natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toksiciteten af frit kobber-64, der frigives in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlin-gen, kan mindskes ved efterfølgende administration af kelerende midler.
The toxicity of the free Copper-64 due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Du skal ikke selv opbevare lægemiddel.
You will not have to store this medicinal product.
Da 1 MBq kobber-64 medfører en dosishastighed på 9 nSv/h (i en afstand af 2 m), og den maksimale injice-rede aktivitet er 2 770 MBq, vil den initiale dosishastighed være 24 930 nSv/h.
Considering that each MBq of Copper-64 causes a dose rate of 9 nSv/h (at a distance of 2 meters) and that the maximum injected activity is of 2,770 MBq, the initial dose rate is 24,930 nSv/h.
Disse kelerende midler fremmer udskillelsen af radioaktiviteten fra kobber ved at udveksle calciumioner med kobberioner gennem dannelse af vandopløselige komplekser med de kelerende ligander (DTPA og EDTA).
These chelating agents help elimination of copper radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the copper due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Anvendelse af kobber-64-mærkede lægemidler er kontraindiceret ved verificeret eller formodet graviditet el-ler når graviditet ikke er udelukket (se punkt 4.3).
The use of Copper-64-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Kobber-64 henfalder til stabilt nikkel 64Ni (61 %) ved emission af β+ (18 %) eller ved elektronindfangning (43 %).
Copper-64 decays in stable Nickel 64Ni (61 %) by an emission of β+ (18 %) or by an electronic capture (43 %).
Indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, og forløbet af proceduren Cuprymina må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er specielt beregnet til og godkendt til at kombineres med Cuprymina og efterfølgende indgives.
Administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina and conduct of the procedure Cuprymina must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Cuprymina, and will be administered subsequently.
Kalibreringstidspunkt: {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01h00 CET
Calibration time: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan muligvis blive påvirket af det lægemiddel, der anvendes i kombination med Cuprymina.
There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with Cuprymina.
Specifikke aktivitet ≥ 3 700 MBq Cu-64/μg kobber.
Specific activity ≥ 3,700 MBq Cu-64/micrograms of copper.
Ifølge publicerede data kan det anses for usandsynligt, at en dosis på 1 000 MBq påvirker spermatogenesen eller medfører genetiske skader på testes.
According to literature reports, it may be considered that both spermatogenetic and genetic damage in male test is are unlikely at the dose of 1,000 MBq.
Pædiatrisk population kobber-64-mærkede lægemidler bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Copper-64-labelled medicinal products should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Der er ikke udført interaktionsstudier med andre lægemidler for kobber-64-chlorid.
No interactions studies of Copper-64 chloride with other medicinal products have been performed.
Indehaver af markedsføringstilladelsen SPARKLE S.r.l.
Marketing Authorisation Holder SPARKLE S.r.l.
Radioaktiv mærkning med kobber (64Cu)-chlorid af bæremolekyler såsom peptider, monoklonale anti stoffer og andre substrater er meget følsom for tilstedeværelse af spormetalurenheder.
Radiolabelling of carrier molecules, such as peptides, monoclonal antibodies, or other substrates, with Copper (64Cu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subjects to medical prescription.
Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italien
SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
48 timer før datoen og klokkeslættet for afslutningen af syntesen.
48 hours from date and time of End of Synthesis (EOS).
Cuprymina anvendes til radioaktiv mærkning, dvs. en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt stof.
Cuprymina is used for radiolabelling, a technique in which a substance is tagged (radiolabelled) with a radioactive compound.
Cuprymina er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Cuprymina is not intended for direct use in patients.
Ved indgift af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Følgende oplysninger er tiltænkt specialisten(den nuklearmedicinske læge).
The following information is intended for the specialist only.
centraleuropæ-isk tid), svarende til mindst 0,25 μg kobber-64.
Central European Time [CET]), corresponding to at least 0.25 micrograms of Copper-64.
Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at du spørger den nuklearmedicinske læge med ansvar for proceduren.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Det er vigtigt med omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til dispensering af det radioaktivt mærkede stof, for at sikre at det er uden spormetalurenheder.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled compound are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Cuprymina anvendes til at mærke særlige lægemidler, der er beregnet til anvendelse med det aktive stof kobber (64Cu)-chlorid.
Cuprymina is used to label certain medicines that have been specially developed for use with the active substance copper (64Cu) chloride.
For kobber-64 anbefales særlig omhu med at undgå intern kontaminering på grund af den lange halveringstid.
Given the long half-life of Copper-64 it is specially recommended to avoid internal contamination.
Du vil blive bedt om at holde op med at amme hvis du har brug for at modtage et lægemiddel radioaktivt mærket med Cuprymina.
You will be asked to stop breast-feeding if you need to receive a medicine radiolabelled with Cuprymina.
Brug af anden medicin sammen med lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina Fortæl altid den nuklearmedicinske læge det, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det, da det kan vanskeliggøre fortolkningen af billederne.
Other medicines and medicines radiolabelled with Cuprymina Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italien
SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
Efter intravenøs indgift indeholdt størstedelen af organerne først en mængde radioaktivitet svarende til det optagne kobber-64 i blodet i organerne.
Following intravenous administration, at the beginning most organs contained an amount of radioactivity which represented their content of Copper-64-laden blood.
Opbevares i den originale yderpakning, der beskytter mod stråling.
Store in the original package that provides protection from radiation.
De anvendte kanyler skal være verificeret bestandige over for fortyndet syre (f.eks. ikke-metalliske) for at minimere indholdet af spormetalurenheder
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Cuprymina må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af bæremolekyler, der er specielt beregnet til og godkendt til radioaktiv mærkning med dette radioaktive lægemiddel.
This medicinal product must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Du skal informere den nuklearmedicinske læge, inden du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, hvis du muligvis er gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with Cuprymina if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Hver pakning indeholder 1 hætteglas i en wolfram eller blybeholder.
Each pack contains 1 vial in a tungsten or lead container.
I leveren, nyrerne og tarmkanalen nåede indholdet af kobber-64 maksimum efter få timer og faldt derefter jævnt.
Liver, kidney and the intestinal tract reached their maximal content of Copper-64 within the first few hours, and then radioactivity steadily diminished.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre, (0,1 N).
LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid (0.1 N).
Cuprymina er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
Cuprymina is a radiopharmaceutical precursor.
Nedenstående dosimetritabel gør det muligt at vurdere bidraget fra ukonjugeret kobber-64 til strålingsdosis efter administration af et kobber-64-mærket lægemiddel eller efter accidentel intravenøs injektion af Cupry-mina.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Copper64 to the radiation dose following the administration of Copper-64-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Cuprymina.
Den mængde Cuprymina, som kræves til radioaktiv mærkning, og den mængde kobber-64-mærket læge-middel, som efterfølgende indgives,, afhænger af det radioaktivt mærkede lægemiddel og den tilsigte-de anvendelse .
The quantity of Cuprymina required for radiolabelling and the quantity of Copper-64-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
UDLØBSDATO EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} (hh:mm CET)
EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (hh:mm CET)
Varigheden af ophøret med amning baseres på det pågældende radioaktivt mærkede lægemiddel.
The duration of stopping will depend on the particular radiolabelled medicinal product.
Opbevares i den originale yderpakning, der skærmer mod stråling, i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package that provides protection from radiation, according to local regulation.
- Ved overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Det indeholder det aktive stof kobber (64Cu)-chlorid.
It contains the active substance copper (64Cu) chloride.
Lægemiddel trækkes op aseptisk gennem proppen med en steriliseret engangsnål og -sprøjte efter forudgående desinfektion af proppen.
The medicinal product must be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single-use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Cuprymina leveres som en klar, farveløs opløsning i et 10 ml hætteglas.
What Cuprymina looks like and contents of the pack Cuprymina is presented as a clear, and colourless solution filled in a 10 mL glass vial.
Radioaktive lægemidler skal af brugeren dispenseres på en måde, der opfylder såvel strålingssikkerhedskrav som farmaceutiske kvalitetskrav.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Anvendelse af lægemidler mærket med kobber-64 medfører udsættelse for små mængder radioaktivitet.
The use of Copper-64-labelled medicines involves exposure to small amounts of radioactivity.
Anses indgift af lægemidlet for nødvendig, bør hun tilrådes at ophøre med amning.
If the administration is considered necessary, a breast-feeding mother should be advised to stop breast-feeding.
Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i kliniske lokaler.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
10 år 5 år 1 år nyfødt binyrer hjerne mammae galdeblærevæg nedre tyktarmsvæg 0,0149 0,0160 0,0195 0,0340 0,0569 0,112 0,291 tyndtarm ventrikelvæg øvre tyktarmsvæg hjertevæg nyrer lever lunger muskel ovarier pancreas rød knoglemarv knogledannende celler 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549 hud milt testes thymus thyroidea blærevæg uterus effektiv dosis (Sv/1 GBq indgivet)
ULI wall heart wall kidneys liver lungs muscle ovaries pancreas red marrow 0.00581 0.00565 0.00670 0.0118 0.0242 0.0586 0.198 osteogenic cells skin spleen testes thymus thyroid urinary bladder wall 0.00 uterus effective dose ( Sv/1 GBq administered) adult male adult female 15 years 10 years 5 years 1 years newborn
Den specifikke aktivitet er mindst 3 700 MBq kobber-64/μg kobber, målt på udløbsdatoen ogklokkeslættet.
The minimal specific activity is 3,700 MBq Copper-64/micrograms of Copper at the expiry date and time.
Hver ml opløsning indeholder 925 MBq på kalibreringstids-punktet (01h00 CET, centraleuropæisk tid), svarende til mindst 0,25 μg kobber64.
Each mL of solution contains 925 MBq at calibration time (01h00 a.m. CET Central European Time), corresponding to at least 0.25 micrograms of copper-64.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE WOLFRAM ELLER BLYBEHOLDER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUNGSTEN OR LEAD CONTAINER
Dosishastig-hed (nSv/h)
Dose rate (nSv/h)
Det fuldstændige produktresumé for Cuprymina er vedlagt produktpakken for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om lægemiddels anvendelse.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Cuprymina is provided as a separate document in the medicinal product pack, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this medicinal product.
Cuprymina indeholder: - Det aktive stof er kobber (64Cu)-chlorid.
What Cuprymina contains - The active substance is copper (64Cu) chloride.
Brug af beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) er derfor påbudt ved al direkte
For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Oplysninger om strålingsdosimetri for det enkel-te lægemiddel efter administration af det radioaktivt mærkede præparat findes i produktresumé-et/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Den strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgift af et lægemiddel mærket med kobber-64, afhænger af det mærkede molekyle.
The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of a Copper-64labelled medicinal product is dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Hvert hætteglas indeholder mellem 1 og 3 ml opløsning (svarende til 925-2 770 MBq på kalibreringstidspunktet).
The volume of one vial ranges from 1 to 3 mL solution (corresponding to 925 to 2,770 MBq at calibration time).
(MBq: mega-becquerel, becquerel er enheden for radioaktivitet).
(MBq: mega Becquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) - The other ingredients are hydrochloric acid (0.1 N) and water for injections.
UDLØBSDATO Opbevaringstid: 48 timer før datoen/klokkeslættet for afslutningen af syntesen.
EXPIRY DATE Shelf-life: 48 hours from date/time of EOS.
Europa-Kommissionens videnskabelige komité for fødevarer anbefalede i 2003 en daglig tilførsel af kobber på 0,9 mg til voksne mænd og kvinder og fastsatte et højeste tilladte indtag på 5 mg/dag.
Many international bodies assessed copper genotoxicity and carcinogenicity concluding that there is no conclusive evidence that copper may be mutagenic or carcinogenic The Scientific Committee on Food of the European Commission (2003) recommend a Dietary Allowances of 0.9 mg copper/day in adult males and females and established a Tolerable Upper Uptake level of 5 mg/day, allowing a huge safety margin in comparison to copper amount administered by Cuprymina.
Hvert hætteglas indeholder en aktivitet, som varierer mellem 925 MBq og 2 770 MBq (på kalibrerings-tidspunktet), svarende til mellem 0,25 og 0,75 μg kobber-64.
Each vial contains an activity ranging from 925 MBq to 2,770 MBq (at calibration time) which corresponds to an amount of 0.25 to 0.75 micrograms of Copper-64.
Kontakt den nuklearmedcinske læge før du bruger lægemidlet, der er mærket med det radioaktive Cuprymina.
Talk to your nuclear medicine doctor before using the medicine that is radiolabelled with Cuprymina.
Hvis du har fået for meget af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina Det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, bliver håndteret af en nuklearmedicinsk læge under strengt kontrollerede forhold.
If you have been given more medicine radiolabelled with Cuprymina than you should Since the medicine radiolabelled with Cuprymina is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning Kobber (64Cu)-chlorid
Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Copper (64Cu) chloride
Anvend ikke Cuprymina efter den dato og det klokkeslæt, som er trykt på etiketten efter "EXP.".
Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP. Cuprymina will be stored in the original package that provides protection from radiation.
Hvis det i det værst tænkelige tilfælde antages, at hele den maksimale aktivitet (2 770 MBq) inji-ceres i patienten, og at det kobber-64-mærkede molekyle har uendelig stor biologisk halveringstid (ingen ud-skillelse fra patienten), så eksponeres personen kontinuerligt i en afstand af 2 m. Under disse forudsæt-ninger kan dosis for en person i tæt kontakt med patienten beregnes til 0,46 mSv, dvs. under halvdelen af grænseværdien på 1 mSv/år for ueksponerede personer.
Assuming the worst case that the whole maximum activity (2,770 MBq) is injected to the patient and Copper-64 is labelled to a molecule with infinite biological half-life (no disposal by the patient) the person is continuously exposed at a distance of 2 meters.
Kobber-64 henfalder ved emission af β+ (17,6 %) med maksimal energi 0,66 MeV, emission af β
Copper-64 decays by an emission of β+ (17.6 %) with a maximum energy of 0.66 MeV, an emission of β- (38.5 %) with a maximum energy of 0.58 MeV and electronic capture (43.9 %).
Cuprymina må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i kliniske omgivlser beregnet til formålet.
Cuprymina should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Hvert hætteglas in-deholder 925-2 770 MBq (svarende til 0,25-0,75 μg kobber-64).
One vial contains from 925 to 2,770 MBq (corresponding to 0.250.75 micrograms of copper-64).
Dette volumen afhænger af den dosis, som den nuklearmedicinske læge skal anvende af det lægemiddel, der kombineres med Cuprymina.
This volume depends on the quantity of medicine combined with Cuprymina required for administration by the nuclear medicine doctor.
Hver ml opløsning indeholder 925 MBq kobber(64Cu)-chlorid, kalibreret ved (01h00 CET,
Each mL of solution contains 925 MBq of copper (64Cu) chloride at calibration time (01h00 a.m.
Sådanne lægemidler fungerer som bærestoffer, der fører radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den. Bærestofferne kan være stoffer, der er opbygget, så de genkender en bestemt type celler i kroppen, herunder kræftceller.
These may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body, including tumour cells.
Selvom der er gå-et mere end en time efter ekspositionen, kan indgift af kelerende midler alligevel være indiceret, men vil da være mindre effektiv.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator, even if with reduced efficiency.
Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid proceduren normalt tager før indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure before the administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med Cuprymina.
Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Cuprymina.
- Hvis du er allergisk over for kobber eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).
The medicine radiolabelled with Cuprymina must not be used: - If you are allergic to copper or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Relevante oplysninger herom findes i produktresuméet for det radioaktivt mærkede lægemiddel.
Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labelled medicinal products.
Ikke til direkte indgift til patienter.
Not intended for direct administration to patients.
Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italien
Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italy
Radioaktive lægemidler opbevares efter nationale bestemmelser for radioaktive mate-rialer.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Den nuklearmedicinske læge, der har ansvaret for proceduren, vil fastsætte den dosis, du skal have af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Cuprymina to be used in your case.
Målorganerne for den toksiske virkning er leveren, mave-tarmkanalen og nyrerne, både efter enkeltindgift og gentagen indgift.
Liver, gastrointestinal tract and kidney are the target organs for copper toxicity after single and repeated doses administration.
Efter indgift af lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Cuprymina Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Vedrørende særlige advarsler og forsigtighedsregler for brug af kobber-64-mærkede lægemidler henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Kobber (64Cu)-chlorid, 925 MBq/ml kalibreret ved (01h00 CET), svarende til 0,25 μg (64Cu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Copper (64Cu) chloride, 925 MBq/mL at calibration time (01h00 a.m. CET), corresponding to 0.25 micrograms (
For oplysninger herom henvises til produktresumé-et/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Fremstiller ACOM S.r.l.
Manufacturer: ACOM S.r.l.
Det skal du vide, før du begynder at tage det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina
What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
LÆGEMIDLETS NAVN Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning .
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution.