natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8; prednison 60 mg/m2 oral, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, dag 1-28; MTX 15 mg intrathecal,
VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., days 1, 8;
Tabel 1 Opsummering af bivirkninger
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations Uncommon
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Patients with Severe renal impairment should be treated with caution.
Startdosis er 400 mg, som skal tages som 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg én gang daglig.
If you are being treated for MDS/MPD The starting dose is 400 mg to be taken as 4 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg once a day.
): dag 1 og 15 Leucovorin (75 mg/m2 i time 36, i.v.
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x
DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; vindesin 3 mg/m2 i.v., dag 1; MTX 1,5 g/m2 i.v.
Consolidation therapy DEX 10 mg/ m2oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/ m2 i.v., day 1;
Imatinib Accord 100 mg filmovertrukne tabletter Imatinib Accord 400 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets
RTC: <15 % blaster i BM og PB, <30 % blaster + promyelocytter i BM og PB, <20 % basofilocytter i
WBC < 10 x 109/l, platelet < 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement
DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dag 6-7, 13-14
Daunorubicin 45 mg/ m2 i.v., days 6-7, 13-14
: dag 1, 29 DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-56 Methotrexat (20 mg/m2/uge, p.o.): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyt-koloni-stimulerende faktor, VP-16 = etoposid, MTX = methotrexat, i.v.
MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC > 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
Målorganerne for neoplastiske ændringer var nyrerne, urinblæren, urinrøret, fedtkirtlerne på forhuden og klitoris, tyndtarmen, bisskjoldbruskkirtlerne, binyrererne og den ikkekirtellignende del af maven.
urethra, preputial and clitoral gland, small intestine, parathyroid glands, adrenal glands and nonglandular stomach.
DEX (6 mg/m2/dag p.o.): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 8-28
MTX (5 g/m2 over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6
DEX (6 mg/m2/dag,p.o.
Prednisolone 60 mg/ m2/day oral
(1 time), dag 1-3; vinkistin 1,3 mg/m2 i.v., dag 1, 8, 15, 21; prednisolon 60 mg/m2/dag oral
Vincristine 1.3 mg/ m2 i.v., days 1, 8, 15, 21;
400 mg som skal tages som 4 tabletter à 100 mg eller én tablet af 400 mg én gang daglig.
4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the morning and 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the evening.
Perikardit*, hjertetamponade*
Pericarditis*, cardiac tamponade* Vascular disorders4
der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (F-CSF).
granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Hvad forventedes Efgratin anvendt til?
What was Efgratin expected to be used for?
Den 16. november 2016 meddelte Gedeon Richter Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Efgratin til behandling af neutropeni.
On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Efgratin, for reducing neutropenia.
Efgratin blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Efgratin was developed as a ‘biosimilar' medicine.
En yderligere undersøgelse af patienter, der fik kræftmedicin, sammenlignede sikkerheden ved og virkningen af Efgratin og Neulasta.
A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Efgratin and Neulasta.
Hvad er Efgratin?
What is Efgratin?
Efgratin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim, som stimulerer dannelsen af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Efgratin is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
Det aktive stof i Efgratin, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. forbundet til et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
The active substance in Efgratin, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Efgratin ikke kunne godkendes til behandling af neutropeni.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Efgratin could not have been approved for reducing neutropenia.
Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta, hvad angår stoffets kemiske struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Efgratin is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Efgratin?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
CHMP var betænkelig ved, at resultaterne af undersøgelserne ikke havde vist, at Efgratin blev håndteret på samme vis i kroppen som referencelægemidlet Neulasta.
The CHMP was concerned that study results had not shown that Efgratin was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
Hvordan virker Efgratin?
How does Efgratin work?
Det betyder, at det var hensigten, at Efgratin skulle svare til og indeholde det samme aktive stof som et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union ("referencelægemidlet").
This means that Efgratin was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Efgratin is highly similar to Neulasta.
Efgratin anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber.
Efgratin was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Efgratin med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Efgratin.
Efgratin skulles anvendes til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler) hos kræftpatienter.
Efgratin was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abraxane den 11. januar 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane on 11 January 2008.
Når denne struktur holdes intakt, kan cellerne ikke dele sig, og de vil til sidst dø.
By keeping this structure intact the cells cannot divide and they eventually die.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abraxane.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Abraxane.
”Metastatisk" betyder, at canceren har bredt sig til andre dele af kroppen
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Den fuldstændige EPAR for Nemdatine findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
The full EPAR for Abraxane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Paclitaxel er blevet anvendt som kræftlægemiddel siden 1993.
Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abraxane anvendes så sikkert og effektivt som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Abraxane is used as safely and effectively as possible.
Andre oplysninger om Abraxane
Other information about Abraxane
Cirka halvdelen af patienterne i undersøgelsen var allerede blevet behandlet for deres kræftsygdom, efter at den var begyndt at brede sig.
Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
Virksomheden trak derfor sin ansøgning om brug af Abraxane som førstevalgsbehandling tilbage under vurderingen af lægemidlet.
Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as firstline treatment during the assessment of the medicine.
Abraxane anvendes til behandling af følgende kræfttyper hos voksne:
Abraxane is used to treat the following cancers in adults:
Det blev betragtet som en reaktion, hvis patientens største kræftknuder forsvandt eller blev reduceret med mindst 30 %.
A response was defined as the patient's main tumours disappearing or shrinking in size by at least 30%.
Abraxane indgives i en vene i en periode på 30 minutter.
Abraxane is given into a vein over a period of 30 minutes.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abraxane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Abraxane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det bør ikke skiftes ud med andre lægemidler indeholdende paclitaxel.
It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Abraxane skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Abraxane.
Når der kun tages højde for de patienter, der fik deres første behandling for metastatisk brystkræft, sås der ingen forskel mellem lægemidlerne for så vidt angår den målte virkning, f.eks. tiden inden sygdomsprogression og overlevelsestiden.
When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
Dette gør det nemt at lave en paclitaxelopløsning, som kan indgives i en vene.
This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Den anbefalede dosis er 260 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne levede.
The main measure of effectiveness was how long patients lived.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abraxane?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abraxane?
Paclitaxel blokerer den fase af celledelingen, hvor cellernes indre skelet nedbrydes, så cellerne kan dele sig.
Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Abraxane, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abraxane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Den anbefalede dosis er 125 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade én gang dagligt på dag 1, 8 og 15 i hvert forløb.
The recommended dose is 125 mg per square metre of body surface area once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
• ikke-småcellet lungekræft som førstebehandling i kombination med kræftlægemidlet carboplatin, når patienten ikke kan behandles med kirurgisk indgreb eller radioterapi.
• non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
De hyppigste bivirkninger ved Abraxane (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (for få neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), gastrointestinale gener (lidelser i fordøjelsessystemet), perifer neuropati (beskadigelse af nerver, herunder nerverne i hænder og fødder), ledsmerter og muskelsmerter.
The most common important side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), gastrointestinal disorders (disorders of the digestive system), peripheral neuropathy (nerve damage including damage to the nerves in the hand and feet), arthralgia (joint pain) and myalgia (muscle pain).
Abraxane må ikke anvendes hos patienter, som ammer, eller som har et lavt neutrofiltal i blodet inden behandlingens start.
Abraxane must not be used in patients who are breast-feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
Abraxane påvirker også andre celler end kræftcellerne, såsom blod- og nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Det indeholder det aktive stof paclitaxel, som er bundet til et menneskeligt protein kaldet albumin.
It contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin.
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For additional information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Samlet set reagerede 31 % (72 ud af 229) af de kvinder i hovedundersøgelsen, som blev behandlet med Abraxane, på behandlingen, sammenlignet med 16 % (37 ud af 225) af de kvinder, der blev behandlet med konventionelle lægemidler indeholdende paclitaxel.
Overall, in the main study, 31% of the women receiving Abraxane responded to treatment (72 out of 229), compared with 16% of the women receiving conventional paclitaxel-containing medicines (37 out of 225).
• Metastatisk brystkræft, når førstebehandlingen er holdt op med at virke, og standardbehandling med et antracyklin (en anden type kræftlægemiddel) ikke er velegnet.
• metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an ‘anthracycline' (another type of cancer medicine) is not suitable.
For metastatisk brystkræft blev Abraxane undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 460 kvinder, hvoraf cirka tre fjerdedele tidligere var blevet behandlet med et antracyklin.
For metastatic breast cancer, Abraxane has been studied in one main study involving 460 women, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
Hvilken risiko er der forbundet med Abraxane?
What is the risk associated with Abraxane?
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en procentdel af patienterne, der reagerede på behandlingen.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded to treatment.
Virkningen blev hovedsageligt målt på antallet af patienter, der reagerede på behandlingen efter mindst fem uger.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' after at least five weeks of treatment.
Abraxane bør kun indgives under nøje overvågning af en speciallæge i kræft på afdelinger, der er specialiserede i at indgive celledræbende (cytotoksiske) lægemidler.
Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in units that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Ved metastatisk brystkræft gives Abraxane alene hver tredje uge.
In metastatic breast cancer Abraxane is given on its own every three weeks.
Ved små-cellet lungekræft responderede 33 % af patienterne, der modtog Abraxane og carboplatin på behandling, sammenlignet med 25 % af dem, der modtog konventionel paclitaxel og carboplatin.
In non-small cell lung cancer, 33% of patients receiving Abraxane and carboplatin responded to treatment compared with 25% of those receiving conventional paclitaxel and carboplatin.
Abraxane er et pulver, som anvendes til fremstilling af en infusionsvæske, suspension, (drop i en vene).
Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip) into a vein.
Det aktive stof i Abraxane, paclitaxel, tilhører en gruppe af kræftlægemidler, som kaldes taxaner.
The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Hvorfor blev Abraxane godkendt?
Why has Abraxane been approved?
Umiddelbart efter indgivelsen af Abraxane skal der gives en dosis gemcitabin på 1000 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade.
Immediately after giving Abraxane gemcitabine should be given at a dose of 1000 mg per square metre of body surface area.
CHMP besluttede, at fordelene ved Abraxane opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Abraxane.
The Committee decided that Abraxane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Abraxane i kombination med gemcitabin viste sig desuden at forbedre overlevelsen hos patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen sammenlignet med behandling med gemcitabine alene og var effektivt i kombination med carboplatin til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
In addition, Abraxane given in combination with gemcitabine was shown to improve survival in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas compared with treatment with gemcitabine alone and was effective in combination with carboplatin in the treatment non-small cell lung cancer.
CHMP bemærkede, at Abraxane var mere effektivt end konventionelle lægemidler indeholdende paclitaxel hos patienter med metastatisk brystkræft, hvis førstebehandling var holdt op med at virke, og at der hos patienter, der skulle behandles med Abraxane, i modsætning til andre lægemidler indeholdende paclitaxel, ikke var behov for forudgående behandling med andre lægemidler for at forebygge overfølsomhedsreaktioner.
The CHMP noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients with metastatic breast cancer whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, patients to be treated with Abraxane do not need pre-treatment with other medicines to prevent hypersensitivity reactions.
Den anbefalede dosis Abraxane er 100 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade.
The recommended dose of Abraxane is 100 mg per square metre of body surface area.
I Abraxan er paclitaxel i modsætning til konventionelle lægemidler, der indeholder paclitaxel, bundet til det humane protein albumin i bittesmå partikler, der kaldes for nanopartikler.
In Abraxane, unlike conventional paclitaxel-containing medicines, the paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
Ved små-cellet lungekræft blev kombinationen Abraxane og carboplatin sammenlignet med en kombination af et konventionelt lægemiddel og carboplatin hos 1 052 patienter.
For non-small cell lung cancer, the Abraxane-carboplatin combination was compared with a combination of a conventional paclitaxel-containing medicine and carboplatin in 1,052 patients.
Patienter, der modtog behandling med kombinationen af Abraxane og gemcitabin, overlevede i gennemsnit 8,5 måned, sammenlignet med 6,7 måneder ved behandling med gemcitabin alene.
Patients survived for around 8.5 months on treatment with the combination of Abraxane and gemcitabine, compared with 6.7 months on gemcitabine alone.
Til behandling af metastatisk brystkræft var Abraxane mere effektivt end konventionelle lægemidler indeholdende paclitaxel.
In metastatic breast cancer, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 861 patienter, som enten fik Abraxane i kombination med gemcitabin eller gemcitabin alene.
For metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was studied in one main study involving 861 patients who received either Abraxane in combination with gemcitabine or gemcitabine alone.
Ved metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen viste Abraxane sig at forbedre den samlede overlevelsestid.
In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was shown to improve overall survival.
Hvad er Abraxane?
What is Abraxane?
Abraxane som enebehandling blev sammenlignet med et konventionelt paclitaxelholdigt lægemiddel i kombination med andre lægemidler for at minimere bivirkningerne.
Abraxane given on its own was compared with a conventional paclitaxel-containing medicine given together with other medicines to reduce side effects.
Abraxane var mere effektivt end konventionelle lægemidler indeholdende paclitaxel hos gruppen af patienter, der tidligere var blevet behandlet med andre lægemidler for metastatisk brystkræft.
In contrast, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before.
Ved metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen gives Abraxane i behandlingsforløb på fire uger.
In metastatic adenocarcinoma of the pancreas Abraxane is given in 4-week treatment cycles.
hvor Abraxane gives på dag 1, 8 og 15 i hver periode og carboplatin på dag 1 umiddelbart efter .
In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Abraxane given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Abraxane.
Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Abraxane fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions with Abraxane, see the package leaflet.
Hvad anvendes Abraxane til?
What is Abraxane used for?
Hvordan blev Abraxane undersøgt?
How has Abraxane been studied?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Abraxane fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Abraxane?
How is Abraxane used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Abraxane?
What benefit has Abraxane shown during the studies?
Abraxane anvendes som førstebehandling i kombination med et andet kræftlægemiddel kaldet gemcitabin,
• metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Hvordan virker Abraxane?
How does Abraxane work?
Behandlingen kan gentages i op til fem på hinanden følgende dage.
Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
Der er ikke forelagt data om overdosering hos voksne katte.
No data have been presented on overdoses in adult cats.