natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/99/123/005 1 flaske med 360 filmovertrukne tabletter EU/1/99/123/006 multipakninger med 720 filmovertrukne tabletter (2 flasker med 360 tabletter) EU/1/99/123/007 multipakninger med 1080 filmovertrukne tabletter (3 flasker med 360 tabletter)
EU/1/99/123/005 1 bottle of 360 film-coated tablets EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
4 tabletter 3 gange daglig
4 tablets, 3 times per day
EU/1/99/123/006 multipakning med 720 filmovertrukne tabletter (2 flasker med 360 tabletter) EU/1/99/123/007 multipakning med 1080 filmovertrukne tabletter (3 flasker med 360 tabletter)
EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
2 tabletter 3 gange daglig
2 tablets, 3 times per day
• synkevanskeligheder
Folate deficiency
Hos patienter med sekundær hyperparathyreose bør Renagel anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte calciumtilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller et af dettes analoge stoffer for at sænke niveauerne af iPTH.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET uden blå boks- FLASKE MED 30 TABLETTER 800 mg (MULTIPAKNING)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg (MULTIPACK PRESENTATION)
Multipakninger med 180 filmovertrukne tabletter (6 flasker med 30 tabletter) Multipakninger med 360 filmovertrukne tabletter (2 flasker med 180 tabletter) Multipakninger med 540 filmovertrukne tabletter (3 flasker med 180 tabletter)
1 bottle of 180 film-coated tablets multipacks containing 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 tablets) multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET - 1 FLASKE MED 360 TABLETTER 400 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 1 FLASKE MED 100 TABLETTER 800 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
3 tabletter 3 gange daglig
3 tablets, 3 times per day
LÆGEMIDLETS NAVN Renagel 400 mg filmovertrukne tabletter
Renagel 400 mg film-coated tablets
Derfor anbefales Renagel ikke til børn (under 18 år).
Therefore Renagel is not recommended for use in this population.
Multipaknig: 720 (2 flasker med 360) filmovertrukne tabletter Multipaknig: 1080 (3 flasker med 360) filmovertrukne tabletter
Multipack: 720 (2 bottles of 360) film-coated tablets.
C. ANDREFORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic Safety Update Reports
YDRE PAKNING - 1 FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
Hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig, skal du kontakte lægen, før du begynder at tage Renagel.
Talk to your doctor before taking Renagel if any of the following applies to you:
De skal synkes hele med et glas vand.
They should be swallowed whole with a glass of water.
Hovedparten af patienterne var hvide (77%) eller asiater (21%).
The majority of patients were White (77%) or Asian (21%).
• Tag ikke dette lægemiddel under graviditet.
• Do not take this medicine during pregnancy.
Risiko-ratio bruges for ORR.
Risk ratio is used for ORR.
Tid fra randomisering til progression eller død af alle årsager, afhængigt af hvilken hændelse, der indtræder først.
a Time from randomisation to progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Ældre, køn og race
Elderly, gender, and race
Brug af Inlyta sammen med mad og drikke
Inlyta with food and drink
To af undergrupperne var for små til at give pålidelige resultater (tidligere temsirolimus behandling eller bevacizumab behandling).
Two of the subgroups were too small to give reliable results (prior temsirolimus treatment or prior bevacizumab treatment).
Virkning på QTc-interval
Effect on QTc interval
Dosisjusteringer Det anbefales at nedsætte eller øge dosis på baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Dose increase or reduction is recommended based on individual safety and tolerability.
Der er ikke udført perinatale og postnatale udviklingstoksicitet-studier.
Perinatal and postnatal developmental toxicity studies have not been conducted.
Virkning på det ammede barn kan ikke udelukkes.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Tag ikke Inlyta sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Do not take this medicine with grapefruit or grapefruit juice, as it may increase the chance of side effects.
Hvis du mener, at du er allergisk, så spørg lægen til råds.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Kategorierne er tildelt på basis af absolutte hyppigheder i de poolede data fra de kliniske studier.
Categories have been assigned based on absolute frequencies in the pooled clinical studies data.
Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnittet ”Det skal du vide, før du begynder at tage Inlyta”):
You must immediately contact your doctor if you experience any of those following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Inlyta”):
• Anvend sikker prævention, mens du tager Inlyta og op til 1 uge efter den sidste dosis af medicinen, så du undgår at blive gravid.
• Use a reliable method of contraception while you are taking Inlyta and up to 1 week after the last dose of this medicine, to prevent pregnancy.
Sekundære endepunkter omfatter objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Secondary endpoints included objective response rate (ORR) and overall survival (OS).
Dato for første markedsføringstilladelse: 3. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017
Date of latest renewal: 22 May 2017
Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som lægen har anvist, eller du føler, at du ikke behøver den mere, skal du straks kontakte lægen.
If you are not able to take this medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Axitinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med dette lægemiddel.
Axitinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with this medicinal product.
Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Den nuværende database over axitinib er for lille til at påvise sjældne og meget sjældne bivirkninger.
The current safety database for axitinib is too small to detect rare and very rare adverse reactions.
• nefazodon, til behandling af depression
• nefazodone, used to treat depression.
Tag Inlyta med ca. 12 timers mellemrum.
Take the Inlyta doses approximately 12 hours apart.
Der er ingen data vedrørende anvendelse af axitinib til gravide kvinder.
There are no data regarding the use of axitinib in pregnant women.
Gennemsnitlig oral clearance og tilsyneladende fordelingsvolumen er henholdsvis 38 l/time og 160 l.
The geometric mean oral clearance and apparent volume of distribution were 38 L/h and 160 L, respectively.
• Kraftigt stigning i blodtrykket (hypertensiv krise).
• Severe increase in blood pressure (hypertensive crisis).
Pruritus Erytem Alopeci
Pruritus Erythema Alopecia
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du tager Inlyta
Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta
Der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse mellem armene i den samlede population eller i undergrupperne afhængigt af tidligere behandling.
There were no statistically significant differences between the arms in OS in the overall population or in the subgroups by prior therapy.
• Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apoteket eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
• Ledsmerter, smerter i hænder eller fødder
• Joint pain, pain in hands or feet
Genotoksicitetsfund anses ikke for klinisk relevante ved de humane eksponerings niveauer.
Genotoxicity findings are not considered clinically relevant at exposure levels observed in humans.
En øget mængde røde blodlegemer kan øge risikoen for emboliske og trombotiske hændelser.
An increase in red blood cell mass may increase the risk of embolic and thrombotic events.
• Hvis du skal opereres eller har sår, der ikke er helet.
• If you are going to have an operation or if you have an unhealed wound.
Behandling med Inlyta bør forestås af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Treatment with Inlyta should be conducted by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og op til 1 uge efter behandlingen.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 1 week after treatment.
Cutoff date: 31. august 2010.
e Cutoff date: 31 August 2010.
• Ringen for ørerne (tinnitus)
• Ringing/sound in the ears (tinnitus)
Det er ukendt, om axitinib udskilles i human mælk.
It is unknown whether axitinib is excreted in human milk.
Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer
Common: may affect up to 1 in 10 people
Hvis du føler dig svimmel og/eller træt under behandlingen med Inlyta, skal du være forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
If you experience dizziness and/or feel tired while on treatment with Inlyta, take special care when driving or using machines.
På baggrund af de tilgængelige data i den evaluerede PSUR, herunder case-rapporter og en litteraturartikel, og da der er en plausibel biologisk mekanisme, anses det, at der er en rimelig mulighed for at axitinib kan forårsage cholecystitis.
Based on the review of the data submitted in the PSUR procedure, including case reports and one literature article, and considering that a plausible biological mechanism exists, there is at least a reasonable possibility that axitinib may cause cholecystitis.
Hvis patienten kaster op eller springer en dosis over, må der ikke tages endnu en dosis.
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
• Hvis du har for højt blodtryk.
• If you have high blood pressure.
• Inlyta kan skade ufødte børn og børn, der bliver ammet.
• Inlyta could harm an unborn baby or breast-fed baby.
Den næste ordinerede dosis bør tages til sædvanlig tid.
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Hvis du har for højt blodtryk, kan du blive behandlet med medicin, som nedsætter blodtrykket.
If you have high blood pressure (hypertension) you may be treated with medicines to reduce the blood pressure.
In vitro studier med P-glykoprotein
In vitro studies with P-glycoprotein
Hvis dosis af axitinib øges, skal patienten overvåges nøje for toksicitet.
If the dose of axitinib is increased, the patient should be monitored carefully for toxicity.
Sikkerhed og virkning af axitinib er blevet undersøgt i et ublindet, multicenter fase 3-studie.
The safety and efficacy of axitinib were evaluated in a randomised, open-label, multicenter Phase 3 study.
Behandling fortsættes så længe, der findes klinisk indikation herfor, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet, som ikke kan behandles adækvat med anden medicin eller dosisjustering.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs that cannot be managed by concomitant medicinal products or dose adjustments.
Behandlingen med axitinib skal afbrydes mindst 24 timer før planlagt operation.
Treatment with axitinib should be stopped at least 24 hours prior to scheduled surgery.
• dexamethason, steroidholdig medicin der anvendes til flere forskellige tilstande også alvorlige sygdomme
• dexamethasone, a steroid medicine prescribed for many different conditions, including serious illnesses;
Dette kan være en sjælden bivirkning i nervesystemet, som kaldes posterior reversibel encefalopatisyndrom.
This could be a rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome.
Thyroidea-dysfunktion
Thyroid dysfunction
Det primære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), blev vurderet ved en uafhængig, blindet, central gennemgang.
The primary endpoint, progression-free survival (PFS), was assessed using a blinded independent central review.
Selvom større følsomhed for udvikling af bivirkninger ikke kan udelukkes hos nogle ældre patienter og asiatiske patienter, blev der ikke fundet nogen større forskel i sikkerhed og virkning mellem patienter over 65 år og yngre patienter eller mellem hvide patienter og patienter af andre racer.
Although greater sensitivity to develop adverse reactions in some older patients and Asian patients cannot be ruled out, overall, no major differences were observed in the safety and effectiveness of axitinib between patients who were ≥ 65 years of age and non-elderly, and between
På baggrund af den korte halveringstid af axitinib, forventes steady state at indtræde indenfor 2-3 dage efter den første dosis.
Based on the short half-life of axitinib, steady state is expected within 2 to 3 days of the initial dose.
Axitinib nedsætter blodtilførslen til svulsten og hæmmer væksten af kræft.
Axitinib reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth of cancer.
Cutoff date: 1. november 2011.
d Cutoff date: 01 November 2011.
Axitinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Axitinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bivirkninger er anført efter organklasse, hyppighed og grad af alvorlighed.
The adverse reactions are listed by system organ class, frequency category and grade of severity.
Der blev ikke observeret samtidig stigning af ALAT (>3 gange den øvre normalgrænse[ULN]) og bilirubin (>2 gange den øvre normalgrænse).
No concurrent elevations of ALT (> 3 times the upper limit of normal [ULN]) and bilirubin (> 2 times the ULN) were observed.
Et meget fedtrigt, kalorierigt måltid medfører 19% højere eksposure sammenlignet med faste natten over.
A high fat, high-calorie meal resulted in 19% higher exposure compared to overnight fasting.
Ved persisterende hypertension, på trods af antihypertensiv behandling, bør dosis af axitinib reduceres.
In the case of persistent hypertension, despite use of antihypertensive medicinal products, the axitinib dose should be reduced.
Bivirkninger, som er blevet identificeret i kliniske studier efter markedsføring, er også inkluderet.
Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
Disse receptorer er involveret i den patologiske angiogenese, tumorvækst og metastatisk cancerprogression.
These receptors are implicated in pathologic angiogenesis, tumour growth, and metastatic progression of cancer.
åndenød (tegn på hjertesvigt)
shortness of breath (signs of heart failure events)
Normalt genoptages behandlingen, når såret er helet tilstrækkeligt.
Your treatment with this medicine should be restarted when the wound has adequately healed.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for axitinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder axitinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for axitinib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Grapefrugt kan også øge plasmakoncentrationen af axitinib.
Grapefruit may also increase axitinib plasma concentrations.
Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom
Uncommon Posterior reversible encephalopathy syndromee
Dosisjusteringer i forhold til patientens alder, race, køn eller legemsvægt er ikke nødvendig.
Dose adjustment is not required on the basis of patient age, race, gender, or body weight.
Derfor bør produktinformationen opdateres med med bivirkningen cholecystitis i punkt 4.8 i produktresuméet og afsnit 4 i indlægssedlen med hyppigheden ”almindelig”.
Therefore, the product information should be updated to include cholecystitis as an ADR in section 4.8 of the SmPC and section 4 of the PL, with frequency ‘common'.
Der er stort set ingen tilgængelige data vedrørende axitinib-behandling af patienter med en kreatin-clearance under 15 ml/min.
Virtually no data are available regarding axitinib treatment in patients with a creatinine clearance of < 15 mL/min.
• Manglende energi, svaghedsfølelse eller træthed
• Lack of energy, feeling weak or tired
Pfizer Manufacturing Deutchland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Aluminium/aluminiums blister indeholdende 14 filmovertrukne tabletter.
Aluminium/aluminium blister containing 14 film-coated tablets.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for axitinib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Inlyta kan muligvis øge bivirkningerne ved teofyllin, der anvendes til behandling af astma eller andre lungesygdomme.
Inlyta may increase side effects associated with theophylline, used to treat asthma or other lung diseases.
Hos patienter, som udvikler alvorlig hypertension, bør behandlingen med axitinib afbrydes midlertidigt og genstartes ved en lavere dosis, når patienten er normotensiv.
For patients who develop severe hypertension, temporarily interrupt axitinib and restart at a lower dose once the patient is normotensive.
Demografi og sygdomskarakteristika ved behandlingsstart var sammenlignelige mellem axitinib og sorafenib grupperne med hensyn til alder, køn, race, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status, geografisk område og tidligere behandling.
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the axitinib and sorafenib groups with regard to age, gender, race, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, geographic region, and prior treatment.
Virkningen af potente hæmmere af disse isoenzymer på farmakokinetikken af axitinib er ikke undersøgt.
The effect of strong inhibitors of these isozymes on axitinib pharmacokinetics has not been studied.
Glossodyni
Glossodynia
I tilfælde af alvorlig eller vedvarende arteriel hypertension og symptomer på posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (se nedenfor), bør det overvejes, om der skal foretages en diagnostisk magnetisk resonans (MR) scanning af hjernen.
In case of severe or persistent arterial hypertension and symptoms suggestive of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (see below), a diagnostic brain magnetic resonance image (MRI) should be considered.
Hypotyreose eller hypertyreose skal behandles efter gældende medicinsk praksis for at opretholde euthyroid tilstand.
Hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
In vitro er den humane proteinbindingsgrad af axitinib >99% med overvejende binding til albumin og moderat binding til α1-syre-glykoprotein.
In vitro binding of axitinib to human plasma proteins is > 99% with preferential binding to albumin and moderate binding to α1-acid glycoprotein.
En signifikant stigning i polyploidi ses in vitro ved koncentrationer > 0,22 mikrog/ml, og en stigning i mikronuclære polykromatiske erytrocytter ses in vivo med No Observed Effect Level (NOEL) 69 gange forventet human eksponering.
A significant increase in polyploidy was observed in vitro at concentrations > 0.22 µg/mL, and an elevation in micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo with No Observed Effect Level (NOEL) 69-fold the expected human exposure.
Efter oral administration af en dosis på 5 mg radioaktivt axitinib genfindes 30-60% af radioaktiviteten i fæces og 23% i urinen.
Following oral administration of a 5 mg radioactive dose of axitinib, 30-60% of the radioactivity was recovered in faeces and 23% of the radioactivity was recovered in urine.
Axitinib kan tages med eller uden mad (se pkt.
Axitinib may be administered with or without food (see section 4.2).
Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer • Nedsat antal hvide blodlegemer (ses i blodprøver)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • Reduction in the number of white blood cells (may show in your blood tests)
Hver pakning indeholder 28 eller 56 filmovertrukne tabletter.
Each pack contains 28 or 56 film-coated tablets.
Det gennemsnitlige Cmax og AUC stiger proportionalt i doseringsområdet 5 til 10 mg axitinib.
The average Cmax and AUC increased proportionally over an axitinib dosing range of 5 to 10 mg.
Plasmahalveringstiden varierer fra 2,5 til 6,1 timer.
The plasma half life of axitinib ranges from 2.5 to 6.1 hours.
Axitinib er ikke mutagent eller klastogent i konventionelle studier in vitro.
Axitinib was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays in vitro.
Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Take your next dose at your regular time.
Hvis hæmoglobin- eller hæmatokritniveauet stiger til over det normale, skal patienten behandles efter gældende medicinsk praksis for at nedsætte hæmoglobin eller hæmatokrit til et acceptabelt niveau.
If haemoglobin or haematocrit becomes elevated above the normal level, patients should be treated according to standard medical practice to decrease haemoglobin or haematocrit to an acceptable level.
Meget almindelig Nedsat appetit Almindelig
Very common Decreased appetite Common
Administration af axitinib sammen med et moderat fedtrigt måltid medfører 10% mindre eksposure sammenlignet med faste natten over.
Administration of axitinib with a moderate fat meal resulted in 10% lower exposure compared to overnight fasting.
Alvorlige toksicitetsfund i mus og hunde efter gentagne doser i op til 9 måneder er gastrointestinale, hæmatopoietiske, reproduktive, knogle- og tandpåvirkninger med ”No Observed Adverse Effect Levels” (NOAEL) generelt ækvivalent med eller under forventet human eksponering ved anbefalet klinisk startdosis (baseret på AUC).
Major toxicity findings in mice and dogs following repeated dosing for up to 9 months were the gastrointestinal, haematopoietic, reproductive, skeletal and dental systems, with No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) approximately equivalent to or below expected human exposure at the recommended clinical starting dose (based on AUC levels).
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Inlyta filmovertrukne tabletter findes i flere styrker.
Inlyta film-coated tablets come in different strengths.