natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Infanrix hexa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Infanrix hexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Infanrix hexa gives som en dyb injektion i en muskel.
Infanrix hexa is given by deep injection into a muscle.
Vaccinationsprogrammet for Infanrix hexa er et forløb på to til tre doser, der gives med mindst én måneds mellemrum i henhold til officielle anbefalinger (typisk i løbet af de første seks måneder efter fødslen).
The vaccination schedule for Infanrix hexa is a course of 2 or 3 doses, given at least 1 month apart, according to official recommendations, usually in the first 6 months of life.
Hvad er Infanrix hexa, og hvad anvendes det til?
What is Infanrix hexa and what is it used for?
Hvorfor blev Infanrix hexa godkendt?
Why is Infanrix hexa approved?
Sikkerheden ved Infanrix hexa er den samme som ved andre vacciner, der anvendes til at forebygge disse sygdomme.
The safety of Infanrix hexa is similar to other vaccines used to prevent these conditions.
Infanrix hexa må ikke gives til børn, der er overfølsomme (allergiske) over for nogle af de aktive stoffer, over for nogle af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen eller over for neomycin, polymyxin (antibiotika) og formaldehyd.
Infanrix hexa must not be used in infants who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics) and formaldehyde.
Disse undersøgelser viste, at boostervaccinationer med Infanrix hexa var lige så effektive som separate vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer, en måned efter boostervaccinationen.
These studies showed that booster vaccinations with Infanrix hexa were as effective as giving separate vaccines containing the same active substances 1 month after the booster vaccination.
Vaccination med Infanrix hexa bør udskydes hos børn, der får pludselig høj feber.
Infanrix hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Infanrix hexa bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Infanrix hexa.
I alt havde mellem 95 og 100 % af børnene antistoffer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-virus, poliovirusser og Hib én måned efter vaccinationsforløbet.
Overall, between 95 and 100% of the children had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, 1 month after the vaccination course.
Infanrix hexa difteri (D)-, stivkrampe (T)-, kighoste (acellulær, komponent) (PA)-, hepatitis B (rDNA) (HBV)-, poliomyelitis (inaktiveret) (IPV)- og Haemophilus influenzae type b (Hib)-vaccine, konjugeret (adsorberet)
Infanrix hexa diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Virkningen af Infanrix hexa blev sammenlignet med separate vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer.
The effects of Infanrix hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Infanrix hexa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Infanrix hexa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilken risiko er der forbundet med Infanrix hexa?
What is the risk associated with Infanrix hexa?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Infanrix hexa fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Infanrix hexa, see the package leaflet.
Det må ikke gives til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion på en vaccine indeholdende difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio eller Hib.
It must not be used in infants who have had an allergic reaction to a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Resultaterne af undersøgelserne viste, at det første injektionsforløb med Infanrix hexa var lige så effektivt til at danne beskyttende antistoffer som separate vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer.
Results of the studies taken together showed that a course of injections with Infanrix hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as giving separate vaccines containing the same active substances.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Infanrix hexa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Infanrix hexa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Infanrix hexa er en vaccine, der anvendes til at beskytte babyer og spædbørn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio og sygdomme som f.eks. bakteriel meningitis forårsaget af bakterien Haemophilus influenzae type b (Hib).
Infanrix hexa is a vaccine used to protect babies and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases such as bacterial meningitis caused by the bacterium Haemophilus influenzae type b (Hib).
Andre oplysninger om Infanrix hexa
Other information about Infanrix hexa:
Det er påvist, at Infanrix hexa er effektivt til at danne beskyttende antistoffer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-virus, poliovirusser og Hib.
Infanrix hexa has been shown to be effective at producing protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib.
Hvordan anvendes Infanrix hexa?
How is Infanrix hexa used?
Infanrix hexa fås som et pulver og en suspension, der blandes til en væske, som injiceres.
Infanrix hexa is available as a powder and suspension that are made up into a suspension for injection.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Infanrix hexa?
What benefits of Infanrix hexa have been shown in studies?
Hvordan virker Infanrix hexa?
How does Infanrix hexa work?
5 x (1x10 ml) hætteglas
5 x (1 x 10 ml) vials
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration)
• På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
• At the request of the European Medicines Agency;
Det anvendes hos bestemte grupper af mennesker:
It is used in certain groups of people:
ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Din læge kan ændre dosis.
Your doctor might change the dose.
• Tag det antal NovoSeven pakninger, du behøver.
• Take out the number of NovoSeven packages you need.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 1996 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
Date of first authorisation: 23 February 1996 Date of latest renewal: 23 February 2006
Vask altid dine hænder og sørg for, at området omkring dig er rent.
Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Dette skal gøres umiddelbart efter trin J.
This should be done right after step J.
Set fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
To doseringsregimer anbefales:
Two dosing regimens can be recommended:
Positiv status angiver mindst én positiv test ved enhver indlæggelse.
Positive status indicates at least one positive test at any admission.
Clearance forekommer at være relateret til alder, hvorfor den hos yngre patienter kan være øget med mere end 50%.
Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%.
Monitorering af behandlingen - laboratorieundersøgelser
Monitoring of treatment - laboratory tests
Brug en ny pakning i stedet.
Use a new package instead.
• Kontrollér navn, styrke og farve på pakningen for at sikre at den indeholder det rigtige produkt.
• Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Den gennemsnitlige in vivo plasma recovery var ca. 20%.
The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af NovoSeven under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Inden behandling med NovoSeven, skal du sikre dig, at din læge har kendskab til:
Before treatment with NovoSeven, make sure your doctor knows:
I hver af disse situationer, bør det potentielle udbytte af behandling med NovoSeven opvejes mod risikoen for disse komplikationer.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Patienter skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
I det samme register oplevede 3 ud af 91 kirurgiske patienter tromboemboliske hændelser.
In the same registry 3 out of 91 surgical patients experienced thromboembolic events.
Hvis sådanne symptomer forekommer, skal patienten rådes til at stoppe brugen af produktet straks og kontakte sin læge.
If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Den farmakokinetiske profil indikerede dosisproportionalitet.
The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Der er ingen medicinsk årsag til at tro, at det vil påvirke din evne.
However, there is no medical reason to think that it would affect your ability.
Det reducerer behovet for indlæggelse og fraværsdage fra skole og arbejde.
This reduces the need for hospitalisation and days absent from work and school.
Nuværende klinisk erfaring giver ikke basis for en generel differentiering i doseringen mellem børn og voksne, selvom børn har en hurtigere clearance end voksne.
Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Invasiv procedure/kirurgi
Invasive procedure/surgery
I nogle tilfælde viste antistofferne inhibitorisk effekt in vitro.
In some cases, the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Den planlagte dosis må ikke bevidst øges over de rekommenderede doser, på grund af den manglende information om den yderligere risiko, der kan pådrages.
The dose schedule should not be intentionally increased above the recommended doses due to the absence of information on the additional risk that may be incurred.
• Alle trin skal udføres under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkelligt uddannet personale.
• All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
• Manglende virkning eller nedsat respons på behandling.
• Lack of effect or decreased response to treatment.
Sikkerhed og virkning af NovoSeven er ikke påvist uden for de godkendte indikationer, hvorfor NovoSeven ikke bør anvendes.
Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
Den rekonstituerede opløsning har en pH på ca. 6,0.
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
- Pruritus og urticaria
- Pruritus and urticaria
• Infusionspumpen må kun betjenes af uddannet hospitalspersonale.
• The infusion pump must only be operated by trained hospital personnel.
NovoSeven er en blodkoagulationsfaktor.
NovoSeven is a blood coagulation factor.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Blodkoagulationsfaktorer, ATC kode: B02BD08
Pharmacotherapeutic group: Blood coagulation factors, ATC code: B02BD08
Frekvensen af både alvorlige og ikke alvorlige bivirkninger er anført ud fra systemorganklasser i tabellen nedenfor
The frequencies of both serious and non-serious adverse drug reactions are listed by system organ classes in the table below
Risikoen for potentiel interaktion imellem NovoSeven og koagulationsfaktorkoncentrater kendes ikke.
The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
- Må ikke fryses.
- Do not freeze.
Hospitalsbehandling vil normalt være nødvendig.
You will usually need hospital care.
• Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
• Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton.
I sådanne tilfælde skal man overveje behandling med antihistaminer i.v.
In such cases treatment with antihistamines i.v.
Den skal være farveløs.
It must be colourless.
Bortskaf de brugte materialer sikkert.
Safely dispose of the used materials.
• Hver gang du bruger NovoSeven skal du hurtigst muligt indberette dette til din læge eller hospitalet.
• Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital as soon as possible.
Brug ikke NovoSeven samtidigt med protrombin-kompleks-koncentrater eller rFXIII.
Do not use NovoSeven at the same time as prothrombin complex concentrates or rFXIII.
I tilfælde af shock skal lægebehandling mod shock gennemføres.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
• I tilfælde af svag eller moderat blødning, skal du behandle dig selv så hurtigt som muligt, ideelt i hjemmet.
• In cases of a mild or moderate bleed, you should treat yourself as early as possible, ideally at home.
• Må ikke fryses.
• Do not freeze.
Fordeling, elimination og linearitet
Distribution, elimination and linearity
• Hvis blødningen ikke er under kontrol indenfor 24 timer, skal du straks kontakte din læge.
• If bleeding is not controlled within 24 hours, contact your doctor immediately.
* Manglende virkning (nedsat terapeutisk respons) har været rapporteret.
* Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
MedDRA Systemorganklasser
MedDRA system organ class
• Vask dine hænder og tør dem i et rent håndklæde eller lufttør dem.
• Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Produktets opbevaringstid, pakket med henblik på salg, er 3 år, når produktet opbevares ved temperaturer under 25ºC.
The shelf life for the product packed for sale is 3 years when the product is stored below 25°C.
Til enkeltdosis injektion
For single dose injection
Hvis der opstår allergiske eller en type af anafylaktiske reaktioner, skal administration ophøre straks.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Påbegynd behandling af en blødning så hurtigt som muligt, ideelt indenfor 2 timer.
Start treatment of a bleed as early as possible, ideally within 2 hours.
Varigheden af patientens “hjemmebehandling” bør ikke overstige 24 timer.
The duration of home therapy should not exceed 24 hours.
• Injicér langsomt over 2-5 minutter.
• Inject slowly over 2 to 5 minutes.
• Hvis du er allergisk over for eptacog alfa (det aktive stof i NovoSeven) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
En teoretisk risiko for udvikling af systemisk aktivering af koagulationssystemet hos patienter, der lider af en underliggende sygdom, der prædisponerer dem for DIC, kan ikke helt udelukkes.
A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
Samtidig brug af protrombinkomplekskoncentrater (aktiverede eller ej) bør undgås.
Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided.
Alle resultater i det prækliniske sikkerhedsprogram kunne relateres til den farmakologiske effekt af rFVIIa.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du anvender NovoSeven.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Brug ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
• Forandringer i nogle lever- og blodanalyser.
• Changes in some liver and blood tests.
1 KIE svarer til 1.000 IE (internationale enheder).
1 KIU equals 1,000 IU (International Units).
• Hvis du har vist tendens til dissemineret intravaskulær koagulation (DIC, en tilstand, hvor der udvikles blodpropper overalt i blodbanen), skal du være under omhyggelig overvågning.
• If you are prone to disseminated intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) you must be carefully monitored.
Doseringen skal gentages efter 2 timer og derefter med 2-3 timers interval de første 24-48 timer alt efter operationen og patientens kliniske status.
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
På baggrund af et ikke-klinisk studie (se pkt 5.3) anbefales det ikke at kombinere rFVIIa og rFXIII.
Based on a non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine rFVIIa and rFXIII.
Dette medfører omdannelse af protrombin til store mængder trombin uafhængigt af vævsfaktor.
This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
- Øget mængde nedbrydningsprodukt af fibrin
- Increased fibrin degradation products
I sprøjte (50 ml polypropylen), kun i hospitalsregi Rekonstitution skal foregå under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkeligt uddannet personale.
In syringe (50 ml polypropylene) in hospital settings only Reconstitution must take place in controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Tal med din læge om, hvornår du skal tage injektionerne, og hvor lang tid behandlingen skal vare.
Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them.
Solvensen er en histidin opløsning.
The solvent is a histidine solution.
Den eneste rapporterede komplikation i forbindelse med en overdosis var en lille kortvarig stigning i blodtrykket hos en 16-årig patient, der fik 24 mg rFVIIa i stedet for 5,5 mg.
The only complication reported in connection with an overdose was a slight transient increase in blood pressure in a 16 year-old patient receiving 24 mg rFVIIa instead of 5.5 mg.
► Hvis du opdager nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal du søge lægehjælp øjeblikkeligt.
► If you notice any of these serious side effects, get medical help immediately.
Fortæl altid lægen, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner, da du måske skal følges mere omhyggeligt.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal-/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Faktor VII-mangel
Factor VII deficiency
Den gennemsnitlige terminale halveringstid varierede fra 3,9 til 6 timer.
The mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Der er ingen klinisk erfaring med patienter over 65 år, der anvender denne dosis.
There is no clinical experience in people over 65 using this single dose.
• Placér hætteglasset på en flad og fast overflade.
• Place the vial on a flat and solid surface.
Når du klargør og injicerer et lægemiddel direkte ind i venen, er det vigtigt at anvende en ren og bakteriefri (aseptisk) fremgangsmetode.
When you prepare and inject medication directly into the vein, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Der anbefales en initialdosis på 90 µg pr. kg legemsvægt, og denne kan administreres på vej til det hospital, hvor patienten normalt behandles.
An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Se næste side for en detaljeret instruktion.
See overleaf for detailed instructions.
• Hvis du har en forhøjet risiko for blodpropper (trombose)
• If you have an increased risk of blood clots (thrombosis)
• Allergi, overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner.
• Allergic, hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Behandling med NovoSeven, alene eller i kombination med antifibrinolytika og/eller trombocytter, blev defineret som effektiv, når blødningen blev stoppet i mindst 6 timer.
Treatment with NovoSeven, alone or in combination with antifibrinolytics and/or platelets, was defined as effective when bleeding was stopped for at least 6 hours.
Der foreligger ingen kliniske data om interaktion mellem rFVIIa og rFXIII.
There are no clinical data available on interaction between rFVIIa and rFXIII.
Hvis der anvendes udstyr, som ikke leveres fra Novo Nordisk, skal der bruges et passende filter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
If devices other than those supplied by Novo Nordisk are used, ensure the use of an adequate filter with a pore size of 25 micrometer.
• Et in-line-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer er nødvendigt til administration.
• An in-line filter with a 5 micrometer pore size must be ensured for administration.
Ved beslutning om at fortsætte/ophøre med at amme eller fortsætte/seponere behandling med NovoSeven, skal der tages hensyn til barnets fordele ved amningen og kvindens gavn af behandling med NovoSeven.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoSeven should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoSeven therapy to the woman.
• Hvis du er allergisk over for muse-, hamster- eller okseproteiner (såsom komælk).
• If you are allergic to mouse, hamster or cow proteins (such as cows' milk).
Håndteringsvejledning for begge pakninger er beskrevet nedenfor.
Handling procedures for both presentations are described below.
Tromboemboliske hændelser kan medføre hjertestop.
Thromboembolic events may lead to cardiac arrest.
Kalciumchloriddihydrat Glycylglycin
Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Hæmofili A eller B med inhibitorer eller forventet at have høj anamnetisk respons
Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Udstyret i denne pakning er designet til at opblande og injicere NovoSeven.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoSeven.
Bivirkinger som kun er rapporteret post-marketing (dvs. ikke i kliniske studier) er angivet med frekvensen `ikke kendt´.
Adverse drug reactions reported post-marketing only (i.e. not in clinical trials) are presented with a frequency of ‘not known'.
Opbevares under 25 °C Må ikke fryses
Store below 25°C Do not freeze
• Hvis produktet ikke rekonstitueres, pooles eller anvendes som anbefalet, er opbevaringstidentiden og -betingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
• If not reconstituted, pooled or used as recommended the in-use times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
• Rekonstituér produktet som beskrevet ovenfor under Rekonstitution for den relevante variant af produktet.
• Reconstitute the product as described above under Reconstitution for relevant product presentation.
Udskillelsen af rFVIIa i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
The excretion of rFVIIa in milk has not been studied in animals.
I de fleste tilfælde af blodpropper havde patienterne i forvejen tendens til blodpropslidelser.
In most cases of blood clots, the patients were predisposed to blood clotting disorders.
Fortæl at du har brugt NovoSeven.
Explain that you have been using NovoSeven.