natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Eylea bør ikke anvendes under amning, da det er ukendt, om Eylea udskilles i human mælk.
- Eylea is not recommended during breast-feeding as it is not known whether Eylea passes into human milk.
Patienter i sham-gruppen var kvalificerede til at modtage Eylea fra uge 24.
Patients in the sham group were eligible to receive Eylea from week 24.
Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg hver 4. uge) (N = 595) Uge 52 Uge 96 Uge 52 Uge 96
Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg every 4 weeks) (N = 595) Week 52 Week 96 Week 52 Week 96
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Eylea Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Important information about some of the ingredients of Eylea This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose which means it is essentially “sodium-free”.
Der er heller ingen erfaring med Eylea-behandling hos diabetespatienter med ukontrolleret hypertension.
There is also no experience of treatment with Eylea in diabetic patients with uncontrolled hypertension.
Eylea administreres direkte i glaslegemet med henblik på at give lokal virkning i øjet.
Eylea is administered directly into the vitreous to exert local effects in the eye.
Som det er tilfældet for andre intravitreale anti-VEGF-behandlinger for AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV gælder følgende også:
As with other intravitreal anti-VEGF treatments for AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV the following also applies:
Bemærk: Filterkanylen må ikke bruges til intravitreal injektion.
Note: Filter needle is not to be used for intravitreal injection.
Virkning på den mandlige og kvindelige fertilitet blev vurderet som del af et 6-måneders studie hos aber med intravenøs administration af aflibercept ved doser på mellem 3 og 30 mg/kg.
Effects on male and female fertility were assessed as part of a 6-month study in monkeys with intravenous administration of aflibercept at doses ranging from 3 to 30 mg/kg.
Aflibercept virker som en opløselig decoy-receptor, der binder VEGF-A og P1GF med højere affinitet end deres naturlige receptorer, og kan derved hæmme bindingen og aktiveringen af disse beslægtede VEGF-receptorer.
Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds VEGF-A and PlGF with higher affinity than their natural receptors, and thereby can inhibit the binding and activation of these cognate VEGF receptors.
Eylea gives som en injektion i øjet (intravitreal injektion).
Eylea is given as an injection into your eye (intravitreal injection).
Forlængelse eller reduktion af behandlingsintervallet blev besluttet på grundlag af visuelle og/eller anatomiske kriterier defineret i protokollen med et behandlingsinterval på højst 16 uger for begge grupper.
Extension or shortening of the treatment interval was decided based on visual and/or anatomic criteria defined by protocol with a maximum treatment interval of 16 weeks for both groups.
Der er en teoretisk risiko for sådanne hændelser efter injektion af Eylea i øjet.
There is a theoretical risk of such events following injection of Eylea into the eye.
Myopisk CNV
Myopic CNV
Hvis der er bobler, banker du let på injektionssprøjten med fingeren, indtil boblerne stiger opad.
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top.
Der kan administreres yderligere doser, hvis resultaterne fra visuelle og/eller anatomiske undersøgelser indikerer vedvarende sygdom.
Additional doses may be administered if visual and/or anatomic outcomes indicate that the disease persists.
I Eylea-gruppen blev andelen af patienter med perfusion opretholdt til uge 52.
In the Eylea group the proportion of perfused patients was maintained through week 52.
DRSS-score kunne gradueres hos 73,7 % af patienterne i VIVIDDME og hos 98,3 % af patienterne i VISTADME.
The DRSS score was gradable in 73.7% of the patients in VIVIDDME and 98.3% of the patients in VISTADME.
Aktiv kontrol (laser)
Active Control (laser)
Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, så længe disse synsforstyrrelser varer ved.
Do not drive or use machines as long as these last.
De foreliggende data antyder ikke et behov for en dosisregulering med Eylea hos disse patienter (se pkt.
Available data do not suggest a need for a dose adjustment with Eylea in these patients (see section 5.2).
- sukkersygepatienter med en øjensygdom forårsaget af sukkersyge, der kaldes proliferativ diabetisk retinopati.
- diabetics with an eye disease caused by diabetes called proliferative diabetic retinopathy.
Pakningsstørrelse 1 stk.
Pack size of 1.
Doser på op til 4 mg i månedlige intervaller er blevet anvendt i kliniske studier, og der opstod isolerede tilfælde med overdoseringer med 8 mg.
In clinical trials, doses of up to 4 mg in monthly intervals have been used and isolated cases of overdoses with 8 mg occurred.
I begge studier blev Eylea påvist at være non-inferior og klinisk lig med gruppen med ranibizumab 0,5Q4.
In both studies Eylea was shown to be non-inferior and clinically equivalent to the ranibizumab 0.5Q4 group.
Kontakt lægen, før du får Eylea:
Talk to your doctor before you are given Eylea:
Efter den første injektion gives behandlingen én gang om måneden.
After the initial injection, treatment is given monthly.
En injektion med Eylea påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af mulige midlertidige synsforstyrrelser enten i forbindelse med injektionen eller øjenundersøgelsen.
Injection with Eylea has a minor influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances associated either with the injection or the eye examination.
Behandlingen vil fortsætte med en injektion én gang om måneden, indtil din tilstand er stabil.
Your treatment will continue with monthly injections until your condition is stable.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har invilget i at udlevere EU uddannelsesmateriale for Eylea.
The MAH has agreed to provide EU Educational Material for Eylea.
For at bibeholde produktets sterilitet, må stemplet ikke trækkes tilbage.
To avoid compromising the sterility of the product, do not pull back on the plunger.
Det maternelle NOAEL var ved en dosis på hhv. 3 mg/kg eller 1 mg/kg.
The maternal NOAEL was at the dose of 3 mg/kg or 1 mg/kg, respectively.
B,C,E
mean B,C,E
Der blev påvist en virkning af aflibercept på intrauterin udvikling i embryo-føtale udviklingsstudier hos drægtige kaniner, der fik intravenøs (3 til 60 mg/kg) samt subkutan (0,1 til 1 mg/kg) administration.
An effect of aflibercept on intrauterine development was shown in embryo-foetal development studies in pregnant rabbits with intravenous (3 to 60 mg/kg) as well as subcutaneous (0.1 to 1 mg/kg) administration.
Bliv ikke bekymret; det er ikke sikkert, at du får nogen af disse bivirkninger.
Please do not get alarmed, you might not experience any of these.
Forbedringen af visus var hurtig med maksimal bedring ved måned 3 med vedligeholdelse af virkningen indtil måned 12.
The course of visual improvement was rapid and peaked at 3 months with maintenance of the effect until month 12.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/797/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/797/001
Spørg din øjenlæge til råds, før du starter behandling med Eylea.
Ask your doctor for advice before starting Eylea treatment.
Virkninger i prækliniske studier om toksicitet efter gentagne doser blev kun observeret ved systemiske eksponeringer, der anses for at være væsentlig over den maksimale humane eksponering efter intravitreal administration ved den tilsigtede kliniske dosis, hvilket tyder på ringe relevans for klinisk anvendelse.
Effects in non-clinical studies on repeated dose toxicity were observed only at systemic exposures considered substantially in excess of the maximum human exposure after intravitreal administration at the intended clinical dose indicating little relevance to clinical use.
I det andet studieår blev virkningen generelt opretholdt frem til og med den sidste vurdering i uge 96, og 2-4 % af patienterne havde brug for alle injektionerne én gang om måneden, og en tredjedel af patienterne havde brug for mindst én injektion med et behandlingsinterval på kun én måned.
In the second year of the studies, efficacy was generally maintained through the last assessment at week 96, and 2-4% of patients required all injections on a monthly basis, and a third of patients required at least one injection with a treatment interval of only one month.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler /Antineovaskularisationsmidler ATC-kode: S01LA05
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals / Antineovascularisation agents ATC code: S01LA05
Andelen af patienter med perfusion i Eylea-gruppen og i lasergruppen ved baseline var henholdsvis 60 % og 68 %.
At baseline, the proportion of perfused patients in the Eylea and laser groups was 60% and 68%, respectively.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/797/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/797/002
Uger derefter til værdier under eller nær den nedre kvantificieringsgrænse, sædvanligvis inden for en uge; ikke-detekterbare koncentrationer blev nået inden næste administration 4 uger senere hos alle patienter.
Thereafter, plasma concentrations of free aflibercept declined to values below or close to the lower limit of quantitation generally within one week; undetectable concentrations were reached before the next administration after 4 weeks in all patients.
Myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) er en hyppig årsag til synstab hos voksne med patologisk myopi.
Myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) is a frequent cause of vision loss in adults with pathologic myopia.
Det kan være nødvendigt at give 3 eller flere injektioner.
Three or more monthly injections may be needed.
Overvågningsplanen skal fastlægges af den behandlende læge.
The schedule for monitoring should be determined by the treating physician.
Det udvikler sig som en sårhelende mekanisme som følge af rupturer i Bruchs membran og udgør den mest synstruende hændelse ved patologisk myopi.
It develops as a wound healing mechanism consequent to Bruch's membrane ruptures and represents the most vision-threatening event in pathologic myopia.
Den øgede forekomst var sammenlignelig mellem patienter, der blev behandlet med ranibizumab og Eylea.
This increased incidence was comparable between patients treated with ranibizumab and Eylea.
• Samtidig anvendelse af andre anti-VEGF-lægemidler (vaskulære endoteliale vækstfaktorer) Der er ingen tilgængelige data om samtidig anvendelse af Eylea og andre anti-VEGFlægemidler (systemiske eller okulære)
• Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor) There is no data available on the concomitant use of Eylea with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
Eylea er en opløsning, der indsprøjtes i øjet for at behandle øjensygdomme hos voksne, som kaldes
Eylea is a solution which is injected into the eye to treat eye conditions in adults called
Ved uge 24 kunne patienter, der først var randomiseret til sham, få deres første dosis Eylea.
At week 24, patients initially randomised to sham were eligible to receive the first dose of Eylea.
Der sås en gennemsnitlig bedring på 13,3 bogstaver, hvor 42 % af patienterne fik en bedring af synet på mindst 15 bogstaver fra baseline i Protocol T. De okulære og systemiske sikkerhedsprofiler (herunder ATEer) var de samme som i VIVIDDME og VISTADME.
A 13.3 mean letter gain with 42% of patients gaining at least 15 letters in vision from baseline was observed in Protocol T. Ocular and systemic safety profiles (including ATEs) were similar to VIVIDDME and VISTADME.
Når behandlingen med Eylea indledes, bør der udvises forsigtighed hos patienter med disse risikofaktorer for rifter i det retinale pigmentepitel.
When initiating Eylea therapy, caution should be used in patients with these risk factors for retinal pigment epithelial tears.
Eylea er kun til intravitreal injektion.
Eylea is for intravitreal injection only.
VEGF virker via to receptor-tyrosinkinaser, VEGFR-1 og VEGFR-2, der findes på endotelcellernes overflade.
VEGF acts via two receptor tyrosine kinases; VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
Makula er den del af nethinden, der er ansvarlig for det skarpe syn.
The macula is the portion of retina responsible for fine vision.
• Behandling bør seponeres hos patienter med rhegmatogen nethindeløsning eller huller i makula, stadie 3 eller 4.
• Treatment should be withheld in patients with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
Ved CRVO og BRVO optræder retinal iskæmi som signalerer frigivelse af VEGF hvilket igen destabiliserer de tætte cellebindinger og fremmer endothelcelleproliferation.
In CRVO and BRVO, retinal ischaemia occurs and signals the release of VEGF which in turn destabilises the tight junctions, and promotes endothelial cell proliferation.
Patienten skal informeres om øjeblikkeligt at rapportere alle symptomer på endoftalmitis eller andre af ovennævnte bivirkninger.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Den maksimale bedring i visus blev opnået den 3. måned med efterfølgende stabilisering af visus og CRT indtil måned 6.
The maximal improvement in visual acuity was achieved at month 3 with subsequent stabilisation of visual acuity and CRT until month 6.
Hvis noget af dette gælder for dig, vil du med stor forsigtighed blive behandlet med Eylea.
If any of these apply to you, Eylea will be given with caution.
I alt 67 patienter i denne gruppe fik erstatningsbehandling med Eylea.
At total of 67 subjects in this group received Eylea rescue treatment.
Monitorering af sygdomsaktivitet kan omfatte klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddiagnostik (f.eks. optisk kohærenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi).
Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
Aktiv kontrol (laser) /Eylea
Active Control (laser)/Eylea
P1GF kan virke synergistisk med VEGF-A i disse processer og vides også at fremme leukocytinfiltration og vaskulær inflammation.
PlGF can synergize with VEGFA in these processes, and is also known to promote leucocyte infiltration and vascular inflammation.
Indsendelse af endelig studierapport: 30. november
Final study report submission: 30
Intravitreale injektioner skal udføres i overensstemmelse med medicinske standarder og gældende retningslinjer af en øjenlæge med erfaring i administration af intravitreale injektioner.
Intravitreal injections must be carried out according to medical standards and applicable guidelines by a qualified physician experienced in administering intravitreal injections.
• Risikofaktorer forbundet med udviklingen af en rift i det retinale pigmentepitel efter antiVEGF-behandling for våd AMD inkluderer en stor og/eller høj løsning af det retinale pigmentepitel.
• Risk factors associated with the development of a retinal pigment epithelial tear after antiVEGF therapy for wet AMD, include a large and/or high pigment epithelial retinal detachment.
Dyreforsøg har påvist embryo-/fostertoksicitet (se pkt.
Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Opbevar injektionssprøjten på den sterile bakke, indtil du er klar til at samle den.
Keep the syringe in the sterile tray until you are ready for assembly.
Systemisk virkning
Systemic effects
Efter injektion hver måned i 6 måneder fik patienterne kun behandling, hvis de opfyldte visse forudspecificerede genbehandlingskriterier, bortset fra patienter i kontrolgruppen i GALILEO-studiet, som fortsat fik sham-injektioner (kontrol til kontrol) indtil uge 52.
After 6 consecutive monthly injections, patients received treatment only if they met pre-specified retreatment criteria, except for patients in the control group in the GALILEO study who continued to receive sham (control to control) until week 52.
100 uger
100 Weeks
I det andet studieår, blev virkningen generelt opretholdt til og med den sidste vurdering i uge 96, med en gennemsnitlig øgning fra baseline på 7,6 bogstaver for gruppen med justeringer på 2 uger og 6,1 bogstaver for gruppen med justeringer på 4 uger.
In the second year of the study, efficacy was generally maintained up to and including the last assessment at week 96, with a mean gain from baseline of 7.6 letters for the 2-week adjustment group and 6.1 letters for the 4-week adjustment group.
I VIVIDDME- og VISTADME-studierne havde hhv. 36 (9 %) og 197 (43 %) af patienterne fået tidligere anti-VEGF-behandling, med en 3-måneders udvaskningsperiode eller længere.
In the VIVIDDME and VISTADME studies, 36 (9%) and 197 (43%) patients received prior anti-VEGF therapy, respectively, with a 3-month or longer washout period.
Erosioner og ulcerationer af det respiratoriske epitel i concha nasalis hos aber behandlet med aflibercept intravitrealt blev observeret ved systemiske eksponeringer, som er væsentlig over den maksimale humane eksponering.
Erosions and ulcerations of the respiratory epithelium in nasal turbinates in monkeys treated with aflibercept intravitreally were observed at systemic exposures in excess of the maximum human exposure.
Som ved alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet med Eylea.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Eylea.
Aflibercept er et rekombinant fusionsprotein, der består af dele af human VEGF-receptor 1 og 2 ekstracellulære domæner fusioneret til Fc-delen af human IgG1.
Aflibercept is a recombinant fusion protein consisting of portions of human VEGF receptor 1 and 2 extracellular domains fused to the Fc portion of human IgG1.
- ikke-asiatiske patienter med myopisk CNV.
- non-Asian patients with myopic CNV.
76 uger
76 Weeks
Selvom den systemiske eksponering efter okulær administration er meget lav, bør Eylea ikke anvendes under graviditeten, medmindre de potentielle fordele for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Although the systemic exposure after ocular administration is very low, Eylea should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Middelværdien for den maksimale plasmakoncentration af frit aflibercept er ca. 50 til 500 gange under den koncentration af aflibercept, som er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af systemisk VEFG med 50 % i dyremodeller, hvor ændringer i blodtryk blev observeret efter cirkulerende niveauer af frit aflibercept nåede ca. 10 mikrogram/ml og vendte tilbage til baseline, når niveauerne faldt under ca. 1 mikrogram/ml.
The mean maximum plasma concentration of free aflibercept is approximately 50 to 500 times below the aflibercept concentration required to inhibit the biologic activity of systemic VEGF by 50% in animal models, in which blood pressure changes were observed after circulating levels of free aflibercept attained approximately 10 microgram/ml and returned to baseline when levels fell below approximately 1 microgram/ml.
Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, fastlægger din øjenlæge en plan for efterfølgende undersøgelser og behandlinger.
Based on your response to treatment your doctor will decide on the schedule for follow up examinations and treatments.
- patienter, der tidligere er blevet behandlet for myopisk CNV.
- patients previously treated for myopic CNV.
- patienter med skader uden for den centrale del af makula (ekstrafoveale læsioner) for myopisk
- patients with damage outside the central part of the macula (extrafoveal lesions) for myopic CNV.
Lignende resultater blev set hos patienter med CRVO i GALILEO-studiet, og hos patienter med DME i VIVIDDME-studiet, og hos patienter med myopisk CNV i MYRROR-studiet.
Similar results were seen in patients with CRVO in the GALILEO study, in patients with DME in the VIVIDDME study, and in patients with myopic CNV in the MYRROR study.
I alt 862 patienter blev behandlet og evalueret for virkning, 576 med Eylea.
A total of 862 patients were treated and evaluable for efficacy, 576 with Eylea.
Der er kun begrænset erfaring ved behandling af - patienter med DME, der skyldes type I-sukkersyge.
There is only limited experience in the treatment of - patients with DME due to type I diabetes.
Vaskulær endethelial vækstfaktor-A (VEGF-A) og placenta vækstfaktor (P1GF) er medlemmer af VEFG-familien af angiogene faktorer, der kan virke som potente mitogene, kemotaktiske og vaskulære permeabilitetsfaktorer for endotelceller.
Vascular endothelial growth factor-A (VEGF-A) and placental growth factor (PlGF) are members of the VEGF family of angiogenic factors that can act as potent mitogenic, chemotactic, and vascular permeability factors for endothelial cells.
Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg hver 8. uge efter 3 indledende månedlige doser) (N = 607)
Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg every 8 weeks following 3 initial monthly doses) (N = 607)
De hyppigst observerede bivirkninger (hos mindst 5 % af de patienter, der blev behandlet med Eylea) var konjunktivalblødning (25 %), nedsat visus (11 %), øjensmerter (10 %), katarakt (8 %), forhøjet intraokulært tryk (8 %), løsning af glaslegemet (7 %) og glaslegemeflydere (7 %).
The most frequently observed adverse reactions (in at least 5% of patients treated with Eylea) were conjunctival haemorrhage (25%), visual acuity reduced (11%), eye pain (10%), cataract (8%), intraocular pressure increased (8%), vitreous detachment (7%), and vitreous floaters (7%).
Overdosering med øget injektionsvolumen kan øge det intraokulære tryk.
Overdosing with increased injection volume may increase intraocular pressure.
Anvendelsen af Eylea til børn eller unge under 18 år er ikke blevet undersøgt, da våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV hovedsageligt forekommer hos voksne.
The use of Eylea in children or adolescents under 18 has not been studied because wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV occur mainly in adults.
I begge studier var det primære endepunkt for virkning den gennemsnitlige ændring fra baseline af BCVA ved uge 52, og både Eylea 2Q8- og Eylea 2Q4-grupperne viste en statistisk signifikans og var bedre end kontrolgruppen.
In both studies, the primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in BCVA at week 52 and both Eylea 2Q8 and Eylea 2Q4 groups demonstrated statistical significance and were superior to the control group.
Brug af anden medicin sammen med Eylea Fortæl altid øjenlægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Eylea Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Inden for hver gruppering af hyppighed er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Sørg for, at stempelstangen er trukket tilstrækkeligt tilbage, når hætteglasset tømmes, for at tømme filterkanylen helt.
Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
Hvis resultaterne fra visuelle og anatomiske undersøgelser viser, at patienten ikke har gavn af fortsat behandling, skal Eylea seponeres.
If visual and anatomic outcomes indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Eylea should be discontinued.
A) Forskellen er Eylea 2 mg Q4 uger minus laserkontrol
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control
- Hvis du får betændelse eller inflammation (betændelseslignende tilstand) inden i øjet (endoftalmitis), eller du får andre komplikationer, kan du få øjensmerter, øget ubehag, forværring af øjenrødme, sløret eller nedsat syn og øget lysfølsomhed.
- if you develop an infection or inflammation inside the eye (endophthalmitis) or other complications, you may have eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, and increased sensitivity to light.
Aflibercept fremstilles i K1-ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNAteknologi.
Aflibercept is produced in Chinese hamster ovary (CHO) K1 cells by recombinant DNA technology.