natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Afbryd behandlingen indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1
Interrupt until resolved to grade 0-1 100%
Desuden anvendes Capecitabine Accord til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Furthermore, Capecitabine Accord is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Påvirkning af fertilitet blev observeret i dyrestudier (se pkt.
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3)
Dermed nedsættes sandsynligheden for at bivirkningen fortsætter eller forværres.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe
Se også afsnittet 'Tag ikke Capecitabine Accord'.
See also section “Do not take Capecitabine Accord”.
Diarré: hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med dit normale antal daglige afføringer eller hvis du får diarré om natten.
• Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
• hvis du ved, at du ikke har nogen aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DHP)
• if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Vedvarende eller svært hånd- og fodsyndrom (grad 2 og højere) kan i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, hvilket kan påvirke identifikationen af patienten.
Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Giv ikke Capecitabine Accord til børn eller unge.
Do not give Capecitabine Accord to children and adolescent.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
capecitabin -doser som ikke tages på grund af toksicitet erstattes ikke.
Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
Hudsymptomer på hænder og fødder kan forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, hvilket kan påvirke identifikation af dig med fingeraftryksscanner.
Hand and foot skin-reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Brystsmerter: Hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
• Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Patienter, som tager capecitabin, skal informeres om nødvendigheden af straks at stoppe behandlingen, hvis der kommer moderat eller svær toksicitet.
Patients taking capecitabine should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Talkum Titandioxid (E171)
Titanium dioxide (E171)
PRIMÆRE ANALYSE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
PRIMARY ANALYSIS XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Kontakt din læge med det samme, hvis du er bekymret for en eller flere af bivirkningerne, eller hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel (se punkt 4 Bivirkninger).
Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects.
• blodfortyndende medicin (coumarin eller warfarin)
• blood-thinning medicines (coumarin, warfarin),
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include:
Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist at capecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
- 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime (se pkt.
- first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum based regimen (see section 5.1).
Ingen dosis er vist sikker hos patienter med fuldstændig mangel på DPDaktivitet.
No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, antimetabolitter, pyrimidinanaloger, ATCkode: L01BC06
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06
Den poolede analyse omfatter 3097 patienter, som blev behandlet med regimer, som indeholdt capecitabin, og 3074 patienter, som blev behandlet med regimer, som indeholdt 5-FU.
The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine -containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Denne indlægsseddel blev senest revideret den {MM/ÅÅÅÅ}
This leaflet was last revised in
For doseringen af XELOX og FOLFOX-4 (uden tillæg af placebo eller bevacizumab) se tabel 7.
For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to Table 7.
Der bør udvises forsigtighed, når capecitabin administreres samtidig med 2C9substrater (fx phenytoin).
Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g., phenytoin).
Dehydrering kan forårsage akut nyreinsufficiens særligt hos patienter med eksisterende kompromitteret nyrefunktion, eller når capecitabin gives samtidigt med lægemidler med kendt nefrotoksisk effekt.
Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxic drugs.
• hvis du har alvorlige leversygdomme eller problemer med nyrerne,
• if you have severe liver or kidney problems,
Capecitabine Accord skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Tabletovertræk Hypromellose (6cps) Talkum
Tablet coating Hypromellose (6cps) Talc
Capecitabine Accord filmovertrukne tabletter skal synkes sammen med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Method of administration Capecitabine Accord tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Det kan være, at din læge vil have, at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg, 300 mg og 500 mg tabletter.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose.
For patienter med delvis DPD-mangel (fx med heterozygote mutationer i DPYD-genet), og hvor fordelene ved Capecitabine Accord anses for at opveje risikoen (under hensyntagen til egnetheden af et alternativt ikke-fluorpyrimidin kemoterapeutisk regime), gælder, at de skal behandles med yderste forsigtighed og hyppig monitorering med dosisjustering i henhold til toksicitet.
For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Capecitabine Accord are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Capecitabine Accord indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Capecitabine Accord contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Tabel 8 Nøgleresultaterne for effekt af non-inferioritetsanalysen af studie NO16966
Table 8 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966
Capecitabin 1.000 mg/m2 oralt 2 gange daglig
capecitabine 1000 mg/m2 oral twice daily
• Patienter med kendt fuldstændig mangel på dihydropyrimidindehydrogenase- (DPD-) aktivitet
• In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Etniske faktorer: Efter oral administration af 825 mg/m2 capecitabin to gange dagligt i 14 dage, havde patienter af japansk oprindelse (n=18) omkring 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for capecitabin end patienter af kaukasisk oprindelse (n=22).
Ethnic factors: Following oral administration of 825 mg/m2 capecitabine twice daily for 14 days, Japanese patients (n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
Capecitabine Accord kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ældre patienter: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser, som omfattede patienter i mange aldre (27 - 86 år), og som omfattede 234 (46 %) patienter, som var mindst 65 år, spillede alderen ingen rolle for farmakokinetikken af 5'-DFUR og 5-FU.
Elderly: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Capecitabine Accord indeholder lactose
Capecitabine Accord contains lactose
150 mg 300 mg 500 mg Dosis pr. dosering (mg)
150 mg 300 mg 500 mg Dose per administration (mg)
Tabel 5 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy
Tabel 5 anfører de bivirkninger, der er forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi baseret på en samlet analyse af sikkerhedsdata fra 3 store studier med flere end 1.900 patienter (studierne M66001, SO14695 og SO14796).
Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Patienter, som ved baseline har et neutrofiltal < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal < 100 x 109/l, bør ikke behandles med capecitabin .
Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
I denne undersøgelse blev 627 patienter med metastatisk kolorektalkræft, som tidligere havde fået behandling med irinotecan i kombination med fluoropyrimidin som 1. linjebehandling, randomiseret til behandling med XELOX eller FOLFOX-4.
In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
Hvis det ved starten af en behandlingsserie er indiceret at udsætte enten behandlingen med Capecitabine Accord eller det andet lægemiddel/de andre lægemidler, skal behandlingen med alle lægemidler udsættes, indtil betingelserne for genoptagelse af behandling med alle lægemidler er opfyldt.
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Tag altid lægemiddelt nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Tabel 10 Nøgleresultater fra non-inferioritetsanalyserne af studie NO16967
Table 10 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967
AUC0-∞ værdierne (µg•time/ml var 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 og 36,3.
The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Der er rapporteret om ændrede koagulationsparametre og/eller ændret blødning hos patienter som tog capecitabin sammen med antikoagulantia af coumarintypen såsom warfarin og phenprocoumon.
Altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Capecitabine Accord kan inducere alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Kontusion + For hver term er hyppigheden baseret på bivirkninger af alle grader.
Contusion + For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Brug af Capecitabine Accord sammen med mad, drikke og alkohol
Capecitabine Accord with food and drink
Hvis uplanlagte laboratorieresultater under en behandlingscyklus viser, at neutrofiltallet falder til under 1,0 x 109/l, eller antallet af blodplader falder til under 75 x 109/l, bør behandling med capecitabin seponeres.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
• hvis du har stærkt nedsat antal hvide blodceller eller blodplader (leucopeni, neutropeni eller trombocytopeni),
• if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia)
Hånd- og fodsyndrom, også kendt som hånd- og fodhudreaktion, palmoplantar erytrodysæstesi eller kemoterapiinduceret akralt erytem.
Hand and foot syndrome also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema.
Der er nogen evidens for, at dexpanthenol er virksomt som profylakse mod hånd- og fodsyndrom hos patienter, der behandles med Capecitabine Accord.
There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Capecitabine Accord.
Behandlingen med capecitabin-monoterapi kan genoptages, når bilirubin er faldet til ≤ 3,0 x UNL eller levertransaminaserne er faldet til ≤ 2,5 x UNL.
Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
Efter grad 3 hånd- og fodsyndrom skal dosis af capecitabin sættes ned.
Following grade 3 hand-foot syndrome, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (fx mund eller læber), især hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (fx bronkitis) og/eller feber.
• Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Capecitabine Accord er ikke beregnet til børn eller unge.
Capecitabine Accord is not indicated in children and adolescent.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. For Aluminium-aluminium blisters
Dihydropyrimidindehydrogenase- (DPD-) mangel Sjælden, uventet, svær toksicitet (fx stomatitis, diarré, slimhindeinflammation, neutropeni og neurotoksicitet) i forbindelse med 5-FU er tilskrevet manglende DPD-aktivitet.
Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, mucosal inflammation, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-FU has been attributed to a deficiency of DPD activity.
Patienter med nyreinsufficiens: Baseret på et farmakokinetisk studie hos kræftpatienter med let til svær nyreinsufficiens er der ingen tegn på effekt af creatininclearance på farmakokinetikken af det intakte lægemiddel og 5-FU.
Patients with renal impairment: Based on a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to severe renal impairment, there is no evidence for an effect of creatinine clearance on the pharmacokinetics of intact drug and 5-FU.
Capecitabine Accord må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Capecitabine Accord should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Den overordnede sikkerhedsprofil for capecitabin er baseret på data fra flere end 3.000 patienter, der fik capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer.
The overall safety profile of capecitabine is based on data from over 3,000 patients treated with capecitabine as monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Hvis behandling med det andet lægemiddel/de andre lægemidler skal afbrydes permanent , kan behandlingen med capecitabin genoptages, når betingelserne for genoptagelse af behandlingen med capecitabin er opfyldt.
If the other medicinal product(s) have to be discontinued permanently, capecitabine treatment can be resumed when the requirements for restarting capecitabine are met.
4.2, 4.4 og 5.2):
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 120 x 1 filmovertrukne tabletter
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 120 x 1 film-coated tablets
Capecitabine Accord-dosisberegninger
Capecitabine Accord dose calculations
Hvis du har DPD-mangel uden at vide det og tager Capecitabine Accord, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkningerne, anført i punkt 4 Bivirkninger, i svær form.
If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine Accord, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Det blev vist, at XELOX var noninferior i forhold til FOLFOX-4 med hensyn til progressionsfri overlevelse i per-protokolpopulationen og intent-to-treat-populationen (se tabel 10).
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the perprotocol population and intent-to-treat population (see Table 10).
- Aktivt stof: capecitabin.
- The active substance is capecitabine.
De bivirkninger, der af den behandlende investigator blev vurderet som muligvis, sandsynligvis eller tvivlsomt relateret til administrationen af capecitabin er angivet i tabel 5 for capecitabin-monoterapi og i tabel 6 for capecitabin givet i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer.
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in Table 5 for capecitabine given as monotherapy and in Table 6 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Selvom DPD-mangel ikke kan fastsættes præcist, er det kendt, at patienter med visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (fx DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 varianter), som kan forårsage fuldstændigt eller næsten fuldstændigt fravær af DPD-enzymaktivitet (bestemt ved laboratorieprøver), har den højeste risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter bør ikke behandles med Capecitabine Accord (se pkt.
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus(e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Accord (see section 4.3).
Anvendelse af capecitabin er ikke relevant inden for den pædiatriske population i indikationerne kolonkræft, kolorektal kræft, gastrisk kræft og brystkræft.
There is no relevant use of capecitabine in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Capecitabine Accord må kun ordineres af en læge, der har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
Capecitabine Accord should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
En analyse af sikkerhedsdata fra patienter ≥ 60 år, som behandledes med capecitabin-monoterapi og en analyse af patienter, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, viste en stigning i incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og 4 og af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger, sammenlignet med patienter < 60 år.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Capecitabins MTD var 2.000 mg/m2/dag, når det kombineredes med interferon alfa-2a (3 MIE/m2/dag) sammenlignet med 3.000 mg/m2/dag, når capecitabin blev givet alene.
The MTD of capecitabine was 2000 mg/m2 per day when combined with interferon alpha-2a (3 MIU/m2 per day) compared to 3000 mg/m2 per day when capecitabine was used alone.
Aluminium/aluminium- eller PVC/PVdC/aluminiumblister indeholdende 30, 60 eller 120 filmovertrukne tabletter.
Aluminium/aluminium or PVC/PVdC/Aluminium blister containing 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Patienter med leverinsufficiens pga. levermetastaser: I henhold til et farmakokinetisk studie på kræftpatienter med let til moderat leverinsufficiens pga. levermetastaser kan capecitabins biotilgængelighed og eksponeringen for 5-FU øges sammenlignet med patienter uden leverinsufficiens.
Patients with hepatic impairment due to liver metastases: According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
Knoglemarvsdepression, +febril neutropeni
Bone marrow depression, +Febrile Neutropenia
- som adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C) kolonkræft (se pkt.
-for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har fraveget betingelsen til at fremlægge resultater af studier med referencepræparatet indeholdende capecitabin i alle undergrupper af den pædiatriske population i colon- og rektumadenocarcinom og gastrisk karcinom (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Til patienter med moderat nyreinsufficiens ved baseline anbefales det at reducere dosis til 75 % af en initialdosis på 1.250 mg/m2.
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/m2 is recommended.
Hvis patienterne under behandlingen får uønskede hændelser af grad 2, 3 eller 4 tilrådes omhyggelig overvågning og øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med efterfølgende dosisjustering som beskrevet i tabel 3 ovenover.
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in Table 3 above.
Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers serier eller kontinuerlig behandling)
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment).