natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and CELSENTRI Tell your doctor or pharmacist if you (or your child) are taking any other medicines,have recently taken, or might take any other medicines.
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie undersøgte den hepatiske sikkerhed af maraviroc i kombination med andre antiretrovirale lægemidler hos CCR5-tropisme HIV1-smittede forsøgspersoner med HIV-RNA <50 kopier/ml og samtidig hepatitis C- og/eller hepatitis B-virusinfektion.
The hepatic safety of maraviroc in combination with other antiretroviral agents in CCR5-tropic HIV-1-infected subjects with HIV RNA <50 copies/mL, co-infected with Hepatitis C and/or Hepatitis B Virus was evaluated in a multicentre, randomized, double blinded, placebo-controlled study.
Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med itraconazol.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with itraconazole.
ANTIARYTMIKA
ANTIFUNGALS
For at undersøge den sandsynlige oprindelse af på behandling CXCR4-using virus blev en detaljeret klonal-analyse udført på virus hos 20 repræsentativeforsøgspersoner (16 forsøgspersoner fra maraviroc-gruppen og 4 forsøgspersoner fra placebo+OBgruppen).
CXCR4-using virus was detected at failure in approximately 60% of subjects who failed treatment on maraviroc, as compared to 6% of subjects who experienced treatment failure in the placebo + OBT arm. To investigate the likely origin of the on-treatment CXCR4-using virus, a detailed clonal analysis was conducted on virus from 20 representative subjects (16 subjects from the maraviroc arms and 4 subjects from the placebo + OBT arm) in whom CXCR4-using virus was detected at treatment failure.
Celsentri-dosis bør øges til 600 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med rifampicin i fravær af en potent CYP3A4hæmmer.
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
Sulphamethoxazol/trimethoprim 800 mg/160 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 6,74 mm x 12,2 mm og er præget med “MVC 75”.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 6.74 mm x 12.2 mm and debossed with “MVC 75”.
Celsentri-dosis skal nedsættes til 150 mg to gange daglig, når det administreres samtidig med et cobicistatindeholdende regime.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with cobicistat containing regimen.
• blærer og afskallende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne.
If you get any of the following symptoms while you're taking CELSENTRI :  swelling of the face, lips or tongue  difficulty breathing  widespread skin rash  fever (high temperature)  blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals.
Maraviroc koncentrationer er ikke målt.
Maraviroc concentrations not measured, no effect is expected.
Hver 300 mg filmovertrukken tablet indeholder 1,68 mg sojalecithin.
Excipient with known effect: each 300 mg film-coated tablet contains 1.68 mg of soya lecithin.
Levonorgestrel 150 mikg.
celsentri 150 mg
Hvis du har taget eller givet for meget Celsentri
If you take or give more CELSENTRI than you should
Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg 2 gange daglig (maraviroc 150 mg 2 gange daglig)
Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
60 filmovertrukne tabletter
120 film-coated tablets
Hver 75 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,42 mg sojalecithin.
Excipient with known effect: each 75 mg film-coated tablet contains 0.42 mg of soya lecithin.
Atazanavir-koncentrationer er ikke undersøgt.
Atazanavir concentrations not measured, no effect is expected.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 75 mg
celsentri 75 mg
Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 10,5 mm x 19,0 mm og er præget med “MVC 300”.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 10.5 mm x 19.0 mm and debossed with “MVC 300”.
Rifampicin 600 mg 1 gang daglig (maraviroc 100 mg 2 gange daglig)
Rifampicin 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Atazanavir/ritonavir 300 mg/100 mg 1 gang daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Atazanavir/ritonavir 300 mg/100 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Studier med Behandlingserfarne Voksne Patienter inficeret med Non-CCR5-tropismevirus
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with Non-CCR5-tropic Virus
Natriumbenzoat
Benzodiazepines
Tenofovir 300 mg 1 gang daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Tenofovir 300 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Benzodiazepiner Midazolam 7,5 mg enkeltdosis (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Midazolam 7.5 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID)
Derfor er det vigtigt, at fortsætte med at tage Celsentri korrekt, som beskrevet ovenfor, medmindre lægen beder dig (eller dit barn) om at stoppe behandlingen.
Therefore, unless your doctor tells you (or your child) to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
Efavirenz, lopinavir/ritonavir koncentrationer er ikke målt.
Efavirenz, lopinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
Virkning og anvendelse 2.
INSTRUCTIONS ON USE 16.
Hver 150 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,84 mg sojalecithin.
Excipient with known effect: each 150 mg film-coated tablet contains 0.84 mg of soya lecithin.
Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,14 mg sojalecithin.
Excipient with known effect: each 25 mg film-coated tablet contains 0.14 mg of soya lecithin.
Celsentri 300 mg 2 gange daglig og statiner kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be co-administered without dose adjustment.
Før Celsentri anvendes, skal det være bekræftet, at patienterne er smittet kun med hiv 1-virus med verificeret CCR5-tropisme (dvs. CXCR4 eller dual/mixed tropisme må ikke være verificeret).
Before taking CELSENTRI it has to be confirmed that only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i.e. CXCR4 or dual/mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample.
LÆGEMIDLETS NAVN Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter maraviroc
CELSENTRI 75 mg film-coated tablets maraviroc
Darunavir/ritonavir 600 mg/100 mg 2 gange daglig (maraviroc 150 mg 2 gange daglig)
Darunavir/ritonavir 600 mg/100 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Ketoconazol 400 mg 1 gang daglig (maraviroc 100 mg 2 gange daglig)
Ketoconazole 400 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
LÆGEMIDLETS NAVN Celsentri 20 mg/ml oral opløsning
CELSENTRI 20 mg/ml oral solution
Postural hypotension (se pkt.
Postural hypotension (see section 4.4) uncommon
Maravirocs farmakokinetik er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
The pharmacokinetics of maraviroc has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg maraviroc.
Each film-coated tablet contains 300 mg of maraviroc.
Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, der behandles med maraviroc og potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment receiving maraviroc with potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.4 and 4.5).
ORALE KONTRACEPTIVA Ethinylestradiol 30 mikg.
Ethinylestradiol.
Celsentri er ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år eller som vejer under 10 kg. Celsentri frarådes derfor til børn under 2 år eller som vejer under 10 kg.
CELSENTRI has not been tested in children under the age of 2 or weighing less than 10 kg.
Hvis du får nogen af følgende symptomer, mens du tager Celsentri:
If you notice any of these symptoms:
Saquinavir/ritonavir 1.000 mg/100 mg 2 gange daglig (maraviroc 100 mg 2 gange daglig)
Saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Saquinavir/ritonavir koncentrationer er ikke undersøgt.
Saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Celsentri-dosis bør øges til 600 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med efavirenz under fravær af potente CYP3A4-hæmmere.
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with efavirenz in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 4,6 mm x 8,0 mm og er præget med “MVC 25”.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 4.6 mm x 8.0 mm and debossed with “MVC 25”.
Studier med Behandlingsnaive Voksne Patienter inficeret med CCR5-tropismevirus
Studies in Treatment-Naïve Adult Patients Infected with CCR5-tropic Virus
Celsentri 300 mg 2 gange daglig og digoxin kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
CELSENTRI 300 mg twice daily and digoxin can be co-administered without dose adjustment.
Celsentri er ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år eller som vejer under 10 kg. Celsentri kan derfor ikke anbefales til børn under 2 år eller som vejer under 10 kg.
Therefore CELSENTRI is not recommended for children younger than 2 years, or weighing less than 10 kg.
Proteasehæmmere Atazanavir 400 mg 1 gang daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Protease Inhibitors (PIs) Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 25 mg
celsentri 25 mg
Etravirin 200 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Etravirine 200 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
• svaghed, der starter i hænder og fødder og bevæger sig op ad kroppen
Symptoms may include:  muscle weakness  weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body  palpitations or tremor  hyperactivity (excessive restlessness and movement).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton til flaske indeholdende 20 mg/ml maraviroc oral opløsning
Carton for bottle containing 20 mg/ml maraviroc oral solution
Celsentri 300 mg 2 gange daglig og buprenorphin kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
CELSENTRI 300 mg twice daily and buprenorphine can be co-administered without dose adjustment.
• lungeinfektion
ANTI-INFECTIVES
Raltegravir 400 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Raltegravir 400 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
LÆGEMIDLETS NAVN Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter maraviroc
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets maraviroc
SVAMPEMIDLER Ketoconazol 400 mg 1 gang daglig (maraviroc 100 mg 2 gange daglig)
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg maraviroc.
Each film-coated tablet contains 75 mg of maraviroc.
Cellulose, mikrokrystallinsk
Clarithromycin, Telithromycin
Celsentri 300 mg 2 gange dagligt og ribavirin kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
CELSENTRI 300 mg twice daily and ribavirin can be co-administered without dose adjustment.
Celsentri 300 mg 2 gange daglig og raltegravir kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
CELSENTRI 300 mg twice daily and raltegravir can be co-administered without dose adjustment.
Fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Celsentri 300 mg 2 gange daglig og methadon kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
CELSENTRI 300 mg twice daily and methadone can be co-administered without dose adjustment.
Studier med Behandlingserfarne Pædiatriske Patienter inficeret med CCR5-tropismevirus
Studies in Treatment-Experienced Paediatric Patients Infected with CCR5-tropic Virus
Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg maraviroc.
Each film-coated tablet contains 150 mg of maraviroc.
LÆGEMIDLETS NAVN Celsentri 20 mg/ml oral opløsning maraviroc
Package leaflet: information for the user CELSENTRI 20 mg /ml oral solution maraviroc
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 10 tabletter med 150 mg maraviroc filmovertrukne tabletter
Blister Strip of 10 tablets of 150 mg maraviroc film-coated tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter maraviroc
Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc
Digoxin Cmax: ↔ 1,04
Cmax: ↔ 1.04
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
How to store CELSENTRI Contents of the pack and other information
Celsentri 300 mg 2 gange dagligt og pegyleret interferon kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
CELSENTRI 300 mg twice daily and pegylated interferon can be co-administered without dose adjustment.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 10 tabletter med 300 mg maraviroc filmovertrukne tabletter
Blister Strip of 10 tablets of 300 mg maraviroc film-coated tablets
Lopinavir/ritonavir koncentrationer er ikke undersøgt.
Lopinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
• anden medicin til behandling af hiv- eller hepatitis C-infektion (såsom atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
boceprevir, telaprevir)  antibiotics (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)  antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole, fluconazole)  anticonvulsant medicines (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
LÆGEMIDLETS NAVN Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter maraviroc
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets maraviroc
Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis og autoimmun hepatitis) er også rapporteret at forekomme i forbindelse med immunreaktivering.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton til beholder indeholdende 75 mg maraviroc filmovertrukne tabletter
Carton for bottles containing 75 mg maraviroc film-coated tablets
• svimmelhed eller følelse af at besvime, når du rejser dig op
• feeling sick or being sick
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton for blisterpakning for 150 mg maraviroc filmovertrukne tabletter
Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets
Udseende og pakningsstørrelser
What CELSENTRI looks like and contents of the pack
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton for blisterpakning for 300 mg maraviroc filmovertrukne tabletter
Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg maraviroc.
Each film-coated tablet contains 25 mg of maraviroc.
Clarithromycin, telithromycin Ikke undersøgt, men begge stoffer er potente CYP3A4-hæmmere, og de kan forventes at øge maraviroc koncentrationen.
Not studied, but both are potent CYP3A4 inhibitors and would be expected to increase maraviroc concentrations.
Celsentri 300 mg 2 gange daglig og levonorgestrel kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
CELSENTRI 300 mg twice daily and levonorgestrel can be co-administered without dose adjustment.
Studier med Behandlingserfarne Voksne Patienter inficeret med CCR5-tropismevirus
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with CCR5-tropic Virus
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Flaskens indhold:
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med etravirin og en proteasehæmmer.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with etravirine and a PI.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton til beholder indeholdende 25 mg maraviroc filmovertrukne tabletter
Carton for bottle containing 25 mg maraviroc film-coated tablets
Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people:
Udvikling af viral resistens
Virologic Escape
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml oral opløsning indeholder 20 mg maraviroc
Each ml of oral solution contains 20 mg maraviroc
Celsentri 300 mg 2 gange daglig og midazolam kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
CELSENTRI 300 mg twice daily and midazolam can be co-administered without dose adjustment.
Integrasehæmmere Elvitegravir/ritonavir 150/100 mg 1 gang daglig (maraviroc 150 mg 2 gange daglig)
Elvitegravir/ritonavir 150/100mg QD (maraviroc 150 mg BID)
PROTEASEHÆMMERE Efavirenz 600 mg 1 gang daglig + lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmovertrukne tabletter.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Celsentri 300 mg 2 gange daglig og NRTI kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
CELSENTRI 300 mg twice daily and NRTIs can be co-administered without dose adjustment.
Maraviroc Cmax: ↔ 1,19) Sulphamethoxazol/trimethoprimkoncentrationer er ikke målt.
Sulphamethoxazole/trimethoprim concentrations not measured, no effect expected.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket til beholder - 75 mg filmovertrukne tabletter
Bottle label - 75 mg film-coated tablets
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket til beholder - 25 mg filmovertrukne tabletter
Bottle label - 25 mg film-coated tablets
Zidovudin 300 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Zidovudine 300 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Maraviroc AUC12: ↓ 0,55 Maraviroc Cmax: ↓ 0,49
Maraviroc AUC12: ↓ 0.55
Ethinylestradiol Cmax: ↔ 0,99
Zidovudine Cmax: ↔ 0.92
Celsentri 300 mg 2 gange daglig og ethinylestradiol kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
CELSENTRI 300 mg twice daily and nevirapine can be co-administered without dose adjustment.
• stive led
• skin rash or itching
Lad være at åbne dem.
Do not open them.
Ikke kendt (ukendt hyppighed)
Not Known (unknown frequency)
To dosisreduktioner var påkrævet hos 41 % af patienterne.
Two dose reductions were required in 41% of patients.
Kapslerne skal synkes hele og må ikke åbnes.
The capsules should be swallowed whole and not opened.
Fortæl det til din læge, hvis nogen af disse påvirker dig.
Tell your doctor if any of these affect you.
Komponent af en 28-dages pakning, må ikke sælges separat.
Component of a 28 day pack, can't be sold separately.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 28. marts 2019
Date of first authorisation: 21 March 2014 Date of latest renewal: 28 March 2019
Der er ingen data om human fertilitet.
There are no data on human fertility.
For at fjerne kapslerne for din dosis:
To remove the capsules for your dose:
Antal forsøgspersoner med risiko Måned
Number of subjects at risk Month
Evalueringer hos juvenile rotter (sammenlignelig med <2 år gammel pædiatrisk population) er ikke udført.
Evaluations in juvenile rats (comparable to a <2 year old pediatric population) have not been performed.
Du bør fortsætte med at tage dette lægemiddel, indtil din læge beslutter at standse din behandling.
You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
Fortæl det straks til din læge, hvis du lægger mærke til nogen af følgende bivirkninger - du kan have behov for hurtig medicinsk behandling:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Centraliseret, uafhængig, blindet gennemgang af data blev brugt ved vurderingen af PFS og ORR.
Centralized, independent, blinded review of the imaging data was used in the assessment of PFS and ORR.
For yderligere 115 forsøgspersoner kunne RET-mutationsstatus ikke bestemmes eller var uklar.
For an additional 115 subjects the RET mutational status could not be determined or was unclear.
Den kliniske relevans af disse potentielle interaktioner er ukendt.
The clinical significance of these potential interactions is unknown.
De sekundære mål var at sammenligne samlet responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
The secondary objectives were to compare overall response rate (ORR) and overall survival (OS).
Din læge kan også ordinere andre lægemidler som hjælp til at kontrollere dine bivirkninger.
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Synk kapslerne én ad gangen med vand.
Swallow the capsules one at a time with water.
Afhængig af den dosis, du har fået ordineret, er antallet af kapsler, der skal tages, som følger:
Depending on the dose you were prescribed, the number of capsules to take are as follows:
Embryo-føtale udviklingsstudier blev udført på rotter og kaniner.
Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits.
Mediantiden til første dosisreduktion var 43 dage og var til første dosisseponering 33 dage.
The median time to first dose reduction was 43 days, and to first dose interruption was 33 days.
For at hjælpe dig med at huske dine doser, så skriv datoen hvor du tog din første dosis på pladsen ved siden af kapslerne.
To help you remember your doses, write the date when you took your first dose in the space next to the capsules.
Husk på, at behandling med COMETRIQ kan få dig til at føle dig træt eller svag.
Keep in mind that treatment with COMETRIQ may make you feel tired or weak.
PK-vurderinger vil blive krævet for alle forsøgspersoner (begge doseringsgrupper).
PK assessments will be required for all subjects (both dose groups).
Det hjælper til med at formindske tumorer, der er forbundet med denne type cancer.
It may help shrink tumours associated with this type of cancer.
Tag din næste dosis på det normale tidspunkt.
Take your next dose at the normal time.
Den kliniske relevans af de observerede neoplastiske læsioner hos rotter er uvis, men vil sandsynligvis være lille.
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
En tendens til øget ratio af SAE'er er imidlertid blevet observeret hos forsøgspersoner i alderen 75 år og ældre.
However, a trend in increased rate of SAEs has been observed in subjects aged 75 years and older.
Patienterne bør rådgives med henblik på praktisering af oral hygiejne.
Patients should be advised regarding oral hygiene practice.
Der var ingen forbedring i de RET-M918T-negative og ukendte undersgrupper.
There was no improvement in OS for the RET M918T negative and unknown subgroups.
Metaboliske, kliniske laboratorieparametre bør monitoreres mindst ugentlig eller hvad der anses for klinisk passende for at vurdere mulige ændringstendenser.
Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Næste generation af sekvensering af RETexoner 10, 11 og 13-16 vil blive udført, hvilket dækker det overvejende flertal af kendte RET-mutationer.
Next generation sequencing of RET exons 10, 11, and 13-16 will be performed, which covers the vast majority of known RET mutations.
(1/55)c a Respons = CR + PR b Sygdoms kontrolrate = SD + ORR c Omfatter patienter, der kunne evalueres for respons
(1/55)c a Response = CR + PR b Disease Control Rate = SD+ ORR c Includes patients who were evaluable for response
COMETRIQ bør tages én gang om dagen.
COMETRIQ should be taken once a day.
Både mænd og kvinder bør tilrådes at søge rådgivning og overveje fertilitetspræservering inden behandling.
Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment.
Dosisreduktioner anbefales ved bivirkninger som, hvis de er vedvarende, kunne blive alvorlige eller intolerable.
Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Hvis du tager COMETRIQ samtidig med, at du anvender oral antikonception, er den orale antikonception måske ikke effektiv.
If you take COMETRIQ whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.