natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Hvis De får kemoterapi, skal De underrette Deres læge herom.
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
Kognitiv hæmning fremkommer normalt efter flere ugers behandling.
Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
Median ziconotid CSF fordelingsvolumen (Vd: 99 ml) ligger mellem rygmarvens CSF volumen (cirka 75 ml) og totalt CSF volumen (cirka 130 ml).
Median ziconotide CSF volume of distribution (Vd: 99 ml) is between the spinal cord CSF volume (approximately 75 ml) and total CSF volume (approximately 130 ml).
Ziconotid kan forårsage konfusion, døsighed og andre neurologiske bivirkninger, og derfor skal patienter rådgives til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer.
Ziconotide may cause confusion, somnolence and other neurological adverse reactions, therefore patients must be advised not to drive or operate machines if affected.
- Hvis De bemærker nogen uønsket ændring i Deres tænkemåde, humør eller hukommelse, bør De underrette Deres læge herom.
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
Ziconotid er en syntetisk analog af en ω-conopeptid, MVIIA, som findes i giften i havsneglen Conus magus.
Ziconotide is a synthetic analogue of a ω-conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Tilføjelse af IT morfin til stabile doser af IT ziconotid tolereres bedre (pruritus er blevet indberettet) (se pkt.
The addition of IT morphine to stable doses of IT ziconotide is better tolerated (pruritis has been reported) (see section 5.1).
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. maksimalt anbefalet intratekal dosis (21,6 μg/dag), d.v.s. den eri det væsentlige natriumfri.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum recommended intrathecal dose (21.6 μg/day), i.e. essentially ‘sodium- free'.
Disse virkninger blev defineret som unormalt store farmakologiske virkninger af ziconotid og ikke ved neurotoksiske læsioner eller toksicitet i målorganet.
These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity.
Om nødvendigt kan dosen formindskes ved en hvilken som helst mængde (inklusive ophør med infusionen) til håndtering af bivirkninger.
If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse reactions.
Patienter og læger skal være årvågne over for typiske symptomer og tegn på meningitis.
Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis.
Da risikoen for meningitis sekundært til langvarig kateterisation af det intratekale rum er større i forbindelse med et eksternt kateterinfusionssystem, anbefales det at anvende interne systemer til indgivelse af ziconotid i længere perioder (se pkt.
As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods (see section 4.4).
- Hvis De får Prialt via en pumpe, som De bærer uden på kroppen, er det vigtigt, at De én gang om dagen kontrollerer, om der er tegn på infektion på det sted, hvor slangen føres ind i kroppen.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
Infusionsdosens hastighed varierede fra 0,03 - 912 μg/dag med en median endelig dosishastighed på 7,2 μg/dag.
The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μg/day, with a median final dose rate of 7.2 μg/day.
Dosering med ziconotid bør initieres ved 2,4 μg/dag og titreres til den enkelte patient alt efter patientens respons på den analgetiske behandling samt eventuelle bivirkningers sværhed.
Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μg/day and titrated on an individual patient basis according to the patient's analgesic response and adverse reactions.
Hændelsen kan være selvbegrænsende, men ziconotid bør afbrydes, indtil patienten er restitueret.
The event may be self-limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
De må ikke få Prialt: - hvis De er allergisk over for ziconotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prialt (angivet i punkt 6).
You should not be given Prialt - If you are allergic to ziconotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ved at binde sig til disse neuronale NCCer hæmmer ziconotid den spændingsafhængige calcium-strøm i at gå ind i de primære nociceptive afferenter, som terminerer i de superficielle lag af rygmarvens dorsale horn.
In binding to these neuronal NCCs ziconotide inhibits the voltage sensitive calcium current into primary nociceptive afferents terminating in the superficial layers of the dorsal horn of the spinal cord.
Det er usandsynligt, at ziconotids nedbrydningsprodukter vil have signifikant biologisk aktivitet, da peptider bestående af individuelle peptid løkke-strukturer har vist sig at have bindingsaffiniteter for N-type spændingsafhængige calciumkanaler, der er flere størrelsesordener lavere end moderstoffets (ziconotid).
It is unlikely that the degradation products of ziconotide will have significant biological activity, as peptides consisting of the individual peptide loop structures have been found to have binding affinities for N-type voltage sensitive calcium channels that are several orders of magnitude lower than that of the parent (ziconotide) compound.
Den maksimalt tilsigtede intratekale dosis ziconotid i kliniske forsøg var 912 μg/dag efter stigende titrering over 7 dage.
The maximum intended intrathecal dose of ziconotide in clinical trials was 912 μg/day following upward titration over 7 days.
Efter passage ind i det systemiske kredsløb forventes ziconotid at være primært disponeret til proteolytisk spaltning af diverse ubikvitære peptidaser/proteaser, der er tilstede i de fleste organer (f.eks. nyre, lever, lunge, muskel etc.), og det bliver derved degraderet til peptidfragmenter og dets individuelle frie aminosyrebestanddele.
Following passage into the systemic circulation, ziconotide is expected to be primarily susceptible to proteolytic cleavage by various ubiquitous peptidases/proteases present in most organs (e.g., kidney, liver, lung, muscle, etc.), and thus degraded to peptide fragments and its individual constituent free amino acids.
Prialt leveres i pakninger indeholdende et enkelt hætteglas af 20 ml.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of 20 ml.
Stabilitet er dokumenteret i 21 dage ved stuetemperatur i CADD-Micro pumpen.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
Derfor viser ziconotid sig hovedsagelig at blive elimineret fra CSF (middel t½ = 4,6 t) ved totalflow af CSF ud af CNS gennem granulationes arachnoidales med efterfølgende overførsel ind i det systemiske kredsløb.
Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation.
Nedtrapning af samtidigt administrerede CNSdeprimerende lægemidler bør ligeledes overvejes, da de kan være medvirkende til at nedsætte graden af vågenhed.
Withdrawal of concomitant CNS depressant medicinal products should also be considered as they may contribute to the reduced level of arousal.
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Der er ikke udført specifikke studier med ziconotid hos mennesker for at evaluere virkningen på fertilitet.
No specific studies with ziconotide in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Maksimumdosis er 21,6 mikrogram/dag.
The maximum dose is 21.6 micrograms/day.
Hvis behandling med opiater skal ophøre, når ziconotid behandlingen påbegyndes, skal behandlingen med opiater nedtrappes gradvist.
If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual.
I ét klinisk studie fik en mandlig cancerpatient en utilsigtet IT ziconotid overdosis på 744 μg over en 24 timers periode (31 μg/time) og genoptog behandling ved den tilsigtede dosis efter at have oplevet en reduktion fra 82 til 2,5 mm i Visuel Analog Skala (VAS-skala) til måling af smerteintensitet.
In one clinical study a male cancer patient received an accidental IT ziconotide overdose of 744 μg over a 24-hour period (31 μg/hour) and resumed treatment at the intended dose after experiencing a reduction in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) from 82 to 2.5 mm.
Prialt leveres i pakninger indeholdende et enkelt hætteglas af enten 1 ml, 2 ml eller 5 ml.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of either 1 ml, 2 ml or 5 ml.
Bivirkninger i nervesystemet, i særdeleshed svimmelhed, kvalme og abnorm gangart, synes at være korreleret til CSF eksponering, selv om en definitiv sammenhæng ikke er blevet fastslået.
Nervous system adverse reactions, particularly dizziness, nausea and abnormal gait appear to be correlated with CSF exposure, though a definitive relationship has not been established.
De kliniske forsøg 201 og 202 indikerer, at kombinationen af IT ziconotid og IT morfin effektivt kan reducere smerte og nedsætte brugen af systemiske opioider over en forlænget tidsperiode hos patienter, hvis smerte blev utilstrækkeligt kontrolleret med deres maksimalt tolererede IT ziconotid dosis (middel 8,7 μg/dag, gennemsnitlig 25,7 μg/dag, forsøg 201) eller med IT morfin alene (forsøg 202).
Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μg/day, mean 25.7 μg/day - study 201) or with IT morphine (study 202) alone.
Lavere placering af kateterspidsen, f.eks. ved lumbalt niveau, kan reducere forekomsten af ziconotid-relaterede neurologiske bivirkninger.
Lower catheter tip placement, e.g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions.
- Hvis De har et eller flere af følgende symptomer: høj temperatur, hovedpine, nakkestivhed, træthed, konfusion, kvalme, opkastning eller af og til får anfald, kan disse symptomer være tegn på meningitis.
- If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness, confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
Plasma koncentrationerne efter kontinuerlig (≥ 48 t) IT infusion (≤ 21,6 μg/dag) viste sig at være relativt lave og typisk ikke-målbare (dvs. cirka 80 % af plasma prøverne indsamlet fra smertepatienter indeholder intet kvantificerbart lægemiddel; < 0,04 ng/ml).
Plasma concentrations following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μg/day) appear to be relatively low and typically undetectable (i.e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ml).
Fordi analgesi opnås og bivirkninger forekommer ved samme eller lignende doser, er det anbefalede interval mellem dosisforøgelser 48 timer eller mere.
Given the occurrence of analgesia and adverse reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more.
Patienten bør titreres i dosisforøgelser på ≤ 2,4 μg/dag op til en maksimumdosis på 21,6 μg/dag.
Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μg/day, up to a maximum dose of 21.6 μg/day.
Metabolisme og ernæring nedsat appetit, anoreksi
Metabolism and nutrition disorders appetite decreased, anorexia
På grund af den brede distribution af disse peptidaser forventes det ikke, at nedsat lever- eller nyrefunktion vil have indflydelse på den systemiske clearance af ziconotid.
Due to the wide distribution of these peptidases it is not expected that hepatic or renal impairment would affect the systemic clearance of ziconotide.
Koncentrationen af den opløsning, som anvendes i infusionspumpen må ikke være lavere end 5 μg/ml ziconotid i en ekstern pumpe og 25 μg/ml i en intern pumpe.
The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μg/ml ziconotide in an external pump and 25 μg/ml in an internal pump.
Meningitis forårsaget af indtrængen af organismer langs kateteret mellem kateter og væv eller utilsigtet kontamination af infusionssystemet er en kendt komplikation i forbindelse med intratekal indgivelse af lægemidler - især i forbindelse med eksterne systemer.
Meningitis due to the entrance of organisms along the catheter track or inadvertent contamination of the infusion system is a known complication of intrathecal medicinal product administration, especially with external systems.
Det anbefales, at patienterne evalueres neuropsykiatrisk før og efter intratekalt ziconotid påbegyndes.
It is recommended that patients undergo a neuropsychiatric evaluation before and after starting intrathecal ziconotide.
Efter én times IT administration (1 - 10 μg) var værdierne for både kumulativ eksponering (AUC; område: 83,6 - 608 ng/t/ml) og peak eksponering (Cmax; område: 16,4 - 132 ng/ml) variable og dosisafhængige, men syntes kun omtrentligt dosis-proportionale.
Following one-hour IT administration (1 - 10 μg), both cumulative exposure (AUC; range: 83.6608 ng/h/ml) and peak exposure (Cmax; range: 16.4 - 132 ng/ml) values were variable and dose-dependent, but appeared only approximately dose-proportional.
Der blev ikke set bivirkninger på hunkønsreproduktion og postnatal udvikling hos rotter ved systemisk eksponering op til 2.300 gange de humane eksponeringer ved den maksimalt anbefalede intratekale dosis.
No adverse effects on female reproduction and post-natal development in rats were seen at systemic exposures up to 2,300 times human exposures at the maximum recommended intrathecal dose.
Der er ikke udført specifikke kliniske lægemiddelinteraktionsstudier med ziconotid.
Specific clinical medicinal product interaction studies have not been conducted with ziconotide.
Koncentrationen af Prialt kan i en ubrugt pumpe blive reduceret på grund af absorptionen på anordningens overflade og/eller fortynding på grund af restskyllevæske i anordningens hulrum.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/or dilution by the residual space of the device.
Baseret på meget begrænsede kliniske undersøgelser har hverken angiotensin konverterende enzym hæmmere (f.eks. benazepril, lisinopril og moexipril) eller HIV protease hæmmere (f.eks. ritonavir, saquinavir, indinavir) nogen klar tilsyneladende virkning på plasma ziconotid eksponering.
Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e.g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.
Hvis De, efter Prialt startes, oplever en forværring af Deres depression, eller De har andre symptomer, der påvirker Deres humør, skal De informere Deres læge eller sundhedspersonalet.
If after starting Prialt you experience a worsening of your depression or have any other symptoms affecting your mood, please inform your healthcare professional.
I studier med subkronisk kontinuerlig intratekal infusion hos rotter og hunde blev der observeret adfærdsvirkninger ved doser ≥ 8 gange den maksimalt anbefalede kliniske intratekale infusionsdosis på 21,6 μg/dag (på en mg/kg basis).
In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μg/day (on a mg/kg basis).
Undersøgelse af det intratekale kateters åbenhed bør overvejes, hvis den krævede ziconotid dosis bliver ved med at blive sat op, og der ikke observeres fordele af behandlingen eller forværring af bivirkningerne.
Examination of the patency of the intrathecal catheter should be considered if the required ziconotide dose continually increases and there is no benefit or increase in adverse reactions.
Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 14 dage ved 37 °C i Synchromed pumpen, når pumpen ikke tidligere er blevet eksponeret for lægemidlet.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
De kognitive virkninger af ziconotid er typisk reversible inden for 1 - 4 uger efter afbrydelse af lægemidlet, men kan i nogle tilfælde persistere.
The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
Forhøjede niveauer af kreatinkinase var normalt asymptomatiske.
Elevations in creatine phosphokinase were usually asymptomatic.
Der er hos patienter ingen evidens på udvikling af farmakologisk tolerans over for ziconotid.
There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients.
Medicinen vil blive administreret kontinuerligt fra en pumpe, som enten er indopereret i bugvæggen, eller som bliver båret i en bæltepung.
The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
Medmindre det ellers er angivet, viser tabellen hyppigheden af forekomsten af bivirkninger indberettet i de intratekale kliniske forsøg med ziconotid (kort og længevarende eksponering).
Unless otherwise noted the table shows the incidence rates of adverse reactions reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure).
- Hvis De observerer tegn på infektion omkring slangen såsom rødmen af huden, hævelse, smerte eller udflåd, skal De omgående kontakte Deres læge og få behandling for infektionen.
- If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
Den bør undersøges visuelt for partikler og misfarvning inden administrationen.
It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prialt bliver givet som en meget langsom injektion i området omkring rygmarven (intratekal anvendelse).
Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord (intrathecal use).
Hvis De føler, at De stadig har for stærke smerter, mens De får Prialt, eller hvis bivirkningerne er for voldsomme, bør De underrette Deres læge herom.
If you feel that you are still in too much pain while receiving Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Ætiologien af smerte i studie 95-001 (malign smerte) og 96-002 (non-malign smerte) varierede og omfattede knoglesmerte (n = 38) mest forårsaget af knoglemetastaser (n = 34), myelopati (n = 38) hvoraf halvdelen omfattede beskadigelse af rygmarven med paralyse (n = 19), neuropati (n = 79), radikulopati (n = 24), smerte i rygsøjle (n = 91) mest forårsaget af fejlslagen rygkirurgi (n = 82), og andre ætiologier (n = 82).
The aetiologies of pain in studies 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non-malignant pain) were varied and included bone pain (n = 38) mostly due to bone metastases (n = 34), myelopathy (n = 38), half of whom had spinal cord injury with paralysis (n = 19), neuropathy (n = 79), radiculopathy (n = 24), spinal pain (n = 91) mostly due to failed back surgery (n = 82), and other aetiologies (n = 82).
De fleste bivirkninger var lette til moderate i sværhedsgrad og forsvandt efterhånden.
Most adverse reactions were mild to moderate in severity and resolved over time.
Nedenfor er opstillet et sammendrag af IT og intravenøse farmakokinetiske data.
IT and intravenous pharmacokinetics data are summarised below.
Ziconotid dosen bør reduceres eller afbrydes, hvis der udvikles tegn eller symptomer på nedsat kognitiv funktion eller neuropsykiatriske bivirkninger, men andre medvirkende årsager bør ligeledes tages i betragtning.
The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered.
• Rabdomyolyse (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - er en nedbrydning af muskelfibre, hvilket kan medføre nyreskader.
• Rhabdomyolysis (may affect up to 1 in 100 people) - is breakdown of muscle fibres that can lead to kidney damage.
Inden påbegyndelse af behandlingen skal en intern pumpe gennemskylles tre gange med 2 ml Prialt ved 25 μg/ml.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μg/ml.
Ziconotid er en peptid med relativ lav molekylærvægt (MW = 2,639) og bliver filtreret af nyrens glomerulus, men kun minimale mængder ziconotid (< 1 %) genindvindes i human urin efter intravenøs infusion.
The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr. Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide (< 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
I forbindelse med intratekal (IT) indgift af lægemidler er der risiko for potentielt alvorlige infektioner, såsom meningitis, som kan være livstruende.
The administration of medicinal products by the intrathecal (IT) route carries the risk of potentially serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
Brug ikke Prialt efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Der er ikke udført kroniske dyreforsøg til at vurdere ziconotids karcinogene potentiale.
Chronic animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of ziconotide.
Den maksimalt anbefalede intratekale dosis er 21,6 μg/dag.
The maximum recommended intrathecal dose is 21.6 μg/day.
Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 60 dage ved 37 °C.
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
CSF og plasma farmakokinetikken af ziconotid [middel ± SD (median)] Indgivelsesvej Væske matrix
CSF and Plasma Pharmacokinetics of Ziconotide [mean ± SD (median)]
Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylakse er ikke blevet observeret i kliniske forsøg, og immunogeniciteten af ziconotid indgivet via IT synes at være lav.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low.
Klinisk virkning og sikkerhed Der blev udført tre placebo-kontrollerede kliniske forsøg med IT ziconotid.
Clinical efficacy and safety There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
Hvis De oplever depression eller tidligere har haft depression, skal De informere Deres læge eller sundhedspersonalet, før De begynder at få Prialt.
If you are experiencing depression or have a history of depression please inform your healthcare professional before you are commenced on Prialt.
De hyppigste bivirkninger rapporteret i langvarige kliniske forsøg var svimmelhed (42 %), kvalme (30 %), nystagmus (23 %), konfusionstilstand (25 %), abnorm gangart (16 %), svigtende hukommelse (13 %), sløret syn (14 %), hovedpine (12 %), asteni (13 %), opkastning (11 %) og døsighed (10 %).
The most common adverse reactions reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
Langvarig brug
Long-term use
Prialt bør undersøges visuelt for partikler og misfarvning inden administrationen.
Prialt should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.