natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LÆGEMIDLETS NAVN Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning
Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En 0,8 ml fyldt pen indeholder 40 mg adalimumab.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Hvis hurtigere behandlingsrespons er nødvendigt, kan lægen ordinere en startdosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to sammenhængende dage), efterfulgt af 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) 2 uger senere.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Ikke almindelig Pancreatitis, dysfagi, ansigtsødem
Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Trin 5 - Klem om injektionsstedet
Step 5 - Squeeze & hold injection site
Kontakt barnets læge, hvis du er i tvivl.
If you are unsure, contact your child's doctor.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et 0,8 ml hætteglas indeholder 40 mg adalimumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Trin 11 - Kontrollér og indstil den ordinerede dosis Hold sprøjten opad og i niveau med øjet for tydeligt at kunne se mængden af opløsning.
Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount of solution clearly.
Det er ikke relevant at bruge adalimumab til patienter under 12 år til denne indikation.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Et hætteglas indeholder 38,2 mg sorbitol.
Each Hulio vial contains 38.2 mg of sorbitol.
Adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge N=38
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
I ≥90 dagea
20 mg eow
Tabel 27: Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Table 20: Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfri”.
Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Hulio bruges til at behandle: - Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bageste del af øjet.
Hulio is used to treat: - adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye. - children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
• 6 fyldte injektionssprøjter (med 6 alkoholservietter) Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangspen indeholdende en fyldt sprøjte.
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen Hulio 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen containing a pre-filled syringe.
Hvis du har utilstrækkeligt respons på denne dosis, kan lægen øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
• betændelse i øjenlåget eller hævede øjne;
• eye/eyelid inflammation or swelling;
Se pkt.
“CLICK”.
Sæt forsigtigt hætteglas med hætteglasadapteren på et plant arbejdssted.
Gently set the connected vial and adapter down on a flat work surface.
• SÆT IKKE hætten tilbage på kanylen.
• DO NOT put the needle cap back on the needle after it has been removed.
• Kanyleboksen opbevares utilgængeligt for børn.
• Always keep your sharps container out of the sight and reach of children.
o Hætteglasset MÅ IKKE anvendes efter den angivne udløbsdato.
o DO NOT use the vial if past the expiry date.
Spørg sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du ikke har alle de ting, du skal bruge.
Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions or if you have any questions.
Lægen vil teste dit barn for HBV.
Your child's doctor will test your child for HBV. Hulio can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Hulio fås også som hætteglas til børn eller som fyldt injektionssprøjte.
Hulio is also available as a vial for paediatric use or a pre-filled syringe.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 0,8 ml hætteglas indeholder 40 mg adalimumab.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et 0,8 ml hætteglas indeholder 40 mg adalimumab.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
• lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne);
• pulmonary fibrosis (scarring of the lung);
Børn og unge med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Børn og unge fra 2 til 17 år, der vejer fra 10 kg til mindre end 30 kg:
Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing less than 30 kg: The usual dose of Hulio is 20 mg every other week with methotrexate.
• Det er vigtigt, at du fortæller spædbarnets læge og andre sundhedspersoner, at din datter fik Hulio under graviditeten, før spædbarnet får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
• It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Hulio's use during her pregnancy before the baby receives any vaccine.
Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt 0,8 ml enkeltdosis-pen indeholder 40 mg adalimumab.
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfri”.
Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Afhængigt af dit respons, kan din læge øge dosis til 20 mg hver uge.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Bivirkning tinnitus
Congestive heart failure
Dato for første tilladelse: 18.05.2001 Dato for seneste fornyelse: 18.05.2011
Date of first authorisation: 18.05.2001 Date of latest renewal: 18.05.2011
Gentagen anvendelse af produktet kan ikke anbefales.
Repeated use of the product cannot be recommended.
Den anbefalede dosis er én enkelt administration til voksne.
The recommended dose is one single administration in adults.
Hvidt til off-white granulatpulver.
White to off-white granular powder.
Dette lægemiddel udleveres kun til hospitaler og specialklinikker.
This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics.
Intramedullære låsestænger blev anvendt i de fleste tilfælde.
Locking intramedullary rods were used in the majority of cases.
Analyse af disse antistoffer viste, at 9% havde en neutraliserende kapacitet.
Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
Den langsigtede virkning af disse antistoffer er ikke kendt.
The long-term impact of these antibodies is not known.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende PSUR'er hvert tredje år.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit PSURs every three years.
Dette er noget, Deres læge vil afgøre.
This is something that will be decided by your surgeon.
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
• OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Ekstern fiksering kan imidlertid ikke yde tilstrækkelig immobilisering.
However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
Hospitalsapoteket eller kirurgen er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under anvendelsen, og for korrekt bortskaffelse.
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Kollagenmatrixen er uopløselig og består af partikler med en størrelse på 75-425 µm.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
De kliniske implikationer af disse observationer for human brug af det færdige lægemiddel forbliver usikre (se afsnit 4.6).
The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6).
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section
De vil blive overvåget af Deres læge, hvis der er mistanke om, at De kan have dannet nye antistoffer.
You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed.
Osigraft kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them.
Heterotop ossifikation kan også forekomme efter anvendelse (se afsnit 4.8).
Heterotopic ossification may also occur following use (see section 4.8).
Ungernes vægt i den behandlede gruppe blev noteret at være lavere end vægten hos kontrolgruppen i observationsperioden.
The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Hyppigheden af bivirkningerne på listen nedenfor er defineret ud fra den følgende konvention:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Behandl krympehætten forsigtigt.
Handle the crimp with care.
Resultaterne af radiologiske og histologiske undersøgelser i denne ikke-kliniske undersøgelse viste knogleheling med initiel og gentagen eksponering i det samme dyr.
The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Anvend ikke sug eller irrigation direkte på implantatstedet, da partiklerne af Osigraft kan blive fjernet.
Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed.
Osigraft giver ingen biomekanisk styrke og bør anvendes sammen med intern eller ekstern fiksering, hvis der kræves initiel mekanisk stabilisering.
Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required.
Det rekonstituerede produkt skal straks anvendes.
The reconstituted product should be used immediately.
Den maksimale anbefalede dosis af dette lægemiddel er 2 hætteglas (2 g), da dets effektivitet ved større doser ikke er fastlagt.
The maximum recommended dose for this medicine is 2 vials (2g) since its effectiveness at higher doses has not been established.
I en anden undersøgelse blev en forskel i kropsvægtsøgning observeret hos de immuniserede voksne hundyr mellem diedag 14 til 21 i sammenligning med kontroldyrene.
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Osigraft Osigraft indeholder bovint kollagen.
Important information about some of the ingredients of Osigraft Osigraft contains bovine collagen.
Sæt ikke en nål gennem proppen.
Do not insert a needle through the stopper.
Imidlertid viser resultater af Osigraft implantationsforsøg på dyr, at det aktive stof eptotermin alfa stort set er systemisk utilgængeligt.
However, results from Osigraft implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is largely unavailable systemically.
Vær ekstra forsigtig med at tage Osigraft Følgende forholdsregler for anvendelse af Osigraft skal drøftes med Deres læge:
Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Det er ikke observeret, at disse nydannede antistoffer forårsager nogen skade på patienter.
These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients.
Nogle patienter, som blev behandlet med dette produkt, rapporteredes også at have oplevet forskellige bivirkninger i forbindelse med nylig ortopædkirurgi.
Some patients treated with this product were also reported to have experienced various undesirable effects associated with recent orthopaedic surgery.
Følgende kategorier blev anvendt til at klassificere bivirkningerne efter, hvor hyppigt de forekom: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Efter gentagen administration af epotermin alfa kan der derfor være en risiko for udvikling af autoimmunitet mod de endogene BMP-proteiner.
Therefore, upon readministration of eptotermin alfa, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Denne virkning, betinget fast karcinogenitet, er ofte set på rotter, hvor faste materialer (plast eller metal) blev implanteret subkutant.
This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Antistofniveauet faldt ned mod basislinien løbet af opfølgningsperioden.
The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Fertilitet Der er ingen beviser, som antyder, at epotermin alfa ændrer fertiliteten.
Fertility There is no evidence to suggest that eptotermin alfa alters fertility.
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
En immunreaktion over for Osigraft skal tages i betragtning, og passende test for tilstedeværelse af antistoffer i serum skal udføres i tilfælde, hvor der er mistanke om en immunmedieret bivirkning, inklusive tilfælde, hvor produktet er ineffektivt.
An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the product is ineffective.
Gentagen anvendelse af Osigraft anbefales ikke, da kliniske forsøg med flere kirurgiske behandlinger på forskellige tidspunkter ikke er udført på patienter.
Repeated use of Osigraft is not recommended because clinical trials of multiple surgical treatments at different times have not been undertaken in patients.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicine.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
De cellulære virkninger, der påføres af det aktive stof, finder sted inden for kollagenmatrixen.
The cellular events induced by the active substance take place within the collagen matrix.
Laboratorieundersøgelser har vist, at antistoffer mod epotermin alfa-komponenten i dette lægemiddel kunne reagere med lignende antistoffer, som kroppen danner naturligt.
Laboratory studies have shown that antibodies to the eptotermin alfa component of this medicine could react with similar antibodies that the body makes naturally.
Der er en mulighed for, at nye antistoffer kan dannes i kroppen efter behandling med Osigraft.
There is a possibility that new antibodies can form in your body after treatment with Osigraft.
Hvert hætteglas med Osigraft rekonstitueres med 2-3 ml steril 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9 % w/v) inden brug.
Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution (0.9% w/v) prior to use.
Hvis De ved, De er overfølsom over for kollagen, må De ikke behandles med dette lægemiddel.
If you have a known hypersensitivity to collagen you should not be treated with this medicine.
Osigraft indeholder
What Osigraft contains
Intraossøs anvendelse.
Intraosseous use.
Antistoffer over for OP-1 og bovint kollagen type 1 blev fundet efter begge eksponeringer; peakkoncentrationen af antistoffer var højere efter den anden implantation.
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
Operationen udføres normalt i helbedøvelse, så De vil ikke være vågen under operationen.
This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Gentagen anvendelse
Repeat Use
Der er dog noget, der tyder på, at heterotop ossifikation ikke er forbundet med sarkom hos mennesker.
However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
De kliniske resultater af smerter og vægtbæring kunne sammenlignes med autograft-kontrollen (81% succes i Osigraftbehandlingsgruppen, 77% succes i autograft-gruppen).
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft group).
Kvinder må ikke amme i perioden umiddelbart efter behandling med Osigraft.
Women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Osigraft.
Antistoffer er specielle proteiner, som kroppen producerer som del af helbredelsesprocessen ved forskellige sygdomme som f.eks. en virusinfektion.
Antibodies are special proteins produced by the human body as part of the healing process in various diseases; one such illness is a virus infection.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.0, Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I en 2 års subkutan implantationsundersøgelse på rotter blev der som forventet set heterotop knogledannelse.
In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
Effekten af anti-OP-1 antistoffer på knoglehelingsprocessen blev undersøgt hos hunde efter to lang knogle-defekter, der blev behandlet med gentagne implantationer.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Kontrollerede undersøgelser af effekten af eksponering over for eptotermin alfa på præ- og postnatal udvikling blev udført hos kaninmodeller.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Anti-OP-1antistoffer har evnen til at neutralisere biologisk aktivitet in vitro, i hvert fald af BMP-6.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Signifikant højere titre af IgG klasse anti-OP-1 antistoffer blev konstateret i mælk under hele undersøgelsens postnatale fase til diedag 28 (se afsnit 4.6).
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Det nye knoglevæv dannes mekanisk og radiografisk sammenligneligt med normalt knoglevæv.
The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone.
Røntgenresultaterne af Osigraftbehandlingsgruppen var lidt mindre end autograft-kontrolgruppen (68% henholdsvis 79%).
The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
Efter rekonstitution skal suspensionen til implantation anvendes straks.
After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately.
Risikoen for skade på ammede børn er ukendt.
The potential for harm to the breast-feed infant is unknown.
Afhængigt af knogledefektens omfang kan det være nødvendigt at anvende mere end et enkelt hætteglas Osigraft på 1g.
Depending on the size of the bone defect, more than one 1 g vial of Osigraft may be required.
Osigraft må derfor kun anvendes på det defekte område under tilstrækkelig visuel kontrol og med yderste forsigtighed.
Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Antistoffer dannes ofte som en del af kroppens reaktion på behandling med visse lægemidler, og et af disse er Osigraft.
Antibodies often form as part of the body's response to treatment with some medicines one of these is Osigraft.
Tlf +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Undersøgelser med anti-OP-1-antistoffer viste nogen krydsreaktivitet med de nært beslægtede BMP-proteiner BMP-5 og BMP-6.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Et tilsvarende bivirkningsmønster er registreret ud fra spontane indberetninger med en signifikant lavere hyppighed end den, der er set i de kliniske forsøg.
A similar pattern of adverse reactions has been recorded from spontaneous reporting with an incidence significantly less than that seen in the clinical trials.
Matrixen er også osteokonduktiv, og den giver mulighed for, at knoglevæv kan vokse ind i det defekte område fra den omgivende sunde knogle.
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the surrounding healthy bone.
Heterotop ossifikation sker almindeligvis hos mennesker som følge af ulykke eller kirurgisk trauma.
Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma.
Der er udført dyreforsøg, som ikke kan udelukke indvirkninger af anti-OP-1-antistoffer på embryoføtal udvikling (se afsnit 5.3).
Animal studies were conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
FOLIE TIL BLISTERPAKKEN (YDRE) FOR HÆTTEGLASSET
FOIL FOR THE BLISTER PACK (OUTER) FOR THE VIAL
Primærpakken holdes steril i en blisterpakning, som består af to (indre og ydre) plastbakker og låg.
The primary package is maintained sterile within a blister pack, comprised of two (inner and outer) plastic trays and lids.
Da human IgG udskilles i human mælk, og potentialet for skade på spædbarnet er ukendt, bør kvinder ikke amme, mens de bliver behandlet med Osigraft (se afsnit 5.3).
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-fed during Osigraft therapy (see section 5.3).
En statistisk signifikant stigning af føtale misdannelser (skæve brystben) blev observeret hos kuld i den OP-1-immuniserede gruppe.
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Hvis det er praktisk, gennemføres kirurgiske manipulationer på området inden implantation af produktet.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of the product.