natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De kan være tegn på infektioner som brystinfektioner, hudinfektioner eller helvedesild, som kan medføre alvorlige komplikationer.
These may be signs of infections such as chest infections, or skin infections or shingles that could have serious complications.
Andelen af patienter med en PGA-score på clear (0) eller minimal (1) i uge 12 var 77,3%.
The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12 was 77.3%.
Din læge kan beslutte, at du ikke må få Stelara, før infektionen er væk.
Your doctor may decide that you should not use Stelara until the infection goes away.
Stelara kan give alvorlige bivirkninger, der kan omfatte allergiske reaktioner og infektioner.
Stelara can cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgien
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Fertilitet Ustekinumabs virkning på human fertilitet er ikke blevet evalueret (se pkt.
Fertility The effect of ustekinumab on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Infektioner - kan kræve omgående behandling.
Infections - these may need urgent treatment.
Disse behandlinger kan også svække dele af immunsystemet.
These treatments may also weaken part of the immune system.
Det primære effektmål i disse studier var andelen af patienter, der opnåede PASI 75 respons i forhold til baseline i uge 12 (se tabel 4 og 5).
The primary endpoint in these studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at week 12 (see Tables 4 and 5).
Kvinder i den fertile alder skal anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 15 uger efter behandlingen.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 15 weeks after treatment.
Hos patienter, som har responderet på behandling med STELARA, kan behandling med kortikosteroider reduceres eller seponeres i henhold til standardbehandling.
In patients who have responded to treatment with STELARA, corticosteroids may be reduced or discontinued in accordance with standard of care.
• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
• Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Anvend kun et infusionssæt med et in-line sterilt, pyrogenfrit filter med minimal proteinbinding (porestørrelse 0,2 mikrometer).
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 0.2 micrometer).
Patienterne eller deres omsorgspersoner skal have besked på at injicere den ordinerede mængde af STELARA i henhold til anvisningerne i indlægssedlen.
Patients or their caregivers should be instructed to inject the prescribed amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Allergiske reaktioner - kan kræve omgående behandling.
Allergic reactions - these may need urgent treatment.
Behandling med STELARA skal påbegyndes med en enkelt intravenøs dosis baseret på kropsvægt.
STELARA treatment is to be initiated with a single intravenous dose based on body weight.
Der skal derfor udvises forsigtighed, når det overvejes at give STELARA til disse patienter.
Thus, caution should be exercised when considering the use of STELARA in these patients.
Etanercept 24 doser (50 mg 2 gange ugentlig)
Etanercept 24 doses (50 mg twice a week)
Opløsningen kan indeholde enkelte små gennemsigtige eller hvide proteinpartikler.
The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
STELARA indeholder ikke konserveringsmidler; derfor må ikke anvendt lægemiddel, der er tilbage i hætteglasset og sprøjten, ikke anvendes.
STELARA does not contain preservatives; therefore any unused medicinal product remaining in the vial and the syringe should not be used.
• Hvis det er muligt, skal du undgå at bruge hudområder med tegn på psoriasis.
• If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis
I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres med henblik på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling iværksættes øjeblikkeligt.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Biotransformation Den eksakte metaboliske omsætning af ustekinumab kendes ikke.
Biotransformation The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
I Studie 1 var tidligere behandling med midler mod tumornekrosefaktor (TNF)alfa ikke tilladt.
In Study 1 previous treatment with anti-tumour necrosis factor (TNF)α agent was not allowed.
Antituberkuløs behandling skal også overvejes, inden behandling med STELARA påbegyndes til patienter med latent eller aktiv tuberkulose, hvor et tidligere adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Vælg et injektionssted (se figur 2).
Choose an injection site (see Figure 2)
• Gode steder til injektionen er øverste del af låret eller omkring maven (abdomen) mindst 5 cm fra navlen.
• Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button)
Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig (se pkt.
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 4.4).
• Hvis du får eller tidligere har fået injektionsbehandling mod allergi - det vides ikke, om Stelara kan påvirke disse behandlinger.
• If you are having or have ever had injections to treat allergies - it is not known if Stelara may affect these.
Genbrug aldrig nåle og sprøjter for din sikkerheds og dit helbreds skyld og af hensyn til andres sikkerhed.
Never re-use needles and syringes, for your safety and health, and for the safety of others.
Sprøjten er forsynet med en passiv sikkerhedsanordning.
The syringe is fitted with a passive safety guard.
Lignende resultater blev observeret for begge doser af ustekinumab.
Similar results were seen with each dose of ustekinumab.
Den absolutte biotilgængelighed af ustekinumab efter en enkelt subkutan administration blev estimeret til 57,2% hos patienter med psoriasis.
The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
70-point-respons, uge 3
70 Point Response, week 3
Sporbarhed:
Traceability:
• Den anbefalede startdosis er 45 mg Stelara.
• The recommended starting dose is 45 mg Stelara.
Lad hætteglasset stå i ca. ½ time.
Let the vial stand for about half an hour.
Der er ikke udført specifikke studier af patienter, der for nylig var blevet vaccineret med levende vira eller levende bakterier.
Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines.
Voksne på 18 år og derover
Adults aged 18 years or older
Infusionsdosis af ustekinumab ved anvendelse af det vægtbaserede doseringsregime, der er specificeret i tabel 1.
Infusion dose of ustekinumab using the weight-based dosage regimen specified in Table 1.
Ustekinumab kan øge risikoen for infektioner samt reaktivere latente infektioner.
Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Resultaterne af et in vitro-studie tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos patienter, som er i samtidig behandling med CYP450-substrater (se pkt.
The results of an in vitro study do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).
Tegnene omfatter: o besvær med at trække vejret eller synke o lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller omtågethed o hævelser i ansigt, læber, mund eller svælg.
Signs include: o difficulty breathing or swallowing o low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness o swelling of the face, lips, mouth or throat.
Lignende signifikante forbedringer blev set i psoriasisstudie 2 i uge 4 og 12, som blev opretholdt til og med uge 24.
Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at week 4 and 12, which were sustained through week 24.
Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, eller hvis du ikke kan tåle dem, kan du få Stelara for at reducere symptomerne på din sygdom.
If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, you may be given Stelara to reduce the signs and symptoms of your disease.
Klinisk vigtig, aktiv infektion (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).
Indvirkning af vægt på farmakokinetik
Impact of weight on pharmacokinetics
En patient, der udvikler en alvorlig infektion, skal monitoreres nøje, og STELARA må ikke indgives, før infektionen har fortaget sig.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
CDLQI 0 eller 1 PedsQL
CDLQI of 0 or 1 PedsQL
Størstedelen af de patienter, som ophørte med at respondere og genoptog behandlingen med ustekinumab, gjorde dette inden for 24 uger efter induktionsinfusionen.
The majority of patients who lost response and resumed ustekinumab did so within 24 weeks of the induction infusion.
• Hvis du har fået nye skader i huden eller forandringer i områder med psoriasis eller på normal hud.
• If you have any new or changing lesions within psoriasis areas or on normal skin.
Det er ukendt, om ustekinumab udskilles i human mælk.
It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Generelt svarede de indberettede bivirkninger i disse to studier med sikkerhedsdata i op til 1 år til de bivirkninger, der observeredes i tidligere studier hos voksne med plaque-psoriasis.
In general, the adverse events reported in these two studies with safety data up to 1 year were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
De hyppigst observerede maligniteter, når der ses bort fra ikke-melanom hudkræft, var prostatakræft, kolorektal kræft, melanom og brystkræft.
The most frequently observed malignancies, other than non-melanoma skin cancer, were prostate, colorectal, melanoma and breast cancers.
Patienter, som ikke udviser et tilstrækkeligt respons 8 uger efter den første subkutane dosis, kan gives endnu en subkutan dosis på dette tidspunkt (se pkt.
Patients who have not shown adequate response at 8 weeks after the first subcutaneous dose, may receive a second subcutaneous dose at this time (see section 5.1).
Steady state-koncentration af ustekinumab blev nået lige inden den anden vedligeholdelsesdosis.
Steady state ustekinumab concentration was achieved by the start of the second maintenance dose.
Tab af respons blev defineret som CDAI-score ≥ 220 point og en stigning på ≥ 100 point i forhold til CDAI-score ved baseline.
Loss of response was defined as a CDAI score ≥ 220 points and a ≥ 100 point increase from the CDAI score at baseline.
Patienter med PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 og BSA-påvirkning på mindst 10%, som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling, kunne deltage i studiet.
Patients with PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 and BSA involvement of at least 10%, who were candidates for systemic therapy or phototherapy, were eligible for the study.
Inden behandling med STELARA påbegyndes, skal patienterne vurderes med hensyn til tuberkulose.
Prior to initiating treatment with STELARA, patients should be evaluated for tuberculosis infection.
Den rapporterede forekomst af maligniteter hos patienter, der blev behandlet med ustekinumab, var sammenlignelig med den forventede forekomst hos befolkningen generelt (standardiseret incidensrate = 0,93 [95% konfidensinterval: 0,71-1,20]) justeret for alder, køn og race.
The incidence of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the incidence expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.93 [95% confidence interval: 0.71, 1.20], adjusted for age, gender and race).
Alternativt kan der gives 90 mg til patienter med en legemsvægt > 100 kg.
Alternatively, 90 mg may be used in patients with a body weight > 100 kg.
Det vides ikke, om ustekinumab absorberes systemisk efter oral indtagelse.
It is not known if ustekinumab is absorbed systemically after ingestion.
I en farmakokinetisk populationsanalyse var den tilsyneladende clearance (CL/F) og det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) henholdsvis 0,465 l/dag og 15,7 l hos patienter med psoriasis.
In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (V/F) were 0.465 l/day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
Børn, der vejer under 60 kg, skal have en dosis under 45 mg. Sørg for at vide, hvor stor en mængde (hvor stort et volumen) der skal fjernes fra hætteglasset, og hvilken type sprøjte der skal bruges til dosering.
Children weighing less than 60 kg need a dose lower than 45 mg. Make sure you know the proper amount (volume) to remove from the vial and type of syringe needed for dosing.
70-point-respons, uge 6
70 Point Response, week 6
Der er ikke udført specifikke studier med intravenøs ustekinumab hos ældre eller pædiatriske patienter.
No specific studies have been conducted with intravenous ustekinumab in elderly or paediatric patients.
STELARA har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
STELARA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Der er indberettet tilfælde af allergisk alveolitis, eosinofil pneumoni og ikke-infektiøs organiserende pneumoni under anvendelse af ustekinumab efter godkendelsen.
Cases of allergic alveolitis, eosinophilic pneumonia, and non-infectious organising pneumonia have been reported during post-approval use of ustekinumab.
Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har udvist respons efter 28 ugers behandling.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
• Det er bedst at lade være med at bruge Stelara under graviditet.
• It is preferable to avoid the use of Stelara in pregnancy.
I psoriasisstudie 1 var opretholdelsen af PASI 75 signifikant bedre ved fortsat behandling sammenlignet med behandlingsophør (p < 0,001).
In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
STELARA må ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Stelara bruges til at behandle følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:
Stelara is used to treat the following inflammatory diseases:
Disse forbedringer blev opretholdt hos de patienter, der blev behandlet med ustekinumab i UNIFI-M til uge 44.
These improvements were maintained in ustekinumab-treated patients in UNIFI-M through week 44.
Patienterne skal have besked om at søge læge, hvis der opstår tegn eller symptomer, der tyder på en infektion.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Disse lægemidler virker ved at svække dele af immunsystemet.
These medicines work by weakening part of the immune system.
Somme tider udvikles der lignende symptomer som en naturlig ændring i symptomerne på psoriasis (erytroderm psoriasis).
Similar symptoms sometimes develop as a natural change in the type of psoriasis symptoms (erythrodermic psoriasis)
Stelaras virkning på gravide kendes ikke.
The effects of Stelara in pregnant women are not known.
Det primære endepunkt i begge induktionsstudier var andelen af forsøgspersoner med klinisk respons (defineret som en reduktion i CDAI-score på ≥ 100 point) i uge 6.
The primary endpoint for both induction studies was the proportion of subjects in clinical response (defined as a reduction in CDAI score of ≥ 100 points) at week 6.
STELARA 130 mg er kun til intravenøs anvendelse.
STELARA 130 mg is for intravenous use only.
Patienterne i UNITI-1 havde ikke responderet på eller var intolerante over for tidligere anti-TNF-alfaterapi.
Patients in UNITI-1 had failed or were intolerant to prior anti-TNFα therapy.
Ustekinumabs farmakokinetik var generelt sammenlignelig hos asiatiske og ikke-asiatiske patienter med psoriasis og colitis ulcerosa.
The pharmacokinetics of ustekinumab were generally comparable between Asian and non-Asian patients with psoriasis and ulcerative colitis.
I den farmakokinetiske populationsanalyse var der ingen indikationer på, at tobak eller alkohol har effekt på farmakokinetikken af ustekinumab.
In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
Kliniske billeder omfattede hoste, dyspnø og interstitielle infiltrater efter en til tre doser.
Clinical presentations included cough, dyspnoea, and interstitial infiltrates following one to three doses.
Det anbefales, at vacciner med levende vira eller levende bakterier (f.eks. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)) ikke gives samtidig med STELARA.
It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Bedringen af ACR 20, 50 og 70 respons fortsatte eller blev opretholdt til og med uge 52 (PsA-studie 1 og 2) og uge 100 (PsA-studie 1).
ACR 20, 50 and 70 responses continued to improve or were maintained through week 52 (PsA Study 1 and 2) and week 100 (PsA Study 1).
• Hvis du har eller for nylig har haft en infektion, eller hvis du har unormale åbninger i huden (fistler).
• If you have or have had a recent infection or if you have any abnormal skin openings (fistulae).
Det forhindrer dannelsen af luftbobler i sprøjten (se figur 4).
This stops air bubbles forming in the syringe (see Figure 4)
• Moderat til svær Crohns sygdom hos voksne
• Moderate to severe Crohn's disease - in adults
Stelara kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner, og nogle infektioner kan blive alvorlige.
Stelara may make you less able to fight infections, and some infections could become serious.
Indvirkningen af disse kovarianter lå inden for ± 20% af den typiske værdi eller referenceværdi for de respektive farmakokinetiske parametre, hvorfor dosisjustering ikke er påkrævet for disse kovarianter.
The impact of these covariates was within ±20% of the typical or reference value of the respective PK parameter, thus dose adjustment is not warranted for these covariates.
CDLQI på 0 eller 1
CDLQI of 0 or 1
Lignende sygdomsalvorlighed blev set i psoriasisstudie 3.
Similar disease severity was also seen in Psoriasis Study 3.
Opretholdelse af klinisk remission til uge 44
Maintenance of Clinical Remission through week 44
Virkningen anses for dokumenteret uafhængigt af samtidig anvendelse af MTX, og den blev opretholdt til og med uge 52 (integreret analyse) og uge 100 (PsA-studie 1).
The effect is considered demonstrated irrespective of concomitant MTX use, and was maintained through Weeks 52 (integrated analysis) and 100 (PsA Study 1).
4.4, Systemiske og respiratoriske overfølsomhedsreaktioner.
* See section 4.4, Systemic and respiratory hypersensitivity reactions.
• Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for latex eller Stelara injektionlægemidlets beholder indeholder latex, som kan give alvorlige allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for denne gummi.
• If you have ever had an allergic reaction to latex or Stelara injection - the container of this medicinal product contains latex rubber, which may cause severe allergic reactions in people who are sensitive to latex.
I uge 12 krydsede placebobehandlede patienter over til at få ustekinumab.
At week 12, placebo treated patients crossed over to receive ustekinumab.
• Lægen vil fastlægge den rigtige dosis til dig, herunder den mængde (det volumen) af Stelara,
• The doctor will work out the right dose for you, including the amount (volume) of Stelara to be injected to give the right dose.
Mucosas udseende ved endoskopi blev evalueret hos 252 patienter, som havde kvalificerende endoskopisk sygdomsaktivitet ved baseline i delstudiet.
Endoscopic appearance of the mucosa was evaluated in 252 patients with eligible baseline endoscopic disease activity in a substudy.
Vælg og forbered injektionsstedet:
Choose and prepare the injection site:
• for at reduceret symptomerne på sygdommen
• Reduce the signs and symptoms of your disease.
Anbefalet dosis af ustekinumab
Recommended dose of Ustekinumab
Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks, medmindre proceduren ved fortynding udelukker risiko for mikrobiel forurening.
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
I indlægssedlen gives der grundige anvisninger i administration.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Strukturelle skader i både hænder og fødder blev udtrykt som ændring i forhold til baseline i den samlede van der Heijde-Sharp-score (vdH-S-score) modificeret til PsA ved tilføjelse af hændernes distale interfalangeale led.
Structural damage in both hands and feet was expressed as change in total van der Heijde-Sharp score (vdH-S score), modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal joints, compared to baseline.
Efter uge 12 var virkningen generelt større og bedre bibeholdt hos den gruppe, der fik den anbefalede dosis, sammenlignet med den gruppe, der fik halvdelen af den anbefalede dosis, hos hvem et moderat tab af virkning sås hyppigere henimod slutningen af hvert 12-ugers doseringsinterval.
Beyond week 12, efficacy was generally higher and better sustained in the recommended dose group compared with half of the recommended dosage group in which a modest loss of efficacy was more frequently observed toward the end of each 12 week dosing interval.
Vedligeholdelsesstudiet (IM-UNITI) evaluerede 388 patienter, der havde opnået et klinisk respons på 100 point i uge 8 efter induktion med ustekinumab i studie UNITI-1 og UNITI-2.
The maintenance study (IM-UNITI), evaluated 388 patients who achieved 100 point clinical response at week 8 of induction with ustekinumab in studies UNITI-1 and UNITI-2.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC05
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC05.
Antal patienter med hud påvirket af psoriasis på ≥ 3% BSA ved baseline
Number of patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline
Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå brugen af STELARA i forbindelse med graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of STELARA in pregnancy.
Tilsvarende resultater blev opnået i en konfirmatorisk populationsfarmakokinetiske analyse, hvor der anvendtes data fra patienter med psoriasisartrit.
Similar results were obtained from a confirmatory population pharmacokinetic analysis using data from patients with psoriatic arthritis.
Hvis du har glemt at bruge Stelara
If you forget to use Stelara
Det vides ikke, om STELARA påvirker allergenspecifik immunterapi.
It is not known whether STELARA may affect allergy immunotherapy.
• Rør ikke nålen, og lad den ikke berøre nogen overflade.
• Do not touch the needle or allow it to touch any surface
Tryk det ind med en langsom og jævn bevægelse, og sørg for at holde hudfolden let klemt sammen.
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched
Klinisk respons (100 point), uge 6 53 (21,5%) 84 (33,7%)
Clinical Response (100 point), week 6 53 (21.5%) 84 (33.7%)
Cirka 6 mg/kg
Approximately 6 mg/kg
Tal med lægen om, hvornår du skal have dine injektioner og opfølgende kontrol.
Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
• Træk ikke tilbage i stemplet på noget tidspunkt.
• Do not pull back on the plunger at any time
I psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) blev 766 patienter vurderet.
Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.