natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ÆNDRINGER DER SKAL TILFØJES UNDER DE RELEVANTE PUNKTER I INDLÆGSSEDLEN FOR LAV RISIKO GADOLINIUMHOLDIGE KONTRASTMIDLER (gadoterinsyre, gadoteridol, gadobutrol)
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LOW RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoteric acid, gadoteridol, gadobutrol)
På grund af umoden nyrefunktion hos nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn i alderen op til 1 år, bør {Produktnavn} kun anvendes hos disse patienter efter omhyggelig vurdering.
Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
På grund af umoden nyrefunktion hos nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn i alderen op til 1 år bør {Produktnavn} kun anvendes hos disse patienter efter omhyggelig vurdering og med en dosis, der ikke må overstige {x} mmol/kg legemsvægt.
Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {X} mmol/kg body weight.
ÆNDRINGER DER SKAL TILFØJES UNDER DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET FOR LAV RISIKO GADOLINIUMHOLDIGE KONTRASTMIDLER (gadoterinsyre, gadoteridol, gadobutrol)
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LOW RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoteric acid, gadoteridol, gadobutrol)
DET SKAL DU VIDE OM [PRODUKTNAVN]
Product name
[Hvis anvendelse er begrænset til børn, der er ældre end 1 år, specificeres indikation og fra hvilken alder anvendelse frarådes]
[If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age for which use is not recommended]
Da nyrefunktionen er umoden hos nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn i alderen op til 1 år, bør {Produktnavn} kun anvendes hos disse patienter efter nøje overvejelse af lægen.
As kidney function is immature in babies up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in these patients after careful consideration by the doctor.
Da spædbørn, der er op til 1 år gamle, har en umoden nyrefunktion, må {Særnavn} kun anvendes til disse patienter efter omhyggelig lægelig vurdering ved en dosis, der ikke overstiger {x} mmol/kg legemsvægt.
Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
Der er set tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF ) i forbindelse med anvendelsen af {Særnavn} og nogle andre kontraststoffer, som indeholder gadolinium, hos patienter med akut eller kronisk svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of {Invented name} and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2).
[Tilføj en erklæring om brug til spædbørn, hvis brug til spædbørn er tilladt]
[If use is permitted in infants, add a statement on use in infants]
{Særnavn} bør ikke bruges til nyfødte, der er op til 4 uger gamle.
{Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Luxembourg
LULuxembourg
{Særnavn} bør ikke gives til nyfødte, der er op til 4 uger gamle.
{Invented name} should not be given to newborn babies up to age of 4 weeks.
[hvis anvendelse er begrænset til børn, der er ældre end 1 år, med specifikation af indikation og af hvilken alder, hvor anvendelse frarådes]
[If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age at which use is not recommended]
{Særnavn} må heller ikke gives til nyfødte, der er op til 4 uger gamle.
{Invented name} should also not be given to newborn babies up to age of 4 weeks.
[Tilføj angivelse om anvendelse til nyfødte og spædbørn, hvis anvendelse er tilladt til nyfødte og spædbørn ]
[If use is permitted in neonates and infants, add a statement on use in neonates and infants]
ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMEER FOR HØJRISIKO KONTRASTMIDLER, SOM INDEHOLDER GADOLINIUM (gadodiamid, gadopentetinsyre)
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR HIGH RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadodiamide, gadopentetic acid)
Da spædbørn, der er op til 1 år gamle, har en umoden nyrefunktion, må {Særnavn} kun anvendes til disse patienter efter en omhyggelig vurdering.
Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
Polen
PL - Poland
Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med {Produktnavn} [Anvend nuværende godkendt tekst med yderligere information om nedsat nyrefunktion, anvendelse til nyfødte og spædbørn samt anvendelse til ældre]
Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I INDLÆGSSEDLER FOR HØJRISIKO KONTRASTMIDLER, SOM INDEHOLDER GADOLINIUM (gadodiamid, gadopentetinsyre)
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR HIGH RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadodiamide, gadopentetic acid)
Injektionsvæske, opløsning Injektionssprøjte og Cylinderampul
solution for injection, pre-filled syringe intravenous use
Injektionsvæske, opløsning (Fyldt injektionssprøjte)
Solution for injection (pre-filled syringe)
Belgien
BE - Belgium
ÆNDRINGER DER SKAL TILFØJES UNDER DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET FOR MIDDEL RISIKO GADOLINIUMHOLDIGE KONTRASTMIDLER (gadoxetinsyre, gadobensyre)
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR MEDIUM RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoxetic acid, gadobenic acid)
ÆNDRINGER DER SKAL TILFØJES UNDER DE RELEVANTE PUNKTER I INDLÆGSSEDLEN FOR MIDDEL RISIKO GADOLINIUMHOLDIGE KONTRASTMIDLER (gadoxetinsyre, gadobensyre)
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR MEDIUM RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoxetic acid, gadobenic acid)
[Anvend nuværende godkendt tekst bortset fra information om nedsat nyrefunktion, anvendelse hos nyfødte og spædbørn samt anvendelse til ældre]
4.4 Special warnings and precautions for use [With the exception of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly, use currently approved text]
Injektionsvæske, opløsning, Fyldt cylinderampul
Solution for injection, pre-filled syringe intravenous use
[Anvend gældende godkendt tekst for oplysninger om bortskaffelse]
6.6 Special precautions for disposal and other handling [Use currently approved text for information on disposal]
BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
BACKGROUND INFORMATION *
Denne gennemgang blev afsluttet i juni 2006.
This review was finalised in June 2006.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder fører fortsat løbende opsyn med produktet.
The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 7. september 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
Denne gennemgang, der sluttede i oktober 2005, gav ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder for klassen af NSAID som helhed.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Piroxicam er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Rossi og dr. Calvo-Rojas.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively.
UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 31, STK. 2, FOR
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
Den 2. august 2006 indbragte Europa-Kommissionen sagen for EMEA i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende piroxicam.
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
Internationalt fællesnavn (INN): piroxicam
International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam
∗ Bemærkninger: oplysningerne i dette dokument og i bilagene afspejler alene CHMP's udtalelse dateret 21 juni 2007.
∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE PIROXICAM
PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III, og vilkårene for markedsføringstilladelsen af bilag IV.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
London, den 20. september 2007 EMEA/470112/2007
London, 20 September 2007 EMEA/380917/2007
Piroxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der virker antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk.
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Behandlingen af indbringelsen begyndte den 21. september 2006.
The referral procedure started on the 21 September 2006.
På foranledning af Europa-Kommissionen gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om sikkerheden af ikke-selektive NSAID.
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
CHMP fandt, at vurderingen gav anledning til betænkelighed vedrørende risk/benefit forholdet for piroxicam, og underrettede Europa-Kommissionen herom.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
På baggrund af de foreliggende oplysninger fandt CHMP, at risk/benefit forholdet for systemiske formuleringer af piroxicam er positivt til symptomlindring ved osteoartritis, reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis; CHMP fandt imidlertid, at risk/benefit forholdet for piroxicam til behandling af akutte tilstande er negativt, og at disse indikationer bør slettes.
Based on the available data the CHMP considered that the benefit/risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
Begrundelsen for indbringelsen vedrørte risikoen for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner.
The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions.
Ved gennemgangen fandtes de begrænsede epidemiologiske data og oplysninger fra spontane bivirkningsindberetninger at pege på, at der er større risiko for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner (herunder livstruende bulløse reaktioner) for piroxicam end for andre ikke-selektive NSAID.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) for piroxicam relative to other non-selective NSAIDs.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte skriftlige redegørelser den 18. december 2006 og den 13. april 2007, og afgav mundtlige forklaringer til CHMP den 22. og 23. maj 2007.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 December 2006 and 13 April 2007.
I produktresuméet og indlægssedlen er der tilføjet en række begrænsninger i anvendelsen, kontraindikationer og skærpede advarsler vedrørende den gastrointestinale sikkerhed og hudreaktioner.
A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
For visse ikke-selektive NSAID, herunder piroxicam, blev der imidlertid fundet behov for en yderligere vurdering af risk/benefit forholdet.
However a need to further evaluate the benefit/risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Behandlingen kan gentages en gang om måneden.
Treatment can be repeated once a month.
Disse svinder sædvanligvis i løbet af 24 timer efter påføringen.
These usually disappear within 24 hours after administration.
Børn må ikke komme i berøring med behandlede hunde i mindst fire timer efter påføringen af veterinærlægemidlet.
Children must not handle treated dogs for at least four hours after application of the veterinary medicine.
Vectra 3D modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 4. december 2013.
Vectra 3D received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 December 2013.
Det vil sige, at de dræber parasitter, der kommer i kontakt med dyrets hud eller pels, såsom lopper, flåter eller flyvende insekter.
This means that they kill parasites that come into contact with the skin or fur of animals, such as fleas, ticks or flying insects.
Dets virkning varer op til en måned, og det forhindrer udklækning og udvikling af lopper i to måneder.
Its actions last for up to a month, and it prevents fleas from hatching and developing for two months.
Yderligere oplysninger om Vectra 3D findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.
Further information on Vectra 3D can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.
På behandlingsdagen må hunden ikke sove sammen med sin ejer, navnlig børn.
Treated dogs should not be permitted to sleep with their owners, especially children, on the day of treatment.
Andre oplysninger om Vectra 3D
Other information about Vectra 3D
Vectra 3D må ikke anvendes til katte, og de må ikke soignere hunde, som for nylig er behandlet med lægemidlet, da dette kan medføre skadelige virkninger, der kan være dødelige.
Vectra 3D must not be used on cats and they must not be allowed to groom dogs recently treated with the medicine, as it may cause harmful effects that could be fatal.
Virkningen af Vectra 3D mod lopper, flåter, myg og fluer blev undersøgt i 24 laboratoriestudier og to feltstudier.
The effectiveness of Vectra 3D against fleas, ticks, mosquitoes and flies was investigated in 24 laboratory studies and in two field studies.
Påføringsstedet bør tørre, før hunden kommer i kontakt med tekstiler eller møbler.
The application site should be allowed to dry before the dog is allowed to come into contact with fabrics or furnishings.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Vectra 3D opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Vectra 3D's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
De aktive stoffer i Vectra 3D virker som "ektoparasiticider".
The active substances in Vectra 3D act as ‘ectoparasiticides'.
Indholdet af én fuld Vectra 3D-applikator påføres direkte på hundens hud efter deling af pelsen, enten på et enkelt eller flere punkter på ryggen, afhængigt af hundens vægt, eller langs en linje midt på ryggen fra haleroden til skulderbladene.
The content of one full Vectra 3D applicator is applied directly to the dog's skin, after parting its fur, either in one or more spots on the back, depending on the dog's weight, or in a continuous line along the centre of the back from the base of the tail to the shoulder blades.
Ved påføring af lægemidlet bør rygning og indtagelse af mad og drikke undgås, og efter håndtering af produktet vaskes hænderne grundigt.
People applying the medicine should not smoke, eat or drink and should wash their hands thoroughly after handling the product.
Ved vedvarende hud- eller øjenirritation, eller hvis lægemidlet utilsigtet indtages, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
If skin or eye irritation persists, or if the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dinotefuran og permethrin er insekticider, der dræber insekter ved at påvirke deres nervesystem ved forskellige mekanismer; permethrin virker på lignende måde på flåter.
Dinotefuran and permethrin are insecticides which kill insects by acting on their nervous system by different mechanisms; permethrin also acts similarly on ticks.
Det første feltstudie omfattede 485 hunde med angreb af lopper og/eller flåter.
The first field study involved 485 dogs with flea and/or tick infestations.
Oversigt over Vectra 3D, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Vectra 3D and why it is authorised in the EU
Vectra 3D er et lægemiddel til dyr, som anvendes hos hunde til behandling og forebyggelse af angreb af lopper og flåter og til at afvise sandfluer, myg og staldfluer.
Vectra 3D is a veterinary medicine used on dogs to treat and prevent flea and tick infestations and to repel sand flies, mosquitoes and stable flies.
Andre bivirkninger ved Vectra 3D (som kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 hunde) er adfærdsmæssige forstyrrelser, såsom øget aktivitet, gøen eller tegn på angst, letargi (mangel på energi) eller anoreksi (nedsat appetit) og symptomer i nervesystemet, såsom muskelrysten.
Other side effects with Vectra 3D (which may affect up to 1 in 1000 dogs) are behavioural disorders such as increased activity, barking or signs of anxiety, lethargy (lack of energy), or anorexia (loss of appetite), and nervous system signs such as muscle tremor (shaking).
Dinotefuran virker på receptorer kaldet nikotinerge acetylkolinreceptorer, og permethrin griber ind i funktionen af nervernes natriumkanaler, der medvirker ved signaloverførslen; tilsammen forstærker de to stoffer hinandens virkning.
Dinotefuran acts on nerve receptors called nicotinic acetylcholine receptors and permethrin interferes with sodium channels on nerves that play a role in transmitting signals; when given together, they reinforce each other's action.
Hvad er Vectra 3D, og hvad anvendes det til?
What is Vectra 3D and what is it used for?
Vectra 3D indeholder de tre aktive stoffer dinotefuran, pyriproxyfen og permethrin.
Vectra 3D contains three active substances: dinotefuran, pyriproxyfen and permethrin.
Hvilke risici er der forbundet med Vectra 3D?
What are the risks associated with Vectra 3D?
Hvorfor blev Vectra 3D godkendt i EU?
Why is Vectra 3D authorised in the EU?
I et andet feltstudie blev 278 hunde med loppeangreb behandlet tre gange med en måneds mellemrum enten med Vectra 3D eller med et andet spot-on-produkt indeholdende fipronil og (s)-methopren.
The second field study involved 278 dogs with flea infestations which were treated three times at monthly intervals either with Vectra 3D or another spot-on product containing fipronil and (s)methoprene.
De hunde, der blev behandlet med Vectra 3D, fik i løbet af fire uger i gennemsnit mindsket antallet af flåter med 94 %, sammenlignet med 97 % med det andet produkt.
The dogs treated with Vectra 3D had an average tick reduction of 94% over 4 weeks compared with 97% with the other product.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Vectra 3D fremgår af indlægssedlen.
For a full list of all side-effects reported with Vectra 3D, see the package leaflet.
De hyppigste bivirkninger ved Vectra 3D (som kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 hunde) er kortvarig rødme, kløe eller andre gener på påføringsstedet.
The most common side effects with Vectra 3D (which may affect up to 1 in 1000 dogs) are short-lived redness, itching or other signs of discomfort at the application site.
Pyriproxyfen regulerer insekters vækst og blokerer loppers livscyklus ved at medføre produktion af ufrugtbare æg og standse loppernes udvikling i et tidligt stadium, så de ikke udvikler sig til voksne individer.
Pyriproxyfen is an insect growth regulator which stops the flea life cycle by causing production of infertile eggs as well as blocking development of juvenile flea stages into adults.
Vectra 3D udleveres uden recept og leveres som spot-on, opløsning, i applikatorer i fem forskellige styrker til hunde med forskellig kropsvægt.
Vectra 3D can be obtained without a prescription and is available as a spot-on solution in applicators of five different strengths for use on dogs of different weights.
Det viste, at hunde ved behandling med Vectra 3D i gennemsnit fik reduceret antallet af lopper med 95 % sammenlignet med 97 % for de hunde, der blev handlet med fipronil og (s)-methopren.
It showed that Vectra 3D-treated dogs had an average flea count reduction of 95% compared with 97% for the dogs treated with fipronil and (s)-methoprene.
Hvordan anvendes Vectra 3D?
How is Vectra 3D used?
Det viste, at hunde, der var blevet behandlet en gang med Vectra 3D, fik reduceret antallet af lopper med 79 % i løbet af den fire ugers studieperiode sammenlignet med en reduktion på 57 % hos hunde, der blev behandlet én gang med en anden spot-on indeholdende to andre stoffer mod lopper og flåter, nemlig fipronil og (s)-methopren.
It showed that dogs treated once with Vectra 3D had fleas reduced by 79% over the 4 week study period compared with a reduction of 57% for dogs treated once with another spot-on product containing two other substances
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vectra 3D?
What benefits of Vectra 3D have been shown in studies?
Ved utilsigtet kontakt med huden vaskes huden omgående med vand og sæbe.
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be thoroughly rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed immediately with soap and water.
Hvordan virker Vectra 3D?
How does Vectra 3D work?
1 medlem fra Kommissionen.
− 1 member of the Commission.
Agenturet var i færd med at udvikle en ny køreplan.
The Agency is in the process of developing a new road map.
Agenturets nuværende køreplan dækkede perioden indtil 2010.
The Agency's current road map covers the period up to 2010.
Mødet mellem EU (Europa-Kommissionen/EMEA) og FDA Mødet fandt sted den 27.-29. september.
The EU (European Commission/EMEA) - FDA meeting The meeting took place on the 27-29 September.
EMEA's langsigtede strategi - køreplanen
EMEA long-term strategy - the Road Map
Reglerne ville blive fremsendt til vedtagelse efter en positiv udtalelse fra EuropaKommissionen.
The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Ajourføring om pilotprojektet om revision af betalingssystemet
Update on the pilot project on revision of the payment system
Agenturets indtægter og udgifter var i overensstemmelse med planerne.
The Agency's revenue and expenditure is in line with the plans.
Antallet af ansøgninger stemte også overens med prognoserne.
The number of applications is also in line with forecasts.
Forenkling af kontraktordningerne mellem EMEA og medlemsstaternes kompetente myndigheder: udvikling af en samarbejdsaftale
Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the national competent authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
I marts 2009 vedtog bestyrelsen et foreløbigt budgetudkast for 2010 på 211 mio. EUR.
In March 2009, the Management Board adopted a preliminary draft budget for 2010 of €211m.
Det nye MBTC ville blive sammensat som følger:
The composition of the new MBTC is as follows:
Tilskuddet fra Fællesskabet på 46 mio. EUR ville blive sat ned til 37 mio. EUR.
The requested Community contribution of €46m will be reduced to €37m.