natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lipitor er desuden tilgængeligt i EU under andre handelsnavne: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator og Zarator.
Lipitor is also available in the EU under other trade names: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator and Zarator.
Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, hvorpå lægemidlet kan anvendes, hvilket ses af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
CHMP fastsatte følgende ordlyd for forebyggelse af hjerte-kar hændelser: "Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skønnes at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, som supplement til korrektion af andre risikofaktorer".
The CHMP agreed on the following wording for the prevention of cardiovascular events: ‘Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors'.
Det anvendes desuden til forebyggelse af første hjerte-kar-hændelse (såsom et hjerteanfald) hos patienter i højrisikogruppen.
It is also used for the prevention of a first cardiovascular event (such as a heart attack) in patients considered to be at high risk.
På grundlag af de indsendte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i hele EU.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
CHMP harmoniserede desuden ordlyden af andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnittene med særlige advarsler, interaktion med andre lægemidler, forsigtighedsregler vedrørende brugen, graviditet og amning samt bivirkninger.
The CHMP also harmonised wording for other sections of the SmPC including sections on special warnings, interaction with other medicinal products, precautions for use, pregnancy and lactation, and adverse effects.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktoplysningerne for Lipitor i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lipitor in the European Union (EU).
CHMP fastslog, at Lipitor bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for atorvastatin eller andre af indholdsstofferne.
The CHMP agreed that Lipitor should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to atorvastatin or to any of the ingredients of the medicine.
Lipitor anvendes sammen med diæt til at sænke blodets indhold af kolesterol og triglycerider hos patienter med forskellige former for hyperkolesterolæmi (højt kolesterolindhold i blodet).
Lipitor is used together with diet to lower lipids (fats) known as cholesterol and triglycerides in the blood in patients with various types of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Lipitor er desuden indiceret til reduktion af total-C and LDL-C hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f.eks. LDL-aferese, eller når anden behandling ikke kan anvendes."
Lipitor is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
"Lipitor er indiceret som supplement til diæt til nedsættelse af forhøjet total kolesterol (total-C), LDLkolesterol (LDL-C), apolipoprotein B og triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) og kombineret (blandet) hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), når diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
‘Lipitor is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDLcholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurerhuman (CMD(h)) fandt, at det er nødvendigt med harmonisering af Lipitor.
Lipitor was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Dato for indledning af henvisningsproceduren: Den 17. december 2009 Virksomhedens besvarelse indkommet den:
Company responses provided on: 29 March 2010, 17 June 2010 Opinion date:
Dato for fremsættelse af udtalelsen:
Referral start date:
Vent mindst 1 time før det næste måltid.
Wait at least 1 hour until the next meal.
Imidlertid er tilfælde af spontane aborter blevet rapporteret.
However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23 april 2007 Dato for seneste fornyelse: 13 april 2012
Date of first authorisation: 23 April 2007 Date of latest renewal: 13 April 2012
De 3 undersøgelser viser de samme overlevelsesrater.
The three studies demonstrated similar survival rates.
Lægen vil oplyse Dem om præcis, hvor mange kapsler, De skal tage.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Effektresultaterne af de største undersøgelser af hver indikation er opsummeret nedenfor.
Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
Denne medicin bør tages én gang daglig.
This medicine should be taken once a day.
Erfaring med overdosering er begrænset.
Experience with overdose is limited.
Lecithin (soja)
Lecithin (soya)
En gang daglig
Once daily.
Advagraf anvendes til voksne.
Advagraf is used in adults.
Brug af Advagraf sammen med mad og drikke
Advagraf with food and drink
Tag Advagraf på tom mave eller 2 til 3 timer efter et måltid.
Take Advagraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Hvis De har glemt at tage Deres Advagraf-kapsler om morgenen, skal De tage dem så hurtigt som muligt den samme dag.
If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Kør ikke bil og lad være med at bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter De har taget Advagraf.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Begrænsede data er tilgængelig, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Limited data are available but no recommendation on a posology can be made.
Bær passende beskyttende beklædning og anvend en solcreme med høj solbeskyttende faktor.
Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Advagraf og Prograf kan ikke udskiftes med hinanden.
Advagraf and Prograf are not interchangeable.
Et antal relaterede sager med transplantatafstødning er rapporteret (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
A number of associated cases of transplant rejection have been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid, spørg da Deres læge til råds, før De tager Advagraf.
If you are, think you might be or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before using Advagraf.
De bør begrænse Deres udsættelse for sollys og UV (ultraviolet) lys, mens De tager Advagraf.
You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Advagraf.
En glemt dosis om morgenen bør indtages så hurtigt som muligt den samme dag.
A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
Dosis afhænger af Deres generelle tilstand og af, hvilken anden immundæmpende medicin De tager.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Tacrolimus er ikke forligelig med PVC (polyvinylchlorid).
Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride).
Dette lægemiddel kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Advagraf bør som regel indtages på tom mave eller mindst 1 time før eller 2-3 timer efter et måltid for at opnå maksimal absorption (se pkt.5.2).
Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Tag altid Advagraf nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Advagraf exactly as your doctor has told you.
Kapslerne skal synkes hele med væske (helst vand).
The capsules should be swallowed whole with fluid (preferably water).
I tilfælde af overdosering må man benytte almene understøttende midler og symptomatisk behandling.
If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Ældre personer På nuværende tidspunkt er der intet, der tyder på, at doseringen skal justeres hos ældre personer.
Older peoples There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Alvorlige bivirkninger kan forekomme, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Dette skyldes, at Advagrafkapsler har en langvarig frigivelse (langsommere frigivelse over en længere periode) af tacrolimus.
This is because Advagraf capsules allow for a prolonged release (more slow release over a longer period) of tacrolimus.
Efter Deres organtransplantation (lever, nyre), vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ.
Following your organ transplant (liver, kidney), your body's immune system will try to reject the new organ.
Doseringen af Advagraf reduceres sædvanligvis i perioden efter transplantationen.
Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
Hvis medicinen ikke ser ud, som den plejer, eller hvis doseringen er ændret, så kontakt Deres læge eller apotek hurtigst muligt for at sikre, at De har fået den rigtige medicin.
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Undgå grapefrugt (også som juice) under behandling med Advagraf, da det kan påvirke indholdet af Advagraf i blodet.
Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Advagraf, since it can affect its levels in the blood.
0,10 - 0,30 mg/kg legemsvægt per døgn afhængigt af, hvilket organ der er transplanteret.
0.10 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Sørg for at De får den samme tacrolimusmedicin hver gang, De henter Deres medicin, medmindre Deres transplantationslæge har godkendt at skifte til en anden tacrolimusmedicin.
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Behandling med Advagraf kræver omhyggelig monitorering af velkvalificeret og specielt uddannet personale.
Advagraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Hvis De har brug for at blive vaccineret, så fortæl Deres læge det på forhånd.
If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Printblæk (Opakode S-1-15083): Shellac
Printing ink (Opacode S-1-15083): Shellac
Lægen vil sædvanligvis reducere Advagraf-dosis når Deres tilstand er stabiliseret.
Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
pseudocyster i pancreas, subileus
pancreatic pseudocyst, subileus
Advagraf administreres rutinemæssigt sammen med andre immunsuppressive stoffer i den initiale, postoperative periode.
Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Der er ikke foretaget undersøgelser af tacrolimus' (Advagraf) virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects of tacrolimus (Advagraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Den orale biotilgængelighed af Advagraf var reduceret, hvis det blev indgivet efter et måltid.
The oral bioavailability of Advagraf was reduced when it was administered after a meal.
Administrationen bør indledes cirka 12 - 18 timer efter afslutningen af indgrebet.
Administration should commence approximately 12-18 hours after the completion of surgery.
Disse kan forværre problemer med nyrerne eller centralnervesystemet, hvis de tages sammen med Advagraf.
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Advagraf.
Smerte i ekstremiteterne er blevet beskrevet i en række offentliggjorte casestudier som del af Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Denne medicin bør kun udskrives til Dem af en speciallæge med erfaring i behandling af transplanterede patienter.
This medicine should only be prescribed to you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
De må ikke tage en dobbeltdosis den næste morgen.
Do not take a double dose the next morning.
Incidensen af akut afstødning var numerisk lavere med tacrolimus i alle 3 undersøgelser, og en af undersøgelserne rapporterede signifikant lavere incidens af oblitererende bronchiolitis-syndrom med tacrolimus.
The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Forandring i synsnerven (optisk neuropati)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
diarré, kvalme
Diarrhoea, nausea
Deres læge skal måske justere Deres Advagrafdosis.
Your doctor may need to adjust your dose of Advagraf.
Efter oral og efter intravenøs administration af 14C-mærket tacrolimus blev størstedelen af radioaktiviteten elimineret i fæces.
Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Hos patienter, som er overfølsomme over for jordnødder eller soja, skal risikoen og overfølsomhedens sværhedsgrad opvejes i forhold til fordelen ved at anvende Advagraf.
In patients who are hypersensitive to peanut or soya, the risk and severity of hypersensitivity should be weighed against the benefit of using Advagraf.
Astellas Irland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
3 år Efter åbning af aluminiumfolie: 1 år
After opening the aluminium wrapper: 1 year
Slanger, sprøjter og andet udstyr, som anvendes til at fremstille en suspension af Advagraf kapsler, må ikke indeholde PVC.
Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Advagraf capsule contents must not contain PVC.
Effekten på clearance for leveren er mindre tydelig.
Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Der er god korrelation mellem AUC og fuldblodskoncentrationerne ved steady state for Advagraf.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Advagraf.
Advagraf er en formulering med forlænget frigivelse af tacrolimus, hvilket medfører en forlænget oral absorptionsprofil med en gennemsnitstid til maksimal blodkoncentration (Cmax) på ca. 2 timer (tmax).
Advagraf is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
De fleste tilfælde har været reversible og er forekommet ved tacrolimusblodkoncentrationer, der har været langt højere end den anbefalede maksimale koncentration.
Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Advagraf anbefales ikke til børn under 18 år på grund af begrænsede sikkerheds- og effektdata.
Advagraf is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
Det anbefales, at den daglige orale dosis af Advagraf administreres én gang daglig om morgenen.
It is recommended that the oral daily dose of Advagraf be administered once daily in the morning.
De skal tage Advagraf hver dag så længe, De har behov for immundæmpende medicin, for at forebygge afstødning af Deres transplanterede organ.
You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Derfor bør EBV-VCA-serologien for denne patientgruppe være klarlagt inden behandling med Advagraf.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Advagraf.
Bivirkningernes frekvens er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tag kapslerne umiddelbart efter, at de er fjernet fra blisterkortet.
Take the capsules immediately following removal from the blister.
Advagrafs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Advagraf in children under 18 years of age have not yet been established.
Derfor kan De få flere infektioner, når De tager Advagraf.
Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Advagraf.
Galdeflow påvirker ikke absorptionen af tacrolimus, og derfor kan behandling med Advagraf påbegyndes oralt.
Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Advagraf may commence orally.
Der er risiko for præmatur fødsel (<37 uger) (forekom ved 66 ud af 123 fødsler, dvs. 53,7 %; dog viste data, at størstedelen af de nyfødte havde normal fødselsvægt for deres gestationsalder) såvel som hyperkaliæmi hos den nyfødte (forekomst hos 8 ud af 111 nyfødte, dvs. 7,2 %), hvilket dog normaliseres spontant.
There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Der er begrænset erfaring med ikke-kaukasiske patienter og patienter med forhøjet immunologisk risiko (f.eks. retransplantation, påvisning af panelreaktive antistoffer (PRA)).
There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Både hastighed og absorptionsmængden af Advagraf blev reduceret ved indgift sammen med mad.
Both the rate and extent of absorption of Advagraf were reduced when administered with food.
Data fra dyreundersøgelser har vist, at tacrolimus kunne nedsætte clearance og forøge halveringstiden af pentobarbital og antipyrin.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and antipyrine.
Advagraf må ikke tages sammen med ciclosporin (anden medicin der anvendes til at undgå afstødning af transplanteret organ).
It is not recommended that Advagraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Afbrydelse af behandlingen med Advagraf kan øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.
Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Hvis De er overfølsom over for jordnødder eller soja, så tal med Deres læge om, hvorvidt De bør tage denne medicin.
If you are allergic to peanut or soya, talk to your doctor to determine whether you should use this medicine.
Alle patienter havde risikofaktorer for PRCA såsom parvovirus B19-infektion, underliggende sygdom eller samtidig behandling med lægemidler associeret med PRCA.
All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medications associated with PRCA.
Advagraf tages oralt én gang daglig om morgenen.
Advagraf is taken orally once daily in the morning.
Printblækket, som bruges til at stemple kapslen med, indeholder små mængder sojalecithin (0,48 % af den totale printblæksammensætning).
The printing ink used to mark the capsule contains trace amounts of soya lecithin (0.48% of total printing ink composition).
Absorptionen er variabel og den orale gennemsnitlige biotilgængelighed af tacrolimus (undersøgt vha. Prografformuleringen) ligger mellem 20 % - 25 % (individuelt hos voksne 6 % - 43 %).
Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Det skal De vide, før De begynder at tage Advagraf Tag ikke Advagraf
What you need to know before you take Advagraf Do not take Advagraf
I tilfælde af eksponering in utero anbefales det at overvåge den nyfødte for tacrolimusbivirkninger (især effekt på nyrerne).
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De anvender denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dette fremstår typisk som en bilateral og symmetrisk, svær stigende smerte i underekstremiteterne og kan være associeret med supraterapeutiske niveauer af tacrolimus.
This typically presents as a bilateral and symmetrical, severe, ascending pain in the lower extremities and may be associated with supra-therapeutic levels of tacrolimus.
Hos rotter forårsagede tacrolimus toksiske virkninger på nervesystemet og øjne.
In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Advagraf benyttes til at kontrollere Deres krops immunreaktion, således at kroppen kan acceptere det nye transplanterede organ.
Advagraf is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.