natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at alle tilgængelige videnskabelige beviser, kliniske data, T>MIC-værdier, retningslinjer og publikationer viser, at Augmentin i forholdene 2:1 og 4:1 er effektivt inden for en lang række indikationer og giver den relevante kliniske beskyttelse mod de vigtigste patogener, der har med disse infektioner at gøre.
The MAH concluded that all available scientific evidence, clinical data, T>MIC values, guidelines and publications demonstrate that the Augmentin 2:1 and 4:1 ratios are efficacious in a wide range of indications, and provide the appropriate clinical cover against the key pathogens implicated in these infections.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede at tilbagekalde indikationen SSTI og tonsillo-pharyngitis samt den først foreslåede indikation for UTI.
The MAH agreed to withdraw the indication SSTI and tonsillopharyngitis, as well as the initially proposed indication UTI.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde for de argumenter, der blev fremlagt for forholdet 2:1, i betragtning af at forholdet 4:1 med oral formulering var aktivt for mange patogener, og at brugen af dette er berettiget.
The MAH discussed the arguments presented for the 2:1 ratio, considering the 4:1 ratio oral formulations to be active for many pathogens, and that its use is justified.
Augmentin-forholdet 14:1 er specifikt udviklet til brug til børn (der vejer mindre end 40 kg), hvor der er behov for højere koncentrationer af amoxicillin, men med den samme enkelte dosis af clavulansyre.
The Augmentin 14:1 ratio was specifically developed for use in children (weighing less than 40kg) where higher concentrations of amoxicillin are required, but with the same unit dose of clavulanic acid.
CHMP bemærkede den detaljerede litteratursøgning og analyser af tilgængelige data udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen og vedtog teksten om orale antikoagulantia, men bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at inkludere en tekst om interaktionen med methotrexat.
The CHMP noted the detailed literature search and analyses of available data carried out by the MAH, and agreed with the text on oral anticoagulants but requested the MAH to include a statement on the interaction with methotrexate.
CHMP har vedtaget følgende indikation:
The CHMP adopted the following indication:
Da amoxicillin hurtigt hydrolyseres af -lactamase, indeholder Augmentin også -lactamase-hæmmeren, clavulansyre, som beskytter amoxicillin mod nedbrydning og udvider dets antibakterielle spektrum til mange bakterier, der normalt er resistente mod penicilliner og cefalosporiner.
Because amoxicillin is readily hydrolysed by -lactamase, Augmentin also contains the lactamase inhibitor, clavulanic acid, which protects amoxicillin from degradation and extends its antibacterial spectrum to many bacteria normally resistant to penicillins and cephalosporins.
Doseringsanbefalinger for Augmentin SR underbygges af omfattende data om klinisk sikkerhed og virkning.
Dosing recommendations for Augmentin SR are supported by extensive clinical safety and efficacy data.
De publicerede amoxicillin PK/PD-data understøtter derfor fortsat effektivitet mod mange patogener ved 250/125 mg (2:1) TID og 500/125 mg (4:1) TID for orale formuleringer af Augmentin.
The published amoxicillin PK/PD data therefore support the continuing effectiveness against many pathogens of the 250/125mg (2:1) TID and 500/125mg (4:1) TID Augmentin oral formulations.
For alle Augmentin-forhold vurderede CHMP, at der kan forekomme bivirkninger, og CHMP inkluderede anbefalinger i det harmoniserede produktresumé.
For all Augmentin ratios, the CHMP considered that undesirable effects may occur and included recommendations in the harmonised SPC.
CHMP er enig i, at doseringen på 125 mg clavulansyre to gange dagligt anses for at være tilstrækkeligt til at hæmme H. influenzae- og M. catarrhalis-beta-lactamaser.
The CHMP agreed that the dose of 125 mg clavulanic acid twice daily is considered appropriate to inhibit the beta-lactamases of H. influenzae and M. catarrhalis.
CHMP vedtog følgende ordlyd:
The CHMP adopted the following wording:
Tabletten indeholder et lag med umiddelbar frigivelse af amoxicillin trihydrat (562,5 mg) og clavulansyre (62,5 mg) og et lag med vedvarende frigivelse af natriumamoxicillin (437,5 mg).
The tablet has one immediate-release amoxicillin trihydrate (562.5mg) and clavulanic acid (62.5mg) layer, and one sustained-release sodium amoxicillin (437.5mg) layer.
Efter lancering af Augmentin TID- og BID-regimer, der er resistente mod penicilliner i luftveje, er patogenerne generelt blevet væsentligt forøget.
Following the launch of Augmentin TID and BID regimens, resistance to penicillins in respiratory tract pathogens has generally increased significantly.
De tilgængelige data, der understøtter BID- og TID-regimerne, afspejles, og BID-regimen angives som standarddosen, mens TID-regimen er nævnt som den højere dosering særligt til infektioner som f.eks. mellemørebetændelse, bihulebetændelse, nedre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner, hvilket giver den ordinerende læge fleksibilitet til at vælge det mest passende doseringsregimen ud fra kliniske og lokale/regionale faktorer.
The available data supporting the BID and TID regimens was reflected and the BID regimen was stated as the standard dose while the TID regimen was mentioned as the higher dose particularly for infections such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infections and urinary tract infections, allowing the prescriber the flexibility to choose the most appropriate dosing regimen based on clinical and local/regional factors.
• Pyelonefritis
• Pyelonephritis
Da der dog ikke blev angivet nogen dokumentation til understøttelse af indikationerne for andet end akut mellemørebetændelse og samfundserhvervet pneumoni, bør de resterende indikationer slettes.
However, because no supporting documentation was provided in support of indications other than AOM and CAP, the remaining indications should be deleted.
CHMP anbefalede tilbagekaldelsen af anbefalingerne om at fordoble forholdsregimerne 2:1 og 4:1 for i stedet at bruge formuleringer med et højere amoxicillinclavulansyre-forhold som f.eks. forholdet 7:1 og 8:1.
The CHMP recommended the withdrawal of the recommendation to double the 2:1 and 4:1 ratio regimens in preference for using the higher ratio of amoxicillin to clavulanic acid formulations such as the 7:1 and 8:1 ratios.
På samme måde er 4:1 forholdet en veletableret regimen, der udgør en værdifuld behandlingsmulighed for behandling af mild til moderat samt også flere alvorlige infektioner, i områder, hvor resistente bakterier ikke er en alvorlig bekymring.
Similarly the 4:1 ratio is a well-established regimen, providing a valuable option for treatment of mild-to-moderate as well as more severe infections, in areas where bacterial resistance is not a significant concern.
• Akut bakteriel bihulebetændelse (tilstrækkeligt diagnosticeret)
• Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
• Alvorlige tandabscesser med spredning af cellulitis.
• Severe dental abscess with spreading cellulitis.
De mange Augmentin-formuleringer er forskellige, hvad angår amoxicillin-clavulansyre-forholdet, og giver den ordinerende læge mulighed for at variere dosis af hver komponent uafhængigt samt en valgmulighed mellem en kombineret tablet eller injektion.
The several Augmentin formulations differing in terms of ratio of amoxicillin to clavulanic acid allow the prescriber to vary the dose of each component independently and the convenience of a combined tablet or injection.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte ikke nogen data, der understøttede denne indikation, men foreslog at reklassificere denne indikation som osteomyelitis ved at give en omfattende begrundelse sammen med en diskussion om farmakokinetik/farmakodynamik.
The MAH did not submit any data supporting this indication but proposed to re-classify this indication as osteomyelitis, providing an extensive justification, along with a discussion on PK/PD.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen erkendte, at fase III-programmet kun undersøgte akut mellemørebetændelse (AOM), og at de andre indikationer, inklusive CAP, ABS og SSTI, var ekstrapoleret ud fra PK/PD-principper, da resultater fra AOM-undersøgelserne har vist, at PK/PDkonceptet er prædiktivt for det kliniske resultat.
The MAH acknowledged that the Phase III programme studied only AOM and that the other indications including CAP, ABS and SSTI were extrapolated based on PK/PD principles, as results from AOM studies have shown that the PK/PD concept is predictive for clinical outcome.
Augmentin-forholdet 16:1 er udviklet til brug og undersøgt for specifikke indikationer hos voksne og unge, der er 16 år og ældre, hvor der er behov for højere koncentrationer af amoxicillin i forhold til clavulansyre.
The Augmentin 16:1 ratio was developed for, and studied in, specific indications in adults and adolescents aged 16 years and above, where higher concentrations of amoxicillin to clavulanic acid are required.
Udviklingen af Augmentin ES (14:1) er baseret på PK/PD-data samt på kliniske undersøgelser af virkning og sikkerhed ved en øget dosis af amoxicillin to gange dagligt, mens dosis af clavulansyre er den samme som ved det eksisterende Augmentin-forhold 7:1.
The development of Augmentin ES (14:1) was based on PK/PD data as well as clinical efficacy and safety studies, providing an increased dose of amoxicillin twice daily, while retaining the same dose of clavulanic acid as in existing Augmentin 7:1 ratio.
I tilfælde med nedsat nyrefunktion viser litteraturen om farmakokinetik ved amoxicillin og clavulansyre, at når det indgives til patienter med nedsat nyrefunktion, reduceres den renale clearance af begge lægemidler, og at faldende nyrefunktion har en bedre indflydelse på clearancen af amoxicillin end ved clavulansyre.
For renal impairment, the published literature on the PK of amoxicillin and clavulanic acid, when administered to patients with renal impairment, indicates a decrease in the renal clearance of both drugs and that declining renal function has a greater influence on the clearance of amoxicillin than on that of clavulanic acid.
CHMP bemærkede, at tonsillitis/pharyngitis og ukompliceret sinusitis ofte er virale som udgangspunkt, og når den mest almindelige patogen på grund af bakterier er S. pyogenes, som altid er følsomme over for penicillin, kan det behandles med amoxicillin alene eller med penicillin.
The CHMP noted that tonsillitis/pharyngitis and uncomplicated sinusitis are often viral in origin, and when due to bacteria, the most common pathogen is S. pyogenes, which is always susceptible to penicillin, to be treated with amoxicillin alone or with penicillin.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen overvejede de indikationer, der understøttedes af de kliniske PK/PD-data og publikationer, og som dermed er egnede til et sådant forhold.
The MAH considered the indications supported by clinical, PK/PD data and publications, and thus adequate for this ratio.
Interaktionerne gælder for alle Augmentin-forhold.
The interactions apply to all Augmentin ratios.
CHMP er enigt i, at amoxicillin/clavulansyre er almindeligt anvendt som førstevalgsbehandling ved dyrebid og har derfor vedtaget følgende ordlyd: “Infektioner i hud og underliggende væv, især cellulitis, dyrebid og alvorlig tandabsces med spredning af cellulitis”.
The CHMP agrees that amoxicillin/clavulanic acid is widely used as first-line therapy for the treatment of animal bites and therefore adopted the following wording: “Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites and severe dental abscess with spreading cellulitis”
Det anbefales samtidig ikke at øge den daglige dosis af amoxicillin ved fordobling af antallet af 250/125 mg tabletter, der gives dagligt, da dette ville resultere i indgivelsen af unødvendigt høje doser af clavulansyre.
Also, achieving higher daily doses of amoxicillin by doubling the number of 250/125 mg tablets given daily is not recommended since this would result in administration of unnecessarily high doses of clavulanic acid.
CHMP var enigt i den hovedkonklusion, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, selvom nye studier, der sammenligner virkningen af forholdene 4:1 og 8:1, viste tydelig inferioritet for forholdet 4:1, når bakterier med højere MIC-værdier var den sygdomsfremkaldende agent.
The CHMP agreed with the main conclusion drawn by the MAH, however new studies comparing the efficacy of the 4:1 and 8:1 ratio showed a clear inferiority of the 4:1 ratio, when bacteria with higher MIC values were the causative agents.
CHMP anerkendte det videnskabelige rationale og den teoretiske PK/PD-betragtning bag udviklingen af denne formulering, og at den udelukkende er beregnet til behandling af infektioner, der er forårsaget af penicillinresistente S. pneumoniae (PRSP).
The CHMP acknowledged the scientific rationale and the theoretical PK/PD consideration behind the development of this formulation and that it is exclusively intended to treat infections caused by PRSP.
CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens data og begrundelse, især den polymikrobiale art af intraabdominale infektioner og den nylige brug af Augmentin i kontrollerede undersøgelser understøtter brugen af Augmentin til både indledende empirisk intravenøs behandling og fortsat oral behandling efter overgang fra intravenøs behandling.
The CHMP endorsed the MAH data and rationale, especially the polymicrobial nature of intra-abdominal infections and the recent use of Augmentin in controlled trials support the use of Augmentin for both initial empirical IV treatment and continued oral treatment after switch from IV treatment.
De vigtigste indikationer, der blev drøftet for Augmentin-forholdet 2:1, omfattede urogenitale infektioner, RTI og SSTI.
The major indications discussed for the 2:1 Augmentin ratio included genito-urinary tract infections, RTIs, and SSTIs.
CHMP vedtog således en daglig standarddosis clavulansyre for alle formuleringer på 125 mg clavulansyre pr. dosering.
The CHMP agreed, as it should result in a standard daily dose of clavulanic acid for all formulations with 125 mg clavulanic acid per dose.
Ud fra den tidligere redegørelse om 12-timersdosering har CHMP ændret doseringen for det intravenøse forhold 10:1 i overensstemmelse med dette.
In line with the previous discussion on 12-hour dosing, the CHMP changed the posology for the 10:1 IV ratio accordingly.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav nogle forklaringer på de forskellige formuleringer grupperet i overensstemmelse med amoxicillin/clavulansyre-forholdet, uanset styrke og lægemiddelform inden for hver af disse forholdsgrupperinger.
The MAH provided rationales for the various formulations grouped according to amoxicillin/clavulanic acid ratios, irrespective of strengths and pharmaceutical forms within each of those ratios grouping.
De drøftede kontraindikationer gælder for alle Augmentinforhold.
The contraindications discussed apply to all Augmentin ratios.
Ifølge retningslinjerne skal antibiotisk behandling overvejes hos patienter med LRTI i følgende situationer: formodet eller fastslået pneumoni, forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom, patienter > 75 år og feber, hjertesvigt, diabetes mellitus og alvorlig neurologisk forstyrrelse.
Lower Respiratory Tract Infections and Acute Bronchitis According to guidelines, antibiotic treatment should be considered in patients with LRTI in the following situations: suspected or definite pneumonia, selected exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, patients aged > 75 years and fever, cardiac failure, diabetes mellitus and serious neurological disorder.
Der blev især redegjort for kontraindikationer i forbindelse med tilfælde af mononukleose, alvorlig nedsat leverfunktion eller utilstrækkelig leverfunktion, tilstedeværelsen af aspartam i den orale suspension og overfølsomhed over for amoxicillin, clavulansyre eller hjælpestoffer.
In particular, the contraindications referring to mononucleosis, severe hepatic impairment or hepatic insufficiency, to the presence of aspartame in the oral suspension and hypersensitivity to amoxicillin, clavulanic acid or to any excipients were discussed.
Tilgængeligheden af forholdet 2:1 er fortsat et værdifuldt bredspektret antibiotikum, der giver klinikere mulighed for at behandle en række forskellige bakterieinfektioner hos voksne og pædiatriske patienter, særligt i områder med lave resistensniveauer, hvor målorganismerne fortsat er følsomme over for et sådant forhold.
The availability of the 2:1 ratio continues to provide clinicians with a valuable broad-spectrum antibiotic suitable for treatment of a variety of bacterial infections in adults and paediatrics, particularly in areas with low resistance levels where the target organisms remain susceptible to this ratio.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at tilbagekalde septikæmi-indikationen fra alle orale og parentale formuleringer i produktresuméer.
The MAH agreed to the withdrawal of the septicaemia indication from of all the oral and parental formulations SPCs.
Standarddoseringen er TID, og CHMP har begrænset den lave dosis til infektioner i hud og blødt væv (SSTI) og ikke-alvorlig bihulebetændelse.
The standard dose is TID and the CHMP restricted the lower dose to SSTI and non-severe sinusitis.
Amoxicillin/clavulansyre kan fjernes fra kredsløbet ved hjælp af hæmodialyse.”
Amoxicillin/clavulanic acid can be removed from the circulation by haemodialysis.”
CHMP bemærkede, at amoxicillin/clavulansyre er blevet evalueret ved ukomplicerede infektioner i hud og underliggende væv, herunder tilstande som f.eks. sårinfektioner, bylder, cellulitis, furunkulose og impetigo.
The CHMP noted that amoxicillin/clavulanic acid has been evaluated in uncomplicated skin and soft tissue infections, including conditions such as wound infection, abscess, cellulitis, furunculosis and impetigo.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen erkendte, at Augmentin ikke er det første valg af lægemiddel til behandling af akut streptokok-tonsillitis, men det anbefales dog som et muligt alternativ til behandlingen af patienter, der har recidiverende tilfælde af streptokok-tonsillitis, da Augmentin har vist sig at give høje rater af eradikation af streptokokker fra næsesvælgrummet.
The MAH acknowledged that Augmentin is not the first drug of choice for the treatment of acute streptococcal tonsillitis, however it is recommended as a possible alternative for the treatment of patients who have multiple recurrent episodes of streptococcal tonsillitis because Augmentin has been shown to yield high rates of eradication of streptococci from the nasopharynx.
“Augmentin er indiceret til behandling af samfundserhvervet pneumoni hos voksne og unge på mindst 16 år, hvor dette er forårsaget eller sandsynligvis forårsaget af penicillinresistente Streptococcus pneumoniae (se punkt 5.1):
“Augmentin is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia in adults and adolescents aged at least 16 years, caused or thought likely to be caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (see section 5.1).
TERAPEUTISKE INDIKATIONER FOR DE INTRAVENØSE AUGMENTIN-FORHOLD 5:1 OG 10:1
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR INTRAVENOUS AUGMENTIN 5:1 AND 10:1 RATIOS
Samlet set har CHMP vedtaget de doseringsanbefalinger, der er baseret på vægtområder i den pædiatriske population samt forslaget om forskellige doseringsregimer, der tager højde for argumentationen om, at “valget af doseringsregimen bestemmes af de gældende baggrundsniveauer for resistens samt (i visse medlemsstater) af faktorer som f.eks. infektionens sværhedsgrad”.
Overall, the CHMP agreed to dosing recommendations according to weight ranges in the paediatric population, as well as the proposal for the different dosing regimens taking into account the argument that “the choice of dosage regimen is determined by the prevailing background level of resistance, and also (in some Member States) by factors such as the severity of infection”.
CHMP vedtog de doseringsanbefalinger, der er baseret på vægtområder i den pædiatriske population samt forslaget om forskellige doseringsregimer, der tager højde for argumentationen om, at “valget af doseringsregimen bestemmes af de gældende baggrundsniveauer for resistens samt af faktorer som f.eks. infektionens sværhedsgrad”.
The CHMP agreed on dosing recommendations based on weight ranges in the paediatric population, as well as the proposal for the different dosing regimens taking into account the argument that “the choice of dosage regimen is determined by the prevailing background level of resistance, and also by factors such as the severity of infection”.
Øvre luftvejsinfektioner
Upper Respiratory Tract Infections
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde omfattende begrundelser for at bibeholde indikationen for akut bakteriel bihulebetændelse (ABS).
The MAH provided extensive justifications to retain the indication acute bacterial sinusitis (ABS).
Augmentin anses for at være passende til behandling af osteomyelitis, da det har passende farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber, virker effektivt mod MSSA, gramnegative (modtagelige isolater) og også anaerobisk dækning for polymikrobiale infektioner.
Augmentin is considered suitable for the treatment of osteomyelitis as it has appropriate PK/PD properties, provides efficacy against MSSA, Gram-negative (susceptible isolates) and also anaerobic cover for polymicrobial infections.
Brugen af Augmentin-forholdet 4:1 har til tider været meget udbredt til behandling af infektioner hos børn.
At the time, the Augmentin 4:1 ratio was widely used for treating infections in children.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er af den overbevisning, at fase III-resultaterne kunne bekræfte den forventede virkning af Augmentin SR i det kliniske miljø og henviste til i en række retningslinjer for anvendelsen af Augmentin SR i klinisk praksis.
The MAH considered that the Phase III results confirm the predicted efficacy of Augmentin SR in the clinical setting and cited a number of guidelines establishing Augmentin SR in clinical practice.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at de farmakokinetiske/farmakodynamiske data understøtter den fortsatte brug af 2:1 oral formulering, og at det fortsat er aktivt for mange patogener.
The MAH concluded that the PK/PD data supports the continued use of 2:1 oral formulation and that it continues to be active for many pathogens.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen var derfor af den opfattelse, at Augmentin er en effektiv behandling til recidiverende tonsillitis, da det er effektivt og almindeligt anvendt mod infektioner i de øvre luftveje generelt og er virksomt mod grampositive og gramnegative kokker og anaerober.
The MAH therefore considered that Augmentin is an effective treatment for recurrent tonsillitis, as it is effective and widely used for upper respiratory tract infections in general, plus it is active against Gram-positive and Gram-negative cocci and anaearobes.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at Augmentinbehandling for osteomyelitis skal indledes parenteralt efterfulgt af en overgang til oral behandling.
The MAH concluded that Augmentin therapy for osteomyelitis should be initially parenteral, followed by a switch to oral.
Augmentin ES (ekstra styrke) - suspension til pædiatriske patienter - er udviklet ved hjælp af kliniske undersøgelser af AOM (akut mellemørebetændelse) og PK/PD-data fra dyremodeller for at opnå en forbedret eradikation af penicillinresistente S. pneumoniae (PRSP'er) med penicillin MIC'er op til og inklusive 4g/ml.
Augmentin ES (extra strength), paediatric suspension, was developed using clinical studies in AOM (Acute Otitis Media) and PK/PD data from animal models, to provide improved eradication of Penicillin resistant S. pneumoniae (PRSPs) with penicillin MICs up to and including 4g/mL.