natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infusionsopløsningen kan infunderes enten direkte eller efter blanding med andre kompatible infusionsopløsninger (se pkt.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
Allergisk reaktion Allergisk ødem / angioødem
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Hvis diaréen bliver svær eller fortsætter, eller hvis du opdager, at der er blod eller slim i afføringen, skal du omgående stoppe med at tage Ciprofloxacin Bayer, da det kan være livsfarligt.
If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus, stop taking Ciprofloxacin Bayer immediately, as this can be life-threatening.
Vær derfor sikker på, hvordan du reagerer på Ciprofloxacin Bayer, før du kører bil, motorcykel, cykel eller betjener maskiner.
Therefore, make sure you know how you react to Ciprofloxacin Bayer before driving a vehicle or operating machinery.
Daglig dosis i mg og ml
Daily dose in mg and in mL
Selv efter den første dosis er der en lille risiko for, at du kan udvikle en svær allergisk reaktion med følgende symptomer: strammen om brystet, svimmelhed, almen utilpashed eller besvimelse, eller svimmelhed, når du rejser dig op.
Even with the first dose, there is a small chance that you may experience a severe allergic reaction with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, sick or faint, or experiencing dizziness when standing up.
Sikkerhedsprofilen over lang tid for ciprofloxacin til behandling af knogle- og ledinfektioner Eftersom en behandlingsvarighed på op til 3 måneder kan være nødvendig i klinisk praksis for at behandle knogle- og ledinfektioner, anmodede CHMP ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge langtidsdata vedrørende sikkerhed til begrundelse af lægemidlets sikkerhedsprofil, når det anvendes over så lang tid.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat bone and joint infections Since a treatment duration of up to 3 months may be required in clinical practice to treat bone and joints infections, the CHMP requested that the applicant/MAH provide long term safety data to substantiate the safety profile of the drug in such a prolonged use.
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at trække ciprofloxacin-tabletterne med modificeret udløsning ud af denne henvisningsprocedure med henblik på en betydelig forenkling af harmoniseringsprocessen.
The Applicant/MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
• Urethritis gonorrhoica og cervicitis (gælder kun for perorale formuleringer)
• Gonococcal urethritis and cervicitis (only for oral formulations)
Blandt de godkendte indikationer til børn og unge i de fleste europæiske lande er akutte pulmonale eksacerbationer hos patienter med cystisk fibrose fremkaldt af Pseudomonas aeruginosa, komplicerede urinvejsinfektioner, pyelonefritis og profylakse af lungemiltbrand efter udsættelse for smitte.
Indications approved for children and adolescents in most European countries include acute pulmonary exacerbations of patients with cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa, complicated urinary tract infections, pyelonephritis, and post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax.
Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage fotosensitivitetsreaktioner.
Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Reaktioner på injektions- og infusionsstedet (kun efter intravenøs indgift)
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
• tizanidin (mod muskelspasticitet ved dissemineret sklerose)
• tizanidine (for muscle spasticity in multiple sclerosis)
CHMP vurderede samlet set, at den terapeutiske indikation "akut sinuitis" ikke kunne accepteres, idet det mest almindelige patogen, der forårsager denne infektion, Streptococcus pneumoniae, kun er midlertidigt følsom over for ciprofloxacin, og stoffets virkning i denne indikation kun understøttes i ringe grad af de indsendte data.
Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Organklasse Almindelig
System Organ Class
Patienter, som tager disse stoffer sammen med ciprofloxacin, skal derfor kontrolleres omhyggeligt for kliniske tegn på overdosering, og der skal om nødvendigt foretages serumkoncentrationsbestemmelser (f.eks. for teofyllin) (se pkt.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
• Der kan komme diaré, mens du behandles med antibiotika, herunder Ciprofloxacin Bayer, selv flere uger efter, at du er stoppet med at anvende dem.
• Diarrhoea may develop while you are on antibiotics, including Ciprofloxacin Bayer, or even several weeks after you have stopped using them.
Måleskeen skal bruges til afmåling af den foreskrevne mængde ciprofloxacinsuspension 50 mg/ml.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/mL.
Der er set plasmidmedieret resistens kodet via qnr-gener.
Plasmidmediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Åbn begge flasker.Tryk det børnesikrede låg ned og drej det til venstre.
Press down the child-proof cap and turn it to the left.
Ciprofloxacin bør seponeres hos patienter, som får symptomer på neuropati, herunder smerter, brænden, prikken og stikken, følelsesløshed og/eller slaphed for at hindre udvikling af en irreversibel tilstand (se pkt.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Ciprofloxacin bør anvendes i kombination med andre antimikrobielle stoffer såsom rifampicin ved infektioner forårsaget af Staphylococci og betalaktamer eller aminoglycosider ved infektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa.
Hyppighedsanalysen er baseret på oplysninger fra både oral og intravenøs indgift af ciprofloxacin.
The frequency analysis takes into account data from both oral and intravenous administration of ciprofloxacin.
($): Naturlig intermediær følsomhed i fravær af erhvervet resistensmekanisme (1): Der er foretaget studier ved eksperimentelle infektioner hos dyr efter inhalation af Bacillus anthracis sporer; disse studier viser, at tidlig antibiotikabehandling efter eksponering, kan forhindre sygdommen, hvis behandlingen tilpasses til at mindske antallet af sporer i organismen med den infektive dosis.
($): Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance (1): Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Belgien:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ved tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse eller inflammation), skal behandlingen med ciprofloxacin seponeres.
At any sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Probenecid interfererer med den renale udskillelse af ciprofloxacin.
Probenecid interferes with renal secretion of ciprofloxacin.
Som et fluorquinolon-antibiotikum udøver Ciprofloxacin sin baktericide virkning ved at hæmme både type II topo-isomerase (DNA-gyrase) og top-isomerase IV, som er nødvendig for bakteriel DNAreplikation, transskription, genopretning og rekombination.
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Lægen vil tage stilling til, om behandlingen med Ciprofloxacin Bayer skal stoppes.
Your doctor will decide whether treatment with Ciprofloxacin Bayer needs to be stopped.
Ødemer Svedtendens (hyperhidrosis)
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
- exacerbationer af kronisk, obstruktiv lungesygdom
- exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
Hos patienter for hvem indtagelse af natrium er af medicinsk betydning (patienter med kongestiv hjertesygdom, nyreinsufficiens, nefrotisk syndrome etc.), skal den ekstra natriumbelastning tages i betragtning (se pkt.
In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
De visuelle tegn på inkompatibilitet er udfældning, uklarheder og misfarvning.
The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discolouration.
Doseringen afhænger af indikationen, infektionens sværhedsgrad og infektionsstedet, de sygdomsfremkaldende bakteriers følsomhed for ciprofloxacin, patientens nyrefunktion, og hos børn og unge, patientens vægt.
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
- breakpoints for ciprofloxacin refererer til højdosisbehandling.
- breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy.
Der kan forekomme psykiske reaktioner selv efter første indgift af ciprofloxacin.
Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ciprofloxacin kan påvirke reaktionstiden på grund af dets neurologiske virkninger.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Den berørte legemsdel skal holdes i ro.
Care should be taken to keep the affected limb at rest.
Hvis du tager calcium som en del af et måltid, vil det ikke påvirke optagelsen væsentligt.
Any calcium you take as part of a meal will not seriously affect uptake.
Ciprofloxacin-behandling må kun påbegyndes af en læge, der har erfaring i behandling af cystisk fibrose og/eller svære infektioner hos børn og unge.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering For at lette brugen, skal gummiproppen på infusionshætteglasset penetreres i den centrale ring.
6.6 Special precautions for disposal and other handling For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
I sjældne tilfælde kan en depression eller psykose udvikle sig således, at patienten bliver til fare for sig selv.
In rare cases, depression or psychosis can progress to selfendangering behaviour.
CHMP bad ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge sikkerhed for, at en dosis på 100 mg 2 gange dagligt i 3 dage (hvilket på nuværende tidspunkt er godkendt i nogle EUlande) er hensigtsmæssig til behandling af ukompliceret cystitis hos unge kvinder, for så vidt angår det epidemiologiske mønster, der gælder for de bakterier, der kan indgå, og med hensyn til behandlingsrespons sammenlignet med den foreslåede højere dosis på 250 mg - 500 mg 2 gange dagligt.
Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
• Huden bliver mere følsom over for sollys eller ultraviolet lys (UV-lys) under behandling med Ciprofloxacin Bayer.
• Your skin becomes more sensitive to sunlight or ultraviolet (UV) light under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Reaktioner på injektionstedet
Injection Site Reaction
Tabletterne skal sluges hele med væske.
Tablets are to be swallowed unchewed with fluid.
I de fleste tilfælde bør ciprofloxacin administreres i kombination med et andet passende (betalaktam) antibiotikum.
In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic.
Behandling af nogle infektioner (f.eks. underlivsbetændelse, intraabdominale infektioner, infektioner hos neutropeniske patienter og infektioner i knogler og led) kan kræve samtidig indgift af andre passende antibakterielle midler, afhængigt af de involverede patogener.
Treatment of some infections (e.g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Ciprofloxacin Bayer kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Ciprofloxacin Bayer can cause side effects, although not everybody gets them.
• en polymerisk fosfatbinder (f.eks. sevelamer)
• a polymeric phosphate binder (e.g. sevelamer)
Ciprofloxacin udskilles overvejende uændret, både renalt og i mindre grad fækalt.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Samtidig indtagelse af ciprofloxacin og tizanidin er kontraindiceret.
Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
• Kronisk suppurativ otitis media
• Chronic suppurative otitis media
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [MM/ÅÅÅÅ] [Udfyldes nationalt]
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Følgende bivirkninger forekommer hyppigere hos de patienter, som får intravenøs eller sekventiel behandling (intravenøs og oral):
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Ciprofloxacin udskilles i modermælk.
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
• pentoxifyllin (forstyrrelser i blodomløbet) • koffein
• pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
Den foreslåede ordlyd for de terapeutiske indikationer var som følger: "Lungemiltbrand (profylakse efter udsættelse for smitte og kurativ behandling)" for perorale og intravenøse farmaceutiske formuleringer.
The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment)” for oral and IV pharmaceutical presentations.
Det fremgik af de fremlagte data, at udskrivning af ciprofloxacin ved knogle- og ledinfektioner var understøttet af adskillige kliniske undersøgelser og en omfattende anvendelse i klinisk praksis.
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
Det er en ofte umedgørlig bakterieinfektion i øret, processus mastoideus og kraniet forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
It is an often intractable bacterial infection of the ear, mastoid and skull base caused by Pseudomonas aeruginosa.
De væsentligste bakterier, der fremkalder disse infektioner, er Staphylococci eller Pseudomonas aeruginosa, og det var nødvendigt at tage højde for ciprofloxacins bakterielle aktivitet, for så vidt angår disse målarter.
Staphylococci or Pseudomonas aeruginosa are the main bacteria involved in these infections and ciprofloxacin bacterial activity had to be taken into account regarding these targeted species.
Rystes godt før brugen.
Only after reconstitution Shake well before use.
På grundlag af de indsendte data vurderede CHMP, at 500 mg 2 gange dagligt kunne anvendes til peroral behandling af infektioner i de øvre luftveje såsom akutte eksacerbationer hos patienter med kronisk sinuitis og kronisk suppurativ otitis media.
From the data submitted the CHMP considered that 500 mg bid could be used in the oral treatment of upper respiratory tract infections such as acute exacerbations of chronic sinusitis and chronic suppurative otitis media.
Der er gennemført undersøgelser af infektioner forårsaget af inhalerede Bacillus anthracis-sporer i dyreforsøg; det blev i disse undersøgelser påvist, at indgift af antibiotika tidligt efter udsættelse for smitte forebygger sygdommen, hvis behandlingen fortsættes, indtil antallet af sporer i organismen er faldet til under den infektiøse dosis.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition, avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
2- Følge doseringen nøje
2 - Strictly follow the prescription.
CHMP vurderede efter en grundig gennemgang, at den terapeutiske indikation for ciprofloxacin til profylakse af invasive infektioner forårsaget af Neisseria meningitidis hos voksne var velbegrundet i den publicerede litteratur og stemte overens med gældende praksis.
After a careful review of the data submitted the CHMP considered that the therapeutic indication of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis in adults was well substantiated by publications and corresponded to the current practice.
2-4 uger (akut) til 4-6 uger (kronisk)
2-4 weeks (acute) to 4-6 weeks (chronic)
124 til 168 250-500 mg hver 12. time 250-500 mg hver 24. time
124 to 168 250-500 mg every 12 h 250-500 mg every 24 h
• Samtidig indgift af ciprofloxacin og tizanidin (se pkt.
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
Dosering ved behandling af infektioner forårsaget af Vibrio cholerae CHMP bad ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at begrunde det foreslåede dosisregime til behandling af infektioner forårsaget af Vibrio cholerae (perorale og intravenøse formuleringer).
Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
Av. Baix Llobregat, 3-508970 Sant Joan DespíBarcelona
08970 Sant Joan Despí Barcelona
Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale: Ciprofloxacin skal anvendes til intravenøs infusion.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacin skal anvendes til intravenøs infusion.
Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Intra-abdominale infektioner
Intra-abdominal infections
Abnormt protrombinniveau
Prothrombin level abnormal
• Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
Ved det første tegn på smerter eller betændelse skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin Bayer og holde det smertefulde område i ro.
At the first sign of any pain or inflammation stop taking Ciprofloxacin Bayer and rest the painful area.
• warfarin eller andre blodfortyndingsmidler (orale antikoagulantia)
• warfarin or other oral anti-coagulants (to thin the blood)
Ciprofloxacin Bayer er et antibiotikum, som hører til quinolonfamilien.
Ciprofloxacin Bayer is an antibiotic belonging to the fluoroquinolone family.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral anvendelse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Streptokokinfektioner (herunder Streptococcus pneumonia) Ciprofloxacin må ikke anvendes til behandling af streptokokinfektioner på grund af utilstrækkelig effekt.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Indtagelse af suspensionen
Taking the suspension
Hæld granulatet i den store flaske med suspensionsvæske.
Pour the granules completely into the large bottle with the suspension fluid.
7-21 dage, i nogle tilfælde kan behandlingen fortsætte i længere end 21 dage (fx ved abscesser)
7 to 21 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
Spørg lægen eller apoteket til råds, hvis du ikke er sikker på, hvordan du skal tage Ciprofloxacin Bayer.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure how to take Ciprofloxacin Bayer.
Malign ekstern otitis
Malignant external otitis
Farmakoterapeutisk klassifikation: Fluoroquinolon, ATC-kode: J01 MA 02.
Pharmacotherapeutic group: Fluoroquinolones, ATC code: J01MA02
Behandling af infektioner, der skyldes visse bakterier (f.eks. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter eller Stafylokokker), kan kræve højere ciprofloxacindoser og samtidig indgift af andre passende antibakterielle midler.
Treatment of infections due to certain bacteria (e.g. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Hvis du får en infektion med symptomer som f.eks. feber og alvorlig forværring af din almentilstand, eller feber med lokale symptomer på infektion som f.eks. ondt i halsen, svælget eller munden eller problemer med urinen, skal du omgående kontakte lægen.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
De oplysninger, der er tilgængelige vedrørende indgift af ciprofloxacin til gravide kvinder tyder ikke på misdannelser eller foetotoksicitet hhv. neonatal toksicitet efter ciprofloxacin.
The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Psykotiske reaktioner (se pkt.
Psychotic reactions (see section
Ciprofloxacin skal bruges med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis (se pkt.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
Brug altid måleskeen, når du tager suspensionen for at få den rigtige dosis.
Always use the graduated measuring spoon to obtain the exact dose for administering the suspension.
• forebyggelse af infektion hos patienter med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
• to prevent infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia)
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street Maoussi 15125
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Greece
• Der kan af og til forekomme smerter og hævelse i leddene samt seneskedehindebetændelse (tendinitis), især hvis du er ældre og også behandles med binyrebarkhormon.
• Pain and swelling in the joints and tendinitis may occur occasionally, particularly if you are elderly and are also being treated with corticosteroids.
Måleskeens mærke 1/2 svarer til 2,6 ml, som indeholder 2,5 ml suspension og 1/1 svarer til 5,2 ml, som indeholder 5,0 ml suspension.
The graduated measuring spoon with the markings 1/2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.