natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af dets α1-adrenerge receptorantagonisme kan aripiprazol forstærke virkningen af visse antihypertensiva.
Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for aripiprazol er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aripiprazole, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Trin 5: Procedurer efter injektionen
Step 5: Procedures after injection
Disse symptomer kan være tegn på en tilstand, der kaldes tardiv dyskinesi
These could be signs of a condition called “tardive dyskinesia”.
Det er sandsynligt, at sundhedspersoner vil kunne diagnosticere okulogyr krise som dystoni og derfor forbinde dette symptom med aripiprazol, men det er usandsynligt, at patienter vil være i stand til at forbinde øjenbevægelserne med nogen af de anførte bivirkninger i indlægssedlen.
It is likely that healthcare professionals would be able to diagnose oculogyric crisis as dystonia and therefore attribute this symptom to aripiprazole, however it is unlikely that patients would be able to link the eye movements to any of the side effects listed in the PIL.
b: Kun patienter, der har både en baseline-værdi og mindst én værdi efter baseline, var inkluderet.
b: Only patients having both baseline and at least one post baseline were included.
Det skal bemærkes, at symptomer på manglende impulskontrol kan være forbundet med den underliggende tilstand; i nogle tilfælde er adfærden ifølge rapporter dog ophørt, når dosen er blevet reduceret eller lægemidlet seponeret.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued.
Der sås maternel toksicitet ved de samme doser som dem, der medførte udviklingsmæssig toksicitet.
Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
• Nedsat seksuel interesse (nedsat libido)
• reduced sexual interest (libido is decreased)
Abilify Maintenas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode:N05AX12
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Da dystoni er en kendt bivirkning ved dette lægemiddel, og da antallet af indberettede tilfælde er stort, virker det sandsynligt, at aripiprazol kan forårsage okulogyr krise.
Given that dystonia is a well-known side effect of this drug and the large number of reported cases it seems likely that aripiprazole can cause oculogyric crisis.
Andre atypiske antipsykotika har også en advarsel i det europæiske produktresumé.
Other atypical antipsychotics already have a warning in EU SmPC.
Abilify Maintena er udelukkende beregnet til intramuskulær brug og må ikke administreres intravenøst eller subkutant.
Abilify Maintena is only intended for intramuscular use and should not be administered intravenously or subcutaneously.
Hvis den 4. dosis eller efterfølgende doser springes over (dvs. efter opnåelse af steady state), og tiden siden seneste injektion er:
If 4th or subsequent doses are missed (i.e., after attainment of steady state) and time since last injection is:
Blodtrykssænkende medicin: Abilify Maintena kan øge virkningen af medicin, der sænker blodtrykket.
Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Brug til patienter, som er i en akut agiteret eller svær psykotisk tilstand
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Hvis den 2. eller 3. dosis springes over, og tiden siden seneste injektion er:
If 2nd or 3rd dose is missed and time since last injection is:
Hos disse patienter bør dosering foretages med forsigtighed.
In these patients dosing should be managed cautiously.
Den toksikologiske profil af aripiprazol administreret til forsøgsdyr ved intramuskulær injektion er generelt den samme som den, der ses efter oral administration med sammenlignelige plasmaniveauer.
The toxicological profile for aripiprazole administered to experimental animals by intramuscular injection is generally similar to that seen following oral administration at comparable plasma levels.
• Højt blodtryk
• high blood pressure
• Svært kontrollerbar kropstemperatur eller overophedning
• difficulty controlling core body temperature or overheating
• Svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, på grund af et fald i blodtrykket
• dizziness when getting up from a lying or sitting position due to a drop in blood pressure
• Højt blodsukker
• high blood sugar
Steady state-koncentrationen blev typisk nået ved fjerde dosis for begge injektionssteder.
Steady state concentrations for the typical subject were attained by the fourth dose for both sites of administration.
Okulogyr krise: Efter markedsføring er der foretaget 20 indberetninger af okulogyr krise i løbet af perioden (11 alvorlige) og 244 indberetninger kumulativt (92 alvorlige).
Oculogyric crisis: From post-marketing sources, there were 20 reports of oculogyric crisis during the interval (11 serious) and 244 reports cumulatively (92 serious).
Fuldstændig instruktion i brug og håndtering af Abilify Maintena kan findes i indlægssedlen (oplysninger til læger og sundhedspersonale).
Full instructions for use and handling of Abilify Maintena are provided in the package leaflet (information intended for healthcare professionals).
• Spontant flow af mælk fra brysterne (galaktorré)
• spontaneous flow of milk from the breasts (galactorrhoea)
P-værdierne blev udledt ved sammenligning af ændringer fra baseline i en kovarians-analysemodel med behandling som faktor og baseline som kovariat.
P-values were derived from comparison for change from baseline within analysis of covariance model with treatment as term and baseline as covariate.
Smerter på injektionsstedet (incidens 5,1 %) havde en median debut på dag 2 efter injektionen og en median varighed på 4 dage.
Injection site pain (incidence 5.1 %), had a median onset on day 2 after the injection and a median duration of 4 days.
Højrisikopatienter skal overvåges nøje i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Close supervision of high risk patients should accompany antipsychotic treatment.
• Nyresten, sukker (glukose) i urinen
• kidney stones, sugar (glucose) in urine
Analysen omfattede kun forsøgspersoner, der blev randomiseret til behandling, fik mindst én injektion, havde en baseline-værdi og mindst én effektvurdering post-baseline.
The analysis included only subjects who were randomly assigned to treatment, given at least one injection, had baseline and at least one post-baseline efficacy assessment.
• Mental forstyrrelse med dårlig eller ingen kontakt med virkeligheden
• mental disorder characterized by defective or lost contact with reality
Derefter får du behandlingen i form af injektioner med Abilify Maintena, medmindre din læge siger noget andet.
After that, treatment is given with injections of Abilify Maintena unless your doctor tells you otherwise.
Det skal administreres én gang om måneden som en enkelt injektion (der skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion).
It should be administered once monthly as a single injection (no sooner than 26 days after the previous injection).
Derudover er der rapporteret om utilsigtet overdosering af aripiprazol alene (op til 195 mg) hos børn.
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Hypertension Ortostatisk hypotension Forhøjet blodtryk
Hypertension Orthostatic hypotension Blood pressure increased
• Forhøjet niveau af fedt i blodet, fx højt niveau af kolesterol og triglycerider, men også lavt niveau af kolesterol og lavt niveau af triglycerider
• increased blood fats such as high cholesterol, high triglycerides and also low level of cholesterol and low level of triglycerides
Trin 4: Procedurer efter injektionen
Step 4: Procedures after injection
Sikkerhedsprofilen var konsistent med den kendte for Abilify Maintena.
The safety profile was consistent with that known to Abilify Maintena.
Abilify Maintena indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Abilify Maintena contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Hvis du får Abilify Maintena sammen med visse andre lægemidler, kan det være, at lægen skal ændre din dosis af Abilify Maintena eller af de andre lægemidler.
Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
Prækliniske data for oralt administreret aripiprazol viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical safety data for orally administered aripiprazole reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Hvis der sker dosisdumping, forventes aripiprazolkoncentrationen at falde hurtigt til den øvre grænse for det terapeutiske vindue efter ca. 3 dage.
In case of dose dumping, aripiprazole concentrations are predicted to descend rapidly to the upper limit of the therapeutic window after approximately 3 days.
Efter rekonstitution:
After reconstitution
Figur 1 Kaplan-Meier-diagram (Product Limit), der viser tiden til eksacerbation af psykotiske symptomer/imminent recidiv
Figure 1 Kaplan-Meier Product Limit Plot for Time to Exacerbation of Psychotic Symptoms/Impending Relapse
Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol
Potential for other medicinal products to affect aripiprazole
Hvis der opstår bivirkninger med dosen på 400 mg, skal det overvejes at reducere dosis til 300 mg pr. måned.
If there are adverse reactions with the 400 mg dosage, reduction of the dose to 300 mg once monthly should be considered.
• Lavt niveau af en særlig type hvide blodlegemer (neutropeni), lavt niveau af hæmoglobin eller røde blodlegemer, lavt niveau af blodplader
• low level of a specific type of white blood cells (neutropenia), low haemoglobin or red blood cell count, low level of blood platelets
Klasseeffekt: Der kan forekomme symptomer på dystoni, længerevarende anomale sammentrækninger af muskelgrupper, hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen.
Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Suspensionen skal injiceres langsomt som en enkelt injektion (dosen må ikke deles) i gluteal- eller deltoidmusklen.
The suspension should be injected slowly as a single injection (doses must not be divided) into the gluteal or deltoid muscle.
Der er ikke udført interaktionsstudier med Abilify Maintena.
No interaction studies have been performed with Abilify Maintena.
Forekomsten af suicidal adfærd er et iboende træk ved psykotiske lidelser og er i nogle tilfælde blevet rapporteret kort tid efter start eller skift af antipsykotisk behandling, herunder behandling med aripiprazol (se pkt.
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses, and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Efter administration af flere doser Abilify Maintena udgør dehydroaripiprazol, den aktive metabolit, ca. 29,1-32,5 % af aripiprazols AUC i plasma.
After multiple dose administration of Abilify Maintena, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 29.1-32.5 % of aripiprazole AUC in plasma.
Koncentrationerne af sulfatkonjugater af hydroxyaripiprazol i den humane galde ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog kun 6 % af de koncentrationer, der sås i galden hos aber i 39ugers forsøget, og de lå et godt stykke under (6 %) grænserne for opløseligheden in vitro.
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy-aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Hvis du bemærker, at du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, bliver så døsig, at det har indvirkning på dine daglige aktiviteter, får problemer med at synke eller får allergiske symptomer, så skal du tale med din læge med det samme.
If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience sleepiness that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or have allergic symptoms, please talk to your doctor immediately.
Patienter, der opfyldte kravene til oral stabilisering i den orale stabiliseringsfase, blev allokeret til at få Abilify Maintena og påbegyndte en enkeltblindet Abilify Maintena-stabiliseringsfase på mindst 12 og højst 36 uger.
Patients fulfilling the oral stabilisation requirement in the Oral Stabilisation Phase were assigned to receive, in a single-blind fashion, Abilify Maintena and began an Abilify Maintena Stabilisation Phase for a minimum of 12 weeks and a maximum of 36 weeks.
Du må ikke gnide på injektionsstedet.
Do not massage the injection site.
Indlægssedlen for disse lægemidler har lignende advarsler vedrørende muskelspasmer, synkebesvær og vejrtrækningsbesvær, men nævner heller ikke her øjenbevægelsesforstyrrelser.
The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders.
Forhøjet kreatinkinase og rabdomyolose, der ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også rapporteret.
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Tjek for tegn og symptomer på utilsigtet intravenøs indgivelse.
Look for signs or symptoms of inadvertent intravenous administration.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Abilify Maintena i alle undergrupper af den pædiatriske population med skizofreni (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
Hvis en patient får tegn og symptomer, som tyder på NMS, eller får uforklarlig høj feber uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, skal alle antipsykotika, inklusive aripiprazol, seponeres (se pkt.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued (see section 4.8).
Efter en enkelt oral dosis af 14C-mærket aripiprazol blev ca. 27 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urinen og ca. 60 % i fæces.
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Vand c) Sprøjt langsomt solvensen ned i hætteglasset med pulver.
Water c) Slowly inject the solvent into the vial containing the powder.
• Neuroleptisk malignt syndrom (et syndrom med symptomer som f.eks. feber, muskelstivhed,
• neuroleptic malignant syndrome ( a syndrome with symptoms such as fever, muscle stiffness,
• Smerter ved injektionsstedet, fortykkelse af huden omkring injektionsstedet
• pain at the injection site, hardening of the skin at the injection site
Lægen vil skiftevis give dig injektionen i højre og venstre side.
Your doctor will alternate the injections between your right and left side.
Studiet bestod af en screeningsfase og 3 behandlingsfaser: En konverteringsfase, en oral stabiliseringsfase og en dobbeltblindet, aktivkontrolleret fase.
This trial consisted of a screening phase and 3 treatment phases: Conversion Phase, Oral Stabilisation Phase, and Double-blind, Active-controlled Phase.
• Muskelbevægelser, du ikke kan kontrollere, fx grimasser og smæld med læberne og tungen.
• muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements.
Under antipsykotisk behandling kan det tage fra flere dage til nogle uger, før patientens kliniske tilstand bedres.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
I denne PSUR er der 15 spontane indberetninger af okulogyr krise (8 alvorlige) i perioden og 223 kumulativt (78 alvorlige) for de orale formuleringer sammenholdt med 5 spontane indberetninger af okulogyr krise (3 alvorlige) i perioden og 21 kumulativt (14 alvorlige) for depotinjektionsvæske, suspension.
In this PSUR, there are 15 spontaneous reports of oculogyric crisis (8 serious) in the interval and 223 cumulatively (78 serious) for the oral formulations, comparing to 5 spontaneous reports of oculogyric crisis (3 serious) in the interval and 21 cumulatively (14 serious) for the prolonged-release suspension for injection.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes med det samme, medmindre åbnings/rekonstitutionsmetoden udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Aripiprazol har også udvist moderat bindingsaffinitet til serotonin reuptake-sitet og ingen målbar affinitet til kolinerge muskarine receptorer.
Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors.
Dette kan skyldes en unormal nedbrydning af musklerne, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand, der kaldes rabdomyolyse)
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis)
Desuden er det kendt, at brugen af aripiprazol er forbundet med andre bivirkninger, der kan prædisponere for fald, f.eks. somnolens, sedation, svimmelhed eller hypotension.
Additionally, it is known that the use of aripiprazole is associated with other ADR that may predispose to falls, such as somnolence, sedation, dizziness or hypotension.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Baseret på resultater fra studier med oral administration af aripiprazol fordeles aripiprazol i stor udstrækning i kroppen med en tilsyneladende fordelingsvolumen på 4,9 l/kg, hvilket indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling.
Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Aripiprazol metaboliseres i stor udstrækning i leveren via tre biotransformationsveje: dehydrogenering, hydroxylering og N-dealkylering.
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
> 5 uger
> 5 weeks
• Abstinenssymptomer hos nyfødte
• drug withdrawal symptoms in new-born infant
I studier med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var aripiprazols toksicitetsprofil sammenlignelig med aripiprazols toksicitetsprofil hos voksne dyr, og der var ingen tegn på neurotoksicitet eller uønskede virkninger på udviklingen.
In repeated dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse events on development.
Oralt aripiprazol 10-30 mg/dag (n = 266)
Oral aripiprazole 10-30 mg/day (n = 266)
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denmark
Det rekonstituerede præparat er en hvid til off-white flydende suspension.
The reconstituted medicine is a white to off-white, fluid suspension.
• Lavt niveau af hvide blodlegemer
• low levels of white blood cells
Derudover er der identificeret i hvert fald ét tilfælde med positiv rechallenge fra EudraVigilance-databasen, hvilket tyder på en mulig årsagssammenhæng mellem brug af aripiprazol og okulogyr krise.
Additionally, from the EudraVigilance database, at least one case is retrieved with a positive rechallenge, which conveys a probable causal association of aripiprazole use with oculogyric crisis.
For så vidt angår patienter, der ikke tidligere har taget aripiprazol, skal deres tolerabilitet over for aripiprazol fastslås, før behandling med Abilify Maintena påbegyndes.
For patients who have never taken aripiprazole, tolerability with oral aripiprazole must occur prior to initiating treatment with Abilify Maintena.
I denne sammenhæng og i betragtning af alvoren af konsekvenserne af fald, især hos ældre, er PRAC af den opfattelse, at det er nødvendigt at opdatere pkt.
In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
Fotosensibilitetsreaktion Hyperhidrose
Photosensitivity reaction Hyperhidrosis
Lægen kan dog beslutte at give dig en lavere startdosis eller en lavere opfølgningsdosis (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
The recommended and starting dose is 400 mg unless your doctor decided to give you a lower starting or follow up dose (300 mg, 200 mg or 160 mg).
Multipakning Multipakning med 3 enkeltpakninger.
Multipack Bundle pack of 3 single packs.
På grundlag af de tilgængelige data bør denne tilstand anføres for alle aripiprazol-holdige lægemiddelformuleringer.
Based on the available data, this condition should be listed in all aripiprazole containing products formulations.
Multipakning: Tre enkeltpakninger, der hver indeholder
Multipack: Three single packages, each containing:
Udviklingstoksicitet, herunder dosisafhængig forsinket føtal ossifikation og mulig teratogen effekt, blev observeret hos rotter ved doser, der førte til subterapeutiske eksponeringer (baseret på AUC), og hos kaniner ved doser, der førte til eksponeringer på ca. 3 og 11 gange det gennemsnitlige steady state-AUC ved den maksimale anbefalede kliniske dosis.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in sub-therapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures approximately 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
d) Træk luft ud for at udligne trykket i hætteglasset ved at trække stemplet en lille smule tilbage.
d) Withdraw air to equalise the pressure in the vial by pulling back slightly on the plunger.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at få Abilify Maintena i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.
It is important that you carry on receiving Abilify Maintena for as long as your doctor has told you to.
Samtidig administration af Abilify Maintena og andre CYP3A4-induktorer (som fx rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin og perikon) kan forventes at have lignende virkninger.
Concomitant administration of Abilify Maintena and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects.
Overskydende solvens skal kasseres.
Any excess should be discarded.