natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons på vaccinen.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
I toksicitetsundersøgelser med gentagne doser i kaniner var der ingen signifikante tegn på systemisk toksicitet.
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Genotoksicitet og carcinogent potentiale blev ikke undersøgt, eftersom sådanne undersøgelser ikke er relevante for vacciner.
Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Mikroinjektionssystem
Micro-Injection System
B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2,586
Nedenstående bivirkninger har været indberettet med andre vacciner, som blev givet for at forebygge influenza.
The following side effects have been reported with other vaccines given to prevent flu.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dato for første markedsføringstilladelse: 24 februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 24 februar 2014
Date of latest renewal: 24 February 2014
De fleste af ovennævnte bivirkninger forsvandt uden behandling i løbet af 1 til 3 dage efter begyndelsen.
Most of side effects listed above disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Interferens med serologiske test: Se pkt.
Interference with serological testing: See section 4.5.
* opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks
I nogle tilfælde varede rødmen ved injektionsstedet op til 7 dage.
In some cases, redness at the injection site lasted up to 7 days.
• Årebetændelse, som kan føre til meget sjældne tilfælde af midlertidige nyreproblemer
• Vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems.
Det anbefalede injektionssted er området over m. deltoideus.
The recommended site of administration is the region of the deltoid.
Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten er i behandling med immunsuppressiva.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Serobeskyttelse opnås generelt inden for 2 til 3 uger.
Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Ikke desto mindre medførte enkelt og gentagne injektioner forbigående lokalt erytem og ødem.
Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Nedenstående data fra kliniske studier opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev indberettet efter vaccination i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring globalt med anvendelse af følgende termer: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
- Fortæl til Deres læge, hvis De er blevet behandlet med lægemidler, som kan svække Deres immunforsvar såsom kortikosteroider (f.eks. kortison), lægemidler imod kræft (kemoterapi), strålebehandling eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet.
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
Hold systemet ved at placere kun tommel- og langfinger på fingerpuderne; pegefingeren forbliver fri.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free.
Fuld effekt af vaccinen opnås normalt 2 til 3 uger
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the
Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra dyreforsøg.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
IDflu vil hjælpe med at give beskyttelse imod de tre virusstammer, som vaccinen indeholder, eller andre stammer, der er nært beslægtet med disse.
IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Under de kliniske undersøgelser og efter markedsføring af vaccinen har følgende bivirkninger været indberettet i forbindelse med brugen af IDflu:
During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of IDflu.
15 µg hæmagglutinin pr. stamme pr. dosis på 0,1 ml
15 µg haemagglutinin per strain per 0.1 ml dose
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner IDflu påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines IDflu has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Børn og unge Det frarådes at bruge IDflu til børn og teenagere under 18 år.
Children and adolescents IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Baseret på erfaringerne med trivalente inaktiverede influenzavacciner givet som intramuskulær eller dyb subkutan injektion kan følgende bivirkninger blive indberettet:
Based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, the following events may be reported:
IDflu anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedr.
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Den anbefalede dosis er 0,1 ml til personer på 60 år og derover.
The recommended dose is 0.1 ml for individuals 60 years of age and over.
Sikkerheden blev vurderet for alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og alvorlige bivirkninger blev registreret i løbet af seks måneders follow-up hos 2.974 personer (populationen i 2 af de 3 kliniske undersøgelser).
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
• et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine, (som er anført under pkt.
• Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
Denne vaccine er beregnet til personer på 60 år og derover.
This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Der foreligger kun meget begrænsede data vedrørende IDflu hos immunkompromitterede patienter.
Very limited data in immunocompromised patients are available for IDflu.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02 Immunogenicity
- Denne vaccine må under ingen omstændigheder gives ved hjælp af en indsprøjtning i en blodåre (intravaskulært).
- This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
4/ INJICÉR VED HJÆLP AF PEGEFINGEREN
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER
Man skal være opmærksom på, at bivirkningerne kan blive forstærket.
It should be noted that the side effects may be intensified.
Denne vaccine påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Læs brugsanvisningen inden brug
Please read the instructions before use
Det skal De vide, før De begynder at tage IDflu
What you need to know before you use IDflu
Efter en influenzavaccination har der været set falsk positive serologiske resultater, når ELISAmetoden anvendes til detektion af antistoffer mod hiv-1, hepatitis C og specielt HTLV-1.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
- Hvis De lider af en sygdom med feber eller en akut infektion, skal vaccinationen udsættes indtil De er blevet rask igen.
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) IDflu 15 µg/stamme 2016/2017
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IDflu 15 µg/strain 2016/2017
Fertilitets- og toksikologiske undersøgelser med hensyn til kvindelig reproduktion har ikke identificeret nogen specifikke,
Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
IDflu indeholder:
What IDflu contains
De fleste reaktioner forsvandt spontant i løbet af 1-3 dage.
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Venetest er ikke nødvendig.
The vein test is unnecessary.
De almindeligste reaktioner, som forekom efter vaccination, var lokale reaktioner på administrationsstedet.
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection
Pruritus, udslæt
Paresthesia, neuritis
2/ HOLD MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLEM TOMMEL- OG LANGEFINGER
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
IDflu gives som en injektion i det øverste hudlag (fortrinsvis i området over overarmsmusklen).
IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
Brug af andre vacciner eller anden medicin sammen med IDflu Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other vaccines or medicines and IDflu Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
- Hvis De skal have taget en blodprøve inden for de første dage efter at have fået en influenzavaccination, skal De uanset årsagen til dette, gøre Deres læge opmærksom på vaccinationen.
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination, please tell your doctor.
Antistofresponset kan være utilstrækkeligt hos patienter med endogen eller iatrogen
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
- Andre vacciner: IDflu kan gives samtidig med andre vacciner, hvis der bruges separate ekstremiteter.
- Other vaccines: IDflu can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
IDflu må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Vaccinen må ikke anvendes, hvis der forekommer fremmede partikler i suspensionen.
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Dosering Personer på 60 år og derover: 0,1 ml.
Posology Individuals 60 years of age and over: 0.1 ml.
** Serokonvertering = prævaccination HI-titer negativ og postvaccination HI-titer ≥ 40, Signifikant stigning = prævaccinations HI-titer positiv og mindst en firdobling af postvaccination-HI-titeren Serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccination-geometrisk middeltiter (GMT) og
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrig
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
• Vaccinen må ikke anvendes, hvis der forekommer fremmede partikler i suspensionen.
• The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Reaktioner med ikke kendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, som f.eks. nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigt, tunge eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem), kredsløbssvigt
Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system
I disse tilfælde vil en efterfølgende Western Blot-analyse afkræfte de falsk-positive ELISA-resultater.
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dettelægemiddel ikke blandes med
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Nåleafskærmningssystemet er beregnet til at dække mikronålen efter brug.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/507/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/507/004
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Allergiske reaktioner, herunder udbredte hudreaktioner som urticaria, anafylaktiske reaktioner, angioødem, shock.
Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock
I denne komparative undersøgelse blev de geometriske middeltitre, serokonvertering* eller signifikant stigning** og serokonverterinsgfaktor (GMTR) for anti-HA antistof (målt med HI) vurderet i henhold
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
IDflus sikkerhed er blevet undersøgt i 3 randomiserede, åbne kliniske undersøgelser, i hvilke 3.372 personer blev vaccineret med IDflu.
The safety of IDflu has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of IDflu.
Forebyggelse af influenza hos personer på 60 år og derover, især hos personer med øget risiko for komplikationer i forbindelse med influenza.
Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Når man får en vaccination med IDflu, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) udvikle beskyttelse imod influenzasmitte.
When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop
Vaskulit, i sjældne tilfælde forbundet med forbigående nyrepåvirkning
Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Tag altid denne vaccine nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Always use this vaccine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Dette afsnit er derfor ikke relevant.
Therefore, this information is not
Neuralgi, feberkramper, neurologiske lidelser som f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré
Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain-Barré
IDflu kan indeholde reststoffer fra æg som f.eks. ovalbumin og rester af neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som anvendes under fremstillingen (se pkt.
IDflu may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Bortskaf øjeblikkeligt systemet ved at komme det i den nærmeste beholder til skarpe genstande.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrig Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrig
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France
Det er ikke nødvendigt at omryste vaccinen før brug.
It is not necessary to shake the vaccine before use.
• Det er ikke nødvendigt at omryste vaccinen før brug.
• It is not necessary to shake the vaccine before use.
Selv om der skulle forekomme væske på injektionsstedet efter vaccination, er re-vaccination ikke
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/507/004 - pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem EU/1/08/507/005 - pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem EU/1/08/507/006 - pakning med 20 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem
EU/1/08/507/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/507/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/507/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
• Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til rådighed i tilfælde af, at der skulle opstå en anafylaktisk reaktion efter
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Varigheden af immuniteten imod homologe stammer eller stammer, som er nært relateret til vaccinestammerne, varierer, men er normalt 6-12 måneder.
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually
For instruktioner om tilberedning af lægemidlet før administration, se pkt.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Forekomsten af lokale reaktioner efter intrakutan indgivelse var hyppigere end efter intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine.
5/ AKTIVÉR NÅLEAFSKÆRMNINGEN VED AT TRYKKE KRAFTIGT PÅ STEMPLET
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER
Vaccinen kan gives til voksne i alderen på 60 år og derover, og i særdeleshed til personer, som har en øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza.
The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Tekst på etiket på fyldt injektionssprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
Så snart mikro-nålen er blevet indført, skal man opretholde et let tryk på hudoverfladen og injicere ved at bruge pegefingeren til at trykke på stemplet.
Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Fingerpuder
Finger pads
Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Vend nålen væk fra kroppen og væk fra andre personer.
Orient the needle away from you and others.
Vaccination skal udsættes i tilfælde af feber og/eller akut infektion.
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
Den komparative intramuskulære vaccine for alle 3 influenzastammer spændte GMT fra 34,8 (l/dil) til 181,0 (l/dil), seroprotektionen spændte fra 48,9% til 87,9%, serokonverteringen eller signifikant stigning spændte fra 30,0% til 46,9% og GMTRs spændte fra 3.04 til 3.35-gange over basisline for HI-titeren.
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pakning med 1 eller 10 eller 20 fyldte injektionssprøjte(r) med mikroinjektionssystem
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
IDflu er mindst lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine givet via intramuskulær injektion for hver af de 3 influenzastammer hos forsøgspersoner i alderen fra 60 år og
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of
IDflus systemiske sikkerhedsprofil svarer til den, som blev observeret ved intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or non-adjuvanted,
• Smerter i nervebanen, feberkramper, lidelser i nervesystemet, herunder hjerne- eller rygmarvsbetændelse eller Guillain-Barrés syndrom, som giver anledning til ekstrem svækkelse
• Pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord or Guillain-Barré syndrome which causes
IDflu er lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine med adjuvans (MF-59), som blev brugt til sammenligning, med hensyn til GMT for hver af de 3 influenzastammer, baseret på SRH-metoden, og for 2 stammer, baseret på HI-metoden.
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.