natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af osimertinib til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of osimertinib in pregnant women.
Fund i ovarierne, der blev observeret efter 1 måneds dosering, var reversible.
Findings in the ovaries seen following 1 month dosing were reversible.
I FLAURA og AURA3 var mediantiden til indtræden henholdsvis 19 dage og 22 dage, og medianvarigheden af grad 2-tilfælde var henholdsvis 19 dage og 6 dage.
In FLAURA and AURA3 the median time to onset was 19 days and 22 days, respectively, and the median duration of the Grade 2 events was 19 days and 6 days, respectively.
• Hvis din kræft har udviklet sig, mens du blev behandlet med andre proteinkinasehæmmende lægemidler, betyder det, at din kræft indeholder en gendefekt kaldet ”T790M”.
• If your cancer has progressed while you were being treated with other protein kinase inhibitor medicines, it means that your cancer contains a gene defect called ‘T790M'.
Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Anden PFS efter start af første efterfølgende behandling (PFS2)
Second PFS after start of first subsequent therapy (PFS2)
Objektive responsrater i henhold til BICR over 50 % blev observeret i alle analyserede prædefinerede undergrupper, herunder antal tidligere behandlinger, etnicitet, alder og region.
Objective response rates by BICR above 50% were observed in all predefined subgroups analysed, including line of therapy, ethnicity, age and region.
Hvis der er under 12 timer til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
However, if it is less than 12 hours until your next dose is due, skip the missed dose.
Hvis administration via nasogastrisk sonde er nødvendig, skal ovenstående proces følges, men med brug af et volumen på 15 ml til den første suspension og 15 ml til at skylle efter med.
If administration via nasogastric tube is required, the same process as above should be followed but using volumes of 15 mL for the initial dispersion and 15 mL for the residue rinses.
Virkning af osimertinib på P-gp og BCRP
Effects of osimertinib on P-gp and BCRP
Børn og unge under 18 år må ikke få denne medicin.
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Ikke-kliniske data indikerer, at osimertinib og dets metabolit (AZ5104) hæmmer h-ERG-kanalen, og en QTc-forlængende effekt kan ikke udelukkes.
Non-clinical data indicate that osimertinib and its metabolite (AZ5104) inhibit the h-ERG channel, and QTc prolonging effect cannot be excluded.
Justeret middelværdi og estimeret forskel beregnet ved en MMRM-analyse (blandet model for gentagne målinger (Mixed Model Repeated Measures)).
Adjusted mean and estimated differences obtained from a Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysis.
Randomiseringen blev stratificeret efter EGFR-mutationstype (Ex19del eller L858R) og etnicitet (asiatisk eller ikke-asiatisk).
Randomisation was stratified by EGFR mutation type (Ex19del or L858R) and ethnicity (Asian or non-Asian).
• Stomatitis - betændelse i slimhinden i munden.
• Stomatitis - inflammation of the inner lining of the mouth.
Alle patienter fik TAGRISSO i en dosis på 80 mg én gang dagligt.
All patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg once daily.
Hvis en TAGRISSO dosis glemmes, skal den tages, medmindre der er mindre end 12 timer til, næste dosis skal tages.
If a dose of TAGRISSO is missed, the dose should be made up unless the next dose is due within 12 hours.
Anbefalede dosisjusteringer for TAGRISSO
Recommended dose modifications for TAGRISSO
Tæt monitorering er anbefalet til disse patienter (se pkt.
Close monitoring is recommended in these patients (see section 4.8).
TAGRISSO indeholder det aktive stof osimertinib, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet proteinkinasehæmmere, der anvendes til behandling af kræft.
TAGRISSO contains the active substance osimertinib, which belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors which are used to treat cancer.
Hvis ILD bliver diagnosticeret, skal TAGRISSO seponeres, og passende behandling indledes efter behov.
If ILD is diagnosed, TAGRISSO should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary.
Eksponering ved doser på 20 mg/kg og derover under organogenese forårsagede nedsat fostervægt, men ingen negative virkninger på eksterne eller viscerale oganer hos fosteret.
Exposure at doses of 20 mg/kg and above during organogenesis caused reduced foetal weights but no adverse effects on external or visceral foetal morphology.
Disse virkninger blev observeret ved en maternelt tolereret dosis på 20 mg/kg, hvor eksponeringen svarede til den humane eksponering ved den anbefalede dosis på 80 mg dagligt (baseret på samlet AUC).
These effects were seen at a maternally tolerated dose of 20 mg/kg where exposure was equivalent to the human exposure at the recommended dose of 80 mg daily (based on total AUC).
En større andel af patienter behandlet med TAGRISSO var i live efter 12 måneder og 18 måneder (henholdsvis 89 % og 83 %) sammenlignet med patienter behandlet med EGFR TKI-komparator (henholdsvis 83 % og 71 %).
A greater proportion of patients treated with TAGRISSO were alive at 12 months and 18 months (89% and 83%, respectively) compared to patients treated with EGFR TKI comparator (83% and 71%, respectively).
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med osimertinib.
Carcinogenicity studies have not been performed with osimertinib.
Det vides ikke, om osimertinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is not known whether osimertinib or its metabolites are excreted in human milk.
10 FILMOVERTRUKNE TABLETTER, BLISTER (PERFOREREDE) 7 FILMOVERTRUKNE TABLETTER, BLISTER (PERFOREREDE)
10 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED) 7 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED)
Hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på SJS, skal TAGRISSO straks afbrydes eller seponeres.
If signs and symptoms suggestive of SJS appear, TAGRISSO should be interrupted or discontinued immediately.
Der er begrænsede data tilgængelige for patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Limited data are available in patients with severe renal impairment.
Mediantiden til indtræden af ILD eller ILD-lignende bivirkninger var 85 dage (se pkt.
The median time to onset of ILD or ILD-like adverse reactions was 85 days (see section 4.4).
Patologiske fund i testiklerne observeret efter 1 måneds dosering var reversible hos rotter, mens der ikke kan drages en definitiv konklusion for reversibiliteten af disse læsioner hos hunde.
Pathology findings in the testes seen following 1 month dosing were reversible in rats; however, a definitive statement on reversibility of these lesions in dogs cannot be made.
Forsøgspersoner i kemoterapiarmen, som havde objektiv radiologisk progression (ifølge investigator og bekræftet ved uafhængig central billedvurdering), fik mulighed for at starte behandling med TAGRISSO.
Subjects on the chemotherapy arm who had objective radiological progression (by the investigator and confirmed by independent central imaging review) were given the opportunity to begin treatment with TAGRISSO.
I humant plasma udgjorde det uomdannede osimertinib 0,8 %, og de 2 metabolitter bidrog med henholdsvis 0,08 % og 0,07 % af den samlede radioaktivitet, hvor størstedelen af radioaktiviteten er kovalent bundet til plasmaproteiner.
In human plasma, parent osimertinib accounted for 0.8%, with the 2 metabolites contributing 0.08% and 0.07% of the total radioactivity with the majority of the radioactivity being covalently bound to plasma proteins.
Fortæl det til lægen, før du tager TAGRISSO, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Tell your doctor before taking TAGRISSO if you are taking any of the following medicines:
En BICR-vurdering af disse scanninger resulterede i en undergruppe på 128/556 (23 %) patienter med CNS-metastaser, og disse data er opsummeret i tabel 4.
A BICR assessment of these scans resulted in a subgroup of 128/556 (23%) patients with CNS metastases and these data are summarised in Table 4.
• Rifabutin og rifampicin - bruges mod tuberkulose (TB).
• Rifabutin or rifampicin - used for tuberculosis (TB).
TAGRISSO har ingen eller kun en ubetydelig indvirkning på evnen til at køre bil og anvende maskiner.
TAGRISSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Alvorligheden af de fleste bivirkninger var af grad 1 eller 2.
Most adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity.
• Tilsæt 50 ml postevand (uden brus) - brug ikke andre væsker.
• Add 50 mL (about two-thirds of a tumblerful) of still (non-fizzy) water - do not use any other liquids.
Moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) kan ligeledes nedsætte osimertinibeksponeringen og bør anvendes med forsigtighed eller om muligt undgås.
Moderate CYP3A4 inducers (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) may also decrease osimertinib exposure and should be used with caution, or avoided when possible.
Baseret på kliniske studier, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B).
Based on clinical studies, no dose adjustments are necessary in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE35.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE35.
Fortæl det straks til lægen under behandlingen med denne medicin, hvis:
Tell your doctor straight away while taking this medicine if:
Den geometrisk gennemsnitlige eksponering af både AZ5104 og AZ7550, baseret på AUC, var for hver ca. 10 % af osimertinib-eksponeringen ved steady state.
The geometric mean exposure of both AZ5104 and AZ7550, based on AUC, was approximately 10% each of the exposure of osimertinib at steady-state.
Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker ovenstående alvorlige bivirkninger.
Tell your doctor straight away if you notice the serious side effects listed above.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var diarré (49 %) og udslæt (47 %).
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were diarrhoea (49%) and rash (47%).
Forlænget QTc-interval med tegn/symptomer på alvorlig arytmi
QTc interval prolongation with signs/symptoms of serious arrhythmia
Forlænget QTc-interval forekommer hos patienter, der er i behandling med TAGRISSO.
QTc interval prolongation occurs in patients treated with TAGRISSO.
Yderligere effektmål inkluderede ORR, DoR og samlet overlevelse (OS), vurderet af investigator.
Additional efficacy outcome measures included ORR, DoR and overall survival (OS) as assessed by investigator.
Du må ikke amme, mens du tager denne medicin.
Do not breast-feed while taking this medicine.
Den absolutte biotilgængelighed af TAGRISSO er 70 % (90 % CI 67-73).
The absolute bioavailability of TAGRISSO is 70% (90% CI 67, 73).
Begge metabolitter viste sig langsomt i plasma efter administration af TAGRISSO til patienter med en median (min-max) tmax på henholdsvis 24 (4-72) og 24 (6-72) timer.
Both metabolites appeared slowly in plasma after administration of TAGRISSO to patients, with a median (min-max) tmax of 24 (4-72) and 24 (6-72) hours, respectively.
Patienterne i TAGRISSO-armen fik TAGRISSO 80 mg oralt én gang dagligt indtil intolerance over for behandlingen, eller indtil investigator vurderede, at patienten ikke længere havde klinisk fordel af behandlingen.
Patients in the TAGRISSO arm received TAGRISSO 80 mg orally once daily until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
Kliniske farmakokinetiske interaktioner med CYP3A4-substrater er usandsynlige.
Clinical PK interactions with CYP3A4 substrates are unlikely.
Det er også påvist, at osimertinib binder kovalent til rotte- og humane plasmaproteiner, humant serumalbumin og rotte- og humane hepatocytter.
Osimertinib has also been demonstrated to bind covalently to rat and human plasma proteins, human serum albumin and rat and human hepatocytes.
• Øvrige indholdsstoffer: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talkum, gul jernoxid, rød jernoxid, sort jernoxid (se afsnit 2 ”Information om andre indholdsstoffer i denne medicin”).
• The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red iron oxide, black iron oxide (see section 2 “Information on other ingredients in this medicine”).
Patienterne fik studiemedicin indtil behandlingsintolerance eller investigator fastslog, at patienten ikke længere havde en klinisk fordel.
Patients received study therapy until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
• Hvis du planlægger at blive gravid, efter du har taget den sidste dosis af denne medicin, skal du spørge lægen om råd.
• If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, ask your doctor for advice.
Børn og unge TAGRISSO er ikke undersøgt hos børn og unge.
TAGRISSO has not been studied in children or adolescents.
Kemoterapi bestod af pemetrexed 500 mg/m2 med carboplatin AUC5 eller pemetrexed 500 mg/m2 med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Chemotherapy consisted of pemetrexed 500 mg/m2 with carboplatin AUC5 or pemetrexed 500 mg/m2 with cisplatin 75 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle for up to 6 cycles.
Serie-EKG'er blev indsamlet efter en enkelt dosis og ved steady state for at vurdere osimertinibs indvirkning på QTc-intervallet.
Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of osimertinib on QTc intervals.
• Problemer med hud og negle - tegnene kan omfatte smerte, kløe, tør hud, udslæt, rødme omkring fingerneglene.
• Skin and nail problems - signs may include pain, itching, dry skin, rash, redness around the fingernails.
Graviditet - information til kvinder
Pregnancy - information for women
Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen.
If you do become pregnant during treatment, tell your doctor straight away.
Hvis du tager noget af ovenstående medicin, skal du fortælle det til din læge, inden du tager TAGRISSO.
If you are taking any of the medicines listed above, tell your doctor before taking TAGRISSO.
Positiv bestemmelse af EGFR-mutationsstatus, hvor der enten er anvendt en vævsbaseret eller en plasmabaseret test, indikerer egnethed for behandling med TAGRISSO.
Positive determination of EGFR mutation status using either a tissue-based or plasma-based test indicates eligibility for treatment with TAGRISSO.
Det kan hjælpe at bruge fugtighedscreme på hud og negle regelmæssigt.
Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this.
C30 blev vurderet hver 6. uge før og efter progression.
The C30 was assessed every 6 weeks before and after progression.
• Kvinder - brug prævention i 2 måneder efter.
• Women-keep using contraception for 2 months after.
Forlænget QTc-interval kan medføre en øget risiko for ventrikulære takyarytmier (fx torsades de pointes) eller pludselig død.
QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
Denne analyse viste en behandlingseffekt (HR 0,28; 95 % CI: 0,20; 0,38), der var i overensstemmelse med den, der blev observeret i henhold til investigators vurdering.
This analysis demonstrated a consistent treatment effect (HR 0.28; 95% CI: 0.20, 0.38) with that observed by investigator assessment.
Retningslinjer for dosisreduktion på grund af bivirkninger/toksicitet kan ses i Tabel 1.
Dose reduction guidelines for adverse reactions toxicities are provided in Table 1.
Der er i sjældne tilfælde rapporteret om tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) i forbindelse med behandling med TAGRISSO.
Case reports of Stevens-Johnson syndrome (SJS) have been reported rarely in association with TAGRISSO treatment.
TAGRISSOs potentielle forlængelse af QTc-intervallet blev vurderet hos 210 patienter, som fik 80 mg osimertinib dagligt i AURA2.
The QTc interval prolongation potential of TAGRISSO was assessed in 210 patients who received osimertinib 80 mg daily in AURA2.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautionsfor use
• du tager perikon (Hypericum perforatum)
• you are taking St. John's Wort (Hypericum perforatum).
• Pludseligt besvær med at trække vejret samtidig med hoste eller feber - dette kan være tegn på en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (en sygdom, der hedder "interstitiel lungesygdom").
• Sudden difficulty in breathing together with a cough or fever - this may be a sign of inflamed lungs (a condition called ‘interstitial lung disease').
Denne bivirkning er ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
This side effect is uncommon: it may affect up to 1 in 100 people.
Bivirkningerne leukopeni, lymfopeni, neutropeni og trombocytopeni er blevet rapporteret, hvoraf de fleste var af lette eller moderat sværhedsgrad og ikke medførte dosisafbrydelser.
Adverse events of leukopenia, lymphopenia, neutropenia and thrombocytopenia have been reported, most of which were mild or moderate in severity and did not lead to dose interruptions.
31 % (n=129) havde fået mindst 1 tidligere behandling (kun EGFR-TKI-behandling), 69 % (n=282) havde fået 2 eller flere tidligere behandlingstyper.
Thirty-one percent (31%) (N=129) had received 1 prior line of therapy (EGFR-TKI treatment only), 69% (N=282) had received 2 or more prior lines.
I disse studier oplevede patienter, som blev behandlet med daglige TAGRISSO-doser på 160 mg og 240 mg, en stigning i hyppighed og sværhedsgrad af en række typiske EGFR TKI-inducerede bivirkninger (primært diarré og hududslæt) sammenlignet med 80 mg-dosen.
In these studies, patients who were treated with TAGRISSO daily doses of 160 mg and 240 mg experienced an increase in the frequency and severity of a number of typical EGFR TKI-induced AEs (primarily diarrhoea and skin rash) compared to the 80 mg dose.
Osimertinib bør seponeres permanent hos patienter, som udvikler forlænget QTc-intervallet i kombination med noget af følgende: Torsades de pointes, polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi.
Osimertinib should be permanently discontinued in patients who develop QTc interval prolongation in combination with any of the following: Torsade de pointes, polymorphic ventricular tachycardia, signs/symptoms of serious arrhythmia.
Hos patienter med et bekræftet respons i henhold til BICR var den mediane DoR 12,5 måneder (95 % CI: 11,1; NC).
In patients with a confirmed response by BICR, the median DoR was 12.5 months (95% CI: 11.1, NE).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TAGRISSO i alle undergrupper af den pædiatriske population ved NSCLC (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAGRISSO in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Patienter med asymptomatiske, stabile hjernemetastaser, der ikke havde haft brug for steroider i mindst 4 uger inden studiets start, var egnede til at blive randomiseret i studiet.
Patients with asymptomatic, stable brain metastases not requiring steroids for at least 4 weeks prior to the start of study treatment were eligible to be randomised in the study.
Mikrokrystallinsk cellulose Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Natriumstearylfumarat
Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropyl cellulose Sodium stearyl fumarate
Der blev udført en sensitivitetsanalyse af PFS ved en blindet uafhængig central gennemgang (BICR), som viste en median PFS på 11,0 måneder med TAGRISSO sammenlignet med 4,2 måneder med kemoterapi.
A sensitivity analysis of PFS was conducted by a Blinded Independent Central Review (BICR) and showed a median PFS of 11.0 months with TAGRISSO compared with 4.2 months with chemotherapy.
Patientrapporterede resultater (PRO)
Patient Reported Outcomes (PRO)
I et modificeret embryoføtalt udviklingsstudie hos rotter forårsagede osimertinib embryoletalitet, når det blev administreret til drægtige rotter inden embryo-implantation.
In a modified embryofoetal development study in the rat, osimertinib caused embryolethality when administered to pregnant rats prior to embryonic implantation.
Efter en enkelt dosis på 20 mg blev 67,8 % af dosen genfundet i fæces (1,2 % som uomdannet stof), mens 14,2 % af den administrerede dosis (0,8 % som uomdannet stof) blev genfundet i urinen efter 84 dages prøveindsamling.
Following a single oral dose of 20 mg, 67.8% of the dose was recovered in faeces (1.2% as parent) while 14.2% of the administered dose (0.8% as parent) was found in urine by 84 days of sample collection.
Der er utilstrækkelig information om udskillelse af osimertinib eller dets metabolitter i mælken hos dyr.
There is insufficient information on the excretion of osimertinib or its metabolites in animal milk.
Hos patienter, der udvikler relevante kardielle symptomer under behandlingen, bør kardiel monitorering, herunder LVEF-vurdering, overvejes.
In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered.
Dette skyldes, at TAGRISSO kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker, og nogle andre lægemidler kan påvirke den måde, hvorpå TAGRISSO virker.
This is because TAGRISSO can affect the way some other medicines work.
Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172)
Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Dette medfører hæmning af cellevækst, mens der er vist signifikant lavere aktivitet mod EGFR i vildtype-cellelinjer (tilsyneladende IC50'er fra 480 nM til 1,8 μM mod phosphoEGFR).
This leads to inhibition of cell growth, while showing significantly less activity against EGFR in wild-type cell lines (apparent IC50s from 480 nM to 1.8 μM against phospho-EGFR).
Osimertinib penetrerede i den intakte blodhjernebarriere hos cynomolgusaben (i.v.
Osimertinib penetrated the intact blood-brain barrier of the cynomolgus monkey (i.v.
Patienter, hvis sygdom ikke var progredieret efter fire cyklusser platinbaseret kemoterapi, kunne få vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus).
Patients whose disease has not progressed after four cycles of platinum-based chemotherapy may receive pemetrexed maintenance therapy (pemetrexed 500 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle).
AUC og Cmax steg dosisproportionalt i intervallet 20-240 mg.
The AUC and Cmax increased dose proportionally over 20 to 240 mg dose range.
Når der tages hensyn til yderpunkterne i legemsvægt, fra <43 kg til >88 kg, varierede ratioerne for AZ5104-metabolitten fra 11,8 % til 9,6 %, mens ratioerne for AZ7550 varierede fra henholdsvis 12,8 % til 8,1 %.
Taking the extremes of body weight into consideration, from <43 kg to >88 kg, AZ5104 metabolite ratios ranged from 11.8% to 9.6% while for AZ7550 it ranged from 12.8% to 8.1%, respectively.
Nedenstående medicin kan nedsætte TAGRISSOs virkning:
The following medicines may reduce how well TAGRISSO works:
Degenerative forandringer var til stede i testiklerne hos rotter og hunde, som var blevet eksponeret for osimertinib i ≥1 måned, og der var nedsat fertilitet hos hanrotter efter eksponering for osimertinib i 3 måneder.
Degenerative changes were present in the testes in rats and dogs exposed to osimertinib for ≥1 month and there was a reduction in male fertility in rats following exposure to osimertinib for 3 months.