natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med kendt overfølsomhed over for jordnødder eller soja skal derfor overvåges nøje for tegn på en allergisk reaktion.
Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya should be monitored closely for signs of an allergic reaction.
Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
The significance of these findings in humans is unknown.
Netupitant-tabletter Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Saccharoselaurylsyreestere Povidon K-30
Netupitant tablets Microcrystalline cellulose (E460) Sucrose lauric acid esters Povidone K-30
En nedsat leverfunktion påvirker ikke signifikant den totale legemsclearance for palonosetron sammenlignet med raske personer.
Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Yderligere påvirkninger
Additional interactions
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Akynzeo.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo.
• midazolam - et afslappende middel, der anvendes til at behandle angst
• midazolam - a sedative used to treat anxiety
Netupitant/palonosetron kapsler påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Netupitant/palonosetron capsules have moderate influence on the ability to drive and use machines.
Der er ikke udført specifikke studier til at evaluere netupitant hos patienter med nedsat nyrefunktion.
No specific studies were performed to evaluate netupitant in patients with renal impairment.
Serotonerge lægemidler (f.eks. SSRI'er og SNRI'er)
Serotonergic medicinal products (e.g. SSRIs and SNRIs)
(der alle førte til mindst 15 gange den humane terapeutiske eksponering), som blev administreret dagligt i to år forårsagede en øget hyppighed af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pankreas, adrenal medulla) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
High doses of palonosetron (each dose causing at least 15 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumors, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumors in rats but not in mice.
Hypoæstesi Somnolens
Hypoaesthesia Somnolence
Shellac-glasur (delvist esterificeret) Sort jernoxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Shellac glaze (partially esterified) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Når dette lægemiddel anvendes samtidigt med lægemidler, som inducerer CYP3A4-aktivitet, kan plasmakoncentrationerne af netupitant reduceres, og dette kan føre til en nedsat virkning.
When this medicinal product is used concomitantly with medicinal products that induce CYP3A4 activity, netupitant plasma concentrations could be reduced and this may result in decreased efficacy.
1. grads atrioventrikulært blok
Atrioventricular block first degree
Tabel 4: Oralt antiemetisk behandlingsprogram - MEC-studie
Table 4: Oral Antiemetic treatment regimen - MEC study
Et EKG-studie hos raske, voksne frivillige mænd og kvinder med oral netupitant enten 200 eller 600 mg, administreret i kombination med oral palonosetron hhv. 0,5 eller 1,5 mg.
An ECG study was conducted in adult male and female healthy volunteers with oral netupitant either 200 or 600 mg administered in combination with oral palonosetron 0.5 or 1.5 mg, respectively.
I et pilotstudie udført med henblik på at finde dosisintervallet hos kaniner blev der observeret ganespalte, mikroftalmi og afaki hos fire fostre fra ét kuld i gruppen med 30 mg/kg/dag.
In a pilot dose range finding study in rabbits, cleft palate, microphtalmia and aphakia were observed in four foetuses from one litter in the 30 mg/kg/day group.
- Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogen cancerkemoterapi.
- Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Eksponeringen over for netupitant (Cmaks, AUC0-t og AUC0-∞) sammenlignet med hos matchende raske personer var hhv. 11 %, 28 % og 19 % større hos personer med let nedsat leverfunktion og 70 %, 88 % og 143 % større hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Exposure to netupitant (Cmax, AUC0-t and AUC0-∞) compared to matching healthy subjects was 11%, 28% and 19% higher in mild and 70%, 88% and 143% higher in moderate hepaticallyimpaired subjects, respectively.
De hårde kapsler er uigennemsigtige med en hvid underdel og en karamelfarvet overdel og 'HE1' præget på underdelen.
The hard capsules are opaque with a white body and a caramel cap with ‘HE1' printed on the body.
Reproduktionsstudier med netupitant til dyr indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet, fødsel eller postnatal udvikling.
Reproductive studies in animals with netupitant do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, parturition or postnatal development.
Elektrokardiogram depression i ST-segmentet
Electrocardiogram ST segment depression
Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
The relevance of these findings in humans is unknown.
Rødmen Hypotension
Flushing Hypotension
Dette lægemiddel indeholder også 20 mg saccharose i hver kapsel.
This medicinal product also contains 20 mg of sucrose in each capsule.
• ændringer (eller forstyrrelser) af hjerterytmen
• modifications (or disturbances) in heart rhythm
I et separat studie blev i alt 413 patienter, der gennemgik indledende og gentagne kemoterapicyklusser (herunder programmer med carboplatin, cisplatin, oxaliplatin og doxorubicin) randomiseret til enten af få Akynzeo (n=309) eller aprepitant og palonosetron (n=104).
In a separate study, a total of 413 patients undergoing initial and repeat cycles of chemotherapy (including carboplatin, cisplatin, oxaliplatin, and doxorubicin regimens), were randomized to receive either Akynzeo (n=309) or aprepitant and palonosetron (n=104).
In vitro-data viser, at netupitant hæmmer UGT2B7, og størrelsesordenen for sådan en virkning i klinikken er ikke klarlagt.
In vitro data shows that netupitant inhibits UGT2B7, the magnitude of such an effect in the clinical setting is not established.
Der blev ikke set nogen vedvarende virkning med cyklophosphamid efter samtidig administration med netupitant.
No consistent effect was seen with cyclophosphamide after netupitant co-administration.
Hver hård kapsel indeholder 7 mg sorbitol og 20 mg saccharose.
Each hard capsule contains 7 mg of sorbitol and 20 mg of sucrose.
Der er blevet rapporteret serotonergt syndrom med anvendelsen af 5-HT3-antagonister enten alene eller i kombination med andre serotonerge lægemidler (herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI'er)).
There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Uigennemsigtig gelatinekapsel af størrelse ”0” (længde 21,7 mm) med en hvid underdel og en karamelfarvet overdel og ”HE1” præget på underdelen.
Opaque gelatin capsule of size “0” (length 21.7 mm) with white body and caramel cap with “HE1” printed on the body.
1,4-sorbitan Titandioxid (E171)
Titanium dioxide (E171)
• problemer med hjertets muskler (kardiomyopati)
• problems with the muscles in your heart (cardiomyopathy)
Tabel 2: Oralt antiemetisk behandlingsprogram -- HEC-studie
Table 2: Oral Antiemetic treatment regimen -- HEC study
I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk multicenterstudie med 694 patienter blev virkningen og sikkerheden af enkeltdoser af oral netupitant i kombination med oral palonosetron sammenlignet med en enkelt oral dosis af palonosetron til cancerpatienter, der fik et kemoterapiprogram, som omfattede cisplatin (mediandosis = 75 mg/m2).
In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, controlled clinical study of 694 patients, the efficacy and safety of single doses of oral netupitant in combination with oral palonosetron was compared with a single oral dose of palonosetron in cancer patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin (median dose = 75 mg/m2).
Der blev ikke observeret nogen relevante ændringer af farmakokinetikken for netupitant og palonosetron.
No relevant changes of netupitant and palonosetron pharmacokinetics were observed.
Netupitant/palonosetron kapsler bør ikke anvendes under amning.
Netupitant/palonosetron capsules should not be used during breast-feeding.
Oral administration af Akynzeo i kombination med dexamethason har vist sig at forebygge akut og sen kvalme og opkastning forbundet med højemetogen eller moderat emetogen cancerkemoterapi i to separate, pivotale studier.
Oral administration of Akynzeo in combination with dexamethasone has been shown to prevent acute and delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in two separate pivotal studies.
Efter administration af en enkelt oral dosis med 0,75 mg [14C]palonosetron til seks raske frivillige blev 85 % - 93 % af den totale radioaktivitet udskilt i urinen, og 5 % - 8 % blev udskilt i fæces.
Following administration of a single oral 0.75 mg dose of [14C]-palonosetron to six healthy subjects, 85% to 93% of the total radioactivity was excreted in urine, and 5% to 8% was eliminated in faeces.
Den farmakokinetiske profil for netupitant var ikke påvirket af administration sammen med enten midazolam eller erythromycin.
The pharmacokinetic profile of netupitant was unaffected by the concomitant administration of either midazolam or erythromycin.
Dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der samtidigt får oralt administrerede aktive stoffer, som primært metaboliseres via CYP3A4 og har et snævert terapeutisk interval (se pkt.
This medicinal product should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range (see section 4.5).
Pakningsstørrelse med 1 hård kapsel eller 4 x 1 hård kapsel i perforerede enkeltdosisblistre.
Pack size of one hard capsule or 4 x 1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
• Aktive stoffer: palonosetron og netupitant.
• The active substances are palonosetron and netupitant.
Kemoterapeutiske stoffer, der er substrater for CYP3A4
Chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4
I non-kliniske studier baseret på sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter en enkelt dosis og gentagne doser blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Effects in non-clinical studies based on safety pharmacology and single and repeated dose toxicity were observed only at exposures considered in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Der er ikke blevet observeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem oral netupitant og oral palonosetron.
No clinically relevant pharmacokinetic interactions have been observed between oral netupitant and oral palonosetron.
Dette lægemiddel kan indeholde spor af lecithin, som kommer fra soja.
This medicinal product may contain a trace of lecithin derived from soya.
Data fra dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af palonosetron, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal data do not indicate direct or indirect harmful effects of palonosetron with the respect to reproductive toxicity (see section
I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret multicenterstudie af superioritet blev virkningen og sikkerheden af en enkel oral dosis af Akynzeo sammenlignet med en enkelt oral dosis af palonosetron 0,5 mg hos cancerpatienter med en planlagt første cyklus af et program med antracyklin og cyklophosphamid til behandling af en fast, malign tumor.
In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, active-controlled, superiority study, the efficacy and safety of a single oral dose of Akynzeo was compared with a single oral dose of palonosetron 0.5 mg in cancer patients scheduled to receive the first cycle of an anthracycline and cyclophosphamide regimen for the treatment of a solid malignant tumor.
Total systemisk eksponering over for intravenøs palonosetron blev øget med ca. 28 % hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i forhold til raske personer.
Total systemic exposure to intravenous palonosetron increased by approximately 28% in patients with severe impairment relative to healthy subjects.
Dette lægemiddel indeholder 7 mg sorbitol i hver hård kapsel.
This medicine contains 7 mg of sorbitol in each hard capsule.
Non-kliniske studier indikerer, at palonosetron kun ved meget høje koncentrationer kan blokere ionkanaler involveret i ventrikulær de- og repolarisering og forlænge varigheden af aktionspotentialet.
Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Fortæl det især til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
In particular tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Administration af CYP3A4-hæmmeren ketoconazol sammen med netupitant/palonosetron kapsler forøgede AUC for netupitant 1,8 gange og Cmaks 1,3 gange sammenlignet med administration af netupitant/palonosetron kapsler alene.
Administration of the CYP3A4 inhibitor ketoconazole with netupitant/palonosetron capsules increased the AUC of netupitant 1.8 fold and Cmax 1.3 fold when compared to the administration of netupitant/palonosetron capsules alone.
Dexamethason 8 mg én gang dagligt
Dexamethasone 8 mg once a day
I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
2. grads atrioventrikulært blok Ledningsforstyrrelse Venstresidigt grenblok Takykardi
Atrioventricular block second degree Conduction disorder Bundle branch block left Tachycardia
• dexamethason - kan anvendes til at behandle kvalme og opkastning
• dexamethasone - can be used to treat feeling and being sick
‡Akut fase: 0 til 24 timer efter et behandlingsprogram med anthracyklin og cyklophosphamid Sen fase: 25 til 120 timer efter et behandlingsprogram med anthracyklin og cyklophosphamid Samlet: 0 til 120 timer efter et behandlingsprogram med anthracyklin og cyklophosphamid
Acute phase: 0 to 24 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen Delayed phase: 25 to 120 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen Overall: 0 to 120 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen
Dette lægemiddel bør endvidere anvendes med forsigtighed hos patienter, der samtidigt får oralt administrerede aktive stoffer med et snævert terapeutisk interval, som primært metaboliseres af CYP3A4, såsom ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og quinidin.
Moreover, this medicinal product should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine.
En let til moderat nedsat nyrefunktion påvirker ikke palonosetrons farmakokinetiske parametre signifikant.
Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Når netupitant/palonosetron kapsler anvendes sammen med en anden CYP3A4-hæmmer, kan plasmakoncentrationerne af netupitant være forhøjet.
When netupitant/palonosetron capsules are used concomitantly with another CYP3A4 inhibitor, netupitant plasma concentrations could be elevated.
Der har været rapporter om serotonergt syndrom efter samtidig anvendelse af 5-HT3-antagonister og andre serotonerge lægemidler (herunder SSRI'er, såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram, og SNRI'er, såsom venlafaxin eller duloxetin) (se pkt.
There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram and SNRIs such as venlafaxine or duloxetine) (see section
Non-kliniske studier indikerer, at netupitant og dets metabolitter samt kombinationen med palonosetron kun ved meget høje koncentrationer kan blokere ionkanaler involveret i ventrikulær deog repolarisering og forlænge varigheden af aktionspotentialet.
Non-clinical studies indicate that netupitant and its metabolites and the combination with palonosetron only at very high concentrations may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
• problemer på EKG'et (elektrokardiogrammet) (som kaldes ‘ST-segmentdepression', ‘unormalt
• ECG (electrocardiogram) problems (called ‘ST segment depression', ‘ST-T segment abnormal'
Palonosetron Degeneration af det seminiferøse epitel er blevet observeret i rottestudier (se pkt.
Palonosetron Degeneration of seminiferous epithelium has been observed in rat study (see section 5.3).
Efter orale enkeltdoser med en bufret opløsning var de gennemsnitlige maksimale palonosetronkoncentrationer (Cmaks) og arealet under kurven over koncentration versus tid (AUC0-∞) dosisproportionalt over doseringsintervallet fra 3,0 til 80 mikrog/kg hos raske personer.
After single oral doses using buffered solution mean maximum palonosetron concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) were dose proportional over the dose range of 3.0 to 80 mcg/kg in healthy subjects.
Administration af CYP3A4-induktoren rifampicin sammen med Akynzeo alene reducerede AUC for netupitant 5,2 gange, og Cmaks 2,6 gange.
Administration of the CYP3A4 inducer rifampicin with Akynzeo alone decreased the AUC of netupitant 5.2 fold and Cmax 2.6 fold.
Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Netupitant er en moderat hæmmer af CYP3A4 og kan øge eksponeringen over for kemoterapi-stoffer, der er substrater for CYP3A4, f.eks. docetaxel (se pkt.
Netupitant is a moderate inhibitor of CYP3A4 and can increase the exposure of chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4 e.g. docetaxel (see section 4.5).
Efter administration af en enkelt oral dosis med 300 mg netupitant var det gennemsnitlige forhold af plasma-netupitant/plasma-radioaktivitet i intervallet fra 0,13 til 0,49 i løbet af 96 timer efter doseringen.
After administration of a single oral dose of 300 mg netupitant, mean plasma netupitant/plasma radioactivity ratios ranged from 0.13 to 0.49 over 96 h post-dose.
Et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke Cmaks og AUC for oral palonosetron.
A high fat meal did not affect the Cmax and AUC of oral palonosetron.
Akynzeo er indiceret til voksne til: - Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning forbundet med højemetogen cisplatin-baseret cancerkemoterapi.
Akynzeo is indicated in adults for the: - Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
• belægning på tungen, synkebesvær, mundtørhed, opstød, unormal smagsfornemmelse efter lægemiddelindtagelsen
• coating of the tongue, difficulty swallowing, dry mouth, belching, abnormal taste after medicine intake
†Sen fase: 25 til 120 timer efter behandling med cisplatin.
Delayed phase: 25 to 120 hours post-cisplatin treatment.
Virkningen af Akynzeo blev vurderet hos 135 patienter, der fik en enkelt oral dosis (netupitant 300 mg og palonosetron 0,5 mg), og hos 136 patienter, der fik oral palonosetron 0,5 mg alene.
135 patients who received a single oral dose (netupitant 300 mg and palonosetron 0.5 mg) and 136 patients who received oral palonosetron 0.5 mg alone.
Hos mennesker elimineres netupitant primært via levermetabolisme medieret via CYP3A4 med en marginal nyreudskillelse.
In humans, netupitant is eliminated mainly by hepatic metabolism mediated by CYP3A4 with a marginal renal excretion.
• Den anbefalede dosis er én kapsel (hver kapsel indeholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron).
• The recommended dose is one capsule (each capsule contains 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron).
Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager dette lægemiddel.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Når netupitant/palonosetron kapsler blev givet med en enkelt oral dosis på 60 μg ethinyløstradiol og 300 μg levonorgestrel, havde det ingen signifikant virkning på AUC for ethinyløstradiol, og det forøgede AUC for levonorgestrel 1,4 gange.
Netupitant/palonosetron capsules, when given with a single oral dose of 60 μg ethinylestradiol and 300 μg levonorgestrel had no significant effect on the AUC of ethinylestradiol and increased the AUC of levonorgestrel by 1.4-fold; clinical effects on the efficacy of hormonal contraception are unlikely.
Akynzeo tages før kemoterapi for at forhindre, at du udvikler opkastninger og kvalme.
Akynzeo is taken before the chemotherapy to prevent sickness and feelings of sickness from developing.
• maveproblemer, herunder mavebesvær, følelse af oppustethed, kvalme, smerter,
• stomach problems including stomach discomfort, feeling bloated, nausea, pain, indigestion,
Administration sammen med ketoconazol påvirkede ikke farmakokinetikken af palonosetron.
Co-administration with ketoconazole did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Ingen emese Akut fase Sen fase Samlet fase Ingen signifikant kvalme Akut fase Sen fase Samlet fase ‡Akut fase: 0 til 24 timer efter behandling med cisplatin.
Primary endpoint Complete response Overall phase Major secondary endpoints Complete response Acute phase Delayed phase No emesis Acute phase Delayed phase Overall phase No significant nausea Acute phase Delayed phase Overall phase Acute phase: 0 to 24 hours post-cisplatin treatment.
Symptomerne på overdosering kan omfatte hovedpine, svimmelhed, forstoppelse, angst, hjertebanken, euforisk humør og smerter i benene.
The symptoms of overdose may include headache, dizziness, constipation, anxiety, palpitations, euphoric mood and pain in the legs.
Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårde kapsler netupitant/palonosetron
Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules netupitant/palonosetron
Palonosetron metaboliseres primært af CYP2D6, med mindre bidrag fra CYP3A4- og CYP1A2-isoenzymer.
Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårde kapsler
Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Akynzeo i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen cisplatin-baseret og moderat emetogen cancerkemoterapi (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Akynzeo in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based and moderately emetogenic cancer chemotherapy (see section 4.2 for information on paediatric use).