natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mycamine 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning micafungin
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion micafungin
4.4), overfølsomhed anafylaktisk og anafylaktoid shock (se pkt.
Immune system disorders anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity anaphylactic and anaphylactoid shock (see section 4.4)
Lever og galdeveje forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet blodbilirubin (inklusive hyperbilirubinæmi) unormal leverfunktionstest leversvigt (se pkt.
Hepatobiliary disorders blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal hepatic failure (see section 4.4), gammaglutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
Efter rekonstitution indeholder hver ml 20 mg micafungin (som natriumsalt).
After reconstitution each ml contains 20 mg micafungin (as sodium).
Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg micafungin (som natriumsalt).
After reconstitution each ml contains 10 mg micafungin (as sodium).
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter af bestemt køn eller race.
No dose adjustment of micafungin is required based on gender or race.
Amning
Haemolysis
Tlf: +31 (0)71 5455745
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Hvert hætteglas indeholder 50 mg micafungin (som natriumsalt).
Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium).
Hvert hætteglas indeholder 100 mg micafungin (som natriumsalt).
Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
dissemineret intravaskulær koagulation
Diluted infusion solution
fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatitis, neonatal leversygdom eller kongenitte enzymdefekter) - får samtidig behandling med hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber - har anamnese med hæmolyse, hæmolytisk anæmi eller nedsat nyrefunktion.
• Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties
forhøjet alanin aminotransferase) - øget indhold af galdefarvestof i blodet (hyperbilirubinæmi) - udslæt - feber - kulderystelser (rysteture)
decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia) - hypersensitivity - increased sweating - decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
Tel: +39 0 2 921381
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 02 921381
De bør ikke amme, når De er i behandling med Mycamine.
If you use Mycamine you should not breast-feed.
Der er derfor ingen begrænsninger af mad og drikke.
As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
- leversvigt, forhøjede leverenzymer (gamma-glutamyltransferase), gulsot (gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene forårsaget af lever- eller blodproblemer), en nedsat galdemængde, der når tarmen (kolestase), forstørret lever, leverbetændelse - kløende udslæt (urtikaria), hudkløe, hudrødme (erytem) - unormale nyrefunktionstests (forhøjet serum-kreatinin, øget indhold af urinstof i blodet), forværret nyresvigt - øget indhold af et enzym kaldet laktat dehydrogenase - blodstørkning i venen ved injektionsstedet, betændelse på injektionsstedet, smerter ved injektionsstedet, væskeophobning i kroppen
- shortness of breath - indigestion; constipation - liver failure; increased liver enzymes (gamma-glutamyltransferase); jaundice (yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems); reduced bile reaching the intestine
31. maj 2016 EMA/270540/2016
31 May 2016 EMA/270540/2016
Lægemidler med vejpileurt bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Knotgrass herb medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder vejpileurt, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing knotgrass herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Men på grund af begrænsninger i de tilgængelige data er HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med vejpileurt derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
However, because of the limitations with the available data, the HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines are based on their long-standing use.
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder vejpileurt, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Information on the use and licensing of knotgrass herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Hvis symptomerne varer længere end to uger eller forværres under brug af lægemidlet til behandling af mindre urinvejsproblemer, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
If symptoms last longer than two weeks or worsen during the use of the medicine for minor urinary tract problems a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Selvom en mulig virkning i form af lindring af tandkødsbetændelse blev observeret, foreligger der ikke tilstrækkelige oplysninger om, hvordan undersøgelsen er blevet gennemført.
Although a possible effect in decreasing gingivitis was observed, information on how the study was conducted is incomplete, so firm conclusions could not be drawn.
HMPC har også vurderet laboratorieundersøgelser, der understøtter en antiinflammatorisk og antibakteriel virkning af lægemidler med vejpileurt.
The HMPC also considered studies in laboratory tests which support anti-inflammatory and antibacterial effects of knotgrass herb medicines.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder vejpileurt, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of knotgrass herb medicines, including details of the Committee's conclusions can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder vejpileurt.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing knotgrass herb.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder vejpileurt, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with knotgrass herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder vejpileurt, skal anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing knotgrass herb.
Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med vejpileurt bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Detailed instructions on how to take knotgrass herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Vejpileurt EMA/270540/2016
Knotgrass herb EMA/270540/2016
Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af vejpileurt.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of knotgrass herb.
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med vejpileurt til behandling af forkølelse, mindre mund- og halsbetændelse og mindre urinvejsproblemer er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
The HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines for common colds, minor mouth or throat inflammation and minor problems affecting the urinary tract are based on their ‘traditional use'.
Vejpileurt er fællesnavnet for de blomstrende overjordiske dele af planten Polygonum aviculare L. HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af vejpileurt, som fremstilles ved tørring og findeling af blomsterne på de overjordiske dele.
Knotgrass herb is the common name for the flowering aerial parts of the plant Polygonum aviculare L. The HMPC conclusions only cover knotgrass herb preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowering aerial parts.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder vejpileurt, i EU?
How are knotgrass herb medicines approved in the EU?
Tilberedninger af vejpileurt findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Knotgrass herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Plantelægemidler med vejpileurt i disse tilberedninger fås normalt som en droge, der anvendes til at lave urtete beregnet til at drikke eller som tilsætning til vand, så der opnås et afkog, til anvendelse på mundslimhinden.
Herbal medicines containing these knotgrass herb preparations are usually available as herbal material that is used to make herbal teas to be drunk or added to water to produce a liquid (decoction) to be applied to the lining of the mouth.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder vejpileurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with knotgrass herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at vejpileurt i disse tilberedninger kan anvendes til behandling af forkølelsessymptomer, lettere symptomer på mund- og halsbetændelse samt for at øge urinproduktionen og opnå en bedre gennemskylning af urinvejene ved lettere uringvejsproblemer.
The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, these knotgrass herb preparations can be used for the relief of symptoms of common cold, for treating symptoms of minor mouth or throat inflammation and for minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine in order to achieve flushing of the urinary tract.
HMPC har i sin vurdering lagt vægt på en klinisk undersøgelse af mænd med tandkødsbetændelse.
In its assessment, the HMPC considered a clinical study in men with gingivitis (inflammation of the gum).
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med vejpileurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using knotgrass herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af vejpileurt?
What evidence supports the use of knotgrass herb medicines?
Hvis symptomerne varer længere end én uge eller forværres under brug af lægemidlet til behandling af forkølelsessymptomer
If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine for common cold symptoms or for minor mouth or throat inflammation, a doctor or qualified healthcare practitioner
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder vejpileurt?
What are the risks associated with knotgrass herb medicines?
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder vejpileurt
Other information about knotgrass herb medicines
Hvad er vejpileurt?
What is knotgrass herb?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Neupro den 15. februar 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neupro on 15 February 2006.
Neupro påsættes én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Neupro is applied once a day at about the same time every day.
Neupro rotigotin
Neupro rotigotine
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Neupro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neupro.
Den fuldstændige EPAR for Neupro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Neupro can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Andre oplysninger om Neupro
Other information about Neupro
Neupro anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme hos voksne:
Neupro is used to treat the symptoms of the following diseases in adults:
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Neupro.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Neupro.
Neupro anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en bestemt årsag til sygdommen.
Neupro is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Neupro var mere effektivt end placebo til behandling af Parkinsons sygdom.
Neupro was more effective than placebo in treating Parkinson's disease.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Neupro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Neupro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det yderste lag af Neupro indeholder aluminium.
The backing layer of Neupro contains aluminium.
For at undgå forbrænding af huden skal Neupro fjernes, hvis patienten skal have foretaget en magnetisk resonans billeddannelse (MRI-scanning) eller kardioversion (en proces, der genetablerer normal hjerterytme).
To avoid skin burns, Neupro must be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart's normal rhythm).
CHMP besluttede, at fordelene ved Neupro opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Neupro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Neupro giver en konstant tilførsel af rotigotin gennem huden til blodbanen.
Neupro delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
Det aktive stof i Neupro, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket vil sige, at den efterligner virkningen af dopamin.
The active substance in Neupro, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Neupro var mindre effektivt end ropinirol: 70 % af de patienter, som fik ropinirol, oplevede en forbedring.
Neupro was less effective than ropinirole: an improvement was seen in 70% of the patients receiving ropinirole.
I de mindre undersøgelser, der senere blev gennemført, blev virkningen af Neupro påvist at være sammenlignelig med ropinirol.
In the smaller studies completed later, the effectiveness of Neupro was found to be comparable with ropinirole.
Neupro er en serie af forskellige depotplastre (plastre, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Neupro is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Neupro må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rotigotin eller andre af indholdsstofferne.
Neupro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Neupro anvendes alene i et tidligt stadium af sygdommen eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes ved Parkinsons sygdom) på ethvert sygdomsstadium, herunder de senere stadier, når levodopa begynder af have mindre effekt.
Neupro is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
I to af disse undersøgelser blev Neupro også sammenlignet med andre dopaminagonister (ropinirol i det tidlige sygdomsstadium og pramipexol i det fremskredne sygdomsstadium).
Two of these studies also compared Neupro with other dopamine agonists (ropinirole in early-stage disease and pramipexole in advanced disease).
Faldet, som kunne iagttages med Neupro, svarede til det, der sås med pramipexol (2,8 t).
The decrease seen with Neupro was similar to that seen with pramipexole (2.8 h).
Hvilken risiko er der forbundet med Neupro?
What is the risk associated with Neupro?
De hyppigste bivirkninger ved Neupro hos patienter med Parkinsons sygdom (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvntrang, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastninger og reaktioner på påføringsstedet såsom rødme, kløe og irritation af huden.
The most common side effects with Neupro in patients with Parkinson's disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and application site reactions such as redness, itching and irritation of the skin.
Ved fremskreden Parkinsons sygdom havde patienter, som fik Neupro, et større fald i deres "slået fra"tid end dem, der fik placebo (et fald på 2,1 til 2,7 t med Neupro sammenlignet med 0,9 t med placebo).
In advanced Parkinson's disease, patients using Neupro had a greater decrease in their ‘off' time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Neupro compared with 0.9 h with placebo).
I det tidlige stadium oplevede 48 til 52 % af de patienter, der fik Neupro, en forbedring af symptomerne sammenlignet med 19 til 30 % af dem, som fik placebo.
In early-stage disease, 48 to 52% of the patients using Neupro had an improvement in symptoms, compared with 19 to 30% of those using placebo.
Til Parkinsons sygdom blev Neupro sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire undersøgelser, som omfattede 830 patienter med sygdommen i et tidligt stadium og 842 patienter med sygdommen i et fremskredent stadium.
In Parkinson's disease, Neupro has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving 830 patients with early-stage disease and 842 patients with advanced disease.
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Neupro fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Neupro, see the package leaflet.
Hvorfor blev Neupro godkendt?
Why has Neupro been approved?
Til moderat til svær RLS blev Neupro sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 963 patienter.
In moderate to severe restless legs syndrome, Neupro has been compared with placebo in two main studies involving a total of 963 patients.
Til RLS havde patienter, som fik doser af Neupro på mellem 1 og 3 mg/24 t, en større forbedring end dem, der fik placebo, i de to undersøgelser målt på begge symptomskalaer.
In restless legs syndrome, patients using doses of Neupro between 1 and 3 mg/24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Hvad er Neupro?
What is Neupro?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Neupro?
What benefit has Neupro shown during the studies?
Hvordan blev Neupro undersøgt?
How has Neupro been studied?
Hvad anvendes Neupro til?
What is Neupro used for?
Neupro blev sammenlignet med ropinirol i to mindre undersøgelser, der blev gennemført efter lægemidlets godkendelse.
Two smaller studies comparing Neupro with ropinirole were completed after the medicine's authorisation.
Hvordan anvendes Neupro?
How is Neupro used?
Hvordan virker Neupro?
How does Neupro work?
Den fuldstændige EPAR for Zoledronic acid Teva Pharma findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zoledronic acid Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det anvendes til patienter, som har risiko for knoglebrud eller som for nyligt har brækket hoften ved et mindre traume som f.eks. et fald, og til patienter, hvis osteoporose hænger sammen med en langsigtet behandling med glucocorticoider (en form for steroid).
It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones), including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic acid Teva Pharma.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva Pharma.
Anvendelse af paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriske lægemidler) kort tid efter Zoledronic acid Teva Pharma kan lindre symptomer såsom feber, muskelsmerter, influenzalignende symptomer, ledsmerter og hovedpine i de tre dage efter infusionen.
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Zoledronic acid Teva Pharma can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronic acid Teva Pharma den 16. august 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Pharma on 16 August 2012.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aclasta.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk.
Det betyder, at Zoledronic acid Teva Pharma er identisk med et ”referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aclasta.
This means that Zoledronic acid Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
Ved Pagets sygdom gives der almindeligvis kun en infusion af Zoledronic acid Teva Pharma, men yderligere infusioner kan overvejes, hvis patientens sygdom kommer tilbage.
For Paget's disease, only one infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic acid Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.