natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal tages stilling til, om der skal ophøres med amning eller med behandlingen med Cuprior under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cuprior therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Gul, aflang filmovertrukket tablet, 16 mm x 8 mm, med delekærv på hver side.
Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
Når gnavere gennem hele drægtighedsperioden fik foder indeholdende trientin, var der en dosisrelateret forhøjelse af frekvensen af resorptioner og frekvensen af abnorme fostre ved fødslen.
When rodents were fed throughout pregnancy a diet containing trientine, the frequency of resorptions and the frequency of abnormal fetuses at term showed a dose-related increase.
Ved administration i drikkevandet til mus øgede trientin forekomsten af inflammation af lungernes interstitielle væv og periportal fedtinfiltration i leveren.
In mice administered in drinking water, trientine displayed increased frequencies of inflammation of the lung interstitium and liver periportal fatty infiltration.
Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante:
Preclinical data obtained with trientine have shown adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use as follows:
Tabletkerne indhold:
Tablet core:
Patienter, der har nedsat nyrefunktion og er i behandling med trientin, bør fortsætte med at være under regelmæssigt lægeligt opsyn for at kontrollere symptomer og kobberindhold tilstrækkeligt.
Patients with renal impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Uabsorberet trientin udskilles gennem fæces.
Unabsorbed trientine is eliminated through faecal excretion.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN gmp-orphan SA
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER gmp-orphan SA
Den normale totale dagsdosis er mellem 225 og 600 mg (1½ til 4 tabletter dagligt), som fordeles på 24 mindre doser, der tages i løbet af dagen.
The usual total daily dose is between 225 and 600 mg (1½ to 4 tablets daily), which will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cuprior
What you need to know before you take Cuprior
Tablettens filmovertræk:
Tablet film-coating:
Den anbefalede dosis er mellem 450 mg og 975 mg (3-6½ filmovertrukne tabletter) dagligt, fordelt på 2 til 4 separate doser.
The recommended dose is between 450 mg and 975 mg (3 to 6½ film-coated tablets) per day in 2 to 4 divided doses.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder trientintetrahydrochlorid svarende til 150 mg trientin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
Cuprior 150 mg filmovertrukne tabletter trientin
Cuprior 150 mg film-coated tablets trientine
Det vides ikke, om trientin udskilles i modermælk.
It is unknown whether trientine is excreted in human milk.
Hvis du får jerntilskud, skal der gå mindst to timer efter at du har taget Cuprior, før du tager jerntilskud.
If you take iron supplements, make sure that at least two hours have passed between taking Cuprior and taking your iron supplements.
Der bør foretages overvågning med hensyn til manifestationer af overbehandling, navnlig når kobberbehovet kan være ændret såsom ved graviditet (se pkt.
Monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken, particularly when copper requirements may change, such as in pregnancy (see section 4.6) and in children where appropriate control of copper levels are required to ensure proper growth and mental development.
Hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder trientintetrahydrochlorid svarende til 150 mg trientin.
Each film-coated tablet (tablet) contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
Den normale dosis er mellem 225 mg og 600 mg dagligt (1½-4 filmovertrukne tabletter), fordelt på 24 separate doser.
The dose is usually between 225 mg and 600 mg per day (1½ to 4 film-coated tablets) in 2 to 4 divided doses.
Tag kun Cuprior, som det er ordineret til dig Hvis du mener at have taget for meget Cuprior i forhold til, hvad du har fået besked på, skal du kontakte lægen eller apoteket.
If you think you may have taken more Cuprior than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
OPA/Alu/PVC-Alu blister.
OPA/Alu/PVC-Alu blisters, each blister contains 8 film-coated tablets.
- Hududslæt - Kløe
- skin rashes - itching
Sådan skal du tage Cuprior
How to take Cuprior
Synk tabletterne med vand på tom mave mindst én time før et måltid eller to timer efter et måltid og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, føde eller mælk.
Swallow the tablets with water on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicines, food, or milk.
Det er vigtigt, at Cuprior gives på tom mave mindst én time før et måltid eller to timer efter et måltid, og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, føde eller mælk (se pkt.
It is important that Cuprior is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section
Fremstiller Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrig
Manufacturer Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder trientintetrahydrochlorid svarende til 150 mg trientin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
LÆGEMIDLETS NAVN Cuprior, filmovertrukne tabletter, 150 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprior 150 mg film-coated tablets
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Tages på tom mave mindst én time før et måltid eller to timer efter et måltid og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, føde eller mælk.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Take on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicine, food, or milk.
Silica, kolloid vandfri.
Colloidal anhydrous silica.
Opbevaring af Cuprior
How to store Cuprior
Virkning og anvendelse 2.
What Cuprior is and what it is used for 2.
5.1), er det vigtigt, at de filmovertrukne tabletter tages på tom mave mindst én time før et måltid eller to timer efter et måltid, og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, føde eller mælk (se pkt.
As trientine is poorly absorbed following oral intake and the principal mechanism of action requires its systemic exposure (see section 5.1), it is important that the film-coated tablets are taken on empty stomach at least one hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section 4.2).
Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size
Det fås som tabletter (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 og 1,1 mg).
It is available as tablets (0.088, 0.18, 0.35, 0.7 and 1.1 mg).
Den maksimale daglige dosis er tre 1,1 mg-tabletter.
The maximum daily dose is three 1.1 mg tablets.
Dosis øges hver femte til syvende dag, indtil symptomerne er under kontrol, uden at der forårsages bivirkninger, som ikke kan tolereres.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Hvis behandlingen af en eller anden årsag indstilles, skal dosis nedtrappes gradvist.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Den fuldstændige EPAR for Pramipexole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Pramipexole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pramipexole Accord den 30. september 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pramipexole Accord on 30 September 2011.
Startdosis en 0,088-mg-tablet tre gange dagligt.
The starting dose is one 0.088 mg tablet three times a day.
Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der danner dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Pramipexole Accord skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pramipexole Accord.
Pramipexole Accord kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på et hvilket som helst stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt.
Pramipexole Accord can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pramipexole Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pramipexole Accord.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pramipexole Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Pramipexole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det betyder, at Pramipexole Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Mirapexin.
This means that Pramipexole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Mirapexin.
Pramipexole Accord anvendes til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som forårsager rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Pramipexole Accord is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Pramipexol stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. rysten, stivhed og langsomme bevægelser.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Pramipexole Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Mirapexin.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mirapexin.
Pramipexole Accord er et "generisk lægemiddel".
Pramipexole Accord is a ‘generic medicine'.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pramipexole Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pramipexole Accord?
Det aktive stof i Pramipexole Accord, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof, som efterligner virkningen af dopamin).
The active substance in Pramipexole Accord, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Pramipexole Accord pramipexol
Pramipexole Accord pramipexole
Da Pramipexole Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Pramipexole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pramipexole Accord.
The Committee recommended that Pramipexole Accord be given marketing authorisation.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Mirapexin.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Mirapexin, the benefit outweighs the identified risk.
Pramipexole Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexol.
Pramipexole Accord is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Andre oplysninger om Pramipexole Accord
Other information about Pramipexole Accord
Da Pramipexole Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Mirapexin.
Because Pramipexole Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mirapexin.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pramipexole Accord?
What are the benefits and risks of Pramipexole Accord?
I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Pramipexole Accord.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pramipexole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvorfor blev Pramipexole Accord godkendt?
Why has Pramipexole Accord been approved?
Hvad er Pramipexole Accord?
What is Pramipexole Accord?
Hvordan blev Pramipexole Accord undersøgt?
How has Pramipexole Accord been studied?
Pramipexole Accord skal gives mindre hyppigt til
Pramipexole Accord must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Hvad anvendes Pramipexole Accord til?
What is Pramipexole Accord used for?
Hvordan anvendes Pramipexole Accord?
How is Pramipexole Accord used?
Hvordan virker Pramipexole Accord?
How does Pramipexole Accord work?
20 mg/ml Orale dråber, opløsning
20 mg/ml Oral drops, solution
Oral anvendelse flaske(glas)
Oral use bottle (glass)
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 16/07/2012.
This summary was last updated on 16 July 2012.
1 L. interrogans serogruppe Canicola, serovar Portland-vere (stamme Ca-12-000), L interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhageni (stame Ic-02-001), L. interrogans serogruppe Australis, serovar Bartislava (stamme As-05-073), L. kirscheneri serogruppe Grippotyphosa, serovar Dadas (stamme Gr-01-005)).
1 L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000), L interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001), L. interrogans serogroup Australis serovar Bartislava (strain As-05-073), L. kirscheneri serogrop Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)).
Virksomheden har fremlagt data fra både laboratorie- og feltundersøgelser med henblik på at fastsætte vaccinens sikkerhed og effektivitet, herunder hvor lang tid det tog for hundene at blive fuldt ud beskyttet, samt hvor længe vaccinen ydede beskyttelse.
The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection.
Hvert år bør der gives en enkelt booster-injektion, for at vaccinen kan bevare sin effekt.
A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Undertiden kan der forekomme en forbigående, akut (kortvarig) overfølsom (allergisk) reaktion.
An occasional temporary, acute (short-term) hypersensitivity (allergic) reaction may occur.
Den indeholder fire inaktiverede (døde) stammer af Leptospira-bakterier.1.
It contains four inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria.1.
Hvis dyrene efterfølgende udsættes for bakterierne, vil immunsystemet være i stand til at reagere hurtigere.
In future if the animals are exposed to the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Den første injektion kan gives til hunde i alderen fra seks til ni uger, og den anden fire uger efter.
The first injection can be given from six to nine weeks of age and the second four weeks later.
Der kan opstå en mindre, midlertidig hævning på injektionsstedet, som enten vil forsvinde eller reducere i størrelse inden for to uger efter vaccinationen.
A small, temporary swelling may occur at the injection site, which will either disappear or reduce in size within two weeks after vaccination.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobivac L4 den 16/07/2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobivac L4 on 16 July 2012.
Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
The benefit/risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Den største infektionskilde er urin eller vand eller jord, som er forurenet med urin.
The main infection source is from urine or urine-contaminated water or soil.
Når man ved, at hvalpene har store mængder antistoffer erhvervet fra moderen (en særlig type proteiner, der overføres via modermælken, og som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner), anbefales det, at den første vaccination gives i en alder af ni uger.
When puppies are known to have high levels of maternally derived antibodies (special type of proteins, received from the mother in the milk, that help the body to fight infection), it is recommended that the first vaccination is given at
Leptospirose hos hunde medfører blødning, hepatitis (infektion af leveren) og gulsot (gulfarvning af huden og øjnene) eller nephritis (nyreinfektion).
Leptospirosis disease in dogs results in bleeding, hepatitis (infection of the liver) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) or nephritis (kidney infection).
Der kan forekomme en mild og midlertidig forhøjelse i kropstemperaturen ( 1 °C) få dage efter vaccinationen, og i visse tilfælde kan hundehvalpe være mindre aktive og/eller vise nedsat ædelyst.
A mild and temporary increase in body temperature ( 1°C) may occur for a few days after vaccination, with some puppies showing less activity and/or a reduced appetite.
Vaccinen gives til hunde som to injektioner under huden med fire ugers mellemrum.
The vaccine is given to dogs as two injections, four weeks apart, under the skin.
Undersøgelserne viste, at vaccinen hæmmer Leptospira-infektionen og bakteriernes udskillelse i urinen.
The studies showed that the vaccine reduces infection with Leptospira and excretion of the bacteria into the urine.
Når Nobivac L4 gives til hunde, opfatter immunsystemet bakterierne i vaccinen som »fremmed« og danner forsvar mod dem.
When Nobivac L4 is given to dogs, the immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes defences against them.
Vaccinen nedsætter desuden virusudskillelsen i de inficerede hundes urin og reducerer derved risikoen for overførsel.
The vaccine also reduces the excretion (shedding) of the virus into the urine by the infected dogs, thereby reducing the risk of transmission.
Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Nobivac L4 opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nobivac L4.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac L4 exceed the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Nobivac L4 anvendes til vaccination af hunde i en alder af seks uger og frem for at reducere risikoen for udvikling af en infektion med visse Leptospira-stammer.
Nobivac L4 is used to vaccinate dogs from six weeks of age to reduce the risk of developing an infection with certain Leptospira strains.
Undersøgelserne viste desuden, at vaccinen er sikker for drægtige tæver.
They also showed that the vaccine is safe to give to pregnant bitches.
Nobivac L4 er en vaccine.
Nobivac L4 is a vaccine.
Andre oplysninger om Nobivac L4:
Other information about Nobivac L4:
Nobivac L4 er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Nobivac L4 is a vaccine available as a suspension for injection.
Hvilken risiko er der forbundet med Nobivac L4?
What is the risk associated with Nobivac L4?
Hvorfor blev Nobivac L4 godkendt?
Why has Nobivac L4 been approved?
Hvad er Nobivac L4?
What is Nobivac L4?
Hvordan blev Nobivac L4 undersøgt?
How has Nobivac L4 been studied?
Hvordan virker Nobivac L4?
How does Nobivac L4 work?
Hvad anvendes Nobivac L4 til?
What is Nobivac L4 used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobivac L4?
What benefit has Nobivac L4 shown during the studies?
<Indhold (Koncentration)>
Content (concentration)
Oral anvendelse Perforerede, termoformede enhedsdosisblistre
Perforated unit dose thermoformed blisters
<EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer>
MA (EU)-number
Pakningsstørrelse
Packsize
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
(invented) name Strength Pharmaceutical form
Firdapse
Oral use
Paknings-størrelse t r
g n d
Zarzio kan anvendes:
Zarzio can be used:
Det er tilrådeligt at vente og se, hvordan du har det, efter du tager Zarzio, og før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
It is advisable to wait and see how you feel after taking Zarzio and before driving or operating machinery.
Hvordan gives Zarzio, og hvor meget skal jeg tage?
How is Zarzio given and how much should I take?
Dette afsnit indeholder information om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Zarzio.
This section contains information on how to give yourself an injection of Zarzio.
Zarzio er et biosimilært lægemiddel.
Zarzio is a biosimilar medicinal product.
Utilsigtet frysning vil ikke ødelægge Zarzio.
Accidental freezing will not harm Zarzio.
Hvor længe skal jeg tage Zarzio?
How long will I have to take Zarzio?
Zarzio er en vækstfaktor for hvide blodlegemer (granulocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører en gruppe proteiner ved navn cytokiner.
Zarzio is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
Zarzio er ikke blevet testet hos gravide eller ammende kvinder.
Zarzio has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Indsprøjt opløsningen med Zarzio som din læge har vist dig.
Inject the Zarzio solution as you have been shown by your doctor.
Du skal tage Zarzio indtil antallet af dine hvide blodlegemer er normalt.
You will need to take Zarzio until your white blood cell count is normal.
Zarzio bør ikke anvendes under graviditeten.
Zarzio is not recommended during pregnancy.
Randomiserede, dobbeltblindede overkrydsningsstudier med en enkelt og multiple doser med 204 raske frivillige viste, at Zarzios farmakokinetiske profil var sammenlignelig med referenceproduktets efter subkutan og intravenøs administration.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.