natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I fase III- og IV- kliniske studier med patienter med cSSTI og cIAI blev der oftere rapporteret om infektionsrelaterede, alvorlige reaktioner hos forsøgspersoner, som blev behandlet med tigecyclin (7,1 %) i forhold til komparatorer (5,3 %).
In Phase 3 and 4 cSSTI and cIAI clinical studies, infection-related serious adverse reactions were more frequently reported for subjects treated with tigecycline (7.1 %) vs comparators (5.3 %).
Der er ikke påvist antagonisme i in-vitro forsøg mellem tigecyclin og andre almindeligt anvendte antibiotikagrupper.
In in vitro studies, no antagonism has been observed between tigecycline and other commonly used antibiotic classes.
Tigecyclins sikkerhed blev også undersøgt ved stigende doser i et åbent farmakokinetisk flerdosisstudie hos 58 børn i alderen 8 til 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller pneumoni erhvervet udenfor sygehus (n=19).
The safety of tigecycline was also investigated in an open-label, ascending multi-dose PK study in 58 children aged 8 to 11 years with cSSTI (n=15), cIAI (n=24) or community-acquired pneumonia (n=19).
Skønt leversvigt kan forekomme hos patienter behandlet med tigecyclin på grund af underliggende sygdomme eller anden samtidig medicinering, bør en mulig indvirkning af tigecyclin overvejes (se pkt.
Although hepatic failure may occur in patients treated with tigecycline due to the underlying conditions or concomitant medicinal products, a possible contribution of tigecycline should be considered (see section 4.8).
Almindelige bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Common side effects are (may affect up to 1 in 10 people):
Tigecyclin metaboliseres ikke udtalt.
Tigecycline is not extensively metabolised.
Protrombintiden eller en anden passende antikoagulationstest skal bruges til at monitorere patienter, hvis der administreres tigecyclin samtidigt med antikoagulantia (se pkt.
Prothrombin time or other suitable anticoagulation test should be used to monitor patients if tigecycline is administered with anticoagulants (see section 4.5).
Tigecyclin fjernes ikke i signifikante mængder ved hæmodialyse.
Tigecycline is not removed in significant quantities by haemodialysis.
Tigecyclins bivirkningsprofil hos disse 58 forsøgspersoner var generelt i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos voksne med undtagelse af kvalme (48,3 %), opkastning (46,6 %) og forhøjet serumlipase(6,9 %), som sås med større hyppighed hos børn end hos voksne.
The adverse reaction profile of tigecycline in these 58 subjects was generally consistent with that in adults, with the exception of nausea (48.3 %), vomiting (46.6 %) and elevated lipase in serum (6.9 %) which were seen at greater frequencies in children than in adults.
Effekten af kolestase i tigecyclins farmakokinetik er ikke fuldstændigt fastlagt.
The effect of cholestasis in the pharmacokinetics of tigecycline has not been properly established.
Al ubrugt opløsning skal kasseres.
For single use only, any unused solution should be discarded.
• Lavt antal blodplader i blodet (hvilket kan medføre øget tendens til blødning og blå mærker/blodansamlinger).
• Low platelet levels in the blood(which may lead to an increased bleeding tendency and bruising/haematoma)
Der har været indberetninger om leverskade med hovedsageligt kolestatisk mønster hos patienter i behandling med tigecyclin, herunder nogle tilfælde af leversvigt med fatal udgang.
Cases of liver injury with a predominantly cholestatic pattern have been reported in patients receiving tigecycline treatment, including some cases of hepatic failure with a fatal outcome.
Farmakokinetiske forsøg med dyr og mennesker har påvist, at tigecyclin nemt fordeles i væv.
Animal and human pharmacokinetic studies have demonstrated that tigecycline readily distributes to tissues.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Tygacil
What you need to know before you receive Tygacil
5 ml hætteglas af type 1 i klart glas med grå butylgummiprop og krympeforsegling af aluminium til afrivning.
5 ml Type 1 clear glass vials fitted with grey butyl rubber stoppers and snap-off aluminium crimp seals.
I kliniske forsøg med cIAI var den mest almindelige infektionstype hos tigecyclin-behandledepatienter kompliceret blindtarmsbetændelse (50,3 %), efterfulgt af andre diagnoser, som ikke blev rapporteret så ofte, f.eks. kompliceret galdeblærebetændelse (9,6 %), tarmperforation (9,6 %), intraabdominale abscesser (8,7 %), ventrikelperforation eller perforation af duodenalsår (8,3 %), peritonitis (6,2 %) samt kompliceret divertikulitis (6,0 %).
In clinical trials in cIAI, the most common type of infection in tigecycline-treated patients was complicated appendicitis (50.3 %), followed by other diagnoses less commonly reported such as complicated cholecystitis (9.6 %), perforation of intestine (9.6 %), intra-abdominal abscess (8.7 %), gastric or duodenal ulcer perforation (8.3 %), peritonitis (6.2 %) and complicated diverticulitis (6.0 %).
Børn under 8 år må ikke få Tygacil, da der mangler data om sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe, og fordi det kan medføre permanente skader på tænderne som f.eks. misfarvning af tænder under udvikling.
Tygacil is not to be used in children less than 8 years of age due to the lack of data on safety and efficacy in this age group and because it may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.
C-tigecyclin, blev radioaktiviteten fordelt godt i de fleste væv, hvor den højeste overordnede eksponering blev observeret i knoglemarv, spytkirtler, skjoldbruskkirtlen, milten og nyrerne.
C-tigecycline, radioactivity was well distributed to most tissues, with the highest overall exposure observed in bone marrow, salivary glands, thyroid gland, spleen, and kidney.
Den hyppigste infektionstype hos tigecyclin-behandlede patienter i kliniske forsøg med cSSTI var cellulitis (58,6 %), efterfulgt af svære abscesser (24,9 %).
In clinical trials in cSSTI, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was cellulitis (58.6 %), followed by major abscesses (24.9 %).
Hvis der udvikles pankreatitis, skal tigecyclin seponeres.
If pancreatitis develops, treatment with tigecycline should be discontinued.
I et åbent flerdosisstudie med stigende doser fik 39 børn i alderen 8 til 11 år med cIAI eller cSSTI administreret tigecyclin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg).
In an open-label, ascending multiple-dose study, 39 children aged 8 to 11 years with cIAI or cSSTI were administered tigecycline (0.75, 1, or 1.25 mg/kg).
Tigecyclin må kun anvendes til behandling af patienter på 8 år og opefter efter samråd med en læge, der har relevant erfaring med behandling af infektionssygdomme.
Children and adolescents (8 to 17 years of age) Tigecycline is only to be used to treat patients aged 8 years and older after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases.
hypofibrinogenæmi
hypofibrinogenaemia
Pulver til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske).
Powder for solution for infusion (powder for infusion).
C-tigecyclin, men en glukoronid, en N-acetylmetabolit og en tigecyclin epimer var også til stede.
C-labelled material recovered in urine and faeces, but a glucuronide, an N-acetyl metabolite and a tigecycline epimer were also present.
Tygacil leveres som et pulver til infusionsopløsning i et hætteglas og ligner et orange pulver eller en orange masse, før det bliver opløst.
What Tygacil looks like and contents of the pack Tygacil is supplied as a powder for solution for infusion in a vial and looks like an orange powder or cake before it is diluted.
Hætteglasset skal skvulpes forsigtigt, indtil lægemidlet er opløst.
The vial should be gently swirled until the medicine is dissolved.
I reproduktions-toksicitetsstudier er der observeret reduceret føtalvægt hos rotter og kaniner (med tilhørende forsinket forbening) og føtaltab hos kaniner i forbindelse med behandling med tigecyclin.
In reproduction toxicity studies, decreased foetal weights in rats and rabbits (with associated delays in ossification) and foetal loss in rabbits have been observed with tigecycline.
• Komplicerede infektioner i hud- og bløddele (det væv, som findes under huden) med undtagelse af infektioner i fødderne hos personer med sukkersyge.
• Complicated infection of the skin and soft tissues (the tissue below the skin), excluding diabetic foot infections.
Tigecyclins farmakokinetiske tilbøjelighed efter en enkelt dosis blev ikke ændret hos patienter med let nedsat leverfunktion.
The single-dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with mild hepatic impairment.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Tygacil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
I et åbent farmakokinetisk enkeltdosisstudie blev tigecyclins sikkerhed undersøgt ved stigende doser hos 25 børn i alderen 8 til 16 år, som kort forinden var kommet sig efter en infektion.
In an open-label, single ascending dose PK study, the safety of tigecycline was investigated in 25 children aged 8 to 16 years who recently recovered from infections.
Tigecyclin havde ingen virkning på befrugtning eller fertilitet hos rotter ved en eksponering på op til 4,7 gange den humane eksponering baseret på AUC.
Tigecycline did not affect mating or fertility in rats at exposures up to 4.7 times the human daily dose based on AUC.
Digoxin påvirkede ikke tigecyclins farmakokinetiske profil.
Digoxin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.
• Forhøjede levertal, hyperbilirubinæmi (unormal høj koncentration af galdefarvestof i blodet)
• Increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia (excess of bile pigment in the blood)
Warfarin påvirkede ikke tigecyclins farmakokinetiske profil.
Warfarin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.
Den kliniske erfaring med brug af tigecyclin til behandling af infektioner hos pædiatriske patienter i alderen 8 år og opefter er meget begrænset (se pkt.
Clinical experience in the use of tigecycline for the treatment of infections in paediatric patients aged 8 years and older is very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Ikke almindelige bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Uncommon side effects are (may affect up to 1 in 100 people):
Nervesystemet svimmelhed
Nervous system disorders dizziness
Hvis De udvikler en anden infektion, vil lægen måske ordinere et andet antibiotikum.
If you develop another bacterial infection, your doctor may prescribe a different antibiotic specific for the type of infection present.
Patogener i Proteeae-gruppen (Proteus spp., Providencia spp.
Pathogens of the family Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., and Morganella spp.)
Tigecyclin administreres kun som intravenøs infusion over 30 til 60 minutter (se pkt.
Tigecycline is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see sections 4.4 and 6.6).
Patienterne skal derfor monitoreres nøje under behandling (se pkt.
Patients should be carefully monitored during therapy (see section 4.8).
Hos rotter blev der efter to ugers dosering observeret knoglemisfarvning, som ikke var reversibel.
Bone discolouring was observed in rats which was not reversible after two weeks of dosing.
• Gulsot (gulfarvning af huden), betændelse i leveren
• Jaundice (yellow coloration of the skin), inflammation of the liver
I gentagne dosis-toksicitetsstudier med tigecyclin på rotter og hunde sås lymfoid depletion/atrofi af lymfekirtler, milt og thymus, nedsat antal erytrocytter, retikulocytter, leucocytter og trombocytter i forbindelse med knoglemarvshypocellularitet og uønskede nyre- og gastrointestinale virkninger ved eksponeringer med tigecyclin på 8 og 10 gange højere end den daglige humandosis, baseret på AUC hos henholdsvis rotter og hunde.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets, in association with bone marrow hypocellularity, and adverse renal and gastrointestinal effects have been seen with tigecycline at exposures of 8 and 10 times the human daily dose based on AUC in rats and dogs, respectively.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
This medicinal product is for single use only; any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, irritation)
• Injection site reaction (pain, redness, inflammation)
Injektionen skal foretages med en infusionsopløsning, som er forenelig med tigecyclin og alle andre lægemidler via denne fælles slange (se pkt.
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line.
Hos raske frivillige mænd var uændret tigecyclin det primære
C-tigecycline, unchanged tigecycline was the primary
(^)mg/l og Resistent > 2 mg/l
mg/L and R  2 mg/L
Almene sygdomme og reaktioner på administrationsstedet dårlig sårheling, reaktion ved injektionsstedet, hovedpine inflammation ved injektionsstedet, smerte ved injektionsstedet, ødem ved injektionsstedet, flebitis ved injektionsstedet
General disorders and administration site conditions impaired healing, injection site reaction, headache injection site inflammation, injection site pain, injection site oedema, injection site phlebitis
Der blev ikke givet mætningsdosis i disse forsøg.
No loading dose was administered in these studies.
Patienter, som er overfølsomme over for antibiotika i tetracyklinklassen, kan være overfølsomme over for tigecyclin.
Patients hypersensitive to tetracycline class antibiotics may be hypersensitive to tigecycline.
Lever og galdeveje forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) i serum, og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) i serum, hyperbilirubinæmi gulsot, leverskader, ofte kolestatisk leversvigt
Hepatobiliary disorders elevated aspartate aminotransferase (AST) in serum, and elevated alanine aminotransferase (ALT) in serum, hyperbilirubinaemia jaundice, liver injury, mostly cholestatic hepatic failure
Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe (se pkt.
Overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
59 % af dosis elimineres via galden og fæces, og 33 % udskilles via urin.
C-tigecycline indicates that 59 % of the dose is eliminated by biliary/faecal excretion, and 33 % is excreted in urine.
Antibiotika i glycylcyklinklassen har samme struktur som antibiotika i tetracyklinklassen.
Glycylcycline class antibiotics are structurally similar to tetracycline class antibiotics.
Tygacil bør kun bruges i situationer, hvor andre antibiotika ikke er egnede (se pkt.
Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Ved administration via et Y-site er tigecyclin fortyndet med 0,9% natriumchlorid-injektionvæske forligelig med følgende lægemidler eller fortyndingsvæsker: amikacin, dobutamin, dopaminhydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerlactat, lidocainhydrochlorid, metoclopramid, morphin, noradrenalin, piperacillin/tazobactam (EDTA-formulering), kaliumchlorid, propofol, ranitidinhydrochlorid, theophyllin og tobramycin.
When administered through a Y-site, compatibility of tigecycline diluted in sodium chloride 0.9 % for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer's, lidocaine HCl, metoclopramide, morphine, norepinephrine, piperacillin/tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
Arter hvor erhvervet resistens kan være et problem Gramnegative aerobe bakterier Acinetobacter baumannii
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-negative Aerobes
Pseudomembranøs colitis, som kan variere fra let til livstruende (se pkt.
Pseudomembranous colitis which may range in severity from mild to life threatening (see section 4.4).
Unge i alderen 12 til <18 år: 50 mg tigecyclin hver 12. time i 5 til 14 dage.
Adolescents aged 12 to <18 years: 50 mg of tigecycline every 12 hours for 5 to 14 days.
• Stigning i amylase, som er et enzym, der findes i spytkirtlerne og bugspytkirtlen, forhøjet urinkvælstof i blodet
• Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
Immunsystemet anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner
Immune system disorders anaphylaxis/ anaphylactoid reactions
Tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænderne, hvis det anvendes under tandudviklingen (se pkt.
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration if used during tooth development (see section 4.4).
Pseudomonas aeruginosa * Betegner arter mod hvilke det anses, at aktitivitet er tilfredsstillende påvist i kliniske studier † Se afsnit 5.1, Grænseværdier, ovenfor
Pseudomonas aeruginosa *denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Tigecyclin kan have bivirkninger, som ligner dem, der forekommer i forbindelse med antibiotika i tetracyklinklassen.
Tigecycline may have adverse reactions similar to tetracycline class antibiotics.
Antibiotika i tetracyklinklassen
Tetracycline class antibiotics
Resultater fra rotteforsøg med tigecyclin har påvist knoglemisfarvning.
Results of studies in rats with tigecycline have shown bone discolouration.
Tygacil bør ikke bruges til børn under 8 år på grund af mangel på data om sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe, og fordi tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænderne (se pkt.
Tygacil should not be used in children under 8 years of age due to the lack of safety and efficacy data in this age group and because tigecycline may be associated with permanent teeth discolouration (see sections 4.2 and 4.8).
Mål-AUC0-12h hos voksne efter den anbefalede dosis på 100 mg mætningsdosis og 50 mg hver 12. time var ca. 2.500 ng•t/ml.
The target AUC0-12h in adults after the recommended dose of 100 mg loading and 50 mg every 12 hours, was approximately 2500 ng•h/mL.
Samtidig administration af P-pg-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller ciclosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kunne påvirke farmakokinetikken af tigecyclin.
Co-administration of P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole or cyclosporine) or P-gp inducers (e.g., rifampicin) could affect the pharmacokinetics of tigecycline.
Følsom  0,5 mg/l og Resistent > 0,5 mg/l Streptococcus spp.
S  0.5 mg/L and R  0.5 mg/L Streptococcus spp.
Hvis De tror, at De har fået for meget Tygacil, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
Den anbefalede dosis for voksne er en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage.
The recommended dose for adults is an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Der er begrænset evidens for klinisk effekt af tigecyclin over for enterokokker.
There is limited evidence of the clinical efficacy of tigecycline against enterococci.
Tygacil leveres i en bakke med ti hætteglas.
Tygacil is distributed in a ten vial tray pack.
• Mavemerter, dyspepsi (mavegener og fordøjelsesbesvær), appetitløshed
• Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite)
Mavetarmkanalen kvalme, opkastning, diarré abdominalsmerter, dyspepsi, anoreksi akut pankreatitis (se pkt.
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting, diarrhoea abdominal pain, dyspepsia, anorexia acute pancreatitis (see section 4.4)
Tygacil må ikke anvendes til børn under 8 år på grund af misfarvning af tænderne (se pkt.
Tygacil should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 5.1).
Efter opløsning indeholder 1 ml 10 mg tigecyclin.
After reconstitution, 1 ml contains 10 mg of tigecycline.
Samtidig administration af P-pg-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller ciclosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kunne påvirke farmakokinetikken af tigecyclin (se pkt.
Co-administration of P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole or cyclosporine) or P-gp inducers (e.g., rifampicin) could affect the pharmacokinetics of tigecycline (see section 5.2).
Hos hunrotter var der ingen substansrelateret virkning på ovarier eller løbetid ved en eksponering, der var 4,7 gange højere end den daglige dosis til mennesker baseret på AUC.
In female rats, there were no compound-related effects on ovaries or oestrus cycles at exposures up to 4.7 times the human daily dose based on AUC.
Hvis den samme intravenøse slange bruges til sekventiel infusion af en række aktive stoffer, skal slangen skylles før og efter infusion af tigecyclin med en injektionsopløsning bestående af enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid eller 50 mg/ml (5 %) glukose.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of tigecycline with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, som er i hæmodialyse (se pkt.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis (see section 5.2).
4.4 og
* (see sections 4.3 and
Tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænder hos mennesker, hvis det anvendes under tandudviklingen (se pkt.
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration in humans if used during tooth development (see section 4.8).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Baseret på et in vitro studie er tigecyclin et P-glykoprotein-(P-gp-) substrat.
Based on an in vitro study tigecycline is a P-gp substrate.
Etnisk baggrund Der var ingen forskelle i tigecyclins clearance i forhold til etnisk baggrund.
Race There were no differences in the clearance of tigecycline based on race.
Følsom  0,25 mg/l og Resistent > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae Følsom  1
S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterobacteriaceae S  1
Vaskulære sygdomme flebitis tromboflebitis
Vascular disorders phlebitis thrombophlebitis
Resultaterne af et stort forsøg hos patienter med diabetisk fodinfektion har vist, at tigecyclin var mindre effektivt end det stof, det blev sammenlignet med.
The results in a large study in patients with diabetic foot infection, showed that tigecycline was less effective than comparator, therefore, tigecycline is not recommended for use in these patients (see section 4.1).
Den anbefalede dosis til unge i alderen 12 til <18 år er 50 mg hver 12. time.
The recommended dose in adolescents aged 12 to <18 years is 50 mg given every 12 hours.
Pulveret skal opløses i 5,3 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, 50 mg/ml (5 %) glucose-injektionsvæske eller Ringer-lactat-injektionsvæske for at få en koncentration på 10 mg/ml tigecyclin.
The powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection, or Lactated Ringer's solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ml of tigecycline.
Det første studie inkluderede børn i alderen 8-16 år (n=24), som fik en enkelt dosis tigecyclin (0,5, 1 eller 2 mg/kg, op til en maksimumdosis på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 150 mg), indgivet intravenøst i løbet af 30 minutter.
The first study enrolled children aged 8-16 years (n=24) who received single doses of tigecycline (0.5, 1, or 2 mg/kg, up to a maximum dose of 50 mg, 100 mg, and 150 mg, respectively) administered intravenously over 30 minutes.