natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det var ikke muligt for patienterne at krydse over fra placebo til Kisqali under studiet eller efter sygdomsprogression.
Patients were not allowed to cross over from placebo to Kisqali during the study or after disease progression.
Dysgeusi, dyspepsi
Dysgeusia, dyspepsia
I tilfælde af, at QTcF-forlængelse opstår under behandlingen anbefales hyppigere EKG-monitorering.
In case of QTcF prolongation during treatment, more frequent ECG monitoring is recommended.
Lægemidler, der hæver gastrisk pH
Medicinal products that elevate gastric pH
pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin.
pravastatin or rosuvastatin.
De primære effektresultater blev understøttet af PFS-resultater baseret på blindet, uafhængig central radiologisk vurdering.
The primary efficacy results were supported by PFS results based on blinded independent central radiological assessment.
Opdateret analyse (skæringsdato 2. januar 2017) Kisqali plus letrozol
Updated analysis (02 January 2017 cut-off) Kisqali plus letrozole
Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i Kisqalis sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter (se pkt.
No overall differences in safety or effectiveness of Kisqali were observed between these patients and younger patients (see section 4.2).
I tilfælde af overdosering kan der opstå symptomer som fx kvalme og opkastning.
In the event of an overdose, symptoms such as nausea and vomiting may occur.
Febril neutropeni blev rapporteret hos ca. 1,4 % af patienter, der blev eksponeret for Kisqali i fase III-studierne.
Febrile neutropenia was reported in about 1.4% of patients exposed to Kisqali in the phase III studies.
Overvågning under din behandling med Kisqali
Monitoring during your treatment with Kisqali
Cyclin D-CDK4-/6komplekset regulerer cellecyklusprogression gennem fosforylering af retinoblastomproteinet (pRb).
The cyclin D-CDK4/6 complex regulates cell cycle progression through phosphorylation of the retinoblastoma protein (pRb).
Kisqali kan i ubetydelig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Kisqali may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om dit lægemiddel er et af de ovennævnte lægemidler.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is one of the medicines listed above.
Ribociclibs binding til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 % og var uafhængig af koncentrationen (10 til 10.000 ng/ml).
Binding of ribociclib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of concentration (10 to 10000 ng/ml).
En række forud specificerede PFS-analyser af subgrupper blev foretaget på baggrund af prognostiske faktorer og baseline-karakteristika med henblik på at undersøge den interne overensstemmelse af behandlingseffekt.
A series of pre-specified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Kisqali skal anvendes sammen med 2,5 mg letrozol eller en anden aromatasehæmmer eller med 500 mg fulvestrant.
Kisqali should be used together with 2.5 mg letrozole or another aromatase inhibitor or with 500 mg fulvestrant.
Opdateret analyse (30. november 2018 som skæringsdato)
Updated analysis (30 November 2018 cut-off)
Der henvises til SmPC'et for den samtidigt administrerede aromatasehæmmer, fulvestrant eller LHRH-agonist for vejledning vedrørende dosisjustering og anden relevant sikkerhedsinformation i tilfælde af toksicitet.
Refer to the SmPC for the co-administered aromatase inhibitor, fulvestrant or LHRH agonist for dose modification guidelines and other relevant safety information in the event of toxicity.
Analysen tydede på, at ribociclib forårsager koncentrationsafhængige stigninger i QTc-intervallet.
The analysis suggested that ribociclib causes concentration-dependent increases in the QTc interval.
Eksponeringen for ribociclib var højere i mælk end i plasma.
The exposure to ribociclib was higher in milk than in plasma.
Lægen vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Kisqali under graviditet.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kisqali during pregnancy.
Blandt patienter, der havde grad 2, 3 eller 4 neutropeni, var mediantiden til fremkomst 16 dage for de patienter, som oplevede en hændelse.
Among the patients who had grade 2, 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 16 days, for those patients who had an event.
De samlede data vedrørende helbredsstatus/livskvalitet (QoL) viste ingen relevant forskel mellem Kisqali plus letrozol-armen og placebo plus letrozol-armen.
The global health status/QoL data showed no relevant difference between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Hypocalcæmi, hypokaliæmi, hypofosfatæmi
Hypocalcaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia
• Feber (pyreksi)
• Fever (pyrexia)
Disse kinaser aktiveres, når de bindes til D-cycliner, og spiller en afgørende rolle i signaleringsveje, der fører til cellecyklusprogression og celleproliferation.
These kinases are activated upon binding to D-cyclins and play a crucial role in signalling pathways which lead to cell cycle progression and cellular proliferation.
Tag ikke Kisqali: - hvis du er allergisk over for ribociclib, peanuts, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Do not take Kisqali: - if you are allergic to ribociclib, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
• Everolimus, der anvendes til behandling af flere former for kræft og tuberøs sklerose (anvendes også til at forebygge afstødning af et transplanteret organ).
• Everolimus, used for several types of cancer and tuberous sclerosis (also used to prevent the rejection of an organ transplant).
Den absolutte biotilgængelighed af ribociclib kendes ikke.
The absolute bioavailability of ribociclib is not known.
Stop af behandling med Kisqali kan forværre din tilstand.
Stopping your treatment with Kisqali may cause your condition to get worse.
Patienter med målbar sygdom
Patients with measurable disease
Behandling af præ- eller perimenopausale kvinder med de godkendte kombinationer med Kisqali skal også omfatte en LHRH-agonist i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
Treatment of pre- and perimenopausal women with the approved Kisqali combinations should also include an LHRH agonist in accordance with local clinical practice.
Log-rank p-værdi = 0,00973
Log-rank p-value = 0.00973
Start med første behandlingsdag.
Enter weekdays starting with the 1st day of treatment.
I alle tilfælde af overdosering bør der iværksættes generel understøttende behandling efter behov.
General supportive care should be initiated in all cases of overdosage as necessary.
Kisqali indeholder sojalecithin Hvis du er allergisk over for peanuts eller soja, skal du ikke tage dette lægemiddel.
Kisqali contains soya lecithin If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Progressionsfri overlevelse a
Progression free survival a
44,2 % af patienterne var ældre end 65 år, herunder 69 patienter ældre end 75 år.
44.2% patients were older than 65 years, including 69 patients older than 75 years.
Tabel 11 MONALEESA-7 - Effektresultater (OS)
Table 11 MONALEESA-7 - Efficacy results (OS)
I rotter blev der bemærket reduceret fostervægt ledsaget af skeletale forandringer, som blev anset for at være forbigående og/eller relateret til lavere fostervægt.
In rats, reduced foetal weights accompanied by skeletal changes considered to be transitory and/or related to the lower foetal weights were noted.
54,7 % af patienter, der fik ribociclib plus letrozol, blev estimeret at være progressionsfrie ved 24 måneder sammenlignet med 35,9 % i placebo plus letrozol-armen.
54.7% of patients receiving ribociclib plus letrozole were estimated to be progression-free at 24 months compared with 35.9% in the placebo plus letrozole arm.
Der skal foretages relevant monitorering af serumelektrolytter (herunder kalium, calcium, fosfor og magnesium) før opstart af behandling, i starten af de første 6 serier og herefter ved klinisk behov.
Appropriate monitoring of serum electrolytes (including potassium, calcium, phosphorus and magnesium) should be performed before initiating treatment, at the beginning of the first 6 cycles and then as clinically indicated.
Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var ligeligt fordelt og sammenlignelige mellem forsøgsarme.
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Ud af alle patienter, der fik Kisqali i studierne MONALEESA-2 og MONALEESA-3, var repræsentative andele af patienterne ≥65 år og ≥75 år (se pkt.
Of all patients who received Kisqali in studies MONALEESA-2 and MONALEESA-3, representative proportions of patients were ≥65 years and ≥75 years of age (see section 5.1).
Hvis noget af følgende gælder for dig, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kisqali:
If any of the following apply to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kisqali:
Du må ikke ændre dosen af Kisqali eller de planlagte doseringstidspunkter/-dage uden at have talt med lægen.
Do not change the Kisqali dose or schedule without talking to your doctor.
Effekt af fødevarer
Food effect
Blistere af PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlorotrifluoroethylen) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylchlorid), der indeholdende 14 eller 21 filmovertrukne tabletter.
PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) or PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) blisters containing 14 or 21 film-coated tablets.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,344 mg sojalecithin.
Each film-coated tablet contains 0.344 mg soya lecithin.
Grad 4* (ANC <500/mm
Grade 4* (ANC <500/mm
Tag ikke en tablet, der er knækket, revnet eller på anden måde beskadiget.
Do not take a tablet that is broken, cracked or otherwise damaged.
Indled passende medicinsk behandling og monitorér efter klinisk behov.
Initiate appropriate medical therapy and monitor as clinically indicated.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
46,7 % af patienterne var 65 år og ældre, herunder 13,8 % patienter på 75 år og ældre.
46.7% of patients were of age 65 years and older, including 13.8% patients of age 75 years and older.
Hvis patienten kaster op efter at have taget dosen eller glemmer dosen, må der ikke tages en ny dosis den pågældende dag.
If the patient vomits after taking the dose or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Infektioner: urinvejsinfektioner, luftvejsinfektioner, gastroenteritis, sepsis (<1 %).
Infections: urinary tract infections, respiratory tract infections, gastroenteritis, sepsis (<1%).
Kombinerede stigninger i ASATog/eller ALATniveauet sammen med stigning i totalbilirubinniveauet, ved fravær af cholestase
Combined elevations in AST and/or ALT together with total bilirubin increase, in the absence of cholestasis
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion med tæt monitorering for tegn på toksicitet.
Caution should be used in patients with severe renal impairment with close monitoring for signs of toxicity.
Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 44 år (interval: 25 til 58), og 27,7 % af patienterne var yngre end 40 år.
Patients enrolled in this study had a median age of 44 years (range 25 to 58) and 27.7% of patients were younger than 40 years old.
Erytem, tør hud, vitiligo
Erythema, dry skin, vitiligo
Mængden af data vedrørende racens indflydelse på ændring i farmakokinetik er for begrænset til at drage konklusioner.
Data on differences in pharmacokinetics due to race are too limited to draw conclusions.
Cmax og AUClast for LEQ803 (en fremtrædende metabolit af ribociclib, der tegner for mindre end 10 % af den samlede eksponering) blev reduceret med henholdsvis 96 % og 98 %.
Cmax and AUClast for LEQ803 (a prominent metabolite of ribociclib accounting for less than 10% of parent exposure) decreased by 96% and 98%, respectively.
Bivirkningerne fra de kliniske fase III-studier (tabel 6) er angivet i henhold til MedDRAsystemorganklasse.
Adverse drug reactions from the phase III clinical studies (Table 6) are listed by MedDRA system organ class.
I tabel 2, 3, 4 og 5 er der en oversigt over anbefalinger til afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af Kisqali ved håndtering af specifikke bivirkninger.
Tables 2, 3, 4 and 5 summarise recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali in the management of specific ADRs.
Kisqali-tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, før de synkes).
Kisqali tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split before swallowing).
Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cyclinafhængige kinase (CDK)-hæmmere.
Kisqali contains the active substance ribociclib, which belongs to a group of medicines called cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitors.
Hepatobiliær toksicitet
Hepatobiliary toxicity
• Tørre øjne
• Dry eyes
Opdaterede data for samlet overlevelse (30. november 2018 som skæringsdato) er vist i Tabel 11 og Figur 4 og 5.
A more mature update of overall survival data (30 November 2018 cut-off) is provided in Table 11 and Figures 4 and 5.
Data fra forsøgspersoner med ESRD er begrænsede (n=3), men tyder på en lignende eller lidt højere stigning i ribociclib-eksponering sammenlignet med forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion.
Data in subjects with ESRD are limited (n=3) but indicate a similar or somewhat larger increase in ribociclib exposure compared to subjects with severe renal impairment.
Patienter, der havde fået (neo)adjuverende behandling med anastrozol eller letrozol, skulle have afsluttet denne behandling mindst 12 måneder før studierandomisering.
Patients with prior (neo)adjuvant therapy with anastrozole or letrozole must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Opdaterede resultater for samlede responsrater og rater for klinisk fordel er vist i tabel 8.
Updated results for overall response and clinical benefit rates are displayed in Table 8.
Kisqali Dosis
Kisqali Dose
*Med undtagelse af neutropeni, hepatotoksicitet og forlænget QT-interval.
* Excluding neutropenia, hepatotoxicity and QT interval prolongation.
Log rank p-værdi = 4,10*10^(-7)
Log rank p-value = 4.10*10^(-7)
** Sværhedsgrad i henhold til CTCAE version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events).
** Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Patienter, der er allergiske over for peanuts eller soja, bør ikke tage Kisqali (se pkt.
Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take Kisqali (see section 4.3).
20,7 % af patienterne havde knoglesygdom alene, og 59,0 % af patienterne havde visceral sygdom.
20.7% of patients had bone-only disease and 59.0% of patients had visceral disease.
Sværhedsgrad ved baseline <2:
Baseline grade <2:
• Tamoxifen, som er et andet lægemiddel til behandling af brystkræft.
• Tamoxifen, another medicine for the treatment of breast cancer.
Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Elderly No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Disse påvirkninger kan sammenkædes med en direkte antiproliferativ virkning på de testikulære kimceller, der resulterer i atrofi af sædkanalerne.
These effects can be linked to a direct anti-proliferative effects on the testicular germ cells resulting in atrophy of the seminiferous tubules.
Sammenlignet med fastende tilstand havde oral administration af en enkelt 600 mg dosis ribociclib filmovertrukne tabletter sammen med et fedtholdigt og kalorierigt måltid ingen indvirkning på hastigheden og graden af absorption af ribociclib.
Compared to the fasted state, oral administration of a single 600 mg dose of ribociclib film-coated tablets with a high-fat, high-calorie meal had no effect on the rate and extent of absorption of ribociclib.
• Unormale blodprøveresultater for nyretal (højt niveau af kreatinin i blodet)
• Abnormal kidney blood test result (high level of creatinine in the blood)
Ribociclib blev jævnt fordelt mellem røde blodlegemer og plasma med et gennemsnitligt forhold mellem blod og plasma in vivo på 1,04.
Ribociclib was equally distributed between red blood cells and plasma with a mean in vivo blood-to-plasma ratio of 1.04.
Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Du skal ikke tage Kisqali på dag 22 til 28 i serien.
You should not take Kisqali on days 22 to 28 of the cycle.
Stoffer, hvis plasmakoncentration kan blive ændret af Kisqali
Substances that may have plasma concentrations altered by Kisqali
• Åndenød, vejrtrækningsbesvær
• Shortness of breath, difficulty breathing
På baggrund af fund i dyr kan ribociclib forårsage fosterskade, når det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Based on findings in animals, ribociclib can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
0,593 (0,480 til 0,732)
0.593 (0.480 to 0.732)
Medianopfølgningstiden på tidspunktet for den primære PFS-analyse var 19,2 måneder.
The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 19.2 months.
Serier af tredobbelte EKG-optagelser blev foretaget efter en enkelt dosis og ved steady state for at vurdere indvirkningen af ribociclib på QTc-intervallet hos patienter med fremskreden kræft.
Serial, triplicate ECGs were collected following a single dose and at steady state to evaluate the effect of ribociclib on the QTc interval in patients with advanced cancer.
Derfor skal du være forsigtig med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner under din behandling med Kisqali.
You should therefore be cautious when driving or using machines during your treatment with Kisqali.
Mere opdaterede effektdata (skæringsdato den 2. januar 2017) fremgår af tabel 7 og 8.
A more mature update of efficacy data (02 January 2017 cut-off) is provided in Tables 7 and 8.
Medianopfølgningstiden på tidspunktet for den primære PFS-analyse var 20,4 måneder.
The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 20.4 months.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
I de kliniske fase III-studier forekom der 83,2 % (89/107) hændelser med forhøjet ALAT- eller ASATniveau af grad 3 eller 4 inden for de første 6 måneders behandling.
In the phase III clinical studies, 83.2% (89/107) of grade 3 or 4 ALT or AST elevation events occurred within the first 6 months of treatment.
• Hvis du har eller har haft hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser, fx uregelmæssige hjerteslag, herunder en tilstand, der kaldes langt QT-syndrom (forlænget QT-interval), eller lavt niveau af kalium, magnesium, calcium eller fosfor i blodet.
• If you have or have had heart disorders or heart rhythm disorders, such as an irregular heartbeat, including a condition called prolonged QT syndrome (QT interval prolongation) or low levels of potassium, magnesium, calcium or phosphorus in your blood.
Kisqali anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinder, der ikke anvender prævention.
Kisqali is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Forhøjet niveau af blodkreatinin, forlænget QT-interval på elektrokardiogram
Blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged
Kvinder, der endnu ikke er kommet i overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel, der kaldes en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist.
Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
I kaniner var der skadelige virkninger på den embryoføtale udvikling, hvilket kunne ses ved øgede forekomster af fosteranomalier (misdannelser og eksterne, viscerale og skeletale forandringer), og den føtale vækst (lavere fostervægt).
In rabbits, there were adverse effects on embryo-foetal development as evidenced by increased incidences of foetal abnormalities (malformations and external, visceral and skeletal variants) and foetal growth (lower foetal weights).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kisqali i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kisqali in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Efter gentagne orale doseringer én gang daglig blev steady state generelt nået efter 8 dage, og ribociclib blev akkumuleret med et akkumuleringsforhold med en geometrisk middelværdi på 2,51 (interval: 0,97 til 6,40).
Following repeated once-daily dosing, steady state was generally achieved after 8 days and ribociclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 2.51 (range: 0.97 to 6.40).
Afbryd doseringen indtil bedring til grad ≤2.
Dose interruption until recovery to grade ≤2.
• Prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel til behandling af depression og andre tilstande.
• St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal product used to treat depression and other conditions.
Den kliniske aktivitet (farmakologisk og sikkerhed) af ribociclib kunne primært tilskrives moderstoffet, med et ubetydeligt bidrag fra cirkulerende metabolitter.
Clinical activity (pharmacological and safety) of ribociclib was due primarily to parent drug, with negligible contribution from circulating metabolites.
Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-induktorer kan derfor føre til en nedsat eksponering og dermed en risiko for manglende effekt.
The concomitant use of strong CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Medianvarigheden af eksponering for behandling med Kisqali på tværs af de sammenlagte fase IIIstudiers datasæt var 16,5 måneder, hvoraf 61,7 % af patienterne blev eksponeret i ≥12 måneder.
The median duration of exposure to Kisqali treatment across the pooled phase III studies dataset was 16.5 months, with 61.7% patients exposed ≥12 months.
• Træthed, bleg hud (muligt tegn på et lavt niveau af røde blodlegemer, anæmi)
• Tiredness, pale skin (potential sign of a low level of red blood cells, anaemia)
p-værdien stammer fra den ensidede stratificerede log rank-test.
a p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
Det vides ikke, om ribociclib er til stede i human modermælk.
It is not known if ribociclib is present in human milk.
De primære cirkulerende metabolitter omfattede metabolit M13 (CCI284, Nhydroxylering), M4 (LEQ803, N-demethylering) og M1 (sekundært glukuronid).
The major circulating metabolites included metabolite M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), and M1 (secondary glucuronide).
Det anbefales at udvise forsigtighed og monitorere for toksicitet under samtidig behandling med følsomme substrater af disse transportører, som har et snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og metformin.
Caution and monitoring for toxicity are advised during concomitant treatment with sensitive substrates of these transporters which exhibit a narrow therapeutic index, including but not limited to digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin and metformin.
Metabolit LEQ803 var en signifikant metabolit i ekskreter og tegnede sig for ca. 13,9 % og 3,74 % af den administrerede dosis i henholdsvis fæces og urin.
Metabolite LEQ803 was a significant metabolite in excreta and represented approximately 13.9% and 3.74% of the administered dose in faeces and urine, respectively.