natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.4, 4.8 og 5.1): - Akut bakteriel sinuitis (ABS) - Akut forværring af kronisk bronkitis (AECB)
4.1 Therapeutic indications [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections in patients of 18 years and older (see section 4.4, 4.8 and 5.1): - Acute bacterial sinusitis (ABS) - Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE [LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN] 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
Fulminant hepatitis som potentielt kan føre til livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald, se pkt.
Fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Lever og galdeveje
Cardiac and Vascular Disorders
4.2 Dosering og indgivelsesmåde
4.2 Posology and method of administration Duration of administration Acute bacterial sinusitis
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sifrol til Boehringer Ingelheim International GmbH den 14. oktober 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
Den fuldstændige EPAR for Sifrol findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Sifrol can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sifrol.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Sifrol.
Sifrol pramipexol
Sifrol pramipexole
Sifrol-tabletter sluges med vand.
Sifrol tablets should be swallowed with water.
Sifrol skal gives mindre hyppigt til patienter, som har problemer med deres nyrer.
Sifrol must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Andre oplysninger om Sifrol:
Other information about Sifrol:
Sifrol anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme:
Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases:
Sifrol anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en bestemt årsag til sygdommen.
Sifrol is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sifrol.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sifrol.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sifrol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Sifrol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det fås som hvide tabletter med øjeblikkelig frigivelse (runde: 0,088, 0,7 og 1,1 mg, ovale: 0,18 og 0,35 mg) og hvide depottabletter (runde: 0,26 og 0,52 mg, ovale: 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 og 3,15 mg).
It is available as ‘immediaterelease' white tablets (round: 0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval: 0.18 and 0.35 mg) and as ‘prolongedrelease' white tablets (round: 0.26 and 0.52 mg; oval: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 and 3.15 mg).
Sifrol kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på ethvert stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt.
Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Tilsvarende resultater sås i de tre første undersøgelser af Parkinsons sygdom i et tidligt stadium, hvor der var større bedring efter fire eller 24 uger.
Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson's disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Den anbefalede startdosis er 0,088 mg, men om nødvendigt kan dosen sættes op hver fjerde til hver syvende dag for at dæmpe symptomerne yderligere indtil en maksimal dosis på 0,54 mg.
The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Resultaterne af den anden undersøgelse var ikke tilstrækkelige til at bevise, at Sifrol var effektivt ved langtidsbehandling.
The results of the second study were insufficient to prove the longterm effectiveness of Sifrol.
For at understøtte anvendelsen af depottabletterne fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, der viste, at tabletter med øjeblikkelig frigivelse og depottabletter dannede de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
To support the use of the prolonged-release tablets, the company presented the results of studies showing that the immediate- and prolonged-release tablets produced the same levels of the active substance in the body.
• Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
• Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Ved tabletter med øjeblikkelig frigivelse frigives det aktive stof straks, og ved depottabletter frigives det langsomt i løbet af få timer.
Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, indtil symptomerne blev værre.
The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.
Sifrol bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for pramipexol eller andre af indholdsstofferne.
Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Sifrol var også mere effektivt end levodopa til at forbedre bevægelsessymptomer i et tidligt stadium af sygdommen.
Sifrol was also more effective that levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Sifrol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexol.
Sifrol is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i sværhedsgraden af Parkinsons sygdom.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of Parkinson's disease.
CHMP besluttede, at fordelene ved Sifrol opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sifrol.
The CHMP decided that Sifrol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det aktive stof i Sifrol, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof, som efterligner virkningen af dopamin).
The active substance in Sifrol, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Den første sammenlignede Sifrol med placebo i 12 uger hos 344 patienter og målte forbedringerne i symptomerne.
The first compared Sifrol with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Hos patienter med Parkinsons sygdom optræder desuden følgende bivirkninger hos flere end 1 ud af 10 patienter: svimmelhed, dyskinesi (ufrivillige bevægelser) og somnolens (søvnighed).
In patients with Parkinson's disease, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10: dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement) and somnolence (sleepiness).
Hvilken risiko er der forbundet med Sifrol?
What is the risk associated with Sifrol?
Ved Restless Legs Syndrome skal Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse tages én gang dagligt to til tre timer før sengetid.
For restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
For Parkinsons sygdom er startdosis enten en 0,088-mg-tablet med øjeblikkelig frigivelse tre gange dagligt eller en 0,26-mg-depottablet én gang dagligt.
For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088-mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26-mg prolonged-release tablet once a day.
De yderligere undersøgelser viste, at depottabletterne var lige så effektive som tabletterne med øjeblikkelig frigivelse til behandling af Parkinsons sygdom.
The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in treating Parkinson's disease.
Patienter kan skifte fra tabletter med øjeblikkelig frigivelse til depottabletter i løbet af en nat, men det kan være nødvendigt at tilpasse dosen afhængigt af, hvordan patienten reagerer.
Patients can be switched from the immediate- to the prolonged-release tablets overnight, but the dose might need to be adjusted depending on the patient's response.
Den maksimale daglige dosis er tre 1,1-mg-tabletter med øjeblikkelig frigivelse eller én 3,15-mgdepottablet.
The maximum daily dose is three 1.1-mg immediate-release tablets or one 3.15-mg prolonged-release tablet.
Depottabletterne er ikke egnede til behandling af Restless Legs Syndrome.
The prolonged-release tablets are not suitable for restless legs syndrome.
Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse var mere effektive end placebo til at reducere symptomer ved Restless Legs Syndrome i løbet af 12 uger, men forskellen mellem placebo og Sifrol var størst efter fire uger og blev siden mindre.
In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
De hyppigste bivirkninger ved Sifrol (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Hvorfor blev Sifrol godkendt?
Why has Sifrol been approved?
De viste også, at det er sikkert for patienter at skifte fra tabletter med øjeblikkelig frigivelse til depottabletter, selvom det var nødvendigt at justere dosen hos et mindre antal patienter.
They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets, although dose adjustments were needed in a small number of patients.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sifrol fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the package leaflet.
Virksomheden fremlagde også undersøgelser, som sammenlignede de to tabletter i et tidligt og et fremskredent stadium af Parkinsons sygdom og overgangen fra tabletter med øjeblikkelig frigivelse til depottabletter.
It also presented studies comparing the two tablets in early and advanced Parkinson's disease, and looking at switching patients from immediate- to prolonged-release tablets.
I den anden undersøgelse af 150 patienter, som fik Sifrol i seks måneder, sammenlignedes virkningerne af at fortsætte med Sifrol med at skifte til placebo.
The second included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol with switching to placebo.
Hvad er Sifrol?
What is Sifrol?
I undersøgelsen af patienter med fremskreden Parkinsons sygdom var der større bedring hos de patienter, der fik 24 ugers behandling med Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse i fast dosering, end hos dem, der fik placebo.
In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Sifrol immediate-release tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Hvad anvendes Sifrol til?
What is Sifrol used for?
Virkningen af Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse til behandling af Parkinsons sygdom er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser.
In Parkinson's disease, Sifrol immediate-release tablets have been studied in five main studies.
I den femte undersøgelse blev virkningen af Sifrol sammenlignet med virkningen af levodopa hos 300 patienter med sygdommen i et tidligt stadium.
The fifth study compared Sifrol with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sifrol?
What benefit has Sifrol shown during the studies?
Hvordan blev Sifrol undersøgt?
How has Sifrol been studied?
Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan pramipexol virker mod Restless Legs Syndrome.
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Syndromet menes at skyldes problemer med den måde, dopamin virker på i hjernen.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Hvordan anvendes Sifrol?
How is Sifrol used?
Tre undersøgelser omfattede i alt 886 patienter, som var i et tidligt stadium af sygdommen, og som ikke fik levodopa.
Four studies compared Sifrol with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Hvordan virker Sifrol?
How does Sifrol work?
Der blev også foretaget to hovedundersøgelser af virkningen af Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse til behandling af Restless Legs Syndrome.
In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets have also been studied in two main studies.
Dette kan være alvorligt.
This could be serious.
Afsluttende studierapport inden 15. december
Final Study report by 15 December
Efter en enkelt oral administration af [
Following single oral administration of [
Det kaldes demyelinisering.
This is called demyelination.
Det følgende skal overvejes:
The following should be considered:
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 23. november 2015
Date of first authorisation: 17 March 2011 Date of latest renewal: 23 November 2015
Enhver infektion, som du allerede har, kan forværres.
Any infection that you already have may get worse.
Patienterne kom sig spontant.
The patients recovered spontaneously.
Børn og unge (10 år og derover):
Children and adolescents (10 years of age and above):
Dosis afhænger af kropsvægten:
The dose depends on body weight:
Tag Gilenya en gang daglig sammen med et glas vand.
Take Gilenya once a day with a glass of water.
Det skal gentages med passende intervaller.
It must be repeated at suitable intervals.
Gilenya kan tages sammen med eller uden mad.
Gilenya can be taken with or without food.
I dette tilfælde, anbefales det at gentage observationsperioden for første dosis.
In this case, it is recommended to repeat the first-dose observation period.
Andre vacciner vil måske ikke være så effektive som normalt, hvis de gives i denne periode.
Other vaccines may not work as well as usual if given during this period.
• Tegn og symptomer på infektion;
• Signs and symptoms of infection;
Dette øger din risiko for at udvikle kræft, især hudkræft.
This increases your risk of developing cancers, in particular skin cancers.
Særlige forholdsregler er også inkluderet i Lægeinformationspakken.
Specific measures are also included in the Physician Information Pack.
• Med 3. grads AV-blok opstået på et hvilket som helst tidspunkt;
• With third degree AV block occurring at any time;
Teriflunomid elimineres også langsomt fra plasma.
Teriflunomide is also eliminated slowly from the plasma.
Infektioner kan være alvorlige og livstruende.
Infections could be serious and life-threatening.
Uge Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Week Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
- Hvis du har en aktiv kræftsygdom.
- if you have an active cancer.
Hvide blodlegemer bekæmper infektioner.
White blood cells fight infection.
- Hvis du har for højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
- if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
• Vacciner.
• Vaccines.
Hvis du er en kvinde, vil din læge også anbefale HPV-screening.
If you are a woman, your doctor will also recommend HPV screening.
Andre dosisregimer er ikke blevet godkendt.
Other dosing regimens have not been approved.
Særligt for pædiatriske patienter:
Specifically for Pediatric patients:
Denne stigning persisterede under fortsat behandling.
This increase persisted with continued treatment.
Expanded Disability Status Score (EDSS) var mellem 0 og 5,5.
Expanded Disability Status Score (EDSS) was between 0 and 5.5.
Ikke desto mindre blev der observeret flere neurologiske og psykiske forstyrrelser i studiet.
There were, nevertheless, more neurological and psychiatric disorders observed in the study.
Du skal måske undersøges nøjere.
You may need to be monitored more closely.
Ovennævnte advarsler og forsigtighedsregler gælder også for børn og unge.
The warnings and precautions listed above also apply to children and adolescents.
Patienten blev ekskluderet fra det komplette analyse- og sikkerhedssæt.
The patient was excluded from the full analysis and safety set.
Efter oral administration udskiltes ca. 81 % af dosis langsomt i urinen som inaktive metabolitter.
After oral administration, about 81% of the dose is slowly excreted in the urine as inactive metabolites.
Risikoen for tilbagevendende usædvanlig høj sygdomsaktivitet bør tages i betragtning.
The possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered.
Tidligt i behandlingen er der måske ingen symptomer.
Early on, there may not be any symptoms.
Din læge kan vælge at overvåge dit elektrokardiogram hele tiden i denne periode.
Your doctor may monitor your electrocardiogram continuously during that time.
• Kortikosteroider, grundet mulig additiv virkning på immunsystemet.
• Corticosteroids, due to a possible added effect on the immune system.
- Hvis du har fået fortalt, at du har et unormalt elektrokardiogram.
- if you have been told you have an abnormal electrocardiogram.
Din læge kan beslutte at holde dig under observation, når du tager næste dosis.
Your doctor may decide to keep you under observation at the time you take the next dose.
S1P4 kunne delvist bidrage til virkningen, men var ikke den vigtigste receptor, som var ansvarlig for lymfoid depletion.
S1P4 could partially contribute to the effect but was not the main receptor responsible for the lymphoid depletion.
Patienter kan monitoreres ved et kontinuerligt ekg i de første 6 timer.
Patients may be monitored with continuous ECG during the first 6 hours.
Absorptionen af fingolimod er langsom (tmax på 12-16 timer) og omfattende (≥85 %).
Fingolimod absorption is slow (tmax of 12-16 hours) and extensive (≥85%).
Den tilsyneladende absolutte orale biotilgængelighed er 93 % (95 % konfidensinterval: 79-111 %).
The apparent absolute oral bioavailability is 93% (95% confidence interval: 79-111%).
Uden en accelereret eliminationsprocedure kan clearence af teriflunomid fra plasma tage fra flere måneder til op til 2 år.
Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Din evne til at køre bil eller betjene maskiner kan være nedsat i og muligvis efter denne periode.
Your ability to drive and use machines may be impaired during and potentially after this time period.
- Hvis du skal vaccineres.
- if you plan to get vaccinated.
Størstedelen af patienterne var på Tanners stadium 2 eller mere (94,4 %) og vejede >40 kg (95,3 %).
The majority of patients were Tanner stage 2 or higher (94.4%) and were >40 kg (95.3%).
Forsinkelse i diagnose og behandling kan føre til permanente neurologiske sequelae.
Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae.
• Påkrævet monitorering ved behandlingsstart:
• Monitoring requirements at treatment initiation:
Hyppighed blev defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• Hvad multipel sklerose er;
• What multiple sclerosis is;
Den kliniske relevans af disse fund er ikke kendt.
The clinical relevance of this finding is unknown.
Symptomerne på et anfald kan forsvinde fuldstændigt, når anfaldet er ovre, men nogle af problemerne kan fortsætte.
Symptoms of a relapse may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Kvalme***
Nausea***
Nedsat neutrofiltal * Ikke rapporteret i studierne FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS.
Neutrophil count decreased * Not reported in Studies FREEDOMS, FREEDOMS II and TRANSFORMS.
Fingolimods blod-clearance er 6,32,3 l/h, og den gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) er 6-9 dage.
Fingolimod blood clearance is 6.32.3 l/h, and the average apparent terminal half-life (t1/2) is 6-9 days.
• Hvad GILENYA er, og hvordan det virker;
• What GILENYA is and how it works;
Du bør begrænse din udsættelse for sol og UV-stråler ved at:
You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Monocytterne påvirkes ikke af fingolimod.
Monocytes are unaffected by fingolimod.
• Læger vil give rådgivning i tilfælde af graviditet og vil vurdere udfaldet af enhver graviditet.
• Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Denne efter-dosis-virkning varer ved de følgende dage, sædvanligvis i mildere grad, og aftager som regel i løbet af de efterfølgende uger.
This post-dose effect persists over the following days, although usually to a milder extent, and usually abates over the next weeks.
Ellers kan lægen måske ikke forstå resultaterne, og for visse blodprøvers vedkommende skal der måske bruges mere blod end normalt.
Otherwise, it may not be possible for the doctor to understand the results of the test, and for certain types of blood test your doctor may need to take more blood than usual.
- Der er ingen tilgængelige langtidssikkerhedsdata for den pædiatriske population.
- Long-term safety data in the paediatric population are not available.
Annualiseret relapsrate (primært endepunkt)
Annualised relapse rate (primary endpoint)
Fingolimod er blevet undersøgt i kombination med atenolol og diltiazem.
Fingolimod has been studied in combination with atenolol and diltiazem.
Den prækliniske sikkerhedsprofil for fingolimod er vurderet hos mus, rotter, hunde og aber.
The preclinical safety profile of fingolimod was assessed in mice, rats, dogs and monkeys.
Risikoen for tilbagefald efter genprovokation er ikke vurderet.
The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Langvarig udsættelse for sol og et svagt immunsystem kan påvirke risikoen for udvikling af Merkelcelle karcinom.
Long-term exposure to the sun and a weak immune system can affect the risk of developing Merkel cell carcinoma.
MRI endepunkter
MRI endpoints
Inhaleret salmoterol er også vist at have moderat positiv kronotrop virkning.
Inhaled salmeterol has also been shown to have a modest positive chronotropic effect.
Du kan derfor føle dig svimmel eller træt eller mærke dit hjerte slå, eller dit blodtryk kan falde.
As a result, you may feel dizzy or tired, or be consciously aware of your heartbeat, or your blood pressure may drop.
PML er en alvorlig tilstand, som kan medføre svær invaliditet eller døden.
PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
PML kan kun opstå i nærvær af JCV-infektion.
PML can only occur in the presence of a JCV infection.