natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse resultater, der blev opnået a posteriori i en undergruppe af patienter, skal tolkes med forsigtighed.
These results obtained in a subgroup of patients a posteriori should be interpreted cautiously.
På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang behandlingsperioden bør være.
At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Det fortæller dig, at injektionen er færdig.
This tells you that the injection is completed.
Dette skyldes, at kanylen nu er dækket af sikkerhedshætte.
This is because the needle is now covered by the safety guard.
I alle tilfælde skal behandling kun overvejes for patienter, der klassificeres som højrisikopatienter.
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
• Dette afsnit fortæller dig hvordan RebiDose anvendes.
• This section tells you how to use RebiDose.
Ikke alle injektionsapparater er nødvendigvis tilgængelige.
Not all injection devices may be available.
Hvis der er lidt sprit tilbage på huden, kan du føle en stikkende fornemmelse.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
•Vent indtil det grønne lys slukkes.
• Wait until the green light switches off.
Det er ikke nødvendigt at holde knappen trykket ned med tommelfingeren, når injektionen er begyndt.
It is not necessary to keep the button pressed down with your thumb after the injection has begun.
Fortæl det til lægen, da det kan være tegn på et muligt nyreproblem.
Tell your doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Følg disse anvisninger nøje.
Please follow these carefully.
Dette er for at minimere risikoen for skader i huden (nekrose).
This is to minimise the risk of skin damage (necrosis).
Du bør diskutere dette med din læge, hvis du er bekymret.
You should discuss this with your doctor if you are concerned.
Log-Rank p-værdi
Log-Rank p-value
Andre sygdomme end multipel sklerose, der bedre kunne forklare patientens tegn og symptomer, skulle udelukkes.
Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
I nogle tilfælde er sådanne symptomer forbundet med feber eller influenzalignende symptomer som beskrevet ovenfor.
In some cases such symptoms are associated with fever or flu-like symptoms described above.
Følgende definitioner gælder for den frekvensterminologi, der bruges herefter: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
• Uregelmæssigheder og/eller ændringer i menstruationscyklus
• Irregularities and/or changes in menstrual flow
• Hver RebiDose kan kun bruges en gang.
• Use each RebiDose only once.
Den estimerede tilsyneladende halveringstid er på 50 til 60 timer, hvilket stemmer overens med den observerede akkumulering efter flere doser.
The estimated apparent half-life is 50 to 60 hours, which is in line with the accumulation observed after multiple dosing.
Antal hændelser
Number of events
Du bør ikke afbryde behandlingen uden først at have kontaktet din læge.
You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader kan falde, enten hver for sig (meget almindelig) eller alle på én gang (sjælden).
The number of red blood cells, white blood cells or platelets may decrease either individually (very common) or all at one time (rare).
Rebif tilhører en gruppe lægemidler, der er kendt som interferoner.
Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Det produceres i mammale celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) og er derfor glykosyleret som det naturlige protein.
It is produced in mammalian cells (Chinese hamster ovary) and is therefore glycosylated like the natural protein.
Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Schweiz
Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
Fra den femte uge og fremover skifter RebiSmart automatisk til det sædvanlige dosisregime.
From the fifth week onwards, RebiSmart will automatically switch to the usual dose regimen.
• på de samme tre dage hver uge (med mindst 48 timers mellemrum, f.eks. mandag, onsdag,
• on the same three days every week (at least 48 hours apart, e.g. Monday, Wednesday, Friday)
Du må ikke anvende RebiDose, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Do not use RebiDose if the expiry date has passed.
Hold RebiDose trykket mod huden i mindst 10 sekunder for at injicere al medicinen.
Keep RebiDose pressed against the skin for at least 10 seconds in order to inject all of the medicine.
Den er beregnet til engangsbrug og bør kun anvendes efter tilstrækkelig undervisning af patienten og/eller dennes plejeperson.
It is intended for single use and should only be used following adequate training of the patient and/or carer.
Den nøjagtige forekomst af antistoffer er endnu usikker.
The precise incidence of antibodies is as yet uncertain.
• Kontrollér udseendet af Rebif gennem det gennemsigtige vindue.
• Check the appearance of Rebif through the transparent window.
• Rebif må kun anvendes under vejledning af din læge.
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor.
Tal med din læge om, hvilket apparat der er mest hensigtsmæssigt for dig.
Discuss with your doctor which device is the most suitable for you.
Et pædiatrisk retrospektivt kohortestudie indsamlede imidlertid sikkerhedsdata for Rebif fra lægejournaler fra børn (n=52) og unge (n=255).
However, a paediatric retrospective cohort study collected safety data with Rebif from medical records in children (n=52) and adolescents (n=255).
Under injektionen blinker knappen med et grønt lys.
During the injection, the button will flash with a green light.
Du hører et klik, som betyder, at injektionen er begyndt, og stemplet vil begynde at bevæge sig.
You will hear a click which indicates the start of the injection and the plunger will start moving.
Rebif skal gives tre gange om ugen, og om muligt:
Rebif should be administered three times per week, and if possible:
Lægen bør tale med patienten om, hvilken anordning der er den mest hensigtsmæssige.
The physician should discuss with the patient which device is the most appropriate.
Skal efter første injektion bruges inden for 28 dage.
After first injection use within 28 days.
Rebifs virkning på fertilitet er ikke blevet undersøgt.
The effects of Rebif on fertility have not been investigated.
Maksimumkoncentrationer på samme niveau og efter samme tidsrum blev observeret efter første og sjette administration for de fleste af disse markører.
Peaks of similar height and time were observed for most of these markers after first and sixth administration.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Uge 5+
Weeks 5+
• Alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhed).
• Serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Rebifs interaktion med kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) er ikke studeret systematisk.
The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Der forventes ingen skadelige virkninger på de ammede nyfødte/spædbørn.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
• Depression er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) hos behandlede patienter med multipel sklerose.
• Depression is common (may affect up to 1 in 10 people) in treated patients with multiple sclerosis.
McDonald-konversion (2005) Antal hændelser KM-estimat
McDonald (2005) Conversion
Følgende bivirkninger blev rapporteret for interferon beta (hyppighed ikke kendt)
The following side effects were reported for interferon beta (frequency not known)
• Du skal vælge den dosis, der blev ordineret af din læge i RebiSmart menuen for at sikre den korrekte registrering af din dosis.
• You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Behandlingen bør igangsættes under vejledning af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
• For at aktivere menuen “opstart/titrering” skal du først vælge 44 mikrogram, dernæst ‘opstart/titrering', trykke på ‘ændre', vælge ‘til', trykke på ‘ok' og bekræfte ‘opstart/titrering til' ved at trykke på ‘ok'.
• To activate the “initiation/titration” menu you need to first select 44 micrograms, then ‘initiation/titration', press ‘change', select ‘on', press ‘ok' and confirm ‘initiation/titration on' by pressing ‘ok'.
• Læs følgende instruktioner omhyggeligt, før du anvender RebiDose.
• Read all the following instructions carefully before using RebiDose.
Det må ikke gives til for tidligt fødte og nyfødte børn.
It must not be given to premature babies or neonates.
Depression, søvnløshed
Depression, insomnia
Hvis det er klinisk nødvendigt, kan Rebif overvejes under graviditeten.
If clinically needed, the use of Rebif may be considered during pregnancy
Disse bør udføres oftere ved opstart af Rebif 44 mikrogram.
These should be more frequent when initiating Rebif 44 micrograms.
Normalt forsvinder symptomerne i løbet af en til to uger efter, behandlingen er stoppet.
Usually symptoms disappear within one or two weeks after treatment is stopped.
Se anbefalingerne i afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" for at minimere risikoen for injektionsstedsreaktioner.
See recommendations in section “Warnings and precautions” to minimise the risk of injection site reactions.
Pakningen indeholder en indlægsseddel med udførlige anvisninger vedrørende brug og håndtering.
The carton contains a package leaflet with full instructions for use and handling.
I tilfælde af overdosering bør patienten indlægges til observation og passende understøttende behandling institueres.
In case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment should be given.
• Søvnløshed (svært ved at sove)
• Insomnia (sleeping difficulty)
Via en mekanisme, der ikke fuldt ud er forstået, hjælper interferoner med at begrænse de skader på centralnervesystemet, der er forbundet med dissemineret sklerose.
Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Interferoner produceres i kroppen og spiller en vigtig rolle i immunforsvaret.
Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Injektionsstedet kan blive betændt (ikke almindelig); huden kan blive hævet, øm og hård, og hele området kan blive meget smertefuldt.
The injection site can become infected (uncommon); the skin may become swollen tender and hard and the whole area could be very painful.
Eksponeringens varighed i løbet af det første trimester er imidlertid usikker, da data blev indsamlet, mens anvendelsen af interferon beta var kontraindiceret under graviditeten, og behandlingen blev sandsynligvis afbrudt, efter graviditeten blev opdaget og/eller bekræftet.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Det er også godkendt til brug hos patienter, der har oplevet en enkelt klinisk hændelse, der sandsynligvis er det første tegn på multipel sklerose.
It is also approved for use in patients who have experienced a single clinical event likely to be a first sign of multiple sclerosis.
Risikoen for spontan abort hos gravide kvinder, som er blevet eksponeret for interferon beta, kan ikke evalueres tilstrækkeligt på grundlag af aktuelt tilgængelige data, men indtil nu tyder data ikke på en øget risiko.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Mekanismen for de sjældne symptomatiske leverfunktionsforstyrrelser er ikke kendt.
The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
• Oprethold et tilstrækkeligt tryk på huden og tryk på knappen med din tommelfinger.
• Keep enough pressure on the skin and press the button with your thumb.
En øget risiko for abort er blevet rapporteret i dyreforsøg af andre alfa- og beta-interferoner.
An increased risk of abortions has been reported in animal studies of other alpha and beta interferons.
Brugen af forskellige assays til måling af serumantistoffer samt forskellige definitioner af grænsen for positive prøver begrænser muligheden for at sammenligne antigenicitet mellem forskellige produkter.
The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products.
• Pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
• Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Hepatitis med eller uden gulsot*
Hepatitis with or without icterus*
Hovedparten af tilfældene med alvorlig leverskade forekom i løbet af de første seks behandlingsmåneder.
The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
Opstart af behandling
Initiating treatment
Denne medicin er til flergangsbrug.
This medicine is for multidose use.
Kliniske data antyder, at efter 24 til 48 måneders behandling med Rebif
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with
Betændelse i leveren er også blevet rapporteret (ikke almindelig).
Inflammation of the liver has also been reported (uncommon).
Hold injektionssprøjten som en blyant eller dartpil.
Hold the syringe like a pencil or dart.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 4. maj 1998 Dato for seneste fornyelse: 4. maj 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 May 1998
• Leverbetændelse (hepatitis)
• Liver inflammation (hepatitis)
Ved injektion af Rebif skal du læse følgende instruktion omhyggeligt: Denne medicin er til engangsbrug.
For administration of Rebif, please read the following instructions carefully: This medicine is for single use.
Forekomsten af injektionsstedsreaktioner aftager normalt over tid.
The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
Kliniske studier indikerer, at multipel sklerose-patienter kan modtage Rebif og kortikosteroider eller ACTH under et recidiv.
Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
Opstartspakning.
Initiation pack.
Efter injektionen af Rebif med enten RebiSmart eller RebiSlide
After the injection of Rebif with either RebiSmart or RebiSlide
Børn og unge Bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne hos voksne.
Children and teenagers Side effects in children and teenagers are similar to those observed in adults.
Du kan også anvende en egnet autoinjektor.
It may also be administered with a suitable auto-injector.
• MS pseudo-tilbagefald (hyppighed ukendt): Der er en mulighed for, at du i starten af behandlingen med Rebif kan få symptomer, der ligner dem i et multipel sklerose tilbagefald.
• MS pseudo-relapse (frequency not known): There is a possibility that at the beginning of your treatment with Rebif you may experience symptoms that resemble those of a multiple sclerosis relapse.
Træk kanylen ud af huden.
Remove the needle from the skin.
Interferoner er en gruppe endogene glykoproteiner, der er udrustet med immunmodulerende, antivirale og antipoliferative egenskaber.
Interferons are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
• Se gennem det gennemsigtige vindue for at kontrollere, at stemplet har bevæget sig helt i bund, som vist på figuren.
• Look through the transparent window to make sure that the plunger has moved to the bottom as indicated in the figure.
Selv om den kliniske betydning af inducerede antistoffer ikke er fuldt belyst, er udvikling af neutraliserende antistoffer forbundet med reduceret virkning af kliniske og MRI-variabler.
Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
• RebiSmart er programmeret til at guide dig gennem hele opstartsprocessen og automatisk øge dosen under opstartsperioden.
If you use RebiSmart • RebiSmart is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
• Lad være med at fjerne låget, indtil du er klar til at foretage injektionen.
• Do not remove the cap until you are ready to administer the injection.
• Lupus erythematosus fremkaldt af lægemidlet er en bivirkning ved langvarig brug af Rebif.
• Drug-induced lupus erythematosus: a side-effect of long-term use of Rebif.
• Hold RebiDose i en ret vinkel (90 grader) på injektionsstedet.
• Hold RebiDose at a right angle (90 degrees) to the injection site.
Et studie af fostertoksicitet hos aber viste intet bevis på reproduktive forstyrrelser.
A study on embryo/foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
Patienter med dårligt syn bør ikke anvende RebiSlide, medmindre en person med godt syn kan hjælpe.
Patients with poor vision should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Ca. 30% af patienterne vil ligeledes opleve reaktioner ved injektionsstedet, overvejende mild inflammation eller erythem.
Approximately 30% of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
De anførte bivirkninger er blevet identificeret fra såvel kliniske studier som rapporter efter markedsføring (en stjerne [*] indikerer bivirkninger, der blev identificeret under overvågning efter markedsføring).
The adverse reactions presented have been identified from clinical studies as well as from postmarketing reports (an asterisk [*] indicates adverse reactions identified during post-marketing surveillance).
Den samlede incidens af disse er lidt højere for Rebif 44 end for Rebif 22 mikrogram.
The overall incidence of these is slightly higher with Rebif 44 than Rebif 22 micrograms.
Prompte behandling af nefrotisk syndrom er påkrævet, og seponering af Rebif bør overvejes.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Rebif should be considered.
En stor datamængde (flere end 1.000 graviditetsudfald) fra registre og erfaring efter markedsføring indikerer ingen øget risiko for større medfødte misdannelser efter eksponering for interferon beta før konception eller eksponering i løbet af graviditetens første trimester.
A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Der er i forbindelse med interferoner rapporteret nedsat aktivitet af hepatisk cytokrom P450-afhængige enzymer hos mennesker og dyr.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Cox's proportionale risikoratio [95 % CI]
Cox's Proportional Hazard Ratio [95% CI]
Brug ikke Rebif
Do not use Rebif
Det er især vigtigt, at du fortæller til din læge, hvis du bruger medicin mod epilepsi eller depression.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
Patienter med enkelte læsioner kan fortsætte behandlingen, forudsat at nekrosen ikke er for alvorlig.
Patients with single lesions may continue provided that the necrosis is not too extensive.
Efter gentagne subkutane injektioner af 22 og 44 mikrogram Rebif blev maksimumkoncentration typisk observeret efter 8 timer, men dette varierede meget.
Following repeated subcutaneous injections of 22 and 44 micrograms doses of Rebif maximum concentrations were typically observed after 8 hours, but this was highly variable.
Den vil også fortælle dig, hvornår du skal skifte cylinderampullen.
It will also instruct you when you need to change the cartridge.
For at mindske disse symptomer kan din læge råde dig til at tage febernedsættende, smertestillende medicin før en dosis Rebif og derefter i 24 timer efter hver injektion.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
På dette tidspunkt er der ingen veletableret definition på en højrisikopatient, selvom en mere konservativ indgangsvinkel er at acceptere mindst ni T2 hyperintense læsioner på den første scanning, og mindst en ny T2- eller en ny Gd-opladende læsion på en opfølgende scanning, der tages mindst 1 måned efter den første scanning.
For the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Rebif er ikke blevet undersøgt for carcinogent potentiale.
Rebif has not been investigated for carcinogenicity.
• Sæt ikke låget tilbage på den brugte RebiDose.
• Do not put the needle cap back on the used RebiDose.
** Produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-K1) ved rekombinant DNA-teknologi.
** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Uge 3-4
Weeks 3-4
Der er ikke udført formelle kliniske eller farmakokinetiske studier hos børn eller unge.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Kontakt straks din læge og stop med at tage Rebif, hvis du får nogle af følgende alvorlige bivirkninger:
Tell your doctor immediately and stop using Rebif if you experience any of the following serious side effects:
• hvis du har en alvorlig depression.
• if you are severely depressed at present.
Både sygdommen selv og behandlingen kan påvirke dine evner til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
Uanset administrationsvejen er der tydelige farmakodynamiske ændringer forbundet med administrationen af Rebif.
Regardless of the route of dosing, pronounced pharmacodynamic changes are associated with the administration of Rebif.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunostimulanter, Interferoner, ATC-kode: L03-AB07.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB07
Udstyr
Equipment
Fra den femte uge og fremover, efter du har fuldendt opstartsperioden, skal du følge det sædvanlige dosisregime ordineret af din læge.
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, you will follow the usual dose regimen prescribed by your doctor.