natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det andet studie sammenlignede Biktarvy med dolutegravir plus emtricitabin/tenofoviralafenamid hos 645 patienter: 89 % (286 ud af 320) af de patienter, der fik Biktarvy, opnåede en tilfredsstillende reduktion af virusbelastning sammenholdt med 93 % (302 ud af 325) af de patienter, der fik sammenligningspræparatet.
The second study compared Biktarvy with dolutegravir plus emtricitabine/tenofovir alafenamide in 645 patients: 89% (286 out of 320) of patients taking Biktarvy achieved satisfactory viral load reduction, compared with 93% (302 out of 325) of patients on the comparator.
Hvordan virker Biktarvy?
How does Biktarvy work?
Hvordan anvendes Biktarvy?
How is Biktarvy used?
• Det antivirale stof bictegravir er en såkaldt integrasehæmmer.
• Bictegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Studierne så nærmere på, hvor mange patienters virusbelastning (mængden af hiv-1 i blodet) der blev reduceret til under 50 kopier pr. ml efter 48 ugers behandling.
Two studies involved adults infected with HIV-1 who had not been treated previously, and looked at the numbers whose viral load (the amount of HIV-1 in the blood) was reduced to less than 50 copies per ml after 48 weeks of treatment.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Biktarvy?
What benefits of Biktarvy have been shown in studies?
Hvornår skal der anvendes prævention?
When should emergency contraception be used?
[Følgende oplysninger skal indsættes i dette punkt sammen med de to nedenstående tabeller]
[The information below should be added in this section together with the two tables which follow]
Graviditetshyppighed 0,9 % 1,3 % 1,4 % 6m4 % 5,7 %
Pregnancy rate 0.9% 1.3% 1.4% 6.4% 5.7%
Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds angående alternative metoder for nødprævention.
Ask your doctor or pharmacist for advice on alternative methods of emergency contraception.
Derfor anbefales <særnavn> fortsat til alle kvinder, uanset vægt eller BMI.
Therefore, <invented name> is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Bilag III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
[De eksisterende produktoplysninger skal rettes (indsæt, erstat eller slet tekst, hvor det er nødvendigt) så den afspejler den godkendte tekst nedenfor]
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
For Levonorgestrelholdige lægemidler til nødprævention A. Produktresume
For Levonorgestrel-containing emergency contraceptive medicinal products A. Summary of product characteristics
Du rådes til at tale med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret over problemer i forbindelse med brug af nødprævention.
You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
B. Indlægsseddel
B. Package leaflet
Begge metaanalyser udelukkede indtagelse senere end 72 timer efter et ubeskyttet samleje (dvs. off-label-anvendelse af levonorgestrel) og kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of levonorgestrel) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Der er begrænsede og inkonklusive data vedrørende virkningen af høj kropsvægt/højt BMI på den kontraceptive effekt.
There is limited and inconclusive data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-studier (von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010)
Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
Tabel 2: Metaanalyse af studier af Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010
Table 2: Meta-analysis on studies of Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010
Graviditetshyppighed (95 % KI) fordelt på vægtkategorier Vægt (kg)
Pregnancy rate (95% CI) according to weight categories Weight (kg) N total N pregnancies
I tre WHO-studier blev der ikke observeret tendens til reduceret effekt i forbindelse med øget kropsvægt/BMI (tabel 1), hvorimod to andre studier (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) viste en reduceret effekt ved stigende kropsvægt eller BMI (tabel 2).
In three WHO studies no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1), whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
Der foreligger nogen dokumentation for, at levonorgestrel kan have en nedsat virkning ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI), men disse data er begrænsede og utilstrækkelige.
There is some evidence that <invented name> may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Section 4.2 Posology and method of administration
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE <SÆRNAVN> <styrke>
BEFORE YOU USE <invented name> <strength> TABLET
Begrænsede og inkonklusive data tyder på, at levonorgestrels virkning kan være nedsat ved stigende kropsvægt eller body mass indeks (BMI) (se pkt.
Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of <invented name> with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Advarsler og forsigtighedsregler hvis du vejer 75 kg eller mere (se “virkning og anvendelse” for at få yderligere oplysninger)
- if you weigh 75 kg or more (see “What <invented name> <strength> tablet is and what it is used for” for further details)
[Følgende oplysninger skal slettes sammen med tabellen] I kliniske forsøg var den præventive effekt reduceret hos kvinder, som vejede 75 kg eller mere og levonorgestrel var ikke effektiv til kvinder, der vejede mere end 80 kg (se pkt.
[The information below should be deleted together with the table] In clinical trials, contraceptive efficacy was reduced in women weighing 75 kg or more and levonorgestrel was not effective in women who weighed more than 80 kg (see sections 4.2 and 4.4).
I kliniske forsøg var den præventive effekt reduceret hos kvinder, som vejede 75 kg eller mere og levonorgestrel var ikke effektiv til kvinder, der vejede mere end 80 kg.
Studies suggest that <invented name> is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg.
[Følgende oplysninger skal fjernes fra dette punkt] Særlig population: kropsvægt på 75 kg eller mere I kliniske forsøg var den præventive effekt reduceret hos kvinder, som vejede 75 kg eller mere og levonorgestrel var ikke effektiv til kvinder, der vejede mere end 80 kg (se pkt.
[the phrase below should be deleted from this section] Special population: body weight 75 kg or more
Din læge kan fortælle dig om du er i høj risiko for sådanne hændelser.
Your doctor can tell you if you are at high risk for such events.
- hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten.
- If you are more than 3 months pregnant.
Al/AL blister:
Al/Al blisters:
- hvis du tager digoxin.
- if you are taking digoxin.
Patienten bør monitorerres nøje, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Den kumulative udskillelse i urinen er <1% af dosis.
Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
250 tabletter
250 tablets
Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på samme tid hver dag.
Try to take the tablet at the same time each day.
Tag ikke en dobbelt dosis som erstatning for den glemte tablet.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden, du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den så snart du husker det samme dag.
If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:
Some side effects can be serious and need immediate medical attention: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
1,2,3,4: For yderligere beskrivelse, se venligst under punktet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger”.
1,2,3,4: for further descriptions, please see sub-section 4 ”Description of selected adverse reactions”.
Den gennemsnitlige, absolutte biotilgængelighed af telmisartan er ca. 50%.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Telmisartan Actavis.
Some people feel dizzy or tired when taking Telmisartan Actavis.
(Du skal desuden helst undgå at bruge Telmisartan Actavis tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet).
(It is also better to avoid Telmisartan Actavis in early pregnancy - see pregnancy section.)
Se også information under overskriften ”Tag ikke Telmisartan Actavis”
See also information under the heading “Do not take Telmisartan Actavis”.
Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5%), hovedsagelig til albumin og Alfa I-syreglycoprotein.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Corticosteroid (systemisk administration) Reducerer den antihypertensive virkning.
Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen, (Vdss), ved ”steady state” er ca. 500 l.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Tabletten bør synkes med vand eller anden væske uden alkohol.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Telmisartan Actavis hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Telmisartan Actavis in pregnant women.
Den maksimale plasmakoncentration (Cmaks) og, i mindre grad, arealet under plasmakoncentrationtidskurven (AUC) stiger disproportionalt med dosis.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase disproportionately with dose.
Telmisartan udviser ikke affinitet til andre receptorer, herunder AT2 og andre mindre karakteriserede AT receptorer.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Den totale plasmaclearenace, (Cltot), er høj (ca. 1000 ml/min) sammenlignet med den hepatiske blodgennemstrømning (ca. 1500 ml/min).
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Der var ingen tegn på mutagenicitet eller relevant klasteogen aktivitet ved et in-vitro forsøg og ingen tegn på karcinogenicitet i rotter og mus.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
I farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion var der en forøgelse af den absolutte biotilgængelighed på op til næsten 100%.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Behandling af essential hypertension
Treatment of essential hypertension
Volumen- og/eller natriumdepletering bør korrigeres før behandling med Telmisartan Actavis.
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Telmisartan Actavis .
Hypertension Behandling af essential hypertension hos voksne.
Hypertension Treatment of essential hypertension in adults.
Denne hæmmende effekt vedvarer i mere en 24 timer og kan måles i op til 48 timer.
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Selvom der ikker findes kontrollerede epidemiologiske data for angiotensin II-receptorantagonister, kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Tre timer efter indgiften er plasmakoncentrationerne ens, hvad enten telmisartan tages fastende eller med føde.
By 3 hours after administration plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Endvidere kan ortostatisk hypotension blive forværret af alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiv.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Telmisartan er karatkeriseret ved en farmakokinetisk bieksponentiel udskillelse med en terminal eliminationshalveringstid på >20 timer.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
Den maksimale reduktion i blodtrykket opnås generelt 4-8 uger efter behandlingen er påbegyndt og fastholdes gennem langtidsbehandling.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
'Essentiel' betyder, at det ikke er nogen sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet.
‘Essential' means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Japanske patienter er mere udsatte for at få disse bivirkninger.
Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Hos begge dyrearter fandt man forøget plasma-reninakvtivitet og hypertrofi/hyperplasi af de renale juxtaglomerulære celler.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Den observerede øgede forekomst af sepsis forbundet med brugen af telmisartan kan enten være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme, som på nuværenede tidspunkt ikke er kendt.
The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Forekomsten af hændelser svarende til det primære endepunkt var ens for telmisartan (16,7%) og ramipril (16,5%).
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7%) and ramipril (16.5%) groups.
Det vises ikke, om lavere doser end 80 mg telmisartan reducerer kardiovaskulær morbiditet.
It is not known whether doses lower than 80 mg of telmisartan are effective in reducing cardiovascular morbidity.
Der er observeret kønsforskelle i plasmakoncentrationen med Cmaks og AUC hhv. 3 og 2 gange højere hos kvinder end hos mænd.
Gender differences in plasma concentrations were observed, Cmax and AUC being approximately 3-and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Hvis du tror virkningen af Telmisartan Actavis er for stærk eller svag, så sig det til din læge eller på apoteket.
If you have the impression that the effect of Telmisartan Actavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Telmisartan hæmmer ikke ”angiotensin-converting-enzyme”(kininase-II enzymet), som også nedbryder bradykinin.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Når telmisartan tages med føde, sker der en reduktion i arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC0-∞) på ca. 6% (40 mg dosis) til ca. 19% (160 mg dosis).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Al/Al blister: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Al/Al blisters: Store in the original package in order to protect from light.
Reykjavikurvegi 76-78
Reykjavíkurvegi 76-78
Dato for første markedsføringstilladelse: 30.09.2010 Dato for fornyelse af tilladelsen:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30.09.2010
Kontakt lægen, før du tager Telmisartan Actavis: - hvis du tager digoxin.
Talk to your doctor before taking Telmisartan Actavis: - if you are taking digoxin.
Sådanne tilstande bør korrigeres før behandling med Telmisartan Actavis.
Such conditions should be corrected before the administration of Telmisartan Actavis .
A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTUER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ved pludselig seponering af telmisartan, vil blodtrykket gradvist returnere til værdierne fra før behandlingsstart over en periode på flere dage, uden at der ses tegn på ”rebound”-hypertension.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Død af alle årsager var 11,6% henholdsvis 11,8% for telmisartan og ramiprilbehandlede patienter.
The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Diabetespatienter, som behandles med insulin eller andiabetika Hos disse patienter kan hypoglykæmi forekomme i forbindelse med telmisartan-terapi.
Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Tabletbeholder: 30 og 250 tabletter.
Tablet container: 30 and 250 tablets.
De fleste tilfælde af insufficient leverfunktion/-lidelse fra post-marketing erfaring forekom hos japanske patienter.
Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Når Telmisartan Actavis anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk kontrol af serumniverauerne for kalium og kreatinin.
When Telmisartan Actavis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Administration Telmisartan tabletter administreres oralt én gang daglig med væske, med eller uden mad.
Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Behandling: Telmisartan kan ikke fjernes ved hæmodialyse.
Treatment: Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelige, ATC kode: C09CA07
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA07.
- De øvrige indholdsstoffer er magnestiumstearat, croscarmellosenatrium, mannitol, povidon,
- The other ingredients are magnesium stearate, croscarmellose sodium, mannitol, povidone,
Hazard ratio for telmisartan vs. ramipril var 1,01 (97,5% CI 0,93-1,10, p (non-inferiorietet) = 0,0019 ved en margin på 1,13).
The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5% CI 0.931.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Telmisartan Actavis bruges til behandling af essential hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne.
Telmisartan Actavis tablets are used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som kan føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs which could lead sometimes to heart attacks, heart or kidney failure, strokes or blindness.
Telmisartan Actavis blokerer angiotensin II´s virkning, så blodkarrene afslappes og blodtrykket falder.
Telmisartan Actavis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager Telmisartan Actavis.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Telmisartan Actavis.
Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at hæmme renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Hvis du har taget for mange Telmisartan Actavis tabletter Det er vigtigt at følge den dosering din læge har ordineret dig.
If you take more Telmisartan Actavis than you should It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficens, når patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med lægemidler, som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Magnestiumstearat Croscarmellosenatrium Mannitol
Magnesium stearate Croscarmellose sodium Mannitol
Bulebel Industrial Estate Zetjun
Bulebel Industrial Estate Zejtun
Normalt vil din læge anbefale dig at stoppe med at tage Telmisartan Actavis, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid.
Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Actavis before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Actavis.
- hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge - aliskiren
- if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
I den første periode af behandlingen med Telmisartan Actavis 80 mg, skal blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.
At the beginning of the preventive therapy with Telmisartan Actavis 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Du kan tage tabletten med eller uden mad.
You can take Telmisartan Actavis with or without food.
Hypotension2, ortostatisk hypotension Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Hypotension2, orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Bivirkningsreaktionerene vist nedenfor er indsamlet fra kontrollerede kliniske studier med hypertensionspatienter og fra post marketing rapporter.
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Du skal fortsætte med at tage Telmisartan Actavis hver dag, så længe lægen ikke har givet dig besked på andet.
It is important that you take Telmisartan Actavis every day until your doctor tells you otherwise.
Telmisartans antihypertensive virkning er sammenlignelig med virkningern af andre klasser af antihypertensive lægemidler (påvist) i kliniske studier, der sammenlignede telmisartan med amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochloritiazid og lisinopril).
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).