natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PRAC bemærkede desuden, at der i spontane indberetninger blev beskrevet alvorlige tilfælde af diarré med dehydrering og elektrolytforstyrrelser.
The PRAC also noted that spontaneous notifications reported serious cases of diarrhoea with dehydration and electrolyte disorders.
Disse bestod i nedsættelse af den anbefalede dosis ved påbegyndelse af behandlingen samt nye foranstaltninger såsom kontraindikation hos patienter med leversygdom, en streng anbefaling til patienterne om at ophøre med behandlingen ved første tegn på diarré, og begrænsninger af anvendelsen hos patienter på 65 år og derover.
These included reducing the posology recommendation at the start of the treatment, and new measures such as a contraindication in patients with liver disease, a strong recommendation for patients to stop treatment as soon as diarrhoea occurs and a restriction of use in patients aged 65 years and above.
PRAC fandt det vigtigt, at patienterne ophører med behandlingen med diacerein ved første tegn på diarré for at undgå komplikationer af diarré, såsom dehydrering og hypokaliæmi.
The PRAC considered that it is of importance that patients stop their treatment with diacerein as soon as diarrhoea occurs, in order to prevent diarrhoea complications such as dehydration and hypokalaemia.
Desuden burde behandlingen med diacerein seponeres ved forhøjede leverenzymer eller formodede tegn eller symptomer på leverskade.
In addition treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
• PRAC fandt, at de foreliggende data til støtte for anvendelsen af diacerein har vist en beskeden, men statistisk signifikant virkning til behandling af osteoartritis i knæ og hofte, med forsinket indsættende effekt.
• The PRAC considered that the available data supporting the use of diacerein have shown a modest but statistically significant effect in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, with a delayed effect.
På grundlag af samtlige foreliggende data om sikkerheden og virkningen af diacerein og i betragtning af de risikominimeringsforanstaltninger, der blev foreslået under vurderingen og den fornyede overvejelsesprocedure, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende diacerein fortsat var gunstigt til symptomatisk behandling af osteoartritis under forudsætning af ændringer af produktinformationen og betingelserne.
Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of diacerein, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment and the re-examination procedure, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of diacerein-containing medicinal products remained favourable in the symptomatic treatment osteoarthritis, subject to changes to the product information and conditions.
Følgelig anmodede ANSM PRAC om at fremsætte en anbefaling om benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende diacerein til de godkendte indikationer og udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
In view of the above, the ANSM requested the PRAC to give a recommendation on the balance of benefits and risks of diacerein containing medicinal products in the authorised indications and whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Desuden fandtes det nødvendigt med advarsler for patienter i samtidig behandling med diuretika, hjerteglykosider eller laksantia.
In addition, warnings were considered necessary for patients receiving concomitantly diuretics, cardiac glycosides or laxatives.
Nærværende gennemgang viste, at udslæt, pruritus og eksem var de oftest beskrevne hudreaktioner i de kliniske undersøgelser, men at de foreliggende data efter markedsføring omfattede tilfælde af erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
The present review showed that rash, pruritus and eczema were the most common cutaneous reactions reported in clinical trials but available post-marketing data revealed cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Skønt de udførte kliniske undersøgelser med diacerein var påtænkt som dobbeltblindede, anses det for tvivlsomt, at dette blev opnået i praksis i betragtning af de meget iøjnefaldende virkninger af diacerein (farvet urin, diarré).
However, although double blind was an intended methodological feature of the clinical trials performed with diacerein, it was considered doubtful that blinding was achieved in practice, considering the very apparent effects (urine coloration, diarrhoea) produced by diacerein.
Desuden bekræftede metaanalyserne en lille, men konsekvent gavnlig virkning af diacerein på symptomerne af osteoartritis.
In addition, meta-analyses confirmed a small but consistent beneficial effect of diacerein on OA symptoms.
• PRAC gennemgik markedsføringstilladelsesindehavernes begrundelse for fornyet overvejelse, der blev fremsat skriftligt og ved de mundtlige fremlæggelser,
• The PRAC considered the grounds for re-examination provided by the MAHs in writing and in the oral explanations;
Kun Dougados-undersøgelsen viste virkning på variable vedrørende gavnlig virkning af diacerein på strukturel progression eller sygdomsmodificerende egenskaber ved osteoartritis.
Only the Dougados study showed efficacy on variables related to a beneficial impact of diacerein on structural progression or disease modifying properties in OA.
Vedrørende sikkerhedsprofilen af diacerein bemærkedes det, at de hyppigst indberettede bivirkninger med diacerein anvendt som anbefalet (100 mg dagligt) var tynd afføring og diarré, herunder svær diarré.
With regards to the safety profile of diacerein, it was noted that the most frequently reported events with diacerein when used as per label (100mg/day) in the clinical trials, were loose stools and diarrhoea, including severe diarrhoea.
Skønt data fra kliniske undersøgelser ikke viste signifikante forskelle i leversygdomme mellem diacerein og placebogruppen, optrådte størstedelen af leverlidelserne i gruppen på diacerein.
Although it was noted that the data from clinical studies showed no significant differences in hepatic disorders between diacerein and the placebo group, when present, hepatic disorders were in most of cases in the diacerein group.
PRAC vedgik, at skønt hverken de foreliggende randomiseret kliniske undersøgelser eller metaanalyserne var uden fejl, viser de kliniske undersøgelser en beskeden, statistisk signifikant virkning af diacerein for endepunkterne smertelindring og funktionsnedsættelse.
The PRAC acknowledged that although neither the available randomised clinical trials nor the metaanalyses were without flaws, clinical trials show a modest and statistically significant effect for diacerein in the end-points pain relief and function disability.
CMD(h) var også enigt med PRAC i, at de periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter burde indsendes årligt.
The CMDh also agreed with the PRAC that the PSURs should be submitted on a yearly basis.
De foreliggende data var derfor ikke tilstrækkelige til at drage konklusioner om de strukturmodificerende virkninger af diacerein ved osteoartritis, og der forelå ingen data vedrørende en eventuel virkning af diacerein i form af udskydelse af operation.
The available data were therefore not sufficient to conclude on the structure modifying effects of diacerein in osteoarthritis and no data were available regarding a potential effect of diacerein for delaying surgery.
konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende diacerein fortsat er positivt under forudsætning af de i bilag IV angivne ændringer af produktinformationen og betingelserne.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing diacerein identified in Annex I remains favourable, subject to the changes to the product information and conditions as provided for in Annex IV.
• PRAC fandt, at de foreliggende data fra prækliniske undersøgelser, kliniske undersøgelser, spontane indberetninger af case-rapporter efter markedsføring og den publicerede litteratur havde vist, at anvendelse af lægemidler indeholdende diacerein er forbundet med sikkerhedsproblemer, såsom hyppige tilfælde af svær diarré og tilfælde af potentielt alvorlig hepatotoksicitet; risiko for hudreaktioner kunne ikke udelukkes,
• The PRAC considered that available data from pre-clinical studies, clinical trials, post-marketing spontaneous case reports, and published literature have shown that the use of diacereincontaining products is associated with safety concerns such as frequent cases of severe diarrhoea and cases of potentially serious hepatotoxicity; a risk of cutaneous reactions could not be excluded.
Efter gennemgang af alle data, der er forelagt skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse ved markedsføringstilladelsesindehaveren, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende diacerein ikke er positivt til de aktuelt godkendte indikationer.
Having considered the overall submitted data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of diacerein containing products is not favourable in the currently approved indications.
Den evidens, der opnåedes ved forskellige metaanalyser af de kliniske undersøgelser med diacerein, viste en lille gavnlig virkning af diacerein til behandling af osteoartritis i knæ og hofter med forskellige kriterier for inklusion af de kliniske undersøgelser i metaanalyserne.
The evidence obtained from different meta-analysis of the clinical trials performed with diacerein showed a small beneficial effect of diacerein in the treatment of OA of the knee and hip with different criteria for the inclusion of the clinical trials in the meta-analyses.
Hertil hører en anbefaling om at begynde behandlingen med det halve af den normale dagsdosis, en kontraindikation hos patienter med tidligere eller nuværende leversygdom og en klar anbefaling til patienterne om at ophøre med behandlingen ved første optræden af diarré.
These included a recommendation to start treatment at half the normal daily dose, a contraindication in patients with a history and/or current liver disease and a clear recommendation for patients to stop treatment as soon as diarrhoea occurs.
Sædvanligvis omfatter behandlingen foruden medikamentel terapi vægtkontrol, motion og patientoplysning.
In general, treatment includes non-pharmacological therapies such as weight control, physical therapy, exercise, patient education as well as pharmacological intervention.
Hvad angår den potentielle risiko for leverreaktioner er der indberettet flere leverhændelser, herunder alvorlige leverreaktioner og ét fatalt tilfælde af hepatitis.
With regards to the potential risk of hepatic reactions, several hepatic events have been reported, including serious hepatic reactions and one fatal case of hepatitis was reported.
Diacerein har forsinket indsættende initial virkning og bør frarådes til patienter med hurtigt progredierende osteoartritis i hoften, da de kan udvise svagere respons over for diacerein.
Diacerein has a delayed initial onset of action and should not be recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Der blev indberettet leverreaktioner, herunder symptomgivende akut leverskade og ét tilfælde af fulminant hepatitis.
Hepatic reactions were reported, including symptomatic acute liver injury and one fatal case of fulminant hepatitis.
• PRAC konkluderede, at risikoen for svær diarré ved anvendelse af lægemidler indeholdende diacerein og forekomsten af potentielt svære leverreaktioner kunne afbødes ved ovennævnte risikominimeringsforanstaltninger, som skal afspejles i produktresuméet og overvåges tilstrækkeligt gennem årlige periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter,
• The PRAC concluded that the risk of severe diarrhoea associated with the use of diacerein containing medicinal products and the occurrence of potentially severe hepatic reactions could be mitigated by the above mentioned risk minimisation measures to be reflected in the SmPC and adequately monitored with yearly PSUR submissions.
I henhold til de kliniske undersøgelser og bibliografiske data syntes diacerein desuden kun at have svag virkning ved symptomatisk behandling af osteoartritis, med lav virkning på smerter og funktionelle symptomer og manglende påvisning af nedsat brug af NSAID hos den behandlede patientgruppe.
In addition, and according to the clinical trials and bibliographical data, the efficacy appeared weak in the symptomatic treatment of osteoarthritis with low impact on pain and functional symptoms and with no demonstration of a decrease of NSAIDs intake in the population treated with diacerein.
Enkelte undersøgelser har ligeledes vedrørt de strukturmodificerende virkninger af diacerein og dets NSAID-besparende virkning (som sekundært endepunkt).
The structure-modifying effects of diacerein have also been assessed in few studies as well as its NSAIDs sparing effect (secondary endpoint).
CMD(h) fandt det dog nødvendigt med ændringer i produktresuméet og indlægssedlen for bedre at afspejle PRAC's anbefalinger og samtidig rette mindre uoverensstemmelser.
Package Leaflet (PL) to better reflect the PRAC recommendations and to correct minor discrepancies.
De pågældende markedsføringstilladelsesindehavere fandt, at der er tilstrækkelige data til støtte for virkningen af diacerein til symptomatisk behandling af osteoartritis i hofte og knæ, og foreslog yderligere foranstaltninger til nedsættelse af risikoen for diarré og den potentielle risiko for leverreaktioner forbundet med diacerein.
The MAHs considered that there is adequate data supporting the efficacy of diacerein in the symptomatic treatment of osteoarthritis of the hip and the knee and proposed further risk minimisation measures to reduce the risk of diarrhoea and potential risk of hepatic reactions associated with diacerein.
PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende sikkerheden af lægemidler indeholdende diacerein, navnlig hvad angår risikoen for hepatotoksicitet, gastrointestinale lidelser og hudlidelser.
The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, and post-marketing experience on the safety of the diacerein containing products, in particular in relation to the risk of hepatotoxicity, gastro-intestinal disorders and cutaneous disorders.
Desuden er der beskrevet forhøjede leverenzymer og alvorlige tilfælde, herunder en fatal leverreaktion hos en patient behandlet med diacerein.
Furthermore, cases of hepatic enzymes elevations have been reported and as well as serious cases, including a fatal hepatic reaction in a patient treated with diacerein.
Efter at have gennemgået PRAC's endelige anbefaling af 6. marts 2014 samt PRAC's endelige reviderede anbefaling tilsluttede CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Having reviewed the final PRAC recommendation dated 6 March 2014 and the revised final PRAC recommendation , the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Behandling med diacerein frarådes dog til patienter med hurtigt progredierende osteoartritis i hoften, da de kan udvise svagere respons over for diacerein,
However, treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
• PRAC gennemgik alle foreliggende data om virkning og sikkerhed af lægemidler indeholdende diacerein, herunder data om risikoen for hepatotoksicitet, gastrointestinale lidelser og hudreaktioner, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde fremlagt skriftligt og ved de mundtlige fremlæggelser,
• The PRAC reviewed all the available data on the efficacy and safety of diacerein-containing medicines in particular data in relation to the risk of hepatotoxicity, gastrointestinal disorders and cutaneous reactions provided by the MAHs in writing and in the oral explanations;
Der blev endvidere beskrevet tilfælde, hvor patienterne blev indlagt til nærmere undersøgelse af diarréhændelsen.
Some cases of hospitalisation to further investigate the event of diarrhoea were also reported.
På baggrund af den gastrointestinale risiko og den potentielle risiko for leverreaktioner fandt PRAC det derudover nødvendigt at begrænse ordinationsretten til specialister med erfaring i behandling af osteoartritis.
In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered necessary to restrict prescription to specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
På baggrund af den gastrointestinale risiko og den potentielle risiko for leverreaktioner overvejede PRAC desuden at begrænse ordinationsretten til specialister med erfaring i behandling af osteoartritis.
In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered limiting prescription by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
PRAC erklærede at have gennemgået samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne i forbindelse med den første indbringelsesprocedure PRAC erklærede at have gennemgået samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne i forbindelse med den første indbringelsesprocedure
The PRAC confirmed it had considered the totality of the data submitted by the MAHs in the context of the initial referral procedure.
Desuden blev der beskrevet tegn på leverreaktioner i form af symptomgivende akut leverskade.
Furthermore, evidence of hepatic reactions was reported, including symptomatic acute liver injury.
Endelig blev den hævdede NSAID-besparende virkning af diacerein analyseret som sekundært endepunkt i flere dobbeltblindede, randomiserede kliniske undersøgelser.
Finally, several double-blind randomised clinical trials analysed the alleged NSAID sparing effect of diacerein as a secondary endpoint.
Endelig fandtes det nødvendigt at indsætte oplysninger om hudreaktioner i produktresuméet,
Finally, information on the cutaneous risk in the Summary of Product Characteristics (SmPC) was considered necessary.
CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) endelige reviderede anbefaling af 10. juli 2014 for lægemidler indeholdende diacerein, og CMD(h) tilslutter sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
The CMDh, having considered the revised final PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to diacerein containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Den anbefalede startdosis er tre tabletter én gang dagligt og kan øges til fem tabletter én gang dagligt efter fire uger afhængigt af patientens respons.
The recommended starting dose is three tablets once daily and can be increased to 5 tablets once daily after 4 weeks depending on the patient's response.
Andre oplysninger om Xospata
Other information about Xospata
Lægen vil også tage regelmæssige blodprøver og kontrollere patientens hjertefunktion før og under behandlingen.
The doctor will also carry out regular blood tests and check the patient's heart function before and during treatment.
Xospata findes som tabletter (40 mg).
Xospata is available as tablets (40 mg).
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xospata løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Xospata are continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xospata?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xospata?
Patienter vil også få udleveret et patientkort med oplysninger om, hvornår der bør søges lægehjælp, hvis der er mistanke om differentieringssyndrom.
Patients will also receive a patient card with information on when to seek medical advice if differentiation syndrome is suspected.
Det aktive stof i Xospata er gilteritinib.
The active substance in Xospata is gilteritinib.
Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Patienter, der fik Xospata, overlevede i gennemsnit 9,3 måneder sammenlignet med 5,6 måneder for dem, der undergik forskellige former for kemoterapi.
Patients receiving Xospata lived on average 9.3 months compared with 5.6 months for those receiving various types of chemotherapy.
Før behandlingen indledes, vil lægerne foretage en genetisk test for at bekræfte, at patienten har en FLT3-mutation.
Before starting treatment, doctors will use a genetic test to confirm that the patient has an FLT3 mutation.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xospata opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Xospata's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
En oversigt over Xospata, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Xospata and why it is authorised in the EU
Hvorfor er Xospata godkendt i EU?
Why is Xospata authorised in the EU?
Hvad er Xospata, og hvad anvendes det til?
What is Xospata and what is it used for?
Den virksomhed, der markedsfører Xospata, vil udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter om tegnene og symptomerne på differentieringssyndrom.
The company that markets Xospata will provide educational materials to healthcare professionals and patients about the signs and symptoms of differentiation syndrome.
AML er sjælden, og Xospata blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. januar 2018.
AML is rare, and Xospata was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 January 2018.
Xospata fås kun på recept, og behandling bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Xospata can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
De indberettede bivirkninger ved Xospata vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Xospata are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bivirkningerne ved Xospata er de forventede for denne kategori af lægemidler og anses for at være håndterbare.
Side effects with Xospata are those expected of this class of medicines and considered manageable.
Andre alvorlige bivirkninger omfatter en tilstand relateret til de hvide blodlegemer kendt som differentieringssyndrom, en hjernetilstand kendt som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) og hjerterytmeproblemer.
Other serious side effects include a disorder related to white blood cells known as differentiation syndrome, a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) and heart rhythm problems.
Hvilke risici er der forbundet med Xospata?
What are the risks associated with Xospata?