natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvordan anvendes Xgeva?
How is Xgeva used?
I dette studie nedbragte Xgeva risikoen for at udvikle en første knoglerelateret hændelse med 16 % i forhold til zoledronsyre.
In this study, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 16% compared with zoledronic acid.
Xgeva er et lægemiddel til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der har bredt sig til knoglerne.
Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that has spread to the bone.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xgeva opvejer risiciene hos patienter med kræft, der har bredt sig til knoglerne, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Xgeva's benefits are greater than its risks for patients with cancers that has spread to the bone, and it can be authorised for use in the EU.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xgeva?
What benefits of Xgeva have been shown in studies?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xgeva.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xgeva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ansøgningen blev trukket tilbage ved 'dag 180'.
The application was withdrawn at ‘day 180'.
Virksomheden fremlagde resultaterne af én hovedundersøgelse med 463 patienter, der gennemgik forskellige typer operationer.
The company presented results of one main study involving 463 patients undergoing different types of
Det indeholder det aktive stof thrombin alfa.
It contains the active substance thrombin alfa.
Ifølge EU-kravene burde Recothrom have været sammenlignet med en standardbehandling, som ikke indeholdt thrombin.
According to EU requirements, Recothrom should have been compared with a standard treatment that did not contain thrombin.
Virkningerne af Recothrom blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Recothrom were first tested in experimental models before being studied in humans.
Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde indleveret, og formuleret en liste med spørgsmål.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Endelig var der betænkeligheder i forbindelse med det lægemiddel, som Recothrom blev sammenlignet med (sammenligningsstoffet) i hovedundersøgelsen.
Finally, there were concerns about the medicine that Recothrom was compared with (the comparator) in the main study.
Thrombin omdanner et andet protein, der kaldes fibrinogen, til mindre enheder kaldet fibrin.
Thrombin converts another protein called fibrinogen into smaller units called fibrin.
Desuden blev der ikke fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at vise, at Recothrom brugt med en gelatinesvamp var mere effektiv end en svamp alene.
In addition, not enough evidence was presented to show that Recothrom used with a gelatin sponge was more effective than a sponge alone.
Det aktive stof i Recothrom, thrombin alfa, er en kopi af thrombin, et protein, der findes naturligt i blodet.
The active substance in Recothrom, thrombin alfa, is a copy of thrombin, a protein that is found naturally in the blood.
Hvad er Recothrom?
What is Recothrom?
Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden for at underbygge sin ansøgning til lægemiddelagenturet?
What documentation did the company present to support its application to the Agency?
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Recothrom ikke kunne være blevet godkendt til at standse blødninger under kirurgiske indgreb, hvor kirurgiske metoder er utilstrækkelige.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Recothrom could not have been approved for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
CHMP var betænkelig ved, at virksomheden fremlagde dokumentation fra specialiserede operationer, hvor Recothrom var beregnet til en mere almindelig brug.
The CHMP was concerned that the company provided evidence from specialised surgeries, whereas Recothrom was intended for more general use.
Fibrinpartiklerne klæber derefter sammen og danner propper, der bevirker, at blødningen standser.
The fibrin particles then stick together, forming clots which help to stop the bleeding.
Hvad forventedes Recothrom at blive anvendt til?
What was Recothrom expected to be used for?
lægemiddel, der indeholder thrombin, og det primære effektmål var antallet af patienter, hvis blødninger standsede inden for 10 minutter.
The study compared Recothrom with another medicine containing thrombin and the main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding stopped within 10 minutes.
Hvordan forventedes Recothrom at virke?
How was Recothrom expected to work?
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Recothrom eller i programmer for anvendelse af Recothrom med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Recothrom?
Recothrom forventedes at blive anvendt på kirurgiske sår, enten ved at bruge en gelatinesvamp, der er gennemvædet med opløsningen, eller ved at sprøjte opløsningen direkte ind i det kirurgiske sår.
Recothrom was expected to be applied to the surgical wounds either using a gelatin sponge soaked with the solution, or by spraying the solution directly into the surgical wound.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Recothrom eller programmer for anvendelse af Recothrom med særlig udleveringstilladelse i Europa.
The company informed the CHMP that at this time there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Recothrom in Europe.
Thrombin bevirker også, at bestemte celler i blodet, der kaldes blodplader, klæber sammen og danner propper, som også hæmmer blødningen.
Thrombin also helps to make specialised cells in the blood called platelets to stick together, forming clots which also reduce the bleeding.
Udvalget bemærkede ligeledes, at der ikke var nok materiale til at afgøre sprayens virkninger, fordi svampen og sprayen virkede forskelligt og burde have været undersøgt separat.
The Committee also noted that because the sponge and spray worked differently and should have been studied separately, there was not enough to determine the effects of the spray.
Recothrom forventedes at blive anvendt til at standse blødninger under en operation, hvor gængse kirurgiske metoder er utilstrækkelige.
Recothrom was expected to be used to stop bleeding during an operation when standard surgical techniques are insufficient.
Den 11. december 2009 meddelte Bayer Schering Pharma AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Recothrom tilbage.
On 11 December 2009, Bayer Schering Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Recothrom, for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Recothrom er et pulver og en solvens til opløsning, der er beregnet til anvendelse på et kirurgisk sår.
Recothrom is a powder and solvent for solution to be applied to a surgical wound.
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Recothrom (thrombin alfa) EMA/828729/2009
EMA/828729/2009
Efter rekonstitution: 4 uger.
After reconstitution: 4 weeks.
• Der skal hver 6. måned i et år fremlægges PSUR.
• PSUR should be submitted every 6 months for a year.
• hvis De er mere end 3 måneder henne i graviditeten.
• If you are more than 3 months pregnant.
• Opfølgningsforanstaltningerne som foreskrevet i CHMP's vurderingsrapport
• The follow-up measures as set out in the CHMP Assessment Report
Frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
frequency can not be estimated from the available data
Belgien/Luxembourg, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungarn, Østrig, Island, Norge,
Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Den gennemsnitlige opfølgningstid var 4,8 år.
The mean length of follow-up was 4.8 years.
Efter dette år evalueres sikkerhedsoplysningerne, og der træffes beslutning om, hvorvidt der skal åbnes mulighed for en længere PSUR-periode.
After that year the safety data will be evaluated and it will be decided whether a longer PSUR period is permitted.
Stabilisering af kredsløbet bør prioriteres.
Stabilisation of the cardiovascular system should be given priority.
Losartan kan administreres med eller uden mad.
Losartan may be administered with or without food.
Ansøgeren forpligter sig til at fremlægge følgende oplysninger for den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten til vurdering:
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State for evaluation:
Solvensen indeholder sorbitol.
The solvent contains sorbitol.
Sector 1, Bucureşti, Rumænien
Sector 1, Bucureşti, România
Losartan er vurderet i kliniske undersøgelser som følger:
Losartan has been evaluated in clinical studies as follows:
11415 Tallinn, Estland
11415 Tallinn, Estonia
De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
H-1123 Budapest, Ungarn
H-1123 Budapest, Hungary
Losartans langtidsvirkning på vækst, pubertet og generel udvikling er ikke undersøgt.
Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Bivirkninger hos børn svarer til dem, der er set hos voksne.
Side effects in children are similar to those seen in adults.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Sikkerhedsoplysningerne skal fremlægges i PSUR opdelt efter aldersgruppe og anvendt formulering (f.eks. tabletter eller oral suspension).
Safety data should be presented in the PSUR separated by age group and used formulation (e.g. tablets or oral suspension).
28027 MADRID, Spanien
28027 MADRID, Spain
Følgende komponenter er pakket i én pakning:
The following components are packed in a kit:
• hvis De er overfølsom (allergisk) over for losartan eller et af de øvrige indholdsstoffer,
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients,
Eksponering hos spædbørn/små børn var forholdsvis høj.
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Spædbørn, hvis mødre har taget losartan, bør observeres omhyggeligt for hypotension.
Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension.
Sorbitol/fructoseintolerance
Sorbitol/Fructose intolerance
Der sås en stigning i mortalitet i ELITE II i den lille undergruppe (22 % af alle HF-patienter), der tog beta-blokkere ved baseline.
An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22 % of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
Den systemiske biotilgængelighed af losartantabletter er ca. 33 %.
The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33 %.
Forholdsreglerne afhænger af tidspunktet for indtagelse af medicinen samt symptomernes type og sværhedsgrad.
Measures are depending on the time of medicinal product intake and kind and severity of symptoms.
1407 Sofia, Bulgarien
1407 Sofia, Bulgaria
• hvis De ammer (se også "Graviditet og amning").
• if you are breast-feeding (see also "Pregnancy and breast-feeding").
Tyskland VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Cozaar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, COZAAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Ryst suspensionen før hver brug og sæt den omgående tilbage i køleskabet.
Shake the suspension prior to each use and return promptly to the refrigerator.
Brug til børn og unge Cozaar er undersøgt hos børn.
Use in children and adolescents COZAAR has been studied in children.
Andre advarsler og forholdsregler
Other warnings and precautions:
00-867 Warsaw, Polen
00-867 Warsaw, Poland
De bør ikke tage Cozaar i de første 12 uger af graviditeten, og De må overhovedet ikke tage det efter 13. uge, da brug under graviditet kan skade fostret.
You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take it at all after the 13th week as its use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Patienter med sjælden arvelig fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Nyrefunktionen skal monitoreres regelmæssigt under behandling med losartan, da den kan forværres.
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
75114 Paris Cedex 08, Frankrig
75114 Paris Cedex 08, France
Frekvensen af de nedenfor nævnte bivirkninger er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, to < 1/100); rare (≥ /10,000, to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Det er vigtigt at fortsætte med at tage Cozaar, så længe lægen foreskriver det, det vil sikre en jævn kontrol af Deres blodtryk.
It is important to continue taking COZAAR for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Dette gælder også for børn i alderen 6-16 år.
This also applies to children 6 to 16 years of age.
Cozaar pulver og solvens til oral suspension er pakket i en pakning, der indeholder følgende:
COZAAR powder and solvent for oral suspension is packaged in a kit containing:
Doser over 1,4 mg/kg (eller mere end 100 mg) dagligt er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.
Doses above 1.4 mg/kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Lægen kan øge dosis, hvis blodtrykket ikke er under kontrol.
The doctor may increase the dose if blood pressure is not controlled.
Brug ikke Cozaar efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use COZAAR after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Patienterne bør have en ejektionsfraktion på ≤40 % i venstre ventrikel og bør stabiliseres under behandlingen for kronisk hjerteinsufficiens.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40 % and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Medicinens bivirkninger inddeles på følgende måde:
The side effects of medicines are classified as follows:
Hvis De oplever følgende, skal De stoppe med at tage losartan og straks fortælle lægen om det eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital:
If you experience the following, stop taking losartan and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Ryst den lukkede flaske med losartan oral suspension omhyggeligt før anvendelse.
Shake the closed bottle of losartan oral suspension well before use.
Losartan bør ikke anvendes til børn under 6 år, p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og/eller effekt hos disse patientgrupper.
Losartan is not recommended:- for use in children below 6 years old due to insufficient data on safety and/or efficacy in these patient groups.
Lægen bestemmer, hvilken dosis af Cozaar der er hensigtsmæssig for Dem, afhængigt af Deres tilstand, og om De tager anden medicin.
Your doctor will decide on the appropriate dose of COZAAR, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Behandling med losartan bør ikke opstartes under graviditet.
Losartan should not be initiated during pregnancy.
Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen ved angiotensin II receptorhæmmere (AIIRAer), kan de samme risici være forbundet med denne lægemiddelklasse.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Vær særlig forsigtig, hvis De får den medicin, der nævnes nedenfor, mens De er i behandling med Cozaar:
Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with COZAAR:
Disse tilstande bør korrigeres før administration af losartan, eller der bør anvendes lavere startdosis (se pkt.
These conditions should be corrected prior to administration of losartan, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Kasser den overskydende solvens, der ikke anvendes til tilberedningen af suspensionen.
Discard the excess solvent not used in the preparation of the suspension.
Ryst altid Cozaar oral suspension omhyggeligt før brug!
Always shake <COZAAR>oral suspension well before use!
Andre antihypertensiva kan øge losartans hypotensive virkning.
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of losartan.
Solvensen er en uklar, farveløs væske.
The solvent is a cloudy, colorless liquid.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Derfor kan anvendelse af losartantabletter ikke anbefales.
Therefore, the use of losartan is not recommended.
Der er også rapporteret om meget sjældne tilfælde med antiotensin-II-receptorantagonister.
Very rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists.
Observationen i ELITE I-undersøgelsen, at losartan reducerede risikoen for dødsfald sammenlignet med captopril, blev ikke bekræftet i den efterfølgende ELITE II-undersøgelse, som beskrives nedenfor.
The observation of the ELITE Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Når man kører bil eller betjener maskiner, skal man dog tænke på, at svimmelhed eller døsighed lejlighedsvis kan forekomme i forbindelse med antihypertensiv behandling, i særdeleshed ved initiering af behandlingen, eller når dosis øges.
However, when driving vehicles or operating machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Ryst flasken omhyggeligt før brug.
Shake the bottle well before use.
Resultaterne viste groft set lignende farmakokinetiske parametre for losartan efter peroral administration hos spædbørn og små børn, børn i førskolealderen, børn i skolealderen samt unge.
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school-age children and adolescents.
• Betændelse i blodkarrene (vasculitis, herunder Schönlein Henochs purpura)
• inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schönlein purpura),
Der blev ikke fundet forskel i eksponeringen ved samtidig behandling med fluvastatin (svag hæmmer af CYP2C9).
No difference in exposure was found with concomitant treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Losartan og dets aktive metabolit har begge en meget større affinitet for AT1-receptoren end for AT2receptoren.
Both Losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1-receptor than for the AT2-receptor.
De lavest undersøgte doser, 2,5 mg og 5 mg, svarende til en gennemsnitlig daglig dosis på 0,07 mg/kg, gav ingen konsistent antihypertensiv effekt.
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Læs denne indlægssseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Efter en peroral dosis/intravenøs administration af 14C-mærket losartan til mennesker, blev ca. 35 %/43 % af radioaktiviteten genfundet i urin og 58 %/50 % i fæces.
Following an oral dose/intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35 % / 43 % of radioactivity is recovered in the urine and 58 %/ 50 % in the faeces.
Hyperkaliæmi (serumkalium >5,5 mmol/l) forekom hos 1,5 % af patienterne i hypertensionsundersøgelserne.
Hyperkalaemia (serum potassium >5.5 mmol/l) occurred in 1.5 % of patients in hypertension clinical trials.
Dette gælder især, når losartan gives, hvor andre tilstande er til stede (feber, dehydrering), der kan nedsætte nyrefunktionen.
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Angioødem.
Angioedema.
Bivirkningsprofilen for pædiatriske patienter ser ud til at være den samme som for voksne patienter.
The adverse experience profile for pediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
(Det er også bedst at undgå Cozaar tidligt i graviditeten - se "Graviditet og amning"),
(It is also better to avoid COZAAR in early pregnancy
I disse kliniske undersøgelser var den mest almindelige bivirkning svimmelhed.
In these clinical trials, the most common adverse event was dizziness.
Når losartan administreres peroralt, udskilles ca. 4 % af dosis uændret i urinen, og ca. 6 % af dosis udskilles via urinen som aktiv metabolit.
When losartan is administered orally, about 4 % of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6 % of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Både losartan og dets aktive metabolit bindes ≥ 99 % til plasmaproteiner, primært albumin.
Both losartan and its active metabolite are ≥99 % bound to plasma proteins, primarily albumin.
Administration af den orale opløsning
Administration of the oral suspension
Der sås minimal omdannelse af losartan til dets aktive metabolit hos ca. 1 % af de undersøgte individer.
Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
Følgende bivirkninger er set for Cozaar:
The following side effects have been reported with COZAAR:
Ca. 14 % af en intravenøs eller peroralt administreret dosis af losartan omdannes til dets aktive metabolit.
About 14 % of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.