natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sjælden: Søvnløshed, paræstesi, somnolens, mental sløring, krampeanfald
Rare : Insomnia, paraesthesiae, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
Almindelig: Svimmelhed
Common : Dizziness
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/98/058/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/058/002
Voksne og unge, der vejer mindst 30 kg
Adults and adolescents 30 kg or more
• natriumvalproat mod epilepsi
• sodium valproate, to treat epilepsy
Zidovudin: AUC ↑ 80 % (Hæmning af UGT) ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H1-RECEPTORANTAGONISTER) Ranitidin / lamivudin
ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Lamivudine
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: Utilpashed
General disorders and administration site conditions Common : Malaise
Tabletterne skal synkes med vand.
Swallow Combivir tablets, with some water.
Zidovudin viste clastogen effekt i en mikronukleustest hos mus efter gentagen oral dosering.
Zidovudine showed clastogenic effects in an oral repeated dose micronucleus test in mice.
Da dosisjustering af Combivir ikke er mulig, bør der anvendes særskilte præparater med lamivudin og zidovudin.
As dosage adjustment of Combivir is not possible, separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Den kliniske relevans af disse fund er dog ikke veldefineret.
The clinical relevance of such findings remains, however, not well defined.
Hvis der ses udvikling af lipoatrofi, bør behandlingen med Combivir/Trizivir ikke fortsættes (se pkt.
When such development is found, treatment with Combivir should not be continued (see section 4.4).
Meget almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Very common side effects These may affect more than than 1 in 10 people:
• interferon mod virusinfektioner
• interferon, to treat viral infections
• følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben
• numbness or weakness in the limbs
• mavesmerter.
• stomach pain.
Efter administration af en enkelt dosis Combivir til raske frivillige var de gennemsnitlige (CV) Cmaxværdier for lamivudin og zidovudin henholdsvis 1,6 µg/ml (32 %) og 2,0 µg/ml (40 %).
Following single dose Combivir administration in healthy volunteers, mean (CV) lamivudine and zidovudine Cmax values were 1.6 µg/ml (32%) and 2.0 µg/ml (40%), respectively and the corresponding values for AUC were 6.1 µg h/ml (20%) and 2.4 µg h/ml (29%) respectively.
Ikke almindelig: Neutropeni og anæmi (begge af og til alvorlige), trombocytopeni Meget sjælden: Ren erytrocyt aplasi
Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: Pure red cell aplasia
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Do not store above 30°C
Børn, der vejer mellem 14 kg og 21 kg: Den anbefalede dosis Combivir er én halv tablet 2 gange daglig.
Children weighing from 14 kg to 21 kg: the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken twice daily.
• amphotericin eller sulfamethoxazol/trimethoprim mod svampe- og bakterieinfektioner
• amphotericin or co-trimoxazole, to treat fungal and bacterial infections
• Emtricitabin, mod hiv-infektion
• emtricitabine, to treat HIV infection
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder lamivudin 150 mg zidovudin 300 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Ikke almindelig: Feber, generaliserede smerter og asteni Sjælden: Kulderystelser, brystsmerter og influenzalignende symptomer.
Uncommon : Fever, generalised pain and asthenia Rare :Chills, chest pain and influenza-like syndrome
Hjerte Sjælden: Kardiomyopati
Cardiac disorders Rare :Cardiomyopathy
Ikke almindelig: Udslæt og pruritus Sjælden: Pigmentering af hud og negle, urtikaria og svedtendens
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon : Rash and pruritus Rare : Nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Do not store above 30oC.
Almindelig: Midlertidige stigninger af leverenzymer og bilirubin Sjælden: Leverændringer som f.eks. svær hepatomegali med fedtinfiltration
Common : Raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare : Liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis
Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-analoger in utero.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology particularly neurologic findings.
Sådan skal du tage Combivir
How to take Combivir
Ved fremkomst af M184V tyder in vitro-data på, at lamivudin stadig har antiretroviral aktivitet (formentlig på grund af svækkede vira).
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in antiretroviral regimen despite the development of M184V might provide residual antiretroviral activity (likely through impaired viral fitness).
LÆGEMIDLETS NAVN Combivir 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets
• øget mængde af mælkesyre i blodet, der i sjældne tilfælde kan medføre laktacidose
Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis
Læs oplysningerne 'Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in
Laktacidose: Der er rapporteret tilfælde af laktacidose, sædvanligvis i forbindelse med hepatomegali, med fedtinfiltration ved brug af zidovudin.
Lactic acidosis: Lactic acidosis usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of zidovudine.
Nyrer og urinveje Sjælden: Hyppig vandladning
Renal and urinary disorders Rare: Urinary frequency
Almindelig: Opkastning, mavesmerter og diarré Ikke almindelig: Flatulens
Common : Vomiting, abdominal pain and diarrhoea Uncommon : Flatulence
Combivir indeholder:
What Combivir contains
Absorption: Lamivudin og zidovudin absorberes godt fra mave-tarmkanalen.
Lamivudine and zidovudine are well absorbed from the gastrointestinal tract.
M184V RT-mutanten udviser et mindre end 4 gange fald i følsomheden over for didanosin.
The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Hoste, symptomer fra næsen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Cough, nasal symptoms
Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: Dyspnø Sjælden: Hoste
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea
Almindelig: Anæmi, neutropeni og leukopeni Ikke almindelig: Trombocytopeni og pancytopeni (med knoglemarvshypoplasi) Sjælden: Ren erytrocyt aplasi
Blood and lymphatic system disorders Common : Anaemia, neutropenia and leucopenia Uncommon: Thrombocyopenia and pancytopenia (with marrow hypoplasia) Rare : Pure red cell aplasia
Meget sjælden: Aplasi af røde blodlegemer
Very rare : Aplastic anaemia
Sjælden: Pigmentering af mundslimhinden, smagsforstyrrelser og dyspepsi, pancreatitis
Rare : Oral mucosa pigmentation, taste perversion and dyspepsia.
Hæmatologiske parametre bør derfor monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Combivir.
Det reproduktive system og mammae Sjælden: Gynækomasti
Reproductive system and breast disorders Rare : Gynaecomastia
• Høje doser af sulfamethoxazol/trimethoprim, mod bakterieinfektioner
• high doses of co-trimoxazole, an antibiotic
Hud og subkutane væv Almindelig: Udslæt, hårtab Sjælden: Angioødem
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
LÆGEMIDLETS NAVN Combivir 150 mg/300 mg tabletter lamivudin/zidovudin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg tablets Lamivudine/zidovudine
Sjældne bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver:
Rare side effects that may show up in blood tests are:
Tabletter med delekærv
Scored tablets
Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelige: Artralgi, muskelforstyrrelser Sjælden: Rabdomyolyse
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Arthralgia, muscle disorders Rare: Rhabdomyolysis
Derfor frarådes samtidig brug af lamivudin og cladribin (se pkt.
Therefore the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended
4.3 og 4.4).
(see section 4.4)
Combivir® 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin/zidovudin
Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
Almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver:
Common side effects that might show up in blood tests are:
ANTIRETROVIRALE LÆGEMIDLER Didanosin / lamivudin Interaktion ikke undersøgt.
ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS Didanosine/Lamivudine
LÆGEMIDLETS NAVN Combivir 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter lamivudin/zidovudin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets Lamivudine/zidovudine
Hvis du har taget for mange Combivir
If you take more Combivir than you should
LÆGEMIDLER MOD INFEKTIONER Atovaquon / lamivudin Interaktion ikke undersøgt.
ANTI-INFECTIVE PRODUCTS Atovaquone/Lamivudine
Combivir kan medføre svimmelhed og andre bivirkninger, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Combivir can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Brug af anden medicin sammen med Combivir Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Det skal du vide, før du begynder at tage Combivir Sådan skal du tage Combivir Bivirkninger
What Combivir is and what it is used for What you need to know before you take Combivir How to take Combivir
• muskelsvækkelse.
• muscle weakness.
Aktive stoffer: Lamivudin og zidovudin.
The active substances are lamivudine and zidovudine.The other ingredients are
Når samtidig behandling med sulfa/trim er påkrævet, bør
When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored
Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Myalgi Ikke almindelig: Myopati
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Myalgia
• opkastning
Absorption
Udseende og pakningsstørrelser
What Combivir looks like and contents of the pack
Amning
Pancreatitis
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt kemoterapeutikum.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC Code: J05AR01
Meget sjælden bivirkning, der kan ses i blodprøver:
An uncommon side effect that may show up in blood test is:
BLISTERPAKNINGENS YDRE KARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER PACK OUTER CARTON
4.3) hos patienter i behandling med Combivir.
Some medicines interact with Combivir
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
• udslæt
• numbness
• kramper
• itching
ANTIKONVULSIVA Phenobarbital / lamivudin Interaktion ikke undersøgt.
ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Lamivudine
Standarddosen er én tablet én gang dagligt.
The standard dose is one tablet once a day.
Dopamin er vigtigt for styringen af bevægelser og koordinering.
Dopamine is important for controlling movement and coordination.
Den fuldstændige EPAR for Rasagilin Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Rasagiline Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasagilin Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline Mylan.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rasagilin Mylan anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline Mylan is used as safely as possible.
Udvalget anbefalede, at Rasagilin Mylan godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Rasagiline Mylan be approved for use in the EU.
Det betyder, at Rasagilin Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Azilect.
This means that Rasagiline Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Azilect.
Rasagilin Mylan EMA/75811/2016
Rasagiline Mylan EMA/281859/2016
Det blokerer enzymet monoaminoxidase type B, som nedbryder stoffet dopamin i hjernen.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down a substance called dopamine in the brain.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Rasagilin Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Azilect.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rasagiline Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Azilect.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Azilect.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Azilect, the benefit outweighs the identified risk.
Ved at øge dopaminindholdet i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordinering, mindsker Rasagilin Mylan symptomerne på Parkinsons sygdom såsom stivhed og langsomme bevægelser.
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline Mylan reduces the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Rasagilin Mylan fås som tabletter (1 mg).
Rasagiline Mylan is available as tablets (1 mg).
Rasagilin Mylan er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom (en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed).
Rasagiline Mylan is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Rasagilin Mylan kan anvendes enten alene eller som en tillægsbehandling til levodopa (et andet lægemiddel, der anvendes ved Parkinsons sygdom) hos patienter, der har såkaldte "fluktuationer" (svingninger) i deres sygdomskontrol.
Rasagiline Mylan can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rasagilin Mylan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasagilin Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline Mylan?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rasagilin Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Rasagiline Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Rasagilin Mylan, rasagilin, er en "monoaminoxidase B-hæmmer".
The active substance in Rasagiline Mylan, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase B inhibitor'.
Andre oplysninger om Rasagilin Mylan
Other information about Rasagiline Mylan
Rasagilin Mylan er et "generisk lægemiddel".
Rasagiline Mylan is a ‘generic medicine'.
Rasagilin Mylan indeholder det aktive stof rasagilin.
Rasagiline Mylan contains the active substance rasagiline.
Hvad er Rasagilin Mylan, og hvad anvendes det til?
What is Rasagiline Mylan and what is it used for?
Da Rasagilin Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Rasagiline Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Rasagilin Mylan?
What are the benefits and risks of Rasagiline Mylan?
Rasagilin Mylan rasagilin
Rasagiline Mylan rasagiline
Da Rasagilin Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Azilect.
Because Rasagiline Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Azilect.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rasagilin Mylan bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline Mylan.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rasagilin Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Rasagiline Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvorfor blev Rasagilin Mylan godkendt?
Why is Rasagiline Mylan approved?
Hvordan blev Rasagilin Mylan undersøgt?
How has Rasagiline Mylan been studied?
Hvordan anvendes Rasagilin Mylan?
How is Rasagiline Mylan used?
Hvordan virker Rasagilin Mylan?
How does Rasagiline Mylan work?
100 E
100 U
MF (EU)-nummer (Sær)navn Styrke
MA (EU) number (Invented) name
BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Desuden havde det i nogle medlemsstater været både vanskeligt og tidskrævende at indsamle de nødvendige data til artikel 31-indbringelsen, og det ville være upraktisk og på mellemlang sigt umuligt at overvåge virkningen af risikonedsættende foranstaltninger i disse lande.
In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
Styrke/ dextropropoxyfen/ paracetamol/ koffein
dextropropoxyphene/ paracetamol/ caffeine
Intramuskulær anvendelse, Intravenøs anvendelse
Intramuscular, intravenous use
For ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægge følgende for de nationale kompetente myndigheder:
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
En gruppe indehavere af markedsføringstilladelse var uenige i udtalelsen, hvori det blev anbefalet at tilbagekalde markedsføringstilladelserne, og anmodede om en revurdering af den.
A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Siden 2005, hvor benefit/risk-vurderingerne af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen blev gennemført i Det Forenede Kongerige, Sverige, Frankrig og Irland - og hvorefter fastdosiskombinationsproduktet (paracetamol og dextropropoxyfen) blev trukket tilbage fra markedet i Det Forenede Kongerige, Sverige og Irland - er der fremkommet en stor mængde oplysninger om sikkerheden.
Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.
Risikonedsættende foranstaltninger
Risk Minimisation Measures
- Udvalget bedømte begrundelserne for revurdering, som blev fremlagt af en gruppe af indehavere af markedsføringstilladelse den 15. juli 2009, oplysningerne fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse i forbindelse med de mundtlige redegørelser den 20. oktober 2009, og de faglige drøftelser i udvalget.
- The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
Det snævre terapeutiske indeks betyder, at utilsigtet overdosis er en reel mulighed under normale anvendelsesbetingelser, navnlig for patienter, som samtidig behandles med visse andre lægemidler, eller når det kombineres med selv en lille mængde alkohol.
The narrow therapeutic index means that accidental overdose is a real possibility under normal conditions of use, particularly for patients on certain concomitant medications or when combined with even a small amount of alcohol.
- Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for medicinal products containing dextropropoxyphene;
BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
På baggrund af dokumentation for skader fra rapporter om dødelige overdoser, divergerende sikkerhedsundersøgelser og tidligere indgriben fra myndighederne i flere medlemsstater indbragte EuropaKommissionen en sag i henhold til artikel 31, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at behandle dette folkesundhedsrelaterede problem i forbindelse med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen og paracetamol, og henviste derfor sagen til CHMP den 30. november 2007.
On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007.
- Udvalget konkluderede, at risiciene forbundet med brug af parenterale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen til behandling af symptomatiske smerter opvejer de potentielle fordele, da virkningen ikke er fastslået.
- The Committee concluded that the risks associated with the use of parenteral dextropropoxyphene medicinal products in the treatment of symptomatic pain outweigh the potential benefit as the efficacy has not been demonstrated.
Benefit/risk-forhold
Benefit-Risk
Der blev dog ikke taget hensyn til behovet for nationale dødelighedsdata, især retsvidenskabelige patologiske data, for at sikre, at de risikonedsættende foranstaltninger virker: det er ikke muligt at anvende rutineindsamlede (spontane) data til at vurdere virkningen af de risikonedsættende foranstaltninger på grund af den betragtelige underrapportering af selv alvorlige hændelser, herunder dødsfald.
However no consideration was given to the need for national mortality data, and in particular forensic pathology data, to ensure that any risk minimisation measures are working: it is not possible to use routinely-collected (spontaneous) data to assess the effectiveness of the risk minimisation measures, because of the significant under-reporting of even serious adverse events, including death.
- Udvalget behandlede risikoen for dødelige overdoser med dextropropoxyfen.
- The Committee considered the risk of fatal overdose with dextropropoxyphene.