natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af Insulatard.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of Insulatard.
Insulatard hætteglas (40 internationale enheder/ml) og InnoLet:
Insulatard vial (40 international units/ml) and InnoLet:
► Nåle og Insulatard Penfill må ikke deles med andre.
► Needles and Insulatard Penfill must not be shared.
Insulatard FlexPen er en fyldt engangspen til flergangsbrug, der indeholder humant insulin som isophan (NPH).
Insulatard FlexPen is a pre-filled disposable pen containing human insulin as isophane (NPH).
Insulatard i hætteglas skal bruges med insulinsprøjter med en passende enhedsskala.
Insulatard vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Insulatard hætteglas (40 internationale enheder)/Insulatard hætteglas (100 internationale enheder/ml) Administration med injektionssprøjte
Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Administration with a syringe
Der er ingen restriktioner for behandling med Insulatard under amning.
There is no restriction on treatment with Insulatard during breast-feeding.
Insulatard er en injektionsvæske, suspension.
Insulatard is presented as a suspension for injection.
Insulatard Penfill er kun egnet til subkutan injektion fra en genanvendelig pen.
Insulatard Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Insulatard InnoLet er en fyldt engangspen til flergangsbrug, der indeholder humant insulin som isophan (NPH).
Insulatard InnoLet is a pre-filled disposable pen containing human insulin as isophane (NPH).
► Der er ingen begrænsninger ved behandling med Insulatard under amning.
► There are no restrictions on treatment with Insulatard during breast-feeding.
Sådan bruger du Insulatard InnoLet
How to handle Insulatard InnoLet
► Husk at fjerne og kassere nålen efter hver injektion og opbevare Insulatard uden nålen påsat.
► After each injection, be sure to remove and discard the needle and store Insulatard without the needle attached.
vaskes eller smøres.
Do not soak, wash or lubricate it.
Insulatard InnoLet er kun egnet til subkutan injektion.
Insulatard InnoLet is only suitable for subcutaneous injections.
► Insulatard Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig pen.
► Insulatard Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Insulatard FlexPen er kun egnet til subkutan injektion.
Insulatard FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
Insulatard Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig pen.
Insulatard Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
► Insulatard InnoLet er kun egnet til indsprøjtning under huden.
► Insulatard InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
EU/1/02/233/013 1 pen a 3 ml EU/1/02/233/014 5 penne a 3 ml EU/1/02/233/015 10 penne a 3 ml
EU/1/02/233/013 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/014 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/015 10 pens of 3 ml
► Nåle og Insulatard InnoLet må ikke deles med andre.
► Needles and Insulatard InnoLet must not be shared.
Insulatard FlexPen 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i fyldt pen.
Insulatard FlexPen 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
► Insulatard FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden.
► Insulatard FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Insulinet er lettere at opblande, hvis det har stuetemperatur.
Resuspension is easier when the insulin has reached room temperature.
EU/1/02/233/016 5 pakker med 1 x 10 ml hætteglas
EU/1/02/233/016 5 packs of 1 x 10 ml vial
EU/1/02/233/010 1 pen a 3 ml EU/1/02/233/011 5 penne a 3 ml EU/1/02/233/012 10 penne a 3 ml
EU/1/02/233/010 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/011 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/012 10 pens of 3 ml
EU/1/02/233/017 5 pakker med 1 x 10 ml hætteglas
EU/1/02/233/017 5 packs of 1 x 10 ml vial
Insulatard FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden.
Insulatard FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Insulatard InnoLet er kun egnet til indsprøjtning under huden.
Insulatard InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Insulatard InnoLet 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i fyldt pen.
Insulatard InnoLet 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
Sådan bruger du Insulatard FlexPen
How to handle Insulatard FlexPen
EU/1/02/233/005 1 cylinderampul a 3 ml EU/1/02/233/006 5 cylinderampuller a 3 ml EU/1/02/233/007 10 cylinderampuller a 3 ml
EU/1/02/233/005 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/233/006 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/233/007 10 cartridges of 3 ml
Insulatard Penfill 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i cylinderampul.
Insulatard Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Sådan injiceres Insulatard
How to inject Insulatard
Insulatard 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i hætteglas.
Insulatard 40 international units/ml suspension for injection in vial.
Det skal du vide, før du begynder at tage Insulatard Sådan skal du tage Insulatard Bivirkninger
What Insulatard is and what it is used for What you need to know before you use Insulatard How to use Insulatard
1 cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 IE. 1 ml injektionsvæske indeholder 100 IE humant insulin (svarende til 3,5 mg),
1 ml suspension contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg),
Insulatard InnoLet 100 IE/ml Injektionsvæske, suspension i en fyldt pen Humant insulin
Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Insulatard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension Humant insulin
Insulatard 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Insulatard FlexPen 100 IE/ml Injektionsvæske, suspension i fyldt pen Humant insulin
Insulatard FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Insulatard hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Insulatard hætteglas (100 internationale enheder/ml)
Insulatard vial (100 international units/ml)
Hætteglas (type 1-glas) lukket med en gummiskive (brombutyl/polyisopren) og en forseglet plastikbeskyttelseshætte, indeholdende 10 ml suspension.
Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of suspension.
Insulatard hætteglas (40 internationale enheder/ml) Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 4 uger.
Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) During use or when carried as a spare: Store below 25°C.
Indlægsseddel: Information til brugeren Insulatard 40 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i hætteglas humant insulin
Package leaflet: Information for the user Insulatard 40 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på InnoLet-etiketten og pakningen efter 'EXP'.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the InnoLet label and carton after ‘EXP'.
EU/1/02/233/003 1 hætteglas a 10 ml EU/1/02/233/004 5 hætteglas a 10 ml
EU/1/02/233/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/233/004 5 vials of 10 ml
Insulatard Penfill 100 IE/ml Injektionsvæske, suspension Humant insulin s.c.
Insulatard Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Insulatard Penfill 100 IE/ml Injektionsvæske, suspension i cylinderampul Humant insulin
Insulatard Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human
EU/1/02/233/001 1 hætteglas a 10 ml EU/1/02/233/002 5 hætteglas a 10 ml
EU/1/02/233/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/233/002 5 vials of 10 ml
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på FlexPen-etiketten og pakningen efter 'EXP'.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the FlexPen label and carton after ‘EXP'.
Insulatard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension Humant insulin s.c.
Insulatard 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Indlægsseddel: Information til brugeren Insulatard FlexPen 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i en fyldt pen humant insulin
Package leaflet: Information for the user Insulatard FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Insulatard 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i hætteglas.
Insulatard 100 international units/ml suspension for injection in vial.
Indlægsseddel: Information til brugeren Insulatard InnoLet 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i en fyldt pen humant insulin
Package leaflet: Information for the user Insulatard InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Insulatard 100 IE/ml Injektionsvæske, suspension Humant insulin
Insulatard 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Indlægsseddel: Information til brugeren Insulatard Penfill 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i en cylinderampul humant insulin
Package leaflet: Information for the user Insulatard Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Insulatard 40 IE/ml
Insulatard vial (40 international units/ml)
Indlægsseddel: Information til brugeren Insulatard 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i et hætteglas humant insulin
Package leaflet: Information for the user Insulatard 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Insulatard 100 IE/ml Injektionsvæske, suspension Humant insulin s.c.
Insulatard 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Sådan bruger du Insulatard
How to take Insulatard
Kontakt din læge straks, hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen.
If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately.
Insulatard FlexPen 100 IE/ml Injektionsvæske, suspension Humant insulin s.c.
Insulatard FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Insulatard InnoLet 100 IE/ml Injektionsvæske, suspension Humant insulin s.c.
Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
9. marts 2017
9 March 2017
Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 09-03-2017.
The European Commission issued a decision on this opinion on 9/03/2017.
Patienter med højere risiko bør gives 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt.
Patients at higher risk should be given 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily.
Der er også medtaget en tabel med dosisanbefalinger til denne gruppe.
A table with dosing recommendations in this group was included.
EMA/837288/2016 EMEA/H/A-30/1429
EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Det markedsføres også under andre handelsnavne: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi og Enoxaparine Sanofi.
It is also available under other trade names: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi and Enoxaparine Sanofi.
Hvad er Lovenox?
What is Lovenox?
Dosisregimet bør vælges af lægen efter en individuel vurdering, herunder vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen.
The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Den 15. december 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Lovenox og relaterede navne.
On 15 December 2016, the European Medicines Agency completed a review of Lovenox and associated names.
CHMP var enig i, at det aktive stof, enoxaparin, nu vil blive angivet både i internationale enheder (IE) og i mg i al produktinformation.
The CHMP agreed that the strength of the active substance enoxaparin will now be expressed both in international units (IU) and in milligram (mg) throughout the product information.
CHMP vedtog, at Lovenox kan anvendes til:
The CHMP agreed that Lovenox can be used for the following uses:
Udvalget harmoniserede derudover andre afsnit i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion), 4.6 (frugtbarhed, graviditet og amning), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner) og 4.8 (bivirkninger).
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use of machines) and 4.8 (undesirable effects).
• at behandle visse typer af hjerteanfald (myokardieinfarkt)
• to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
Lovenox blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Lovenox is authorised in the EU via national procedures.
Hvorfor blev Lovenox vurderet igen?
Why was Lovenox reviewed?
Spørgsmål og svar vedrørende Lovenox og relaterede navne (enoxaparin til injektion)
Questions and answers on Lovenox and associated names (enoxaparin, solution for injection)
Med hensyn til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og forebyggelse af tilbagefald præciserede CHMP også, at dosisregimet på 150 IE /kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt kun bør anvendes til patienter, som har en lav risiko for at udvikle en yderligere venøs tromboemboli.
For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the CHMP also clarified that the dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) given once daily should only be used only in uncomplicated patients who have a low risk of a further venous thromboembolism.
Den 12. november 2015 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Lovenox i EU.
On 12 November 2015, France referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lovenox in the EU.
• at forebygge, at der dannes blodpropper, når blodet løber gennem en dialysemaskine for at få fjernet giftige stoffer.
• to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
Det indeholder det aktive stof enoxaparin.
Lovenox contains the active substance enoxaparin.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Lovenoxi i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lovenox in the European Union (EU).
Lovenox er godkendt i alle EU's medlemsstater.
Lovenox is available in all EU countries.
Indholdet i dette afsnit blev desuden opdateret for at afspejle, at Lovenox er godkendt til anvendelse ved hæmodialyse, men frarådes til anvendelse hos patienter med terminal nyresygdom.
This section was also updated to reflect that outside its approved use in haemodialysis Lovenox is not recommended in patients with end stage kidney disease.
Lovenox er et antikoagulerende lægemiddel (lægemiddel til forebyggelse af blodpropper), som anvendes hos voksne til forebyggelse og behandling af lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet) og ustabil angina (en alvorlig type brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilførslen til hjertet) samt visse typer af myokardieinfarkt (hjerteanfald)
Lovenox is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots) used in adults to prevent and treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg), as well as unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart) and certain types of myocardial infarction (heart attack);
Det fås som hætteglas, fyldte sprøjter og penne og gives om en injektion under huden eller i en vene.
It is available as vials, ampoules, prefilled syringes and pens and is given by injection under the skin or into a vein.
En kontraindikation i nogle medlemsstater hos patienter med svært nedsat nyrefunktion blev slettet fra produktinformationen.
A contraindication that existed in some EU member states for use in patients with severe kidney impairment was removed.
• at behandle lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet) eller lungeemboli (blodprop i et blodkar,
• to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg) or pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lung);
(venøs tromboembolisme), navnlig hos patienter, der skal opereres, eller som har en større risiko for blodpropper, fordi deres mobilitet er nedsat på grund af sygdom
• to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they have reduced mobility due to illness;
• at behandle en alvorlig type brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilstrømningen til hjertet (ustabil angina pectoris)
• to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at det er nødvendigt at harmonisere Lovenox.
Lovenox was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Dette dokument fremlægger konklusionerne for aprotinin.
This document presents the conclusions on aprotinin.
Alle risici skal medtages i risikostyringsplanen.
All risks should be captured in the risk management plan.
Divergerende positioner tilføjes udtalelsen.
Divergent positions are appended to the Opinion.
Derudover er resultaterne af observationsundersøgelser modstridende.
In addition, results from observational studies are conflicting.
I denne henseende er der er behov for en undersøgelse om aprotinins anvendelsesprofil, navnlig i lys af vigtigheden af tilstrækkelig antikoagulation.
In this regard, a study on the profile of aprotinin use is needed, particularly in light of the importance of adequate anticoagulation.
• Udvalget overvejede proceduren under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Den seneste kvalitetsvurdering af dokumentskabelonerne blev taget i betragtning under dette gennemsyn.
The quality review of documents templates were taken into account during this review.
Alle de hidtil kendte risici ved aprotinin blev gennemgået.
All risks of aprotinin known to date were considered.
Betingelserne vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres af medlemslandene, fremgår af bilag IV til udtalelsen.
The conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states are set out in annex IV of the opinion.
Anafylaktiske reaktioner er en anden velkendt bivirkning, der primært forekommer efter gentagen behandling.
Anaphylactic reactions are another well-known adverse effect that primarily occurs after repeated treatment.
I tilfælde af gentagen behandling bør læger være opmærksomme på denne risiko og behandle den aktuelle patient tilstrækkeligt.
In case of repeated treatment, physicians should be aware of the risk, and manage their patients adequately.
Under den indledende gennemgang i 2007 blev der også påpeget problemer ved resultaterne af tre observationsundersøgelser.
In the initial review in 2007 concerns had also been raised by the findings of three observational studies.
CHMP tog usikkerheden til efterretning og informerede om, at fortolkningen af alle foreliggende data fra observationsundersøgelser er begrænset.
The CHMP noted the uncertainties and advised that the interpretation of all available data from observational studies is limited.
Virkningen hos denne patientpopulation er tilstrækkeligt dokumenteret.
Sufficient evidence of efficacy in this patient population is available.
Desuden bør aprotinin kun anvendes hos voksne patienter (der foreligger ikke data for børn) med “høj risiko“ for større blodtab.
In addition, aprotinin should be used only in adult patients (data in children are not available) who are at ‘high-risk' of major blood loss.
Der er ingen tegn på, at virkningen varierer med alderen, eller at sikkerhedsmønsteret af aprotinin er anderledes hos ældre patienter end hos den undersøgte population som helhed.
There are no indications that the efficacy would vary by age or that the safety pattern of aprotinin would be different in elderly patients as compared to the overall study populations.
Registreret vil være obligatorisk ved anvendelse af produktet og skal overvåge anvendelsesmønstret i de deltagende lande og registrere oplysninger om anvendelsen.
The registry, which will be mandatory for use of the product, will monitor the pattern of use in participating countries and record utilisation information.
Antallet af patienter, som får aprotinin, indikationen for administration, patientkarakteristika og -risikofaktorer samt anvendelsesbetingelser, herunder data om heparinisering af aprotininbehandlede patienter, er blandt de oplysninger, der skal indsamles.
The number of patients who receive aprotinin, indication for administration, patient characteristics and risk factors and conditions of use including data on heparinisation of patients treated with aprotinin are some of the information to be collected.
Reoperation på grund af blødning indebærer høj risiko for øget dødelighed, hvilket også blev understreget af den eksterne ekspertgruppe, der blev konsulteret af CHMP.
Re-surgery due to bleeding carries high risk for increased morbidity which also was emphasised by the group of external experts consulted by the CHMP.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af indbringelse af antifibrinolytika Lægemidler, der indeholder aprotinin (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aprotinin containing medicinal products (see Annex I)
Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal indsende en revideret protokol for registeret til de nationale kompetente myndigheder.
The MAHs will submit a revised protocol for the registry to national competent authorities.
• Udvalget bemærkede, at produktoplysningerne skal opdateres for at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
• The Committee considered that the product information should be updated to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up-to-date.
Produktet er blevet anvendt uden for sin indikation, og der er fundet risici i adskillige undersøgelser, som omfattede en bredere patientpopulation.
The product has been used outside its indication, with several trials where risks were observed conducted in a wider patient population.
Anbefalinger om tilstrækkelig overvågning af den antikoagulerende virkning af heparin, der administreres under CABG, bør oplyses i produktoplysningerne.
Recommendations on adequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure should be reflected in the product information.
CHMP fandt, at alle disse risici sammen med alle usikkerhederne ved resultaterne fra kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser af dødeligheden bør oplyses korrekt i advarsler og anbefalinger i produktoplysningerne og medtages i risikostyringsplanen.
The CHMP considered that all of these risks, along with the uncertainties on the findings from clinical trials and observational studies on mortality, should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information and captured in the risk management plan.