natgillin/translations-raw huggingface dataset:
“PRAC vil fortsat overvåge, at Protelos/Osseor er sikkert, og at risiciene ved langvarig anvendelse er effektivt minimeret.”
'The PRAC will continue to monitor the safety of Protelos /Osseor and the effectiveness of risk minimisation in long term use.'
“PRAC har under hele proceduren arbejdet tæt sammen med CHMP, og skønt vi vedgår, at anbefalingerne fra de to udvalg af forskellige, ligger vores opfattelse af forholdet mellem fordele og risiko for lægemidlet tæt op ad hinanden, og vi har samme syn på vigtigheden af effektiv overvågning af hjerte-kar-risikoen”, sagde June Raine, formand for PRAC.
'The PRAC has worked closely with the CHMP throughout the procedure and while we acknowledge that the recommendations of the two committees differed, our understanding of the medicine's benefit-risk profile is closely aligned and we share a common view of the importance of effective monitoring of cardiovascular risk', said June Raine, chair of the PRAC.
Disse endelige anbefalinger fra agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) følger efter, at Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) indledningsvis tilrådede suspendering af lægemidlet på grund af dets hjerte-kar-risiko.
These final recommendations from the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) come after initial advice from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend the medicine due to its cardiovascular risk.
Den første fase af denne gennemgang blev forestået af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
The first stage of this review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 15. april 2014 vedtog en endelig beslutning med gyldighed i hele EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 15 April 2014.
Ved fastlæggelsen af, hvordan Protelos/Osseor bør anvendes, tog CHMP hensyn til PRAC's analyse af dets fordele og risici samt råd fra eksperter i knogleskørhed om, at der er en gruppe patienter, som kan have fordel af lægemidlet.
In deciding on how Protelos/Osseor should be used, the CHMP took into account the PRAC's analysis of its benefits and risks as well as advice from osteoporosis experts that there is a group of patients who could benefit from the medicine.
CHMP's anbefalinger blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte dem og traf en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
The CHMP's recommendations were sent to the European Commission, which endorsed them and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Disse patienter skal desuden regelmæssigt vurderes af lægen, og behandlingen standses, hvis der opstår hjerte-karproblemer såsom ukontrolleret forhøjet blodtryk eller hjertekrampe.
In addition these patients should continue to be evaluated regularly by their doctor and treatment should be stopped if patients develop heart or circulatory problems, such as uncontrolled high blood pressure or angina.
De to udvalg arbejdede tæt sammen, og PRAC's anbefaling var for os et redskab til udtømmende vurdering af lægemidlets benefit/risk-forhold, sagde Tomas Salmonson, formand for CHMP.
Both committees worked in close collaboration and the PRAC's recommendation was instrumental for us to fully assess the benefit-risk profile of the medicine', said Tomas Salmonson, chair of the CHMP.
PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
The PRAC's recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
• Du skal ikke bruge Protelos/Osseor, hvis du har eller har haft hjerte-karproblemer såsom slagtilfælde, hjerteanfald eller nedsat blodgennemstrømning i arterierne.
• You should not take Protelos/Osseor if you have or have had heart or circulatory problems such as stroke, heart attack, or obstruction of the blood flow in the arteries.
Det anvendes desuden til behandling af svær knogleskørhed hos mænd med høj risiko for knoglebrud.
It is also used to treat severe osteoporosis in men who are at high risk of fracture.
“CHMP fandt dog, at regelmæssig screening og overvågning til udelukkelse af hjerte-kar-sygdom vil medføre tilstrækkelig reduktion af de risici, PRAC har påpeget, så patienter uden behandlingsalternativ fortsat har mulighed for at få lægemidlet.”
'However, the CHMP considered that, for patients who have no alternative treatment, regular screening and monitoring to exclude cardiovascular disease will sufficiently reduce the risk identified by the PRAC so that these patients can continue to have access to the medicine.'
Hvad fordelene angår, viste dataene effekt i form af frakturforebyggelse også hos patienter med høj frakturrisiko.
Regarding the benefits, the efficacy data showed an effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
• Patienter, der på nuværende tidspunkt er i behandling med Protelos/Osseor, bør gennemgås i fornødent omfang.
• Doctors should review their patients currently on Protelos/Osseor as necessary.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en gennemgang af Protelos/Osseor og anbefalet yderligere begrænsninger for anvendelsen hos patienter, der ikke kan behandles med andre godkendte lægemidler mod knogleskørhed.
The European Medicines Agency has concluded its review of Protelos/Osseor and has recommended further restricting the use of the medicine to patients who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• If you have any questions, speak to your doctor or pharmacist.
• Beslutningen om ordinering af Protelos/Osseor bør fortsat baseres på en individuel vurdering af risikoen.
• Doctors should continue to base their decision to prescribe Protelos/Osseor on an assessment of the individual patient's risks.
• Protelos/Osseor bør kun anvendes til behandling af svær osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med høj frakturrisiko, når der på grund af f.eks. kontraindikationer eller intolerans ikke kan anvendes andre lægemidler, der er godkendt til behandling af osteoporose.
• Protelos/Osseor should only be used to treat severe osteoporosis in postmenopausal women and men at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance;
De foreliggende data giver ikke evidens for øget kardiovaskulær risiko hos patienter uden manifest nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom eller med ukontrolleret hypertension.
Available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk in patients without established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or in those without uncontrolled hypertension.
CHMP fandt, at hjerte-kar-risikoen hos patienter i behandling med Protelos/Osseor kan imødegås ved at begrænse anvendelsen til patienter, der er uden tidligere hjerte-karproblemer og ikke kan få andre godkendte lægemidler til behandling af knogleskørhed.
The CHMP considered that the cardiovascular risk in patients taking Protelos/Osseor can be managed by restricting its use to patients with no history of heart and circulatory problems and limiting its use to those who cannot take other medicines approved for the treatment of osteoporosis.
Som anbefalet i en tidligere gennemgang må lægemidlet ikke anvendes, hvis der er visse hjerte-karproblemer i sygdomshistorien såsom slagtilfælde og hjerteanfald.
As recommended in a previous review, patients who have a history of certain heart or circulatory problems, such as stroke and heart attack, must not use the medicine.
• Protelos/Osseor må ikke anvendes til patienter med manifest nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension.
• Protelos/Osseor must not be used in patients with established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or those with uncontrolled hypertension;
På baggrund af de iagttagne fordele ved forebyggelse af knogleskørhed hos patienter med høj risiko konkluderede udvalget, at Protelos/Osseor fortsat bør være
The Committee concluded that given the benefits seen in preventing fractures in patients at high risk, Protelos/Osseor
• Protelos/Osseor bør seponeres ved opståen af iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom og ved ukontrolleret hypertension.
• Protelos/Osseor should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or if hypertension is uncontrolled;
Protelos/Osseor (strontiumranelat) er godkendt i EU til behandling af svær knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen med høj risiko for knoglebrud med henblik på at forebygge brud på rygsøjlen og hofterne.
Protelos/Osseor (strontium ranelate) is authorised in the EU to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and who are at high risk of fracture (broken bones) to reduce the risk of fractures of the spine and the hip.
Desuden viser de foreliggende data, at Protelos/Osseor ikke øger hjerte-kar-risikoen hos patienter uden tidligere hjertekarproblemer.
In addition, available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk with Protelos/Osseor in patients who did not have a history of heart or circulatory problems.
CHMP nåede frem til sine konklusioner efter at have bemærket, at Protelos/Osseor udviste forebyggende virkning, også hos patienter med høj risiko for knoglebrud.
In arriving at its conclusions, the CHMP noted that study data showed a beneficial effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
• Protelos/Osseor vil kun blive udskrevet til forebyggelse af knoglebrud hos kvinder efter overgangsalderen og mænd med svær knogleskørhed og høj risiko for knoglebrud, når det ikke er muligt at anvende andre godkendte lægemidler mod knogleskørhed.
• Protelos/Osseor will only be prescribed for preventing fractures in post-menopausal women and men with severe osteoporosis who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
• Hvis du får hjerte- eller kredsløbsproblemer, vil du blive taget ud af behandlingen med Protelos/Osseor.
• Your treatment with Protelos/Osseor will be stopped if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Desuden var der en uvaccineret kontrolgruppe.
There was also an unvaccinated control group.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eryseng Parvo den 8. juli 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng Parvo on 8 July 2014.
For svinerosen blev der udført to laboratorieundersøgelser.
For swine erysipelas two laboratory studies were conducted.
Den hyppigste bivirkning (der ses hos mere end 1 ud af 10 svin) ved Eryseng Parvo er let til moderat inflammation på injektionsstedet, som typisk svinder i løbet af fire dage, men i visse tilfælde kan vare i op til 12 dage efter vaccinationen.
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng Parvo is mild to moderate inflammation at the injection site which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Eryseng Parvo overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Eryseng Parvo.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng Parvo exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng Parvo be given a marketing authorisation.
Svinene blev udsat for parvovirus på dag 40 i drægtighedsperioden og derefter aflivet humant (eutaniseret) på dag 90 i drægtighedsperioden.
Pigs were challenged with parvovirus at day 40 of pregnancy and then euthanized (humanely killed) at day 90 of pregnancy.
Parvovirusundersøgelsen viste, at Eryseng Parvo beskyttede 100 % af fostrene, mens 89 % af fostrene i kontrolgruppen var mumificerede.
The parvovirus study showed that Eryseng Parvo protected 100% of the foetuses whilst 89% of foetuses were mummified in the control group.
Den anden laboratorieundersøgelse omfattede 15 gylte, der blev vaccineret efter standardvaccinationsplanen med en forstærkningsdosis seks måneder senere.
The second laboratory study involved 15 gilts which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Andre oplysninger om Eryseng Parvo:
Other information about Eryseng Parvo:
Den første undersøgelse omfattede 40 svin, hvor 30 svin blev vaccineret med to doser med tre ugers mellemrum, mens en kontrolgruppe på 10 svin fik virkningsløs behandling (placebo).
The first study involved 40 pigs; 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
Eryseng Parvo er en vaccine.
Eryseng Parvo is a vaccine.
Hvis dyret efterfølgende udsættes for disse svineparvovirus og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier, vil immunsystemet reagere hurtigere.
In the future, if the animals are exposed to porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
For svineparvovirus blev der udført en laboratorieundersøgelse med tre grupper på hver 11 gylte (ungsøer, der endnu ikke har fået grise), som blev vaccineret med forskellige koncentrationer af svineparvovirus.
For porcine parvovirus a laboratory study was conducted involving three groups of 11 gilts (female pigs that have not yet had piglets) vaccinated with different concentrations of porcine parvovirus.
Tilbageholdelsestiden for Eryseng Parvo er 0 døgn.
The withdrawal period for Eryseng Parvo is zero days.
Når Eryseng Parvo gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem de pågældende virus og bakterier som “fremmede” og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
When Eryseng Parvo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Svinene blev vaccineret med to doser med tre ugers mellemrum, så de fik den anden dosis 3-4 uger før bedækning.
Pigs were vaccinated with two doses at an interval of three weeks, with the second dose given three to four weeks before mating.
Virkningen blev vurderet efter den procentdel af vaccinerede svin, der var fri for specielle (diamantformede) forandringer af det udsatte område af huden.
The measure of effectiveness was the percentage of vaccinated pigs free from specific (diamond shaped) skin lesions at the challenge site.
Svinerosen er en bakteriesygdom, der er kendetegnet af pludselig død, feber forbundet med diamantformede hudforandringer, ledbetændelse og abort hos drægtige søer.
Swine erysipelas is a bacterial disease of pigs characterised by sudden death, fever associated with diamond skin lesions, arthritis and by abortion in pregnant sows.
Eryseng Parvo er en veterinær vaccine, der indeholder dræbte (inaktiverede) svineparvovirus og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier.
Eryseng Parvo is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
For svinerosen viste den første laboratorieundersøgelse, at 90 % (27 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og forblev fri for specielle hudforandringer, mens 93 % (28 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 og forblev fri for specielle hudforandringer.
For swine erysipelas, the first laboratory study showed that 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Eryseng Parvo indeholder aluminiumhydroxid, DEAE-dextran og ginseng, der virker som adjuvans, dvs. forstærker immunreaktionen.
Eryseng Parvo contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Svinene blev udsat for smitte yderligere seks måneder senere ved indsprøjtning af bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2, og virkningen blev bedømt efter den procentdel af svinene, der blev beskyttet af vaccinationen.
The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination.
Eryseng Parvo leveres som injektionsvæske, suspension.
Eryseng Parvo is available as a suspension for injection.
Svineparvovirus medfører ufrugtbarhed, dødfødsler og små kuld hos søer (hungrise, der har fået grise).
Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in sows (female pigs that have had piglets).
Den anden laboratorieundersøgelse viste, at 93 % (14 ud af 15) svin var beskyttet mod udsættelse for Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2.
The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Virkningen blev bedømt på fravær af svineparvovirus og antistoffer mod svineparvovirus hos fostrene.
The measure of effectiveness was absence of porcine parvovirus and anti-porcine parvovirus antibodies in the foetuses.
Svineparvovirose- og svineerysipelasvaccine (inaktiveret)
Porcine parvovirosis and swine erysipelas vaccine (inactivated)
Hvilken risiko er der forbundet med Eryseng Parvo?
What is the risk associated with Eryseng Parvo?
Hvorfor blev Eryseng Parvo godkendt?
Why has Eryseng Parvo been approved?
Alle svinene blev 22 dage efter den anden vaccination udsat for bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2 ved indsprøjtning.
All pigs were challenged 22 days after the second vaccination dose with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Derved opnås bedre beskyttelse mod svineparvovirus og svinerosen.
This will help protect them against porcine parvovirus and swine erysipelas.
Eryseng Parvo anvendes til at beskytte ufødte grise mod at blive smittet med svineparvovirus gennem moderkagen.
Eryseng Parvo is used to protect embryonic and foetal (unborn) piglets against porcine parvovirus infection via the placenta.
Hvad er Eryseng Parvo?
What is Eryseng Parvo?
Eryseng Parvo anvendes desuden til at beskytte han- og hungrise mod svinerosen (erysipelas) forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier af serotype 1 og 2.
Eryseng Parvo is also used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
Svineparvovirus i vaccinen er af stammen NADL-2, og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterierne er af stammen R32E11.
It contains a strain of porcine parvovirus called NADL-2 and a strain of Erysipelothrix rhusiopathiae called R32E11.
Hvordan blev Eryseng Parvo undersøgt?
How has Eryseng Parvo been studied?
Hvad anvendes Eryseng Parvo til?
What is Eryseng Parvo used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eryseng Parvo?
What benefit has Eryseng Parvo shown during the studies?
Hvordan virker Eryseng Parvo?
How does Eryseng Parvo work?
Velmetia tages to gange dagligt.
Velmetia is taken twice a day.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velmetia den 16. juli 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velmetia on 16 July 2008.
Den fuldstændige EPAR for Velmetia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Velmetia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velmetia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velmetia.
Velmetia var mere effektivt end metformin alene.
Velmetia was more effective than metformin alone.
Andre oplysninger om Velmetia
Other information about Velmetia
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Velmetia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velmetia.
Virksomheden gennemførte yderligere undersøgelser for at vise, at det aktive stof i Velmetia optages i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
The company carried out additional studies to show that the active substances in Velmetia are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Der blev fremlagt resultater af tre yderligere undersøgelser til støtte for anvendelsen af Velmetia.
The results of three further studies were used to support the use of Velmetia.
Den hyppigste bivirkning ved Velmetia (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er kvalme.
The most common side effect with Velmetia (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Velmetia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Velmetia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Virksomheden fremlagde resultaterne af tre undersøgelser af Januvia/Xelevia til støtte for brugen af Velmetia til patienter, som ikke kunne kontrolleres tilfredsstillende med den nuværende metforminbehandling.
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Velmetia in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Velmetia sitagliptin/metforminhydrochlorid
Velmetia sitagliptin / metformin hydrochloride
CHMP besluttede, at fordelene ved Velmetia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Velmetia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Velmetia skal indtages sammen med mad for at undgå maveproblemer forårsaget af metformin.
Velmetia should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Hvis Velmetia tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, skal dosen af sulfonylurinstof eller insulin muligvis sænkes for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
If Velmetia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Det må heller ikke gives til patienter med overdrevet alkoholforbrug, alkoholikere eller ammende kvinder.
It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or who are alcoholic, or in women who are breast-feeding.