natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt.
You should know what these are so that you can react correctly to changes in your blood sugar level and prevent it from becoming too high or too low.
I tilfælde af svær hypoglykæmi skal pumpen undersøges af den tilknyttede læge for eventuel kateterokklusion, som kan føre til ophobning af insulin og efterfølgende udløsning af den ophobede insulin (se pkt.
In case of severe hypoglycaemia, the pump should be investigated by the treating physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see sections 4.4 and 6.6).
5 cylinderampuller af 3,15 ml
5 cartridges of 3.15 ml
Ved en genopfyldningsprocedure kan en meget lille mængde Insuman Implantable blive deponeret under din hud, som kan resultere i lave blodsukkerniveauer.
During this procedure, a very small amount of Insuman Implantable may be deposited under your skin, which may result in low blood sugar levels.
En IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin*.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin*.
Okklusion af udstyret; Smerter ved kateteret
Device occlusion; Catheter site pain
Brug af andre insulinholdige lægemidler sammen med Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Use of other insulin medicinal products with the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Hvis du glemmer at tage Insuman Implantable
If you forget to use Insuman Implantable
Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Basal til gravide.
However, there is no experience with the use of Insuman Basal in pregnant women.
Insuman Basal må aldrig injiceres intravenøst.
Insuman Basal must never be injected intravenously.
Når underlevering af insulin skyldes kateterokklusion, kan sideportens kateter skylles med 5-10
• When under-delivery of insulin is due to catheter occlusion, the side port catheter may be flushed with 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Omstilling til Insuman Basal
Transfer to Insuman Basal
Insuman Infusat i cylinderampul kan også anvendes i andre insulinpumper, hvis disse er blevet testet og godkendt til anvendelse af dette insulin og denne type cylinderampuller (se brugsanvisning til pumpe).
Insuman Infusat in a cartridge may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin and this type of cartridge (see pump manual).
Denne indlægsseddel er tilgængelig på dit sprog på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
The package leaflet is available in your national language on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Opbevaringstid efter første anbrud af cylinderampullen Cylinderampuller i brug (i pumpen) kan anvendes i op til 2 uger.
Shelf life after first use of the cartridge The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
Tomme penne må ikke genfyldes, og skal kasseres på betryggende vis.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Insuman Basal kan anvendes under amning.
Insuman Basal can be used during breast-feeding.
Du må dog kun anvende injektionssprøjter, som er beregnet til insulin med en koncentration på 100 IE (Internationale Enheder) pr. ml.
However, use only those injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 IU (International Units) per ml.
uforligelighed med andre insuliner, se pkt.
Concerning incompatibility with other insulins, see section 6.2.
Det er sandsynligt, at intraperitonealt administreret insulin kan forårsage dannelsen af anti-insulinantistoffer.
Insulin administration via the intraperitoneal route is likely to cause formation of anti-insulin antibodies.
Hvis administration med sprøjte eller intravenøs injektion er nødvendig, skal et hætteglas anvendes.
If administration by syringe or intravenous injection is necessary, a vial should be used.
Insuman (alle formuleringer undtagen Insuman Implantable):
Insuman (all presentations except Insuman Implantable): Medicinal product subject to medical prescription.
Insuman Infusat i hætteglas kan også anvendes i andre insulinpumper, hvis disse er blevet testet og godkendt til anvendelse af dette insulin (se brugsanvisning til pumpe).
Insuman Infusat in a vial may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
Lægemidlet er holdbart i den implanterede insulinpumpe i 45 dage ved 37 °C.
In the pump The medicine is stable in the pump for 45 days at 37°C.
I tilfælde, hvor kateterspidsen er placeret i leverkapslen, er der øget risiko for fokal leversteatose ved intraperitoneal administration af insulin (se pkt.
When the catheter tip is fixed in the liver capsule, administration of insulin via the intra-peritoneal route is associated with an increased risk of focal hepatic steatosis (see section 4.4).
Brug af Insuman Basal sammen med alkohol
Insuman Basal with alcohol
Anvend ikke Insuman Rapid, hvis du bemærker partikler i den. Anvend kun Insuman Rapid, når opløsningen er klar, farveløs, uden synlige faste partikler og med en vandlignende konsistens.
Do not use Insuman Rapid if you notice particles in it. Only use Insuman Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
Mangel på disse foranstaltninger kan føre til infektion pumpens lomme og resultere i pumpeeksplantation (se pkt.
Failure to do so may result in pump pocket infection and subsequent pump explantation (see section 4.4).
Pennen skal vippes forsigtigt for at undgå skumdannelse i cylinderampullen.
Turn the pen gently to avoid foaming in the cartridge.
For yderligere information om bivirkningerne af højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.
For further information on side effects of high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Infusat til gravide.
However, there is no experience with the use of Insuman Infusat in pregnant women.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST, SOM SKAL ANFØRES PÅ ALUMINIUMSFOLIEN, DER FORSEGLER DEN GENNEMSIGTIGE PLASTIKBEHOLDER MED CYLINDERAMPULLEN LÆGEMIDLETS NAVN
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Du kan have brug for at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker.
You may need to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi.
Adherence of the patient to the dose regimen and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Hvis du holder op med at tage Insuman Infusat
If you stop using Insuman Infusat
Brug af anden medicin sammen med Insuman Rapid
Other medicines and Insuman Rapid
Insuman Rapid indgives subkutant.
Insuman Rapid is administered subcutaneously.
Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - som er ældre patienter, - efter skift fra animalsk insulin til human insulin, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter, med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt.
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
1 hætteglas af 5 ml 5 hætteglas af 5 ml 1 hætteglas af 10 ml 5 hætteglas af 10 ml
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml 1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Herefter skal insulinet resuspenderes igen før hver injektion.
Later on, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Brug ikke Insuman Rapid i insulinpumper - særlige insulin-præparater er tilgængelige til brug i sådanne apparater.
Do not use Insuman Rapid in insulin pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Anormal heling
Abnormal healing
Insuman Implantable er en neutral insulinopløsning (regular insulin).
Insuman Implantable is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Infusat må IKKE blandes med andre insulinpræparater.
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin preparations.
hvordan man håndterer beskeder, alarmer og rutinemæssige advarsler udstedt af PPC'en;
Medtronic MiniMed Implantable Pump and the PPC, including rinsing procedures and instructions as to how to handle messages, alarms and routine warnings issued by the PPC;
Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur pH, - det opløselige insulin udfældes ved pH 4,5-6,5.
It must be remembered that - insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range, - the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Insuman Infusat må ikke bruges i peristaltiske pumper med silikoneslanger.
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
I tilfælde af funktionsfejl ved pumpen skal patienter altid have tilgang til injektionsanordninger (kanyle eller pen) og insulin egnet til subkutan injektion.
In case of malfunction of the pump, patients should always have available injection devices (syringe or pen) and insulin suitable for subcutaneous injection.
Hvis du holder op med at tage Insuman Rapid
If you stop using Insuman Rapid
Skylning af pumpen
Rinsing of the pump
Ved en genopfyldningsprocedure kan en meget lille mængde Insuman Implantable blive deponeret subkutant, hvilket kan resultere i lave blodsukkerniveauer.
During a refill procedure, a very small amount of Insuman Implantable may be deposited subcutaneously, which might result in low blood sugar levels.
o Du skal altid opbevare det udfyldte nødsituationskort til patienter på dig o Du skal altid medbringe alternativ insulin samt midler til at administrere det o Du skal altid medbringe en form for hurtigtvirkende sukker
o You need to carry alternative insulin and the means to administer it with you always.
Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande (see pkt.
Not all of these pens may be marketed in your country (see section 4.2 and 6.6).
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Penne i brug eller taget med som reserve kan anvendes i op til 4 uger ikke over 25°C og væk fra direkte varme eller direkte lys.
Insuman rapid SoloStar 100 IU/ml in a pre-filled pen The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C and away from direct heat or direct light.
Infusionsvæske, opløsning 4000 IE/10 ml 1 hætteglas
Solution for infusion 4,000 IU/10 ml 1 vial
Insuman Rapid injiceres under huden 15 til 20 min. før et måltid.
Insuman Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
Hver ml indeholder 40 IE human insulin (svarende til 1,4 mg).
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Insuman Rapid må ikke bruges i eksterne eller implanterede insulinpumper eller i peristaltiske pumper med silikoneslanger.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter)
Most serious side effects Side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people)
Brug af anden medicin sammen med Insuman Infusat
Other medicines and Insuman Infusat
Insulinunderlevering mistænkes når: - Patienten rapporterer om en stigning i insulinforbrug til at vedligeholde euglykæmi.
• The patient reports an increase in insulin use to maintain euglycaemia.
Farveløse hætteglas (type 1) med ombøjet hætte af aluminium med aftageligt låg og indsat tætningsskive af chlorbutylgummi.
Colourless glass vial (type I) closed with flanged cap made of aluminium with tear-off lid and inserted sealing disk made of chlorobutyl rubber.
Cylinderampullen skal opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer, inden denne indsættes i pennen.
Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it into the pen.
Det fyldte reservoir skal før anvendelse opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer.
Before use, the filled cartridge must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Insuman Basal 40 IE/ml i hætteglas, Insuman Basal 100 IE/ml i hætteglas Insuman Basal må ikke blandes med human insulin formuleringer designet specifikt til brug i insulinpumper.
Insuman Basal 40 IU/ml in a vial, Insuman Basal 100 IU/ml in a vial Insuman Basal must not be mixed with insulin human formulations designed specifically for use in insulin pumps.
*Human insulin fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
* Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Insuman Rapid er en neutral insulinopløsning (regular insulin).
Insuman Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Se på cylinderampullen, før du bruger den. Anvend den kun, når opløsningen er klar, farveløs, uden synlige faste partikler og har en vandlignende konsistens.
Look at the cartridge before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Når cylinderampullen er placeret i pennen, skal insulinet resuspenderes inden hver injektion.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Sikkerhedsprofilen er endnu ikke etableret for insulin administreret med den intraperitoneale pumpe under graviditet.
For Insuman Implantable administered via the intraperitoneal pump, the safety profile has not been established in pregnancy.
Insuman Rapid er en opløsning til injektion under huden.
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin.
Insuman Implantable må ikke anvendes med nogle andre pumper (eksterne eller implanterbare) end Medtronic MiniMed Implantable Pump eller med noget andet medicinsk udstyr inklusive sprøjter (se pkt.
Insuman Implantable must not be used with any other pumps (external or implantable) than the Medtronic MiniMed Implantable pump or with any other medical devices including syringes (see section 4.2).
SoloStar er en engangspen til injektion af insulin.
SoloStar is a prefilled pen for the injection of insulin.
Insuman Basal (en isophaninsulinsuspension) er et insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning.
Insuman Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
- de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter)
Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people)
Kun genopfyldningskit, genopfyldningsnåle, portlokaliseringsskabelon, 0,1 M natriumhydroxid sterilopløsning leveret af Medtronic MiniMed og steril skyllebufferopløsning fremstillet af SanofiAventis Deutschland GmbH må anvendes med Insuman Implantable for at skylle pumpen.
Only refill kit, refill needles, port locating template, 0.1 M sodium hydroxide sterile solution supplied by Medtronic MiniMed and sterile rinse buffer solution manufactured by Sanofi-Aventis Deutschland GmbH should be used with Insuman Implantable to rinse the pump.
Uanbrudte penne:
Not in-use pens:
• Alarmer og beskeder, som vises af det medicinske udstyr, samt hvilke passende foranstaltninger, der skal tages
• Alarms and messages displayed by the device and the appropriate actions to take • Recognition of signs and symptoms of under or no delivery of insulin and the appropriate actions to take
Insuman Implantable må kun anvendes i Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Insuman Implantable must only be used in the Medtronic MiniMed implantable pump.
Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
- dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 ”Brug af anden medicin sammen med Insuman Implantable”).
you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, are having an operation, have an infection or fever, you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Implantable").
Pumpe genopfyldning
Pump refill
Insuman Basal indgives subkutant.
Insuman Basal is administered subcutaneously.
De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi (”advarselssymptomer”), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 ”Brug af anden medicin sammen med
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insuman, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Stoffer, som nedsætter den blodglucosesænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener (f.eks. orale kontraceptiver), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, proteasehæmmere samt atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. olanzapin og clozapin).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e.g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e.g. olanzapine and clozapine).
Hæmmer glykogenolyse og glukoneogenese, - øger lipogenesen i lever og fedtvæv, og hæmmer lipolysen, - fremmer cellernes optagelse af aminosyrer og fremmer proteinsyntese,
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis, - increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis, - promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis,
Insuman Rapid SoloStar er hvid med en farvet doseringsknap.
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Pumpeimplantationsstedet
Site of the pump implantation
Efter resuspendering skal væsken have et homogent mælkehvidt udseende.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Følgende bivirkninger er observeret gennem et 6-måneders sammenlignende fase III studie (HUBIN_L_05335) med Insuman Implantable administreret gennem Medtronic MiniMed Implantable Pump hos 84 patienter i alderen 26 til 80 år (se pkt.
From experience gained in a 6-month comparative phase III study (HUBIN_L_05335) with Insuman Implantable administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump in 84 patients aged 26 to 80 years (see section 5.1) and from clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml, the following adverse reactions were observed.
Insulinunderlevering
Insulin under-delivery
Brug af anden medicin sammen med Insuman Basal
Other medicines and Insuman Basal
Opbevaringstid efter første anbrud af hætteglasset Produktet kan anvendes i op til 4 uger ikke over 25°C, væk fra direkte varme eller direkte lys.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C and away from direct heat or direct light.
Pen med ampul isat eller penne i brug må ikke opbevares i køleskab.
The pen containing a cartridge or pens in-use must not be stored in the refrigerator.
Abdominalsmerter; Navlebrok
Abdominal pain Umbilical hernia
Du skal gennemgå med din læge, hvad du skal gøre, hvis din pumpe ikke virker korrekt, og din Personal Pump Communicator (PPC) er beskadiget eller tabt.
In case your pump is damaged or your Personal Pump Communicator (PPC) is damaged or lost, review with your doctor what you should do in case your pump does not work correctly.
Pendel
BRAILLE
- Aktivt stof human insulin.
Units) of the active substance insulin human.
Insuman Comb 25 40 IE/ml i hætteglas, Insuman Comb 25 100 IE/ml i hætteglas Insuman Comb 25 må ikke blandes med human insulin formuleringer designet specifikt til brug i insulinpumper.
Insuman Comb 25 40 IU/ml in a vial, Insuman Comb 25 100 IU/ml in a vial Insuman Comb 25 must not be mixed with insulin human formulations designed specifically for use in insulin pumps.
human insulins påvirkning af mænd eller kvinders fertilitet.
Fertility No clinical or animal data with insulin human on male or female fertility are available.
Insulin administreret intraperitonealt kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin).
Insulin administration via the intraperitoneal route can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Insuman Basal MÅ IKKE injiceres i en vene (blodåre).
Do NOT inject Insuman Basal into a vein (blood vessel).
Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet mælkehvidt udseende.
After mixing, the suspension must have a uniform milky-white appearance.
Insuman Implantable kan anvendes under amning.
Insuman Implantable can be used during breast-feeding.
Insuman Rapid 40 IE/ml i hætteglas
Insuman Rapid 40 IU/ml in a vial
Under en genopfyldningsprocedure kan en meget lille mængde insulin blive deponeret subkutant, hvilket kan resultere i hypoglykæmi.
During a refill procedure, a very small amount of insulin may be deposited subcutaneously, possibly resulting in hypoglycemia.
De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10);ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Insulin beholder
Insulin pen
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet
Side effects reporting with a frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Omstilling til Insuman Rapid
Transfer to Insuman Rapid