natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke almindelig: Forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede - brystsmerter (myokardieiskæmi, blodprop), hjerteanfald (myokardieinfarkt) - udsivning af væske fra hjertet til hulrummet mellem hjertet og hjertesækken (perikardie-effusion) - blodprop (trombose) - nyresygdom (akut nyresvigt, renal tubulær nekrose) - lavere urinproduktion end normalt
Uncommon: may affect up to 1 in 100 patients chest pain (myocardial ischaemia, coronary occlusion / thrombosis), heart attack (myocardial infarction) leakage of heart fluid into the surrounding body cavity (pericardial effusion) blood clot (thrombosis) kidney disease (acute renal failure, renal tubular necrosis) passing less urine than is normal
Hvis du har nyreproblemer, må <lægemidler, der indeholder aprotinin> kun anvendes, hvis din læge/kirurg vurderer, at det vil være en fordel.
If you have kidney problems <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon feels it will be of benefit.
Mortalitet Oplysninger om mortaliteten i randomiserede kliniske studier findes i pkt.
Mortality Information on mortality from randomized clinical trials is provided in section 5.1.
For at undgå fysisk inkompatibilitet af aprotinin og heparin ved tilsætning til pumpens primeropløsning skal hvert enkelt lægemiddel tilsættes under recirkulation af pumpens primer-opløsning for at sikre tilstrækkelig fortynding før tilblanding af det andet lægemiddel.
A further 1 - 2 million KIU should be added to the pump prime of the heart-lung machine. To avoid physical incompatibility of aprotinin and heparin when adding to the pump prime solution, each agent must be added during recirculation of the pump prime to assure adequate dilution prior to admixture with the other component.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER <Lægemidlet, der indeholder aprotinin> indeholder: [Udfyldes nationalt]
Contents of the pack and other information What <Aprotinin-containing medicinal product> contains [To be completed nationally]
Bilag III Foreslået formulering til produktresumé og indlægsseddel
Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
LÆGEMIDLETS NAVN <Lægemiddel, der indholder aprotinin> [Se Annex I - Udfyldes nationalt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Aprotinin-containing medicinal product> [See Annex I - To be completed nationally]
Det gives som langsom indsprøjtning eller infusion (via et drop) gennem et kateter i en af dine større blodårer.
<Aprotinin-containing medicinal product> will usually be given to you lying down by slow injection or infusion (through ‘a drip') through a catheter into a larger vein in your body.
I alle tilfælde skal standardberedskab til behandling af anafylaktiske og allergiske reaktioner være let tilgængeligt (se pkt.
In any case standard emergency treatments for anaphylactic and allergic reactions should be readily available (see section 4.4).
Du må ikke få <lægemiddel, der indeholder aprotinin>
You must not be given <Aprotinin-containing medicinal product>
I studier med intravenøs indgift til rotter gav daglige doser på op til 80.000 KIE/kg ingen maternel toksicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet.
In rat intravenous studies, daily doses of up to 80,000 KIU/kg produced no maternal toxicity, embryotoxicity, or fetotoxicity.
Almindelig: ≥1/100 til <1/10
Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Efter den initale stødinfusion gives 250.000-500.000 KIE pr. time som kontinuerlig infusion, indtil operationen er overstået.
The initial bolus infusion is followed by the administration of a continuous infusion of 250,000 - 500,000 KIU per hour until the end of the operation.
Du vil kun få <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, hvis din læge først har taget blodprøver for at kontrollere, at det er det rigtige til dig (fx en passende test for aprotinin-specifik IgG-antistof).
<Aprotinin-containing medicinal product> will only be given if your doctor has done blood tests before to check you are suitable (e.g. an appropriate aprotinin-specific IgG antibody test), otherwise other medicines may be a better option for you.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Aprotinin må ikke anvendes, når koronar bypass-operation kombineres med anden kardiovaskulær kirurgi, da fordele og risici ved at anvende aprotinin ved andre kardiovaskulære procedurer ikke er fastslået.
Aprotinin should not be used when CABG surgery is combined with another cardiovascular surgery because the benefit risk balance of aprotinin in other cardiovascular procedures has not been established.
Standardberedskab til behandling af anafylaktiske og allergiske reaktioner skal være let tilgængeligt under behandling med aprotinin.
Standard emergency treatment for allergic/anaphylactic reactions should be readily available during treatment with aprotinin.
Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et
General disorders or administration site conditions
4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Den sædvanlige dosis til voksne er:
For adult patients the following dose regimen is recommended:
Hvis du er gravid eller ammer, må du kun få <lægemidler, der indeholder aprotinin>, hvis din læge/kirurg vurderer, at det vil være en fordel for dig.
If you are pregnant or breast-feeding <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon finds it will be of benefit.
- Tal med lægen, hvis du får bivirkninger.
If you get any side effects, talk to your doctor.
Hvis noget af ovennævnte forekommer, mens du får <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, vil din læge/kirurg stoppe behandlingen.
If any of these occur during administration of <Aprotinin-containing medicinal product> your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Nedsat leverfunktion Der er ingen tilgængelige oplysninger om dosisanbefalinger til patienter med nedsat leverfunktion.
Hepatic impairment No data are available on dosage recommendations for patients with hepatic dysfunction.
• Bivirkninger set efter markedsføringen er i fed kursiv.
• ADRs derived from post-marketing reports are printed in bold italic
Aprotinin har en dosisafhængig inhiberende effekt på trombolytiske midler, f.eks. streptokinase, urokinase og alteplase (r-tPA).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Aprotinin has a dose-dependent inhibitory effect on the action of thrombolytic agents, e.g. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000
Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Annex I - Udfyldes nationalt]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Under operation af torakal aorta er der set hyppigere nyresvigt og øget mortalitet hos patienter, der blev behandlet med aprotinin under kardiopulmonal bypass med dyb hypotermi+cirkulationsstop i forhold til historiske kontrolpersoner i samme alderskategori.
An increase in renal failure and mortality compared to age-matched historical controls has been reported for aprotinin-treated patients undergoing cardiopulmonary bypass with deep hypothermic circulatory arrest during operation of the thoracic aorta.
<Lægemiddel, der indholder aprotinin>
<Aprotinin-containing medicinal product>
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR <LÆGEMIDDEL, DER INDEHOLDER APROTININ>
What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product>
Astma (bronkospasme) Det kardiovaskulære system:
asthma (bronchospasm)
(trombo-)flebitis ved infusionsstedet) - blodprop i lungerne (lungemboli) - alvorlig koagulationsforstyrrelse, der kan medføre vævsbeskadigelse og blødning (dissemineret intravaskulær koagulation) - manglende evne hos blodet til at størkne (koagulere) normalt (koagulopati) - alvorligt allergisk shock (anafylaktisk shock), som kan være livstruende
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 patients swelling on or around the location of the injected skin (injection and infusion site reactions, infusion site (thrombo-) phlebitis) blood clot in the lungs (pulmonary embolism) severe blood clotting disorder that results in tissue damage and bleeding (disseminated intravascular coagulation) inability of the blood to clot or coagulate normally (coagulopathy) severe allergic shock (anaphylactic shock), which is potentially life threatening
Ikke almindelig: ≥1/1 000 til <1/100
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Før indgift af aprotinin bør dosis-respons for heparin, vurderet ved protamin-titrering, fastlægges for at bestemme støddosis af heparin.
A heparin dose response, assessed by protamine titration, should be performed prior to administration of aprotinin to determine the heparin loading dose.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGTILLADELSE [Udfyldes nationalt]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Før du får <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, skal du fortælle det til lægen, hvis noget af det følgende gælder for dig, så han/hun bedre kan beslutte, om <lægemiddel, der indeholder aprotinin> er det rigtige for dig:
Tell your doctor if any of these apply to you, to help him or her decide if <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you:
Dette fører til et initialt fald i plasmakoncentrationen med en halveringstid på 0,3-0,7 timer.
After intravenous injection, rapid distribution of aprotinin occurs into the total extracellular space, leading to an initial decrease in plasma aprotinin concentration with a half-life of 0.3 - 0.7 h. At later time points, (i.e. beyond 5 hours post-dose) there is a terminal elimination phase with a half-life of about 5 - 10 hours.
Hvis du får for meget <lægemiddel, der indeholder aprotinin> Der findes ingen specifikke stoffer, der kan ophæve virkningen af <lægemidlet, der indeholder aprotinin>.
There is no specific substance to counteract the effects of <Aprotinin-containing medicinal product>.
Gentagen CABG
All CABG Primary CABG Repeat CABG
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se Annex I - Udfyldes nationalt]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Skematisk oversigt over bivirkningerne
Tabulated summary of adverse reactions
SÅDAN FÅR DU <LÆGEMIDDEL, DER INDEHOLDER APROTININ>
How to use <Aprotinin-containing medicinal product>
Det skal du vide, før du får <lægemiddel, der indeholder aprotinin> Sådan får du <lægemiddel, der indeholder aprotinin> Bivirkninger
What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product> How to use <Aprotinin-containing medicinal product> Possible side effects
PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
(Trombo-)flebitis ved infusionsstedet
Injection and infusion site reactions Infusion site (thrombo-) phlebitis
Pakningsstørr else
Immediate packaging Pack size
Insulatard som har været frossen, må ikke anvendes.
Insulatard which has been frozen must not be used.
Insulatard dosering er individuel og fastsættes i overensstemmelse med patientens behov.
Insulatard dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Insulatard begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 1½ time efter, at du har injiceret det, og virkningen varer i ca. 24 timer.
Insulatard will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
• Drikker alkohol, se Brug af Insulatard sammen med alkohol under punkt 2.
• Drink alcohol, see Insulatard with alcohol in section 2.
Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Insulatard overvejes.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insulatard is considered.
Alvorlig allergisk reaktion på Insulatard eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende.
Serious allergic reaction to Insulatard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Insulatard kan anvendes til ældre patienter.
Insulatard can be used in elderly patients.
Insulatard anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes mellitus).
Insulatard is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af Insulatard.
However, the Insulatard dose may need to be adjusted.
Insulatard indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Insulatard er stort set natriumfrit.
Insulatard contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Insulatard is essentially ‘sodiumfree'.
Patienter skal informeres om altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion, for at undgå utilsigtet forveksling mellem Insulatard og andre insulinpræparater.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Insulatard and other insulin products.
Sådan skal du tage Insulatard Dosis og hvornår du skal tage dit insulin
How to use Insulatard Dose and when to take your insulin
Hvis nogle af disse tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge Insulatard.
If any of these apply, do not use Insulatard.
Insulatard kan anvendes under graviditet.
Insulatard can be used during pregnancy.
► Hver gang du bruger en ny Insulatard Penfill (inden du anbringer cylinderampullen i insulininjektionssystemet).
► Every time you use a new Insulatard Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
Insulatard er indiceret til behandling af diabetes mellitus.
Insulatard is indicated for treatment of diabetes mellitus.
Insulatard Penfill Administration med insulindespenseringsystem
Insulatard Penfill Administration with an insulin delivery system
I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre seponering af Insulatard.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
Insulatard administreres subkutant ved injektion i låret, abdominal væggen, gluteal- eller deltoidregionen.
Insulatard is administered subcutaneously by injection in the thigh, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region.
Insulatard kan tages alene eller blandes med hurtigtvirkende insulin.
Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
I tilfælde af hypoglykæmi eller ved mistanke herom, må Insulatard ikke injiceres.
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Insulatard must not be injected.
Pædiatrisk population Insulatard kan anvendes til børn og unge.
Paediatric population Insulatard can be used in children and adolescents.
► Hvis du behandles med Insulatard Penfill sammen med en anden insulin i Penfill cylinderampul, skal du anvende to injektionssystemer, ét system til hver insulintype.
► If you are treated with Insulatard Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
► Medbring altid en reserve Penfill cylinderampul i tilfælde af, at den anden bliver væk eller beskadiges.
► Always carry a spare Penfill cartridge in case the one in use is lost or damaged.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insulatard indeholder
Contents of the pack and other information What Insulatard contains
Insulatard administreres ved injektion under huden (subkutant).
Insulatard is administered by injection under the skin (subcutaneously).
Insulatard kan anvendes til børn og unge.
Insulatard can be used in children and adolescents.
Insulatard gives ofte i kombination med hurtigtvirkende insulinpræparater.
Insulatard is often given in combination with fast-acting insulin preparations.
Før hver efterfølgende injektion skal du vende pennen op og ned mellem de to positioner mindst 10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid og uklar.
For every following injection, move the pen up and down between the two positions at least 10 times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Insulatard er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og lang virkningsvarighed.
Insulatard is a human insulin with gradual onset and long duration of action.
Det skal du vide, før du begynder at tage Insulatard Tag ikke Insulatard
What you need to know before you use Insulatard Do not use Insulatard
Patienter, der skifter til Insulatard fra en anden insulintype, skal muligvis have øget antallet af daglige injektioner eller ændret dosis i forhold til dosis af deres sædvanlige insulinpræparater.
Patients transferred to Insulatard from another type of insulin may require an increased number of daily injections or a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
Insulatard Penfill/Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger.
Insulatard Penfill/Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Bland altid Insulatard og hurtigtvirkende insulin i samme rækkefølge.
Always mix Insulatard and fast-acting insulin in the same sequence.
Behandling med Insulatard hjælper med at forebygge komplikationer, som skyldes din diabetes.
Treatment with Insulatard helps to prevent complications from your diabetes.
Ved skift fra insulin med middellang virksningstid eller langtidsvirkende insulin kan dosisjustering af Insulatard og timing af administation være nødvendig.
When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the Insulatard dose and timing of administration may be necessary.
Efter at Insulatard hætteglas, cylinderampul eller fyldt pen er taget ud af køleskabet, anbefales det at lade Insulatard hætteglas, cylinderampul eller fyldt pen opnå stuetemperatur inden insulinet opblandes, som beskrevet ved første gangs brug.
After removing Insulatard vial, cartridge or pre-filled pen from the refrigerator, it is recommended to allow the Insulatard vial, cartridge or pre-filled pen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for first time use.
► Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulatard, se punkt 6.
► If you are allergic to human insulin or any of the other ingredients in this medicine, see section
Injicér luften i hætteglasset med Insulatard, og træk nålen ud.
Inject the air into the vial containing Insulatard and pull out the needle.
Pioglitazon (tabletter der bruges til behandling af type 2-diabetes) Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt.
Pioglitazone (tablets used for the treatment of type 2 diabetes) Some patients with long-standing type 2 diabetes and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Brug af Insulatard sammen med alkohol
Insulatard with alcohol
Insulatard Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.
Insulatard Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Før du tager Insulatard
Before using Insulatard
Opblanding af Insulatard
Resuspension of Insulatard
Insulatard er en isophan (NPH) humant insulin suspension.
Insulatard is an isophane (NPH) human insulin suspension.
► Insulatard Penfill cylinderampullerne er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulin-dispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
► Insulatard Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte bør et hætteglas anvendes.
If administration by syringe is necessary, a vial should be used.
Insulatard indeholder natrium
Insulatard contains sodium
Diabetisk retinopati (en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre synstab): Hvis du lider af diabetisk retinopati, kan dette forværres, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt.
Diabetic retinopathy (an eye disease related to diabetes which can lead to loss of vision): If you have diabetic retinopathy and your blood sugar level improves very fast, the retinopathy may get worse.
Insulatard hætteglas (100 internationale enheder/ml), Penfill og FlexPen:
Insulatard vial (100 international units/ml), Penfill and FlexPen:
Du skal bruge pennen som beskrevet i brugervejledningen til Insulatard FlexPen.
You must use the pen as described in the Instructions on how to use Insulatard FlexPen.
Du skal bruge pennen som beskrevet i brugervejledningen til Insulatard InnoLet.
You must use the pen as described in the Instructions on how to use Insulatard InnoLet.
Kontrollér altid at der kommer en dråbe til syne på nålens spids, før du injicerer.
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Brugervejledning til Insulatard injektionsvæske, suspension i FlexPen Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din FlexPen i brug.
Instructions on how to use Insulatard suspension for injection in FlexPen Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Brugervejledning til Insulatard injektionsvæske, suspension i InnoLet Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din InnoLet i brug.
Instructions on how to use Insulatard suspension for injection in InnoLet Read the instructions carefully before using your InnoLet.
Kombinationsbehandling med Insulatard og pioglitazon
Combination of Insulatard with pioglitazone
Umiddelbart før brug rulles hætteglasset med Insulatard mellem hænderne, indtil væsken er ensartet hvid og uklar.
Just before use, roll the vial of Insulatard between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Læs omhyggeligt brugervejledningen til Insulatard InnoLet, der er inkluderet i denne indlægsseddel.
Read carefully the Instructions on how to use Insulatard InnoLet included in this package leaflet.
Pres luften ud af sprøjten og kontrollér, at dosis er korrekt.
Then expel the air from the syringe and check that the dose is correct.
Klargøring af din Insulatard FlexPen
Preparing your Insulatard FlexPen
Insulatard InnoLet er en fyldt pen beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm. InnoLet dispenserer 1-50 enheder i spring på 1 enhed.
Insulatard InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Insulatard hætteglas (100 internationale enheder/ml) EU/1/02/233/003
Insulatard vial (100 international units/ml) EU/1/02/233/003
Insulatard FlexPen er en fyldt pen beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm. FlexPen dispenserer 1-60 enheder i spring på 1 enhed.
Insulatard FlexPen is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Insulatard hætteglas (40 internationale enheder/ml) EU/1/02/233/001
Insulatard vial (40 international units/ml) EU/1/02/233/001
Stik nu nålen ind i hætteglasset med Insulatard, vend derefter hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret og træk den dosis ud som du har fået ordineret.
Push the needle into the vial of Insulatard, turn the vial and syringe upside down and draw out the dose you have been prescribed.
Brug af anden medicin sammen med Insulatard
Other medicines and Insulatard
Læs omhyggeligt brugervejledningen til Insulatard FlexPen, der er inkluderet i denne indlægsseddel.
Read carefully the Instructions on how to use Insulatard FlexPen included in this package leaflet.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse for advice.
► Nåle og Insulatard FlexPen må ikke deles med andre.
► Needles and Insulatard FlexPen must not be shared.