natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af den rolle melatonin spiller i reguleringen af søvn og døgnrytme og det aldersrelaterede fald i den endogene melatoninproduktion, kan melatonin effektivt forbedre søvnkvaliteten, og dette gælder især hos patienter over 55 år, der lider af primær søvnløshed.
Because of the role of melatonin in sleep and circadian rhythm regulation, and the age related decrease in endogenous melatonin production, melatonin may effectively improve sleep quality particularly in patients who are over 55 with primary insomnia.
Melatonins metabolisme aftager med alderen.
Melatonin metabolism is known to decline with age.
Circadin kan medføre døsighed, og derfor skal produktet anvendes med forsigtighed, hvis det er muligt at virkningerne af døsighed kan være forbundet med en sikkerhedsrisiko.
Circadin may cause drowsiness, therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
De niveauer, der blev målt i blodet fra patienterne kl. 23:00 (2 timer efter administration) efter én og tre ugers daglig administration, var henholdsvis 411,4 ± 56,5 og 432,00 ± 83,2 pg/ml, og det svarer til det, der ses hos raske frivillige efter en enkelt dosis Circadin 2 mg.
The levels assessed in the blood of the patients at 23:00 (2 hours after administration) following 1 and 3 weeks of daily administration were 411.4 ± 56.5 and 432.00 ± 83.2 pg/ml respectively, and are similar to those found in in healthy volunteers following a single dose of Circadin 2 mg.
Data fra firmaet tyder på, at melatonin ikke akkumuleres efter gentagen dosering.
Company data indicates that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Der var også en reduktion i søvnlatenstid med aktiv behandling (61 minutter) sammenlignet med placebo (77 minutter) efter 13 ugers dobbeltblind behandling, uden at det medførte tidligere opvågningstid.
There was also a reduction in sleep latency with active treatment (61 minutes) compared to placebo (77 minutes) after 13 weeks of double-blind treatment, without causing earlier wake-up time.
Samtidig indgift af de to stoffer resulterede i en forringet opmærksomhed, hukommelse og koordination sammenlignet med zolpidem indgivet alene.
Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
Eliminationen foregår renalt ved udskillelse af metabolitter, heraf 89 % som sulfat- og glukoronidkonjugater af 6-hydroxymelatonin og 2 % som melatonin (uomdannet aktivt stof).
Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulphated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance).
Circadin binder sig hovedsageligt til albumin, surt alfa1-glykoprotein og high-density lipoprotein (HDL).
Circadin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Kun de bivirkninger, der blev rapporteret under kliniske forsøg, og som forekom hos patienter med en tilsvarende eller højere hyppighed end placebo, er medtaget nedenfor.
Only those adverse reactions reported during clinical trials occurring in patients at an equivalent or greater rate than placebo have been included below.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS STRIP
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP
På grund af manglen på kliniske data bør Circadin ikke bruges til gravide kvinder eller til kvinder, der planlægger graviditet.
In view of the lack of clinical data, use in pregnant women and by women intending to become pregnant is not recommended.
Dette er i overensstemmelse med melatonins korte halveringstid hos mennesker.
This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
• Der bør ikke indtages alkohol sammen med Circadin, da alkohol nedsætter Circadins virkning på søvnen.
• Alcohol should not be taken with Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin on sleep.
• I kliniske forsøg er Circadin blevet givet sammen med thioridazin og imipramin, aktive stoffer der påvirker centralnervesystemet.
• Circadin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Cmax niveauer på omkring 500 pg/ml hos voksne (18-45 år) versus 1200 pg/ml hos ældre (55-69 år); AUC niveauer på omkring 3.000 pg*t/ml hos voksne versus 5.000 pg*t/ml hos ældre.
Cmax levels around 500 pg/ml in adults (18-45) versus 1200 pg/ml in elderly (55-69); AUC levels around 3,000 pg*h/mL in adults versus 5,000 pg*h/mL in the elderly.
Forsøget viste forbedringer i søvnlatens, søvnkvalitet og årvågenhed om morgenen uden abstinenssymptomer og rebound insomni.
The study demonstrated improvements in sleep latency, quality of sleep and morning alertness, with no withdrawal symptoms and rebound insomnia.
Der blev ikke observeret klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner i disse forsøg.
No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
Melatonins kinetik er lineær ved dosering i området: 2-8 mg.
The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du ophøre med at tage medicinen og omgående kontakre din læge.
If you experience any of the following serious side effects, stop taking the medicine and contact your doctor immediately:
Fødeindtagelse forsinkede absorptionen af melatonin, hvilket resulterede i en senere (Tmax=3,0t versus Tmax=0,75t) og lavere peak plasmakoncentration efter fødeindtagelse (Cmax=1020 versus Cmax=1176 pg/ml).
The presence of food delayed the absorption of the melatonin resulting in a later (Tmax=3.0 h versus Tmax=0.75 h) and lower peak plasma concentration in the fed state (Cmax=1020pg/ml versus Cmax=1176 pg/ml).
Livskvaliteten blev betydelig forbedret i 2 mg Circadin-gruppen sammenlignet med placebo.
Quality of life was improved significantly with Circadin 2 mg compared to placebo.
Hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse tabletter
White to off-white, round, biconvex tablets
Overfølsomhedsreaktion, hævelse af mund eller tunge, hævelse af huden og unormalt mælkesekret.
Hypersensitivity reaction, swelling of mouth or tongue, swelling of the skin and abnormal milk secretion.
Der var ingen ændringer i søvnmønstret og ingen virkning på REM-søvnens varighed med Circadin-behandling.
There were no modifications of sleep architecture and no effect on REM sleep duration by Circadin.
Pakken består af én blisterstrip med 7, 20 eller 21 tabletter eller to blisterstrips med hver 15 tabletter (30 tabletter).
The pack consists of one blister strip containing 7, 20 or 21 tablets, or two blister strips containing 15 tablets each (30 tablets).
Hvis din læge har fortalt dig, at der er visse sukkertyper, du ikke kan tåle, bør du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ved overdosering kan der forekomme døsighed.
If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Publicerede data påviser markant forhøjede endogene melatoninniveauer i dagtimerne på grund af nedsat elimination af melatonin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Published data demonstrates markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment.
• Cigaretrygning kan nedsætte melatoninniveauerne via induktion af CYP1A2.
• Cigarette smoking may decrease melatonin levels due to induction of CYP1A2.
I Circadin-gruppen blev patienternes søvnlatens forkortet med 24,3 minutter over for 12,9 minutter i placebo-gruppen.
Circadin shortened patients' reported sleep latency by 24.3 minutes vs 12.9 minutes with placebo.
I kliniske forsøg (hvor i alt 1.931 patienter tog Circadin, og 1.642 patienter tog placebo) rapporterede 48,8 % af de patienter, der fik Circadin, en bivirkning sammenlignet med 37,8 % af de patienter, der fik placebo.
In clinical trials (in which a total of 1,931 patients were taking Circadin and 1,642 patients were taking placebo), 48.8% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 37.8% taking placebo.
Når man sammenlignede antallet af patienter, der fik bivirkninger per 100 patient-uger, var hyppigheden højere for placebo end for Circadin (5.743 for placebo over for 3.013 for Circadin).
Comparing the rate of patients with adverse reactions per 100 patient weeks, the rate was higher for placebo than Circadin (5.743- placebo vs. 3.013- Circadin).
• Der findes omfattende dokumentation i litteraturen vedrørende virkningen af adrenerge agonister/antagonister, opiatagonister/antagonister, antidepressiva, prostaglandinhæmmere, benzodiazepiner, tryptofan og alkohol på den endogene sekretion af melatonin.
• There is a large amount of data in the literature regarding the effect of adrenergic agonists/antagonists, opiate agonists/antagonists, antidepressant medicinal products, prostaglandin inhibitors, benzodiazepines, tryptophan and alcohol, on endogenous melatonin secretion.
• Circadin kan forstærke de sedative egenskaber af benzodiazepiner og hypnotika, der ikke indeholder benzodiazepin såsom zaleplon, zolpidem og zopiclon.
• Circadin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone.
Sjældne: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)
Rare: (may affect up to 1 in 1000 people)
Hvis du lider af vedvarende døsighed, skal du spørge din læge til råds.
If you suffer from continued drowsiness, then you should consult your doctor.
Cmax hos kvinder er 3-4 gange højere end hos mænd.
A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Circadin administreret i daglige doser på 5 mg over 12 måneder, og der er ikke observeret ændringer i arten af de registrerede bivirkninger.
Circadin has been administered at 5 mg daily doses in clinical trials over 12 months without significantly changing the nature of the adverse reactions reported.
Reproduktionstoksikologiske studier af dyr, hvor melatonin blev givet oralt til drægtige hunmus, rotter eller kaniner, resulterede ikke i skadelige virkninger på deres afkom, målt som fostrets levedygtighed, skeletale og viscerale abnormiteter, kønsratio, fødselsvægt og efterfølgende fysiske, funktionelle og seksuelle udvikling.
In reproductive toxicology, oral administration of melatonin in pregnant female mice, rats or rabbits did not result in adverse effects on their offspring, measured in terms of foetal viability, skeletal and visceral abnormalities, sex ratio, birthweight and subsequent physical, functional and sexual development.
Fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse i EEA:
Sites responsible for Batch Release in the EEA:
Hver æske indeholder en blisterstrip med 7, 20 eller 21 tabletter eller alternativt to blisterstrips med hver 15 tabletter (i alt 30 tabletter i æsken).
Each carton of tablets contains one blister strip of 7, 20 or 21 tablets, or alternatively in a carton containing two blister strips of 15 tablets each (30 tablet pack).
I kliniske forsøg rapporterede i alt 9,5 % af de patienter, der fik Circadin, en bivirkning sammenlignet med 7,4 % af de patienter, der fik placebo.
In clinical trials a total of 9.5% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 7.4% of patients taking placebo.
Øre og labyrint positionsvertigo, vertigo
Vertigo positional, vertigo
Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Brystsmerter
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people) • Chest pain
Hvis du er kommet til at tage for meget medicin, skal du hurtigst muligt kontakte din læge eller apoteket.
If you have accidentally taken too much of your medicine, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Øjne nedsat synsskarphed, sløret syn, øget tåresekretion
Visual acuity reduced, vision blurred, lacrimation increased
Brugen af Circadin menes ikke at give abstinenser efter, at behandlingen er afsluttet.
The use of Circadin is not known to cause any withdrawal effects after treatment completion.
Circadin er indiceret til monoterapi ved korttidsbehandling af primær søvnløshed kendetegnet ved dårlig søvnkvalitet hos patienter i alderen 55 år eller derover.
Circadin is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Melatonin sættes i forbindelse med kontrol af døgnrytmen og tilvænning til lys/mørke-cyklussen.
Melatonin is associated with the control of circadian rhythms and entrainment to the light-dark cycle.
Circadin kan medføre døsighed.
Circadin may cause drowsiness.
• Følelse af hjertebanken
• Feeling your heartbeat
Der forekom ingen ændringer i funktionsevnen om dagen med 2 mg Circadin-behandling.
Modifications in diurnal functioning did not occur with Circadin 2 mg.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Circadin 2 mg
INFORMATION IN BRAILLE Circadin 2 mg
Hvis du oplever nogen af følgende ikke-alvorlige bivirkninger, børf du kontakte din læge og/eller sæge lægehjælp:
If you experience any of the following non-serious side effects contact your doctor and/or seek medical advice:
Hvis du holder op med at tage Circadin
If you stop taking Circadin
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat Se yderligere oplysninger i indlægssedlen
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Der blev imidlertid, når produkterne blev givet sammen, set en øget fornemmelse af ro og vanskelighed ved at udføre opgaver sammenlignet med imipramin indgivet alene samt en øget fornemmelse af omtågethed sammenlignet med thioridazin indgivet alene.
However, Circadin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
Brug af anden medicin sammen med Circadin
Other medicines and Circadin
Circadin indeholder: - Aktivt stof/aktive stoffer: melatonin.
What Circadin contains - The active substance is melatonin.
- Fluvoxamin (bruges til behandling af depression og obsessiv-kompulsiv tilstand OCD), psoralener (anvendes til behandling af hudproblemer, fx psoriasis), cimetidin (brugs til behandling af maveproblemer, som fx mavesår), quinoloner og rifampicin (bruges til behandling af bakterieinfektioner), østrogener (bruges i præventionsmidler eller hormonsubstitutionsbehandling) og carbamazepin (bruges til behandling af epilepsi).
− Fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder), psoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis), cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers), quinolones and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections), oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy) and carbamazepine (used in the treatment of epilepsy).
Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Hvis du har glemt at tage Circadin
If you forget to take Circadin
Circadin indeholder lactose.
Circadin contains lactose.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
I litteraturen er der rapporteret daglige doser på op til 300 mg melatonin, uden at dette har medført klinisk betydende bivirkninger.
Administration of daily doses of up to 300 mg of melatonin without causing clinically significant adverse reactions have been reported in the literature.
I kliniske forsøg hvor patienter, der led af primær søvnløshed, blev behandlet med 2 mg Circadin hver aften i tre uger, blev der registreret effekt hos de behandlede patienter sammenlignet med placebo med hensyn til søvnlatens (målt objektivt og subjektivt) samt med hensyn til den subjektive søvnkvalitet og funktionsevne om dagen (udhvilende søvn) uden forringelse af årvågenhed om dagen.
In clinical trials, where patients suffering from primary insomnia received Circadin 2 mg every evening for 3 weeks, benefits were shown in treated patients compared to placebo in sleep latency (as measured by objective and subjective means) and in subjective quality of sleep and daytime functioning (restorative sleep) with no impairment of vigilance during the day.
• Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager 5- eller 8-methoxypsoralen (5- og 8MOP), som øger melatoninniveauerne, da disse stoffer hæmmer omsætningen af melatonin.
• Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 and 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism.
• Melatonin omsættes hovedsagligt af CYP1A-enzymer.
• Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Melatonin metaboliseres primært i leveren, og derfor medfører nedsat leverfunktion højere endogene melatoninniveauer.
The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
Det skal du vide, før du begynder at tage Circadin
What you need to know before you take Circadin
Hjælpestof med kendt effekt, som behandleren skal være opmærksom på: Hver depottablet indeholder 80 mg lactosemonohydrat.
Excipient with known effect: each prolonged-release tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Det er derfor ikke sandsynligt, at der er interaktioner mellem melatonin og andre aktive stoffer på grund af melatonins indvirkning på CYP1A-enzymer.
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of melatonin's effect on CYP1A enzymes are not likely to be significant.
Circadin anvendes som monoterapi (et enkelt lægemiddel) til korttidsbehandling af primær søvnløshed (vedvarende vanskelighed ved at falde i søvn eller blive ved med at sove eller dårlig søvnkvalitet) hos patienter i alderen 55 år og derover.
Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (persistent difficulty in getting to sleep or staying asleep, or poor quality of sleep) in patients aged 55 years and older.
Navn og adresse på fremstillerene ansvarlige for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Hver depottablet indeholder 2 mg melatonin.
Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
Der kan derfor forekomme interaktioner mellem melatonin og andre aktive stoffer som følge af de andre stoffers indvirkning på CYP1Aenzymer.
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible.
Tabletterne bør ikke knuses eller tygges for at lette indtagelsen.
Crushing or chewing should not be used to facilitate swallowing.
Immunsystem sygdomme
Immune system disorders
- Adrenerge agonister/antagonister (som fx. visse typer medicin, der bruges til at kontrollere blodtrykket ved at indsnævre blodkarrene, midler mod tilstoppet næse, blodtrykssænkende medicin), opiate agonister/antagonister (som fx ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler), antidepressive midler, tryptophan og alkohol.
− Adrenergic agonists/antagonists (such as certain types of medicines used to control blood pressure by constricting blood vessels, nasal decongestants, blood pressure lowering medicines), opiate agonists/antagonists (such as medicinal products used in the treatment of drug addiction), prostaglandin inhibitors (such as nonsteroidal anti-inflammatory medicines), antidepressant medication, tryptophan and alcohol.
Melatonin associeres også med en hypnotisk og søvnfremmende virkning.
It is also associated with a hypnotic effect and increased propensity for sleep.
Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for melatonin under graviditet.
For melatonin, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Der er observeret op til 5 gange forskel på Cmax mellem personer af samme køn.Der er dog ikke fundet farmakodynamiske forskelle mellem mænd og kvinder trods forskelle i melatoninniveauerne.
However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Dette præparat bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the LAPP lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Hos rotter blev der ved meget høje doser, svarende til cirka 2000 mg/dag hos mennesker, fundet en mindre påvirkning af den postnatale udvikling.
A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
Desuden var patienternes rapporterede søvnkvalitet, antal opvågninger og årvågenhed om morgenen signifikant forbedre i Circadin-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
In addition, patients' self-reported quality of sleep, number of awakenings and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
De hyppigste bivirkninger hos både de Circadin- og de placebobehandlede grupper var hovedpine, nasopharyngitis, rygsmerte og artralgi, som var almindelige ifølge MedDRA-definitionen.
The most common adverse reactions were headache, nasopharyngitis, back pain, and arthralgia, which were common, by MedDRA definition, in both the Circadin and placebo treated groups.
Bivirkninger fremkommet ved behandlingen blev rapporteret af 85 % af patienterne i den aktive gruppe og af 77 % i placebogruppen.
patients in the active group and by 77% in the placebo group.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 2 mg melatonin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg melatonin.
• Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager cimetidin, som er en CYP2D-hæmmer, der øger melatoninniveauerne i plasma ved at hæmme omsætningen af melatonin.
• Caution should be exercised in patients on cimetidine a CYP2D inhibitor, which increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism.
I en polysomnografisk (PSG) undersøgelse med en indkøringsperiode på to uger (enkeltblind, placebokontrolleret) efterfulgt af en behandlingsperiode på tre uger (dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppedesign) og en tre ugers nedtrapningsperiode blev søvnlatensen (SL) forkortet med ni minutter sammenlignet med placebo.
In a polysomnographic (PSG) study with a run-in of 2 weeks (single-blind with placebo treatment), followed by a treatment period of 3 weeks (double-blind, placebo-controlled, parallel group design) and a 3-week withdrawal period, sleep latency (SL) was shortened by 9 minutes compared to placebo.
Desuden forbedredes søvnkvaliteten og årvågenheden om morgenen signifikant i Circadin-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen.
In addition, quality of sleep and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Der findes ingen erfaring med anvendelse af Circadin til patienter med nedsat leverfunktion.
There is no experience of the use of Circadin in patients with liver impairment.
Temmler Pharma GmbH & Co.
Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2
• CYP1A2-hæmmere såsom quinoloner kan medføre øgede plasmakoncentrationer af melatonin.
• CYP1A2 inhibitors such as quinolones may give rise to increased melatonin exposure.
Der er ikke gennemført undersøgelser af brugen af Circadin hos personer med lever- eller nyresygdomme, du bør tale med din læge, før du tager Circadin, da det ikke kan anbefales at anvende det. - Hvis du har fået at vide af din læge, at du har en intolerans over for visse sukkerarter.
No studies on the use of Circadin in people with liver or kidney diseases have been performed, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
Kvinder, der er i behandling med melatonin, frarådes derfor at amme.
Therefore, breast-feeding is not recommended in women under treatment with melatonin.
Circadin 2 mg depottabletter fås som hvide til off-white, runde, bikonvekse tabletter.
What Circadin looks like and contents of the pack Circadin 2 mg prolonged-release tablets are available as white to off-white round bi-convex shaped tablets.