natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at holde produktet sterilt, skal Raptiva anvendes umiddelbart efter anbrud og blanding.
To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
Volume der skal injiceres pr. 10 kg legemsvægt
Volume to be injected per 10 kg body weight 0.07 ml
Et hætteglas med Raptiva blandes med solvensen før brug.
One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use.
På basis af tilgængelige målinger af trombocyttal indtrådte faldet i trombocyttallene for 5 patienter mellem 8 og 12 uger efter indgift af den første dosis Raptiva, mens det først indtrådte senere hos andre patienter.
Based on available platelet count measurements, the onset of platelet decline was between 8 and 12 weeks after the first dose of Raptiva in 5 patients, but occurred later in the other patients.
Endvidere er det påvist, at et antistof, der er analogt med efalizumab, udskilles i musemælk.
Moreover, an antibody analogue of efalizumab was shown to be excreted in milk of mice.
Ved hjælp af denne mekanisme hæmmer efalizumab binding mellem LFA-1 og ICAM-1, der påvirker T-lymfocytters adhæsion til andre celletyper.
By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
Træk kanylen ud med det samme, og rens huden med en spritserviet ved hjælp af
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Kvinder bør derfor ikke amme, mens de er i behandling med Raptiva.
Women should not breastfeed during treatment with Raptiva.
Sammenligninger med data for intravenøs administration indikerede en gennemsnitlig biotilgængelighed på ca. 50 % på det anbefalede dosisniveau på 1,0 mg/kg/uge givet subkutant.
Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous.
Søg omgående lægehjælp, idet allergiske reaktioner kan være
Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening.
Behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, , hvor patienten ikke respondere på eller har kontraindikationer overfor eller er intolerant overfor andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA-terapi (se afsnit 5.1 - Klinisk effekt).
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 - Clinical Efficacy).
Efalizumab elimineres ved nonlineær mættende elimination (dosisafhængig).
Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
Patienter, som udvikler en infektion under behandling med Raptiva, bør kontrolleres, og behandling med Raptiva afbrydes afhængigt af sværheden.
Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued.
Raptiva kan anvendes i kombination med kortikosteroider som smøres på huden.
Raptiva can be used in combination with topical corticosteroids.
Det primære slutmål i alle undersøgelser var andelen af patienter med en ≥ 75 % forbedring af ”Psoriasis Area and Severity Indexscore” (PASI 75-respons) i forhold til udgangsværdien bedømt en uge efter en 12-ugers behandlingsperiode.
In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek herom.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hvis sådanne tegn opstår, bør behandling med efalizumab afbrydes med det samme, trombocyttallet måles, og den rette symptombehandling straks påbegyndes (se afsnit 4.8).
If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
Efalizumab er et IgG1 kappa immunoglobulin, der indeholder sekvenser af konstante humane regioner- og komplementære lette- og tunge kæder af variable regioner
Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining
I alle fem undersøgelser opnåede patienter, der blev randomiseret til Raptiva-dosisgruppen, statistisk signifikant bedre respons end placebogruppen i forhold til det primære slutmål.
In all five studies, patients randomized to the Raptiva group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint.
Farveløst type I hætteglas med en butyl gummiprop og aluminiumsforsegling med en flip-off-hætte af
Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Informer Deres læge, hvis De har svækkelse i nyre- eller leverfunktionen.
Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
Dette vil blotlægge en plastikspids, som De skal bruge til at gennembore gummiproppen på hætteglasset.
This will expose a plastic spiked end that you will use to pierce the vial.
Vær særlig forsigtig med at anvende Raptiva: - Hvis De bliver overfølsom eller får allergiske reaktioner, som f.eks. kløe, nældefeber, rødmen eller udslæt, kontakt da øjeblikkeligt Deres læge, eller henvend Dem på nærmeste skadestue.
Take special care with Raptiva: - If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
• Kontrollér, at De har den rette dosis, og fjern så sprøjten fra EasyMIX adapteren ved at dreje mod uret.
• Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘twist and pull' action.
Neo-vaccinationer, der gives under behandling med Raptiva, kan medføre lavere antistofniveauer end dem, man ser hos ikke behandlede personer men den kliniske signifikans af dette er ukendt..
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than those observed in non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
Disse almindelige bivirkninger kan ikke direkte henføres til Raptiva, men er blevet observeret hos flere patienter efter anvendelse af midlet.
These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
Der er ikke udført undersøgelser med Raptiva hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og Raptiva bør derfor anvendes med forsigtighed til sådanne patienter.
Raptiva has not been studied in patients with renal or hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
• Rygsmerter, ledsmerter, hovedpine, opkastninger, slaphed, træthed eller udslæt.
• Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
Der forefindes ingen sammenlignelige data med Raptiva i forhold til andre systemiske psoriasisterapier.
There are no comparative data with Raptiva versus other systemic psoriasis therapies.
Hos den begrænsede gruppe blev der ikke observeret nogen forskelle i hverken farmakodynamiske eller farmakokinetiske
In this small number of patients no differences were observed in either pharmacodynamic or pharmacokinetic parameters.
Polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og saccharose.
Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
I undersøgelser, hvor der blev indgivet en initialdosis på 0,7 mg/kg efterfulgt at 11 ugentlige doser på 1,0 mg/kg, reducerede efalizumab ekspressionen af CD11a på cirkulerende T-lymfocytter til ca. 15-30 % af udgangsværdien før første dosis og mættede CD11a til <5 % af udgangsværdien af tilgængelige CD11a-bindingssteder.
In studies using an initial dose of 0.7 mg/kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to <5% of baseline available CD11a binding sites.
Tilfælde, der forekom efter behandlingsstop, sås både hos patienter, der ikke responderede samt hos patienter, der responderede på behandlingen med Raptiva.
Cases occurring after discontinuation were observed both in patients responding or not responding to Raptiva treatment.
Der er ikke foretaget undersøgelser af efalizumabs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied.
Efter grundig instruktion i blandings- og injektionsteknik, kan patienten selv injicere Raptiva, hvis
After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
IMP24011: p-værdier, der sammenligner efalizumab med placebo ved hjælp af logistisk regression, hvor baseline PASI score, tidligere behandling af psoriasis og geografisk område indgik som kovariater.
IMP24011: p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
(n=342) b p-værdier, der sammenligner efalizumab med placebo ved hjælp af logistisk regression, hvor baseline PASI score, tidligere behandling af psoriasis og geografisk område indgik
(n=342) b p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
Behandlingen forsættes kun hos patienter, der reagerer på behandlingen, Deres læge vil informere Dem om Deres respons på behandlingen.
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
I forbindelses med behandling med Raptiva er der observeret tilfælde af forværring af psoriasis, herunder andre typer som pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis (se afsnit 4.8).
During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
- Hvis De skal have en vaccination (alle typer), spørg da Deres læge.
- If you are going to receive any vaccine, please check with your doctor.
• Oplever symptomer på lavt antal blodplader, f.eks. hvis Deres tandkød har let til blødning, blå mærker eller små røde pletter på huden.
• Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
• Udvikler diffust hududslæt eller blistre i munden.
• Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Se afsnit 6.6. for brugsanvisning.
For instructions for use see section 6.6.
Under de første 12 uger i placebokontrollerede undersøgelser blev der observeret arthritis og eksacerbation eller opblussen af arthritis hos 1,8 % af de patienter, som blev behandlet med Raptiva, og patienter, som fik placebo.
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
Kontakt Deres læge eller tag hen på nærmeste skadestue og stop behandlingen med Raptiva omgående,
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you:
Inden for 5 til 8 uger efter den 12. og sidste dosis efalizumab administreret med 1,0 mg/kg/uge vendte CD11a-niveauerne tilbage til ±25 % af udgangsværdierne.
Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/kg/wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
Der blev observeret en svag stigning i det absolutte neutrofiltal og eosinofiltal, men kun hos en lille andel af patienterne.
Slight elevation in absolute neutrophil count and eosinophil count were observed but in a smaller proportion
halvdelen (46,8%) af patienterne, som var delvise respondenter (50% til 74% forbedring ved PASI svarende til PGA 'good') efter 12 ugers Raptiva behandling et PASI 75 respons ved uge 24.
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
raptiva 100 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Det er vigtigt, at De informerer Deres læge, hvis De har haft nogle af de ovennævnte typer psoriasis.
It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
Solvens: Type I glas fyldt injektionssprøjte.
Solvent: Type I glass pre-filled syringe.
Raptiva er ikke blevet undersøgt i forbindelse med immunsuppressive systemiske lægemidler mod psoriasis.
Raptiva has not been studied in combination with immunosuppressive systemic antipsoriasis medicinal products.
I den målgruppen der blev fulgt i studie IMP24011, var infektionshyppigheden for patienter, der blev behandlet med Raptiva ca. 25,7 % mod 22,3 % for patienter, der blev behandlet med placebo.
In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
Han/hun vil afgøre, hvorvidt behandlingen skal overvåges særligt, eller om De skal holde op med at anvende Raptiva.
He/she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
• Fjern beskyttelseshætten fra Raptiva-hætteglasset og fra den fyldte injektionssprøjte med solvens.
• Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
Der bør ikke tilsættes andre lægemidler til Raptiva-opløsningen, og Raptiva bør ikke opløses med andre solvenser.
No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted
Det anbefales, at De holdes under observation for tegn på bivirkninger, og at Deres symptomer
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
Anvend ikke efter de udløbsdatoen, som er angivet på hætteglassets etiket og pakning efter EXP. Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned.
Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Det anbefales at stoppe behandlingen med Raptiva, hvis arthritis forekommer
It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
Symptomer på en generel allergisk reaktion er almindelig, og kan f.eks. være kløe, nældefeber, rødmen eller udslæt.
Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
I disse undersøgelser var forekomsten af andre typer arthritis-relaterede bivirkninger den samme hos Raptiva- og placebo-grupperne.
In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and
Hvis behandlingen med Raptiva genoptages bør den samme vejledning følges som beskrevet i afsnittet om Dosering og indgivelsesmåde.
In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
Måling af trombocyttallet anbefales ved påbegyndelsen af behandling med Raptiva og regelmæssigt under behandlingsforløbet med Raptiva.
Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
Nedenfor ses en liste over bivirkninger i den samlet populationen, der er undersøgt klinisk med Raptiva, opstillet efter frekvens og i henhold til organklasser (MedDRA).
Adverse events (Preferred Terms) in the overall population studied clinically with Raptiva are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Gradvis dosisreduktion eller hyppigere dosering synes
Gradual reduction of dose or frequency does not appear to be beneficial.
Ved en dosis på 1,0 mg/kg/uge af subkutan efalizumab faldt lymfocytniveauet igen til omkring 10 % af udgangsværdien 8 uger efter sidste dosis.
At a dose of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
Der er ikke foretaget undersøgelse på patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Ca. 5,7 % af patienterne udviklede forhøjet ALT under Raptiva-behandlingen sammenlignet med 3,5 % i placebogruppen.
About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
Patienter bør ikke modtage levende og svækkede levende vacciner mens de er i behandling med Raptiva.
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
Patienter bør ikke modtage levende og svækkede levende vacciner, mens de er i Raptiva terapi.
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines while on Raptiva therapy.
Doser op til 4 mg/kg/uge subkutant i 10 uger er
Doses up to 4 mg/kg/week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
LÆGEMIDLETS NAVN Raptiva 100 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection
I store placebokontrollerede kliniske undersøgelser udviklede ca. 4,5 % af patienterne vedvarende forhøjet alkalisk fosfatase under Raptiva-behandlingen sammenlignet med 1 % hos placebopatienterne.
In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
I store placebokontrollerede kliniske undersøgelser rapporteres ca. 20 % flere influenza-lignende symptomer i Raptiva-gruppen end i placebogruppen, herunder hovedpine, kulderystelser, feber, kvalme og muskelsmerter.
In large placebo-controlled clinical studies, approximately 20% of patients in excess of placebo reported flu-like symptoms including headaches, chills, fever, nausea and myalgia.
Hvis De anvender eller for nylig har anvendt andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Et tilfælde af JC virusinfektion, som resulterede i PML er rapporteret fra et post-marketing forsøg i en psoriasispatient, som var i behandling med Raptiva (se afsnit 4.8).
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
I større placebokontrollerede kliniske undersøgelser blev sådanne reaktioner observeret hos ca. 41 % af de patienter, der var i behandling med Raptiva, og hos 24 % af de patienter, der fik placebo i en behandlingsperiode på 12 uger.
In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment.
Raptiva har været anvendt til psoriasispatienter samtidig med corticosteroider uden, at der er påvist nogen uønskede indvirkning, der er heller ikke observeret nogen gavnlig effekt i kombinationsbehandlingen udover monoterapi med efalizumab.
Raptiva has been used in combination with topical corticosteroids in psoriasis patients without any untoward effects nor with any observable significant beneficial effect of the combination therapy
Hvis De ammer, vil Deres læge fortælle Dem, om De skal holde op med at amme eller holde op med at anvende Raptiva, mens De ammer.
If you are breastfeeding, your doctor will advise you either to discontinue breastfeeding or to discontinue Raptiva while breastfeeding.
Under de første 12 uger i placebokontrollerede undersøgelser var andelen af psoriatiske bivirkninger 3,2 % hos patienter, som blev behandlet med Raptiva, og 1,4 % hos patienter, som fik placebo.
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
• Det aktive stof er efalizumab, hvert hætteglas indeholder en optrækningsmængde på 125 mg
• The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab.
Alle værdier var mellem 1,5 gange og 3 gange den øvre normalgrænse (ULN) og lå efter afbrudt behandling igen på udgangsværdien.
All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ÆSKE MED 4 HÆTTEGLAS OG 4 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER ÆSKE MED 12 HÆTTEGLAS OG 12 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
Tabel 1 Primær slutmål: Andel af forsøgspersoner med ≥75 % forbedring af PASI efter 12 ugers behandling (PASI 75)
Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
Det sekundære slutmål var andelen af forsøgspersoner, som opnåede bedømmelsen "Minimal" eller "Clear" ved lægens overordnede vurdering, den såkaldte Overall Lesion Severity (OLS), andelen af patienter med ≥ 50 % forbedring i PASI-scoren (PASI 50-respons) i forhold til udgangsværdien efter 12 ugers behandling, tidsforløbet for forbedring af den gennemsnitlige PASI-procentdel fra udgangsværdien, forbedring af Dermatology Life Quality Index (DLQI) af Psoriasis Symptom Assessment (PSA), lægens overordnede vurdering (PGA) af ændringerne, ændringerne i PASItykkelsen og ændringer af det afficerede overfladeareal af kroppen.
PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician's Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
Influenzalignende
Infections
Når pulveret er opløst, skal De kontrollere, at opløsningen ikke indeholder partikler eller har misfarvninger.
After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
INDLÆGSSEDDEL Raptiva 100 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efalizumab
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
- Hvis De udvikler nogle af de symptomer, som er forbundet med et faldende antal blodplader, f.eks. hvis De har let til blødning fra tandkødet, får blå mærker eller små røde pletter på huden, kontakt da øjeblikkeligt Deres læge.
- If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
I langtidsbehandling på op til 3 år (forsøg ACD2243g) blev en mindre og gradvis aftagen i middeltrombocyttallet inden for det normale område observeret.
Over long term treatment up to 3 years, a small and gradual decrease in mean platelet counts within the normal range was observed.
Hvis De skulle komme til at trykke for meget Raptiva tilbage i hætteglasset, skal De blot trække opløsningen op igen i sprøjten og
If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.