natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, som blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i dna og rna, cellernes genetiske materiale).
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
I den ene undersøgelse af vedligeholdelsesbehandlingen levede patienter, der fik Alimta, yderligere 4,3 måneder fra begyndelsen af vedligeholdelsesbehandlingen uden at der skete en forværring af kræften sammenlignet med 2,6 måneder hos dem, der fik placebo.
In one maintenance treatment study, patients receiving Alimta lived for a further 4.3 months from the start of maintenance treatment without their cancer getting worse, compared with 2.6 months in those receiving placebo.
Hvorfor blev Alimta godkendt?
Why has Alimta been approved?
Det aktive stof i Alimta, pemetrexed, er et vævsgiftigt stof (dvs. det dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller) og tilhører gruppen af antimetabolitter (stofskiftehæmmere).
The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Forbedret overlevelsestid med Alimta sås kun hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der ikke var af pladecelletypen.
Improved survival times with Alimta were only seen in patients with non small cell lung cancer of the non-squamous type.
Den gastrointestinale toksicitet, der kan opstå ved brug af Alimta, er appetitløshed, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, pharyngitis (ondt i halsen) og mucositis eller stomatitis (slimhindebetændelse i fordøjelsessystemet og munden).
The gastrointestinal toxicities seen with Alimta are loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis (sore throat), and mucositis or stomatitis (inflammation of the lining of the digestive system and mouth).
Dannelsen af dna og rna bremses derved af den aktive form af pemetrexed, så cellerne forhindres i at dele og formere sig.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
• malignt pleura mesotheliom (lungehindekræft, der sædvanligvis skyldes udsættelse for asbest), hvor det anvendes sammen med cisplatin til patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapibehandling, og hvis kræft ikke kan fjernes ved operation
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos),where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
De hyppigste bivirkninger ved Alimta, givet alene eller sammen med andre lægemidler mod kræft, er nedsat knoglemarvsfunktion (hvor knoglemarven danner færre blodlegemer end normalt) og gastrointestinal toksicitet (bivirkninger, der påvirker mave og tarme).
The most common side effects with Alimta, used on its own or with other anticancer medicines, are bone marrow suppression (when the bone marrow produces less blood cells than normal) and gastrointestinal toxicities (side effects affecting the stomach and gut).
For at mindske bivirkningerne bør patienten under behandlingen med Alimta tage et kortikosteroid (et lægemiddel, som reducerer inflammationen) og folinsyre (et vitamin) og få indsprøjtninger med vitamin B12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
Nedsat knoglemarvsfunktion medfører et for lavt antal hvide blodlegemer (som bekæmper infektion), blodplader (som hjælper blodet med at størkne) og hæmoglobin (det protein i røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen).
Bone marrow suppression causes decreased levels in the blood of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (components that help the blood to clot) and haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Hvordan blev Alimta undersøgt?
How has Alimta been studied?
• fremskreden ”ikke-småcellet” lungekræft, der ikke er af ”pladecelletypen”, hvor det gives enten i kombination med cisplatin for at behandle patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet, eller alene til behandling af patienter, som tidligere har fået kræfthæmmende behandling.
• advanced ‘non small cell' lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received anticancer treatment.
Hvad anvendes Alimta til?
What is Alimta used for?
Alimta blev også sammenlignet med docetaxel (et andet kræftmiddel) i én undersøgelse af 571 patienter, som tidligere havde fået kemoterapi.
Alimta was also compared with docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients who had received chemotherapy in the past.
Med hensyn til vedligeholdelsesbehandling blev Alimta sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser af 1 202 patienter, hvis kræftsygdom ikke var blevet forværret under behandling med platinbaseret kemoterapi.
For maintenance treatment, Alimta was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,202 patients whose cancer had not got worse during platinum-based chemotherapy.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Alimta?
What benefit has Alimta shown during the studies?
Alimta i kombination med cisplatin blev sammenlignet med cisplatin anvendt alene til behandling af malignt pleura mesotheliom i én hovedundersøgelse af 456 patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi mod sygdommen.
For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta in combination with cisplatin has been compared with cisplatin alone in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Hvad er Alimta
What is Alimta?
Når Alimta gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatindosen gives et lægemiddel mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre dehydrering.
When Alimta is given with cisplatin, an ‘anti emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
I kræftceller sker omdannelsen af pemetrexed til den aktive form hurtigere end i normale celler.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Hvordan anvendes Alimta?
How is Alimta used?
Hvis patienten får unormale blodtal, eller der opstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen udsættes eller standses, eller dosen nedsættes.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Alimta blev sammenlignet med gemcitabin (et andet lægemiddel mod kræft), i kombination med cisplatin, til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft i en undersøgelse af 1 725 patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi.
For the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung cancer, Alimta was compared with gemcitabine (another anticancer medicine), in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy before.
Hos patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, var den gennemsnitlige overlevelsestid 10,3 måneder, og 8,1 måned for patienter, der havde fået kemoterapi tidligere.
In the treatment of non small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators, with survival times around 10.3 months in patients who had not received chemotherapy in the past, and around 8.1 months in those who had received chemotherapy in the past.
Alimta påvirker fertiliteten.
Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
Den 11. februar 2015
11 February 2015
Den endelige udtalelse blev den 11. februar 2015 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 February 2015.
Internationalt fællesnavn (INN): gentamicin
International non-proprietary name (INN): gentamicin
Normalt anvendes det i form af sulfatsaltet.
It is normally used as the sulphate salt.
Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 16. maj 2014 og den 4. september 2014.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 16 May 2014 and 4 September 2014.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. marts 2014.
The referral started on 12 March 2014.
Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis K. Baptiste og C. Muñoz Madero.
The Committee appointed K. Baptiste as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Der er optaget på Verdenssundhedsorganisationen (WHO's) liste over essentielle lægemidler til mennesker.
It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for disse produkter, forudsat at der ændres i produktinformationen.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til svin, kvæg og heste og som oral opløsning til fjerkræ.
In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry.
Det anvendes desuden i humanmedicinen, sædvanligvis som injektionsvæske til intramuskulær indgift.
It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration.
CVMP blev anmodet om at harmonisere indikationer og doseringsregimer for de pågældende lægemidler på grundlag af de foreliggende data, navnlig under hensyn til sikkerheden for måldyrearten.
The CVMP was requested to harmonise the indications and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to the target animal safety.
Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse0F for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske til anvendelse hos heste EMA/106359/2015
Opinion following an Article 350F referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses EMA/106359/2015
Udvalget vedtog derfor den 6. november 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste.
Therefore, on 6 November 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Den 14. februar 2014 foretog Danmark i medfør af artikel 35 i direktiv 2011/82/EF en indbringelse vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, til heste.
On 14 February 2014, Denmark presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske til anvendelse hos heste
Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses
<PC {nummer} [produktkode]
< PC {number} [product code]
på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
At the request of the European Medicines Agency;
<Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.>
<There are also links to other websites about rare diseases and treatments.>
Risikostyringsplan (RMP)
Risk management plan (RMP)
<Dette lægemiddel indeholder celler af <human> <animalsk> oprindelse.>
<This product contains cells of <human> <animal> origin.>
<...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år> <30 måneder> <3 år> <...>
<...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
NN {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]>
NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.>
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
Farmakoterapeutisk klassifikation: {kategori}, ATC-kode: <{kode}> <endnu ikke tildelt.>
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: <{code}> <not yet assigned>
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.>
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.>
<{(Sær)navn} er et biosimilært lægemiddel.
<{(Invented) name} is a biosimilar medicinal product.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Periodic safety update reports (PSURs)
<Der foreligger ingen data.>
<No data are available.>
<{X} indeholder samme aktive stof og virker på samme måde som et ”referencelægemiddel”, der allerede er godkendt i EU.
<X contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
<Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.>
<Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
<Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.>
<In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
<4.8> <5.1> <5.2>, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.>
<Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
<Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.>
<The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.>
<2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning> [Kun for lægemidler til avanceret terapi]
<2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only]
<En opdateret RMP skal fremsendes senest {tidsfrist fastsat af CHMP}.>
<An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.>
<På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
<The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
< Ikke-interventionelle sikkerhedsstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS):>
<Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
<Yderligere risikominimeringsforanstaltninger>
<Additional risk minimisation measures>
<Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.>
<This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
Emballagetype og pakningsstørrelser <og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation>
6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
<Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):>
<Postauthorisation efficacy study (PAES):>
Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.*
<Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
<Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
<Miljørisikovurdering>
<Environmental risk assessment (ERA)>
<Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyreforsøg efter eksponeringsniveauer, der svarer til kliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:>
<Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
<2.1 Generel beskrivelse> [Kun for lægemidler til avanceret terapi]
<2.1 General description> [For advanced therapy products only]
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP {ART/TYPE}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
<Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:>
<This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:>
<Officiel batchfrigivelse
<Official batch release
<Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
<The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
<Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:>
<This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
<Sporbarhed
<Traceability
Beskrivelse Tidsfrist
Description Due date
A. <FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
<I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
<Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.>
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER {ART/TYPE}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Se sidst i <afsnit> <punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.> [KUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
See the end of section 4 for how to report side effects.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
4.8, hvordan bivirkninger indberettes.> [KUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
See section 4.8 for how to report adverse reactions.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES <PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OG> <PÅ DEN INDRE EMBALLAGE> {ART/TYPE}
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
<{X} påvirker <ikke eller kun i ubetydelig grad> <i mindre grad> <i moderat grad> <i væsentlig grad> evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.>
<{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
<Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet> efter den udløbsdato, der står på <etiketten> <æsken> <beholderen> <…> <efter {angiv forkortelsen for udløbsdatoen}>.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
Yderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.>
<Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med <{(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
<The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Referencelægemidlet, der indeholder {aktivt stof} er godkendt under ”særlige vilkår”.
<The reference medicinal product containing {active substance} has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
<Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse>
<Obligation to conduct post-authorisation measures
<Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
<The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>