natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvordan virker Glidipion?
How does Glidipion work?
Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt, f.eks. alvorlig kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi, aids, symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ < 25 %; hos børn i alderen 12-35 måneder: CD4+ < 20 %; hos børn i alderen 36-59 måneder: CD4+ < 15 % (se pkt.
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bliver vaccineret.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before the vaccination is given.
Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal rådes til at udsætte dette.
Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
- hvis du eller dit barn har en sygdom (f.eks. humant immundefekt-virus (hiv) eller erhvervet immundefektsyndrom (aids)) eller tager medicin, der svækker immunsystemet.
- if you or your child has any illness (such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) or takes any medicine that weakens the immune system.
Nedennævnte tekst skal indsættes:
The wording below should be inserted:
Vaccination kan overvejes hos personer med udvalgte immundefekter, hvor fordelene vægtes højere end risiciene (f.eks. symptomfrie hiv-patienter og personer med IgG-subklassedefekt, medfødt neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom eller komplementmangelsygdomme).
Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (e.g. asymptomatic HIV subjects, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Du skal i denne periode bruge en sikker præventionsmetode, så du undgår graviditet.
During this time you should use an effective method of birth control to avoid pregnancy.
Gravide kvinder bør ikke vaccineres med [PRODUKT NAVN].
Pregnant women should not be vaccinated with [PRODUCT NAME].
Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Informationen om graviditet og amning skal slettes.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use The wording on pregnancy and breastfeeding should be deleted.
Selv om en teoretisk risiko endnu ikke kan udelukkes, er der ikke set medfødt rubellasyndrom hos børn af flere end 3.500 disponerede kvinder, som uden kendskab til deres tidlige stadie af graviditeten blev vaccineret med en røde hunde-vaccine.
Even if a theoretical risk cannot be excluded yet, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with rubella containing vaccines.
Kontakt lægen eller apoteket, før du eller dit barn bliver vaccineret med [PRODUKT NAVN]: - hvis du eller dit barn har svækket immunsystem (f.eks. hiv-infektion).
Talk to your doctor or pharmacist before you or your child receives [PRODUCT NAME]: - if you or your child has weakened immune system (e.g. such as HIV infection).
Advarsler og forsigtighedsregler Informationen i dette afsnit skal skrives på følgende måde:
Warnings and precautions The text of this section should be read as follows:
Information om graviditet skal skrives på følgende måde: “[PRODUKT NAVN] må ikke gives til gravide kvinder.
The wording regarding pregnancy should read as follows: “[PRODUCT NAME] should not be administrated to pregnant women.
Hvorvidt du eller dit barn vaccineres afhænger af, hvor meget du/dit barns immunforsvar er svækket.
Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Informationen om graviditet skal skrives på følgende måde:
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation The wording regarding pregnancy should read as follows:
Det er også vigtigt, at du ikke bliver gravid i 1 måned efter vaccinationen.
Also, it is important that you do not become pregnant within one month after having the vaccine.
Punkt 4.3 Kontraindikationer Informationen om graviditet og immunkompromitterede patienter skal skrives på følgende måde:
Section 4.3 Contraindications The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
Informationen om graviditet og immunkompromitterede patienter skal skrives på følgende måde: Informationen i dette afsnit skal skrives på følgende måde:
The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows: The text of this section should be read as follows:
Informationen om graviditet og immunkompromitterede patienter skal skrives på følgende måde:
The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt.
Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section
Du eller dit barn skal overvåges nøje, da virkningen af vaccinen muligvis ikke er tilstrækkelig til at beskytte mod sygdommene (se punkt 2 ” Du eller dit barn må ikke få [PRODUKT NAVN”)
You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2 “Do not use [PRODUCT NAME]”)
Bilag III Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Graviditet skal undgås i 1 måned efter vaccination.
Pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Utilsigtet vaccination af gravide kvinder med [PRODUKT NAVN] bør ikke være grund til svangerskabsafbrydelse.
In case of inadvertent vaccination of pregnant women with [PRODUCT NAME], this should not be a reason for termination of pregnancy.
Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination.
In addition, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Disse personer skal overvåges nøje for symptomer på mæslinger, parotitis og røde hunde.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Disse personer skal overvåges nøje for symptomer på mæslinger.
These patients should be monitored carefully for signs of measles.
Skadelige virkninger på fosteret er dog ikke dokumenteret efter administration af mæslinge-, fåresyge-, røde hunde eller skoldkoppe-vacciner til gravide kvinder.
However, fetal damage has not been documented when measles, mumps, rubella or varicella vaccines have been given to pregnant women.
Skadelige virkninger på fosteret er dog ikke dokumenteret efter administration af mæslinge-, fåresyge- eller røde hunde-vacciner til gravide kvinder.
However, fetal damage has not been documented when measles, mumps or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Disse personer skal overvåges nøje for symptomer på mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella and varicella.
4.3), vil muligvis ikke respondere lige så godt som immunkompetente personer og kan således ved kontakt få mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper på trods af korrekt vaccination.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps, rubella or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Utilsigtet vaccination med en mæslinge-vaccine af gravide kvinder, som ikke har kendskab til graviditeten, skal derfor ikke give anledning til svangerskabsafbrydelse.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Skadelige virkninger på fosteret er dog ikke dokumenteret efter administration af mæslinge- eller røde hunde-vacciner til gravide kvinder.
However, fetal damage has not been documented when measles or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Utilsigtet vaccination med en fåresyge-vaccine af gravide kvinder, som ikke har kendskab til graviditeten, skal derfor ikke give anledning til svangerskabsafbrydelse.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with mumps containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Disse personer skal overvåges nøje for symptomer på mæslinger og røde hunde.
These patients should be monitored carefully for signs of measles and rubella.
Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet for multivalente mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkoppe-vacciner.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines
Utilsigtet vaccination med en mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vaccine af gravide kvinder bør derfor ikke give anledning til svangerskabsafbrydelse.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles, mumps and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i indlægssedlen for multivalente mæslinge-, fåresyge-, røde hunde og skoldkoppe-vacciner.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines 2.
Skadelige virkninger på fosteret er dog ikke dokumenteret efter administration af mæslingevacciner til gravide kvinder.
However, fetal damage has not been documented when measles vaccines have been given to pregnant women.
Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i indlægssedlen for monovalente fåresyge-vacciner.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent mumps containing vaccines
Skadelige virkninger på fosteret er dog ikke dokumenteret efter administration af fåresygevacciner til gravide kvinder.
However, fetal damage has not been documented when mumps vaccines have been given to pregnant women.
Disse personer skal overvåges nøje for symptomer på røde hunde.
These patients should be monitored carefully for signs of parotitis.
4.3), vil muligvis ikke respondere lige så godt som immunkompetente personer og kan således ved kontakt få fåresyge på trods af korrekt vaccination.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire mumps in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Skadelige virkninger på fosteret er dog ikke dokumenteret efter administration af røde hundevacciner til gravide kvinder.
However, fetal damage has not been documented when rubella vaccines have been given to pregnant women.
Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet for multivalente mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vacciner.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines
Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet for monovalente mæslinge-vacciner.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent varicella containing vaccines
Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet for multivalente mæslinge- og røde hunde-vacciner.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles and rubella containing vaccines
Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i indlægssedlen for multivalente mæslinge- og røde hunde-vacciner.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles and rubella containing vaccines
4.3), vil muligvis ikke respondere lige så godt som immunkompetente personer og kan således ved kontakt få mæslinger på trods af korrekt vaccination.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i indlægssedlen for monovalente skoldkoppe-vacciner.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent measles containing vaccines
Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet for monovalente fåresyge-vacciner.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent mumps containing vaccines
Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i indlægssedlen for multivalente mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vacciner.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines 2.
Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i indlægssedlen for monovalente røde hunde-vacciner.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent rubella containing vaccines
Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i indlægssedlen for monovalente mæslinge-vacciner.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent varicella containing vaccines
Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet for monovalente røde hunde-vacciner.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent rubella containing vaccines
4.3), vil muligvis ikke respondere lige så godt som immunkompetente personer og kan således ved kontakt få mæslinger og røde hunde på trods af korrekt vaccination.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Betaferon fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 30. november 1995.
Betaferon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 November 1995.
Andre oplysninger om Betaferon
Other information about Betaferon
Yderligere information om Betaferon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Further information on Betaferon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
I det andet studie sås der ingen forsinkelse i tiden til progression af invaliditet.
In the other study, no delay in the time to disability progression was seen.
Hvad er Betaferon, og hvad anvendes det til?
What is Betaferon and what is it used for?
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Betaferon løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Betaferon are continuously monitored.
Betaferon gives ved indsprøjtning under huden.
It is given by injection under the skin.
Betaferon anvendes hos patienter:
Betaferon is used in patients:
Behandlingen bør påbegyndes med 62,5 mikrogram (en kvart dosis) hver anden dag og stige gradvist over 19 dage til den anbefalede dosis på 250 mikrogram hver anden dag.
Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
I starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de i takt med yderligere behandling.
Side effects are common at the beginning of treatment but usually decrease with further treatment.
Hvorfor er Betaferon godkendt i EU?
Why is Betaferon authorised in the EU?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Betaferon?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betaferon?
En oversigt over Betaferon, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Betaferon and why it is authorised in the EU
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Betaferon opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Betaferon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
• der har oplevet tegn på dissemineret sklerose for første gang, og når disse tegn er alvorlige nok til at nødvendiggøre behandling med injicerede kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler).
• who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to need treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
De indberettede bivirkninger ved Betaferon vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Betaferon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Behandling med Betaferon bør ophøre hos patienter, hvis tilstand ikke bliver bedre.
Betaferon treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
• der har dissemineret sklerose af den type, der kaldes "recidiverende-remitterende", når patienten har attakker (recidiver) mellem perioder uden symptomer, hos patienter med mindst to recidiver inden for de sidste to år
• who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), in patients with at least two relapses within the last two years;
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Betaferon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Betaferon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Betaferon fås som pulver og solvens, der blandes til en opløsning, som giver en dosis på 250 mikrogram.
Betaferon is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Patienterne kan godt selv indsprøjte Betaferon, når de er blevet instrueret i det.
Patients can inject Betaferon themselves once they have been trained.
Betaferon må ikke anvendes hos patienter, der har alvorlig depression eller selvmordstanker.
Betaferon must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Hvilke risici er der forbundet med Betaferon?
What are the risks associated with Betaferon?
I ét af to studier blev der påvist en signifikant forsinkelse i tiden til progression af invaliditet (31 % reduktion af risikoen på grund af Betaferon) og i tiden til afhængighed af kørestol (39 %).
One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Betaferon må ikke anvendes hos patienter, der har dekompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget og ikke længere fungerer normalt).
Betaferon must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
De hyppigste bivirkninger ved Betaferon er influenzalignende symptomer (herunder feber, kulderystelser, ledsmerter, utilpashed, svedtendens, hovedpine og muskelsmerter) og reaktioner på injektionsstedet.
The most frequent side effects with Betaferon are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
Dissemineret sklerose er en sygdom, hvor en betændelsesreaktion skader den beskyttende isolering omkring nerverne (demyelinisering) samt nerverne selv.
MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Betaferon var mere effektivt end placebo til at reducere antallet af recidiver pr. år: Patienter, der fik lægemidlet, havde i gennemsnit 0,84 recidiver pr. år, mens patienter på placebo havde 1,27.
Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
I begge studier medførte Betaferon en reduktion på 30 % i antallet af kliniske recidiver.
In both studies, Betaferon showed a reduction (30%) in the number of clinical relapses.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Betaferon fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Betaferon, see the package leaflet.
• der har sekundær progressiv dissemineret sklerose (den type dissemineret sklerose, der kommer efter recidiverende-remitterende dissemineret sklerose), når deres sygdom er aktiv.
• who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Det aktive stof i Betaferon er proteinet interferon beta-1b, der tilhører en gruppe interferoner, som dannes naturligt i kroppen for at hjælpe den med at bekæmpe bl.a. virusser.
The active substance in Betaferon is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Betaferon indeholder det aktive stof interferon beta-1b.
Betaferon contains the active substance interferon beta-1b.
Betaferon fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af dissemineret sklerose.
Betaferon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Det vides endnu ikke, præcist hvordan Betaferon virker ved dissemineret sklerose, men det aktive stof, interferon beta-1b, synes at berolige immunsystemet og forebygger recidiver af dissemineret sklerose.
The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Hvordan anvendes Betaferon?
How is Betaferon used?
Betaferon er også blevet undersøgt hos 1.657 patienter i to studier af sekundær progressiv dissemineret sklerose, som var i stand til at gå, hvor det blev sammenlignet med placebo.
Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Det blev påvist, at Betaferon reducerede risikoen for udvikling af klinisk definitiv dissemineret sklerose: 28 % af de patienter, der fik Betaferon, udviklede dissemineret sklerose, sammenholdt med 45 % af de patienter, der fik placebo.
Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Betaferon developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
Betaferon er et lægemiddel til behandling af voksne, der har dissemineret sklerose.
Betaferon is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
Betaferon blev også undersøgt hos 487 patienter med et enkelt tilfælde af demyelinisering, der fik enten Betaferon eller placebo i to år.
Betaferon was also studied in 487 patients with a single demyelinating event, who received either Betaferon or placebo for two years.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Betaferon?
What benefits of Betaferon have been shown in studies?