natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger fyldestgørende og tilfredsstillende data, der bekræfter lægemidlets bioækvivalens med referencelægemidlet, inden for et år efter EuropaKommissionens afgørelse.
The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
Nedenstående procedure viser, hvordan du gør dette.
The following procedure shows how you do this.
Hovedparten af disse reaktioner var lette eller moderate.
The majority of these reactions were mild or moderate.
I andre tilfælde skal der søges hjælp hurtigst muligt.
In other cases, seek help as soon as possible
Tag aldrig mere end en injektion på den samme dag.
Never use more than one injection in the same day.
Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2012 Dato for seneste fornyelse: 23. juni 2017
Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
Aktiv eller mistænkt malign sygdom.
Active or suspected malignancy.
Denne vurdering bør foretages oftere inden for de første måneder af behandlingen.
This assessment should be conducted more frequently within the first months of treatment.
Pædiatrisk population (≥1 år)
Paediatric population (≥1 year)
3.6 Tjek for luftbobler.
3.6 Check for air bubbles.
Dette skyldes, at der ikke er nogen erfaring med Revestive hos denne aldersgruppe.
This is because there is no experience with Revestive in this age group.
Behandlingen bør stoppes, hvis der ikke opnås en generel forbedring af patientens tilstand.
Treatment should be stopped if no overall improvement of the patient condition is achieved.
De gennemførte kliniske studier kunne hverken af- eller bekræfte en sådan øget risiko.
The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
Hvis der er pulver tilbage, skal trin 2.5 og 2.6 gentages.
If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
Disse ændringer var hverken relateret til ændringer i andre laboratorieparametre eller til andre rapporterede kliniske symptomer.
These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
Langtidssikkerhedsdata er endnu ikke tilgængelige for den pædiatriske population.
Long-term safety data are not yet available for this paediatric population.
Disse observationer blev ikke bekræftet i kliniske studier, der forløb over længere tid end et år.
These observations were not confirmed in clinical studies of more than one year duration.
Efterfølgende koloskopier anbefales som minimum med fem års intervaller.
Subsequent colonoscopies are recommended at a minimum of five year intervals.
Generelt kan væskeophobning forebygges ved passende og rettidig vurdering af behov for parenteral ernæring.
In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
Der er ingen data fra anvendelse af Revestive til gravide kvinder.
There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
Hvis der konstateres en polyp anbefales det at overholde de gældende retningslinjer for polypopfølgning.
If a polyp is found, adherence to current polyp follow-up guidelines is recommended.
En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
A risk to the breast-fed newborn/infant cannot be excluded.
Interimdata fra dette NIS skal fremsendes hvert 2. år.
Interim data for the NIS should be provided every second year.
Specifikt falder clearance med stigende alder fra 1 år til voksenalderen.
Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
Det anbefales, at din læge udfører disse undersøgelser en gang om året de første 2 år efter behandlingsstart og derefter minimum hvert 5. år.
It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
Der kan forekomme let blødning.
A small amount of bleeding may occur.
Pulveret er hvidt, og solvensen er klar og farveløs.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Der var ingen reduktion i PN/i.v.-infusionsdage pr. uge i SOC-armen.
There was no reduction in PN/IV infusion days per week in the SOC arm.
Lægens kliniske vurdering bør indeholde individuelle mål for behandlingen og patientpræferencer.
Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
Den absolutte biotilgængelighed af subkutan teduglutid er høj (88 %).
The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
Endelig studierapport
Final study report
Lad området lufttørre.
Allow the area to air-dry.
Rør ikke ved toppen af hætteglasset.
Do not touch the top of the vial.
Disse studier omfattede 101 patienter i følgende aldersgrupper: 5 patienter 1-2 år, 56 patienter 2 til <6 år, 32 patienter 6 til <12 år, 7 patienter 12 til <17 år og 1 patient 17 til <18 år.
These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
Børn under 1 år
Children below 1 year of age
I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges nøje af sundhedspersonalet.
In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
Det betyder, at det i det væsentlige er natriumfrit.
This means that it is essentially ‘sodium-free'.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Revestive
Important information about some of the ingredients in Revestive
Behandlingen bør ikke påbegyndes, før det er rimeligt at antage, at patienten er stabil efter en periode, hvor tarmen har adapteret sig.
Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Frekvenserne er defineret som meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100); sjælden (1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
På trods af den begrænsede prøve størrelse, som ikke tillod meningsfulde statistiske sammenligninger, blev der hos alle aldersgrupper observeret klinisk meningsfulde, numeriske reduktioner i behovet for parenteral støtte.
Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
Hvis der konstateres neoplasi, bør det fjernes.
If a neoplasia is detected, it should be removed.
Revestive må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Revestive should not be administered intravenously or intramuscularly.
Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales til alle børn og unge efter et års behandling, hvert 5. år derefter, mens de er i kontinuerlig behandling med Revestive, og hvis de får ny eller uforklarlig gastrointestinal blødning.
Colonoscopy/sigmoidoscopy is recommended for all children and adolescents after one year of treatment, every 5 years thereafter while on continuous treatment with Revestive, and if they have new or unexplained gastrointestinal bleeding.
4.4 Træk stemplet lidt tilbage.
4.4 Pull back the plunger slightly.
Teduglutid er en GLP-2-analog.
Teduglutide is an analogue of GLP-2.
Nu er du klar til at opløse pulveret i solvensen.
Now you are ready to dissolve the powder with the solvent.
Hold sprøjten med den anden hånd, som du ville holde en blyant.
With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
Eftersom teduglutid er et peptid, er det sandsynligt, at det følger den primære mekanisme for peptidmetabolisering.
Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
Du vil finde detaljeret instruktion omkring injicering sidst i denne indlægsseddel.
You will find detailed instructions for injections at the end of this leaflet.
Reduktion i parenteralt ernæringsvolumen
Reduction in parenteral nutrition volume
Du kan stadig bruge medicinen, der er i sprøjten.
You can still use the medicine that is already in the syringe.
Pædiatrisk population Se også de generelle forsigtighedsregler for voksne ovenfor.
Paediatric population See also general precautions for adults under this section.
Lad hætteglasset hvile i ca. 30 sekunder.
Let the vial rest for approximately 30 seconds.
Beholderen skal være punkteringssikker (i top og sider).
This container must be puncture proof (top and sides).
Efter en 4-ugers udvaskningsperiode havde to af disse patienter genstartet parenteral ernæring.
After a 4-week washout period, two of these patients had reinitiated parenteral nutrition support.
Omkring 38 % af de behandlede patienter med stomi oplevede gastrointestinale stomi-komplikationer.
Approximately 38% of the treated patients with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications.
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter over 65 år.
No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
En behandlingsperiode på 6 måneder anbefales, hvorefter behandlingseffekten skal evalueres.
A treatment period of 6 months is recommended after which treatment effect should be evaluated.
Ikke alle pakningsstørrelser kan nødvendigvis fås.
Not all pack sizes may be available.
Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
No clinical drug-drug interaction studies have been performed.
Bivirkninger er angivet nedenfor i henhold til MedDRA systemorganklassificering og frekvens.
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
2.6 Lad hætteglasset hvile i ca. to minutter.
2.6 Let the vial rest for about two minutes.
Generelt svarer bivirkningerne hos børn og unge til bivirkningerne hos voksne.
In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
3. kvartal 2031
Q3 2031
Hvis det sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
If this happens to you, do not drive or use machines until you feel better.
Behandlingseffekten skal evalueres efter 6 måneder.
Treatment effect should be evaluated after 6 months.
Bøj dit håndled tilbage og stik kanylen ind i en vinkel på 45°.
Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
Revestive bliver injiceret under huden (subkutant) en gang daglig.
Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
Uåbnede hætteglas 4 år.
Unopened vials 4 years.
2.5 Rul forsigtigt hætteglasset mellem dine håndflader i ca. 15 sekunder.
2.5 Gently roll the vial between your palms for about 15 seconds.
Fire interimrapporter skal fremsendes inden for 6 måneder efter tidspunktet for låsning af data (dvs. 4. kvartal 2016, 4. kvartal 2018, 4. kvartal 2020 og 4. kvartal 2022).
Four interim reports will be provided within six months after the data lock points (i.e., Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020, and Q4 2022).
Overskudsvolumen i forhold til den foreskrevne dosis i ml skal presses ud og kasseres.
Any volume exceeding the prescribed dose in ml must be expelled and discarded.
De fleste af reaktionerne var af moderat sværhedsgrad, og ingen medførte seponering af lægemidlet.
The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
Hos børn under 2 år bør behandlingen vurderes efter 12 uger.
In children below the age of two years, treatment should be evaluated after 12 weeks.
Disse observationer kan muligvis hænge sammen med teduglutids forventede og tilsigtede farmakologi og er i en variabel grad reversibel over en 8 - 13 ugers periode efter kronisk administration.
These observations were potentially associated with the expected intended pharmacology of teduglutide and were to a varying degree reversible within an 8-13 week recovery period following chronic administration.
Der blev imidlertid observeret en lavere eksponering (AUC) og en kortere halveringstid hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år sammenlignet med voksne.
However, lower exposure (AUC) and shorter half-life were seen in paediatric patients 1 to 17 years of age, as compared with adults.
Hvis der er luftbobler til stede, skal du slå let på sprøjten, indtil de stiger til tops.
If air bubbles are present, gently tap the syringe until they rise to the top.
Opfølgning med koloskopi (eller altenativ billeddannelse) en gang om året anbefales under de 2 første års behandling med Revestive.
Once yearly follow-up colonoscopies (or alternate imaging) are recommended during the first 2 years of Revestive treatment.
- Revestive er til injektion under huden (subkutan injektion).
- Revestive is for injection under the skin (subcutaneous injection).
Prøv at injicere et andet sted i det rensede hudområde.
Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Forsøgspersoner blev fastholdt på teduglutid, også selvom de ikke længere krævede parenteral ernæring.
Subjects were maintained on teduglutide even if no longer requiring parenteral nutrition.
Hvis du har glemt at injicere denne medicin (eller ikke kan injicere den på det normale tidspunkt), skal du gøre det så hurtigt som muligt den samme dag.
If you forget to inject this medicine (or cannot inject it at your usual time), use it as soon as possible on that day.
Dannelse af antistoffer er ikke blevet forbundet med klinisk relevante sikkerhedsfund, nedsat virkning af Revestive eller ændret farmakokinetik.
The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
Koloskopi/sigmoidoskopi er nødvendig, hvis der er evidens for uforklarligt blod i afføringen.
Colonoscopy/sigmoidoscopy is required if there is evidence of unexplained blood in the stool.
Teduglutid har en terminal eliminationshalveringstid på ca. 2 timer.
Teduglutide has a terminal elimination half-life of approximately 2 hours.
Dyrestudier indikerer ingen forringelse af fertiliteten.
Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Ligesom GLP-2 er teduglutid en kæde af 33 aminosyrer med en aminosyresubstitution af glycin i stedet for alanin på 2. position fra den N-terminale ende.
Similar to GLP-2, teduglutide is 33 amino acids in length with an amino acid substitution of alanine by glycine at the second position of the N-terminus.
Det er ukendt, om teduglutid udskilles i human mælk.
It is unknown whether teduglutide is excreted in human milk.
Håndtering af væsker under behandling med Revestive Hos patienter, der får Revestive, skal den parenterale støtte reduceres forsigtigt og må ikke seponeres pludseligt.
Management of fluids during treatment with Revestive In patients receiving Revestive, parenteral support should be reduced carefully and should not be discontinued abruptly.
Der var ingen klinisk relevant gennemsnitlig stigning i C-reaktivt protein i forhold til baseline efter langvarig behandling med teduglutid i op til 30 måneder.
There were no clinically relevant mean increases of C-reactive protein from baseline following long-term treatment with teduglutide for up to 30 months.
Der var fortsat tegn på øget respons på behandling i op til 2,5 år hos alle grupper eksponeret for teduglutid i form af reduktion i parenteralt ernæringsvolumen, opnåelse af yderligere dage uden parenteral ernæring pr. uge og opnåelse af manglende behov for parenteral støtte.
There continued to be evidence of increased response to treatment for up 2.5 years in all groups exposed to teduglutide in terms of parenteral nutrition volume reduction, gaining additional days off parenteral nutrition per week, and achieving weaning of parenteral support.
Patienter bør rådes til at kontakte deres læge i tilfælde af pludselig vægtstigning, hævede ankler og/eller dyspnø.
Patients should be advised to contact their physician in case of sudden weight gain, swollen ankles and/or dyspnoea.
Vejledning til tilberedning og injicering af Revestive
Instructions for preparing and injecting Revestive
Lægen vil fortælle, hvilken dosis der skal injiceres.
The doctor will tell you which dose to inject.
- hvis du har kræft, eller hvis der er mistanke om, at du har kræft.
- if you have or are suspected to have cancer.
Brug ikke Revestive
Do not use Revestive
Teduglutids metabolisering kendes ikke fuldstændig.
The metabolism of teduglutide is not fully known.
Kolecystitis Akut kolecystitis
Cholecystitis Cholecystitis acute
● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic Safety Update Reports
Alle patienter skal løbende monitoreres tæt for effekt og sikkerhed i henhold til de kliniske retningslinjer for behandlingen.
Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Der er ikke blevet identificeret nogen nye sikkerhedssignaler hos patienter eksponeret for 0,05 mg/kg teduglutid/dag i op til 30 måneder i et langvarigt åbent forlængelsesstudie.
No new safety signals have been identified in patients exposed to 0.05 mg/kg/day of teduglutide for up to 30 months in a long-term open-label extension study.
De fremkomne effektresultater er afledt af 2 kontrollerede studier af op til 24 ugers varighed hos pædiatriske patienter.
The efficacy data presented are derived from 2 controlled studies in paediatric patients up to 24 weeks duration.
Reduktion i infusionstid
Reduction in infusion time
Pancreassygdomme
Pancreatic diseases
Den strukturelle tilpasning var forbigående og vendte tilbage til udgangspunktet inden for tre uger efter afbrudt behandling.
Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 1 år.
This medicine should not be used in children under 1 year of age.
Hastigheden og omfanget af teduglutids absorption er dosisproportional ved både enkel og gentagne subkutane doser på op til 20 mg.
The rate and extent of absorption of teduglutide is dose-proportional at single and repeated subcutaneous doses up to 20 mg.
Tre (3) pædiatriske forsøgspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg opnåede det yderligere endepunkt for enteral autonomi ved uge 24.
Three (3) paediatric subjects in the 0.05 mg/kg group achieved the additional endpoint of enteral autonomy by week 24.
På grund af øget væskeabsorption bør patienter med en kardiovaskulær sygdom som f.eks. hjerteinsufficiens og hypertension, især i opstarten af behandlingen, monitoreres med hensyn til væskeophobning.
Due to increased fluid absorption, patients with cardiovascular disease, such as cardiac insufficiency and hypertension, should be monitored with regard to fluid overload, especially during initiation of therapy.
Teduglutid bliver hurtigt absorberet fra subkutane injektionssteder med maksimal plasmakoncentration ca. 3 - 5 timer efter administration af alle dosisniveauer.
Teduglutide was rapidly absorbed from subcutaneous injection sites with maximum plasma levels occurring approximately 3-5 hours after dose administration at all dose levels.
Der var ingen ændring fra baseline i kohorten med standardbehandling.
There was no change from baseline in the standard of care cohort.
Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter efter 6 måneder (se pkt.
There are no data available in paediatric patients after 6 months (see section 5.1).
Til pædiatriske patienter med en kropsvægt på >20 kg skal hætteglasset med 5 mg styrke anvendes.
For paediatric patients with a body weight >20 kg, the 5 mg strength vial should be used.
Der er ingen data for teduglutids indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
There are no data on the effects of teduglutide on human fertility.
hvis dit barn har nedsat nyrefunktion.
- if your child has decreased kidney function.
Solvens til Revestive
Solvent for Revestive
I et fase I studie kunne der ikke spores nogle forskelle i teduglutids farmakokinetik mellem raske forsøgspersoner under 65 år versus personer over 65 år.
In a phase 1 study no difference in pharmacokinetics of teduglutide could be detected between healthy subjects younger than 65 years versus older than 65 years.
Denne enkelte aminosyresubstitution i forhold til det naturligt forekommende GLP-2 resulterer i resistens overfor in vivo nedbrydning via enzymet dipeptidyl-peptidase- IV (DPP-IV), hvilket medfører en forlænget halveringstid.
The single amino acid substitution relative to naturally occurring GLP-2 results in resistance to in vivo degradation by the enzyme dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), resulting in an extended half-life.
Der forekom flere tilfælde af benigne kolorektale polypper i studierne, men sammenlignet med placebo-behandlede patienter var frekvensen dog ikke forøget.
Several cases of benign colorectal polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
Patientens væskestatus skal evalueres, efterhånden som den parenterale støtte reduceres, og der skal udføres dertil svarende justeringer efter behov.
The patient's fluid status should be evaluated following parenteral support reduction and corresponding adjustment performed, as needed.
I rotter var den gennemsnitlige teduglutidkoncentration i mælken mindre end 3 % af moderens plasmakoncentration efter en enkelt subkutan injektion på 25 mg/kg.
In rats, mean teduglutide concentration in milk was less than 3% of the maternal plasma concentration following a single subcutaneous injection of 25 mg/kg.
Lægen bør veje patienten ved hvert besøg og bestemme og informere patienten om den daglige dosis, der skal administreres indtil næste besøg.
The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
4.5 Injicer medicinen langsomt ved et konstant tryk på stemplet, indtil al medicinen er injiceret, og sprøjten er tom.
4.5 Inject the medicine slowly by pushing steadily on the plunger until all the medicine is injected and the syringe is empty.
Fortsat behandling anbefales til patienter, der er vænnet fra parenteral ernæring.
Continued treatment is recommended for patients who have weaned off parenteral nutrition.
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Den skal opbevares ved temperaturer under 25 °C, og den maksimale opbevaringstid er tre timer.
It should be kept below 25°C and maximum storage time is three hours.
Det skyldes ofte en operation, hvor dele af eller hele tyndtarmen er blevet fjernet.
It is often caused by surgical removal of all or part of the small intestine.
Hvis en dosis glemmes, skal denne dosis injiceres så hurtigt som muligt samme dag.
If a dose is missed, that dose should be injected as soon as possible on that day.
Den tilsvarende ændring i kohorten med standardbehandling var 4,31 % (±5,36).
The corresponding change in the standard of care cohort was 4.31% (±5.36).
Ingen afbrød studierne på grund af bivirkninger.
No subject discontinued the studies due to an adverse event.
Den farmakokinetiske profil for teduglutid hos den pædiatriske population, evalueret ved clearance og fordelingsvolumen, var forskellig fra den observerede profil hos voksne efter justering for kropsvægt.
The pharmacokinetic profile of Revestive in this paediatric population, as evaluated by clearance and volume of distribution, was different from that observed in adults after correcting for body weights.
Opløs pulveret
Dissolve the powder
Et hætteglas med 1,25 mg styrke fås også til pædiatrisk anvendelse (patienter med en kropsvægt på <20 kg).
A 1.25 mg strength vial is also available for paediatric use (patients with a body weight <20 kg).