natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro-data indikerer, at tezacaftor primært metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
In vitro data suggested that tezacaftor is metabolized mainly by CYP3A4 and CYP3A5.
Hvis du har glemt at tage Symkevi
If you forget to take Symkevi
Ivacaftor kan potensere fremføringen af CFTRprotein til celleoverfladen ved hjælp af tezacaftor, hvilket fører til en yderligere forøgelse af chloridtransport end sker med det ene eller det andet af de aktive stoffer alene.
Ivacaftor can potentiate the CFTR protein delivered to the cell surface by tezacaftor, leading to a further enhancement of chloride transport than either active substance alone.
Behandlingsforskellen på 0,06 kg/m2 for den gennemsnitlige ændring i BMI fra baseline til uge 24 (95 % CI: -0,08; 0,19) var ikke statistisk signifikant (P=0,4127).
The treatment difference of 0.06 kg/m2 for mean change in BMI from baseline to Week 24 (95% CI: -0.08, 0.19) was not statistically significant (P=0.4127).
Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter præget med ”V100” på den ene side og glatte på den anden side.
Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor film-coated tablets are yellow, oval-shaped tablets stamped with “V100” on one side and plain on the other.
De gennemsnitlige (SD) eliminationshalveringstider for M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ svarede til halveringstiden for moderstoffet.
The mean (SD) elimination half-lives for M1-TEZ, M2-TEZ and M5-TEZ were similar to that of the parent compound.
Brug af anden medicin sammen med Symkevi
Other medicines and Symkevi
ppFEV1: procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i løbet af 1 sekund, SD: standarddeviation, LS-gennemsnit: mindste kvadraters (least squares) gennemsnit, CI: konfidensinterval, BMI: kropsmasseindeks, CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
ppFEV1: percent predicted forced expiratory volume in 1 second; SD: Standard Deviation; LS mean: least squares mean; CI: confidence interval; BMI: body mass index; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
En dosisjustering for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion anbefales ikke.
No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Eksponeringen for M2-TEZ (en tezacaftor-metabolit) kan imidlertid øges af
However, exposure to M2-TEZ (tezacaftor metabolite) may be increased by inhibitors of P-gp.
• mavepine (abdominalsmerter)
• Stomach (abdominal) ache
Administration sammen med fluconazol øgede ivacaftor-AUC 3 gange.
Co-administration of fluconazole increased ivacaftor AUC by 3-fold.
I sådanne tilfælde bør Symkevi anvendes med en nedsat dosis (se pkt.
In such cases, Symkevi should be used at a reduced dose (see sections 4.4 and 5.2).
• Kontakt lægen, hvis du har nyreproblemer, eller du har haft det tidligere.
• Talk to your doctor if you have kidney problems, or you have previously had them.
Studie 2 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overkrydsningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger, der varede i 8 uger.
Study 2 was a randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-period, 3-treatment, 8-week crossover study.
Én patient (0,2 %) der fik Symkevi i kombination med ivacaftor og to patienter (0,4 %), der fik placebo, seponerede behandlingen permanent på grund af forhøjede transaminaser.
One patient (0.2%) on therapy and two patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
De mest almindelige bivirkninger, som patienter i alderen 12 år og derover oplevede, når de fik Symkevi i kombination med ivacaftor i de samlede, placebokontrollerede, fase III-studier, var hovedpine (14 % versus 11 % på placebo) og nasofaryngitis (12 % versus 10 % på placebo).
The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received Symkevi in combination with ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were headache (14% versus 11% on placebo) and nasopharyngitis (12% versus 10% on placebo).
Symkevi i kombination med ivacaftor N=161
Symkevi in Combination with Ivacaftor N=161
En dosisjustering af CYP3A-substrater er ikke nødvendig ved administration sammen med Symkevi i kombination med ivacaftor.
No dose adjustment of CYP3A substrates is required when co-administered with Symkevi in combination with ivacaftor.
Øresmerter, øregener, tinnitus, hyperæmi i trommehinden, vestibulær sygdom almindelig
Ear pain, Ear discomfort, Tinnitus, Tympanic membrane hyperaemia, Vestibular disorder common
Der var 23 patienter med ppFEV1<40 ved baseline, der fik Symkevi, og 24 patienter, der fik placebo, i studie 1.
There were 23 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi and 24 patients receiving placebo in Study 1.
Lungeforværringer, der krævede indlæggelse, var sammenlignelige mellem behandlingsgrupperne (RR: 0,78 [95 % CI: 0,44; 1,36], P= 0,3801).
Pulmonary exacerbations requiring hospitalizations were similar between treatment groups (RR: 0.78 [95% CI: 0.44, 1.36]; P=0.3801).
I et kombinationsprogram med ivacaftor 150 mg tabletter Den anbefalede dosis er én Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) tablet, der skal tages om morgenen, og én tablet med 150 mg ivacaftor, der skal tages om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum, sammen med fedtholdig mad (se Administration).
In a combination regimen with ivacaftor 150 mg tablets The recommended dose is one Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) tablet taken in the morning and one ivacaftor 150 mg tablet taken in the evening, approximately 12 hours apart with fat-containing food (see Method of administration).
Lungeeksacerbationer
Pulmonary exacerbations
Ingen dosisjustering anses for nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Patienter, der tidligere blev behandlet med placebo og fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 viste en stigning på 5,3 (0,7) procentpoints.
Patients who were previously treated with placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 5.3 (0.7) percentage points.
Niveaet for ingen observerede bivirkninger (no observed adverse effect level, NOAEL) for fertilitetsfund giver et eksponeringsniveau på ca. 5 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og metabolitter heraf, når det administreres som tezacaftor/ivacaftor hos voksne mennesker ved den maksimalt anbefalede humane dosis (maximum recommended human dose, MRHD).
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for fertility findings provides an exposure level of approximately 5 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor in adult humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Tabel 4 viser bivirkninger observeret i kliniske studier hos patienter behandlet med ivacaftor-monoterapi.
Table 4 reflects adverse reactions observed in clinical studies in patients treated with ivacaftor monotherapy.
NOAEL for levedygtighed og vækst af afkommet giver et eksponeringsniveau på ca. 4 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og metabolitter heraf, når det administreres som tezacaftor/ivacaftor hos mennesker ved MRHD.
The NOAEL for viability and growth in the offspring provides an exposure level of approximately 4 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor in adult humans at the MRHD.
Forhøjede leverenzymer i blodet er blevet observeret hos patienter med CF, der fik Symkevi.
Increased liver enzymes in the blood have been seen in patients with CF receiving Symkevi.
CFQ-R-score i respiratorisk domæne
CFQ-R respiratory domain score
In vitro- og in vivo-data indikerer, at ivacaftor primært metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is metabolized primarily by CYP3A4 and CYP3A5.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg tezacaftor og 150 mg ivacaftor.
Each film-coated tablet contains 100 mg of tezacaftor and 150 mg of ivacaftor.
Lægemidler, der påvirker tezacaftors og ivacaftors farmakokinetik CYP3A-induktorer
Medicinal products affecting the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor CYP3A inducers
I alt 244 patienter i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 34,8 år), som var heterozygote for F508del-mutationen, og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet, blev randomiseret til og fik behandlingssekvenser, der inkluderede Symkevi i kombination med ivacaftor, ivacaftor og placebo.
A total of 244 patients aged 12 years and older (mean age 34.8 years) who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity were randomized to and received sequences of treatment that included Symkevi in combination with ivacaftor, ivacaftor, and placebo.
I studie 2 førte behandlingen med Symkevi i kombination med ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 6).
In Study 2 treatment with Symkevi in combination with ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 6).
Det er ikke nødvendigt at justere dosis af OATP1B1-substrater ved administration sammen med Symkevi.
No dose adjustment of OATP1B1 substrates is required when coadministered with Symkevi.
Tilgængelige farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at både tezacaftor og ivacaftor udskilles i mælken hos diegivende hunrotter (se pkt.
Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of tezacaftor and ivacaftor into the milk of lactating female rats (see section 5.3).
I studie 1 førte behandlingen med Symkevi i kombination med ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 5).
In Study 1 treatment with Symkevi in combination with ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
• Tag en ivacaftor 150 mg tablet om aftenen.
• In the evening, take one ivacaftor 150 mg tablet.
Forhøjede transaminaser er almindeligt hos patienter med CF, og det er blevet observeret hos nogle patienter i behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor samt med ivacaftor-monoterapi.
Elevated transaminases are common in patients with CF, and have been observed in some patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor, as well as with ivacaftor monotherapy.
M1-TEZ har en styrke, som er sammenlignelig med tezacaftor, og anses for at være farmakologisk aktiv.
M1-TEZ has similar potency to that of tezacaftor and is considered pharmacologically active.
Baseline og opfølgende oftalmologiske undersøgelser anbefales hos pædiatriske patienter, der påbegynder behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor (se pkt.
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with Symkevi in combination with ivacaftor (see section 5.3).
Anden fedtholdig mad er:
Other fat-containing foods are:
Køn De farmakokinetiske parametre for tezacaftor og ivacaftor er sammenlignelige for mænd og kvinder.
Gender The pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor are similar in males and females.
**Blandet virkningsmodel for gentagne målinger med behandling, besøg, behandling pr. besøginteraktion, køn, aldersgruppe (<18; >=18 år) ved screening, baseline-værdi, og baseline-værdi pr. besøg-interaktion som en fikseret virkning.
sex, age group (<18, >=18 years) at screening, baseline value, and baseline value-by-visit interaction as fixed effect.
I en populationsfarmakokinetisk analyse indikerede data fra 147 patienter for tezacaftor eller tezacaftor i kombination med ivacaftor i fase II/III kliniske studier, at let nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, estimeret ved metoden med kostmodifikation under nyresygdom, 60 til ≤89 ml/min/1,73 m2) ikke påvirkede clearance af tezacaftor i signifikant grad. Ingen dosisjustering anbefales for let til moderat nedsat nyrefunktion.
In population pharmacokinetic analysis, data from 147 patients on tezacaftor or tezacaftor in combination with ivacaftor in Phase 2/3 clinical studies indicated that mild renal impairment (estimated glomerular filtration rate, estimated by the modification of diet in renal disease method, 60 to ≤89 mL/min/1.73 m2) did not affect the clearance of tezacaftor significantly.
Tag både Symkevi- og ivacaftortabletterne sammen med fedtholdig mad.
Take both Symkevi and ivacaftor tablets with food that contains fat.
Infektion i de øvre luftveje, nasofaryngitis meget almindelig
Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis very common
CFQ-R-score i respiratorisk domæne Baseline-værdi
CFQ-R respiratory domain score Baseline value
BMI Baseline-værdi
BMI Baseline value
I alt 504 patienter i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 26,3 år), som var homozygote for F508del-mutationen i CFTR-genet, blev randomiseret (1:1 randomisering: 248 Symkevi i kombination med ivacaftor, 256 placebo).
A total of 504 patients aged 12 years and older (mean age 26.3 years) who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene were randomized (1:1 randomization: 248 Symkevi in combination with ivacaftor, 256 placebo).
Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem ivacaftor- og placebobehandlede patienter var 4,4 procentpoint (95 % CI:
The mean treatment difference between ivacaftor and placebo-treated patients was 4.4 percentage points (95% CI: 0.9,
Eksponering for tezacaftor og ivacaftor kan være nedsat under samtidig anvendelse af CYP3Ainduktorer, hvilket potentielt kan føre til en nedsat virkning af Symkevi og ivacaftor.
Exposure to tezacaftor and ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in reduced efficacy of Symkevi and ivacaftor.
Symkevi i kombination med ivacaftor bør ikke ordineres til patienter med CF, som er heterozygote for F508del-mutationen og har en anden CFTR-mutation, der ikke er anført i pkt.
Symkevi in combination with ivacaftor should not be prescribed in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation and have a second CFTR mutation not listed in section 4.1.
Absolut ændring i BMI fra baseline til uge 24 (kg/m2)**
Absolute change from baseline at Week 24 (kg/m2)**
Patienter, der tidligere blev behandlet med ivacaftor og placebo og fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 viste en stigning på hhv. 1,6 (1,6) procentpoints og 7,2 (1,2) procentpoints.
Patients who were previously treated with ivacaftor and placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 1.6 (1.6) percentage points and 7.2 (1.2) percentage points, respectively.
28 tabletter
28 film-coated tablets
I løbet af de placebokontrollerede fase III-studier (op til 24 uger) var forekomsten af maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) >8, >5 eller >3 x ULN sammenlignelig mellem Symkevi i kombination med ivacaftor- og placebo-behandlede patienter: 0,2 %, 1,0 % og 3,4 % hos patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor og 0,4 %, 1,0 % og 3,4 % hos patienter behandlet med placebo.
During the placebo-controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) >8, >5, or >3 x ULN were similar between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in Symkevi in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
Der rådes til forsigtighed, når Symkevi administreres i kombination med ivacaftor til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Caution is recommended when administering Symkevi in combination with ivacaftor to patients with severe renal impairment or end-stage renal disease.
Behandlingsforskellen mellem ivacaftor alene og placebobehandlede patienter var 4,7 procentpoint (95 % CI: 3,7; 5,8, P<0,0001) og 2,1 procentpoint (95 % CI: 1,2; 2,9) mellem patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor og ivacaftor alene.
The treatment difference between ivacaftor alone- and placebo-treated patients was 4.7 percentage points (95% CI: 3.7, 5.8; P<0.0001) and 2.1 percentage points (95% CI: 1.2, 2.9) between Symkevi in combination with ivacaftor- and ivacaftor alone-treated patients.
Der var 16 patienter med ppFEV1<40 ved baseline, der fik Symkevi, 13 fik ivacaftor, og 15 fik placebo, i studie 2.
There were 16 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi, 13 receiving ivacaftor and 15 receiving placebo in Study 2.
Tabel 3: Bivirkninger hos patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor MedDRA-systemorganklasse
Table 3: Adverse reactions in patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor MedDRA System Organ Class
Ikke relevant ppFEV1: procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i løbet af 1 sekund, IVA: ivacaftor, SD: standarddeviation, LS-gennemsnit: mindste kvadraters (least squares) gennemsnit, CI: konfidensinterval, IVA: ivacaftor, CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
ppFEV1: percent predicted forced expiratory volume in 1 second; SD: Standard Deviation; LS mean: least squares mean; CI: confidence interval; NA: not applicable; IVA: ivacaftor; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
• Naturlægemidler.
• Herbal medicines.
Ved administration sammen med moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. fluconazol, erythromycin) skal dosis justeres i henhold til tabel 1 (se pkt.
When co-administered with moderate CYP3A inhibitors (e.g., fluconazole, erythromycin), the dose should be adjusted according to Table 1 (see sections 4.4 and 4.5).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Symkevi indeholder:
Contents of the pack and other information What Symkevi contains
Symkevi bør derfor ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene opvejer risiciene (se tabel 2, pkt.
The use of Symkevi in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 in section 4.2).
Efter steady-state-dosering af tezacaftor i kombination med ivacaftor hos CF-patienter var de gennemsnitlige (SD) terminale halveringstider for tezacaftor og ivacaftor hhv. ca. 156 (52,7) og 9,3 (1,7) timer.
After steady-state dosing of tezacaftor in combination with ivacaftor in CF patients, the mean (SD) terminal half-lives of tezacaftor and ivacaftor were approximately 156 (52.7) and 9.3 (1.7) hours, respectively.
Patienter, der fik placebo i både studie 1 og studie 2 viste forbedringer i ppFEV1, efter de blev behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 [studie 1: ændring inden for gruppen = 4,2 (0,5) procentpoint, studie 2: ændring inden for gruppen = 4,9 (0,6) procentpoint].
Patients who received placebo in both Study 1 and Study 2 demonstrated improvements in ppFEV1 when treated with Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 [Study 1: within-group change=4.2 (0.5) percentage points, Study 2: within-group change=4.9 (0.6) percentage points].
Ingen ivacaftor 150 mg dosis
No ivacaftor 150 mg dose
Hyppighedsratio (rate ratio, RR) versus placebo var 0,53 (95 % CI: 0,34; 0,82, nominel P=0,0042).
The rate ratio versus placebo was 0.53 (95% CI: 0.34, 0.82; nominal P= 0.0042).
Gennemsnitlig (SD) tezacaftor- og ivacaftoreksponering pr. aldersgruppe Aldersgruppe
Mean (SD) tezacaftor and ivacaftor exposure by age group Age group
Symkevis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 12 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Symkevi in children aged less than 12 years has not yet been established.
Aften Ingen dosisjustering Ingen ivacaftor 150 mg dosis
Evening No dose adjustment No ivacaftor 150 mg dose
Unge patienterne med CF, som var heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med residuel CFTR-aktivitet
Adolescent patients with CF who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity
Derfor bør administration sammen med potente CYP3A-induktorer ikke anvendes (se pkt.
Therefore, co-administration with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i ppFEV1 var 11,7 (1,2) procentpoints i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, og 7,6 (1,2) procentpoints i ivacaftorgruppen og -0,4 (1,2) procentpoints i placebogruppen i studie 2.
The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 11.7 (1.2) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 7.6 (1.2) percentage points in the ivacaftor group and -0.4 (1.2) percentage points in the placebo group in Study 2.
Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i BMI z-værdi var 0,24 (0,07) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 i ivacaftorgruppen og 0,04 (0,07) kg/m2 i placebogruppen i studie 2.
The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was 0.24 (0.07) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 0.20 (0.07) kg/m2 in the ivacaftor group and 0.04 (0.07) kg/m2 in the placebo group in Study 2.
Der er blevet rapporteret tilfælde af ikke medfødte linseuklarheder uden påvirkning af synet hos pædiatriske patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor samt i monoterapi med ivacaftor.
Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor, as well as with ivacaftor monotherapy.
Tezacaftor gennemsnitlig (SD)
Tezacaftor Mean (SD)
• rødme inden i øret
• Redness inside the ear
Efter oral administration af tezacaftor 100 mg en gang dagligt i kombination med ivacaftor 150 mg hver 12. time til patienter med CF i den ikke-fastende tilstand var gennemsnittet (±SD) for de tilsyneladende udskillelsesværdier for tezacaftor og ivacaftor hhv. 1,31 (0,41) og 15,7 (6,38) l/t.
After oral administration of tezacaftor 100 mg once daily in combination with ivacaftor 150 mg every 12 hours in patients with CF in the fed state, the mean (±SD) for apparent clearance values of tezacaftor and ivacaftor were 1.31 (0.41) and 15.7 (6.38) L/h, respectively.
Studie hos patienter med CF, som var homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTRgenet (studie 1)
Study in patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (Study 1)
• ændrede bakterietyper i dit slim
• Changes in the type of bacteria in mucus
Tezacaftor-eksponeringer kan også forventes at falde signifikant under administration sammen med potente CYP3A-induktorer.
Tezacaftor exposures can also be expected to decrease significantly during co-administration with strong CYP3A inducers; therefore, co-administration with strong CYP3A inducers is not recommended.
Ivacaftor gennemsnitlig (SD)
Ivacaftor Mean (SD)
• Lægen vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever før og under behandlingen med Symkevi, især hvis dine blodprøver tidligere har vist høje leverenzymer.
• Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment with
Tabel 4: Bivirkninger hos patienter behandlet med ivacaftor-monoterapi MedDRA-systemorganklasse
Table 4: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy MedDRA System Organ Class
ppFEV1 Baseline-værdi
ppFEV1 Baseline value
Symkevi anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene forventes at opveje risiciene (se pkt.
The use of Symkevi is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Tezacaftor 100 mg en gang dagligt/ivacaftor 150 mg hver 12. time
Tezacaftor 100 mg once daily/ivacaftor 150 mg every 12 hours
Der bør ikke tages en aftendosis af ivacaftor (se pkt.
The evening dose of ivacaftor should not be taken (see sections 4.4 and 4.5).
Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 1 og studie 2 og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med hhv. 48 uger (uge 24 studie 3) og til og med 24 uger (uge 16 studie 3).
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and Study 2, and continued on treatment, showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks (Week 24 Study 3) and through 24 weeks (Week 16 Study 3), respectively.