natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.5) under behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
studied in combination with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
Posaconazol/ tenofovirdisoproxil
Carbamazepine/Tenofovir disoproxil
Hvis du har taget for meget Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
If you take more Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka than you should
Abdominalsmerter, abdominal distension, flatulens
Rare photoallergic dermatitis angioedema
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og fosamprenavir/ritonavir kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and fosamprenavir/ritonavir can be co-administered without dose adjustment.
Hvad angår sikkerheden konstaterede agenturet, at sikkerhedsprofilen var acceptabel, og fandt ingen væsentlige sikkerhedsproblemer.
With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile and did not identify any substantial safety issue.
Repatha fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. juli 2015.
Repatha received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Yderligere information om Repatha findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Repatha can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Repatha løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Repatha are continuously monitored.
Hvis den ønskede virkning ikke opnås efter 12 ugers behandling, kan dosis forøges op til 420 mg hver anden uge.
If the desired response is not achieved after 12 weeks of treatment, the dose can be increased up to 420 mg every two weeks.
Patienter kan selv tage lægemidlet, når de er blevet grundigt instrueret.
Patients can self-administer the medicine once they have been properly trained.
Andre oplysninger om Repatha
Other information about Repatha
Repatha kan også anvendes uden et statin hos patienter, der ikke kan tåle statiner.
Repatha can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Repatha?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Repatha?
Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Repatha opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Repatha's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenturet bemærkede også, at der for patienter med homozygot familiær sygdom er begrænsede behandlingsmuligheder, og at disse patienter har højere risiko for kardiovaskulære sygdomme.
The Agency also noted that for patients with homozygous familial disease there are limited treatment options, and these patients have a higher risk of cardiovascular disease.
For mere information om brug af Repatha, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Repatha, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bivirkninger rapporteret for Repatha vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Repatha are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dette bidrager til at nedsætte kolesterolmængden i blodet.
This helps to reduce the amount of cholesterol in the blood.
En oversigt over Repatha og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Repatha and why it is authorised in the EU
Det aktive stof i Repatha, evolocumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til et enzym kaldet "PCSK9".
The active substance in Repatha, evolocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to an enzyme called ‘PCSK9'.
Cylinderampullerne skal anvendes sammen med en automatisk doseringsindretning kaldet en minidoserer.
The cartridges are to be used together with an automated dosing device called a mini-doser.
Repatha indeholder det aktive stof evolocumab.
Repatha contains the active substance evolocumab.
Disse studier viste en væsentlig nedsættelse af LDL-kolesterolindholdet i blodet (ca. 60 til 70 % mere end placebo og ca. 40 % mere end ezetimibe) fra undersøgelsens uge 10 til 12 og ved afslutningen af uge 12.
These studies found a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (around 60 to 70% more than placebo, and of around 40% more than ezetimibe) from week 10 to week 12 of the study and at the end of 12 weeks.
En anden undersøgelse viste, at langtidsanvendelse af Repatha bevirkede en vedvarende nedsættelse af fedtindholdet i blodet hos disse patienter i løbet af 28 ugers behandling.
A second study showed that long-term use of Repatha achieved a sustained reduction of fat levels in the blood in these patients during 28 weeks of treatment.
De har fået enten Repatha eller placebo, begge sammen med optimal fedtstofnedsættende behandling, i gennemsnit i 2 år.
They received either Repatha or placebo, both with an optimal fat-lowering therapy, for over 2 years on average.
Ved at bindes til PCSK9 og blokere det forhindrer Repatha receptorerne i at blive nedbrudt og øger derfor antallet af dem på celleoverfladen, hvor de kan bindes til LDL-kolesterol og fjerne dette fra blodbanen.
By attaching and blocking PCSK9, Repatha prevents the receptors from being broken down and therefore increases their numbers on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
Hvad er Repatha, og hvad anvendes det til?
What is Repatha and what is it used for?
Hvorfor blev Repatha godkendt i EU?
Why is Repatha authorised in the EU?
Før påbegyndelsen af behandlingen med Repatha bør andre årsager til forhøjet kolesterol og unormalt højt fedtindhold i blodet udelukkes.
Before starting treatment with Repatha, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in blood should be ruled out.
I Repatha-gruppen kom under 10 % (1 344 af 13 784 patienter) i løbet af undersøgelsen ud for en hjerte-kar-hændelse (dvs. død, hjerteanfald, slagtilfælde, indlæggelse eller operation i forbindelse med problemer med blodforsyningen til hjertet), sammenholdt med lidt over 11 % i placebogruppen (1 563 af 13 780 patienter).
In the Repatha group, less than 10% (1,344 of 13,784 patients) had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, hospitalization or surgery due to problems with the blood flow to the heart) during the study compared with just over 11% in the placebo group (1,563 of 13,780 patients).
Nogle studier sammenlignede Repatha med placebo (en virkningsløs behandling) og andre med et andet lægemiddel (ezetimibe).
Some studies compared Repatha with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine (ezetimibe).
De hyppigste bivirkninger ved Repatha (som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg), infektion de i øvre luftveje (næse og svælg), rygsmerter, ledsmerter, influenza og reaktioner på injektionsstedet.
The most common side effects with Repatha (which may affect up to 1 in 100 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), back pain, joint pain, flu and reactions at the site of injection.
Til voksne og børn fra 12-års alderen med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er den anbefalede startdosis 420 mg én gang om måneden.
For adults and children aged 12 years and above with homozygous familial hypercholesterolaemia, the initial recommended dose is 420 mg once a month.
Repatha hjælper også med til at reducere blodets indhold af andre fedtstoffer hos patienter med blandet dyslipidæmi.
Repatha also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Hos patienter med aterosklerotisk hjertesygdom mindskede Repatha antallet af hjerte-kar-hændelser, navnlig hjerteanfald og slagtilfælde.
In patients with atherosclerotic heart disease, Repatha reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
Nogle af studierne så på Repatha alene, mens andre så på Repatha i kombination med andre fedtsænkende lægemidler, herunder patienter på den maksimalt anbefalede dosis af statiner.
Some of the studies looked at Repatha taken on its own, while others studied Repatha in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Repatha anvendes i kombination med et statin, eller med et statin sammen med andre fedtstofnedsættende lægemidler.
Repatha is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Repatha leveres som injektionsvæske i fyldte sprøjter (140 mg), fyldte injektionspenne (140 mg) og cylinderampuller (420 mg).
Repatha is available as a solution for injection in pre-filled syringes (140 mg), pre-filled pens (140 mg) and cartridges (420 mg).
Injektionen gives under huden på maven, i låret eller i overarmen.
The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm.
Repatha er undersøgt hos over 27 500 patienter med bekræftet tidligere hjerte-kar-sygdom.
Repatha was studied in more than 27,500 patients with a history of established cardiovascular disease.
Et af disse studier viste, at Repatha givet sammen med andre fedtsænkende lægemidler nedsatte fedtindholdet i blodet efter 12 ugers behandling (ca. 1532 % mere end placebo givet i tillæg til andre fedtsænkende lægemidler).
One of these studies showed that Repatha given together with other fat-lowering medicines reduced fat levels in the blood after 12 weeks of treatment (around 15 to 32% more than placebo given on top of other fat-lowering medicines).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Repatha fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Repatha, see the package leaflet.
Det anvendes desuden til at reducere risikoen for hjerteproblemer hos patienter, der har fortykkede arterievægge (aterosklerose) og har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller andre problemer med kredsløbet (aterosklerotisk hjertesygdom).
It is also used to reduce the risk of heart problems in patients with atherosclerosis (thickened arterial walls) who have had a heart attack, stroke or other problems of the circulatory system (atherosclerotic heart disease).
Udvalget bemærkede, at Repatha i alle studierne hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi væsentligt nedsatte LDL-kolesterolindholdet, der er en kendt risikofaktor for kardiovaskulære sygdomme.
The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha showed an important reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular disease.
Ved homozygot familiær hyperkolesterolæmi blev Repatha undersøgt i to hovedstudier, der omfattede 155 patienter, hvoraf 14 var børn fra 12-års alderen.
In homozygous familial hypercholesterolaemia, Repatha was studied in 2 main studies involving 155 patients, which included 14 children older than 12 years.
Det anvendes til at reducere blodets indhold af fedtstoffer hos patienter med højt kolesterolindhold i blodet som følge af en genetisk afvigelse (primær hyperkolesterolæmi), en svær form for højt kolesterolindhold i blodet, der arves fra begge forældre (homozygot familiær hyperkolesterolæmi) og unormal mængde af forskellige fedtstoffer, herunder kolesterol (blandet dyslipidæmi).
It is used to reduce blood fat levels in patients with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels caused by a genetic abnormality), homozygous familial hypercholesterolaemia (a severe form of high blood cholesterol inherited from both parents) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats, including cholesterol).
Hvilke risici er der forbundet med Repatha?
What are the risks associated with Repatha?
Hos denne patientgruppe, herunder nogle børn over 12 år, nedsatte Repatha konsekvent LDLkolesterolindholdet mere end hvad eksisterende, fedtsænkende lægemidler er i stand til.
In this population, including some children above 12 years, Repatha showed a consistent reduction in LDLcholesterol levels beyond what can be achieved with existing fat-lowering medicines.
Repatha er et lægemiddel beregnet til at sænke blodets indhold af fedtstoffer.
Repatha is a medicine for lowering levels of fats in the blood.
Hvad angår primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi blev Repatha undersøgt i ni hovedstudier med ca. 7 400 voksne patienter, herunder patienter med heterozygot familiær sygdom.
In primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha was studied in 9 main studies involving around 7,400 adult patients, including patients with heterozygous familial disease.
Den anbefalede dosis til voksne med primær hyperkolesterolæmi, blandet dyslipidæmi og aterosklerotisk hjertesygdom er enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg (indholdet af tre fyldte sprøjter eller én cylinderampul) én gang om måneden.
The recommended dose for adults with primary hypercholesterolaemia, mixed dyslipidaemia and atherosclerotic heart disease is either 140 mg every two weeks or 420 mg (the contents of three prefilled syringes or one cartridge) once a month.
Hvordan anvendes Repatha?
How is Repatha used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Repatha.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Repatha have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Repatha?
What benefits of Repatha have been shown in studies?
Hvordan virker Repatha?
How does Repatha work?
Hvis symptomerne varer længere end
If symptoms last
Visse bestemte tilberedninger kan anvendes hos børn fra 4 til 12 år.
Some specific preparations may be used in children between 4 and 12 years of age.
Primula veris L. og/eller Primula elatior (L.) Hill, radix
Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, radix
Primularod EMA/424238/2016
Primula root EMA/424238/2016
Primularod
Primula root
De fleste lægemidler indeholdende primularod bør kun anvendes hos voksne og børn over 12 år.
Most primula root preparations should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
en uge eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket.
longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Primularod er det almindelige navn for de underjordiske dele af planten Primula veris L. og/eller Primula elatior (L.) Hill.
Primula root is the common name for the underground parts of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Hvad er primularod?
What is primula root?
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder primularod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Information on the use and licensing of primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder primularod.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula root.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder primularod
Other information about primula root medicines
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder , skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Tilberedninger af primularod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Primula root preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Plantelægemidler med primularod i disse tilberedninger fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller i flydende eller fast form til anvendelse gennem munden.
Herbal medicines containing these primula root preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med primularod bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Detailed instructions on how to take primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder primularod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af primularod.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula root.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder primularod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af primularod, som fremstilles ved tørring og findeling af de underjordiske dele eller ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i et opløsningsmiddel (såsom ethanol eller methanol).
The HMPC conclusions only cover primula root preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the underground parts or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or methanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med primularod er baseret på disse lægemidlers "traditionelle anvendelse" til hoste.
The HMPC conclusions on the use of these primula root medicines for coughs are based on their ‘traditional use'.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder primularod, i EU?
How are primula root medicines approved in the EU?
Ved fremstilling af tørekstrakt / blødt ekstrakt fordampes opløsningsmidlet herefter helt / delvist for at opnå det tørre / bløde ekstrakt.
The solvent is then either fully or partially evaporated to obtain a dry or soft extract.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder primularod, skal anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula root.
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder primularod?
What are the risks associated with primula root medicines?
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af primularod?
What evidence supports the use of primula root medicines?
HMPC har vurderet laboratorieundersøgelser, der viste, at primularod øgede mængden af sekret i luftvejene, således at slimen blev mindre tyk og lettere at hoste op. Der er ingen kliniske undersøgelser med tilberedninger, der kun indeholder primularod.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula root increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder primularod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at primularod i disse tilberedninger kan anvendes som slimløsnende middel (ekspektorans) ved hoste i forbindelse med forkølelse.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med primularod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using primula root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 22. november 2011
Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 22 November 2011
Se også information under overskriften ”Tag ikke Exforge”.
See also information under the heading “Do not take Exforge”.
Det anbefales at tage Exforge med lidt vand.
It is recommended to take Exforge with some water.
Du bør aldrig tage Exforge igen.
You should never take Exforge again.
Efter overgangsperioden på to år bør en grænseværdi for NDMA på højst 0,03 ppm implementeres.
After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af Exforge opretholdt i over et år.
In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
- Du kan tage Exforge med eller uden mad.
You can take Exforge with or without food.
Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået Exforge en gang daglig i to placebokontrollerede studier.
Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Exforge sammen med mad og drikke
Exforge with food and drink
Exforge frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Exforge is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Exforge og ældre patienter (65 år og derover) Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges.
Exforge and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Brug ikke pakninger med Exforge, som er beskadiget eller viser tegn på åbning.
Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Exforges virkning.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Hvis du har taget for mange Exforge-tabletter, eller hvis andre har taget dine tabletter, skal du kontakte en læge med det samme.
If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.