natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter 30 og 60 minutter, er der allerede forekommet en signifikant elimination af midazolam, og derfor er forhøjelsen i gennemsnitlig Cmax mindre udpræget; hhv. 1,3 til 1,6 og 1,2 til 1,5 gange (se pkt.
At 30 and 60 minutes, significant elimination of midazolam has already occurred and therefore the increase in mean Cmax is less pronounced; 1.3 to 1.6 and 1.2 to 1.5 fold respectively.
Efter patienten har fået dette lægemiddel, må patienten ikke føre et motorkøretøj, cykle eller betjene en maskine, indtil fuld bedring er opnået.
After receiving this medicine, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or operate a machine until they have completely recovered.
• Hjerteanfald.
• Heart attack.
Tal med lægen eller apoteket om medicin, som patienten skal undgå, mens det får BUCCOLAM.
Talk to your doctor or pharmacist about medicines the patient should avoid whilst taking BUCCOLAM.
Den absolutte biotilgængelighed af midazolam indgivet via mundhulen er ca. 75 % hos voksne.
The absolute bioavailability of oromucosal midazolam is about 75% in adults.
I 4 studier med rektalt diazepam og i et studie versus intravenøs diazepam blev der observeret, at de synlige tegn på anfald ophørte inden for 10 minutter hos 65 % til 78 % af i alt 688 børn, der fik midazolam indgivet via mundhulen.
In 4 rectal diazepam controlled studies and one study versus intravenous diazepam, in a total of 688 children, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes was observed in 65% to 78% of children receiving oromucosal midazolam.
Plejere skal kun indgive en enkelt dosis midazolam.
Carers should only administer a single dose of midazolam.
En overdosis af midazolam kan være livstruende, hvis patienten har eksisterende respirations- eller hjerteinsufficiens, eller i kombination med andre CNS-depressiva (herunder alkohol).
Midazolam overdose can present a threat to life if the patient has pre-existing respiratory or cardiac insufficiency, or when combined with other CNS depressants (including alcohol).
Virkningerne af BUCCOLAM kan svækkes af lægemidler såsom:
The effects of BUCCOLAM may be reduced by medicines such as:
Bradykardi**, hjertestop**, hypotension**, vasodilatation**
Bradycardia**, cardiac arrest**, hypotension**, vasodilatation**
Alkohol (herunder lægemidler indeholdende alkohol) kan markant forøge den sederende virkning af midazolam.
Alcohol (including alcohol-containing medicinal products may markedly enhance the sedative effect of midazolam.
Fentanyl kan reducere midazolam-clearance.
Fentanyl may reduce midazolam clearance.
Hvis nødvendigt (for større voluminer og/eller til mindre patienter) kan ca. halvdelen af dosis indgives langsomt i den ene side af munden, hvorefter den anden halvdel indgives langsomt i den anden side.
If necessary (for larger volumes and/or smaller patients), approximately half the dose should be given slowly into one side of the mouth, then the other half given slowly into the other side.
• antiepileptika (til behandling af epilepsi), f.eks. phenytoin
• antiepileptics, (for treating epilepsy) e.g. phenytoin
I lette tilfælde omfatter symptomerne døsighed, mental forvirring og letargi, i mere alvorlige tilfælde kan symptomerne omfatte ataksi, hypoteni, hypotension, respirationsdepression, i sjældne tilfælde koma og i meget sjældne tilfælde død.
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
7 dage med 600 mg én gang dagligt reducerede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med ca. 60 %.
7 days of 600 mg once daily decreased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 60%.
Hvis du er i tvivl, om nogle former for medicin, som patienten tager, kan påvirke brugen af BUCCOLAM, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
If you have any doubt about whether any medicine the patient is taking may affect the use of BUCCOLAM, please speak to your doctor or pharmacist.
Midazolam nedsætter den minimale alveolære koncentration (MAC) af inhalationsanæstetika.
Midazolam decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhalation anaesthetics.
• Aktivt stof: Midazolam
• The active substance is midazolam
Indgivelse sammen med andre benzodiazepiner
Concomitant use with other benzodiazepines
LÆGEMIDDELFORM Mundhulevæske, opløsning Klar, farveløs opløsning pH 2,9 til 3,7
PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal solution Clear colourless solution pH 2.9 to 3.7
Plasmaclearance af midazolam hos børn efter indgivelse via mundhulen er 30 ml/kg/min.
Plasma clearance of midazolam in children following oromucosal administration is 30 ml/kg/min.
Publicerede kliniske studier viser, at midazolam til anvendelse i mundhulen blev indgivet til ca. 443 børn med anfald.
Published clinical studies show that oromucosal midazolam was administered to approx 443 children with seizures.
BUCCOLAM indeholder et lægemiddel, der kaldes midazolam.
BUCCOLAM contains a medicine called midazolam.
Giv ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne på kartonen, tuben og den orale sprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not give this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and oral syringe labels after EXP.
3 måneder til <1 år Gul
3 months to < 1 year Yellow
Virkningerne af BUCCOLAM forstærkes af medicin såsom:
The effects of BUCCOLAM may be intensified by medicines such as:
• antibiotika, f.eks. erythromycin, clarithromycin
• antibiotics, e.g. erythromycin, clarithromycin
BUCCOLAM må kun anvendes af forældre/plejere, hvis patienten er blevet diagnosticeret med epilepsi.
BUCCOLAM must only be used by parents/carers where the patient has been diagnosed to have epilepsy.
Det skal du vide, før du begynder at give BUCCOLAM
What you need to know before you give BUCCOLAM
Efter indgivelse af midazolam skal patienten advares mod at føre et motorkøretøj eller betjene en maskine, indtil fuld bedring er opnået.
After receiving midazolam, the patient should be warned not to drive a vehicle or operate a machine until completely recovered.
Eksempler herpå omfatter opiat-derivater (der anvendes som analgetika, antitussiver eller substitutionsbehandling), antipsykotika, andre benzodiazepiner, der anvendes som anxiolytika eller hypnotika, barbiturater, propofol, ketamin, etomidat, sederende antidepressiva, sederende H1antihistaminer og centralt virkende antihypertensiva.
Examples include opiate derivatives (used as analgesics, antitussives or substitutive treatments), antipsychotics, other benzodiazepines used as anxiolytics or hypnotics, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; sedative antidepressants, non-recent H1-antihistamines and centrally acting antihypertensive medicinal products.
Sæt ikke en kanyle på sprøjten Dosis er hele indholdet i en sprøjte.
Do not attach a needle to the syringe The dose is the full contents of one syringe.
Tryk langsomt sprøjtens stempel ned, indtil stemplet stopper.
Slowly press the syringe plunger until the plunger stops.
Styrker 5 mg, 7,5 mg og 10 mg:
Strengths 5 mg, 7.5 mg and 10 mg:
En overdosering af benzodiazepiner manifesterer sig normalt ved forskellige grader af undertrykkelse af centralnervesystemet, der varierer fra døsighed til koma.
Overdose of benzodiazepines is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
BUCCOLAM forefindes i kartoner, der indeholder 4 fyldte, orale sprøjter/tuber (med samme dosis).
BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled oral syringes/tubes (of the same dose).
Dette lægemiddel må kun anvendes af forældre/plejere, hvis diagnosen epilepsi er blevet stillet hos barnet.
This medicine must only be used by parents/carers where the child has been diagnosed to have epilepsy.
• Lavt blodtryk, langsom hjerterytme (puls) eller rødme af ansigt og hals
• Low blood pressure, slow heart rate, or redness of the face and neck (flushing)
Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for patienten, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du giver lægemidlet.
If you are not sure if any of the above applies to the patient, talk to a doctor or pharmacist before giving this medicine.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid (til justering af pH).
The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Hyppigheden og sværhedsgraden for bivirkninger, der blev rapporteret for midazolam indgivet via mundhulen i publicerede kliniske studier ligner de bivirkninger, der blev rapporteret i den sammenlignende gruppe, der bruger rektalt diazepam.
The frequency and severity of adverse drug reactions reported for Oromucosal midazolam during published clinical trials were similar to the adverse drug reactions reported in the comparative group using rectal diazepam.
Sådan gives denne medicin
How to give this medicine
Det anbefales på det kraftigste at undgå alkoholindtagelse i tilfælde af midazolamindgivelse (se pkt.
Alcohol intake should be strongly avoided in case of midazolam administration (see section 4.4).
Derfor anbefales en nøje overvågning af kliniske virkninger og vitale tegn under anvendelse af midazolam sammen med en CYP3A4-hæmmer, selv efter en enkelt dosis.
Hence, a careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended during the use of midazolam with a CYP3A4 inhibitor even after a single dose.
Derfor kan de kliniske virkninger være kraftigere og vare længere, og derfor anbefales nøje overvågning af de kliniske virkninger og vitale tegn efter indgivelse af midazolam hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Therefore, the clinical effects may be stronger and prolonged, hence careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended following administration of midazolam in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Træthed**, hikke** **Disse bivirkninger forekommer, når midazolam injiceres hos børn og/eller voksne, hvilket kan være relevant for indgivelse via mundhulen.
Fatigue**, hiccups** **These adverse reactions have been reported to occur when midazolam is injected in children and/or adults, which may be of relevance to oromucosal administration.
Anterograd amnesi**, ataksi**, svimmelhed**, hovedpine**, anfald**, paradokse reaktioner**
Anterograde amnesia**, ataxia**, dizziness**, headache**, seizure**, paradoxical reactions**
Hæmmere og inducere af CYP3A4 har potentialet til hhv. at forøge og nedsætte plasmakoncentrationerne og derved virkningerne af midazolam, således at der kræves dosisjusteringer i henhold hertil.
Inhibitors and inducers of CYP3A4 have the potential to respectively increase and decrease the plasma concentrations and, subsequently, the effects of midazolam thus requiring dose adjustments accordingly.
Midazolam hører til en gruppe lægemidler, der kaldes benzodiazepiner.
Midazolam belongs to a group of medicines known as benzodiazepines.
Hvis din læge ordinerer det (for større voluminer og/eller til mindre patienter), kan du give ca. halvdelen af dosis langsomt i den ene side af munden og derefter resten i den anden side af barnets mund.
If prescribed by your doctor (for larger volumes and/or smaller patients), you can give approximately half the dose slowly into one side of the mouth, then into the other side of the child's mouth.
Sådan skal du give BUCCOLAM
How to give BUCCOLAM
• narkotiske analgetika (meget stærke smertestillende midler), f.eks. fentanyl
• narcotic analgesics (very strong pain killers), e.g. fentanyl
Livstruende hændelser er mere sandsynlige hos børn med vejrtrækningsbesvær eller hjerteproblemer, især når der anvendes højere doser BUCCOLAM.
Life threatening incidents are more likely in patients with breathing difficulties or heart problems, especially when higher doses of BUCCOLAM are given.
BUCCOLAM er ikke til intravenøs anvendelse.
BUCCOLAM is not for intravenous use.
Det er blevet rapporteret, at indgivelse af høje doser midazolam i løbet af graviditetens sidste trimester eller under fødsel frembringer bivirkninger hos moder eller foster (risiko for aspiration af væsker og maveindhold under fødslen hos moderen, uregelmæssig føtal hjerterytme, hypotoni, dårlig sutterefleks, hypotermi og respirationsdepression hos det nyfødte spædbarn).
The administration of high doses of midazolam in the last trimester of pregnancy or during labour has been reported to produce maternal or foetal adverse reactions (risk of aspiration of fluids and stomach contents during labour in the mother, irregularities in the foetal heart rate, hypotonia, poor suckling, hypothermia and respiratory depression in the new-born infant).
Midazolam kan anvendes på tvingende indikation i løbet af graviditeten.
Midazolam may be used during pregnancy if clearly necessary.
Midazolam skal undgås hos patienter med en anamnese af alkohol- eller stofmisbrug.
Midazolam should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver BUCCOLAM, hvis patienten har:
Talk to your doctor or pharmacist before giving BUCCOLAM if the patient has:
Lægemiddelinteraktioner efter indgivelse via mundhulen af midazolam ligner sandsynligvis mere dem, der observeres efter intravenøs midazolam end efter oral indgivelse.
Medicinal product interactions following oromucosal administration of midazolam are likely to be similar to those observed after intravenous midazolam rather than oral administration.
BUCCOLAM bruges til at stoppe et pludseligt, langvarigt krampeanfald hos spædbørn, småbørn, børn og unge (i alderen 3 måneder til under 18 år).
BUCCOLAM is used to stop a sudden, prolonged, convulsive, seizure in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Derfor skal anvendelsen af BUCCOLAM i aldersgruppen 3-6 måneder begrænses til anvendelse kun under overvågning af sundhedspersonale, hvor genoplivningsudstyr er til rådighed, og hvor respirationsfunktionen kan overvåges, og hvor udstyr til respirationsstøtte er tilgængeligt, hvis nødvendigt.
Therefore, the use of BUCCOLAM in the 3-6 month age group should be limited for use only under the supervision of a health care professional where resuscitation equipment is available and where respiratory function can be monitored and equipment for respiratory assistance, if needed, is available.
Efter en enkelt dosis af midazolam indgivet via mundhulen vil konsekvensen af den maksimale kliniske virkning, der skyldes CYP3A4-hæmmere, være af mindre betydning, mens virkningens varighed kan være forlænget.
After a single dose of oromucosal midazolam, the consequence on the maximal clinical effect due to CYP3A4 inhibition will be minor while the duration of effect may be prolonged.
Indgivelse sammen med proteasehæmmere (f.eks. Saquinavir og andre HIV-proteasehæmmere) kan forårsage en stor forøgelse i koncentrationen af midazolam.
Co-administration with protease inhibitors (e.g. Saquinavir and other HIV protease inhibitors) may cause a large increase in the concentration of midazolam.
Er du i tvivl, så spørg dem altid.
Always check with them if you are not sure.
• Barnet kaster op, og krampeanfaldet ikke stopper i løbet af 10 minutter
• The child is sick (vomits) and the seizure does not stop within 10 minutes
Saltsyre (til pH-justering og omdannelse af midazolam til hydrochloridsaltet) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Hydrochloric acid (for pH adjustment and conversion of midazolam to the hydrochloride salt) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
• xanthiner (anvendes til behandling af astma)
• xanthines (used to treat asthma)
• medicin, der anvendes til at reducere fedt i blodet, f.eks. atorvastatin
• medicines used to reduce fat in the blood, e.g. atorvastatin
>6 måneder til <1 år
> 6 months to < 1 year
Farmakokinetiske interaktioner med CYP3A4-hæmmere eller -inducere er mere udpræget for midazolam indgivet oralt sammenlignet med indgivelse via mundhulen eller parenteral indgivelse, da CYP3A4-enzymer også er til stede i den øvre del af mave-tarm-kanalen.
Pharmacokinetic interactions with CYP3A4 inhibitors or inducers are more pronounced for oral as compared to oromucosal or parenteral midazolam as CYP3A4 enzymes are also present in the upper gastro-intestinal tract.
• Nedsat opmærksomhed
• Reduced alertness
Anamnese af alkohol- eller stofmisbrug
Medical history of alcohol or drug abuse
• Barnets vejrtrækning bliver langsommere eller stopper, f.eks. langsom eller overfladisk vejrtrækning eller blå læber
• The child's breathing slows down or stops e.g. slow or shallow breathing or blue lips
Ikke almindelig: Pruritus, udslæt og urticaria
Uncommon: Pruritus, rash and urticarial
Hver sprøjte er kun til engangsbrug.
Each syringe is for single use only.
Midazolam kan påvirke andre lægemidler, der metaboliseres via leveren, f.eks. phenytoin, hvilket forårsager potensering.
Midazolam may interact with other hepatically metabolised medicinal products, e.g. phenytoin, causing potentiation.
Den nedenstående tabel opstiller de bivirkninger, der blev rapporteret, når midazolam til anvendelse i mundhulen blev indgivet til børn i kliniske studier.
The table below lists the adverse reactions reported to occur when oromucosal midazolam was administered to children in clinical studies.
Fortæl det til lægen, hvis patienten ammer.
Tell the doctor if the patient is breast-feeding.
BUCCOLAM kan forstærke virkningen af nogle muskelafslappende lægemidler, f.eks. baclofen (og forårsage øget døsighed).
BUCCOLAM may increase the effect of some muscle relaxants e.g. baclofen (causing increased drowsiness).
Clearance er ikke signifikant forskellig hos svært overvægtige patienter, sammenlignet med patienter, der ikke er svært overvægtige.
The clearance is not significantly different in obese and non-obese patients.
Alkohol kan forstærke den sløvende virkning af dette lægemiddel og gøre patienten meget søvnig.
Alcohol may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Hold om plastictuben, bryd forseglingen i den ene ende og træk hætten af.
Hold the plastic tube, break the seal at one end and pull the cap off. Take the syringe out of the tube.
Giv altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always give this medicine exactly as a doctor has told you.
Samtidig indgivelse af midazolam og andre sederende/hypnotiske lægemidler og CNS-deprimerende midler, herunder alkohol, kan sandsynligvis resultere i forøget sedation og respirationsdepression.
The co-administration of midazolam with other sedative/hypnotic medicinal products and CNS depressants, including alcohol, is likely to result in enhanced sedation and respiratory depression.
Steady-state fordelingsvolumen efter indgivelse via mundhulen er estimeret til 5,3 l/kg.
The steady state volume of distribution following oromucosal administration is estimated to be 5.3 l/kg.
Lægemidler, der inducerer CYP3A4
Medicinal products that induce CYP3A4
En nedsat leverfunktion reducerer clearance af midazolam med en efterfølgende forøgelse af den terminale halveringstid.
Hepatic impairment reduces the clearance of midazolam with a subsequent increase in terminal halflife.
Midazolam kan forårsage potensering af muskelrelaksantia, med forhøjede CNSundertrykkende virkninger.
Midazolam may cause potentiation of muscle relaxants, with increased CNS depressant effects.
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Ravfarvet fyldt kanylefri oral sprøjte (polypropylen) med stempel (polypropylen) og hætte (højdensitets polyethylen), pakket i en beskyttende plastictube med hætte.
Amber, pre-filled needle-free oral syringe (polypropylene) with plunger (polypropylene) and end cap (high density polyethylene) packed in a protective, capped plastic tube.
En dosisjustering er ikke nødvendig, men BUCCOLAM skal dog anvendes med forsigtighed hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, da eliminationen af midazolam kan være forsinket, og virkningen kan være forlænget (se pkt.
No dose adjustment is required, however, BUCCOLAM should be used with caution in patients with chronic renal failure as elimination of midazolam may be delayed and the effects prolonged.
Midazolam kan forårsage anterograd amnesi.
Midazolam may cause anterograde amnesia.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn.
• This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Xanthiner
Xanthines
Opbevar den orale sprøjte i den beskyttende plastictube.
Keep the oral syringe in the protective plastic tube.
BUCCOLAM forefindes i kartoner, der indeholder 4 fyldte, orale sprøjter.
BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled syringes.
Eliminationshalveringstiden hos patienter med cirrose kan være længere, og clearance kan være lavere sammenlignet med værdierne for raske frivillige studiepersoner (se pkt.
The elimination half-life in cirrhotic patients may be longer and the clearance lower as compared to those in healthy volunteers (see section 4.4).
Virkningen af CYP3A4-hæmmere kan være større hos spædbørn, da dele af den indgivne dosis i mundhulen sandsynligvis sluges og absorberes i mave-tarm-kanalen.
The effect of CYP3A4 inhibitors may be larger in infants since part of the oromucosal dose is probably swallowed and absorbed in the gastro-intestinal tract.
Grapefrugtjuice kan forstærke den sløvende virkning af dette lægemiddel og gøre patienten meget søvnig.
Grapefruit juice may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Sæt spidsen af sprøjten ind bagest i hulrummet mellem indersiden af kinden og gummerne forneden.
Put the tip of the syringe into the back of the space between the inside of the cheek and the lower gum.
• Du giver for meget BUCCOLAM, og der er tegn på overdosering, som omfatter: o Døsighed, træthed, udmattethed o Forvirring eller desorientering o Ingen knærefleks eller respons på at blive knebet o Vejrtrækningsbesvær (langsom eller overfladisk vejrtrækning) o Lavt blodtryk (omtågethed og følelse af at besvime) o Koma
• You give too much BUCCOLAM and there are signs of overdose which include: o Drowsiness, tiredness, fatigue o Confusion or feeling disorientated o Absence of knee reflex or a response to a pinch o Breathing difficulties (slow or shallow breathing) o Low blood pressure (giddiness and feeling faint) o Coma
BUCCOLAM mundhulevæske, opløsning, er en klar, farveløs væske.
BUCCOLAM oromucosal solution is a clear colourless liquid.
F.eks. baclofen.
E.g. baclofen.
Midazolam kan forårsage hæmning af levodopa.
Midazolam may cause inhibition of levodopa.
Ulcus-helende lægemidler
Ulcer-healing medicinal products
BUCCOLAM er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
BUCCOLAM is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Grapefrugtjuice reducerer clearance af midazolam og potenserer dets virkning.
Grapefruit juice reduces the clearance of midazolam and potentiates its action.
Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100 Meget sjælden: < 1/10.000
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Du skal ALTID følge de behandlingsråd, som patientens læge har givet dig, eller følge sundhedspersonalets instruktioner.
When to call an ambulance ALWAYS follow the treatment advice provided by the patient's doctor or as explained by a healthcare professional.
Midazolam skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kronisk respirationsinsufficiens, da midazolam kan føre til yderligere respirationsdepression.
Midazolam should be used with caution in patients with chronic respiratory insufficiency because midazolam may further depress respiration.
Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Midazolam kan akkumuleres hos patienter med kronisk nyresvigt eller nedsat leverfunktion , mens det hos patienter med nedsat hjertefunktion kan forårsage nedsat clearance af midazolam.
Midazolam may accumulate in patients with chronic renal failure or impaired hepatic function whilst in patients with impaired cardiac function it may cause decreased clearance of midazolam.
Klem forsigtigt om barnets kind med tommel- og pegefinger og træk kinden bagud.
Using the finger and thumb gently pinch and pull back the child's cheek.