natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Øvrige indholdsstoffer: - Kapslens indhold: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, ascorbylpalmitat, povidon, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, talkum, triacetin, natriumhydrogencarbonat, lauroyl macrogolglycerider, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000.
• The other ingredients are: - capsule content: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, ascorbyl palmitate, povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000.
• Træthed, svaghed, influenzalignende sygdom.
• Tiredness, weakness, influenza-like illness.
Formålet med blodprøven er at tjekke, hvor godt din lever og dine nyrer fungerer.
This is to check how well your liver and your kidneys are working.
Kolesterol er et af de mange fedtstoffer, som dit blod indeholder.
Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Samtidig indgivelse af pravastatin og ciclosporin resulterer i, at den systemiske eksponering for pravastatin stiger ca. 4 gange.
Concomitant administration of pravastatin and ciclosporin leads to an approximately 4 fold increase in pravastatin systemic exposure.
In vitro- og in vivo-genotoksicitetsundersøgelser viste ikke nogen evidens for mutagent potentiale.
In vitro and in vivo genetic toxicology studies have shown no evidence of mutagenic potential.
Det anbefales at udvise særlig forsigtighed hos kvinder i den fertile alder, så det sikres, at de er fuldstændigt klar over den potentielle risiko, der er forbundet med behandling med pravastatin under graviditeten.
Special caution is recommended in women of childbearing potential to ensure proper understanding of the potential risk associated with pravastatin therapy during pregnancy.
Undersøgelser af fenofibrat på lipoproteinfraktioner viser en nedgang i niveauerne af LDL- og VLDL-kolesterol.
Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol.
I en af to interaktionsundersøgelser med pravastatin og erythromycin blev der observeret en statistisk signifikant stigning i arealet under kurven (AUC) (70 %) og Cmax (121 %) for pravastatin.
In one of two interaction studies with pravastatin and erythromycin a statistically significant increase in the area under the curve (AUC) (70%) and Cmax (121%) of pravastatin was observed.
Tag altid Pravafenix nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Pravafenix exactly as your doctor has told you.
Efter oral indgivelse elimineres 20 % af initialdosis via urinen og 70 % via fæces.
Following oral administration, 20% of the initial dose is eliminated in the urine and 70% in the faeces.
Pravastatin metaboliseres ikke i et klinisk signifikant omfang af cytokrom P450-systemet.
Pravastatin is not metabolised to a clinically significant extent by the cytochrome P450 system.
HDL-kolesterol kaldes ofte det "gode" kolesterol, fordi det er med til at forhindre det "dårlige" kolesterol i at sætte sig i arterierne, og fordi det beskytter mod hjertesygdom.
HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Størstedelen af pravastatins nedbrydningsprodukt udgøres af den isomeriske 3-α-hydroxy-metabolit.
The major degradation product of pravastatin is the 3-αhydroxy isomeric metabolite.
Hyppighedskategorierne er baseret på tilgængelig information fra resuméer af produktkarakteristika for pravastatin og fenofibrat i EU.
Frequency categories are based on information available from pravastatin and fenofibrate Summary of Product characteristics available in the EU.
Fenofibrat kan øge kolesteroludskillelsen i galden, hvilket potentielt kan føre til cholelithiasis.
Fenofibrate may increase cholesterol excretion into the bile, potentially leading to cholelithiasis.
Hududslæt, abnormiteter i hår/hovedbund (herunder alopeci)
Skin rash, Scalp/hair abnormality (including alopecia)
• Overfølsomhed.
• Hypersensitivity.
Inden behandlingen med Pravafenix indledes, bør sekundære årsager til kombineret dyslipidæmi udelukkes, og patienterne bør sættes på en standard kolesterol- og triglyceridsænkende diæt, som fortsættes under behandlingen.
Prior to initiating Pravafenix, secondary causes of combined dyslipidaemia should be excluded and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment.
Det indeholder to aktive stoffer: pravastatin og fenofibrat.
It contains two active substances: pravastatin and fenofibrate.
Hvis der er mistanke om en arvelig muskelsygdom hos sådanne patienter, anbefales det ikke at genoptage behandlingen med Pravafenix.
If a hereditary muscular disease is suspected in such patients, restarting Pravafenix therapy is not recommended.
Hvis du holder op med at tage Pravafenix Hold ikke op med at tage Pravafenix uden at tale med lægen først.
If you stop taking Pravafenix Do not stop taking Pravafenix without first discussing it with your doctor.
De hyppigst rapporterede bivirkninger (ADR'er) under behandling med Pravafenix, er forøget transaminase og gastrointestinale lidelser.
The most commonly reported adverse reactions (ADRs) during Pravafenix therapy are increased transaminase and gastrointestinal disorders.
Risikoen for myopati, herunder rabdomyolyse, kan være højere ved samtidig administration af systemisk fusidinsyre og statiner.
The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Docetaxel Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information over this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Fenofibrat er et fibrinsyrederivat, hvis rapporterede lipidmodificerende effekt hos mennesker medieres ved aktivering af peroxisom proliferator-aktiveret receptor af alfa-typen (PPARα).
Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Hos både raske personer og patienter med hyperkolesterolæmi sænker pravastatinnatrium følgende lipidværdier: totalt kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B, VLDL-kolesterol og triglycerider, mens HDL-kolesterol og apolipoprotein A øges.
In both healthy subjects and patients with hypercholesterolaemia, pravastatin lowers the following lipid values: total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, VLDL-cholesterol and triglycerides; while HDL-cholesterol and apolipoprotein A are elevated.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 10 000 patienter) • Reduceret hæmoglobin (iltbærende pigment i blodet) og leukocytter (hvide blodlegemer).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Decrease in haemoglobin (oxygen-carrying pigment in blood) and leukocytes (white blood cells).
Pravafenix indeholder fenofibrat og pravastatin, som har forskellige virkningsmekanismer og har en additiv effekt, hvad angår reduktion af serumlipid.
Pravafenix contains fenofibrate and pravastatin, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of serum lipid.
Tal med lægen eller apoteket, inden du tager Pravafenix, hvis du har svært nedsat åndedrætsfunktion, f.eks. hvis du har vejrtrækningsproblemer, der omfatter vedvarende ikke-produktiv (tør) hoste, generel helbredsforringelse såsom træthed, vægttab og/eller stakåndethed eller feber.
Check with your doctor or pharmacist before taking Pravafenix if you have severe respiratory failure, e.g. you have breathing problems including, persistent non-productive cough, deterioration in general health like fatigue (tiredness), weight loss and/or shortness of breath or fever.
Risikopatienter (fasteglukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøjede triglycerider, hypertension) bør monitoreres både klinisk og biokemisk i henhold til nationale retningslinjer.
Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m 2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
I interaktionsundersøgelser er der ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle i biotilgængeligheden, når pravastatin blev indgivet samtidig med acetylsalicylsyre, antacida (når de blev indgivet en time inden pravastatin), nikotinsyre eller probucol.
In interaction studies, no statistically significant differences in bioavailability were observed when pravastatin was administered with acetylsalicylic acid, antacids (when given one hour prior to pravastatin), nicotinic acid or probucol.
Der var ingen klinisk signifikant reduktion af biotilgængeligheden eller den terapeutiske virkning, når pravastatin blev indgivet en time før eller fire timer efter kolestyramin eller en time før kolestipol.
There was no clinically significant decrease in bioavailability or therapeutic effect when pravastatin was administered one hour before or four hours after colestyramine or one hour before colestipol.
Sikkerheden af samtidig indgivelse af pravastatin og fenofibrat blev vurderet hos rotter.
The safety of concomitant administration of pravastatin and fenofibrate was assessed in rats.
Risikoen for muskeltoksicitet øges, når et fibrat og en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A (HMG-CoA)-reduktasehæmmer indgives samtidig.
The risk of muscle toxicity is increased when a fibrate and a 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor are administered together.
Denne forekomst kan repræsentere en manglende virkning hos patienter med svær hypertriglyceridæmi, en direkte lægemiddelvirkning eller et sekundært fænomen, der er opstået som følge af dannelsen af galdesten eller -slam, som resulterer i obstruktion af den almindelige galdegang.
This occurrence may represent a failure of efficacy in patients with severe hypertriglyceridaemia, a direct medicinal product effect, or a secondary phenomenon mediated through biliary tract stone or sludge formation, resulting in the obstruction of the common bile duct.
Hos ældre patienter ændres den umiddelbare totale plasmaclearance for fenofibrinsyre ikke.
In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Der er tegn på, at statiner kan øge blodsukkeret, og hos nogle patienter med høj risiko for udvikling af diabetes, kan medføre en grad af hyperglykæmi, hvor egentlig diabetesbehandling er relevant.
Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Hvis der er mistanke om overdosering, skal der gives symptomatisk behandling og iværksættes passende understøttende foranstaltninger efter behov.
If overdose is suspected, treat symptomatically and institute appropriate supportive measures as required.
Klinisk er IMNM karakteriseret ved vedvarende proksimal muskelsvaghed og forhøjet serum-kreatinkinase, som varer ved trods seponering af statin.
IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
- Din læge skal tage en blodprøve, inden du begynder at tage Pravafenix.
- Your doctor should do a blood test before you start taking Pravafenix.
Der er ingen relevante indikationer for brug af Pravafenix i den pædiatriske population (< 18 år) til indikationen for blandet dyslipidæmi (se pkt.
There is no relevant use of Pravafenix in the paediatric population (< 18 years old) for the indication of mixed dyslipidaemia (see section 4.3).
Hvis du tager fordøjelsesmidler (som anvendes for at neutralisere mavesyre), skal du tage Pravafenix 1 time efter.
If you take indigestion remedies (used to neutralise acid in your stomach), take Pravafenix 1 hour after.
Kapslerne leveres i polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 eller 90 kapsler og i uigennemsigtige, hvide plasticbeholder med enten 14, 30, 60 eller 90 kapsler.
The capsules are supplied in Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60, or 90 capsules, and in opaque white plastic bottles containing either 14, 30, 60 or 90 capsules.
Hvis et markant forhøjet (> 5 gange ULN) CK-niveau opdages og bekræftes, skal behandlingen med Pravafenix seponeres.
If a markedly elevated (> 5 times the ULN) CK level is detected and confirmed, Pravafenix therapy must be discontinued.
En anden præspecificeret undergruppeanalyse identificerede en statistisk signifikant behandling-efter-køn interaktion (p = 0,01), hvilket indikerer en mulig gavn af kombinationsbehandlingen hos mænd (p = 0,037), men en potentielt højere risiko for det primære udfald hos kvinder behandlet med kombinationsbehandling ift.
Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Du skal holde op med at tage lægemidlet, fordi der er en potentiel risiko for fosteret.
The medicine must be discontinued because of the potential risk to the foetus.
- Du skal forblive på denne diæt, mens du tager Pravafenix.
- You should keep to this diet while taking Pravafenix
Faldet i AUCt, AUC∞
The decreased in AUCt, AUC∞ and Cmax
Sådan som det er tilfældet med flere formuleringer for fenofibrat, anbefales det at tage fastdosiskombinationen sammen med mad, eftersom fenofibrats biotilgængelighed øges, når det indgives sammen med mad, og pravastatins lipidsænkende virkning ikke ændres.
In line with several formulations for fenofibrate, the fixed combination is recommended to be taken with food because the bioavailability of fenofibrate is increased when administered with food and the lipid-lowering efficacy of pravastatin is not altered.
I alle kliniske undersøgelser fik patienterne besked på at tage Pravafenix én gang om dagen i forbindelse med aftensmåltidet, og på at forsætte de diætrestriktioner, der blev indført inden behandlingen.
In all clinical trials, patients were instructed to take Pravafenix daily during the evening meal and dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
Pravafenix anvendes som supplement til en fedtfattig kost hos voksne - For at sænke niveauet af det "dårlige" kolesterol (LDL-kolesterol).
Pravafenix is used in addition to low fat diet in adults - To lower the level of your ‘bad' cholesterol (LDL cholesterol).
En lille mængde pravastatin udskilles i human mælk.
A small quantity of pravastatin passes into the human breast milk.
Ved hjælp af denne mekanisme øger fenofibrat lipolysen og eliminationen af triglyceridholdige partikler fra plasma ved at aktivere lipoproteinlipasen og mindske dannelsen af apoprotein C-III.
Through this mechanism, fenofibrate increases lipolysis and elimination of triglyceride rich particles from plasma by activating lipoprotein lipase and reducing production of
• Hukommelsestab.
• Memory loss
Pravastatin må ikke administreres samtidig med systemisk fusidinsyre.
Pravastatin must not be co-administered with systemic fusidic acid.
Visse disponerende faktorer såsom alder > 70, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, hypothyroidisme, muskeltoksicitet med et statin eller fibrat i anamnesen, personlig anamnese eller familieanamnese med arvelige muskelsygdomme eller alkoholmisbrug kan øge risikoen for muskeltoksicitet, og derfor er CK-måling indiceret, inden kombinationsbehandlingen af disse patienter påbegyndes (se nedenfor).
Certain predisposing factors such as age > 70, renal impairment, hepatic impairment, hypothyroidism, personal history of muscular toxicity with a statin or fibrate, personal or familial history of hereditary muscular disorders or alcohol abuse may increase the risk of muscular toxicity and therefore CK measurement is indicated before starting the combination therapy in these patients (see below).
Hvis din læge har ordineret Pravafenix sammen med kolestyramin eller andre galdesyrebindende resiner (lægemidler, der sænker kolesterolniveauet), skal du tage Pravafenix 1 time før eller 4-6 timer efter resinet.
When your doctor has prescribed Pravafenix along with colestyramine or any other bile acid binding resins (medicines for lowering cholesterol), take Pravafenix 1 hour before, or 4 to 6 hours after the resin.
Galdesyrebindende resiner reducerer hyppigt absorptionen af lægemidler, og når resiner indgives samtidigt, skal fenofibrat tages 1 time før eller 4-6 timer efter, så resinet ikke forhindrer absorptionen af fenofibrat.
Bile acid binding resins frequently reduce the absorption of medicinal products and when resins are being co-administered, fenofibrate should be taken 1 hour before, or 4 to 6 hours after, the resin so as not to impede the absorption of fenofibrate.
Bivirkning (pravastatin)
Adverse reaction (Pravastatin)
Vaskulære sygdomme Tromboemboli (lungeemboli, dyb venetrombose)*
Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
Resultaterne af denne undersøgelse viser, at mad har indvirkning på fastdosiskombinationen.
The results of this study show that food has effect on the rate and extent of absorption in the fixed dose combination.
- Moderat til svært nedsat nyrefunktion (defineret som en estimeret kreatininclearance på < 60 ml/min).
- Moderate to severe renal impairment (defined as an estimated creatinine clearance < 60 ml/min).
Gennemsnitlig (%)± SEb Gennemsnitlig (%)± SEb p-værdic
Mean (%)± SEb
Behandlingen bør seponeres, såfremt den estimerede kreatininclearance er < 60 ml/min.
Treatment should be discontinued in case of an estimated creatinine clearance < 60 ml/min.
Fraværet af en signifikant farmakokinetisk interaktion med pravastatin er blevet specifikt påvist for adskillige lægemidler, navnlig lægemidler, som er substrater/hæmmere af CYP3A4, f.eks. diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, proteasehæmmere, grapefrugtjuice og CYP2C9-hæmmere (f.eks. fluconazol).
The absence of a significant pharmacokinetic interaction with pravastatin has been specifically demonstrated for several medicinal products, particularly those that are substrates/inhibitors of CYP3A4 e.g. diltiazem, verapamil, itraconazole, ketoconazole, protease inhibitors, grapefruit juice and CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole).
Der blev observeret embryotoksiske virkninger ved doser, der ligger inden for intervallet for maternel toksicitet.
Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Pravafenix' farmakokinetiske egenskaber er ikke fuldstændigt identiske med samtidig indgivelse af de eksisterende monoterapier, når det tages med et fedtrigt måltid eller i fastende tilstand.
The pharmacokinetics properties of Pravafenix are not completely identical to the co-administration of the existing monotherapies when taken with fat-meal or in fasting state.
Pravastatin er en kompetitiv hæmmer af 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA)reduktase, som er det enzym, der katalyserer det tidlige hastighedsbegrænsende trin i kolesterolbiosyntesen, og det virker lipidsænkende på to måder.
Pravastatin is a competitive inhibitor of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, the enzyme catalysing the early rate-limiting step in cholesterol biosynthesis, and produces its lipid-lowering effect in two ways.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med Pravafenix hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved forstyrrelser i lipoproteinmetabolismen og andre former for hyperlipidæmi (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pravafenix in all subsets of the paediatric population in disorders of lipoprotein metabolism and other hyperlipidaemias (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lægemidlets navn er Pravafenix.
The name of your medicine is Pravafenix.
Polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 og 90 hårde kapsler.
Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60 and 90 hard capsules.
Hvis du har glemt at tage Pravafenix
If you forget to take Pravafenix
Fenofibrat udskilles hovedsagelig i form af fenofibrinsyre og dennes glucuronidkonjugat.
Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
Der er begrænsede sikkerhedsdata til rådighed for Pravafenix til patienter, som er over 75 år gamle, og der bør derfor udvises forsigtighed i denne aldersgruppe.
Limited safety data on Pravafenix is available in patients >75 years of age and care should be exercised.
Du vil sandsynligvis have risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er overvægtig eller har forhøjet blodtryk.
You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
• Muskelbetændelse (myositis), muskelkramper og svaghed.
• Muscle inflammation (myositis), muscular cramps and weakness.
Pravafenix anvendes, hvis du er en voksen patient med forhøjet risiko for hjertesygdomme og har brug for at forbedre kolesterol- og triglyceridfedtniveauerne i blodet, når dit niveau af "dårlig" kolesterol kontrolleres tilstrækkeligt med pravastatin alene (et statin, som er et kolesterolsænkende lægemiddel).
Pravafenix is used if you are an adult with an elevated risk for heart disease and need to improve cholesterol and triglycerides fat levels in your blood when your ‘bad' cholesterol levels are being adequately controlled with pravastatin alone (a statin, a cholesterol-lowering medicine).
Der er ingen data om fertilitet fra kombineret anvendelse af fenofibrat og pravastatin.
There are no data on fertility from the combined use of fenofibrate and pravastatin
I helt særlige tilfælde, hvor der er behov for langvarig systemisk fusidinsyre, f.eks. til behandling af svære infektioner, skal behovet for samtidig administration af pravastatin og fusidinsyre overvejes i hvert enkelt tilfælde, og behandlingen skal ske under tæt lægelig overvågning.
In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g for the treatment of severe infections, the need for co-administration of pravastatin and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
• Snurrende fornemmelse i huden og følelsesløshed (perifer polyneuropati).
• Tingling and numbness (peripheral polyneuropathy).
Forværring af diabetes mellitus, fedme
Diabetes mellitus aggravated, Obesity
Der er ingen data fra anvendelse af fenofibrat til gravide kvinder.
There are no data from the use of fenofibrate in pregnant women.
Patienterne bør ikke skifte fra en fri samtidig indgivelse af fenofibrat og pravastatinpræparat til Pravafenix (se pkt.
Patients should not be switched from a free co-administration of fenofibrate and pravastatin preparation to Pravafenix (see section 5.2.
Gulsot, komplikationer af cholelithiasis (f.eks. cholecystitis, cholangitis, galdevejskolik osv.)
Jaundice, complications of cholelithiasis (e.g cholecystitis, cholangitis, biliary colic, etc).
• Forhøjet kolesteroltal, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet LDL, forhøjet gammaglutamyltransferase (forskellige leverenzymer), leversmerter (smerter i øverste højre del af maven med eller uden rygsmerter), vægtstigning.
• Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides, increased LDL, increased gamma glutamyl transferase (various liver enzymes), liver pain (upper right abdominal pain with or without pain in the back), increased weight.
Der er indberetninger om visse svære tilfælde af reversibel nyreinsufficiens ved samtidig indgivelse af fenofibrat og ciclosporin.
Some severe cases of reversible renal function impairment have been reported during concomitant administration of fenofibrate and ciclosporin.