natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 månders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3month trial of systemic antibiotic therapy.
For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Idacio skal omgående afbrydes.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Idacio should be promptly discontinued.
Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Idacio under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Idacio use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Idacio 40 mg/0,8 ml
INFORMATION IN BRAILLE Idacio 40 mg/0.8 mL
Når du tager Idacio, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
If you take Idacio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
14 uger a Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebobehandlede patienter b p = 0,015 c p = 0,031
> 32 weeks 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Opbevar patientkortet på dig i løbet af din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion med Idacio.
Keep this patient reminder card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Idacio.
Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS Idacio er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Idacio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
- Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Idacio.
- Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Idacio and during treatment with Idacio.
506 (62,2)b a Procent af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p<0,001, adalimumab versus Placebo
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Figur D Læg den på en ren, plan flade.
Figure D Put it on a clean flat surface.
Hvis denne medicin ikke virker godt nok, vil du blive tilbudt Idacio.
If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio.
Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
By Week 68, patients receiving continuous Idacio treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Idacio-behandling.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Idacio treatment.
2.2 Tjek, at der står Idacio på hætteglassets etiket, og tjek udløbsdatoen.
2.2 Check the label on the vial for Idacio and expiration date.
Brug af anden medicin sammen med Idacio
Other medicines and Idacio
Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Idacio, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
If you have mild heart failure and you are being treated with Idacio, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Multipel sklerose, demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom) 1)
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome) 1)
Der fortsættes med methotrexat under behandling med Idacio.
Methotrexate should be continued during treatment with Idacio.
Uge 24 Uge 36 a Patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling.
Week 36 a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
• Giv ikke Idacio til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
• Do not give Idacio to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Idacio-behandling.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Idacio.
CI 95% for HRa
CI 95% for HRa p Value b
Delvis opblussen af sygdomd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
ASASa partial remission ASDASc inactive disease Partial flared aAssessment of SpondyloArthritis international Society bBaseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/19/1356/003
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/19/1356/003
Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Idacio overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Thus additional caution should be exercised in considering Idacio treatment of these patients (see section 4.8).
- Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under dit barns behandling med Idacio.
- Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Idacio and during treatment with Idacio.
SPARCC MRI rygsøjlend,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n=91 placebo og n=87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og adalimumab j n=82 placebo og n=85 adalimumab ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo.
SPARCCh MRI sacroiliac jointsd,i SPARCC MRI spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Idacio fyldt pen indeholder en fyldt injektionssprøjte med Idacio.
The Idacio pre-filled pen contains a pre-filled syringe with Idacio.
Idacio kan anvendes til behandling af Crohns sygdom hos børn i alderen 6 til 17 år.
Idacio is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Hvis dit barn har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Idacio, skal status for hans/hendes hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
If your child has mild heart failure and is being treated with Idacio, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Fortæl din læge, hvis dit barn får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Idacio.
Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
Idacio kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Idacio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
• Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at du tager Idacio.
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Idacio.
ANDET Kun til engangsbrug
OTHER For single use only
Idacio injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Idacio is injected under the skin (subcutaneous use).
Idacio kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Idacio is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Hepatosplenisk T-celle-lymfom, Merkelcelle karcinom (neuroendokrint karcinom)1)
Hepatosplenic T-cell lymphoma1), Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Idacio efter behov.
Should treatment be interrupted, Idacio may be re-introduced as appropriate.
Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Idacio startes.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Idacio, and in accordance with local recommendations.
Idacio er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Idacio is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Patienter i Idacio-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Patients treated with Idacio should be given the patient reminder card.
Tabel 29 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Table 29 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Hvis dit barn har fået Idacio, imens hun var gravid, kan hendes spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
If your child received Idacio during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Idacio bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Idacio is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Idacio kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi se pkt 5.1).
Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Hvis din læge beslutter, at behandling med methotrexat ikke er hensigtsmæssig, kan Idacio anvendes alene.
If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Idacio can be given alone.
Lungeemboli1), interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea
Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
• Dit barn kan lettere få infektioner under behandling med Idacio.
• Your child might get infections more easily while receiving Idacio treatment.
• Du må ikke bruge Idacio fyldt injektionssprøjte, hvis du er kommet til at tabe eller klemme den, da den fyldte injektionssprøjte kan være beskadiget, uden at du kan se det.
• Do not use the Idacio pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Patienter, som har behov for en mindre dosis end 40 mg, bør bruge Idacaio 40 mg i hætteglas.
Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Idacio.
Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1356/002
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/19/1356/002
NA NA 4,5% 23,2% a RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b 40 mg adalimumab givet hver anden uge c MTX = methotrexat **p < 0,01, adalimumab over for placebo
NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
Idacio-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Idacio dose for paediatric patients with Crohn's disease
• Hvis dit barn får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Idacio, og kontakt straks din læge, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
• If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Idacio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
• Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Idacio, og kontakt straks din læge, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Idacio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Idacio-behandlingen.
Antibiotics may be continued during treatment with Idacio if necessary.
Opbevar patientkortet på dit barn i løbet af dit barns behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion med Idacio.
Keep this patient reminder card with you or your child during treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Idacio.
Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under Idacio-behandlingen.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Idacio.
Fortæl din læge, hvis du får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Idacio.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
Hvis du har glemt at tage Idacio
If you forget to use Idacio
Vigtig information Du må kun bruge Idacio fyldt pen, hvis din læge eller andet sundhedspersonale har vist dig, hvordan du skal bruge den fyldte pen korrekt.
Important Information Only use Idacio pre-filled pen if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
Tabel 24 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) Placebo
Table 24 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) Placebo
Placebo/MTXAdalimumab/MTX
Placebo/ MTXa Adalimumab/MTX
4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudie
Impaired healing * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies
Figur S Advarsel: Kontakt lægen eller apotekspersonalet:
Figure S Warning: Call your healthcare - professional or pharmacist if:
Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Idacio, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Idacio.
Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på > 3 point og > 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på > 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; *p<0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene **p<0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a Af de patienter, der fik steroid ved baseline
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; *p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
• Hvis dit barn har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om han/hun skal have eller fortsætte med at få Idacio.
• If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Idacio.
Det anbefalede Idacio induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
• Hvis dit barn skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at han/hun tager Idacio.
• If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Idacio.
• Hidrosadenitis suppurativa,
• hidradenitis suppurativa,
• Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Idacio.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Idacio.
Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug kan opbevares ved temperaturer op til max. 25°C i en periode på op til 14 dage.
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Hvis dit barn holder op med at tage Idacio
If your child stops using Idacio
Det er vigtigt, at du fortæller hendes spædbarns læge og andre sundhedspersoner, at hun fik Idacio under graviditeten, før spædbarnet får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vaccinationer).
It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Idacio use during her pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
• Du må ikke bruge en Idacio fyldt injektionssprøjte, der har været frossen eller har ligget i direkte sollys.
• Do not use an Idacio pre-filled syringe that has been frozen or left in direct sunlight.
Tabel 24 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Table 24 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Figur A 1.3 Tag æsken ud af køleskabet (figur B).
Figure A 1.3 Remove the box from the refrigerator (Figure B).
Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Idacio 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Should treatment be interrupted, Idacio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Du rådes til at undgå at blive gravid og skal bruge passende prævention, imens du bruger Idacio og i mindst 5 måneder efter sidste Idacio injektion.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Hvis du har fået Idacio, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
If you receive Idacio during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• at der står Idacio på pennen (figur I).
• The name on the pre-filled pen says Idacio (Figure I).
Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Idacio anvendes alene.
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Idacio can be given alone.
Idacio er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Idacio is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Efter 12 ugers behandling blev patienterne, som havde fået adalimumab i periode A, randomiseret på ny i periode B til 1 af 3 behandlingsgrupper (adalimumab 40 mg hver uge, adalimumab 40 mg hver anden uge eller placebo fra uge 12 til uge 35).
After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were rerandomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Tabel 23 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) Placebo
Table 23 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) Placebo
Bliv fortrolig med din Idacio fyldte pen Før brug
Get Familiar with your Idacio Pre-Filled Syringe Before Use
Den anbefalede dosis af Idacio til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
The recommended dose of Idacio for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Idacio bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Idacio is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40
Initial dose of 40 mg, followed by
Idacio-dosis til pædiatriske patienter med plaque psoriasis
Idacio dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Idacio.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Idacio.
Idacio fyldt injektionssprøjte er en glassprøjte med kanylebeskyttelse og fingerkrave.
The Idacio pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needle guard and finger flanges.