natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lorviqua var effektivt til at behandle ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i ét hovedstudie, som omfattede 139 patienter, hvis sygdom var forværret trods behandling med enten alectinib eller ceritinib eller med crizotinib og en anden ALK-tyrosinkinasehæmmer.
Lorviqua was effective at treating ALK-positive NSCLC in one main study which included 139 patients whose disease had worsened despite treatment with either alectinib or ceritinib or with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor.
Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved kropsskanning og standardiserede kriterier for vurdering af solide tumorer.
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for assessing solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lorviqua.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lorviqua have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lorviqua er effektivt til at behandle ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der er blevet værre trods behandling med andre ALK-tyrosinkinasehæmmere.
Lorviqua is effective at treating ALK-positive NSCLC that has worsened despite treatment with other ALK tyrosine kinase inhibitors.
Hvordan virker Lorviqua?
How does Lorviqua work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lorviqua?
What benefits of Lorviqua have been shown in studies?
Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Pack size blister (PA/Alu/PVC/Alu)
224 (4 x kapsler
224 (4 x 56) capsules
HDPE beholder kapsler
HDPE bottle
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2009
This summary was last updated in 12-2009.
I modsætning hertil dør ubehandlede nyfødte almindeligvis inden for det først leveår.
In contrast, untreated newborns usually die within the first year of life.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Swedish Orphan International AB.
The marketing authorisation holder is Swedish Orphan International AB.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 8. december 2004 og den 8. december 2009.
The marketing authorisation was renewed on 8 December 2004 and on 8 December 2009.
Efter at virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de 'særlige omstændigheder' ophævet den 6. juli 2004.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 6 July 2004.
Overlevelsesprocenten var højere hos patienter, der havde udviklet sygdommen senere i livet.
The survival rate was higher in patients who had developed the disease later in life.
Andre oplysninger om Ammonaps:
Other information about Ammonaps:
Ammonaps blev ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Ammonaps was not compared with any other treatments.
Det leveres som hvide, ovale tabletter (500 mg) og som granulat (940 mg/g).
It is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Den fuldstændige EPAR for Ammonaps findes her.
The full EPAR for Ammonaps is available here.
Den daglige dosis af Ammonaps tilpasses den enkelte patient og afhænger af patientens kost, højde og vægt.
The daily dose of Ammonaps is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Tidlig diagnose af sygdommen og øjeblikkelig påbegyndelse af behandlingen er vigtigt for at nedsætte risikoen for invaliditet.
Early diagnosis and immediate treatment are important to reduce the risk of disability.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ammonaps den 8. december 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ammonaps on 8 December 1999.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ammonaps.
The Committee recommended that Ammonaps be given marketing authorisation.
Tabletterne anvendes til voksne og børn, mens granulatet bruges til spædbørn og patienter, der ikke kan sluge tabletter.
The tablets are for adults and children, and the granules are used in babies and in patients who cannot swallow tablets.
Granulatet blandes enten i mad eller væske umiddelbart inden indtagelse eller opløses i vand, inden det tilføres gennem et rør, der er ført gennem bugvæggen eller næsen ind i maven.
The granules are either mixed into food or drink immediately before being taken, or dissolved in water before being given through a tube leading through the tummy or nose to the stomach.
Det vigtigste mål for behandlingens virkning var overlevelse, men derudover undersøgtes antallet af tilfælde af hyperammoniæmi (perioder med meget højt ammoniakindhold i blodet), kognitiv udvikling (udvikling af evnen til at tænke, lære og huske), vækst samt blodets indhold af ammoniak og glutamin.
The main measure of effectiveness was survival, but the study also looked at the number of hyperammonaemic episodes (periods of very high blood ammonia levels), cognitive development (development of the ability to think, learn and remember), growth, and blood ammonia and glutamine levels.
Disse patienter kan ikke udskille de kvælstofholdige affaldsstoffer, fordi de mangler visse enzymer, som normalt findes i leveren.
These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Behandlingen med Ammonaps er langsigtet og skal fortsætte, indtil patienten har fået foretaget en vellykket levertransplantation.
Ammonaps is a long-term treatment and needs to be taken until the patient has a successful liver transplant.
Ammonaps natriumphenylbutyrat EPAR - sammendrag for offentligheden
Ammonaps sodium phenylbutyrate EPAR summary for the public
Ammonaps blev godkendt på "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Ammonaps was authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Ammonaps anvendes som en tillægsbehandling til andre behandlinger og sammen med en særlig lavproteindiæt for at begrænse indtagelsen af kvælstof.
Ammonaps is used as an add-on to other treatments and with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
I alt overlevede ca. 80 % af nyfødte patienter, som fik Ammonaps.
The overall survival rate was about 80% in newborn babies who received Ammonaps.
Ammonaps anvendes til patienter, der mangler et eller flere af følgende enzymer: carbamylfosfat syntetase, ornithin transcarbamylase eller argininosuccinat syntetase.
Ammonaps is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Selvom der kun forelå begrænsede oplysninger, besluttede CHMP derfor, at fordelene ved Ammonaps er større end risiciene til tillægsbehandling i forbindelse med kronisk kontrol af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Therefore, despite the limited information available, the CHMP decided that Ammonaps's benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders.
• tidlig sygdomsdebut hos spædbørn, hvor et eller flere af disse enzymer mangler fuldstændigt,
• ‘early-onset' disease in babies who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Den daglige dosis Ammonaps skal deles i lige store mængder, der indtages med hvert måltid.
The dose of Ammonaps should be divided into equal amounts and given with each meal.
Hvilken risiko er der forbundet med Ammonaps?
What is the risk associated with Ammonaps?
Ammonaps er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat.
Ammonaps is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Ammonaps er blevet undersøgt hos 82 patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus, som fik behandling med Ammonaps og ikke var blevet behandlet for deres sygdom tidligere.
Ammonaps has been studied in 82 patients with urea cycle disorders who were treated with Ammonaps and had not received other treatments for their disease before.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ammonaps fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Ammonaps, see the Package Leaflet.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at forstyrrelser i urinstofcyklus er en alvorlig sygdom med få tilgængelige behandlingsmuligheder, og at det er påvist, at Ammonaps forebygger for høje mængder ammoniak hos patienterne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that urea cycle disorders are a serious disease with few treatments available, and that Ammonaps has been shown to prevent ammonia levels becoming too high.
Ammonaps må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for natriumphenylbutyrat eller andre af indholdsstofferne.
Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
• sen sygdomsdebut hos patienter, der er over en måned gamle og delvis mangler et enzym og har haft hjerneskade forårsaget af højt ammoniakindhold.
• ‘late-onset' disease in patients who show a partial lack of an enzyme after the age of one month and have had brain damage caused by high blood ammonia levels.
De kvælstofholdige affaldsstoffer findes i kroppen i form af ammoniak, som er specielt giftigt for hjernen.
In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic, especially for the brain.
Det får kvælstofindholdet i kroppen til at falde, hvorved produktionen af ammoniak nedsættes.
This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
Behandling med Ammonaps bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus.
Ammonaps treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Det aktive stof i Ammonaps, natriumphenylbutyrat, omdannes i kroppen til et andet stof kaldet phenylacetat.
The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Hvorfor blev Ammonaps godkendt?
Why has Ammonaps been approved?
Ammonaps anvendes til behandling af patienter, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Ammonaps is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ammonaps?
What benefit has Ammonaps shown during the studies?
De mest almindelige bivirkninger ved Ammonaps (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udeblivende menstruation og uregelmæssig menstruation, men disse bivirkninger optræder kun hos kvinder i den fødedygtige alder. Andre almindelige bivirkninger er unormal nyrefunktion og unormal blodtælling (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader).
The most common side effects with Ammonaps (seen in more than 1 patient in 10) are amenorrhoea (absence of periods) and irregular menstruation (irregular periods), but these only occur in fertile female patients.
Hvad er Ammonaps?
What is Ammonaps?
Hvad anvendes Ammonaps til?
What is Ammonaps used for?
Hvordan blev Ammonaps undersøgt?
How has Ammonaps been studied?
Hvordan anvendes Ammonaps?
How is Ammonaps used?
Hvordan virker Ammonaps?
How does Ammonaps work?
Dette er er vist nedenfor.
This is shown below.
Kombinationen skal anvendes med forsigtighed
The combination should be used with caution.
Patienter i alderen fra 12 år og opefter:
In patients of 12 years and older:
Anvend ikke Levviax efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen.
Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack.
Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage denne hurtigst muligt.
If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Dato for første genregistrering: 9. juli 2006
Date of first renewal: 9 July 2006
HVAD LEVVIAX ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hvis De tager mere Levviax end De bør
If you take more Levviax than you should
Levviax bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Levviax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Vaginal Candida infektion
Vaginal Candida infection
- Hvis De har en leversygdom.
- if you have liver disease.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Levviax til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
Effekt på oral og fækal flora
Effect on oral and faecal flora
Tabletterne kan tages med maden eller uden.
The tablets may be taken with or without food.
Som for macrolider er H. influenzae klassificeret som intermediært følsom.
As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
Hvis De stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan infektionen komme tilbage, eller Deres tilstand kan forværres.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
Hvis De ved et uheld kommer til at tage 1- tablet for meget, sker der formentlig ingen ting.
If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Patienterne bør informeres om at disse uønskede virkninger kan fremkomme allerede ved den første dosis af medicinen.
Patients should be informed that these undesirable effects may occur as early as after the first dose of medication.
EU/1/01/192/001 10 tabletter EU/1/01/192/002 14 tabletter EU/1/01/192/003 20 tabletter EU/1/01/192/004 100 tabletter EU/1/01/192/005 5x2 tabletter
EU/1/01/192/001 10 tablets EU/1/01/192/002 14 tablets EU/1/01/192/003 20 tablets EU/1/01/192/004 100 tablets EU/1/01/192/005 5x2 tablets
Antibiotika stopper væksten af bakterier, som er skyld i infektionen.
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/192/001-005
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/192/001-005
Oral administration af midazolam samtidig med Levviax bør undgås.
Oral administration of midazolam concomitantly with Levviax should be avoided.
Som alle andre lægemidler kan Levviax forårsage bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
Denne information giver kun en tilnærmet vejledning over sandsynligheden for om en mikroorganisme vil være følsom over for telithromycin
This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
• ANDRE BETINGELSER Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal indsende PSUR hver 6. måned.
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
Forekomsten af resistens kan variere geografiskt og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdnigsaffald.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Desuden er telithromycin i stand til at blokere dannelsen af de 50S og 30S ribosomale subunits.
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits.
For de øvrige bivirkninger, som er anført nedenfor, er angivet en forventet hyppighed med hvilken de forventes at forekomme.
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Tabletterne bør synkes hele smmen tilstrækkelig vandmængde.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Cerivastatin bør anvendes med forsigtighed og patienterne skal monitoreres omhyggeligt for tegn og symptomer på myopati.
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy.
BATCHNUMMER Lot{nummer}
BATCH NUMBER Batch {number}
Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
No special precautions for storage.
Hvis nødvendigt, bør der søges ekspert bistand hvis lokal prævalens af resistens er af en sådan karakter, at anvendelse af stoffet i det mindste for nogle typer af infektioner er diskutabel.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
De fleste hændelser var milde til moderate; imidlertid har alvorlige tilfælde været rapporteret (se pkt.
Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Gennem erfaringer efter markedsføring er leversvigt blevet rapporteret (ukendt frekvens).
During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
De fleste er milde og forbigående men meget sjældne tilfælde af alvorlige leverreaktioner og leversvigt, inklusive dødelige tilfælde, har været rapporteret.
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Se også afsnittet “De bør ikke anvende Levviax”.
Refer also to section “Do not take Levviax”.
Ovennævnte alvorlige bivirkninger er usædvanlige (fra 1 ud af 1.000 til mindre end 1 ud af 100), sjældne (fra 1 ud af 10.000 til mindre end 1 ud af 1.000 patienter) eller meget sjældne (mindre end 1 ud af 10.000 patienter inklusive isolerede rapporter), men kan kræve omgående lægehjælp.
The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/10,000 patients including isolated report), but may require urgent medical attention.
Børn:
In children:
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Hvis pseudomembranøs colitis mistænkes, skal behandling med Levviax skal stoppes omgående og patienten skal i understøttende og/eller specifik behandling.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/or specific therapy.
Se også afsnittene: ”De bør ikke tage Levviax,” ”Indtagelse af anden medicin” samt ”Bilkørsel og betjening af maskiner”.
Refer also to sections “Do not take Levviax”, “Taking other medicines” and “Driving and using machines”.
Udvikling af in vitro resistens over for telithromycin på grund af spontan mutation er sjælden.
Development of in vitro resistance to telithromycin due to spontaneous mutation is rare.
- hvis De tager anden medicin indeholdende et af de følgende indholdsstoffer:
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
Disse observationers betydning for mennesker er ukendt.
The significance of these findings for humans is unknown.
Hvis De stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan De også være med til at gøre bakterierne resistente over for medicinen.
If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Andre metaboliter blev påvist i plasma, urin og fæces og udgør mindre end eller er lig med 3 % af plasma AUC.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3 % of plasma AUC.
• Andre lægemidlers virkning på Levviax:
• Effect of other medicinal products on Levviax
De skal tage hele tabletkuren, sådan som lægen har ordineret det., Det gælder også selv om De får det bedre, inden De er færdig med at tage alle tabletterne.
Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
• terfenadin eller astemizol (allergi problemer)
• terfenadine or astemizole (allergic problems)
- Levviax tabletter anbefales ikke til børn og unge under 12 år.
- Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Hos 2461 patienter behandlet med telithromycin i fase III kliniske forsøg, blev følgende bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kunne relateres til telithromycin rapporteret.
In 2461 patients treated by Levviax in phase III clinical trials, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Hvad Levviax indeholder
What Levviax contains
Om muligt, skal De medbringe tabletterne eller æsken og vise denne til lægen.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
In-vivo interaktionsforsøg med andre statiner er ikke udført, men Levviax kunne bevirke en lignende interaktion med lovastatin og atorvastatin, en mindre interaktion med cerivastatin og lille eller ingen interaktion med pravastatin og fluvastatin.
In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Levviax may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Levviax
INFORMATION IN BRAILLE Levviax
Hypokaliæmi og kinidin havde additiv / supraadditiv virkninger in-vitro mens forstærkningen var åbenbar med sotalol.
Hypokalaemia and quinidine had additive/supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
I begge forsøg blev observeret højere nyre elimination hos patienter med nedsat leverfunktion.
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Virkningerne var åbenbare ved plasmakoncentrationer af det frie lægemiddel på 8 til 13 gange det forventede kliniske niveau..
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Intravenøs dosis af midazolam justeres efter behov og patieneten skal monitoreres.
Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 5 x 2 filmovertrukne tabletter
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
Anvendelse af Levviax anbefales ikke til børn under 12 år på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt (se pkt.
Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Ritonavirs virkning på telithromycin er ikke undersøgt og kunne medføre en større stigning i telithromycin ekspositionen.
The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
Den forhøjede eksposition af metoprolol kan være af klinisk betydning for patienter med hjertefejl, som behandles med metoprolol.
The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
• Ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator til migræne)
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine)
Ved høje doser var embryotoksiciteten åbenbar og en stigning i ufuldstændig ossifikaton og skeletale anomalier sås.
At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
Levviax øger plasmakoncentrationen af digoxin.
Levviax has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
Efter peroral administration absorberes telithromycin ganske hurtigt.
Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
I kliniske forsøg var effekten på QTc ringe (gennemsnitlig ca 1 msec).
In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).