natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at undgå at der kommer vand i lægemidlet, skal sprøjten der bruges til at gennemskylle gastrostomisonden eller den nasogastriske sonde ikke bruges til afmåling af doser af RAVICTI.
The syringe used to flush the gastrostomy or nasogastric tube shall not be used for measuring the dose of RAVICTI to avoid introduction of water into the medicinal product.
De gennemsnitlige glutaminniveauer i blodet var ligeledes ikke-signifikant lavere efter behandling med glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat med -45,2 ± 142,94 mikromol/l (p = 0,135, parret t-test; p = 0,114, Wilcoxon-test).
Mean blood glutamine levels were also non-significantly lower after glycerol phenylbutyrate treatment compared with sodium phenylbutyrate treatment by -45.2 ± 142.94 micromol/L (p = 0.135, paired ttest; p = 0.114, Wilcoxon signed-rank test).
RAVICTI-pakningen indeholder lægemidlet og en genlukkelig lågadapter.
The RAVICTI pack contains the medicinal product and a reclosable bottle cap adapter.
Vigtigt: Bland ikke RAVICTI med større mængder væske, såsom vand eller juice, da vand forårsager nedbrydning af glycerolphenylbutyrat.
Important note: Do not add or stir RAVICTI into larger volumes of liquid such as water or juice as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
• Samlet daglig dosis RAVICTI (ml) = samlet daglig dosis natriumphenylbutyrat-pulver (g) x
• Total daily dosage of RAVICTI (ml) = total daily dosage of sodium phenylbutyrate powder (g) x 0.81
Et langvarigt (12-måneders), ukontrolleret åbent studie (studie 2) blev udført for at vurdere månedlig ammoniakkontrol og hyperammoniæmisk krise i løbet af en periode på 12 måneder.
Open-Label Uncontrolled Extension Study in Adults A long-term (12-month), uncontrolled, open-label study (Study 2) was conducted to assess monthly ammonia control and hyperammonaemic crisis over a 12-month period.
Den anbefalede dosis til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med phenylbutansyre, og til patienter, som skifter fra natriumphenylbutyrat eller fra injektion med natriumphenylacetat/natriumbenzoat til RAVICTI, er forskellig.
The recommended dosages for patients naïve to phenylbutyric acid and for patients switching from sodium phenylbutyrate or from sodium phenylacetate/sodium benzoate injection to RAVICTI are different.
• menstruationer stopper eller er uregelmæssige, hæs stemme, næseblod, tilstoppet næse, øm hals eller ondt i halsen, hårtab, svedtendens, kløende udslæt, uregelmæssige hjerteslag (puls), nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
• menstrual periods stop or are irregular, hoarse voice, nosebleeds, stuffy nose, sore or painful throat, hair loss, sweating more than usual, itchy rash, uneven heartbeat, reduced thyroid function
• tilbageløb af maveindhold
• reflux of stomach contents
Overensstemmende med ammoniak i plasma var glutamin-niveauet i blodet lavere under behandling med glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat i hver behandlingsgruppe i overkrydsningsforsøget (reduktion på 44,3 ± 154,43 mikromol/l efter glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat; p = 0,064, parret t-test; p = 0,048, Wilcoxon-test).
Consistent with plasma ammonia, blood glutamine levels were lower during glycerol phenylbutyrate treatment as compared with sodium phenylbutyrate in each arm of the crossover study (decrease of 44.3 ± 154.43 micromol/L after glycerol phenylbutyrate compared with NaPBA; p = 0.064, paired t-test; p = 0.048, Wilcoxon signed-rank test).
Patienterne skal adviseres om at anskaffe CE-mærkede orale sprøjter af en størrelse, der passer til den ordinerede dosis og som er kompatible med den genlukkelige lågadapter, fra apoteket.
Based on prescribed dosing volume, patients should be advised to obtain CE marked oral syringes with suitable size for the dosage and compatible with the reclosable bottle cap adapter from the pharmacy.
• Trin 3: seponering af natriumphenylacetat/natriumbenzoat og fuld dosis af RAVICTI
• Step 3: sodium phenylacetate/sodium benzoate discontinued and full dose RAVICTI
Glycerolphenylbutyrat havde ingen indvirkning på fertilitet eller reproduktion hos han- og hunrotter (se pkt.
Glycerol phenylbutyrate had no effect on fertility or reproductive function in male and female rats (see section 5.3).
I et separat studie hos patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh B og C) var ratioen mellem middelværdierne af PAA og PAGN mellem 0,96 og 1,28 for alle patienter, som fik en dosis på 6 ml og 9 ml to gange dagligt, og mellem 1,18 og 3,19 for patienter, som fik 9 ml to gange dagligt.
In a separate study, in patients with hepatic impairment (Child-Pugh B and C), the ratios of mean values for PAA to PAGN among all patients dosed with 6 ml and 9 ml twice daily ranged from 0.96 to 1.28 and for patients dosed with 9 ml twice daily ranged from 1.18-3.19.
Sæt omhyggeligt den tøjrede hætte på adapteren efter brug.
Tightly close the tethered tab on the reclosable bottle adapter after use.
To patienter var behandlingsnaive og hos 1 yderligere patient blev intravenøs natriumbenzoat og natriumphenylacetat gradvist seponeret, mens RAVICTI blev påbegyndt.
Two patients were treatment naïve and one additional patient was gradually discontinued from intravenous sodium benzoate and sodium phenylacetate while RAVICTI was initiated.
• præventionsmidler
• contraceptives
Forstoppelse Diarré
Constipation Diarrhoea
• desorientering
• feeling disorientated
Påvirkning af fertilitet
Impairment of fertility
CE-mærkede orale sprøjter kompatible med den genlukkelige lågadapter kan fås på apoteket.
CE marked oral syringes compatible with the reclosable bottle cap adapter can be obtained from a pharmacy.
Ikke almindelig Forhøjet kalium i blodet, forhøjede triglycerider i blodet, unormalt elektrokardiogram, forhøjet low density lipoprotein, forlænget protrombintid, forhøjet leukocyttælling, vægtstigning, vægttab
Increased aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase increased, increased anion gap, decreased lymphocyte count, decreased vitamin D Uncommon Blood potassium increased, blood triglycerides increased, electrocardiogram abnormal, low density lipoprotein increased, prothrombin time prolonged, white blood cell count increased, weight increased, weight decreased
• lipase-hæmmere - anvendes til at behandle fedme
• lipase inhibitors - used to treat obesity
Der blev ikke detekteret uomdannet glycerolphenylbutyrat i plasma hos UCDpatienter.
Intact glycerol phenylbutyrate was not detectable in plasma in UCD patients.
Plasma-PAA:PAGN-ratioen kan være nyttig ved dosisovervågning (se pkt.
The plasma PAA to PAGN ratio may be useful in dosage monitoring.
Efter oral indtagelse frigøres PBA fra glycerol-skelettet i mavetarm-kanalen af pancreaslipaser.
Upon oral ingestion, PBA is released from the glycerol backbone in the gastrointestinal tract by pancreatic lipases.
PAA, den aktive metabolit af glycerolphenylbutyrat, er forbundet med tegn og symptomer på neurotoksicitet (se pkt.
PAA, the active metabolite of glycerol phenylbutyrate, is associated with signs and symptoms of neurotoxicity (see section 4.4) and could accumulate in patients who receive an overdose.
Drej den lukbare adapter på flasken.
Twist the reclosable bottle cap adapter onto the bottle.
1 lukbar adapter
1 reclosable bottle cap adapter.
For at sikre korrekt dosering af RAVICTI kan du på apoteket købe CE-mærkede orale sprøjter i en størrelse, der passer til din dosis, og som er kompatible med den lukbare adaptor til flaskelåget.
In order to ensure correct dosing of RAVICTI, CE-marked oral syringes with suitable size for the dosage and compatible with the reclosable bottle cap adapter can be obtained from the pharmacy.
Kliniske studier hos pædiatriske patienter med UCD'er Virkningen af glycerolphenylbutyrat hos pædiatriske patienter i alderen fra 2 måneder til 17 år, som havde defekter i OTC, ASS, ASL eller ARG, blev evalueret i 2 åbne studier med fastlagt rækkefølge og skift fra natriumphenylbutyrat til ækvivalent dosis glycerolphenylbutyrat (studie 3 og 4).
The efficacy of glycerol phenylbutyrate in paediatric patients 2 months to 17 years of age involving deficiencies of OTC, ASS, ASL, and ARG was evaluated in 2 fixed sequence, open-label, sodium phenylbutyrate to equivalent dosing of glycerol phenylbutyrate switchover studies (Studies 3 and 4).
Udslæt Bivirkninger hos patienter i alderen 2 måneder til under 2 år
ADRs in patients 2 months to less than 2 years of age
Adapteren bruges, indtil flasken er tom.
The reclosable bottle cap adapter can be used until the bottle is empty.
Valproinsyre og haloperidol kan inducere hyperammoniæmi.
Hyperammonemia may be induced by haloperidol and by valproic acid.
• oppustethed eller mavesmerter, forstoppelse, diarré, halsbrand, luft i maven, kvalme, smerter i munden, opkastningsfornemmelser
• stomach bloating or pain, constipation, diarrhoea, heartburn, wind, feeling sick (nausea), pain in the mouth, retching
Den daglige dosis skal justeres individuelt i henhold til patientens estimerede urinstofsyntesekapacitet, om nogen, aminosyreprofil, proteintolerance og den daglige proteinindtagelse gennem kosten, som er nødvendig for at fremme vækst og udvikling.
The daily dose should be individually adjusted according to the patient's estimated urea synthetic capacity, if any, amino acid profile, protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Almindelig Unormal lugt fra huden, acne Ikke almindelig Alopeci, hyperhidrose, kløende udslæt
Abnormal skin odour, acne Uncommon Alopecia, hyperhidrosis, pruritic rash
Elektrofysiologisk påvirkning af hjertet
Cardiac electrophysiology
• 7.000 mikrogram/ml for patienter >2 år med BSA ≤1,3
• 7000 microgram (mcg/ml) for patients >2 years of age with a BSA of ≤1.3
Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception (se pkt.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential (see section 4.6).
• 5.000 mikrogram/ml for patienter >2 år med BSA >1,3
• 5000 microgram (mcg/ml) for patients >2 years of age with a BSA of >1.3
Gennemsnitlige 24-timers-AUC'er for venøs ammoniak ved steady state dosering var 866 mikromol/l•time og 977 mikromol/l•time for hhv. glycerolphenylbutyrat og natriumphenylbutyrat (n = 44, forhold mellem de geometriske middelværdier 0,91; 95 % konfidensinterval 0,799; 1,034).
Mean 24-hour AUCs for venous ammonia during steady-state dosing were 866 micromol/L*hour and 977 micromol/L*hour with glycerol phenylbutyrate and sodium phenylbutyrate, respectively (n = 44, ratio of geometric means 0.91; 95% confidence intervals 0.799, 1.034).
Ikke almindelig Abdominalt ubehag, unormal afføring, mundtørhed, ructus, afføringstrang, smerter i øvre og/eller nedre abdomen, smerter ved afføring, steatoré, stomatitis
Uncommon Abdominal discomfort, abnormal faeces, dry mouth, eructation, defaecation urgency, upper abdominal pain and/or lower abdominal pain, painful defaecation, steatorrhoea, stomatitis
Om urinstofcyklus-defekter
About urea cycle disorders
I den puljede analyse af forsøg, hvor patienter skiftede fra natriumphenylbutyrat til glycerolphenylbutyrat, var ammoniak-AUC0-24t 774,11 og 991,19 [(mikromol/l)•time] ved behandling med hhv. glycerolphenylbutyrat og natriumphenylbutyrat (n = 80, forhold mellem de geometriske middelværdier 0,84; 95 % konfidensinterval 0,740; 0,949).
In the pooled analysis of studies where patients switched from sodium phenylbutyrate to glycerol phenylbutyrate, ammonia AUC0-24h was 774.11 and 991.19 [(micromol/L)*hour] during treatment with glycerol phenylbutyrate and sodium phenylbutyrate, respectively (n = 80, ratio of geometric means 0.84; 95% confidence intervals 0.740, 0.949).
I den puljede analyse af de kortvarige studier med børn (studie 3 og studie 4) var plasma-ammoniak signifikant lavere efter skift til glycerolphenylbutyrat; ammoniak AUC0-24t var 626,79 og 871,72 (mikromol/l)∙time under behandling med hhv. glycerolphenylbutyrat og natriumphenylbutyrat (n = 26, forhold mellem de geometriske middelværdier 0,79; 95 % konfidensinterval 0,647, 0,955).
In the pooled analysis of the short-term studies in children (Study 3 and Study 4), plasma ammonia was significantly lower after switching to glycerol phenylbutyrate; ammonia AUC0-24h was 626.79 and 871.72 (micromol/L)*hour during treatment with glycerol phenylbutyrate and sodium phenylbutyrate, respectively (n = 26, ratio of geometric means 0.79; 95% confidence intervals 0.647, 0.955).
• Trin 1: 100 % dosis af natriumphenylacetat/natriumbenzoat og 50 % dosis af RAVICTI i
• Step 1: 100% dose sodium phenylacetate/sodium benzoate and 50% dose of RAVICTI for 4-8
• galdeblære-, blære- eller rygsmerter
• gallbladder, bladder or back pain
Sådan skal du tage RAVICTI
How to take RAVICTI
Almindelig Flatulens, diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, dyspepsi, oppustethed, forstoppelse, orale gener, opkastningsfornemmelse
Flatulence, diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, dyspepsia, abdominal distension, constipation, oral discomfort, retching
Anbring spidsen af den orale sprøjte i adapteren.
Place the tip of the oral syringe into the reclosable bottle cap adapter.
Den daglige dosis skal justeres individuelt i henhold til den skønnede kapacitet af patientens urinstofsyntese, om nogen, patientens proteintolerance samt den daglige proteinindtagelse, som er nødvendig for patientens vækst og udvikling.
The daily dose should be individually adjusted according to the patient's estimated urea synthetic capacity, if any, protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
En ny adapter skal anvendes, hver gang en ny flaske åbnes.
A new reclosable bottle cap adapter should be used for each new bottle that is opened.
Luftveje, thorax og mediastinum
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder
Almindelig Svimmelhed, hovedpine, tremor Ikke almindelig Dysgeusi, letargi, paræstesi, psykomotorisk hyperaktivitet, døsighed, taleforstyrrelse Ikke almindelig Konfusion, sænket stemningsleje
Dizziness, headache, tremor Uncommon Dysgeusia, lethargy, paraesthesia, psychomotor hyperactivity, somnolence, speech disorder
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den glemte dosis, så snart du husker det. For voksne gælder, at hvis den næste dosis er om mindre end 2 timer, skal du springe den over og tage den næste dosis som normalt.
However, for adults, if the next dose is in less than 2 hours, then skip it and take your next dose as normal.
- Denne kostplan vil blive sammensat til dig af din læge og diætist.
RAVICTI must be used with a special low protein diet. - This diet will be designed for you by your doctor and dietician.
• bøvsen, mavesmerter, ændringer i afføringen såsom olieret afføring, afføringstrang, smerter ved afføring
• burping, stomach ache, changes in your stools such as being oily, urgent need for bowel movements, painful bowel movements
Hvis U-PAGN-udskillelsen er utilstrækkelig til at redegøre for den daglige proteinindtagelse i kosten, og det fastende ammoniakniveau er højere end halvdelen af anbefalet ULN, skal glycerolphenylbutyrat-dosen justeres op. Ved dosisjustering skal der tages hensyn til mængden af protein i kosten, som ikke er blevet dækket, angivet som U-PAGN-niveauet over et døgn, samt den estimerede nødvendige dosis glycerolphenylbutyrat pr. gram protein i kosten.
If U-PAGN excretion is insufficient to cover daily dietary protein intake and the fasting ammonia is greater than half the recommended ULN, the glycerol phenylbutyrate dose should be adjusted upward.
• Administrér lægemidlet ved at bruge stemplet i den orale sprøjte til at sprøjte RAVICTI ind i sonden.
• Utilising the plunger of the oral syringe, administer RAVICTI into the tube.
I det samme studie var gennemsnitlig Cmax og AUC hhv. 100 mikrogram/ml og 1.400 mikrogram•time/ml for PBA og 65 mikrogram/ml og 2.064 mikrogram•time/ml for PAA efter 6 ml glycerolphenylbutyrat i 3 dage (3 gange daglig).
In the same study, following 6 ml of glycerol phenylbutyrate for 3 days (TID), mean Cmax and AUC were 100 mcg/ml and 1400 mcg•h/ml for PBA and 65 mcg/ml and 2064 mcg•h/ml for PAA, respectively.
Ikke almindelig Rygsmerter, hævede led, muskelspasmer, ekstremitetssmerter, plantar fasciitis
Uncommon Back pain, joint swelling, muscle spasm, pain in extremity, plantar fasciitis
Diarré
Diarrhoea,
PBA gennemgår β-oxidation til PAA, som konjugeres med glutamin i leveren og nyrerne af enzymet phenylacetyl-CoA: Lglutamin-N-acetyltransferase og danner PAGN.
Upon oral administration, pancreatic lipases hydrolyse glycerol phenylbutyrate and release PBA. PBA undergoes β-oxidation to PAA, which is conjugated with glutamine in the liver and in the kidney through the enzyme phenylacetyl-CoA: Lglutamine- N-acetyltransferase to form PAGN.
• Hver ml væske indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat.
• Each ml of liquid contains 1.1 g of glycerol phenylbutyrate.
De gennemsnitlige venøse ammoniakværdier hos pædiatriske patienter i studie 5 lå inden for normalgrænsen under langtidsbehandlingen (24 måneder) med glycerolphenylbutyrat (interval 15-25 mikromol/l).
Mean venous ammonia values in paediatric patients in Study 5 were within normal limits during long-term (24 months) treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 1525 micromol/L).
Anbefalet begyndelsesdosis til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med phenylbutyrat:
Recommended starting dosage in phenylbutyrate-naïve patients:
Hver ml indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat.
Each ml contains 1.1 g of glycerol phenylbutyrate.
Ikke almindelig Blæresmerter
Uncommon Gallbladder pain
Den gennemsnitlige, normaliserede venøse ammoniakværdi hos pædiatriske patienter under 2 måneder var inden for de normale grænser under langtidsbehandling med glycerolphenylbutyrat (interval: 35-94 mikromol/l).
The mean normalized venous ammonia values in pediatric patients aged less than 2 months were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 35 to 94 micromol/L).
De gennemsnitlige fastende venøse ammoniakværdier lå inden for normalgrænsen under den langvarige behandling med glycerolphenylbutyrat (interval 17-25 mikromol/l).
Mean fasting venous ammonia values were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 17-25 micromol/L).
Ratioen mellem gennemsnitsværdierne af PAA og PAGN lå i intervallet 0,96-1,28 for alle patienter, doseret med 6 ml 2 gange daglig, og i intervallet 1,18-3,19 for patienter, doseret med 9 ml to gange dagligt.
The ratio of mean values for PAA to PAGN among all patients dosed with 6 ml BID ranged from 0.96 to 1.28 and for patients dosed with 9 ml twice daily ranged from 1.18-3.19.After multiple doses, a PAA concentration >200 mcg/L was associated with a ratio of plasma PAA to PAGN concentrations higher than 2.5.
De gennemsnitlige fastende venøse ammoniakværdier hos voksne i studie 2 lå inden for normalgrænsen under den langvarige behandling med glycerolphenylbutyrat (interval 6-30 mikromol/l).
Mean fasting venous ammonia values in adults in Study 2 were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 630 micromol/L).
Skyl ikke den lukbare adapter eller den orale sprøjte mellem de daglige doser, da tilstedeværelsen af vand kan forårsage nedbrydning af glycerolphenylbutyrat.
Do not rinse the reclosable bottle cap or the oral syringe between daily doses, as the presence of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
66 mikrogram/ml og 930 mikrogram•time/ml 28 mikrogram/ml for PBA og 942 mikrogram•time/ml for PAA.
Following 4 ml of glycerol phenylbutyrate for 3 days (3 times a day [TID]), mean Cmax and AUC were 66 mcg/ml and 930 mcg•h/ml for PBA and 28 microgram /ml and 942 mcg•h/ml for PAA,
Der blev ikke detekteret uomdannet glycerolphenylbutyrat i plasma hos raske forsøgspersoner.
In healthy subjects, intact glycerol phenylbutyrate was not detected in plasma.
Ikke almindelig Dysfoni, næseblod, næsetilstopning, orofaryngeale smerter, halsirritation
Uncommon Dysphonia, epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, throat irritation
Vigtigt: Skyl ikke adapteren eller den orale sprøjte mellem de daglige doser, da vand forårsager nedbrydning af glycerolphenylbutyrat.
Important note: Do not rinse the reclosable bottle cap adapter or the oral syringe between daily doses as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
Skyl ikke adapteren eller den orale sprøjte mellem de daglige doser, da vand forårsager nedbrydning af glycerolphenylbutyrat.
Do not rinse the reclosable bottle cap adapter or the oral syringe between daily doses as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
Hver ml væske indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat.
Each ml of liquid contains 1.1g of glycerol phenylbutyrate.
Sæt hætten på den lukbare adapter.
Close the tab on the reclosable bottle cap adapter.
Stigning i plasma-PAA:PAGN-ratioen med stigende doser og med stigende sværhedsgrad af nedsat leverfunktion antyder mætning af PAA-glutamin-konjugeringen til dannelse af PAGN.
Saturation of conjugation of PAA and glutamine to form PAGN was suggested by increases in the ratio of plasma PAA to PAGN with increasing dose and with increasing severity of hepatic impairment.
Til patienter, der ikke er i stand til at tage lægemidlet via munden, kan RAVICTI kan administreres gennem en CE-mærket nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde af silikone af medicinsk kvalitet.
RAVICTI may also be administered by CE marked medical grade silicone nasogastric or gastrostomy tube for those patients unable to take the medicinal product by mouth.
Bivirkninger er opsummeret i pkt.
ADRs are summarised in Section 4.8.
Det er muligt, at du vil føle dig svimmel eller få hovedpine, når du tager glycerolphenylbutyrat.
When taking glycerol phenylbutyrate you may feel dizzy or have a headache.
Bivirkninger hos patienter under 2 måneder
ADRs in patients less than 2 months of age
• træthed, svimmelhed, hovedpine eller ufrivillige, rystende bevægelser
• feeling tired, feeling dizzy, headache or tremor
Eksem Negleriller Udslæt
‘gastrostomy tube'
Det skal du vide, før du begynder at tage RAVICTI Sådan skal du tage RAVICTI Bivirkninger
What RAVICTI is and what it is used for What you need to know before you take RAVICTI How to take RAVICTI
Ved orale doser på op til 7 gange dosen givet til voksne patienter blev der dog set toksicitet hos drægtige hunner og hos hanner, og antallet af ikke-levedygtige embryoner var øget.
Glycerol phenylbutyrate had no effect on fertility or reproductive function in male and female rats at clinical exposure levels, however at oral doses up to approximately 7 times the dose in adult patients, maternal as well as male toxicity was observed and the number of nonviable embryos was increased.
• forhøjet leverenzym
• increased liver enzyme
Hvis du har taget for meget RAVICTI
If you take more RAVICTI than you should
Dette svarer til en massefylde på 1,1
This corresponds to a density of
Probenecid
• flatulence
Almindelig Madlede
Food aversion
Sådan virker RAVICTI
Renal impairment
Kuvan tages sammen med et måltid på samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.
Kuvan is taken with a meal at the same time every day, preferably in the morning.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kuvan den 2. december 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kuvan on 2 December 2008.
Andre oplysninger om Kuvan
Other information about Kuvan
Hvis dette er opnået efter én måned, kan patienten klassificeres som "responderende" og fortsætte med at tage Kuvan.
If this has been achieved after one month, the patient is classified as a ‘responder' and can continue taking Kuvan.
Startdosen af Kuvan afhænger af patientens vægt.
The starting dose of Kuvan depends on the patient's weight.
Kuvan er beregnet til langtidsbrug.
Kuvan is intended for long-term use.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kuvan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kuvan.
Hvorfor blev Kuvan godkendt?
Why is Kuvan approved?