natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dabigatranetexilat blev givet 2 gange dagligt i 3 konsekutive dage, på dag 3 enten alene eller samtidig med kinidin, som blev doseret med 200 mg hver anden time op til i alt 1.000 mg. Ved samtidig administration steg AUCτ,ss og Cmax,ss for dabigatran i gennemsnit med henholdsvis 1,53 gange og 1,56 gange (se pkt.
Dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased on average by 1.53-fold and 1.56-fold, respectively with concomitant quinidine (see sections 4.2 and 4.4).
Tabel 14 viser blødninger forekommet i registreringsstudiet RE-SONATE, der undersøgte forebyggelse af DVT og LE.
Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF med en eller flere risikofaktorer (SPAF - stroke prevention in atrial fibrillation) Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (DVT/LE).
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors The table 13 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
verapamil).
CrCL)
Vaskulære sygdomme Hæmatom
Vascular disorders Haematoma
• 90-percentilen for dabigatran-plasmakoncentrationerne ved trough (20-28 timer efter den forrige dosis) (se pkt.
th percentile of dabigatran plasma concentrations was 67 ng/mL, measured at trough (20-28 hours after the previous dose) (see section 4.4 and 4.9),
Dette bør tages i betragtning forud for alle procedurer og en koaguleringstest (se pkt.
This should be considered in advance of any procedures.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Blødning ved injektionsstedet
General disorders and administration site conditions Injection site haemorrhage
Tabel 15 viser blødninger forekommet i registreringsstudiet RE-MEDY, der undersøgte forebyggelse af DVT og LE.
Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
- behandle blodpropper i venerne i ben og lunger, samt forebyggelse af sådanne nye blodpropper.
Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the veins of your legs and/or lungs
Behandling med Pradaxa frarådes derfor.
Therefore treatment is not recommended.
Randomiserede patienter Apopleksi
Treated patients Majory bleeding events
ECT [x gange øvre normalgrænse]
dTT [ng/mL] ECT [x-fold upper limit of normal]
Tabel 13 viser blødninger forekommet i registreringsstudiet RE-MEDY, der undersøgte forebyggelse af DVT og LE.
Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
- hvis du har en leversygdom, som påvirker blodprøveresultater.
- if you have an increased tendency to bleed.
Det vil sige, at en overskridelse af 90-percentilen for dabigatran-trough-niveauerne eller for en koagulationsanalysesåsom aPTT målt ved trough (se grænseværdier for aPTT i pkt.
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Hæmatom efter procedure
Post procedural haematoma
Klar og gul.
Clear and yellow
Det fysiske produkt, der markedsføres i de forskellige stater, synes at være identisk.
The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
Ungarn og Litauen
Hungary and Lithuania
Så mange af dokumenterne som muligt, og i det mindste produktresumeerne, skulle forelægges på engelsk.
As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Vask hænder og forurenet hud umiddelbart efter håndtering af produktet.
Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Ingen andre medlemsstater end Tyskland har afslået udstedelse af markedsføringstilladelse.
No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
CVMP kan godtage den foreslåede reviderede indikation:
The CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Kontraindikationen for æglæggende fugle bør slettes.
The contraindication for laying birds should be deleted.
Methoxasol-T Som for Nederlandene
Methoxasol-T As for The Netherlands
Methoxasol-T blev godkendt ved en national procedure i Nederlandene i 1999, men Tyskland afslog i 2001 udstedelse af markedsføringstilladelse.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Oral indgivelse via drikkevandet
Oral, via the drinking water
Det kan konkluderes, at de dokumentationspakker, der dannede grundlag for medlemsstaternes afgørelser, stort set svarede til hinanden, uden dog at være identiske.
It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
I Nederlandene var der kun indsendt bibliografisk dokumentation.
The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Dette afsnit er forbeholdt kontraindikationer vedrørende sikkerheden for de behandlede dyr.
This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
Den dokumentation, der blev indsendt i Tyskland, herunder besvarelserne af spørgsmålene, var næsten den samme som i Polen, Ungarn og Litauen, men med supplerende kliniske undersøgelser.
The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
Det anbefales derfor, at man bruger vandtætte handsker af f.eks. gummi eller latex under håndtering af produktet.
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e.g. rubber or latex when applying the product.
CVMP kan ligeledes godtage de angivne doser, da de er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i de eksperimentelle undersøgelser og feltundersøgelserne.
The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Men for at produktet kan anvendes, skal tilstedeværelsen af en specifik infektion påvises og bakteriologisk helbredelse bekræftes.
However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
5.2: Proteinbindingen for TMP og SMX er ikke stærk (TMP 50, SMX 60), men det overordnede forslag fra indehaveren af markedsføringstilladelsen kan godtages.
5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
I Østrig blev indsendt en dokumentation, der svarede til den originale dokumentation indsendt i Tyskland.
Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
For at sikre en korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
5.1: MIC-data slettes
5.1: Delete MIC data
Tyskland fandt, at den af ansøgeren påberåbte virkning af Methoxasol-T ikke var tilstrækkeligt velunderbygget, hvorfor der var potentiel alvorlig risiko for de behandlede dyr.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Lægemidlet udskilles primært gennem nyrerne (både aktivt og passivt), men udskillelse sker også i fæces.
The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch.
Redegørelse for forskellene mellem dossiererne hvad angår de i punkt 1 og 2 anmodede oplysninger.
To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
ATCvet-kode (for kombinationen): QJ01E W.
ATC vet classification (of the combination): QJ01E W
På grundlag af yderligere MIC-data fra forskellige publikationer (herunder to publikationer, der viser følsomhed af isolater fra luftvejsprøver fra svin i Danmark) og fra resistensovervågning foretaget af BVL i Tyskland i 2006 kan CVMP godtage den foreslåede reviderede ordlyd af indikationen:
On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Oplysninger om eventuelle tilføjelser, slettelser eller ændringer, der er foretaget af de under punkt 1 anmodede oplysninger siden den oprindelige ansøgning.
To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
Forskellene mellem dokumentationssættene
Differences between dossiers
Da der ikke er udført undersøgelser med frysning af produktet, skal produktresuméet indeholde bemærkningen: Må ikke nedfryses.
Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note: Do not freeze.
Methoxasol-T er derudover godkendt i Østrig, Polen, Ungarn og Litauen, og disse markedsføringstilladelser er ligeledes omfattet af proceduren.
As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
I svin er halveringstiden for begge stoffer cirka 2,5 timer.
In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået et nyt, harmoniseret produktresumé.
The Marketing Authorisation Holder has proposed a new harmonised SPC.
Vedrørende benefit/risk forholdet for måldyrearten fjerkræ konkluderede CVMP følgende:
In respect of the benefit/risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that:
På grundlag af en restkoncentrationsundersøgelse hos svin anbefaledes en tilbageholdelsestid på tre dage.
Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
Godtgørelse af, at dokumentation, som den foreligger i hver medlemsstat eller EØS-stat, er i overensstemmelse med kravene i bilag I til direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended.
• rådighed over et godkendt veterinærmedicinsk produkt indeholdende andre aktive stoffer end fluorquinoloner kan anses for en indirekte fordel, hvilket dog ikke er direkte relevant i forbindelse med denne indbringelse (idet virkning kræves godtgjort for hvert produkt for sig),
• the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently);
Endelig er 24 timers holdbarhed under brug godtgjort for de koncentrerede og terapeutiske opløsninger af produktet Methoxosol-T.
Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
Forelæggelse af den dokumentation, der blev indsendt ved ansøgning om markedsføringstilladelse i hver af ovenstående medlemsstater (herunder Tyskland) og, hvis det er relevant, i eventuelle andre medlemsstater eller stater i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): a. del I: Sammenfatning af dokumentationen, herunder produktresuméet, ekspertrapporterne og produktets kvantitative og kvalitative sammensætning, b. del IV, prækliniske og kliniske oplysninger.
To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. Part IV Preclinical and clinical information.
Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer.
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Hvis det er nødvendigt, skal koncentrationen af lægemidlet i drikkevandet justeres for at sikre indtagelse af den anbefalede dosis.
If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
Sætningen "Må ikke anvendes til æglæggende fugle..." ændres til: "Ikke godkendt til anvendelse hos æglæggende fugle..." i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
Member State Applicant or Marketing
Udskillelsen er relativt hurtig i både svin og slagtekyllinger.
Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
Methoxasol-T indgives dagligt i drikkevandet i en periode på 3-4 dage:
Methoxasol-T should be administered daily in drinking water over a period of 3-4 days:
Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene, skal man skylle med store mængder rent vand, og hvis der opstår irritation, skal man søge læge.
In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
In vitro er trimethoprim generelt bakteriostatisk og har et bredt aktivitetsspektrum over for både grampositive og gramnegative bakterier.
In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both grampositive and gram-negative bacteria.
Der kan opstå sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner.
Hypersensitivity reactions can occur rarely.
Høje trimethoprim-koncentrationer ses i nyrerne, leveren og lungerne.
High trimethoprim concentrations are found in the kidneys, the liver and the lungs.
Må ikke anvendes til dyr, der lider af alvorlig lever- eller nyresygdom, oliguri eller anuri.
Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
Methoxasol-T's opløselighed og stabilitet i drikkevand er pH-afhængig.
Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
Nærmere redegørelse for de punkter, der er omhandlet i bilaget til indbringelsesanmeldelsen fra Tyskland som begrundelse for afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
To consider in particular the issues to which reference is made in the Annex to the referral notification from Germany as to the grounds for refusing an authorisation.
En overdosering på 2 ½ gange tåles godt af svin.
A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Restkoncentrationen faldt hurtigt.
The residues were rapidly depleted.
Som for Tyskland
As for Germany
Forslag til og begrundelse af en harmoniseret tekst til produktresumeet, herunder dosering og administrationsmetode samt tilbageholdelsestider for svin og fjerkræ.
To propose and justify a harmonised SPC text, including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
BILAG III PRODUKTRESUME OG INDRE EMBALLAGE
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
Alvorligt syge dyr kan have nedsat appetit og vandindtagelse.
Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption.
I retningslinjerne for produktresuméer angives følgende: "Dette afsnit omhandler situationer, der skyldes et sæt omstændigheder, hvor veterinærlægemidlet ikke må anvendes af hensyn til de behandlede dyrs sikkerhed, dvs. absolutte kontraindikationer."
SPC guideline states: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
I tilfælde af allergi over for trimethoprim eller sulfonamider skal der udvises særlig forsigtighed under håndteringen af dette produkt eller den medicintilsatte opløsning.
In case of allergy to trimethoprim or sulfonamides, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
HDPE-flaske/-dunk: volumen 1000 ml/5000 ml.
HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
Da ingen af stofferne udviser stærk vævsakkumulation, forventes depletionen af vævet hos fjerkræ at være lige så hurtig som hos grise.
Since there is no high tissue accumulation for any of the compounds it is expected that the depletion in broiler tissues is as rapid as the depletion in pigs.
Feltdata, der underbygger produktets anvendelse og tilstrækkeligheden af den anbefalede dosis for hver af de påberåbte indikationer hos fjerkræ.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in poultry.
Resistensen over for stærke sulfonamider kan variere.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Kommentarer til produktets nuværende anvendelse hos fjerkræ, specielt den anvendte eller dyrlægeordinerede dosis under feltbetingelser.
Comment is required on the current use of the product in poultry and in particular on the dose used or prescribed by veterinary surgeons under field conditions.
Plasmahalveringstiden for trimethoprim i fjerkræ er mindre end 1 time og for sulfamethoxazol er den cirka 1,5 time.
Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
Som for Nederlandene
As for The Netherlands
Virkning hos grise
Efficacy in pigs
Resultaterne af holdbarhedsundersøgelserne udført med produktet efter 15 måneders opbevaring ved 25°C og 60 % relativ fugtighed samt af holdbarheden under brug 12 måneder efter åbning kan godtages.
The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
Den ansøgte tilbageholdelsestid på seks dage hos fjerkræ er derfor på den sikre side.
Consequently, the proposed withdrawal of 6 days in broilers is on the safe side.
CVMP vurderede en forundersøgelse, en eksperimentel hovedundersøgelse, to rapporter over feltundersøgelser samt andre oplysninger om virkning, farmakokinetik og tolerance, der blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The CVMP has assessed a pilot study, a main experimental study, 2 field trial reports as well as other efficacy, pharmacokinetics and tolerance data submitted by the marketing authorisation holder.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eurovet Animal Health B.V.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eurovet Animal Health B.V.
Cmax for trimethoprim er 0,29 µg/g.
The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/g.
• skønt der ikke er forelagt en definitiv klinisk feltundersøgelse med anvendelse af produktet i den anbefalede dosering, anses benefit/risk forholdet for positivt på baggrund af de prækliniske undersøgelser, den eksperimentelle infektionsmodel, den historiske anvendelse og de øvrige forelagte relevante oplysninger, de forskellige risikohåndteringsforanstaltninger, der nu er indeholdt i det foreslåede produktresumé, og det forhold, at indikationerne for anvendelsen er blevet begrænset,
• notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive;
Hvis koncentrationen af produktet øges for meget, vil indtagelsen af det medicintilsatte drikkevand dog falde på grund af smagen.
However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
Interaktioner Må ikke kombineres med andre veterinærlægemidler.
Interactions Do not combine with other veterinary medicinal products.
Med undtagelse af nyrerne er sulfamethoxazol-kconcentrationerne i vævet betydeligt lavere end i plasma.
With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma.
Efter at have gennemgået begrundelsen for indbringelsen og besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede CVPM, at risk/benefit-forholdet for produktet er positivt til anvendelse hos grise og fjerkræ, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktresuméet og i produktoplysningerne.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
På grundlag af undersøgelserne påberåbes en holdbarhedsperiode af Methoxasol-T på 36 måneder.
Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
Handelsweg 25, P.O. Box 179, 5530 AD Bladel, Holland
Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
CVMP kan godtage, at den påberåbte terapeutiske virkning af en dosis på 25 mg/kg i fire dage til behandling af luftvejsinfektioner hos grise er blevet påvist.
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
Plasmaeliminationen af både TMP og suphamethoxazol hos fjerkræ er hurtigere end hos grise (t½ for TMP < 1 h hos fjerkræ, mod 2,5 h hos svin; t½ for SMX: < 1,7 h hos fjerkræ, mod 2,3 h hos svin.
Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: <1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½: 1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
Dataene viser, at huden var markørvæv, og at sulfamethoxazol var markør for restkoncentrationen.
The data show that skin was a marker tissue and sulfamethoxazole the marker residue.
Må ikke kombineres med andre veterinærlægemidler.
Do not combine with other veterinary medicinal products.
Dyrenes indtagelse af det medicintilsatte drikkevand afhænger af deres kliniske tilstand.
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Anbefalet dosis Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Recommended dose Frequency and route of administration
Ved slagtekyllinger skal vandindtagelsen kontrolleres jævnligt.
In broilers water intake should be checked regularly.
Der kan lejlighedsvist ses en nedsat vandindtagelse hos kyllinger.
A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
Trimethoprim og sulfamethoxazol.
Trimethoprim and sulfamethoxazole.
Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxa zol 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidone
Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2
CVMP kan tilslutte sig, at det for luftvejsinfektioner hos grise er unødvendigt at foretage yderligere feltundersøgelser til påvisning af virkningen mod andre organismer med tilsvarende MIC-værdier som A. pleuropleumonia.
The CVMP agrees that as long as the treatment is directed against respiratory infections in pigs, it is not necessary to perform additional field studies to demonstrate efficacy against other organisms with similar MIC levels as A. pleuropleumonia.
Sulfamethoxazol er et bredspektret antimikrobielt middel, der hører til gruppen af sulfonamider.
Sulfamethoxazole is a broadspectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Trimethoprim er et diaminopyrimidin, en syntetisk folinsyreantagonist.
Trimethoprim is a diaminopyrimidine, a synthetic folic acid antagonist.
INDRE EMBALLAGE
IMMEDIATE PACKAGING