natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den gennemsnitlige stigning i CD4+-celletal ved baseline hos patienter, som havde manglende effekt af behandlingen og med en ændring i tropismeresultat til dual/mixed tropisme eller CXCR4 var højere i gruppen, der fik maraviroc 300 mg 2 gange daglig + (OB) (+56 celler/mm3) end hos de patienter, der havde behandlingssvigt med placebo+OB (+13,8 celler/mm3) uanset tropisme.
The mean increase in CD4+ cell count from baseline in patients who failed with a change in tropism result to dual/mixed tropic or CXCR4, in the maraviroc 300 mg twice daily + OBT (+56 cells/mm3) group was greater than that seen in patients failing placebo + OBT (+13.8 cells/mm3) regardless of tropism.
Desuden sammenlignede studiet farmakokinetikken efter flere doser maraviroc i kombination med saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig (en potent CYP3A4-hæmmer) i 7 dage hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 50 og ≤ 80 ml/min, n=6) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og ≤ 50 ml/min, n=6) med raske frivillige forsøgspersoner (n=6).
In addition, the study compared the pharmacokinetics of multiple dose maraviroc in combination with saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (a potent CYP3A4 inhibitor) for 7 days in subjects with mild renal impairment (CLcr >50 and ≤80 mL/min, n=6) and moderate renal impairment (CLcr ≥30 and ≤50 mL/min, n=6) to healthy volunteers (n=6).
Celsentri 300 mg 2 gange daglig bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med fluconazol.
CELSENTRI 300 mg twice daily should be administered with caution when co-administered with fluconazole.
Leversvigt med allergilignende karakteristika
Hepatic failure with allergic features very rare
Anvendelse af vægt-(kg)-baserede doser hos behandlingserfarne hiv 1-inficerede pædiatriske patienter resulterer i eksponering for maraviroc, der er magen til den, der observeres hos behandlingserfarne voksne, der får anbefalede doser sammen med anden medicin.
Use of weight (kg)-based doses in treatment-experienced HIV-1-infected paediatrics results in maraviroc exposures similar to those observed in treatmentexperienced adults receiving recommended doses with concomitant medications.
Der er udført dyrestudier for embryoets/fostrets udvikling med rotter og kaniner i doser op til 39 og 34 gange det estimerede frie kliniske AUC med en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Embryofoetal development studies were conducted in rats and rabbits at doses up to 39- and 34fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Ikke undersøgt, men dette er potente CYP3A4-induktorer og forventes at reducere koncentrationen af maraviroc.
Not studied, but these are potent CYP3A4 inducers and would be expected to decrease maraviroc concentrations.
Et studie sammenlignede farmakokinetikken af en enkelt 300 mg dosis maraviroc hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, n=6) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD) med raske frivillige forsøgspersoner (n=6).
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in subjects with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min, n=6) and end stage renal disease (ESRD) to healthy volunteers (n=6).
Fænotypisk resistens
Phenotypic resistance
Bortskaffes 60 dage efter anbrud.
Discard 60 days after first opening.
Celsentri sammen med produkter, der ikke er potente CYP3A-hæmmere eller potente CYP3A-induktorer
CELSENTRI with products that are not potent CYP3A inhibitors or potent CYP3A inducers
Indinavir er en potent CYP3A4-hæmmer.
Indinavir is a potent CYP3A4 inhibitor.
Samtidig anvendelse af maraviroc og lægemidler, der hæmmer CYP3A4, kan øge maravirocs plasmakoncentration.
Co-administration of maraviroc with medicinal products that inhibit CYP3A4 may increase maraviroc plasma concentrations.
Pneumoni, øsofagal candidiasis
Pneumonia, oesophageal candidiasis uncommon
Vend flasken korrekt igen.
Turn the bottle the correct way up.
• diarré, kvalme, mavesmerter, luft i maven
• diarrhoea, feeling sick, stomach ache, wind (flatulence),
Digoxin AUCt: ↔ 1,00
AUCt: ↔ 1.00
Vurderingen af de behandlingsrelaterede bivirkninger bygger på puljede data fra to fase 2b/3-studier med behandlingserfarne voksne patienter (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) samt et studie med behandlingsnaive patienter (MERIT).
Assessment of treatment related adverse reactions is based on pooled data from two Phase 2b/3 studies in treatment-experienced adult patients (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) and one study in treatment-naïve adult patients (MERIT) infected with CCR5-tropic HIV-1 (see sections 4.4 and
High density polyethylenbeholder (HDPE) med børnesikret polypropylenlåg og med en aluminiumsfolie/polyethylen varmeinduceret forsegling, der indeholder 120 filmovertrukne tabletter.
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/polyethylene heat induction seal containing 120 film-coated tablets.
Det er nødvendigt at justere dosis af maraviroc, når maraviroc anvendes samtidigt med potente CYP3A4-hæmmere og/eller -induktorer.
Dose adjustment of maraviroc is recommended when maraviroc is co-administered with potent CYP3A4 inhibitors and/or inducers.
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Tablets
Der sås følgende geometriske gennemsnit AUCinf (CV%) for maraviroc: raske frivillige forsøgspersoner (normal nyrefunktion): 1.348,4 ng ∙ time/ml (61 %); alvorligt nedsat nyrefunktion: 4.367,7 ng ∙ time/ml (52 %); ESRD (dosering efter dialyse): 2.677,4 ng ∙ time/ml (40 %) og ESRD (dosering før dialyse): 2.805,5 ng ∙ time/ml (45 %).
The geometric mean AUCinf (CV%) for maraviroc was as follows: healthy volunteers (normal renal function) 1348.4 ng·h/mL (61%); severe renal impairment 4367.7 ng·h/mL (52%); ESRD (dosing after dialysis) 2677.4 ng·h/mL (40%); and ESRD (dosing before dialysis) 2805.5 ng·h/mL (45%).
Polyvinylchlorid (PVC) blister med børnesikret aluminium/polyethylenterephtalat (PET) lågfolie i en karton, der indeholder 30, 60, 90 filmovertrukne tabletter og en multipakning med 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter.
Polyvinyl chloride (PVC) blisters with child-resistant (CR) aluminium/polyethylene terephthalate (PET) lidding foil in a carton containing 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Etravirin og darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg 2 gange daglig)
Etravirine and darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
Samtidig anvendelse af maraviroc og lægemidler, der inducerer CYP3A4, kan nedsætte maravirocs koncentration samt nedsætte den terapeutiske effekt af maraviroc.
Co-administration of maraviroc with medicinal products that induce CYP3A4 may decrease maraviroc concentrations and reduce its therapeutic effects.
Maraviroc bør kun anvendes hos patienter smittet kun med hiv 1-virus med verificeret CCR5-tropisme (dvs. CXCR4 eller dual/mixed tropisme må ikke være verificeret), der er bestemt ved hjælp af en egnet, valideret detektionsmetode (se pkt.
Maraviroc should only be used when only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i.e. CXCR4 or dual/mixed tropic virus not detected) as determined by an adequately validated and sensitive detection method (see sections 4.1, 4.2 and 5.1).
LIPIDSÆNKENDE STOFFER Statiner
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS Statins
På grund af begrænset erfaring hos patienter med nedsat leverfunktion skal maraviroc anvendes med forsigtighed til denne patientpopulation (se pkt.
There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore maraviroc should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Maraviroc AUC12: ↔ Sammenlignet med historiske kontroller Maraviroc Cmax: ↑ Sammenlignet med historiske kontroller Nevirapin koncentrationer er ikke undersøgt.
Maraviroc Cmax: ↑ compared to historical controls Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket til flaske - maraviroc 20 mg/ml oral opløsning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - maraviroc 20 mg/ml oral solution
Der er ikke set klinisk signifikant QT-forlængelse sammenlignet med placebo + OB i fase 3-studier, når den anbefalede dosis af maraviroc anvendes.
However, no clinically significant QT prolongation compared to placebo + OBT was seen in the Phase 3 clinical studies using the recommended dose of maraviroc or in a specific pharmacokinetic study to evaluate the potential of maraviroc to prolong the QT interval.
De hyppigst rapporterede bivirkninger, der blev set i fase 2b/3-studierne var kvalme, diarré, træthed og hovedpine.
The most frequently reported adverse reactions occurring in the Phase 2b/3 studies were nausea,
Derudover blev dosering baseret på, om forsøgspersonerne fik potente CYP3A-hæmmere (38/50), potente CYP3A-induktorer (2/50) eller andre samtidige lægemidler, som ikke er potente CYP3A-hæmmere eller potente CYP3A-induktorer (10/50) som del af OB. Der blev evalueret sparsom farmakokinetik for alle forsøgspersoner, herunder de yderligere 47 forsøgspersoner, der fik potente CYP3Ahæmmere, som ikke deltog i dosisbestemmelsesfasen.
In addition, dosing was based on whether subjects were receiving potent CYP3A inhibitors (38/50), potent CYP3A inducers (2/50) or other concomitant medicinal products that are not potent CYP3A inhibitors or potent CYP3A inducers (10/50) as part of OBT.
Ledsmerter, stivhed og knogleproblemer
Joint pain, stiffness and bone problems
I de pivotale studier var hyppigheden af aids-definerede infektioner den samme for maraviroc og placebo.
The incidence of AIDS-defining infections was similar between maraviroc and placebo arms in the pivotal studies.
High density polyethylenbeholder (HDPE) med børnesikret polypropylenlåg og med en aluminiumsfolie/polyethylen varmeinduceret forsegling, der indeholder 180 filmovertrukne tabletter.
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/polyethylene heat induction seal containing 180 film-coated tablets.
Baseline CD4+-celletal ≤ 200 celler/mm Antal patienter (i procent) med GSS-score1:
Screening Viral Load >100,000 copies/mL Baseline CD4+ Cell Count ≤200 cells/mm3 Number (Percentage) of patients with GSS score1:
Anbefalet doseringsregime til børn på 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg
Recommended dosing regimen in children aged 2 years and above and weighing at least 10 kg
• gamle, skjulte infektioner, der blusser op igen, når kroppen bekæmper dem.
 old, hidden infections flaring up again as the body fights them  the immune system attacking healthy body tissue (autoimmune disorders).
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI) Efavirenz 600 mg 1 gang daglig (maraviroc 100 mg 2 gange daglig)
Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; andre virale midler.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX09
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets CELSENTRI 75 mg film-coated tablets CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 20 mg/ml
celsentri 20 mg/ml
Voksendosis* Samtidig medicin
Concomitant Medications
• Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk; calciumhydrogenphosphat, vandfrit; natriumstivelsesglycolat; magnesiumstearat.
Tablet core: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Baseret på tilgængelige data for tidspunkt for behandlingssvigt med CXCR4-using virus viser resistensmønsteret for andre antiretrovirale lægemidler at være det samme som for CCR5-tropisme populationen ved baseline.
At the time of failure with CXCR4-using virus, the resistance pattern to other antiretrovirals appears similar to that of the CCR5-tropic population at baseline, based on available data.
Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 personer:
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Derfor bør Celsentri anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Therefore, CELSENTRI should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Brug ikke Celsentri efter den udløbsdato, der står på kartonen, blisterkortet eller etiketten på beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label.
Monogram Trofile-assay blev benyttet i de kliniske studier med Celsentri (se pkt.
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).
Celsentri sammen med produkter, der er potente CYP3A-hæmmere (med eller uden en CYP3A-induktor)
CELSENTRI with products that are potent CYP3A inhibitors (with or without a CYP3A inducer)
Celsentri 300 mg 2 gange daglig og sulphamethoxazol/trimethoprim kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
CELSENTRI 300 mg twice daily and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be co-administered without dose adjustment.
Der er begrænset erfaring med behandling af patienter > 65 år (se pkt.
There is limited experience in patients >65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med clarithromycin og telithromycin.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with clarithromycin and telithromycin.
• Øvrige indholdsstoffer: citronsyre (vandfri), natriumcitratdihydrat, sucralose, natriumbenzoat,
• The other ingredients are: citric acid (anhydrous), sodium citrate dihydrate, sucralose, sodium benzoate, strawberry flavouring (501440T), purified water
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter
Multipack: 180 (2 packs of 90) film-coated tablets
2 For alle effekt endepunkter var konfidensintervallet 95 %, undtagen for hiv 1-RNA, hvor ændring fra baseline var 97,5 %.
CD4+ cell count Mean change from baseline (cells/µL) 1 p-values < 0.0001 2 For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline, which was 97.5%
Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter maraviroc
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets CELSENTRI 75 mg film-coated tablets CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
Dette kan resultere i suboptimale niveauer af maraviroc og dermed tab i det virologiske respons og mulig resistens over for maraviroc.
Co-administration of maraviroc with St. John's Wort is expected to substantially decrease maraviroc concentrations and may result in suboptimal levels and lead to loss of virologic response and possible resistance to maraviroc.
 nyreproblemer.
 kidney problems.
UDLØBSDATO Exp {MM-ÅÅÅÅ}
EXP {MM-YYYY }
Race (hvide / sorte / andre) Gennemsnit baseline hiv 1-RNA (log10 kopier/ml)
Race (White/Black/Other) Mean Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/mL) Median Baseline CD4+ Cell Count (cells/mm3) (range, cells/mm3)
Hver ml opløsning indeholder 20 mg maraviroc.
Each ml of oral solution contains 20 mg maraviroc.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 2x karton for blisterpakning der indeholder 300 mg maraviroc filmovertrukne tabletter - uden blue box tekst
2x carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets - without Blue Box
Lever og galdeveje Aspartataminotransferase
Hepatobiliary disorders Aspartate aminotransferase
Samtidig anvendelse af maraviroc og perikon eller præparater, der indeholder perikon kan ikke tilrådes.
Concomitant use of maraviroc and St. John's Wort or products containing St. John's Wort is not recommended.
Køn, mænd
Male Sex
Dette inkluderer:
Signs include:
• ondt i maven eller ømhed i maven
• stomach pain or tenderness
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 2x karton for blisterpakning der indeholder 150 mg maraviroc filmovertrukne tabletter - uden blue box tekst
2x carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets - without Blue Box
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med 180 (2 pakninger med 90 filmovertrukne tabletter) pakket med gennemsigtig folie - med blue box tekst - 300 mg filmovertrukne tabletter
Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 300 mg film-coated tablets
Dosis af Celsentri bør øges til 600 mg to gange dagligt ved samtidig administration med carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin i fravær af en potent CYP3A4hæmmer.
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with carbamazepine, phenobarbital or phenytoin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
Der forventes ingen interaktion.
Not studied, no interaction expected.
Baseret på GeneSeq resistensanalyse
1Based on GeneSeq resistance assay
Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med rifabutin og en proteasehæmmer (undtaget tipranavir/ritonavir, hvor dosis bør være 300 mg 2 gange daglig).
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with rifabutin and a PI (except tipranavir/ritonavir where the dose should be 300 mg twice daily).
Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB N=421*
Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N =421*
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med 180 (2 pakninger med 90 filmovertrukne tabletter) pakket med gennemsigtig folie - med blue box tekst - 150 mg filmovertrukne tabletter
Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 150 mg film-coated tablets
ANTIBIOTIKA Sulphamethoxazol/trimethoprim 800 mg/160 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
ANTIBIOTICS Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter
CELSENTRI 75 mg film-coated tablets
Bortskaffes 60 dage efter anbrud Bortskaffes senest:
Discard 60 days after first opening Discard by:
Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets
Nelfinavir er en potent CYP3A4-hæmmer der kan forventes at øge maravirocs koncentration.
Nelfinavir is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase maraviroc concentrations.
Titandioxid (E171)
Poly (vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Rifabutin + proteasehæmmer
Rifabutin + PI
Itraconazol er en potent CYP3A4-hæmmer, og den forventes at øge maraviroceksponeringen.
Itraconazole, is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase the exposure of maraviroc.
Efavirenz, saquinavir/ritonavir koncentrationer er ikke målt.
Efavirenz, saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
Celsentri sammen med produkter, der er CYP3Ainduktorer (uden en potent CYP3Ahæmmer)
CELSENTRI with products that are CYP3A inducers (without a potent CYP3A inhibitor)
Efavirenz 600 mg 1 gang daglig + saquinavir/ritonavir 1.000 mg/100 mg 2 gange daglig (maraviroc 100 mg 2 gange daglig)
Efavirenz 600 mg QD + saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Hiv 1-RNA < 50 kopier/ml Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB N=426
HIV-1 RNA <50 copies/mL Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
Natriumstivelsesglycolat
Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB N=426
Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 300 mg
celsentri 300 mg
Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med efavirenz og en proteasehæmmer (undtaget tipranavir/ritonavir, hvor dosis bør være 600 mg 2 gange daglig).
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with efavirenz and a PI (except tipranavir/ritonavir where the dose should be 600 mg twice daily).
Nevirapin 200 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg enkeltdosis)
Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Single Dose)
Mave-tarmkanalen Amylase
Gastrointestinal disorders Amylase
UDLØBSDATO EXP {MM ÅÅÅÅ}
EXP {MM/YYYY}
På baggrund af resultater fra et klinisk studie med behandlingsnaive patienter kan det ikke anbefales at anvende maraviroc til denne patientgruppe (se pkt.
Maraviroc is not recommended to be used in treatment-naïve patients based on the results of a clinical study in this population (see section 5.1).
Atazanavir/ritonavir koncentrationer er ikke undersøgt.
Atazanavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression og højere Body Mass Index).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Efavirenz koncentrationer er ikke undersøgt.
Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
90 filmovertrukne tabletter
90 film-coated tablets.
Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets
Metabolisme og ernæring
Metabolism and nutrition disorders Anorexia common
I et studie med rotter ved en systemisk eksponering, der er mindst 15 gange den forventede humane dosis, blev der rapporteret kolangiokarcinom (2/60 hanner ved 900 mg/kg) og kolangiom (1/60 hunner ved 500 mg/kg).
In addition, cholangiocarcinomas (2/60 males at 900 mg/kg) and cholangioma (1/60 females at 500 mg/kg) were reported in the rat study at a systemic exposure at least 15-times the expected free human exposure.
ANTIARYTMIKA Digoxin 0,25 mg Enkeltdosis (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
ANTIARRHYTHMICS Digoxin 0.25 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID)
Der er begrænsede data vedrørende brug af maraviroc hos patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom.
Limited data exist with the use of maraviroc in patients with severe cardiovascular disease, therefore special caution should be exercised when treating these patients with maraviroc.
Calciumhydrogenphosphat, vandfrit
Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, der behandles med maraviroc uden samtidig behandling med en potent CYP3A4-hæmmer (se pkt.
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment receiving maraviroc without a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med ketoconazol.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with ketoconazole.
Nukleosid/Nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI) Lamivudin 150 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets
Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 8,56 mm x 15,5 mm og er præget med ”MVC 150”.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 8.56 mm x 15.5 mm and debossed with “MVC 150”.