natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Myfenax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CellCept.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
Andre oplysninger om Myfenax
Other information about Myfenax
Myfenax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, f.eks. en nyre, hjertet eller leveren.
Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax er et "generisk lægemiddel".
Myfenax is a ‘generic medicine'.
Myfenax mycophenolatmofetil
Myfenax mycophenolate mofetil
Ved transplantation af lever hos voksne bør der gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en vene) i de første fire dage efter transplantationen, hvorefter patienten skiftes over til 1,5 g Myfenax to gange dagligt, så snart patienten kan tåle det.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
Myfenax-dosis ved behandling af børn mellem to og 18 år beregnes på grundlag af højde og vægt.
In children aged between two and 18 years, the dose of Myfenax is calculated depending on height and weight.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Myfenax?
What are the benefits and risks of Myfenax?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Myfenax.
The Committee recommended that Myfenax be given marketing authorisation.
Det aktive stof i Myfenax, mycophenolatmofetil, er et immunsuppressivt lægemiddel.
The active substance in Myfenax, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Myfenax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil.
Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Da Myfenax er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Da Myfenax er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CellCept.
Because Myfenax is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Myfenax virker ved at forhindre produktionen af nyt dna og reducerer derigennem hastigheden, hvormed lymfocytterne formerer sig.
By preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Hvorfor blev Myfenax godkendt?
Why has Myfenax been approved?
Hvad er Myfenax?
What is Myfenax?
Hvordan blev Myfenax undersøgt?
How has Myfenax been studied?
Hvad anvendes Myfenax til?
What is Myfenax used for?
Hvordan anvendes Myfenax?
How is Myfenax used?
Hvordan virker Myfenax?
How does Myfenax work?
Indbringelsesproceduren blev indledt den 15. maj 2013.
The referral started on 15 May 2013.
Nogle af ansøgerne og markedsføringstilladelsesindehaverne afgav skriftlige redegørelser den 30. september 2013 og den 3. februar 2014.
Written explanations were provided by some of the applicants and marketing authorisation holders by 30 September 2013 and 3 February 2014.
Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget hhv. C. Muñoz Madero og M. Holzhauser-Alberti.
The Committee appointed C. Muñoz Madero as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
CVMP blev desuden anmodet om at tage stilling til, hvilke tilbageholdelsestider der skulle gælde for de pågældende produkter for hver måldyreart.
The CVMP was also requested to consider what withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species.
På grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
CVMP blev anmodet om ud fra de foreliggende data at vurdere, hvilke indikationer, dosisregimer og behandlingsvarigheder, der skulle gælde for de pågældende produkter med henblik på at sikre virkningen og sikkerheden for måldyrearterne og minimere udvikling af antimikrobiel resistens.
The CVMP was requested to consider what indications, dosage regimens and durations of treatments should be applied for the products concerned in order to ensure efficacy and target animal safety and to minimise the development of antimicrobial resistance, taking into account the available data.
Den 9. april 2014 vedtog udvalget derfor ved flertalsafgørelse en positiv udtalelse og anbefalede ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler.
Therefore, on 9 April 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
Den 22. april 2013 foretog Spanien en indbringelse for agenturet i medfør af artikel 35 i direktiv 2011/82/EF for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler.
On 22 April 2013, Spain presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse0F for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler
Opinion following an Article 350F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler
Opinion following an Article 351 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
Resultatet af en procedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/122)
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/122)
8. maj 2018
8 May 2018
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 8. maj 2018.
The European Commission issued a decision on 8 May 2018.
Girolan er godkendt i EU via nationale procedurer.
Girolan is authorised in the EU via national procedures.
Girolan (og det relaterede navn Apralan) markedsføres i Danmark, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Girolan (and its associated name Apralan) is marketed in Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Den ændrede produktinformation er tilgængelig under fanen "All documents".
The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Spørgsmål og svar om Girolan og det relaterede navn Apralan EMA/295529/2018
Questions and answers on Girolan and its associated name Apralan EMA/295529/2018
Spørgsmål og svar om Girolan og det relaterede navn Apralan
Questions and answers on Girolan and its associated name Apralan
Den 15. februar 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") en gennemgang af Girolan og det relaterede navn Apralan.
On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Girolan and its associated name, Apralan.
Spanien konstaterede, at der er forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, veterinærlægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktinformationen i de lande, hvor Girolan (og det relaterede navn Apralan) markedsføres.
Spain noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Girolan (and its associated name Apralan) is marketed.
Hvad er Girolan og det relaterede navn Apralan?
What is Girolan and its associated name Apralan?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen [produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen] for det førnævnte produkt i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for the aforementioned product in the European Union (EU).
Hvorfor blev Girolan og det relaterede navn Apralan gennemgået på ny?
Why was Girolan and its associated name Apralan reviewed?
Den 24. juni 2016 indbragte Spanien sagen for CVMP med henblik på harmonisering af produktinformationen for Girolan (og det relaterede navn Apralan) i EU.
On 24 June 2016, Spain referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Girolan (and its associated name Apralan) in the EU.
På grundlag af vurderingen af de foreliggende data konkluderede et flertal i CVMP, at produktinformationen for Girolan og det relaterende navn Apralan bør harmoniseres i EU.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded by majority that the product information for Girolan and its associated name Apralan should be harmonised across the EU.
Girolan er indiceret til behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli hos svin, behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli og kliniske udbrud forårsaget af Salmonella enterica-underarten enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) hos præ-drøvtyggende kalve, behandling af colibacillose forårsaget af Escherichia coli hos kyllinger og behandling og metafylakse af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli hos kaniner.
enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) in pre-ruminant calves; treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli in chickens and treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in rabbits.
Girolan og det relaterede navn Apralan er et veterinærlægemiddel, og det fås som pulver, der indeholder det aktive stof apramycinsulfat, og som skal opblandes i drikkevand/mælk.
Girolan is a veterinary medicinal product available as a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as the active substance.
c: Remission er defineret som DAS < 1,6
c: Remission is defined as DAS < 1.6.
Erelzi kan tages med eller uden mad eller drikke.
Erelzi can be taken with or without food or drink.
• Information angående behovet for evaluering for tuberkulose (TB)
• Information regarding the need for evaluation on tuberculosis (TB)
Kontakt din læge, hvis den grønne indikator ikke er synlig.
Contact your doctor if the green indicator is not visible.
• Patientens navn, lægens navn og telefonnummer
• Patient´s name, Doctor´s name and phone number
• Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
• Uddannelsesmaterialerne vil konstant blive opdateret for yderligere at forbedre dem
• Educational materials will be constantly updated for further improvements
• Det betyder, at lægemidlet er blevet indgivet.
• This means the medicine has been delivered.
• Vask hænderne med varmt vand og sæbe.
• Wash your hands with soap and hot water.
Mens du foretager indsprøjtningen, vil du høre 2 høje klik.
During the injection you will hear 2 loud clicks.
Komponent af multipakning, må ikke sælges separat.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Smid den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til skarpe genstande (en beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes).
These signs may include weight loss, fever, swelling (with or without pain), persistent cough, presence of lumps or growths on the skin;
• Tomme linjer til at tilføje yderligere oplysninger:
• Free lines for adding additional information:
Dobbeltblindet klinisk respons i uge 12
Double-Blind Clinical Responses at Week 12
skællet eller er hård.
scaly or hard.
Erelzi ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Erelzi is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Erelzi bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
Erelzi should only be used during pregnancy if clearly needed.
• Forsøg aldrig at genbruge din pen.
• Never try to re-use your pen.
0,8 †, ϕ a: Patienter, som ikke gennemførte 12 måneder af studiet, blev betragtet som ikke-responderende.
0.8 †, ϕ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Brug til voksne patienter (18 år og derover)
Use in adult patients (aged 18 years or over)
Dette udseende er normalt for Erelzi.
This appearance is normal for Erelzi.
Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste Erelzi-dosis anbefales generelt ikke.
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Erelzi is generally not recommended.
Du skal blive ved med at holde pennen fast ind imod din hud, indtil du ser en grøn indikator fylde vinduet og til sidst stopper med at bevæge sig.
You must keep holding the pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
• Alt grundlæggende uddannelsesmateriale til sundhedspersoner er underlagt landespecifik tilpasning i henhold til lokale regulatoriske krav
• Any core educational materials for HCPs are subject to country-specific adaptation according to local regulatory requirements
I alle disse tilfælde skal hele pakningen returneres til apoteket.
In all these cases, return the entire product pack to the pharmacy.
• Information om, at Erelzi kan øge risikoen for at få alvorlige infektioner:
• Information that Erelzi can increase risk for getting serious infection:
• Råd om, at patienter ikke må behandles med Erelzi i tilfælde af infektion
• Advice that patients should not be treated with Erelzi in case of infection
Erelzi virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
Erelzi works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Uveitis, skleritis
Uveitis, scleritis
Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du åbne blisterpakningen og vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
When you are ready to use the syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Erelzi er et biosimilært lægemiddel.
Erelzi is a biosimilar medicinal product.
Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Erelzi, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Erelzi, so you should seek immediate medical attention.
Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet:
Check the green indicator fills the window:
• Sandoz-personale vil blive trænet i korrekt brug af Erelzi for at kunne yde support til sundhedspersoner i tilfælde af spørgsmål.
• Sandoz staff will be trained on the correct use of Erelzi in order to support HCPs in case of questions
Brug ikke Erelzi
Do not use Erelzi
Behandlingen med etanercept bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Treatment with etanercept should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
• Din læge vil give dig et 'Patientkort', som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Erelzi.
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Erelzi.
De følgende kategorier benyttes: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Det markerer, at indsprøjtningen næsten er afsluttet.
This indicates the injection is almost complete.
Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg på voksne og på postmarketing erfaring.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on post-marketing experience.
Dosissimulering antyder, at mens ældre børn (10-17 år gamle) vil have serumniveauer tæt på dem, der ses hos voksne, vil yngre børn have væsentligt lavere niveauer.
Simulation of dosing suggests that while older children (1017 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
• Bliv ved med at holde pennen fast ind mod din hud.
• Keep holding the pen firmly against your skin.
Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Hvis du har taget Erelzi under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
If you received Erelzi during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Hvis du har anvendt mere Erelzi, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket.
If you have used more Erelzi than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
• Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
• Kort introduktion til formålet med patientinformationskortet
• Brief introduction to the aim of the Patient Alert Card
Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Erelzi.
If this occurs, you should stop using Erelzi.
• Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Erelzi.
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Erelzi.
MIDDEL (SE) ÆNDRING FRA BASELINE I TOTAL SHARP SCORE PÅ ÅRSBASIS
Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score
Rører du ved dem, kan de måske blive aktiveret for tidligt.
By touching them, the needle guard may be activated too early.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Kontakt lægen, før du tager Erelzi.
Talk to your doctor before taking Erelzi.
• Anmodning om at bede lægen om at registrere testen, datoen og resultaterne af den seneste TB-screening på informationskortet
• Request to ask the doctor to record test, date and results of last TB screening on the alert card
Kun for omsorgspersoner og sygeplejersker:
Caregivers and healthcare professionals only:
MÅ IKKE BRUGES
DO NOT USE
• Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet og er stoppet med at bevæge sig.
• Check the green indicator fills the window and has stopped moving.
Ialt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med etanercept.
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
• Det anbefalede sted er forsiden af dine lår.
• The recommended site is the front of your thighs.
Indgivelse af Erelzi skal ophøre, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion.
Administration of Erelzi should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Der er andre etanercept-præparater tilgængelige, med passende doseringsformer til børn.
Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Du eller barnet bør ikke bruge Erelzi sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
You or the child should not use Erelzi with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Før behandling med Erelzi påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Before starting treatment with Erelzi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Den centrale distributionsvolumen for etanercept er 7,6 l, mens distributionsvolumen ved steady-state er 10,4 l.
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l. Elimination
Dette kort giver vigtige sikkerhedsoplysninger til patienter, herunder oplysninger vedrørende infektioner og forværring af hjerteinsufficiens, der er relateret til Erelzi.
This card provides important safety information for patients, including information relating to infections and to worsening of congestive heart failure related to Erelzi.
Resultaterne af dette kontrollerede forsøg blev angivet i procentvis forbedring af reumatoid artrit ved anvendelse af American College of Rheumatology's (ACR) kriterier for respons.
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
• Du skal bruge pennen inden for 5 minutter, efter du har fjernet hætten.
• Use the pen within 5 minutes of removing the cap.
Der udarbejdes et uddannelsesprogram for at hjælpe med træning og uddannelse af sundehdspersoner i korrekt brug af Erelzi:
An educational program is developed in order to assist in training and educating HCPs for proper use of Erelzi:
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data)
Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data)
Det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med Erelzi påbegyndes (se Vaccinationer ovenfor).
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Erelzi therapy (see Vaccinations, above).
Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Erelzi under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 ”Vaccinationer”).
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Erelzi during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Erfaringer efter markedsføring viser, at cirka halvdelen af alle indberetninger om opportunistiske infektioner på verdensplan var invasive svampeinfektioner.
In post-marketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Erelzi er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Erelzi is a medicine that is made from two human proteins.
Efter ophør med etanercept vendte symptomerne på arthritis almindeligvis tilbage inden for en måned.
After discontinuation of etanercept, symptoms of arthritis generally returned within a month.