natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMA/MB/575243/2010] Den administrerende direktør havde nedsat et rådgivende revisionsudvalg til at føre tilsyn med og rådgive ham om intern kontrol, finansiel styring og risikostyring samt revision med henblik på at sikre god forvaltningspraksis og effektive mekanismer med hensyn til redegørelsespligt og gennemsigtighed.
[EMA/MB/575243/2010] The Executive Director had established the Audit Advisory Committee to oversee and advice him on internal controls, financial and risk management, and audits in order to help secure good governance and effective accountability and transparency.
Organisationernes berettigelse revurderes regelmæssigt.
The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility.
[EMA/MB/603657/2010] Bestyrelsen vedtog overførslen af 4,4 mio. EUR af den "formålsbestemte reserve" (5,4 mio. EUR), der var afsat til mulige afvigelser i indtægten fra gebyrer.
[EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income.
[EMA/MB/575364/2010] Bestyrelsen noterede sig forslaget om en skriftlig procedure for vedtagelse af ovennævnte strategi, som ville blive iværksat af agenturet, når det havde modtaget udtalelsen fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse.
[EMA/MB/575364/2010] The Management Board noted the proposal for a written procedure for the adoption of the aforementioned policy which will be launched after the Agency receives the opinion of the European Data Protection Supervisor.
[EMA/MB/398075/2010] Dagsordenen blev vedtaget med tilføjelse af følgende punkt: Forslag til Rådets konklusioner om innovation og solidaritet i lægemiddelsektoren.
[EMA/MB/398075/2010] The agenda was adopted with the following item added: Draft Council conclusions on innovation and solidarity in the pharmaceutical sector.
Tredje rapport om fremgangen i samspillet med patient- og forbrugerorganisationer i
Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009
• Cheferne for de nationale lægemiddelstyrelsers godkendelse af udkastet til aftalememorandum om overvågningen af det videnskabelige niveau og uafhængigheden af de vurderinger, som de kompetente nationale myndigheder udfører for agenturet.
• The HMA's endorsement of the draft Memorandum of Understanding on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the NCAs for the Agency.
• [EMA/MB/539466/2010] MBTC's telematikimplementeringsgruppe: procedure for valg af formand og dennes rolle
• [EMA/MB/539466/2010] MBTC's Telematics Implementation Group: Chair's appointment procedure and role
Opdatering fra EU-agenturernes formænd
Update from the group of chairs of EU agencies
• [EMA/MB/528844/2010] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2010
• [EMA/MB/528844/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
• [EMA/MB/535239/2010] Resultat af skriftlige procedurer i perioden fra den 7. juni 2010 til den 4.
• [EMA/MB/535239/2010] Outcome of written procedures during the period from 7 June 2010 to
Udnævnelse af den fungerende administrerende direktør [EMA/MB/578243/2010] Da der ikke vil blive udnævnt en ny administrerende direktør tidsnok til, at denne kan tiltræde stillingen pr. 1. januar 2011, drøftede bestyrelsen udnævnelsen af en fungerende administrerende direktør og anbefalede Andreas Pott, leder af administrationsafdelingen, til stillingen.
[EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration.
Hvis agenturet får tildelt nye ansvarsområder, skal de ressourcemæssige følger heraf undersøges.
Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined.
Forslaget fik Europa-Kommissionens tilslutning.
The proposal received a favourable opinion from the European Commission.
Dokumentet indeholdt oplysninger om status for gennemførelsen af de tiltag og anbefalinger, der var blevet identificeret i de tidligere rapporter.
Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports.
• Præsentation af EMA's strategi for håndtering af interessekonflikter hos medlemmer af de videnskabelige udvalg og eksperter
• Presentation on the EMA Policy on the Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee
oktober 2010
4 October 2010.
Der vil blive set på dette aspekt i forbindelse med fastlæggelsen af agenturets gennemsigtighedsstrategi næste år.
The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
Statusrapport om EudraVigilance i 2009 - lægemidler til mennesker
2009 EudraVigilance Human Status Report 2009
[EMA/MB/818152/2009] Bestyrelsen vedtog ændringerne af gennemførelsesbestemmelserne om agenturets gebyrer.
[EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
16. december 2010 EMA/440456/2011
16 December 2010 EMA/MB/628133/2010
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] Bestyrelsen vedtog den reviderede finansforordning for EMA og dens gennemførelsesbestemmelser.
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] The Management Board adopted the revised EMA Financial Regulation and implementing rules.
møde i London den 7. oktober 2010
Held in London on 7 October 2010
[EMA/MB/568706/2010] Bestyrelsen vedtog den foreslåede revision af agenturets interne kontrolstandard vedrørende følsomme stillinger.
[EMA/MB/568706/2010] The Management Board adopted the proposed revision to the Agency's internal control standard on sensitive functions.
Revision af de gebyrer, der skal betales til EMA, og andre foranstaltninger
Amendments to Fees payable to the European Medicines Agency and other measures
[EMA/MB/559867/2010] Bestyrelsen godkendte forslaget om nedsættelse af en fælles CVMP/CHMP-ad hoc-ekspertgruppe vedrørende anvendelsen af 3R-princippet i udviklingen af lægemidler.
[EMA/MB/559867/2010] The Management Board endorsed the proposal to establish a joint CVMP/CHMP ad-hoc expert group on the application of the 3Rs in the development of medicinal products.
møde den 10. juni 2010 [EMA/MB/404038/2010] Bestyrelsen noterede sig det endelige referat, der blev vedtaget gennem den skriftlige procedure den 4. august 2010.
[EMA/MB/404038/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 4 August 2010.
Bestyrelsen blev underrettet om, at Europa-Kommissionen var blevet inddraget i sagen.
The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
[EMA/MB/599720/2010] Bestyrelsen godkendte statusrapporten om EudraVigilance i 2009 om lægemidler til mennesker.
[EMA/MB/599720/2010] The Management Board endorsed the EudraVigilance status report for Human medicinal products for 2009.
Referat af bestyrelsens 68.
Minutes of the 68th meeting of the Management Board
[EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] Bestyrelsen godkendte agenturets ajourførte strategi for håndtering af interessekonflikter hos medlemmer af de videnskabelige rådgivende grupper og eksperter og noterede sig det dokument, der gav et overblik over de interesser, som kunne tillades i forbindelse med EMA's videnskabelige aktiviteter.
[EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] The Management Board endorsed the Agency's updated policy on the handling of conflicts of interests of Scientific Committee members and experts, and noted the document providing an overview of the allowable interests for the EMA scientific activities.
Repræsentant for dyrlægeorganisationer
Representative of veterinarians' organisations
[EMA/MB/578660/2010] Bestyrelsen noterede sig udnævnelsen til CVMP.
[EMA/MB/578660/2010] The Board noted the nomination to the CVMP.
[EMA/MB/579729/2010] Bestyrelsen noterede sig rapporten.
[EMA/MB/579729/2010] The Management Board noted the report.
[EMA/MB/511582/2010] Bestyrelsen noterede sig halvårsrapporten 2010.
[EMA/MB/511582/2010] The Management Board noted the mid-year report 2010.
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] Bestyrelsen godkendte årsberetningen om anvendelse af MUMS-politikken (Minor Use Minor Species) og forslaget om at lade ordningen køre videre endnu et år.
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] The Management Board endorsed the annual report on the operation of the Minor Use Minor Species (MUMS) policy and the proposal to continue with the scheme for an additional year.
I dokumentet blev den aktuelle fremgang i samspillet mellem Det Europæiske Lægemiddelagentur og patient- og forbrugerorganisationerne i 2009 beskrevet.
The document describes the on going progress of the interaction between the European Medicines Agency and Patients' and
Bestyrelsens procedure i forbindelse med udvælgelse af den administrerende direktør [EMA/MB/400828/2009] Bestyrelsen bemærkede, at stillingsopslaget om udvælgelse af den administrerende direktør for EMA vil blive offentliggjort den 27. oktober 2010, og at ansøgningsfristen vil blive den 24. november 2010.
[EMA/MB/400828/2009] The Board noted that the vacancy notice for the selection of the Executive Director of the EMA will be published on 27 October 2010 with a closing date for applications on 24 November 2010.
møde i London den 7. oktober
meeting on 26 October.
• Det forestående møde med European Generic Medicines Association (EGA) i forbindelse med mødet mellem cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser den 26. oktober.
• The upcoming meeting with the European Generics Association (EGA) in the margins of the HMA
[EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] Bestyrelsen vedtog EMA's politik for aktindsigt (i forbindelse med lægemidler til mennesker og dyr) og noterede sig det dokument, der skitserede politikkens resultater.
[EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] The Management Board endorsed the EMA Policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use) and noted the document outlining outputs of the policy.
Europa-Parlamentets høring om H1N1-pandemien Den administrerende direktør underrettede bestyrelsen om Europa-Parlamentets høring.
Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament.
• Skrivelse fra Europa-Parlamentets repræsentant i bestyrelsen og repræsentanten for lægeorganisationerne til kommissær John Dalli om den foreslåede reviderede EMA-strategi for håndtering af interessekonflikter hos medlemmer af de videnskabelige udvalg og eksperter
Doctors' organisations to Commissioner John Dallli on the proposed revised EMA Policy on the
Liste over deltagere ved bestyrelsens 68.
List of participants at the 68th meeting of the Management Board, held in London, 7 October 2010
Afbud
AOB
Aktindsigt
Access to documents
Resultatet af en procedure i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
Virksomheden ansøgte om en ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at tilføje en ny indikation, som skal anerkendes af Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Grækenland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjekkiet, Ungarn og Østrig (de "berørte medlemsstater").
The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication to be recognised by Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Virksomheden, der markedsfører produktet, er Bayer Vital GmbH.
The company that markets the product is Bayer Vital GmbH.
Hvorfor blev Seresto vurderet igen?
Why was Seresto reviewed?
Seresto er tilladt i Den Europæiske Union (EU) i henhold til den decentrale procedure med Tyskland som referencemedlemsstat.
Seresto is authorised in the European Union (EU) under the decentralised procedure with Germany as the reference Member State.
Seresto er et antiparasitært halsbånd, som indeholder 10 % imidacloprid og 4,5 % flumetrin.
Seresto is an antiparasitic collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Seresto, sommetider under det relaterede navn Foresto, er tilladt i næsten alle EU/EEAmedlemsstaterne.
Seresto, sometimes under its associated name Foresto, is authorised in nearly all EU/EEA Member States.
Hvad er Seresto?
What is Seresto?
Hvilke konklusioner traf Udvalget for Veterinærlægemidler?
What are the conclusions of the CVMP?
Spørgsmål og svar om Seresto og det relaterede navn Foresto
Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto
Da disse medlemsstater ikke kunne nå til enighed, indbragte det tyske forbundsagentur for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed (BVL) sagen for Udvalget for Veterinærlægemidler den 18. august 2017 med henblik på en voldgift.
Because these Member States were not able to reach an agreement, the German Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL) referred the matter to the CVMP for arbitration on 18 August 2017.
Det er beregnet til at behandle og forebygge infestationer med lopper, flåter og lus hos hunde og katte samt beskytter indirekte mod sygedommene babesiose og ehrlichiose, som kan overføres til hunde via flåter.
It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the diseases babesiosis and ehrlichiosis, which can be transmitted to dogs by ticks.
Spørgsmål og svar om Seresto og det relaterede navn Foresto EMA/468954/2018
Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto EMA/392857/2018
Den foreslåede nye indikation var mod sygedommen Leishmaniasis, der forårsages af parasitten Leishmania infantum, og som overføres til hunde via kvægmyg.
The proposed new indication was against the disease leishmaniosis, which is caused by the parasite Leishmania infantum and transmitted to dogs by sand flies.
Den 15. februar 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") en voldgift vedrørende Seresto og det relaterede navn Foresto.
On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure for Seresto and its associated name Foresto.
På baggrund af evalueringen af de aktuelt tilgængelige data og udvalgets videnskabelige diskussion besluttede Udvalget for Veterinærlægemidler, at virkningen af Seresto med hensyn til at reducere risikoen for infektion med Leishmania infantum som følge af overførelse via kvægmyg i op til otte måneder var blevet tilstrækkeligt påvist, og at ændringen af markedsføringstilladelsen derfor kan godkendes i alle de berørte medlemsstater.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto in the reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months had been sufficiently demonstrated and therefore the variation to the marketing authorisation can be approved in all concerned Member States.
Begrundelsen for indbringelsen var Det Forenede Kongeriges betænkeligheder ved, at produktets evne til at fordrive kvægmyg ikke i tilstrækkelig grad var påvist.
The grounds for the referral were the concerns of the UK that the efficacy of the product in repelling sand flies had not been sufficiently demonstrated.
Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler besluttede, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Seresto med henblik på at tilføje en ny indikation kan godkendes.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the change to the marketing authorisation for Seresto to add a new indication can be granted.
Europa-Kommissionen traf den 25. maj 2018 en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU om at gennemføre anbefalingerne fra Udvalget for Veterinærlægemidler om Seresto.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CVMP recommendations on Seresto on 25 May 2018.
Dog anbefalede Udvalget for Veterinærlægemidler, at udtalelsen om, at den påviste evne til at fordrive kvægmyg var variabel, skulle medtages i produktinformationen for Seresto.
However, the CVMP recommended inclusion of the statement, in the product information of Seresto, that the demonstrated repellent efficacy against sand flies was variable.
Hætteglas 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) hætteglas (multipakning)
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (multipack)
Oral anvendelse blister (aclar/alu) 56 tabletter
blister (aclar/alu) 56 tablets blister (aclar/alu);card
Oral anvendelse beholder (HDPE) 56 tabletter
Pack size bottle (HDPE)
28 tabletter
Route of Administration
4 (1x4) hætteglas
4 (1x4) vials
150 mg/ml Injektionsvæske Subkutan anvendelse hætteglas (glas) 1 ml
150 mg/ml Solution for injection
Den 27. juni 2013 EMA/442971/2013 EMEA/H/C/002349
EMA/379048/2013 EMEA/H/C/002349
Hvad er IXinity?
What is IXinity?
Det forventedes leveret som et pulver og solvens til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning (500, 1 000 og 1 500 enheder).
It was expected to be available as a powder and solvent to make up a solution for injection (500, 1,000 and 1,500 units).
Dette medfører problemer med blodets koagulation, så der opstår blødning i led, muskler og indre organer.
This causes problems with blood clotting, leading to bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med IXinity og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Virksomheden oplyste, at den havde til hensigt igen at ansøge om markedsføringstilladelse, når disse data forelå.
The company expressed its intention to re-apply for marketing authorisation once the data were available.
Hvad forventedes IXinity anvendt til?
What was IXinity expected to be used for?
Den 13. juni 2013 meddelte Cangene Europe Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for IXinity til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B.
On 13 June 2013, Cangene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IXinity, for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Skønt undersøgelserne havde vist, at IXinity var effektivt, havde de også vist, at patienterne udviklede et uventet højt niveau af antistoffer mod proteiner fra de celler, der blev anvendt til fremstilling af IXinity, og som også fandtes i lægemidlet.
Although the studies had shown evidence of the effectiveness of IXinity, they had also revealed that patients developed an unexpectedly high level of antibodies against proteins from the cells used to make IXinity, which were also present in the medicine.
Virkningen blev bedømt på patienternes vurdering af, hvor godt blødningen var kontrolleret, og på det antal blødningsepisoder, der forekom, mens de var i behandling med lægemidlet.
Effectiveness was measured by the patients' assessment of how well bleeding was controlled, and by the number of bleeding episodes that occurred while receiving the medicine.
Hvordan forventes IXinity at virke?
How is IXinity expected to work?
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med IXinity?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Virksomheden oplyste til CHMP, at patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser, fortsat vil få IXinity og vil overgå til det forbedrede produkt, når ændrede regler for udførelsen af undersøgelserne er godkendt.
The company informed the CHMP that patients currently included in clinical trials would continue to receive IXinity and would be switched to the refined product once revised rules for the conduct of the trials had been approved.
IXinity forventedes anvendt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos patienter over 12 år med hæmofili B (en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på faktor IX).
IXinity was expected to be used to prevent and treat bleeding episodes in patients at least 12 years of age with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Virksomheden forbedrede fremstillingsprocessen for IXinity for at fjerne disse proteiner, men da det ikke var klart, om det forbedrede produkt ville virke på samme måde som det oprindelige produkt anvendt i undersøgelserne, anbefalede CHMP en ny undersøgelse hos patienter.
The company refined the manufacturing process for IXinity to remove these proteins, but it was not clear if the refined medicine would act in the same way as the original product in the studies, and the CHMP recommended further study in patients.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at IXinity ikke kunne være blevet godkendt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IXinity could not have been approved for the prevention and treatment of bleeding episodes in patients with haemophilia B.
IXinity er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trenonacog alfa (rekombinant human faktor IX).
IXinity is a medicine that contains the active substance trenonacog alfa (recombinant human factor IX).
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi det inden for den forskriftsmæssige frist ikke var muligt at fremskaffe de nødvendige supplerende data til besvarelse af CHMP's spørgsmål.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address the CHMP's concerns could not be made available within the regulatory timeframe.
Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser med 42 patienter, der havde moderat eller svær hæmofili B, og som fik IXinity til behandling eller forebyggelse af blødning.
The company presented the results of studies involving 42 patients with moderate or severe haemophilia B who were given IXinity for treatment or prevention of bleeding, including some patients undergoing surgery.
Patienter med hæmofili B har ikke tilstrækkeligt med faktor IX, et protein i blodet, der medvirker til blodets normale koagulation (størkning).
Patients with haemophilia B do not have sufficient levels of factor IX, a protein in the blood that helps it to clot normally.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at forholdet mellem fordele og risici for det forbedrede produkt IXinity var negativt, baseret på de foreliggende oplysninger.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that based on the currently available data the balance of the benefit and risks of the refined IXinity product was negative.
Det produceres ved dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere koagulationsfaktoren.
The active substance in IXinity is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the clotting factor.