natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig brug af de aktive stoffer hos patienter i kliniske undersøgelser har dog ikke resulteret i nogen uventede interaktioner.
There have been no formal interaction studies for Pravafenix; however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies has not resulted in any unexpected interactions.
Bivirkninger med ukendt hyppighed: • Vedvarende muskelsvaghed.
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • Muscle weakness that is constant
Da kapslen ikke absorberes lige så godt på tom mave, skal Pravafenix altid tages sammen med mad (se pkt.
Since it is less well absorbed from an empty stomach, Pravafenix should always be taken with food (see sections 4.5. and
Hvis du har taget for meget Pravafenix Kontakt lægen eller apoteket.
If you take more Pravafenix than you should Please contact your doctor or pharmacist
Den sædvanlige dosis til voksne er én kapsel, som tages én gang om dagen i forbindelse med aftensmåltidet.
The usual dose is one capsule taken daily during the evening meal.
Bivirkninger, der er indberettet for visse statiner (samme type kolesterolsænkende lægemidler som pravastatin)
Possible side effects reported with some statins (same type of cholesterol-lowering medicines as pravastatin)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER TIL 14 OG 30 HÅRDE KAPSLER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE FOR 14 AND 30 HARD CAPSULES
Der er rapporteret om rabdomyolyse (inklusive dødelige tilfælde) hos patienter, der fik denne kombination (se pkt.
There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination (see section 4.5).
Svimmelhed, hovedpine, paræstesi
Dizziness, headache, paraesthesia
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNINGER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES
Den yderligere fordel ved Pravafenix 40 mg/160 mg sammenlignet med Pravastatin 40 mg og Fenofibrat 160 mg monoterapi, når det gælder de vigtigste lipidparametre, blev ligeledes fastlagt.
The incremental benefit of Pravafenix 40 mg/160 mg on main lipid parameters versus Pravastatin 40 mg and Fenofibrate 160 mg monotherapy was also established.
Gå til læge regelmæssigt for at holde øje med dit kolesterolniveau.
Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol level.
Patienterne skal informeres om omgående at søge læge, hvis de oplever symptomer som muskelsvaghed, -smerter eller -ømhed.
The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness.
Trafik- og arbejdssikkerhed Pravafenix påvirker sædvanligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Pravafenix does not usually affect your ability to drive or use machines.
Muskelsygdomme (f.eks. myositis, muskelsvaghed)
Muscle disorder (e.g. myositis, muscular weakness)
I reproduktionstoksicitetsundersøgelser er der ikke observeret nogen virkninger på fertiliteten med hverken fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
No effect on fertility in reproductive toxicity studies have been observed with both fenofibrate and pravastatin (see section 5.3)
Fenofibrat kan ikke elimineres ved hæmodialyse.
Fenofibrate cannot be eliminated by haemodialysis.
Fenofibrat udskilles i mælken hos hunrotter.
Fenofibrate is excreted in milk of female rat.
• Overvægt.
• Obesity.
Blod og lymfesystem Anæmi, leukopeni
Blood and lymphatic system disorders
I betragtning af kontraindikationen for pravastatin under amning er Pravafenix således kontraindiceret under amning (se pkt.
Therefore, taking into account the contra indication of pravastatin during lactation, Pravafenix is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER TIL 60 OG 90 HÅRDE KAPSLER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLES FOR 60 AND 90 HARD CAPSULES
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapps lactasemangel) eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
- Fortæl lægen, hvis du drikker store mængder alkohol (se punktet nedenfor om "Brug af Pravafenix sammen med mad og drikke"), eller hvis du nogensinde har haft en leversygdom.
- Tell your doctor if you drink large amounts of alcohol (if you drink more than the recommended daily amount; ask your doctor or pharmacist if you are unsure) or have ever had liver disease.
Det anbefales at foretage en systematisk vurdering af den estimerede kreatininclearance ved behandlingens start og hver 3. måned i de første 12 måneder af kombinationsbehandlingen.
It is recommended to systematically assess the estimated creatinine clearance at the initiation of the treatment and every 3 months during the first 12 months of the combination therapy then let to the appreciation of the clinician beyond this period.
I samme undersøgelse blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i incidensen af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p=0,022) og en ikke statistisk signifikant stigning i incidensen af dyb venetrombose (placebo 1,0 % [48/4.900 patienter] sammenlignet med fenofibrat 1,4 % [67/4.895 patienter]; p = 0,074).
In the same study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0 % [48/4,900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4,895 patients]; p = 0.074).
Pravafenix indeholder:
What Pravafenix contains
Pravafenix er kontraindiceret ved moderat til svær nyreinsufficiens (pkt.
Pravafenix is contraindicated in moderate to severe renal impairment (section 4.3).
Leversmerter, forhøjet gammaglutamyltransferase
Hepatic pain, gammaglutamyl transferase increased.
I den præspecificerede undergruppe af dyslipidæmiske patienter, defineret som dem i den laveste tertil af HDL-C (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) og højest tertil af TG (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) ved baseline, viste behandling med fenofibrat samt simvastatin en relativ reduktion på 31% i forhold til simvastatin monoterapi ift.
In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204
Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med let nedsat leverfunktion.
No posology adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 hårde kapsler
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 hard capsules
I kliniske undersøgelser var incidensen af væsentlige forhøjelser af creatinkinase (CK ≥ 3 gange ULN, < 5 gange ULN) 1,92 % for patienter, som blev behandlet med Pravafenix.
In clinical studies, the incidence of important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 1.92% for patients treated with Pravafenix.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/001-007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001-007
I det såkaldte FIELD-studie blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i incidensen af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p=0,022) og en ikke statistisk signifikant stigning i incidensen af dyb venetrombose (placebo 1,0 % 48/4.900 patienter) sammenlignet med fenofibrat 1,4 % (67/4.895); p=0,074.
In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4,900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules
En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRAVAFENIX
What you need to know before you take pravafenix
Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge, vil din læge overvåge dit helbred nøje, så længe du tager dette lægemiddel.
While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Klinisk signifikante forhøjelser (CK ≥ 10 gange ULN uden muskelsymptomer) blev set hos 0,06 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix (se pkt.
Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix.
• Bivirkninger, der vedrører fordøjelsen: mave- eller tarmforstyrrelser (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré og luft i maven, forstoppelse, mundtørhed, smerter i den øverste del af maven og oppustethed (dyspepsi), bøvsen (opstød).
• Digestive effects: gastric or intestinal disorders (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence, constipation, dry mouth, upper abdominal pain with bloating (dyspepsia), burping
Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller svaghed.
Contact your doctor immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 hårde kapsler
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
• Bivirkninger, der vedrører nervesystemet: svimmelhed, hovedpine, søvnforstyrrelser (herunder søvnbesvær og mareridt), prikkende og snurrende fornemmelse (paræstesi).
• Effects on nervous system: dizziness (sensation of unsteadiness), headache, sleep disturbances
Pravafenix er en hård kapsel med lysegrøn krop og olivengrøn hætte, som indeholder en voksagtig, beigehvid masse og en tablet.
Hard capsule, with light green body and olive cap, containing a waxy white beige mass and a tablet.
Kapslens indhold Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate
LÆGEMIDLETS NAVN Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix Pravafenix indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose.
Pravafenix contains a sugar called lactose.
Biotilgængeligheden af pravastatin er højere efter en enkeltdosisindgivelse af testlægemidlet Fenofibrat/Pravastatin 160/40 mg i fastende tilstand end efter en enkelt dosis af lægemidlet efter og Cmax for fenofibrinsyre (punktestimatet) ligger på henholdsvis 30,94 %, 10,9 % og indtagelse af mad.
The bioavailability of pravastatin is higher after a single dose administration of the test product Fenofibrate/Pravastatin 160/40 mg in fasting conditions than after a single dose of the product in fed conditions.
- Galdeblæresygdom (se pkt.
- Gallbladder disease (see section 4.4).
Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler Pravastatin/Fenofibrat
Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Klinisk signifikante forhøjelser af creatinkinase (CK ≥ 5 gange ULN, < 10 gange ULN uden muskelsymptomer) blev set hos 0,38 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix.
Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, < 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
• Nyreproblemer (øget eller nedsat niveau af visse enzymer i kroppen, der viser sig i en test), blæreproblemer (smertefuld eller hyppig vandladning, natlig vandladning), seksuel dysfunktion
bladder problems (painful or frequent urination, having to pass water at night), sexual dysfunction.
Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, muskelkramper, ømhed eller svaghed.
Tell your doctor straight away if you have any unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
Klinisk signifikante stigninger i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 5 gange ULN) blev set hos 0,38 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix (se pkt.
Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Gulsot, fulminant levernekrose Meget sjælden
Jaundice, fulminant hepatic necrosis
- Du har tidligere haft muskelproblemer under en behandling med kolesterolsænkende lægemidler såsom et statin eller fibrat.
- You have a history of muscle problems (e.g. myopathy or rhabdomyolysis) during treatment with cholesterol-controlling medicines called ‘statins' (such as simvastatin, atorvastatin, pravastatin or rosuvastatin) or fibrates (such as fenofibrate and bezafibrate).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/005 60 hårde kapsler
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/005 60 hard capsules
Uregelmæssig vandladning (herunder vandladningsbesvær, vandladningsfrekvens, nykturi)
Abnormal urination (including dysuria, frequency, nocturia)
I meget sjældne tilfælde kan muskelproblemerne nemlig være alvorlige og omfatte en muskelnedbrydning, der resulterer i nyreskader, og i meget sjældne tilfælde er der set dødsfald.
This is because on very rare occasions (may affect up to 1 in 10,000 people), muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
(fasteglucose ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøjede triglycerider, hypertension i anamnesen).
- Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg of pravastatin sodium and 160 mg of fenofibrate
det sammensatte primære effektmål (Risikorate [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03, absolut risikoreduktion: 4,95%).
mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Patienterne skal informeres om, at de straks skal fortælle det til lægen, hvis de har uforklarlige muskelsmerter, ømhed, svaghed eller kramper.
Patients should be advised to report promptly unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
Tag ikke Pravafenix - hvis du er allergisk over for fenofibrat, pravastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix (angivet i afsnit 6) - hvis du lider af leversygdom - hvis du er under 18 år gammel - hvis du lider af nyresygdom - hvis du har haft fotoallergi (en allergisk reaktion, der skyldes sollys eller udsættelse for UV-lys) eller får fototoksiske reaktioner (skader på huden som følge af udsættelse for sollys eller UV-lys) under behandlingen med fibrater (lipidmodificerende lægemidler) eller ketoprofen (et antiinflammatorisk lægemiddel, som kan tages via munden eller smøres på huden mod muskelog knogleforstyrrelser, og som kan tages via munden mod urinsyregigt eller menstruationssmerter) - hvis du lider af galdeblæresygdom - hvis du lider af pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen, der giver mavesmerter) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du tidligere har haft muskelproblemer (som fx (fx muskelsvaghed eller nedbrydning af tværstribet muskulatur) under behandling med kolesterolkontrollerende lægemidler, der kaldes statiner (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks. fenofibrat og bezafibrat).
- You have had photoallergy (allergic reaction caused by sunlight or exposure to UV light) or phototoxic reactions (damage to skin caused by exposure to sunlight or UV light) during treatment with fibrates (lipid-modifying medicines) or ketoprofen (an anti-inflammatory medicine that can be used orally or on the skin for muscle and bone disorders, and orally for gout or period pain) - You suffer from gallbladder disease.
LÆGEMIDLETS NAVN Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler Pravastatin/Fenofibrat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Generelt var betydelige indvirkninger på disse væv udelukkende tydelige ved doser, der var 50 gange større eller derover end den maksimale humane dosis i mg/kg.
Repeated dose studies indicate that pravastatin may induce varying degrees of hepatotoxicity and myopathy; in general, substantive effects on these tissues were only evident at doses 50 or more times the maximum human mg/kg dose.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/001 30 hårde kapsler
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001 30 hard capsules
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/007 14 hårde kapsler
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/007 14 hard capsules
EU/1/11/679/004 30 hårde kapsler
EU/1/11/679/004 30 hard capsules
Bivirkninger
Other Side effects
Følg lægens råd, hvis du er i tvivl.
If you are not sure about this, please follow your doctor's advice.
EU/1/11/679/002 60 hårde kapsler
EU/1/11/679/002 60 hard capsules
Den komplette liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Hos de fleste mennesker er der ingen tegn på kolesterolproblemer til at begynde med. Din læge kan måle dit kolesterol med en enkel blodprøve.
In most people, there are no signs of cholesterol problems at first.
EU/1/11/679/006 90 hårde kapsler
EU/1/11/679/006 90 hard capsules
eftersom det påvirker den måde, som Pravafenix virker på - Ciclosporin (et lægemiddel, der ofte anvendes til organtransplanterede patienter) - Lægemidler, der forebygger blodpropper, såsom warfarin, fluindion, phenprocoumon eller acenocoumarol (antikoagulerende midler) - Et antibiotikum, såsom erythromycin eller clarithromycin, til behandling af infektioner, der skyldes bakterier.
- Medicines to prevent blood clots, such as warfarin, fluindione, phenprocoumon or acenocoumarol
EU/1/11/679/003 90 hårde kapsler
EU/1/11/679/003 90 hard capsules
SÅDAN SKAL DU TAGE PRAVAFENIX
How to take pravafenix
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
Galdesyrebindende resin
Vascular disorders
Pravafenix indeholder pravastatin og fenofibrat.
Pravafenix contains lactose
Brug af anden medicin sammen med Pravafenix Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
- Du tager eller inden for de sidste syv dage har taget eller fået medicin, der indeholder fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfektion).
Tell your doctor if any of the following applies to you: - Liver or kidney problems - Thyroid problems - You are more than 70 years old - You have ever had muscle problems during a treatment with cholesterol-lowering medicines such as a statin or fibrate - You are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection - You or your close family members have a hereditary muscle disorder - You have alcohol problems (regularly drinking large amounts of alcohol)
Oralt indtag
Adverse reaction
Τηλ: +30 210 62 69 200
Meditrina Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +30 210 67 26 260
I kliniske undersøgelser var incidensen af væsentlige stigninger i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 3 gange ULN, < 5 gange ULN) 0,83 % for patienter, som blev behandlet med Pravafenix.
and/or AST ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 0.83% for patients treated with Pravafenix.
Ascorbylpalmitat
Rhabdomyolysis
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Oreškovićeva 6H, 10010
Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Slovenien Johnson & Johnson d.o.o.
Johnson & Johnson d.o.o.
151 21, Pefki,
56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Denmark Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Tyskland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5
JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Durogesic 12 µg/uur 12 mikrog/ time
Durogesic 12 µg/uur
Durogesic 12 mcg/h 12 mikrog/ time
Durogesic 12 mcg/h
Durogesic 25 µg/uur 25 mikrog/ time
Durogesic 25 µg/uur
Durogesic Matrix 12 mikrog/ time
Durogesic Matrix 12 µg/h
Durogesic 100 mcg/h 100 mikrog/ time
Durogesic 100 mcg/h
Durogesic 100 µg/uur 100 mikrog/ time
Durogesic 100 µg/uur
Durogesic Matrix 100 mikrog/ time
Durogesic Matrix 100 µg/h
Durogesic 75 µg/uur 75 mikrog/ time
Durogesic 75 µg/uur
Luxembourg Janssen-Cilag N.V.
Luxembourg Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Durogesic 75 mcg/h 75 mikrog/ time
Durogesic 75 mcg/h
Durogesic 50 µg/uur 50 mikrog/ time
Durogesic 50 µg/uur
Durogesic Matrix 75 mikrog/ time
Durogesic Matrix 75 µg/h
Durogesic 25 mcg/h 25 mikrog/ time
Durogesic 25 mcg/h
Durogesic Matrix 25 mikrog/ time
Durogesic Matrix 25 µg/h
Durogesic 50 mcg/h 50 mikrog/ time
Durogesic 50 mcg/h
Durogesic Matrix 50 mikrog/ time
Durogesic Matrix 50 µg/h
Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige version udarbejdet under Koordinationsgruppens procedure.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Den øger rækken af tilgængelige vaccinemuligheder.
It increases the range of available vaccine options.
Markedsføringstilladelserne i Spanien og Italien blev suspenderet af de nationale kompetente myndigheder henholdsvis den 11. og den 20. april 2011.
The marketing authorisations in Spain and Italy were suspended by the national competent authorities on 11 and 20 April 2011, respectively.
De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Til dato er ingen utilsigtede hændelser blev indberettet i de resterende 12 berørte medlemsstater.
To date no adverse events have been reported in the remaining 12 concerned Member States.
Det største antal utilsigtede hændelser blev indberettet i Frankrig.
The greatest number of adverse events was reported in France.
Vurdering af risk-benefit-forholdet
Benefit-risk evaluation
Derudover er der i Spanien, hvor ca. halvdelen af det samlede salg af lægemidlet i EU er registreret, blevet indberettet to utilsigtede hændelser til dato.
Additionally, in Spain where approximately half of the total EU-product sales are recorded, two adverse events have been reported to date.