natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse bivirkninger er allerede nævnt i den europæiske produktinformation for quinoloner og fluorquinoloner, men sværhedsgraden og persistensen er endnu ikke blevet systematisk undersøgt i EU.
While these ADRs are already included in the EU product information of quinolones and fluoroquinolones, the severity and persistence of these known ADRs has not yet been systematically evaluated in the EU.
Overordnet set er fordelen ved systemisk antibiotisk profylakse i forbindelse med ren-kontamineret ørekirurgi aktuelt ikke i tilstrækkelig grad dokumenteret, og fordelen i forhold til topiske antibiotika er ikke påvist.
The benefit of systemic antibiotic prophylaxis in general in the clean-contaminated ear surgery is currently not sufficiently substantiated and the benefit over topical antibiotics is not proven.
Desuden anser PRAC termen "Infektion af rygmarvsvæsken" for at være ukorrekt set fra et medicinsk synspunkt.
Furthermore, the terminology ‘Infection of cerebrospinal fluid' is considered by the PRAC to be incorrect from a medical perspective.
Det er en af de mest almindelige børnesygdomme, og som følge af den høje spontane helbredelsesrate på over 80 % anses den som en ikkealvorlig og i de fleste tilfælde selvbegrænsende infektion.
Being one of the most common paediatric diseases, AOM with its spontaneous cure rate above 80% might be considered as a non-serious and inmost cases self-limited infection.
Desuden er ofloxacins virkning mod relevante patogener for begrænset til at berettige anvendelse mod nosokomiel lungebetændelse.
Furthermore, activity of ofloxacin against relevant pathogens is too limited to justify use in nosocomial pneumonia.
De nyere antibiotika (startende med norfloxacin) har et stadig bredere virkningsspektrum; de er fluorinerede ved C-6kulstoffet i deres grundlæggende ringstruktur og kaldes derfor for fluorquinoloner.
The later ones (starting with norfloxacin) possess an increasingly broader spectrum of activity; they are fluorinated at C-6 carbon of their basic ring structure, hence so-called fluoroquinolones.
Infektiøs laryngitis er som oftest en selvbegrænsende virussygdom (forårsaget af parainfluenza, rhinovirus, influenza og adenovirus), som ikke reagerer på antibiotikabehandling (Higgins, 1974).
Infectious laryngitis is mostly a self-limiting viral disease (caused by parainfluenza, rhinovirus, influenza and adenovirus) that does not respond to antibiotic therapy (Higgins, 1974).
I de fleste tilfælde er otitis externa forårsaget af en bakterieinfektion (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), men andre årsager som f.eks. svampeinfektion eller ikkeinfektiøse dermatologiske processer bør dog også overvejes.
In majority of cases, otitis externa is caused by bacterial infection (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), however, also other causative agents such as fungal infection or non-infectious dermatologic processes should be considered.
Akut bronkitis
Acute bronchitis
Bortset fra dette viser de tilgængelige data, at pefloxacin har en ringe antimikrobiel virkning mod Pseudomonas (King and Phillips 1986), og der findes ingen opdaterede følsomhedsdata for pefloxacin, da EUCAST-komitéen (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) ikke har defineret kliniske grænseværdier for pefloxacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Apart from that, the available data shows a poor antimicrobial activity of pefloxacin against Pseudomonas (King and Phillips 1986) and no updated susceptibility data on pefloxacin are available as the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) has not defined clinical breakpoints for pefloxacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
PRAC kunne faktisk ikke identificere nogen form for robust evidens for virkningen af (fluor)quinoloner i denne indikation.
Indeed, the PRAC could not identify any solid evidence on the efficacy of (fluoro)quinolone use in this indication.
Benefit/risk-forholdet er fortsat positivt, og dets gradvise ændring nødvendiggør ikke en ændring af indikationen.
The benefit-risk balance remains positive and its incremental change does not warrant any amendment to the indication.
Sepsis er en svær og livstruende sygdom, der er forbundet med høj dødelighed.
Septicaemia is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Gruppe B-streptococci (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus og Enterococcus faecalis er de organismer, der oftest forbindes med aerob vaginitis (Rampersaud et al, 2012).
Group B streptococci (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Enterococcus faecalis are the organisms most frequently associated with Aerobic Vagnitis (Rampersaud et al 2012).
Tabel 1 - kategori 1-indikationer: ingen ændring af indikationerne
Table 1 - Category 1 indications: no modification of the indications
I tilfælde af atypiske seksuelt overførte patogener som f.eks. Mycoplasma hominis og Chlamydia trachomatis eller Ureaplasma urealyticum er pefloxacins antimikrobielle virkning lav (Gonzales and Henwood 1989).
In case of atypical sexually transmitted pathogens, such as Mycoplasma hominis and Chlamydia trachomatis or Ureaplasma urealyticum, pefloxacin antimicrobial activity is low (Gonzales and Henwood 1989).
Relevante interessenter, herunder forskere og indehavere af markedsføringstilladelse, opfordres til at gennemføre yderligere forskning, som kan karakterisere disse invaliderende bivirkninger i endnu højere grad.
Relevant stakeholders, including academia and MAHs, are encouraged to perform further research that would further characterise these disabling adverse drug reactions.
Typiske mikroorganismer, der kan forårsage infektiøs endocarditis, er bl.a. Viridans streptococci, Streptococcus bovis, HACEK-gruppen, Staphylococcus aureus eller enterococci.
Typical microorganisms that can cause infective endocarditis include Viridans streptococci, Streptococcus bovis, HACEK group, Staphylococcus aureus or enterococci.
• Hovedelementerne i et direkte brev til sundhedspersoner blev vedtaget tillige med en tidsplan for udsendelsen heraf.
• Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
Akut otitis externa er en cellulitis i øregangens hud og subdermis med akut inflammation og variable ødemer.
Acute otitis externa is a cellulitis of the ear canal skin and sub-dermis, with acute inflammation and variable oedema.
Koloniseringer med sidstnævnte er hyppige, men inflammatorisk infektion er sjælden, og brugen af orale antibiotika hos kvinder med vaginale infektioner frarådes (Donders et al., 2015; Wang et al., 2016).
Latter colonisations are frequent, but inflammatory infection rare, the use of oral antibiotics in women with AV is discouraged (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Næsten 95 % af tilfældene af malign otitis externa i litteraturen skyldes Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Almost 95% of MOE cases reported in the literature are attributed to Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Brugen af (fluor)quinoloner er ikke nødvendig ved milde til moderate tilfælde med alternative behandlingsmuligheder.
The use of (fluoro)quinolones is not warranted in mild to moderate episodes with alternative treatment options.
Indikationsoverskrift Komplicerede urinvejsinfektioner/pyelonefritis
Indication heading Complicated urinary tract infections/pyelonephritis
Akut bakteriel rhinosinuit er en ikkesvær infektion, der er forbundet med høje spontane helbredelsesrater (90 %).
ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Behandlingen bør rettes mod den primære infektion under hensyntagen til de farmakokinetiske/farmakodynamiske karakteristika ved behandlingen og infektionsstedet.
The therapy should be targeted to the primary infection taking into account PK/PD characteristics of the treatment and site of the infection.
Profylakse af invasive infektioner forårsaget af Neisseria meningitidis Lungemiltbrand (profylakse efter udsættelse for smitte og kurativ behandling) Infektion hos immunkompromitterede patienter
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment) Infection in immunocompromised patients
Anbefalingen om sletning af disse indikationer er baseret på følgende:
For these indications, the recommendation for the deletion of the indication is based on the below:
Forskningen bør fokusere på huller og usikkerheder i viden, herunder blandt andet risikofaktorer forbundet med disse specifikke bivirkninger, behandlinger for bivirkningerne, identificering af mulige biomarkører, der kan forudsige bivirkningerne, og underliggende virkningsmekanismer, der kan medføre de pågældende reaktioner.
The research should focus on current gaps and uncertainties in knowledge, including but not exclusive to, risk factors associated with these specific ADRs, treatments for the ADRs, identification of possible biomarkers to predict these ADRs and underlying mechanisms of action that could lead to the respective reactions.
Kategori 1: ingen ændring af indikationerne
Category 1: no modification of the indications
Vaginale infektioner kræver behandling baseret på mikroskopi-fund, og en kombineret lokal behandling med et af følgende midler kan give de bedste resultater: antibiotika (infektiøs bestanddel), steroider (inflammatorisk bestanddel) og/eller østrogener (atrofisk bestanddel).
AV requires a treatment based on microscopy findings and a combined local treatment with any of the following may yield the best results: antibiotic (infectious component), steroids (inflammatory component) and/or oestrogen (atrophy component).
Bortset fra dette deles de samme resistensmønstre over for pefloxacin med andre quinoloner, hvilket gør pefloxacin uegnet til perioperativ profylakse.
Apart from that, same resistance patterns to pefloxacin are shared with other quinolones making pefloxacin not suitable for the use in peri-procedural prophylaxis.
For så vidt angår pefloxacin, fandt PRAC dog, at nogle af de ovennævnte indikationer i tabel 1 bør begrænses som følger:
However, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be restricted as below:
• Simpel ukompliceret akut cystitis hos præmenopausale voksne kvinder
• Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
Pefloxacins ringe antimikrobielle virkning mod Pseudomonas aeruginosa gør, at det ikke kan bruges ved nosokomiel lungebetændelse, hvor P. aeruginosa er et hyppigt patogen.
The poor antimicrobial activity of pefloxacin to Pseudomonas aeruginosa precludes from its use in nosocomial pneumonia where P. aeruginosa is a frequent pathogen.
Det vurderes, at ukompliceret cystitis udgør en ikkesvær, ikkelivstruende indikation, for hvilken den mulige risiko opvejer fordelen, når (fluor)quinoloner anvendes som førstelinjebehandling.
It is considered that uncomplicated cystitis constitutes a non-severe, non-life-threatening indication for which the potential risk outweighs the benefit when using (fluoro)quinolones as first line treatment.
Rhinosinuit er en gruppe sygdomme, der er kendetegnet ved inflammation af slimhinderne i næsen og de paranasale bihuler.
Rhinosinusitis is a group of disorders characterized by inflammation of the mucosa of the nose and the paranasal sinuses.
For så vidt angår pefloxacin, fandt PRAC dog, at nogle af de ovennævnte indikationer i tabel 1 bør slettes som følger:
Furthermore, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be removed as below:
• Forebyggelse af turistdiarré Præoperative forberedelser ved kronisk cholesteatomatøs otitis og kronisk otitis, der har spredt sig til knoglerne Sepsis Selektiv dekontaminering af mave-tarm-kanalen hos patienter med kompromitteret immunsystem Forebyggelse af eksacerbationer hos kvinder med recidiverende urinvejsinfektion
• Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract
Kategori 3: sletning af indikationer
Category 3: deletion of indications
Ved indikationen "Selektiv dekontaminering af mave-tarm-kanalen hos patienter med kompromitteret immunsystem" er fordelen ved brug af (fluor)quinoloner ekstremt begrænset.
Regarding the indication “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” the benefit of using (fluoro)quinolones is extremely limited.
Tabel 2 - kategori 2-indikationer
Table 2 - Category 2 indications
• Recidiverende cystitis hos kvinder
• Recurrent cystitis in women
Anbefalingen om begrænsning til sidstelinjebehandling er baseret på følgende:
The recommendation for the restriction to last line is based on the below:
• Kategori 1: Den nyligt identificerede sikkerhedsmæssige betænkelighed ændrer ikke afgørende ved det eksisterende benefit/risk-forhold, og det er ikke nødvendigt at ændre indikationen.
• Category 1: The newly identified nature of the safety concerns does not substantially modify the existing benefit/risk balance and no change to the indication is warranted.
Pefloxacins ringe antimikrobielle virkning mod indikationsspecifikke patogener gør det umuligt at anvende stoffet i denne indikation, da der er høj risiko for utilstrækkelig virkning og udvikling af resistens.
The poor pefloxacin antimicrobial activity against indication specific pathogen precludes its use in this indication as there is a high risk of inadequate coverage and resistance development.
Kronisk bihulebetændelse skyldes især følgende patogener: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobe bakterier, og Chlamydia spp.
Mainly CRS is caused by the following pathogens: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobes, and Chlamydia spp.
For disse indikationer bør (fluor)quinolonholdige lægemidler kun anvendes, når det anses for uhensigtsmæssigt at bruge andre antibakterielle stoffer, der sædvanligvis anbefales til behandling af disse infektioner.
For these indications, the (fluoro)quinolones medicinal products should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Malign otitis externa, også kendt som nekrotiserende otitis externa, er en svær invasiv bakterieinfektion, der involverer den ydre øregang og kraniet.
Malignant otitis externa (MOE), also known as necrotizing otitis externa, is a severe invasive bacterial infection that involves the external auditory canal and skull base.
Præoperative forberedelser ved kronisk cholesteatomatøs otitis og kronisk otitis, der har spredt sig til knoglerne
Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone
I forbindelse med denne gennemgang er indikationerne grupperet i henhold til overskrifter/paraplytermer, idet der tages højde for alle tilgængelige data, især indvirkningen af langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger på benefit/risk-forholdet for disse indikationer:
For the purpose of this review, the indications are grouped under heading/cover terms, taking into account all available data, in particular the impact of the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions on the benefit-risk balance of these indications:
• I henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF behandlede PRAC sagen på grundlag af data fra bivirkningsovervågning af lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til quinoloner og fluorquinoloner, til systemisk anvendelse og inhalation.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing substances related to quinolones and fluoroquinolones for systemic and inhaled use.
For så vidt angår de indikationer, der hører til i denne kategori 1, vurderede PRAC, at deres fordel opvejer risiciene, især den identificerede risiko for forekomst af langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger.
For the indications falling within this category 1, the PRAC considered that their benefit overweighs the risks, in particular the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Derfor er pefloxacins aktuelle rolle i behandlingen af bakteriel prostatitis og fordelen ved at anvende stoffet til behandling af disse infektioner ukendt.
Thus, the current role of pefloxacin for the management of bacterial prostatitis and the benefit of using pefloxacin to treat these infections is unknown.
I forhold til den høje succesrate hos placebo-behandlede patienter og den milde sværhedsgrad af bihulebetændelse i de fleste af tilfældene bør fordelen ved antibiotika afvejes nøje mod forekomsten af bivirkninger og den mulige risiko for selektiv resistens.
Regarding the high success rate in placebo treated patients and the mild severity of sinusitis in majority of the cases, the benefit of antibiotics should be carefully weight against the occurrence of adverse drug reactions and the potential risk of selection of resistance.
I betragtning af den begrænsede fordel og den samlede risiko ved brug af disse lægemidler, herunder risikoen for langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger, er benefit/risk-forholdet for disse lægemidler negativt.
Considering the limited benefit and in view of the overall risk related to the use of these medicinal products including the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible reactions, the benefit-risk balance of these medicinal products is negative.
Der findes ingen opdaterede data (f.eks. i forhold til den aktuelle prævalens af resistens hos Enterobacteriaceae og andre gramnegative bakterier) for pefloxacins antimikrobielle virkning, da EUCAST ikke har defineret nogen kliniske grænseværdier.
No updated data (e.g. in relation to the current prevalence of resistance in Enterobacterales and other Gram-negative bacteria) are available regarding the antimicrobial activity of pefloxacin, as no clinical breakpoints were defined by EUCAST.
Benefit/riskforholdet i indikationen ukompliceret cystitis anses derfor for ændret, og (fluor)quinoloner bør kun anvendes hos patienter, der ikke har andre behandlingsmuligheder.
Therefore, the benefit-risk balance in the indication of uncomplicated cystitis is considered changed and (fluoro)quinolones should only be used in patients who have no alternative treatment options.
Ved bakteriel otitis externa er de primære almindelige patogener, der forårsager sygdommen, Pseudomonas aeruginosa og Staphylococcus aureus; sygdommen opstår ofte som en polymikrobiel infektion (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
In case of bacterial otitis externa, the main common causative pathogens are Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus, often occurring as a polymicrobial infection (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
• Profylakse efter kirurgi eller indgreb i det urogenitale system o profylakse efter kirurgi eller indgreb i det urogenitale system o Profylakse af recidiverende urinvejsinfektion efter transuretralkirurgi eller transrektal prostatabiopsi Vaginale infektioner
• Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or transrectal prostatic biopsy
Hos patienter med cystisk fibrose er det primære patogen, der medfører bronkopulmonale infektioner, Pseudomonas aeruginosa.
In patients with cystic fibrosis, the predominant pathogen causing broncho-pulmonary infections is Pseudomonas aeruginosa.
Benefit/risk-forholdet for fire stoffer (nalidixinsyre, pipemedinsyre, cinoxacin og flumequin) vurderes at være negativt.
The benefit risk balance of four substances (pipemidic acid, nalidixic acid, flumequine and cinoxacin) is considered negative.
De indikationer, der hører til i kategori 3, anses for at have et negativt benefit/risk-forhold under hensyntagen til det førnævnte sikkerhedsproblem og i lyset af de begrænsede fordele ved (fluor)quinoloner i de pågældende sygdomme.
The indications falling within the category 3 are considered to have a benefit-risk balance negative, taking into account the abovementioned safety concern and in view of the limited benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases.
Kronisk suppurativ otitis media
Chronic suppurative otitis media
(Fluor)quinolon-behandling kan være gavnlig hos patienter med recidiverende og/eller ikkeresponsive tilfælde af akut otitis media, der skyldes multiresistente, ætiologiske stoffer, hvor andre konventionelle antibiotika sandsynligvis er ineffektive.
(Fluoro)quionolones therapy might be beneficial in patients with recurrent and/or non-responsive cases of AOM caused by the multidrug-resistant etiological agents where other conventional antibiotics are likely to be ineffective.
I kategori 1-indikationer vurderes det, at den nyligt identificerede sikkerhedsmæssige betænkelighed (langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger) har en begrænset indvirkning på benefit/risk-forholdet for alle quinolon-/fluorquinolonholdige lægemidler.
In category 1 indications, it is considered that the newly identified safety concern (long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions) has a limited impact on the benefit-risk balance of all quinolones/ fluoroquinolones containing products.
Pefloxacins rolle i behandlingen af bakteriel prostatitis anses ikke for påvist.
The role of pefloxacin in the treatment of bacterial prostatitis is considered as not being demonstrated.
Komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner/komplicerede hud- og bløddelsinfektioner Gastrointestinale infektioner
Complicated skin and skin structure infections / Complicated skin and soft tissue infections Gastro-intestinal infections
I tillæg til de ændringer af indikationerne, der er nævnt ovenfor, anbefalede PRAC andre ændringer af produktinformationen, herunder yderligere advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen i relation til de langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger.
In addition to the amendments to the indications mentioned above, the PRAC recommended other changes to the product information including further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
• Intraabdominale infektioner
• Intra-abdominal infections
For indikationerne i kategori 2 anses benefit/risk-forholdet for at være påvirket af ovenstående sikkerhedsmæssige betænkelighed i lyset af fordelene ved (fluor)quinoloner i de pågældende sygdomme og af den begrænsede sværhedsgrad af nogle af disse sygdomme, og derfor er det nødvendigt at begrænse brugen af dem i disse indikationer.
For the indications falling under category 2, the risk benefit balance is considered impacted by the abovementioned safety concern in view of the benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases, as well as the limited severity of some of these conditions and thus the use in these indications needs to be restricted.
Akut otitis media anses for at være en multifaktoriel og polymikrobisk sygdom, der typisk opstår som en komplikation til en virusinfektion i de øvre luftveje (Marom et al., 2012).
AOM is regarded as a multifactorial and polymicrobial disease, which usually occurs as a complication of viral upper respiratory tract infection (Marom et al 2012).
Tabel 3 - kategori 3-indikationer
Table 3 - Category 3 indications