natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dog kan muligheden for alvorlige allergiske reaktioner ikke udelukkes, og der er modtaget spontane rapporter om anafylaktiske reaktioner.
However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded and spontaneous reports of anaphylactic reactions have been received.
Disse studier tyder på, at disse alternative administrationsmetoder af ziconotid kan være en mulighed, men grundet det begrænsede antal patienter er disse resultater imidlertid inkonklusive, og der er aktuelt ikke tilstrækkelige beviser tilgængelige til at give afgørende anbefalinger for sådanne alternative doseringsregimer.
These studies suggest that these alternative methods of administration of ziconotide may be possible however, due to the limited numbers of patients, these results are inconclusive and there is currently insufficient evidence available to make definitive recommendations for such alternative dosing regimens.
Hos alle patienter i studie 301 havde IT behandling med kombinationsanalgetika slået fejl, og deres læger vurderede, at 97 % af patienterne var refraktære over for aktuelt tilgængelige behandlinger.
All patients in the 301 study had failed IT therapy with combinations of analgesics and their physicians considered that 97% of the patients were refractory to currently available treatments.
Ziconotid var ikke teratogen hos rotter og kaniner ved eksponeringer < 100 gange de humane plasma niveauer.
Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels.
Børn og unge Prialt bør ikke anvendes til børn og unge.
Children and adolescents Prialt is not recommended for use in children and adolescents.
b164 patienter afgav VAS-score for ziconotid ved slutningen af titreringen.
b164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
Der er ikke observeret akkumulation af ziconotid i plasma efter længevarende IT administration (op til 9 måneder).
No accumulation of ziconotide in plasma following long-term IT administration (up to 9 months) has been observed.
Effekten af intratekal ziconotid var i studie 301 mindre end i de forrige to kortvarige studier.
The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies.
Initial tilskrivning af behandling
Initial treatment assignment
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ziconotid til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of ziconotide in pregnant women.
Ændringer i neurologisk signalering er ikke blevet undersøgt hos forsøgsdyr.
Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals.
Selv om der kun er begrænsede data tilgængelige, er der ingen udtalt virkning af race, højde, vægt, køn eller alder på CSF ziconotid eksponering efter IT administration.
Although only limited data are available, there is no obvious effect of race, height, weight, gender or age on CSF ziconotide exposure after IT administration.
Andre specielle populationer:
Other special populations
Det minimale interval mellem dosisforøgelserne er 24 timer; det anbefalede interval er af sikkerhedsgrunde 48 timer eller mere.
The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more.
De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De oplever et eller flere af ovenstående symptomer.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms.
Patienten forbliver sædvanligvis ved bevidsthed, og åndedrættet bliver ikke nedsat.
The patient usually remains conscious and breathing is not depressed.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet, hvis det er fortyndet, omgående overføres til infusionspumpen.
From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2005
Deres læge vil tale med Dem om, hvilken slags pumpe der vil være bedst egnet til Dem, og hvornår pumpen skal fyldes op.
Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Dette resulterer i hæmning af deres frigørelse af neurotransmitterne (inklusive substans P) og herigennem det spinale smertesignal.
In turn, this inhibits their release of neurotransmitters (including Substance P) and therefore, the spinal signalling of pain.
Dosis ved slutningen af titreringen (μg/t)
Dose at end of titration (μg/hr)
Genoptagelse af ziconotidbehandling anbefales ikke til disse patienter.
The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients.
De genererede frie aminosyrer forventes at blive optaget af cellulære transportsystemer og enten udsat for normal intermediær metabolisme eller anvendt som substrater til konstitutive biosyntetiske processer.
The generated free amino acids are expected to be taken up by cellular carrier systems and either subjected to normal intermediary metabolism or used as substrates for constitutive biosynthetic processes.
Kun et lille antal patienter har fået systemisk kemoterapi og IT ziconotid.
Only a small number of patients have received systemic chemotherapy and IT ziconotide.
Patienten og sundhedspersonalet skal være fortrolige med håndtering af det eksterne eller interne infusionssystem og skal være opmærksomme på nødvendigheden af at undgå infektion.
The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection.
SD -Standard Deviation (Standardafvigelse).
SD - Standard Deviation.
Der var ingen indikation på nedsat åndedrætsfunktion.
There was no indication of respiratory depression.
På grund af dette bør reservoiret, efter den første brug af Prialt, tømmes og genfyldes efter 14 dage.
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Effektresultater fra studie 96-002
Efficacy results from study 96-002
• Selvmordstanker eller selvmordsforsøg (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
• Suicidal thoughts or suicide attempt (may affect up to 1 in 100 people).
Ziconotid interagerer ikke med opiat-receptorer.
Ziconotide does not interact with opiate receptors.
Mange responderende patienter opnår tæt ved maksimal analgesi inden for nogle få timer efter indgift af en passende dosis.
Many responsive patients obtain near-maximal analgesia within a few hours of delivery of an appropriate dose.
Hvis dette sker, skal De omgående kontakte Deres læge eller hospital.
If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Deres læge vil, alt efter sværheden af Deres smerte, justere dosen af Prialt ved at tilføje ikke over 2,4 mikrogram/dag.
Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain by adding no more than 2.4 micrograms/day.
Anvendelsen af lavere doser via kontinuerlig administration viste, at der blev opnået en virkning med færre bivirkninger.
The use of lower doses through continuous administration was demonstrated to achieve efficacy with fewer adverse reactions.
Før Deres læge giver Dem Prialt, vil han/hun muligvis beslutte langsomt at ophøre med at give Dem opiater (andre former for medicin, som anvendes til at behandle smerter) i rygmarven og i stedet erstatte dem med alternative smertestillende lægemidler.
Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates (other types of medicinal product which are used to treat pain) into your spinal cord and instead replace with alternative pain medicinal products.
Alternative doseringsregimer, herunder en påbegyndt dosering med lavere doser ziconotid og bolusadministration, er blevet undersøgt i et begrænset antal studier, som er tilgængelige i litteraturen.
Alternative dosing regimens including initiation of dosing with lower doses of ziconotide and bolus administration have been explored in a limited number of studies available in the literature.
De fleste patienter under observation kom sig inden for 24 timer efter afbrydelse af lægemidlet.
Most patients under observation recovered within 24 hours of withdrawal of the medicinal product.
Observationerne omfattede transiente og reversible neurologiske virkninger, som inkluderede tremor, ukoordinerede bevægelser samt hyper- og hypoaktivitet.
Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Langtidskonsekvenserne på neuronal funktion af kontinuerlig N-type calciumkanalblokker er ikke blevet påvist hos forsøgsdyr.
The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
Det er rapporteret, at brugen af Prialt kan forårsage konfusion og søvnighed.
The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
Generelle medicinske, støttende forholdsregler skal tages over for patienter, som får en overdosis, indtil de unormalt store farmakologiske virkninger af lægemidlet er opklaret.
General medical supportive measures should be administered to patients who receive an overdose until the exaggerated pharmacological effects of the medicinal product have resolved.
Der skal anvendes strenge aseptiske procedurer under klargøring og håndtering af infusionsvæsken og genopfyldning af pumpen.
Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump.
Effektresultater fra studie 301
Efficacy results from study 301
Den anbefalede startdosis er ikke mere end 2,4 mikrogram pr. dag.
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Disse studier var af kort varighed, henholdsvis 5 og 6 dage, og anvendte en hurtigere dosisøgning og højere doser end anbefalet i pkt.
These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
Ziconotid inducerede ikke bakteriel genmutation og var ikke genotoksisk.
Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not genotoxic.
Placering af kateterspidsen bør overvejes nøje for at give tilstrækkelig adgang til spinale nociceptive segmenter, mens lægemiddelkoncentrationerne minimeres ved de cerebrale niveauer.
Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels.
Ziconotid synes hovedsageligt at fordeles inde i CSF, indtil det overføres til det systemiske kredsløb.
Ziconotide appears to distribute mainly within the CSF until transferred to the systemic circulation.
De skal straks fortælle det til lægen, hvis De bemærker følgende alvorlige bivirkninger, da De kan have behov for akut behandling.
You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects as you may require urgent medical treatment.
- De kan opleve døsighed eller at De ikke er helt bevidst om Deres omgivelser, mens De får behandlingen.
- You may experience drowsiness or may not be fully aware of your surroundings whilst receiving treatment.
Cirka 75 % af de patienter, som reagerer tilfredsstillende på behandlingen, kræver en dosis på ≤ 9,6 μg/dag.
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μg/day.
Ziconotid er et peptid, der består af 25 naturligt forekommende aminosyrer af L-konfiguration, og synes ikke at blive synderligt metaboliseret i CSF.
Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF.
Den optimale intratekale placering af kateterspidsen er ikke blevet etableret.
The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established.
Studier med bolusadministration tyder på, at en bolusdosering kan være nyttig til at identificere patienter, som kan drage fordel af en langvarig anvendelse af ziconotid, men det kan imidlertid føre til flere bivirkninger end administration med kontinuerlig infusion.
Bolus administration studies suggest that bolus dosing may be useful in identifying patients who may benefit from long term use of ziconotide, however, may result in more adverse reactions than administration by continuous infusion.
Prialt indeholder det aktive stof ziconotid, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes analgetika eller ‘smertestillende midler'.
Prialt contains the active substance ziconotide which belongs to a group of medicines, called analgesics or ‘painkillers'.
Behandling med ziconotid bør kun foretages af læger med erfaring i intratekal (IT)-administration af lægemidler.
Treatment with ziconotide should only be undertaken by physicians experienced in intrathecal (IT) administration of medicinal products.
Ikke almindelig Ikke kendt
Not Known
Progressiv forhøjelse af kreatinkinase er usædvanlig.
Progressive elevation of the creatine kinase is uncommon.
Hos patienter, der bliver nedtrappet fra IT opiater, bør IT infusionsdosen med opiater nedsættes gradvist over en periode på nogle få uger og erstattes med en farmakologisk ækvivalent dosis af orale opiater.
opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Ziconotid påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Ziconotide has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika: Andre analgetika og antipyretika ATC-kode: N02BG08
Pharmacotherapeutic group: Analgesics, other analgesics and antipyretics, ATC code: N02BG08
Effektresultater fra studie 95-001
Efficacy results from study 95-001
Selv om ziconotid er blevet undersøgt i langvarige, open-label kliniske forsøg vedrørende effektivitet og sikkerhed, er der ikke udført kontrollerede studier af mere end 3 ugers varighed (se pkt.
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Postural hypotension blev observeret hos næsten alle forsøgspersoner, som fik høje intravenøse doser af ziconotid.
Postural hypotension was observed in almost all subjects who received high intravenous doses of ziconotide.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De får Prialt - Følgerne efter langvarig behandling med Prialt er usikre på nuværende tidspunkt, og risikoen for skadelig virkning på rygmarven er endnu ikke udelukket.
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Prialt - The effects of long-term treatment of Prialt are uncertain at this time and the possibility of toxic effects on the spinal cord have not yet been ruled out.
Lægemidler, der påvirker specifikke peptidaser/proteaser forventes ikke at have indflydelse på ziconotid plasma eksponering.
Medicinal products that affect specific peptidases/proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure.
Meget almindelig (≥ 1/10)
Very common (≥ 1/10)
Ziconotid skal indgives som en kontinuerlig infusion via et intratekalt kateter ved brug af en ekstern eller en internt implanteret mekanisk infusionspumpe, som er i stand til at indgive et præcist infusionsvolumen.
Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume.
Infektioner og parasitære sygdomme sepsis, meningitis
Infections and infestations sepsis, meningitis
Ziconotid er indiceret til behandling af svær, kronisk smerte hos voksne, som kræver intratekal (IT) analgesi.
Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in adults who require intrathecal (IT) analgesia.
Plasma farmakokinetikken efter intravenøse doser (0,310 μg/kg/24 t) blev ligeledes undersøgt.
The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 - 10 μg/kg/24 hr) were also studied.
Imidlertid er det i kliniske forsøg opserveret, at patienter, som tolererer doser på 21,6 μg/dag efter langsom titrering over en 3 til 4 ugers periode, generelt tolererer højere doser op til 48,0 μg/dag.
However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μg/day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μg/day.
Indtrængen af luft i pumpereservoiret eller -patronen bør minimeres, da ilt kan forringe ziconotid.
The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
Opkastning og anorexi samt perifere ødemer blev ligeledes observeret, når IT ziconotid blev tilføjet til IT morfin.
Vomiting and anorexia, and peripheral oedema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
Prialt har vist sig at være kemisk og fysisk kompatibelt med den implanterbare Synchromed pumpe og den eksterne CADD-Micro pumpe ved de koncentrationer, der er angivet ovenfor.
Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter faldende hyppighed.
Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Den gennemsnitlige responsdosis er cirka 6,0 μg/dag, og cirka 75 % af de responderende patienter kræver ≤ 9,6 μg/dag.
The median dose at response is approximately 6.0 μg/day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μg/day.
Sådan skal De bruge Prialt
How to use Prialt
Flertallet havde smerte i rygsøjlen (n = 134), især fejlslagen rygkirurgi (n = 110); en mindre del havde neuropati (n = 36).
The majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Når ziconotid når det systemiske kredsløb, synes det at blive fordelt mere ekstensivt, baseret på et plasma fordelingsvolumen på cirka 30 l, og er kun cirka 53 % bundet (non-specifikt) til humane plasma proteiner.
Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins.
44b 17489 Greifswald Tyskland
44b 17489 Greifswald Germany
Mulige langvarige lokale toksiske virkninger på rygmarven er ikke blevet udelukket, og prækliniske data vedrørende dette er begrænsede (se pkt.
Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Under et krampeanfald trækker musklerne sig skiftevist sammen og afslappes, og personen kan blive bevidstløs.
During a convulsion, the person's muscles contract and relax repeatedly and the person may lose consciousness.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke, om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
NCCer regulerer neurotransmitter frigørelse i specifikke neuronale populationer, som behandler smerte i rygmarven.
NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
Prialt var stabil i 60 dage ved 37 °C i Synchromed pumpen, som tidligere var eksponeret for lægemidlet.
Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
Der er ingen tilgængelige data vedrørende samtidig brug af partielle opioide agonister (f.eks. buprenorphin) og ziconotid.
No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e.g. buprenorphine) with ziconotide.
- hvis De får et kræftlægemiddel i området omkring rygmarven.
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
De vil muligvis blive søvnig, hvis De får Prialt sammen med visse andre smertestillende lægemidler.
You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain.
Imidlertid inducerede ziconotid ikke celletransformation i in vitro forsøg med syriske hamsterfostre (SHE) og forøgede ikke celleproliferation (præneoplastisk dannelse af læsioner) eller apoptose efter subkronisk intratekal eksponering hos hunde.
However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs.
Sikkerheden af ziconotid, indgivet som en kontinuerlig intratekal infusion, er blevet evalueret hos mere end 1.400 patienter, der har deltaget i kliniske forsøg vedrørende akut og kronisk smerte.
The safety of ziconotide administered as a continuous intrathecal infusion has been evaluated in more than 1,400 patients participating in acute and chronic pain clinical trials.
CSF farmakokinetikken af ziconotid er blevet studeret efter én times IT infusioner på 1 - 10 μg ziconotid hos patienter med kronisk smerte.
The CSF pharmacokinetics of ziconotide have been studied following one-hour IT infusions of 1 - 10 μg of ziconotide in patients with chronic pain.
Det skal De vide, før De begynder at få Prialt
What you need to know before you are given Prialt
Studie 301 (n = 220) var af længere varighed (21 dage), involverede flere forsigtige optitreringer og lavere doser intratekal ziconotid; og studiet rekrutterede den mest refraktære patientpopulation i de tre studier.
Study 301 (n = 220) was of longer duration (21 days), involved more cautious up-titration and lower doses of IT ziconotide, and enrolled the most refractory population of patients studied in the three studies.
Selv om der er observeret statistisk signifikant sammenhæng og rimelig korrelation mellem cerebrospinal væske (CSF) eksponering (AUC, Cmax) og målinger af klinisk respons efter 1 times IT administration, er der stadig ikke identificeret veldefinerede sammenhænge mellem dosis/koncentration og respons.
Though statistically significant relationships and reasonable correlation between cerebrospinal fluid (CSF) exposure (AUC, Cmax) and clinical response measures have been observed following 1 hour IT administration, no well-defined dose-concentration-response relationships have yet been identified.
Type I glas hætteglas med butylgummiprop belagt med fluorineret polymer.
Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Patienter har oplevet nedsat bevidsthedsniveau, mens de fik ziconotid.
Patients have experienced depressed levels of consciousness while receiving ziconotide.
Øre og labyrint vertigo, tinnitus
Ear and labyrinth disorders vertigo, tinnitus
Deres behandling med Prialt vil blive forestået af en læge, der har erfaring i at give medicin i området omkring rygsøjlen samt i brugen af interne og eksterne infusionspumper.
Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
17493 Greifswald-Insel Riems Tyskland
17493 Greifswald-Insel Riems Germany
- Hvis der opstår ømhed i området omkring slangen uden tegn på infektion, bør De rådføre Dem med Deres læge så hurtigt som muligt, da ømhed kan være et tidligt tegn på infektion.
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.