natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter grundig undervisning i korrekt injektionsteknik kan patienter eller deres plejeperson injicere Ilaris, hvis det efter lægens afgørelse er hensigtsmæssigt.
After proper training in the correct injection technique, patients or their caregivers may inject Ilaris if the physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary (see section 6.6).
TRAPS, HIDS/MKD og FMF
TRAPS, HIDS/MKD and FMF
Behandling af CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sygdom (AOSD og SJIA) canakinumab-behandling bør ikke indledes eller fortsættes hos patienter med en aktiv, behandlingskrævende infektion.
Treatment of CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and Still's disease (AOSD and SJIA) Canakinumab should not be initiated or continued in patients during an active infection requiring medical intervention.
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF
Hvis der efterfølgende opnås fuldt behandlingsrespons, bør det intensiverede doseringsregime på 300 mg (eller 4 mg/kg for patienter, der vejer ≤40 kg) hver 4. uge opretholdes.
If a full treatment response is subsequently achieved, the intensified dosing regimen of 300 mg (or 4 mg/kg for patients weighing ≤ 40 kg) every 4 weeks should be maintained.
• Luftvejsinfektioner, som fx infektion i brystkassen, influenza, ondt i halsen, løbende næse, stoppet næse, nysen, følelse af trykken eller smerte i kinderne eller panden med eller uden feber (lungebetændelse, bronkitis, influenza, bihulebetændelse, snue, halsbetændelse, næse- og svælgkatar, infektion i de øvre luftveje).
• Respiratory infections such as chest infection, flu, sore throat, runny nose, blocked nose, sneezing, feeling of pressure or pain in the cheeks or forehead with or without fever (pneumonia, bronchitis, influenza, sinusitis, rhinitis, pharyngitis, tonsilitis, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection).
Brug af anden medicin sammen med Ilaris
Other medicines and Ilaris
Tabel 2 Opsummering af effekt i fase III-studiets pivotale placebo-kontrollerede seponerings-periode (del II)
Table 2 Tabulated summary of efficacy in Phase III trial, pivotal placebo-controlled withdrawal period (Part II)
Luftvejsinfektioner (herunder pneumoni, bronkitis, influenza, virusinfektion, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, infektion i øvre luftveje) Øreinfektion Cellulitis Gastroenteritis Urinvejsinfektion Almindelig Vulvovaginal candidiasis Nervesystemet Almindelig Svimmelhed/vertigo Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Very common Respiratory tract infections (including pneumonia, bronchitis, influenza, viral infection, sinusitis, rhinitis, pharyngitis, tonsillitis, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
Opløsningen skal være fri for synlige partikler og klar til opaliserende.
The solution should be free of visible particles and clear to opalescent.
Alle indikationer: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, urinsyregigt
All indications: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, gouty arthritis
Hvis et tilfredsstillende klinisk respons ikke er opnået 7 dage efter denne øgede dosis, kan en tredje dosis canakinumab på 300 mg eller 4 mg/kg overvejes.
If a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after this increased dose, a third dose of canakinumab at 300 mg or 4 mg/kg can be considered.
Den anbefalede dosis af Ilaris til voksne gigtpatienter er 150 mg givet som en enkelt dosis på det tidspunkt, hvor du har et anfald af urinsyregigt.
The recommended dose of Ilaris for adult gouty arthritis patients is 150 mg given as a single dose at the time of a gouty arthritis attack.
Opløsningen er klar til opaliserende og farveløs til svagt brunlig-gul.
The solution is clear to opalescent and colourless to slightly brownish yellow.
• Tumornekrosefaktor-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS),
• Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS),
Ilaris blokkerer aktiviteten af IL-1 beta, hvilket kan lindre symptomerne på Stills sygdom.
Ilaris blocks the activity of IL-1 beta, which may improve the signs and symptoms of Still's disease.
Lægen, sygeplejersken eller apoteket vil fortælle dig, hvilken mængde der er den rigtige for dig.
Your healthcare provider will instruct you on the right amount for you.
Lad hætteglasset stå i omkring 15 minutter ved stuetemperatur, indtil opløsningen er klar til opaliserende.
Allow to stand for about 15 minutes at room temperature to get a clear to opalescent solution.
Undgå at give indsprøjtningen i en blodåre.
Avoid injecting into a vein.
Fjern forsigtigt overførselskanylen fra hætteglasset, og sæt hætten på kanylen igen som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Carefully remove the transfer needle from the vial and recap the needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Laboratorieanomalier hos SJIA-patienter
Laboratory abnormalities in SJIA patients
Canakinumab bør anvendes som behovsbehandling af urinsyregigt-anfald.
Canakinumab should be used as an on-demand therapy to treat gouty arthritis attacks.
Opportunistiske infektioner er blevet rapporteret hos patienter, der blev behandlet med canakinumab (se pkt.
Opportunistic infections have been reported in patients treated with canakinumab (see section 4.4).
Injektionsvæsken skal anvendes straks efter perforering af gummihætten for klargøring af injektionen.
- The solution should be used immediately after first piercing the vial stopper to prepare the injection.
Det blokerer aktiviteten af et stof i kroppen, der kaldes interleukin-1 beta (IL-1 beta).
It blocks the activity of a substance called interleukin-1 beta (IL-1 beta) in the body, which is present at increased levels in inflammatory diseases.
Hvis fuldt behandlingsrespons efterfølgende opnås, bør det intensiverede dosisregime på 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uge opretholdes.
If a full treatment response is subsequently achieved, the intensified dosing regimen of 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks should be maintained.
Når det nødvendige volumen er udtaget, sættes hætten tilbage på kanylen, udtrækningskanylen fjernes fra sprøjten, og en 27 G x 0,5 tomme kanyle (eller lignende tilgængelig) fastgøres.
Once the required volume is withdrawn, recap and remove the withdrawal needle from the syringe and attach a 27 G x 0.5 inch needle (or similar as available on the market) to immediately inject the solution subcutaneously.
Injektionsvæske i et hætteglas (type I-glas) med prop (lamineret chlorbutylgummi) og flip-off-låg (aluminium).
Solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (laminated chlorobutyl rubber) and flip-off cap (aluminium).
Hvis fuldt behandlingsrespons efter 7 dage, vedligeholdelsesdosis: 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uge
If full treatment response after 7 days, maintenance dose: 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks
Baseret på litteraturrapporter forventes sikkerhedsprofilen hos AOSD-patienter at være magen til sikkerhedsprofilen hos SJIA-patienter.
The safety profile in AOSD patients is expected to be similar to SJIA patients based on literature reports.
Brugervejledning til Ilaris pulver til injektionsvæske, opløsning
Instructions for use of Ilaris powder for solution for injection
Åbn pakningerne, der indeholder injektionssprøjten og udtrækningskanylen.
Open the wrappers containing the syringe and the withdrawal needle.
KARTON FOR ENHEDSPAKNING
UNIT PACK CARTON
Ved et dosisniveau på 4 mg/kg (maksimalt 300 mg) var de forventede canakinumabeksponeringer ved steady state hos patienter over 20 år sammenlignelige med eksponeringerne hos SJIA-patienter under 20 år.
Predicted canakinumab steady state exposures at a dose level of 4 mg/kg (maximum 300 mg) in patients over the age of 20 years were comparable to those in SJIA patients younger than 20 years of age.
Biotilgængeligheden er ikke blevet bestemt selvstændigt hos urinsyregigtpatienter.
Bioavailability in gouty arthritis patients has not been determined independently.
Hvis fuldt behandlingsrespons efter 7 dage, vedligeholdelsesdosis: 8 mg/kg hver 8. uge
If full treatment response after 7 days, maintenance dose: 8 mg/kg every 8 weeks
Hvis fuldt behandlingsrespons opnås: vedligeholdelsesdosis på 300 mg hver 4. uge
If full treatment response is achieved, maintenance dose: 300 mg every 4 weeks
Skub forsigtigt stemplet hele vejen ned, indtil alt luften er sprøjtet ind i hætteglasset.
Gently push the plunger all the way down until all of the air is injected into the vial.
Tag forsigtigt hætten af overførselskanylen, og læg hætten til side.
Carefully remove the cap from the transfer needle and set the cap aside.
- Del II: Ved indtræden af opblussen blev patienterne randomiseret til en dobbeltblind placebokontrolleret behandlingsperiode på 16 uger, hvor de enten fik 150 mg canakinumab (2 mg/kg for patienter med en legemsvægt ≤40 kg) s.c. eller placebo hver 4. uge.
- Part II: Patients at flare onset were randomised into a 16-week double-blind, placebo-controlled treatment period during which they received either 150 mg canakinumab (2 mg/kg for patients with body weight ≤ 40 kg) subcutaneous (s.c.) or placebo every 4 weeks.
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Ilaris Sådan skal du tage Ilaris Bivirkninger
What Ilaris is and what it is used for What you need to know before you use Ilaris How to use Ilaris
Den tilsyneladende clearance pr. kg legemsvægt (CL/F pr. kg) var sammenlignelig for SJIA- og CAPS-populationen (0,004 l/dag pr. kg).
Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the SJIA and CAPS population (0.004 l/d per kg).
Hvis fuldt behandlingsrespons efterfølgende opnås, bør det intensiverede dosisregime på 8 mg/kg hver 8. uge overvejes opretholdt, baseret på individuel klinisk vurdering.
If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Yderligere dosis på 150 mg eller 2 mg/kg kan overvejes
Additional dose of 150 mg or 2 mg/kg can be considered
Bank let på siden af hætteglasset for at fjerne væskerester fra proppen.
Tap the side of the vial to remove any residual liquid from the stopper.
Vedligeholdelsesdosis: 150 mg eller 2 mg/kg hver 8. uge
Maintenance dose: 150 mg or 2 mg/kg every 8 weeks
Hazard ratio for triamcinolonacetonid CI p-værdi, 1-sidet p < 0,0001*
CI p-value, 1-sided p < 0.0001*
Den anbefalde dosis af canakinumab til patienter med Stills sygdom (AOSD og SJIA) og legemsvægt ≥ 7,5 kg er 4 mg/kg (op til maksimalt 300 mg) administreret s.c. hver 4. uge.
The recommended dose of canakinumab for patients with Still's disease (AOSD and SJIA) with body weight ≥ 7.5 kg is 4 mg/kg (up to a maximum of 300 mg) administered every four weeks via subcutaneous injection.
Smid på sikker vis kanylerne og sprøjten i kanyleboksen eller som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Safely dispose of needles and syringe in the sharps container or as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Hvor længe skal du tage Ilaris?
How long to use Ilaris
Overordnet var der ingen klinisk relevant forskel mellem canakinumab's profil med hensyn til effekt, sikkerhed og tolerabilitet hos pædiatriske patienter sammenlignet med den overordnede CAPS-population.
Overall, there were no clinically meaningful differences in the efficacy, safety and tolerability profile of canakinumab in paediatric patients compared to the overall CAPS population.
Injektionsvæsken skal praktisk taget være fri for synlige partikler og klar til opaliserende.
The solution should be practically free of visible particles and clear to opalescent.
Der er rapporteret om tilfælde af overfølsomhedsreaktioner ved canakinumab-behandling.
Hypersensitivity reactions with canakinumab therapy have been reported.
Kontrollér, at der er den rigtige mængde opløsning i sprøjten.
Ensure that the correct amount of solution is in the syringe.
Hvis et tilfredsstillende klinisk respons ikke er opnået 7 dage efter behandlingsstart, kan endnu en dosis af canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg overvejes.
If a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab at 150 mg or 2 mg/kg can be considered.
- Ilaris fås i pakninger med ét hætteglas.
Ilaris is available in packs containing one vial.
Hvis fuldt behandlingsrespons opnås: vedligeholdelsesdosis på 4 mg/kg hver 4. uge
If full treatment response is achieved, maintenance dose: 4 mg/kg every 4 weeks
Det er ikke relevant at anvende Ilaris hos den pædiatriske population til indikationen urinsyregigt.
Gouty arthritis There is no relevant use of Ilaris in the paediatric population in the indication gouty arthritis.
Vedligeholdelsesdosis 2 mg/kg hver 4. uge
Maintenance dose 2 mg/kg every 4 weeks
Hvis der sidder dråber tilbage på proppen, skal du fjerne dem ved at banke let på siden af hætteglasset.
If drops remain on the stopper, tap the side of the vial to remove them.
Baseret på den populations-farmakokinetiske modelleringsanalyse svarer farmakokinetikken af canakinumab hos unge SJIA-patienter i alderen 16 til 20 år til farmakokinetikken hos patienter under 16 år.
Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the pharmacokinetics of canakinumab in young adult SJIA patients aged 16 to 20 years were similar to those in patients less than 16 years of age.
Pulver til injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas (type I-glas) med prop (overtrukket chlorobutylgummi) og flip-off-låg (aluminium).
Powder for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber) and flip-off cap (aluminium).
De farmakokinetiske egenskaber er sammenlignelige hos pædiatriske patienter med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og SJIA.
Pharmacokinetic properties are similar in CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and SJIA paediatric populations.
Ilaris 150 mg/ml injektionsvæske leveres som et engangshætteglas til individuel brug.
Ilaris 150 mg/ml solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Læg overførselskanylen i kanyleboksen.
Place the transfer needle in the sharps container.
Åbn pakningen med indsprøjtningskanylen, og sæt kanylen på sprøjten.
Open the wrapper containing the injection needle and attach the needle to the syringe.
Hvis fuldt behandlingsrespons efterfølgende opnås, bør det intensiverede dosisregime på 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uge overvejes opretholdt, baseret på individuel klinisk vurdering.
If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Den tilsyneladende clearance pr. kg legemsvægt (CL/F pr. kg) var sammenlignelig for gigt- og CAPS-populationen (0,004 l/dag/kg).
Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the gouty arthritis and CAPS population (0.004 l/d/kg).
Hvis der er luftbobler i sprøjten, skal du fjerne boblerne som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
If there are air bubbles in the syringe, remove bubbles as instructed by your healthcare provider.
• 2 mg/kg til patienter, som vejer mellem 15 kg og 40 kg
• 2 mg/kg for patients who weigh between 15 kg and 40 kg
Opbevar kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Keep the sharps container out of reach of children.
Vedligeholdelsesdosis: 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uge
Maintenance dose: 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks
Klem forsigtigt huden sammen omkring indsprøjtningsstedet.
Gently pinch the skin up at the injection site.
Hold din læge informeret om din tilstand og dine symptomer, før du tager eller får Ilaris (se punkt 2).
Keep your doctor informed of your condition and any symptoms before you use or are given Ilaris (see section 2).
Ilaris er indiceret til behandling af kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) herunder: Muckle-Wells syndrom (MWS),
Ilaris is indicated for the treatment of cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) including:
Hvis du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA), kan du selv foretage indsprøjtningen af Ilaris efter grundig undervisning, eller en pårørende/omsorgsperson kan give dig indsprøjtningen.
If you have CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA), you may inject yourself with Ilaris after proper training, or a caregiver may inject it for you.
Den anbefalede canakinumabdosis til voksne patienter med urinsyregigt er 150 mg subkutant som en enkeltdosis under anfald.
The recommended dose of canakinumab for adult patients with gouty arthritis is 150 mg administered subcutaneously as a single dose during an attack.
Yderligere dosis på 300 mg eller 4 mg/kg kan overvejes
Additional dose of 300 mg or 4 mg/kg can be considered
Brugervejledning til Ilaris injektionsvæske, opløsning
Instructions for use of Ilaris solution for injection
Ilaris 150 mg/ml injektionsvæske canakinumab s.c.
Ilaris 150 mg/ml injection canakinumab SC
Hvis du reagerer godt på den tredje dosis, vil du fortsætte med at få 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uge.
If you respond well enough to the third dose, your treatment will be continued at 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks.
Almindelig Neutropeni Ikke almindelig Nedsat trombocyttal
Neutropenia Uncommon Platelet count decreased
Bortskaf på passende vis hætteglassene med rester af vand og eventuel Ilaris-opløsning som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Properly dispose of vials containing remaining water and Ilaris solution (if any) as directed by your healthcare provider or pharmacist.
• 2 mg/kg til patienter, som vejer mellem 7,5 kg og mindre end 40 kg
• 2 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 40 kg
Ikke almindelig Gastroøsofageal refluks Hud og subkutane væv Meget almindelig
Gastrointestinal disorders Very common Upper abdominal pain Uncommon Gastro-oesophageal reflux disease Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Injection site reaction Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia Common
• Patient-huskekort
• Patient Reminder Card
I det samlede SJIA-program, blev forbigående fald i blodpladetal (< LLN) indberettet hos 19 patienter
In the overall SJIA programme, transient decreases in platelet counts (< LLN) were observed in 19 patients (9.5%).
Indeholder også: mannitol, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Also contains: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Pakninger med 1 hætteglas.
Packs containing 1 vial.
Biotilgængeligheden er ikke blevet bestemt specifikt hos patienter med TRAPS, HIDS/MKD eller FMF.
Bioavailability in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients has not been determined independently.
Tag overførselskanylen af sprøjten.
Remove the transfer needle from the syringe.
Rør ikke ved hætteglassets gummiprop.
Do not touch the vial stoppers.
Vedligeholdelsesdosis 4 mg/kg hver 8. uge
Maintenance dose 4 mg/kg every 8 weeks
Anvend en 18 G eller 21 G x 2 tomme kanyle (eller lignende tilgængelig) og en 1 ml sprøjte.
Using an 18 G or 21 G x 2 inch needle (or similar as available on the market) and a 1 ml syringe, carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered.
Der blev set gennemsnitlige og mediane stigninger i alaninaminotransferase (ALAT) på henholdsvis 3,0 E/l og 2,0 E/l og for aspartataminotransferase (ASAT) på henholdsvis 2,7 E/l og 2,0 E/l fra baseline til slutningen af studiet hos grupperne på canakinumab-behandling versus triamcinolonacetonid-behandling.
Mean and median increases in alanine transaminase (ALT) of 3.0 U/l and 2.0 U/l, respectively, and in aspartate transaminase (AST) of 2.7 U/l and 2.0 U/l, respectively, from baseline to end of study were seen in the canakinumab-treated groups versus the triamcinolone acetonide-treated group(s), however the incidence of clinically significant changes (≥ 3 x the upper limit of normal) was greater for patients treated with triamcinolone acetonide (2.5% for both AST and ALT) compared with canakinumabtreated patients (1.6% for ALT and 0.8% for AST).
• 4 mg/kg til patienter, som vejer 7,5 kg og mindre end 15 kg Børn på 2 eller 3 år
• 4 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 15 kg - Children aged 2 or 3 years
Efter opløsning indeholder hver ml opløsning 150 mg canakinumab.
After reconstitution, each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Ilaris 150 mg pulver til injektionsvæske leveres som et engangshætteglas til individuel brug.
Ilaris 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Der er blevet rapporteret tilfælde af malignitet ved behandling med canakinumab.
Malignancy events have been reported in patients treated with canakinumab.
Hætteglas og sprøjte må ikke vendes på hovedet, hætteglasset skal holdes oprejst.
Do not turn the vial and syringe upside down, the vial should stay upright.
Ilaris 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Ilaris 150 mg powder for solution for injection
I punktet ”Brugsvejledning” til sidst i denne indlægsseddel er der en vejledning i, hvordan indsprøjtninger med Ilaris skal gives.
For instructions on how to administer Ilaris injections, please read the section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Indeholder også: saccharose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80.
Also contains: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
Pakningen indeholder et hætteglas med Ilaris pulver til injektionsvæske, opløsning (opbevares i køleskab)
Gather together the necessary items Included in the pack - one vial of Ilaris powder for solution for injection (keep refrigerated)
Yderligere dosis på 4 mg/kg kan overvejes
Additional dose of 4 mg/kg can be considered
Tal med din læge, hvis det er nødvendigt, at du bliver vaccineret med en levende vaccine, efter du er startet på behandling med Ilaris.
If you need to be given a live vaccine after starting treatment with Ilaris, discuss this with your doctor.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig Træthed/asteni Undersøgelser
General disorders and administration site conditions Common
Stills sygdom, inkl.
Uncap the injection needle.
Læs hele denne vejledning igennem, inden du begynder indsprøjtningen.
Read these instructions all the way through before beginning.
Hvis et tilfredsstillende klinisk respons (ophør af udslæt og andre generaliserede inflammatoriske symptomer) ikke er opnået 7 dage efter en initialdosis på 150 mg eller 2 mg/kg, kan endnu en dosis af canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg overvejes.
For patients with a starting dose of 150 mg or 2 mg/kg, if a satisfactory clinical response (resolution of rash and other generalised inflammatory symptoms) has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab at 150 mg or 2 mg/kg can be considered.
Udseende og pakningsstørrelser - Ilaris leveres som en injektionsvæske, opløsning, i et 2 ml hætteglas.
What Ilaris looks like and contents of the pack Ilaris is supplied as a solution for injection in a 2 ml glass vial.
Nedsat renal kreatininclearance Proteinuri
Investigations Very common Creatinine renal clearance decreased Proteinuria Leukopenia
Baseret på litteraturrapporter forventes effekten og sikkerheden hos AOSD-patienter at svare til effekten og sikkerheden hos SJIA-patienter.
The efficacy and safety profile in AOSD patients are expected to be similar to SJIA patients based on literature reports.
Et hætteglas indeholder 150 mg canakinumab i 1 ml opløsning.
One vial contains 150 mg canakinumab in 1 ml of solution.
- Øvrige indholdsstoffer: mannitol, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Sikkerhedsprofilen af canakinumab i en undergruppe af unge SJIA-patienter i alderen 16 til 20 år (n=31) var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen hos SJIA-patienter under 16 år.
In a subset of young adult SJIA patients aged 16 to 20 years (n=31), the safety profile of canakinumab was consistent with what was observed in SJIA patients less than 16 years of age.
En yderligere dosis på 2 mg/kg kan overvejes
Additional dose of 2 mg/kg can be considered