natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pravafenix anvendes til voksne, som har høj risiko for hjertesygdom, og hvis "lavdensitetslipoprotein" (LDL eller "dårligt" kolesterol) allerede kontrolleres med pravastatin alene, men som stadig har brug for at forbedre deres kolesterolniveauer og reducere deres niveauer af triglycerider (en fedttype).
Pravafenix is used in adults at high risk of heart disease whose ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol is already being controlled with pravastatin alone but who still need to improve their cholesterol levels and to reduce their levels of triglycerides (a type of fat).
De mest almindelige bivirkninger med Pravafenix (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er abdominal distension (oppustethed), abdominale smerter (mavesmerter), forstoppelse, diarré, mundtørhed, dyspepsi (halsbrand), opstød, flatulens (luft i maven), kvalme, abdominalt ubehag (ubehag i maven), opkastning og forhøjede leverenzymniveauer i blodet.
The most common side effects with Pravafenix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal distension (bloating), abdominal pain (stomach ache), constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), eructation (belching), flatulence (gas), nausea (feeling sick), abdominal discomfort, vomiting and raised blood levels of liver enzymes.
Virksomheden foretog en hovedundersøgelse, hvor Pravafenix blev sammenlignet med pravastatin alene hos 248 patienter med høj risiko for hjertesygdom, som havde unormale kolesterol- og triglyceridniveauer.
The company carried out one main study, in which Pravafenix was compared with pravastatin alone in 248 patients at high risk of heart disease who had abnormal levels of cholesterol and triglyceride fats.
Udvalget noterede sig ligeledes, at fordelene ved Pravafenix navnlig sås hos patienter med høje triglyceridniveauer og lave HDL-kolesterolniveauer.
The Committee also noted that the benefits of Pravafenix were mainly in patients who had high levels of triglyceride fats and low levels of HDL cholesterol.
Udvalget konkluderede således, at fordelene ved Pravafenix opvejer risiciene for denne patientgruppe og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pravafenix.
The Committee therefore decided that Pravafenix's benefits are greater than its risks in this group of patients and recommended that it be given marketing authorisation.
Pravafenix må ikke anvendes til patienter under 18 år eller til patienter med svære leverproblemer, moderate til svære nyreproblemer, fotoallergi eller fototoksiske reaktioner (allergiske reaktioner eller skader på huden som følge af udsættelse for sollys) under behandlingen med fibrater eller ketoprofen.
Pravafenix must not be used in patients aged below 18 years or in patients with severe liver problems, moderate to severe kidney problems, photo allergy or phototoxic reactions (allergic reaction or skin damage due to light exposure) during treatment with fibrates or ketoprofen.
Eftersom leveren har brug for kolesterol til at danne galde, får det reducerede kolesterolniveau i blodet levercellerne til at danne receptorer, som trækker kolesterol ud af blodet, hvilket får kolesterolniveauet til at falde yderligere.
As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
Det reducerer blodets totale kolesterolindhold ved at hæmme virkningen af HMG-CoA-reduktase, som er et enzym i leveren, der er med til at danne kolesterol.
It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Pravafenix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Pravafenix, see the package leaflet.
Når receptorerne aktiveres, fremskyndes nedbrydningen af fedt, hvilket bidrager til at holde blodet fri for kolesterol og triglycerider.
When the receptors are activated, the breakdown of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Det må heller ikke anvendes til patienter med galdeblæresygdom, kronisk eller akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) eller til patienter, som tidligere har haft myopati (muskelsygdomme) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre) efter behandling med et statin eller et fibrat.
It must also not be used in patients with gall bladder disease, chronic or acute pancreatitis (inflammation of the pancreas) or a history of myopathy (muscle disorders) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) following treatment with a statin or a fibrate.
Hvilken risiko er der forbundet med Pravafenix?
What is the risk associated with Pravafenix?
Hvorfor blev Pravafenix godkendt?
Why has Pravafenix been approved?
Hvad er Pravafenix?
What is Pravafenix?
Hvad anvendes Pravafenix til?
What is Pravafenix used for?
Hvordan blev Pravafenix undersøgt?
How has Pravafenix been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pravafenix?
What benefit has Pravafenix shown during the studies?
Hvordan anvendes Pravafenix?
How is Pravafenix used?
Hvordan virker Pravafenix?
How does Pravafenix work?
Ref. EMA/263700/2008
Ref. EMEA/263700/2008
Hvad er konklusionerne af vurderingen?
What are the conclusions of the review?
Indtil december 2007 kunne det også fås i Belgien.
Until December 2007, it was also available in Belgium.
London, den 16. oktober 2009 Dok.
London, 16 October 2009 Doc.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. oktober 2009.
The European Commission issued a decision on 16 October 2009.
2 Nimesulid kan fås som generiske lægemidler eller mærkevarelægemidler i de følgende medlemsstater: Østrig, Bulgarien, Tjekkiet, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Runænien, Slovakiet og Slovenien.
Nimesulide is available as branded and generic medicines in the following Member States: Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
1 Procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
1 Procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
"Systemiske formuleringer" er lægemidler, som gives som behandling i hele kroppen, f.eks. tabletter, opløsninger og suppositorier.
‘Systemic formulations' are medicines that are given as a treatment throughout the body, such as tablets, solutions and suppositories.
Denne proces involverede en konsultationsprocedure med det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, en gruppe af repræsentanter fra medlemsstaterne.
This process involves a consultation step with the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use, a body of representatives from Member States.
Det bør ske under en separat artikel 31 - indbringelsesprocedure.
This should be carried out in a separate ‘Article 31' referral procedure.
Nimesulid er en ikke-selektiv, ikke-steroid og betændelseshæmmende medicintype (NSAID).
Nimesulide is a non-selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Udvalget har også gennemgået resultaterne fra en italiensk "simuleringsundersøgelse" gennemført af de italienske lægemiddelmyndigheder.
The Committee has also reviewed the results of an Italian ‘simulation study', carried out by the Italian medicines regulatory authority.
Spørgsmål og svar i forbindelse med resultatet af vurderingen af lægemidler, som indeholder nimesulid1
Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
Europa-Kommissionen bad Udvalget om at udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende nimesulid burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
The European Commission asked the Committee to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing nimesulide should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
CHMP's udtalelse, som blev vedtaget i september 2007, blev videresendt til Europa-Kommissionen, som skulle træffe en endelig afgørelse.
The CHMP opinion adopted in September 2007 was transmitted to the European Commission so that it could issue a final decision.
Hvorfor blev nimesulid vurderet igen?
Why was nimesulide reviewed?
Lægemidler, som indeholder nimesulid, har været på markedet siden 1985 og er godkendt i et antal medlemsstater2.
Products containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States2.
Denne type indbringelse anvendes, når det er af "interesse for fællesskabet" (til fordel for alle medlemsstater) at få en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og ulemper for et lægemiddel.
This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
Imidlertid konkluderede CHMP desuden, at fordele og risici ved nimesulid burde bedømmes i et bredere perspektiv.
However, the CHMP further concluded that the benefits and risks of nimesulide should be assessed in a wider context.
3 Oplysninger om EMA's foranstaltninger og resultaterne heraf kan ses i dokumentet med spørgsmål og svar, som blev udgivet i september 2007.
3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
Simuleringen tog påvirkningen fra patienter, som skiftede til alternativ smertestillende medicin, med i betragtning.
The simulation took the impact of patients switching to alternative painkiller medicines into account.
Det anvendes til at behandle akutte (kortvarige) smerter og symptomer på smertefuld osteoarthritis (hævelse i leddene) og primær dysmenoré (menstruationssmerter).
It is used to treat acute (short-term) pain, and the symptoms of painful osteoarthritis (swelling in the joints) and primary dysmenorrhoea (period pains).
På grund af sværhedsgraden af bivirkningerne anbefalede Europa-Kommissionen, at der blev truffet yderligere foranstaltninger til at sikre, at risikoen for disse bivirkninger blev reduceret.
Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
Vurderingen af den leverrelaterede sikkerhed af "systemiske formuleringer" af lægemidler, som indeholder nimesulid, er afsluttet.
The review of the liver-related safety of ‘systemic formulations' of medicines containing nimesulide has been completed.
Da vurderingen var afsluttet i september 2007, konkluderede CHMP, at de tilgængelige data ikke berettigede en suspension af alle markedsføringstilladelser i Europa.
At the end of the review in September 2007, the CHMP concluded that the available data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Kommissionen gjorde det også klart, at virksomheder, som markedsfører lægemidler, som indeholder nimesulid, skal informere læger om lægemidlets risici.
The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
EuropaKommissionen bemærkede, at nimesulid i nogle medlemsstater var begrænset til andetvalgsbehandling.
The European Commission noted that, in some Members States, nimesulide was restricted to second-line treatment.
Vurderingen burde omfatte alle de potentielle risici ved lægemidlet, særligt risikoen for bivirkninger, som påvirker maven og tarmene, som ikke var omfattet af den oprindelige artikel 107-procedure.
This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.
Europa-Kommissionen godkendte CHMP's udtalelse med en yderligere restriktion om at begrænse brugen af lægemidlerne til "andet valg" (anvendes, når mindst ét andet lægemiddel ikke har haft nogen virkning).
The European Commission endorsed the CHMP opinion with a further restriction to limit the use of these medicines to ‘second-line' (used when at least one other medicine has failed).
Nimesulid blev vurderet af CHMP i 2007 på grund af bekymringer for leverskader.
Nimesulide was reviewed by the CHMP in 2007 because of concerns with liver injury.
Udvalget anbefalede imidlertid, at der skulle være visse restriktioner af måden, disse lægemidler udleveres på, herunder at begrænse pakningsstørrelserne til 30 doser, og at information til læger og patienter skulle ændres for at begrænse risikoen for leverskader3.
However, it recommended that some restrictions should be placed on the way these medicines are prescribed, including limiting the pack size to 30 doses, and that the information provided to doctors and patients be amended to limit the risk of liver injury
Denne undersøgelse benyttede eksisterende rapporter om hyppigheden af bivirkninger med alle NSAID'er for at simulere den mulige effekt, en suspension af nimesulid ville have på forekomsten af bivirkninger, som påvirker maven og tarmene.
This study used existing reports of the rate of side effects with all NSAIDs to simulate the possible effect that a suspension of nimesulide would have on the rates of side effects affecting the stomach and gut.
Vurderingen var en procedure under artikel 107, som var udløst af beslutningen fra Irlands lægemiddelmyndigheder i maj 2007 om at suspendere markedsføringstilladelserne for systemiske lægemidler, som indeholdt nimesulid, primært på grund af leverproblemer.
The review was an article 107 procedure triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, mainly because of liver problems.
CHMP bemærkede, at de eneste yderligere forholdsregler, medlemsstaterne havde truffet, var ændringer i udleveringsbestemmelserne eller tilskudsniveauet for lægemidler, som indeholder nimesulid.
The CHMP noted that the only additional measures taken by Member States were changes to the prescription status or reimbursement levels for nimesulide-containing medicines.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at den gavnlige virkning af disse lægemidler stadig er større end risiciene, og at der er et behov for at begrænse brugen af disse lægemidler for at sikre, at risikoen for, at patienter udvikler leverproblemer, holdes på et minimum.
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines still outweigh their risks, and that there is a need to restrict their use to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
I den seneste udtalelse har CHMP set på alle bivirkningsrapporter siden april 2007 om leverpåvirkning hos patienter, som tager nimesulid, inklusive rapporter fra Irland.
In the latest review, the CHMP has looked at all the reports of side effects affecting the liver in patients taking nimesulide reported since April 2007, including those from Ireland.
Det tydede på, at forholdsreglerne, som blev anbefalet i september 2007, inklusive ændringerne i udleveringsinformationen, var relevante med hensyn til at reducere risikoen for leverproblemer i forbindelse med nimesulid.
This suggested that the measures recommended in September 2007, including the changes to the prescribing information, were appropriate to reduce the risk of liver problems associated with nimesulide.
Baseret på den yderligere information, der er vurderet, har CHMP ikke ændret sin konklusion fra september 2007 om, at fordelen ved systemiske formuleringer af nimesulid stadig er større end risiciene, forudsat at brugen af disse lægemidler begrænses for at sikre, at risikoen for, at patienter udvikler leverproblemer, holdes på et minimum.
Based on the additional information reviewed, the CHMP has not changed its conclusions from September 2007, namely that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Begrænsningen blev derfor tilføjet udleveringsoplysningerne for lægemidler, som indeholder nimesulid.
The restriction was therefore added into the prescribing information for nimesulide-containig medicines.
Udvalget har også set på, om medlemsstaterne traf yderligere forholdsregler end dem, som CHMP foreslog i september 2007, for at minimere risikoen for leverproblemer hos patienter, som tager lægemidler, der indeholder nimesulid.
The Committed has also looked at whether Member States took additional measures to those proposed by the CHMP in September 2007, in order to minimise the risk of liver problems in patients using nimesulide-containing medicines.
Det Stående Udvalg kunne ikke nå til enighed, og den 8. februar 2008 bad Europa-Kommissionen derfor CHMP om at genoverveje sin udtalelse under hensyntagen til nye data om risikoen for
The Standing Committee could not reached an agreement, and, on 8 February 2008, the European Commission therefore asked the CHMP to further consider its opinion, taking new data on the risk of liver problems into account, in particularly new data supplied by Ireland, and looking at ways of minimising the risk associated with nimesulide.
Særnavn Styrke Lægemiddelform
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Yderligere information om EndolucinBeta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on EndolucinBeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EndolucinBeta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. juli 2016.
EndolucinBeta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 July 2016.
Den anvendte mængde af EndolucinBeta er imidlertid meget lille, hvorfor disse risici anses for at være lave.
However, the quantity of EndolucinBeta to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Denne type svulster udgår fra hormonproducerende celler i mange dele af kroppen, bl.a. bugspytkirtlen, tarmen, mavesækken og lungerne.
These tumours affect hormonesecreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
De hyppigste bivirkninger ved EndolucinBeta (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), leukopeni (lavt antal leukocytter (en type hvide blodlegemer)), lymfopeni (lavt antal lymfocytter, en type hvide blodlegemer), kvalme, opkastning og midlertidigt let hårtab.
The most common side effects with EndolucinBeta (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
EndolucinBeta indgives aldrig alene til en patient.
EndolucinBeta is never given to a patient on its own.
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved EndolucinBeta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The Agency concluded that the benefits of EndolucinBeta outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Lægen vil sikre, at patientens forventede fordel af at anvende EndolucinBeta opvejer risiciene ved radioaktiviteten.
The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using EndolucinBeta outweigh the risks linked to the radioactivity.
Bivirkninger rapporteret for EndolucinBeta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with EndolucinBeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
EndolucinBeta (lutetium(177Lu)-chlorid) EMA/554249/2018
EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride) EMA/554249/2018
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EndolucinBeta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of EndolucinBeta?
Andre oplysninger om EndolucinBeta
Other information about EndolucinBeta
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af EndolucinBeta løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of EndolucinBeta are continuously monitored.
Oplysninger om, hvordan risiciene minimeres, findes i produktinformationen for EndolucinBeta.
Information on how to minimise the risks is included in the product information for EndolucinBeta.
Som ved alle materialer til radioaktiv mærkning af lægemidler er der risici forbundet med eksponering for radioaktivitet fra EndolucinBeta.
As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from EndolucinBeta.
EndolucinBeta anvendes kun af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning.
EndolucinBeta is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
En oversigt over EndolucinBeta, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of EndolucinBeta and why it is authorised in the EU
Radioaktiv mærkning med EndolucinBeta sker i laboratoriet.
Radiolabelling with EndolucinBeta takes place in a laboratory.
EndolucinBeta er i sig selv radioaktivt og kan som alle andre radioaktive produkter medføre risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
EndolucinBeta itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and defects that are passed on to children.
Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler var veldokumenteret i den videnskabelige litteratur.
The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well documented in the scientific literature.
Hvad er EndolucinBeta, og hvad anvendes det til?
What is EndolucinBeta and what is it used for?
Hvorfor blev EndolucinBeta godkendt i EU?
Why is EndolucinBeta authorised in the EU?
Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, må kun anvendes til kvinder, hos hvem graviditet er blevet udelukket.
Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
En række offentliggjorte studier har fastslået nytten af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler til brug ved diagnosticering og behandling af neuroendokrine svulster.
Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
Hvilke risici er der forbundet med EndolucinBeta?
What are the risks associated with EndolucinBeta?
Det aktive stof i EndolucinBeta, lutetium (177Lu)-chlorid, er en radioaktiv forbindelse, der hovedsagelig udsender betastråling og små mængder gammastråling.
The active substance in EndolucinBeta, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Oplysninger om særlige begrænsninger for lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, findes i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler.
Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with EndolucinBeta can be found in the package leaflets of those medicines.
EndolucinBeta bruges til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse med lutetium (177Lu)- chlorid.
EndolucinBeta is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved EndolucinBeta fremgår af indlægssedlen.
For the list of all side effects and restrictions with EndolucinBeta, see the package leaflet.