natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5.1): - Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B eller itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler; - Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for amphotericin B; - Chromoblastomykose og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor behandling med itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for itraconazol; - Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B, itraconazol eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler.
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Noxafil 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning posaconazol
Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion posaconazole
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du opdager en eller flere af følgende bivirkninger:
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Rifamycin antibakterielle midler (rifampicin, rifabutin), visse antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon) og efavirenz Koncentrationen af posaconazol kan være betydeligt nedsat ved kombination.
Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), and efavirenz.
Der foreligger ingen erfaring med posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning til børn (se pkt.
There is no paediatric experience with posaconazole concentrate for solution for infusion (see sections 4.2 and 5.3).
Kontakt straks din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Noxafil.
Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 462 mg (20 mmol) natrium.
Excipient with known effect: Each vial contains 462 mg (20 mmol) sodium.
Sådan skal du bruge Noxafil
How to use Noxafil
• infektioner fremkaldt af svampe af Aspergillus-arten, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med et af svampemidlerne amphotericin B eller itraconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med disse midler.
• infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
I et ikke-sammenlignende klinisk studie blev posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser vurderet som behandling af invasiv aspergillose hos patienter, som var sygdomsrefraktære over for behandling med amphotericin B (inklusive liposomformuleringer) eller itraconazol eller hos patienter, der havde intolerans over for disse lægemidler (studie 0041).
Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial (Study 0041).
Posaconazol er en potent hæmmer af CYP3A4.
Effects of posaconazole on other medicinal products Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
Sådan skal du tage Noxafil
How to take Noxafil
Plasmakoncentrationen er generelt højere efter administration af posaconazol intravenøs koncentrat til infusionsvæske, opløsning end efter administration af posaconazol oral suspension.
Plasma concentrations following administration of posaconazole intravenous concentrate for solution for infusion are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension.
• lavt kaliumniveau (fremgår af dine blodprøver)
• low potassium levels - shown up in blood tests
• har hjerterytmeforstyrrelser.
• have heart rhythm disturbance
ødem, smerte, kuldegysninger, utilpashed, ubehag i brystet, lægemiddeloverfølsomhed, rastløshed, smerter på infusionsstedet, flebitis på infusionsstedet, trombose på infusionsstedet, slimhindebetændelse
oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site thrombosis, mucosal inflammation
Plasmaeksponeringen fra koncentrat til infusionsvæske, opløsning var højere end den plasmaeksponering, som blev set ved den orale suspension.
Plasma exposure resulting from the solution for infusion was higher than observed with the oral suspension.
Gentagen administration af posaconazol oral suspension (400 mg to gange dagligt i 16 dage) øgede Cmax og AUC for sirolimus (2 mg enkeltdosis) med henholdsvis et gennemsnit på 6,7 gange og 8,9 gange (interval 3,1 til 17,5 gange) hos raske forsøgspersoner.
Repeat dose administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Hætteglas til engangsbrug.
Single use vial.
Efter samtidig administration af posaconazol oral suspension (400 mg to gange dagligt) og atazanavir og ritonavir (300/100 mg en gang dagligt) i 7 dage hos raske forsøgspersoner øgedes Cmax og AUC for atazanavir med et gennemsnit på henholdsvis 1,5 gange og 2,5 gange (interval 0,9 til 4,1 gange).
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Farmakokinetikken for posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
The pharmacokinetics of posaconazole concentration for solution for infusion are comparable in men and women.
Ekkokardiografi viste ingen tegn på hjerteinsufficiens i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til rotter ved en systemisk eksponering, der var 1,4 gange større end den, der blev opnået terapeutisk.
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
Køn Farmakokinetikken for posaconazol er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
1 ml oral suspension indeholder 40 mg posaconazol.
Each mL of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Ved administration via et perifert venekateter skal infusionen gives over ca. 30 minutter (se pkt.
When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes (see section 4.8 and 6.6).
Samlet respons Virkning per art Alle mykotisk bekræftet Aspergillus-arter A. fumigatus A. flavus
Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Tabletovertræk Polyvinylalkohol Macrogol 3350
Tablet coat polyvinyl alcohol macrogol 3350 titanium dioxide (E171) talc iron oxide yellow (E172)
I et ikke-sammenlignende studie med salvage-behandling blev posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser vurderet som behandling af invasiv aspergillose hos patienter, som var sygdomsrefraktære over for behandling med amphotericin B (inklusive liposomformuleringer) eller itraconazol eller hos patienter, der havde intolerans over for disse lægemidler.
Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial.
opkastning, abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, mundtørhed, flatulens, obstipation, anorektale gener
nausea vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort
rygsmerter, nakkesmerter, muskuloskeletale smerter, ekstremitetssmerter
back pain, neck pain, musculoskeletal pain, pain in extremity
Apotekspersonalet eller sygeplejersken fortynder Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning, så koncentratet får den korrekte koncentration.
Noxafil concentrate for solution for infusion will be diluted to the correct concentration by your pharmacist or nurse.
Fortæl straks lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger.
Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Ekkokardiografi viste ingen tegn på hjerteinsufficiens i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til rotter ved en systemisk eksponering, der var 2,2 gange større end den, der blev opnået terapeutisk.
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.2-fold greater than that achieved therapeutically.
Øjne Ikke almindelig:
Eye disorders Uncommon:
Indtagelse af dette lægemiddel
Taking this medicine
Noxafil kan øge mængden af disse lægemidler i blodet.
Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm.
Sikkerhedsprofilen af posaconazol mellem de unge og ældre patienter, var endvidere tilsvarende i kliniske effektstudier.
However, in clinical efficacy trials, the safety profile of posaconazole between the young and elderly patients was similar.
Morfinsulfat
Gentamicin sulfate
Samtidig behandling med posaconazol bør derfor undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen (se pkt.
Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Efter samtidig administration af posaconazol oral suspension (400 mg to gange dagligt) og atazanavir (300 mg en gang dagligt) i 7 dage hos raske forsøgspersoner øgedes Cmax og AUC for atazanavir med et gennemsnit på henholdsvis 2,6 gange og 3,7 gange (interval 1,2 til 26 gange).
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively.
Invasiv aspergillose
Hepatic impairment
Det skal du vide, før du begynder at bruge Noxafil Sådan skal du bruge Noxafil Bivirkninger
What Noxafil is and what it is used for What you need to know before you use Noxafil How to use Noxafil
Fra 173 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 85 år blev der før og under administration af posaconazol oral suspension (400 mg to gange dagligt med et fedtrigt måltid) indsamlet flere tidsmæssigt sammenlignelige ekg'er over en periode på 12 timer.
Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Der foreligger ingen erfaring med posaconazol tabletter til børn.
There is no paediatric experience with posaconazole tablets.
Rifamycin antibakterielle midler (rifampicin, rifabutin), visse antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon), efavirenz og cimetidin Koncentrationen af posaconazol kan være betydeligt nedsat ved kombination.
Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Tag 200 mg (5 ml måleske) tre gange dagligt.
Take 200 mg (one 5 mL spoonful) three times a day.
Gentagne doser af fosamprenavir (700 mg to gange dagligt i 10 dage) nedsatte Cmax og AUC for posaconazol oral suspension (200 mg en gang dagligt på dag 1, 200 mg to gange dagligt på dag 2, derefter 400 mg to gange dagligt i 8 dage) med henholdsvis 21% og 23%.
Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the st day, 200 mg twice daily on the 2
• hjerterytmeproblemer
• heart rhythm problems
Aktivt stof: posaconazol.
- The active substance in Noxafil is posaconazole.
Noxafil indeholder:
What Noxafil contains
Hvert hætteglas indeholder 300 mg posaconazol.
Each vial contains 300 mg of posaconazole.
• neutropeni lavt indhold af neutrofile granulocytter, en type hvide blodlegemer (fremgår af dine blodprøver) - dette kan gøre dig mere modtagelig for infektioner
• low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests
Patienter med svært nedsat nyrefunktion skal monitoreres nøje for tilbagevendende svampeinfektioner på grund af variabilitet i eksponering (se pkt.
Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see section 4.2).
Amning
Famotidine
Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal fortyndes (se pkt.
Noxafil concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration.
Kontakt straks din læge, hvis du bliver gravid, mens du bruger Noxafil.
If you become pregnant while you are using Noxafil, contact your doctor straight away.
Xanthangummi
Lorazepam
Det skal du vide, før du begynder at tage Noxafil Sådan skal du tage Noxafil Bivirkninger
What Noxafil is and what it is used for What you need to know before you take Noxafil How to take Noxafil
Føde Føde forøger signifikant absorptionen af posaconazol (se pkt.
Food The absorption of posaconazole is significantly increased by food (see sections 4.2 and 5.2).
• opstød
• tremor
Tilsvarende anbefalinger gælder for posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Similar recommendations apply to posaconazole concentrate for solution for infusion; however, a specific study has not been conducted with posaconazole concentrate for solution for infusion.
• anæmi og et lavt hæmoglobinniveau (fremgår af dine blodprøver) - tegn på dette kan være hovedpine, træthed eller svimmelhed, åndenød eller bleghed
• anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig:
Gastrointestinal disorders Very Common:
blødning i mave/tarm, ileus
gastrointestinal haemorrhage, ileus
Plasmakoncentrationen af posaconazol kan med tiden stige hos nogle patienter, der får posaconazol tabletter (se pkt.
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients (see section 5.2).
Tilsvarende anbefalinger gælder for posaconazol tabletter.
Similar recommendations apply to posaconazole tablets; however, a specific study has not been conducted with the posaconazole tablets.
ødem, smerte, kuldegysninger, utilpashed, ubehag i brystet, lægemiddeloverfølsomhed, rastløshed, slimhindebetændelse
oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, mucosal inflammation
Det er altid sygeplejersken, der vil tilberede og give dig Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Noxafil concentrate for solution for infusion will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
• tilstoppet næse
• feeling bloated
• hoste, hikke
• cough, hiccups
Andre mulige bivirkninger, som kan forekomme med følgende hyppighed, er:
Other possible side effects that may occur with the following frequencies are:
Iclusig er til oral anvendelse.
Iclusig is for oral use.
Fortæl det til lægen med det samme, hvis du oplever nogen af disse symptomer under din behandling med ponatinib, da det kan være alvorligt.
Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with ponatinib, because it could be serious.
Behandlingen skal fortsættes, så længe patienten ikke viser tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 6 nedenfor.
Baseline demographic characteristics are described in Table 6 below.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på flaskens etiket og kartonen efter “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Effektresultater er opsummeret i tabel 7, tabel 8 og tabel 9.
Efficacy results are summarized in Table 7, Table 8, and Table 9.
Tabel 6 Demografiske og sygdomsmæssige karakteristika
Table 6 Demographics and disease characteristics
Din læge kan reducere din dosis eller fortælle dig, at du midlertidigt skal stoppe med at tage Iclusig, hvis:
Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if:
4879 AC Etten-Leur Holland
4879 AC Etten-Leur Netherlands
1105 BP Amsterdam Holland
1105 BP Amsterdam Netherlands
93055 Regensburg, Tyskland
93055 Regensburg Germany
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ydre karton:
INFORMATION IN BRAILLE Outer Carton:
• hvis du er allergisk over for ponatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
På rapporteringstidspunktet havde alle igangværende patienter en minimumopfølgning på 64 måneder.
At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 64 months.
Persisterende grad 2 (mere end 7 dage) Grad 3 eller højere
Persistent grade 2 (longer than 7 days)
Ponatinib bindes stærkt (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Ponatinib is highly bound (> 99%) to plasma proteins in vitro.
Pancreatitis Anbefalede modifikationer ved pankreatiske bivirkninger er opsummeret i tabel 2.
Pancreatitis Recommended modifications for pancreatic adverse reactions are summarized in Table 2.
Polyvinylalkohol Titandioxid (E171)
Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
De fleste patienter, som havde en hændelse med levertoksicitet, havde den første hændelse i løbet af det første behandlingsår.
Most patients who had an event of hepatotoxicity had their first event during the first year of treatment.
Hyppighed er inddelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Ingen venøse okklusive hændelser havde dødelig udgang.
No venous occlusive events were fatal.
Alle patienter (N=449)
All patients (N=449)
Med en minimumopfølgning på 48 måneder og ca. 2 år efter anbefalingen om prospektiv dosisreduktion var der 110 igangværende CP-CML-patienter.
With a minimum follow-up of 48 months, and approximately 2 years after the recommendation for prospective dose reduction, there were 110 CP-CML patients ongoing.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container in order to protect from light.
Det kan være nødvendigt at afbryde eller seponere behandlingen som beskrevet i tabel 3.
Dose interruption or discontinuation may be required as described in Table 3.
cytogenetisk respons.
cytogenetic responses.
Se afsnit 2 "Iclusig indeholder lactose".
See section 2 “Iclusig contains lactose”.
Kaplan-Meier-estimater for generel overlevelse i CP-CML-populationen (behandlet population)
Figure 1- Kaplan-Meier estimates for overall survival in the CP-CML population (Treated Population)
*ULN = laboratoriets øvre normalgrænse
*ULN = Upper Limit of Normal for the lab
De fleste patienter med grad 3 eller 4 nedsat trombocyttal, anæmi eller neutropeni udviklede dette inden for de første 3 behandlingsmåneder.
Most of the patients with grade 3 or 4 platelet count decreased, anaemia or neutropenia, developed it within the first 3 months of treatment.
Derfor er det usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinibmedieret hæmning af substrater for disse transportører.
Therefore, clinical medicinal product interactions are unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated inhibition of substrates for these transporters.
Leversvigt (herunder med dødeligt udfald) er observeret.
Hepatic failure (including fatal outcome) has been observed.
Meget almindelig nedsat appetit
Very common decreased appetite
På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 64 måneder for alle igangværende patienter var de mediane varigheder af MCyR og MMR endnu ikke nået.
At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 64 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached.
• Råd om kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, som behandles med Iclusig, bør undgå at blive gravide.
• Contraceptive advice for men and women Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med Iclusig.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Iclusig.
Styring af toksicitet
Management of toxicities
Tabel 5 Forekomst af klinisk relevante grad 3/4* laboratorieanomalier hos ≥ 2 % af patienter i alle sygdomsgrupper fra fase 2-forsøget (N=449): Minimumopfølgning på 64 måneder for alle igangværende patienter Laboratorieundersøgelser
Table 5 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥ 2% of patients in any disease group from the Phase 2 Trial (N=449): minimum follow-up of 64 month for all ongoing patients Laboratory test
transkriptet), i perifert blod målt ved kvantitativ revers-transkriptase-polymerase-kædereaktion (qRT PCR).
in peripheral blood measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Andre faktorer end dosis bidrager muligvis til denne risiko for arteriel okklusion.
Factors other than dose may also contribute to this risk of arterial occlusion.
Seponering på grund af myelosuppression var sjælden (trombocytopeni 4 %, neutropeni og anæmi <1 % hver).
Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4%, neutropenia and anaemia < 1% each).