natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved reumatiske sygdomme (f.eks chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Kolloid vandfri silica Lactose, vandfri Magnesiumstearat
Silica, colloidal anhydrous Lactose anhydrous Magnesium stearate
Almindelig: Meget sjælden: svære anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, vasculitis inklusive kutan
severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous
Hypromellose (E464) Macrogol 400
Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Der var en stigning i den gennemsnitlige ethinylestradiol Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser af A771726.
There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of A771726.
NSAID/Kortikosterider
NSAIDs/Corticosteroids
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Repso - hvis du allerede har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer (anæmi eller leukopeni), lavt antal blodplader, som kan øge blødninger eller blodudtrædninger (trombocytopeni), lav knoglemarvsfunktion, eller hvis du risikerer, at din knoglemarv ikke fungerer ordentligt, kan din læge råde dig til at tage visse lægemidler til at fremskynde udrensningen af Repso fra din krop.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Repso - If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body.
ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Steven-Johnsons syndrom) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Repso (angivet i punkt 6), eller du er allergisk over for teriflunomid (til behandling af multipel sclerose).
red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis).
- gulsot (leverbetændelse) - gulning af huden eller af det hvide i øjnene som følge af lever- eller blodproblemer (gulsot).
- Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice).
Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, infertilitet hos mænd (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS (se ovenfor og i punkt 2) kan også forekomme.
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS (see above and section 2) may also occur with an unknown frequency.
YDRE KARTON / BLISTERPAK
OUTER CARTON/BLISTER PACK
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, planlægger at bruge det, eller har brugt det for nylig.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Den læge, som sætter dig i behandling med Repso, og som rådgiver dig undervejs, skal være erfaren i behandlingen af reumatoid artrit.
The doctor that starts you on Repso and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
• Arthritis psoriatica: leflunomidbehandling indledes med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
• In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Tæt opfølgning og overvågning af international normaliseret ratio (INR) anbefales derfor, når warfarin eller andre coumarin antikoagulantia administreres samtidigt.
Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Sådan skal du tage Repso
How to take Repso
- furosemid mod hjertelidelse (vanddrivende).
- Hepatitis (inflammation of the liver).
2 “Repso indeholder lactose”)
- The other ingredients are (see section 2 “Repso contains lactose”)
Sjælden: Meget sjælden: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
Mørk beige, trekantsformede filmovertrukne tabletter, præget med “20” på den ene side og “L” på den anden.
Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Ikke almindelig: hypokaliæmi, hyperlipidæmi, hypofosfatæmi Sjælden:
hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia
28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser (ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin.
Som andre lægemidler med immunsuppresiv effekt kan leflunomid forøge modtageligheden for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner (se også pkt.
severe infections, including sepsis which may be fatal Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Luftveje ,thorax og mediastinum
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=498).
Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva Pharma B.V.
Marketing Authorisation Holder Teva B.V.
Repso fås som blisterpakninger fås i pakningsstørrelser på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Repso provided in blisters are available in pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
leukopeni (leukocytter < 2 G/l), eosinofili
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia
Tabletterne synkes hele.
Swallow tablets whole.
diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter; colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis Ikke almindelig: smagsforstyrrelser Meget sjælden: pancreatitis
diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain; colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Polysorbat (E433)
Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433)
Da det ikke kan udelukkes, at Repso findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Repso.
- If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Repso passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Repso.
Symptomerne på aktiv psoriasis artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner)
The symptoms include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
pancytopeni skal Repso og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Repso and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Der var en stigning i den gennemsnitlige cefaclor Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer OAT3 in vivo.
There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 20 mg leflunomid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of leflunomide.
Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt ”definition of improvement (DOI)” ≥30 % (p=0,02 %).
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20-40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
Repso 10 mg filmovertrukne tabletter HDPE-tabletbeholdere: 2 år Blister: 2 år
HDPE tablet containers: 2 years
Almindelig: Ikke almindelig: seneruptur
Common: Uncommon:
For at sikre, at fosteret ikke udsættes for toksiske koncentrationer af A771726 (fokuskoncentration under 0,02 mg/l) anbefales en af følgende procedurer til kvinder i leflunomidbehandling, som ønsker at blive gravide:
For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
Repso fås som tabletbeholdere i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Repso provided in tablet containers are available in pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Repso, for at overvåge dine blodceller og din lever.
Before and during treatment with Repso, your doctor will carry out blood tests at regular times.
Nyre- og urinvejslidelser
Renal and urinary disorders
Hvis du har taget for meget Repso
If you take more Repso than you should
In vitro hæmningsforsøg med humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.Et in vivo interaktionsforsøg med leflunomid og cimetidin (non-specifik, svag cytochrom P450 (CYP) hæmmer) viste ikke signifikant indvirkning på A771726s eksponering.
In vitro inhibition studies in human liver microsomes suggest that cytochrome P450 (CYP) 1A2, 2C19 and 3A4 are involved in leflunomide metabolism.
- smagsforstyrrelser - nældefeber - seneruptur - lavt kaliumniveau i blodet, hvilket giver muskelsvaghed, kramper eller unormal puls.
- Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.
- stigning i antallet af blodlegemer kaldet eosinofile blodceller - lungebetændelse (interstitial lungesygdom), som kan være livstruende.
- An increase in the number of blood cells called eosinophiles (eosinophilia).
Lad derfor være med at give det til andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Do not pass it on to others.
Repso 20 mg filmovertrukne tabletter
Repso 20 mg film-coated tablets
Repso 10 mg filmovertrukne tabletter
Repso 10 mg film-coated tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Repso 20 mg tabletter leflunomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 20 mg tablets leflunomide
Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Repso 20 mg filmovertrukne tabletter leflunomid
Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
Repso 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde filmovertrukne tabletter præget med “10” på den ene side og “L” på den anden.
What Repso looks like and contents of the pack Repso 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Repso 10 mg filmovertrukne tabletter leflunomid
Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide
Derefter skal du vente mindst 3 måneder yderligere, inden du forsøger at blive far.
You will then need a blood test to make sure that Repso has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe increase in blood pressure.
YDRE KARTON/ÆSKE TIL MEDICINGLAS
OUTER CARTON/BOTTLE PACK
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose (se indlægsseddel).
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose (see leaflet for further information).
EU/1/11/674/008 28 filmovertrukne tabletter EU/1/11/674/009 30 filmovertrukne tabletter EU/1/11/674/010 100 filmovertrukne tabletter
EU/1/11/674/008 28 film-coated tablets EU/1/11/674/009 30 film-coated tablets EU/1/11/674/010 100 film-coated tablets
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - svag stigning i blodtryk - et mindre fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektioner (leukopeni).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Mild increase in blood pressure.
• Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg leflunomid.
• Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Hver filmovertrukne tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
2031 GA Haarlem Nederlandene
2031GA Haarlem
EU/1/11/674/003 28 filmovertrukne tabletter
EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
• Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg leflunomid.
• Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Repso 10 mg filmovertrukket tablet Repso 20 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg film-coated tablets Repso 20 mg film-coated tablets
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
LÆGEMIDLETS NAVN Repso 20 mg filmovertrukne tabletter leflunomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
LÆGEMIDLETS NAVN Repso 10 mg filmovertrukne tabletter leflunomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide
Dette er særligt vigtigt, hvis du tager: - anden medicin mod reumatoid artrit, såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunundertrykkende lægemidler (f.eks. methotrexat), da disse kombinationer ikke er tilrådelige.
Especially if you are taking any of the following: - Other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisible - Warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - Teriflunomide for multiple sclerosis - Repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - Duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics
EU/1/11/674/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/11/674/002 100 filmovertrukne tabletter
EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/006 30 filmovertrukne tabletter EU/1/11/674/007 100 filmovertrukne tabletter
EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
• Produktresumé • Informationsfolder til læger
• The Summary of Product Characteristics
Hjerte
urticaria
Repso 10 mg filmovertrukne tabletter Hvide, runde filmovertrukne tabletter, præget med “10” på den ene side og “L” på den anden.
White, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
- colitis - kvalme - opkastning - mundsår eller betændelsestilstand i munden - mavesmerter - øget hårtab - eksem - udslæt - kløe - tør hud - smerter, hævelse og ømhed, som regel i hænder, håndled eller fødder - en stigning af visse enzymer i blodet (kreatininphosphokinase) - appetitløshed - vægttab (sædvanligvis ubetydeligt) - mangel på eller tab af styrke (slaphed) - milde allergiske reaktioner - en stigning i nogle leverprøveresultater - gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).
- Alosetron for the management of severe diarrhoea - Theophylline for asthma - Tizanidine, a muscle relaxant - Oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - Cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - Indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - Furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - Zidovudine for HIV infection - Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - Sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Repso absorbed by your body.
- theophyllin mod astma.
- Abdominal pain.
- indomethacin, ketoprofen mod smerter eller inflammation.
- Mouth ulcers or inflammation.
Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2015
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Brug af Repso sammen med mad, drikke og alkohol Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Repso, anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Repso.
Drinking alcohol while taking Repso may increase the chance of liver damage.
Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du har evt. yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Din læge vil tage regelmæssige blodprøver før og under behandling med Repso for at overvåge dine blodceller og din lever.
This is to monitor your blood cells and liver.
Flaske (PET)
Cutaneous use Bottle (PET)
1 flaske
1 bottle Not applicable
Hunde kutanspray
Dogs
Kutanspray, opløsning.
Cutaneous spray, solution
• Gå straks til trin 8 efter disse 5 minutter.
• Go to step 8 immediately after these 5 minutes.
Den anbefalede behandling er
The recommended treatment is
En risiko for barnet kan ikke udelukkes.
A risk to the child cannot be excluded.
Dato for udtagning fra køleskab: ________________________
Date removed from refrigerator: ________________________
Dato for første tilladelse: 31. august 2018
Date of first authorisation: 31 August 2018
Forskelle i de forskellige delpopulationer blev undersøgt.
Differences in the different subpopulations were investigated.
Patienterne blev fulgt i 1 måned efter ophør af behandlingen.
Patients were followed for 1 month after discontinuation of treatment.
Stemplet kan gå op igen af sig selvdet er helt normalt.
The plunger may rise up by itself again - this is normal.
Uåbnet hætteglas 4 år.
Unopened vial 4 years.
Patienternes alder varierede fra 18 til 79 år med et gennemsnit på 46 år.
Patient age ranged from 18 to 79 years, with a mean of 46 years.
Må aldrig udsættes for temperaturer over 30 °C.
Never expose to temperatures above 30 °C.
De må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Do not warm them up in any other way.
Totalt volumen af anvendt plasma (liter)
Total volume of plasma used (liter)
Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis dette sker.
Contact your doctor or nurse if this happens.
Selv om disse hændelser i nogle tilfælde var alvorlige og krævede lægehjælp, var de fleste selvbegrænsede og alle blev løst.
Although in some cases these events were serious and required medical attention, most were self-limited and all resolved.
Linjen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
The line can be flushed with 0.9% sodium chloride.
Fortæl din læge hvis du:
Tell your doctor if you:
• skal have en operation eller tandbehandling.
• are going to have an operation or dental treatment.
*Blødningshændelser: Se nedenfor
*Bleeding events: see below
Fra et mikrobiologisk synspunkt, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering, bør produktet anvendes straks.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Kontakt straks din læge, hvis en af følgende alvorlige bivirkninger opstår.
Contact your doctor immediately if any of the following serious side effects occur.
Bivirkninger i et klinisk studie er rapporteret med følgende hyppigheder:
Side effects in a clinical study were reported with the following frequencies:
Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Tell your doctor if you are pregnant or plan to get pregnant.
Kropsvægten blev allometrisk inkluderet i modellen.
Body weight was allometrically included in the model.
Længde af hospitalsindlæggelse (dage)
Length of hospitalization (days)
Rør ikke ved selve adapteren.
Do not touch the adapter itself.
Brug aldrig kittet til en anden injektion.
Never use the kit for another injection.
Halvdelen af patienterne oplevede deres første aTTP-episode.
Half of the patients were experiencing their first episode of aTTP.
På baggrund af en karcinogenicitetsrisikovurdering blev dedikerede studier vurderet som værende ikke nødvendige.
Based on a carcinogenicity risk assessment, dedicated studies were not deemed necessary.
Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er blevet påvist i 4 timer ved 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Din læge vil beslutte, hvordan du skal behandles.
Your doctor will decide how you should be treated.
Dele af en flerstyks pakning må ikke sælges separat.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter rekonstitution brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.