natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det kan være ubehageligt at injicere koldt Palynziq.
Injecting cold Palynziq can be uncomfortable.
I det peri/postnatale studie reducerede pegvaliase ungernes vægt, kuldstørrelsen og afkommets overlevelse under amning og forsinkede afkommets kønsmodning ved daglig administration af 20 mg/kg subkutant hos rotter.
In the peri/postnatal study, pegvaliase decreased pup weight, litter size, and survival of offspring during lactation, and delayed sexual maturation of offspring when administered daily in rats at 20 mg/kg subcutaneously.
Patienter med højere antistoftitre krævede højere doser for at modvirke clearance og opnå en reduktion af fenylalanin i blodet.
Patients with higher antibody titres required higher doses to overcome clearance and achieve blood phenylalanine reduction.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Palynziq i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hyperfenylalaninæmi (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Palynziq in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hyperphenylalaninaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Når produktet er taget ud af køleskabet, må det ikke lægges i køleskabet igen.
After removal from the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Proteinindtag fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater (g) N
Protein intake from intact food (g) N
• Målet er at nå en daglig dosis, der sænker fenylalaninniveauet i dit blod, så det ligger i målområdet på 120 til 600 mikromol/l og ikke giver for mange bivirkninger.
• The goal is to reach a daily dose that lowers your blood phenylalanine levels to within the target range of 120 to 600 micromol/l and does not cause too many side effects.
• Uddannelsesmaterialet til læger bør omfatte: o Produktresuméet o Vejledning til sundhedspersonale
• The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Patienter, som udviklede hypofenylalaninæmi under studierne, blev rådet til at øge proteinindtaget fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater, og/eller at reducere Palynziq-dosis.
Patients who developed hypophenylalaninaemia during the studies were advised to increase their protein intake from intact foods and/or reduce Palynziq dose.
Ting, du skal bruge til Palynziq-injektionen:
Supplies you will need for your Palynziq Injection:
Tal med sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om, hvordan du skal injicere Palynziq rigtigt.
Talk to your healthcare provider if you have any questions about how to inject Palynziq the right way.
Ti ud af de 16 patienter, der oplevede en akut systemisk overfølsomhedsreaktion, fik afprøvet behandlingen igen, og 4 patienter havde recidiv mindst én gang.
Ten out of the 16 patients who experienced an acute systemic hypersensitivity reaction were rechallenged and 4 patients had at least one recurrence.
Den risiko, der er forbundet med brug af adrenalin, skal tages i betragtning ved ordination af Palynziq.
The risks associated with adrenaline use should be considered when prescribing Palynziq.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om, hvordan beholderen bortskaffes på den rigtige måde.
Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the container.
Palynziqs sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter fra fødslen og indtil 16 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Palynziq in paediatric patients from birth to less than 16 years have not been established.
Trin 12: Før kanylen helt ind i den sammentrykkede hud i en vinkel på 45 til 90 grader med en hurtig bevægelse (se figur L).
Step 12: Use a quick motion to fully insert the needle into the pinched skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure L).
Tid til respons (opnåelse af et fenylalaninniveau i blodet ≤ 600 mikromol/l) varierer fra patient til patient.
Time to response (achieving blood phenylalanine levels ≤ 600 micromol/l) varies among patients.
Din læge vil ordinere en anordning til injektion af adrenalin til brug ved en alvorlig allergisk reaktion.
Your doctor will prescribe an adrenaline injection device to use for a severe allergic reaction.
Der er ikke udført kliniske studier til evaluering af effekten af nedsat nyre- eller leverfunktion på pegvaliases farmakokinetik.
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of pegvaliase.
2 Ekstra tid kan være nødvendig forud for hver dosiseskalering baseret på patientens tolerabilitet over for Palynziq.
2 Additional time may be required prior to each dose escalation based on patient tolerability with Palynziq.
Hvis din dosis kræver mere end én injektionssprøjte, gentager du straks trin 4 til 15 for hver injektionssprøjte, du bruger.
If your dose requires more than one syringe, repeat Steps 4 to 15 immediately for each syringe you use.
• Hvis du har brug for mere end 1 injektion til den daglige dosis, skal injektionsstederne være mindst 5 centimeter fra hinanden (se figur E og F).
• If you need more than 1 injection for your daily dose, the injection sites should be at least 5 centimetres away from each other (see Figures E and F).
Fenylalaninniveauet i blodet bør måles oftere før og under graviditeten.
Blood phenylalanine levels should be monitored more frequently prior to and during pregnancy.
De mest almindelige overfølsomhedsreaktioner (forekom hos mindst 10 % af patienterne) var udslæt, urticaria og overfølsomhed.
The most common hypersensitivity reactions (occurring in at least 10% of patients) were rash, urticaria, and hypersensitivity.
Palynziq-behandlede patienter var i stand til at opretholde reduktionen af fenylalanin i blodet sammenlignet med placebopatienterne, hvis fenylalaninniveau i blodet vendte tilbage til baselineniveauet før behandling efter 8 uger (p < 0,0001, se tabel 3).
Palynziq-treated patients were able to maintain their blood phenylalanine reductions compared to the placebo patients whose blood phenylalanine levels returned to their pre-treatment baseline levels after 8 weeks (p < 0.0001, see Table 3).
Studie 301: Behandlingsstart (induktion og titrering) Studie 301 et åbent, randomiseret (1:1) multicenterstudie af patienter med PKU til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af selvadministreret Palynziq i et induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime.
Study 301 an open-label randomised (1:1), multi-centre study of patients with PKU to assess the safety and tolerability of self-administered Palynziq in an induction/titration/maintenance dose regimen.
Styrken angiver mængden af pegvaliases fenylalaninammoniaklyase-molekyledel (rAvPAL) uden hensyn til PEGyleringen.
The strength indicates the quantity of the phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL) moiety of pegvaliase without consideration of the PEGylation.
I det dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede seponeringsforsøg (RDT) blev patienterne randomiseret i forholdet 2:1 til enten at fortsætte med den randomiserede dosis (20 mg/dag eller 40 mg/dag) eller at modtage tilsvarende placebo i 8 uger.
In the double-blind, placebo-controlled RDT, patients were randomised in a 2:1 ratio to either continue their randomised dosing (20 mg/day or 40 mg/day) or receive matching placebo for 8 weeks.
Pegvaliase-induceret anti-PEG IgM- og IgG-respons blev påvist hos størstedelen af patienterne (98 %), og titrene nåede maksimum 1 til 3 måneder efter behandlingsstart og vendte derefter tilbage til baselineniveauet hos de fleste patienter 6 til 9 måneder efter behandlingsstart (se pkt.
Pegvaliase induced anti-PEG IgM and IgG responses were detected in the majority of patients (98%) and titres peaked at 1 to 3 months after treatment initiation and then returned to baseline levels in most patients by 6 to 9 months after treatment initiation (see section 4.5).
Hos cynomolgus-aber var forekomsten og sværhedsgraden af arterieinflammation dosisafhængig og blev observeret i en lang række organer og væv ved klinisk relevant eksponering i 4- og 39-ugers toksikologistudierne med gentagne doser.
In cynomolgus monkeys, the incidence and severity of arterial inflammation was dose dependent and observed in a wide range of organs and tissues at clinically relevant exposures in the 4- and 39-week repeat-dose toxicology studies.
Derfor skal en reduktion af pegvaliasedosen overvejes hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på trods af et passende niveau af proteinindtag (se pkt.
Therefore, a reduction in pegvaliase dose should be considered in patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake (see section 4.2).
Væsken skal se klar ud og være farveløs til svagt gul.
The liquid should look clear and colourless to pale yellow.
I alt 164 patienter, der tidligere var behandlet med Palynziq (152 patienter fra studie 301 og 12 patienter fra andre Palynziq-forsøg) fortsatte behandlingen i op til 13 uger.
A total of 164 previously-treated Palynziq patients (152 patients from Study 301, and 12 patients from other Palynziq trials) continued treatment for up to 13 weeks.
I kliniske forsøg blev der rapporteret serumsygdom hos 7 ud af 285 (2 %) patienter.
In clinical trials, serum sickness was reported in 7 out of 285 (2%) patients.
Af de 9 angioødemepisoder, hvor tid til frembrud kunne vurderes, forekom 5 episoder inden for 24 timer efter injektion, og 4 episoder forekom mellem 24 timer og op til 29 dage efter injektion.
Of the 9 angioedema episodes where time to onset was evaluable, 5 episodes occurred within 24 hours of injection, 4 episodes occurred between 24 hours and up to 29 days of injection.
Det aktive stof er et kovalent konjugat af proteinet fenylalaninammoniaklyase (rAvPAL)* og NHS-methoxypolyethylenglykol (NHS-PEG).
The active substance is a covalent conjugate of the protein phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL)* with NHS-methoxypolyethylene glycol (NHS-PEG).
De foreliggende data om patienter i alderen fra 16 op til 18 år er beskrevet i pkt.
Currently available data on patients aged 16 up to 18 years are described in section 4.8 and 5.1.
• Den nederste del maven med undtagelse af et område på 5 centimeter omkring navlen.
• Lower part of the abdomen except for the 5 centimetre area around the belly button (navel).
Dosisafhængige reduktioner i øgning af legemsvægten, som tilskrives et plasmafenylalaninniveau, der er lavere end normalniveauet, hos normale dyr (aber, rotter og kaniner), blev observeret i toksikologistudier med enkeltdosis og gentagne doser samt udviklings- og reproduktionstoksicitetsstudier med pegvaliase.
Dose-dependent reductions in body weight gain attributed to decreased plasma phenylalanine levels to below normal levels in normal animals (monkeys, rats and rabbits) was observed in single and repeat dose toxicology studies as well as developmental and reproductive toxicity studies with pegvaliase.
• 1 kanylebeholder eller punktérfast beholder
• 1 sharps disposal or puncture resistant container
Patienterne i armen, der var randomiseret til 20 mg én gang dagligt, nåede deres vedligeholdelsesdosis med en mediantid på 10 uger (interval: 9 til 29 uger), og patienterne i armen, der var randomiseret til 40 mg én gang dagligt, nåede deres vedligeholdelsesdosis med en mediantid på 11 uger (interval: 10 til 33 uger).
Patients in the 20 mg once daily randomised arm reached their maintenance dose at a median time of 10 weeks (range: 9 to 29 weeks) and patients in the 40 mg once daily arm reached their maintenance dose at a median time of 11 weeks (range: 10 to 33 weeks).
Hvis du har brugt for meget Palynziq, skal du fortælle det til lægen.
If you use more Palynziq than you should, tell your doctor.
• 1 plaster
• 1 bandage
Palynziq er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.
Palynziq is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
Ved høj dalkoncentration af pegvaliase ≥ 10.000 ng/ml, er de fleste fenylalaninniveauer i blodet (97 %) ≤ 30 mikromol/l, selv når indtaget af fenylalanin i kosten er højt.
At high pegvaliase Ctrough concentrations ≥ 10,000 ng/ml, the majority of the blood phenylalanine levels (97%) are ≤ 30 micromol/l, even when dietary phenylalanine intake is high.
Patienterne og observatøren bør undervises i at genkende tegn og symptomer på akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner og i korrekt akut brug af adrenalininjektionsudstyret samt informeres om nødvendigheden af at søge lægehjælp omgående.
Patients and the observer should be instructed to recognise the signs and symptoms of acute systemic hypersensitivity reactions, in the proper emergency use of the adrenaline injection device, and the requirement to seek immediate medical care.
Lægen vil kontrollere fenylalaninniveauet i blodet hver 2. uge, indtil fenylalaninniveauet i dit blod er blevet normalt igen.
Your doctor will check your blood phenylalanine levels every 2 weeks until your blood phenylalanine levels return to normal.
I kliniske forsøg med Palynziq udviklede størstedelen af patienterne anti-PEG IgM- og IgG-antistoffer efter behandling med Palynziq (se pkt.
In Palynziq clinical trials, the majority of patients developed anti-PEG IgM and IgG antibodies after treatment with Palynziq (see section 4.8).
I et enkeltdosisstudie med Palynziq hos voksne patienter med PKU oplevede to patienter, som fik samtidige injektioner af medroxyprogesteronacetat suspension, der indeholdt PEG, overfølsomhedsreaktioner.
In a single dose study of Palynziq in adult patients with PKU, two patients receiving concomitant injections of medroxyprogesterone acetate suspension containing PEG experienced hypersensitivity reactions.
Den automatiske kanyleafskærmning består af en gennemsigtig kanylehætte af polykarbonat og en fjeder af rustfrit stål inde i kanylesikringen.
The automatic needle guard is composed of a polycarbonate transparent needle guard and a stainless steel spring inside the needle guard.
Det primære endepunkt var ændring i fenylalaninniveauet i blodet fra RDT-baseline til RDT uge 8.
The primary endpoint was change from RDT baseline to RDT Week 8 in blood phenylalanine levels.
Den/de første administration(er) bør udføres under sundhedspersonalets opsyn, og patienterne bør observeres tæt i mindst 60 minutter efter hver af de første injektion(er) (se pkt.
Initial administration(s) should be performed under supervision of a healthcare professional and patients should be closely observed for at least 60 minutes following each of these initial injection(s) (see sections 4.4 and 4.8).
Middeltitre for anti-PAL (IgM og IgG) nåede maksimum 3 til 6 måneder efter behandlingsstart og var relativt stabile gennem langtidsbehandlingen (mere end 1 år efter start af pegvaliase).
Mean anti-PAL (IgM and IgG) titres peaked 3 to 6 months post treatment initiation and were relatively stable through long-term treatment (greater than 1 year after pegvaliase initiation).
• Din læge vil også ordinere en anordning til injektion af adrenalin til brug ved en eventuel svær allergisk reaktion.
• Your doctor will also prescribe adrenaline injection device to use for any severe allergic reactions.
Alle episoder forsvandt uden følgevirkninger (se afsnittet Immunogenicitet).
All episodes resolved without sequelae (see Immunogenicity section).
A de 164 patienter, der påbegyndte inklusionsperioden i studie 302, opfyldte 86 patienter inklusionskriteriet (opnåede mindst 20 % middelreduktion i fenylalanin i blodet fra baseline før behandling på den randomiserede dosis inden for 13 uger) og fortsatte til det randomiserede seponeringsforsøg, 12 patienter stoppede med behandlingen, og 57 patienter kom ikke med i den randomiserede seponeringsforsøgsperiode og fortsatte behandlingen med Palynziq i den langsigtede forlængelsesperiode i studie 302, hvor de fik lov til at øge dosis.
Of the 164 patients that entered the eligibility period of Study 302, 86 patients met the eligibility criterion (achieved at least 20% mean blood phenylalanine reduction from pre-treatment baseline at their randomised dose within 13 weeks) and continued to the RDT, 12 patients discontinued treatment, and 57 patients did not enter the RDT and continued Palynziq treatment in the long-term extension period of Study 302, where they were allowed to increase dose.
Manifestationerne omfattede en kombination af følgende akutte tegn og symptomer: synkope, hypotension, hypoxi, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, brystubehag/trykken for brystet, takykardi, angioødem (hævelse af ansigt, læber, øjne og tunge), rødme, udslæt, urticaria, pruritus og mave-tarm-symptomer (opkastning, kvalme og diarré).
Manifestations included a combination of the following acute signs and symptoms: syncope, hypotension, hypoxia, dyspnoea, wheezing, chest discomfort/chest tightness, tachycardia, angioedema (swelling of face, lips, eyes, and tongue), flushing, rash, urticaria, pruritus, and gastrointestinal symptoms (vomiting, nausea, and diarrhoea).
De mest almindelige reaktioner på injektionsstedet (forekom hos mindst 10 % af patienterne) var reaktion, erytem, blå mærker, pruritus, smerter, hævelse, udslæt, induration og urticaria.
The most common injection site reactions (occurring in at least 10% of patients) were reaction, erythema, bruising, pruritus, pain, swelling, rash, induration, and urticaria.
Tidligt i behandlingsforløbet (mindre end 6 måneder efter administration af Palynziq), hvor den immunmedierede clearance var høj, og doserne var lave, opnåede patienter med højere antistoftitre en mindre reduktion af fenylalanin i blodet.
During early treatment (less than 6 months after Palynziq administration) when immune-mediated clearance was high, and doses were low, patients with higher antibody titres achieved less blood phenylalanine reduction.
Ved svære systemiske overfølsomhedsreaktioner eller recidiv af let til moderat akut systemisk overfølsomhedsreaktion bør patienterne søge lægehjælp omgående, og Palynziq bør seponeres permanent (se pkt.
For severe systemic hypersensitivity reactions or recurrence of a mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction, patients should seek immediate medical care and Palynziq should be permanently discontinued (see section 4.3).
Trin 14: Flyt langsomt tommelfingeren for at give slip på stemplet, så kanylen automatisk bliver dækket af injektionssprøjten (se figur N).
Step 14: Slowly move your thumb up to release the plunger allowing the needle to automatically be covered by the syringe body (see Figure N).
10 mg én gang ugentligt 10 mg to gange ugentligt 10 mg fire gange ugentligt 10 mg dagligt
10 mg once a week 10 mg twice a week 10 mg four times a week 10 mg daily
Patienterne påbegyndte Palynziq-behandlingen med et induktionsregime (2,5 mg én gang ugentligt i 4 uger) og blev trinvist titreret (øget dosis og hyppighed), indtil de nåede den randomiserede måldosis på 20 mg én gang dagligt eller 40 mg én gang dagligt.
Patients initiated Palynziq treatment with an induction regimen (2.5 mg once week for 4 weeks) and were titrated in a stepwise manner (increased dose and frequency) to reach their randomised target dose of 20 mg once daily or 40 mg once daily.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Palynziq.
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Palynziq.
Patienter bør informeres om altid at medbringe adrenalininjektionsudstyr under behandling med Palynziq.
Patients should be instructed to carry adrenaline injection device with them at all times during Palynziq treatment.
Vælg den/de rigtige fyldte Palynziq-injektionssprøjte(r) til din dosis: Kontrollér, at navnet “Palynziq” står på pakningen, når du modtager den/de fyldte Palynziq-injektionssprøjte(r).
Select the correct Palynziq pre-filled syringe(s) for your dose: When you receive your Palynziq pre-filled syringe(s), check that the name “Palynziq” appears on the carton(s).
Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner
Acute systemic hypersensitivity reactions
Palynziq frarådes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pegvaliase, og alternative strategier til regulering af fenylalaninniveauet er opbrugt.
Palynziq is not recommended during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with pegvaliase and alternative strategies to control phenylalanine levels have been exhausted.
• Fjern ikke kanylehætten, før du er klar til at injicere.
• Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
Reaktionerne blev behandlet med administration af adrenalin (10/16 patienter, 11/25 episoder), kortikosteroider, antihistaminer og/eller ilt blev anvendt som nødbehandling.
Reactions were managed by administration of adrenaline (10/16 patients; 11/25 episodes), corticosteroids, antihistamines, and/or oxygen under emergency medical care.
Hvis der udvikles hypofenylalaninæmi, før den daglige dosis er nået, kan Palynziq-dosis reduceres til den forudgående titreringsdosis.
If hypophenylalaninaemia develops prior to reaching daily dosing, the dose may be reduced to the previous titration dose.
Under titrering og vedligeholdelse af Palynziq-behandlingen kan patienterne udvikle et fenylalaninniveau i blodet under 30 mikromol/l.
During titration and maintenance of Palynziq treatment, patients may develop blood phenylalanine levels below 30 micromol/l.
Palynziq kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får en svær allergisk reaktion.
Driving and using machines Palynziq can affect your ability to drive and use machines if you have a severe allergic reaction.
Palynziq frarådes under graviditet, medmindre din tilstand kræver behandling med Palynziq, og andre metoder til regulering af fenylalaninniveauet i dit blod ikke virker.
Palynziq is not recommended during pregnancy unless your condition requires treatment with Palynziq and other ways of controlling your blood phenylalanine levels do not work.
• Brug adrenalininjektionsanordningen som anvist af din læge, og søg omgående akut lægehjælp.
• Use adrenaline injection device as instructed by your doctor and seek urgent medical assistance.
Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner blev behandlet med administration af adrenalin (44 %, 11/25 episoder), kortikosteroider (56 %, 14/25 episoder), antihistaminer (56 %, 14/25 episoder) og/eller oxygen (8 %, 2/25 episoder).
Acute systemic hypersensitivity reactions were managed by administration of adrenaline (44%; 11/25 episodes), corticosteroids (56%; 14/25 episodes), antihistamines (56%; 14/25 episodes), and/or oxygen (8%; 2/25 episodes).
Når produktet har været opbevaret uden for køleskabet, må du ikke lægge det i køleskabet igen.
Once stored outside of refrigeration, the product must not be returned to the refrigerator.
Anbring den anden hånds tommelfinger på stempelhovedet (se figur L).
Place the thumb of your other hand on the plunger head (see Figure L).
Palynziq-injektionssprøjte mere end én gang.
Do not use a Palynziq syringe more than once.
De fleste klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner omfatter akut systemisk overfølsomhedsreaktion (6 %), angioødem (7 %) og serumsygdom (2 %) (se pkt.
The most clinically significant hypersensitivity reactions include acute systemic hypersensitivity reaction (6%), angioedema (7%), and serum sickness (2%) (see sections 4.3 and 4.4).
Artralgiepisoderne blev behandlet med samtidig administration af lægemidler (f.eks. non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, glukokortikoider og/eller antipyretika), dosisreduktion (4 % af episoderne), afbrydelse af behandlingen (4 % af episoderne) eller seponering af behandlingen (0,6 % af episoderne), og 97 % af artralgiepisoderne var forsvundet på tidspunktet for data cut-off.
Arthralgia episodes were managed with concomitant medicinal products (e.g., nonsteroidal anti-inflammatory drugs, glucocorticoids, and/or antipyretic), dose reduction (4% of episodes), treatment interruption (4% of episodes), or treatment withdrawal (0.6% of episodes), and 97% of arthralgia episodes resolved by the time of the data cut-off.
Injektionssprøjten med 2,5 mg har et hvidt stempel.
The 2.5 mg syringe has a white plunger.
³ Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
3 Refer to Description of selected adverse reactions section.