natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste bivirkninger ved Anoro Ellipta (som optræder hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), urinvejsinfektioner, halsbetændelse, bihulebetændelse, betændelse i næse og svælg, hovedpine, hoste, smerter i mund og svælg, forstoppelse og mundtørhed.
The most common side effects with Anoro Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
Anoro Ellipta indeholder de aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol.
Anoro Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
En oversigt over Anoro Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Anoro Ellipta and why it is authorised in the EU
Anoro Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Anoro Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Hver inhalation indeholder 55 mikrogram umeclidinium (i form af umeclidiniumbromid) og 22 mikrogram vilanterol.
Each inhalation provides 55 micrograms of umeclidinium (as umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol.
Den gennemsnitlige stigning i FEV1 med Anoro Ellipta var 60, 90 og 112 ml højere end med tiotropium efter 24 ugers behandling i de tre studier, hvor Anoro Ellipta blev sammenlignet med tiotropium.
The average increase in FEV1 with Anoro Ellipta was 60, 90 and 112 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment in the three studies where Anoro Ellipta was compared with tiotropium.
Kombinationen af umeclinidium og vilanterol i den højere dosis medførte ikke tilstrækkeligt større forbedringer af lungefunktionen end Anoro Ellipta til at retfærdiggøre dens anvendelse.
The higher dose combination of umeclidinium and vilanterol did not consistently lead to better improvements in lung function than Anoro Ellipta to justify its use.
Anoro Ellipta medførte også en gennemsnitlig stigning i FEV1 på op til 95 ml mere end vilanterol alene og 52 ml mere end umeclidiniumbromid alene.
Anoro Ellipta also increased FEV1 by an average of up to 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
Hvad er Anoro Ellipta, og hvad anvendes det til?
What is Anoro Ellipta and what is it used for?
Anoro Ellipta udleveres kun efter recept.
Anoro Ellipta can only be obtained with a prescription.
Anoro Ellipta og en kombination af umeclinidium og vilanterol i en højere dosis (113 mikrogram/22 mikrogram) blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), vilanterol alene, umeclinidium alene og tiotropium (et andet KOL-middel) i fem hovedstudier.
Anoro Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium and vilanterol (113 micrograms/22 micrograms) were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium alone or another COPD medicine called tiotropium in 5 main studies.
Hvorfor blev Anoro Ellipta godkendt i EU?
Why is Anoro Ellipta authorised in the EU?
Når Anoro Ellipta inhaleres, når vilanterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
When inhaled, vilanterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Andre oplysninger om Anoro Ellipta
Other information about Anoro Ellipta
Resultaterne viste, at behandling med Anoro Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 167 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Results showed that Anoro Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
De aktive stoffer i Anoro Ellipta, umeclidiniumbromid og vilanterol, udvider på forskellig vis luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL.
The active substances in Anoro Ellipta, umeclidinium and vilanterol, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Anoro Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Det blev også påvist, at Anoro Ellipta lindrer åndenød, ved sammenligning med placebo.
Anoro Ellipta was also shown to improve breathlessness when compared with placebo.
Kombinationen af muskarinreceptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-agonister er almindelig ved behandling af KOL.
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Hvilke risici er der forbundet med Anoro Ellipta?
What are the risks associated with Anoro Ellipta?
Agenturet fandt, at det er påvist, at Anoro Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne på KOL, sammenholdt med placebo, indholdsstofferne hver for sig og tiotropium.
The Agency concluded that Anoro Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anoro Ellipta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anoro Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Anoro Ellipta?
How is Anoro Ellipta used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Anoro Ellipta?
What benefits of Anoro Ellipta have been shown in studies?
Hvordan virker Anoro Ellipta?
How does Anoro Ellipta work?
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Pack size bottle (HDPE)
I Italien: Nubriveo
In Italy: Nubriveo
Briviact fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2016.
Briviact received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Yderligere information om Briviact findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Briviact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Briviact forventes derfor at virke på samme måde hos børn.
Therefore Briviact is expected to work in children in the same way.
Dette er påvist i tre hovedstudier med i alt 1.558 patienter på 16 år og derover.
This was shown in three main studies involving a total of 1,558 patients aged 16 years and above.
Dette skal sammenholdes med 20 % af dem, der fik tilføjet placebo.
This compares with 20% in those adding placebo.
Andre oplysninger om Briviact
Other information about Briviact
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Briviact løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Briviact are continuously monitored.
For mere information om brug af Briviact, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Briviact, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Understøttende studier har vist, at de anbefalede doser for børn gav lignende mængder af lægemidlet i kroppen som dem, der sås med de anbefalede doser hos voksne.
Supportive studies showed that the doses recommended for children produced similar amounts of the medicine in the body to those seen with recommended doses in adults.
Enten Briviact eller placebo blev tilføjet til patientens sædvanlige epilepsibehandling.
Either Briviact or placebo was added to patients' usual epilepsy treatment.
De fleste bivirkninger ved Briviact var milde eller moderate og blev anset for at kunne behandles.
Most side effects of Briviact were of mild or moderate severity and were considered manageable.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Briviact opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Briviact's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Briviact?
En oversigt over Briviact, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Briviact and why it is authorised in the EU
Bivirkninger rapporteret for Briviact vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Briviact are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
På denne måde stabiliserer Briviact den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
This helps Briviact to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i visse områder i hjernen.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in certain areas of the brain.
Hvad er Briviact, og hvad anvendes det til?
What is Briviact and what is it used for?
De hyppigste bivirkninger ved Briviact (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed og svimmelhed.
The most common side effects with Briviact (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness) and dizziness.
Briviact fås som tabletter (10, 25, 50, 75 og 100 mg), oral opløsning (10 mg/ml) og injektions- eller infusionsvæske (til drop) i en vene (10 mg/ml), der anvendes, når lægemidlet ikke kan gives gennem munden.
Briviact is available as tablets (10, 25, 50, 75 and 100 mg), an oral solution (10 mg/ml) and a solution for injection or infusion (drip) into a vein (10 mg/ml), which is used when the medicine cannot be given by mouth.
Hvorfor blev Briviact godkendt i EU?
Why is Briviact authorised in the EU?
De kliniske studier har vist, at tillægsbehandling med Briviact er mere effektiv end placebo til kontrol af partielle anfald hos voksne og børn i alderen 4 år og derover.
Clinical studies have shown add-on treatment with Briviact to be more effective than placebo for controlling partial-onset seizures in adults and children from 4 years of age.
Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan det aktive stof i Briviact (brivaracetam) virker, men det binder til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
The exact way in which brivaracetam, the active substance in Briviact, works is not clear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Det kan anvendes hos patienter i alderen 4 år og opefter med partielle anfald med eller uden abnorm elektrisk aktivitet i hele hjernen (sekundær generalisering).
It can be used in patients from the age of 4 years with partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the abnormal electrical activity spreads through the brain).
Når alle studierne tages under ét, blev hyppigheden af anfald mindst halveret hos 34 til 38 % af de patienter, der fik Briviact i doser fra 25 til 100 mg to gange dagligt.
Taking the studies together, the frequency of seizures was at least halved in 34 to 38% of those adding Briviact at doses from 25 to 100 mg twice a day.
Hvilke risici er der forbundet med Briviact?
What are the risks associated with Briviact?
Briviact må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en kemisk struktur svarende til brivaracetam) eller andre af indholdsstofferne.
Briviact must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to brivaracetam, to other pyrrolidone derivatives (substances that are chemically similar to brivaracetam), or to any of the other ingredients.
Briviact er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere anfald.
Briviact is more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures.
Dosen kan derefter justeres efter patientens behov til maksimalt hhv. 100 mg eller 2 mg pr. kg to gange dagligt.
The dose can then be adjusted according to the patient's needs up to a maximum of 100 mg or 2 mg per kg respectively, twice a day.
Briviact anvendes som tillægsbehandling til andre midler mod epilepsi hos voksne med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en bestemt del af hjernen).
Briviact is an epilepsy medicine used as an add-on to other epilepsy medicines to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Den anbefalede startdosis hos voksne og unge patienter med en legemsvægt over 50 kg er enten 25 mg to gange dagligt eller 50 mg to gange dagligt, afhængigt af patientens tilstand.
The recommended starting dose in adults and younger patients weighing more than 50 kg is either 25 mg twice a day or 50 mg twice a day, depending on the patient's condition.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Briviact fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Briviact, see the package leaflet.
Hos patienter, der vejer mindre end 50 kg, baseres dosen på legemsvægt, og den sædvanlige startdosis er 0,5 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
In those weighing less than 50 kg the dose is based on body weight and the usual starting dose is 0.5 mg per kg body weight twice a day.
Hvordan anvendes Briviact?
How is Briviact used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Briviact have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Briviact?
How does Briviact work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Briviact?
What benefits of Briviact have been shown in studies?
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medecine can cause side effects, although not everybody gets them.
Hvis De er af asiatisk oprindelse, så tal med Deres læge, inden De tager PROTELOS, da De kan have en større risiko for at få hudreaktioner.
If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking PROTELOS as you may be at higher risk of skin reactions.
c Rapporteret som sjælden i asiatiske lande.
In Asian countries: reported as rare d
PROTELOS indeholder aspartam
PROTELOS contains aspartame:
Hvis De har stoppet behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner, må De aldrig tage PROTELOS igen.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again
Statistisk signifikante stigninger i BMD blev observeret allerede 6 måneder efter initiering af PROTELOS-behandling versus placebo.
Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation ofPROTELOS treatment versus placebo.
Skeletmuskulatur (CK-MM)-fraktionen > 3 gange øvre grænse for normalområdet.
Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
PROTELOS indeholder en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
PROTELOS contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
De nedenfor omtalte bivirkninger er rapporteret i løbet af kliniske studier og/eller efter markedsføring af strontiumranelat.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.
Sikkerhedsovervågning efter markedsføring b
Post-marketing experience b
De må gerne lægge ned Dem umiddelbart efter indtagelse af PROTELOS.
You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
Bivirkninger, defineret som uønskede hændelser, der i hvert fald muligvis skyldes behandling med strontiumranelat i fase III-studier, er angivet nedenfor i henhold til følgende konvention (hyppighed ved sammenligning med placebo): meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til <1/10), ikke almindelig (> 1/1.000 til <1/100), sjælden (> 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Maksimal plasmakoncentration nås 3-5 timer efter en enkeltdosis på 2 g. Steady state
Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g. Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage PROTELOS og søge lægehjælp.
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
Det er påvist in vitro, at strontiumranelat: - øger knogledannelsen i knoglevævskultur samt replikation af osteoblast-prækursorer og kollagen syntese i knoglecellekultur - reducerer knogleresorption ved at nedsætte osteoklastdifferentiering og resorptionsaktivitet.
In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture; - reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
- Hvis De tager medicin, der indeholder kalk, skal der gå mindst 2 timer, før De tager PROTELOS.
- If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Der bør derfor gå mindst to timer mellem administration af PROTELOS og denne type produkter (se pkt.
Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
PROTELOS er et ikke-hormonelt lægemiddel til behandling af alvorlig knogleskørhed (osteoporose): - hos kvinder, når de er holdt op med at menstruere, - hos mænd, med øget risiko for brud, hvor alternative behandlinger ikke er mulige.
PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Tag ikke PROTELOS - hvis De er allergisk over for strontiumranelat eller et af de øvrige indholdsstoffer i PROTELOS (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
Hvis De tager for mange breve PROTELOS, skal De oplyse det til Deres læge eller apotek.
If you take too many sachets of PROTELOS, tell your doctor or pharmacist.
d
c
Behandling bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af osteoporose.
Treatment should only be initiated by a physician with experience in the treatment of osteoporosis.
Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede Ikke almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede Sjælden: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede Meget sjælden: kan forekomme hos mellem 1 ud af 10.000 behandlede Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common:may affect up to 1 in 10 people uncommon: mayaffect up to 1 in 100 people rare: mayaffect up to 1 in 1,000 people very rare: mayaffect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Mange mennesker med osteoporose har ingen symptomer og er måske slet ikke klar over, at de har sygdommen.
This is especially common in women after the menopause Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Servier Sverige AB Tel: +46 (8) 52 25 08 00 United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Tel: +46 (8) 52 25 08 00 United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
I poolede, placebokontrollerede studier af postmenopausale osteoporotiske patienter, strontiumranelatbehandlede patienter (n=3803, 11.270 patient-år med behandling) sammenlignet med placebo (n=3769, 11.250 patient-år med behandling)
In pooled placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, strontium ranelate treated patients (N=3803, 11270 patient years of treatment) compared to placebo (N=3769, 11250 patient years of treatment)
o Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning.
• PROTELOS should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
Opkastning, mavesmerter, sure opstød, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, mundtørhed, prikken og stikken, svimmelhed, vertigo (følelse af at dreje rundt), søvnbesvær, leverbetændelse (hepatitis), irritation i munden (såsom mundsår og tandkødsbetændelse), smerter i knogler, muskler og/eller led, muskelkramper, hårtab, nedsat produktion af blodlegemer i knoglemarven, kløe, nældefeber, blærer, angioødem (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke), hævelser i arme og ben, utilpashed, forvirring, bronkial hyperreaktivitet (symptomerne omfatter hiven efter vejret, åndenød og hoste).
Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, dry mouth, pins and needles, dizziness, vertigo, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/or joint pain, muscle cramps, hair loss, reduction in production of blood cells in the bone marrow, itching, hives, blistering, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling unwell, feeling confused, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing, shortness of breath and cough).
Сервие Медикал ЕООД Тел.
България Сервие Медикал ЕООД
De kan finde yderligere oplysninger om PROTELOS på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Tabel 2: Incidens af patienter med hoftefraktur og relativ risikoreduktion hos patienter med BMD ≤-2,4 SD
Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
- Hvis De får syreneutraliserende medicin (mod halsbrand), skal De helst tage dem mindst 2 timer efter, at De tager PROTELOS.
- If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Når strontiumranelat indtages sammen med calcium eller føde, reduceres dets biotilgængelighed med ca. 60-70 % sammenlignet med administration 3 timer efter et måltid.
Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration
PROTELOS 2 g granulat til oral suspension Strontiumranelat
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Sådan skal De tage PROTELOS
How to take protelos
Det anbefales dog at drikke suspensionen umiddelbart efter tilberedning (se punkt 3).
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2) 6.4 Special precautions for storage