natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forekomsten af antistoffer (høje eller lave titre) er ikke prædiktiv for den glykæmiske kontrol hos den enkelte patient.
The presence of antibodies (high or low titres) is not predictive of glycaemic control for an individual patient.
Virkningen på HbA1c forblev klinisk signifikant gennem 52 uger, men aftog delvist over tid hos gruppen, som initielt havde modtaget Bydureon BCise.
The effect on HbA1c remained clinically significant over 52 weeks but partially diminished over time in the group that had initially received Bydureon BCise.
Hypoglykæmi kan nedsætte din koncentrationsevne.
Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Derefter kan patienten genoptage den sædvanlige dosering én gang om ugen.
Thereafter, patients can resume their usual once weekly dosing schedule.
Ryst kraftigt, som du for eksempel ryster en flaske med olie-eddike-dressing.
Shake vigorously like you would shake a bottle of oil-and-vinegar salad dressing.
Administration af exenatid har vist sig at nedsætte indtagelsen af mad på grund af nedsat appetit og øget mæthed.
Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
Data vedrørende anvendelse til ældre patienter er begrænsede, men tyder på, at der ikke er nogen udtalte ændringer i eksponeringen for exenatid i takt med en stigende alder og op til cirka 75 år.
Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
- Hvis du har type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose, da dette lægemiddel ikke må anvendes.
- If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis, as this medicine should not be used.
Interaktion med warfarin
Interaction with warfarin
Depotformulering af exenatid, der har været nedfrosset, må ikke anvendes.
Prolonged-release exenatide that has been frozen must not be used.
Se indlægssedlen og "Brugervejledning" for yderligere oplysninger om suspension og administration.
Please see the package leaflet and “Instructions for the User” for additional information on suspension and administration.
Exenatid har vist sig at binde til og aktivere den kendte humane GLP-1-receptor in vitro, idet dens virkningsmekanisme medieres af cyklisk AMP og/eller andre intracellulære signalbaner.
Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
Rør ikke ved det orange forbindingsled indeni.
Do not touch the orange connector inside.
Brug IKKE pennen eller kanylen, hvis nogle dele mangler eller er gået i stykker.
DO NOT use your pen or needle if any parts are broken or missing.
HR=hazard ratio, CI=konfidensinterval
HR=hazard ratio, CI=confidence interval
HR (aktiv/placebo) og CI er baseret på Cox proportional hazards-regressionsmodel, stratificeret af tidligere CV-hændelse kun med behandlingsgruppen som forklarende variabel.
HR (active/placebo) and CI are based on Cox proportional hazards regression model, stratified by prior CV event, with treatment group only as explanatory variable.
• STOP med at tage dette lægemiddel og kontakt din læge omgående, hvis du får kraftige og vedvarende mavesmerter med eller uden opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
• STOP taking this medicine and contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
Suspensionen skal blandes ved at ryste kraftigt i mindst 15 sekunder.
The suspension must be mixed by shaking hard for at least 15 seconds.
Den gennemsnitlige alder ved studiets start var 62 år (hvor 8,5 % af patienterne var ≥75 år).
The mean age at study entry was 62 years (with 8.5% of the patients ≥75 years).
Alle patienter med manglende endepunktdata registreres som non-respondenter.
All patients with missing endpoint data are imputed as non-responders.
Dette vil give tilstrækkelig tid til, at hele medicinen kan passere fra pennen til under huden.
This will allow enough time for all the medicine to go from the pen to under your skin.
Autoinjektorer opbevaret lodret (med nålen op eller ned) er vanskeligere at blande.
Pens stored vertically (with the needle up or down) are more difficult to mix.
Patienter med en hændelse (%)
Patients with an Event (%)
Dette lægemiddel skal seponeres mindst 3 måneder inden en planlagt graviditet.
This medicine should be discontinued at least 3 months before a planned pregnancy.
- Hvis du nogensinde har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) (se punkt 4).
- If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
Ikke-kliniske studier har vist, at exenatid fortrinsvis elimineres ved glomerulær filtration med efterfølgende proteolytisk nedbrydning.
Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Hvorfor skal jeg holde pennen lodret, mens jeg fjerner den orange hætte?
Why do I need to hold the pen upright while removing the orange cap?
Procentdelen af disse forsøgspersoner med positive antistoftitre, især høje titre, toppede ved ca. 8 til 16 ugers behandling, som derefter formindskedes over tid.
The percentage of these subjects with positive antibody titres, in particular high titres, peaked at approximately weeks 8 to 16 of dosing and then diminished over time.
• hudreaktioner på indstiksstedet efter injektion af exenatid.
• skin reactions at the injection site following injection of exenatide.
Din læge har ordineret dette lægemiddel som et ekstra lægemiddel til kontrol af dit blodsukker.
Your doctor is now prescribing this medicine as an additional medicine to help control your blood sugar.
Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance af exenatid er 9 l/t.
The mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h.
TRYK & HOLD
PUSH & HOLD
Du kan tage begge injektioner i samme område på kroppen (for eksempel maveområdet), men du må ikke tage injektionerne direkte ved siden af hinanden.
You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections next to each other.
Når du har fjernet nålen, skal du kigge efter det orange stempel i vinduet, som er en måde at vise, at dosis er blevet givet.
After removing the needle, look for the orange rod in the window as a way to tell that the dose has been given.
Du har diabetes, fordi din krop ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere niveauet af sukker i blodet, eller fordi din krop ikke kan bruge insulinet ordentligt.
You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or your body is not able to use the insulin properly.
Luftbobler giver ingen problemer med denne form for indsprøjtning.
Air bubbles are not a problem with this type of injection.
Hvis du ikke indsprøjter Bydureon med det samme, vil medicinen begynde at danne små klumper i sprøjten.
If you do not inject Bydureon immediately, the medicine will start to form small clumps in the syringe.
Depotformulering af exenatid bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Prolonged-release exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Ca. 62 % af patienterne var af hankøn.
Approximately 62% of the patients were male.
• Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys indtil du er klar til at forberede og tage din dosis.
• Store in packaging provided to protect from light until you are ready to prepare and use your dose.
Du skal ikke bruge hætten og kan derfor smide den ud.
You will not need the cap and can throw it away.
Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse AstraZeneca AB
Name and address of the manufacturers responsible for batch release AstraZeneca AB
Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsstudier på mennesker.
Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
• Overfølsomhed (udslæt, kløe og hurtig hævelse af huden i hals, ansigt, mund eller svælg)
• Hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat)
Resulterer i tab af bevidsthed, kramper eller koma, der bliver løst efter administration af glucagon eller glucose ELLER 2.
Result in loss of consciousness, seizure, or coma which resolves after administration of glucagon or glucose OR 2.
Hyppighederne defineres således: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Jeg er klar til at tage indsprøjtningen.
I'm ready to take the injection.
A. Kombiner din medicin.
A. Combine the medicine.
Hos de fleste patienter, der udvikler antistoffer, mindskes antistoftitrene med tiden.
In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time.
Patienter med hurtigt vægttab bør monitoreres for tegn og symptomer på cholelithiasis.
Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Bagsiden af overarmen
Back of upper arm
De kontrollerede 28-ugers sammenligningsstudie blev efterfulgt af en 24-ugers opfølgningsperiode, hvor alle deltagende patienter modtog behandling med dette lægemiddel.
The 28-week comparator-controlled period of the study was followed by a 24-week extension period during which all participating subjects received treatment with this medicinal product.
Det er observeret, at pancreatitis kan forsvinde ved støttende behandling, men meget sjældne tilfælde af nekrotiserende eller hæmoragisk pancreatitis og/eller død er rapporteret.
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment, but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
• Tager kanylehætten af og tager indsprøjtningen - se trin 4e til 4g
• Remove the needle cover and give the injection, see steps 4e to 4g
Smid ikke pennen i dit husholdningsaffald.
Do not throw away the pen in your household waste.
Figur 1: Tid til første vurderede MACE (intent to treat-patienter)
Figure 1: Time to First Adjudicated MACE (intent to treat patients)
• Tager den blå hætte af kanylen - se trin 1d
• Remove the blue cap of the needle, see step 1d
Brug ikke værktøj eller forsøg at tvinge hætten af.
Do not use tools or try to force the cap off.
Bydureon BCise pen kan opbevares ved stuetemperatur i op til 4 uger.
Bydureon BCise pen can be kept at room temperature for up to 4 weeks.
Patienten skal ikke gemme nogen dele af sættet til engangsbrug.
The patient does not need to save any part of the single-use kit.
ved at skubbe og skrue den på pennens top, indtil den sidder stramt på.
by pushing and screwing it onto the top of the pen until it is tight.
Spring ikke trin over.
Do not skip steps.
Nålen er fastgjort til pennen og dækket af den orange hætte.
The needle is attached to the pen and covered by the orange cap.
Brug tommelfingeren til at fjerne den grønne hætte.
Use your thumb to remove the green cap.
Når du flytter pennen fra din hud, vil det grønne skjold bevæge sig tilbage for at låse over nålen.
After you lift the pen from your skin, the green shield will move back up to lock over the needle.
Hvis du ser nogen klumper, skal du blive ved med at slå.
If you see any clumps, keep tapping.
Depotformulering af exenatid kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt på dagen uden eller i forbindelse med et måltid.
Prolonged-release exenatide can be administered at any time of day, with or without meals.
Nåle (2)
Needles (2)
Du må ikke gemme den blandede medicin til indsprøjtning på et senere tidspunkt.
You must not save the mixed medicine to inject at a later time.
For meget af dette lægemiddel kan medføre kvalme, opkastning, svimmelhed eller symptomer på lavt blodsukker (se punkt 4).
Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Rens området med en spritserviet.
Clean the area with an alcohol swab.
Det er vigtigt, at du holder op med at trykke nu, da du ellers vil spilde medicin og ikke få den korrekte dosis.
It is important to stop pushing at this point, or you will waste your medicine and you will not get the correct dose.
Det gennemsnitlige HbA1c var 8,1 %.
The mean HbA1c was 8.1%.
BRUGERVEJLEDNING Læs disse instruktioner omhyggeligt inden brug
INSTRUCTIONS FOR THE USER Read these instructions carefully before use
De to kamre er separeret med yderligere et chlorbutylgummistempel.
The two chambers are separated by a second chlorobutyl rubber piston.
Bydureon BCise pen skal opbevares som følger:
Bydureon BCise pen should be stored as follows:
• Slå hårdt på den fyldte pen, indtil der opnås en ensartet uklar suspension uden klumper.
• Tap the prefilled pen firmly until a uniformly cloudy suspension with no clumps is obtained.
Der var ingen forekomst af episoder med alvorlig hypoglykæmi med Bydureon BCise.
There were no events of major hypoglycaemia with Bydureon BCise.
Det betyder, at kanylen er blevet tilstoppet.
This means the needle has become clogged.
Hvis du stadig ikke kan trykke knappen ind, kan det betyde, at kanylen er tilstoppet.
If you still cannot push the button in, this may mean that the needle is clogged.
D. Indsprøjt medicinen.
D. Inject the medicine.
Dagen for den ugentlige administration kan om nødvendigt ændres, så længe den sidste dosis blev administreret mindst tre dage forinden.
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered at least three days before.
Aminosyresekvensen af exenatid overlapper delvist den humane GLP-1.
The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Det samlede kliniske studiedatasæt for Bydureon BCise omfatter to fase 3 komparator-kontrollerede studier af 6 til 12 måneders varighed.
The pooled clinical studies data set for Bydureon BCise comprises two phase 3 comparator-controlled studies of 6 to 12 months duration.
Efter en tolerancetest med et standardmåltid.
After a standard meal tolerance test.
Depotformulering af exenatid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Prolonged-release exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Det kan hjælpe at holde pennen op mod lyset, når du kigger i vinduet.
It may help to hold the pen up to the light to see in the window.
Hold den sådan i 10 sekunder for at være sikker på, at du får hele dosis.
Hold for 10 seconds to make sure you get the full dose.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
De fleste enkelte noduli var asymptomatiske, havde ingen betydning for deltagelsen i studiet og forsvandt inden for 4-8 uger.
Most individual nodules were asymptomatic, did not interfere with study participation and resolved over 4 to 8 weeks.
Nogle af disse hændelser opstod hos patienter, der havde symptomer, som kan påvirke hydreringsgraden, herunder kvalme, opkastning og/eller diaré, og/eller som fik lægemidler, der vides at påvirke nyrefunktionen/hydreringsstatus.
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
I modsætning til naturligt GLP-1 har depotformulering af exenatid en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil hos mennesker, der er egnet til administration én gang ugentlig.
Unlike native GLP-1, prolongedrelease exenatide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once weekly administration.
Samlet set rapporterede 9,3 % af patienterne, der blev behandlet med Bydureon BCise, kvalme i den kontrollerede periode i begge kliniske studier.
Overall, 9.3% of patients treated with Bydureon BCise reported nausea during the controlled period of both clinical studies.
A. Lad pennen varme op.
A. Let your pen warm up.
• UDEN at dreje på håndtaget skal pennen DREJES, hver gang du har slået nogle få gange.
• WITHOUT twisting the knob, ROTATE the pen every few taps.
Skriv ned, at du har taget din dosis af Bydureon i dag og markér datoen for næste indsprøjtning i din kalender.
Make a note that you have taken your Bydureon today and mark your calendar for when you are due for your next injection.
Exenatid forringer dog ikke det normale glukagonrespons og andre hormoners respons på hypoglykæmi.
However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Der blev observeret en forsinkelse i tmax på cirka 2 timer, når warfarin blev administreret 35 minutter efter exenatid opløsning til injektion.
A delay in tmax of about 2 h was observed when warfarin was administered 35 min after immediate-release exenatide.
Tegnene og symptomerne på lavt blodsukker kan være hovedpine, døsighed, svækkelse, svimmelhed, forvirring, irritabilitet, sult, hurtig hjerterytme, øget svedafsondring og en følelse af nervøsitet.
The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ikke kan trykke injektionsknappen helt ind, når jeg prøver at indsprøjte min dosis?
What should I do if I cannot push the injection button all the way in when trying to inject my dose?
ACS=akut koronart syndrom; CI=konfidensinterval; CV=kardiovaskulær; HF=hjertesvigt; HR=hazard ratio; MACE=alvorlig hjerte-kar-relateret hændelse; MI=myokardieinfarkt; n=antal patienter med en hændelse; N=antal patienter i behandlingsgruppen.
ACS=acute coronary syndrome; CI=confidence interval; CV=cardiovascular; HF=heart failure; HR=hazard ratio; MACE=major adverse cardiac event; MI=myocardial infarction; n=number of patients with an event; N=number of patients in treatment group.
Faldet i Cmax er af begrænset klinisk relevans, og der er ikke behov for justeringer af doserne af orale kontraceptiva.
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
• Læs indlægssedlen omhyggeligt.
• Read the Package Leaflet carefully.
De omfatter: pus i hulrum (bylder) og hævede eller røde områder på huden, der føles varme og ømme (cellulitis).
These include: cavity containing pus (abscess) and swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis).
Der er kun ringe erfaring med anvendelse af dette lægemiddel til patienter med nyreproblemer.
There is little experience with this medicine in patients with kidney problems.
Du har brug for en punkteringsfri beholder som:
You will need a puncture-resistant container that:
Den samlede forekomst af ikke alvorlige tilfælde af hypoglykæmi var (6,3 %).
The overall incidence of minor hypoglycaemia was 6.3%.
- Hvis du har alvorlige problemer med tømning af din mave (herunder også gastroparese) eller med at fordøje maden, da anvendelse af dette lægemiddel frarådes.
- If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food digestion, as the use of this medicine is not recommended.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af depotformulering af exenatid til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of prolonged-release exenatide in pregnant women.
1 Kom godt i gang
1 Getting started
Undersøgelse af antistof-positive prøver viste ingen signifikant krydsreaktivitet med tilsvarende endogene peptider (glucagon eller GLP-1).
Examination of antibody-positive specimens revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
FORTSÆT IKKE, med mindre din medicin er blandet godt.
DO NOT proceed unless your medicine is mixed well
BCise er navnet på den fyldte penenhed, som bruges til injektion af din Bydureon-medicin.
BCise is the name of the pre-filled pen device used to inject your Bydureon medicine.
Hvis du får en reaktion på indstiksstedet (rødme, udslæt eller kløe) kan du spørge lægen, om du kan få noget til at afhjælpe symptomerne.
If you have an injection site reaction (redness, rash, or itching) you may like to ask your doctor for something to help relieve any signs or symptoms.
I den kontrollerede periode i det kliniske studie, der sammenlignede Bydureon BCise med exenatid opløsning til injektion, blev der rapporteret kvalme hos 9,6 % og 20,5 % af patienterne i hver gruppe.
During the controlled period of the clinical study comparing Bydureon BCise with immediate-release exenatide, nausea was reported in 9.6% and 20.5% of patients in each group.
ved at holde pennen op mod papiret.
by holding the pen against the page.
Efterfølgende blev koncentrationer af exenatid på cirka 153-208 pg/ml opretholdt, hvilket tyder på, at steady state blev opnået.
Subsequently, exenatide concentrations of approximately 153-208 pg/ml were maintained, indicating that steady state was achieved.
Vær sikker på, at du holder pennen i enden med håndtaget og den orange mærkat.
Be sure you are holding the pen at the end with the knob and the orange label.
• Hævelse af ansigt, tunge eller hals (angioødem)
• Swelling of the face, tongue or throat (angioedema)
Hvad hvis pennen ikke fungerer, og jeg kan ikke låse den op?
What if the device malfunctions and I cannot unlock it?
Suspensionen skal inspiceres visuelt inden brug.
The suspension should be visually inspected prior to use.
Patienter og omsorgspersoner skal trænes af sundhedspersonale eller lægen.
Patients and caregivers should be trained by their healthcare professional.
Hold stemplet på plads med den ene hånd, så det ikke flytter sig.
With one hand, hold the plunger in place so it does not move.
Efter klikket skal du stadig holde kanylen inde i huden i 10 sekunder.
After the click, continue to hold the needle in your skin for 10 seconds.
C. Tjek blandingen.
C. Check the mix.
Hvad skal jeg gøre, hvis toppen af stemplet er trykket ned forbi den sorte stiplede doseringslinje?
What should I do if the top of the plunger has been pushed past the black dashed Dose Line?
Mens patienter med høje antistoftitre ved det sidste besøg havde et svækket HbA1c respons, var HbA1c reduktioner i disse patienter klinisk relevante (-0,6 % til -0,7 %).
While patients with high titre antibodies at the last visit had an attenuated HbA1c response, HbA1c reductions in these patients were clinically relevant (-0.6% to -0.7%).
Når depotformulering af exenatid blev anvendt som tillæg til basal insulin, var der ikke behov for nogen indledende dosisjustering af insulin.
When prolonged-release exenatide was added to basal insulin, no initial dose adjustment of insulin was required.
Depotformulering af exenatid anbefales ikke til disse patienter.
Prolonged-release exenatide is not recommended in these patients.
Den absolutte ændring i 2-timers postprandial plasmaglucose i uge 28 er modelleret på samme måde med ANCOVA.
The absolute change in 2-hour postprandial plasma glucose at Week 28 is modeled similarly using ANCOVA.
Man kan forsøge at symptomlindre, mens behandlingen fortsætter.
Patients may be treated to relieve symptoms, while continuing treatment.
Absorptionen af exenatid afspejler egenskaberne ved den forlængede frigivelse fra depotformuleringen af exenatid.
The absorption properties of exenatide reflect the extended release properties of the prolonged-release exenatide formulation.
3) med information om, hvad du skal gøre, hvis du er usikker på, om du har fået en hel dosis.
Refer to the package leaflet (section 3) on what to do if you are not sure if you have received a complete dose.
Efterfølgende blev koncentrationer af exenatid på cirka 151-265 pg/ml opretholdt, hvilket tyder på, at steady state blev opnået.
Subsequently, exenatide concentrations of approximately 151-265 pg/ml were maintained indicating that steady state was achieved.