natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Referencemedlemsstaten var Danmark og de berørte medlemsstater var Tyskland, Spanien, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Voldgiftsproceduren indledtes den 22. februar 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
The arbitration procedure started on 22 February 2007 with the adoption of a list of questions.
Tyskland, Spanien, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 1. februar 2007.
Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2007.
Begrundelserne for uenighederne var ifølge visse medlemsstater, at virkningen af Vantas ikke var blevet sammenlignet med andre godkendte og effektive behandlinger, og at der heller ikke var tilstrækkelig dokumentation for lægemidlets sikkerhed.
The reasons for disagreement was that, according to some Member States, the efficacy of Vantas was not demonstrated in comparison to other approved, effective treatments and that the safety of Vantas also was not adequately demonstrated.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 7. marts 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 7 March 2007.
Valera Pharmaceuticals Ltd. indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Vantas, 50 mg, implantat på grundlag af den markedsføringstilladelse, Danmark udstedte den 17. november 2005.
Valera Pharmaceuticals Ltd. submitted applications for mutual recognition of Vantas, 50 mg, implant, on the basis of the marketing authorisation granted by Denmark on 17 November 2005.
Rapportøren var dr. Frits Lekkerkerker, og medrapportøren var dr. Jens Ersbøll.
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur(s) was Dr Jens Ersbøll.
Der blev vedtaget en positiv udtalelse med flertal den 24. maj 2007.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 May 2007.
I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i maj 2007 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Vantas, at de af Tyskland, Spanien, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vantas, 50 mg, implantat, er en såkaldt LHRH (luteinizing hormone-releasing hormone)-antagonist, som er indiceret til palliativ (symptomlindrende) behandling af fremskreden prostatakræft.
Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer.
Internationalt fællesnavn (INN): Histrelinacetat
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Vantas International Non-Proprietary Name (INN): Histrelin acetate BACKGROUND INFORMATION
Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrig
Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige
Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
De antibiotiske midler blev givet i op til 21 dage.
The antibiotics were given for up to 21 days.
Det må ikke gives til gravide kvinder.
Vibativ must also not be given to pregnant women.
Den fuldstændige EPAR for Vibativ findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Vibativ can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
I alle undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, hvis infektion var blevet kureret efter behandlingens afslutning.
In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vibativ.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vibativ.
"Nosokomiel" betyder, at man har fået infektionen på et hospital.
‘Nosocomial' means the infection was caught in hospital.
Hvilken risiko er der forbundet med Vibativ?
What is the risk associated with Vibativ?
Den anbefalede dosis er 10 mg pr. kg legemsvægt én gang i døgnet i 7 til 21 dage.
The recommended dose is 10 mg per kg body weight once every 24 hours, for seven to 21 days.
Hvorfor blev Vibativ godkendt?
Why has Vibativ been approved?
Det virker ved at hindre de bakterier, der forårsager infektionen, i at bygge deres egne cellevægge, og ved at nedbryde deres cellemembraner, hvilket dræber bakterierne.
It works by stopping the bacteria causing the infection from making their own cell walls and by disrupting their cell membranes, thereby killing the bacteria.
Det inkluderer lungebetændelse, som skyldes brug af en respirator (en maskine, som anvendes på hospitalerne, og som hjælper patienterne med at trække vejret).
This includes pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine used in hospitals that helps patients to breathe).
Vibativ er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telavancin.
Vibativ is a medicine that contains the active substance telavancin.
Til overvægtige patienter anbefales en lavere dosis på 7,5 mg per pr. kg legemsvægt én gang hver 24 timer.
For obese patients, a lower dose of 7.5 mg per kg body weight once every 24 hours is recommended.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vibativ den 2. september 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Den virksomhed, der markedsfører Vibativ, vil sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ, modtager et brev og undervisningsmateriale, som indeholder produktresumé, indlægsseddel og en vejledning med vigtig sikkerhedsinformation om den korrekte brug af Vibativ.
The company that markets Vibativ will ensure all doctors who are expected to prescribe or use Vibativ receive a letter and an educational pack containing the summary of product characteristics, package leaflet and a guide setting out important safety information on the correct use of Vibativ.
Der bør ligeledes udvises forsigtighed, når Vibativ gives til patienter, som får andre lægemidler, der kan medføre nyreproblemer, til patienter, som allerede har en nyresygdom eller har andre sygdomme, der gør dem mere udsatte for at få nyreproblemer som f.eks. diabetes, hjertesvigt med væskeophobning (en type hjertesygdom) og hypertension (for højt blodtryk).
In addition, care should be taken when giving Vibativ to patients taking other medicines that could cause kidney problems, those who already have kidney disease or have other diseases that make them more likely to have kidney problems, such as diabetes, congestive heart failure (a type of heart disease) and hypertension (high blood pressure).
Den vil desuden føre et register over patienter, som utilsigtet behandles med Vibativ under graviditet, med henblik på at overvåge den efterfølgende virkning hos børnene fra fødslen til de er ét år gamle.
It will also maintain a registry of patients inadvertently treated with Vibativ during pregnancy, to monitor the subsequent effect on development of children from birth to 12 months of age.
Vibativ gives som et intravenøst drop, der varer en time.
Vibativ is given as a drip into a vein lasting one hour.
De hyppigste bivirkninger ved Vibativ (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er dysgeusi (smagsforstyrrelser) og kvalme.
The most common side effects with Vibativ (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and nausea (feeling sick).
Virksomheden vil gennemføre en undersøgelse med henblik på at vurdere de bivirkninger, som opstår hos patienter, der får Vibativ, og en anden undersøgelse med henblik på at overvåge udviklingen af bakterier, der er resistente overfor lægemidlet.
The company will carry out a study to assess side effects that are experienced by patients using Vibativ and another to monitor for the development of bacteria resistant to the medicine.
Derfor konkluderede CHMP, at fordelene ved Vibativ kun er større end risiciene, når der er tale om patienter, som er alvorligt syge af nosokomiel pneumoni, og som er under nøje observation på hospitalet, og CHMP anbefalede, at der blev udstedt markedsføringstilladelse for
Therefore, the CHMP decided that Vibativ's benefits are only greater than its risks for patients who are severely ill with nosocomial pneumonia and are under close observation in hospital, and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP besluttede, at selv om Vibativ havde vist sig at være effektivt til behandling af både nosokomiel pneumoni og komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, var dets toksiske virkning på nyrerne et vigtigt sikkerhedsproblem.
The CHMP concluded that, although Vibativ had been shown to be effective in treating both nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue, its toxic effect on the kidneys was an important safety concern.
Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer eller akut (pludselig) nyresvigt.
Vibativ must not be given to patients with severe kidney problems or acute (sudden) kidney failure.
Vibativ anvendes kun, når infektionen vides eller menes at være forårsaget af en bakterie kaldet "methicillinresistent Staphylococcus aureus" (MRSA), og når andre behandlinger (f.eks. andre antibiotika) ikke er egnede.
Vibativ is used only when the infection is known or believed to be caused by bacteria called ‘methicillin-resistant Staphylococcus aureus' (MRSA) and when other treatments (such as other antibiotics) are not suitable.
Hvordan virker Vibativ?
How does Vibativ work?
Vibativ anvendes til behandling af voksne med nosokomiel pneumoni (en infektion i lungerne).
Vibativ is used to treat adults with nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Udvalget var dog af den opfattelse, at Vibativ kunne være værdifuld til behandling af patienter med nosokomiel pneumoni, som vides eller menes at være forårsaget af MRSA, når andre behandlinger ikke er egnede.
However, the Committee considered that Vibativ could be valuable for treating patients with nosocomial pneumonia known or believed to be caused by MRSA for whom other treatments are not suitable.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af
What measures are being taken to ensure the safe use of Vibativ?
Vibativ blev også sammenlignet med vancomycin i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 897 voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner forårsaget af Gram-positive bakterier, hvor lægemidlerne blev givet i op til 14 dage.
Vibativ was also compared with vancomycin in two main studies involving a total of 1,897 adults with complicated infections of the skin and soft tissue below the skin caused by Gram-positive bacteria, where the medicines were given for up to 14 days.
Undersøgelserne viste, at flere patienter udviklede nyreproblemer efter behandlingen med Vibativ end med vancomycin (3,8 % sammenlignet med 2,2 %).
Studies showed that more patients developed kidney problems following treatment with Vibativ than with vancomycin (3.8% versus 2.2%).
Vibativ blev sammenlignet med vancomycin (et andet antibiotikum) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 503 voksne med nosokomiel pneumoni forårsaget af Gram-positive bakterier (bakterietyper, der omfatter MRSA).
Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 1,503 adults with nosocomial pneumonia caused by Gram-positive bacteria (types of bacteria that include MRSA).
Det er effektivt mod MRSA-bakterier, der er resistente over for almindeligt brugte antibiotika såsom penicilliner (herunder methicillin og
It is effective against MRSA bacteria, which are resistant to other commonly used groups of antibiotics such as penicillins (including methicillin and oxacillin) and cephalosporins.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vibativ, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
For more information about treatment with Vibativ, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vibativ var lige så effektivt som vancomycin til at helbrede nosokomiel pneumoni og komplicerede hudog bløddelsinfektioner.
Vibativ was as effective as vancomycin at curing nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue.
Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
For further information see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Vibativ fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions with Vibativ, see the package leaflet.
Nyrefunktionen bør overvåges, og det kan være nødvendigt at nedsætte den indledende dosis og de efterfølgende doser for patienter med let nedsat nyrefunktion.
Kidney function should be monitored and the initial and subsequent doses may have to be lowered for patients with minor kidney problems, while treatment may need to be stopped if kidney function gets markedly worse.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vibativ?
What benefit has Vibativ shown during the studies?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vibativ fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Vibativ, see the package leaflet.
I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Vibativ.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vibativ have also been included in the summary of product characteristics and the
I den anden undersøgelse blev 77 % af de patienter, der blev behandlet med Vibativ (387 ud af 502), helbredt efter behandlingen sammenlignet med 74 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin (376 ud af 510).
In the second study, 77% of patients treated with Vibativ (387 out of 502) were cured after treatment compared with 74% of those treated with vancomycin (376 out of 510).
I den første undersøgelse af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner blev 76 % af de patienter, der blev behandlet med Vibativ (323 ud af 426), helbredt efter behandlingen sammenlignet med 75 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin (321 ud af 429).
In the first study in complicated infections of the skin and soft tissue, 76% of patients treated with Vibativ (323 out of 426) were cured after treatment compared with 75% treated with vancomycin (321 out of 429).
I den første undersøgelse af nosokomiel pneumoni, blev 58 % af de patienter, der blev behandlet med Vibativ (214 ud af 372), helbredt efter behandlingen sammenlignet med 59 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin (221 ud af 374).
In the first study in nosocomial pneumonia, 58% of patients treated with Vibativ (214 out of 372) were cured after treatment compared with 59% of patients treated with vancomycin (221 out of 374).
I den anden undersøgelse blev 60 % af de patienter, der blev behandlet med Vibativ (227 ud af 377), helbredt efter behandlingen sammenlignet med 60 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin (228 ud af 380).
In the second study, 60% of patients treated with Vibativ (227 out of 377) were cured after treatment compared with 60% of patients treated with vancomycin (228 out of
Ældre (65 år og derover)
Elderly (aged 65 years and above)
Det skønnes, at dosisjustering ikke er nødvendig.
No dosage adjustment is considered necessary.
Kommunikationen bør være baseret på det “nøgleinformationsdokument”, som CHMP har vedtaget.
The communication should be based on the “key message document” agreed by CHMP.
Den anvendte dosis skal også noteres.
The dose used should also be recorded.
Undersøgelse af langtidsvirkninger
Long-term effects study
CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte.
The CHMP reviewed all the information made available by the Marketing Authorisation Holders.
Desuden anbefales risikominimeringstiltag i forbindelse med sporbarheden samt disse lægemidlers langsigtede virkninger i Europa.
Furthermore, Risk Minimisation Measures on the traceability as well as the long-term effects of these products in Europe are recommended.
Middelhøj risiko:
Medium risk:
[Følgende angivelse bør tilføjes]
[The following statement should be added]
Andre minimeringsforanstaltninger
Other Minimisation Measures
Man kan dog ikke stole på anamnesen alene, da den ikke vil være tilstrækkelig til at identificere alle patienter i risikogruppen.
However, medical history alone could not be relied on, as it will not be sufficient to identify all at-risk patients.
Fortæl det til din læge hvis: [Anvend gældende godkendt tekst]
Tell your doctor if: [Use currently approved text]
Lav risiko:
Low risk:
Dette bør indsendes til CHMP inden for 3 måneder efter kommissionens beslutning om denne indbringelsesprocedure.
This should be submitted to the CHMP within 3 months of the Commission Decision on this Referral procedure.
Samlet årlig gennemgang af sikkerheden
Annual cumulative safety review
Laboratorieprøverne er mere effektive til at vurdere nyrefunktionen hos alle patienter i risikogruppen, da ændringer i nyrefunktionen ofte ikke afspejles symptomatisk eller klinisk.
Laboratory tests are more effective to assess the renal function of all at-risk patients, since changes in renal function are often not reflected symptomatically or clinically.
Andre faktorer som f.eks. nedsat nyrefunktion vil sandsynligvis øge kompleksernes giftighed ved at nedsætte clearance af Gd3+.
Other factors such as renal impairment would likely increase the toxicity of the complexes by slowing the clearance of Gd3+.
Den 19. november 2008 indledte Europa-Kommissionen den tilsvarende procedure i henhold til artikel 20 i Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 for centralt godkendte gadoliniumholdige kontraststoffer (gadoversetamid og gadofosveset).
On 19 November 2008, the European Commission triggered the corresponding procedure under Article 20 of Council Regulation (EC) 726/2004, for GdCAs which are centrally authorised (gadoversetamide and gadofosveset).
Andre forholdsregler
Other precautionary measures
- Udvalget bedømte de begrundelser for en revurdering, der blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen for Omniscan (gadodiamid) den 25. januar 2010 og de faglige drøftelser i udvalget.
- The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by the MAH of Omniscan (gadodiamide) on 25 January 2010 and the scientific discussion within the Committee;
NSF kan medføre alvorlig ubevægelighed i leddene, muskelsvækkelse eller kan påvirke den normale funktion af de indre organer, hvilket kan være livstruende.
NSF may result in severe joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life threatening.
Der er ingen data fra anvendelse af {aktivt stof} til gravide kvinder.
There are no data from the use of {active substance} in pregnant women.
De nationale kompetente myndigheder bør sikre, at behandlere og ordinerende læger informeres om de foranstaltninger, der er blevet vedtaget af CHMP for at minimere risikoen for NSF.
National Competent Authorities should ensure that prescribers will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of NSF.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Der var enighed om behovet for en harmoniseret sporbarhedsmetode i hele Europa, således at anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer kan overvåges effektivt.
The need to have a harmonised traceability method across Europe for effective monitoring of the use of GdCAs was agreed.
Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning.
More than one dose should not be used during a scan.
Lægen kan beslutte at foretage en blodprøve for at kontrollere dine nyrers funktion, før han/hun beslutter, om {Produktnavn} skal anvendes, især hvis du er 65 år eller ældre.
Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use {Invented name}, especially if you are 65 years of age or older.
Siden juni 2006 har der været indberetninger om NSF i tilknytning til andre gadoliniumholdige kontraststoffer, og dette emne har været genstand for en nøje gennemgang fra myndighedernes side, hvilket har ført til foranstaltninger med henblik på nedbringelse af risikoen på nationalt plan.
Since June 2006 there have been reports of NSF associated with other GdCAs and this issue has been subject to close regulatory reviews leading to risk minimisation measures at the national level.
Graviditet og amning Spørg din læge til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Sikkerheden ved anvendelse af {Produktnavn} hos personer under 18 år er ikke undersøgt.
The safety of {Invented name} in persons under 18 years has not yet been tested.
Opfordring til at tage passende prøver af nyrefunktionen bør sikre, at patienter i risikogruppen identificeres, og at der anvendes passende diagnostiske midler.
Encouraging appropriate testing of renal function should ensure identification of patients at risk and ensure use of appropriate diagnostic agents.
Tidligere havde der været en gruppe på 25 tilfælde af NSF (20 i Danmark og 5 i Østrig) hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, som havde fået indgivet gadodiamid.
This followed a cluster of 25 cases of NSF (20 in Denmark and 5 in Austria) in patients with severe renal impairment, to whom gadodiamide had been administered.
Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for børn, der ammes.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
De gadoliniumholdige kontraststoffer fås til forskellige former for MRscanning, der varierer fra produkt til produkt, herunder scanning af leveren, hjernen og hele kroppen.
The GdCAs are available for different types of MR scan varying from product to product, including liver, brain and whole body scan.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
I henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF anmodede Danmark den 6. november 2008 CHMP om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for gadoliniumholdige kontraststoffer skulle ændres i forbindelse med anvendelsen hos en særlig patientgruppe, der er mere udsat for at udvikle nefrogen systemisk fibrose (NSF).
On 6 November 2008 Denmark asked the CHMP, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, to give its opinion on whether the marketing authorisations for GdCAs should be varied in relation to its use in special patient's population more at risk to develop nephrogenic systemic fibrosis (NSF).