natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortsæt med at bruge Xoterna Breezhaler så længe din læge siger du skal gøre det. - KOL er en kronisk sygdom, og du skal tage Xoterna Breezhaler hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.
COPD is a long-term disease and you should use Xoterna Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Xoterna Breezhaler indeholder lactose
Xoterna Breezhaler contains lactose
Udfra de kliniske farmakokinetiske karakteristika af dets monoterapikomponenter kan Xoterna Breezhaler anvendes i de anbefalede doser til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Xoterna Breezhaler kan bruges i den anbefalede dosis til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Xoterna Breezhaler medførte statistisk signifikant reduktion af åndenød evalueret ved hjælp af Transitional Dyspnoea Index (TDI); og viste en statistisk signifikant forøgelse i TDI fokal score ved uge 26 sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 1,09, p<0,001), tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 0,51, p=0,007) og fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 0,76, p=0,003).
Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Som vist i tabellen nedenfor forøgede Xoterna Breezhaler post-dosis dal-FEV1 med 200 ml sammenlignet med placebo ved det primære endepunkt (p<0,001) efter 26 uger, og viste statistisk signifikant forøgelse sammenlignet med såvel hver monoterapikomponent-behandlingsarm (indacaterol og glycopyrronium) som tiotropiumbehandlingsarmen.
Xoterna Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
• Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Xoterna Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
6 or 10 Xoterna Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Blisterk ort
Empty remaining
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Xoterna Breezhaler-inhalator
How to store Xoterna Breezhaler Contents of the pack and other information Instructions for use of Xoterna Breezhaler inhaler
Xoterna Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Lietuva SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialasTel: +370 5
SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Xoterna Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog inhalationspulver indacaterol/glycopyrronium
Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler indacaterol/glycopyrronium
Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram, inhalationspulver, hårde kapsler
Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Den blev indgivet i 4 dosistrin med en times mellemrum mellem hver dosis og sammenlignet med virkningen af placebo, indacaterol, glycopyrronium og salmeterol.
Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Xoterna Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
De samme bivirkninger blev observeret for Xoterna Breezhaler, som for de individuelle komponenter.
Xoterna Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
Det skal du vide, før du begynder at tage Xoterna Breezhaler Sådan skal du tage Xoterna Breezhaler Bivirkninger
What Xoterna Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Xoterna Breezhaler How to use Xoterna Breezhaler Possible side effects
Hvor længe skal du fortsætte med Xoterna Breezhaler-behandling
How long to continue your treatment with Xoterna Breezhaler Keep using Xoterna Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Sådan skal du tage Xoterna Breezhaler
How to use Xoterna Breezhaler
Så meget Xoterna Breezhaler skal du tage Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt.
The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
- hvis du tager medicin mod din lungesygdom, som indeholder lignende aktive stoffer (samme klasse) som dem i Xoterna Breezhaler (se under ”Brug af anden medicin sammen med Xoterna
(same class) to those in Xoterna Breezhaler (see section “Other medicines and Xoterna
- Smid inhalatoren i hver pakning ud efter alle kapsler i pakningen er brugt.
- Dispose of the inhaler ineach pack after all capsules in that pack have been used.
Hætteglas (glas) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hætteglas
5 ml (2.4 mg/ml) 1 vial
12 mg Injektionsvæske, opløsning
12 mg Solution for injection
Markedsføringstillad elsesnummer (EU)
MA (EU) Number
Intratekal anvendelse
Immediate Packaging
Det er derfor usandsynligt, at du vil bruge for meget.
Therefore, it is unlikely that you will use too much.
Sort eller afrikansk amerikaner
Black or African American
Eksempler på lidelser, som skal overvejes inkluderer, men er ikke begrænset til:
Examples of conditions which should be considered include, but are not limited to:
Bekræft det påkrævede antal anordninger.
Confirm required number of devices.
Hvor meget skal du bruge
How much to use
24 timer Uge 1 Uge 2 Uge 3 Uge 4 Uge 4
24 hours Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
Næste anordning (hvis påkrævet)
Next device (if required)
Dette vil resultere i spild af medicin.
This will result in a loss of medicine.
● Kontrollér udløbsdatoen ("EXP").
● Check expiration date (‘EXP').
LS mean forskel (95% CI)†
LS mean difference (95% CI)†
Behovet for fortsat behandling skal jævnligt reevalueres.
The need for continued treatment should be reexamined periodically.
● Gentag trin 2-5, hvis der er behov for mere end én anordning.
● Repeat Steps 2-5 if more than one device is required.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Fra uge 9:
From week 9:
Dissociation (26%) var en af esketamins mest almindelige psykologiske virkninger.
Dissociation (26%) was one of the most common psychological effects of esketamine.
• Risikofaktorer/-grupper/-tegn på misbrug og afhængighed, som skal vurderes og monitoreres jævnligt.
• Risk factors/groups/ signs of abuse and dependence, which should be regularly assessed and monitored;
Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Do not give this medicine to children and adolescents younger than 18 years of age.
Revideret: {måned ÅÅÅÅ}
Revised: {month YYYY}
Tæt observation og monitorering skal fortsætte, indtil patienten er kommet sig.
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Det er generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af bedring.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Undergruppeanalyser tyder på en begrænset virkning hos populationen på over 75 år.
Subgroup analyses suggest limited efficacy in the population over 75 years old.
Ugentligt eller hver anden uge 7 (7,8%)
Every other week Weekly or every other week 7 (7.8%)
Tæt monitorering for sedation og respiratorisk depression er påkrævet.
Close monitoring is required for sedation and respiratory depression.
● øget følsomhed over for støj eller lyde
● increased sensitivity to noise or sounds
● Trække vejret ind gennem næsen, mens stemplet skubbes hele vejen op, til det stopper.
● Breathe in through nose while pushing plunger all the way up until it stops.
LS mean ændring fra baseline til slutningen af uge 4 (SE)
LS mean change from baseline to end of week 4 (SE)
Uge 5-8:
Weeks 5-8:
Beslutningen om at ordinere Spravato skal afgøres af en psykiater.
The decision to prescribe Spravato should be determined by a psychiatrist.
• Hvilke bivirkninger, der kan forventes efter administration af Spravato, og hvordan disse virkninger minimeres.
• Which adverse effects to expect following SPRAVATO administration, and how to minimize those effects;
Nylig (inden for 6 uger) kardiovaskulær hændelse, herunder myokardieinfarkt (MI).
Recent (within 6 weeks) cardiovascular event, including myocardial infarction (MI).
I tilfælde af overdosering skal der tages hensyn til muligheden for, at der er flere lægemidler involveret.
In the case of overdose, the possibility of multiple medicinal products involvement should be considered.
● Kontrollér indikatoren igen for at bekræfte, at anordningen er tom.
● Check indicator again to confirm device is empty.
Hvis du er ældre (> 65 år), vil du blive overvåget nøje, da du kan have øget risiko for at falde, når du begynder at bevæge dig rundt efter behandlingen.
If you are elderly (>65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
Antal patienter (%) Responsprocent
Number of patients (%) Response rate
● Hyperthyroidisme, som ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet.
● Hyperthyroidism that has not been sufficiently treated;
1.833 voksne patienter blev rekrutteret, hvoraf 1.601 patienter blev eksponeret for Spravato.
1,833 adult patients were enrolled, of which 1,601 patients were exposed to Spravato.
Du kan også bede dem om at læse denne indlægsseddel.
You might ask them to read this leaflet.
● Hvile sig i en komfortabel stilling (helst halvt tilbagelænet) i 5 minutter efter hver anordning.
● Rest in a comfortable position (preferably, semi-reclined) for 5 minutes after each device.
VIGTIGT: Sørg for, at patienten venter 5 minutter efter hver anordning, for at give lægemidlet tid til at absorberes.
IMPORTANT: Ensure that patient waits 5 minutes after each device to allow medicine to absorb.
● hvis du for nylig har haft et hjerteanfald (inden for 6 uger) Dette er fordi, at Spravato kan medføre en midlertidig stigning i blodtrykket, hvilket kan føre til alvorlige komplikationer af disse medicinske tilstande.
● if you recently had a heart attack (within 6 weeks) This is because Spravato can cause a temporary increase in blood pressure that may lead to serious complications in these conditions.
Potentiale for misbrug
Abuse potential
Den kliniske signifikans af disse non-kliniske fund er ikke kendt.
The clinical significance of these non-clinical findings in not known.
● du føler dig løsrevet fra virkeligheden
● feeling detached from reality
● du føler dig overdrevent glad ("eufori")
● feeling extremely happy (“euphoria”)
Det kan muligvis være en hjælp at tale med et familiemedlem eller en nær ven, hvis du føler dig deprimeret, og spørge dem om de synes, at din depression bliver forværret, eller om de er bekymrede for din adfærd.
You may find it helpful to talk to a relative or a close friend if you are depressed and ask them if they think your depression is getting worse or if they are worried about your behaviour.
Dissociation blev rapporteret med intensiteten alvorlig i mindre end 4% af tilfældene på tværs af alle studier.
Dissociation was reported as severe in intensity at the incidence of less than 4% across studies.
I dette studie fik 31,6% af patienterne Spravato i mere end 6 måneder, og 7,9% af patienterne fik Spravato i mere end 1 år i vedligeholdelsesfasen.
In this study, 31.6% of patients received Spravato for greater than 6 months and 7.9% of patients received Spravato for greater than 1 year in the maintenance phase.
Patienter i dialyse er ikke blevet undersøgt.
Patients on dialysis were not studied.
En behandlingssession består af nasal administration af Spravato og en observationsperiode efter administrationen.
A treatment session consists of nasal administration of Spravato and a post-administration observation period.
Under vedligeholdelsesfasen skal doseringen af Spravato individualiseres til den laveste hyppighed, der kan opretholde remission/respons.
During the maintenance phase, Spravato dosing should be individualised to the lowest frequency to maintain remission/response.
Dosisjusteringer bør foretages baseret på virkning og tolerabilitet af den tidligere dosis.
Dose adjustments should be made based on efficacy and tolerability to the previous dose.
Kun før første anordning:
Before first device only:
Instruer patienten om at:
Instruct the patient to:
Eksponeringen hos kaniner lå i området for menneskelig eksponering baseret på AUC-værdier.
Exposure in rabbits was in the region of human exposure based on AUC values.
Spravato er kun til nasal anvendelse.
Spravato is for nasal use only.
Denne risiko varer ved, indtil signifikant remission forekommer og derfor skal patienterne monitoreres nøje.
This risk persists until significant remission occurs, therefore, patients should be closely monitored.
Tal med din læge om egnede præventionsmetoder.
Talk with your doctor about suitable methods of contraception.
Det hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes antidepressive lægemidler, og du får dette lægemiddel til behandling af din depression.
This belongs to a group of medicines called anti-depressants and you have been given this medicine to treat your depression.
Hvis ikke, skal anordningen kasseres og en ny fremskaffes.
If not, dispose of device and get a new one.
Der er ingen eller utilstrækkelige data vedrørende anvendelse af esketamin til gravide kvinder.
There are no or limited data on the use of esketamine in pregnant women.
Andelen af den totale esketaminkoncentration, som bindes til proteiner i humant plasma, ligger i gennemsnit på 43 til 45%.
The proportion of the total concentration of esketamine that is bound to proteins in human plasma is on average 43 to 45%.
Din læge vil beslutte, om du kan bruge dette lægemiddel.
Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Det gives sammen med et andet antidepressivt lægemiddel, hvis du har prøvet mindst 2 andre antidepressive lægemidler, men uden af disse har hjulpet.
It is given, together with another antidepressant, if you have tried at least 2 other antidepressant medicines but they have not helped.
Dette skyldes, at Spravato ikke er blevet undersøgt til behandling af behandlingsresistent depression hos denne aldersgruppe.
This is because Spravato has not been studied for treatment-resistant depression in this age group.
Du bør undgå at spise 2 timer før behandling og ikke drikke væske 30 minutter før, du bruger dette lægemiddel.
You should avoid eating for 2 hours before treatment and not drinking liquids for 30 minutes before using this medicine.
Formålet med vejledningen til patienter er også at øge opmærksomheden omkring:
The guide for patients also aims at increasing awareness about:
Andre CYP-enzymer, herunder CYP2C19 og CYP2C9, bidrager i langt mindre udstrækning.
Other CYP enzymes, including CYP2C19 and CYP2C9, contribute to a much smaller extent.
For at undgå tab af lægemiddel skal anordningen ikke præaktiveres før brug.
To prevent loss of medicinal product, the device should not be primed before use.
Hvis du bruger for meget Spravato, er det mere sandsynligt, at du får bivirkninger (se "Bivirkninger").
If you use too much Spravato, you are more likely to get side effects (see “Possible side effects”).
● har haft en alvorlig hovedskade eller alvorlige problemer, der påvirker hjernen, især i tilfælde, hvor der er øget tryk i hjernen
● had a serious head injury or serious problems affecting the brain, particularly where there is increased pressure in the brain
Disse virkninger kan give nedsat opmærksomhed, dømmekraft, tænkeevne, reaktionshastighed og motoriske evner.
These effects may impair attention, judgment, thinking, reaction speed and motor skills.
● du føler at du ikke er i kontakt med dig selv, dine tanker, følelser og ting omkring dig
● feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings and things around you
Det er en ikke-selektiv, ikke-kompetitiv antagonist mod N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren, en ionotrop glutamatreceptor.
It is a non-selective, non-competitive, antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor, an ionotropic glutamate receptor.
Du må ikke bruge Spravato, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not use Spravato if any of the above apply to you.
Hvis dit blodtryk stiger, efter du har brugt dette lægemiddel, og forbliver højt i mere end et par timer, skal du måske have foretaget flere prøver.
If your blood pressure goes up after using this medicine and stays high for more than a few hours, you may need to have some more tests.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
Especially tell your doctor if you take:
Det anbefales at fastholde den dosis, som patienten får ved afslutningen af induktionsfasen, i vedligeholdelsesfasen.
It is recommended to maintain the dose the patient receives at the end of the induction phase in the maintenance phase.
Bed patienten om at pudse næse kun før første anordning.
Instruct patient to blow nose before first device only.
Depression er forbundet med en forøget risiko for selvmordstanker, skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
AD = antidepressivum; IT = ikke tilgængelig
AD = antidepressant; NA = not available
● usædvanlig fornemmelse i munden (såsom en snurrende eller kravlende fornemmelse)
● unusual feeling in the mouth (such as tingling or a crawling feeling)
Spravato kan øge dit blodtryk i cirka 1 til 2 timer efter at du har brugt det, så dit blodtryk vil blive målt, før du begynder at bruge Spravato, og efter at du har brugt det.
Spravato can increase your blood pressure for about 1 to 2 hours after you use it so your blood pressure will be measured before you start using Spravato and after using it.
Andre relaterede tilstande omfattede derealisation (1,9%), depersonalisation (1,7%), illusioner (1,5%) og forvrænget tidsopfattelse (1,2%).
Other related terms included derealisation (1.9%), depersonalisation (1.7%), illusions (1.5%), and distortion of time (1.2%).
• Proceduren for intranasal administration af Spravato, herunder forberedelse (faste i 2 timer, ingen væske inden for 30 minutter) og monitorering af patienten.
• The procedure for SPRAVATO intranasal administration, including preparation (fasting for 2 hours, no drinking for 30 minutes) and patient's monitoring;
Spravatos sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen 17 år eller yngre er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Spravato in paediatric patients aged 17 years and younger have not been established.
● på et eller andet tidspunkt har haft problemer med stofmisbrug - receptpligtige lægemidler eller illegale stoffer - eller et problem med alkohol
● ever had problems with drug abuse - prescribed medicines or illegal drugs - or a problem with alcohol
I tilfælde af en eller to forpassede behandlingssessioner skal den næste session gennemføres på det tidspunkt, den næste session var planlagt til i henhold til den aktuelle behandlingshyppighed.
In case one or two treatment sessions are missed, the next session should be scheduled when the next session was scheduled to occur based on current treatment frequency.
Inden for de anførte systemorganklasser er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
De(n) brugte anordninger(er) skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Dispose of used device(s) in accordance with local requirements.
Det er uvist, om esketamin udskilles i human mælk.
It is unknown whether esketamine is excreted in human milk.
Valget af det nyligt initierede orale AD blev foretaget af investigator baseret på patientens tidligere behandlingshistorik.
The selection of the newly initiated oral AD was determined by the investigator based on the patient's prior treatment history.
Sedation/somnolens
Sedation/somnolence
● du føler dig meget søvnig og uden energi
● feeling very sleepy with low energy
AUC∞ for esketamin blev forhøjet med ca. 29 %.
The AUC∞ of esketamine was increased by approximately 29%.
Din læge eller en anden sundhedsperson vil vise dig, hvordan du skal bruge næsesprayanordningen (se også Brugsanvisning).
Your doctor or other healthcare professional will show you how to use the nasal spray device (see also Instructions for use).
Noresketamin metaboliseres efterfølgende via CYP-afhængige veje til andre metabolitter, hvoraf nogle undergår glukuronidering.
Noresketamine is subsequently metabolised via CYP-dependent pathways to other metabolites, some of which undergo glucuronidation.
En tilsvarende risiko for esketamin kan ikke udelukkes.
A similar risk with esketamine cannot be excluded.
Spravato indeholder esketamin og kan være genstand for misbrug og diversion.
Spravato contains esketamine and may be subject to abuse and diversion.
Efter behandling med dette lægemiddel, må du ikke udføre sådanne aktiviteter før næste dag, og efter en god nats søvn.
After being treated with this medicine, do not take part in these activities until the next day following a restful sleep.
● Kontrollér, at indikatoren viser 2 grønne prikker.
● Check that indicator shows 2 green dots.
Esketamin er S-enantiomer af racemisk ketamin.
Esketamine is the S-enantiomer of racemic ketamine.
Begge parametre var cirka 40% højere hos japanske forsøgspersoner i forhold til kaukasisk forsøgspersoner.
Both parameters were approximately 40% higher in Japanese subjects, relative to Caucasian subjects.
Køn og legemsvægt
Gender and body weight
● Gentag trin 4 for at afgive det andet pust.
● Repeat Step 4 to deliver second spray.
Evidensen for terapeutiske fordele skal evalueres ved afslutningen af induktionsfasen for at afgøre behovet for fortsat behandling
Evidence of therapeutic benefit should be evaluated at the end of induction phase to determine need for continued treatment.
Patienter, der oplever tegn på en hypertensiv krise skal øjeblikkeligt henvises til akutbehandling.
Patients who experience symptoms of a hypertensive crisis should be referred immediately for emergency care.
Fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Må ikke præaktiveres eller testes før brug.
Do not prime or test before use.
Din læge beslutter, om du har behov for 1, 2 eller 3 næsesprayanordninger, og hvor ofte du skal møde op i lægens konsultation eller på klinikken for at få medicinen.
Your doctor will decide if you need 1, 2 or 3 nasal spray devices and how often you should go to the doctor's office or clinic for the medicine.
Forekomsten af somnolens var relativt stabil over tid under langtidsbehandling.
Rates of somnolence were relatively stable over time during long-term treatment.
Mad og drikke
Food and drink
Behandlingsresistant depression - langtidsstudier
Treatment-resistant depression - Long-term studies