natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 august 2012
LÆGEMIDLETS NAVN Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Hvis du er gravid Hvis du er gravid, må du ikke få lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
If you are pregnant Medicines radiolabelled with Cuprymina must not be administered if you are pregnant.
IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italien
IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italy
: {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01h00 CET
Activity: {Y}________MBq Cal.: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
Sådan skal du bruge lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Cuprymina
How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
62010 Montecosaro (MC) - Italien
62010 Montecosaro (MC) - Italy
Anvisninger for dispensering af lægemiddel findes i pkt.
For instruction on preparation of the medicinal product, see section 12.
Kobber-64 er en radioaktiv form af grundstoffet kobber.
Copper-64 is a radioactive form of the chemical element copper, which emits the radiation needed for certain procedures that may be carried out on you.
62010 Montecosaro (MC) Italien
62010 Montecosaro (MC) Italy
Hætteglassene er anbragt i en skærmende wolfram eller blybeholder.
The vials are packed into a tungsten or lead container for protective shielding.
For kobber-64-mærkede lægemidler, der fremstilles ved radioaktiv mærkning med Cuprymina inden indgift, vil de toksikologiske egenskaber afhænge af det mærkede lægemiddel.
The pharmacokinetic properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Vedrørende anvendelse af kobber-64-mærkede lægemidler ved graviditet og amning henvises i øvrigt til pro-duktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.
Further information concerning the use of Copper-64-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning Kobber (64Cu)-chlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution.
For oplysninger om kontraindikationer for de enkelte lægemidler, der kobber-64-mærkes med Cuprymina, henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, som skal mærkes.
For information on contraindications to particular Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Vedrørende interaktioner med kobber-64-mærkede lægemidler henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende radioaktivt mærkede lægemiddel.
For information concerning interactions associated with the use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Vedrørende kobber-64-mærkede lægemidlers virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maski-ner henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.
Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Vedrørende påvirkningen af fertiliteten fra kobber-64-mærkede lægemidler henvises i øvrigt til produktresu-méet/indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.
Further information concerning the effect on fertility of the use of Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
- Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsesproceduren, hvis der er mere du vil vide.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
For 64Cu-mærkede lægemidler, der er fremstillet ved radioaktiv mærkning med Cuprymina, vil de far makodynamiske egenskaber afhænge af det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.
The toxicological properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina prior to administration will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Vedrørende anvendelsen af kobber-64-mærkede lægemidler hos børn henvises i øvrigt til produktresuméet/indlægssedlen for det pågæl-dende radioaktivt mærkede lægemiddel.
For more information concerning paediatric use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Tag Competact dagligt som foreskrevet.
Take Competact daily as prescribed.
Competact er kontraindiceret hos patienter med:
Competact is contraindicated in patients with:
- hvis De har et overdrevent alkoholforbrug (enten hver dag eller fra tid til anden).
- if you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
Dato for første markedsføringstilladelse: 28/07/2006 Dato for seneste fornyelse: 25/04/2016
Date of first authorisation: 28/07/2006 Date of latest renewal: 25/04/2016
Patienten bør informeres, og der bør udføres hyppigere monitorering af blodglucose, specielt i begyndelsen af behandlingen.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Competact.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Competact.
Competact bør seponeres, hvis der opstår en forværring i kardiel status.
Competact should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Hvis De følger en speciel diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Competact.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Competact.
Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med Competact.
There have been no formal interaction studies for Competact.
Pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletter.
Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Metformin udskilles uændret i urinen.
Metformin is excreted unchanged in the urine.
Hvis De holder op med at tage Competact, kan Deres blodsukker stige.
If you stop using Competact, your blood sugar may go up.
Hvis der ikke findes en passende styrke af Competact, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
If no adequate strength of Competact is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
- hvis De er allergisk over for pioglitazon, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
- if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Brug af Competact sammen med alkohol
Competact with alcohol
Omkring halvdelen af forsøgpopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med Competact.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
Competacts sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Competact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Det skal De vide, før De begynder at tage competact Tag ikke Competact:
What you need to know before you take Competact Do not take Competact:
EU/1/06/354/011 2x98 tabletter
EU/1/06/354/011 2x98 tablets
Ved initiering eller brug af sådanne præparater i kombination med Competact skal nyrefunktionen monitoreres tæt.
When starting or using such products in combination with Competact, close monitoring of renal function is necessary.
Under behandlingen med Competact vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
During treatment with Competact, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Før De begynder at tage Competact, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Before you start taking Competact you will have a blood sample taken to check your liver function.
- Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
- if you have severely reduced kidney function.
Competact må ikke anvendes under graviditet.
Competact should not be used during pregnancy.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Competact påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Competact has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hvis De tager Competact sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
If you take Competact with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
4Gastrointestinale forstyrrelser opstår hyppigst i starten af behandlingen og forsvinder i de fleste tilfælde spontant.
4 Gastrointestinal disorders occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
De følgende oplysninger vedrører de farmakokinetiske forhold af de individuelle aktive stoffer i Competact.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact.
ikke kendt ikke kendt unormale leverfunktionstest5
not known not known liver function tests abnormal5
Analyser af resultaterne for overvægtige patienter, behandlet med metformin, efter diæt havde vist sig utilstrækkelig:
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Competact kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Competact may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Følgende bivirkninger er forekommet hos patienter, der tog Competact
The following side effects have been experienced by some patients taking Competact:
Epidemiologiske studier har ogsåantydet en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, selv om ikke alle studier fandt en statistisk signifikant øget risiko.
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Fødeindtagelse påvirkede ikke AUC og Cmax for pioglitazon, når Competact blev givet til raske frivillige.
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Competact was administered to healthy volunteers.
Risici i relation til metformin
Risk related to metformin
Der er rapporteret om allergiske reaktioner med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængeligedata) hos patienter, der tager Competact.
Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from available data) in patients taking Competact.
Den prospektive randomiserede undersøgelse (UKPDS) har påvist langtidsfordele af intensiv blodglucosekontrol ved type 2-diabetes mellitus.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes mellitus.
Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge eventuelt ordinere en lavere dosis, som eventuelt skal gives som separate tabletter med pioglitazon og metformin.
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of pioglitazone and metformin.
I kontrollerede kliniske undersøgelser overskred de maksimale metformin-plasmakoncentrationer (Cmax) ikke 4 µg/ml, selv ved maksimale doser.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Competact, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Der er ikke udført dyreforsøg med kombinationen af stoffer i Competact.
No animal studies have been conducted with the combined products in Competact.
Dyreforsøg har ikke afsløret teratogen effekt.
Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Competact i alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Competact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Competact, og hvornår du kan genoptage den igen.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Competact.
Der findes ingen tilgængelige prækliniske eller kliniske data for eksponering af gravide og ammende for Competact.
For Competact no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Da insulin og pioglitazon er begge associeret med væskeretention, kan samtidig indgivelse af insulin og Competact øge risikoen for ødemer.
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Competact forud for eller på tidspunktet for injektionen.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Competact before or at the time of the injection.
Det anbefales ikke at tage Competact under graviditet.
Competact is not recommended in pregnancy.
Hvis ALAT-niveauer øges til 3 x den øvre, normale grænse under Competact-behandling, bør leverenzymniveauerne vurderes igen så hurtigt som muligt.
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
ACE-hæmmere kan mindske blodglucoseniveauet.
ACE inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Hvis De holder op med at tage Competact
If you stop taking Competact
Stop med at tage Competact i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Stop taking Competact for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Efter 24 ugers behandling var det primære endepunkt, middelændring i HbA1c fra baseline, -1,83 % i kombinationsgruppen versus -0,96 % i pioglitazon-gruppen (p < 0,0001) og-0,99 % i metformin-gruppen (p < 0,0001).
After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Competact.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Competact.
Competact er indiceret som andetvalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne patienter, særligt hos overvægtige patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimalt tolererede dosis af oral metformin alene.
Competact is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Uskarpt syn på grund af hævelser (eller væske) bagest i øjet (makulaødem) (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Competact indeholder
Contents of the pack and other information What Competact contains
Leverenzymer bør checkes forud for igangsættelse af behandling med Competact hos alle patienter.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Competact in all patients.
Dosistitrering med pioglitazon (som tillægsbehandling til den optimale dosis metformin) skal overvejes, før patienten skifter til Competact.
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
- Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K 30), croscaramellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 8000, talcum og titandioxid (E171).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
Stop med at tage Competact og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Maksimal daglig dosis er 45 mg
Maximum daily dose is 45 mg
Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Competact under indgrebet og i nogen tid herefter.
If you need to have major surgery you must stop taking Competact during and for some time after the procedure.
Små kliniske undersøgelser har ikke afsløret, at metformin skulle give anledning til misdannelser.
Small clinical trials have not revealed metformin to have malformative effects.
Samtidig brug frarådes Alkohol
Concomitant use not recommended Alcohol
almindelig almindelig forhøjet alanin-aminotransferase8
common common alanine aminotransferase increased9
Multipakning: 196 (2 pakninger á 98) filmovertrukne tabletter.
Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Hvis De har glemt at tage Competact
If you forget to take Competact
60 x 1 tabletter
60 x 1 tablets
Da Competact indeholder metforminhydrochlorid, skal det seponeres på operationstidspunktet i forbindelse med generel, rygmarvs- eller epiduralbedøvelse.
As Competact contains metformin hydrochloride,it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Behandling med Competact bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2,5 x øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom.
Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Den anbefalede dosis af Competact er 30 mg pioglitazon dagligt plus 1.700 mg metforminhydrochlorid dagligt (denne dosis opnås med én Competact tablet med 15 mg/850 mg 2 gange dagligt).
The recommended dose of Competact is 30 mg/day pioglitazone plus 1,700 mg/day of metformin hydrochloride (this dose is achievable with one tablet of Competact 15 mg/850 mg, taken twice a day).
De leveres i aluminium/aluminium-blisterpakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipakninger med 196 (2 pakninger med 98) tabletter eller i aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblistere i pakninger med 60 x 1 tabletter.
They are supplied in aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipacks of 196 (2 packs of 98) tablets or in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in packs of 60 x 1 tablets.
- ved at reducere den hepatiske glucoseproduktion ved hæmning af gluconeogenese og glycogenolyse - i muskler, ved forøgelse af insulinfølsomheden, forbedring af perifer glucoseoptagelse og-udnyttelse - ved at forsinke den intestinale glucoseabsorption.
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
De prækliniske data for metformin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
- hvis De har en leversygdom.
- if you have liver disease.
Kvinder i den fertile alder / kontraception hos mænd og kvinder Competact må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Competact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Bioækvivalensundersøgelser med raske frivillige har vist, at Competact er bioækvivalent med indgivelse af pioglitazon og metformin givet som separate tabletter.
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Competact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Hvis en patient ønsker at blive gravid, skal behandlingen med Competact seponeres.
If a patient wishes to become pregnant, treatment with Competact should be discontinued.
EU/1/06/354/001 14 tabletter EU/1/06/354/002 28 tabletter EU/1/06/354/003 30 tabletter EU/1/06/354/004 50 tabletter EU/1/06/354/005 56 tabletter EU/1/06/354/006 60 tabletter EU/1/06/354/007 90 tabletter EU/1/06/354/008 98 tabletter EU/1/06/354/010 112 tabletter EU/1/06/354/009 180 tabletter EU/1/06/354/012 60 x 1 tabletter
EU/1/06/354/001 14 tablets EU/1/06/354/002 28 tablets EU/1/06/354/003 30 tablets EU/1/06/354/004 50 tablets EU/1/06/354/005 56 tablets EU/1/06/354/006 60 tablets EU/1/06/354/007 90 tablets EU/1/06/354/008 98 tablets EU/1/06/354/010 112 tablets EU/1/06/354/009 180 tablets EU/1/06/354/012 60 x 1 tablets
Multipakning med 196 (2 pakninger med 98) tabletter og aluminium/aluminium perforerede enkeltdosis-blistere i pakninger med 60 x 1 tabletter.
Multipack of 196 (2 packs of 98) tablets and aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in pack of 60 x 1 tablets.