natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kør ikke bil, hvis De oplever svimmelhed eller søvnighed.
Do not drive if you experience dizziness or sleepiness.
Især hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler, vil Deres læge følge Dem for at kontrollere, at Deres medicin virker, som den skal, efter at De er begyndt at tage ARCOXIA:
In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking <ARCOXIA>:
I det poolede MEDAL-program stoppede 0,3 % af de patienter, der fik etoricoxib, og 2,7 % af de patienter, der fik diclofenac på grund af leverrelaterede hændelser.
In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Nyrefunktionen bør monitoreres, når etoricoxib og et af disse stoffer bruges i kombination.
Renal function should be monitored when etoricoxib and either of these drugs is used in combination.
I en undersøgelse med forskellige doser viste etoricoxib 60 mg signifikant større forbedringer end 30 mg for alle 3 primære endepunkter over en 6 ugers behandlingsperiode.
In a dose ranging study, etoricoxib 60 mg demonstrated significantly greater improvement than 30 mg for all 3 primary endpoints over 6 weeks of treatment.
Effekten af de anbefalede doser ved kronisk behandling med etoricoxib (30, 60 og 90 mg) er ikke undersøgt.
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Undersøgelser med etoricoxib 30 mg én gang dagligt viste bedre effekt i forhold til placebo over en 12 ugers behandlingsperiode (vurderet på samme måde som ovennævnte undersøgelser).
Studies with etoricoxib 30 mg once daily demonstrated efficacy superior to placebo over a 12 week treatment period (using similar assessments as the above studies).
Undergruppen af samlede øvre GI-hændelser, der blev anset for komplicerede, omfattede perforation, obstruktion og kompliceret blødning; Undergruppen af øvre GI-hændelser, der blev anset for ikke-komplicerede, omfattede ukompliceret blødning og ukompliceret mavesår.
The subset of overall upper GI events considered complicated included perforations, obstructions, and complicated bleeding; the subset of upper GI events considered uncomplicated included uncomplicated bleeds and uncomplicated ulcers.
• De har tidligere haft nedsat hjertefunktion, hjerteanfald eller anden form for hjertesygdom.
• You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease.
Køn: Etoricoxibs farmakokinetik er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Gender: The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Aluminum/aluminiumblister (enkeltdoser) i pakninger à 50 eller 100 tabletter.
Aluminum/aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Hvis der er kliniske tegn på forværring i disse patienters tilstand, bør der tages relevante forholdsregler, herunder seponering af behandling med etoricoxib.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
Ikke almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 1.000 og hos færre end 1 ud af 100 patienter)
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people)
Øre og labyrint: Ikke almindelig: Tinnitus, vertigo.
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo.
CHMP konkluderede den 26. juni 2008, at dataene bekræfter den kendte relativt ugunstige renovaskulære sikkerhedsprofil for etoricoxib (hypertension, ødem og kongestiv hjerteinsufficiens), men med tilsvarende kardiovaskulær tromboembolisk risiko som diclofenac og med en lidt gunstigere øvre GI-sikkerhedsprofil end naproxen og diclofenac (men ingen nævneværdig fordel med hensyn til nedre GI-sikkerhed).
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Selvom denne information kan indikere en dosisøgning, er etoricoxibdoser højere end de, der er anført for de respektive indikationer, ikke undersøgt i kombination med rifampicin, og kan derfor ikke anbefales (sepkt.
While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
Begge indbringelsesprocedurer omhandlede sikkerheden af COX-2-hæmmere, heriblandt etoricoxib, med særligt fokus på gastrointestinal (GI) og kardiovaskulær (CV) sikkerhed.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Dette brev skal informere lægefaglige personer om de kardiorenale risici, der er forbundet med Arcoxia, og brevets indhold skal være i overensstemmelse med CHMP's anbefaling.
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with Arcoxia and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Dataene fra de kliniske undersøgelser viste klinisk betydningsfuld behandlingseffekt af 90 mg etoricoxib én gang daglig ved AS-indikationerne, men der foreligger dog data, som indikerer, at den lavere dosis muligvis også viser effekt.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret i forbindelse med brug af NSAID og kan ikke udelukkes for etoricoxib: Nefrotoksicitet, herunder interstitiel nefritis og nefrotisk syndrom; hepatotoksicitet, herunder leversvigt, icterus og pancreatitis.
The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
I undersøgelser specielt designet til at måle indsættelse af etoricoxibs virkning, indtrådte denne så tidligt som 24 minutter efter dosering.
In studies specifically designed to measure the onset of action of etoricoxib, the onset of action occurred as early as 24 minutes after dosing.
• hvis De har aktivt mavesår eller blødning i maven eller tarmene
• if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines
Da de kardiovaskulære risici ved anvendelse af etoricoxib kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Renal effekt
Renal effects
Rifampicin: Samtidig administration af etoricoxib og rifampicin, en potent CYP-enzyminduktor, medførte et fald på 65% i etoricixibs plasmakoncentration.
Rifampicin: Co-administration of etoricoxib with rifampicin, a potent inducer of CYP enzymes, produced a 65% decrease in etoricoxib plasma concentrations.
Gastrointestinal effekt
Gastrointestinal effects
Patienter der oplever svimmelhed, vertigo eller søvnighed, når de anvender etoricoxib, bør ikke køre bil eller betjene maskiner.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking etoricoxib should refrain from driving or operating machinery.
Samlet blev de øvre GI-hændelser defineret som perforation, mavesår og blødning.
Overall upper GI events were defined as perforations, ulcers and bleeds.
På baggrund af gennemgangen af de tilgængelige data anser CHMP, at fordelene ved etoricoxib til behandling af ankyloserende spondylit er større end risiciene.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Almindelig: Palpitation.
Common: palpitations.
En øgning i EØ-eksponering kan øge bivirkningsfrekvensen i forbindelse med oral antikonception (f.eks. venøse thromboemboliske tilfælde hos kvinder i risikogruppen).
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Den kliniske gavn af etoricoxib sås allerede på dag to efter behandlingsstart og blev opretholdt gennem hele perioden på 52 uger.
The clinical benefit of etoricoxib was observed as early as the second day of therapy after initiation of treatment and was maintained throughout the 52-week treatment period.
Samtidig administration af lav-dosis acetylsalicylsyre og etoricoxib kan dog medføre øget risiko for GI-ulceration eller andre komplikationer sammenlignet med anvendelse af etoricoxib alene.
However, concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid with etoricoxib may result in an increased rate of GI ulceration or other complications compared to use of etoricoxib alone.
• alvorlige eller hyppige mavesmerter eller afføringen bliver sort
• severe or continual stomach pain or your stools become black
Samlet antal randomiserede patienter, n = 17.412 på etoricoxib og 17.289 på diclofenac.
Total number of patients randomised, n= 17412 on etoricoxib and 17289 on diclofenac.
De hyppigst observerede bivirkninger var i overensstemmelse med etoricoxibs sikkerhedsprofil (f.eks. gastrointestinale hændelser, kardiorenale hændelser).
The most frequently observed adverse experiences were consistent with the safety profile for etoricoxib (e.g. gastrointestinal events, cardiorenal events).
Alle nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID), herunder etoricoxib, kan associeres med debut af eller tilbagevendende venstresidigt hjertesvigt.
All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
I tilfælde af overdosering bør der tages de sædvanlige forholdsregler, f. eks. fjernelse af ikkeabsorberet materiale fra gastrointestinalkanalen samt instituering af understøttende behandling, hvis dette er påkrævet.
In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
90 mg filmovertrukne tabletter oral anvendelse
90 mg film-coated tablets oral use
ARCOXIA-tabletterne indeholder lactose..
<ARCOXIA> tablets contain lactose.
• Blodfortyndende medicin (antikoagulantia), f.eks. warfarin.
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin
Patienter, der får orale antikoagulantia, bør derfor monitoreres tæt for protrombin-tid INR især i de første par dage, hvor behandling med etoricoxib initieres eller etoricoxibdosis ændres (se pkt.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
Kardiorenale hændelser observeredes hyppigere med etoricoxib end med diclofenac; denne effekt var dosisafhængig (se specifikke resultater nedenfor).
Cardiorenal adverse events were observed more frequently with etoricoxib than with diclofenac, and this effect was dose-dependent (see specific results below).
Der findes ingen kliniske eller farmakokinetiske data fra patienter med svær leverdysfunktion (Child-Pugh score ≥10) (se pkt.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10).
Der bør udvises forsigtighed, når behandling med etoricoxib initieres hos patienter med dehydrering.
Caution should be used when initiating treatment with etoricoxib in patients with dehydration.
• hvis De har alvorlig nyresygdom
• if you have serious kidney disease
Incidensen af disse hændelser var imidlertid højere hos patienter, der fik etoricoxib sammenlignet med dem, der fik naproxen 500 mg 2 gange dagligt.
However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib comparedwith those receiving naproxen 500 mg twice daily.
Øvre GI-fordel ved etoricoxib sammenlignet med diclofenac var ikke statistisk signifikant hos patienter, der samtidigt tog lavdosis acetylsalicylsyre (ca. 33 % af patienterne).
The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients).
Hvis De mener, at nogle af disse punkter passer på Dem, må De ikke tage tabletterne, før De har talt med Deres læge.
If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
Hvis De af Deres læge har fået at vide, at der er nogle sukkerarter, De ikke kan tåle, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you are unable to tolerate some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Supplerende gastrointestinale sikkerhedsdata
Additional Gastrointestinal Safety Data
• hvis De har tarmbetændelse (såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller tyktarmsbetændelse)
• if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn's Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis
Meget sjælden: Overfølsomhedsreaktioner omfattende angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, herunder shock.
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
Kardiovaskulære sikkerhedsresultater:
Cardiovascular safety results:
90 filmovertrukne tabletter (HDPE-flasker)
90 Film coated tablets (HDPE bottles)
ARCOXIAs virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage ARCOXIA Sådan skal De tage ARCOXIA Bivirkninger
What <ARCOXIA> is and what it is used for Before you take <ARCOXIA> How to take <ARCOXIB> Possible side effects
Diuretika, ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorantagonister: NSAID kan reducere effekten af diuretika og andre antihypertensiva.
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and other antihypertensive drugs.
Hos nogle patienter med utilstrækkelig symptomlindring kan øgning af dosis til 60 mg én gang dagligt forbedre effekten.
In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 60 mg once daily may increase efficacy.
Hvis De ammer eller planlægger at amme, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager ARCOXIA.
If you are breast-feeding, or planning to breastfeed, consult your doctor before taking <ARCOXIA>.
Lithium: NSAID nedsætter udskillelsen af lithium i nyrerne og kan derfor øge plasmakoncentrationen af lithium.
Lithium: NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
Kardiorenale hændelser:
Cardiorenal Events:
CYP3A4 synes at bidrage til etorixocibs metabolisering in vivo.
CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus og rygning) bør kun behandles med etoricoxib efter nøje overvejelse (se pkt.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Der var ingen mærkbar forskel i incidensen af bekræftede alvorlige thrombotiske kardiovaskulære hændelser hos patienter, der fik etoricoxib ≥60 mg, placebo eller non-naproxen NSAID.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or non naproxen NSAIDs.
Etorixocib er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
I kliniske undersøgelser var bivirkningsprofilen den samme hos patienter med OA eller RA, der havde fået behandling med etoricoxib i 1 år eller mere.
In clinical studies, the undesirable effects profile was similar in patients with OA or RA treated with etoricoxib for one year or longer.
• De har tidligere haft forhøjet blodtryk.
• You have a history of high blood pressure.
Ud over de lægemiddelgruppeadvarsler og kontraindikationer, der blev indført for alle selektive COX-2-hæmmere, blev der specifikt for etoricoxib også tilføjet en kontraindikation for patienter med hypertension, hvis blodtryk ikke er behandlet tilstrækkeligt, fordi der er tegn på, at etoricoxib hyppigere medfører kardiorenale hændelser end andre selektive COX-2-hæmmere.
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Hvis De har glemt at tage ARCOXIA
If you forget to take <ARCOXIA>
Meget sjælden: Nyreinsufficiens, inklusive nyresvigt, som almindeligvis er reversibel ved seponering af behandling (se pkt.
Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Den anbefalede dosis er 120 mg én gang dagligt, som kun bør tages i den akutte smertefulde periode, og behandlingen skal begrænses til maksimalt at vare i 8 dage.
The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
Patienter som tidligere har haft bronchospasmer, akut rhinitis, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller anden type allergisk reaktion efter at have taget acetylsalicylsyre eller NSAIDherunder COX-2 (cyclooxygenase-2) hæmmere.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Der var ingen statistisk signifikante forskelle i hyppigheden af thrombotiske hændelser mellem etoricoxib og diclofenac på tværs af alle analyserede undergrupper, inklusive patientkategorier på tværs af en række baseline kardiovaskulære risici.
There were no statistically significant differences in thrombotic event rates between etoricoxib and diclofenac across all subgroups analyzed including patient categories across a range of baseline cardiovascular risk.
Selektive COX-2 hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotelderiveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxan i blodpladerne.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
• Salbutamol-tabletter eller -opløsning (mod astma).
• salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma)
Hyppigheden pr. hundrede patientår var 0,22 for etoricoxib og 1,84 for diclofenac (p-værdien var <0,001 for etoricoxib versus diclofenac).
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Sådan opbevarer De ARCOXIA Yderligere oplysninger
How to store <ARCOXIA> Further information
Digoxin: Etoricoxib 120 mg, administreret én gang dagligt i 10 dage til raske frivillige, ændrede ikke steady-state plasma AUC0-24t eller renal elimination af digoxin.
Digoxin: Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
Anslået creatininclearance < 30 ml/min.
Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min.
Stigningerne i østrogenkoncentrationen skal tages med i overvejelserne, når der vælges et hormon til post-menopausal substitutionsterapi til brug samtidig med etoricoxib, fordi brug af en øget østrogenmængde kan øge risikoen for bivirkninger forbundet med hormonsubstitutionsbehandling.
These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
ARCOXIAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT <ARCOXIA> IS AND WHAT IT IS USED FOR
• Digoxin (mod hjertesygdom og forstyrrelser i hjerterytmen).
• digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm)
Denne indlægsseddel blev senest godkendt MM/ÅÅÅÅ
This leaflet was last approved in (MM/YYYY).
Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem COX-1-hæmmende NSAID og selektive COX-2-hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for udvikling af thromboemboliske hændelser.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
60 mg - 90 mg - 120 mg 2 filmovertrukne tabletter 5 filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) 100 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) 30 filmovertrukne tabletter (HDPE-flasker) 90 filmovertrukne tabletter (HDPE-flasker)
60 mg - 90 mg -120mg 2 Film coated tablets 5 Film-coated tablets 7 Film-coated tablets 10 Film-coated tablets 14 Film-coated tablets 20 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets 30 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets 84 Film-coated tablets 98 Film-coated tablets 100 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets (unit dose) 100 Film-coated tablets (unit dose) 30 Film-coated tablets (HDPE bottles) 90 Film-coated tablets (HDPE bottles)
Hvis De er i behandling med lavdosis acetylsalicylsyre til forebyggelse af hjerteanfald eller slagtilfælde, bør De ikke stoppe med medicinen uden at rådføre Dem med Deres læge.
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor
Patienter med nylig myokardieinfarkt i anamnesen, patienter der havde fået koronar bypass-operation eller fået foretaget perkutan koronarintervention inden for 6 måneder før inklusion, blev ekskluderet.
Patients with a recent history of myocardial infarction, coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention within 6 months preceding enrollment were excluded.
Lever og galdeveje: Meget sjælden: Hepatitis.
Hepatobiliary disorders: Very rare: hepatitis.
Kliniske undersøgelser tyder på, at gruppen af selektive COX-2 hæmmere kan være forbundet med risiko for thrombotiske hændelser (specielt myokardieinfarkt (MI) og apopleksi) i forhold til placebo og nogle NSAID.
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Der bør udvises forsigtighed, når etoricoxib administreres samtidig med warfarin eller andre orale antikoagulantia (se pkt.
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Det tilrådes at rehydrere patienterne, inden etoricoxib-behandling påbegyndes.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
• Minoxidil (mod forhøjet blodtryk).
• minoxidil (a drug used to treat high blood pressure)