natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tal med din læge om at tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Talk to your doctor about taking Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP08
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct-acting antiviral; ATC code: J05AP08
Vurderingen af bivirkningerne er baseret på samlede data fra 5 kliniske fase III-studier (både kontrollerede og ikke kontrollerede).
Assessment of adverse reactions is based on pooled data from five Phase 3 clinical studies (both controlled and uncontrolled).
Brug sammen med moderate P-gp-inducere
Use with moderate P-gp inducers
Der er ikke blevet observeret nogen virkninger på fosterudviklingen hos rotter og kaniner ved de højest testede doser.
No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits at the highest doses tested.
Hepatitis C er en virus infektion i leveren.
Hepatitis C is a virus that infects the liver.
≥ 2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en 4-ugers behandlingsperiode
≥2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week treatment period
• åndenød eller forværring af åndenød, du allerede lider af Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker nogen af ovenstående bivirkninger under behandlingen.
• shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have Tell your doctor or your pharmacist if you notice any of the above side effects during therapy.
Behandling med Sovaldi bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med CHC.
Sovaldi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Indlægsseddel: Information til brugeren Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the user Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir This medicine is subject to additional monitoring.
Hvis du er syg (kaster op) mindre end 2 timer efter du har taget Sovaldi, skal du tage en anden tablet.
If you are sick (vomit) less than 2 hours after taking Sovaldi, take another tablet.
Behandlingsvarigheden var fikseret i hvert studie, og den var ikke guidet af patienternes HCV-rna-niveauer (ingen responsguidet algoritme).
Treatment duration was fixed in each study and was not guided by patients' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Sovaldi må kun administreres sammen med andre direkte virkende antivirale lægemidler, hvis fordelen anses for at opveje risici baseret på tilgængelige data.
Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Sofosbuvir er ca. 85 % bundet til humane plasmaproteiner (ex vivo-data), og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Sofosbuvir is approximately 85% bound to human plasma proteins (ex vivo data) and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Opkastning og glemte doser
Vomiting and missed doses
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report any side effects directly to the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Efter ribavirin er blevet tilbageholdt, enten på grund af en laboratorieabnormalitet eller klinisk manifestation, kan der gøres et forsøg på at genstarte ribavirin med 600 mg dagligt, og yderligere øge dosis til 800 mg dagligt.
Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily.
Blandt dem havde én patient en NS5B RAV-substitution (F289L).
Among these, one patient was found to have a NS5B RAV substitution (F289L).
Cmin (NA) (Induktion af P-gp)
Cmin (NA) (Induction of P-gp)
Den primære (> 90 %) metabolit, GS-331007, er inaktiv.
The predominant (>90%) metabolite, GS-331007, is inactive.
Det skyldes, at disse lægemidler kan forårsage, at Sovaldi virker mindre godt.
This is because they may make Sovaldi work less well.
Tabel 2 giver retningslinjer for dosismodifikationer og seponering baseret på patientens hæmoglobinkoncentration og kardielle status.
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Voksne patienter, der venter på levertransplantation - studie 2025
Adult patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Anbefalinger vedrørende administration sammen med Sovaldi
Recommendation concerning co-administration with Sovaldi
Sovaldi påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines.
RBV daglig dosis* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
RBV daily dose* 15 mg/kg/day 600 mg/day 800 mg/day 1000 mg/day 1200 mg/day
Patientpopulation*
Patient population*
• Får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel)
• Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du:
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you:
Resultat for patienter uden SVR12
Outcome for patients without SVR12
EU/1/13/894/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Sovaldi [Kun på den ydre emballage]
Sovaldi [Outer packaging only]
SVR-raten var 95 % (56/59); ud af de tre patienter, som ikke opnåede SVR12, havde én afsluttet behandling med sofosbuvir med velpatasvir og oplevet recidiv.
The SVR rate was 95% (56/59); of the three patients that did not achieve SVR12, one had completed sofosbuvir with velpatasvir treatment and relapsed.
• Åndenød eller forværring af åndenød, du allerede lider af
• shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have
* Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir.
Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Ikke sort
Non-Black
Hvis patienterne kaster op mere end 2 timer efter dosering, er der ikke behov for en yderligere dosis.
If vomiting occurs more than 2 hours after dosing, no further dose is needed.
Denne patient opnåede SVR12.
This patient achieved SVR12.
Alle patienter, der opnåede SVR12, opnåede SVR24 og SVR48.
All patients who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
• Sovaldi anvendes normalt sammen med ribavirin.
• Sovaldi is commonly used together with ribavirin.
Studiet blev designet som en direkte sammenligning af sofosbuvir og ribavirin versus placebo i 12 uger.
The study was designed as a direct comparison of sofosbuvir and ribavirin versus placebo for 12 weeks.
Andre virkninger, der kan ses under behandling med sofosbuvir: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Metabolisme og ernæring: Meget almindelig nedsat appetit
Metabolism and nutrition disorders: Very common decreased appetite
Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Sovaldi.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Sovaldi.
Sofosbuvir blev administreret ved en dosis på 400 mg én gang dagligt.
Sofosbuvir was administered at a dose of 400 mg once daily.
Når du tager Sovaldi sammen med amiodaron (et lægemiddel, der bruges mod hjerteproblemer), kan du få en eller flere af nedenstående bivirkninger:
When you take Sovaldi in combination with amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
S282T-substitutionen vendte tilbage til vildtypen i løbet af de næste 8 uger, og kunne ikke længere detekteres med dybe sekvensdata 12 uger efter behandlingen.
The S282T substitution reverted to wild-type over the next 8 weeks and was no longer detectable by deep sequencing at 12 weeks post-treatment.
I en analyse, som evaluerede virkningen af baseline polymorfismer på behandlingens resultat, blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forbindelse mellem tilstedeværelsen af en HCV NS5B-variant ved baseline og behandlingsresultatet.
In an analysis evaluating the effect of baseline polymorphisms on treatment outcome, no statistically significant association was observed between the presence of any HCV NS5B variant at baseline and treatment outcome.
Sovaldis sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med dekompenseret cirrose.
The safety and efficacy of Sovaldi have not been established in patients with decompensated cirrhosis.
• søvnbesvær (søvnløshed)
• trouble sleeping (insomnia)
• Modafinil (medicin til personer med narkolepsi for at hjælpe dem med at holde sig vågne)
• Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
Patienterne, der fik placebo, er ikke inkluderet i disse tabeller, da ingen af dem opnåede SVR12.
Placebo recipients are not included in the tables since none achieved SVR12.
Plasma HCV-rna-værdier blev i de kliniske studier målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med 'High Pure System'.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Dette skyldes, at leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Sovaldi.
This is due to liver function changes during treatment with Sovaldi.
Sofosbuvir er et nukleotid prodrug.
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug.
ANTIKONVULSIVA Phenobarbital Phenytoin
ANTICONVULSANTS Phenobarbital Phenytoin
I studier med kaniner var eksponeringen for sofosbuvir 9 gange den forventede kliniske eksponering.
In rabbit studies exposure to sofosbuvir was 9 times the expected clinical exposure.
Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Sovaldi.
No specific antidote is available for overdose with Sovaldi.
Din læge kan være nødt til nøje at overvåge de andre lægemidler, du tager, samt foretage justeringer, efter du begynder at tage Sovaldi.
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Sovaldi.
I dette studie blev der ikke dokumenteret nogen uønskede virkninger ved dette dosisniveau, og bivirkningerne var sammenlignelige med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad med dem, der blev rapporteret i behandlingsgrupperne med placebo og sofosbuvir 400 mg.
In that study, there were no untoward effects observed at this dose level, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo and sofosbuvir 400 mg treatment groups.
Ingen virkning = 1,00 b. Alle interaktionsstudier blev udført hos raske frivillige forsøgspersoner c. Sammenligning baseret på tidligere kontrol d. Administreret som Atripla e. Bioækvivalensgrænse 80 %-125 % f. Ækvivalensgrænse 70 %-143 %
No effect = 1.00 b. All interaction studies conducted in healthy volunteers c. Comparison based on historical control d. Administered as Atripla e. Bioequivalence boundary 80%-125% f. Equivalence boundary 70%-143%
Når Sovaldi tages sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion, har patienterne rapporteret træthed, svimmelhed, sløret syn og koncentrationsbesvær.
When taking Sovaldi together with other medicines for the treatment of hepatitis C infection, patients have reported tiredness, dizziness, blurred vision and reduced attention.
Det er ukendt, om sofosbuvir og dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Den filmovertrukne tablet må ikke tygges eller knuses, da det aktive stof har en bitter smag.
The film-coated tablet should not be chewed or crushed, due to the bitter taste of the active substance.
Der blev ikke observeret nogen fund i lever og hjerte i kroniske toksicitetsstudier ved eksponeringer, der var 9 gange (rotter) og 27 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering.
No liver or heart findings were observed in chronic toxicity studies at exposures 9 times (rat) and 27 times (dog) higher than the clinical exposure.
Der er blevet vist signifikante teratogene og/eller embryocidale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin (se pkt.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin (see section 4.4).
Specielle patientpopulationer
Special patient populations
Patientpopulation* Behandling
Patient population* Treatment
SVR12-raten var 100 % (13/13) i genotype 2-patienter og 97 % (36/37) i genotype 3-patienter.
The SVR12 rate was 100% (13/13) in genotype 2 patients and 97% (36/37) in genotype 3 patients.
Alle patienter, som får Sovaldi i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
All patients receiving Sovaldi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Du må ikke holde op med at tage Sovaldi Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Er du i tvivl om, hvilken medicin der må tages sammen med Sovaldi, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
If you are not sure of what medicines can be taken with Sovaldi, talk to your doctor or pharmacist.
Oversigt over resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier De følgende tabeller (tabel 20 til tabel 23) viser data fra fase II- og fase III-studier, relevante for doseringen, for at hjælpe klinikerne med at bestemme det bedste behandlingsprogram for individuelle patienter.
Overview of outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies The following tables (Table 20 to Table 23) present data from Phase 2 and Phase 3 studies relevant to the dosing to help clinicians determine the best regimen for individual patients.
Hvis du glemmer en dosis:
If you do miss a dose:
I disse analyser var den antivirale aktivitet af sofosbuvir in vitro mod de mindre almindelige genotyper 4, 5 og 6 sammenlignelige med aktiviteterne, der blev observeret for genotyper 1, 2 og 3.
In these assays, the in vitro antiviral activity of sofosbuvir against the less common genotypes 4, 5 and 6 was similar to that observed for genotypes 1, 2 and 3.
a. Evaluerbare patienter er defineret som depatienter, som har nået det specificerede tidspunkt på tidspunktet for interimanalysen.
Virologic response in evaluable patientsa a. Evaluable patients are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
↔ GS-331007 (TPV or BOC)
Virologisk svigt under behandling < 1 % (1/256) Recidivb
On-treatment virologic failure < 1% (1/256) Relapseb
Absorptionsgraden af sofosbuvir blev forhøjet ca. 1,8 gange, uden en betydelig virkning på den maksimale plasmakoncentration.
The extent of absorption of sofosbuvir was increased approximately 1.8-fold, with little effect on peak concentration.
Tørremidlet med silicagel findes i et separat brev eller en beholder, og må ikke sluges.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Hvis der er gået over 18 timer, skal patienterne instrueres i at vente og tage den næste dosis til sædvanlig tid.
If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose at the usual time.
• Aktivt stof: sofosbuvir.
• The active substance is sofosbuvir.
En 4 timers hæmodialysesession fjernede 18 % af den administrerede dosis.
A 4-hour haemodialysis session removed 18% of the administered dose.
I denne sammenhæng er der ikke identificeret bivirkninger, som er specifikke for sofosbuvir.
In this context, no adverse drug reactions specific to sofosbuvir have been identified.
Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med Sovaldi, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
SVR12-rater var sammenligneligt høje hos patienter med baseline IL28B C/Callel [94/95 (99 %)] og non-C/C (C/T eller T/T)-allel [202/232 (87 %)].
SVR12 rates were similarly high in patients with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].
Den højeste dokumenterede dosis af sofosbuvir var en enkelt, supraterapeutisk dosis af sofosbuvir 1.200 mg administreret til 59 raske personer.
The highest documented dose of sofosbuvir was a single supratherapeutic dose of sofosbuvir 1,200 mg administered to 59 healthy subjects.
Sådanne behandlingsprogrammer må kun anvendes til patienter, der er intolerante over for eller uegnede til behandling med interferon, og med et akut behandlingsbehov.
Such regimens should only be used for patients that are intolerant to or ineligible for interferon therapy, and are in urgent need of treatment.
For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Sovaldi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Sovaldi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
De filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede tabletter, præget på den ene side med ”GSI” og med ”7977” på den anden side.
The film-coated tablets are yellow, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Der foreligger ingen data fra mennesker om Sovaldis indvirkning på fertiliteten.
No human data on the effect of Sovaldi on fertility are available.
SVR12-raten i behandlingsgruppen med sofosbuvir + ribavirin var statistisk signifikant, sammenlignet med placebo (p < 0,001).
The SVR12 rate in the sofosbuvir + ribavirin treatment group was statistically significant when compared to placebo (p <0.001).
27/28 patienter med genotype 4 HCV opnåede SVR12.
27/28 patients with genotype 4 HCV achieved SVR12.
Infektioner og parasitære sygdomme: Almindelig nasofaryngitis Blod og lymfesystem:
Infections and infestations: Common nasopharyngitis Blood and lymphatic system disorders:
Patienterne fik enten ikke antiretroviral behandling med et CD4+ celletal på > 500 celler/mm3, eller de havde virologisk supprimeret hiv-1 med et CD4+ celletal > 200 celler/mm3.
Patients were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count >500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1 with a CD4+ cell count >200 cells/mm3.
Disse data indikerer, at nyreclearance er den største eliminationsvej for GS-331007, hvor en stor del secerneres aktivt.
This data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007 with a large part actively secreted.
• forkølelse (nasofaryngitis)
• getting a cold (nasopharyngitis)
Forskellen i de samlede SVR12-rater mellem behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin var 0,3 % (95 % konfidensinterval: -7,5 % til 8,0 %), og studiet opfyldte det prædefinerede kriterium for non-inferioritet.
The difference in the overall SVR12 rates between sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin treatment groups was 0.3% (95% confidence interval: -7.5% to 8.0%) and the study met the predefined non-inferiority criterion.
Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen.
If any of the side effects get serious tell your doctor.
TN = behandlingsnaive, TE = behandlingserfarne.
TN = treatment-naïve; TE = treatment-experienced.
Den anbefalede dosis er én tablet (400 mg) én gang dagligt sammen med mad.
The recommended dose is one tablet (400 mg) once a day with food.
NS5B-sekvenser efter baseline var tilgængelige for 225 ud af de 226 patienter, med dybe sekvensdata (afskæring for analyse på 1 %) for 221 af disse patienter.
Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 patients, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these patients.
Sovaldis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 12 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <12 years have not yet been established.
Samlet Genotype 1a Genotype 1b Uden cirrose Cirrose
Overall Genotype 1a Genotype 1b No cirrhosis Cirrhosis
• alvorlige hovedpiner (migræne), hukommelsestab, manglende koncentration
• severe headaches (migraine), memory loss, loss of concentration
De virologiske responsrater for de første 41 patienter, der blev transplanteret med HCV-rna < LLOQ er beskrevet i tabel 19.
The virologic response rates of the 41 patients transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 19.
Samtidig anvendelse af amiodaron blev begrænset ved den kliniske udvikling af sofosbuvir.
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir .
Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med Sovaldi.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi.
Behandlingsvarigheden med Sovaldi til patienter, der venter på levertransplantation, skal fastsættes under hensyntagen til en vurdering af de mulige fordele og risici for den individuelle patient (se pkt.
The duration of administration of Sovaldi in patients awaiting liver transplantation should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient (see section 5.1).
I rottestudierne kunne eksponeringen for sofosbuvir ikke bestemmes, men eksponeringsmarginer baseret på den primære humane metabolit var i intervallet fra 8 til 28 gange højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
In the rat studies, exposure to sofosbuvir could not be determined but exposure margins based on the major human metabolite ranged from 8 to 28 times higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ethinylestradiol Norgestromin
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol
• og du opdager det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Sovaldi, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
• and you notice 18 hours or more after the time you usually take Sovaldi, wait and take the next dose at your usual time.
En enkelt person med genotype 5 og alle 6 patienter med genotype 6 HCV-infektion i dette studie opnåede SVR12.
A single subject with genotype 5 and all 6 patients with genotype 6 HCV infection in this study achieved SVR12.