natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I POLARIS-2 behandlingsgruppen, som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger (se tabel 12), kvalificerede i alt 21 ud af 501 (4 %) patienter (16 med genotype 1, 2 med genotype 2, 2 med genotype 4, og 1 med genotype 5) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
In the POLARIS-2 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 12), a total of 21 of 501 (4%) patients (16 with genotype 1, 2 with genotype 2, 2 with genotype 4, and 1 with genotype 5) qualified for resistance analysis due to relapse.
I den 12-ugers behandlingsgruppe, som fik sofosbuvir/velpapasvir, kvalificerede i alt 3 ud af 440 (1 %) patienter (2 med genotype 1, 1 med genotype 4) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
In the sofosbuvir/velpatasvir 12-week treatment group, a total of 3 of 440 (1%) patients (2 with genotype 1, 1 with genotype 4) qualified for resistance analysis due to relapse.
Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter var middel-AUC0-24 i Steady-state og Cmax for velpatasvir (n = 1595) hhv. 4041 ng•time/ml og 311 ng/ml.
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients mean steady-state AUC0-24 and Cmax for velpatasvir (n = 1595) were 4041 ng•hr/mL and 311 ng/mL, respectively.
↔ ↔ ↔ Vosevi er kontraindiceret med ethinylestradiol-indholdende lægemidler (se pkt.
Vosevi is contraindicated with ethinylestradiol-containing medicinal products (see section 4.3).
Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter var middel-AUC0-24 i Steady-state og Cmax for voxilaprevir (n = 1591) hhv. 2577 ng•time/ml og 192 ng/ml.
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients mean steady-state AUC0-24 and Cmax for voxilaprevir (n = 1591) were 2577 ng•hr/mL and 192 ng/mL, respectively.
Anvendelsen af stærke hæmmere af OATP1B (f.eks. ciclosporin) sammen med Vosevi frarådes (se pkt.
The use of strong inhibitors of OATP1B (e.g. ciclosporin) with Vosevi is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Tacrolimus (5 mg enkeltdosis)e +sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)f
Tacrolimus (5 mg single dose)e + sofosbuvir (400 mg single dose)f
Samtidig administration af OATP1B-hæmmere og Vosevi frarådes (se pkt.4.5).
Co-administration of strong OATP1B inhibitors with Vosevi is not recommended (see section 4.5).
For velpatasvir var NS5A-resistensforbundne substitutioner, der blev selekteret i replikoner fra genotype 1-6 , L31I/V og Y93H.
For velpatasvir in genotype 1-6 replicons, resistance-associated substitutions selected in 2 or more genotypes were L31I/V and Y93H.
Efter en enkelt dosis på 100 mg [14C]-velpatasvir var størstedelen (cirka 91 %) af radioaktiviteten i plasma moderstof.
Following a single dose of 100 mg [14C]-voxilaprevir, the majority (approximately 91%) of radioactivity in plasma was parent drug.
Anbefaling vedrørende administration sammen med
Method of administration
Dosisjustering af Vosevi eller methadon er ikke nødvendig.
No dose adjustment of Vosevi or methadone is required.
Tabel 12: SVR12 efter HCV-genotype og virologisk resultat i forsøget POLARIS-2*
Table 12: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-2*
Vosevi er kontraindiceret med rosuvastatin (se pkt.
Vosevi is contraindicated with rosuvastatin (see section 4.3).
Protonpumpehæmmere kan administreres samtidig med Vosevi ved en dosis, som ikke må overstige en dosis svarende til omeprazol 20 mg.
Proton pump inhibitors may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed doses comparable with omeprazole 20 mg.
Ingen NS3 og NS5B NI RAV'er udviklede sig hos nogen af disse 21 patienter på tidspunktet for svigt.
No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 21 patients at failure.
Interaktion kun undersøgt med sofosbuvir/velpatasvir Forventet:
Interaction only studied with sofosbuvir/velpatasvir Expected:
Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i studier af udviklingstoksicitet hos mus og rotter med velpatasvir ved AUCeksponeringer ca. hhv. 23 og 4 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
No teratogenic effects were observed in the mouse and rat developmental toxicity studies with velpatasvir at AUC exposures approximately 23- and 4-fold higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
l. Administreret som elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid fastdosis kombination.
l. Administered as elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
Endvidere blev voxilaprevirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg voxilaprevir undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
Additionally, the pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Anvendelse af sådanne lægemidler sammen med Vosevi er kontraindiceret (se pkt.
The use of such medicinal products with Vosevi is contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg) +sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg én gang dagligt) + voxilaprevir (100 mg once)f
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/0.215 mg/0.25 m g/ethinyl estradiol 0.025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Pravastatin kan administreres sammen med Vosevi ved en dosis af pravastatin, som ikke overstiger 40 mg.
Pravastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed pravastatin 40 mg.
Dosisjustering af Vosevi eller dolutegravir er ikke nødvendig.
No dose adjustment of Vosevi or dolutegravir is required.
Vosevi er kontraindiceret sammen med rifabutin (se pkt.
Vosevi is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
(Hæmning af P-gp og CYP3A)
(Inhibition of P-gp and CYP3A)
GT'er) (n = 263)
GTs)a (n = 263)
Hvis du har taget for meget Vosevi
If you take more Vosevi than you should
Voxilaprevir udskilles ikke gennem nyrerne.
Voxilaprevir is not renally eliminated.
I POLARIS-3 behandlingsgruppen, som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger (se tabel 14), kvalificerede 2 ud af 110 (2 %) patienter (genotype 3) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
In the POLARIS-3 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 14), 2 of 110 (2%) patients (genotype 3) qualified for resistance analysis due to relapse.
Patienter med GT1-3infektion blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få SOF/VEL/VOX eller SOF/VEL i 12 uger.
Patients with GT1-3 infection were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX or SOF/VEL for 12 weeks.
Lægemidler, der er moderate P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Vosevi.
Medicinal products that are moderate P-gp and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
Vosevi er kontraindiceret sammen med rifampicin (se pkt.
Vosevi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Samtidig administration af Vosevi og ciclosporin frarådes (se pkt.
Co-administration of Vosevi with ciclosporin is not recommended (see section 4.4).
I udviklingsstudiet hos rotter før og efter fødslen havde velpatasvir ingen negative virkninger på adfærd, reproduktion eller udvikling hos afkommet ved AUC-eksponeringer ca. 3 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Velpatasvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 3-fold higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
Patienter blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få SOF/VEL/VOX i 8 uger eller SOF/VEL i 12 uger.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX for 8 weeks or SOF/VEL for 12 weeks.
In vitro blev der set langsom metabolisk omsætning af velpatasvir hovedsageligt via CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 og af voxilaprevir hovedsageligt via CYP3A4.
In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir primarily by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 and of voxilaprevir primarily by CYP3A4 was observed.
F.eks. aluminium- eller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat
ACID REDUCING AGENTS Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Samtidig anvendelse med rosuvastin eller dibigatranetexilat (se pkt.
Concomitant use with rosuvastatin or dabigatran etexilate (see section 4.5).
Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Patienter med GT1-4 blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få SOF/VEL/VOX i 8 uger eller SOF/VEL i 12 uger.
Patients with GT1-4 were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX for 8 weeks or SOF/VEL for 12 weeks.
Dolutegravir (50 mg én gang dagligt) +sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)h
Dolutegravir (50 mg once daily) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)h
(Hæmning af OATP1B, P-gp/BCRP og CYP3A)
(Inhibition of OATP1B, P-gp/BCRP and CYP3A)
Farmakokinetikken af sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir blev undersøgt hos HCV inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse, og som blev behandlet én gang dagligt med sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg i 12 uger, og sammenlignet med patienter uden nedsat nyrefunktion i fase II-/III-studierne med sofosbuvir/velpatasvir.
The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with once daily sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg for
Digoxin (0,25 mg enkeltdosis)e/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)
Digoxin (0.25 mg single dose)e + velpatasvir (100 mg single dose)
Brug af anden medicin sammen med Vosevi
Other medicines and Vosevi
Middelvoxilaprevir EC50, nM
Median voxilaprevir EC50, nM (range)
Du må ikke amme under behandlingen med Vosevi.
Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Vosevi.
i. Administreret som emtricitabin, rilpivirin, og tenofoviralafenamid fastdosis kombination.
i. Administered as emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
Dosisjustering af Vosevi eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin /tenofoviralafenamidfumarat er ikke nødvendig.
No dose adjustment of Vosevi or elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate is required.
ANTIVIRALE MIDLER MOD HIV: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravir (400 mg to gange dagligt)k + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg én gang dagligt)j+sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)f, h
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)k + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg once daily)j + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f, h
Vosevi er kontraindiceret med carbamazepin (se pkt.
Vosevi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamidfumarat (150/150/200/10 mg én gang dagligt)l+sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg én gang dagligt) + voxilaprevir (100 mg én gang dagligt)f
Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200/10 mg once daily)l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Studier i DAA-behandlingsnaive patienter
Studies in DAA-naïve patients
Darunavir boostet med ritonavir (800 mg + 100 mg én gang dagligt) + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg én gang dagligt) j /sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg én gang dagligt)f
Darunavir boosted with ritonavir (800 + 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg once daily)j + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Patienter med GT56-infektion blev kun tilmeldt til gruppen SOF/VEL/VOX i 8 uger.
Patients with GT5-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 8 week group only.
Ingen NS3, NS5A eller NS5B-NI-RAV'er udviklede sig hos nogen af disse patienter.
No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat (75 mg enkeltdosis) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg enkeltdosis) + voxilaprevir (100 mg enkeltdosis)f
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate (75 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Voxilaprevir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse ved brug af humane lymfocytter fra perifert blod og in vivomikronukleus-analyser hos rotter.
Voxilaprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Rifampicin (600 mg én gang dagligt) +sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)f
Rifampicin (600 mg once daily) + sofosbuvir (400 mg single dose)f
Tæt overvågning anbefales, hvis amiodaron administreres med Vosevi (se pkt.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Vosevi (see sections 4.4 and 4.8).
Dosisjustering af Vosevi, darunavir (ritonavir-boostet) eller emtricitabin/tenofovirdisoproxilf umarat er ikke nødvendig.
No dose adjustment of Vosevi, darunavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
Efter en enkelt 100 mg-dosis af [14C]-velpatasvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma fra 0,5 til 0,7.
After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.7.
Samtidig administration af Vosevi med modafinil anbefales ikke (se pkt.
Co-administration of Vosevi with modafinil is not recommended (see section 4.4).
Ketoconazol (200 mg to gange dagligt) +velpatasvir (100 mg enkeltdosis)f
Ketoconazole (200 mg twice daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
De højeste dokumenterede doser af sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir var henholdsvis enkeltdoser på 1.200 mg, 500 mg og 900 mg. I studier med sofosbuvir og velpatasvir hos raske frivillige blev der ikke set nogen uønskede virkninger ved disse dosisniveauer, og bivirkningerne var sammenlignelige i frekvens og sværhedsgrad med dem, der blev rapporteret i placebogrupperne.
In healthy volunteer studies with sofosbuvir and velpatasvir, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Voxilaprevirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg voxilaprevir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B og C).
The pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Studier med DAA-behandlingserfarne patienter
Studies with DAA-experienced Patients
Voriconazol (200 mg to gange dagligt) + voxilaprevir (100 mg enkeltdosis)f
Voriconazole (200 mg twice daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Virkning på velpatasvir- eller voxilaprevireksponering ikke undersøgt.
Effect on velpatasvir or voxilaprevir exposure not studied.
(Hæmning af OATP1B, P-gp og CYP3A)
(Inhibition of OATP1B, P-gp and CYP3A)
Emtricitabin/rilpivirin/ tenofoviralafenamid (200/25/25 mg én gang dagligt)i+sofosbuvir/ velpatasvir (400/100/ 100 mg én gang dagligt) +voxilaprevir (100 mg én gang dagligt)f
Emtricitabine/rilpivirine/ tenofovir alafenamide (200/25/25 mg once daily)i + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
SOF/VEL i 12 uger (n = 151)
SOF/VEL 12 weeks (n = 151)
(600/200/300 mg én gang dagligt) g + sofosbuvir/
tenofovir disoproxil fumarate (600/200/300 mg once daily)g + sofosbuvir/
Patienter med GT2-6-infektion blev kun tilmeldt til gruppen SOF/VEL/VOX i 12 uger.
Patients with GT2-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Ciclosporin (600 mg enkeltdosis)e +voxilaprevir (100 mg enkeltdosis)f
Ciclosporin (600 mg single dose)e + voxilaprevir (100 mg single dose)f
• SOF/VEL i 12 uger (N=151)
• SOF/VEL 12 weeks (N=151)
Atorvastatin (40 mg enkelt dosis) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)f
Atorvastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f
Patienter med GT4-6infektion blev kun tilmeldt til gruppen SOF/VEL/VOX i 12 uger.
Patients with GT4-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
H2-receptorantagonister Famotidin (40 mg enkeltdosis) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg enkeltdosis)c
H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg single dose)c
Muskelspasme Laboratorieundersøgelser: Almindelig
Uncommon muscle spasm Laboratory investigations: Common total bilirubin increased
SOF/VEL i 12 uger (n = 440)
SOF/VEL 12 weeks (n = 440)
SOF/VEL i 12 uger (n = 109)
SOF/VEL 12 weeks (n = 109)
Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B og C).
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Lopinavir (Hæmning af OATP1B)
Lopinavir (Inhibition of OATP1B)
• SOF/VEL i 12 uger (N=440)
• SOF/VEL 12 weeks (N=440)
• mavesmerter
• palpitations;
For en sikkerheds skyld frarådes Vosevi under graviditet.
As a precautionary measure, Vosevi use is not recommended during pregnancy.
Samtidig administration af Vosevi og rifapentin frarådes (se pkt.
Co-administration of Vosevi with rifapentine is not recommended (see section 4.4).
• SOF/VEL i 12 uger (N=109)
• SOF/VEL 12 weeks (N=109)
POLARIS-4 (ublindet)
POLARIS-4 (open label)
ANTIVIRALE MIDLER MOD HIV: PROTEASEHÆMMERE Atazanavir boostet med ritonavir (300 mg +100 mg én gang dagligt) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg én gang dagligt)f
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 + 100 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg single dose)f
Ciclosporin (600 mg enkeltdosis)e+velpatasvir (100 mg enkeltdosis)f
Ciclosporin (600 mg single dose)e + velpatasvir (100 mg single dose)f
Rifampicin (600 mg én gang dagligt) + voxilaprevir (100 mg enkeltdosis)f
Rifampicin (600 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir er substrater for lægemiddeltransportørerne P-gp og BCRP, hvorimod GS-331007 ikke er det. Velpatasvir og i mindre grad velpatasvir er også substrater for OATP1B og OATP1B3.
Sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
Pravastatin (40 mg enkeltdosis) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg én gang dagligt) + voxilaprevir (100 mg én gang dagligt)f
Pravastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Rosuvastatin (10 mg enkeltdosis) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg én gang dagligt) + voxilaprevir (100 mg én gang dagligt)d
Rosuvastatin (10 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Efter en enkelt 100 mg-dosis af [14C]voxilaprevir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma fra 0,5 til
After a single 100 mg dose of [14C]-voxilaprevir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.8.
Patienter, der har gennemgået en levertransplantation
Liver transplant patients
Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter var middel-AUC0-24 i Steady-state og Cmax for sofosbuvir (n = 1038) hhv. 1665 ng•time/ml og 678 ng/ml.
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, mean steady-state AUC0-24 and Cmax for sofosbuvir (n = 1038) were 1665 ng•hr/mL and 678 ng/mL, respectively; mean steady-state AUC0-24 and Cmax for GS-331007 (n = 1593) were 12834 ng•hr/mL and 744 ng/mL, respectively.
• SOF/VEL/VOX i 12 uger (N=263)
• SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=263)
Studier med DAA-behandlingsnaive patienter
Studies with DAA-naïve Patients
Dosisjustering af Vosevi, raltegravir eller emtricitabin/tenofovirdisoproxilf umarat er ikke nødvendig.
No dose adjustment of Vosevi, raltegravir or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
Famotidin (40 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg enkeltdosis)c
Famotidine (40 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
SOF/VEL/VOX i 12 uger (n = 263)
SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 263)
Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling 0/110 Recidiva
Outcome for patients without SVR Ontreatment virologic failurec
• SOF/VEL/VOX i 8 uger (N=110)
• SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=110)
SOF/VEL/VOX i 8 uger (n = 501)
SOF/VEL/VOX 8 weeks (n = 501)
• SOF/VEL/VOX i 8 uger (N=501)
• SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=501)
• SOF/VEL/VOX i 12 uger (N=182)
• SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=182)
SOF/VEL/VOX i 8 uger (n = 110)
SOF/VEL/VOX 8 weeks (n = 110)
SOF/VEL/VOX i 12 uger (n = 182)
SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 182)
Omeprazol (20 mg en gang dagligt)/ sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg enkeltdosis)c
Omeprazole (20 mg once daily) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
POLARIS-3 (ublindet)
POLARIS-3 (open label)
Rifampicin (600 mg én gang dagligt) +velpatasvir (100 mg enkeltdosis) f
Rifampicin (600 mg once daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Rifampicin (600 mg enkeltdosis) + velpatasvir (100 mg enkeltdosis)f
Rifampicin (600 mg single dose) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Samtidig administration af sådanne lægemidler og Vosevi frarådes (se pkt.
Co-administration of such medicinal products with Vosevi is not recommended (see section 4.5).
Ingen NS3,
NS3 and NS5A
Indeholder laktose: Læs indlægssedlen for yderligere information.
See leaflet for further information.
POLARIS-2 (ublindet)
POLARIS-2 (open label)
0,1 % af patienterne, der fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger, seponerede behandlingen permanent pga. bivirkninger.
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1% for patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks.
Ingen NS3 og NS5B-NIRAVøer udviklede sig hos nogle af disse 3 patienter.
No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 3 patients.
Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling 0/411 Recidivd
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Ingen NS3 eller NS5B-NI-RAV'er udviklede sig hos nogen af disse patienter.
No NS3 or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
↔ ↔ ↔ Dosisjustering af Vosevi eller emtricitabin/rilpivirin/tenofoviral afenamid er ikke nødvendig.
No dose adjustment of Vosevi or emtricitabine/rilpivirine/tenofovi r alafenamide is required.
Studier med DAAbehandlingserfarne patienter
Studies in DAA-experienced patients
(kan påvirke op til 1 i 100 personer) muskelspasmer udslæt
(may affect up to 1 in 100 people)
• perikon (et naturlægemiddel, der anvendes mod depression)
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression);