natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• For at sikre, at du har drukket al medicinen, skal du skylle glasset godt med et halvt glas vand og drikke det.
• To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
Der skal udføres øget monitorering af tacrolimuskoncentrationer samt nyrefunktionen (kreatininclearance), og om nødvendigt skal tacrolimusdosen justeres.
A reinforced monitoring of tacrolimus concentrations as well as renal function (creatinine clearance) should be performed, and the dose of tacrolimus adjusted if needed.
Absorptionen af esomeprazol sker hurtigt med peak plasmakoncentration omtrent 1-2 timer efter dosering.
Absorption of esomeprazole is rapid, with peak plasma levels occurring approximately 1-2 hours after dose.
• Højere niveauer af enzymer i de blodprøver, der viser, hvordan leveren fungerer
• Increased liver enzymes shown in blood tests that check how the liver is working.
Aluminiumblister.
Aluminium blister.
Middel peak plasmakoncentrationer var øget med ca. 60 %.
Mean peak plasma concentrations were 60% higher.
Karcinogenicitetsstudier med rotter med den racemiske blanding har vist gastrisk ECL-cellehyperplasi og carcinoider.
Carcinogenicity studies in the rat with the racemic mixture have shown gastric ECL-cell hyperplasia and carcinoids.
Ved anvendelse af AUC som surrogatparameter for plasmakoncentrationen blev der vist en sammenhæng mellem syresekretionshæmning og eksponering.
Using AUC as a surrogate parameter for plasma concentration, a relationship between inhibition of acid secretion and exposure has been shown.
Hvis de forekommer, må patienterne ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
If affected, patients should not drive or use machines.
Symptomerne, der var forbundet med syrerefluks (såsom halsbrand og sure opstød), blev evalueret retrospektivt i en 24-timers periode.
Symptoms associated with acid reflux (such as heartburn and acid regurgitation) were evaluated retrospectively over a 24 hour period.
Når behandlingen med esomeprazol indledes eller afsluttes, skal muligheden for interaktion med lægemidler, der metaboliseres via CYP2C19, overvejes.
When starting or ending treatment with esomeprazole, the potential for interactions with medicinal products metabolised through CYP2C19 should be considered.
Efter oral dosering med esomeprazol 20 mg og 40 mg opnås virkning inden for én time.
After oral dosing with esomeprazole 20 mg and 40 mg the onset of effect occurs within one hour.
Det anbefales at monitorere plasmakoncentrationerne af phenytoin, når behandling med esomeprazol påbegyndes eller afsluttes.
It is recommended to monitor the plasma concentrations of phenytoin when treatment with esomeprazole is introduced or withdrawn.
Den absolutte biotilgængelighed er 64 % efter enkelt dosering med 40 mg og stiger til 89 % efter gentagen dosering en gang dagligt.
The absolute bioavailability is 64% after a single dose of 40 mg and increases to 89% after repeated once-daily administration.
Der bør ikke anvendes nogen anden væske til opløsning, da entero-overtrækket derved kan blive opløst.
No other liquids should be used as the enteric coating may be dissolved.
• Du tager medicin, der er nævnt i indlægssedlen
• You are taking any medicines listed in the package leaflet.
Tag 1 kapsel en gang dagligt.
Take one capsule once a day.
Alternativt kan tabletten opløses i et halvt glas vand uden kuldioxid.
Alternatively, the tablet can be dispersed in half a glass of non-carbonated water.
Metabolisme og ernæring perifere ødemer hyponatriæmi hypomagnesiæmi, alvorlig hypomagnesiæmi kan korrelere med hypocalcæmi; hypomagnesiæmi kan også føre til hypokaliæmi
Metabolism and nutrition disorders peripheral oedema hyponatraemia hypomagnesaemia; severe hypomagnesaemia can correlate with hypocalcaemia; hypomagnesaemia may also result in hypokalaemia
For at undgå denne interferens bør Nexium Control seponeres mindst 5 dage inden måling af CgA (se pkt.
To avoid this interference, Nexium Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Esomeprazols hovedmetabolitter har ingen effekt på den gastriske syresekretion.
The major metabolites of esomeprazole have no effect on gastric acid secretion.
Den resterende del er afhængig af en anden specifik isoform, CYP3A4, som er ansvarlig for dannelsen af esomeprazolsulfon, der er den primære metabolit i plasma.
The remaining part is dependent on another specific isoform, CYP3A4, responsible for the formation of esomeprazole sulphone, the main metabolite in plasma.
Patienter over 55 år, som dagligt tager ikke-receptpligtige lægemidler mod fordøjelsesbesvær eller halsbrand, bør informere apotekspersonalet eller deres læge.
Patients over 55 years taking any non-prescription indigestion or heartburn remedy on a daily basis should inform their pharmacist or doctor.
Nexium Control ikke beregnet til at give øjeblikkelig lindring.
Nexium Control is not meant to bring immediate relief.
Monitorering anbefales ved initiering og afslutning af samtidig esomeprazolbehandling under behandling med warfarin eller andre coumarinderivater.
Monitoring is recommended when initiating and ending concomitant esomeprazole treatment during treatment with warfarin or other coumarine derivatives.
Symptomer beskrevet i forbindelse med 280 mg var gastrointestinale symptomer samt svaghed.
The symptoms described in connection with 280 mg esomeprazole were gastrointestinal symptoms and weakness.
Patienter med sjældne arvelige tilstande som fruktoseintolerans, glukose-galaktosemalabsorption eller sukrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
I tilfældet clopidogrel, som er et prodrug, der transformeres til den aktive metabolit via CYP2C19, kan plasmakoncentrationen af den aktive metabolit være nedsat.
In case of clopidogrel, a prodrug which is transformed into its active metabolite via CYP2C19, the plasma concentrations of the active metabolite may be decreased.
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven øges ved gentagen administration af esomeprazol.
The area under the plasma concentration-time curve increases with repeated administration of esomeprazole.
Dette kan være tegn på alvorlige hjerteproblemer.
This could be a sign of a serious condition with your heart.
Der er ikke identificeret nogen dosisrelaterede bivirkninger.
No dose-related adverse reactions have been identified.
Esomeprazol elimineres fuldstændigt fra plasma mellem doserne uden tendens til akkumulering ved administration én gang dagligt.
Esomeprazole is completely eliminated from plasma between doses with no tendency for accumulation during once-daily administration.
Data fra anvendelse af esomeprazol hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1.000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af esomeprazol.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of esomeprazole.
• Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage Nexium Control.
• You get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with Nexium Control.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til syrerelaterede sygdomme, protonpumpehæmmere, ATC-kode: A02BC05.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for acid related disorders, proton pump inhibitors, ATC code: A02BC05.
Ældre(≥ 65 år) Der er ikke behov for dosisjustering hos ældre patienter.
Elderly patients (≥65 years old) Dose adjustment is not required in elderly patients.
Data for virkningen af esomeprazol hos nyfødte/spædbørn er utilstrækkelige.
There is insufficient information on the effects of esomeprazole in newborns/infants.
Den gennemsnitlige tid til første ophør af natlig halsbrand var 1 dag, statistisk signifikant sammenlignet med placebo i det ene forsøg (p=0,048) og tilnærmelsesvis signifikant i det andet (p=0,069).
The median time to first resolution of night-time heartburn was 1 day, statistically significant compared to placebo in one study (p=0.048) and approaching significance in the other (p=0.069).
• Den anbefalede dosis er 1 tablet om dagen
• The recommended dose is one tablet a day.
Overfølsomhed over for det aktive stof, substituerede benzimidazoler eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles or to any of the excipients listed in section 6.1.
Omeprazols Rog S-isomer har begge samme farmakodynamiske aktivitet.
Both the Rand S-isomer of omeprazole have similar pharmacodynamic activity.
Hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Keep the container tightly closed to protect from moisture.
Flasken indeholder også en forseglet beholder med silicagel som tørremiddel.
The bottle also contains a sealed container with silica gel desiccant.
Følgende bivirkninger er ikke set i kliniske forsøg, men i dyreforsøg efter eksponering for koncentrationer, der svarer til eksponering i kliniske forsøg, og anses for at være relevante for den kliniske anvendelse:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Esomeprazols virkninger på andre lægemidlers farmakokinetik Da esomeprazol er en enantiomer af omeprazol, er det hensigtsmæssigt at oplyse om interaktioner, som er rapporteret med omeprazol.
Effects of esomeprazole on the pharmacokinetics of other medicinal products As esomeprazole is one enantiomer of omeprazole it is reasonable to advise about interactions reported with omeprazole.
Propylenglycol Shellac
Propylene glycol Shellac
• Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på 1 tablet (20 mg) om dagen, selv om du ikke straks mærker en forbedring
• Do not take more than this recommended dose of one tablet (20 mg) a day, even if you don't feel an improvement immediately.
• Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på 1 kapsel (20 mg) om dagen, selv om du ikke straks mærker en forbedring
• Do not take more than this recommended dose of one capsule (20 mg) a day, even if you don't feel an improvement immediately.
• Forstyrret søvn (søvnløshed), træthedsfølelse
• Disturbed sleep (insomnia), feeling sleepy.
Det er vigtigt, at du samtidig oplyser, hvilken medicin, du tager.
It is important for you to give information about your medicine at this time.
Det er blevet rapporteret, at samtidig administration af esomeprazol øger serumniveauerne for tacrolimus.
Concomitant administration of esomeprazole has been reported to increase the serum levels of tacrolimus.
Dog bør dosistilpasning overvejes hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og hvis langvarig behandling er indiceret.
However, dose adjustment should be considered in patients with severe hepatic impairment and if long-term treatment is indicated.
Kontakt straks lægen før eller efter du har taget Nexium Control, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer, som kan være tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom.
Tell your doctor immediately before or after taking this medicine, if you notice any of the following symptoms, which could be a sign of another, more serious, disease.
Tilsvarende for esomeprazol 40 mg var 97 %, 92 % og 56 %.
Corresponding proportions for esomeprazole 40 mg were 97%, 92% and 56%.
Der er blevet observeret interaktion mellem clopidogrel og esomeprazol.
An interaction is observed between clopidogrel and esomeprazole.
Glasset skal skylles med et halvt glas vand og vandet drikkes.
The glass should be rinsed with half a glass of water and the water drunk.
Øgning af atazanavirdosis til 400 mg kompenserede ikke for indvirkningen af omeprazol på atazanavireksponeringen.
Increasing the atazanavir dose to 400 mg did not compensate for the impact of omeprazole on atazanavir exposure.
Sandsynligvis er esomeprazols metabolisering hos disse personer hovedsageligt katalyseret af CYP3A4.
In these individuals the metabolism of esomeprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
Undersøgte lægemidler uden klinisk relevante interaktioner Amoxicillin og quinidin
Investigated medicinal products with no clinically relevant interaction Amoxicillin and quinidine
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af følgende medicin:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
• Gullig hud, mørk urin og træthed, hvilket kan være symptomer på leverproblemer, der ses sjældent
• Yellow skin, dark urine and tiredness, which can be symptoms of liver problems, seen rarely.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from moisture.
• de har været i vedvarende symptomatisk behandling for fordøjelsesbesvær eller halsbrand, som varer i 4 uger eller længere
• They have been on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
Absorptionen af oralt administrerede lægemidler såsom ketoconazol, itraconazol og erlotinib kan mindskes under behandling med esomeprazol, og absorptionen af digoxin kan øges under behandling med esomeprazol.
The absorption of medicinal products taken orally such as ketoconazole, itraconazole and erlotinib can decrease during treatment with esomeprazole and the absorption of digoxin can increase during treatment with esomeprazole.
Der ses ingen kønsrelaterede forskelle efter gentagen dosering én gang dagligt.
No gender difference is seen after repeated once-daily administration.
• Den anbefalede dosis er 1 kapsel om dagen
• The recommended dose is one capsule a day.
• Lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (en sygdom, der kaldes pancytopeni)
• Low numbers of red blood cells, white blood cells, and platelets (a condition called pancytopenia)
Hvis sådanne hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere Nexium Control.
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping Nexium Control.
• Hvis du får nogen af bivirkningerne i punkt 4, som kræver lægehjælp.
• If you are suffering from any of the side effects detailed in Section 4 which require medical attention.
Andre sekundære mål støttede det primære mål, inklusive lindring af halsbrand i uge 1 og uge 2, procentdelen af hele døgn uden halsbrand i uge 1 og uge 2, den gennemsnitlige sværhedsgrad af halsbrand i uge 1 og uge 2 og tiden til første og vedvarende ophør af halsbrand i en 24-timers periode og om natten sammenlignet med placebo.
Other secondary endpoints were supportive of the primary endpoint, including relief of heartburn at week 1 and week 2, percentage of 24 hour days without heartburn at week 1 and week 2, mean heartburn severity at week 1 and week 2, and time to initial and sustained resolution of heartburn over a 24 hour period and during the night compared to placebo.
Psykiske forstyrrelser søvnløshed agitation, konfusion, depression aggression, hallucinationer
Psychiatric disorders insomnia agitation, confusion, depression aggression, hallucinations
Som en forebyggende foranstaltning bør du fortrinsvis undgå at bruge Nexium Control under graviditet.
As a precautionary measure, you should preferably avoid the use of Nexium Control during pregnancy.
Øget gastrisk pH under omeprazolbehandling kan ændre absorptionen af proteasehæmmerne.
Increased gastric pH during omeprazole treatment may change the absorption of the protease inhibitors.
Samtidig behandling med omeprazol (20 mg dagligt) og digoxin hos raske forsøgspersoner, øgede digoxins biotilgængelighed med 10 % (op til 30 % hos to ud af ti forsøgspersoner).
Concomitant treatment with omeprazole (20 mg daily) and digoxin in healthy subjects increased the bioavailability of digoxin by 10% (up to 30% in two out of ten subjects).
Hvis kombinationen af atazanavir og en protonpumpehæmmer vurderes at være uundgåelig, anbefales tæt klinisk overvågning i kombination med øgning af atazanavirdosis til 400 mg med 100 mg ritonavir.
If the combination of atazanavir with a PPI is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir.
Der er en lille sandsynlighed for, at Nexium Control kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Nexium Control has a low likelihood of affecting your ability to drive or use machines.
Når esomeprazol kombineres med lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19, f.eks.warfarin, phenytoin, citalopram, imipramin, clomipramin, diazepam etc., kan plasmakoncentrationen af disse lægemidler derfor øges, og det kan være nødvendigt med en dosisreduktion.
Thus, when esomeprazole is combined with medicinal products metabolised by CYP2C19, such as warfarin, phenytoin, citalopram, imipramine, clomipramine, diazepam, etc., the plasma concentrations of these medicinal products may be increased and a dose reduction could be needed.
Ved administration af methotrexat i høje doser kan det overvejes midlertidigt at seponere esomeprazol.
In high-dose methotrexate administration a temporary withdrawal of esomeprazole may need to be considered.
Esomeprazol har ikke vist nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af amoxicillin og quinidin.
Esomeprazole has been shown to have no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of amoxicillin and quinidine.
Få isolerede postmarketingrapporter har dog rapporteret om klinisk signifikant øget INR ved samtidig behandling.
However, post-marketing, a few isolated cases of elevated INR of clinical significance have been reported during concomitant treatment.
Hvis du har en infektion med symptomer, såsom feber med alvorligt nedsat almen helbredstilstand eller feber med symptomer på en lokal infektion, såsom smerter i nakke, hals eller mund eller besvær med at lade vandet, skal du gå til lægen hurtigst muligt, så mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose) kan udelukkes med en blodprøve.
If you have an infection with symptoms such as fever with a severely reduced general condition or fever with symptoms of a local infection such as pain in the neck, throat or mouth or difficulties in urinating, you must consult your doctor as soon as possible so that a lack of white blood cells (agranulocytosis) can be ruled out by a blood test.
Hvis du er påvirket af dette, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
If affected, you should not drive or use machines.
Denne tids- og dosisafhængighed skyldes et fald i first pass-metabolismen og systemisk clearance, som sandsynligvis skyldes esomeprazols og/eller dets sulfonmetabolits hæmning af CYP2C19-enzymet.
This time and dose-dependency is due to a decrease of first pass metabolism and systemic clearance probably caused by an inhibition of the CYP2C19 enzyme by esomeprazole and/or its sulphone metabolite.
Den totale plasmaclearance er ca. 17 l/time efter enkeltdosis og ca. 9 l/time efter gentagen dosering.
Total plasma clearance is about 17 l/h after a single dose and about 9 l/h after repeated administration.
Esomeprazol påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Esomeprazole has minor influence on the ability to drive or use machines.
Blod og lymfesystem leukopeni, trombocytopeni agranulocytose, pancytopeni
Blood and lymphatic system disorders leukopenia, thrombocytopenia agranulocytosis, pancytopenia
Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) 30 % opløsning Mikrokrystallinsk cellulose
Methacrylic acid ethylacrylate copolymer (1:1) dispersion 30 per cent Cellulose microcrystalline
• de har gulsot eller svær leversygdom
• They have jaundice or severe liver disease.
Nexium Control indeholder sukkerkugler, som indeholder saccharose, en sukkerart.
Nexium Control contains sugar spheres, which contain sucrose, a type of sugar.
Du må ikke tage denne medicin, hvis du også tager medicin, der indeholder nelfinavir (anvendes til behandling af hiv-infektion).
Do not take this medicine if you are also taking a medicine containing nelfinavir (used to treat HIV infection).
• Alvorlige leverproblemer, der fører til leversvigt og betændelse i hjernen
• Severe liver problems leading to liver failure and inflammation of the brain.
Nedenstående parametre afspejler hovedsagelig farmakokinetikken i individer med et funktionelt CYP2C19-enzym, ”extensive metabolisers”.
The parameters below reflect mainly the pharmacokinetics in individuals with a functional CYP2C19 enzyme, extensive metabolisers.
• Lav magnesiumkoncentration i blodet.
• Low levels of magnesium in the blood.
Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med anden medicin, der begrænser produktionen af mavesyre, såsom protonpumpehæmmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol) eller en H2-antagonist (f.eks. ranitidin eller famotidin).
Do not take this medicine with other medicines that limit the amount of acid produced in your stomach such as proton pump inhibitors (e.g. pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole or omeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine or famotidine).
• Blodfortyndende medicin, såsom warfarin.
• Medicines that are used to thin your blood, such as warfarin.
Fødeindtagelse både forsinker og mindsker esomeprazols absorption, dog uden signifikant indflydelse på esomeprazols virkning på surhedsgraden i mavesækken.
Food intake both delays and decreases the absorption of esomeprazole although this has no significant influence on the effect of esomeprazole on intragastric acidity.
Plasmahalveringstiden er ca. 1,3 timer efter gentagen dosering en gang dagligt.
The plasma elimination half-life is about 1.3 hours after repeated once-daily dosing.
Du kan få symptomer, så som diarré, mavesmerter, forstoppelse, kvalme eller opkastning og svaghed.
You may experience symptoms such as diarrhoea, stomach ache, constipation, feeling or being sick and weakness.
Følgende bivirkninger er påvist eller er anset som mulige i esomeprazols kliniske studieprogram og efter markedsføring.
The following adverse reactions have been identified or suspected in the clinical studies programme for esomeprazole and post-marketing.
CYP2C19- og CYP3A4-inhibitoren voriconazol øgede omeprazol AUCt med 280 %.
The CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor voriconazole increased omeprazole AUCt by 280%.
Som sikkerhedsforanstaltning bør samtidig brug af esomeprazol og clopidogrel frarådes.
As a precaution, concomitant use of esomeprazole and clopidogrel should be discouraged.
Esomeprazol må ikke anvendes samtidigt med nelfinavir (se pkt.
Esomeprazole must not be used concomitantly with nelfinavir (see section 4.5).
Du tager medicin, der er nævnt i indlægssedlen Du er over 55 år og har nye eller nyligt forandrede reflukssymptomer.
You are taking any medicines listed in the package leaflet You are over 55 and have new or recently changed reflux symptoms.
Til kortvarig behandling af reflukssymptomer (halsbrand, sure opstød) til voksne på 18 år eller derover.
For short-term treatment of reflux symptoms (heartburn, acid regurgitation) in adults, aged 18 or over.
Omeprazol (40 mg én gang dagligt) øgede voriconazol (et CYP2C19-substrat) Cmax og AUCτ med henholdsvis 15 % og 41 %.
Omeprazole (40 mg once daily) increased voriconazole (a CYP2C19 substrate) Cmax and AUCτ by 15% and 41%, respectively.
Størstedelen af esomeprazols metabolisering er afhængig af det polymorfe CYP2C19, der er ansvarlig for dannelsen af esomeprazols hydroxy- og desmethylmetabolitter.
The major part of the metabolism of esomeprazole is dependent on the polymorphic CYP2C19, responsible for the formation of the hydroxy- and desmethyl metabolites of esomeprazole.
Ydre karton
OUTER CARTON
Kapslen har et gult bånd om midten, og indeholder gule og lilla enterobelagte kugler.
The capsule has a yellow centre band, and contains yellow and purple enteric coated pellets.