natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca administreres som en delt dosis i begge næsebor.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Fjern clipsen til dosisopdeling Klem clipsen til dosisopdeling sammen og fjern den fra stemplet, så vaccinen kan indgives i det andet næsebor.
For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
Region Aldersinterval
Region Age range
Du må ikke få Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca:
You should not be given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecasvarer til Fluenz Tetra (en influenzavaccine til brug i næsen, der indeholder fire virus-stammer) bortset fra, at Pandemisk influenzavaccine H5N1
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is similar to Fluenz Tetra (a nasal influenza vaccine containing four strains), except Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca provides protection against a single influenza strain in an officially declared pandemic.
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er kun til nasal anvendelse.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is for nasal use only.
• Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaadministreres som en delt dosis i begge næsebor.
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
• Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecafrarådes til ammende kvinder.
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not recommended for breast-feeding women.
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaER KUN TIL NASAL ANVENDELSE.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca IS FOR NASAL USE ONLY.
Det skal du vide, før du får Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca Sådan skal Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecagives Bivirkninger
What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is and what it is used for What you need to know before you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given Possible side effects
Sådan skal Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca gives
How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca næsespray, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (levende svækket, nasal)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecamå kun anvendes som næsespray.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must only be used as a nasal spray.
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, næsespray, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (levende svækket, nasal)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nasal spray suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca indeholder:
What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecanæsespray, suspension Pandemisk influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecagives som spray i begge næsebor.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be given as a spray in each nostril.
I kliniske studier med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaforekom den højeste udskillelse af vaccinevirus 1-2 dage efter vaccinationen.
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 1-2 days post-vaccination in clinical studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Sådan virker Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca
How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca works
Proceduren for indbragte sager indledtes den 29. april 2005.
The referral procedure started on 29 April 2005.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10/04/2006.
A Decision was issued by the European Commission on 10/04/06.
Internationalt fællesnavn (INN): Tacrolimus BAGGRUND
International Non-Proprietary Name (INN): Tacrolimus BACKGROUND INFORMATION
Der var blevet godkendt forskellige produktresuméer (SPC) på grundlag af nationale beslutninger, der afveg fra tilladelserne i EU-medlemsstaterne.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Tacrolimus er et immunosuppressivum af macrolid-typen, der farmakologisk tilhører klassen af calcineurin-hæmmere.
Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
Behandling af allotransplantat afstødning, der er resistent over for behandling med andre immunosuppressive lægemidler.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at Prograf og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til følgende indikationer:
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
London, den 10. april 2006 EMEA/85968/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM Prograf og tilknyttede navne (se bilag I)
London, 10 April 2006 EMEA/85997/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Prograf and associated names (See Annex I)
Den 26. januar 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet for Prograf og tilknyttede navne.
The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names.
Profylakse af transplantatafstødning hos patienter med nyre-, lever- og hjerteallotransplantat.
Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
I henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbragte Fujisawa GmbH den 23. marts 2005 på vegne af samtlige indehavere af markedsføringstilladelser (se bilag 1 til udtalelsen) en sag for EMEA med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet Prograf og tilknyttede navne.
presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
Det gyldige produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Indhold Paknings-størrelse
Package sizes
Bilag III repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Risk/benefit-overvejelser
Benefit/ Risk considerations
Den fjerde analyse af EPC-data vil ligeledes blive fremlagt, når den foreligger.
The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available.
Analysepopulation
Analysis population
Der var ingen tegn på en total overdødelighed.
There was no evidence of an overall excess mortality.
Efter Kommissionens afgørelse skal medlemsstaternes kompetente myndigheder ajourføre bilag III i overensstemmelse hermed.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
I de kliniske undersøgelser forekom denne bivirkning i svær grad hos omkring 5 % af patienterne.
In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
Det omhandlede antal tilfælde er imidlertid ret lille, og der er ingen klar tidsmæssig sammenhæng.
However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship.
EL - Grækenland Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
EL - Greece Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Indberetninger vedrørende graviditet hos partnere til patienter, der får bicalutamid
Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
Disse oplysninger blev gennemgået af Det Forenede Kongerige, der var referencemedlemsstat (RMS) for den gensidige anerkendelsesprocedure i 2003.
These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003.
En sammenhæng med bicalutamid kan imidlertid ikke udelukkes.
However, an association with bicalutamide cannot be ruled out.
Belgien indbragte derfor den 27. juli 2006 sagen for CHMP til vurdering i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Af disse grunde finder CHMP, at resultaterne for progressionsfri overlevelse er vigtige og kan tages i betragtning ud fra de foreliggende oplysninger.
For these reasons, the CHMP considers that the progression-free survival results are important and can be considered on their merits.
Radikal prostatektomi
Radical prostatectomy
Udvælgelsen af sådanne patienter kan tænkes baseret på kriterier som PSA-niveau, Gleason-score og sygdomsstadium.
How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease.
Med henblik på denne betænkelighed skal der udføres en ny epidemiologisk undersøgelse som led i en godkendt risikostyringsplan.
To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
Disse resultater må selvfølgelig afvejes mod de velkendte tolerabilitetsproblemer med Casodex (bicalutamid).
These results should of course be balanced against the well-known tolerability issues of Casodex (bicalutamide).
Hos disse patienter var der også en tendens til formindsket overlevelse i forhold til de patienter, der fik placebo (HR = 1,16; 95% CI 0,99 til 1,37).
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
Skønt bivirkningsmønsteret taler imod, at det forhøjede østrogenniveau spiller en rolle, vides det, at myokardiet har androgenreceptorer og kan tænkes at blive påvirket ved længerevarende androgen deprivation.
Whilst the pattern of adverse events argues against a role for raised oestrogen levels, it is known that the myocardium has androgen receptors, and it might be affected by long-term androgen deprivation.
Ved påbegyndelse af aktiv behandling er medianværdien af PSA-niveauet i hver undergruppe over tærskelværdierne i de nuværende retningslinjer fra European Association of Urology (EAU).
The median PSA levels on initiation of active therapy for each subgroup are above the thresholds in current European Association of Urology (EAU) guidance.
Vedrørende dødeligheden ved hjertesvigt har indehaverne af markedsføringstilladelsen siden den sidste gennemgang af spørgsmålet forelagt en begrænset mængde nye oplysninger: Resultaterne af endnu en klinisk undersøgelse, en ajourført litteraturgennemgang og en ajourført gennemgang af sikkerhedsdatabasen.
With reference to heart failure mortality, the MAHs have submitted a limited amount of new data since this issue was last assessed, namely results from a further clinical study, an updated literature review and an updated review of their safety database.
De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Tromboemboliske hændelser kan dog ikke helt "udelukkes" som medvirkende til den øgede kardiovaskulære mortalitet.
However, it is not possible to entirely “rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
Manglen på bred konsensus om behandlingsstandarden ved tidlig prostatacancer gør det vanskeligt at foretage undersøgelser heraf.
The lack of broad consensus in the standard of care for early prostate cancer makes it difficult to study.
Hos de patienter med lokaliseret prostatacancer, som modtog Casodex alene, var der ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse.
For patients with localised disease receiving CASODEX alone, there was no significant difference in progression free survival.
De pågældende undergrupper er ikke arbitrære, men fremgår implicit af den ansøgte indikation og svarer til den måde, prostatacancer klassificeres, behandles og undersøges på, og resultaterne svarer til, hvad man kunne forvente.
These are also not arbitrary subgroups, but are implicit in the proposed indication, correspond to the way prostate cancer is classified, managed and studied, and the results are consistent with what might be expected.
I nogle eksplorasive delanalyser var der dog nogle tendenser.
However, some trends were apparent in exploratory subgroup analyses.
Der er fortsat behov for yderligere undersøgelse af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
The need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Data for progressionsfri overlevelse og total overlevelse hos patienter med lokalt avanceret sygdom er opsummeret i de følgende tabeller:
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
CS - Tjekkiet
CS - Czech Republic
Hvad angår det rejste spørgsmål om multiplicitet, anses det for hensigtsmæssigt at analysere undergrupperne statistisk, da dette har medvirket til at indsnævre indikationen til patienter med et gunstigere risk/benefitforhold for bicalutamid 150 mg.
As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/risk balance for bicalutamide 150 mg.
Gynækomasti og smerter i brysterne er blevet fremhævet (navnlig i det første behandlingsår) og kan behandles hos mange patienter.
Gynaecomastia and breast pain have been highlighted (mainly in the 1st year of intake) and can be managed in many patients.
Patienter og klinikere bør i hvert enkelt tilfælde vælge den mest hensigtsmæssige behandling ved at drøfte virkning og tolerabilitet af alle tilgængelige behandlingsmuligheder og alle foreliggende risikofaktorer for progression af sygdommen, idet patientens livsstil tages i betragtning.
Patients and clinicians should decide on the most appropriate treatment on an individual basis, discussing efficacy and tolerability aspects of all available treatments, all available risk factors for disease progression, and taking into account the lifestyle of the patient.
Som følge af det ringe antal relevante patienter kunne der ikke drages konklusioner om bidraget fra tamoxifen eller strålebehandling til de kardiovaskulære udfald eller om, hvorvidt eksponering for tamoxifen havde synergistisk gavnlig virkning.
Due to a small number of relevant subjects, no conclusions could be drawn regarding the contribution of tamoxifen or radiotherapy to cardiovascular outcomes, or on whether tamoxifen exposure had a synergistic effect on efficacy.
Som konklusion giver data vedrørende hjertesvigt fortsat anledning til betænkelighed og de er inkonklusive, uden at de dog væsentligt ændrer risk/benefit-forholdet ved lokalt avanceret prostatacancer.
In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Det erkendes, at der totalt ikke er nogen fordel i form af statistisk signifikant længere overlevelse ved lokalt avanceret prostatacancer.
It is acknowledged that overall there is no statistically significant survival benefit in locally advanced prostate cancer.
Disse data støtter imidlertid udvalgets standpunkt, dvs. at indikationen bør indskrænkes til udvalgte patienter med lokalt avanceret prostatacancer og høj risiko for progression af sygdommen.
However, these data do support the Committee's position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression.
Ved 7,4-årsmedianen var der ingen forskel i overlevelse, dødeligheden var 22,9 % (HR = 0,99 CI 0,91 til 1,09).
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
De forelagte tal er forholdsvis små, der er intet sammenhængende langsigtet mønster i dødsfaldene af hjertesvigt, og valget heraf som dødsårsag er forbundet med nogen usikkerhed.
The numbers involved are relatively small, there is no consistent pattern for heart failure deaths over the longer term, and there is some unreliability in selecting this as a cause of death.
Hvormed begrunder firmaet den manglende korrektion for test for multiplicitet i analysen af resultaterne for EPC?
How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results?
Ved 7,4-årsmedianen observeredes der objektiv sygdomsprogression hos 27,4% og 30,7% af patienterne, der fik behandling med henholdsvis Casodex og placebo.
At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Hvormed begrunder firmaet, at placeboarmen ikke fik fornøden behandling svarende til den nuværende behandlingsstandard, og hvorfor blev dette ikke taget i betragtning ved analyse af resultaterne ved EPC?
How does the company justify that the placebo arm did not receive an adequate treatment according to the present standard of care and why this is not taken into account in the analysis of the EPC results?
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BICALUTAMID, 150 mg (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
EPC-undersøgelsen var empirisk opbygget, dvs. at den generelt sammenlignede Casodex (bicalutamid) med behandlingsstandarden i hver af de pågældende regioner.
The EPC study was an empirical design, that is to say, it generally compared Casodex (bicalutamide) to the standard of care in each region involved.
På grundlag af de rejste betænkeligheder blev der til ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne stillet følgende spørgsmål, som indgik i den række spørgsmål fra CHMP, hvis besvarelse var grundlag for CHMP's revurdering af risk/benefit-forholdet:
Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/risk balance:
Progression af sygdommen kan være forbundet med problemer som smertefulde knoglemetastaser, rygmarvskompression, patologisk frakturer og urinvejsobstruktion.
Disease progression may be associated with problems such as painful bone metastases, cord compression, pathological fractures and urinary obstruction.
- Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Ved lokalt avanceret prostatacancer forstås større tumorer eller tumorer med spredning til lymfeknuder, men uden spredning til andre organer.
Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Ingen af EPC-undersøgelserne forlangte, at placebogruppen skulle forholdes behandling indtil klinisk progression af sygdommen.
None of the EPC trials mandated that treatment be withheld from patients in the placebo group until clinical progression.
For størstedelen af patienterne med hjertesvigt var der konfunderende faktorer ved patientens indtræden i undersøgelsen, og for samtlige dødsfald tilskrevet hjertesvigt var investigatorernes kausalitetsvurdering "uden sammenhæng".
The majority of patients with heart failure had confounding factors at study entry, and the causality assessment of investigators for all deaths ascribed to heart failure was “not related”.
Efter egen gennemgang af disse oplysninger i 2004 og som følge af de resulterende betænkeligheder ved risk/benefit-forholdet for bicalutamid 150 mg ved lokalt avanceret prostatacancer suspenderede de belgiske tilsynsmyndigheder i august 2005 den nationale markedsføringstilladelse for Casodex (bicalutamid), 150 mg.
Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August
Da EPC-programmet blev indledt for mere end otte år siden, var målet at dokumentere fordelen af tidlig behandling med bicalutamid i forhold til placebo, anvendt som monoterapi eller adjuverende terapi til operation eller strålebehandling.
When the EPC programme was initiated more than 8 years ago, the aim was to document the benefit of early bicalutamide therapy versus placebo as monotherapy or adjuvant therapy to surgery or radiotherapy.
Gynækomasti svinder ikke spontant efter ophør af behandlingen, navnlig ikke efter langvarig behandling.
Gynaecomastia may not resolve spontaneously following cessation of therapy, particularly after prolonged treatment.
Navnlig er der en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld længere progressionsfri overlevelse hos de patienter med lokalt avanceret prostatacancer, der fik Casodex (bicalutamid) end hos dem, der fik placebo (hhv. 58 % og 69 % progression hos patienter, der ikke desuden blev opereret eller fik strålebehandling).
In particular, there is a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in the patients with locally advanced prostate cancer who received Casodex (bicalutamide) as compared to placebo (58% versus 69% progressors in patients who were not receiving adjuvant surgery or radiotherapy).
- Alle indehavere af markedsføringstilladelser skal ud over den rutinemæssige lægemiddelovervågning foretage forstærket overvågning og opfølgning af følgende konstaterede og potentielle risici:
- For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
I 2004 udkom to publikationer, der beskrev en på forhånd planlagt reanalyse af det kliniske udviklingsprogram for prostatacancer i tidligt stadium (Early Prostate Cancer (EPC)) for Casodex (bicalutamid).
In 2004, 2 publications were published detailing a pre-planned 2nd analysis of the Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC) study programme.