natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Kendt eller formodet østrogenafhængig malign tumor (f.eks. corpuscancer).
• Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g endometrial cancer);
• Ubehandlet endometriehyperplasi.
• Untreated endometrial hyperplasia;
hvis du bemærker noget af følgende, når du bruger hormonerstatningsbehandling:
If you notice any of the following when taking HRT:
Intrarosa er et hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende.
Intrarosa is a white to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Følg vejledningen i trin 2, og før vagitoriet så langt ind i skeden med din pegefinger, som du føler er komfortabelt.
Follow the above instructions of Step 2, and then insert the pessary into the vagina with your finger as far as it can comfortably go. Do not use force.
De hyppigst observerede bivirkninger var vaginalt udflåd.
The most frequently observed adverse reaction was vaginal discharge.
Intrarosa påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Intrarosa does not affect your ability to drive and use machines.
De to applikatordele skylles under rindende vand i 30 sekunder, hvorefter de aftørres med køkkenrulle og samles igen.
The applicator should then be withdrawn and disassembled, and the two pieces of the applicator should be rinsed for 30 seconds under running water before wiping with paper towel and reassembled.
Da det hårde fedtstof smelter, og da behandlingen desuden forventes at give øget vaginal sekretion, kan der forekomme udflåd, men behandlingen behøver ikke ophøre af den grund (se pkt.
Due to melting of the hard fat base added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment, vaginal discharge can occur although it does not require to stop the medication (see section 4.8).
Bemærk: Da baggrundsincidensen for brystcancer varierer fra land til land i EU, vil antallet af ekstra tilfælde af brystcancer øges proportionalt.
The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Risikoratio og 95 %KI
Risk ratio and 95%CI
• epilepsi
• epilepsy;
Sådan skal du bruge Intrarosa 4.
How to store Intrarosa 6.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Kvinder med intakt uterus har øget risiko for endometriehyperplasi og -karcinom ved langvarig behandling med eksogene østrogener.
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when exogenous oestrogens are administered for prolonged periods.
• Hvis du har en forstyrrelse i blodets koagulation (som f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin).
• If you have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency);
• Patienter med kendt trombofil tilstand kan have forhøjet risiko for venøs tromboemboli, og risikoen kan muligvis øges ved hormonerstatningsbehandling.
• Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Det er ikke nødvendigt at seponere Intrarosa, hvis der forekommer vaginalt udflåd (se pkt.
It is not required to stop Intrarosa if vaginal discharge occurs (see section 4.4).
Der er rapporteret om ét tilfælde af brystcancer i uge 52 blandt 1196 kvinder, der blev eksponeret for en dosis på 6,5 mg, hvilket er lavere end forekomsten hos den normale population med samme alder.
One case of breast cancer at week 52 has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is below the incidence rate observed in the normal population of the same age.
For kvinder i alderen 50-54 år, som har taget HRT i 5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2 000 brugere.
For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
"Væsentlig bedring" var forbeholdt kvinder, der havde moderat eller svær dyspareuni (det mest generende symptom) ved baseline, og som oplevede en bedring fra svære gener til milde gener eller fra svære eller moderate gener til ingen gener.
“Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none.
Ikke almindelig (≥ 1/1 000 til
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
- Aktivt stof: prasteron.
- The active substance is prasterone.
Forekomst pr. 1 000 kvinder i placebogruppen i en 5årig periode
Incidence per 1000 women in placebo arm over 5 years
• Behandling med østrogen alene og østrogen + progestagen er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet relativ risiko for iskæmisk apopleksi.
• The use of oestrogen-only and oestrogen + progestagen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Risikoen for hæmoragisk apopleksi er ikke forhøjet under hormonerstatningsbehandling.
The risk of haemorrhagic stroke is not increased during use of HRT.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet anført i pkt.
• Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1;
Nedenfor vises resultaterne af WHI-undersøgelserne.
Results of the WHI studies are presented:
Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med unormale smear-test (ASCUS (atypiske pladeepitelceller af uvis signifikans)) eller værre tilstande.
Intrarosa has not been studied in women with abnormal Pap smears (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) or worse.
Du må ikke trykke for hårdt.
Do not use force.
Der er ingen tilgængelige data om virkning og sikkerhed hos kvinder, der aktuelt er i hormonbehandling med f.eks. androgener eller hormonerstatningsbehandling (østrogen alene eller kombineret med progestogener).
No data on efficacy and safety are available in women currently treated with hormonal therapy such as: androgens, hormone replacement therapy (oestrogen alone or combined with progestogens).
Efterhånden som du bliver ældre, stiger risikoen for en blodprop i venerne; risikoen er desuden øget, hvis noget af nedenstående gælder for dig.
You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
• Der er let forhøjet risiko for koronararteriesygdom ved brug af HRT med kombineret østrogen + progestagen hos kvinder over 60 år (se pkt.
• The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogen-progestagen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Hvis du er gået i overgangsalderen før tid, kan brug af hormonerstatningsbehandling være forbundet med andre risici.
If you have a premature menopause the risks of using HRT may be different.
• Tidligere eller nuværende tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli).
• Previous or current venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);
Risikoratio og 95 %-KI#
Risk ratio & 95%CI#
WHI-undersøgelserne kombineret - forøgelse af risikoen for iskæmisk apopleksi*4 ved 5 års brug
WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke*4 over 5 years' use
Prasteron afhjælper symptomer og tegn på tørre slimhinder i skeden ved at erstatte det østrogen, som kvindernes æggestokke normalt producerer før overgangsalderen.
Prasterone corrects the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy by replacing the oestrogens which are normally produced before menopause by the ovaries of women.
Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder i aktuel hormonbehandling: hormonerstatningsbehandling (østrogener alene eller kombineret med progestogener) eller androgenbehandling.
Intrarosa has not been studied in women with a current hormonal treatment: hormone replacement therapy (oestrogens alone or combined with progestogens) or androgens treatment.
Blandt kvinder, der har fået hormonerstatningsbehandling i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde pr. 2 000 brugere (dvs. 1 ekstra tilfælde).
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2000 users (i.e. about 1 extra case).
Den samlede evidens tyder på, at risikoen for brystcancer øges hos kvinder, der får systemisk HRT med en kombination af østrogen og progestagen og muligvis også med østrogen alene, og at risikoen afhænger af behandlingens varighed.
The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogenprogestagen and possibly also oestrogen-only systemic HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Hvor meget skal du tage Du skal tage ét vagitorie hver dag ved sengetid.
How much to use Use one pessary once a day, at bedtime.
• blodpropper i venerne i benene og i lungerne (venøs tromboemboli)
• blood clots in the veins of the legs or lungs (venous thromboembolism);
Dyspareuni
Dyspareunia
Der er rapporteret om ét tilfælde af ovariecancer blandt 1196 kvinder, der blev eksponeret for en dosis på 6,5 mg, hvilket er en højere forekomst end hos den normale population med samme alder.
One Case of ovarian cancer has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is above the incidence rate observed in the normal population of the same age.
Der er kun i sjældne tilfælde rapporteret om æggestokkræft og brystkræft hos kvinder, der er blevet behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uger.
Cases of ovarian and breast cancer have rarely been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks.
Skedeskylning anbefales.
Vaginal douching is recommended.
Der er rapporteret om tilfælde af unormale smear-test svarende til ASCUS eller LGSIL (lavgrads skvamøs intraepitelial læsion) hos kvinder, der er blevet behandlet med en dosis på 6,5 mg (med hyppigheden almindelig).
Cases of abnormal Pap smears corresponding to ASCUS or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported in women treated with the 6.5 mg dose (common frequency).
• forskellige hudlidelser: - misfarvning af huden, navnlig på ansigt og hals (graviditetsmaske, kloasma) - smertefuld knudeformet rødme af huden (erythema nodosum) - udslæt med skydeskiveformet rødme eller sår (erythema multiforme).
• various skin disorders: - discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches” (chloasma); - painful reddish skin nodules (erythema nodosum); - rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme).
• Den flade ende af vagitoriet skal placeres i den åbne ende af den aktiverede applikator som vist på figuren.
• Place the flat end of the pessary into the open end of the activated applicator as shown.
• Din pegefinger skal være fri til at trykke applikatorens stempel ned, når du har ført applikatoren ind i skeden.
• Leave your index (pointer) finger free to press the applicator plunger after the applicator is inserted into your vagina.
Systemisk behandling med østrogen alene er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet risiko for iskæmisk apopleksi.
Systemic oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Der er rapporteret om tilfælde af bryst- og ovariecancer hos kvinder, der er blevet behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uger (se pkt.
Cases of breast and ovarian cancer have been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks (see section 4.4).
Der foreligger nogen evidens for forhøjet risiko for demens hos kvinder, der efter 65-årsalderen påbegynder kontinuerlig HRT (kombineret eller med østrogen alene).
There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
I kliniske undersøgelser er der rapporteret om lungeemboli hos én patient i 6,5 mg-gruppen og hos én patient i placebogruppen.
One case of pulmonary embolism has been reported in the 6.5 mg group and one in the placebo group during clinical trials.
Ekstra tilfælde pr. 1 000 kvinder, der har fået HRT i en 5-årig periode (95 %-KI)
Additional cases per 1000 HRT users over 5 years (95%CI)
Samtidig anvendelse af systemisk HRT (østrogen alene eller kombineret østrogen/progestagen eller androgenbehandling) eller vaginale østrogener er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Concomitant use with systemic hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens has not been investigated and is therefore not recommended.
Prasteron metaboliseres til østrogenforbindelser.
Prasterone is metabolised into estrogenic compounds.
Undersøgelse 1 Undersøgelse 2
Trial 1 Trial 2
Nedenstående risici er knyttet til hormonerstatningsbehandling, når de pågældende stoffer findes i blodet.
The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Applikatoren bør føres så langt ind i skeden, som kvinden føler komfortabelt, uden at forcere.
The applicator should be inserted into the vagina as far as it can comfortably go without force.
- galdeblæresygdom - hud og subkutane væv: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura - mulig demens ved alder over 65 (se pkt.
- Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura.
Liggende stilling
Lying position
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE PAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
• mulig hukommelsessvækkelse, hvis hormonerstatningsbehandlingen påbegyndes efter det 65. år.
• probable memory loss if HRT is started over the age of 65.
Vejledning i brug af Intrarosa Sådan skal du bruge Intrarosa
Instructions on how to use Intrarosa How should I use Intrarosa
2 * WHI-undersøgelse af kvinder uden uterus, hvor der ikke sås øget risiko for brystcancer.
2 *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer 3 *Study in women with no uterus
• Systemisk HRT er forbundet med en 1,3-3 gange forhøjet risiko for at udvikle venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
• Systemic HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Hvis den næste dosis er planlagt til mindre end 8 timer senere, bør du dog springe det glemte vagitorie over.
However, if the next dose is due in less than 8 hours, skip the missed pessary.
• Før forsigtigt den ende af applikatoren, hvor vagitoriet sidder, så langt ind i skeden, som du føler er komfortabelt.
• Gently slide the pessary end of the applicator into your vagina as far as it will comfortably go.
Brug af anden medicin sammen med Intrarosa
Other medicines and Intrarosa
HRT er forbundet med 1,3-3 gange forhøjet relativ risiko for venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
HRT is associated with a 1.3-3-fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Hvert vagitorie indeholder 6,5 mg prasteron.
Each pessary contains 6.5 mg of prasterone.
- leiomyom (uterusfibrom) eller endometriose - risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser (se nedenfor) - risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. 1.-grads arvelig disposition for brystcancer - hypertension - leversygdomme (f.eks. leveradenom) - diabetes mellitus med eller uden vaskulære skader - cholelithiasis - migræne eller (svær) hovedpine - systemisk lupus erythematosus - endometriehyperplasi i anamnesen (se nedenfor) - epilepsi - astma - otosklerose.
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Intrarosa, in particular: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis - Risk factors for thromboembolic disorders (see below) - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer - Hypertension - Liver disorders (e.g. liver adenoma) - Diabetes mellitus with or without vascular involvement - Cholelithiasis - Migraine or (severe) headache - Systemic lupus erythematosus.
Patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion Da Intrarosa virker lokalt i skeden, er dosisjustering ikke nødvendigt hos postmenopausale kvinder med nedsat nyre- eller leverfunktion eller andre systemiske forstyrrelser eller sygdomme.
Since Intrarosa acts locally in the vagina, no dosage adjustment is needed for postmenopausal women having renal or hepatic impairment or any other systemic anomaly or disease.
Hjertesygdomme (hjerteanfald)/forhøjet blodtryk
Heart disease (heart attack) / Hypertension
Intrarosa er ikke blevet undersøgt hos kvinder med endometriehyperplasi.
Intrarosa has not been studied in women with endometrial hyperplasia.
Blandt kvinder i 50'erne, som får hormonerstatningsbehandling, vil der være 11 tilfælde for hver 1 000 brugere (dvs. 3 ekstra tilfælde) i løbet af en periode på 5 år.
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. an extra 3 cases).
• systemisk lupus erythematosus (en immunsygdom, der berører mange organer, SLE)
• a disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE);
Med hyppigheden almindelig er der rapporteret om tilfælde af unormale smear-test (ASCUS (atypiske pladeepitelceller af uvis signifikans) eller LSIL (lavgrads skvamøs intraepitelial læsion)) hos kvinder, der er blevet behandlet med Intrarosa i 52 uger (se pkt.
Cases of abnormal Pap smears either Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS) or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported with a common frequency in women treated with Intrarosa for 52 weeks (see section 4.4).
Graviditet Intrarosa er ikke indiceret hos præmenopausale kvinder, der kan få børn, eller som er gravide.
Pregnancy Intrarosa is not indicated in pre-menopausal women of child-bearing age, including pregnancy.
• vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose) eller fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
• growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia);
Fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og livmoderkræft (corpuscancer)
Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Vægtudsving
Weight fluctuation
• Akut eller tidligere leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er normaliseret.
• Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
• brystkræft
• breast cancer;
Det skyldes sandsynligvis smeltning af det hårde fedtstof samt øget vaginal sekretion på grund af behandlingen.
This is likely due to melting of the hard fat added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Intrarosa
What you need to know before you use Intrarosa
Brug af hormonerstatningsbehandling med østrogen alene har været forbundet med let forhøjet risiko for kræft i æggestokkene.
The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
1 000 kvinder, der ikke har fået HRT i en 5-årig periode*1
Additional cases per 1000 never-users of HRT over a 5 year period*1
Bivirkningerne fra kliniske undersøgelser af prasteronholdige vagitorier a 6,5 mg er vist i tabellen nedenfor.
The adverse reaction observed with prasterone 6.5 mg pessaries obtained from clinical studies is tabulated below.
Vagitoriet bør føres så langt ind i skeden, som kvinden føler komfortabelt, uden at forcere.
The pessary should be inserted in the vagina as far as it can comfortably go without force.
WHI-undersøgelserne i USA - forøgelse af risikoen for brystcancer efter 5 års brug
US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use
Trin 5
STEP 5
Østradiol
Estradiol
Epidemiologisk evidens fra en omfattende metaanalyse tyder på, at risikoen er let forhøjet hos kvinder, der får systemisk HRT med østrogen alene.
Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only systemic HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Der er ikke rapporteret om tilfælde af arteriel tromboemboli i kliniske undersøgelser.
No cases of arterial thromboembolic disease have been reported during clinical trials.
For kvinder i alderen 50-54 år, der ikke tager HRT, diagnosticeres ca. 2 ud af 2 000 kvinder med ovariecancer i løbet af en periode på 5 år.
In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Det er ikke relevant at anvende Intrarosa hos pigebørn og unge piger i indikationen overgangsalderrelateret vulvær og vaginal atrofi.
There is no relevant use of Intrarosa in female children of any age group for the indication of vulvar and vaginal atrophy due to menopause.
Applikatorens stempel trykkes i bund for at frigive vagitoriet.
The plunger of the applicator should be pressed to release the pessary.
WHI-undersøgelserne - forøgelse af risikoen for VTE ved 5 års brug
WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use
• Tryk stemplet i bund med pegefingeren for at frigøre vagitoriet.
• Press the applicator plunger with your index (pointer) finger to release the pessary.
• otosklerose (en sygdom, der rammer trommehinden og giver nedsat hørelse)
• a disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis);
• Du kan opleve udflåd fra skeden som følge af, at det hårde fedtstof smelter, i tillæg til den øgede skedesekretion som følge af behandlingen.
• You may have vaginal discharge due to melting of the ‘hard fat base' which adds to increased vaginal secretions due to treatment.
Cervix-/uteruspolypper Knude i brystet (godartet)
Cervical/ uterine polyps Breast mass (benign)
Blandt kvinder i 50'erne, der ikke får hormonerstatningsbehandling, forventes i gennemsnit 8 ud af 1 000 kvinder at få et slagtilfælde i løbet af en periode på 5 år.
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Der er ikke rapporteret om tilfælde af koronararteriesygdom i kliniske undersøgelser.
No case of coronary artery disease has been reported during clinical trials.
Trin 1
STEP 1
MWS-undersøgelsen - estimeret øget risiko for brystcancer efter 5 års brug
Million Women study- Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use
• Kendte trombofile forstyrrelser (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin, se pkt.
• Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4);
Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med tidligere tromboembolisk sygdom, ikke-kontrolleret forhøjet blodtryk eller hjertesygdom.
Intrarosa has not been studied in women with history of thromboembolic diseases, uncontrolled hypertension or heart disease.
Baseline-risikoen for apopleksi er imidlertid stærkt aldersafhængig, hvorfor den totale risiko for apopleksi stiger med alderen hos kvinder i hormonerstatningsbehandling (se pkt.
However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age (see section 4.8).
• Tryk ét indpakket vagitorie ud af blisterpakningen med 7 vagitorier.
• Tear off one wrapped pessary from the 7-pessary strip.
Der er ikke observeret slagtilfælde med Intrarosa under de kliniske forsøg.
No case of stroke has been observed with Intrarosa during clinical trials.
Brug af Intrarosa i kombination med hormonerstatningsbehandling (østrogenbehandling alene, kombineret østrogen/progestagenbehandling eller androgenbehandling) eller vaginale østrogenpræparater frarådes.
The use of Intraorsa in combination with hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens is not recommended.
Andre tilstande, der er observeret ved hormonerstatningsbehandling
Other conditions observed with HRT
Intrarosa er kun til brug hos kvinder efter overgangsalderen.
Intrarosa is for use in postmenopausal women only.