natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der findes ingen data om virkningerne af levodopa eller carbidopa på human fertilitet.
There are no data on the effects of levodopa or carbidopa on human fertility.
Laboratorieprøver
Laboratory testing
Levodopa påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
b) Kombineret udtryk, der omfatter atrieflimren, atrieflagren, atrioventrikulær blok, grenblok, syg sinus-syndrom, bradykardi og takykardi
b) Combined term that includes atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia
Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline af samlet vurderingsskala for Parkinsons sygdom (UPDRS) del II- (dagligdags aktiviteter) scorer plus del III-motorscore i uge 30 eller ved førtidigt ophør.
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (activities of daily living) score plus Part III motor score at week 30 or early termination.
Medicin/mad-blandingen må ikke opvarmes, og kapslens indhold må ikke drysses ud på varm mad.
Do not heat the medicine/food mixture and do not sprinkle the contents of the capsule on hot food.
Antikolinerge lægemidler kan forringe virkningen af levodopa på grund af en forsinket absorption.
Anticholinergic medicinal products may impair the effect of levodopa, due to a delayed absorption.
En lavere dosis levodopa kan bruges, når den administreres samtidig med carbidopa, hvilket reducerer forekomsten og sværhedsgraden af perifere bivirkninger.
A lower dose of levodopa can be used when it is coadministered with carbidopa, reducing the incidence and severity of peripheral side effects.
Ingen dosisjustering af levodopa/carbidopa-lægemidlet er påkrævet for ældre patienter.
No dose adjustment of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product is required for elderly patients.
Er du i tvivl, må du spørge lægen eller apotekspersonalet Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Numient-kapsler, du skal tage hver dag Hvis du aldrig har fået levodopa før, er den normale startdosis for Numient én 95 mg kapsel tre gange om dagen i tre dage.
Your doctor will tell you exactly how many capsules of Numient to take each day If you have never had levodopa before, the usual starting dose for Numient is one 95 mg capsule three times a day for three days.
Levodopa metaboliseres i udstrakt grad til forskellige metabolitter.
Levodopa is extensively metabolized to various metabolites.
Efter multipel dosering hos patienter havde levodopa/carbidopa med modificeret udløsning reduceret udsvingene i levodopa plasmakoncentrationer med et peak-til-bundværdi fluktuationsindeks på 1,5 med minimal ophobning af levodopa.
Following multiple dosing in patients, modified-release levodopa/carbidopa had reduced fluctuations in levodopa plasma concentrations with peak-to-trough fluctuation index of 1.5 with minimal accumulation of levodopa.
Disse kan være symptomer på malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden alvorlig bivirkning på medicin, der anvendes til behandling af sygdomme i centralnervesystemet) eller rhabdomyolisis (en sjælden alvorlig muskelsygdom)
These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder)
Kvalificerede patienter blev randomiseret (i forholdet 1:1:1:1) til placebo eller en af tre faste levodopa/carbidopa-doser på 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg eller 390 mg/97,5 mg, tre gange om dagen.
Eligible patients were randomized (1:1:1:1) to placebo or one of three fixed levodopa/carbidopa doses of 145 mg/36.25 mg, 245 mg/61.25 mg, or 390 mg/97.5 mg, three times a day.
Numient bruges til at forbedre symptomerne på Parkinsons sygdom hos voksne.
Numient is used to improve the symptoms of Parkinson's disease in adults.
Det hjælper levodopa med at fungere mere effektivt ved at nedsætte den hastighed, hvormed levodopa nedbrydes i kroppen.
It helps levodopa work more effectively by slowing the speed at which levodopa is broken down in your body.
Disse hæmmere skal seponeres mindst to uger før behandlingsstart (se pkt.
These inhibitors must be discontinued at least two weeks prior to initiating therapy (see section 4.5).
De øvrige indholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallinsk, mannitol, vinsyre, ethylcellulose, hypromellose, natriumstivelsesglycolat, natriumlaurylsulfat, povidon, talkum, methacrylsyremethyl- methacrylatcopolymerer (1:1), methacrylsyre - methyl methacrylatcopolymerer (1:2), triethylcitrat, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat
The other ingredients are cellulose, microcrystalline, mannitol, tartaric acid, ethylcellulose, hypromellose, sodium starch glycolate, sodium laurilsulfate, povidone, talc, methacrylic acidmethyl methacrylate copolymers (1:1), methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2), triethyl citrate, croscarmellose sodium and magnesium stearate
“Off”-tid (timer)*
“Off” time (hrs)*
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Numient i alle undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Numient in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hvis der er behov for generel anæstesi, kan patienten fortsætte med levodopa/carbidopakapsellægemidlet med modificeret udløsning, så længe patienten har tilladelse til at tage orale lægemidler.
If general anaesthesia is required, the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may be continued as long as the patient is permitted to take oral medicinal products.
Der har været sjældne rapporter om bivirkninger, herunder hypertension og dyskinesier som følge af samtidig brug af tricykliske antidepressiva og levodopa/carbidopa.
There have been rare reports of adverse reactions, including hypertension and dyskinesia, resulting from the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/carbidopa.
Virkningerne af levodopa på fertilitet blev evalueret i museforsøg (se pkt.
Effects of levodopa on fertility were evaluated in mouse studies (see section 5.3).
Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Levodopa/carbidopa med modificeret udløsning kan anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom.
Modified-release levodopa/carbidopa may be used together with other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease.
Sikkerheden og virkning af Numient hos børn, som er under 18 år, er ikke fastslået.
The safety and efficacy of Numient in children under 18 years of age have not been established.
Methacrylsyre - methyl methacrylatkopolymerureaer (1:1) Methacrylsyre - methyl methacrylatkopolymerer (1:2) Triethylcitrat
Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:1) Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2) Triethyl citrate
Det er i sjældne tilfælde rapporteret, at personer pludselig er faldet i søvn under daglige aktiviteter, i nogle tilfælde uden forudgående advarselssignaler.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Måltider med et højt proteinindhold kan desuden svække det kliniske respons ved at reducere absorberingen af levodopa (se pkt.
Further, high protein meals may impair clinical response by decreasing the absorption of levodopa (see section 4.5).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKE/HDPE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE/HDPE
Hos patienter med Parkinsons sygdom kunne farmakokinetikken ved flere doser sammenlignes med farmakokinetikken ved enkelt-dosis, dvs. der var en minimal ophobning af levodopa fra levodopa/carbidopa-lægemidlet med modificeret udløsning.
In patients with Parkinson's disease, multiple-dose pharmacokinetics was comparable to single-dose pharmacokinetics, i.e. there was a minimal accumulation of levodopa from the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
Levodopa er kun i ringe grad (10-30 %) bundet til plasmaprotein.
Levodopa is bound to plasma protein only to a small extent (10-30%).
Antihypertensiver
Antihypertensives
Ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere skal seponeres mindst 2 uger før behandlingsstart med kapsellægemidlet med modificeret udløsning af levodopa/carbidopa (se pkt.
Non-selective monoamine oxidase inhibitors must be discontinued at least 2 weeks prior to treatment initiation with the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product (see section 4.3).
Det kliniske globale indtryk af ændring blev også vurderet i ADVANCE-PD-forsøget.
In the ADVANCE-PD study, the Clinical Global Impression of Change was also assessed.
For patienter, som i øjeblikket er i behandling med andre levodopa/DDC-hæmmere med modificeret udløsning, findes der kun begrænsede oplysninger om konvertering til Numient.
For patients currently treated with other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products, limited information regarding conversion to Numient is available.
Uændret levodopa udgør mindre end 10 % af den samlede urinudskillelse.
Unchanged levodopa accounts for less than 10% of the total urinary excretion.
Hvis du har taget for meget Numient (eller nogen har indtaget Numient ved et uheld), skal du straks spørge lægen eller apotekspersonalet til råds.
If you take more Numient than you should (or someone has accidentally ingested Numient) talk to your doctor or pharmacist immediately.
Mørk urin, urininkontinens
Dark urine, urinary incontinence
Patienter, som behandles med dette levodopa/carbidopa-kapsellægemiddel med modificeret udløsning, og som har somnolens og/eller pludselige søvnepisoder, skal informeres om, at de skal afstå fra at føre motorkøretøjer eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for risiko for alvorlig skade eller død (f.eks. betjene maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder og somnolens er ophørt (se også pkt.
Patients being treated with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
Derefter blev patienterne randomiseret til en dobbeltblindet, 13-ugers forsøgsbehandlingsperiode med enten levodopa/carbidopa-behandling med optimeret øjeblikkelig udløsning eller Numient.
Next, patients were randomized to a double-blind, 13-week study treatment period of either optimized immediate release levodopa/carbidopa treatment or Numient.
Styrketab, træthed
Loss of strength, fatigue
Virkningen af samtidig administration af dette levodopa/carbidopa-kapselprodukt med modificeret udløsning og COMT-hæmmere såsom entacapon er ikke blevet undersøgt.
The effect of co-administration of this modified-release levodopa/carbidopa capsule product and COMT inhibitors such as entacapone has not been studied.
Et symptomkompleks, der ligner malignt neuroleptikasyndrom og rhabdomyolyse, kan forekomme med levodopa/carbidopa-lægemidler, selvom der ikke er identificeret noget tilfælde i kliniske forsøg med Numient.
A symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome and rhabdomyolysis may occur with levodopa/carbidopa medicinal products, although no cases have been identified in clinical studies with Numient.
Hos raske voksne reducerede oral administration af Numient efter et måltid med højt fedt- og kalorieindhold levodopa Cmax 21 %, mens det samlede omfang af absorptionen af levodopa (AUCinf) lignede (13 % stigning) det, der blev observeret i den fastende tilstand (se pkt.
In healthy adults, oral administration of Numient after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax 21% while the overall extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state (see section 5.2).
ADVANCE-PD-forsøget var et 22-ugers forsøg, der bestod af en 3-ugers dosisjustering af levodopa/carbidopa-behandling med øjeblikkelig udløsning før forsøget forud for en 6-ugers konvertering til Numient.
The ADVANCE-PD study was a 22-week study consisting of a 3-week dose adjustment of pre-study immediate release levodopa/carbidopa treatment prior to a 6-week conversion to Numient.
Phenytoin og papaverin
Phenytoin and papaverine
Levodopa er et forstadium af dopamin og gives som dopamin erstatningsterapi mod Parkinsons sygdom.
Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af levodopa/carbidopa hos gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of levodopa/carbidopa in pregnant women.
Almindelig (kan berøre op til 1 ud af 10 personer) Vægttab
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dyskinesi
Dyskinesias
Nyrefunktionens indvirkning på levodopa/carbidopa-clearance er begrænset (se pkt.
Impact of renal function on levodopa/carbidopa clearance is limited (see section 5.2).
Doseringen af samtidig anti-Parkinson lægemidler blev holdt stabil.
Dosing of concomitant antiParkinson medicinal products was kept stable.
Følgende bivirkninger er også rapporteret, men chancen for, at de vil forekomme, kendes ikke: Lavt antal blodlegemer (hvide blodlegemer, trombocytter) Stofmisbrug af visse lægemidler, der anvendes til at behandle Parkinsons sygdom Selvmordsforsøg, desorienteret, øgede seksuelle følelser Svære langvarige unormale øjenbevægelser, Horners syndrom (hængende øjenlåg, lille pupil og nedsat svedafsondring på den ene side af ansigtet), trækninger i øjenlåg Unormal vejrtrækning
The following side effects have also been reported but the chance that they will occur is unknown: Low blood cell counts (white blood cells, platelets) Drug abuse of certain medicines used to treat Parkinson's Disease Suicide attempt, feeling disoriented, increased sexual feelings Severe prolonged abnormal eye movements, Horner's Syndrome (drooping eyelid, small pupil and decreased sweating on one side of the face), eyelid twitching Abnormal breathing pattern
Hos raske voksne reducerede oral administration af levodopa/carbidopa-lægemidlet med modificeret udløsning efter et måltid med højt fedt- og kalorieindhold levodopa-Cmax med 21 %.
In healthy adults, oral administration of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax by 21%.
Brug af anden medicin sammen med Numient
Other medicines and Numient
Det kan være nødvendigt at justere dosen af de antihypertensive lægemidler under behandlingens titreringsfase med dette levodopa/carbidopa-lægemiddel med modificeret udløsning.
Dose adjustment of the antihypertensive medicinal products may be required during the titration phase of treatment with this modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
Forhøjet AST, ALT, LDH, bilirubin, blodsukker, kreatinin, urinsyre, nedsatte værdier af hæmoglobin og hæmatokrit, blod i urinen
Elevated AST, ALT, LDH, bilirubin, blood sugar, creatinine, uric acid; lowered values of haemoglobin and haematocrit; blood in urine
Der skal udvises forsigtighed ved administration af levodopa/carbidopa til patienter med fortilfælde af myokardieinfarkt, der har resterende atriale, nodale eller ventrikulære arytmier.
Care should be exercised in administering levodopa/carbidopa to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias.
Systemorganklasse
System organ class Very Common
Somnolens og pludselige søvnepisoder
Somnolence and episodes of sudden sleep onset
De akutte symptomer på overdosis af levodopa/DDC-hæmmer kan forventes at opstå som følge af dopaminerg overstimulering.
The acute symptoms of levodopa/DDC inhibitor overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
Tabel 4: Gennemsnitlig ændring i forhold til baseline i UPDRS del II plus del III score i uge 30 (eller ved førtidigt ophør) hos levodopa-naive patienter med Parkinsons sygdom (APEXPD)
Table 4: Mean change from baseline in UPDRS Part II plus Part III score at week 30 (or at early termination) in levodopa naïve patients with Parkinson's disease (APEX-PD)
Hvis noget af dette forekommer, skal du straks kontakte din læge en øjestilstand, der kaldes kronisk åbenvinklet glaukom, fordi din dosis måske skal justeres, og det kan være nødvendigt at holde øje med trykket i dine øjne melanom(en type hudkræft) eller mistænkelig hudlæsion et hjerteanfald, problemer med hjerteslag, cirkulation eller vejrtrækningsproblemer nyre- eller leverproblemer et sår i din tarm (betegnet “duodenal” eller “mavesår”) en endokrin (hormon-) sygdom bronkial astma obsessiv adfærd kramper lavt blodtryk eller svimmelhed, når du rejser dig nye eller øgede unormale kropsbevægelser (dyskinesi)
If any of this happens, contact your doctor immediately an eye condition called chronic wide angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored melanoma or suspicious skin lesion a heart attack, heart beat problems, circulation or breathing problems kidney or liver problems an ulcer in your gut (called ‘duodenal' or ‘peptic ulcer') an endocrine (hormone) disease bronchial asthma obsessive behaviour(s) convulsions low blood pressure or feeling dizzy when getting up new or increased abnormal body movements (dyskinesias)
Hæmning eller induktion af levodopa og carbidopa er ikke blevet undersøgt.
Inhibition or induction effects of levodopa and carbidopa have not been investigated.
Det kan give problemer med at trække vejret eller sluge Dine muskler bliver meget stive eller udsættes for kraftige trækninger, du får rystelser, er ophidset eller forvirret, har feber, høj puls eller store udsving i blodtrykket.
This may cause difficulties in breathing or swallowing Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Konvertering af patienter fra andre levodopa/dopa-decarboxylase (DDC)-hæmmere (carbidopa eller benserazid) med øjeblikkelig udløsning til Numient
Converting patients from other levodopa/ dopa-decarboxylase (DDC) inhibitor (carbidopa or benserazide) immediate release medicinal products to Numient
Carbidopa hæmmer decarboxylering af perifer levodopa.
Carbidopa inhibits decarboxylation of peripheral levodopa.
For sammenlignelige doser resulterer Numient i en levodopa-spidskoncentration (Cmax), der er 30 % af peak-koncentrationen for levodopa/carbidopa med øjeblikkelig udløsning.
For comparable doses, Numient results in a levodopa peak concentration (Cmax) that is 30% that of immediate-release levodopa/carbidopa.
Fald, perifert ødem, ikkekardielle brystsmerter, asteni, træthed
Fall, peripheral oedema, non-cardiac chest pain, asthenia, fatigue
Patienter og plejere skal gøres opmærksomme på, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol, herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbrug eller købetrang, overspisning og tvangsspisning, og dopamin-dysreguleringssyndrom kan forekomme hos patienter, der behandles med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger indeholdende levodopa.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating, and dopamine dysregulation syndrome can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa.
inden Anvendes i løbet af 90 dage efter flaskens åbning.
After opening the bottle, use within 90 days.
Numient er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har nedsat nyrefunktion.
Numient has not been studied in patients with renal impairment.
4.4 og 4.9), hypertension (se pkt.
Orthostatic hypotension (see section 4.4 and 4.9), hypertension (see section
Patienter skal derfor overvåges nøje, når levodopa/carbidopa-dosen pludselig reduceres eller afbrydes, specielt hvis patienten modtager antipsykotika (se pkt.
Therefore, patients must be monitored carefully when the dose of levodopa/carbidopa is reduced abruptly or discontinued, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.2).
Synkope, tromboflebitis
Syncope, thrombophlebitis
25 hårde kapsler med modificeret udløsning 100 hårde kapsler med modificeret udløsning 240 hårde kapsler med modificeret udløsning
25 modified-release hard capsules 100 modified-release hard capsules 240 modified-release hard capsules
Dosen af levodopa/carbidopa-kapsellægemidlet med modificeret udløsning skal muligvis nedsættes ved samtidig brug af COMT-hæmmere.
The dose of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may need to be decreased with concomitant use of COMT inhibitors.
Agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni
Agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia
Uændret carbidopa udgør mindre end 30 % af den samlede urinudskillelse.
Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Levodopa/carbidopa skal administreres med forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom, alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, astma bronchiale, nyre-, lever- eller endokrine sygdomme eller fortilfælde af mavesårssygdom (på grund af muligheden for blødning i det øvre gastrointestinale område), og fortilfælde af kramper.
Levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal, hepatic or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage) and a history of convulsions.
Figur 1: Gennemsnitskoncentrationstidsprofiler af levodopa-plasmakoncentrationen hos 22 voksne efter en enkelt oral dosis på 2 Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa-kapsler
Figure 1: Mean concentration-time profiles of levodopa plasma concentrations in 22 adults following a single oral dose of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules
Manglende evne til at modstå trangen til at udføre en handling, der kunne være skadelig, f.eks.: Stærk trang til at spille for meget trods alvorlige personlige eller familiemæssige konsekvenser
Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
På grund af Numients farmakokinetiske karakteristika kan Numient-doserne og doseringshyppigheden ikke erstattes af andre levodopa/DDC-hæmmere med øjeblikkelig udløsning (se pkt.
As a result of Numient's pharmacokinetic characteristics, the doses and dosing frequency of Numient are not directly interchangeable with those of other levodopa/DDC inhibitor immediate release medicinal products (see section 5.2).
Samtidig administration med ikke-selektiv monoaminoxidase- (MAO) hæmmere.
Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Der er ingen undersøgelser af farmakokinetik for levodopa og carbidopa, når de gives som Numient hos børn.
There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa when administered as Numient in children.
Pludselige søvnepisoder
Sudden sleep onset