natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med svær nedsat nyrefunktion, der fik Pegasys 180 mikrogram én gang ugenlig havde 60% højere peginterferon alfa-2a eksponering end patienter med normal nyrefunktion.
Patients with severe renal impairment receiving Pegasys 180 mcg once weekly showed a 60% higher peginterferon alfa-2a exposure than patients with normal renal function, therefore a reduced dose of Pegasys 135 mcg once weekly is recommended in patients with severe renal impairment.
Tandudtrækning, kolecystektomi
Tooth extraction, cholecystectomy
Genotype 2 eller 3 Lav viral belastning med RVR**
Genotype 2 or 3 LVL with RVR**
Høj viral belastning Genotype 1/4
Low viral load High viral load Genotype 4 (0/5)
Behandling med interferon alfa, inklusive Pegasys, er blevet sat i forbindelse med hypertension, supraventrikulære arytmier, kongestiv hjertesygdom, brystsmerter og myokardieinfarkt.
Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alfa interferon therapies, including Pegasys.
Dosering af Pegasys
Withhold Pegasys
Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte EU/1/02/221/007
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/007
Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Hver fyldt pen på 0,5 ml opløsning indeholder 180 mikrogram peginterferon alfa-2a*.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
I de kliniske studier om kombineret behandling af Pegasys med ribavirin er der set anæmi (hæmoglobin <10 g/dl) hos op til 15 % af patienterne med kronisk hepatitis C. Hyppigheden afhænger af behandlingsvarigheden og ribavirindosis.
The occurrence of anaemia (haemoglobin <10 g/dl) has been observed in up to 15% of CHC patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Tabel 13: Virologisk respons hos kronisk hepatitis C patienter
Table 13: Virological response in CHC patients Pegasys monotherapy
Sjældne bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter) er:
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Meget almindelige bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter) er:
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect more than 1 in 10 people) are:
TM
CHC
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 4 x 135 µg FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES
Meget sjældne bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter) er:
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10,000 people) are:
* Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3MIE & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 5,40 (3,42 til 8,54), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= <0,0001 * Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogram: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 2,89 (1,93 til 4,32), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= <0,0001 * Interferon alfa-2a 3MIE & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogram: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 0,53 (0,33 til 0,85), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= <0,0084
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen med 0,5 ml opløsning indeholder 135 mikrogram peginterferon alfa-2a.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 1 x 135 µg FYLDT PEN
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED PEN
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/008
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/016
Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Peginterferon alfa-2a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a
Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Hver sprøjte på 0,5 ml opløsning indeholder 90 mikrogram peginterferon alfa-2a*.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a*.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver injektionssprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 90 mikrogram peginterferon alfa-2a.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a.
Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Hver sprøjte på 0,5 ml opløsning indeholder 180 mikrogram peginterferon alfa-2a*.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Nyrer: Nedsat nyrefunktion
Retinal haemorrhage
Genotype 2 eller 3 Høj viral belastning med RVR**
Genotype 2 or 3 HVL with RVR**
3 x 200 mg tabletter om aftenen.
3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 1 ml opløsning indeholder 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 4 x 135 µg FYLDTE PENNE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED PENS
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 180 µg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
Reducer Pegasys til mikrogram
Reduce Pegasys to 135/90/45 micrograms
I studie WV16241 var primære endepunkter for effekt normalisering af ALAT og
In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105
Samlet vedvarende respons *95 % konfidensinterval for forskellighed: 11 % til 33 % p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test) =
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 1 x 90 µg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 90 µg PRE-FILLED SYRINGE
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 1 x 180 µg HÆTTEGLAS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg VIAL
• Hold sprøjten, så kanylen peger opad for at fjerne luftbobler fra sprøjten.
● To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
● søg straks lægehjælp, hvis du får symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom åndenød,
● if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while on this medication, seek medical help immediately.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen med 0,5 ml opløsning indeholder 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Sådan skal du tage Pegasys
How to use Pegasys
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/006
Spritserviet
Alcohol pad
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver injektionssprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 135 mikrogram peginterferon alfa-2a.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
Dosisjustering af Pegasys
Pegasys dosing
Ikke almindelige bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) er:
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are:
Afmåling af Pegasysdosis
Measuring the dose of Pegasys
Almindelige bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter) er:
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10 people) are:
2 x 200 mg tabletter om aftenen.
2 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 1 x 180 µg FYLDT PEN
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED PEN
I kliniske studier med 48 ugers behandling og 24 ugers follow-up svarede sikkerhedsprofilen for Pegasys ved kronisk hepatitis B til sikkerhedsprofilen for kronisk hepatitis C. Med undtagelse af pyreksi var frekvensen for størstedelen af de rapporterede bivirkninger markant mindre for patienter med kronisk hepatitis B, der blev behandlet med Pegasys-monoterapi sammenlignet med HCVpatienter, der blev behandlet med Pegasys-monoterapi (se tabel 9).
With the exception of pyrexia, the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with CHC patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 9).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 4 x 180 µg HÆTTEGLAS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg VIALS
Der er udført akutte og kroniske toksicitetsstudier på cynomolgus-aber.
Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 4 x 180 µg FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver injektionssprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Infektion i de øvre luftveje, bronkitis, svampeinfektion i munden og herpes (en almindelig tilbagevendende virusinfektion omkring læber og mund)
Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders: Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands
Hvis stigningerne overstiger 10x øvre referencegrænse, bør behandlingen normalt ikke påbegyndes.
Treatment should normally not be initiated if ALT is >10x ULN .
Odds Ratio konfidensinterval)
Vision loss Serous retinal detachment
Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Peginterferon alfa-2a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/015
Pegasys 180 mik ro-gram
Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/012
Vandladningsbesvær, inkontinens, lidelse i urinvejene
Dysuria, incontinence, urinary tract disorder
Fordøjelsessystemet: Diarré, kvalme og mavesmerter Hud: Hårtab og hudreaktioner (herunder kløe, dermatitis og tør hud)
Digestive system disorders: Diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: Loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin) Muscle and bone disorders: Pain in joints and muscles General disorders: Fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
* Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogram: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 2,89 (1,93 til 4,32), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= <0,0001 * Interferon alfa-2a 3MIE & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogram: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 0,53 (0,33 til 0,85), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= <0,0084
Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Lav viral belastning= ≤800.000 IE/ml; høj viral belastning= >800.000 IE/ml
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 4 x 180 µg FYLDTE PENNE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED PENS
Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Peginterferon alfa-2a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/014
I studierne blev der ikke inkluderet patienter, som var smittet med både HBV og hiv.
No HBV-HIV co-infected patients were included in these clinical trials.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/004
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/011
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/017
* Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 1.000/1.200 mg, 48 uger vs Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 1.000/1.200 mg, 24 uger: Odds ratio (95 % konfidensinterval)= 2,12 (1,30 til 3,46), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/007
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/010
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/013
180 mikrogram 800 mg
800 mg
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/009
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/02/221/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/003
Ikke almindelig
This is normal.
Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Encefalopati
Excipient
Hormonsystemet: Diabetisk ketoacidose (en komplikation, der skyldes ukontrolleret diabetes) Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Selvmord og psykotiske forstyrrelser(svære problemer med personligheden og forringelse af normal social funktion), koma (en dyb vedvarende bevidstløshedstilstand), krampeanfald og ansigtslammelse (svækkelse af ansigtsmusklerne) Øjne: Betændelse i og hævelse af synsnerven, betændelse i nethinden og sår på hornhinden Hjerte og blodkar: Hjerteanfald, hjertesvigt, smerter i hjertet, hurtig hjerterytme, rytmeforstyrrelser eller betændelse i hjertets beklædning og hjertemuskel, hjerneblødning og betændelse i blodkarrene Luftveje: Interstitiel pneumoni (lungebetændelse inklusive dødelig udgang) og blodprop i lungerne Fordøjelsessystemet: Mavesår og betændelse i bugspytkirtlen Lever: Nedsat leverfunktion, betændelse i galdegangen og fedtlever Muskler og knogler: Muskelbetændelse
Blood disorders: Pure red cell aplasia (a severe form of anaemia where red blood cell production is decreased or stopped); it can result in symptoms such as feeling very tired with no energy Immune system disorders: Vogt Koyanagi Harada disease - a rare disease characterised by loss of vision, hearing and skin pigmentation; liver and kidney transplant rejections Psychiatric and nervous system disorders: Mania (episodes of exaggerated elevation of mood) and bipolar disorders (episodes of exaggerated elevation of mood alternating with sadness and hopelessness); thoughts about threatening the life of others, stroke Eye disorders: Rare form of retinal detachment with fluid in the retina Heart and blood vessel disorders: Peripheral ischaemia (insufficient blood supply to the extremities) Digestive system disorders: Ischaemic colitis (insufficient blood supply to the bowels), changes in the colour of the tongue
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 1 x 135 µg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGE
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 1 x 180 µg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
Thyreoideafunktion
Thyroid function
Total
General
Respons ved afslutnin g af behandling
DATE OF REVISION OF THE TEXT
● Gem indlægssedlen.
● Keep this leaflet.
- Absolut neutrofilocyttal (ANC) ≥1.500 celler/mm - Adækvat kontrolleret thyreoideafunktion (TSH og T4)
<750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
Denne behandlingscyklus vil normalt blive gentaget hver tredje uge.
This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Det er vurderet usandsynlig, at denne stigning har klinisk relevans.
This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Vask altid hænder, efter handskerne er taget af.
Always wash hands after removing gloves.
Hvis du er gravid eller tror du kan være gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Reaktionerne har været lette og generelt ikke krævet specifik behandling.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy
Hvis du oplever dette, så kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner.
If you experience this, do not drive or use machines.
De kan kræve indlæggelse på hospital og kan være livstruende.
They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
Topotecan er ikke rekommanderet til anvendelse i disse patientgrupper.
Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
Du skal straks informere din læge hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Tal med din læge om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Denne koncentrat (1 mg/ml) skal fortyndes før administration.
This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
3ekstravasation er meget sjældent rapporteret.
Extravasation has been reported very rarely.
Table 2 Resultater Studie GOG-0179
Table 2 Study results Study GOG-0179
Patienter, der er bekymrede for deres fertilitet, skal spørge lægen til råds om muligheder for fertilitets- og familieplanlægning før behandlingen påbegyndes.
Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
Fortæl din læge eller sygeplejerske hvis du er bekymret over den mængde medicin du får.
Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
I det usandsynlige tilfælde at overdosering forekommer, vil din læge overvåge dig for bivirkninger.
In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes omgående.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Da du får denne medicin af en læge eller syge plejerske, er det usandsynligt, at du får for meget.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
- Infektioner.
- Infections.
Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til performance status 3.
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Der er ikke udført “in vivo” humane farmakokinetiske interaktionsundersøgelser.
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
- Feber.
- Fever.
Topotecan Actavis må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Topotecan Actavis should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Følgende information er kun tiltænkt læger og professionelt sundhedspersonale
The following information is intended for healthcare professionals only:
11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumænien
11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
såvel som hænder, fødder og i halsen.
feet and throat.
Bivirkningerne er nævnt herunder, opdelt efter systemorganklasse og absolutte frekvenser/hyppighed (alle indberettede hændelser).
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Metabolisme udgør < 10 % af topotecans eliminering.
Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
Søg derefter medicinsk vurdering hos en læge.
Then seek medical evaluation by a physician.
Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat forringet nyrefunktion.
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), herunder enkeltstående indberetninger og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Dette kan medføre alvorlig blødning fra relativt små skader, som fx en lille rift.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Halveringstiden for topotecan steg med ca. 30 %, men der observeredes ingen åbenbar ændring i distributionsvolumen.
Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Lægen vil vurdere din generelle tilstand under behandlingen, og du bør informere lægen, hvis du har feber, infektion eller ikke føler dig rask.
The doctor will evaluate your general health during the treatment and you should tell him/her in case you have fever, infection or are in some ways feeling unwell.