natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger: hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for “kapillær lækage-syndrom”, som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen.
• if you have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Kun en væske, der er klar og farveløs til svagt gullig, bør injiceres.
Only a solution that is clear and colourless to slightly yellowish should be injected.
Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Vigtig sikkerhedsinformation Forsigtig: Opbevar den fyldte injektionssprøjte utilgængeligt for børn.
Important safety information Caution: Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Hvis den gennemsigtige kanylebeskyttelse dækker nålehætten (som vist nedenfor), er injektionssprøjten blevet aktiveret, og denne injektionssprøjte MÅ IKKE bruges.
If the transparent needle guard is covering the needle cap (as shown below) the syringe has been activated, DO NOT use this syringe and take a new syringe.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ziextenzo indeholder
Contents of the pack and other information What Ziextenzo contains
Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim til mobilisering af blod-stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors have not been adequately evaluated.
• blødning fra lungerne (pulmonal blødning).
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Knib forsigtigt fat om huden på injektionsstedet, og indsæt nålen som vist.
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Efterlad aldrig den fyldte injektionssprøjte uden opsyn, hvor andre kan pille ved den.
Never leave the pre-filled syringe unattended where others might tamper with it. Do not shake the pre-filled syringe.
I denne konfiguration er kanylebeskyttelsen AKTIVERET - BRUG IKKE den fyldte injektionssprøjte
In this configuration the needle guard is ACTIVATED - DO NOT USE the pre-filled syringe
Se afsnit 2, "Ziextenzo indeholder sorbitol (E 420) og natrium".
See section 2 “Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium”.
Inden brug skal De tage den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet og lade Ziextenzo få stuetemperatur (op til maksimalt 35 °C) i cirka 15-30 minutter.
Prior to use‚ remove the pre-filled syringe from the refrigerator and allow Ziextenzo to reach room temperature (up to a maximum of 35 °C) for approximately 15-30 minutes.
Tryk kanylen hele vejen ind for at sikre, at alt lægemidlet indsprøjtes.
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
• Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression, for eksempel nitrosourea.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Hvis De har glemt at bruge Ziextenzo
If you forget to inject Ziextenzo
Generelle advarsler og forsigtighedsregler
General warnings and precautions
I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m2 docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
• Vattot eller gaze.
• Cotton ball or gauze.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Ziextenzo, hvis De:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ziextenzo:
Undgå at foretage indsprøjtningen på steder med ar eller strækmærker.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Brug af anden medicin sammen med Ziextenzo
Other medicines and Ziextenzo
Hold injektionssprøjten i denne position i 5 sekunder, mens De fortsat holder stemplet helt i bund.
Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Injektionssprøjterne leveres med automatisk kanylebeskyttelse.
The syringes are provided with an automatic needle guard.
Ikke almindelige tilfælde af forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en stempelprop af gummi, en stempelstang, en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with a rubber plunger stopper, a plunger rod, an attached stainless steel needle and needle cap.
Det er vigtigt, at De følger denne brugsanvisning, for at undgå infektioner og sikre, at De bruger lægemidlet korrekt.
To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg hr/ml and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Ziextenzo anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ziextenzo is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på injektionssprøjtens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E 420).
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Ziextenzo indeholder sorbitol (E 420) og natrium
Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium
Tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisterpakningen.
Remove the pre-filled syringe from the blister.
I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjusteret dosis (100 mikrog/kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI-0,36; 0,30).
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 µg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI-0.36, 0.30).
Hjælpestoffer: koncentreret eddikesyre, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Excipients: glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections.
- Øvrige indholdsstoffer: koncentreret eddikesyre, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide and water for injections.
Reversible, lette til moderate forhøjelser i laktatdehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Den fyldte injektionssprøjte i blisterpakningen skal opbevares i den tilhørende karton for at beskytte den mod lys.
Store the blistered pre-filled syringe in its carton to protect it from light.
De må tage Ziextenzo ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 35 °C) i højst 120 timer.
You may take Ziextenzo out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 35 °C) for no longer than 120 hours.
• ophostning af blod (hæmoptyse).
• coughing up blood (haemoptysis)
Slip langsomt stemplet, så injektionssprøjtens kanylebeskyttelse automatisk dækker den blotlagte kanyle.
Slowly release the plunger and allow the syringe needle guard to automatically cover the exposed needle.
Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Læs HELE brugsanvisningen, inden De foretager indsprøjtningen.
Read ALL the way through these instructions before injecting.
Ziextenzo 6 mg injektion pegfilgrastim
Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim
Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte i blisterpakning.
Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Bortskaf den brugte injektionssprøjte i en kanylebøtte (en beholder, der kan lukkes, og som ikke kan gennembores).
Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture resistant container).
Incidensen af febril neutropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end hos patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1%
Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop af gummi, stempelstang, kanyle af rustfrit stål og en nålehætte af gummi med automatisk kanylebeskyttelse.
Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber plunger stopper, a plunger rod, a stainless steel needle and a rubber needle cap with an automatic needle guard.
1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse indeholdende 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard containing 0.6 mL solution for injection.
De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Ziextenzo.
If you become pregnant during Ziextenzo treatment, please inform your doctor.
Kanylebeskyttelsen kan blive aktiveret for tidligt, hvis vingerne berøres.
By touching them, the needle guard may be activated too early.
Sådan skal De bruge Ziextenzo
How to use Ziextenzo
Yderligere genstande, der er brug for:
What you additionally need for your injection:
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Very rare administrative site conditions pain
Ziextenzo 6 mg injektion pegfilgrastim s.c.
Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim SC
Der ses eventuelt en dråbe væske for enden af kanylen.
Carefully pull the needle cap straight off. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
Acute respiratory distress syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Forbigående stigning i leverfunktionste st ALAT og
Transient elevations in LFT's for ALT or
Smerter på injektionsstedet1 Ikke hjerterelaterede brystsmerter
Injection site pain1 Non-cardiac chest
Koncentreret eddikesyre Sorbitol (E 420)
Sorbitol (E420)
ASAT1
Headache1
Der er indberettet kapillærlækage-syndrom hos cancerpatienter, der fik kemoterapi efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, med frekvensen ”ikke almindelige” (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Ziextenzo
Injecting Ziextenzo yourself
Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og AML.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Injektionssprøjten er KLAR TIL BRUG
Device READY TO BE USED
• Kanylebøtte.
• spleen rupture.
Klar, farveløs til svagt gullig injektionsvæske, opløsning.
Solution for injection (injection) Clear, colourless to slightly yellowish solution for injection.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* (pegfilgrastim) i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter Ziextenzo.
For further instructions on how to inject yourself with Ziextenzo, please read the section at the end of this leaflet.
Udseende og pakningsstørrelser
What Ziextenzo looks like and contents of the pack
Hvis De har brugt for meget Ziextenzo
If you use more Ziextenzo than you should
Opbevaring af Ziextenzo fyldt injektionssprøjte
Storage of the Ziextenzo pre-filled syringe
Når De har brugt den fyldte injektionssprøjte, skal De straks bortskaffe den i en kanylebøtte.
Dispose of the used pre-filled syringe immediately after use in a sharps container.
Indlægsseddel: Information til brugeren Ziextenzo 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim (pegfilgrastim)
Package leaflet: Information for the user Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Hold den fyldte injektionssprøjte som vist, og tryk langsomt stemplet så langt ned, som det kan komme,
Holding the pre-filled syringe as shown, slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Sæt eventuelt et lille plaster over injektionsstedet.
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Ziextenzo 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
Inspect the pre-filled syringe.
Ziextenzo 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Klargøring af brugsklar Ziextenzo fyldt injektionssprøjte
Instructions for use of Ziextenzo pre-filled syringe
Sådan bruges Ziextenzo fyldt injektionssprøjte
How to use the Ziextenzo pre-filled syringe
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
MF (EU)-nummer
EU/1/98/081/006 EU/1/98/081/007
Særnavn
Comtan Comtan
Den maksimale dosis er 500 mikrogram hver anden uge.
The maximum dose is 500 micrograms every two weeks.
Andre oplysninger om Besremi
Other information about Besremi
Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller standse behandlingen midlertidigt.
If side effects occur, the doctor can reduce the dose or stop treatment temporarily.
Den sædvanlige startdosis er 100 mikrogram hver anden uge, som kan øges gradvist, indtil antallet af røde blodceller er tilstrækkeligt lavt og stabilt.
The usual starting dose is 100 micrograms every two weeks, which can be increased gradually until the levels of red blood cells are sufficiently low and stable.
Patientens milt kan også blive forstørret, da den forsøger at fjerne overskydende celler.
The patients' spleen may also become larger as it tries to remove excess cells.
Det må ikke anvendes til patienter med skjoldbruskkirtelsygdom, som ikke kontrolleres ved standardbehandling, patienter, der har haft psykiske lidelser såsom svær depression, patienter med alvorlige problemer, der påvirker hjertet og blodkarrene, patienter, der for nylig har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde, patienter, der lider af autoimmune sygdomme, patienter, der har fået en transplantation, og patienter med meget svær lever- eller nyresygdom.
It must not be used in patients with thyroid disease which is not controlled by standard treatment, patients who have had psychiatric illnesses such as severe depression, patients with severe problems affecting the heart and the blood vessels, patients who have recently had a heart attack or stroke, patients suffering from autoimmune diseases, patients who have had a transplant, and patients with very severe liver or kidney disease.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Besremi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besremi?
For mere information om brug af Besremi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Besremi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Besremi løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Besremi are continuously monitored.
Hvilke risici er der forbundet med Besremi?
What are the risks associated with Besremi?
Det forhold, at Besremi ikke er i stand til at forårsage genmutationer, blev desuden betragtet som en væsentlig fordel.
In addition, the fact that Besremi does not have the potential to cause gene mutations was considered an important benefit.
Hvad er Besremi, og hvad anvendes det til?
What is Besremi and what is it used for?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Besremi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Besremi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dette starter en række reaktioner, der får knoglemarven til at producere færre røde blodceller.
This starts several reactions that cause the bone marrow to produce fewer red blood cells.
Besremi må ikke anvendes sammen med telbivudin (et lægemiddel til behandling af hepatitis B).
Besremi must not be used together with telbivudine (a medicine for treating hepatitis B).
Yderligere information om Besremi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Further information on Besremi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Bivirkninger rapporteret for Besremi vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Besremi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Selv om Besremi kan være mindre effektivt end hydroxycarbamid i de første måneder af behandlingen, kan flebotomi (en procedure til at fjerne overskydende blod fra kroppen) bidrage til at kontrollere tilstanden på kort sigt.
Although Besremi may be less effective than hydroxycarbamide in the first months of treatment, phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) can help to control the condition in the short term.
Hvorfor blev Besremi godkendt i EU?
Why is Besremi authorised in the EU?
En oversigt over Besremi og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Besremi and why it is authorised in the EU
I dette studie havde 43 % af de patienter, der fik Besremi, et normalt antal røde blodlegemer efter et års behandling, og 46 % af de patienter, der fik et andet lægemiddel, hydroxycarbamid, oplevede lignende forbedringer.
In this study, 43% of patients receiving Besremi had normal red blood cell counts after one year of treatment; 46% of patients receiving another medicine, hydroxycarbamide, had similar improvements.
Polycythæmia vera er sjælden, og Besremi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. december 2011.
Polycythaemia vera is rare, and Besremi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
I Besremi er interferonet blevet "pegyleret" (bundet til et kemikalie kaldet polyethylenglycol), så det kan blive længere tid i kroppen og gives mindre ofte.
In Besremi, the interferon has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol) so that it can stay longer in the body and be given less often.