natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• symptomatisk hjertesvigt (NYHA_klasse ≥ II)
• symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II)
ASA blev givet som én daglig dosis på 81 mg (64%), 162 (26,9%), 243 (2,1%) eller 324 mg (6,6%) efter investigatorernes skøn.
ASA was given at a once daily dose of 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), or 324 mg (6.6%) at the discretion of the investigator.
Hvis der observeres neurologiske udfald, skal der øjeblikkeligt stilles en diagnose og behandling skal iværksættes.
If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
Til forebyggelse af nye blodpropper efter afslutning af 6 måneders behandling
For preventing blood clots from re-occurring following completion of 6 months of treatment
Alle behandlede n = 2.673
All treated n = 2,673
• Aktivt stof: apixaban.
• The active substance is apixaban.
Patienterne blev randomiseret 1:1 til apixaban eller til heparin og/eller VKA til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.
Patients were randomized 1:1 to apixaban or to heparin and/or VKA for the prevention of cardiovascular events.
- medicin mod for højt blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. diltiazem)
- medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem)
Fold kortet og hav det altid på Dem
Fold the card and keep it with you at all times
Eliquis kan tages med eller uden mad.
Eliquis can be taken with or without food.
ARISTOTLE-STUDIET
ARISTOTLE STUDY
Når der træffes beslutning om påbegyndelse og varighed af behandlingen, skal der tages højde for de fastsatte anbefalede retningslinjer for behandling med antikoagulantia hos patienter, der gennemgår kardiovertering.
Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
Overdosering af apixaban kan resultere i højere risiko for blødning.
Overdose of apixaban may result in a higher risk of bleeding.
Som for andre antikoagulantia skal patienter, der tager Eliquis, kontrolleres omhyggeligt for tegn på blødning.
As with other anticoagulants, patients taking Eliquis are to be carefully observed for signs of bleeding.
Se afsnit 2 "Eliquis indeholder lactose (en type sukker) og natrium".
See section 2 "Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium".
Dette kan imidlertid øge risikoen for blødninger.
However, this may increase your risk of bleeding.
De skal stoppe med at tage medicin, der indeholder vitamin K-antagonist.
Stop taking the medicine containing a vitamin K antagonist.
Kirurgi og invasive indgreb
Surgery and invasive procedures
Apixaban har en total clearance på ca. 3,3 liter/time og en halveringstid på ca. 12 timer.
Apixaban has a total clearance of about 3.3 L/h and a half-life of approximately 12 hours.
• Anbefalinger til dosisjustering hos risikogrupper, herunder patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
• Recommendations for dose adjustment in at risk populations, including renal or hepatic impairment patients
I Eliquis-pakken finder De et patientinformationskort sammen med indlægssedlen eller De får et lignende kort af lægen.
Inside the Eliquis pack together with the package leaflet you will find a Patient Alert Card or your doctor might give you a similar card.
Alu‑PVC/PVDC blister.
Alu-PVC/PVdC blisters.
Major* Dødelig, n
Major* Fatal, n
Virkningen af Eliquis under graviditet og på det ufødte barn kendes ikke.
The effects of Eliquis on pregnancy and the unborn child are not known.
* Vurderet ved sekventiel teststrategi udviklet for at kontrollere for den generelle type I-fejl i studiet.
* Assessed by sequential testing strategy designed to control the overall type I error in the trial.
Stop ikke med at tage Eliquis uden først at tale med lægen, da du har risiko for at få et slagtilfælde eller få andre komplikationer.
Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor, as you are at risk of suffering from a stroke or other complications.
• tidligere apopleksi eller transitorisk iskæmisk attak (TIA)
• prior stroke or transient ischaemic attack (TIA)
Tag den første tablet 12‑24 timer efter operationen.
You should take the first tablet 12 to 24 hours after your operation.
Apixaban er en potent, oral, reversibel, direkte og yderst selektiv faktor Xa‑hæmmer.
Apixaban is a potent, oral, reversible, direct and highly selective active site inhibitor of factor Xa.
Tag Eliquis som anvist til behandling af følgende:
Take Eliquis as recommended for the following:
Lægen kan overveje de potentielle fordele ved tidligere antikoagulering for VTE‑profylakse såvel som risikoen for post-operativ blødning, når administrationstidspunktet skal fastsættes inden for denne tidsramme.
Physicians may consider the potential benefits of earlier anticoagulation for VTE prophylaxis as well as the risks of post-surgical bleeding in deciding on the time of administration within this time window.
Den samlede behandlingsvarighed skal tilpasses individuelt efter omhyggelig afvejning af fordele ved behandling mod risikoen for blødning (se pkt.
The duration of overall therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Et epiduralt eller intratekalt kateter skal fjernes mindst 5 timer inden den første dosis Eliquis gives.
Indwelling epidural or intrathecal catheters must be removed at least 5 hours prior to the first dose of Eliquis.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
EMANATE, et åbent multicenterstudie, inkluderede 1.500 patienter, som enten var oral antikoagulantnaive eller forudbehandlet mindre end 48 timer og med planlagt kardiovertering for NVAF.
EMANATE, an open-label, multi-center study, enrolled 1500 patients who were either oral anticoagulant naïve or pre-treated less than 48 hours, and scheduled for cardioversion for NVAF.
Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid under behandlingen med Eliquis.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking Eliquis.
Forebyggelse af recidiverende DVT og/eller LE efter afsluttet 6 måneders behandling af DVT eller LE
Prevention of recurrent DVT and/or PE following completion of 6 months of treatment for DVT or PE
Blødningsrisikoen bør afvejes imod vigtigheden af indgrebet.
This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Det vides ikke, om Eliquis passerer over i modermælken.
It is not known if Eliquis passes into human breast milk.
Hvor det er muligt, bør det overvejes at konsultere en koagulationsekspert i tilfælde af major blødninger.
Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
VTE, VTE-relateret død eller major blødninger
VTE, VTE-related death, or major bleeding
Vær ekstra forsigtig med at tage Eliquis - hvis De ved, at De har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal De sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
Take special care with Eliquis - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
De bør ikke holde op med at tage Eliquis uden først at have talt med Deres læge, da risikoen for udvikling af en blodprop kan være større, hvis De stopper behandlingen for tidligt.
Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Både apixaban og enoxaparin blev givet i 32‑38 dage i ADVANCE‑3‑forsøget og i 10‑14 dage i ADVANCE‑2‑forsøget.
Both apixaban and enoxaparin were given for 32-38 days in the ADVANCE-3 study and for 10-14 days in the ADVANCE-2 study.
Du skal udfylde disse felter eller bede din læge om at gøre det Navn:
Please complete this section or ask your doctor to do it Name:
- tag dosen så snart De kommer i tanke om det og: - tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt - fortsæt som normalt
- Take the dose as soon as you remember and: - take the next dose of Eliquis at the usual time - then continue as normal.
Hvis en blodprop bevæger sig fra benet til lungerne, kan det medføre åndenød med eller uden brystsmerter.
If a blood clot travels from your leg to your lungs, it can block blood flow causing breathlessness, with or without chest pain.
† Sekundært endepunkt.
† Secondary endpoint.
* Alle blødningskriterierne inkluderer blødning i operationssåret 1 Omfatter hændelser efter første dosis af enoxaparin (før operation) 2 Omfatter hændelser efter første dosis af apixaban (efter operation)
* All the bleeding criteria included surgical site bleeding 1 Includes events occurring after first dose of enoxaparin (pre-surgery) 2 Includes events occurring after first dose of apixaban (post-surgery)
I tilfælde af hæmoragiske komplikationer skal behandlingen stoppes og kilden til blødningen findes.
In the event of haemorrhagic complications, treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, direkte faktor Xa-hæmmere, ATC‑kode: B01AF02
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF02
Det primære sikkerhedsendepunkt var major blødning.
The primary safety endpoint was major bleeding.
Eliquis indeholder lactose (en type sukker) og natrium
Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Film-coated tablet (tablet)
Hvis De skal gennemgå en operation eller en undersøgelse, som kan medføre blødning, vil Deres læge muligvis bede Dem om midlertidigt at stoppe med at tage denne medicin i en kort periode.
If you need to have surgery or a procedure which may cause bleeding, your doctor might ask you to temporarily stop taking this medicine for a short while.
• Hæld omhyggeligt al pulveret over i en passende beholder og bland det med lidt vand, f.eks. 30 ml (2 spiseskefuld), eller en af de andre ovennævnte væsker for at lave blandingen.
• Transfer all the powder carefully into a suitable container then mix the powder with a little e.g., 30 mL (2 tablespoons), water or one of the other liquids mentioned above to make a mixture.
Sekundære nøgleendepunkter for major blødning og død uanset årsag blev testet i en præspecificeret hierarkisk teststrategi for at kontrollere for den generelle type 1-fejl i forsøget.
Key secondary endpoints of major bleeding and all cause death were tested in a pre-specified hierarchical testing strategy to control the overall type 1 error in the trial.
Start behandlingen med Eliquis på det tidspunkt, hvor De ville have taget den næste dosis blodfortyndende medicin og fortsæt derefter som normalt.
Start treatment with Eliquis at the time you would have had the next dose of anticoagulant medicine, then continue as normal.
Apixabans effekt ved forebyggelse af recidiv af VTE blev opretholdt på tværs af undergrupperne, herunder alder, køn, BMI og nyrefunktion.
Apixaban efficacy for prevention of a recurrence of a VTE was maintained across subgroups, including age, gender, BMI, and renal function.
Hvis De tager mere Eliquis end anbefalet, øges risikoen for blødning.
If you take more Eliquis than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Dette eksplorative studie viste sammenlignelig effekt og sikkerhed mellem apixaban- og heparinog/eller VKA-behandlingsgrupperne i forbindelse med kardiovertering.
This exploratory study showed comparable efficacy and safety between apixaban and heparin and/or VKA treatment groups in the setting of cardioversion.
I tilfælde af major blødning, skal det straks seponeres.
In case of major bleeding events, it should be stopped immediately.
De farmakodynamiske virkninger af apixaban afspejler virkningsmekanismen (FXa‑hæmning).
The pharmacodynamic effects of apixaban are reflective of the mechanism of action (FXa inhibition).
Apixaban er ikke en signifikant hæmmer af P-gp.
Apixaban is not a significant inhibitor of P-gp.
Apixaban bør ikke anvendes under graviditet.
Apixaban is not recommended during pregnancy.
I apixaban-gruppen fik 342 patienter en støddosis (331 patienter fik en dosis på 10 mg, og 11 patienter fik en dosis på 5 mg).
In the apixaban group, 342 patients received a loading dose (331 patients received the 10 mg dose and 11 patients received the 5 mg dose).
Første dosis apixaban blev givet 12‑24 timer efter operationen, hvorimod enoxaparin blev givet 9‑15 timer før operationen.
The first dose of apixaban was given 12 to 24 hours post-surgery, whereas enoxaparin was started 9 to 15 hours prior to surgery.
AMPLIFY-EXT-STUDIET
AMPLIFY-EXT STUDY
AVERROES blev afbrudt tidligt i forløbet efter anbefaling af den uafhængige datamonitoreringskomite (the Independent Data Monitoring Committee) på grund af klart bevis for reduktion af apopleksi og systemisk emboli med en acceptabel sikkerhedsprofil.
AVERROES was stopped early based on a recommendation by the independent Data Monitoring Committee due to clear evidence of reduction of stroke and systemic embolism with an acceptable safety profile.
Ophævelse af Eliquis' farmakodynamiske effekt, påvist ved ændringer i analysen for trombindannelse, var evident i slutningen af infusionen og nåede baseline‑værdier inden for 4 timer efter påbegyndelse af 4 faktor PCC‑infusion over 30 minutter hos raske forsøgspersoner.
Reversal of Eliquis pharmacodynamic effects, as demonstrated by changes in the thrombin generation assay, was evident at the end of infusion and reached baseline values within 4 hours after the start of a 4-factor PCC 30 minute infusion in healthy subjects.
En blodprop kan rive sig løs, vandre op til hjernen og forårsage et slagtilfælde eller vandre til andre organer, hvor den forhindrer blodtilstrømningen til det pågældende organ (kaldes også systemisk emboli).
Blood clots may break off and travel to the brain and lead to a stroke or to other organs and prevent normal blood flow to that organ (also known as a systemic embolism).
Hvis Deres unormale hjerterytme skal bringes tilbage til normal rytme ved hjælp af en procedure, der kaldes kardiovertering, skal De tage Eliquis på de tidspunkter, lægen fortæller Dem, for at forebygge blodpropper i blodårerne i hjernen og andre blodårer i kroppen.
If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Eliquis at the times your doctor tells you, to prevent blood clots in blood vessels in your brain and other blood vessels in your body.
• Nødvendigheden af at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Eliquis, hvis man skal have foretaget kirurgiske eller invasive indgreb.
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Eliquis if they need to have any surgery or invasive procedure.
Dette inkluderer indgreb hvor blødninger, hvis de skulle forekomme, vil være minimale, have en ikke‑kritisk placering eller være lette at behandle.
This includes interventions for which any bleeding that occurs is expected to be minimal, non-critical in its location or easily controlled.
*Major blødning defineret ifølge International Society on Thrombosis ad Haemostasis (ISTH) kriterier.
*Major bleeding defined per International Society on Thrombosis ad Haemostasis (ISTH) criteria.
Knuste Eliquis‑tabletter er stabile i vand, D5W, æblejuice og æblemos i op til 4 timer.
Crushed Eliquis tablets are stable in water, D5W, apple juice, and apple puree for up to 4 hours.
Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du tager Eliquis.
If you need surgery, inform your doctor that you are taking Eliquis.
NVAF - Dosisjustering er ikke nødvendig, medmindre kriterierne for dosisreduktion er opfyldt (se Dosisreduktion i starten af pkt.
NVAF - No dose adjustment required, unless criteria for dose reduction are met (see Dose reduction at the beginning of section 4.2).
¥ p < 0,0001 * For patienter med mere end én hændelse, som bidrog til det sammensatte endepunkt, blev kun den første hændelse rapporteret (f.eks. hvis en forsøgsperson oplevede både DVT og herefter LE, blev kun DVT rapporteret) † De enkelte forsøgspersoner kunne opleve mere end én hændelse og være repræsenteret i begge klassifikationer
¥ p-value < 0.0001 * For patients with more than one event contributing to the composite endpoint, only the first event was reported (e.g., if a subject experienced both a DVT and then a PE, only the DVT was reported) † Individual subjects could experience more than one event and be represented in both classifications
Spørg Deres læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før De tager denne medicin, mens De ammer.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine while breast-feeding.
Risikoen for disse hændelser kan stige ved postoperativ brug af epiduralkateter eller samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen.
The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Ved seponering af antikoagulantia, herunder Eliquis, i forbindelse med aktiv blødning, elektiv kirurgi eller invasive indgreb har patienten øget risiko for trombose.
Discontinuing anticoagulants, including Eliquis, for active bleeding, elective surgery, or invasive procedures places patients at an increased risk of thrombosis.
Behandling med apixaban kan påbegyndes eller fortsættes hos patienter med NVAF, som kan få brug for kardiovertering.
Patients undergoing cardioversion Apixaban can be initiated or continued in NVAF patients who may require cardioversion.
Eliquis indeholder det aktive stof apixaban og tilhører en gruppe medicin, som kaldes blodfortyndende medicin.
Eliquis contains the active substance apixaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
I rottemælk blev der set et højt mælk/maternal plasma‑ratio (Cmax omkring 8, AUC omkring 30), hvilket muligvis skyldes aktiv transport til modermælken.
In rat milk, a high milk to maternal plasma ratio (Cmax about 8, AUC about 30) was found, possibly due to active transport into the milk.
Som med alle nye antikoagulantia er erfaring med neuraksial blokade begrænset, og apixaban bør derfor anvendes med yderste forsigtighed ved brug af neuraksial blokade.
As with all new anticoagulant medicinal products, experience with neuraxial blockade is limited and extreme caution is therefore recommended when using apixaban in the presence of neuraxial blockade.
Patienten skal overvåges hyppigt for tegn eller symptomer på neurologiske udfald (f.eks. følelsesløshed eller svaghed i benene og afførings- eller vandladningsforstyrrelser).
Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e.g., numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Eliquis (apixaban) er et oralt antiokoagulans, der virker ved direkte selektiv hæmning af faktor Xa.
Eliquis (apixaban) is an oral anticoagulant acting by direct selective inhibition of factor Xa.
Hovedelementerne af ordinationsvejledningen:
Key Elements of the Prescriber Guide:
Riv kortet på Deres sprog af (gøres nemt langs den stiplede kant)
Separate your language as needed (this is facilitated by the perforated edges)
På grund af apixabans forudsigelige dosisproportionelle farmakokinetiske profil er resultaterne for biotilgængelighed fra de udførte studier også gældende ved lavere apixaban‑doser.
Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of apixaban, the bioavailability results from the conducted studies are applicable to lower apixaban doses.
Brugen af Eliquis kan være forbundet med øget risiko for okkult eller synlig blødning fra væv eller organer, hvilket kan forårsage posthæmoragisk anæmi.
The use of Eliquis may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ, which may result in posthaemorrhagic anaemia.
De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet og udvikling og toksicitet hos unge.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, fertility and embryo-foetal development and juvenile toxicity.
Oplysninger til patienten
Information for patients
Førhøjet gamma-glutamyltransferase
Gamma-glutamyltransferase increased
Tilgængelige data fra dyreforsøg har vist, at apixaban udskilles i mælk.
Available data in animals have shown excretion of apixaban in milk.
Eliquis kan øge risikoen for blødning.
Eliquis may increase the risk of bleeding.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Den næste apixaban‑dosis kan gives mindst 5 timer efter kateteret er blevet fjernet.
The next dose of apixaban may be given at least 5 hours after catheter removal.
ADVANCE-3-forsøget omfattede 5.407 patienter, som fik elektiv hoftealloplastik, og ADVANCE‑2‑forsøget omfattede 3.057 patienter, som fik elektiv knæalloplastik.
The ADVANCE-3 study included 5,407 patients undergoing elective hip replacement, and the ADVANCE-2 study included 3,057 patients undergoing elective knee replacement.
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) I alt 23.799 patienter blev randomiseret i det kliniske program (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) herunder 11.927 randomiseret til apixaban.
Prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) A total of 23,799 patients were randomised in the clinical program (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) including 11,927 randomised to apixaban.
Der er dog ingen klinisk erfaring med brug af 4 faktor PCC-præparater til at stoppe blødning hos personer, som har fået Eliquis.
However, there is no clinical experience with the use of 4-factor PCC products to reverse bleeding in individuals who have received Eliquis.
Hvis der opstår blødning, kan det være nødvendigt med operation, blodtransfusioner eller andre behandlinger, der kan modvirke anti-faktor Xa-aktiviteten.
If bleeding occurs, surgery, blood transfusions, or other treatments that may reverse anti-factor Xa activity may be required.
Legemsvægt Lav legemsvægt (< 60 kg) kan medføre øget blødningsrisiko (se pkt.
Body weight Low body weight (< 60 kg) may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
ADVANCE-3 (hofte)
ADVANCE-3 (hip)
De mest betydningsfulde effekter i undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser var relateret til apixabans farmakodynamiske virkning på blodkoagulationsparametre.
The major observed effects in the repeated dose toxicity studies were those related to the pharmacodynamic action of apixaban on blood coagulation parameters.
Eliquis' sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med mekaniske hjerteklapper, med eller uden atrieflimren.
Safety and efficacy of Eliquis have not been studied in patients with prosthetic heart valves, with or without atrial fibrillation.
*Non-inferior sammenlignet med enoxaparin/warfarin (p < 0,0001)
* Noninferior compared to enoxaparin/warfarin (p-value < 0.0001)
I tilfælde af behov for dette og baseret på PK‑data for apixaban, bør der være et interval på mindst 20-30 timer (dvs. 2 x halveringstid) fra den sidste apixaban‑dosis til kateteret bliver fjernet, og mindst en dosis bør udelades, før kateteret bliver fjernet.
In case there is such need and based on the general PK characteristics of apixaban, a time interval of 20-30 hours (i.e., 2 x half-life) between the last dose of apixaban and catheter withdrawal should elapse, and at least one dose should be omitted before catheter withdrawal.