natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data om valaciclovirs virkning hos transplanterede patienter (~ 200) med høj risiko for udvikling af CMV-sygdom (f.eks. ved CMV-positiv donor, CMV-negativ modtager eller ved anvendelse af antithymocytglobulin-induktionsbehandling) indikerer, at valaciclovir kun bør anvendes hos de patienter, hvor sikkerhedshensyn udelukker anvendelse af valganciclovir eller ganciclovir.
Data on the efficacy of valaciclovir from transplant patients (~200) at high risk of CMV disease (e.g. donor CMV-positive/recipient CMV negative or use of anti-thymocyte globulin induction therapy) indicate that valaciclovir should only be used in these patients when safety concerns preclude the use of valganciclovir or ganciclovir.
CHMP godkendte i betragtning af ovenstående undersøgelsesresultater anvendelse af valaciclovir til profylakse af CMV-infektion.
The CHMP considering the above trials results endorsed the use of valaciclovir for the prophylaxis of CMV infection.
CHMP vurderede, at herpes labialis ikke skal være en specifik behandlingsindikation, men doseringen til herpes labialis kan nævnes i dette punkt.
The CHMP considered that herpes labialis should not be a specific treatment indication, however the dosage for herpes labialis could be mentioned under this section.
Data fra kliniske studier Nervesystemet Meget almindelig:
Clinical Trial Data Nervous system disorders Very common:
I de rapporterede tilfælde var disse bivirkninger generelt reversible ved behandlingsophør (se pkt.
In the reported cases, these reactions were generally reversible on discontinuation of treatment (see section 4.8).
Valtrex kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Valtrex can cause side effects in some people.
Hos transplanterede patienter i behandling med valaciclovir 2.000 mg fire gange daglig er de maksimale koncentrationer af aciclovir de samme som eller højere end dem, der er set hos raske, frivillige forsøgspersoner, der fik samme dosis.
In transplant recipients receiving valaciclovir 2000 mg 4 times daily, aciclovir peak concentrations are similar to or greater than those in healthy volunteers receiving the same dose.
Dosis reduceres allerede med 50 % ved CLcrea 30-49 ml/min., mens dosis ved varicella zoster-infektioner, som har en normal dosis i omtrent samme interval som foreslået for herpes labialis, reduceres med 33 % ved CLcrea 30-49 ml/min.
The dose is reduced by 50% already at CLcrea 30-49 ml/min, while for varicella-zoster infections, which have a normal dose in about the same range as that proposed for herpes labialis, the dose is reduced by 33% at CLcrea 30-49 ml/min.
1.500 mg 1 gang daglig a Hos patienter i intermitterende hæmodialyse skal dosis på dialysedage gives efter dialysen.
1500 mg once daily a For patients on intermittent haemodialysis, the dose should be given after dialysis on dialysis days.
Bivirkninger i nervesystemet kan være forvirring eller uro, eller du kan føle dig unormalt søvnig eller sløv.
Nervous system side effects might include feeling confused or agitated, or feeling unusually sleepy or drowsy.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde flere vigtige dokumenter, som beskrev undersøgelse HS230027 og HS230028, og dataanalyser, som understøtter kortvarig højdosisbehandling hos immunkompetente unge og voksne.
The MAH provided several key documents describing Study HS230027 and Study HS230028, and data analysis supporting short-course, high-dose therapy in immunocompetent adolescents and adults.
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
Valaciclovir metaboliseres næsten fuldstændigt til aciclovir.
Valaciclovir is almost completely metabolised to aciclovir.
Disse undersøgelser viste, at valaciclovir var overlegen i forhold til placebo og/eller lige så effektivt som aciclovir til reduktion af varighed af episoder, virusudskillelse og tid til opheling af læsioner.
These studies showed that valaciclovir was superior to placebo and/or as effective as aciclovir in reducing episode duration, viral shedding and lesion healing time.
Resultaterne af undersøgelse 123-031 viste en signifikant difference i tid til udvikling af CMV-antigenæmi og tilsvarende forsinkelser af akut afstødning og færre opportunistiske eller andre herpesinfektioner til fordel for VACV.
The results of Study 123-031 showed a significant difference in time to development of CMV antigenemia and similar delays of acute rejection and fewer opportunistic or other herpes infections in favour of VACV.
Farmakokinetiske data indikerer, at nedsat leverfunktion nedsætter metaboliseringshastigheden af valaciclovir til aciclovir, men ikke omfanget af metabolisering.
Pharmacokinetic data indicate that hepatic impairment decreases the rate of conversion of valaciclovir to aciclovir but not the extent of conversion.
Leukopeni, trompocytopeni Leukopeni ses hovedsageligt hos immunkompromitterede patienter.
Leucopenia, thrombocytopenia Leucopenia is mainly reported in immunocompromised patients.
Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet er den gennemsnitlige halveringstid af aciclovir efter administration af valaciclovir ca. 14 timer, sammenlignet med ca. 3 timer ved normal nyrefunktion (se pkt.
In patients with end-stage renal disease, the average elimination half-life of aciclovir after valaciclovir administration is approximately 14 hours, compared with about 3 hours for normal renal function (see section 4.2).
Undgå at overføre herpes på kønsorganerne til andre Hvis du bruger Valtrex for at behandle eller forebygge herpes på kønsorganerne, eller hvis du har haft herpes på kønsorganerne tidligere, skal du stadig dyrke sikker sex, herunder anvende kondom.
If you are taking Valtrex to treat or prevent genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practice safe sex, including the use of condoms.
Eksponering for aciclovir og dets metabolitter CMMG og 8-OH-ACV i plasma og cerebrospinalvæske (CSV) blev evalueret ved steady state efter flere doser valaciclovir administreret til 6 patienter med normal nyrefunktion (gennemsnitlig kreatininclearance 111 ml/min, interval 91-144 ml/min), der fik 2.000 mg hver 6. time, og til 3 patienter med svært nedsat nyrefunktion (gennemsnitlig kreatininclearance 26 ml/min, interval 17-31 ml/min), der fik 1.500 mg hver 12. time.
Exposure to aciclovir and its metabolites CMMG and 8-OH-ACV in plasma and cerebrospinal fluid (CSF) was evaluated at steady-state after multiple-dose valaciclovir administration in 6 subjects with normal renal function (mean creatinine clearance 111 mL/min, range 91-144 mL/min) receiving 2000 mg every 6 hours and 3 subjects with severe renal impairment (mean CLcr 26 mL/min, range 17-31 mL/min) receiving 1500 mg every 12 hours.
Skøn over forbindelserne mellem aciclovirs farmakokinetik og nyrefunktion blev indhentet fra personer i undersøgelse P66-01, P66-02, P66-09 og P66-10, som fik valaciclovir i doser på 1000 mg. Aciclovirs biotilgængelighed fra valaciclovir falder noget med stigende dosis.
Estimations of relationships between aciclovir pharmacokinetics and renal function are obtained from subjects in Studies P66-01, P66-02, P66-09 and P66-10 who received valaciclovir 1000mg doses.
Valaciclovir er et prodrug af aciclovir.
Valaciclovir is a prodrug of aciclovir.
Hvis du har glemt at tage Valtrex
If you forget to take Valtrex
Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde ingen data, som indicerede, at patienter med nyreinsufficiens har et ændret PK/PD-forhold sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion, således at de ville kræve højere aciclovireksponering for at opnå en sammenlignelig behandlingseffekt.
The MAH had no data indicating that patients with renal impairment have an altered PK/PD relationship compared with patients with normal renal function such that they would require higher aciclovir exposure for comparable treatment effect.
Tag altid Valtrex nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Valtrex exactly as your doctor has told you.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte også, at hovedundersøgelserne af valaciclovir til behandling af HSV- og VZV-infektioner og til suppression af recidiverende HSV havde rekrutteringsskriterier, som udelukkede de fleste personer med signifikant nyreinsufficiens.
The MAH also stated that the pivotal studies of valaciclovir for treatment of HSV and VZV infections and for suppression of HSV recurrences had enrolment criteria that excluded most subjects with significant renal impairment.
CHMP godkendte forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, da man mente, at det var i overensstemmelse med gældende retningslinjer og er en nøjagtig afspejling af de foreliggende data.
The CHMP endorsed the proposal from the MAH considering it in line with currently applicable guidelines and accurately reflects data available.
CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at slette "Valtrex fremmer resolution af smerter… og postherpetisk neuralgi”, og oplysningerne er flyttet til punkt 5.1.
The CHMP endorsed the MAH's proposal to delete “Valtrex accelerates the resolution of pain….and postherpetic neuralgia” and the information was moved under section 5.1.
Der er rapporteret akut nyresvigt og neurologiske symptomer, herunder konfusion, hallucinationer, agitation, nedsat bevidtshed og koma hos patienter, der fik overdoser af valaciclovir.
Acute renal failure and neurological symptoms, including confusion, hallucinations, agitation, decreased consciousness and coma, have been reported in patients receiving overdoses of valaciclovir.
Disse data stammer fra graviditetsregistre (som har dokumenterede resultater af graviditeter hos kvinder eksponeret for valaciclovir eller for aciclovir (den aktive metabolit af valaciclovir) givet oralt eller intravenøst); 111 og 1.246 udfald (henholdsvis 29 og 756 eksponeret i det første trimester af graviditeten) samt erfaringer gjort efter markedsføring indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
A limited amount of data on the use of valaciclovir and a moderate amount of data on the use of aciclovir in pregnancy is available from pregnancy registries (which have documented the pregnancy outcomes in women exposed to valaciclovir or to oral or intravenous aciclovir (the active metabolite of valaciclovir); 111 and 1246 outcomes (29 and 756 exposed during the first trimester of pregnancy, respectively) and postmarketing experience indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity.
≥ 1/100 til < 1/10
≥1/100 to < 1/10,
Der var forskelle mellem medlemsstaterne i punkt 4.2.
Section 4.2 Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 between Member States.
Hver tablet indeholder 250 mg, 500 mg eller 1.000 mg valaciclovir (som valaciclovirhydrochlorid).
Each tablet contains 250 mg, 500 mg or 1000 mg of valaciclovir (as valaciclovir hydrochloride).
Eliminationen af aciclovir korrelerer med nyrefunktionen, og eksponeringen for aciclovir øges i takt med nedsættelsen i nyrefunktionen.
The elimination of aciclovir is correlated to renal function, and exposure to aciclovir will increase with increased renal impairment.
Der er kun udført kliniske studier hos HSV-inficerede patienter, der er immunkompromitterede på grund af hiv-infektion (se pkt.
Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1).
Winston-undersøgelsens forfattere konkluderede, at oral valaciclovir kan være et effektivt alternativ til IV-ganciclovir til profylakse af CMV-sygdom efter knoglemarvstransplantation.
The authors of Winston study concluded that oral valaciclovir can be an effective alternative to IV ganciclovir for prophylaxis of CMV disease after bone marrow transplant.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Denne dosis skal reduceres i forhold til kreatininclearance (se ”Nedsat nyrefunktion” nedenfor).
This dose should be reduced according to creatinine clearance (see Renal impairment below).
Psykiske forstyrrelser og nervesystemet Almindelig:
Psychiatric and nervous system disorders Common:
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, hvis du tager Valtrex til behandling af helvedesild eller efter organtransplantation.
Always tell your doctor or pharmacist about other medicines if you are taking Valtrex for treatment of shingles or after having an organ transplant.
• forebygge infektion med CMV efter organtransplantation (hos voksne og unge over 12 år).
• prevent infection with CMV after organ transplants (in adults and adolescents over 12 years old)
Kvalme Data fra rapporter efter markedsføring Blod og lymfesystem Ikke almindelige:
Post Marketing Data Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Hos immunkompromitterede patienter anbefales antiviral behandling inden for en uge efter dannelse af vesikler eller på et hvilket som helst tidspunkt før fuldstændig skorpedannelse på læsioner.
In immunocompromised patients, antiviral treatment is suggested for patients presenting within one week of vesicle formation or at any time before full crusting of lesions.
I supplerende studier med rotter blev fosterabnormiteter og toksicitet hos moderdyret observeret ved subkutane doser, der gav plasmaniveauer af aciclovir på 100 mikrogram/ml (> 10 gange højere end ved enkeltdosis af 2.000 mg valaciclovir hos mennesker med normal nyrefunktion).
In additional studies in rats, foetal abnormalities and maternal toxicity were observed at subcutaneous doses that produced plasma aciclovir levels of 100 micrograms/mL (>10-fold higher than 2000 mg single dose valaciclovir in humans with normal renal function).
Aciclovir hæmmer herpesvirus-DNA-syntesen, efter at aciclovir er blevet fosforyleret til det aktive aciclovirtriphosphat.
Aciclovir inhibits herpes virus DNA synthesis once it has been phosphorylated to the active triphosphate form.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemførte to undersøgelser for at fastslå sikkerhed og effekt af VACV sammenlignet med ACV eller placebo til profylakse af CMV-infektioner og sygdomme i transplanteret organ.
The MAH completed two studies to determine the safety and efficacy of VACV compared to ACV or placebo for the prophylaxis of CMV infection and disease in solid organ transplant.
Koncentrationerne af aciclovir, CMMG og 8-OH-ACV i såvel plasma som CSV var gennemsnitligt henholdsvis 2, 4 og 5-6 gange højere ved svært nedsat nyrefunktion end ved normal nyrefunktion.
In plasma as well as CSF, concentrations of aciclovir, CMMG and 8-OH-ACV were on average 2, 4 and 5-6 times higher, respectively, at severe renal impairment compared with normal renal function.
Valaciclovirs og aciclovirs farmakokinetiske profiler er ens efter enkel og gentagen dosering.
The valaciclovir and aciclovir pharmacokinetic profiles are similar after single and repeat dosing.
Evalueringen af valaciclovirdosisregimer for patienter med nyreinsufficiens blev derfor primært udledt, således at peakkoncentrationer af aciclovir (Cmax) ville nærme sig koncentrationerne for endagsdosering på 2000 mg 2 gange dagligt hos personer med CLcr fra 50 til 120 ml/min.
Accordingly, evaluation of valaciclovir dosage regimens for patients with renal impairment were primarily derived such that peak acyclovir concentrations (Cmax) would approximate those from 2000mg bid one-day dosing in subjects with CLcr from 50 to 120 mL/min.
50 til < 75
50 to <75
Indehaveren af markedsføringstilladelsen genovervejede efter CHMP's anmodning anvendelse af valaciclovir til zosterbehandling hos immunkompromitterede patienter og gennemgik retningslinjerne for behandling.
As requested by the CHMP, the MAH reconsidered the use of valaciclovir for zoster treatment in immunocompromised patients and reviewed treatment guidelines.
CHMP godkender følgende formulering: “Valtrex er indiceret til profylakse af CMV-infektion og sygdom efter organtransplantation hos voksne og unge”
The CHMP endorses the following wording: “Valtrex is indicated for the prophylaxis of CMV infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents”
Studier med en dosis på 1.000 mg valaciclovir til voksne patienter viser, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let eller moderat cirrose (leversyntesefunktion opretholdt).
Studies with a 1000 mg dose of valaciclovir in adult patients show that dose modification is not required in patients with mild or moderate cirrhosis (hepatic synthetic function maintained).
Reversible stigninger i leverfunktionstest (f.eks. bilirubin, leverenzymer)
Reversible increases in liver function tests (e.g. bilirubin, liver enzymes).
Mere alvorlige bivirkninger såsom trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk-uræmisk syndrom, akut nyresvigt og neurologiske lidelser omtales i detaljer i andre afsnit af produktinformationen.
More serious ARs such as thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome, acute renal failure and neurological disorders are discussed in greater detail in other sections of the label.
• åndenød (dyspnø)
• shortness of breath (dyspnoea)
For de foreslåede valaciclovirdosisregimer er de forventede totale aciclovir-AUC'er for personer med svær nyreinsufficiens større end for de forventede værdier hos personer med mindre svær nyreinsufficiens.
For the proposed valaciclovir dosage regimens, predicted total acyclovir AUCs for subjects with severe renal impairment are greater than those expected in subjects with less severe renal impairment.
Data fra kliniske studier er anvendt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger, hvis der i studierne var evidens for en forbindelse med valaciclovir.
Clinical trial data have been used to assign frequency categories to ARs if, in the trials, there was evidence of an association with valaciclovir.
Cytomegalovirus (CMV)-infektioner:
Cytomegalovirus (CMV) infections:
Resultaterne af Lowance-undersøgelsen viste, at profylaktisk behandling med valaciclovir er en sikker og effektiv måde at forebygge CMV-sygdom på efter nyretransplantation.
The Lowance study demonstrated that prophylactic treatment with valaciclovir is a safe and effective way to prevent CMV disease after renal transplantation.
Brug ikke Valtrex
Don't take Valtrex
Resultaterne af Weller-undersøgelsen viste, at valaciclovir er sammenligneligt med aciclovir til profylakse af herpeskeratitis under langvarig opfølgning efter operation.
The results of the Weller study showed that valaciclovir is comparable to aciclovir in the prevention of herpes keratitis during long term follow-up after surgery.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forklarede, at den kliniske undersøgelsesdatabase, som bestod af puljede kliniske data for fire indikationer som beskrevet ovenfor, blev brugt til at genberegne hyppighederne for AR'er identificeret efter markedsføring.
The MAH clarified that the clinical trial database, composed of pooled clinical trials data for four indications, as described above, was used to re-calculate the frequencies of ARs identified in the post marketing setting.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde i en tabel med svardokumenterne de genberegnede AR-hyppigheder for de AR'er, som er identificeret via erfaringerne efter markedsføring, og de støttende analyser.
The MAH presented, in a table of the document responses, the recalculated AR frequencies for those ARs identified from post-marketing experience and the supporting analyses.
Valaciclovir er ikke fundet teratogent hos rotter eller kaniner.
Valaciclovir was not teratogenic in rats or rabbits.
Valtrex er en oral tablet indeholdende valaciclovir (VACV), som er det esterificerede prodrug af stoffet Aciclovir (ACV), der virker mod herpes.
Valtrex is an oral tablet containing valaciclovir (VACV), the esterified prodrug of the antiherpetic compound Aciclovir (ACV).
Ataksi, dysartri, kramper, encefalopati, koma, psykotiske symptomer.
Ataxia, dysarthria, convulsions, encephalopathy, coma, psychotic symptoms.
• til behandling og suppression af HSV-infektioner i hud og slimhinder, herunder - behandling af primær infektion af genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne - behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne - suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne.
• for the treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes including - treatment of first-episode of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults - treatment of recurrences of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents, and in immunocompromised adults - suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults
CHMP vedtog at indsætte en henvisning til valaciclovir i dette punkt for at mindske risikoen for transmission af genital herpes hos immunkompetente voksne, når det tages som supprimerende behandling og kombineres med sikker sex.
The CHMP agreed to insert under this section a reference to valaciclovir to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
Disse patienter havde et gennemsnitligt CD4tal på mere end 100 celler/mm3.
with a median CD4 count of > 100cells/mm3.
Den maksimale plasmakoncentration af uomdannet valaciclovir er kun 4 % af den maksimale koncentration af aciclovir, forekommer gennemsnitligt 30-100 minutter efter dosering og ligger ved eller under kvantificeringsgrænsen 3 timer efter administration.
Peak plasma concentrations of unchanged valaciclovir are only about 4% of peak aciclovir levels, occur at a median time of 30 to 100 min post-dose, and are at or below the limit of quantification 3 h after dosing.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde fire randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser med henblik på at vise sikkerhed og effekt af valaciclovir til profylakse af CMVsygdom hos transplanterede patienter: Lowance, 1999, Egan, 2002, Ljungman, 2002, Winston, 2003.
The MAH, to show the safety and efficacy of valaciclovir for the prophylaxis of CMV disease in transplant recipients, presented four randomized, controlled clinical trials: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex,
GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Ved en dosis på 500 mg valaciclovir 2 gange daglig til moderen ville dette medføre, at det ammede spædbarn blev eksponeret for en dosis, der svarer til en daglig oral aciclovirdosis på ca. 0,61 mg/kg/dag.
With a maternal valaciclovir dosage of 500 mg twice daily, this level would expose a nursing infant to a daily oral aciclovir dosage of about 0.61 mg/kg/day.
Aciclovir er en purin (guanin) nukleosidanalog.
Aciclovir is a purine (guanine) nucleoside analogue.
Resistens over for aciclovir skyldes normalt en virusfænotype, der mangler thymidinkinase, og som vil have nedsat virulens i værtsorganismen.
Resistance to aciclovir is normally due to a thymidine kinase deficient phenotype which results in a virus which is disadvantaged in the natural host.
Halveringstiden for aciclovir i brystmælk svarede til halveringstiden i serum.
The elimination half-life of aciclovir from breast milk was similar to that for serum.
CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at dokumentere alle foreslåede hyppigheder og indlevere et revideret punkt 4.8 i overensstemmelse med produktresumévejledningen sammen med tilstrækkelige støttende data.
The CHMP asked the MAH to substantiate all proposed frequencies and to submit, with adequate supportive data, a revised section 4.8 in line with the SPC guideline.
Værdier for Tmax betegner median og interval.
Values for Tmax denote median and range.