natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier>
<Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.>
<Opbevares og transporteres nedfrosset.>**
<Store and transport frozen.>**
<Må kun anvendes af dyrlæger.>
<For use by veterinary surgeons only.>
<Lægemidlet er ikke veterinærreceptpligtigt.>
<Veterinary medicinal product not subject to prescription.>
<Miljøoplysninger>
<Environmental properties>
<Opbevaringstid <efter fortynding><rekonstituering> ifølge anvisning:>
<Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: >
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE><OG>
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGE> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGE>
< Laktation:>
<Lactation:>
<Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}.>**
<Store and transport frozen {temperature range}.>**
immunologiske veterinærelægemiddel> kan gives mindst{X antal}<dage><uger><før><efter> administration af {beskrivelse af det /de testede produkt(er).
<Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered at least {X} <days><weeks> <before><after> the administration of {description of tested product(s).
{Lægemidlets (sær)navn, styrke, <lægemiddelform>, <dyrearter, som lægemidlet er beregnet til>}
{(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form}
<Anvendelse frarådes (under <drægtighed> > laktation diegivning>.>
<The use is not recommended during <pregnancy><lactation>.>
I denne periode bør kontakt undgås mellem vaccinerede {arter}, og {arter}som har nedsat immunforsvar, eller som ikke er vaccinerede .>
During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated {species} with vaccinated {species} should be avoided.>
Adresse}
<{adresas}
Der bør træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinestammen til {arter}.>
<The vaccine strain can spread to {species}.Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to {species}.>
<Adjuvans (Adjuvanser):>
<Adjuvant
:>
{Navn og adresse}
<{Adresse/Adres/Anschrift }
<Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er <enten> <tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet> <eller> <som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
<The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
<Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er <enten> <tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet> <eller> <som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel >.>
<The excipients listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
<Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning:…..>
<Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: ….>
<Opbevares og transporteres nedkølet.>*
<Store and transport refrigerated.>*
Adresse
<(Aadress)
{Navn og adresse}>
<{Osoite/Adress}
<Opbevares i dybfryser.>
<Store in a freezer.>
<{Tlf.}>
<{Tel.}>
<{måneder/år}>
SE-000 00 {Stad}>
<{Tlf..}>
<{MM/YYYY}>
<Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
<Dispose of waste material in accordance with local requirements.>
INDIKATIONER
Österreich
<Batch>, >Lot>, {nummer}
{Oraş} {Cod poştal} - RO>
<{E-mail}>
<{E-mail}>France
Disse virkninger kan være livstruende.
These effects may be life threatening.
I dette tilfælde vil din læge følge din hjertefunktion nøje.
In that case the doctor will monitor your heart function.
4) Applikationtid > 1 time er ikke dokumenteret.
4) Application for > 1hour has not been documented.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier hos børn.
Specific interaction studies in children have not been performed.
Interaktionerne er sandsynligvis de samme som for voksne.
Interactions are likely to be similar to the adult population.
Gnid ikke cremen ind. 3.
Do not rub the cream in. 3.
Der er større sandsynlighed for, at dette opstår, hvis der samtidig er brugt visse andre lægemidler.
This is more likely when certain medicines have been taken at the same time.
EMLA creme er indiceret til:
EMLA Cream is indicated for:
Det er dog i så små mængder, at det generelt ikke udgør nogen risiko for barnet.
However, the amount is so small that there is generally no risk to the child.
Plasmakoncentration [ng/ml]
Plasma concentration [ng/ml]
Den maksimale dosis er 60 g.
The maximum dose is 60 g.
Lidocain Prilocain
Lidocaine Prilocaine
- Ringen for ørerne.
Ringing in the ears.
Hvis det sker, bliver huden blå-grå på grund af iltmangel.
If this happens, the skin becomes bluish-grey due to a lack of oxygen.
Tabel 1 Voksne og unge på 12 år og derover Indikation/procedure
Table 1 Adults and adolescents 12 years of age and above Indication/Procedure
Dette er den samme koncentration af lokalanæstesimidlerne og en tilsvarende formulering som EMLA.
This is the same concentration of local anaesthetics and a similar formulation as for EMLA.
En applikationstid på 60 minutter kan eventuelt forbedre anæstesien yderligere.
An application time of 60 minutes may improve the anaesthesia further.
Applikationstid: 30 minutter
Application time: 30 minutes
(særligt efter længere applikationstider hos børn med atopisk dermatit eller mollusca contagiosa)
(especially after longer application times in children with atopic dermatitis or mollusca contagiosa)
Det medicinske indgreb skal starte umiddelbart herefter.
The medical procedure should then start straight away.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lokalanæstetika, amider, ATC-kode: N01B B20
Pharmacotherapeutic group: anesthetics, local; amides; ATC code: N01B B20
Det skyldes, at EMLA kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, og at visse lægemidler kan påvirke virkningen af EMLA.
This is because EMLA can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on EMLA.
En kortere applikationstid på 15-30 minutter kan være tilstrækkelig (se pkt.
A shorter application time, 15-30 minutes, may be sufficient (see section 5.1).
Fjern cremen med bomuldsgaze og begynd straks rensningen.
Remove the cream with cotton gauze and start cleansing without delay.
Den maksimale koncentration afhænger ikke af patientens alder, men er i signifikant grad (p<0,01) relateret til sårarealet.
The maximum concentration does not depend on the patient´s age but is significantly (p<0.01) related to the size of the ulcer area.
Det er usandsynligt, at disse symptomer opstår, hvis EMLA anvendes som anbefalet.
These symptoms are unlikely to happen if EMLA is used as recommended.
Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af den referral-procedure, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
EMLA reducerer postoperative smerter i op til 4 timer efter debridering.
EMLA reduces the postoperative pain for up to 4 hours after debridement.
For yderligere information om den korrekte anvendelse af lægemidlet ved sådanne procedurer, se under Administration.
For further guidance on the appropriate use of the product in such procedures, please refer to Method of administration.
- Snurren i huden omkring munden og følelsesløshed i tungen.
Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue.
Når du påfører cremen, er det meget vigtigt, at du følger nedenstående vejledning nøje:
When you apply the cream, it is very important to exactly follow the instructions below:
Dyrestudier viser imidlertid ingen direkte eller indirekte negative virkninger på graviditet, embryo/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
However, animal studies do not indicate any direct or indirect negative effects on pregnancy, embryo-foetal development, parturition or postnatal development.
• Overfladeanæstesi af huden i forbindelse med:
• Topical anaesthesia of the skin in connection with:
Undgå at EMLA kommer i kontakt med øjnene, da det kan medføre irritation.
Avoid getting EMLA in the eyes, as it may cause irritation.
Tabel 2 Pædiatriske patienter 0-11 år
Table 2 Paediatric patients 0-11 years of age
Purpura1, Petekkier1
Purpura1, Petechiae1
Desuden kan tab af beskyttende reflekser resultere i hornhindeirritation og potentiel abrasion.
Also the loss of protective reflexes may allow corneal irritation and potential abrasion.
• Indstik af en kanyle (hvis du eksempelvis skal have en indsprøjtning eller have taget en blodprøve).
• Having a needle put in (for example, if you are having an injection or a blood test).
Du må dog ikke påføre cremen mere end 5 timer før indgrebet.
However, do not put it on more than 5 hours before.
Begge aktive stoffer blev påvist at have lav oral akut toksicitet, hvilket giver en god sikkerhedsmargen i tilfælde af, at EMLA uforsætligt bliver indtaget gennem munden.
Both active substances were shown to have a low oral acute toxicity, providing a good safety margin in the event that EMLA is inadvertently swallowed.
• Mindre hudoperationer.
• Minor skin operations.
Mekanisk rensning/debridering
Mechanical cleansing/debridement
Den okulære reaktion kan have været påvirket af den høje pH i emulsionsformuleringen (cirka 9), men skyldes formodentligt også delvist det irritative potentiale ved lokalanæstetika i sig selv.
This ocular reaction may have been influenced by the high pH of the formulation of the emulsion (approximately 9), but is probably also partly a result of the irritative potential of the local anaesthetics themselves.
Da absorptionshastigheden fra intakt hud er langsom, skal patienter, der udviser tegn på toksicitet, holdes under observation i adskillige timer efter førstehjælpsbehandling.
Since the rate of absorption from intact skin is slow, a patient showing signs of toxicity should be kept under observation for several hours following emergency treatment.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå kontakt med øjnene.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid contact with eyes.
Absorption, fordeling, biotransformation og elimination Den systemiske absorption af lidocain og prilocain fra EMLA afhænger af dosis, applikationsområde og applikationstid.
Absorption, distribution, biotransformation and elimination The systemic absorption of lidocaine and prilocaine from EMLA is dependent upon the dose, area of application and application time.
Yderligere faktorer omfatter hudens tykkelse (der er forskellig på forskellige områder af kroppen), andre tilstande, såsom hudsygdomme, og barbering.
Additional factors include thickness of the skin (which varies in different areas of the body), other conditions such as skin diseases, and shaving.
Lad forbindingen sidde i mindst 60 minutter.
Then leave it in place for at least 60 minutes.
Tilsvarende opnås der lokalanæstesi på mandlige kønsorganer efter 15 minutter.
Similarly, local anaesthesia of the male genitals is achieved after 15 minutes.
Fjern plastfilmen.
Remove the plastic backing.
Tabellen er baseret på bivirkninger, der er indrapporteret under kliniske forsøg og/eller efter markedsføringen.
The table is based on adverse events reported during clinical trials, and/or post-marketing use.
Pædiatriske patienter med atopisk dermatit
Paediatric patients with atopic dermatitis
Inden cervikal curettage
Prior to cervical curettage
Anæstesikvaliteten afhænger af applikationstid og dosis.
The quality of anaesthesia depends upon the application time and the dose.
Der opnås pålidelig anæstesi til rensning af bensår efter en applikationstid på 30 minutter hos de fleste patienter.
Reliable anaesthesia for the cleansing of leg ulcers is achieved after an application time of 30 minutes in most patients.
Begge stoffer stabiliserer neuronale membraner ved at hæmme de ionstrømme, som er nødvendige for initiering og overledning af impulser, hvorved de fremkalder lokal anæstesi.
They both stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
• Cimetidin eller betablokkere, som kan forårsage en stigning i blodniveauet af lidocain.
• Cimetidine or beta-blockers, which may cause an increase in the blood levels of lidocaine.
Indtil du får følelsen tilbage, skal du passe på ikke at få noget i øjet.
Be careful to avoid getting anything in your eye until feeling returns.
Voksne og unge EMLA kan også anvendes:
Adults and Adolescents It can also be used:
Ved brug af høje doser af EMLA skal der tages højde for risikoen for yderligere systemisk toksicitet hos patienter, der får andre lokalanæstetika eller lægemidler, der er strukturelt beslægtet med lokalanæstetika, idet de toksiske virkninger er additive.
With large doses of EMLA, consideration should be given to the risk of additional systemic toxicity in patients receiving other local anaesthetics or medicinal products structurally related to local anaesthetics, since the toxic effects are additive.
Når lidocain og prilocain blev kombineret, blev der kun set additive virkninger, og ingen tegn på synergi eller uventet toksicitet.
When lidocaine and prilocaine were combined, only additive effects were seen, with no indication of synergism or unexpected toxicity.
10 g creme administreres i laterale fornix vaginae i 10 minutter
10 g of cream should be administered in the lateral vaginal fornices for 10 minutes.
- Der er også en risiko for ”akut methæmoglobinæmi” (et problem med niveauet af blodpigment).
There is also a risk of ‘acute methaemoglobinaemia' (a problem with blood pigment levels).
Detaljerne vedrørende dosering og applikationstid for de enkelte indikationer eller procedurer er anført i tabel 1 og 2.
The details of the Indications or Procedures for use, with Dosage and Application Time are provided in Tables 1 and 2.
Da der er utilstrækkelige data vedrørende absorption, bør EMLA ikke appliceres på åbne sår (med undtagelse af bensår).
Due to insufficient data on absorption, EMLA should not be applied to open wounds (excluding leg ulcers).
Lidocain og højst sandsynligt også prilocain udskilles i human mælk, men i så små mængder, at der generelt ikke er nogen risiko for, at barnet bliver påvirket ved terapeutiske dosisniveauer.
Lidocaine and, in all probability, prilocaine are excreted into breast milk, but in such small quantities that there is generally no risk of the child being affected at therapeutic dose levels.
Disse stoffer tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes for lokalanæstetika (lokalbedøvende midler).
These belong to a group of medicines called local anaesthetics.
Skulle der opstå andre symptomer på systemisk toksicitet, forventes tegnene at være af samme natur som dem, der optræder efter administration af lokalanæstetika via andre administrationsveje.
Should other symptoms of systemic toxicity occur, the signs are anticipated to be similar in nature to those following the administration of local anaesthetics by other routes of administration.
I tilfælde af alvorlig overdosering kan symptomerne omfatte krampeanfald, lavt blodtryk, langsommere vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændrede hjerteslag.
In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heartbeat.
I kliniske studier med EMLA på intakt hud blev der ikke set nogen forskelle i sikkerheden eller virkningen (herunder tid til indsættelse af anæstesi) hos geriatriske patienter (i alderen 65 til 96 år) og yngre patienter.
In clinical studies of EMLA on intact skin, no differences in safety or efficacy (including anaesthetic onset time) were observed between geriatric patients (aged 65 to 96 years) and younger patients.
Lægemidler, der reducerer lidocain-clearance (f.eks. cimetidin eller betablokkere), kan forårsage potentielt toksiske plasmakoncentrationer, når lidocain gives i gentagne høje doser i en længere periode.
Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given in repeated high doses over a long time period.
Risikovurderinger, der sammenligner den beregnede maksimale eksponering hos mennesker ved intermitterende brug af lidocain og prilocain med de eksponeringer, der blev brugt i prækliniske studier, viser en bred sikkerhedsmargen for klinisk brug.
Risk assessments comparing the calculated maximum human exposure from intermittent use of lidocaine and prilocaine, with the exposure used in preclinical studies, indicate a wide margin of safety for clinical use.
- Hos voksne og unge over 12 år påføres cremen mindst 60 minutter inden indgrebet (medmindre cremen anvendes på kønsorganerne).
For adults and adolescents over 12 years put the cream on at least 60 minutes before the procedure (unless the cream is being used on the genitals).
Denne interaktion er ikke af klinisk betydning ved kortvarig behandling med EMLA i de anbefalede doser.
This interaction is of no clinical relevance in short-term treatment with EMLA in recommended doses.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Disse metabolitter er påvist at have karcinogent potentiale i prækliniske toksikologistudier, der evaluerede kronisk eksponering.
These metabolites have been shown to have carcinogenicity potential in preclinical toxicological studies evaluating chronic exposure.
Den lokalanæstetiske virkning øges med længere applikationstider fra 1 til 2 timer for de fleste kropsdele med undtagelse af huden i ansigt og på mandlige kønsorganer.
The local anaesthetic effect improves with longer application times from 1 to 2 hours in most parts of the body, with the exception of the skin of the face and the male genitals.
Selv om lokal applikation kun er forbundet med lav systemisk absorption, skal EMLA anvendes med forsigtighed hos gravide kvinder, da der ikke er tilstrækkelige data vedrørende brug af EMLA hos gravide kvinder.
Although topical application is associated with only a low level of systemic absorption, the use of EMLA in pregnant women should be undertaken with care because insufficient data are available concerning the use of EMLA in pregnant women.
1 Hud
1 Skin
- Hos børn afhænger mængden af EMLA og hvor længe den er om at virke af barnets alder.
For children the amount of EMLA used and how long depends on their age.
Dosering og applikationstid
Dosage and Application Time
Hvis der er brug for meget nøjagtig dosering for at forebygge overdosering (dvs. ved doser, der nærmer sig den maksimale dosis hos nyfødte, eller hvis der er behov for to appliceringer over en 24timers periode), kan der anvendes en sprøjte, idet 1 ml = 1 g.
If high levels of accuracy in dosing are required to prevent overdose (ie, at doses approaching the maximum in newborn infants or if two applications may be required in a 24 hour period), a syringe can be used where 1 mL = 1 g.
Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Den systemiske absorptionsgrad var cirka 10 % efter påføring i ansigtet (10 g/100 cm2 i 2 timer).
The extent of systemic absorption was approximately 10% following application to the face (10 g/100 cm2 for 2 hours).
Brændende fornemmelse 1
Burning sensation1
EMLA må ikke anvendes på slimhinder i kønsorganerne (f.eks. i skeden) hos børn (under 12 år) på grund af utilstrækkelige data vedrørende absorption af de aktive stoffer.
EMLA should not be applied to the genital mucosa (e.g. in the vagina) of children (below 12 years of age) owing to insufficient data on absorption of active substances.
Spred ikke cremen under forbindingen.
Do not spread the cream under the dressing.
Det gælder også lægemidler, som kan fås uden recept, og naturlægemidler.
This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Cremen anvendes på huden inden visse medicinske indgreb.
It is put on the skin before certain medical procedures.
o overfladekirurgi; hos voksne og den pædiatriske population.
o superficial surgical procedures; in adults and in the paediatric population
Methæmoglobindannelse er relateret til den kumulative mængde af perkutant absorberet prilocain og kan derfor øges ved længere applikationstid af EMLA.
Methaemoglobin formation is related to the cumulative amount of prilocaine percutaneously absorbed, and may therefore increase with prolonged application times of EMLA.
Patienter i behandling med klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron) skal monitoreres nøje, og EKGmonitorering bør overvejes, idet de kardielle virkninger kan være additive.
Patients treated with anti-arrhythmics of class III (e.g. amiodarone) should be carefully monitored and ECG monitoring considered, as cardiac effects may be additive.
• Lægemidler til behandling af epilepsi, der kaldes phenytoin eller phenobarbital
• Medicines used to treat epilepsy, called phenytoin and phenobarbital.
5) Der er ikke set klinisk signifikant stigning i methæmoglobinniveauet efter en applikationstid på op til 4 timer på 16 cm
5) No clinically significant increase in methaemoglobin levels has been observed after an application time of up to 4 hours on 16 cm2.
• hos for tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder under 37 uger, da der vil være en risiko for udvikling af forhøjet methæmoglobinniveau.
• in preterm newborn infants with a gestational age less than 37 weeks as they are at risk of developing increased methaemoglobin levels.
Tabel 3 Bivirkninger Systemorganklasse Almindelig
Table 3 Adverse reactions System Organ Class
Lægen eller sundhedspersonalet vil tage forbindingen af og fjerne cremen lige inden det medicinske indgreb (for eksempel lige inden nålen stikkes ind).
Your doctor or nurse will take the dressing off and remove the cream just before they do the medical procedure (for example just before the needle is put in).
Absorptionen fra genitalslimhinder er hurtigere, og indsættelsestiden kortere end efter administration på huden.
Absorption from the genital mucosa is more rapid and onset time is shorter than after application to the skin.
Symptomer på toksicitet bliver tydeligere ved stigende plasmakoncentrationer fra 5 til 10 μg/ml af de enkelte aktive stoffer.
Symptoms of local anaesthetic toxicity become increasingly apparent at increasing plasma concentration from 5 to 10 μg/mL of either active substance.
Det kræver 1 til 2 timer at opnå pålidelig anæstesi af intakt hud, afhængigt af proceduren.
The time needed to achieve reliable anaesthesia of intact skin is 1 to 2 hours, depending on the type of procedure.
Der blev set en markant irritativ reaktion efter en enkelt okulær administration af 50 mg/g lidocain + prilocain 1:1 (w/w) emulsion i et dyrestudie.
A marked irritative reaction was seen after single ocular administration of a 50 mg/g lidocaine + prilocaine 1:1 (w/w) emulsion, in an animal study.