natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opdeling af dosis baseres på den enkelte patients behov og administreres sammen med hovedmåltider.
Split the dose based on individual patient's needs and administer with main meals.
Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
• Skift sted inden for det område, hvor du injicerer hver dag, for at reducere risikoen for, at der opstår fortykkelse og sprækker i huden (se punkt 4).
• Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Brug af Ryzodeg sammen med alkohol
Ryzodeg with alcohol
(≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
< 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Håndtér din pen med forsigtighed.
Treat your pen with care.
Brug til ældre (≥ 65 år)
Use in elderly (≥ 65 years old)
Brug ikke Ryzodeg
Do not use Ryzodeg
Ryzodeg fyldt pen 100
Ryzodeg pre-filled pen 100
Patienter, der er blinde eller har nedsat syn, skal have besked på altid at få hjælp/assistance fra en anden person med et godt syn, og som har fået undervisning i brug af insulinpennen.
Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Køn Der er ingen kønsforskel i de farmakokinetiske egenskaber af Ryzodeg.
Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of Ryzodeg.
Navn og adresse på fremstillerene af det biologisk aktive stoffer
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Den primære analyse var tidspunktet fra randomisering til første forekomst af en 3-komponent større kardiovaskulær hændelse (MACE) defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde.
The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Ryzodeg skal anvendes med særlig forsigtighed hos børn i alderen 2 til 5 år.
Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old.
Dette svarede ikke til den præspecificerede non-inferiore margin på 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)].
This did not meet the pre-specified non-inferiority margin of 0.4% [0.18 (-0.04; 0.41)].
Ryzodeg må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Ryzodeg must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Bekræftet 3
Confirmed 3
Den totale eksponering og peak-koncentrationen af insulin aspart var højere hos børn end hos voksne og var sammenlignelig hos unge og voksne.
Total exposure and peak concentration of insulin aspart were higher in children than in adults and were similar for adolescents and adults.
Du skal bruge den efter injektionen, når du skal fjerne nålen korrekt fra pennen.
You will need it after the injection, to correctly remove the needle from the pen.
Den anbefalede startdosis af Ryzodeg er 60-70 % af det samlede daglige insulinbehov.
The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements.
Generelle følger af behandling af sukkersyge
General effects from diabetes treatment
Ryzodeg må ikke tilsættes til infusionsvæsker.
Ryzodeg must not be added to infusion fluids.
Graviditet Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelsen af dette lægemiddel til gravide kvinder.
Pregnancy There is no clinical experience with the use of this medicinal product in pregnant women.
Ryzodeg kan bruges til ældre, men det kan være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere.
Ryzodeg can be used in elderly, but you may need to check your blood sugar level more often.
Bekræftet natlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6.
Nocturnal confirmed hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
Non-inferioritet i ændring af HbA1c fra baseline til forsøgets afslutning blev bekræftet i seks ud af syv studier i forhold til alle sammenligningsprodukter ved treat-to-target-behandling af patienter, hvorimod der i et studie ikke blev bekræftet non-inferioritet (sammenligning af IDegAsp b.i.d.
Non-inferiority in HbA1c change from baseline to end-of-trial was confirmed in 6 of the 7 studies against all comparators when treating patients to target, whereas non-inferiority was not confirmed in one study (comparing IDegAsp b.i.d.
Insulin aspart har en lav binding til plasmaproteiner (< 10 %), svarende til det, der ses med almindeligt humant insulin.
Insulin aspart has a low binding to plasma proteins (<10%), similar to that seen with regular human insulin.
Dette lægemiddel må ikke administreres intravenøst, da det kan resultere i alvorlig hypoglykæmi.
This medicinal product must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Ved brug af Ryzodeg én gang dagligt, skal det overvejes at skifte til to gange dagligt, når der er behov for højere doser, f.eks. for at undgå hypoglykæmi.
When using Ryzodeg once-daily, changing to twice daily should be considered when higher doses are needed, e.g. to avoid hypoglycaemia.
Den samlede og maksimale glucosesænkende effekt af Ryzodeg stiger lineært med stigende doser.
The total and maximum glucose-lowering effects of Ryzodeg increase linearly with increasing doses.
i armen med Ryzodeg, og yderligere doser med IAsp kunne administreres ved øvrige måltider (op til 3 gange dagligt) i armen med IGlar.
dosing in the Ryzodeg arm and additional IAsp doses could be administered at other meals (up to 3 times daily) in the IGlar arm.
• Brug lægemidlet sammen med et hovedmåltid(er): du kan ændre tidspunktet for dosering så længe at Ryzodeg tages sammen med det største måltid(er).
• Use with the main meal(s); you can change the time of dosing as long as Ryzodeg is dosed with the largest meal(s).
• hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").
• if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Ryzodeg').
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af indholdsstofferne i Ryzodeg, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen.
If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Ryzodeg, stop using this medicine and see a doctor straight away.
• Mild hypoglykæmi, kan behandles med oral indtagelse af glucose eller andre sukkerholdige produkter.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or other products containing sugar.
Styrken af insulinanaloger, herunder Ryzodeg, udtrykkes i enheder.
The potency of insulin analogues, including Ryzodeg, is expressed in units.
Der er ingen klinisk relevant udvikling af insulinantistoffer efter langvarig behandling med Ryzodeg.
There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment of Ryzodeg.
Armen med Ryzodeg inkluderede 40 eksponerede børn i alderen 2 til 5 år, 61 børn i alderen 6 til 11 år og 80 unge i alderen 12 til 17 år.
Patients in the Ryzodeg arm included 40 exposed children aged 2-5 years, 61 children aged 6-11 years and 80 adolescents aged 12-17 years.
Advarselssignalerne på for højt blodsukker - de kommer normalt gradvist:
Warning signs of too high blood sugar - these normally appear gradually:
Resultater fra analyser af undergrupper (f.eks. køn, diabetesvarighed, CV-risikogruppe og tidligere insulinregime) blev justeret i forhold til den primære analyse.
Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) were aligned with the primary analysis.
• Spis glucosetabletter eller et andet meget sukkerholdigt produkt, såsom slik, kiks eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt).
• Eat glucose tablets or another high sugar snack, like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
drikker alkohol, tager for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et måltid over.
drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
• Nyfødte og spædbørn fra fødslen og op til 12 måneder med type 1-diabetes mellitus.
• Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus.
• Når nålen er dækket, skubbes den ydre nålehætte helt på.
• Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
Ryzodeg har været administreret til børn og unge op til 18 år med henblik på undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber (se pkt.
Ryzodeg has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Ryzodeg fyldt pen og nål (eksempel) (FlexTouch)
Ryzodeg pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Halveringstiden efter subkutan administration af Ryzodeg bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
The half-life after subcutaneous administration of Ryzodeg is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Stigning i prandial blodglucose 90 minutter efter doseringsmåltid (plasma) (mmol/l)
Prandial Blood glucose Increment 90 minutes after dosing meal (Plasma) (mmol/L)
Den farmakokinetiske profil for insulin aspart viser sig 14 min efter injektion i blodet og koncentration topper efter 72 min.
The pharmacokinetic profile for insulin aspart appears 14 minutes after injection with a peak concentration after 72 minutes.
• hvis du er allergisk over for insulin degludec, insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ryzodeg (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to insulin degludec, insulin aspart or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Før du tager Ryzodeg første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge den.
Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Hyppighed af hypoglykæmi (pr. patientår med eksponering) Alvorlig
Hypoglycaemia Rate (per patient year of exposure) Severe
Den kardiovaskulære sikkerhed for insulin degludec sammenlignet med insulin glargin blev bekræftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (figur 2).
The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber, ikke har taget tilstrækkeligt insulin, gentagne gange tager mindre insulin end nødvendigt, glemmer at tage insulin eller stopper med at tage insulin uden at tale med lægen.
eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
Insulin degludecs affinitet til serumalbumin svarer til en plasmaproteinbinding på > 99 % i humant plasma.
The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Patienter, som skifter fra basal-/bolusinsulinbehandling til Ryzodeg, skal konvertere deres dosis ud fra deres individuelle behov.
Patients switching from basal/bolus insulin therapy to Ryzodeg will need to convert their dose based on individual needs.
• Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt - for at reducere risikoen for stikuheld og krydsinfektion.
• Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
En (1) enhed af denne insulin svarer til 1 international enhed human insulin, 1 enhed insulin glargin, 1 enhed insulin detemir eller 1 enhed bifasisk insulin aspart.
One (1) unit of this insulin corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine, 1 unit of insulin detemir or 1 unit of biphasic insulin aspart.
Der blev gennemført syv multinationale, randomiserede, kontrollerede, åbne, kliniske treat-to-targetstudier på mellem 26 og 52 ugers varighed, hvor i alt 1.761 patienter med diabetes mellitus (et studie involverede 362 patienter med type 1-diabetes mellitus og seks studier involverede 1.399 patienter med type 2-diabetes mellitus) fik Ryzodeg.
Seven multinational, randomised, controlled, open-label, treat-to-target clinical studies of between 26 and 52 weeks' duration were conducted exposing a total of 1,761 patients with diabetes mellitus (1 study involving 362 patients in type 1 diabetes mellitus and 6 studies involving 1,399 patients in type 2 diabetes mellitus) to Ryzodeg.
Den detaljerede vejledning, som følger med dispenseringssystemet, skal følges.
Detailed instructions accompanying the delivery system must be followed.
Figur 1: Farmakodynamik, enkelt dosis - Middelglucoseinfusionsrateprofil - Patienter med type 1-diabetes - 0,8 enheder/kg Ryzodeg - Studie 3539
Figure 1: Pharmacodynamics, single dose - Mean glucose infusion rate profile - Patients with type 1 diabetes - 0.8 U/kg Ryzodeg - Trial 3539
Reproduktionsstudier med dyr har ikke vist nogen forskel mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet.
Animal reproduction studies have not revealed any difference between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Patienterne skal ikke tage en ekstra dosis som erstatning for en glemt dosis.
Patients should not take an extra dose to make up for a missed dose.
I sjældne tilfælde vil tilstedeværelsen af insulinantistoffer nødvendiggøre justering af insulindosis for at korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykæmi.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no safety concerns for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Dette lægemiddel må ikke udtages fra cylinderampullen tilhørende den fyldte pen og ind i en sprøjte (se punkt 4.4).
This medicinal product must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Dosisknap med 3 linjer
Dose button with 3 lines
I alle studier med type 2-diabetes mellitus var det tilladt at anvende orale antidiabetika (OAD).
In all trials in type 2 diabetes mellitus, oral antidiabetic drugs (OADs) were allowed.
Det anbefales, at dosisjusteringer baseres på målinger af faste-plasmaglucose.
Dose-adjustments are recommended to be based on fasting plasma glucose measurements.
• Vent indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er stabiliseret.
• Wait until the signs of too low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
Ryzodeg o.d. plus insulin aspart (IAsp) blev også sammenlignet med o.d. eller b.i.d.
Ryzodeg o.d. plus insulin aspart (IAsp) was also compared to o.d. or b.i.d.
Middel-HbA1c (%)
Mean HbA1c (%)
Hvis du har symptomer på for lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukkerniveau.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Hvis en dosis af dette lægemiddel glemmes, kan patienten tage den glemte dosis sammen med det næste hovedmåltid samme dag og derefter genoptage sin sædvanlige doseringsplan.
If a dose of this medicinal product is missed, the patient can take the missed dose with the next main meal of that day and thereafter resume the usual dosing schedule.
Insulin degludec og insulin aspart bindes specifikt til humaninsulinreceptoren og medfører samme farmakologiske virkninger som humant insulin.
Insulin degludec and insulin aspart bind specifically to the human insulin receptor and result in the same pharmacological effects as human insulin.
• Læs også brugervejledningen til insulindispenseringssystemet.
• Please also read the manual that comes with your insulin delivery system.
Denne virkning opretholdes i den kombinerede formulering med insulin aspart og interfererer ikke med de hurtigtvirkende insulin aspart-monomerer.
This effect is maintained in the co-formulation with insulin aspart and does not interfere with the rapid-acting insulin aspart monomers.
• Sikre dig at du anvender den rigtige type insulin - kontrollér altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af Ryzodeg og andre insulinpræparater.
• Ensuring you use the right type of insulin - always check the insulin label before each injection to avoid accidentally confusing Ryzodeg with other insulin products.
Der er ingen klinisk relevante forskelle i de farmakokinetiske egenskaber af Ryzodeg mellem ældre og yngre voksne patienter, mellem forskellige racer eller mellem raske forsøgspersoner og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
There are no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of Ryzodeg between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
Det hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet.
It helps your body reduce your blood sugar level.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23mg) per dosis, hvilket betyder, at det stort set er natriumfrit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Efter 26 uger kunne dosis med Ryzodeg opdeles i dosering b.i.d.
After 26 weeks, the Ryzodeg dose could be split into b.i.d.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ryzodeg Tag ikke Ryzodeg:
What you need to know before you use Ryzodeg Do not use Ryzodeg:
Genbrug af insulin pen engangsnåle øger risikoen for blokerede nåle, hvilket kan føre til under- eller overdosering.
The re-use of insulin pen needles increases the risk of blocked needles, which may cause under- or overdosing.
Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den manglende dosis ved det næste store måltid samme dag og derefter genoptage din sædvanlige doseringsplan.
If you forget a dose, inject the missed dose with your next large meal on that day and thereafter resume your usual dosing schedule.
Studiet blev udformet som et non-inferiort studie for at ekskludere en præspecificeret risikomargin på 1,3 for hazardratioen (HR) for MACE, hvor insulin degludec sammenlignes med insulin glargin.
The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
Hvis dosistælleren stopper før den når 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt blodsukkerniveau.
If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
blev sammenlignet med bifasisk insulin aspart 30 (BIAsp 30) b.i.d.
was compared to biphasic insulin aspart 30 (BIAsp 30) b.i.d.
De farmakokinetiske egenskaber af insulin degludec-komponenten i Ryzodeg ved steady state blev undersøgt ved en farmakokinetisk populationsanalyse hos børn ned til 1 år.
The steady-state pharmacokinetic properties of the insulin degludec component of Ryzodeg were investigated using a population pharmacokinetic analysis in children down to 1 year of age.
Den totale eksponering for insulin degludec efter administration af en enkelt dosis var imidlertid højere hos børn og unge end hos voksne med type 1-diabetes mellitus.
Total exposure of insulin degludec after single dose administration was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
insulin detemir (IDet) plus IAsp ved type 1-diabetes mellitus (tabel
insulin detemir (IDet) plus IAsp in type 1 diabetes mellitus (Table 3).
Ryzodeg doseret en gang dagligt i forbindelse med hovedmåltidet plus insulin aspart i forbindelse med de resterende måltider, viste en tilsvarende reduktion i HbA1c ved uge 16 og ingen forskel i FPG og SMPG sammenlignet med komparator, insulin detemir, doseret en eller to gange dagligt plus insulin aspart ved måltider.
Ryzodeg dosed once daily with the main meal plus insulin aspart for the remaining meals showed similar reduction in HbA1c at week 16 and no differences in FPG and SMPG compared to comparator insulin detemir dosed once or twice daily plus mealtime insulin aspart.
Det vides ikke, om Ryzodeg påvirker barnet under graviditeten eller amning.
It is not known if Ryzodeg affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
• Øjensygdom - hurtig forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forværring af diabetisk øjensygdom der er forbigående.
• Eye disorder - fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
Den farmakodynamiske virkning af Ryzodeg er meget forskellig for de to komponenter (figur 1), og den resulterende virkningsprofil afspejler de enkelte komponenter, det hurtigtvirkende insulin aspart og basalkomponenten insulin degludec.
The pharmacodynamic effect of Ryzodeg is distinctively separated for the two components (Figure 1), and the resulting action profile reflects the individual components, the rapid-acting insulin aspart and the basal component insulin degludec.
Basalkomponentens (insulin degludecs) halveringstid ved steady state er 25 timer uafhængigt af dosis.
The half-life of the basal component (insulin degludec) at steady state is 25 hours independent of dose.
• betablokkere, for forhøjet blodtryk.
• beta-blockers, for high blood pressure.
Sikkerhed og virkning hos børn i alderen 2 til 18 år er blevet påvist i et studie.
Safety and efficacy have been demonstrated in a trial in children aged 2 to less than 18 years.
Før du tager Ryzodeg første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Den detaljerede vejledning, som følger med den fyldte pen, skal følges.
Detailed instructions accompanying the pre-filled pen must be followed.
Ryzodeg administreres subkutant ved injektion i abdominalvæggen, overarmen eller låret.
Ryzodeg is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the upper arm or the thigh.
Virkningen og sikkerheden af Ryzodeg er blevet undersøgt i et randomiseret, kontrolleret klinisk studie hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus over en periode på 16 uger (n=362).
The efficacy and safety of Ryzodeg have been studied in a randomised controlled clinical trial in children and adolescents with diabetes mellitus type 1 for a period of 16 weeks (n=362).
Ryzodeg tillader fleksibilitet med hensyn til tidspunktet for administration af insulin, når blot det doseres sammen med hovedmåltidet/-erne.
Ryzodeg allows for flexibility in the timing of insulin administration as long as it is dosed with the main meal(s).
Patienterne skal instrueres i altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af Ryzodeg og andre insulinpræparater.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Ryzodeg and other insulin products.
Hvis du injicerer et nyt sted hver gang, kan det reducere risikoen for at udvikle disse hudforandringer.
Changing where you inject each time may reduce the risk of developing these skin changes.
Nåle medfølger ikke Læs indlægssedlen inden brug.
Needles are not included Read the package leaflet before use.