natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skønt de forelagte data ikke er tilstrækkelige til konklusivt at underbygge dosisregimet, bør indikationen og dosisregimet bibeholdes i produktresuméerne for de pågældende produkter i betragtning af, at coli-infektion er en meget almindelig sygdom hos kalkuner, og at fluorquinoloner er vigtige til at behandle den.
Although the data provided are not sufficient to conclusively support the dosing regimen, taking into consideration the fact that colibacillosis is a very common disease in turkeys and the importance of fluoroquinolones in its treatment, it is agreed that the indication and dose regimen should remain in the SPCs of the products concerned.
Slagtekyllinger, ikkedrøvtyggende kalve, svin
Broiler chicken, non-ruminating calves and pigs
Fjerkræ (kyllinger)
Poultry (chicken)
Tyskland Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Germany Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Alle produkter er vandige opløsninger og indeholder et opløselighedsfremmende middel, såsom kaliumhydroxid eller eddikesyre, og et konserveringsstof, såsom benzylalkohol, og er fyldt op til volumen med vand.
All products are aqueous solutions and contain a solubilising agent, such as potassium hydroxide or acetic acid, a preservative such as benzyl alcohol, and are made up to volume with water; thus there are no indications that formulation differences can account for the variability seen between the studies provided.
Der blev forelagt to eksperimentelle undersøgelser og én feltundersøgelse til støtte for indikationen infektion med Mycoplasma spp.
Two experimental studies and one field study were submitted to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys.
1093 Budapest Ungarn
1093 Budapest Hungary
Krydsresistens er almindelig i klassen af fluorquinoloner.
Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Grækenland VIRBAC SA, 13e Rue LID
VIRBAC SA, 13e Rue LID BP 27
I EFSA/ECDC's rapport (2012)5 beskrives resistensen over for ciprofloxacin af indikatorisolater af E.coli fra kyllinger imidlertid som moderat til høj med en andel på
However according to the EFSA/ECDC report (2012)5 resistance to ciprofloxacin in indicator E.coli isolates taken from chickens is described as moderate to high at a rate of 47%.
• I betragtning af de fald, der er iagttaget i følsomhedsprofilerne af E. coli i EU's overvågning, siden enrofloxacin først blev godkendt til fjerkræ, bør der opstilles et dosisregime på grundlag af nye undersøgelser, der inddrager den nuværende følsomhed af E. coli, og nye farmakokinetiske/farmakodynamiske koncepter, der sigter mod at begrænse udviklingen i resistens over for målpatogenerne.
• Taking into account the decreases in the susceptibility profiles of E. coli observed in EU surveillance from the time enrofloxacin was first authorised in poultry species, a dosing regimen should be elaborated based on new studies that encompass the current susceptibility of E. coli and new PK/PD concepts aimed at limiting the development of resistance for the target pathogens.
Rumænien Laboratorios Syva, s.a.u, Avenue Parroco Pablo Diez
Romania Laboratorios Syva, s.a.u, Avenue Parroco Pablo Diez
Bulgarien VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str.
VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgaria
Rumænien Hipra Laboratorios Avda.
Romania Hipra Laboratorios Avda.
Sikkerheden for måldyrearten
Target species safety
Slovenien GENERA SI d.o.o., Dunajska 51,
GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenia
I en nylig undersøgelse fra Italien, Russo et al. (2012)10, blev 30,34 % af 89 isolater af fuglepatogene E. coli fra kalkuner klassificeret som resistente over for enrofloxacin, og 40,45 % som intermediært resistente ved et breakpoint på 2 µg/ml.
In a recent study from Italy, Russo et al. (2012)10 found that 30.34% of eighty-nine APEC (avian pathogenic E. coli) isolates from turkeys were classified as resistant to enrofloxacin and 40.45% as intermediately resistant with a breakpoint of 2 µg/ml.
Feltundersøgelsen afspejlede den forventede situation - en blandet infektion, hvori der indgik
The field study replicated the situation that would be encountered - a mixed infection which included Mycoplasma spp.
Rumænien Vetoquinol Biowet Sp.
Romania Vetoquinol Biowet Sp.
I en nylig undersøgelse fra Italien fandt Russo et al. (2012), at 30,34 % af 89 isolater af fuglepatogene E. coli fra kalkuner blev klassificeret som resistente over for enrofloxacin og 40,45 % som intermediært resistente ved et breakpoint på 2 µg/ml.
In a recent study from Italy, Russo et al. (2012) found that 30.34% of eighty-nine APEC (avian pathogenic E. coli) isolates from turkeys were classified as resistant to enrofloxacin and 40.45% as intermediately resistant with a breakpoint of 2 µg/ml.
Opløsning til brug i drikkevand
Solution for use in drinking water
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Kyllinger og kalkuner
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Chickens and turkeys
• på grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at indikationerne bør opretholdes for infektion med M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida og E.coli hos kyllinger og M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida og E.coli hos kalkuner
• on the basis of the available data, the CVMP considered that indications for M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida and E.coli in chickens and M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida and E.coli in turkeys should be maintained;
Ifølge EFSA's sammenfattende rapport fra 2010 var der 47 % resistente organismer (defineret ved epidemiologiske afskæringsværdier) over for ciprofloxacin blandt isolater af Campylobacter jejuni fra slagtekyllinger, men andelen varierede medlemsstaterne imellem.
According to the EFSA summary report, 2010, the level of resistance (defined by epidemiological cutoff values) to ciprofloxacin in Campylobacter jejuni isolates from broiler chickens was 47%, although there is variability between Member States.
Indikationen behandling af salmonellainfektioner skal slettes fra produktresuméet på grund af manglende dokumentation af dosisregimet, navnlig til udryddelse af infektion, og i henhold til EU's lovgivning om nationale kontrolprogrammer for bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ, der foreskriver, at antimikrobielle stoffer ikke må anvendes, bortset fra i ekstraordinære tilfælde (forordning (EF) nr.
The indication for treatment of salmonella infections should be removed from the SPCs due to the lack of support for the dosing regimen, especially in regards to elimination of infection, and EU legislation in regards to national control programmes for the control of salmonella in poultry that state that antimicrobials should not be used except in exceptional circumstances (Regulation EC 1177/2006).
Bulgarien Asklep Farma Lyulin 7, bl. 711, mag. 3 Sofia 1324
711, mag. 3 Sofia 1324
1107 Budapest, Ungarn
1107 Budapest, Hungary
CVMP gennemgik i en offentlig udtalelse fra 200718 sundhedsvirkningen af infektioner med fødevarebårne bakterier, der var blevet fluorquinolon-resistente som følge af anvendelse af fluorquinoloner i fødevareproducerende dyr i EU.
CVMP considered the impact of infections with fluoroquinolone-resistant foodborne bacteria on human health due to use of fluoroquinolones in food-producing animals in the EU in a CVMP Public Statement (2007)18.
Det foreslås derfor, at der fastlægges et nyt dosisregime, der tager hensyn til ændringen i følsomhedsprofilen af E. coli, siden enrofloxacin først blev godkendt til fjerkræ, samt nye farmakokinetiske/farmakodynamiske koncepter, der sigter mod at begrænse resistensudviklingen hos målpatogenerne.
It is therefore proposed that a new dosing regimen should be elaborated that takes into account the evolution of the susceptibility profile of E. coli since enrofloxacin was first authorised in poultry and new PK/PD concepts aimed at limiting development of resistance in target pathogens.
Dette betyder, at koncentrationen i lungevævet ikke er tilstrækkelig til at være virksom mod Mycoplasma spp.
This would indicate that suitable levels are not reached in lung tissue for efficacy against Mycoplasma spp with an MIC of ≥1 µg/ml.
1161 Budapest, Ungarn
1161 Budapest, Hungary
Der er forelagt tilstrækkelig dokumentation for indikationerne infektion med M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida og E.coli hos kyllinger og M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida og E.coli hos kalkuner.
Adequate data have been submitted to support indications for M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida and E.coli in chickens and M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida and E.coli in turkeys.
Enrofloxacin 0,5 % Oral opløsning
Enrofloxacin 0,5% Solution for oral use
Mortalitet og morbiditet kunne kontrolleres med doseringer så lave som 1,5 mg/kg kropsvægt og op til 13,02 mg/kg kropsvægt.
Dose rates from as low as 1.5 mg/kg bw up to dose rates of 13.02 mg/kg bw were successful in controlling mortality and morbidity.
La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spanien
La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spain
Fjerkræ og svin
Poultry and pigs
hos kalkuner er dokumentationen fyldestgørende, da dyrearten anses for mindre betydningsfuld, og da der kan ekstrapoleres fra data hos kyllinger.
There are adequate data to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys, based on the fact that they are considered a minor species and extrapolation can be made from the data in chickens.
La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spanien
La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Ifølge EFSA's sammenfattende rapport fra 201014 var der 29 % resistens (defineret ved epidemiologiske afskæringsværdier) over for ciprofloxacin hos (kommensale) indikatorisolater af E.coli fra slagtekyllinger.
According to the EFSA summary report, 201014, the level of resistance (defined by epidemiological cut-off values) to ciprofloxacin in indicator (commensal) E.coli isolates from broiler chickens was 29%.
Rumænien Krka d.d.
Romania Krka d.d.
La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spanien
La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spain
På grundlag af samtlige data godkendes indikationen behandling af infektion med P.multocida hos kalkuner ved en dosis på 10 mg/kg kropsvægt i 3-5 dage.
Taking account of all the data, the indication for the treatment of P.multocida in turkeys is acceptable at a dose of 10 mg/kg bw for 35 days.
Tyskland aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Germany aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Oral opløsning til brug i drikkevand
Oral solution for use in drinking water
• Når der ændres i dosisregimet for kyllinger og/eller kalkuner, skal der fastsættes passende tilbageholdelsestider i henhold til de nuværende retningslinjer.
• Where there is a change to the dose regimen for chickens and/or turkeys, then adequate withdrawal periods should be established, according to current guidelines; a revised environmental risk assessment should also be provided; furthermore any potential effects on user and target species safety should be reviewed.
Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Dyreart
Strength Pharmaceutical form
VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA
VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Fjerkræ (slagtekyllinger), kvæg (kalve), svin
Poultry (broilers), bovine (calves), pigs
Oral opløsning til administration i drikkevand
Oral solution to be administered in drinking water
Rumænien UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Romania UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Der blev fremlagt en omfattende gennemgang af resistensdata for E.coli, Salmonella sp og Campylobacter spp.
A comprehensive review of data regarding resistance in E.coli, Salmonella sp and Campylobacter spp (bacteria of concern to human health) from poultry from EU Member States isolated during 2002-2009 was provided.
Problemet vedrørende E.coli udvikler sig, idet der er evidens for bredspektret betalactamase-producerende (ESBL) E. coli (CTX-M1) i forarbejdede kødprodukter og stigende human prævalens af infektioner med ESBL CTX-M1. På nuværende tidspunkt vides det ikke, om anvendelse af enrofloxacin har sammenhæng med selektion og spredning af CTX-M1, men ESBL E. coli kan også være resistente over for fluorquinoloner.
It is currently unknown if enrofloxacin usage is associated with CTX-M1 selection and shedding, but ESBL E. coli can also be resistant to fluoroquinolones.
Nederlandene aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Netherlands aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Spanien
CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Spain
Der blev forelagt en feltundersøgelse til støtte for indikationen infektion med P.multocida ved et iblandingsforhold på 50 ppm.
One field study was submitted to support the indication of P.multocida using an inclusion rate of
16 Luangtongkum T, Jeon B, Han J, Plummer P, Logue CM, Zhang Q (2009) Antibiotic resistance in Campylobacter:
http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1372.pdf 16 Luangtongkum T, Jeon B, Han J, Plummer P, Logue CM, Zhang Q (2009) Antibiotic resistance in Campylobacter:
Behandling af infektioner med Mycoplasma spp.
Treatment of Mycoplasma spp infections may not eradicate the organism.
European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Kyllinger, svin og kalkuner
Chickens, pigs and turkeys
Nederlandene Krka d.d.
Netherlands Krka d.d.
Undersøgelserne viste, at en dosis på 10 mg/kg kropsvægt i fem dage kontrollerede de kliniske tegn i felten, men at andelen med reisolation kun blev reduceret; ved sværere eksperimentelle infektioner resulterede en dosering på 35 og 66 mg/kg kropsvægt imidlertid i nedsat mortalitet og sværhed af patologiske fund.
isolation rate; however, in severe experimental infections, dose rates of 35 and 66 mg/kg bw reduced mortality and the severity of the pathological findings.
Bialostocka 12, 11-500 Giżycko Polen
11-500 Giżycko
En undersøgelse af Haritova et al (2011)11 viste, at når kyllinger smittet med E.coli O78/H12 (MIC 0,01 µg/ml) blev behandlet med enten 10 mg/kg kropsvægt eller 50 mg/kg kropsvægt enrofloxacin i tre dage, kontrollerede begge doseringer de kliniske tegn, men op til 25 dage efter infektionen kunne patogenet stadig reisoleres fra milten i gruppen på 50 mg/kg kropsvægt, og i lunger, lever, hjerte og milt i gruppen på 10 mg/kg kropsvægt.
A study by Haritova et al (2011)11 demonstrated that when E.coli O78/H12 infected chickens (MIC 0.01 µg/ml) were treated with either 10 mg/kg bw or 50 mg/kg bw enrofloxacin for 3 days, both dose
EFSA Journal 2009; 7(11):1372.http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1372.pdf
EFSA Journal 2009; 7(11):1372.
Kyllinger og duer
Chicken and pigeon
Tyskland Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Germany Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Svin, kalve, lam, gedekid, fjerkræ (kyllinger og kalkuner)
Pigs, calves, lambs, kids, poultry (chicken and turkey)
Fjerkræ, kaniner
Poultry, rabbits
Kyllinger og kaniner
Chickens and rabbits
Tyskland Global Vet Health S.L.
Germany Global Vet Health S.L.
Enrofloxacin 100 mg Oral opløsning
Enrofloxacin 100 mg Oral solution Oral
Tyskland Vetpharma Animal Health S.L.,
Germany Vetpharma Animal Health S.L.,
Tyskland Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Germany Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Nederlandene Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Netherlands Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
For indikationen infektion med P.multocida hos kalkuner blev der forelagt fire eksperimentelle undersøgelser med en række forskellige doseringer.
Four experimental studies which used a variety of different doses were submitted in support of the indication for P.multocida in turkeys.
Slovenien Krka d.d.
Lithuania Krka d.d.
Der blev forelagt både interne og publicerede data til at belyse et billede af depletionen af rester i spiseligt væv efter oral behandling med veterinærlægemidler indeholdende enrofloxacin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt/dag i 5 på hinanden følgende dage til kyllinger og kalkuner.
Both proprietary and published data were provided to form a picture of the depletion of residues from edible tissues resulting from treatment with enrofloxacin-containing, orally-administered veterinary
Enrofloxacin 10 % Oral opløsning
Enrofloxacin 10% Solution for oral use
Spectron 100 mg/ml roztwór do podawania w wodzie do picia dla kurcząt i
Spectron 100 mg/ml roztwór do podawania w wodzie do picia dla kurcząt i indyków
Baytril 100 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Baytril 100 mg/mlLösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Nederlandene S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Netherlands S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Slagtekyllinger og kalkuner
Chicken and turkeys
Nederlandene Vetpharma Animal Health S.L.,
Netherlands Vetpharma Animal Health S.L.,
Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Spanien
Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Spain
EFSA's sammenfattende rapport fra 2010 angav en andel af resistens (defineret ved epidemiologiske afskæringsværdier) på 24 % over for ciprofloxacin for isolater af Salmonella spp.
According to the EFSA summary report, 2010, 24% of Salmonella spp isolates from breeding, layer and broiler flocks were resistant (defined by epidemiological cut-off values) to ciprofloxacin.
Slagtekyllinger, fjerkræ til opdræt, kalkuner
Broilers, rearing poultry, turkeys
Svin, kalve, (slagte)kyllinger, kalkuner
Pigs, calves, chicken (broilers), turkeys
Grækenland Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Belgium Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Rumænien Global Vet Health S.L.
Romania Global Vet Health S.L.
Kyllinger, kalkuner og kaniner
Chickens, turkeys and rabbits
Kvæg (kalve), svin, (slagte)kyllinger, katte, hunde
Cattle (calves), pigs, chicken (broilers), cats, dogs
• CVMP fandt, at indikationen behandling af salmonellainfektioner bør slettes af produktresuméerne på grund af manglende dokumentation af dosisregimet, navnlig til udryddelse af infektion, og i henhold til EU's lovgivning om nationale kontrolprogrammer for bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ, der fastslår, at antimikrobielle stoffer ikke må anvendes, bortset fra i ekstraordinære tilfælde (forordning (EF) nr. 1177/2006)
• due to the lack of support for the dosing regimen, especially in regards to elimination of infection, and EU legislation in regards to national control programmes for the control of salmonella in poultry that state that antimicrobials should not be used except in exceptional circumstances (Regulation EC 1177/2006), the CVMP considered that the indication for treatment of salmonella infections should be removed from the SPCs;
• CVMP fandt, at dosisregimet bør optimeres af hensyn til virkningen og for at begrænse potentialet for yderligere resistensudvikling hos målpatogenerne under hensyntagen til den ændrede følsomhedsprofil af E. coli, siden enrofloxacin først blev godkendt til fjerkræ, og til nye farmakokinetiske/farmakodynamiske koncepter
• the CVMP considered that in order to take into account the evolution of the susceptibility profiles of E.coli since enrofloxacin was first authorised in poultry, and new PK/PD concepts, the dosing regimen should be optimised for efficacy and to limit the potential for further development of resistance in target pathogens;
Fjerkræ (slagtekyllinger og slagtekalkuner), kaniner
Poultry (broilers and fattened turkeys), rabbits
Kalve, lam, gedekid, smågrise, fjerkræ, hunde, katte
Calves, lambs, kids, piglets, poultry, dogs, cats
Grækenland S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Ireland S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Kalve, svin, hunde, katte, (slagte)kyllinger, duer
Calves, pigs, dogs, cats, chickens (broilers), pigeons
Kyllinger, kalkuner, duer, kvæg, svin, hunde og katte
Chicken, turkey, pigeons, cattle, swine, dogs and cats
Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Spanien
Ireland Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona
Svin, kvæg (kalve), slagtekyllinger, hunde, katte
Swine, cattle (calves), broiler chickens, dogs, cats
Kyllinger, kalkuner, kaniner
Chickens, turkeys, rabbits
Kyllinger, kvæg, svin, duer, hunde og katte
Chicken, cattle, swine, pigeons, dogs and cats
Kyllinger, kaniner
Chickens, rabbits
Kyllinger, kalkuner perlehøns, ænder, fasaner, vagtler, kaniner
Chickens, turkeys, guinea fowl, ducks, pheasant, quails, rabbits
Fjerkræ (slagtekyllinger og forældredyr til slagtekyllinger)
Poultry (broilers and broiler breeders)
fik ≥ 50 mg/kg kropsvægt/dag i 5 dage, iagttoges dosisafhængigt unormalt totalindeks for forandringer i caput femoris, femurkondylerne og tibiakondylerne.
Dose dependent abnormalities were observed in the total index of lesions of femoral head, femoral condyles and tibial condyles in birds receiving ≥50 mg/kg bw/day for 5 days.
Kyllinger, kalkuner og duer
Chicken, turkey and pigeon
Grækenland Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Lithuania Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Bulgarien Global Vet Health S.L.
Belgium Global Vet Health S.L.
Fjerkræ (slagtekyllinger, levekyllinger, forældredyr til slagtekyllinger kalkuner)
Poultry (broilers, replacement chickens, broiler breeders and turkeys)
Enrofloxacin 10 g/100m l
Enrofloxacin 10 g/100ml
Kyllinger, kvæg, svin, hunde, katte og duer
Chicken, cattle, pig, dog, cat and pigeon
Kyllinger (slagtekyllinger, levekyllinger, forældredyr til slagtekyllinger), kaniner
Chickens (broilers, replacement chickens, broiler breeders) and rabbits
Resistenstyper og resistensmekanismer
(See section 4.5) Types and mechanisms of resistance.
Rumænien Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Tyskland
Romania Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen,
ENROFLOKSACYN A 10 %, enrofloksacyna 100 mg/ml roztwór doustny dla kur, indyków i gołębi
enrofloksacyna 100 mg/ml roztwór doustny dla kur, indyków i gołębi
Kyllinger (slagtekyllinger, levekyllinger, slagtekyllinger: forældredyr), kaniner
Chicken (broilers, replacement chickens, broiler breeders), rabbit
Kyllinger (slagtekyllinger, forældredyr til slagtekyllinger, levekyllinger), kalkuner
Chickens (broilers, replacement chickens, broiler breeders) and turkeys
Kyllinger (slagtekyllinger, levekyllinger, forældredyr til slagtekyllinger), kalkuner
Chickens (broilers, broiler breeders, replacement chickens), turkeys
Ikkeæglæggende fjerkræ
Chicken broiler
Grækenland Vetpharma Animal Health S.L.,
Belgium Vetpharma Animal Health S.L.,
Slagtekyllinger
Chicken broilers
Den fuldstændige EPAR for Entecavir Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Entecavir Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Entecavir Accord tages én gang dagligt.
Entecavir Accord is taken once a day.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entecavir Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Accord.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Entecavir Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Accord.
Når behandling vurderes at være hensigtsmæssigt hos børn, afhænger dosis af legemsvægten.
When treatment is considered appropriate in children, the dose depends on their body weight.
Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn i alderen 2-18 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease.
Udvalget anbefalede, at Entecavir Accord godkendes til anvendelse i EU.
The Agency recommended that Entecavir Accord be approved for use in the EU.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Entecavir Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Baraclude.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.