natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Emend 165 mg til voksne gives kun én gang én time, før kemoterapien påbegyndes.
Emend 165 mg is given to adults only once, one hour before the start of chemotherapy.
Emend anvendes sammen med andre lægemidler til at forebygge kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (lægemidler, der anvendes til behandling af kræft).
Emend is used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
Det primære mål for virkning blev baseret på, hvor mange patienter der opnåede "komplet respons" defineret som ingen opkastning eller opkastningsfornemmelser og intet behov for andre lægemidler mod kvalme og opkastning 25-120 timer efter påbegyndelse af kemoterapien (forsinket fase).Det blev også undersøgt, hvor mange patienter der opnåede komplet respons i de første 24 timer efter kemoterapi (akut fase).
The main measure of effectiveness was based on how many patients had a ‘complete response', which was defined as no vomiting, retching or dry heaves and no need for any other medication to control nausea and vomiting 25 to 120 hours after the start of chemotherapy (delayed phase).The study also looked at how many patients achieved a complete response in the first 24 hours after chemotherapy (acute phase).
Der er også gennemført en fjerde undersøgelse af Emend (125 mg-kapsler eller 125 mg oral suspension) hos 307 børn mellem 6 måneder og 17 år, hvor Emend i kombination med ondansentron (med eller uden dexamethason) blev sammenlignet med ondansentron alene (med eller uden dexamethason).
A fourth study has been carried out with Emend (125 mg capsules or 125 mg oral solution) in 307 children from 6 months to 17 years of age, where Emend, taken with ondansetron (with or without dexamethasone), was compared with ondansetron alone (with or without dexamethasone).
Emend gør, at patienterne bedre kan tåle kemoterapien.
Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Emend?
What benefit has Emend shown during the studies?
To doser af Emend (40 mg- og 125 mg-kapsler) blev sammenlignet med ondansetron givet som injektion.
Two doses of Emend (40 and 125 mg as capsules) were compared with ondansetron given as an injection.
Ved en dosis på 80, 125 og 165 mg er de øvrige bivirkninger, som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100, hovedpine, hikke, forstoppelse, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), appetitløshed og træthed.
At a dose of 80, 125 and 165 mg, the other side effects seen in between 1 and 10 patients in 100 are headache, hiccups, constipation, dyspepsia (indigestion), loss of appetite, and fatigue (tiredness).
Hvad anvendes Emend til?
What is Emend used for?
727 voksne patienter, hvoraf de fleste var kvinder, som fik foretaget gynækologiske operationer.
In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 adult patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations.
Emend 165 mg-kapsler blev sammenlignet med det allerede godkendte intravenøse lægemiddel Ivemend 150 mg. Ivemend indeholder et stof kaldet fosaprepitant, som omdannes til aprepitant i kroppen.
Emend 165 mg capsules were compared with the authorised intravenous medicine Ivemend 150 mg. Ivemend contains a substance called fosaprepitant which is converted in the body into aprepitant.
Det fås som kapsler (40, 80, 125 og 165 mg) og som et pulver, der blandes til en suspension, som indtages gennem munden (125 mg).
It is available as capsules (40, 80, 125 and 165 mg) and as a powder to be made up into an oral (by mouth) suspension (125 mg).
I undersøgelsen hos børn opnåede ca. 51 % (77 ud af 152) af de børn, der fik Emend med ondansetron, komplet respons 25-120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi sammenlignet med 26 % (39 ud af 150) af de børn, der fik ondansetron alene.
In the study in children, around 51% (77 out of 152) of children given Emend with ondansetron had a complete response 25 to 120 hours after beginning chemotherapy, compared with 26% (39 out of 150) of children given ondansetron alone.
Emend 165 mg-kapsler viste sig at være bioækvivalent med Ivemend 150 mg, hvilket betyder, at det ligesom Ivemend kan anvendes til at forebygge kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi.
Emend 165 mg capsules were shown to be bioequivalent to Ivemend 150 mg, which means that like Ivemend it can also be used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy.
I forbindelse med postoperativ kvalme og opkastning var Emend lige så effektivt som ondansetron.
In PONV, Emend was as effective as ondansetron.
Kapsler med 80, 125 og 165 mg Emend anvendes til voksne; børn fra 12 år og opefter kan få 80- eller 125 mg-kapsler, og børn mellem 6 måneder og 12 år behandles med en suspension til indtagelse gennem munden.
Emend 80, 125 and 165 mg capsules are used in adults; children from 12 years of age may be given the 80- or 125-mg capsules and children between 6 months and 12 years of age are given the oral suspension.
Ved kemoterapi er den normale dosis af Emend for voksne og børn fra 12 år én 125 mg-kapsel, som indtages gennem munden én time, før kemoterapien påbegyndes.
In chemotherapy, the usual dose of Emend in adults and children from 12 years of age is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
Emend er et antiemetikum (et lægemiddel, der modvirker kvalme og opkastning).
Emend is an antiemetic, a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Det anvendes sammen med kemoterapeutiske lægemidler, der i mellemhøj til høj grad medfører kvalme og opkastning, herunder cisplatin, ciclofosfamid, doxorubicin og epirubicin.
It is used with chemotherapy that is a moderate or high trigger of nausea and vomiting such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin.
Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Emend fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions with Emend, see the package leaflet.
Når man ser nærmere på de samlede resultater af de to undersøgelser, opnåede 55 % af de patienter (298 ud af 541), der fik en Emend-dosis på 40 mg, komplet respons sammenlignet med 49 % af de patienter, der fik ondansetron (258 ud af 526).
Looking at the results of both studies together, 55% of the patients (298 out of 541) taking Emend capsules at a dose of 40 mg had a complete response, compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
Hvordan blev Emend undersøgt?
How has Emend been studied?
I undersøgelsen af kemoterapi som moderat udløser af kvalme og opkastning led 51 % af de patienter, som fik Emend, ikke af kvalme eller opkastning (220 ud af 433) sammenlignet med 43 % af de patienter, som ikke fik Emend (180 ud af 424).
In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
Sammenlagt viser resultaterne af de to undersøgelser med cisplatin, at 68 % af de patienter, som fik Emend, ikke led af kvalme eller opkastning i fem dage (352 ud af 520) sammenlignet med 48 % af de patienter, som ikke fik cisplatin (250 ud af 523).
Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Emend fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Emend, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Emend?
How is Emend used?
Hvordan virker Emend?
How does Emend work?
Ved behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos voksne er den almindelige dosis én 40 mg kapsel, som gives tre timer, før patienten bedøves.
In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given to adults within the three hours before the patient is anaesthetised (‘put to sleep').
EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hård
EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph
Blisterpakning (OPA/alu/PVC)
Blister (OPA/alu/PVC) 84 capsules
84 kapsler
100 mg Capsule, hard
Den 19. april 2012
19 April 2012
Ansøgeren anmodede om en fornyet overvejelse af udtalelsen.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Allos Therapeutics Limited.
The company that applied for the authorisation is Allos Therapeutics Limited.
Desuden blev der ikke iagttaget nogen klar bedring af patienternes tilstand, da undersøgelsen vedrørte patienternes reaktion på behandlingen, men ikke derudover gav udvalget mulighed for at vurdere virkningen på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede) eller progressionsfri overlevelse (hvor længe patienterne levede uden at sygdommen blev værre).
Moreover, there was no clear improvement seen in the condition of the patients, as the study looked at the patients' response to treatment but did not further allow the Committee to assess the effect on overall survival (how long the patients lived) or progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen.
The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who responded to treatment.
Virkningerne af Folotyn blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Folotyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Folotyn findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Folotyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Ved den fornyede overvejelse i april 2012 blev CHMP's vigtigste betænkeligheder ikke afklaret.
During the re-examination in April 2012, the CHMP's concerns were not resolved.
I undersøgelsen blev Folotyn ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
In this study, Folotyn was not compared with any other treatment.
Folotyn er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pralatrexat.
Folotyn is a medicine that contains the active substance pralatrexate.
Hvad er Folotyn?
What is Folotyn?
Reaktionen på behandlingen spændte fra bedring af sygdommen til fravær af tegn på kræft.
Response to treatment ranged from having improvements in the disease to having no sign of cancer.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Folotyn (pralatrexat)
Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate)
Patienterne fik Folotyn sammen med tilskud af vitamin B12 og folsyre (for at kompensere for den mangel på disse vitaminer, der kan optræde ved behandling med Folotyn ).
Patients were given Folotyn together with vitamin B12 and folic acid supplements (to compensate for the deficiency in these vitamins that may occur during Folotyn treatment).
I januar 2012 var CHMP betænkelig ved, at hovedundersøgelsen var tilrettelagt på en måde, der ikke gav udvalget mulighed for at vurdere fordelen ved lægemidlet, især fordi Folotyn ikke blev sammenlignet med nogen anden behandling eller med placebo (virkningsløs behandling) hos en anden gruppe patienter.
In January 2012, the CHMP was concerned that the main study was designed in a way that did not allow the Committee to assess the benefit of the medicine, particularly since Folotyn was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment) in another group of patients.
Hvad forventedes Folotyn anvendt til?
What was Folotyn expected to be used for?
Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med i alt 115 voksne patienter, der havde perifert T-cellelymfom, som blev ved med at vende tilbage og ikke reagerede på de foregående behandlinger.
The company presented the results of one main study involving a total of 115 adults with peripheral Tcell lymphoma which kept coming back or did not respond to previous treatments.
Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 19. april 2012 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 April 2012.
Derfor fandt CHMP på daværende tidspunkt, at fordelene ved Folotyn ikke er større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Folotyn did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Hvordan forventes Folotyn at virke?
How is Folotyn expected to work?
I organismen forventes den at indtage folsyrens plads og bindes til enzymet dihydrofolatreduktase (DHFR).
In the body, it is expected to take the place of folic acid and attach to an enzyme called dihydrofolate reductase (DHFR).
Det var meningen, at det skulle leveres som en infusionsvæske, opløsning (til indgivelse gennem et drop).
It was to be available as a solution for infusion (drip into a vein).
Den 19. januar 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Folotyn, der er bestemt til behandling af perifert T-cellelymfom.
On 19 January 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Folotyn, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Folotyn.
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Folotyn.
Pralatrexat forventedes at bindes til DHFR og derved blokere enzymets aktivitet, så kræftcellernes deling hæmmes, og de til sidst dør.
expected to block the enzyme's activity, inhibiting the division of the cancer cells and eventually killing them.
DHFR er nødvendig for at cellerne kan danne nyt dna, når de
DHFR is necessary for the production of new DNA, which is required for cells to divide and multiply.
Det var CHMP's opfattelse, at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for fordelene ved Folotyn til behandling af perifert T-cellelymfom.
The CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Den 13. april 2007 blev Folotyn udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af perifert T-cellelymfom.
Folotyn was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 13 April 2007 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Det var således CHMP's opfattelse, at de af ansøgeren forelagte data ikke er tilstrækkelige til at dokumentere fordelene ved Folotyn til behandling af perifert T-cellelymfom.
In particular, the Committee considered that the data submitted by the applicant were insufficient to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Folotyn forventedes anvendt til behandling af voksne med perifert T-cellelymfom.
Folotyn was expected to be used to treat adults with peripheral T-cell lymphoma, which is a cancer of a type of white blood cell called T-cells.
Folotyn er en stofskiftehæmmer.
Pralatrexate is an ‘antimetabolite' medicine.
Modigraf tages to gange dagligt, sædvanligvis morgen og aften.
Modigraf is taken twice a day, usually in the morning and evening.
En undersøgelse omfattede 28 børn, som fik lægemidlet i op til et år.
One study involved 28 children who were given the medicine for up to one year.
Det betyder, at det dæmper aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Dosis beregnes på grundlag af patientens vægt.
Doses are calculated based on the patient's weight.
I den anden undersøgelse blev differencen mellem det samlede antal afstødninger for hver af de to lægemiddelkombinationer ikke anset for relevant.
In the second study, the difference between the total number of rejections for the two medicine combinations was not considered to be relevant.
Andre oplysninger om Modigraf:
Other information about Modigraf:
I den første undersøgelse havde 79 % af de patienter, der fik Modigraf (22 ud af 28), ikke organafstødning.
In the first study, 79% of patients given Modigraf (22 out of 28) did not have organ rejection.
Tacrolimus har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) til forebyggelse af organafstødning siden midten af 1990'erne.
Tacrolimus has been available in the European Union (EU) for preventing organ rejection since the mid-1990's.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Modigraf.
The Committee recommended that Modigraf be given marketing authorisation.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Modigraf til Astellas Pharma Europe B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Modigraf to Astellas Pharma Europe B.V. on 15 May 2009.
Den fuldstændige EPAR for Modigraf findes her.
The full EPAR for Modigraf can be found here.
Modigraf blev ikke sammenlignet med et andet lægemiddel.
Modigraf was not compared with any other medicine.
Da tacrolimus har været anvendt i mange år, fremlagde virksomheden undersøgelsesresultater fra faglitteraturen om effekten af tacrolimus ved organtransplantation.
Because tacrolimus has been in use for many years, the company presented results of studies from the scientific literature on the effectiveness of tacrolimus in organ transplantation.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR summary for the public
Det leveres i breve (0,2 mg og 1 mg) indeholdende granulat, hvoraf der fremstilles en oral suspension.
It is available as sachets (0.2 mg and 1 mg) containing granules that are made up into an oral suspension.
Den anden undersøgelse omfattede 185 børn, som fik enten Modigraf med corticosteroider (en gruppe af immunsuppressive lægemidler) eller en kombination af andre immunsuppressive lægemidler (ciclosporin, azathioprin og corticosteroider) i et år.
The second study involved 185 children who were given either Modigraf with corticosteroids (a group of immunosuppressant medicine) or a combination of other immunosuppressant medicines (cicosporin, azathioprine and corticosteroids) for one year.
Lægen bør overvåge blodets indhold af tacrolimus for at sikre, at det ligger inden for det fastlagte område.
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Tacrolimus virker på særlige celler i immunsystemet kaldet T-celler, der er de hovedansvarlige for angrebet på det transplanterede organ (organafstødning).
Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Modigraf kan også anvendes til behandling af organafstødning, når andre immunsuppressive lægemidler ikke virker.
Modigraf can also be used to treat organ rejection when other immunosuppressive medicines are not effective.
Modigraf er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tacrolimus.
Modigraf is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Modigraf blev undersøgt i to hovedundersøgelser af børn, som havde fået en levertransplantation.
Modigraft was studied in two main studies in children who had had a liver transplant.
Man så også nærmere på antallet af organafstødninger hos patienter, som ikke reagerede på corticosteroider.
It also looked at the number of organ rejections in patients that did not respond to corticosteroids.
Modigraf er beregnet til langtidsbehandling.
Modigraf is for long-term use.
Modigraf gjorde det også muligt at give mere nøjagtige doser og var nemmere at give til mindre børn.
Modigraf also offered the possibility of giving more exact doses and may be more easily administered to young children.
Modigrafkombinationen var dog mere effektiv end de øvrige kombinationer til forebyggelse af organafstødninger, som ikke kunne behandles med corticosteroider.
However, the Modigraf combination was more effective than the other combination at preventing organ rejections that could not be treated by corticosteroids.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Modigraf fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Modigraf, see the Package Leaflet.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at Modigraf med hensyn til virkning og sikkerhed lignede andre tacrolimus-lægemidler, der kunne fås som kapsler.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) was of the opinion that in terms of effectiveness and safety, Modigraf was similar to other tacrolimus medicines available as capsules.
Modigraf bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af transplantationspatienter.
Treatment with Modigraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Modigraf må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne eller over for andre macrolider (lægemidler med en struktur, der ligner strukturen i tacrolimus).
Modigraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients or to other macrolides (medicines with a similar structure to tacrolimus).
De hyppigste bivirkninger ved Modigraf (som optræder hos flere end 1 ug af 10 patienter) er diabetes, hyperglycæmi (forhøjet glukoseindhold i blodet), hyperkalæmi (forhøjet kaliumindhold i blodet), søvnbesvær, hovedpine, tremor (rysten), hypertension (forhøjet blodtryk), diarré, kvalme, unormal leverfunktionstest (unormalt indhold af leverenzymer) og nyreproblemer.
The most common side effects with Modigraf (seen in more than 1 patient in 10) are diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose), hyperkalaemia (high blood potassium), insomnia (difficulty sleeping), headache, tremor (shaking), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), abnormal liver function test (abnormal level of liver enzymes), and kidney problems.
Da Modigraf indeholder granulat, er det muligt at finjustere dosis og udgør et alternativ til mindre børn og andre, som ikke kan sluge kapsler.
Because Modigraf contains granules, it allows for making fine adjustments in dosing and provides an alternative for young children and others unable to swallow capsules.
Modigraf anvendes til voksne og børn, som har fået en nyre-, lever- eller hjertetransplantation, til forebyggelse af afstødning (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Modigraf is used in adults and children who have had a kidney, liver or heart transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
CHMP fandt, at fordelene ved Modigraf opvejer risiciene ved forebyggelse af afstødning af transplantat hos modtagere af nyre, lever eller hjerte og ved behandling af afstødning, som ikke var modtagelig for behandling med andre immunsuppressive lægemidler.
The CHMP decided that Modigraf's benefits are greater than its risks for prophylaxis of transplant rejection in kidney, liver and heart recipients, and in the treatment of rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.