natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du har glemt at tage Glivec - Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
If you forget to take Glivec - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Glivec kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Glivec can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Remission til kronisk fase (RTC)
Return to chronic phase (RTC)
RFS rater (%) 12 måneder 24 måneder
RFS rates (%) 12 month 24 month
Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på Glivec-behandling.
The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to Glivec treatment.
- Glivec anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
- Glivec is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Du må ikke stoppe med at tage Glivec, medmindre din læge fortæller dig det.
Do not stop taking Glivec unless your doctor tells you to.
Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med Glivec-behandling.
When needed, discontinuation of Glivec treatment may be considered.
Tabel 6 Bedste tumorrespons i undersøgelse STIB2222 (GIST)
Table 6 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN hvis total-bilirubin er >ULN)
AST: >ULN (can be normal or <ULN if total bilirubin is >ULN)
I de kliniske undersøgelser var 38-40% af patienterne 60 år, og 10-12% af patienterne var 70 år.
In all clinical studies 38-40% of patients were  60 years of age and 10-12% of patients were  70 years of age.
Nogle børn og unge, der får Glivec, kan vokse langsommere end normalt.
Some children and adolescents taking Glivec may have slower than normal growth.
Accelereret fase: Der inkluderedes 235 voksne patienter med accelereret sygdomsfase.
Accelerated phase: 235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled.
Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mekanismen og betydningen for mennesker af disse resultater i karcinogenicitetsstudie hos rotter er endnu ikke afklaret.
The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
IU/uge og var alle i sen kronisk fase med en gennemsnitlig tid siden diagnose på 32 måneder.
IU/week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months.
Resultaterne fra undergruppen-analysen, der blev vurderet ved risikoklassifikationer ifølge the United States National Institutes of Health (NIH) og the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP), er vist i Tabel 7.
The results of subgroup analyses according to the United States National Institutes of Health (NIH) and the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) risk classifications are shown in Table 7.
Tag ikke Glivec: - hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Glivec (angivet i afsnit 6).
Do not take Glivec: - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Resultaterne er angivet i Tabel 6.
Results are provided in Table 6.
Du kan blive mere følsom overfor sollys, når du tager Glivec.
You may become more sensitive to the sun while taking Glivec.
Dette skyldes, at Glivec kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
This is because Glivec could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Fuldstændige blodtællinger skal foretages jævnligt under behandling med Glivec.
Complete blood counts must be performed regularly during therapy with Glivec.
Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
See the end of section 4 for how to report side effects
Glivec er indiceret til
Glivec is indicated for
Hvis Glivec anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Der rådes derfor til forsigtighed, når høje doser Glivec og paracetamol anvendes samtidig.
Caution should therefore be exercised when using high doses of Glivec and paracetamol concomitantly.
Når Glivec administreres sammen med andre lægemidler, er der risiko for lægemiddelinteraktioner.
When Glivec is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
Genoptag Glivec-behandlingen ved den tidligere dosis (dvs. før svære bivirkninger).
Resume treatment with Glivec at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Risiko : Tilfælde
At-risk : Events
De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Glivec, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Glivec mindre virksomt.
They may increase or decrease the effect of Glivec, either leading to increased side effects or making Glivec less effective.
* Denne type bivirkninger er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføring af Glivec.
* These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Glivec.
Sandsynlighed for recidivfri overlevelse
Probability of recurrence-free survival
Det er vigtigt at dække de områder af huden, som udsættes for solen, og at bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF).
It is important to cover sun-exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med Glivec.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Glivec.
Glivec bruges også til behandling af børn med CML.
Glivec is also a treatment for children with CML.
Mediantiden til follow-up var 54 måneder (fra dato for randomisering til data cut-off) med i alt 83 måneder mellem den første randomiserede patient og cut-off datoen.
The median time of follow-up was 54 months (from date of randomisation to data cut-off), with a total of 83 months between the first patient randomised and the cut-off date.
Den estimerede 4-års OS hos kohorte 5patienter var 83,6% sammenlignet med 44,8% i den historiske kontrolgruppe.
The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
Tabel 2 Respons i undersøgelsen vedrørende nydiagnosticeret CML (84 måneders data)
Table 2 Response in newly diagnosed CML Study (84-month data)
Risikoen for tilbagefald var således reduceret med ca. 89% sammenlignet med placebo (hazard ratio =
The risk of recurrence was thus reduced by approximately 89% as compared with placebo (hazard ratio = 0.113
Glivec-behandling inducerer et hurtigt respons hos nydiagnosticerede pædiatriske CML-patienter med en CHR hos 78% efter 8 ugers behandling.
Glivec treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Hvis du har spørgsmål om, hvordan Glivec virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.
If you have any questions about how Glivec works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Graden af cytogenisk respons og molekylært respons havde en klar effekt på langtidsudfaldet for patienter i Glivec-behandling.
The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Glivec.
Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod maveproblemer, når du tager Glivec.
This will help protect you from stomach problems when taking Glivec.
Glivec vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet eller kræftknuder.
Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
De findes i pakninger med 30 kapsler.
They are supplied in packs containing 30 capsules.
Tabel 8 12 måneders og 36 måneders Glivec-behandling (SSGXVIII/AIO forsøg)
Table 8 12-month and 36-month Glivec treatment (SSGXVIII/AIO Trial)
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Glivec, når de bruges samtidigt.
Some medicines can interfere with the effect of Glivec when taken together.
Behandling med Glivec kan da genoptages ved reduceret daglig dosis.
Treatment with Glivec may then be continued at a reduced daily dose.
Samlet hazard ratio (95%CI)*
Overall hazard ratio (95%CI)*
De er præget med ”NVR” på den ene side og ”SA” og en delekærv på den anden side.
They have “NVR” on one side and “SA” and a score line on the other side.
Medianvarigheden af andenlinjebehandling med Glivec var 64 måneder.
The median duration of second-line treatment with Glivec was 64 months.
Varigheden af behandling med Glivec kan variere med det valgte behandlingsprogram, men generelt har længere eksponering for Glivec givet de bedste resultater.
The duration of Glivec therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to Glivec have yielded better results.
Blastkrise defineres som 30% blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over hepatosplenomegali.
Blast crisis is defined as blasts  30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Glivec er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Glivec is a medicine containing an active substance called imatinib.
Kronisk fase; manglende effekt med Interferon: 532 voksne patienter blev behandlet med en startdosis på 400 mg.
Chronic phase, Interferon failure: 532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
Cytogenetisk respons Major respons n (%) [95% CI]
Cytogenetic response Major response n (%) [95% CI]
(1 time), dag 28-31, 35-38, 42-45;
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
Tabel 7 Resumé af RFS-analyse for det kliniske forsøg Z9001 ved NIH og AFIP risikoklassifikationer
Table 7 Summary of Z9001 trial RFS analyses by NIH and AFIP risk classifications
Hvis niveauet af ADAMTS13-antistoffer er forøget samtidig med lav ADAMTS13-aktivitet, må behandlingen med Glivec ikke genoptages.
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Glivec should not be resumed.
Antallet af Glivec-kapsler afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
The amount of Glivec given will depend on your child's condition, body weight and height.
- hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Glivec, skal du kontakte din læge.
- if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Glivec, contact your doctor.
24 hårde kapsler 48 hårde kapsler 96 hårde kapsler 120 hårde kapsler 180 hårde kapsler
24 hard capsules 48 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) bør monitoreres jævnligt hos patienter i Glivec-behandling.
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving Glivec.
Cytogenetisk hovedrespons Fuldstændigt (Bekræftet
Major cytogenetic response Complete (Confirmed
Der er meget begrænset erfaring med Glivec ved denne indikation, og den er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Experience with Glivec in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
• adjuverende behandling af voksne patienter, som har signifikant risiko for tilbagefald efter resektion af Kit (CD117)-positiv GIST.
• the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST.
Glivec 100 mg hårde kapsler Pakninger indeholdende 24, 48, 96, 120 og 180 kapsler.
Glivec 100 mg hard capsules Packs containing 24, 48, 96, 120 and 180 capsules.
Den daglige dosis blev optrappet til 800 mg hos et total på 103 patienter; 6 patienter opnåede delvist respons og 21 patienter opnåede stabilisering af deres sygdom efter optrapning af dosis med et overordnede klinisk fordel på 26%.
The daily dose was escalated to 800 mg in a total of 103 patients; 6 patients achieved a partial response and 21 stabilisation of their disease after dose escalation for an overall clinical benefit of 26%.
Disse episoder kan sædvanligvis behandles med enten dosisreduktion eller seponering af Glivec, men kan i sjældne tilfælde medføre permanent seponering af behandlingen.
These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with Glivec, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Der har efter markedsføring været rapporter om spontane aborter og medfødte abnormaliteter hos spædbørn født af kvinder, som har taget Glivec.
There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken Glivec.
Disse ødemer var dog sjældent svære og kunne behandles med diuretika, andre understøttende tiltag eller ved at reducere dosis af Glivec.
However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of Glivec.
Årlige frekvenser af enhver type progression blev reduceret over tid med Glivec.
The yearly rates of progression of any type for Glivec also decreased over time.
Hvis der opstår stigninger i bilirubin >3 x IULN (institutional upper limit of normal) eller i levertransaminaser >5 x IULN, skal Glivec seponeres indtil bilirubinniveauerne er faldet til <1,5 x IULN og transaminaseniveauer til <2,5 x IULN.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Enkelte tilfælde af overdosering med Glivec er blevet spontant rapporteret i literaturen.
Isolated cases of Glivec overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Glivec hæmmer væksten af disse celler.
Glivec inhibits the growth of these cells.
Imatinib interfererede ikke med biotransformationen af 5-fluorouracil, men hæmmede paclitaxelmetabolismen på grund af kompetitiv hæmning af CYP2C8 (Ki = 34,7 µm).
Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 µM).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Protein-tyrosinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Yderligere seks patienter, behandlet med Glivec, er blevet beskrevet i 5 publicerede kasuistikker, alderen varierede fra 18 måneder til 49 år.
A further 6 DFSP patients treated with Glivec were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Glivecs effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt.
The effect of Glivec on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Hvor længe skal du tage Glivec Bliv ved med at tage Glivec hver dag, så længe som din læge har foreskevet det.
How long to take Glivec Keep taking Glivec every day for as long as your doctor tells you.
Der er ikke udført studier med patienter, der fik Glivec, og dets virkning på fertilitet og gametogenese.
Studies on patients receiving Glivec and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Tegn på effekt baseredes primært på objektive responsrater.
The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Da effekten af lavdosiseksponering af imatinib hos spædbarnet er ukendt, bør kvinder, der tager imatinib, ikke amme.
However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breastfeed.
Patienter, der bekymrer sig om deres fertilitet under Glivec-behandling, bør konsultere deres læge.
Patients concerned about their fertility on Glivec treatment should consult with their physician.
21 patienter blev behandlet med 400 mg Glivec daglig, mens 3 patienter fik en lavere dosis.
21 patients were treated with Glivec 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
Glivec metaboliseres primært i leveren, og kun 13% udskilles via nyrerne.
Metabolism of Glivec is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med Glivec samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin.
Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with Glivec while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
PVC/aluminium blister.
PVC/aluminium blisters
-- (1) Imatinib 12 mdr.
-- (1) Imatinib 12 MO:
9/l (kun 0102 og
9/l (0102 and 0109
Hvis laboratorie- eller kliniske fund associeret med TMA forekommer hos en patient, som er i behandling med Glivec, skal behandlingen seponeres og der skal foretages en grundig undersøgelse for TMA, inklusiv ADAMTS13-aktivitet og anti-ADAMTS13-antistofbestemmelse.
If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Glivec, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and anti-ADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Glivec er indiceret til behandling af
Glivec is indicated for the treatment of
Ved 84 måneder var den estimerede samlede overlevelse 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) i henholdsvis de randomiserede Glivec- og IFN+Ara-C-grupper (p=0,073, log-rank test).
At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised Glivec and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
De voksne patienter, som er beskrevet i publiceret litteratur blev behandlet med enten 400 mg (fire tilfælde) eller 800 mg (et tilfælde) Glivec daglig.
The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) Glivec daily.
Effekten af Glivec-behandling på overlevelse i kronisk fase, nyligt diagnostiseret CML er blevet yderligere undersøgt i en retrospektiv analyse af ovenstående rapporterede Glivec-data med primærdata fra et andet fase III-studie hvor IFN+Ara-C (n=325) blev anvendt i et tilsvarende behandlingsregime.
The effect of Glivec treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Glivec data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
Figur 2 Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse (ITT-population)
Figure 2 Kaplan-Meier estimates for overall survival (ITT population)
Patienterne havde i gennemsnit tidligere modtaget 14 måneders IFN-behandling med doser 25 x 10
Patients had received a median of 14 months of prior IFN therapy at doses  25 x 10
På et år var den samlede RFS signifikant bedre for Glivec (97,7%) i forhold til placebo (82,3%), (p<0,0001).
At one year the overall RFS was significantly better for Glivec (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p<0.0001).
Behandling med Glivec kan seponeres eller dosis kan reduceres, som anbefalet i pkt.
Treatment with Glivec may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Cytopeni hos CML-patienter, særligt neutropeni og trombocytopeni, har været gennemgående fund i alle undersøgelser med tegn på større hyppighed ved doser 750 mg (fase I undersøgelse).
In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses  750 mg (phase I study).
Det er vigtigt at du tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal.
It is important that you do this as long as your doctor or pharmacist tells you to.
Behandling af CML-patienter med Glivec har været associeret med neutropeni eller trombocytopeni.
Treatment of CML patients with Glivec has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
Dette kan være tegn på beskadigelse af dine blodkar, hvilket kaldes trombotisk mikroangiopati (TMA).
This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy
- Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).
- Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
I alt døde 71 (12,8%) og 85 (15,4%) patienter i henholdsvis Glivec- og IFN+Ara-C-grupperne.
A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the Glivec and IFN+Ara-C groups, respectively.
Alle patienter blev efter induktion behandlet med imatinib og standard kemoterapi (se Tabel 4), og bcr-abl transkriptionerne var identiske i de to arme efter 8 ugers behandling.
All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 4) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
(0,5 time), dag 7, 8, 14, 15;
(0.5 h), days 7, 8, 14, 15;
Figur 1 Kaplan-Meier-endepunkts-estimater for primær recidivfri overlevelse (ITTpopulation)
Figure 1 Kaplan-Meier estimates for primary recurrence-free survival endpoint (ITT population)
Glivec er en behandling til voksne og børn mod:
Glivec is a treatment for adults and children for:
Forsigtighed bør udvises, når Glivec administreres sammen med hæmmere af CYP3A4-familien.
Caution should be taken when administering Glivec with inhibitors of the CYP3A4 family.
Efter resektion af primær GIST blev patienterne randomiseret til en af de to behandlingsarme: Glivec 400 mg/dag eller tilsvarende placebo i et år.
After resection of primary GIST, patients were randomised to one of the two arms: Glivec at 400 mg/day or matching placebo for one year.
C-mærket imatinib, genfandtes ca. 81% af dosis inden for 7 dage i fæces (68% af dosis) og urin (13% af dosis).
C-labelled dose of imatinib, approximately 81% of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
- Du må ikke amme, mens du er i behandling med Glivec.
- Do not breast-feed during the treatment with Glivec.
Elimination Baseret på fremkomne stof(fer) efter oral dosis af
Elimination Based on the recovery of compound(s) after an oral
På grund af den øgede risiko for blødning ved brug af imatinib (f.eks. hæmoragi) bør patienter med behov for antikoagulantia have lavmolekylært heparin eller standardheparin i stedet for coumarinderivater som warfarin.
Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
12 måneders behandlingsarm 36 måneders behandlingsarm
12-month treatment arm 36-month treatment arm
Hæmatologisk respons Fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR) Intet tegn på leukæmi (NEL)
Haematological response Complete haematological response (CHR) No evidence of leukaemia (NEL)
I Glivec-armen blev patienterne behandlet med 400 mg daglig.
In the Glivec arm, patients were treated with 400 mg daily.
Et observationelt registerstudie (studie L2401) blev udført for at indsamle langsigtede sikkerheds- og effektdata for patienter, som lider af myeloproliferative neoplasier med PDGFR- β rearrangement og som blev behandlet med Glivec.
An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with Glivec.