natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et feltforsøg i USA, sammenlignedes effekten af imepitoin som fast dosis på 30 mg/kg 2 gange daglig, i forhold til placebo hos 151 hunde med idiopatisk epilepsi gennem en behandlingsperiode på 84 dage.
In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293])
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Æske til 30, 100 og 250 tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton for 30, 100 and 250 tablets
Støjfobi
Noise phobia
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suprelorin den 10. juli 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin on 10/07/2007.
Der kan desuden forekomme lokalreaktioner (f.eks. inflammation, hårdhed) indtil tre måneder efter implantationen.
There can also some be some local reaction (e.g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Det fås i en fyldt applikator.
It is presented in a pre-loaded applicator.
Tilbagevenden til normalt fertilitet efter afsluttet behandling er ikke blevet undersøgt hos fritter.
The return to normal fertility after the end of the treatment has not been investigated in ferrets.
Gravide kvinder bør ikke udføre implantationen.
Pregnant women should not administer the product.
I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
Virkningen fortsætter i seks måneder i tilfælde af 4,7 mg implantatet hos hunde og 12 måneder i tilfælde af 9,4 mg implantatet hos hunde (16 måneder hos fritter), hvorefter hunden og fritten om nødvendigt kan få indsat et nyt implantat.
The effect continues for six months in the case of the 4.7 mg implant for dogs and 12 months in the case of the 9.4 mg implant for dogs (16 months for ferrets) after which the dog and ferret can be re-implanted if necessary.
Det aktive stof i Suprelorin, deslorelin, virker på samme måde som det naturlige gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), der styrer sekretionen af andre hormoner med betydning for frugtbarheden.
The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropinreleasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
Suprelorin er et implantat, der indeholder det aktive stof deslorelin.
Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
Suprelorin gives som et implantat, der langsomt afgiver en konstant lav dosis deslorelin.
Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
Dette veterinærlægemiddel er specielt udviklet til hunde og fritter og er ikke beregnet til mennesker.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and ferrets and is not for use in humans.
Implantatet indsættes subkutant under den løstsiddende hud på ryggen mellem nederste del af nakken og lænden hos hunde og mellem skulderbladene hos fritter.
The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area in dogs and between the shoulder blades in ferrets.
Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suprelorin opvejer risiciene ved fremkaldelse af midlertidig sterilitet hos raske, fuldt kønsmodne hanhunde og fritter, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Suprelorin.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Derved blokeres produktionen af follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH).
This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
I nogle af undersøgelserne fik hundene og fritterne Suprelorin flere gange og blev observeret i indtil et år efter at have fået det sidste implantat.
In some of these studies, the dogs and ferrets received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
Fritter kan have forbigående, moderat hævelse, kløe og rødme på implantationsstedet.
Ferrets can have transient moderate swelling, itching and redness at the implant site.
Andre oplysninger om Suprelorin
Other information about Suprelorin:
Hos størstedelen af hundene fik sæden igen normale egenskaber ca. et år efter den sidste behandling, og hundene har været i stand til at gennemføre vellykket parring med tæver efter ophør af behandlingen med Suprelorin.
The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
Hvilken risiko er der forbundet med Suprelorin?
What is the risk associated with Suprelorin?
Suprelorin anbefales ikke til brug hos hunde og fritter, der endnu ikke er kønsmodne, da der ikke er foretaget undersøgelser på sådanne dyr.
Suprelorin is not recommended for use in dogs and ferrets that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Skulle det alligevel ske, skal det pågældende område straks afvaskes, da stoffer af denne art kan optages gennem huden.
Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Suprelorin blev undersøgt under feltforhold hos hunde, som vejede mellem 10 og 25 kg, og som fik opsat et implantat inden opfølgningen i op til et år, og hos fritter, som vejede mellem 1 og 1,7 kg, og som fik opsat et implantat i begyndelsen af yngletiden inden opfølgningen i op til 6 måneder.
Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year and in ferrets weighing between 1 and 1.7 kg which were implanted at the beginning of the breeding season before being followed up for up to 6 months.
Hvorfor blev Suprelorin godkendt?
Why has Suprelorin been approved?
Hos over 95 % af hundene startede virkningen seks uger efter implantationen og efter 5 til 14 uger hos behandlede fritter efter implantationen.
In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and between 5 and 14 weeks in treated ferrets after implantation.
Det anvendes hos raske, kønsmodne hunde og fritter, der ikke er blevet kastreret.
It is used in healthy, sexually-mature dogs and ferrets that have not been neutered.
Der kan forekomme moderat hævelse på implantationsstedet de første to uger efter implantationen.
Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
Suprelorin begynder at virke efter ca. seks uger hos hunde og mellem 5 til 14 uger hos fritter.
Suprelorin starts being effective after about six weeks in dogs and between 5 to 14 weeks in ferrets.
Suprelorin anvendes til at gøre hanhunde og hanfritter midlertidigt sterile.
Suprelorin is used for male dogs and male ferrets to make them temporarily infertile.
I undersøgelserne registreredes Suprelorins virkning på blodets testosteronindhold, testiklernes størrelse for hunde og fritter og hundes evne til at producere sæd til opsamling.
The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels and the size of the testicles for dogs and ferrets and the ability of the dogs to produce semen for collection.
Sikkerheden af Suprelorin blev undersøgt hos hunde efter indgift med en dosishyppighed på over 10 gange og hos fritter over seks gange den anbefalede dosishyppighed.
The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times and ferrets more than 6 times the recommended dose rate.
Hvis en hund eller en fritte, der er i behandling med Suprelorin, parrer sig med en tæve eller hunfritte i løbetid, er der kun en yderst ringe risiko for, at tæven eller hunfritten bliver drægtig.
If a dog or a ferret under treatment with Suprelorin were to mate with a female dog (“bitch”) or female ferret (“jill”) on heat, the chance of the bitch or jill becoming pregnant would be extremely low.
Hævelse og reaktioner svinder af sig selv.
Any swelling or local reaction resolves naturally.
Hvordan blev Suprelorin undersøgt?
How has Suprelorin been studied?
Hvad er Suprelorin?
What is Suprelorin?
Hvad anvendes Suprelorin til?
What is Suprelorin used for?
Dette nedsætter hanhundens og frittens testosteronindhold i blodet, så hunden og fritten ophører med at producere sæd, og dens brunst mindskes.
As a result in male dogs and ferrets less testosterone circulates in the blood, the dog and ferret stop producing sperm and its libido is reduced.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Suprelorin?
What benefit has Suprelorin shown during the studies?
I alle undersøgelserne faldt blodets testosteronindhold, testiklerne formindskedes, brunsten aftog, og sædproduktionen i testiklerne blev nedsat.
All studies showed a reduction of testosterone levels in the blood, a reduction in the size of the testicles, decreased libido and decreased spermatogenesis (when fewer sperm are produced by the testicles).
Hvordan virker Suprelorin?
How does Suprelorin work?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Suprelorin fremgår af indlægssedlen.
The size of the testicles will decrease during treatment.For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Når produktet gives, skal der udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
Det er yderst vigtigt at øge dosen gradvist.
It is most important to increase the dose gradually.
• Udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Den terapeutiske virkning ses normalt efter 2-4 ugers behandling.
The therapeutic effect is normally seen after 2-4 weeks of dosing.
Regelmæssig revurdering anbefales for at bekræfte, at fortsat behandling er hensigtsmæssig for patienten.
Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
Da behandlingen er symptomatisk, bør den desuden fortsættes i tilstrækkeligt lang tid.
In addition, as treatment is symptomatic it should be continued for an appropriate length of time.
Hos mange patienter kan behandlingen af neuropatiske smerter være nødvendig i flere år.
In many patients, therapy for neuropathic pain may be needed for several years.
Det er godkendt i følgende medlemsstater: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO og SE. Andre amitriptylinholdige produkter er under forskellige handelsnavne også godkendt i EU.
It is authorised in the following Member States: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO and SE. Other amitriptyline containing products are also authorised under different brand names in the EU.
Amitriptylin anbefales ikke under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt og da kun efter omhyggelig overvejelse af benefit/riskforholdet.
Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit.
Amitriptylin er godkendt i flere end 56 lande verden over.
Amitriptyline is authorised worldwide in more than 56 countries.
Amitriptylin blev godkendt første gang i USA i 1961.
Amitriptyline was first approved by the US in 1961.
Desuden bør behandlingsvarigheden ikke overstige tre måneder, og der bør udføres ekg før iværksættelse af behandlingen for at udelukke langt QT-syndrom.
In addition, treatment duration should not to exceed a period of 3-months and ECG should be performed prior to initiating therapy to exclude long QT syndrome.
Den planlagte dosering kan ikke opnås med alle tilgængelige formuleringer/styrker, og det bør derfor tilstræbes at finde en formulering/styrke, der passer til den specifikke dosis.
The posology schemes cannot be achieved with every available formulation/strength and a suitable formulation/strength should be sought for a specific dose.
I denne patientpopulation bør doser over 75 mg anvendes med forsigtighed.
In this patient population doses above 75 mg should be used with caution.
Originalpræparatet for amitriptylin markedsføres i EU som Saroten (og relaterede navne, herunder Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex og Redomex Diffucaps).
In the EU the originator product for amitriptyline is marketed as Saroten (and associated names including Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex and Redomex Diffucaps).
De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, hvor det var relevant, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally.
• Formålet med henvisningen var at harmonisere produktinformationen.
• the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Vedligeholdelsesdosen er den laveste effektive dosis, og doser over 150 mg dagligt anbefales ikke.
The maintenance dose is the lowest effective dose and doses above 150 mg daily are not recommended.
Den maksimale daglige dosis på 150 mg amitriptylin givet som injektion/infusion bør ikke overskrides.
A maximum daily dosage of 150 mg amitriptyline given by injection/infusion should not be exceeded.
Det fås også som injektionsvæske, opløsning (2 ml, 50 mg).
It is also available as solution for injection (2ml, 50 mg).
• Den produktinformation, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget.
• the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Dosen kan øges med 25 mg hver anden uge, hvis det er nødvendigt.
If necessary, the dose can be increased by 25 mg every other week.
En startdosis på 10-25 mg om aftenen anbefales hos denne patientgruppe, og selv om dosen kan øges afhængigt af den enkelte patients respons og tolerabilitet, bør doser over 100 mg anvendes med forsigtighed.
A starting dose of 10-25 mg in the evening are recommended for this patient population and although the dose may be increased depending on individual patient response and tolerability, doses above 100 mg should be used with caution.
Dets hovedmetabolit, nortriptylin, er en mere potent og selektiv noradrenalingenoptagelseshæmmer, selv om den stadig blokerer serotonin-optaget.
Its main metabolite, nortriptyline, is a more potent and selective norepinephrine reuptake inhibitor, although it still blocks serotonin uptake.
• Udvalget behandlede de divergenser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Saroten og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen.
• The committee considered the divergences identified in the notification for Saroten and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
I forbindelse med vurderingen af en tidligere PSUR-procedure for amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) konstaterede Grækenland i sin egenskab af ledende medlemsstat, at der var behov for at harmonisere produktinformationen for originalpræparatet, Saroten, i EU.
As part of the assessment of a previous PSUR procedure for amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), the Lead Member, Greece, identified the need to harmonise the product information for the originator Saroten across the EU.
På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af produkter indeholdende amitriptylin indgav Grækenland meddelelse til agenturet den 17. december 2015 om en officiel indbringelse af Saroten og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer for de førnævnte produkter og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Therefore, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of amitriptyline-containing products, Greece notified the Agency on 17 December 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Saroten and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorized SmPCs for the above-mentioned product and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
4.5 i produktresuméet vedrørende lægemiddelinteraktioner er blevet revideret på grundlag af en gennemgang af den nyeste tilgængelige litteratur.
Section 4.5 of the SmPC on drug interactions was revised based on a review of the latest literature available.
Generelt bør patienterne titreres individuelt til den dosis, der giver tilstrækkelig smertestillelse med tolerable bivirkninger, og doseringen bør i alle tilfælde være den laveste effektive dosis i den kortest mulige tid, som er nødvendig for at behandle symptomerne.
Generally, patients should be individually titrated to the dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions and in all cases the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
CHMP konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for Saroten og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Saroten and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Saroten fås til oral anvendelse som filmovertrukne tabletter og depotkapsler og -tabletter i styrkerne 10, 25, 50 og 75 mg.
Saroten is available for oral use in film-coated tablets and modified-release capsules and tablets, with strengths including 10, 25, 50 and 75 mg.
Indehaverne af markedsføringstilladelse har foreslået harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de kliniske undersøgelser og i overensstemmelse med referencebogen Martindale (Martindale 2014).
The MAHs proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with the reference book Martindale (Martindale 2014).
Derudover støtter CHMP ikke en separat indikation for nociceptive smerter, da der ikke er fremlagt tilstrækkelig dokumentation relateret til rygsmerter og viscerale smerter.
Moreover, the CHMP did not endorse a separate indication in nociceptive pain due to the insufficient evidence provided in relation to back pain and visceral pain.
4.9 i produktresuméet vedrørende behandling af overdosering blevet strømlinet.
In addition, section 4.9 of the SmPC focusing on the management of overdose has been streamlined.
Med hensyn til ældre patienter over 65 år og patienter med hjerte-kar-sygdomme anbefales det generelt at indlede behandlingen med en lav voksendosis, da disse patientgrupper er særligt følsomme over for de kendte bivirkninger, herunder især hjertetoksicitet.
For the elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease it is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult, as these populations are particularly susceptible to the known adverse reactions and in particular cardiac toxicity.
• Udvalget gennemgik samtlige data, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde fremlagt, samt den relevante tilgængelige litteratur i forbindelse med den foreslåede harmonisering af produktinformationen, og CHMP anbefalede ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse, idet produktinformationen er fastlagt i bilag III for Saroten og relaterede navne (se bilag I).
• The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAHs as well as relevant available literature in support of the proposed harmonisation of the product information, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Saroten and associated names (see Annex I).
5.3 vedrørende prækliniske sikkerhedsdata blevet ændret i overensstemmelse med de nyeste og mest relevante oplysninger fra litteraturen, så det afspejler den nyeste viden med hensyn til hjertetoksicitet, genotoksisk potentiale, embryotoksicitet og indvirkning på fertilitet.
Finally, section 5.3 on preclinical safety data has been modified according to the most recent and relevant information from literature to reflect current knowledge with regards to cardiac toxicity, genotoxic potential, embryotoxicity and effect on fertility.
Sluttelig anbefaler CHMP på grundlag af de aktuelle anbefalinger i nationale og internationale behandlingsvejledninger og den tilgængelige litteratur, at brugen af amitriptylin til behandling af enuresis nocturna (ufrivillig natlig vandladning) hos børn begrænses til tredjelinjebehandling hos børn i alderen 6 år og derover, når organisk patologi, herunder spina bifida og relaterede lidelser, er udelukket, og der ikke er opnået respons ved alle andre ikkemedicinske og medicinske behandlinger, herunder krampestillende midler og vasopressin-relaterede produkter.
Finally, based on current recommendations by national and international treatment guidelines and available literature, the use of amitriptyline for enuresis nocturna in children was restricted to third line therapy in children aged 6 years and above when organic pathology, including spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including antispasmodics and vasopressin-related products.
Der er store forskelle i de godkendte produktresuméer i EU-medlemsstaterne med hensyn til indikationer, dosering og anbefalet brug.
The current SmPCs approved in the EU Member States differ significantly in the approved indications, posology and recommendations for use.
Amitriptylin har potente antikolinerge, antihistaminerge og sedative egenskaber, og det forstærker virkningen af katekolaminer.
Amitriptyline has potent anticholinergic, antihistaminergic, and sedative properties and it potentiates the effects of catecholamines.
Amitriptylin er et velkendt tricyklisk antidepressivum med en klarlagt virkningsmekanisme og anvendelse (Brunton 2011).
Amitriptyline is a well-known tricyclic antidepressant with an established mechanism of action and use (Brunton 2011)1.
Baseret på referencebogen Martindale (Martindale 2014) er den anbefalede dosis ved ufrivillig natlig vandladning 10-20 mg for børn i alderen 6-10 år og 25-50 mg for børn i alderen 11-17 år.
Based on the drug reference Martindale (Martindale 2014) the recommended dose for nocturnal enuresis is 10 mg to 20 mg for children aged 6 to 10 years and 25 mg to 50 mg for children aged 11 years to 17 years.
Efter gennemgang af alle tilgængelige data er den anbefalede dosis til behandling af depression hos voksne 50 mg dagligt.
On review of all available data the recommended doses for the treatment of depression in adults is of 50 mg daily.
4.4 i produktresuméet vedrørende risikoen for QT-forlængelse.
A warning was added in section 4.4 of the SmPC on the risk of QT prolongation.
Den anbefalede startdosis ved behandling af smerter hos ældre patienter og patienter med hjerte-karsygdomme er 10-25 mg om aftenen.
The recommended starting dose for the treatment of pain in the elderly and patients with cardiovascular disease is 10 mg to 25 mg in the evening.