natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det kan være bivirkninger som lysfølsomhed, pseudotumor cerebri, pankreatitis og antianabolsk handling, som medfører øget BUN, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi (se pkt.
Such reactions may include photosensitivity, pseudotumor cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.8).
Lactosemonohydrat Saltsyre
Lactose monohydrate Hydrochloric acid
Den anbefalede dosis til børn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg, som gives intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time.
The recommended dose in children aged 8 to <12 years is 1.2 mg/kg given every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Patienter med dårlig sårheling bør derfor monitoreres for superinfektion (se pkt.
A patient developing impaired healing should be monitored for the detection of superinfection (see section 4.8).
Tygacil er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og hos børn i alderen fra otte år og opefter (se pkt.
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Bivirkninger i tetracyklinklassen kan omfatte lysfølsomhed, pseudotumor cerebri, pankreatitis og antianabolsk virkning, som kan føre til forhøjet BUN, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi (se pkt.
Tetracycline class adverse reactions may include photosensitivity, pseudotumour cerebri, pancreatitis, and antianabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.4).
Derefter skal opløsningen straks trækkes op af hætteglasset og overføres til en 100 ml infusionspose eller anden passende infusionsbeholder på hospitalet.
Thereafter, the solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container in the hospital.
Når tigecyclin er opløst og fortyndet i posen eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske), bør det anvendes straks.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e.g. glass bottle) tigecycline should be used immediately.
• Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI) med undtagelse af diabetiske fodinfektioner
• Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections (see section 4.4);
Det vides ikke, om Tygacil udskilles i modermælk.
It is not known if Tygacil passes into breast milk in humans.
Gramnegative aerober
Gram-positive Aerobes
Forligelige intravenøse opløsninger omfatter: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, 50 mg/ml (5 %) glucose-injektionsvæske og Ringer-lactat-injektionsvæske.
Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection, and Lactated Ringer's solution for injection.
Tygacil 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Tigecyclin
Tygacil 50 mg powder for infusion Tigecycline
Det kan være tegn på en alvorlig tarmbetændelse, som kan forekomme under eller efter behandlingen.
This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
Det andet studie blev gennemført med børn i alderen 8-11 år, som fik flere doser tigecyclin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg op til en maksimal dosis på 50 mg) hver 12. time, indgivet intravenøst i løbet af 30 minutter.
The second study was performed in children aged 8 to 11 years who received multiple doses of tigecycline (0.75, 1, or 1.25 mg/kg up to a maximum dose of 50 mg) every 12 hours administered intravenously over 30 minutes.
Børn i alderen 8 til <12 år: 1,2 mg/kg tigecyclin intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage.
Children aged 8 to <12 years: 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Hos pædiatriske patienter skal tigecyclin helst administreres som en infusion over 60 minutter.
Tigecycline should be preferably administered over a 60-minute length of infusion in paediatric patients.
Hvert 5 ml Tygacil-hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Each 5 ml Tygacil vial contains 50 mg of tigecycline.
• Komplicerede maveinfektioner
• Complicated infection in the abdomen
Tigecyclins samlede clearance er 24 l/t.
The total clearance of tigecycline is 24 L/h after intravenous infusion.
Pulver til infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Powder for solution for infusion 10 vials
I et randomiseret placebo- og aktivt-kontrolleret, fire-armet, grundigt overkrydsnings-QTc-studie med 46 raske personer blev der ikke fundet nogen signifikant virkning på QTc-intervallet efter en intravenøs enkeltdosis på 50 mg eller 200 mg tigecyclin.
No significant effect of a single intravenous dose of tigecycline 50 mg or 200 mg on QTc interval was detected in a randomized, placebo- and active-controlled four-arm crossover thorough QTc study of 46 healthy subjects.
Aktivt stof: tigecyclin.
What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
Af tigecyclins samlede ekskretion udskilles ca. 50 % via galden.
Biliary excretion accounts for approximately 50 % of the total tigecycline excretion.
Hvert hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Each vial contains 50 mg tigecycline.
Den anbefalede startdosis til voksne er 100 mg og derefter 50 mg hver 12. time.
The recommended dose in adults is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
Kun til engangsbrug.
For IV use only
ud over S. Pneumoniae Følsom  0,25 mg/l og Resistent > 0,5 mg/l.
other than S. pneumoniae S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterococcus spp.
Hos pædiatriske patienter skal tigecyclin helst administreres som en infusion over 60 minutter (se pkt.
Tigecycline should be preferably administered over a 60-minute length of infusion in paediatric patients (see section 4.4).
• Nedsat evne til at få blodet til at størkne (ses ved blodprøver)
• Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots
4.3 og 4.4)
* (see section 4.4)
Tygacil 50 mg pulver til infusionsvæske.
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion
Nedenstående tabel angiver bivirkninger indberettet på tigecyclin fra både kliniske undersøgelser og efter markedsføring:
Adverse reactions reported with tigecycline, including clinical trials and post-marketing experience, are tabulated below.
• Leversvigt
• Dizziness
Hos rotter og kaniner var tigecyclin ikke teratogent.
Tigecycline was not teratogenic in the rat or rabbit.
Tygacil påvirker muligvis effekten af p-piller.
Tygacil may interfere with the contraceptive pill (birth control pill).
Hvis De har brugt for meget Tygacil
If you receive more Tygacil than you should
Hvis De tror, at De har glemt at få en dosis, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
Tygacil indeholder
How Tygacil is given
• Akut bugspytkirtelbetændelse (betændt bugspytkirtel som kan forårsage svære mavesmerter,
• Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting)
Derefter skal 5 ml opløsning straks trækkes ud af hætteglasset og sættes til en intravenøs infusionspose på 100 ml eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske).
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e.g. glass bottle).
Bivirkninger ved tetracyklinklassen
Tetracycline class effects
Anaerobe bakterier Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp.
Peptostreptococcus spp.†
Tygacil kan påvirke blodets størkningsevne.
Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
• Irritation i blodårerne pga. injektionen, inkl.
• Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting
Ved en dosis på 100 mg skal der opløses to hætteglas i en intravenøs pose med 100 ml eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container (e.g., glass bottle).
Disse reaktioner kan variere fra milde til alvorlige og kan omfatte en pludseligt opstået overfølsomhedsreaktion i hele kroppen, hvilket kan føre til livstruende shock (dvs. besvær med vejrtrækningen,
generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]).
• Bylder, infektioner
• Abscess (collection of pus), infections
Det skal De vide, før De begynder at bruge Tygacil Sådan skal De bruge Tygacil Bivirkninger
What Tygacil is and what it is used for What you need to know before you receive Tygacil How Tygacil is given
Til en dosis på 100 mg skal indholdet af to hætteglas opløses i en 100 ml infusionspose eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e.g. glass bottle).
Opløsningen skal være gul til orange.
The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
Der har været indberetninger om anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, potentielt livstruende, ved tigecyclin.
Anaphylaxis/anaphylactoid reactions, potentially life-threatening, have been reported with tigecycline (see sections 4.3 and 4.8).
Denne indlægsseddel blev senest godkendt
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Bivirkninger
Syndrome)
Baseret på et in vitro studie, hvor der blev anvendt cellelinjer, der overeksprimere P-gp, er tigecyclin et P-gp-substrat.
Tigecycline is a substrate of P-gp based on an in vitro study using a cell line overexpressing P-gp.
Voksendosis skal reduceres til 25 mg hver 12. time efter en initialdosis på 100 mg. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C), og de skal monitoreres nøje, hvad angår behandlingsrespons (se pkt.
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
Tygacil-infusionsvæsken skal være gul til orange efter opløsning.
The Tygacil solution should be yellow to orange in colour after dissolving; if it is not, the solution should be discarded.
Tigecyclin
Breast-feeding
• Svimmelhed
• Liver failure
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic safety update reports (PSUR)
Du må ikke få Riximyo, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Do not have Riximyo if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Riximyo er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Riximyo is indicated in adults for the following indications:
Derfor bør Riximyo ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
For these reasons Riximyo should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
• Riximyo gives en gang ugentligt i 4 uger.
• Riximyo will be given to you once a week for 4 weeks.
Se indlægssedlen i Riximyo-pakken for mere information.
See the Riximyo package leaflet for more information.
Rituximabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of rituximab in children below 18 years have not been established.
Du må ikke få Riximyo, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Do not have Riximyo if any of the above apply to you.
Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Riximyo (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Your doctor may decide to treat you longer with Riximyo (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Hvornår må jeg ikke få Riximyo?
When should I not have Riximyo?
Riximyo kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Riximyo may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Responsvarighed* Sygdomsfri overlevelse (DFS)** Tid indtil ny CLL behandling
Duration of response * Disease free survival (DFS)** Time to new CLL treatment
Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Riximyo eller i månederne efter du har fået Riximyo.
Some vaccines should not be given at the same time as Riximyo or in the months after you receive Riximyo.
Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 13).
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 13).
• du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riximyo (angivet i punkt 6).
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Patienter skal gives Riximyo i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Patients should receive Riximyo for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
• Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Riximyo til dig
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Riximyo.
Figur 1.
Figure 1:
Du skal også fortælle dem om din Riximyobehandling
You should also tell them about your Riximyo treatment.
Riximyo anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Riximyo in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Riximyo er et biosimilært lægemiddel.
Riximyo is a biosimilar medicinal product.
Tabel 12 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*)
Table 12 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
p-værdi (Wald test, ikke justeret)
p-value (Wald test,
6336 Langkampfen ØSTRIG
6336 Langkampfen AUSTRIA
Du får Riximyo af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Riximyo will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Din læge kan ordinere Riximyo til behandling for:
Your doctor may prescribe Riximyo for the treatment of:
Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Riximyo og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
No incompatibilities between Riximyo and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal Riximyo-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Riximyo.
Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktionsbehandling med Riximyo.
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Riximyo treatment.
Sundhedspersonalekortet vedrørende korrekt anvendelse af Riximyo indeholder følgende nøgleelementer: - Rådet om, at Riximyo kun er til intravenøs anvendelse, og anbefalinger om, hvordan administrationsvejen sikres
The HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo contains the following key elements: - The advice that Riximyo is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10),
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Riximyo skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Riximyo should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Gentagne behandlingsforløb med Riximyo er mulige.
Repeated treatment courses with Riximyo are possible.
Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med Riximyo bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
Patients reporting signs and symptoms of infection following Riximyo therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
cyster og polypper) Hudpapillom * Infusionsrelaterede reaktioner inkluderede symptomer indsamlet ved næste planlagte besøg efter hver infusion samt bivirkninger, der forekom på dagen eller dagen efter infusionen.
Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Riximyo indeholder natrium
Riximyo contains sodium
• Hvis du får Riximyo alene
• If you are having Riximyo alone
Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Riximyo.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Riximyo.
Hyppigheden var baseret på alle bivirkninger, uanset sværhedsgrad (fra lette til alvorlige bivirkninger), bortset fra bivirkninger, som er markeret med “+”, hvor hyppigheden kun er baseret på alvorlige bivirkninger (NCI common toxicity criteria ≥ grad 3).
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria)
For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Riximyo, i op til 5 år.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Riximyo maintenance therapy, up to 5 years.
Vaccinationerne bør være gennemført senest 4 uger inden første dosis af Riximyo.
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Riximyo.
Riximyo indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Riximyo contains the active substance “rituximab”.
Når Riximyo gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
When Riximyo is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på Bcelleregenerering med > 10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87 % af patienterne ved måned 18.
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Studiet viste non-inferioritet af rituximab i forhold til cyclophosphamid med hensyn til fuldstændig remission (CR) ved måned 6 (tabel 12).
The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 12).
Riximyo er til intravenøs anvendelse.
Riximyo is for intravenous use.
Den kumulative hyppighedskurve viste, at tiden til første større recidiv var længere hos patienter, der blev behandlet med rituximab startende fra måned 2 og blev opretholdt til måned 28 (figur 1).
The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 1).
Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med Riximyo seponeres permanent.
If a patient develops PML, the dosing of Riximyo must be permanently discontinued.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rituximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med follikulært lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Eftersom maternelt IgG imidlertid udskilles i humanmælk, og rituximab blev detekteret i mælk fra diegivende aber, bør kvinder ikke amme, når de behandles med Riximyo og i 12 måneder efter afsluttet Riximyo behandling.
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Riximyo and for 12 months following Riximyo treatment.
Cellerne, der påvirkes af Riximyo hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Riximyo, indtil infektionen er forsvundet.
The cells that are affected by Riximyo help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Riximyo.
Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste Riximyo-dosis.
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Riximyo.
Riximyo kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Riximyo may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Studiet viste statistisk signifikante resultater af rituximab og lavdosis prednison over standarddosis prednison ved at opnå CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-patienter (se tabel 14).
The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 14).
Riximyo vedligeholdelsesbehandling reducerede risikoen for død med 56 % (95 % konfidensinterval: 22 % - 75 %).
Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
Efter induktion af remission med Riximyo skal vedligeholdelsesbehandling initieres tidligst 16 uger efter sidste rituximab-infusion.
Following induction of remission with Riximyo, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last rituximab infusion.
Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med Riximyo i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Riximyo treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Patienter, som behandles med Riximyo, kan vaccineres med ikke-levende vacciner.
Patients treated with Riximyo may receive non-live vaccinations.
• Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Riximyo som vedligeholdelsesbehandling hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
• If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Regelmæssige, fuldstændige blodtællinger, inklusive neutrofil-og trombocyttællinger, bør udføres under Riximyo-behandling.
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Riximyo therapy.
Hvis du får Riximyo sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
If you are having Riximyo with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af Riximyo behandling.
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Riximyo therapy.