natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for {navn på det/de aktive stof(fer)} er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder {navn på det/de aktive stof(fer)}, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for {name of active substance(s)} the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {name of active substance(s)} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for {navn på det/de aktive stof(fer)} er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {name of active substance(s)}, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. september 2011.
The European Commission issued a decision on 16 September 2011.
Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Outcome of a procedure under Article 36 of Directive 2001/83/EC as amended
Hvad er Goserelin?
What is Goserelin?
Hvorfor blev Goserelin vurderet igen?
Why was Goserelin reviewed?
Det er en kopi af det naturlige hormon (luteiniserende hormonfrigivende hormon), som regulerer mange processer i kroppen.
It is a copy of the natural hormone (luteinizing hormone-releasing hormone) that regulates many processes in the body.
Goserelin anvendes til behandling af patienter med fremskreden prostatakræft.
Goserelin is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Ved prostatakræft virker det ved at unddrage prostatacancerceller det mandlige hormon testosteron, som de er afhængige af for at vokse og brede sig.
In prostate cancer it works by depriving prostate cancer cells of the male hormone testosterone on which they depend to grow and spread.
Markedsføringstilladelsen bør derfor suspenderes i alle medlemsstater, indtil virksomhederne fremsender nye undersøgelser, der påviser den terapeutiske ækvivalens og er i overensstemmelse med kravene til god klinisk praksis.
The marketing authorisation should therefore be suspended in all member states until the companies provide new studies showing therapeutic equivalence and being GCP compliant.
Baseret på vurderingen af de undersøgelser, der blev fremsendt som støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse og den videnskabelige drøftelse i udvalget, konkluderede CHMP, at terapeutisk ækvivalens ikke er blevet påvist, og som sådan blev risk/benefit-forholdet for disse hybride lægemidler anset for at være negativt.
Based on the evaluation of the studies that were submitted in support of the marketing authorisation application and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that therapeutic equivalence has not been demonstrated and as such the benefit risk balance for these hybrid products was considered negative.
EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det ikke er blevet påvist, at disse lægemidler svarer til referencelægemidlet (Zoladex), og derfor bør markedsføringstilladelsen suspenderes, indtil terapeutisk ækvivalens er blevet påvist.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that these medicines have not be shown to be equivalent to the reference medicine (Zoladex) and therefore the marketing authorisation should be suspended until therapeutic equivalence has been demonstrated.
Den tyske lægemiddelkontrolmyndighed var af den opfattelse, at en suspendering af markedsføringstilladelsen af de allerede godkendte lægemidler var nødvendig, eftersom terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet ikke kunne garanteres.
The German medicines regulatory agency considered that a suspension of the marketing authorisation of the already authorised medicines was necessary as therapeutic equivalence with the reference medicinal product could not be guaranteed.
Goserelin markedsføres som en hybrid af Zoladex under navnene Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin og relaterede navne.
Goserelin is marketed as a hybrid of Zoladex under the names Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin and associated names.
Cell Pharm, Novimp og relaterede navne burde opretholdes, varieres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
whether the marketing authorisations for Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Efter en inspektion fandt den tyske lægemiddelkontrolmyndighed, at de kliniske undersøgelser, som udførtes som en del af ansøgningen om markedsføringstilladelse for visse lægemidler indeholdende goserelin, ikke var blevet udført i overensstemmelse med god klinisk praksis, og den satte spørgsmålstegn ved, om deres resultater var pålidelige.
Following an inspection, the German medicines regulatory agency found that the clinical studies performed as part of the marketing authorisation applications for some goserelin containing medicines were not conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and questioned whether their results could be relied on.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en vurdering af de kliniske undersøgelser, der blev fremsendt som en del af ansøgningen om markedsføringstilladelse for de hybride (en form for generiske) lægemidler Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp og relaterede navne (goserelin, 3,6 mg implantat).
The European Medicines Agency has completed a review of the clinical studies that were submitted as part of the marketing authorisation application of the hybrid (a type of generic) medicinal products Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names (goserelin, 3.6 mg implant).
Den 16. marts 2011 indbragte den tyske lægemiddelkontrolmyndighed sagen for CHMP, for at udvalget kunne afgive sin udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for Novosis Goserelin, Goserelin
On 16 March 2011, the German agency referred the matter to the CHMP so that the Committee could give its opinion on
Informationen til lægen bør indeholde følgende nøglebeskeder:
The physician information should contain the following key messages:
• Nødvendigheden af at undersøge patienter for både aktiv og inaktiv tuberkulose før behandlingsstart, inklusive brug af hensigtsmæssige screeningstests,
• The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før lancering sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Cimzia, er forsynet med en informationspakke til læger, som indeholder følgende:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, er implementeret:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Patient-informationskortets rolle og anvendelse.
• The role and use of patient alert card.
• Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner og forsinkede systemiske allergiske reaktioner, nødvendigheden af at instruere patienter i administrationsteknik og vejledning af sundhedspersonale i, hvordan administrationsfejl rapporteres,
• The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
• Kontraindikation af Cimzia hos patienter med moderat til alvorligt hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III/IV) og potentiel risiko for at kongestiv hjertesvigt forværres af Cimzia,
• The contraindication of Cimzia in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Cimzia,
• Risikoen for alvorlige infektioner, inklusive opportunistiske bakterielle-, virale- eller svampeinfektioner hos patienter behandlet med Cimzia,
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Cimzia,
• Patient-informationskort
• Patient Alert Card
Den gensidige anerkendelsesprocedure (UK/V/0373/001/MR) blev indledt den 29. juli 2010.
The mutual recognition procedure (UK/V/0373/001/MR) started on 29 July 2010.
Den endelige udtalelse blev den 24. august 2011 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 August 2011.
Henvisningsproceduren blev indledt den 9. februar 2011.
The referral procedure started on 9 February 2011.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Dechra Ltd, indgav en ansøgning for Clavudale, 50 mg, via en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige på grundlag af den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Det Forenede Kongerige.
The marketing authorisation holder, Dechra Ltd, submitted an application for Clavudale 50 mg via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Den 28. januar 2011 indbragte Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF på grund af betænkeligheder rejst af to af de berørte medlemsstater, Nederlandene og Sverige, der fandt, at produktets sikkerhed og virkning ikke var tilfredsstillende godtgjort.
On 28 January 2011, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by two of the Concerned Member States, the Netherlands and Sweden, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Der var uenighed mellem referencemedlemsstaten og disse berørte medlemsstater vedrørende påvisningen af bioækvivalens i måldyrearten katte.
There was disagreement between the Reference Member State and these Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillin, clavulansyre
International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid
Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner, der ligger til grund for udstedelsen af markedsføringstilladelsen, fremgår af bilag II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions for the granting of the marketing authorisation are provided in Annex II.
Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Karolina Törneke og Helen Jukes.
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Ms Helen Jukes as co-rapporteur.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav skriftlige redegørelser den 11. april 2011.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 11 April 2011.
Ansøgningen blev indgivet som en generisk ansøgning, idet referencelægemidlet var Synulox, velsmagende tabletter, 50 mg, der markedsføres af Pfizer Ltd.
The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg marketed by Pfizer Ltd.
Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
The summary of product characteristics, labelling and package leaflet are provided in Annex III.
Clavudale, 50 mg, er bestemt til behandling af patogenspecifikke hudinfektioner, infektioner i mundhulen, urinvejsinfektioner, luftvejssygdomme og enteritis.
Clavudale 50 mg is intended for the treatment of pathogen-specific skin infections, infections of the oral cavity, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis.
Clavudale, tabletter, 50 mg, til katte og hunde, og relaterede navne (Clavudale 50 mg) indeholder amoxicillin og clavulansyre.
Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (Clavudale 50 mg) contains amoxicillin and clavulanic acid.
På grundlag af vurderingen af rapportørens gennemgang af de aktuelt foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Clavudale, tabletter, 50 mg til katte og hunde, og relaterede navne, er positivt, og vedtog derfor den 6. april 2011 en udtalelse med anbefaling om udstedelse af markedsføringstilladelse.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated
EMEA/CHMP/556332/2008
Ref. EMEA/CHMP/384877/2008
Det fås som filmovertrukne tabletter, smeltetabletter (hurtigtopløsende) og oral opløsning.
It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
Risperdal og tilknyttede navne er et antipsykotikum, som er indiceret til behandling af skizofreni, maniske episoder i forbindelse med bipolar sygdom, persisterende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimer-demens og persisterende aggression i forbindelse med adfærdsforstyrrelser hos børn.
Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Risperdal og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): risperidon
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresume og den ændrede indlægsseddel og etikettering i bilag III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Risperdal og tilknyttede navne i EU-medlemsstaterne, med hensyn til indikationer, dosering og indgivelsesmåde, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og interaktionen med andre lægemidler og andre former for interaktion.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Den 24. juli 2007 indbragte Europa-Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer (SPC), indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Risperdal og tilknyttede navne.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. juli 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Risperdal og tilknyttede navne.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
Samlet overlevelse (måneder)
OS (months)
Du skal fortælle din læge:
You should tell your doctor:
- Svarer til procentdel under tærskelværdien
- corresponds to percentage below threshold.
Der skal iagttages forsigtighed i sådanne situationer.
Caution should be exercised in such situations.
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
● At the request of the European Medicines Agency
Studiet opfyldte ikke dets primære endepunkt.
The study did not meet its primary endpoint.
Uafhængigt review **
Independent Review **
Tarceva indeholder:
What Tarceva contains:
I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt at reducere dosis.
In some cases dose reduction may be necessary.
De demografiske karakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsgrupper.
Demographic characteristics were well balanced between the two treatment groups.
Der var ingen ændring i Tmax eller halveringstiden.
There was no change to Tmax or half-life.
Plasmaproteinbindingen er ca. 95 %.
Plasma protein binding is approximately 95%.
Tarceva er indiceret til voksne.
Tarceva is indicated for adults.
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2005 Dato for sidste genregistrering: 2. juli 2010
Date of first authorization: 19 September 2005 Date of latest renewal: 2 July 2010
Bedste samlede responsrate (CR/PR)
Best Overall Response Rate (CR/PR)
Behandling med denne medicin anbefales ikke til børn og unge.
The treatment with this medicine is not recommended for children and adolescents.
Dette protein er involveret i væksten og spredningen af kræftceller.
This protein is known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Eksponeringen efter en oral dosis kan øges ved indtagelse af føde.
The exposure after an oral dose may be increased by food.
Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du oplever en af nedenstående bivirkninger.
Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the below side effects.
Denne sygdom kan også kædes sammen med den naturlige fremadskriden af din sygdom og kan i nogle tilfælde have dødelig udgang.
This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
Der blev ikke fundet nye kovariante virkninger.
No new covariate effects were identified.
Virkningen på samlet overlevelse blev undersøgt i forskellige patientundergrupper.
The effect on overall survival was explored across different patient subsets.
NCI-CTC grad
NCI-CTC Grade
De røde blodlegemeparametre var nedsatte og antallet af hvide blodlegemer, primært neutrofile, var forøget.
Red blood cell parameters were decreased and white blood cells, primarily neutrophils, were increased.
EGFR udtrykkes på celleoverfladen af normale celler og cancerceller.
EGFR is expressed on the cell surface of normal cells and cancer cells.
I klinisk studie PA.3.
1 In clinical study PA.3.
Behandlingen bør kun fortsættes hos gravide, hvis fordelen for moderen opvejer risikoen for fostret.
Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Et studie hos raske frivillige estimerede den absolutte biotilgængelighed til 59 %.
A study in normal healthy volunteers provided an estimate of the absolute bioavailability of 59%.
Disse var meget almindelige i klinisk studie PA.3 og almindelige i klinisk studie BR.21.
These were very common in clinical study PA.3 and common in clinical study BR.21.
Den kliniske relevans af disse forskelle er uklar.
The clinical relevance of these differences is unclear.
Patienterne som indgik i dette studie var ikke valgt baseret på deres EGFR mutationsstatus.
Patients in this study were not selected based on EGFR mutation status.
Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser synes tilstedeværelsen af et opioid at øge eksponeringen med ca. 11 %.
Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
Der er ikke lavet studier for at undersøge virkningen af Tarceva på mælkeproduktionen eller tilstedeværelsen i human mælk.
No studies have been conducted to assess the impact of Tarceva on milk production or its presence in breast milk.
Tarceva er ikke undersøgt hos patienter under 18 år.
Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Det vides ikke, om Tarceva virker anderledes, hvis din lever eller nyrer ikke fungerer normalt.
It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Mindre end 2 % af den oralt administrerede dosis udskilles som moderstoffet.
Less than 2% of the orally administered dose is excreted as parent substance.
PFS (median i måneder)
PFS (median in months)
Den gavnlige virkning ses ved tilstedeværelsen af en lav smerte-intensitetsscore.
The benefit is mostly driven by the presence of a low pain intensity score.
De første 330 patienter blev vurderet centralt (responsrate 6,2 %); 401 patienter blev vurderet af investigator (responsrate 11,2 %).
The first 330 patients were centrally assessed (response rate 6.2%); 401 patients were investigatorassessed (response rate 11.2%).
Overlevelsen blev evalueret hos intent-to-treat-populationen på grundlag af follow-upoverlevelsesdata.
Survival was evaluated in the intent-to-treat population based on follow-up survival data.
Ca. to tredjedele af patienterne var mænd og ca. en tredjedel havde en baseline ECOG performance status (PS) på 2 og 9 % havde en baseline ECOG PS på 3.
About two-thirds of the patients were male and approximately one-third had a baseline ECOG performance status (PS) of 2, and 9% had a baseline ECOG PS of 3.
Den kliniske betydning af denne stigning er ikke blevet fastslået.
The clinical relevance of this increase has not been established.
Om nødvendigt skal dosis af erlotinib reduceres, specielt hvis der observeres toksicitet.
If necessary the dose of erlotinib should be reduced, particularly if toxicity is observed.
Progressionsfri overlevelse (PFS, median i måneder)* Investigatorvurderet **
Progression Free Survival (PFS, median in months)* Investigator Assessed **
Hvis du bliver gravid, mens du behandles med Tarceva, skal du omgående informere din læge, som vil beslutte, om behandlingen skal stoppes.
If you become pregnant while you are being treated with Tarceva, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Erlotinib blev testet negativ i konventionelle genotoksicitetsstudier.
Erlotinib tested negative in conventional genotoxicity studies.
PFS (median i måneder), Investigatorvurderet p<0,0001
PFS (median in months), Investigator assessed p<0.0001
Forekomsten af ILD var højere (ca. 5 % med dødelighed på 1,5 %) hos patienter i studier, som blev udført i Japan.
A higher incidence of ILD (approximately 5% with a mortality rate of 1.5%) is seen among patients in studies conducted in Japan.
Symptomerne opstod få dage til flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen med Tarceva.
Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
Det kan også ordineres, hvis tidligere kemoterapi ikke har kunnet stoppe sygdommen.
It can also be prescribed if previous chemotherapy has not helped to stop your disease.
Konsekvenserne af denne interaktion for f.eks. CNS-toksicitet kendes ikke.
The consequences of this interaction for e.g. CNS toxicity have not been established.
Hos disse patienter bør det derfor overvejes at teste leverfunktionen periodisk.
Therefore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.