natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduktionen skyldes hovedsaglig et fællesskabsbidrag, der er lavere end ønsket (-8,64 mio. euro), og et reduceret overslag over gebyrindtægter (-1,96 mio. euro).
The reduction is largely due to a lower than requested Community contribution (-€8.64 million) and reduced fee revenue estimates (-€1.96 million).
Aftalerne skal godkendes af ECDC's bestyrelse og træder i kraft, når de er blevet underskrevet af direktørerne for begge agenturer.
The arrangements had been endorsed by the Management Board of ECDC, and will enter into force once signed by the Directors of both agencies.
Fred Hargreaves fra BNP Paribas Real Estate (punkt 16)
Fred Hargreaves of BNP Paribas Real Estate (point 16)
Køreplanen var genstand for en omfattende offentlig høring, hvor der blev modtaget 71 bidrag fra EU's institutioner, kompetente myndigheder i medlemsstaterne, europæiske patient/forbrugerorganisationer, europæiske lægeorganisationer og andre interessenter.
The road map underwent extensive public consultation, during which 71 contributions were received from EU Institutions, Member State competent authorities, European patients/consumers' organisations, European healthcare professionals' organisations and other stakeholders.
Europa-Kommissionen understregede behovet for korrekt planlægning af ikt, præciserede, at udviklingen af EudraVigilance-databasen fortsat bør være en prioritet, og oplyste, at der arbejdes på en revision af gebyrforordningen.
The European Commission representatives stressed the need for proper planning of ICT, clarified that the development of the EudraVigilance database should remain a priority, and informed that work is in progress on a review of the Fees Regulation.
Kombineret hermed er der behov for fortsat at behandle områder med dobbeltarbejde inden for netværket.
Coupled with this is the need to continue addressing areas where there is duplication of work within the network.
Der vil blive nedsat et nyt udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning.
A new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee will be established.
Eftersom disse bevillinger ikke kan gøres til genstand for en ikke-automatisk overførsel er det afgørende for agenturet, at betalingen foretages ved hjælp af de øremærkede bevillinger fra 2010-budgettet for at undgå en større belastning af 2011-budgettet næste år.
Since these appropriations cannot be subject to nonautomatic carry-over, it is essential for the Agency to make the payment using the earmarked appropriations from the 2010 budget to avoid a major strain on the 2011 budget next year.
• Udvikling af den nye strategi til kontrol af antimikrobiel resistens (Kommissionen meddelte i november 2010, at den havde til hensigt at udvikle en femårig strategi).
• Development of the new strategy to control antimicrobial resistance (announcement by the Commission in November 2010 of its intention to develop a five-year strategy).
Disse kompetencer bør fremgå tydeligt af kandidaternes CV'er, og der bør gives en forklaring i de tilfælde, hvor relevansen af de foreslåede kandidaters ekspertise ikke er oplagt.
Those competencies should be clearly reflected in the CVs of nominees, and an explanation given in cases where the relevance of the expertise of proposed candidates is not obvious.
Dette er en almindelig udfordring for netværket, og der er behov for at finde måder at håndtere arbejdsmængden på dette område på.
This is a common challenge for the network, and ways to manage workload in this area need to be found.
Medlemmerne overvejede endvidere, hvad der kunne være en ønskelig professionel profil (med hensyn til videnskabelige, reguleringsmæssige og andre kompetencer) for medlemmer af de videnskabelige udvalg, og hvordan denne kan påvises.
Members also reflected on what could be a desirable professional profile (scientific, regulatory, other) of members of the scientific committees, and how this can be demonstrated.
Budgettet er i overensstemmelse med arbejdsprogrammet og udgør i alt 208,9 mio. euro (en stigning på 0,23 % i forhold til 2010-budgettet), hvilket omfatter et generelt EU-bidrag på 28 mio. euro, overskuddet fra 2009 på 5,4 mio. euro og 4,9 mio. euro til finansiering af lægemidler til sjældne sygdomme.
The budget is in line with the work programme and totals €208.9 million (0.23% increase over the 2010 budget), which includes a general EU contribution of €28 million, the 2009 surplus of €5.4 million and the €4.9 million orphan medicinal products fund.
Erklæringer om interessekonflikt
Declarations of conflict of interests
Som en konsekvens heraf vil agenturet ikke kunne trække på reservemidler, hvis den forventede gebyrindtægt falder, eller bruge disse midler til finansiering af EU-telematikken.
As a consequence, the Agency will not be able to draw on reserve funds in case of decrease of forecast fee revenue or to use these funds to finance EU telematics.
Det tyske medlem fremhævede dog, at selvom størstedelen af lægemidlerne anvendes lokalt, opdager den tyske kompetente myndighed flest problemer med relation til kvalitetsfejl, snarere end til forurening med smitsomme stoffer.
However, the German member highlighted that, although the majority of products are used locally, the German national competent authority detects most problems in the area of quality defects, rather than in the area of contamination by infectious agents.
Under drøftelsen blev det bemærket, at størsteparten af stofferne af menneskelig oprindelse anvendes i forbindelse med transplantationer, og at det kun er en mindre del, der anvendes til fremstilling af lægemidler til avanceret terapi (ATMP'er).
During the discussion, it was noted that the vast majority of SoHO are used in the area of transplantation and only a small number of them are used for the manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Itk-planlægning og -prioriteter 2011
ICT planning and priorities 2011
Derudover fastlægger agenturet sine langsigtede mål på følgende tre områder: opfyldelse af behov for offentlig sundhedspleje, fremme af adgang til lægemidler og optimering af en sikker og rationel brug af lægemidler.
In addition, the Agency sets out its long-term objectives in the following three domains: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Som drøftet på tidligere møder er en af mulighederne at ændre formatet på ansøgningsdossiererne således, at ikke-fortrolige oplysninger kan offentliggøres uden redigering.
As discussed at earlier meetings, one of the options is to amend the format of application dossiers in such a way that publication of non-confidential information can be done without redaction.
Når disse politikker er gennemført, vil de give interessenterne forskellige adgangsniveauer til indberetninger om formodede bivirkninger, der er indeholdt i EudraVigilance-databasen.
Once implemented, the policies will provide stakeholders with different levels of access to suspected adverse reaction reports contained in the EudraVigilance database.
Agenturet behandler i sit arbejdsprogram endvidere forventningerne om et tættere samarbejde mellem reguleringsmyndighederne og de medicinske teknologivurderingsorganer.
In its work programme, the Agency also addresses the expectations of closer collaboration between the regulators and health technology assessment bodies.
• Lovforslag vedrørende forfalskede lægemidler (der forventes en aftale i førstebehandlingen, offentliggørelse inden marts og ikrafttrædelse 18 måneder senere).
• Legislative proposal on falsified medicines (agreement is expected in the first reading; publication is expected by March and entry into force 18 months later).
• Lovforslag vedrørende information til patienter (Europa-Parlamentet vedtog sin beslutning i november 2010, og Kommissionen fremlægger et ændret forslag på baggrund heraf).
• Legislative proposals on information to patients (the European Parliament adopted its resolution in November 2010, and on this basis the Commission will present a modified proposal).
Køreplan frem til 2015
Road map to 2015
Medlemmerne understregede, at spørgsmålet om godtgørelse til de kompetente nationale myndigheder for aktiviteter, der ikke er gebyrrelaterede, er særligt presserende og skal behandles for at sikre bæredygtige resultater af netværket.
The members stressed that remuneration of national competent authorities for non-fee related activities is particularly acute, and needs to be addressed to assure sustainable performance of the network.
Specifikt fokuserede mødet på emner såsom behandlingen af observationer og kommentarer, der modtages fra medlemmer under høringsprocedurerne, spørgsmålet om, hvorvidt det er praktisk at indstille bestemte procedurer og overdrage dem til drøftelse på bestyrelsens plenarmøder, og om der er behov for at høre formændene for udvalgene.
Specifically, the meeting focused on issues such as handling of observations and comments received from members during the consultation procedures, whether or not it is practical to suspended certain procedures and defer them for discussion to the Management Board plenary meetings, and whether chairs of committees need to be consulted.
Med vedtagelsen af køreplanen understreger agenturet i højere grad vigtigheden af et afbalanceret syn på lægemidlers fordele og risici.
With the adoption of the new road map, the Agency increasingly emphasises the importance of a balanced view of benefits and risks of medicines.
Bestyrelsen godkendte dokumentet, der er udarbejdet på baggrund af en telekonference med bestyrelsens emnekoordinatorer (formanden, Østrig, Danmark og Frankrig).
The Board endorsed the document that was prepared following a teleconference with the Management Board topic coordinators (the Chair, Austria, Denmark and France).
Efter konferencen, hvor resultaterne af agenturets evaluering blev drøftet, er der blevet udarbejdet en rapport, der er blevet sendt til Europa-Kommissionen.
Following the conference at which the outcomes of the evaluation of the Agency were discussed, a report has been prepared and submitted to the European Commission.
Der vil blive gennemført en erfaringsbaseret øvelse på baggrund af erfaringerne med den nuværende situation med kvalitetsmangler, og agenturet vil undersøge dette emne sammen med Europa-Kommissionen.
A lessons-learned exercise, based on the experience of the ongoing quality defect situation, will be completed, and the Agency will explore this issue with the European Commission.
Forslag til dagsorden for mødet den 16. december 2010
Draft agenda for 16 December 2010 meeting
Vedtagelsen sker efter den offentlige høring og tager højde for de kommentarer, der er modtaget fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse og Den Europæiske Ombudsmand samt bestemmelser i den nyligt vedtagne lovgivning om lægemiddelovervågning, som kræver, at agenturet forbedrer adgangen for interessenter.
The adoption follows the public consultation, and takes into account comments received from the European Data Protection Supervisor (EDPS) and the European Ombudsman (EO) and provisions of the recently adopted pharmacovigilance legislation, which requires the Agency to improve access for stakeholders.
Agenturet har sammen med medlemsstaterne nedsat projektgrupper, som arbejder under projekttilsynsudvalget og koordineringsgruppens ledelse og tilsyn.
Together with the Member States, the Agency has set up project teams, which are working under the leadership and supervision of the project oversight committee and the coordination group.
Medlemmerne var af den opfattelse, at udvalg bør består af en blanding af forskellige ekspertiser (videnskabelig ekspertise og ekspertise i forbindelse med evaluering af risk/benefit-forhold).
Members were of the opinion that committees should consist of a mixture of expertise (scientific and expertise in evaluating benefit/risk balance).
Medlemmerne tog Europa-Kommissionens opdaterede rapport om flere emner til efterretning.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Bestyrelsen fremhævede endvidere, at bestyrelsen bør tage højde for de nationale kompetente myndigheders individuelle forhold og det faktum, at udvalgsmedlemmer får støtte i form af tværfaglig ekspertise fra de nationale kompetente myndigheder.
The Board also highlighted that the Board should consider the individual circumstances of national competent authorities, and the fact that committee members are supported by multidisciplinary expertise in the national competent authorities.
Bestyrelsen takkede emnekoordinatorerne (formanden, Østrig og Nederlandene), som gennemgik agenturets arbejdsprogram og budget forud for mødet og fremsatte deres anbefalinger.
The Board thanked the topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) who reviewed the Agency's work programme and budget ahead of the meeting and provided their recommendations.
Punkt 8 (gennemførelse af budget 2011 med formålsbestemt reserve 12) og 10 (bevillingsoverførsler i overensstemmelse med finansforordningens artikel 23, stk. 2) blev slettet.
Points 8 (Implementation of budget 2011 with provisional twelfth) and 10 (transfers of appropriations in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation) were cancelled.
Liste over deltagere
List of participants
Bestyrelsen drøftede spørgsmålet om ledelse i forbindelse med de fastlagte opgaver.
The Board reflected on the question of leadership for the identified tasks.
Bestyrelsen noterede sig, at agenturet planlægger at fastlægge en overordnet gennemsigtighedspolitik i 2011.
The Board noted that the Agency plans to complete an overarching transparency policy in 2011.
Næste trin i gennemsigtighedsprocessen bliver at fastlægge en fælles fremgangsmåde for sletning af kommercielt fortrolige oplysninger i ansøgningerne.
The next step in the transparency process will be agreeing on a common approach for deletion of commercially confidential information from application files.
Aftalerne beskriver de områder, hvor et øget samarbejde kan finde sted, danner grundlag for bestemmelser vedrørende gensidig høring og samarbejde og behandler fortrolighedsspørgsmål.
The arrangements outline the areas in which enhanced cooperation may take place, make provision for mutual consultation and coordination, and address confidentiality issues.
Bestyrelsen gav den administrerende direktør mandat til at drøfte sagen yderligere med Kommissionen og ECDC.
The Board mandated the Executive Director to engage in further discussions with the Commission and with ECDC.
Bestyrelsen understregede derfor, at Det Europæiske Lægemiddelagentur bør indtage en mere fremtrædende rolle i forbindelse med overvågning og sporbarhed af stoffer af menneskelig oprindelse.
The Board therefore stressed that the European Medicines Agency should take a more prominent role in the vigilance and traceability of SoHO.
Der blev drøftet et mere omfattende problem på mødet: potentielle risici i forbindelse med levering af lægemidler i de tilfælde, hvor patienter bliver afhængige af særlige leveringssystemer, hvor der mangler gensidig overensstemmelse mellem lægemidler.
The meeting reflected on a wider issue: potential risks to supply of medicines in cases where patients become dependent on special delivery systems that lack intercompatibility across products.
Udnævnelser til agenturets videnskabelige udvalg
Nominations to the Agency's scientific committees
Lovgivningen pålægger agenturet nye eller udvidede ansvarsområder på forskellige områder, herunder periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, lægemiddelbivirkninger, kommunikation, risikostyring og revisioner af lægemiddelovervågningssystemer.
The legislation vests new or extended responsibilities on the Agency in various areas, including periodic safety update reports, adverse drug reactions, communication, risk management and audits of pharmacovigilance systems.
Køreplanen offentliggøres i januar 2011.
The road map will be published in January 2011.
• Præsentation: Fra vision til virkelighed: Gennemførelse af køreplanen frem til 2015.
• Presentation: From vision to reality: Implementing the road map to 2015.
Følgende medlemmer sagde ja til at deltage i dette arbejde: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens og Gro Wesenberg.
The following members agreed to participate in this work: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens and Gro Wesenberg.
Kommissionens forslag vil blive fremlagt for bestyrelsen i marts 2011.
The Commission's proposal will be presented to the Management Board in March 2011.
Gennemførelse af lovgivning om lægemiddelovervågning
Implementation of pharmacovigilance legislation
Køreplan
Road map
Det er vigtigt at sørge for, at der findes nødordninger, og sikre, at virksomheder vil påtage sig at løse sådanne situationer.
The availability of contingency arrangements and ensuring that companies are prepared to solve such situations are essential.
Bestyrelsen bad gruppen af emnekoordinatorer overveje de udtalelser, der er blevet fremsat, og fremlægge et forslag til forbedring af proceduren på et kommende møde.
The Management Board asked the group of topic coordinators to consider opinions that have been put forward, and to make a proposal to streamline the procedure at a future meeting.
Bestyrelsens høringsprocedure for udnævnelser til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) og Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP)
Management Board consultation procedure for nominations to Committees for Medicinal Products for Human and Veterinary Use (CHMP and CVMP)
• [EMA/MB/821069/2010] Periodisk rapport om signalstyringsaktiviteter og EudraVigilance foreløbig rapport - 01/01/10 to 30/06/10.
• [EMA/MB/821069/2010] Periodic report on signal detection activities and EudraVigilance - Interim report - 01/01/10 to 30/06/10.
Den administrerende direktør informerede bestyrelsen om, at agenturet for første gang har fået en erklæring med forbehold fra Revisionsretten.
The Executive Director informed the Board that the Agency has received a qualified opinion from the Court of Auditors for the first time.
• Fremskridt med hensyn til revisionen af lovgivning vedrørende lægemidler til dyr.
• Progress on review of the veterinary medicines legislation.
Europa-Kommissionen Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
European Commission Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
Politikker for EudraVigilance-aktindsigt i forbindelse med lægemidler til mennesker og dyr
EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use
[EMA/MB/691944/2010] Bestyrelsen noterede sig, at agenturet vil fortsætte udviklingen af alle de projekter, der er planlagt i forbindelse med udarbejdelsen af det foreløbige budgetforslag, selvom antallet af disponible bevillinger i budgetforslaget 2011 er reduceret betydeligt.
[EMA/MB/691944/2010] The Board noted that the Agency will continue the development of all projects planned during the preliminary draft budget stage, in spite of significant reduction of available appropriations in the draft budget 2011.
Hvis der opstår et problem, bliver det i sådanne situationer vanskeligt at levere erstatningslægemidler.
If an issue arises, the replacement of products becomes difficult in such situations.
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norge)
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Bestyrelsen vedtog agenturets budget, stillingsfortegnelse og personalepolitiske plan for 2011.
The Board adopted the Agency's budget, establishment plan and staff policy plan for 2011.
• Præsentation: Gennemførelse af den nye lovgivning vedrørende lægemiddelovervågning.
• Presentation: Implementation of the new pharmacovigilance legislation.
møde i London den 16. december 2010
Held in London on 16 December 2010
Medlemmerne udvekslede oplysninger om håndteringen af kvalitetsmangler ved bestemte lægemidler til peritonealdialyse.
Members exchanged information about the handling of the quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Under hensynstagen til udtalelsen fra emnekoordinatorerne gav bestyrelsen den administrerende direktør beføjelse til at undersøge muligheder mere indgående.
Taking into account the opinion of topic coordinators, the Board gave a mandate to the Executive Director to look in more detail at options.
Bestyrelsen planlægger at afholde et møde af to dages varighed i marts Bestyrelsen tog forslaget til følgende to møder den 16. marts 2011 til efterretning: medicinsk teknologivurdering og gennemførelsen af lovgivning vedrørende lægemiddelovervågning.
The Management Board noted the proposal for the following two sessions for 16 March 2011: health technology assessment and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Bestyrelsen fik præsenteret resultatet af gennemførlighedsundersøgelsen og fortsatte drøftelsen af agenturets mulige lokaler efter udløbet af den nuværende lejekontrakt.
The Management Board was given a presentation about the outcome of the feasibility study, and continued its reflection on options for the accommodation of the Agency following the expiry of the current lease.
Bestyrelsen fik forelagt en præsentation af, på hvilken måde agenturet forbereder gennemførelsen af lovgivningen vedrørende lægemiddelovervågning.
The Management Board heard the presentation on how the Agency is preparing for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Agenturets evaluering
Evaluation of the Agency
Referat af bestyrelsens 69.
Minutes of the 69th meeting of the Management Board
Budget, stillingsfortegnelse og plan for personalepolitikken 2011
Budget, establishment plan and staff policy plan 2011
[EMA/MB/761407/2010] Bestyrelsen vedtog "Køreplan frem til 2015", som beskriver agenturets visioner for de kommende år.
[EMA/MB/761407/2010] The Management Board adopted the 'Road map to 2015', which outlines the Agency's vision for the coming years.
Medlemmerne tilføjede et nyt punkt om potentielle kvalitetsmangler ved bestemte lægemidler til peritonealdialyse.
Members added a new point about potential quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
• Præsentation: Køreplan frem til 2015.
• Presentation: Road map to 2015.
Disse politikker er blevet godkendt af cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser.
The policies had been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Planen fremlægges for bestyrelsen til vedtagelse i marts 2011.
The plan will be presented to the Board for adoption in March 2011.
• [EMA/MB/694689/2010] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2010.
• [EMA/MB/694689/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Arbejdsaftaler
Working arrangements
Bestyrelsen blev informeret om, at Den Europæiske Ombudsmand godkendte agenturets politik for aktindsigt.
The Board was informed that the European Ombudsman gave a positive evaluation of the Agency's access-to-documents policy.
• [EMA/MB/739297/2010] Resultat af skriftlige procedurer i perioden fra den 17. oktober 2010 til den 24. november 2010.
• [EMA/MB/739297/2010] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
(Bestyrelsen noterede sig, at den tidligst ved udgangen af marts 2011 vil få fremlagt en slutliste over kandidater).
(The Board noted that a shortlist of candidates will be presented to the Board by the end of March 2011 at the earliest.
• [EMA/674449/2010] Ajourført rapport om agenturets gennemførelse af EU's telematikstrategi.
• [EMA/674449/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
[EMA/MB/703910/2010] Bestyrelsen noterede sig, at den vil blive anmodet om at vedtage den ikkeautomatiske overførsel af bevillinger gennem en skriftlig procedure.
[EMA/MB/703910/2010] The Management Board noted that it will be requested to adopt the nonautomatic carry-over of appropriations by written procedure.
7. februar 2011 EMA/440508/2011 corr.
7 February 2011 EMA/MB/808316/2010 corr.
Budgetmyndigheden godkendte ikke de ønskede 48 stillinger Agenturet var nødt til at kompensere for disse stillinger ved at øge antallet af kontraktagenter og nationale eksperter i 2011.
The Agency had to compensate these positions by increasing the levels of contract agents and national experts for 2011.