natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protonpumpehæmmere og H2-receptor-anatagonister Protonpumpehæmmere og H2-receptor-antagonister (f.eks. omeprazol eller ranitidin) kan nedsætte koncentrationen af proteasehæmmere, som administreres samtidig.
Proton pump inhibitors and H2-receptor antagonists Proton pump inhibitors and H2-receptor antagonists (e.g. omeprazole or ranitidine) may reduce concentrations for co-administered protease inhibitors.
Børn og unge Ritonavir Mylan anbefales ikke til børn under 2 år.
Ritonavir Mylan is not recommended in children below 2 years of age.
Ritonavir kan fremkalde glukuronidation af zidovudin, hvilket medfører let nedsatte niveauer af zidovudin.
Ritonavir may induce the glucuronidation of zidovudine, resulting in slightly decreased levels of zidovudine.
Der skal udvises forsigtighed ved administration af afatinib sammen med ritonavir (se produktresuméet for afatinib).
Caution should be exercised in administering afatinib with ritonavir (refer to the afatinib SmPC).
Samtidig anvendelse af ritonavir (400 mg to gange dagligt eller mere) og voriconazol er kontraindiceret på grund af nedsættelse af plasmakoncentrationerne af voriconazol og muligvis tab af effekt (se pkt.
Concomitant use of ritonavir (400 mg twice daily and more) and voriconazole is contraindicated due to a reduction in voriconazole plasma concentrations and possible loss of effect (see section 4.5).
• smerter i svælget
• pain in the throat
• føle sig dårlig (kvalme)
• feeling sick (nausea)
Da ritonavir i høj grad er proteinbundet, er det usandsynligt, at der vil ske nogen væsentlig udskillelse af ritonavir ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Because ritonavir is highly protein bound it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Forhøjede plasmakoncentrationer af alfuzosin, som kan medføre alvorlig hypotension (se pkt.
Increased plasma concentrations of alfuzosin which may lead to severe hypotension (see section 4.5).
EU/1/17/1242/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1242/002 90 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1242/003 100 filmovertrukne tabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1242/001 30 film-coated tablets EU/1/17/1242/002 90 film-coated tablets EU/1/17/1242/003 100 film-coated tablets
time, 10 dage
10 days
Da der ikke er udført farmakokinetiske studier med patienter med stabil alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) uden dekompensation, bør der udvises forsigtighed, når ritovanir anvendes som en farmakokinetisk forstærker, da der kan forekomme forhøjede niveauer af den proteasehæmmer, der gives sammen med ritonavir.
In the absence of pharmacokinetic studies in patients with stable severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) without decompensation, caution should be exercised when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer as increased levels of the co-administered PI may occur.
Højere doser af ritonavir end 100 mg to gange dagligt bør ikke anvendes.
Doses of ritonavir higher than 100 mg twice daily should not be used.
Det anbefales ikke at bruge ritonavir til patienter, som får rivaroxaban, på grund af øget risiko for blødning (se pkt.
It is not recommended to use ritonavir in patients receiving rivaroxaban, due to the risk of increased bleeding (see section 4.5).
Højere doser clarithromycin end 1 g pr. dag bør ikke indgives sammen med ritonavir doseret som antiretroviralt lægemiddel eller farmakokinetisk forstærker.
Clarithromycin doses greater than 1 g per day should not be co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, som har fået ritonavir alene eller i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, er gastrointestinale bivirkninger (inklusive diarré, kvalme, opkastning, abdominalsmerter (øvre og nedre)), neurologiske forstyrrelser (inklusive paræstesi og oral paræstesi) samt træthed/asteni.
Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult patients The most frequently reported adverse drug reactions among patients receiving ritonavir alone or in combination with other antiretroviral drugs were gastrointestinal (including diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain (upper and lower)), neurological disturbances (including paraesthesia and oral paraesthesia) and fatigue/asthenia.
Den inducerende effekt kan vare i mindst 2 uger efter seponeringen af behandlingen med perikon (se pkt.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Meget almindelig Dysgeusi, oral og perifer paræstesi, hovedpine, svimmelhed, perifer neuropati
Dysgeusia, oral and peripheral paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
500 mg hver 12. time Dosisændring af sulfamethoxazol/trimethoprim under samtidig behandling med ritonavir skulle ikke være nødvendig.
500 q12 h ↓ 20%/↑ 20% ↔ Dose alteration of sulfamethoxazole/trimethoprim during concomitant ritonavir therapy should not be necessary.
De øgede digoxinkoncentrationer kan mindskes med tiden (se pkt.
The increased digoxin levels may lessen over time (see section 4.5).
Det kan være nødvendigt at kontrollere din leverfunktion med regelmæssige blodprøver.
Regular blood tests may be required to check your liver is working properly.
Som udgangspunkt akkumuleres mutationer associeret med resistens over for ritonavir og i takt med dette reduceres muligheden for at vælge andre proteasehæmmere på grund af krydsresistens.
In general, as mutations associated with ritonavir resistance accumulate, susceptibility to select other PIs may decrease due to cross-resistance.
Da ritonavir primært metaboliseres i leveren, kan ritonavir være egnet til anvendelse med forsigtighed som en farmakokinetisk forstærker til patienter med nyreinsufficiens alt efter, hvilken proteasehæmmer det konkret gives sammen med.
As ritonavir is primarily metabolised by the liver, ritonavir may be appropriate for use with caution as a pharmacokinetic enhancer in patients with renal insufficiency depending on the specific protease inhibitor with which it is co-administered.
Voksne Den anbefalede dosis ritonavir er 600 mg (6 tabletter) to gange dagligt (i alt 1.200 mg pr. dag) oralt.
The recommended dose of ritonavir is 600 mg (6 tablets) twice daily (total of 1,200 mg per day) by mouth.
Da ritonavir i udstrakt grad omsættes i leveren og er stærkt proteinbundet, vil dialyse ikke i væsentligt omfang kunne bidrage til udskillelse af stoffet.
Since ritonavir is extensively metabolised by the liver and is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the medicine.
• hævede hænder og fødder
• swelling of the hands and feet
Ritonavir kan udskilles i modermælken.
Ritonavir can pass into breast milk.
Toksisk påvirkning af rotters udvikling (fosterdødelighed, nedsat fostervægt, forsinket knogledannelse og ændringer i de indre organer, herunder forsinket testisretention) fandtes hovedsagelig ved en maternelt toksisk dosis.
Developmental toxicity observed in rats (embryolethality, decreased foetal body weight and ossification delays and visceral changes, including delayed testicular descent) occurred mainly at a maternally toxic dosage.
Kliniske undersøgelser viste imidlertid ingen klinisk betydningsfulde øjenforandringer hos mennesker på grund af lægemidlet.
However, clinical trials revealed no evidence of medicinal product-induced ocular changes in humans.
Ritonavir kan interagere ugunstigt med orale kontraceptiva.
Ritonavir adversely interacts with oral contraceptives (OCs).
Forhøjede plasmakoncentrationer af norpethidin, piroxicam og propoxyphen.
Increased plasma concentrations of norpethidine, piroxicam and propoxyphene.
De øgede digoxinkoncentrationer, der er observeret hos patienter i behandling med ritonavir, vil muligvis aftage med tiden, efterhånden som induktionen udvikles (se pkt.
Increased digoxin levels observed in patients receiving ritonavir may lessen over time as induction develops (see section 4.4).
Lægemiddelklasse Lægemiddel i klassen Rationale Forhøjet eller nedsat koncentration af samtidigt indgivet lægemiddel 1-adrenerge antagonister Alfuzosin
Concomitant medicinal product levels increased or decreased α1-Adrenoreceptor
Feber, vægttab
Fever, weight loss
Ældre Farmakokinetiske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos ældre patienter (se pkt 5.2).
Elderly Pharmacokinetic data indicated that no dose adjustment is necessary for elderly patients (see section
Dosis af samtidigt indgivet lægemiddel (mg)
Dose of Coadministered Medicinal Products (mg)
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder meget natrium - se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
LIST OF EXCIPIENTS High in sodium - see leaflet for further information.
Der rapporteret om sjældne tilfælde af 2. eller 3. grads atroventrikulær blok hos patienter, der får ritonavir og har underliggende strukturel hjertesygdom og eksisterende overledningsforstyrrelser samt hos patienter, der får lægemidler, der er kendt for at forlænge PRintervallet (f.eks. verapamil eller atazanavir).
Rare reports of 2nd or 3rd degree atrioventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving medicinal products known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving ritonavir.
Samtidig brug af ritonavir og lomitapid er kontraindiceret (se ordinationsoplysninger for lomitapid) (se pkt.
Concomitant use of ritonavir with lomitapide is contraindicated (see prescribing information for lomitapide) (see section 4.3).
Hvis en patient allerede tager perikon, skal perikon seponeres og virusniveauet om muligt kontrolleres.
If a patient is already taking St John's wort, St John's wort should be stopped and if possible check viral levels.
For advarsler vedrørende parenteral administreret midazolam se pkt.
(For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5.
Et forhold mellem væv og plasma på ca. 1 målt i rotters lymfekirtler viser, at ritonavir fordeler sig i lymfevæv.
Tissue to plasma ratios of approximately 1 measured in rat lymph nodes suggests that ritonavir distributes into lymphatic tissues.
Toksicitetsundersøgelser med gentagen indgift i dyr har påvist de vigtigste målorganer som værende lever, nethinde, thyreoidea og nyrer.
Repeated dose toxicity studies in animals identified major target organs as the liver, retina, thyroid gland and kidney.
Ordination af ritonavir til patienter i behandling med digoxin bør ske med særlig forsigtighed, da samtidig indgift af ritonavir og digoxin forventes at øge digoxinkoncentrationerne.
Particular caution should be used when prescribing ritonavir in patients taking digoxin since co-administration of ritonavir with digoxin is expected to increase digoxin levels.
Hos nogle raske voksne individer har ritonavir vist sig at forårsage beskeden asymptomatisk forlængelse af PR-intervallet.
Ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Øget risiko for tumorlysesyndrom ved initiering af behandling og i perioden med dosistitrering (se pkt.
Increased risk of tumor lysis syndrome at the dose initiation and during the dose-titration phase (see section 4.5).
De opnåede koncentrationer af ritonavir efter 350 til 400 mg/m² to gange dagligt hos pædiatriske patienter var sammenlignelige med de koncentrationer, der blev opnået hos voksne, som fik 600 mg (ca.
Ritonavir concentrations obtained after 350 to 400 mg/m2 twice daily in paediatric patients were comparable to those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m2) twice daily.
Samtidig administration af ritonavir og disse lægemidler forventes at øge koncentrationen af PDE5-hæmmer betydeligt og kan resultere i relaterede bivirkninger, f.eks. hypotension og forlænget erektion (se pkt.
Co-administration of ritonavir with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in associated adverse reactions such as hypotension and prolonged erection (see section 4.5).
Der skal udvises forsigtighed ved administration af ceritinib sammen med ritonavir.
Caution should be exercised in administering ceritinib with ritonavir.
500mg hver 12. time ↓ 43 % ↓ 32 % Øget dosering af theophyllin kan være nødvendig ved samtidig administration med ritonavir på grund af induktion af CYP1A2.
3mg/kg q8h 500q12h ↓ 43% ↓ 32% An increased dose of theophyline may be required when co-administered with ritonavir, due to induction of CYP1A2.
Ikke almindelig Myokardieinfarkt
Myocardial infarction
På grund af nedsættelse af ethinylestradiol-koncentrationerne bør barrieremetoder eller andre ikke-hormonelle antikonceptionsmidler overvejes ved samtidig anvendelse af ritonavir doseret som antiretroviralt lægemiddel eller som farmakokinetisk forstærker.
Due to reductions in ethinylestradiol concentrations, barrier or other non-hormonal methods of contraception should be considered with concomitant ritonavir use when dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Hos nogle patienter med hæmofili A og B er der rapporteret om tilfælde af øget blødningstendens under behandling med ritonavir eller en anden proteasehæmmer.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Der er grund til forsigtighed i de første mange dage, når aprazolam indgives sammen med ritonavir doseret som antiretroviralt lægemiddel eller som farmakokinetisk forstærker, inden induktion af alprazolam-metabolismen er indtruffet.
Caution is warranted during the first several days when alprazolam is co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer, before induction of alprazolam metabolism develops.
Phenytoin kan sænke plasmakoncentrationen af ritonavir.
Phenytoin may decrease serum levels of ritonavir.
Lægemiddelinteraktioner - ritonavir og proteasehæmmere
Medicinal product interactions - Ritonavir with protease inhibitors
Serumkoncentrationen kan øges på grund af Brystcancer-resistensprotein (BCRP) og ritonavirs akutte hæmning af P-gp.
Serum concentrations may be increased due to Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) and acute P-gp inhibition by ritonavir.
• overfølsomhedsreaktioner, herunder hududslæt (kan være rødt, hævet og kløende), alvorlige hævelser i huden og andre væv
(may be red, raised, itchy), severe swelling of the skin and other tissues
Ritonavirs farmakokinetiske parametre ved steady state blev undersøgt hos hiv-inficerede børn under 2 år, som fik doser fra 350 til 450 mg/m² to gange dagligt.
Ritonavir steady-state pharmacokinetic parameters were evaluated in HIV infected children less than 2 years of age receiving doses ranging from 350 to 450 mg/m2 twice daily.
Samtidig anvendelse af neratinib og ritonavir kontraindiceres på grund af alvorlige og/eller livstruende potentielle reaktioner, herunder hepatotoksisitet (se pkt.
Concomitant use of neratinib with ritonavir is contraindicated due to serious and/or life threatening potential reactions including hepatotoxicity (see section 4.3).
Trazodon er et CYP3A4-substrat, og samtidig indgift af ritonavir forventes at øge trazodonkoncentrationerne.
Trazodone is a CYP3A4 substrate and co-administration of ritonavir is expected to increase trazodone levels.
Graden af den forstærkende virkning er relateret til metaboliseringsvejen for den samtidigt indgivne proteasehæmmer og dennes indvirkning på ritonavirs metabolisme.
The degree of enhancement is related to the metabolic pathway of the co-administered protease inhibitor and the impact of the co-administered protease inhibitor on the metabolism of ritonavir.
I et studie afsluttet i 2003 fik 50 hiv-1-inficerede børn i alderen 4 uger til 2 år, der ikke tidligere havde fået proteasehæmmer og lamivudin, 350 eller 450 mg/m2 ritonavir hver 12. time sammen med 160 mg/m2 zidovudin hver 8. time og 4 mg/kg lamivudin hver 12. time.
In a study completed in 2003, 50 HIV-1 infected, protease inhibitor and lamivudine naïve children age 4 weeks to 2 years received ritonavir 350 or 450 mg/m every 12 hours co-administered with zidovudine 160 mg/m every 8 hours and lamivudine 4 mg/kg every 12 hours.
Tipranavir skal indgives sammen med en lav dosis ritonavir for at sikre den terapeutiske virkning.
Tipranavir must be given with low dose ritonavir to ensure its therapeutic effect.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg ritonavir.
Each film-coated tablet contains 100 mg ritonavir.
Forhøjede plasmakoncentrationer af venetoclax.
Increased plasma concentrations of venetoclax.
Lægemidler, der påvirkes af ritonavir
Medicinal products that are affected by the use of ritonavir
I nedenstående tabel vises de farmakokinetiske parametre, der er observeret med forskellige doseringsregimer med ritonavir alene.
The pharmacokinetic parameters observed with various dosing schemes of ritonavir alone are shown in the table below.
Samtidig indgift af ritonavir doseret som antiretroviralt lægemiddel eller som farmakokinetisk forstærker og disse glukokortikoider anbefales derfor ikke, medmindre den potentielle fordel ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider (se pkt.
Consequently, concomitant administration of ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Stivhed, ømhed og smerter i led (især i hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær, da dette kan være et tegn på en lidelse, som kan nedbryde knoglerne (knoglenekrose).
Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving, tell your doctor, as this may be a sign of a problem that can destroy bone (osteonecrosis).
Samtidig anvendelse af ritonavir (500 mg to gange dagligt doseret som antiretroviralt lægemiddel og rifabutin er kontraindiceret på grund af en stigning i rifabutinserumkoncentrationer og risiko for bivirkninger, herunder uveitis (se pkt.
Concomitant use of ritonavir (500 mg twice daily) dosed as an antiretroviral agent and rifabutin due to an increase of rifabutin serum concentrations and risk of adverse reactions including uveitis (see section
Ritonavir Mylan filmovertrukne tabletter skal synkes hele og må ikke tygges, deles eller knuses.
Ritonavir Mylan film-coated tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
På grund af den store stigning i AUC for rifabutin er samtidig anvendelse af rifabutin og ritonavir doseret som antiretroviralt lægemiddel kontraindiceret (se pkt.
Due to the large increase in rifabutin AUC, the concomitant use of rifabutin with ritonavir dosed as an antiretroviral agent is contraindicated (see section 4.3).
Der er rapporteret om livstruende og dødelige lægemiddelinteraktioner hos patienter behandlet colchicin og ritonavir (CYP3A4- og P-gp-hæmning) hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion (se pkt.
Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and ritonavir (CYP3A4 and P-gp inhibition) in patients with renal and/or hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
En højere frekvens af bivirkninger (f.eks. svimmelhed, kvalme, paræstesi) og unormale laboratorieværdier (forhøjede leverenzymer) er observeret ved samtidig indgift af efavirenz og ritonavir doseret som antiretroviralt lægemiddel.
A higher frequency of adverse reactions (e.g., dizziness, nausea, paraesthesia) and laboratory abnormalities (elevated liver enzymes) have been observed when efavirenz is co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent.
Det er sandsynligt, at ritonavir doseret som antiretroviralt lægemiddel vil hæmme CYP2D6, og som følge heraf forventes det at øge koncentrationerne af imipramin, amitriptylin, nortriptylin, fluoxetin, paroxetin eller sertralin.
Ritonavir dosed as an antiretroviral agent is likely to inhibit CYP2D6 and as a result is expected to increase concentrations of imipramine, amitriptyline, nortriptyline, fluoxetine, paroxetine or sertraline.
Det er vigtigt, at Ritonavir Mylan-tabletter synkes hele og ikke tygges, deles eller knuses.
It is important that Ritonavir Mylan tablets are swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Ritonavir kan fremkalde glukuronidation og oxidation via CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 og derved øge biotransformationen af nogle lægemidler, som metaboliseres af disse veje.
Ritonavir may induce glucuronidation and oxidation by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19 thereby increasing the biotransformation of some medicinal products metabolised by these pathways, and may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decease or shorten their therapeutic effect.
Glecaprevir/pibrentasvir
HCV Direct Acting Antiviral Glecaprevir/pibrentasvir
Da ritonavir i høj grad er proteinbundet, bør der, udover de ovenfor anførte interaktioner, tages højde for en mulig øget terapeutisk virkning og toksisk virkning på grund af ændret proteinbinding af samtidigt indgivne lægemidler.
In addition to the interactions listed above, as ritonavir is highly protein bound, the possibility of increased therapeutic and toxic effects due to protein binding displacement of concomitant medicinal products should be considered.
Anoreksi, flatulens, mundsår, gastrointestinal blødning, gastroøsofageal reflukssygdom, pankreatit
Anorexia, flatulence, mouth ulcer, gastrointestinal haemorrhage, gastroesophageal reflux disease, pancreatitis
• ansigtsrødme, varmefølelse
• flushing, feeling hot
Metabolismen af pravastatin og fluvastatin er ikke afhængig af CYP3A, og der forventes ikke interaktioner med ritonavir.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent of CYP3A, and interactions are not expected with ritonavir.
Ritonavir plasmaeksponering hos patienter på 50-70 år doseret med 100 mg i kombination med lopinavir eller i højere doser ved fravær af andre proteasehæmmere, er sammenlignelig med, hvad der observeres hos yngre voksne.
Ritonavir pharmacokinetic parameters were not statistically significantly associated with body weight or lean body mass. Ritonavir plasma exposures in patients 50 - 70 years of age when dosed 100 mg in combination with lopinavir or at higher doses in the absence of other protease inhibitors is similar to that observed in younger adults.
800/160 mg, enkelt dosis
800/160, single dose
Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som har modtaget antiretroviral kombinationsbehandling, har øget risiko for at få alvorlige bivirkninger og potentielt letale leverbivirkninger.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
• øget vandladning
• increase in urination
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg ritonavir.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg of ritonavir.
Du må ikke tage Ritonavir Mylan , hvis du tager sildenafil mod forhøjet tryk i lungernes blodkar (pulmonal arteriel hypertension) (se også punkt 2.
You must not take Ritonavir Mylan with sildenafil if you suffer from pulmonary arterial hypertension (see also section 2.
Ritonavirs farmakokinetiske parametre ved steady state er blevet undersøgt hos hiv-inficerede børn over 2 år, som fik doser fra 250 mg/m² to gange dagligt til 400 mg/m² to gange dagligt.
Ritonavir steady-state pharmacokinetic parameters were evaluated in HIV infected children above 2 years of age receiving doses ranging from 250 mg/m2 twice daily to 400 mg/m2 twice daily.
Endotelin-antagonister
Endothelin antagonists Bosentan
Theophyllin1
Antiasthmatic Theophylline1
Darunavir skal gives samen med ritonavir for at sikre dets terapeutiske effekt.
Darunavir must be given with ritonavir to ensure its therapeutic effect.
Hvis behandling med en HMGCoA-reduktasehæmmer er indiceret, anbefales pravastatin eller fluvastatin.
HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.