natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et studie i forbindelse med blodkarkirurgi virkede VeraSeal bedre end manuel kompression, idet blødningen blev standset hos 76 % af patienterne inden for 4 minutter efter påføring af VeraSeal (83 ud af 109), sammenholdt med 23 % efter manuel kompression (13 ud af 57).
In one study of blood vessel surgery, VeraSeal worked better than manual compression, with 76% of patients having no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (83 out of 109), compared with 23% after manual compression (13 out of 57).
Endelig var VeraSeal lige så effektivt som Surgicel i et tredje studie i forbindelse med bløddelskirurgi: Hos 83 % af patienterne blev blødningen standset inden for 4 minutter efter påføring af VeraSeal (96 ud af 116), sammenholdt med 78 % af patienterne ved anvendelse af Surgicel (84 ud af 108).
Finally, in a third study of soft tissue surgery, VeraSeal was as effective as Surgicel: 83% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (96 out of 116), compared with 78% of the patients after treatment with Surgicel (84 out of 108).
Hvordan virker VeraSeal?
How does VeraSeal work?
Hvis VeraSeal utilsigtet føres ind i et blodkar, kan det medføre tromboemboliske komplikationer (blodpropper).
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if VeraSeal is accidentally injected into a blood vessel.
Den spreder sig hurtigt over hele verden.
It spreads rapidly around the world.
To doser anbefales til alle børn og unge.
Two doses are recommended for all children and adolescents.
Se punkt 5 for råd om opbevaring og bortskaffelse.
See section 5 for advice on storage and disposal.
Andre særlige populationer:
Other special populations:
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. maj 2016 Dato for seneste fornyelse: 4. april 2018
Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 4 April 2018
Den kan indeholde små hvide partikler.
Small white particles may be present.
Præparatet indeholder en genmodificeret organisme (GMO).
This product contains a genetically modified organism (GMO).
Sikkerhed og effekt af vaccinen i denne population er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of the vaccine in this population has not been established.
Immuniseringen skal ske via nasal administration.
Method of administration Immunisation must be carried out by nasal administration.
På tidspunktet for godkendelse af en variation under den næste pandemi
At the time of approval of the next pandemic variation
Før brug kan vaccinen tages ud af køleskabet én gang og opbevares i højst 12 timer ved en temperatur på ikke over 25 °C.
Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Du behøver ikke at inhalere aktivt eller snøfte.
You do not need to actively inhale or sniff.
Aldersinterval som beskrevet i studieprotokollen.
Age range as described in the protocol for the study.
Hvis vaccinen ikke er anvendt efter disse 12 timer, skal den kasseres.
If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be discarded.
Fire placebokontrollerede studier omfattede revaccination i anden sæson.
Four placebo-controlled studies included second season revaccination.
Pandemisk influenza er en type influenza, der forekommer i intervaller, der varierer fra under 10 år til mange årtier.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Efter erklæring af en pandemi i EU og efter implementering af pandemivaccinen
After declaration in the EU of a pandemic and after implementation of the pandemic vaccine
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-stamme (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Se tabel 1 og 2 for en sammenfatning af effektresultater i den pædiatriske population.
See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
Børn under 12 måneder bør ikke få denne vaccine på grund af risiko for bivirkninger.
Children less than 12 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Tegnene på pandemisk influenza ligner symptomerne på almindelig influenza, men kan være alvorligere.
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for de fastsatte tidsrammer gennemføre følgende foranstaltninger:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Voksne i alderen 18 til 49 år
Adults aged 18 to 49 years
• hvis lægen har fortalt dig, at du har et svækket immunsystem som resultat af en sygdom, et lægemiddel eller anden behandling.
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Kun til nasal brug.
For nasal use only.
• hvis du har en blodsygdom eller en type kræft, der påvirker immunsystemet.
• if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
• hvis du har alvorlig astma eller i øjeblikket har hvæsende vejrtrækning.
• if you have severe asthma or are currently wheezing.
Seroresponseraterne var lidt højere blandt forsøgspersoner, som var seronegative ved baseline.
Seroresponse rates were slightly higher among subjects who were seronegative at baseline.
Immunreaktionen hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan være utilstrækkelig.
Immune response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
H1N1-pandemisk LAIV-vaccine til børn i alderen 2 til 17 år
H1N1 pandemic LAIV vaccine in children aged 2 to 17 years
56 dage efter inaktiveret vaccine
56 Days after inactivated vaccine
• alvorlig allergisk reaktion: tegn på en svær overfølsomhedsreaktion kan omfatte stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
• severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Voksne i alderen 22 til 54 år
Adults aged 22 to 54 years
1 dosis (0,2 ml) indeholder:
1 dose (0.2 ml) contains:
- Lægen har ordineret denne vaccine personligt til dig eller dit barn.
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Influenzastammen, der anvendes til vaccinen i en officielt erklæret pandemi, er anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
The influenza strain used for the vaccine in an offically declared pandemic is recommended by the World Health Organisation.
Serologisk respons defineret som en stigning i antistoffer ≥ 4-gange (≥1:20).
Serological response defined as a ≥4-fold rise in antibody titer (≥1:20).
Da nogle virus udskilles i human mælk, bør vaccinen ikke anvendes under amning.
Therefore, as some viruses are excreted in human milk, the vaccine should not be used during breastfeeding.
Denne vaccine følger WHO's anbefalinger og EU's beslutning for pandemien.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Antal Vietnam inaktiverede vaccinedoser
Number of Vietnam inactivat ed vaccine doses
28 dage efter inaktiveret vaccine
28 Days after inactivated vaccine
• hvis du i forvejen tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til smertelindring og til at sænke feber).
• if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Dette skyldes risikoen for Reyes syndrom, en meget sjælden, men alvorlig sygdom, der kan påvirke hjerne og lever.
This is because of the risk of Reye's syndrome, a very rare but serious disease that can affect the brain and liver.
Børn under 12 måneder
Children less than 12 months
Administration af antivirale stoffer mod influenza indenfor to uger efter vaccination kan påvirke responset på vaccinen.
Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
.......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis
.......................................................................................................per 0.2 ml dose
De fleste indlæggelser skyldtes gastrointestinale infektioner og luftvejsinfektioner og fandt sted mere end 6 uger efter vaccinationen.
Most hospitalisations were due to gastrointestinal and respiratory tract infections and occurred more than 6 weeks post vaccination.
Data præsenteret for det kliniske studie D153-P504 gælder for studiedeltagere, som har fået to doser af studievaccinen eller placebo.
Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine or placebo.
Den anden dosis skal administreres efter mindst 4 uger.
The second dose should be administered after an interval of at least 4 weeks.
• hvis barnet er under 12 måneder.
• if the child is less than 12 months of age.
Under en pandemi kan lægen imidlertid anbefale, at du får vaccinen på betingelse af, at passende medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give you the vaccine provided that appropriate medical treatement is immediately available in case of an allergic reaction.
Relevant medicinsk behandling og supervision skal altid være nemt tilgængeligt i tilfælde af en anafylaktisk reaktion eller overfølsomhedsreaktion efter administration af vaccinen.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event or hypersensitivity event following administration of the vaccine.
Virussen skal inficere og replikere i celler i slimhinden i nasofarynks hos de vaccinerede for at inducere beskyttende immunitet.
The virus must infect and replicate in cells lining the nasopharynx of the vaccine recipient in order to induce protective immunity.
Der er ingen tilgængelige data for personer med klinisk signifikant immundefekt.
No data are available for individuals with significant clinical immunodeficiency.
Liverpool, L24 9JW Storbritannien
Liverpool L24 9JW United Kingdom
• hvis du er i tæt kontakt med nogen, der har et alvorligt svækket immunsystem (for eksempel en person, der har fået en knoglemarvstransplantation, og som har behov for isolation).
• if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system (for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
I kliniske studier med vaccinen var de fleste bivirkninger lette og kortvarige.
In clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short-term.
Klargør applikatoren Fjern beskyttelseshætten af gummi.
Prepare the applicator Remove rubber tip protector.
Anvendelse af salicylater til børn og unge bør undgås i 4 uger efter vaccinationen, medmindre det er medicinsk indiceret, da Reyes syndrom er rapporteret efter brug af salicylater under vildtype-influenzainfektion.
Use of salicylates in children and adolescents for 4 weeks after vaccination should be avoided unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Dage tælles i forhold til P/IIV-dosen for gruppe 1-4 og efter den første af de 2 P/IIV-doser for gruppe 5.
Days are counted relative to the only P/IIV dose for Groups 1-4 and after the first of 2 P/IIV doses for Group 5.
Alle børn skal have en opfølgende dosis efter mindst 4 uger.
All children will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever noget af ovenstående.
Tell your doctor straightaway or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Den anvendes til børn og unge fra 12 måneder og op til 18 år.
It is used in children and adolescents 12 months to less than 18 years of age.
I tilfælde hvor kontakt med svært immunkompromitterede personer ikke kan undgås, skal den potentielle risiko for transmission af virus fra influenzavaccinen vægtes i forhold til risikoen for at få og overføre vildtype-influenzavirus.
In circumstances where contact with severely immunocompromised individuals is unavoidable, the potential risk of transmission of the influenza vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type influenza virus.
• Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds før vaccination.
• If you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to become pregnant soon, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Antal deltagere i studiet
Number of study participants
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, influenza levende svækket, ATC-kode: J07BB03
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, influenza live attenuated; ATC Code: J07BB03
Ingen Data for Gruppe 3-forsøgspersoner, der oprindeligt blev vaccineret med en H7N3 P/LAIV, er ikke vist.
Data for Group 3, subjects initially vaccinated with an H7N3 P/LAIV are not shown.
Serumprøver var tilgængelige fra 7 forsøgspersoner i gruppe 3 på dag 28 og fra 18 forsøgspersoner i gruppe 5 på dag 56.
Serum samples were available from 7 subjects in Group 3 on Day 28 and from 18 subjects in Group 5 on Day 56.
HAI-respons blev ikke set hos nogen af forsøgspersonerne hverken efter den første eller den anden vaccinedosis.
HAI responses were not detected in any of the subjects after either the first or second dose of the vaccine.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige resultater af dette studie.
The MAH should submit the final results of this study.
Den vaccinerede bør om muligt forsøge at undgå tæt kontakt med svært immunkompromitterede personer (fx knoglemarvstransplanterede patienter, hvor isolation er påkrævet) i 1-2 uger efter vaccination.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Der er en moderat mængde data tilgængelige fra brug af T/LAIV og den sæsonbetingede Fluenz Tetra-vaccine til gravide kvinder.
There are a moderate amount of data from the use of T/LAIV and the seasonal Fluenz Tetra vaccine in pregnant women.
Instruktioner til læger og sundhedspersonale
Instructions for healthcare professionals
Forsøgspersoner med 4 gange antistofstigning (procentdel)
Subjects with 4-fold antibody rise (percentage)
Vaccinen kan indeholde rester af følgende stoffer: æggeproteiner (fx ovalbumin) og gentamicin.
The vaccine may contain residues of the following substances: egg proteins (e.g. ovalbumin) and gentamicin.
• Du må ikke give acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler, der anvendes mod smerter eller til at sænke feber) til børn i 4 uger efter vaccination med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet fortæller dig noget andet.
• Do not give acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) to children for 4 weeks after vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
Kontroller udløbsdatoen Præparatet skal anvendes før datoen på applikatorens etiket.
Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
Dyrestudier af udviklingstoksicitet udført med T/LAIV og Fluenz Tetra indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Animal developmental toxicity studies conducted with T/LAIV and Fluenz Tetra do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
USA, Europa, Asien/Oceanien
USA, Europe, Asia/Oceania
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
The European Medicines Agency will review new information on this medicines at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Derudover anses studier udført med AstraZenecas2009 H1N1 pandemiske LAIV-vaccine og sæsonbetingede T/LAIV-influenzavaccine også for understøttende, da alle disse vacciner fremstilles under anvendelse af samme proces, administreres ad samme vej og primært er undersøgt hos behandlingsnaive personer.
In addition, studies conducted with AstraZeneca's 2009 H1N1 pandemic LAIV and seasonal T/LAIV vaccine are also considered supportive because all these vaccines are manufactured using the same process, administered through the same route, and studied primarily in naïve individuals.
Tabel 1 Virkningen af T/LAIV i placebokontrollerede pædiatriske studier
Table 1 T/LAIV efficacy in placebo controlled paediatric studies
Af disse forsøgspersoner fik 319 en dosis nr. 2 (256 forsøgspersoner med monovalent vaccine; 63 forsøgspersoner med placebo).
Of these subjects, 319 received a second dose (256 subjects monovalent vaccine; 63 subjects placebo).
Ikke almindelig: Overfølsomhedsreaktioner (herunder ansigtsødem, urticaria og meget sjældne anafylaktiske reaktioner)
Uncommon: Hypersensitivity reactions (including facial oedema, urticaria and very rare anaphylactic reactions)
T/LAIV har demonstreret superioritet i 3 aktivt kontrollerede studier med influenzavaccine til injektion.
T/LAIV has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
*** fluorescerende fokus-enheder (FFU)
*** fluorescent focus units
Post-marketing erfaring med sæsonbetinget T/LAIV Der foreligger meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati).
Post-marketing experience with seasonal T/LAIV Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed.
Af de P/LAIV-naive forsøgspersoner havde kun 10 % en ≥4-gange stigning på dag 7.
Of the P/LAIV-naïve subjects, only 10% had ≥4-fold rises by Day
Desuden foreligger data fra 289 voksne, der deltog i studier med vaccinekandidater med yderligere 7 influenza-undertyper, og fra 240 voksne og 259 børn, der deltog i studier med den monovalente 2009 H1N1-pandemiske vaccine.
Additional data are provided from 289 adults enrolled in studies of vaccine candidates for an additional 7 influenza subtypes and from 240 adults and 259 children enrolled in studies of the monovalent 2009 H1N1 pandemic vaccine.
Der er ingen tilgængelige data for personer med svær immunsuppression (se pkt.
No data are available for individuals with severe immunosuppression (see section 4.4).
Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Appetitløshed
Metabolism and nutrition disorders Very common: Decreased appetite
Under en pandemi kan det imidlertid være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde, hvis det skulle blive nødvendigt.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Børn og unge i alderen fra 12 måneder og op til 18 år 0,2 ml (administreret som 0,1 ml i hvert næsebor).
Children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age 0.2 ml (administered as 0.1 ml per nostril).
Virkningen af T/LAIV
T/LAIV efficacy
Da Reyes syndrom er associeret med salicylater og vildtype-influenzainfektion, bør sundhedspersonalet vurdere de potentielle risici ved administration af vaccinen i forhold til de potentielle fordele under en pandemi (se pkt.
Due to the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection, healthcare providers should assess the potential risks of administering the vaccine with the potential benefits in a pandemic situation (see section 4.5).
FFU pr. 0,2 ml dosis
FFU per 0.2 ml dose
Selvom sikkerheden af T/LAIV er fastlagt hos børn og unge med let til moderat astma, er der kun begrænsede data for børn med andre lungesygdomme eller med kroniske kardiovaskulære, metaboliske eller nyrerelaterede sygdomme.
Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established for T/LAIV, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
• MÅ IKKE ANVENDES MED EN KANYLE.
• DO NOT USE WITH A NEEDLE.
• Efter administration af halvdelen af dosen i det ene næsebor skal den anden halvdel af dosen administreres i det andet næsebor umiddelbart eller kort tid derefter.
• After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Der var ingen dødsfald i forbindelse med disse hændelser, og respiratorbehandling eller indlæggelse på intensivafdeling var ikke nødvendig for nogen af de indlagte børn.
No deaths resulted from these events, and none of the hospitalised children required mechanical ventilation or admission to an intensive care unit.
Udskillelse af H5N1-vaccinevirus hos voksne var ekstremt begrænset.
Shedding of the H5N1 vaccine virus in adults was extremely limited.
Sikkerheden ved at give sæsonbetinget levende svækket influenzavaccine (LAIV) til børn med svær astma og aktiv hvæsende vejrtrækning er ikke undersøgt tilstrækkeligt.
The safety of seasonal live attenuated influenza vaccine (LAIV) in children with severe asthma and active wheezing has not been adequately studied.
T/LAIV's effektdata i den pædiatriske population er beskrevet i 9 kontrollerede studier, der omfatter over 20.000 spædbørn og småbørn, børn og unge udført genem 7 influenzasæsoner.
T/LAIV's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Der har været rapporter om indgivelse af det dobbelte af den anbefalede dosis af den sæsonbetingede vaccine Fluenz Tetra og den sæsonbetingede trivalente levende, intranasale influenzavaccine (T/LAIV) efter markedsføringen.
There have been reports of administration of twice the recommended dose of the seasonal vaccine Fluenz Tetra and the seasonal trivalent influenza vaccine live, intranasal (T/LAIV) in the post-marketing setting.
Under en pandemi skal sundhedspersonalet vurdere de potentielle fordele, alternativer og risikoen ved at administrere vaccinen til børn og unge med klinisk signifikant immundefekt på grund af sygdomme eller immunsuppressiv behandling, såsom akut og kronisk leukæmi, lymfomer, symptomatisk hiv-infektion, cellulær immundefekt og høje kortikosteroiddoser.
In a pandemic situation, healthcare providers need to assess the potential benefits, alternatives, and risks of administering the vaccine to children and adolescents with significant clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”.
This medicine has been given “conditional approval”.
P/LAIVprimingdosis
P/LAIV priming dose