natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et forsøg med undersøgelse af den præ- og postnatale udvikling var afkommets overlevelsesrate markant nedsat ved doser, der reducerede den maternelle vægt en anelse.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
IONSYS skal sættes på intakt, ikke-irriteret og ikke-bestrålet hud.
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin.
Bivirkningsprofilen tyder således ikke på nogen relevant forskel i sikkerheden sammenlignet med patienter under 65 år.
Thus, the adverse reaction profile does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients younger than 65 years of age.
Patienten kan derfor aktivere IONSYS hyppigere for at opretholde niveauerne af fentanyl i blodet.
Consequently, the patient may activate IONSYS more frequently to maintain fentanyl blood levels.
Hver karton med IONSYS indeholder 6 systemer.
Each IONSYS carton contains 6 systems.
Disse bivirkninger var hovedsagelig milde til moderate i sværhedsgrad.
These were mostly of mild to moderate severity.
Iatrogen afhængighed efter administration af opioider er sjælden.
Iatrogenic addiction following opioid administration is rare.
Lægen vil gennemgå mulige risici og fordele ved, at du bruger IONSYS, mens du er gravid.
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Fentanyl udskilles i human mælk.
Fentanyl is excreted into human milk.
Administration under fødslen anbefales ikke, da fentanyl krydser placenta, og fosterets åndedrætscenter er følsomt over for opiater.
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the fetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Herefter fortsatte 727 patienter i studierne, hvor kun IONSYS eller kontrolsystemet blev anvendt, og blev undersøgt med hensyn til effekten.
After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy.
Der kan opstå tolerance, fysisk afhængighed og psykisk afhængighed efter gentagen administration af opioider.
Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
Paralytisk ileus
Paralytic ileus
Fentanyl kan misbruges på samme måde som andre opioid-agonister.
Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Der er udført standardundersøgelser af reproduktions- og udviklingstoksiciteten med anvendelse af parenteral administration af fentanyl.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Det digitale display viser det antal doser, der er tilført.
The digital display will show the number of doses that have been
Hos sådanne patienter kan opioider nedsætte det respiratoriske drive og øge luftvejsmodstanden.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika; phenylpiperidinderivater, ATC-kode: N02AB03.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Der blev ikke observeret nogen virkninger på somatisk udvikling og afkommets adfærd.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
For at undgå oral indtagelse af den fentanylholdige hydrogel, som kan forårsage livstruende hypoventilation eller dødsfald, må hydrogelen ikke berøre munden eller andre slimhindeområder.
To avoid oral ingestion of the fentanylcontaining hydrogel, which may cause life-threatening hypoventilation or death, the hydrogel must not touch the mouth or other mucosal areas.
Absorptionen vil derfor være lavere i starten af hver ny påsætning.
absorption will be lower initially.
Reversering af den narkotiske effekt kan også medføre akut indtræden af smerter og frigivelse af katekolaminer.
Reversal of the narcotic effect may also result in acute onset of pain and release of catecholamines.
• En beskrivelse af den korrekte brug af produktet, oplysninger om medicineringsfejl (herunder utilsigtet eksponering), funktionssvigt/fejl ved apparatet, bortskaffelse og misbrug/videresalg og afhængighed.
• Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
For at sikre, at du får den rigtige mængde medicin, skal du trykke på IONSYS, så snart du begynder at mærke smerterne.
To make sure you get the correct amount of medicine, press IONSYS as soon as you start to feel pain.
Disse foranstaltninger kan efterfølges af administration af en specifik opioidantagonist, for eksempel naloxon, baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone, based on the clinical judgment of the treating health care professional.
Dårlig hudkontakt
Poor skin contact
Brugte systemer må ikke bruges igen på en patient.
Used systems should not be reapplied to a patient.
IONSYS' sikkerhed er ikke fastlagt hos patienter med ASA-klassifikation IV (ASA: American Society of Anesthesiologists) (dvs. patienter med alvorlig systemisk sygdom, som er konstant livstruende).
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
IONSYS er konstrueret, så du ikke kan bruge for meget, forudsat at du kun selv betjener det, og du kun bruger det, når du har behov for smertelindring.
IONSYS is designed so that you can't use too much, provided that only you operate it, and that only you use it when you need pain relief.
Denne bakke indeholder: 1 lægemiddelenhed 1 controller
This tray contains: 1 Drug Unit, 1 Controller.
Patienter med tidligere stofafhængighed/alkoholmisbrug har større risiko for at udvikle afhængighed og misbrug i forbindelse med behandling med opioider.
Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Fentanyl er stærkt lipofil og fordeles godt ud over det vaskulære system med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen.
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Som med alle andre fentanyl-produkter kan clearance af fentanyl være reduceret hos ældre patienter, hvorved halveringstiden øges.
As with all fentanyl products, the clearance of fentanyl may be reduced in elderly patients, with a consequent increase in half life.
IONSYS anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der mangler data vedrørende anvendelse til disse patienter.
IONSYS is not recommended for children and adolescents under 18 years of age due to the lack of data in these patients.
40 (86/1.436 eller 6%) ingen relevant forskel i forhold til patienter med et BMI på ≤ 40.
(86/1436 or 6%) showed no meaningful difference relative to patients with BMI ≤ 40.
Opioide analgetika kan svække de mentale og/eller fysiske evner, der er nødvendige for at udføre potentielt farlige funktioner (fx føre motorkøretøj eller betjene maskiner).
Opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
IONSYS kan gøre dig søvnig eller svimmel eller forårsage sløret syn.
IONSYS may make you feel sleepy, dizzy or cause blurred vision.
Der er ingen kliniske data vedrørende fentanyls virkninger på fertiliteten.
There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Patienterne blev inkluderet hurtigt efter et større indgreb, hvis de ikke var opioid-tolerante, forventedes at restituere uden komplikationer og havde behov for mindst 24 timers parenteral behandling med opioider.
Patients were enrolled shortly after major surgery if they were not opioid tolerant, were expected to have an uncomplicated recovery, and required at least 24 hours of parenteral opioid treatment.
Følgende bivirkninger kan opstå, mens du bruger IONSYS:
The following side effects may occur whilst using IONSYS:
Steady state-absorptionen af den nominelle dosis på 40 mikrogram opnås cirka 12 timer efter påsætning, hvilket tyder på, at huden bliver mere gennemtrængelig for fentanyl i løbet af de første 12 timer.
Steady state absorption of the nominal 40 microgram dose is achieved about 12 hours after application, indicating that the skin becomes more permeable to fentanyl during the first 12 hours.
• du har en meget langsom hjerterytme, lavt blodtryk eller andre alvorlige hjerteproblemer
• you have a very slow heart rate, low blood pressure, or other serious heart problem
Som vist i Tabel 1 var IONSYS (fentanylhydrochlorid) bedre end placebo i alle studier.
As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies.
Blandt disse patienter var forekomsten af nausea den samme som hos voksne patienter; opkastning (32,1%) og feber (60,7%) blev dog hver især indberettet med en højere forekomst hos pædiatriske patienter end voksne patienter.
Among these patients, the incidence of nausea was similar to adult patients; however, vomiting (32.1%) and fever (60.7%) were each reported at a higher incidence in paediatric patients relative to adults.
Denne virkning kunne enten skyldes ændret maternel omsorg eller fentanyls direkte virkning på afkommet.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
IONSYS' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
Hvis IONSYS på dette tidspunkt administreres til moderen, skal et antidot til barnet være umiddelbart tilgængeligt.
If IONSYS is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Du skal selv kontrollere din behandling under vejledning af lægen eller sundhedspersonalet på hospitalet.
You control your own treatment under the guidance of your doctor or nurse in hospital.
• Bippelyd i 15 sekunder
• Beeping for 15 seconds
Du kan høre, at IONSYS bipper én gang, hver gang du starter en dosis.
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
Mutagenicitetstest i bakterier og gnavere gav negative resultater.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Det blinkende digitale display kan slukkes ved at trykke på doseringsknappen i 6 sekunder.
The flashing digital display may be turned off by pressing the dose button for six seconds.
IONSYS tilfører kun medicin, når du aktiverer systemet, så du styrer selv den mængde medicin, du får.
IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
Tabel 1: Placebokontrollerede studier (N=727) Patienter Procentdel (n) af patienter, der frafaldt på grund af utilstrækkelig analgesi Timer 3-24
Table 1: Placebo-controlled Trials (N=727) Patients Percent (n) of patients who withdrew due to inadequate analgesia Hours 3-24
Passende legemstemperatur og væskeindtagelse skal opretholdes.
Adequate body temperature and fluid intake should also be maintained.
Tag systemet af patienten 2.
Remove system from patient 2.
(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥
All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
Når systemet sættes på indvendigt på underarmen, er den absorberede mængde fentanyl cirka 20% lavere end ved påsætning udvendigt på overarmen eller på brystet.
When the system is applied on the lower inner arm, the amount of fentanyl absorbed is approximately 20% lower than at the upper outer arm or chest.
Behandlingen bør initieres og forblive under tilsyn af en læge med erfaring inden for håndtering af behandlinger med opioider.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy.
Samtidig anvendelse af ritonavir eller andre potente eller moderate CYP3A4-hæmmere og IONSYS anbefales ikke, medmindre patienten monitoreres nøje.
The concomitant use of ritonavir or other potent or moderate CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
• lavt niveau af calcium/glukose/kalium i blodet
• low calcium/glucose/potassium in blood serum
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har taget dem inden for de seneste 14 dage inden anvendelse af IONSYS
Tell your doctor or nurse if you have taken them within the last 14 days before using IONSYS;
• Fjern og kassér den gennemsigtige plastfilm, der dækker klæbestoffet.
• Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Generelt forekommer de maksimale serumkoncentrationer af fentanyl cirka 15 minutter efter aktivering af en dosis.
In general, the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis:
Tell your doctor or nurse if:
Dog må det samme system ikke sættes på igen, når først det er fjernet.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Svær respirationsdepression eller cystisk fibrose.
Severe respiratory depression or cystic fibrosis.
En anden publiceret artikel om 52 ældre japanske post-operative patienter, der fik kontinuerlig intravenøs fentanyl-infusion (0,5-1,5 µg/kg/t), viste større fentanyl-eksponering hos CYP3A5*3-gruppen (3*/3*) end hos 1*-gruppen.
Another published article of 52 elderly Japanese post-operative patients receiving continuous intravenous (IV) fentanyl infusion (0.5-1.5 µg/kg/h) showed increased fentanyl exposure in the CYP3A5*3 group (3*/3*) than in the 1* carrier group.
Et karcinogenicitetsstudie (daglige subkutane injektioner af fentanylhydrochlorid i to år til Sprague Dawley-rotter) forårsagede ingen fund, der kunne tyde på onkogent potentiale.
A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
IONSYS består af en elektronisk controller og en lægemiddelenhed med to hydrogeler.
IONSYS is composed of an electronic controller and a drug unit with two hydrogels.
Cirka 75% af fentanyl udskilles i urinen, fortrinsvis som metabolitter, og mindre end 10% som uændret aktivt stof.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Serotonerge lægemidler
Serotoninergic medicinal products
Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerheden af IONSYS fentanyl 40 mikrogram til ældre patienter (≥ 65 år inklusive en delpopulation på ≥ 75 år) og voksne patienter for alle kontrollerede studier.
No overall differences were observed in the safety of IONSYS fentanyl 40 micrograms in elderly patients (≥ 65 years including a subpopulation ≥ 75 years) and adult patients for all controlled studies.
Se produktresuméet (SmPC) for mere information om IONSYS.
Refer to the Summary of Product of Characteristics (SmPC) for more information about IONSYS.
• Intet display
• No display
• hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i IONSYS (angivet i afsnit 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, or any of the other ingredients of IONSYS (listed in section 6).
De har høj affinitet over for opioidreceptorer med relativt lav reel aktivitet og antagoniserer derfor delvist den analgetiske virkning af fentanyl og kan inducere seponeringssymptomer hos opioidafhængige patienter.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Hvis der forekommer alvorlig eller vedvarende hypotension, bør hypovolæmi overvejes, og tilstanden bør behandles med relevant parenteral væskebehandling eller andre tiltag efter behov, baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy or other interventions as needed, based upon the clinical judgment of the treating health care professional.
Det brugte IONSYS-system indeholder en farlig mængde fentanyl inde i det røde hydrogelhylster.
The used IONSYS system contains a dangerous amount of fentanyl within the red hydrogel housing.
Da IONSYS blev påsat uden aktivering af elektricitet, var fentanyls gennemsnitlige absorptionsrate i 24 timer 2,3 mikrogram fentanyl/time, hvilket tyder på en minimal passiv tilførsel.
When IONSYS is applied without activating the electrical current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/hour, indicating minimal passive delivery.
Se indlægssedlen for information om bortskaffelse.
See package leaflet for disposal information.
• Tydelige anvisninger af, at IONSYS er et patient-kontrolleret apparat, der kun må anvendes på et hospital, og at standardprocedurerne for overvågning af patienter, der bruger denne type apparater, skal overholdes af sundhedspersonalet.
• Information highlighting that IONSYS is a patient-controlled device to be used in a hospital setting only and that standard practices for monitoring patients using such devices should be followed by healthcare professionals.
Fentanyl kan fremkalde bradykardi eller hypotension og skal derfor administreres med forsigtighed til patienter med bradyarytmier eller signifikant kardiovaskulær sygdom.
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should, therefore, be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
- IONSYS må ikke blive vådt, da det kan holde op med at virke eller falde af.
- Do not let the IONSYS system get wet because it could stop working or fall off.
PCA (morfin) n=1298
IV-PCA (morphine) n=1298
Det samlede IONSYS-produkt måler 47 mm x 75 mm.
The assembled IONSYS product measures 47 mm x 75 mm.
Fentanyls totale plasmaclearance efter intravenøs administration er cirka 42 l/t.
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h
Tlf.: +44 (0)800 587 4149 eller +44 (0)203 684 6344
Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Hvis den kliniske situation berettiger det, bør en åben luftvej etableres og opretholdes, eventuelt med en orofaryngeal luftvej eller endotrakeal slange.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
IONSYS' sikkerhed og virkning i behandlingen af akutte moderate til kraftige postoperative smerter blev evalueret i syv kontrollerede studier med 1.763 IONSYS-patienter: tre placebokontrollerede studier og fire aktivkontrollerede studier.
The efficacy and safety of IONSYS for treatment of acute, moderate to severe postoperative pain was evaluated in seven controlled studies in 1763 IONSYS patients: three placebo-controlled studies and four active-controlled studies.
Kraftig sved kan nedsætte tilførslen af fentanyl.
Excessive sweating may reduce delivery of fentanyl.
De hyppigst indberettede bivirkninger var nausea, opkastning og reaktioner på påsætningsstedet såsom erythem og pruritus.
The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, and application site reactions such as erythema and pruritus.
Det primære endemål i hvert placebokontrolleret studie var andelen af frafald på grund af utilstrækkelig analgesi i et tidsrum fra 3-24 timer efter påsætning af IONSYS.
The primary endpoint in each placebo-controlled study was the proportion of withdrawals due to inadequate analgesia during the period from 3 to 24-hours after IONSYS application.
Mindre end 10% af den administrerede fentanyl udskilles uændret af nyrerne.
Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
• Vælg KUN et sted med sund, intakt hud (ikke-irriteret og ikkebestrålet) på bryst eller udvendigt på overarmen.
• Choose healthy, unbroken skin (non-irritated and nonirradiated skin) site on the chest or upper outer arm ONLY.
IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat hørelse, som muligvis ikke vil kunne høre systemets lydsignaler.
IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
Fentanyl bør ikke anvendes til patienter, som kan være særligt modtagelige over for de intrakranielle virkninger af CO2-retention, for eksempel patienter med tegn på forhøjet intrakranielt tryk, nedsat bevidsthedsniveau eller coma.
Fentanyl should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
IONSYS fjernes fra patienten ved at løfte systemet ved den røde flig og trække det væk fra huden.
IONSYS is removed from the patient by lifting the system at the red tab and peeling it away from the skin site.
I studie CAPSS-319 fik halvdelen af patienterne i hver gruppe rofecoxib perioperativt, og i studie FEN-PPA-401 måtte patienterne få non-opioide analgetika i hele studieperioden.
In Study CAPSS-319, half the patients in each group received rofecoxib perioperatively and in Study FEN-PPA-401 patients were allowed non-opioid analgesics throughout the study period.
Fentanyl er et opioidt analgetikum, der fortrinsvis interagerer med den opioide μ-receptor.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ-receptor.
• trykken/spændinger i musklerne, muskelsmerter
• tightness/tension in muscles, muscle pain
• Det langsomt blinkende grønne lys betyder, at IONSYS er klar til at dosere.
• The slow blinking green light means IONSYS is ready to dose.
De sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi, hypothermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori (se pkt.
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria (see section 5.2).
I dette studie blev 28 pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år behandlet med IONSYS fentanyl 40 mikrogram efter utilstrækkelig analgesi med IONSYS fentanyl 25 mikrogram.
In this study 28 paediatric patients, 6 to 16 years old, were treated with IONSYS fentanyl 40 micrograms after experiencing inadequate analgesia with IONSYS fentanyl 25 micrograms.
Itraconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, havde ved 200 mg/dag oralt i 4 dage ingen signifikant virkning på farmakokinetikken for intravenøs fentanyl.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
• kraftig hovedpine (migræne)
• severe headache (migraine)
Supplerende medicinering med intravenøse opioider (fentanyl eller morfin) var kun tilladt i de første 3 timer med behandling med IONSYS eller PCA med morfin.
Supplemental intravenous opioid medication (fentanyl or morphine) was only allowed during the first 3 hours of IONSYS or PCA morphine treatment.
• Patienten bør ikke bære mere end ét IONSYS-system ad gangen.
• Patients should not wear more than one IONSYS at the same time.
Overvægtige patienter Den samlede bivirkningsprofil for sygeligt overvægtige patienter (BMI > 40) tyder ikke på nogen relevant forskel i sikkerheden sammenlignet med patienter med et BMI på ≤ 40.
The overall adverse reaction profile for morbidly obese patients (BMI > 40) does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients with BMI ≤ 40.