natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I dette tilfælde er Granpidam ikke blevet sammenlignet med referencelægemidlet Revatio, men med Viagra.
In this case Granpidam was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
Granpidam indeholder det aktive stof sildenafil.
Granpidam contains the active substance sildenafil.
Det aktive stof i Granpidam, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "phosphodiesterase-type-5 (PDE5)hæmmere", dvs. lægemidler, der blokerer det såkaldte PDE5-enzym.
The active substance in Granpidam, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Lavere doser af Granpidam kan være nødvendigt hos patienter, der tager visse andre lægemidler, som kan påvirke den måde, hvorpå Granpidam nedbrydes i kroppen.
Lower doses of Granpidam may be needed in patients taking some medicines that affect the way Granpidam is broken down in the body.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Granpidam kan anses for at være sammenligneligt med Revatio.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Granpidam was considered to be comparable to Revatio.
Hvis der skal anvendes lavere doser, må man derfor benytte andre sildenafilholdige lægemidler.
For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Granpidam?
What are the benefits and risks of Granpidam?
Hvad er Granpidam, og hvad anvendes det til?
What is Granpidam and what is it used for?
Granpidam er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne og børn i alderen 1 år og derover med pulmonal arteriel hypertension (unormalt højt blodtryk i lungernes arterier).
Granpidam is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries in the lungs).
Det anvendes hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klasse II (let begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III (svær begrænsning af fysisk aktivitet).
In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Da Granpidam er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Granpidam is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Granpidam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Granpidam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Granpidam udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Granpidam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Da sildenafils virkning og sikkerhed hos patienter med pulmonal arteriel hypertension allerede er almindeligt anerkendt, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at lægemidlet er bioækvivalent med andre godkendte sildenafil-holdige tabletter.
Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Hvorfor blev Granpidam godkendt?
Why is Granpidam approved?
Når enzymet blokeres, kan stoffet "cyklisk guaninmonofosfat" (cGMP) ikke nedbrydes; dette stof bliver i blodkarrene og får dem til at slappe af og udvide sig.
When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Granpidam opvejer de identificerede risici som for Revatio.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Revatio, the benefit of Granpidam outweighs the identified risk.
Granpidam-dosen hos voksne er 20 mg tre gang dagligt.
In adults, Granpidam is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension udvider sildenafil blodkarrene i lungerne, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne lindres.
In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Granpidam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Granpidam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Granpidam.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Granpidam have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Granpidam?
How is Granpidam used?
Hvordan blev Granpidam undersøgt?
How has Granpidam been studied?
Hos børn i alderen 1-17 år, der vejer over 20 kg, er den anbefalede dosis 20 mg tre gange dagligt.
In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Relevansen af disse data hos mennesker er ukendt.
The relevance of these data for humans is unknown.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. maj 2000 Dato for seneste fornyelse: 10. maj 2010
Date of first authorisation: 17 May 2000 Date of last renewal: 10 May 2010
Vask hænderne omhyggeligt med vand og sæbe.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet ved hjælp af følgende kategorier:
The chance of having a side effect is described by the following categories:
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
• At the request of the European Medicines Agency:
Lokale reaktioner forsvinder normalt inden for 4 timer efter administration.
The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.
Imidlertid kan man ikke, ud fra det lille antal patienter, der indtil nu er behandlet, udelukke en sådan.
However, based on the small number of patients treated so far, an effect cannot be excluded.
Der blev ikke observeret teratogene virkninger.
No teratogenic effects were observed.
Overdosering hos mennesker kan forårsage forlængelse af virkningen.
Overdose in humans may result in a prolonged duration of action.
Orgalutrans biotilgængelighed efter subkutan administration er ca. 91%.
The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91 %.
Muligheden for interaktioner med almindeligt anvendte lægemidler, herunder lægemidler der frigiver histamin, kan ikke udelukkes.
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating medicinal products, cannot be excluded.
Udskillelse sker via afføringen (ca. 75 %) og urinen (ca. 22 %).
Excretion occurs via faeces (approximately 75 %) and urine (approximately 22 %).
Du skal starte forfra med en ny sprøjte.
Start again with a new syringe.
Særlig opmærksomhed bør udvises overfor kvinder med symptomer på aktive allergiske tilstande.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
]-GnRH med en molekylevægt på 1570,4.
]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Du må ikke stoppe med Orgalutran, medmindre din læge råder dig til det, da dette kan påvirke resultatet af din behandling.
Do not stop using Orgalutran unless advised to by your doctor, as this may affect the outcome of your treatment.
I tilfælde af overdosering skal Orgalutran-behandlingen (midlertidigt) stoppes.
In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
Hvis du har en aktiv allergisk tilstand, skal du fortælle det til din læge.
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
Metabolitprofilen af Orgalutran hos mennesker er omtrent den samme som blev fundet hos dyr.
The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
Serum-hormonniveauerne vendte tilbage til værdierne før behandlingen inden for to dage efter sidste injektion.
Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af ganirelix hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Ovarieoverstimulations-syndrom (OHSS)
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
I kliniske studier blev støtte i lutealfasen givet i henhold til centrets praksis eller i henhold til den kliniske protokol.
In clinical studies, luteal phase support was given according to study centres' practice or according to the clinical protocol.
Den vigtigste cirkulerende bestanddel i plasma er ganirelix.
The major circulating component in plasma is ganirelix.
Den må ikke anvendes, hvis den indeholder partikler eller er uklar.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Afhængigt af reaktionen fra dine æggestokke kan din læge beslutte at starte behandlingen på en anden dag.
Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner (meget sjælden, < 1/10.000) er udledt fra post-marketingovervågning.
The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, < 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
Flere fødsler eller medfødte misdannelser
Multiple births or birth defects
Follikler er små runde poser, der indeholder ægceller.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Orgalutran og straks søge lægehjælp.
If you have an allergic reaction, stop taking Orgalutran and seek immediate medical assistance.
Der var en tendens til forhøjet LH og progesteronstigninger hos kvinder med en høj kropsvægt (>80 kg), men der blev ikke observeret nogen indvirkning på det kliniske resultat.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Hos patienter i kontrolleret ovariestimulationsbehandling var den gennemsnitlige varighed af Orgalutran behandlingen 5 dage.
In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Afhængig af sværhedsgraden vil lægen beslutte, om du skal overvåges særlig omhyggeligt under behandlingen.
Your doctor will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
Orgalutran har vist sig sikker og effektiv hos kvinder som gennemgår flere behandlingscyklusser.
Orgalutran has shown to be safe and effective in women undergoing multiple treatment cycles.
Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Orgalutran hos den pædiatriske population.
Paediatric population There is no relevant use of Orgalutran in the paediatric population.
Tag fat i en stor hudfold med tommel- og pegefinger.
Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Initiering af Orgalutran behandling på dag 5 kan forhindre disse for tidlige LH stigninger uden at kompromittere det kliniske slutresultat.
Initiation of Orgalutran treatment on day 5 can prevent these premature LH rises without compromising the clinical outcome.
Aminosyrerne i positionerne 1, 2, 3, 6, 8 og 10 i det naturlige GnRH decapeptid er erstattet og det endelige molekyle bliver N-Ac-D-Nal(2)
The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)
Farmakokinetisk analyse indikerer en negativ korrelation mellem kropsvægt og serumkoncentrationer af Orgalutran.
Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between body weight and serum concentrations of Orgalutran.
OHSS må betragtes som en reel risiko ved gonadotropinstimulation.
OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
Et resultat heraf er en hurtig, kraftig, reversibel undertrykkelse af endogene gonadotropiner uden initial stimulation, som det er tilfældet med GnRH agonister.
As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
Børn og unge Brug ikke Orgalutran til børn eller unge.
Children and adolescents There is no relevant use of Orgalutran in children or adolescents.
Bivirkningerne er klassificeret i henhold til MedDRA systemorganklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 og < 1/100).
The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Da klinisk erfaring savnes, kan Orgalutran-behandling ikke anbefales til kvinder med alvorlige allergiske tilstande.
In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
Det vides ikke om ganirelix udskilles i modermælk.
It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
Skulle dette ske, skal du ikke indsprøjte Orgalutran, men trække sprøjten ud, dække injektionsstedet med et stykke vat med desinfektionsmiddel og presse ned på injektionsstedet; blødningen vil stoppe efter et par minutter.
If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Hvis du selv eller din partner foretager de efterfølgende injektioner, skal du nøje følge instruktionerne nedenfor.
If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
• Vejrtrækningsbesvær (dyspnø)
• Difficulty breathing (dyspnoea)
Meget sjældne bivirkninger: kan berøre op til 1 ud af 10.000 kvinder - Allergiske reaktioner er set så tidligt som ved første dosis.
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 women Allergic reactions have been observed, as early as with the first dose.
Kontrol af kanylens korrekte position
Checking the correct needle position
Stik kanylen ind i bunden af hudfolden i en vinkel på 45° på hudoverfladen.
Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Når kanylen er korrekt placeret, trykkes stemplet langsomt og roligt ned, så opløsningen indsprøjtes korrekt, og hudvævet ikke beskadiges.
Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Der findes ingen data, der omhandler akut toksicitet af Orgalutran hos mennesker.
No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Subkutan injektion af Orgalutran kan udføres af patienten selv eller dennes partner, forudsat de har fået udførlige instruktioner og har adgang til ekspertråd.
The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
Halveringstiden (t½) er på ca. 13 timer og clearance på ca. 2,4 l/time.
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 L/h.
OHSS skal behandles symptomatisk, f.eks. med hvile, intravenøs infusion af elektrolytopløsninger eller kolloider og heparin.
OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
Behov for støtte i lutealfasen i cyklusser, hvor der anvendes Orgalutran, er ikke undersøgt.
The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
Der er ikke udført tilsvarende komparative studier med corifollitropin alfa under anvendelse af enten en GnRH-antagonist eller lang agonist protokol.
Similar comparative studies with corifollitropin alfa using either a GnRH antagonist or long agonist protocol have not been performed.
Brug ikke Orgalutran under graviditet og amning.
Do not use Orgalutran during pregnancy and breast-feeding.
Hvis injektionen er givet mere end 6 timer for sent, så tidsrummet mellem to injektioner har oversteget 30 timer, skal du tage injektionen snarest muligt samt kontakte din læge for at få yderligere rådgivning.
If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible and contact your doctor for further advice.
Læs venligst indlægssedlen for den gonadotropinholdige medicin, der er ordineret til dig.
Please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
De farmakokinetiske parametre efter flere subkutane doser Orgalutran (injektion en gang dagligt) var de samme som efter en enkelt subkutan dosis.
Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, antigonadotropin frigivende hormon; ATC-kode: H01CC01.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code: H01CC01.
Metabolitterne er små peptidfragmenter skabt ved enzymatisk hydrolyse af ganirelix på bestemte steder.
The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Der er rapporteret om allergiske reaktioner så tidligt som ved første dosis.
Cases of allergic reactions have been reported, as early as with the first dose.
Hvis du har brugt for meget Orgalutran Kontakt din læge.
If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Efter indgift af multiple doser 0,25 mg Orgalutran hos frivillige kvinder var serum-LH-, serum-FSH- og serum-E2-koncentrationerne faldet 74 %, 32 % og 25 % henholdsvis 4, 16 og 16 timer efter indgift.
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74 %, 32 % and 25 % at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Reproduktionsstudier udført med ganirelix i doser på 0,1 til 10 g/kg/dag subkutant på rotter og 0,1 til 50 g/kg/dag subkutant på kaniner afslørede en stigning i fosterresorption i de højeste dosisgrupper.
Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 g/kg/day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 g/kg/day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Injektionsstedet bør ændres fra gang til gang for at forhindre lipoatrofi.
The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Orgalutran seponeres og hensigtsmæssig behandling gives.
)If a hypersensitivity reaction is suspected, Orgalutran should be discontinued and appropriate treatment administered.
Hos kvinder bruges FSH til vækst og udvikling af follikler i æggestokkene.
In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Injektionsstedet skal renses med et desinficerende middel (f.eks. sprit) for at fjerne bakterier på huden.
Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
Kliniske studier med subkutan indgivelse af Orgalutran i doser på op til 12 mg viste ikke systemiske bivirkninger.
Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic adverse reactions.
Orgalutran må kun udskrives af en speciallæge med erfaring inden for infertilitetsbehandling.
Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Latexallergi
Latex allergy
Gonadotropiner spiller en vigtig rolle i den menneskelige frugtbarhed og graviditet.
Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
Under Orgalutran behandlingen var den gennemsnitlige forekomst af LH-stigning (>10 IE/l) med samtidig stigning i progesteron (>1 mg/ml) 0,3 - 1,2 % sammenlignet med 0,8 % under behandling med GnRH agonist.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/L) with concomitant progesterone rise (> 1 ng/mL) was 0.3 - 1.2 % compared to 0.8 % during GnRH agonist treatment.
Brug kun sprøjter med klare, partikelfrie opløsninger og fra ubeskadigede beholdere.
Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
Tidspunkt for sidste injektion
Timing of last injection
Efter gentagen dosering af 0,25 mg/dag opnåedes steady state-niveauer på ca. 0,6 ng/ml inden for 2 til 3 dage.
After repeated dosing 0.25 mg/day steady-state levels of approximately 0.6 ng/mL were reached within 2 to 3 days.
Orgalutran anvendes til
Orgalutran is used for
For dosering og administrationsmåde, se pkt.
For posology and method of administration, see section 4.2.
Det er derfor vigtigt ved hjælp af ultralyd tidligt at bestemme, at graviditeten er intrauterin.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
Manufacturer N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Hvis du holder op med at bruge Orgalutran
If you stop using Orgalutran
Bland ikke Orgalutran med anden medicin.
Do not mix Orgalutran with any other medicines.
I kontrollerede studier af Orgalutran med FSH, hvor der er anvendt en lang protokol med GnRHagonist som reference, resulterede Orgalutran-behandlingen i en hurtigere follikelvækst i de første dage af stimulationen, mens den sidste kohorte af voksende follikler var lidt mindre og gennemsnitligt producerede mindre østradiol.
In controlled studies of Orgalutran with FSH, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
Orgalutran (0,25 mg) skal indsprøjtes lige under huden en gang dagligt, startende på dag 5 eller dag 6 efter stimulation.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 5 or day 6 of stimulation.
Opstartsdagen for Orgalutran afhænger af ovarieresponset, det vil sige antallet og størrelse af voksende follikler og/eller niveauet af cirkulerende østradiol.
The starting day of Orgalutran is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Ved manglende follikelvækst kan start på Orgalutran udskydes, selv om klinisk erfaring er baseret på start med Orgalutran på den 5. eller 6. stimulationsdag.
The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 5 or day 6 of stimulation.
UDVENDIG KARTON TEKST Orgalutran 1/ 5 fyldte injektionssprøjter
OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes