natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket 100 ml hætteglas / Etiket 240 ml hætteglas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml / Vial label 240 ml
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose of 2 ml of vaccine contains:
Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Efter anbrud: anvendes straks.
Once broached use immediately.
Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Pakke med 1 flaske á 50 doser (100 ml) Pakke med 1 flaske á 120 doser (240 ml)
Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet-kode: QI04AA02
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine.
kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidletgriber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis Belgium SA
Marketing authorisation holder Zoetis Belgium SA
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis Belgium SA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zoetis Belgium SA
Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Veterinærlægemidlet kan anvendes under drægtighed.
Can be used during pregnancy.
4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Får
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Overdosering: Efter injektion af en dobbelt overdosis blev der rapporteret om en forbigående stigning rektaltemperaturen på højst 0,6 °C i løbet af de første 24 timer efter administration.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
I et laboratorium studie en forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C forekom i løbet af de første 24 timer efter vaccination og en lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6°C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
ADVERSE REACTIONS In one laboratory safety study, transient increase in rectal temperature during the 24 hours following vaccination not exceeding 1.2°C and local reaction at the injection site, in most cases in the form of a general swelling (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days) were observed very commonly.
Hvornår må jeg ikke få Truxima?
When should I not have Truxima?
• ændringer i laboratorieundersøgelser udført af din læge.
• changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar, 2017 Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: 17 February 2017 Date of latest renewal:
Du må ikke få Truxima, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Do not have Truxima if any of the above apply to you.
Du må ikke få Truxima, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Do not have Truxima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Truxima kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Truxima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Truxima eller i månederne efter du har fået Truxima.
Some vaccines should not be given at the same time as Truxima or in the months after you receive Truxima.
Truxima er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Truxima is indicated in adults for the following indications:
Truxima er et biosimilært lægemiddel.
Truxima is a biosimilar medicinal product.
Inden du får Truxima, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Before you are given Truxima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Truxima (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Your doctor may decide to treat you longer with Truxima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Du skal også fortælle dem om din Truxima-behandling.
You should also tell them about your Truxima treatment.
Patienter skal gives Truxima i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Patients should receive Truxima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Truxima anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Truxima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Pædiatrisk population Truximas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Truxima in children below 18 years has not been established.
Afhængigt af kliniske fund og symptomer på din sygdom, vil din læge bedømme, om du skal have mere Truxima.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Truxima.
• høje kolesterolniveauer i blodet
• high cholesterol levels in the blood
Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Truxima.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Truxima.
• Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Truxima til dig
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Truxima.
• du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Truxima (angivet i punkt 6).
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• Hvis du får Truxima alene Truxima gives en gang ugentligt i 4 uger.
• If you are having Truxima alone Truxima will be given to you once a week for 4 weeks.
Truxima bruges som regel sammen med et andet lægemiddel, kaldet methotrexat.
Truxima is usually taken together with another medicine called methotrexate.
• Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med Truxima
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Truxima treatment
Se indlægssedlen i Truxima-pakken for mere information.
See the Truxima package leaflet for more information.
Truxima bremser beskadigelsen af dine led forårsaget af reumatoid artrit og forbedrer din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.
Truxima slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
* Infusionsrelaterede reaktioner inkluderede symptomer indsamlet ved næste planlagte besøg efter hver infusion samt bivirkninger, der forekom på dagen eller dagen efter infusionen.
* Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
• høretab og tab af andre sanser b) Hvis du behandles for reumatoid artrit
• hearing loss, loss of other senses b) If you are being treated for rheumatoid arthritis
For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Truxima, i op til 5 år.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Truxima maintenance therapy, up to 5 years.
Cellerne, der påvirkes af Truxima hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Truxima, indtil infektionen er forsvundet.
The cells that are affected by Truxima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Truxima.
• Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Truxima hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
• If you respond well to treatment, you may be given Truxima every 2 or 3 months for two years.
Du får Truxima af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Truxima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Truxima indeholder natrium
Truxima contains sodium
Din læge kan ordinere Truxima til behandling for:
Your doctor may prescribe Truxima for the treatment of:
• Nødvendigheden af at kontrollere for infektioner, for immunsuppression, for tidligere/nuværende medicinering, der påvirker immunsystemet, og for nylige og/eller planlagte vaccinationer før behandling med Truxima påbegyndes
• The need to check, prior to Truxima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Når Truxima gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
When Truxima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Truxima
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Truxima.
Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste Truxima-dosis.
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Truxima.
• genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion d) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris
• recurrence of a previous Hepatitis B infection d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Truxima som vedligeholdelsesbehandling.
If you respond well to treatment, you may be given Truxima as a maintenance treatment.
Gentagne behandlingsforløb med Truxima er mulige.
Repeated treatment courses with Truxima are possible.
Det vides ikke, om Truxima påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
It is not known whether Truxima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
• Hvis du får Truxima sammen med kemoterapi Truxima gives samme dag som kemoterapien.
• If you are having Truxima with chemotherapy Truxima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Andre sjældent rapporterede bivirkninger af Truxima inkluderer nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler), som hjælper med at bekæmpe infektioner.
Other rarely-reported side-effects due to Truxima include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Truxima skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Truxima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Hvis du får Truxima sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
If you are having Truxima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Truxima kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Truxima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Truxima.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Truxima.
• angst, depression
• anxiety, depression
Truxima indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Truxima contains the active substance “rituximab”.
• væskeophobning i ansigtet og kroppen
• excess fluid retention in the face and body
Truxima anvendes til at behandle reumatoid artrit hos personer, der allerede har prøvet anden medicin, men hvor denne medicin enten er holdt op med at virke, ikke har virket godt nok eller har medført bivirkninger.
Truxima is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Det skal du vide, før du begynder at få Truxima Du må ikke få Truxima, hvis:
What you need to know before you use Truxima Do not take Truxima if:
Medicin, der gives inden hver behandling med Truxima
Medicines given before each Truxima administration
Truxima anvendes til behandling af reumatoid artrit.
Truxima is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Truxima bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Truxima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver Truxima-administration.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Truxima.
• Hvad du skal vide, før du får Truxima
• What you need to know before having
Truxima gives altid i et drop (intravenøs infusion).
You will always be given Truxima as a drip (intravenous infusion).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Truxima, har modtaget følgende:
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Truxima are provided with the following:
• et kompleks af symptomer, som forekommer inden for nogle få uger efter en infusion med Truxima, herunder allergiske reaktioner, såsom udslæt, kløe, ledsmerter, hævede lymfekirtler og feber
• a complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of Truxima including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
Hvis du behandles med Truxima i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med Truxima på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier.
When you are treated with Truxima in combination with chemotherapy, you will receive Truxima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med Truxima i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Truxima er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Truxima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Estimaterne ved 24 måneders overlevelse var 68,2 % i R-CHOP armen sammenlignet med 57,4 % i CHOP armen.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm.
Truxima er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons på eller er intolerante over for andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive en eller flere behandlinger med tumor-nekrose-faktor (TNF)-hæmmere.
Truxima in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Truxima bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Truxima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal Truxima vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Truxima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Patientkortet for Truxima for non-onkologiske indikationer skal indeholde følgende nøgle-elementer:
The Patient Alert Card for Truxima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Truxima har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes ”Progressiv multifokal leukoencefalopati” (PML).
Rarely Truxima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Der er kun begrænsede effekt-og sikkerhedsdata tilgængelige for patienter, som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inklusive Truxima, og for patienter, som er refraktære over for tidligere behandling med Truxima og kemoterapi.
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Truxima or patients refractory to previous Truxima plus chemotherapy.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Truxima, hvis:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima if:
Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Truxima.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Truxima.
Risikoreduktion1)
Risk Reduction1)
En efterfølgende analyse af længden af overlevelsen, udført med en median opfølgningsperiode på 60 måneder, bekræftede fordelene ved R-CHOP behandlingen i forhold til CHOP behandlingen (p = 0,0071), hvilket svarer til en risikoreduktion på 32 %.
A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
• infektioner som f.eks. lungebetændelse (bakteriel)
• infections such as pneumonia (bacterial)
Hvis behandlingen virker, kan Truxima fortsættes i 2 år efter, den første behandling er givet.
In patients where the treatment is working, Truxima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Efter induktion af remission med Truxima skal vedligeholdelsesbehandling initieres tidligst 16 uger efter sidste Truxima infusion.
Following induction of remission with Truxima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Truxima infusion.
Kaplan-Meier estimat for den mediane tid til hændelsen (måneder)
Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (months)
Truxima er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombination med kemoterapi.
Truxima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis Patienter behandlet med Truxima skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Patients treated with Truxima must be given the patient alert card with each infusion.
Truxima vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Truxima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
• allergiske reaktioner herunder hvæsende vejrtrækning og åndenød, hævelse af ansigt og tunge, kollaps
• allergic reactions including wheezing or shortness of breath, swelling of the face and tongue, collapse
Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde Truxima op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
Aseptically withdraw the necessary amount of Truxima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
For CLL-patienter, hvis lymfocyttal er > 25 x 109/l, anbefales det at administrere 100 mg prednison/prednisolon intravenøst kort før infusionen med Truxima for at reducere hastigheden og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Truxima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need)