natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.4 og 4.2.
6 See section 4.4.
• Højt kaliumniveau i blodet
• High potassium levels in blood
Hovedpine Paræstesi3
Headache Paraesthesia3
Yderligere information om de potentielle manifestationer af hypokalcæmi og monitorering af serum-calcium findes under henholdsvis pkt.
For further information regarding potential manifestations of hypocalcaemia and serum calcium monitoring please see sections 4.4 and 4.2 respectively.
Krampetærsklen kan sænkes ved signifikante fald i serum-calcium.
The threshold for seizures may be lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Parsabiv indeholder det aktive stof etelcalcetid, der nedsætter mængden af et hormon, der dannes i biskjoldbruskkirtlerne og kaldes for PTH (paratyreoideahormon).
Parsabiv contains the active substance etelcalcetide, which reduces parathyroid hormone known as PTH.
Parsabiv regulerer indholdet af PTH i blodet og er på den måde med til at regulere indholdet af calcium og fosfat i kroppen.
By controlling the levels of PTH, Parsabiv helps to control calcium and phosphate in your body.
1 hætteglas (0,5 ml) 6 hætteglas (0,5 ml) 12 hætteglas (0,5 ml) 42 hætteglas (0,5 ml)
1 vial (0.5 mL) 6 vials (0.5 mL) 12 vials (0.5 mL) 42 vials (0.5 mL)
Hvis patientens seneste administrerede dosis var 2,5 mg eller 5 mg, reinitieres med en dosis på 2,5 mg, når korrigeret serum-calcium er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l), og eventuelle symptomer på hypokalcæmi er svundet.
If patient's last administered dose was 2.5 mg or 5 mg, reinitiate at 2.5 mg once corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
Sådan skal du bruge Parsabiv
How to use Parsabiv
Gennemsnitlig procentvis ændring under EAP, % (SE)
Mean percent change during the EAP, % (SE)
Parsabiv administreres i venekateteret i dialysekredsløbet i slutningen af hæmodialysen, når blodet returneres til patienten, eller intravenøst, efter at blodet er returneret.
Parsabiv is administered into the venous line of the dialysis circuit at the end of the haemodialysis treatment during rinse-back or intravenously after rinse-back.
Fald i serum-calcium1, 4
Blood calcium decreased1, 4
Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald hos patienter i behandling med Parsabiv (se pkt.
Cases of seizures have been reported in patients treated with Parsabiv (see section 4.8).
Patienter, der behandles med Parsabiv, må ikke få cinacalcet (se pkt.
Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet (see section 4.4).
Hos patienter, der har fået dosering afbrudt, skal Parsabiv reinitieres ved en lavere dosis, når PTH vender tilbage til > 150 picog/ml (15,9 picomol/l), og korrigeret serum-calcium inden dialyse (cCa) er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
For patients in whom the dose is stopped, Parsabiv should be reinitiated at a lower dose once PTH returns to > 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and pre-dialysis serum corrected calcium (cCa) ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
I kliniske studier var det sikkert at administrere enkeltdoser på op til 60 mg og flere doser på op til 22,5 mg 3 gange om ugen i slutningen af dialysen hos patienter, der var i hæmodialyse.
Single doses up to 60 mg and multiple doses up to 22.5 mg 3 times a week at the end of dialysis in patients receiving haemodialysis were safely administered in clinical trials.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Parsabiv indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Parsabiv contains less than 1 mmol sodium per vial, that is to say essentially sodium-free.
1 hætteglas (2 ml) 6 hætteglas (2 ml) 12 hætteglas (2 ml) 42 hætteglas (2 ml)
1 vial (2 mL) 6 vials (2 mL) 12 vials (2 mL) 42 vials (2 mL)
I tilfælde af overdosering skal serum-calcium kontrolleres, og patienten skal monitoreres for symptomer på hypokalcæmi (se pkt.
In the event of overdose, serum calcium should be checked and patients should be monitored for symptoms of hypocalcaemia (see section 4.4) and appropriate measures should be taken (see section 4.2).
Serum-calcium skal monitoreres nøje hos patienter med kramper i anamnesen, mens de er i behandling med Parsabiv.
Serum calcium levels should be closely monitored in patients with a history of a convulsion disorder while being treated with Parsabiv.
Hvis patientens sidst administrerede dosis var 2,5 mg, kan Parsabiv reinitieres ved en dosis på 2,5 mg, hvis PTH er > 300 picog/ml (31,8 picomol/l) og den seneste serum-cCa inden dialyse ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is > 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
1 hætteglas (1 ml) 6 hætteglas (1 ml) 12 hætteglas (1 ml) 42 hætteglas (1 ml)
1 vial (1 mL) 6 vials (1 mL) 12 vials (1 mL) 42 vials (1 mL)
Eventuelle manglende doser må ikke administreres, hvis en planlagt hæmodialysesession springes over.
If a regularly scheduled haemodialysis treatment is missed, do not administer any missed doses.
Parsabiv nedsætter indholdet af calcium i blodet.
Parsabiv reduces calcium levels.
Behandling med Parsabiv bør ikke initieres, hvis korrigeret serum-calcium er under den nedre grænse for normalområdet (se pkt.
Parsabiv treatment should not be initiated in patients if the corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see section 4.3).
Hvert hætteglas indeholder 0,5 ml injektionsvæske.
Each vial contains 0.5 mL solution for injection.
Hvert hætteglas indeholder 5 mg etelcalcetid (som hydrochlorid) i 1 ml opløsning.
Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 1 mL of solution.
Etelcalcetids farmakokinetik blev beskrevet hos CKD-patienter i hæmodialyse.
The pharmacokinetics of etelcalcetide was characterised in CKD patients receiving haemodialysis.
Hvert hætteglas indeholder 2 ml injektionsvæske.
Each vial contains 2 mL solution for injection.
Hvert hætteglas indeholder 1 ml injektionsvæske.
Each vial contains 1 mL solution for injection.
Serum-calcium skal monitoreres hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens i anamnesen, som kan være forbundet med fald i serum-calcium (se pkt.
Serum calcium levels should be monitored in patients with a history of congestive heart failure while being treated with Parsabiv (see section 4.2), which may be associated with reductions in serum calcium levels.
Da etelcalcetid sænker serum-calcium, skal patienterne monitoreres for hypokalcæmi (se pkt.
Since etelcalcetide lowers serum calcium, patients should be advised to seek medical attention if they experience symptoms of hypocalcaemia and should be monitored for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Ved sekundær hyperparatyreoidisme producerer biskjoldbruskkirtlerne (fire små kirtler i halsen) for meget PTH. “Sekundær” betyder, at hyperparatyreoidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom.
In secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroid glands (four small glands in the neck).
Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 5 mg etelcalcetid i 1 ml opløsning (5 mg/ml).
Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL).
LÆGEMIDLETS NAVN Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection
Frekvenskategori
Frequency category Adverse reactions
Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 2,5 mg etelcalcetid i 0,5 ml opløsning (5 mg/ml).
Parsabiv 2.5 mg solution for injection: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide in 0.5 mL solution (5 mg/mL).
Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 10 mg etelcalcetid i 2 ml opløsning (5 mg/ml).
Parsabiv 10 mg solution for injection: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide in 2 mL solution (5 mg/mL).
Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning etelcalcetid
Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Der blev observeret fald i serum-calcium forbundet med tremor, kramper og stressrelaterede fund ved kliniske eksponeringsniveauer.
convulsions and stress-related findings were observed at clinical exposure levels.
Adynamisk knoglesygdom
Adynamic bone
Krampeanfald6
Hyperkalaemia2
Det skal du vide, før du begynder at bruge Parsabiv Sådan skal du bruge Parsabiv Bivirkninger
What Parsabiv is and what it is used for What you need to know before you use Parsabiv How to use Parsabiv
LÆGEMIDLETS NAVN Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning etelcalcetid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 2,5 mg etelcalcetid (som hydrochlorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning
Parsabiv 10 mg solution for injection
LÆGEMIDLETS NAVN Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning etelcalcetid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning
Parsabiv 2.5 mg solution for injection
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 10 mg etelcalcetid (som hydrochlorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 5 mg etelcalcetid (som hydrochlorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Dosis skal nedsættes eller dosering afbrydes midlertidigt, hvis PTH er under 100 picog/ml (10,6 picomol/l).
If PTH is below 100 pg/mL (10.6 pmol/L), the dose should be reduced or temporarily stopped.
LÆGEMIDLETS NAVN Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning etelcalcetid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning
Parsabiv 5 mg solution for injection
Etelcalcetid er beregnet til CKD-patienter, der er i hæmodialyse.
Etelcalcetide is intended for CKD patients receiving haemodialysis.
Dosis blev titreret hver 4. uge til og med uge 17 til en maksimumdosis på 15 mg 3 gange om ugen for at opnå målkoncentrationen af PTH på ≤ 300 picog/ml.
Patients were administered Parsabiv or placebo at a starting dose of 5 mg 3 times per week at the end of haemodialysis and titrated every 4 weeks through week 17 to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve target PTH level ≤ 300 pg/mL.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning etelcalcetid i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept eller anden medicin, som sænker indholdet af calcium i blodet.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those medicines obtained without a prescription, or any other medicines that lower serum calcium.
Fortæl det straks til din læge, hvis du begynder at mærke følelsesløshed eller prikken omkring munden eller i arme og ben, eller hvis du får muskelsmerter eller muskelkramper og krampeanfald.
If you start to get numbness or tingling around your mouth or in your extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits), you should tell your doctor immediately.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning etelcalcetid i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
5 mg, titreret hver 4. uge i trin på 2,5-5 mg til maksimalt 15 mg 3 gange om ugen).
The dosing regimen for Parsabiv was similar to that in the placebo-controlled studies (starting dose of 5 mg titrated every 4 weeks with 2.5 mg to 5 mg increments to a maximum of 15 mg 3 times a week).
Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 10 mg etelcalcetid (som hydrochlorid) i 2 ml opløsning.
Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 2 mL of solution.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning etelcalcetid i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Parsabiv påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 2,5 mg etelcalcetid (som hydrochlorid) i 0,5 ml opløsning.
Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 0.5 mL of solution.
Medlemsstat EU/EAA
Member State (EU/EEA)
* PFU = Plaquedannende enheder
*PFU: plaque forming units
050552 Bucharest
050552 Bucharest Romania
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Rumænien GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Storbritannien Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Grækenland VIANEX S.A Tatoiou Str.
VIANEX S.A Tatoiou Str.
18th km National Road Athens-Lamia
18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C.
Halandri 15232, Athens Greece
Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Slovenien Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140
Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
New Erythraia P.C. 14671 Athens
18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens
Slovenien GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Storbritannien SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
En dosis (0,5 ml) indeholder: ikke mindre end 103,0 CCID50 mæslingevirus Enders-Edmonston-stamme ikke mindre end 5 x 103,0 CCID50 fåresygevirus (Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50 røde hundevirusstamme
one dose (0.5 ml) contains: not less than 103.0 CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain not less than 5 x 103.0 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain) not less than 103.0 CCID50 of the rubella virus strain
Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Na Pankráci 17/1685
Mæslingevirus Edmonston 749D-stamme (levende, svækket) - 103,0 CCID50
Measles virus Edmonston 749D strain (live, attenuated) - 10
PRIORIX TETRA En dosis (0,5 ml) indeholder:
PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains:
Fåresygevirus URABE AM-9 stamme (levende, svækket) - ikke mindre end 5 x
Mumps virus URABE AM-9 strain (live, attenuated) not less than 5 x 10
Grækenland GlaxoSmithKline A.E.B.E
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Varicellavirus (Oka/Merck): ikke mindre end 1.350 PFU*
Varicella virus (Oka/Merck): not less than 1350 PFU*
Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende, svækket varicellavirus (Okastamme) - ikke mindre end 103,3 PFU*
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50 Live attenuated varicella virus (Oka strain)not less than 103.3 PFU*
PRIORIX-TETRA En dosis (0,5 ml) indeholder:
Priorix-Tetra one dose (0.5 ml) contains dose:
derived from Jeryl Lynn strain) - ikke mindre end 103,7 CCID50
derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50
En dosis (0,5 ml) indeholder: Varicellavirus (zoster vivo) - 1.350 PFU*
Varivax one dose (0.5 ml) contains: varicella virus (zoster vivo) - 1350 PFU*
Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50
Live attenuated mumps virus (RIT 4385, derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50
Priorix-Tetra lag En dosis (0,5 ml) indeholder: Levende, svækket mæslingevirus (Schwarzstamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50
Priorix-Tetra lag one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10
Pulver for injection, suspension
Powder for suspension for injection
Mæslinge, fåresyge, røde hunde og skoldkoppe-vacciner (levende) med markedsføringstilladelse i den europæiske union Medlemsstat
Measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
En dosis (0,5 ml) indeholder: ikke mindre end 103,0 CCID50 mæslingevirus Enders-Edmonston-stamme, ikke mindre end 12.500 CCID50 fåresygevirus (Jeryl Lynn-stamme); og ikke mindre end 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 røde hundevirusstamme
CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain, not less than 12500 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain); and not less than 10 CCID50of the Wistar RA 27/3 rubella virus strains
Levende, svækket varicella-zostervirus (Okastamme) 103,3 PFU*
Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) 103.3 PFU*
Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) - ikke mindre end
Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10
GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
The Netherlands GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
En dosis (0,5 ml) indeholder: Røde hundevirus levende svækket (RA 27/3-stamme) - ikke mindre end 103,0 TCID50
one dose (0.5 ml) contains: Rubella virus live attenuated (Strain Wistar RA 27/3M) - not less than 10 TCID50
Varicella, levende, svækket (Oka/Merck stamme) - 1.350 PFU*
Varicella, live attenuated (Oka/Merck strain) - 1350 PFU*
En dosis (0,5 ml) indeholder: Levende svækket varicellavirus (Oka/Merck-stamme) ikke mindre end 1.350 PFU*
one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella virus (Oka/Merck strain) not less than 1350 PFU*
Priorix derived from Jeryl Lynn strain) - ikke mindre end 103,7 CCID50
strain, derived from Jeryl Lynn strain)not less than 103.7 CCID50
Grækenland GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266
GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Varicellavirus OKA/Merck-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 1.350 PFU*
Varicella virus OKA/Merck strain (live, attenuated) not less than 1350 PFU*
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
3705 LZ ZEIST
Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) - ikke mindre end 103,0 CCID50
Live attenuated measles virus (Schwarz strain) -not less than 103.0 CCID50
En dosis (0,5 ml) indeholder: Varicellavirus (Oka/Merck-stamme) ≥ 1.350 PFU*
Varivax one dose (0.5 ml) contains: Varicella virus (Oka/Merck strain) ≥ 1350 PFU*
Varicellavirus, levende, svækket, Oka/Merckstamme ≥ 1.350 PFU*
Varicella virus, live attenuated, Oka/Merck strain ≥ 1350 PFU*
Fåresygevirus (Jeryl Lynn-stamme - B level) - ikke mindre end 20 x 103,0 TCID50
one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus (Strain Jeryl Lynn - B level) - not less than 20 x 10 TCID50
Fåresygevirus Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) - 5 x 103,0 CCID50
Mumps virus Jeryl Lynn strain (live, attenuated) - 5 x 10
Varicellavirus (OKA/Merck-stamme - ikke mindre end 1.350 PFU *
Varicella Virus OKA/Merck Strain - not less than 1350 PFU*
Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 strain) - ikke mindre end 103,0 CCID50
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50
Levende, svækket varicella-zostervirus (Oka stamme) - ikke mindre end 103,3 PFU*
Live attenuated varicella virus (OKA strain) - not less than 103.3 PFU*
Powder and solvent for solution for injection
Powder and solution for injection
Røde hundevirus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0
Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) not less than 10
RUBEATEN BERNA Røde hundevirus levende (Wistar RA 27/3stamme) - ikke mindre end 103,0 TCID50
RUBEATEN BERNA Rubella virus live (Strain Wistar RA 27/3) - not less than 10
Mæslinge og røde hunde vacciner (levende) med markedsføringstilladelse i den europæiske union Medlemsstat
Measles and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Powder and solvent for solution for injection, suspension
Varicellavirus, Oka/Merck-stamme levende, svækket - 1.350 PFU*
Varicella virus, strain Oka/Merck live attenuated - 1350 PFU*
Varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1.350 PFU*
Varicella virus Oka/Merck strain (live, attenuated) ≥1350 PFU*
Svækket varicella-zostervirus (OKA-stamme)ikke mindre end 103,3 PFU*
Live attenuated varicella virus (Oka strain)not less than 103.3 PFU*
Levende, svækket varicellavirus (OKA/Merkstamme) - ≥1.350 PFU*
Live atenuated varicella virus (Strain OKA/Merk) - ≥1350 PFU*
Ikke mindre end 1.350 PFU* levende, svækkede varicellavirus (OKA.Merck-stamme)
Varivax one dose (0.5 ml) contains: not less than 1350 PFU* of the live attenuated varicella virus (OKA.Merck strain)
Skoldkoppe-vacciner (levende) med markedsføringstilladelse i den europæiske union Medlemsstat
Mumps vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Bulgarien GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Belgium GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Mæslinge-vacciner (levende) med markedsføringstilladelse i den europæiske union Medlemsstat
Varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Røde hunde-vacciner (levende)med markedsføringstilladelse i den europæiske union Medlemsstat
Rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
En dosis (0,5 ml) indeholder: Varicellavirus OKA/Merck-stamme - 1.350 PFU*
VARIVAX Powder for Suspension one dose (0.5 ml) contains: Varicella Virus OKA/Merck Strain1350 PFU*
Røde hundevirus Wistar RA 27/3 (levende, svækket) - 103,0 CCID50
Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) - 10
Paknings-størrelse gem idlet er ikke ngere autoriseret til salg
Package size l t o r
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Granpidam.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granpidam.
Den fuldstændige EPAR for Granpidam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Granpidam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette blev anset for at være acceptabelt, da Revatio og Viagra har samme sammensætning og er produceret på samme måde af fremstilleren.
This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Granpidam?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granpidam?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Granpidam bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Granpidam.
Udvalget anbefalede, at Granpidam godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Granpidam be approved for use in the EU.
Andre oplysninger om Granpidam
Other information about Granpidam
Granpidam fås som tabletter (20 mg).
Granpidam is available as tablets (20 mg).
Det betyder, at Granpidam er identisk med et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Revatio.
This means that Granpidam is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.