natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP var derfor af den opfattelse, at studiet ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede fordelene ved Alsitek, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide reliable evidence on the benefits of Alsitek and recommended that it be refused marketing authorisation.
Endelig vurderede udvalget, at den måde, hvorpå data fra patienter, der ophørte med behandlingen, blev håndteret, var problematisk, da den kunne medføre bias i resultaterne til fordel for Alsitek.
Finally, the Committee was concerned about the way data from patients who withdrew from treatment were handled, which could have biased the results in favour of Alsitek.
Ved at reducere disse cellers aktivitet forventes lægemidlet at reducere betændelsestilstandene og nerveskaderne og derved bremse forværringen af patientens symptomer.
By reducing their activity, the medicine is expected to reduce inflammation and damage to nerves, thereby slowing down the worsening of the patient's symptoms.
Alsitek skulle anvendes i kombination med riluzol, et andet lægemiddel mod ALS.
Alsitek was to be used in combination with riluzole, another medicine for ALS.
Alsitek skulle anvendes til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Alsitek was expected to be used to treat amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
CHMP vurderede, at hovedstudiet hos patienter med ALS ikke havde påvist, at Alsitek var effektivt til at bremse sygdommens udvikling.
The CHMP concluded that the main study in patients with ALS did not show that Alsitek is effective at slowing down progression of the disease.
Alsitek blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. august 2016 til behandling af ALS.
Alsitek was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 August 2016 for the treatment of ALS.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Hvordan virker Alsitek?
How does Alsitek work?
Virksomheden har informeret CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
ALS er en fremadskridende sygdom i nervesystemet, hvor nervecellerne i hjernen og rygmarven, der kontrollerer frivillige bevægelser, gradvist forringes.
ALS is a progressive disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. oktober 1998 Dato for seneste fornyelse: 16. oktober 2008
Date of first authorisation: 16 October 1998 Date of latest renewal: 16 October 2008
Karvezide bør tages mindst en time før eller fire timer efter disse lægemidler;
Karvezide should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Se også information under ”Tag ikke Karvezide”.
See also information under the heading “Do not take Karvezide”.
Karvezide må ikke gives til børn under 18 år.
Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
Selvom dette ikke er dokumenteret for Karvezide, kan der forventes en tilsvarende effekt.
While this is not documented with Karvezide, a similar effect should be anticipated.
Du skal stoppe behandlingen med Karvezide og søge lægehjælp.
You should discontinue Karvezide treatment and seek medical attention.
Hvis Karvezide anvendes i ammeperioden, bør dosis være så lav som muligt.
If Karvezide is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Karvezide.
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Karvezide, indtil lægen siger, du kan stoppe.
It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
Fødeindtagelse påvirker ikke biotilgængeligheden af Karvezide.
Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
Hvis du har glemt at tage Karvezide
If you forget to take Karvezide
Børn og unge Karvezide må ikke gives til børn og unge (under 18 år).
Children and adolescents Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Du kan tage Karvezide med eller uden mad.
You can take Karvezide with or without food.
Karvezide frarådes til behandling af børn og unge, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt.
Karvezide is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Den anbefalede dosis af Karvezide er en eller to tabletter dagligt.
The recommended dose of Karvezide is one or two tablets a day.
Den anbefalede dosis af Karvezide er en tablet dagligt.
The recommended dose of Karvezide is one tablet a day.
Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under ”Tag ikke Karvezide” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvezide” and “Warnings and precautions”).
Sådanne tilstande skal korrigeres inden initiering af behandling med Karvezide.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
Hypotension - patienter med hypovolæmi: Karvezide er kun sjældent blevet associeret med symptomatisk hypotension hos hypertensive patienter uden andre risikofaktorer for hypotension.
Hypotension - Volume-depleted patients: Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den tidligere behandling til behandling med Karvezide.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Karvezide.
Yderligere information om de individuelle stoffer: Udover ovenfor nævnte bivirkninger for kombinationspræparatet, kan andre tidligere rapporterede bivirkninger i forbindelse med ét af de individuelle stoffer være potentielle bivirkninger ved Karvezide.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
Karvezide frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Karvezide is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Børn og unge må ikke få Karvezide
Children should not take Karvezide
Brug af Karvezide sammen med mad og drikke Karvezide kan tages med og uden mad.
Karvezide with food and drink Karvezide can be taken with or without food.
Se punkt 2 ” Karvezide indeholder lactose”
Please see section 2 “Karvezide contains lactose”.
Beskyt huden mod sollys og UV- stråler, mens du tager Karvezide.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Karvezide.
Ved oral administration af Karvezide er den absolutte orale biotilgængelighed 60-80% for irbesartan og 50-80% for hydrochlorthiazid.
Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Hvis du har taget for mange Karvezide Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
If you take more Karvezide than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Karvezide, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid.
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvezide.
Virkningen af Karvezide afhænger ikke af alder eller køn.
There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
Karvezide bør ikke tages i den tidlige graviditet og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Karvezide påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Karvezide is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Disse læsioner blev ikke observeret hos makakaber;  et fald i serum-kalium på grund af hydrochlorthiazid og delvis forebyggelse, når hydrochlorthiazid blev givet i kombination med irbesartan.
These lesions were not observed in macaques;  decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Karvezide og straks søge lægehjælp.
If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Karvezide and contact your doctor immediately.
Karvezide indeholder lactose
Karvezide contains lactose.
Vanddrivende stoffer som hydrochlorthiazider, der findes i Karvezide, kan påvirke anden medicin.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Karvezide may have an effect on other medicines.
Karvezide bruges til at behandle forhøjet blodtryk, når behandling med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol over blodtrykket.
Karvezide is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Der er ingen erfaring med administration af Karvezide til nyligt nyretransplanterede patienter.
There is no experience regarding the administration of Karvezide in patients with a recent kidney transplantation.
Karvezide frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Karvezide, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages i denne periode (se afsnittet om graviditet).
Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Følgende bivirkninger er indberettet i medicinske forsøg med patienter, som fik Karvezide:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvezide were:
Derfor frarådes brug af Karvezide.
Therefore, the use of Karvezide is not recommended.
Angiotensin II-receptorantagonister (AIIRAer)
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs):
Karvezide indeholder hydrochlorthiazid og kan derfor ikke anbefales under graviditetens første trimester.
Since Karvezide contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Lægen vil sandsynligvis starte behandling med Karvezide, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt.
Karvezide will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Karvezide kan administreres 1 gang dagligt med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Tag ikke Karvezide: hvis du er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Karvezide (angivet i punkt 6) hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller over for sulfonamidholdig medicin hvis du er længere end 3. måned henne i din graviditet.
Do not take Karvezide  if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines  if you are more than 3 months pregnant.
Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), og fald i antallet af blodplader (en blodcelle, der er afgørende for størkning af blodet).
In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Det skal du vide, før du begynder at tage Karvezide
What you need to know before you take Karvezide
Andre antihypertensive stoffer: Karvezides antihypertensive virkning kan øges ved samtidig administration af andre antihypertensive stoffer.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Karvezide may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager Karvezide uden grundig vejledning fra lægen.
Preparations containing lithium should not be taken with Karvezide without close supervision by your doctor.
Karvezide er en kombination af en angiotensin-II receptorantagonist, irbesartan, og et thiaziddiuretikum, hydrochlorthiazid.
Karvezide is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Thiazidbehandling er associeret med forhøjede kolesterol- og triglycerid-niveauer, Der er dog rapporteret minimal eller ingen effekt ved en dosis på 12,5 mg som findes i Karvezide.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Når de to aktive stoffer i Karvezide gives samtidigt, er deres effekt på blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.
The two active ingredients in Karvezide work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette produkt, kan du opleve, at du bliver mere svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling.
Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Derudover reducerer thiazider nyreclearance af lithium og dermed øges risikoen for lithium toksicitet ved behandling med Karvezide.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Karvezide.
Den selektive antagonisme mod angiotensinII (AT1) receptorerne resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne og i nedsat aldosteron i plasma.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Der er ingen klinisk erfaring med Karvezide hos patienter med nedsat leverfunktion.
There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
Dosisjustering af Karvezide til ældre personer er ikke nødvendig.
No dosage adjustment of Karvezide is necessary in older people.
Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation: Når Karvezide anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk monitorering af serum-kalium, serum-kreatinin og serum-urinsyreniveauer.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
o en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril) især hvis du har nyreproblemer, der skyldes diabetes.
if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Lithium: Kombination af lithium og Karvezide frarådes (se pkt.
Lithium: the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.5).
På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det usandsynligt, at Karvezide vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Når en direkte ændring fra monoterapi til de faste kombinationer påtænkes, bør følgende retningslinjer overvejes:  Karvezide 150 mg/12,5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilstrækkeligt med hydrochlorthiazid eller irbesartan 150 mg alene;  Karvezide 300 mg/12,5 mg kan gives til patienter, der er utilstrækkeligt regulerede med irbesartan 300 mg eller med Karvezide 150 mg/12,5 mg.  Karvezide 300 mg/25 mg kan gives til patienter, der er utilstrækkeligt regulerede med
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:  Karvezide 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone;  Karvezide 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Karvezide 150 mg/12.5 mg.  Karvezide 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/12.5 mg.
Tabel 2 og 3 viser bivirkningerne af de individuelle stoffer i Karvezide.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
På grund af hydrochlorthiazid-komponenten anbefales Karvezide ikke til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
(Du bør heller ikke tage Karvezide i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet) hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer (spørg lægen, hvis du er i tvivl) hvis du har problemer med urinproduktionen hvis din læge har konstateret, at du har konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et lægemiddel, der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren
(It is also better to avoid Karvezide in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige saltsubstitutioner skal derfor gives med forsigtighed sammen med Karvezide (se pkt.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Karvezide (see section 4.5).
Lægemidler, der påvirkes af serum-kaliumforstyrrelser: Det anbefales at måle serum-kalium periodisk, når Karvezide administreres sammen med lægemidler, der påvirkes af serum-kaliumforstyrrelser (fx digitalis glykosider, antiarytmika).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Karvezide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Følgende ændringer, observeret hos rotter og makakaber, der fik en kombination af irbesartan/hydrochlorthiazid på 10/10 og 90/90 mg/kg/dag, blev også set ved anvendelse af de individuelle stoffer og/eller var sekundære til blodtryksnedsættelse (der blev ikke observeret signifikante toksikologiske interaktioner):  nyreforandringer karakteriseret ved let øgning af serum-urea og kreatinin samt hyperplasi/hypertrofi af det juxtaglomerulære apparat, hvilket er en direkte konsekvens af interaktion mellem irbesartan og renin-angiotensin-systemet;  let fald i erytrocytparametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit);  i et 6 måneders toksicitetsstudie med irbesartan 90 mg/kg/dag, hydrochlorthiazid 90 mg/kg/dag, og irbesartan/hydrochlorthiazid 10/10 mg/kg/dag blev der observeret misfarvning, sår og fokal nekrose af ventrikelslimhinden hos rotter.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):  kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system;  slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit);  stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Karvezide under amning, frarådes brugen af Karvezide, og andre behandlinger med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning foretrækkes.
Because no information is available regarding the use of Karvezide during breast-feeding, Karvezide is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Anvendelse af Karvezide i ammeperioden frarådes.
The use of Karvezide during breast feeding is not recommended.
Karvezide er ikke indiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Sådan skal du tage Karvezide
How to take Karvezide
Derfor frarådes kombination af lithium og Karvezide (se pkt.
Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
Du skal også oplyse lægen om det: hvis du er på en saltfattig diæt hvis du har symptomer som voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed, muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning eller en voldsom hjertebanken, som kan være tegn på for kraftig effekt af hydrochlorthiazid (der er indeholdt i Karvezide) hvis du oplever øget følsomhed af huden for sol med solskoldningssymptomer (såsom rødme, kløe, hævelse, blæredannelse), som forekommer hurtigere end normalt hvis du skal opereres eller bedøves hvis dit syn ændrer sig, eller du får smerter i et af eller begge dine øjne, mens du tager Karvezide.
You should also tell your doctor:  if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Karvezide) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal  if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Karvezide.
Dosisjustering af Karvezide til patienter med mild eller moderat leverfunktionsnedsættelse er ikke nødvendig (se pkt.
No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Karvezide indeholder: De aktive stoffer er irbesartan og hydrochlorthiazid.
What Karvezide contains  The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.