natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Laventair Ellipta viste en statisk signifikant og klinisk relevant reduktion i åndenød, ved vurdering ud fra en stigning i TDI (Transition Dyspnea Index) fokal score ved uge 24 (sekundært endepunkt) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated a statistically significant and clinically meaningful reduction in breathlessness as evaluated by an increase in TDI focal score at Week 24 (key secondary end-point) compared with placebo (see Table 1).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Laventair Ellipta indeholder:
Contents of the pack and other information What LAVENTAIR ELLIPTA contains
- hvis du har problemer med øjnene, der kaldes snævervinklet grøn stær
- if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma
I det andet studie viste Laventair Ellipta 55/22 mikrogram forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 198 ml og 238 ml, residualvolumen: henholdsvis -295 ml og -351 ml og funktionel residualkapacitet: henholdsvis -238 ml og -302 ml, alle p < 0,001∗).
In the second study, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p<0.001∗).
Laventair Ellipta (N=207) versus tiotropium 18 mikrogram (N=203) (studie DB2113360)
LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Study DB2113360)
Sådan skal du tage Laventair Ellipta 4.
How to use LAVENTAIR ELLIPTA 4.
Kontakt din læge hvis du ikke har en hurtigvirkende inhalator.
If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med heretitær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Inhalationspulver, afdelt 1 inhalator med 7 doser 1 inhalator med 30 doser
1 inhaler of 7 doses 1 inhaler of 30 doses
Laventair Ellipta er til inhalationsbrug.
LAVENTAIR ELLIPTA is for inhalation use.
Laventair Ellipta er kun beregnet til inhalation.
LAVENTAIR ELLIPTA is for inhalation use only.
Laventair Ellipta (N=217) versus tiotropium 18 mikrogram (N=215) (studie DB2113374)
LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (Study DB2113374)
Laventair Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Laventair Ellipta 55/22 mikrog inhalationspulver umeclidinium/vilanterol
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg inhalation powder umeclidinium/vilanterol
Laventair Ellipta viste en stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 11,1 %) sammenlignet med et fald fra baseline med placebo (gennemsnitligt 0,9 %).
LAVENTAIR ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol over Weeks 1-24 compared with placebo and umeclidinium (see Table 1) and demonstrated an increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed (on average 11.1%) compared with a decrease from baseline on placebo (on average 0.9%).
Laventair Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt umeclidinium/vilanterol
LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol
Brug af anden medicin sammen med Laventair Ellipta
Other medicines and LAVENTAIR ELLIPTA
Laventair Ellipta 55 mikrogram forbedrede fysisk udholdenhed målt ved fysisk anstrengelse sammenlignet med placebo, vurderet ved Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) i ét studie, men ikke i det andet.
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
- hvis du lider af epilepsi - hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen - hvis du har sukkersyge
- if you suffer from epilepsy
Hver enkelt inhalation afgiver en leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid) og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Placebo (N=280) Laventair Ellipta (N=413) versus umeclidinium 55 mikrogram (N=418) Laventair Ellipta (N=413) versus vilanterol 22 mikrogram (N=421)
Placebo (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus
Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget for meget af Laventair Ellipta, da du kan have brug for lægehjælp.
If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Sådan skal du tage Laventair Ellipta
How to store LAVENTAIR ELLIPTA
Hvis du har taget for meget Laventair Ellipta
If you use more LAVENTAIR ELLIPTA than you should
30 måned
30 months
Dato for seneste fornyelse: 22.08.2014
Date of renewal: 22.08.2014
Dog skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende periodiske sikkerhedsopdateringer for dette lægemiddel, hvis produktet indgår på listen over EU-referencedatoer (EURD liste) er omhandlet i artikel 107c (7), i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på Europa webportal om lægemidler
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Aspartam E 951
Aspartame E 951
Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder Olazax kan overføres til modermælken.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olazax can pass into breast milk.
Børn og unge Olazax er ikke til patienter under 18 år.
Children and adolescents Olazax is not for patients who are under 18 years
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or think you might be pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Olazax forværre symptomerne.
In patients with Parkinson's disease Olazax may worsen the symptoms
Der er risiko for døsighed, når du får Olazax.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olazax.
Du bør tage Olazax tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning.
You should take your Olazax tablets once a day following the advice of your doctor.
Tablet 28 tabletter 56 tabletter
Tablet 28 tablets 56 tablets
• Vægtøgning er set hos patienter, som tager OLAZAX.
• Weight gain has been seen in patients taking Olazax.
• OLAZAX anbefales ikke til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige bivirkninger
• The use of OLAZAX in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Detaljerede oplyninger om dette produkt forefindes på hjemmesiden for European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.emea.europa.eu
Det er vigtigt, du fortsætter med at tage Olazax, s å længe lægen beder dig om det.
It is important that you carry on taking Olazax for as long as your doctor tells you.
Patienter, som har taget mere Olazax end de burde, har oplevet følgende symptomer: Hurtig hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af ansigt eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed).
Patients who have taken more Olazax than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
• Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din OLAZAX-dosis
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olazax dose
I et studie af raske, ammende kvinder blev olanzapin udskilt i modermælken.
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Olazax indeholder det aktive stof olanzapin.
Olazax contains the active substance olanzapine.
Hvezdova 1716/2b, 140 78 Prag 4 Tjekkiet
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Skizofreni: Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.
Adults Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
• hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Do not take Olazax - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Den følgende tabel opsummerer de bivirkninger, som blev rapporteret med større frekvens hos unge patienter (alder 13 - 17 år) end hos voksne patienter, eller bivirkninger som kun blev identificeret i kortvatige kliniske forsøg med unge patienter.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during shortterm clinical trials in adolescent patients.
Du bør synke Olazax tabletterne hele med vand.
You should swallow the Olazax X tablets whole, with water.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget OLAZAX i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used OLAZAX in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Olazax 5 mg tabletter Olazax 7,5 mg tabletter Olazax 10 mg tabletter Olazax 15 mg tabletter Olazax 20 mg tabletter olanzapin
Olazax 5 mg tablets Olazax 7.5 mg tablets Olazax 10 mg tablets Olazax 15 mg tablets Olazax 20 mg tablets Olanzapine
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Aluminium blisterpakninger
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blisters
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.Du ellerdine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Brug af Olazax sammen med alkohol Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Olazax, da det sammen med alkohol kan gøre dig døsig.
Do not drink any alcohol if you have been given Olazax as together with alcohol it may make you feel drowsy.
1 Klinisk signifikant vægtøgning blev observeret på tværs af alle baseline bodymassindex (BMI) kategorier.
1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Desuden afslørede en Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) undersøgelse af skizofrene patienter, at olanzapin-responderende patienter havde en lavere striatal D2-binding end visse andre antipsykotika- og risperidon-responderende patienter, hvorimod det var sammenligneligt med clozapin-responderende patienter.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
• Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskel¬stivhed og døsighed/søvnighed.
• Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Dato for første markedsføringstilladelse: 11.12.2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11.12.2009
16 Forhøjede plasma-prolaktinniveauer blev rapporteret hos 47,4 % af de unge patienter.
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Hvis du holder op med at tage Olazax
If you stop taking Olazax
I placebokontrollerede kliniske forsøg (af 6-12 ugers varighed) med ældre patienter (gennemsnitlig alder 78 år) med demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelse var der en dobbelt s å høj forekomst af dødsfald hos de olanzapinbehandlede patienter i forhold til de placebobehandlede patienter (henholdsvis 3,5 % og 1,5 %).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % versus 1.5 %, respectively).
• Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager ZYPREXA.
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olazax.
Dystoni (inklusive okulogyration)11 Tardiv dyskinesi11 Amnesi9
Dystonia (including oculogyration) 11 Tardive dyskinesia11
Forsøg med patienter i alderen 13 - 17 år gav forskellige bivirkninger, inklusive vægtøgning, ændringer i metaboliske parametre og stigning i prolaktinværdier (se pkt.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Det er vist, at OLAZAX forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.
Olazax has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
4.8 og 5.1).
(see sections 4.8 and 5.1).
Denne indlægsseddel blev sidst ændret (MM/YYYY)
This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Vægten bør kontrolleres regelmæssigt, f.eks. ved baseline, 4, 8 og 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter kvartalsvist.
Weight should be monitored regularly e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Olazax tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Olazax belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Hos afkommet af rotter, der havde fået olanzapin, observeredes en forsinket fosterudvikling og et forbigående nedsat aktivitetsniveau hos afkommet.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetall development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg findes i aluminium blisterpakninger med 28, 56 tabletter.
Olazax, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg are available in aluminium foil blisters of 28 or 56 tablets
Hvis De oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Fortæl altid lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anæmi udvikledes hos enkelte hunde, som blev behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapin dosis (AUC) var 12-15 gange højere end human dosis på 12 mg).
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemiaa developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lavt leukocyt- og/eller neutrofiltal uanset årsag, hos patienter, som får medicin, der er kendt for at medføre neutropeni, hos patienter med tidligere medicininduceret knoglemarvsdepression, hos patienter med knoglemarvsdepression forårsaget af samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi og hos patienter med hypereosinofile tilstande eller myeloproliferativ sygdom.
Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Liste over hjælpestoffer
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager OLAZAX.
Talk to your doctor or pharmacist before you take OLAZAX.
crospovidon, magnesiumstearat.
crospovidone, magnesium stearate
Udvikling eller forværring af diabetes lejlighedsvist sammen med ketoacidose eller koma, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) 11
Det skal du vide, før du begynder at tage OLAZAX
What you need to know before you take Olazax
Olazax tabletter indeholder aspartam, der er en phenylalaninkilde.
Olazax tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Brug af anden medicin sammen med OLAZAX
Other medicines and Olazax
Hvis du pludseligt holder op med at tage Olazax, kan der forekomme symptomer som svedtendens, søvnbesvær, rysten, angst, kvalme og opkastning.
If you suddenly stop taking Olazax, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30ºC.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
Forsigtighed bør udvises og opfølgning organiseres hos patienter med forhøjet ALAT og/eller ASAT, hos patienter med tegn og symptomer på leverfunktionsnedsættelse, hos patienter med tilstande forbundet med begrænset leverfunktionskapacitet og hos patienter i behandling med potentielle hepatotoksiske præparater.
Caution should be exercised and follow-up organized in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Opbevares ved under 30ºC.
Store below 30°C.
Restless legs-syndrom
Dysarthria Stuttering Restless legs syndrome
Olanzapin Glenmark tabletter indeholder aspartam, der er en phenylalaninkilde.
Phenylalanine Olazax tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
I en enkeltdosis (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) undersøgelse hos raske forsøgspersoner bandt olanzapin til flere 5HT2A end til dopamin D2 receptorer.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements
I et studie af patienter i behandling med lithium eller valproat i minimum 2 uger medførte samtidig behandling med olanzapin 10 mg (kombinationsterapi med lithium eller valproat) en større reduktion af symptomerne på mani efter 6 uger end ved lithium- eller valproatmonoterapi.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Der er blevet rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed,, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtagelse.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Meget almindelig: Forhøjede leveraminotransferaser(ALAT/ASAT; se pkt.
Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, diazepiner, oxazepiner, og thiazepiner og oxepiner, ATC-kode: N05A H03
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Hepatitis (inklusive hepatocellulær kolestatisk eller blandet leverskade) 11
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) 11
Aluminium/aluminium blisterkort i kartoner á 28, 56 tabletter pr. karton.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton.
Kontrollerede effektdata medhos unge (alder 133 -- 17 år) omfatter mindre end 200 unge og er begrænset til kortvarige effektdata studier vedhos patienter med skizofreni (6 uger) og mani i forbindelse med bipolar I-sygdom (3 uger).
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Dysartri Stammen11
Dysarthria Stuttering11Restle
Du kan komme til at føle dig døsig, hvis Olazax tages sammen med depressionsmidler eller medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).
Only take other medicines while you are on Olazax if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Olazax 7,5 mg tabletter
Olazax 7.5 mg tablets
Inden du påbegynder behandling med OLAZAX samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olazax and regularly during treatment.