natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Svær respirationsdepression eller svære obstruktive lungesygdomme.
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
• PecFent må ikke bruges mere end 4 gange dagligt • Vent mindst 4 timer, før du tager den næste dosis af PecFent.
• Do not use PecFent more than 4 times daily • Wait at least 4 hours to take the next dose of PecFent.
Lægerne bør være opmærksomme på risikoen for misbrug af fentanyl.
Physicians should keep in mind the potential for abuse of fentanyl.
• får kold, klam hud, bliver bleg, har en svag puls eller andre tegn på shock.
• get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock.
• tab eller forøgelse af appetit, vægtøgning
• loss of or increase in appetite, weight increase
I undersøgelser af præ- og postnatal udvikling hos rotter, var overlevelsesprocenten hos afkommet reduceret signifikant ved doser, som forårsagede alvorlig toksicitet hos moderen.
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Det kan være nødvendigt for lægen at kontrollere dosen.
Your doctor may need to check the dose.
Serotoninerge lægemidler:
Serotoninergic medicinal products:
Tryk godt ned på fingergrebene, indtil der høres et ‘klik', og slip derefter grebene (Figur 2).
Firmly press down on the finger grips until a ‘click' is heard and then let go of the grips (Figure 2).
Forhøjet intrakranialt tryk
Increased intracranial pressure
Din læge kan ændre medicinen mod dine konstante smerter.
Your doctor may change the medicine for your constant pain.
Langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos det nyfødte barn, som kan være livstruende (se punkt 2).
Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2).
• nogensinde har udviklet binyreinsufficiens eller mangel på kønshormoner (androgenmangel) ved anvendelse af et opioid
• you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use
• føler dig meget søvnig
• feel very sleepy
Sammen kan disse symptomer være tegn på en potentielt livstruende tilstand, der kaldes binyreinsufficiens, en tilstand, hvor binyrerne ikke danner nok hormoner
Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones
Der rådes til forsigtighed, når PecFent administreres sammen med lægemidler, der påvirker de serotoninerge neurotransmittersystemer.
Caution is advised when PecFent is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
• Spørg dit lokale apotekspersonale angående bortskaffelse af tomme flasker (se ”Opbevaring”)
• Speak to your local pharmacy about disposal of empty bottles (see ‘How to store PecFent')
• du har lavt blodtryk eller en lille væskemængde i dit kredsløb
• you have low blood pressure or a low amount of fluid in your circulation
En ny flaske med PecFent har to røde linjer i tællervinduet i den hvide plastictop på flasken (Figur 1 og Figur 3a).
A new bottle of PecFent will show two red lines in the counting window in the white plastic top on the bottle (Figure 1 and Figure 3a).
Mens du gentager trin 5, vil den røde søjle blive mindre og mindre, indtil du kan se en grøn søjle i tællervinduet (Figur 3b-e).
As you repeat step 5, the red bar will become smaller and smaller until you see a green bar in the counting window (Figure 3b-e).
Flaske med 8 spraydoser: 1, 4 eller 12 flasker.
For 8 spray bottle: 1, 4 or 12 bottles.
Samtidig brug af PecFent og andre lægemidler (udover oxymetazolin), som administreres via næsen, er ikke blevet evalueret i de kliniske undersøgelser.
Concomitant use of PecFent and other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
• føler, at PecFent bliver mindre effektiv til at behandle dine episoder med gennembrudssmerter
• you feel that PecFent is becoming less effective in treating your episodes of breakthrough pain
Generelt bør vedligeholdelsesdosen af PecFent kun forøges, når den aktuelle dosis ikke i tilstrækkelig grad kan behandle gennembrudssmerter i flere på hinanden efterfølgende episoder.
Generally, the maintenance dose of PecFent should be increased only where the current dose fails to adequately treat the BTP for several consecutive episodes.
Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed, synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, som kan hæmme deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machinery.
mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram
micrograms micrograms micrograms micrograms micrograms
Hvis et serotonergt syndrom mistænkes, bør behandling med PecFent seponeres.
If serotonin syndrome is suspected, treatment with PecFent should be discontinued.
Påkrævet dosis (mikrogram)
Dose required (micrograms)
Generel indledning
General introduction
I det kliniske undersøgelsesprogram for PecFent var 104 (26,1 %) af patienterne over 60 år, 67 patienter (16,8 %) over 65 år og 15 patienter (3,8 %) over 75 år.
In the PecFent clinical trial programme, 104 (26.1%) of patients were over 60 years of age, 67 (16.8%) over 65 years and 15 (3.8%) over 75 years.
PecFent må kun anvendes af voksne, som allerede tager andre opioidholdige lægemidler dagligt for deres konstante cancersmerter.
PecFent is only to be used by adults who are already taking other opioid medicines daily for their constant cancer pain.
Metabolitterne udskilles hovedsageligt i urinen, mens udskillelse i fæces er af mindre betydning.
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Samtidig brug af nasalt administrerede karkontraherende dekongestanter under titrering anbefales derfor ikke, da det kan føre til, at patienterne titreres til en dosis, som er højere end påkrævet.
The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Bruges i løbet af 60 dage efter første anvendelse Dato for første anvendelse: ……….
After first-use, use within 60 days Date of first use: ……….
Lad være med at bruge nogen anden form for næsespray i mindst 15 minutter efter at have brugt PecFent.
Don't use any other kind of nasal spray for at least 15 minutes after using PecFent.
Administration PecFent er kun til nasal anvendelse.
Method of administration PecFent is for nasal use only.
Hvis du ikke længere har gennembrudssmerter, skal du tale med din læge, før du holder op med at bruge PecFent og følge hans/hendes råd.
If you no longer have breakthrough pain, talk to your doctor before stopping PecFent and follow his/her advice.
Hvis der ikke er tilstrækkelig smertekontrol, bør muligheden for hyperalgesi, tolerans og progression af tilgrundliggende sygdom overvejes (se pkt.
In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN BØRNESIKREDE BEHOLDER (CRC)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE CHILD RESISTANT CONTAINER (CRC)
Vedligeholdelsesbehandling med PecFent kan også være mindre effektiv hos patienter med rhinitis, ved samtidig administration med en nasal karkontraherende dekongestant.
PecFent maintenance treatment may also be less effective in patients with rhinitis when administered concomitantly with a nasal vasoconstrictive decongestant.
Hvis du eller din plejer bemærker en eller flere af de ovenstående bivirkninger, skal der straks ringes efter en ambulance.
If you or your carer notice any of the side effects above, call an ambulance straight away.
Din læge vil fortælle dig, om PecFect er egnet til dig.
Your doctor will tell you whether PecFent is suitable for you.
Der bør tages nøje hensyn til patienter med hypovolæmi og hypertension.
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Den opbevares i en klar glasflaske, med en målepumpe påmonteret.
It is contained in a clear glass bottle, fitted with a metering pump.
Du vil høre yderligere et ‘klik', og nu bør en enkelt stor rød søjle vises i tællervinduet (Figur 3b).
You will hear a second ‘click' and there should now be a single large red bar in the counting window (Figure 3b).
Tryk godt ned på fingergrebene, så PecFent sprayes ind i dit næsebor.
Firmly press down on the finger grips so that PecFent sprays into your nostril.
PecFent er kun beregnet til nasal anvendelse, og må ikke administreres på anden måde.
PecFent is only intended for nasal use, and must not be administered by any other route.
• Gennembrudssmerter opstår pludseligt.
• Breakthrough pain comes on suddenly.
10. Tælleren bliver et nummer større efter hver brug, og viser hvor mange doser, der er blevet anvendt.
The number counter will move forward after each use and show how many sprays have been used.
Sid ned med hovedet ret op og ned.
Sit down with your head upright.
• Fortæl det straks til din læge, hvis du har over 4 episoder med gennembrudssmerter om dagen.
• Tell your doctor straight away if you have more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
• Din læge vil så hjælpe dig med at finde den korrekte dosis til at lindre dine gennembrudssmerter.
• Your doctor will then help you find the right dose to relieve your breakthrough pain.
PecFent anvender det nasale lægemiddel-afgivelsesssystem PecSys til at modulere afgivelse og absorption af fentanyl.
PecFent utilises the PecSys nasal drug delivery system to modulate the delivery and absorption of fentanyl.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signficant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Taleforstyrrelse Sedation
Speech disorder Sedation
Fentanyl er særdeles lipofilt og fordeles godt uden for karsystemet, med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen.
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
• Sæt beskyttelseshætten tilbage på sprayflasken.
• Put the protective cap back on the spray bottle.
Fentanyls tilgængelighed efter intranasal administration af PecFent er ikke blevet beskrevet i en masse-balance-undersøgelse.
Disposition of fentanyl following intranasal administration of PecFent has not been characterised in a mass balance study.
Fentanyl metaboliseres hovedsageligt via det humane cytokrom P450 3A4-isoenzymsystem (CYP3A4), og der kan derfor potentielt forekomme interaktioner, når PecFent gives samtidig med lægemidler, der påvirker CYP3A4-aktiviteten.
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when PecFent is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
• følelse af at være træt eller svag, problemer med at bevæge sig
• feeling tired or weak, problems moving
Indledende dosis
Initial dose
PecFent bør kun administreres med yderste forsigtighed hos patienter, som kan være særligt følsomme for de intrakraniale virkninger af CO2-retention, såsom patienter med tegn på forhøjet intrakranialt tryk eller nedsat bevidsthed.
PecFent should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Der vil høres et klik og tallet, der vises på tællerens display, bliver et nummer større.
An audible click will be heard and the number displayed on the counter will advance by one.
SPID for episoder behandlet med PecFent var også signifikant forskellige fra placebo 10, 15, 45 og 60 minutter efter administration.
The SPID for PecFent-treated episodes was also significantly different to placebo at 10 15, 45 and 60 minutes after administration.
I svære tilfælde kan det også føre til koma, hvis der tages for meget PecFent.
In severe cases taking too much PecFent may also lead to coma.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
• Tælleren vil stadig vise tallet ”8”.
• The counter will stay on the number “8”.
Hos disse patienter kan opioider nedsætte det respiratoriske drive og øge modstanden i luftvejene.
In these patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Efter at flasken med PecFent er blevet primet (forberedt til brug), afgiver den 2 fulde spraydoser.
After the PecFent bottle has been primed (prepared for use) it delivers 2 full sprays.
Ikke alle udformninger eller pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Not all presentations or pack sizes may be marketed.
• får næseblod gentagne gange - lægen kan tilråde en anden behandling
• you suffer from recurrent nose bleeding - he may advise an alternative treatment
Kurverne for hvert doseringsniveau er sammenlignelige i form, og forhøjede doseringsniveauer producerer forhøjede niveauer af plasma-fentanyl.
The curves for each dose level are similar in shape with increasing dose levels producing increasing plasma fentanyl levels.
• Du må først begynde at amme 5 dage efter den sidste dosis PecFent.
• You should not start breast-feeding within 5 days after the last dose of PecFent.
• Brug ikke PecFent ved fødsel.
• Do not use PecFent during child birth.
Toksicitetsundersøgelser af embryoføtal udvikling udført med rotter og kaniner viste ingen stofinducerede misdannelser eller udviklingsvariationer, ved administration under organogeneseperioden.
Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
• Fentanyl absorberes hurtigt fra din næse til blodomløbet.
• Fentanyl is absorbed quickly through the lining of your nose and into the blood stream.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika; opioider; phenylpiperidin-derivater; ATC-kode: N02A B03.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Propylparahydroxybenzoat kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede) og i sjældne tilfælde bronkospasme (hvis lægemidlet ikke administreres korrekt).
Propylparahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed) and, exceptionally, bronchospasm (if the medicinal product is not correctly administered).
Yderligere fund hos F1-unger ved doser, som forårsagede toksicitet hos moderen, var forsinket fysisk udvikling, sensoriske funktioner, reflekser og opførsel.
Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Hvis bivirkningerne ikke kan tolereres eller varer ved, skal dosis reduceres, eller behandlingen med PecFent skal erstattes af et andet analgetikum.
If adverse reactions are intolerable or persistent, the dose should be reduced or treatment with PecFent replaced by another analgesic.
Advarsler og forsigtighedsregler Sådan holdes PecFent på sikker afstand af børn
Warnings and precautions Keeping PecFent safe from children
Variabiliteten af fentanyls farmakokinetik var anselig efter behandling med både PecFent og OTFC.
The variability of the pharmacokinetics of fentanyl was considerable following treatment with both PecFent and OTFC.
Flasken bør fjernes fra den børnesikrede beholder umiddelbart før brug, og beskyttelseshætten skal fjernes.
The bottle should be removed from the child resistant container immediately prior to use and the protective cap removed.
Det skal du vide, før du begynder at bruge PecFent Brug ikke PecFent:
What you need to know before you use PecFent Do not use PecFent if:
• Drik ikke grapefrugtjuice, mens du bruger PecFent.
• Do not drink grapefruit juice while using PecFent.
Efter behandling af stadiet med akut rhinitis med oxymetazolin, sås der reduktioner af Cmax og eksponering, og forhøjelser af Tmax, som var statistisk og muligvis klinisk signifikant.
Following treatment of the acute rhinitic state with oxymetazoline, there were reductions in Cmax and exposure, and increases in Tmax that were statistically, and possibly clinically, significant.
• hvis du ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl, hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag i henhold til et regelmæssigt skema, i mindst en uge, for at kontrollere din vedvarende smerte.
• you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Øjeblikkelig behandling af en opioidoverdosering omfatter etablering af frie luftveje, fysisk og verbal stimulering af patienten, vurdering af bevidsthedsniveauet, ventilations- og kredsløbsstatus, og assisteret ventilation (understøttet ventilation), hvis det er nødvendigt.
Immediate management of opioid overdose includes ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Data fra forsøg med dyr har vist, at fentanyl hurtigt distribueres til hjernen, lungerne, nyrerne og milten efter absorption, efterfulgt af en langsommere redistribution til muskler og fedt.
Animal data have shown that, following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Almindelige bivirkninger: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
• forkert brug af medicinen
• misusing the medicine
• smertefuld, øm eller betændt hals eller næse
• painful, sore or inflamed throat or nose
Selvom der ikke er blevet observeret muskelstivhed, som påvirker respirationen efter brug af PecFent, er dette en mulighed med fentanyl og andre opioider.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of PecFent, this is possible with fentanyl and other opioids.
Du kan opleve abstinenssymptomer, der ligner de mulige bivirkninger for PecFent, når du stopper PecFent.
You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of PecFent when discontinuing PecFent.
• Anvend kun PecFent næsespray, hvis du har fået korrekt information om brugen af denne anordning og sikkerhedsforanstaltninger fra den ordinerede læge eller apoteket
• Only use PecFent nasal spray if you have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist
Du må ikke anvende mere end den dosis, din læge har ordineret til at behandle hver enkelt smerteepisode.
Do not use more than the dose that your doctor prescribes to treat any single pain episode.
Det er underlagt første-passage-metabolisme i lever og tarm, og metabolitterne bidrager ikke til fentanyls terapeutiske virkninger.
It is subject to first pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Behandling af andre akutte smerter end gennembrudssmerter.
Treatment of acute pain other than breakthrough pain.
• Hvis sprayen er blokeret, skal du vende sprayen væk fra dig selv (og væk fra andre personer) og trykke godt ned på pumpen.
• If the spray is blocked, aim the spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
De har høj affinitet over for opioidreceptorer med relativ lav intrinsisk aktivitet, og modvirker derfor delvist fentanyls analgetiske virkning og kan inducere abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and, therefore, partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Velovervejet anvendelse af naloxon eller en anden opioidantagonist kan være påkrævet i nogle tilfælde, men det er forbundet med risiko for at fremkalde et akut abstinenssyndrom.
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Evaluering af hjernesnit fra karcinogenicitetsstudiet med rotter viste hjernelæsioner hos dyr, der fik administreret høje doser fentanylcitrat.
Evaluation of brain slides from the carciogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Hvis det forekommer, skal det behandles med assisteret ventilation, med en opioidantagonist, og som det sidste alternativ, med et neuromuskulært blokerende stof.
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Dette skyldes, at det kan påvirke den måde, din krop nedbryder medicinen på
This is because it may affect the way in which your body breaks down the medicine.
Patienter, der ikke modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling, da der er øget risiko for respirationsdepression.
Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Typiske bivirkninger ved opioidbehandling kan forventes med PecFent.
Typical opioid adverse reactions are to be expected with PecFent.
• du har problemer med lever eller nyrer.
• you have liver or kidney problems.
PecFent bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere eller allerede eksisterende bradyarytmier.
PecFent should, therefore, be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
PecFent bør titreres til en “effektiv” dosis, der giver tilstrækkeligt analgesi og minimerer bivirkninger uden at forårsage unødige (eller uacceptable) bivirkninger, i to på hinanden følgende behandlede episoder med gennembrudssmerter.
PecFent should be titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions without causing undue (or intolerable) adverse reactions, for two consecutively treated episodes of BTP.
Patienter i vedligeholdelsesbehandling med opioider tager mindst 60 mg oral morfin dagligt, mindst 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg oral hydromorphon dagligt eller en ækvianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller længere.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Der er stadig PecFent-doser tilbage i flasken.
There are still doses of PecFent left in the bottle.
Til nasal anvendelse
Nasal use
Der foreligger ingen data om PecFents farmakokinetik hos ældre patienter.
No data on the pharmacokinetics of PecFent in elderly patients are available.