natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fyld sprøjten ved at trække i stemplet, indtil det når markeringen på doseringspipetten, der svarer til hundens korrekte legemsvægt.
Fill the syringe by pulling the plunger until it reaches the mark on the dosing pipette corresponding to the correct body weight of the dog.
Underret Deres dyrlæge, hvis Deres hund får eller for nylig har fået nogen anden medicin, også hvis det ikke er ordineret.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is taking or has recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Dette kan opnås enten med a almindeligt dyrefoder eller med lavkaloriedyrefoder (diætfoder).
This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Der findes ingen specifik modgift.
No specific antidote is available.
Mitratapidbehandling bør begrænses til ét behandlingsforløb for en individuel hund.
Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
Hunde, der får behandlinger i forbindelse med produktet, bør derfor overvåges nøje for lægemiddelinteraktioner.
Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the product, drug interactions should be monitored closely.
Hvis der forekommer kontakt til øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
Efter peroral administration er biotilgængeligheden af mitratapid (moderforbindelsen og metaboliter) i området fra 55 til 69%, fordelingsvolumen er cirka 5 l/kg.
Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/kg.
Farmakoterapeutisk gruppe: Perifert virkende antifedme produkter, ATC vet kode: QA08AB90.
Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code: QA08AB90
Giv produktet peroralt over 2 perioder på 21 dage med et mellemrum på 14 dage uden behandling imellem.
Administer the product orally during 2 periods of 21 days with an interval of 14 days without treatment in between.
Giv altid Yarvitan nøjagtig som Deres dyrlæge har fortalt Dem.
Always administer Yarvitan exactly as your veterinary surgeon has instructed you.
I kliniske afprøvninger genvandt dyrene hurtigt vægten efter ophør med behandlingen, når ernæringen ikke blev begrænset.
In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
US feltafprøvning poolede data vægttabskategori placebo mitratapid placebo mitratapid placebo mitratapid
US field trial pooled data weight loss category placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Behandlingen bør gives med fodret.
Treatment should be given with food.
Mitratapid
Mitratapide
Doseringspipetten har en gradinddeling i legemsvægt:
The dosing pipette has a gradation in body weight:
Klinisk observation
Clinical observation
Procenter af hunde pr.vægttabskategori for mitratapid versus placebo:
Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
Bør ikke anvendes til hunde under 18 måneder.
Do not use in dogs less than 18 months of age.
Deres dyrlæge bør nøje overvåge indtagelsen af andre lægemidler samtidig med brug af dette produkt.
Your veterinary surgeon should monitor closely the intake of any other medicines in addition to the product.
Administration af mitratapid til hunde resulterer i reduceret optagelse af ernæringsmæssige lipider, dosisafhængigt fald i serumkolesterol og triglyceride og en øget tilstedeværelse af triglyceridindeholdende smådråber i enterocyter.
Administration of mitratapide to dogs results in reduced uptake of dietary lipids, dose dependent decreases in serum cholesterol and triglyceride and an increased presence of triglyceride containing droplets in enterocytes.
Opkastning, diaré eller blød afføring kan forekomme under behandlingen.
Vomiting, diarrhoea or softened stools may occur during treatment.
De følgende kliniske tegn blev observeret efter 3 eller 5 gange overdosering hos hunde: Blød eller flydende fæces, opkastning, savlen, anoreksi, kraftigt vægttab, udtæret udseende, dehydrering og blege slimhinder.
The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
• hvis Deres hund er under 18 måneder gammel
• in dogs less than 18 months of age.
For at kunne give en korrekt dosering bør hunden vejes dag 1 og dag 35 (dette er ved begyndelsen af hver behandlingsperiode).
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and day 35 (this is at the start of each treatment period).
Doseringspipetten, der kommer sammen med produktet, viser gradueringer, der svarer til hundens korrekte legemsvægt.
The dosing pipettes provided with the product show graduations corresponding to the correct body weight of the dog.
Placebo opkastning : nu og da (≤ 3x) opkastning : gentagent (> 3 x) diaré / blød afføring anoreksi / nedsat appetit letargi / svaghed * data fra 360 hunde over hele behandlingsperioden.
Placebo vomiting : occasional ( 3x) vomiting : repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools anorexia / decreased appetite lethargy / weakness * data from 360 dogs over the whole treatment period.
Må ikke opbevares i køleskab.Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Do not refrigerate.This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Derudover bør behandlingen afbrydes, og der bør søges dyrlæge, når det observerede vægttab er omfattende og hurtigt.
In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 3 måneder.
Shelf-life after first opening the container: 3 months.
For at give mulighed for korrekt dosering bør hunden vejes dag 1 og dag 35 (dvs. Ved begyndelsen af hver behandlingsperiode).
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i.e. at the start of each treatment period).
Giv derfor produktet med sprøjten på en portion af fodret.
Therefore, administer the product with the syringe onto a portion of the food.
I laboratorieundersøgelser blev der detekteret fald i serumalbumin, globulin, total protein, kalcium og alkalisk fosfatase og stigning i ALT og AST efter administration af produktet ved den anbefalede behandlingsdosis.
In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Den terminale plasmahalveringstid er henholdsvis 6,3 timer for mitratapid, 9,8 timer og 11,7 timer sulfoxiderne, og 44,7 timer for sulfonmetaboliten.
The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
Butyleret hydroxyanisol (E 320) 2 mg/ml Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1
• hvis Deres hunds overvægt eller fedme skyldes en samtidig systemisk lidelse såsom hypothyroidisme (dette skyldes en fejlfunktion i thyroidea kirtlen) eller hyperadrenocorticisme.
• if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism.
En farveløs til let gullig opløsning.
A colourless to slightly yellow solution.
• hvis Deres hund er drægtig eller under laktation.
• if your dog is pregnant or during lactation.
Mitratapid 5 mg/ml
Mitratapide 5 mg/ml
• hvis Deres hund har nedsat leverfunktion.
• if your dog has impaired liver function.
Bør ikke anvendes til hunde i de tilfælde, hvor overvægten eller fedmen skyldes en samtidig systemisk sygdom såsom hypothyroidisme eller hyperadrenocorticisme.
Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Der blev ikke observeret nogen lægemiddelinteraktioner i undersøgelser, hvor Yarvitan blev givet samtidig med NSAID'er (carprofen, meloxicam) eller ACE-hæmmere (enalapril, benazepril).
No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ RAVFRAVET GLASFLASKE 120 OG 210 ML
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
Pipetten bør vaskes og tørre, og låget skrues tæt fast igen.
The pipette should be washed and dried and the cap should be screwed back on tightly.
Efter flere doseringer er de højeste koncentrationer til stede i binyrerne, leveren, jejunum og nyrerne, men der er ingen eksponering i hjernen.
After multiple dosing, the highest concentrations are present in the adrenal glands, liver, jejunum and kidney, but there is no exposure in the brain, excluding any central effect of the product.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 3 måneder
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months 6.4 Special precautions for storage
Der kan forekomme nedsat appetit under behandlingen .
A decreased appetite may occur during treatment.
Appetitløshed kan forekomme under behandlingen.
Loss of appetite may occur during treatment.
Akkumulation af triglycerider inde i enterocyterne kan inducere en følelse af mæthed, hvilket giver en negativ feedback på appetit.
Accumulation of triglycerides inside the enterocytes may be followed by decreased appetite.
I tilfælde af overdosering ved et uheld, bør der gives symptomatisk behandling.
In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered.
Hvis der forekommer opkastning, væsentlig nedsat appetit eller gentagne diaréer, bør behandlingen afbrydes, og der bør søges dyrlæge.
If vomiting, significantly reduced appetite or diarrhoea repeatedly occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
SÆRLIGE OPPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
Hos fodrede hunde resulterer en enkelt dosis 0,63 mg mitratapid/kg legemsvægt af Yarvitan i maksimumkoncentrationer af modersubstansen i plasma på gennemsnitlig 0,012 µg/ml opnået 3,5 timer efter dosering; sulfoxidmetaboliterne når maksimumkoncentration på gennemsnitlig henholdsvis 0,0136 µg/ml og 0,0168 µg/ml efter 6,5 timer og 8,5 timer; sulfonmetaboliten når 0,0092 µg/ml efter 17,5 timer.
In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 g/ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 g/ml and 0.0168 g/ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 g/ml after 17.5 hours.
• blød afføring
• softened stools
Efter hver dosering bør pipetten vaskes og tørre, og flaskelåget skrues tæt til igen.
After each dose, the pipette should be washed and dried and the bottle cap screwed back on tightly.
PAKNINGSSTØRRELSE 120 ml
PACKAGE SIZE 120 ml
For at undgå denne genvundne vægtøgning, er det nødvendigt at fortsætte fodringen for vedligeholdelsesregimen efter afslutningen af behandling med produktet.
In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Anvend doseringspipetten, der kommer sammen med produktet.
Use the dosing pipette as provided with the product.
Det mulige appetittab skyldes produktets virkningsmåde, og det. bør ikke betragtes som en bivirkning, med mindre det bliver meget udtalt.
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/063/001-3
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/063/001-3
EXP: Efter åbning anvendes inden 3 måneder.
EXP: Once opened, use within 3 months.
Særlige forsigtighedsregler for anvendelse til dyr Sikkerheden ved veterinærlægemidlet er ikke blevet fastslået under drægtighed og laktation.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Gives peroralt én gang daglig som 0,63 mg mitratapid/kg legemsvægt (1 ml af produktet pr. 8 kg) i 2 perioder på 21 dage med 14 dages mellemrum uden behandling.
Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
Den sædvanlige dosis er 0,63 mg mitratapid/kg legemsvæg (1 ml af produktet pr. 8 kg) én gang daglig.
The usual dose is once daily 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg).
I slutningen af den tre ugers doseringsperiode når mitratapid gennemsnitlige steady-state koncentrationer på 0,0068 µg/ml, sulfoxidmetaboliterne henholdsvis 0,0089 µg/ml og 0,0167 µg/ml, sulfon 0,0471 µg/ml.
At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 g/ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 g/ml and 0.0167 g/ml, respectively, the sulphone 0.0471 g/ml.
55, 120 eller 210 ml ravfarvet glasflaske (type III) med børnesikret polypropylenlukning og doseringspipette.
6.5 Nature and composition of immediate packaging 55, 120 or 210 ml amber glass bottle (type III) with a child resistant polypropylene closure and dosing pipette.
Må kun udleveres efter veterinærrecept
To be supplied only on veterinary prescription.
Yarvitan er indikeret til hjælp i behandlingen af overvægt og fedme hos voksne hunde.
Yarvitan is indicated as an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Efter åbning anvendes inden 3 måneder.
Once opened, use within 3 months.
• op til 36 kg for 55 ml flasken
• up to 36 kg for the 55 ml bottle
I tilfælde af, at opkastning, diaré, bløde afføringer gentagne gange forekommer, eller i tilfælde af, at hunden holder op med at spise i to på hinanden følgende dage, stoppes indgivelsen af Yarvitan til Deres hund, og De skal kontakte Deres dyrlæge så snart som muligt.
In case vomiting, diarrhoea, softening stools repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
• Kontakt Deres dyrlæge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål
• If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist
INDIKATION(ER) Som en hjælp i behandlingen af overvægt og fedme hos voksne hunde
INDICATION(S) As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Er behandlingen blevet afbrudt på grund af opkastning, anbefales det at give produktet efter et måltid, når behandlingen genoptages..
Where treatment is interrupted due to vomiting, it is recommended that when treatment is resumed, the product should be administered after a meal.
• op til 48 kg for 210 ml flasken
• up to 48 kg for the 210 ml bottle
Må ikke anvendes til hunde under drægtighed og laktation.
Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
For at undgå efterfølgende vægtøgning er det nødvendigt at fortsætte fodringen efter et vedligeholdelsesregime med produktet efter afslutningen af behandlingen.
In order to avoid rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
PAKNINGSSTØRRELSE 55 ml: ≤ 10 kg legemsvægt 120 ml: ≤ 22 kg legemsvægt 210 ml: ≤ 40 kg legemsvægt
PACKAGE SIZE 55 ml:  10 kg BW 120 ml:  22 kg BW 210 ml:  40 kg BW
Navn og adresse på fremstilleren af de(t) ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bør ikke anvedes til hunde med nedsat leverfunktion.
Do not use in dogs with impaired liver function.
• op til 36 kg for 120 ml flasken
• up to 36 kg for the 120 ml bottle
I de fleste tilfælde er disse bivirkninger lette og forbigående.
In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Peroral brug.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Yarvitan 5 mg/ml peroral opløsning til hunde Mitratapid
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs Mitratapide
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENSNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/001
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Yarvitan 5 mg/ml peroral opløsning til hunde
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENSNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/002
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Mitratapid 5 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Mitratapide 5 mg/ml
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Mitratapid 5 mg/ml
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Mitratapide 5 mg/ml
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Mitratapid 5 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitratapide 5 mg/ml
så disse fund typisk ud til at bedre sig, eller de normaliseredes helt.
Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
Pakningsstørrelser - ravfarvede glasflasker indeholdende: 55 ml: ≤ 10 kg legemsvægt.
Pack sizes - amber glass bottles containing : 55ml:  10 kg bodyweight, 120ml:  22 kg bodyweight, 210ml:  40 kg bodyweight.
Butyleret hydroxyanisol Macrogol 400
Macrogol 400
Udskillelsen er hurtig og foregår
Excretion is rapid and mainly via the faeces.
INDGIVELSESVEJ(E) Peroral brug.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
EU feltafprøvning
EU field trial
EXP (MM/ÅÅÅÅ)
Excipient(s):
FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hunde.
4.2 Indications for use, specifying the target species
Afbryd behandlingen og søg råd hos en dyrlæge, hvis en bivirkning forekommer gentagne gange, eller hvis hunden intet har ædt i to på hinanden følgende dage.
In case an adverse reaction repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Dette kaldes »myeloablation«.
This is called ‘myeloablation'.
Disse stoffer er »cytotoksiske«.
These substances are ‘cytotoxic'.
Busulfan anvendes før transplantationen for at ødelægge abnorme celler og patientens eksisterende bloddannende celler.
Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient's existing bloodmaking cells.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Busulfan Fresenius Kabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Busulfan Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Denne type transplantat anvendes hos patienter med behov for udskiftning af de bloddannende celler på grund af en blodsygdom (f.eks. en sjælden form for blodmangel) eller blodkræft.
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Cyclophosphamid, melphalan eller fludarabin anvendes til at dæmpe immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar nedsættes.
Cyclophosphamide, melphalan or fludarabine are used to suppress the immune system, so that the body's natural defences are decreased.
Det vil sige, at de dræber celler, navnlig hurtigvoksende celler som kræftceller eller progenitorceller (stamceller, der frembringer andre typer celler).
This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (‘stem') cells (cells that make other types of cell).
Det anvendes til voksne og børn som en del af en »konditionerende« (forberedende) behandling før transplantation af bloddannende progenitorceller (stamceller, der danner røde blodlegemer).
It is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om busulfan.
The company provided data from the published literature on busulfan.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Busulfan Fresenius Kabi den 22. september 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Busulfan Fresenius Kabi on 22 September 2014.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Busulfan Fresenius Kabi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Busulfan Fresenius Kabi.
Det betyder, at Busulfan Fresenius Kabi er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Busilvex.
This means that Busulfan Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Busilvex.
Busulfan Fresenius Kabi udleveres kun efter recept og bør kun anvendes af en læge med erfaring i behandling før transplantation.
Busulfan Fresenius Kabi can only be obtained with a prescription and should only be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Dette gør det lettere for de transplanterede celler at »slå an«, dvs. begynde at vokse og producere normale blodceller.
This helps the transplanted cells to ‘engraft' (when they start to grow and produce normal blood cells).
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Busilvex.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Busilvex, the benefit outweighs the identified risk.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Busulfan Fresenius Kabi er sammenligneligt med Busilvex.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Busulfan Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Busilvex.
Lægemidlet leveres som et koncentrat, som bruges til at fremstille en opløsning, der efter fortynding indgives med drop i en central vene i brysthulen (central intravenøs infusion).
The medicine is available as a concentrate to be made up into a solution for central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
Udvalget anbefalede, at Busulfan Fresenius Kabi godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Busulfan Fresenius Kabi be approved for use in the EU.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Busulfan Fresenius Kabi anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Busulfan Fresenius Kabi is used as safely as possible.