natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 22. august 2007.
The marketing authorisation was renewed on 22 August
Filgrastim har i en årrække kunnet fås i andre lægemidler i Den Europæiske Union (EU).
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G-CSF.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er behørigt instrueret heri.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Neupopeg anbefales ikke til børn, da der mangler oplysninger om sikkerhed og virkning i denne gruppe.
Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Andre oplysninger om Neupopeg:
Other information about Neupopeg:
Behandlingen med Neupopeg bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cancer eller blodsygdomme.
Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Fordi det er pegyleret i pegfilgrastim, er den hastighed, hvormed lægemidlet udskilles fra kroppen, nedsat, hvilket bevirker, at lægemidlet ikke skal gives så ofte.
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR summary for the public
Den fuldstændige EPAR for Neupopeg findes her.
The full EPAR for Neupopeg can be found here.
I begge undersøgelser havde patienterne svær neutropeni i ca. 1,7 dage under deres første kemoterapicyklus.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Neupopeg.
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation.
Neupopeg gives som en enkelt 6 mg injektion under huden ca. 24 timer efter afslutningen af hver cyklus kemoterapi.
Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Neupopeg blev undersøgt i to hovedundersøgelser med deltagelse af 467 patienter med brystkræft, der blev behandlet med cytotoksisk kemoterapi.
Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Det filgrastim, der findes i Neupopeg, produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere filgrastim.
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
De hyppigste bivirkninger med Neupopeg (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter og øget laktatdehydrogenase (en markør for nedbrydning af de røde blodlegemer).
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Neupopeg var lige så effektivt som filgrastim til at nedsætte varigheden af svær neutropeni.
Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Neupopeg til Dompé Biotec S.p.A.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg to Dompé Biotec S.p.A. on 22 August 2002.
Neupopeg bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for pegfilgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Neupopeg er større end risiciene ved nedsættelse af varigheden af neutropeni og ved forekomst af febril neutropeni hos patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg's benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Neupopeg kan anvendes til mange former for kræft, undtagen kronisk myeloid leukæmi (en form for kræft i de hvide blodlegemer).
Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
I begge undersøgelser blev effekten af en enkelt injektion af Neupopeg sammenlignet med flere daglige injektioner af filgrastim under hver af de fire kemoterapicyklusser.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Det aktive stof i Neupopeg, pegfilgrastim, er et immunstimulerende middel, som tilhører gruppen af ‘kolonistimulerende faktorer'.
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘colony stimulating factors'.
Kemoterapi (cancerbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende), dræber også de hvide blodlegemer, hvilket kan føre til neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og udvikling af infektioner.
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Det kan også anvendes til patienter med myelodysplastisk syndrom, en sygdom, hvor der produceres for mange hvide blodlegemer, og som kan udvikle sig til leukæmi.
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
Det består af filgrastim, en kopi af et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF), som er blevet ‘pegyleret' (dvs. overtrukket med det kemiske stof polyethylenglycol).
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Filgrastim virker ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer, øge antallet af hvide blodlegemer og behandle neutropenien.
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
De fleste af bivirkningerne, som i undersøgelserne kunne iagttages hos patienter, der fik Neupopeg, skyldes den tilgrundliggende sygdom eller kemoterapien.
Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Den vigtigste målestok for virkningen var varigheden af svær neutropeni under den første kemoterapicyklus.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Neupopeg anvendes til cancerpatienter til at afhjælpe nogle af bivirkningerne ved den behandling, de modtager.
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Det fås i en fyldt injektionssprøjte og i en fyldt pen (SureClick), som hver indeholder 6 mg pegfilgrastim.
It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Neupopeg anvendes til at begrænse varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber).
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Neupopeg er en opløsning til injektion, som indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Hvilken risiko er der forbundet med Neupopeg?
What is the risk associated with Neupopeg?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Neupopeg fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
Hvorfor blev Neupopeg godkendt?
Why has Neupopeg been approved?
Hvad er Neupopeg?
What is Neupopeg?
Hvad anvendes Neupopeg til?
What is Neupopeg used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Neupopeg?
What benefit has Neupopeg shown during the studies?
Hvordan blev Neupopeg undersøgt?
How has Neupopeg been studied?
Hvordan anvendes Neupopeg?
How is Neupopeg used?
Hvordan virker Neupopeg?
How does Neupopeg work?
Tilbageholdelsesperiode
Withdrawal period
Pakning Indhold
Packaging Content Package size
Dyrearter
Target Species
Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2012.
This summary was last updated: March 2012.
Disse bivirkninger opstår som regel inden for den første uge af behandlingen og er generelt forbigående (midlertidige).
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Andre oplysninger om Meloxivet:
Other information about Meloxivet:
Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID'er, skal undgå kontakt med Meloxivet.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
Den mængde suspension, der skal anvendes, måles ved hjælp af en særlig doseringssprøjte (vedlagt pakningen) og hældes over foderet.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
Meloxivet indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Da prostaglandiner er de stoffer, der udløser betændelse, smerter, udskillelse af væske og feber, reducerer meloxicam disse reaktioner.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Meloxivet den 14. november 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Meloxivet er en hvid til gullig uigennemsigtig oral suspension, som gives opblandet i foder.
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
De bivirkninger, der undertiden ses ved Metacam, er dem der normalt ses ved NSAID'er såsom nedsat appetit, opkastning, diarré, blod i afføringen og apati (mangel på vitalitet).
Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Hvorfor blev Meloxivet godkendt?
Why has Meloxivet been approved?
CVMP var derfor af den opfattelse, at Meloxivet ligesom Metacam 1,5 mg/ml oral suspension opvejer risiciene ved behandling af smerter i muskler eller led hos hunde og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Meloxivet.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam 1.5 mg/ml oral suspension, Meloxivet's benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Meloxivet indeholder det aktive stof meloxicam og fås i 2 forskellige styrker (hhv. 0,5 og 1,5 mg/ml).
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ml, respectively).
En undersøgelse så på, hvordan Meloxivet blev optaget i kroppen og på dets virkninger i kroppen i forhold til Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er blevet påvist, at Meloxivet er bioækvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Meloxivet er et ‘generisk produkt' (kopiprodukt), det vil sige, at Meloxivet svarer til et 'referenceveterinærlægemiddel', som allerede er godkendt i EU (Metacam 1,5 mg/ml oral suspension).
Meloxivet is a ‘generic': this means that Meloxivet is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Hvordan blev virkningen af Meloxivet undersøgt?
How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Meloxivet anvendes til lindring af betændelse og smerter ved lidelser i bevægeapparatet hos hunde.
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Der er blevet udført undersøgelser for at dokumentere, at Meloxivet er 'bioækvivalent' med referenceveterinærlægemidlet, det vil sige, at Meloxivet svarer til Metacam 1,5 mg/ml suspension med hensyn til den måde, hvorpå det optages og anvendes i kroppen.
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Hvad er Meloxivet?
What is Meloxivet?
Første dag gives en dosis på 0,2 mg/kg og derefter en dosis på 0,1 mg/kg.
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/kg on the first day, then as 0.1 mg/kg afterwards.
Hvad anvendes Meloxivet til?
What is Meloxivet used for?
Hvilke bivirkninger har Meloxivet?
What are the side-effects of Meloxivet?
Hvordan virker Meloxivet?
How does Meloxivet work?
• Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer,
• Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: Produktresumé, indlægsseddel og en
• The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3.5 mg Powder for solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
koncentrat: 1.2 ml; solvens 1.8 ml
Intravenous use vial (glass) concentrate: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
30 mg Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
30 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
Hætteglas (glas)
Content (concentration)
Torisel
Route of Administration
4. marts 2019
4 March 2019
3. januar 2019
3 January 2019
Ansøgeren skal indsende et udkast til en forsøgsprotokol senest 3 måneder efter godkendelsen, dvs. i 2. kvartal af 2013 for at være klar på tidspunktet for lanceringen af produktet i 2014.
The applicant will submit a draft study protocol within 3 months after approval, in Q2 2013 in order to be ready at the time of product launch in 2014.
Den endelige studierapport er blevet godkendt af PRAC, og den tilknyttede betingelse i markedsføringstilladelsen er opfyldt.
The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled.
Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse skal slette følgende betingelse(r) (ny tekst er understreget og med fed skrift, slettet tekst er gennemstreget):
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Ansøgeren forpligter sig til at gennemføre en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) med henblik på at vurdere anvendelsen af lægemidlet i det virkelige liv i et repræsentativt udsnit af den europæiske målpopulation.
The Applicant commits to perform a post authorisation safety study (PASS) to assess drug utilisation in real life setting in a representative sample of the European target population.
CMDh-mødenovember 2018
November 2018 CMDh meeting
CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for produkter omfattet af denne endelige PASS-studierapport bør ændres.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Ud fra de foreliggende data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelsen bør ændres.
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Der kunne ikke drages nogen tydelig konklusion i særlige populationer.
The results showed that among the study population compliance is very satisfactory; no firm conclusion could be drawn in special populations.
Som en del af den indledende procedure for udstedelse af markedsføringstilladelse (FR/H/511/01/DC) forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen Ipsen Pharma sig til at foretage et studie af lægemiddelanvendelse (DUS) for at vurdere anvendelsen af lægemidlet i det virkelige liv i et repræsentativt udsnit af den europæiske målpopulation.
As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population.
Bilag II Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Annex II Conditions of Marketing Authorisation
På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende studieresultaterne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler forbliver uændret, under forudsætning af at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport vedrørende den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring) for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Ændringer, der skal indføres i betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring)
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report
• hvis du har eller har haft alkoholrelaterede problemer.
• if you have or have had alcohol-related problems.
Øget temperatur op til 30°C i maksimalt 3 måneder påvirker ikke produktets kvalitet.
Increases in temperatures up to 30°C for a total maximum of 3 months do not affect the quality of the product.
Dette skyldes, at produktet indeholder olier, som kan stivne ved lave temperaturer.
This is because this product contains oils which can become solid at low temperatures.
• hvis du har epilepsi.
• if you have epilepsy.
- Dette fjerner eventuelle store luftbobler.
This will get rid of any large air bubbles.
Disse anbefalinger gælder selvom patientens værdier stadig ligger inden for laboratoriets normale interval.
These recommendations apply even if the patient`s values still lie within the laboratory`s normal range.
Det afhænger af din kropsvægt og hvad du tager medicinen for.
This depends on your body weight and what you are taking the medicine for.
Disse fænomener påvirker ikke produktets virkning og sikkerhed, og dosering med pipette forbliver nøjagtig.
These phenomena do not affect the efficacy and safety of the product and the dosing by means of the pipette remains accurate.
Hos en lille procentdel af patienterne er disse ændringer mere markante og kan have klinisk betydning.
In a small percentage of patients these changes are more marked and may be of clinical significance.
I alle tilfælde af overdosering skal der tages generelle understøttende forholdsregler, og symptomatisk behandling iværksættes.
In all cases of overdosage, general supportive measures should be followed and symptomatic treatment applied.
Må ikke opbevares ved under 20°C i mere end 1 måned.
Do not store below 20°C for more than 1 month.
Desuden skal kliniske sikkerhedsparametre, som f.eks. nyrefunktion og blodtryk, monitoreres i løbet af de første 2 måneder efter skiftet.
In addition, clinical safety parameters such as renal function and blood pressure must be monitored during the first 2 months after the switch.
Dette er normalt og betyder ikke, at der er noget i vejen med kapslen.
This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule.
Denne indlægsseddel blev senest revideret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Hos mange patienter kan der dog ses højere peak-koncentrationer (Cmax) og øget eksponering for det aktive stof (AUC).
In many patients, however, higher peak concentrations (Cmax) and increased exposure to the active substance (AUC) may occur.
• Disse lægemidler indeholder alle ciclosporin som det aktive indholdsstof.
• These medicines all contain ciclosporin as the active ingredient.
Mindre end 1 % af den administrerede dosis blev fjernet ved dialyse.
Less than 1% of the administered dose is removed by dialysis.
Det kan også være skadeligt, hvis medicinengives til børn.
It may also be harmful if this medicine is given to children.
Dette skyldes en ændring i den måde, som ciclosporin optages i blodet på.
This is because of the change in how ciclosporin is absorbed into your blood.
Mindre flager eller en anelse bundfald kan observeres.
Minor flakes or slight sediment may still be observed.
Der findes dog ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder, og derfor bør Sandimmun Neoral ikke anvendes under graviditet, medmindre de mulige fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun Neoral should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.