natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder kamilleolie, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing matricaria oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Skønt der foreligger observationsdata med lægemidler indeholdende kamilleolie, anvendt som badeadditiv ved irritation af huden, var de for begrænsede som dokumentation.
Although observational data with matricaria oil medicines as a bath additive for irritation of the skin are available, they were too limited to be used as evidence.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder kamilleolie
Other information about matricaria oil medicines
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder kamilleolie, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Information on the use and licensing of matricaria oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af kamilleolie.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria oil.
Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med kamilleolie skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Detailed instructions on how to take matricaria oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder kamilleolie.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria oil.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder kamilleolie, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of matricaria oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder kamilleolie, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with matricaria oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Kamilleolie findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Matricaria oil can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med kamilleolie mod irritation af huden og området omkring anus og kønsdele, er baseret på den "traditionelle anvendelse".
The HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines for irritation of the skin and areas around anus and genitals are based on their ‘traditional use' in this condition.
Kamilleolie
Matricaria oil
Plantelægemidler med kamilleolie fås normalt i flydende form til anvendelse som badeadditiv.
Herbal medicines containing matricaria oil are usually available in liquid forms to be used as bath additives.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder kamilleolie, i EU?
How are matricaria oil medicines approved in the EU?
På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at kamilleolie kan bruges til supplerende behandling af irritation af huden og området omkring anus og kønsdele, når læge har udelukket alvorlige sygdomme.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria oil medicines can be used as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a medical doctor.
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler indeholdende kamilleolie er derfor baseret på den mangeårige anvendelse til disse formål.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines are based on their long-standing use.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder kamilleolie, anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria oil.
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af kamilleolie?
What evidence supports the use of matricaria oil medicines?
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder kamilleolie?
What are the risks associated with matricaria oil medicines?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder kamilleolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with matricaria oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med kamilleolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using matricaria oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Patienter med svære hjerte-karsygdomme bør ikke anvende karbade (til hele kroppen) med kamilleolie.
Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria oil.
Lægemidler med kamilleolie må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for kamilleolie eller andre planter i kurvblomstfamilien.
Matricaria oil medicines must not be used in patients who are allergic to matricaria oil or other plants of the same family (Asteraceae (Compositae)).
Ved kontakt af flydende kamillepræparater med slimhinder er beskrevet allergiske reaktioner, undertiden alvorlige.
Allergic reactions, sometimes severe, have been reported following contact of liquid chamomile preparations with internal moist surfaces such as the lining of the mouth.
Hvis symptomerne varer længere end en uge under behandlingen, bør der søges råd hos en læge eller en anden kvalificeret sundhedsmedarbejder.
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one
Brugen hos ældre (over 65 år)
Use in the elderly (older than 65 years)
Disse forskelle fortsatte med at være signifikante ved hvert efterfølgende tidspunkt i hvert enkelt studie.
These differences continued to be significant at each subsequent time point in each individual study.
Hver tablet indeholder enten:
Each tablet contains either:
Dato for første markedsføringstilladelse: 4. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2013
Date of first authorisation: 04 April 2008 Date of latest renewal: 20 February 2013
Grunden til denne forskel er ukendt.
The reason of this difference is unknown.
• Information om korrekt indikation og risikoen for misbrug
• Information on the correct indication and the risk for abuse
Tid efter administration af dosis (timer)
Time after Dose Administration (hours)
Forsøg at holde personen vågen, indtil ambulancen kommer.
Try to keep the person awake until emergency help arrives.
De observerede forskelle var ikke klinisk signifikante.
The differences observed were not clinically significant.
Det kan være nødvendigt med højere doser.
Higher doses may be necessary.
Tolerance, afhængighed
Tolerance, dependence
Dosisstigning bør foretages med forsigtighed.
Dosage increase should be done with caution.
Patienterne bør monitoreres omhyggeligt, indtil den effektive dosis nås.
Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Dette kan forekomme med den anbefalede dosis.
This may occur within the recommended dose.
• Sikker brug, opbevaring og bortskaffelse af EFFENTORA.
• Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
Utilsigtet brug hos børn
Accidental use in children
Det kan være en hjælp af informere venner eller slægtninge, så de er opmærksomme på de tegn og symptomer, der angives ovenfor.
It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Dette produkt bør kun anvendes af patienter, der allerede tager andre opioider.
This product should only be used by patients already taking other opioids.
• Effentora kan anvendes før eller efter, men ikke under måltider.
• Effentora may be used before or after, but not during, meals.
• De er over 65 år - De kan have behov for en lavere dosis, og alle dosisforhøjelser vil blive meget grundigt gennemgået af Deres læge.
• You are over 65 years old - you may need a lower dose and any dose increase will be reviewed very carefully by your doctor.
Undervisningsmaterialet til patienter skal bestå af følgende tre dele:
The educational material for patients shall consist of the following three items:
Søg AKUT lægehjælp, hvis:
Seek URGENT medical advice if:
• Kontakt straks lægen, hvis De oplever en kombination af følgende symptomer
• Contact your doctor immediately if you experience a combination of the following symptoms
På grund af dette må en samtidig anvendelse kun overvejes, når andre behandlingsmuligheder ikke er mulige.
Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Patienter med xerostomi
Patients with xerostomia
Kontakt lægen, når De oplever sådanne symptomer.
Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Hvis dette sker, skal De omgående søge lægehjælp.
If this occurs, please seek immediate medical assistance.
• Risiko for interaktioner med andre lægemidler
• Risk of interactions with other medications
Giv ikke denne medicin til børn og unge under 18 år.
Do not give this medicine to children and adolescents below18 years of age.
En ændring i doseringen skal ordineres og overvåges af Deres læge.
Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Den primære effektvariabel var patientens vurdering af smerteintensitet.
The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity.
* Baseret på venøse blodprøver (plasma).
* Based on venous blood samples (plasma).
Fentanyls plasmaproteinbinding er 80 % til 85 %.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Patienterne vurderede smerteintensiteten på en 11 punkts-skala.
Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
I kliniske studier blev patienter over 65 år generelt titreret til en lavere effektiv dosis end yngre patienter.
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fentanyl til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
En vejledende brochure, der giver svar på eventuelle spørgsmål om følgende emner:
A Q&A document, providing answers to potential questions on the following topics:
• I tilfælde af irritation kan De ændre placeringen af tabletten på gummen.
• In case of irritation, you may change the placement of the tablet on the gum.
Antallet af tabletstyrker, som til enhver tid er tilgængelige for patienten, bør minimeres for at forhindre forvirring og mulig overdosering.
The number of tablet strengths available to the patients at any time should be minimised to prevent confusion and potential overdose.
I nogle tilfælde kan lægen give Dem besked om, at De skal placere tabletten under tungen i stedet.
Sometimes, your doctor may tell you to place the tablet under your tongue instead.
Der blev ikke evalueret doser over 800 mikrogram i kliniske studier.
Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
En daglig smertedagbog til notering af daglige smerteniveauer, som giver patienter og læger et redskab til opfølgning af daglige symptomer og behandlingseffektivitet.
A Daily Pain Journal to record daily pain levels, providing patients and physicians with a follow-up tool for daily symptoms and treatment efficacy.
Effentoras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to 18 years have not been established.
Oral candidiasis Faryngitis
Oral candidiasis Pharyngitis
Linearitet/non-linearitet Der er påvist dosisproportionalitet fra 100 mikrogram til 1.000 mikrogram.
Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Patienter, som identificerede en effektiv dosis, gik videre i studiets dobbeltblinde fase.
Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
• Bivirkninger (de mest sandsynlige bivirkninger, hvordan disse konstateres, og hvornår lægen skal underrettes)
• Possible side effects (the most likely ones, how to recognise them and when to alert physicians)
forvirring, angst, se eller høre ting, der faktisk slet ikke er der, søvnforstyrrelser, mareridt)
confusion, fear, seeing or hearing things that are not really there, sleep disturbance, nightmares)
• De har en sygehistorie med alkoholisme eller andet stofmisbrug eller afhængighed.
• You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Deres læge vil fortælle Dem, om Effentora er egnet til Dem.
Your doctor will tell you whether Effentora is suitable for you.
Patienter og deres plejere/hjælpere skal informeres om, at Effentora indeholder et aktivt stof i en mængde, der kan være dødelig især for børn.
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Dette kan forekomme, hvis Deres Effentora-dosis er for stor, eller hvis De tager for meget Effentora.
This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Et dokument, der forklarer titreringsprocessen og doseringsanbefalingerne efter behandlingsinitiering
A document explaining the titration process and the dosing recommendations after treatment initiation
• Forsøg ikke at knuse eller dele tabletten.
• Do not attempt to crush or split the tablet.
Imidlertid nedsætter opioide analgetika den mentale og/eller fysiske evne, der kræves til at udføre farlige opgaver (f.eks. at køre bil eller betjene maskiner).
However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Det vigtigste bindingsprotein er alfa-1-syreglykoprotein, men både albumin og lipoproteiner medvirker i nogen grad.
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Generelt stiger den effektive koncentration og den koncentration, der fremkalder toksicitet, i takt med øget tolerance over for opioider.
In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids.
Bivirkningerne er anført herunder i henhold til foretrukken MedDRA-terminologi efter systemorganklasser og hyppighed (hyppigheder defineres som: meget almindelig ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100, sjælden (≥
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to
Det anbefales, at to tabletter placeres i hver side af munden.
It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Dosering og hyppighed
Dosage and frequency
Cmax og AUC0-8 var henholdsvis 1 % og 25 % højere hos patienter med mucositis end hos patienter uden mucositis.
Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
** Data for Tmax vist som middel (område).
** Data for Tmax presented as median (range).
Partielle opioide agonister/antagonister
Partial opioid agonists/antagonists
Unormal fornemmelse i øjet
Abnormal sensation in eye
• mangel på kønshormoner (androgenmangel)
• lack of sex hormones (androgen deficiency)
Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Effentora bør ikke anvendes under graviditet, medmindre De har drøftet det med Deres læge.
Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Effentora bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
• De oplever smerter eller øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), der ikke reagerer på en højere dosis af Deres medicin, som lægen har ordineret.
• You experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Disse virkninger kunne enten være indirekte effekter grundet ændret maternel omsorg og/eller nedsat ammefrekvens eller en direkte virkning af fentanyl på ungerne.
These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Titrering hos patienter, der skifter fra andre produkter, der indeholder fentanyl På grund af forskellige absorptionsprofiler må der ikke skiftes i forholdet 1:1.
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Deres læge vil evaluere, om De behøver medicin til at reducere eller eliminere abstinenssymptomer.
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Lægen bør være opmærksom på risikoen for misbrug af fentanyl.
Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
De bør drøfte med Deres læge, hvorvidt det er sikkert for Dem at køre bil eller betjene maskiner, efter at De har taget Effentora.
You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Efter intravenøs administration af fentanyl udskilles mindre end 7 % af den administrerede dosis uændret i urinen, og kun cirka 1 % udskilles uændret i fæces.
Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
Anvendt og ikke anvendt lægemiddel, som ikke længere behøves, samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Farmakoterapeutisk klassifikation: analgetika; opioider; ATC-kode: N02AB03.
Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; ATC code N02AB03.
• Tabletten bør blive liggende mellem gummen og kinden, indtil den er opløst, hvilket normalt tager cirka 14 til 25 minutter.
• The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
Må ikke suges/suttes på, tygges eller synkes hel.
Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
• Sådan skal EFFENTORA bruges (hvordan tages præparatet, og hvordan nås den effektive dosis under titreringsprocessen)?
• How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)?
Deres læge vil tage stilling til, hvorvidt det er nødvendigt at ændre Deres dosis.
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Brug af Effentora sammen med mad, drikke og alkohol
Effentora with food, drink and alcohol
• Risikoen for bivirkninger øges, hvis De tager medicin såsom visse former for medicin mod depression eller antipsykotiske midler.
• The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Ofte ophører disse eller aftager i intensitet ved fortsat brug af lægemidlet, når medicinen er titreret til den rette dosis til patienten.
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
• Undervisningsmateriale til patienter
• Educational material for the patients
Aluminiumlamineret blisterkort af PVC/aluminiumfolie/polyamid/PVC med papir/polyester lågmateriale.
Aluminium laminated blister of PVC/Al foil/Polyamide/PVC with paper/polyester lidding.
Der henvises til produktresumeet for den enkelte opioid-antagonist for nærmere oplysninger om sådan anvendelse.
Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
De koncentrationer af fentanyl, der blev opnået i serum var højere end koncentrationerne i plasma: Serum AUC og Cmax var henholdsvis cirka 20 % og 30 % højere end plasma AUC og Cmax.
Fentanyl concentrations obtained in serum were higher than in plasma: Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
• En alvorlig bivirkning fra Effentora er langsomt og/eller overfladisk åndedræt.
• A serious side effect of Effentora is slow and/or shallow breathing.
Respirationsdepression efter overdosering kan vare længere end effekten af opioid-antagonisten (f.eks. er halveringstiden af naloxon mellem 30 og 81 minutter), og gentagen indgivelse kan være nødvendig.
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation (se pkt.
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of respiratory depression and sedation (see section 4.5).
Hvordan De tager medicinen
Taking the medicine
Skulle dette forekomme, bør det behandles ved brug af assisteret ventilation, med en opioid-antagonist og som det sidste alternativ med et neuromuskulært blokerende middel.
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
• forstyrret eller sløret syn, røde øjne
• disturbed or blurred vision, red eye
Metabolitterne udskilles hovedsageligt i urinen, mens fækal udskillelse er mindre væsentlig.
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
• Hvad er EFFENTORA beregnet til?
• What is EFFENTORA for?
• Patienter der ikke modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling, da der er øget risiko for respirationsdepression.
• Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
• delirium (symptomer kan omfatte en kombination af ophidselse, rastløshed, desorientering,
• delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation,
Opioider kan maskere det kliniske forløb hos en patient med en hovedlæsion og bør kun anvendes, hvis det er klinisk forsvarligt.
Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Hvis De mener, at en anden person utilsigtet har taget Effentora, skal De omgående søge lægehjælp.
If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Det er vigtigt, at De ved, hvordan De reagerer på Effentora, inden De kører bil eller arbejder med maskiner.
It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.