natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dataene fra alle bioækvivalens-undersøgelser, der er udført af Semler Research Private Ltd. i Bangalore, Indien, og som er indsendt til de kompetente myndigheder som dokumentation for lægemidlers bioækvivalens med originalproduktet, anses derfor for at være upålidelige.
Data from all bioequivalence studies performed at Semler Research Private Limited in Bangalore India and submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
I henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF kan disse data ikke accepteres som dokumentation for et positivt benefit/risk-forhold for de pågældende produkter, og de kan ikke erstatte kravet om dokumentation af bioækvivalensen mellem det aktuelle produkt og et egnet EU-referencelægemiddel.
Under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, these data are not acceptable to support a positive benefit-risk balance for the concerned products and cannot substitute the requirement to demonstrate bioequivalence between test product and a suitable EU reference product.
I betragtning af de fejl, der er i kvalitetssikringssystemet i enhederne, kan resultaterne og dataintegritetskontrollen i individuelle undersøgelser foretaget af markedsføringstilladelsesindehaverne ikke gøre bioækvivalens-undersøgelserne udført af Semler Research Center acceptable som grundlag for en markedsføringstilladelse.
In view of the failures of the quality management system in place at the sites, results and controls of data integrity of individual studies by MAHs cannot make the bioequivalence studies performed at Semler Research Center acceptable as basis for a marketing authorisation.
Ikke desto mindre kan korrigerende og forebyggende handlinger ikke med tilbagevirkende kraft rette op på de fejl i kvalitetssikringssystemet, som blev konstateret under disse to inspektioner.
Nevertheless, any CAPAs implemented after the FDA and WHO inspections cannot retrospectively correct the quality system failures observed during these two inspections.
FDA's og WHO's fund rejser alvorlige betænkeligheder ved egnetheden af kvalitetssikringssystemet i disse enheder og derfor også ved pålideligheden af de data, der er indsendt i ansøgninger om markedsføringstilladelse til medlemsstaterne i EU.
The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system at these sites and, consequently, the reliability of data submitted in applications for marketing authorisations submitted in European Union (EU) Member States.
For de produkter, for hvilke der ikke findes alternative data til dokumentation af bioækvivalensen med et EU-godkendt referencelægemiddel, var hovedargumenterne fra indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne følgende:
For those products for which no alternative data is available to establish bioequivalence to an EU reference medicinal product, the main arguments put forward by the MAHs/applicants were as follows:
FDA har således konkluderet, at de kliniske og bioanalytiske undersøgelser, der er gennemført af Semler Research Private Ltd. i Indien, ikke er acceptable, da der er betænkeligheder ved dataintegriteten1.
Therefore the FDA concluded that clinical and bioanalytical studies conducted by Semler Research Private Limited in Bangalore, India are not acceptable as a result of data integrity concerns1.
CHMP anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelsen for alle øvrige lægemidler, der er omfattet af denne procedure (bilag IB), da der ikke er påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlerne.
The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure (annex IB), as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated.
Semler gennemførte selv en undersøgelse og en analyse af de undersøgelser, der var genstand for FDA's inspektion, samt en undersøgelse for lignende fejl eller mønstre i andre undersøgelser, men fandt ingen afgørende beviser for datamanipulation, prøveudskiftning eller prøvefortynding.
In their own investigation and analysis of the studies concerned by the FDA inspection, and also in their investigation for similar anomalies or patterns in other studies, Semler found no conclusive evidence of inappropriate data manipulation, substitution or dilution.
Der blev indsendt alternative data til påvisning af bioækvivalensen mellem lægemidler indeholdende abacavir/lamivudin og et EU-referencelægemiddel.
Alternative data were submitted to demonstrate the bioequivalence of abacavir/lamivudine-containing medicinal products to an EU reference medicinal product.
• Udvalget konkluderede, at oplysningerne til dokumentation af markedsføringstilladelsen/ansøgningen om markedsføringstilladelsen er urigtige, og at benefit/riskforholdet ikke er positivt for:
• The CHMP concluded that the particulars supporting the marketing authorisation/marketing authorisation application are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
For så vidt angår alle andre ansøgninger om markedsføringstilladelse (bilag IB), finder CHMP, at ansøgerne ikke har fremsendt oplysninger, der gør det muligt at fastslå bioækvivalens med EUreferencelægemidlet, og ansøgningerne om markedsføringstilladelse opfylder derfor ikke aktuelt kriterierne for godkendelse.
For all other marketing authorisation applications (annex IB), the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows to establish bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
Efter vurdering af de alternative data anbefaler CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder abacavir/lamivudin (bilag IA) og konkluderer, at med hensyn til ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder abacavir/lamivudin er der påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlet ved anvendelse af alternative data.
Having assessed the alternative data, the CHMP recommends the maintenance of the marketing authorisations for abacavir/lamivudinecontaining medicinal products (annex IA) and concludes that, with regards to marketing authorisation applications for abacavir/lamivudine-containing medicinal products, bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product using alternative data.
− Godkendte lægemidler og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke ingen alternative bioækvivalensdata eller begrundelse blev fremlagt (bilag IB).
− Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB).
For lægemidler, der allerede er godkendt, eller for hvilke der er ansøgt om godkendelse i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF med ændringer, er bioækvivalens afgørende for konklusionen om, hvorvidt virkning og sikkerhed er identisk med originalpræparatets.
For a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC as amended, bioequivalence is crucial for the conclusion that efficacy and safety are similar to that of the reference product.
For de lægemidler, der enten allerede er godkendt, eller for hvilke der er indsendt ansøgning om godkendelse baseret på data genereret af Semler, er bioækvivalensen derfor ikke dokumenteret, og benefit/risk-forholdet kan ikke anses for at være positivt, da risikoen for problemer med sikkerheden, tolerabiliteten eller virkningen ikke kan udelukkes.
Therefore, for products either authorised or seeking a marketing authorisation based on data generated at Semler, bioequivalence is not established and benefit-risk balance cannot be considered positive, as the possibility of safety/tolerability or efficacy issues cannot be excluded.
Hvis det generiske lægemiddels biotilgængelighed er lavere end referencelægemidlets, vil det kunne medføre lavere eksponering for det aktive stof hos patienterne end tilsigtet, hvilket kan føre til ringere virkning og forsinket eller endog manglende terapeutisk virkning.
If the bioavailability of the generic product is lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a lower than intended exposure to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic effect.
• Udvalget konkluderede, at der for både de markedsføringstilladelser og de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er anført i bilag IA, var alternative data til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
• The CHMP concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications referred to in annex IA, there was alternative data to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
Hvis det generiske lægemiddels biotilgængelighed er større end referencelægemidlets, vil det kunne medføre højere eksponering for det aktive stof hos patienterne end tilsigtet, hvilket kan føre til hyppigere eller alvorligere bivirkninger.
If the bioavailability of the generic product is higher than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a higher than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to an increase in the incidence or severity of adverse effects.
c. Markedsføringstilladelserne for lægemidler, hvis bioækvivalens med EU-referencelægemidlet er påvist (bilag IA), bør fastholdes, da benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser anses for positivt.
c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (annex IA) should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
På grund af manglende påvisning af bioækvivalens kan sikkerheden og virkningen således ikke ekstrapoleres fra EU-referencelægemidlet til det generiske lægemiddel, da der kan være forskel på biotilgængeligheden af det aktive stof mellem de to lægemidler.
Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic medicinal product as the bioavailability of the active
Som følge af manglende påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet kan kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke anses som opfyldte, og de pågældende lægemidlers virkning og sikkerhed kan ikke fastlægges.
In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
− Godkendte lægemidler og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke alternative bioækvivalensdata eller en begrundelse var fremlagt, men hvor CHMP ikke fandt, at disse var fyldestgørende til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB).
− Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which alternative bioequivalence data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB);
For lægemidler, der af medlemsstaterne anses for kritisk nødvendige, skal indehaverne af markedsføringstilladelse forelægge en undersøgelse af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning.
For these medicinal products considered critical by EU Member States, the marketing authorisation holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months following Commission Decision.
Hvis medlemsstaten i løbet af denne periode ikke længere anser lægemidlet for kritisk nødvendigt, træder suspenderingen af markedsføringstilladelsen i kraft.
Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
b. Ansøgningerne om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller en begrundelse ikke er fremlagt eller af CHMP ikke anses som fyldestgørende til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), opfylder ikke kriterierne for godkendelse, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 26 i direktiv 2001/83/EF.
b. Marketing authorisation applications for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
a. Markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller en begrundelse ikke er indsendt eller af CHMP ikke anses som fyldestgørende til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), bør suspenderes, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisations is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Hvis medlemsstaterne i løbet af denne periode ikke længere anser lægemidlet for kritisk nødvendigt, træder suspenderingen af den pågældende markedsføringstilladelse i kraft.
Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) shall apply.
For lægemidler, der anses for kritisk nødvendige, kan suspenderingen af markedsføringstilladelsen i de pågældende medlemsstater udsættes i en periode på højst 24 måneder efter Kommissionens beslutning.
For marketing authorisation(s) of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member State(s) for a period which shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Et godkendt lægemiddel, der er opført i bilag IB, kan anses for kritisk nødvendigt af en medlemsstat på grundlag af en vurdering af det potentielle uopfyldte medicinske behov.
An authorised medicinal product listed in Annex IB may be considered critical by the EU Member State(s) based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Der tages herunder hensyn til tilgængeligheden af egnede alternative lægemidler i de pågældende medlemsstater og, i givet fald, karakteren af den behandlede sygdom.
Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Som følge af den manglende påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, og da lægemiddelovervågningsaktiviteter ikke altid kan afsløre et problem med hensyn til virkning, sikkerhed eller tolerabilitet, er CHMP af den opfattelse, at det faktum, at lægemiddelovervågningen ikke har afsløret nogen problemer, ikke giver tilstrækkelig sikkerhed til at konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt.
However, pharmacovigilance activities may lack the ability to detect a signal with regard to efficacy or safety and tolerability, therefore CHMP is of the opinion that the absence of any pharmacovigilance signal does not offer sufficient reassurance to conclude on a positive benefit-risk balance in the absence of the demonstration of bioequivalence with the EU reference medicinal product.
* Denne p-værdi anses ikke for statistisk signifikant.
* This p value is not considered statistically significant.
Må ikke sælges separat.
Can't be sold separately.
Endepunktets individuelle komponenter er også vist.
The individual components of the endpoint are also shown.
De har måske brug for en lavere dosis.
You may need a lower dose.
Det er vigtigt, at De tager CHAMPIX regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
De skal skrive denne dato på pakningen som en påmindelse.
You should write this date on the pack as a reminder.
En opdateret RMP fremsendes:
An updated RMP should be submitted:
Lineraritet/non-linearitet
Linearity/Non linearity
Absorptionen er stort set total efter oral administration, og den systemiske tilgængelighed er høj.
Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
Den statistiske mulighed for at finde forskelle i de to studier var begrænset.
The power to detect differences in these two studies was limited.
Fleksibel ophørsdato mellem uge 1 og 5
Flexible quit date between weeks 1 and 5
Den dag De vil stoppe med at ryge, skal sædvanligvis være mellem dag 8 og dag 14.
The day you stop smoking should usually be between day 8 and day 14.
De skal starte med at tage den hvide tablet og sædvanligvis derefter tage den lyseblå tablet.
You start with the white tablet and then usually go to the light blue tablet.
Se skemaet nedenfor for de sædvanlige dosisanvisninger, som De skal følge fra dag 1
See the chart below for the usual dosing instructions which you should follow from Day 1.
De skal fortælle det til lægen, hvis De planlægger at blive gravid.
Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
Patienter bør behandles med CHAMPIX i 12 uger.
Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Det anbefales at undgå brug af CHAMPIX, mens De er gravid.
It is preferable to avoid the use of CHAMPIX while you are pregnant.
Dog vides det ikke om CHAMPIX rent faktisk øger alkoholforgiftning.
However, it is not known if CHAMPIX actually increases alcohol intoxication.
Blister: 3 år.
Blisters: 3 years
Med mindre Deres læge giver besked om, at De skal afbryde behandlingen, er det derfor vigtigt, at De bliver ved med at tage CHAMPIX efter de instruktioner, som er beskrevet i tabellen ovenfor.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Patienter med selvmordstanker og/eller -adfærd* [n (%)]** Eksponering i patientår
Patients with suicidal ideation and/or behaviour* [n (%)]** Patient-years of exposure
De begrænsede data fra dette ene rygeophørsstudie er ikke tilstrækkelige til at drage endelige konklusioner omkring sikkerheden hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse.
The limited data available from this single smoking cessation study are not sufficient to allow for definitive conclusions to be drawn about the safety in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Indeholder ingen tablet
Does not contain a tablet
Brug af CHAMPIX sammen med mad og drikke
CHAMPIX with food and drink
I kredsløbet udgør vareniclin 91 % af al lægemiddelrelateret materiale.
In circulation, varenicline comprises 91% of drug-related material.
Vareniclin vs NRT
Varenicline vs NRT
CHAMPIX er til oral anvendelse, og tabletterne skal synkes hele med vand.
CHAMPIX is for oral use and the tablets should be swallowed whole with water.
Efter administration af flere orale doser hos frivillige, raske forsøgspersoner blev steady state opnået inden for 4 dage.
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-state conditions were reached within 4 days.
De vigtigste resultater er opsummeret i følgende tabel:
The key results are summarised in the following table:
Det tilsyneladende fordelingsvolumen er gennemsnitligt 415 liter (%CV=50) ved steady state.
Apparent volume of distribution averaged 415 litres (%CV= 50) at steady-state.
Forsøgspersoner, som oplevede en bekymrende bivirkning under tidligere behandling, blev ekskluderet.
Subjects who experienced an adverse event of a concern during previous treatment were excluded.
Rygestop har større sandsynlighed for at lykkes hos patienter, der er motiverede for at stoppe med at ryge og som modtager yderligere rådgivning og støtte.
Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Observationsstudier
Observational Studies
- Ikke kendt o Forbigående bevidsthedstab
Not known o Transient loss of consciousness
Psykiatriske bivirkninger, der optræder hos ≥ 1% af patienterne fra poolede data fra 18 kliniske studier:
Psychiatric Adverse Events Occurring in ≥ 1% of Patients from Pooled Data from 18 Clinical Trials:
Da rygning inducerer CYP1A2, kan rygeophør resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af CYP1A2-substrater.
As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Tag ikke CHAMPIX:
Do not take CHAMPIX:
Start på dag 1
Start at day 1
Dato for første tilladelse: 26. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. juni 2016
Date of latest renewal: 29 June 2016
Pakningen skal forblive hel Indeholder ingen tablet
Keep the package intact Does not contain any tablets
Der er i sjældne tilfælde set livstruende tilfælde af angioødem, der krævede omgående lægehjælp på grund af kompromitteret vejrtrækning.
There were rare reports of life-threatening angioedema requiring urgent medical attention due to respiratory compromise.
Dette svarer til en estimeret stigning på hhv. 6,5 MACE-tilfælde og 6,3 MACE-tilfælde pr. 1.000 patientår i relation til eksponering.
These are equivalent to an estimated increase of 6.5 MACE events and 6.3 MACE events per 1,000 patient-years, respectively of exposure.
Kun få patienter rapporterede om disse hændelser i de øvrige tre studier (4 vareniclin og 3 placebo).
Few patients reported these events in the other three trials (4 varenicline, 3 placebo).
Patienterne blev stratificeret efter alder (12-16 år og 1719 år) og efter legemsvægt (≤ 55 kg og > 55 kg).
Patients were stratified by age (12-16 years of age and 17-19 years of age) and by body weight (≤55 kg and >55 kg).
Vareniclin fordeles i vævet, herunder hjernen.
Varenicline distributes into tissues, including the brain.
Studiet med patienter med stabil CVD beskrevet ovenfor var inkluderet i meta-analysen.
The study in patients with stable cardiovascular disease described above was included in the meta-analysis.
CA blev defineret som den del af alle deltagere, som ikke røg (end ikke ét enkelt sug af en cigaret) fra uge 9 til og med uge 52, og som ikke havde en udåndingsmåling af CO > 10 ppm.
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
Før De begynder behandlingen med CHAMPIX, skal De sædvanligvis beslutte Dem for en dag i den anden uge af behandlingen (mellem dag 8 og dag 14), hvor De vil holde op med at ryge.
Before starting your course of CHAMPIX you should usually decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.