natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-enterokapsler indeholder saccharose.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
LÆGEMIDLETS NAVN DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hårde enterokapsler.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/471/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/003
Serotoninsyndrom Ekstrapyramidale symptomer Akatisi
Serotonin syndrome
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/471/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011
Edible White Ink indeholder: Titandioxid (E171), propylenglycol, Shellac og povidon.
Edible White Ink contains: Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac
Det skal du vide, før du begynder at tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM Sådan skal du tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM Bivirkninger
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Possible side effects
• brystsmerter.
• are breast-feeding.
LÆGEMIDLETS NAVN DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hårde enterokapsler
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder saccharose.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose See leaflet for further information
60 mg: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172) og Edible White Ink.
Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Forstoppelse Diaré
Breast feeding
• hjertebanken, hedeture, svedtendens, nattesved
• feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats
Muskelsitren
Muscle
Du bør ikke bruge DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM, mens du ammer.
DO NOT take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM if you:
Problemer med udløsning Forsinket udløsning Seksuel dysfunktion Gynækologisk blødning
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual
Der er ikke foretaget nogen kliniske forsøg med duloxetin på børn.
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Somnolens Svimmelhed
Tremor Paraesthesia
Lægemidlet er receptpligtigt.
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable.
Epistaxis
behaviour
• (kløende) udslæt
• chest pain
Titandioxid (E171)
Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Vertigo Ørepine
• vertigo, ear pain
Der er ingen erfaring med brug af DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM hos børn og unge (se pkt.
HOW TO STORE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Keep out of the reach and sight of children
Rysten Paræstesier
Sugar spheres
Gastritis
Apathy
DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hårde enterokapsler DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hårde enterokapsler
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hårde enterokapsler Duloxetin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hårde enterokapsler Duloxetin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Meget sjælden
Very Rare Frequency not known
- tager anden medicin til behandling af depression (se ”Brug af anden medicin”) - tager et naturlægemiddel eller kosttilskud, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) - har en nyresygdom.
− have severe kidney disease are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘Taking other medicines')
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride) Excipients: sucrose 8.6 mg.
• symptomer på overgangsalder
• menopausal symptoms
Letargi forstyrrelse Dyskinesi Uro i benene Dårlig søvnkvalitet
Dizziness attention Lethargy Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome sleep symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
kolinerge og adrenerge receptorer.
Renal and Urinary Disorders
Dysuri
Haemorrhage
Nyreinsufficiens:
Renal insufficiency
• bøvsen, fordøjelsesbesvær eller mavekatar
• burping, indigestion, gastroenteritis
Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter (125 mg og 250 mg).
It was to be available as tablets (125 mg and 250 mg).
Det vigtigste mål for behandlingens virkning er den andel af patienterne, hos hvem behandlingen virker.
The main measure of effectiveness is the number of patients who respond to treatment.
EGFR kontrollerer cellers vækst og deling.
EGFR controls growth and division of cells.
Hvad er Xegafri?
What is Xegafri?
I disse undersøgelser bliver Xegafri ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
In these studies, Xegafri is not compared with any other treatment.
Den 27. maj 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at forretningsstrategien for produktet var ændret.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of a revised business strategy for the product.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at den vil ophøre med at indrullere patienter i de igangværende kliniske undersøgelser.
The company informed the CHMP that they will stop enrolling patients in the ongoing clinical trials.
Virksomheden vil fortsat udlevere Xegafri til patienter, hvis læge anbefaler, at de skal fortsætte med at tage lægemidlet.
The company will continue to provide Xegafri to patients whose doctor recommend they should continue to take this medicine.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016
Xegafri er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rociletinib.
Xegafri is a medicine that contains the active substance rociletinib.
Desuden var der et sikkerhedsproblem i form af QT-forlængelse (en ændring i hjertets elektriske aktivitet) og beskrevne tilfælde af alvorlige hjerteproblemer.
In addition, QT prolongation (a change in the heart's electrical activity) and cases of serious heart problems presented a safety concern.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Xegafri ikke opvejede risiciene.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Xegafri did not outweigh its risks.
De forelagte data var for begrænsede til at muliggøre vurdering af effektiviteten på dette tidspunkt.
The data provided were too limited to enable evaluation of the effectiveness of Xegafri at this time.
I lungekræftceller er EGFR ofte overaktiv, så kræftcellerne deler sig ukontrolleret.
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled division of cancer cells.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Withdrawal of the marketing authorisation application for Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Den 3. maj 2016 meddelte Clovis Oncology UK Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Xegafri til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
On 3 May 2016, Clovis Oncology UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Xegafri, for the treatment of non-small cell lung cancer.
Hvad forventedes Xegafri anvendt til?
What was Xegafri expected to be used for?
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xegafri (rociletinib)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Xegafri (rociletinib)
Ved at blokere tyrosinkinase i EGFR forventes rociletinib at hæmme kræftens vækst og spredning.
By blocking the tyrosine kinase in EGFR, rociletinib is expected to help reduce the growth and spread of the cancer.
Hvordan forventes Xegafri at virke?
How is Xegafri expected to work?
De patienter, der på nuværende tidspunkt får Xegafri som led i et program med særlig udleveringstilladelse, kan desuden fortsætte med at få lægemidlet.
In addition, patients currently receiving Xegafri through a compassionate use programme can continue to receive this medicine.
Det aktive stof i Xegafri, rociletinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
The active substance in Xegafri, rociletinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
På baggrund af gennemgangen af de data, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Xegafri ikke kunne være blevet godkendt til behandling af NSCLC-patienter, som har T790M-mutationen.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Xegafri could not have been approved for the treatment of NSCLC patients who have the T790M mutation.
Xegafri forventedes anvendt til behandling af en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos voksne, som har T790M-mutationen (en særlig ændring i genet for proteinet epidermal vækstfaktorreceptor eller EGFR), og som i forvejen allerede har fået behandling rettet mod EGFR.
Xegafri was to be used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults who have the T790M mutation (a particular change in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor or EGFR) and who had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Det vil sige, at stoffet blokerer virkningen af enzymer af typen tyrosinkinaser, herunder de tyrosinkinaser, der findes i EGFR.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases, particularly tyrosine kinases that are present in EGFRs.
Xegafri er ved at blive undersøgt i to undersøgelser hos 457 patienter, der har NSCLC og har T790M mutationen og i forvejen har fået behandling rettet mod EGFR.
Xegafri is being investigated in two studies in 457 NSCLC patients who have the T790M mutation and had already been treated with EGFR-targeted therapy.
I modsætning til de fleste andre tyrosinkinasehæmmere er dette aktive stof aktivt mod kræftceller med mutationen T790M i genet for EGFR.
Unlike most other tyrosine kinase inhibitors, rociletinib targets cancer cells with the T790M mutation in the EGFR gene.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Xegafri eller i programmer for anvendelse af Xegafri med særlig udleveringstilladelse?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) fyldte penne (multipakning)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled pens (multipack)
1 ml (100 mg/ml)
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen
2 (2 x 1) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled syringes (multipack)
opløsning
Route of Administration
2 fyldte injektionssprøjter + 2 beskyttede kanyler
2 pre-filled syringes + 2 safety needles
1 fyldt injektionssprøjte + 1 beskyttet kanyle
1 pre-filled syringe + 1 safety needle
2 år.
3 years.
SI-1000 Ljubljana Slovenien
1000 Ljubljana Slovenia
Ældre Justering af dosis er ikke nødvendig til ældre patienter.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Brug af gastrobeskyttende midler og lavdosis aspirin var tilladt i undersøgelsen.
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
[Meget almindelig (>1/10), Almindelig (> 1/100, < 1/10), Ikke-almindelig (> 1/1000, < 1/100), Sjælden (> 1/10.000, < 1/1000), Meget sjælden (< 1/10.000) inklusiv enkeltstående rapporter]
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE OG NORGE OG ISLAND
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italien
Via G. Fabbroni 6 00191 Roma Italy
COX-2 er isoformen af det enzym, som induceres af proinflammatoriske stimuli, og som man mener hovedsagelig har ansvaret for syntesen af prostanoide mediatorer for smerte, inflammation og feber.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus og rygning) bør kun behandles med etoricoxib efter nøje overvejelse (se afsnit 5.1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Den kliniske signifikans af disse stigninger er ukendt og højere doser af Premarin, givet i kombination med etoricoxib, er ikke undersøgt.
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib.
Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Måned dag, år
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatininclearance ≥30 ml/min (se afsnit 5.2 ).
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
En øgning i EØ eksponering kan øge bivirkningsfrekvensen i forbindelse med oral antikonception (f.eks. venøse thromboemboliske tilfælde hos kvinder i risikogruppen).
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
02-785 Warszawa Polen
00-867 Warsaw Poland
Kvinder der tager etoricoxib bør ikke amme (se afsnit 4.3 og 5.3).
Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
Effekten af de anbefalede doser ved kronisk behandling med etoricoxib (60 mg og 90 mg), er ikke undersøgt.
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Anslået creatininclearance < 30 ml/min
Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min.
Der var ingen mærkbar forskel i incidensen af alvorlige thrombotiske kardiovaskulære hændelser hos patienter der fik etoricoxib ≥ 60 mg, placebo eller non-naproxen NSAID.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or nonnaproxen NSAIDs.
Virkningen af lægemidlet kan indtræde hurtigere når <SÆRNAVN> administreres uden mad.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <Etoricoxib> is administered without food.
COX-2 selektive hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotel-deriveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxan i blodpladerne.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Laboratorios Abello c/ Josefa Valcarcel 38 28027 Madrid Spanien
Laboratorios Abello, S.A. Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Rheumatoid arthritis
What is rheumatoid arthritis?
Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Portugal
Aluminum/aluminiumblister i pakninger indeholdende 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
60, 90 and 120 mg Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Effekten af etoricoxib 120 mg (AUC0-24t) sammen med Premarins østrogene komponenter var mindre end halvdelen af den observerede effekt, når Premarin blev givet alene og dosis blev øget fra 0,625 mg til 1,25 mg.
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama n.º 19, Porto Salvo
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama,
Kliniske undersøgelser tyder på, at gruppen af selektive COX-2 hæmmere kan være forbundet med en risiko for thrombotiske hændelser (specielt myokardieinfarkt og apopleksi), i forhold til placebo og nogle NSAID.
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede eller ældre patienter med kompromitteret nyrefunktion), kan samtidig administration af ACE-hæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister og stoffer der hæmmer cyclooxygenasen medføre yderligere forværring af nyrefunktionen, inklusiv mulig akut nyresvigt.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem COX-1 hæmmende NSAID og COX-2 selektive hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for udvikling af thromboemboliske hændelser.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Samtidig administration af etoricoxib og doser af acetylsalicylsyre, der er højere end de, der anvendes til kardiovaskulær profylakse eller andre NSAID bør undgås (se afsnit 5.1 og 4.4).
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.
Kendt hypersensitivitet over for den aktive substans eller et af hjælpestofferne i produktet (se afsnit
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Via Mazzini, 112 I-56125 Pisa Italien
Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa
60 mg og 120 mg tabletten indeholder endvidere gul jernoxid (E172) og indigo carmine lake (E132).
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Hertfordshire EN11 9B4 United Kingdom
Tabletovertræk: Carnaubavoks, hypromellose, lactosemonohydrat, titandioxid (E171), glyceroltriacetat.
Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Registreringsindehaverens opfølgende foranstaltninger På CHMP's anmodning indvilgede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at træffe følgende opfølgende foranstaltninger:
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Oral antikonception: Ved samtidig indtagelse af etoricoxib 60 mg og et oralt antikonceptionsmiddel, som indeholder 35 µg ethinyløstradiol (EØ) og 0,5-1 mg norethindron, i 21 dage øgedes steady-state AUC0-24t af EØ med 37 %.
Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Symptomlindring i behandling af osteoarthrose (OA), rheumatoid arthritis (RA) samt ved smerter og tegn på inflammation i forbindelse med akut arthritis urica.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Som med andre lægemidler der vides at hæmme prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention, ødem og hypertension hos patienter i behandling med etoricoxib.
As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Der er rapporteret stigninger i ALAT og/eller ASAT (ca. 3 gange eller mere end den øvre normalgrænse) hos ca. 1% af patienterne i kliniske undersøgelser, behandlet i op til 1 år med etoricoxib 60 eller 90 mg daglig.
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
NSAID og nogle selektive COX-2 hæmmere er blevet sat i forbindelse med en øget risiko for hudreaktioner hos patienter med enhver form for lægemiddelallergi i anamnesen.
Some selective COX2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
National Road 14671Nea Erythrea, Athens Grækenland
Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Ikke-almindelig: Abdominal udspilning, syrerefluks, ændringer i tarmmotilitetsmønstret, obstipation, tør mund, gastroduodenal ulcera, colon irritabile, esophagitis, orale ulcera, opkastning.
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
Etoricoxib er i kliniske undersøgelser vurderet med hensyn til sikkerhed hos ca. 4800 patienter, inklusiv ca. 3400 patienter med OA, RA eller kroniske lændesmerter (ca. 600 patienter med OA eller RA blev behandlet i 1 år eller mere).
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Hos patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh score 5-6) bør dosis på 60 mg én gang daglig ikke overskrides.
Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
4.2 Dosering og indgivelsesmåde <SÆRNAVN> administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
<Etoricoxib> is administered orally and may be taken with or without food.
2003 PC Haarlem Holland
NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Meget sjælden: Overfølsomhedsreaktioner omfattende angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
Der var imidlertid et fald i embryo/føtal overlevelse ved doser højere eller svarende til 1,5 gange den daglige humandosis (se afsnit 4.3 og 4.6).
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirheumatiske lægemidler, non-steriod, coxiber.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05