natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det forventes, at det højt specialiserede design er færdigt i løbet af 2007, at systemet kan laves som prototype, og at arbejdet med den første produktionsversion påbegyndes.
During 2007, it is anticipated that the high-level design will be completed, that the system will be prototyped, and that work on the first production version will be initiated.
Styring og offentliggørelse af dokumenter Mødestyring og konferencer Projektstyring
Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
Agenturet vil indføre supplerende informationsteknologiske redskaber til sporing af anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende veterinærlægemidler, og det vil måle tilfredsheden med den nye procedure, så det om nødvendigt kan foretage yderligere forbedringer.
The Agency will introduce additional information-technology tools to track applications for veterinary scientific advice, and will measure the level of satisfaction with the new procedure in order to make additional improvements, if needed.
Det vil desuden udvikle et "flerstammet" dossier til fremme af godkendelser af vacciner mod antigent variable vira som f.eks. fugleinfluenza, bluetongue og mund- og klovesyge.
In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Agenturet forudser, at antallet af indberetninger om alvorlige bivirkninger vil stige til over 400, og at der vil blive indsendt 64 PSUR'er4 (mod 54 i 2006).
The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
− Gennemføre samt øge effektiviteten af markedsføringstilladelsesprocedurerne til fremme af adgangen til lægemidler samtidig med, at de højeste kvalitetsstandarder bevares.
− Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
Det vil fortsat vurdere prioriteringen af projekter og aktiviteter for at muliggøre en væsentlig stigning i aktiviteterne og udvirke forbedringer på de områder, hvor det er nødvendigt for at sikre opretholdelse af høje standarder.
It will continuously assess the prioritisation of projects and activities to accommodate a considerably increased volume of activity, and effect improvements where necessary to ensure that high standards are maintained.
− Styrkelse af samarbejdet omkring lægemiddelovervågning, EU's telematikstrategi, videnskabelig rådgivning, støtte til SMV'er og kommunikation
− Strengthen cooperation on pharmacovigilance, EU telematics, scientific advice, support to SMEs and communication;
Denne adgang vil have direkte betydning for HMPC's produktivitet i 2007 og frem.
Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond.
Ud over fire udliciterede kontrakter (omstilling/reception, audiovisuelle teknikere, sikkerhedsvagter og catering) overvejer agenturet at udlicitere reprografiske og dertil knyttede tjenester i 2007.
In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
Agenturet forventer, at der i alt vil blive indsendt 13 voldgifts-/henvisningssager til CVMP i 2007, hvilket er tre mere end i 2006, herunder 12 henvisninger som følge af gensidige anerkendelsesprocedurer eller decentraliserede procedurer.
The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
− Yderligere gennemførelse af EMEA's gennemsigtighedsforanstaltninger og etablering af større åbenhed omkring agenturets aktiviteter for at understøtte dets selskabsledelse ("corporate governance")
− Further implement the EMEA transparency measures and increase the openness of the Agency's activities to underpin its corporate governance;
− Fortsat anvendelse af en proaktiv tilgang til lægemiddelsikkerhed ved at foretage en tidlig vurdering af sikkerheden inden godkendelse, ved at kontrollere gennemførelsen af risikostyringsplaner efter tildeling af markedsføringstilladelse og ved at overvåge opdateringen af disse planer i løbet af hele produktets livscyklus
− Continue to apply a proactive approach to safety of medicines by initiating early assessment of the safety prior to authorisation, by monitoring implementation of risk-management plans after marketing authorisation, and by supervising the updating of such plans throughout the lifecycle of the product;
EudraCT-Paediatrics Database (ved at blive indført)
EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
Hvis pilotaktiviteterne for både de nye ansøgninger om markedsføringstilladelser og aktiviteter efter godkendelse er en succes, vil systemet blive sat i produktion i løbet af året.
Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
Der forventes at blive frigivet to nye udgaver af både revisions- og forfattersystemerne.
One or two new releases of both the review and light authoring systems are anticipated.
Agenturet forventer, at det samlede antal ansøgninger for veterinærlægemidler vil forblive på cirka 14 ansøgninger i 2007.
The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007.
Detektering, evaluering og sporing af potentielle sikkerhedsproblemer vil blive styrket gennem adgangen til EudraVigilance datawarehousing og analysesystem.
The detection, evaluation and tracking of potential safety issues will be reinforced through the availability of the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System.
Denne strategi har til formål at øge effektiviteten og gennemsigtigheden samt støtte og fremme anvendelsen af de procedurer, der er indført i medfør af lovgivningen.
The strategy aims to increase efficiency and enhance transparency, and to support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
* Sammen med indførelsen af den obligatoriske elektroniske indberetning af ICSR og EudraVigilance datawarehousing og analysesystem er der udviklet en ny metode til fremlæggelse af det antal ICSR, der er modtaget/forventes indsendt over en vis periode.
* With the implementation of the mandatory electronic reporting of ICSRs and the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, a new method has been developed to present the number of ICSRs received/expected over time.
Der vil fortsat blive arbejdet på at forbedre omkostningseffektiviteten i forbindelse med arbejdsgruppernes arrangementer, herunder en evaluering af deres mandater, arbejdsdelingen og sekretariatets støtte.
Work will continue on improving the cost-effectiveness of arrangements for working parties, including a review of their mandates, the distribution of work, and the support provided by the secretariat.
EudraGMP (i sidste afprøvning)
EudraGMP (In final testing)
Ud over at vurdere ansøgninger om MRL vil agenturet bistå Kommissionen med at revidere forordning (EØF) nr. 2377/90 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler.
In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
3.3 Stikprøveudtagning og afprøvning
3.3 Sampling and testing
− Yderligere fremme af komplementariteten i netværket samt udvikling af en passende arbejdsdeling og aktiviteter til ressourceplanlægning over netværket
− Further stimulate complementarities in the network and develop adequate work-sharing and resource-planning activities across the network;
Masterfiler vedrørende plasma (Plasma master file (PMF)).
Plasma master file (PMF).
Agenturet fastsætter maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) for farmakologisk aktive stoffer i veterinærmedicinske præparater for at garantere sikker brug af animalske levnedsmidler, herunder kød, fisk, mælk, æg og honning.
The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Agenturet udsteder certifikater for lægemidler for at støtte sundhedsmyndigheder i lande uden for EU, navnlig i udviklingslandene.
The Agency issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Det vil desuden behandle forhold vedrørende datakvalitet og de berørte parters overholdelse af fremskyndede indberetningsfrister.
It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines.
5.1 Infrastrukturtjenester i EMEA
5.1 Infrastructure services at the EMEA
Denne intensivering skal understøttes af en forbedret omkostningseffektivitet i forbindelse med agenturets aktiviteter og yderligere forbedringer af dets kvalitetssikringssystemer.
This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
Løbende frigivelser i løbet af året med indførelse af indberetninger på grundlag af de foruddefinerede spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning (både med hensyn til human- og veterinærmedicinske lægemidler).
Regular releases throughout the year are foreseen, putting into place reporting against the requested pre-defined queries for pharmacovigilance (in respect of both human and veterinary products).
Agenturet forventer, at antallet af ansøgninger vedrørende veterinærlægemidler i fasen efter godkendelse vil forblive stort set uændret.
The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
Agenturet vil fortsætte sit arbejde og holde sig i beredskab for så vidt angår en potentiel influenzapandemi, bl.a. gennem uddannelses- og simuleringsaktiviteter og foranstaltninger til at fremme godkendelse via den centraliserede procedure af sikre og effektive vacciner mod fugleinfluenza.
The Agency will continue its work in respect of, and maintain readiness for, a potential influenza pandemic, including through training and simulation activities and measures to promote the authorisation through the centralised procedure of safe and effective vaccines for control of avian influenza in birds.
Innovation og forskning er de vigtigste drivkræfter bag nye lægemidler og medvirker dermed også til at fremme folke- og dyresundheden.
Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
Agenturet vil deltage i lægemiddelforummets arbejde og fortsætte udviklingen af EudraPharmdatabasen, som indeholder oplysninger om centralt godkendte produkter.
The Agency will take part in the work of the Pharmaceutical Forum, and will continue the development of the EudraPharm database, containing information about centrally authorised products.
Der vil komme flere type I- og II-ændringer som følge af det stigende antal centralt godkendte lægemidler.
The number of type-I and II variations will change in line with the growing number of centrally authorised products.
Agenturet står over for at skulle intensivere sine aktiviteter vedrørende evaluering og overvågning af lægemidler.
The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
Ud over agenturets evaluering af ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme vil det samarbejde med internationale partnere, navnlig gennem øget protokolbistand parallelt med US Food and Drug Administration.
In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration.
− Støtte til yderligere initiativer, så snart de er identificeret, for at fremme en bedre adgang til veterinærlægemidler, navnlig gennem foranstaltninger til at hjælpe virksomheder med at indsende ansøgninger vedrørende veterinærlægemidler, som der kun er et begrænset marked for, eller som er beregnet til regionalt udbredte sygdomme.
− Support further initiatives, once identified, to facilitate greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist companies submitting applications for veterinary medicines which have limited markets or which are intended for diseases with regional distribution.
Videnskabelig rådgivning og protokolbistand er blandt agenturets hovedaktiviteter, navnlig for så vidt angår udvikling af nye innovative teknologier og behandlingsformer og som redskab til at fremme og forbedre en tidligere adgang til lægemidler.
Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
EMEA ønsker gennem udviklingen af disse initiativer at fremme en hensigtsmæssig anvendelse af lægemidler og yderligere bidrage til patientsikkerheden.
By developing these initiatives, the EMEA aims to promote the appropriate use of medicines and further contribute to patient safety.
Adgangsniveauet skal fastsættes i henhold til kravet om beskyttelse af personoplysninger samt fortroligheden af de kommercielle data, der er gemt i EudraVigilance.
The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance.
Det vil i samarbejde med Kommissionen og medlemsstaterne udarbejde retningslinjer for gennemsigtighed i databasen over kliniske pædiatriske undersøgelser).
It will develop, with the Commission and Member States, guidelines for transparency of the paediatric clinical-trials database.
Agenturet vil arbejde for at få gennemført GMP-, GCP-7, GLP-8 og lægemiddelovervågningsinspektioner inden for de fastsatte tidsfrister og under hensyntagen til kvalitetskravene.
The Agency will work to carry out GMP, GCP7, GLP8 and pharmacovigilance inspections within the required timelines and to the required quality level.
Agenturet vil udføre sine kerneaktiviteter inden for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler i henhold til de højeste kvalitetsstandarder.
The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Agenturet vil videreføre samarbejdet med de andre agenturer i EU-landene og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet.
Cooperation will continue with the partner EU agencies and the European Directorate for the Quality of Medicines.
Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er).
Periodic safety-update reports (PSURs).
2.6 Lægemiddelovervågnings- og vedligeholdelsesaktiviteter
2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Sidstnævnte initiativ har til formål at forhindre flaskehalse i forbindelse med udviklingen af lægemidler og kan have en stor og vidtrækkende betydning for den fremtidige forskning i lægemidler.
The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
EMEA og dets netværkspartnere har til hensigt at udvikle en løbende toårig arbejdsplan for 2007-2009 og vil lancere et projekt vedrørende oprettelse af et netværk af akademiske centre til intensiv overvågning af målrettede lægemidler.
The EMEA and the network partners will establish a rolling twoyear work plan for the period 2007-2009 and will take forward a project designed to set up a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines.
5.2 Informationsteknologi
5.2 Information technology
3.1 GMP-, GCP-, GLP- og lægemiddelovervågningsinspektioner
3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Agenturet vil sammen med medlemsstaterne fortsat tilskynde til, at der skabes en indberetningskultur i forbindelse med problemstillinger vedrørende lægemiddelovervågning.
Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
2.8 Lægemidler til børn
2.8 Medicines for children
For at imødekomme det voksende antal møder og besøg fra delegerede og rationalisere anvendelsen af ressourcer vil agenturet fremskynde udviklingen af integrerede videokonferencer og andre virtuelle mødeløsninger i overensstemmelse med særlige mødekrav.
To respond to the growing number of meetings and visiting delegates, and to rationalise resource use, the Agency will progress the development of integrated videoconferencing and other virtual meetings solutions, in line with specific meeting requirements.
Der vil blive gennemført en række relaterede retningslinjer og oprettet eksportfora til undersøgelse af nye kilder og metoder til intensiv overvågning af den pædiatriske brug af lægemidler.
A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
Lægemiddelsikkerhed er et prioriteret indsatsområde for EMEA, og agenturet vil øge sine bestræbelser på at garantere sikker brug af centralt godkendte lægemidler.
Safety of medicines is a priority area for the EMEA and the Agency will continue to strengthen its efforts to ensure the safe use of centrally authorised medicinal products.
En anden tendens er fremkomsten af nye teknologier og behandlingsformer, som agenturet og netværket vil begynde at forberede sig på.
Another trend is the advent of new technologies and emerging therapies, for which the Agency and the network will begin preparations.
Gennemførelse af lovgivning vedrørende lægemidler til børn
Implementation of legislation on medicines for children
MMS-finansieringsmodulet giver mulighed for hurtigere godtgørelse til de delegerede og giver de delegerede og de nationale kompetente myndigheder adgang til mere præcise oplysninger.
The MMS financial module will speed up the process of reimbursing delegates and provide clearer information to delegates and national competent authorities.
Vi vil som led heri endvidere arbejde på i højere grad at inddrage patienter og sundhedspersonale i vores aktiviteter.
As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
Arbejdet i forbindelse med pædiatrisk lægemiddelovervågning vil også blive indledt.
Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
Bilag 2 EMEA's stillingsfortegnelse for 2005-2007
Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
Antallet af nye veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr forventes at forblive relativt stabilt, og antallet af nye MRL-ansøgninger forventes at holde sig på tre, som i det forgangne år.
The number of new veterinary medicines for food-producing animals is expected to remain relatively stable, and the number of new MRL applications is predicted to remain constant, with 3 applications being forecast.
20 Investeringer i fast ejendom, leje af ejendomme og andre omkostninger forbundet hermed 21 Udgifter til databehandling 22 Løsøre og omkostninger i forbindelse hermed 23 Andre administrative udgifter 24 Porto og telekommunikation 25 Udgifter til møder og lign.
21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
De eksterne vurderinger vil fortsætte i det meste af 2007.
The external evaluations will continue into late 2007.
Agenturet vil se nærmere på sine oversættelsespolitikker for at tage højde for stigningen i de flersproglige kommunikationsaktiviteter og vil udvikle oversættelseshukommelser og terminologidatabaser.
The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
Agenturet forventer i 2007 at modtage de første ændringer af biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler, samt de første opdateringer af udtalelser om lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU.
The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
1.5 Europæiske aktiviteter til fremme af den offentlige sundhed
1.5 European public health activities
Dette skøn baserer sig på det stigende antal godkendte produkter, der kræver fornyet inspektion, det stigende antal ændringer, virkningen af generiske ansøgninger samt de nye GMP-krav vedrørende aktive stoffer.
This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Agenturet vil fortsat støtte gennemførelsen af direktiver om GCP og tage del i arbejdet med at udarbejde retningslinjer og fællesskabsprocedurer for gennemførelsen af GMP-relaterede aspekter af den nye lovgivning.
The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation.
For at fremskynde formidlingen af oplysninger om overvågning af veterinærlægemidler planlægger agenturet at øge indberetningen af oplysninger om lægemiddelovervågning til de berørte parter.
To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
Et nyt fænomen i forbindelse med den videnskabelige rådgivning er den store interesse fra industriens side, hvor antallet af ansøgninger er steget år efter år, hvilket har øget arbejdsbyrden og dermed skabt behov for en effektiv styring af procedurerne.
A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
Agenturet står over for nye udfordringer med hensyn til dokumentstyring som følge af den næste EUudvidelse, som vil få betydning for de flersproglige kommunikations- og oversættelsesaktiviteter, samt gennemførelsen af lovgivningen om aktindsigt.
The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
Formålet med dette forløb er at optimere agenturets vigtigste processer, forbedre omkostningseffektiviteten af dets operationer, forbedre resultaterne og øge brugernes og partnernes tilfredshed.
The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.