natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
I henhold til artikel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EC kan en medlemsstat forbyde import, salg, udlevering og/eller anvendelse af Porcilis Pesti på hele sit område, hvis det godtgøres at:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti on the whole or part of their territory if it is established that:
Flaskerne er lukket med en nitryl gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumkappe.
The bottles are closed with a nitryle rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Indgiv en dosis (2 ml) ved dyb intramuskulær injektion i nakkemuskulaturen i området bag øret.
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck area behind the ear.
Det anbefales at bruge et lukket ”multiject” vaccinationssystem.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Fremstilleren af det biologisk aktive stof
Manufacturer of the biological active substance:
I følge EU-lovgivning vedrørende Klassisk Svinepest (Rådets direktiv 80/217/EØF, med ændringer), i den europæiske union:
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, as amended), in the European Union:
Dog kan brugen af vacciner være tilladt i forbindelse med en nødvaccinationsplan, der er iværksat af den kompetente myndighed i et medlemsland efter diagnosticering af sygdom og i overensstemmelse med EU-lovgivning vedrørende kontrol og udryddelse af Klassisk Svinepest;
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever;
Polysorbat 80 Sorbitanoleat
Polysorbate 80
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Beskyttelsen indtræder efter 2 uger.
The onset of protection is 2 weeks.
Da sikkerheden ved at give begge vaccinationer samme sted ikke er undersøgt, tilrådes det at give 2. vaccination på et andet sted end 1. vaccination.
Since safety after giving both inoculations at the same site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.,
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.,
a) behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr, levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret b) den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Enhver person, der påtænker at indføre, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel, skal være godkendt af rette myndighed i det pågældende medlemsland.
Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Klassisk Svinepest vaccine, ATCvet-kode: QI09AA06
Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code: QI09AA06
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Manufacturer responsible for batch release
Ved overdosering kan lokale reaktioner på injektionsstedet være mere udtalte.
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
b) Opbevaring, udlevering, distribuering og salg af vacciner mod Klassisk Svinepest skal ske under kontrol af - og i overensstemmelse med eventuelle instruktioner udformet af den kompetente myndighed i medlemslandet;
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State;
Den aktive komponent stimulerer til aktiv immunitet mod Klassisk Svinepest (CSF).
The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
BATCHNUMMER <Batch>, <Lot>,<BN>{nummer}
BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
c) Der findes særlige forordninger, der regulerer flytning af svin fra områder, hvor vaccine mod Klassisk Svinepest anvendes eller har været anvendt, samt mærkning af svinekød fra vaccinerede svin.
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pig meat from vaccinated pigs.
Basisvaccination: Indgiv en dosis pr. gris efterfulgt af endnu en vaccination 4 uger efter første vaccination.
Basic vaccination: Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Brug sterile sprøjter og kanyler.
Use sterile syringes and needles.
Abscesser kan forekomme på injektionsstedet.
Abscesses may be observed at the injection site.
a) Brug af vacciner mod Klassisk Svinepest er forbudt.
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
INDIKATION(ER) Vaccine mod Klassisk Svinepest
INDICATION(S) Vaccine against Classical Swine Fever
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Selv-injektion ved uheld er farligt
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous
En lokal, og i de fleste tilfælde forbigående, hævelse på injektionsstedet kan forekomme op til 4 uger efter indgift af hver vaccinedosis.
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
120 Elisa enheder CSF-E2 antigen.
120 Elisa Units CSF-E2 antigen.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER <Batch>, >Lot>, <BN> {nummer}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
Paraffinolie: 941,4 mg
Liquid paraffin : 941.4 mg
Svin
Pigs.
Import, salg, levering og/eller anvendelse af Porcilis Pesti er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af CSF (Rådets direktiv 80/217/EEC med senere ændringer).
The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
Klassisk Svinepest virus E2 subunit antigenet er inkorporeret i en emulsion for at forlænge stimulationen af dyrets immunsystem.
The product contains Classical Swine Fever virus E2 immunogen incorporated in an emulsion in order to prolong stimulation of the immune system of the target species.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 3 timer.
Shelf-life after first broaching the bottle: 3 hours.
Import, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af CSF (Rådets direktiv 80/217/EEC med senere ændringer).
The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
UDLØBSDATO <EXP> {måned/år} Anvendes inden 3 timer efter åbning.
EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 3 hours.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2ºC til 8C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Pr. dosis af 2 ml:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml:
120 Elisa enheder Klassisk Svinepest virus - E2 subunit antigen Paraffinolie som adjuvans: 941,4 mg
120 Elisa Units Classical Swine Fever Virus-E2 subunit antigen Liquid paraffin as adjuvant: 941.4 mg
Til aktiv immunisering af svin fra 5-ugers alderen for at forebygge dødelighed og reducere de kliniske symptomer ved Klassisk Svinepest, samt reducere infektionstryk og udskillelse af CSF vild-virus.
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til aktiv immunisering af svin fra 5-ugers alderen for at forebygge dødelighed og reducere de kliniske symptomer ved Klassisk Svinepest, samt reducere infektionstryk og udskillelse af CSF vild-virus.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis af 2 ml indeholder:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 2 ml contains:
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 120 Elisa enheder CSF E2 antigen/2 ml.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 120 Elisa Units CSF E2 antigen/2ml.
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1
Klassisk Svinepest virus (CSFV)-E2 subunit antigen: 120 Elisa Units (EU) Adjuvans:
Active substance: Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen: 120 Elisa Units (EU)
Lad vaccinen opnå stuetemperatur før brug.
Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Pesti injektionsvæske, emulsion til grise
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Pesti emulsion for injection for pigs
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 12 måneder.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 12 months Shelf life after first broaching the bottle: 3 hours.
Som følge af at vaccinen er en subunitvaccine, vil vaccination ikke føre til dannelse af antistoffer mod andre CSF virusantigener end E2.
As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2.
Kan anvendes under drægtighed, men det forhindrer nødvendigvis ikke transplacental overførsel af Klassisk Svinepest vildvirus fra soen til fostrene.
Can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
Lægemidlet kan anvendes under drægtighed, men forhindrer nødvendigvis ikke transplacental overførsel af Klassisk Svinepest vildvirus fra soen til fostrene.
The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
941,4 mg paraffinolie
Adjuvant: 941.4 mg liquid paraffin
C. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HERUNDER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUG
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Flasker af hydrolytisk glas type I eller polyethylen terephthalate (PET) indeholdende 50 ml svarende til 25 doser, 100 ml svarende til 50 doser eller 250 ml svarende til 125 doser.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Bottles of type I hydrolytic glass or polyethylene terephthalate (PET) containing 50 ml for 25 doses, 100 ml for 50 doses and 250 ml for 125 doses presentation.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ flakseetiket {50 ml / 100 ml / 250 ml}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON Bottle Label {50ml/100ml/250ml }
PAKNINGSSTØRRELSE 50 ml (25 doser) - 100 ml (50 doser) - 250 ml (125 doser)
PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
50 ml/100 ml/250 ml multidosis glasflaske
50 ml/100 ml/250 ml multidose glass bottle
50 ml/100 ml/250 ml multidosis PET-flaske
50 ml/100 ml/250 ml multidose PET bottle
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder:
Each dose of 2 ml contains:
Forbigående feber kan forekomme efter 2. vaccination.
Transient hyperthermia may occur post the second dose.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 50 ml flaske / 100 ml flaske / 250 ml flaske
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {50ml Bottle/ 100ml Bottle/250ml Bottle}
INDGIVELSESVEJ(E) i.m.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) i.m.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection of 2 ml
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN dd/mm/åååå
{DD/MM/YYYY}
4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Vacciner kun raske dyr.
Special precautions for use in animals
Patienter skal være gjort klar over dette.
Patients should be made aware of this.
Det er vigtigt, at dine hænder og de redskaber, du anvender, er så rene som muligt.
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
Hvor meget du skal bruge
How much to use
Saml alt, hvad du har brug for.
Assemble everything you need.
• Find et rent område og en flad overflade.
• Find a clean area and a flat surface.
Følgende dosisregimen bør anvendes:
The following dose regimen should be used:
• Saml alt du har brug for og læg det frem:
• Gather everything you need and lay it out:
Det er bedst at lægge den tilbage i originalpakningen.
It is best to put it back into its original package.
Det vil sige, at dine follikler udvikler sig for meget, og bliver til store cyster.
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Denne medicin kan øge din risiko for at udvikle OHSS.
This medicine may increase your risk of developing OHSS.
Brug ikke Ovitrelle, hvis en eller flere af ovennævnte tilstande gælder for dig.
Do not use Ovitrelle if any of the above applies to you.
Forsøg ikke at injicere en gang til.
Do not attempt to inject a second time.
OHSS blev observeret hos ca. 4 % af de patienter, som blev behandlet med Ovitrelle.
OHSS was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
• Deprimeret, irritabel eller rastløs.
• Feeling depressed, irritable or restless.
Brug så meget tid, som du behøver, til at injicere hele opløsningen.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropin vejes op mod risiciene.
In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
De følgende definitioner gælder hyppighedsterminologien, der anvendes herefter: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dosisdisplayet vil vise en lige linje, og du skal fortsætte med at dreje, indtil du kan aflæse tallet ‘250'.
The dose display will show a straight line and you have to keep turning until you can read the number ‘250'.
Flerfoldsgraviditet og/eller fødselsdefekter
Multiple pregnancy and/or birth defects
Et sammenligningsstudie mellem den frysetørrede formulering og den opløste formulering viste bioækvivalens mellem de to formuleringer.
A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
• Ekstrauterin graviditet inden for de seneste tre måneder
• Extrauterine pregnancy in the previous 3 months
Stop med at tage Ovitrelle og besøg straks lægen, hvis du bemærker en af de følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Stop using Ovitrelle and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Flerfoldsgraviditet kan resultere i medicinske komplikationer for dig og din nyfødte.
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Interferens med serum- eller urintestning
Interference with serum or urinary testing
Injicer under huden, som du har lært.
Inject under the skin, as you were taught.
Dette viser, at hele dosis blev leveret.
This shows that the complete dose was delivered.
Virkningen af en overdosis Ovitrelle er ukendt.
The effects of an overdose of Ovitrelle are unknown.
• Kontrollér udløbsdatoen på pennens etiket.
• Verify the expiration date on the pen label.
Kun en klar opløsning uden partikler må anvendes.
Only clear solution without particles should be used.
• Dette bekræfter, at dosis var helt fuldført.
• This confirms that the dose has been fully delivered.
Kliniske undersøgelser hos kvinder for indikationen ART og anovulation er begrænset til en behandlingscyklus.
Clinical investigation in women for the indication of ART and anovulation was limited to one treatment cycle.
Børn og unge Ovitrelle må ikke anvendes til børn og unge.
Children and adolescents Ovitrelle is not for use in children and adolescents.
Alvorlig OHSS blev rapporteret hos færre end 0,5 % af patienterne (se pkt 4.4).
Severe OHSS was reported in less than 0.5% of patients (see section 4.4).
Hvis du drejer forbi denne position, skal du blot dreje dosisindstillingsknappen tilbage til prikken (●).
If you pass this position, simply turn the dose setting knob back to the dot (●).
Indstilling af dosis til 250”).
Setting the dose to 250”).
• Anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske kvinder:
• Anovulatory or oligo-ovulatory women:
• Lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, rødmen og hævelse.
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness or swelling.
Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet.
Studies on carcinogenic potential were not performed.
Hvis du ikke ser nogen væske, kan du forsøge en gang til (du kan højst gøre dette to gange) startende fra trin 1 i punktet ”Hvis du ikke ser bittesmå dråber af væske på eller nær ved spidsen” ovenfor.
If you do not see any liquid, you may try a second time (you may do this a maximum of two times) starting from step 1 of section “If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip” above.
Når du anvender Ovitrelle, har du en højere risiko for at blive gravid med mere end et barn samtidig (flerfoldsgraviditet, sædvanligvis tvillinger) end hvis du blev naturligt gravid.
When using Ovitrelle, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (‘multiple pregnancy', usually twins) than if you conceived naturally.
Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Any unused solution must be discarded.
Der er ikke foretaget nogen reproduktionsstudier med choriongonadotropin alfa på dyr (se pkt 5.3).
No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
Der er ingen indikation for anvendelse af Ovitrelle under graviditeten.
There is no indication for the use of Ovitrelle during pregnancy.
• Alvorlige blodpropkomplikationer (tromboemboliske hændelser), nogle gange uafhængig af OHSS, kan meget sjældent ses.
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely.
Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Ovitrelle hos den pædiatriske population.
Paediatric population There is no relevant use of Ovitrelle in the paediatric population.
• Dosisdisplayet skal vise “250”, som vist på figuren nedenfor.
• The dose display should show “250”, shown in the figure below.
Selvadministration af Ovitrelle bør kun udføres af patienter, som har fået tilstrækkelig træning og har adgang til ekspertrådgivning.
Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 02. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 02. februar 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 February 2001
Der er ingen klinisk erfaring med Ovitrelle i behandlingen af andre tilstande (såsom corpus luteum insufficiens eller mandlige tilstande) og Ovitrelle er derfor ikke indiceret til disse tilstande.
There is no clinical experience with Ovitrelle in the treatment of other conditions (such as corpus luteum insufficiency or male conditions); therefore, Ovitrelle is not indicated in these conditions.
5.3 Kontrollér igen, at tallet, som vises på dosisdisplayet viser ‘250'.
5.3 Verify once more that the number in the dose display reads ‘250'.
• I tilfælde af, at dosisdisplayet ikke viser 0, skal du kontakte lægen eller apoteket.
• In case the dose display doesn't show 0, please contact your doctor or pharmacist.
Brug ikke Ovitrelle
Do not use Ovitrelle
Disse anses for at være samtidige virkninger, der er relateret til behandling med assisteret befrugtning.
These are considered concomitant effects related to assisted reproductive techniques.
Lægemidlet skal kasseres, hvis det ikke er blevet anvendt inden disse 30 dage.
It must be discarded if not used after these 30 days.
Kassér alle brugte redskaber:
Dispose of all used items:
Indtil videre findes ikke nogle tegn på antistof udvikling hos mennesker mod Ovitrelle.
So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
Brug kun hver kanyle og pen én gang.
Use each needle and pen only once.
Dette menes at være på grund af forskelle i forældrenes karakteristik (f.eks. moderens alder, sædkarakteristika) og den større forekomst af flerfoldsgraviditet.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
• Dosisnummeret vist på dosisdisplayet vil dreje tilbage til ‘0'.
• The dose number shown in the dose display will turn back to ‘0'.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/165/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/165/008