natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du er en mandlig patient og din kvindelige partner kan blive gravid, så skal du anvende sikker prævention under behandling med Xeloda og i 3 måneder efter sidste dosis.
If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with XELODA and for 3 months after the last dose.
I alle studierne kombineret var følgende kovarianter statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af hånd- og fodsyndrom: stigende capecitabin-startdosis (gram), faldende kumulativ capecitabin-dosis (0,1 *kg), stigende relativ dosisintensitet i de første seks uger, længere behandlingsvarighed (uger), stigende alder (ved 10-års forøgelse), kvindeligt køn og med en god ECOG performancestatus ved baseline (0 versus ≥1).
In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥1).
-metastatisk kolorektalkræft (se pkt.
- metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Behandlingen med capecitabin-monoterapi kan genoptages, når bilirubin er faldet til ≤ 3,0 x UNL eller levertransaminaserne er faldet til £ 2,5 x UNL.
Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
Brug af anden medicin sammen med Xeloda
Other medicines and Xeloda
En analyse af sikkerhedsdata fra patienter ³ 60 år, som behandledes med capecitabin-monoterapi og en analyse af patienter, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, viste en stigning i incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og 4 og af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger, sammenlignet med patienter < 60 år.
An analysis of safety data in patients ≥60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients <60 years of age.
Selvom DPD-mangel ikke kan fastsættes præcist, er det kendt, at patienter med visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (fx DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 varianter), som kan forårsage fuldstændigt eller næsten fuldstændigt fravær af DPD-enzymaktivitet (bestemt ved laboratorieprøver), har den højeste risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter bør ikke behandles med Xeloda (se pkt.
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Xeloda (see section 4.3).
Folinsyre har imidlertid en effekt på capecitabins farmakodynamik og dets toksicitet kan blive forstærket af folinsyre: maksimum tolererbar dosis (MTD) af capecitabin efter behandling med capecitabin alene er ved intermitterende behandling 3.000 mg/m pr. dag, hvorimod den kun er 2.000 mg/m pr. dag, når capecitabin kombineres med folinsyre (30 mg oralt to gange dagligt).
However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of capecitabine and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day whereas it is only 2000 mg/m2 per day when capecitabine was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig.
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Xeloda må kun ordineres af læger med erfaring i brug af kræftmedicin.
Xeloda should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
· DPD-mangel: hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af XELODA (f.eks. mundbetændelse, betændelseslignende reaktion (inflammation) i slimhinder, diarré, neutropeni og neurotoksicitet)
• DPD Deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by XELODA (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
Patienter med leverinsufficiens pga. levermetastaser I henhold til et farmakokinetisk studie på kræftpatienter med let til moderat leverinsufficiens pga. levermetastaser kan capecitabins biotilgængelighed og eksponeringen for 5-FU øges sammenlignet med patienter uden leverinsufficiens.
Patients with hepatic impairment due to liver metastases: According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
-som monoterapi til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og et kemoterapiregime indeholdende et antracyklin eller hos hvem antracyklinbehandling ikke er indiceret.
- as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Tabel 4 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi Systemorganklasse
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body System Very Common
Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): · svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include: severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xeloda 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE xeloda 150 mg
Du kan få følgende bivirkninger, hvis du kommer til at tage meget mere capecitabin, end du skulle: kvalme, diarré, irritation eller sårdannelse i tarmen eller munden, smerter og blødning fra tarmene eller maven eller påvirkning af knoglemarven (nedsat antal bestemte former for blodlegemer).
You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Knoglemarvsdepressio n, +Febril neutropeni
Bone marrow depression, +Febrile Neutropenia
Der var flere patienter ³ 60 år, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, som måtte stoppe behandlingen tidligt på grund af bivirkninger, sammenlignet med patienter < 60 år.
Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients <60 years of age.
· Mundbetændelse: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.
• Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and/or throat.
Xeloda indeholder lactose, vandfri
Xeloda contains anhydrous lactose
Tabel 5 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter, der blev behandlet med capecitabin i kombinationsbehandling set ud over bivirkninger efter behandling med capecitabin-monoterapi eller set i en højere frekvensgruppe sammenlignet med capecitabin-monoterapi
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy Body System
Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion ved baseline er det for en initialdosis på 1.000 mg/m2 ikke nødvendigt med dosisjustering.
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000 mg/m2.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xeloda 500 mg
INFORMATION IN BRAILLE xeloda 500 mg
Ældre patienter (se pkt.
Elderly patients (see section 4.2):
Raten for 3 års sygdomsfri overlevelse var 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
The 3 year DFS rate was 71% for XELOX versus 67% for 5-FU/LV.
Der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem brivudin og fluorpyrimidiner (f.eks. capecitabin, 5-FU, tegafur), som et resultat af brivudins hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.
Brivudine: a clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5-Fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by brivudine, has been described.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Xeloda findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Xeloda kan inducere alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Severe skin reactions: Xeloda can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Til patienter med let nedsat nyrefunktion (creatininclearance 5180 ml/min ved baseline) er dosisjustering ikke nødvendig.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Capecitabin i kombinationsbehandling
Capecitabine in combination therapy:
Det skal du vide, før du begynder at tage Xeloda
What you need to know before you take Xeloda
Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m2 og skal tage 4 tabletter á
Two examples are provided here: A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/163/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/163/001
Xeloda indeholder:
Do not take Xeloda:
Efter en dosis på 1250 mg/m2 efter indtagelse af føde var peak-plasmakoncentrationerne på dag 14 (Cmax, mg/ml) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 og 5,46.
At the dose of 1250 mg/m2 on day 14 with administration after food intake, the peak plasma concentrations (Cmax in µg/ml) for capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 and 5.46 respectively.
Hvis du bruger blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (indeholdende f.eks. phenprocoumon) kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med capecitabin stopper.
In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Baseret på et farmakokinetisk studie hos kræftpatienter med let til svær nyreinsufficiens er der ingen tegn på effekt af creatininclearance på farmakokinetikken af det intakte lægemiddel og 5-FU.
Patients with renal impairment: Based on a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to severe renal impairment, there is no evidence for an effect of creatinine clearance on the pharmacokinetics of intact drug and 5-FU.
604 patienter randomiseredes til behandling med 5-FU og leucovirin (Mayo regime: 20 mg/m2 leucovirin intravenøs efterfulgt af en 5-FU bolus på 425 mg/m2 intravenøs på dag 1 til 5, hver 28.
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Capecitabins MTD var 2.000 mg/m2/dag, når det kombineredes med interferon alfa-2a (3 MIE/m2/dag) sammenlignet med 3.000 mg/m2/dag, når capecitabin blev givet alene.
Interferon alpha: the MTD of capecitabine was 2000 mg/m2 per day when combined with interferon alpha-2a (3 MIU/m2 per day) compared to 3000 mg/m2 per day when capecitabine was used alone.
Xeloda kan forårsage svimmelhed, kvalme og træthed.
Xeloda may make you feel dizzy, nauseous or tired.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/163/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/163/002
Dosisjustering under behandlingen
Posology adjustments during treatment
Standard og reducerede initialdosisberegninger af Xeloda på 1.250 mg/m2 og 1.000 mg/m2 ud fra legemsoverfladeareal er anført i henholdsvis tabel 1 og 2.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Xeloda of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Hver pakning indeholder 120 filmovertrukne tabletter (12 blisterkort à 10 tabletter)
Each pack contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets).
Hver pakning indeholder 60 filmovertrukne tabletter (6 blisterkort à 10 tabletter)
Each pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
Resultatet for hazard ratio for varighed af overlevelse (samlet overlevelse) svarede til resultatet for hazard ratio for progressionsfri overlevelse (hazard ratio 0,85, 95 % konfidensinterval 0,64 - 1,13).
The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for progression-free survival (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.64 - 1.13).
Xeloda bruges til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.
Xeloda is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Leucovorin 200 mg/m2 intravenøs 2 timer
Leucovorin 200 mg/m intravenous 2 hr
Parameter: Samlet overlevelse PPP
Parameter: Overall Survival PPP
Vaskulære sygdomme Ødem i underekstremiteter, Hypertension, +Embolisme og tromboser
Vascular disorders Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Parameter: Samlet overlevelse EPP
Parameter: Overall Survival EPP
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
Tabel 8: Nøgleresultater for effekt fra AIO KRK-studiet XELOX + bevacizumab
Key efficacy results for AIO KRK study XELOX + bevacizumab
Tabletkernen: vandfri lactose, croscarmellosenatrium, hypromellose (3 mPa.s), mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (3 mPa.s), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Almenesymptomer og reaktioner på administationsstedet
General disorders and administration site conditions
Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøs 2 timer
Oxaliplatin 130 mg/m intravenous 2 hr
I 1. linjebehandlingen var den mediane progressionsfri overlevelse i intent-to-treat-populationen 5,8 måneder (95 % konfidensinterval 5,1-6,2 måneder) for capecitabin-monoterapi og 7,8 måneder (95 % konfidensinterval 7,0 -8,3 måneder; p = 0,0002) for XELIRI.
In first-line treatment the median progression-free survival in the intent-to-treat population was 5.8 months (95%CI 5.1 - 6.2 months) for capecitabine monotherapy and 7.8 months (95%CI 7.0 - 8.3 months; p=0.0002) for XELIRI.
Den primære effektanalyse i per protokolpopulationen demonstrerede non-inferioritet i samlet overlevelse for capecitabin versus 5-FU regimerne (hazard ratio 0,86; 95 %konfidensinterval 0,80,99) og for oxaliplatin mod cisplatinbaserede regimer (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensinterval 0,80 - 1,1).
The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 0.8 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Pneumothorax, Hæmoptyse, Asthma,
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
Fuld dosis 1.000 mg/m2
Full dose 1000 mg/m2
Thromboflebitis Dyb venethrombose, Hypertension, Petekkier,
Thrombophlebitis Deep vein thrombosis, Hypertension,
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): · forsnævring eller blokering af tårekanalen, · leversvigt, · betændelse der medfører, at kroppens udskillelse af galde nedsættes eller ophører (kolestatisk hepatitis), · bestemte ændringer i EKG'et (QT-forlængelse), · bestemte former for forstyrrelser i hjerterytmen (ventrikelflimren, torsades de pointes og bradykardi), · inflammation i øjet, der medfører smerter i øjet og muligvis problemer med synet, · inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i immunsystemet.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include: narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis) liver failure inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis) specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation) certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia) eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
I kombination med docetaxel er den anbefalede initialdosis af capecitabin til behandling af metastatisk brystkræft 1.250 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause, kombineret med docetaxel 75 mg/m2 givet som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge.
In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7- day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
Parameter: Progressionsfri overlevelse EPP
Parameter: Progression-free Survival EPP
Tabel 2 Beregning af standard- og reducerede doser ud fra legemsoverfladeareal for en initialdosis af capecitabin på 1.000 mg/m2
Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1000 mg/m2
Tabletovertrækket: hypromellose (3 mPa.s), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og talcum.
• Tablet coating: hypromellose (3 mPa.s), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and talc.
Blod og lymfesystem +Neutropeni, +Leukopeni, +Anæmi, +Neutropenisk feber, Trombocytopeni
+Neutropenia, +Leucopenia, Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
Tabletovertrækket hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) rød jernoxid (E172), talcum.
Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc.
4.2, 4.4 og 5.2) En analyse af sikkerhedsdata fra patienter, som fik capecitabin-monoterapi (kolorektalkræft) og som havde nyreinsufficiens ved baseline, viste, at der var en stigning i hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger, grad 3 og 4, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (36 % hos patienter uden nyreinsufficiens n=268 vs. henholdsvis 41 % hos patienter med let nyreinsufficiens n=257 og 54 % hos patienter med moderat nyreinsufficiens n=59) (se pkt.
An analysis of safety data in patients treated with capecitabine monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs. 41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
Det er ikke relevant at anvende capecitabin til indikationerne kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft hos den pædiatriske population.
There is no relevant use of capecitabine in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Analysen for det sekundære endepunkt, relapsfri overlevelse, støtter dissse resultater med en hazard ratio på 0,78 (95 % konfidensinterval = [0,67; 0,92], p = 0,0024) for XELOX versus 5FU/LV.
The analysis for the secondary endpoint of RFS supports these results with a HR of 0.78 (95% CI=[0.67; 0.92]; p=0.0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
XELIRI-regimerne inkluderede capecitabin 1.000 mg/m2 2 gange dagligt på dag 1-14 i en serie på 3 uger kombineret med irinotecan 250 mg/m2
The XELIRI regimens included capecitabine 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 of a three-week cycle combined with irinotecan 250 mg/m2 on day1.
Udover dette kan Xeloda, når det anvendes alene, have følgende meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer: · mavesmerter · udslæt, tør eller kløende hud · træthed · appetitløshed
In addition to the above, when Xeloda is used alone, very common side effects, which may affect more than 1 in 10 people are:
Tabel 1 Beregning af standard og reducerede doser ud fra legemsoverfladeareal for en initialdosis af capecitabin på 1.250 mg/m2
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m2
STOP øjeblikkeligt med at tage Xeloda og kontakt lægen, hvis du får nogle af følgende symptomer: · Diarré: hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med dit normale antal daglige afføringer, eller hvis du får diarré om natten.
• Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 February 2001
· Hudsymptomer på hænder og fødder: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i hænder og/eller fødder.
• Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
Xeloda bør seponeres, hvis den beregnede creatininclearance under behandling falder til et niveau under 30 ml/min.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Xeloda should be discontinued.
Herpes viral infektion, Nasofaryngitis, Infektion i de nedre luftveje
Herpes viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection
Den anbefalede initialdosis ved capecitabin-monoterapi, til adjuverende behandling af kolonkræft, til behandling af metastatisk kolorektalkræft eller af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er 1.250 mg/m2 administreret to gange dagligt (morgen og aften, svarende til en daglig dosis på
Given as monotherapy, the recommended starting dose for capecitabine in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
I arm-B bestod det anvendte XELIRI-regime af 1.000 mg/m2 capecitabin 2 gange dagligt i 14 dage plus 250 mg/m2 irinotecan på dag 1.
For Arm B, the XELIRI regimen used capecitabine 1000 mg/m2 twice daily for 14 days + irinotecan 250 mg/m2 on day 1.
Etniske faktorer Efter oral administration af 825 mg/m2 capecitabin to gange dagligt i 14 dage, havde patienter af japansk oprindelse (n=18) omkring 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for capecitabin end patienter af kaukasisk oprindelse (n=22).
Japanese patients (n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).