natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I den første af tre yderligere undersøgelser var Velmetia mere effektivt end metformin eller sitagliptin alene.
In the first of the three further studies, Velmetia was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Velmetia er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer sitagliptin og metforminhydrochlorid.
Velmetia is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Velmetia anvendes til patienter med type 2-diabetes til at forbedre reguleringen af blodglukoseniveauet (blodsukkerniveauet).
Velmetia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
De aktive stoffer i Velmetia, sitagliptin og metforminhydrochlorid, virker hver især forskelligt.
The active substances in Velmetia, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Velmetia må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for sitagliptin, metformin eller andre af indholdsstofferne.
Velmetia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Den første undersøgelse omfattede 1 091 patienter, som ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og motion alene, og sammenlignede virkningen af Velmetia med virkningen af metformin eller sitagliptin alene.
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Velmetia with that of metformin or sitagliptin alone.
Hvilken risiko er der forbundet med Velmetia?
What is the risk associated with Velmetia?
Hvorfor er Velmetia blevet godkendt?
Why has Velmetia been approved?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Velmetia fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the package leaflet.
Hvad er Velmetia?
What is Velmetia?
Hvordan er Velmetia blevet undersøgt?
How has Velmetia been studied?
Hvad anvendes Velmetia til?
What is Velmetia used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Velmetia?
What benefit has Velmetia shown during the studies?
Hvordan anvendes Velmetia?
How is Velmetia used?
Hvordan virker Velmetia?
How does Velmetia work?
For at få det største udbytte af lægemidlet skal man bruge den regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avamys til GLAXO Group Ltd den 11. januar 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avamys to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Den vil generelt være mild eller moderat og har en tendens til at påvirke voksne, der bruger Avamys i mere end seks uger.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Avamys for more than six weeks.
Den effektive minimumsdosis, som holder symptomerne under kontrol, skal anvendes.
The lowest effective dose that keeps symptoms controlled should be used.
Den begynder normalt at virke otte timer efter første pust, dog kan det vare adskillige dage, før man oplever det fulde udbytte.
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avamys.
The Committee recommended that Avamys be given marketing authorisation.
Hvert symptom blev målt på en skala fra 0 til 3 med en samlet maksimal score på 12.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of
Virkningerne af Avamys blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Avamys were first tested in experimental models before being studied in humans.
Det var dog ikke muligt at afgøre, om Avamys virkede hos børn under seks år, fordi der deltog for få børn i den aldersgruppe i undersøgelsen.
However, it was not possible to determine if Avamys worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Andre oplysninger om Avamys:
Other information about Avamys:
Lignende resultater blev observeret hos børn fra seks år.
Similar results were seen in children aged six years and above.
Det fungerer på samme måde som naturligt forekommende kortikosteroide hormoner ved at reducere immunsystemets aktivitet, idet det binder til receptorer i forskellige immunceller.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Dette kan reduceres til et pust i hvert næsebor, når symptomerne er under kontrol.
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Dette medfører en reduktion af frigivelsen af stoffer, der er involveret i betændelsesprocessen, f.eks. histamin, hvilket reducerer de allergiske symptomer.
This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Avamys må kun bruges så længe, patienten er udsat for allergener såsom pollen, husstøvmider eller andre dyr.
Avamys should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Det aktive stof i Avamys, fluticasonfuroat, er et kortikosteroid.
The active substance in Avamys, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Avamys blev sammenlignet med placebo (et virkningsløst præparat) i seks hovedundersøgelser, der omfattede næsten 2500 patienter.
Avamys was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Den fuldstændige EPAR om Avamys findes her.
The full EPAR for Avamys can be found here.
Avamys må ikke anvendes af personer, der er allergiske over for fluticasonfuroat eller nogen af de øvrige indholdsstoffer.
Avamys should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
I alle undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt ved at se på ændringen i fire allergisymptomer med indflydelse på næsen.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Dette er ofte ledsaget af symptomer, der påvirker øjnene, som f.eks. irriterede, løbende og røde øjne.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Den hyppigste bivirkning ved Avamys (som ses hos flere end 1 patient ud af 10) er næseblod.
The most common side effect with Avamys (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
I undersøgelsen med tilbagevendende allergisk rhinitis reducerede Avamys scoren med 3,6 point efter fire uger sammenlignet med en reduktion på 2,8 point med placebo.
In the study of perennial allergic rhinitis, Avamys had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Den anbefalede dosis for børn mellem seks og 12 år er et pust i hvert næsebor en gang om dagen, dog kan dette øges til to pust, hvis symptomerne ikke er under kontrol.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
I undersøgelserne med sæsonbestemt allergisk rhinitis hos patienter fra 12 år reducerede Avamys symptomscoren på omkring 9 point ved behandlingens begyndelse med mellem 3,6 og 5,4 point i løbet af to uger sammenlignet med en reduktion på 2,3 til 3,7 ved brug af placebo.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Avamys reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Avamys anvendes til at behandle symptomerne på allergisk rhinitis.
Avamys is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Det er en betændelse i den nasale passage, der er forårsaget af allergi, hvilket giver løbende næse, stoppet næse, kløe og nysen.
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Avamys er en næsespray, der indeholder det aktive stof fluticasonfuroat.
Avamys is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Den anbefalede dosis Avamys for patienter fra 12 år er to pust i hvert næsebor en gang om dagen.
The recommended dose of Avamys for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Avamys er større end risiciene ved behandling af symptomer på allergisk rhinitis hos patienter fra seks år.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avamys's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Avamys kan anvendes af patienter fra seks år.
Avamys is for use in patients aged six years and over.
Hvilken risiko er der forbundet med Avamys?
What is the risk associated with Avamys?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Avamys fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Avamys, see the Package Leaflet.
Avamys var mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere symptomer ved allergisk rhinitis hos patienter fra seks år.
Avamys was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Den første omfattede 558 børn med tilbagevendende allergisk rhinitis, og den andet omfattede 554 børn med sæsonbestemt allergisk rhinitis.
The other two studies were carried out in children aged between two and 11 years: the first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Hvorfor blev Avamys godkendt?
Why has Avamys been approved?
Hvad er Avamys?
What is Avamys?
EPAR - sammendrag for offentligheden
Avamys fluticasone furoate EPAR summary for the public
Tre af disse var kortvarige undersøgelser, der varede to uger og omfattede i alt 886 patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (høfeber), mens det fjerde varede fire uger og omfattede 302 patienter med tilbagevendende (ikke-sæsonbestemte) allergier, f.eks. allergier over for dyr.
(hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (non-seasonal) allergies, such as allergies to animals.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avamys?
What benefit has Avamys shown during the studies?
Hvordan blev Avamys undersøgt?
How has Avamys been studied?
Hvad anvendes Avamys til?
What is Avamys used for?
Hvordan anvendes Avamys?
How is Avamys used?
Hvordan virker Avamys?
How does Avamys work?
Som følge af den seneste lovgivning om lægemidler til avancerede terapier er en række yderligere lovgivningsmæssige ændringer allerede trådt i kraft eller vil snart gøre det.
Following the recent legislation on advanced therapy medicinal products, a number of additional legislative changes have already come into effect, or will soon.
Det nye betalingssystem vil muligvis blive gennemført i 2010, eftersom pilotprojektet blev afsluttet i 2009.
Implementation of the new remuneration system may take place in 2010, following the pilot project completed in 2009.
Overgangen vil blive håndteret med stor omhu, således at eventuelle ændringer sikrer, at de nationale kompetente myndigheder i EU-medlemsstaterne inddrages aktivt i EMA's arbejde.
This transition will be managed with care, in order to ensure that any changes ensure strong participation of Member State national competent authorities in the work of the Agency.
På området for veterinærlægemidler bidrager EMA med input til den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed og handlingsplanen for EU's dyresundhedsstrategi.
For veterinary medicines, the Agency provides input to the European Technology Platform for Global Animal Health and the Action Plan for the Community Animal Health Strategy.
Som i de foregående år vil EMA lægge stor vægt på arbejdet med sikkerhedsovervågning af lægemidler.
As in previous years, significant attention will be given to further work in the field of safety-monitoring of medicines.
EMA står over for de samme udfordringer som netværket, og samtidig stiger presset på de videnskabelige ressourcer fra de nationale kompetente myndigheder.
The same challenges that affect the Agency also affect the network, amid growing pressure on scientific resources of the national competent authorities.
EMA vil også lancere sit omarbejdede offentlige websted, som skal lette adgangen til oplysninger for patienter, fagfolk i sundhedssektoren og virksomheder.
The Agency will launch its redesigned public website, which will provide easier access to information for patients, healthcare professionals and enterprises.
EMA vil også påbegynde forberedelserne til eventuelle fremtidige lovændringer vedrørende lægemiddelovervågning og forfalskede lægemidler.
The Agency will also commence preparations for possible future legislative changes in the areas of pharmacovigilance and counterfeit medicines.
Arbejdsprogrammet for 2010 er blevet til på baggrund af dynamiske ændringer inden for Det Europæiske Lægemiddelagenturs lovgivnings- og arbejdsmæssige rammer.
The work programme for 2010 is set against a dynamic background of changes in the Agency's legislative and business environment.
Lægemiddeludvikling og forskning er af global karakter og vil sammen med EMA's høje internationale anseelse betyde, at de internationale forpligtelser ikke blot vil komme til at rangere højt på agenturets dagsorden, men også vil stige i betydning og omfang.
The global nature of drug development and research, coupled with the high regard of the Agency in the international arena, mean that the Agency's international commitments will not only remain high on its agenda, but will also grow in importance and volume.
Samtidig vil EMA's eksperter bidrage til initiativet vedrørende innovative lægemidlerdet paneuropæiske arbejde, som har til formål at fremme innovation (IMI).
At the same time, the Agency's experts contribute to the Innovative Medicines Initiative (IMI) - the panEuropean work aimed at supporting innovation.
Tendensen forstærkes af, at antallet af ansøgninger vokser og stadig bliver mere komplekse inden for de fleste af agenturets aktivitetsområder, ikke mindst dem, der er berørt af den nye lovgivning om lægemidler til avancerede terapier og pædiatriske lægemidler.
This trend is strengthened by the increasing number and complexity of applications across most of the Agency's activities, not least those relating to the recent legislation on advanced therapy medicinal products and paediatric medicines.
Som et led i dette samarbejde leder EMA et 4-årigt europæisk samarbejdsprojekt, der sigter mod at udvikle innovative metoder inden for farmakoepidemiologi og lægemiddelovervågning.
As part of this contribution, the Agency leads a fiveyear collaborative European project with the goal of developing innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Nogle af de områder, der vil påvirke agenturets ressourcefordeling i 2010, er blandt andet det komplekse samarbejde mellem agenturets seks videnskabelige udvalg, øgede aktiviteter efter udstedelse af markedsføringstilladelser, indbringelser, aktiviteter vedrørende lægemiddelsikkerhed samt informationsformidling.
Some of these areas that will influence the Agency's resource distribution in 2010 include complex interactions between the six scientific committees of the Agency, increases in post-authorisation, referral, safety-of-medicines-related activities, and provision of information.
EMA vil fortsat bidrage til et miljø, der fremmer innovation og tilgængelighed af lægemidler gennem kerneaktiviteter, såsom formidling af videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler nye lægemidler, og gennemførelse af de forskellige strategier, som støtter udvikling af lægemidler.
The Agency will continue its contribution to an environment that stimulates innovation and availability of medicines through its core activities, such as provision of scientific advice to companies developing new medicines and implementation of the various policies supporting development of medicines.
Og ikke blot vokser aktiviteterne i omfang og kompleksitet år for år, de skal også indpasses i de rammer, som agenturet og netværkspartnerne arbejder inden for.
Therefore, the volume of activities, as well as their complexity, is growing from year to year, and has to be accommodated by the Agency and its network of partners.
Dette arbejde vil resultere i, at de berørte parter, herunder organer, som vurderer sundhedsteknologier, får bedre og mere nyttig information.
This work will result in the provision of better and more useful information to interested parties, including the health-technologyassessment bodies.
I 2010 vil agenturet fokusere på arbejdet med videreførelsen af den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS), forbedringen af datakvaliteten i EudraVigilance og støtten til det europæiske netværk af centre for lægemiddelovervågning og lægemiddelepidemiologi.
The focus in 2010 will include further implementation of the European risk-management strategy (ERMS), data-quality improvement in EudraVigilance, and support to the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram
Work programme 2010 of the European Medicines Agency
Desuden vil det gennemføre yderligere initiativer for at give bedre information om vurderinger af risk/benefit-forhold og om begrundelser for trufne beslutninger.
Further initiatives relating to provision of more information on benefit-risk assessment and rationale for decision-making will be implemented.
Der vil også ske store fremskridt på gennemsigtigheds- og kommunikationsfronten, hvor EMA vil påbegynde gennemførelsen af gennemsigtighedsstrategien, som blev udarbejdet i 2009, og fortsætte drøftelserne med EU's netværk af tilsynsmyndigheder for i så vidt mulig udstrækning at opnå en fælles strategi for gennemsigtighed.
The Agency will start implementing its Transparency Policy, developed in 2009, and will continue discussions within the EU regulatory network to have, as far as possible, a common approach in the field of transparency.
Blandt aktivitetsområderne kan nævnes gennemførelse af initiativer, der vedrører kliniske undersøgelser og forarbejdning af aktive stoffer i Kina og Indien, initiativer, der vedrører international arbejdsdeling inden for tilsyn med god klinisk praksis (GCP) og tilsyn med god fremstillingspraksis (GMP), videreførelse af samarbejdet med tilsynsmyndigheder uden for EU i form af aftaler vedrørende fortrolighed og aftaler vedrørende gensidig anerkendelse samt bidrag til internationale standardiseringsaktiviteter.
Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
• at gennemføre agenturets kerneaktiviteter, så de opfylder de højeste kvalitetsstandarder,
• conducting the Agency's core activities to the highest quality standards, amid the increasing volume and complexity of activities;
Arbejdsprogrammet for i år er fastlagt på baggrund af de hidtil opnåede resultater, tendenser og ændringer inden for agenturets arbejdsområder og fokuserer på:
Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
Strategien blev vedtaget af bestyrelsen i december 2004 og udgør grundlaget for det nye strategidokument, som gælder frem til 2015.
This year completes the implementation of the Agency's longterm strategy (Road Map to 2010) adopted by the Management Board in December 2004, and lays the ground for the new strategy document, which will span to 2015.
Desuden kan nævnes den reviderede forordning om maksimalgrænseværdier for nye stoffer, som fremmer ekstrapolering af maksimalgrænseværdier og udvider anvendelsesområdet til at omfatte biocidholdige produkter, som udskrives i henhold til det såkaldte ”kaskadeprincip”.
These include the revision of the Variations Regulation, which brings new ways of handing variations, but also has implications for the Agency's financing, and the revised Maximum Residue Limits (MRL) Regulation, which promotes MRL extrapolation and extends the scope to cover biocidal products, as well as products used under the prescribing ‘cascade'.
samtidig med at agenturets aktiviteter vokser og bliver mere komplekse,at sikre gennemførelse af opgaver i henhold til ny lovgivning, at styrke det europæiske lægemiddelnetværkat fortsætte med at forbedre sikkerhedsovervågningen af lægemidler,
In addition to the core activity of handling post-authorisation activities and continuous development and updating of procedural advice documents, the Agency will operate the revised Variations Regulation and will introduce further quality assurance measures.
• at samarbejde med internationale partnere og bidrage til internationale aktiviteterat fremme gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidlingat bidrage til at skabe et innovationsstimulerende miljø og forbedre tilgængeligheden af lægemidlerDet arbejde EMA udfører efter godkendelsen af nye lægemidler er af en sådan karakter, at arbejdsopgaverne - tilsyn med lægemidler, overvågning af bivirkninger og andre hermed forbundne arbejdsopgaverkonstant tiltager.
• Improve methodologies for assessing the post marketing benefits and safety of medicinal products, by Comparison of new and established methodology for signal detection, development of linkage for drug exposure during pregnancy and congenital malformation data and completing an Inventory of drug utilisation data.
I år afsluttes gennemførelsen af agenturets langtidsstrategi (køreplan 2010).
Complete the Road Map to 2015 to provide a long-term plan for the development of the Agency Performance indicators for the objective Target Road map
Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse 22-09-2016.
The European Commission issued a decision on this opinion on 22-09-2016.
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 5. februar 2016 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 February 2016.
Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Tjekkiet, Frankrig og Slovakiet).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, France and Slovakia).
Lægemidlet skulle markedsføres som Diclofenac.
The medicine was to be marketed as Diclofenac.
Det aktive stof i dette lægemiddel, diclofenac, anvendes til lindring af smerter og inflammation.
The active substance in this medicine, diclofenac, is used for relief of pain and inflammation.
Spørgsmål og svar om diclofenacepolamin, 50 mg, tabletter EMA/490203/2016 Rev. 1
Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets EMA/490203/2016 Rev. 1