natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• PRAC gennemgik de foreløbige data, der var indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vedrørende tilfælde af alvorlig leverskade, som er blevet indberettet siden den første markedsføringstilladelse, sammen med tilgængelige sikkerhedsdata fra kliniske forsøg, der blev fremlagt til støtte for den første markedsføringstilladelse vedrørende den generelle risiko for leverskade ved anvendelse af daclizumab.
• The PRAC reviewed the preliminary data provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported since the initial marketing authorisation, in the context of available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation in relation to the overall risk of liver injury with daclizumab.
Mens risikoens omfang og art er genstand for en tilbundsgående undersøgelse, fandt PRAC - efter at have konstateret risikoens alvor og den omstændighed at yderligere risikominimeringsaktiviteter, der ville være effektive med hensyn til med sikkerhed at forhindre nye alvorlige tilfælde, ikke kan identificeres på nuværende tidspunkt - at det er nødvendigt midlertidigt at begrænse anvendelsen af daclizumab ved at begrænse indikationen og således forhindre dets anvendelse hos patienter, der potentielt er prædisponeret for leverskade, og udstede yderligere anbefalinger til sundhedspersoner og patienter i forbindelse med styringen af denne risiko.
Therefore, while the magnitude and nature of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk and that further RMMs that would be effective in preventing with certainty any new severe cases cannot be identified at this stage, the PRAC considered that it is necessary to provisionally limit the use of daclizumab through restriction of the indication and through preventing its use in patients potentially predisposed to liver injury and provide further recommendations to healthcare professionals (HCPs) and patients in the management of this risk.
PRAC overvejede de foreløbige nye sikkerhedsdata fra et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang for nylig og fra tilfælde af alvorlig leverskade, som har fundet sted siden markedsføringstilladelsen, sammen med de data, der er tilvejebragt siden den kliniske udvikling af daclizumab.
The PRAC considered the preliminary new safety data from a recent fatal case of fulminant liver failure and from cases of serious liver injury that occurred since the marketing authorisation, in the context of the data generated during the clinical development of daclizumab.
I betragtning af den begrænsede indikation eller kontraindikation for patienter med præeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion anbefalede PRAC, at lægerne omgående bør foretage en fornyet vurdering af, om daclizumab fortsat er en egnet behandlingsmulighed for alle deres patienter, som på nuværende tidspunkt behandles med dette lægemiddel, under hensyntagen til de midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet.
In view of the restricted indication and contraindication in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment, the PRAC recommended that physicians should re-evaluate promptly whether daclizumab continues to be an appropriate treatment option for each of their patients currently treated with this medicinal product, taking into account the provisional measures recommended by the PRAC.
I betragtning af manglen på kliniske data om patienter med præeksisterende alvorlige leversygdomme, eftersom disse var udelukket fra kliniske forsøg, de nye alvorlige tilfælde af leversygdomme, og det faktum at der blev indberettet en let forhøjelse af serumtransaminaser inden påbegyndelsen af behandlingen hos patienten, der døde af fulminant leversvigt, anbefalede PRAC som en midlertidig foranstaltning, at behandling med daclizumab bør være kontraindiceret hos alle patienter med præeksisterende leversygdomme eller nedsat leverfunktion, mens mønsteret for hepatotoksicitet og mulige virkningsmekanismer undersøges nærmere.
Considering the lack of clinical data in patients with pre-existent significant hepatic diseases as these were excluded from clinical trials, the new serious hepatic cases, and that a mild elevation of serum transaminases was reported prior to treatment initiation in the patient who died of fulminant liver failure, the PRAC recommended as a provisional measure that daclizumab should be contraindicated in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment, while the pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action is further investigated.
• PRAC anbefalede som midlertidig foranstaltning en ændring af indikationen for daclizumab, så dets anvendelse begrænses til voksne patienter med meget aktiv recidiverende sygdom til trods for en tidligere behandling med mindst én sygdomsmodificerende behandling eller patienter med hurtigt udviklende svær recidiverende multipel sklerose, som er uegnede til behandling med andre sygdomsmodificerende behandlinger.
• The PRAC recommended as provisional measure amendment to the indication of daclizumab to restrict its use to adult patients with highly active relapsing disease despite a previous treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or, with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
Effektiviteten af daclizumab blev påvist ved to hovedforsøg hos personer med recidiverenderemitterende multipel sklerose, der førte til indikation for behandling af recidiverende multipel sklerose.
The efficacy of daclizumab was demonstrated in two pivotal studies in subjects with relapsing remitting multiple sclerosis that led to the indication in relapsing multiple sclerosis.
I betragtning af de indberettede alvorlige reaktioner, der i ét tilfælde var med dødelig udgang til trods for overholdelsen af de anbefalede risikominimeringsaktiviteter, fandt Kommissionen, at indvirkningen af risikoen for leverskade på benefit/risk-forholdet for lægemidlet og tilstrækkeligheden af de hermed forbundne risikominimeringsaktiviteter burde tages op til fornyet vurdering.
However, in view of the seriousness of the reactions reported, leading in one case to a fatal outcome despite adherence to the recommended RMMs, the EC considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of the medicinal product and the adequacy of the related RMMs should be reviewed.
En række alvorlige leverskader hos patienter i daclizumabgrupperne opstod i forbindelse med samtidig behandling med lægemidler med kendte potentielle virkninger på leveren, herunder et tilfælde af autoimmun hepatitis med dødelig udgang og et tilfælde af leversvigt uden dødelig udgang, der af et bedømmelsesudvalg blev vurderet til sandsynligvis at henhøre under Hys lov (tegn på en risiko for lægemiddelfremkaldt alvorlig leverskade).
However, a number of serious hepatic events in patients in daclizumab groups occurred in the setting of concomitant drugs with known hepatotoxic potential, including one fatal autoimmune hepatitis and one non-fatal hepatic failure assessed by an adjudication committee as probable Hy's Law (indicative of a risk of drug-induced severe liver injury).
Der bør også udvises agtpågivenhed ved samtidig anvendelse af lægemidler med kendte potentielle virkninger på leveren.
Caution should also be used when medicinal products of known hepatotoxic potential are used concomitantly.
I betragtning af den alvorlige risiko for leverskade sammenholdt med de fordele, som daclizumab kan give patienter, der lider af recidiverende multipel sklerose, anbefalede PRAC derfor, at anvendelsen af daclizumab midlertidigt bør begrænses til voksne patienter med meget aktiv recidiverende multipel sklerose til trods for et fuldstændigt og hensigtsmæssigt behandlingsforløb med mindst én sygdomsmodificerende behandling eller patienter med hurtigt udviklende svær recidiverende multipel sklerose, som er uegnede til behandling med andre sygdomsmodificerende behandlinger.
Thus, considering the serious risk of hepatic injury along with the benefit that daclizumab may bring to RMS patients, the PRAC recommended that the use of daclizumab should be provisionally restricted to adult patients with highly active RMS despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or, with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
Det blev også bemærket, at autoimmun thyreoiditis blev indberettet i det seneste tilfælde med dødelig udgang samt i et af de tilfælde, der blev henført under Hys lov.
It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the Hy's law adjudicated cases; therefore treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions.
Selv om den rolle, som samtidig hepatotoksisk medicinering spiller, ikke er fuldt klarlagt, bør man derfor være agtpågivende ved samtidig anvendelse af daclizumab.
This was also noted in serious cases that occurred since the marketing authorisation, including the fatal case, therefore while the role of concomitant hepatotoxic medication is not fully elucidated, concomitant use with daclizumab should be cautious.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET PÅLAGT IMPLEMENTERET AF MEDLEMSSTATERNE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Libertek, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an Educational pack.
¾ Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Libertek og forholdsregler for sikker brug.
¾ The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use.
• Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Libertek
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Libertek
Libertek er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Libertek is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Samt den omstændighed, at Libertek hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
¾ Den potentielle kardielle risiko: Libertek er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
¾ The potential cardiac risk: Libertek has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
¾ Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Libertek og den potentielle risiko for selvmord.
¾ The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide.
¾ Den potentielle risiko for infektioner: Libertekbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
¾ The potential risk of infections: Libertek should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Libertek anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
Libertek is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
¾ Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
¾ The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertek should not be initiated or should be stopped in these patients.
Lægemidler med ambroxol og bromhexin er godkendt i: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige.
Ambroxol and bromhexine medicines have been authorised in: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Den 14. januar 2016 EMA/168579/2015
14 January 2016 EMA/168579/2015
Da disse lægemidler er godkendt via nationale procedurer, er de godkendte anvendelser ikke ens i alle EU-lande.
As these medicines have been authorised via national procedures, approved uses are not the same in all EU countries.
Hyppighederne af disse bivirkninger er ukendte.
Frequencies of these side effects are unknown.
Gennemgangen af lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin blev indledt den 4. april 2014 på anmodning af Belgien i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
The review of ambroxol and bromhexine was initiated on 4 April 2014 at the request of Belgium, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Størstedelen af disse lægemidler fås i håndkøb, men nogle er receptpligtige, afhængigt af, hvad de anvendes til, og hvordan behandlingen gives.
The majority of these medicines are available over the counter, whereas some are prescription-only medicines, depending on the condition to be treated and how the treatment is given.
Risikoen for allergi og hudreaktioner medtaget i produktinformationen
Risk of allergy and skin reactions included in the product information
Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
CMDh vedtog først denne udtalelse ved flertalsafgørelse i februar 2015, hvorefter EuropaKommissionen anmodede om præciseringer vedrørende PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
The CMDh first adopted a position by majority vote in February 2015, following which the European Commission requested clarifications on the PRAC recommendation and CMDh position.
Eftersom CMDh vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision.
Som følge heraf er svære bivirkninger fra huden nu anført som bivirkninger i produktinformationen for disse lægemidler, og patienterne skal straks ophøre med behandlingen, hvis de får symptomer på sådanne bivirkninger.
As a result, SCARs are now listed as side effects in the product information for these medicines, and patients are to stop treatment immediately if symptoms of SCARs occur.
Da lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefaling overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) med henblik på fremsættelse af en udtalelse.
As ambroxol- and bromhexine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
• Du bedes gøre dine patienter opmærksomme på, at de straks skal ophøre med behandlingen ved symptomer på progredierende udslæt.
• Advise your patients that they should stop treatment immediately if symptoms of progressive skin rash occur.
Lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin markedsføres som monokomponentprodukter eller som faste kombinationsprodukter med forskellige andre aktive indholdsstoffer.
Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are marketed as single products or as fixed combination products with various other active ingredients.
Hosteløsende midler med ambroxol og bromhexin: ajourførte sikkerhedsoplysninger
Ambroxol and bromhexine expectorants: safety information updated
• Hvis du får ambroxol eller bromhexin og har spørgsmål eller bekymringer, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
• If you are taking ambroxol or bromhexine and have any questions or concerns speak to your doctor of pharmacist.
Ambroxol og bromhexin anvendes hovedsagelig gennem munden som hosteløsende midler og er derfor lettere at tage væk fra patienter med kortvarige eller langvarige sygdomme i lunger eller luftveje.
Ambroxol and bromhexine are mainly used by mouth as expectorants to help make the mucus thinner and therefore easier to be cleared away in patients with short- or long-term diseases of the lungs or airways.
Injektionspræparaterne anvendes endvidere til forebyggelse og behandling af lungekomplikationer efter operationer.
Injectable formulations are also used to prevent and treat lung complications following surgery.
• Hvis du kommer ud for hudreaktioner såsom hævelse eller udslæt, skal du straks stoppe med behandlingen og kontakte lægen.
• If you experience skin reactions such as skin swellings or rash, stop treatment immediately and contact your doctor.
Anbefalingerne blev oprindelig fremsat af EMA's Udvalg For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) og bekræftede den tidligere kendte risiko for allergiske reaktioner og fastslog desuden, at der er en lille risiko for svære bivirkninger fra huden, bl.a. erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom.
The recommendations were originally made by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed the previously known risk of allergic reactions and also identified a small risk of SCARs, a group of skin conditions which include erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome.
Der indberettes sjældent om svære allergiske reaktioner og svære bivirkninger fra huden hos patienter, der tager disse lægemidler, og hyppighederne af bivirkningerne er ukendte.
Reports of severe allergic reactions and SCARs in patients taking the medicines are rare, and the frequencies of these side effects are unknown.
Derudover findes der injektionspræparater af ambroxol til anvendelse hos for tidligt fødte og nyfødte til behandling af besværet vejrtrækning (respiratory distress syndrome), en tilstand, hvor barnets lunger er for umodne til, at barnet kan ånde tilstrækkeligt.
Ambroxol formulations for injection are also used in premature and newborn babies to treat respiratory distress syndrome, a condition in which the baby's lungs are too immature for the baby to breathe properly.
CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
EU Member States, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
• Da ambroxol er en metabolit af bromhexin, anses risikoen for anafylaktiske og svære kutane reaktioner for også at gælde bromhexin.
• As ambroxol is a metabolite of bromhexine, the risk of anaphylactic and severe cutaneous reactions is considered to apply also to bromhexine.
Den 18. november 2015 vedtog CMDh1 ved en flertalsafgørelse anbefalinger om, at produktinformationen for lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin ajourføres med oplysninger om den lille risiko for svære allergiske reaktioner og svære bivirkninger fra huden.
On 18 November 2015, the CMDh1 endorsed by majority vote recommendations to update the product information for ambroxol- and bromhexine-containing medicines with information about the small risk of severe allergic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs).
Nogle af disse injektionspræparater anvendes desuden før fødslen til at fremme lungernes udvikling.
Some of these injectable formulations are also used to increase lung development before birth.
Ved fremsættelsen af anbefalingerne vurderede PRAC de foreliggende data om ambroxol og bromhexin, herunder indberetninger om svære allergiske reaktioner eller svære bivirkninger fra huden.
In making the recommendations, the PRAC evaluated available data on ambroxol and bromhexine, including reports of severe allergic reactions or SCARs.
For ambroxol findes der desuden sugetabletter til lindring af ondt i halsen.
For ambroxol, lozenge formulations are also available to relieve sore throat.
• Risikoen for anafylaktiske reaktioner og svære kutane bivirkninger med ambroxol eller bromhexin er lav.
• The risk of anaphylactic reactions and SCARs with ambroxol or bromhexine is low.
• Ved behandling med ambroxol er indberettet anafylaktiske reaktioner og svære kutane bivirkninger, herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose.
• Anaphylactic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis, have been reported in patients receiving ambroxol.
Lægemidlerne er bredt tilgængelige i EU til anvendelse som hosteløsende midler.
The medicines are widely available in the EU for use as expectorants (to help clear mucus from the airways).
• Der er en lille risiko for allergi og hudreaktioner med ambroxol og bromhexin ved anvendelse som hosteløsende midler.
• There is a small risk of allergy and skin reactions with ambroxol and bromhexine used as expectorants to clear mucus in the airways.
Der blev derefter i november 2015 ved en flertalsafgørelse vedtaget en revideret CMDh-udtalelse, som blev overgivet til Europa-Kommissionen, der vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 14. januar 2016.
This position was then sent to the European Commission which issued an EU-wide legally binding decision on 14/01/2016.
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Pharmaceutical form Route of administration
Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Hungary AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Frankrig Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Grækenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Frankrig AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
AstraZeneca Österreich GmbH
Austria AstraZeneca Österreich GmbH