natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du får sådanne lægemidler, er du måske nødt til at tage Cuprior på et andet tidspunkt af dagen, da Cuprior måske ellers ikke er så effektivt.
If you take these medicines you may need to take Cuprior at a different time in the day because otherwise Cuprior may not be as effective.
De anbefalede doser af Cuprior er angivet i mg trientin base (dvs. ikke i mg trientintetrahydrochloridsalt).
The recommended doses of Cuprior are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine tetrahydrochloride salt).
Formålet med vedligeholdelsesbehandlingen er at holde koncentrationen af frit kobber i serum inden for acceptable grænser.
The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in the serum within acceptable limits.
Da jern og trientin kan hæmme absorptionen af hinanden, bør jerntilskud tages mindst to timer efter administration af trientin.
Since iron and trientine may inhibit absorption of each other, iron supplements should be taken after at least two hours have elapsed from the administration of trientine.
Startdosis hos pædiatriske patienter er lavere end hos voksne og afhænger af alder og legemsvægt.
The starting dose in paediatrics is lower than for adults and depends on age and body weight.
Du skal kontakte lægen, hvis du får bivirkninger, da det kan være tegn på, at din dosis af Cuprior behøver justeres op eller ned.
You should tell your doctor if you get any side effects as this may indicate that your dose of Cuprior needs to be adjusted up or down.
Online indlægsseddel på QR code to be included http://www.cuprior.com Oral anvendelse.
Package leaflet online at QR code to be included http://www.cuprior.com Oral use.
Der er imidlertid ikke foretaget undersøgelser af interaktion med fødeindtagelse, hvorfor størrelsen af fødeindtagelsens virkning på den systemiske eksponering for trientin ikke kendes.
However, no food interaction studies have been performed and so the extent of the food effect on systemic trientine exposure is unknown.
Cuprior er et lægemiddel til behandling af Wilsons sygdom og indeholder det aktive stof trientin.
Cuprior is a medicine used to treat Wilson's disease that contains the active substance trientine.
Wilsons sygdom er en arvelig sygdom, hvor kroppen ikke kan transportere kobber rundt i organismen på normal måde eller fjerne kobber på normal måde ved at udskille det fra leveren til tarmen.
Wilson's disease is an inherited condition in which the body cannot transport copper around the body in the normal way or remove copper in the normal way as a secretion from the liver into the gut.
Hos patienter, der tidligere er behandlet med D-penicillamin, er indberettet lupuslignende reaktioner under efterfølgende behandling med trientin, men det kan ikke fastslås, om der er årsagssammenhæng med trientin.
In patients who were previously treated with D-penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Der kan opstå alvorlig jernmangelanæmi og svær colitis under behandlingen.
Serious iron deficiency anaemia and severe colitis may occur during treatment.
Hvis du er gravid og får Cuprior, vil du blive overvåget gennem hele graviditeten med hensyn til eventuel påvirkning af barnet og ændringer i din kobberværdi.
If you are pregnant and taking Cuprior, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Talcum.
Talc.
Der kræves tæt overvågning for at optimere dosis eller om nødvendigt tilpasse behandlingen.
Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary.
Glyceroldibehenat.
Glycerol dibehenate.
Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Tag ikke Cuprior hvis du er allergisk over for trientin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cuprior (angivet i afsnit 6).
Do not take Cuprior If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Det vides ikke, om Cuprior kan gå over i modermælken.
It is not known if Cuprior can pass into breast milk.
Tabletten kan om nødvendigt deles i to halvdele.
Tablets can be divided in half if needed.
Den farmakokinetiske profil af Cuprior er vurderet efter en oral enkeltdosis på 450, 600 og 750 mg trientin til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
The pharmacokinetic profile of Cuprior has been evaluated after a single oral dose of 450, 600 mg and 750 mg trientine in healthy male and female subjects.
SN (serienummer): {nummer}
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Der er ingen modgift mod akut overdosering med trientin.
There is no antidote for trientine acute overdose.
Startdosis vil sædvanligvis svare til den laveste dosis i dosisområdet, og dosis bør efterfølgende tilpasses patientens kliniske respons (se pkt.
The starting dose would usually correspond to the lowest dose in the range and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Plasmaindholdet af trientin steg hurtigt efter administrationen, og den mediane maksimalkoncentration blev nået efter 1,25-2 timer.
Plasma levels of trientine rose rapidly following administration with the median peak level reached after 1.25 to 2 hours.
Cuprior er indiceret til behandling af Wilsons sygdom hos voksne, unge og børn ≥ 5 år, der ikke tåler behandling med D-penicillamin.
Cuprior is indicated for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children ≥ 5 years intolerant to D-penicillamine therapy.
Trientins sikkerhed og virkning hos børn < 5 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of trientine in children aged < 5 years have not been established.
Måling af udskillelsen af kobber i urinen kan foretages under behandlingen.
The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Efter at du er begyndt på behandlingen, vil lægen måske tilpasse dosis afhængigt af reaktionen på behandlingen.
Once you have started the treatment, your doctor may adjust the dose based on the response to treatment.
Den filmovertrukne tablet kan ved hjælp af delekærven deles i to lige store halvdele for at give en mere nøjagtig dosis eller lette administrationen.
The scored filmcoated tablet can be divided in two equal halves, if required, to provide a more precise dose or facilitate administration.
Trientin er et kobber-chelatdannende middel, hvis hovedvirkningsmekanisme er at udskille absorberet kobber fra kroppen ved at danne et stabilt kompleks, der derefter udskilles gennem urinen.
Trientine is a copper-chelating agent whose principal mechanism of action is to eliminate absorbed copper from the body by forming a stable complex that is then eliminated through urinary excretion.
Skønt der ikke er evidens for, at antacida af calcium- eller magnesiumtypen ændrer virkningen af trientin, må det anses for god praksis at undgå samtidig administration.
Although there is no evidence that calcium or magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration.
Toksicitet ved gentagen dosering
Repeat dose toxicity
Det kan desuden bindes til kobber i tarmen og derved mindske den mængde, der optages i kroppen.
It may also attach to copper in the gut and so reduce the amount taken up into the body.
Overordnet har trientin givet positiv reaktion ved in vitro-genotoksicitetsundersøgelser, herunder Ames test og genotoksicitetstests i pattedyrceller.
Overall, trientine has shown positive effects in in vitro genotoxicity studies, including the Ames test and genotoxicity tests in mammalian cells.
Den totale dagsdosis fordeles på 2-4 mindre doser, der tages i løbet af dagen.
This daily total will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Hvis du har nyreproblemer, vil lægen regelmæssigt kontrollere, at behandlingsdosis er passende og ikke påvirker din nyrefunktion.
If you have kidney problems, your doctor will regularly check that the treatment dose is appropriate and does not affect the functioning of your kidney.
Ikke almindelig: udslæt, pruritus, erytem.
Uncommon: skin rash, pruritus, erythema.
Lægen vil oftere foretage undersøgelser for at sikre, at din koncentration af kobber holdes på et passende niveau med henblik på normal vækst og mental udvikling.
Your doctor will carry out checks more frequently to ensure your copper levels are maintained at a suitable level for normal growth and mental development.
Hvis du i forvejen er i behandling med et andet lægemiddel med trientin, vil din læge måske ændre din daglige dosis, antallet af tabletter eller det antal gange, du dagligt indtager dem, når du skifter til behandling med Cuprior.
If you were already taking another trientine medicine, your doctor may modify your daily dose, the number of tablets or the number of intake in the day when switching to Cuprior treatment.
Tablettens filmovertræk: polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), glycerolmonocaprylocaprat (Type I), gul jernoxid (E172) og natriumlaurilsulfat
Tablet film-coating: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) and sodium laurilsulfate
Dette lægemiddel kan desuden nedsætte indholdet af jern i blodet, og lægen vil måske ordinere jerntilskud (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Cuprior" nedenfor).
This medicine may also reduce the level of iron in your blood and your doctor may prescribe iron supplements (see section “Other medicines and Cuprior” below).
Trientin acetyleres til de to hovedmetabolitter N(1)-acetyltriethylentetramin (MAT) og N(1),N(10)diacetyltriethylentetramin (DAT).
Trientine is acetylated in two majors metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
NOAEL-værdien blev bestemt til ca. 92 mg/kg/dag for handyr og 99 mg/kg/dag for hundyr.
The NOAEL was established at approximately 92 mg/kg/day for males and 99 mg/kg/day for females.
Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af trientin mod Wilsons sygdom.
The following adverse reactions have been reported with the use of trientine for Wilson's disease.
Cuprior påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Cuprior has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
In silico-data forudsiger, at trientin har irriterende og sensibiliserende egenskaber.
In silico data predict that trientine displays irritating and sensitising properties.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cuprior 3.
What you need to know before you take Cuprior 3.
MAT bidrager muligvis også til den overordnede kliniske aktivitet af Cuprior, men størrelsen af dette bidrag til den samlede virkning af Cuprior på koncentrationen af kobber er endnu ikke fastlagt.
MAT may also participate to the overall clinical activity of Cuprior, however the extent of MAT to the overall effect of Cuprior on copper levels remains to be determined.
I begyndelsen af chelatbehandlingen kan de kliniske symptomer, herunder neurologiske, forværres pga. overskuddet af frit kobber i serum under den initiale respons på behandlingen.
Worsening of clinical symptoms, including neurological deterioration, may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Det er fundet eksempler på, at Trientin kan nedsætte jernindholdet i serum, muligvis ved at nedsætte absorptionen, og jerntilskud kan være nødvendigt.
Trientine has been found to reduce serum iron levels, possibly by reducing its absorption, and iron supplements may be required.
De mikroskopiske forandringer i lungerne ansås for at tyde på en persisterende inflammatorisk reaktion eller persisterende toksisk påvirkning af alveolecellerne.
The microscopic changes in lung were considered indicative of a persistent inflammatory reaction or persistent toxic effect on alveolar cells.
Dette maksimerer absorptionen af trientin og mindsker sandsynligheden for, at lægemidlet bindes til metaller i mave-tarmkanalen.
This maximises the absorption of trientine and reduces the likelihood of the medicinal product binding to metals in the gastrointestinal tract.
Overbehandling og for stærk fjernelse af kobber kan overvåges ved hjælp af tal for kobberudskillelsen i urinen og for ikke-ceruloplasminbundet kobber.
Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Natriumlaurilsulfat
Sodium laurilsulfate.
Når en patient skiftes fra en anden formulering af trientin, tilrådes forsigtighed, da doser angivet som trientin base ikke nødvendigvis er ækvivalente (se pkt.
When switching a patient from another formulation trientine, caution is advised because doses expressed in trientine base may not be equivalent (see section 4.2).
Kronisk overdosering kan medføre kobbermangel og reversibel sideroblastisk anæmi.
Chronic over treatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Da chelatbehandling medfører en stigning i indholdet af kobber i urinen, afspejler dette ikke nødvendigvis nøjagtigt overskuddet af kobber i kroppen, men kan være et nyttigt mål for kompliansen med behandlingen.
Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Disse effekter skyldes muligvis trientin-induceret kobber- og zinkmangel.
These effects are possibly due to trientine induced-copper and zinc deficiency.
Der blev beskrevet positive resultater for sensibiliseringspotentialet ved maksimeringstests på marsvin.
Positive results for sensitization potential in Guinea pig maximization tests were reported.
Spædbørn født af mødre i behandling med trientin bør overvåges for indholdet af kobber i serum, når det er hensigtsmæssigt.
Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper levels where appropriate.
Da kobber behøves til normal vækst og mental udvikling, kan det være nødvendigt med dosisjusteringer for at sikre, at fosteret ikke kommer til at mangle kobber, og tæt overvågning af patienten er afgørende nødvendig (se pkt.
Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4).
Lægen vil regelmæssigt kontrollere dit blod og din urin for at sikre, at du får en passende dosis af Cuprior til at kontrollere dine symptomer og din kobberkoncentration.
Your doctor will regularly check your blood and urine to ensure that you receive the right dose of Cuprior to properly control your symptoms and copper levels.
Hunde, der fik orale doser af trientin op til 300 mg/kg/dag, udviste neurologiske og/eller muskuloskeletale kliniske symptomer (abnorm gang, ataksi, svage lemmer, tremor) i toksicitetsundersøgelser med gentagen dosering, hvilket blev tillagt trientins kobberdepleterende virkning.
Dogs receiving oral doses of trientine up to 300 mg/kg/day, showed neurological and/or musculo-skeletal clinical symptoms (abnormal gait, ataxia, weak limbs, body tremors) in repeat-dose toxicity studies, attributed to the copper-depleting activity of trientine.
Cuprior fås i pakninger med 72 eller 96 filmovertrukne tabletter.
Cuprior is available in packs containing 72 or 96 film-coated tablets.
Den hyppigst indberettede bivirkning med trientin er kvalme.
The most commonly reported adverse reaction with trientine is nausea.
Den overordnede farmakokinetiske profil var den samme hos mænd og kvinder, dog var koncentrationen af trientin højere hos mænd.
The overall pharmacokinetic profiles were similar between males and females, although males had higher levels of trientine.
Der er beskrevet lupuslignende reaktioner (med symptomer, der kan bestå i vedholdende udslæt, feber, ledsmerter og træthed) hos nogle patienter, som har skiftet til lægemidler indeholdende trientin efter at have fået penicillamin.
Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Hvis du tager jerntilskud, skal du tage det mindst to timer efter at have taget en dosis af Cuprior.
If you take iron supplements, take them at least two hours after taking a dose of Cuprior.
Ikke kendt: jernmangelanæmi
Not known: iron deficiency anaemia.
Cuprior gives til voksne og børn over 5 år, som ikke tåler et andet lægemiddel (penicillamin), der anvendes til behandling af sygdommen.
Cuprior is given to adults, adolescents and children aged 5 years and over who cannot tolerate another medicine that is used to treat this disease, called penicillamine.
Det frarådes at anvende lægemidlet til børn under 5 år.
This medicine is not recommended for children aged below 5 years of age.
Dyreundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet, antagelig som følge af kobbermangel, der er induceret af trientin (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Hos voksne i alle aldre er den anbefalede totale dagsdosis 3 til 6½ tabletter (svarende til i alt mellem 450 og 975 mg).
In adults of all ages, the recommended total daily dose is 3 to 6½ tablets per day (making a total of between 450 and 975 mg).
Dosis af trientin bør justeres for at holde koncentrationen af kobber i serum inden for normalområdet.
The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
96 filmovertrukne tabletter
96 film-coated tablets
Lægen vil så hjælpe dig med at afgøre, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Cuprior, ud fra fordelen ved amning for barnet og fordelen ved Cuprior for dig.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cuprior, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cuprior to the mother.
Cuprior indeholder:
What Cuprior contains
Desuden tilrådes tæt overvågning af nyrefunktionen hos disse patienter (se pkt.
Close monitoring of renal function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Der behøves ikke særlig dosisjustering hos disse patienter (se pkt.
No specific dose adjustment is required in these patients (see section 4.4).
72 filmovertrukne tabletter
72 film-coated tablets
Patienter, der får Cuprior, skal være under regelmæssig lægeligt opsyn og skal overvåges med henblik på tilstrækkelig kontrol af symptomer og kobberkoncentration for at optimere dosis (se pkt.
Patients receiving Cuprior should remain under regular medical supervision and be monitored for appropriate control of symptoms and copper levels in order to optimise the dose (see section 4.2).
Pakningsstørrelse: 72 eller 96 filmovertrukne tabletter.
Pack size: 72 or 96 film-coated tablets.
Brug af anden medicin sammen med Cuprior Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Other medicines and Cuprior Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
NOAEL-værdien for hunrotter blevet anset for at være 50 mg/kg/dag; der blev ikke bestemt en NOAEL-værdi for hanrotter.
The rat NOAEL was considered 50 mg/kg/day for females, a NOAEL was not established for males.
Trafik- og arbejdssikkerhed Cuprior forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines Cuprior is not expected to affect your ability to drive a car or use any tools or machines.
På baggrund af de lokalirriterende egenskaber af trientin skønnedes den iagttagne kroniske interstitielle pneumonitis at kunne forklares ved en cytotoksisk virkning af trientin som følge af akkumulering i bronkiernes epitelceller og alveolære pneumocytter.
Taking into account that trientine has irritating properties, it was estimated that the observed chronic interstitial pneumonitis was explained by a cytotoxic effect of trientine upon accumulation into bronchiolar epithelial cells and alveolar pneumocytes.
Det frarådes at kombinere trientin med et andet lægemiddel, der indeholder zink.
The association of trientine with another medicine that contains zinc is not recommended.
Dette lægemiddel virker hovedsagelig ved at bindes til kroppens indhold af kobber, der derved i stedet kan udskilles gennem urinen, så indholdet af kobber mindskes.
This medicine mainly works by attaching to copper in the body which then allows it to be removed in the urine instead, helping to lower copper levels.
Aktivt stof: trientin.
The active substance is trientine.
Der kræves tæt overvågning for at optimere dosis eller tilpasse behandlingen, hvis dette er nødvendigt (se pkt.
Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Ved histopatologisk undersøgelse af rotter, der fik orale doser af trientin op til 600/kg/dag i 26 uger, sås dosisrelateret forekomst og sværhed af fokal kronisk interstitiel pneumonitis ledsaget af fibrose af alveolevæggene.
In rats administered oral trientines doses, up to 600 mg/kg/day for 26 weeks, histopathology revealed a dose-related incidence and severity of focal chronic interstitial pneumonitis accompanied by fibrosis of the alveolar wall.
Tabletkerne indhold: mannitol, silica, kolloid, vandfri og glyceroldibehenat..
Tablet core: mannitol, colloidal anhydrous silica and glycerol dibehenate.
DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrig
DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux France
Indehaver af markedsføringstilladelsen gmp-orphan SA
Marketing Authorisation Holder gmp-orphan SA
Farmakoterapeutisk klassifikation: Div. midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX12.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12.
Nyre- og kropsvægt var nedsat hos handyr, hvilket ligeledes gjaldt forekomsten af vakuolisering i nyrernes cytoplasma.
Kidney and body weights were reduced in males as was the incidence of renal cytoplasmic vacuolisation.
Trientin kan desuden danne chelat med kobber i mave-tarmkanalen og derved hæmme absorptionen af kobber.
Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
- Mavebesvær og -ubehag, herunder svære mavesmerter (duodenitis) - Inflammation af tarmen, som kan medføre fx mavesmerter, tilbagevendende diarré og blodig afføring (colitis) - Nedsat antal røde blodlegemer pga. lavt jernindhold i blodet (jernmangelanæmi) - Nældefeber (urticaria)
- inflammation of the gut which may lead to e.g. abdominal pain, recurring diarrhoea and blood in stools (colitis) - decrease in the number of red blood cells due to low iron level in your blood (iron deficiency anaemia) - urticaria (nettle rash or hives).
Den filmovertrukne tablet kan deles i to lige store doser.
The film-coated tablet can be divided into equal doses.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hvis du har glemt at tage Cuprior
If you forget to take Cuprior
Hvis du holder op med at tage Cuprior
If you stop taking Cuprior
Der sås proliferation af hæmopoietiske celler i milten på handyr.
Hematopoietic cell proliferation was seen in the spleen of males.
NOAEL-værdien blev bestemt til 50 mg/kg/dag, svarende til en sikkerhedsfaktor på omkring 4 for handyr og 17 for hundyr i forhold til den terapeutiske eksponering af mennesker.
50 mg/kg/day resulting in safety margins of about 4 in males and 17 in females, towards human therapeutic exposures.
Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.