natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos børn, der behandles med Durogesic skal plastret anbringes øverst på ryggen for at forhindre barnet i at fjerne det.
In children treated with Durogesic, the patch should be applied on the upper back to prevent the child from removing the patch.
Efter harmonisering af anvendelsen (indikationen) harmoniserede CHMP desuden anbefalingerne for brug af Durogesic.
Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Durogesic.
Det indeholder det aktive stof fentanyl og leveres som et plaster, der afgiver lægemidlet gennem huden (depotplaster).
It contains the active substance fentanyl and is available as a transdermal patch (a patch that gradually delivers the medicine through the skin).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af ordineringsoplysningerne for Durogesic i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Durogesic in the European Union (EU).
CHMP vedtog, at Durogesic kan anvendes hos voksne til behandling af svære langvarige smerter, der kræver uafbrudt behandling med opioide lægemidler, uanset om smerterne skyldes kræft.
The CHMP agreed that Durogesic can be used in adults to treat severe long-term pain that requires continuous treatment with opioid medicines, whether or not the pain is caused by cancer.
Durogesic må ikke anvendes til lindring af svære kortvarige smerter eller smerter efter operation.
Durogesic must not be used to relieve severe short-term pain or pain resulting from an operation.
Durogesic kan desuden bruges til behandling af langvarige smerter hos børn fra 2 års-alderen, som i forvejen er i behandling med opioider.
Durogesic can also be used to treat severe long-term pain in children from 2 years of age who are already being treated with opioids.
Durogesic er et lægemiddel til lindring af svære, langvarige smerter hos voksne og børn fra 2 årsalderen.
Durogesic is a medicine used to relieve severe long-term pain in adults and children from 2 years of age.
Det harmoniserede produktresumé indeholder tabeller til beregning af den korrekte dosis af Durogesic ved skift fra andre opioide lægemidler, der tages gennem munden eller gives ved injektion.
Tables to work out the appropriate dose of Durogesic when switching from other opioids taken by mouth or given by injection have been included in the harmonised SmPC.
Dog kan voksne patienter bruge plastret med den laveste dosis, hvis de ikke kan tage opioide lægemidler gennem munden, eller hvis Durogesic anses for at være den eneste mulighed.
However, adult patients who cannot take opioids by mouth and for whom Durogesic is considered the only option could be given the patch with the lowest dose.
Durogesic depotplastre frigiver tilstrækkeligt fentanyl til at være livsfarlige, hvis de ikke anvendes rigtigt, navnlig for et barn.
Durogesic patches release enough fentanyl to be fatal if not used appropriately, especially for a child; sufficient fentanyl remains in the patch to cause severe effects even after it has been used.
Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at der er behov for harmonisering for Durogesic1.
Durogesic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1.
De fleste af disse symptomer var reversible.
Most of these symptoms were reversible.
Lægen vil beslutte, hvordan dette skal behandles
Your doctor will decide how to treat this
Disse sygdomme kan få dig til at:
These illnesses may make you:
Behandlingen er understøttende.
Treatment is supportive.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
• du er mindre opmærksom på ting omkring dig, eller dine reaktioner bliver usædvanligt langsomme
• You are less aware of things around you or your reactions become unusually slow
Manifestationerne kan være permanente hos nogle patienter.
The manifestations may be permanent in some patients.
Dette lægemiddel må ikke bruges, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
This medicine must not be used if any of the above applies to you.
Der er størst sandsynlighed for dette i de første par uger af behandlingen.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Dette produktresumé er resultatet af referralproceduren, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Patienten skal altid holdes på laveste effektive dosis.
Patients must always be maintained on the lowest effective dose.
Voksne på 18 år og derover
Adults aged 18 years and above
Island, Norge, Sverige:
Iceland, Norway, Sweden:
Det anbefales derfor at nyfødte overvåges nøje.
Consequently, it is recommended that newborn infants be monitored carefully.
Alvorlig allergisk reaktion, som kan omfatte:
Severe allergic reaction that may include:
Problemer med hjertet:
Problems with the heart:
Respirationsdepression kan kræve kunstig respiration.
Respiratory depression may necessitate artificial respiration.
Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EF.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Hypertermi er ofte et tidligt tegn på dette syndrom.
Hyperthermia is often an early sign of this syndrome.
Du kan have behov for øjeblikkelig lægebehandling.
You may need urgent medical treatment.
Hypertension snarere end hypotension er også mulig.
Hypertension rather than hypotension is also possible.
kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
cannot be estimated from the available data.
Så meget medicin vil du få
How much medicine will you be given
Mænd og yngre aldersgrupper har højere risiko for sådanne reaktioner.
Males and younger age groups are at higher risk of experiencing such reactions.
Hyppigheden er ukendt.
The frequency is unknown.
Det kan ikke udelukkes, at risikoen er øget hos andre patientpopulationer.
An increased risk cannot be excluded for other patient populations.
• Du vil ikke få mere end 300 mg hver 4. uge.
• You will not be given more than 300 mg every 4 weeks.
• alvorlige allergiske reaktioner (adrenalin)
• Severe allergic reactions (adrenaline)
Det er uvist, om dette udgør en bestemt klinisk helhed.
It remains unclear whether this represents a distinct clinical entity.
• føle dig usædvanligt mistroisk (paranoia)
• Feel unusually suspicious (paranoia)
• manglede evne til at bevæge sig
• Being unable to move
Da administration af voluminer over 3 ml er ubehagelige for patienten, frarådes sådanne store voluminer.
As the administration of volumes greater than 3 ml is uncomfortable for the patient, such large volumes are not recommended.
• føle dig meget aggressiv, fjendtlig eller voldelig
• Feel very aggressive, hostile or violent.
Den præcise hyppighed af disse problemer er ukendt.
The exact frequency of these problems is unknown.
Et baseline-EKG anbefales inden behandlingen.
A baseline ECG is recommended before treatment.
Det anbefales at veksle mellem de to sædemuskler.
It is recommended to alternate between the two gluteal muscles.
Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner og blodpropper.
It can also cause severe allergic reactions and blood clots.
• du har en type demens, der kaldes ”Lewy Body demens”
• You have a type of dementia called ‘Lewy body dementia'
Se afsnittet ”Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger” i afsnit 4.
See ‘Look out for serious side effects' in section 4.
Det anbefales at monitorere EKG og vitale tegn og at fortsætte monitoreringen, indtil EKG er normaliseret.
It is recommended that ECG and vital signs be monitored, and that monitoring continues until the ECG is normal.
Graviditet - Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
Pregnancy - if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice.
Meget almindelig: ≥ 1/10 Almindelig:
Very common: ≥1/10 Common:
• se, høre, føle eller lugte ting, der ikke findes (hallucinationer)
• See, hear, feel or smell things that are not there (hallucinations)
Du skal derfor være forsigtig med at drikke alkohol.
This means you should be careful how much alcohol you drink.
• din alder
• Your age
Der er set pludselig død hos patienter i behandling med dette lægemiddel, men den præcise hyppighed af disse dødsfald er ikke kendt.
Sudden deaths have occurred in patients using this medicine, but the exact frequency of these deaths is unknown.
Den gennemsnitlige proteinbinding af haloperidol hos voksne er cirka 88 til 92 %.
Mean haloperidol plasma protein binding in adults is approximately 88 to 92%.
Gennemsnitligt kan koncentrationer i dette område opnås med doser på 1 til 4 mg dagligt.
On average, concentrations in this range would be obtained with doses of 1 to 4 mg daily.
• Høj eller lav kropstemperatur
• High or low body temperature
• føle dig forvirret (delirium)
• Feel confused (delirium)
Fortæl det straks til lægen, og stop med at tage begge lægemidler, hvis du oplever:
Tell your doctor straight away and stop taking both medicines if you get:
Hos patienter, der udvikler disse symptomer, kan det være skadeligt at øge dosis.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Det gælder blandt andet mentale lidelser (såsom skizofreni).
These include mental health problems (such as schizophrenia).
Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antipsykotika.
This belongs to a group of medicines called ‘antipsychotics'.
• Besvær med eller manglende evne til at åbne munden
• Difficulty or being unable to open the mouth
Det anvendes mod sygdomme, der påvirker tanker, følelser eller adfærd.
It is used for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Der er en høj interindividuel variabilitet i plasmaproteinbindingen.
There is a high inter-subject variability for plasma protein binding.
• du har Parkinsons sygdom
• You have Parkinson's disease
Det administreres som en dyb intramuskulær injektion i glutealregionen.
It is administered as a deep intramuscular injection in the gluteal region.
Disse intravenøse doser, der forlængede QTc, forårsagede ikke arytmier.
These intravenous doses, which prolonged QTc, did not cause arrhythmias.
• hvordan du har reageret på haloperidol tidligere
• How you have reacted to haloperidol in the past
Depression Insomni
Depression Insomnia
Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål om dette.
Talk to your doctor if you have any questions about this.
• du har hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald for nylig
• You have heart failure or recently had a heart attack
Følgende problemer kan opstå hos nyfødte, hvis mødre har fået Haldol Dekanoat i de sidste 3 måneder af graviditeten (sidste trimester):
The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol Decanoate in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Steady state-plasmaniveauer nås efter 2-4 måneder hos patienter, der får månedlige indsprøjtninger.
Steady state plasma levels are reached within 2 to 4 months in patients receiving monthly injections.
• Opadgående bevægelser af øjet eller hurtige øjenbevægelser, som du ikke kan kontrollere
• Upward movement of the eyes or fast eye movements that you cannot control
Patienter med depression
Patients with depression
Det anbefales at informere patienterne om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før deres følsomhed er klarlagt.
It is recommended that patients be advised not to drive or operate machines during treatment, until their susceptibility is known.
• Den maksimale dosis må ikke overstige 300 mg hver 4. uge, fordi sikkerhedsproblemerne vejer tungere end de kliniske fordele ved behandlingen.
• A maximum dose of 300 mg every 4 weeks must not be exceeded because the safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment.
Din læge vil tilpasse dosis til dine behov og vil eventuelt også give dig en type haloperidol, som du skal tage gennem munden.
Your doctor will adjust the dose to suit you, and may also give you a type of haloperidol that you take by mouth.
• Langvarig og smertefuld rejsning af penis
• Persistent and painful erection of the penis
Din læge beslutter, hvor meget Haldol Dekanoat du skal have og i hvor lang tid.
Your doctor will decide how much Haldol Decanoate you need and for how long.
Plasmakoncentrationen stiger gradvist og når som regel det maksimale niveau 3 til 9 dage efter injektionen.
The plasma concentrations rise gradually, usually peaking within 3 to 9 days after injection.
Syndromet kan maskeres, når behandlingen genoptages, når dosis øges, eller når der skiftes til et andet antipsykotikum.
The syndrome may be masked when treatment is reinstituted, when the dose is increased or when a switch is made to a different antipsychotic.
• føle dig opstemt, urolig, entusiastisk, impulsiv eller hyperaktiv
• Feel very excited, agitated, enthusiastic, impulsive or hyperactive
Klasseeffekter for antipsykotika
Class effects of antipsychotics
Da du får dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du får for meget.
A doctor or nurse will give this medicine to you, so it is unlikely that you will be given too much.
Risikoen for disse hændelser synes at være øget ved høje doser, høje plasmakoncentrationer, hos prædisponerede patienter og ved parenteral anvendelse, især intravenøs administration.
The risk of these events appears to increase with high doses, high plasma concentrations, in predisposed patients or with parenteral use, particularly intravenous administration.
• Ændringer i menstruationscyklus, såsom manglende menstruation eller langvarige, kraftige og smertefulde menstruationer
• Changes in menstrual cycle (periods), such as no periods, or long, heavy, painful periods
Indledning af behandling og dosistitrering skal udføres under tæt klinisk overvågning.
Treatment initiation and dose titration must be carried out under close clinical supervision.
• Progressiv supranukleær parese.
• Progressive supranuclear palsy.
• Du vil kun få en højere dosis end 75 mg hver 4. uge, hvis din læge beslutter, at det er sikkert.
• You will only be given a higher dose than 75 mg every 4 weeks if your doctor decides it is safe to do so.
Det er til intramuskulær anvendelse, hvilket betyder, at det gives som en indsprøjtning dybt ind i en muskel.
It is for intramuscular use, and is given as an injection deep into a muscle.
I ekstreme tilfælde kan patienten virke komatøs med respirationsdepression og hypotension i så svær grad, at det fremkalder en shock-lignende tilstand.
In extreme cases, the patient would appear comatose with respiratory depression and hypotension that could be severe enough to produce a shock-like state.
• Alvorlige mentale problemer, såsom at tro på ting, der ikke findes (vrangforestillinger), eller se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer)
• Serious mental health problem, such as believing things that are not true (delusions) or seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
Denne association kan være mere udtalt for haloperidol end for atypiske antipsykotika, er mest udtalt i de første 30 dage efter behandlingsstart og varer ved i mindst 6 måneder.
This association may be stronger for haloperidol than for atypical antipsychotic medicinal products, is most pronounced in the first 30 days after the start of treatment, and persists for at least 6 months.
• Problemer med at få og opretholde rejsning (impotens)
• Difficulty getting and keeping an erection (impotence)
Der er også indberettet følgende bivirkninger, men den præcise hyppighed af disse bivirkninger er ikke kendt:
The following side effects have also been reported, but their exact frequency is unknown:
• Det anbefales, at det individuelle benefit/risk-forhold vurderes, hvis det overvejes at anvende doser over 200 mg hver 4. uge.
• It is recommended to assess the individual benefit-risk when considering doses above 200 mg every 4 weeks.
• Uvis mekanisme - buspiron.
• Uncertain mechanism - buspirone.
Øget dødelighed hos ældre med demens
Increased mortality in elderly people with dementia
Forholdet mellem dosis og plasmaniveauet af haloperidol er omtrent lineært for doser under 450 mg.
The relationship between dose and plasma haloperidol level is approximately linear for doses below 450 mg.
Problemer med at kontrollere kropsbevægelser (ekstrapyramidale forstyrrelser), såsom:
Problems controlling movements of the body or limbs (extrapyramidal disorder), such as:
Du vil få Haldol Dekanoat af en læge eller sygeplejerske.
Haldol Decanoate will be given by a doctor or nurse.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af lokal tolerabilitet, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of local tolerability, repeat dose toxicity and genotoxicity.
Antipsykotisk behandling skal omgående afbrydes, og passende understøttende behandling og omhyggelig monitorering iværksættes.
Antipsychotic treatment must be withdrawn immediately and appropriate supportive therapy and careful monitoring instituted.
En moderat mængde data fra gravide kvinder (mere end 400 fødsler) indikerer ingen haloperidolrelaterede misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
A moderate amount of data on pregnant women (more than 400 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity of haloperidol.
Selvom dødsårsagen varierede, var de fleste dødsfald tilsyneladende af enten kardiovaskulær karakter (f.eks. hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøs karakter (f.eks. pneumoni).
Although the causes of death were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g., heart failure, sudden death) or infectious (e.g., pneumonia) in nature.
Denne øgede risiko kan være højere med alle butyrophenoner, herunder haloperidol.
This increase may be higher with all butyrophenones, including haloperidol.
• Brystproblemer såsom: o Smerter eller ubehag o Uventet produktion af brystmælk o Brystforstørrelse hos mænd
• Breast problems, such as: o Pain or discomfort o Unexpected production of breast milk o Enlarged breasts in men
Bilag III PRODUKTRESUMÉ, MÆRKNING OG INDLÆGSSEDDEL
Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
En enkelt dosis Haldol Dekanoat varer normalt i 4 uger.
A single dose of Haldol Decanoate will normally last for 4 weeks.
Plasmakoncentration af haloperidol var højere hos ældre patienter end hos yngre voksne, der fik administreret den samme dosis.
Haloperidol plasma concentrations in elderly patients were higher than in younger adults administered the same dose.
• Ukorrigeret hypokaliæmi.
• Uncorrected hypokalaemia.
Ældre og personer med demens
Elderly people and people with dementia
Den inter-individuelle variabilitet (variationskoefficient, %) i haloperidol-clearance blev estimeret til 44 % i en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med skizofreni.
The inter-subject variability (coefficient of variation, %) in haloperidol clearance was estimated to be 44% in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Efter intravenøs administration af haloperidol blev 21 % af dosis elimineret i fæces og 33 % i urin.
After intravenous haloperidol administration, 21% of the dose was eliminated in the faeces and 33% in the urine.
Haloperidol fordeles hurtigt til forskellige væv og organer, hvilket det store distributionsvolumen vidner om (gennemsnitsværdier på 8 til 21 l/kg efter intravenøs administration).
Haloperidol is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (mean values 8 to 21 l/kg after intravenous dosing).
Selvom der ikke er påvist nogen klar forbindelse mellem administration af antipsykotika og humane brysttumorer i kliniske og epidemiologiske studier, skal der udvises forsigtighed hos patienter med en relevant anamnese.
Although no clear association with the administration of antipsychotics and human breast tumours has been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
• har lavt blodtryk eller føler dig svimmel, når du sætter dig op eller rejser dig op
• Low blood pressure, or feel dizzy upon sitting up or standing up
Du kan have brug for særlig overvågning, hvis du bruger lithium og Haldol Dekanoat på samme tid.
Special monitoring may be needed if you are using lithium and Haldol Decanoate at the same time.
Hvis du får en eller flere af disse bivirkninger, vil du eventuelt få yderligere medicin.
If you get any of these effects, you may be given an additional medicine.
Haloperidols virkning på andre lægemidler
Effect of haloperidol on other medicinal products
Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du har drøftet det med din læge.
Do not drive or use any tools or machines without discussing this with your doctor first.
Små mængder af medicinen kan nemlig gå over i mælken og dermed overføres til barnet.
This is because small amounts of the medicine may pass into the mother's milk and on to the baby.
Risikoen for ventrikulære arytmier, muligvis forbundet med QTc-forlængelse, skal tages i betragtning.
The risk of ventricular arrhythmias, possibly associated with QTc prolongation, must be considered.
Terapeutiske koncentrationer
Therapeutic concentrations
• har langsomme hjerteslag, hjertesygdom, eller hvis nogen i din nærmeste familie pludseligt er døde som følge af hjerteproblemer
• A slow heart beat, heart disease or anyone in your close family has died suddenly of heart problems
• har lavt niveau af kalium eller magnesium (eller andre salte (elektrolytter)) i blodet.
• A low level of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood.
Det passerer også placenta og udskilles i human mælk.
It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
I tilfælde af svære ekstrapyramidale reaktioner anbefales administration af et antiparkinsonmiddel, som fortsættes i flere uger.
In cases of severe extrapyramidal reactions, it is recommended that an antiparkinson medicinal product be administered, and continued for several weeks.
Det anbefales at behandle svær arytmi med passende antiarytmiske tiltag.
Treatment of severe arrhythmias with appropriate anti-arrhythmic measures is recommended.
Der er rapporteret en lille stigning i dødsfald og slagtilfælde hos ældre mennesker med demens, der tager antipsykotiske lægemidler.
A small increase in deaths and strokes has been reported for elderly people with dementia who are taking antipsychotic medicines.
Hvis du har glemt en dosis eller stopper med af få Haldol Dekanoat Du bør ikke stoppe dette lægemiddel, medmindre din læge har bedt dig om det, da dine symptomer kan vende tilbage.
If you miss a dose or stop using Haldol Decanoate You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
• Nyligt akut myokardieinfarkt.
• Recent acute myocardial infarction.
Observationsstudier indikerer, at behandling af ældre patienter med haloperidol også er associeret med en øget dødsrisiko.
Observational studies suggest that treatment of elderly patients with haloperidol is also associated with increased mortality.
Ældre patienter med demensrelateret psykose, der behandles med antipsykotika, har en øget risiko for død.
Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotics are at an increased risk of death.
• Baseret på denne konvertering vil dosis af haloperidoldecanoat være 25-150 mg for de fleste patienter.
• Based on this conversion, the haloperidol decanoate dose will be 25 to150 mg for most patients.