natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et fem-års langvarigt observatorisk opfølgningsstudie indrullerede 97 pædiatriske kronisk hepatitis C patienter, efter behandling i to af de tidligere nævnte multicenterforsøg.
Long-term efficacy data - Children and adolescents A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
Hvis du har glemt at tage Ribavirin BioPartners Hvis du selv administrerer din behandling, eller hvis du er omsorgsperson for et barn, der får ribavirin BioPartners i kombination med interferon alfa-2b, så tag/giv den glemte dosis så hurtigt som muligt samme dag.
If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Ribavirin BioPartners in combination with interferon alfa-2b, take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Hos børn og unge patienter behandlet med Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reducere ribavirin dosis til 7,5 mg/kg/dag.
In children and adolescent patients treated with Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reduce ribavirin dose to 7.5 mg/kg/day.
Ribavirin og interferon: Ved anvendelse i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b forårsagede ribavirin ikke nogen virkninger, som ikke tidligere var set med hvert aktivt stof alene.
Ribavirin plus interferon: When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
• tabletkerne; mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon K25, silica kolloid,
• tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone K25, silica colloidal, magnesium stearate
Thrombocytopeni, lymfadenopati
Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Hjertestatus skal undersøges før behandlingsstart og overvåges klinisk under behandling; ved eventuel forringelse skal
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be
Anæmi (hæmoglobin < 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
I kliniske undersøgelser udført i denne population, blev ribavirin og interferon alfa-2b benyttet i doser på henholdsvis 15 mg/kg/dag og 3 millioner internationale enheder (MIE)/m2 tre gange ugentligt (Tabel 2).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/kg/day and 3 million international units (MIU)/m2 three times a week respectively (Table 2).
5.1 Farmakodynamiske egenskaber
5.2 Pharmacokinetic properties
Især fald i middeltophøjde percentil på 1. år langsigtet opfølgning var mest fremtrædende i før pubertal børn (se pkt.
In particular, decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Børn og unge i alderen 3 til 16 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV RNA (målt hos et centralt laboratorium ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR assay) blev inkluderet i to multicenter undersøgelser og fik ribavirin 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre gange om ugen i 1 år efterfulgt af 6 måneders opfølgning efter behandling.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Laboratorieværdier for samtidig infektion med HCV/HIV:
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
Sikkerheden ved ribavirin er vurderet på basis af data fra fire kliniske undersøgelser hos patienter uden tidligere eksponering for interferon (interferon-naive patienter): to undersøgelser vurderede ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, to undersøgelser vurderede ribavirin i kombination med
The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Hos HCV/HIV co-inficerede patienter, der fik HAART, er følgende andre bivirkninger opstået med kombinationen af ribavirin og peginterferon alfa-2b (ikke listet oven for for bivirkninger hos voksne):
In HCV/HIV co-infected patients receiving HAART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects):
mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), perikarditis (betændelse i hjertesækken), perikardial effusion [en væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet].
- thoughts about threatening the life of others, - mania (excessive or unreasonable enthusiasm), - pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself.
Alle
In
Anvendelse ved nedsat leverfunktion: Der synes ikke at være farmakokinetisk interaktion mellem ribavirin og leverfunktionen (se pkt.
Use in hepatic impairment: No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Patienter med aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser: Hvis behandling med Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b vurderes nødvendig hos voksne patienter med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser, bør denne kun initieres efter en passende individualiseret diagnostisk og terapeutisk håndtering af den psykiatriske lidelse er blevet sikret.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter 3 til 17 år) behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin som kombinationsbehandling var dosis ændring nødvendig hos 25 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi, neutropeni og vægttab.
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Ribavirin-behandling må ikke initieres før et negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart.
Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Genbehandling af tilbagefaldspatienter med ribavirin og interferon alfa-2b-kombinationsbehandling To undersøgelser vurderede anvendelsen af ribavirin og interferon alfa-2b kombinationsbehandling hos tilbagefaldspatienter (C95-144 og I95-145); 345 patienter med kronisk hepatitis, som havde fået tilbagefald efter tidligere interferonbehandling, blev behandlet i seks måneder med en seks måneders opfølgning.
Retreatment of relapse patients with ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Ribavirin BioPartners er indiceret til behandling af infektion med kronisk hepatitis C-virus (HCV) hos voksne, børn i alderen 3 år og ældre og unge og skal udelukkende anvendes som en del af en kombinationsbehandling med interferon alfa-2b.
Ribavirin BioPartners is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3 years of age and older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forværres, eller selvmordstanker identificeres, anbefales det, at behandling med Ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b afbrydes, og at patienten følges, og psykiatrisk intervention institueres
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as
Hvis der udvikles alvorlige bivirkninger eller unormale laboratorieværdier under behandling med ribavirin og interferon alfa-2b, justeres doserne af hvert lægemiddel efter behov, indtil bivirkningerne aftager.
If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with ribavirin and interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Kombinationsbehandling med ribavirin og et alfa interferon skal stoppes hos patienter, som udvikler nye eller oplever forværring af øjensygdomme.
Combination therapy with ribavirin and an alpha interferon should be discontinued in patients who develop new or worsening eye disorders.
Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose har været rapporteret hos HIV-positive patienter, der modtog NRTI-regimen og associeret ribavirin for samtidig HCV-infektion (se pkt.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Genotoksicitet: Ribavirin bevirker genotoksicitet (se pkt.
- Genotoxicity: Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Grundet manglende resultater, fra disse to multicenterforsøg med børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen ribavirin og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).The study
Hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypokalcæmi, dehydrering, øget appetit Diabetes mellitus, hypertriglyceridæmi٭
Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite Diabetes mellitus, hypertriglyceridemia*
• har lidt af nogle former for blodsygdomme, for eksempel blodmangel (lavt blodtal), talassæmi eller seglcelleanæmi.
• have had severe liver problems, which are not related to hepatitis C. have suffered from any blood disorder, for example anaemia (low blood count), thalassemia or sickle-cell anaemia.
Hæmoglobinopatier (for eksempel thalassemia, seglcelleanæmi).
- Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
Ribavirin BioPartners indeholder det aktive stof ribavirin.
What Ribavirin BioPartners contains The active substance is ribavirin.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på Lad være med at bruge mere end den anbefalede dosis, og tag medicinen i hele den ordinerede periode.
Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
I kliniske undersøgelser med ribavirin anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b var den højeste rapporterede overdosering en total dosis på 10 g ribavirin (50 x 200 mg) og 39 MIU interferon alfa-2b (13 subkutane injektioner med 3 MIU hver) anvendt på en dag af en patient i forsøg på selvmord.
In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Dosering til børn og unge patienter er baseret på patientens legemsvægt for Ribavirin BioPartners og for legemsoverflade areal for interferon alfa-2b.
Dosing for children and adolescent patients is determined by body weight for Ribavirin BioPartners and by body surface area for interferon alfa-2b.
Brug altid Ribavirin BioPartners nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Ribavirin BioPartners exactly as your doctor has told you.
Kvinder: Amenorrhea, menorrhagi, menstruationsforstyrrelser, vaginallidelse, Mænd: testikulær smerte
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Bemærk: Ribavirin BioPartners er kun til anvendelse i kombination med interferon alfa-2b mod hepatitis C virus infektion.
Reminder: Ribavirin BioPartners is only to be used in combination with interferon alfa-2b for hepatitis C virus infection.
Note 2: Hos voksne patienter og børn og unge patienter behandlet med Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reducere interferon alfa-2b dosis med en halv dosis.
Note 2: In adult patients and children and adolescent patients treated with Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reduce the interferon alfa-2b dose by one-half dose.
Ribavirin BioPartners filmovertrukne tabletter i kombination med interferon alfa-2b:
Ribavirin BioPartners film-coated tablets in combination with interferon alfa-2b:
2. dosisreduktion af Ribavirin BioPartners er med yderligere 200 mg/dag, hvis det er nødvendigt.
If needed, 2nd dose reduction of Ribavirin BioPartners is by an additional 200 mg/day.
Der bør udvises forsigtighed hos HIV-positive personer, som samtidig er inficeret med HCV, og som får behandling med nukleosid revers transcriptasehæmmer (NRTI) (især ddI og d4T) og kombineret interferon alfa-2b/ribavirin-behandling.
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
Abdominal smerte, øvre abdominal smerte, opkastning,
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea,
Tabel 2 Ribavirin BioPartners dosis baseret på legemsvægt i kombination med interferon alfa-2b hos børn og unge Patientvægt (kg)
Table 2 Ribavirin BioPartners dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b in children and adolescents Patient weight (kg)
Ribavirin BioPartners, der er anvendt i kombination med et alfa-interferonprodukt, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Ribavirin BioPartners used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Ribavirin BioPartners i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også mørk, grumset eller unormalt farvet urin, vejrtrækningsproblemer, ændringer i den måde dit hjerte slår, brystsmerte, smerte i venstre tab af brugsevne, hængende eller tab af kraft i ansigtsmuskler, tab af følesans,
Ribavirin BioPartners in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: - dark, cloudy or abnormally coloured urine, - difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw
Alvorlig CNS-påvirkning, særligt depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg, er set hos nogle patienter under ribavirinkombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, og selv efter behandlingsophør især under 6-måneders opfølgningsperioden.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Psykiske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet:
Psychiatric and Central Nervous System:
Det er vigtigt at betænke at kombinationsterapien inducerede væksthæmning, hvor reversibiliteten er uvis.
- It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, the
Anvendelse ved nedsat nyrefunktion: Ribavirins farmakokinetik er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af nedsat kreatininclearance hos disse patienter (se pkt.
Use in renal impairment: The pharmacokinetics of ribavirin are altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Farmakokinetikken for ribavirin og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
The pharmacokinetics of ribavirin and interferon alfa-2b (dose-normalized) are similar in adults and
Ydermere er der blevet rapporteret om mundtørhed, der kan have en skadelig virkning på tænder og slimhinder i munden under langtidsbehandling med ribavirin i kombination med et alfa interferon.
In addition, dry mouth that could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth has been reported during long-term treatment with ribavirin in combination therapy with an alpha interferon.
I løbet af det ene år i behandling med Ribavirin BioPartners i kombination med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, voksede nogle børn og unge ikke eller tog ikke den vægt på som var forventet.
During the one year of treatment with ribavirin in combination with interferon alfa-2b, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Interferon alfa-2b: Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en flerdosis-farmakokinetisk undersøgelse.
Interferon alfa-2b: No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Ribavirin blev ikke fundet tumorfremkaldende i konventionelle carcinogenicitetsundersøgelser på gnavere med lav eksposition sammenlignet med human eksponering under terapeutiske omstændigheder (faktor 0,1 hos rotter og 1 hos mus).
Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
p-værdib
p value b
Ikke almindelige rapporterede bivirkninger: at høre eller se billeder, der ikke er til stede, hjerteanfald, panikanfald, overfølsomhedsreaktion over for medicinen, betændelse i bugspytkirtlen, knoglesmerte, diabetes mellitus (sukkersyge),
Uncommonly reported side effects: - hearing or seeing images that are not present, - heart attack, panic attack, - hypersensitivity reaction to the medication, - inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus,
På grund af samtidig indgift af peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b: Autoimmun hepatitis eller tidligere autoimmun sygdom.
Because of co-administration with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
Histologisk respons
Adverse Reactions
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Nogle data tyder på, at hiv/HCV-co-inficerede patienter, der får abacavir-holdig ARbehandling, kan være i risiko for respondere dårligere på pegyleret interferon/ribavirin-behandling.
Some data suggest that HIV/HCV co-infected patients receiving abacavir-containing ART may be at risk of a lower response rate to pegylated interferon/ribavirin therapy.
Initiering af peginterferon alfa-2b er kontraindiceret i HCV/HIV patienter med cirrhose og en Child-Pugh score ≥ 6.
- Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a
Ribavirin BioPartners skal bruges i kombination med interferon alfa-2b.
Ribavirin BioPartners must be used in combination with interferon alfa-2b.
Co-inficerede patienter, der modtager både antiretroviral (ARV) og antihepatisk behandling, bør monitoreres tæt.
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Dentale og parodontale lidelser: Dentale og parodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter, der fik ribavirin og peginterferon alfa-2b- eller interferon alfa-2bkombinationsbehandling.
Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
LÆGEMIDLETS NAVN Ribavirin BioPartners 200 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ribavirin BioPartners 200 mg
Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler under deres seksuelle aktivitet, hvis der er nogen risiko for at en graviditet kan forekomme: - Piger eller kvinder i den fødedygtige alder:
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any
P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) I/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Hepatisk dekompensering hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion med fremskreden cirrose: Patienter med samtidig HCV/HIV-infektion og fremskreden cirrose, som modtager højaktiv antiretroviral behandling (HAART), kan have en øget risiko for leverdekompensation og død.
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving highly active anti-retroviral therapy (HAART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Antal af 200 mg tabletter 1 tablet om morgenen og 2 tabletter om aftenen 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen se voksen dosis og tilsvarende antal af filmovertrukne tabletter
2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening see adult dose and corresponding number of film-coated tablets
Ribavirin BioPartners 200 mg filmovertrukne tabletter ribavirin
Ribavirin BioPartners 200 mg film-coated tablets ribavirin
Under behandlingsforløbet med interferon (standard og pegyleret)/ribavirin i kombinationsterapi, der varede op til 48 uger hos patienter i alderen 3 til 17 år, var vægttab og væksthæmning almindeligt (se pkt.
During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Hvis de er kvinde og ammer, må du ikke tage Ribavirin BioPartners.
If you are a woman who is breast-feeding, you must not take Ribavirin BioPartners.
Blod og lymfesystem Meget almindelig:
Neoplasm unspecified Blood and lymphatic system disorders Very common:
Thyreoideadysfunktion under behandling med ribavirin og interferon alfa-2b og under behandling med ribavirin og peginterferon alfa-2b har været observeret.
Thyroid dysfunction during treatment with ribavirin and interferon alfa-2b and during treatment with ribavirin and peginterferon alfa-2b has been observed.
* Øvre grænse for normalområdet ** Se SPC for interferon alfa-2b for dosismodifikation og seponering.
** Refer to the SPC for interferon alfa-2b for dose modification and discontinuation.