natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Yderligere forbedring af agenturets bidrag til tilvejebringelsen af rettidig information af høj kvalitet om lægemidler til patienter og sundhedspersonale på alle officielle EU-sprog samt bidrag til arbejdet i lægemiddelforummet, navnlig inden for formidling af information til patienter
− Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
Agenturet vil få helt nye ansvarsområder inden for lægemidler til børn.
The Agency will receive entirely new responsibilities in the field of paediatric medicines.
Agenturet vil i sine bestræbelser på at støtte disse målsætninger i 2007 fokusere på at yde videnskabelig rådgivning, yde særlig støtte til små og mellemstore virksomheder, undersøge konsekvensen i agenturets beslutningstagning samt bidrage til paneuropæiske initiativer til fremme af innovativ forskning.
The Agency's efforts to support these objectives in 2007 will focus on: providing scientific advice; providing special support for small and medium-sized enterprises; conducting research into the consistency of the Agency's decision-making; and contributing to pan-European initiatives for facilitating innovative research.
Ud over at behandle anmeldelser planlægger agenturet at revidere og opdatere sin vejledning om paralleldistribution for at gøre processen for anmeldelse af paralleldistribution mere effektiv, og det vil offentliggøre de anmeldelser af paralleldistribution, som vedtages af EMEA, på agenturets hjemmeside.
In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
Dette system skal fungere som et centralt opbevaringssted for udvalgte termer til det europæiske lægemiddelnetværk.
This system is intended to act as a central repository for controlled terms for the European medicines network.
− Udvikling og udmøntning af den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS), i tæt samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, med henblik på at skabe et mere effektivt system til overvågning af lægemiddelsikkerhed
− Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products;
Agenturet vil også fortsætte sine bestræbelser på at udvikle og styrke interaktionen med agenturets partnere og deres inddragelse i agenturets arbejde, dvs. sundhedspersonale, patienter og forbrugere.
The Agency will also continue its efforts to develop and strengthen interaction with and the participation of the Agency's stakeholders - healthcare professionals, patients and consumers - in the work of the Agency.
Agenturet vil i tæt samarbejde med medlemsstaterne i den europæiske overvågningsstrategi udvikle en fælles strategi til effektivisering af EU's overvågning af veterinærlægemidler for alle lægemidler, som er godkendt i Fællesskabet.
The Agency will collaborate closely with Member States in the European Surveillance Strategy (ESS) to foster a joint approach to optimising the efficiency of EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
De faktorer, der påvirker det stigende antal møder i agenturet i 2007, er bl.a. agenturets udvidede ansvarsområder (lovgivning om lægemidler til pædiatrisk brug), en stigende interesse for den centraliserede procedure (der giver sig udslag i flere møder med ansøgere), innovationsaktiviteter og intensiveret samarbejde i netværket (inkl.
The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities).
Jeg vil gerne understrege, at disse aktiviteter kun er mulige, hvis det europæiske lægemiddelnetværk fungerer, og hvis EMEA og de nationale kompetente myndigheder samarbejder.
I would like to emphasise that these activities are only possible through the harmonious functioning of the European medicines network, with the EMEA and the national competent authorities working side by side.
Vedligeholdelsesaktiviteter i forbindelse med forpligtelserne i fasen efter godkendelse (særlige forpligtelser, opfølgningsforanstaltninger), ansøgninger om forlængelse og årlige revurderinger forventes at holde sig på samme niveau som i 2006.
Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Agenturet anser adgangen til information af høj kvalitet om lægemidler på alle officielle EU-sprog for at være afgørende for den bedst mulige udnyttelse af disse informationer i alle medlemsstater.
The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
Ud over at evaluere de indsendte ansøgninger vil agenturet fortsat formidle oplysninger om sine aktiviteter i fasen efter godkendelse.
In addition to evaluation of received applications, the Agency will continue the provision of information on post-authorisation activities.
Vigtige områder for interaktion med Europa-Kommissionen om den offentlige sundhed omfatter: arbejde i forbindelse med lovgivning og initiativer vedrørende avancerede behandlingsformer, støtte til opdatering og videreudvikling af vejledningen til ansøgere (Notice to Applicants); arbejde, inden for rammerne af det offentlige-private partnerskab, for at tilvejebringe kvalitetsinformation til patienter, samt bidrag til revisionen af lovgivningen vedrørende ændringer af markedsføringstilladelser.
Important areas of interaction with the European Commission on public-health issues will include: work associated with the legislation and initiatives relating to advanced therapies; support on the updating and further development of the Notice to Applicants; work within the framework of the public-private partnership aimed at providing quality information to patients; and assistance in revision of legislation governing variations to marketing authorisations.
2.3 Indledende vurdering skyldes i vid udstrækning indførelsen af den nye lovgivning, som ændrer procedurernes rækkevidde og indfører nye procedurer.
This increase is due, to a large extent, to the entry into force of the new legislation modifying the scope of procedures and introducing new procedures.
2.5 Aktiviteter efter godkendelse
2.5 Post-authorisation activities
− Levere udtalelser vedrørende lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU
− Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets;
Agenturet vil koncentrere sine initiativer på følgende områder: gennemførelse af bestemmelser vedrørende gennemsigtighed og kommunikation i forbindelse med lægemidler til pædiatrisk brug og kliniske pædiatriske undersøgelser; forbedring af formidlingen af information om videnskabelige emner, som ikke er produktrelateret; gennemførelse af lovgivningen om aktindsigt; sikre adgang til oplysninger om bivirkninger, som er indeholdt i EMEA's EudraVigilance-database; tilvejebringelse af produktinformation på de nye EU-sprog, bulgarsk og rumænsk, samt efter undtagelsens udløb, maltesisk.
The Agency will focus its initiatives in the following areas: implementation of transparency and communication provisions relating to medicines for paediatric use and paediatric clinical trials; improving the provision of information on scientific non-product related issues; completion of the implementation of the legislation on access to documents; provision of access to information on adverse drug reactions contained in the EMEA EudraVigilance database; and provision of product-related information in the new Community languages, Bulgarian and Romanian, and, following expiry of the derogation, in Maltese.
Arbejdet med de pædiatriske forskningsprogrammer vil desuden have betydning for aktiviteterne inden for andre områder, herunder videnskabelig rådgivning, kvalitetssikring og fasen efter godkendelse samt risikostyringsplaner.
In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans.
Bevilling/budget for 2007 som vedtaget af bestyrelsen den 19. december 2006.
Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006
EMEA vil fortsætte sine initiativer, som har til formål at forbedre adgangen til veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
− Øget inddragelse af patienter og sundhedspersonale i agenturets arbejde.
− Promote the participation of patients and healthcare professionals in the work of the Agency.
For at imødekomme disse udfordringer vil agenturet forbedre sit elektroniske dokumentstyringssystem (EDMS), som er afgørende for en effektiv offentliggørelse af centrale forretningsmæssige oplysninger på web grænsefladen.
To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
Et vedtaget pædiatrisk forskningsprogram kan føre til, at oplysninger om pædiatrisk brug af lægemidler inkluderes i en centraliseret eller national markedsføringstilladelse for nye lægemidler samt i en markedsføringstilladelse vedrørende pædiatrisk brug af ikke-patenterede produkter.
An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Ud over at vurdere ansøgningerne planlægger agenturet endvidere at fortsætte arbejdet med at forbedre kvalitetssikringssystemet samt styrke den videnskabelige og forskriftsmæssige konsekvens i forbindelse med videnskabelige vurderinger i 2007.
In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007.
Agenturet vil designe, planlægge og gennemføre istandsættelsesprojekter i de nye lokaler, så de fuldt ud dækker de delegeredes og de ansattes behov.
The Agency will design, plan and carry out refurbishment projects in the new space to make it fully equipped for the needs of the Agency's delegates and staff.
Agenturet er aktivt på området for nye lægemidler til avanceret terapi, f.eks. genterapi, somatisk celleterapi og præparater frembragt af menneskevæv.
The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.
1.4 Nye behandlingsformer og teknologier
1.4 Emerging therapies and new technologies
− Videreudvikling af EudraVigilance, som er en af grundpillerne i ERMS, ved at gennemføre og starte med brugen af kvantitative metoder til signaldetektering, ved at give personer med interesse i agenturet adgang til oplysninger i EudraVigilance og ved at oprette og gennemføre et netværk af akademiske centre, som kan forestå den intensive overvågning af lægemidler med specifikke anvendelsesformål
− Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
Agenturet vil koncentrere sine aktiviteter inden for informationsteknologien om det stigende krav til at tilbyde og vedligeholde et papirløst møderumsmiljø, en høj service og it-tjenester af høj kvalitet.
Agency activities in the information technology area will seek to address the growing requirement to provide and maintain a paperless meeting room environment, high levels of service availability and good quality of IT service.
For det andet, vil EMEA videreføre bestræbelserne på sammen med de nationale kompetente myndigheder at udvikle et intensivt lægemiddelovervågningssystem.
Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system.
EMEA vil fortsætte sine igangværende aktiviteter inden for følgende områder: Et EU-program til at reducere brugen af dyreforsøg og udvikle moderne metoder til en sikker vurdering af lægemidler, minimering af forekomsten af antimikrobiel resistens samt en miljørisikovurdering i forbindelse med lægemidler.
The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products.
Humanmedicinske lægemidler Antallet af ansøgninger og den deraf følgende arbejdsbyrde er steget i de seneste år.
The number of applications and related workload has increased over the last years.
Agenturet agter at gennemgå sine aktiviteter efter godkendelse som et led i den løbende forbedringsproces for at øge effektiviteten.
The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
− Fortsat støtte til Europa-Kommissionen i de faser, der fører til gennemførelse af den nye forordning om avancerede behandlingsformer; deltagelse i arbejdet med initiativet vedrørende innovative humanmedicinske lægemidler, den europæiske teknologiplatform for dyresundhed globalt set og veterinærlægemidler samt andre internationale initiativer til forbedring af udviklingen af lægemidler.
− Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
Agenturet vil revidere procedurernes effektivitet og styrke sammenhængen mellem den videnskabelige rådgivningsfase og markedsføringstilladelsesfasen.
The Agency will review the effectiveness of the procedures and will reinforce the link between scientific advice and marketing authorisation application phases.
De pågældende projekter er EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm samt databaser over elektroniske indgivelser, kliniske forsøg og god fremstillingspraksis.
These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, electronic submissions, clinical trials and good manufacturing practice databases.
For at håndtere disse udviklingstendenser vil EMEA i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder arbejde på at styrke ekspertisenetværket samt yderligere udvikle en praksis i forbindelse med ressourceplanlægning og arbejdsdeling.
To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices.
Der forventes kvartårlige frigivelser med indførelse af mere effektive funktioner på områderne søgning, særlige målgruppers anvendelse, dataindtastning, interaktion med andre systemer og anvendelse af kontrollerede glossarer.
Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
I takt med lovgivningen vil udviklingen af databasen i denne første fase fokusere på produkter, der er godkendt via den centraliserede procedure.
In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
Dette arbejde omfatter baggrundsopgradering af den grundlæggende infrastruktur, med efterfølgende levering af forbedrede systemer til import og eksport af datasæt.
Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
Visse områder oplevede i 2006 en betydelig vækst, hvilket resulterede i en øget arbejdsbyrde, som også forventes at blive en realitet i 2007.
In some areas, growth during 2006 was substantial, with an increased workload expected again in 2007.
Dette skyldes, at de potentielle ansøgere bliver opmærksomme på forbedringer i den videnskabelige rådgivningsprocedure vedrørende veterinærlægemidler samt en øget tillid fra industriens side, når den får erfaring med proceduren.
This is a result of recognition and appreciation by potential applicants of improvements to the veterinary scientific advice procedure, as well as growing confidence in the industry through experience with the procedure.
For at sikre en høj kvalitet i it-projekterne ønsker agenturet at fremskynde udviklingen af processer, der støtter bedste praksis på grundlag af it-infrastrukturbiblioteket (IT Infrastructure Library (ITIL)).
To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
7 God klinisk praksis (Good clinical practice (GCP)).
7 Good clinical practice (GCP).
Agenturet vil desuden forberede sig selv og netværket på fremkomsten af nye behandlingsformer og teknologier ved at fremme en tidlig dialog med sponsorer af potentielle ansøgninger vedrørende avancerede behandlingsformer og nye produkter og teknologier.
To better prepare itself and the network for the advent of new therapies and technologies, the Agency will promote early dialogue with sponsors of potential applications for advanced therapies and emerging products and technologies.
− Gennemførelse af den nye forordning om lægemidler til pædiatrisk brug, herunder oprettelse af Det Pædiatriske Udvalg, afgivelse af udtalelser og beslutninger om pædiatriske forskningsprogrammer og dispensationer samt information om kliniske pædiatriske undersøgelser.
− Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
Det faktiske og forventede antal bivirkningsindberetninger (ADR) fremsendt til EMEA fra EU-lande og lande uden for EU
Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
God laboratoriepraksis (Good laboratory practice (GLP)).
Good laboratory practice (GLP).
Programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte produkter vil fortsætte i 2007 på basis af ekspertisen i EØS' netværk af statsanerkendte lægemiddellaboratorier, hvilket gør det muligt at kontrollere kvaliteten af lægemidler på markedet i EØS.
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
Hvad angår alternative tekniske mødeløsninger, vil agenturet fremme større brug af videokonferencer og webstreaming af møder til de nationale kompetente myndigheder og EMEA's eksperter.
With regard to alternative meeting solutions, the Agency will work to extend videoconferencing and broadcasting of meetings to national competent authorities and EMEA experts.
Agenturet forventer, at der i det første aktivitetsår vil blive indsendt cirka 400 anmodninger eller ansøgninger vedrørende pædiatriske aktiviteter (f.eks. pædiatriske forskningsprogrammer, dispensationer og videnskabelig rådgivning).
The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
5 God fremstillingspraksis (Good manufacturing practice (GMP)).
5 Good manufacturing practice (GMP).
Agenturet har planer om i 2007 at udarbejde 20 plantemonografier og tilføje 10 nye registreringer på fortegnelsen over plantestoffer, præparater og blandinger heraf.
In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof.
Dette vil blive ledsaget af en gennemførelse af den nødvendige udvikling af dokumentstyringen, sagsstyringen (herunder opbevaringspolitikker) og postregistreringen.
This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Agenturet vil i 2007 forestå gennemførelse og udøvelse af driftsstabilitetsplaner samt tilrettelægge kampagner, der skal skabe opmærksomhed om sundhed og sikkerhed.
The Agency will attend to the implementation and exercising of business-continuity plans in 2007, as well as to the organisation of health and safety awareness campaigns.
For at imødekomme denne stigning i møderne og forbedre mødestyringen og procedurerne vil agenturet fokusere på to aspekter: effektivisering af mødestyringen og tilvejebringelse af alternative mødeløsninger.
To respond to the increasing number of meetings, and to improve the meetings-organisation workflow and procedures, the Agency will focus on two aspects: streamlining the management of meetings and providing alternative meeting solutions.
Agenturet forventer at færdiggøre gennemførelsen af hele GMP-bilaget til den gensidige anerkendelsesaftale mellem EU og Japan samt vedligeholdelsesaktiviteter.
The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
Agenturets Udvalg for Plantelægemidler (HMCP) afgiver faglige udtalelser om spørgsmål vedrørende plantelægemidler, udarbejder EU-plantemonografier for traditionelle og veletablerede plantelægemidler og udarbejder et udkast til fortegnelse over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
− Opretholdelse og forbedring af foranstaltninger til fremme af innovation og forskning for derigennem at forbedre adgangen til lægemidler, navnlig gennem fortsat støtte til politikken vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme, videnskabelig rådgivning, støtte til mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder, forskning i betydningen af og sammenhængen i agenturets beslutningstagning
− Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making;