natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Veltassa fås som breve (8,4 g, 16,8 g og 25,2 g) af patiromer indeholdende et pulver, der skal blandes med vand eller visse former for frugtsaft og indtages oralt.
Veltassa is available as sachets (8.4, 16.8 and 25.2 g) of patiromer containing a powder for mixing with water or some fruit juices and taking by mouth.
Hvilke risici er der forbundet med Veltassa?
What are the risks associated with Veltassa?
Efter 4 ugers behandling faldt deres kaliumniveau med gennemsnitligt 1,0 mmol/l.
After 4 weeks of treatment, their potassium level fell on average by 1.0 mmol/litre.
De hyppigste bivirkninger ved Veltassa (som optræder hos mere end 1 ud af 100 personer) er dem, der påvirker fordøjelsessystemet (forstoppelse, diarré, mavesmerter og luft i tarmen) og et lavt niveau af magnesium i blodet, der kan påvises gennem blodprøver.
The most common side effects with Veltassa (which may affect more than 1 in 100 people) are those affecting the digestive system (constipation, diarrhoea, abdominal pain and wind) and blood tests showing low levels of magnesium in the blood.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Veltassa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Veltassa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Efter fire uger ændrede det gennemsnitlige kaliumniveau sig ikke hos patienter, der modtog Veltassa i fire uger, men det steg igen med gennemsnitligt 0,7 mmol/l hos patienter, der modtog placebo.
After 4 weeks, the average potassium level did not change in patients who received Veltassa for 4 weeks but it went back up by an average of 0.7 mmol/litre in patients who received placebo.
Når Veltassa indtages oralt, forbliver det aktive stof, patiromer, i tarmen, hvor det binder sig tæt til kalium og danner en forbindelse, der udskilles i afføringen.
When Veltassa is taken by mouth, the active substance, patiromer, remains in the gut where it attaches tightly to potassium to form a compound that is then passed out in the stool.
I den første del af undersøgelsen blev 243 patienter med hyperkaliæmi (med et gennemsnitligt kaliumniveau på 5,6 mmol/l) behandlet med Veltassa.
In the first part of the study, 243 patients with hyperkalaemia (with average potassium level of 5.6 mmol/litre) were treated with Veltassa.
I den anden del af undersøgelsen blev Veltassa sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 107 patienter, hvis kaliumniveau var faldet efter behandling med Veltassa i løbet den første del af undersøgelsen.
The second part of the study compared Veltassa with placebo (a dummy treatment) in 107 patients whose potassium level had fallen with Veltassa treatment during the first part of the study.
En hovedundersøgelse, der omfattede patienter med kronisk nyresygdom, som led af hyperkaliæmi, konkluderede, at Veltassa er effektivt med hensyn til at reducere kaliumniveauet i blodet.
One main study involving patients with chronic kidney disease who had hyperkalaemia found that Veltassa is effective in reducing potassium levels in the blood.
Veltassa er et lægemiddel til behandling af voksne med et for højt kaliumniveau i blodet (hyperkaliæmi).
Veltassa is a medicine used for treating adults with high levels of potassium in the blood (hyperkalaemia).
På den måde trækker patiromer kalium ud af kroppen og ind i tarmen og reducerer dermed mængden af kalium i blodet.
patiromer draws potassium from the body into the gut and so reduces the amount of potassium in the blood.
Agenturet konkluderede, at der er behov for en effektiv behandling af hyperkaliæmi, og med Veltassa opnås en væsentlig reduktion af kaliumniveauerne.
The Agency considered that there is a need for effective treatment of hyperkalaemia and Veltassa achieves a meaningful lowering of potassium levels.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Veltassa fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Veltassa, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Veltassa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Veltassa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Veltassa?
How is Veltassa used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Veltassa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veltassa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Veltassa?
What benefits of Veltassa have been shown in studies?
Hvordan virker Veltassa?
How does Veltassa work?
Indhold (koncentration) Paknings-størrelse
Route of administration Immediate Packaging Content (concentration) Pack size
Personer, der håndterer lægemidlet, bør vaske hænder efter at have håndteret produktet.
People handling the medicine should wash their hands after handling the product.
Det udleveres kun efter recept.
It can only be obtained with a prescription.
Lægemidlet er identisk med NexGard, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This medicine is the same as NexGard, which is already authorised in the European Union (EU).
Den rette tabletstyrke, der skal gives, bestemmes ud fra hundens kropsvægt.
The appropriate strength of tablets to be given is determined based on the dog's bodyweight.
Der bør kun tages én tyggetablet ud fra blisterkortet ad gangen for at forhindre, at børn får adgang til produktet.
Only one chewable tablet at a time should be removed from the blister to prevent children from accessing the product.
Blisterkortet med de resterende tyggetabletter bør lægges tilbage i pakningen.
The blister with the remaining chewable tablets should be returned into the carton.
Afoxolaner Merial fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. maj 2019.
Afoxolaner Merial received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2019.
Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for NexGard i 2014 ("informeret samtykke").
This authorisation was based on the authorisation granted to NexGard in 2014 (‘informed consent').
Yderligere oplysninger om Afoxolaner Merial findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Further information on Afoxolaner Merial can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Det vil sige, at det dræber parasitter, der lever på eller i huden eller i pelsen på dyr, såsom lopper, flåter og mider.
This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Da parasitter skal begynde at tage næring fra hunden for at blive dræbt af lægemidlet, kan det ikke udelukkes, at de kan overføre sygdomme, de kan være inficeret med.
Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Afoxolaner Merial dræber lopper i løbet af 8 timer og flåter i løbet af 48 timer.
Afoxolaner Merial kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
For at det aktive stof kan virke, skal lopper og flåter først hægte sig fast i huden og begynde at tage næring fra hundens blod.
In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and start feeding on the dog's blood.
Efter indgivelsen holder virkningen sig i mindst 5 uger mod lopper og op til én måned mod flåter.
After being given, its actions last for at least 5 weeks against fleas and up to one month against ticks.
Afoxolaner dræber parasitter ved at overstimulere deres nervesystem.
Afoxolaner kills parasites by causing over-stimulation of their nervous system.
Den virksomhed, som fremstiller NexGard, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Afoxolaner Merial ("informeret samtykke").
The company that makes NexGard has agreed that its scientific data can be used for Afoxolaner Merial (‘informed consent').
Virkningen af Afoxolaner Merial er undersøgt i både laboratorie- og feltstudier.
The effectiveness of Afoxolaner Merial was investigated in both laboratory and field studies.
Det kan anvendes som led i behandlingen af loppebetinget allergisk dermatitis (en allergisk reaktion mod loppebid).
It may be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Afoxolaner Merial opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Afoxolaner Merial's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Afoxolaner Merial reducerede antallet af lopper og flåter med mindst 98 % og var mindst lige så effektivt som et spot-on-lægemiddel, der indeholder pyriprol (et andet lægemiddel mod lopper og flåter).
Afoxolaner Merial reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spot-on medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
Behandlingen bør gentages med månedlige intervaller i løbet af loppe- eller flåtsæsonen, månedligt ved demodicoseskab, indtil det er lykkedes at behandle skabet (bekræftet ved to negative hudskrabninger med én måneds mellemrum) og månedligt i to måneder ved sarcoptesskab eller længere, hvis kliniske tegn og hudskrabninger viser, at behandlingen ikke har virket.
Treatment should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons, monthly for demodectic mange until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) and monthly for two months for sarcoptic mange, or longer if treatment is unsuccessful as indicated by clinical signs and skin scrapings.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Afoxolaner Merial, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about using Afoxolaner Merial, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Afoxolaner dræber lopper, før de kan lægge æg, og reducerer dermed spredningen af smitten til hundens omgivelser.
Afoxolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' environment.
Dette medfører en ukontrolleret aktivitet i nervesystemet, så lopperne, flåterne og miderne lammes og dør.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of fleas, ticks and mites.
Afoxolaner Merial er et lægemiddel til dyr, der anvendes til behandling af loppe- og flåtangreb såvel som demodicose- og sarcoptesskab (angreb på huden forårsaget af to forskellige typer af mider) hos hunde.
Afoxolaner Merial is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
I et EU-feltstudie med 146 hunde med loppe- og/eller flåtangreb var en enkelt behandling med Afoxolaner Merial effektiv mod loppe- og flåtangreb hos hunde i op til 30 dage efter behandlingen.
In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with Afoxolaner Merial was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Oversigt over Afoxolaner Merial, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Afoxolaner Merial and why it is authorised in the EU
Det blokerer den normale transport af ladede chloridpartikler (ioner) ind og ud af nervecellerne, navnlig hos de nerver, der producerer stoffet gammaaminosmørsyre (GABA), som regulerer nervesystemet.
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those nerves that
Hvad er Afoxolaner Merial, og hvad anvendes det til?
What is Afoxolaner Merial and what is it used for?
Afoxolaner Merial havde reduceret antallet af levende mider med 96% 28 dage efter behandlingsstart og med 100% 56 dage efter behandlingsstart.
Afoxolaner Merial reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Afoxolaner Merial havde reduceret antallet af levende mider med 97 % 56 dage efter behandlingsstart og med 98 % 84 dage efter behandlingsstart.
Afoxolaner Merial reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Afoxolaner Merial fås som tyggetabletter i fire forskellige styrker, så de kan anvendes til hunde med forskellig vægt.
Afoxolaner Merial is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
Et tredje EU-feltstudie omfattede 38 hunde med sarcoptesskab, som blev behandlet månedligt i to måneder med Afoxolaner Merial.
A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with Afoxolaner Merial.
Andre oplysninger om Afoxolaner Merial
Other information about Afoxolaner Merial
Afoxolaner Merial indeholder det aktive stof afoxolaner.
Afoxolaner Merial contains the active substance afoxolaner.
Hvorfor blev Afoxolaner Merial godkendt i EU?
Why is Afoxolaner Merial authorised in the EU?
Et andet EU-feltstudie omfattede 31 hunde med demodicoseskab, som blev behandlet tre gange med en måneds mellemrum med Afoxolaner Merial.
A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with Afoxolaner Merial.
Hvilken risiko er der forbundet med Afoxolaner Merial?
What are the risks associated with Afoxolaner Merial?
Det aktive stof i Afoxolaner Merial, afoxolaner, er et ektoparasitdræbende middel.
The active substance in Afoxolaner Merial, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Hvordan anvendes Afoxolaner Merial?
How is Afoxolaner Merial used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Afoxolaner Merial?
What benefits of Afoxolaner Merial have been shown in studies?
Hvordan virker Afoxolaner Merial?
How does Afoxolaner Merial work?
Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants / marketing authorisation holder in the Member States
• Vask dine hænder
• Wash your hands
Anvendelse til voksne inklusive ældre personer
Use in adults, including elderly population
Unilateral behandling kan resultere i permanent heterochromia.
Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Kontakt med huden
Contact with the skin
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 2001 Dato for sidste fornyelse: 06. oktober 2006
Date of first authorisation: 27 November 2001 Date of latest renewal: 06 October 2006
Det gælder især kvinder, som er gravide eller forsøger at blive det.
This is especially important in women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
ATC-kode: S01E E04
ATC code: S01E E04
• Læn dit eller dit barns hoved tilbage.
• Tilt your head or your child's head gently back.
Det kan forurene dråberne
It could infect the drops
Der foreligger ingen langtids-sikkerhedsdata for den pædiatriske population.
No long-term safety data are available in the paediatric population.
Gennemsnitlig forskel a
Mean Difference a
SE = Standardafvigelse; CI = Konfidensinterval;
SE = Standard Error; CI = Confidence Interval;
Dråben skal lægge sig der (figur 2)
The drop will go in here (picture 2)
Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to<1/1,000), very rare <1/10,000), or not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Gennensnitsforskellen er Travoprost - Timolol.
Mean difference is Travoprost - Timolol.
En ændring af hudfarven omkring øjet kan også forekomme.
A change in the colour of the skin around the eye may also occur.
Denne effekt blev ikke observeret under de kliniske forsøg og anses for at være artsspecifik.
However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
Det virker ved at sænke trykket i øjet.
It works by reducing the pressure in the eye.
EXP Kasseres 4 uger efter åbning
EXP Discard 4 weeks after first opening
Dryp ikke flere dråber i øjnene, før det er tid til næste dosis.
Don't put in any more drops until it's time for the next regular dose.
• TRAVATAN kan ændre din irisfarve (den farvede del af dine øjne).
• TRAVATAN may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
B-2870, Puurs Belgien eller
B-2870 Puurs Belgium or
Hvis du har mistanke om, at du er gravid, skal du straks tale med din læge.
If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
10 EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Langtidseffekten på melanocyterne og konsekvenserne heraf er endnu ukendt.
The long term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Virkninger på IOP sås efter anden behandlingsuge, og den blev opretholdt gennem alle studiets 12 uger for samtlige aldersgrupper.
The effect on IOP was seen after the second week of treatment and was consistently maintained throughout the 12 week period of study for all age groups.
Brug ikke TRAVATAN efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”.
Do not use TRAVATAN after the expiry date which is stated on the bottle and the box after “EXP”.
Der er ikke rapporteret om overdosering.
No cases of overdose have been reported.
Læs denne indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Der er set følgende bivirkninger med TRAVATAN
The following side effects have been seen with TRAVATAN
Der foreligger ingen data vedrørende TRAVATANs påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
There are no data on the effects of TRAVATAN on human fertility.
Patienterne fik enten travoprost 0,004 % en gang dagligt eller timolol 0,5 % (eller 0,25 % til forsøgspersoner under 3 år) to gange dagligt.
Patients received either travoprost 0.004% once daily or timolol 0.5% (or 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Det typiske billede er, at den brune pigmentering rundt om pupillen spredes koncentrisk mod periferien af det berørte øje, men hele iris eller dele af den kan blive mere brunligt.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may be become more brownish.
TRAVATAN kan gradvis ændre øjenfarven ved at øge antallet af melanosomer (pigmentgranula) i melanocyterne.
TRAVATAN may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Mens de fleste plasmadata på tværs af alle studier ikke var kvantificerbare, hvilket gjorde statistiske sammenligninger af systemiske eksponeringer på tværs af aldersgrupper umulige, var den samlede tendens, at plasmaeksponeringerne for travoprost som fri syre efter topisk administration af TRAVATAN var ekstremt lave i alle de evaluerede aldersgrupper.
While most of the plasma data across all studies was non-quantifiable, making statistical comparisons of systemic exposure across age groups unfeasible, the overall trend shows that plasma exposure to travoprost free acid following topical administration of TRAVATAN is extremely low across all age groups evaluated.
• Hold flasken i hånden med spidsen pegende nedad, mellem din tommelfinger og de andre fingre
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers
Brug ikke TRAVATAN, hvis du er gravid.
Do not use TRAVATAN if you are pregnant.
Du kan oftest fortsætte med at bruge dine øjendråber, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige.
You can usually carry on using the drops, unless the side effects are serious.
Det absorberes gennem cornea, hvor isopropylesteren hydrolyseres til den aktive frie syre.
It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt sløret lige efter, at du har brugt TRAVATAN.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use TRAVATAN.
Det forhindrer, at TRAVATAN kommer ud i resten af kroppen
TRAVATAN getting into the rest of the body
Prostaglandiner og prostaglandin-analoger er biologisk aktive materialer, der kan absorberes via huden.
Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Hvis du kan blive gravid, skal du bruge passende prævention, mens du bruger TRAVATAN.
If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use TRAVATAN.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Patienterne skal instrueres i at fjerne kontaktlinser før applikation af TRAVATAN og vente 15 minutter efter drypning, før linserne sættes i igen.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of TRAVATAN and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Korttids-sikkerhedsprofilerne hos forskellige pædiatriske undergrupper var også i overensstemmelse hermed (se pkt.
The short-term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see section 5.1).
Specifikke in vitro-interaktionsstudier er gennemført med TRAVATAN og lægemidler indeholdende thiomersal.
Specific in vitro interaction studies were performed with TRAVATAN and medicinal products containing thiomersal.
Mekanismen ved øjenvippeforandringer og deres konsekvenser på langt sigt er i dag ukendt.
The mechanism of eyelash changes and their long term consequences are currently unknown.
Hudkontakt med TRAVATAN skal undgås, da transdermal absorption af travoprost er blevet observeret hos kaniner.
Skin contact with TRAVATAN must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
• Luk flasken omhyggeligt lige efter brug
• Close the bottle cap firmly immediately after use
Du må ikke holde op med at bruge TRAVATAN, uden at du har talt med din læge.
Do not stop taking TRAVATAN without speaking to your doctor.
• Hvis du er allergisk over for travoprost eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
• If you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
FLASKE ETIKET
BOTTLE LABEL
TRAVATAN bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med aktiv, intraokulær inflammation.
TRAVATAN should therefore be used with caution in patients with active intraocular inflammation.
Hvis en dråbe ikke rammer øjet, prøv da igen med en ny dråbe.
If a drop misses the eye, try again.
Topikal okulær administration af travoprost til aber i koncentrationer op til 0,012 % i højre øje 2 gange dagligt i et år resulterede ikke i nogen systemisk toksicitet.
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.