natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Raxone findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Raxone?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Raxone?
Det vigtigste mål for virkningen var forbedringen i synet, hovedsagelig ud fra det antal bogstaver, patienterne kunne læse på en almindelig synstavle.
The main measure of effectiveness was improvement in vision, mostly based on the numbers of letters patients were able to read on a standard eye test chart.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Raxone findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Raxone fås kun på recept, og ordination og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i LHON.
Raxone can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor with experience in LHON.
Ved slutningen af undersøgelsen var de patienter, der havde fået Raxone, i gennemsnit i stand til at læse tre til seks bogstaver mere end de, der havde fået placebo.
By the end of the study, patients treated with Raxone were able to read on average 3 to 6 letters more compared with patients receiving placebo.
Hvad er Raxone, og hvad anvendes det til?
What is Raxone and what is it used for?
Hovedundersøgelsen viste bedring i synet hos patienter behandlet med Raxone, og denne tendens til gavnlig virkning blev bekræftet af supplerende oplysninger fra et program til udvidet adgang og en gennemgang af journaler.
The results of the main study showed an improvement in vision in patients treated with Raxone, and this trend towards a beneficial effect was confirmed by additional data from an expanded access program and a case record survey.
Vedrørende sikkerheden af Raxone var størstedelen af de iagttagne bivirkninger med lægemidlet lette til moderate i styrke.
With regard to the safety of Raxone, the majority of side effects seen with the medicine were mild or moderate in intensity.
Raxone er et lægemiddel til behandling af nedsat syn hos voksne og unge over 12 år med den arvelige sygdom Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON), der er kendetegnet ved fremadskridende synstab.
Raxone is a medicine used to treat visual impairment in adults and adolescents aged 12 years and over with Leber's hereditary optic neuropathy (LHON), an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Det aktive stof i Raxone, idebenon, er et antioxiderende middel, der virker på mitokondrierne, som er cellernes indvendige strukturer, der producerer den energi, cellerne behøver for at fungere.
The active substance in Raxone, idebenone, is an anti-oxidant agent that acts on mitochondria (the structures inside cells that produce the energy necessary for cells to function).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Raxone, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Raxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Raxone?
What information is still awaited for Raxone?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Raxone bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Raxone.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Raxone, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Raxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Da Raxone er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Raxone, udføre supplerende undersøgelser af Raxones virkninger og sikkerhed på lang sigt og skal føre et register over LHON-patienter, der får lægemidlet.
Since Raxone has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Raxone will conduct additional studies on the long-term effects and safety of Raxone, and will establish and maintain a registry of LHON patients treated with Raxone.
Derfor fungerer mitokondriernes energiproduktion ikke som den skal, og de producerer giftige former for ilt (frie radikaler), som beskadiger de nerveceller i øjnene, der er nødvendige for synet.
This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Hvilke risici er der forbundet med Raxone?
What are the risks associated with Raxone?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Raxone fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Raxone, see the package leaflet.
Den anbefalede dosis af Raxone er to tabletter tre gange dagligt, der tages sammen med måltiderne.
Raxone is available as 150 mg tablets, and the recommended dose is two tablets taken three times a day with food.
Ved analyse af alle disse data sås et vedholdende mønster, hvor en større andel af de patienter, der blev behandlet med Raxone, fik bedre syn end de, der ikke blev behandlet eller blev behandlet med placebo.
Analyses of all these data showed a consistent pattern whereby generally a larger proportion of patients treated with Raxone had vision improvement compared with untreated or placebo-treated patients.
Der var yderligere støttende oplysninger om fordelen ved Raxone, dels i et program til udvidet adgang, hvor Raxone blev stillet til rådighed for enkeltpatienter, der ikke deltog i en klinisk undersøgelse, dels en gennemgang af journaler med oplysninger om LHON-patienter, som ikke fik nogen behandling.
Additional supportive data on the benefits of Raxone came from an expanded access program through which Raxone was made available to individual patients not participating in a clinical study, and from a case record survey, which included data from patients with LHON who did not receive any treatment.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Raxone, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Raxone, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Raxone?
How is Raxone used?
Hvordan virker Raxone?
How does Raxone work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Raxone?
What benefits of Raxone have been shown in studies?
I undersøgelsen blev Raxone sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 24 uger.
Raxone has been investigated in one main study involving 85 patients with LHON, in which it was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
MA (EU) nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
10 (2 x 5) fyldte penne
10 (2 x 5) pre-filled pens
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Indhold
Packaging Content
Dato for første tilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser, og der er ikke identificeret andre former for interaktion.
No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Dette produkt må kun administreres intravenøst.
This product must only be administered intravenously.
Tlf: +353 1 223 3542
Tel:+353 1 223 3542
Totaldosis af perflutren bør ikke overstige 1,6 ml.
The total dose of perflutren should not exceed 1.6 ml.
I tilfælde af en overdosering træffer lægen de nødvendige foranstaltninger.
In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
• Smerter ved indsprøjtningsstedet.
• pain at the site of injection.
CLlung fandtes at være betydeligt reduceret (51 %) hos kvinder sammenlignet med mænd (alle patienter).
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
Disse niveauer er betragteligt over anbefalet maksimal klinisk dosis.
These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Behandling af overdosis bør omfatte understøttelse af alle vitale funktioner og prompte institution af symptomatisk behandling.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Disse bivirkninger forsvinder som regel hurtigt og uden behandling.
These side effects usually go away quickly without any treatment.
Aktivt stof er; perflutren.
- The active substance is perflutren.
EXP Efter aktivering: anvendes inden for 12 timer
EXP After activation: use within 12 hours
Fertilitet Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertiliteten.
Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
Alle lipider metaboliseres til frie fedtsyrer.
All lipids are metabolised to free fatty acids.
Der er imidlertid en risiko for, at disse allergilignende reaktioner kan blive alvorlige og kan omfatte anafylaktiske shock (en alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion).
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock (a serious, potentially life-threatening allergic response).
Farmakokinetik hos specielle befolkningsgrupper
Pharmacokinetics in special population groups
Genoplivningsudstyr og trænet personale skal altid være umiddelbart tilgængeligt.
Resuscitation equipment and trained personnel must always be readily available.
Overdosering er ikke sandsynlig, eftersom lægemidlet gives af en læge.
Overdose is not likely to happen since the medicine is administered by a doctor.
Kontrastforstærket ekkokardiografi må kun overvejes til sådanne patienter, hvis det er sandsynligt at resultaterne giver en ændring i den individuelle patientbehandling.
Contrast-enhanced echocardiography should only be considered in such patients if the results are likely to produce a change in individual patient management.
Dette sikrer, at lægemidlet omrystes korrekt og i så lang tid, at der opstår en “dispersion" af mikrosfærer med perflutrengas af den rigtige størrelse for at opnå et billede af god kvalitet.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Farmakokinetik og metabolisme af MPEG5000 DPPE er ikke undersøgt hos mennesker.
The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
De kliniske konsekvenser af overdosis af Luminity kendes ikke.
The clinical consequences of overdose with Luminity are not known.
• Følelse af varme og
• feeling hot and
Mikrosfærer i størrelsesordenen 1 til <10 µm diameter bidrager til kontrasteffekten ved at generere meget forstærkede ekkoer.
Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Patienter med ustabil kardiopulmonal status skal monitoreres under og mindst 30 minutter efter administration af Luminity.
Patients with unstable cardiopulmonary status should be monitored during and for at least 30 minutes following Luminity administration.
Luminity aktiveres ved hjælp af Vialmixeren, som har en programmeret rystetid på 45 sekunder.
Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Aktiveringsproces og administration
Activation process and administration
Det observerede fald på 99 % i intensitet i Doppler-signal inden for 10 minutter (t1/2 ca. 2 minutter) var i overensstemmelse med faldet i målelige blodniveauer af perflutren.
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Produktets ultrasoniske egenskaber er meget forskellige fra bløddelsvævs egenskaber og vil generere stærke ekkoer.
The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Derudover kan nogle patienter opleve kramper, som kan forbindes med disse allergiske reaktioner.
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
• Ændret hjerteslag, hjertebanken (dit hjerte banker hårdere eller uregelmæssigt)
• altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way),
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Luminity skal kun administreres til disse patienter efter omhyggelig afvejning af risici/fordele.
Luminity should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment.
Patienter med ustabil kardiopulmonal status
Patients with unstable cardiopulmonary status
til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to < 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; Very rare < 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Der er forekommet hjerte- og åndedrætsproblemer, herunder hjertestop, hos nogle patienter.
Heart or breathing problems including cardiac arrest have occurred in some patients.
EU/1/06/361/001 4 enkeltdosis-hætteglas EU/1/06/361/002 1enkeltdosis-hætteglas
EU/1/06/361/001 4 single-dose vials EU/1/06/361/002 1 single-dose vial
Produktet skal anvendes straks efter det er trukket op fra hætteglasset.
The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
Patienter skal monitoreres omhyggeligt og administration skal ske under ledelse af en læge, der har erfaring i behandling af overfølsomhedsreaktioner inklusive allergiske reaktioner, som kan kræve genoplivning.
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Genoplivningsudstyr og personale, der er trænet i dets anvendelse, skal være umiddelbart tilgængeligt.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Tid til maksimal intensitet af Doppler-signal tmax vistes at svare til perflutren blod, tmax (1,13 versus 1,77 minutter).
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Luminity må ikke bruges til børn eller unge (under 18 år), fordi Luminitys virkning på disse aldersgrupper er ikke undersøgt.
Luminity should not be used in children and adolescents (under 18 years of age) as it has not been studied in these groups
Nogle patienter kan opleve allergilignende reaktioner, som f.eks. hævet ansigt.
Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Dosis og den måde, Luminity gives på, afhænger af den teknik, der bruges til ekkokardiografien.
The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Luminity er til intravenøs anvendelse (direkte indsprøjtning i en vene).
Luminity is for intravenous use (direct injection into the vein).
Højere doser, typisk ≥ 1 ml/kg, resulterede i sværere tegn, inklusiv passivitet og i visse tilfælde død.
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Lægen kan undertiden vælge at give to indsprøjtninger i forbindelse med ultralydsundersøgelsen.
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Det er et kontraststof (et lægemiddel, der gør kroppens indre nemmere at se i forbindelse med billedundersøgelser).
It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Det vides ikke, om Luminity udskilles i modermælk.
It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Disse bivirkninger blev indberettet sjældent i kliniske forsøg, og hyppigheden kendes ikke i forbindelse med rapporter efter markedsføring.
In clinical trials these reactions were reported rarely and for post-marketing reports the frequency is not known.
Doppler-signalets intensitet svarede godt overens med de målte og ekstrapolerede perflutrenkoncentrationer i blodet.
Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
Sjælden: Abnormt elektrokardiogram
Rare: Abnormal electrocardiogram
Hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion, efter at du har fået Luminity eller et andet kontraststof til ultralydsundersøgelser, skal du fortælle det til din læge.
If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Luminity påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Luminity has no effect on the ability to drive and use machines.
• Ændret smagssans
• altered taste,
Luminity er et kontraststof til ultralydsundersøgelser, som indeholder mikrosfærer (bittesmå bobler) af perflutrengas som det aktive stof.
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
De hyppigst indberettede bivirkninger er: hovedpine (2,0 %), rødme (1,0 %) og rygsmerter (0,9 %).
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Luminitys sikkerhed hos patienter med højre-til-venstre, dobbeltsidig eller transitorisk højre-til-venstre hjerteshunt er ikke undersøgt.
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Der må ikke lukkes luft ind i hætteglasset.
No air should be injected into the vial.
Der er udført Doppler-ultralydsmålinger med Luminity i forbindelse med den farmakokinetiske evaluering af perflutren.
Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of perflutren.
Hvis Luminity administreres direkte til patienten uden den mekaniske aktiveringsprocedure ved hjælp af Vialmixeren (se afsnit 6.6), vil produktet ikke have den forventede effekt.
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Luminity bør ikke anvendes med grundlæggende billeddiagnostiske teknikker til stressekkokardiografi eftersom virkning og sikkerhed er ikke undersøgt.
Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Luminity indeholder natrium.
Luminity contains sodium.
Da Luminity består af mikrosfærer, der er stabile og små nok til transpulmonær passage, forstærkes ekkosignaler i venstre hjertehalvdel og det systemiske kredsløb.
As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Disse resultater tyder på, at den overordnede systemiske elimination af perflutren er hurtig og ikke betydeligt reduceret hos KOL-patienter sammenlignet med raske frivillige.
These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Produktet består af lipidindkapslede perflutrenmikrosfærer.
The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
Pakningsstørrelser: 1 eller 4 hætteglas.
Pack sizes of 1 or 4 vials.
Vialmixeren er ikke inkluderet i Luminity-pakken, men leveres til lægen ved bestilling af pakken.
The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Umiddelbart efter aktivering vil Luminity fremstå som en mælket, hvid dispersion.
Immediately after activation, Luminity appears as a milky white dispersion.
Ikke kendt: Unormalt syn
Not known: Abnormal vision
Det skal du vide, før du begynder at bruge luminity Du må ikke få Luminity
What you need to know before you use Luminity Do not use Luminity
Hos disse patienter kan fosfolipidindkapslede mikrosfærer gå uden om lungerne og direkte i det arterielle kredsløb.
In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Hos disse patienter skal overvågningen inkludere måling af vitale parametre, elektrokardiografi og - hvis klinisk relevant - kutan oxygenmætning.
For such patients monitoring should include vital sign measurements, electrocardiography, and, if clinically appropriate, cutaneous oxygen saturation.
Bivirkninger indberettet i hovedforsøgene og de understøttende forsøg (i alt 2526 patienter) efter brug af Luminity er opstået indenfor minutter efter administration og er sædvanligvis svundne uden terapeutisk intervention indenfor 15 minutter..
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Luminitys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established.
Anvendelse til denne patientgruppe bør ske på basis af en læges vurdering af benefit/risk-forholdet.
Use in this patient group should be on the basis of a benefit risk assessment by the physician.
Enkeltdoser på op til 100 mikroliter dispersion/kg og gentagne doser på op til 150 mikroliter dispersion/kg har været veltolererede i kliniske Fase I forsøg.
Single doses of up to 100 microlitres dispersion/kg and multiple doses up to 150 microlitres dispersion/kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
• Lavt blodtryk
• reduced blood pressure,
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med klinisk signifikant lungesygdom, inklusive diffus interstitiel lungefibrose og svær kronisk obstruktiv lungesygdom, eftersom der har ikke været udført studier med disse patienter.
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Dette lægemiddel indeholder 103,5 mg/ml propylenglycol, hvilket svarer til 182,2 mg i hvert hætteglas.
This medicine contains 103.5 mg/ml propylene glycol, which is equivalent to 182.2mg in each vial.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C) Opbevaringsforhold efter aktivering af lægemidlet, se pkt.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) For storage conditions after activation of the medicinal product, see section 6.3.
Disse virkninger sås ved optagelsesniveauer ud over den maksimale humane optagelse, og er ikke relevant for klinisk brug.
These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.