natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.8).
Samtidig administration af ticagrelor øgede digoxins Cmax med 75 % og AUC med 28 %.
P-gp substrates (including digoxin, cyclosporine) Concomitant administration of ticagrelor increased the digoxin Cmax by 75% and AUC by 28%.
Det skal du vide, før du begynder at tage Brilique Sådan skal du tage Brilique Bivirkninger
What Brilique is and what it is used for What you need to know before you take Brilique How to take Brilique
4.2, 4.4 og 5.2).
• Severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Brilique 60 mg tabletter ticagrelor
Brilique 60 mg tablets ticagrelor
Nyrer og urinveje
Ear haemorrhage
Sådan skal du tage Brilique
How to take Brilique
Brilique 60 mg filmovertrukne tabletter
Brilique 60 mg film-coated tablets
Anvendelsen af ticagrelor er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Use of ticagrelor is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Brilique 90 mg tabletter ticagrelor
Brilique 90 mg tablets ticagrelor
Hæmoptyse
Pruritus
Muskelblødninger
Vascular disorders
Podagra/Urinsyre gigt
Renal and urinary disorders
Brilique 60 mg filmovertrukne tabletter ticagrelor
Brilique 60 mg film-coated tablets ticagrelor
Brilique 90 mg filmovertrukne tabletter
Brilique 90 mg film-coated tablets
Brilique 90 mg filmovertrukne tabletter ticagrelor
Brilique 90 mg film-coated tablets ticagrelor
Hvis du har problemer med at sluge tabletten
Orodispersible tablet.
4.2 og 4.3).
nd or 3
Smeltetabletterne er runde, flade med skrå kanter, hvide til svagt lyserøde præget med "90" over "TI" på den ene side.
What Brilique looks like and contents of the pack The orodispersible tablets are round, flat, bevelled edged, white to pale pink, marked with a “90” above “TI” on one side.
CV-dødsfald/MI (tavst MI undtaget) eller apopleksi
CV death, MI (excl. silent MI) or stroke Invasive intent Medical intent CV death
Der anbefales ikke dosisjustering hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
No dose adjustment is recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg ticagrelor.
Each film-coated tablet contains 60 mg ticagrelor.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 90 mg ticagrelor.
Each film-coated tablet contains 90 mg ticagrelor.
Knogler, led, muskler og bindevæv
Musculoskeletal connective tissue and bone
Vaskulære sygdomme
Oral contraceptives
Der forekom dog flere kombinerede Major + Minor bleedings iht.
However, more PLATO combined Major + Minor bleeding occurred with ticagrelor compared with clopidogrel.
Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter (se pkt.
No dose adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Hvis du har taget for mange Brilique
If you take more Brilique than you should
Brilique 90 mg smeltetabletter
Brilique 90 mg orodispersible tablets
Blødninger i det reproduktive system
Reproductive system bleedings
Tel: + 39 02 9801 1
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Hver smeltetablet indeholder 90 mg ticagrelor.
Each orodispersible tablet contains 90 mg ticagrelor.
- Lægen har ordineret Brilique til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you only.
Muskelblødninge
Eye haemorrhage
Dato for seneste fornyelse: 23. april 2007
Date of latest renewal: 23 April 2007
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:19 April 2002
Yderligere oplysninger om de enkelte komponenter
Additional information on individual components
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer} [produktkode]
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number} {product code}
Det er vigtigt, at du tager MicardisPlus hver dag, så længe din læge ikke siger andet.
It is important that you take MicardisPlus every day until your doctor tells you otherwise.
Beskyt huden mod sollys og UV-stråler, mens du tager MicardisPlus.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking MicardisPlus.
Hvis MicardisPlus anvendes under amning, skal dosis holdes så lav som muligt.
If MicardisPlus is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
MicardisPlus kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
MicardisPlus can have influence on the ability to drive and use machines.
Se også information under overskriften ”Tag ikke MicardisPlus”
See also information under the heading “Do not take MicardisPlus”.
- Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren - se også information under overskriften ”Tag ikke MicardisPlus” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”.
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take MicardisPlus” and “Warnings and precautions”).
Efter en enkelt dosis C-mærket telmisartan repræsenterer glucuronid ca. 11% af den målte radioaktivitet i plasma.
C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11 % of the measured radioactivity in plasma.
En øget forekomst af sepsis er kun set med telmisartan, men kan ikke udelukkes for MicardisPlus.
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for MicardisPlus.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tag først din MicardisPlus-tablet ud af blisteren lige før indtagelse.
Remove your MicardisPlus tablet from the blister only directly prior to intake.
Telmisartan hæmmer ikke "angiotensin-converting- enzyme" (kininase-II-enzymet), som også nedbryder bradykinin.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med MicardisPlus i alle undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MicardisPlus in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Man kan føle sig svimmel eller blive træt, når man tager MicardisPlus.
Some people feel dizzy or tired when taking MicardisPlus.
Normalt vil din læge anbefale dig at stoppe med at tage MicardisPlus, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid.
Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of MicardisPlus.
Telmisartan displacerer angiotensin II med meget høj affinitet fra dets bindingssted på AT1receptorsubtypen, som er ansvarlig for de kendte virkninger af angiotension II.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Sådanne tilstande bør korrigeres, før behandling med MicardisPlus initieres.
Such conditions should be corrected before the administration of MicardisPlus.
MicardisPlus administreret én gang dagligt giver en effektiv og jævn reduktion i blodtrykket i hele det terapeutiske dosisinterval.
MicardisPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Hvis du har glemt at tage MicardisPlus
If you forget to take MicardisPlus
Grækenland og
Greece and
Hvis du har taget for mange MicardisPlus tabletter Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få symptomer såsom lavt blodtryk og hjertebanken.
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
MicardisPlus er en kombination af to aktive stoffer - telmisartan og hydrochlorthiazid - i én tablet.
MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Tag ikke MicardisPlus
Do not take MicardisPlus
MicardisPlus indeholder mælkesukker (laktose) og sorbitol.
MicardisPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Kontakt lægen, før du tager MicardisPlus:
Talk to your doctor before taking MicardisPlus:
Desuden skal MicardisPlus anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller progredierende leversygdom, idet små forskydninger i væske- og elektrolytbalancen kan udløse hepatisk coma.
In addition, MicardisPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Dette kan være symptomer på forhøjet tryk i øjet og kan udvikles indenfor få timer til uger, efter behandling med MicardisPlus er startet.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking MicardisPlus.
Telmisartan er en oralt administreret effektiv specifik angiotensin II-receptorsubtype 1(AT1)-antagonist.
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Hydrochlorthiazid: Ved oral administration af MicardisPlus nås peak-koncentrationerne af hydrochlorthiazid i løbet af 1,0-3,0 time efter indgift.
Hydrochlorothiazide: Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Graviditet
4.4 Special warnings and precautions for use
Erfaringer med MicardisPlus er begrænsede hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, og derfor anbefales periodisk kontrol af serumværdierne for kalium, kreatinin og urinsyre.
Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
MicardisPlus' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of MicardisPlus in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Samtidig administration af lithium og MicardisPlus kan ikke anbefales (se pkt.
Coadministration of lithium and MicardisPlus is not recommended (see section 4.4).
Hazard ratio for telmisartan vs. ramipril var 1,01 (97,5 % CI 0,93-1,10; p (noninferioritet) = 0,0019 ved en margin på 1,13).
The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.931.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Bivirkninger ved MicardisPlus:
Possible side effects of MicardisPlus:
MicardisPlus skal opbevares i den forseglede blister på grund af tabletternes hygroskopiske egenskaber.
MicardisPlus should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet MicardisPlus skal forblive i den forseglede blister pga. hygroskopiske egenskaber.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product MicardisPlus should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Kontakt lægen, før du tager MicardisPlus, hvis du har eller har haft en medicinsk lidelse eller sygdom, især hvis det er en af dem, der er nævnt nedenfor:
Talk to your doctor before taking MicardisPlus if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med lægemidler, som påvirker reninangiotensin-aldosteronsystemet.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
MicardisPlus kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.
MicardisPlus may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Hvis et af ovennævnte punkter gælder for dig, skal du tale med din læge eller apoteket om det, inden du tager MicardisPlus.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking MicardisPlus.
Som ved brug af andre vasodilatatorer bør særlig forsigtighed udvises hos patienter, der lider af aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
• hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i MicardisPlus (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge - aliskiren
• if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
Før en operation eller bedøvelse bør du fortælle din læge, at du tager MicardisPlus.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking MicardisPlus.
Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brug i andet og tredje trimester kompromittere den føto-placentale perfusion og forårsage føtale og neonatale bivirkninger såsom ikterus, forstyrrelser i elektrolytbalancen og trombocytopeni.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
MicardisPlus tabletter administreres oralt én gang daglig med væske, med eller uden mad.
MicardisPlus tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Samtidig brug af MicardisPlus og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of MicardisPlus with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Skønt der ikke er set nogen klinisk signifikant hyperkaliæmi i forbindelse med MicardisPlus, så omfatter risikofaktorerne for udvikling af hyperkaliæmi blandt andet nyreinsufficiens og/eller hjertesvigt samt diabetes mellitus.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Hud og subkutant væv Ikke kendt:
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
MicardisPlus er en kombination af en angiotensin II-receptorantagonist, telmisartan og thiazidet hydrochlorthiazid.
MicardisPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
MicardisPlus tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet)
(It is also better to avoid MicardisPlus in early pregnancy - see pregnancy section.)
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Tyskland
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Germany
Bivirkninger, der er kendt for de enkelte komponenter, men som ikke er forekommet i de kliniske forsøg, kan forekomme ved behandling med MicardisPlus.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with MicardisPlus.
Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion bør dosis ikke overskride MicardisPlus 40 mg/12,5 mg én gang daglig.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/12.5 mg once daily.
I sjældne tilfælde er dette også set ved behandling med angiotensin II-receptorantagonister (som MicardisPlus).
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including MicardisPlus).
I prækliniske sikkerhedsforsøg med samtidig indgift af telmisartan og hydrochlorthiazid i normotensive rotter og hunde i doser, der gav en eksponering sammenlignelig med den i det klinisk- terapeutiske område, fandt man ikke andre resultater end dem, der allerede var set ved indgift af de to stoffer hver for sig.
In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af telmisartan til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of MicardisPlus in pregnant women.
MicardisPlus kan øge den blodtrykssænkende virkning, både af anden blodtrykssænkende medicin og af medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).
MicardisPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
CYPisoenzymer er ikke involveret i metaboliseringen af telmisartan.
The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/02/213/017-023
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/213/017-023
Derfor bør monitorering af glucose hos disse patienter overvejes, og dosisjustering af insulin eller antidiabetika kan være nødvendig.
Therefore, in these patients blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Derfor frarådes brug af MicardisPlus.
Therefore, the use of MicardisPlus is not recommended.
Der kan lejlighedsvis forekomme svimmelhed eller døsighed ved behandling med MicardisPlus.
Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking MicardisPlus.
Kaliumbesparende diuretika, kaliumsupplementer eller kaliumholdige saltsubstitutter skal indgives med forsigtighed sammen med MicardisPlus (se pkt.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with MicardisPlus (see section 4.5).
Stort forbrug af hydrochlorthiazid (≥ 50.000 mg kumulativt) var forbundet med en justeret OR-værdi på 1,29 (95 %-KI: 1,23-1,35) for basalcellekarcinom og på 3,98 (95 %KI: 3,68-4,31) for pladecellekarcinom.
High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.231.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Hvis du ikke tåler disse sukkerarter, bør du kontakte din læge, før du tager MicardisPlus.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking MicardisPlus.
Det frarådes at anvende MicardisPlus under graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlige fosterskader.
MicardisPlus is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Der er ingen erfaring med anvendelse af MicardisPlus til patienter, der kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation.
There is no experience regarding the administration of MicardisPlus in patients with recent kidney transplantation.
I forsøget "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) hos patienter på 50 år og ældre, som for nylig har oplevet stroke, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs 0,49 % [RR 1,43 (95 % sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af letale sepsistilfælde var øget hos patienter, som fik telmisartan (0,33 %) vs. patienter, som fik placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % sikkerhedsinterval 1,14-3,76)].
In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.002.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
Følgende bivirkninger af ukendt hyppighed er rapporteret ved brug af hydrochlorthiazid alene:
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
• hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel,
• if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
der indeholder aliskiren.
- aliskiren.
Hydrochlorthiazids diuretiske virkning reducerer plasmavolumen, øger plasmareninaktiviteten og aldosteronsekretionen, med deraf følgende øget udskillelse af kalium og bikarbonat i urinen, samt sænket serumkalium.
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
MicardisPlus gives, hvis blodtrykket ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene.
MicardisPlus should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Børn og unge MicardisPlus bør ikke ordineres til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents The use of MicardisPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
MicardisPlus må ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <30 ml/min).
MicardisPlus must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Der er ingen klinisk erfaring med brug af MicardisPlus til patienter med nedsat leverfunktion.
There is no clinical experience with MicardisPlus in patients with hepatic impairment.
Brug af MicardisPlus sammen med mad og alkohol Du kan tage MicardisPlus med eller uden mad.
You can take MicardisPlus with or without food.