du bruge Quinsair Bivirkninger
What Quinsair is and what it is used for What you need to know before you use Quinsair How to use Quinsair
Høretab*
Hearing loss*
Lyssensibilisering er blevet rapporteret med levofloxacin (se pkt.
Photosensitisation has been reported with levofloxacin (see section 4.8).
Træthed/asteni, Nedsat anstrengelsestolerance
Fatigue/asthenia, Exercise tolerance decreased
Udskiftning af Zirela-nebulisatorhåndsættet?
How and when do I replace the Zirela Nebuliser Handset?
Ændring fra baseline til dag 28 i cyklus 1
Baseline to Day 28 of Cycle 1
Ligamentruptur,
Dyspnoea,
Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Levofloxacin
Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin
LÆGEMIDLETS NAVN Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution
Indholdet skal anvendes straks efter åbning af en ampul (se pkt.
Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately (see section 6.6).
For den delgruppe af patienter, der fik Quinsair gennem kerne- og forlængelsesfaserne (det vil sige cyklus 1 til 6), lå ændringen af LS-middelværdien for forventet FEV1-procent i intervallet mellem 3,6% og 4,6% bortset fra i cyklus 6, hvor den var tæt på baseline (-0,15%).
Cycles 1 to 6), the LS Mean change in FEV1 percent predicted ranged between 3.6% to 4.6% except in Cycle 6, where it was close to baseline (-0.15%).
Quinoloner kan sænke krampetærsklen og kan udløse krampeanfald (se pkt.
Quinolones may lower the seizure threshold and may trigger seizures (see section 4.8).
håndfladerne og fodsålerne - Kraftig hiven efter vejret eller støjende eller besværet vejrtrækning - Kraftig nældefeber - Hævede læber, hævet ansigt, hals eller tunge - Bleg eller grålig hudfarve - En hurtig hjerterytme - Kraftesløshed eller besvimelse
Symptoms include: - General itching and feeling of heat - especially affecting the scalp, mouth, throat, palms or soles of your feet - Severe wheezing, or noisy or difficult breathing - Severe hives/nettle rash - Swelling of the lips, face, throat or tongue - Pale or greyish skin colour - A fast heart beat - Faintness or passing out
Inhalerede steroider
5th Inhaled steroids
Quinsair bør dog ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/minut, se pkt.
However, Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min, see section 4.2).
Relativ ændring i FEV1 fra baseline til dag 28 i cyklus 2
FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 2
Anvendelse af Quinsair er dog kontraindiceret under graviditet på grund af manglende data fra mennesker og resultater fra prækliniske studier, der tyder på en risiko for, at fluorquinoloner kan skade den vægtbærende brusk hos den voksende organisme (se pkt.
However, in the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Relativ ændring i FEV1 fra baseline til dag 28 i cyklus 3
FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 3
Data for udskillelse af levofloxacin i human mælk er utilstrækkelige.
There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however, other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
Systemisk levofloxacin
Systemic levofloxacin
- Nyreproblemer.
- Kidney problems.
- Kraftige hudreaktioner
- Severe skin reactions
kvartal 2022.
Final study report - by Q2 2022.
LÆGEMIDDELFORM Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM Nebuliser solution.
Relativ ændring i FEV1 fra baseline til dag 28 i cyklus 1
FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 1
Hvis der forekommer akut, symptomatisk bronkokonstriktion efter inhalation af Quinsair, kan patienten muligvis have fordel af at bruge en korttidsvirkende, inhaleret bronkodilator forud for efterfølgende doser (se pkt.
If acute, symptomatic bronchoconstriction occurs after receiving Quinsair, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see sections 4.2 and 4.4).
Klar, lysegul opløsning.
Clear, pale yellow solution.
Læg eventuelle ubrugte, uåbnede ampuller fra strippen tilbage i brevet, så de beskyttes mod lys.
Replace any unused, unopened ampoules from the strip back into the sachet to protect them from light.
Efter nogle få sekunder begynder en aerosoltåge at strømme ind i aerosolkammeret på Zirela-nebulisatorhåndsættet.
The controller will ‘beep' once and the status light will turn green. After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the aerosol chamber of the Zirela Nebuliser Handset.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 4 ampuller
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser solution