natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De aktuelt foreliggende oplysninger giver ikke CHMP anledning til betænkelighed ved brugen af Opatanol øjendråber.
Based on the currently available data, the CHMP has no concern regarding the use of Opatanol eye drops.
Opatanol har været godkendt i EU siden den 17. maj 2002 som øjendråber til behandling af symptomer fra øjnene på sæsonbundet allergisk conjunctivitis (øjenbetændelse).
Opatanol has been authorised in the European Union since 17 May 2002 as eye drops for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180) til firmaet.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to be answered by the Company in writing or during a hearing.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser af Opatanol eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Opatanol?
Undersøgelserne af høfeber varede to uger, og her registreredes bedringen i symptomerne.
The studies in hay fever lasted two weeks and looked at how the symptoms were improved.
Der er ingen igangværende kliniske undersøgelser af Opatanol næsespray eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse i EU.
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Opatanol nasal spray in the EU.
Opatanol næsespray var beregnet til behandling af allergiske symptomer fra næsen (nysen og kløende, løbende og tæt næse) forårsaget af visse allergifremkaldende stoffer fra pollen, husstøv eller dyr.
Opatanol nasal spray was to be used to treat the signs and symptoms of allergic conditions of the nose, rhinitis (sneezing, itchy nose, runny nose and congestion), due to some materials (allergens) from pollens, house dust or animals.
Undersøgelsen af tilbagevendende snue varede et år.
The study in perennial rhinitis lasted one year.
Hvad forventedes Opatanol næsespray anvendt til?
What was Opatanol nasal spray expected to be used for?
CHMP ønskede at se virkningen af Opatanol næsespray sammenlignet med andre lægemidler til behandling af høfeber og tilbagevendende snue.
The CHMP wanted to see the effect of Opatanol nasal spray compared to other medicines for the treatment of hay fever and perennial rhinitis.
Hvordan forventes Opatanol næsespray at virke?
How is Opatanol nasal spray expected to work?
Firmaet indsendte resultaterne af de kliniske undersøgelser, hvor Opatanol næsespray, anvendt to gange dagligt, blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) til behandling af høfeber og tilbagevendende snue.
The Company submitted the results of clinical studies where Opatanol nasal spray used twice a day was compared to a placebo (a dummy treatment) in the treatment of allergic seasonal rhinitis (hay fever) and in perennial rhinitis.
Hvad er Opatanol næsespray?
What is Opatanol nasal spray
Inden CHMP fremsatte sin anbefaling, ønskede udvalget desuden at se resultaterne af yderligere undersøgelser, som firmaet skulle udføre for at klarlægge risikoen for skadelig virkning af de urenheder, der findes i Opatanol næsespray.
In addition, the CHMP wanted to see the results of further tests carried out by the company to clarify the potential for harm of impurities contained in Opatanol nasal spray before making its recommendation.
CHMP fandt grund til betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Opatanol næsespray ikke kunne godkendes til behandling af symptomerne på høfeber og tilbagevendende snue.
The CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Opatanol nasal spray could not be approved, for the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
Ved at blokere virkningen af histamin forventedes Opatanol næsespray at begrænse symptomerne på høfeber.
By blocking the action of histamine, Opatanol nasal spray was expected to help to control the signs and symptoms of allergic rhinitis.
{Alu-PVC/blister}
{Alu-PVC/Blisters}
Du må ikke øge eller fordoble dosis.
Do not increase or double the dose.
Din dyrlæge vil rådgive dig, hvis dette er tilfældet for din hund.
Your veterinarian will advise you if this is the case for your dog.
Toceranib er stærkt proteinbundet, mellem 91% og 93%.
Toceranib is highly protein bound at between 91% and 93%.
4.4, 4.5 og 4.9 vedrørende vejledning for dosisjustering.
See sections 4.4, 4.5 and 4.9 for Dose Adjustment Guidelines.
Let til moderat:
Mild to moderate:
Tabletterne findes i tre forskellige styrker.
Tablets are available in three different strengths.
• Børn bør ikke komme i kontakt med Palladia.
• Children should not come in contact with Palladia.
Nogle hunde kan også udvise tab af farve omkring næsen, nogle hunde kan udvise ændring i pelsfarve, som fremstår lysere, og nogle hunde kan tabe pelsen.
Some dogs may also show a loss of colour around their nose, some dogs may show a change in coat colour which appears to lighten and some dogs may lose hair.
≤1000/ µl eller neutropenisk feber eller infektion
≤1000/ul or neutropenic fever or infection
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23/09/2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/09/2009
Hundene bør overvåges omhyggeligt.
Dogs should be carefully monitored.
Det vides ikke, i hvilken udstrækning toceranib kan påvirke andre stoffers elimination.
It is not known to what extent toceranib could affect the elimination of other drugs.
Det kan være nødvendigt, at dyrlægen tager blod- og urinprøver af din hund for at foretage disse kontroller.
Your veterinarian may need to take blood and urine samples from your dog to perform these checks.
• Alle i din husstand, som giver Palladia til din hund, bør altid vaske deres hænder efter håndtering af tabletterne.
• Anyone in your household who administers Palladia to your dog should always wash their hands after handling the tablets.
Der er ikke udført interaktionsstudier med toceranib.
No interaction studies have been performed with toceranib.
• Hvis Palladia indtages ved et uheld (sluges eller spises) af dig eller et familiemedlem, skal du omgående søge lægehjælp.
• If Palladia is accidentally ingested (swallowed or eaten) by you or a family member, seek medical advice immediately.
Børn må ikke komme i kontakt med lægemidlet.
Children must not come into contact with the product.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage efter ”EXP”.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Hver tablet er mærket med styrken (10, 15 eller 50) på den ene side og umærket på den anden side.
Each tablet is marked with the strength (10, 15 or 50) on one side, the reverse side is blank.
Der er nogle typer medicin, som du ikke bør give til din hund under behandlingen, da de sammen kan give alvorlige bivirkninger.
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
<50% fødeindtagelse ≥2 dage
<50% food intake ≥2 days
Der blev ikke observeret kønsforskelle i farmakokinetikken in vivo.
No gender differences in pharmacokinetics were observed in-vivo.
√ Hvis Palladia-tabletten er ”gemt” i foder, skal du sikre at din hund har spist hele dosis.
If the Palladia tablet is “hidden” in food, make sure that your dog has eaten the entire dose.
Før operation afbrydes behandling i minimum 3 dage for at sikre vaskulær homeostase.
Before performing surgery, discontinue treatment for at least 3 days in order to assure vasculature homeostasis.
Hvis en dosis glemmes, skal den næste planlagte dosis gives som foreskrevet.
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
√ Eller hvis din hund har andre forandringer, der bekymrer dig.
Or if your dog experiences other changes that concern you
Hundens legemsvægt (kg)
Dog Bodyweight (kg)
Tabletterne kan administreres sammen med eller uden foder.
Tablets can be administered with or without food.
Den anden hund døde efter gastrisk perforation.
The other dog died following gastric perforation.
Hver blister indeholder 5 tabletter.
Each blister contains 5 tablets.
Efter 6 ugers behandling blev der observeret en komplet responsrate på 8,1% og et partielt respons på 29,1% for hunde, der blev behandlet med Palladia.
After 6 weeks of treatment, a complete response was noted for 8.1 % and partial response was noted for 29.1 % of dogs treated with Palladia.
Dosisjustering/dosisreduktion:
Dose adjustment/reduction:
Drægtighed, laktation og fertilitet:
Pregnancy, lactation and fertility:
Hunde bør nøje observeres efter indgivelsen for at sikre, at hver tablet er blevet slugt.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Alvorlig:
Severe:
C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Median TTP for Palladia-behandlede hunde var 9 til 10 uger og for placebobehandlede hunde 3 uger.
Median TTP for Palladia treated dogs was 9 to 10 weeks and for placebo treated dogs it was 3 weeks.
Særlig information til dyrlægen
Special information for the veterinarian
Hypoalbuminæmi (albumin) Albumin <1,5 g/dl
Hypoalbuminemia (albumin) Albumin <1.5 g/dl
• Hæmatokrit >25%
• Hematocrit >25%
Der foreligger ingen in vivo data vedrørende hepatisk metabolisme hos hunde.
There are no in vivo data on the hepatic metabolism in dogs.
Dette vil nedsætte muligheden for, at børn eller andre familiemedlemmer kommer i kontakt med Palladia.
This will reduce the risk for children or other household members to accidentally come into contact with Palladia.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 31/07/2014
Date of last renewal: 31/07/2014
Antallet af tabletter, som gives til hunden, justeres af din dyrlæge for at kontrollere bivirkninger.
The number of tablets given to your dog may be adjusted by your veterinarian to manage side effects.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Antal tabletter
Number of Tablets
Indtagelse af Palladia kan være skadeligt for børn.
Ingestion of Palladia may be harmful for children.
√ Blisterpakningen bør altid lægges tilbage i æsken, når en tablet eller tabletter er taget ud.
The blister should always be returned to the cardboard carton once a tablet or tablets have been removed.
Dosis bør ikke være <2,2 mg/kg.
The dose should not be <2.2 mg/kg.
Palladia har været associeret med diarré eller gastrointestinal blødning, som kan være alvorlig og kræve omgående behandling.
Palladia has been associated with diarrhoea or gastrointestinal bleeding which may be severe and requires prompt treatment.
Feltstudiet omfattede en 6-ugers dobbeltblind placebokontrolleret fase efterfulgt af en ikke-blindet fase, hvor alle hunde fik Palladia i gennemsnitligt 144 dage.
The field study comprised a 6-week double-blind placebo controlled phase followed by an un-blinded phase where all dogs received Palladia for a mean duration of 144 days.
√ Palladia-tabletterne bør gives til din hund umiddelbart efter, de er taget ud af blisterpakningen og bør ikke efterlades, hvor de kan håndteres/sluges af børn.
Palladia tablets should be given to your dog immediately after they are removed from the blister and should not be left around where they could be handled/swallowed by children.
Fortæl din dyrlæge om al medicin, herunder medicin uden recept, som du har tænkt dig at give til din hund.
Tell your veterinarian about all medicines, including overthe-counter products, that you intend to administer to your dog.
Palladia er runde tabletter, der har et farvet filmovertræk for at minimere risikoen for kontakt med lægemiddelstoffet og for at kunne identificere den korrekte tabletstyrke.
Palladia are round tablets and have a coloured film coat to minimise risk of exposure and to help identify the correct tablet strength.
Dosisjustering baseret på kliniske tegn/patologi Kliniske tegn/patologi
Dose Adjustment Based on Clinical Signs / Pathology Clinical signs / pathology
Derfor bør den dosis, som gives, være som angivet af dyrlægen, selvom denne kan afvige fra doseringstabellen.
Therefore, the dosage given should be as described by your veterinarian, even if this is different from the dosing table.
Hunde, som blev behandlet med Palladia havde en signifikant højere objektiv responsrate (37,2%) sammenlignet med placebo-behandlede hunde (7,9%).
Palladia-treated dogs had a significantly greater objective response rate (37.2 %) compared to dogs treated with placebo (7.9 %).
10 mg (blå)
10 mg (blue)
I et in vitro-studie blev toceranib primært metaboliseret til N-oxidderivatet hos hunde og katte.
In an in-vitro study, metabolism of toceranib was primarily to the N-oxide derivative in dogs and cats.
Oprethold dosis
Maintain dose level
Da angiogenese er en kritisk del af embryonal og føtal udvikling, må det forventes, at hæmning af angiogenesen efter administration af Palladia medfører bivirkninger på graviditeten hos tæven.
As angiogenesis is a critical component of embryonic and foetal development, inhibition of angiogenesis following administration of Palladia should be expected to result in adverse effects on the pregnancy in the bitch.
Ved tumorprogression er det usandsynligt, at behandlingen vil være succesfuld og bør revurderes.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and should be reviewed.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Evaluering bør omfatte vurdering af de kliniske tegn, der er rapporteret af hundeejeren.
Evaluations should include assessment of clinical signs reported by the pet owner.
Oprethold dosis; seponer hepatotoksiske lægemidler, hvis anvendt
Maintain dose level; discontinue hepatotoxic drugs, if used
Efter peroral administration af toceranibphosphat blev cirka 92% af det administrerede lægemiddel udskilt med fæces og 7% udskilt med urinen.
Following oral administration of toceranib phosphate, approximately 92% of the administered drug is excreted in faeces with another 7% excreted in urine.
Toceranibs absolutte biotilgængelighed ved peroral dosering ved 3,25 mg/kg blev bestemt til 86%.
The absolute bioavailability of toceranib when dosed orally at 3.25 mg/kg was determined to be 86%.
• To hunde udviklede epistaksis, der ikke var associeret med trombocytopeni.
• Two dogs developed epistaxis that was not associated with thrombocytopenia.
Bør ikke anvendes til hunde med gastrointestinal blødning.
Do not use in dogs with gastrointestinal bleeding.
• Der forekom to dødsfald, der muligvis var relateret til behandlingen.
• There were two deaths that were possibly treatment related.
Oprethold dosisniveau og iværksæt understøttende behandling
Maintain dose level and institute supportive care
Toceranib udviser en antiproliferativ virkning på endotele celler in vitro.
Toceranib exerts an antiproliferative effect on endothelial cells in-vitro.
Det er vigtigt at vise lægen denne indlægsseddel.
It is important to show the doctor a copy of this package leaflet.
Palladias sikkerhed er vurderet hos mastcelletumor-bærende hunde med følgende:
The safety of Palladia was evaluated in mast cell tumour-bearing dogs with the following:
Der foreligger ingen information om potentiel krydsresistens med andre cytostatika.
No information relating to potential crossresistance with other cytostatics products is available.
Hunde, der var bærere af vild-type c-kit, og hunde, der var bærere af muteret c-kit, responderede signifikant bedre på behandling end på placebo.
Dogs carrying wild-type c-kit and dogs carrying mutated c-kit responded significantly better to treatment as compared to placebo.
Anæmi, neutropeni og eosinopeni var dosisrelateret.
Anaemia and neutropaenia and eosinopaenia were doserelated.
>4 vandige afføringer/dag eller ≥2
>4 watery stools/day or ≥2 days
Der sås en lineær farmakokinetik uanset administrationsvej ved doser op til 5 mg/kg administreret to gange dagligt.
Linear pharmacokinetics were seen irrespective of the route of administration at doses up to 5 mg/kg given twice daily.
Ved systemisk mastocytose skal forebyggende standardbehandling (f.eks. H-1- og H-2-blokkere) implementeres før initiering af behandling med Palladia for at undgå eller minimere klinisk signifikant mastcelledegranulering og efterfølgende potentielt alvorlige systemiske bivirkninger.
If systemic mastocytosis is present, standard pre-emptive care (e.g., H-1 and H-2 blockers) should be implemented prior to initiation of Palladia to avoid or minimize clinically significant mast cell degranulation and subsequent potentially severe systemic side effects.
* En dosisreduktion på 0,5 mg/kg er en nedsættelse af dosis fra 3,25 mg/kg til 2,75 mg/kg eller fra 2,75 mg/kg til 2,25 mg/kg.
*A 0.5 mg/kg dose decrease is a decrease from 3.25 mg/kg to 2.75 mg/kg or from 2.75 mg/kg to 2.25 mg/kg.
Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler skal anvendes med forsigtighed sammen med Palladia, da der er en øget risiko for gastrointestinal ulceration eller perforation.
Use non-steroidal anti-inflammatory drugs with caution in conjunction with Palladia due to an increased risk of gastrointestinal ulceration or perforation.
Hunde i gruppen, der fik 6 mg/kg hver anden dag, udviste de alvorligste bivirkninger, som inkluderede nedsat fødeindtagelse og vægttab.
Dogs in the 6 mg/kg every other day group exhibited the most adverse effects which included decreased food consumption and weight loss.
Palladia kan nedsætte mandlig og kvindelig fertilitet og den embryonale/føtale udvikling.
Palladia may impair male and female fertility and embryo/foetal development.
Gastrointestinale gener som f.eks. opkastning eller diarré kan forekomme, hvis dette veterinære lægemiddel indtages ved et uheld.
Gastrointestinal discomfort such as vomiting or diarrhoea may occur if this drug is accidentally ingested.
50 mg (rød)
50 mg (red)
PAKNINGSSTØRRELSE 20 tabletter
PACKAGE SIZE 20 tablets.
Den givne dosis bør baseres på dyrlægens vurderinger, som udføres ugentligt de første 6 uger og derefter hver 6. uge.
The dose given should be based on veterinary assessments conducted weekly for the first six weeks and, thereafter, every six weeks.
Palladia kan forårsage vaskulær dysfunktion, som kan medføre ødem og tromboembolisme, herunder pulmonal tromboemboli.
Palladia can cause vascular dysfunction which can lead to oedema and thromboembolism, including pulmonary thromboembolism.
Da toceranib formodentlig i høj grad elimineres via metabolisering i leveren, bør kombination med andre stoffer, der kan inducere eller hæmme leverenzymer, anvendes med forsigtighed.
As toceranib is likely eliminated to a large extent by metabolism in the liver, the combination with other drugs capable of inducing or inhibiting liver enzymes should be used with caution.
Toceranib er et lille molekyle, en multikinasehæmmer, som har både direkte anti-tumor-aktivitet og anti-angiogenetisk aktivitet.
Toceranib is a small molecule, multi-kinase inhibitor, that has both direct anti-tumour and antiangiogenic activity.
For at kunne anvende doseringstabellen hensigtsmæssigt anbefales det at tage et fuldt blodbillede, serumanalyse (serum chemistry panel) og urinanalyser før initiering af behandlingen, og cirka en måned efter behandlingen er initieret.
To appropriately use the dose adjustment table it is advised that a complete blood cell count, serum chemistry panel and urinalysis be conducted prior to initiation of treatment and approximately one month after treatment is initiated; thereafter at approximately six week intervals or as determined by the veterinarian.
Behandlingen bør fortsætte ved stabil sygdom eller delvis eller komplet respons, forudsat at lægemidlet er tilstrækkeligt tolereret.
Treatment should continue in the case of stable disease, or partial or complete response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Samtidig anæmi, azotæmi, hypoalbuminæmi og hyperphosphatæmi Afbryd behandlingen i 1 til 2 uger indtil værdierne er forbedrede og albumin >2,5 g/dl.
Concurrent anaemia, azotemia, hypoalbuminemia and hyperphosphatemia Discontinue treatment for 1 to 2 weeks until values have improved and albumin >2.5 g/dl, then decrease dose by 0.5 mg/kg.
Gravide kvinder bør ikke rutinemæssigt administrere Palladia og bør undgå kontakt med fæces, urin og opkast fra behandlede hunde og knækkede eller fugtige Palladia-tabletter.
Pregnant women should not routinely administer Palladia, should avoid contact with faeces, urine and vomit from treated dogs and broken or moistened Palladia tablets.
Ved bivirkninger som følge af en overdosis bør behandling afbrydes, indtil ophør af disse og derefter fortsættes med den anbefalede terapeutiske dosis.
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Virkning og sikkerhed ved Palladia orale tabletter til behandling af mastcelletumorer blev vurderet i et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, klinisk feltstudie, der inkluderede 151 hunde med Patniak grad II eller III, recidiverende kutane mastcelletumorer med eller uden lokale lymfeknudemetastaser.
The efficacy and safety of Palladia oral tablets for the treatment of mast cell tumours was evaluated in a randomised, placebo-controlled, double-masked, multicenter clinical field study involving 151 dogs with Patnaik grade II or III, recurrent, cutaneous mast cell tumours with/without local lymph node involvement.
Palladia havde en signifikant fordel i forhold til placebo i det sekundære endepunkt, tid til tumorprogression (TTP).
There was also a significant advantage of Palladia over placebo in the secondary efficacy endpoint, time to tumour progression.
Sporadisk dosisrelateret halthed, stivhed, svaghed og smerter i benene ophørte uden behandling.
Sporadic dose related lameness, stiffness, weakness and pain in limbs resolved without treatment.
Mastcelletumorvækst hos hunde er ofte drevet af en aktiverende mutation i c-Kit.
Canine mast cell tumour growth is frequently driven by an activating mutation in c-Kit.
To hunde (6 mg/kg) blev aflivet efter ca. 3 uger på grund af behandlingsrelateret klinisk toksicitet indledt med nedsat fødeindtagelse og melæna, som kulminerede i anoreksi, vægttab og hæmatokesi.
Two dogs (6 mg/kg) were euthanised at approximately 3 weeks for treatment-related clinical toxicities initiated by decreased feed intake and melena culminating in anorexia, weight loss and hematochezia.
• Alvorlig halthed/muskuloskeletale forstyrrelser.
• Severe lameness/musculoskeletal disorder.
Tegn på overdosering blev observeret i et toksicitetsstudie udført med raske voksne hunde af racen beagle behandlet med 2 mg/kg, 4 mg/kg eller 6 mg toceranib/kg én gang hver anden dag i 13 på hinanden følgende uger uden dosisafbrydelse.
Overdosing signs were observed in a toxicity study conducted in healthy adult Beagle dogs treated with 2 mg/kg, 4 mg/kg or 6 mg toceranib/kg once every other day for 13 consecutive weeks without dose interruption.
Det kan være nødvendigt at kombinere tabletter med forskellig styrke (”farver”) for at opnå den korrekte dosis, som beskrevet i doseringstabellen.
In order to achieve correct dosing, tablets of different strengths (“colours”) might need to be combined as described in the table.
For enhver mastcelletumor, der kan behandles med operation, bør operation være første behandlingsvalg.
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Palladia 10 mg: Blå Palladia 15 mg: Orange Palladia 50 mg: Rød
Palladia 10 mg: blue Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: red