natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af håret gøgeurt.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of mouse-ear hawkweed.
Lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, er generelt veltolereret.
Mouse-ear hawkweed medicines are generally well tolerated.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder håret gøgeurt.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing mouse-ear hawkweed.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Præparater af håret gøgeurt opnås ved at findele (reducere til småstykker) eller pulverisere de tørrede plantedele.
Mouse-ear hawkweed preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried plant parts.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske ægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of mouse-ear hawkweed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
HMPC konkluderede, at håret gøgeurt på grundlag af sin langvarige brug kan anvendes som et mildt, vanddrivende middel (et lægemiddel, der øger urinproduktionen) til lindring af mindre problemer i urinvejene (urinlederne).
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, mouse-ear hawkweed can be used as a mild diuretic (a medicine to increase production of urine) for the relief of minor problems of the urinary tract (the structures that carry urine).
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, i EU?
How are mouse-ear hawkweed medicines approved in the EU?
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder håret gøgeurt, anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing mouseear hawkweed.
Plantelægemidler indeholdende håret gøgeurt fås normalt som en urtete til drikkebrug samt i fast til indtagelse gennem munden.
Herbal medicines containing mouse-ear hawkweed are usually available as a herbal tea to be drunk and in solid forms to be taken by mouth.
Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med håret gøgeurt?
What evidence supports the use of mouse-ear hawkweed medicines?
hvordan lægemidler med håret gøgeurt skal tages, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Detailed instructions on how to take mouse-ear hawkweed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Hvad er håret gøgeurt?
What is mouse-ear hawkweed?
Nærmere oplysninger om de undersøgelser, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
For further information, see the HMPC assessment report.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder håret gøgeurt
Other information about mouse-ear hawkweed medicines
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder håret gøgeurt?
What are the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with mouse-ear hawkweed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med håret gøgeurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using mouse-ear hawkweed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Håret gøgeurt
Mouse-ear hawkweed
Den anbefalede dosis er 300 mg to gange dagligt den første dag efterfulgt af 300 mg én gang dagligt; behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og patientens respons.
The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Virksomheden har også udført studier, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellemembranerne.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Yderligere information vedrørende Posaconazole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Further information on Posaconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Posaconazole Accord (posaconazol) EMA/320670/2019
Posaconazole Accord (posaconazole) EMA/320670/2019
Posaconazole Accord er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende svampesygdomme, når behandling med andre svampemidler (amphotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke kan tolereres eller har slået fejl:
Posaconazole Accord is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
De indberettede bivirkninger ved Posaconazole Accord vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Posaconazole Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
• chromoblastomykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller vævet lige under huden, som normalt forårsages af svampesporer, der inficerer sår på grund af torne eller splinter)
• chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Da Posaconazole Accord er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Because Posaconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Noxafil, og de behøver ikke at blive gentaget for Posaconazole Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole Accord.
Posaconazole Accord anvendes også til at forhindre invasive svampeinfektioner hos patienter, hvis immunsystem er svækket på grund af igangværende behandling for blodkræft eller knoglemarvskræft eller behandling med lægemidler, der anvendes i hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, hvor patientens knoglemarv erstattes af stamceller fra en donor for at danne ny knoglemarv).
Posaconazole Accord is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Posaconazole Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Noxafil.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Posaconazole Accord fås kun på recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner eller i behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner.
Posaconazole Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
"Enterotabletter" er tabletter, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før det når frem til tarmen.
Gastro-resistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Det betyder, at Posaconazole Accord indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Noxafil.
This means that Posaconazole Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Posaconazole Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole Accord.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Posaconazole Accord løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Posaconazole Accord are continuously monitored.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Posaconazole Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Posaconazole Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
En oversigt over Posaconazole Accord, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Posaconazole Accord and why it is authorised in the EU
Posaconazole Accord (posaconazol)
Posaconazole Accord (posaconazole)
Svampen dør eller forhindres i at brede sig uden ergosterol.
Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole Accord?
Posaconazole Accord indeholder det aktive stof posaconazol og er et "generisk lægemiddel".
Posaconazole Accord contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
• fusariose (svampeinfektion forårsaget af Fusarium
• fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
• invasiv aspergillose (svampeinfektion forårsaget af Aspergillus
• invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Posaconazole Accord opvejer de identificerede risici som for Noxafil, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Andre oplysninger om Posaconazole Accord
Other information about Posaconazole Accord
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Posaconazole Accord?
What are the benefits and risks of Posaconazole Accord?
Posaconazole Accord findes som enterotabletter (100 mg).
Posaconazole Accord is available as gastro-resistant tablets (100 mg).
• coccidioidomykose (svampeinfektion i lungerne på grund af indånding af sporer).
• coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Det aktive stof i Posaconazole Accord, posaconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
The active substance in Posaconazole Accord, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Hvorfor er Posaconazole Accord godkendt i EU?
Why is Posaconazole Accord authorised in the EU?
Hvad er Posaconazole Accord, og hvad anvendes det til?
What is Posaconazole Accord and what is it used for?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole Accord.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan er Posaconazole Accord blevet undersøgt?
How has Posaconazole Accord been studied?
Listen over svampe, som Posaconazole Accord virker mod, findes i produktresuméet.
The list of fungi Posaconazole Accord is active against can be found in the summary of product characteristics.
Hvordan anvendes Posaconazole Accord?
How is Posaconazole Accord used?
Hvordan virker Posaconazole Accord?
How does Posaconazole Accord work?
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 11.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 11.
Cases bør være histopatologisk bekræftede, hvis det er muligt.
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Uddannelsesprogrammet skal indeholde følgende hovedelementer:
The training programme should contain the following key elements:
Op til 10 timer efter endt syntese.
Up to 10 hours from the end of the synthesis.
Oplæringen skal inkludere et tilstrækkeligt antal klart positive og negative cases samt cases på mellemniveau.
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
• Instruktørernes ekspertise og kvalifikation skal sikres.
• Expertise and qualification of trainers should be ensured.
20052 Monza Italien
20052 Monza Italy
Mulige bivirkninger omfatter:
Possible side effects include:
Neuraceq vil kun blive anvendt i specielt kontrollerede områder.
Neuraceq will only be used in specially controlled areas.
Det bliver den mindst mulige mængde for at opnå de ønskede oplysninger.
It will be the smallest amount necessary to get the desired information.
• Information om amyloid patologi ved Alzheimers sygdom
• Information on amyloid pathology in Alzheimer's disease;
Skulle du imidlertid få en overdosis, vil du få passende behandling.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Radioaktivt materiale.
Radioactive material.
<Ikke relevant.>
<Not applicable>
EXP: ToC + 6 t
EXP: ToC + 6 h
Efter proceduren
After the procedure
Dosimetriberegningerne blev tilpasset den voksne model (med en legemsvægt på 70 kg).
Dosimetry calculations were adapted to the adult model (with a body weight of 70 kg).
De histopatologiske kriterier stemte ikke overens med CERAD-kriterierne.
The histopathology criteria did not match the CERAD criteria.
Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt bestemmelser og/eller licenser udstedt af det relevante myndighedsorgan.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Der er streng lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Administration af Neuraceq og udførelse af proceduren
Administration of Neuraceq and conduct of the procedure
Den samlede sikkerhedsprofil for Neuraceq er baseret på data fra 1.295 administrationer af Neuraceq til 1.077 personer og 12 personer, der fik vehikel.
The overall safety profile of Neuraceq is based on data from 1,295 administrations of Neuraceq to 1,077 subjects and 12 subjects who received vehicle.
Du vil ikke få brug for at opbevare dette lægemiddel.
You will not have to store this medicine.
Dosis absorberet pr. administreret aktivitet [mGy/MBq]
Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Neuraceq er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.
Neuraceq is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Passende aseptiske forsigtighedsregler skal overholdes.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Det er nok med en enkelt indsprøjtning til at udføre den scanning, som lægen har brug for.
One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Resterende organer
Remaining organs
Gentagen dosering hvert år viste, at der ikke var nogen forskel i sikkerhedsprofilen efter første, anden og tredje dosis.
Repeat dosing in yearly intervals showed that there was no difference in safety profile after first, second or third dosing.
Alle kvinder, der har sprunget en menstruation over, skal antages at være gravide, indtil det modsatte er bevist.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Der bør derfor kun udføres essentielle undersøgelser under graviditet, i tilfælde hvor den sandsynlige fordel i høj grad overstiger risikoen for moderen og fosteret.
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Tidspunkter efter den tidsramme gav ikke mulighed for yderligere kvantificering af aktiviteten i urin.
Time points beyond that time frame did not allow for further quantitation of activity in urine.
Den administrerede aktivitet skal i hvert tilfælde være så lav som rimelig muligt for at få de nødvendige, diagnostiske oplysninger.
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Denne indlægsseddel blev senest revideret {måned ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Tyskland e-mail: gra@life-mi.com
Germany e-mail: gra@life-mi.com
Skemaet nedenfor viser dosimetrien, beregnet ved brug af OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) softwaren.
The table below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) software.
Lægemidlet vil kun blive håndteret og givet til dig af sundhedspersonale, der er oplært og kvalificerede til at anvende det på sikker vis.
This medicine will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Rekonstruktion bør inkludere korrektion af attenuation med resulterende transaksiale pixelstørrelser på 2,0 og 3,0 mm.
Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Aktivitet: {XXX} MBq i {XX} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ}kl. {XX}:{XX} {tidszone} Volumen: {XX} ml
Activity: {XXX} MBq in {XX} mL ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Time zone} Volume: {XX} mL
Der må kun anvendes klar væske uden synlige partikler.
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
In vitro-studier med brug af humane levermikrosomer indikerede ikke noget potentiale for at hæmme cytokrom P450-enzymsystemet.
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P450 enzyme system.
Der er ikke udført studier af gravide kvinder.
No studies have been conducted in pregnant women.
Disse personer vil udvise særlig forsigtighed for at anvende lægemidlet på en sikker måde, og de vil holde dig informeret om, hvad de foretager sig.
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Fortolkning af Neuraceq-billeder
Interpretation of Neuraceq images
Du bør drøfte resultaterne af undersøgelsen med den læge, der har ordineret scanningen.
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Neuraceq skal bruges sammen med en klinisk evaluering.
Neuraceq should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Den maksimale dosis bør ikke overstige 360 MBq og ikke ligge under 240 MBq på administrationstidspunktet.
The maximum dose should not exceed 360 MBq and not fall below 240 MBq at time of administration.
Inden markedsføring i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen godkende det endelige uddannelsesprogram sammen med den nationale relevante myndighed.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Tilstrækkelig afdækning er obligatorisk.
Adequate shielding is mandatory.
Skema 3: Liste over bivirkninger Systemorganklasse
Table 3: List of adverse reactions System Organ Class
PET-billeder læses i transaksial retning ved brug af en gråskala.
PET images are read in a transaxial orientation using a grey scale.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirement for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the line of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2011/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Virksom dosis (mSv/MBq)
Effective dose (mSv/MBq)
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
February 2014 Date of latest renewal: 20.
Dette svarer til 1,6 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
This is equivalent to 1.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Den læge i nuklearmedicin, der tilser proceduren, vil bestemme den mængde Neuraceq, der skal bruges i dit tilfælde.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of Neuraceq to be used in your case.
Administrationsproceduren skal udføres på en måde, der minimerer risiko for kontamination af lægemidlet og bestråling af operatøren.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Brug af Neuraceq indebærer, at man udsættes for små mængder radioaktivitet.
The use of Neuraceq does involve exposure to small amounts of radioactivity.
- hvis du er allergisk over for florbetaben (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to florbetaben (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Begrænsninger for brug
Limitations of use
Der er ikke udført vedvarende undersøgelser eller karcinogenicitetsundersøgelser, eftersom lægemidlet ikke er beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig administration.
Chronic studies and carcinogenicity studies have not been carried out, since the medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Ældre Der anbefales ikke aldersbaseret dosisjustering.
Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Administration af radioaktive lægemidler medfører en risiko for andre personer (herunder gravide kvinder blandt sundhedspersonalet) for ekstern stråling eller kontamination fra spild af urin, opkast, osv.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Pump mælken ud i dette tidsrum og kasser den mælk, du har pumpet ud.
Express breast milk during this period and discard the breast milk you have expressed.
RCTU-score 2 i et eller alle af de 4 hjerneområder og ingen score 3 i disse 4 områder
RCTU score 2 in any or all of the 4 brain regions and no score 3 in these 4 brain regions