natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med etanercept, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af 26 (77 %) patienter, som fik placebo (p=0,007).
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on etanercept experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p = 0.007).
Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter vejret), lymfom (en form for blodkræft), leukæmi (en kræftform, der påvirker blod og knoglemarv) melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven), tuberkulose, nyt udbrud af hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), hududslæt som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, lichenoide reaktioner (kløende, rødligtlilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), leverbetændelse, der udløses af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis; hos patienter, som også blev behandlet med methotrexat, var hyppigheden ikke almindelig), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose), inflammation eller ardannelse i lungerne (hos patienter, som også blev behandlet med methotrexat, var hyppigheden af inflammation eller ardannelse i lungerne ikke almindelig).
Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike whitegrey lines on mucous membranes); inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon).
Merkelcellekarcinom (se pkt.
Merkel cell carcinoma (see section 4.4)
Kanylehætten må ikke fjernes imens den fyldte injektionssprøjte opnår stuetemperatur.
The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
I de kontrollerede kliniske forsøg, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden (andelen af forekomster) af interstitiel lungesygdom 0,47 % (hyppighed ”ikke almindelig”).
In the controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease was 0.47% (frequency uncommon).
• Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Erelzi.
• Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Erelzi.
Erelzi fås i styrken 25 mg og i styrken 50 mg.
Erelzi is available as 25 mg strength and 50 mg strength.
Dosen på 10 mg etanercept havde gennemgående mindre effekt på den strukturelle skade end dosen på 25 mg. Etanercept 25 mg var signifikant bedre end methotrexat med hensyn til erosion score efter både 12 og 24 måneder.
Etanercept 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektioner og infektioner forskellige steder); forværring af hjertesvigt; lavt antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden (angioødem), nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet, psoriasis (nyopstået eller forværret), inflammation (betændelsesagtig tilstand) i blodkarrene, hvilket kan påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver (hos patienter, der også får behandling med methotrexat, er hyppigheden af forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver almindelig), mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer).
Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common); abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems).
Patienterne fik fortsat en stabil dosis af et enkelt nonsteroidt anti-inflammatorisk præparat og/eller prednison (<0,2 mg/kg/dag eller maksimum 10 mg).
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single non-steroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Detaljeret vejledning om indgivelse findes i indlægssedlen, afsnit 7, ”Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte” eller ”Anvisninger til brug af Erelzi SensoReady pen”.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe” or “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 25 mg eller 50 mg, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Multipakning: 8 (2 pakninger med 4) fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter.
Multipack: 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
cyclofosfamid eller methotrexate, og glucokortikoider) i gennemsnitligt 25 måneder, viste ikke at etanercept var effektivt til behandling af Wegeners granulomatose.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with etanercept in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown etanercept to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
Infektion (inklusive øvre luftvejsinfekti on, bronkitis, blærebetænde lse, hudinfektion)
Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/17/1195/009
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1195/009
I kontrollerede kliniske forsøg med etanercept på tværs af alle indikationer var hyppigheden (andelen af forekomster) af autoimmun hepatitis hos patienter, der fik etanercept uden samtidig methotrexat 0,02 % (hyppighed ”sjælden”).
In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.02% (frequency rare).
Bivirkninger hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis
Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis
ACR 20 ACR 50 ACR 70
ACR Responsesa ACR 20
Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på, at Erelziinjektionsvæsken i pennen opnår stuetemperatur.
After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the pen to reach room temperature.
Multipakning: 24 (6 pakninger med 4) fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter.
Multipack: 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
4 fyldte SensoReady-penne.
4 pre-filled SensoReady pens.
• Spritserviet
• Alcohol wipe
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1195/012 12 fyldte SensoReady-penne
EU/1/17/1195/012 12 pre-filled SensoReady pens
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen indeholder 50 mg etanercept.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 50 mg etanercept.
I kontrollerede kliniske forsøg med etanercept på tværs af alle indikationer var hyppigheden (andelen af forekomster) af interstitiel lungesygdom hos patienter, der fik etanercept uden samtidig methotrexat 0,06 % (hyppighed ”sjælden”).
In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.06% (frequency rare).
• Når først hætten er fjernet, skal du smide den ud.
• Once removed, throw away the cap. Do not try to re-attach the cap.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT PEN - 50 MG FYLDT PEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED PEN LABEL - 50 MG PRE-FILLED PEN
Detaljeret vejledning om indgivelse findes i indlægssedlen, afsnit 7, ”Anvisninger til brug af Erelzi SensoReady pen”.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen".
Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte det mod lys.
Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Sådan skal du tage Erelzi
How to store Erelzi
Når sprøjten er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på at Erelziinjektionsvæsken i sprøjten opnår stuetemperatur.
After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the syringe to reach room temperature.
Erelzi anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit.
For rheumatoid arthritis, Erelzi is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Dosisjustering bør ikke være nødvendig ved nedsat nyrefunktion .
The presence of renal impairment should not require a change in dosage.
2 fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter
2 pre-filled syringes with a needle guard
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
Returner hele pakningen til apoteket, hvis udløbsdatoen er overskredet.
If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
• Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse).
• Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Erelzi.
2 fyldte SensoReady-penne
2 pre-filled SensoReady pens
Før indsprøjtning:
Before your injection:
4 fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter.
4 pre-filled syringes with a needle guard.
Du har fået en recept på Erelzi i styrken 50 mg. Der findes en styrke på 25 mg til doser på 25 mg.
A 25 mg strength of Erelzi is available for doses of 25 mg.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BAGSIDE AF BAKKEN - 25 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Erelzi 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1195/001
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1195/001
Hver fyldt pen indeholder 50 mg etanercept.
Each pre-filled pen contains 50 mg etanercept.
Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1195/005
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1195/005
4 fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter
4 pre-filled syringes with a needle guard
1 fyldt SensoReady-pen
1 pre-filled SensoReady pen
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BAGSIDE AF BAKKEN - 50 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Den anbefalede dosis er 25 mg etanercept indgivet to gange om ugen eller 50 mg indgivet én gang om ugen.
The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Detaljeret vejledning om injektion af Erelzi findes i afsnit 7, ”Anvisninger til brug af Erelzi SensoReady-pen”.
Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 25 mg etanercept, eller 50 mg.
Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept or 50 mg of etanercept.
Multipakning: 12 (3 pakninger med 4) fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter.
Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Lad være med at gnide på det.
Do not shake the syringe.
Psoriasisartrit respons
Psoriatic Arthritis Response
Opbevar de fyldte injektionssprøjter og de fylde penne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the pre-filled syringes and the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 25 mg etanercept.
Each pre-filled syringe contains 25 mg etanercept.
Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10 A-6336 Langkampfen ØSTRIG
Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10
• Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med Erelzi.
• Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Erelzi, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Erelzi.
Natriumcitratdihydrat Natriumchlorid
Citric acid anhydrous Sodium citrate dihydrate Sodium chloride
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE - 25 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Detaljeret vejledning om injektion af Erelzi findes i afsnit 7, ”Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte”.
Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe”.
EU/1/17/1195/013 8 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1195/004 12 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1195/014 24 fyldte injektionsprøjter
EU/1/17/1195/013 8 pre-filled syringes EU/1/17/1195/004 12 pre-filled syringes EU/1/17/1195/014 24 pre-filled syringes
4 fyldte SensoReady-penne
4 pre-filled SensoReady pens
Gennem vinduet skal opløsningen være klar til svagt opaliserende, farveløs til let gullig og kan indeholde små, gennemsigtige eller hvide proteinpartikler.
By looking through the viewing window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
• Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Allergiske reaktioner, feber, udslæt, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).
Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON PÅ ENKELTPAKNING - 50 MG FYLDT PEN
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED PEN
Opbevar den fyldte SensoReady-pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the pre-filled SensoReady pen in the outer carton in order to protect from light.
Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MIDTERSTE KARTON PÅ MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) - 50 MG FYLDT PEN
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MIDTERSTE KARTON PÅ MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) - 25 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE - 50 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Pancytopeni*
Pancytopenia* Aplastic anaemia*
Sådan afslutter du indsprøjtningen:
Completing your injection:
EU/1/17/1195/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1195/006 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1195/007 4 fyldte injektionssprøjter
EU/1/17/1195/005 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/006 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/007 4 pre-filled syringes
Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte (se næste side)
Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi pre-filled syringe (see overleaf)
Malignt melanom (se pkt.
Malignant melanoma (see section 4.4), lymphoma, leukaemia
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg etanercept.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 25 mg etanercept.
Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte
Erelzi solution for injection in pre-filled syringe
Erelzi 25 mg injektionsvæske etanercept s.c.
Erelzi 25 mg injection etanercept SC
Sådan begynder du indsprøjtningen:
Starting your injection:
Erelzi 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Den anbefalede dosis er 25 mg etanercept indgivet to gange om ugen eller 50 mg indgivet en gang om ugen.
The recommended dose of etanercept is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg etanercept.
Each pre-filled syringe contains 50 mg etanercept.
Opbevaring af Erelzi fyldt injektionssprøjte
Storage of the Erelzi pre-filled syringe
Sådan bortskaffer du din Erelzi SensoReady-pen:
Disposing of your Erelzi pen:
Væsken skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs til let gullig, og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler.
The liquid should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MIDTERSTE KARTON PÅ MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) - 50 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Erelzi 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte etanercept
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
EU/1/17/1195/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1195/002 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1195/003 4 fyldte injektionssprøjter
EU/1/17/1195/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/003 4 pre-filled syringes
Detaljeret vejledning om indgivelse findes i indlægssedlen, afsnit 7: ”Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte”.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe".
Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Hvis du har taget for meget Erelzi:
If you use more Erelzi than you should
Doser á 10 mg eller 25 mg blev administreret subkutant to gange om ugen i op til 24 måneder.
25 mg etanercept were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1195/008 12 fyldte injektionssprøjter
EU/1/17/1195/008 12 pre-filled syringes
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON PÅ ENKELTPAKNING - 50 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Opløsningen skal være klar til svagt opaliserende, farveløs til let gullig og kan indeholde små, gennemsigtige eller hvide proteinpartikler.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Det primære mål for effekt (ASAS 20) var en ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af 4 af responskriterierne i Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) (patientens helhedsvurdering, rygsmerter, BASFI og inflammation) og ingen forringelse i det sidste af kriterierne.
Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Opløsningen skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs til let gullig og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler.
The solution should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Erelzi 25 mg injektion etanercept
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Erelzi 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte etanercept
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Nyopstået hjerteinsufficiens (se pkt.
New onset cardiac failure congestive (see section 4.4)
1 fyldt injektionssprøjte med en kanylebeskytter
1 pre-filled syringe with a needle guard
Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen etanercept
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
(”psoriasis hudlæsioner”).
red, or scaly skin patches or lesions (“psoriasis skin lesions”).
25 mg 2 × uge
25 mg BIW
VINDUE
Posology
I anden del blev patienter med klinisk respons på dag 90 randomiseret til at fortsætte med etanercept eller få placebo i fire måneder for at evaluere, om sygdommen blussede op. Responset blev målt ved brug af ACR Pedi 30, defineret som ≥30 % forbedring af mindst tre af seks og ≥30 % forværring af højst en af seks JRA kernekriterier, inkl.
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on etanercept or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Erelzi 50 mg, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte etanercept
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Erelzi 50 mg injektion etanercept
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 50 mg injection etanercept
YDERKARTON PÅ ENKELTPAKNING - 25 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Udseende og pakningsstørrelser
What Erelzi looks like and contents of the pack
Klargøring af Erelzi fyldt injektionssprøjte
Preparing the Erelzi pre-filled syringe
4.4 og 4.5).
74.5% †,ϕ
50 mg 2 × uge
50 mg BIW