natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/00/157/035 5 smeltetabletter EU/1/00/157/036 6 smeltetabletter EU/1/00/157/037 10 smeltetabletter EU/1/00/157/038 12 smeltetabletter EU/1/00/157/039 15 smeltetabletter EU/1/00/157/040 18 smeltetabletter EU/1/00/157/041 20 smeltetabletter EU/1/00/157/042 30 smeltetabletter EU/1/00/157/043 50 smeltetabletter EU/1/00/157/044 60 smeltetabletter EU/1/00/157/045 90 smeltetabletter EU/1/00/157/046 100 smeltetabletter
EU/1/00/157/035 5 orodispersible tablets EU/1/00/157/036 6 orodispersible tablets EU/1/00/157/037 10 orodispersible tablets EU/1/00/157/038 12 orodispersible tablets EU/1/00/157/039 15 orodispersible tablets EU/1/00/157/040 18 orodispersible tablets EU/1/00/157/041 20 orodispersible tablets EU/1/00/157/042 30 orodispersible tablets EU/1/00/157/043 50 orodispersible tablets EU/1/00/157/044 60 orodispersible tablets EU/1/00/157/045 90 orodispersible tablets EU/1/00/157/046 100 orodispersible tablets
Azomyr 5 mg filmovertrukne tabletter
Azomyr 5 mg film-coated tablets
Azomyr 2,5 mg smeltetabletter desloratadin
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Sådan skal du tage Azomyr smeltetabletter
How to take Azomyr orodispersible tablet
Hvis du holder op med at tage Azomyr smeltetabletter Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
If you stop taking Azomyr orodispersible tablet If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Azomyr oral opløsning er pakket i flasker med 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml med børnesikkert låg.
Azomyr oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap. For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Azomyr 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin
Azomyr 5 mg film-coated tablets desloratadine
- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse - This medicine has been prescribed for you only.
Hvis du holder op med at tage Azomyr Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
If you stop taking Azomyr If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
EU/1/00/157/047 5 smeltetabletter EU/1/00/157/048 6 smeltetabletter EU/1/00/157/049 10 smeltetabletter EU/1/00/157/050 12 smeltetabletter EU/1/00/157/051 15 smeltetabletter EU/1/00/157/052 18 smeltetabletter EU/1/00/157/053 20 smeltetabletter EU/1/00/157/054 30 smeltetabletter EU/1/00/157/055 50 smeltetabletter EU/1/00/157/056 60 smeltetabletter EU/1/00/157/057 90 smeltetabletter EU/1/00/157/058 100 smeltetabletter
EU/1/00/157/047 5 orodispersible tablets EU/1/00/157/048 6 orodispersible tablets EU/1/00/157/049 10 orodispersible tablets EU/1/00/157/050 12 orodispersible tablets EU/1/00/157/051 15 orodispersible tablets EU/1/00/157/052 18 orodispersible tablets EU/1/00/157/053 20 orodispersible tablets EU/1/00/157/054 30 orodispersible tablets EU/1/00/157/055 50 orodispersible tablets EU/1/00/157/056 60 orodispersible tablets EU/1/00/157/057 90 orodispersible tablets EU/1/00/157/058 100 orodispersible tablets
Azomyr oral opløsning lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover.
Azomyr oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 1 year of age and older.
Azomyr smeltetabletter indeholder:
What Azomyr orodispersible tablet contains
Azomyr lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover.
Azomyr relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Det skal du vide, før du begynder at tage Azomyr smeltetabletter Sådan skal du tage Azomyr smeltetabletter Bivirkninger
What Azomyr orodispersible tablet is and what it is used for What you need to know before you take Azomyr orodispersible tablet How to take Azomyr orodispersible tablet Possible side effects
Azomyr smeltetabletter lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover.
Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 6 years of age and older.
Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin
Azomyr 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Det skal du vide, før du begynder at tage Azomyr Sådan skal du tage Azomyr Bivirkninger
What Azomyr is and what it is used for What you need to know before you take Azomyr How to take Azomyr
Azomyr smeltetabletter lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover.
Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Azomyr 2,5 mg smeltetabletter
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets
Som følge heraf kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
As a result, cancer cells cannot divide and they eventually die.
Ledaga chlormethin
Ledaga chlormethine
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ledaga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ledaga.
Andre oplysninger om Ledaga
Other information about Ledaga
Behandlingen med Ledaga bør indledes af en læge med passende erfaring.
Treatment with Ledaga should be started by a doctor with appropriate experience.
Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel" (i dette tilfælde Caryolysin), som indeholder det samme aktive stof og anvendes til samme formål.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Caryolysine) containing the same active substance and used for the same purpose.
Ledaga var effektivt hos 58 % af patienterne (76 patienter ud af 130) efter mindst 6 måneders behandling, sammenholdt med 48 % af dem (62 ud af 130), der brugte salven.
Ledaga was effective in 58% of patients (76 patients out of 130) after at least 6 months of treatment compared with 48% of patients (62 out of 130) using the ointment.
Udvalget anbefalede, at Ledaga godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Ledaga be approved for use in the EU.
Ledaga er et "hybridt lægemiddel".
Ledaga is a ‘hybrid medicine'.
Hvorfor blev Ledaga godkendt?
Why is Ledaga approved?
Hvad er Ledaga, og hvad anvendes det til?
What is Ledaga and what is it used for?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ledaga?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ledaga?
Da antallet af patienter med denne form for hudkræft er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ledaga blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2012.
Because the number of patients with this skin cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Ledaga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2012.
Ved påføringen skal det omhyggeligt undgås, at lægemidlet påføres områder, der ikke er berørt af sygdommen.
It has to be applied with care to stop it getting on areas not affected by the disease.
De hyppigste bivirkninger ved Ledaga (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er dermatitis (hudinflammation med rødme, udslæt, smerter og brænden), hudinfektioner og kløe.
The most common side effects with Ledaga (which may affect more than 1 in 10 people) are dermatitis (skin inflammation with reddening, rash, pain and burning sensation), skin infection and itching.
Hvilke risici er der forbundet med Ledaga?
What are the risks associated with Ledaga?
Virksomheden, der markedsfører Ledaga, vil levere materialer, der forebygger utilsigtet kontakt med lægemidlet, navnlig i øjnene og indvendigt i næsen og munden.
The company that markets Ledaga will supply materials to prevent accidental contact with the medicine, especially in the eye and the inside of the nose and mouth.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ledaga bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ledaga.
Desuden viste en undersøgelse med deltagelse af 260 patienter, at Ledaga var mindst lige så effektivt som en salve med samme mængde chlormethin.
In addition, a study involving 260 patients found that Ledaga was at least as effective as an ointment containing the same amount of chlormethine.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ledaga er påvist at være af sammenlignelig sikkerhed og effektivitet med Caryolysin og udviser tilfredsstillende kvalitet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ledaga has shown comparable safety and effectiveness to Caryolysine and has shown satisfactory quality.
Virkningen blev målt som fuldstændig eller delvis forbedring i "CAILS"-score, som er en vurdering af forskellige af kræftens egenskaber såsom hudskadens størrelse og fremtræden.
Effectiveness was measured as complete or partial improvement in the ‘CAILS' score, which takes into account different features of the cancer, such as the size and appearance of the skin damage.
Alkylerende midler virker ved at bindes til cellernes DNA, når cellerne deler sig.
Alkylating agents work by attaching to the DNA of cells while the cells are dividing.
Behandlingen skal stoppes, hvis patienten får blærer eller åbne sår.
Treatment should be stopped if patients develop blisters or open sores.
Den fuldstændige EPAR for Ledaga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Materialerne vil omfatte en pose med børnesikker lukning til opbevaring af lægemidlet i køleskab, foruden et patientkort med anvisninger om, hvordan lægemidlet påføres korrekt.
The materials will include a sealable, child-resistant plastic bag for safely storing the medicine in a refrigerator, together with a patient alert card with instructions on the correct way to apply the medicine.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ledaga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lægemidlet indeholder det aktive stof chlormethin.
The medicine contains the active substance chlormethine.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ledaga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ledaga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Salvens virkning blev anset for at være sammenlignelig med virkningen af referencelægemidlet Caryolysin.
The ointment's effectiveness was considered comparable to that of the reference medicine, Caryolysine.
Forskellen mellem Ledaga og Caryolysin er, at Ledaga fås som en gel, mens Caryolysin kunne fås som en væske, der fortyndes, før den påføres på huden.
The difference between Ledaga and Caryolysine is that Ledaga is available as a gel and Caryolysine was available as a liquid for diluting before applying to the skin.
Ledaga, der fås som en gel, påføres i et tyndt lag på de berørte dele af huden én gang dagligt.
Ledaga, which is available as a gel, is applied as a thin film to the affected areas of the skin once a day.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Caryolysin.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Caryolysine, the benefits outweigh the identified risks.
Lægemidlet Ledaga udleveres kun efter recept.
Ledaga can only be obtained with a prescription.
Virksomheden fremlagde data fra den videnskabelige litteratur, der viser at chlormethin, det aktive stof i Ledaga, er effektivt til behandling af kutant T-cellelymfom af typen mycosis fungoides.
The company provided data from the published literature showing that chlormethine, the active substance in Ledaga, is effective in treating mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Ledaga er et lægemiddel til behandling af voksne med en hudkræftform, der kaldes kutant Tcellelymfom af typen mycosis fungoides.
Ledaga is a medicine used to treat adults with a skin cancer called mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ledaga?
What benefits of Ledaga have been shown in studies?
Hvordan anvendes Ledaga?
How is Ledaga used?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ledaga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Ledaga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ledaga.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ledaga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det aktive stof i Ledaga, chlormethin, er et kræftmiddel i gruppen alkylerende midler.
The active substance in Ledaga, chlormethine, belongs to the group of cancer medicines called ‘alkylating agents'.
Hvordan virker Ledaga?
How does Ledaga work?
• hver måned under behandlingen.
• every month during treatment.
*Hændelse henviser til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
*Event refers to disease progression or death due to any reason.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 14. august 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 August 2015
• mindst 7 dage før behandlingen starter - for at være sikker på at du ikke allerede er gravid
• at least 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
• har menstrueret på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder,
• has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Respondent (komplet respons/partielt respons) Stabil sygdom
Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease
De fleste virkninger forekom tæt på den tilsigtede humane eksponering.
Most effects occurred close to the intended human exposures.
• Tag kapslen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
• Take your capsule at about the same time each day.
Den normale udvikling af celler kontrolleres af forskellige kemiske signaler.
The normal growth of cells is controlled by various chemical signals.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA PC:
Lokal investigator laBCC
Local investigator laBCC
Tal med din læge, hvis du har planer om at få børn i fremtiden.
Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
• du tror, din prævention af en eller anden grund ikke har virket
• you think your contraception has not worked for any reason
NE: kan ikke estimeres (not estimable)
NE: not estimable
Det er medicin mod kræft.
It is an anti-cancer medicine.
Se disse dokumenter for yderligere oplysninger.
Please refer to these documents for further information.
20 måneder efter deres sidste dosis
20 months after their final dose
Påvirkning af alder, vægt og køn
Effect of age, weight and gender
• smagsforstyrrelser eller en mærkelig smag i munden
• disturbed sense of taste or strange taste in the mouth
I tilfælde af graviditet, må behandlingen ikke initieres.
In the event of pregnancy, treatment must not be initiated.
Sonidegib blev evalueret i rotter og hunde.
Sonidegib was evaluated in rats and dogs.
Det var tilladt at afbryde behandlingen i op til 3 uger, baseret på individuel tolerabilitet.
Treatment interruptions of up to 3 weeks were allowed based on individual tolerability.
FAS: fuldt analysesæt
FAS: Full analysis set
- Giv aldrig denne medicin til andre.
- Never give this medicine to anyone else.
Problemer med voksende tænder og knogler er set med dette lægemiddel.
Problems with growing teeth and bones were seenwith this medicine.
• lav mængde hvide blodlegemer.
• low level of white blood cells.
Alle metabolitterne blev vurderet til at være 4 til 90 gange mindre potente end sonidegib.
All the metabolites were deemed 4 to 90 times less potent than sonidegib.
Der er ingen data fra anvendelse af sonidegib til gravide kvinder.
There are no data on the use of sonidegib in pregnant women.
Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Fortæl det til lægen, hvis du bemærker forandringer på din hud.
Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge.
Do not change your dose without talking to your doctor.
• Den nationale del af DHCP
• The national part of the DHPC
• B3-vitamin, som også kaldes niacin
• vitamin B3, also known as niacin
Tag ikke Odomzo, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not take Odomzo if any of the above apply to you.
Følgende barrieremetoder anbefales
The following are recommended barrier methods
Det kan medføre, at et barn dør før fødslen eller kort tid efter fødslen.
It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
− Distribution af produktet
− Distribution of the product
Patienter skal vejledes i aldrig at give dette lægemiddel til en anden person.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
12 måneder a Fuldt analysesæt omfattede alle randomiserede patienter (”intent-to-treat”-population).
12 months a Full analysis set included all randomised patients (intent-to-treat population).
Din læge vil tage blodprøver før behandlingen og eventuelt også under behandlingen.
Your doctor will perform blood tests before treatment, and possibly during treatment as well.
• Information om de anbefalede former for prævention for både kvinder og mænd
• Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Din læge vil drøfte med dig, hvilken præventionsmetode der passer bedst til dig.
Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you.
For et samlet overordnet respons skulle alle modaliteter brugt til vurdering vise fravær af tumor.
For a composite Complete Response, all modalities used for assessment had to demonstrate absence of tumour.
• Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention og definition af tilstrækkelig prævention
• The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Odomzo er til oral anvendelse.
Odomzo is for oral use.
Hver pakning indeholder enten 10 eller 30 hårde kapsler.
Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
Hovedparten af patienterne oplevede stabilitet og/eller bedring i deres sygdomsrelaterede symptomer, funktionsevne og sundhedsstatus.
The majority of patients experienced maintenance and/or improvement in their disease-related symptoms, functioning, and health status.
Progressiv sygdom
Progressive Disease
Steady state blev opnået ca. 4 måneder efter initiering af sonidegib.
Steady state was reached approximately 4 months after starting sonidegib.
Tid til forværring i de forud specificerede PRO-skalaer (svarende til >10 points forværring uden efterfølgende bedring) svarede i det væsentlige til den estimerede PFS.
Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to >10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Under behandlingen og i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet, skal du straks fortælle det til lægen, hvis:
During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
* Ovenstående anbefalinger mht. dosisjusteringer er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, der er udviklet af National Cancer Institute (USA).
* The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA).
• Specifikke nationale krav, som der er nået til enighed om med den nationale lægemiddelmyndighed vedørende:
• National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Resultaterne viser en manglende betydelig effektivitet på trods af berigelsesstrategien med fokus på Hh-aktiveret medulloblastoma.
Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
Cr: creatinine (kreatinin); ULN: upper limit of normal (øvre normalgrænse)
Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
• Foranstaltninger i tilfælde af graviditet
• Requirements in the event of pregnancy
Følgende yderst effektive metoder anbefales
The following are recommended forms of highly effective methods
• kirurgisk sterilisation.
• surgical sterilisation.
CTCAE er en standardiseret klassificering af bivirkninger, som anvendes til vurdering af lægemidler til cancerbehandling.
The CTCAE is a standardised classification of side effects used in assessing medicinal products for cancer therapy.
Disse kan advare din læge om mulige ændringer i, hvordan dele af din krop fungerer, fx:
These can alert your doctor to possible changes in the function of some parts of your body, for example:
Odomzo er kontraindiceret under graviditet.
Odomzo is contraindicated during pregnancy.
Dette kan være tegn på, at dine muskelfibre nedbrydes, hvilket er skadeligt for dine nyrer.
These could be signs that your muscle fibre is breaking down, which is harmful to your kidneys.
Denne type kræft opstår som regel på solskadet hud, spreder sig ikke og kan kureres.
Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured.
• Kontrollér nyrefunktionen (serumkreatinin) regelmæssigt og sørg for, at patienten er tilstrækkeligt hydreret.
• Check renal function (serum creatinine) regularly and ensure that patient is adequately hydrated.
Hos 1 ud af disse kvinder blev der observeret amenorré (20 %).
Among these women, amenorrhoea was observed in 1 patient (20%).
Meget almindelig * Baseret på dårligste laboratorieværdi efter behandlingen uanset baseline, vurderet efter CTCAE version 4.03
Very common * Based on worst laboratory value post-treatment regardless of baseline, grading by CTCAE version 4.03
Den dosis sonidegib, der blev anvendt før initiering af den stærke inducer, skal genoptages, hvis den stærke inducer seponeres.
The dose of sonidegib used prior to initiation of the strong inducer should be resumed if the strong inducer is discontinued.
De er præget med “SONIDEGIB 200MG” og “NVR”.
They are imprinted with “SONIDEGIB 200MG” and “NVR”.