natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:2 til at få Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin i 12 uger.
Subjects were randomised in a 1:2 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Psychiatric disorders Very common
PEARL III er et globalt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med 419 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1b-infektion uden cirrose.
PEARL-III was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 419 treatment-naïve adults with genotype 1b chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
Gruppe A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Gruppe B: Placebo
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
Mekanisme: Reduceret cyclobenzapri n-eksponering skyldes muligvis ritonavirs inducerende virkning på CYP1A2
Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir
200 mg én gang dagligt efterfulgt af 200 mg to gange dagligt
200 mg once daily followed by
Gruppe B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 uger)
Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weeks)
LÆGEMIDLETS NAVN Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter dasabuvir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir
200 mg én gange dagligt/ 300 mg én gang dagligt
Emtricitabine/ tenofovir 200 mg once daily/300 mg once daily
CYP3A4
Medicinal products metabolised by CYP3A4
Dosisjustering er ikke nødvendig for emtricitabin/tenofovir og Exviera med ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Tabel 10 viser SVR12-raterne for behandlingserfarne forsøgspersoner med genotype 1-infektion, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 12 uger i SAPPHIRE II.
Table 10 shows the SVR12 rates for treatment-experienced subjects with genotype 1-infection receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-II.
2 mg enkeltdosis4
Tacrolimus 2 mg single dose4
Gruppe A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir blev administreret i 12 uger i kombination med ribavirin.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were given for 12 weeks of treatment in combination with ribavirin.
500 mg enkelt dosis
500 mg single dose
Klinisk kommentar og andre vitamin Kantagonister ombitasvir sammen med alle vitamin K-antagonister.
5 mg single dose and other vitamin K antagonists
Samtidig brug er kontraindiceret (se pkt.
NA Concomitant use is contraindicated (see section 4.3).
(0,80-0,90) Ikke relevant paritaprevir
0.94 No dose adjustment is
− Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), laktosemonohydrat, copovidon, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat (E470b).
croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Mekanisme: Ritonavirs inducerende virkning på CYP2C19.
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
Der bør udvises forsigtighed, når sulfasalazin administreres sammen Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Caution should be used when sulfasalazine is co-administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Gruppe A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 uger)
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 weeks)
Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Søvnløshed Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme Hud og subkutane væv Meget almindelig Pruritus Almindelig
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Tabel 8 viser SVR12-raterne for behandlingsnaive genotype 1b-smittede forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin i 12 uger i PEARL III.
Table 8 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-naïve subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL III.
Ikke relevant Samtidig brug er kontraindiceret (se pkt.
Concomitant use is contra-indicated (see section 4.3).
ANTIBIOTIKA MED VIRKNING PÅ MYKOBAKTERIER
ANTIMYCOBACTERIALS
Tabel 7 viser SVR12-raterne for behandlingsnaive genotype 1-smittede forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 12 uger i SAPPHIRE I.
Table 7 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected, treatment-naïve subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-I.
Gruppe B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
De behandlede patienter (N = 419) havde en median alder på 50 år (interval: 19-70); 45,8 % var mænd; 4,8 % var sorte; 16,5 % havde et BMI på mindst 30 kg/m2; 9,3 % havde depression eller bipolar lidelse i anamnesen; 79,0 % havde genotype IL28B non-C/C; 73,3 % havde et HCV-rnaniveau på mindst 800.000 IE/ml ved baseline; 20,3 % havde portal fibrose (F2), og 10,0 % havde bridging fibrose (F3).
Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70); 45.8% were male; 4.8% were Black; 16.5% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 79.0% had IL28B non-CC genotype; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 uger)
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 weeks)
Tabel 11 viser SVR12-raterne for behandlingserfarne genotype 1b-smittede forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin i 12 uger i PEARL II.
Table 11 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-experienced subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL II.
De behandlede patienter (N = 380) havde en median alder på 58 år (interval: 21-71); 42,1 % var behandlingsnaive, 36,1 % var tidligere ikke-respondere på pegIFN/RBV; 8,2 % var tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV, 13,7 % var patienter med tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling; 70,3 % var mænd; 3,2 % var sorte; 28,4 % havde et BMI på mindst 30 kg/m2; 14,7 % havde et trombocyttal på under 90 x 109/l; 49,7 % havde et albuminniveau på under 40 g/l; 86,1 % havde et HCV-rna-niveau på mindst 800.000 IE/ml ved baseline; 81,8 % havde genotype IL28B non-C/C; 24,7 % havde depression eller bipolar lidelse i anamnesen; 68,7 % havde HCV genotype 1a-infektion, 31,3 % havde HCV genotype 1b-infektion.
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 28.4% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 81.8% had IL28B non-CC genotype; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
De behandlede patienter (N = 305) havde en median alder på 54 år (interval: 19-70); 65,2 % var mænd; 11,8 % var sorte; 19,7 % havde et BMI på mindst 30 kg/m2; 20,7 % havde depression eller bipolar lidelse i anamnesen; 69,2 % havde genotype IL28B non-C/C; 86,6 % havde et HCV-rnaniveau på mindst 800.000 IE/ml ved baseline; 18,4 % havde portal fibrose (F2), og 17,7 % havde bridging fibrose (F3).
Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 19.7% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 69.2% had IL28B non-CC genotype; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
TURQUOISE-III: Klinisk studie af patienter med GT1b-infektion med cirrose uden RBV TURQUOISE-III er et fase 3b, ikke-blindet, enkelt-arm, multicenterstudie, som undersøgte Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavirs(uden ribavirin) virkning og sikkerhed ved administration i
TURQUOISE-III is a Phase 3b, open-label, single-arm, multicentre study evaluating the efficacy and safety of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (without ribavirin) administered for 12 weeks in HCV GT1b-infected, treatment-naïve and pegIFN/RBV treatment-experienced adults with compensated cirrhosis.
Dosisjustering er ikke nødvendig for norethindron eller Exviera med ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
No dose adjustment is necessary for norethindrone or Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
De behandlede patienter (N = 631) havde en median alder på 52 år (interval: 18-70); 54,5 % var mænd; 5,4 % var sorte; 16,2 % havde et BMI på mindst 30 kg/m2; 15,2 % havde depression eller bipolar lidelse i anamnesen; 69,3 % havde genotype IL28B non-C/C; 79,1 % havde et HCV-rnaniveau på mindst 800.000 IE/ml ved baseline; 15,4 % havde portal fibrose (F2), og 8,7 % havde bridging fibrose (F3); 67,7 % havde HCV genotype 1a-infektion; 32,3 % havde HCV genotype 1binfektion.
Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 16.2% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 69.3% had IL28B non-CC genotype; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Behandlingsvarigheden var fast i hvert studie og var ikke afhængig af forsøgspersonernes HCV-rna-niveauer (ingen responstilpasset algoritme).
HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Karateristika
Characteristics
Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12 uger Med RBV
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin blev administreret i 12 uger.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin was given for 12 weeks of treatment.
De behandlede patienter (N = 179) havde en median alder på 57 år (interval: 26-70); 35,2 % var tidligere ikke-respondere på pegIFN/RBV; 28,5 % var tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV, og 36,3 % var patienter med tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling; 54,2 % var mænd; 3,9 % var sorte; 21,8 % havde et BMI på mindst 30 kg/m2; 12,8 % havde depression eller bipolar lidelse i anamnesen; 90,5 % havde genotype IL28B non-C/C; 87,7 % havde et HCV-rna-niveau på mindst 800.000 IE/ml ved baseline; 17,9 % havde portal fibrose (F2), og 14,0 % havde bridging-fibrose (F3).
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 21.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 90.5% had IL28B non-CC genotype; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
ombitasvir/pa ritaprevir/rito navir cyclobenzap rin
Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir cyclobenzap rine
Exviera og ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
Exviera and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV 24-uger-gruppen
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 24-week arm
Nedsat leverfunktion
This is due to liver function
Hvad angår doseringsanbefalinger for antivirale stoffer mod HIV, henvises til pkt.
For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to sections 4.4 and 4.5.
Mekanisme: enzalutamid eller mitotans inducerende virkning på CYP3A4
Mechanism: CYP3A4 induction by enzalutamide or mitotane.
Klinisk kommentar hæmning af
Clinical Comments ritonavir.
Dosisjustering er ikke nødvendig for raltegravir eller Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
No dose adjustment is necessary for raltegravir or Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Tæt monitorering af International Normalised Ratio (INR) værdier anbefales, da leverfunktionen kan ændres under behandling med Exviera administreret med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
As liver function may change during treatment with Exviera administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Bivirkninger ved indtagelse af Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin:
Adverse reactions identified with Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin
Dosisjustering er ikke nødvendig for sofosbuvir ved samtidig administration med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV 12-uger-gruppen
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12-week arm
Dosisjustering er ikke nødvendig for dolutegravir ved samtidig administration med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Exviera administreres med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Exviera is administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Ikke relevant Dosisjustering er ikke nødvendig for paracetamol ved samtidig administration med Exviera med ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
NA No dose adjustment is necessary for paracetamol when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• søvnbesvær
Insomnia
Exviera + ombitasvir/p aritaprevir/ri tonavir hydrokodon
Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir hydrocodone
Dosisjustering er ikke nødvendig for buprenorphin/naloxon og Exviera med ombitasvir/
No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxon e and Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Mekanisme: Ketoconazols, og paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvirs hæmning af CYP3A4/P-gp.
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV 12 uger
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12 weeks
Alprazolam
ombitasvir
Exviera og ombitasvir/paritaprevir /ritonavir
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Det anbefales ikke at bruge Exviera til patienter med moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh B) (se pkt.
Exviera is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) (see sections 4.4 and 4.8).
De behandlede patienter (N = 394) havde en median alder på 54 år (interval: 19-71); 49,0 % var tidligere ikke-respondere på pegIFN/RBV; 21,8 % var tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV, og 29,2 % var patienter med tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling; 57,6 % var mænd; 8,1 % var sorte; 19,8 % havde et BMI på mindst 30 kg/m2; 20,6 % havde depression eller bipolar lidelse i anamnesen; 89,6 % havde genotype IL28B non-C/C; 87,1 % havde et HCV-rna-niveau på mindst
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 19.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 89.6% had IL28B non-CC genotype; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
The recommended dose is one tablet taken once a day.
Qtern indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
Qtern contains two different active substances, which work in different ways:
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Qtern.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qtern.
Den fuldstændige EPAR for Qtern findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Qtern can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Qtern
Other information about Qtern
Hvad er Qtern, og hvad anvendes det til?
What is Qtern and what is it used for?
Hvorfor blev Qtern godkendt?
Why is Qtern approved?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Qtern?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtern?
HbA1c-niveauerne lå gennemsnitligt omkring 9 % ved undersøgelsens start.
HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study.
CHMP vurderede derfor, at Qtern kun bør bruges hos patienter, der allerede får mindst én komponent, så overbehandling undgås, og værdien af hver enkelt komponent kan bedømmes individuelt.
The CHMP therefore considered that Qtern should only be used in patients already receiving at least one component to avoid over-treatment and so that the value of each component can be judged individually.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Qtern bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Qtern.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Qtern opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qtern's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dapagliflozin har været godkendt i EU under navnet Forxiga siden 2012.
Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Hvilke risici er der forbundet med Qtern?
What are the risks associated with Qtern?
Dapagliflozin i kombination med saxagliptin (samme kombination som i Qtern) blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 169 voksne patienter med type 2-diabetes.
Dapagliflozin in combination with saxagliptin (the same combination as in Qtern) was evaluated in 3 main studies involving 1,169 adults with type 2 diabetes.
HbA1c-niveauerne lå på ca. 8 % ved undersøgelsens start.
HbA1c levels were around 8% at the start of the study.
• Saxagliptin er en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) -hæmmer.
• saxagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Qtern, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Qtern, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
På grundlag af tidligere undersøgelser med de enkelte komponenter i Qtern brugt i kombination med et sulfonylurinstof godkendte CHMP også kombinationen af Qtern med et sulfonylurinstof.
On the basis of previous studies with the individual components of Qtern used together with a sulphonylurea, the CHMP also approved the combination of Qtern with a sulphonylurea.
Qtern fås som tabletter (5 mg saxagliptin og 10 mg dapagliflozin) og udleveres kun efter recept.
Qtern is available as tablets (5 mg saxagliptin and 10 mg dapagliflozin) and can only be obtained with a prescription.
De hyppigste bivirkninger ved Qtern (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er øvre luftvejsinfektioner (f.eks. i næse og svælg) og for lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi) ved anvendelse med et sulfonylurinstof.
The most common side effects with Qtern (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (such as nose and throat infections) and, when used with a sulphonylurea, hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Virksomheden fremlagde også undersøgelser, der blev brugt til godkendelse af Forxiga og Onglyza, hvor saxagliptin eller dapagliflozin blev anvendt sammen med et sulfonylurinstof.
The company also provided studies that were used in the authorisation of Forxiga and Onglyza where saxagliptin or dapagliflozin were used together with a sulphonylurea.
For så vidt angår sikkerhedsprofilen for Qtern var dette lægemiddel veltolereret med bivirkninger, der var karakteristiske for SGLT2- og DDP-4-hæmmere.
Regarding its safety profile, Qtern was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
Det indeholder de aktive stoffer saxagliptin og dapagliflozin.
It contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin.
Selvom begge komponenter i Qtern bidrager til at nedsætte blodsukkerniveauet, kan virkningen af dem svinge fra patient til patient.
Although both components of Qtern contribute to lowering blood glucose levels, the effects of each may vary in different patients.
Saxagliptin reducerer også den mængde glukose, der produceres af leveren, ved at øge insulinkoncentrationerne og mindske koncentrationerne af hormonet glukagon.
Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Qtern må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for saxagliptin, dapagliflozin eller andre af indholdsstofferne, eller som tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for en DPP-4- eller en SGLT2-hæmmer.
Qtern must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, dapagliflozin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
Det virker ved at blokere kroppens nedbrydning af de såkaldte inkretinhormoner.
It works by blocking the breakdown of incretin hormones in the body.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Qtern, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Qtern, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Qtern anvendes til at behandle voksne patienter med type 2-sukkersyge for at forbedre kontrollen med deres blodsukkerniveau.
Qtern is used to treat adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
Hvordan anvendes Qtern?
How is Qtern used?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Qtern fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Qtern, see the package leaflet.
Qtern kan derudover anvendes til at erstatte saxagliptin og dapagliflozin taget som separate tabletter.
Qtern can also be used to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
Qtern bruges hos patienter, hvis blodsukkerniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, med:
Qtern is used in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with:
Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkerniveaet, eller kroppen er ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the levels of glucose in the blood or when the body is unable to respond to insulin effectively.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Qtern?
What benefits of Qtern have been shown in studies?
• Dapagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
• dapagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).