natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I CIMPASI-1 og CIMPASI-2 var 60 patienter antistof-positive, 27 af disse patienter kunne evalueres for neutraliserende antistoffer og blev testet positive.
In CIMPASI-1 and CIMPASI-2, sixty patients were antibody positive, 27 of these patients were evaluable for neutralizing antibodies and tested positive.
Certolizumab pegol har en biotilgængelighed (F) på tilnærmelsesvis 80% (varierende mellem 76% til 88%) efter subkutan administration, sammenlignet med intravenøs administration.
Certolizumab pegol has a bioavailability (F) of approximately 80% (range 76% to 88%) following subcutaneous administration compared to intravenous administration.
Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføring Systemorganklasser
Table 1 Adverse reactions in clinical trials and postmarketing System Organ Class
For detaljer vedrørende terapeutisk virkning, se pkt.
For details on therapeutic effects, see section 5.1.
Hjertesvigt - Hvis du har let HJERTESVIGT og du er i behandling med Cimzia, skal status for dit hjertesvigt følges nøje af lægen.
Heart failure - If you have mild HEART FAILURE and you are being treated with Cimzia, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Studiets formål
Study objectives
Farmakokinetikken af PEGfraktionen af certolizumab pegol forventes at afhænge af nyrefunktionen, men er ikke blevet vurderet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
The pharmacokinetics of the PEG fraction of certolizumab pegol are expected to be dependent on renal function but have not been assessed in patients with renal impairment.
Forbedringer i ASAS 5/6 Partiel remission og BASDAI-50 var statistisk signifikante ved uge 12 og uge 24 og blev opretholdt frem til uge 48 i den samlede population samt i subpopulationerne.
Improvements in ASAS5/6, Partial Remission and BASDAI-50 were statistically signficant at Week 12 and Week 24 and were sustained up to Week 48 in the overall popualtion as well as in the subpopulations.
Farmakokinetiske populationsanalyser viste ingen effekt af alder (se pkt.
Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Quality of life / Patient reported outcomes
Den kliniske signifikans af lave niveauer af certolizumab pegol hos spædbørn er ukendt.
The clinical significance of low levels certolizumab pegol for infants is unknown.
Wald p-værdier er angivet for sammenligning af behandlingerne under anvendelse af logistisk regression med behandling og region som faktorer.
Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region.
Begge Cimzia-regimer viste vedvarende klinisk respons og var statistisk signifikante sammenlignet med placebo ved uge 34.
Both Cimzia regimens showed sustained clinical response and were statistically significant compared to placebo at week 34.
Hvis du får feber, som ikke forsvinder, blå mærker, bløder meget let eller er meget bleg, skal du straks kontakte lægen.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor immediately.
TNF-antagonisters potentielle rolle ved udviklingen af maligniteter er ikke kendt.
The potential role of TNF-antagonist therapy in the development of malignancies is not known.
• nær-besvimelse, herunder bevidsthedstab
• feeling faint, including loss of consciousness
- Hvis du har en infektion, eller hvis du udvikler symptomer, såsom feber, sår, træthed eller tandproblemer.
- If you have an infection or if you develop symptoms such as fever, wounds, tiredness or dental problems.
Frekvensen af forhøjet indhold af kreatininfosfokinase (CPK) var generelt højere hos patienter med axSpA sammenlignet med patienter med RA.
The frequency of creatine phosphokinase (CPK) elevations was generally higher in patients with axSpA as compared to the RA population.
Hovedparten af de rapporterede tilfælde med TNF-antagonist forekom hos unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
The majority of reported TNF-antagonist cases occurred in adolescent and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Nogle af disse reaktioner opstod efter den første administrering af Cimzia.
Some of these reactions occurred after the first administration of Cimzia.
- Du kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et lille plaster.
- You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Endvidere kan den observerede incidens af antistoffer i en analyse være påvirket af flere faktorer, herunder prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetagning, andre samtidige lægemidler samt underliggende sygdom.
Additionally, the observed incidence of antibodies in an assay may be influenced by several factors including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Lægen vil også give dig et patient-påmindelseskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Cimzia.
Your physician will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information of which you need to be aware before you are given Cimzia and during treatment with Cimzia.
Blandt de tilbageværende patienter i studiet blev ACR 20-, 50- og 70-responsraterne opretholdt til og med uge 216.
Among patients remaining in the study, ACR 20, 50 and 70 response rates were maintained through Week 216.
Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit barn have en højere risiko for at få en infektion.
If you received Cimzia during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Denne virkning er blevet observeret med PTT-Lupus Anticoagulant Test (LA) og Standard Target Activated Partial Thromboplastin Time Automate Test (STA-PTT) fra Diagnostica Stago samt HemosIL APTT-SP Liquid Test og HemosIL Lyophilised Silica Test fra Instrumentation Laboratories.
This effect has been observed with the PTT-Lupus Anticoagulant (LA) test and Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tests from Diagnostica Stago, and the HemosIL APTT-SP liquid and HemosIL lyophilised silica tests from Instrumentation Laboratories.
Ved både uge 12 og uge 52 var ASAS 40-respons signifikant højere end placebo.
At both Week 12 and 52, ASAS 40 responses were significantly greater than placebo.
• Når sprøjten er tom, trækkes nålen forsigtigt ud af huden i samme vinkel, som da den blev stukket ind.
• When the syringe is empty, carefully remove the needle from the skin at the same angle at which it was inserted.
Patienter med reumatoid artritis vil ikke altid udvise typiske infektionssymptomer, inklusive feber, grundet deres sygdom og samtidig behandling med andre lægemidler.
Patients with rheumatoid arthritis may not manifest typical symptoms of infection, including fever, due to their disease and concomitant medicinal products.
• Brug ikke sprøjten, hvis den har været tabt uden emballage.
• Do not use the syringe if it has been dropped without its packaging.
Patienterne bør undersøges nøje for tegn og symptomer på infektioner inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Cimzia.
Patients must be monitored closely for signs and symptoms of infections including tuberculosis before, during and after treatment with Cimzia.
• blodforgiftning (alvorlig infektion, som kan resultere i organsvigt, shock eller død)
• sepsis (serious infection which can result in organ failure, shock or death)
I nogle af disse tilfælde har udfaldet været letalt.
Some of these events have been fatal.
Hvis du har ankyloserende spondylitis eller ikke-radiografisk aksial spondyloartritis vil du først få andre lægemidler.
If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis you will first be given other medicines.
I alle de situationer, som er beskrevet nedenfor, bør balancen mellem fordele og ulemper ved behandling med Cimzia tages meget nøje i betragtning.
In all situations described below, the benefit/risk balance of Cimzia therapy should be very carefully considered.
I et klinisk studie til bedømmelse af certolizumab pegols effekt på sædkvalitetsparametre blev 20 raske mandlige forsøgspersoner randomiseret til at få en enkelt subkutan dosis af 400 mg certolizumab pegol eller placebo.
In a clinical trial to assess the effect of certolizumab pegol on semen quality parameters, 20 healthy male subjects were randomized to receive a single subcutaneous dose of 400 mg of certolizumab pegol or placebo.
Patienter med mere alvorlig reumatoid artritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan i forhold til gennemsnittet have øget risiko for at få en kræfttype, som kaldes lymfomer, som påvirker lymfesystemet.
People with more severe rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
• gastrointestinal stenose (forsnævring i en del af fordøjelsessystemet).
• gastrointestinal stenosis (narrowing of part of the digestive system).
I alt 199 patienter (61,2% af de randomiserede patienter) gennemførte studiets 204 uger.
A total of 199 subjects (61.2% of randomized subjects) completed the study through Week 204.
• alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion (urticaria)
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction (urticaria)
Levende vacciner bør ikke administreres samtidig med Cimzia.
Live vaccines should not be administered concurrently with Cimzia.
Brug af TNF-antagonister har i sjældne tilfælde været forbundet med nye kliniske symptomer eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyelinisationssygdomme, inklusive multipel sklerose.
Use of TNF-antagonists has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease, including multiple sclerosis.
• bremse skader på brusk og knogler i leddene, som er forårsaget af sygdommen,
• slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease,
Ovennævnte symptomer kan være tegn på nogle af de nedenstående bivirkninger, som er observeret ved brug af Cimzia:
The symptoms described above can be due to some of the side effects listed below, which have been observed with Cimzia:
• Guillain-Barré syndrom*
• Guillain Barré syndrome*
Hvis indikatoren ikke er i bunden, skal du kontakte apotekspersonalet.
If the indicator is not at the bottom, contact your pharmacist.
Der blev ikke observeret nogen alderseffekt i en populations-farmakokinetisk analyse af voksne patienter med plaque psoriasis.
No effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in adult patients with plaque psoriasis.
De supplerende, følgende ikke almindelige bivirkninger er blevet observeret med Cimzia ved andre indikationer: gastrointestinale stenoser og obstruktioner, generel forværring af det fysiske helbred, spontan abort og azoospermi.
The additional following adverse reactions have been observed uncommonly with Cimzia in other indications: gastrointestinal stenosis and obstructions, general physical health deterioration, abortion spontaneous and azoospermia.
Alle patienter fik Cimzia både i perioden med blindede doser og i den åbne (open label) opfølgningsperiode.
All patients received Cimzia in both the dose-blind and openlabel follow-up periods.
Patienter, som glemmer en dosis, bør rådgives i at injicere den næste Cimzia-dosis, så snart de husker det, og derefter fortsætte injektion af efterfølgende doser, som planlagt.
Patients who miss a dose should be advised to inject the next dose of Cimzia as soon as they remember and then continue injecting subsequent doses as instructed.
Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgien
Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
• Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45 grader mod huden.
• With the other hand, hold the syringe at a 45-degree angle to the skin.
De vigtigste resultater er vist i tabel 9.
Key results are presented in Table 9.
Når klinisk respons er bekræftet, kan en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge overvejes.
Once clinical response is confirmed, an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks can be considered.
• Patient-påmindelseskort
• Patient Reminder Card
Sjældne tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter administration af Cimzia.
Severe hypersensitivity reactions have been reported rarely following Cimzia administration.
Statistisk signifikante forbedringer i uge 16 (CIMPASI-1 og CIMPASI-2)i forhold til baseline sammenlignet med placebo blev påvist i dermatologisk livskvalitetsindeks (Dermatology Life Quality Index, DLQ1).
Statistically significant improvements at Week 16 (CIMPASI-1 and CIMPASI-2) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
• Fjern tommelfingeren fra stempelhovedet.
• Take your thumb off the plunger head.
Behandling med Cimzia skal seponeres hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på kronisk hjerteinsufficiens.
Treatment with Cimzia must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Hvis du har spørgsmål, så kontakt lægen.
If you have questions, please ask your doctor.
Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia, inden dit barn bliver vaccineret (se afsnittet om vaccinationer for yderligere oplysninger).
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimzia use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccinations).
En Cimzia-pakning indeholder:
One Cimzia pack contains:
På trods af tidligere eller samtidig profylaktisk behandling for tuberkulose er de forekommet tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter, som fik TNF-antagonister herunder Cimzia.
Despite previous or concomitant prophylactic treatment for tuberculosis, cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with TNF-antagonists including Cimzia.
Forbedringer af alle de ovennævnte resultater blev opretholdt til og med uge 216.
Improvements in all afore-mentioned outcomes were maintained through Week 216.
Cimzias sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke fastlagt.
The safety and efficacy of Cimzia in children and adolescents below age 18 years have not yet been established.
Data fra en human model af placentaoverførsel i et lukket kredsløb ex-vivo tyder på lav eller ubetydelig overførsel til det føtale rum.
Data from a human closed-circuit placental transfer model ex vivo suggest low or negligible transfer to the foetal compartment.
Certolizumab pegol binder ikke til den humane neonatale Fcreceptor (FcRn).
Certolizumab pegol does not bind to the human neonatal Fc receptor (FcRn).
• Behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive MTX har været utilstrækkelig.
• the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) including MTX, has been inadequate.
Cimzia blev administreret subkutant i kombination med MTX i minimum 6 måneder med stabile doser på mindst 10 mg ugentlig i 2 måneder i begge studier.
Cimzia was administered subcutaneously in combination with oral MTX for a minimum of 6 months with stable doses of at least 10 mg weekly for 2 months in both trials.
• Tag Cimzia-pakningen ud af køleskabet.
• Remove the Cimzia pack from the refrigerator.
Psoriasisartritis er en sygdom med inflammation i leddene, som regel ledsaget af psoriasis.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Forbedringer af alle førnævnte udfald blev opretholdt til og med uge 48.
Improvements in all afore mentioned outcomes were maintained through Week 48.
Sjælden nefropati (inklusive nefritis)
Rare nephropathy (including nephritis)
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med certolizumab pegol.
Carcinogenicity studies have not been performed with certolizumab pegol.
• forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (ses som hududslæt med muskelsvaghed)
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Vurdering af remission (DAS28(ESR) < 2,6), lav sygdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2) samt ACR50 og ACR70 ved besøg viste, at Cimzia+MTX-behandlingen førte til hurtigere og bedre respons end placebo+MTX-behandling.
Assessments on remission (DAS28(ESR) <2.6), Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤3.2) status, ACR50 and ACR 70 by visit demonstrated that Cimzia+MTX treatment led to faster and greater responses than PBO+MTX treatment.
Cimzia bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjertesvigt (NYHA funktionsklasse I/II).
Cimzia should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
• Lægen eller en sundhedsperson vil vise dig, hvordan du injicerer medicinen.
• You will be instructed by your doctor or healthcare giver how to inject the medicine.
• Ryst ikke medicinen.
• Do not shake the medication.
• efter 12 uger, hvis du har reumatoid artritis, aksial spondyloartritis eller psoriasis artritis, eller
• after 12 weeks if you have rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis, or
• svaghedsfølelse og generel utilpashed
• feeling weak and generally unwell
Manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation på basis af MCMC-metoden.
Missing data were imputed using multiple imputation based on the MCMC method.
Den tomme sprøjte og nålen vil automatisk trække sig op i cylinderen og låse sig fast.
The empty syringe and needle will automatically move back into the barrel and lock in place.
Almindelig pyreksi, smerter (hvilket som helst sted), asteni, pruritus (hvilket som helst sted), reaktioner på injektionsstedet
Common pyrexia, pain (any site), asthaenia, pruritus (any site), injection site reactions
Tidligere behandling med en TNF-antagonist var tilladt, og 20% af patienterne var tidligere blev eksponeret for en TNF-antagonist.
Previous treatment with one TNF-antagonist was allowed and 20% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist herunder certolizumab pegol, og som var kroniske bærere af dette virus (dvs. overfladeantigen-positive).
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including certolizumab pegol, who are chronic carriers of this virus (i.e., surface antigen positive).
En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Cimzia, kan ikke udelukkes.
A risk for development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Cimzia cannot be excluded.
Reumatoid artritis Cimzia i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til:
Rheumatoid arthritis Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
I et klinisk studie med en anden TNF-antagonist, blev der observeret forværring af kronisk hjerteinsufficiens og forøget mortalitet som følge af kronisk hjerteinsufficiens.
In a clinical trial with another TNF-antagonist, worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning.
Clear to opalescent, colourless to yellow solution.
Cimzia kan forårsage fejlagtigt forhøjede APTT-analyseresultater hos patienter uden koagulationsabnormaliteter.
Cimzia may cause erroneously elevated aPTT assay results in patients without coagulation abnormalities.
C-EARLY-studiet: Procentdel af patienter i vedvarende remission og med vedvarende lav sygdomsaktivitet ved uge 52
Table 4: C-EARLY trial: percent of patients in sustained remission and sustained low disease activity at Week 52
Derved blokeres denne TNFα af Cimzia, og det sænker inflammationssygdomme som f.eks. i reumatoid artritis, aksial spondylartritis, psoriasis artritis og psoriasis.
Thereby this TNFα is blocked by Cimzia and this decreases inflammation diseases such as in rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and psoriasis.
Primært effektmål: andel af personer i vedvarende remission* i uge 52
Primary endpoint: proportion of subjects in sustained remission* at Week 52
Forekomst af alvorlige infektioner var 0,02 pr. patientår for Cimzia-behandlede patienter.
The incidence of serious infections was 0.02 per patient-year in Cimzia treated patients.
• kræft i blod- og lymfesystemet såsom lymfekræft og leukæmi
• blood and lymphatic system cancers like lymphoma and leukaemia
Børn og unge Cimzia anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Cimzia is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia i kombination med methotrexat til behandling af din reumatoid artritis.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Anti-tuberkulose-behandling bør også tages i betragtning før opstart af behandling med Cimzia hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor det ikke kunne bekræftes, at behandlingen var tilstrækkelig, samt hos patienter, som har signifikante risikofaktorer for tuberkulose til trods for en negativ test for latent tuberkulose.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Cimzia in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and in patients who have significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for latent tuberculosis.
P-værdi blev estimeret ud fra en rangordnet ANCOVA-model med behandling, region, tiden siden diagnosticering af RA ved baseline (≤ 4 måneder vs.> 4 måneder) som faktorer og baseline-rangorden som kovariat.
p value was estimated from an ANCOVA model on the ranks with treatment, region, time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months) as factors and Baseline rank as a covariate.
Kassetten til dosisdispenser kaldes også for ”medicin”.
The dose-dispenser cartridge is also referred to as “medication”.
De to primære endepunkter var den procentdel af patienterne, som opnåede ACR20-respons ved uge 12 og ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score (mTSS) ved uge 24.
The two primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 20 response at Week 12 and change from baseline in modified Total Sharp Score (mTSS) at Week 24.
I placebokontrollerede studier havde patienter, som fik Cimzia, ca. fire gange længere eksponeringsvarighed end placebogruppen.
In the placebo-controlled studies, patients receiving Cimzia had an approximately 4 times greater duration of exposure compared with the placebo group.
Hvis du reagerer på lægemidlet, kan din læge ordinere en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge.
If you respond to the medicine, your doctor may prescribe an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks.
Den dekonjugerede PEGkomponent elimineres hurtigt fra plasma og udskilles i ukendt omfang af nyrerne.
The de-conjugated PEG component is rapidly eliminated from plasma and is to an unknown extent excreted renally.
Nedenstående vejledning forklarer, hvordan den fyldte pen (AutoClicks) anvendes til at injicere Cimzia.
The following instructions explain how to use the pre-filled pen (AutoClicks) to inject Cimzia.
Det er sandsynligt, at dette fund skyldes cellulært optag af PEG-andelen.
It is likely that this finding was caused by cellular uptake of the PEG moiety.
Patienterne blev evalueret på en dobbeltblindet, placebokontrolleret måde til og med uge 48.
Patients were evaluated in a double-blind placebo-controlled manner through Week 48.
- Gnid ikke på injektionsstedet.
Do not rub the injection site.
• Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder: - Gnid ikke på injektionsstedet.
• Use a piece of gauze, apply pressure over the injection site for a few seconds: - Do not rub the injection site.