natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overordnet klinisk respons a. Cimzia vs. placebo: *p≤ 0,01, ** p< 0,0012
Cimzia vs. placebo: *p≤0.01, ** p<0.001
§Cimzia 200 mg hver 2. uge versus etanercept 50 mg to gange om ugen påviste non-inferioritet (forskel mellem etanercept og Cimzia 200 mg hver 2. uge var 8,0 %, 95 % KI -2,9; 18,9, baseret på en forud specificeret non-inferioritetsmargen på 10 %).
(difference between etanercept and Cimzia 200 mg every 2 weeks was 8.0%, 95% CI -2.9, 18.9, based on a pre-specified non-inferiority margin of 10%).
Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Tabel 12: Klinisk respons i CIMPACT-studie i uge 12 og uge 16 Uge 12
Table 12: Clinical response in CIMPACT study at Week 12 and Week 16 Week 12
Ikke almindelig skader på huden, nedsat sårheling
Uncommo skin injuries, impaired healing
- Opvarm ikke den fyldte sprøjte - lad den selv opnå stuetemperatur.
Do not heat the pre-filled syringe - let it warm on its own.
Hav altid dette patient-påmindelseskort på dig.
Keep this Patient Reminder Card with you.
Hvis lægen vurderer, det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere den fyldte pen efter passende oplæring i injektionsteknik og med lægelig opfølgning efter behov.
After proper training in injection technique, patients may self-inject using the pre-filled pen if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Ikke almindelig kardiomyopatier (inklusive hjertesvigt), iskæmisk koronararteriesygdom, arytmier (inklusive atrieflimmer), palpitationer Sjælden pericarditis, atrioventrikulært blok
Uncommo cardiomyopathies (including heart failure), ischaemic coronary artery disorders, arrhythmias (including atrial fibrillation), palpitations
I CIMPACT-studiet var der, blandt PASI 75 respondenterne i uge 16, som fik Cimzia 400 mg hver 2. uge og blev gen-randomiseret til enten Cimzia 400 mg hver 2. uge, Cimzia 200 mg hver 2. uge eller placebo, en højere procentdel af PASI 75 respondenter i uge 48 i Cimzia-grupperne, sammenlignet med placebo (henholdsvis 98,0 %, 80,0 % og 36,0 %).
In the CIMPACT study, among PASI 75 responders at Week 16 who received Cimzia 400 mg every 2 weeks and were re-randomized to either Cimzia 400 mg every 2 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo, there was a higher percentage of PASI 75 responders at Week 48 in the Cimzia groups as compared to placebo (98.0%, 80.0%, and 36.0%, respectively).
Cimzia 200 mg + MTX N=393 Gennemsnitlig (SD)
Cimzia 200 mg + MTX N=393 Mean (SD)
Cimzia 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Cimzia 200 mg
Cimzia 400 mg + MTX hver 4. uge N=69
Cimzia 400 mg + MTX every 4 weeks N=69
Det kliniske studie DoseFlex
DoseFlex clinical trial
Pakning a 2 kassetter til dosisdispenser og 2 alkoholservietter.
Pack size of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes.
Cimzia administeret hver 2.uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4
a Cimzia administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4
Cimzia indeholder - Aktivt stof: certolizumab pegol.
The active substance is certolizumab pegol.
Du må imidlertid ikke injicere på steder, hvor huden er rød, bekadigeteller er hård.
However, do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Efter startdosis er den anbefalede vedligeholdelsesdosis til voksne med aksial spondyloartritis 200 mg Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge.
After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with axial spondyloarthritis is 200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks.
Kanylebeskyttelsen er af styrenbutadiengummi, der indeholder et derivat af naturlig gummilatex (se pkt.
The needle shield is styrene butadiene rubber which contains a derivative of natural rubber latex (see section 4.4).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia Sådan skal du bruge Cimzia Bivirkninger
What Cimzia is and what it is used for What you need to know before you use Cimzia How Cimzia will be given Possible side effects
• kramper
• coughing
• brystlidelser
• breast disorders
Tabel 7 ACR-respons i det kliniske studie DoseFlex ved uge 34 Behandlingsregime uge 0 til 16 Cimzia 400 mg + MTX ved uge 0, 2 and 4, efterfulgt af Cimzia 200 mg + MTX hver 2. uge
Treatment regimen week 0 to 16 Cimzia 400 mg + MTX at week 0, 2 and 4, followed by
Der er til dato ikke blevet fundet antigent latexprotein i den aftagelige kanylehætte til den fyldte sprøjte med Cimzia.
No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia pre-filled syringe.
• stendannelse i galdeblæren
• formation of stones in the gall bladder
Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Gennemsnit (SD)
Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Mean (SD)
1: Kanylehætte 2: Stempelhoved 3: Aktiveringsclips til kanylebeskyttelse
3: Needle guard activation clips
Multipakning indeholdende 6 (3 pakninger a 2) fyldte sprøjter og 6 (3 pakninger a 2) alkoholservietter.
Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes.
• Startdosistil voksne med plaque psoriasis er 400 mg hver 2. uge givet i uge 0, 2 og 4.
• The starting dose for adults with plaque psoriasis is 400 mg every 2 weeks given at weeks 0, 2 and 4.
Multipakning indeholdende 10 (5 pakninger a 2) fyldte sprøjter og 10 (5 pakninger a 2) alkoholservietter.
Multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled syringes and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes.
Patienterne blev behandlet med en støddosis på 400 mg Cimzia ved uge 0, 2 og 4 (i begge behandlingsarme) eller placebo efterfulgt af enten 200 mg Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge eller placebo.
Patients were treated with a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (for both treatment arms) or placebo followed by either 200 mg of Cimzia every 2 weeks or 400 mg of Cimzia every 4 weeks or placebo.
Cimzia kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre grad. Svimmelhed (herunder følelsen af, at rummet drejer rundt, sløret syn eller træthed) kan forekomme, efter du har taget Cimzia.
Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Cimzia.
Hjerte
Syringe
• psoriasisartritis
• psoriatic arthritis
Dyrestudier viste ikke evidens for nedsat fertilitet eller fosterskade ved brug af anti-rotte-TNF-α fra gnavere.
Animal studies using a rodent anti-rat TNFα did not reveal evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Medicininformationschip
Medication body
Tænd/sluk-knap
On/Off Button
Patienterne fik en støddosis på 400 mg Cimzia ved uge 0, 2 og 4 (i begge behandlingsarme) eller placebo efterfulgt af enten 200 mg Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge eller placebo hver 2. uge.
Patients received a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (for both treatment arms) or placebo followed by either Cimzia 200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks or placebo every 2 weeks.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
ACR50 Uge 24 Uge 52
ACR 50 Week 24 Week 52
Hos personer med psoriasis på mindst 3% af legemesoverfladen (BSA) ved baseline *p< 0,01, Cimzia vs. placebo **p< 0,001, Cimzia vs. placebo ***p< 0,001(nominel), Cimzia vs. placebo
*p<0.01, Cimzia vs placebo **p<0.001, Cimzia vs placebo ***p<0.001(nominal), Cimzia vs placebo
• Startdosis til voksne med reumatoid artritis er 400 mg ved uge 0, 2 og 4.
• The starting dose for adults with rheumatoid arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
Før behandling med Cimzia påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cimzia.
Cimzia 200 mg + MTX hver 2. uge N=70
Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks N=70
• Ryst ikke sprøjten.
• Do not shake the syringe.
Sjælden interstitiel lungesygdom, pneumonitis
Rare odynophagia, hypermotility
- Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.
• Do not remove the cap until you are ready to inject.
- Meddelelsen ”Du har 1 injektion tilbage.” vises på skærmen - Gentag injektionsproceduren startende fra trin 2.
- Repeat the injection process starting at Step 2.
Kirurgi
Clinical
• Hvis den dosis din læge har ordineret kræver, at du indgiver endnu en injektion:
• If you need to have a second injection as prescribed by your doctor:
Nyrer og urinveje
dizziness, tremor
• hævede lymfekirtler
• cardiac arrhythmia
ACR20 Uge 24 Uge 52
ACR 20 Week 24 Week 52
Cimzias virkning og sikkerhed blev undersøgt i et 52-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (AS0006) hos 317 patienter ≥ 18 år med spondyloartritis med debut i voksenalderen og rygsmerter af mindst 12 måneders varighed.
Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a 52 weeks multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study (AS0006) in 317 patients ≥18 years of age with adult-onset axial spondyloarthritis and back pain for at least 12 months.
- Brug ikke den fyldte pen, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller hvis du kan se partikler i den. - Der kan være luftbobler.
Do not use the pre-filled pen if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it.
• maveproblemer, herunder væskeansamling i maven, sår (herunder sår i munden), perforering,
• stomach problems including abdominal fluid collection, ulcers (including oral ulcers),
• To fyldte sprøjter med opløsning og
• two pre-filled syringes of solution, and
- Der er blevet indberettet tilfælde af TUBERKULOSE (TB) hos patienter, som blev behandlet med Cimzia.
- TUBERCULOSIS (TB) cases have been reported in patients treated with Cimzia, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Cimzia.
Cimzia kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre grad. Svimmelhed (inklusive vertigo, synsforstyrrelser og træthed) kan forekomme efter administrering af Cimzia (se pkt.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Cimzia (see section 4.8).
Multipakning indeholdende 6 (3 pakninger a 2) kassetter til dosisdispenser og 6 (3 pakninger a 2) alkoholservietter.
Multipack containing 6 (3 packs of 2) dose-dispenser cartridge and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes.
Efter startdosis er den anbefalede vedligeholdelsesdosis til voksne med reumatoid artritis 200 mg Cimzia hver 2. uge.
After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with rheumatoid arthritis is 200 mg every 2 weeks.
Multipakning indeholdende 10 (5 pakninger a 2) kassetter til dosisdispenser og 10 (5 pakninger a 2) alkoholservietter.
Multipack containing 10 (5 packs of 2) dose-dispenser cartridge and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes.
I Cimzia RA kliniske studier, hvor i alt 4.049 patienter blev behandlet, svarende til 9.277 patientår, blev der, med undtagelse af non-melanomer i huden, observeret 121 maligniteter, inklusive 5 tilfælde af lymfomer.
Excluding non-melanoma of the skin, 121 malignancies including 5 cases of lymphoma were observed in the Cimzia RA clinical trials in which a total of 4,049 patients were treated, representing 9,277 patient-years.
Fysisk funktionsrespons og helbredsrelaterede resultater I det kliniske studie AS001 rapporterede patienter behandlet med Cimzia signifikante forbedringer i fysisk funktion, hvilket blev vurderet ved BASFI, og i smerter, hvilket blev vurderet ved Total og Nocturel Back Pain NRS skala, sammenlignet med placebo.Patienter behandlet med Cimzia rapporterede signifikante forbedringer i træthed (fatigue), hvilket blev rapporteret ved BASDAI-fatigue-indeks, og i helbredsorienteret livskvalitet, hvilket blev vurderet ved ankyloserende spondylitis QoL (ASQol) og SF-36 Physical and Mental Component Summaries samt scorer for alle områder, sammenlignet med placebo.
Cimzia-treated patients reported significant improvements in tiredness (fatigue) as reported by the BASDAI-fatigue item and in health-related quality of life as measured by the ankylosing spondylitis QoL (ASQoL) and the SF-36 Physical and Mental Component Summaries and all domain scores as compared to placebo.
• Se på udløbsdatoen på sprøjten og pakningen.
• Look at the expiry date on the syringe and pack.
• Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge (fra uge 6) eller 400 mg hver
• This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks (from week 6) or 400 mg every 4 weeks (from week 8) as instructed by your physician.
ETIKET TIL SPRØJTE/PEN/KASSETTE TIL DOSISDISPENSER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE/PEN/DOSE-DISPENSER CARTRIDGE LABEL
Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i kassette til dosisdispenser certolizumab pegol
Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge certolizumab pegol
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte 2 fyldte engangssprøjter 2 alkoholservietter
Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes 2 alcohol wipes
• Efter injektion, skal den/de brugte pen(ne) straks bortskaffes i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
There is no need to replace the cap. • After injection, immediately throw away the used pen(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Hvis lægen vurderer, det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere den fyldte sprøjte med Cimzia efter passende oplæring i injektionsteknik og med lægelig opfølgning efter behov.
After proper training in injection technique, patients may self-inject using the pre-filled syringe if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
BRUGERVEJLEDNING TIL CIMZIA INJEKTION MED KASSETTE TIL DOSISDISPENSER
INSTRUCTIONS FOR USE FOR THE CIMZIA INJECTION BY MEANS OF PRE-FILLED PEN
Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (AutoClicks) Multipakning: 6 (3 x 2) AutoClicks fyldte engangspenne og 6 (3 x 2) alkoholservietter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) Multipack: 6 (3 x 2) single-use AutoClicks pre-filled pens and 6 (3 x 2) alcohol wipes
Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (AutoClicks) Multipakning: 10 (5 x 2) AutoClicks fyldte engangspenne og 10 (5 x 2) alkoholservietter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) Multipack: 10 (5 x 2) single-use AutoClicks pre-filled pens and 10 (5 x 2) alcohol wipes
Cimzia leveres som en injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte, der er klar til brug.
What Cimzia looks like and contents of the pack Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use pre-filled syringe.
ACR70 Uge 24 Uge 52
ACR 70 Week 24 Week 52
Cimzia 200 mg Q2W
Cimzia(a)200 mg Q2W
Injektionsvæske, opløsning i kassette til dosisdispenser 2 engangskassetter til dosisdispenser 2 alkoholservietter
Solution for injection in dose-dispenser cartridge 2 single-use dose-dispenser cartridges 2 alcohol wipes
Kanylebeskyttelsen inden i den aftagelige kanylehætte på den fyldte pen med Cimzia indeholder et naturlig gummilatex derivat (se pkt.
The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA pre-filled pen contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
Brug ikke Cimzia efter den udløbsdato, der står på pakningen og medicinen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and medication after EXP.
• Tag følgende ting fra Cimzia-pakningen og læg dem på et rent, jævnt underlag: - En eller to fyldt(e) AutoClicks pen(ne), afhængigt af hvilken dosis du har fået ordineret - En eller to alkoholserviet(ter)
◦ One or two AutoClicks pre-filled pen(s), depending on your prescribed dose ◦ One or two alcohol wipe(s)
Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (AutoClicks) 2 AutoClicks fyldte engangspenne 2 alkoholservietter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 single-use AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes
• Startdosistil voksne med aksial spondyloartritis er 400 mg givet ved uge 0, 2 og 4.
• The starting dose for adults with axial spondyloarthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
Ydre karton (for pakninger med 2 kassetter til dosisdispenser og 2 alkoholservietter)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes)
Injektionsvæske, opløsning i kassette til dosisdispenser Multipakning: 6 (3 x 2) engangskassetter til dosisdispenser og 6 (3 x 2) alkoholservietter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in dose-dispenser cartridge Multipack: 6 (3 x 2) single-use dose-dispenser cartridges and 6 (3 x 2) alcohol wipes
Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (AutoClicks) 2 AutoClicks fyldte penne
Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes
(d)
NN:
Kanylebeskyttelsen inden i den aftagelige kanylehætte på kasetten til dosisdispenser med Cimzia indeholder et naturlig gummilatex derivat (se pkt.
The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA dose-dispenser cartridge contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
• Lad den fyldte pen opnå stuetemperatur.
• Allow the AutoClicks pre filled pen(s) to reach room temperature.
Kanylebeskyttelsen inden i den aftagelige kanylehætte på den fyldte sprøjte med Cimzia indeholder et naturlig gummilatex derivat (se pkt.
The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Multipakning: 10 (5 x 2) fyldte engangssprøjter og 10 (5 x 2) alkoholservietter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 10 (5 x 2) single-use pre-filled syringes and 10 (5 x 2) alcohol wipes
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og pennen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and pen after EXP.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og kassetten til dosisdispenser efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and dose-dispenser cartridge after EXP.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Multipakning: 6 (3 x 2) fyldte engangssprøjter og 6 (3 x 2) alkoholservietter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 6 (3 x 2) single-use pre-filled syringes and 6 (3 x 2) alcohol wipes
En fyldt pen indeholder 200 mg certolizumab pegol i én ml.
Each pre-filled pen contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
Injektionsvæske, opløsning i kassette til dosisdispenser Multipakning: 10 (5 x 2) engangskassetter til dosisdispenser og 10 (5 x 2) alkoholservietter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in dose-dispenser cartridge Multipack: 10 (5 x 2) single-use dose-dispenser cartridge and 10 (5 x 2) alcohol wipes
Indre karton i multipakning med 6 (til 2 kassetter til dosisdispenser og 2 alkoholservietter) (uden blå boks)
Intermediate carton within Multipack of 6 (for 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
• Se på udløbsdatoen på pakningen og dosispakningen.
• Look at the expiry date on the pack and dose tray.
ACR20 Uge 12 Uge 24
ACR20 Week 12 Week 24 ACR50 Week 12 Week 24
- Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, uklar eller hvis du kan se partikler i den. - Der kan være luftbobler.
Do not use if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it. You may see air bubbles - this is normal.
Brug ikke Cimzia efter den udløbsdato, der står på pakningen og den fyldte pen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and pre-filled pen after EXP.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
- If you have any further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i kassette til dosisdispenser
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia Sådan indgives Cimzia
What Cimzia is and what it is used for What you need to know before you use Cimzia How to use Cimzia
En kassette til dosisdispenser indeholder 200 mg certolizumab pegol i én ml.
Each dose-dispenser cartridge contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
Fortæl det til lægen før behandlingen med Cimzia, hvis noget af nedenstående gælder for dig: Allergiske reaktioner - Hvis du oplever ALLERGISKE REAKTIONER, såsom trykken i brystet, hiven efter vejret,
Tell your doctor IMMEDIATELY if you notice any of the following side effects: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction (urticaria)
Karton Multipakning med 6 (3 pakninger a 2 kassetter til dosisdispenser og 2 alkoholservietter) (med Blå Boks)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
- Hold ava tæt ned mod huden under injektionen.
- As the injection is being given, keep holding ava firmly against your skin.
Hver fyldt sprøjte indeholder 200 mg certolizumab pegol i én ml.
Each pre-filled syringe contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and syringe after EXP.
Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Karton Multipakning med 6 (3 pakninger a 2 fyldte penne og 2 alkoholservietter) (med Blå Boks)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
Uge 1 og Uge 2 i begge kliniske studier sammenlignet med placebo.
Statistically significantly greater ACR 20 and ACR 50 responses were achieved from Week 1 and Week 2, respectively, in both clinical trials compared to placebo.
Karton Multipakning med 10 (5 pakninger a 2 fyldte penne og 2 alkoholservietter) (med Blå Boks)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
Ydre karton (for pakninger med 2 fyldte penne og 2 alkoholservietter)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes)
Brug ikke Cimzia efter den udløbsdato, der står på pakningen og sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and syringe after EXP.
Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte certolizumab pegol
Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe certolizumab pegol
Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Indre karton i multipakning med 6 (til 2 fyldte penne og 2 alkoholservietter) (uden Blå Boks)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 6 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without blue box)
Uge 12 Uge 24
ASAS 40 Week 12
Ydre karton (for pakninger med 2 fyldte sprøjter og 2 alkoholservietter)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes)
200 mg hver 2. uge N=90
Cimziaa 200 mg every 2 weeks N=159
Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Fyldt sprøjte med kanylebeskyttelse certolizumab pegol
Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe with needle guard certolizumab pegol