natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tag ikke ZIMULTI - hvis De på nuværende tidspunkt lider af depression - hvis De på nuværende tidspunkt er i behandling mod depression - hvis De er overfølsom (allergisk) over for rimonabant eller et af de øvrige indholdsstoffer i
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI
Hvis De vil have yderligere oplysninger om ZIMULTI, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Paniksymptomer Vrede
• Hepatic impairment
Blå mærker
Hot flush
Aktiviteten af ZIMULTI forøges ved samtidig anvendelse af visse lægemidler (såkaldte CYP3A4hæmmere) såsom: - itraconazol (lægemiddel mod svamp) - ketaconazol (lægemiddel mod svamp) - ritovir (lægemiddel til behandling af HIV infektioner) - telithromycin (antibiotika) - clarithromycin (antibiotika) - nefazodon (lægemiddel mod depresion)
The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as:
(ofte omtalt som PCP)
(often referred to as PCP)
Dato for seneste fornyelse: 13. februar 2008
Date of renewal authorisation:13 February 2008
Den absolutte biotilgængelighed (ca. 55-65 %) er dog reduceret hos pædiatriske patienter under 12 år.
However, absolute bioavailability (approximately 55-65%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Der er begrænset erfaring med overdosering med Combivir.
There is limited experience of overdosage with Combivir.
Zidovudins plasmaproteinbinding er 34 % til 38 %.
Zidovudine plasma protein binding is 34% to 38%.
Hvis du har taget Combivir under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
If you have taken Combivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Combivir tabletter bør ikke anvendes til børn under 14 kg, da dosis ikke kan justeres hensigtsmæssigt til barnets vægt.
Combivir tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
Combivir helbreder ikke hiv-infektionen fuldstændigt, men nedsætter mængden af virus i kroppen og bevarer den på et lavt niveau.
Combivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Combivir hjælper til med at holde din sygdom under kontrol.
Combivir helps to control your condition.
Seneste fund tyder på, at eksponeringen hos børn under 6 år er reduceret med ca. 30 % sammenlignet med andre aldersgrupper.
Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
• stigning i mængden af et enzym, der kaldes amylase
• an increase in an enzyme called amylase
Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare
Lamivudin var ikke teratogent i dyrestudier.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Lamivudin: AUC ↓ 14 %; 32 %; 36 %
Lamivudine: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Combivir.
Not everyone responds to treatment with Combivir in the same way.
Hvis du er gravid, bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med lægen om risici og fordele ved Combivir for dig og dit barn.
If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Combivir.
Du bør kende til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Combivir.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Combivir.
• hvis du er allergisk over for lamivudin eller zidovudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
• if you are allergic to lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ømhed og smerter (særligt i hofterne, knæene eller skuldrene)
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Interaktioner, der involverer fortrængning af bindingssted, forventes ikke med Combivir.
Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Combivir.
Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en smittet person eller via inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Combivir kan tages med eller uden mad.
Combivir can be taken with or without food.
• brystforstørrelse hos mænd.
• enlarged breasts in men.
Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polen
Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poland
Combivir må ikke tages sammen med andre lægemidler indeholdende lamivudin eller lægemidler indeholdende emtricitabin.
Combivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Combivir øger også antallet af CD4-celler i dit blod.
It also increases the CD4 cell count in your blood.
Desuden er værdierne for systemisk clearance højere for yngre pædiatriske patienter, men faldende med alderen indtil de nærmer sig værdierne hos voksne ved 12 års alderen.
In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
Denne dosis vil medføre en gennemsnitlig AUC0-12 i intervallet fra ca. 3.800 til 5.000 ng · h/ml.
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng h/ml.
• methadon som erstatning for heroin
• methadone, used as a heroin substitute
• alvorlige allergiske reaktioner, med hævelser i ansigtet, tungen eller svælget, som kan gøre det svært at synke eller at trække vejret
• serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Lamivudin har ikke vist nogen genotoksisk aktivitet i in vivo-studier ved doser, der medførte plasmakoncentrationer op til 40-50 gange højere end de kliniske plasmakoncentrationer.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma levels.
De særlige advarsler og forsigtighedsregler som er relevante for både lamivudin og zidovudin er inkluderet i dette afsnit.
The special warnings and precautions relevant to both lamivudine and zidovudine are included in this section.
Sandsynligheden for metaboliske lægemiddelinteraktioner med lamivudin er lav på grund af begrænset levermetabolisme (5-10 %) og lav plasmabinding.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma binding.
To typer af flerstof resistens mutationer, den første karakteriseret ved mutationer i hiv reverstranskriptase ved codon 62, 75, 77, 116 og 151 og den anden omfatter en T69S-mutation samt en indsætning af 6-base par ved den samme position, hvilket resulterer i en fænotypisk resistens overfor AZT såvel som andre godkendte NRTI'er.
Two patterns of multi-drug resistance mutations, the first characterised by mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 62, 75, 77, 116 and 151 and the second involving a T69S mutation plus a 6-base pair insert at the same position, result in phenotypic resistance to AZT as well as to the other approved NRTIs.
• hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B, må du ikke stoppe med at tage Combivir uden at tale med lægen først, da det kan få hepatitis til at blusse op igen)
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Combivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Combivir er derfor kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Combivir is therefore contraindicated in these patients (see section 4.4).
5′-glucuronidet af zidovudin er hovedmetabolitten i både plasma og urin, og udgør ca. 50-80 % af den indgivne dosis, som elimineres ved renal ekskretion.
The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Den orale biotilgængelighed af lamivudin hos voksne er normalt 80-85 % og af zidovudin 60-70 %.
The bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80-85% and for zidovudine 60-70%.
Følgende lægemidler må ikke tages sammen med Combivir:
These medicines should not be used with Combivir:
Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
No special requirements for disposal
Der er ingen yderligere forsigtighedsregler eller advarsler relateret til Combivir.
There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Combivir.
Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Behandling med Combivir resulterer ofte i tab af fedt på benene og armene og i ansigtet (lipoatrofi).
Treatment with Combivir often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Kvinder, som er hiv-positive, må ikke amme deres børn, fordi hiv-infektionen kan overføres til barnet med mælken.
Women who are HIV-positive must not breastfeed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Combivir uden at tale med lægen først.
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Combivir without your doctor's advice.
De tilgængelige data fra såvel placebokontrollerede som åbne studier tyder på, at forekomsten af kvalme og andre hyppigt rapporterede kliniske bivirkninger aftager konsistent med tiden i de første få uger af behandlingen med zidovudin.
The available data from both placebo-controlled and open-label studies indicate that the incidence of nausea and other frequently reported clinical adverse events consistently decreases over time during the first few weeks of therapy with zidovudine.
Hvis du ikke kan synke tabletterne, kan du knuse dem og blande dem i lidt mad eller væske og tage hele dosis straks.
If you cannot swallow the tablets whole, you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
In vitro antagonisme af antihiv-aktivitet mellem stavudin og zidovudin kan resultere i nedsat virkning af begge lægemidler.
In vitro antagonism of anti-HIV activity between stavudine and zidovudine could result in decreased efficacy of both drugs.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Husk at fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du begynder at tage ny medicin, mens du er i behandling med Combivir.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Combivir.
Resistens overfor thymidin analoger (som zidovudin tilhører) er velkarakteriseret og kan henføres til den trinvise akkumulering af op til seks specifikke mutationer i hiv revers-transkriptase codon 41, 67, 70, 210, 215 og 219.
Resistance to thymidine analogues (of which zidovudine is one) is well characterised and is conferred by the stepwise accumulation of up to six specific mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 41, 67, 70, 210, 215 and 219.
Til behandling af hiv-infektion er det dog vist, at kun doser på 300 mg lamivudin (i kombination med andre antiretrovirale stoffer) daglig, er virkningsfuldt.
However, for the treatment of HIV infection only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Hvis der ses tegn på lipoatrofi, skal behandlingen med Combivir stoppes og din hiv-behandling ændres.
When these signs occur, Combivir should be stopped and your HIV treatment changed.
Hvis du har glemt at tage Combivir
If you forget to take Combivir
Omfanget af absorptionen af lamivudin og zidovudin (AUC∞) og den estimerede halveringstid efter indtagelse af Combivir sammen med mad var den samme som for fastende individer, skønt absorptionshastighederne (Cmax, tmax) var nedsat.
The extent of lamivudine and zidovudine absorption (AUC∞) and estimates of half-life following administration of Combivir with food were similar when compared to fasting subjects, although the rates of absorption (Cmax, tmax) were slowed.
Herts SG12 0DJ Storbritannien eller
Herts SG12 0DJ United Kingdom or
• for meget mælkesyre i blodet (laktacidose), se næste afsnit 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv')
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood; see the next section, ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV')
Psykiske forstyrrelser Sjælden: Angst, depression
Psychiatric disorders Rare: Anxiety and depression
3′-amino-3′-deoxythymidin (AMT) er identificeret som en metabolit af zidovudin efter intravenøs administration.
3'-amino-3'deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
Glaxo Operations U.K. Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,
Glaxo Operations U.K Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Hos 6 hiv-inficerede børn i alderen 2 til 13 år blev zidovudins plasmafarmakokinetik evalueret efter indgivelse af 120 mg/m2 zidovudin 3 gange daglig og igen efter skift til 180 mg/m2 2 gange daglig.
In six HIV-infected children from 2 to 13 years of age, zidovudine plasma pharmacokinetics were evaluated while subjects were receiving 120 mg/m2 zidovudine three times daily and again after switching to 180 mg/m2 twice daily.
• Anden medicin, der indeholder lamivudin, til behandling af hiv-infektion eller hepatitis B
• other medicinal products containing lamivudine, to treat HIV infection or hepatitis B infection
Efter administration af 200 mg zidovudin som enkeltdosis til hiv-smittede kvinder var den gennemsnitlige zidovudin-koncentration den samme i mælk og serum,
After administration of a single dose of 200 mg zidovudine to HIV-infected women, the mean concentration of zidovudine was similar in human milk and serum.
Sorbitol opløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / lamivudin
MISCELLANEOUS Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Behandling med Combivir bør stoppes omgående, hvis kliniske tegn, symptomer eller unormale laboratoriefund tyder på udvikling af pancreatitis.
Treatment with Combivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Lamivudin i en dosering på 100 mg en gang daglig har vist sig også at være effektiv i behandlingen af voksne patienter med kronisk HBV-infektion (for detaljer vedrørende kliniske studier henvises til produktinformationen for Zeffix).
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Combivir bruges til behandling af hiv-infektion (humant immundefektvirus) hos voksne og børn.
Combivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
Administration af Combivir og clarithromycin skal ske med mindst 2 timers interval.
Separate administration of Combivir and clarithromycin by at least 2 hours
Vira kræver fænotypisk resistens overfor thymidin analoger gennem kombination af mutationer ved codon 41 og 215 eller ved akkumulering af mindst 4 af de 6 mutationer.
Viruses acquire phenotypic resistance to thymidine analogues through the combination of mutations at codons 41 and 215 or by the accumulation of at least four of the six mutations.
Biotransformation: Metabolisme af lamivudin er en mindre eliminationsvej.
Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
I langtidskarcinogenicitetsstudier hos rotter og mus efter oral administration viste lamivudin intet karcinogent potentiale.
In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
• lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt.
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
Patienter, der behandles med Combivir, skal jævnligt undersøges og udspørges for tegn på lipoatrofi.
Patients receiving Combivir should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er omkring 0,32 l/time/kg; overvejende ved renal clearance (> 70 %) via organisk kation transportsystemet.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70%) via the organic cationic transport system.
Et efterfølgende intravaginal karcinogenicitetsstudie bekræftede hypotesen, at de vaginale tumorer var resultatet af længerevarende lokal eksponering af det vaginale gnaver-epitel med høje koncentrationer af uomdannet zidovudin i urin.
A subsequent intravaginal carcinogenicity study confirmed the hypothesis that the vaginal tumours were the result of long term local exposure of the rodent vaginal epithelium to high concentrations of unmetabolised zidovudine in urine.
Såfremt samtidig behandling med Combivir og et af disse lægemidler er nødvendig, bør der udvises ekstra omhu med monitorering af nyrefunktion og hæmatologiske parametre, og om nødvendigt bør dosis af ét eller flere af lægemidlerne reduceres.
If concomitant therapy with Combivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Combivir indeholder to aktive stoffer, der bruges til at behandle hiv-infektioner: lamivudin og zidovudin.
Combivir contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: lamivudine and zidovudine.
En stor datamængde fra gravide, der har fået lamivudin eller zidovudin indikerede ingen tegn på malformationer (mere end 3.000 graviditeter, hvor der er forekommet eksponering i første trimester for hvert af de to indholdsstoffer, hvoraf mere end 2.000 graviditeter involverede eksponering over for både lamivudin og zidovudin).
A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each, of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
Laktacidose opstod almindeligvis efter nogle måneders behandling.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
• probenecid, mod urinsur gigt (podagra) og lignende tilstande, og som gives sammen med antibiotika for at øge virkningen
• probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til det væsentligste plasmaprotein albumin (< 36 % til serumalbumin in vitro).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<36% serum albumin in vitro).
Hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 400, polysorbat 80.
Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80
Når du bliver behandlet mod hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Combivir eller anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv.
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Combivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Samtidig behandling, specielt akut behandling, med potentielt nefrotoksiske eller myelosuppressive lægemidler (f.eks. systemisk pentamidin, dapson, pyrimethamin, sulfa/trim, amphotericin B, flucytosin, ganciclovir, interferon, vincristin, vinblastin og doxorubicin) kan også øge risikoen for bivirkninger af zidovudin.
Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e.g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine.
Flerstof antiretroviralbehandling hvor lamivudin er indeholdt har vist sig, at være effektiv hos antiretroviral-naïve patienter, såvel som hos patienter der er smittet med virus der indeholder M184Vmutationer.
Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Behandling med zidovudin bør stoppes, hvis der opstår symptomatisk hyperlaktatæmi og metabolisk acidose/laktacidose, fremadskridende hepatomegali eller hurtigt stigende aminotransferaseniveauer.
Treatment with zidovudine should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Det ses hyppigere ved høje doser zidovudin (1.200-1.500 mg/dag) og hos patienter med dårlig knoglemarvsreserve forud for behandlingen, særligt ved fremskreden hiv-infektion.
These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Indholdsstofferne i Combivir kan også udskilles i små mængder i mælken.
A small amount of the ingredients in Combivir can also pass into your breast-milk.
I reproduktionstoksicitetsstudier har lamivudin vist tegn på at forårsage en øget forekomst af tidlig fosterdød hos kaniner ved relativt lave systemiske koncentrationer sammenlignet med dem, der opnås hos mennesker, men ikke hos rotter selv ved meget høje systemiske koncentrationer.
In reproductive toxicity studies lamivudine has demonstrated evidence of causing an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposure.