natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De mest almindelige bivirkninger ved Karvezide (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, uregelmæssig vandladning, træthed, forhøjet indhold af urinkvælstof (BUN, et spaltningsprodukt af protein), kreatinin (et spaltningsprodukt fra musklerne) og kreatinkinase (et enzym i musklerne).
The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Irbesartan/hydrochlorothiazid
Karvezide irbesartan / hydrochlorothiazide
Hvorfor blev Karvezide godkendt?
Why has Karvezide been approved?
Karvezide var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) og hydrochlorothiazid alene til at reducere det diastoliske blodtryk.
Karvezide was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Dosen af Karvezide afhænger af den dosis irbesartan eller hydrochlorothiazid, som patienten tog tidligere.
The dose of Karvezide to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Karvezide i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Karvezide in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Karvezide må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamider eller andre af indholdsstofferne.
Karvezide must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Der skal udvises forsigtighed, når Karvezide anvendes sammen med andre lægemidler, som kan påvirke indholdet af kalium i blodet.
Care must be taken when using Karvezide with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Hvad er Karvezide?
What is Karvezide?
Karvezide anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller hydrochlorothiazid alene.
Karvezide is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Karvezide fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the package leaflet.
Karvezide må heller ikke gives til patienter, som har svære lever-, nyre- eller galdeproblemer, for lavt indhold af kalium i blodet eller for højt indhold af calcium i blodet.
Karvezide must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Karvezide er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer irbesartan og hydrochlorothiazid.
Karvezide is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide kan bruges som tillægsbehandling til visse andre behandlinger mod hypertension.
Karvezide may be added to some other treatments for hypertension.
Karvezide indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.
Karvezide contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Hvad anvendes Karvezide til?
What is Karvezide used for?
Hvordan blev Karvezide undersøgt?
How has Karvezide been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Karvezide?
What benefit has Karvezide shown during the studies?
Hvordan anvendes Karvezide?
How is Karvezide used?
Hvordan virker Karvezide?
How does Karvezide work?
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. juni 2009.
The European Commission issued a decision on 2 June 2009.
Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Østrig, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Ungarn, Polen, Rumænien og Slovakiet (de berørte medlemsstater).
The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Hungary, Poland, Romania and Slovakia (the concerned Member States).
London, den 4. juni 2009 Dok.
London, 4 June 2009 Doc.
Hvad er Betavert N?
What is Betavert N?
Lægemidler er bioækvivalente, når de producerer det samme indhold af aktivt stof i kroppen.
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body.
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Betavert N tabletter indeholdende betahistin dihydrochlorid (8 eller 16 mg)
Questions and answers on the referral for Betavert N tablets containing betahistine dihydrochloride (8 or 16 mg)
Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. oktober 2008.
However, the member states were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2008.
Betavert N er et “generisk lægemiddel”.
Betavert N is a ‘generic medicine'.
Hvorfor blev Betavert N revurderet?
Why was Betavert N reviewed?
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union om godkendelsen af lægemidlet Betavert N. Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Betavert N opvejer risiciene, og at den udstedte markedsføringstilladelse i Tyskland kan anerkendes i de andre medlemsstater i Den Europæiske Union.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Betavert N. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Betavert N outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the European Union.
Patienter med Menières sygdom oplever svimmelhed, der ofte ledsages af kvalme eller opkast, samt tinnitus (ringen i ørerne) og høretab.
Patients with Menière's disease have vertigo (a spinning sensation), often associated with feeling sick or vomiting, tinnitus (ringing in the ear) and hearing loss.
Betavert N anvendes til behandling af patienter med Menières sygdom.
Betavert N is used to treat patients with Menière's disease.
Det aktive stof i Betavert N, betahistin, svarer til histamin, som er et naturligt forekommende stof i kroppen, der er involveret i mange processer.
The active substance in Betavert N, betahistine, is an analogue of histamine, a naturally-occurring substance in the body that is involved in many processes.
På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der var påvist bioækvivalens mellem Betavert N og Betaserc 8.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Betavert N and Betaserc 8 had been demonstrated.
Ved Menières sygdom menes betahistin at binde sig til nogle receptorer, som histamin normalt binder sig til.
In Menière's disease, betahistine is thought to attach to some receptors to which histamine normally attaches.
Det betyder, at Betavert N er identisk med et ”referencelægemiddel”, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, i dette tilfælde Betaserc 8.
This means that Betavert N is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Betaserc 8.
Begrundelsen for indbringelsen var Den Tjekkiske Republiks betænkeligheder ved, at det ikke var påvist, at Betavert N var bioækvivalent med Betaserc 8.
The grounds for the referral were concerns expressed by the Czech Republic that Betavert N had not been shown to be bioequivalent to Betaserc 8.
CHMP konkluderede derfor, at Betavert N kan betragtes som et generisk lægemiddel, da det er identisk med Betaserc 8, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Betavert N i all de berørte medlemsstater.
The CHMP therefore concluded that Betavert N could be considered a generic medicine of Betaserc 8, and the marketing authorisation for Betavert N should be granted in all concerned Member States.
KG indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Betavert N på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Tyskland den 18. april 2007.
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG submitted Betavert N for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 18 April 2007.
På denne måde udvider blodkarrene i det indre øre sig, hvorved trykket falder og symptomerne på sygdommen lindres.
This allows a dilation of the blood vessels in the inner ear, thus helping the pressure to drop and relieving the symptoms of the disease.
Menières sygdom består i, at der sker en ophobning af væske i det indre øre, hvorved trykket forøges.
Menière's disease is a disease where an accumulation of fluid in the inner ear causes a build-up of pressure.
Dato for virksomhedens svar:
Company responses provided on: 11 February 2009 Opinion date:
især børn.
especially children.
Du kan eventuelt høre eller mærke et klik.
You may then hear or feel a click.
Observerede værdier for patienter, der fuldførte hvert planlagt besøg
Observed values for patients completing each scheduled visit
Din læge vil fortælle dig, hvor meget Saxenda du skal bruge hver uge.
Your doctor will tell you how much Saxenda to use each week.
Eksponeringsvarigheden var mellem 3,5 og 5 år.
The duration of exposure was between 3.5 and 5 years.
Din læge vil jævnligt vurdere din behandling.
Your doctor will assess your treatment on a regular basis.
Vær omhyggelig med at regne rigtigt.
Be very careful to calculate correctly.
Det kan hjælpe dig til at spise mindre mad og sænke din legemsvægt.
This may help you eat less food and reduce your body weight.
Hvis du har brug for mere medicin, end der er tilbage i pennen
If you need more medicine than what is left in your pen
Kig igennem vinduet i pennen.
Look through the pen window.
Det skyldes, at virkningen og sikkerheden af lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
This is because the effects and safety of this medicine have not been studied in this age group.
****Fra kontrollerede fase 2, 3a og 3b kliniske studier.
****From controlled phase 2, 3a and 3b clinical trials.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret på det administrerede produkt tydeligt registreres.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Normalt vil du få besked på at følge nedenstående tabel.
Usually, you will be told to follow the table below.
Opsummering af sikkerhedsprofilen:
Summary of the safety profile:
1 pen 3 penne 5 penne
1 pen 3 pens 5 pens
Kontakt din læge før du fortsætter.
Consult your doctor before you continue.
Du må ikke øge din dosis yderligere.
Do not increase your dose further.
BMI (Body Mass Index) er et mål for din vægt i forhold til din højde.
BMI (Body Mass Index) is a measure of your weight in relation to your height.
30 måneder Efter ibrugtagning: 1 måned
30 months After first use: 1 month
Der kan opstå følgende bivirkninger:
The following effects may happen:
Tid efter randomisering (måneder)
Time from randomization (months)
Smerten kan stråle ud mod din ryg eller højre skulder.
The pain may be felt through to your back or right shoulder.
Figur 4: Kaplan Meier plot af tiden til første MACE - FAS-population
Figure 4 Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
• Du kan bruge Saxenda på et vilkårligt tidspunkt på dagen, med eller uden mad og drikke.
• You can use Saxenda at any time of the day, with or without food and drink.
Saxenda administreres én gang dagligt på et vilkårligt tidspunkt uafhængigt af måltider.
Saxenda is administered once daily at any time, independent of meals.
I tilfælde af overdosering skal der initieres passende understøttende behandling baseret på patientens kliniske tegn og symptomer.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Det sikrer også, at doseringen er nøjagtig.
It also ensures that the dosing is accurate.
Din behandling starter med en lav dosis, som gradvist øges i løbet af de første fem ugers behandling.
Your treatment will start at a low dose which will be gradually increased over the first five weeks of treatment.
Din læge vil fastlægge et diæt- og motionsprogram for dig.
Your doctor will start you on a diet and exercise programme.
SD=standardafvigelse.
SD=standard deviation.
Personer med diabetes
People with diabetes
• Inden du anvender pennen første gang, vil din læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan pennen bruges.
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pen.
Fortæl det til lægen, hvis du har diabetes.
Tell your doctor if you have diabetes.
Fuldt analysesæt.
Full Analysis Set.
Insomni**
Insomnia**
**Insomni blev hovedsageligt observeret i de første 3 behandlingsmåneder.
**Insomnia was mainly seen during the first 3 months of treatment.
GLP-1 er en fysiologisk regulator af appetit og fødeindtag, men den eksakte virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt.
GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Se punktet ‘Beskrivelse af udvalgte bivirkninger' for yderligere oplysninger.
Please see section ‘Description of selected adverse reactions' for further information.
HR: 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 for non-inferioritet p=0,005 for superioritet
HR: 0.87 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 for non-inferiority p=0.005 for superiority
Størstedelen af disse havde allerede kardiovaskulær sygdom.
The vast majority of these had established cardiovascular disease.
Størstedelen af hændelserne var lette eller moderate.
The majority of events were mild or moderate.
Der er ikke konstateret andre behandlingsrelaterede tumorer.
No other treatment-related tumours have been found.
• Brug Saxenda på omtrent samme tidspunkt hver dag - vælg et tidspunkt på dagen, der passer dig.
• Use Saxenda at about the same time each day - choose a time of the day that works best for you.
• Hurtigere puls.
• Faster pulse.
EXP Pennen skal bortskaffes 1 måned efter første anvendelse
EXP Discard pen 1 month after first use
Før brug:
Before first use:
Størstedelen af hændelserne var lette.
The majority of events were mild.
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Apnoea-Hypopnoea Index (AHI)
Hold dig til dette program, mens du bruger Saxenda.
Stay on this programme while you are using Saxenda.
Liraglutid bindes til og aktiverer GLP-1receptoren (GLP-1R).
Liraglutide binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
Liraglutid må ikke anvendes under graviditeten.
Liraglutide should not be used during pregnancy.
Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi det antal mg, der er tilbage.
The dose selector clicks differently when turned forward, backwards or past the number of mg left.
Stop med at tage Saxenda, og kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Forhøjet lipase
Increased lipase
Resultaterne hos gnaverne skyldes en ikke-genotoksisk, specifik GLP-1receptormedieret mekanisme, som gnavere er særligt følsomme for.
These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke opblandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Din læge vil fortælle dig, hvordan du kan behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du bemærker et eller flere af disse advarselssignaler
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs
Patienter med hjerteinsufficiens
Patients with heart failure
opnår du muligvis ikke den tilsigtede virkning af medicinen.
If you do that, you may not get the intended effect of this medicine.
Saxenda gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Saxenda is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Liraglutid metaboliseres endogent på samme måde som store proteiner uden et bestemt organ som den væsentligste elimineringsvej.
Liraglutide is endogenously metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ as major route of elimination.
Hvis du vælger den forkerte dosis, kan du dreje dosisvælgeren frem eller tilbage til den rigtige dosis.
If you select the wrong dose, you can turn the dose selector forward or backwards to the correct dose.
Manglende værdier efter baseline blev beregnet via fremskrivning af den sidste observation.
Missing post-baseline values were imputed using the last observation carried forward.
Brug ikke Saxenda efter den udløbsdato, der står på pennen og på pakningen efter 'EXP'.
Do not use Saxenda after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
GLP-1-receptorer udtrykkes også specifikke steder i hjertet, vaskulaturen, immunsystemet og nyrerne.
GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system and kidneys.
Eksponeringen var signifikant lavere (44 %) hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh-score > 9).
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Det anbefales dog at Saxenda injiceres på cirka samme tidspunkt hver dag, når det mest passende tidspunkt i løbet af dagen er valgt.
However, it is preferable that Saxenda is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Liraglutid bindes i udstrakt grad til plasmaprotein (>98%).
Liraglutide is extensively bound to plasma protein (>98%).
Der var ingen klinisk relevant virkning på den overordnede eksponering af hverken ethinylestradiol eller levonorgestrel.
There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinylestradiol or levonorgestrel.
Før uge 0 blev patienterne kun behandlet med kaloriefattig kost og motion.
Before week 0 patients were only treated with low-calorie diet and exercise.
Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV (New York Heart Association), og liraglutid anbefales derfor ikke til brug hos disse patienter.
There is no clinical experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Du kan vælge op til 3,0 mg per dosis.
You can select up to 3.0 mg per dose.
Tid i uger
Time in weeks
• Forhøjet niveau af enzymer i bugspytkirtlen, såsom lipase og amylase.
• increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
Hvis du føler dig svimmel, skal du være ekstra forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
If you feel dizziness be extra careful while driving or using machines.
Interaktionsstudier har ikke påvist nogen klinisk relevant forsinkelse i absorptionen, og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis.
Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Hjertefrekvensen var højest efter ca. 6 uger.
The heart rate peaked after approximately 6 weeks.
En klinisk relevant interaktion med aktive stoffer med lav opløselighed eller et snævert terapeutisk indeks, såsom warfarin, kan ikke udelukkes.
A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
Tabel 2 Bivirkninger rapporteret MedDRA systemorganklasser
Table 2 Adverse reactions reported MedDRA system organ classes
Det er ikke kendt, om liraglutid udskilles i human mælk.
It is not known whether liraglutide is excreted in human milk.
Dyrestudier har ikke indikeret direkte skadelige virkninger på fertiliteten, men en let øget incidens af tidlig embryonal død ved den højeste dosis.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Saxenda må ikke anvendes, hvis det har været frosset.
Saxenda should not be used if it has been frozen.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Saxenda
Important information about some of the ingredients of Saxenda
Ingen af de rapporterede tilfælde inkluderede alvorlig hypoglykæmi.
None of the reports included severe hypoglycaemia.
• Svaghed eller træthed
• Feeling weak or tired
Saxenda anbefales ikke til brug hos pædiatriske patienter.
Saxenda is not recommended for use in paediatric patients.
Den viser kun, hvor meget opløsning der cirka er tilbage i pennen.
It only shows approximately how much solution is left in your pen.
Udskift nålen som beskrevet i trin 5 ‘Efter injektionen' og gentag alle trin med start fra trin 1 ‘Klargøring af pennen med en ny nål'.
Change the needle as described in step 5 ‘After your injection' and repeat all steps starting with step 1 ‘Prepare your pen with a new needle'.
Hos rotter blev et ‘ikke observeret bivirkningsniveau' (NOAEL - no observed adverse effect level) ikke observeret.
In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
Hvis du ikke er sikker på, hvordan du skal opdele din dosis, når du bruger to penne, skal du vælge og injicere den dosis, du har brug for, med en ny pen.
If you are not sure how to split your dose using two pens, then select and inject the dose you need with a new pen.
Eksempel 0,6 mg valgt
Example 0.6 mg selected
Dette forekommer normalt i de 3 første måneder af behandlingen
This usually occurs the first 3 months of treatment
Ud over et let fald i antallet af levedygtige implantationer, indikerede dyrestudier ikke nogen skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Dosisstigning 4 uger
Dose escalation 4 weeks
Kun hvis din læge eller sygeplejerske har instrueret dig i eller rådet dig til det, kan du dele dosis mellem den aktuelle pen og en ny pen.
Only if trained or advised by your doctor or nurse, you may split your dose between your current pen and a new pen.
Bivirkningerne forekom som regel i de første uger af behandlingen og aftog inden for få dage eller uger under fortsat behandling.
The reactions usually occurred during the first weeks of treatment and diminished within a few days or weeks on continued treatment.
Tilsvarende tumorer blev ikke fundet hos aber, der blev behandlet i 20 måneder.
These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
Den valgte dosis skal være nøjagtigt ud for dosismarkøren for at sikre, at du får en korrekt dosis.
The selected dose must line up precisely with the dose pointer to ensure that you get a correct dose.
En daglig dosis på over 3,0 mg anbefales ikke.
Daily doses higher than 3.0 mg are not recommended.
Den langtidsvarende kliniske virkning af denne gennemsnitlige stigning i hjertefrekvensen er ikke klarlagt.
The long-term clinical impact of this mean increase in heart rate has not been established.
• Din læge vil instruere dig i gradvis at øge din dosis med 0,6 mg, normalt hver uge, indtil du er nået op på den anbefalede dosis på 3,0 mg én gang dagligt.
• You doctor will instruct you to gradually increase your dose by 0.6 mg usually each week until you reach the recommended dose of 3.0 mg once a day.