natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indholdet i dette punkt er ikke ændret i forhold til det, der er godkendt i de fleste lande; ordlyden er i visse tilfælde dog harmoniseret.
The content of this section has not been changed from what is approved in most countries although the wordings have in some cases been amended to achieve harmonisation.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nasonex og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Nasonex and associated names (see Annex I)
Nasal polypose
Nasal polyposis
Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Der indsættes en krydshenvisning til punkt 4.4 om anvendelse sammen med systemiske kortikosteroider.
A cross reference to section 4.4 for use with systemic corticosteroids is made.
Det anføres, at overdosering ikke forventes at kræve anden behandling end observation, da den systemiske biotilgængelighed af mometasonfuroat er <1 %.
It is stated that overdose is unlikely to require any therapy other than observation since the systemic bioavailability of mometasone furoate is <1%.
Sikkerheden og virkningen af Nasonex næsespray er ikke fastlagt hos:
The safety and efficacy of Nasonex Nasal Spray has not been established in:
Teksten i punkt 4.2 er revideret og rettet ind efter QRD-kravene.
The text in section 4.2 has been revised and aligned with the QRD requirements.
Den iagttagne højere forekomst af epistaxis i de kliniske undersøgelser nævnes også i dette afsnit foruden i afsnit 4.8.
The higher incidence of epitaxis observed in clinical studies is also mentioned in this section as well as in section 4.8.
Det blev godkendt ved nationale procedurer i 16 europæiske lande og ved den gensidige anerkendelsesprocedure i 13 medlemsstater med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
It was authorised according to the national procedure in 16 European countries and according to the mutual recognition procedure (MRP) in 13 Member States, with the United Kingdom (UK) acting as reference Member State (RMS).
Bivirkningerne blev beskrevet uafhængigt af indikation, og alle data (poolet) samlet i én enkelt tabel.
The adverse events were presented independently of the indication and presenting all data (pooled) in a single tabulated format.
Den overordnede respons i form af bedring i forhold til baseline fandtes at være den samme i undergrupperne 3-5 år og 6-11 år.
The overall response in terms of improvement from baseline was shown to be similar between the 3- to 5-year-old and 6- to 11-year-old subgroups.
Der henvises til en klinisk interaktionsundersøgelse med loratadin, hvor der ikke iagttoges interaktioner.
Reference is made to a clinical interaction study was conducted with loratadine where no interactions were reported to have been observed.
På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser om markedsføringstilladelsen for Nasonex og relaterede navne anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte lægemiddel og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Nasonex and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised SmPCs for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Der er ikke påvist særskilte toksikologiske virkninger ved eksponering for mometasonfuroat.
No toxicological effects unique to mometasone furoate exposure were demonstrated.
Efterfølgende fuldførtes undersøgelse Q97921, der specifikt vedrørte personer med tilbagevendende ikke-allergisk rhinitis (PNAR) og fik positivt udfald, resulterende i godkendelse af indikationen PNAR i Sverige i maj 2000.
Subsequently, a study Q97-921 specifically in subjects with perennial non-allergic rhinitis (PNAR) was completed indicating a positive outcome, and resulting in an indication for PNAR being granted in May 2000 in Sweden.
Nasonex er et topikalt præparat til nasal anvendelse og indeholder benzalkoniumchlorid.
Nasonex is a nasal preparation for topical use and contains benzalkonium chloride.
Endvidere understreges nødvendigheden af sideløbende supplerende behandling til yderligere afhjælpning af ikke-nasale, navnlig okulære, symptomer.
The need for concomitant use of appropriate additional therapy for additional relief of non-nasal symptoms, particularly ocular symptoms, is also highlighted.
Der omtales kortikosteroiders immunosuppressive virkninger og risikoen ved eksponering af patienterne for visse infektioner (f.eks. skoldkopper og mæslinger) samt vigtigheden af lægelig vejledning i tilfælde af sådan eksponering.
Mention is made of the immunosuppressive effects of corticosteroids and the risk of exposure of patients to certain infections (e.g., chickenpox, measles), and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
Der er således dokumentation for virkningen i aldersgruppen 3-5 år, og farmakologisk set ingen forskel i virkning mellem en 3-årig og en 6-årig.
Thus there is support for efficacy in the age group 3-5 years, and no difference in efficacy is to be expected in a 3 year old as compared to a 6 year old from a pharmacological perspective.
Det aktive indholdsstof i Nasonex, mometasonfuroat monohydrat, er et syntetisk 17-heterocyklisk kortikosteroid med antiinflammatorisk aktivitet.
The active ingredient of Nasonex, mometasone furoate monohydrate is a synthetic, 17-heterocyclic corticosteroid with anti-inflammatory activity.
To undersøgelser af sinuitis og resultater og analyse af en supplerende undersøgelse (A2-3852) til vurdering af den kliniske relevans af den iagttagne behandlingseffekt viste, at dataene fra disse undersøgelser ikke kunne påvises at være klinisk relevante for den ansøgte indikation.
Two studies investigating sinusitis and also the results and analysis of an additional study (A2-3852) conducted to assess the clinical relevance of the observed effect size of the treatment showed that the clinical relevance of the data generated in these studies with respect to the indication proposed had not been established.
CHMP godkendte resultaterne af brugertesten i ændringsansøgning UK/H/0196/001/II/032, der blev indsendt i forbindelse med en fornyelse under den gensidige anerkendelsesprocedure og godkendt i januar 2009.
The results obtained for the user testing in variation UK/H/0196/001/II/032 submitted as a commitment to a renewal in the (MRP) and approved in January 2009, were considered acceptable by the CHMP.
Mometasonfuroat frarådes anvendt ved perforation af septum nasi (de indberettede tilfælde af septumperforation er omtalt i punkt 4.8).
Mometasone furoate is not recommended for use in case of nasal septum perforation (the reported instances of nasal septum perforation information is mentioned in section 4.8).
Afsnittet »Fertilitet« blev ændret, så det kun indeholder de relevante konklusioner fra prækliniske toksicitetsundersøgelser i overensstemmelse med den gældende vejledning for produktresuméer.
The section on ‘Fertility' was amended to include only the relevant conclusions from non-clinical toxicity studies in accordance with current Guideline on the summary of product characteristics.
Desuden indeholder dette afsnit en advarsel om hjælpestoffet benzalkoniumchlorid, som kan medføre nasal irritation.
In addition, this section gives warning concerning the presence of benzalkonium chloride excipient, which may cause nasal irritation.
Initialdosis ved rhinitis og nasale polypper er 100 µg én gang dagligt i hvert næsebor (total dagsdosis 200 µg).
The initial dose for rhinitis and nasal polyps is 100 µg once daily in each nostril (total daily dose of 200 µg).
Markedsføringstilladelsesindehaverens oplysninger i dette punkt af produktresuméet blev angivet under overskrifterne absorption, fordeling, biotransformation og elimination og kunne godtages af CHMP med de anbefalede ændringer.
The information proposed by the MAH in this section of the SmPC was listed under the headings absorption, distribution, biotransformation and elimination, and was considered to be acceptable by the CHMP, with the recommended amendments.
Gennemsnitsscore ved den lægelige vurdering af alle nasale symptomer viste ved alle konsultationer større reduktion med mometasonfuroat (område 36 %-62 %) end med placebo (22 %-48 %).
The mean scores for physician evaluations of total nasal symptoms showed greater reductions for mometasone furoate at all visits (ranging from 36 to 62%) compared to placebo (22% to 48%).
anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Nasonex og relaterede navne (se bilag I).
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nasonex and associated names (see Annex I).
De forelagte undersøgelser findes ikke at støtte indikationen forebyggelse af sæsonbetinget allergisk rhinitis, da dataene for denne indikation ikke er konklusive med hensyn til det mest hensigtsmæssige tidspunkt for påbegyndelse af behandlingen, idet der ikke blev sammenlignet mellem påbegyndelse af behandlingen tidligt og ved indtræden af symptomer.
The submitted studies are not considered to support the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis, since the data submitted for this indication are not conclusive with regard to the appropriate time point for start of treatment, considering that early start of treatment was not compared to starting at the time of symptom onset.
Inhalation eller oral administration af en overdosis af kortikosteroider kan imidlertid medføre suppression af den hypothalamiskhypofysære-adrenale akse.
However inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
- børn og unge under 18 år, idet nasal polypose ikke er en indikation hos denne aldersgruppe.
- children and adolescents under 18 years of age have not been established in nasal polyposis.
På grundlag af de ni undersøgelser i det oprindelige program for tilbagevendende rhinitis blev denne indikation i 1997 godkendt i landene omfattet af den gensidige anerkendelsesprocedure, og fra 1997 til 1998 i de øvrige berørte medlemsstater.
Based on the 9 studies in the original perennial rhinitis program, the perennial rhinitis indication was approved for MRP countries in 1997, and by the other concerned Member States between 1997 and 1998.
Virkningen af mometasonfuroat hos patienter med allergiske symptomer er hurtigt indsættende, hvorfor den iagttagne virkning efter forebyggende behandling (som defineret i undersøgelserne) kunne tilskrives en behandlingseffekt, der dækkes af den generelle rhinitisindikation.
The onset of action of mometasone furoate in patients with allergic symptoms is rapid, and hence the observed effect after prophylactic treatment (as defined in the studies) could be related to a treatment effect as covered by the general rhinitis indication.
Disse undersøgelser underbygger den foreslåede indikation symptomatisk behandling af rhinitis (sæsonbetinget allergisk og tilbagevendende) hos voksne.
These studies support the proposed indication for the symptomatic treatment of rhinitis (seasonal allergic and perennial) in adults.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med Nasonex næsespray og relaterede navne hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinitis (se punkt 4.2 vedrørende pædiatrisk anvendelse).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Nasonex Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Nasonex næsespray, 50 µg, er en manuel pumpespray med afmålt dosis i en vandig opløsning med et indhold af mometasonfuroat monohydrat svarende til 0,05 vægtprocent mometasonfuroat; det vandige medium indeholder glycerin, mikrokrystallinsk cellulose og natriumcarboxymethylcellulose, natriumcitrat, citronsyre, benzalkoniumchlorid og polysorbat 80.
Nasonex Nasal Spray 50 mcg is a metered-dose, manual pump spray unit containing an aqueous suspension of mometasone furoate monohydrate equivalent to 0.05% w/w mometasone furoate; in an aqueous medium containing glycerin, microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, and polysorbate
Der er udført seks undersøgelser til påvisning af virkningen af mometasonfuroat hos 2 544 patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis, der blev randomiseret til behandling med mometasonfuroat, placebo eller aktivt kontrolpræparat.
Six studies were conducted to demonstrate the efficacy of mometasone furoate in 2544 patients with seasonal allergic rhinitis randomised to treatment with mometasone furoate, placebo or active control.
Der er desuden et afsnit om kortikosteroiders systemiske virkninger og om indberetninger om øget intraokulært tryk efter brug af intranasale kortikosteroider.
A section on the systemic effects of corticosteroids including as well as reports of increased intraocular pressure following the use of intranasal corticosteroids has also been mentioned.
Indikationen behandling af nasal polypose blev godkendt af CHMP.
The indication for the treatment of nasal polyposis was accepted by the CHMP.
Anvendelsen af mometasonfuroat ved tilbagevendende rhinitis hos børn over tre år kunne derfor godkendes af CHMP som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Therefore the use of mometasone furoate in perennial rhinitis in children over 3 years of age was considered to be acceptable by the CHMP as proposed by the MAH.
På grundlag af 19 fase II- og III-undersøgelser med anvendelse af mometasonfuroat hos unge og voksne valgtes som klinisk standarddosis til denne patientgruppe en totaldosis på 200 µg én gang dagligt med mulighed for optitrering til en total dagsdosis på 400 µg.
On the basis of 19 Phase II and III studies completed using mometasone furoate in adolescents and adults, a total dose 200 µg once daily was chosen as the standard clinical adolescent/adult dosage, allowing dose titration up to a maximum daily total dose of 400 mg.
Punkt 4.8 blev omstruktureret som foreslået af CHMP for at gøre det mere letlæseligt og rette det i ind efter QRD-skabelonen og vejledningen om produktresuméer.
Section 4.8 was restructured as suggested by the CHMP to increase readability and to comply with the QRD template and SmPC guideline.
Kendt overfølsomhed for det aktive stof, mometasonfuroat, eller for et eller flere af hjælpestofferne, er foreslået i henhold til den gældende vejledning for produktresuméer.
Known hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients has been proposed as per the current Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Mometasonfuroat har ingen androgen, antiandrogen, østrogen eller antiøstrogen aktivitet.
Mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity.
Af de 6 undersøgelser blev de 4 poolet, og efter de første to ugers behandling med mometasonfuroat viste patientdagbøgerne en reduktion fra baseline på 33 %, sammenholdt med 15 % hos placebobehandlede patienter.
Of the 6 studies, 4 were pooled, and the patient diary results showed a reduction from baseline of 33% compared to 15% in placebo-treated patients in the first 2 weeks of treatment with mometasone furoate.
• Udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra eksisterende kliniske og prækliniske undersøgelser og erfaringer med Nasonex og relaterede navne efter markedsføring som begrundelse for den foreslåede harmonisering af produktinformationen:
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical and nonclinical studies and post-marketing experience with Nasonex and associated names as reported by the MAH justifying the proposed harmonisation of the product information.
• Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Nasonex og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering og administrationsvej samt de øvrige punkter af produktresuméet.
• The committee considered the identified divergences for the Nasonex and associated names with respect to the sections therapeutic indications, posology and method of administration, as well as the remaining sections of the SmPC.
Mometasonfuroat er kontraindiceret ved ubehandlede lokaliserede infektioner såsom herpes simplex, der inddrager af den nasale slimhinde, samt efter nylige operative indgreb og traumer på næsen indtil heling har fundet sted på grund af den hæmmende virkning af kortikosteroider på sårhelingen.
Mometasone furoate is contraindicated in the presence of untreated localised infection such as herpes simplex, involving the nasal mucosa, and also in patients who have experienced recent nasal surgery or trauma until healing has occurred because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing.
Dette punkt i forslaget til produktresumé indeholder oplysninger om mometasonfuroats virkningsmekanisme og dets farmakodynamiske virkninger hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis.
This section of the proposed SmPC contains information on the mechanism of action of mometasone furoate, and its pharmacodynamic effects in patients with seasonal allergic rhinitis.
I dette afsnit beskrives de glukokortikoidrelaterede virkninger af mometasonfuroat, der er iagttaget i dyreundersøgelser.
The glucocorticoid-related effects of mometasone furoate observed in animal studies are described in this section.
- børn under tre år ved sæsonbetinget allergisk rhinitis og tilbagevendende allergisk rhinitis
- children under 3 years of age in seasonal allergic rhinitis and perennial allergic rhinitis
I stedet blev der indsat en tekst i punkt 4.2 i produktresuméet til præcisering af, at det kan være nødvendigt at påbegynde behandlingen nogle dage før den forventede start på allergisæsonen, når der i anamnesen er moderate til svære symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis.
Instead, text was introduced in Section 4.2 of the SmPC to clarify that treatment may need to be initiated a few days before the expected onset of the allergy season in patients with a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelse(r)n(e) Ud fra følgende betragtninger:
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
• Udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som markedsføringstilladelsesindehaveren har foreslået og redegjort for.
• The committee agreed with the harmonised summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed and discussed by the marketing authorisation holder.
Da mængden af benzalkoniumchlorid - 0,02 mg per aktivering - er over tærsklen 10 µg/afgiven dosis, er der i indlægssedlen indsat en erklæring om, at Nasonex indeholder benzalkoniumchlorid, som kan medføre irritation af næsen.
As the amount of benzalkonium chloride - 0.02 mg per actuation is above the threshold of 10 micrograms /delivered dose, a statement that Nasonex contains benzalkonium chloride, which may cause nasal irritation is included in the PL, in accordance with the Guideline on Excipients in the label and PL (2003).
Behandling af akut sinuitis
Treatment of acute sinusitis
Symptomatisk behandling af rhinitis
Treatment of symptoms of rhinitis
Ved inadækvat respons er der i de fleste medlemsstater foreslået dosisforhøjelse til 100 µg to gange dagligt i hvert næsebor (total dagsdosis 400 µg).
In case of inadequate response a dose increase to 100 µg twice daily in each nostril (total daily dose of 400 µg) has been proposed as in most Member States.
Ved anamnese med moderate til svære symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis anbefales det om nødvendigt at påbegynde behandlingen med mometasonfuroat nogle dage før den forventede start på pollensæsonen.
In patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis, it is recommended that mometasone furoate may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season.
Indikationen behandling af akut sinuitis blev derfor ikke godkendt af CHMP.
Therefore the indication for the treatment acute sinusitis was not accepted by the CHMP.
Sæsonbetinget allergisk rhinitis
Seasonal allergic rhinitis
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i det foreslåede harmoniserede produktresumé valgt at udelade indikationen forebyggelse af tilbagefald af nasal polypose efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi, som kun er godkendt i Sverige.
The MAH has chosen not to include the indication for the prevention of nasal polyp relapse after functional endoscopic sinus surgery (FESS) in the proposed harmonized SmPC, which is approved only in Sweden.
Tilbagevendende rhinitis
Perennial rhinitis
CHMP godkendte erklæringen om, at der ikke er kendt påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
The statement that there are no known effects on the ability to drive and use machines was considered to be acceptable by the CHMP.
CHMP godkendte derfor ikke indikationen forebyggelse af sæsonbetinget allergisk rhinitis.
Therefore the indication for the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis was not accepted by the CHMP.
Ved langvarig behandling med nasale kortikosteroider hos den pædiatriske population anbefales derudover rutinemæssig overvågning af påvirkningen af væksten.
It is also recommended that the effect on growth in the paediatric population is regularly monitored with prolonged treatment with nasal corticosteroids.
Indehaveren af markedsføringstilladelse har forelagt oplysninger om det pædiatriske program og undersøgelsesresultaterne vedrørende virkning og sikkerhed.
Information on the paediatric program and the study results (efficacy and safety) has been provided by the MAH.
Til støtte for indikationen nasal polypose er der virkningen og sikkerheden blevet undersøgt i to randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede multicenterundersøgelser med parallelle grupper af 4-måneders varighed og i en opfølgende observationsundersøgelse uden behandling.
Two 4-month randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group multicentre, efficacy and safety treatment trials and a no-treatment, observational, follow-up study have been discussed in support of the indication for the treatment of nasal polyposis, where two doses of mometasone furoate compared with placebo (200 µg QD and BID) were investigated in a total of 664 subjects, of which 441 were treated with mometasone furoate.
CHMP kunne godkende markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyd under overskrifterne »graviditet« og »amning«.
The wording proposed by the MAH under the subheadings ‘Pregnancy' and ‘Lactation' was considered to be acceptable by the CHMP.
Mometasonfuroat blev her administreret til patienter med tidligere sæsonbetinget allergisk rhinitis.
Two randomised multicentre clinical studies from the MRP dossier have been referred to, where mometasone furoate was administered to patients with a history of seasonal allergic rhinitis.
Indehaveren af markedsføringstilladelserne har foreslået, at den gældende produktinformation fra den gensidige anerkendelsesprocedure anvendes som grundlag for den harmoniserede produktinformation.
The MAH has proposed the current MRP PI that is supported by the available efficacy and safety data, as the basis for the harmonized PI.
I begge studier havde patienternes sygdom ikke reageret tilstrækkeligt på anden behandling.
In both studies patients' disease had not responded satisfactorily to other treatment.