natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LITAK er kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller moderat til alvorlig leversvækkelse (Child-Pugh-score > 6) (se pkt.
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Almindelige: myalgi, artralgi, artritis, knoglesmerte
Common: myalgia, arthralgia, arthritis, bone pain
Kløe, kløende udslæt (nældefeber), rødme af huden og smerter i huden.
Itching, itching skin eruption (urticaria), redness of the skin and skin pain.
5 hætteglas indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning
5 vials each containing 5 ml solution for injection
1 hætteglas indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning
1 vial containing 5 ml solution for injection
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen med cladribin.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Hjertesvigt.
Heart failure.
- Øvrige indholdsstoffer: natriumklorid, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid
Hvert hætteglas indeholder 10 mg cladribin i 5 ml opløsning.
Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution.
Forstoppelse.
Stroke.
Pres kanylen ned gennem hætteglassets gummiprop og vend hætteglasset og sprøjten på hovedet.
Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
Sjældne: nyreinsufficiens
Rare: renal failure
Unormale åndedrætslyde, unormale brystlyde, hoste.
Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough.
LITAK leveres som en brugsklar injektionsvæske, opløsning.
LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
- en beholder som ikke kan stikkes hul i, til at smide de brugte sprøjter væk i.
- a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
Lægemidlet er cytotoksisk.
Cytotoxic.
Smid brugte sprøjter væk i en beholder, der ikke kan prikkes hul i. Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
Meget almindelige: hovepine, svimmelhed Almindelige: søvnmangel, ængstelse Ikke almindelige: somnolens, paræstesier, apati, polyneuropati, konfusion, ataksi
Uncommon: somnolence, paraesthesia, lethargy, polyneuropathy, confusion, ataxia
Sjældne: apopleksi, neurologisk besvær med at tale og synke Meget sjældne: depression, epileptisk anfald
Rare: apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing
Sjældne: leversvigt
Rare: hepatic failure
Almindelige: ødemer, utilpashed, smerte
Common: oedema, malaise, pain
Det skal De vide, før De begynder at bruge LITAK Sådan skal De bruge LITAK Bivirkninger
What LITAK is and what it is used for What you need to know before you use LITAK How to use LITAK
efter subkutan bolusinjektion ved en dosis på 0,10 mg/kg legemsvægt/dag.
The mean plasma clearance amounts to 794 ml/min after intravenous infusion and to 814 ml/min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/kg body weight/day.
Smid sprøjten væk i en beholder, der ikke kan prikkes hul i. Brug en ny sprøjte og kanyle til den næste indsprøjtning.
Use a new syringe and injection needle for each injection.
Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelige: unormale åndedrætslyde, unormale brystlyde, hoste
Very common: abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough
Årebetændelse.
Weakness.
Kun begrænsede QoL-data var tilgængelige efter denne periode.
Only limited QoL data are available after this period.
Dette kan skyldes leverproblemer.
This may be due to liver problems.
Antal i risiko:
Number at risk:
Mænd: 82 %
Male: 82%
Ikke kendt (andelen af påvirkede mennesker er ikke kendt)
Not known (proportion of people affected not known)
• Et sår, der ikke heler.
• A wound that does not heal.
Der foreligger ingen data om human fertilitet.
There are no data on human fertility.
Der blev observeret sammenlignelige resultater for OS ved en follow-up analyse (deskriptiv) i 430 hændelser.
Comparable results for OS were observed with a follow-up analysis (descriptive) at 430 events.
Den sædvanlige dosis er 60 mg, men din læge vil afgøre, hvad der er den rette dosis for dig.
The usual dose is 60 mg, however your doctor will decide on the right dose for you.
Afbryd behandlingen.
Interrupt treatment.
Medianalder: 64 år
Median age: 64 years.
Synk tabletten hel med et helt glas vand.
Swallow the tablet with a full glass of water.
Fortæl det straks til din læge, hvis du lægger mærke til nogen af følgende bivirkninger - du kan have behov for hurtig lægehjælp:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09 september 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 September 2016
Når dosisreduktion er nødvendig, anbefales det at reducere til 40 mg dagligt og dernæst til 20 mg dagligt.
When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 40 mg daily, and then to 20 mg daily.
Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Uncommon Not Known
ORR (Kun delvis respons) Stabil sygdom
ORR (partial responses only) Stable disease
Du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel, indtil din læge beslutter at stoppe behandlingen.
You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
Tilføj understøttende behandling som indiceret.
Add supportive care as indicated.
Tabletterne skal synkes hele og må ikke knuses.
The tablets should be swallowed whole and not crushed.
Den kliniske relevans af de observerede neoplastiske læsioner hos rotter er uvis, men vil sandsynligvis være ringe.
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Du skal informere lægen om alt medicin, men især hvis du tager:
You should tell your doctor about every medicine, but in particular if taking:
2 dosisreduktioner var nødvendigt hos 19,3 % af patienterne.
Two dose reductions were required in 19.3% of patients.
Ikke-sygdomsspecifik livskvalitet (QoL) blev vurderet ved brug af EuroQoL EQ-5D-5L.
Non-disease specific quality of life (QoL) was assessed using the EuroQoL EQ-5D-5L.
Forsøgspersoner med ubehandlet eller ufuldstændig behandling, varicer med blødning eller høj risiko for blødning, blev også ekskluderet fra dette studie.
Subjects with untreated, or incompletely treated, varices with bleeding or high risk for bleeding were also excluded from this study.
Både mænd og kvinder bør tilrådes at søge rådgivning og overveje fertilitetsbevarende tiltag inden behandling.
Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment.
Delvis respons
Partial responses
Der blev udført embryo-føtale udviklingsstudier hos rotter og kaniner.
Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits.
Hyppigheder er baseret på bivirkninger af alle grader og defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Din læge kan også ordinere andre lægemidler som hjælp til at mindske dine bivirkninger.
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Da de fleste bivirkninger forekommer tidligt i behandlingsforløbet, skal lægen evaluere patienten tæt i de første otte behandlingsuger for at vurdere, om dosisændring er nødvendig.
As most events occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Bivirkninger er angivet i Tabel 2 i henhold til MedDRA systemorganklasser og hyppighedskategorier.
Adverse reactions are listed in Table 2 according to MedDRA System Organ Class and frequency categories.
• Stigning af mængden af bilirubin i blodet (som kan medføre gulsot/gul hud eller gule øjne)
• Increase in the level of bilirubin in the blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
• Protein i urinen (set i undersøgelser).
• Protein in urine (seen in tests)
Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatisk encefalopati.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Hazard Ratio <1 indikerer progressionsfri overlevelse til fordel for cabozantinib.
Hazard ratio < 1 indicates progression-free survival in favor of cabozantinib
Dosisreduktion er sædvanligvis ikke nødvendig.
Dose adjustment is usually not required.
1 stratificeret log-ranktest
1 stratified log-rank test
To dosisreduktioner var nødvendige hos 33 % af patienterne.
Two dose reductions were required in 33% of patients.
Husk på, at behandling med CABOMETYX kan få dig til at føle dig træt eller svag og kan påvirke din evne til at køre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Keep in mind that treatment with CABOMETYX may make you feel tired or weak and can affect your ability to drive or use machines.
Metaboliske, kliniske laboratorieparametre bør monitoreres mindst en gang om ugen, eller hvad der anses for klinisk passende, for at vurdere mulige ændringstendenser.
Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Det vides ikke, om cabozantinib og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Der er ingen oplysninger om den nøjagtige virkning af fødeindtagelse 1 time efter administration af cabozantinib.
There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
CABOMETYX anbefales ikke til børn og unge.
CABOMETYX is not recommended for children or adolescents.
Behandlingsændring
Treatment Modification
En hændelse var grad 3, resten var grad 2.
One event was Grade 3; the remainder were Grade 2.
Denne virkning var ikke forbundet med en ændring i elektrokardiogrammets morfologi eller nye rytmer.
This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
• Hypertension (forhøjet blodtryk)
• Hypertension (increase in blood pressure)
Dosisreduktion anbefales ved bivirkninger som, hvis de er vedvarende, kunne blive alvorlige eller uacceptable.
Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Der kan ikke gives specifikke anbefalinger vedrørende dosering.
No specific dosing recommendations can be made.
4 stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test
4 stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre din dosis eller stoppe behandlingen tidligere end oprindelig planlagt.
If you get serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Til RCC og HCC er den anbefalede dosis CABOMETYX 60 mg en gang dagligt.
For RCC and HCC, the recommended dose of CABOMETYX is 60 mg once daily.
Der er ingen specifik behandling af overdosering med cabozantinib, og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastlagt.
There is no specific treatment for cabozantinib overdose and possible symptoms of overdose have not been established.
Patienterne skulle have middel eller høj sygdomsrisiko som defineret af International Metastatic RCC Database Consortium´s (IMDC) risikogruppekategorier.
Patients had to have intermediate or poor risk disease as defined by the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk group categories.
Tumorvurdering blev udført hver 8. uge de første 12 måneder og derefter hver 12. uge.
Tumor assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months, then every 12 weeks thereafter.
• Ændringer i blodprøver, der bruges til at overvåge din almene helbredstilstand og funktionen af dine organer (herunder lever og nyrer), lave niveauer af elektrolytter (som magnesium eller kalium)
• Changes in blood tests used to monitor general health and function of your organs (including the liver, and kidney), low levels of electrolytes (like magnesium, or potassium)
Dette syndrom skal overvejes hos enhver patient, der har multiple symptomer, herunder kramper, hovedpine, synsforstyrrelser, forvirring eller ændret mental funktion.
This syndrome should be considered in any patient presenting with multiple symptoms, including seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Tal med din læge om, hvilke antikonceptionsmetoder der er passende, mens du tager CABOMETYX (se også under ”Brug af anden medicin sammen med CABOMETYX” ovenfor).
Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking CABOMETYX (see also under Other medicines and CABOMETYX, above).
Doseringsafbrydelse anbefales til kontrol af CTCAE grad 3 eller højere toksicitet eller uacceptabel grad 2 toksicitet.
Dose interruptions are recommended for management of CTCAE grade 3 or greater toxicities or intolerable grade 2 toxicities.
Perforation og fistler
Perforations and fistulas
Delvist respons Mediantid til første respons, måneder (95 % CI) Stabil sygdom som bedste respons Progressiv sygdom som bedste respons 1 chi i anden-test
Partial Response Median time to First Response, months (95% CI) Stable Disease as Best Response Progressive Disease as Best Response 1 chi-squared test
Ca. 75 % af patienterne havde fået foretaget nefrektomi før behandlingens start.
Approximately 75% of patients had a nephrectomy prior to onset of treatment.
Kvindelige partnere til mandlige patienter, der tager cabozantinib, skal også undgå at blive gravide.
Female partners of male patients taking cabozantinib must also avoid pregnancy.
INR-værdier skal monitoreres i tilfælde af en sådan kombination.
In case of such combination, INR values should be monitored.
Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den manglende dosis ikke tages, hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis.
If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Vurdering af tumor blev udført hver 12. uge.
Tumor assessments were conducted every 12 weeks.
Fuldstændigt respons (CR) Delvist respons (PR) ORR (CR+PR) p-værdi1,4
Complete responses (CR) Partial responses (PR) ORR (CR+PR)) p-value1,4
• En smertefuld rift eller unormal forbindelse mellem væv i kroppen
• A painful tear or abnormal connection of the tissues in your body
Patienterne måtte gerne have fået en anden tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom ud over sorafenib.
Patients could have received one other prior systemic therapy for advanced disease in addition to sorafenib.
Du har måske behov for at blive behandlet for dem, eller din læge kan beslutte at ændre din dosis af CABOMETYX eller helt stoppe behandlingen.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of CABOMETYX, or stop treatment altogether.
Da uændret kontraceptiv virkning ikke kan garanteres, anbefales en yderligere antikonceptionsmetode, fx en barrieremetode.
As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Patienter med en anamnese med portal veneindvækst syntes at være i højere risiko for at udvikle portal venetrombose.
Patients with a history of portal vein invasion appeared to be at higher risk of developing portal vein thrombosis.
• Ringen for ørerne
• Ringing in ears
Dyrestudier har vist embryo-føtale og teratogene virkninger (se pkt.
Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
Der er en mulighed for, at din frugtbarhed kunne blive påvirket af behandlingen med CABOMETYX.
There is a possibility your fertility could be affected by treatment with CABOMETYX.
Sekundære effekt-endpoints var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR), som vurderet af Investigator ved anvendelse af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Secondary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR), as assessed by the Investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Der er begrænsede data for patienter med nedsat hjertefunktion.
There are limited data in patients with cardiac impairment.
Resultaterne af de analyser af PFS, som investigatorerne fastlagde og de analyser, der blev fastlagt af IRC, var konsistente.
The results from the Investigator determined analysis and IRC-determined analysis of PFS were consistent.
Bivirkninger på grund af overdosering skal behandles symptomatisk.
Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically.
Hvis du eller din partner kan blive gravid, så anvend passende antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
If you or your partner could become pregnant, use adequate contraception during treatment and for at least 4 months after treatment has finished.
72 % af patienterne havde tidligere modtaget én og 28 % havde tidligere modtaget to systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom.
Seventy-two percent (72%) of patients had received one and 28% had received 2 prior systemic therapy regimens for advanced disease.
Filmovertræk Hypromellose 2910 Titandioxid (E171) Triacetin
Film-coating Hypromellose 2910 Titanium dioxide (E171) Triacetin
Kaplan-Meier-estimaterne for medianvarighed af OS var 11,1 måneder i cabozantinib-armen mod 6,9 måneder i placebo-armen, en estimeret 4,2-måneders forskel i medianerne.
The Kaplan- Meier estimates for median duration of OS were 11.1 months in the cabozantinib arm versus 6.9 months in the placebo arm, an estimated 4.2-month difference in the medians.
Tal med din læge, INDEN du tager CABOMETYX, hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få et barn, når din behandling er afsluttet.
Talk to your doctor BEFORE taking CABOMETYX if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished.
• En brændende eller stikkende følelse i tungen
• A burning or stinging sensation of the tongue
Cabozantinib bør om muligt seponeres mindst 28 dage forud for en planlagt operation, herunder dental kirurgi.
Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, including dental surgery, if possible.
Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan CABOMETYX forsinke hastigheden, med hvilken tumoren vokser, og hjælpe med til at afskære forsyningen af blod, som kræften har brug for.
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action CABOMETYX can slow down the rate at which the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Bivirkninger af grad 2, som er uacceptable og ikke kan håndteres med dosisreduktion eller understøttende behandling.
Grade 2 adverse reactions which are intolerable and cannot be managed with a dose reduction or supportive care
Din læge vil fortælle dig, om du har behov for at få din dosis ændret.
Your doctor will tell you if you need your dose adjusted.
Start igen ved en reduceret dosis.
Re-initiate at a reduced dose.
Dosisjustering er ikke nødvendig baseret på etnicitet (se pkt.
No dose adjustment is necessary based on ethnicity (see section 5.2)
Ætiologi for HCC omfattede 38 % hepatitis B-virus (HBV), 21 % hepatitis C-virus (HCV), 40 % andet (hverken HBV eller HCV).
Aetiology for HCC included 38% hepatitis B virus (HBV), 21% hepatitis C virus (HCV), 40% other (neither HBV nor HCV).
Forsøgspersonerne fortsatte blindet studie-behandling efter radiologisk sygdomsprogression, såfremt de oplevede klinisk effekt eller indtil behov for efterfølgende systemisk eller leverrettet lokal anticancerbehandling.
Subjects continued blinded study treatment after radiological disease progression whilst they experienced clinical benefit or until the need for subsequent systemic or liver directed local anticancer therapy.
Følgende bivirkninger blev ikke iagttaget i kliniske studier, men er set hos dyr ved eksponeringsniveauer svarende til det kliniske eksponeringsniveau og er muligvis af relevans ved klinisk brug:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge.
Tumour assessments were conducted every 8 weeks.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager CABOMETYX, hvis du:
Talk to your doctor or pharmacist before taking CABOMETYX if you:
Cabozantinib bør genstartes med en lavere dosis, når PPES er reduceret til grad 1.
Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
Behandling med CABOMETYX bør indledes af en læge med erfaring i anticancerlægemidler.
Therapy with CABOMETYX should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
Hvis du får bivirkninger, vil din læge måske bede dig om at tage CABOMETYX i en lavere dosis.
If you get side effects, your doctor may tell you to take CABOMETYX at a lower dose.
En tæt overvågning af den samlede sikkerhed anbefales til disse patienter (se pkt.
Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne vist efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Crossover fra placebo til cabozantinib var ikke tilladt i den blindede behandlingsfase.
Crossover from placebo to cabozantinib was not allowed during theblinded treatment phase.
Cabozantinib var ikke karcinogent i rasH2-musemodellen ved en lidt højere eksponering end den tilsigtede humane terapeutiske eksponering.
Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure.
CABOMETYX-behandling var forbundet med en tendens til længere overlevelse sammenlignet med sunitinib (tabel 5).
CABOMETYX treatment was associated with a trend for longer survival compared to sunitinib (Table 5).
Cabozantinib har høj bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro (≥ 99,7 %).
Cabozantinib is highly protein bound in vitro in human plasma (≥ 99.7%).
Virkningen af CABOMETYX hos børn og unge under 18 år er ikke kendt.
The effects of CABOMETYX in people younger than 18 years old are not known.
Cabozantinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen <18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Du skal undgå at indtage produkter, der indeholder grapefrugt, i den periode, hvor du tager dette lægemiddel, da grapefrugt kan øge mængden af CABOMETYX i dit blod.
Avoid consuming grapefruitcontaining products for as long as you are using this medicine, as they may increase the levels of CABOMETYX in your blood.
For patienter med forværrede leverfunktionstests, der anses for at være relateret til cabozantinib-behandling (dvs. hvor ingen alternativ årsag er tydelig), bør rådgivningen om dosisændring i tabel 1 følges (se pkt.
For patients with worsening of liver function tests considered related to cabozantinib treatment (i.e. where no alternative cause is evident), the dose modification advice in Table 1 should be followed (see section
Patienterne blev stratificeret efter IMDC-risikogruppe og tilstedeværelse af knoglemetastaser (ja/nej).
Patients were stratified by IMDC risk group and presence of bone metastases (yes/no).