natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter i samtidig behandling med ASA plus clopidogrel eller clopidogrel alene blev desuden set en højere risiko for myokardieinfarkt.
Furthermore a higher risk of MI was seen in patients concomitantly taking ASA plus clopidogrel or clopidogrel alone.
• At alle patienter skal have udleveret et patientoplysningskort og informeres om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonale Vigtigheden af compliance Nødvendigheden af altid at have patientoplysningskortet på sig Nødvendigheden af at oplyse sundhedspersonale om al anden medicin, man tager Nødvendigheden af at oplyse sundhedspersonale om, at man tager Pradaxa, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals about all medicines they are currently taking The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Samtidig behandling med trombocythæmmerne ASA eller clopidogrel ca. fordobler MBE-raterne for både dabigatranetexilat og warfarin.
The concomitant use of antiplatelets ASA or clopidogrel approximately doubles MBE rates with both dabigatran etexilate and warfarin.
Anvisninger for beholderen
Instructions for the bottle
• 90-percentilen for aPTT ved trough (20-28 timer efter den forrige dosis) var 51 sekunder,
th percentile of aPTT at trough (20-28 hours after the previous dose) was 51 seconds,
Tabel 1: Dosisanbefalinger og behandlingsvarighed for primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi
Table 1: Dose recommendations and duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
For dabigatran inkluderer det alle blødninger, som forekom i løbet af behandling med Pradaxa.
This includes all bleeding events, which occurred during Pradaxa therapy.
De data, der vedrører endepunktet for kombinationen af VTE og mortalitet uanset årsag, fremgår af tabel 11.
Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 11.
Patienterne blev randomiseret til dabigatranetexilat 110 mg to gange dagligt dobbeltterapi, dabigatranetexilat 150 mg to gange dagligt dobbeltterapi eller warfarin trippelterapi.
Patients were randomized to dabigatran etexilate 110 mg bid dualtherapy, dabigatran etexilate 150 mg bid dual-therapy or warfarin triple-therapy.
Ved indtagelse af verapamil 2 timer efter indtagelse af dabigatranetexilat, blev der ikke observeret nogen betydningsfuld interaktion (stigning i Cmax med omkring 1,1 gang og i AUC med omkring 1,2 gange.
There was no meaningful interaction observed when verapamil was given 2 hours after dabigatran etexilate (increase of Cmax by about 1.1-fold and AUC by about 1.2-fold).
Ved begge typer operationer skal behandlingens start udsættes, hvis hæmostase ikke er sikret.
For both surgeries, if haemostasis is not secured, initiation of treatment should be delayed.
Pradaxa 220 mg 1 gang dagligt
Pradaxa 220 mg once daily
Pradaxa 150 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, lyseblå hætte og en uigennemsigtig, hvid bund.
Pradaxa 150 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, white body.
Patienter randomiseret til 110 mg Pradaxa 2 gange dagligt havde en signifikant lavere risiko for alvorlige blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 0,81 [p = 0,0027]).
Subjects randomized to 110 mg Pradaxa twice daily had a significantly lower risk for major bleeds compared with warfarin (hazard ratio 0.81 [p=0.0027]).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (3 pakker af 60 x 1) hårde kapsler.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60x1) hard capsules.
Tabel 10 viser bivirkninger registreret i studier og fra data efter markedsføring for indikationerne forebyggelse af tromboembolisk apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren, behandling af DVT/LE og forebyggelse af recidiverende DVT/LE.
Table 10 shows the adverse reactions identified studies and post-marketing data in the indications prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention.
Formålet med RE-MEDY-studiet var at sammenligne virkning og sikkerhed af oral dabigatranetexilat (150 mg 2 gange dagligt) overfor warfarin (behandlingsmål for INR: 2,0-3,0) ved langtidsbehandling og forebyggelse af recidiverende symptomatisk DVT og/eller LE.
The objective of the RE-MEDY study was to compare the safety and efficacy of oral dabigatran etexilate (150 mg bid) to warfarin (target INR 2.0-3.0) for the long-term treatment and prevention of recurrent, symptomatic DVT and/or PE. A total of 2,866 patients were randomized and 2,856 patients were treated.
Patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion havde ved steady state gennemsnitligt henholdsvis 1,8 gange og 3,6 gange højere dabigatran-trough-koncentration sammenlignet med patienter med CrCL > 80 ml/min.
Patients with mild and moderate renal impairment had at steady state an average 1.8-fold and 3.6-fold higher pre-dose dabigatran plasma concentrations compared with patients with CrCL > 80 mL/min, respectively.
Etnicitet
Gender
Yderligere risikofaktorer (se også tabel 4) omfatter samtidig behandling med trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), samt tilstedeværelsen af esophagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks.
Further risk factors (see also table 4) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Tabel 3: Behandlingsvarighed for SPAF og DVT/LE Indikation Behandlingsvarighed
Table 3: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Daglig dosis på 300 mg eller 220 mg Pradaxa skal vælges baseret på en individuel vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen
Patients who receive concomitant verapamil Dose reduction for consideration Patients between 75-80 years daily dose of Pradaxa of 300 mg or 220 mg should be selected based on an individual assessment of the thromboembolic risk and the risk of bleeding
Pradaxa 75 mg hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Pradaxa 75 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Tag Pradaxa kapslen som angivet herunder for de to forskellige indikationer:
Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
FOLDEÆSKE OG ETIKET TIL BEHOLDER TIL 75 mg
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
4.5) • ASA og andre trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel
Pharmacodynamic interactions (see section 4.5) • ASA and other platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel
Der er dog kun meget få data om anvendeligheden i kliniske situationer og om den potentielle risiko for rebound tromboemboli.
There is some experimental evidence to support the role of these medicinal products in reversing the anticoagulant effect of dabigatran, but data on their usefulness in clinical settings and also on the possible risk of rebound thromboembolism is very limited.
Pradaxa 150 mg, hårde kapsler dabigatranetexilat
Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
En kalibreret kvantitativ dTT test eller gentagne dTT målinger kan medvirke til at estimere forventede tidspunkter for, hvornår dabigatrankoncentrationen når bestemte niveauer (se pkt.
A calibrated quantitative dTT test or repetitive dTT measurements allow prediction of the time by when certain dabigatran levels will be reached (see section 5.1), also in case additional measures e.g. dialysis have been initiated.
Test dTT [ng/ml]
Test (trough value) dTT [ng/mL]
Den vidt udbredte test for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) giver en tilnærmet angivelse for den opnåede antikoagulerende virkning ved behandling med dabigatran.
The aPTT test is widely available and provides an approximate indication of the anticoagulation intensity achieved with dabigatran.
Ud fra konventionelle prækliniske studier for sikkerhed, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet ses ikke nogen speciel risiko for mennesker.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Den væsentligste metaboliske reaktion er en esterasekatalyseret hydrolyse af prodruget dabigatranetexilat til det aktive molekyle dabigatran.
The cleavage of the prodrug dabigatran etexilate by esterase-catalysed hydrolysis to the active principle dabigatran is the predominant metabolic reaction.
Yderligere risikofaktorer (se også tabel 3) omfatter samtidig behandling med trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) samt tilstedeværelsen af esophagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks.
Further risk factors (see also table 3) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Randomiserede patienter Dødsfald uanset årsag Forekomst (%) Hazard ratio sammenlignet med warfarin (95 % CI) p-værdi Vaskulær mortalitet Forekomst (%) Hazard ratio sammenlignet med warfarin (95 % CI) p-værdi % refererer til den årlige event rate
Subjects randomized All-cause mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value Vascular mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate
Halveringstiden forlænges ved nedsat nyrefunktion, som vist i tabel 13.
Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 13.
Patienter randomiseret til 150 mg Pradaxa 2 gange dagligt havde en signifikant højere risiko for alvorlige gastrointestinale blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 1,48 [p = 0,0005].
Subjects randomized to 150 mg Pradaxa twice daily had a significantly higher risk for major GI bleeds compared with warfarin (hazard ratio 1.48 [p=0.0005].
Samtidig behandling med dabigatranetexilat og tacrolimus er ikke undersøgt klinisk.
Dabigatran etexilate has not been clinically studied together with tacrolimus.
Den kliniske evidens for effekten af dabigatranetexilat er fra RE-LY-studiet (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) et multicenter, multinationalt, randomiseret parallel gruppestudie med 2 blindede doser af dabigatranetexilat (110 mg og 150 mg 2 gange dagligt) sammenlignet med open-label warfarin hos patienter med atrieflimren med moderat til høj risiko for apopleksi og systemisk emboli.
The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and systemic embolism.
300 mg Pradaxa som 1 kapsel á 150 mg 2 gange dagligt
300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily
FOLDEÆSKE OG ETIKET TIL BEHOLDER TIL 110 mg
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
Er du 80 år eller ældre, så er den anbefalede dosis 220 mg Pradaxa, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt.
If you are 80 years or older, the recommended dose of Pradaxa is 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day.
Pradaxa, 220 mg én gang dagligt N (%)
220 mg once daily N (%)
Primær forebyggelse af VTE efter hofte-eller knæalloplastik
Primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery
Den anbefalede dosis er 220 mg Pradaxa én gang om dagen (taget som 2 kapsler Pradaxa på 110 mg).
The recommended dose is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 2 ovenfor).
Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 2 above).
Pradaxa, 150 mg én gang dagligt N (%)
150 mg once daily N (%)
Efter seponering af rifampicin aftog induktorvirkningen resulterende i en dabigatraneksponering tæt på referenceværdien på 7. dagen.
The inducing effect was diminished resulting in dabigatran exposure close to the reference by day 7 after cessation of rifampicin treatment.
• Patientoplysningskort
Patient Information
Hvis dit hjerteslag skal vende tilbage til normalen ved en procedure kaldet kardiovertering eller ved en procedure kaldet kateterablation for atrieflimren, kan du fortsætte med at tage Pradaxa.
You can continue to take Pradaxa if your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion or by a procedure called catheter ablation for atrial fibrillation.
Mindre betydende:
Minor:
Farmakokinetiske og -dynamiske parametre blev undersøgt i et open-label studie af sikkerhed og tolerance hos 9 unge raske (12 til < 18 år), der fik dabigatranetexilat 2 gange dagligt i 3 sammenhængende dage (i alt 6 doser) umiddelbart efter afslutning af standard-antikoagulansbehandling.
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of dabigatran etexilate administered twice daily for three consecutive days (total 6 doses) at the end of standard anticoagulant therapy were assessed in an open-label safety and tolerability study in 9 stable adolescents (12 to < 18 years).
• 90-percentilen for aPTT ved trough (10-16 timer efter den forrige dosis) var 62 sekunder,
• the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds,
Du kan finde yderligere oplysninger om Pradaxa på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorgan klasse (SOC) og hyppighed i henhold til følgende klassifikation: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til, <1/100); sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
They are ranked under headings of System Organ Class (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Det kan øge risikoen for blødninger at tage Pradaxa
• Taking Pradaxa may increase the risk of bleeding.
For behandling af DVT og LE med dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt gjaldt følgende:
For treatment of DVT and PE, with dabigatran etexilate 150 mg twice daily,
Tabel 1: Dosisanbefalinger for SPAF, DVT og LE Dosisanbefaling
Table 1: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation
Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl mellem 30-50 ml/min) havde i gennemsnit mellem 2,29 gange og 1,81 gange højere præ- og post-dosis dabigatranplasmakoncentrationer, i forhold til patienter uden nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/min).
Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30-50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min).
Tabel 2: Behandlingsvarighed for SPAF og DVT/LE Indikation Behandlingsvarighed
Table 2: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Hvis operation ikke kan udsættes, kan der være en øget risiko for blødning, som skal indgå i overvejelserne om nødvendigheden af intervention.
If surgery cannot be delayed the risk of bleeding may be increased.
Samtidig behandling med Pradaxa og svage til moderate P-glykoprotein(P-gp)-inhibitorer, f.eks. amiodaron, kinidin eller verapamil
Concomitant use of Pradaxa with mild to moderate P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, i.e. amiodarone, quinidine or verapamil
5.1) var risikoen for MI overordnet 0,82; 0,81 og 0,64 % pr. år for dabigatranetexilat 110 mg 2 gange dagligt, for dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt og for warfarin, henholdsvis en numerisk stigning i relativ risiko for dabigatran på 29 % og 27 % i forhold til warfarin.
In the phase III study RE-LY (SPAF, see section 5.1) the overall rate of MI was 0.82, 0.81, and 0.64 % / year for dabigatran etexilate 110 mg twice daily, dabigatran etexilate 150 mg twice daily and warfarin, respectively, an increase in relative risk for dabigatran of 29 % and 27 % compared to warfarin.
Tabel 8 viser bivirkninger opdelt efter systemorganklasser i henhold til MedDRA og hyppighed i henhold til følgende klassifikation: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til, < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000til, < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Table 8 shows the adverse reactions ranked under headings of System Organ Classes (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Før påbegyndelse af behandling med Pradaxa bør nyrefunktionen vurderes ved beregning af kreatininclearance (CrCL) for at ekskludere patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min) (se pkt.
• Renal function should be assessed by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Pradaxa to exclude patients with severe renal impairment (i.e. CrCL < 30 mL/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
ECT blev ikke målt hos patienter, der fik 220 mg dabigatranetexilat én gang dagligt til forebyggelse af VTE efter hofte- eller knæalloplastik.
The ECT was not measured in patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily.
Pradaxa fås i pakninger med 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapsel i perforerede aluminium-blisterkort.
Pradaxa is available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Patienter randomiseret til warfarin var i det terapeutiske interval (INR 2,0 til 3,0) i gennemsnit 60,6 % af tiden.
For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0 to 3.0) was 60.6 %.
Kapselskal carrageenan kaliumchlorid titandioxid (E 171) indigocarmin (E 132) hypromellose (HPMC-kapselskal)
Capsule shell Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Multipakning med 2 pakninger af 50 x 1 hårde kapsler (100 hårde kapsler) som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Multipack containing 2 packs of 50 x 1 hard capsules (100 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
Der er ingen eller kun begrænset erfaring med følgende behandlinger givet samtidig med Pradaxa, hvor en øget risiko for blødning eventuelt kan forekomme: Antikoagulantia, såsom ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (LMWH) og heparinderivater (fondaparinux, desirudin), trombolytika og vitamin K-antagonister, rivaroxaban eller andre orale antikoagulantia (se pkt.
There is no or only limited experience with the following treatments which may increase the risk of bleeding when used concomitantly with Pradaxa: anticoagulants such as unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (LMWH), and heparin derivatives (fondaparinux, desirudin), thrombolytic medicinal products, and vitamin K antagonists, rivaroxaban or other oral anticoagulants (see section 4.3), and antiplatelet aggregation medicinal products such as GPIIb/IIIa receptor antagonists, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran, and sulfinpyrazone (see section 4.4).
Primær forebyggelse af venøs tromboemboli hos voksne patienter efter elektiv total hofte- eller knæalloplastik.
Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Table 28: Halveringstid for total dabigatran hos raske og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Table 28: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
- medicin, der mindsker blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin, phenprocoumon,
- Medicines to reduce blood clotting (e.g. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin,
95 % konfidensinterval Død uanset årsag 95 % konfidensinterval
95 % confidence interval VTE-related deaths 95 % confidence interval All-cause deaths
Desuden ca. fordobler samtidig administration af trombocythæmmerne ASA eller clopidogrel risikoen for en større blødning for både dabigatranetexilat og warfarin (se pkt.
Furthermore, concomitant use of antiplatelets, ASA or clopidogrel approximately doubled major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin (see section 4.4).
Ved samtidig administration af en initialdosis på 180 mg ticagrelor og 110 mg dabigatranetexilat (i steady state) steg AUCτ,ss og Cmax,ss for dabigatran henholdsvis 1,49 gange og 1,65 gange sammenlignet med dabigatranetexilat alene.
Concomitant administration of a loading dose of 180 mg ticagrelor and 110 mg dabigatran etexilate (in steady state) increased the dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss by 1.49-fold and 1.65-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Pradaxa kan eventuelt pauseres hos patienter, der skal opereres eller undergå invasive procedurer, eftersom der er en øget risiko for blødning.
Patients on Pradaxa who undergo surgery or invasive procedures are at increased risk for bleeding.
Kapslen må ikke åbnes eller tygges eller tømmes.
Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 x 1 hårde kapsler
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 x 1 hard capsule
Hazard ratio vs. placebo (95 % konfidensinterval)
Hazard ratio vs placebo (95% confidence interval)
Det er ikke nødvendigt at pausere behandlingen med Pradaxa (se pkt.
Pradaxa treatment does not need to be interrupted (see section 5.1).
• 90-percentilen for dabigatran-plasmakoncentrationerne ved trough (10-16 timer efter den forrige dosis) var ca. 146 ng/ml,
• the 90th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 146 ng/ml,
Tabel 11: Bivirkninger
Table 11: Adverse reactions
• en ECT ved trough (10-16 timer efter den forrige dosis), forhøjet ca. 3 gange i forhold til den øvre normalgrænse, svarer til 90-percentilen for den observerede ECT-forlængelse på 103 sekunder,
• an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 3-fold upper limit of normal refers to the observed 90
Tabel 16: Blødninger forekommet under forebyggelse af DVT og LE i studiet RE-SONATE Pradaxa 150 mg 2 gange dagligt
Table 16: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) Pradaxa 150 mg twice daily
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Pradaxa findes på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Antikoagulantia og trombocytfunktionshæmmere
Anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products
For at undgå en utilsigtet øget biotilgængelighed af dabigatranetexilat bør HPMCkapslerne derfor altid indtages uåbnede (se pkt.
Hence, the integrity of the HPMC capsules should always be preserved in clinical use to avoid unintentionally increased bioavailability of dabigatran etexilate (see section 4.2).