natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De vigtigste alvorlige bivirkninger er nyresvigt og nedsat nyrefunktion, hjerte- og kredsløbsproblemer såsom hjertesvigt, blodpropper i arterierne med deraf følgende slagtilfælde eller hjerteanfald, blødning i hjernen og et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsnedsættelse (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom), leversvigt, hjerneskade som følge af leversvigt (hepatisk encefalopati), slagtilfælde og hjerteanfald.
The most important serious side effects are kidney failure and impairment; problems with the heart and circulation such as heart failure, blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack, bleeding in the brain, a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision, liver failure, hepatic encephalopathy (brain damage due to liver failure), stroke and heart attack.
Til differentieret skjoldbruskkirtelkræft er den anbefalede dosis 24 mg én gang dagligt, der tages på omtrent samme klokkeslæt hver dag.
For treatment of differentiated thyroid carcinoma, the recommended dose is 24 mg taken once a day at approximately the same time every day.
Lenvima er påvist at være mindst lige så effektivt som kræftlægemidlet sorafenib til at forlænge patienternes overlevelse i ét hovedstudie.
Lenvima has been shown to be at least as effective as the cancer medicine sorafenib at prolonging the time patients lived in one main study.
De hyppigste bivirkninger ved Lenvima (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er forhøjet blodtryk, diarré, nedsat appetit, vægttab, træthed, kvalme, æggehvidestof i urinen (proteinuri), inflammation af mundslimhinden (stomatitis), opkastning, taleforstyrrelser (dysfoni), hovedpine samt udslæt og følelsesløshed i håndflader og fodsåler (palmart-plantart erytrodysæstesisyndrom (PPE)).
The most common side effects with Lenvima (which may affect more than 3 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), diarrhoea, decreased appetite and weight, tiredness, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, dysphonia (speech disturbances), headache and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE - rash and numbness on the palms and soles).
Det vil sige, at det blokerer enzymer af typen tyrosinkinase.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
I studiet deltog 392 voksne patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft, der havde vist tegn på at være fremskridende i det foregående år, og hos hvem behandling med radioaktivt iod havde ikke virket.
The study involved 392 adult patients with differentiated thyroid carcinoma that had shown signs of progression in the previous year and did not respond to treatment with radioactive iodine.
Hos patienter med fremskredent hepatocellulært karcinom (som har dårlige udsigter og få behandlingsmuligheder) var Lenvima lige så effektivt som sorafenib til at forlænge overlevelsen.
In patients with advanced hepatocellular carcinoma who have a poor prognosis and few treatment options, Lenvima was as effective as sorafenib in prolonging their life.
• voksne, som har leverkræft af typen hepatocellulært karcinom og ikke tidligere har fået et kræftlægemiddel, der tages gennem munden eller ved injektion, og hos hvem kræften er fremskreden eller ikke kan fjernes ved operation.
• adults with hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) who did not previously receive a cancer medicine by mouth or by injection and whose cancer is advanced or cannot be removed by surgery.
• voksne med differentieret skjoldbruskkirtelkræft (thyroideakarcinom), som er en kræfttype, der udgår fra skjoldbruskkirtlens kirtelceller (follikulære celler).
• adults with differentiated thyroid carcinoma, a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland.
Differentieret thyroideakarcinom
Differentiated thyroid carcinoma
Hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft bevirkede lægemidlet en klinisk relevant forlængelse af den tid, patienterne levede uden forværring af sygdommen.
In patients with differentiated thyroid carcinoma, the medicine showed a clinically relevant improvement in the time patients lived without their disease getting worse.
Studiet omfattede 954 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet, og hvis kræft ikke kunne fjernes ved operation.
The study involved 954 patients with hepatocellular carcinoma who had not previously been treated for their cancer and whose cancer could not be removed by surgery.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lenvima?
What benefits of Lenvima have been shown in studies?
Hvordan anvendes Lenvima?
How is Lenvima used?
Et hovedstudie viser, at Lenvima er mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at forhale sygdommens fremskriden.
Lenvima has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down disease progression in one main study.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Lenvima fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects with Lenvima, see the package leaflet.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenvima.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenvima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, FGFR- og RETreceptorer) i kræftceller.
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Hvordan virker Lenvima?
How does Lenvima work?
Hvis ikke, kan du let tilberede den selv.
If not, you can do it easily yourself.
• hvis du eller dit barn gentagne gange bliver syg
• if you or your child are repeatedly sick, or
Du har ikke brug for at tilberede den igen, undtagen du skal bruge en ny flaske.
You will not need to prepare it again unless you start a new bottle.
Påtrykningerne er blå.
Imprints are blue.
Du må gerne drikke eller spise noget efter at have taget medicinen.
You may drink and eat something after taking the medicine.
• Giv medicinen i munden
• Give the medicine into the mouth
Ryst flasken godt i 15 sekunder.
Shake the bottle well for 15 seconds.
Tamiflus bidrag til disse hændelser er ukendt.
The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
*Denne tabel indeholder ikke alle vægtmuligheder hos denne population.
* This table is not intended to contain all possible weights for this population.
Apoteket har måske tilberedt medicinen til dig, når du henter din medicin.
Your pharmacist may have prepared the medicine for you when you collected your prescription.
I 2008 blev H275Y fundet i > 99 % af de cirkulerende H1N1-influenza-isolater i Europa.
In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
Vær sikker på, at medicinen synkes.
Make sure the medicine is swallowed.
Blandingen skal sluges straks efter fremstilling.
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
• hvis du lægger mærke til ændringer i adfærd eller humør (neuropsykiatriske hændelser), især hos børn og unge.
• if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents).
• hvis influenzasymptomerne forværres eller feberen fortsætter så kontakt lægen så hurtigt som muligt
• if the influenza symptoms get worse or the fever continues Tell your doctor as soon as possible.
Du skal altid bruge 55 ml vand, uanset hvilken dosis du skal bruge.
Always use 55 ml of water, whatever the dose you need.
Ryst altid grundigt inden anvendelse.
Always shake well before use.
Føtal eksponering hos rotter og kaniner var ca. 15 til 20 % af eksponeringen hos moderen.
Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
Den orale suspension kan anvendes af mennesker, som har svært ved at sluge kapsler.
The oral suspension can be used by people who find it hard to take capsules.
Anvendelsen af antivirale lægemidler til behandling og forebyggelse af influenza skal besluttes på grundlag af officielle rekommendationer.
The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
• hvis dit immunforsvar ikke virker
• if your immune system is not working
Disse virkninger forekom ved doser på 657 mg/kg og højere.
These reactions were seen at doses of 657 mg/kg and higher.
Stop ved det mærke, som angiver den dosis, du skal bruge.
Stop at the mark that shows the dose you need.
Apoteksfremstilling bør foretrækkes frem for fremstilling hjemme.
The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Trin 3: Vælg den korrekte mængde ud fra barnets vægt
Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
Det uopløste pulver er blot inaktive indholdsstoffer.
The undissolved powder is just inactive ingredients.
Triplex blisterpakke (PVC/PE/PVDC, forseglet med aluminiumfolie).
Triplex blister pack (PVC/PE/PVDC, sealed with aluminium foil).
• Klargør den orale dispenser
• Prepare the oral dispenser
Vend bunden i vejret på det hele (flaske og dispenser sammen).
Then turn the whole unit upside down (bottle and dispenser together).
En apoteksfremstillet suspension er det foretrukne valg.
This pharmacy preparation is the preferred option.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne fra studier med Tamiflu i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved influenza.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tamiflu in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Pulveret er et granulat eller klumpet granulat med en hvid til lysegul farve.
The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Beskyttelsen imod influenza varer kun så længe, som der gives Tamiflu.
The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
Spædbørn (< 1 år) * Fuld genotypetestning blev ikke udført i alle forsøg.
Infant (<1 year) * Full genotyping was not performed in all studies.
• Luk flasken igen
• Close the bottle again
Du behøver kun at gøre dette én gang, når du påbegynder behandlingen.
You only need to do this once, at the beginning of your course.
Der er to trin ved indtagning af Tamiflu oral suspension.
There are two stages to taking Tamiflu oral suspension.
Du skal fortælle lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller prøver på at blive gravid, så lægen kan beslutte, om Tamiflu er det rigtige til dig.
You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Sorbitol kan have en mild laksativ effekt.
Sorbitol can have a mild laxative effect.
Disse hændelser kan forekomme i forbindelse med encefalitis eller encefalopati, men kan også forekomme uden åbenlys alvorlig sygdom.
These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
De observerede halveringstider hos ældre svarede til dem som er set hos unge voksne.
Half-lives observed in older people were similar to those seen in young adults.
Patienter, som ikke kan sluge kapsler:
Patients who are unable to swallow capsules:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale en kommunikationsplan for DHPC-brevet med de nationale myndigheder i den medlemsstat, hvor brevet skal distribueres.
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
Du har nu en flaske med Tamiflu oral suspension, som er klar til afmåling af en dosis.
You now have a bottle of Tamiflu oral suspension ready to measure out a dose.
• kramper og febervildelse inklusive ændret bevidsthedsniveau
• Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
Fremstilling hjemme
Home preparation
ADMINISTRATIONSMETODE Til oral anvendelse efter rekonstituering Ryst flasken godt før brug
METHOD OF ADMINISTRATION For oral use after reconstitution Shake bottle well before use
Du skal gøre dette hver gang du skal udtage en dosis.
You will need to do this every time you need a dose.
Yngre børn udskilte både prodrug'et og den aktive metabolit hurtigere end voksne, resulterende i en lavere eksponering for en given mg/kg-dosis.
Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Til fremstilling hjemme bør der sørges for forskellige dispensere til henholdsvis at udtage det korrekte volumen vand og at afmåle Tamiflu-vand-blandingen.
For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Tamiflu-water mixture.
• To små skåle
• Two small bowls
Pakningsstørrelse 1 flaske
Pack-size of one bottle.
Hvis du har glemt at tage Tamiflu Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to take Tamiflu Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Brug altid den orale dispenser, som er vedlagt i pakningen og som har markeringer, der indikerer dosis i millilitre (ml).
Always use the oral dispenser that is provided in the box and has markings indicating the dose in millilitres (ml).
Den laveste forventede eksponering holder sig dog stadig over de hæmmende koncentrationer (IC95-værdier) og på et terapeutisk niveau for en række influenzastammer.
The lower predicted exposure however, remains above inhibitoy concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Kolonnen til højre i tabellen viser mængden af blanding, som du skal trække op.
The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Af de ældre patienter var 64 % influenza-positive og af de der havde kronisk hjerte- og/eller luftvejslidelse var 62 % influenzapositive.
Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
Denne medicin indeholder sorbitol, som er en form for fructose.
This medicine contains sorbitol, which is a form of fructose.
- Den korrekte anvendelse af Tamiflu til forebyggelse af influenza skal afgøres fra patient til patient på grundlag af omstændighederne og den population, som har brug for beskyttelse.
- The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Forekomst af oseltamivir resistens i kliniske studier
Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies
Sjældne, men alvorlige bivirkninger: Søg lægehjælp omgående (Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede) Sjældne bivirkninger, som har været rapporteret under behandling med Tamiflu, inkluderer
Rare but serious effects: get medical help at once (These may affect up to 1 in 1,000 people) During Tamiflu treatment, rare events have been reported that include
Stop med at tage Tamiflu og kontakt straks lægen eller apoteket.
Stop taking Tamiflu and contact a doctor or pharmacist immediately.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 flaske
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 hårde kapsler
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 hard capsules
Vend det hele til opret stilling.
Turn the whole unit upright.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Roche Registration GmbH
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Roche Registration GmbH
Størstedelen af patienter, der udviklede resistens, var transplantationsmodtagere (8/10 patienter i standarddosis-gruppen og 2/2 patienter i dobbeltdosis-gruppen).
The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
Der er afsat markeringer på dispenseren for antal millitre (ml) af lægemidlet (se figurer i ”Instruktion til brugeren”).
Shown on the oral dispenser are millilitre (ml) markings of the medicine (see figures in Instructions for the user).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til flaske
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for bottle
Eksponeringen over for den aktive metabolit ved steady state var 25 % til 35 % højere hos ældre (fra 65 til 78 år) sammenlignet med voksne under 65 år, som fik tilsvarende doser oseltamivir.
Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Se vejledning til at afmåle og give dosis.
See the instructions overleaf to make up and give a dose.
Opfyld det med vand til afmærkningen.
Fill it with water to the indicated level.
• En flaske med tilberedt Tamiflu oral suspension
• A bottle of prepared Tamiflu oral suspension
Læs indlægssedlen inden brug Til oral anvendelse efter rekonstituering Ryst flasken godt før brug Advarsel: Dispenser er inddelt i milliliter (ml)
Read the package leaflet before use For oral use after reconstitution Shake bottle well before use Caution: dispenser graduated in millilitre (ml)
Eller du kan tilberede sukkervand: Bland en teskefuld vand med trekvart (3/4) teskefuld sukker).
Or you can make sugar water: mix a teaspoon of water with three-quarters (3/4) of a teaspoon of sugar.
Der blev set reversibel øjenirritation hos kaniner.
Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
Før du tager Tamiflu, skal du sikre dig, at den receptudstedende læge kender til det, hvis du lider af arvelig fructose intolerance.
Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you have hereditary fructose intolerance.
Tamiflu er ikke en vaccine, men behandler infektion eller forhindrer influenzavirus i at sprede sig.
Tamiflu is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
• Lette til alvorlige forstyrrelser i leverfunktionen
• Mild to severe liver function disorders
Den primære effektparameter for dette studie var forekomst af laboratorie-bekræftet klinisk influenza i husstandene.
The primary efficacy parameter for this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in the households.
Resultater fra de konventionelle karcinogenicitetsstudier hos gnavere viste en tendens til en dosisafhængig øgning i udbredelsen af nogle tumorer, som er typiske for den gnaverrace, der blev anvendt.
Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Baseret på prækliniske data er der intet som tyder på, at Tamiflu påvirker fertiliteten hos mænd eller kvinder (se pkt.
Based on preclinical data, there is no evidence that Tamiflu has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Indberetninger om overdosering af Tamiflu er modtaget fra kliniske studier og efter markedsføring.
Reports of overdoses with Tamiflu have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
0-12 måneder
0 - 12 months
Der er meget begrænset information tilgængelig om børn, der er ammet af mødre, der tager oseltamivir, og om udskillelse af oseltamivir i modermælk.
Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
Hæld de 55 ml vand i flasken, luk flasken igen og ryst den godt i 15 sekunder.
Add all 55 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Det endelige volumen af suspensionen, efter rekonstituering er 65 ml.
Final volume of the bottle after reconstitution is 65 ml.
Patientpopulation
Patient Population
De rapporterede bivirkninger af Tamiflu hos spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, svarer for det meste til de bivirkninger, der er rapporteret hos ældre børn (1 år eller ældre).
The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Peak-plasmakoncentrationerne af oseltamivircarboxylat falder med en halveringstid på 6 til 10 timer hos de fleste forsøgspersoner.
Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Ryst suspensionen godt og træk den anbefalede dosis op i dispenseren.
Shake the suspension well and draw the appropriate recommended dose into the dispenser.
Clearancehastigheden af den aktive metabolit, korrigeret for legemsvægt, nedsættes ved alder under 1 år.
The rate of clearance of the active metabolite, corrected for body-weight, decreases with ages below one year.
For at tilberede en mindre enkelt dosis, skal du bruge:
To make a smaller single dose, you need:
Afmål 55 ml vand ved at fylde målebægeret op til det afmærkede niveau (målebægeret er vedlagt i pakningen).
Measure 55 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Før du tager Tamiflu, skal du sikre dig, at den receptudstedende læge ved
Before you take Tamiflu, make sure the prescribing doctor knows
Beslutninger vedrørende brug af oseltamivir til behandling og forebyggelse skal tage hensyn til kendskabet til karakteristika af de cirkulerende influenzavira, foreliggende information om influenzalægemidlers følsomhedsmønstre for hver sæson og sygdommens indflydelse i forskellige geografiske områder og på forskellige patientpopulationer (se pkt.
Decisions regarding the use of oseltamivir for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses, available information on influenza drug susceptibility patterns for each season and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations (see section 5.1).
Fjern dispenseren fra flasken.
Remove the dispenser from the bottle.
Tamiflu bør derfor kun anvendes til behandling og forebyggelse af influenza, når pålidelige epidemiologiske data indikerer, at der er influenza i området.
Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Der blev ikke observeret resistens under et 12 ugers profylaksestudie hos immunkompromitterede patienter.
There was no resistance observed during a 12-week prophylaxis study in immunocompromised patients.
Voksne, unge eller børn (> 40 kg), som kan sluge kapsler, kan tage en tilsvarende dosis som Tamiflukapsler.
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Bank let på den lukkede flaske flere gange for at løsne pulveret.
Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.