natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signifikante forbedringer blev observeret hvad angår smerte, ømme led, fysisk funktionsevne (HAQ score), akutfasereaktanter og i patientens og lægens totale vurdering.
Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient's and physician's global assessment.
Sammenlagt deltog 752 RA-patienter ≥65 år, inklusive 163 patienter ≥75 år, i de kliniske undersøgelser.
A total of 752 RA patients ≥ 65 years of age, including 163 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Hørelse og synsstyrke forringedes ikke yderligere under behandlingen med anakinra.
Hearing and visual acuity did not deteriorate further during anakinra treatment.
Deres læge eller sygeplejerske vil i så fald vise Dem hvordan.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Derfor bør levende vaccine ikke gives sammen med Kineret.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i ca. 30 minutter eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i hånden et par minutter.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Ved uge 24 var 6 ud af 12 patienter, der fik anakinra, i remission, versus 2 ud af 10 patienter, der fik DMARD'er.
At Week 24, 6 of 12 patients on anakinra were in remission versus 2 of 10 patients on DMARDs.
Den mediane steady-state dosisnormaliserede anakinra-koncentration hos SJIA-patienter i løbet af 28 uger svarede til, hvad der blev observeret hos RA-patienter.
The median steady-state dose-normalized anakinra concentration in SJIA patients over 28 weeks was comparable to that observed in RA patients.
I kliniske RA-forsøg blev op til 3 % af de voksne patienter mindst én gang i løbet af undersøgelsen testet seropositive for neutraliserende anti-anakinra-antistoffer.
In clinical trials in RA, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Kombineret anakinra- og methotrexat-behandling viste en statistisk og klinisk signifikant reduktion i sværhedsgraden af symptomer på RA hos patienter som havde haft utilstrækkelig effekt af behandling med methotrexat alene (38% versus 22% respondere, målt efter ACR20-kriterier).
Combined anakinra and methotrexate treatment demonstrates a statistically and clinically significant reduction in the severity of the signs and symptoms of RA in patients who have had an inadequate response to methotrexate alone (38% vs. 22% responders as measured by ACR20 criteria).
Skift injektionssted hver gang, så et område ikke bliver ømt.
Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Det er ukendt, om anakinra udskilles i human mælk.
It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Træk lige som vist på i figur A. Rør ikke ved kanylen og skub ikke til stemplet.
Pull straight as shown in Figure A. Do not touch the needle or push the plunger.
Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
I et publiceret, prospektivt, ikke-kontrolleret, observationsstudie med en kohorte på 20 patienter med nyopstået SJIA blev Kineret anvendt som indledende behandling, efter manglende responds på NSAID'er, men før DMARD'er, systemiske glukokortikoider eller andre biologiske stoffer blev anvendt.
In a published prospective, uncontrolled, observational cohort study of 20 patients with new-onset SJIA Kineret was used as initial therapy after failure to respond to NSAIDs, but before the use of DMARDs, systemic glucocorticoids, or other biologic agents.
I kliniske RA-undersøgelser og ved anvendelse efter markedsføringen har man observeret sjældne tilfælde af opportunistiske infektioner, herunder bl.a. svampe-, mykobakterielle, bakterielle og virale infektioner.
In clinical studies and during post-marketing use, rare cases of opportunistic infections have been observed and have included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
Kineret indeholder det aktive stof anakinra.
Kineret contains the active substance anakinra.
På det samme tidspunkt blev 7 ud af 12 i gruppen behandlet med Kineret klassificeret som ACRpedi50-respondere, og 5 ud af 12 som ACRpedi70-respondere, sammenlignet med ingen i placebogruppen.
At the same time point, 7 of 12 in the Kineret treated group were classified as ACRpedi50 and 5 of 12 as ACRpedi70 responders compared to none in the placebo group.
I et placebokontrolleret klinisk forsøg (n = 126) blev der ikke registreret forskel i anti-tetanus antistofrespons mellem grupper behandlet med Kineret og grupper behandlet med placebo, når en tetanus/difteri toxoid-vaccine blev administreret sammen med Kineret.
In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Hvis De på nogen måde føler ubehag, skal De straks kontakte Deres læge eller sygeplejerske.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Hyppighedskategorierne defineres ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Efter en 1-måneds blindet fase blev 8 ud af 12 patienter i gruppen behandlet med Kineret identificeret som modificerede ACRpedi30-respondere, sammenlignet med 1 ud af 12 i placebogruppen.
After a 1-month blinded phase, 8 of 12 patients in the Kineret treated group were identified as modified ACRpedi30 responders compared to 1 of 12 in the placebo group.
- I sjældne tilfælde kan patienter med Stills sygdom, primært børn, udvikle lungesygdom, også i løbet af behandlingen med Kineret.
- In rare cases patients with Still's disease, mainly children, may develop lung disease, also during Kineret treatment.
Det er vigtigt, at De injicerer Dem selv eller Deres barn på samme tidspunkt hver dag.
You will need to give yourself or your child an injection at the same time every day.
En vedvarende lav feber, vægttab og en vedvarende hoste kan også være tegn på en infektion.
Also persistent low-grade fever, weight loss, and persistent cough can be signs of an infection.
Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Tegn på leverlidelser som f.eks. gul hud og gule øjne, kvalme, appetitløshed, mørkfarvet urin,
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Signs of liver disorders such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine and light-coloured stools.
Langtidsstudier til vurdering af om anakinra er kræftfremkaldende er ikke blevet udført.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Stills sygdom - Patienter med Stills sygdom kan udvikle en sygdom kaldet makrofag aktiveringssyndrom (MAS), som kan være livstruende.
Still's disease - Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
De fleste af disse reaktioner var makulopapulære eller urtikarielle udslæt.
The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
IL-1 findes i plasma og i synovialvæske hos patienter med reumatoid artrit, og der er blevet rapporteret en korrelation mellem IL-1-koncentrationen i plasma og aktiviteten i sygdommen.
IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produceret ved rekombinant DNA-teknik i
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
- Aktivt stof: anakinra.
- The active substance is anakinra.
De skal derfor ikke amme, hvis De bruger Kineret.
You must not breast-feed if you use Kineret.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kineret i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CAPS og RA (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kineret in one or more subsets of the paediatric population in CAPS and RA (JIA) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer): - Lavt antal hvide blodlegemer bestemt efter blodprøve.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Klinisk virkning og sikkerhed ved RA
Clinical efficacy and safety in RA
I kliniske RA-studier med 775 patienter, som blev behandlet med daglige Kineret-doser på 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eller 2 mg/kg, var der en stigning på 2,4 til 5,3 % i det totale kolesterolniveau 2 uger efter påbegyndt Kineret-behandling.
In clinical studies of RA, 775 patients treated with daily Kineret doses of 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg or 2 mg/kg, there was an increase of 2.4% to 5.3% in total cholesterol levels 2 weeks after start of Kineret treatment, without a dose-response relationship.
Den estimerede anakinra-clearance stiger med stigende kreatininclearance og kropsvægt.
The estimated anakinra clearance increased with increasing creatinine clearance and body weight.
Sådan klargøres en 20 til 90 mg dosis
How to prepare a 20 to 90 mg dose
Profilen af uønskede hændelser i disse studier viser ingen forskel fra det, som er fundet i undersøgelser hos patienter med reumatoid artrit.
The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Som følge heraf falder plasmaclearance af Kineret med en nedsat nyrefunktion.
Consequently plasma clearance of Kineret decreases with decreasing renal function.
Tilgængelige data er begrænset angående hvorvidt Kineret kan fortsættes under alvorlige infektioner hos patienter med Stills sygdom.
Available data is limited regarding whether Kineret can be continued during serious infections in patients with Still's disease.
Klinisk virkning og sikkerhed ved CAPS
Clinical efficacy and safety in CAPS
Sikkerheden og virkningen af Kineret versus DMARD er blevet rapporteret i et publiceret 24-ugers, randomiseret, open-label multicenterstudie med 22 patienter med glukokortikoidafhængig, refraktær AOSD.
The safety and efficacy of Kineret versus DMARD have been reported in a published 24-week multicenter, randomized, open-label study of 22 patients with glucocorticoid-dependent refractory AOSD.
For information om vaccinationer se pkt.
For information on vaccinations see section 4.4.
Kineret-behandling bør ikke iværksættes i tilfælde af patienter med aktive infektioner.
Kineret treatment should not be initiated in patients with active infections.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Kineret Brug ikke Kineret
What you need to know before you use Kineret Do not use Kineret
I en klinisk undersøgelse, der omfattede 43 voksne og pædiatriske patienter (36 patienter i alderen fra 8 måneder til <18 år) med alvorlig CAPS (NOMID/CINCA og MWS), sås der et klinisk respons på anakinra inden for 10 dage efter indledning af behandling hos alle patienter, og dette blev opretholdt i op til 5 år med fortsat administration af Kineret.
In a clinical study including 43 adult and paediatric patients (36 patients aged 8 months to < 18 years) with severe CAPS (NOMID/CINCA and MWS), a clinical response to anakinra was seen within 10 days after initiation of treatment in all patients and was sustained for up to 5 years with the continued administration of Kineret.
Herudover testede 6 % ud af 86 af de pædiatriske patienter med JIA i en undersøgelse, hvoraf ingen af de 15 patienter med SIJA-subtypen, mindst én gang i løbet af undersøgelsen seropositive for neutraliserende anti-anakinra-antistoffer.
In addition, in a clinical trial 6% of 86 paediatric patients with JIA, whereof none of the 15 SJIA subtype patients, tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Anakinra hæmmer de reaktioner, som IL-1 fremkalder in vitro, inklusiv induktionen af nitrit oxid samt prostaglandin E2 og/eller kollagenaseproduktionen i synovialceller, fibroblaster og kondrocytter.
Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Der er blevet udført en undersøgelse, der omfattede 12 patienter med hepatisk dysfunktion (Child-Pugh-klasse B), der fik en enkelt intravenøs dosis på 1 mg/kg.
A study including 12 patients with hepatic dysfunction (Child-Pugh Class B) given a single 1mg/kg intravenous dose has been performed.
CAPS: Dosering og administration hos børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt på 10 kilo eller derover er den samme som for voksne CAPS-patienter, baseret på kropsvægt.
CAPS: Posology and administration in children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above are the same as for adult CAPS patients, based on body weight.
Hvis De er i tvivl om, hvorledes De injicerer Dem selv, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om hjælp.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
The physician educational material should contain:
Ved RA anvendes Kineret til behandling af tegn og symptomer på sygdom hos voksne (fra 18 år og derover) i kombination med et andet lægemiddel, der kaldes methotrexat.
For RA, Kineret is used to treat the signs and symptoms of the disease in adults (age 18 years and over) in combination with another medicine called methotrexate.
Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, udviklede en patient en alvorlig hepatitis i forbindelse med en infektion med cytomegalovirus.
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one patient developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Store in the original container in order to protect from light.
• Den brugte fyldte injektionssprøjte og eventuel gaze eller serviet med Kineret-opløsning skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
• The used pre-filled syringe and any gauze or tissue with Kineret solution should be disposed of in accordance with local requirements.
Resultater fra mus, som overproducerer IL-1, og IL-1ra mutant knock-out mus viste ikke forøget risiko for udvikling af kræft.
Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
- hvis De får udslæt over hele kroppen, bliver forpustet, får åndenød, hurtig puls eller begynder at svede, efter De har injiceret Kineret.
- if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
Bortskaf kanylehætten med det samme.
Immediately discard the needle cover.
• Sæt ikke hætten på brugte kanyler.
• Do not put the cover back on used needles.
De observerede infektioner var primært bakterielle infektioner såsom cellulitis og pneumoni samt infektioner i knogler og led.
The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
Under anvendelsen efter markedsføringen er der modtaget isolerede indberetninger, der peger på ikkeinfektiøs hepatitis.
During post-marketing use isolated case reports indicating non-infectious hepatitis have been received.
Efter markedsføring af Kineret har der været indberetninger om trombocytopeni, herunder lejlighedsvise case-rapporter, der indikerer af alvorlig trombocytopeni (dvs. trombocyttal <10 x109/l).
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Generelt er Kinerets virknings- og sikkerhedsprofil sammenlignelig hos voksne og pædiatriske patienter med CAPS eller Stills sygdom.
Overall, the efficacy and safety profile of Kineret is comparable in adult and paediatric patients with CAPS or Still's disease.
Reaktionerne på injektionsstedet viser sig typisk inden for de første 2 ugers behandling og forsvinder inden for 4-6 uger.
ISRs typically appear within 2 weeks of therapy and disappear within 4-6 weeks.
Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer): Alvorlige allergiske reaktioner inklusive hævelse i ansigtet, tungen eller halsen, synkebesvær eller besvær med at trække vejret, pludselig hurtig puls eller sveddannelse og hudkløe eller udslæt.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Serious allergic reactions including swelling of the face, tongue or throat, trouble swallowing or breathing, suddenly feeling fast pulse or sweating and itchy skin or rash.
• øverst på lårene
• the top of the thighs
Behandling med Kineret bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af henholdsvis RA, CAPS og Stills sygdom.
Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of RA, CAPS and Still's disease, respectively.
Når De begynder at tage Kineret, reduceres den kroniske inflammation.
When you start taking Kineret the chronic inflammation in your body will decrease.
utilsigtede reaktioner hos CAPS-patienter baserer sig på en open-label undersøgelse af 43 patienter med NOMID/CINCA behandlet med Kineret i op til 5 år, med en samlet Kinereteksponering på 159,8 patientår.
Adverse reactions data in CAPS patients are based on an open-label study of 43 patients with NOMID/CINCA treated with Kineret for up to 5 years, with a total Kineret exposure of 159.8 patient years.
• Produktresuméet • Guide til læger og sundhedspersonale
• The Summary of Product Characteristics • Guide for healthcare professionals
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER SOM INTERMEDIÆR PAKNING (UDEN ”BLUE BOX”)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 7 PRE-FILLED SYRINGES AS AN INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Der er ikke tilgængelige data over effekten af vaccination med andre inaktiverede antigener hos patienter, der behandles med Kineret.
No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
Kineret blev undersøgt i et enkeltrandomiseret, blindet multicenterforsøg, der omfattede 86 patienter med polyartikulært forløb af JIA (i alderen 2-17 år), der modtog en daglig dosis på 1 mg/kg subkutant, op til en maksimumsdosis på 100 mg.
Kineret was studied in a single randomized, blinded multi-center trial in 86 patients with polyarticular course JIA (ages 2-17 years) receiving a dose of 1 mg/kg subcutaneously daily, up to a maximum dose of 100 mg.
De kan finde instruktioner om, hvorledes De injicerer Dem selv eller Deres barn i afsnittet "Vejledning i klargøring og injektion af Kineret" til sidst i denne indlægsseddel.
For instructions on how to inject yourself or your child with Kineret, please read the “Instructions for preparing and giving an injection of Kineret” section at the end of this leaflet.
• Hvorledes reaktioner på injektionsstedet håndteres
• How to manage injection site reactions
Kineret leveres klar til brug i en gradueret fyldt injektionssprøjte.
Kineret is supplied ready for use in a graduated pre-filled syringe.
Sikkerheden og virkningen er blevet vist i et publiceret, randomiseret, kontrolleret studie af 24 SJIA-patienter, der blev behandlet med Kineret i op til 1 år.
The safety and efficacy have been demonstrated in a published randomized controlled study in 24 SJIA patients treated with Kineret for up to 1 year.
Data fra bivirkninger hos patienter med Stills sygdom er baseret på et delvist open-label og delvist blindet, placebokontrolleret studie af 15 SJIA-patienter, der blev behandlet i op til 1,5 år.
Adverse events data in patients with Still's disease is based on a partially open-label and partially blinded, placebo-controlled study of 15 SJIA patients, treated for up to 1.5 years.
Neutropeni (ANC <1,5 x 109/l) blev rapporteret hos 2,4% af patienterne som fik Kineret sammenlignet med 0,4% af placebopatienterne.
Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
Desuden er der blevet indberettet tilfælde af ikke-infektiøs hepatitis, herunder lejlighedsvise hændelser af akut leversvigt, hos patienter med Stills sygdom i løbet af behandlingen med Kineret.
In addition cases of non-infectious hepatitis, including occasional events of acute liver failure, have been reported in patients with Still's disease during Kineret treatment.
Der er ingen indikationer på, hverken fra dette studie eller fra bivirkningsrapporter efter markedsføring, at den samlede sikkerhedsprofil hos patienter med CAPS eller Stills sygdom er forskellig fra profilen hos patienter med RA, med undtagelse af risikoen for at udvikle MAS hos patienter med Stills sygdom.
There are no indications either from this study or from post-marketing adverse reaction reports that the overall safety profile in patients with CAPS or Still's disease is different from that in patients with RA, with the exception of the risk for development of MAS in patients with Still's disease.
Hos 43 CAPS-patienter, der blev fulgt i op til 5 år, blev neutropeni indberettet for 2 patienter.
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years neutropenia was reported in 2 patients.
• øverst på den udvendige side af ballerne, og
• the upper outer areas of the buttocks; and
Samtidig behandling med Kineret og etanercept har ikke vist forøgede kliniske fordele.
Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
• Kontaktinformation for deres læge
• Contact details of their physician
Placér tommelfingeren på stempelstangen, og tryk langsomt, indtil stemplets forreste ende når den skalamarkering, der angiver Deres Kineret-dosis.
Put your thumb on the plunger rod and push slowly until the plunger front has reached the scale mark of your Kineret dose.
Kineret indeholder natrium
Kineret contains sodium
Fald i antal af neutrofile granulocytter opstod oftere hos patienter, som fik Kineret, sammenlignet med placebo.
Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
Hvis De udvikler tegn på en infektion eller forværring af Deres symptomer på Stills sygdom, skal De snarest muligt kontakte Deres læge.
If you develop signs of an infection or worsening of your Still's disease symptoms you should contact your health care provider as soon as possible.
Udover forskellige grader af artrit er Stills sygdom karakteriseret ved systemiske inflammatoriske kendetegn, såsom høj feber, hududslæt, hepatosplenomegali, serositis og et øget niveau af reaktanter i den akutte fase, ansporet af IL-1-aktiviteten.
Still's disease, in addition to various degrees of arthritis, is characterised by systemic inflammatory features such as spiking fever, skin rash, hepatosplenomegaly, serositis, and increased acute phase reactants driven by IL-1 activity.
Hos Kineretbehandlede CAPS-patienter er der risiko for sygdomsopblussen, når Kineret-behandlingen seponeres.
In Kineret treated CAPS patients, there is a risk for disease flares when discontinuing Kineret treatment.
Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.
Store in original carton in order to protect from light.