natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Levonorgestrel viste en viriliserende effekt på hunfostre.
Levonorgestrel displayed a virilising effect in female fetuses.
Rigevidon, bør behandlingen omgående seponeres.
treatment should be withdrawn immediately.
Venøs tromboemboli (VTE), der viser sig som dyb venetrombose og/eller lungeemboli, kan forekommer i forbindelse med ethvert oralt præventionsmiddel.
Venous thromboembolism (VTE), manifesting itself as deep venous thrombosis and/or pulmonary embolic disorder, may occur with any oral contraceptive.
Vandfrit kolloid silica Povidon K30
silica, colloidal anhydrous povidone K30
Der er ingen konsensus vedrørende varikøse veners og overfladisk tromboflebitis' eventuelle rolle i forbindelse med varikøse vener og overfladisk venøs tromboemboli.
There is no consensus concerning the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in venous thromboembolism.
Luxembourg
Luxemburg
Udiagnosticeret vaginal blødning
− Undiagnosed vaginal bleeding
Anvendelse af præventionssteroider kan påvirke resultaterne af visse laboratorieprøver, herunder biokemiske parametre for lever-, skjoldbrusk-, binyre- og nyre-funktion; plasmaniveauer for (transport)-proteiner, f.eks. corticosteroid-bindende globulin og lipid/lipoproteinfraktioner; parametre for kulhydratstofskifte og parametre for koagulation og fibrinolyse.
The use of contraceptive steroids may have an influence on the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters for liver, thyroid, adrenal and renal function; on the plasma levels for (transport)proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions; on parameters for carbohydrate metabolism and parameters for coagulation and fibrinolysis.
Overtrukne Rigevidon-tabletter.
Rigevidon coated tablets.
Kombinations-præventionsmidler bør ikke anvendes, hvor en af nedennævnte lidelser er til stede.
Combined contraceptives must not be used in the presence of the conditions mentioned below.
Øget immobilisering, større kirurgisk indgreb, ethvert indgreb på benene eller større traume.
- Prolonged immobilisation, major surgery, surgery on the legs or major trauma.
Amenorré med anovulation (hyppigere hos kvinder med uregelmæssige cykles i anamnesen) kan observeres ved behandlingsophør.
Amenorrhoea with anovulation (more frequent in women with irregular cycles in medical history) may be observed at termination of treatment It usually disappears spontaneously.
For at forsinke en blødning bør kvinden fortsætte med den næste blisterpakning med Regevidon efter indtagelse af den sidste tablet i den aktuelle pakning, uden en tabletfri periode.
In order to delay a period, the woman should continue the next blister pack of Rigevidon, after taking the last tablet in the current pack, without.
Hypericum perforatum (Prikbladet perikum)
Hypericum perforatum (St. John's wort)
Hvis kvinden har sprunget tabletter over og derefter ikke får en pauseblødning under den første tabletfri periode herefter, skal muligheden for graviditet tages i betragtning.
If the woman has missed tablets and does not get a withdrawal bleed during the first, normal tablet-free interval, the possibility of pregnancy must be considered.
Kvinder, der tidligere har lidt af depression, bør nøje monitoreres og skal ophøre med anvendelsen af p-pillepræparater, hvis depressionssymptomerne vender tilbage.
Women who have previously suffered from depression should be closely monitored and stop the use of the oral contraceptive preparation if the symptoms of depression relapse.
Farmakokinetiske egenskaber Levonorgestrel
Pharmacokinetic properties Levonorgestrel
Forekomsten af VTE under anvendelse af oral prævention er dog meget lavere end forekomsten i forbindelse med graviditet (dvs.
The occurrence of VTE during oral contraceptive use is, however, much lower than the occurrence related to pregnancy (i.e. 6/10,000 woman years).
Amning kan påvirkes af kombinationshormonale præventionsmidler, da de kan reducere mængden og ændre sammensætningen af modermælken.
Lactation may be influenced by COCs as they may reduce the amount and change the composition of human milk.
Anvendt hormonale præventionsmidler af kombinationstypen i 5 år
Used COCs for 5 years
LÆGEMIDDELFORM
Pharmaceutical form
Desuden er der i markedsførte produkter godtgjort høj antikonceptionsvirkning ved lavere doser end dem, der findes i Rigevidon, ligesom der er påvist høj antikonceptionsvirkning af produkter, der udelukkende indeholder gestagen i betydeligt lavere doser end dem, der findes i COC-produkter.
Furthermore, high contraceptive efficacy has been demonstrated with lower doses in marketed products than those found in Rigevidon and high contraceptive efficacy has also been shown for progestogenonly methods with considerably lower doses than those found in COCs.
Orale præventionsmidler bør seponeres, dersom der forekommer uforklarligt delvist eller helt tab af synet, eksoftalmus eller diplopia, papilødem eller retinale vaskulære læsioner.
Oral contraceptives should be discontinued if there is unexplained partial or complete loss of vision; onset of proptosis or diplopia; papilledema; or retinal vascular lesions.
Sådan påbegyndes indtagelse af Rigevidon
How to start Rigevidon
Andre medicinske tilstande, der har været forbundet med kredsløbsproblemer, herunder diabetes mellitus, systemisk lupus erytematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og seglcelleanæmi.
Other medical conditions which have been related to circulatory disorders, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or colitis ulcerosa) and sickle cell anaemia.
Behandlingen skal seponeres, dersom der opstår symptomer, der tyder på overhængende komplikationer: alvorlig, unormal hovedpine, synsforstyrrelser, forhøjet blodtryk, kliniske tegn på dyb venetrombose eller lungeemboli.
The treatment must cease if symptoms indicating imminent complications occur: serious abnormal headache, visual disturbances, increased blood pressure, clinical signs of deep venous thrombosis or pulmonary embolic disorders.
Sommetider vil der slet ikke forekomme nogen pauseblødning under den tabletfrie periode.
Occasionally withdrawal bleeding during the tablet-free interval may not occur at all.
Migræne i anamnesen med fokale neurologiske symptomer Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller et eller flere af hjælpestofferne.
− Migraine with focal neurological symptoms − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Epidemiologiske forsøg tyder på en forbindelse mellem anvendelsen af oral prævention og en øget risiko for arteriel og venøs trombose og tromboemboliske lidelser som myokardieinfarkt, apopleksi, dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli.
Epidemiological studies indicate a relationship between the use of oral contraceptives and an increased risk of arterial and venous thrombosis and thromboembolic disorders, such as myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolic disorders.
Skønnet kumulativt antal brystcancertilfælde pr.10.000 kvinder diagnosticeret efter 5 års anvendelse og op til 10 år efter seponering af hormonale præventionsmidler af kombinationstypen sammenlignet med antal brystcancertilfælde diagnosticeret pr.10.000 kvinder, der aldrig har anvendt hormonale præventionsmidler af kombinationstypen.
Estimated cumulative numbers of breast cancers per 10,000 women diagnosed in 5 years of use and up to 10 years after stopping COCs, compared with numbers of breast cancers diagnosed in 10,000 women who had never used COCs
Kvinden kan når som helst skifte fra rene progestogen-piller (fra implantat på dagen for udtagelsen af implantatet; eller fra injektion, når den næste injektion skulle være indgivet).
Changing from a progestogen-only method (progestogen-only or mini-pills, injection, implant) The woman may switch from progestogen-only pills on any day (from an implant on the day the implant is removed or from injection, when the next injection should have been given).
Diabetes kompliceret ved mikro- eller makro-angiopati Okulær lidelse af vaskulær oprindelse
− Diabetes, complicated with micro or macro angiopathy
Men hvis p-pillerne ikke er blevet taget i overensstemmelse med vejledningen forud for den første udeblevne ophørsblødning, eller hvis to ophørsblødninger er udeblevet, skal graviditet udelukkes, før der fortsættes med p-pillerne.
However, if the oral contraceptive has not been taken according to the instructions, before the first absent withdrawal bleed, or if two withdrawal bleeds are overdue, pregnancy should be excluded before the oral contraceptive is continued.
Cardiovaskulære lidelser, dvs. hjertelidelser, valvulopati, arrytmiske forstyrrelser Alvorlig hypertension
− Cardiovascular disorders, i.e. cardiac diseases, valvulopathy, arrhythmic disturbances
at der ikke er sikkerhedsproblemer, der bevirker, at COC-produkter indeholdende 0,030 mg ethinyloestradiol og 0,150 mg levonorgestrel skal kategoriseres som lægemidler med snævert terapeutisk indeks,
⇒ There are no safety issues placing COCs with 0.030 mg ethinyloestradiol and 0.150 mg levonorgestrel in the category of narrow therapeutic index drugs.
Kvinden skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selv om det betyder, at hun skal tage 2 tabletter på en gang.
The woman should take the last missed tablet as soon as she remembers this, even if this means that she has to take 2 tablets at the same time.
Anvendt p-piller i alderen:
Took the Pill at these ages:
Kvinden bør starte med Rigevidon dagen efter, at hun tog den sidste aktive tablet i den foregående blisterpakning med præventionstabletter (eller fjernede p-ringen eller p-plasteret), men senest dagen efter den normale pille-fri (eller placebo, plasterfri eller ring-fri) pause sammen med hendes tidligere præventionsmiddel."
Changing from another combined hormonal contraceptive (combined oral pills, vaginal ring or transdermal patch): The woman should start with Rigevidon on the day after she took the last active tablet in her previous blister pack of contraceptive pills (or removed the vaginal ring or transdermal patch) but, no later than on the day after the usual tablet-free (or placebo, patch-free or ring-free) interval with her previous contraceptive.
Under behandling med orale præventionsmidler, bør disse seponeres, og hypertensionen behandles.
If persistent clinical hypertension develops during treatment with oral contraceptives they should be discontinued and the hypertension treated.
Den påførte effekt kan vedvare i mindst 2 uger efter ophør med behandlingen med perikum.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
og at forekomsten af gennembrudsblødning øges, hvilket kan påvirke compliance og føre til seponering af COC.
Inadequate exposure could also lead to disruption of cycle control and increase the occurrence of breakthrough bleeding, which may affect compliance and cause discontinuation of COC use.
barbiturater, primidon, carbamazepin og rifampicin).
This has been demonstrated with hydantoins (e.g. phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin.
På forsøgsdyr viste østrogener en embryoletal effekt allerede ved relativt lave doser; misdannelser af urinvejen og feminisering af hanfostre.
In experimental animals estrogens displayed an embryolethal effect already at relatively low doses;
Der er indberettet godartede og ondartede levertumorer hos brugere af orale præventionsmidler af kombinationstypen.
Benign and malignant liver tumours have been reported in users of combined oral contraceptives.
Titaniumdioxid (E171) Copovidon K90
sucrose talc calcium carbonate titanium dioxide (E171)
Hvis der forekommer graviditet under behandling med
If pregnancy occurs during medication with Rigevidon,
Biokemiske faktorer, som kan være tegn på arvelig disposition eller erhvervet disposition for veneeller arterietrombose, så som aktiveret C-protein (APC-) resistens, hyperhomocysteinæmia, antitrombin-III mangel, C-protein mangel, S-protein mangel, antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin antistoffer, lupus-antikoagulant).
Biochemical factors indicating hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, include activated protein C (APC) resistance, hyperhomocysteinaemia, antithrombin III deficiency, protein C
Alder.
- Age.
Kvinder, der korttidsbehandles med disse antibiotika, skal midlertidigt anvende en barrieremetode samtidigt med p-pillen, dvs. i den periode,
Women on short term treatment with these antibiotics must temporarily use a barrier method concomitantly with the contraceptive pills, i.e. during the period of other concomitant active substance intake and for 7 days after cessation of this active substance.
Calciumkarbonat
carmellose sodium
Tumorer:
Metabolism:
Alvorlige eller nylige leverlidelser, hvor leverfunktionstests ikke er normaliseret Aktuelle eller tidligere benigne eller maligne levertumorer
− Serious or recent hepatic disorders, in which liver function tests are not normalised
Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg etinylestradiol
Medimpex France S.A. Rigevidon
acne, seborré, hypertrikose depressioner, opkastninger, allergiske reaktioner.
− acne, seborrhoea, hypertricosis
at der trods stor inter- og intraindividuel variation i plasmasteroidkoncentration vedholdende påvises høj kontraceptiv virkning af COC-produkter indeholdende 0,030 mg ethinylestradiol og 0,150 mg levonorgestrel, at der er ringe korrelation mellem plasmasteroidkoncentration og kontraceptiv virkning,
⇒ Despite wide inter- and intra-individual variations of steroid plasma concentrations, high contraceptive efficacy is consistently demonstrated in COC's with 0.030 mg ethinylestradiol and 0150 mg levonorgestrel, ⇒ There is a poor correlation between plasma steroid levels and contraceptive efficacy, ⇒ The pharmacokinetics of progestogens and EE do not adequately reflect safety parameters, such as endometrial bleeding or common adverse events nor rare effects such as risk of thromboembolic disease,
Indehaver af markedsføringstill adelse
Marketing authorisation Holder
En gennemgang af litteraturen synes imidlertid at vise, at virkningen på ovariefunktionen og endometriet optræder ved doser, der er betydeligt under dem, der findes i aktuelt godkendte COC
However, a review of the literature suggests that effects on ovarian function and the endometrium occur at doses that are considerably lower than those in currently approved COCs and does not support the view that COCs in general have a narrow therapeutic margin in terms of efficacy/safety parameters.
Gulsot og/eller pruritus i forbindelse med cholestasis; udvikling af galdesten; porfyri; systemisk erytematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenham's chorea; herpes gestationis; nedsat hørelse som følge af otosklerose.
It has been reported that the following conditions may occur, or worsen both during pregnancy and during use of oral contraceptives, but the evidence of a relationship with use of oral contraceptives is inconclusive: Jaundice and/or pruritus in connection with cholestasis; development of gallstones; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; loss of hearing due to otosclerosis.
Overtrukne tabletter
Missed tablets
Anvendelse af orale præventionsmidler kan derfor generelt ikke anbefales, før den ammende moder har vænnet barnet helt fra.
Hence, the use of oral contraceptives cannot generally be recommended until the lactating mother has completely weaned off the child. Small amounts of contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the milk.
at der er godtgjort tilstrækkelig kontraceptiv virkning af COC-produkter med lavere doser end Rigevidon og af produkter, der udelukkende indeholder gestagen i lavere dosering, at Rigevidon i nogle medlemsstater har været på markedet, uden at der har været tegn på utilstrækkelig virkning eller sikkerhed,
⇒ Adequate contraceptive efficacy has been demonstrated with COCs even containing lower doses than Rigevidon and with lower dosed progestogen-only products,
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Lægemiddelinteraktioner, der medfører en øget udskillelse af kønshormoner, kan medføre gennembrudsblødning og svigt af præventionsmidlet.
Drug interactions resulting in an increased clearance of sexual hormones may lead to break through bleeding and contraceptive failure.
Ikke relevant.
Incompatibilities Not applicable.
Maligne brysttumorer
− Malignant tumours in the breast
Hypertension.x
- Hypertension.
Øjenlæsioner
Ocular Lesions
kvalme, lettere hovedpine, vægtforøgelse, irritabilitet, tung fornemmelse i benene brystømhed, pletblødning, oligomenorré, amenorré, ændringer i libido øjenirritation ved anvendelse af kontaktlinser.
− breast tenderness, spotting, oligomenorrhoea, amenorrhoea, changes in libido
Venøs tromboemboli eller venøs tromboemboli i anamnesen (dyb venetrombose, lungeemboli) med eller uden risikofaktorer (se afsnit 4.4) Arteriel tromboemboli eller arteriel tromboemboli i anamnesen, specielt myokardieinfarkt, cerebrovaskulære lidelser (se afsnit 4.4) Betydelige eller adskillige risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose (se afsnit 4.4) Tidligere prodromale symptomer på trombose (f.eks. forbigående cerebral iskæmi, angina pectoris)
− Venous thromboembolism or medical history of venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) with or without risk factors (see section 4.4)
Dette skyldes, at perikum påfører lægemiddelnedbrydende enzymer.
This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
alvorlig, abnorm hovedpine, migræne, svimmelhed, synsforstyrrelser forværring af epilepsi leveradenom, kolestatisk gulsot chloasma
− serious, abnormal headache, migraine, dizziness, visual disturbances
Talkum
Rigevidon
Majsstivelse Laktosemonohydrat
− Severe hypertension
implantat)
− vomiting;
Nedbrydning:
− depressions;
Dzuveo bør ikke anvendes i mere end 48 timer.
Dzuveo should not be used for more than 48 hours.
Det er et "hybridt lægemiddel".
It is a ‘hybrid medicine'.
Patienterne bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter administration af resoribletten.
Patients should not eat or drink and should talk as little as possible for the 10 minutes after taking the tablet.
Yderligere information om Dzuveo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Dzuveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Dzuveo
Other information about Dzuveo
Resoribletten må ikke tygges eller sluges.
The tablet must not be chewed or swallowed.
De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning og feber.
The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea, vomiting and fever.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Dzuveo løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Dzuveo are continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dzuveo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dzuveo?
Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel" (der hedder Sufenta Forte), som indeholder det samme aktive stof.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (called Sufenta Forte) containing the same active substance.
Det bør gives af en sundhedsperson med erfaring i behandling af smerter og på et sted, hvor patienten kan overvåges (f.eks. på hospitalet).
It should be given by a healthcare professional experienced in treating pain and in a place (such as a hospital) where the patient can be monitored.
Dzuveo må ikke anvendes hos patienter med alvorlige lunge- eller vejrtrækningsproblemer.
Dzuveo must not be used in patients with serious lung or breathing problems.
For mere information om brug af Dzuveo se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Dzuveo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dzuveo indeholder det aktive stof sufentanil.
Dzuveo contains the active substance sufentanil.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dzuveo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Dzuveo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvorfor blev Dzuveo godkendt i EU?
Why is Dzuveo authorised in the EU?
Oversigt over Dzuveo, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Dzuveo and why it is authorised in the EU
De alvorligste bivirkninger ved sufentanil er svære vejrtrækningsproblemer, som forekommer hos ca. 6 ud af 1.000 patienter.
The most serious side effects with sufentanil are severe breathing problems, which occur in around 6 people in 1,000.
Hvad er Dzuveo, og hvad anvendes det til?
What is Dzuveo and what is it used for?
I begge studier anvendtes en smerteskala (SPID12), der måler smertereduktionen over 12 timer.
Both studies used a pain rating scale known as SPID12 which tracks reduction in pain over 12 hours.
Bivirkninger rapporteret for Dzuveo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Dzuveo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dzuveo udleveres kun efter recept.
Dzuveo can only be obtained with a prescription.
Ved at binde sig til disse receptorer medvirker lægemidlet til at lindre patientens smerter.
Attaching to these receptors in the brain helps relieve the patient's pain.
Forskellen mellem produkterne er, at Dzuveo fås som sublinguale resoribletter (tabletter, der opløses under tungen), mens referencelægemidlet er en injektionsvæske (opløsning).
The difference between the products is that Dzuveo is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue) while the reference medicine is a solution for injection.
Hvilke risici er der forbundet med Dzuveo?
What are the risks associated with Dzuveo?
I det andet studie med 101 patienter efter fodkirurgi blev smerterne reduceret med ca. 6 point med Dzuveo, mens de tiltog med ca. 7 point med placebo.
In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo.
I det første studie med 163 patienter, som var blevet opereret i maven, blev smerterne reduceret med 26 point med Dzuveo sammenholdt med 13 point med placebo (en uvirksom behandling).
In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment).
Det aktive stof i Dzuveo, sufentanil, er en opioid, der virker ved at binde sig til receptorer (mål) i hjernen, der hedder μ-opioidreceptorer.
The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors.
Dzuveo fås som sublinguale 30 µg-resoribletter.
Dzuveo is available as 30 µg sublingual tablets.
Resoribletterne kan gives efter behov, men der bør gå mindst én time mellem hver resoriblet.
They can be given the tablets as needed but should wait at least one hour after one tablet before having another.
Bivirkningerne ved Dzuveo, er dem, som forventes ved brug af opioider, og de anses for at være håndterbare.
The side effects seen with Dzuveo are those expected with opioids, and are considered manageable.
Dzuveo er et stærkt smertestillende lægemiddel (opioid), der anvendes til at behandle moderate til svære smerter hos voksne.
Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Dzuveo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet.