natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der skiftes til PecFent fra et andet lægemiddel indeholdende fentanyl for gennembrudssmerter, kræves uafhængig dosistitrering med PecFent, da biotilgængeligheden mellem lægemidlerne varierer signifikant.
If switching to PecFent from another fentanyl product for BTP, independent dose titration with PecFent is required as the bioavailability between products differs significantly.
0,95 ml, som sikrer afgivelse af 2 fulde doser eller
0.95 ml ensuring delivery of 2 full sprays or
• får langsom eller overfladisk vejrtrækning
• get slow or shallow breathing
• Patienterne bør få ordineret en indledende titreringsforsyning på en flaske (2 spraydoser eller 8 spraydoser) med PecFent 100 mikrogram/dosis.
• Patients should be prescribed an initial titration supply of one bottle (2 sprays or 8 sprays) of PecFent 100 micrograms/spray.
Karcinogenicitetsundersøgelser (26-ugers dermal alternativ bioassay med Tg.AC-transgene mus; toårs subkutan karcinogenicitetsundersøgelse hos rotter) med fentanyl inducerede ikke nogen fund, som indikerer onkogent potentiale.
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
I en dobbeltblind, randomiseret komparator-kontrolleret undersøgelse (Undersøgelse 044) med et design, som ligner Undersøgelse 043, udført hos opioidtolerante patienter med cancergennembrudssmerter på stabile doser af regelmæssigt skemalagte opioider, blev det vist, at PecFent var overlegen i forhold til immediate-release morfinsulfat (IRMS).
In a double-blind, randomized comparator-controlled study (Study 044) of similar design to Study 043 conducted in opioid-tolerant patients with breakthrough cancer pain on stable doses of regularly scheduled opioids, PecFent was shown to be superior to immediate-release morphine sulfate (IRMS).
For information om en sådan anvendelse henvises til produktresuméet for den enkelte opioidantagonist.
For details about such use the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist should be consulted.
Figur 1: Gennemsnitlige (± SE) smerteintensitetsscoringer for hvert tidspunkt (mITT-population)
Figure 1: Mean (± SE) Pain Intensity Scores at Each Time Point (mITT Population)
De forstøvede dråber fra PecFent danner en gel i næsen.
The PecFent spray droplets form a gel in the nose.
Behandlingen af de kroniske baggrundssmerter bør fortsætte som ordineret.
The treatment for persistent backgound pain should be kept as prescribed.
Sådan bruges PecFent PecFent må kun anvendes til at spraye i næseboret.
Using PecFent PecFent is only to be used by spraying into your nostril.
• Du skal opbevare PecFent i den børnesikrede opbevaringsbeholder, når du ikke bruger det, selv hvis du har brugt alle 8 doser.
• You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 8 sprays.
• Må ikke anvendes i mere end 60 dage efter første brug (enten efter priming eller hvis det anvendes til at behandle en episode med gennembrudssmerter)
• Do not use for more than 60 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
• ømme eller smertefulde led
• sore or painful joints
Samtidig brug af partielle opioidagonister/antagonister (f.eks. buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) anbefales ikke.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
• Drik ikke alkohol, mens du bruger PecFent.
• Do not drink alcohol while using PecFent.
Hver flaske indeholder 1,55 ml (6.200 mikrogram fentanyl)
Each bottle contains 1.55 ml (6,200 micrograms fentanyl)
Ved behandling af en overdosis (indtagelse ved et uheld) hos den opioidnaive person skal der etableres intravenøs adgang, og naloxon eller andre opioidantagonister skal anvendes ifølge klinisk indikation.
For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naïve person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Figur 3: Gennemsnitlige koncentrationer af plasma-fentanyl efter enkeltdoser af PecFent og OTFC hos raske forsøgspersoner
Figure 3: Mean plasma fentanyl concentrations following single doses of PecFent and OTFC in healthy subjects
Hvis du kan se et andet tal end 8 i tællervinduet, har du IKKE brugt alle 8 spraydoser i flasken.
If you can see a number, other than 8 in the counting window, you have NOT used all 8 sprays in the bottle.
FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bortskaffelse af PecFent, der ikke skal bruges
Disposal of unused PecFent
Din læge vil beslutte, om din PecFent dosis skal ændres.
Your doctor will decide if your PecFent dose needs to be changed.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger PecFent indeholder:
Contents of the pack and other information What PecFent contains
• hvis du lider af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter.
• you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
Alle tomme flasker skal lægges tilbage i den børnesikrede beholder og bortskaffes ved at returnere dem til apoteket eller destruere dem i henhold til lokale retningslinjer.
Any empty bottles should be returned to their child resistant container and discarded by taking them back to the pharmacy or according to local requirements.
Hvis PecFent ikke har været brugt i 5 dage, skal det primes igen ved at spraye én gang.
If PecFent has not been used for 5 days, re-prime by spraying once.
1,55 ml, som sikrer afgivelse af 8 fulde doser.
1.55 ml ensuring delivery of 8 full sprays.
• hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i PecFent (angivet i punkt 6)
• you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Medicinen er en klar eller næsten klar, farveløs næsespray, opløsning.
The medicine is a clear to almost clear, colourless nasal spray, solution.
I en langvarig, åben sikkerhedsundersøgelse (Undersøgelse 045), indgik 355 patienter i den 16-ugers behandlingsfase, hvor 42.227 episoder med cancer-gennembrudssmerter (BTP) blev behandlet med PecFent.
In a long-term, open-label, safety study (Study 045), 355 patients entered the 16-week treatment phase, during which 42,227 episodes of breakthrough cancer pain (BTP) were treated with PecFent.
I en undersøgelse af fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter, blev en virkning medieret fra hannerne observeret ved høje doser (300 mikrog/kg/dag, subkutant), hvilket er i overensstemmelse med fentanyls sederende virkning i dyreforsøg.
In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Flasken skal primes før første anvendelse ved at holde den lodret og trykke og slippe med fingrene på hver side af spidsen, indtil en grøn søjle kommer frem i tællervinduet (bør ske efter fire doser).
The bottle must be primed before first use by holding upright and simply pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle until a green bar appears in the counting window (should occur after four sprays).
Dosisproportionalitet er påvist for Cmax og AUC i doseringsintervallet fra 100 mikrogram til 800 mikrogram.
Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and AUC in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms.
• Anvend kun PecFent næsespray, hvis du dagligt bruger andet smertelindrende medicin med opioider
• Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
• Apoteket skal anvende afkrydsningslisten til apoteker
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
• Dette er en enkelt spraydosis i et næsebor fra flasken med 100 mikrogram pr. dosis.
• This is a single spray into one nostril from the 100 microgram per spray bottle.
• Må ikke anvendes i mere end 5 dage efter første brug (enten efter priming eller hvis det anvendes til at behandle en episode med gennembrudssmerter)
• Do not use for more than 5 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær (hvis du ikke anvender næsesprayen korrekt).
May cause allergic reactions (possibly delayed), and exceptionally, bronchospasm (if you do not use the nasal spray correctly).
I den randomiserede, placebo-kontrollerede undersøgelse (CP043) havde 9,4 % af 459 episoder med gennembrudssmerter behandlet med PecFent hos 73 patienter behov for yderligere (rescue) lægemidler inden for 60 minutter efter dosering.
In the randomised, placebo-controlled study (CP043) 9.4% of 459 PecFent-treated BTP episodes in 73 patients required use of any further (rescue) medicinal products within 60 minutes of dosing.
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), skal du tale med din læge eller apoteket, før du bruger PecFent.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
• Anvend ikke PecFent næsespray til behandling af mere end fire episoder med cancer gennembrudssmerter om dagen
• Do not use PecFent nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
• næsesprays til behandling af tilstoppet næse (som indeholder et middel, der skaber passage i næsen, såsom oxymetazolin)
• nasal sprays to treat a stuffy nose (containing a decongestant such as oxymetazoline)
• Patienterne skal vente i mindst 4 timer, før en ny episode med gennembrudssmerter behandles med PecFent.
• Patients must wait at least 4 hours before treating another episode of BTP with PecFent.
Patienterne bør vente mindst 4 timer efter en dosis, før en ny episode med gennembrudssmerter behandles med PecFent.
Patients should wait at least 4 hours after a dose before treating another BTP episode with PecFent.
I løbet af den længerevarende, åbne undersøgelse (CP045) var dette 6,0 % af 42.227 episoder hos 355 patienter behandlet med PecFent i løbet af op til 159 dages behandling.
During the longer-term, open-label study (CP045) this was 6.0 % of 42,227 episodes in 355 patients treated with PecFent during up to 159 days of treatment.
• føler dig meget svimmel eller svag
• feel very dizzy or faint
• Du skal opbevare PecFent i den børnesikrede opbevaringsbeholder, når du ikke bruger det, selv hvis du har brugt alle 2 doser.
• You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 2 sprays.
o Andre smertestillende midler, der kaldes delvise agonister/antagonister, såsom buprenorphin, nalbuphin, pentazocin.
o other pain killers called partial agonist/antagonist like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine.
Patienterne, som indgik i den dobbeltblinde fase, fik PecFent (7 episoder) eller placebo (3 episoder) som behandling af 10 episoder med gennembrudsbehandling i en tilfældig rækkefølge.
The patients entering the double-blind phase treated up to 10 episodes of BTP with either PecFent (7 episodes) or placebo (3 episodes) in a random order.
Spidsen føres et lille stykke (omkring 1 cm) op i dit næsebor.
Put the nozzle a short distance (about 1 cm) into your nostril.
Der var ingen klinisk signifikant virkning af akut rhinitis på Cmax, Tmax eller samlet eksponering over for fentanyl, når de uprovokerede og akut provokerede stadier blev sammenlignet.
There was no clinically significant effect of acute rhinitis on Cmax, Tmax or overall exposure to fentanyl, comparing the unchallenged with the acutely challenged states.
Dosisproportionalitet blev påvist for Cmax og for arealet under kurven (AUC) i doseringsintervallet fra 100 mikrogram til 800 mikrogram (se Figur 3).
Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and area under the curve (AUC) in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms (see Figure 3).
[Flaske med 8 spraydoser:]
[8 spray bottle:]
En farmakokinetisk undersøgelse blev udført for at evaluere absorption og tolerabilitet af en enkeltdosis af PecFent hos patienter med polleninduceret sæsonbetinget allergisk rhinitis, som sammenlignede de uprovokerede og akut provokerede (rhinitiske) stadier og et stadie med akut provokation og efterfølgende behandling med oxymetazolin.
A pharmacokinetic study was conducted to evaluate the absorption and tolerability of a single dose of PecFent in patients with pollen-induced seasonal allergic rhinitis, comparing the un-challenged, acutely challenged (rhinitic) and acutely challenged and then treated with oxymetazoline, states.
Det er især vigtigt at fortælle lægen eller på apoteket, før du bruger PecFent, hvis du tager følgende medicin, eller har gjort det for nylig:
In particular tell your doctor or pharmacist before using PecFent if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
PecSys-systemet gør det muligt at spraye lægemidlet ind i næseborenes forreste område som en fin tåge af små dråber, der omdannes til en gel ved kontakt med calciumionerne, der findes i næseslimhinden.
The PecSys system allows the product to be sprayed into the front area of the nasal cavity as a fine mist of droplets, which gel on contact with the calcium ions present in the nasal mucosa.
Flaskerne med PecFent i deres børnesikrede beholdere leveres i kartoner med 1, 4 eller 12 flasker.
PecFent bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing 1, 4 or 12 bottles.
Opioid-abstinenssymptomer, såsom kvalme, opkastning, diarré, angst, kulderystelser, tremor og svedtendens er blevet observeret med transmukosalt fentanyl.
Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
En spraydosis administreret i hvert næsebor
One spray administered into each nostril
Samtidig brug af oxymetazolin, som administreres via næsen, har vist sig at nedsætte absorptionen af PecFent (se pkt.
Concomitant use of nasally administered oxymetazoline has been shown to decrease the absorption of PecFent (see section 5.2).
Uddannelsesmaterialet for patienterne bør fremhæve det følgende:
Educational material for patients should highlight the following:
• allergisk reaktion, udslæt
• allergic reaction, rash
Propylparahydroxybenzoat (E216) Saccharose
Propylparahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Samtidig brug af andre centralnervesystem-deprimerende midler, herunder andre opioider, sedativa eller hypnotika, generelle anæstetika, phenothiaziner, beroligende midler, midler til afslapning af skeletmuskulaturen, sederende antihistaminer og alkohol kan medføre additive deprimerende virkninger.
The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
• Sæt flasken tilbage i den børnesikrede beholder.
• Put the bottle back in the child resistant container.
• PecFent næsespray bør kun ordineres af læger med erfaring i opioidbehandling hos cancerpatienter
• PecFent nasal spray should be prescribed only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
[Flaske med 8 spraydoser:] Bruges i løbet af 60 dage efter første anvendelse
[8 spray bottle:] After first-use, use within 60 days
Når du ser tallet ”2” i tællervinduet, er der stadig medicin tilbage i flasken, som du skal pumpe ud.
When you see the number “2” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
• følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i mund, tunge eller næse, eller andre tungeproblemer, mundsår, tør mund
• numbness or tingling in the mouth, tongue, or nose, or other tongue problems, mouth ulcers, dry mouth
Fjern den klare beskyttelseshætte af plastic fra spidsen (Figur 1).
Take off the clear plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
• du tager medicin mod depression eller antipsykotiske midler, se punktet om ”Brug af anden medicin sammen med PecFent”.
• you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and
PecFent bruges til en slags smerter hos voksne cancerpatienter, som kaldes ‘gennembruds'-smerter.
PecFent is used in adults with cancer for a type of pain called ‘breakthrough' pain.
EU/1/10/644/007 EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
Kontakt lægen, hvis du, mens du bruger PecFent:
Consult your doctor while using PecFent if:
Flasken sættes tilbage i den børnesikrede beholder efter hver brug.
Put the bottle back in the child-resistant container after each use.
Som ved andre opioider skal muligheden for opioidinduceret hyperalgesi overvejes i tilfælde af utilstrækkelig smertekontrol som reaktion på en øget dosis af fentanyl.
As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Fentanyl må ikke anvendes af ammende kvinder, og amning bør ikke genoptages, indtil mindst 5 dage efter den sidste administration af fentanyl.
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breast-feeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Fentanyl er særdeles lipofilt og kan absorberes meget hurtigt gennem næseslimhinden, og langsommere via mave-tarm-kanalen.
Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the nasal mucosa and more slowly by the gastrointestinal route.
Hyperalgesi
Hyperalgesia
Flaskerne i deres børnesikrede beholdere leveres i kartoner med: Flaske med 2 spraydoser: 1 flaske.
Bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing: For 2 spray bottle: 1 bottle.
PecFent indeholder fentanyl, som er en stærkt smertestillende medicin, som tilhører en gruppe smertestillende midler, som kaldes opioider.
PecFent contains fentanyl, which is a strong pain-relieving medicine known as an opioid pain killer.
Når du ser tallet ”8” i tællervinduet, er der stadig medicin tilbage i flasken, som du skal pumpe ud.
When you see the number “8” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
Forvirret tilstand
Confusional state Depression
Hvis du kan se et andet tal end 2 i tællervinduet, har du IKKE brugt alle 2 spraydoser i flasken.
• If you can see a number, other than 2 in the counting window, you have NOT used all 2 sprays in the bottle.
Ret den indad mod din næseskillevæg.
Point it inwards towards the wall of your nose.
Fjern den hvide beskyttelseshætte af plastic fra spidsen (Figur 1).
Take off the white plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
Svækket hukommelse Parosmi
Memory impairment Parosmia
Når PecFent administreres, skal spidsen føres et kort stykke (ca. 1 cm) op i næseboret og pege let mod næseryggen.
To administer PecFent the nozzle is placed a short distance (about 1 cm) into the nostril and pointed slightly towards the bridge of the nose.
• Anvend kun PecFent næsespray, hvis du har oplevet episoder med cancer gennembrudssmerter
• Only use PecFent nasal spray if you have been experiencing breakthrough cancer pain episodes
Flaske (klar type I-glas) med påsat doseringspumpe med hørbar dosistæller og en beskyttelseshætte (helt hvid hætte til flasken med 2 spraydoser og halvgennemsigtig hætte til flasken med 8 spraydoser).
Bottle (clear Type I glass) with an attached metering pump incorporating an audible dose counter and a protective cap (solid white cap for the 2 spray and translucent cap for the 8 spray).
• du har problemer med din vejrtrækning, såsom astma, hiven efter vejret eller stakåndethed.
• you have breathing problems such as asthma, wheezing or shortness of breath
PecFent er indiceret til behandling af gennembrudssmerter (breakthrough pain, BTP) hos voksne, der i forvejen er i vedligeholdelsesbehandling med opioider for kroniske cancersmerter.
PecFent is indicated for the management of breakthrough pain (BTP) in adults who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Opbevar flasken i den børnesikrede beholder for at beskytte mod lys.
Keep the bottle in the child resistant container in order to protect from light.
PecFent fås i to styrker: 100 mikrogram/spray og 400 mikrogram/spray.
PecFent is available in two strengths: 100 micrograms/spray and 400 micrograms/spray.
0,95 ml (950 mikrogram fentanyl) - flaske med 2 spraydoser eller
0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - 2 spray bottle or
Produktet er i begge tilfælde pakket i en børnesikret beholder, som ligner en muslingeskal.
In each case the product is packed in a clam-shell-like child resistant container.
• Opbevar flasken i den børnesikrede beholder for at beskytte mod lys.
• Keep the bottle in its child resistant container in order to protect from light.
• Du må ikke bruge mere end den dosis, din læge har ordineret til hver enkelt episode med gennembrudssmerter.
• Do not use more than the dose your doctor prescribes for any single breakthrough pain episode.
Opbevares utilgængeligt for børn (Figur 6).
Keep out of the sight and reach of children (Figure 6)
• abstinenssyndrom (kan vise sig ved, at der opstår følgende bivirkninger: kvalme, opkastning,
• Withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea,
• muskelkramper eller rysten
• muscle convulsions or trembling
PecFent indeholder propylparahydroxybenzoat (E216).
PecFent contains propylparahydroxybenzoate (E216).
Pumpen har en doseringstæller, som klikker, så du kan både høre og se, at en dosis er givet, og en beskyttelseshætte.
The pump has a spray counter that clicks, so you can hear as well as see that the spray has been given.
EXP Bruges i løbet af 60 dage efter første anvendelse
EXP After first-use, use within 60 days.
Udviklingen af et muligt livstruende serotonergt syndrom kan forekomme ved samtidig brug af serotoninerge lægemidler, såsom selektive serotoningenoptagshæmmere (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI'er) og serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere (serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors, SNRI'er), og sammen med lægemidler, der hæmmer serotoninmetabolismen (herunder monoaminoxidasehæmmere [monoamine oxidase inhibitors, MAO-hæmmere]).
The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic medicinal products such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with medicinal products which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Spidsen tørres af med en serviet, og servietten skylles ud i toilettet.
Wipe the nozzle with a tissue and flush the tissue down the toilet.
Uddannelsesmaterialet for læger bør fremhæve det følgende:
Educational material for physicians should highlight the following:
Hold flasken med PecFent med din tommelfinger på bunden af flasken og din pegefinger og langemand i fingergrebene (Figur 4).
Hold the PecFent bottle with your thumb on the bottom of the bottle and your first and middle fingers on the finger grips (Figure 4).
• hoste, nysen, katar eller forkølelse, ændring i din næses væskeproduktion
• cough, sneezing, catarrh or cold, changes in the fluid produced by your nose
EU/1/10/644/007 100 mikrogram, 2 spraydoser, 1 flaske EU/1/10/644/001 100 mikrogram, 8 spraydoser, 1 flaske EU/1/10/644/002 100 mikrogram, 8 spraydoser, 4 flasker EU/1/10/644/005 100 mikrogram, 8 spraydoser, 12 flasker
EU/1/10/644/007 100 micrograms, 2 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/001 100 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/002 100 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/005 100 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
Tarmperforation Peritonitis Oral hypæstesi Oral paræstesi Diarré
Oral hypoaesthesia Oral paraesthesia Diarrhoea