natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler ses hyppigere hos børn.
Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children.
• Samtidig administration af medicin, der er kendt for at forlænge QT-intervallet.
• Concomitant medicinal product that is known to prolong QTc interval.
Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos 288 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år (169) og 12 til < 18 år (119), som fik voriconazol-profylakse (183) og til terapeutisk brug (105) i kliniske studier.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to<18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Børn og unge Voriconazole Accord må ikke anvendes til børn under 2 år.
Children and adolescents Voriconazole Accord should not be given to children younger than 2 years of age.
Patienter, især børn med risikofaktorer for akut pancreatitis (f.eks. nylig kemoterapi, hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)) bør monitoreres tæt under behandling med Voriconazole Accord.
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during Voriconazole Accord treatment.
Efter en oral enkeltdosis (200 mg) var AUC 233% højere hos personer med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B) sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
After an oral single-dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Dosisjustering anbefales ikke ved profylaktisk brug i tilfælde af manglende virkning eller behandlingsrelaterede bivirkninger.
For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment-related adverse events.
Hvis De allerede er i behandling med phenytoin er det nødvendigt at måle mængden af phenytoin i Deres blod under Deres behandling med Voriconazole Accord og det kan være nødvendigt at justere dosis.
If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with Voriconazole Accord and your dose may be adjusted.
Deres læge vil også kontrollere Deres leverfunktion under behandling med Voriconazole Accord ved at tage blodprøver.
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with Voriconazole Accord by doing blood tests.
Voriconazole Accord må ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Voriconazole Accord must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Prøver af cerebrospinalvæsken fra 8 patienter i et særligt klinisk program (compassionate use) viste målbare voriconazolkoncentrationer hos alle patienter.
Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Voriconazol findes også som pulver til infusionsvæske; opløsning, pulver og solvens til infusionsvæske; opløsning, og som pulver til oral suspension, dog ikke under dette handelsnavn.
Voriconazole may also be available as powder for solution for infusion, powder and solvent for solution for infusion and powder for oral suspension, however not under this tradename.
Immunosupprimerende midler
Immunosuppressants
Derfor anbefales det at bruge den orale suspension til børn i alderen 2 til <12 år.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged
De anbefalede doser til børn og unge er baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år og 26 immunkompromitterede unge i alderen 12 til <17 år.
The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12to <17 years.
Effekt og overlevelse ved voriconazol versus en konventionel amphotericin B i primær behandling af akut invasiv aspergillose blev vist i et åbent, randomiseret multicenterstudie med 277 immunkompromitterede patienter behandlet i 12 uger.
The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277immunocompromised patients treated for 12 weeks.
- Påminde læger og sundhedspersonale om, at de skal udlevere et patientadvarselskort til patienten.
Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
Hyppig monitorering for opioidrelaterede bivirkninger kan være nødvendig.
Frequent monitoring for opiate associated adverse reactions may be necessary.
De anbefalede orale børnedoseringer er baseret på studier, hvor voriconazol blev givet som pulver til oral suspension.
These oral dose recommendations for children are based on studies in which voriconazole was administered as the powder for oral suspension.
Der findes begrænsede data om sikkerheden af voriconazol til patienter med unormale leverfunktionsværdier (aspartat-aminotransferase (ASAT), alanin-aminotransferase (ALAT), alkalisk fosfatase (AP) eller total-bilirubin > 5 gange den øvre normalgrænse).
There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og kontrollere, om medicinen og/eller Voriconazole Accord stadig har den ønskede virkning:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or Voriconazole Accord are still having the desired effect:
Studier hos kaukasiske og japanske raske personer har vist, at personer med dårlig metaboliseringsevne gennemsnitligt har 4 gange højere voriconazol eksponering (AUCτ), end deres homozygotisk kraftigt metaboliserende modparter.
Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
2 uger efter EOT 125 (50%) 6 uger efter EOT 104 (42%) 12 uger efter EOT 104 (42%)
12 weeks after EOT 104 (42%)
Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos yderligere 158 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år, i compassionate use-programmer.
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
Andre protonpumpehæmmere, som er CYP2C19 substrater kan også blive hæmmet af voriconazol og kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler.
Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Selvom det ikke er undersøgt kan forøgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler føre til QTc forlængelse og i sjældne tilfælde torsades de pointes.
Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes
MIC grænseværdi (mg/l)
MIC breakpoint (mg/L)
Tag æsken med Voriconazole Accord tabletter med.
Take your box of Voriconazole Accord tablets with you.
Dosis-reduktion af methadon kan være nødvendig.
Dose reduction of methadone may be needed.
De må ikke tage Voriconazole Accord under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge.
Voriconazole Accord must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Voriconazole Accord bør seponeres, hvis der påvises præmaligne hudlæsioner eller planocellulært karcinom (se afsnittet ”Langtidsbehandling” nedenfor).
Voriconazole Accord should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Voriconazol udviser bredspektret antimykotisk aktivitet in vitro med antimykotisk styrke over for Candida arter (herunder fluconazol resistente C. krusei og resistente stammer af C. glabrata og C. albicans) og fungicid aktivitet over for alle undersøgte Aspergillus arter.
In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
[P-gp substrat]
[P-gp substrate]
Forhøjede ciclosporin-koncentrationer har været forbundet med nefrotoksicitet.
Increased ciclosporin levels have been associated with nephrotoxicity.
Andre orale coumariner (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol)
Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol)
• Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til behandling af smerter og betændelsestilstande)
• Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g., ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and
Infektioner og parasitære sygdomme sinusitis pseudomembranøs colitis
Infections and infestations sinusitis pseudomembranou s colitis
Ved oral administration af 200 mg eller 300 mg 2 gange dagligt i 14 dage hos patienter med risiko for aspergillose (hovedsageligt patienter med ondartede svulster i det lymfatiske eller hæmatopoetiske væv) svarede de observerede farmakokinetiske karakteristika af hurtig og ensartet absorption, akkumulering og ikke-lineær farmakokinetik til, hvad man har observeret hos raske forsøgspersoner.
During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and nonlinear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
[non-specifik CYP450 hæmmer og øger gastrisk pH]
[non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH]
Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse skal 12-14 årige unge, der vejer <50 kg have børnedosis (se pkt.
Based on the population pharmacokinetic analysis, 12 to 14 year old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (sees ection4.2).
AUCτ, AUCt og AUC0--∞ angiver de respektive arealer under plasmakoncentrationstidskurven inden for et dosisinterval, til den sidst kvantificerbare måling samt fra tiden 0 til uendelig.
AUCτ, AUCt and AUC0-∞represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
I et oralt enkeltdosisstudie (200 mg) hos patienter med normal nyrefunktion og mild (kreatinin clearance 41-60 ml/min) til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 20 ml/min) var voriconazols farmakokinetik ikke signifikant påvirket af nedsat nyrefunktion.
In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance < 20ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Øvrige unge (12-14 år og ≥ 50 kg; 15-17 år uanset legemsvægt)
All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight)
Andre hiv-proteasehæmmere (f.eks. saquinavir, amprenavir og nelfinavir)*
Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir)*
Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Lactosemonohydrat Triacetin
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Hyppig monitorering for methadon-relaterede bivirkninger og toksicitet, herunder forlængelse af QTc-intervallet, anbefales.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended.
Databasen repræsenterer en heterogen population indeholdende patienter med maligne hæmatologiske sygdomme, HIV-inficerede patienter med øsofageal candidiasis og refraktære svampeinfektioner, non-neutropene patienter med candidæmi eller aspergillosis og raske forsøgspersoner.
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i Cmax og AUCτ mellem raske, ældre kvinder ( 65 år) og raske, unge kvinder (18-45 år).
No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥65 years) and healthy young females (18-45 years).
Hvis De allerede er i behandling med rifabutin er det nødvendigt, at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.
If you are already being treated with rifabutin your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam)
Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam, alprazolam)
Voriconazols primære virkningsmåde er hæmning af fungal cytochrom P-450-medieret 14-α-lanosteroldemethylering, der er et vigtigt trin i biosyntesen af fungal ergosterol.
The primary mode of action of voriconazole is the inhibition of fungal cytochrome P450-mediated 14 alpha-lanosterol demethylation, an essential step in fungal ergosterol biosynthesis.
Voriconazol doseres som til voksne.
Voriconazole should be dosed as adults.
Voriconazol har vist sig mere selektiv for fungale cytochrom P-450 enzymsystemer end over for forskellige mammale cytochrom P-450 enzymsystemer.
Voriconazole has been shown to be more selective for fungal cytochrome P450 enzymes than for various mammalian cytochrome P-450 enzyme systems.
I voriconazols kliniske program var den samlede incidens af transaminasestigninger > 3 × ULN (ikke nødvendigvis med bivirkninger) 18,0 % (319/1.768) hos voksne og 25,8 % (73/283) hos pædiatriske forsøgspersoner, der blev behandlet med voriconazol til samlet terapeutisk og profylaktisk brug.
The overall incidence of transaminase increases>3xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Der er udført et klinisk studie hos raske frivillige forsøgspersoner, hvor effekten af voriconazolbehandling med enkeltdoser op til 4 gange den sædvanlige daglige dosis blev undersøgt på QT-intervallet.
A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QTc interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
Hyppig monitorering for opiatrelaterede bivirkninger kan være nødvendig (se pkt.
Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary (see section 4.5).
Andre behandlede svampeinfektioner (ofte med enten delvist eller fuldstændigt respons) omfatter isolerede tilfælde af Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Other treated fungal infections (often with either partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus,
Den anbefalede dosis til børn og teenagere:
The recommended dose for children and teenagers is as follows:
• Fototoksicitet
• Phototoxicity
I reproduktionsforsøg har voriconazol vist sig at være teratogent hos rotter og embryotoksisk hos kaniner ved systemisk optagelse svarende til den, der ses ved terapeutiske doser hos mennesker.
In reproduction studies, voriconazole was shown to be teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at systemic exposures equal to those obtained in humans with therapeutic doses.
Til unge bør voriconazol doseres som til børn, da disse unge i højere grad metaboliserer voriconazol som børn end som voksne.
Voriconazole should be dosed as children as these young adolescents may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
I samme studie blev der ikke observeret signifikante ændringer i Cmax og AUCτ mellem raske, ældre mænd og raske, ældre, kvinder ( 65 år).
In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥65 years).
- Påminde læger og sundhedspersonale om, at de skal drøfte risici for fototoksicitet/planocellulært hudkarcinom og levertoksicitet med patienter/omsorgspersoner, hvad de skal holde øje med, samt hvordan og hvornår de skal søge øjeblikkelig lægehjælp.
Reminds HCPs to discuss with the patient/care giver the risks of phototoxicity/skin SCC and hepatotoxicity, what to look for, how and when to seek immediate attention.
Hvis patientens respons på behandling er utilstrækkeligt, bør vedligeholdelsesdosis for oral administration øges til 300 mg 2 gange dagligt.
If patient response to treatment is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Prednisolon Cmax ↑ 11% Prednisolon AUC0-∞ ↑ 34%
Prednisolone Cmax  11% Prednisolone AUC0-∞  34%
• Indinavir og andre HIV-proteasehæmmere (medicin mod hiv)
• Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
Amning skal ophøre ved initiering af behandling med Voriconazole Accord.
Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with Voriconazole Accord.
Hvis behandling med Voriconazole Accord fortsættes på trods af forekomsten af fototoksicitetsrelaterede læsioner, bør der udføres systematisk og regelmæssig dermatologisk evaluering med henblik på tidlig påvisning og behandling af præmaligne læsioner.
If Voriconazole Accord is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Efter i.v.-voriconazolbehandling var den mediane varighed af oral voriconazolbehandling 76 dage (interval 2-232 dage).
After IV voriconazole therapy, the median duration of oral voriconazole therapy was 76 days (range 2232days).
I undersøgelser af den præ- og postnatale udvikling hos rotter, forlængede voriconazol, ved en mindre optagelse end den, der ses ved terapeutiske doser hos mennesker, gestations- og fødselsvarigheden, medførte dystoci med heraf følgende maternal mortalitet, og reducerede den perinatale overlevelse af afkommet.
In the pre- and post-natal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får tacrolimus anbefales det, at tacrolimus-dosis reduceres til en tredjedel af det oprindelige og tacrolimus-koncentrationerne monitoreres nøje.
When initiating voriconazole in patients already on tacrolimus, it is recommended that the tacrolimus dose be reduced to a third of the original dose and tacrolimus level carefully monitored.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister (blisterfolie for 50 mg filmovertrukne tabletter (alle blisterpakninger))
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister (Blister foil for 50 mg film-coated tablets (all blister packs))
Patienter, der behandles med voriconazol , skal monitoreres nøje for levertoksicitet.
Patients receiving Voriconazole Accord must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Forsøg vedrørende toksicitet efter gentagne doser voriconazol tyder på, at leveren er målorganet.
Repeated-dose toxicity studies with voriconazole indicated the liver to be the target organ.
Hyppig monitorering for NSAIDrelaterede bivirkninger og toksicitet anbefales.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to NSAIDs is recommended.
Følgende typer medicin må ikke indtages under behandlingen med Voriconazole Accord:
The medicines in the following list must not be taken during your course of Voriconazole Accord treatment:
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Mens De er i behandling med Voriconazole Accord:
While being treated with Voriconazole Accord:
Carbamazepin og langtidsvirkende benzodiazepiner (f.eks. phenobarbital, mephobarbital)
Carbamazepine and longacting barbiturates (e.g., phenobarbital, mephobarbital)
I et oralt flerdosisstudie med raske, ældre mænd ( 65 år) var Cmax og AUCτ henholdsvis 61% og 86% højere end hos raske, unge mænd (18-45 år).
In an oral multiple-dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥65 years) were 61% and 86 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Fentanyl AUC0-∞ ↑ 1,34 gange
Fentanyl AUC0-∞  1.34-fold
Hvis en patient udvikler udslæt, bør de monitoreres nøje, og Voriconazole Accord afbrydes, hvis læsionen progredierer.
If a patient develops a rash they should be monitored closely and Voriconazole Accord discontinued if lesions progress.
Resultaterne fra efavirenz' virkning på voriconazol tyder på at metaboliseringen af voriconazol kan blive induceret af NNRTI.
The findings of the effect of efavirenz on voriconazole suggest that the metabolism of voriconazole may be induced by an NNRTI
Hos patienter med en legemsvægt under 40 kg bør den orale dosis øges til 150 mg 2 gange dagligt.
For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med Voriconazole Accord bør undgås, hvis det er muligt:
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with Voriconazole Accord at the same time should be avoided if possible:
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister (blisterfolie for 200 mg filmovertrukne tabletter (alle blisterpakninger))
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister (Blister foil for 200 mg film-coated tablets (all blister packs))
- Påminde læger og sundhedspersonale om, at de skal benytte tjeklisten til læger og sundhedspersonale og patientadvarselskortet, samt oplyse om hvordan de kan skaffe flere eksemplarer.
Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
Da Voriconazole Accord påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktionen.
As Voriconazole Accord has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Voriconazole Accord er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner.
Voriconazole Accord is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Voriconazole Accord bør fortrinsvis gives til patienter med fremadskridende, muligt livstruende infektioner.
Voriconazole Accord should be administered primarily to patients with progressive, possibly lifethreatening infections.
Langtidsvirkende opioider
Long-Acting Opiates