natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det fås som hvide tabletter (runde: 20 mg, ovale: 40 mg; kapselformet tablet: 80 mg).
It is available as white tablets (round: 20 mg; oval: 40 mg; capsule-shaped: 80 mg).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tolura.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tolura.
EPAR - sammendrag for offentligheden telmisartan
EPAR summary for the public telmisartan
Den fuldstændige EPAR for Tolura findes på agenturets websted: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Tolura can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tolura er et ‘generisk lægemiddel'.
Tolura is a ‘generic medicine'.
Til forebyggelse af kardiovaskulære problemer er den anbefalede dosis 80 mg én gang dagligt.
For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Lægen bør overvåge patientens blodtryk nøje, når behandlingen med Tolura påbegyndes, og kan beslutte af justere patientens blodtrykssænkende medicin.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Tolura, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Tolura?
What are the benefit and risk of Tolura?
Det anvendes til patienter, der tidligere har haft problemer på grund af blodpropper (såsom hjertesygdom, slagtilfælde eller arteriesygdom) eller har type 2-diabetes, som har beskadiget et organ (f.eks. øjne, hjerte eller nyrer).
It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Tolura anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Tolura is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tolura, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Tolura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Til behandling af essentiel hypertension er den anbefalede dosis af Tolura 40 mg én gang dagligt, men visse patienter kan have fordel af en 20 mg-dosis.
For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Tolura is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Det betyder også, at hjertet får lettere ved at pumpe blodet rundt, hvilket kan bidrage til at reducere risikoen for fremtidige kardiovaskulære problemer.
It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tolura.
The Committee recommended that Tolura be given marketing authorisation.
Det betyder, at Tolura er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Micardis.
This means that Tolura is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Det aktive stof i Tolura, telmisartan, er en 'angiotensin II-receptorantagonist', hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
The active substance in Tolura, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Tolura er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof telmisartan.
Tolura is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer telmisartan hormonet i at have nogen virkning, og blodkarrene kan således udvide sig.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Tolura er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Micardis.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Tolura has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
til 80 mg, eller der kan anvendes andre lægemidler mod forhøjet blodtryk såsom hydrochlorothiazid, som tillægsbehandling.
dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Hvis målet for blodtrykket ikke nås, kan dosis øges
If the target blood pressure is not reached, the
Tolura anvendes også til at forebygge kardiovaskulære problemer (problemer med hjertet og blodkarrene) såsom hjerteanfald eller slagtilfælde.
Tolura is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks.
Da Tolura er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Tolura is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Dette medfører, at blodtrykket falder, hvorved de risici, som er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde eller hjerteanfald, reduceres.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack.
Da Tolura er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Micardis.
Because Tolura is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Hvorfor blev Tolura godkendt?
Why has Tolura been approved?
Hvad er Tolura?
What is Tolura?
Hvad anvendes Tolura til?
What is Tolura used for?
Hvordan blev Tolura undersøgt?
How has Tolura been studied?
Hvordan anvendes Tolura?
How is Tolura used?
Hvordan virker Tolura?
How does Tolura work?
Den sædvanlige dosis er 60 mg én gang dagligt i 12 eller 24 uger.
The usual dose is 60 mg once a day for 12 or 24 weeks.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Daklinza den 22. august 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daklinza on 22 August 2014.
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Daklinza opvejer risiciene, og anbefalede, at det
The Agency therefore concluded that the benefits of Daklinza outweigh its risks and recommended that
Det indeholder det aktive stof daclatasvir.
It contains the active substance daclatasvir.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Daklinza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Daklinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Daklinza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daklinza.
Patienterne i undersøgelsen var smittet med genotype 1, 2 eller 3 og blev alle behandlet i 12 eller 24 uger.
The patients in the study were infected with genotypes 1, 2 or 3 and all received treatment for 12 or 24 weeks.
Hvad er Daklinza, og hvad anvendes det til?
What is Daklinza and what is it used for?
Ca. 99 % af de patienter, der var smittet med genotype 1 (125 ud af 126), 96 % af dem, der var smittet med genotype 2 (25 ud af 26), og 89 % af dem, der var smittet med genotype 3 (16 ud af 18), havde ingen tegn på virus i blodet 12 uger efter afslutningen af den planlagte behandling.
Around 99% of patients with genotype 1 infection (125 out of 126), 96% of patients with genotype 2 infection (25 out of 26) and 89% of patients with genotype 3 infection (16 out of 18) did not show any sign of the virus in their blood 12 weeks after the end of their planned treatment.
Andre oplysninger om Daklinza
Other information about Daklinza
Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med disse lægemidler, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Det kan være nødvendigt at øge eller sænke dosis, hvis patienten får andre lægemidler, der øger eller sænker Daklinzas virkning.
The dose may have to be raised or lowered if the patient is taking other medicines that decrease or increase Daklinza's effects.
Daklinza leveres som tabletter med 30, 60 og 90 mg.
Daklinza is available as 30, 60, and 90 mg tablets.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Daklinza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Daklinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Næsten alle patienterne i hovedundersøgelsen blev fri for
Almost all the patients in the main study had the virus cleared from their blood.
Ved at blokere dette protein standser lægemidlet hepatitis C-virussets formering.
By blocking this protein, the medicine stops the hepatitis C virus from multiplying.
Hvilke risici er der forbundet med Daklinza?
What are the risks associated with Daklinza?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Daklinza bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Daklinza.
Virksomheden, der markedsfører Daklinza, vil gennemføre en undersøgelse blandt patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at evaluere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Daklinza.
The company that markets Daklinza will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Daklinza.
Der findes flere forskellige varianter (genotyper) af hepatitis C-virus, og Daklinza anbefales hos patienter med virus af genotypen 1, 3 og 4.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Daklinza is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 3 and 4.
Daklinza skal anvendes i kombination med andre lægemidler mod kronisk hepatitis C, såsom sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin.
Daklinza must be used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
Daklinza må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan nedsætte dets virkning.
Daklinza must not be used together with certain medicines that may reduce the effects of Daklinza.
De fleste patienter var ikke tidligere behandlet for hepatitis C, om end nogle af dem var smittet med virus af genotype 1, der var resistent mod sædvanlige lægemidler (bestående af telaprevir eller boceprevir - de såkaldte NS3/4A-hæmmere - kombineret med peginterferon alfa og ribavirin).
Most patients had not previously been treated for hepatitis C, though some had genotype 1 infection that was resistant to standard medicines (consisting of either telaprevir or boceprevir - the so-called NS3/4A inhibitors - in combination with peginterferon alfa and ribavirin).
Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Daklinza, anvendt i kombination med andre lægemidler, havde vist sig effektivt mod hepatitis C-virus, også hos patienter med genotype 1, der var resistent mod tidligere behandling.
The European Medicines Agency noted that Daklinza used in combination with other medicines was shown to be effective against hepatitis C virus, including in patients with genotype 1 resistant to previous treatment.
Den anvendte lægemiddelkombination og behandlingens varighed afhænger af genotypen af det hepatitis C-virus, patienten er smittet med, og af patientens leverproblemer, f.eks. om patienten har skrumpelever (cirrhose), eller leveren ikke fungerer godt nok.
The combination of medicines to use and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus the patient is infected with and the nature of the liver problem, for example liver cirrhosis (scarring) or the liver not working well enough.
Hvad sikkerheden angår, tåltes Daklinza godt, og bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos dem,
Regarding its safety, Daklinza was well tolerated and the side effects were similar to those experienced
Daklinza udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Daklinza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
De hyppigste bivirkninger ved Daklinza kombineret med sofosbuvir med eller uden ribavirin, er træthed, kvalme og hovedpine.
The most common side effects reported with Daklinza in combination with sofosbuvir with or without ribavirin are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick) and headache.
Hvordan virker Daklinza?
How does Daklinza work?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daklinza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Yderligere oplysninger om de lægemidler, der ikke må tages sammen med Daklinza, fremgår af
For more information on the medicines that should not be taken with Daklinza, see the package leaflet.
Daklinza er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med langvarig (kronisk) hepatitis C, som er en smitsom leversygdom forårsaget af hepatitis C-virus.
Daklinza is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Det aktive stof i Daklinza, daclatasvir, blokerer virkningen af proteinet NS5A i hepatitis C-virusset.
The active substance in Daklinza, daclatasvir, blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A', which is essential for the virus to multiply.
Andre undersøgelser, der omfattede patienter med genotype 4, viste, at Daklinza var lige så effektivt
Additional studies involving patients with genotypes 4 indicate that Daklinza is also as effective against genotype 4 as it is against genotype 1.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Daklinza?
What benefits of Daklinza have been shown in studies?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daklinza.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daklinza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Daklinza, kan du læse indlægssedlen eller
For practical information about using Daklinza, patients should read the package leaflet or contact their
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Daklinza
For the full list of all side effects reported with Daklinza, see the package leaflet.
Det blev i en hovedundersøgelse med 211 voksne påvist, at Daklinza var effektivt til at fjerne hepatitis C-virusset fra blodet, når det blev anvendt i kombination med sofosbuvir (med eller uden ribavirin).
Daklinza used in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) was effective at clearing the hepatitis C virus from the blood in a main study involving 211 adults.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lymphoseek den 19. november 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lymphoseek on 19 November 2014.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lymphoseek.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lymphoseek.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Lymphoseek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Lymphoseek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre bivirkninger var ikke almindelige og var lette og af kort varighed.
Other side effects seen were uncommon, mild and short-lived.
Andre oplysninger om Lymphoseek
Other information about Lymphoseek
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lymphoseek anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Lymphoseek is used as safely as possible.
Hvad er Lymphoseek, og hvad anvendes det til?
What is Lymphoseek and what is it used for?
De hyppigste iagttagne bivirkninger med Lymphoseek i de kliniske undersøgelser er smerter og irritation på injektionsstedet (forekommer hos mindre end en patient ud af 100).
The most common side effects with Lymphoseek seen in clinical studies are pain and irritation at the injection site (seen in less than 1 patient in 100).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lymphoseek?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lymphoseek?
Dette indgår i afgørelsen af, om det er nødvendigt med yderligere operative indgreb for at fjerne flere lymfeknuder.
This helps to decide if further surgery to remove more lymph nodes is needed.
Næsten alle patienter (38 ud af 39) med kræft i lymfeknuderne blev fundet med Lymphoseek.
Almost all the patients (38 out of 39) with cancerous lymph nodes were identified by Lymphoseek.
Hvorfor er Lymphoseek blevet godkendt?
Why is Lymphoseek approved?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lymphoseek, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lymphoseek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lymphoseek bør kun bruges af sundhedspersoner med ekspertise i kortlægning af lymfeknuder.
Lymphoseek should only be used by healthcare professionals with expertise in mapping lymph nodes.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lymphoseek bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lymphoseek.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lymphoseek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Lymphoseek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Lymphoseek ?
What are the risks associated with Lymphoseek?
Lymphoseek indeholder det aktive stof tilmanocept.
It contains the active substance tilmanocept.
Det aktive stof i Lymphoseek, tilmanocept, bindes til mannosebindende proteiner, som findes i stor mængde i visse immunceller i lymfeknuderne.
The active substance in Lymphoseek, tilmanocept, attaches to proteins called mannose binding proteins which are found in high amounts in certain immune cells in the lymph nodes.
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker bemærkede, at undersøgelserne viste, at brug af Lymphoseek resulterede i højere andel af påviste skildvagtlymfeknuder end brug af vitalblåt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that studies showed that the use of Lymphoseek led to a higher detection rate for sentinel lymph nodes than the use of vital blue dye.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Lymphoseek fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Lymphoseek, see the package leaflet.
Lymfeknuderne kan derefter kontrolleres for kræftceller.
The lymph nodes can then be checked for cancer cells.
Fordelene ved Lymphoseek blev påvist i to hovedundersøgelser, hvor 311 patienter med brystkræft eller hudkræft fik kortlagt deres lymfeknuder, først med Lymphoseek og derefter med en anden metode, hvor der bruges farvestoffet vitalblåt.
The benefits of Lymphoseek were shown in two main studies in which 311 patients with breast or skin cancer had their lymph nodes first mapped with Lymphoseek and then with another method involving the use of a dye known as ‘vital blue dye'.
I disse to undersøgelser kunne lægerne finde et højere antal skildvagtlymfeknuder med Lymphoseek end med den blå farve: Næsten alle de lymfeknuder, der var påvist med blå farve (98 % i den ene undersøgelse og 100 % i den anden) blev påvist med Lymphoseek.
In these two studies, doctors were able to detect a higher number of sentinel lymph nodes with Lymphoseek than with the blue dye: almost all of the lymph nodes identified using the blue dye (98% in one study and 100% in the other) were identified using Lymphoseek, while only around 70% and 60%, respectively, of the lymph nodes detected using Lymphoseek were detected with the blue dye.
Skildvagtlymfeknuder er de regionale lymfeknuder, som kræften sandsynligvis vil brede sig til først.
The sentinel lymph nodes are the regional lymph nodes where the cancer is likely to spread to first.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lymphoseek, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Lymphoseek, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Derefter bruges et specielt kamera, som registrerer strålingen og gør det muligt at se hvor lymfeknuderne er, og dermed hvor kræften forventes at brede sig til.
A special camera that detects radiation is then used to see where the lymph nodes are and therefore where the cancer is likely to spread.
I en tredje undersøgelse hos patienter med hoved-hals-kræft, herunder mundhulekræft, blev Lymphoseek brugt til at påvise skildvagtlymfeknuder, før patienterne fik fjernet lymfeknuderne ved operation.
In a third study in patients with cancer of the head and neck including mouth cancer, Lymphoseek was used to detect sentinel lymph nodes before patients had their lymph nodes removed surgically.
Lymphoseek bruges hos patienter med brystkræft, hudkræft af typen melanom og mundhulekræft af typen pladecellekarcinom.
Lymphoseek is used in patients with breast cancer, melanoma (a skin cancer) and a type of cancer of the mouth known as squamous cell carcinoma.
Den blå farve bruges under operationen til at farve lymfeknuderne, så de kan ses og derefter kontrolleres for kræftvæv.
The blue dye is used during surgery to stain the lymph nodes so they can be seen and then checked for cancerous tissue.
Hvis skildvagtlymfeknuderne viser sig at være fri for kræft, kan man undgå mere omfattende operation på lymfeknuderne.
If the sentinel nodes are found to have no cancer then more extensive lymph nodal surgery can be avoided.
Når det radioaktivt mærkede lægemiddel bindes til disse proteiner, ophobes det i lymfeknuderne omkring kræften, så lymfeknuderne kan ses med specialkameraet.
Because it attaches to these proteins, the radiolabelled medicine builds up in the lymph nodes surrounding the cancer, making them visible with the special camera.
Lymphoseek er et diagnostisk lægemiddel, der bruges hos kræftpatienter til at finde skildvagtlymfeknuder.
Lymphoseek is a diagnostic medicine used in patients with cancer to identify sentinel lymph nodes.