natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter på 18 år og opefteralt efter indikation er behandlingen som følger: Pneumoni: 800 mg én gang daglig i 7-10 dage Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be: - Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10 days, - Acute exacerbation of chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days, - Acute sinusitis: 800 mg once a day for 5 days, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
De totale vævskoncentrationerne 24 timer efter dosis i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronchial mucosa, tonsiller, og sinusvæv var henholdsvis 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg og 1,58 ± 1,68 mg/kg.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg and 1.58±1.68 mg/kg, respectively.
Pseufomembr anøs colitis
Pseudomembranous colitis
Hæmningsgraden af forskellige CYP3A4 substrater er vanskelig at forudsige, Levviax bør derfor ikke anvendes under behandling med andre midler, der er CYP3A4 substrater, med mindre at plasmakoncentrationerne af CYP3A4 substrat, effekten eller bivirkninger nøje kan monitoreres.
Hence, Levviax should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
Det bør overvejes at give Levviax ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed.
Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Den non-renale clearance m nedsættes når dosis forøges.Total clearance er ca. 58±5 L/time efter intravenøs hvoraf den renale clearance er på 22 %.
The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22 % of this.
Overfølsomhed overfor det aktive stof, overfor en eller flere makrolidantibiotika eller overfor nogen af indholdsstofferne i Levviax.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
Levviax fremstilles af: Aventis Pharma S.p.A.
The manufacturer of Levviax is: Aventis Pharma S.p.A.
Det bør overvejes at give Levviax ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed (se pkt.
Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
HVORDAN DE TAGER LEVVIAX
How to take Levviax.
• medicin, som kaldes en protease hæmmer (HIV behandling)
• a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “Taking other medicines”.
Den anbefalede dosis af Levviax til voksne og børn på 12 eller derover er 800 mg en gang daglig, dvs. 2 tabletter á 400 mg en gang daglig.
The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Hvis begge lægemidler skal anvendes samtidig, skal de indtages med 1 times interval for at undgå mulige bivirkninger fra mavetarmkanalen fx kvalme og opkastning.
However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Hvis patienterne oplever sysnforstyrrelser eller tab af bevidsthed under behandling med Levviax, bør de ikke køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter (se pkt.
If patients experience visual disorders or loss of consciousness while taking Levviax patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
In-vitro proteinbindingen er ca. 60% til 70%.Telithromycin fordeles bredt i hele kroppen.
The in vitro protein binding is approximately 60 % to 70 %.
De bør ikke anvende Levviax: - Hvis De lider af myasthenia gravis, en sjælden sygdom, som giver muskelsvaghed.
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Uigennemsigtig PVC/aluminiumsblisterpakning, som perforeret ”Unit dose” pakning Muligvis vil ikke alle pakninger blive markedsført
Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Gastrointestinale sygdomme
Gastro-intestinal disorders
HVORDAN DE OPBEVARER LEVVIAX
HOW TO STORE LEVVIAX
Den absolutte biotilgængelighed er ca.57% efter en enkelt dosis på 800 mg. Absorptionsraten og -udbredelsen påvirkes ikke af fødeindtagelse, hvorfor Levviax tabletter kan gives uden hensyn til fødeindtagelse.
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Som følge heraf bør Levviax anvendes med forsigtighed (se også pkt.
Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Forsøg på rotter og kaniner var inklusiv med hensyn til potentiale for teratogenicitet.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
isoenzymer og non-Cyp enzymer.
Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Blodelektrolytter (specielt kalium) skal kontrolleres og grundet risikoen for forlængelse af Qtinterval og øget risiko for arytmier skal EKG måling finde sted.
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
Tabletkerne:
Tablet coating:
Forværring af myasthenia gravis er rapporteret hos patienter behandlet med telithromycin og denne forværring er nogle gange indtruffet indenfor få timer efter første dosis.
Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Øvrige bivirkninger som forekommer hyppigt (1 til 10 ud af 100 patienter) med Levviax er: - Kvalme, opkastning, mavesmerter, flatulens (luft i maven), svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser, vaginal Candida infektion (svampeinfektion ledsaget af lokal kløe, brænden og hvidt udflåd), forhøjede leverenzymer (kan afsløres ved blodprøve).
Nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind), dizziness, headaches, disturbance of taste, vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge), increase in liver enzymes (detected by blood test).
Behanndling med disse stoffer bør afbrydes under behandling med Levviax (se pkt.
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment (see section 4.5).
Levviax bør ikke anvendes under amning.
Levviax should not be used by breast-feeding women.
Arveligt betingede resistente organismer Aerobe Gram-negative bakterier Acinetobacter
Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen for Levviax er: Aventis Pharma S.A.
The marketing authorisation holder of Levviax is: Aventis Pharma S.A.
Aerobe Gram-negative bakterier Legionella pneumophila
Aerobic Gram-positive bacteria
Der er rapporteret sjældne tilfælde af forbigående bevidsthedstab (besvimelse), hvilke kan forudgås af vagus symptomer (utilpashed, mavegener) Disse symptomer kan forekomme så tidligt som efter den første dosis af Levviax.
Rare cases of transient loss of consciousness (fainting), which may be preceded by vagal symptoms (malaise, gastrointestinal distress), have been reported.
Levviax 400 mg filmovertrukne tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets.
Uigennemsigtig PVC/aluminiumsblisterpakning Pakning på 5 x 2 tabletter
Opaque PVC/Aluminium blisters
Aerobe Gram-positive bakterier Staphylococcus aureus methicillin følsomme (MSSA)* Lancefield gruppe C og G streptococci (β hæmolytisk) Streptococcus agalactiae
Lancefield group C and G ( ß haemolytic ) streptococci Streptococcus agalactiae
- Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme
Reproductive system disorders
Hvad Levviax er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Levviax Hvordan De anvender Levviax Hvilke mulige bivirkninger Levviax har Hvordan De opbevarer Levviax Yderligere oplysninger
What Levviax is and what it is used for Before you take Levviax.
inklusive allergisk chok eller alvorlig sygdom i huden ledsaget af røde pletter og blærer - Alvorlig, vedvarende eller blodig diarré ledsaget af mavesmerter eller feber, som kan være tegn på alvorlig maveinfektion som kan opstå i meget sjældne tilfælde i forbindelse med antibiotikabehandling - Tegn eller symptomer på hepatitis (leverbetændelse)såsom gulfarvning af hud og øjne, mørk urin, kløe, tab af appetit eller mavesmerter.
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER LEVVIAX HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Titandioxid (E171)
Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Nedsat nyrefunktion:
Tablet core:
Fra erfaringen i markedsføringsperioden er følgende reaktioner blevet rapporteret (frekvens ukendt): - Forstyrrelser i immunsystemet: Angioneurotisk ødem, anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock.
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown): -Immune system disorders: Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock -Cardiac disorders: QT/QTc interval prolongation -Gastrointestinal disorders: Pancreatitis, -Hepato-biliary disorders: Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4) -Nervous system disorders: Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
Blussen, palpitationer
Flush Palpitations
-Ældre forsøgspersoner
-Paediatric patients
Farmakoterapeutisk klassifikation: Macrolider, lincosamider og streptogramin, ATC-kode: J01FA15 Telithromycin er et semisyntetisk derivat af erythromycin A, og tilhører gruppen af ketolider, en ny gruppe af antibakterielle midler beslægtet med macrolider.
Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Telithromycin metaboliseres både af CYP450.
The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
Diarré
Eczema
Visse typer medicin kan påvirke effekten af Levviax og omvendt Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
- Sygdomme i lever- og galdeveje:Alvorlig hepatitis og leversvigt (se pkt.
- Signs and symptoms of hepatitis (liver disease) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
Hvert blisterhul indeholder 2 tabletter.
Available as pack of 5 x 2 tablets.
Croscarmellosenatrium
Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Andre bivirkninger som kan forekomme med Levviax er:
Other side effects which may commonly (1 to 10 out of 100 patients) occur with Levviax are:
Virkningsmekanisme
Mode of action
hvor det interagerer med område V og II.
Telithromycin interferes with the ribosome translation at the 23S ribosomal RNA level, where it interacts with domain V and II.
Levviax 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Levviax 400 mg film-coated tablets
De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker.
please tell your doctor or pharmacist.
Haemophilus parainfluenzae
Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)*
kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
cannot be estimated from the available data
Det er mere sandsynligt, at du tænker sådan,
You may be more likely to think like this:
• hvis du har eller har haft en af følgende tilstande.
• if you have, or have ever had one of the following conditions.
Derfor anbefales følgende formulering:
Therefore the following wording was recommended:
Den generelle formulering om fraværet af interaktioner skal ikke medtages.
The general wording on absence of interactions should not be included.
Denne FDA-vejledning blev erstattet i 1998.
This FDA Guidance was superseded in 1998.
Dette vil mest sandsynligt ses inden for de første få uger af behandlingen.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Drik blanding på én gang.
Drink the mixture all at once.
Det lave antal indberetninger efter markedsføringen retfærdiggør heller ikke dette.
The low number of post-marketing reports does not justify this either.
Lægen vil afgøre, hvornår behandlingen kan stoppes.
Your doctor will decide when treatment can be stopped.
Advarslen i afsnit 4.5 forekommer tilstrækkelig til formålet.
The warning at section 4.5 seems sufficient for its purpose.
De fatale tilfælde omhandlede hovedsageligt patienter over 65 år.
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
Den anbefalede dosis er den samme som for voksne.
The recommended dose is the same as that for adults.
Følgende afsnit af produktinformationen blev behandlet under harmoniseringsproceduren.
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Behandling med den rette dosis bør resultere i positivt respons indenfor 2-4 uger.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Dosis er normalt den samme for alle aldersgrupper.
The dose is usually the same for all ages.
Hvornår kan du forvente en forbedring
When can you expect to start feeling better
Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan din depression vende tilbage.
If you stop too early, your depression might come back.
• hvis du er ung.
• if you are a young adult.
Tag den næste dosis til normal tid.
Take your next dose at the normal time.
Pumpen er nu klar til brug.
The pump is now ready for use.
• hvis du er ældre.
• if you are an elderly person.
CHMP vurderede, at tilføjelsen af "hos voksne" ikke var acceptabel.
The CHMP considered that the addition of “in adults” was not acceptable.
Tilstande der kræver overvågning
Conditions which need supervision
Steady-state nås efter 3-4 dage, hvorefter der ikke sker yderligere akkumulation.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Øget appetit1
Increase in appetite1
Det kan være du skal trykke mere end én gang for at få den dosis lægen har ordineret (se billedet).
You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
Hvis der ikke er respons efter yderligere 2-4 uger, bør behandlingen afbrydes.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
CHMP vurderede, at den foreslåede formulering under punkt a og b var acceptabel.
The CHMP considered that the proposed wording under bullet point a and b were acceptable.
Behandling af episoder med major depression.
Treatment of episodes of major depression.
Nogle bivirkninger forekommer hyppigere end andre.
Some side effects are more likely to occur than others.
Det er en generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige stadier af bedring.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
De mulige bivirkninger af Remeron er nævnt nedenfor og kan opdeles i:
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as:
Lægen vil fortælle dig, hvordan du nedtrapper dosis gradvist.
Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
Det anbefales derfor, at du ikke drikker alkohol.
You are advised not to drink any alcohol.
Denne risiko vedvarer, indtil der forekommer tydelig bedring.
This risk persists until significant remission occurs.
Derfor er hyponatriæmi og SIADH allerede beskrevet under 4.4 Særlige advarsler.
Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
167 77 Athens,
167 77 Athens, Greece
Derfor foreslås det at beholde denne advarsel i det tilsvarende afsnit, afsnit 4.4.
It is therefore proposed to keep this warning in the corresponding section, section 4.4.
Normalt begynder Remeron at virke efter en til to uger, og efter 2 til 4 uger kan du mærke en forbedring.
Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Det er undertiden vanskeligt at skelne, hvilke symptomer der er en følge af selve sygdommen, og hvilke der er en følge af behandling med Remeron.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
• Hold et glas eller en kop under tuden (se billedet).
• Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Da bedring ikke nødvendigvis forekommer i løbet af de første uger eller mere af behandlingen, bør patienter monitoreres tæt, indtil en sådan bedring forekommer.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
2 år Efter åbning af flasken: 6 uger
2 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 weeks
Vær sikker på, at disse evner ikke er påvirkede, inden du færdes i trafikken eller arbejder med maskiner.
Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery.
Somnolens1, 4 Sedation1, 4
Somnolence1, 4 Sedation1, 4
Aktivt kul eller maveudskylning bør også overvejes.
Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
Hos patienter, som udvikler disse symptomer, kan øgning af dosis være skadelig.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Hos ældre patienter bør en dosisøgning iværksættes under nøje overvågning med henblik på at fremkalde et tilfredsstillende og sikkert respons.
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
Symptomerne, der er sjældne, forekommer oftest efter 4-6 ugers behandling.
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment.
Remeron kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får disse bivirkninger.
Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Selvmordstanker6 Selvmordsadfærd6
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Patienter med depression bør behandles over en tilstrækkelig lang periode på mindst 6 måneder for at sikre symptomfrihed.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Endelig skal undersøgelsen af interaktion med cimetidin medtages i afsnit 4.5.
Finally, the cimetidine interaction study should be included in section 4.5.
Trods dette kan din læge i særlige tilfælde ordinere Remeron til dig, da det kan være for dit eget og dit barns bedste.
Despite this, in special cases your doctor may prescribe Remeron for you because it may be in the best interest of you and your child.
Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en nær ven, at du er deprimeret, og bede vedkommende læse denne indlægsseddel.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Den største dosis bør tages inden du går i seng.
The higher dose should be taken before you go to bed.
Normalt skal du tage Remeron indtil depressionssymptomerne har været forsvundet i 4 til 6 måneder.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
Ved insufficient respons kan dosis øges til maksimal dosering.
With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
EXP Anvend ikke flasken mere end 6 uger efter åbningen.
EXP Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Dermed foreslås det, at MAO-inhibitorer ikke medtages som absolut kontraindikation i afsnit 4.3.
Hence it is proposed not to include MAO-inhibitors as absolute contraindication in section 4.3.
Spring den over.
Just skip it.
Dosering af insulin og/eller orale hypoglykæmiske midler må muligvis justeres og tæt monitorering anbefales.
Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Du kan også bede vedkommende om at fortælle dig det, hvis han eller hun synes, at din depression bliver værre, eller hvis han eller hun er bekymret for ændringer i din adfærd.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF REMERON OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Den almindelige begyndelsesdosis er 15 eller 30 mg daglig.
The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
I reproduktive toksicitetsstudier på rotter og kaniner påvistes ingen teratogen effekt.
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
Selvom de er rapporteret som seponeringssymptomer, bør man være opmærksom på, at disse symptomer kan være relateret til en underliggende sygdom.
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Men CHMP vurderede ikke denne forklaring til at være acceptabel og anmodede om, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal argumentere for, hvorfor disse kontraindikationer ikke er absolutte.
However, the CHMP did not consider this explanation acceptable and requested that the applicant/MAH should argue why these contraindications are not absolute.
Tuden har to indstillingsmuligheder - åben og lukket.
The nozzle has two positions - locked and open.
Retningslinjen vedrørende hjælpestoffer i dokumentationen til en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) samt ovennævnte retningslinje (CHMP/463/00) angiver, hvilke hjælpestoffer og oplysninger der skal fremgå af etiketteringen.
The Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the above mentioned guideline (CHMP/463/00) indicate which excipients and information should appear in the labelling.
Overvågning af tegn på begyndende serotonerg overstimulation er påkrævet.
monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted.
- Når den depressive fase ved bipolar lidelse behandles, kan den ændre sig til manisk fase.
- When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Plastikfilmen indeholder: PVC (polyvinyl chlorid), polyamid og polyester.
The plastic films contain: PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.