natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effektiviteten af Versican Plus Pi blev undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde.
The effectiveness of Versican Plus Pi was investigated in a field study involving 129 dogs.
Vaccinen gives til hvalpe fra 6-ugers alderen ved en indsprøjtning under huden og gentages én gang 3-4 uger senere.
The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.
Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 100 hunde) ved Versican Plus Pi er kortvarig hævelse på op til 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Versican Plus Pi er en vaccine.
Versican Plus Pi is a vaccine.
Der kræves årlig revaccination med en enkelt dosis af Versican Plus Pi.
For revaccination, a single dose of Versican Plus Pi is required annually.
Når Versican Plus Pi gives til hunde, registrerer dyrenes immunsystem virus som “fremmede” og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
When Versican Plus Pi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Derved opnås bedre beskyttelse mod kennelhoste.
This will help protect them against kennel cough.
Versican Plus Pi leveres som et lyofilisat (en frysetørret pellet) med opløsningsvæske (solvens), der benyttes til at fremstille en suspension til indsprøjtning.
Versican Plus Pi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Virus i Versican Plus Pi er levende, men er blevet svækket, så de ikke er sygdomsfremkaldende.
The virus in Versican Plus Pi is alive but has been attenuated (weakened) so that does not cause disease.
Versican Plus Pi er en veterinær vaccine, der indeholder levende, svækkede hundeparainfluenzavirus type 2.
Versican Plus Pi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2.
Andre oplysninger om Versican Plus Pi:
Other information about Versican Plus Pi:
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Versican Plus Pi overstiger risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Versican Plus Pi. Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi be given a marketing authorisation.
Hundeparainfluenzavirusvaccine (levende, svækket)
Canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
For at påvise effektiviteten af Versican Plus Pi omfattede feltundersøgelsen de bredere vaccinekombinationer Versican Plus DHPPi/L4 og Versican Plus DHPPi/L4R, som foruden andre sygdomme også er beregnet til at beskytte mod kennelhoste.
The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against kennel cough in addition to other diseases, to demonstrate effectiveness of Versican Plus Pi.
Versican Plus Pi anvendes til at beskytte hunde mod hundeparainfluenzavirus, der er årsag til kennelhoste.
Versican Plus Pi is used to protect dogs against canine parainfluenza virus, which causes kennel cough.
Hvorfor blev Versican Plus Pi godkendt?
Why has Versican Plus Pi been approved?
Hvilken risiko er der forbundet med Versican Plus Pi?
What is the risk associated with Versican Plus Pi?
Hvordan blev Versican Plus Pi undersøgt?
How has Versican Plus Pi been studied?
Feltundersøgelsen viste, at mellem 73 og 97 % af hundene opnåede et beskyttende indhold af antistoffer mod parainfluenzavirus efter vaccination med Versican Plus Pi.
The field study showed that vaccination with Versican Plus Pi resulted in protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranging from 73 to 97%.
Hvad er Versican Plus Pi?
What is Versican Plus Pi?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Versican Plus Pi?
What benefit has Versican Plus Pi shown during the studies?
Hvad anvendes Versican Plus Pi til?
What is Versican Plus Pi used for?
Hvordan virker Versican Plus Pi?
How does Versican Plus Pi work?
180 filmovertrukne tabletter t r
180 tablets l t o r
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse EU/1/14/953/001 Tasermity
EU/1/14/953/001 Tasermity
800 mg Filmovertrukket tablet
800 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Til oral anvendelse HDPEtabletbeholder
Immediate Packaging
--1 virustiter på ikke under 5x107 Inf.E
--1 Virus titer no less than of 5 x 107 Inf.U
Hætteglas 0,5 ml
0.5 ml
Subkutan anvendelse
Route of Administration
Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 181".
The application was withdrawn after ‘day 181'.
Det vil sige, at det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (dna), som gør cellen i stand til at producere stoffet.
This means that it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce
Hvad er Kalbitor?
What is Kalbitor?
Hvordan forventes Kalbitor at virke?
How is Kalbitor expected to work?
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kalbitor findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kalbitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation causes the swelling attacks seen in angioedema.
Kalbitor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ecallantid.
Kalbitor is a medicine that contains the active substance ecallantide.
Kalbitor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. december 2002 til behandling af angioødem.
Kalbitor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 18 December 2002 for the treatment of angioedema.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
The company has informed the CHMP that the withdrawal will not have any consequences for patients enrolled in any trials.
Patienter med hereditært angioødem får anfaldsvise hævelser, der kan optræde overalt på kroppen, således i ansigtet, på arme og ben, i tarmen og i halsen og som medfører ubehag og smerte og ved angreb i halsen undertiden vejrtrækningsbesvær.
What was Kalbitor exp hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in face, limbs, gut and throat, causing discomfort and pain and sometimes in the difficulty in breathing.
Kalbitor forventedes anvendt til behandling af symptomer på anfald af hereditært angioødem.
Kalbitor was expected to be used to treat symptoms of attacks of hereditary angioedema.
Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde af spørgsmål ved en mundtlig fremlæggelse, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Afte assessed the company's responses to the last round of questions in an oral explan some unresolved issues.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Kalbitor ikke var tilfredsstillende påvist og ikke er større end risiciene.
l, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kalbitor did not outweigh its risks.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Kalbitor ikke kunne godkendes.
Based on the review of the data and the company's resp time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o could not have be
Det aktive stof i Kalbitor, ecallantid, blokerer enzymet kallikrein, der findes i blodet.
The active substance in Kalbitor, ecallantide, blocks an enzyme in the blood called ‘kallikrein'.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Kalbitor eller i programmer for anvendelse af Kalbitor med særlig udleveringstilladelse?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
What were the reasons given by the company for withdrawing the
Ecallantid i Kalbitor fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi".
he actions of kallikrein, Kalbitor is lantide in Kalbitor is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
This means that documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Den 11. november 2011 meddelte Dyax s.a. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Kalbitor til behandling af symptomer på akutte anfald af hereditært angioødem.
011, Dyax s.a. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human ation for Kalbitor, treatment of symptoms of acute attacks of hereditary angioedema.
Desuden blev bedømmelsen baseret på den tid, anfaldene var om at gå i sig selv.
Other measures included the time that it took for the attack to resolve.
Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available.
CHMP havde betænkeligheder vedrørende hypersensitivitetsreaktioner, der optrådte med større hyppighed hos patienter behandlet med Kalbitor.
The CHMP had concerns about hypersensitivity reactions, which were see treated with a medicine, and include reactions commonly known as allergic reactions.
Ved at blokere virkningen af kallikrein forventes Kalbitor at mindske hævelsen og de tilknyttede symptomer på angioødem.
By blocking t expected to help reduce the swelling and related symptoms of angioedema.
Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.
available as a solution for injection.
Hypersensitivitetsreaktioner optræder, når kroppens immunsystem reagerer mod et lægemiddel.
Hypersensitivity reactions occur when the body's immune system reacts against MP also had concerns related to the effectiveness of the proposed doses in heavier patients.
Kallikrein er en del af et kompliceret netværk af proteiner (kallikrein-kinin systemet), der har en række virkninger i kroppen.
Kallikrein is part of a complex network of proteins (known as the kallikrein-kinin system) that has several effects in the body, one of which results in increased levels of a protein called bradykinin that causes the blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue.
Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser hos patienter fra 10 år og derover med hereditært angioødem.
The effects of Kalbitor were first tested in experimental models before being studie The company presented the results of two main studies in patients aged 1 hereditary angioedema.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Kalbitor (ecallantid)
Withdrawal of the marketing authorisation application for
Patienterne blev enten behandlet med Kalbitor eller placebo (virkningsløs behandling) inden for 8 timer efter at have fået et anfald.
There were 72 patients in one study and 96 in the other treated with either Kalbitor or placebo (a dummy treatment) w judged to be at risk of blockage of the airway were given additional treatments i The main measure of effectiveness was based on the improvement in pati hours.
Hvad forventedes Kalbitor anvendt til?
ected to be used for?
Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
ents' symptoms after four he evaluation was the application when it was withdrawn?
Voksne
Pack size
Væskeretention
Immediate Packaging
Absorption
Content (concentration)
28 hætteglas med 1,25 mg teduglutid som pulver 28 fyldte injektionssprøjter med solvens
28 vials + 28 prefilled syringes
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/787/001
MA (EU) number (Invented) name
Indhold i pakningen: - 1 eller 28 hætteglas med 5 mg teduglutid som pulver - 1 eller 28 fyldte injektionssprøjter med solvens
28 vials + 28 prefilled syringes; 6 plungers
4.1 Terapeutiske indikationer
1 vial + 1 prefilled syringe
Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Annex IV Conditions of the Marketing Authorisation
• udsendelse senest 25 dage efter Kommissionens afgørelse af den vedtagne direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren i henhold til kommunikationsplanen
• Circulation, within 25 days of the Commission Decision, of the adopted Dear Healthcare Professional Communication as specified in the communication plan
De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
En glasflaske type I med lyofilisat og en glasflaske type I med solvens, en sprøjte og en kanyle
one type I glass bottle of lyophilisate and one type I glass bottle of solvent, 1 syringe and 1 needle
Undersøgelserne er stadig i gang.
These studies are still ongoing.
Denne yderligere dosis skal også gives til patienter over 60 år.
This second dose must be given to patients over 60 years of age.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Humenza til Sanofi Pasteur SA den 8. juni 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humenza to Sanofi Pasteur SA on 08 June 2010.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Humenza.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Humenza.
Andre oplysninger om Humenza:
Other information about Humenza:
Den må kun anvendes til influenzapandemien influenza A (H1N1), som blev officielt erklæret af Verdenssundhedsorganisationen den 11. juni 2009.
It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Humenza gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Humenza is given according to official recommendations.
En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af influenzavirus, som let smitter fra person til person, fordi mennesker ikke er immune (beskyttede) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Efter et interval på mindst tre uger kan der gives en yderligere dosis, særligt til børn i alderen seks måneder til tre år.
A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to three years of age.
Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig resultaterne af yderligere kliniske undersøgelser af børn, unge og voksne.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Humenza.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humenza.
Serobeskyttelsesprocenten hos ældre forsøgspersoner var lavere, men en yderligere dosis viste sig at frembringe yderligere respons.
The seroprotection rates in elderly subjects were lower but a second dose was shown to bring about a further response.
Foreløbige resultater fra de tre igangværende undersøgelser viser, at én dosis Humenza er i stand til at skabe en tilfredsstillende grad af immunitet hos voksne og børn.
Preliminary results from the three ongoing studies show that one dose of Humenza was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children.
Den fuldstændige EPAR for Humenza findes her.
The full EPAR for Humenza can be found here.
Humenza pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Der udføres tre undersøgelser med Humenza indeholdende H1N1-stammen: en undersøgelse af 300 voksne og 150 ældre patienter (over 60 år) og to undersøgelser af i alt 700 børn i alderen seks måneder til 17 år.
Three studies are being carried out with Humenza containing the H1N1 strain, one in 300 adults and 150 elderly patients (over 60 years of age), and two in a total of 700 children aged between six months and 17 years of age.
Virksomheden, der fremstiller Humenza, skal indsamle oplysninger om vaccinens sikkerhed, mens den anvendes.
The company that makes Humenza will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Andelen af forsøgspersoner, som havde en tilstrækkelig høj mængde antistoffer i blodet til at neutralisere H1N1-virusset (serobeskyttelsesprocent), var 100 % i børnenes tilfælde og tæt på 100 % i de voksnes tilfælde.
The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100% in children and close to 100% in adults.
Dette omfatter oplysninger om vaccinens bivirkninger og sikkerhed, når den gives til børn, ældre, gravide, meget syge patienter og personer med nedsat immunforsvar.
This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Virksomheden har desuden fremlagt oplysninger fra undersøgelser af 641 voksne, som blev udført under anvendelse af en tidligere version af Humenza indeholdende en ”fugleinfluenza”-stamme af typen H5N1.
The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu' strain H5N1.
Humenza indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)lignende stamme (NYMC X-179A).
Humenza contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).
Humenza må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. ovalbumin (et protein i æggehvide), æg, kyllingeprotein, neomycin, octonixol-9 eller formaldehyd.
Humenza should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as ovalbumin (a protein in egg white), egg or chicken proteins, neomycin, octoxinol-9 and formaldehyde.
Humenza er en vaccine til beskyttelse mod ”pandemisk” influenza.
Humenza is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Humenza indeholder små mængder hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra et virus kaldet A(H1N1)v, som er årsag til den aktuelle pandemi.
Humenza contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Virksomheden, der fremstiller Humenza, vil fremlægge yderligere oplysninger om lægemidlet, navnlig dets sikkerhed, fra en undersøgelse af 3 000 forsøgspersoner.
The company that makes Humenza will supply further data on the medicine, in particular on its safety from a study in 3,000 subjects.
Solvensen indeholder et ”adjuvans” (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Humenza er en vaccine.
Humenza is a vaccine.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Humenza?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Humenza?
Udvalget besluttede, at fordelene ved Humenza opvejer risiciene, når det anvendes til forebyggende behandling mod influenza under den officielt erklærede H1N1-pandemi, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Humenza.
The Committee decided that Humenza's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvilken risiko er der forbundet med Humenza?
What is the risk associated with Humenza?
De hyppigste bivirkninger ved Humenza (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er hovedpine, muskelsmerter og smerter på injektionsstedet.
The most common side effects with Humenza (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, myalgia (muscle pain) and pain at the site of injection.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Humenza?
What information is still awaited for Humenza?
Undersøgelserne ser på Humenzas evne til at aktivere produktionen af antistoffer (”immunogenicitet”) mod H1N1-influenzastammen.
These studies are looking at the ability of Humenza to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the H1N1 flu strain.
Humenza er en vaccine, der gives som injektion.
Humenza is a vaccine that is given by injection.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Humenza fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Humenza, see the Package Leaflet.
Hvorfor blev Humenza godkendt?
Why has Humenza been approved?
Humenza gives som én dosis via injektion i overarmen eller lårmusklen.
Humenza is given as one dose, injected into the upper arm or thigh muscle.
Hvad er Humenza?
What is Humenza?
Hvordan blev Humenza undersøgt?
How has Humenza been studied?
Hvad anvendes Humenza til?
What is Humenza used for?
Humenza er blevet godkendt under særlige omstændigheder.
Humenza has been given ‘Conditional Approval'.
Hvordan anvendes Humenza?
How is Humenza used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Humenza?
What benefit has Humenza shown during the studies?
Hvordan virker Humenza?
How does Humenza work?
Fipronil: Absolut biotilgængelighed: 9,5 %.
Fipronil: Absolute bioavailability: 9.5 %.
ATCvet-kode: QP53AX65.
ATCvet code: QP53AX65.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/05/2011.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/05/2011.
Anvendelse af beskyttelseshandsker anbefales.
The use of protective gloves is recommended.
Anvendte pipetter skal bortskaffes straks.
Used pipettes should be disposed of immediately.
Del pelsen indtil huden er synlig.
Part the coat until the skin is visible.
Undgå at ryge, drikke eller spise under påføringen.
Do not smoke, drink or eat whilst handling.
Fjern pipetten og hold den lodret.
Remove the pipette and hold it upright.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på yderpakningen efter EXP.
Do not use after the expiry date stated on the outer package after EXP.
Undgå direkte kontakt med behandlingsstedet.
Avoid direct contact with the application site.
De tre aktive stoffer fordeles godt i hundens hårlag i løbet af den første uge efter påføringen.
The three active substances are well distributed over the haircoat of the dog during the first week after application.