natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og LUSDUNA overvejes.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and LUSDUNA is considered.
Du skal have en injektion af Lusduna hver dag på samme tid af dagen.
You need one injection of LUSDUNA every day, at the same time of the day.
QR-kode med link til brugsanvisning inkluderes.
QR code linking to the instructions for use to be included.
Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglucosen er, des mere udtalt er modregulationen og dens symptomer (se pkt.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms (see section 4.4).
Til patienter med type 2-diabetes mellitus kan LUSDUNA også indgives sammen med orale antidiabetika.
In patients with type 2 diabetes mellitus, LUSDUNA can also be given together with oral antidiabetic medicinal products.
Hvis dette ikke er tilfældet, skal du bruge en ny pen.
If not, get a new pen.
Det er fuldstændig opløseligt ved den sure pH i LUSDUNA-injektionsvæsken (pH 4).
It is completely soluble at the acidic pH of the LUSDUNA injection solution (pH 4).
Du skal skifte injektionssted ved hver injektion efter lægens råd.
You should change injection site with each injection following the advice of your doctor.
Skriv den dato, hvor du tog pennen ud af køleskabet på etiketten.
Write the date you removed your pen from the refrigerator on the label.
Hvis du ikke er fortrolig med dine advarselssymptomer, skal du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer).
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Inden hver injektion skal du udføre en lille test for at sikre, at pennen virker.
Every time you inject you need to do a small test dose to make sure your pen is working.
En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditeter) indikerer ingen specifikke skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor foeto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Graviditet og amning Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 28 dage ved temperaturer, der ikke overstiger 30 °C og væk fra direkte varme eller direkte lys.
The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Læs denne indlægsseddel grundigt, herunder brugsanvisningen til Lusduna Nexvue fyldt pen, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully including the LUSDUNA Nexvue pre-filled pen Instructions for Use, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Sekundære endepunkter omfattede mortalitet uanset årsag og et sammensat mikrovaskulært endepunkt.
Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Insulin glargin injiceret en gang dagligt vil opnå steady state-niveauer 2-4 dage efter første dosis.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Følgende relaterede bivirkninger, der er forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet som foretrukne termer i henhold til MedDRA-systemorganklasse og faldende hyppighed (meget almindelig: ≥ 1/10; almindelig: ≥ 1/100 til < 1/10; ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til ≥ 1/100; sjælden: > 1/10.000 til ≥ 1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000).
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare:
Følg nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kost og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion) samt injektionsteknik, som du har fået af lægen.
Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Du skal kunne se dosisvinduet tydeligt under injektionen.
You need to see the window clearly during the injection.
Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet, fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker).
This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere lette tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Maven, låret eller bag på overarmen er de bedste injektionssteder.
Your abdomen, thigh, or back of your upper arm, are the best sites for injection.
Anvend ikke Nexvue, hvis du bemærker partikler i den. Anvend kun Nexvue, hvis opløsningen er klar, farveløs og ligner vand.
Do not use Nexvue if you notice particles in it. Only use Nexvue if the solution is clear, colourless and waterlike.
Med denne pen kan du indstille en dosis på mellem 1-60 enheder.
This pen allows you to dial a dose between 1-60 units.
Konstant skift af injektionssted indenfor et givet injektionsfelt kan mindske eller forhindre udviklingen af disse reaktioner.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Hvis du for ofte injicerer dit insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi, forekommer hos op til 1 ud af 100 personer) eller blive tykkere (lipohypertrofi).
If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
* Den mængde glucose, der er infunderet for at holde en konstant plasmaglucosekoncentration (gennemsnitsværdi pr. time)
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Følg lægens eller sundhedspersonalets råd.
Follow the advice of your healthcare provider.
Du bør være bekendt med disse for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
LUSDUNA må ikke administreres intravenøst.
LUSDUNA should not be administered intravenously.
Hvis pennen ikke giver dig mulighed for at vælge den fulde dosis, er der måske ikke nok insulin tilbage i pennen.
If the pen won't let you dial your full dose, there may not be enough insulin left in the pen.
Blanding eller fortynding kan ændre dets tids- og virkningsprofil, og ved blanding kan der forekomme udfældning.
Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Når du tæller til 10, får insulinen tid til at komme ud af pennen, så du får den fulde dosis.
Counting to 10 allows time for all of the insulin to come out of the pen, making sure that you get your full dose.
Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar, farveløs, uden synlige partikler, og har en vandlignende konsistens.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Dette er med til at sikre, at du får den rette insulindosis og nedsætter risikoen for smerter eller sygdom forårsaget af bakterier.
This helps to make sure you get the right insulin dose and it lowers your chances of any pain or illness from germs.
Nåle og spritservietter medfølger ikke.
Needles and alcohol swabs are not included.
Tryk for at injicere ud i luften
Press to inject into the air
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, hvilket vil sige, at det i det væsentlige er ”natriumfrit”.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type (hurtigtvirkende, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan medføre, at det kan være nødvendigt at ændre dosis.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Det er ukendt om insulin glargin udskilles i human mælk.
It is unknown whether insulin glargine is excreted in human milk.
Intravenøs administration af den normale subkutane dosis kan føre til alvorlig hypoglykæmi.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
I løbet af det 6 år lange studie oplevede 42% af patienterne i insulin glargin-gruppen ingen hypoglykæmi.
Over the course of this 6-year study, 42 % of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) I meget sjældne tilfælde kan der forekomme dysgeusi (smagsforstyrrelser) og myalgi (muskelsmerter).
Very rare side-effects (may affect up to1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Der er rapporteret tilfælde af medicineringsfejl, hvor andre insuliner, primært hurtigtvirkende, utilsigtet er blevet administreret i stedet for insulin glargin.
Medication errors have been reported in which other insulins, particularly short-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glargine.
Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget (insulinføling), så du kan tage de rette forholdsregler.
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Pas på ikke at gøre nålen snavset.
Be careful you do not dirty the needle.
INDRE KARTON (uden blå boks) del af en multipakning - 5 penne
INTERMEDIATE CARTON (without blue box) component of a multipack - 5 pens
Skift af patienten til en anden insulintype eller et andet insulinmærke må kun ske under tæt lægekontrol.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Anvend kun nåle som passer til anvendelse med Nexvue (se ”Brugsanvisning til Nexvue”).
Only use needles that are compatible for use with Nexvue (see “Nexvue Instructions for Use”).
Vælg dosis
Select the dose
YDRE KARTON - Pakninger med 1 eller 5
OUTER CARTON - Packs of 1 and 5
Urintest for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis.
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
I tilfælde af utilstrækkelig glucosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal det vurderes, hvorvidt patienten har overholdt det ordinerede behandlingsregime, injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering overvejes.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Skift fra den ene insulinbehandling til den anden kræver en recept, lægelig overvågning og regelmæssige blodsukkermålinger.
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Fyldte penne, som er taget i brug eller medtages som reserve, kan opbevares i højst 28 dage ved temperaturer op til 30° C væk fra direkte varme og direkte lys.
Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat and direct light.
I kliniske studier viste subgruppeanalyser på alder og køn ingen tegn på forskelle i sikkerhed og virkning hos insulin glargin-behandlede patienter sammenlignet med hele studiepopulationen.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre til et stadigt fald i insulinbehovet.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Du kan måske have behov for at tale om følgende: - hvorvidt det er muligt at købe dit insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af dit insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulininjektioner under rejsen, - eventuelle virkninger af at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i nødsituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg.
You may need to talk about: - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, syringes etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
LUSDUNA er ikke det foretrukne insulinpræparat til behandling af diabetisk ketoacidose.
LUSDUNA is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Lusduna må ikke injiceres i en blodåre, da dette vil ændre dets virkning og kan forårsage hypoglykæmi.
Do not inject LUSDUNA in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
143 af de patienter, som blev behandlet med insulin glargin i dette studie, fortsatte behandling med insulin glargin i et ikkekontrolleret forlængelsesstudie med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 2 år.
One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
Din læge vil muligvis give dig besked på at tage det sammen med et hurtigtvirkende insulin eller med tabletter mod forhøjet blodsukker.
Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Der er rapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt.
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Pioglitazon skal seponeres, hvis der sker en forværring i symptomer fra hjertet.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Hvis du tager mere end en type medicin, skal du sikre dig, at du har den rette medicin inden injektionen.
If you use more than one type of medicine, make sure you have the right medicine before injecting.
Hold nålen lige, så du ikke beskadiger pennen eller nålen.
Keep the needle straight so you do not damage the pen or needle.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på pennens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Nexvue-pennen doserer Lusduna i trin på 1 enhed op til en maksimal enkeltdosis på 60 enheder.
The Nexvue pen delivers LUSDUNA in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 60 units.
Anvend kun nåle som passer til pennen (se under punktet ”Pennens komponenter” nedenfor).
Only use needles that are compatible for use with your pen (see section “Parts of your pen” below).
Tilsvarende var incidensen af natlige hypoglykæmier 32% insulin glargin/lispro-gruppen versus 52% i NPH/regulargruppen.
Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32 % in the insulin glargine / lispro group versus 52 % in the NPH / regular group.
• Du må ikke vælge en dosis eller trykke på injektionsknappen, før nålen er påsat.
• Do not select a dose or press the injection button without a needle attached.
Insulin glargin er en human insulinanalog, der er udviklet til at have lav opløselighed ved neutralt pH.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Som for alle andre insuliner kan virkningsvarigheden af insulin glargin påvirkes af fysisk aktivitet og andre faktorer.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
En række stoffer påvirker glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af insulin glargin.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Det vil dog kun i sjældne tilfælde betyde, at din insulindosis skal ændres.
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Fremstiller NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Holland
Manufacturer NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss The Netherlands
Der var ingen forskel mellem insulin glargin og standardbehandling for de to sammensatte primære endepunkter, for enkeltkomponenterne af disse endepunkter, for mortalitet uanset årsag eller for det sammensatte mikrovaskulære endepunkt.
There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Efter injektionen Pas på ikke at stikke dig på nålen.
After the injection Be careful not to stick your finger with the needle.
Tomme penne må ikke fyldes igen og skal kasseres på korrekt vis.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Pentamidin (anvendes til behandling af visse infektioner forårsaget af parasitter) kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi.
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Ved baseline havde deltagerne en median HbA1c-værdi på 6,4%, og i hele opfølgningsperioden var de mediane HbA1Cværdier i insulin glargin-gruppen mellem 5,9 og 6,4%, og i standardbehandlingsgruppen mellem 6,2% og 6,6%.
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4 % and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4 % in the insulin glargine group, and 6.2 % to 6.6 % in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Den længere virkningsvarighed af subkutan insulin glargin hænger direkte sammen med den langsommere absorptionshastighed og understøtter dosering en gang dagligt.
The longer duration of action of subcutaneous insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Hvis der ikke kommer insulin ud, skal du igen vælge 2 enheder og trykke på dosisknappen.
If no medicine comes out, dial 2 units again and press the injection button again.
Brug af Lusduna sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol.
LUSDUNA with alcohol Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
På grund af et mere vedvarende tilskud af basalinsulin ved insulin glargin kan der forventes færre natlige hypoglykæmier men flere hypoglykæmier tidligt om morgenen.
Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Hvis du har type 1-diabetes (insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Kontroller en ekstra gang, at du har indstillet den korrekte dosis inden injektionen.
Double-check that you set the right dose before injecting.
Fjern nålen efter injektionen og opbevar pennen uden nålen.
Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Lusduna, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Selvom Lusduna indeholder det samme aktive stof som andre lægemidler, der indeholder insulin glargin 300 enheder/ml, er disse to præparater ikke umiddelbart indbyrdes ombyttelige.
Although LUSDUNA contains the same active substance as other medicines containing insulin glargine 300 units/ml, these medicines are not interchangeable.
LUSDUNA og lægemidler, der indeholder insulin glargin 300 enheder/ml, er ikke bioækvivalente og er ikke direkte indbyrdes ombyttelige.
LUSDUNA and medicinal products containing insulin glargine 300 units/mL are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Eksempler på symptomer, der fortæller dig, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls.
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Alvorlige allergiske reaktioner (sjælden, forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer) - symptomer kan omfatte udbredte hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlige hævelser i hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedtendens.
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include largescale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angioedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Hvis du har valgt den forkerte dosis.
Check the dose If you select the wrong dose.
Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab), uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.