natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig brug af tacrolimus og lægemidler med nefrotoksisk eller neurotoksisk effekt kan øge risikoen for disse bivirkninger (se pkt.
Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risks of these effects (see section 4.5).
Man bør derfor tage højde for risikoen for interaktioner med andre lægemidler, der har høj affinitet for plasmaproteiner (f.eks. NSAID, orale antikoagulantia og orale antidiabetika).
Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Faktorer såsom lav hæmatokrit og lavt serumprotein, der giver en øget ubunden fraktion af tacrolimus, samt kortikosteroidinduceret øget metabolisme, betragtes som hovedårsagerne til den højere clearance, man finder hos transplanterede patienter.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREVFOLIE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET FOIL
Modigraf granulat til oral suspension er hvidt granulat i breve.
Modigraf granules for oral suspension are white granules supplied in sachets.
Tilfælde af BK-virus-associeret nefropati og JC-virus-associeret progressiv multifokal leukoencephalopati (PML) er rapporteret hos patienter, der har fået behandling med immunsuppressorer, herunder Modigraf.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Modigraf.
Der er rapporteret flere tilfælde af utilsigtet overdosering med tacrolimus; symptomerne inkluderer tremor, hovedpine, kvalme og opkastninger, infektioner, urticaria, letargi og forhøjet blodurinstof, serumkreatininkoncentrationer og alanin-aminotransferase niveauer.
Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy and increases in blood urea nitrogen, serum creatinine concentrations and alanine aminotransferase levels.
Det er påvist in vitro, at de følgende midler er potentielle hæmmere af tacrolimus' metabolisme: Bromocriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidocain, mephenytoin, miconazol, midazolam, nilvadipin, norethisteron, quinidin, tamoxifen, troleandomycin.
In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethisterone, quinidine, tamoxifen, troleandomycin.
Dosisanbefalingerne for lunge-, pancreas- og intestinaltransplantation er baseret på begrænsede prospektive kliniske data med Prografformuleringen.
Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data with the Prograf formulation.
Modigraf bør ikke substitueres med depotkapsler (Advagraf), da klinisk relevant forskel i biotilgængelighed mellem de to lægemiddelformer ikke kan udelukkes.
Modigraf should not be switched with the prolonged-release capsules (Advagraf) as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
Det er ofte vanskeligt at fastslå bivirkningsprofilen ved immunsuppressiv behandling på grund af den underliggende lidelse og samtidig brug af flere andre lægemidler.
The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
En anden randomiseret undersøgelse omfattede 66 patienter behandlet med tacrolimus og 67 patienter behandlet med ciclosporin.
Another randomised study included 66 patients on tacrolimus versus 67 patients on ciclosporin.
Andre interaktioner som har ført til klinisk skadelig effekt Samtidig brug af tacrolimus og lægemidler med kendt nefrotoksisk eller neurotoksisk effekt kan øge toksiciteten (f.eks. aminoglycosider, gyrase-hæmmere, vancomycin, sulfamethoxazol+trimethoprim, NSAID, gangliclovir og aciclovir).
Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, sulfamethoxazole+trimethoprim, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Samme dosis kan anvendes til behandling af afstødning.
When treating rejection, these same doses may be used.
Benigne og maligne neoplasmer herunder EBV-associerede lymfoproliferative lidelser og maligne tilstande i huden er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med tacrolimus.
Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Effekt af tacrolimus på andre lægemidlers metabolisme Da tacrolimus er en kendt CYP3A4-hæmmer vil samtidig brug af tacrolimus påvirke metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Ændringer i patientens tilstand efter transplantation kan medføre ændret farmakokinetik for tacrolimus, hvilket kan nødvendiggøre yderligere dosisjusteringer.
Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Det anbefales, at den daglige orale dosis af Modigraf administreres som 2 separate doser (f.eks. morgen og aften).
It is recommended that the oral daily dose of Modigraf be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Modigraf 0,2 mg granulat til oral suspension EU/1/09/523/001
Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension EU/1/09/523/001
Svagere interaktioner er set med clotrimazol, clarithromycin, josamycin, nifedipin, nicardipin, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, ethinylestradiol, omeprazol, nefazodon og (kinesisk) naturmedicin indeholdende ekstrakter af Schisandra sphenanthera.
Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole, nefazodone and (Chinese) herbal remedies containing extracts of Schisandra sphenanthera.
Hos pædiatriske levertransplanterede patienter er den gennemsnitlige orale biotilgængelighed for tacrolimus (undersøgt med Modigrafgranulat) 26 % ± 23 % (individuelt interval hos pædiatriske levertransplanterede patienter 4-80 %).
In paediatric liver transplant patients the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Modigraf granules) is 26%± 23% (individual range in paediatric liver transplant patients 4 - 80%).
Samtidig brug af stoffer, der hæmmer eller inducerer CYP3A4, kan påvirke tacrolimus' metabolisme og derved nedsætte eller øge tacrolimusblodkoncentrationerne.
Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Da tacrolimus kan give hyperkaliæmi eller forstærke en allerede eksisterende hyperkaliæmi, bør høj kaliumindtagelse eller kaliumbesparende diuretika (f.eks. amilorid, triameteren eller spironolacton) undgås (se pkt.
As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Hvert brev indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium.
Each sachet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
konfusion og desorientering, depression, angstsymptomer, hallucinationer, mentale lidelser, nedtrykthed, følelsesmæssig labilitet, mareridt
confusion and disorientation, depression, anxiety symptoms, hallucination, mental disorders, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare uncommon:
Suspensionen bør administreres umiddelbart efter fremstillingen.
The suspension should be administered immediately after preparation.
Det første år efter transplantationen blev der rapporteret en lavere incidens af akutte afstødningsepisoder for tacrolimus- versus ciclosporinbehandlede patienter (11,5 % versus 22,6 %) og en lavere incidens af kronisk afstødning, bronchiolitis obliteranssyndromet (2,86 % versus 8,57 %).
A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporin-treated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
I en undersøgelse med stabile nyretransplanterede patienter var virkningen på den orale biotilgængelighed mindre udtalt ved indgift af Prograf umiddelbart efter en normal kontinental morgenmad.
In a study of stable renal transplant patients who were administered tacrolimus immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
Administrationen bør indledes inden for 12 timer efter afslutningen af indgrebet.
Administration should commence approximately 12 hours after the completion of surgery.
Modigrafgranulat indeholder lactose.
Modigraf granules contain lactose.
Tag altid Modigraf nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
I klinisk praksis har dalværdierne for koncentrationer i fuldblod generelt ligget i området 5 - 20 nanogram/ml for levertransplanterede og i området 10 - 20 nanogram/ml for nyre- og hjertetransplanterede i den tidlige post-operative periode.
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 nanogram/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 nanogram/ml in kidney and heart transplant patients in the early post-transplant period.
Forsigtighed bør også udvises hos patienter, som er diagnosticeret med eller mistænkes for at have medfødt lang QT-syndrom eller erhvervet QT-forlængelse, eller patienter, som samtidig får behandling med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, inducere elektrolytforstyrrelser eller øge tacrolimuseksponeringen (se pkt.
Caution should also be exercised in patients diagnosed or suspected to have Congenital Long QT Syndrome or acquired QT prolongation or patients on concomitant medications known to prolong the QT interval, induce electrolyte abnormalities or known to increase tacrolimus exposure (see section 4.5).
dehydrering, hypoglykæmi, hypoproteinæmi, hyperfosfatæmi
dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia
Granulatet hældes i vandet og omrøres.
Granules are added to the water and stirred.
I den første post-operative periode kontrolleres regelmæssigt med måling af blodtryk, EKG, neurologisk status og synsstatus, fastende blodsukker, elektrolytter (specielt kalium), lever- og nyrefunktion, hæmatologiske parametre, koagulationsstatus og plasmaprotein.
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Prograf er blevet anvendt hos lungetransplanterede patienter med en initial oral dosis på 0,10 - 0,15 mg/kg/dag, i pancreastransplanterede patienter med en initial oral dosis på 0,2 mg/kg/dag og ved intestinaltransplantation med en initial oral dosis på 0,3 mg/kg/dag.
Prograf has been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Begrænsede data fra organtransplanterede recipienter, der sammenligner tacrolimus med andre immunsuppressive midler, viser ingen tegn på øget risiko for bivirkninger på selve graviditeten eller dens forløb ved behandling med tacrolimus.
Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Hos pædiatriske lever- og nyretransplanterede patienter er værdier på henholdsvis 2,3 ± 1,2 ml/min/kg og 2,1 ± 0,6 ml/min/kg observeret.
In paediatric liver and kidney transplant patients, values for total body clearance of 2.3 ± 1.2 ml/min/kg and 2.1 ± 0.6 ml/min/kg, respectively, have been observed.
Modigraf indeholder lactose (mælkesukker).
Modigraf contains lactose (milk sugar).
Hos nogle få patienter med meget høje plasmakoncentrationer har man effektivt kunnet reducere de toksiske koncentrationer med hæmofiltration eller hæmodiafiltration.
In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Deres læge skal også vide, om De tager kaliumtilskud eller vanddrivende medicin, som bruges ved hjertesvigt, hypertension og nyresygdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolacton), non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen), som bruges ved feber, betændelsestilstande og smerter, blodfortyndende medicin (antikoagulantia) eller oral medicin mod diabetes (sukkersyge), mens De tager Modigraf.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease, (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes, while you take Modigraf.
Det er i visse tilfælde muligt at seponere anden samtidig immunsuppressiv behandling, som resulterer i tacrolimusbaseret dualterapi.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to tacrolimus-based dual therapy.
Den orale gennemsnitlige biotilgængelighed af tacrolimus (undersøgt vha. Prografkapsler) ligger mellem 20-25 % (individuelt hos voksne 6-43 %, hos pædiatriske nyretransplanterede patienter 3-77 %).
Mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf capsules formulation) is in the range of 20 - 25% (individual range in adult patients 6 - 43%, in paediatric kidney transplant patients 3 - 77%).
Naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), eller anden naturmedicin bør undgås ved behandling med Modigraf pga. risikoen for interaktioner, som kan medføre enten et fald i blodkoncentrationen af tacrolimus og reduceret terapeutisk effekt af tacrolimus eller en stigning i blodkoncentrationen af tacrolimus og risiko for toksicitet af tacrolimus (se pkt.
Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking Modigraf due to the risk of interactions that lead to either a decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus, or an increase in blood concentrations of tacrolimus and risk of tacrolimus toxicity (see section 4.5).
Dosering skal baseres primært på kliniske vurderinger af afstødning og tolerans hos den enkelte patient og ved overvågning af tacrolimusniveauet i blod.
Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
Brug ikke Modigraf efter den udløbsdato, der står på pakningen og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Profylakse af transplantatafstødning hos voksne og pædiatriske nyre-, lever- eller hjertetransplanterede patienter (allograft transplantation).
Prophylaxis of transplant rejection in adult and paediatric, kidney, liver or heart allograft recipients.
Som det er tilfældet ved behandling med andre potente immunsuppressive midler, øger behandlingen med tacrolimus patienternes modtagelighed for infektioner (virus, bakterier, svampe, protozoer).
As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Det anbefales kraftigt at monitorere tacrolimus' blodkoncentration såvel som QT-forlængelse (med EKG), nyrefunktionen og andre bivirkninger ved samtidig brug af lægemidler, som kan ændre CYP3A4metaboliseringen eller på anden vis påvirke tacrolimus' blodkoncentration, og at afbryde eller justere tacrolimusdosis tilsvarende for at vedligeholde en konstant eksponering (se pkt.
It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as, QT prolongation (with ECG), renal function and other side effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Tacrolimus bindes kraftigt til erytrocytterne, således at fuldblod/plasmakvotienten er ca. 20:1.
In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Lactosemonohydrat, hypromellose (E464) og croscarmellosenatrium (E468).
- The other ingredients are: lactose monohydrate, hypromellose (E464) and croscarmellose sodium (E468).
Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
hirsutism Metabolism and nutrition disorders very common:
Det er i visse tilfælde muligt at seponere anden samtidig immunsuppressiv behandling, som resulterer i tacrolimusbaseret monoterapi.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to tacrolimus monotherapy.
Dette har ført til alvorlige bivirkninger herunder transplantatafstødning eller andre bivirkninger, som mulig konsekvens af enten overeller undereksponering for tacrolimus.
This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
Da tacrolimus er et stof med lav clearance, kan det tage flere dage, inden steady state opnås efter justering af Modigrafdosis (se nedenfor under ”Terapeutisk lægemiddelovervågning” og pkt.
As tacrolimus is a substance with low clearance, it may take several days after adjustments to the Modigraf dose regimen before steady state is achieved (see below under “Therapeutic drug monitoring” and section 5.2).
Patienter bør fastholdes på én lægemiddelform af tacrolimus med det tilsvarende daglige dosisregime; ændringer i lægemiddelformer eller regime bør kun ske under nøje supervision fra en transplantationsspecialist (se pkt.
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulations or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
Efterfølgende har koncentrationerne i fuldblod generelt ligget på 5 - 15 nanogram/ml for lever-, nyre- og hjertetransplanterede patienter ved vedligeholdelsesbehandling.
During subsequent maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 nanogram/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Det er påvist, at tacrolimus kan absorberes i hele mave-tarmkanalen hos mennesker.
In man, tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Hos mennesker kan tacrolimus' farmakokinetik efter intravenøs infusion bedst beskrives med en tocompartment model.
In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Dalværdierne for tacrolimuskoncentrationer i blod bør også monitoreres nøje i følgende tilfælde: ved kliniske tegn på toksicitet eller akut afstødning, efter skift fra Prografkapsler til Modigrafgranulat, ved dosisjusteringer, ved ændring i den immunsuppressive behandling samt ved administration sammen med stoffer, som kan ændre koncentrationen af tacrolimus i fuldblod (se pkt.
Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored when clinical signs of toxicity or acute rejection are observed, following conversion between Modigraf granules to Prograf capsules, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
pseudocyster i pancreas, subileus
pancreatic pseudocyst, subileus Hepatobiliary disorders common:
Den initiale orale per protokoldosis af tacrolimus var 0,2 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at opnå dalkoncentrationer på 8 - 15 nanogram/ml på 5. dagen og 5 - 10 nanogram/ml efter 6. måned.
The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 nanogram/ml by Day 5 and 5 to 10 nanogram/ml after Month 6.
Afstødningsbehandling efter hjertetransplantationsterapi - voksne og pædiatriske patienter Til voksne patienter, som er blevet overført til Modigraf, bør den initiale orale dosis på 0,15 mg/kg/dag administreres som 2 separate doser (f.eks. morgen og aften).
Treatment of allograft rejection after heart transplantation therapy - adults and paediatric patients In adult patients converted to Modigraf, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Immunsystemet Allergiske og anafylaktoide reaktioner er observeret hos patienter, der fik tacrolimus (se pkt.
Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
Patienten skal overgå til oral behandling, så snart tilstanden tillader det.
Patients should be converted to oral therapy as soon as clinically practicable.
For eksempel findes i dag teknikker til tidlig diagnose af EpsteinBarr-virus (EBV)- og CMV-infektioner, knoglemarvsforøgelse, samtidig brug af interleukin-2 antagonisten daclizumab, lavere initiale doser af tacrolimus med dalkoncentrationer på 10 - 15 nanogram/ml og senest bestråling af allotransplantat.
A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 nanogram/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time.
anæmi, trombocytopeni, leukopeni, unormale analyseresultater af røde blodlegemer, leukocytose
anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, red blood cell analyses abnormal, leukocytosis uncommon:
Tacrolimus medfører embryoføtal toksicitet hos rotter og kaniner ved doser som var toksiske for moderen (se pkt.
In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
hjertesvigt, ventrikulære arytmier og hjertestop, supraventrikulære arytmier, kardiomyopati, ventrikulær hypertrofi, palpitationer
heart failures, ventricular arrhythmias and cardiac arrest, supraventricular arrhythmias, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, palpitations rare:
koagulationsforstyrrelser, pancytopeni, neutropeni, unormale koagulations- og blødningsanalyser
coagulopathies, pancytopenia, neutropenia, coagulation and bleeding analyses abnormal rare: