natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Desuden vides gentamicin at være et af de mest nefrotoksiske aminoglykosider og har en meget snæver sikkerhedsmargin, hvilket medfører særlig betænkelighed vedrørende unge dyr, dvs. føl.
In addition, gentamicin is known to be one of the most nephrotoxic aminoglycosides, with a very narrow margin of safety, which is of particular concern in young aninmals, i.e. foals.
Det blev imidlertid taget i betragtning, at føl, navnlig nyfødte, adskiller sig væsentligt fra voksne heste, både hvad angår et effektivt doseringsregime og sikkerheden for måldyret.
However, foals, especially neonates, were recognised as significantly different from adult horses with regard to both an effective dosing regimen and target animal safety.
CVMP anbefalede et doseringsregime for voksne heste på 6,6 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3-5 dage, ledsaget af stærke advarsler i produktoplysningerne om de manglende data om sikkerheden hos måldyrearten.
The CVMP recommended a dosing regimen for adult horses of 6.6 mg/kg once daily for 3-5 days, accompanied by strong warnings in the product literature about the lack of target animal safety data.
To andre resistensmekanismer omfatter ribosomale mutationer på aminoglykosidernes bindingssted, 30S-subunit'en, og nedsat permeabilitet af bakterierne for aminoglykosider.
Two other mechanisms of resistance include ribosomal mutations of the binding site of aminoglycosides, the 30S subunit, and the bacteria decreasing the permeability of aminoglycosides.
Der foreligger kun meget begrænsede data til dokumentation af de forskellige indikationer, og CVMP blev anmodet om at gennemgå de foreliggende data og anbefale videnskabeligt begrundede indikationer og et sikkert og effektivt doseringsregime til heste.
Only very limited data are available to support the range of indications and dose regimens and the CVMP was asked to review the data available and to recommend scientifcally justified indications and a safe and efficacious dosing regimen in horses.
Desuden er der kun begrænsede behandlingsmuligheder til gramnegative infektioner hos heste, og de kliniske erfaringer har vist, at gentamicin er effektivt til voksne heste i en enkelt daglig dosis på 6,6 mg/kg kropsvægt (intravenøst) i 3-5 dage.
In addition, there are only limited choices available for the treatment of Gram-negative infections in horses, and clinical experience has shown that gentamicin is effective in adult horses at a single daily dose of 6.6 mg/kg bw (intravenously) over 3-5 days.
Sikkerheden af gentamicin er ikke fastlagt hos føl, og der savnes viden om de ekstra virkninger af gentamicin på nyrerne hos føl, navnlig hos nyfødte dyr.
Safety of gentamicin has not been established in foals and there is a lack of knowledge of the extra effects of gentamicin on foal kidneys, especially neonates.
Farmakokinetikken af gentamicin ændres betydeligt i de første to uger af føllets liv - plasmakoncentrationer af gentamicin nås vanskeligere hos nyfødte føl, og gentamicin persisterer længere i kroppen, navnlig i nyrerne, end hos voksne dyr, hvilket medfører større sandsynlighed for gentamicininduceret nefrotoksicitet.
Pharmacokinetics of gentamicin change considerably in the first 2 weeks of a foal's life - plasma concentrations of gentamicin are more difficult to achieve in neonatal foals and gentamicin is retained longer in the body, especially kidneys, compared to adults leading to a higher likelihood of gentamicin-induced nephrotoxicity.
Overforbrug af lægemidler indeholdende gentamicin vil kunne medføre teoretisk øget risiko for adaptiv resistens.
Over-use of gentamicin products might result in an increased risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
• CVMP fandt på grundlag af de foreliggende data, at doseringsregimet bør rettes som beskrevet i bilag III.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the dosage regimen should be amended as described in Annex III;
Under den gensidige anerkendelsesprocedure bemærkede Danmark, at originallægemidlet og det generiske lægemiddel ikke har samme indikationer og dosisregimer.
During this MRP Denmark noted that the originator and the generic products have different indications and dosing regimens.
Den relativt lave godkendte dosis og de målpatogener, der er indiceret for Gentaject, injektionsvæske, opløsning, 10 %, medførte i Danmark betænkelighed ved, om indikationer og dosisregime for det ansøgte lægemiddel underbygges af tilstrækkelige data på baggrund af evidens fra nyere videnskabelige publikationer.
The relatively low approved dose and the target pathogens indicated for Gentaject 10% solution for injection gave grounds for Denmark to be concerned as to whether the proposed indications and dosage regimen for this product are supported by adequate data, given evidence from recent scientific publications.
Det har været godkendt i Irland siden 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
The reference product is Gentaject 10% solution for injection for horses which has been authorised in Ireland since 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Sikkerheden hos drægtige heste er ukendt.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay The safety in pregnant horses is unknown.
Spanien FATRO IBERICA, S.L.
Spain FATRO IBERICA, S.L.
Til voksne heste foreslås et harmoniseret doseringsregime, som svarer til de ønskede farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber af et koncentrationsafhængigt antibiotikum og afspejler de foreliggende data hos heste.
A harmonised dosing regimen to be used in adult horses is proposed, that conforms to the desired PK/PD characteristics of a concentration-dependent antibiotic and reflects data available in horses.
Den baktericide virkning af gentamicinsulfat skyldes irreversibel binding til ribosomale 30S-subunits og virker ved to forskellige mekanismer.
Gentamicin sulphate is bactericidal in action by irreversibly binding to 30S ribosomal subunits, and acts through two different mechanisms.
Det blev betvivlet, om lægemidlet er effektivt ved disse indikationer, og om de lave godkendte doser kan øge resistensraterne over for gentamicin hos ekvine bakterier.
It was questioned whether the product is effective for these indications and if the low approved doses may in turn increase resistance rates among equine bacteria towards gentamicin.
Spanien LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Spain LABORATORIOS MAYMO, S.A.
CVMP finder derfor, at der ikke bør angives et doseringsregime for føl, og at de nuværende godkendte doseringsregimer for føl bør slettes fra produktoplysningerne pga. manglende data om sikkerheden hos måldyrearten, navnlig vedrørende nefrotoksicitet.
Therefore, the CVMP considers that no dosing regimen should be specified for foals, and currently approved dosing regimens for foals should be deleted from the product information, due to lack of target animal safety data especially concerning nephrotoxicity.
Udvalget fandt, at alle andre indikationer til heste for injektionspræparater indeholdende gentamicin ville kræve, at ansøgere/markedsføringstilladelsesindehaveren forelægger tilstrækkelige data i henhold til nutidige krav.
The Committee considered that for any other indications for horses for injectable products contaning gentamicin, applicants/marketing authorisation holders (MAHs) would need to submit appropriate data, following up-to-date requirements.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses (see Annex I)
CVMP konstaterer, at der ikke er nogen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af gentamicin for heste.
The CVMP notes that there is no MRL for gentamicin for horses.
Gentamicin trænger ikke ind i cellerne eller i abscesser.
Gentamicin does not penetrate intracellularly, or into abscesses.
gentamicin deaktiveres ved tilstedeværelse af inflammatorisk debris, lav iltkoncentration og lavt pH. gentamicin udskilles uændret i nyrerne ved glomerulær filtration, hvilket gælder 85-95 % af dosis.
Gentamicin is deactivated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH. Gentamicin is eliminated unchanged by the kidney via glomerular filtration, including 85-95% of the dose.
Veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste er aktuelt godkendt i EU til en række indikationer, herunder brede indikationer såsom infektioner af luftveje, mave-tarmsystemet og køns- og urinveje forårsaget af forskellige målpatogener.
Currently injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses are authorised in the EU for the treatment of a variety of indications, including broad ones such as infections of the respiratory tract, gastrointestinal, and genito-urinary tract, caused by various target pathogens.
Slovakiet Fatro S.p.A.
Slovakia Fatro S.p.A.
Det er velkendt, at gentamicin inducerer nefrotoksicitet selv i terapeutiske doser.
Gentamicin is well known to induce nephrotoxicity even at therapeutic doses.
Særlig forsigtighed anbefales ved brug af gentamicin hos heste, der er gamle eller har feber, endotoksæmi, sepsis eller dehydrering.
Extra caution is advised if using gentamicin in old horses, or with fever, endotoxemia, sepsis and dehydration.
Spanien LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Spain LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at harmonisere indikationer og doseringsregimer for de omhandlede lægemidler under hensyntagen til de foreliggende data og navnlig under sikkerheden for måldyrearten.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to harmonise the indication(s) and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to target animal safety.
Som sådan er der ikke fastlagt en sikkerhedsmargin hos nyfødte føl.
As such, no margin of safety has been established in neonatal foals.
Ved den ene kan gentamicin interferere med aminosyrernes korrekte polymerisering og forlængelsen af kæden.
In one mechanism, gentamicin can interfere with the correct amino acid polymerisation and elongation.
Der er desuden enkeltstående beskrivelser af ototoksicitet med gentamicin.
There are also isolated reports of ototoxicity with gentamicin.
På grundlag af al foreliggende evidens fandt CVMP, at en enkelt daglig dosis på 6,6 mg gentamicin/kg kropsvægt administreret intravenøst vil være en effektiv dosis i forhold til de ønskede farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber for et koncentrationsafhængigt antibiotikum, dvs. et optimalt forhold mellem den maksimale serumkoncentration (Cmax) og MIC på 8-10 under forudsætning af en bakteriel MIC ≤2 µg/ml.
Based on all available evidence, the CVMP considered that a single daily dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw, administered intravenously, would provide an efficacious dose, taking into account the desired PK/PD characteristics for a concentration-dependent antibiotic, i.e. optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8-10, and assuming a bacterial MIC ≤2 µg/ml.
St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Latvia KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
En enkeltdosis på 6,6 mg/kg kropsvægt intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Single dose of 6.6 mg/kg body weight given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
gentamicin deaktiveres ved tilstedeværelse af inflammatorisk debris, lav iltkoncentration og lavt pH.
Gentamicin is de-activated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH.
Terapeutisk overvågning af blodkoncentrationen af gentamicin anbefales ligeledes pga. de kendte individuelle variationer i maksimum- og minimumværdierne af plasmakoncentrationen af gentamicin.
Therapeutic blood monitoring of gentamicin concentration is also recommended because of known individual animal variations in peak and trough gentamicin plasma concentrations.
Lægemiddelnavn
Product name
Heste ikke bestemt til slagtning til konsum
Horses declared as not being intended for slaughter for human consumption.
31303 Burgdorf Tyskland
31303 Burgdorf Germany
Gentamicin går ikke over i cerebrospinalvæsken.
Gentamicin does not distribute to the cerebrospinal fluid.
Overskrid ikke det angivne dosisregime.
Do not exceed the proposed dosing regimen.
gentamicin kan bedst betragtes som et smalspektret antibiotikum med baktericid virkning på gramnegative bakterier (f.eks. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Gentamicin is best considered as a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial (e.g. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Sikkerheden af injektionspræparater indeholdende gentamicin til anvendelse hos heste anses ikke for at være godtgjort for føl.
The target animal safety of injectable gentamicin products for horses is considered not proven for use in foals.
Lægemidlet bør derfor kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering for den enkelte hest under hensyntagen til foreliggende behandlingsalternativer.
The product should therefore only be used based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinary surgeon for each individual horse, taking into account alternative available treatment.
Udvalget konkluderede derfor, at en enkelt dosis på 6,6 mg gentamicin/kg kropsvægt indgivet intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage til voksne heste vil være en effektiv dosering ved anvendelse i henhold til produktresuméet.
The Committee therefore concluded that a single dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days would provide an efficacious dose for adult horses, when used according to the SPC.
TILBAGEHOLDELSESTID Ikke til anvendelse hos heste, der producerer kød eller mælk til menneskeligt konsum.
WITHDRAWAL PERIOD Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
Gentamicinsulfat har koncentrationsafhængige baktericide egenskaber.
Gentamicin sulphate exerts concentration-dependent bacterial killing characteristics.
Dette skyldes hovedsagelig dets hurtige baktericide virkning mod gramnegative bakterier, som der kun foreligger begrænsede behandlingsmuligheder mod, dets kemiske stabilitet og dets synergetiske virkning med ß-lactamantibiotika.
This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria for which there are only limited treatment choices available, its chemical stability and synergy with betalactam antibiotics.
Særlig forsigtighed bør udvises ved administration af gentamicin sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler (f.eks. NSAID, furosemid samt andre aminoglykosider).
Particular caution should be taken when administering gentamicin with other potential nephrotoxic medicinal products (containing e.g. NSAIDs, furosemide, and other aminoglycosides).
Når overvågning af blodværdier er mulig, bør maksimalkoncentrationerne af gentamicin i plasma være 16-20 µg/ml.
Where blood monitoring is available, target peak plasma gentamicin concentrations should be approximately 16-20 µg/ml.
gentamicin har ingen virkning på anaerobe bakterier eller Mycoplasma.
Gentamicin does not have effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
Det frarådes derfor at anvende lægemidlet hos føl.
It is therefore not recommended to use the product in foals.
Dette skyldes først og fremmest dets hurtige baktericide virkning mod gramnegative bakterier, dets kemiske stabilitet og dets synergetiske virkning med ß-lactamantibiotika.
This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria, its chemical stability and synergy with beta-lactam antibiotics.
Kalve, føl og pattegrise op til 1 måned gamle
Calves, foals and piglets at the age of one month
Til overvågningen hører bestemmelse af relevante nyreparametre i blodet (f.eks. kreatinin og urinstof) og urinanalyse (f.eks. forholdet gammaglutamyltransferase/kreatinin).
This monitoring includes assessing relevant kidney parameters in blood (e.g. creatinine and urea) and urinalysis (e.g. gamma glutamyl transferase/creatinine ratio).
Den nuværende viden tyder på, at føl, navnlig nyfødte dyr, har større risiko for gentamicininduceret nefrotoksicitet end voksne dyr.
Current knowledge suggests that foals, especially neonates, are at a higher risk of gentamicin-induced nephrotoxicity compared to adults.
Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Ved lave koncentrationer dominerer en anden mekanisme, hvor codonerne for aminosyrerne læses forkert af tRNA, og kontrollen af kodningen er hæmmet.
Another mechanism predominates at low concentrations in which amino acid codons are misread by tRNA and proof-reading is impaired.
Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer the Netherlands
Gentamicin fordeles primært i ekstracellulærvæsken.
Gentamicin is primarily distributed within extracellular fluids.
N-acetyltransferaser (AAC) - katalyserer acetyl-CoA-afhængig acetylering af en aminogruppe
N-Acetyltransferases (AAC) - catalyses acetyl CoA-dependent acetylation of an amino group
Lægemidlet bør kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges benefit/riskvurdering.
Use only based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Kvæg (kalve op til 250 kg), svin (pattegrise), heste ikke bestemt til konsum, hunde, katte
Bovine (calves up to 250 kg), porcine (suckling pigs), equine not intended for human consumption, dogs and cats
Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
• CVMP fandt indikationen som angivet i bilag III begrundet i de foreliggende data.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the indication as provided in Annex III
CVMP fandt pga. de manglende data og den begrænsede videnskabelig evidens kun støtte for den snævre indikation “behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier”.
The CVMP considered that the lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.”
Behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier.
For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
Letland Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
O-fosfotransferaser (APH) - katalyserer ATP-afhængig fosforylering af en hydroxylgruppe
O-Phosphotransferases (APH) - catalyses ATP-dependent phosphorylation of a hydroxyl group
Nefrotoksicitet giver anledning til særlig betænkelighed vedrørende føl.
Nephrotoxicity is especially a concern in foals.
Litauen Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Lithuania Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Der er ikke udført undersøgelser som anbefalet i VICH retningslinje 431 med et velunderbygget videnskabeligt design af sikkerheden hos måldyrearten med de godkendte doseringsregimer og
However, no target animal safety studies using a substantiated scientific study design, as recommended in the VICH guideline 431 on target animal safety have been conducted covering the authorised dosing regimens and routes of administration in adult horses and foals, in particular in regard to gentamicin-induced nephrotoxicity.
Tjekkiet FATRO S.p.A.
FATRO S.p.A.
Den baktericide virkning forstærkes, når koncentrationen af gentamicin øges ud over MIC (mindste hæmmende koncentration) for en given gramnegativ patogen.
Their rate of killing increases as the gentamicin concentration increases above the minimum concentration (MIC) for a given Gram-negative pathogen, with optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8
Heste (ikkefødevareproducerende heste).
Horses (non food producing horse).
O-adenyltransferaser (ANT) - katalyserer ATP-afhængig adenylering af en hydroxylgruppe
O-Adenyltransferases (ANT) - catalyses ATP-dependent adenylation of hydroxyl group
gentamicin er et smalspektret antimikrobielt middel med baktericid virkning på gramnegative bakterier og uden virkning på anaerobe bakterier og Mycoplasma.
Gentamicin is a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial, without effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
Derfor frarådes anvendelse af lægemidlerne hos føl.
Therefore, the use of the products in foals is not recommended.
INDIKATIONER
Indications
Hos nyfødte føl adskiller nyrerne sig fra nyrerne hos voksne dyr bl.a. ved langsommere clearance af gentamicin.
Differences between neonatal foal kidneys and adults include a slower clearance of gentamicin in foals.
Tilbageholdelsestid Ikke til anvendelse hos heste, der producerer kød eller mælk til menneskeligt konsum.
4.11 Withdrawal period(s) Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
Nefrotoksicitet er hovedrisikoen ved gentamicin for måldyrearten og kan optræde ved terapeutiske doser.
Nephrotoxicity is the main risk to the target animal from gentamicin that could occur within therapeutic doses.
Hvis anvendelsen af lægemidlet ikke følger vejledningen i produktresuméet, kan det øge risikoen for nefrotoksicitet og forekomst af gentamicinresistente bakterier.
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC increases the risk of nephrotoxicity, and may increase the prevalence of bacteria resistant to gentamicin.
Enzymatisk modifikation er den almindeligste form for resistens mod aminoglykosider Der er identificeret over 50 forskellige enzymer.
Enzymatic modification is the most common type of aminoglycoside resistance.
Kvæg, heste (ikke fødevareproduce rende), svin, hunde og katte
Cattle, horses (non-food producing), pigs, dogs and cats
Kvæg, svin, heste ikke bestemt til slagtning til konsum, katte, hunde
Cattle, pig, horse declared as not being intended for slaugther for human consumption, cat, dog
anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste med henblik på at rette produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne som angivet i bilag III.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Kvæg, heste, svin
Cattle, horse, swine
Det frarådes at anvende gentamicin til føl og nyfødte dyr.
The use of gentamicin in foals and neonates is not recommended.
CVMP anså benefit/risk-forholdet for at være negativt for veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste ved anvendelse hos føl.
The dosing regimen must not be exceeded.” The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses negative for use in foals.
Heste ikke bestemt til konsum, hunde, katte
Equine not intended for human consumption, dogs, cats
Pga. manglende data og begrænset videnskabelig evidens er der kun dokumentation for en snæver indikation, dvs. “behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier”.
The lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.” This indication is consistent with the distribution pattern of gentamicin, which is primarily in the extracellular fluid.