natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eksfoliativ dermatitis 2) 2) Der er rapporteret om tilfælde hos patienter med psoriasis
Rare: Exfoliative dermatitis 2) 2) Cases were reported in patients with psoriasis diagnosis
Tal med det pågældende laboratorium om den anvendte metode.
Consult with the testing laboratory regarding the methodology used.
Sådanne test kan f.eks. omfatte urinstof, ammoniak, LDH, α-HBDH og glucose.
Examples of such assays may include urea, ammonia, LDH, α-HBDH and glucose.
Sulfasalazin eller dets metabolitter kan interferere med ultraviolet absorbans, navnlig ved 340 nm, og kan forårsage interferens med nogle laboratorietest, hvor der benyttes NAD(H) eller NADP(H) til måling af ultraviolet absorbans omkring denne bølgelængde.
Sulfasalazine or its metabolites may interfere with ultraviolet absorbance, particularly at 340 nm, and may cause interference with some laboratory assays that use NAD(H) or NADP(H) to measure ultraviolet absorbance around that wavelength.
Resultaterne bør fortolkes i sammenhæng med de kliniske fund.
Results should be interpreted in conjunction with clinical findings
• rødme og afskalning af huden på store dele af kroppen, evt. med kløe og smerter (eksfoliativ dermatitis)
• redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis)
Under graviditet bør propylthiouracil administreres ved den laveste effektive dosis uden yderligere administration af thyroideahormoner.
Propylthiouracil should be administered during pregnancy at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Det er nødvendigt at vurdere benefit/risk-forholdet individuelt før behandling med propylthiouracil under graviditet.
Individual benefit/risk assessment is necessary before treatment with propylthiouracil during pregnancy.
Hvis propylthiouracil anvendes under graviditet, anbefales nøje overvågning af moderen, fostret og det nyfødte barn.
If propylthiouracil is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended.
Hyppighed ikke kendt: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Frequency ‘not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Fertile kvinder bør underrettes om de potentielle risici ved anvendelse af propylthiouracil under graviditet.
Women of childbearing potential should be informed about the potential risks of propylthiouracil use during pregnancy.
Rivaroxaban bør ikke anvendes som tromboprofylakse hos patienter, der for nylig har fået foretaget transkateter aortaklapsubstitution (TAVR).
Rivaroxaban should not be used for thromboprophylaxis in patients having recently undergone transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
Det er muligt, at alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), kreatinkinase MB (CK-MB), glutamatdehydrogenase (GDH) eller tyroksin også kan vise interferens ved behandling med sulfasalazin i høje doser.
It is possible that alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatine kinase-muscle/brain (CK-MB), glutamate dehydrogenase (GLDH), or thyroxine may also show interference when sulfasalazine treatment is given at high doses.
Fertilitet, graviditet og amning
Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Øjenbetændelse (uveitis) med symptomer som f.eks. røde øjne, smerter, lysfølsomhed, rindende øjne, små pletter i synsfeltet eller sløret syn
Tell your doctor, or seek medical attention immediately if you have the following side effects: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the eye (uveitis) with symptoms such as eye redness, pain, sensitivity to light, runny eyes, seeing small dots or getting blurred vision
Sulfasalazin - interferens med dihydronikotinamidadenin-dinukleotid/dihydronikotinamid-adenin-dinukleotidfosfat (NADH/NADP) i reaktionstest (EPITT nr. 19351)
Sulfasalazine - Interference with dihydronicotinamideadenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADP) reaction assays (EPITT no 19351)
I tilfælde af hypertyreose hos gravide kvinder bør relevant behandling iværksættes for at forebygge alvorlige komplikationer hos moderen og fostret.
Hyperthyroidism in pregnant women should be adequately treated to prevent serious maternal and foetal complications.
Temozolomid - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (EPITT nr. 19332)
Temozolomide - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no 19332)
Secukinumab - generaliseret eksfoliativ dermatitis (EPITT nr. 19354)
Secukinumab - Dermatitis exfoliative generalised (EPITT no 19354)
Loperamid - Brugadas syndrom ved misbrug af loperamid (EPITT nr. 19379)
Loperamide - Brugada syndrome in the context of abuse with loperamide (EPITT no 19379)
Topiramat - uveitis (EPITT nr. 19345)
Topiramate - Uveitis (EPITT no 19345)
Bivirkninger Øjne
Undesirable effects Eye disorders
Rivaroxaban - udtræden af GALILEO-studiet før tid for patienter, der har fået foretaget transkateter aortaklapsubstitution (TAVR) (EPITT nr. 19294)
Rivaroxaban - Premature ending of the GALILEO study in patients who have received an artificial heart valve through a transcatheter aortic valve replacement (TAVR) (EPITT no
Produktresumé 4.4.
Summary of product characteristics 4.4.
Det skal du vide, før du begynder at tage [produktnavn] Graviditet
What you need to know before you take [Product name] Pregnancy
Propylthiouracil - risiko for medfødte anomalier (EPITT nr. 19358)
Propylthiouracil - Risk of congenital anomalies (EPITT no
Oversigt over bivirkninger
Possible side effects
Bivirkninger Hud og subkutane væv Sjælden:
Undesirable effects Skin and subcutaneous disorders
Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
* opformeret i æg ** hæmagglutinin
3.75 micrograms propagated in eggs ** haemagglutinin
Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Prepandrix 3.75 µg HA1 Suspension and Emulsion for emulsion for injection
Medlemsstat (i EEA)
Member State (in EEA)
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lægemidler til topisk anvendelse indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol/0,4 vægtprocent prednisolon Medlemsstat (i EEA)
0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use Member
Vaginal anvendelse, Topisk anvendelse
Vaginal cream Vaginal use, topical use
Lægemidler til topisk anvendelse indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol Medlemsstat (i
0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Member
Vaginalskyllevæske emulsion
Vaginal emulsion Cutaneous use, vaginal use
Tafinlar fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. august 2013.
Tafinlar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 August 2013.
Yderligere information om Tafinlar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Tafinlar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tafinlar fås som kapsler (50 mg og 75 mg).
Tafinlar is available as capsules (50 and 75 mg).
Tafinlar anvendes til behandling af:
It is used for the treatment of:
Andre oplysninger om Tafinlar
Other information about Tafinlar
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tafinlar løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Tafinlar are continuously monitored.
En oversigt over Tafinlar, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Tafinlar and why it is authorised in the EU
Responsen på behandlingen blev bedømt ved hjælp af kropsscanning og patienternes kliniske data.
Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Behandlingen med Tafinlar skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Treatment with Tafinlar must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Dette er baseret på et hovedstudie med 250 patienter, hvori det blev målt, hvor længe patienterne levede uden sygdomsforværring.
This was based on one main study involving 250 patients, which measured how long patients lived until their disease got worse.
Virkning blev hovedsagelig bedømt på procentdelen af patienter, der udviste fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded completely or partially to treatment.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tafinlar?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tafinlar?
For mere information om brug af Tafinlar, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Tafinlar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bivirkninger rapporteret for Tafinlar vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Tafinlar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dosen af Tafinlar givet alene eller i kombination med trametinib er 150 mg to gange dagligt, der tages på tom mave (mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid).
The dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is 150 mg twice a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal).
Hvad er Tafinlar, og hvad anvendes det til?
What is Tafinlar and what is it used for?
Ca. 40 % af de patienter, der fik kombinationsbehandling, døde eller oplevede, at deres sygdom vendte tilbage efter gennemsnitligt 3,5 år, sammenholdt med 59 % af de patienter, der fik placebo.
Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Tafinlar indeholder det aktive stof dabrafenib.
Tafinlar contains the active substance dabrafenib.
Bivirkningerne blev anset for acceptable og for at kunne håndteres med passende foranstaltninger.
Tafinlar's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
I det ene studie fik 423 patienter enten kombinationen eller Tafinlar alene.
In one study 423 patients were given either the combination or Tafinlar alone.
Hvorfor blev Tafinlar godkendt i EU?
Why is Tafinlar authorised in the EU?
• melanomer (en type hudkræft), som har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
• melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed surgically.
• fremskreden ikkesmåcellet lungekræft.
• advanced non-small cell lung cancer.
Hvilke risici er der forbundet med Tafinlar?
What are the risks associated with Tafinlar?
Agenturet fandt også, at det har gavnlig effekt hos patienter med fremskredent melanom, som er fjernet kirurgisk.
The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Tafinlar til behandling af kræft med BRAF V600-mutationen opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Tafinlar's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Tafinlar var mere effektivt end kræftlægemidlet dacarbazin til at kontrollere melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes kirurgisk.
Tafinlar was more effective than the cancer medicine dacarbazine at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Tafinlar er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter, hvis kræftceller har en specifik genetisk mutation (forandring), der kaldes BRAF V600.
Tafinlar is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) called ‘BRAF V600'.
De hyppigste bivirkninger ved Tafinlar (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er papillomer (vorter), hovedpine, kvalme, opkastning, fortykkelse og hærdning af huden (hyperkeratose), hårtab, udslæt, ledsmerter, feber og træthed.
The most common side effects with Tafinlar (which may affect more than 1 in 10 people) are papilloma (warts), headache, nausea, vomiting, hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin), hair loss, rash, joint pain, fever and tiredness.
Hvis der optræder visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur.
Tafinlar er undersøgt hos patienter, hvis kræft havde BRAF V600-mutationen.
Tafinlar has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tafinlar fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Tafinlar, see the package leaflet.
Over 60 % af patienterne oplevede virkning ved anvendelse af Tafinlar og trametinib, sammenholdt med 23 % af de patienter, som fik Tafinlar alene.
The use of Tafinlar and trametinib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using Tafinlar alone.
Melanomtumorer og ikkesmåcellet lungekræft med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF, der medvirker til udviklingen af kræftsygdommen ved at tillade ukontrolleret deling af tumorcellerne.
In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, the abnormal form of BRAF plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
I to yderligere studier af melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes ved operation, blev kombinationsbehandling med Tafinlar og trametinib undersøgt.
Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Tafinlar with trametinib.
Efter operation for fremskredent melanom fortsættes behandlingen normalt i 12 måneder, medmindre sygdommen vender tilbage.
Tafinlar can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
Det aktive stof i Tafinlar, dabrafenib, virker ved at blokere proteinet BRAF, der medvirker til at stimulere celledeling.
The active substance in Tafinlar, dabrafenib, works by blocking BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
Når Tafinlar tages i kombination med trametinib, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) feber, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, ledsmerter og udslæt.
When Tafinlar is taken in combination with trametinib, the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
Tafinlar anvendes alene eller i kombination med et andet kræftlægemiddel (trametinib)
Tafinlar is used on its own or in combination with another cancer medicine, trametinib;
I et hovedstudie, der omfattede 171 patienter med ikkesmåcellet lungekræft, fik patienterne enten Tafinlar i kombination med trametinib eller Tafinlar alene.
In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either Tafinlar combined with trametinib or Tafinlar alone.
I et studie, der omfattede 870 patienter med stadie III-melanom, som var fjernet kirurgisk, blev et års kombinationsbehandling med Tafinlar og trametinib sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Tafinlar and trametinib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
Agenturet var af den opfattelse, at Tafinlar alene eller i kombination med trametinib har klinisk relevant effekt hos patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft eller med melanomer, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
The Agency considered that Tafinlar when used alone or in combination with trametinib had shown clinically relevant benefit in patients with advanced non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Ved at blokere virkningen af det unormale BRAF bremser Tafinlar kræftens vækst og spredning.
By blocking the action of the abnormal BRAF, Tafinlar helps to slow down the growth and spread of the cancer.
De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede i gennemsnit 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik Tafinlar alene.
Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening, compared with 8.8 months for those given Tafinlar alone.
Tafinlar anvendes i kombination med trametinib
It is used in combination with trametinib.
De patienter, der blev behandlet med Tafinlar, levede i gennemsnit 6,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 2,7 måneder for patienter, der fik dacarbazin.
Patients taking Tafinlar lived on average 6.9 months before the disease got worse, compared with 2.7 months in patients given dacarbazine.
Hvordan anvendes Tafinlar?
How is Tafinlar used?
Patienter, der fik kombinationen, levede længere, i gennemsnit 25,6 måneder mod 18 måneder med vemurafenib.
Patients given the combination lived 25.6 months on average, versus 18 months with vemurafenib.
I det andet studie, hvori der deltog 704 patienter, blev Tafinlar i kombination med trametinib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib.
In a second study involving 704 patients, Tafinlar with trametinib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tafinlar.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tafinlar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tafinlar?
What benefits of Tafinlar have been shown in studies?
• fremskredent melanom (stadie III) efter kirurgi.
• advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Tafinlar is used in combination with trametinib;
Hvordan virker Tafinlar?
How does Tafinlar work?
Tag de resterende doser på det rigtige tidspunkt.
Take the remaining doses at the correct time.
Du skal sluge dine kapsler hele.
You must swallow your capsules whole.
Tag den, lige så snart du husker det, medmindre tiden næsten er inde til at tage den næste dosis.
Take it as soon as you remember unless it is nearly time to take the next dose.
Disse forskelle kan primært forklares med kvinders lavere kropsvægt.
These differences are primarily explained by the lower body weight in females.
Opbevar under 30 °C.
Store below 30 °C.
Hver af de dobbeltblinde forsøgsperioder varede 2 uger.
Each double-blind study period lasted 2 weeks.
Hovedforsøgets resultater er opsummeret i tabel 5.
Main study results are summarized in Table 5.
Ind imellem disse perioder modtog alle patienter open-label behandling med Numient i 1 uge.
In between these periods, all patients received open-label Numient treatment for 1 week.
Numient kan tages med eller uden mad.
Numient can be taken with or without food.
Hver kapselstyrke kan anvendes alene eller i kombination med andre kapselstyrker efter behov.
Each capsule strength may be used alone, or in combination with other capsule strengths as required.
Det skyldes, at medicinen kan påvirke resultaterne af visse tests.
This is because the medicine may affect the results of some tests.
Tørremiddel er inkluderet i flasken.
Desiccant is included in the bottle.
Uge 30 (eller ved førtidigt ophør)
Week 30 (or at early termination)
LCE-behandling blev konverteret til Numient over en 6-ugers periode.
LCE treatment was converted into Numient over a 6-week period.
Pyridoxin er ikke effektiv med hensyn til at revertere dette kombinationslægemiddels aktioner.
Pyridoxine is not effective in reversing the actions of this combination medicinal product.
Hvis din kost indeholder for meget protein (kød, æg, mælk, ost), vil Numient muligvis ikke virke så godt, som det kan.
If your diet contains too much protein (meat, eggs, milk, cheese), Numient may not work as well as it should.
Fordi Parkinsons sygdom er progressiv, anbefales det at foretage regelmæssige kliniske evalueringer.
Because Parkinson's disease is progressive, periodic clinical evaluations are recommended.
Det kan ikke udelukkes, at opvarmning kan ændre lægemidlets egenskaber.
It cannot be excluded that heating may change the properties of the medicinal product.
Du må ikke holde op med at tage eller ændre din dosis Numient uden at tale med din læge først, selv hvis du føler dig bedre tilpas.
Do not stop taking or change your dose of Numient without talking to your doctor first even if you feel better.
Alle effektdata er baseret på 84 patienter, som gennemførte forsøget med undtagelse af data fra patientdagbøger, som er baseret på 83 patienter.
All efficacy data is based on 84 patients who completed the study with the exception of patient diary data which is based on 83.
Hyppigheder defineres som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥1/10.000 til < 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Yderligere behandling skal være som klinisk indiceret eller som anbefalet af det nationale giftcenter, hvor et sådant findes.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Numient med mad og drikke
Numient with food and drink
Bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed (tabel 3).
Adverse reactions are listed below by system organ class (SOC) and frequency (Table 3).
Du kan også opleve følgende bivirkninger:
You may also experience the following side effects:
Det kan forårsage muskelproblemer, feber og psykiske ændringer.
This can cause muscle problems, fever and mental changes.
Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge øge din dosis på dag fire
Depending on how you respond to treatment your doctor may then increase your dose on day four
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på flasken efter EXP (anv.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
I alt 393 patienter (gennemsnitsalder 63,2 år; 65 % mænd) blev randomiseret.
A total of 393 patients (mean age 63.2 years; 65% male patients) were randomized.
Om den observerede øgede risiko skyldtes Parkinsons sygdom eller andre faktorer, såsom lægemidler, der anvendtes til at behandle Parkinsons sygdom, er uklart.
Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Disse to metabolitter udskilles primært i urinen enten uændret eller som glucuronid.
These two metabolites are primarily eliminated in the urine unchanged or as glucuronide.
Samtidig brug kan imidlertid forårsage en forværring af ufrivillige motoriske forstyrrelser.
Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.