natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c. Når din beholder til bortskaffelse af skarpe genstande næsten er fuld, skal den bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
c. When your sharps disposal container is almost full, it should be disposed of in accordance with local requirements.
ACCENT I (uge-2 responderende) % Patienter
ACCENT I (Week-2 responders) % of Patients
Klinisk responsa
Clinical Responsea
Tabel 6 Andel af patienter, der opnåede klinisk respons i henhold til ACR-kriterier ACR20
Proportions of Patients Achieving Clinical Response According to the ACR Criteria ACR20
Pennen må ikke opvarmes ved hjælp af varmekilder såsom varmt vand eller mikrobølgeovn.
Do not warm the pen using heat sources such as hot water or a microwave.
• De fleste af disse reaktioner er milde til moderate og løser sig selv inden for et døgn.
• Most of these reactions are mild to moderate and resolve on their own within a day.
Efter 4 uger fra sidste intravenøse infusion vil du få Remsima via injektion under huden (subkutan injektion).
After 4 weeks from the last intravenous infusion, you will be given Remsima via injection under the skin (subcutaneous injection).
Der forekom én alvorlig infusionsrelateret reaktion (< 1 %) hos en patient på infliximab monoterapi.
One serious infusion reaction (<1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Lægen skal sikre passende opfølgning af patienter med henblik på eventuel systemisk injektionsreaktion og lokaliseret reaktion på injektionsstedet efter administration af den første subkutane injektion.
The physician should ensure appropriate follow-up of patients for any systemic injection reaction and localised injection site reaction after the initial subcutaneous injection is administered.
Forekomsten af anti-infliximab-antistoffer efter subkutan infliximab påvistes til ikke at være højere end for den intravenøse infliximab og havde ingen signifikant indvirkning på virkning (bestemt ved en sygdomsaktivitetsscore i 28 led [DAS28] og American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) samt sikkerhedsprofilen.
The incidence of anti-infliximab antibodies following the subcutaneous infliximab was demonstrated to be not higher than that of the intravenous infliximab and had no significant impact on efficacy (determined by disease activity score in 28 joints [DAS28] and American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) and the safety profile.
Sikkerhedsprofilen for Remsima subkutan formulering i kombination med methotrexat blev evalueret i et fase I/III parallelgruppestudie hos patienter med aktiv reumatoid artrit.
The safety profile of Remsima subcutaneous formulation in combination with methotrexate was evaluated in a Phase I/III parallel group study in patients with active rheumatoid arthritis.
• En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Remsima.
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remsima
Fjern pennen fra injektionsstedet.
Remove the pen from the injection site.
Der foreligger ingen oplysninger om at skifte patienter fra den subkutane formulering til den intravenøse formulering af Remsima.
Information regarding switching patients from the subcutaneous formulation to the intravenous formulation of Remsima is not available.
Plastiklåget fra hætteglasset fjernes og toppentørres med en 70 % alkoholvatpind.
The flip-top from the vial has to be removed and the top has to be wiped with a 70% alcohol swab.
Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT-forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør infliximab seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.
If jaundice and/or ALT elevations ≥5 times the upper limit of normal develop(s), infliximab should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Der er ikke iagttaget større aldersrelaterede forskelle i clearance eller fordelingsvolumen i kliniske studier med infliximab intravenøse formuleringer, og det samme forventes for den subkutane formulering.
No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies with infliximab intravenous formulations and the same is expected for subcutaneous formulation.
Analysen af andre virkningsendepunkter viste, at virkningsprofilen for Remsima subkutan formulering sammenlignet med Remsima intravenøs formulering hos RA-patienter generelt var sammenlignelig med hensyn til sygdomsaktivitet målt ved DAS28 (CRP og ESR) og ACR-respons op til uge 54.
The analysis of other efficacy endpoints showed that efficacy profile of Remsima subcutaneous formulation compared to Remsima intravenous formulation in RA patients was generally comparable in terms of disease activity measured by DAS28 (CRP and ESR) and ACR response up to Week 54.
• Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Remsima.
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Remsima.
Analyse af lamina propria mononukleære celler udtaget ved biopsi fra den intestinale mucosa viste, at infliximab-behandling forårsagede en reduktion i antallet af celler, som var i stand til at udtrykke TNFα og interferonγ.
Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferon γ.
• Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen.
• If you received Remsima while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
• Kræft
• Cancer
Din læge vil påbegynde din behandling med to Remsima intravenøse infusionsdoser af 3 mg for hver kg kropsvægt (givet i en blodåre, som regel i armen, over en periode på 2 timer).
Your doctor will start your treatment with two Remsima intravenous infusion doses of 3 mg for every kg of body weight (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 2 hours).
• Du vil få Remsima af din læge eller sygeplejerske.
• Remsima will be given to you by your doctor or nurse.
b. Hvis du ikke har en godkendt beholder til bortskaffelse af skarpe genstande, kan du bruge en husholdningsbeholder som:
b. If you do not have an approved sharps disposal container, you may use a household container that is:
Opbevaringsforhold op til 25 °C før rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Infliximab er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Infliximab has not been studied in these patient populations.
Du skal bede din læge om at notere type og dato for din(e) seneste screening(er) for TB på kortet
Ask your doctor to record the type and date of your last screening(s) for TB on the card.
• Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Remsima ved at vise dem dit patientinformationskort.
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Remsima by showing them your patient reminder card.
Ved efterfølgende injektioner og efter tilstrækkelig egnet træning i subkutan injektionsteknik kan patienter selv-injicere med Remsima, hvis behandlende læge finder det passede og med medicinsk opfølgning efter behov.
For subsequent injections and after proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject with Remsima if their physician determines that it is appropriate and with medical followup as necessary.
• Tal med din læge, hvis du fornylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (f.eks. instillation af BCG til behandling af kræft).
• Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Tabel 4 Virkninger på ACRn, strukturel ledskade og fysisk funktion ved uge 54, ASPIRE
Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE
Enkelte intravenøse doser på op til 20 mg/kg har været indgivet uden toksiske virkninger, og gentagne doser af Remsima subkutan formulering på op til 240 mg er blevet administreret uden toksiske virkninger.
Single intravenous doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects and repeated doses of Remsima subcutaneous formulation up to 240 mg have been administered without toxic effects.
Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med Remsima, inklusive kvinder over 60 år.
Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
Tabel 7 Virkninger på responshastighed, data fra ACCENT II (uge-14 responderende)
Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders)
Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Remsima, men må ikke få levende vacciner, mens de får Remsima.
Children may receive some vaccines during treatment with Remsima but should not receive live vaccines while using Remsima.
Det påkrævede volumen af rekonstitueret Remsima-opløsning tilføjes langsomt til 250 ml infusionsflasken eller -posen og blandes forsigtigt.
The required volume of reconstituted Remsima solution should slowly be added to the 250-mL infusion bottle or bag and gently be mixed.
Tabel 5 Virkninger på respons og remissionshastighed, data fra ACCENT I (uge-2 responderende)
Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders)
Hvis dosis er forsinket med 8 dage eller mere, skal patienterne instrueres i at springe den glemte dosis over, vente til den næste planlagte dosis og derefter forblive på deres oprindelige doseringsplan hver anden uge.
If the dose is delayed by 8 days or more, the patients should be instructed to skip the missed dose, wait until their next scheduled dose, and then remain on their original bi-weekly dosing schedule.
Remsima skal anvendes sammen med methotrexat.
Remsima must be given concomitantly with methotrexate.
Den gennemsnitlige terminale halveringstid varierede fra 11,3 dage til 13,7 dage for 120, 180 og 240 mg subkutant infliximab administreret til raske forsøgspersoner.
The mean terminal half-life ranged from 11.3 days to 13.7 days for 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects.
Passende screeningundersøgelser, (fx tuberkulintest, røntgen af thorax og/eller Interferon Gamma Relase Assay, bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Appropriate screening tests, (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximab-behandling, og blandt disse var 30 (61 %) BASDAI 50 responderende.
102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common
Fertile kvinder skal overveje at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med infliximab.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.
Den anbefalede dosis for Remsima subkutan formulering er 120 mg én gang hver 2. uge.
The recommended dose for Remsima subcutaneous formulation is 120 mg once every 2 weeks.
Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Remsima.
Your doctor may recommend temporarily stopping Remsima.
• Hvis du fik Remsima under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.
• If you received Remsima during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Studiets primære endepunkt var kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26, defineret som patienter i klinisk remission (CDAI < 150), som i mindst 3 uger ikke havde taget orale systemiske kortikosteroider (prednison eller lignende) eller budesonid i en dosis på > 6 mg/dag.
The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of <150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose >6 mg/day.
b. Skub stemplet langsomt ned og så langt det kan komme, indtil injektionssprøjten er tom.
b. Push the plunger down slowly and as far as it will go until the syringe is empty.
Saml delene til injektionen.
Gather the supplies for the injection.
• Ydersiden af overarmene (KUN omsorgsperson).
• The outer area of the upper arms (caregiver ONLY).
Hvis du får for meget Remsima
If you are given too much Remsima
Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Remsima, hvis du har:
Talk to your doctor before or during treatment with Remsima if you have:
Du må kun få Remsima under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Remsima should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Hvis patienter glemmer en injektion af Remsima subkutan formulering, skal de instrueres i at tage den glemte dosis øjeblikkeligt, hvis dette sker inden for 7 dage efter den glemte dosis, og derefter forblive på deres oprindelige doseringsplan hver anden uge.
If patients miss an injection of Remsima subcutaneous formulation, they should be instructed to take the missed dose immediately in case this happens within 7 days from the missed dose, and then remain on their original bi-weekly dosing schedule.
Remsima påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Remsima may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
• Nogle patienter, der modtager infliximab via injektion under huden, har oplevet lokale reaktioner på injektionsstedet.
• Some patients receiving infliximab via injection under the skin have experienced local injection site reactions.
• Maven, bortset fra 5 cm omkring navlen.
• The abdomen except for the 5 cm around the belly button (navel).
Remsima er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, hvor respons på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkelig.
Remsima is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
• De første to intravenøse infusioner vil du få af din læge eller sygeplejerske.
• The initial two intravenous infusions will be given to you by your doctor or nurse.
• Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.
• Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
• Beholder til bortskaffelse af skarpe genstande* *Genstande ikke inkluderet i kartonen.
• Sharps disposal container* *Items not included in the carton.
• Det anbefales, at Remsima anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion.
• It is recommended that when Remsima is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (f.eks. instillation af BCG i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g., BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Du har en højere risiko, hvis du er 65 år eller derover.
If you are 65 years of age or older, you have a greater risk.
Alle systemiske injektionsreaktioner var lette til moderate.
All systemic injection reactions were mild to moderate.
Akutte reaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner kan opstå under (inden for sekunder) eller få timer efter administration af infliximab.
Acute reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following administration of infliximab.
• Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du nogensinde har boet eller rejst i et område, hvor infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige.
• Tell your doctor before you are given Remsima if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
• Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, er det vigtigt, at du informerer dit barns læge om det, før dit barn bliver vaccineret.
• In case you have received Remsima while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Du skal bede din læge om at notere type og dato for seneste screening(er) for tuberkulose (TB) nedenfor:
Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below: Test:
Remsima administreres intravenøst.
Remsima should be administered intravenously.
Remsima indeholder natrium
Remsima contains sodium
• Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Remsima påbegyndes.
• Children should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment.
Inspicér pennen.
Inspect the pen.
≥ 75 % forbedring
≥75% improvement
Der var en rapporteret malign sygdom blandt 77 kontrolpatienter (median opfølgningsperiode 0,8 år; incidens 1.3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
There was one reported malignancy amongst 77 control patients (median duration of follow-up 0.8 years; incidence 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
Dette patient informationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Remsima.
This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Remsima.
Den fortyndede infusionsvæskes kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er påvist i op til 28 dage ved 2°C til 8°C og i yderligere 24 timer ved 25°C efter udtagning fra køleskab.
Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25°C after removal from refrigeration.
Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Remsima, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
You may receive some vaccines during treatment with Remsima but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remsima because they may cause infections.
Det bør overvejes at afbryde Remsima-behandlingen, hvis disse sygdomme udvikles.
Discontinuation of infliximab should be considered if these disorders develop.
Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter infliximab-behandling.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after infliximab treatment.
Remsima indeholder det aktive stof infliximab.
Remsima contains the active substance infliximab.
N ≥ 90 % forbedring
≥90% improvement
• Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Remsima.
• You may get infections more easily when you are being treated with Remsima.
I uge 16 blev 47 placebopatienter med < 10 % forbedring fra udgangspunktet i både hævede og ømme led flyttet til infliximab induktion (tidlig overflytning).
At week 16, 47 placebo patients with <10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Tag din næste dosis på den næste oprindeligt planlagte dato og derefter hver anden uge.
Take your next dose on the next originally planned date and thereafter biweekly.
Kombination af infliximab og andre biologiske lægemidler anvendt til behandling af de samme lidelser som infliximab, herunder anakinra og abatacept, kan ikke anbefales (se pkt.
The combination of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger vedrørende skifte af patienter, som modtog intravenøse infusioner af infliximab højere end 3 mg/kg hver 8. uge, til den subkutane formulering med Remsima.
There is insufficient information regarding the switching of patients who received the intravenous infusions of infliximab higher than 3 mg/kg every 8 weeks to the subcutaneous formulation of Remsima.
Klinisk remission i uge 8a Klinisk remission i uge 30a Vedvarende remission (i remission både i uge 8 og uge 30)a
Clinical remission at Week 8a Clinical remission at Week 30a Sustained remission(in remission at both Week 8 and Week 30)a
Instruktioner i anvendelse
INSTRUCTIONS ON USE
Patienter skal søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de udvikler symptomer på alvorlige allergiske reaktioner (se pkt.
Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Remsima bør undersøges visuelt for partikler eller misfarvning før indgivelsen.
Remsima should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
• Hvis du, efter passende træning, føler, at du er godt trænet og sikker nok til selv at injicere, kan din læge lade dig injicere efterfølgende doser Remsima derhjemme.
• After proper training, if you feel you are well-trained and confident to inject Remsima yourself, your doctor may allow you to inject subsequent doses of Remsima yourself at home.
b Alle infliximab doser er givet i kombination med methotrexat og folat samt eventuelt kortikosteroider og/eller NSAIDs c p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol d Større værdier indikerer mere uarbejdsdygtighed.
b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Systemisk injektionsreaktion/lokaliseret reaktion på injektionsstedet/overfølsomhed
Systemic injection reaction/ localised injection site reaction/ hypersensitivity
a. Træk hætten lige af og læg den til side.
a. Pull the cap straight off and set it aside.
Behandling med Remsima skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i diagnostik og behandling af lidelser, som Remsima er indiceret til.
Remsima treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Remsima is indicated.
Ved den sidste observation efter 12 uger sås stadig virkning hos 13/27 (48 %) af patienterne behandlet med infliximab.
At the last observation at 12 weeks, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients were still responding.
Opbevaring i mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C gælder udelukkende for klargøring af Remsima i infusionsposen.
Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remsima in the infusion bag only.
Biotilgængeligheden af infliximab subkutant, estimeret i en populationsfarmakokinetisk model, er 58 % (95 % CI: 54 % - 62 %).
The bioavailability of infliximab subcutaneous, estimated in a population PK model, is 58% (95% CI: