natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derved bliver hepatitis C-virusset ude af stand til at formere sig og inficere nye celler.
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Den 10. juni 2014 meddelte Boehringer Ingelheim International GmbH officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Faldaprevir Boehringer Ingelheim til behandling af hepatitis C.
On 10 June 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Faldaprevir Boehringer Ingelheim, for the treatment of hepatitis C.
Virksomheden fremlagde resultaterne af tre hovedundersøgelser med 1 705 patienter med kronisk hepatitis C. Faldaprevir blev her sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) som tillægsbehandling til to andre lægemidler mod hepatitis C, peginterferon og ribavirin.
The company presented data including the results of three main studies involving 1,705 patients with chronic hepatitis C, in which faldaprevir was compared with placebo (a dummy treatment) when added to two other medicines for hepatitis C, peginterferon and ribavirin.
Desuden viste testen af kapsler, der ikke var blevet opbevaret køligt, at de ikke blev opløst som forventet.
In addition, results of tests on capsules stored in nonrefrigerated conditions showed that they did not dissolve as expected, which could affect the release of the active substance from the capsule.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Faldaprevir Boehringer Ingelheim og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Der findes flere varianter (genotyper) af hepatitis C-virus: Det var meningen, at Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle anvendes mod genotype 1.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was intended to be used against genotype 1.
I det brev, hvori virksomheden underrettede agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen, anførte virksomheden, at der efter den oprindelige indsendelse af ansøgningen var fremkommet flere nye midler mod hepatitis C. Der var derfor ikke længere et uopfyldt behov for et sådant lægemiddel.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that since several new treatments for hepatitis C had become available after the application was first made, there was no longer an unmet medical need for such a medicine.
På baggrund af gennemgangen af de oplysninger, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Faldaprevir Boehringer Ingelheim ikke kunne være blevet godkendt til behandling af hepatitis C. Udvalgets betænkeligheder vedrørte de udgangsmaterialer, der blev anvendt til at fremstille det aktive indholdsstof.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Faldaprevir Boehringer Ingelheim could not have been approved for the treatment of hepatitis C. The Committee had concerns regarding the starting materials used for the manufacture of the active substance.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke har konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Faldaprevir Boehringer Ingelheim er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der indeholder det aktive stof faldaprevir.
Faldaprevir Boehringer Ingelheim is an antiviral medicine that contains the active substance faldaprevir.
Derfor var CHMP op til tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Faldaprevir Boehringer Ingelheim ikke opvejede risiciene på grund af betænkeligheder vedrørende kvaliteten.
Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Faldaprevir Boehringer Ingelheim did not outweigh its risks.
Hvad er Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
What is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Det aktive stof i Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokerer virkningen af enzymet NS3/4A serinprotease i hepatitis C-virusset.
The active substance in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Hvad forventedes Faldaprevir Boehringer Ingelheim anvendt til?
What was Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to be used for?
Faldaprevir Boehringer Ingelheim forventedes anvendt til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis C hos voksne.
Faldaprevir Boehringer Ingelheim was expected to be used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Hvordan forventes Faldaprevir Boehringer Ingelheim at virke?
How is Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to work?
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
I et uafhængigt publiceret studie,
In an independent published study,
* Dette gælder også patienter på 15 år og ældre.
*This also applies to patients aged 15 years and older.
Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.
This product should only be taken under the supervision of a doctor.
Udløbsdatoen er den sidste i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
[Interaktionsmekanisme]
[Mechanism of interaction]
En asterix (*) indikerer en to-vejs interaktion.
The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
Behandlingen af barnet vil blive startet som en indsprøjtning.
Your treatment will be started as an infusion
For eksempel forventes det, at det hos 15-20% af de asiatiske populationer metaboliseres dårligt.
For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Følgende instruktioner angår både behandling og profylakse
The following instructions apply to both treatment and prophylaxis
Derudover sås et succesrigt respons hos 1 ud af 3 patienter med infektioner, forårsaget af mere end en organisme, herunder Scedosporium spp.
In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt i {MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Scedosporium og Fusarium-infektioner
Scedosporium and Fusarium infections
Det er vigtigt, at De tager Voriconazole Accord-tabletter regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
It is important to take your Voriconazole Accord tablets regularly at the same time each day.
Omhyggelig monitorering af blodglukose anbefales.
Careful monitoring of blood glucose is recommended.
- Påminde patienter om, hvornår og hvordan de skal indberette relevante tegn og symptomer på fototoksicitet og hudcancer.
Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Profylakse hos voksne og børn
Prophylaxis in adults and children
[øger gastrisk pH]
[increases gastric pH]
Tæt monitorering af protrombintid eller andre passende antikoagulations-test anbefales og dosis af antikoagulantia bør tilsvarende justeres.
Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Blandt kaukasiere og personer af negroid afstamning er prævalensen af personer med dårlig metaboliseringsevne 3-5%.
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16. maj 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2013
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Succeskriteriet blev defineret som evnen til at fortsætte profylakse med studielægemidlet i 100 dage efter HSCT (uden at stoppe i >14 dage) og til at overleve uden påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion i 180 dage efter HSCT.
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180days after HSCT.
Astemizol, cisaprid, pimozid, quinidin and terfenadin
Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine and terfenadine
Bivirkninger med ikke kendt hyppighed: • Fregner og pigmentpletter.
Side effects with frequency not known: - Freckles and pigmented spots
Efavirenz (en non-nukleosid reverse transcriptase-hæmmer)
Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
Det er vigtigt at tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UV stråler.
It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF),, as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Behandling må kun fortsættes i op til 180 dage efter transplantationen i tilfælde af vedvarende immunsuppression eller graft-versus-host sygdom (GvHD) (se pkt.
It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section 5.1).
Administration Voriconazole Accord filmovertrukne tabletter skal tages mindst 1 time før eller 1 time efter et måltid.
Voriconazole Accord film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
De bør helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen.
You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated.
Dosisjusteringer i tilfælde af samtidig administration
Dosage adjustments in case of co-administration
Utilstrækkeligevidens 1 Stammer med MIC-værdier højere end følsomheds-grænseværdien er sjældne eller endnu ikke rapporteret.
1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
- Give aktuelle anbefalinger til læger og sundhedspersonale om overvågning og håndtering af disse risici.
Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager Voriconazole Accord.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking Voriconazole Accord.
: 7 (3 med fuldstændigt, 4 med delvist respons) ud af 17 patienter blev succesrigt behandlet med voriconazol.
Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Den samlede procentsats for respons (ICC sammenlagt med EC) var 88,9 % (8/9) for 2 til < 12 år og 62,5 % (5/8) for 12 til < 18 år.
The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to <12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to <18 years old.
Der sås tilfredstillende globalt respons (fuldstændig eller delvis resolution af alle tilhørende symptomer, radiografiske/bronkoskopiske abnormaliteter ved baseline) hos 53% af de voriconazolbehandlede patienter sammenlignet med 31% af patienterne behandlet med komparatoren.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazoletreated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Hovedmetabolitten af voriconazol er N-oxid, der står for 72% af de cirkulerende radioaktivt mærkede metabolitter i plasma.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabeled metabolites in plasma.
Protrombintid blev maksimalt øget ca. 2 gange
Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold
Voriconazol har vist sig effektivt over for følgende sjældne patogene svampe:
Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
herunder T. beigelii infektioner.
beigelii infections.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse - triazolderivater, ATC-kode: J02A C03.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03 Mode of action
Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder bør altid anvende effektiv antikonceptionsmetode under behandlingen.
Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Ritonavir (proteasehæmmer)
Ritonavir (protease inhibitor)
Voriconazole Accord kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed.
Voriconazole Accord may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge ordinere en lavere dosis af Voriconazole Accord.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of Voriconazole Accord.
: Succesrigt respons på voriconazolbehandling blev set hos 16 (6 med fuldstændigt, 10 med delvist respons) ud af 28 patienter med S. apiospermum og hos 2 (begge med delvist respons) ud af 7 patienter med S. prolificans infektion.
Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
53 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år blev behandlet med voriconazol i to kliniske prospektive, åbne, ikke-komparative, multicenterstudier.
Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, open-label, non-comparative, multi-center clinical trials.
Udvidet og hyppig monitorering for vejrtrækningsdepression og andre opioid-relaterede bivirkninger anbefales.
Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiate associated adverse reactions is recommended.
I 10 kliniske studier var medianen for gennemsnitlige og maksimale plasmakoncentrationer hos individuelleforsøgspersoner personer på tværs af studierne henholdsvis 2425 ng/ml (inter-kvartil fra 1193 til 4380 ng/ml) og 3742 ng/ml (inter-kvartil fra 2027 til 6302 ng/ml).
In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (inter-quartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
Sikkerhedsprofilen for voriconazol hos voksne er baseret på en integreret sikkerhedsdatabase med data fra mere end 2.000 personer (herunder 1.603 voksne patienter i kliniske studier) og yderligere 270 voksne i profylaksestudier).
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Macrolidantibiotika Erythromycin (1 g BID)
Macrolide antibiotics Erythromycin (1 g BID)
Forhøjede leverenzymer er også set oftere hos børn.
Elevated liver enzymes were also observed more frequently in children.
Tages den formodede, begrænsede gastroentestinale transittid hos pædiatriske patienter i betragtning, kan tablettens absorption være forskellig hos børn sammenlignet med voksne.
Considering the assumed limited gastro-enteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor lægehjælp er påkrævet.
However, some may be serious and need medical attention.
• Fortæl straks Deres læge, hvis De får o solskoldning o alvorligt hududslæt eller blærer o knoglesmerter.
• tell your doctor immediately if you develop o sunburn o severe skin rash or blisters.
Fortsæt med at tage Voriconazole Accord indtil Deres læge siger, De skal stoppe.
Continue taking Voriconazole Accord until your doctor tells you to stop.
Voriconazole Accord-tabletter indeholder lactose, og bør ikke gives til patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption.
Voriconazole Accord tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
- Påminde patienter om, at de skal tage skridt til at minimere risikoen for hudreaktioner og planocellulært hudkarcinom (ved at undgå udsættelse for direkte sollys og ved at bruge solcreme og tage beskyttende tøj på) og underrette læger og sundhedspersonale, hvis de oplever relevante hudabnormiteter.
Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
• Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis De tager Voriconazole Accord sammen med oral svangerskabsforebyggende medicin, kan De få bivirkninger, såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser)
• Oral contraceptives (if you take Voriconazole Accord whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Størstedelen af patienterne, der fik voriconazolbehandling for ovennævnte sjældne infektioner, var intolerante over for, eller responderede ikke på tidligere antimykotisk behandling.
The majority of patients receiving voriconazole treatment of the above mentioned rare infections were intolerant of, or refractory to, prior antifungal therapy.
Hos de 22 patienter under 2 år, som blev behandlet med voriconazol i et compassionate use program, er følgende bivirkninger (for hvilke en sammenhæng med voriconazol ikke kan udelukkes) rapporteret: Lysoverfølsomheds reaktioner (1), arytmi (1), pancreatitis (1), forhøjet serum-bilirubin (1), forhøjet antal leverenzymer (1), udslæt (1) og papilødem (1).
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis(1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelig tilgængelig data om brugen af voriconazol hos gravide kvinder.
There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
• Eksfoliative kutanreaktioner
• Exfoliative cutaneous reactions
I fluconazol-resistente ikke albicans arter er et succesfuldt resultat set hos 3/3 C. krusei (fuldstændigt respons) og 6/8 C. glabrata (5 med fuldstændigt, 1 med delvist respons) infektioner.
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in3/3 C.krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
herunder A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., herunder C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis samt et begrænset antal af C. dubliniensis, C. inconspicua og C. guilliermondii, Scedosporium spp., herunder S. apiospermum, S. prolificans og Fusarium spp.
including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Hvis resistensbestemmelse af svampe er muligt, kan MIC-værdierne tolkes ved at anvende de grænseværdikriterier, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial
If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
In vivo forsøg antyder, at CYP2C19 er signifikant involveret i voriconazols metabolisme.
In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
Hvis De eller Deres barn tager Voriconazole Accord til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe behandlingen med Voriconazole Accord, hvis De eller Deres barn får behandlingsrelaterede bivirkninger.
If you or your child are taking Voriconazole Accord for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving Voriconazole Accord if you or your child develop treatment related side effects.
Udskillelsen af voriconazol i modermælk er ikke undersøgt.
The excretion of voriconazole into breast milk has not been investigated.
R-methadon (aktiv) Cmax ↑ R-methadon (aktiv) AUCτ ↑ S-methadon Cmax ↑ 65% S-methadon AUCτ ↑ 103%
R-methadone (active) Cmax  R-methadone (active) AUCτ  S-methadone Cmax  65% S-methadone AUCτ  103%
• Non-nucleosid reverse transcriptase-hæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (medicin mod hiv) (nogle doser af efavirenc kan IKKE tages på samme tid som Voriconazole Accord)
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole
Derudover har Voriconazole Accord været forbundet med fototoksicitet, herunder reaktioner som efelider, lentigo, aktinisk keratose og pseudoporfyri.
In addition Voriconazole Accord has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
herunder P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis og Trichosporon spp.
including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and
Den kliniske overvågning bør omfatte laboratorievurdering af leverfunktionen (specifikt ASAT og ALAT) ved initiering af voriconazol -behandling og mindst én gang om ugen i den første behandlingsmåned.
Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with Voriconazole Accord and at least weekly for the first month of treatment.
• alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium- eller Fusarium-arter (to andre typer svamp).
• serious fungal infections caused by Scedosporium sp.or Fusarium sp. (two different species of fungi).
• Kongenital eller erhvervet QT-forlængelse.
• Congenital or acquired QTc -prolongation.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Voriconazole Accord, hvis
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Accord if:
Voriconazole Accord er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år:
Voriconazole Accord, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows: