natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indhold Pakningsstørrelse
Content (concentration) Package size
Intravenøs brug Hætteglas
Intravenous use Vial (glass)
Pulver til infusionsvæske, opløsning
50 mg Powder for solution for infusion
ASAS delvis remission BASDAI
ASAS partial remission BASDAI
Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 22.
Results from the overall UC-II study population are shown in table 22.
Dobbelt-blind respons ved uge 12
Double-Blind Response at week
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
SOLYMBIC kan også anvendes alene.
SOLYMBIC can also be given alone.
Beslutningen om at stoppe med at bruge SOLYMBIC skal diskuteres med din læge.
The decision to stop using SOLYMBIC should be discussed with your doctor.
Efter administration af 24 mg/m
Following the administration of 24 mg/m
SOLYMBIC virker ved at reducere denne inflammation.
SOLYMBIC works by reducing this inflammation.
Hvis der er behov for en anden dosis, bør der bruges andre adalimumabprodukter, som giver mulighed for dette.
If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Patienter, som opfylder protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, var forpligtet til at udgå af studierne og blev optalt som non-respondere
Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders
Det er et lægemiddel, der reducerer disse sygdommes inflammatoriske proces.
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Lægen vil fortælle dig den korrekte dosis.
Your child's doctor will tell you the correct dose to use.
Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 8).
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 8).
≥30 % reduktion af hudsmerter b
≥30% Reduction in Skin Pain b
Det vides ikke, om SOLYMBIC passerer over i mælk.
It is not known whether SOLYMBIC passes into breast milk.
TNF-antagonister, så som SOLYMBIC påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
TNF-antagonists, such as SOLYMBIC affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder efter den sidste SOLYMBIC injektion.
Side effects may occur at least up to 4 months after the last SOLYMBIC injection.
Tag ikke SOLYMBIC:
Do not use SOLYMBIC:
• lupus-lignende syndrom.
• lupus-like syndrome.
PGA: Clear/minimal b a
PGA: Clear/minimal c a
SOLYMBIC i kombination med methotrexat er indiceret til:
SOLYMBIC in combination with methotrexate, is indicated for:
2-sidet p-værdi fra log rank test. c NE = ikke estimerbar.
2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable.
ASDAS inaktiv sygdom hs-CRP
ASDAS Inactive Disease hs-CRP
SOLYMBIC er et biosimilært lægemiddel.
SOLYMBIC is a biosimilar medicinal product.
Opbevar patientkortet på dig.
Keep this Patient Alert Card with you.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • leversvigt.
Not known (frequency cannot be estimated from available data): • liver failure.
Du skal fortsætte med at injicere SOLYMBIC så længe, din læge har fortalt dig.
You should continue to inject SOLYMBIC for as long as your doctor has told you.
Det vides ikke, om adalimumab udskilles i humanmælk eller absorberes systemisk efter indgift.
It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Lægen vil teste dig for HBV. SOLYMBIC kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Your doctor should test you for HBV. SOLYMBIC can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med SOLYMBIC.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with SOLYMBIC.
● Brug ikke den fyldte pen, hvis:
● Do not use the pre-filled pen if:
Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 18.
Maintenance of remission and response rates are presented in table 18.
4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudie inklusive spontane rapporter
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies 1) including spontaneous reporting data
Administration af SOLYMBIC kan ikke anbefales under graviditet.
Administration of SOLYMBIC is not recommended during pregnancy.
Inden lancering af Solymbic i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Prior to launch of Solymbic in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
K. Kassér den brugte pen og den gule hætte.
K. Discard the used pre-filled pen and the yellow cap.
For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 uger.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Hvis genbehandling med SOLYMBIC er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
If retreatment with SOLYMBIC is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Den administrerede dosis beregnes på baggrund af patientens vægt (tabel 2).
The administered dose is selected based on the patients' weight (table 2).
Uge 52 Remission af fistler
Week 52 Fistula remission
- Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager SOLYMBIC.
If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking SOLYMBIC.
Patientinformationspakken skal indeholde: • Indlægssedlen.
The patient information pack should contain: • Patient information leaflet
Genopstart af SOLYMBIC efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere bør resultere i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Re-introduction of SOLYMBIC after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af SOLYMBIC, se pkt 4.8.
Vertigo and visual impairment may occur following administration of SOLYMBIC (see section 4.8).
Du bør ikke tage SOLYMBIC sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra eller abatacept.
You should not take SOLYMBIC with medicines containing the active substance, anakinra or abatacept.
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
SOLYMBIC bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
SOLYMBIC should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med SOLYMBIC.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with SOLYMBIC.
Hvis du bliver gravid, skal du kontakte din læge.
If you become pregnant, you should consult your doctor.
Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leucocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Ikke-infektiøs uveitis, som påvirker den bagerste del af øjet
Non-infectious uveitis affecting the back of the eye
Patienter i SOLYMBIC-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Patients on SOLYMBIC may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
SOLYMBIC kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
SOLYMBIC may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Injektionsvolumenen beregnes på baggrund af patientens højde og legemsvægt (tabel 1).
The volume for injection is selected based on the patients' height and weight (table 1).
Af hensyn til sporbarheden af dette lægemiddel bør din læge eller apotekspersonalet registrere handelsnavnet og lotnummeret på det produkt, du har fået, i din patientjournal.
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Behandling med SOLYMBIC kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Treatment with SOLYMBIC may result in the formation of autoimmune antibodies.
Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med SOLYMBIC har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
The impact of long-term treatment with SOLYMBIC on the development of autoimmune diseases is unknown.
- Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under SOLYMBIC-behandling.
Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving SOLYMBIC.
I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 7).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 7).
SOLYMBIC kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
SOLYMBIC can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Børn og unge, som vejer mindre end 40 kg:
Children or adolescents weighing less than 40 kg:
Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Bemærk: Når du har fjernet den fyldte pen fra huden, dækkes
Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere SOLYMBIC, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with SOLYMBIC if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Opbevar SOLYMBIC i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep SOLYMBIC in the outer carton in order to protect from light.
Hidradenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 3 nedenfor meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 3 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Når du tager SOLYMBIC, kan din risiko for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
If you take SOLYMBIC the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik SOLYMBIC under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vacciner).
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin med SOLYMBIC bør nøje overvejes.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and SOLYMBIC should be carefully considered.
H. Skub stempelstangen hele vejen ind med et langsomt og konstant tryk, indtil den ikke bevæger sig længere.
H. Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Børn og unge, som vejer 40 kg eller mere:
Children or adolescents weighing 40 kg or more:
Administration af SOLYMBIC bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Administration of SOLYMBIC should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Det er ikke muligt at administrere SOLYMBIC til pædiatriske patienter, som skal have mindre end en fuld dosis på 20 mg eller 40 mg.
It is not possible to administer SOLYMBIC to paediatric patients that require less than a full 20 mg or 40 mg dose.
Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort.
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
- Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med SOLYMBIC.
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given SOLYMBIC and during treatment with SOLYMBIC.
Hvis du ved en fejltagelse injicerer SOLYMBIC hyppigere end forskrevet af lægen eller apoteket, bør du kontakte lægen eller apoteket og fortælle ham/hende, at du har taget mere.
If you accidentally inject SOLYMBIC more frequently than told to by your doctor or pharmacist, you should call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedpunkter:
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
For at forbedre sporbarheden af biologiske præparater skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerede præparat registreres tydeligt.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Hvis du har fået SOLYMBIC, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
If you received SOLYMBIC while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Behandling med SOLYMBIC bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Treatment with SOLYMBIC should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
PGA-F clear/minimal og ≥ 2 grader forbedring (%)
PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement a a
- Medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
- The medicine is cloudy or discoloured, or contains flakes or particles.
Systemisk lupus erythematosus Lupus-lignende syndrom
Systemic lupus erythematosus Lupus-like syndrome
MRI sakroiliakaleddene d,i
MRI Sacroiliac Joints d,i
Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lavdosis-eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 19.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 19.
Før behandling med SOLYMBIC påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Before initiation of therapy with SOLYMBIC, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
• Information om tegn eller symptomer på de sikkerhedsmæssige problemer og om, hvornår man skal søge læge.
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
- Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med SOLYMBIC, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
If you have mild heart failure and you are being treated with SOLYMBIC, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Tabel 13 Ps-studie IV - effektresultater ved uge 16, 26 og 52
Table 13 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Blandt patienter med baseline HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan forestille dig
Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din SOLYMBIC-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg hver uge.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your SOLYMBIC therapy, your doctor may decide to give 40 mg every week.
Bærere af HBV, som kræver behandling med SOLYMBIC, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Carriers of HBV who require treatment with SOLYMBIC should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 4.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 4.
Behandling med SOLYMBIC bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som SOLYMBIC er indiceret til.
SOLYMBIC treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which SOLYMBIC is indicated.
To uger senere (Dag 29) fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge.
Two weeks later (day 29) continue with a dose of 40 mg every week.
RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b
a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b
SOLYMBIC bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
SOLYMBIC is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Vurderinger af neglepsoriasis omfattede Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 13).
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 13).
Hvis du har fået SOLYMBIC, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion.
If you received SOLYMBIC during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
- Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom som dissemineret sklerose vil din læge afgøre om du skal have eller fortsætte med at få SOLYMBIC.
If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive SOLYMBIC.
Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med SOLYMBIC.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of SOLYMBIC.
Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik SOLYMBIC under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med SOLYMBIC.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with SOLYMBIC.
SOLYMBIC indeholder natrium
SOLYMBIC contains sodium
Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med SOLYMBIC 40 mg hver uge (se pkt.
Should treatment be interrupted, SOLYMBIC 40 mg every week may be re-introduced (see section 5.1).
Behandling med SOLYMBIC kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Treatment with SOLYMBIC can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
SOLYMBIC kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
SOLYMBIC can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
p-værdi a p-værdi b p-værdi c
p-value a p-value b p-value c
Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør SOLYMBIC seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
In patients who develop HBV reactivation, SOLYMBIC should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
De eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan SOLYMBIC anvendes alene.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, SOLYMBIC can be given alone.
Fordele og risici ved fortsat ugentlig behandling skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øget doseringshyppighed (se pkt.
The benefits and risks of continued weekly therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosing frequency (see section 5.1).
Behandling med SOLYMBIC skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Treatment with SOLYMBIC must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 11 og 12).
In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 11 and 12).
Eftersom humane immunglobuliner udskilles i mælken, må kvinder dog ikke amme i mindst fem måneder efter den sidste SOLYMBIC-behandling.
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last SOLYMBIC treatment.