natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fremstiller KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Manufacturers KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker Dasselta ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Desloratadine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
Talk to your doctor or pharmacist before taking Dasselta: - if you have poor kidney function.
Det frarådes, at du tager Dasselta, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Dasselta is not recommended.
Sådan skal du tage Dasselta
How to store Dasselta
Det skal du vide, før du begynder at tage Dasselta Sådan skal du tage Dasselta Bivirkninger
What Dasselta is and what it is used for What you need to know before you take Dasselta How to take Dasselta
Der er en mulighed for, at dette kan føre til hypermagnesiæmi.
There is a possibility that this may lead to hypermagnesaemia.
Skal anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens.
Use with caution in patients with renal insufficiency.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Renal [Denne ordlyd skal indsættes]
Section 4.4 Special warnings and precautions for use Renal [This wording should be inserted]
Hypermagnesiæmi
Hypermagnesaemia
[Denne ordlyd skal indsættes øverst i SPC'et] Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
[This wording should be inserted at the top of the SmPC] This medicinal product is subject to additional monitoring.
Dette er især vigtigt for patienter med øget risiko for udvikling af hypermagnesiæmi, herunder patienter med nedsat nyrefunktion, patienter, der får anden medicin, der kan medføre risiko for udvikling af hypermagnesiæmi, eller patienter, der får magnesium fra andre kilder, inklusive nyfødte, hvor moderen har fået magnesium den sidste tid før fødslen.
This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period.
Forhøjet magnesiumindhold i blodet
Elevated levels of Magnesium in blood
Da tegnene på hypermagnesiæmi ikke nødvendig opdages, anbefales monitorering af magnesium ved baseline og derefter med passende intervaller i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis og den enkelte patients behov.
As signs of hypermagnesaemia may not be detected, monitoring of magnesium levels is advised at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
Bilag IV Ændringer til relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen
Annex IV Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Da disse tegn kan være svære at opdage, bør dit barns blodværdier overvåges af lægen, især hvis dit barn har risiko for forhøjet magnesiumindhold, herunder nedsat nyrefunktion.
As these signs may be difficult to detect, your child´s blood values may be monitored by their doctor, in particular if your child has risk factors for elevated levels of magnesium in blood, including impaired renal function.
Væskebalance og elektrolytter, herunder magnesium (se hypermagnesiæmi) skal monitoreres nøje hos disse patienter.
Fluid and electrolyte status including magnesium (see Hypermagnesaemia) should be closely monitored in these patients.
Produktresumé for Numeta G16 og tilknyttede navne
Summary of Product Characteristics of Numeta G16%E, and associated names
Tegnene herpå kan være svaghed, langsomme reflekser, kvalme, opkastning, lavt calciumindhold i blodet, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk og uregelmæssig hjerterytme (puls).
The signs of this could include weakness, slow reflexes, nausea, vomiting, low calcium levels in blood, breathing difficulties, low blood pressure and irregular heartbeat.
Tegnene på hypermagnesiæmi inkluderer generel svaghed, hyporefleksi, kvalme, opkastning, hypokalcæmi, respirationssvigt, hypotension og arytmier.
The signs of hypermagnesaemia include generalised weakness, hypo-reflexia, nausea, vomiting, hypocalcaemia, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
[Denne ordlyd skal indsættes til sidst i punktet]
[This wording should be inserted at the end of the section]
Alvorlige forstyrrelser i væske- og elektrolytbalancen, tilstande med alvorlig væske-overload og alvorlige metaboliske lidelser skal korrigeres, før infusionen påbegyndes (se pkt.
Severe water and electrolyte equilibration disorders, severe fluid overload states, and severe metabolic disorders should be corrected before starting the infusion.
Hvis serum-magnesium er forhøjet (ovennævnte referenceområde er normalværdier), bør infusion af Numeta G16E stoppes, eller infusionshastigheden bør nedsættes i henhold til, hvad der skønnes klinisk hensigtsmæssigt og sikkert.
If serum magnesium levels are elevated (above reference range normal values) the infusion of <Invented Name> should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Hvis magnesiumindholdet er forhøjet, vil lægen stoppe infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.
If blood magnesium levels are elevated, the infusion will be stopped or reduced.
Se sidst i <afsnit><punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Det kan efterfølgende være nødvendigt, at myndighederne, i samarbejde med referencestaten, opdaterer ændringerne til produktresume, mærkning og indlægsseddel, hvis det er hensigtsmæssigt.
The amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Mængden af magnesium i Numeta G16E kan medføre forhøjet magnesiumindhold i blodet.
The amount of magnesium in <Invented Name>, may cause elevated levels of magnesium in blood.
[Denne ordlyd skal tilføjes dette afsnit]
[The wording below should be added to this section]
Når Numeta G16E administreres ved maksimumdosis, tilføres 0,3 mmol magnesium/kg/døgn (se pkt.
<Invented Name> provides 0.3 mmol/kg/d of magnesium when administered at maximum dose (see section 4.2).
<De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Appendiks V*.
Annex V Conditions to the marketing authorisations
Det anvendes til behandling af voksne og børn over 2 år med:
It is used for the treatment of adults and children over the age of two years with:
Tabletterne skal tages mindst én time før eller efter et måltid.
The tablets are to be taken at least one hour before or after a meal.
(patienter med et normalt antal hvide blodlegemer)
(patients with a normal white blood cell count);
Dosen kan øges eller sættes ned afhængigt af, hvordan patienten reagerer.
The dose may be increased or decreased according to how the patient responds.
Patienter skal have en højere begyndelsesdosis på behandlingens første dag.
Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day of treatment.
Formålet med begyndelsesdosen er hurtigt at opnå et stabilt blodniveau.
The aim of the loading dose is to attain effective blood levels quickly.
Den fuldstændige EPAR for Voriconazole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Voriconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Voriconazole Accord fås som tabletter (50 mg eller 200 mg).
Voriconazole Accord is available as tablets (50 mg or 200 mg).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Voriconazole Accord den 16. maj 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Accord on 16 May 2013.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Vfend.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risks.
Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellemembranerne.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Voriconazole Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Accord.
Voriconazole Accord anvendes desuden til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter, der har fået foretaget en hæmatopoietisk (blod)stamcelletransplantation (transplantation af en type stamceller, der kan udvikle sig til blodlegemer), og som har høj risiko for infektion.
Voriconazole Accord is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Doseringen af Voriconazole Accord afhænger af patientens vægt.
The dose of Voriconazole Accord depends on the weight of the patient.
Det betyder, at Voriconazole Accord er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Vfend.
This means that Voriconazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vfend.
Udvalget anbefalede, at Voriconazole Accord godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Voriconazole Accord be approved for use in the EU.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Voriconazole Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Vfend.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Vfend.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Voriconazole Accord anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Accord is used as safely as possible.
Støddosen efterfølges af en vedligeholdelsesdosis, der kan tilpasses efter, hvordan lægemidlet virker hos patienten.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response.
• candidæmi (en anden type svampeinfektion forårsaget af Candida) hos ikke-neutropene patienter
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in non-neutropenic patients
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Voriconazole Accord, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Voriconazole Accord er et "generisk lægemiddel".
Voriconazole Accord is a ‘generic medicine'.
Til behandling af svampeinfektioner er Voriconazole Accord hovedsagelig beregnet til patienter med fremadskridende og muligt livstruende svampeinfektioner.
When used for treating fungal infections, Voriconazole Accord is intended mainly for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Da Voriconazole Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Vfend.
Because Voriconazole Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Vfend.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Voriconazole Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Voriconazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voriconazole Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Accord?
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Voriconazole Accord?
What are the benefits and risks of Voriconazole Accord?
Voriconazole Accord er et lægemiddel mod svamp, som indeholder det aktive stof voriconazol.
Voriconazole Accord is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
Da Voriconazole Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Voriconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Voriconazole Accord voriconazol
Voriconazole Accord voriconazole
Andre oplysninger om Voriconazole Accord
Other information about Voriconazole Accord
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Voriconazole Accord bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Accord.
Hvad er Voriconazole Accord, og hvad anvendes det til?
What is Voriconazole Accord and what is it used for?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Voriconazole Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Voriconazole Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Voriconazole Accord, voriconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
The active substance in Voriconazole Accord, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the ‘triazole' group.
En liste over de svampearter, som Voriconazole Accord virker mod, fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
The list of fungi against which Voriconazole Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hvorfor blev Voriconazole Accord godkendt?
Why is Voriconazole Accord approved?
Hvordan anvendes Voriconazole Accord?
How is Voriconazole Accord used?
Hvordan blev Voriconazole Accord undersøgt?
How has Voriconazole Accord been studied?
Hvordan virker Voriconazole Accord?
How does Voriconazole Accord work?
Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
For full information, see the package leaflet.
I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer,
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended,
De kliniske symptomer er blevet rapporteret meget sjældent fra marken.
These clinical signs have been reported very rarely from the field.
Anden injektion: efter 3 uger
2nd injection: after 3 weeks.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15/01/2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15/01/2010
Girona SPANIEN
Girona SPAIN
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07/11/2014
Date of last renewal: 07/11/2014
* (cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Da varigheden af immunitet endnu ikke er fuldstændig fastlagt, skal et revaccinationsprogram aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der bør tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og etiketten efter EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
Aluminiumhydroxid (Al3+)
Aluminium hydroxide (Al3+)
Indtræden af immunitet: 25 dage efter administration af den anden dosis.
Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose.
Immunitetens varighed er mindst 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
The duration of immunity is at least 1 year after the primary vaccination course.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum, med mindre andet kræves.
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals, unless otherwise required.
b) at den sygdom, som veterinærlægemidleter beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Basisvaccination: Administrer en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende ZULVAC 8 Ovis, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted..
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 Ovis must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages fra gang til gang.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks
Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Special forholdsregler til brug hos dyr: Må kun anvendes til raske dyr.
Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against BTV.
Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8 hos får.
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in sheep.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 2 ml of vaccine contains:
EXP {måneder/år} Efter anbrud: anvendes straks.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8.
Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in Member States on the Whole or part of its territory.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Må kun anvendes til raske dyr.
Special precautions for use in animals Only use in healthy animals.
INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC 8 Ovis Suspension til injektion til får
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af ZULVAC 8 Ovis er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 Ovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 100 ml / Kartonæske med 1 x 240 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 100ml / Carton box 1 x 240 ml
Adjuvans (Adjuvanser):
Adjuvant(s):
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER En dosis med 2 ml indeholder:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
Type II glasflaske med butylelastomer-prop.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Type II glass bottle with butyl elastomer closure.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZULVAC 8 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
− Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)
- very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
LÆGEMIDDELFORM Elfenbenshvid eller lyserød injektionsvæske, suspension
PHARMACEUTICAL FORM Off-white or pink suspension for injection