natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis dette er tilfældet, skal du blive ved med at følge denne specielle diæt også selv om du tager Fexeric.
If this is the case, you must continue to follow the special diet even if you are taking
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Der sås imidlertid ingen interaktion, når Fexeric og ciprofloxacin blev taget med 2 timers mellemrum.
However, there was no interaction when Fexeric and ciprofloxacin were taken 2 hours apart.
Smerte, tørst
Pain, thirst
De leveres i én pakningsstørrelse med 200
They are supplied in one pack size of
Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Fexeric lige så længe, din læge ordinerer lægemidlet til dig.
It is important that you continue taking Fexeric for as long as your doctor prescribes the medicine.
Ingen af de indberettede alvorlige bivirkninger i Studie 204 blev betragtet som muligvis relateret til Fexeric.
None of the reported serious events in Study 204 were considered to be possibly related to Fexeric.
§ Primært endepunkt i Studie 304; co-primært endepunkt i Studie 204.
§ Primary endpoint in Study 304; Co-primary endpoint in Study 204.
YDRE KARTON OG ETIKET TIL TABLETFLASKE
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Fexerics sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Fexeric in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been
Sig det til lægen, hvis du gerne vil amme dit barn.
Tell your doctor if you wish to breast-feed your baby.
Derfor bør ciprofloxacin ikke tages på samme tid som Fexeric men mindst 2 timer før eller efter.
Consequently, ciprofloxacin should not be taken at the same time, but at least 2 hours before or after Fexeric.
Undersøgelser af serumjerndepotparametre har vist, at der er en lav systemisk absorption af jern på
Examination of serum iron storage parameters has shown that there is low systemic absorption of iron
Erfaringen fra kliniske studier med patienter over 75 år er begrænset.
Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is limited.
Disse blodprøver kan udgøre en del af de rutinemæssige prøver, du får
This blood test may be part of your routine tests for your
Tabletterne er 19 mm lange, 7,2 mm tykke og 10 mm brede.
Tablets are 19 mm long, 7.2 mm thick and 10 mm wide.
Som et sekundært endepunkt hos dialysepatienter og et co-primært endepunkt hos ikkedialysepatienter blev Fexerics evne til at øge jerndepoterne også evalueret.
As a secondary endpoint in dialysis patients, and a co-primary endpoint in non-dialysis patients, the ability of Fexeric to increase iron stores was also evaluated.
Hvis det vides, eller der er mistanke om, at en person utilsigtet eller ved et uheld har indtaget en overdosis af Fexeric, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp.
If someone is known or suspected to have accidentally or intentionally ingested an overdose of Fexeric, immediate medical attention should be sought.
Fexeric må ikke tages samtidig med lægemidler, der indeholder aluminium.
Fexeric should not be taken at the same time as aluminium containing medicines.
Hold glasset tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Kontakt straks en læge eller en forgiftningscentral, hvis et barn ved et uheld kommer til at tage
Contact a doctor or poison control centre immediately if a child accidentally takes Fexeric.
Du er muligvis blevet bedt om at følge en særlig diæt med henblik på at forhindre, at koncentrationen af fosfor i blodet stiger til meget høje niveauer.
You may have been advised to follow a special diet to prevent the phosphorus in your blood rising to high levels.
Dette kan føre til forhøjede niveauer af fosfor i blodet.
This can lead to high phosphorus levels in the blood.
- hvis du er allergisk over for koordinationskomplekset af jerncitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du har et lavt indhold af fosfor i blodet - hvis du lider af en alvorlig mave- eller tarmsygdom som f.eks. mave- eller tarmblødning
- if you are allergic to ferric citrate coordination complex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have low levels of phosphorus in your blood - if you have a severe stomach or bowel disease such as stomach or bowel bleeding
Disse alvorlige bivirkninger var ikke almindelige (færre end 1 tilfælde pr. 100 patienter) og blev hver især indberettet for 0,2 % (1/577) af de CKD 5D-patienter, som fik Fexeric.
These serious adverse reactions were uncommon (less than 1 case of each per 100 patients) and were each reported in 0.2% (1/557) of CKD 5D patients who received Fexeric.
Der findes ingen data vedrørende overdosering af Fexeric hos mennesker.
No data are available regarding overdose of Fexeric in humans.
Data fra studier af carcinogeniticitet har vist, at jerncitrat ikke er carcinogent hos mus og rotter, når det administreres intramuskulært eller subkutant.
Data from carcinogenicity studies have shown that ferric citrate is not carcinogenic in mice and rats when administered intramuscularly or subcutaneously.
Lægen kan beslutte at hæve eller sænke startdosen, afhængig af hvor meget fosfor, der er i dit blod.
Your doctor may decrease or increase the starting dose depending on the level of phosphorus in your blood.
Af de 557 patienter, som fik Fexeric i den poolede sikkerhedspopulation, var der 67 (12 %) patienter med tegn på leverdysfunktion ved baseline.
Of the 557 patients receiving Fexeric in the pooled safety population, there were 67 (12%) patients with evidence of liver dysfunction at baseline.
Aktiv kontrol (n=146)
Active Control N=146
Disse patienter blev behandlet i henhold til det anbefalede dosisregime uden nogen sikkerhedsproblemer.
These patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Fexeric har været administreret til mere end 400 patienter ≥ 65 år i studier, hvor dosis blev titreret med henblik på at opnå tilsigtede koncentrationer af fosfor i serum.
Fexeric has been administered to over 400 patients ≥ 65 years of age in studies where the dose was titrated to achieve target serum phosphorus levels.
Da for meget jern kan være skadeligt, vil du få taget blodprøver med regelmæssige mellemrum for at kontrollere jernindholdet.
Because too much iron is unsafe, your blood will be tested at regular intervals to check iron levels.
Hgb: hæmoglobin; I/R: ikke relevant; SD: standardafvigelse; TSAT: transferrinmætning
Hgb: haemoglobin; NAP: not applicable; SD: standard deviation; TSAT: transferrin saturation
Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (≥1/10
Frequencies of adverse reactions are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
De ældre patienter blev behandlet i henhold til det anbefalede dosisregime uden nogen sikkerhedsproblemer.
The elderly patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Graviditet og kvinder i den fertile alder
Pregnancy and women of childbearing potential
Systemorganklasse i henhold til MedDRA Bivirkning
System Organ Class by MedDRA
Tabletterne er pakket i plastflasker med børnesikret låg.
The tablets are packed in plastic bottles with child-resistant caps.
Det er ukendt, om koordinationskompleks af jerncitrat/metabolitter udskilles i human mælk.
It is not known whether ferric citrate coordination complex/metabolites are excreted in human milk.
Følgende lægemidler kan påvirke eller blive påvirket af Fexeric: Fexeric indeholder jern, og lægen vil muligvis skulle justere dosis af andre jernholdige
The following medicines can affect or be affected by Fexeric: Fexeric contains iron and your doctor may need to adjust the dose of your other iron-containing
Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom var udelukket fra kliniske forsøg.
Patients with active, symptomatic inflammatory bowel disease were excluded from clinical trials.
Det er vigtigt at opretholde et normalt fosforniveau af hensyn til knoglernes og blodkarrenes sundhed og for at forebygge hudkløe, røde øjne, knoglesmerter eller knoglebrud.
Keeping the phosphorus level normal is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Patienter, der er i behandling med dette lægemiddel, skal overholde den ordinerede diæt med lavt fosfatindhold.
Patients receiving this medicine should adhere to their prescribed low phosphate diets.
000 til <1/1 000) og meget sjælden (<1/10 000).
< 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
kraftige mavesmerter eller forstoppelse (ikke almindeligt)
severe abdominal pain or constipation (uncommon)
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C Hold glasset tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Do not store above 25°C Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Fexeric ændrede ikke følgende lægemidlers biotilgængelighed ved samtidig administration: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid, losartan.
Fexeric did not alter the bioavailability of the following medicinal products when concomitantly administered: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepiride, losartan.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fexeric, hvis du har: - for meget jern i kroppen - tarmbetændelse
Talk to your doctor or pharmacist before taking Fexeric if you have: too much iron in your body bowel inflammation
Fexeric 1 g filmovertrukne tabletter
Fexeric 1 g film-coated tablets
I lægemiddelinteraktionsstudier hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner nedsatte Fexeric biotilgængeligheden af samtidigt administreret ciprofloxacin (målt som arealet under kurven [AUC]) med cirka 45 %.
In drug-drug interaction studies in healthy male and female subjects, Fexeric decreased the bioavailability of concomitantly administered ciprofloxacin (as measured by the area under the curve [AUC]) by approximately 45%.
Opbevaringstid efter første åbning af flasken: 60 dage
Shelf-life after first opening of the bottle: 60 days
De bivirkninger, der blev indberettet hos CKD 5D- og CKD ND-patienter, præsenteres henholdsvis i tabel 1 og 2 herunder.
Adverse reactions reported in CKD 5D and CKD ND patients are presented in Tables 1 and 2, respectively.
Eftersom citrat vides at øge optagelsen af aluminium, skal aluminiumsbaserede stoffer undgås, mens patienten er i behandling med Fexeric.
Since citrate is known to increase aluminium absorption, aluminium-based compounds should be avoided while patients receive Fexeric.
Der er observeret et fald i brugen af intravenøst jern og erytropoiese-stimulerende stoffer (ESA) under anvendelse af dette lægemiddel.
Reductions in intravenous iron and erythropoiesis-stimulating agent (ESA) use with this medicine have been observed.
Det prækliniske program var baseret på 7 toksikologistudier med gentagne doser hos rotter og hunde.
The non clinical programme was based on 7 repeat dose toxicology studies in rats and dogs.
Det vides ikke, om Fexeric udskilles i modermælken og om dette kan påvirke dit barn.
It is unknown whether Fexeric may pass through breast milk and affect your baby.
Fexeric er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom
Fexeric is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney
- hvis du lider af hæmokromatose, en tilstand der gør, at kroppen optager for meget jern fra kosten - hvis du har andre lidelser, der har at gøre med for meget jern
- if you have haemochromatosis, a condition causing the body to absorb too much iron from the diet - if you have any other disorder associated with too much iron
Oplysninger om jerncitrats genotoksicitet, carcinogene potentiale, reproduktions- og udviklingstoksicitet stammer fra den videnskabelige litteratur.
Information on genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development of ferric citrate was bridged from scientific literature.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphatemia
Det skal du vide, før du begynder at tage Fexeric
What you need to know before you take Fexeric
Patienter, der er i behandling med Fexeric, må ikke behandles samtidig med andre orale
Patients treated with Fexeric should not receive concomitant treatment with other oral iron
Der foreligger ingen data for Fexerics potentielle indvirkning på fertilitet.
No data are available on the potential influence of Fexeric on fertility.
Fexeric øger kroppens indhold af jern.
Fexeric increases iron levels in your body.
Eftersom jernbaserede præparater vides at nedsætte optagelsen af levothyroxin (thyroxin), skal lægen overveje monitorering af passende markører eller kliniske tegn på virkning, hvis disse lægemidler
Since iron-based preparations are known to reduce the absorption of levothyroxine (thyroxine), physicians should consider monitoring suitable markers or clinical signs of efficacy if these medicinal products are concomitantly administered with Fexeric.
Disse blodprøver kan udgøre en del af de rutinemæssige prøver, du får taget på grund af din nyresygdom.
This blood test may be part of your routine tests for your kidney disease.
Patienter med nedsat nyrefunktion er ikke i stand til på passende måde at udskille fosfor fra kroppen.
Patients with kidneys that do not work properly are not able to eliminate phosphorus from their body adequately.
Data vedrørende Fexerics primære og sekundære farmakodynamik, sikkerhedsfarmakologi og farmakokinetik blev udledt fra toksikologistudier med gentagne doser og afslørede ingen
Data on primary and secondary pharmacodynamics, safety pharmacology and pharmacokinetics of Fexeric were derived from the repeat dose toxicology studies, and did not reveal safety concerns for humans.
Fexerics sikkerhed ved behandling af hyperfosfatæmi er blevet undersøgt i 18 kliniske forsøg, der involverede i alt 1388 CKD 5D-patienter med en behandlingsvarighed på op til 2 år og 145 CKD NDpatienter med en behandlingsvarighed på fra 12 uger til 1 år.
The safety of Fexeric for the treatment of hyperphosphataemia has been investigated in 18 clinical trials involving a total of 1388 CKD 5D patients with treatment duration of up to 2 years and 145 CKD ND patients with treatment duration of 12 weeks to 1 year.
Andre lægemidlers indvirkning på Fexeric
Effects of other medicinal products on Fexeric
Du må ikke tage en dobbeltdosis som
Do not take a double dose to make up for a forgotten
Patienter med forhøjet ferritin der får intravenøst jern, kan have behov for dosisreduktion eller seponering af behandlingen med intravenøst jern.
Patients with elevated ferritin levels receiving intravenous iron may require a reduction in dose or discontinuation of intravenous iron therapy.
Fexerics indvirkning på andre lægemidler
Effects of Fexeric on other medicinal products
Der var ingen tegn på leverinsufficiens eller signifikant ændring i leverenzymer på tværs af de kliniske studier med Fexeric heller ikke i langtidsstudierne.
There was no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes across the clinical studies with Fexeric, including the long-term studies.
Koncentrationen af fosfor i serum skal kontrolleres inden for 2 til 4 uger efter påbegyndelse af behandling med Fexeric eller ændring af dosis, og cirka hver 2. til 3. måned, når koncentrationen har stabiliseret sig.
Serum phosphorus concentrations should be monitored within 2 to 4 weeks of starting or changing the dose of Fexeric, and approximately every 2-3 months when stable.
Efter afslutningen af den 52 uger lange aktiv-kontrollede periode kunne patienterne deltage i en 4-ugers placebo-kontrolleret periode, hvor de igen blev randomiseret til at få Fexeric (n=96)
Following completion of the 52-week active-controlled period, patients were eligible to enter a 4-week placebo-controlled period in which they were re-randomized to receive Fexeric (n=96)
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Fexeric i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling for hyperfosfatæmi relateret til kronisk nyresygdom (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fexeric in in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia related to chronic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Tabletterne er 19 mm lange, 7,2 mm
Tablets are 19 mm long,
Ikke-interventionssikkerhedstudie efter tilladelse til markedsføring: en prospektiv, multicenterbaseret observationsundersøgelse af CKD patienter behandlet med Fexeric for at indhente oplysninger på lang sigt (over 2 år) om sikkerheden (herunder jernophobningshændelser, infektiøse og gastrointestinale hændelser), navnlig hos ældre og gamle patienter i EU, dialysepatienter (HD, PD) og patienter, der ikke er i dialyse, og derudover afspejle den specifikke risiko hos undergrupper for serumferritinniveauer > 500 ng/ml og hos patienter i intervallet 200 til < 500 ng/ml.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): prospective, observational, multicentre study in CKD patients treated with Fexeric in order to gain long-term (2 years) safety data (including iron overload events, infective and gastrointestinal events) particularly in EU patients, elderly and very elderly patients, dialysed (HD, PD) and non-dialysed patients, and in addition reflecting the specific risks in subgroups of serum ferritin levels > 500 ng/ml and in patients
For så vidt angår CDK 5D-patienterne, baseres den primære sikkerhedsevaluering på den integrerede analyse af data fra 4 studier, der involverede 557 CKD 5D-patienter, der blev behandlet med Fexeric i op til 1 år.
In CKD 5D patients, the primary evaluation of safety is based on the integrated analysis of data from 4 studies involving 557 CKD 5D patients treated with Fexeric for up to 1 year.
Behandling med Fexeric kan føre til forhøjet ophobning af jern, særligt hos patienter der er i samtidig intravenøs behandling med jern.
Treatment with Fexeric may lead to elevations in iron stores, particularly in patients receiving concomitant intravenous iron therapy.
Sådan skal du tage Fexeric
How to take Fexeric
Det Fexeric-bundne fosfor udskilles derefter fra kroppen i afføringen.
The Fexeric-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces.
Aktive alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. gastrointestinal blødning) Hæmokromatose eller laboratorieanalyser der tyder på mulig hæmokromatose Andre tilstande, der involverer (primære eller sekundære) jernophobningssyndromer
Active severe gastrointestinal disorders (e.g. gastrointestinal bleeding) Haemochromatosis or laboratory tests indicating possible haemochromatosis Other iron overload (primary or secondary) syndromes
Dosis kan efter behov øges eller nedsættes med 1 til 2 g (1 til 2 tabletter) om dagen med et interval på 2 til 4 uger for at fastholde koncentrationen af fosfor i serum på det anbefalede målniveau op til maksimalt 12 g (12 tabletter) om dagen.
The dose can be increased or decreased by 1 to 2 g (1 to 2 tablets) per day at 2- to 4-week intervals as needed to maintain serum phosphorus at recommended target levels up to a maximum of 12 g (12 tablets) per day.
Der foreligger ingen data fra anvendelse af koordinationskompleks af jerncitrat til gravide kvinder.
There are no data regarding the use of ferric citrate coordination complex in pregnant women.
Fexeric filmovertrukne tabletter er ferskenfarvede, ovale tabletter med "KX52" præget på den ene side.
Fexeric film-coated tablets are peach-coloured, oval-shaped tablets embossed with “KX52” on one side.
Resultater fra undergruppeanalyser i det pivotale kliniske studie med dialysepatienter viser, at samtidig anvendelse af lægemidler, som ofte ordineres sammen til CKD patienter (fluoroquinoloner, tetracykliner, protonpumpehæmmere, thyreoideahormoner, sertralin, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylsyre) ikke påvirker Fexerics virkning for så vidt angår dets evne til at reducere fosfor i
Results from subgroup analyses in the pivotal clinical study in dialysis patients show that the concomitant use of frequently co-prescribed medications in CKD patients (fluoroquinolones, tetracyclines, proton pump inhibitors, thyroid hormones, sertraline, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylic acid) do not affect the efficacy of Fexeric with respect to its ability to lower serum
Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske studier på grund af lægemidlets virkningsmekanisme, der fortrinsvis er lokal i mave-tarm-kanalen.
Formal pharmacokinetic studies have not been performed due to the medicine's predominantly localised primary mechanism of action in the GI tract.
Fexeric skal tages i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens måltider.
Fexeric must be taken in divided doses with or immediately after meals of the day.
Dette lægemiddel må kun anvendes i fravær af jernophobningssyndromer og med forsigtighed, hvis serumferritin stiger til over 500 ng/ml.
This medicine should be used only in the absence of iron overload syndromes and with caution if serum ferritin rises above 500 ng/ml.
Udskillelsen af fosfor og FGF-23 i urinen var også signifikant lavere i forhold til baseline hos CKD ND-patienter behandlet med Fexeric sammenlignet med patienter
Urinary phosphorus excretion and FGF-23 were also significantly decreased relative to baseline in the CKD ND patients treated with Fexeric compared to patients treated with placebo.
Tabletterne skal synkes hele med et glas vand sammen med eller umiddelbart efter måltiderne.
Take the tablets whole, with one glass of water, with or immediately after meals.
Jerncitrat var hverken mutagent i den bakterielle tilbagemutationsmåling (Ames' test) eller klastogent i kromosomaberrationstesten i fibroblaster fra kinesiske hamstere.
Ferric citrate was neither mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) nor clastogenic in the chromosomal aberration test in Chinese hamster fibroblasts.
Alle patienter, der får dette lægemiddel, skal have deres serumjerndepotparametre (serumferritin og TSAT) undersøgt mindst hver tredje måned.
All patients receiving this medicine require at least quarterly monitoring of serum iron storage parameters (serum ferritin and TSAT).
Fexeric bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker
Fexeric is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraceptive
Patienten skal tage Fexeric sammen med eller umiddelbart efter måltiderne.
Patients must take Fexeric with or immediately after meals.
Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis fosfor i serum er < 3 mg/dl, og genoptages med en lavere dosering, når koncentrationen af fosfor i serum igen ligger inden for det tilsigtede interval.
Temporarily discontinue Fexeric if the serum phosphorus is < 3 mg/dl and resume at a lower dose once the serum phosphorus has returned to the target range.
For så vidt angår CKD ND-patienterne, baseres den primære sikkerhedsevaluering på data fra det pivotale studie (Studie 204), hvor 75 patienter blev behandlet med Fexeric i 12 uger.
In CKD ND patients, the primary evaluation of safety is based on data from the pivotal study (Study 204), where 75 patients were treated with Fexeric for 12 weeks.