natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Temozolomide Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken kræfttype der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Sandoz anvendes alene eller sammen med andre behandlinger, og hvordan patienten responderer på behandlingen.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sandoz is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Sandoz den 15. marts 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sandoz on 15 March 2010.
Dosis af Temozolomide Sandoz afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
The dose of Temozolomide Sandoz depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temozolomide Sandoz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sandoz.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Temozolomide Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Temozolomide Sandoz skal tages uden mad.
Temozolomide Sandoz should be taken without food.
Det betyder, at Temozolomide Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
This means that Temozolomide Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Temozolomide Sandoz anvendes alene hos disse patienter.
Temozolomide Sandoz is used on its own in these patients.
Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Sandoz.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sandoz.
Behandling med Temozolomide Sandoz skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Treatment with Temozolomide Sandoz should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Temozolomide Sandoz bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Temozolomide Sandoz is used first with radiotherapy and then on its own;
Da Temozolomide Sandoz er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses risk/benefit-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Det aktive stof i Temozolomide Sandoz, temozolomid, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
The active substance in Temozolomide Sandoz, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Sandoz.
The Committee recommended that Temozolomide Sandoz be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Temozolomide Sandoz
Other information about Temozolomide Sandoz
Temozolomide Sandoz er et "generisk lægemiddel".
Temozolomide Sandoz is a ‘generic medicine'.
Da Temozolomide Sandoz er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Temozolomide Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Temozolomide Sandoz is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Sandoz?
What are the benefit and risk of Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz er et lægemiddel mod kræft.
Temozolomide Sandoz is an anticancer medicine.
Temozolomide Sandoz temozolomid
Temozolomide Sandoz temozolomide
Hvorfor blev Temozolomide Sandoz godkendt?
Why has Temozolomide Sandoz been approved?
Hvad er Temozolomide Sandoz?
What is Temozolomide Sandoz?
Hvordan blev Temozolomide Sandoz undersøgt?
How has Temozolomide Sandoz been studied?
Hvad anvendes Temozolomide Sandoz til?
What is Temozolomide Sandoz used for?
Hvordan anvendes Temozolomide Sandoz?
How is Temozolomide Sandoz used?
Hvordan virker Temozolomide Sandoz?
How does Temozolomide Sandoz work?
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Den ideelle legemsvægt kan fastlægges med anvendelse af følgende ligninger:
Ideal body weight can be determined using the following equations:
• hvis du har eller har haft hjerteproblemer.
• if you have or have had any heart problems.
Ældre personer (> 65 år)
Elderly patients (> 65 years old)
Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 11. april 2014
Date of first authorisation: 31 July 2009 Date of latest renewal: 11 April 2014
Der skal udvises forsigtighed på grund af risikoen for disse reaktioner.
Appropriate precautions should be taken because of the potential for these reactions.
Fortæl det straks til lægen, hvis
Please tell your doctor immediately if
I nogle få tilfælde kan der muligvis ikke indsamles nok stamceller, og forsøget på at indsamle dem vil blive afbrudt.
In a few cases, enough stem cells may not be collected, and the collection attempt will be stopped.
Din medicin vil blive injiceret af en læge eller sygeplejerske.
Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Elimineringsraten fra væv var langsom.
The elimination rate from tissues was slow.
Lægen vil muligvis justere din dosis.
Your doctor may adjust the dose.
Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
The clinical relevance of these findings is not known.
Cirka én ud af fem patienter får disse bivirkninger.
About one in five patients suffered from these feelings.
Dette teratogene potentiale skyldes sandsynligvis dets farmakodynamiske virkningsmekanisme.
This teratogenic potential is likely due to its pharmacodynamic mechanism of action.
** Erfaring efter markedsføring
** From post-marketing experience
Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, kan være gravid, eller planlægger at blive gravid.
It is important to tell your doctor if you are, think you may be or are planning to become pregnant.
* Hyppigheden af de anførte allergiske reaktioner er baseret på bivirkninger, der opstod i onkologistudier (679 patienter).
* The frequency of allergic reactions presented is based on adverse reactions that occurred in the oncology studies (679 patients).
• lavt antal røde blodlegemer påvist i laboratorieprøve (anæmi hos børn)
• low red blood cell count by laboratory test (anaemia in children)
G-CSF hjælper Mozobil med at virke rigtigt i din krop.
G-CSF will help Mozobil to work properly in your body.
Sikkerhedsprofilen i dette pædiatriske studie var i overensstemmelse med den, der blev observeret hos voksne.
The safety profile in this paediatric study was consistent with what has been observed in adults.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Det anbefales at anvende prævention, hvis du er i den fødedygtige alder.
It is recommended to use contraception if you are of child-bearing age.
Halveringstiden (t1/2) i plasma er 3-5 timer.
The elimination half-life (t1/2) in plasma is 3-5 hours.
Behandlingen varer 2 til 4 dage i træk (i nogle tilfælde i op til 7 dage), indtil der er indsamlet nok stamceller til din transplantation.
Treatment lasts 2 to 4 consecutive days (in some cases up to 7 days), until enough stem cells have been collected for your transplant.
Plerixafor binder moderat til humane plasmaproteiner med op til 58 %.
Plerixafor is moderately bound to human plasma proteins up to 58%.
Anbefalede samtidige lægemidler
Recommended concomitant medicinal products
Din dosis afhænger af din legemsvægt, som skal måles, i ugen før du får din første dosis.
Your dose will depend on your body weight, which should be measured the week before you receive your first dose.
• hvis du har et højt antal hvide blodlegemer.
• if you have high white blood cell counts.
Den potentielle risiko, der er forbundet med denne effekt, forventes at være lav i den tilsigtede, korte varighed af doseringen af plerixafor til mennesker.
The potential risk associated with this effect is expected to be low for the intended short term duration of dosing plerixafor in humans.
Din læge vil muligvis tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit blodcelletal.
Your doctor may perform regular blood tests to monitor your blood cell count.
a Procentdele fastlagt efter Kaplan Meier-metoden b n omfatter alle patienter, som har fået mindst én dags aferese
Percents determined by Kaplan Meier method b n includes all patients who received at least one day of apheresis
I nogle tilfælde oplevede disse patienter en stigning i antallet af cirkulerende leukæmiceller.
In some instances, these patients experienced an increase in the number of circulating leukaemia cells.
Kontakt lægen:
Tell your doctor:
I de to placebokontrollerede kliniske studier med plerixafor var 24 % af patienterne ≥ 65 år.
In the two placebo-controlled clinical studies of plerixafor, 24% of patients were ≥ 65 years old.
Mozobil indeholder det aktive stof plerixafor, der blokerer for et protein på overfladen af blodstamceller.
Mozobil contains the active substance plerixafor which blocks a protein on the surface of blood stem cells.
kvinde (kg):
female (kg):
Frekvenserne defineres i henhold til følgende regel: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Det vides ikke, om plerixafor udskilles i human mælk.
It is unknown whether plerixafor is excreted in human milk.
Kør derfor ikke, hvis du føler dig svimmel, træt eller utilpas.
Therefore, you should avoid driving if you feel dizzy, tired or unwell.
Der blev ikke observeret nogen bemærkelsesværdige forskelle i forekomsten af bivirkninger hos disse ældre personer sammenlignet med yngre patienter.
No notable differences in the incidence of adverse reactions were observed in these elderly patients when compared with younger ones.
Disse fund tyder på, at plerixafor har ringe potentiale for P450-afhængige lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.
These findings suggest that plerixafor has a low potential for involvement in P450-dependent drug-drug interactions.
Sammenligning af systemisk eksponering (AUC0-10t) ved fastdosis-regime og vægtbaseret regime
Systemic Exposure (AUC0-10h) comparisons of fixed and weight based regimens
Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af plerixafor til gravide kvinder.
There are no adequate data on the use of plerixafor in pregnant women.
Der blev ikke observeret nogen komplikationer eller kliniske symptomer på leukostase.
No complications or clinical symptoms of leukostasis were observed.
Nyreinsufficiens havde ingen effekt på Cmax.
Renal impairment had no effect on Cmax..
Du kan også have et øget antal hvide blodlegemer (leukocytose) i dine blodprøver.
You may also have an increase in white blood cells count (leucocytosis), in your blood tests.
Hvornår gives Mozobil første gang?
When is Mozobil given for the first time?
Hyperleukocytose
Hyperleukocytosis
Mozobil må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med plerixafor.
Mozobil should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with plerixafor.
Plerixafor forbedrer frigivelsen af stamceller ud i blodbanen (mobilisering).
Plerixafor improves the release of stem cells into the blood stream (mobilisation).
Plerixafor absorberes hurtigt efter subkutan injektion og når maksimumkoncentration inden for cirka 30-60 minutter (tmax).
Plerixafor is rapidly absorbed following subcutaneous injection, reaching peak concentrations in approximately 30-60 minutes (tmax).
Kun en patient under 2 år blev randomiseret til behandlingsarmen med plerixafor.
Only one patient aged less than 2 years old was randomized to the plerixafor treatment arm.
Dyrestudier har påvist teratogenicitet (se pkt.
Studies in animals have shown teratogenicity (see section 5.3).
Hvis det er vanskeligt at mobilisere, anvendes Mozobil til at hjælpe med at opsamle blodstamceller fra patienten med henblik på indsamling, opbevaring og genindførelse (transplantation),
If mobilisation is poor, Mozobil is used to help collect blood stem cells from the patient, for collection, storage and reintroduction (transplantation),
Eksponeringen for plerixafor i disse studier var fra 1 til 7 dage i træk (median = 2 dage).
The exposure to plerixafor in these studies ranged from 1 to 7 consecutive days (median = 2 days).
Almindelig Insomni Ikke almindelig Unormale drømme, mareridt
Common Insomnia Uncommon Abnormal dreams, nightmares
Dosis af plerixafor til behandling af patienter, der vejer mere end 175 % af den ideelle legemsvægt, er ikke undersøgt.
Plerixafor dose and treatment of patients weighing more than 175% of ideal body weight have not been investigated.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunstimulerende midler, ATC-kode: L03AX16.
Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants; ATC code: L03AX16
Der findes kun begrænsede kliniske data vedrørende denne dosisjustering.
Clinical data with this dose adjustment are limited.
Kontakt straks lægen, hvis du mærker ubehag i brystet.
Please inform your doctor immediately if you experience chest discomfort.
Bivirkningerne var generelt lette eller moderate og opstod inden for cirka 30 min efter indgivelse af Mozobil.
These events were generally mild or moderate and occurred within approximately 30 min after Mozobil administration.
Rescue-patienter
Rescue patients
CD34+ celler, der er mobiliseret af plerixafor, er funktionelle og kan transplanteres med langsigtet repopulation.
CD34+ cells mobilised by plerixafor are functional and capable of engraftment with long-term repopulating capacity.
Den dosis hæmatopoietiske stamceller, der blev brugt til hver transplantation, blev fastlagt af investigator, og det var ikke nødvendigvis alle de opsamlede hæmatopoietiske stamceller, der blev transplanteret.
The dose of haematopoietic stem cells used for each transplant was determined by the investigator and all haematopoietic stem cells that were collected were not necessarily transplanted.
Stamcellerne kan indsamles ved hjælp af en maskine, der adskiller blodets indholdsstoffer (aferese-maskine), og derefter nedfryses og opbevares indtil transplantationen.
The stem cells can then be collected by a machine that separates blood constituents (apheresis machine), and subsequently frozen and stored until your transplant.
Mozobil kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Mozobil may influence the ability to drive and use machines.
Der er ikke udført studier af karcinogeniciteten af plerixafor.
Carcinogenicity studies with plerixafor have not been conducted.
Der blev imidlertid observeret mobilisering af PB CD34+ tal i 2. stadie af studiet.
However, mobilization of PB CD34+ count was observed in stage 2 of the trial.
Et eller flere af disse fund blev normalt observeret ved systemiske eksponeringer, der var af samme størrelsesorden som eller en anelse højere end den humane kliniske eksponering.
One or more of these findings were usually observed at systemic exposures in the same order of magnitude or slightly higher than the human clinical exposure.
• Hos voksne, der har lymfom (kræft i de hvide blodlegemer) eller multipelt myelom (en kræftform, som påvirker plasmacellerne i knoglemarven).
• In adults who have lymphoma (a cancer of the white blood cells) or multiple myeloma (a cancer that affects plasma cells in the bone marrow).
En stigning i væksten af non-Hodgkins lymfom blev noteret efter kontinuerlig indgivelse af plerixafor i 28 dage.
An increase of nonHodgkin's lymphoma growth was noted after a continuous administration of plerixafor for 28 days.
Mobiliserings- og aferese-procedurerne skal udføres i samarbejde med et onkologisk-hæmatologisk center, som har tilstrækkelig erfaring inden for dette område, og hvor overvågningen af de hæmatopoietiske progenitorceller kan gennemføres på korrekt vis.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Fra tidspunktet for den tranplantationsforberedende kemoterapi/ablativ behandling til og med 12 måneder efter transplantationen blev der ikke observeret nogen signifikante forskelle i forekomsten af bivirkninger på tværs af behandlingsgrupperne.
From chemotherapy/ablative treatment in preparation of transplantation through 12 months post-transplantation, no significant differences in the incidence of adverse reactions were observed across treatment groups.
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til ældre personer med normal nyrefunktion.
No dose modifications are necessary in elderly patients with normal renal function.
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irland
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Ireland
Den vægt, der anvendes til beregning af dosis af plerixafor, skal måles inden for 1 uge inden den første dosis plerixafor.
The weight used to calculate the dose of plerixafor should be obtained within 1 week before the first dose of plerixafor.
Tilfælde af forstørrelse af milten og/eller ruptur er rapporteret efter administration af Mozobil sammen med vækstfaktor G-CSF.
Cases of splenic enlargement and/or rupture have been reported following the administration of Mozobil in conjunction with growth factor G-CSF.
• hvis du er allergisk over for plerixafor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mozobil (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to plerixafor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Du får din første dosis 6 til 11 timer inden opsamling af dine blodstamceller (aferesen).
You will receive your first dose 6 to 11 hours before apheresis (collection of your blood stem cells).
Patienter med leukæmi, vedvarende høj procentdel af knoglemarvpåvirkning forud for mobilisering eller med tidligere stamcelletransplantation blev ekskluderet.
Patients with leukemia, persistent high percentage marrow involvement prior to mobilization, or previous stem cell transplantation were excluded.
SDF-1α og CXCR4 spiller en vigtig rolle i embryoets/fosterets udvikling.
SDF-1α and CXCR4 play major roles in embryo-foetal development.
Den systemiske eksponering ved No Observed Adverse Effect Level for teratogene effekter hos rotter og kaniner var af samme omfang eller lavere end det, der er konstateret ved terapeutiske doser til patienter.
Systemic exposure at No Observed Adverse Effect Level for teratogenic effects in rats and rabbits was of the same magnitude or lower as found at therapeutic doses in patients.
Effekten af plerixafor på patienternes miltstørrelse er ikke blevet undersøgt specifikt i kliniske studier.
The effect of plerixafor on spleen size in patients has not been specifically evaluated in clinical studies.
Medianalder var 5,3 år (min:max 1:18) i Mozobil-armen versus 4,7 år (min:max 1:17) i kontrolarmen.
Median age was 5.3 years (min: max 1:18) in the Mozobil arm versus 4.7 years (min:max 1:17) in the control arm.
Baseret på øget eksponering med stigende legemsvægt bør dosis af plerixafor ikke overstige 40 mg/dag.
Based on increasing exposure with increasing body weight, the plerixafor dose should not exceed 40 mg/day.
Administration Mozobil er til subkutan injektion.
Method of administration Mozobil is for subcutaneous injection.
Alle hændelser opstod mindst 14 dage efter sidste indgivelse af Mozobil.
All events occurred at least 14 days after last Mozobil administration.
Det synlige distributionsvolumen af plerixafor hos mennesker er 0,3 l/kg, hvilket viser, at plerixaflor overvejende er afgrænset men ikke begrænset til det ekstravaskulære væskerum.
The apparent volume of distribution of plerixafor in humans is 0.3 l/kg demonstrating that plerixafor is largely confined to, but not limited to, the extravascular fluid space.
I kliniske studier har Mozobil sædvanligvis været anvendt i 2-4 (og op til 7) dage i træk.
In clinical trials, Mozobil has been commonly used for 2 to 4 (and up to 7) consecutive days.
I de placebokontrollerede fase III-studier var forekomsten af paræstesi 20,6 % og 21,2 % i gruppen med henholdsvis plerixafor og placebo.
In the placebo-controlled Phase III studies, the incidence of paraesthesia was 20.6% and 21.2% in the plerixafor and placebo groups, respectively.
Studiet blev udført hos patienter, som vejede 70 kg eller mindre (median: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
The trial was conducted in patients weighing 70 kg or less (median: 63.7 kg , min: 34.2 kg, max: 70 kg).
Størstedelen af disse hændelser opstod inden for 1 time efter indgivelse af Mozobil.
The majority of these events occurred within 1 hour of Mozobil administration.
Voksne Den anbefalede daglige dosis af plerixafor ved subkutan injektion (s.c.) er:
The recommended daily dose of plerixafor by subcutaneous injection (SC) is:
Snurren og prikken og følelsesløshed er almindeligt hos patienter, der behandles for kræft.
Pins and needles and numbness are common in patients being treated for cancers.
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien eller
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
• anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock
• anaphylactic reactions, including anaphylactic shock
mand (kg):
male (kg):
Trombocytopeni er en kendt komplikation ved aferese og er observeret hos patienter, der fik Mozobil.
Thrombocytopenia is a known complication of apheresis and has been observed in patients receiving Mozobil.
Symptomerne reagerede på behandlingerne (fx antihistaminer, kortikosteroider, hydrering eller ekstra ilt) eller forsvandt spontant.
Symptoms responded to treatments (e.g., antihistamines, corticosteroids, hydration or supplemental oxygen) or resolved spontaneously.