natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke almindelige eller sjældne bivirkninger (de kan forekomme hos mellem 1 og 100 ud af 10.000 patienter): - Svaghed, lammelse eller følelsesløshed i en hvilken som helst del af kroppen (specielt arm eller ben), manglende koordinationsevne, kvalme, svært ved at tale eller trække vejret (tegn på blodprop i hjernen eller hjerneblødning) - Pludselig, trykkende smerte i brystet (tegn på hjertesygdom) - Besvær med at trække vejret, brystsmerte, besvimelsesanfald, hurtig hjerterytme (puls), blålig misfarvning af huden eller pludselig smerte i arm eller ben (tegn på en blodprop) - Hævelse eller rødme langs en vene, som er ekstremt øm og kan være smertefuld ved berøring - Høj feber, kulderystelser eller sår i munden på grund af infektion (mangel på hvide blodlegemer) - Svære, vedvarende synsforstyrrelser.
Rare or uncommon side effects (i.e. they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients): Weakness, paralysis or loss of feeling in any part of the body (particularly arm or leg), loss of coordination, nausea, or difficulty speaking or breathing (sign of a brain disorder, e.g. stroke).
Lungeemboli, arteriel blodprop og cerebrovaskulært infarkt Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig Dyspnø, hoste
Pulmonary embolism, arterial thrombosis, cerebrovascular infarction Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
{X}->tamoxifen
{Invented Name}>tamoxifen
Relativ risiko1 (95% KI)
Hazard Ratio1 (95% CI)
{Lægemidlets (sær)navn} og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
{Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
Tag pakningen med.
Show them the pack of tablets.
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan {X} virker, eller er i tvivl om, hvorfor det er ordineret til dig.
If you have any questions about how {Invented Name} works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Du skal også straks fortælle lægen, hvis du får et af følgende symptomer under behandling med {X}: - Hævelse, især af ansigt og hals (tegn på allergisk reaktion).
You should also inform the doctor straight away if you experience any of the following symptoms during treatment with {Invented Name}:
Tamoxifen, incidensrate
{Invented Name}, incidence rate Tamoxifen, incidence rate
CYP3A4 og 2A6 kan metabolisere letrozol til ovenstående metabolit.
The cytochrome P450 isoenzymes 3A4 and 2A6 were found to be capable of converting letrozole to this metabolite.
Hvis nogen af disse bivirkninger påvirker dig meget, så fortæl det til lægen.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
{X} N=4.003
{Invented Name} N=4003
I et multicenter, dobbelt-blindet, randomiseret, placebokontrolleret studie (MA-17) blev over 5.100 postmenopausale kvinder med receptor-positiv brystcancer eller ukendt primær brystcancer,
In a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled study (MA-17), over 5,100 postmenopausal women with receptor-positive or unknown primary breast cancer who had completed adjuvant treatment with tamoxifen (4.5 to 6 years) were randomised to either {Invented Name} or placebo for 5 years.
Ikke almindelig Generaliseret ødem, tørre slimhinder, tørst, pyreksi Undersøgelser
General oedema, mucosal dryness, thirst, pyrexia
Ikke almindelig Forhøjede leverenzymer Ikke kendt
Immune system disorders Not known:
{X} er kontraindiceret under amning (se pkt.
{Invented Name} is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Kontakt straks læge eller skadestue, hvis du har taget flere {X}-tabletter, eller hvis en anden ved et uheld tager dine tabletter.
If you take more {Invented Name} than you should If you have taken too much {Invented Name}, or if someone else accidentally takes your tablets, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Antal hændelser1
N Number of events1
Ved adjuverende behandling kan et sekventielt behandlingsprogram også overvejes (letrozol i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år) afhængigt af patientens sikkerhedsprofil (se pkt.
In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered depending on the patient`s safety profile (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Tamoxifen->{X}
Tamoxifen>{Invented Name}
1 Log-rank-test, stratificeret i forhold til strata ved randomisering og brug af kemoterapi (ja/nej) 2 Hændelser ved sygdomsfri overlevelse: lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser, invasiv kontralateral brystcancer, sekundær (ikke-bryst) primær malignitet, død uanset årsag uden cancer i anamnesen.
1 Log rank test, stratified by randomisation option and use of chemotherapy (yes/no) 2 DFS events: loco-regional recurrence, distant metastasis, invasive contralateral breast cancer,
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Fortsæt med at tage {X} hver dag i så lang tid, som din læge siger, du skal tage det. Du kan have brug for at tage det i måneder eller i år.
Continue taking {Invented Name} every day for as long as your doctor tells you.
Vaginalblødning
Breast pain
Der blev observeret statistisk signifikante forskelle til fordel for letrozol 2,5 mg sammenlignet med megestrolacetat i den samlede objektive tumorresponsrate (24% versus 16%,
Statistically significant differences were observed in favour of letrozole 2.5 mg compared to megestrol acetate in overall objective tumour response rate (24% vs 16%, P=0.04), and in time to treatment failure (P=0.04).
Hvis noget af dette passer på dig, skal du fortælle det til din læge.
If any of these conditions apply to you, tell your doctor.
SÅDAN SKAL DU TAGE {X}
How to take {Invented Name}
Første-linje-behandling
First-line treatment
Ved kreatininclearance mindre end 10 ml/min er data utilstrækkelige (se pkt.
Insufficient data are available in cases of renal insufficiency with creatinine clearance lower than 10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Relativ risiko (RR) (95% KI for RR) p
Hazard ratio (HR) (95% CI for HR) P
Tid til fjernmetastaser (sekundær) Total overlevelse (sekundær) - antal døde
Time to distant metastasis (secondary)
RR (95% KI)2 p-værdi
HR (95% CI)2
{X} monoterapi
{Invented Name} monotherapy
Ved adjuverende behandling kan det også overvejes at anvende et sekventielt behandlingsprogram (letrozol i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år) (se pkt.
In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered (see sections 4.4 and 5.1).
6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal blive ved med at tage {X}.
If you have any questions about how long to keep taking {Invented Name}, talk to your doctor.
Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig Urinvejsinfektion Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Urinary tract infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
- Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Blod og lymfesystem Ikke almindelig Leukopeni Immunsystemet Ikke kendt
Tumour pain1 Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal [To be completed nationally]
ATC-kode: L02BG04.
Hormone antagonist and related agents: aromatase inhibitor, ATC code: L02BG04.
Inden for to uger efter administration af 2,5 mg 14C-mærket letrozol til raske postmenopausale frivillige forsøgspersoner blev
Within 2 weeks after administration of 2.5 mg 14C
Se også afsnittet ”Hvor længe skal du tage {X}”.
Do not stop taking {Invented Name} unless your doctor tells you to. See also the section above “How long to take {Invented Name}”.
Censoreret analyse af sygdomsfri overlevelse3
Disease-free survival
Hud og subkutane væv Meget almindelig Øget svedtendens Almindelig
Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Oversigt over indlægssedlen:
Psychiatric disorders Common:
BIG 1-98 var et multicenter, dobbeltblindet studie, hvor mere end 8.000 postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystcancer blev randomiseret til en af følgende behandlinger: A. tamoxifen i 5 år; B. {X} i 5 år; C. tamoxifen i 2 år efterfulgt af {X} i 3 år; D. {X} i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år.
BIG 1-98 was a multicentre, double-blind study in which over 8,000 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer were randomised to one of the following treatments:
[Letrozol →]Tamoxifen
[Letrozole →]Tamoxifen 1460
Ikke almindelig Artritis Nyrer og urinveje
Arthritis Renal and urinary disorders Uncommon:
Knoglebrud
Hair loss
Hedeture
Headache
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE {X}
What you need to know befor you take {Invented Name}
KI = konfidensinterval
HR = Hazard ratio; CI = Confidence Interval
Letrozol
Dizziness
Lever og galdeveje
Pruritus, urticaria
Ikke almindelig Grå stær, øjenirritation, sløret syn Hjerte
Eye disorders such as blurred vision, eye irritation
Hjerterelaterede bivirkninger
Cardiac adverse reactions
Vaskulære sygdomme
Vaginal discharge or dryness
Disse bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter: - Nervøse lidelser såsom ængstelse, nervøsitet, irritabilitet, døsighed, problemer med at huske,
Nervous disorders such as anxiety, nervousness, irritability, drowsiness, memory problems, somnolence, insomnia
Mave-tarmkanalen Almindelig
Eye disorders Uncommon
Brug af anden medicin sammen med {X}
Other medicines and {Invented Name}
Ikke almindelige bivirkninger.
Other side effects are uncommon.
- Hævelse af arme, hænder, fødder eller ankler (vand i kroppen) - Nedtrykthed (depression) - Vægtøgning - Hårtab - Forhøjet blodtryk - Mavesmerter - Tør hud - Vaginalblødning
Difficulty breathing, chest pain, fainting, rapid heart rate, bluish skin discoloration, or sudden arm, leg or foot pain (signs that a blood clot may have formed).
Meget almindelig Hedeture
Vascular disorders Very common:
PRODUKTRESUME
Letrozole
2 Hændelser ved sygdomsfri overlevelse : lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser, invasiv kontralateral brystcancer, sekundær (ikke bryst) primær cancer, død uanset årsag uden cancer i anamnesen.
DFS events: loco-regional recurrence, distant metastasis, invasive contralateral breast cancer, second
som ikke er nævnt her.
Not known:
N
HR1
cyster og polypper) Ikke almindelig Tumorsmerter1
Dry mouth, stomatitis1 Hepatobiliary disorders Uncommon:
Ved svært nedsat leverfunktion er data utilstrækkelige.
Insufficient data are available for patients with severe hepatic impairment.
Ritemvia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2017.
Ritemvia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2017.
Den fuldstændige EPAR for Ritemvia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
The full EPAR for Ritemvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Andre oplysninger om Ritemvia
Other information about Ritemvia
Patienter med GPA, MPA eller pemfigus vulgaris må heller ikke få Ritemvia, hvis de har svære hjerteproblemer.
Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Ritemvia if they have severe heart problems.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritemvia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritemvia?
Det betyder, at Ritemvia i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
This means that Ritemvia is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
at sygdommen opstår ved, at immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriber kroppens egne celler.
‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ritemvia løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Ritemvia are continuously monitored.
En oversigt over Ritemvia, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Ritemvia and why it is authorised in the EU
Ritemvia bør gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Ritemvia should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Hvorfor er Ritemvia godkendt i EU?
Why is Ritemvia authorised in the EU?
Patienterne vil desuden få udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, med instruktioner om straks at kontakte lægen, hvis de får nogen af de nævnte symptomer på infektion.
Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
I dette studie sås der en forbedring i 96 % af tilfældene (hos 67 ud af 70 patienter) med Ritemvia og i 90 % af tilfældene (hos 63 ud af 70 patienter) med Rituxan.
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Ritemvia and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Hvad er Ritemvia, og hvad anvendes det til?
What is Ritemvia and what is it used for?
De indberettede bivirkninger ved Ritemvia vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Ritemvia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ritemvia fås kun på recept.
Ritemvia can only be obtained with a prescription.
Ritemvia må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Ritemvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Ritemvia indeholder det aktive stof rituximab.
Ritemvia contains the active substance rituximab.
Referencelægemidlet for Ritemvia er MabThera.
The reference medicine for Ritemvia is MabThera.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ritemvia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Ritemvia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Læger, der ordinerer Ritemvia mod kræft, vil få udleveret undervisningsmateriale, der minder dem om nødvendigheden af kun at anvende lægemidlet ved infusion i en vene.
Doctors prescribing Ritemvia for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Det fremgik af studiet, at Ritemvia og MabThera havde en sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: Andelen af patienter, som opnåede en forbedring på 20 % i symptomscoren (kaldet ACR20) efter 24 uger, var 74 % (114 ud af 155 patienter) med Ritemvia og 73 % (43 ud af 59 patienter) med MabThera.
The study showed that Ritemvia and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Ritemvia and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Sikkerheden ved Ritemvia er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
The safety of Ritemvia has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Hvilke risici er der forbundet med Ritemvia?
What are the risks associated with Ritemvia?
Der var yderligere evidens fra underbyggende studier, herunder et, som omfattede 121 patienter med fremskredent follikulært lymfom, hvor det var mindst lige så effektivt at tilføje Ritemvia til kemoterapi som at tilføje Rituxan, den amerikanske version af MabThera.
Further evidence came from supportive studies including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Ritemvia to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Da Ritemvia er et biosimilært lægemiddel, behøver alle de studier af rituximabs virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke at blive gentaget for Ritemvia.
Because Ritemvia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Ritemvia.
Det findes som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der skal indgives ved infusion (drop) i en vene.
It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Desuden er Ritemvia blevet sammenlignet med MabThera indgivet i en vene i et hovedstudie, der omfattede 372 patienter med aktiv rheumatoid artritis (en inflammatorisk sygdom).
In addition, Ritemvia has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Ritemvia er et "biosimilært" lægemiddel.
Ritemvia is a ‘biosimilar medicine'.
Ritemvia er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
Ritemvia is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Virksomheden, der markedsfører Ritemvia, vil udlevere undervisningsmateriale til læger og patienter, som anvender lægemidlet til andre sygdomme end kræft, herunder information om, at lægemidlet skal gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, og om risikoen for infektion, herunder PML.
The company that markets Ritemvia will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Endvidere fremgik det af et studie, hvor Ritemvia blev sammenlignet med MabThera hos patienter med rheumatoid artritis (som kan underbygge dets anvendelse ved andre inflammatoriske sygdomme som GPA og MPA), at begge lægemidler er lige effektive, og et underbyggende studie af patienter med follikulært lymfom viste effektivitet ved kræft.
In addition, a study comparing Ritemvia to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Ritemvia vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning, ved de godkendte anvendelser.
All these data were considered sufficient to conclude that Ritemvia will behave in the same way as MabThera in terms of its effectiveness and safety in its authorised uses.
Studier har også vist, at indgivelse af Ritemvia frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som indgivelse af MabThera.
Studies have also shown that giving Ritemvia produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ritemvia opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Ritemvia outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ritemvias og MabTheras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ritemvia has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Laboratoriestudier, hvor Ritemvia er sammenlignet med MabThera, har vist, at Ritemvias aktive stof er meget lig MabTheras, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Laboratory studies comparing Ritemvia with MabThera have shown that the active substance in Ritemvia is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Hvordan anvendes Ritemvia?
How is Ritemvia used?
Hvordan virker Ritemvia?
How does Ritemvia work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ritemvia?
What benefits of Ritemvia have been shown in studies?
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ritemvia fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Ritemvia, see the package leaflet.
Alt efter hvilken sygdom Ritemvia anvendes mod, kan det gives sammen med kemoterapi (andre kræftlægemidler) eller lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (binyrebarkhormon).
Depending on the condition it is used to treat, Ritemvia may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Dette hjælper ved lymfom og CLL, hvor B-celler er blevet til kræftceller.
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritemvia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritemvia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det er fremstillet, så det genkender og binder sig til proteinet CD20, der findes på overfladen af B-celler (typer af hvide blodlegemer).
The active substance in Ritemvia, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Emballage Pakningsstørrelse t r
Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Package size EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg l t o r
Dato for første markedsføringstilladelse: 3. oktober 2011 Dato for seneste fornyelse: 22. juli 2016
Date of first authorisation: 03rd October 2011 Date of latest renewal: 22nd July 2016
Levetiracetam Accord skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Levetiracetam Accord must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
De kan tage Levetiracetam Accord med eller uden mad.
You may take Levetiracetam Accord with or without food.
De nuværende epidemiologiske undersøgelser (med ca. 100 børn) tyder imidlertid ikke på øget risiko for neuroudviklingsmæssige forstyrrelser eller forsinkelser.
current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Den vigtigste metaboliseringsvej (24 % af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid -gruppen.
The major metabolic pathway (24 % of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.