natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerhedsprofilen for oseltamivir, der blev observeret i dette studie, var i overensstemmelse med det, der blev observeret i tidligere kliniske studier, hvor oseltamivir blev administreret til behandling af influenza hos ikke-immunkompromitterede patienter (ellers raske patienter eller "risiko" patienter [dvs. patienter med respiratoriske og/eller hjerte co-morbiditeter]).
The safety profile of oseltamivir observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where oseltamivir was administered for treatment of influenza in nonimmunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac co-morbidities]).
Forebyggelse efter udsættelse for smitte: De anbefalede forebyggende doser af Ebilfumin efter udsættelse for smitte er:
Post-exposure prevention: The recommended post-exposure prevention dose of Ebilfumin is:
Antal kapsler og volumen af vehikel, som er nødvendig for at tilberede det totale volumen af en apoteksopblandet 6 mg/ml suspension Samlet volumen af opblandet suspension, som skal fremstilles
Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension Total volume of compounded suspension to be prepared
Der er meget begrænset information tilgængeligt om børn, der er ammet af mødre, der tager oseltamivir, og om udskillelse af oseltamivir i modermælk.
Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
Ældre personer og patienter med kronisk hjerte- og/eller luftvejssygdom Populationen, som indgår i influenzabehandlingsstudierne, består af i øvrigt raske voksne/unge og patienter ”i risiko” (patienter med en højere risiko for at udvikle komplikationer i forbindelse med influenza, f.eks. ældre personer og patienter med kronisk hjerte-eller luftvejssygdom).
Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Indberetninger om overdosering af oseltamivir er modtaget fra kliniske studier og efter markedsføring.
Reports of overdoses with oseltamivir have been received from clinical trials and during postmarketing experience.
Apoteksopblanding foretrækkes frem for hjemmeopblanding.
The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
Hvis du holder op med at tage Ebilfumin
If you stop taking Ebilfumin
Oseltamivir forebyggelsesbehandling varede i 10 dage.
Oseltamivir prophylaxis lasted for 10 days.
Du skal altid gennemføre den behandling, som lægen har ordineret.
Always complete the course that your doctor prescribed.
• phenylbutazon (anvendes ved behandling af smerte og betændelse)
• phenylbutazone (used to treat pain and inflammation)
Oseltamivirs farmakokinetik hos børn og unge, som er 12 år eller ældre svarer til voksnes.
The pharmacokinetics of oseltamivir in children and adolescents 12 years of age or older are similar to those in adults.
For at muliggøre korrekt afmåling af op til 10 doser (2 dosisafmålinger per døgn i 5 dage) inkluderer den sidste kolonne spild ved afmåling.
To allow for accurate volume withdrawal of up to 10 doses (2 withdrawals per daily treatment dose for 5 days), the column indicating measurement loss is to be considered for compounding.
Åbn det angivne antal af Ebilfumin kapsler og tøm indholdet af hver kapsel direkte i det konserverede vand i glasbægeret.
Open the stated amount of Ebilfumin capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
• Ebilfumin kan også ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) som forebyggende behandling i usædvanlige situationer, f.eks. under en influenza-pandemi (global epidemi af influenza), og den sæsonbestemte influenzavaccine ikke yder tilstrækkelig beskyttelse.
• Ebilfumin may be prescribed for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) as preventive treatment in exceptional circumstances - for example, if there is a global epidemic of flu (a flu pandemic) and the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection.
Andelen af patienter med sekundære infektioner i standarddosis-gruppen og dobbeltdosisgruppen var sammenlignelige (8,2 % vs 5,1 %).
The proportion of patients with secondary infections in the standard dose group and double dose group was comparable (8.2% vs 5.1%).
3 mg per kg én gang daglig mg per kg = mg for hvert kilogram af barnets vægt.
once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
Hos voksne/unge var de hyppigste bivirkninger kvalme og opkastning i behandlingsstudierne og kvalme i forebyggelsesstudierne.
In adults/adolescents, the most commonly reported adverse reactions (ARs) were nausea and vomiting in the treatment studies, and nausea in the prevention studies.
Under behandling med Ebilfumin skal du omgående fortælle lægen
During treatment with Ebilfumin, tell a doctor immediately:
Der henvises til nedenstående tabel for korrekte doseringsinstruktioner.
Refer to the table below for the proper dosing instructions.
Der er rapporteret om neuropsykiatriske hændelser under administration af oseltamivir hos patienter med influenza, især hos børn og unge.
Neuropsychiatric events have been reported during administration of oseltamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Behandling: Den anbefalede behandlingsdosis til 0-12 måneder gamle spædbørn, er 3 mg/kg to gange daglig.
Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
Bronkitis, herpes simplex, nasofaryngitis, infektioner i øvre luftveje, sinuitis
Bronchitis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infections, Sinusitis
Når bivirkninger blev rapporteret, svarede de til bivirkningerne efter normale doser, som angivet i punkt 4.
When side effects were reported, they were similar to those from normal doses, as listed in section 4.
• Ebilfumin anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) til at behandle influenza.
• Ebilfumin is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
4.2 “Dosering og administration”) resulterer i en øget eksponering (op til 50 %) for den aktive metabolit sammenlignet med voksne ikke-immunkompromitterede patienter med tilsvarende kreatinin clearance.
Posology and method of administration) results in an increased exposure (of up to 50%) to the active metabolite when compared to adult nonimmunocompromised patients with comparable creatinine clearance.
De rapporterede bivirkninger hos spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, svarer for det meste til de bivirkninger, der er rapporteret hos ældre børn (1 år eller ældre).
The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Forebyggelse efter udsættelse af smitte: Den anbefalede profylaktiske dosis til spædbørn under 1 år, under et pandemisk influenzaudbrud, er halvdelen af den daglige behandlingsdosis.
Post-exposure prevention: The recommended prophylaxis dose for infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak is half of the daily treatment dose.
Influenza er forbundet med skadelige virkninger under graviditet og hos fosteret med en risiko for store medfødte misdannelser, inklusiv medfødte hjertefejl.
Influenza is associated with adverse pregnancy and foetal outcomes, with a risk of major congenital malformations, including congenital heart defects.
• kramper og febervildelse (inklusiv ændret bevidsthedsniveau)
• Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
Lidelser i det hepatobiliære system, herunder hepatitis og forhøjede leverenzymer hos patienter med influenzalignende sygdom.
Hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Bland den søde fødevare og Ebilfumin suspension grundigt.
Mix the sweet food and Ebilfumin suspension well.
Konjunktivitis (herunder røde øjne, øjenflåd og øjensmerter)
Conjunctivitis (including red eyes, eye discharge and eye pain)
Dog bør behandlingen hos immunkomprimerede patienter vare i 10 dage, da der ikke findes studier med kortere varighed af oseltamivir behandling hos denne patientgruppe (se pkt.
However, the duration of treatment of influenza in immunocompromised adult patients should be 10 days, as there are no studies of a shorter course of oseltamivir in this patient group (see section 5.1).
Spædbørn under 1 år (0 til 12 måneder)
Infants less than 1 year (0 to 12 months)
Betragtes margin for eksponering i forhold til den forventede humane eksponering, ændrer disse resultater ikke på forholdet mellem fordele og ulemper for oseltamivir og dets godkendte indikationer.
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of oseltamivir in its adopted therapeutic indications.
Oseltamivir oralt hæmmer replikation og patogenicitet af influenzavirus A og B in vivo i dyremodeller for influenzainfektion efter antiviral eksponering svarende til 75 mg to gange daglig til mennesker.
Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
137,5 ml (eller 150 ml)*
137.5 ml (or 150 ml)*
Influenza er en infektion forårsaget af en virus.
Influenza, usually called flu, is an infection caused by a virus.
Eksponeringen overstiger ikke den dosis, som anvendes til behandling af spædbørn <1 år (3 mg/kg to gange dagligt) og forventes at resultere i en sammenlignelig sikkerhedsprofil (se pkt.
Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Oseltamivirs antivirale aktivitet overfor influenza A og B blev støttet af eksperimentelle provokationsstudier hos raske, frivillige forsøgspersoner.
Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
Behandling og forebyggelse af influenza hos børn:
Treatment and prevention of influenza in children:
Bivirkningerne er grupperet i tilhørende kategorier i tabellen ud fra samlede analyser fra kliniske studier.
ARs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical studies.
Hos størstedelen af patienterne førte disse bivirkninger ikke til ophør af behandling med oseltamivir.
In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of oseltamivir.
Bivirkninger efter hyppighed Meget almindelig Almindelig
Adverse reactions according to frequency Very common Common
Du skal tage to doser daglig for at behandle influenza.
For treating flu, take two doses daily.
Spædbørn under 1 år
Infants less than 1 year
Effekten af oseltamivir ved forebyggelse af naturligt forekommende influenza er påvist i en posteksponeringsundersøgelse med husstande udsat for smitte, der inkluderede voksne, unge og børn i alderen 1 til 12 år, både som indeks tilfælde og som familiekontakter.
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Der findes ingen tilgængelige data for spædbørn under 1 år vedrørende forebyggelse af influenza efter udsættelse for smitte.
There are no data available for infants below 1 year of age for post exposure prevention of influenza.
• chlorpropamid (anvendes ved behandling af diabetes)
• chlorpropamide (used to treat diabetes)
Spædbørn og børn, som er 1 år eller ældre: Oseltamivirs farmakokinetik er undersøgt i et enkeltdosis farmakokinetisk studie med spædbørn, børn og unge i alderen 1 til 16 år.
Infants and children 1 year of age or older: The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in infants, children and adolescents 1 to 16 years of age.
Meget høje orale enkeltdoser af oseltamivirphosphatsalt, op til den højeste testede dosis (1.310 mg/kg), forårsagede ingen bivirkninger hos voksne rotter, men resulterede derimod i toksicitet, herunder dødsfald, hos juvenile 7 dage gamle rotteunger.
Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day- old rat pups, including death.
Der er påvist effekt, når behandlingen er påbegyndt inden for to dage efter symptomernes start.
Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, så lægen kan beslutte, om Ebilfumin er det rigtige til dig.
You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
Studiet inkluderede patienter transplanteret med solide organer, patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation, HIV-positive patienter med CD4+ celletal <500 celler/mm3, patienter i systemisk immunsuppressiv behandling og patienter med hæmatologisk malignitet.
The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count <500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
Baseret på prækliniske data er der intet som tyder på, at oseltamivir påvirker fertiliteten hos mænd eller kvinder (se pkt.
Based on preclinical data, there is no evidence that oseltamivir has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Ebilfumin indeholder natrium
Ebilfumin contains sodium
Volumen af blanding, som skal trækkes op
How much mixture to draw up
Der er ikke tegn på effekt af oseltamivir ved sygdomme forårsaget af andet end influenzavirus (se pkt.5.1).
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses (see section 5.1).
Dosisjustering er ikke nødvendigt, når oseltamivir gives sammen med probenecid til patienter med normal nyrefunktion.
No dose adjustment is required when co-administering with probenecid in patients with normal renal function.
Oseltamivir er ikke en erstatning for influenzavaccination
Oseltamivir is not a substitute for influenza vaccination
Symptomerne på influenza omfatter ofte pludseligt indsættende feber (over 37,8 °C), hoste, næse der løber eller er stoppet, hovedpine, muskelsmerter og ekstrem træthed.
The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
• Ebilfumin kan også i enkelte tilfælde ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 år for at forebygge influenza, f.eks. hvis du har været i kontakt med personer, som har influenza.
• Ebilfumin can also be prescribed for adults, adolescents, children and infants above 1 year of age for preventing flu, on a case-by-case basis - for instance, if you have been in contact with someone who has flu.
Gastrointestinal
Gastrointestinal disorders
Kliniske data og data fra overvågning: Naturligt forekommende mutationer forbundet med nedsat følsomhed over for oseltamivir in vitro er set i influenza A- og B-vira isoleret fra patienter, som ikke har været udsat for oseltamivir.
Clinical and surveillance data: Natural mutations associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in influenza A and B viruses isolated from patients without exposure to oseltamivir.
[Gælder kun for ydre karton:] Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
[Only applicable for outer packaging:] 2D barcode carrying the unique identifier included.
På baggrund af eksponeringen og tolerabiliteten af præparatet er justering af dosis ikke nødvendig hos ældre personer med mindre der er tegn på moderat eller svært nedsat nyrefunktion (creatininclearance under 60 ml/min.)
On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for older people unless there is evidence of moderate or severe renal impairment (creatinine clearance below 60 ml /min) (see section 4.2).
Kassér al ubrugt væske, som er tilbage i den første skål.
Throw away any unused liquid left in the first bowl.
Effekten af oseltamivir til behandling af patienter med kroniske hjertesygdomme og/eller luftvejssygdomme er ikke dokumenteret.
Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/or respiratory disease has not been established.
Oseltamivirphosphat hæmmer influenzavirus infektion og replikation in vitro.
Oseltamivir phosphate inhibits influenza virus infection and replication in vitro.
Disse patienter blev randomiseret til behandling inden for 96 timer fra indtræden af symptomer, med standarddosis (73 patienter) eller dobbeltdosis (78 patienter) af oseltamivir i en varighed på 10 dage.
These patients were randomized to be treated, within 96 hours of symptoms onset, with standard dose (73 patients) or double dose (78 patients) of oseltamivir, for a duration of 10 days.
Doser den apoteksopblandede suspension med en inddelt oral sprøjte, der kan måle små mængder suspension.
Dispense the pharmacy compounded suspension with a graduated oral syringe for measuring small amounts of suspension.
Spædbørn under 1 år For at tilberede en mindre enkeltdosis, skal du bruge:
Infants less than 1 year To make a smaller single dose, you need:
Oseltamivirphosphat er et prodrug for den aktive metabolit (oseltamivircarboxylat).
Oseltamivir phosphate is a pro-drug of the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Rør blandingen med en teske i ca. 2 minutter.
Stir the mixture with the teaspoon for about 2 minutes.
Der foreligger ikke data om oseltamivirs sikkerhed og effekt hos patienter med alvorlige eller ustabile sygdomme, hos hvem der er overhængende risiko for hospitalsindlæggelse.
No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Forsigtighed bør udvises, når oseltamivir oral suspension tilberedes, samt når oseltamivir lægemiddelformer gives til børn.
Caution should be exercised when preparing oseltamivir oral suspension and when administering oseltamivir products to children.
• Hvis en mindre dosis er nødvendig vil tilberedelsen af Ebilfumin suspension udfra kapsler bestå af flere trin.
• If you need smaller doses, making Ebilfumin suspension from capsules involves extra steps.
Influenza kan være forbundet med forskellige neurologiske og adfærdsmæssige symptomer, som kan inkludere tilfælde såsom hallucinationer, delirium og abnorm adfærd og som i visse tilfælde er endt fatalt.
Psychiatric disorders and nervous system disorders Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Denne procedure beskriver tilberedelsen af en 6 mg/ml suspension, som vil forsyne en patient med nok medicin til et 5-dages behandlingsforløb eller et 10-dages profylaktisk forløb.
This procedure describes the preparation of a 6 mg/ml suspension that will provide one patient with enough medicine for a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis.
De hyppigst (meget almindelige og almindelige) rapporterede bivirkninger af Ebilfumin er kvalme og opkastning, mavesmerter, maveproblemer, hovedpine og smerter.
The most frequently (very common and common) reported side effects of Ebilfumin are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
Der er ikke set farmakokinetisk interaktion mellem oseltamivir eller dets hovedmetabolitter, når oseltamivir gives samtidig med paracetamol, acetylsalicylsyre, cimetidin, antacida (magnesium- og aluminiumhydroxid og calciumkarbonat), rimantadin eller warfarin (mht. warfarin gælder det hos patienter, som er stabile på warfarin og ikke har influenza).
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
NNT i dette studie var 25 (95 % konfidensinterval: 23-62).
The NNT in this study was 25 (95 % CI 23 - 62).
60 ml eller 75 ml*
60 ml or 75 ml*
Generelt svarede bivirkningsprofilen hos patienter ”i risiko” kvalitativt til bivirkningsprofilen hos i øvrigt raske voksne/unge.
In general, the safety profile in the patients “at risk” was qualitatively similar to that in otherwise healthy adults/adolescents.
I et 12-ugers forebyggelsesstudie med 475 immunkompromitterede patienter, herunder 18 børn i alderen 1 til 12 år og derover, var sikkerhedsprofilen for de 238 patienter, som fik oseltamivir, i overensstemmelse med den, som tidligere er observeret i kliniske forebyggelsesstudier med oseltamivir.
In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in oseltamivir prophylaxis clinical studies.
• Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Kompliceret, eventuelt livstruende allergisk reaktion, alvorlig betændelse/vævsirritation i de ydre og muligvis i de indre hudlag, i begyndelsen med feber, ondt i halsen og træthed, hududslæt, der fører til blærer, afskalning, afstødning af større områder af huden, eventuelle vejrtrækningsproblemer og lavt blodtryk
• Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: complicated, possibly lifethreatening allergic reaction, severe inflammation of the outer and possibly inner skin, initially with fever, sore throat, and fatigue, skin rashes, leading to blisters, peeling, shedding of larger areas of skin, possible breathing difficulties and low blood pressure
Hvis du har glemt at tage Ebilfumin
If you forget to take Ebilfumin
Ebilfumin påvirker ikke effekten af en influenzavaccine, og lægen kan ordinere begge til dig.
Ebilfumin will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Oseltamivircarboxylat hæmmer influenza A og B neuraminidaser in vitro.
Oseltamivir carboxylate inhibits influenza A and B neuraminidases in vitro.
Dette er hensigtsmæssigt til yngre børn og spædbørn; de har oftest behov for Ebilfumin doser, som er mindre end 30 mg. Se den nederste del af vejledningen.
This is suitable for younger children and babies: they usually need an Ebilfumin dose of less than 30 mg. See the lower set of instructions.
Anbefalet dosis til behandling
Recommended dose for treatment
Sikkerhedsprofilen, som blev rapporteret hos forsøgspersoner, der fik den anbefalede dosis af oseltamivir til forebyggelse (75 mg én gang daglig i op til 6 uger), var kvalitativt svarende til den, som er set i behandlingsstudierne, på trods af en længere doseringsvarighed i forebyggelsesstudierne.
The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of oseltamivir for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.