natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viale Shakespeare, 47 00100 Roma Italien
Addenda Pharma S.r.l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Lidelser i øjne: Ikke-almindelig: Sløret syn.
Eye disorders: Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 60, 90 eller 120 mg etoricoxib.
Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
I alle kliniske, farmakologiske undersøgelser forårsagede <SÆRNAVN>, i doser op til 150 mg daglig, dosisafhængig hæmning af COX-2 uden hæmning af COX-1.
Across clinical pharmacology studies, <Etoricoxib> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Ca. 3100 patienter blev behandlet med etoricoxib ≥ 60 mg daglig i 12 uger eller længere.
In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Blisterpakning: Opbevares i den originale emballage.
Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture.
Lidelser i ører: Ikke-almindelig: Tinnitus.
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo.
Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger er i kliniske undersøgelser eller efter markedsføring rapporteret med højere incidens end for placebo hos patienter med OA, RA eller kroniske lændesmerter i behandling med etoricoxib 60 mg eller 90 mg i op til 12 uger.
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A.
Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Ved osteoarthrose bør dosis ikke overstige 60 mg dagligt.
The dose for OA should not exceed 60 mg daily
Hvid, rund, HDPE-beholder med hvid polypropylenlukning, indeholdende 30 eller 90 tabletter.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Lœgemiddel-form Indgivelses-vej
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Beskrivelse
LABELLING
Merck Sharp & Dohme, (Portugal) Lda.
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Lidelser i immunsystemet
Immune system disorder:
I langtidsundersøgelser er der ikke vist en signifikant forskel på GI-sikkerheden mellem selektive COX-2 hæmmere + acetylsalicylsyre versus NSAID + acetylsalicylsyre (se afsnit 5.1).
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
Patienter med moderat leverdysfunktion (Child-Pugh score 7-9), der fik etoricoxib 60 mg hver anden dag havde samme middel-AUC som raske frivillige, der fik etoricoxib 60 mg én gang daglig.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Filmovertrukken tablet
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Post Bus 581 NL-2003 PC Haarlem Holland
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, NL 2031 BN, Haarlem, Postbox 581
Anbefalet dosis er 60 mg, én gang daglig.
The recommended dose is 30 mg once daily.
Hos patienter med moderat leverdysfunktion (Child-Pugh score 7-9) anbefales at dosis på 60 mg hver anden dag ikke overskrides.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles BELGIEN
B-1180 Brussels
BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lidelser i myo-, endo- eller perikardium og klapper: Ikke-almindelig: Venstresidig hjerteinsufficiens, uspecifikke EKG-forandringer, myokardieinfarkt
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Ikke-almindelig: Rødmen, cerebrovaskulære tilfælde Meget sjælden: Hypertensiv krise.
Very rare: hypertensive crisis.
), i 28 dage, øgede den gennemsnitlige steady-state AUC0-24t af ukonjugeret estron (41 %), equilin (76 %) og 17-ß-østradiol (22 %).
Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%).
Sikkerhed og effekt af etoricoxib hos børn er ikke undersøgt (se afsnit 4.2, Børn).
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section
Derfor bør der udvises særlig opmærksomhed på monitorering af blodtrykket under behandling med etoricoxib.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
th
PRT
LÆGEMIDLETS NAVN <SÆRNAVN> (se Bilag I) 60 mg filmovertrukne tabletter/tabletter <SÆRNAVN> (se Bilag I) 90 mg filmovertrukne tabletter/tabletter <SÆRNAVN> (se Bilag I) 120 mg filmovertrukne tabletter/tabletter
<Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I)> 30 mg film-coated tablets <Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I)> 60 mg film-coated tablets <Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I)> 90 mg film-coated tablets <Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I)> 120 mg film-coated tablets
Merck Sharp & Dohme de Espana, S.A. c/ Josefa Valcarcel 38
Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem etoricoxib og placebo.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ikke relevant.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Hepatiske hændelser: Etoricoxib var forbundet med en statistisk signifikant lavere forekomst af behandlingsophør på grund af store stigninger i leverfunktionstests end diclofenac (0,3% versus 5,2%).
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac.
Patienter med hypertension, hvor blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrolleret
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Kardiovaskulære data: Forekomsten af alvorlige thrombotiske hændelser var for etoricoxib 1,25 hændelse pr. 100 patientår versus 1,15 hændelse pr. 100 patientår for diclofenac (relativ risiko 1,07; 95% konfidensinterval: 0,65%, 1,74%).
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Der har ikke været rapporter vedrørende overdosering med etoricoxib i kliniske undersøgelser.
There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
120 mg tablet: Lysegrøn, æbleformet, bikonveks tablet med ”541” præget på den ene side og ”MSD” på den anden side.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
Børn <SÆRNAVN> er kontraindiceret til børn og unge under 16 år.
<Etoricoxib> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Ikke-almindelig: Ekkymoser, ansigtsødem, pruritus, udslæt.
Uncommon: facial oedema, pruritus, rash.
Forekomsten af iskæmisk apopleksi var 0,14 versus 0,23 pr. 100 patientår henholdsvis for etoricoxib og diclofenac.
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
90 mg tablet: Hvid, æbleformet, bikonveks tablet med ”454” præget på den ene side og ”MSD” på den anden side.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger CHMP en deskriptiv undersøgelsesprotokol.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Styrker
OTHER
CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende etoricoxib til de godkendte indikationer fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer (vedlagt i bilag III til CHMP's udtalelse), - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes, - anbefaler opfølgningsforanstaltninger til videre undersøgelse af sikkerheden af etoricoxib.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for etoricoxib 90mg dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
Hertsfordshire EN11 9BU
<SÆRNAVN> indeholder laktose (4 mg, 6 mg og 8 mg i henholdsvis 60 mg, 90 mg og 120 mg tabletten).
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tablets
Chaussée de Waterloo, 1135 B- 1180 Bruxelles Belgien
B - 1180 Bruxelles
I september 2004 underrettede indehaveren af markedsføringstilladelsen for rofecoxib (en selektiv Cox-2-hæmmer) EMEA om, at oplysninger fra en ny klinisk undersøgelse (APPROVe) af rofecoxib havde vist risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
60 mg tablet: Grøn, æbleformet, bikonveks tablet med ”447” præget på den ene side og ”MSD” på den anden side.
60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
Km Athens-Lamia
Microcrystalline cellulose
Ved rheumatoid arthritis bør dosis ikke overstige 90 mg dagligt.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Waarderweg 39, Post Bus 581 2003 PC Haarleem Holland
Waarderweg 39, NL - 2031 BN Haarlem, The Netherlands
BILAG I
BATCH NUMBER
Ændringerne i produktinformationen vedrørende de kardiovaskulære risici kan sammenfattes således: - tilføjelse af, at beslutningen om ordinering af en selektiv COX-2-hæmmer bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risici, - tilføjelse af, at ordinerende læger bør ordinere den laveste virksomme dosis i så kort tid som muligt, og at behovet for smertelindring ofte bør tages op til fornyet vurdering, - tilføjelse af kontraindikationerne: Konstateret iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom samt perifer arteriel sygdom, - tilføjelse af en advarsel om, at kliniske undersøgelser tyder på, at selektive Cox-2-hæmmere kan være forbundet med risiko for thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt og slagtilfælde) i forhold til placebo og nogle NSAIDs, - tilføjelse af en advarsel til patienter med risikofaktorer for hjertesygdom som f.eks. hypertension, hyperlipidæmi (højt kolesterolniveau), diabetes og rygning, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overveje afbrydelse af behandlingen, hvis patienten under behandlingen oplever en forværring af en hvilken som helst af de beskrevne organsystemfunktioner - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om hypertension og overvågning af blodtryk under behandling med etoricoxib.
Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende etoricoxib.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 (”Referrals”) i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungarn
1123 Budapest Hungary
Laboratórios BIAL-Portela S.A. Av.
Laboratórios Bial - Portela & Cª, S.A. PRT
Beholder: Opbevares i original emballage tæt tillukket.
Bottles: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
En undersøgelse med ca. 7100 osteoarthrosepatienter sammenlignede den gastrointestinale tolerabilitet af etoricoxib 90 mg (1,5 gange den anbefalede OA dosis) med diclofenac 150 mg.
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
efter vurdering af: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Størrelsesordenen for bekræftede øvre gastrointestinale perforationer, ulcerationer og blødninger var den samme for etoricoxib og diclofenac (1,11 hændelse pr. 100 patientår).
The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events (consisting of cardiac, cerebrovascular, and peripheral vascular events) was comparable between etoricoxib and diclofenac, and data are summarized in the table below.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Måned dag, år
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally.]
Addenda Pharma S.r.l.
Farmacox - Companhia Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda.
Forekomsten af kliniske gastrointestinale hændelser, som førte til tilbagetrækninger, var statistisk signifikant lavere for etoricoxib versus diclofenac (respektivt 7,1% versus 9,1%).
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
Merck, Sharp & Dohme Ltd
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road
Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for etoricoxib den 18. januar og 15. februar 2005.
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Vaskulære (ekstrakardielle) lidelser:
Cardiovascular safety results:
Forekomsten af behandlingsophør på grund af ødemer var 0,9% for etoricoxib versus 0,7% for diclofenac.
In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Gastrointestinale og kardiovaskulære sikkerhedsdata er opsummeret nedenfor.
MEDAL Program Gastrointestinal Safety Results:
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Post Bus 581 2003 PC Haarlem Holland
Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581
Puławska 303
Carnauba wax
Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 trak Vioxx (rofecoxib) tilbage fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox-2hæmmere.
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Forekomsten af venstresidig hjerteinsufficiens var 0,4% for etoricoxib versus 0,2% for diclofenac.
A significantly lower rate of overall upper GI events was observed with etoricoxib compared to diclofenac.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen overvåger fortsat patienteksponeringen for etoricoxib i GPRD og evaluerer mulige resultater fra observationsundersøgelsen(-erne).
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with etoricoxib and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Dosis for hver indikation er derfor den maksimalt anbefalede dosis.
Do not take more than the recommended dose for your condition.
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product(s), route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Indehaver af markedsføringstilladelse
Marketing authorisaton holder
Emballage Indhold Pakningss tørrelse
Packaging Content Package size
MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Måldyrearter Administr ation
Strength Pharmaceutical form
Hvert år gennemgår Det
Every year, the
Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Raxone er godkendt under "særlige omstændigheder".
Raxone has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Raxone.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Raxone.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Raxone er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Raxone are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Raxone anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Raxone is used as safely as possible.
Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Raxone indeholder en anden styrke af idebenon.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Raxone contains idebenone at a different strength.
Raxone er et "hybridt lægemiddel".
Raxone is a ‘hybrid medicine'.
Andre oplysninger om Raxone
Other information about Raxone
Nogle patienter, der i begyndelsen af undersøgelsen slet ikke kunne læse nogen bogstaver på tavlen ("off chart"), kunne desuden ved synsprøven efter behandlingen læse mindst én linje, og også dette blev anset for klinisk vigtigt.
Furthermore, some patients who were classified as ‘off chart' (unable to read any letters on the chart) at the beginning of the study were able to read at least one line during the eye test after treatment, and this was also considered clinically important.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Raxone, fordi sygdommen er sjælden.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Raxone due to the rarity of the disease.
Raxone idebenon
Raxone idebenone
Referencelægemidlet for Raxone er Mnesis (45 mg tabletter).
The reference medicine for Raxone is Mnesis (45 mg tablets).
Patienter med LHON har defekter (mutationer) i mitokondriernes genetiske materiale.
Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Da antallet af patienter med Lebers hereditære opticus-neuropati er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Raxone blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15. februar 2007.
Because the number of patients with Leber's hereditary optic neuropathy is low, the disease is considered ‘rare', and Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 February 2007.
Raxone indeholder det aktive stof idebenon.
Raxone contains the active substance idebenone.
De hyppigste bivirkninger med Raxone (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis) og hoste; let til moderat diarré, forkølelse og rygsmerter er også almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer).
The most common side effects with Raxone (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis and cough; mild to moderate diarrhoea and back pain are also common (affecting up to 1 in 10 people).
Udvalget bemærkede, at der savnes behandlinger, der forebygger eller afhjælper synstabet hos patienter med LHON.
The Committee noted the lack of treatments for preventing or reversing the vision loss in patients with LHON.
Hvorfor blev Raxone godkendt?
Why is Raxone approved?
Endvidere fik 30 % af de patienter, der blev behandlet med Raxone (16 ud af 53) klinisk betydningsfuld bedring af synet på mindst ét øje, sammenholdt med 10 % (3 ud af 29) af dem, der fik placebo.
Additionally, 30% of patients treated with Raxone (16 out of 53) had a clinically relevant recovery of vision in at least one eye, compared with 10% of patients (3 out of 29) in the placebo group.
Idebenon menes at forbedre energiproduktionen ved at genetablere mitokondriernes funktion, hvorved det forebygger den cellebeskadigelse og det synstab, der ses ved LHON.
Idebenone is thought to help improve production of energy by restoring mitochondrial function, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.