natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Efter at have gennemgået de tilgængelige data konkluderede udvalget, at bufexamac til topisk brug er skadelig under normale anvendelsesbetingelser på grund af kutane virkninger, særlig kontaktallergiske reaktioner, hvoraf nogle er alvorlige, nogle er generaliserede, og nogle kræver indlæggelse.
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that bufexamac for topical use is harmful under normal conditions of use due to cutaneous effects and particularly to contact allergic reactions, some of which are serious, generalised or requiring hospitalisation.
• I lyset af ovenstående betragtninger konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet ved lægemidler indeholdende bufexamac til topisk brug ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of bufexamac containing medicinal products for topical use is not favourable under the normal conditions of use.
CHMP mener derfor, at bufexamac hos en stor andel af de eksponerede patienter, selv efter kortvarig brug, er et potent allergen, der kan medføre bivirkninger (kontaktallergier, alvorlig eller generaliseret i nogle tilfælde), og som ikke kan skelnes klinisk fra de sygdomme, der skal behandles, hvilket kan medføre fejldiagnose eller forsinket korrekt diagnose af allergien og som følge heraf forværre den sygdom, der skal behandles.
Therefore, the CHMP is of the opinion that Bufexamac is a potent sensitizer in a high proportion of patients exposed even after short-term use leading to adverse reactions (contact allergies, severe or generalised in some cases) that can not be distinguished clinically from the diseases to be treated leading to misdiagnosis or late correct diagnostic of the allergy and consequently worsening the disease to be treated.
Suppositorie
Suppositories
De ajourførte resultater af erfaringerne efter markedsføringen vedrørende alvorlig allergisk kontaktdermatitis med bufexamac og data fra nylige publikationer om dette emne viser, at bufexamac har en tvivlsom effekt i forbindelse med højt allergifremkaldende potentiale.
The updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from recent publications on this subject show that bufexamac exhibits questionable efficacy in association with high allergenic potential.
På trods af at der træffes nationale foranstaltninger i de forskellige medlemsstater, forekommer der fortsat kutane virkninger, særlig kontaktallergiske reaktioner, hvoraf nogle er alvorlige, nogle er generaliserede, og nogle kræver indlæggelse, forårsaget af lægemidler indeholdende bufexamac til topisk brug.
Despite measures being taken at national level in various Member States, the cutaneous effects and particularly the contact allergic reactions, some of which serious, generalised or requiring hospitalisation caused by bufexamac containing medicinal products for topical use have continued to occur.
På baggrund af ovennævnte data, særlig hvad angår den kliniske manifestation af disse bivirkninger sammenlignet med de symptomer, som skal behandles, konkluderer CHMP, at det kliniske billede af bivirkningerne (kontaktallergisk eksem) er identisk eller har stor lighed med symptomatologien for den sygdom, der skal behandles (hvilket kan medføre fejldiagnose, forsinkelse i korrekt diagnose og forlænget sygdomsforløb).
Based on the aforementioned data, especially with regard to the clinical manifestation of these ADRs compared with the symptoms to be treated, the CHMP concludes that the clinical picture of the undesirable effects (contact allergic eczema) is identical or very similar to the symptomatology of the disease to be treated (contributing to misdiagnosis, a delay in correct diagnosis and prolongation of the disease).
• akutte og kroniske anale inflammatoriske hudsymptomer
• acute und chronic anal inflammatory symptoms of skin,
Det skal endvidere bemærkes, at signifikante forskelle mellem epidemiologiske data og antallet af spontane indberetninger om kontaktdermatitis i de forskellige lægemiddelovervågningsdatabaser tydeligt antyder, at der sker en væsentlig underindberetning og sandsynligvis en undervurdering af forekomsten af kontaktallergiske reaktioner.
It should also be noted that significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
• Udvalget bemærkede, at forudgående tilstedeværelse af nogle af de anførte sygdomme, der skal behandles med bufexamac, kan udgøre risikofaktorer for sensibilisering over for bufexamac og alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
• The Committee noted that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac may constitute risk factors for bufexamac sensitisation and serious hypersensitivity reactions.
Særlig giver det anledning til betænkelighed, at det kliniske billede af bivirkningerne (kontaktallergisk eksem) er identisk eller har stor lighed med den sygdom, der skal behandles, hvilket kan medføre fejldiagnose, forsinkelse i korrekt diagnose og forlænget sygdomsforløb.
It is especially of concern that the clinical picture of the undesirable effect (contact allergic eczema) is identical or very similar to the disease to be treated, leading to misdiagnosis, a delay in diagnosis and prolongation of the disease.
Bufexamac er et ikkesteroidt antiinflamatorisk lægemiddel (NSAID), som er godkendt til topisk behandling af følgende dermatologiske og proktologiske sygdomme: - Dermatologiske:
Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) authorised for topical treatment of dermatological and proctological diseases, as follows: - Dermatological
Forudgående tilstedeværelse af nogle af de anførte sygdomme, der skal behandles, kan endvidere udgøre risikofaktorer for sensibilisering over for bufexamac.
Moreover, the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated may constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
Endvidere antyder signifikante forskelle mellem epidemiologiske data og antallet af spontane indberetninger om kontaktdermatitis i de forskellige lægemiddelovervågningsdatabaser tydeligt, at der sker en væsentlig underindberetning og sandsynligvis en undervurdering af forekomsten af kontaktallergiske reaktioner.
Furthermore, significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
Der er blevet indsamlet en lang række kasuistikker om allergisk kontaktdermatitis efter anvendelse af bufexamac - som var enten alvorlig, generaliseret, eller som krævede indlæggelse - i bivirkningsdatabaser.
Numerous case reports of allergic contact-dermatitis after application of bufexamac, partly serious and generalised or requiring hospitalisation, have been collected in ADR databases.
CHMP bemærker endvidere, at forudgående tilstedeværelse af nogle af de anførte sygdomme, der skal behandles med bufexamac, udgør risikofaktorer for sensibilisering over for bufexamac.
In addition the CHMP notes that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
Bufexamac anvendes som et ikkesteroidt antiphlogistisk stof til topisk behandling af en række dermatologiske og proktologiske sygdomme.
Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of several dermatological and proctological diseases.
• kronisk dermatose
• chronic dermatoses,
Bufexamac anvendes som et ikkesteroidt antiphlogistisk stof til topisk behandling af dermatologiske og proktologiske sygdomme.
Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of dermatological and proctological diseases.
• hyperkeratotiske tilstande, kroniske og subakutte.
• hyperkeratotic conditions, chronic und subacute, - Proctological
• dermatitis, kronisk og subakut
• dermatitis, chronic and subacute,
Rektal salve
Rectal ointment
Kutan emulsion Kutan anvendelse
Cutaneous emulsion
Bulgarien Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Bulgaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Bulgarien Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Bulgaria Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
• eksem
• eczema,
Rumænien STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18
Romania STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18
Patienten får sædvanligvis 3 infusioner i løbet af en uge.
The patient usually receives 3 infusions within one week.
Disse bivirkninger kan være alvorlige hos mere end 1 ud af hver 10 personer.
These side effects can be serious in more than 1 in 10 people.
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Mylotarg løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Mylotarg are continuously monitored.
Calicheamicinet bryder derefter cellernes DNA, så cellerne til sidst dræbes.
The calicheamicin then breaks up the cells' DNA, eventually killing the cells.
Hvis kræften reagerer på den indledende behandling, kan patienten få supplerende "konsoliderende" behandling til at forebygge, at kræften vender tilbage.
If the cancer responds to initial treatment, the patient may receive further ‘consolidation' treatment to keep the cancer from coming back.
Andre oplysninger om Mylotarg
Other information about Mylotarg
For mere information om brug af Mylotarg, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Mylotarg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mylotarg opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Mylotarg's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Patienten får desuden lægemidler til forebyggelse af reaktioner som rødme af huden, kulderystelser og feber.
The patient is also given medicines to help prevent reactions such as reddening of the skin, chills and fever.
Infusioner af Mylotarg skal gives et sted (såsom på et hospital), hvor der er mulighed for at genoplive patienten i tilfælde af svære reaktioner.
Mylotarg infusions must be given in a place (such as a hospital) where the patient can be resuscitated if there are severe reactions.
Yderligere information om Mylotarg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Mylotarg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det anvendes ikke til den type AML, der hedder akut promyelocytisk leukæmi (APL).
It is not used for a type of AML called acute promyelocytic leukaemia (APL).
Yderligere information om lægemiddel til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bivirkninger rapporteret for Mylotarg vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Mylotarg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mylotarg?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mylotarg?
AML er sjælden, og Mylotarg blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. oktober 2000.
AML is rare, and Mylotarg was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
Selvom visse bivirkninger med Mylotarg kan være alvorlige, blev de anset for acceptable på baggrund af sværhedsgraden afpatienternes sygdom.
Although some side effects with Mylotarg can be serious, they were considered acceptable in light of the severity of the patients' condition.
En oversigt over Mylotarg og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Mylotarg and why it is authorised in the EU
Hvad er Mylotarg, og hvad anvendes det til?
What is Mylotarg and what is it used for?
Det anvendes i kombination med daunorubicin og cytarabin (andre kræftlægemidler).
It is used in combination with daunorubicin and cytarabine (other cancer medicines).
Mylotarg udleveres kun efter recept.
Mylotarg can only be obtained with a prescription.
Mylotarg anvendes til patienter, der har proteinet CD33 på deres kræftceller (dette gælder de fleste patienter med AML).
Mylotarg is used in patients with a protein called CD33 on their cancer cells (which is the case in most patients with AML).
Hvorfor blev Mylotarg godkendt i EU?
Why is Mylotarg authorised in the EU?
De hyppigste bivirkninger ved Mylotarg givet i kombination med daunorubicin og cytarabin (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er blødning og svære infektioner.
The most common side effects with Mylotarg when given in combination with daunorubicin and cytarabine (which may affect more than 3 in 10 people) are bleeding and severe infections.
Patienten vil desuden få de to andre lægemidler daunorubicin og cytarabin.
The patient will also be given two other medicines: daunorubicin and cytarabine.
Hos patienter, der fik Mylotarg kombineret med daunorubicin og cytarabin, tog det gennemsnitligt 17,3 måneder, før behandlingen svigtede, kræften vendte tilbage, eller patienten døde, sammenholdt med 9,5 måneder hos patienter, der fik en kombination kun bestående af daunorubicin og cytarabin.
In patients receiving Mylotarg in combination with daunorubicin and cytarabine, it took an average of 17.3 months until the treatment failed, the cancer came back or the patient died, compared with 9.5 months in patients receiving a combination of only daunorubicin and cytarabine.
Hvilke risici er der forbundet med Mylotarg?
What are the risks associated with Mylotarg?
Mylotarg indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin.
Mylotarg contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
Mylotarg er et lægemiddel, der anvendes til behandling af blodkræft af typen akut myeloid leukæmi (AML) hos patienter på 15 år og derover, som er nydiagnosticerede og ikke har fået andre behandlinger.
Mylotarg is a medicine used to treat a blood cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in patients aged 15 years and above who are newly diagnosed and have not tried other treatments.
Et hovedstudie hos 271 patienter med AML har vist, at tillæg af Mylotarg til daunorubicin og cytarabin kan forlænge den tid, patienterne overlever, uden at deres kræft vender tilbage, med ca. 8 måneder.
A main study in 271 patients with AML has shown that adding Mylotarg to daunorubicin and cytarabine can prolong the time patients live without their cancer coming back by around 8 months.
Det aktive stof i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, består af to dele, nemlig et celledræbende (cytotoksisk) stof og et protein af typen monoklonalt antistof.
The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, consists of two parts: a cytotoxic (cellkilling) substance and a monoclonal antibody (a type of protein).
Andre alvorlige bivirkninger ved kombinationsbehandlingen er leversygdom, herunder leverskaden venookklusiv sygdom og tumorlysesyndrom (en komplikation forårsaget af nedbrydningen af kræftceller).
Other serious side effects with the combination therapy are liver disease, including veno-occlusive disease (a liver injury), and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mylotarg fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Mylotarg, see the package leaflet.
Mylotarg gives i en vene med drop (ved infusion), der varer i 2 timer.
Mylotarg is given as an infusion into a vein lasting 2 hours.
Den monoklonale antistofdel (gemtuzumab) er udformet, så den bindes til CD33.
The monoclonal antibody part (gemtuzumab) has been designed to attach to CD33.
Mylotarg i kombination med daunorubicin og cytarabin er påvist at forlænge den tid, patienterne levede, før kræften vendte tilbage, med op til 8 måneder.
Mylotarg, given in combination with daunorubicin and cytarabine, has been shown to prolong the time patients lived before the cancer came back by up to 8 months.
Når antistoffet bindes til CD33 på leukæmicellerne, optager cellerne både antistoffet og det cytotoksiske stof, der er bundet til det. Inde i cellerne frigives det cytotoksiske stof (calicheamicin).
When the antibody attaches to CD33 on leukaemia cells, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
Hvordan anvendes Mylotarg?
How is Mylotarg used?
Hvordan virker Mylotarg?
How does Mylotarg work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mylotarg.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mylotarg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mylotarg?
What benefits of Mylotarg have been shown in studies?
Undgå kontakt via munden.
• Avoid contact by mouth.
Karton indeholdende enten 1 eller 6 flasker.
Cardboard box containing either 1 or 6 bottles.
EXP. {måned/år}
EXP {month/year}
Dato for første markedsføringstilladelse: 21/06/2016
Date of first authorisation: 21/06/2016
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Gravide og ammende kvinder bør ikke have nogen som helst kontakt med produktet og bør undgå operationsstuer og dyrenes opvågningsområder.
• Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should avoid operating rooms and animal recovery areas.
I tilfælde af utilsigtet kontakt med huden vaskes det afficerede område med rigelige mængder vand.
In case of accidental contact with the skin, wash the affected area with abundant water.
Udfra et miljømæssigt synspunkt anses det for god praksis at anvende trækulsfiltre sammen med udsugningsudstyr.
• From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
Indånd ikke dampen direkte.
• Do not inhale the vapour directly.
Overdosering af Sevohale kan resultere i dyb respirationsdepression.
Sevohale overdose may result in profound respiratory depression.
Farmakoterapeutisk gruppe: Inhalationsanæstetikum, ATCvet-kode: QN 01 AB 08
Pharmacotherapeutic group: inhalation anaesthetic, ATCvet code: QN 01AB08
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men mindre end 10 behandlede dyr i 100 dyr) - ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 behandlede dyr i 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men mindre end 10 behandlede dyr ud af 10.000 dyr) - meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Udstyr til kunstig ventialtion, ilttilførsel og kredsløbsgenopretning bør være umiddelbart tilgængeligt.
Facilities for artificial ventilation, oxygen enrichment and circulatory resuscitation should be immediately available.
For at mindske udsættelsen for sevoflurandampe, anbefales følgende:
In order to minimise exposure to sevoflurane vapour, the following recommendations are made:
250-ml Type III brun glasflaske med en gul krave på halsen, forseglet med en poly-dækhætte, og fastgøres med PET-folie.
250 ml Type III amber glass bottle with a yellow collar on the neck, sealed with a poly-seal cap, and secured with PET film.
D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS-TILLADELSEN
D OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Alt udsugningsudstyr skal vedligeholdes på en hensigtsmæssig måde.
• All scavenging/extraction systems must be adequately maintained.
Hos hunde, der har fået 4% sevofluran i 3 timer, er der observeret middel maksimalkoncentrationer af serum fluorid på 20.0 ± 4.8 µmol/l efter 3 timers anæstesi.
In dogs exposed to 4% sevoflurane for 3 hours, mean peak maximum serum fluoride concentrations of 20.0 ± 4.8 µmol/l have been observed after 3 hours of anaesthesia.
Man skal sikre, at operationsstuerne og dyrenes opvågningsområder er forsynet med tilstrækkelig ventilation eller udsugningssystemer for at forhindre ophobning af anæstesigas.
• Ensure that operating rooms and animal recovery areas are provided with adequate ventilation or scavenging systems to prevent the accumulation of anaesthetic vapour.
Sevofluran har en varierende virkning på hjertefrekvensen, som har en tendens til at øge fra udgangspunktet ved lav MAC og gå ned ved øgende MAC. Sevofluran fremkalder systemisk vasodilatation og medfører dosisafhængige fald i det arterielle middelblodtryk, total perifer modstand, hjertets minutvolumen og muligvis i myokardiets kontraktionsstyrke og relakseringshastighed.
Sevoflurane has a variable effect on heart rate, which tends to increase from baseline at low MAC and fall back with increasing MAC. Sevoflurane causes systemic vasodilation and produces dose dependent decreases in mean arterial pressure, total peripheral resistance, cardiac output and possibly the strength of myocardial contraction and speed of myocardial relaxation.
For at reducere denne reaktion i anæstesisystemer med genånding, bør Sevohale ikke passere gennem natronkalk eller bariumhydroxid, som har fået lov til at tørre ud.
In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, Sevohale should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
{Etiket til flaske}
Bottle label
Der foreligger begrænsede data angående virkningerne af de højpotente alfa2-agonister (medetomidin, romifidin og dexmedetomidin) som præmedicin.
Limited data are available on the effects of the highly potent alpha-2agonists (medetomidine, romifidine and dexmedetomidine) as premedication.
Den begrænsede kliniske erfaring med at give sevofluran til hunde med nyre-, lever- og kardiovaskulær insufficiens tyder på, at sevofluran med sikkerhed kan bruges ved disse tilstande.
Limited clinical experience in administering sevoflurane to animals with renal, hepatic and cardiovascular insufficiency suggests that sevoflurane may be safely used in these conditions.
Sjældne tilfælde med usædvanligt stor varmeproduktion, røg og/eller ild i anæstesiapparatet er blevet rapporteret ved brug af udtørret CO2absorberende stof og sevofluran.
Rare cases of excessive heat production, smoke and/or fire in the anaesthetic machine have been reported during the use of a desiccated CO2 absorbent and sevoflurane.
Hos hunde kan sevofluran kan ved normalt partialtryk af kuldioksid (normokapni), øge det intrakranielle tryk ved koncentrationer på 2,0 MAC og derovermen det er vist, at det intrakranielle tryk forbliver indenfor normalområdet ved sevoflurankoncentrationer på op til 1,5 MAC, hvis der etableres hypokapni ved hjælp af hyperventilation.
In the dog, sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.