natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medmindre forligeligheden med andre opløsninger/lægemidler er bekræftet, skal infusionsvæske, opløsningen altid indgives separat.
Unless compatibility with other solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Den laveste risiko er rapporteret hos patienter med begrænset systemisk sklerose (2 %) og juvenil systemisk sklerose (1 %).
The lowest risk has been reported in patients with limited systemic sclerosis (2%) and juvenile onset systemic sclerosis (1%)
Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af <lægemidlets navn>, må behandling med <lægemidlets navn> ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of <product name>, treatment with <product name> must not be restarted in this patient at any time.
Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal <lægemidlets navn> straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, <product name> should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Stop med at bruge <lægemidlets navn>, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Stop using <product name> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Disse kan være forbundet med feber, hovedpine og smerter i kroppen
These may be associated with fever, headaches and body aches
Sklerodermisk nyrekrise hos patienter, som allerede lider af sklerodermi (en autoimmun sygdom).
Scleroderma renal crisis in patients already suffering from scleroderma (an autoimmune disorder).
• Anafylaktiske reaktioner
• Anaphylactic reactions
Berørte lægemidler: systemiske formuleringer af lægemidler, der indeholder prednisolon, og lægemidler, der indeholder prednison, i doser, som giver en systemisk koncentration svarende til over 15 mg prednisolon dagligt.
Medicinal products concerned: systemic formulations of prednisolone-containing medicinal products and prednisone-containing medicinal products in doses which provide a systemic concentration equivalent to more than 15 mg prednisolone daily
Hvis der er formodning om en nyrekrise, skal blodtrykket kontrolleres nøje.
When renal crisis is suspected, blood pressure should be carefully controlled.
Den højeste risiko er rapporteret hos patienter med diffus systemisk sklerose.
The highest risk has been reported in patients with diffuse systemic sclerosis.
For alle epoetiner undtagen darbepoetin alfa og methoxypolyethylenglycol-epoetin beta: 4.8.
For all epoetins except darbepoetin alfa and methoxy polyethylene glycol-epoetin beta: 4.8.
Intravenøse (IV) væsker, som indeholder elektrolytter og/eller kulhydrater - hyponatræmi (EPITT nr. 18631)
Intravenous (IV) fluids containing electrolytes and/or carbohydrates - Hyponatraemia (EPITT no 18631)
Amoxicillin + clavulansyre
Amoxicillin + clavulanic acid
Bemærkning under tabellen: *Se punktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor og pkt.
Comment under the table: *see section “Description of selected adverse reactions” below and sec tion
Hyppighed ikke kendt: Sklerodermisk nyrekrise* *Se punkt c)
Frequency ‘unknown': Scleroderma renal crisis* *see section c)
Bivirkninger - tabel over bivirkninger - både for patienter med kronisk nyresvigt og for kræftpatienter:
Undesirable effects - table of ADRs - both for Chronic renal failure patients and for Cancer patients:
Bivirkning (MedDRA-term)
Adverse reaction (MedDRA term)
Sklerodermi (også kendt som systemisk sklerose, en autoimmun sygdom), da daglige doser på 15 mg eller derover kan øge risikoen for en alvorlig komplikation kaldet sklerodermisk nyrekrise.
Scleroderma (also known as systemic sclerosis, an autoimmune disorder) because daily doses of 15 mg or more may increase the risk of a serious complication called scleroderma renal crisis.
Hud og subkutant væv - (hyppighed ikke kendt) - SJS/TEN, erythema multiforme, blærer, hudeksfoliering*
Skin and subcutaneous tissue disorders - (frequency not known) - SJS/TEN, erythema multiforme, blistering, skin ex foliation*
Bivirkninger Tabel over bivirkninger Systemorganklasse
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ Class
Justeringerne er baseret på det eksisterende produktresumé for en IV-væske med 5 % glukose.
The adjustments are based on the existing SmPC for a glucose 5% IV fluid.
De visuelle tegn på uforligelighed er f.eks. udfældning, uklarheder og misfarvning.
The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discoloration.
Forekomsten af sklerodermisk nyrekrise varierer blandt de forskellige underpopulationer.
Amongst the different subpopulations the occurrence of scleroderma renal crisis varies.
Hyponatræmisk encephalopati**
Hyponatraemic encephalopathy**
Fulvestrant - anafylaktisk reaktion (EPITT nr. 18832)
Fulvestrant - Anaphylactic reaction (EPITT no 18832)
Der er uforligelighed med alle infusionsvæske, opløsninger/lægemidler, som er fysisk eller kemisk ustabile ved opløsningernes pH (f.eks. penicilliner og heparinopløsninger), specielt i kombination med opløsninger, som er justeret til en basisk pH (ciprofloxacin-opløsningernes pH: 3,9-4,5).
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solutions (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of ciprofloxacin solutions: 3.9 - 4.5).
Monitorering af serumnatrium er særlig vigtigt for hypotone væsker.
Monitoring of serum sodium is particularly important for hypotonic fluids.
Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage <lægemidlets navn> og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking <product name> and contact your doctor or seek medical attention immediately.
• andre alvorlige hudreaktioner kan omfatte ændringer i hudfarven, buler under huden, blærer, pusfyldte blærer, hudafskalning, rødme, smerter og kløe.
• other severe skin reactions can include: changes in skin colour, bumps under the skin, blistering, pustules, peeling, redness, pain, itching, scaling.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med systemisk sklerose, da der er observeret en øget forekomst af (muligvis fatal) sklerodermisk nyrekrise med hypertension og nedsat urinudskillelse ved en daglig dosis prednisolon på 15 mg eller derover.
Caution is required in patients with systemic sclerosis because of an increased incidence of (possibly fatal) scleroderma renal crisis with hypertension and decreased urinary output observed with a daily dose of 15 mg or more prednisolone.
Produktresumé for IV-væsker uden glukose
SmPC for IV fluids without glucose
Produktresumé (SmPC) for væsker, der indeholder glukose
Summary of product characteristics (SmPC) for fluids containing glucose
Alt afhængigt af opløsningens tonicitet, infusionsmængden og -hastigheden samt patientens underliggende kliniske tilstand og evne til at metabolisere glukose kan intravenøs administration af glukose medføre elektrolytforstyrrelser, hyppigst hypo- eller hyperosmotisk hyponatræmi.
Depending on the tonicity of the solution, the volume and rate of infusion and depending on a patient's underlying clinical condition and capability to metabolize glucose, intravenous administration of glucose can cause electrolyte disturbances most importantly hypo- or hyperosmotic hyponatraemia.
• Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, og som kan være tegn på anafylaktiske reaktioner
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
Monitorering af serumnatrium er særlig vigtigt for fysiologisk hypotone væsker.
Monitoring of serum sodium is particularly important for physiologically hypotonic fluids.
Hyppighed "almindelige": Overfølsomhedsreaktioner Hyppighed "ikke almindelige": Anafylaktiske reaktioner
Immune system disorders Frequency ‘Common': Hypersensitivity reactions Frequency ‘Uncommon': Anaphylactic reactions
Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; methoxypolyethylenglycol-epoetin betasvære kutane bivirkninger (SCAR), herunder StevensJohnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (EPITT nr. 18846)
Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; methoxy polyethylene glycol-epoetin beta - Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) (EPITT no 18846)
For ciprofloxacin infusionsvæske, opløsninger Produktresumé
For ciprofloxacin solutions for infusion
Ciprofloxacin; meropenem - uforligelighed, der fører til mulig udfældning ved samtidig intravenøs indgivelse (EPITT nr. 18790)
Ciprofloxacin; meropenem - Incompatibility leading to possible precipitation when co-administered intravenously (EPITT no 18790)
• Alvorlige hudreaktioner: - omfattende udslæt med blærer og afskallende hud, hovedsageligt omkring mund, næse, øjne og kønsdele (Stevens-Johnsons syndrom), og en mere alvorlig form, der forårsager omfattende afskalning af hud (mere end 30 % af kroppens overflade - toksisk epidermal nekrolyse) - omfattende rødt udslæt med små pusholdige blærer (bulløs exfoliativ dermatitis) - rødt, skælagtigt udslæt med hævelser under huden og blærer (eksantematøs pustulose) - influenzalignende symptomer med udslæt, feber, hævede kirtler og unormale resultater af blodprøver (herunder øget antal hvide blodlegemer (eosinofili) og leverenzymer) (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
• Serious skin reactions: - a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form, causing extensive peeling of the skin (more than 30% of the body surface toxic epidermal necrolysis) - widespread red skin rash with small pus-containing blisters (bullous exfoliative dermatitis) - a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthemous pustulosis) - flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Drugs leading to an increased vasopressin effect
Derfor kan det for andre glukoseholdige lægemidler i denne kategori (dvs. B05BA03 (kulhydrater) og B05BB02 (elektrolytter med kulhydrater)) være nødvendigt at tilpasse justeringerne af produktresuméet og medtage dem i det aktuelle produktresumé for det pågældende lægemiddel - på en sådan måde, at essensen af de påkrævede justeringer bevares.
Hence, for other glucose containing products in this category (i.e. B05BA03 (carbohydrates) and B05BB02 (electrolytes with carbohydrates)), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved.
Patienter med hjerneødem har særlig risiko for svær, irreversibel og livstruende hjerneskade.
Patients with cerebral oedema are at particular risk of severe, irreversible and life-threatening brain injury.
Derfor kan det for andre lægemidler i denne kategori (dvs. B05BB01 - elektrolytter; hypotone lægemidler) være nødvendigt at tilpasse justeringerne af produktresuméet og medtage dem i det aktuelle produktresumé for det pågældende lægemiddel - på en sådan måde, at essensen af de påkrævede justeringer bevares.
Hence, for other products in this category (i.e. B05BB01 - electrolytes; hypotonic products), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Intravenøse glukoseinfusioner er normalt isotoniske opløsninger.
Glucose intravenous infusions are usually isotonic solutions.
Hyppighed "ikke kendt": Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Frequency ‘Not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Glukoseholdige væsker kan dog blive ekstremt fysiologisk hypotone i kroppen som følge af en hurtig glukosemetabolisme (se pkt.
In the body, however, glucose containing fluids can become extremely physiologically hypotonic due to rapid glucose metabolization (see section
Hyponatræmi:
Hyponatraemia:
Infusion af store mængder skal ske med specifik monitorering af patienter med hjerte- eller lungesvigt og af patienter med ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (herunder SIADH) som følge af risikoen for hospitalserhvervet hyponatræmi (se nedenfor).
High volume infusion must be used under specific monitoring in patients with cardiac or pulmonary failure, and in patients with non-osmotic vasopressin release (including SIADH), due to the risk of hospital-acquired hyponatraemia (see below).
• Vasopressinanaloger, f.eks.: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin Andre lægemidler, der øger risikoen for hyponatræmi, omfatter også vanddrivende midler generelt og antiepileptika såsom oxcarbazepin.
• Vasopressin analogues, e.g.: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin Other medicinal products increasing the risk of hyponatraemia also include diuretics in general and antiepileptics such as oxcarbazepine.
Prednisolon; prednison - induceret sklerodermisk nyrekrise (EPITT nr. 18888)
Prednisolone; prednisone - Induced scleroderma renal crisis (EPITT no 18888)
Akut hyponatræmi kan føre til akut hyponatræmisk encephalopati (hjerneødem), som er karakteriseret ved hovedpine, kvalme, krampeanfald, letargi og opkastning.
Acute hyponatraemia can lead to acute hyponatraemic encephalopathy (brain oedema) characterized by headache, nausea, seizures, lethargy and vomiting.
• Lægemidler, der stimulerer frigivelsen af vasopressin, f.eks.: Chlorpropamid, clofibrat, carbamazepin, vincristin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, 3,4-methylendioxy-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsychotics, narkotika
• Drugs stimulating vasopressin release, e.g.: Chlorpropamide, clofibrate, carbamazepine, vincristine, selective serotonin reuptake inhibitors, 3.4-methylenedioxy-N-methamphetamine, ifosfamide, antipsychotics, narcotics
Infusionshastigheden og -mængden afhænger af alder, vægt og klinisk tilstand (f.eks. forbrændinger, kirurgi, hovedskade eller infektioner), og samtidig behandling bør bestemmes af en læge med erfaring i pædiatrisk intravenøs væskebehandling (se pkt.
The infusion rate and volume depend on the age, weight, clinical condition (e.g. burns, surgery, headinjury, infections), and concomitant therapy should be determined by the consulting physician experienced in paediatric intravenous fluid therapy (see sections 4.4. and 4.8).
• influenzalignende symptomer med udslæt, feber, hævede kirtler og unormale resultater af blodprøver (herunder øget antal hvide blodlegemer (eosinofili) og leverenzymer) (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
• flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Lægemidler, der medfører en øget vasopressineffekt Nedenstående lægemidler øger vasopressineffekten, hvilket fører til nedsat elektrolytfri vandafgivelse fra nyrerne og øger risikoen for hospitalserhvervet hyponatræmi efter en uhensigtsmæssigt balanceret behandling med intravenøse væsker (se pkt.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Drugs leading to an increased vasopressin effect The below listed drugs increase the vasopressin effect, leading to reduced renal electrolyte free water excretion and increase the risk of hospital acquired hyponatraemia following inappropriately balanced treatment with i.v.
Bivirkninger - Hospitalserhvervet hyponatræmi* - Akut hyponatræmisk encephalopati* *Hospitalserhvervet hyponatræmi kan medføre irreversibel hjerneskade og død som følge af udviklingen af akut hyponatræmisk encephalopati, hvis hyppighed ikke er kendt (se pkt.
Undesirable effects - Hospital acquired hyponatraemia* - Acute hyponatraemic encephalopathy* *Hospital acquired hyponatraemia may cause irreversible brain injury and death, due to development of acute hyponatraemic encephalopathy, frequency unknown (see sections 4.2.
Justeringerne er baseret på et eksisterende produktresumé for en IV-væske med Ringer-lactat.
The adjustments are based on an existing SmPC for a Ringer Lactate i.v.
Alvorlige, til tiderdødelige, overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktoide reaktioner og svære kutane bivirkninger) er rapporteret hos patienter i penicillinbehandling.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions (including anaphylactoid and severe cutaneous adverse reactions) have been reported in patients on penicillin therapy.
Hospitalserhvervet hyponatræmi**
Hospital Acquired Hyponatraemia**
Børn, kvinder i den fødedygtige alder og patienter med nedsat hjernecompliance (f.eks. meningitis, intrakraniel blødning og cerebral kontusion) har særlig risiko for den svære og livstruende hævelse i hjernen, som akut hyponatræmi medfører.
Children, women in the fertile age and patients with reduced cerebral compliance (e.g. meningitis, intracranial bleeding, and cerebral contusion) are at particular risk of the severe and life-threatening brain swelling caused by acute hyponatraemia.
Børn, kvinder i den fødedygtige alder og patienter med nedsat hjernecompliance (f.eks. meningitis, intrakraniel blødning, cerebral kontusion og hjerneødem) har særlig risiko for den svære og livstruende hævelse i hjernen, som akut hyponatræmi medfører.
Children, women in the fertile age and patients with reduced cerebral compliance (e.g. meningitis, intracranial bleeding, cerebral contusion and brain oedema) are at particular risk of the severe and lifethreatening brain swelling caused by acute hyponatraemia.
• Lægemidler, der forstærker virkningen af vasopressin, omfatter: Chlorpropamid, NSAID, cyclophosphamid
• Drugs potentiating vasopressin action include: Chlorpropamide, NSAIDs, cyclophosphamide
Punktet "Bivirkninger"
Section Possible side effects
For meropenem infusionsvæske, opløsninger Produktresumé
For meropenem solutions for infusion
Hyppighed "meget sjældne": Hudreaktioner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bulløs og eksfoliativ dermatitis, og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt.
Frequency ‘very rare': Skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous and exfoliative dermatitis, and acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.4) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Det kan være nødvendigt at monitorere væskebalance, serumglukose, serumnatrium og andre elektrolytter før og efter administration, navnlig hos patienter med forhøjet ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon, SIADH) og hos patienter, som samtidig får vasopressinagonister på grund af risikoen for hyponatræmi.
Fluid balance, serum glucose, serum sodium and other electrolytes may need to be monitored before and during administration, especially in patients with increased non-osmotic vasopressin release (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) and in patients co-medicated with vasopressin agonist drugs due to the risk of hyponatraemia.
Patienter med ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (f.eks. ved akut sygdom, smerter, postoperativ stress, infektioner, forbrændinger og sygdomme i centralnervesystemet), patienter med hjerte-, leverog nyresygdomme og patienter, som eksponeres for vasopressinagonister (se pkt.
Patients with non-osmotic vasopressin release (e.g. in acute illness, pain, post-operative stress, infections, burns, and CNS diseases), patients with heart-, liver- and kidney diseases and patients exposed to vasopressin agonists (see section 4.5) are at particular risk of acute hyponatraemia upon infusion of hypotonic fluids.
Lægemidler, der medfører en øget vasopressineffekt Nedenstående lægemidler øger vasopressineffekten, hvilket fører til nedsat elektrolytfri vandafgivelse fra nyrerne og kan øge risikoen for hospitalserhvervet hyponatræmi efter en uhensigtsmæssigt balanceret behandling med intravenøse væsker (se pkt.
The below listed drugs increase the vasopressin effect, leading to reduced renal electrolyte free water excretion and may increase the risk of hospital acquired hyponatraemia following inappropriately balanced treatment with i.v.
• Lægemidler, der forstærker virkningen af vasopressin, f.eks.: Chlorpropamid, NSAID, cyclophosphamid
• Drugs potentiating vasopressin action, e.g.: Chlorpropamide, NSAIDs, cyclophosphamide
Hyponatræmi
Hyponatraemia
<Lægemidlets navn> kan blive ekstremt hypotont efter administration på grund af glukosemetabolismen i kroppen (se pkt.
<Product name> may become extremely hypotonic after administration due to glucose metabolization in the body (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Ikke kendt ** Hospitalserhvervet hyponatræmi kan medføre irreversibel hjerneskade og død som følge af udviklingen af akut hyponatræmisk encephalopati (se pkt.
Not known ** Hospital acquired hyponatraemia may cause irreversible brain injury and death due to development of acute hyponatraemic encephalopathy (see sections 4.2 and 4.4).
Sklerodermisk nyrekrise
Scleroderma renal crisis
Amoxicillin; amoxicillin, clavulansyrelægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (EPITT nr. 18802)
Amoxicillin; amoxicillin, clavulanic acid - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no
På grund af risikoen for hyponatræmi skal <lægemidlets navn> administreres med særlig forsigtighed til gravide kvinder med fødselsveer, navnlig når det gælder serumnatrium, og hvis det administreres i kombination med oxytocin (se pkt.
Fertility, pregnancy and lactation <Product name> should be administrated with special caution for pregnant women during labour particularly as to serum-sodium if administered in combination with oxytocin (see section 4.4, 4.5 and
Det kan være nødvendigt at monitorere væskebalancen, serumelektrolytter og syre-base-balancen før og efter administration, navnlig hvad angår serumnatrium hos patienter med forhøjet ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon, SIADH) og hos patienter, som samtidig får vasopressinagonister på grund af risikoen for hospitalserhvervet hyponatræmi (se pkt.
Fluid balance, serum electrolytes and acid-base balance may need to be monitored before and during administration, with particular attention to serum sodium in patients with increased non-osmotic vasopressin release (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) and in patients co-medicated with vasopressin agonist drugs, due to the risk of hospital acquired hyponatraemia (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
4.2, 4.4 og 4.8).
fluids (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Bivirkninger - underpunktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger": Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling (se pkt.
Undesirable effects - subsection ‘Description of selected adverse reactions': Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4).