natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cimzias sikkerhed og virkning blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (PsA001) hos 409 patienter ≥ 18 år med aktiv psoriasisartritis med debut i voksenalderen og af mindst 6 måneders varighed, som defineret i Klassifikationskriterierne for Psoriasisartritis (CASPAR).
The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled clinical trial (PsA001) in 409 patients ≥ 18 years of age with adult-onset active psoriatic arthritis for at least 6 months as defined by the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) criteria.
Kassetter til dosisdispenser kan opbevares ved rumtemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på maksimalt 10 dage beskyttet mod lys.
The dose-dispenser cartridges may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Almindelig Udslæt Ikke almindelig alopeci, nyopstået eller forværring afpsoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis) og lignende tilstande, dermatitis og eksem, lidelser i svedkirtlerne, sår på huden, fotosensitivitet, akne, misfarvning af huden, tør hud, lidelser i negle og neglelejet
Rare cholelithiasis Common rash Uncommo alopecia, new onset or worsening of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) and related conditions, dermatitis and eczema, sweat gland disorder, skin ulcer, photosensitivity, acne, skin discolouration, dry skin, nail and nail bed disorders
• Se på udløbsdatoen på den fyldte pen og pakningen.
• Look at the expiry date on the pre-filled pen and pack.
Kun de højeste titre var forbundet med reduceret plasmaniveau af certolizumab pegol.
Only the highest titers were associated with reduced certolizumab pegol plasma levels, however, no impact on efficacy was observed.
Patienterne blev randomiseret til at få placebo eller Cimzia 200 mg hver 2. uge (efter en støddosis af Cimzia 400 mg i uge 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg hver 2. uge op til uge 16, eller etanercept 50 mg to gange om ugen op til uge 12.
Patients were randomized to receive placebo, or Cimzia 200 mg every 2 weeks (following a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4), or Cimzia 400 mg every 2 weeks up to Week 16, or etanercept 50 mg twice weekly, up to Week 12.
Ud af de 138 patienter, som var randomiseret til 200 mg Cimzia hver 2. uge, havde henholdsvis 92, 68 og 48 patienter et ACR20/50/70-respons ved uge 48.
Of the 138 patients randomised to Cimzia 200 mg every 2 weeks, 92, 68 and 48 had an ACR 20/50/70 response, at Week 48 respectively.
Cimzias sikkerhed og virkning blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie (AS001) hos 325 patienter ≥ 18 år med aktiv aksial spondyloartritis med debut i voksenalderen og af mindst 3 måneders varighed, som defineret af Assessment of Spondyloartritis International Society (ASAS) klassifikationskriterier for aksial spondyloartritis.
The efficacy and safety of Cimzia were assessed in one multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial (AS001) in 325 patients ≥18 years of age with adult-onset active axial spondyloarthritis for at least 3 months as defined by the Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classification Criteria for axial spondyloarthritis.
oppustethed, betændelse, halsbrand, mavebesvær, mundtørhed
perforation, distension, inflammation heartburn, upset, dry mouth
Læs brugervejledningen grundigt - den forklarer hvordan Cimzia skal injiceres med kassette til dosisdispenser.
Read the instructions below carefully - this explains how to inject Cimzia by means of a dosedispenser cartridge.
• Tag den fyldte sprøjte ud af dosispakningen ud ved at gribe om sprøjtens cylinder som vist på Figur 2.
• Remove the prefilled syringe from the dose tray by grasping the syringe body as shown in
• Hvis der er noget du er i tvivl om, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
• If something is not clear - please ask your doctor or pharmacist.
• Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge eller 400 mg hver 2. uge som anvist af lægen.
• This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks, or 400 mg every 2 weeks as instructed by your physician.
Antistofdannelsen var forbundet med nedsat lægemiddelkoncentration i plasma og nedsat effekt hos nogle patienter.
Antibody formation was associated with lowered drug plasma concentration and in some patients, reduced efficacy.
Cimzia er kontraindiceret ved moderat til alvorligt hjertesvigt (se pkt.
Cimzia is contraindicated in moderate or severe heart failure (see section 4.3).
I løbet af hele studiet (op til 192 uger) var den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist mindst én gang, 9,6% (4,8% havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 4,8% havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
Over the course of the entire study (up to 192 weeks), the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 9.6% (4.8% had transient formation and an additional 4.8% had persistent formation of antibodies to Cimzia).
De mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret til og med uge 16, hørte til systemorganklasserne ”Infektioner og parasitære sygdomme”, der blev rapporteret for 6,1 % af patienter på Cimzia, og 7 % af patienter på placebo, Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, rapporteret for 4,1 % af patienter på Cimzia og 2,3 % af patienter på placebo, samt Hud og subkutane væv, rapporteret for 3,5 % af patienter på Cimzia og 2,8 % af patienter på placebo.
The most common adverse reactions reported through Week 16 belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 6.1% of patients on Cimzia and 7% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 4.1% of patients on Cimzia and 2.3% of patients on placebo, and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 3.5% of patients on Cimzia and 2.8% of patients on placebo.
Hvis lægen vurderer, det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Cimzia ved brug af den elektromekaniske injektionsanordning, ava, sammen med kassetten til dosisdispenser til engangsanvendelse efter passende oplæring i injektionsteknik og med lægelig opfølgning efter behov.
After proper training in the injection technique, patients may self-inject using the electromechanical injection device ava with the single-use dose-dispenser cartridge if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Pakning a 2 fyldte sprøjter og 2 alkoholservietter.
Pack of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes.
Cimzias virkning og sikkerhed er vurderet i 2 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde, kliniske studier, RA-I (RAPID 1) og RA-II (RAPID 2), hos patienter ≥ 18 år med aktiv reumatoid artritis, som er diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier.
The efficacy and safety of Cimzia have been assessed in 2 randomised, placebo-controlled, doubleblind clinical trials in patients ≥ 18 years of age with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria, RA-I (RAPID 1) and RA-II (RAPID 2).
Patienterne blev behandlet med placebo eller en støddosis på 400 mg Cimzia ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af 200 mg Cimzia hver 2. uge.
Patients were treated with placebo or a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 followed by 200 mg of Cimzia every 2 weeks.
• afskalning af huden, dannelse af blærer, forandringer i hårstrukturen
• skin sloughing, blistering, hair texture disorder
Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den næste dosis af Cimzia, så snart du kommer i tanke om det og kontakte lægen for information.
If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inject yourself as soon as you remember and contact your doctor for information.
Én ml fyldt sprøjte (type I glas) med en stempelprop (brombutylgummi) indeholdende 200 mg certolizumab pegol.
One ml pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber), containing 200 mg of certolizumab pegol.
I løbet af hele studiet (op til 4 års eksponering) var den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist mindst én gang, 17,3% (8,7% havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 8,7% havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
Over the course of the entire study (up to 4 years of exposure), the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 17.3% (8.7% had transient formation and an additional 8.7% had persistent formation of antibodies to Cimzia).
• Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
•Keep the container out of the sight and reach of children.
Cimzia indeholder certolizumab pegol, som er et fragment af et humant antistof.
Cimzia contains the active substance certolizumab pegol, a human antibody fragment.
Den 24-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode i studiet blev efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode med blindede doser, og en 156-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
The 24-week double-blind, placebo-controlled treatment period of the study was followed by a 24-week dose-blind treatment period, and a 156-week open-label treatment period.
Én ml kasette til dosisdispenser indeholdende en fyldt sprøjte (type I glas) med en stempelprop (brombutylgummi).
One ml dose-dispenser cartridge containing a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
Læs venligst vejledningen grundigt og følg den trin for trin. Din læge eller sundhedspersonale vil instruere dig i selv-injektionsteknik.
You will be instructed by your doctor or healthcare giver on the technique of self-injection.
Der er ikke udført specifikke kliniske studier til at vurdere virkningen på certolizumab pegols farmakokinetik ved nedsat leverfunktion.
Specific clinical trials have not been performed to assess the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of certolizumab pegol.
Patienterne fik en støddosis på 400 mg Cimzia ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af 200 mg Cimzia hver 2. uge i den første åbne fase.
Patients received loading doses of Cimzia 400 mg at weeks 0, 2, and 4 followed by Cimzia 200 mg every 2 weeks during the initial open label period.
Cimzia injektionsvæske, opløsning i kassette til dosisdispenser er til engangsanvendelse sammen med den elektromekaniske injektionsanordning, kaldet ava.
Cimzia solution for injection in a dose-dispenser cartridge is intended for single-use in conjunction with the electromechanical injection device named ava.
Efter startdosen er vedligeholdelsesdosen af Cimzia til voksne patienter med plaque psoriasis 200 mg hver 2. uge.
After the starting dose, the maintenance dose of Cimzia for adult patients with plaque psoriasis is 200 mg every 2 weeks.
- Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, har blå mærker eller er hård.
- Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Sådan gives Cimzia
How Cimzia is given
Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Gennemsnitlig forskel mTSS
Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Mean Difference mTSS
Hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion, bør behandlingen med Cimzia afbrydes, indtil infektionen er under kontrol.
Administration of Cimzia should be discontinued if a patient develops a new serious infection until the infection is controlled.
BRUGERVEJLEDNING TIL CIMZIA INJEKTION MED FYLDT SPRØJTE MED KANYLEBESKYTTELSE
INSTRUCTIONS FOR USE FOR CIMZIA INJECTION BY MEANS OF A PRE-FILLED SYRINGE
Sådan skal du bruge Cimzia
How to use Cimzia
• Pres stemplet ned for at injicere opløsningen.
• Push the plunger to inject solution.
Den fyldte sprøjte indeholder 200 mg certolizumab pegol.
The pre-filled syringe contains 200 mg of certolizumab pegol.
• Lad den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur.
• Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
• sanseforstyrrelser, såsom følelsesløshed, snurren, brændende fornemmelse
• sensory abnormalities such as numbness, tingling, burning sensation
Non-radiografisk aksial spondyloartritis
Ankylosing spondylitis Non-radiographic axial spondyloarthritits
• forhøjet indhold af røde blodlegemer i blodet
• increase of red cell mass
Sjælden forhøjet indhold af urinsyre i blodet
Rare blood uric acid increased
879 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg hver 2. uge med MTX
879 400 mg (0,2,4 weeks) with MTX 200 mg every 2 weeks with MTX
• forlænget koagulationstid (størkning af blodet)
• prolonged coagulation (clotting) test times
Følgende ikke almindelige bivirkninger er forekommet, når Cimzia er blevet brugt til behandling af andre sygdomme:
When Cimzia has been used to treat other diseases the following uncommon side effects have occurred:
Almindelig Kvalme Ikke almindelig ascites, gastrointestinal ulceration og perforering, inflammation i mave-tarm-kanalen (hvilket som helst sted), stomatitis, dyspepsi, abdominal distension, orofaryngeal tørhed Sjælden odynofagi, hypermotilitet
Rare interstitial lung disease, pneumonitis Common nausea Uncommo ascites, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal tract inflammation (any site), stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, oropharyngeal dryness
Cimzias virkning og sikkerhed blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk studie (C-EARLY) hos voksne patienter med aktiv RA, der ikke havde fået DMARD tidligere.
The efficacy and safety of Cimzia was assessed in DMARD-naïve adult patients with active RA in a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial (C-EARLY).
• To fyldte sprøjter med kanylebeskyttelse med opløsning og
• two pre-filled syringes with needle guard of solution, and
I kliniske studier med Cimzia ved reumatoid artritis forekom tilfælde af lymfomer med en incidensrate på 0,05 pr. 100 patientår og melanomer med en incidensrate på 0,08 pr. 100 patientår (se pkt.
Cases of lymphoma occurred at an incidence rate of 0.05 per 100 patient-years and melanoma at an incidence rate of 0.08 per 100 patient-years with Cimzia in rheumatoid arthritis clinical trials (see section 4.4).
Blod og lymfesystem Almindelig eosinofile sygdomme, leukopeni (inklusive neutropeni, lymfopeni)
Not known Merkel cell carcinoma* Common eosinophilic disorders, leukopaenia (including neutropaenia, lymphopaenia)
• Produktresumé
• seizure
En omhyggelig vurdering af fordele/ulemper ved behandling med TNF-antagonister bør overvejes nøje, før behandling med Cimzia initieres hos patienter med forudeksisterende eller nyligt indtrufne demyelinisationssygdomme.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of TNF-antagonist treatment should be carefully considered before initiation of Cimzia therapy.
Blandt PASI 75 respondenterne i uge 16, som fik Cimzia 200 mg hver 2. uge og blev gen-randomiseret til enten Cimzia 400 mg hver 4. uge, Cimzia 200 mg hver 2. uge eller placebo, var der også en højere procentdel af PASI 75 respondenter i uge 48 i Cimzia-grupperne, sammenlignet med placebo (henholdsvis 88,6 %, 79,5 % og 45,5 %).
Among PASI75 responders at Week 16 who received Cimzia 200 mg every 2 weeks and were re-randomized to either Cimzia 400 mg every 4 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo, there was also a higher percentage of PASI 75 responders at Week 48 in the Cimzia groups as compared to placebo (88.6%, 79.5%, and 45.5%, respectively).
982 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg eller 400 mg hver 2. uge med MTX
982 400 mg (0,2,4 weeks) with MTX 200 mg or 400 mg every 2 weeks with MTX
Ved hvert besøg efter baseline blev der vist klinisk meningsfulde og statistisk signifikante forskelle hos patienter, som fik Cimzia, sammenlignet med patienter, som fik placebo.
Clinically meaningful and statistically significant differences in Cimzia-treated patients compared with placebo-treated patients were demonstrated at each post-baseline visit.
Almindelig hypertension Ikke almindelig blødning (hvilket som helst sted), hyperkoagulation (inklusive tromboflebit, lungeemboli), synkope, ødem (inklusive perifert, facialt), ekkymoser (inklusive hæmatomer, petekkier)
Frequency Adverse reactions Common hypertension Uncommo haemorrhage or bleeding (any site), hypercoagulation (including thrombophlebitis, pulmonary embolism), syncope, oedema (including peripheral, facial), ecchymoses (including haematoma, petechiae)
619 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg eller 400 mg hver 2. uge med MTX
619 400 mg (0,2,4 weeks) with MTX 200 mg or 400 mg every 2 weeks with MTX
Buk ikke nålen.
Do not bend the needle.
• Hvis du føler dig usikker på injektionsproceduren, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
• If you feel unsure about the injection process, contact your doctor or pharmacist.
I 2 åbne langtidsstudier (op til 5 års eksponering) var den samlede procentdel af patienter, som havde detekterbare antistoffer mod Cimzia ved mindst en lejlighed, 13 % (8,4 % af det samlede antal patienter havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 4,7 % havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
In 2 long-term (up to 5 years of exposure) open-label studies, the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 13% (8.4% of the overall patients had transient formation of antibodies and an additional 4.7% had persistent formation of antibodies to Cimzia).
• galdeproblemer
• bile problems
- Opvarm ikke medicinen - lad den selv opnå stuetemperatur.
- Do not heat the medication - let it warm up on its own.
I den integrerede analyse af CIMPASI-1 og CIMPASI-2 blandt patienter, som var PASI 75 respondenter i uge 16 og fik Cimzia 400 mg hver 2. uge eller Cimzia 200 mg hver anden uge, var opretholdelses-responsraterne i uge 48 henholdsvis 98,0 % og 87,5 %.
In an integrated analysis of CIMPASI-1 and CIMPASI-2, among patients who were PASI 75 responders at Week 16 and received Cimzia 400 mg every 2 weeks or Cimzia 200 mg every other week, the maintenance response rates at Week 48 were 98.0% and 87.5%, respectively.
Patienter på Cimzia 200 mg hver 2. uge blev gen-randomiseret til Cimzia 200 mg hver 2. uge, Cimzia 400 mg hver 4. uge eller placebo.
Patients on Cimzia 200 mg every 2 weeks were re-randomized to Cimzia 200 mg every 2 weeks, Cimzia 400 mg every 4 weeks or placebo.
Uge 12 Uge 24 BASDAI-50
Week 12 Week 24 BASDAI 50(c,d)
Almindelig bakterielle infektioner (inklusive absces), virale infektioner (inklusive herpes zoster, papillomavirus, influenza)
Common bacterial infections (including abscess), viral infections
• To kassetter til dosisdispenser med opløsning og
• two dose-dispenser cartridges of solution, and
Brug af passende kontraception bør overvejes til kvinder i den fertile alder. På grund af eliminationshastigheden (se pkt.
The use of adequate contraception should be considered for women of childbearing potential.
ACR70 Uge 12 Uge 24
ACR70 Week 12 Week 24
Der er til dato ikke blevet fundet antigent latexprotein i den aftagelige kanylehætte til kasetten til dosisdispenser med Cimzia.
No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia dose-dispenser cartridge.
• sygdomme i skjoldbruskkirtlen (struma, træthed, vægttab)
• thyroid disorders (goitre, tiredness, weight loss)
Hvis du føler dig usikker på injektionsprocessen, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
If you feel unsure about the injection process, please contact your doctor or pharmacist.
Cimzia alle doseringsregimer = data fra Cimzia 200 mg administeret hver 2. uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4 og fra Cimzia 400 mg administreret hver 4. uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4 (b) Resultater fra det randomiserede sæt
(a) Cimzia all dosing regimen = data from Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 plus Cimzia 400 mg administered every 4 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (b) Results are from the randomized set (c) Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region.
De hyppigste bivirkninger tilhørte systemorganklasserne ”Infektioner og parasitære sygdomme”, rapporteret hos 14,4% af patienterne, som fik Cimzia, og hos 8,0% af patienterne, som fik placebo, ”Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet”, rapporteret hos 8,8% af patienterne, som fik Cimzia, og 7,4% af patienterne, som fik placebo, samt ”Hud og subkutane væv”, rapporteret hos 7,0% af patienterne, som fik Cimzia, og 2,4% af patienterne, som fik placebo.
The most common adverse reactions belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 14.4% of patients on Cimzia and 8.0% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 8.8% of patients on Cimzia and 7.4% of patients on placebo, and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 7.0% of patients on Cimzia and 2.4% of patients on placebo.
Drej ikke hætten, når den fjernes, det kan stoppe den interne mekanisme.
• Grasp the clear cap with the other hand and pull it straight off. Do not twist the cap while removing it, this could jam the internal mechanism.
Tabel 11: Klinisk respons i CIMPASI-1 og CIMPASI-2 studierne i uge 16 og uge 48 Uge 16
Table 11: Clinical response in studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 at Week 16 and Week 48 Week 16
Effekten blev opretholdt i 52 uger (RA-I) og 24 (RA-II) Af de 783 patienter, som i begyndelsen blev randominiseret til aktiv behandling i RA-I, gennemførte 508 de 52 ugers placebokontrolleret behandling og gik ind i det åbne (open label) forlængelsesstudie.
Of the 783 patients initially randomised to active treatment in RA-I, 508 completed 52 weeks of placebo-controlled treatment and entered the open-label extension study.
Patienter på Cimzia 400 mg hver 2. uge blev gen-randomiseret til Cimzia 400 mg hver 2. uge, Cimzia 200 mg hver 2. uge eller placebo.
Patient on Cimzia 400 mg every 2 weeks were re-randomized to Cimzia 400 mg every 2 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo.
Blandt patienter, som var PGA klar eller næsten klar i uge 16, og som fik Cimzia 400 mg hver 2. uge eller Cimzia 200 mg hver 2. uge, var opretholdelsesresponsraten i uge 48 på henholdsvis 85,9 % og 84,3 %.
Among patients who were PGA clear or almost clear at Week 16 and received Cimzia 400 mg every 2 weeks or Cimzia 200 mg every 2 weeks, the maintenance response rate at Week 48 were 85.9% and 84.3% respectively.
Der er til dato ikke blevet fundet antigent latexprotein i den aftagelige kanylehætte til den fyldte pen med Cimzia.
No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia pre-filled pen.
Den 24-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode i studiet blev efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode med blindede doser, og en 168-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
The 24-week double-blind placebo controlled treatment period of the study was followed by a 24-week dose-blind treatment period and an 168-week open-label treatment period.
• psoriasisartritis,
• psoriatic arthritis,
I begge studier blev patienterne randomiseret til at få placebo eller Cimzia 200 mg hver 2. uge (efter en støddosis af Cimzia 400 mg i uge 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg hver 2. uge.
In both studies patients were randomized to receive placebo or Cimzia 200 mg every 2 weeks (following a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4) or Cimzia 400 mg every 2 weeks.
Aksial spondyloartritis Cimzia er indiceret til behandling af svær aksial spondyloartritis (axSpA) hos voksne omfattende:
Cimzia is indicated for the treatment of adult patients with severe active axial spondyloarthritis, comprising:
- En eller to fyldt(e) sprøjte(r), afhængigt af hvilken dosis du har fået ordineret - En eller to alkoholserviet(ter)
- One or two pre-filled syringe(s), depending on your prescribed dose - One or two alcohol wipe(s)
Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH