natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder det aktive stof follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 100 IE i 0,5 ml vandig opløsning pr. hætteglas.
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 100 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fertavid 150 IE/0,18 ml injektionsvæske, opløsning 0,18 ml opløsning i 1,5 ml cylinderampul (type I glas) med et gråt gummistempel og et aluminiumslåg med en gummimembran.
0.18 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta
Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection follitropin beta
Et hætteglas indeholder 15 mikrogram protein (specifik in vivo-bioaktivitet er ækvivalent med ca. 10.000 IE FSH / mg protein).
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Et hætteglas indeholder 10 mikrogram protein (specifik in vivo-bioaktivitet er ækvivalent med ca. 10.000 IE FSH / mg protein).
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Fertavid 600 IE/0,72 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta
Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection follitropin beta
Fertavid kan fremkalde udvikling af mange follikler hos kvinder, som gennemgår reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning), inklusive reagensglasbefrugtning (in vitro fertilisation (IVF)) eller andre behandlinger.
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can bring about the development of multiple follicles.
Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta
Fertavid 50 IU/0.5 mL injection follitropin beta
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 200 IE/0,5 ml 1, 5 eller 10 hætteglas
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/0.5 mL 1.
Referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Frankrig, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
London, den 23. oktober 2007 EMEA/331678/2007
London, 23 October 2007 EMEA/331678/2007
Dr. Karl Broich var rapportør, og dr. Eric Abadie var medrapportør.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 6. juli 2006.
The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 20. december 2006.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
En positiv udtalelse blev vedtaget med konsensus den 19. juli 2007.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. april 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Den endelige udtalelse blev den 23. oktober 2007 omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Voldgiftsproceduren blev indledt den 24. januar 2007 med vedtagelse af en række spørgsmål.
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
På sit møde i juli 2007 fandt CHMP på baggrund af alle forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne, at de af Frankrig rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne er et opioidanalgetikum, der er indiceret til svære kroniske smerter, som kun kan behandles tilfredsstillende med opioidanalgetika.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Betænkelighederne gælder udvidelsen af indikationen til andre patienter end kræftpatienter, valget af omregningstabeller, hvorvidt produktoplysningerne bør indeholde en kontraindikation ved amning og ved interaktioner med opioider af typen partielle agonister, samt de undersøgelser, der er nødvendige til påvisning af bioækvivalens med referencelægemidlet.
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Vedrørende den foreslåede indikation, dosering og kontraindikationer i produktoplysningerne og påvisningen af bioækvivalens blev der påpeget væsentlige forskelle, som fandtes at give anledning til alvorlige sundhedsmæssige betænkeligheder.
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Ratiopharm GmbH indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne, depotplaster, baseret på den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Tyskland den 4. april 2006.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): fentanyl
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names
e. Disse er lægemidler inden for klassen, hvor lignende interaktioner kunne forventes.
e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
• hvis du venter på en levertransplantation;
• if you are awaiting a liver transplant;
Ribavirin blev seponeret hos 19 % af patienterne.
Ribavirin was discontinued in 19% of the patients.
a. TE: antal behandlingserfarne patienter.
a. TE: number of treatment-experienced patients.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger.
Like all medicines, this medicine may cause side effects.
Ledipasvir er >99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Distribution Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Sådanne patienter kan derfor være afhængige af andre lægemiddelklasser med henblik på clearance af HCV-infektion.
Such patients may therefore be dependent on other drug classes for clearance of HCV infection.
Hvis du har glemt at tage Harvoni Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
If you forget to take Harvoni It is important not to miss a dose of this medicine.
De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og reproducere, og derved gøre det muligt at eliminere infektionen permanent fra kroppen.
The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
h. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %.
h. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
g. Studiet blev udført, mens der var to andre direkte virkende antivirale midler til stede.
g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Patienter med en CPT-score >12 blev ekskluderet.
Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Der udføres aktuelt et karcinogenicitetsstudie med rotter.
A carcinogenicity study in rats is ongoing.
Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler sig træt efter du tager lægemidlet.
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Harvoni og du skal straks fortælle det til lægen.
If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Lægemidler, der har et snævert terapeutisk interval, og som metaboliseres af disse isoenzymer, skal anvendes med forsigtighed og nøje overvåges.
Medicinal products that have a narrow therapeutic range and which are metabolised by these isoenzymes should be used with caution and carefully monitored.
Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlet de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.
It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. november 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014
I kliniske studier - genotype 1
In clinical studies - Genotype 1
Cimetidin e
Cimetidine e
• nyreproblemer, da Harvoni ikke er helt undersøgt hos patienter med alvorlige nyreproblemer;
• kidney problems, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
10 % af de levertransplantaterede patienter fik modificeret deres immunsupprimerende lægemidler.
10% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Harvoni [Kun på den ydre emballage]
INFORMATION IN BRAILLE Harvoni [Outer packaging only]
Gennemsnitligt forhold (90 % konfidensinterval) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a, b
Tabel 3: Interaktioner mellem Harvoni og andre lægemidler Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Table 3: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
• Tag ikke nogen andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir, et af de aktive stoffer i Harvoni.
• Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in Harvoni.
Disse studier inkluderede ikke nogen kontrolgrupper, der ikke fik ledipasvir/sofosbuvir.
These studies did not include any control group not receiving ledipasvir/sofosbuvir.
De bør tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Harvoni.
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Harvoni;
Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX65
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX65
Virkning af baseline HCV-resistensassocierede varianter på behandlingsresultatet Genotype 1
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Genotype 1
Hvis startdosis ikke er veltolereret, bør dosis reduceres efter klinisk indikation, baseret på hæmoglobinniveauer.
If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels.
Det gives til behandling af kronisk (langvarig) infektion med hepatitis C-virus hos voksne i alderen 18 år og derover.
It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Hvis du er lactoseintolerant, eller hvis du har fået at vide, at du er intolerant over for nogle andre sukkerformer, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.
If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
(Hæmning af lægemiddeltransporterne OATP og BCRP)
(Inhibition of drug transporters OATP and BCRP)
• dabigatran, anvendes til at fortynde blodet
• dabigatran used to thin the blood;
• Tag ikke nogen af disse lægemidler med Harvoni:
• Do not take any of these medicines with Harvoni:
c. Administreret som Harvoni.
c. Administered as Harvoni.
Harvoni bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Harvoni is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Efter transplantation Metavir-score F0-F3 96 % (53/55) CPT A
Metavir score F0-F3 96% (53/55) CPT A
• hvis du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere;
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• statiner, anvendes til at behandle højt kolesterol.
• statins used to treat high cholesterol.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/958/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001
HCV-rna <6 millioner IE/ml HCV-rna ≥6 millioner IE/ml
HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
• Fortæl det til lægen, hvis du lider af lactoseintolerans eller er intolerant over for andre sukkerformer.
• Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
d. 3/3 af disse patienter havde cirrose.
d. 3/3 of these patients had cirrhosis.
Kun patienter, der udviste SVR12 eller recidiv, blev inkluderet i recidivanalyserne.
Only patients who demonstrated SVR12 or relapse were included in relapse analyses.
<1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000).
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/958/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
e. 0/4 af disse patienter havde cirrose.
e. 0/4 of these patients had cirrhosis.
Rabeprazole Pantoprazol e
Rabeprazolee Pantoprazole e
Race: Sort/ amerikaner af afrikansk herkomst
Race: Black/ African American
SVR-rater for udvalgte undergrupper Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrose Nej c c
SVR rates for selected subgroups Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrhosis No c c
Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Når Harvoni anvendes i kombination med ribavirin, skal der udvises ekstrem forsigtighed, så graviditet undgås hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere.
Women of childbearing potential / contraception in males and females When Harvoni is used in combination with ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Patienter med genotype 3-CHC Patienter med kompenseret cirrose og/eller tidligere behandlingssvigt
Patients with genotype 3 CHC Patients with compensated cirrhosis and/or prior treatment failure
Genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Hver filmovertrukken tablet indeholder 156,8 mg lactose (som monohydrat) og 261 mikrogram sunset yellow FCF aluminiumpigment.
Each film-coated tablet contains 156.8 mg of lactose (as monohydrate) and 261 micrograms of sunset yellow FCF aluminium lake.
a. Det gennemsnitlige forhold (90 % CI) af farmakokinetiske parametre for lægemidler, der administreres sammen med et studielægemiddel alene eller i kombination med begge studielægemidler.
a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Din læge vil vide, om nogle af de følgende sygdomme gælder for dig.
Warnings and precautions Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
Patienter med dekompenseret cirrose, uanset transplantationsstatus
Patients with decompensated cirrhosis, irrespective of transplant status
Tabel 4: Bivirkninger identificeret med Harvoni Hyppighed
Table 4: Adverse drug reactions identified with Harvoni Frequency
Køn Mand Kvinde IL28 genotype CC Non-CC Baseline HCV-rna a
Gender Male Female IL28 genotype CC Non-CC Baseline HCV RNAa
Hvis startdosis er veltolereret, kan dosis titreres op til et maksimum på 1.000-1.200 mg dagligt (1.000 mg for patienter, der vejer <75 kg og 1.200 mg for patienter, der vejer ≥75 kg).
If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
De bør tages på samme tidspunkt som Harvoni.
These should be taken at the same time as Harvoni.
f. En patient, der opnåede en viral belastning < LLOQ ved behandlingens afslutning, havde manglende NS5A-data ved baseline, og var ekskluderet fra analysen.
f. One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
Dyreforsøg indikerer ingen direkte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Brug sammen med potente P-gp-inducere
Use with potent P-gp inducers
Dosismodifikation af ribavirin hos patienter, der tager 1.000-1.200 mg dagligt Hvis Harvoni anvendes i kombination med ribavirin og en patient har en alvorlig bivirkning, som muligvis er relateret til ribavirin, skal dosis af ribavirin modificeres eller seponeres, hvis det er hensigtsmæssigt, indtil bivirkningen svinder eller reduceres i sværhedsgrad.
Dose modification of ribavirin in patients taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Tabel 5: Aktiviteten af ledipasvir og sofosbuvir mod kimere replikoner Replikonergenotype
Table 5: Activity of ledipasvir and sofosbuvir against chimeric replicons Genotype replicons
d. Metavir-score = 4 eller Ishak-score ≥5 ved leverbiopsi, eller FibroTest-score på >0,75 og (APRI) på >2.
d. Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of > 0.75 and (APRI) of > 2.
Famotidin doseret 12 timer før Harvoni d
Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af lægemidlerne nedenfor:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
a. HCV-rna-værdier blev bestemt ved hjælp af Roche TaqMan-analysen, en patients HCV-rna kan variere fra besøg til besøg.
a. HCV RNA values were determined using the Roche TaqMan Assay; a patient's HCV RNA may vary from visit to visit.
Lansoprazol e
Lansoprazole e
Syv patientpopulationer evalueres (patienter med dekompenseret cirrose [CPT B og C] før transplantation, efter transplantation ingen cirrose, efter transplantation CPT A, efter transplantation CPT B, efter transplantation CPT C, efter transplantation fibroserende kolestatisk hepatitis [FCH]).
Seven patient populations are being evaluated (patients with decompensated cirrhosis [CPT B and C] pre-transplant; post-transplant, no cirrhosis; post-transplant CPT A; post-transplant CPT B; post-transplant CPT C; post-transplant fibrosing cholestatic hepatitis [FCH]).
Ledipasvir var ikke karcinogent i et 6-måneders studie med rasH2 transgene muse ved eksponeringer op til 26 gange den humane eksponering.
Ledipasvir was not carcinogenic in the 6-month rasH2 transgenic mouse study at exposures up to 26-fold higher than human exposure.
Yderligere data omfatter en dobbeltblindet sammenligning af sikkerheden af ledipasvir/sofosbuvir (12 uger) og placebo hos 155 patienter med cirrose (se pkt.
Further data include a double-blind comparison of the safety of ledipasvir/sofosbuvir (12 weeks) and placebo in 155 cirrhotic patients (see section 5.1).
Koncentrationerne af ledipasvir, sofosbuvir og simeprevir er øget, når simeprevir administreres samtidigt med Harvoni.
Concentrations of ledipasvir, sofosbuvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with Harvoni.
Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var sammenlignelige hos raske voksnepersoner, samt hos patienter med HCV-infektion.
Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection.
b. Ikke manglende FibroTest-resultater blev kortlagt til Metavir-scores i henhold til: 0-0,31 = F0-F1, 0,32-0,58 = F2, 0,59-1,00 = F3-F4.
b. Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
Stoffer, der er substrater for disse enzymer, kan have nedsatte plasmakoncentrationer ved samtidig administration af ledipasvir/sofosbuvir.
Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir.
Harvonis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Harvoni in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
• digoxin, anvendes til at behandle hjertesygdomme
• digoxin used to treat heart conditions;
Anvendelsen af Harvoni hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
The use of Harvoni in children and adolescents has not yet been studied.
I kliniske studier - genotype 2, 3, 4, 5 og 6
In clinical studies - Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Harvoni + ribavirin i 12 uger eller
Harvoni + ribavirin for 12 weeks or
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ledipasvir/sofosbuvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ledipasvir/sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af ledipasvir eller sofosbuvir på fertiliteten.
Animal studies do not indicate harmful effects of ledipasvir or sofosbuvir on fertility.
b. Kimere replikoner, der bærer NS5A-gener fra genotype 2b, 5a, 6a og 6e blev anvendt til at teste ledipasvir,mens de kimere replikoner, der bærer NS5B-gener fra genotype 2b, 5a eller 6a blev anvendt til at teste sofosbuvir.
b. The chimeric replicons carrying NS5A genes from genotype 2b, 5a, 6a and 6e were used for testing ledipasvir while the chimeric replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing sofosbuvir.
Hos patienter med dekompenseret cirrose bør ribavirin administreres med en startdosis på 600 mg, der gives fordelt på to daglige doser.
In patients with decompensated cirrhosis, ribavirin should be administered at a starting dose of 600 mg given in a divided daily dose.
Ingen dosisjustering af Harvoni er påkrævet for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Det er ukendt, om ledipasvir eller sofosbuvir, de to aktive stoffer i Harvoni, udskilles i human mælk.
It is not known whether ledipasvir or sofosbuvir, the two active substances of Harvoni, pass into human breast milk.
Amning Det er ukendt, om ledipasvir eller sofosbuvir og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Breast-feeding It is unknown whether ledipasvir or sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.