natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inddeling af relevante arter i forhold til piperacillin-/tazobactamfølsomhed ARTER, HVOR ERHVERVET RESISTENS KAN VÆRE ET PROBLEM Aerobe grampositive mikroorganismer Enterococcus faecium$,+
SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms
Dosis pr. kg legemsvægt og
Dose per weight and treatment frequency
På grund af kemisk ustabilitet bør TAZOCIN ikke anvende
Because of chemical instability, TAZOCIN should not be used with solutions containing only sodium bicarbonate.
Tazocin kan anvendes til behandling af neutropeniske børn med feber, der mistænkes at være forårsaget af eh gttagelse af officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Tazocin may be used in the management of neutropenic children with fever suspected to be due to a bacterial infection.
2 g/0,25 g (2 g piperacillin og 0,25 g tazobactam) 10 ml 4 g/0,50 g (4 g piperacillin og 0,5 g tazobactam) 20 ml
Volume of solvent* to be added to vial 2 g / 0.25 g (2 g piperacillin and 0.25 g tacobactam) 10 ml 4 g / 0.50 g (4 g piperacillin and 0.5 g tacobactam)
TAZOCIN anve ndtarmsbetændelse, peritonitis (infektion af væsken i mavens organer og de at behandle bakterieinfektioner hos pati t antal hvide blodlegemer (nedsat modstandsdygtighed over for infektioner).
TAZOCIN may be used to treat bacterial infections in patients with low white blood cell counts (reduced resistance to infections).
ITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder piperacillin (som natriumsalt) svarende til 2 g og tazobactam (som natriumsalt)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains piperacillin (as sodium salt) equivalent to 2 g and tazobactam (as sodium salt) equivalent to 0.25 g.
Hvis den ikke bruges straks, er brugsopbevaringstider og -forhold før brug brugerens ansvar og påvirket.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 2-8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dette kan øge den tid, det tager f tazobactam at forlade lægemidler, der fortynder dit blod, eller som anvendes til at behandle blodprop warfarin eller aspiri lægemidler, der får have et generelt bedøvelsesmiddel.
medicines to thin your blood or to treat blood clots (e.g. heparin, warfarin or aspirin).
ngangsbrug.
Providencia ssp.
5.1 Farmak
5.2 Pharmacokinetic properties
tam. Piperacillin synes patienter ved nedsat kreatininclearance.
Piperacillin appears to slightly reduce the clearance of tazobactam.
0,7 - 3,32 nat riumchlorid eller % glucose
0.9% sodium chloride or 5% glucose
5 x 1 hætteglas med pulver til infusionsvæske, opløsning.
5 x 1 vial with powder for solution for infusion.
Hvert hætteglas indeholder piperacillin (som natriumsalt) svarende til 4 g og tazobactam (som natriumsalt) svarende til 0,5 g.
Each vial contains piperacillin (as sodium salt) equivalent to 4 g and tazobactam (as sodium salt) equivalent to 0.5 g.
lægemidler, der i hvis du har nyreproblemer.
Tell your doctor if you have kidney problems.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene 4.8 Bivirkninger
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, methicillinfølsom£
Groupings of relevant species according to piperacillin / tazobactam susceptibility COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, methicillin-susceptible£
blodkreatinin tubulointerstitiel nefritis get blodurea
Renal and urinary disorders blood creatinine increased renal failure, tubulointerstitial nephritis blood urea increased
Brug hos børn under 2 år Tazocins sik
Use in children aged below 2 years
ÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Route of administration
12 x 1 hætteglas med pulver til infusionsvæske, opløsning.
12 x 1 vial with powder for solution for infusion.
På grund af in vitro-inaktiveringen af aminoglykosidet forårsaget af betalaktam-antibiotika anbefales det bør rekonstitueres og ret.
Due to the in vitro inactivation of the aminoglycoside by beta-lactam antibiotics, Tazocin and the aminoglycoside are recommended for separate administration.
Piperacillin og tazobactam elimineres gennem nyrerne via glomerulær filtration og Piperacillin udskilles hurtigt i uforandret form, og 68 % af den administrerede dosis g Tazobactam og dets m tubulær sekretion.
Piperacillin is excreted rapidly as unchanged substance, with 68% of the administered dose appearing in the urine.
Sjældne bivirkninger:
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Hvert hætteglas indeholder: 4 g piperacillin (som natriumsalt) og 0,5 g tazobactam (som natriumsalt).
Each vial contains: 4 g piperacillin (as sodium salt) and 0.5 g tazobactam (as sodium salt).
er, der er toksiske for
WHAT TAZOCIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
De højeste signifikant amycins farmakokinetik hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion og med mildt til moderat refunktion.
Piperacillin, either alone or with tazobactam, did not significantly alter the pharmacokinetics of tobramycin in subjects with normal renal function and with mild or moderate renal impairment.
Hvert hætteglas indeholder 4 g piperaci llin (som natriumsalt) og 0,5 g tazobactam (som natriumsalt).
Each vial contains 4 g piperacillin (as sodium salt) and 0.5 g tazobactam (as sodium salt).
hvis du har diarré før, eller hvis du får diarré med det samme sige det til lægen eller en anden sundhedsfaglig person.
if you are suffering from diarrhoea before, or if you develop diarrhoea during or after your treatment.
travenøs anvendelse efter rekonstituering og fo
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
Samtidig indgift af TAZOCIN og aminoglykosider det forårsaget af betalaktam-antibiotika a at indgive TA fortyndes sep ykosidet separat.
Co-administration of TAZOCIN with aminoglycosides Due to the in vitro inactivation of the aminoglycoside by beta-lactam antibiotics, TAZOCIN and the aminoglycoside are recommended for separate administration.
Oversigt over indlægs Virkning og anv Sådan skal du bruge TAZOCIN Opbevaring
What TAZOCIN is and what it is used for Before you use TAZOCIN How to use TAZOCIN Possible side effects
10 x 1 hætteglas med pulver til infusionsvæske, opløsning.
10 x 1 vial with powder for solution for infusion.
Hvert hætteglas med Tazocin 2 g/0,25 g indeholder 5,58 mmol (1
Each vial of Tazocin 2 g / 0.25 g contains 5.58 mmol (128 mg) of sodium.
Børn på 2-12 år vanlige dosis for børn med maveinfektioner er 100 mg/12,5 mg piperacillin / tazobactam pr. kg i blodbanen).
The usual dose for children with abdominal infections is 100 mg / 12.5 mg / kg of body weight of piperacillin / tazobactam given every 8 hours into one of your veins (directly into the blood stream).
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Rekonstitueret opløsning i hætteglas
Reconstituted solution in vial
Voksne og unge
Adults and adolescents aged 12 years or older
etabolit elimineres primært gennem renal ekskretion, og 80 % af den administrerede tam og desetylpiperacillin re doser af piperacillin / tazobactam hos raske forsøgspersoner varierede kke påvirket af .
Tazobactam and its metabolite are eliminated primarily by renal excretion, with 80% of the administered dose appearing as unchanged substance and the remainder as the single metabolite.
Blanding af betala væsentlig inaktivering af aminoglykosidet.
The mixing of beta-lactam antibiotics with an aminoglycoside in vitro can result in substantial inactivation of the aminoglycoside.
FARMACE
Treatment
Tazobactam kan forebygge, at visse resistente bakterier tazobactam gives sammen, bliver tioner, herunder infektioner i vendes til at behandle bakterieinfektioner hos patienter med lavt antal hvide blodlegemer (nedsat modstandsdygtighed over for infe ndes til børn i alderen 2-12 år til at behandle infektioner i maven såsom bli res membraner) samt betændelse i galdeblæren.
TAZOCIN is used in children aged 2-12 years to treat infections of the abdomen such as appendicitis, peritonitis (infection of the fluid and lining of the abdominal organs), and gallbladder (biliary) infections.
Estimatet for piperacillinclearance er 80 % af denne værdi for pædiatriske patienter på ,243 (0,011) l/kg og ldsvis 32 % og 55 forandringer i
The piperacillin clearance estimate is 80% of this value for paediatric patients 2-9 months of age.
Ringe
Race
TAZOCIN og a behandling med am glykoside oglykoside indiceret.
TAZOCIN and the aminoglycoside should be reconstituted and diluted separately when concomitant therapy with aminoglycosides is indicated.
Almene symptomer og reaktioner på pyreksi, reaktion på injektionsstedet kulderystelser administrationsstedet
General disorders and administration site conditions pyrexia,
g/0,25 g indeholder 5,58 mmol (128 mg) natrium, og Tazocin 4 g/0,5 g os patienter, der er på
Each vial of Tazocin 2 g / 0.25 g contains 5.58 mmol (128 mg) of sodium and Tazocin 4 g / 0.5 g contains 11.16 mmol (256 mg) of sodium.
rsion på tidspunktet
Renal impairment
1 hætteglas med pulver til infusionsvæske, opløsning.
1 vial with powder for solution for infusion.
cefalosporin, monobaktam eller carbapenem).
History of acute severe allergic reaction to any other beta-lactam active substances (e.g. cephalosporin, monobactam or carbapenem).
Mave -tarmkanale n diarré, opkastn kvalme t,
Gastrointestinal disorders diarrhoea, vomiting, nausea jaundice, stomatitis, constipation, dyspepsia pseudomembranous colitis, abdominal pain
Indikatio doseringsshyppighed 80 mg piperacillin / 10 mg tazobactam pr.
80 mg Piperacillin / 10 mg Tazobactam per kg body weight / every 6 hours
ÆSKE OG HÆTTEGLAS
CARTON AND VIALS
4.2 og
Gram-negative and
Bivirkninger
Infections
ZO fortyndingsvolumen
Treatment frequency
2 g/0,25 g 4 g/0,5 g natriumchlorid eller 5 % glucose
2 g / 0.25 g (2 g piperacillin and 0.25 g tacobactam)
6.2 vedrørende uf Ikke anvendte Kun til e
See section 6.2 for incompatibilities.
til børn under 2 år, da der ikke findes tilstrækkelige data om sikkerhed ler en anden sundhedsfaglig person, hvis du bruger anden medicin eller har gemidler kan or piperacillin og din krop.
Piperacillin / tazobactam is not recommended for use in children below the age of 2 years due to insufficient data on safety and effectiveness.
2 g/0,25 g (2 g piperacillin og 0,25 g tazobactam) 10 ml 4 g/0,5 g (4 g piperacillin og 0,5 g tazobactam) 20 ml
4 g / 0.5 g (4 g piperacillin and 0.5 g tacobactam) 20 ml
I alt deltog 30 kvindelige partnere i studiet.
Altogether 30 female partners participated in the study.
Derfor er den karcinogene risiko ikke kendt.
Thus, the carcinogenic risk is unknown.
Behandling af denne gruppe kan derfor ikke anbefales.
Treatment in this group can therefore not be recommended.
Patienterne blev imidlertid fulgt i op til 36 uger.
Patients were however followed up to 36 weeks.
**Bemærk: 22 personer blev ekskluderet fra denne analyse.
**Note: 22 subjects were excluded from this analysis.
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. januar 2016
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 18 January 2016
<1/100) og ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
<1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
I studie 1 og 2 var de to primære endepunkter:
In Studies 1 and 2, the co-primary endpoints were:
Hyppighed af bivirkninger ikke kendt
Frequency of side effects not known
Der er generelt ikke set nogen forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre og yngre patienter.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between elderly and younger patients.
Der er ikke udført formelle eliminationsstudier.
No formal studies on elimination have been performed.
Før De får denne medicin, skal De være sikker på, at Deres læge ved:
Before you are given this medicine, make sure your doctor knows:
Da dette lægemiddel indgives af Deres læge, er det meget usandsynligt, at De skulle få en ukorrekt dosis.
As this medicine is administered to you by your doctor it is very unlikely that you will be given an incorrect dose.
3 måneder før studiets gennemførelse c Højere scorer afspejler værre symptomer
3 months prior to completion c Higher scores represent worse symptoms
Opfølgningsinterval (dage)
Follow-up Interval (days)
Der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedssignaler i løbet af de 5 års opfølgningsperiode.
No new safety signals were identified during the 5 year follow-up period.
Den potentielle risiko for mennesker ved fødsel og postnatal udvikling kendes ikke.
The potential risk for humans on parturition and postnatal development is unknown.
Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet i dette studie ved noget dosisniveau.
No systemic toxicity was observed in this study at any dose level.
• Deres læge vil også fortælle Dem, hvornår De skal komme igen, hvis flere behandlingscyklusser er nødvendige.
• Your doctor will also tell you when to come back if more treatment cycles are needed.
Genbehandling af tilbagevendende kontrakturer
Retreatment of recurrent contractures
Hovedparten af rifter i huden opstod på manipulationsdagen.
The majority of the skin lacerations occurred on the manipulation day.
• Xiapex gives som en del af en behandlingscyklus.
• Xiapex is given as part of a treatment cycle.
Resultaterne viste ingen krydsreaktivitet over for nogen af de fem testede MMP'er.
Results showed no cross-reactivity with any of the five MMPs tested.
Patienterne skal informeres om straks at kontakte en læge, hvis de oplever nogle af disse tegn eller symptomer.
Patients should be instructed to consult a doctor immediately if they experience any of these signs or symptoms.
Disse data støtter den langvarige sikkerhedsprofil for Xiapex og bekræfter, at der ikke blev identificeret nye sikkerhedsrisici i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode.
These data support the long-term safety profile of Xiapex confirming that no new safety risks were identified during the 5 year follow-up period.
Ved at anvende aseptisk teknik skal følgende procedure til rekonstitution følges:
Using an aseptic technique, the following procedure for reconstitution must be followed:
• pludselig manglende evne til at opretholde en erektion
• sudden loss of the ability to maintain an erection
Tilfælde af fingernekrose er blevet rapporteret, hvilket i nogle tilfælde førte til amputation af dele af fingrene.
Cases of finger necrosis have been reported, which in some cases led to amputation of finger parts.
Intervallet mellem behandlingscyklusserne er ca. 6 uger.
The interval between treatment cycles is approximately six weeks.
a Et led blev anset for at være i et interval, hvis varigheden af vurderingen falder inden for intervallet.
a A joint was considered in an interval if the duration of assessment falls in the interval.
Patienter med en peniskrumning >90° blev ikke inkluderet i de kliniske studier.
Patients with penile curvature >90° were not included in the clinical studies.
• Nødvendigheden af at informere patienterne om tegn og symptomer, som er forbundet med behandingen, og hvornår de skal søge behandling hos lægen
• The need to inform the patient about the signs and symptoms associated with the treatment and when to seek attention from the health care provider.
Der skal være relevante midler til rådighed til behandling af mulige allergiske reaktioner.
Emergency medication for treatment of potential allergic reactions should be available.
• ubehagelig smag
• unpleasant taste
De skal begrænse bevægelse af den behandlede finger i en dag, og det er ikke ualmindeligt at fingeren selv strækker sig ud hos nogle patienter.
You must limit motion of the treated finger for a day and it is not uncommon for the finger to straighten on its own for some patients.
Stræk kun Deres penis, hvis Deres penis ikke er hård (erigeret).
Only stretch your penis if your penis is not hard (erect).
Et nedsat perifert kredsløb kan være en bidragende faktor til fingernekrose.
Reduced peripheral circulation may be one contributing factor for finger necrosis.
Dette er særligt vigtigt for strenge placeret ved PIP leddet på den femte finger.
This is particularly important for cords situated at the PIP joint of the fifth finger.
De to klasser af kollagenaser har lignende men komplementær substratspecificitet.
The two classes of collagenases have similar but complementary substrate specificity.
Indlægssedlen er blevet opdateret i henhold hertil.
The package leaflet is updated accordingly.
Ved baseline var penissmerter enten ikke til stede eller lette hos de fleste (98 %) patienter.
At baseline, penile pain was either not present or was mild in most (98%) patients.
• Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De kan genoptage seksuel aktivitet efter hver behandlingscyklus.
• Your doctor will tell you when you can resume sexual activity after each treatment cycle.
Intralæsional anvendelse.
Intralesional use.
Patienterne skal instrueres om at undgå potentielt risikable opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil det er sikkert at gøre det eller som tilrådet af lægen.
Patients must be instructed to avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until it is safe to do so or as advised by the physician.
Tilberedning - rekonstitutionsprocedure
Preparation - Reconstitution procedure
Xiapex er indiceret til:
Xiapex is indicated for:
Patienterne skal instrueres i:
Patients should be instructed:
Desuden var seropositiviteten for neutraliserende anti-AUX-I- og anti-AUX-II-antistoffer opretholdt.
In addition, seropositivity for neutralizing anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies was maintained.
Den opnåede mindre krumning vil være forskellig fra person til person.
The reduction of the curve achieved will vary between individuals.
Injektionsproceduren er beskrevet i indlægssedlen og lægens træningsmateriale, og den skal følges.
The injection procedure is detailed in the package leaflet and the physician training material and must be followed.
IIEF erektil funktion **
IIEF erectile function**
I alt FFC (°)
Total FFC (°)
Der var ingen ændringer i scores for det internationale indeks for erektil funktion funktion (IIEF).
There were no changes in the international index of erectile function (IIEF) scores.
Større patienttilfredshed var korreleret med forbedret ledbevægelighed (r=0,51, p<0,001).
Greater patient satisfaction was correlated with improved range of motion (r=0.51, p<0.001).
Disse kollagenaser arbejder tilsammen på at give en bred hydrolytisk aktivitet over for kollagen.
Together, these collagenases work to provide broad hydrolytic activity towards collagen.
I alt 189 patienter blev inkluderet og behandlet med Xiapex.
A total of 189 patients were enrolled and treated with Xiapex.
Injektionsprocedure
Injection procedure
Figur 1 og 2 neden for er kun til illustration og viser ikke nødvendigvis det præcise sted på anatomiske strukturer hos enkeltpatienter.
The figures 1 and 2 below are for illustrative purposes only and may not be representative of the precise location of anatomical structures in an individual patient.
De maksimale individuelle plasmakoncentrationer af AUX-I og AUX-II var hhv. <29 ng/ml og <71 ng/ml.
The maximal individual plasma concentrations of AUX-I and AUX-II were <29 ng/mL and <71 ng/mL, respectively.
Varigheden af vurderingen ophørte ved den sidste tilgængelige måling, eller på dagen for medicinsk intervention for led, hvor der ikke var recidiv, og recidivdagen for led med recidiv.
The duration of assessment ended at the last available measurement or at the day of medical intervention for joints that did not recur and the recurrence day for recurrent joints.
Hold penis i denne mere udrettede position i 30 sekunder og giv så slip.
Hold the penis in this more straightened position for 30 seconds, then let go.
Gentag trin 1 til og med
Repeat steps 1 through 8.
BEHANDLEDE PRIMÆRE LED
TREATED PRIMARY JOINTS
Varigheden af vurderingen startede på dagen for succes (besøg efter den sidste injektion, hvor 0-5°-målingen først blev registreret).
The duration of assessment started at the day of success (visit after the last injection where the 0° to 5° measurement was first recorded).
• kuldeintoleranse i de behandlede fingre
• cold intolerance of the treated fingers
I alt ROM (°)
Total ROM (°)
• Slip spidsen af penis og lad penis nå tilbage til sin normale længde.
• Let go of the tip of your penis and let your penis return to its normal length.
Alle plasmaniveauer var under kvantificeringsgrænsen inden for 30 minutter efter administration.
All plasma levels were below the limits of quantification within 30 minutes following dosing.
Der blev indberettet erektil dysfunktion hos 52,9 % af patienterne, og 27,5 % indberettede tidligere traume på penis.
Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
For hver injektion gås gennem trin 4-10.
For each injection, follow steps 4-10.
Identifikation af behandlingsområdet a) Før hver behandlingscyklus skal behandlingsområdet identificeres på følgende måde:
Identification of treatment area a) Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
Dette er en sygdom, som får Deres finger(re) til at krumme indad.
This is a disease that causes your finger(s) to bend inward.
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet, graviditet eller embryonisk/føtal udvikling (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, or embryonal/foetal development, (see section 5.3).
Behandling af to samtidige injektioner
Treatment of two concurrent injections
For patienter med en øget risiko for fraktur, f.eks. patienter med osteopeni/osteoporose, er det nødvendigt at udvise særlig forsigtighed i løbet af manipulationsindgrebet.
For patients with an increased risk of fracture, e.g. patients with osteopenia/osteoporosis, special caution is needed during the manipulation procedure.
Hvis krumningen er under 15 grader efter den første, anden eller tredje behandlingscyklus, eller hvis lægen vurderer, at yderligere behandling ikke er klinisk indiceret, skal de efterfølgende behandlingscyklusser ikke administreres.
If the curvature deformity is less than 15 degrees after the first, second or third treatment cycle, or if the physician determines that further treatment is not clinically indicated, then the subsequent treatment cycles should not be administered.
Det totale volumen af injektionen afhænger af det led, som skal behandles.
The total volume of the injection depends on the joint being treated.
c Den nominelle recidivrate var det totale antal recidiv, der opstod før den sidste dag i intervallet, divideret med det totale antal led (×100).
c The nominal rate of recurrence was the total number of recurrences occurring prior to the last day of the interval divided by the total number of joints (×100).
Det tilrådes at undgå anstrengende aktiviteter med Deres finger indtil De er yderligere vejledt af Deres læge.
It is recommended to avoid strenuous activities of your finger until instructed further by your doctor.
Patienter udvikler ADA efter gentagen administration, krydsreaktiviteten af den versus endogent MMPs involveret i graviditet og fødsel kan ikke udelukkes.
Patients develop ADAs after repeated administration, the cross-reactivity of which versus endogenous MMPs involved in pregnancy and labour cannot be excluded.
Sørg endelig for at spørge Deres læge om, hvornår De kan begynde normale aktiviteter igen efter behandling med Xiapex.
Be sure to ask your doctor when you can resume normal activities after treatment with Xiapex.
• hvis De tidligere har haft en allergisk reaktion på en Xiapex-injektion.
• if you have had an allergic reaction to a previous Xiapex injection.