natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tip: Pas på ikke at trykke for tidligt på den blå aktiveringsknap.
Tip: Take care not to press the blue activation button too early.
Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Biogen Denmark Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danmark.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
4.8 og 5.1 men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Hvad bruges AVONEX til Avonex bruges til behandling af multipel sklerose (MS).
What AVONEX is used for Avonex is used to treat Multiple Sclerosis (MS).
Du vil få udleveret et Avostartclip titreringssæt.
You will be provided with an Avostartclip titration kit.
Ved meget høje doser observeredes der anovulatoriske og abortfremkaldende virkninger hos forsøgsdyrene.
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects in test animals were observed.
Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, især medicin til behandling af epilepsi eller depression.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Det gør injektionen mere behagelig, end hvis den kom direkte ud af køleskabet.
This makes the injection more comfortable than using straight from the refrigerator.
Avonex synes at virke ved at det forhindrer kroppens forsvarssystem i at angribe myelinet.
This is what causes the symptoms of MS. Avonex seems to work by stopping your body's defence system from attacking the myelin.
Der skelnes mellem tre hovedgrupper af interferoner: alfa, beta og gamma.
Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta, and gamma.
Tip: Tryk ikke på den blå aktiveringsknap på samme tid.
Tip: Do not press the blue activation button at the same time.
For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel skal lægen eller apotekspersonalet registrere handelsnavn og batchnummer på det produkt, du har fået, i din patientjournal.
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Neutraliserende antistoffer er forbundet med en reduktion af de biologiske virkninger af AVONEX in vivo, og kan medføre en reduktion af klinisk effekt.
Neutralising antibodies are associated with a reduction in the in vivo biological effects of AVONEX and may potentially be associated with a reduction of clinical efficacy.
Naturlig interferon beta og AVONEX (interferon beta-1a) er glykosylerede og har en enkelt N-bundet kompleks kulhydratfraktion.
Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single N-linked complex carbohydrate moiety.
Med den ene hånd strækkes huden rundt om injektionsstedet.
With one hand, stretch the skin around the injection site.
Avonex virker bedst, når du tager det: - på samme tidspunkt - én gang om ugen - regelmæssigt
Avonex works best when you use it: - at the same time - once a week - on a regular basis
Hvis TMA diagnosticeres, kræves der prompte behandling (idet udskiftning af plasma skal overvejes), og omgående seponering af AVONEX anbefales.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of AVONEX is recommended.
Opløsningen indeholder ingen konserveringsmidler.
The formulation does not contain a preservative.
150 AVONEX-behandlede patienter gennemførte behandlingen i ét år, og 85 patienter gennemførte behandlingen i to år.
150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
Hav spritservietter og hæfteplaster klar (medfølger ikke), hvis du har brug for det.
Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
Sikkerhed og virkning af AVONEX hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of AVONEX in children below 12 years of age have not yet been established.
Tryk langsomt stemplet ind, indtil sprøjten er tom.
Press the plunger slowly until the syringe is empty.
Den anslåede risiko for et nyt anfald var 50% over tre år og 39% over to år i placebo-gruppen og 35% (tre år) og 21% (to år) i AVONEX-gruppen.
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Kliniske afprøvninger indikerer, at patienter med MS kan behandles med AVONEX og kortikosteroider eller ACTH under anfald.
The clinical studies indicate that MS patients can receive AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses.
Det aktive stof i Avonex er et protein, der kaldes interferon beta-1a.
The active substance in Avonex is a protein called interferon beta-1a.
Lad sprøjten varme op
Leave the syringe to warm up
1Der er rapporter om reaktioner ved injektionsstedet, inklusive smerte, inflammation og meget sjældne tilfælde af absces eller cellulitis, der kan kræve kirurgisk indgriben.
1Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or cellulitis that may require surgical intervention have been reported.
Tip: Fortsæt med at holde pennen fast mod huden.
Tip: Continue to hold the pen firmly on the skin.
Disse forbindelser omfatter MHC klasse I, Mx protein, 2'/ 5'- oligoadenylat syntetase, β2-mikroglobulin og neopterin.
These include MHC Class I, Mx protein, 2' / 5'-oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin, and neopterin.
Kronisk toksicitet: I et 26-ugers gentagen dosis toksicitetsstudie i rhesusaber med intramuskulær administration én gang ugentlig, og givet i kombination med en anden immunmodulerende substans, et anti-CD40 ligand monoklonalt antistof, blev der ikke påvist noget immunrespons over for interferon-beta-1a, og der var ingen tegn på toksicitet.
Chronic Toxicity: In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
• Brug ikke steder på huden, der har blå mærker, er ømme eller betændte, eller hvor der er et åbent sår.
• Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
Karcinogenicitet: Der findes ingen karcinogenicitetsdata for interferon beta-1a, hverken for dyr eller mennesker.
Carcinogenesis: No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Uden justeringer er den beregnede biotilgængelighed større.
The calculated bioavailability is greater without such adjustments.
Det endokrine system ikke kendt hypothyroidisme, hyperthyroidisme
Endocrine disorders not known hypothyroidism, hyperthyroidism
Hold huden stram, eller klem på huden rundt om injektionsstedet, og træk kanylen ud.
Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
Det er kendt, at depression og selvmordstanker optræder hyppigere hos patienter med MS og i forbindelse med anvendelse af interferon.
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Patienter kan udvikle antistoffer over for AVONEX.
Patients may develop antibodies to AVONEX.
Avonex og allergiske reaktioner
Avonex and allergic reactions
Begrænset tilgængelig information om udskillelse af interferon beta-1a i modermælk, kombineret med interferon betas kemiske/fysiologiske egenskaber, tyder på, at niveauet af interferon beta-1a, som udskilles i human mælk, er ubetydeligt.
Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Influenza-lignende symptomer har en tendens til at være mest fremtrædende i starten af en behandling og falder i hyppighed ved fortsat behandling.
Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Et dobbeltblindt randomiseret dosis-sammenligningsstudie med 802 patienter med recidiverende MS (AVONEX 30 mikrogram n=402, AVONEX 60 mikrogram n=400) har vist, at der ikke er signifikante forskelle eller trends mellem 30 mikrogram og 60 mikrogram doseringerne af AVONEX på kliniske og generelle MRI parametre.
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Disse bivirkninger er bivirkninger, som folk har indberettet, mens Avonex blev afprøvet.
These are the side effects that people reported when Avonex was being tested.
Patienter bør monitoreres for tegn på leverskade, og der bør udvises forsigtighed, når interferoner anvendes samtidig med andre lægemidler, der associeres med leverskade.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Avonex, hvis du har eller tidligere har haft:
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Avonex if you have or have had in the past:
Hos nogle af disse patienter kan antistofferne reducere aktiviteten af interferon beta-1a in vitro (neutraliserende antistoffer).
The antibodies of some of those patients reduce the activity of interferon beta-1a in vitro (neutralising antibodies).
Hold sprøjten, så den hvide hætte vender opad.
Hold the syringe so that the white cap is facing up.
Lignende dosisafhængige virkninger på reproduktionen er også observeret med andre former af alfa og beta interferoner.
Similar reproductive dose-related effects have also been observed with other forms of alpha and beta interferons.
Bivirkninger, der er set i kliniske forsøg
Side effects seen in clinical trials
Du kan ikke smitte andre.
You can't pass it on to anyone else.
Den må ikke drejes.
Do not twist it.
Det gælder for eksempel, hvis du skal have ordineret anden medicin, eller hvis du skal have taget en blodprøve, da Avonex kan påvirke den anden medicin eller blodprøveresultatet.
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test, Avonex may affect the other medicines or the test result.
Hurtig behandling af nefrotisk syndrom er påkrævet, og seponering af AVONEX bør overvejes.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with AVONEX should be considered.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger observeret i studier (kliniske forsøg og observationsstudier med en opfølgningsperiode, varende fra to til seks år) og andre bivirkninger observeret ved spontan indberetning fra markedet, med ukendt hyppighed.
Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
Efter intramuskulær injektion af AVONEX når det antivirale aktivitetsniveau i serum maksimum mellem fem og femten timer efter injektionen, og det aftager med en halveringstid på ca. ti timer.
Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
• Med den anden hånd trækkes injektorafskærmningen (det rillede område) med en hurtig bevægelse op over kanylen, indtil kanylen er helt dækket.
• Use your other hand, and with one quick motion pull up the injector shield (grooved area) over the needle until the needle is fully covered.
Hvis du har glemt at tage en injektion
If you miss an injection
Dette kan ske flere uger til flere år efter start af behandling med Avonex.
This might happen several weeks to several years after starting Avonex.
4 fyldte penne.
4 pre-filled pens.
• Se gennem det ovale medicinvisningsvindue.
• Look through the oval display window.
Der er indberettet tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for lægemidler indeholdende interferon beta.
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon beta products.
Kontrollér, at plastbakken indeholder én fyldt sprøjte og én injektionskanyle (se diagrammet “Plastbakkens indhold”).
Check the blister tray contains one pre-filled syringe and one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
Meget almindelig (≥1/10 patient-år);
Very common (≥1/10 patient-years);
Subkutan indgift kan ikke substituere intramuskulær indgift.
Subcutaneous administration cannot be substituted for intramuscular administration.
• Hold pennen med den ene hånd i en ret vinkel på injektionsstedet.
• Hold the body of the pen at a right angle to the injection site with one hand.
Denne analyse begrænses af, at den er følsom for interferon, men mangler specificitet for interferon beta.
This assay is limited in that it is sensitive for interferon but lacks specificity for interferon beta.
(Bemærk)
(Notes information)
*Klasseetiket til interferon-beta-præparater (se pkt.
*Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Bivirkninger, der er set i kliniske forsøg.
Side effects seen in clinical trials.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere) - åndedrætsbesvær.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Difficulty breathing.
- selvmordstanker.
- Thoughts about committing suicide.
Avonex Pen - efter injektion (klar til bortskaffelse)
Avonex Pen - after injection (prepared for disposal)
( kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere) - åndedrætsbesvær.
(may affect up to 1 in 1,000 people) - Difficulty breathing.
Et lille firkantet vindue er synligt ved siden af det ovale medicinvisningsvindue.
A small rectangular area will be visible next to the oval display window.
Søg omgående læge, da disse symptomer kan være tegn på et muligt leverproblem.
Call a doctor immediately as they may be signs of a possible liver problem.
Vaskulære sygdomme almindelig ikke kendt hedeture vasodilatation
Vascular disorders common not known flushing vasodilatation
Begrænsede publicerede data antyder, at sikkerhedsprofilen hos unge fra 12 til 16 år, der får AVONEX 30 mikrogram i.m.
Limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Det har været rapporteret, at interferoner kan reducere aktiviteten af de leverenzymer, der er afhængige af cytokrom - P450 hos mennesker og dyr.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Der bør udvises forsigtighed, når AVONEX gives i kombination med lægemidler, der har et snævert terapeutisk index og hvis clearance overvejende er afhængig af cytokrom P-450 systemet, f. eks. visse klasser af antiepileptika og antidepressiva.
Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Tip: Brug ikke eksterne varmekilder såsom varmt vand til at opvarme sprøjten.
Tip: Do not use external heat sources such as hot water to warm the syringe.
I undersøgelsen var den kumulative del af patienter, som udviklede progression af invaliditeten (målt med “Kaplan-Meier life table” analyse) ved slutningen af de to år 35% for patienter i placebo-gruppen og 22% for patienter i AVONEX-gruppen.
In the study, the cumulative percentage of patients who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients.
Hver gang du får en ny pakke medicin, bør du undersøge, om indlægssedlen er blevet opdateret.
Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Kontrollér udløbsdatoen på Avonex Pen-etiketten.
Check the expiry date on the Avonex Pen label.
Forbigående neurologiske symptomer, der kan ligne attakker, kan optræde efter injektioner.
Transient neurological symptoms that may mimic MS exacerbations may occur following injections.
Infektioner og parasitære sygdomme ikke kendt absces ved injektionssted1
Infections and infestations not known injection site abscess1
Find en ren, hård bordplade, hvor de enkelte dele, du skal bruge til injektionen, kan lægges frem.
Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Virkninger fra injektionen
Effects of the injection
Kontakt lægen, før du bruger Avonex, hvis du har eller tidligere har haft:
Talk to your doctor before using Avonex if you have or have had in the past:
Man observerede en reduktion af risikoen for at få et nyt attak i den gruppe, der blev behandlet med AVONEX.
A reduction of the risk of experiencing a second event was noted in the AVONEX treatment group.
Avonex Pen leveres i pakker på fire eller tolv til injektioner i én eller tre måneder.
Avonex Pens are provided in packs of four or twelve for one or three months of injections.
AVONEX'farmakokinetiske profil er blevet undersøgt indirekte med en analyse, der måler interferons antivirale aktivitet .
The pharmacokinetic profile of AVONEX has been investigated indirectly with an assay that measures interferon antiviral activity.
- alvorlige nyre- eller leverproblemer - et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, der kan medføre en øget risiko for infektion, blødning eller anæmi - hjerteproblemer, der kan medføre symptomer såsom brystsmerte (angina), især efter enhver form for fysisk aktivitet; hævede ankler, kortåndethed (kongestivt hjertesvigt); eller uregelmæssige hjerteslag (arytmi).
- Serious kidney or liver problems - A low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection, bleeding or anaemia - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmias).
Hvis du har besluttet at begynde behandlingen med Avonex, vil din læge måske give dig et Avostartclip titreringssæt.
If you have decided to start treatment with Avonex, your doctor may provide you with an Avostartclip titration kit.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is:
• Tryk pennen med fast hånd mod huden for at udløse sikkerhedslåsen.
• Firmly press the body of the pen down onto the skin to release the safety lock.
1 Rengør injektionsstedet
1 Clean the injection site
Skriv ned, hvor du har foretaget injektionen hver uge.
Keep a note of where you have injected each week.
Tag paracetamol eller ibuprofen en halv time inden din Avonex-injektion, og fortsæt i op til én dag.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex injection and continue taking it for up to a day.
12 fyldte penne.
12 pre-filled pens.
Hvis du får symptomer på depression: - hvis du føler dig ualmindelig trist, angst eller har ringe selvagtelse.
If you get any symptoms of depression: - Feeling unusually sad, anxious or worthless.
Ved meget høje doser observeredes der anovulatoriske og abortfremkaldende virkninger hos forsøgsdyrene (se pkt.
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects in test animals were observed (see section 5.3).
Titrering ved behandlingsstart af AVONEX har vist at reducere sværhedsgraden og forekomsten af influenzalignende symptomer.
Titrating AVONEX at the initiation of therapy has demonstrated a reduction in the severity and incidence of flu-like symptoms.
• patienter, som har haft ét attak med en aktiv inflammatorisk proces, som behøver intravenøs steroid behandling, hvis anden differentialdiagnose er udelukket, og patienten vurderes at være i høj risiko for at udvikle klinisk sikker multipel sklerose (se pkt.
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Der findes endnu ikke nogen veletableret definition af høj-risiko patienter, men en konservativ holdning vil være at anvende mindst ni T2 hyperintense læsioner på den første MRI efterfulgt af mindst én ny T2 eller én ny Gd-forstærket læsion på den efterfølgende MRI foretaget minimum tre måneder efter den første.
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Sprøjten tømmes ikke.
The syringe will not empty.
• Sæt kanylen på ved at trykke den på glasspidsen.
• Attach the needle by pressing it onto the glass pen tip.
Influenza-lignende symptomer, der kan forekomme under en behandling med AVONEX, kan være belastende for patienter med underliggende hjerteproblemer.
Flu-like symptoms associated with AVONEX therapy may prove stressful to patients with underlying cardiac conditions.
Din pakke med Avonex indeholder allerede en kanyle til injektion.
Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
Almindelig (≥1/100 til < 1/10 patient-år);
Common (≥1/100 to <1/10 patient-years);
Tag paracetamol eller ibuprofen en halv time inden din Avonex Pen-injektion, og fortsæt med at tage det i op til ét døgn.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex Pen injection and continue taking it for up to a day.
Hver enkelt sprøjte er emballeret i en forseglet plastbakke.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray.
Prøv så vidt muligt at tage Avonex på samme tidspunkt på samme ugedag hver uge.
Try to use Avonex at the same time on the same day each week.
Du bør have fået undervisning i, hvordan du bruger Avonex Pen.
You should have had training in how to use your Avonex Pen.
Sådan injicerer du AVONEX Du bør have fået undervisning i, hvordan du injicerer Avonex.
How to inject AVONEX You should have had training in how to inject Avonex
Opbevares i køleskab (mellem 2°C og 8°C).
Store in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
- Blodpropper i de små blodårer kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom).
- Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Injektionsstedet bør skifte ugentligt.
The injection site should be varied each week.
Når du er færdig med injektionen, anbringes kanyle, og sprøjte i en særlig beholder (beregnet til skarpe genstande); ikke sammen med almindeligt affald.
After you have finished each injection, put the needle and syringe into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
På indersiden af det bageste omslag finder du et folde-ud skema med alt, du behøver for at injicere med Avonex Pen.
Inside the back cover there's a fold-out chart with everything you need to make injections with your Avonex Pen.
AVONEX PEN fås i pakningsstørrelser på fire eller tolv.
AVONEX PEN is available in pack sizes of four or twelve.
Brug ikke Avonex pen, hvis du bemærker, at:
Do not use Avonex pen if you notice:
Disse anvisninger er en hjælp til at huske hvordan.
These notes are a reminder.
Hvis du bruger spritservietter, hold da en spritserviet på injektionsstedet.
If you use alcohol wipes, hold one on the injection site.