natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Figur B:
Figure B:
Figur C:
Figure C:
Figur D:
Figure D:
EU/1/03/270/001 8 depotplastre EU/1/03/270/002 24 depotplastre EU/1/03/270/003 2 depotplastre
EU/1/03/270/001 8 transdermal patches EU/1/03/270/002 24 transdermal patches EU/1/03/270/003 2 transdermal patches
Gel i brev.
Gel in sachet.
Hvis du bruger Kentera-plasteret samtidig med at du bruger andre lægemidler, der har lignende bivirkninger såsom mundtørhed, forstoppelse og døsighed, kan hyppigheden og sværhedsgraden af disse bivirkninger opleves som øget.
Applying the Kentera patch at the same time as taking other medicines that have similar side effects such as dry mouth, constipation and drowsiness, may increase how often and how severe these side effects are experienced.
Læs indlægssedlen inden brug.
Read leaflet before use.
Antikolinergika skal ordineres med forsigtighed til patienter med klinisk signifikant blæreobstruktion på grund af risikoen for urinretention.
Anticholinergic medicinal products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
stivhed, langsomme bevægelser, nedsat balance og slæbende gang - overaktiv skjoldbruskkirtel, der kan forårsage øget appetit, vægttab eller sveden - forsnævring af de blodkar, der forsyner hjertet med blod og ilt - hjerteproblemer, der kan forårsage kortåndethed eller hævelse af ankler - uregelmæssig hjerterytme - hurtigere hjerterytme - højt blodtryk - forstørret prostata
slowness of movement, impaired balance, and a shuffling gait; - Overactive thyroid gland which can cause increased appetite, weight loss, or sweating; - Narrowing of the blood vessels that supply blood and oxygen to the heart; - Heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling; - Irregular heart beat; - Faster heart beat; - High blood pressure; - Enlarged prostate.
Kentera må kun bruges til at smøre på huden.
Important: Kentera is for application to the skin only.
Kentera, 3,9 mg/24 timers depotplaster
Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch
Kassér tomme flerdosisbeholdere i henhold til lokale retningslinjer.
Discard empty multidose containers in accordance with local requirements.
Oxybutynin kan medføre undertrykkelse af spytsekretionen, hvilket kan forårsage caries, paradentose eller svamp i munden.
Oxybutynin may lead to suppressed salivary secretions which could result in dental caries, parodontosis or oral candidiasis.
Det anses derfor ikke for at være nødvendigt med en josisjustering hos ældre patienter, baseret på aktuel klinisk evidens.
Thus based on current clinical evidence no need for dose adjustment in elderly patients is considered necessary.
Et NOAEL (no observed adverse effect level - niveau uden konstatering af bivirkninger) på 5 mg/kg blev i den forbindelse påvist.
In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/kg was identified.
Urinretention: Antikolinergika skal ordineres med forsigtighed til patienter med klinisk signifikant blæreobstruktion på grund af risikoen for urinretention.
Urinary retention: Anticholinergic products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Hvordan påsættes Kentera?
HOW TO STORE KENTERA
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Læs pakningens indlægsseddel før brug.
Read package leaflet before use.
Overdosering med oxybutynin er blevet sat i forbindelse med antikolinerge effekter, herunder CNS-excitation i, rødmen, feber, dehydrering, hjertearytmier, opkastning og urinretention.
Overdosage with oxybutynin has been associated with anticholinergic effects including CNS excitation, flushing, fever, dehydration, cardiac arrhythmia, vomiting, and urinary retention.
- Tryk plasteret godt fast uden at berøre den klæbende overflade, som skal vende nedad på det valgte hudområde på mave, hofter eller balder.
- Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
Kentera 3,9 mg/24 timers depotplaster oxybutynin
Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch oxybutynin
Hvert depotplaster frigør 3,9 mg oxybutynin pr. 24 timer.
Each transdermal patch releases 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Almindelige bivirkninger - hovedpine - svimmelhed - mundtørhed - forstoppelse - kløe - kløe, betændelse eller smerte på påføringsstedet
Common side effects - headache - dizziness - dry mouth - constipation - itchiness - itchiness, inflammation, or pain at the application site
Påføres straks efter åbning af brevet.
Apply immediately after opening the sachet.
Karbad, brusebad, svømning og motion påvirker ikke Kentera-plasteret, så længe du ikke gnider på det under afvaskning.
Baths, showers, swimming and exercise should not affect the patch as long as you don't rub the patch as you wash. Avoid soaking in a hot bath for a long period of time, which can make the patch come off.
Opbevares i lodret position.
Store pump in the upright position.
hvis ét eller flere af følgende punkter gælder for dig: - leverproblemer - nyreproblemer - vandladningsbesvær - blokering af tarmene - blodig afføring - generel muskelsvaghed - smerter, når du synker - blæren kan ikke tømmes ved vandladning - mad tilbageholdes i maven efter måltider
If you have any of the following: - Liver problems - Kidney problems - Difficulty urinating - Intestinal blockage - Bloody stools - Generalised muscle weakness - Painful swallowing - Unable to empty bladder during urination - Retained food in stomach after meals
Oxybutynins antikolinerge virkning forøges ved samtidig brug af andre antikolinergika eller lægemidler med antikolinerg virkning, såsom amantadin og andre antikolinerge lægemidler til behandling af parkinsonisme (f.eks. biperiden, levodopa), antihistaminer, antipsykotika (f.eks. phenothiaziner, butyrophenoner, clozapin), quinidin, tricykliske antidepressiva, atropin og lignende stoffer, såsom atropine antispasmolytika, dipyridamol.
The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or medicinal products with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian medicinal products (e.g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinic antispasmodics, dipyridamole.
Da Kentera kan medføre døsighed, søvnighed eller sløret syn, skal patienterne rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Because Kentera may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery.
Oxybutynins antikolinerge virkning forøges ved samtidig brug af andre antikolinergika eller lægemidler med antikolinerg virkning, såsom amantadin og andre antikolinerge lægemidler til behandling af parkinsonisme (f.eks. biperiden, levodopa), antihistaminer, antipsykotika (f.eks. phenothiaziner, butyrophenoner, clozapin), quinidin, tricykliske antidepressiva, atropin og lignende stoffer, såsom atropine antispasmolytika og dipyridamol.
The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or medicinal products with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian medicinal products (e.g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinic antispasmodics, and dipyridamole.
Tryk det fast ned over folien.
Press down on the liner firmly.
Der kan forekomme en let rødmen på påføringsstedet.
Mild redness may be present at the application site.
- forvirring - nervøsitet - sindsbevægelse - søvnbesvær - lavt kaliumindhold i blodet, hvilket kan forårsage muskelsvaghed, trækninger eller unormal hjerterytme - bekymring - søvnighed, døsighed - eftersmag, ændret smag, unormal smagssans (dvs. metalsmag i munden) - dårlig søvn - rysten - øjne, der føles tilklistrede, som om der er sand i dem - fornemmelse af at være svimmel eller dreje rundt - uregelmæssig hjerterytme - hurtig, uregelmæssig hjerterytme - markant rød hud - hoste - øget slimproduktion - løs eller vandig afføring - kvalme - fordøjelsesbesvær, halsbrand - opkastning - hævelse af blodkar rundt om endetarmsåbningen - udslæt - tør hud - kløende udslæt - smertefuld vandladning eller vandladningsbesvær - blod i urinen - nyresmerter - forsinket urinflow eller langsom start heraf - træthed, udmattelse - hævelse af ankler, fødder eller fingre - små buler på påføringsstedet - følelsesløshed på påføringsstedet - rødme på påføringsstedet - irritation på påføringsstedet - smerter på påføringsstedet - pusfyldte buler på påføringsstedet - unormalt elektrokardiogram (elektrokardiogram (ekg), test af hjertet) - ændring i ekg - højt indhold af chlorid i blodet
- feeling worried - sleepiness, drowsy - after taste, taste changed, abnormal sense of taste (i.e. metallic taste in mouth) - not sleeping well - shaking - eyes feel sticky, gritty - a feeling of dizziness or spinning - irregular heart beat - rapid irregular heart beat - skin is markedly red - cough - increased mucous, phlegm - loose or watery stools - feeling sick, queasy - indigestion, heartburn - throwing up - swelling of blood vessels around the anus - rash - dry skin - itchy rash - painful or difficulty urinating - blood in urine - kidney pain - delayed or slow start of urinary flow - tiredness, exhaustion - swelling of ankles, feet or fingers - small bumps at application site - numbness at application site - redness at application site - irritation at application site - pain at application site - pus filled bumps at application site - abnormal electrocardiogram (ECG or EKG, test of heart) - change in ECG or EKG - high chloride levels in blood
Det anbefales ikke at anvende oxybutynin i amningsperioden.
Use of oxybutynin is not recommended during breast-feeding.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kentera Sådan skal du bruge Kentera Bivirkninger
What Kentera is and what it is used for Before you use Kentera How to use Kentera Possible side effects How to store Kentera Further Information
hvis ét eller flere af følgende punkter gælder for dig: - leverproblemer - nyreproblemer - vandladningsbesvær - blokering af tarmene - blodig afføring - generel muskelsvaghed - smerter, når du synker
If you have any of the following: - Liver problems - Kidney problems - Difficulty urinating - Intestinal blockage - Bloody stools - Generalized muscle weakness - Painful swallowing
Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig hos den ældre population, baseret på erfaring fra kliniske studier.
Based on clinical trial experience no dose adjustment is considered necessary in this population.
Urinvejsinfektion Ikke almindelig Infektion i de øvre luftveje, svampeinfektion
Upper respiratory tract infection, fungal infection
Derefter trykkes pumpen ned yderligere én gang, og denne portion af produktet kasseres for at sikre en nøjagtig afgivelse af dosis.
To prime the pump, fully depress the pump mechanism repeatedly until gel is observed, then depress the pump one more time, and discard this portion of the medicinal product to assure precise dose delivery.
SÅDAN SKAL DU BRUGE KENTERA
HOW TO USE KENTERA
- hvis du oplever ufuldstændig blæreudtømning under vandladning, kan brugen af oxybutynin forværre dette problem, og du bør i det tilfælde tale med din læge, inden du anvender Kentera.
- If you experience incomplete bladder emptying during urination, the use of oxybutynin may increase this problem.
Kløe Ikke almindelig Udslæt, tør hud, kløende udslæt
Rash, dry skin, rash pruritic
Tryk derefter pumpen ned yderligere én gang, og kassér denne portion af produktet, så du er sikker på at få den nøjagtige dosis.
To prime the pump, fully depress the pump mechanism repeatedly until gel is observed, then depress the pump one more time, and discard this portion of the product to assure precise dose delivery.
Depotplastre.
Vascular disorders
søn/ons man/to ti/fre ons/lør to/søn fre/man lør/ti
Sun/Wed Mon/Thu Tue/Fri Wed/Sat Thu/Sun Fri/Mon Sat/Tue
Kentera 90,7 mg/g gel i brev Oxybutynin
Kentera 90.7 mg/g gel in sachet oxybutynin
Det brugte plaster anbringes derefter i det originale brev og bortskaffes på forsvarlig vis, så det er utilgængeligt for børn.
The used patches should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of the reach of children.
Ikke almindelige bivirkninger - infektion i blæren - angst
Uncommon side effects: - upper respiratory tract or fungal infections - anxiety
I én time efter appliceringen skal patienterne undlade at bade, svømme, tage brusebad, motionere og gøre applikationsstedet vådt (se pkt.
Avoid bathing, swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application (see section 4.4).
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions on the use of this medicine.
I én time efter påføringen skal du undgå at bade, svømme, tage brusebad, motionere eller gøre påføringsstedet vådt.
Avoid bathing, swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application.
Det anbefales derfor ikke at anvende oxybutynin i amningsperioden.
Use of oxybutynin while breast-feeding is therefore not recommended.
Må ikke anvendes, hvis brevets forsegling er brudt.
Do not use if seal on sachet is broken
Almindelige bivirkninger - rødme eller udslæt på applikationsstedet - tør mund - forstoppelse - diarré - dårlig mave - mavesmerter - hovedpine eller søvnighed
Common side effects: - redness or rash at the site of patch application - dry mouth - constipation - diarrhoea - upset stomach - stomach pain - headache or sleepiness - urinary tract infections - blurred vision - dizziness
Da Kentera kan forårsage døsighed, somnolens eller sløret syn, skal patienterne rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
Because Kentera may cause drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery (see section 4.5).
Disse bivirkninger er dog ikke observeret under kliniske forsøg med Kentera:
Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera:
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Kentera, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Mundtørhed, forstoppelse Ikke almindelig Diarré, kvalme, dyspepsi, opkastning, hæmorider Hud og subkutane væv Almindelig
Diarrhoea, nausea, dyspepsia, vomiting, haemorrhoids
Udseende og pumpestørrelser
Skin and subcutaneous tissue disorders
Kentera 90,7 mg/g gel i brev
Kentera 90.7 mg/g gel in sachet
Nedsat nyrefunktion
Inflicted injury
Ikke almindelige bivirkninger - infektioner i de øvre luftveje eller svampeinfektion - angst - forvirring - nervøsitet - sindsbevægelse - søvnbesvær - hjertebanken - hedeture - rygsmerter - urinretention - vandladningsbesvær - almindelig forkølelse - skader ved uheld
- confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping - palpitations - hot flushes - back pain - urinary retention - difficulty urinating - common cold - accidental injury
Når oxybutynin anvendes under amning, udskilles der en lille mængde i modermælk.
A small amount of orally administered oxybutynin is excreted in the mother's milk.
Kentera depotplaster, gel og gel i pose:
Kentera transdermal patch, gel and gel in sachet:
- lavt kaliumindhold i blodet, hvilket kan forårsage muskelsvaghed, trækninger eller unormal hjerterytme - bekymring - søvnighed, døsighed - eftersmag, ændret smag, unormal smagssans (dvs. metalsmag i munden) - dårlig søvn - rysten - øjne, der føles tilklistrede, som om der er sand i dem - fornemmelse af at være svimmel eller dreje rundt - uregelmæssig hjerterytme - hurtig, uregelmæssig hjerterytme - markant rød hud - hoste - øget slimproduktion - løs eller vandig afføring - kvalme - fordøjelsesbesvær, halsbrand - opkastning - hævelse af blodkar rundt om endetarmsåbningen - udslæt - tør hud - kløende udslæt - smertefuld vandladning eller vandladningsbesvær - blod i urinen - nyresmerter - forsinket urinflow eller langsom start heraf - træthed, udmattelse - hævelse af ankler, fødder eller fingre - små buler på påføringsstedet - følelsesløshed på påføringsstedet - rødme på påføringsstedet - irritation på påføringsstedet - smerter på påføringsstedet - pusfyldte buler på påføringsstedet - unormalt elektrokardiogram (elektrokardiogram (ekg), test af hjertet) - ændring i ekg - højt indhold af chlorid i blodet
- dry skin - itchy rash - painful or difficulty urinating - blood in urine - kidney pain - delayed or slow start of urinary flow - tiredness, exhaustion - swelling of ankles, feet or fingers - small bumps at application site - numbness at application site - redness at application site - irritation at application site - pain at application site - pus filled bumps at application site - abnormal electrocardiogram (ECG or EKG,test of heart) - change in ECG or EKG - high chloride levels in blood
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start using Kentera.
Hver afmålt dosis på 1 gram gel indeholder 90,7 mg oxybutynin, hvilket giver en nominel administration af cirka 4 mg/dag.
Each metered dose of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Hvert brev med 1 gram gel indeholder 90,7 mg oxybutynin, hvilket giver en nominel administration af cirka 4 mg/dag.
Each sachet of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Undgå opblødning i varmt karbad i længere tid, da dette kan få plasteret til at falde af.
Avoid placing the patch in the waistline area to prevent tight clothing from rubbing against the patch.
Hvis du har brugt for meget Kentera
If you use more Kentera than you should
Hver afmålt dosis på 1 gram gel indeholder 90,7 mg oxybutynin (som 100 mg oxybutyninhydrochlorid), hvilket giver en nominel administration af cirka 4 mg/dag.
Each metered dose of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin (as 100 mg oxybutynin hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Sløret syn
Dry eye
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Ikke almindelig Rinit
Renal impairment
Hver afmålt dosis på 1 gram gel indeholder 90,7 mg oxybutynin (som hydrochlorid), hvilket giver en nominel administration af cirka 4 mg/dag.
Each metered dose of 1 gram of gel contains 90.7 mg oxybutynin (as hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Hyppighed
Rhinitis
Påføres straks efter fjernelse fra brevet.
Apply immediately upon removal from sachet.
Nyrer og urinveje
Urticaria, hot flushes
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER AND THE IMMEDIATE PACKAGING MULTIDOSE CONTAINER WITH METERING PUMP
Hvert brev med 1 gram gel indeholder 90,7 mg oxybutynin (som 100 mg oxybutyninhydrochlorid), hvilket giver en nominel administration af cirka 4 mg/dag.
Each sachet of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin (as 100 mg oxybutynin hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Disse hændelser er dog ikke observeret under kliniske forsøg med Kentera.
Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera.
Påsæt plasteret på et rent, tørt, glat hudområde på mave, hofter eller balder.Undgå at placere plasteret i taljeområdet, så stramt tøj ikke kan gnide mod plasteret.
Apply the patch to a clean, dry, smooth area of skin on your abdomen, hips or buttocks.
Hvert brev med 1 gram gel indeholder 90,7 mg oxybutynin (som hydrochlorid), hvilket giver en nominel administration af cirka 4 mg/dag.
Each sachet of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin (as hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
De placeres derefter i det originale brev og bortskaffes på forsvarlig vis og utilgængeligt for børn.
Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
Ikke almindelig Atrieflimren, atrieflagren, sinusarytmi Vaskulære sygdomme Ikke almindelig Rødmen Luftveje, thorax og mediastinum
Atrial fibrillation, atrial flutter, sinus arrhythmia
Bivirkninger
Incidence
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hver flerdosisbeholder indeholder mindst 30 gram Kentera og afgiver 30 afmålte doser på 1 g. Kentera fås i en æske med 1 flerdosisbeholder med doseringspumpe.
Kentera is packaged in a carton containing 1 multidose container with metering pump.
Du kan finde yderligere information om Kentera på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Ikke almindelig Dysuri, hæmaturi, nyresmerter, urinretention
Dysuria, haematuria, renal pain, urinary retention
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rebetol den 7. maj 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebetol on 7 May 1999.
Andre oplysninger om Rebetol
Other information about Rebetol
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rebetol.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rebetol.
Den fuldstændige EPAR for Rebetol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Rebetol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det fås som kapsler (200 mg) og som en oral opløsning (40 mg/ml).
It is available as capsules (200 mg) and as an oral solution (40 mg/ml).
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rebetol anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Rebetol is used as safely as possible.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rebetol?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rebetol?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosis.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom need to be adjusted for patients who experience side effects.
Der forekommer flere andre bivirkninger ved Rebetol, hvoraf enkelte er meget almindelige (optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter).
There are several other side effects of Rebetol, some of which are very common (occurring in more than 1 in 10 patients).
Rebetol blev også undersøgt hos 177 børn og unge mellem tre og 17 år, som ikke var blevet behandlet før.
Rebetol has also been studied in 177 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.