natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Almindelig Unormal leverfunktionstest (herunder øget transaminase)
Liver function test abnormal (including transaminases increased)
Blandt patienter, der blev vurderet for antistoffer efter seponering af abatacept (> 42 dage efter sidste dosis), var 103 ud af 1.888 (5,5%) seropositive.
In patients assessed for anti-abatacept antibodies after discontinuation of abatacept (> 42 days after last dose), 103 of 1,888 (5.5%) were seropositive.
Læs denne vejledning omhyggeligt, før du anvender den fyldte ClickJect-pen.
Read these instructions before you use the ClickJect Pre-filled Pen.
Rekonstitution og fortynding skal udføres i overensstemmelse med regler for god fremstillingspraksis særligt med hensyn til aseptisk fremstilling.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
Det anbefales ikke at administrere levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for abatacept in utero, i 14 uger efter moderens sidste abatacept-eksponering under graviditeten.
Administration of live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is not recommended for 14 weeks following the mother's last exposure to abatacept during pregnancy.
Infektioner var de hyppigst indrapporterede bivirkninger hos patienter med pJIA.
Infections were the most commonly reported adverse events in patients with pJIA.
Én patient blev diagnoseret med multipel sklerose under forlængelsesperioden af pJIA IV-studiet.
One patient was diagnosed with multiple sclerosis while in the extension period of the pJIA IV study.
Generelt havde 6,9% (15/218) af forsøgspersonerne (kombinerede kohorter) et positivt immunogenicitetsrespons i forhold til baseline under den kumulative periode, der omfatter den kortvarige behandlingsperiode på 4 måneder, forlængelsesperioden på 20 måneder og opfølgningsperioden på 6 måneder efter abatacept.
Overall, 6.9% (15/218) of subjects (cohorts combined) had a positive immunogenicity response relative to baseline during the cumulative period, including the 4-month short-term treatment period, 20-month extension treatment period and the 6-month post abatacept follow-up period.
Hos patienter med leddegigt angriber kroppens eget immunsystem normalt væv i kroppen, hvilket medfører smerter og hævede led.
In people with rheumatoid arthritis the body's own immune system attacks normal body tissues, leading to pain and swelling of the joints.
Lægen kan begynde behandlingen med ORENCIA med eller uden en enkelt dosis infusionsvæske (indgives i en blodåre (vene), sædvanligvis i armen, over en periode på 30 minutter).
Your doctor may start your ORENCIA treatment with or without a one-time dose of powder for concentrate for solution for infusion (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes).
Sammenlignelige dalkoncentrationer på tværs af vægtgrupperinger og aldersgrupper blev opnået ved den kropsvægtbaserede subkutane dosering.
Comparable trough concentrations across weight tiers and age groups were achieved by the body-weight-tiered subcutaneous dosing regimen.
I disse studier sås klinisk og statistisk signifikant forbedring i abataceptgruppen sammenlignet med placebogruppen inden for alle 8 domæner i SF-36 (4 fysiske domæner: fysisk funktion, fysisk betingede begrænsninger, fysiske smerter, alment helbred; og 4 psykiske domæner: energi, sociale aktiviteter, psykisk betingede begrænsninger, psykisk velbefindende), såvel som i den fysiske totalscore (PCS) og den psykiske totalscore (MCS).
In these studies, clinically and statistically significant improvement was observed in the abatacept group as compared with the placebo group in all 8 domains of the SF-36 (4 physical domains: physical function, role physical, bodily pain, general health; and 4 mental domains: vitality, social function, role emotional, mental health), as well as the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
Den observerede tid til og antallet af patienter med sygdomsrelaps var ens i de to grupper.
The time to and proportion of patients with the relapse of the disease observed between the two groups were similar.
Abatacept hæmmer antigenspecifik dannelse af TNFα, interferon-γ og interleukin-2 fra T-lymfocytter.
Abatacept decreases antigen specific TNFα, interferon-γ, and interleukin-2 production by T lymphocytes.
Må ikke blandes langvarigt eller voldsomt.
Do not use prolonged or vigorous agitation.
RA påvirker mennesker forskelligt.
Rheumatoid arthritis (RA) affects everyone differently.
In vitro svækker abatacept human T-lymfocytaktivering målt ved nedsat proliferation og cytokinproduktion.
In vitro, abatacept attenuates human T lymphocyte activation as measured by decreased proliferation and cytokine production.
Typen på alvorlige infektioner var tilsvarende mellem de abatacept- og placebobehandlede grupper (se pkt.
The type of serious infections was similar between the abatacept and placebo treatment groups (see section 4.4).
I det subkutane program blev der udført et studie af effekten af seponering (tre måneder) og genoptagelse af subkutan abatacept-behandling på immunogenicitet.
A study in the subcutaneous program was conducted to investigate the effect of withdrawal (three months) and restart of abatacept subcutaneous treatment on immunogenicity.
Sikkerhed og virkning af intravenøs ORENCIA er ikke undersøgt hos børn under 6 år, og derfor anbefales intravenøs ORENCIA ikke til børn under 6 år.
The safety and efficacy of intravenous ORENCIA in children below 6 years of age have not been studied and therefore, intravenous ORENCIA is not recommended for use in children under six years old.
Den fyldte injektionssprøjte har en udvidet flange, som gør den nemmere at holde og indsprøjte, og en beskyttelseshætte som automatisk dækker for kanylen efter endt indsprøjtning.
The pre-filled syringe has a flange extender that makes it easier to hold and inject, and a needle guard that automatically covers the needle after a complete injection.
GDH-PQQ-baserede glucosemonitoreringssystemer kan reagere på maltosen i ORENCIA, og dette kan medføre en falsk forhøjet blodglucosemåling på infusionsdagen.
The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion.
Den øgede forekomst af lymfomer og mammatumorer hos mus behandlet med abatacept kan være forbundet med nedsat kontrol af henholdsvis det murine leukæmivirus og musemammatumorvirus ved længerevarende immunmodulering.
The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
TRIN 3: Indsprøjt ORENCIA
STEP 3: Inject ORENCIA
Den gennemsigtige spids låses over kanylen, når injektionen er slut og pennen fjernes fra huden.
The transparent tip locks over the needle once the injection is complete and the Pen is removed from the skin.
Af de 190 patienter med pJIA, der blev behandlet med intravenøs ORENCIA, afbrød én (0,5%) patient behandlingen på grund af ikke-konsekutive infusionsrelaterede reaktioner i form af bronkospasme og urticaria.
Of the 190 patients with pJIA treated with intravenous ORENCIA, one (0.5%) patient discontinued due to non-consecutive infusion reactions, consisting of bronchospasm and urticaria.
Lægen kan anbefale en anden metode til blodsukkerkontrol.
Your doctor may recommend a different method for monitoring your blood glucose levels.
hvis du bliver gravid, mens du anvender ORENCIA, skal du informere lægen.
if you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
Reversible farmakologiske virkninger bestod af minimale, forbigående fald i serum-IgG og minimalt til svært lymfoidt tab i germinale centre i milten og/eller lymfekirtler.
Reversible pharmacological effects consisted of minimal transient decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/or lymph nodes.
Skift injektionssted Du kan bruge samme område hver uge, men du skal bruge et andet injektionssted inden for området.
Change injection site Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
Sikkerhed og virkning af intravenøst abatacept blev vurderet i et tredelt studie.
The safety and efficacy of intravenous abatacept were assessed in a three-part study.
Resultaterne blev målt ved Genant-modificeret TSS (Total Sharp Score) og dets komponenter, erosionsscore og JSN-score (joint space narrowing).
The results were measured using the Genant-modified total Sharp score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score.
Pleje af injektionsstedet:
Care of injection site:
Effekten af subkutan abatacept hos børn i alderen 2 til 17 år er baseret på farmakokinetisk eksponering og ekstrapolation af fastslået effekt fra intravenøs abatacept hos pJIA patienter og subkutan abatacept hos voksne patienter med RA, og er understøttet af data fra igangværende kliniske studier.
The efficacy of subcutaneous abatacept in children 2 to 17 years of age is based on pharmacokinetic exposure and extrapolation of established efficacy from intravenous abatacept in pJIA patients and subcutaneous abatacept in adult patients with RA, and is supported by data from an ongoing clinical study.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Brug ikke ORENCIA hvis du er allergisk over for abatacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i ORENCIA (angivet i punkt 6).
Do not use ORENCIA if you are allergic to abatacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
187 ud af 3.877 patienter (4,8%) udviklede antistoffer mod abatacept under behandlingen.
One hundred and eighty-seven of 3,877 (4.8%) patients developed anti-abatacept antibodies while on treatment.
TRIN 4: Vælg og klargør et injektionssted Vælg dit injektionssted på enten maven, forsiden af låret eller det ydre område på overarmen (kun ved indgivelse af omsorgsperson).
Step 4: Choose and Prepare an Injection Site Choose your injection site in either the abdomen, front of the thighs, or outer area of upper arm (only if caregiver administered).
ORENCIA indeholder
What ORENCIA contains
Anden medicin: ORENCIA må ikke blandes med andre lægemidler eller infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Other medicines: ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
≥ 60 kg til ≤ 100 kg
≥ 60 kg to ≤ 100 kg
Af de 219 patienter der indgik i studiet, havde 56 (25,6%) tidligere været behandlet med biologisk DMARDbehandling (inklusive TNF-hæmmere og tocilizumab).
Of the 219 patients entering the study, 56 (25.6%) had previously been treated with biologic DMARD therapy (including TNF inhibitors and tocilizumab).
Konjunktivitis, tørre øjne, nedsat synsskarphed
Uncommon Conjunctivitis, dry eye, visual acuity reduced
Der er set større forbedringer med abatacept end med placebo i andre målinger af sygdomsaktivitet af reumatoid artritis, som ikke er inkluderede i ACR-responskriterierne fx morgenstivhed.
Greater improvements were seen with abatacept than with placebo in other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Der blev ikke observeret signifikant ændring i PASI-scores med abatacept-behandling under den 24ugers dobbelt-blindede periode.
No significant changes in PASI scores with abatacept treatment were seen over the 24-week doubleblind period.
Lægemidler som påvirker immunsystemet, inklusive ORENCIA, kan påvirke forsvaret mod infektioner og maligniteter samt påvirke vaccinationsrespons.
Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Tabel 1: Ugentlig dosis af ORENCIA Patientens kropsvægt
Table 1: Weekly dose of ORENCIA Body weight of patient
I studie II var middel-TSS ved baseline 31,7 hos de abatacept-behandlede patienter og 33,4 hos de placebobehandlede patienter.
In study II, the baseline median TSS was 31.7 in abatacept-treated patients and 33.4 in placebo-treated patients.
Det vides ikke, om ORENCIA udskilles i mælk hos mennesker.
It is not known whether ORENCIA passes into human milk.
Progression af strukturel skade var lavere hos patienter, der kontinuerligt fik abatacept plus methotrexat-behandling (i 24 måneder), sammenlignet med patienter, der oprindeligt fik methotrexat plus placebo (i 12 måneder), og som blev skiftet til abatacept plus methotrexat i de næste 12 måneder.
The progression of structural damage was lower in patients receiving continuous abatacept plus methotrexate treatment (for 24 months) compared to patients who initially received methotrexate plus placebo (for 12 months) and were switched to abatacept plus methotrexate for the next 12 months.
Der er administreret doser på op til 50 mg/kg uden åbenlys toksisk effekt.
Doses up to 50 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): blod i urinen øreinfektion
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): blood in urine ear infection
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til subkutan anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
I substudiet blev 108 personer randomiseret 1:1 på dobbeltblind vis til at få abatacept i doser på ca. 10 mg/kg (ABA 10) eller 5 mg/kg (ABA 5).
In the substudy 108 subjects were randomised 1:1 in double blinded fashion to receive abatacept at doses approximating 10 mg/kg (ABA 10) or 5 mg/kg (ABA 5).
B. Placer injektionssprøjten og indsprøjt ORENCIA Hold cylinderen mellem tommelfinger og pegefinger med den ene hånd (Figur 5).
B. Position the syringe and inject ORENCIA Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger (Figure 5).
TRIN 2: Vælg og klargør et injektionssted
STEP 2: Choose and prepare your injection site
Palpitationer, takykardi, bradykardi
Uncommon Palpitations, tachycardia, bradycardia
Under den første 4 måneders åbne periode svarede den overordnede sikkerhedsprofil for de 409 pJIA patienter til den, der var observeret hos RA-populationen, med de følgende undtagelser hos pJIA-patienterne:
During the first 4-month open-label period, the overall safety profile in these 409 pJIA patients was similar to that observed in the RA population with the following exceptions in the pJIA patients:
Generelt sås ingen umiddelbar korrelation mellem udvikling af antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Overall, there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Sikkerheden i behandlingsarmen, som indledte behandling uden en intravenøs initialdosis, svarede også til sikkerheden i de andre studier.
The safety observed in the treatment arm that reinitiated therapy without an intravenous loading dose was also consistent with that observed in the other studies.
Se indlægssedlen for flere oplysninger vedrørende bortskaffelse.
See the Package Leaflet for additional disposal information.
Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30-60 minutter, før du indsprøjter væsken.
Allow the syringe to rest at room temperature for 30 to 60 minutes before you inject.
Sikkerhed og virkning af subkutan abatacept blev undersøgt i et enkeltarmet, åbent studie designet med steady state dalkoncentration (Cmin) som primært endepunkt ved 4 måneder (kortvarig periode) i aldersgruppen 6-17 år.
The safety and efficacy of subcutaneous abatacept were assessed in a single-arm, open-label study designed with a primary endpoint of steady-state trough concentration (cmin) at 4 months (short-term period) in the 6 to 17 year age cohort.
Klem huden
Pinch the skin
Farmakokinetikken af abatacept er ens for voksne RA og pædiatriske pJIA patienter med undtagelse af den højere s.c. absorption hos pJIA patienter.
The pharmacokinetics of abatacept is similar in adult RA and paediatric pJIA patients except for the higher SC absorption in pJIA patients.
Du kan bruge samme område hver uge, men du skal bruge et andet injektionssted inden for området.
Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
Psoriasisgigt er en inflammatorisk sygdom i leddene, som oftest ledsages af psoriasis, en inflammatorisk sygdom i huden.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
ORENCIA bør anvendes under vejledning fra uddannet sundhedspersonale.
ORENCIA is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Udløs beskyttelseshætte: løft din tommelfinger langsomt fra stemplet for at aktivere beskyttelseshætten.
Release Needle Guard: slowly lift your thumb from the plunger to activate the needle guard.
Der kan godt være en lille luftboble i væsken i injektionssprøjten.
There may be a small air bubble in the liquid in the syringe.
Hos de patienter, der oprindeligt fik infliximab og derefter skiftede til abatacept, var reduktionen i den gennemsnitlige DAS28-score fra baseline 3,29 på dag 729 og 2,48 på dag 365.
In those patients who initially received infliximab and then switched to abatacept, the reduction in the mean DAS28 score from baseline was 3.29 at day 729 and 2.48 at day 365.
Du må ikke på nogen måde forsøge at fremskynde processen ved f.eks. at varme den i en mikroovn eller i varmt vand.
Don't speed the warming process in any way, such as using the microwave or placing the syringe in warm water.
Abatacepts farmakokinetik for subkutan injektion, har været undersøgt hos patienter i alderen 2-17 år.
Pharmacokinetics of abatacept for subcutaneous injection have been studied in patients 2 to 17 years of age.
Parenterale lægemidler, der indeholder maltose kan påvirke aflæsningen i blod-glucoseapparater, der anvender strips med glucosedehydrogenasepyrroloquinolinequinon (GDH-PQQ).
Parenteral medicinal products containing maltose can interfere with the readings of blood glucose monitors that use test strips with glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
ORENCIA må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
ORENCIA should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Utilstrækkeligt respons på TNF-hæmmer
Inadequate response to TNF Inhibitor
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/07/389/011-012
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/389/011-012
I begyndelsen vil det muligvis være din læge eller en sygeplejerske, der giver dig ORENCIA.
At the start, your doctor or nurse may inject ORENCIA.
Inaktiv sygdom* * Ingen aktive led, lægens globale vurdering af sygdomsalvorlighed ≤10 mm og CRP≤0,6 mg/dl.
* No active joints, physician's global assessment of disease severity ≤10 mm and CRP ≤0.6 mg/dL.
Resultater fra studie II, III og VI angives i Tabel 7.
The results from studies II, III, and VI are shown in Table 7.
I studie II udviklede 43% af de patienter, som ikke opnåede et ACR 20-respons efter 6 måneder, ACR 20respons efter 12 måneder.
In study II, 43% of the patients who had not achieved an ACR 20 response at 6 months developed an ACR 20 response at 12 months.
Eksplorative studier med henblik på at vurdere abatacepts effekt på antistofresponset efter vaccination af raske forsøgspersoner såvel som på antistofresponset på influenzavaccine og pneumokokvaccine hos patienter med reumatoid artritis tyder på, at abatacept kan svække effekten af immunresponset, men ikke i signifikant grad hæmme evnen til at udvikle klinisk signifikant eller positivt immunrespons.
Exploratory studies to assess the effect of abatacept on the antibody response to vaccination in healthy subjects as well as the antibody response to influenza and pneumococcal vaccines in rheumatoid arthritis patients suggested that abatacept may blunt the effectiveness of the immune response, but did not significantly inhibit the ability to develop a clinically significant or positive immune response.
Effekt og sikkerhed af abatacept er undersøgt i to randomiserede, dobbelt-blindede, placebokontrollerede kliniske studier (studierne PsA-I og PsA-II) med voksne patienter i alderen 18 år og ældre.
The efficacy and safety of abatacept were assessed in two randomised, double-blind, placebocontrolled trials (studies PsA-I and PsA-II) in adult patients, age 18 years and older.
Hos abatacept-behandlede patienter i studie II og III sås en statistisk signifikant forbedring i ACR 20respons versus placebo efter administration af første dosis (dag 15), og denne forbedring forblev signifikant igennem hele studiet.
In abatacept-treated patients in studies II and III, statistically significant improvement in the ACR 20 response versus placebo was observed after administration of the first dose (day 15), and this improvement remained significant for the duration of the studies.
Unge rotter virkede mere følsomme over for lymfocyt-inflammation i skjoldbruskkirtlen.
Juvenile rats seemed to be more sensitive to lymphocytic inflammation of thyroid.
Der er ikke identificeret øget risiko for bivirkninger i forbindelse med brug af abatacept i kombination med sulfasalazin, hydroxychloroquin eller leflunomid.
No major safety issues were identified with use of abatacept in combination with sulfasalazine, hydroxychloroquine, or leflunomide.
• Du skal medbringe en liste over alle de lægemidler, som du anvender, når du går til lægen eller konsulterer andet sundhedspersonale.
• Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Efter gentagne intravenøse infusioner (dag 1, 15, 30 og herefter hver 4. uge) har farmakokinetik for abatacept hos patienter med reumatoid artritis vist dosisproportionelle stigninger i Cmax og AUC over dosisområdet 2 mg/kg til 10 mg/kg.
After multiple intravenous infusions (days 1, 15, 30, and every 4 weeks thereafter), the pharmacokinetics of abatacept in rheumatoid arthritis patients showed dose-proportional increases of Cmax and AUC over the dose range of 2 mg/kg to 10 mg/kg.
• Se yderligere information i indlægssedlen for ORENCIA.
• See the ORENCIA package leaflet for more information.
DEN MÅ IKKE NEDFRYSES.
Do not freeze.
Baseret på virkningsmekanismen påvirker abatacept ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Based on its mechanism of action, abatacept is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Når der ikke blev administreret en intravenøs initialdosis, blev en gennemsnitlig dalkoncentration på 12,6 mikrog/ml nået efter 2 ugers dosering.
When the intravenous loading dose was not administered, a mean trough concentration of 12.6 mcg/mL was achieved after 2 weeks of dosing.
Resultater fra studie II, III og VI angives i Tabel 6.
The results from studies II, III, and VI are shown in Table 6.
Hvis der ikke ses respons på abataceptbehandling inden for 6 måneder, skal det overvejes, om behandlingen skal fortsætte (se pkt.
If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the continuation of the treatment should be reconsidered (see section 5.1).
Hele den fortyndede ORENCIA-infusionsvæske indgives over en periode på 30 minutter og skal administreres med et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 - 1,2 μm).
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μm).