natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nyrefunktion, vist ved creatinin-clearance, var den primære faktor, der påvirkede eksponeringen for gimeracil og eksponeringen for 5-FU.
Renal function, as reflected by creatinine clearance, was the primary factor that influenced gimeracil exposure and 5-FU exposure.
Der var et fald på 15 % i AUC0-inf for 5-FU efter indtagelse af mad kontra i fastende tilstand, og eksponering for tegafur blev ikke ændret af mad (dermed påvist mangel på virkning fra mad).
There was a 15% decrease in AUC0-inf for 5-FU under fed versus fasting conditions, and tegafur exposure was not altered by food (thus demonstrating absence of a food effect).
Hvis cisplatin seponeres inden 6 behandlingsforløb, kan behandling med Teysuno alene genoptages, når kriterierne for genoptagelse er opfyldt.
If cisplatin is discontinued before 6 cycles, Teysuno treatment alone can be resumed when the criteria for restarting it are met.
Derfor forventes den daglige eksponering for 5-FU at være sammenlignelig i disse grupper, da den daglige eksponering hos patienter i gruppen med svært nedsat nyrefunktion er baseret på administration af Teysuno én gang dagligt, mens den daglige eksponering for 5-FU hos patienter med normal nyrefunktion er baseret på administration af Teysuno to gange dagligt.
Therefore, the daily exposure to 5-FU would be expected to be comparable in these groups, since the daily exposure in patients in the severe renal impairment group is based on the administration of Teysuno once a day, while the daily exposure to 5-FU in the patients with normal renal function is based on the administration of Teysuno twice daily.
En farmakokinetisk populationsanalyse af Teysuno-komponenter og -metabolitter vurderede påvirkningen fra forskellige faktorer, inklusive køn, alder, kost, etnicitet (kaukasier vs. asiatisk), nyrefunktion og leverfunktion hos 315 patienter.
A population PK analysis of Teysuno components and metabolites assessed the influence of various factors, including gender, age, food, ethnicity (Caucasian vs Asian), renal function, and hepatic function in 315 patients.
Teysuno blev fundet ikke at være mutagen ved testning med in-vitro Ames analysen.
Teysuno was not found to be mutagenic when tested in the in vitro Ames assay.
I fase III (FLAGS) forsøget var AUC for tegafur signifikant højere hos patienter med CYP2A6*4 allelen, men der blev ikke fundet nogen signifikant forskel for AUC for 5-FU og for forekomsten af bivirkninger.
In the Phase III (FLAGS) study, tegafur AUC was significantly higher in patients with the CYP2A6*4 allele, however, no significant difference was found for 5-FU AUC and for the incidence of adverse reactions.
Justering under behandlingen
Adjustments during treatment
Smittebærere af HBV, der har behov for behandling med Teysuno, skal monitoreres nøje for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen, og opfølgende kontrol med leverfunktionstest eller virusmarkører anbefales.
Carriers of HBV who require treatment with Teysuno should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy, and follow-up monitoring for hepatic function tests or viral markers are recommended.
Ligesom med andre fluoropyrimidiner forårsagede indgift af Teysuno embryonal letalitet og teratogenicitet hos dyr (se pkt.
As with other fluoropyrimidines, Teysuno administration caused embryolethality and teratogenicity in animals (see section 5.3).
• Samtidig indgift af andre fluoropyrimidiner med Teysuno.
• Co-administration of other fluoropyrimidines with Teysuno.
c Ifølge den behandlende læges skøn kan patienter fortsætte behandlingen uden dosisnedsættelse ellerafbrydelse på grund af bivirkninger (uanset grad), der efter al sandsynlighed ikke bliver alvorlige eller livstruende (f.eks. alopeci, ændret seksualfunktion og tør hud).
c At the discretion of the treating physician, patients may continue with treatment without reduction or interruption for adverse reactions (irrespective of grade) considered unlikely to become serious or lifethreatening (e.g., alopecia, changes in sexual function, and dry skin).
Dosisændringer for særlige populationer
Dose modifications for special populations
Både mandlige og kvindelige patienter skal bruge kontraceptiva under behandling og op til 6 måneder efter endt behandling med Teysuno.
Contraceptive measures must be taken by both male and female patients during and up to 6 months after stopping treatment with Teysuno.
Behandling med Teysuno producerede forskellige hudpåvirkninger hos rotter (keratose af fodpuder og hale) og hunde (hudskorper og erosioner).
Treatment with Teysuno produced various skin effects in rat (keratosis of footpad and tail) and dog (skin crusts and erosions).
Oteracilkomponenten i Teysuno påvirkede ikke de farmakokinetiske profiler af 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL og uracil.
The oteracil component of Teysuno did not affect the pharmacokinetic profiles of 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, or uracil.
Patienter med sjældne arvelige sygdomme såsom galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditory problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose/galactose malabasorption should not take this medicinal product.
o Hvis du bliver dehydreret, kan du få symptomer såsom mundtørhed, svækkelse, tør hud, svimmelhed, kramper o Prøv at spise hyppige, små måltider.
o If you become dehydrated you may have symptoms such as dry mouth, weakness, dry skin, dizziness, cramping o Try to eat frequent small meals.
Men på grund af mulig additiv farmakodynamisk virkning (myelotoksicitet) tilrådes det at udvise forsigtighed, eftersom samtidig indgift kan øge risikoen for og sværhedsgraden af hæmatologisk toksicitet af Teysuno.
However, due to possible additive pharmacodynamic effects (myelotoxicity), caution is advised as coadministration may increase the risk and severity of haematologic toxicity of Teysuno.
Seponer behandlingen a I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b Ved kvalme og/eller opkastning af grad 2 skal den antiemetiske behandling optimeres inden pausen i behandling med Teysuno.
Discontinue treatment a According to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b For Grade 2 nausea and/or vomiting, the anti-emetic therapy should be optimized prior to a suspension of Teysuno.
I et japansk fase I-forsøg, der anvendte 5 dosisgrupper med doser fra 25 til 200 mg/patient, var der en dosisproportional øgning af eksponeringen for tegafur, gimeracil og oteracil.
In a Japanese Phase I study that utilized 5 dose groups with doses ranging from 25 to 200 mg/body, there was a dose-proportional increase in exposure for tegafur, gimeracil and oteracil.
De mest almindelige, behandlingsrelaterede øjensygdomme blandt patienter i forsøg i Europa/USA, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin, var tårevejslidelser (8,8 %), inklusive tåresekretion, tørre øjne og erhvervet dacryostenosis (se pkt.
The most common treatment-related ocular disorders among patients in studies in Europe/United States of America (EU/USA) treated with Teysuno in combination with cisplatin were lacrimal disorders (8.8%), including increased lacrimation, dry eye, and acquired dacryostenosis (see section 4.8).
Du må ikke tage brivudin (et lægemiddel mod virus til behandling af helvedesild eller skoldkopper) samtidig med at du får Teysuno-behandling (dette gælder også perioder, hvor du holder pause og ikke tager Teysuno kapsler).
You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as Teysuno treatment (including during any rest periods when you are not taking any Teysuno capsules).
Teysuno var klastogen in-vitro ved brug af lungeceller fra kinesiske hamstre, og var svagt klastogen in-vivo i knoglemarv fra mus.
Teysuno was clastogenic in vitro using Chinese hamster lung cells and was weakly clastogenic in vivo in mouse bone marrow.
a Udtrykt som tegafurindhold.
a Expressed as tegafur content.
Sikkerhedsprofilen af Teysuno i et kontrolforsøg af sikkerheden efter markedsføring i Japan af 4.177 patienter, der blev behandlet med Teysuno for fremskreden ventrikelcancer, var generelt den samme som den, der ses med dette regime og i de japanske registreringsforsøg (dvs. vigtigste toksiciteter var leukocytopeni, anoreksi og kvalme/opkastning).
The safety profile of Teysuno in a post-marketing safety surveillance study in Japan of 4,177 patients treated with Teysuno for advanced gastric cancer was generally similar to that seen with this regimen and in the Japanese registration studies (i.e., major toxicities were leukocytopaenia, anorexia, and nausea/vomiting).
Der tilrådes hyppig kontrol af phenytoinniveauer i blod/plasma, hvis Teysuno og phenytoin indgives samtidigt.
Frequent monitoring of phenytoin blood/plasma levels is advised when Teysuno and phenytoin are administered concomitantly.
Kriterier for genoptagelse af Teysuno-behandling
Resumption criteria for Teysuno treatment
Administration af Teysuno til smittebærere af hepatitis B-virus, HBc-antigen-negative og HBcantistof-positive patienter eller HBs-antigen-negative og HBs-antistof-positive patienter kan medføre reaktivering af hepatitis B.
Administration of Teysuno in hepatitis B virus carriers, HBc antigen negative and HBc antibody positive patients, or HBs antigen negative and HBs antibody positive patients may result in reactivation of hepatitis B.
Systemorganklassea
System Organ Classa
Hyppigheden af medicinsk relevante sjældne og meget sjældne bivirkninger estimeres ud fra kontrol efter markedsføring af 866.000 patienter i Asien (hovedsageligt japanere), der har fået Teysunobaseret behandling.
The frequencies of medically relevant rare and very rare adverse reactions are estimated from post-marketing surveillance of 866,000 patients in Asia (mostly Japanese) treated with Teysuno-based therapy.
Dosis for en patient i kohorten med svær nyreinsufficiens blev reduceret til 13,2 mg/m2 én gang dagligt ved start af cyklus 12 pga. en bivirkning (grad 2 diarré) i cyklus 11.
The dose for one patient in the severe cohort was reduced to 13.2 mg/m2 once daily at the start of Cycle 12 due to an adverse reaction (Grade 2 diarrhoea) in Cycle 11.
o Hvis du har diarré, skal du undgå fiberholdig, fed og krydret mad.
o If you experience diarrhoea, avoid high-fibre, fatty and spicy foods.
Indstil behandlingen, indtil kriterierne for genoptagelse er opfyldt (se tabel 6) og genindled dernæst behandlingen ved en dosis, der er nedsat med ét niveau.
Suspend treatment until resumption criterion is met (see Table 6) and then resume dosing at one reduced dose level.
Gimeracilkomponenten påvirkede ikke den farmakokinetiske profil af tegafur.
The gimeracil component did not affect the pharmacokinetic profile of tegafur.
Contusio, medicineringsfejl a Bivirkninger i systemorganklassen for undersøgelse er blevet omfordelt til klinisk passende systemorganklasser, der er relateret til målorganet.
Contusion, medication error a Adverse reactions in the Investigations system organ class (SOC) have been reallocated to clinically appropriate SOCs related to their target organ.
Teysuno bør kun ordineres af kvalificerede læger, der har erfaring med behandling af cancerpatienter med antineoplastiske lægemidler.
Teysuno should only be prescribed by a qualified physician experienced in treating cancer patients with anti-neoplastic medicinal products.
Teysuno vil blive givet sammen med et andet anti-cancer lægemiddel, der hedder cisplatin.
Teysuno will be given with another anti-cancer medicine called cisplatin.
Hvis du har taget for meget Teysuno Hvis du tager flere kapsler, end du har fået anvist, skal du straks kontakte din læge.
If you take more Teysuno than you should If you take more capsules than you should, contact your doctor immediately.
Cisplatin a Udtrykt som tegafurindhold.
Cisplatin a Expressed as tegafur content.
Brug af Teysuno sammen med mad og drikke Teysuno skal tages mindst en time inden eller en time efter et måltid.
Teysuno with food and drink Teysuno should be taken at least one hour before or one hour after a meal.
Patienter med anoreksi, asteni, kvalme, opkastning, diarré, stomatitis og gastrointestinal obstruktion bør kontrolleres nøje for tegn på dehydrering.
Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting, diarrhoea, stomatitis, and gastrointestinal obstruction should be monitored closely for signs of dehydration.
Den udvaskningsfase, der beskrives i produktresumeerne til andre fluoropyrimidiner, bør følges, hvis Teysuno skal indgives efter andre fluoropyrimidiner.
The washout period described in the SmPC of other fluoropyrimidine medicinal products should be followed if Teysuno is to be administered subsequent to other fluoropyrimidine medicinal products.
Der foreligger ingen kliniske data om distributionen af Teysunos radiomærkede komponenter.
There are no clinical data on the distribution of radiolabeled components of Teysuno.
FdUMP og reduceret folat bindes til thymidylatsyntase, hvilket fører til dannelse af et ternært kompleks, som hæmmer DNA-syntese.
FdUMP and reduced folate are bound to thymidylate synthase leading to formation of a ternary complex which inhibits DNA synthesis.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Nordic Group B.V.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V.
Blandt de 593 patienter, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin, var de mest almindeligt forekommende alvorlige bivirkninger (min. grad 3 med en hyppighed på mindst 10 %) neutropeni, anæmi og træthed.
Among 593 patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe adverse reactions (Grade 3 or higher with frequency of at least 10%) were neutropaenia, anaemia, and fatigue.
Patienter, der behandles med Teysuno i kombination med cisplatin, bør kontrolleres nøje, og der bør hyppigt foretages laboratorieprøver, inklusive hæmatologi, leverfunktion, nyrefunktion og serumelektrolytter.
Patients treated with Teysuno in combination with cisplatin should be closely monitored and laboratory tests, including haematology, liver function, renal function, and serum electrolytes, should be performed frequently.
Brug af anden medicin sammen med Teysuno Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at gøre det.
Other medicines and Teysuno Tell your doctor if you are taking , have recently taken or might take any other medicines.
Der henvises til produktresumeet til cisplatin vedrørende cisplatins virkning på fertilitet, graviditet og amning.
Refer to the cisplatin SmPC for the effects of cisplatin on fertility, pregnancy and lactation.
Derudover inkorporeres 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) i RNA, hvilket hæmmer RNAfunktioner.
In addition, 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) is incorporated into RNA causing disruption of RNA functions.
Hyppigheden af meget almindelige, almindelige og ikke almindelige bivirkninger stammer fra 593 patienter, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin i kliniske forsøg.
The frequencies of very common, common, and uncommon adverse reactions are from 593 patients treated with Teysuno in combination with cisplatin in clinical trials.
Du må ikke amme, hvis du tager Teysuno.
You must not breastfeed if you are taking Teysuno.
Kombinationen af tegafur, gimeracil og oteracil blev sat til 1:0.4:1 molar ratio som optimalt for at opretholde eksponering for 5-FU og dermed bevare antitumor aktivitet, mens den toksicitet, der alene er associeret med 5-FU, reduceres.
The combination of tegafur, gimeracil, and oteracil was set at 1:0.4:1 molar ratio as optimum in order to maintain 5-FU exposure and thus sustain anti-tumour activity while reducing toxicity associated with 5-FU alone.
Interaktionen, som medfører øget fluorpyrimidintoksicitet, er potentielt dødelig.
This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
42 kapsler
42 capsules
Selvom der ikke foreligger data om intravenøs brug af Teysuno hos mennesker, kan distributionsvolumen groft estimeres ud fra den åbenbare distributionsvolumen og data over urinudskillelse som 16 l/m2, 17 l/m2 og 23 l/m2 for hhv. tegafur, gimeracil og oteracil.
Although no intravenous data are available for Teysuno in humans, the volume of distribution could be roughly estimated from the apparent volume of distribution and urinary excretion data as 16 l/m2, 17 l/m2, and 23 l/m2 for tegafur, gimeracil and oteracil, respectively.
Der er ingen bivirkninger ved at stoppe behandlingen med Teysuno.
There are no side effects caused by stopping treatment with Teysuno.
Blandt metabolitterne blev 9,5 % til 9,7 % af indgivet tegafur udskilt i urinen som 5-FU og ca. 70 % til 77 % som FBAL, hvilket udgør ca. 83 % til 91 % af den indgivne dosis Teysuno (total tegafur + 5-FU + FBAL).
Among the metabolites, 9.5% to 9.7% of the administered tegafur was excreted in the urine as 5-FU and approximately 70% to 77% as FBAL, accounting for approximately 83% to 91% of the administered Teysuno dose (total tegafur + 5-FU + FBAL).
BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
ANNEX III LABELLING AND PAGKAGE LEAFLET
Der kan forventes en stigning af behandlingsrelaterede toksiciteter med øget eksponering for 5FU (se pkt.
Treatment-related toxicities can be expected to increase as 5-FU exposure increases (see section 5.2).
I fase III FLAGS forsøget var der intet åbenbart forhold mellem AUC for 5-FU (Teysuno/cisplatinarmen) og koncentrationen af 5-FU (5-FU/cisplatin-armen) under behandlingsforløb 1 og effektresultaterne af den samlede overlevelse eller progressionsfri overlevelse.
In the Phase III FLAGS study, there was no apparent relationship between 5-FU AUC (Teysuno/cisplatin arm) and 5-FU concentration (5-FU/cisplatin arm) during Cycle 1 and efficacy outcomes of overall survival (OS) or progression-free survival (PFS).
Efter peroral indgivelse konverteres tegafur gradvist til 5-FU in vivo, hovedsageligt af CYP2A6-enzymaktivitet i leveren.
Following oral administration, tegafur is gradually converted to 5-FU in vivo, mainly by CYP2A6 enzyme activity in the liver.
Indianere og inuitter fra Alaska Andre
American Indian or Alaska Native Other
Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet kravet om at indsende resultaterne af forsøget med Teysuno hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved gastrisk adenocarcinom (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Teysuno in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Tabel 4: Dosisændring af Teysuno og cisplatin i henhold til creatinin-clearance ved starten på et behandlingsforløb
Table 4: Teysuno and cisplatin dose modification according to creatinine clearance values at the start of a cycle of treatment
Dehydrering og diarré kan øge risikoen for nyretoksicitet på grund af cisplatin.
Dehydration and diarrhoea may increase the risk of renal toxicity for cisplatin.
o Hvis du får kvalme og kaster en dosis medicin op, skal du fortælle det til lægen.
o If you experience nausea and vomit a dose of medication, make sure you tell your doctor.
4.2, 4.3, 4.4 og 5.2)
Patients with renal impairment (see sections 4.2, 4.3, 4.4, and 5.2)
- Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
- This medicine does not require any special storage conditions.
- Diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse o Hvis du har diarré flere end 4 gange på en dag eller midt om natten, eller hvis du har ondt i munden samtidig med, at du har diarré, skal du stoppe med at tage Teysuno og kontakte lægen med det samme.
- Diarrhoea, nausea, vomiting, constipation o If you experience diarrhoea more than 4 times a day or in the middle of the night, or if you experience sore mouth accompanied by diarrhoea, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Der kan i tilfælde af toksicitet maksimalt anvendes to konsekutive dosisreduktioner af hvert lægemiddel, som beskrevet i tabel 1.
A maximum of two consecutive dose reductions for each medicinal product, as described in Table 1, can be applied in case of toxicity.
Fluoropyrimidiner kan øge plasmakoncentrationen af phenytoin ved samtidig indgift med phenytoin, hvilket forårsager phenytointoksicitet.
Fluoropyrimidines may increase phenytoin plasma concentration when administered concomitantly with phenytoin causing phenytoin toxicity.
Efter peroral indgift blev oteracil distribueret ved høje koncentrationer i normalt væv i gastrointestinalkanalen, mens betydeligt lavere koncentrationer sås i blod og tumorvæv under dyreforsøg.
After oral administration, oteracil was distributed at high concentrations in normal gastrointestinal tract tissues while considerably lower concentrations were seen in blood and tumour tissue in animal studies.
Behandlingsforløbene gentages.
The cycles are repeated.
Patienter med diarré bør kontrolleres nøje og gives væske og elektrolyterstatning ved dehydrering.
Patients with diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Hårde kapsler.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsules
Indgift af Teysuno efter indtagelse af mad resulterede i reduceret AUC0-inf for oteracil på ca. 71 % og gimeracil på ca. 25 % i forhold til fastende indgift.
Administration of Teysuno under fed conditions resulted in decreased AUC0-inf for oteracil of approximately 71% and gimeracil of approximately 25% relative to fasting administration.
o Blødning kan forebygges ved at undgå hårdt arbejde eller anstrengende sport, så du undgår skader og blå mærker.
o To prevent bleeding, avoid hard work or strenuous sports so as to prevent injuries and bruises.
Selvom forsøg med Teysuno i kombination med cisplatin, der blev udført i Japan, anvendte andre doser og behandlingsregimer end i dette regime, var sikkerhedsprofilen fra disse forsøg den samme, hvor de mest almindelige toksiciteter var hæmatologiske, gastrointestinale, træthed og anoreksi.
Although studies of Teysuno in combination with cisplatin that were conducted in Japan utilised doses and dosing schedules that differed from this regimen, the safety profile from these studies was similar, with the most common toxicities being haematologic, gastrointestinal, fatigue, and anorexia.
15 mg kapsela (brun/hvid)
15 mg capsulea (brown/white)
Efter indgift af enkeltdosis var der et statistisk signifikant fald i 5-FU og gimeracil Cmaks for gruppen med svært nedsat leverfunktion i forhold til den normale gruppe, men denne forskel kunne ikke observeres efter indgift af multiple doser.
After single dose administration, there was a statistically significant decrease in 5-FU and gimeracil Cmax for the severe hepatic impairment group relative to that of the normal group, but this difference was not observed after multiple dose administration.
Febril neutropeni, lymfopeni
Febrile neutropenia, lymphopenia
Hvis det er nødvendigt at udsætte behandling med enten Teysuno eller cisplatin, bør behandling udsættes for begge lægemidler, indtil kravene for at genindlede behandling af begge stoffer er opfyldt, medmindre et af lægemidlerne er blevet permanent seponeret.
If a treatment delay is indicated for either Teysuno or cisplatin, then administration of both medicinal products should be delayed until the requirements for restarting both are met unless one of the medicinal products has been permanently discontinued.
Unormal leverfunktionstest, øget gamma-glutamyltransferase
Liver function test abnormal, gamma glutamyltransferase increased
Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den, og hvor længe du skal tage den. Din dosis Teysuno vil blive fastsat af din læge på grundlag af din højde og vægt.
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.