natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zarzio gives normalt som en daglig indsprøjtning i vævet lige under huden (det kaldes en subkutan indsprøjtning).
Zarzio is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Din læge vil fortælle dig, hvor meget Zarzio du skal tage.
Your doctor will tell you how much Zarzio you should take.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zarzio indeholder
Contents of the pack and other information What Zarzio contains
Zarzio leveres med eller uden kanylebeskyttelse, og lægen eller sundhedspersonalet viser dig, hvordan du anvender den.
Zarzio is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
- hvis du er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zarzio (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Zarzio.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zarzio.
Hvis du udvikler, eller det er sandsynligt, at du vil udvikle leukæmi, bør du ikke anvende Zarzio, medmindre din læge har anvist det.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Zarzio unless instructed by your doctor.
Zarzio anvendes til at behandle børn, som får kemoterapi, eller som har et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Zarzio is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Zarzio, skal du fortælle det til din læge.
If you become pregnant during Zarzio treatment, please inform your doctor.
For at undgå risiko for mikrobiel kontaminering er Zarzio injektionssprøjterne kun til engangsbrug.
In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Zarzio indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim) og forårsager udtalte stigninger i neutrofiltal i perifert blod inden for 24 timer ledsaget af en mindre stigning i antallet af monocytter.
Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Zarzio kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Zarzio may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Medmindre din læge giver dig andre anvisninger, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Zarzio.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Zarzio.
Hvis du har glemt at bruge Zarzio
If you forget to use Zarzio
Du vil normalt få din første dosis Zarzio mindst 24 timer efter kemoterapi og mindst 24 timer efter, du har gennemgået din knoglemarvstransplantation.
You will normally receive your first dose of Zarzio at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Zarzio.
Your doctor will tell you how long you will need to take Zarzio.
Zarzio tilhører en gruppe lægemidler, der stimulerer produktionen af hvide blodlegemer.
Zarzio is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Zarzio skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zarzio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Zarzio indeholder sorbitol
Zarzio contains sorbitol
Zarzio må ikke fortyndes med natriumchloridopløsninger.
Zarzio must not be diluted with sodium chloride solutions.
Zarzio er en klar, farveløs til let gullig opløsning til injektion eller infusion i fyldt injektionssprøjte.
Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zarzio Brug ikke Zarzio
What you need to know before you use Zarzio Do not use Zarzio
Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du i løbet af behandlingen med Zarzio - får smerter i den øverste venstre side af maven (abdomen), smerter under de venstre ribben eller smerter i venstre skulder [det kan være symptomer på en forstørret milt (splenomegali) eller en mulig sprængt milt].
Please tell your doctor immediately during treatment with Zarzio, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Zarzio indeholder sorbitol (E420).
Zarzio contains sorbitol (E420).
Zarzio fås i pakninger med 1, 3, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanylebeskyttelse.
Zarzio is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Zarzio skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Permanently discontinue Zarzio in patients with clinically significant hypersensitivity.
Brug af anden medicin sammen med Zarzio
Other medicines and Zarzio
Zarzio indeholder ingen konserveringsmidler.
Zarzio contains no preservative.
Zarzio 48 mill. E/0,5 ml
Zarzio 48 MU/0.5 ml
Zarzio 30 mill. E/0,5 ml
Zarzio 30 MU/0.5 ml
Om nødvendigt kan Zarzio fortyndes i 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Zarzio stimulerer knoglemarven, så der hurtigt dannes nye hvide blodlegemer.
Zarzio stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Zarzio virker ved at anspore knoglemarven, så den producerer flere hvide blodlegemer.
Zarzio works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Zarzio må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Do not administer Zarzio to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Zarzio må ikke fortyndes med natriumchloridholdig opløsning.
Zarzio must not be diluted with sodium chloride solution.
Hvis du mener, du har indsprøjtet for meget Zarzio, skal du kontakte din læge så snart som muligt.
If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Initial dosisjustering til en dosis på 30 mill. E/dag (300 μg/dag) hver anden dag anbefales.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Sådan skal du bruge Zarzio
How to use Zarzio
Zarzio 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/495/001
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/001
Zarzio 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/495/005
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/005
Zarzio 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (mill. E) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
(leukocytose) og en reduktion af blodplader ses meget almindeligt hos normale stamcelledonorer, hvilket sænker blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Very commonly seen in normal stem cell donors is increase in white blood cells (leukocytosis) and decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Zarzio 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill. E filgrastim i 0,5 ml svarende til 60 mill. E/ml.
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ml.
Zarzio 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Zarzio 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte filgrastim
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Tegn og symptomer omfatter udslæt på håndfladerne eller fodsålerne samt sår i mund, mave, lever, hud eller dine øjne, lunger, skede og led.
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus Host Disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Zarzio 30 mill. E/0,5 ml injektion eller infusion filgrastim s.c./i.v.
Zarzio 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Zarzio 48 mill. E/0,5 ml injektion eller infusion filgrastim s.c./i.v.
Zarzio 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zarzio Sådan skal du bruge Zarzio Bivirkninger
What Zarzio is and what it is used for What you need to know before you use Zarzio How to use Zarzio
Zarzio 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill. E filgrastim i 0,5 ml svarende til 96 mill. E/ml.
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ml - The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Hvis du har brugt for meget Zarzio
If you use more Zarzio than you should
Zarzios stabilitet ændres ikke, selvom det ved et uheld bliver udsat for temperaturer under frysepunktet.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
Zarzio 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte filgrastim
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Zarzio 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte filgrastim
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Fortæl det til din læge, før du påbegynder behandlingen, hvis du: - har knogleskørhed (knoglesygdom),
Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Zarzio may cause sickle cell crisis.
84x1 kapsler (enhedsdosis)
84 x 1 capsules (unit dose)
EMA's procedure nr.
EMA procedure number
Hvis du deltager i et klinisk studie og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
Hvad forventedes Exondys anvendt til?
What was Exondys expected to be used for?
Virksomheden sammenlignede også resultaterne fra disse studier med en række historiske data.
The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
Exondys er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eteplirsen.
Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Exondys (eteplirsen)
Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen)
Hvad er Exondys?
What is Exondys?
Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, AVI Biopharma International Ltd, anmodede om revurdering af CHMP's udtalelse den 1. juni 2018.
The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
Det andet studie, der var en forlængelse af det første studie, omfattede de samme patienter, der alle blev behandlet med Exondys i yderligere 4 år.
The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Metoden, hvor resultaterne fra hovedstudierne sammenholdes med historiske data, er ikke tilfredsstillende til påvisning af lægemidlets virkning.
The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
Udvalget vurderer, at der er behov for yderligere data for at kunne påvise, at den meget lille mængde afkortet dystrofin, der produceres ved Exondys-behandling, er til vedvarende gavn for patienten.
The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Dette afkortede protein forventes at virke på samme måde som normalt dystrofin og hjælpe kroppen ved at kompensere for det manglende dystrofin og på den måde lindre DMD-symptomerne.
This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD.
Virksomheden har informeret CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske studier med Exondys.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
Den 31. maj 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Exondys, der er beregnet til behandling af Duchennes muskeldystrofi.
On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
CHMP er derfor af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Exondys ved behandling af DMD ikke er klarlagt, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
CHMP fandt det problematisk, at hovedstudiet, der kun omfattede 12 patienter, ikke sammenlignede Exondys med placebo i mere end 24 uger, da der i denne periode ikke var nogen nævneværdig forskel mellem Exondys og placebo i 6-minutters gangtesten.
The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
Exondys blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 3. december 2008 til behandling af DMD.
Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Virksomheden fremlagde resultaterne fra to hovedstudier af 12 drenge i alderen 7-13 år med DMD, som havde en genetisk mutation, der var modtagelig over for exon 51 skipping-teknologien.
The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
Patienter med DMD producerer ikke proteinet dystrofin.
Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Lægemidlet gør det muligt at udelade exon 51gensegmentet og dermed fremme produktionen af en afkortet form af dystrofin.
The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 20. september 2018 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
Det betyder, at patienternes DMD-gen kan danne en fungerende form af proteinet dystrofin, når en del af det såkaldte exon 51-gensegment ikke anvendes.
This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Virkningen blev hovedsageligt målt på ændringen i den distance, patienterne kunne gå i en 6-minutters gangtest efter 24 uger.
The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
I det første studie blev Exondys sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) i de første 24 uger, hvorefter alle patienterne blev behandlet med Exondys.
In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
Exondys skulle anvendes til behandling af Duchennes muskeldystrofi (DMD) hos patienter i alderen fra 4 år og opefter med en mutation (forandring) i DMD-genet, der muliggør behandling med den såkaldte exon 51 skipping-teknologi.
Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Det skulle markedsføres som et koncentrat til infusionsvæske til indgivelse gennem et drop i en vene.
It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Hvordan virker Exondys?
How does Exondys work?
Ordningens finansielle virkning lå på over 140.000 EUR.
The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
Forslaget til konklusioner vedrørte spørgsmålet om relativ effektivitet.
The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
Workshoppen var en succes med deltagelse af 170 repræsentanter fra omkring 50 lande.
The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
Alle organer, der spillede en rolle i forbindelse med pandemiens bekæmpelse, deltog.
All bodies which had a role in responding to the pandemic participated.
Politikken vil blive offentliggjort i november 2010.
The policy will be published in November 2010.
Europa-Kommissionen søger en løsning til støtte for og koordinering af opgaverne på EU-plan.
The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Minor Use Minor Species-politik: Årsberetning 2010
Minor Use Minor Species policy: Annual report 2010
Sporbarhed er et komplekst emne, især for lægemidler som følge af deres vidtrækkende distribution.
The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution.
De eksisterende og nye ansvarsområder, navnlig de nye ansvarsområder inden for lægemiddelovervågning, vil øge presset på de finansielle ressourcer.
The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources.
Europa-Kommissionen havde allerede givet sit samtykke til udkastet til denne strategi i henhold til artikel 110 i vedtægten for tjenestemænd.
The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Det blev endvidere fremført, at man kunne overveje at indføre en ordning på verdensplan, f.eks. inden for rammerne af ICH.
It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH.
• Vedtagelse af udkastet til strategidokument II 2011-2015 til offentlig høring.
• The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
Agenturets indtægter og udgifter for 2010 var også på rette spor.
The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler havde anbefalet at suspendere Avandia.
The Committee for Medicinal Products for Human Use recommended the suspension of Avandia.
Alle tre berørte parter - Europa-Kommissionen, ECDC og EMA - har arbejdet sammen om at finde en løsning.
All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution.
EU-lovgivningen om stoffer af menneskelig oprindelse fastlægger ansvarsfordelingen mellem EUmedlemsstaterne og Kommissionen på dette område.
EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
Forordningen erstatter den udgave, der blev midlertidigt vedtaget af bestyrelsen den 11. december 2008.
The regulation replaces the version provisionally adopted by the Board on 11 December 2008.
Den nye strategi er baseret på tre principper, nemlig stabilitet, effektivitet og gennemsigtighed.
The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency.
Den politiske procedure med undersøgelse af gebyrordningen vil blive langvarig, og det er derfor vigtigt at komme i gang hurtigst muligt og overveje midlertidige løsninger.
The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions.
Agenturet udviste gode resultater i forhold til de mål, der var fastsat i arbejdsprogrammet.
The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme.
Denne fremgangsmåde kastede et positivt lys over begge agenturer og skal opretholdes i fremtiden.
This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future.
Forberedelse af en skriftlig procedure om vedtagelse af agenturets strategi for beskyttelse af den personlige værdighed og forhindring af enhver form for psykisk og seksuel chikane
Preparation for written procedure on adoption of the Agency's policy on protecting the dignity of the person and preventing any form of psychological or sexual harassment
Europa-Kommissionen forventede, at der muligvis vil blive indkaldt til et ekstraordinært møde i sidste uge af februar 2011.
The European Commission anticipates that an extraordinary meeting can be convened for the last week of February 2011.
Bestyrelsen vil gennemgå en midlertidig rapport om erfaringerne med den reviderede strategi om seks måneder og en fuldstændig rapport om 18-24 måneder.
The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time.
• Mere udbredt anvendelse af telekonferenceværktøjer i forbindelse med møder med et større antal deltagere.
• Wider application of teleconferencing tools involving larger number of participants.
Det godkendte dokument fulgte efter den offentlige høring, der blev indledt i december 2008, og tog højde for Den Europæiske Ombudsmands henstillinger.
The endorsed document follows the public consultation launched in December 2008 and takes into account recommendations from the European Ombudsman.
Ændringen tog højde for agenturets størrelse og personalets specialisering.
The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff.
Bevillingsoverførsler på budgettet for 2010 i henhold til finansforordningens artikel 23, stk. 2
9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation
Patienternes og forbrugernes rolle i agenturets forskellige videnskabelige udvalg vil også blive fastlagt.
The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined.
Strategien vil blive indført i andet kvartal af 2011, når de praktiske aspekter er kommet på plads.
The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
Emnet vil blive drøftet igen på decembermødet.
A further discussion will take place at the December meeting.
• Revision af direktivet om kliniske forsøg.
• Revision of the clinical trials directive.