natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Synk tabletterne hele med et helt glas vand
• Swallow the tablets whole with a full glass of water
Om nødvendigt kan Deres læge øge denne dosis til den maksimale på to tabletter én gang om dagen
If necessary, your doctor may increase this dose to the maximum of two tablets once a day.
Fortæl det til Deres læge, hvis De allerede tager noget af følgende:
Tell your doctor if you are already taking any of the following:
Et dosisregime på 82 mg/kg/dag (8 gange den humane eksponering) var forbundet med nedsat føtal overlevelse.
A dosage regime of 82mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Tabletterne skal sluges hele med en tilstrækkelig mængde væske.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
• Medicin, der indeholder østrogen
• medicine containing Estrogen
Meget sjældne bivirkninger ses hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter omfatter ændringer i blodet og en stigning i blod- og creatininniveauer.
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
De bør oplyses om den mulige risiko for skader og forsigtighedstiltag for at minimere ortostatiske symptomer.
They should be informed about the potential risk form injuries and measures of precaution to minimize orthostatic symptoms.
• hvis De har en hjertesygdom eller en hjertetilstand
• if you have heart disease or a heart condition
Bølgedalsniveauer ved 24 timer er imidlertid de samme for begge formuleringer.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Radioaktivitet blev fundet at krydse placenta efter oral administration af mærket doxazosin til gravide rotter.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labeled doxazosin to pregnant rats.
De bør snakke med Deres læge eller apotek, hvis de ikke er sikker.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Postural hypotension og i sjældne tilfælde synkope kan forekomme ved begyndelsen af behandlingen, især ved meget høje doseringer, men også når behandlingen genoptages efter en pause.
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Tag alle tiloverblevne tabletter og beholderen med dem.
Take any remaining tablets and the container with you.
Øgning i plasma renin aktivitet og takykardi er sjældent blevet set under længerevarende behandling.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Den indeholderdoxazosin, der hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa-blokkere.
It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K 29-32
Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32
Doxazosin har vist sig at være en effektiv blokker af 1A undertype af alfa-adrenoreceptorer, der udgør mere end 70% af de adrenerge undertyper i prostata.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Den tomme tablet vil blive udskilt i Deres affføring.
The empty tablet will be passed out in your stools.
• hvis De har taget et lægemiddel indeholdende Doxazosin eller et lignende lægemiddel, f.eks.
• if you have taken medicine containing Doxazosin or a similar medicine eg.
Denne virkning menes at være et resultat af selektiv blokade af alfa1-adrenoreceptorer lokaliseret i vaskulaturen.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1adrenoceptors located in the vasculature.
De fleste af patienterne med prostatahyperplasi kontrolleres med den indledende dosis.
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
Doxazosin har en gavnlig virkning på blodlipider med signifikant øgning af HDL/total cholesterol ratio (ca. 4-13% af base line værdierne) og signifikant reduktion af totale glycerider og total cholesterol.
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Ved indledningen af behandlingen eller øgning af dosis bør patienten overvåges for at minimere muligheden for posturale virkninger, f.eks. hypotension og synkope.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
De skal ikke være bekymret, hvis De lægger mærke til tabletskallen i deres afføring.
Do not worry if sometimes you notice the tablet shell in your stools.
• hvis De er overfølsom over for nogen af indholdsstofferne i tabletten
• if you are allergic to any of the tablet ingredients
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS/LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Tilvænning er ikke blevet observeret under længerevarende behandling med doxazosin.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Plasmaeliminationen er bifasisk med den terminale eliminationshalveringstid værende 22 timer, og dette giver derfor basis for doseringen én gang daglig.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Der foreligger ikke nogen undersøgelser vedrørende interaktioner med midler, der øver inflydelse på levermetabolismen.
There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Almindelig: Apati
Common: apathia
Yderligere forbedrer doxazosin insulinfølsomheden hos patienter med forringet følsomhed over for insulin, men også med hensyn til dette fund er den kliniske relevans stadig usikker.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Med én gang daglig dosering er klinisk signifikante reduktioner i blodtrykket tilstede gennem dagen og ved 24 timer efter dosering.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Deres medicin er i form af en 'depottablet.
Your medicine is in the form of a ‘prolonged-release' tablet.
Hos hypertensive patienter med en eller flere yderligere risikofaktorer for kardiovaskulær lidelse, bør doxazosin ikke anvendes som et enkelt middel som førstevalgs behandling af hypertension grundet en mulig øget risiko for udvikling af hjertesvigt.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
• hvis De har sukkersyge
• if you have diabetes
Undersøgelser af ammende rotter, der fik en enkelt oral dosis radioaktiv doxazosin, gav en akkumulering i modermælken med en maksimal koncentration på omkring 20 gange større end moderens plasmakoncentration.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Non-steroide antirheumatika eller østrogener kan nedsætte den antihypertensive virkning af doxazosin.
Nonsteroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Dyreundersøgelser har vist nedsat føtal overlevelse ved høje doser (se pkt.
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Alfa-adrenoreceptorantagonister ATC-kode: C02CA04
Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
• hvis De har nyreproblemer, såsom blæresten, vandladningsbesvær eller lider af hyppige urinvejsinfektioner
• if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Dette lægemiddel er godkendt i EEA medlemslandene under følgende navne: [Udfyldes ved afslutningen af proceduren]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Må ikke tygges, deles eller knuses.
Must not be chewed, divided or crushed.
Doxazosin er stærkt bundet til plasmaproteiner (98%).
Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Da doxazosin er stærkt bundet til plasmaproteiner er dialyse ikke indiceret.
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
In vitro data for humant plasma indikerer, at doxazosin ikke har nogen virkning på proteinbindingen af digoxin, warfarin, fenytoin eller indometacin.
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
Man bør passe særlig på hypotensive patienter eller patienter med kendt ortostatisk dysregulation, der tager doxazosin for at behandle benign prostatahyperplasi (BPH).
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Distribution: Cirka 98% af doxazosin er proteinbundet i plasma.
Distribution: App. 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Hos patienter behandlet for benign prostatahyperplasi og uden hypertension er ændringer i middelblodtrykket små, men hypotension, svimmelhed, træthed forekommer hos 10 - 20% af patienterne, og ødem og dyspnøe forekommer hos mindre end 5% af patienterne.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 - 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Hvis en bivirkning bliver alvortlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt I denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Methacrylsyre - ethylakrylat copolymer (1:1) Dispersion 30 procent Kolloidalt vandfrit silica
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
Da der ikke findes klinisk erfaring fra patienter med svær leverinsufficiens, anbefales anvendelse til disse patienter ikke.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
De findes i PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, der indeholder 28 tabletter [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletter og i HDPE tabletbeholdere med 100, 250 tabletter.
They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
Sygdomme i blod- og lymfesystem: Meget sjælden: Reduktion i erythrocytter, leukocytter og thrombocytter
Blood and lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Butylhydroxytoluen (E321) α-Tocopherol
Butylhydroxytoluene (E321) α-Tocopherol
Der er kun begrænsede data vedrørende patienter med nedsat leverfunktion og om virkningerne af lægemidler, der vides at have indflydelse på levermetabolismen (f.eks. cimetidin).
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
• hvis De har eller har haft nogen form for obstruktion af fordøjelseskanalen
• if you have or have had a blockage in your gut
Blister (PVC/PVDC/aluminium)
PVC/PVDC/aluminium blisters
• Smertestillende midler, der kaldes non-steroide inti-inflammatoriske midler (NSAID'er), f.eks. Ibuprofen
• painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicine (NSAIDs) eg.
I en klinisk undersøgelse af 12 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion resulterede en administration af en enkeltdosis doxazosin i en øgning af AUC på 43% og et fald i oral clearance på cirka 40%.
In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
Behandling med doxazosin har vist sig at resultere i regression af venstre ventrikulær hypertrofi, hæmning af thrombocytophobning såvel som forbedret kapacitet af vævsplasminogen-aktivator.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder butylhydroxytoluen (E321) LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 depottabletter 250 depottabletter ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse Tabletter skalæ sluges hele.
LIST OF EXCIPIENTS Contains butylhydroxytoluene (E321) PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 prolonged-release tablets 250 prolonged-release tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use The tablets should be swallowed whole.
HDPE tabletbeholder
HDPE tablet container
Sympatomimetika kan nedsætte den antihypertensive virkning af doxazosin; doxazosin kan nedsætte blodtrykket og vaskulære reaktioner for dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, methoxamin og fenylefrin.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Som alle andre lægemidler kan Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
• hvis De har problemer med leveren
• if you have liver problems
Indeholder butylhydroxytoluen (E321)
Contains butylhydroxytoluene (E321)
Der anbefales også forsigtighed, når doxazosin gives somtidig med lægemidler, der kan øve indflydelse på levermetabolismen (f.eks. cimetidin).
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
- hensigten med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Doxagamma 4mg depottabletter og de tilknyttede navne afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom hypotension og svimmelhed, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995, hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer, og spørgsmålet om, hvorvidt denne afvigelse medfører, at undersøgelserne ikke er tilstrækkeligt følsomme til at kunne registrere forskelle mellem præparaterne,
- The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Ved steady-state var den relative biotilgængelighed for doxazosin fra Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne sammenlignet med den umiddelbare frigivelsesform 54% ved 4 mg dosis og 59% ved 8 mg dosis.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
• Hvis De skal have taget en blodprøve, da Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne kan påvirke visse testresultater
• if you need a blood test as Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect some test results.
Doxazosin kan øve inflydelse på plasma reningaktivitet og udskillelse i urinen af vaniljemandelsyre.
Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
MINDSTEKRAV TIL DEN UMIDDELBARE EMBALLAGE HDPE TABLET BEHOLDER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING HDPE TABLET CONTAINER
Deres tabletter med 'modificeret frigivelse' er specielt udformet til langsom frigivelse af lægemidlet fra tabletskallen, Skallen nedbrydes ikke, men passerer igennem kroppen.
Your ‘modified release' tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
Doxazosin har vist sig at være fri for metaboliske bivirkninger og er passende for behandling af patienter med samtidig eksisterende astma, diabetes, venstre ventrikulær fejlfunktion eller podagra
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Efter oral administration af terapeutiske doser, bliver doxazosin i Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne godt absorberet med peak blodniveauer gradvis nået ved 6 til 8 timer efter dosering.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Farmakokinetiske undersøgelser med doxazosin depottabletter hos ældre har vist, at der ikke er signifikante ændringer sammenlignet med yngre patienter.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Peak plasmaniveauer er omkring en tredjedel af niveauet opnået efter administration af doxazosin tabletter med umiddelbar frigivelse.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Hvis De holder op med at tage Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne Lad være med pludselig at holde op med at tage Deres medicin, da det kan medføre alvorlige ændringer i Deres blodtryk.
If you stop taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not suddenly stop taking your medicine as this may cause serious changes in your blood pressure.
Æsker med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletter Kalenderpakninger med 28 og 98 depottabletter Enhedsdoseringspakning med 50 x 1
Pack sizes: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
Det Forenede Kongerige Tlf.: 00 44 1707 853000
UK Tel: 00 44 1707 853000
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den [Udfyldes national].
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
- De øvrige indholdsstoffer er makrogol, mikrokrystallinsk cellulose, povidon,
- The other ingredients are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene
Det Forenede Kongerige Tlf.: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
UK Tel: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
DERMED FORBUNDNE NAVNE:
ASSOCIATED NAMES
• Medicin, der indeholder dopamin, metaraminol, methoxamin, adrenalin (epinefrin), hoste- og forkølelsesmidler, der kan indeholde efedrin, fenylefrin
• medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Farmakokinetiske undersøgelser med doxazosin hos patienter med nedsat nyrefunktion viste heller ikke nogen signifikante ændringer sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Hovedpine, svimmelhed, bevidstløshed, synkope, dyspnøe, hypotension, palpitationer, takykardi, arytmi.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Doxazosin bør gives med forsigtighed til patienter med følgende akutte hjertesygdomme: Lungeødem som et resultat af aorta- eller mitralstenose, hjertesvigt ved højt output, højresidig hjertesvigt som et resultat af lungeemboli, perikardial effusion og venstresidig ventrikulær hjerteinsufficiens med lavt fyldningstryk.
Doxazosin should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases: Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Om nødvendigt kan dosis øges til 8 mg doxazosin én gang daglig.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Alternativt skal amning stoppes, hvis behandling med Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne er uundgåelig.
Alternatively, breastfeeding must be stopped, if treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
Den sædvanlige startdosis er én Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne tablet én gang daglig.
The usual starting dose is one Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablet once a day.
Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne har moderat indflydelse på evnen til at køre bi log betjene maskiner, især i begyndelsen af behandlingen.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Bivirkningsprofilen i kliniske afprøvninger hos patienter med benign prostatahyperplasi svarede til den, der ses ved hypertension.
The majority of the adverse reactions were transient The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Symptomatisk behandling af prostatahyperplasi:
Symptomatic treatment of prostatic hyperplasia:
Da der ikke er nogen ændring i farmakokinetikken hos patienter med nedsat nyrefunktion, og da der ikke er nogen tegn på, at doxazosin forværrer eksisterende nedsat nyrefunktion, kan normal dosering generelt anvendes til disse patienter.
Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Patienter behandlet med doxazosin tabletter med umiddelbar frigivelse mod hypertension kan overføres til Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne, og dosis titreret opad efter behov, mens virkning og tolerans bibeholdes
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Forekomsten af bivirkninger skyldes hovedsagelig lægemidlets farmakologiske egenskaber, og hovedparten af bivirkningerne var forbigående.
The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Hvide, runde bikonvekse tabletter med påtrykt “DL” på den ene side.
White, round, biconvex tablets with bossing “DL”