natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Guiden til læger og sundhedspersonalet vil også indeholde en påmindelse om at indberette alle medicineringsfejl med Suliqua.
• A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of the healthcare professional guide.
Hvornår skal du injicere Suliqua
When to inject Suliqua
B. Drej dosisvælgeren, indtil dosistælleren er ud for din dosis.
Turn the dose selector until the dose pointer lines up with your dose.
Baseline (gennemsnit; efter indkøringsfasen)
Baseline (mean; post run-in phase) End of treatment (mean)
• Du må ikke genbruge nålen.
• Do not reuse needles.
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention)-studiet var et åbent randomiseret studie med 12.537 patienter.
The Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention trial (i.e., ORIGIN) was an open-label, randomised, 12,537 patient study that compared LANTUS to standard care on the time to first occurrence of a major adverse cardiovascular event (MACE).
• Smertestillende og febernedsættende medicin som f.eks. pentoxifyllin, propoxyphen og salicylater (såsom acetylsalicylsyre).
• Medicines to relieve pain and lower fever, such as pentoxifylline, propoxyphene and salicylates
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Suliqua:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Suliqua if
4.2 og 5.2).
[1.4 to 2.6]
Hvis du får symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi), skal du straks gøre noget for at øge dit blodsukker (se det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen).
If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
Køn har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for lixisenatid.
Gender has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide
Du må ikke injicere en dosis, der er under 30 dosistrin.
Do not inject a dose lower than 30 dose steps.
Præparatnavn
Product name
• Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrog/ml fyldt pen frigiver dosistrin på 10-40 enheder insulin glargin kombineret med 5-20 mikrog lixisenatid (Suliqua (10-40) pen).
• Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml pre-filled pen delivers dose steps from 10-40 units of insulin glargine in combination with 5-20 mcg lixisenatide (Suliqua (10-40) pen).
Hvis dit blodsukker er for lavt, skal du følge vejledningen vedrørende hypoglykæmi (se det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel).
If your blood sugar is too low, follow the guidance for hypoglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
En Suliqua pen indeholder 3 ml injektionsvæske.
Each Suliqua pen contains 3 ml of solution
Tillægsbehandling til metformin [insulinnaive patienter]
Add-on to metformin [insulin naïve]
Dosisskala
Scale
Se Brug af anden medicin sammen med Suliqua for oplysninger om medicin, som ikke må være for længe i maven.
Please see the information regarding medicines that should not stay too long in your stomach in the section Other medicines and Suliqua.
• Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml fyldt pen frigiver dosistrin på 30-60 enheder insulin glargin kombineret med 10-20 mikrogram lixisenatid (Suliqua (30-60) pen).
• Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml pre-filled pen delivers dose steps from 30-60 units of insulin glargine in combination with 10-20 mcg lixisenatide (Suliqua (30-60) pen).
• Du må ikke bruge en sprøjte til at udtage lægemiddel fra pennen.
• Do not use a syringe to remove medicine from your pen.
• Forkølelse, løbende næse, ondt i halsen
• Cold, runny nose, sore throat
• alvorlige mavesmerter, som ikke går over.
• severe pain in your stomach area (abdomen) that will not go away.
Mens du tager Suliqua, skal du være opmærksom på følgende og tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Suliqua:
While using this medicine be aware of the following and talk to doctor, pharmacist or nurse before using Suliqua:
• Dosisinterval og styrken af Suliqua fyldt pen samt det ordinerede antal dosistrin skal fremgå af recepten.
• The prescription must state the dose range and strength of the Suliqua pre filled pen and the number of dose steps to be administered.
Du kan finde flere oplysninger i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel.
For more information, see the box at the end of this leaflet.
• væsketab (dehydrering), hvis du f.eks. kaster op eller har diarré.
• loss of fluids from your body (dehydration) e.g. in case of vomiting and diarrhoea.
(Se ”Andre bivirkninger” i punkt 4 for flere oplysninger).
This will reduce the risk of developing dents or lumps at the site (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Du må ikke bruge denne pen, hvis du har brug for en daglig dosis på under 30 dosistrin, eller hvis du har brug for mere end 60 dosistrin.
• Do not use this pen if you need a daily dose less than 30 dose steps or if you need more than 60 dose steps.
Suliqua bør ikke anvendes under amning.
Suliqua should not be used during breast-feeding.
Du kan forebygge disse problemer, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion.
Change the injection site with each injection to help prevent these changes.
• Brug kun pennen til at injicere en dosis på 10-40 dosistrin en gang dagligt.
• Use this pen only to inject single daily doses from 10 to 40 dose steps.
Hver fyldt pen indeholder 3 ml injektionsvæske svarende til 300 enheder insulin glargin og 100 mikrogram lixisenatid.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units insulin glargine and 100 micrograms lixisenatide.
Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrogram/ml fyldt pen:
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml pre-filled pen:
• Pennen må aldrig opbevares med påsat nål.
• Do not store your pen with the needle attached.
Suliqua er en medicin til injektion mod diabetes.
Suliqua is an injectable diabetes medicine that contains two active substances:
Forskel versus lixisenatid [95 % KI] (p-værdi)
LS difference versus lixisenatide (mean) [95%CI] (p-value)
Du må ikke bruge denne pen, hvis du har brug for en daglig dosis på under 10 dosistrin, eller hvis du har brug for mere end 40 dosistrin.
• Do not use this pen if you need a daily dose less than 10 dose steps or if you need more than 40 dose steps.
• Brug kun pennen til at injicere en dosis på 30-60 dosistrin en gang dagligt.
• Only use this pen to inject single daily doses from 30 to 60 dose steps.
• Sæt aldrig den inderste nålehætte på igen.
• Never re-use needles.
• Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål til behandlingen.
• If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional.
• Mavesmerter
• Stomachache
Suliqua anvendes ved type 2-diabetes og er derfor ikke velegnet til dig.
• you have type 1 diabetes, as Suliqua is used for type 2 diabetes and this medicine will not be right for you.
Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml SoloStar fyldt pen:
The Suliqua 100 units/ml + 33 microgams/ml pre-filled SoloStar pen:
• Suliqua må ikke anvendes ved et totalt antal daglige doser >60 dosistrin.
• For total daily doses >60 dose steps/day, Suliqua must not be used.
Undersøg cylinderampullen før brug.
The cartridge should be inspected before use.
Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi Nervesystemet
Metabolism and nutrition disorders
Sammenligning med lixisenatid [95 % KI]*
Comparison versus lixisenatide [95% confidence interval]*
Hvor kan du injicere?
How to inject
• Vær forsigtig ved håndtering af nåle for at forhindre uheld med nålen og overførsel af en infektion.
Handling needles • Take care when handling needles to prevent needle injury and cross-infection.
• Du kan risikere at få for meget eller for lidt Suliqua, hvis du ikke følger brugervejledningen.
• If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little of Suliqua.
Overarme Mave Lår
Upper arms Stomach Thighs
N Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi* Patienter med hændelse, n (%) 120
N Documented symptomatic hypoglycaemia* Patients with event, n (%) 120 (25.6%) 110 (23.6%) 15 (6.4%) 146 (40.0) 155 (42.5)
5x3 ml penne
5x 3 mL pens
• Thyroideahormoner, til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen.
• Thyroid hormones, for thyroid gland problems.
• Du skifter injektionssted - f.eks. fra låret til overarmen.
For example from the thigh to the upper arm.
3x3 ml penne
3x3 mL pens
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Suliqua 100 enheder/ml +33 mikrog/ml injektion insulin glargin + lixisenatid s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL +33 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin glargin* og 150 mikrogram lixisenatid i 3 ml injektionsvæske.
Suliqua 100 units/ml + 50 microgram/ml solution for injection in a pre-filled pen Each pre-filled pen contains 300 units of insulin glargine* and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml solution.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Suliqua 100 enheder/ml +50 mikrog/ml injektion insulin glargin + lixisenatid s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL + 50 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Du må ikke injicere en dosis, der er under 10 dosistrin, eller en dosis, der er over 40 dosistrin.
Do not inject a dose higher than 40 dose steps.
• At det er den rigtige medicin.
• Ensure that you use the right medicine.
Sådan skal du tage Suliqua
How to use Suliqua
• Tilstanden udvikles langsomt, når du får lavt blodsukker.
• Your low blood sugar comes on slowly.
A. Tag fat om den tykke del af den yderste nålehætte.
Grip and squeeze the widest part of the outer needle cap.
- udskift nålen (se TRIN 6 og TRIN 2),
If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3).
Der er ikke nogen erfaring med anvendelse af Suliqua til børn og unge under 18 år.
There is no experience with Suliqua in children and adolescents aged less than 18 years, therefore, the use of Suliqua is not recommended in this age group.
Tomme penne må aldrig genbruges og skal bortskaffes på forsvarlig vis. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Tidligere behandling
Previous therapy
10x3 ml penne
10x 3 mL pens
Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin glargin* og 100 mikrogram lixisenatid i 3 ml injektionsvæske.
Suliqua 100units/ml + 33 microgram/ml solution for injection in a pre-filled pen Each pre-filled pen contains 300 units of insulin glargine and 100 micrograms Lixisenatide in 3 ml solution.
E. Slip injektionsknappen, når du har holdt den inde, mens du langsomt talte til 10.
E. After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
Forskel i andel versus insulin glargin [95 % KI] (p-værdi)
Proportion difference versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
• en kanylebeholder til brugte nåle og penne (se Bortskaffelse af din pen).
• a sharps container for used needles and pens.
Til dosistrin fra 30-60 enheder findes der en fyldt pen med Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvæske.
For dose steps from 30-60 units, Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen is available.
Gem denne brugervejledning, du kan få brug for at læse den på et senere tidspunkt.
Keep these Instructions For Use leaflet for future reference.
LS-forskel versus glargin (gennemsnit) [95 % KI]
LS difference versus glargine (mean) [95%CI]
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Suliqua:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Suliqua if:
Suliqua kan påvirke virkningen af bestemte typer lægemidler, der indtages gennem munden.
The effect of some medicines you swallow might be affected by Suliqua.
Det skal du vide, før du begynder at tage Suliqua Sådan skal du tage Suliqua Bivirkninger
What Suliqua is and what it is used for What you need to know before you use Suliqua How to use Suliqua
Faste-plasmaglucose (mmol/l) Baseline (gennemsnit) Ved afslutning af studie (gennemsnit) LS-ændring fra baseline (gennemsnit) LS-forskel versus glargin (gennemsnit) [95 % KI] (p-værdi)
HbA1c (%) Baseline (mean; post run-in phase) End of study (mean) LS change from baseline (mean) Difference vs. insulin glargine [95% confidence interval] (p-value) Difference vs. lixisenatide [95% confidence interval] (p-value) Number of Patients (%) reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline (mean) LS difference versus glargine (mean) [95%CI] (p-value)
Daglig dosis insulin glargin
Suliqua Insulin glargine
Læg ikke pennen tilbage i køleskabet.
Do not return the pen to a refrigerator and do not freeze.
Ikke-anbrudte penne
Not in-use pens.
Når du har valgt det måltid, der passer dig bedst, er det bedst at injicere Suliqua før det samme måltid hver dag.
Preferably inject Suliqua before the same meal every day, when you have chosen the most convenient way.
Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin og 33 mikrogram lixisenatid.
Each ml contains 100 units of insulin glargine and 33 micrograms lixisenatide.
Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen Insulin glargin + lixisenatid
Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin og 50 mikrogram lixisenatid.
Each mL contains 100 units of insulin glargine and 50 micrograms lixisenatide.
LS-ændring fra baseline (gennemsnit) Forskel versus insulin glargin [95 % KI] (p-værdi)
LS change from baseline (mean) Difference versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentlige 'natriumfrit'.
Important information about some of the ingredients of Suliqua This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
LS-ændring fra baseline (gennemsnit) Sammenligning med insulin glargin [95 % KI] (p-værdi)
LS change from baseline (mean) Comparison versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
• Opbevar altid penne med påsat hætte.
• Store the pen with your pen cap on.
Hvis du har sprunget en dosis Suliqua over, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi): Hvis det er nødvendigt, kan du injicere Suliqua inden dit næste måltid.
If you have missed a dose of Suliqua or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen insulin glargin + lixisenatid
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
• Hvert dosistrin, som du indstiller pennen til, indeholder 1 enhed insulin glargin og 0,5 mikrogram lixisenatid.
• Each dose step you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Hver pen indeholder 300 enheder insulin glargin og 150 mikrogram lixisenatid i 3 ml injektionsvæske.
Each pen contains 300 units insulin glargine and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml of solution.
Ved afslutning af studie (gennemsnit)
End of study (mean)
Når der kommer væske ud af nålespidsen, fungerer pennen korrekt.
• When medicine comes out of the needle tip, your pen is working correctly, the dose selector will be reset to “0”.
Antal patienter [n (%)], der opnåede HbA1c <7 % ved uge 30*
Patients [n (%)] reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean)
Opbevaring af pennen
How to store your pen
Hvert dosistrin Suliqua indeholder 1 enhed insulin glargin og 0,5 mikrogram lixisenatid.
Each dose step of Suliqua contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide,.
Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen insulin glargin + lixisenatid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suliqua 100 units/mL + 50 micrograms/mL solution for injection in a pre-filled pen Suliqua 100 units/mL + 33 micrograms/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine + lixisenatide
Hvert dosistrin indeholder 1 enhed insulin glargin og 0,5 mikrogram lixisenatid.
Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Hver pen indeholder 300 enheder insulin glargin og 100 mikrogram lixisenatid i 3 ml injektionsvæske.
Each pen contains 300 units of insulin glargine and 100 micrograms lixisenatide in 3 mL solution.
Hvert dosistrin indeholder 1 enhed insulin glargin og 0,33 mikrogram lixisenatid.
Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
Hos patienter med nedsat leverfunktion kan hyppig glucosemonitorering og dosisjustering af Suliqua være nødvendig.
Frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary for Suliqua in patients with hepatic impairment.
Hvis du har taget for meget Suliqua
If you use more Suliqua than you should
For ikke at overskride den anbefalede startdosis af lixisenatid på 10 mikrog henvises til nedenstående skema:
The starting dose of Suliqua isbased on previous anti-diabetic treatment, and in order not to exceed the recommended lixisenatide starting dose of 10 mcg:
Pennen må ikke opbevares med påsat nål.
Do not store the pen with the needle attached.
D. Sæt hætten tilbage på pennen.
D. Put your pen cap back on. • Do not put the pen back in the refrigerator.
* enheder insulin glargin (100 enheder/ml) / mikrogram lixisenatid
30 dose steps (30 units/10 mcg)* * units insulin glargine (100 units/ml) / mcg lixisenatide
• Hvert dosistrin, som du indstiller pennen til, indeholder 1 enhed insulin glargin og 0,33 mikrogram lixisenatid.
• Each dose step of Suliqua you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
LS-forskel versus lixisenatid (gennemsnit) [95 % KI]
LS difference versus lixisenatide (mean) [95%CI]
Hold nålen vandret, og før den ind i den yderste nålehætte.
A. Grip the widest part of the outer needle cap. Keep the needle straight and guide it into the outer needle cap back.
Penhætte
Subcutaneous use
Suliqua kan ikke anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (se pkt.
Use is not recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge Suliquas kardiovaskulære sikkerhed.
No dedicated cardiovascular outcome trial has been conducted with Suliqua.
Forskel i andel versus med lixisenatid [95 % KI]*
Proportion difference vs. lixisenatide [95% confidence interval]*
Du må ikke bruge pennen, hvis din daglige enkeltdosis er mindre end 10 dosistrin.
• Do not use the pen if your single daily dose is less than 10 dose steps, shown as white numbers on a black background.
Du må ikke bruge pennen, hvis din daglige enkeltdosis er mindre end 30 dosistrin.
• Do not use the pen if your single daily dose is less than 30 dose steps, shown as white numbers on a black background.
Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske.
Each pen contains 3 ml of solution
Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen
Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen INSTRUCTIONS FOR USE
Stempel* Dosisvindue Dosistæller
Dosage titration
Det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen
This could be a sign of of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
Den maksimale dosis er 60 dosistrin.
60 dose steps.
• Du må ikke anvende denne pen, hvis du har brug for en daglig enkeltdosis på under
• Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 30 dose steps, or more than
EMA/91202/2010 EMEA/H/C/produkt nr. 1055
EMA/91202/2010 EMEA/H/C/1055
Patienterne blev fulgt i op til et år.
The patients were followed up for up to a year.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2010.
This summary was last updated in 04-2010.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ImmunoGam til Cangene Europe Limited den 16. marts 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ImmunoGam to Cangene Europe Limited on 16 March 2010.
Dette er sammenligneligt med den beskyttelse, der ses ved tilsvarende behandlinger i den publicerede litteratur.
This is comparable to the protection rate seen with similar treatments in published literature.
ImmunoGam kan anvendes på følgende personer, der har behov for umiddelbar beskyttelse:
ImmunoGam can be used in the following people, who need immediate protection:
Selv om ImmunoGam ikke selv blev undersøgt i forsøgsmodeller, fremlagde ansøgeren tilstrækkelige data fra undersøgelser af tilsvarende lægemidler.
Although ImmunoGam itself was not tested in experimental models, the applicant presented adequate data from studies using similar medicines.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ImmunoGam.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ImmunoGam.
ImmunoGam er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse af 253 nyfødte, hvis mødre var bærere af virusset, og 42 voksne, der potentielt var blevet udsat for virusset.
ImmunoGam has been investigated in one main study involving 253 newborn babies whose mothers were carriers of the virus and 42 adults who had potentially been exposed to the virus.
Andre oplysninger om ImmunoGam:
Other information about ImmunoGam:
Af de 178 nyfødte, som gennemførte hovedundersøgelsen, forblev 174 (98 %) fri for hepatitis B-infektion.
Of the 178 babies who completed the study, 174 (98%) remained free of hepatitis B infection.
Hos disse patienter anvendes det, indtil vaccinen mod virusset virker
In these patients it is used until vaccination against the virus becomes effective;
På grund af det lille antal voksne, der indgik i undersøgelsen, var vurderingen af lægemidlets fordele hovedsageligt baseret på resultaterne fra de nyfødte.
Because only a small number of adults were involved in the study, the assessment of the medicine's benefits was based mainly on the results from the babies.
Antistoffer er proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Antibodies are proteins in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Det betyder, at den indeholder de antistoffer, kroppen har brug for for at kunne bekæmpe virus, i stedet for at tilskynde kroppen til at fremstille sine egne antistoffer.
This means that it supplies the antibodies the body needs to fight the virus rather than stimulating the body to produce its own.
Nyfødte, hvis mødre er bærere af hepatitis B-virus, bør gives 30 til 100 IU/kg ved fødslen eller snarest muligt efter fødslen.
Newborn babies whose mothers are carriers of the hepatitis B virus should receive 30 to 100 IU/kg at birth or as soon as possible after birth.
Lægemidler, som indeholder specifikke humane hepatitis B-immunglobuliner, har været anvendt i Den Europæiske Union (EU) i mange år.
Medicines containing human hepatitis B immunoglobulins have been used in the European Union (EU) for many years.