natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med nyreinsufficiens af en højere sværhedsgrad end let er ikke undersøgt.
Patients with renal impairment of a higher severity grade than mild have not been investigated.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Removab skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue / abstain from Removab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Tabel 2 EpCAM-ekspression for de mest relevante ascites-forårsagende cancertyper
Table 2 EpCAM expression in most relevant ascites causing cancer types
Før hver Removab-administration skal ascites-væsken udtømmes, indtil den spontane strøm ophører, eller symptomlindring forekommer (se pkt.
Prior to each Removab administration the ascites fluid must be drained until stop of spontaneous flow or symptom relief (see section 4.4).
Catumaxomabs antitumoraktivitet er påvist in vitro og in vivo.
The anti-tumour activity of catumaxomab has been demonstrated in vitro and in vivo.
Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) Hos 3,8 % af patienterne blev der inden for 24 timer efter infusionen med catumaxomab observeret symptomer på SIRS.
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) In 3.8% of the patients symptoms of SIRS were observed within 24 hours after catumaxomab infusion.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Den geometriske middelværdi for plasma-Cmax var cirka 0,5 ng/ml (område 0 til 2,3), og det geometriske middel plasma AUC var cirka 1,7 dag*ng/ml (område < LLOQ (nedre grænse for kvantificering) til 13,5).
The geometric mean plasma Cmax was approximately 0.5 ng/ml (range 0 to 2.3), and the geometric mean plasma AUC was approximately 1.7 day* ng/ml (range < LLOQ (lower limit of quantification) to 13.5).
Figur 2 Illustration af overførsel af Removab fra den fyldte injektionssprøjte til 50 ml injektionssprøjten
Figure 2 Illustration of the transfer of Removab from the pre-filled syringe to the 50 ml syringe
Antal af Removab-fyldte injektionssprøjte(r)
Number of Removab pre-filled syringe(s)
Removab er indiceret til intraperitoneal behandling af malign ascites hos voksne med EpCAMpositive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke længere er mulig.
Removab is indicated for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in adults with EpCAM-positive carcinomas where standard therapy is not available or no longer feasible.
ANDET Neovii Biotech GmbH
OTHER Neovii Biotech GmbH
Blod- og lymfesystem
Blood and lymphatic system disorders Common
4. dosis
4th dose
Der skal anvendes en perfusionsslange med en indre diameter på 1 mm og en længde på 150 cm.
A perfusion tubing of an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm must be used.
Hos en patient (0,1 %) blev dyspnø, og hos 3 patienter (0,4 %) blev hypotension rapporteret med CTCAE grad 4 intensitet.
In one patient (0.1%) dyspnoea and in 3 patients (0.4%) hypotension was reported in CTCAE grade 4 intensity.
Nedsat appetit* / anoreksi, dehydrering*, hypokaliæmi, hypoalbuminæmi, hyponatriæmi*, hypokalcæmi*, hypoproteinæmi.
Decreased appetite* / anorexia, dehydration*, hypokalaemia, hypoalbuminaemia, hyponatraemia*, hypocalcaemia*, hypoproteinaemia.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/512/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/001
Hazard ratio (HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolon) 95% CI for HR
Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Patienter med leverinsufficiens af højere sværhedsgrad end moderat og/eller med mere end 70% af leveren metastaseret og /eller vena porta-trombose/obstruktion er ikke undersøgt.
Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Removab må kun administreres som en intraperitoneal infusion.
Removab must be administered as an intraperitoneal infusion only.
Kolangitis*, hyperbilirubinæmi.
Cholangitis*, hyperbilirubinaemia.
Patienter med hæmodynamisk insufficiens, ødem eller hypoproteinæmi Blodvolumen, blodprotein, blodtryk, puls og nyrefunktion skal bedømmes før hver Removab-infusion.
Patients with hemodynamic insufficiency, oedema or hypoproteinaemia Blood volume, blood protein, blood pressure, pulse and renal function should be assessed before each Removab infusion.
På grund af catumaxomabs bindingsegenskaber kommer tumorceller, T-celler og accessoriske immunceller tæt på hinanden.
Due to catumaxomab's binding properties, tumour cells, T-cells and accessory immune cells come in close proximity.
Andre symptomer relateret til cytokinfrigivelse, såsom feber, kulderystelser, kvalme og opkastning, udgør meget almindeligt rapporterede reaktioner med en intensitet på CTCAE grad 1 og 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Other cytokine-release related reactions such as fever, chills, nausea, and vomiting are very commonly reported reactions in intensity of CTCAE grade 1 and 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
• Inkludér en yderligere luftbuffer på 3 ml i 50 ml injektionssprøjten.
• An additional air buffer of at least 3 ml is included in the 50 ml syringe.
Før De begynder at bruge Removab, vil lægen kontrollere Deres: - Body Mass Index (BMI), som afhænger af Deres højde og vægt
Before you start using Removab your doctor will check your: - Body Mass Index (BMI), which depends on your height and weight - Karnofsky Index, a measure of your general performance status.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/512/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/002
Effekten af behandlingen med paracentese og catumaxomab hos patienter med malign ascites som følge af EpCAM-positive karcinomer var statistisk signifikant bedre end behandlingen med paracentese alene udtrykt ved punkturfri overlevelse og tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur.
The efficacy of the treatment with paracentesis and catumaxomab in patients with malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas was statistically significantly superior to that with paracentesis alone in terms of puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture.
Paracentese (kontrol) (N=88)
Paracentesis (control) (N=88)
Catumaxomab kunne påvises i ascitesvæsken og i plasma.
Catumaxomab was detectable in the ascites fluid and in plasma.
Catumaxomab + prednisolon (N=111)
Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Catumaxomab genkender et protein på overfladen af kræftceller og får immunsystemets celler til at destruere dem.
It recognises a protein on the surface of cancer cells and recruits immune cells to destroy them.
Kun til intraperitoneal anvendelse.
Intraperitoneal use only.
Behandling af disse patienter med Removab bør kun overvejes efter omhyggelig afvejning af fordele og risici (se pkt.
Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk (see section 4.4).
Alle patienter oplevede symptomer relateret til catumaxomabs virkningsmekanisme med en sikkerhedsprofil, der af natur var sammenlignelig med den første intraperitoneale behandlingscyklus.
All patients experienced symptoms related to catumaxomab mode of action with a safety profile comparable in nature to the first i.p.
Forstoppelse*, dyspepsi, abdominal distension, subileus*, flatulens,
Constipation*, dyspepsia, abdominal distension, sub-ileus*, flatulence,
• 50 ml-sprøjter af polypropylen
• 50 ml polypropylene syringes
Removab anvendes til behandling af malign ascites, når der ikke findes nogen standardbehandling, eller hvis standardbehandlingen ikke længere er mulig.
Removab is used to treat malignant ascites, when standard treatment is not available or no longer feasible.
Ikke almindelig Gastrointestinal blødning*, intestinal obstruktion*.
Uncommon Gastrointestinal haemorrhage*, intestinal obstruction*.
Cancertype
Cancer Type
• Justér pumpens hastighed afhængigt af det volumen, der skal administreres (se pkt.
• The pump speed is adjusted according to the volume to be administered and the scheduled infusion time.
Ikke almindelig Erythema induratum*, device-relateret infektion*.
Uncommon Erythaema induratum*, device-related infection*.
• perfusionsslanger af polyethylen med en indre diameter på 1 mm og en længde på 150 cm
• polyethylene perfusion tubings with an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm
Tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur Median tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur (dage)
Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days)
Anden eller yderligere standard-præmedicinering med f.eks. analgetiske/antipyretiske/nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler anbefales.
Other or additional standard pre-medication with analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic medicinal products is recommended.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Removab
What you need to know before you use Removab
Der blev observeret effektiv catumaxomab-medieret destruktion af tumorceller in vitro for tumorceller med lav og høj ekspression af EpCAM-antigenet, uafhængigt af den primære tumortype.
Effective catumaxomab-mediated killing of tumour cells in vitro was observed for target cells with low and high expression of the EpCAM antigen, independent of the primary tumour type.
Yderligere information om Removab findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Removab må ikke administreres med intraperitoneal bolus eller via nogen anden indgivelsesvej.
Removab must not be administered by intraperitoneal bolus or by any other route of administration.
Removab gives som 4 intraperitoneale infusioner med stigende doser (10, 20, 50 og 150 mikrogram) med mindst 2 infusionsfrie kalenderdage imellem infusionsdagene (for eksempel vil du få infusionen på dag 0, 3, 7, 10).
Removab is given as 4 intraperitoneal infusions with increasing dose (10, 20, 50 and 150 micrograms), separated at least by 2 infusion-free calendar days (for example you will receive infusion on day 0, 3, 7, 10).
Kun til intraperitoneal anvendelse.” skal sættes på 50 ml sprøjten indeholdende den fortyndede Removab-opløsning til intraperitoneal infusion.
Intraperitoneal use only.” must be attached to the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for intraperitoneal infusion.
Det primære endepunkt for virkning, punkturfri overlevelse, var et sammensat endepunkt defineret som tiden indtil det første behov for terapeutisk ascitespunktur eller død afhængigt af, hvad der indtrådte først (identisk med det pivotale studie).
The primary efficacy endpoint, puncture-free survival, was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first (identical to the pivotal study).
Standardbehandling eller præmedicinering med f.eks. analgetiske/antipyretiske/nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler er relevant for at begrænse risikoen.
Standard therapy or premedication, e.g. analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic is appropriate to limit the risk.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Neovii Biotech GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Neovii Biotech GmbH
Tabel 4 Samlet overlevelse i fasen efter studie IP-REM-AC-01 Paracentese + catumaxomab (N=170)
Table 4 Overall survival of study IP-REM-AC-01 in post study phase Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Mave-tarm-symptomer, såsom mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig), men er fortrinsvis lette til moderate og reagerer godt på behandling..
Gastrointestinal reactions like abdominal pain, feeling sick, vomiting and diarrhoea occur in more than 1 in 10 patients (very common), but are mostly mild to moderate and respond well to additional treatment.
Dette er en sikkerhedsforanstaltning for at sikre, at Removab kun administreres via intraperitoneal infusion.
This is a precautionary measure to ensure that Removab is infused only via the intraperitoneal route of administration.
Removab skal infunderes intraperitonealt i løbet af mindst 3 timer via en pumpe med konstant infusionshastighed som beskrevet nedenfor:
Removab must be administered intraperitoneally over an infusion time of at least 3 hours via a constant infusion pump system as described below:
Ikke almindelig Ekstravasation*, inflammation på applikationsstedet*.
Uncommon Extravasation*, application site inflammation*.
Før den intraperitoneale infusion anbefales en præmedicinering med analgetiske/antipyretiske/ nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler (se pkt.
Prior to the intraperitoneal infusion, pre-medication with analgesic / antipyretic / non-steroidal antiphlogistic medicinal products is recommended (see section 4.4).
Removab skal administreres under opsyn af en læge, der har erfaring med brug af antineoplastiske lægemidler.
Removab must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Paracentese + catumaxomab (N=170)
Paracentesis + catumaxomab (N=170)
De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Removab er infusionsrelaterede bivirkninger og bivirkninger i mave-tarm-systemet.
The most common serious side effects of Removab are infusion-related side effects and side effects related to the gastrointestinal system (stomach and gut).
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Removab Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Når 50 ml injektionssprøjten indeholdende den fortyndede Removab-opløsning er tom, erstattes den med en 50 ml injektionssprøjte indeholdende 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske), indtil den planlagte infusionstid er slut, for at fjerne den døde volumen i perfusionskanalen (ca. 2 ml) under uændrede betingelser.
• When the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is empty it is replaced with a 50 ml syringe containing 20 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection until the end of the scheduled infusion time to clear the dead volume in the perfusion lead (approximately 2 ml) under unchanged conditions.
Intraperitoneal anvendelse kun efter fortynding.
Intraperitoneal use only, after dilution.
Catumaxomabs farmakokinetik under og efter fire intraperitoneale infusioner med 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaxomab blev undersøgt hos 13 patienter med symptomatisk malign ascites på grund af EpCAM-positive karcinomer.
Pharmacokinetics of catumaxomab during and after four intraperitoneal infusions of 10, 20, 50 and 150 micrograms catumaxomab were investigated in 13 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas.
Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), som også kan forekomme med frekvensen "almindelig" på grund af catumaxomabs virkningmekanisme, udvikles generelt inden for 24 timer efter en infusion med Removab med symptomer som feber, takykardi, takypnø og leukocytose (se pkt.
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), which may also occur commonly due to the mechanism of action of catumaxomab, develops, in general, within 24 hours after Removab infusion, showing symptoms of fever, tachycardia, tachypnoea and leucocytosis (see section 4.8).
Removab bør ikke anvendes under graviditet eller til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Removab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Reaktionen omfatter forskellige virkningsmekanismer som T-celleaktivering, antistofafhængig, cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) og fagocytose.
Thereby, a concerted immunoreaction against tumour cells is induced which includes different mechanisms of action such as T-cell activation, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC) and phagocytosis.
Dette bekræftende to-armede, randomiserede, open-label, fase-III-studie med 219 patienter med epitelcancer og symptomatisk malign ascites, der krævede terapeutisk ascitespunktur, sammenlignede behandling med catumaxomab samt 25 mg prednisolon som præmedicinering med catumaxomab alene.
This confirmatory two-arm, randomized, open label, phase IIIb study in 219 epithelial cancer patients with symptomatic malignant ascites requiring therapeutic ascites puncture investigated treatment with catumaxomab plus 25 mg prednisolone premedication vs. catumaxomab alone.
Smerter og pyreksi kan lindres eller undgås med præmedicinering (se pkt.
Symptoms of pain and pyrexia can be ameliorated or avoided by pre-medication (see sections 4.2 and 4.4).
Cytokinfrigivelsessyndrom*, overfølsomhed*.
Cytokine release syndrome*, hypersensitivity*.
Den fortyndede opløsning administreres intraperitonealt med konstant infusions hastighed med et hensigtsmæssigt pumpesystem.
The diluted Removab solution for infusion is administered intraperitoneally as constant rate infusion using an adequate pump system.
Malign ascites er ophobning af væske i bughulen i forbindelse med visse kræfttyper.
Malignant ascites is an accumulation of fluid in the abdominal space (peritoneal cavity) resulting from certain types of cancer.
- Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Removab må ikke administreres som en bolus eller via nogen anden indgivelsesvej end intraperitonealt.
Removab must not be administered as a bolus or by any route other than intraperitoneally.
• polyurethankatetere, polyurethankatetere med siliconecoating
• polyurethane, polyurethane silicon coated catheters
Natriumcitrat Citronsyremonohydrat Polysorbat 80
Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Symptomer relateret til cytokinfrigivelse: SIRS, en kombination af takykardi, feber og/eller dyspnø med potentielt livstruende intensitet observeres mindre hyppigt, udvikles i løbet af 24 timer efter en Removab-infusion og forsvinder ved symptomatisk behandling.
Cytokine-release related reactions: SIRS a potentially life-threatening combination of tachycardia, fever and/or dyspnoea, can develop within 24 hours after a catumaxomab infusion and resolves under symptomatic treatment.
*IgG2 monoklonalt antistof, som er produceret i en rotte-muse-hybrid-hybridom-cellelinje Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
*rat-mouse hybrid IgG2 monoclonal antibody produced in a rat-mouse hybrid-hybridoma cell line For the full list of excipients, see section 6.1.
• infusionsventiler/Y-koblinger af polycarbonat
• polycarbonate infusion valves / Y connections
Ikke almindelig Lungeemboli*, hypoksi*.
Uncommon Pulmonary embolism*, hypoxia*.
gastriske gener, ileus*, gastroøsfageal reflukssygdom, mundtørhed.
gastric disorder, ileus*, gastroesophageal reflux disease, dry mouth.
Catumaxomab er et hybridt, monoklonalt, rotte-muse-antistof med tredobbelt funktion, som er rettet specifikt mod epitelcellers adhæsionsmolekyler (EpCAM) og CD3-antigenet.
Catumaxomab is a trifunctional rat-mouse hybrid monoclonal antibody that is specifically directed against the epithelial cell adhesion molecule (EpCAM) and the CD3 antigen.
KaplanMeier-estimater for tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur vises i Figur 1.
Kaplan Meier estimates for time to first need for therapeutic ascites puncture are given in Figure 1.
Eventuelle luftbobler fra 50 ml injektionssprøjten skal fjernes.
Any air bubble(s) from the 50 ml syringe is eliminated.
Ovarie
Ovarian
10 mikrogram på dag 0
10 micrograms on day 0
Sådan skal De bruge Removab
How to use Removab
Hypotension*, hypertension*, ansigtsrødme.
Hypotension*, hypertension*, flushing.
• Slut perfusionsslangen til Y-koblingen.
• The perfusion tubing is connected to the Y-connection.
Gastrointestinale reaktioner, såsom abdominalsmerter, kvalme, opkastning og diarré, er meget almindelige og er for det meste af CTCAE grad 1 eller 2, men blev også observeret med højere grader.
Gastrointestinal reactions like abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea are very common and occur mostly with CTCAE grade 1 or 2, but were also observed in higher grades, and respond to adequate symptomatic treatment.
Leverinsufficiens eller vena porta-trombose/obstruktion Patienter med leverinsufficiens med en højere sværhedsgrad end moderat og/eller med mere end 70% af leveren opfyldt af metastaser og/eller vena porta-trombose/obstruktion er ikke undersøgt.
Hepatic impairment or portal vein thrombosis / obstruction Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker
LIST OF EXCIPIENTS Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, water for injections
Dyspnø*, pleuraeffusion*, hoste.
Dyspnoea*, pleural effusion*, cough.
Figur 1 Kaplan-Meier-estimater over tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur i studie IP-REM-AC-01
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of time to first need for therapeutic ascites puncture of study IP-REM-AC-01
Den resterende 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske kan bortskaffes.
The remaining sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection can be discarded.
Tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur Median tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur (dage) 95% CI for median (dage) p-værdi (log-rank-test)
Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Ikke almindelig Trombocytopeni*, koagulopati*.
Uncommon Thrombocytopenia*, coagulopathy*.
3. dosis
2nd dose
150 mikrogram på dag 10
150 micrograms on day 10
Før behandlingen med Removab kræves en solid performance status udtrykt som Body Mass Index (BMI) >17 (vurderet efter drænage af ascitesvæske) og Karnofsky-indeks >60.
A solid performance status expressed as Body Mass Index (BMI) > 17 (to be assessed after drainage of ascites fluid) and Karnofsky Index > 60 is required prior to Removab therapy.
Tabel 5 Effektresultater (punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur) for studie IP-CAT-AC-03
Table 5 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-CAT-AC-03
20 mikrogram på dag 3
20 micrograms on day 3
Tabel 7 Klargøring af Removab-opløsning til intraperitoneal infusion
Table 7 Preparation of Removab solution for intraperitoneal infusion Number of infusion / Dose
50 mikrogram på dag 7
50 micrograms on day 7
- Karnofsky Index, et mål for Deres generelle velbefindende For at bruge dette lægemiddel skal De have et BMI over 17 (efter drænage af ascites-væsken) og et Karnofsky Index over 60.
You are required to have a BMI above 17 (after drainage of the ascites fluid) and a Karnofsky Index above 60 to use this medicine.
Hovedpine, svimmelhed.
Headache, dizziness.
Removab skal indgives som intraperitoneal infusion ved en konstant hastighed og med en infusionstid på mindst 3 timer.
Removab has to be administered as constant rate intraperitoneal infusion with an infusion time of at least 3 hours.
• For at undgå kontaminering og for at sikre, at den korrekte volumen bliver stødt ud, MÅ stemplet IKKE trækkes tilbage for at skylle den fyldte injektionssprøjte.
• The plunger rod MUST NOT be drawn back to rinse the pre-filled syringe, in order to avoid contamination and to ensure that the correct volume is ejected.