natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasma-aldosteronniveauerne sænkes af telmisartan.
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Når telmisartan tages sammen med mad, varierer reduktion i arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC0-∞) fra ca. 6 % (40 mg-dosis) til ca. 19 % (160 mg-dosis).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Det anbefales at tage Twynsta med væske.
It is recommended to take Twynsta with some liquid.
• Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotika).
• Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotics).
Ikke kendt toksisk epidermal nekrolyse
Not known toxic epidermal necrolysis
Du kan tage Twynsta med eller uden mad.
You can take Twynsta with or without food.
Kontakt lægen, før du tager Twynsta, hvis du har eller tidligere har haft en af de følgende tilstande eller lidelser:
Talk to your doctor before taking Twynsta if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
De anbefalede forholdsregler omfatter provokeret emesis og/eller ventrikelskylning.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Hos raske frivillige har anvendelsen af aktivt kul i op til 2 timer efter administration af amlodipin 10 mg vist sig at reducere absorptionshastigheden af amlodipin.
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Øjne: Almindelige synsforstyrrelser (herunder diplopi)
Eye disorders Common visual disturbance (including diplopia)
Halveringstiden for amlodipin er forlænget, og AUC-værdierne er højere for patienter med nedsat leverfunktion; doseringsanbefalinger er ikke fastlagt.
The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
I den samme population blev amlodipin associeret med et øget antal indberetninger af lungeødem.
In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema.
• Medicin, der kan øge kaliumniveauet i blodet, såsom salterstatninger indeholdende kalium,
• Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium,
Calciumkanalblokkere, herunder amlodipin, skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, da de kan øge risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser og mortalitet.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Prægelatineret stivelse (fremstillet af majsstivelse) Natriumhydroxid
Pregelatinised starch (prepared from maize starch) Sodium hydroxide
• ACE-hæmmere eller aliskiren - se også information under overskrifterne ”Tag ikke Twynsta” og
• ACE-inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Twynsta” and
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Alvorlige overfølsomhedsreaktioner med udvikling af blærer på hud og slimhinder (toksisk epidermal nekrolyse).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (toxic epidermal necrolysis).
Ved samtidig brug af kendte CYP3A4-induktorer kan plasmakoncentrationen af amlodipin variere.
Upon co-administration of known inducers of the CYP3A4, the plasma concentration of amlodipine may vary.
Dyrestudier antyder, at amlodipin binder til både dihydropyridin- og ikke-dihydropyridin-bindingssteder.
Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and nondihydropyridine binding sites.
• hvis du er allergisk over for telmisartan eller amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Twynsta (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Data for diastolisk blodtryk er her inkonsistente.
In this respect data concerning diastolic blood pressure are inconsistent.
• Dantrolen (infusion for svære anomalier af kropstemperaturen).
• Dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities).
Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere blodtrykket.
Both of these substances help to control your high blood pressure:
• Angiotensin II-receptorantagonister
• Angiotensin II receptor antagonists.
Telmisartan/amlodipins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of telmisartan/amlodipine in children aged below 18 years have not been established.
Tilsyneladende er der en tendens mod dosisafhængighed i forholdt til tid til tilbagevenden til baseline for det systoliske blodtryk.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure.
Meget sjældne pankreatitis, gastritis
Very rare pancreatitis, gastritis
Kontakt lægen, før du tager Twynsta:
Talk to your doctor before taking Twynsta:
Da de prækliniske toksicitetsprofiler for telmisartan og amlodipin ikke er overlappende, forventedes ingen forværring i toksiciteten ved kombinationsbehandling.
Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination.
Før initiering af samtidig brug af lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, skal risk-benefit-forholdet vurderes.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Twynsta bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI).
Twynsta is not recommended for use in patients with hereditary fructose intolerance (HFI).
Der er begrænset data fra brug af telmisartan/amlodipin hos gravide kvinder.
There are limited data from the use of telmisartan/amlodipine in pregnant women.
kaliumbesparende diuretika (visse vanddrivende tabletter).
potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets').
Der er ikke udført interaktionsstudier med cyclosporin og amlodipin hos raske frivillige eller andre grupper, med undtagelse af nyretransplanterede patienter, hvor stigninger (gennemsnitlig 0 % - 40 %) i den variable trough koncentration af cyclosporin blev observeret.
No drug interaction studies have been conducted with cyclosporine and amlodipine in healthy volunteers or other populations with the exception of renal transplant patients, where variable trough concentration increases (average 0% - 40%) of cyclosporine were observed.
Sjældne rygsmærter, smerter i ekstremiteterne (smerter i benene)
Rare back pain, pain in extremity (leg pain)
Overdosering med amlodipin kan resultere i udtalt perifer vasodilatation og risiko for refleks-takykardi.
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Da der ikke er nogen viden vedrørende brugen af telmisartan under amning, frarådes brug af telmisartan/amlodipin, og alternative behandlinger med bedre dokumenterede sikkerhedsprofiler under amning foretrækkes, særligt under amning af en nyfødt eller et for tidligt født spædbarn.
Because no information is available regarding the use of telmisartan during breast-feeding, telmisartan/amlodipine is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR)-hæmmere mTOR-hæmmere, såsom sirolimus, temsirolimus og everolimus, er CYP3A-substrater.
Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) Inhibitors mTOR inhibitors such as sirolimus, temsirolimus, and everolimus are CYP3A substrates.
Mutagenicitetsstudier viste ingen lægemiddelrelaterede virkninger, hverken på gen- eller kromosomniveau.
Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Reproduktionsstudier hos rotter og mus har vist forsinket fødsel, forlænget fødselsvarighed og nedsat overlevelse af unger ved doser, som er ca. 50 gange større end den maksimalt anbefalede dosering til mennesker, baseret på mg/kg.
Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
Twynsta én gang dagligt giver en effektiv og konsistent nedsættelse af blodtrykket i hele dosisintervallet på 24 timer.
Twynsta once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
Den blodtrykssænkende virkning ved telmisartan/amlodipin kan øges ved samtidig brug med andre antihypertensiva.
The blood pressure lowering effect of telmisartan/amlodipine can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Blodtrykket bør derfor monitoreres, og dosisjustering overvejes, både under og efter samtidig brug af andre lægemidler især kraftige CYP3A4-inducerende stoffer (f.eks. rifampicin, Hypericum perforatum).
Therefore, blood pressure should be monitored and dose regulation considered both during and after concomitant medication particularly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum).
Sjældne depression, angst, søvnløshed konfusion
Rare depression, anxiety, insomnia confusion
Hvis et eller flere af disse punkter gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Twynsta.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Twynsta.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Twynsta i alle undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Twynsta in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
10 % uomdannet amlodipin og 60 % af amlodipin-metabolitterne udskilles i urinen.
Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Twynsta kan tages sammen med mad eller uden mad.
Twynsta can be taken with or without food.
Der er ingen data fra kontrollerede kliniske studier for fastdosiskombinationen eller for de enkelte aktive stoffer.
No data from controlled clinical studies with the fixed dose combination or with the individual components are available.
Tryk først Twynsta tabletten ud af blisterkortet, umiddelbart før du skal tage den.
Remove your Twynsta tablet from the blister only directly prior to intake.
Rotter og mus, der blev behandlet med amlodipin i kosten i 2 år ved koncentrationer, der blev beregnet til at give daglige doseringsniveauer på 0,5, 1,25 og 2,5 mg/kg/dag, viste ingen evidens for karcinogenicitet.
Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
: hændelsen kan være en tilfældighed eller relateret til en endnu ukendt mekanisme : de fleste tilfælde af unormal leverfunktion/leversygdom rapporteret for telmisartan efter markedsføringen forekom hos japanske patienter.
: the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known : most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 tablets
: tilfælde af interstitiel lungesygdom (predominant interstitiel lungebetændelse og eosinofil lungebetændelse) er blevet rapporteret efter markedsføringen for telmisartan
: cases of interstitial lung disease (predominantly interstitial pneumonia and eosinophilic pneumonia) have been reported from post-marketing experience with telmisartan
Sepsis er kun set efter telmisartan alene, men kan ikke udelukkes for Twynsta.
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Twynsta.
Den højeste dosis (for mus svarende til, og for rotter 2* gange den maksimalt anbefalede kliniske dosis på 10 mg udtrykt i mg/m2) var tæt på den maksimalt tolererede dosis for mus,
The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m2 basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Absorptionshastighed og -grad for Twynsta er ækvivalent med telmisartans og amlodipins biotilgængelighed, når de gives som individuelle tabletter.
The rate and extent of absorption of Twynsta are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Patienter i behandling med 10 mg amlodipin, som oplever en hvilken som helst dosisbegrænsende bivirkning såsom ødem, kan skiftes til Twynsta 40 mg/5 mg én gang dagligt og dermed få reduceret amlodipin-dosen, uden at det samlede forventede antihypertensive respons reduceres.
Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Twynsta 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Clearance af amlodipin hos patienter med nedsat leverfunktion er nedsat, hvilket medfører en stigning i AUC på ca. 40-60 %.
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
På grund af risikoen for hyperkaliæmi anbefales det at undgå samtidig administration af calciumkanalblokkere, såsom amlodipin, hos patienter, der er modtagelige for malign hypertermi, og i behandlingen af malign hypertermi.
Due to risk of hyperkalemia, it is recommended that the coadministration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
• hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin alene
• in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine alone.
NSAID'er (dvs. acetylsalicylsyre ved antiinflammatoriske dosisregimener, COX-2-hæmmere og ikkeselektive NSAID'er) kan reducere den antihypertensive virkning af angiotensin II-receptorantagonister.
NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
• Lægemidler, der bruges til behandling af hiv/aids (f.eks. ritonavir) eller svampeinfektioner (f.eks.
• Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
Tidligere rapporterede bivirkninger for hvert af de aktive stoffer (telmisartan eller amlodipin) kan ligeledes være mulige bivirkninger ved Twynsta, selvom de ikke er observeret i kliniske studier eller efter markedsføring.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Twynsta as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Hvis du skal opereres eller bedøves, skal du fortælle din læge, at du tager Twynsta.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Twynsta.
heparin, immunsupprimerende lægemidler (f.eks. ciclosporin eller tacrolimus) og det antibiotiske middel trimethoprim.
heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan medføre øgede blodkoncentrationer af det aktive stof amlodipin hos nogle patienter, hvilket kan øge den blodtrykssænkende virkning af Twynsta.
This is because grapefruit and grapefruit juice may lead to increased blood levels of the active ingredient amlodipine in some patients and may increase the blood pressure lowering effect of Twynsta.
I dyreforsøg blev der observeret reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Reduktion af det diastoliske blodtryk til < 90 mmHg sås hos henholdsvis 71,6 %, 74,8 %, 82,1 % 85,3 % af patienterne.
The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Disse forandringer, som også udgør en klassevirkning af ACE-hæmmere og andre angiotensin IIreceptorantagonister, synes ikke at have klinisk betydning.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Sjældne utilpashed influenzalignende sygdom
Rare malaise influenza-like illness
Meget sjældne extrapyramidale syndromer, hypertoni
Very rare extrapyramidal syndrome, hypertonia
Anvendelse af amlodipin sammen med potente eller moderate CYP3A4-hæmmere (proteasehæmmere, azol-antimykotika, makrolider som erytromycin eller claritromycin, verapamil eller diltiazem) kan føre til en signifikant øget eksponering over for amlodipin, og føre til en forhøjet risiko for hypotension.
Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure resulting in an increased risk of hypotension.
Samtidig behandling med 80 mg simvastatin og gentagne doser med 10 mg amlodipin resulterede i en øget eksponering for simvastatin med op til 77 % sammenlignet med simvastatin alene.
Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Hos dyr observeres der dødelig ventrikelflimmer og kardiovaskulært kollaps forbundet med hyperkaliæmi efter administration af verapamil og intravenøs dantrolen.
In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
Blod og lymfesystemet: Ikke almindelige anæmi
Blood and lymphatic system disorders: Uncommon anaemia
Twynsta indeholder sorbitol Dette lægemiddel indeholder 168,64 mg sorbitol pr. tablet.
Twynsta contains sorbitol This medicine contains 168.64 mg sorbitol in each tablet.
Twynsta kombinerer to antihypertensive stoffer med komplementære virkningsmekanismer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension: en angiotensin II-receptorantagonist, telmisartan, og en dihydropyridin-calciumantagonist, amlodipin.
Twynsta combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Normale amlodipin-dosisregimener anbefales til ældre, men dosis skal forhøjes med forsigtighed (se pkt.
Normal amlodipine dosage regimens are recommended in the elderly, but increase of dosage should take place with care (see section 4.4).
Følgende bivirkninger er observeret med henholdsvis telmisartan og amlodipin taget alene og kan også forekomme med Twynsta:
The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Twynsta:
Meget sjældne vaskulitis
Very rare vasculitis
• NSAID'er (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen),
• NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen),
Øre og labyrint: Ikke almindelige vertigo tinnitus
Ear and labyrinth disorders Uncommon vertigo tinnitus
- Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica, brilliant blue FCF (E133), sort jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), magnesiumstearat, majsstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K25, prægelatineret stivelse fremstillet af majsstivelse, natriumhydroxid, sorbitol (E420).
• The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch prepared from maize starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
Amlodipin metaboliseres i vid udstrækning til inaktive metabolitter (ca. 90 %) i leveren.
Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Twynsta er kun undersøgt i patientpopulationer med hypertension.
Twynsta has not been studied in any patient population other than hypertension.
Telmisartan har en bieksponentiel faldende farmakokinetik med en terminal eliminationshalveringstid på >20 timer.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination halflife of >20 hours.
Sjældne thrombocytopeni, eosinofili
Rare thrombocytopenia, eosinophilia
Børn og unge Behandling af børn og unge under 18 år med Twynsta frarådes.
Children and adolescents Twynsta is not recommended in children and adolescents up to the age of 18 years.
Meget sjældne angiødem, erythema multiforme, nældefeber, eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom, lysfølsomhed
Very rare angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
Meget Sjældne hyperglykæmi
Very rare hyperglycaemia
Amlodipins sikkerhed under graviditet hos mennesker er ikke klarlagt.
The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Ved samtidig administration af telmisartan og digoxin sås stigning i medianværdien for digoxin-Cmax (49 %) og -Cmin (20 %).
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49 %) and in trough concentration (20 %) were observed.
Der er rapporteret om reversibel forøgelse af serumlitiumkoncentrationer og toksicitet ved administration af litium samtidig med angiotensinkonverterende enzymhæmmere og med angiotensin IIreceptorantagonister, herunder telmisartan.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in
Meget sjældne hepatitis, gulsot, forhøjede leverenzymtal (ofte som følge af cholestase)
Very rare hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis)
Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter med kompromitteret nyrefunktion) kan samtidig administration af angiotensin II-receptorantagonister og lægemidler, der hæmmer cyklooxygenase, resultere i yderligere forværring af nyrefunktionen, herunder muligvis akut nyresvigt, hvilket sædvanligvis er reversibelt.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and medicinal products that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.