natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immunogenicitet for Synflorix der indeholder konserveringsmidlet 2-phenoxyethanol (2-PE)
Immunogenicity of Synflorix containing the preservative 2-phenoxyethanol (2-PE)
Spædbørn i alderen 7-11 måneder skal have 2 indsprøjtninger.
Infants aged 7 to 11 months will receive 2 injections.
Der blev påvist non-inferioritet, da den øvre grænse for det 2-sidet 95 % CI af antisof GMC ratioer var under 2, for hver af de 10 serotyper i vaccinen og for serotype 19A.
Non-inferiority was demonstrated as the upper limit of the 2-sided 95% CI of the antibody GMC ratios was below 2 for each of the 10 vaccine serotypes and for serotype 19A.
Immunogeniciteten efter fjerde dosis (boosterdosis) ved 15-18-måneders alderen blev evalueret hos 44 meget præmature spædbørn, hos 69 præmature spædbørn og hos 127 spædbørn født omkring terminen.
Immunogenicity following a fourth dose (booster dose) at 15 to 18 months of age was evaluated in 44 very preterm, 69 preterm and 127 full term infants.
Meget almindelig Døsighed Sjælden
Very common Drowsiness Rare
• appetitløshed.
• loss of appetite
Justeret effektivitet(2) % (95 % CI)
Adjusted Effectiveness(2) % (95% CI)
Hos meget for tidligt fødte børn (født i uge 28 eller tidligere i svangerskabet) kan længere mellemrum mellem vejrtrækningerne forekomme i 2-3 dage efter vaccinationen.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Disse resultater indikerer immunologisk hukommelse hos vaccinerede børn over for alle vaccineserotyper samt over for den krydsreaktive serotype 19A.
These results are indicative of immunological memory in primed subjects for all vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Baseret på 1,5 års overvågning efter introduktion af Synflorix og med over 90 % vaccination af den berettigede aldersgruppe blev der observeret et fald i hyppigheden af IPD forårsaget af vaccineserotyper (hovedsageligt på grund af ændringer i serotype 7F-sygdom) uden samtidig stigning i hyppigheden af IPD forårsaget af non-vaccineserotyper.
Based on 1.5 years of surveillance following Synflorix introduction, with over 90% coverage in the vaccine-eligible age group, a decrease in vaccine serotype IPD incidence (largely due to changes in serotype 7F disease) was observed with no concomitant increase in non-vaccine serotype IPD incidence.
Spædbørn i alderen fra 6 uger til 6 måneder:
Infants from 6 weeks to 6 months of age:
Det anbefales at give en boosterdosis (tredje dosis) i det andet leveår med et interval på mindst 2 måneder efter sidste primære dosis.
A booster (third) dose is recommended in the second year of life with an interval of at least 2 months after the last primary dose.
For begge programmer indikerede boosterresponset immunologisk priming.
In both schedules, a booster response indicative of immunological priming was observed.
Et klinisk studie udført i Indien, som vurderede boosterdosis givet ved 9-12 måneders alderen eller ved 15-18 måneders alderen, hos henholdsvis 66 og 71 børn, efter en primær vaccination ved 6, 10 og 14 ugers alderen, viste ikke forskel mellem grupperne i henhold til antistof GMCs.
A clinical study conducted in India assessing a booster dose given at 9-12 or 15-18 months of age in 66 and 71 children, respectively, following primary vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, did not suggest differences between groups in terms of antibody GMCs.
Den procentdel af de vaccinerede, der opnåede tærskelværdien for de tre ekstra serotyper i Synflorix (1, 5 og 7F), var hhv. 97,3 %, 99,0 % og 99,5 %, hvilket var mindst lige så godt som det akkumulerede 7-valent Prevenar-respons på de 7 fælles serotyper (95,8 %).
The percentage of vaccinees reaching the threshold for the three additional serotypes in Synflorix (1, 5 and 7F) was respectively 97.3%, 99.0% and 99.5% and was at least as good as the aggregate 7-valent Prevenar response against the 7 common serotypes (95.8%).
9-16 mikrogram
9-16 micrograms
• kløe, blodprop, blødning eller en lille bule på administrationsstedet
• itching, blood clot, bleeding or a small lump where the injection is given
Den vedvarende langtidseffekt af antistoffer er ikke undersøgt efter administration af primærprogrammerne plus boostervaccination af spædbørn eller efter primærvaccination af større børn med 2 doser.
Long-term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after a 2-dose priming in older children.
Vaccinen skal kasseres, hvis den ikke er anvendt inden for 28 dage.
If not used within 28 days it should be discarded.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OF EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
CONDITIONS FOR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
De kliniske data tyder på, at paracetamol kan nedsætte immunresponset af Synflorix.
The clinical data suggest that paracetamol might reduce the immune response to Synflorix.
De kliniske konsekvenser af det lavere post-primære og post-booster immunrespons efter vaccinationsprogram med 2 doser er ikke kendt.
The clinical consequences of the lower post-primary and post-booster immune responses observed after the 2-dose primary schedule are not known.
• Hos børn i alderen 2-5 år, som fik 1 dosis, var ELISA-antistof-GMC sammenlignelig for 6 vaccineserotyper samt for serotype 19A i forhold til, hvad der blev opnået efter et 3-dosis vaccinationsprogram hos spædbørn i alderen under 6 måneder, mens de var lavere for 4 vaccineserotyper (serotype 1, 5, 14 og 23F).
• In children aged 2 to 5 years that received 1 dose, the ELISA antibody GMCs were similar for 6 vaccine serotypes as well as serotype 19A than those achieved following a 3-dose vaccination schedule in infants below 6 months of age while they were lower for 4 vaccine serotypes (serotypes 1, 5, 14 and 23F).
Den kliniske relevans af disse forskelle er uklar, da det i et dobbeltblindet, center-randomiseret klinisk studie blev observeret, at Synflorix var effektiv mod IPD forårsaget af serotype 6B (se tabel 1).
The clinical relevance of these differences is unclear, as Synflorix was observed to be effective against IPD caused by serotype 6B in a doubleblind, cluster-randomized clinical study (see Table 1).
Vaccinens estimerede effekt mod alle kliniske tilfælde af otitis media uanset ætiologi var 33,6 % (95 % CI 20,8;44,3).
The estimated vaccine efficacy against any clinical episodes of otitis media regardless of aetiology was 33.6% (95% CI: 20.8;
Hovedpine (hos børn 2-5 år)
Uncommon Headache (age 2 to 5 years)
OPA-GMT var sammenlignelig eller højere efter en enkelt dosis end efter et 3-dosis primærprogram hos spædbørn i alderen under 6 måneder, bort set fra serotype 5.
The OPA GMTs were similar or higher following a single dose than a 3-dose primary course in infants below 6 months of age, except for serotype 5.
I lighed med andre vacciner beskytter Synflorix ikke nødvendigvis alle vaccinerede personer mod invasiv pneumokoksygdom, pneumoni eller otitis media forårsaget af de serotyper, som indgår i vaccinen og den krydsreaktive serotype 19A.
As with any vaccine, Synflorix may not protect all vaccinated individuals against invasive pneumococcal disease, pneumonia or otitis media caused by the serotypes in the vaccine and the cross-reactive serotype 19A.
Disse bakterier kan forårsage alvorlige sygdomme, f.eks. hjernehindebetændelse (meningitis), blodforgiftning og bakterier i blodet (bakteriæmi) samt mellemørebetændelse og lungebetændelse.
This bacteria can cause serious illnesses including meningitis, sepsis and bacteraemia (bacteria in blood stream) as well as ear infection or pneumonia.
• høj feber (38 °C eller mere)
• high temperature of 38° C or higher (fever)
(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
(≥1/10,000 to <1/1,000)
Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 svangerskabsuger) (se pkt.
Uncommon Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Flemming 20
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Antistof GMCs og OPA GMT var lavere efter 2-dosisprogram for de fleste af vaccinens serotyper.
The antibody GMCs and OPA GMTs were lower after 2-dose for most vaccine serotypes.
• Hos børn i alderen 12-23 måneder var immunresponset, som 2 doser fremkaldte, sammenligneligt med det respons, som 3 doser fremkaldte hos spædbørn i alderen under 6 måneder, undtagen for vaccineserotyperne 18C og 19F samt for serotype 19A, hvis respons var højere hos børn i 12-23 månedersalderen.
• In children aged 12-23 months, the immune responses elicited after two doses were comparable to the responses elicited after three doses in infants below 6 months of age, except for vaccine serotypes 18C and 19F as well as serotype 19A for which responses were higher in the 12-23 months children.
Synflorix giver muligvis ikke fuld beskyttelse, hvis dit barn får medicin, som påvirker immunforsvaret (kroppens forsvar mod infektioner).
Synflorix may not work as well if your child is taking medicines that affect the immune system to fight infection.
Immunresponset blev sammenlignet ved non-inferioritet kriterier i forhold til antistof GMC ratio (GMC fra gruppen af personer der fik Synflorix uden 2-PE, over GMC fra gruppen af personer der modtog Synflorix med 2-PE) for hver af de 10 serotyper i vaccinen og for den krydsreaktive serotype 19A.
Immune responses were compared using non-inferiority criteria in terms of antibody GMC ratio (GMC from group of subjects receiving Synflorix without 2-PE over GMC from group of subjects receiving Synflorix with 2-PE) for each of the 10 vaccine serotypes and for the cross-reactive serotype 19A.
De almindeligste bivirkninger hos spædbørn, som blev set efter primærvaccination, var rødme på administrationsstedet og irritabilitet, som sås efter hhv. ca. 41 % og 55 % af alle doser.
In infants, the most common adverse reactions observed after primary vaccination were redness at the injection site and irritability which occurred after approximately 41% and 55% of all doses respectively.
Vaccinen er til intramuskulær anvendelse.
The vaccine is for intramuscular use only.
For C-CAP var den henholdsvis 15,1 % (95 % CI -15,5; 37,6) og 26,3 % (95 % CI 4,4; 43,2).
For C-CAP it was 15.1% (95% CI: -15.5; 37.6) and 26.3% (95% CI: 4.4; 43.2) respectively.
Normalt gives vaccinen i låret eller overarmen.
This is usually in the thigh or upper arm.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SYPPLY AND USE
Dog, hvis dit barn har fået paracetamol før eller lige efter Synflorix, vil niveauet af antistoffer mod pneumokok-sygdom, som dit barn opnår, muligvis være en smule lavere end ellers.
However if your child has received paracetamol before or immediately after Synflorix is given, the obtained levels of antibodies may be slightly reduced.
Meget almindelig Feber ≥ 38 °C rektalt (hos børn < 2 år), smerter, rødme, hævelse på administrationsstedet
Very common Fever ≥ 38 °C rectally (age < 2 years), pain, redness, swelling at the injection site.
Kliniske data tyder på, at profylaktisk administration af paracetamol, der anendes til at reducere frekvensen af mulige febrile reaktioner efter vaccinen, kan reducere immunresponset til Synflorix.
Clinical data suggest that prophylactic administration of paracetamol, used to reduce the rate of possible post-vaccination febrile reactions, might reduce the immune response to Synflorix.
Invasiv pneumokoksygdom (omfattende sepsis, meningitis, bakteriæmisk pneumoni og bakteriæmi)
Invasive pneumococcal disease (which includes sepsis, meningitis, bacteraemic pneumonia and bacteraemia)
For de fleste af vaccinens serotyper og serotype 19A, viste en gruppe sammenligning ikke nogen forskel på ELISA antistof GMCs og OPA GMTs efter booster dosis, mellem grupperne hiv +/+ og hiv -/-, eller for grupperne hiv +/- og hiv -/-.
For most vaccine serotypes and serotype 19A, group comparisons did not suggest any differences post-booster dose in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs between the HIV+/+ and HIV-/- groups, or the HIV+/- and HIV-/- groups.
For den krydsreaktive serotype 19A, var der lignende procentdele af personer der opnåede tærskelværdi for antistof og OPA titer ≥ 8, og lignende antistof GMC og OPA GMT blev observeret efter primær vaccination for begge grupper.
For the cross-reactive serotype 19A, similar percentages of subjects reaching antibody threshold and OPA titres ≥ 8 and similar antibody GMC and OPA GMT were observed post-primary in both groups.
I det finske undestudie blev der yderligere set en signifikant reduktion af de individuelle serotyper 14 og 23F, samt af den krydsreaktive serotype 19A i 3-dosis primærvaccinationsprogrammet.
In the nested Finnish study, a significant reduction was also observed for individual serotypes 14, 23F and, in the 3 dose primary schedule, for the cross-reactive serotype 19A.
IPD-type
Type of IPD
Børn med nedsat immunforsvar (f.eks. pga. human immundefekt virus (hiv) infektion eller immunhæmmende behandling) får muligvis ikke fuld beskyttelse af Synflorix.
Children with a weakened immune system (such as due to human immunodeficiency virus (HIV) infection or immunosuppressive therapy) may not get the full benefit from Synflorix.
(≥ 1/1.000 til < 1/100)
(≥1/1,000 to <1/100)
I et direkte sammenlignende studie med 7-valent Prevenar opnåede immunresponset non-inferioritet, målt med ELISA, for alle serotyper undtagen 6B og 23F (den øvre grænse for CI 96,5 % for forskel på Prevenar og Synflorix oversteg 10 %) (tabel 6).
In a head-to-head comparative trial with 7-valent Prevenar, non-inferiority of the immune response to Synflorix measured by ELISA was demonstrated for all serotypes, except for 6B and 23F (upper limit of the 96.5% CI around the difference between groups >10%) (Table 6).
Immunogenicitet for Synflorix der indeholder konserveringsmidlet 2-PE (tilsat i flerdosisbeholderen med 4 doser) er vurderet hos raske spædbørn vaccineret ved 6-, 10- og 18-ugersalderen, og sammenlignet med spædbørn vaccineret med Synflorix uden tilsat konserveringsmiddel (160 personer inkluderet i hver gruppe).
Immunogenicity of Synflorix containing the preservative 2-PE (presented in a 4-dose container) was assessed in healthy infants vaccinated at 6, 10 and 18 weeks of age and compared to those receiving Synflorix without added preservative (160 enrolled subjects per group).
Der sås ingen påvirkning af de øvrige ni pneumokokserotyper efter samtidig administration.
There was no impact of co-administration on the other nine pneumococcal serotypes.
Baseret på næsten 3 års overvågning efter introduktion af Synflorix rapporterede et sammenlignende case-kontrol studie et signifikant fald i IPD, som skyldtes alle vaccineserotyper, bekræftet ved dyrkning eller PCR, og IPD, som skyldtes serotyperne 6B, 14 og 19A.
Based on almost 3 years of surveillance following Synflorix introduction, a matched case-control study reported a significant decrease in culture or PCR confirmed IPD due to any vaccine serotype, and IPD due to individual serotypes 6B, 14 and 19A.
For serotype 1, 5 og 7F var procentdelen af de Synflorix-vaccinerede, der opnåede en OPA-titer på ≥ 8, hhv. 65,7 %, 90,9 % og 99,6 % efter det primære vaccinationsprogram og 91,0 %, 96,3 % og 100 % efter boosterdosis.
For serotypes 1, 5 and 7F, the percentages of Synflorix vaccinees reaching an OPA titre ≥ 8 were respectively 65.7%, 90.9% and 99.6% after the primary vaccination course and 91.0%, 96.3% and 100% after the booster dose.
OPA-responset for serotype 1 og 5 var lavere end responset for alle af de andre serotyper.
The OPA response for serotypes 1 and 5 was lower in magnitude than the response for each of the other serotypes.
I et klinisk studie blev nasofaryngal bærertilstand vurderet hos hiv-positive spædbørn (N = 83) og hos hiv-negative spædbørn født af hiv-positive mødre (N = 101), og sammenlignet med hiv-negative spædbørn født af hiv-negative mødre (N = 100).
In a clinical study NPC was assessed in HIV positive infants (N = 83) and HIV negative infants born from HIV positive mothers (N = 101) and compared to HIV negative infants born from HIV negative mothers (N = 100).
Der sås en forøgelse af antistofresponset over for Hib-TT-konjugat, difteriog tetanus-antigener.
Enhancement of antibody response to Hib-TT conjugate, diphtheria and tetanus antigens was observed.
Immunresponset efter boosterdosis i denne aldersgruppe var generelt sammenlignelig med det respons, der blev observeret efter boosterdosis hos spædbørn, som havde fået primærprogrammet med tre doser, før de var 6 måneder gamle.
The immune responses after the booster dose in this age group were generally similar to those observed after the booster dose in infants who had been primed with 3 doses below 6 months of age.
Hvis den ikke anvendes straks, skal vaccinen opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Antal IPD-tilfælde
No. of IPD cases
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys Efter anbrud kan vaccinen opbevares i maksimalt 28 dage i køleskab.
Store in the original package in order to protect from light After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days
Sammenlignelige antistof-GMC og OPA-GMT blev set hos alle spædbørn, bortset fra lavere antistof-GMC for serotyperne 4, 5, 9V og den krydsreaktive serotype 19A hos meget præmature spædbørn, og for serotype 9V hos præmature spædbørn, samt en lavere OPA-GMT for serotype 5 hos meget præmature spædbørn.
OPA GMTs were observed for all infants except lower antibody GMCs for serotypes 4, 5, 9V and the cross-reactive serotype 19A in very preterms and serotype 9V in preterms and lower OPA GMT for serotype 5 in very preterms.
I et stort fase III, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS), udført i Argentina, Panama og Colombia, fik raske børn i alderen 6-16 uger enten Synflorix eller hepatitis B-kontrolvaccine ved 2-, 4- og 6-månedersalderen efterfulgt af henholdsvis Synflorix eller hepatitis A-kontrolvaccine ved 15-18-månedersalderen.
In a large-scale phase III, randomized, double-blind clinical trial (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS) conducted in Argentina, Panama and Colombia, healthy infants aged 6 to 16 weeks received either Synflorix or hepatitis B control vaccine at 2, 4 and 6 months of age followed respectively by either Synflorix or hepatitis A control vaccine at 15 to 18 months of age.
EU/1/09/508/001 - pakningsstørrelse på 1 uden kanyle EU/1/09/508/002 - pakningsstørrelse på 10 uden kanyle EU/1/09/508/003 - pakningsstørrelse på 1 med 1 kanyle EU/1/09/508/004 - pakningsstørrelse på 10 med 10 kanyler EU/1/09/508/005 - pakningsstørrelse på 1 med 2 kanyler EU/1/09/508/010 - pakningsstørrelse på 50 uden kanyle
EU/1/09/508/001 - pack of 1 without needle EU/1/09/508/002 - pack of 10 without needle EU/1/09/508/003 - pack of 1 with 1 needle EU/1/09/508/004 - pack of 10 with 10 needles EU/1/08/508/005 - pack of 1 with 2 needles EU/1/09/508/010 - pack of 50 without needle
Det funktionelle immunrespons for serotype 1 og 5 var lavere end responset for de øvrige vaccineserotyper.
The functional immune response to serotypes 1 and 5 was lower in magnitude than the response against all other vaccine serotypes.
• kvalme, diarré eller opkastning
• nausea, diarrhoea or feeling sick (vomiting)
• Der skal være mindst en måned mellem hver indsprøjtning bortset fra den sidste indsprøjtning
• Each injection will be given at least one month apart except for the last injection (booster),
Almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser): • hårdhed på administrationsstedet.
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) • hardness where the injection is given
Samtidig anvendelse med systemiske immunsuppressiva
Use with systemic immunosuppressive medicinal products
For hver af de 7 fælles serotyper opnåede 87,7-100 % af de Synflorix-vaccinerede og 92,1-100 % af de 7valent Prevenar-vaccinerede en OPA-titer [Opsonophagocytic assay] på ≥ 8 en måned efter den tredje dosis.
For each of the seven serotypes in common, 87.7% to 100% of Synflorix vaccinees and 92.1% to 100% of 7-valent Prevenar vaccinees reached an OPA titre ≥ 8 one month after the third dose.
Aktiv immunisering af spædbørn og børn i alderen fra 6 uger og op til 5 år mod invasiv sygdom, pneumoni og akut otitis media forårsaget af Streptococcus pneumoniae.
Active immunisation against invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants and children from 6 weeks up to 5 years of age.
Ved opfølgningen af det europæiske studie, som evaluerede 2-dosis og 3-dosisprimærvaccinationsprogrammerne, blev persistensen af antistoffer ved 36-46 måneders alderen påvist ved, at mindst 83,7 % af de børn, som var blevet primærvaccineret med 2 doser efterfulgt af en boosterdosis, forblev seropositive over for serotyperne i vaccinen og den krydsreaktive serotype 19A.
In the follow-up of the European study evaluating the 2-dose and 3-dose primary vaccination schedules, the persistence of antibodies at 36-46 months of age was demonstrated in subjects that had received a 2-dose primary series followed by a booster dose with at least 83.7% of subjects remaining seropositive for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A.
• Den første indsprøjtning må gives, når dit barn er 6 uger og derover.
• The first injection may be given from the age of 6 weeks onwards.
Sikkerhed for Synflorix blev vurderet hos 83 hiv-positive (hiv+/+) spædbørn (asymptomatiske eller med lette symptomer i henhold til WHO klassifikation), hos 101 hiv-negative spædbørn født af hivpositive mødre (hiv+/-) og hos 50 spædbørn med seglcellesygdom (SDC), som fik den primære vaccination.
Safety of Synflorix was assessed in 83 HIV positive (HIV+/+) infants (asymptomatic or with mild symptoms according to WHO classification), 101 HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-) and 50 infants with sickle cell disease (SCD), receiving primary vaccination.
Tabel 6: Sammenlignende analyse mellem 7-valent Prevenar og Synflorix, angivet som procent af de vaccinerede personer med en antistofkoncentration > 0,20 µg/ml en måned efter tredje dosis.
Table 6: Comparative analysis between 7-valent Prevenar and Synflorix in percentage of subjects with antibody concentrations > 0.20 µg/ml one month post-dose 3
- børn i alderen 12 måneder-5 år: Vaccinationsprogrammet består af to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne.
- children aged 12 months -5 years: The vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml with an interval of at least 2 months between doses.
Samlet set var persistensen af immunresponset inden boosterdosis lavere i 2-dosisprogrammet for de fleste af vaccinens serotyper, sammenlignet med gruppen der blev primær vaccineret med 3dosisprogrammet, og det var ens for serotype 19A.
Overall, the pre-booster persistence of immune responses was lower in the 2-dose compared to the 3-dose priming group for most vaccine serotypes and was similar for serotype 19A.
Sammenlignelige antistof-GMC og OPA-GMT blev set hos alle spædbørn, bortset fra lavere OPA-GMT for serotype 5 hos meget præmature spædbørn.
Similar antibody GMCs and OPA GMTs were observed for all infants except a lower OPA GMT for serotype 5 in very preterm infants.
Alvorlige allergiske reaktioner kan meget sjældent forekomme (ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser).
Severe allergic reactions may very rarely occur (with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine).