natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der var ingen effekt på fertiliteten hos rotter, der blev behandlet peroralt med amlodipinmaleat (hanner i 64 dage og hunner i 14 dage før parring) i doser på op til 10 mg amlodipin/kg/dag (ca. 8 gange* den maksimalt anbefalede humane dosis på 10 mg/dag udtrykt i mg/m I et andet rottestudie, hvor hanrotter blev behandlet med amlodipinbesilat i 30 dage ved en dosis, der var sammenlignelig med den humane dosis baseret på mg/kg, blev der fundet nedsat follikelstimulerende hormon og testosteron i plasma, samt en reduktion i spermdensitet og i antallet af modne spermatider og Sertoli-celler.
There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Øget antal af visse hvide blodlegemer (eosinofili), lavt antal blodplader (trombocytopeni), overfølsomhedsreaktion (f.eks. udslæt, kløe, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse af ansigtet eller lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nedsat syn, hurtig hjerterytme, mavebesvær, unormal leverfunktion, nældefeber (urticaria), lægemiddeludslæt, betændelse i sener, influenzalignende sygdom (f.eks. muskelsmerter, generel utilpashed), nedsatte niveauer af hæmoglobin (et blodprotein), forhøjet indhold i blodet af kreatininfosfokinase.
Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty of breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), impaired vision, fast heart beat, upset stomach, abnormal liver function, hives (urticaria), medicine rash, inflammation of the tendons, flu-like illness (for example muscle pain, feeling generally unwell), decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of creatinine phosphokinase in the blood.
Periodisk monitorering af kalium- og kreatininniveauerne i serum anbefales, når telmisartan/amlodipin bruges til patienter med nedsat nyrefunktion.
When telmisartan/amlodipine is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Lægemidler med blodtrykssænkende potentiale
Other antihypertensive medicinal products
Færre hvide blodlegemer (leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), overfølsomhedsreaktion (f.eks. udslæt, kløe, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse af ansigtet eller lavt blodtryk), for højt blodsukker, ukontrollerede spjættende eller rykkende bevægelser, hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, betændelse i blodkarrene, betændelse i bugspytkirtel, betændelse i mavesækkens slimhinde (gastritis), leverbetændelse, gulfarvning af huden (gulsot), forhøjede leverenzymtal med gulsot, hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem), alvorlige hudreaktioner, nældefeber (urticaria), alvorlige overfølsomhedsreaktioner med udvikling af blærer på hud og slimhinder (eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom), øget hudfølsomhed over for sol, øget muskelspænding.
Reduced number of white blood cells (leucopenia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), excess sugar in blood , uncontrollable twitching or jerking movements, heart attack, irregular heart beat, inflammation of the blood vessels, inflamed pancreas, inflammation of the stomach lining (gastritis), inflammation of the liver, yellowing of the skin (jaundice), increased levels of hepatic enzymes with jaundice, rapid swelling of skin and mucosa (angioedema), severe skin reactions, hives (urticaria), severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrome), increased sensitivity of the skin to sun, increased muscle tension.
Fertilitetshæmning
Impairment of fertility
• Perikon.
- aliskiren.
Sådan skal du tage Twynsta
How to take Twynsta
Det skal du vide, før du begynder at tage Twynsta Sådan skal du tage Twynsta Bivirkninger
What Twynsta is and what it is used for What you need to know before you take Twynsta How to take Twynsta
Twynsta 80 mg/10 mg er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Twynsta 40 mg/10 mg eller Twynsta 80 mg/5 mg.
Twynsta 80 mg/10 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on on Twynsta 40 mg/10 mg or Twynsta 80 mg/5 mg.
Twynsta 80 mg/5 mg er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Twynsta 40 mg/5 mg.
Twynsta 80 mg/5 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled with Twynsta 40 mg/5 mg .
De ødemrelaterede hændelser (perifert ødem, udbredt ødem og ødem) var konsistent lavere hos patienter, der fik Twynsta, end hos patienter, der modtog amlodipin 10 mg. I studiet med faktuelt design var ødemfrekvensen 1,3 % med Twynsta 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg, 8,8 % med Twynsta 40 mg/10 mg og 80 mg/10 mg og 18,4 % med amlodipin 10 mg.
In the factorial design trial the oedema rates were 1.3 % with Twynsta 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg, 8.8 % with Twynsta 40 mg/10 mg and 80 mg/10 mg and 18.4 % with Amlodipine 10 mg.
Twynsta 40 mg/10 mg er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 10 mg alene.
Twynsta 40 mg/10 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine 10 mg alone.
Indtagelse af alkohol kan forværre et lavt blodtrykket.
Twynsta with food and drink Low blood pressure may be aggravated by alcohol.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere): Humørsvingninger, nedsat syn, ringen for ørerne, åndenød, nysen/løbende næse, hårtab, usædvanlige blå mærker og blødning (beskadigelse af røde blodlegemer), misfarvning af huden, øget svedtendens, vandladningsbesvær, øget vandladningsbehov især om natten, brystforstørrelse hos mænd, smerter, vægtøgning, vægttab.
Mood changes, impaired vision, ringing in the ears, shortness of breath, sneezing/running nose, hair loss, unusual bruising and bleeding (red blood cell damage), skin discolouration, increased sweating, difficulty passing urine, increased need to pass urine especially at night, enlarging of male breasts, pain, weight increased, weight decreased.
Twynsta indeholder: - Aktive stoffer: telmisartan og amlodipin.
• The active substances are telmisartan and amlodipine.
Ikke almindelige mavesmerter, diarré, nausea luft i maven
Uncommon abdominal pain, diarrhoea, nausea flatulence
Efter 8 ugers behandling var hver af kombinationerne statistisk signifikant overlegen amlodipin som monoterapi, for så vidt angik reduktion af diastolisk og systolisk blodtryk (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/-9,3 mmHg med 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg over for -7,4/-6,5 mmHg med amlodipin 10 mg).
After 8 weeks of treatment, each of the combination treatments was statistically significantly superior to amlodipine monotherapy in reducing diastolic and systolic blood pressure ( 11.1/ 9.2 mmHg, 11.3/ 9.3 mmHg with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 7.4/ 6.5 mmHg with amlodipine 10 mg) and higher diastolic blood pressure normalisation rates compared to monotherapy were achieved (63.7 %, 66.5 % with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51.1 % with amlodipine 10 mg).
• Amlodipin er en calciumantagonist.
• Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
LÆGEMIDLETS NAVN Twynsta 40 mg/5 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg/5 mg tablets
Efter 8 ugers behandling var hver af kombinationsbehandlingerne statistisk signifikant overlegen amlodipin som monoterapi, for så vidt angik reduktion af systolisk og diastolisk blodtryk (-13,6/-9,4 mmHg, -15,0/-10,6 mmHg med 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg over for -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg med amlodipin 5 mg og 10 mg).
After 8 weeks of treatment, each of the combinations was statistically significantly superior to both amlodipine monotherapy doses in reducing systolic and diastolic blood pressures ( 13.6/ 9.4 mmHg, 15.0/ 10.6 mmHg with 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus 6.2/ 5.7 mmHg, 11.1/ 8.0 mmHg with amlodipine 5 mg and 10 mg and higher diastolic blood pressure control rates compared to the respective monotherapies were achieved (56.7 %, 63.8 % with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg versus 42 %, 56.7 % with amlodipine 5 mg and 10 mg).
LÆGEMIDLETS NAVN Twynsta 40 mg/10 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg/10 mg tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Twynsta 80 mg/5 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/5 mg tablets
Twynsta 80 mg/5 mg tabletter kan ordineres til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Twynsta 40 mg/5 mg.
Twynsta 80 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with Twynsta 40 mg/5 mg.
LÆGEMIDLETS NAVN Twynsta 80 mg/10 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/10 mg tablets
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Twynsta 40 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Twynsta 40 mg/10 mg
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Twynsta 80 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Twynsta 80 mg/5 mg
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Twynsta 40 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Twynsta 40 mg/5 mg
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Twynsta 80 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Twynsta 80 mg/10 mg
Twynsta 40 mg/5 mg kan ordineres til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med 5 mg amlodipin alene.
Twynsta 40 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg alone.
Twynsta 40 mg/5 mg er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med 5 mg amlodipin alene.
Twynsta 40 mg/5 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine 5 mg alone.
Twynsta 80 mg/10 mg tabletter kan ordineres til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Twynsta 40 mg/10 mg eller med Twynsta 80 mg/5 mg.
Twynsta 80 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Twynsta 40 mg/10 mg or Twynsta 80 mg/5 mg.
Ikke almindelige asteni, brystsmerter, træthed, ødemer smerter
Uncommon asthenia, chest pain, fatigue, oedema pain
Luftveje thorax og mediastinum: Ikke almindelige hoste dyspnø dyspnø, rhinitis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon cough dyspnoea dyspnoea, rhinitis
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister med 7 tabletter - 80 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister med 7 tabletter - 80 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister med 7 tabletter - 40 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg
Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelige ankelhævelse
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common ankle swelling
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister med 7 tabletter - 40 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Unit dose-blister af 10 tabletter - 80 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Unit dose-blister af 10 tabletter - 40 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 40 mg/10 mg
Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Unit dose-blister af 10 tabletter - 80 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg
Hver tablet indeholder 80 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan og 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Hver tablet indeholder 80 mg telmisartan og 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Indlægsseddel: Information til brugeren Twynsta 80 mg /10 mg tabletter telmisartan/amlodipin
Package leaflet: Information for the user Twynsta 80 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Indlægsseddel: Information til brugeren Twynsta 40 mg /5 mg tabletter telmisartan/amlodipin
Package leaflet: Information for the user Twynsta 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Indlægsseddel: Information til brugeren Twynsta 40 mg /10 mg tabletter telmisartan/amlodipin
Package leaflet: Information for the user Twynsta 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Indlægsseddel: Information til brugeren Twynsta 80 mg /5 mg tabletter telmisartan/amlodipin
Package leaflet: Information for the user Twynsta 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Twynsta 80 mg/5 mg tabletter er blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A3 og firmalogo på den hvide side.
What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the white layer.
Twynsta 40 mg/10 mg tabletter kan ordineres til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med 10 mg amlodipin alene.
Twynsta 40 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg alone.
Twynsta 40 mg/5 mg tabletter er blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A1 og firmalogo på den hvide side.
What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the white layer.
EU/1/10/648/001 (14 tabletter) EU/1/10/648/002 (28 tabletter) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tabletter) EU/1/10/648/004 (56 tabletter) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tabletter) EU/1/10/648/006 (98 tabletter)
EU/1/10/648/001 (14 tablets) EU/1/10/648/002 (28 tablets) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/004 (56 tablets) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/006 (98 tablets)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Unit dose-blister med 10 tabletter - 40 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 40 mg/5 mg
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Twynsta 40 mg/10 mg tabletter er blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A2 og firmalogo på den hvide side.
What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the white layer.
EU/1/10/648/001 (14 tabletter) EU/1/10/648/002 (28 tabletter) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tabletter) EU/1/10/648/004 (56 tabletter) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tabletter) EU/1/10/648/006 (98 tabletter) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
EU/1/10/648/001 (14 tablets) EU/1/10/648/002 (28 tablets) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/004 (56 tablets) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/006 (98 tablets) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Twynsta 80 mg/10 mg tabletter er blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A4 og firmalogo på den hvide side.
What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the white layer.
LÆGEMIDLETS NAVN Twynsta 40 mg/5 mg tabletter telmisartan/amlodipin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Ikke almindelige nedsat syn
Uncommon visual impairment
EU/1/10/648/022 (14 tabletter) EU/1/10/648/023 (28 tabletter) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tabletter) EU/1/10/648/025 (56 tabletter) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tabletter) EU/1/10/648/027 (98 tabletter)
EU/1/10/648/022 (14 tablets) EU/1/10/648/023 (28 tablets) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/025 (56 tablets) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/027 (98 tablets)
LÆGEMIDLETS NAVN Twynsta 80 mg/5 mg tabletter telmisartan/amlodipin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
EU/1/10/648/008 (14 tabletter) EU/1/10/648/009 (28 tabletter) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tabletter) EU/1/10/648/011 (56 tabletter) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tabletter) EU/1/10/648/013 (98 tabletter)
EU/1/10/648/008 (14 tablets) EU/1/10/648/009 (28 tablets) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/011 (56 tablets) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/013 (98 tablets)
EU/1/10/648/015 (14 tabletter) EU/1/10/648/016 (28 tabletter) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tabletter) EU/1/10/648/018 (56 tabletter) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tabletter) EU/1/10/648/020 (98 tabletter)
EU/1/10/648/015 (14 tablets) EU/1/10/648/016 (28 tablets) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/018 (56 tablets) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/020 (98 tablets)
LÆGEMIDLETS NAVN Twynsta 80 mg /10 mg tabletter telmisartan/amlodipin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
EU/1/10/648/022 (14 tabletter) EU/1/10/648/023 (28 tabletter) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tabletter) EU/1/10/648/025 (56 tabletter) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tabletter) EU/1/10/648/027 (98 tabletter) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
EU/1/10/648/022 (14 tablets) EU/1/10/648/023 (28 tablets) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/025 (56 tablets) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/027 (98 tablets) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
EU/1/10/648/008 (14 tabletter) EU/1/10/648/009 (28 tabletter) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tabletter) EU/1/10/648/011 (56 tabletter) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tabletter) EU/1/10/648/013 (98 tabletter) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
EU/1/10/648/008 (14 tablets) EU/1/10/648/009 (28 tablets) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/011 (56 tablets) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/013 (98 tablets) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Tablet Blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A1 og firmalogo på den hvide side.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the white layer.
LÆGEMIDLETS NAVN Twynsta 40 mg /10 mg tabletter telmisartan/amlodipin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg /10 mg tablets telmisartan/amlodipine
EU/1/10/648/015 (14 tabletter) EU/1/10/648/016 (28 tabletter) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tabletter) EU/1/10/648/018 (56 tabletter) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tabletter) EU/1/10/648/020 (98 tabletter) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
EU/1/10/648/015 (14 tablets) EU/1/10/648/016 (28 tablets) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/018 (56 tablets) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/020 (98 tablets) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Tablet Blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A3 og firmalogo på den hvide side.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the white layer.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Inderpakning til multipakning med 360 tabletter (4 pakninger af 90 x 1 tabletter) - uden Blue Box - 80 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Inderpakning til multipakning med 360 tabletter (4 pakninger af 90 x 1 tabletter) - uden Blue Box - 40 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/5 mg
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Tablet Blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A4 og firmalogo på den hvide side.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the white layer.
Tablet Blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A2 og firmalogo på den hvide side.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the white layer.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til bundtet multipakning med 360 tabletter (4 pakninger af 90 x 1 tabletter) - med Blue Box - 40 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg/10 mg
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket på bundtet multipakning med 360 tabletter (4 pakninger af 90 x 1 tabletter) - med Blue Box - 40 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg/5 mg
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Inderpakning til bundtet multipakning med 360 tabletter (4 pakninger af 90 x tabletter) - uden Blue Box - 40 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/10 mg
Hvis du har taget for mange Twynsta
If you take more Twynsta than you should
De tre hovedundersøgelser omfattede i alt næsten 113 000 mennesker.
The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
Virksomheden har også fremlagt data fra den offentliggjorte litteratur.
The company also presented data from the published literature.
Denne subunit er ikke i sig selv giftig.
This subunit is not toxic by itself.
Forløbet bør være afsluttet mindst én uge inden en potentiel eksponering for kolera.
The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dukoral den 28. april 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral on 28 April 2004.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dukoral.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dukoral.
Dukoral koleravaccine (inaktiveret, oral)
Dukoral cholera vaccine (inactivated, oral)
Undersøgelserne fandt sted i områder, hvor der findes kolera.
The studies took place in areas where cholera is found.
Den fuldstændige EPAR for Dukoral findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Dukoral can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hos voksne viste det sig, at to vaccinedoser var lige så effektive som tre.
In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
Dukoral er en vaccine.
Dukoral is a vaccine.
Vacciner virker ved at ”lære” immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to protect itself against a disease.
Mad, drikke og anden medicin, som indtages via munden, bør undgås i én time før og én time efter hver dosis Dukoral.
Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral.