natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alle de bakterier, der var isoleret fra behandlede og ubehandlede dyr, var følsomme over for 16 μg/ml apramycin eller mindre.
All the bacteria isolated from treated and untreated animals were sensitive to 16 μg/ml or less of apramycin.
Aminoglykosider kan forårsage neuromuskulær blokade.
Aminoglycosides may cause neuromuscular blockade.
Sygdommens forekomst i besætningen skal bekræftes, før produktet anvendes.
The presence of the disease in the herd must be established before the product is used.
samt resistente kommensale bakterier, der også kan overføre resistensgener til andre bakterier.
as well as resistant commensal bacteria, which may also transfer resistance genes to other bacteria.
Mængden af produkt (mg) der skal anvendes pr. liter vand eller mælk bør bestemmes ved hjælp af følgende ligning:
The amount of product (mg) to be incorporated per 1 l of water or milk should be established according to the following formula:
Hvor det var muligt, blev der foretaget følsomhedstest og serotypebestemmelse af bakterieisolater.
Whenever possible, susceptibility testing and serotyping of bacterial isolates were carried out.
Det fremgår ikke klart, om stabilitetsdataene er genereret under kontrollerede forhold eller ej, men med fravær af signifikante ændringer i indholdet af aktivt stof og i betragtning af, at produktet historisk har haft en opbevaringstid på 3 år, vurderes dataene at være tilstrækkelige til at understøtte en opbevaringstid på 2 år for det færdige produkt som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelse.
Whilst it is not clear if the stability data was generated under controlled conditions or not, given the lack of significant change in active substance content and the fact that the product historically had a shelf life of 3 years, the data is considered adequate to support a 2 year shelf life for the finished product as proposed by the MAH.
Det kunne ud fra undersøgelsen konkluderes, at Salmonella pullorum-infektioner kan kontrolleres med apramycin.
From the study it could be concluded that Salmonella Pullorum infections could be controlled with apramycin.
Undgå kontakt med øjne, hud og slimhinder samt inhalation af støv under tilberedning af medicineret vand/mælk.
Avoid contact with the eyes, skin and mucous membranes and inhalation of dust while preparing the medicated water/milk.
Hvad angår tilbageholdelsestiden, var der kun én ud af alle de fremlagte restkoncentrationsundersøgelser, der blev vurderet egnet til statistisk analyse.
With regard to the withdrawal period, of all the residue depletion studies provided, only one was considered adequate to be statistically analysed.
Vurdering af fordele Følgende indikationer for Girolan og relaterede navne kan støttes på baggrund af de fremlagte data:
The following indications for Girolan and its associated names can be supported based on the data provided:
Da de af CVMP anbefalede dosisregimer ikke er blevet øget, og indikationerne ikke er blevet udvidet i forhold til de godkendte indikationer i de fleste produktresuméer, gav vurderingen af sikkerheden for måldyrearterne og brugersikkerheden ikke anledning til nye betænkeligheder.
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most summaries of product characteristics, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
De fremlagte data omfatter således et tilstrækkeligt antal batcher af hver af beholdertyperne for hele den anførte opbevaringstid.
Thus the data provided includes a sufficient number of batches in each of the container types for the full duration of the proposed shelf life.
Nylige publikationer i den videnskabelige litteratur viser imidlertid, at sygdommen findes hos kvæg i Europa, f.eks. i Irland (O'Leary, 20145) og Storbritannien (Henderson og Mason, 20176).
However, recent publications in the scientific literature indicate that the disease is present in cattle in Europe, e.g. in Ireland (O´Leary, 20145) and the UK (Henderson and Mason, 20176).
Alle forekomster af "g apramycin-aktivitet" eller "måleanordning" er blevet fjernet fra produktinformationen.
All references to ‘g of apramycin activity' or measuring devices have been removed from the product information.
På baggrund af denne undersøgelse er der fastsat en tilbageholdelsestid på 28 dage for kød og indvolde fra kalve, hvilket understøttes af andre fremlagte referencer.
From this study, a withdrawal period of 28 days for calves meat and offal has been established, which is supported by the other references provided.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at udtale sig i sagen og harmonisere produktinformationerne for Girolan og det relaterede navn Apralan (i det følgende benævnt Girolan).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on this matter and to harmonise the product information for Girolan and its associated name Apralan (thereafter called Girolan).
Der blev fremlagt en række restkoncentrationsundersøgelser, der omfattede de forskellige måldyrearter, og som var af varierende pålidelighed, hvad angår data, undersøgelsesdesign og rapportering og dermed resultater.
Several residues depletion studies in the different target species were made available, which were variable in terms of reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker, maske, beskyttelsesbriller og beskyttende tøj bør anvendes ved håndtering af lægemidlet.
Use personal protective equipment consisting of gloves, mask, goggles and protective clothing while handling the product.
Apramycin……………………..552.000 IE* (som apramycinsulfat) * IE - internationale enheder
Apramycin ……………………………552,000 IU* (as apramycin sulfate) * IU - international units
Ud fra den gennemførte vurdering kan Salmonella blive betragtet som egnet til EU-indgriben, jf. artikel 5, stk. 3, i dyresundhedsloven.
According to the assessment performed, Salmonella can be considered eligible to be listed for Union intervention as laid down in Article 5(3) of the Animal Health Law.
Yderligere data fra 2014 peger på, at Salmonella Dublin overvejende var følsom over for apramycin (96,5% af de isolater, der var følsomme over for alle antimikrobielle stoffer i panelet, herunder apramycin).
Additional data provided from 2014 indicate that Salmonella Dublin was mostly susceptible to apramycin (96.5% of isolates susceptible to all antimicrobials in the panel, including apramycin).
I tilfælde af kontakt med huden vaskes huden grundigt med vand og sæbe.
In case of skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Resistens som følge af kromosomal resistens er minimal for de fleste aminoglykosider.
Resistance developed by chromosomal resistance is minimal for most of the aminoglycosides.
Det medicinerede vand skal fornyes 24 timer efter tilberedning.
Medicated water must be renewed every 24 hours.
Efter gennemgang af de relevante oplysninger, der blev indsendt under den oprindelige vurderingsprocedure, og de detaljerede begrundelser for revurdering, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse, vurderer udvalget, at den forrige CVMP-udtalelse bør revideres som følger:
Having reviewed the relevant information submitted during the initial assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAH, the Committee concluded that the previous CVMP opinion should be revised as follows:
Skal indgives via drikkevandet.
To be administered via the drinking water.
Disse undersøgelser blev gennemført i Grækenland, Italien og Jordan og omfattede slagtekyllinger i alderen 27-29 dage fra industrielt landbrug med naturligt erhvervet E. coli-infektion.
These were conducted in Greece, Italy and Jordan, and involved 27-29 days old broilers from commercial farms with natural E. coli infection.
Analyseresultaterne er vist som % af en målværdi på 552.000 IE/g.
The assay results are presented as % of a target value of 552,000 IU/g.
Resistensmekanismer: Forskellige aminoglykosid 3-N acetyltransferase enzymer (AAC-3) har været forbundet med resistens overfor apramycin.
Resistance mechanisms: Different aminoglycoside 3-N acetyltransferase enzymes (AAC-3) have been related with resistance to apramycin.
De europæiske programmer for bekæmpelse af Salmonella hos fjerkræ i Europa har haft fokus på Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium, Salmonella hadar, Salmonella virchow og Salmonella infantis, der er de fem hyppigste serotyper ved human salmonellose (forordning (EF) nr. 2160/20039).
European Control programmes of Salmonella in poultry in Europe have been focused on Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow and Salmonella Infantis, as the five most frequent serovars in human salmonellosis (Regulation (EC) No 2160/20039).
Markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelser for ønsket om revurdering blev fremsendt den 18. december 2017.
The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted on 18 December
Behandling bør baseres på bekræftelse af involverede Salmonella serovarianter eller i det mindste epidemiologiske data, der bekræfter den pågældende serovariant.
Treatment should be based on prior confirmation of the Salmonella serovars involved or at least the availability of epidemiological data confirming the presence of this serovar.
Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
4-lags polyethylenterephthalat (PET) / polyethylen / aluminiumfolie / surlyn ionomerbrev, forseglet ved varme og tryk.
4-ply polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/aluminium foil/surlyn ionomer sachet, sealed by heat and pressure.
Tilstedeværelsen af E. coli blev påvist ved forudgående bakteriologiske eller kliniske test og blev bekræftet i prøver fra kaniner, der blev slagtet eller selv døde efter inklusion.
The presence of E. coli was demonstrated by previous bacteriological or clinical results and was confirmed in samples taken from rabbits sacrificed or found dead after inclusion.
Dette blev heller ikke vurderet acceptabelt, da dosering ud fra vægt blev anset for at være det mest hensigtsmæssige med henblik på ensartede doser, og derfor blev alle forekomster af "måleanordning" slettet fra produktinformationen.
This was also not considered acceptable, as dosing by product weight was considered the most appropriate in terms of reproducibility of the dose and therefore any reference to the measuring device was deleted from the product information.
De vigtigste dyrearter, der skal opføres på listen, er alle arter af tamfjerkræ og vilde arter af navnlig andefugle og hønsefugle.
The main animal species to be listed are all species of domestic poultry and wild species of mainly Anseriformes and Galliformes.
PAKNINGSSTØRRELSE 50 breve
PACKAGE SIZE 50 sachets
Hvad angår anvendelse af Girolan mod Salmonella, blev det i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1177/200610 vurderet, at antimikrobielle stoffer ikke bør bruges til bekæmpelse og behandling af Salmonella hos fjerkræ, bortset fra i ekstraordinære tilfælde.
With regard to the use of Girolan against Salmonella it was considered that in line with Regulation (EC) No. 1177/200610, antimicrobials should not be used for control and treatment of Salmonella in poultry except in exceptional circumstances.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Risiciene ved brug af Girolan er de samme som dem, der generelt tilskrives antimikrobielle stoffer, som anvendes hos dyr til fødevareproduktion, dvs. udvikling af antibiotikaresistens hos målbakterierne, udbredelse af resistente bakterier/resistensfaktorer osv.
The risks associated with use of Girolan are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Disse risici er ikke entydigt vurderet, men der er reel mulighed for indvirkning på menneskers sundhed gennem krydsresistens mod gantamicin og andre stoffer i gruppen af aminoglykosider.
Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to gantamicin and other substances of the aminoglycoside group is a reality.
Apramycinsulfat 333 mg / ml svarende til apramycin 230 mg / ml
Apramycin sulfate 333 mg/ml equivalent to apramycin 230 mg/ml
Apramycin blev påvist at være effektivt med henblik på større vægtforøgelse, bedre foderudnyttelse, reduceret dødelighed samt reduceret sværhedsgrad af diarré og kliniske tegn.
Apramycin was shown to be effective as measured by increased weight gain, improved feed efficiency, reduction of mortality rate, and the reduction in severity of diarrhoea and clinical signs.
Apramycinresistens kan påvirkes af co-selektion (resistens overfor apramycin er blevet beskrevet som værende placeret i det samme mobile genetiske element som andre resistente determinanter i Enterobacteriaceae) og krydsresistens (f.eks. med gentamicin).
Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin).
Tilbageholdelsestider: Grise:
Withdrawal periods: Pigs:
Indbringelsesanmeldelsen skyldtes bekymringer på grund af divergerende nationale beslutninger fra medlemsstaternes side, der har medført divergerende oplysninger i produktinformationerne, hvad angår f.eks. måldyrearter, indikationer for anvendelse, dosering (doser og varighed) og tilbageholdelsestider.
The referral notification was based on concerns related to divergent national decisions having been taken by EU Member States resulting in discrepancies in the product information with respect to e.g. target species, indications for use, posology (dosage and duration) and withdrawal periods.
Efter åbning: Anvendes straks.
Once opened, use immediately.
Nogle undersøgelser har vist en resistens på 38% (MIC-data) eller endda højere med diskdiffusionsmetoden (op til 82,1%).
Some studies pointed out resistance percentages of 38% (MIC data) or even higher for disk diffusion (up to
• Hvis antibiotikaresistens allerede er til stede, udvikles eller erhverves, vil anvendelse af antimikrobielle stoffer til behandling af klinisk smittede besætninger, til forebyggelse af Salmonella infektion eller til behandling af smittede besætninger uden kliniske tegn fremme selektion og spredning af resistente bakteriestammer gennem hele produktionspyramiden.
• Should antimicrobial resistance be already present, develop or be acquired, then the use of antimicrobials for the treatment of clinically infected flocks, for the prevention of Salmonella infection, or for the treatment of infected flocks without clinical signs, will enhance the selection and spread of resistant bacterial strains throughout the production pyramid.
Efter åbning: anvendes indenfor 28 dage.
Once opened, use within 28 days.
Resultaterne udviste en statistisk signifikant forskel i dødelighed i de apramycin-behandlede grupper på den ene side og de ubehandlede kontrolgrupper på den anden side.
The results obtained showed statistically significant difference on mortality between all the apramycin medicated groups and the unmedicated control groups.
I alle undersøgelserne blev den maksimale dosis i henhold til produktinformationen anvendt.
All studies have been performed with the maximal dose proposed in the product information.
Disse fem serotyper omtales typisk som zoonotiske i de nationale programmer for bekæmpelse af Salmonella hos fjerkræ i Europa.
Colloquially, those five serovars are known as zoonotic in national control programmes established in poultry in Europe.
Spanien Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Elanco Valquímica, S.A.
Dette understøttes også af en statistisk analyse fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse, der påviser, at der ikke sker ændringer i analyseresultaterne over tid.
This is also supported by statistical analysis presented by the MAH which demonstrates that there is no change in assay over time.
Den 24. juni 2016 indsendte Spanien en indbringelsesanmeldelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) vedrørende Girolan og det relaterede navn Apralan, jf. artikel 34 i direktiv 2001/82/EF.
On 24 June 2016 Spain submitted a referral notification in accordance with Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency (the Agency) for Girolan and its associated name Apralan.
Disse undersøgelser omfattede tyrekalve, der var ca. en uge gamle, og som var naturligt smittet med E. coli og/eller Salmonella spp.
These studies involved male calves of approximately one week of age naturally infected by E. coli and/or Salmonella spp.
Indgivelsen af aminoglykosider til dyr, der lider af nedsat nyrefunktion eller i kombination med stoffer, der også påvirker nyrefunktionen, kan derfor udgøre en risiko for forgiftning.
The administration of aminoglycosides to animals suffering from renal impairment or in combination with substances that also affect renal function may therefore present a risk of intoxication.
Apramycin er et bredspektret aminocyclitol-antibiotikum, der er produceret ud fra Streptomyces tenebrarius-stammen.
Apramycin is a broad-spectrum aminocyclitol antibiotic produced by a strain of Streptomyces tenebrarius.
I diverse europæiske overvågningsprogrammer var E. coli-isolater fra kyllinger følsomme over for apramycin.
In various European monitoring programs, E. coli isolate from chickens were susceptible to apramycin.
Salmonella er en af de mikroorganismer, der hyppigst forårsager fødevarebårne zoonotiske udbrud og sygdomstilfælde hos mennesker i Europa (EFSA og ECDC, 20164).
Salmonella is one of the most frequent microorganisms causing foodborne zoonoses outbreaks and cases in Europe in humans (EFSA and ECDC, 20164).
Hvad angår indikationen Salmonella, er der fremlagt nylige data, der peger på god følsomhed over for apramycin hos Salmonella spp., men de eneste data, der specifikt gælder Salmonella gallinarum, kommer fra Nigeria (Agbaje et al., 20107) og Korea (Kang et al., 20108), og den epidemiologiske situation i Europa kan være en anden.
Regarding the indication in Salmonella, recent data were provided indicating good susceptibility to apramycin for Salmonella spp., however the only data specific to Salmonella Gallinarum was from Nigeria (Agbaje et al., 20107) and Korea (Kang et al., 20108) and the epidemiological situation in Europe might be different.
Dosis (mg produkt pr. kg legemsvægt pr. dag)
Dose (mg product per kg bodyweight per day)
Der forelå ingen nylige data om følsomheden hos Salmonella gallinarum- eller Salmonella pullorum-isolater i kliniske tilfælde i Europa, da man i Europa ikke har identificeret salmonellose forårsaget af disse serotyper siden
No recent data about susceptibility of Salmonella Gallinarum or Salmonella Pullorum isolates obtained in clinical cases in Europe were available as salmonellosis caused by these serovars has not been detected in Europe since 2007.
Det fremgår af punkt 6.4 i det godkendte produktresumé for veterinærlægemidlet, at der ikke kræves nogen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Section 6.4 of the agreed SPC for the product states that no specific storage precautions are required for the product.
Derfor vurderer CVMP, at indikationen "behandling af Salmonella hos fjerkræ" ikke er berettiget og bør slettes fra produktinformationen for Girolan.
Therefore, the CVMP concluded that the indication for the treatment of Salmonella in poultry could not be justified and should be deleted from the product information for Girolan.
Disse data er konsistente med oplysningerne i den publicerede litteratur.
These data are consistent with the information available in published literature.
2 x 106 IE
IU 2 x 106 IU
Oral indgivelse af apramycin er beregnet til antimikrobiel aktivitet i fordøjelseskanalen; apramycin optages dårligt, men optagelse kan være forhøjet hos unge dyr og hos dyr med en defekt tarmbarriere.
The oral administration of apramycin is intended for antimicrobial activity within the gut; apramycin is poorly absorbed, but absorption may be increased in young animals and in animals with disrupted intestinal barrier.
Disse enzymer bidrager med forskellige former for krydsresistens over for andre aminoglykosider.
These enzymes confer different cross-resistance against other aminoglycosides.
I sine detaljerede begrundelser for revurdering anmodede indehaveren af markedsføringstilladelse om en opbevaringstid på 24 måneder på grundlag af stabilitetsdata fremlagt under indbringelsen.
In the detailed grounds for re-examination the MAH requested a shelf life of 24 months based on stability data provided during the referral.
Kvæg: Lægemidlet er ikke beregnet til brug under drægtighed eller laktation.
Cattle: The use is not intended during pregnancy or lactation.
Eventuelle nationale bekæmpelsesprogrammer bør følges."
National control programmes should be followed where available.‘
• Ud fra et fødevaresikkerheds- og folkesundhedsperspektiv har anvendelse af antimikrobielle stoffer til bekæmpelse af Salmonella spp.
• In general, from a food safety/public health viewpoint, using antimicrobials to control Salmonella spp.
Undersøgelserne omfattede kalve i alderen 1-3 dage, der blev eksperimentelt eksponeret for enten Salmonella Dublin eller Salmonella typhimurium, som er de hyppigste serotyper af Salmonella spp.
These studies involved one to three days old calves experimentally challenged with either Salmonella Dublin or Salmonella typhimurium, the most frequent serovars of Salmonella spp.
Efter medicineringsstart steg den kumulative dødelighed tilsvarende, idet testresultaterne viste non-inferioritet i apramycin-gruppen vs. colistin-gruppen.
After the beginning of medication, the cumulative mortality increased similarly, with noinferiority results in the apramycin group versus colistin group.
CVMP vurderede, at anvendelse af antimikrobielle stoffer mod Salmonella vil øge selektionspresset og potentielt fremme udbredelsen af antibiotikaresistens.
The CVMP considered that the use of antimicrobials in Salmonella would increase selective pressure and potentially promote antimicrobial resistance dissemination.
Mulige forgiftningssymptomer kan ses som: blød afføring, diarre, opkast (vægttab, anoreksi o.lign.), nedsat nyrefunktion og påvirkning af centralnervesystemet (nedsat aktivitet, tab af reflekser, kramper etc.).
Possible intoxications can be recognised by the following symptoms: soft faeces, diarrhoea, vomiting (weight loss, anorexia, and similar), renal impairment and effects on the central nervous system (reduced activity, loss of reflexes, convulsions, etc.).
Hvad angår tilbageholdelsestiden, viste restkoncentrationsdata, at apramycin generelt ikke absorberes godt i tarmen efter oral administration, hvilket er konsistent med oplysningerne i publiceret litteratur.
With regard to the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration, which is consistent with the information available in published literature.
På grundlag af historiske batchdata blev en målpotens på 552,000 IE/g apramycin fastsat, og alle forekomster af "g apramycin-aktivitet" i produktinformationen blev erstattet med den tilsvarende værdi udtrykt i IE/g produkt.
Based on historical batch data, a target potency of 552,000 IU/g apramycin was established and all references to ‘g of apramycin activity' in the product information were replaced with the equivalent in IU/g product.
Indehaveren af markedsføringstilladelse fremlagde én feltundersøgelse, der omfattede kyllinger med kunstigt induceret Salmonella pullorum-infektion.
The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum.