natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yderligere oplysninger om det EU-dækkende sikkerhedseftersyn:
Further information about the EU-wide safety review:
Den 20. september 2013 EMA/564255/2013
20 September 2013 EMA/564255/2013
• Forældre, der har spørgsmål eller betænkeligheder, skal tale med den behandlende læge eller en anden sundhedsperson.
• Parents who have any questions or concerns should speak to the treating doctor or other healthcare professional.
Oplysninger til forældre og omsorgsgivere
Information to parents and carers
Dette bør ske efter sædvanlig klinisk praksis og den individuelle patients behov.
This should be done in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
The review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Involverede parter blev desuden opfordrede til at indsende alle relevante oplysninger til støtte for vurderingen, og der blev søgt rådgivning hos agenturets pædiatriske udvalg (PDCO).
Stakeholders were also invited to submit any relevant information to support the assessment, and the Agency's Paediatric Committee (PDCO) was consulted for advice.
Numeta G13%E og Numeta G16%E har været godkendt siden 2011 via nationale procedurer i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige
Numeta G13%E and Numeta G16%E have been authorised since 2011 via national procedures in the following Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain, Sweden, United Kingdom.
Sundhedspersoner bør dog være opmærksomme på den potentielle risiko for hypermagnesiæmi.
However, healthcare professionals should be aware of the potential risk for hypermagnesaemia.
Denne indberetning var konfunderet, idet der kan være givet ekstra magnesiumtilskud.
This report was confounded by the fact that additional magnesium may have been given.
Da gennemgangen kun omfatter nationalt godkendte lægemidler, blev anbefalingerne fra PRAC overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
As the review only covers nationally authorised medicines, the PRAC recommendation was forwarded to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
De indeholder næringsstoffer såsom sukker (glukose), fedtstoffer (lipider), aminosyrer og andre vigtige stoffer, herunder magnesium.
They contain nutrients such as glucose (sugar), lipids (fats), aminoacids and other important substances including magnesium.
Da PRAC's anbefalinger blev vedtaget enstemmigt af CMDh, vil de nu blive gennemført direkte af alle medlemsstater i henhold til den aftalte tidsplan.
As the PRAC recommendations were endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Litteraturhenvisninger:
References:
Eftersynet af Numeta G13%E og Numeta G16%E blev indledt den 13. juni 2013 på anmodning fra Sverige i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was initiated on 13 June 2013 at the request of Sweden, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Magnesiumværdierne lå hovedsagelig i området mellem 1,025 mmol/l og > 1,5 mmol/l, og der blev ikke indberettet kliniske tegn eller symptomer i nogen af tilfældene.
Magnesium levels mainly ranged from 1.025 mmol/L to > 1.5 mmol/L and no clinical signs or symptoms were reported for any of the cases.
• Det er usikkert, hvad der er en passende parenteral tilførsel af magnesium hos præmature spædbørn.
• The appropriate parenteral magnesium intake in preterm infants is uncertain.
Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Skønt dette er inden for de værdier, der anbefales i litteraturen som helhed, at det lidt højere end det, der foreslås i visse anerkendte retningslinjer1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag og 0,2 mmol/kg/dag til fuldbårne spædbørn op til et år, 0,15-0,25 mmol/kg/dag og 0,1 mmol/kg/dag til børn fra et år til to år).
Although this is within the recommendations reported in the literature as a whole, it is slightly more than suggested by some recognised guidelines1,2,3 (0.15-0.25 mmol/kg/day and 0.2 mmol/kg/day for term infant to one year of age, 0.15-0.25 mmol/kg/day and 0.1 mmol/kg/day for children from one year to two years of age).
Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, vil det blive direkte gennemført i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Because the CMDh position was agreed by consensus, the agreement will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised.
• Svær hypermagnesiæmi er sjælden, men kan have negative følger for patienten.
• Severe hypermagnesaemia is rare but can have adverse clinical consequences.
Der vil ikke nødvendigvis være kliniske tegn, medmindre hypermagnesiæmien er alvorlig.
Clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe.
Parenteral ernæring er nødvendig hos for tidligt fødte nyfødte og hos visse fuldbårne spædbørn for at undgå komplikationer i form af nedsat vækst og åndedrætsbesvær og for at fremme den normale udvikling af hjernen.
Parenteral nutrition is necessary in premature neonates and in some full-term babies in order to prevent complications such as growth retardation and breathing complications and to promote the normal development of the brain.
Denne risiko er forhøjet hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos nyfødte børn af mødre, som fik magnesiumtilskud før fødslen.
This risk is increased in patients with reduced renal function, and in newborn infants of mothers who were receiving supplemental magnesium prior to delivery.
Desuden konstaterede PRAC, at denne risiko er yderligere forhøjet hos for tidligt fødte nyfødte, fordi deres nyrer er umodne og dårligere i stand til at udskille magnesium af kroppen.
In addition, the PRAC noted that this risk is further increased in premature newborns because their kidneys are immature and less able to clear the body of magnesium.
Almindeligt anerkendte retningslinjer1,2 anbefaler dog et parenteralt magnesiumindtag på 0,15-0,25 mmol/kg/dag.
However, widelyrecognised guidelines 1,2 recommend a parenteral magnesium intake of 0.15 - 0.25 mmol/kg/day.
Mens Numeta G13%E er suspenderet, skal sundhedspersoner anvende andre næringsopløsninger, der kan omfattegodkendte standardiserede eller individuelt fremstillede opløsninger.
While Numeta G13%E is suspended, healthcare professionals should use alternative nutrition solutions which may include authorised standardised or individually prepared solutions.
Som sikkerhedsforanstaltning besluttede lægemidlets fremstiller frivilligt at trække G13%E tilbage i EU.
As a precautionary measure, the manufacturer decided to voluntarily recall Numeta G13%E in the EU.
PRAC tog desuden hensyn til, at det er vanskeligt at fastslå symptomer på hypermagnesiæmi hos for tidligt fødte nyfødte, hvilket indebærer, at hypermagnesiæmi kan forblive uopdaget, indtil der opstår alvorlige komplikationer.
The PRAC also noted the difficulty in identifying symptoms of hypermagnesaemia in premature newborns, which means that hypermagnesaemia may not be detected until it causes serious complications.
Efter gennemgang af de foreliggende retningslinjer og relevant litteratur og under hensyntagen til magnesiumindholdet i Numeta konkluderede PRAC, at indgivelse af Numeta G13%E kunne medføre øget risiko for hypermagnesiæmi.
Having considered available guidelines and relevant literature and considering the magnesium content of Numeta, the PRAC concluded that the administration of Numeta G13%E could lead to a higher risk of hypermagnesaemia.
Desuden anbefalede PRAC, at der udføres yderligere undersøgelse til vurdering af de iagttagne magnesiumværdier i blodet hos nyfødte og børn op til to år efter behandling med Numeta G16%E.
In addition, the PRAC recommended a study be carried out to further evaluate blood magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age following use of Numeta G16%E.
Den maksimale samlede godkendte mængde magnesium, der kan gives til præmature spædbørn med Numeta G13%E, er 0,55 mmol/kg/dag, hvilket er over det anbefalede indtag.
The maximum total licensed amount of magnesium that can be delivered to preterm infants using Numeta G13%E is 0.55 mmol/kg/day which is above this recommended intake.
Gennemgangen af Numeta G13%E og Numeta G16%E blev foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) efter en række indberetninger om hypermagnesiæmi (uden kliniske symptomer) hos for tidligt fødte børn.
The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was carried out by the the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following several reports of hypermagnesaemia (without clinical symptoms) in preterm infants.
• Virksomheden identificerede ét tilfælde af hypermagnesiæmi i forbindelse med Numeta G16%E.
• The company identified one case of hypermagnesaemia associated with Numeta G16%E.
For Numeta G16%E konkluderede PRAC, at skønt magnesiumindholdet i produktet kan medføre en smule højere magnesiumindtag end det anbefales i visse retningslinjer, er de foreslåede foranstaltninger - bestående i opdatering af produktinformationen og en yderligere undersøgelsetilstrækkelige til at sikre risikofri anvendelse af produktet.
For Numeta G16%E, the PRAC concluded that although the magnesium content may result in a magnesium intake that is slightly higher than suggested in some guidelines, the proposed measures, including updating the product information and a further study, are sufficient to ensure the safe use of this product.
Produktinformationen bør revideres i henhold hertil, og sundhedspersoner bør informeres skriftligt, dels om den øgede risiko for hypermagnesiæmi hos børn med nedsat nyrefunktion og børn af mødre, der fik magnesiumtilskud før fødslen, dels om de nødvendige foranstaltninger til minimering af denne risiko.
The product information should be revised accordingly and healthcare professionals should be informed in writing of the potential risk of hypermagnesaemia, which is increased in patients with impaired kidney function and those whose mothers were receiving supplemental magnesium before delivery, and of the measures to be taken to minimise this risk.
Parenteral ernæring er tilførsel af næringsstoffer og væsker gennem en blodåre hos patienter, der ikke kan indtage næring gennem munden eller ved sondeernæring (med en sonde, der er ført direkte ind i tarmen).
Parenteral nutrition is the providing of nutrients and fluids through a vein in patients who cannot be fed by mouth or by enteral nutrition (the use of a feeding tube passed directly into the gut).
Numeta G13%E, der indgives i en vene på for tidligt fødte børn som ernæringsstøtte (intravenøs eller parenteral ernæring), skal forblive suspenderet, indtil et omformuleret præparat foreligger.
Numeta G13%E, which is given into a vein to premature babies to provide nutritional support (intravenous nutrition or parenteral nutrition), will remain suspended until a re-formulated preparation is made available.
PRAC vurderede de foreliggende data om risikoen for hypermagnesiæmi med præparaterne Numeta G13%E og Numeta G16%E fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den videnskabelige litteratur, og tog de eksisterende retningslinjer på området i betragtning.
The PRAC assessed the available data on the risk of hypermagnesaemia with Numeta G13%E and Numeta G16%E preparations from clinical studies, post-marketing reports and the published literature and considered available treatment guidelines.
• Den virksomhed, der markedsfører Numeta, identificerede 14 indberettede tilfælde om hypermagnesiæmi med Numeta G13%E.
• The company marketing Numeta identified 14 case reports of hypermagnesaemia with Numeta G13%E.
• Lægen skal desuden overvåge patienterne for tegn og symptomer på hypomagnesiæmi såsom kvalme, opkastning og rødme, almen svaghed, respirationssvigt, hypotension og arytmier.
• Doctors should also monitor patients for signs and symptoms of hypermagnesaemia such as nausea, vomiting and flushing, generalized weakness, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Hos patienter med forhøjet magnesiumindhold i blodet eller tegn på hypermagnesiæmi skal behandlingen med Numeta G16%E ophøre eller infusionshastigheden nedsættes.
In patients whose blood magnesium levels are elevated or signs of hypermagnesaemia are identified Numeta G16%E should be stopped or the infusion rate reduced.
For et andet ernæringspræparat, Numeta G16%E, der indgives i en vene på fuldbårne nyfødte og børn op til to år, vedtog CMDh, at forholdet mellem fordele og risici stadig er positivt, dog under forudsætning af, at sundhedspersoner overvåger magnesiumindholdet i patientens blod både før præparatets indgivelse og efterfølgende i henhold til sædvanlig klinisk praksis og den enkelte patients kliniske behov.
For another nutrition preparation given into a vein, Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, the CMDh agreed that the benefit-risk balance remains positive, provided that healthcare professionals monitor their patients' blood magnesium levels before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
• Ved hypermagnesiæmi bør infusionen af Numeta G16%E standses eller infusionshyppigheden nedsættes, og der bør ordineres andre væsker, næringsstoffer og elektrolytter, alt efter hvad der anses for klinisk hensigtsmæssigt,
• In case of hypermagnesaemia, the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced and alternative fluids, nutrition and electrolytes prescribed as deemed clinically appropriate.
Numeta G13%E og Numeta G16%E er l parenterale ernæringsopløsninger (sukker, fedtstoffer, aminosyrer og elektrolytter).
Numeta G13%E and Numeta G16%E (glucose, lipids, aminoacids and electrolytes) are parenteral nutrition solutions.
• Ernæringspræparatet Numeta G16%E kan fortsat anvendes hos fuldbårne nyfødte og børn op til to år, men lægen skal overvåge magnesiumindholdet i barnets blod, før præparatet gives og efterfølgende med passende mellemrum.
• The nutrition preparation Numeta G16%E can continue to be used in full-term newborns and children up to 2 years, however the doctor will monitor the levels of magnesium in the child's blood before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter.
• Ved administration af Numeta G16%E bør lægen overvåge blodets indhold af serum-magnesium forruden andre elektrolytter ved baseline og efterfølgende med passende intervaller.
• When giving Numeta G16%E, doctors should monitor serum magnesium levels, along with other electrolyte levels at baseline and at appropriate intervals thereafter.
Hypermagnesiæmi er en alvorlig tilstand, der kan give symptomer i form af svaghed, kvalme og opkastning, åndedrætsbesvær, for lavt blodtryk (hypotension) og uregelmæssig hjerterytme (arytmier).
Hypermagnesaemia is a serious condition and symptoms may include weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Numeta-præparater gives som er ernæringsstøtte til børn, der ikke kan indtage næring gennem munden eller med sonde.
Numeta preparations are given to provide nutritional support in children who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
• Efter flere indberetninger om hypermagnesiæmi hos præmature spædbørn er ernæringspræparatet Numeta G13%E blevet suspenderet, indtil et omformuleret præparat er til rådighed.
• Following several reports of hypermagnesaemia in preterm infants, the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
• I henhold til produktinformation er den maksimale mængde magnesium med Numeta G16%E, der kan gives til fuldbårne børn 0,3 mmol/kg/dag.
• The maximum total amount of magnesium that can be delivered to term infants using Numeta G16%E according to its product information is 0.3 mmol/kg/day.
• Benefit/risk-forholdet er fortsat positivt for ernæringspræparatet G16%E ved anvendelse hos fuldbårne nyfødte og børn op til to år.
• The benefit-risk balance of the nutrition preparation Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, remains positive.
Numeta G13%E indgives i en vene for at tilføre næringsstoffer til for tidligt fødte spædbørn, der ikke kan indtage føde gennem munden eller gennem sonde.
Numeta G13%E is given into a vein to provide nutritional support in premature babies who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Lægen bør overvåge nyfødte og børn, der får Numeta G16%E, for symptomer på svaghed, kvalme og opkastning, åndedrætsbesvær, for lavt blodtryk (hypotension) og uregelmæssig hjerterytme (arytmier).
Doctors will monitor newborns and children who are receiving Numeta G16%E for symptoms of hypermagnesaemia such as weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
• På grund af risikoen for forhøjet magnesiumindhold i blodet (hypermagnesiæmi) er ernæringspræparatet Numeta G13%E blevet trukket tilbage fra markedet, indtil et præparat med en anden sammensætning er til rådighed.
• Because of the risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium), the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Hvis magnesiumindholdet er højt, skal lægen ophøre med at give Numeta G16%E eller give Numeta mindre hyppigt.
The doctor will stop giving Numeta G16%E if magnesium levels are high, or will give Numeta at a slower rate.
På grund af risikoen for forhøjet magnesiumindhold i blodet (hypermagnesiæmi) skal markedsføringstilladelsen for Numeta G13%E suspenderes ifølge en anbefaling, der enstemmigt er vedtaget i Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) (en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater).
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of Numeta G13%E because of a risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium).
Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Slovak Republik
Slovak Republic
Via E. Folli 50 20134 Milano Italien
Via E. Folli 50 20134 Milano Italy
2700 AN, Zoetermeer Holland
2700 AN, Zoetermeer The Netherlands
Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italien
Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italien
Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italy
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Holland AstraZeneca BV Postbus 599
Netherlands AstraZeneca BV Postbus 599
AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Storbritannien
AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Hungary AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u. 3.
Tyskland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
2620 Albertslund Danmark
2620 Albertslund Denmark
DK-2620 Albertslund Danmark
DK-2620 Albertslund Denmark
Frankrig AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Frankrig
1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Sverige
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje Sweden
Rumænien AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sverige
Sweden AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Østrig
AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Bruxelles
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Spanien Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Bruxelles Belgien
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
151 25 Maroussi Athen Grækenland
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Greece
40 mg/ml Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsing
40 mg/ml Powder and Solvens for solution for injection
Sverige
Denmark
Losec Capsules 10mg
Losec Capsules 10mg 10mg Hard gelatin capsules
LOSEC 20 mg 20 mg Enterokapsler, hårde
LOSEC cápsulas 20 mg 20 mg Capsules, hard
LOSEC cápsulas 20 mg
LOSEC 20 mg
40 mg Pulver til infusionssvæske, opløsing
40 mg Powder for infusion
Losec Infusion 40mg
LOSEC 40 mg
Losec Capsules 20mg
Losec Capsules 20mg 20mg Hard gelatin capsules
Losec 10mgKapseln
Losec MUPS 10
10 mg Kapsler med modificeret udløsning, hårde
10 mg Gastro-resistant capsules, hard Oral use
Losec Capsules 40mg
Losec 40 MG
Logastric-Mups 40mg, 40 mg, maagsapresistente capsules
Logastric-Mups 40mg, 40 mg, maagsapresistente tabletten
Losec MUPS Γαστροανθεκτικό δισκίο
Losec MUPS Γαστροανθεκτικό δισκίο 10 mg/TAB
20 mg Kapsler med modificeret udløsning, hårde
20 mg Gastro-resistant capsules, hard Oral use
Losec 20mgKapseln
Losec MUPS 20
40 mg Kapsler med modificeret udløsning, hårde
40 mg Gastro-resistant capsules, hard Oral use
40 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsing
40 mg Powder and solvent for solution for injection
40 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
40 mg Powder and solvent for injectable solution
Den viser sig normalt mellem 40 og 50 års alderen.
It usually appears between 40 and 50 years of age.
Den absolutte risikoreduktion var 4,2%.
The absolute risk reduction was 4.2%.
Hazard ratio [95% KI]
Hazard ratio [95% CI]
Storbritannien EX31 3UD
United Kingdom EX31 3UD
Forhøjet kreatinin i blodet
Elevated creatinine in blood
Færre end 1% af patienterne måtte ændre deres daglige rutine eller stoppe behandlingen på grund af fosfener.
Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes.
Alle fosfener forsvandt under eller efter behandlingen, de fleste (77,5%) under behandlingen.
All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
Den absolutte biotilgængelighed af de filmovertrukne tabletter er ca. 40% på grund af en førstepassage-effekt i tarm og lever.
The absolute bioavailability of the film-coated tablets is around 40%, due to first-pass effect in the gut and liver.
Gælder kun den ydre emballage: PC:
Applicable only for the outer packaging component: PC:
2900 Komárom Ungarn
2900 Komárom Hungary
Bradykardi rapporteredes af 3,3% af patienterne, specielt inden for de første to til tre måneders behandling.
Bradycardia was reported by 3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20-30%.
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.