natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amning bør derfor indstilles under behandling med Paxene.
Therefore, breast-feeding should be discontinued for the duration of Paxene therapy.
Farmakokinetiske parametre for paclitaxel ved 175 mg/m2 indgivet over 3 timer hos 13 patienter med brystkræft var som følger: højeste koncentrationer (Cmax) var 3.890 ng/ml, arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) var på 14.090 ng/t/ml og clearance (CL) var på 13,3 l/t/m2.
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng/h/ml and clearance (CL) was 13.3 l/h/m2.
Meget almindelig: Infektion (inklusive herpes simplex, oral candidiasis, faryngitis, rhinitis) Almindelig:Influenzasyndrom Ikke almindelig: Kraftige infektioner, septisk shock Sjælden*: Pneumoni
Very common: infection (including herpes simplex, oral candidiasis, pharyngitis, rhinitis) Common: flu syndrome
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Patienter med nedsat nyrefunktion:
Patients with impaired renal function:
Almindelig: Dysuri
Very common: alopecia
Du vil få denne behandling, så længe resultaterne af dine blodprøver viser, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Farmakokinetiske parametre for paclitaxel ved 175 mg/m2 indgivet over 3 timer hos 5 patienter med brystkræft og hos 3 patienter med ovariekræft var som følger: højeste koncentrationer (Cmax) var 4.213 ng/ml, arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) var på 12.603 ng·t/ml og clearance (CL) var på 20,4 l/t/m2.
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ml and clearance (CL) was 20.4 l/h/m2.
Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
The frequency of possible side-effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 person in 10) common (affects 1 to 10 persons in 100) uncommon (affects 1 to 10 persons in 1,000)
Patienter, der oplever alvorlig neutropeni (neutrofile granulocytter < 500 celler/mm3 i en uge eller mere), alvorlig perifer neuropati eller mucositis (grad 3 eller værre) under behandling med Paxene, bør få reduceret dosis med 25 % til 75 mg/m² ved efterfølgende behandlinger med Paxene.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of
Ufortyndet koncentrat bør ikke komme i kontakt med PVC-udstyr eller udstyr til forberedelse af opløsninger til infusion, der indeholder blødgjort PVC.
Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
Dette omfatter tilfælde hos patienter, der ikke samtidig er blevet behandlet med antibiotika.
Pseudomembranous colitis has been rarely reported including cases in patients who have not been concomitantly treated with antibiotics.
Behandling med Paxene bør ikke gentages, før antallet af neutrofile granulocytter er mindst 1.000 celler/mm3, og antallet af trombocytter er på mindst 75.000 celler/mm3.
AIDS-related Kaposi's sarcoma Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/mm3.
Som følge af det store alkoholindhold, kan Paxene ændre virkningen af andre lægemidler.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
• Hjernesygdom
• Brain disease
Du vil modtage Paxene-infusion hver tredje uge, så længe resultaterne af dine blodprøver viser, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
You will be given Paxene every three weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Du vil modtage Paxene-infusion hver anden uge, så længe resultaterne af dine blodprøver viser, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
You will be given Paxene every two weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Som følge af det store alkoholindhold kan Paxene ændre virkningen af andre lægemidler.
Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content.
Almindelig: Mundtørhed, mundulceration, melæna, dyspepsi
Common: dry mouth, mouth ulceration, melaena, dyspepsia
• Unormal hjerterytme
• Abnormal heart rhythm
Der findes fire pakningsstørrelser: 30 mg/5 ml hætteglas, 100 mg/16,7 ml hætteglas, 150 mg/25 ml hætteglas og 300 mg/50 ml hætteglas pakket i en karton.
Four pack sizes are available: 30 mg/5 ml vial, 100 mg/16.7 ml vial, 150 mg/25 ml vial and 300 mg/50 ml vial packaged in a carton.
Meget almindelig: Neuropati (hovedsagelig perifer),
Very common: neuropathy (mainly peripheral), paraesthesia, somnolence
To doseringer af Paxene kan gives: Paxene 175 mg/m2 kropsoverflade givet som en 3 timers infusion i en vene, efterfulgt af et andet lægemiddel, cisplatin, hver tredje uge; alternativt Paxene 135 mg/m2
Two doses of Paxene may be given: Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
I den første afprøvning fik over 650 patienter med stadium IIb-c, II eller IV primær ovariekræft et maksimum på 9 behandlingsforløb med paclitaxel (175 mg/m2 over 3 timer) efterfulgt af cisplatin (75 mg/m2) eller kontrol.
In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/m2
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
6.6 Instructions for use, handling and disposal For single use only.
Meget almindelig: Artralgi, myalgi Almindelig: Knoglesmerter, benkramper, myasteni, rygsmerter
Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Efter en intravenøs dosis på 100 mg/m2 givet som en 3 timers infusion til 19 patienter med aids-relateret Kaposis sarkom varierede de højeste koncentrationer fra 761 til 2.860 ng/ml (gennemsnit 1.530) og gennemsnitsværdien for arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) var på 5.619 ng/t/ml (variation 2.609 - 9.428).
AIDS-related Kaposi's sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng/h/ml (range 2,609 - 9,428).
Ikke almindelig: Dehydrering, vægttab og -forøgelse
Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
Meget almindelig: Asteni, smerter, ødemer, herunder perifere ødemer og ansigtsødemer
Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral
Meget almindelige bivirkninger:
Very common side-effects are listed below:
Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Dyspnø, epistaxis Sjælden: Pleural effusion, lungefibrose Meget sjælden*: Hosten, pulmonal hypertension
Rare: pleural effusion, lung fibrosis Very rare*: cough, pulmonary hypertension
Meget sjældne bivirkninger:
Very rare side- effects are listed below:
TEKST PÅ KARTON FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
LÆGEMIDLETS NAVN Paxene 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
• Forvirret adfærd
• Appearing and acting confused
Ledningsforstyrrelser i hjertet og arytmi
Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ KARTON FOR PAXENE 150 mg/25 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Avanceret ikke-småcellet lungekræft Den sædvanlige dosis paxene er 175 mg/m2 kropsoverflade, efterfulgt af cisplatin hver tredje uge.
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area, followed by cisplatin every three weeks.
* Indberettet ved overvågning af paclitaxel efter markedsføring.
Uncommon: severe elevation in bilirubin * As reported in post-marketing surveillance of paclitaxel.
Du må ikke få Paxene
BEFORE YOU USE PAXENE
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Paxene 6 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
Bivirkninger).
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Ikke almindelig: Alvorlig anæmi Meget sjælden*: Akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom
Very common: severe neutropenia, severe leucopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppression Common: neutropenic fever Uncommon: severe anaemia Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome
Aids-relateret Kaposis sarkom Den normale dosis Paxene er 100 mg pr m2 kropsoverflade.
The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 6 mg/ml paclitaxel (100 mg paclitaxel i 16.7 ml)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml)
Knogler, led, muskler og bindevæv
lips, mouth, tongue or throat
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ KARTON FOR PAXENE 30 mg/5 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Koncentratet til infusionsvæske, opløsning fortyndes og indgives langsomt i en åre i løbet af ca.
Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
ekstravasation kan medføre cellulitis og hudulceration), utilpashed, brystsmerter, kulderystelser, pyrexi
Common: mild injection site reactions (erythema, tenderness, skin discolouration or swelling, pain, extravasation, can result in cellulitis and skin ulceration), malaise, chest pain, chills, pyrexia
20 ml klar glasflaske (type I) med vippelåg, indeholdende 100 mg koncentrat.
20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate.
5 ml klar glasflaske (type I) med vippelåg, indeholdende 30 mg koncentrat.
5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate.
• Alvorlig blodmangel (anæmi)
• Severe anaemia
Andre opbevaringstider og -forhold under brug er på brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 ºC.
Other in use storage times and conditions are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 oC. Do not use Paxene if you notice any visible particles of discolouration of the solution.
30 ml klar glasflaske (type I) med vippelåg, indeholdende 150 mg koncentrat.
30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate.
Meget sjælden*: levernekrose, leverencefalopati
Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE TEKST PÅ KARTON FOR PAXENE 300 mg/50 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel i 5 ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml).
Avanceret bryst- og ovariekræft (andetvalgsbehandling) Den normale dosis Paxene er 175 mg pr m2 kropsoverflade.
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area.
Sjældne bivirkninger:
Rare side-effect are listed below:
1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide om Paxene 3 Sådan bliver du behandlet med Paxene 4 Bivirkninger
What Paxene is and what it is used for Before you use Paxene How to use Paxene
50 ml klar glasflaske (type I) med vippelåg, indeholdende 300 mg koncentrat.
50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 300 mg of concentrate.
- Lægen har ordineret Paxene til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
• tager anden medicin, der er ordineret af en læge af andre grunde (f.eks. erythromycin, fluoxetin,
• are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
• Sygdom i bugspytkirtlen
• Disease of the pancreas
Efter fortynding, har kemisk og fysisk stabilitet i polypropylene infusionsposer i brug vist sig i mindst 24 timer ved opbevaring under 25 °C.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 6 mg/ml paclitaxel (150 mg paclitaxel i 25 ml)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (150 mg of paclitaxel in 25 ml)
Den anbefalede dosis Paxene er 100 mg/m2 givet som en 3-timers intravenøs infusion hver anden uge
AIDS-related Kaposi's sarcoma The recommended dose of Paxene is 100 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every two weeks.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 6 mg/ml paclitaxel (300 mg paclitaxel i 50 ml)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (300 mg of paclitaxel in 50 ml)
Behandling med Paxene bør ikke gentages, før antallet af neutrofile granulocytter er mindst 1.500 celler/mm3, og antallet af trombocytter er på mindst 100.000 celler/mm3.
Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma: Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/mm3.
tarmobstruktion, blodpropper i blodkarrene til tarmen og perforation af tarmvæggen
• Abdominal pain caused by a build up of fluid in the abdomen (ascites), inflammation of the bowel, bowel obstruction, blood clots in the blood vessels to your bowel and perforation of your bowel wall
ondt i halsen og svampeinfektion i munden (oral candidiasis)
Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy)
- Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Efter fortynding har kemisk og fysisk stabilitet i polypropylen-infusionsposer i brug vist sig i mindst 24 timer ved opbevaring under 25 °C.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Hæmatologi
Excipients
Almindelige bivirkninger:
Common side-effects are listed below:
SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED PAXENE
Take special care with Paxene
DET SKAL DU VIDE OM PAXENE
HOW TO USE PAXENE
• Misfarvet afføring
• Discolouration of stool
FORSIGTIG: Fortynding før brug
CAUTION: dilution required
• Forøgelse af hjerterytmen
• Increase in heart beat
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/113/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/002
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/113/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/004
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/113/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/001
- Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Carcinogenese, mutagenese, nedsat frugtbarhed
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/113/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/003
• Mavesmerter, der skyldes væskeansamling i maven (ascites), tarmbetændelse,
• Disease in the oesophagus (the tube that carries food into your stomach)
• Træthedsfølelse
• Feeling faint
Det fås som en opløsning (100 mg/ml).
It is available as an oral solution (100 mg/ml).
Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Actavis Group findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levetiracetam Actavis Group can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Actavis Group den 5 december 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis Group on 5 December 2011.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Levetiracetam Actavis Group.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis Group.
På denne måde stabiliserer levetiracetam den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
This helps levetiracetam to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Det betyder, at Levetiracetam Actavis Group er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra.
This means that Levetiracetam Actavis Group is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Actavis Group er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis Group has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Actavis Group, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Levetiracetam Actavis Group, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Levetiracetam Actavis Group kan også anvendes som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
Levetiracetam Actavis Group can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
De hyppigste bivirkninger ved Levetiracetam Actavis Group (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er somnolens (søvnighed), kraftesløshed og træthed.
The most common side effects with Levetiracetam Actavis Group (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Levetiracetam Actavis Group må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for levetiracetam, andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en struktur, der ligner levetiracetam) eller andre af indholdsstofferne.
Levetiracetam Actavis Group must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
Til spædbørn i alderen mellem en og seks måneder er startdosis 7 mg/kg to gange dagligt i form af den orale opløsning.
In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
Da Levetiracetam Actavis Group er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Keppra.
Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Levetiracetam Actavis Group kan uden supplerende behandling anvendes til patienter på 16 år og derover med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Levetiracetam Actavis Group can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Andre oplysninger om Levetiracetam Actavis Group
Other information about Levetiracetam Actavis Group
Når Levetiracetam Actavis Group anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
When Levetiracetam Actavis Group is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Levetiracetam Actavis Group er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Levetiracetam Actavis Group is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Levetiracetam Actavis Group er et ‘generisk lægemiddel'.
Levetiracetam Actavis Group is a ‘generic medicine'.
Da Levetiracetam Actavis Group er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Det aktive stof i Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, er et antiepileptikum.
The active substance in Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Levetiracetam Actavis Group fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Levetiracetam Actavis Group, see the package leaflet.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam Actavis Group.
The Committee recommended that Levetiracetam Actavis Group be given marketing authorisation.
Når Levetiracetam Actavis anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
When Levetiracetam Actavis Group is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Hvilken fordel viste Levetiracetam Actavis Group sig at have i undersøgelserne?
What benefit has Levetiracetam Actavis Group shown during the studies?
• myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter fra 12-års alderen med juvenil myoklon epilepsi
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from
Hvilken risiko er der forbundet med Levetiracetam Actavis Group?
What is the risk associated with Levetiracetam Actavis Group?
Hvorfor blev Levetiracetam Actavis Group godkendt?
Why has Levetiracetam Actavis Group been approved?
Hvordan blev Levetiracetam Actavis Group undersøgt?
How has Levetiracetam Actavis Group been studied?
Hvad er Levetiracetam Actavis Group?
What is Levetiracetam Actavis Group?