natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depotformulering af exenatid var forbundet med en signifikant lavere forekomst af episoder med hypoglykæmi end basal insulin hos patienter, der også fik behandling med metformin (3 % vs. 19 %), og hos patienter, der også fik behandling med metformin og sulfonylurea (20 % vs. 42 %).
Prolonged-release exenatide was associated with a significantly lower incidence of episodes of hypoglycaemia than basal insulin in patients also receiving metformin therapy (3% versus 19%) and in patients also receiving metformin plus sulphonylurea therapy (20% versus 42%).
Kræver hjælp fra tredjepart til at løse på grund af nedsat bevidsthed eller adfærd og har en glukoseværdi på <54 mg/dl (3 mmol/l) ELLER 3.
Require third-party assistance to resolve because of impairment in consciousness or behaviour and has glucose value of <54 mg/dL (3 mmol/L) OR 3.
Det færdige lægemiddel består af det fyldte hætteglas, der er samlet i penanordningen.
The finished medicinal product is comprised of the suspension-filled cartridge assembled into the pen device.
Depotformulering af exenatid må ikke administreres som en intravenøs eller intramuskulær injektion.
Prolonged-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Kun til subkutan brug
For subcutaneous use only
Mens pennen holdes lodret med kanylehætten øverst, drejes håndtaget mod uret, indtil den orange mærkat forsvinder, og injektionsknappen frigives.
While holding the pen upright with the needle cover uppermost, twist the knob anticlockwise until the orange label disappears and the injection button is released.
En reduktion i legemsvægt sammenlignet med baseline er blevet observeret i studier med exenatid depotformuleringer.
A reduction in body weight compared to baseline has been observed in studies with prolonged-release exenatide formulations.
- blodfortyndende medicin (antikoagulantia), f.eks. warfarin, da du vil have brug for ekstra overvågning af ændringerne i INR (måling af blodfortynding) under behandlingsstarten med dette lægemiddel.
− medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. Warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Hvordan ved jeg, om jeg har indsprøjtet hele dosis?
How do I know if I injected my full dose?
Anvendelse af præparatet er ofte forbundet med utilsigtede gastrointestinale reaktioner, herunder kvalme, opkastning og diaré.
Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Hvis du ikke indsprøjter dosen med det samme, kan der dannes små klumper af medicin i pennen, hvilket betyder, at du måske ikke får den fulde dosis.
If you do not inject your dose right away, small clumps of medicine may form in the pen and you may not get your full dose.
Stempel ikke på linje med den sorte stiplede doseringslinje 6 Kan ikke trykke stemplet ned ved indsprøjtning
Plunger not lining up with black dashed Dose Line Being unable to push the plunger down when injecting
Bivirkninger, som er set med exenatid i depotformulering, men ikke i kliniske studier med Bydureon BCise er også inkluderet i tabel 1.
Adverse reactions that have been observed with the prolonged-release exenatide but not in clinical studies with Bydureon BCise are also included in Table 1.
Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) er blevet indberettet i sjældne tilfælde (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter).
Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Gennemsnitlig dosis af insulin glargin i begyndelsen af behandling var 10,0 IU/dag stigende til 31,1 IU/dag hos insulin glargin-behandlede patienter.
The mean dose of insulin glargine at the beginning of treatment was 10.1 IU/day rising to 31.1 IU/day for insulin glargine-treated patients.
Kasser alle Bydureon-penne, som har været nedfrosset.
Throw away any Bydureon pen that has been frozen.
Hver dosis skal administreres i abdomen, lår eller bagsiden af overarmen som en subkutan injektion, umiddelbart efter at lægemidlet er helt blandet.
Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after the medicinal product is fully mixed.
På denne måde kan pennen varme op til stuetemperatur.
This will let the pen warm up to room temperature.
Hvorfor skal jeg indsprøjte min medicin straks efter blanding?
Why should I inject my medicine right away after mixing it?
Derudover omfattede et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med fokus på kardiovaskulære hændelser (EXSCEL) 14.752 forsøgspersoner med type 2-diabetes og ethvert niveau af CV-risiko ved tilføjelse til den nuværende sædvanlige behandling.
In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (EXSCEL) enrolled 14,752 subjects with type 2 diabetes and any level of CV risk when added to the current usual care.
• Hold pennen fast mod huden i 15 sekunder.
• Keep holding the pen against the skin for 15 seconds.
Trin 1: Klargør pennen
Step 1: Prepare your pen
Tjek, at du har skruet kanylen helt på.
Check that you have fully screwed on the pen needle.
De hyppigste bivirkninger i de kliniske studier var relateret til mave-tarm-kanalen (primært kvalme (8 %), som dog aftog med tiden ved fortsat behandling), hovedpine (4 %) og reaktioner på injektionsstedet, såsom pruritus på injektionsstedet (3 %) og erytem på injektionsstedet (2 %).
The most frequent adverse reactions during the clinical studies were gastrointestinal-related (mainly nausea (8 %), which tended to dissipate with continued treatment), headache (4 %) and injection site reactions, such as injection site pruritus (3 %) and injection site erythema (2 %).
Generelt var procentdelen af antistofpositive patienter ens på tværs af de kliniske studier.
Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical studies.
Efter at have rystet pennen skal du kigge gennem begge sider af vinduet.
After shaking the pen, look through both sides of the window.
Denne forkomst steg, når exenatid blev brugt i kombination med et sulfonylurea-præparat (26,1 %) sammenlignet med ingen sulfonylurea (0,9 %) (se pkt.
This incidence was increased when it was used in combination with a sulphonylurea (26.1 %) compared to no sulphonylurea (0.9%) (see section 4.4).
Hos rotter og mus er der observeret tumorer i thyroidea med langtidsvirkende GLP-1receptoragonister.
Thyroid tumours have been observed in rats and mice with long acting GLP-1 receptor agonists.
Fjern derefter tommelfingeren fra stemplet.
Then, take your thumb off the plunger.
Tryk langsomt stemplet ind, så toppen af stemplet er på linje med den sorte stiplede doseringslinje.
Slowly push in the plunger so the top of the plunger lines up with the black dashed Dose Line.
Anvendelse af dette lægemiddel anbefales derfor ikke til patienter med alvorlig gastrointestinal sygdom.
Therefore, the use of this medicinal product is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Hvis depotformulering af exenatid føjes til en eksisterende behandling med metformin og/eller thiazolidindion, kan den aktuelle dosis af metformin og/eller thiazolidindion fortsætte.
When prolonged-release exenatide is added to existing metformin and/or thiazolidinedione therapy, the current dose of metformin and/or thiazolidinedione can be continued.
I begge studier var reduktionen i HbA1c tydelig i begge behandlingsgrupper så tidligt som i første efterbehandlingsmåling af HbA1c (uge 4 eller 6).
In both studies, decreases in HbA1c were evident in both treatment groups as early as the first post-treatment HbA1c measurement (Weeks 4 or
Virkningen af depotformulering af exenatid kan fortsætte efter seponering, da plasmaniveauet af exenatid falder over 10 uger.
After discontinuation, the effect of prolonged-release exenatide may continue as plasma levels of exenatide decline over 10 weeks.
I de 4 komparatorkontrollerede studier varierede andelen af patienter, der oplevede fald i både legemsvægt og HbA1c, fra 70 til 79 % (andelen af patienter, der havde fald i HbA1c, varierede fra 88 til
In the 4 comparator-controlled studies, the proportion of patients who had both a reduction in weight and HbA1c ranged from 70 to 79% (the proportion of patients who had a reduction of HbA1c ranged from 88 to 96%).
Den kliniske erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion er begrænset, og depotformulering af exenatid anbefales ikke til disse patienter.
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is limited and the use of prolonged-release exenatide is not recommended.
Lavere glukagonkoncentration fører til nedsat produktion af glucose i leveren.
Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
En reduktion i det systoliske blodtryk blev observeret i studierne med exenatid depotformuleringer (0,8 mmHg til 4,7 mmHg).
A reduction in systolic blood pressure was observed in the studies with prolonged-release exenatide formulations (0.8 mmHg to 4.7 mmHg).
Der er også en ekstra kanyle, hvis du får brug for det.
There is a spare needle in case you need it.
Vehikel Mellemkædede triglycerider (MCT)
Vehicle Medium chain triglycerides (MCT)
For at blande, ryst pennen kraftigt, indtil de hvide partikler ikke længere er på bunden, toppen eller siderne.
To mix, shake the pen hard until the white medicine is no longer on the bottom, top, or sides.
I kliniske studier blev der meget hyppigt observeret mindre subkutane noduli på injektionsstedet, hvilket stemmer overens med de kendte egenskaber for formuleringen af poly (D,L-laktid-coglycolid)polymermikrokugler.
Small subcutaneous injection site nodules were observed very frequently in clinical studies, consistent with the known properties of poly (D,L-lactide co-glycolide) polymer microsphere formulations.
*p < 0,01, **p < 0,001. p-værdier er alle justerede p-værdier for multiplicitet.
*p <0.01, **p < 0.001. p-values are all adjusted p-values for multiplicity.
Når suspensionen er helt blandet, skal forberedelsestrinene straks udføres, og suspensionen injiceres subkutant.
After the suspension is fully mixed, the preparation steps must be completed immediately and the suspension injected subcutaneously.
Bagfra
Back
Du kan måske se hvide partikler langs siderne, bunden eller toppen.
You may see white medicine along the sides, bottom or top.
Administration af et oralt kontraceptivum som kombinationsbehandling (30 mikrogram ethinylestradiol plus 150 mikrogram levonorgestrel) 1 time inden exenatid opløsning til injektion ændrede ikke AUC, Cmax eller Cmin for hverken ethinylestradiol eller levonorgestrel.
Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
ETIKET TIL SOLVENS
SOLVENT LABEL
Generelt var niveauet af glykæmisk kontrol (HbA1c) sammenligneligt med det niveau, der ses hos patienter uden antistoftitre.
Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) was comparable to that observed in those without antibody titres.
Disse reaktioner blev observeret mindre hyppigt hos antistof-negative patienter (4 %) sammenlignet med de antistof-positive patienter (13 %) og med øget forekomst hos patienter med højere antistoftitre.
These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (4%) compared with antibody-positive patients (13%), with a greater incidence in those with higher titre antibodies.
Depotformulering af exenatid er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig gastrointestinal sygdom, herunder gastroparese.
Prolonged-release exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Medicinen er til indsprøjtning og bruges til at forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2-diabetes mellitus.
It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 diabetes mellitus.
Det er med til at sikre, at du får den rigtige dosis af medicinen.
This helps you get the correct dose of medicine.
Læs omhyggeligt instruktionerne i trin 3a til 4h igen, inden din næste indsprøjtning den efterfølgende uge.
Before your next injection in 1 week, carefully review the instructions for steps 3a to 4h.
Hver pen må kun anvendes af samme person og er kun beregnet til engangsbrug.
Each pen can only be used by one person and is for single use.
Der medfølger ikke nogen beholder i kartonen.
A container is not included in the carton.
Cmax for paracetamol faldt med 16 % (fastende) og 5 % (mæt), og tmax steg fra cirka 1 time i kontrolperioden til 1,4 timer (fastende) og 1,3 timer (mæt).
Paracetamol Cmax decreased by 16% (fasting) and 5% (fed) and tmax was increased from approximately 1 hour in the control period to 1.4 hours (fasting) and 1.3 hours (fed).
Patienter, der udviklede antistoffer mod exenatid, var tilbøjelige til at få flere reaktioner på injektionsstedet (for eksempel rødme og kløe i huden), men havde ellers samme hyppighed og type af bivirkninger, som patienter uden antistoffer mod exenatid.
Patients who developed antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antibodies to exenatide.
Hvad skal jeg gøre, hvis jeg har svært ved at fjerne kanylehætten?
What should I do if I have trouble removing the needle cover?
Natriumindhold: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Sodium content: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
• Sætter kanylen på - se trin 4a
• Attach the needle, see step 4a
Der er udført et studie af 26 ugers varighed, hvor depotformulering af exenatid 2 mg er sammenlignet med insulin glargin en gang dagligt.
A study of 26-week duration has been conducted, in which prolonged-release exenatide 2 mg is compared to insulin glargine once daily.
Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle i steady state-exenatidkoncentrationer eller tolerabilitet hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30 til 89 ml/min/1,73 m2), der modtog Bydureon BCise, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
No clinically meaningful differences were observed in steady state exenatide concentrations or tolerability in patients with mild to moderate renal impairment (eGFR 30 to 89 ml/min/1.73m receiving Bydureon BCise, compared to those with normal renal function.
(angivet i punkt 6).
(see section 5.2).
- Hvordan lægemidlet skal injiceres.
- How to inject this medicine.
Der er ikke udført noget farmakokinetisk studie af patienter med leverinsufficiens.
No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Antal hændelser HR (95 % CI)1
Event Rate HR (95% CI)1
• Fortsæt med at holde pennen lodret for at undgå at medicinen løber ud.
• Continue holding the pen upright to prevent the medicine from accidently leaking.
For patienter, der blev behandlet med depotformulering af exenatid, var forekomsten af potentielt immunogene reaktioner på injektionsstedet (oftest pruritus med eller uden erytem) i 30-ugers- og de to 26-ugersstudier på 9 %.
For prolonged-release exenatide treated patients, the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly pruritus with or without erythema) during the 30-week and the two 26-week studies was 9%.
Hydroxymethylglutaryl co-enzym A-reduktasehæmmere Sammenlignet med lovastatin administreret alene faldt AUC og Cmax for lovastatin med henholdsvis omkring 40 % og 28 %, og tmax var forsinket med cirka 4 timer, når exenatid opløsning til injektion blev administreret samtidig med en enkelt dosis lovastatin (40 mg).
Hydroxy methyl glutaryl coenzyme A reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Orange mærkat
Orange Label
Exenatid forbedrer den glykæmiske kontrol gennem en vedvarende sænkning af både den postprandiale og fastende glucosekoncentration hos patienter med type 2-diabetes.
Exenatide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
• der er indberettet ændringer i INR (måling af blodfortynding) i forbindelse med anvendelse samtidig med warfarin
• changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin
Disse reaktioner blev observeret mindre hyppigt hos antistofnegative patienter (16 %) og patienter med lave antistoftitre (16 %) sammenlignet patienter med højere antistoftitre (27 %).
These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (16%) and patients with low titre antibodies (16%) compared with those with high titre antibodies (27%).
Cirka 10 uger efter seponering af behandling med depotformulering af exenatid faldt de gennemsnitlige plasmakoncentrationer af exenatid til under de målbare minimumskoncentrationer.
Approximately 10 weeks after discontinuation of prolonged-release exenatide therapy, mean plasma exenatide concentrations fell below minimal detectable concentrations.
En gennemsnitlig øgning af hjertefrekvensen (HR) på 2,4 slag pr. minut (bpm) fra baseline (74 bpm) blev fundet i den kontrollerede periode med Bydureon BCise i de kliniske studier.
A mean increase in heart rate (HR) of 2.4 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in the controlled period of the Bydureon BCise clinical studies.
Desuden forekom der reaktioner på injektionsstedet (pruritus, noduli, erytem), hypoglykæmi (i forbindelse med et sulfonylurea) samt hovedpine.
In addition, injection site reactions (pruritus, nodules, erythema), hypoglycaemia (with a sulphonylurea), and headache occurred.
Luftbobler i sprøjten
Air bubbles in syringe
Hvert sæt må kun anvendes af samme person og er kun beregnet til engangsbrug.
Each kit should be used by one person only and is for single use.
Du kan indsprøjte hver dosis af medicinen i din mave, et lår eller bagsiden af overarmen.
You can inject each dose of the medicine in your stomach area (abdomen), your thigh, or the back of your upper arm.
For at være sikker på at du får hele din dosis, skal du trykke på injektionsknappen med din tommelfinger, indtil du hører et klik.
To be sure you get your full dose, press the injection button with your thumb until you hear a click.
Ved at holde pennen med den orange hætte lodret, forhindres medicinen i at løbe ud.
Holding the pen with the orange cap straight up helps prevent the medicine from leaking.
Indsprøjtningsområder på kroppen
Areas on body for injection
Når exenatid blev brugt i kombination med metformin og/eller et thiazolidindion, blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af hypoglykæmi i forhold til placebo kombineret med metformin og/eller et thiazolidindion, hvilket kan skyldes denne glucoseafhængige insulinotropiske mekanisme (se pkt.
When exenatide was used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin and/or a thiazolidinedione which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section
Hvis du holder op med at bruge Bydureon
If you stop using Bydureon
Hold pennen op mod lyset og se gennem begge sider af blandingsvinduet.
Hold the pen up to the light and look through both sides of the mixing window.
N=antal patienter i hver behandlingsgruppe, SE = standardafvigelse, CI= konfidensinterval, *p-værdi <0,001 (justeret for multiplicitet).
N=number of patients in each treatment group, SE = standard error, CI= confidence interval, *p-value <0.001 (adjusted for multiplicity).
Exenatid er en glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-receptoragonist, der har adskillige antihyperglykæmiske egenskaber som glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1).
Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Gå ikke videre til næste trin, hvis medicinen ikke er helt blandet.
Do not go to the next step unless your medicine is mixed well.
Tag fat i kanylen og drej den blå hætte af.
Pick up the needle, and twist off the blue cap.
I de 30-ugers placebokontrollerede kliniske studier med exenatid opløsning til injektion var samtidig anvendelse af exenatid og HMG CoA-reduktasehæmmere ikke forbundet med konsistente ændringer i lipidprofilerne (se pkt.
In 30-week placebo-controlled clinical studies with immediate-release exenatide, concomitant use of exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Ved studiets afslutning havde ca. 43 % af patienterne lave antistoftitre mod exenatid, og 14 % af patienterne havde høje antistoftitre.
At the study endpoint, approximately 43% of patients had low titre antibodies to exenatide and 14% of patients had high titre antibodies.
Kontrollér, at væsken i pennen er klar og fri for partikler, inden du går i gang.
Check that the liquid in the pen is clear and free of particles before you begin.
Brug ikke pennen efter udløbsdatoen.
Do not use the pen past the expiration date.
Ændring fra baseline (±SE)
Change from baseline (± SE)
Ændring fra baseline (± SE)
Change from baseline (±SE)
Samtidige lægemidler omfattede ACE-hæmmere, angiotensin-II-antagonister, nonsteroide antiinflammatoriske midler og diuretika.
Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Gennemgå brugervejledningens trin 3 for at bekræfte rækkefølgen af trin, og bekræft også, at knappen er helt i ulåst position, og kontakt derefter den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se afsnit 6 i indlægssedlen for en liste over kontaktinformation for hvert land).
Review the Instructions for the User Step 3 to confirm the order of operations, also confirm that the knob is fully in the unlocked position, then contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Du kan bruge en beholder til farligt affald, en anden hård plastikbeholder eller en metalbeholder.
You may use a biohazard container, another hard plastic container, or a metal container.
Depotformulering af exenatid forøgede ikke den kardiovaskulære risiko hos patienter med type 2-diabetes mellitus sammenlignet med placebo, når det blev tilføjet til den nuværende sædvanlige pleje (HR: 0,91; 95 % CI: 0,832, 1,004; P<0,001 for noninferioritet) se figur 1.
Prolonged-release exenatide did not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus compared to placebo when added to current usual care (HR:0.91; 95% CI: 0.832, 1.004; P<0.001 for non-inferiority) see Figure1.
Hvis det orange stempel ikke vises, skal du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se afsnit 6 i indlægssedlen for en liste over kontaktinformation for hvert land).
If the orange rod does not appear, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Hvis den ikke er blandet godt, skal du slå hårdere og i længere tid.
If it's not mixed well, tap longer and more firmly.
TRIN 3: Klargør pennen
STEP 3: Prepare the Pen
Behandling med exenatid depotformulering forbedrede vedvarende og signifikant glykæmisk kontrol og vægtkontrol, sammenlignet med insulin glargin-behandling.
Treatment with prolonged-release exenatide persistently significantly improved glycaemic control and weight control, compared to the insulin glargine treatment.
Bydureon indsprøjtes i huden (subkutant).
Bydureon is injected into your skin (subcutaneously).
Sådan ser den afbrækkede hætte ud.
This is what the broken-off cap looks like.