natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev indsamlet serumprøver i kontrollerede kliniske forsøg hver 3. måned for at monitorere udviklingen af antistoffer mod Extavia.
In controlled clinical trials serum samples were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
Tabel 1 Bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater med hyppigheder 10 % og de respektive procentdele under placebo; signifikant associerede bivirkninger <10 % baseret på rapporter fra kliniske forsøg
Table 1 Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects <10% based on reports from clinical trials
Extaviakoncentrationerne i serum blev fulgt hos patienter og hos raske frivillige ved hjælp af et bioassay, der ikke var fuldstændig specifikt.
Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a bioassay that was not completely specific.
Nekrosen kan være omfattende og kan involvere både muskelfascie og fedt og kan derfor give ardannelse.
It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Extavia forlængede tiden til CDMS med 363 dage fra 255 dage i placebogruppen til 618 dage i Extaviagruppen (baseret på 25. percentiler).
Extavia prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Extavia group (based on the 25th percentiles).
Dette lægemiddel indeholder humant albumin og har dermed en potentiel risiko for at overføre virale sygdomme.
This medicinal product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Til desinfektion af huden skal du bruge et passende desinfektionsmiddel anbefalet af apoteket.
For skin disinfection use an appropriate disinfectant recommended by your pharmacist.
Extavias optimale dosering er ikke endeligt fastlagt.
The optimal dose has not been fully clarified.
Hold regnskab med, hvor og hvornår du sidst sprøjtede dig.
Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Brugsstabilitet er påvist i 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
Erfaringer med Extavia hos patienter med dissemineret sklerose (DS) er begrænset, og derfor er bivirkninger, som opstår meget sjældent, muligvis endnu ikke observeret.
Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Extavia er en type medicin, der kaldes interferon, som bruges til at behandle dissemineret sklerose.
Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også flere år efter påbegyndelse af behandlingen med Extavia.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Extavia.
Enkelt hændelse som tyder på dissemineret sklerose (BENEFIT)
Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT)
Der foreligger ingen data om brugen af Extavia hos børn under 12 år, og Extavia bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
No data are available on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
4 - Hvis det er muligt, så klem forsigtigt huden sammen omkring det desinficerede indsprøjtningssted (for at løfte huden en smule).
4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
- Hvis du har/har haft en depression eller tidligere har haft selvmordstanker.
- If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Din læge kan sammen med dig afgøre, om tidsintervallerne for dosisøgningen skal ændres afhængig af de eventuelle bivirkninger, du får i starten af behandlingen.
Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Før du klargør indsprøjtningen, skal du beslutte, hvor du vil sprøjte dig.
Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Efter den placebokontrollerede fase overgik patienterne til en planlagt opfølgningsfase med Extavia med henblik på at evaluere effekten af øjeblikkelig versus forsinket påbegyndelse af behandling med Extavia, og sammenholde patienter, som ved start blev randomiseret til Extavia (”øjeblikkelig behandlingsgruppe”) eller til placebo (”forsinket behandlingsgruppe”).
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“immediate treatment group”) or to placebo (“delayed treatment group”).
► Stop Extaviaindsprøjtningerne, og kontakt din læge.
► Stop injecting Extavia and talk to your doctor.
Imidlertid er brugsstabilitet blevet påvist i 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
Vælg et indsprøjtningssted.
Select an injection site.
Du kan have behov for, at din læge følger dig nærmere.
You may need extra monitoring by your doctor.
C) Tilberedning og opsugning af injektionsopløsningen, trin for trin
C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step
Administration af Extavia hver anden dag medfører ikke forhøjet serumkoncentration, og det synes ikke at påvirke farmakokinetikken.
Administration of Extavia injections every other day does not lead to serum level increase, and the pharmacokinetics do not seem to change during therapy.
Debridering og mindre hyppigt hudtransplantation kan i nogle tilfælde blive nødvendig, og heling kan tage op til 6 måneder.
Debridement and, less often, skin grafting are occasionally required and healing may take up to 6 months.
Du må ikke sprøjte dig selv, før du er sikker på, at du ved, hvordan opløsningen klargøres, og hvordan du sprøjter dig selv.
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
► Kontakt din læge, hvis du har taget for meget Extavia eller har taget det for ofte.
► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
Din læge vil regelmæssigt kontrollere, hvordan du tager indsprøjtningen, især hvis du har haft reaktioner ved indsprøjtningsstedet.
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Generelt bør behandlingen indledes med en lav dosis på 0,25 ml (62,5 mikrogram).
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 microgram).
Det var tilsyneladende ikke forbundet med en reduktion i den kliniske effekt (med hensyn til tidsrummet før klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS), tid for bekræftet EDSS-progression og attakfrekvens).
However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Det rekonstituerede produkt er farveløst til lysegult og lettere opaliserende til opaliserende.
The reconstituted product is colourless to light yellow and slightly opalescent to opalescent.
- svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne (pulmonal arterial hypertension) (hyppighed ikke kendt).
- severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), (frequency unknown).
Lymphadenopati Metabolisme og ernæring Reduceret blodglukose (<55 mg/dl)
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl)
Tabel A Skema til dosistitrering*
Table A Schedule for dose titration*
Patienter med monofokal eller multifokal udløsning af sygdommen blev inkluderet (dvs. patienter med klinisk evidens for hhv. en enkelt eller mindst to læsioner i centralnervesystemet).
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence of a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Reproduktionsstudier på rhesusaber viste toksicitet hos moder og øget aborthyppighed, hvilket resulterede i prænatal mortalitet.
Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
En risiko for overførsel af Creutzfeld-Jacobs sygdom kan ikke udelukkes.
A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Patientens selv-injektionsprocedure bør gennemgås regelmæssigt, især hvis der er opstået reaktioner på injektionsstedet.
The procedure for self-administration by the patient should be reviewed periodically, especially if injection site reactions have occurred.
1 - Vælg et område til indsprøjtningen (se afsnittet ”Valg af indsprøjtningssted” og diagrammer til sidst i denne indlægsseddel) og notér det i dit behandlingsskema.
1 - Choose a site for the injection (refer to the section “Choosing an injection site” and the diagrams at the end of this leaflet) and make a note of it in your medication record.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end den medfølgende solvens, der er anført under pkt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Solvensen er en klar/farveløs opløsning.
The solvent is a clear/colourless solution.
- Hvis du har en hjertesygdom, kan de influenzalignende symptomer, der forekommer i starten af behandlingen, være belastende for dig.
- If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of treatment may prove stressful to you.
Rødme, hævelse, misfarvning, inflammation, smerte, overfølsomhed, nekrose og uspecifikke reaktioner var signifikant forbundet med Extaviadosen 250 mikrogram (8,0 millioner IE).
Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Extavia treatment.
Efter rekonstitution anbefales øjeblikkelig anvendelse.
After reconstitution immediate use is recommended.
Interferon beta-1b er blevet givet til voksne cancerpatienter i doser på op til 5.500 mikrogram (176 millioner IE) intravenøst 3 gange om ugen, uden at der opstod alvorlige bivirkninger på vitale funktioner.
Interferon beta-1b has been given to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week without serious adverse events compromising vital functions.
Listen omfatter også almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), som var tydeligt forbundet med behandlingen:
The list also includes side effects which occurred commonly (may affect up to 1 in 10 people) but were significantly associated with the treatment:
Almindelig (1/100 til
Common (1/100 to
Brug ikke Extavia - hvis du er allergisk over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Extavia (angivet i afsnit 6).
Do not use Extavia - if you are allergic to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Rotationsplan
Rotation schedule
Disse anvisninger fortæller dig også, hvordan du klargør Extaviaopløsningen til indsprøjtning.
These instructions also tell you how to prepare the Extavia solution for injection.
Der forventes ingen skadelige påvirkninger hos det ammende nyfødte barn/spædbarn.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktion ved injektionssted (forskellige typer)  * ° §
General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds)
Nedenstående bivirkningstabeller er baseret på rapporter fra kliniske forsøg (Tabel 1, bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater) og fra overvågning efter markedsføring (Tabel 2, hyppighedhvor kendt - baseret på de samlede kliniske forsøg (meget almindelig 1/10, almindelig 1/100 til <1/10, ikke almindelig 1/1.000 til <1/100, sjælden 1/10.000 til <1/1.000 og meget sjælden <1/10.000)).
The following adverse event listings are based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known - based on pooled clinical trials (very common 1/10, common 1/100 to <1/10, uncommon 1/1,000 to <1/100, rare 1/10,000 to <1/1,000, very rare <1/10,000)) of Extavia use.
Erfaringer med andre interferoner antyder, at begge køns fertilitet muligvis kan forringes.
Experience with other interferons suggest a potential for impairment of male and female fertility.
OBS: Hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder partikler, skal du kassere den og starte forfra med en ny sprøjte og et nyt hætteglas fra din æske.
Note: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new syringe and vial from your package.
Sekundær progressiv dissemineret sklerose (Europæisk studie)
Secondary Progressive Multiple Sclerosis (European Study)
Ifølge tilgængelige data for de følgende tre år har Extavia en vedvarende behandlingseffekt i hele perioden.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period.
Det er kendt, at depression og selvmordstanker kan opstå med øget frekvens hos patienter med dissemineret sklerose og i forbindelse med brug af interferon.
Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Blodprøverne vil være en tilføjelse til andre prøver, der normalt tages for at følge din disseminerede sklerose.
These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS.
I vores eksempel er hvert område igen opdelt i seks steder, nemlig venstre og højre: øverste, mellemste og nederste del af hvert område, hvilket giver i alt 48 indsprøjtningssteder.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Interferon alfa, interferon beta og interferon gamma har overlappende og alligevel forskellige biologiske virkninger.
Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biological activities.
Beskyttelseshætten kan derfor indeholde naturgummi-latex og bør ikke håndteres af personer, som er overfølsomme over for denne substans.
Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex, which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Extaviapulveret leveres i et 3 mililiter hætteglas.
The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Hvis patienten oplever bristning af huden, som kan være forbundet med opsvulmen eller drænage af væske fra injektionsstedet, bør patienten rådgives til at søge læge, før injektionerne med Extavia fortsættes.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Extavia.
Sekundær progressiv dissemineret sklerose (Nordamerikansk studie)
Secondary Progressive Multiple Sclerosis (North American Study)
Patienter, der behandles med Extavia, skal rådes til straks at meddele symptomer på depression og/eller selvmordstanker til deres læge.
Patients treated with Extavia should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
For at øge tolerabiliteten for Extavia i studiet med patienter med en første klinisk hændelse blev der anvendt dosistitrering, og der blev givet ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler i starten af behandlingen.
To increase tolerability of Extavia in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products were administered at start of therapy.
► Hvis du har mere end et ømt indsprøjtningssted (flere sår), skal du holde op med at tage Extavia, indtil din hud er helet.
► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
- Extavia indeholder humant albumin og kan derfor medføre risiko for at overføre virussygdomme.
- Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Liste 2:
List 2:
Generelt anbefales dosistitrering ved behandlingsstart for at øge tolerabiliteten over for Extavia (se pkt.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
Den placebokontrollerede fase varede i 2 år, eller indtil patienten udviklede klinisk definitiv dissemineret sklerose, afhængig af hvilken hændelse, der indtraf først.
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first.
Der er rapporteret om tilfælde af kardiomyopati.
Cases of cardiomyopathy have been reported.
Der er ikke udført formelle kliniske forsøg med børn og teenagere.
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Extavia findes i pakninger med:
Extavia is available in pack sizes of:
Lægemiddelinducer et lupus erythematosus
Drug-induced lupus erythematosus
Administration af cytokiner til patienter, der lider af monoklonal gammopati, er blevet forbundet med udvikling af systemisk kapillær lækage-syndrom med choklignende symptomer og dødelig udgang.
The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Det er ikke påvist, at Extavia påvirker varigheden af relapserne.
There is no evidence of Extavia having an effect on the duration of relapses.
► Hvis du kun har ét ømt indsprøjtningssted (sår) og bristningen af hud og ødelæggelsen af væv (nekrose) ikke er alt for udbredt, kan du fortsætte brugen af Extavia.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
Sjælden (1/10.000 til
Rare (1/10,000 to
** Klasserelateret bivirkning for interferonlægemidler: se pulmonal ateriel hypertension nedenfor.
** Class label for interferon products, see below “Pulmonary arterial hypertension”.
I retrospektive metaanalyser, som omfattede data fra begge studier, blev der påvist en statistisk signifikant samlet behandlingseffekt (p=0,0076; 8,0 millioner IE Extavia sammenlignet med alle placebopatienter).
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, a statistically significant overall treatment effect was found (p=0.0076; 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
Patienter med enkelte læsioner kan fortsætte på Extavia, hvis nekrosen ikke er alt for omfattende, da nogle patienter har oplevet heling af nekrose på injektionsstedet, mens de stadig anvendte Extavia.
Patients with single lesions may continue on Extavia provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Extavia.
Til opløsning og indsprøjtning af din medicin skal du bruge et ExtaviPro 30G applikationskit (som leveres særskilt), som indeholder følgende dele samt instruktion i, hvordan det skal bruges:
To reconstitute and inject your medicine you will need to use an ExtaviPro 30G application kit (supplied separately to your medicine), which contains the following components and instructions on how to use them:
Der er ikke foretaget undersøgelser vedrørende fertilitet (se pkt.
No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Risiko for overførsel af Creutzfeld-Jacobs sygdom kan ikke udelukkes.
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
Hvis du holder op med at tage Extavia
If you stop using Extavia
Kontakt lægen, før du tager Extavia:
Talk to your doctor before using Extavia:
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det indeholder partikler, eller hvis det er misfarvet.
Do not use this medicine if you notice it contains particles or is discoloured.
Disse symptomer kan reduceres ved at tage paracetamol eller ibuprofen (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal antiinflammatory medicines such as ibuprofen.
► Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - ledsmerter (artralgi)
► Very common (may affect more than 1 in 10 people): - painful joints (arthralgia).
Liste 1:
List 1:
Følg den rækkefølge, der er beskrevet i skemaet til sidst i bilaget (se DEL II Vælg forskellige injektionssteder), så du kommer tilbage til det første sted efter 8 indsprøjtninger (16 dage).
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II “Rotating injection sites”) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Asymptomatiske stigninger i serumtransaminaser, der i de fleste tilfælde var milde og forbigående, forekom under kliniske studier hyppigt hos patienter, der blev behandlet med Extavia.
Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Extavia during clinical trials.
Herudover er følgende bivirkninger set efter markedsføringen.
In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience.
Indsprøjtning af Extavia i doser, der er mange gange større end den anbefalede dosis til behandling af dissemineret sklerose, har ikke ført til livstruende situationer.
Giving many times the dose of Extavia recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Reduceret absolut neutrofiltælling (<1500/mm
Absolute neutrophil count decreased (<1500/mm³)
Ydermere gik der længere tid mellem relapserne.
Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
Extavias virkning på varigheden af relapserne eller på symptomerne mellem relapserne er ikke blevet påvist, og der blev ikke observeret nogen signifikant virkning på udviklingen af recidiverende-remitterende dissemineret sklerose.
There is no evidence of an effect of Extavia on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Hvis du følger denne rækkefølge, får hvert område mulighed for at komme sig, før der igen indsprøjtes.
By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
Hurtig behandling af nefrotisk syndrom er påkrævet, og det skal overvejes at seponere Extavia.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Extavia should be considered.
Reaktioner ved indsprøjtningsstedet aftager sædvanligvis med tiden.
Injection site reactions usually become less frequent over time.
Der bør udvises yderligere forsigtighed ved enhver samtidig brug af medicin, som har en virkning på det hæmatopoetiske system.
Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoetic system.
- Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan din læge vælge at måle din nyrefunktion under behandlingen.
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during treatment.