natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vepesid indeholder etoposid, der er et semisyntetisk derivat af podophyllotoxin, som bryder dobbeltstrenget DNA gennem interaktion med DNA-topoisomerase II eller gennem dannelse af frie radikaler.
Vepesid contains etoposide, a semi-synthetic derivative of podophyllotoxin which ruptures double strand DNA by means of an interaction with DNA-topoisomerase II, or by the formation of free radicals.
• udvalget behandlede de divergenser, der var konstateret i anmeldelsen vedrørende Vepesid og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktinformationen,
• The Committee considered the divergences identified in the notification for Vepesid and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
Ved nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-5 ml/min) anbefales en dosisreduktion på 25 %.
In renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 15-5 mL/min) a dose reduction of 25% is recommended.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion vedtog CHMP at undlade at anbefale dosisreduktion ved kreatininclearance > 50 ml/min, som understøttet af den tilgængelige litteratur[3][4][5][6][7].
In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is > 50 mL/min as supported by available literature[3][4][5][6][7].
Navnlig ved samtidig brug af levende vacciner er immunosuppression en almindelig bivirkning af etoposid og er i produktresuméet opført som meget almindelig.
In particular, for the concomitant use of live vaccines, immunosuppression is a common side effect of etoposide listed as very common in the SmPC.
Vepesid og relaterede navne er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet som angivet af CMDh, i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Vepesid and associated names was included in the list of products for summary of product characteristics (SmPC) harmonisation, drawn up by the CMDh, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
- recidiverende eller refraktær testikelcancer
- Recurrent or refractory testicular cancer
Litteraturdata om dialysepatienter med kreatininclearance under 15 ml/min tyder stærkt på, at der kræves yderligere dosisreduktion hos disse patienter, som det fremgår af oversigtsartiklen af Inoue et al. (2004)[8].
The data in literature for patients with CrCl less than 15 mL/min and on dialysis strongly suggest that further dose reduction is required in these patients as reviewed by Inoue et al. (2004)[8].
De foretagne ændringer af produktresuméet afspejler sig konsekvent i etiketteringen i relevant omfang, dog er de fleste afsnit overladt til national udarbejdelse.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally.
- ovariecancer: ikke-epiteliel ovariecancer og platinresistent/-refraktær epiteliel ovariecancer
- Ovarian cancer: non-epithelial ovarian cancer and platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer
Teksten om amning er rettet tilsvarende.
The text on breastfeeding has been amended accordingly.
4.1 i produktresuméet er:
The revised indications in section 4.1 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) are:
4.3 om kontraindikationer er det vedtaget at medtage hypersensitivitet og sideløbende anvendelse af levende vacciner, da dette er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
In section 4.3 of the SmPC Contraindications, the inclusions of hypersensitivity and concomitant use of live vaccines have been agreed as these are in line with the SmPC guidelines.
4.4, hvor de i forvejen var anført i de fleste nationale produktresuméer: intraindividuel variation, myelosuppression, sekundær leukæmi, hypersensitivitet, reaktion på injektionsstedet, lavt serumalbumin, nedsat nyre- og leverfunktion, tumorlysesyndrom og mutagent potentiale.
The following special warnings and precautions for use have been harmonised in section 4.4 where they were already included in some or most of the national SmPCs: within-patient variability, myelosuppression, secondary leukaemia, hypersensitivity, injection site reaction, low serum albumin, impaired renal and hepatic function, tumour lysis syndrome and mutagenic potential.
4.2 og 4.4 for at informere læger om de potentielle ulemper ved oral i forhold til intravenøs administration af etoposid.
For this reason, the CHMP agreed to include additional information in section 4.2 and 4.4 to inform physicians about the potential disadvantages of oral versus intravenous administration of etoposide.
Punktet om dosering til voksne indeholder oplysninger om monoterapi, kombinationsterapi, en alternativ doseringsplan og doseringsjusteringer ved lavt neutrofiltal.
The adult dosing section contains details on monotherapy, combination therapy, an alternative dosing schedule, and dosing adjustments for a low neutrophil count.
Det har vist sig, at den intraindividuelle variation i eksponering (dvs. mellem cyklusser) er markant større ved oral end ved intravenøs administration.
It has been found that with oral administration, within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is notably larger than after intravenous administration.
Øget intraindividuel variabilitet i eksponering kan føre til større variation i dosis-responsforholdet, dvs. større variation i patienternes følsomhed over for den oplevede behandlingsrelaterede toksicitet fra cyklus til cyklus, og kan hos nogle patienter potentielt påvirke den overordnede
Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment
• udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
• The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
- non-Hodgkins lymfom
- Non-Hodgkin's lymphoma
- Hodgkins lymfom
- Hodgkin's lymphoma
• udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Vepesid og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Vepesid og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Vepesid og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Vepesid and associated names (see Annex I).
4.2, at den orale dosis af etoposid kapsler er baseret på den anbefalede intravenøse (i.v.)
As regards the posology, all 17 SmPCs state in section 4.2 that the oral dose of etoposide capsules is based on the recommended intravenous (IV) dose and mention the need to consider bioavailability when prescribing, since it varies from patient to patient.
4.6 i produktresuméet) er der tilføjet oplysninger vedrørende kvinder i den fødedygtige alder om antikonception til mænd og kvinder.
With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC, information addressed to women of childbearing potential with regards to contraception in males and females was included.
Andre oplysninger om Firmagon:
Other information about Firmagon:
Det indeholder det aktive stof degarelix.
It contains the active substance degarelix.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Firmagon til Ferring Pharmaceuticals A/S den 17. februar 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/S on 17 February 2009.
Det betyder, at patienterne ikke behøver at tage andre lægemidler for at hæmme testosteron i starten af behandlingen.
This means that patients do not need to take other medicines to block testosterone at the start of treatment.
Den fuldstændige EPAR for Firmagon findes her.
The full EPAR for Firmagon can be found here.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR summary for the public
Virkningerne af Firmagon blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Firmagon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firmagon.
The Committee recommended that Firmagon be given marketing authorisation
Behandlingen starter med to 120-mg-injektioner efterfulgt af månedlige 80-mg-injektioner.
Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month.
Virksomheden, som fremstiller Firmagon, vil sørge for, at der i alle medlemsstater udleveres informationsmateriale til alle læger, som udskriver lægemidlet.
The company that makes Firmagon will make sure that educational materials are provided to all doctors in all Member States who will prescribe the medicine.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) noterede sig, at Firmagon var lige så effektivt som leuprorelin i hovedundersøgelsen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Firmagon was as effective as leuprorelin in the main study.
Efter injektion danner Firmagon en gel under huden, hvorfra det aktive stof langsomt frigøres over en periode på nogle uger.
When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks.
Man har sammenlignet to doser Firmagon med leuprorelin i én hovedundersøgelse med 610 mænd med prostatakræft i alle de forskellige stadier af sygdommen.
Two doses of Firmagon have been compared with leuprorelin in one main study involving 610 men with prostate cancer at all stages of the disease.
Firmagon må ikke injiceres i en vene eller en muskel.
Firmagon must not be injected into a vein or a muscle.
De hyppigste bivirkninger ved Firmagon (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hedeture og problemer ved injektionsstedet, såsom smerter og rødme.
The most common side effects with Firmagon (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and problems at the injection site such as pain and redness.
Ved at hæmme disse processer, reducerer Firmagon mængden af testosteron i kroppen og bremser væksten af kræftceller.
By blocking these processes, Firmagon reduces the amount of testosterone in the body and slows down the growth of the cancer cells.
Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis testosteronkoncentrationer var under dem, der sås hos mænd, hvis testikler ikke producerede testosteron, i løbet af det første år af behandlingen.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose testosterone levels were below those seen in men whose testes were producing no testosterone, over the first year of treatment.
"Fremskreden" betyder, at kræften har bredt sig ud over kirtlen og til nogle lymfekirtler, men ikke til andre organer.
‘Advanced' means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Men eftersom hovedundersøgelsen havde til formål at undersøge lægemidlets virkninger på testosteronkoncentrationer, frem for direkte på kræften eller behandlingsresultatet for patienten, og da leuprorelin kun anvendes til fremskreden prostatakræft, besluttede udvalget at begrænse brugen af Firmagon til fremskreden prostatakræft.
However, because the main study looked at the medicine's effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient's outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Der blev observeret lignende resultater hos patienter, som fik behandling med Firmagon ved den høje dosis på 160 mg én gang om måneden.
Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month.
Materialet vil omfatte information om sikkerheden ved Firmagon og påmindelser til lægerne om, hvordan lægemidlet skal indgives.
The materials will include information on Firmagon's safety and remind doctors how to administer the medicine.
I løbet af det første år havde 97% af de patienter, som fik behandling med Firmagon ved den godkendte dosis på 80 mg én gang om måneden, testosteronkoncentrationer under det krævede niveau.
During the first year, 97% of the patients receiving Firmagon at the approved dose of 80 mg once a month dose had testosterone levels below the required level.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Firmagon?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Firmagon?
Firmagon er et pulver og en solvens, der skal forberedes til en opløsning til injektion.
Firmagon is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Firmagon kan anvendes, hvis kræften er "hormonafhængig", hvilket vil sige, at den responderer på behandlinger, som reducerer koncentrationerne af hormonet testosteron.
Firmagon can be used if the cancer is ‘hormone-dependent', which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
GnRH stimulerer normalt hypofysen ved hjernestammen til at producere to hormoner, som får testiklerne til at producere testosteron.
GnRH normally stimulates the pituitary gland at the base of the brain to produce two hormones which cause the testes to produce testosterone.
Testosteron kan få prostatakræftcellerne til at brede sig.
Testosterone can make prostate cancer cells grow.
Det aktive stof i Firmagon, degarelix, er en antagonist til det gonadotrophinfrigørende hormon, hvilket betyder, at det hæmmer virkningen af et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
The active substance in Firmagon, degarelix, is a gonadotrophin-releasing hormone antagonist, which means that it blocks the effects of a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Firmagon bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for degarelix eller andre af indholdsstofferne.
Firmagon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to degarelix or any of the other ingredients.
Udvalget noterede sig også, at behandling med Firmagon ikke udløser den midlertidige bratte stigning i testosteronkoncentrationerne, som man ser med "GnRH-agonister" (andre lægemidler mod prostatakræft, som stimulerer produktionen af GnRH).
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘GnRH agonists' (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Firmagon skal anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Firmagon should be used with caution in patients who have severe kidney or liver problems.
Hvilken risiko er forbundet med Firmagon?
What is the risk associated with Firmagon?
CHMP konkluderede derfor, fordelene ved Firmagon er større end risiciene ved behandling af voksne mandlige patienter med fremskreden hormonafhængig prostatakræft.
Therefore, the CHMP decided that Firmagon's benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Firmagon fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Firmagon, see the Package Leaflet.
Firmagon var lige så effektivt som leuprorelin til at reducere koncentrationerne af testosteron.
Firmagon was as effective as leuprorelin at reducing testosterone levels.
Firmagon anvendes til behandling af patienter med fremskreden prostatakræft.
Firmagon is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Hos de patienter, som fik behandling med leuprorelin, var den tilsvarende andel 96%.
This was compared with 96% of patients receiving leuprorelin.
Firmagon injiceres under huden i maveregionen.
Firmagon is injected under the skin of the abdomen.
Hvorfor blev Firmagon godkendt?
Why has Firmagon been approved?
Virkningen af Firmagon-behandling skal overvåges af en læge, som skal se på koncentrationerne af testosteron og prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.
Doctors should monitor the effectiveness of Firmagon treatment by looking at blood levels of testosterone and prostate-specific antigen (PSA).
PSA er et protein, som produceres af prostatakirtlen og forekommer i høje koncentrationer hos mænd med prostatakræft.
PSA is a protein that is produced by the prostate gland and is often found at high levels in men with prostate cancer.
Det er en kræftform, der påvirker prostatakirtlen, den kirtel, der sidder under blæren hos mænd, og som producerer sædvæske.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Hvad er Firmagon?
What is Firmagon?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Firmagon?
What benefit has Firmagon shown during the studies?
Hvordan blev Firmagon undersøgt?
How has Firmagon been studied?
Hvad anvendes Firmagon til?
What is Firmagon used for?
Hvordan anvendes Firmagon?
How is Firmagon used?
Hvordan virker Firmagon?
How does Firmagon work?
Forebyggelse af afstødning
Prevention of rejection
Behandling af S-LAM
Treatment of S-LAM
Rapamune fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. marts 2001.
Rapamune received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 March 2001.
Yderligere information om Rapamune findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Rapamune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
De hyppigste bivirkninger ved Rapamune (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, feber, langsom sårheling, lavt antal af forskellige blodlegemer, blodprøver, der viser ændrede niveauer af forskellige bestanddele (herunder lavt niveau af kalium og fosfat, forhøjet niveau af fedtstoffer, kolesterol, glukose og markører for nedbrydning af væv og for lever- og nyrefunktion), diabetes, ophobning af lymfevæske (typisk i den nederste del af maven), smerter i forskellige dele af kroppen, hurtig hjerterytme, forhøjet blodtryk, tarmproblemer, proteinuri (protein i urinen), menstruationsforstyrrelser, ødem, udslæt og akne.
The most common side effects with Rapamune (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, slow wound healing, low counts of various blood cells, blood tests showing altered levels of various substances (including low potassium and phosphate; raised fats, cholesterol, glucose and markers for tissue breakdown and for liver and kidney function), diabetes, lymphocele (collection of lymph fluid usually in the lower belly), pain in various parts of the body, rapid heartbeat, raised blood pressure, problems affecting the gut, proteinuria (protein in the urine), menstrual disorders, oedema (swelling because of fluid build-up), rash and acne.
Andre oplysninger om Rapamune
Other information about Rapamune
Det primære mål for virkningen var antallet af mislykkede behandlinger (afstødning eller tab af den nye nyre eller dødsfald) efter 6 måneder.
The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (rejection or loss of the new kidney, or death) after 6 months.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rapamune løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Rapamune are continuously monitored.
Rapamune indeholder det aktive stof sirolimus.
Rapamune contains the active substance sirolimus.
To yderligere studier undersøgte Rapamune som fortsat behandling i op til 5 år hos 765 patienter, der var i stand til at stoppe ciclosporin efter 2-3 måneder.
Two additional studies looked at Rapamune as continuing treatment for up to 5 years in 765 patients who were able to stop ciclosporin after 2 to 3 months.
For mere information om brug af Rapamune, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Rapamune, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Rapamune fås som en oral opløsning (1 mg/ml) og tabletter (0,5 mg, 1 mg og 2 mg).
Rapamune is available as an oral solution (1 mg/ml) and tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Lægen vil justere dosen for at opnå et tilstrækkeligt niveau af sirolimus i patientens blod.
The doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rapamune?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapamune?
Bivirkninger rapporteret for Rapamune vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Rapamune are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Komplekset blokerer et andet protein, der kaldes det mammale mål for rapamycin (mTOR).
This complex then blocks another protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Det anbefales, at Rapamune anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler til forebyggelse af organafstødning) i to til tre måneder.
It is recommended that Rapamune is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
Alle patienter blev også behandlet med ciclosporin og kortikosteroider og havde en lav til moderat risiko for afstødning.
All patients were also treated with ciclosporin and corticosteroids and were at low to moderate risk of rejection.
Det primære mål for virkningen var ændringen i forceret ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
The main measure of effectiveness was a change of FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in 1 second).
En oversigt over Rapamune, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Rapamune and why it is authorised in the EU
Behandlingen med Rapamune kan derefter fortsættes sammen med kortikosteroider, men kun hvis ciclosporinbehandlingen kan stoppes.
Rapamune can then be used for continuing treatment with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
Hvad er Rapamune, og hvad anvendes det til?
What is Rapamune and what is it used for?
Ved forebyggelse af organafstødning er den første dosis typisk 6 mg, der gives straks efter transplantationen, efterfulgt af 2 mg én gang dagligt.
To prevent organ rejection, the first dose is usually 6 mg given soon after the transplantation followed by 2 mg once a day.
Hvorfor blev Rapamune godkendt i EU?
Why is Rapamune authorised in the EU?
Behandlingen med Rapamune bør indledes og gennemføres under vejledning af en læge, som er uddannet specialist i transplantationer.
Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Rapamune opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The Agency decided that Rapamune's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Det anvendes hos voksne, som har en lav til moderat risiko for organafstødning.
It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
Ved at blokere mTOR reducerer Rapamune formeringen af disse celler.
By blocking mTOR, Rapamune reduces the multiplication of these cells.
FEV1 blev forbedret med gennemsnitligt 1 ml pr. måned hos patienter, der blev behandlet med Rapamune, sammenholdt med en forværring på 12 ml pr. måned hos patienter, der fik placebo.
FEV1 improved by an average of 1 ml per month in patients treated with Rapamune compared with a worsening by 12 ml per month in patients receiving placebo.
Agenturet bemærkede, at der ikke findes noget godkendt lægemiddel til behandling af S-LAM, og Rapamunes virkning på lungefunktionen anses for vigtig.
The Agency noted that no medicinal product has been approved for the treatment of S-LAM and Rapamune's effect on lung function is considered important.