natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslanden
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Storbritannien Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
United Kingdom Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN
Tyskland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Hos patienter med høj baseline-risiko for frakturer bør fordelen ved behandlingen endvidere opvejes nøje mod risikoen.
• In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Videnskabelige konklusioner
Information for patients
Derudover bør forebyggende behandling med f.eks. bisfosfonater eller denosumab overvejes inden påbegyndelse eller genoptagelse af behandling med Xofigo.
Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Xofigo menes at akkumulere på steder med høj knogleomsætning, herunder steder med degenerativ knoglesygdom (osteoporose) eller nylige (mikro-)frakturer, så risikoen for frakturer øges.
It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Disse karakteristika er konsistente med den godkendte indikation.
In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Med den forsinkede risiko for frakturer, der er observeret, bør disse to forhold overvåges tæt i mindst 24 måneder efter behandlingsstart.
Monitoring should continue for at least 24 months.
PRAC fraråder således, at radium-223 kombineres med andre systemiske kræftlægemidler end GnRH-analoger.
It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
PRAC vurderer samlet set, at Xofigo kun bør anvendes som monoterapi eller i kombination med en GnRHanalog (gonadotropinfrigørende hormon) til behandling af voksne patienter, der har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser, hvor der ses progression efter mindst to tidligere linjer systemisk behandling af mCRPC (gælder ikke GnRH-analoger), eller som ikke er egnede til andre tilgængelige systemiske mCRPCbehandlinger.
• Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
Begrundelser for PRAC's anbefaling
Information for healthcare professionals
Der kunne således heller ikke påvises en statistisk signifikant behandlingsfordel, hvad angår samlet overlevelse, i delgruppen af patienter med total baseline-ALP < 220 E/l (HR 0,823; 95 %-KI [0,633-1,068], p = 0,142).
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Desuden var der ca. tre gange så mange patienter i radium-223-gruppen som i placebo-gruppen, der oplevede frakturer.
In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Da kemoterapi er godkendt til behandling af mCPRC i kombination med prednison/prednisolon, der også har negativ effekt på knoglerne, kan en yderligere øget risiko ikke udelukkes.
Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
På baggrund af ovennævnte observationer vurderer PRAC, at der inden start af radium-223-behandling bør ske vurdering af patientens knoglestatus, f.eks. ved scintigrafi og måling af knogleminiraltæthed, og patientens baseline-risiko for frakturer baseret på kendte risikofaktorer og risikofaktorer, der er identificeret i denne procedure (f.eks. osteoporose, mindre end 6 knoglemetastaser, lægemidler, der øger risikoen for frakturer, og lavt BMI).
• Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
PRAC vurderer, at behandlingsfordelene hos voksne med kastrationsresistent prostatakræft og mildt symptomatiske knoglemetastaser bør vurderes omhyggeligt, så man er sikker på, at de opvejer risiciene, idet høj osteoblastaktivitet sandsynligvis er en forudsætning for at have gavn af behandlingen.
• In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
PRAC vurderer endvidere, at radium-223 bør være kontraindiceret i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
• Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
I løbet af denne procedure er datasættet blevet større, og det bemærkes, at den statistisk signifikante ubalance med hensyn til mortalitet i ERA-223-interimanalysen på tidspunktet for de foreløbige foranstaltninger (HR 1,347; 95 %-KI [1,047-1,732] p = 0,02) ikke længere var statistisk signifikant i analysen efter låsning af databasen den 8. juni 2018 (HR 1,195; 95 %-KI [0,950-1,505] p = 0,128).
The above recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
PRAC
More about the procedure
PRAC har også taget hensyn til udtalelserne fra den videnskabelige rådgivende gruppe for onkologi.
The PRAC's recommendations were endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
I multivariat-analyser var risikoen for frakturer som regel øget hos patienter med mindre end 6 knoglemetastaser sammenholdt med patienter med 6 knoglemetastaser eller derover i radium-223-gruppen.
An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
I ALSYMPCA var forekomsten af frakturer hos patienter med mindre end 6 knoglemetastaser ca. to gange større sammenholdt med placebo-gruppen.
In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
Den 30. november 2017 anmodede Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Xofigo (radium Ra223 dichlorid) burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Det blev derfor bemærket, at den begrænsede indikation ikke tydeligt udelukker behandling af patienter med et lavt antal osteoblastiske knoglemetastaser.
The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
• PRAC gennemgik analyserne af de foreløbige data fra ERA-223-undersøgelsen, der viste en øget risiko for frakturer og en tendens til øget risiko for dødsfald (sammenholdt med placebo), når radium-223 blev kombineret med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Andre faktorer som f.eks. samtidig brug af steroider kan øge risikoen for frakturer yderligere.
• The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
Xofigo (radium-223 dichlorid) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til behandling af voksne med kastrationsresistent prostatakræft med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser.
On 26 July 2018, the European Medicines Agency concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Behandlingsfri pauser før og efter behandling med radium-223 anbefales.
• If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
PRAC har vurderet analyser af foreløbige data fra en randomiseret, placebokontrolleret fase IIIundersøgelse på flere forsøgscentre (15396/ERA-223) hos kemoterapi-naive patienter med asymptomatisk eller mildt symptomatisk kastrationsresistent prostatakræft med knoglemetastaser (CRPC).
A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
I overensstemmelse med konklusionen fra mødet i den videnskabelige rådgivende gruppe for onkologi vurderer PRAC derfor, at disse fund er relevante for den godkendte indikation.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
På grund af manglende kliniske data vurderer PRAC, at lægerne bør rådes til at indføre en behandlingsfri pause (baseret på eliminationshalveringstid) på mindst 5 dage efter abirateron inden behandlingsstart af radium-223 og i mindst 30 dage efter den sidste dosis radium-223, før et efterfølgende systemisk kræftlægemiddel administreres.
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Desuden er resultaterne af de to randomiserede, kontrollerede studier ikke konsistente med hensyn til samlet overlevelse.
However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Ud fra de tilgængelige data kan det ikke påvises, at de uønskede hændelser i ERA-223 skyldes en mekanisme, der er specifik for den samtidige anvendelse af abirateronacetat og prednison/prednisolon.
In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
En anden patientpopulation med en gruppe docetaxel-erfarne patienter afspejler derfor ikke automatisk den type patienter, der er omfattet af ALSYMPCA, hvad angår sygdommens udbredelse.
The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Samlet set vurderer PRAC, at den kontraindikation, der blev indført på tidspunktet for de foreløbige foranstaltninger, hvad angår anvendelse af radium-223 i kombination med abirateron og prednison/prednisolon, bør fastholdes.
In March 2018, the PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
Paknings-størrelse t r
Package size l t o r
Disse kan omfatte:
These may include:
Det er kun resultaterne fra del 1, der er beskrevet i det følgende.
Only results from Part 1 are described henceforth.
• herefter hver 4. uge, så længe din tilstand ikke bliver værre.
• then once every 4 weeks after that as long as your condition does not worsen.
* Ingen grad 4
* No Grade 4
Baseret på en tærskel på 10
Based on threshold of 10
Overvej understøttende behandling med transfusioner eller vækstfaktorer.
Consider supportive care with transfusions or growth factors.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. maj 2016 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 24 April 2017
Det skyldes, at det ikke vides, hvordan medicinen påvirker dem.
This is because it is not known how the medicine will affect them.
Initial hastighed (første time)
Initial rate (first hour)
Angiver gruppering af termer
Indicates grouping of terms
Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Ovenstående procedure skal gentages, hvis der opstår grad 3-symptomer igen.
The procedure above should be repeated in the event of recurrence of Grade 3 symptoms.
Derfor er forekomsten af antistofudvikling muligvis ikke fastlagt pålideligt.
Therefore, the incidence of antibody development might not have been reliably determined.
Hvis du skal have en blodtransfusion, vil du få taget en blodprøve først for at matche din blodtype.
If you need a blood transfusion, you will have a blood test first to match your blood type.
Hvis du udebliver fra en aftale, skal du aftale en ny tid hurtigst muligt.
If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Der vil blive udført kontinuerlig monitorering for dette sikkerhedssignal i de kliniske studier og sikkerhedsdata efter markedsføringen.
Continuous monitoring for this safety signal will be performed in clinical studies and post-marketing safety data.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Ellers skal der anvendes et fortyndingsvolumen på 1.000 ml.
Otherwise, use a dilution volume of 1,000 mL.
• en gang om ugen i de første 8 uger
• once a week for the first 8 weeks
Uanset respons ifølge IMWG.
Regardless of response per IMWG
NL-2333 CB Leiden Nederlandene
NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Effektresultater fra den på forhånd planlagte interimanalyse på grundlag af en vurdering fra en uafhængig review-komité (IRC) præsenteres i tabel 10 nedenfor.
Efficacy results of the pre-planned interim analysis based on Independent Review Committee (IRC) assessment are presented in Table 10 below.
Disse reaktioner kan opstå under infusionen eller i løbet af 3 dage efter infusionen.
These reactions can happen during the infusion or in the 3 days after the infusion.
Sådanne patienter skal behandles i henhold til de gældende kliniske retningslinjer.
Manage patients according to current clinical guidelines.
4 % af alle patienter fik en IRR ved mere end én infusion.
Four percent of all patients had an IRR at more than one infusion.
Hvis du har haft en infusionsrelateret reaktion én gang, er det mindre sandsynligt, at den opstår igen.
If you have had an infusion-related reaction once it is less likely to happen again.
Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Fortynding skal foretages under passende aseptiske forhold.
Dilute under appropriate aseptic conditions.
Stigningerne i AUC var mere end proportionale med dosis, og clearance (CL) faldt i takt med stigende dosis.
Increases in AUC were more than dose-proportional and clearance (CL) decreased with increasing dose.
• hævede hænder, ankler eller fødder
• swollen hands, ankles or feet
• unormal fornemmelse i huden (for eksempel en prikkende eller kriblende fornemmelse).
• unusual feeling in the skin (such as a tingling or crawling feeling).
Der er en teoretisk risiko for hæmolyse.
There is a theoretical risk of haemolysis.
Hyppighed Forekomst (%) Alle grader Grad 3-4
Adverse reaction Frequency Incidence (%) Any Grade Grade 3-4
Behandlingens konsolideringsfase indledtes mindst 30 dage efter ASCT, når patienten var tilstrækkeligt restitueret og engraftment var opnået.
The consolidation phase of treatment began a minimum of 30 days post-ASCT, when the patient had recovered sufficiently, and engraftment was complete.
Du må ikke få DARZALEX, hvis ovenstående gælder for dig.
Do not use DARZALEX if the above applies to you.
Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
It belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Dette skyldes, at DARZALEX kan medføre, at hepatitis B-virussen bliver aktiv igen.
This is because DARZALEX could cause hepatitis B virus to become active again.
Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en hepatitis B-infektion eller måske har det nu.
Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Infektioner med dødelig udgang var primært som følge af pneumoni og sepsis.
Fatal infections were primarily due to pneumonia and sepsis.
Uåbnede hætteglas 24 måneder
Unopened vials 24 months
Der har ikke været tilfælde af overdosering i kliniske studier.
There has been no experience of overdosage in clinical studies.
I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling skal iværksættes øjeblikkeligt.
In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
• derefter hver 2. uge i 16 uger
• then once every 2 weeks for 16 weeks
Infusionsrelateret reaktion omfatter termer fastlagt af investigatorerne som værende relateret til infusion, se nedenfor
Infusion-related reaction includes terms determined by investigators to be related to infusion, see below
• lægemidler mod en allergisk reaktion (antihistaminer)
• medicines for an allergic reaction (anti-histamines)
Der er størst risiko for disse reaktioner ved den første infusion.
These reactions are most likely to happen with the first infusion.
Sikkerhedsresultaterne for denne undergruppe svarede til den samlede population.
The safety results of this subgroup were consistent with the overall population.
Clearance blev også lavere efter flere doser, hvilket kan være relateret til fald i tumorbyrde.
Clearance also decreased with multiple doses, which may be related to tumour burden decreases.
80 % af patienterne havde tidligere fået autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Eighty percent of patients had received prior autologous stem cell transplantation (ASCT).
• højt indhold af sukker i blodet
• high level of sugar in the blood
Lægen vil kontrollere dig for tegn på denne infektion før, under og i nogen tid efter behandlingen med DARZALEX.
Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with DARZALEX.
• lægemidler mod feber (f.eks. paracetamol).
• medicines for fever (such as paracetamol).
9/l, leukocytter > 1,0 x 10
9/L, leukocytes > 1.0 x 10
• Antipyretikum (paracetamol 650 til 1000 mg oralt)
• Antipyretics (oral paracetamol 650 to 1,000 mg)
Virkning blev evalueret ud fra PFS baseret på kriterier fra IMWG.
Efficacy was evaluated by PFS based on IMWG criteria.
Der er blevet administreret doser på op til 24 mg/kg intravenøst i et klinisk studie.
Doses up to 24 mg/kg have been administered intravenously in a clinical study.
Pneumoni var den hyppigst rapporterede alvorlige (grad 3 eller 4) infektion på tværs af studierne.
Pneumonia was the most commonly reported severe (Grade 3 or 4) infection across studies.
Opløsningen er farveløs til gul.
The solution is colourless to yellow.
p-værdi fra Fishers eksakte test.
p-value from Fisher's exact test.
Det skyldes, at medicinen kan udskilles i mælken, og at det ikke vides, hvordan det kan påvirke barnet.
This is because the medicine may pass into the mother's milk and it is not known how it will affect the baby.
Bivirkninger indberettet efter markedsføring er også medtaget.
Post-marketing adverse reactions are also included.
Kombinationsbehandling med bortezomib:
Combination treatment with bortezomib:
Hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om den potentielle risiko for fostret.
If the patient becomes pregnant while taking this medicine, the patient should be informed of the potential risk to the fetus.
Forekomsten af afbrydelser af infusionen som følge af reaktioner var 30 %.
The incidence of infusion interruptions due to reactions was 30%.
Ellers fortsættes der med instruktionerne i tabellen for infusionshastigheden for uge 2.
Otherwise, continue to use instructions indicated in the table for the Week 2 infusion rate.
Den terminale halveringstid øges ved stigende doser og med gentagne doser.
Terminal half-life increases with increasing dose and with repeated dosing.
ÆSKE TIL STARTPAKKE BESTÅENDE AF 11 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
CARTON FOR INITIATION PACK COMPRISING 11 PACKS (WITH BLUE BOX)
Den samlede responsrate (ORR) i MMY2002 var den samme uanset typen af tidligere anti-myelombehandling.
Overall response rate (ORR) in MMY2002 was similar regardless of type of prior anti-myeloma therapy.
• Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
• Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter and discolouration prior to administration.
Monoklonale antistoffer er proteiner, som er designet til at genkende og koble sig fast bestemte steder i kroppen.
Monoclonal antibodies are proteins that have been designed to recognise and attach to specific targets in the body.
Effektresultaterne i denne undergruppe svarede til den samlede population.
The efficacy results in this subgroup were consistent with the overall population.
Sundhedspersonalet vil bortskaffe eventuelle medicinrester, der ikke længere skal bruges.
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Når disse reaktioner er forsvundet eller blevet bedret, kan infusionen startes igen.
When these reactions go away, or get better, the infusion can be started again.
Den estimerede terminale halveringstid for daratumumab efter den sidste dosis på 16 mg/kg blev længere, men der er ikke tilstrækkelige data til at kunne give et pålideligt estimat.
The estimated terminal half-life of daratumumab following the last 16 mg/kg dose increased, but there are insufficient data for a reliable estimation.
9/l og trombocytter > 50 x 10 9/l uden transfusion).
9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion).
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
I den første uge kan lægen beslutte at give dig dosen af DARZALEX fordelt over to dage i træk.
In the first week your doctor may give you the DARZALEX dose split over two consecutive days.