natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xofigo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xofigo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Xofigo?
How does Xofigo work?
Hvad angår sikkerheden, er der truffet en række foranstaltninger for at minimere lægemidlets bivirkninger, f.eks. knoglebrud1.
Regarding its safety, several measures have been put in place to minimise the risks of the medicine such as bone fractures1 The radiation emitted by Xofigo has a shorter range than the radiation of currently available radiopharmaceuticals.
Tag din dosis én gang om dagen.
Take your dose once a day.
Du har fået ordineret Crestor fordi:
You have been prescribed CRESTOR because:
Produktinformationen kan efterfølgende efter behov blive opdateret af den relevante myndighed i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i kapitel 4 af titel III af direktiv 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Disse ændringer var alle i retning af forbedret lipidrespons og blev fastholdt over 2 år.
These changes were each in the direction of improved lipid responses and were sustained over 2 years.
Dette studie (n=176) egnede sig ikke til sammenligning af sjældne uønskede hændelser.
This trial (n=176) was not suited for comparison of rare adverse drug events.
Børn under 6 år
Children younger than 6 years
• Du har andre faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i hjertet, et slagtilfælde eller helbredsproblemer relateret hertil.
• You have other factors that increase your risk of having a heart attack, stroke or related health problems.
Rosuvastatineksponeringen var forudsigelig med hensyn til dosis og tid over en 2-årig periode.
Rosuvastatin exposure was predictable with respect to dose and time over a 2-year period.
Behandling af hyperkolesterolæmi
Treatment of hypercholesterolaemia
Brug til børn og teenagere i alderen 6- 17 år
Use in children and adolescents aged 6-17 years
Startdosis til alle patienter var 5 mg rosuvastatin én gang dagligt.
The starting dose for all patients was 5 mg rosuvastatin once daily.
Pædiatrisk population Den pædiatriske population bør kun behandles af specialister.
Paediatric population Paediatric use should only be carried out by specialists.
[Ordlyden vedrørende indikationen for behandling af hyperkolesterolæmi skal ersattes af følgende:]
[The wording of the indication for treatment of hypercholesterolaemia should be replaced with the following:]
Virkning og anvendelse [Eksisterende ordlyd i dette afsnit skal erstattes af følgende:] Crestor tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes statiner.
What CRESTOR is and what it is used for [Existing wording of this section should be replaced with the following:] CRESTOR belongs to a group of medicines called statins.
• hvis patienten er under 6 år: Crestor bør ikke gives til børn under 6 år.
• If the patient is under 6 years old: CRESTOR should not be given to children younger than 6 years.
Crestor anvendes hos voksne, unge og børn på 6 år og derover til behandling af forhøjet kolesterol.
Crestor is used in adults, adolescents and children 6 years or older to treat high cholesterol.
Du skal fortsætte med din kolesterolfattige kost og med at motionere, mens du tager Crestor.
You should continue with your cholesterol-lowering diet and exercise while you are taking CRESTOR.
40 mg-tabletten er ikke egnet til pædiatriske patienter.
The 40 mg tablet is not suitable for use in paediatric patients.
Derfor anbefales Crestor ikke til børn under 6 år.
Therefore, Crestor is not recommended for use in children younger than 6 years.
Erfaringen hos børn med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er begrænset til et lille antal børn i alderen 8 til 17 år.
Experience in children with homozygous familial hypercholesterolaemia is limited to a small number of children aged between 8 and 17 years.
Den sædvanlige startdosis er 5 mg. Din læge kan øge din dosis for at finde den mængde Crestor, der passer til dig.
Your doctor may increase your dose to find the right amount of CRESTOR for you.
Crestor 40 mg må ikke anvendes til børn.
CRESTOR 40 mg tablet should not be used by children.
Ved inklusionen i forsøget var ca. 30 % af patienterne 10-13 år og ca. 17 %, 18 %, 40 % og 25 % var henholdsvis på Tanner Stage II, III, IV og V.
At study entry, approximately 30% of the patients were 10-13 years and approximately 17%, 18%, 40%, and 25% were Tanner stage II, III, IV, and V, respectively.
Titrering skal ske i henhold til pædiatriske patienters individuelle reaktion og tolerabilitet i henhold til anbefalingerne for behandling af børn (se pkt.
Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients, as recommended by the paediatric treatment recommendations (see Section 4.4).
Den maksimale daglige Crestor-dosis er 10 mg til børn i alderen 6 til 9 år og 20 mg til børn i alderen 10 til 17 år.
The maximum daily dose of CRESTOR is 10 mg for children aged 6 to 9 years and 20 mg for children aged 10 to 17 years.
Rosuvastatin 5 mg, 10 mg og 20 mg medførte også statistisk signifikante gennemsnitlige ændringer i forhold til baseline hvad angik følgende sekundære lipid- og lipoproteinvariable: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, and 20 mg also achieved statistically significant mean changes from baseline for the following secondary lipid and lipoprotein variables: HDL-C, TC, non-HDL-C,LDL-C/HDLC, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
LDL-C var reduceret med 38,3 %, 44,6 % og 50,0 % ved henholdsvis rosuvastatin 5, 10 og 20 mg sammenlignet med 0,7 % ved placebo.
LDL-C was reduced 38.3%, 44.6%, and 50.0% by rosuvastatin 5, 10 and 20 mg, respectively, compared to 0.7% for placebo.
Sikkerheden og virkningen af doser over 20 mg er ikke undersøgt i denne population.
Safety and efficacy of doses greater than 20 mg have not been studied in this population.
Sikkerheden og virkningen af doser over 10 mg er ikke undersøgt i denne population.
Safety and efficacy of doses greater than 10 mg have not been studied in this population.
Sikkerheden og virkningen hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of use in children younger than 6 years has not been studied.
• hvis patienten er under 18 år: Crestor 40 mg egner sig ikke til brug hos børn og unge under 18 år
• If the patient is below 18 years of age: The CRESTOR 40 mg tablet is not suitable for use in children and adolescents below 18 years of age.
ÆNDRINGER, DER SKAL INDFØRES I DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN FOR CRESTOR OG TILKNYTTEDE NAVNE
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CRESTOR AND ASSOCIATED NAMES
ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE PUNKTER AF PRODUKTRESUMEET FOR CRESTOR OG RELATEREDE NAVNE
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR CRESTOR AND ASSOCIATED NAMES
Børn og teenagere skal sættes på en standard kolesterolsænkende diæt før opstart af rosuvastatinbehandling.
Children and adolescents should be placed on standard cholesterol-lowering diet before rosuvastatin treatment initiation; this diet should be continued during rosuvastatin treatment.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rosuvastatin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi, primær kombineret (blandet) dyslipidæmi og ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rosuvastatin in all subsets of the paediatric population in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, primary combined (mixed) dyslipidaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Vurdering af lineær vækst (højde), vægt, BMI (Body Mass Index) og sekundære indikationer på seksuel modning ifølge Tanner Stage hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år, som tager rosuvastatin, er begrænset til en 2-årig periode.
The evaluation of linear growth (height), weight, BMI (body mass index), and secondary characteristics of sexual maturation by Tanner staging in paediatric patients 6 to 17 years of age taking rosuvastatin is limited to a two-year period.
Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren.
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure and valid at the time of the Commission Decision.
Du er blevet rådet til at tage statiner, da kostomlægning og mere motion ikke altid er nok til at sænke kolesteroltallet.
You have been advised to take a statin, because changing your diet and taking more exercise were not enough to correct your cholesterol levels.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis sådanne behandlinger ikke er velegnede.
Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
Patienter i alderen 6 til 9 år (n = 64) kunne titreres til en maksimal dosis på 10 mg én gang dagligt, og patienter i alderen 10 til 17 år (n = 134) til en maksimal dosis på 20 mg én gang dagligt.
Patients aged 6 to 9 years (n=64) could titrate to a maximum dose of 10 mg once daily and patients aged 10 to 17 years (n=134) to a maximum dose of 20 mg once daily.
I et dobbelblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret 12-ugers multicenterstudie (n=176, 97 drenge og 79 piger), efterfulgt af en 40-ugers (n=173, 96 drenge og 77 piger) open-label dosistitreringsfase for rosuvastatin, fik patienter i alderen 10-17 år (Tanner Stage II-V, kvinder mindst ét år efter menarche) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi rosuvastatin 5, 10 eller 20 mg eller placebo dagligt i 12 uger, hvorefter alle fik rosuvastatin dagligt i 40 uger.
In a double-blind, randomized, multi-centre, placebo-controlled, 12-week study (n=176, 97 male and 79 female) followed by a 40-week (n=173, 96 male and 77 female), open-label, rosuvastatin dosetitration phase, patients 10-17 years of age (Tanner stage II-V, females at least 1 year postmenarche) with heterozygous familial hypercholesterolaemia received rosuvastatin 5, 10 or 20 mg or placebo daily for 12 weeks and then all received rosuvastatin daily for 40 weeks.
Efter den 40-ugers open-label-titrering til måldosis ved doser på op til maksimalt 20 mg én gang dagligt havde 70 ud af 173 patienter (40,5 %) opnået LDL-C-målet på under 2,8 mmol/l.
At the end of the 40-week, open-label, titration to goal, dosing up to a maximum of 20 mg once daily, 70 of 173 patients (40.5%) had achieved the LDL-C goal of less than 2.8 mmol/l.
Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkeligt.
Adults, adolescents and children aged 6 years or older with primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Efter 24 måneders behandling med rosuvastatin var den gennemsnitlige, procentvise reduktion i LDL-C i forhold til baseline -43 % (beregnet ved mindste kvadraters metode) (baseline: 236 mg/dl, måned 24: 133 mg/dl).
After 24 months of treatment with rosuvastatin, the LS mean percent reduction from the baseline value in LDL-C was -43% (Baseline: 236 mg/dL, Month 24: 133 mg/dL).
I de enkelte aldersgrupper var den gennemsnitlige, procentvise reduktioner i LDL-C i forhold til baseline henholdsvis -43 % (beregnet ved mindste kvadraters metode) (baseline: 234 mg/dl, måned 24: 124 mg/dl), -45 % (baseline: 234 mg/dl, 124 mg/dl) og -35 % (baseline: 241 mg/dl, måned 24: 153 mg/dl) i aldersgrupperne 6 til <10, 10 til <14 og 14 til <18.
For each age group, the LS mean percent reductions from baseline values in LDL-C were -43% (Baseline: 234 mg/dL, Month 24: 124 mg/dL), -45% (Baseline: 234 mg/dL, 124 mg/dL ), and -35% (Baseline: 241 mg/dL, Month 24: 153 mg/dL) in the 6 to <10, 10 to <14, and 14 to <18 age groups, respectively.
Sådan skal du tage Crestor
What you need to know before you take CRESTOR
I et klinisk forsøg, hvor børn og unge fik rosuvastatin i 52 uger, blev der hyppigere observeret stigninger i kreatinkinase til mere end 10 gange øvre grænseværdi og muskelsymptomer efter motion eller øget fysisk aktivitet end i kliniske forsøg med voksne (se pkt.
In a clinical trial of children and adolescents receiving rosuvastatin for 52 weeks, CK elevations >10xULN and muscle symptoms following exercise or increased physical activity were observed more frequently compared to observations in clinical trials in adults (see Section 4.8).
Børn og unge i alderen 6 til 17 år (Tanner Stage <II-V) Hos børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er den normale startdosis 5 mg dagligt.
Children and adolescents 6 to 17 years of age (Tanner Stage <II-V) In children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia the usual start dose is 5 mg daily.
Der blev ikke observeret nogen indvirkning på vækst, vægt, BMI eller seksuel modning efter 24 måneders behandling (se pkt.
No effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected after 24 months of treatment (see Section 4.4).
Efter 2 års studiebehandling blev der ikke registreret nogen påvirkning af vækst, vægt, BMI eller seksuel modning (se pkt.
After two years of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 5.1).
Efter 52 ugers forsøgsbehandling blev der ikke registreret nogen påvirkning af vækst, vægt, BMI eller seksuel modning (se pkt.
After 52 weeks of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 4.4).
• Hos børn i alderen 6 til 9 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er det normale dosisinterval 5-10 mg oralt én gang dagligt.
• In children 6 to 9 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-10 mg orally once daily.
• Hos børn i alderen 10 til 17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er det normale dosisinterval 5-20 mg oralt én gang dagligt.
• In children 10 to 17 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-20 mg orally once daily.
Det skal du vide, før du begynder at tage Crestor [Eksisterende information om den pædiatriske population skal erstattes af følgende:] Børn og unge
How to take CRESTOR [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:]
Rosuvastatin blev også undersøgt hos 198 børn i alderen 6 til 17 år (88 drenge og 110 piger, Tanner stage ≤ II-V) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi i et 2-årigt studie med åben behandling og titrering til måldosis.
Rosuvastatin was also studied in a 2-year open-label, titration-to-goal study in 198 children with heterozygous familial hypercholesterolaemia aged 6 to 17 years (88 male and 110 female, Tanner stage <II-V).
Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Pædiatrisk population: To farmakokinetiske studier med rosuvastatin (givet som tabletter) hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år og 6-17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (i alt 214 patienter) viste, at eksponeringen hos pædiatriske patienter tilsyneladende er sammenlignelig med eller lavere end eksponeringen hos voksne patienter.
5.2 Pharmacokinetic properties [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:] Paediatric population: Two pharmacokinetic studies with rosuvastatin (given as tablets) in paediatric patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia 10-17 or 6-17 years of age (total of 214
• du har for meget kolesterol i blodet, og derfor kan risikere at få en blodprop eller et slagtilfælde.
• You have a high cholesterol level.
Den anbefalede dosis er 200 mg én gang dagligt i 6 dage.
The recommended dose is 200 mg once a day for 6 days.
Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen .
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sivextro den 23. marts 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sivextro on 23 March 2015.
Det virker ved at forhindre visse bakterier i at danne proteiner, så deres vækst standser.
It works by preventing certain bacteria from making proteins, thereby stopping their growth.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Sivextro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Sivextro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sivextro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sivextro.
85,5% af de patienter, der blev behandlet med Sivextro i den første undersøgelse, og 88,0 % i den anden undersøgelse, blev helbredt, sammenholdt med henholdsvis 86,0 % og 87,7 % af dem, der blev behandlet med linezolid.
85.5% of patients treated with Sivextro in the first study and 88.0% in the second study were cured, compared with 86.0% and 87.7% respectively of patients treated with linezolid.
Det indeholder det aktive stof tedizolid.
It contains the active substance tedizolid.
Patienter, der er sat i behandling med infusion, kan skifte til tabletterne, når det er hensigtsmæssigt.
Patients who are started on the infusion may be switched to the tablets when appropriate.
Skønt infektionerne i undersøgelserne ikke var svære, fandt CHMP, at resultaterne også gælder for svære infektioner.
Although the infections in the studies were not severe, the CHMP considered that the results also apply to severe infections.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sivextro anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Sivextro is used as safely as possible.
Andre oplysninger om Sivextro
Other information about Sivextro
I begge undersøgelser fik patienterne 6 dages behandling med Sivextro, som blev sammenlignet med 10 dages behandling med linezolid.
In both studies patients received 6 days of treatment with Sivextro which was compared with a 10-day treatment of linezolid.
Hvad er Sivextro, og hvad anvendes det til?
What is Sivextro and what is it used for?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sivextro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sivextro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Sikkerhedsprofilen af Sivextro fandtes at være sammenlignelig med linezolid og blev anset for acceptabel.
Sivextro's safety profile is comparable to that of linezolid and was considered acceptable.
Ved ordination af Sivextro bør lægen tage hensyn til officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika.
Before using Sivextro, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sivextro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sivextro?
I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem infektionen var helbredt efter behandlingen.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
Sivextro var mindst lige så effektivt som linezolid til at helbrede infektionen.
Sivextro was at least as effective as linezolid at curing the infection.
Hvorfor blev Sivextro godkendt?
Why is Sivextro approved?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sivextro bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Sivextro.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Sivextro, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sivextro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
De hyppigste bivirkninger ved Sivextro (kan forekomme hos mellem 2 og 7 ud af 100 personer), er kvalme, hovedpine, diarré og opkastning.
The most common side effects with Sivextro (which may affect between 2 and 7 people in 100) are nausea (feeling sick), headache, diarrhoea and vomiting.
Hvilke risici er der forbundet med Sivextro?
What are the risks associated with Sivextro?
Det aktive stof i Sivextro, tedizolid, er et antibiotikum af typen oxazolidinoner.
The active substance in Sivextro, tedizolid, is a type of antibiotic called an oxazolidinone.
Da der er behov for nye antibiotika, der virker på multiresistente bakterier, navnlig dem, der fås i en formulering til indgift gennem munden (oralt), konkluderede CHMP, at Sivextro kunne være et værdifuldt behandlingsalternativ ved bakterielle infektioner i hud og underliggende væv.
In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, especially those available as an oral (given by mouth) formulation, the CHMP concluded that Sivextro could be a valuable alternative treatment option for bacterial infections of the skin and of skin structures.
Sivextro blev sammenlignet med linezolid (et andet oxazolidinon) i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 1 333 patienter med akutte bakterielle infektioner i hud og underliggende væv såsom cellulitis, hudabscesser og sårinfektioner.
Sivextro was compared with linezolid (another oxazolidinone) in two main studies involving a total of 1,333 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sivextro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Sivextro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lægemidlet Sivextro udleveres kun efter recept.
Sivextro can only be obtained with a prescription.
Sivextro er et antibiotikum, der anvendes hos voksne til behandling af kortvarige (akutte) bakterielle infektioner i hud og underliggende væv såsom betændelse i de dybe lag af huden (cellulitis), bylder (hudabscesser) og sårinfektioner.
Sivextro is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.