natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig brug af Telmisartan Actavis og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of Telmisartan Actavis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
HDPE-tabletbeholder med LDPE-låg: Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys.
HDPE tablet container with LDPE lid: Keep the container tightly closed in order to protect from light.
Nedenstående kombinationer kræver forsigtighed
Concomitant use requiring caution
Tag ikke Telmisartan Actavis - hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i pkt.
Do not take Telmisartan Actavis - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Som ved andre antihypertensiva, kan en for kraftig reduktion af blodtrykket hos patienter med iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom resultatere i myokarieninfarkt eller apopleksi (slagtilfælde).
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Telmisartan Actavis indeholder: - Det aktive stof er telmisartan.
What Telmisartan Actavis contains - The active substance is telmisartan.
Telmisartan er en oralt administereret aktiv specifik angiotensin II-receptorsubtype 1 (AT1)-antagonsit.
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Forekomsten af tør hoste var signifikant lavere hos patienter, der blev behandlet med telmisartan end hos dem, del blev behandlet med ACE-hæmmere i kliniske studier, som direkte sammenlignede disse to antihypertensive behandlinger.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
De almindligste symptomer på overdosering af telmisartan er lavt blodtryk (hypotension) og hurtig hjerterytme (tarkykadi).
The most common symptoms of telmisartan overdose are low blood pressure (hypotension) and fast heart beat (tachycardia).
Sikkerhedsprofilen for telmisartan for patienter i behandling for at reducere kardiovaskulær morbiditet er i oveensstemmelse med, hvad der tidligere er fundet for patienter med hypertension.
The safety profile of telmisartan in patients treated for the reduction of cardiovascular morbidity was consistent with that obtained in hypertensive patients.
I listningen af bivirkninger er også medtaget alvorlige hændelser og hændelser, som førte til behandlingsstop, i tre kliniske langtisstudier med i alt 21642 patienter, behandlet med telmisartan i op til 6 år for at reducere kardiovaskulær morbiditet.
The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Interstitiel lungesygdom4
Interstitial lung disease4
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningeren opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Det anbefales at monitorere serumkalium nøje hos patienter i risikogruppen (se pkt.
Close-monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
HDPE-tabletbeholder:
HDPE tablet container:
• hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.
- if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
I hunde fandt man tubulær dilation og atrofi af nyrerne.
In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed.
Ved hypotension skal patienten lægges i rygleje, der skal hurtigt gives salt- og væskesubstitution.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
Kaliumbesparende diuretika som spironolakton, eplerenon, triametern eller amilorid, kaliumtilskud eller kaliumholdige saltsubstitutter kan medføre en signifikant stigning i serumkalium.
Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Telmisartan Actavis kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.
Telmisartan Actavis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
En dosis på 80 mg telmisartan givet til raske frivillige hæmmer næsten fuldstændigt en angiotensin II-provokeret blodtryksforhøjelse.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Fortæl din læge eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere): Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidligt.
Telmisartan Actavis is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Ud fra de farmakologiske egenskaber må det forventes, at den hypotensive virkning af antihypertensiva inklusive telmisartan vil forstærkes af følgende lægemidler: baclofen, amifostin.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Hvis du har glemt at tage Telmisartan Actavis
If you forget to take Telmisartan Actavis
- hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom.
- if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
I TRANSCEND-studiet randomiseredes patienter, der var intolerante over ACE-hæmmere, men i øvrigt med de samme inklusionskriterier som i ONTARGET studiet, til enten 80 mg telmisartan (n=2954) eller placebo (n=2972).
TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n = 2954) or placebo (n = 2972), both given on top of standard care.
Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos voksne med: - manifest arteriotrombotisk kardiovaskulær sygdom (koronar hjertesygdom, apoleksi eller perifer arteriesygdom i anamnesen) eller - type 2-diabetes med dokumenteret organpåvirkning.
Reduction of cardiovascular morbidity in adults with: - manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or - type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage.
Kontakt lægen, før du tager Telmisartan Actavis:.
Talk to your doctor before taking Telmisartan Actavis:
De tre randomiseringsgrupper var følgende: Telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=8576) eller en kombination af telmisartan 80 mg og ramipril 10 mg(n=8502).
Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Der er ingen erfaring med anvendelse af Telmisartan Actavis til patienter, der kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation.
There is no experience regarding the administration of Telmisartan Actavis in patients with recent kidney transplantation.
Telmisartan Actavis indeholder det aktive stof telmisartan som tilhører en gruppe af medicin som kaldes angiotensin II-receptorantagonister.
Telmisartan Actavis contains the active substance telmisartan which belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Telmisartan Actavis bruges også til at nedsætte risikoen for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hjerteanfald eller salgtilfælde) hos voksne, der har nedsat eller blokeret blodtilførsel til hjertet eller benene, eller har haft et slagtilfælde eller har høj risiko for diabetes.
Telmisartan Actavis is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som ved brug af andre vasodilatatorer, bør særlig forsigthed udvises hos patienter, der lider af aortaeller mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Telmisartan Actavis 80 mg én gang daglig.
For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Telmisartan Actavis is one 80 mg tablet once a day.
Risikoen er i særdelshed høj ved samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika, og med kaliumholdige saltsubstitutter.
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics and when combined with salt substitutes containing potassium.
Hyperkaliæmi Medicin, som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan forårsage hyperkaliæmi.
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Actavis logo
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis logo
Serumelektrolytter og kreatinin skal bestemmes regelmessigt.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Spædbørn, hvis mødre har anvendt angiotensin II-receptorantagonister, bør obseveres for hypertension (se pkt.
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af renin-angiotensinaldosteronsystemets aktivitet (f.eks. patienter med svær højresidig hjerteinsufficiens eller tilgrundliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som påvirker dette system, såsom telmisartan, været forbundet med akut hypotension, hyperzotæmi, oliguri eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Angiotensin II er et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind.
Angiotensin II is a substance produced in your body, which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Kontakt lægen, hvis du har eller har haft nogen af de nedenstående sygdomme eller tilstande:
Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses: - Kidney disease or kidney transplant.
Kaliumhydroxid pellets
Potassium Hydroxide Pellets
Eosinofili, trombocytopeni
Eosinophilia , thrombocytopenia
Telmisartan Actavis kan øge den blodtryksnedsættende virkning af andre blodtryksnedsættende lægemidler og af medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).
Telmisartan Actavis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton til blister
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for blister
Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys..
Keep the container tightly closed in order to protect from light.
Angioødem (også med letalt udfald), eksem, erythema, urticaria, mediakamentelt udløst udslæt, toksisk hududslæt,
Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
Tabletbeholderen indeholder en tørrekapsel, den må ikke spises.
The tablet container contains a desiccant, do not eat the desiccant.
Til behandling af for højt blodtryk, er den sædvanlige dosis af Telmisartan Actavis 40 mg én gang dagligt til kontrol af dit blodtryk i 24 timer.
For treatment of high blood pressure, the usual dose of Telmisartan Actavis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
*Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til den måde telmisartan virker som på nuværende tidspunkt ikke er kendt.
*The event may have happened by chance or could be related to a way that telmisartan works that is currently not known.
Telmisartan havde samme virkning som ramipril mht. reduktion i det pimære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieninfarkt, ikke-fatal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt).
Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre) i doser beregnet til antiinflammatorisk behandling, (COX-2-hæmmere og ikke-selektive NSAID) kan muligvis nedsætte den antihypertensive virkning af angiotensin II-receptorantagonister.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i tætlukket beholder for at beskytte mod lys.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container tightly closed in order to protect from light.
Vær opmærksom ved samtidig brug med nedenstående
To be taken into account with concomitant use
- Tilstødende komplikationer, især dehydrering, akut hjertekompensation, metabolsk acidose, forværring af nyrefunktionen, akut forværring af nyrernes tilstand ( f.eks. ved infektiøse sygdomme), cellenedbrydning (f.eks. ved akut ekstremitetsæmi, rabdomylyse, større traumer).
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Hvis du ved en fejl kommer til at tage for mange tabletter, så kontakt straks lægen eller skadestue.
If you accidentally take too many tablets ask your doctor what to do or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Dette er bekræftet ved målinger, der blev foretaget på tidspunktet for maksimal effekt og umiddelbart forud for den næste dosis (trough/peak ratio var over 80% efter dosering af 40 mg og 80 mg telmisartan i alle placebokontrollerede kliniske studier).
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Opbevares i originalpakning for at beskytte mod lys.
Store in the original package in order to protect from light.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister after “EXP”.
I studiet ”Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) hos patienter på 50 år og ældre, som for nylig har oplevet stroke, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95% sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af fatale tilfælde af sepsis var øget hos patienter, som fik telmisartan (0,33%) vs. patienter, som fik placebo (0,16%) [RR 2,07 (95% sikkerhedsinterval 1,14-3,76)].
In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70% vs. 0.49% [RR 1.43 (95% confidence interval 1.00- 2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33%) vs. patients taking placebo (0.16%) [RR 2.07 (95% confidence interval 1.14 3.76)].
Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen , at du tager Telmisartan Actavis.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Telmisartan Actavis.
Specielt efter den første dosis af Telmisartan Actavis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, som har for lavt volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Telmisartan Actavis, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Disse farmakologiske betingede bivirkninger, som er kendt fra prækliniske forsøg med både ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister, kunne forhindres/afhjælpes ved peroral salttilførsel.
These pharmacologicallymediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Bivirkninger ved Telmisartan Actavis:
Possible side effects of telmisartan:
Det frarådes at anvende Telmisartan Actavis tidligt i graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlige fosterskader.
Telmisartan Actavis is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Actavis Group PTC ehf.
Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Indeholder tørrekapsel, må ikke sluges.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains desiccant, do not eat.
Den blodtrykssænkende virkning med Telmisartan Actavis kan blive mindre, hvis du samtidig tager NSAID'er (non-steroid antiinflammatorisk medicin såsom aspirin eller ibuprofen) eller kortikosteroider.
The effect of Telmisartan Actavis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory drugs, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
I prækliniske sikkerhedsforsøg i normotensive dyr med doser, der gav en eksponering sammenlignelig med den i det kliniske terapeutiske område, fandt man en reduktion af røde blodcelleparametre (erytocyter, hæmoglobin, hæmatokrit), og ændringer i den renale hæmodynamik (forhøjet BUN og kreatinin) såvel som forhøjet serumkalium.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
HDPE-tabletbeholder med LDPE-låg og tørrekapsel: Pakningstørrelser: 30 eller 250 tabletter.
HDPE container with LDPE lid and desiccant Pack sizes: 30 or 250 tablets.
Der er også forekommet langsom hjerterytme (bradykardi), svimmelhed, forhøjet kreatinniveau i blodet og pludselig nyresvigt.
Slow heart beat (bradycardia), dizziness, higher levels of creatinine in the blood and sudden kidney failure have also been reported.
Abdominalsmerter, diarré, dysepsi, flautulens, opkastning
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske,
• Periodic Safety Update Reports
Telmisartan Actaviss er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Telmisartan Actavis is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Urinvejsinfektion herunder cystitis, infektion i øvre luftveje herunder fayngitis og sinutis
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Sepsis including fatal outcome1
I kontrollerede studier med hypertensionspatienter var den samlede forekomst af bivirkninger ved brug af telmisartan, sædvanligvis sammenlignelig med placebo (41,4% vs 43,9%).
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4% vs 43.9%) in placebo controlled trials in patients treated for hypertension.
Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.
In patients with liver problems the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Actavis logo
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis logo
Der blev ikke fundet statiskisk forskelle i det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, , ikke-fatalt myokardieninfarkt, ikke-fatal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt) [15,7% i telmisartangruppen og 17,0% i placebogruppen med en hazard ratio på 0,92 (95% CI 0,81-1,05; p=0,22)].
No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7% in the telmisartan and 17.0% in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95% CI 0.81-1.05, p = 0.22)].
Lægemidlets diuretiske og natriuretiske virkningsmekaniske, som andel af den blodtrykssænkende effekt, er endnu ikke klarlagt.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Der bør udvises forsigtighed, når Telmisartan Actavis bruges til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Telmisartan Actavis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Hvis angiotensin II-receptorantagonister har været anvendt efter start af anden trimester, bør nyrefunktionen og kraniet kontrolleres ved hjælp af ultralyd.
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.