natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det klare til let opaliserende og farveløse til svagt gule koncentrat skal være frit for synlige partikler.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Dette lægemiddel indeholder 100 mg sorbitol pr. hætteglas, hvilket svarer til 40 mg/kg.
This medicinal product contains 100 mg sorbitol in each vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Den fortyndede opløsning administreres til patienterne med et infusionssæt.
The diluted solution is administered to patients using an infusion set.
Vimizimopløsningen skal være klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul.
The Vimizim solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Vimizim 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning elosulfase alfa
Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion elosulfase alfa
FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 μm in-line-filter, kan anvendes.
An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
Kun til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug Til intravenøst brug efter fortynding
For single use only Read the package leaflet before use.
I uge 104 var den gennemsnitlige (±SD) normaliserede ståhøjdes z-score -3,1 (±1,13).
At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (±
Den klare til let opaliserende og farveløse til svagt gule opløsning skal være fri for synlige partikler.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
En mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning trækkes ud og kasseres fra en 100 ml eller 250 ml infusionspose svarende til den samlede mængde Vimizim, der skal tilføjes.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
Infusionshastigheden kan forøges alt efter, hvordan det tåles af patienten.
Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Der er ikke observeret nogen forringelse af fertiliteten i ikke-kliniske studier (se pkt.
No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3) with elosulfase alfa.
Den modellerede behandlingseffekt på trappetrin besteget pr. minut sammenlignet med placebo var 1,1 trapper/minut (CI95, -2,1 og 4,4; P= 0,4935) for regimet med 2 mg/kg per uge.
The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen.
Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; Argininhydrochlorid;
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Anafylaksi og svære allergiske reaktioner
4.4 Special warnings and precautions for use
Dette lægemiddel indeholder 100 mg sorbitol pr. hætteglas på 5 ml, svarende til 40 mg/kg.
This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg.
4.4 og 4.8 for håndtering af utilsigtede reaktioner.
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Den modellerede behandlingseffekt i tilbagelagt afstand på 6 minutter sammenlignet med placebo var 22,5 m (CI95, 4,0 40,9; P= 0,0174) for regimet med 2 mg/kg per uge.
The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
Navn og adresse på fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
LÆGEMIDLETS NAVN Vimizim 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Hvis det ikke anvendes med det samme, er ibrug-opbevaringstider og forhold brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 C - 8 C efterfulgt af op til 24 timer ved 23 C - 27 C under administration.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C during administration.
Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet, eller hvis der er partikler i opløsningen 10.
Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution 10.
Når lægemidlet fortyndes i 250 ml, bør den indledende infusionshastighed være 6 ml/time.
When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr.
Kompression af medulla spinalis cervicalis
Spinal/Cervical cord compression
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Pakningsstørrelser: 1 hætteglas på 5 ml
Pack sizes: 1 vial of 5 ml
Før fortynding skal hvert hætteglas efterses for partikler og misfarvning.
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Hvis svimmelhed forekommer efter infusionen, kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner være påvirket.
Dizziness was reported during Vimizim infusions; if dizziness occurs after the infusion, the ability to drive and use machines may be affected.
N-acetylglaktosamin-6-sulfatase er et enzym, som nedbryder specifikke stoffer i kroppen som f.eks. keratansulfat, som findes i mange af kroppens væv inklusive brusk og knogler.
People with MPS IVA disease either lack completely or do not have enough N-acetylgalactosamine-6sulfatase, an enzyme which breaks down specific substances in the body such as keratan sulphate, which are found in many tissues of the body, including cartilage and bone.
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irland
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Hver ml koncentreret Vimizim indeholder 1 mg elosulfase alfa.
Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
I.v.brug efter fortynding
IV use after dilution
Når lægemidlet fortyndes i 100 ml, bør den indledende infusionshastighed være 3 ml/time.
When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
Mængden af Vimizim skal langsomt tilføjes til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator 18.
2D barcode carrying the unique identifier included
Pakningsstørrelser: 1 hætteglas.
Pack sizes: 1 vial
En mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske skal trækkes ud og kasseres fra infusionsposen, svarende til den mængde Vimizimkoncentrat, der skal tilføjes.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
Når lægemidlet fortyndes med 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske, opløsning: Den indledende hastighed vil være 6 ml/t.
When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Sådan virker Vimizim
How Vimizim works
Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 5 mg elosulfase alfa.
Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa.
Vimizim skal fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning ved brug af aseptisk teknik.
Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
En klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul opløsning.
A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Vimizim leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
What Vimizim looks like and contents of the pack Vimizim is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
• Samlet mængde (ml) Vimizim divideret med 5 ml pr. hætteglas = samlet antal hætteglas 2.
• Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials 2.
Når lægemidlet fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske, opløsning: Den indledende hastighed vil være 3 ml/t.
When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
• Samlet mængde (ml) Vimizim divideret med 5 ml pr. hætteglas = samlet antal hætteglas
• Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
Patienter, der vejer mindre end 25 kg, skal modtage et samlet volumen på 100 ml.
Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet, eller hvis der er partikler i opløsningen.
Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioMarin International Limited
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• Patienter, der vejer mindre end 25 kg, skal have et samlet volumen på 100 ml.
• Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Patienter, der vejer 25 kg eller derover, skal modtage et samlet volumen på 250 ml.
Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Sådan skal du tage Vimizim
How to store Vimizim
Tmax, minut¶
Cmax, µg/ml†
• Patienter, der vejer mere end 25 kg, skal have et samlet volumen på 250 ml.
• Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Kuldegysninger
Dizziness
Trin 5 minutt er (ml/t)
Step 5 minutes (ml/hr)
Trin 7 minutt er (ml/t)
Step 7 minutes (ml/hr)
N 6-minutters gangtest (m) Middel ± SD
N 58 6-Minute walk test (meters) Mean SD
En infusionspose, som er velegnet til intravenøs administration, og som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning, fremskaffes.
An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
3-minutters trappetest (trin/minut) Middel ± SD
3-Minute stair climb test (stairs/minute)
koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
concentrate for solution for infusion 1 vial
Infusionshastigheden vil blive øget hvert 15. minut, som følger: Øg først hastigheden til 12 ml/t, øg derefter hastigheden hvert 15. minut i trin på 12 ml/t, indtil der opnås en maksimal hastighed på 72 ml/t.
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Trin 2 minutt er (ml/t)
Step 2 minutes (ml/hr)
Infusionshastigheden vil blive øget hvert 15. minut på følgende måde: Øg først hastigheden til 6 ml/t, øg derefter hastigheden hvert 15. minut i trin på 6 ml/t, indtil der opnås en maksimal hastighed på 36 ml/t.
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Trin 4 minutt er (ml/t)
Step 4 minutes (ml/hr)
Trin 6 minutt er (ml/t)
Step 6 minutes (ml/hr)
Infusionshastigheden kanalt efter hvordan det tåles - øges hver 15. minut, som følger: øg først hastigheden til 12 ml/time, øg derefter hastigheden hver 15. minut i trin på 12 ml/time, indtil der nås en maksimal hastighed på 72 ml/time.
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Trin 3 minutt er (ml/t)
Step 3 minutes (ml/hr)
Infusionshastigheden kanalt efter hvordan det tåles - øges hver 15 minutter på følgende måde: øg først hastigheden til 6 ml/time, øg derefter hastigheden hver 15. minut i trin på 6 ml/time, indtil der opnås en maksimal hastighed på 36 ml/time.
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Hætteglas må ikke rystes.
Do not shake vials.
EU/1/13/847/001
EU/1/13/847/001 MACI
1 til 2 implantationsmatricer
1 to 2 implantation matrices
Skål celler/cm²
Dish cells/cm²
MF (EU)-nummer
EU (MA) number (Invented)
Det kan generelt konkluderes, at sikkerhedsprofilen er godt karakteriseret.
In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor ændring af markedsføringstilladelserne.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Desuden vil der altid være resterende bias.
Furthermore, residual bias will always be present.
Der var kun et begrænset antal parametre tilgængelige i disse retrospektive analyser.
Only a limited amount of parameters in these retrospective analyses were available.
Disse resultater bør dog fortolkes med forsigtighed.
These results should, however, be interpreted with caution.
Den statistiske analyse og fortolkningen var ikke robust ifølge gængse standarder.
The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
I begge anmodninger drøftes de tilgængelige datakilder og fortolkningen heraf.
Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Disse produkter indeholder 18-22 kulstofatomer og et forskelligt antal dobbeltbindinger, hvor den første er i position n-3.
These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Det bør også bemærkes, at de aktuelle europæiske retningslinjer ikke længere anbefaler omega-3tilskud i denne indikation.
It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
Hvad angår sikkerhed, konkluderede PRAC i den seneste PSUSA (januar 2017), at der ikke var fundet nye sikkerhedsproblemer.
With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged.
Der har også været argumenteret for, at OMEGA-studiet havde en for kort varighed (12 måneder) til at observere gavnlige virkninger.
It has also been argued that the OMEGA trial had a too short duration (12 months) to observe beneficial effects.
Det snævre konfidensinterval udelukker enhver klinisk relevant gavnlig effekt.
The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects.
Derfor anses disse studier kun for at være understøttende.
Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Anbefalingerne i disse retningslinjer er således udarbejdet efter omhyggelig inddragelse af den videnskabelige og lægefaglige viden og den tilgængelige evidens på tidspunktet for ikrafttrædelse.
The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Baseret på resultaterne er der kun 2,5 % sandsynlighed for, at den relative risikoreduktion for MACE overstiger
Based on the results, there is only a 2.5% chance that the relative risk reduction for MACE exceeds 4%.
Da det ikke var tilfældet, kan resultaterne anses for at understøtte en manglende virkning.
Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy.
Ved enhver anden fortolkning af det primære endepunkt ville der være gennemført multiplicitetskontrol, hvilket ikke er sket her.
With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
Selvom forbruget af statiner steg i løbet af studiet, sås anvendelse af statiner kun hos 28-29 % efter 6 måneder og 44-46 % efter 42 måneder.
Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
Det vurderes, at studiet havde co-primære endepunkter og hierarkiske primære og sekundære effektanalyser.
It is considered that the study had co-primary endpoints and hierarchical primary and secondary endpoint analyses.
Studiet har fejlet formelt, fordi den primære analyse af et af de co-primære endepunkter ikke viste en statistisk signifikant forskel.
The study formally failed because the primary analysis of one of the coprimary endpoints did not show a statistically significant difference.
De bemærkede, at sådan behandling ikke anbefales i de gældende retningslinjer for forebyggelse af kardiovaskulære sygdomme fra det europæiske hjerteselskab (European Society of Cardiology) og den europæiske aterosklerose-forening (European Atherosclerosis Society).
They noted that this treatment is not recommended in the current guidelines for prevention of CVD by the European Society of Cardiology and the European Atherosclerosis Society.
I GISSI-P-studiet var virkningen dog mest udtalt på tidlige tidspunkter (< 12 måneder) uden nogen efterfølgende stigning.
However, in the GISSI-P trial, the effect was most pronounced at earlier time points (<12 months) with no increase thereafter.
I senere studier, herunder metaanalyser1,2,3 , er det imidlertid ikke lykkedes at påvise en gavnlig virkning ved denne tilstand.
However, later studies, including meta-analyses1,2,3 have failed to show a beneficial effect in this condition.
OMEGA-studiet var baseret på et mere robust og hensigtsmæssigt design end GISSI-P.
OMEGA trial was based on a more robust and adequate design than GISSI-P.
Retrospektive data fra disse studier tillod derfor ikke at foretage en hensigtsmæssig statistisk tilpasning for forstyrrende faktorer.
Thus, retrospective data in these studies did not allow for appropriate statistical adjustment for confounding.
Derfor kan CHMP ikke acceptere den ansøgte ændring af indikationen.
Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Desuden er evidensen i disse post hoc-delgruppeanalyser ikke stærk.
Additionally, the level of evidence in these post-hoc subgroup analyses is not strong.
Virkningen i denne indikation blev ikke påvist i efterfølgende, mere robuste kliniske studier.
The efficacy in this indication was not demonstrated in subsequent and more robust clinical trials.
Det var således højst ca. en tredjedel af de 11.324 randomiserede patienter, der fik relevante baselinelægemidler på et tidspunkt i løbet af det første år, og ikke mere end 5 % fik det i hele det første år.
Therefore, at the most about 1/3 of the 11,324 randomized patients received appropriate baseline medication at any time during the first year and not more than 5% over the entire first year.
Matchning af tendensscorer var ikke fyldestgørende eller slet ikke forsøgt.
Propensity score matching was incomplete or even not attempted.
En anden betænkelighed ved dette studie er det åbne design og det faktum, at kontrolgruppen ikke fik nogen placebo-behandling.
Another concern for this study was its open-label design and that the control group did not receive placebo treatment.
Studiet har en række metodemæssige begrænsninger, og resultaterne bør derfor fortolkes med forsigtighed.
This study suffers from some methodological limitations and results should be interpreted with caution.
Iskæmisk slagtilfælde er også oftest forårsaget af aterosklerose.
Furthermore, ischaemic stroke is also most often caused by atherosclerosis.
Det kunne ikke genskabe disse fund og påviste ikke nogen virkning i denne indikation.
It did not reproduce these findings and did not demonstrate efficacy in this indication.
Navnlig er udvælgelsesbias bekymrende, da det kan forventes, at omega-3-fedtsyrer vil blive ordineret til visse patienter (der ikke har brug for fuld behandling med det samme).
Especially selection bias is of concern, as it can be envisaged that omega-3 fatty acids will be prescribed to certain patients (not needing strict treatment immediately).
Som følge af disse begrænsninger anses resultaterne af kohortestudierne ikke for at tilsidesætte resultaterne af ovennævnte randomiserede studier.
Based on these limitations, the results of the cohort studies are not considered to override the results of the randomized trials referred to above.
Derudover fik færre end 5 % af patienterne i studiet optimal baseline-behandling i hele studieperioden, hvilket sår tvivl om resultaterne, hvad angår de aktuelle anbefalinger i forbindelse med sekundær forebyggelse.
In addition, less than 5% of the patients included in this study received optimal baseline therapy over the whole study period which questions the results in the context of current secondary therapy recommendations.
Retningslinjerne fra ESC/EAS er anbefalinger, der er udarbejdet af en række foreninger i samråd med arbejdsgrupper, ekspertgrupper eller konsensuspaneler med henblik på at hjælpe læger med at vælge de bedste behandlingsstrategier til de enkelte patienter med en given sygdom under hensyn til indvirkningen på udfaldet samt benefit/risk-forholdet for specifikke diagnostiske eller terapeutiske midler.
ESC/EAS guidelines are recommendations made by various societies in consultation with task forces, expert groups or consensus panels, with the aim of assisting physicians in selecting the best management strategies for an individual patient with a given condition taking into account the impact on outcome as well as the risk/benefit ratio of particular diagnostic or therapeutic means.
I GISSI-P fik højst 5 % af patienterne lipidsænkende behandling i hele det første år.
In GISSI-P at the most, 5% of the patients received lipid lowering therapy over the whole period of the first year.
Ligesom i OMEGA-studiet blev der observeret en mangel på virkning i denne indikation.
Similar to OMEGA trial, a lack of effect of in this indication was observed.
Begrundelserne for revurdering er indsendt af BASF AF og ALFASIGMA S.p.A, som repræsenterer 11 indehavere af markedsføringstilladelse.
Grounds for re-examination have been submitted by BASF AF and ALFASIGMA S.p.A, representing eleven MAHs.
To af studierne (Greene5 og Macchia6) omfattede et stort antal forsøgspersoner, og for sidstnævntes vedkommende var den dokumenterede risikoreduktion for død uanset årsag 37 % (RR 0,63, KI 0,56-0,72).
Two of the studies (Greene5 and Macchia6) included a large number of subjects and for the latter, the documented risk reduction for all-cause mortality was 37% (RR 0.63 CI 0.56-0.72).
Studiet er forbundet med visse metodemæssige begrænsninger, idet det var et åbent studie, hvor kontrolgruppen ikke fik forsøgslægemidlet, hvilket kan have påvirket resultaterne.
The study is associated with some methodological limitations - this was an open label study where the control group did not receive study medication which may have influenced the results.
Den oprindelige godkendelse af Omacor (referencelægemiddel i EU) var baseret på et åbent studie (GISSI-P) fra 1999.
The original approval of Omacor (EU reference medicinal product) was based on an open-label study (GISSI-P) from 1999.
Betablokkere, der er indiceret hos de fleste patienter efter hjerteinfarkt, blev kun brugt af 37-44 % i GISSI-P.
Beta-blockers that are indicated in most patients post MI were only used in 37 - 44% in GISSI-P.
Studier af patienter med en implanterbar defibrillator (ICD) viste inkonsistente resultater vedrørende antiarytmisk effekt (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9, 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Studies in patients with an implantable cardioverter defibrillator (ICD) showed inconsistent results regarding antiarrhythmic efficacy (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Derudover skal det bemærkes, at selvom disse post hoc-analyser ikke viste fordelsmæssige forskelle med og uden samtidig statin-behandling, kan potentielle forskelle ikke udelukkes, da studiet ikke havde styrke til at påvise sådanne forskelle.
Furthermore, although this post-hoc analysis did not show differences in benefit with or without concomitant statin therapy, potential differences could not be excluded since the study was underpowered for demonstrating such differences.