natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adjuverende monoterapi med capecitabin ved kolonkræft Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie hos patienter med kolonkræft i stadium III (Dukes' stadium C) støtter anvendelsen af capecitabin som adjuverende behandling af patienter med kolonkræft (XACT-Studie; M66001).
Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Du må ikke tage Capecitabine Accord, hvis du er gravid eller tror du er det. Du må ikke amme, hvis du tager Capecitabine Accord og i 2 uger efter sidste dosis.
You must not breast-feed if you are taking Capecitabine Accord and for 2 weeks after the last dose.
Du skal fortælle din læge hvis du er overfølsom over for capecitabin, eller hvis du tidligere har reageret kraftigt på det
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
Bivirkningerne er anført i en passende frekvensgruppering (Meget almindelig eller Almindelig) i henhold til den højeste hyppighed, der er set i et af de store kliniske studier.
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (very common or common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see Table 5).
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg capecitabin.
Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN Capecitabine Accord 150 mg filmovertrukne tabletter Capecitabine Accord 300 mg filmovertrukne tabletter Capecitabine Accord 500 mg filmovertrukne tabletter capecitabin
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine
Capecitabine Accord 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder 150 mg capecitabin.
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of capecitabine.
Dosis ændres i henhold til de ovenfor anførte retningslinjer for den udløsende bivirkning (se pkt.
Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section
Data fra analyser efter yderligere 6 måneders follow-up fremgår også af tabel 10.
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 10.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg capecitabin.
Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine
Capecitabine Accord 300 mg filmovertrukne tabletter
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets
Kombinationsbehandling
Treatment
Capecitabine Accord 300 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite, aflange, bikonvekse, 14,6 mm lange og 6,7 mm brede, præget med ”300” på den ene side og jævne på den anden side.
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets The film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex, 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Almenesymptomer og reaktioner på administationsstedet
General disorders and administration
Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg capecitabin.
Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine
• Hvis der forekommer kontraindikationer til et af lægemidlerne i kombinationsregimet, bør det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Capecitabine Accord 500 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder 500 mg capecitabin.
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg of capecitabine.
Capecitabine Accord 500 mg filmovertrukne tabletter er ferskenfarvede, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, 15,9 mm lange og 8,4 mm brede, præget med ”500” på den ene side og jævne på den anden side.
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets are peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Dyb venethrombose, Hypertension, Petekkier,
Thrombophlebitis Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae, Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
Capecitabine Accord 300 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder 300 mg capecitabin.
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of capecitabine.
Ud over dette kan capecitabin, når det anvendes alene, have følgende meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 person ud af 10: mavesmerter udslæt, tør eller kløende hud træthed appetitløshed (anoreksi).
In addition to the above, when capecitabine is used alone, the very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Capecitabine Accord 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide til off-white, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, 14,6 mm lange og 6,7 mm brede, præget med ”300” på den ene side og jævne på den anden side.
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Monoterapi med capecitabin efter svigt af taxaner og kemoterapi, som indeholder antracykliner, og af patienter til hvem behandling med antracykliner ikke er indiceret Data fra to kliniske multicenterstudier i fase II støtter anvendelsen af capecitabin-monoterapi hos patienter, hos hvem taxoider og et anthracyklinindeholdende kemoterapiregime har svigtet, eller hos hvem yderligere anthracyklinbehandling ikke er indiceret.
Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Tabletovertræk (150 mg): Hypromellose, titandioxid (E171), gul og rød jernoxid (E172), talkum.
- The other ingredients are: - Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose,microcrystalline cellulose, magnesium stearate - Tablet coating (for 150 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc - Tablet coating (for 300 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc Tablet coating (for 500 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Ondt i halsen, farynxdysæstesi
Sore throat, Dysaesthesia pharynx
- EOX: epirubicin (50 mg/ m2 som bolus på dag 1 hver 3. uge), oxaliplatin (130 mg/m2 som en to-timers infusion på dag 1 hver 3. uge) og capecitabin (625 mg/m2 to gange dagligt givet kontinuerligt).
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
- EOF: epirubicin (50 mg/ m2 som bolus på dag 1 hver 3. uge), oxaliplatin (130 mg/m2 som en totimers infusion på dag 1 hver 3. uge) og 5-FU (200 mg/m2 dagligt givet som kontinuerlig infusion via en central linje).
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
400 mg/m2 intravenøs bolus, efterfulgt af 600 mg/ m2 intravenøst 22 timer
5-Fluorouracil 400 mg/m2 intravenous bolus, followed by
I kombination med docetaxel er den anbefalede initialdosis af capecitabin til behandling af metastatisk brystkræft 1.250 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause, kombineret med docetaxel 75 mg/m2 givet som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge.
In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period,
Hazard ratio for samlet overlevelse var 0,94 (95 % konfidensinterval: 0,89; 1,00: p = 0,0489).
The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine -containing regimens are non-inferior to 5-FU-containing regimens.
Capecitabine Accord 150 mg filmovertrukne tabletter er lyse ferskenfarvede, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, 11,4 mm lange og 5,3 mm brede, præget med ”150” på den ene side og jævne på den anden side.
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Capecitabine Accord 150 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er lyse ferskenfarvede, aflange, bikonvekse, 11,4 mm lange og 5,3 mm brede, præget med ”150” på den ene side og jævne på den anden side.
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets The film-coated tablets are light peach colored, oblong shaped, biconvex, 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Reduceret dosis 950 mg/m2
Reduced dose 500 mg/m2
Hævelse af led, Knoglesmerter, Ansigtssmerter, Muskuloskeletal stivhed, Muskelsvaghed
Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Vaginal blødning
• vein inflammation
Capecitabine Accord 150 mg filmovertrukne tabletter Capecitabin
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets capecitabine
PVC/PVdC/aluminium-blistere (perforeret enhedsdosis):
For PVC/PVdC-aluminium blisters (perforated unit dose) Do not store above 30°C.
Capecitabine Accord 500 mg filmovertrukne tabletter Capecitabin
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine
Obstipation, dyspepsi Øvre gastrointestinal blødning, sår i munden, gastritis, abdominal distension, gastroøsofageal refluxsygdom, smerter i munden, dysfagi, rektal blødning, nedre abdominalsmerter, oral dysæstesi, oral paræstesi, oral hypoæstesi, abdominal ubehag
Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral,
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Capecitabine Accord indeholder:
How to store Capecitabine Accord Contents of the pack and other information
Abdominalt ubehag, Gastroøsofageal reflux, Colitis,
Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Kontakt lægen, før du tager Capecitabine Accord, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Talk to your doctor before taking Capecitabine Accord, if you
Capecitabine Accord 300 mg filmovertrukne tabletter Capecitabin
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets capecitabine
25,5 måneder konfidensinterval p = 0,45
P=0.45
Øget tåresekretion Synsforstyrrelser, tørre øjne, øjensmerter, synsnedsættelse, sløret syn
Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye,
Fotosensitivitets-reaktioner, Palmart erythem, Hævelse i ansigtet, Purpura,
Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
Makuløst udslæt, Afskalning af huden, Dermatitis, Pigmentændringer, Neglesygdom
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper-pigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Capecitabine Accord 500 mg filmovertrukne tabletter.
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets
Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine Accord Sådan skal du tage Capecitabine Accord Bivirkninger
What Capecitabine Accord is and what it is used for What you need to know before you take Capecitabine Accord How to take Capecitabine Accord Possible side effects
Capecitabine Accord 500 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder 25 mg vandfri lactose.
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Mave-tarmkanalen
Vaginal haemorrhage
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter: fald i indholdet af natrium, magnesium eller kalcium i blodet, øget mængde blodsukker nervesmerter ringen eller summen for ørerne (tinnitus), tab af hørelse betændelse i vener hikke, stemmeændringer smerter eller ændret/unormal følelse i munden, smerter i kæben øget svedtendens, svedeture om natten muskelspasmer vandladningsbesvær, blod eller protein i urinen blå mærker eller reaktioner på injektionsstedet (forårsaget af lægemidler, der indsprøjtes på samme tid)
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort, heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool
Anbefalet dosering (se pkt.
Recommended posology (see section 5.1)
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Dysfagi,
Vascular disorders
(angivet i punkt 6).
(listed in section 6)
Povidon (K30),
Povidone (K30),
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1232/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1232/001
185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankrig
185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex France
Gelatine,
Gelatin,
Dato for første markedsføringstilladelse: 10. november 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 november 2017
Magnesiumstearat.
Magnesium stearate.
Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med miglustat i mere end 3 år.
Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with miglustat for more than 3 years.
De må ikke tage Miglustat Gen.Orph, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
You should not take Miglustat Gen.Orph if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger, som forekommer hos >1% af patienterne, er angivet i tabellen nedenfor efter systemorganklasse og frekvens (meget almindelig: ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden: <1/10.000).
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥ 1/1,000 to <1/100, rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens, eller ældre (>70 år).
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Miglustat Gen.Orph kan tages sammen med eller uden mad.
Miglustat Gen.Orph can be taken with or without food.
Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Miglustat Gen.Orph.
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Gen.Orph.
Polyamid/aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger Leveres som en æske med 12 blisterpakninger, hvor hver blisterpakning indeholder 7 kapsler, hvilket giver i alt 84 kapsler.
Polyamide/aluminium/PVC/Aluminium blister supplied as a box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
Deres læge vil gennemføre følgende tests, før og under behandling med Miglustat Gen.Orph: - en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben - måling af vitamin B12-niveauerne - kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C - kontrollere antallet af blodplader
Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Gen.Orph: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
Gauchers sygdom, type 1 blevdisse tremortilstande beskrevet som en overdreven fysiologisk tremor i hænderne.
In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Miglustat Gen.Orph eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
He or she may reduce the dose of Miglustat Gen.Orph or recommend other medicines to help control side effects.
Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller taber i vægt, når de tager Miglustat Gen.Orph.
The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Gen.Orph.
I 11 kliniske undersøgelser med forskellige indikationer blev 247 patienter behandlet med miglustat i doser på 50-200 mg t.i.d.
In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at dosages of 50200 mg t.i.d.
Natriumstivelsesglycolat (type A),
Sodium starch glycolate (Type A),
Hvis De har taget for mange Miglustat Gen.Orph Hvis De tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De straks søge læge.
If you take more Miglustat Gen.Orph than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Denne undersøgelse blev gennemført over en 6-måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik miglustat monoterapi.
This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received miglustat monotherapy.
Legemsoverflade (m2)
Body surface area (m²)
Data, der understøtter miglustat sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Miglustat Gen.Orph, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Gen.Orph or they could be due to existing conditions.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gen.Orph (logo)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gen.Orph (logo)
Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Miglustat Gen.Orph sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Gen.Orph together with food, or to temporarily reduce your dose.
Anvendelse af Miglustat Gen.Orph til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales.
Use of Miglustat Gen.Orph in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Miglustat Gen.Orph for at bedømme dette (se punkt 2).
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Gen.Orph to assess this (see section 2).
Miglustat Gen.Orph er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Små gennemsnitlige reduktioner i hæmoglobin [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38; -0,53)] og trombocyttal [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6; -30,7)] sås mellem baseline og studieafslutning.
Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6,
Hvis De taber i vægt, når De starter behandling med Miglustat Gen.Orph, skal De ikke blive bekymret.
If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Gen.Orph don't worry.
Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med miglustat uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
The survey included a case series of 66 patients treated with miglustat outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
miglustats virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
The efficacy and safety of miglustat has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Imiglucerase kan nedsætte mængden af Miglustat Gen.Orph i kroppen.
They may lower the amount of Miglustat Gen.Orph in your body.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Tremor
4.4 Special warnings and precautions for use
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Miglustat Gen.Orph, - hvis De lider af en nyresygdom - hvis De lider af en leversygdom
Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Gen.Orph if you suffer from kidney disease if you suffer from liver disease
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Delpharm Reims
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Prøverne vil hjælpe lægen til at beslutte, om disse virkninger skyldes Deres sygdom eller eksisterende tilstande eller er bivirkninger af Miglustat Gen.Orph (se pkt.
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Gen.Orph (see section 4 for further details).
På grund af begrænset erfaring bør Miglustat Gen.Orph anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Due to limited experience, Miglustat Gen.Orph should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Miglustat Gen.Orphs virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
The efficacy of Miglustat Gen.Orph in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Miglustat Gen.Orph for at stoppe denne rysten.
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Miglustat Gen.Orph treatment to stop the tremor.
• Ved Gauchers sygdom, type 1: Til voksne er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
• For type 1 Gaucher disease: for adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Denne indlægsseddel blev senest ændret: {måned ÅÅÅÅ}
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Miglustat Gen.Orph anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.
Miglustat Gen.Orph is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Miglustat Gen.Orph påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Miglustat Gen.Orph has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning i kliniske studier med miglustat var perifer neuropati (se pkt.
The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Miglustat Gen.Orph
INFORMATION IN BRAILLE Miglustat Gen.Orph