natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet forbundet med induktion af tardiv dyskinesi, som er karakteriseret ved ufrivillige, rytmiske bevægelser, især af tunge og/eller ansigt.
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Se under 'Ekstrapyramidale symptomer' nedenfor.
Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Patienter, som behandles med atypiske antipsykotika, herunder INVEGA, skal monitoreres for symptomer på hyperglykæmi (f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed), og patienter med diabetes mellitus skal monitoreres regelmæssigt for dårligere glucosekontrol.
Patients treated with any atypical antipsychotic, including INVEGA, should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
I det andet studie blev effekten vurderet hos 203 forsøgspersoner, som blev delegeret til et af to dosisniveauer af INVEGA: 6 mg med mulighed for at reducere til 3 mg (n = 105) eller 12 mg med mulighed for at reducere til 9 mg (n = 98) en gang dagligt.
In the other study, efficacy was assessed in 203 subjects who were assigned to one of two dose levels of INVEGA: 6 mg with the option to reduce to 3 mg (n = 105) or 12 mg with the option to reduce to 9 mg (n = 98) once daily.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget paliperidon i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used paliperidone in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Der var dog ingen mærkbar alderseffekt i den farmakokinetiske populationsanalyse af skizofrenipatienter efter korrektion for aldersrelateret reduktion af CrCl.
However, there was no discernable effect of age in the population pharmacokinetic analysis involving schizophrenia subjects after correction of age-related decreases in CrCl.
Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Respons defineret som fald fra baseline i samlet PANSS-score ≥ 30 % og CGI-C Score ≤ 2
Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 30% and CGI-C Score ≤ 2
Farvet overtræk:
Colour overcoat:
Tilknytning med ketoacidose er rapporteret i meget sjældne tilfælde og med diabetisk koma i sjældne tilfælde.
Association with ketoacidosis has been reported very rarely and rarely with diabetic coma.
Respons defineret som fald fra baseline i samlet PANSS-score ≥ 20 % Bemærk: En negativ ændring i score indikerer forbedring.
Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 20% Note: Negative change in score indicates improvement.
Der blev observeret en dosisafhængig risiko for EPS ved de to højeste doser af INVEGA (9 mg og 12 mg).
Dose dependence for EPS was seen with the two higher doses of INVEGA (9 and 12 mg).
Menstruationsforstyrrelse omfatter: uregelmæssig menstruation, oligomenorré
Menstrual disorder includes: menstruation irregular, oligomenorrhoea
Studiet påviste en signifikant længere tid til recidiv hos patienter, der blev behandlet med den langtidsvirkende injicerbare formulering af paliperidon sammenlignet med placebo (p < 0,001).
The study showed a significantly longer time to relapse in patients treated with the long-acting injectable formulation of paliperidone compared to placebo (p < 0.001).
I en meta-analyse af 17 kontrollerede kliniske studier havde ældre patienter med demens, som blev behandlet med andre atypiske antipsykotika, bl.a. risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin, øget mortalitetsrisiko i forhold til placebo.
In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du blot tage den næste dosis som normalt den næste dag.
If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose.
Disse tumorer kan være relateret til den langvarige dopaminD2-antagonisme og hyperprolaktinæmi.
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
Der kan opstå problemer med hjertets elektriske funktion, når dette lægemiddel tages sammen med visse typer hjertemedicin til kontrol af hjerterytmen, eller visse andre typer medicin såsom antihistaminer, malariamidler og andre midler mod psykiske forstyrrelser.
Abnormalities of electrical function in the heart may occur when this medicine is taken with certain heart medicines that control heart rhythm, or some other types of medicines such as antihistamines, antimalarials, or other antipsychotics.
Der foreligger ingen systematisk indsamlede data, som specifikt vedrører skift af patienter fra INVEGA til andre antipsykotika.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
Søg straks læge.
Contact your doctor right away.
• forstyrrelse i den elektriske overledning mellem den øvre og nedre del af hjertet, ledningsforstyrrelser i hjertet, forlængelse af QT-interval, langsom hjerterytme, hurtig hjerterytme
• an interruption in conduction between the upper and lower parts of the heart, abnormal electrical conduction of the heart, prolongation of the QT interval from your heart, slow heart rate, rapid heart rate
Samtidig brug af INVEGA og risperidon
Concomitant use of INVEGA with risperidone
Toksicitetsstudier med gentagne doser af paliperidon til rotter og hunde viste primært farmakologiske effekter som sedation og prolaktinmedierede virkninger på mammakirtler og genitalier.
Repeat-dose toxicity studies of paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Der er observeret en antiemetisk effekt i de prækliniske studier med paliperidon.
An antiemetic effect was observed in preclinical studies with paliperidone.
Torsades de pointes og ventrikulær fibrillation er rapporteret i forbindelse med overdosering.
Torsade de pointes and ventricular fibrillation have been reported in association with overdose.
• en følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo), ringen for ørerne, smerter i ørerne
• a sensation of spinning (vertigo), ringing in the ears, ear pain
På grund af depotformuleringen bør INVEGA kun anvendes til patienter, som kan sluge tabletterne hele.
Due to the controlled-release design of the dosage form, INVEGA should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
I rottereproduktionsstudier med risperidon, som omdannes ekstensivt til paliperidon hos rotter og mennesker, blev der observeret en reduktion i afkommets fødselsvægt og overlevelse.
In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
INVEGAs sikkerhed og virkning hos patienter > 65 år med skizo-affektiv psykose er ikke undersøgt.
Safety and efficacy of INVEGA in patients > 65 years of age with schizoaffective disorder have not been studied.
Brug til unge
Use in adolescents
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager INVEGA.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking INVEGA.
Der er rapporteret om hyperglykæmi, diabetes mellitus og forværring af eksisterende diabetes under behandling med paliperidon.
Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes have been reported during treatment with paliperidone.
INVEGA-doserne, som var forskellige i de tre studier, lå på 3-15 mg én gang dagligt.
INVEGA doses, which varied across the three studies, ranged from 3 to 15 mg once daily.
Den anbefalede dosis til ældre med normal nyrefunktion (≥ 80 ml/min) er den samme som for voksne med normal nyrefunktion.
Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 mL/min) are the same as for adults with normal renal function.
I et studie med patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) var plasmakoncentrationerne af frit paliperidon de samme som hos raske forsøgsdeltagere.
In a study in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Samtidig administration af INVEGA og divalproexnatrium-depottabletter øgede eksponeringen for paliperidon (se nedenfor).
Co-administration of INVEGA with divalproex sodium prolonged-release tablets increased the exposure to paliperidone (see below).
Yderligere oplysninger om INVEGA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Hvis dosisjustering er indiceret, bør dette kun ske efter klinisk revurdering ud fra patientens individuelle behov.
Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment based on the individual need of the patient.
Paliperidon metaboliseres ikke ekstensivt i leveren.
Paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Administration af paliperidon depottabletter sammen med et standardmåltid med højt indhold af fedt og kalorier øger paliperidons Cmax og AUC med op til 50-60 % i forhold til administration i fastende tilstand.
Administration of paliperidone prolonged-release tablets with a standard high-fat/high-caloric meal increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Nedenfor angives samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske studier og postmarketing med paliperidon efter hyppighedskategori estimeret på baggrund af kliniske studier med INVEGA hos voksne.
The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and post-marketing experience with paliperidone by frequency category estimated from INVEGA clinical trials in adults.
Generelt udgør de forventede tegn og symptomer en forstærkning af paliperidons kendte farmakologiske virkninger, dvs. døsighed og sedation, takykardi og hypotension, forlængelse af QTintervallet og ekstrapyramidale symptomer.
In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
• opstemthed (mani), irritabilitet, depression, angst
• elated mood (mania), irritability, depression, anxiety
Under postmarketing-overvågning har priapisme også været rapporteret for paliperidon, som er den aktive metabolit af risperidon.
During post-marketing surveillance priapism has also been reported with paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
INVEGA (angivet i punkt 6).
(listed in section 6).
Risperidon til indtagelse gennem munden bør ikke bruges sammen med dette lægemiddel, da kombinationen af de to lægemidler kan øge bivirkningerne.
The use of oral risperidone together with this medicine is not recommended as the combination of the two medicines may lead to increased side effects.
INVEGA er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
• INVEGA kan medføre forhøjet koncentration af et hormon, som kaldes prolaktin, som påvises ved en blodprøve (medfører ikke altid symptomer).
• INVEGA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Hvis man samler resultaterne af begge studier (poolede studiedata), forbedrede INVEGA de psykotiske og maniske symptomer på skizo-affektiv psykose ved endepunktet i forhold til placebo ved administration enten som monoterapi eller i kombination med stemningsstabilisatorer og/eller antidepressiva.
Taking the results of both studies together (pooled study-data), INVEGA improved the psychotic and manic symptoms of schizoaffective disorder at endpoint relative to placebo when administered either as monotherapy or in combination with mood stabilisers and/or antidepressants.
Se under 'Hyperprolaktinæmi' nedenfor.
Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotiske lægemidler.
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
• malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat eller tab af bevidsthed, høj feber og alvorlig muskelstivhed)
• neuroleptic malignant syndrome (confusion, reduced or loss of consciousness, high fever, and severe muscle stiffness)
Dosis afhænger af, hvor godt medicinen virker på dig.
The amount you take depends on how well the medicine works for you.
I et 7-ugers toksicitetsstudie hos unge rotter, der fik orale doser af paliperidon op til 2,5 mg/kg/dag, svarende til en eksponering omtrent som den kliniske eksponering baseret på AUC, sås der ingen indvirkning på vækst, seksuel modning og reproduktionsevne.
In a 7-week juvenile toxicity study in rats administered oral doses of paliperidone up to 2.5 mg/kg/day, corresponding to an exposure approximately equal to the clinical exposure based on AUC, no effects on growth, sexual maturation and reproductive performance were observed.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. at det stort set er natriumfrit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, i.e., essentially sodium-free.
Hos personer med nedsat nyrefunktion var paliperidons totale clearance nedsat med 32 % ved let (kreatininclearance [CrCl] = 50 til < 80 ml/min), 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/min) og 71 % ved svært (CrCl = < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = < 30 mL/min) renal impairment.
I det studie, der undersøgte to dosisgrupper (se punkt 5.1), var forøgelsen af legemsvægten på ≥ 7 % 3 % i den laveste dosisgruppe (3-6 mg), 7 % i den højeste dosisgruppe (9-12 mg) og 1 % i placebo-gruppen.
In the study that examined two dose groups (see section 5.1), the increase in body weight of ≥ 7% was 3% in the lower-dose (3-6 mg) group, 7% in the higher-dose (9-12 mg) group, and 1% in the placebo group.
Den observerede virkning med hensyn til PANSS og YMRS med monoterapi var dog generelt større end den, der blev observeret ved kombination med antidepressiva og/eller stemningsstabiliserende lægemidler.
However, overall the magnitude of effect in regard to PANSS and YMRS observed on monotherapy was larger than that observed with concomitant antidepressants and/or mood stabilisers.
Populationsfarmakokinetiske analyser indikerer, at der er en ikke mærkbar forskel i paliperidons tilsyneladende clearance efter administration af INVEGA mellem personer med ekstensiv metabolisering og personer med nedsat metabolisering af CYP2D6-substrater.
Population pharmacokinetics analyses indicated no discernible difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of INVEGA between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
Skizo-affektiv psykose er en psykisk tilstand, hvor man oplever en kombination af symptomer på skizofreni (som angivet ovenfor) samtidigt med forstyrrelser i stemningslejet (føler sig meget opstemt, bedrøvet, oprevet eller distraheret, lider af søvnløshed, snakkesalighed, mister interessen for dagligdags aktiviteter, sover for meget eller for lidt, spiser for meget eller for lidt og har tilbagevendende selvmordstanker).
Schizoaffective disorder is a mental condition in which a person experiences a combination of schizophrenia symptoms (as listed above) in addition to mood disorder symptoms (feeling very high, feeling sad, feeling agitated, distracted, sleeplessness, talkativeness, losing interest in everyday activities, sleeping too much or too little, eating too much or too little, and recurrent thoughts of suicide).
Efter en enkelt dosis afgives INVEGA med gradvist stigende hastighed, således at plasmakoncentrationen af paliperidon stiger støt, og maksimal plasmakoncentration (Cmax) nås ca. 24 timer efter dosering.
Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
In vitro-studier har vist, at paliperidon er et P-gp-substrat og en svag hæmmer af P-gp ved høje koncentrationer.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
I et 40-ugers toksicitetsstudie hos unge hunde med orale doser af risperidon (som i udstrakt grad omdannes til paliperidon) op til 5 mg/kg/dag observeredes virkninger på seksuel modning, vækst af lange knogler og mineraldensitet i femur fra 3 gange den kliniske eksponering baseret på AUC.
In a 40-week juvenile toxicity study in dogs with oral doses of risperidone (which is extensively converted to paliperidone) up to 5 mg/kg/day, effects on sexual maturation, long bone growth and femur mineral density were observed from 3 times the clinical exposure based on AUC.
Paliperidon skal bruges med forsigtighed hos patienter med mulige prolaktinafhængige tumorer.
Paliperidone should be used with caution in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive paliperidon) under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Neonates exposed to antipsychotics (including paliperidone) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, det vil sige, at det stort set er “natriumfrit”.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Det aktive stof, paliperidon, opløses, når tabletten kommer ned i maven, og tabletskallen udskilles fra kroppen som et affaldsstof.
The active ingredient, paliperidone, dissolves once swallowed and the tablet shell is passed out of the body as waste.
Andre lægemidler og naturlægemidler, som er induktorer, f.eks. rifampicin og perikon (Hypericum perforatum) kan have en lignende effekt på paliperidon.
Other medicinal products or herbals which are inducers, e.g., rifampicin and St John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone.
Ændring i LOCF-endepunkt i forhold til baseline
LOCF endpoint change from baseline
• dyskinesi: dette er en tilstand, som omfatter ufrivillige muskelbevægelser, og som kan omfatte gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller muskeltrækninger.
• dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching.
Inden for hver enkelt hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Virkningen blev evalueret ved hjælp af PANSS.
Efficacy was evaluated using PANSS.
Eliminationen af paliperidon falder med faldende nyrefunktion.
Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Hvis du holder op med at tage INVEGA
If you stop INVEGA
• tardiv dyskinesi (ukontrollerede, rykvise bevægelser i ansigtet, tungen eller andre dele af kroppen).
• tardive dyskinesia (twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue, or other parts of your body).
Forlængelse af QT-interval, ventrikelarytmi (ventrikelflimren, ventrikulær takykardi), pludselige uforklarlige dødsfald, hjertestop og torsade de pointes-takykardi kan opstå med antipsykotika.
QT prolongation, ventricular arrythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
• glaukom (øget tryk i øjet), øget tåreproduktion, røde øjne, problemer med øjenbevægelse,
• glaucoma (increased pressure within the eyeball), increased tears, redness of the eyes, problems with movement of your eyes, eye rolling
I studie SCA-3001 var effekten på psykotiske symptomer målt efter PANSS desuden tydeligt mindre udtalt i ITT-populationen og var ikke statistisk signifikant hos patienter, der fik samtidig administration af stemningsstabiliserende lægemidler og/eller antidepressiva.
Additionally, in study SCA-3001 in the ITT population the effect on psychotic symptoms measured by PANSS was clearly less pronounced and not reaching statistical significance for patients receiving concomitantly mood stabilisers and/or antidepressants.
Effekt blev også vurderet ved beregning af behandlingsrespons (defineret som reduktion i samlet PANSS-score ≥ 30 % og CGI-C Score ≤ 2) som et sekundært endepunkt.
Efficacy was also evaluated by calculation of treatment response (defined as decrease in PANSS Total Score ≥ 30% and CGI-C Score ≤ 2) as a secondary endpoint.
Co-administration af INVEGA en gang dagligt med carbamazepin 200 mg to gange dagligt forårsagede et fald på omkring 37 % i gennemsnitlig steady-state Cmax og AUC for paliperidon.
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
I kliniske skizofreni-studier blev der ikke observeret forskel på placebo og doser på 3 mg og 6 mg af INVEGA.
In schizophrenia clinical trials, there was no difference observed between placebo and the 3 and 6 mg doses of INVEGA.
• søvnforstyrrelse, forvirring, nedsat lyst til sex, manglende evne til at få orgasme, nervøsitet, mareridt
• sleep disorder, confusion, decreased sexual drive, inability to reach orgasm, nervousness, nightmares
INVEGA Middeldosis 3 eller 6 mg* N = 48
INVEGA Medium Dose 3 or 6 mg* N=48
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
In vitro-studier har vist, at paliperidon er substrat for P-glykoprotein (Pgp).
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Paliperidons gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid var 24, 40 og 51 timer hos personer med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med 23 timer hos personer med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/min).
The mean terminal elimination half-life of paliperidone was 24, 40, and 51 hours in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with 23 hours in subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min).
INVEGA kan medføre vægtstigning.
INVEGA may cause you to gain weight.
• får ufrivillige, rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet.
• experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Der er set en tilnærmelsesvis 3-fold forøgelse af risikoen for cerebrovaskulære bivirkninger i randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier med patienter med demens, der behandles med visse atypiske antipsykotika, bl.a. risperidon, aripiprazol og olanzapin.
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.