natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indvirkningen af nedsat leverfunktion på haloperidols farmakokinetik er ikke undersøgt.
The influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics of haloperidol has not been evaluated.
• synke- eller vejrtrækningsbesvær
• Difficulty swallowing or breathing
• Nedbrydning af muskelvæv (rabdomyolyse)
• Breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis)
• Din læge vil eventuelt justere dosis med op til 50 mg hver 4. uge for at finde den dosis, der passer bedst til dig (normalt mellem 50 mg og 200 mg hver 4. uge).
• Your doctor may adjust the dose by up to 50 mg every 4 weeks to find the dose that suits you best
• ekstra hjerteslag
• Extra heart beats.
Følgende data er baseret på oral haloperidol under hensyntagen til den forlængede virkningsvarighed af HALDOL Decanoat.
While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medication, the following details are based on oral haloperidol, also taking into account the extended duration of action of HALDOL Decanoate.
• infektioner forårsaget af bakterier (såsom azithromycin, clarithromycin, erythromycin,
• Bacterial infections (such as azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin,
Rabdomyolyse Torticollis
Rhabdomyolysis Torticollis
Supplering med en anden formulering af haloperidol end decanoatet
Supplementation with non-decanoate haloperidol
Eftersom haloperidol metaboliseres i leveren, bør der foretages dosisjustering og udvises forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
As haloperidol is metabolised by the liver, dose adjustment and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
CYP-enzymerne CYP3A4 og CYP2D6 er involveret i haloperidols metabolisme, og hæmning eller induktion af CYP3A4 eller hæmning af CYP2D6 kan påvirke metaboliseringen.
Inhibition or induction of CYP3A4, or inhibition of CYP2D6, may affect haloperidol metabolism.
• har problemer med nyrerne, leveren eller skjoldbruskkirtlen
• Problems with your kidneys, liver or thyroid gland
Forsigtighed er også påkrævet hos patienter med potentielt høje plasmakoncentrationer (se pkt.
Caution is also required in patients with potentially high plasma concentrations (see section 4.4, Poor metabolisers of CYP2D6).
Lysfølsomhedsreaktion Urticaria
Photosensitivity reaction Urticaria
HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 50 mg/ml solution for injection HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 100 mg/ml solution for injection
Okulogyr krise Sløret syn Synsforstyrrelser
Oculogyric crisis Vision blurred Visual disturbance
Ikke desto mindre anbefales det at seponere behandlingen omgående, hvis sådanne symptomer opstår hos patienter i samtidig behandling med lithium og HALDOL Dekanoat.
Nonetheless, it is advised that in patients who are treated concomitantly with lithium and HALDOL Decanoate, therapy must be stopped immediately if such symptoms occur.
Blodproppen kan også bevæge sig til lungerne og give brystsmerter og åndedrætsbesvær.
The signs of a DVT in the leg include swelling, pain and redness in the leg, but the clot may move to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Akut leversvigt Hepatitis Kolestase Gulsot
Acute hepatic failure Hepatitis
For en sikkerheds skyld bør HALDOL Dekanoat undgås under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of HALDOL Decanoate during pregnancy.
• søvnighed eller uro
• Being sleepy or agitated
o Hævelse omkring strubehovedet eller kortvarige spasmer i stemmebåndene, som påvirker din tale o Forsnævring af luftvejene i lungerne o Stakåndethed
• Problems that could cause difficulty breathing, such as: o Swelling around the voice box, or brief spasm of the vocal cords that affects speaking o Narrowed airways in the lungs o Being short of breath
• Vægtstigning
• Weight gain.
• mangel på normal ansigtsmimik (maskeansigt) Disse bivirkninger er meget almindelige hos personer i behandling med Haldol Dekanoat (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer).
These are very common in people using Haldol Decanoate (may affect more than 1 in 10 people).
Tabel 3: Bivirkninger
Table 3: Adverse reactions System Organ
• Anfald (kramper)
• Fits (seizures)
HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] haloperidol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 50 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] haloperidol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 100 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Nervesystemet Ekstrapyramid ale lidelser
Nervous system disorders
QT-forlængelse i EKG Vægtreduktion
Electrocardiogram QT prolonged
Det er vist i flere publicerede in vitro-studier, at haloperidol blokerer hjertets hERG-kanal.
Haloperidol has been shown to block the cardiac hERG channel in several published studies in vitro.
Doseringsinterval
Dosing interval
Det er rapporteret, at haloperidol kan udløse krampeanfald.
It has been reported that seizures can be triggered by haloperidol.
• Duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, sertralin, perikon (Hypericum perforatum) eller venlafaxin (mod depression)
• Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, paroxetine, sertraline, St John's Wort
Udover pludselig død er der rapporteret om QTc-forlængelse og/eller ventrikulære arytmier i forbindelse med haloperidol (se pkt.
QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias, in addition to sudden death, have been reported with haloperidol (see sections 4.3 and 4.8).
Det anbefales derfor at foretage dosisjustering og udvise forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Therefore, dose adjustment and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Haldol Dekanoat indeholder:
Contents of the pack and other information What Haldol Decanoate contains The active substance is haloperidol.
• uforklarlig feber eller ufrivillige bevægelser
• Fever you can't explain or movements you can't control
Brug af Haldol Dekanoat sammen med alkohol
Haldol Decanoate and alcohol
• Visse antimykotika (f.eks. pentamidin)
• Certain antifungals (e.g. pentamidine).
Pludselig død Ansigtsødem Ødem
Sudden death Face oedema Oedema
• Dosen kan justeres, indtil lægen finder den bedst egnede dosis (normalt mellem 25 mg og 75 mg hver 4. uge).
• The dose may be adjusted until the doctor finds the dose that suits you best (normally between
• uro eller søvnproblemer (beroligende medicin)
• Calming you down or helping you to sleep (tranquillisers)
• Nedsat galdestrøm i galdevejene
• Decreased bile flow in the bile duct
• du tager et eller flere af de lægemidler, der er anført under ”Brug af anden medicin sammen med
• You take any of the medicines listed under ‘Other medicines and Haldol Decanoate - Do not use
Akatisi
Class
Sådan gives Haldol Dekanoat
How Haldol Decanoate is given
4.4 Patienter med betydeligt nedsat CYP2D6-aktivitetpoor CYP2D6-metabolisers).
Poor metabolisers of CYP2D6
Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, vil lægen eventuelt ændre din dosis af Haldol Dekanoat.
Your doctor may have to change your dose of Haldol Decanoate if you are taking any of these medicines.
Farvet ring/farvede ringe Farvet prik
Coloured ring(s) Coloured point Breaking level
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af disse problemer.
Blood clots can be very serious, so tell your doctor straight away if you notice any of these problems.
Bradykinesi Hyperkinesi Hypokinesi
Tardive dyskinesia Convulsion Bradykinesia Hyperkinesia Hypokinesia Dizziness
• Verapamil (mod problemer med blodtryk eller hjerte) Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tager blodtrykssænkende medicin, som f.eks. vanddrivende tabletter (diuretika).
• Verapamil (for blood pressure or heart problems).
Psykotisk forstyrrelse Agitation
Hepatic impairment
Gangforstyrrelse Byld på injektionsstedet
Hyperthermia Hypothermia Gait disturbance Injection site abscess
• Det anbefales, at dosis af haloperidoldecanoat justeres med op til 50 mg hver 4. uge (baseret på det individuelle patientrespons), indtil der opnås optimal terapeutisk virkning.
• It is recommended to adjust the haloperidol decanoate dose by up to 50 mg every 4 weeks
Sådan skal du bruge Haldol Dekanoat
How to use Haldol Decanoate
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret.
If you are worried, tell the doctor or nurse.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obstipation Tør mund Hypersalivatio n
Constipation Dry mouth Salivary hypersecretion
½ linje
½ line
Derfor er en nøje overvågning af virkning og sikkerhed nødvendig.
Therefore, close monitoring of efficacy and safety is needed.
Hele blandingen skal indtages øjeblikkeligt.
The entire mixture should be ingested immediately.
Dosis og formulering
Dose and formulation
Hvis Viread er ordineret til Deres barn, bedes De bemærke, at alle oplysninger i indlægssedlen er henvendt til Deres barn (i dette tilfælde bedes De læse „Deres barn“ i stedet for „De“).
If Viread has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Hvis granulatblandingen tygges, vil den have en meget bitter smag.
If the granules mixture is chewed, it will taste very bitter.
Brug af Viread sammen med mad og drikke
Viread with food and drink
Hiv og HBV pædiatriske uddannelsesbrochurer bør indeholde de følgende nøglebeskeder:
The HIV and HBV paediatric educational brochures should contain the following key messages:
• De skal tage granulatet blandet med mad øjeblikkeligt.
• You must take the granules mixed with food immediately.
10 til < 12 12 til < 14 14 til < 17 17 til < 19 19 til < 22 22 til < 24 24 til < 27 27 til < 29 29 til < 32 32 til < 34 34 til < 35
10 to < 12 12 to < 14 14 to < 17 17 to < 19 19 to < 22 22 to < 24 24 to < 27 27 to < 29 29 to < 32 32 to < 34 34 to < 35
• Tag altid hele blandingen, De har lavet.
• Take all of the mixture you make each time.
Hvidt, smagsmaskeret, overtrukket granulat.
White, taste masked, coated granules.
Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Viread hos gravide, anvendes Viread normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
Although there are limited clinical data on the use of Viread in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Forsøgspersonens tab af HBsAg blev dog endeligt bekræftet ved det efterfølgende besøg.
However, the subject's HBsAg loss was ultimately confirmed at the subsequent visit.
• At der anbefales en multidisciplinær fremgangsmåde for behandlingen af pædiatriske patienter
• That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients
Deres barns læge vil bestemme den rette dosis af Viread granulat baseret på Deres barns vægt.
Your child's doctor will determine the right dose of Viread granules based on your child's weight.
Til hiv vil Deres barns læge ordinere Viread med anden antiretroviral medicin.
For HIV, your child's doctor will prescribe Viread with other antiretroviral medicines.
Viread kan forårsage en reduktion i BMD.
Viread may cause a reduction in BMD.
• Børn i alderen 2 til under 12 år: Den daglige dosis til børn afhænger af deres vægt.
• Children aged 2 to less than 12 years: The daily dose in children depends on their weight.
Se tabel 1.
Refer to Table 1.
Cmax (μg/ml) AUCtau (μg·t/ml)
Cmax (μg/ml) AUCtau (μg·h/ml)
• Afmål det korrekte antal strøgne måleskeer med granulat i en beholder.
• Measure out the correct number of level scoops of granules into a container.
En gang dagligt Måleskeer med granulat
Once daily Scoops of granules
• Hvis De har HBV, kan Deres læge tilbyde Dem en hiv-test for at se, om De har både HBV og hiv.
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
• For ½ måleske: • Fyld måleskeen op til den ”½ linje” på siden (se Figur C).
• For ½ scoop: • Fill the dosing scoop up to the “½ line” on the side (see Figure C).
osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer)1, 2, myopati1
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1, 2, myopathy1
• Vigtigheden af regelmæssig monitorering af nyrefunktionen i løbet af behandling med Viread
• The importance of regular monitoring of renal function during Viread therapy
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; nukleosid og nukleotid reverse transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AF07
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF07
K65R-mutationen sås hos en lidt højere procentdel af patienter i tenofovirdisoproxil gruppen end den aktive kontrolgruppe (2,7% versus 0,7%).
The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
* Generelt forudsætter én ugentlig dosis tre hæmodialysesessioner om ugen, hver af ca. 4 timers varighed eller efter 12 timers kumulativ hæmodialyse.
* Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
Dato for første markedsføringstilladelse: 5. februar 2002 Dato for seneste fornyelse: 14. december 2011
Date of latest renewal: 14 December 2011
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Viread til pædiatriske patienter forsynes med en uddannelsespakke til læger, der indeholder produktresuméet og en passende uddannelsesbrochure, som beskrevet nedenfor:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Viread in paediatric patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Mannitol kan have en mild afførende virkning.
Mannitol may have a mild laxative effect.
Størstedelen af forsøgspersonerne var enten genotype C (43,8%) eller D (41,6%) med en lavere og sammenlignelig hyppighed af genotype A og B (begge 6,7%).
The majority of subjects were either genotypes C (43.8%) or D (41.6%) with a lower and similar frequency of genotypes A and B (6.7% each).
• Ikke til børn og unge under 6 år eller 12 år og derover.
• Not for children and adolescents under 6 years or 12 years and over.
Deres barns læge vil holde øje med barnets vægt.
Your child's doctor will monitor their weight.
• At patienterne bør have deres nyrefunktion ved baseline vurderet, før behandling med Viread initieres
• That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Viread therapy
Vent og giv den næste dosis på det normale tidspunkt.
Wait and give the next dose at the regular time.
Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos børn under 2 år.
Pharmacokinetic studies have not been performed in children under 2 years.
Der blev ikke observeret nogen signifikant farmakokinetisk ændring hos disse patienter (se pkt.
No significant pharmacokinetic alteration has been observed in these patients (see section 5.2).
• At brugen af Viread bør undgås med samtidig eller nylig brug af nefrotoksiske lægemidler.
• That use of Viread should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter (Exp).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Viread kan forårsage svimmelhed.
Viread can cause dizziness.
Viread granulat skal afmåles med den medfølgende måleske (se figur A):
Viread granules should be measured with the supplied dosing scoop (see Figure A):
Administration af tenofovirdisoproxil sammen med et fedtholdigt måltid forstærkede den orale biotilgængelighed med en forøgelse i tenofovir AUC med ca. 40% og Cmax med ca. 14%.
Administration of tenofovir disoproxil with a high fat meal enhanced the oral bioavailability, with an increase in tenofovir AUC by approximately 40% and Cmax by approximately 14%.
Der er begrænsede kliniske data om 6,5 mg/kg dosis af granulat.
Limited clinical data are available at the 6.5 mg/kg dose of the granules.
Alternative behandlingsregimer bør overvejes for patienter med osteoporose med høj risiko for frakturer.
Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
Viread bør altid anvendes i kombination med anden medicin for at behandle en hiv-infektion.
In HIV Viread should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
c Median ændring fra baseline HBV-dna reflekterer blot forskellen mellem baseline HBV-dna og analysens detektionsgrænse (Limit of detection - LOD).
c Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay.
Blandt dem oplevede 3 patienter en klinisk betydningsfuld reduktion i estimeret GFR, som bedredes efter seponering af tenofovirdisoproxil.
Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
De er kun egnede til:
They are only suitable for:
I særlige tilfælde kan Viread 245 mg filmovertrukne tabletter imidlertid administreres, efter tabletten er blevet opløst i mindst 100 ml vand, appelsinjuice eller druesaft.
However, in exceptional circumstances Viread 245 mg film-coated tablets can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Tenofovirdisoproxil skal tages sammen med mad, da mad forbedrer tenofovirs biotilgængelighed (se pkt.
Tenofovir disoproxil must be taken with food, as food enhances the bioavailability of tenofovir (see section 5.2).
Miljørisikovurdering Det aktive stof tenofovirdisoproxil og dets primære omdannelsesprodukter er persistente i miljøet.
The active substance tenofovir disoproxil and its main transformation products are persistent in the environment.
• At Viread kan forårsage en reduktion i BMD og virkningerne af ændringer i BMD associeret med Viread på knoglesundheden på længere sigt og fremtidig frakturrisiko ikke kendes på nuværende tidspunkt hos pædiatriske patienter
• That Viread may cause a reduction in BMD and the effects of Viread associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
Deres barns læge vil holde øje med disse ændringer.
Your child's doctor will test for these changes.
Hvis De er over 65 år og får ordineret Viread, vil Deres læge overvåge Dem nøje.
If you are older than this and are prescribed Viread, your doctor will monitor you carefully.
Simuleringer antyder, at 245 mg filmovertrukne tabletter med forlænget doseringsinterval ikke er optimalt, og at det kan resultere i øget toksicitet og muligt inadækvat respons.
Simulations suggest that the prolonged dose interval using Viread 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Viread bør ikke gives til børn med eksisterende nyreproblemer.
Viread should not be given to children with existing kidney problems.
2 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, men blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovirdisoproxil.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
 Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det og lade være med at tage Viread.
 If this applies to you, tell your doctor immediately and don't take Viread.
Børn i alderen 2 til < 12 år:
Children aged 2 to < 12 years:
• Brug den flade kant af en ren kniv til at fjerne overskydende granulat fra måleskeens top (se figur B).
• Use the flat edge of clean knife to make the granules even with the top of the scoop (see Figure B).
Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver viser, at deres hepatitis er blevet forværret efter ophør med behandlingen med Viread.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Viread.
Tenofovirdisoproxil i en koncentration på 100 µmol/l havde ingen effekt på nogen af CYP450-isoformerne undtagen CYP1A1/2, hvor der sås en lille (6%), men statistisk signifikant reduktion i metaboliseringen af CYP1A1/2-substrat.
Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
Viread nedsætter ikke risikoen for at smitte andre med HBV ved seksuel kontakt eller med inficeret blod.
Viread does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Tabel 1: Dosering for børn i alderen 2 til < 12 på
Table 1: Dosing for children aged 2 to < 12 years
Hvis Deres barn bliver svimmel, når barnet tager Viread, må barnet ikke føre motorkøretøj eller cykle og arbejde med værktøj eller maskiner.
If your child feels dizzy while taking Viread, they must not drive or ride a bicycle and must not use any tools or machines.
• De må ikke tage Viread under graviditeten, medmindre De specifikt har drøftet dette med Deres læge.
• You must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Dette aktive stof er en form for medicin, der kaldes antiretroviral eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten hiv- eller HBV-infektion eller begge dele.
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
De behøver ikke nødvendigvis have hiv for at blive behandlet med Viread for HBV.
You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Viread er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Viread has not been studied in patients over 65 years of age.
Valget af Viread som behandlingsform til tidligere antiretroviral-behandlede patienter med hiv 1-infektion skal baseres på individuel testning af patienternes virusresistens og/eller deres behandlingsanamnese.
The choice of Viread to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients.
Deres barn behøver ikke at have hiv for at blive behandlet med Viread for HBV.
Your child does not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Hvis dette ikke kan undgås, vil Deres barns læge overvåge Deres barns nyrefunktion en gang om ugen.
If this is unavoidable, your child's doctor will monitor your child's kidney function once a week.
Den orale biotilgængelighed af tenofovir fra tenofovirdisoproxil var ca. 25% hos fastende patienter.
The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted patients was approximately 25%.
Virkning på medicinindhold Gennemsnitlig ændring (%) i AUC,
Effects on drug levels Mean percent change in AUC,
Se Produktresuméer for Viread 33 mg/g granulat og Viread 123 mg, 163 mg og 204 mg filmovertrukne tabletter.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules and Viread 123 mg, 163 mg and 204 mg film-coated tablets.