natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre (til pH justering) og natriumhydroxid (til pH justering).
The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af Pemetrexed Hospira før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Hospira before administration, see section 6.6
Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤6 serier: 3,3 %; > 6 serier: 6,4 %; p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, >6 cycles: 6.4%: p=0.046).
Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet Pemetrexed Hospira kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Hospira.
Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Hospira.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Hospira.
Pancytopeni - en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets
Fortæl det til Deres læge, hvis De får alvorligt udslæt, kløen eller blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis).
Til intravenøs anvendelse.
For intravenous use
Dosis af Pemetrexed Hospira (mg/m
Dose of Pemetrexed Hospira (mg/m2)
Patienterne fik vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression.
treatment until disease progression.
De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed Hospira.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Hospira.
Hjælpestoffer: Mannitol, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid (se indlægssedlen for yderligere information).
Excipients: mannitol, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide (see package leaflet for further information)
Hvis patienter udvikler ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal behandlingen med Pemetrexed Hospira seponeres, indtil patientens værdier er nået ned på eller under niveauet fra før behandlingen.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Hospira should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Behandlingen med Pemetrexed Hospira skal afbrydes, hvis patienten efter to dosisreduktioner oplever hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Treatment with Pemetrexed Hospira should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Lever:abnormeblodprøveresultater
Liver: abnormal blood tests
Pemetrexed Hospira skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21- dages serie.
Pemetrexed Hospira should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Bivirkninger med Pemetrexed Hospira kan være:
Side effects with pemetrexed may include:
Følgende samtidig brug er kontraindiceret: Gul feber vaccine: risiko for generel vaccinesygdom (se pkt.
Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Hospira
What you need to know before you use Pemetrexed Hospira
Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få Pemetrexed Hospira.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Hospira.
Begrænsede kliniske data fra et andet randomiseret, kontrolleret fase 3 studie tyder på, at effektdata (total overlevelse, progressionsfri overlevelse) for pemetrexed er sammenlignelig for patienter, som tidligere er behandlet med docetaxel (n=41), og patienter, som ikke tidligere har fået docetaxelbehandling (n=540).
Limited clinical data from a separate randomised, Phase-3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N = 540).
Pemetrexed Hospira kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Pemetrexed Hospira can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Et pemetrexed fase 2-studie med 31 patienter med solide tumorer og stabil ekstracellulærvæske viste ingen forskel i pemetrexeds dosis-normaliserede plasmakoncentrationer eller clearance sammenlignet med patienter uden ekstracellulære væskeansamlinger.
A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalised plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Hospira Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen.
Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Vitamintilskud: Deres læge vil udskrive folsyretabletter (vitamin) eller en multivitamin indeholdende folsyre (350 - 1000 mikrogram) som De skal tage 1 gang dagligt, mens De tager Pemetrexed Hospira.
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Hospira.
Se punkt 2 "Pemetrexed indeholder natrium".
Refer to section 2 “Pemetrexed Hospira contains sodium”.
Udslæt Hårtab
Hair loss
Nyrer:abnormeblodprøveresultater
Kidney: abnormal blood tests
De kan finde yderligere oplysninger om Pemetrexed Hospira på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mærker nogen af følgende bivirkninger: Feber eller infektion (almindelig): Hvis Deres temperatur er 38 ºC eller højere, hvis De sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
• Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have fewer white blood cells than normal which is very common).
Pemetrexed Hospira 100 mg indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Pemetrexed Hospira 100 mg contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium i.e. essentially ‘sodium free'.
Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Hospira til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Når Pemetrexed Hospira tages sammen med cisplatin:
When using Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin:
Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglycosid, loop- diuretika, platinforbindelser, ciclosporin) kan resultere i forsinket clearance af pemetrexed.
Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, ciclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
75 % af tidligere dosis (både Pemetrexed Hospira og cisplatin)
75% of previous dose (both Pemetrexed
Tabel 1 - Dosisjustering for Pemetrexed Hospira (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - hæmatologiske toksiciteter ANC-nadir < 500 /mm 3 og nadir for trombocytter ≥ 50.000 /mm
Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
Der er dog ikke foretaget specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion såsom bilirubin > 1,5 gange den normale øvre grænseværdi og/eller aminotransferase > 3,0 gange den normale øvre grænseværdi (uden forekomst af levermetastaser) eller > 5,0 gange den normale øvre grænseværdi (med forekomst af levermetastaser).
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5-times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Hvis De bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blodplader endnormalt,hvilketermegetalmindeligt).
• If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have fewer platelets than normal which is very common).
Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger af Pemetrexed Hospira pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved opbevaring ved temperaturer under 25 °C efter rekonstitutionen af det originale hætteglas.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Hospira powder for concentrate for solution for infusion has been demonstrated for up to 24 hours after reconstitution of the original vial when stored below 25°C.
Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Pemetrexed Hospira-pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til Dem.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Hospira powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Navn og adresse på fremstilleren (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p=0,004) og midler med jern (4,3 % mod 7,0 %; p=0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
Strålingspneumonitis (arvæv i de fineste bronkier samt alveolerne på grund af strålebehandling) kan opstå hos patienter, som også behandles med stråling enten før, under eller efter deres behandling med pemetrexed.
Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their pemetrexed therapy.
Effekt af pemetrexed versus docetaxel i NSCLC - ITT-populationen
Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
100 % af tidligere dosis National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998) Undtagen neurotoksicitet
100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Pemetrexed Hospira anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Pemetrexed Hospira is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Den resulterende opløsning indeholder 25 mg/ml pemetrexed.
The resulting solution contains 25 mg/ml pemetrexed.
Sjælden(kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer) Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen.
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p <0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p <0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,5 %; p=0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p = 0.002).
Almindelig Nedsat leukocyttta
Common Leucocytes decreased
Tabel 2 - Dosisjustering for Pemetrexed Hospira (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - ikke-hæmatologiske toksiciteter a, b ikke-hæmatologisk toksicitet a, b
Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Non-haematologic toxicities a, b
Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af Pemetrexed Hospira 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Hospira is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Pemetrexed Hospira.
Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Hospira.
Rindende øjne Øget hudpigmentering
Increased skin pigmentation
Pemetrexed Hospira indeholder natrium
Pemetrexed Hospira contains sodium
Median HR (95 %-CI) Respons (n: kvalificeret til respons)
Response (n: qualified for response)
Gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Gemcitabine/Cisplatin (N = 830)
Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til forsøgsmedicinen, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Sådan skal De bruge Pemetrexed Hospira
How to use Pemetrexed Hospira
Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferous epithelium) i et studie udført på beaglehunde, der fik intravenøse bolusinjektioner i 9 måneder.
In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase III b eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (intent-to-treat [ITT] population N=862) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT N=863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 %, CI = 0,84-1,05).
A multi-centre, randomised, open-label, Phase-3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population N = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT N = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio (HR) 0.94; 95% CI= 0.84-1.05).
Pemetrexed Hospira er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Pemetrexed Hospira is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance på 45-79 ml/min) skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicyl- syre (>1,3 g daglig) i 2 dage før, på dagen for og i 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (>1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Hvis produktet er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2°C to 8°C).
For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af Pemetrexed Hospira, se pkt.
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Hospira, see section 6.6.
EXP Læs indlægssedlen angående opbevaringsforhold af det rekonstituerede lægemiddel
EXP Read the package leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
En analyse af virkningen på NSCLCs histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n=399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR= 0,78; 95 % CI= 0,611,00; p= 0,047) og til fordel for docetaxel for carcinom af pladeepitelceller (n= 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR = 1,56; 95 % CI= 1,08- 2,26; p= 0,018).
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted hazard ratio (HR) = 0.78; 95% CI = 0.61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N =172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Nyrer og urinveje Almindelig Nyresygdomme***
Renal Disorders Common Renal disorders****
Pemetrexed Hospira er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som første behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Pemetrexed Hospira is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Almindelig Opkastning Mucositis/stomati - tis
Common Vomiting Mucositis/
Lavt hæmoglobin niveau (anæmi)Lavtantalblodplader
Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count
Pemetrexed Hospira 500 mg indeholder ca. 54 mg natrium pr. hætteglas.
Pemetrexed Hospira 500 mg contains approximately 54 mg sodium per vial.
Pemetrexed Hospira 1.000 mg indeholder ca. 108 mg natrium pr. hætteglas.
Pemetrexed Hospira 1,000 mg vials contain approximately 108 mg sodium per vial.
Den passende mængde rekonstituerede pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), uden konserveringsmiddel, og indgives som intravenøs infusion over 10 minutter.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Hver pakke indeholder et hætteglas med 100 mg, 500 mg eller 1.000 mg pemetrexed (pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Each pack contains one vial of 100 mg, 500 mg or 1,000 mg pemetrexed as (pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Hospira er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Pemetrexed Hospira is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk superior i forhold til placebo med hensyn til total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78; 95 % CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95% CI=0.64-0.96, p=0.0195).
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only
Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
Betændelse i spiserørets overflade er forekommet med pemetrexed/ strålebehandling.
Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with pemetrexed / radiation therapy.
Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (N=359) med placebo plus BSC (N=180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase-3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (N = 359) with that of placebo plus BSC (N = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.