natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medmindre de afbrød behandlingen af sikkerhedsmæssig årsager, blev alle de patienter, som fuldførte behandlingen, fik opblussen af sygdommen i periode B eller ikke responderede på behandlingen i periode A, tilbudt at deltage i periode C, den åbne forlængelse, som vurderede sikkerhed og virkning ved langtidsbehandling.
Unless they had discontinued due to safety reasons, all patients who completed, or had a flare during Period B or were non-responders in Period A were offered entry into Period C, the open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy.
ORENCIA må ikke anvendes med silikonebehandlede sprøjter (se pkt.
ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig behandling med andre DMARDs, kortikosteroider, salicylater, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) eller analgetika.
No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
For at minimere skumdannelse i ORENCIAinfusionsvæsken, vendes hætteglasset med forsigtige, roterende bevægelser, indtil indholdet er fuldstændig opløst.
To minimise foam formation in solutions of ORENCIA the vial should be rotated with gentle swirling until the contents are completely dissolved.
Forbedring i fysisk funktion blev målt ved HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) i studie II, III, IV, V og VI samt et modificeret HAQ-DI i studie I. I studie SC-I var forbedring fra baseline målt ved HAQ-DI ved måned 6 og over tid den samme ved subkutan og intravenøs administration.
Improvement in physical function was measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in studies II, III, IV, V, and VI and the modified HAQ-DI in study I. In study SC-I, improvement from baseline as measured by HAQ-DI at 6 months and over time was similar between subcutaneous and intravenous administration.
Det primære endepunkt var gennemsnitlig ændring i sygdomsaktivitet hos abatacept-behandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede ved 6 måneder med en efterfølgende dobbeltblind vurdering af sikkerhed og effekt af abatacept og infliximab ved 12 måneder.
The primary outcome was the mean change in disease activity in abatacept-treated patients compared to placebo-treated patients at 6 months with a subsequent double-blind assessment of safety and efficacy of abatacept and infliximab at 12 months.
Behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artritis.
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Risikoen for opblussen af sygdom hos patienter i fortsat behandling med abatacept var mindre end en tredjedel af risikoen for placebo-behandlede patienter (estimeret hazard ratio=0,31; 95% CI 0,16;
The risk of disease flare for patients continuing on abatacept was less than one third that for placebo-treated patients (hazard ratio estimate=0.31; 95% CI
Abatacept er et fusionsprotein fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Abatacept is a fusion protein produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Efter 12 måneder udviste 61% (148/242) af patienterne behandlet med abatacept plus methotrexat og 53% (128/242) af patienterne behandlet med methotrexat plus placebo ingen progression (TSS ≤ 0).
At 12 months 61% (148/242) of the patients treated with abatacept plus methotrexate and 53% (128/242) of the patients treated with methotrexate plus placebo had no progression (TSS ≤ 0).
Sundhedspersonalet holder øje med dig under ORENCIA-infusionen.
Healthcare professionals will monitor you while you receive your ORENCIA infusion.
Patienterne i studie II, III IV og VI randomiseredes til fast dosis abatacept, ca. 10 mg/kg, eller placebo i 12 (studie II, IV og VI) eller 6 måneder (studie III).
Study II, III, IV, and VI patients were randomised to receive a fixed dose approximating 10 mg/kg of abatacept or placebo for 12 (studies II, IV, and VI) or 6 months (study III).
Abatacept bør ikke bruges i kombination med TNF-hæmmere.
Abatacept is not recommended for use in combination with TNF-inhibitors.
Træk den orange kanylehætte LIGE af.
Pull orange needle cover STRAIGHT off.
Studie SC-I sammenlignede abatacepts sikkerhed inklusive reaktioner på injektionsstedet efter subkutan og intravenøs administration.
Study SC-I compared the safety of abatacept including injection site reactions following subcutaneous or intravenous administration.
Abatacept er blevet undersøgt hos patienter med pJIA i to kliniske studier (pJIA s.c.-studiet og pJIA IV-studiet).
Abatacept has been studied in patients with pJIA in two clinical trials (pJIA SC study and pJIA IV study).
Effekten af ORENCIA på graviditet kendes ikke, så du må ikke anvende ORENCIA, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Hvis du allerede får ORENCIA intravenøst og ønsker at skifte til subkutan behandling, skal du have en subkutan indsprøjtning i stedet for den næste intravenøse infusion, efterfulgt af en ugentlig subkutan injektion af ORENCIA.
If you are already on intravenous ORENCIA treatment and wish to transition to ORENCIA subcutaneous, you should receive a subcutaneous injection instead of your next intravenous infusion, followed by weekly subcutaneous injections of ORENCIA.
I periode B var tiden til opblussen af sygdom for de patienter, der var randomiseret til placebo, signifikant kortere end for de patienter, der var randomiseret til abatacept (primært endepunkt, p=0,0002; log-rank test).
During Period B, the time to disease flare for the patients randomised to placebo was significantly shorter than for those randomised to abatacept (primary endpoint, p=0.0002; log-rank test).
opbevare ubrugte injektionssprøjter i køleskabet i den originale æske.
Store unused syringes in the refrigerator in the original carton.
Af de 190 deltagende patienter, gennemførte 170 periode A, 65% (123/190) opnåede et ACR Pedi 30respons, og 122 blev randomiseret til periode B. Respons var ens for alle undersøgte suptyper af pJIA og for patienter med eller uden brug af methotrexat.
Of the 190 patients enrolled, 170 completed Period A, 65% (123/190) achieved an ACR Pedi 30 response, and 122 were randomised to Period B. Responses were similar in all subtypes of pJIA studied and for patients with or without methotrexate use.
Sikkerhed og virkning af ORENCIA hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of ORENCIA in children below 2 years of age have not been established.
De patienter, der deltog i studiet, var i gennemsnit 12,4 år med en gennemsnitlig sygdomsvarighed på 4,4 år.
The patients entered in the trial were a mean of 12.4 years of age with mean disease duration of 4.4 years.
Der er rapporteret alvorlige infektioner, herunder sepsis og pneumoni med abatacept (se pkt.
Serious infections, including sepsis and pneumonia, have been reported with abatacept (see section 4.8).
125 mg/ml orange stempel
125 mg/mL orange plunger
Responsraterne i slutningen af periode A, i slutningen af periode B og efter 5 års eksponering i periode C er opsummeret i Tabel 10.
Response rates at the end of Period A, at the end of Period B and after 5 years exposure in Period C are summarized in Table 10:
Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig mellem PsA-I og PsA-II studierne og i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen ved reumatoid artritis (Tabel 2).
The overall safety profile was comparable between studies PsA-I and PsA-II and consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis (Table 2).
Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig mellem PsA-I og PsA-II studierne og i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen ved reumatoid artritis (Tabel 1).
The overall safety profile was comparable between studies PsA-I and PsA-II and consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis (Table 1).
Der er rapporteret om non-melanom hudcancer hos patienter, der får ORENCIA (se pkt.
There have been reports of non-melanoma skin cancers in patients receiving ORENCIA (see section 4.8).
Du vil blive behandlet med ORENCIA under opsyn af en speciallæge.
ORENCIA will be given to you under the supervision of an experienced doctor.
Studie I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II og SC-III evaluerede henholdsvis 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 og 351 voksne patienter.
Studies I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, and SC-III evaluated 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646, and 351 adult patients, respectively.
Denne medicin indeholder 34,5 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) per maksimumsdosis fra 4 hætteglas (8,625 mg natrium per hætteglas).
This medicine contains 34.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per maximum dose of 4 vials (8.625 mg sodium per vial).
ORENCIA mindsker immunsystemets angreb på det normale væv ved at påvirke de immunceller (T-lymfocytter), som bidrager til udviklingen af leddegigt.
ORENCIA lessens the immune system's attack on normal tissues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
ORENCIA fås i følgende pakningsstørrelser:
ORENCIA is available in the following presentations:
hvis du har haft tuberkulose (TB), eller har symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, mathed, let feber), skal du kontakte lægen.
if you have had tuberculosis (TB) or have symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) tell your doctor.
Incidensraten hos abatacept-behandlede patienter var 3,8 pr. 100 personår i den samlede periode.
The incidence rate in abatacept-treated patients was 3.8 per 100 person-years in the cumulative period.
Noter datoen, klokkeslættet og injektionsstedet.
Record the date, time, and site where you inject.
ORENCIA fås som et pulver til opløsning til infusionsvæske.
ORENCIA is supplied as a powder for solution for infusion.
TRYK NED mod huden
PUSH DOWN on skin
Signifikant flere af placebo-patienterne fik opblussen af sygdom i periode B (33/62; 53%) i forhold til de patienter, der fortsat fik abatacept (12/60; 20%; chi-square P<0,001).
Significantly more placebo recipients flared during Period B (33/62; 53%) than those maintained on abatacept (12/60; 20%; chi-square p<0.001).
Komplet seponering af lægemidler medførte tab af remission (tilbagevenden til sygdomsaktivitet) i alle tre behandlingsarme (abatacept med methotrexat, abatacept og methotrexat alene) hos størstedelen af patienterne (Tabel 3).
Complete drug withdrawal led to loss of remission (return to disease activity) in all three treatment arms (abatacept with methotrexate, abatacept or methotrexate alone) in a majority of patients (Table 3).
Rør ikke dette område igen, før indsprøjtningen gives.
Do not touch the injection site again before giving the injection.
Forbedring af HAQ-DI score blev opretholdt eller forbedret i op til et år med fortsat behandling med abatacept i både PsA-I og PsA-II studierne.
Improvement in HAQ-DI scores was maintained or improved for up to 1 year with continuing abatacept treatment in both PsA-I and PsA-II studies.
Leddegigt er en langvarig progressiv (tiltagende) sygdom, der ubehandlet kan have alvorlige konsekvenser, såsom nedbrydning af led, øget funktionsnedsættelse og besværliggørelse af daglige aktiviteter.
Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
Luftboble
Air Bubble
Komplet seponering af lægemidler medførte tab af remission (tilbagevenden til sygdomsaktivitet) i alle tre behandlingsarme (abatacept med methotrexat, abatacept og methotrexat alene) hos størstedelen af patienterne (Tabel 4).
Complete drug withdrawal led to loss of remission (return to disease activity) in all three treatment arms (abatacept with methotrexate, abatacept or methotrexate alone) in a majority of patients (Table 4).
Selvom TNF-hæmmere ikke påvirkede abatacepts clearance i placebo-kontrollerede studier, oplevede den patientgruppe, der fik samtidig behandling med abatacept og TNF-hæmmere, flere infektioner og alvorlige infektioner end de patienter, der fik behandling med TNF-hæmmere alene.
While TNF-inhibitors did not influence abatacept clearance, in placebo-controlled clinical trials, patients receiving concomitant treatment with abatacept and TNF-inhibitors experienced more infections and serious infections than patients treated with only TNF-inhibitors.
Der er teoretiske overvejelser om, hvorvidt behandling med abatacept kan øge risikoen for autoimmune processer hos voksne og børn fx forværring af dissemineret sklerose.
There is a theoretical concern that treatment with abatacept might increase the risk for autoimmune processes in adults and children, for example deterioration of multiple sclerosis.
Responsraterne i slutningen af periode A, i slutningen af periode B og efter 5 års eksponering i periode C er opsummeret i Tabel 9.
Response rates at the end of Period A, at the end of Period B and after 5 years exposure in Period C are summarized in Table 9:
Hold på cylinderen på den fyldte injektionssprøjte med din hånd, ved brug af din tommel- og pegefinger.
Hold the body of the pre-filled syringe in your hand using your thumb and index finger.
Efter 24 måneder blev der rapporteret om bivirkninger hos 41,5% (132/318) og 50% (164/328) af patienterne, der blev behandlet med abatacept og adalimumab.
After 24 months, adverse reactions were reported in 41.5% (132/318) and 50% (164/328) of abatacept and adalimumab-treated patients.
50 mg/0.4 ml: hvidt stempel
50 mg/0.4 mL: white Plunger
Patienter, der behandles med ORENCIA, kan vaccineres under behandlingen, dog ikke med levende vacciner.
Patients treated with ORENCIA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Efter markedsføring er der rapporteret om et tilfælde af dødelig anafylaksi efter første infusion af ORENCIA.
In post-marketing experience, a case of fatal anaphylaxis following the first infusion of ORENCIA has been reported.
Brug ikke hætteglasset, hvis der ikke er vakuum.
Do not use the vial if a vacuum is not present.
I SC-II blev der rapporteret om alvorlige infektioner hos 3,8% (12/318) af de patienter, som blev behandlet ugentligt med abatacept s.c., hvoraf ingen medførte seponering, og hos 5,8% (19/328) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab s.c. hver anden uge, hvilket medførte seponering hos 9 i løbet af 24-måneders-perioden.
In SC-II, serious infections were reported in 3.8 % (12/318) of patients treated with abatacept SC weekly, none of which led to discontinuation and in 5.8 % (19/328) of patients treated with adalimumab SC every-other-week, leading to 9 discontinuations in the 24-month period.
Abatacept blev undersøgt i et åbent studie hos patienter med reumatoid artritis, der fik den 23-valente pneumokokvaccine.
Abatacept was evaluated in an open-label study in rheumatoid arthritis patients administered the 23valent pneumococcal vaccine.
Abatacept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i OHC-celler (Chinese hamster ovarian cells).
Abatacept is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Den anbefalede dosis ORENCIA til patienter på 6-17 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, som vejer under 75 kg, er 10 mg/kg, hvilket udregnes på baggrund af patientens kropsvægt ved hver administration.
The recommended dose of ORENCIA for patients 6 to 17 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who weigh less than 75 kg is 10 mg/kg calculated based on the patient's body weight at each administration.
Hvis du får en enkelt intravenøs dosis for at begynde behandling, skal du have den første subkutane indsprøjtning af ORENCIA på samme dag som den intravenøse infusion efterfulgt af ugentlige subkutane indsprøjtninger med 125 mg.
If a single intravenous dose is given to start the treatment, the first subcutaneous injection of ORENCIA should be given within a day of the intravenous infusion, followed by the weekly 125 mg subcutaneous injections.
I studie IV blev 37 patienter med KOL behandlet med intravenøst abatacept, og 17 med placebo.
In study IV, there were 37 patients with COPD treated with intravenous abatacept and 17 treated with placebo.
Under den samlede forsøgsperiode hvor alle forsøgspersoner, der blev behandlet med abatacept i 7 SC-studier, blev medtaget, var hyppigheden for reaktioner på injektionsstedet 4,6% (116/2.538) med en incidensrate på 1,32 pr. 100 personår.
During the cumulative study period when all subjects treated with abatacept in 7 SC studies were included, the frequency of injection site reactions was 4.6% (116/2,538) with an incidence rate of 1.32 per 100 person-years.
studier indikerer, at det naive T-lymfocytrespons påvirkes mere af abatacept end memory Tlymfocytresponset.
Studies indicate that naive T lymphocyte responses are more affected by abatacept than memory T lymphocyte responses.
Antistoffer rettet mod hele abatacept molekylet eller CTLA-4-delen af abatacept blev vurderet ved et ECL-assay hos patienter med pJIA efter gentagne behandlinger med subkutan abatacept.
Antibodies directed against the whole abatacept molecule or to the CTLA-4 portion of abatacept were assessed by an ECL assay in patients with pJIA following repeated treatment with subcutaneous abatacept.
Du kan presse en vattot eller gaze mod injektionsstedet.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Respons i fysisk funktion
Physical function response
Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): infektioner i de øvre luftveje (herunder infektioner i næse, hals og bihuler).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): infections of the upper airway (including infections of the nose, throat and sinuses).
pJIA s.c.-studiet inkluderede 46 patienter i aldersgruppen 2-5 år og 173 patienter i aldersgruppen 6-17 år.
The pJIA SC study included 46 patients in the 2 to 5 year age cohort and 173 patients in the 6 to 17 year age cohort.
I studie SC-I var formålet at påvise non-inferioritet i virkning og sammenlignelighed i abatacepts sikkerhed ved subkutan og intravenøs administration til forsøgspersoner med moderat til svær aktiv RA og med utilstrækkeligt respons på MTX.
In study SC-I, the goal was to demonstrate non-inferiority of the efficacy and comparability of the safety of abatacept subcutaneous relative to intravenous administration in subjects with moderate to severely active RA and experiencing inadequate response to MTX.
Patienter med behov for kontrol af blodglucoseniveauet bør under behandling med ORENCIA tilrådes anden metode, der ikke reagerer på maltose, fx en metode baseret på glucosedehydrogenase-nicotinadenindinucleotid (GDH-NAD), glucoseoxidase eller glucosehexokinase.
When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
Der er administreret intravenøse doser på op til 50 mg/kg uden åbenlys toksisk effekt.
Doses up to 50 mg/kg have been administered intravenously without apparent toxic effect.
 Tjekliste: spritservietter, vatrondel eller gaze, hæfteplaster, kanyleboks.
 Supplies checklist: alcohol swabs, cotton ball or gauze, adhesive plaster, Sharps container.
Effekten af ORENCIA på graviditet kendes ikke, så du må ikke få behandling med ORENCIA, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so you should not be given ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
P-værdia
P-valuea
Lægen vil rådgive dig om, hvor længe du skal have ORENCIA og om, hvilken anden medicin du kan fortsætte med, mens du er i behandling med ORENCIA.
Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medicines you may continue to take while on ORENCIA.
DU MÅ IKKE sætte hætten tilbage på den brugte pen.
DO NOT replace the cap on the used Pen.
Opbevar den i køleskab, indtil du skal anvende den.
Keep refrigerated until ready to use.
Størstedelen af de patienter, der blev randomiseret til periode B, deltog i periode C (58/60 periode B abatacept-modtagere; 59/62 periode B placebo-modtagere), ligesom 36 af de 47 patienter, der ikke responderede i periode A (n=153 samlet antal patienter), deltog.
Most randomised Period B patients entered Period C (58/60 Period B abatacept recipients; 59/62 Period B placebo recipients), as did 36 of the 47 Period A non-responders (n=153 total patients).
Infusionsvæsken er holdbar i 24 timer i køleskab efter rekonstituering og fortynding, men bør af bakteriologiske årsager anvendes straks.
After reconstitution and dilution, the infusion solution is stable for 24 hours in a refrigerator, but for bacteriological reasons, it is to be used immediately.
Administration: hvis rekonstituering og fortynding er udført under aseptiske forhold, kan ORENCIAinfusionsvæsken anvendes straks eller inden for 24 timer, såfremt det opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
Administration: when reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
For instruktioner om klargøring af lægemidlet inden administration, se pkt.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Opblussen blev defineret som; ≥ 30% forværring af mindst 3 af de 6 kernevariabler ved pJIA ≥ 30% forbedring i ikke mere end 1 af de 6 kernevariabler ved pJIA ≥ 2 cm (muligvis op til 10 cm) forværring skal have været til stede, hvis læge eller forældre Global Assessment blev anvendt til at definere opblussen forværring af ≥ 2 led skal have været til stede, hvis antallet af aktive led eller led med nedsat bevægelighed blev anvendt til at definere opblussen
Flare was defined as: ≥ 30% worsening in at least 3 of the 6 pJIA core set variables ≥ 30% improvement in not more than 1 of the 6 pJIA core set variables ≥ 2 cm (possible up to 10 cm) of worsening must have been present if the Physician or Parent Global Assessment was used to define flare worsening in ≥ 2 joints must have been present if the number of active joints or joints with limited range of motion was used to define flare
Hætteglas (15 ml Type 1 glas) med gummiprop (halobutylgummi) og flip-off forsegling (aluminium).
Vial (15 mL Type 1 glass) with a stopper (halobutyl-rubber) and flip off seal (aluminium).
Derudover undersøgte studie V sikkerhed og effekt af abatacept eller infliximab i forhold til placebo.
In addition, study V investigated the safety and efficacy of abatacept or infliximab relative to placebo.
Patienterne der indgik i studiet var i gennemsnit 10,6 år gamle med en gennemsnitlig sygdomsvarighed på 2,4 år.
Patients entered in the trial were a mean 10.6 years of age with mean disease duration of 2.4 years.
Der er udført embryo-føtale udviklingsstudier med abatacept på mus, rotter og kaniner i doser på op til 20-30 gange den humane dosis på 10 mg/kg, og der sås ingen bivirkninger hos afkommet.
Embryo-foetal development studies were conducted with abatacept in mice, rats, and rabbits at doses up to 20 to 30 times a human 10 mg/kg dose and no undesirable effects were observed in the offspring.
Der er rapporteret om tuberkulose hos patienter, der får ORENCIA (se pkt.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving ORENCIA (see section 4.8).
Lægen eller sygeplejersken vil undervise dig i, hvordan du selv indsprøjter ORENCIA ved hjælp af den fyldte injektionssprøjte.
You will be trained by your doctor or nurse on how to self-inject ORENCIA using the pre-filled syringe.
Abatacept blev også undersøgt i en åben undersøgelse med patienter med reumatoid artritis, der blev vaccineret med sæsonbestemt trivalent influenzavaccine.
Abatacept was also evaluated in an open-label study in rheumatoid arthritis patients administered the seasonal influenza trivalent virus vaccine.