natgillin/translations-raw huggingface dataset:
UDENYCA er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
UDENYCA is for use in adults aged 18 and over.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT UDENYCA
INFORMATION IN BRAILLE UDENYCA
Proteindelen ligner meget et naturligt protein, som kroppen selv producerer.
The protein part is very similar to a natural protein produced by your own body.
Så er De sikker på at have fået hele dosen (se figur 15).
This will ensure you have received the full dose (see Figure 15).
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Kontrollér opløsningen gennem kontrolvinduet.
Check the solution through the inspection window.
Fortæl det til lægen, hvis de oplever disse symptomer.
Tell your doctor if you experience these symptoms
Hvis den rystes kraftigt, kan opløsningen skumme og bør ikke anvendes.
If shaken vigorously, the solution may appear foamy and should not be used.
Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på proteinindholdet**.
The concentration is 10 mg/ml based on protein content only**.
Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De foretager en indsprøjtning.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
polysorbate 20 and water for injections.
Ryst ikke UDENYCA kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Do not shake UDENYCA vigorously as this may affect its activity.
• Det er vigtigt, at De læser instruktionerne, inden De anvender injektionssprøjten, så De ved, hvordan De skal give indsprøjtningen.
• It is important that you read the instructions before using the syringe so you understand how to administer the injection.
Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop minskes.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain
Hold op med at bruge UDENYCA, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Stop using UDENYCA and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
A: Vask Deres hænder med sæbe og varmt vand (se figur 5).
A: Wash your hands with soap and warm water (see Figure 5).
Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok hvide blodlegemer tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Det skal De vide, før De begynder at bruge UDENYCA 3.
What you need to know before you use UDENYCA 3.
• Bagside af arme
• Back of Arms
29664 Walsrode Tyskland
29664 Walsrode Germany
Tlf.: +49 (0) 5161 9890 0
Tel: +49 (0) 5161 9890 0
Brug ikke sprøjten, hvis den ser ud til at være brugt eller beskadiget.
DO NOT use the syringe if it appears used or damaged.
Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte på anden vis, såsom i varmt vand, mikrobølgeovn eller i direkte sollys.
DO NOT attempt to warm up the syringe in any other way, such as a microwave, hot water, or direct sunlight.
Aortitis [frekvens"sjælden"] (se pkt.
Aortitis [rare frequency] (see section 4.4).
Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De (eller Deres barn) ikke tåler visse sukkerarter, eller hvis De er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans, en sjælden genetisk lidelse, som gør at man ikke kan nedbryde fructose, skal De tale med lægen, inden De (eller Deres barn) tager eller får dette lægemiddel.
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Det er vigtigt, at De kontakter lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2018
De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common) and musculoskeletal pain (common).
• kvalme og hovedpine
• nausea and headaches
• er gravid
• are pregnant
• Dette lægemiddel leveres som en fyldt éngangssikkerhedssprøjte, der indeholder en enkelt dosis.
• This medicine comes as a one-time use pre-filled safety syringe that contains a single dose.
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på injektionssprøjtens etiket.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget speciel undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
UDENYCA kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
UDENYCA may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Bivirkningerne er inddelt i frekvensgrupper og defineres på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis De har glemt en dosis UDENYCA, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.
If you have forgotten a dose of UDENYCA, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
• tror De er gravid
• think you may be pregnant
Hold op med at bruge UDENYCA, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Stop using UDENYCA if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Brug ikke lægemidlet, hvis udløbsdatoen er overskredet.
DO NOT use if the expiry date has passed.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres tydeligt i patientjournalen.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
Human G-CSF er et glykoprotein, der regulerer produktionen og afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Human G-CSF is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder klumper, flager eller partikler.
DO NOT use if the solution contains lumps, flakes, or particles.
A: Tag pakningen ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.
A: Remove the carton from the refrigerator and check the expiry date printed on the carton.
Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner ( 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
• Mave (undtagen i et område på 5 cm rundt om navlen)
• Abdomen (except for a two-inch area surrounding the navel)
Deres læge har ordineret UDENYCA til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Your doctor has given you UDENYCA to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
FIGUR 12 B: Stik kanylen ind i det sammenklemte hudområde i en vinkel på 45 to 90 grader (se figur 13)
FIGURE 12 B: Insert the needle into the pinched area of the skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure 13)
Utilsigtet udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten afpegfilgrastim.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of pegfilgrastim.
Sådan skal De bruge UDENYCA 4.
How to use UDENYCA 4.
Hvis den har været nedfrosset, skal den tø op i køleskabet før anvendelse.
If frozen, thaw in the refrigerator before administration.
De bør konsultere Deres læge eller apotekspersonalet, hvis De er usikker.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Dette afsnit giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med UDENYCA.
This section contains information on how to give yourself an injection of UDENYCA.
Sprøjten skal bortskaffes efter indsprøjtningen.
The syringe should be disposed of after giving the injection.
Giv ikke injektionen i skønhedspletter, ar, modermærker eller på andre områder, hvor huden er er øm, stødt, rød eller hård.
DO NOT inject into moles, scars, birthmarks, or areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere.
Your doctor may want to monitor you more closely
Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da UDENYCA kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Your doctor will check your blood and urine regularly as UDENYCA can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Den langsigtede virkning af pegfilgrastim er dog ikke blevet fastslået ved akut myeloid leukæmi, og midlet skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
De anbefalede injektionssteder til subkutan injektion er:
The recommended injection sites for a subcutaneous injection are the:
Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge UDENYCA, medmindre Deres læge har sagt, at De skal gøre det.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use UDENYCA, unless instructed by your doctor.
Pegfilgrastim indeholder sorbitol.
Pegfilgrastim contains sorbitol.
3 Vask Deres hænder og tag den fyldte sprøjte ud af bakken.
3 Wash your hands and remove syringe from tray.
Bortskaf sprøjter, der har været nedfrosset mere end én gang.
Discard syringe if frozen more than once.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vigtigt: Læs indlægssedlen inden anvendelse/håndtering af den fyldte injektionssprøjte.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Important: read the package leaflet before use/handling the pre-filled syringe.
Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere.
Your doctor may monitor your condition more closely
Anvend ikke den fyldte sprøjte, hvis den har været opbevaret ved stuetemperatur i over 72 timer.
DO NOT use the pre-filled syringe if it has been left out at room temperature for more than 72 hours.
Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi, fordi fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
De behøver ikke fjerne dem (se figur 7).
Removal of the air is not needed (see Figure 7).
A: Anvend den frie hånd til blidt at klemme huden sammen omkring injektionsstedet (se figur 12).
A: Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site (see Figure 12).
• Betændelseslignende reaktion i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) er sjældent blevet indberettet hos kræftpatienter og raske donorer.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
1 Tag pakningen ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen.
1 Remove carton from refrigerator and check expiry date.
(se fig. 1).
(see Figure 1).
Pegfilgrastim -terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Der er indgivet enkelt doser på 300 µg/kg subkutant til et begrænset antal raske forsøgspersoner og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Brug altid UDENYCA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take UDENYCA exactly as your doctor has told you.
A: Pres stempelhovedet langsomt og roligt ned med tommelfingeren, indtil det ikke kan komme længere ned.
A: Using your thumb, slowly and steadily push the plunger head down until it will go no further.
Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres læge undersøge grunden til dette, herunder om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
If you experience a loss of response or decrease in response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af UDENYCA.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of UDENYCA.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis De er: - allergisk over for pegfilgrastim eller nogen af UDENYCAs indholdsstoffer.
DO NOT use this medicine if you are: - Allergic to pegfilgrastim or any of its ingredients.
I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se figur 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier will be included.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller om behandling med UDENYCA skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from UDENYCA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med pegfilgrastim.
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
5 Vælg injektionsstedet.
5 Select the injection site.
Patienter med hereditær fruktoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger UDENYCA.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use UDENYCA.
Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.
It should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy, at the end of each chemotherapy cycle.
Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1.
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Aortitis blev i de fleste tilfælde diagnosticeret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF (se også pkt.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see also section 4.8).
A: Anbring den forseglede bakke med den fyldte sprøjte på en flad og ren overflade og lad den ligge ved stuetemperatur i mindst 30 minutter (se figur 3).
A: Place the sealed syringe tray on a flat, clean surface and allow it to sit at room temperature for at least 30 minutes (see Figure 3).
10 Pres stempelhovedet ned for at injicere dosen.
10 Push plunger head down to deliver dose.
Hold om midten af sprøjten som en dartpil (lige under fingergrebene) med tommel- og pegefingeren (se figur 11).
Grasp the body of the syringe like a dart (just under the finger grips) with your thumb and index fingers (see Figure 11).
• får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger: - hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for “kapillær lækage-syndrom”, som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen.
• have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
UDENYCA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
UDENYCA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
B: Saml de ting sammen, der skal bruges (se figur 4).
B: Gather the following supplies (see Figure 4).
UDENYCA kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30 C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
UDENYCA may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30 C), skal den anvendes indenfor 72 timer eller bortskaffes.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 72 hours or disposed of.
• Sweet's syndrom - blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer
• Sweet's syndrome - plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever has occurred but other factors may play a role.
Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden) med en fyldt sprøjte.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe.
Undgå at røre stemplet eller at holde om sprøjten over fingergrebene.
DO NOT touch the plunger or grasp the syringe above the finger grips.
UDENYCA indeholder sorbitol (E420) og natriumacetat UDENYCA indeholder sorbitol (en slags sukker).
UDENYCA contains sorbitol (E420) and sodium acetate UDENYCA contains sorbitol (a type of sugar).
under brug af pegfilgrastim, må behandlingen med pegfilgrastim ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
• generel ømhed og smerter i led og muskler
• general aches and pains in the joints and muscles
Lægemidlet anvendes til at reducere varigheden af få hvide blodlegemer (neutropeni) og forekomsten af få hvide blodlegemer og feber (febergivende neutropeni), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemidler der ødelægger hurtigt voksende celler).
The medicinal product is used to reduce the duration of low white blood cell count (neutropenia) and the occurrence of low white blood cell count with a fever (febrile neutropenia) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Trafik- og arbejdssikkerhed UDENYCA har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Driving and using machines UDENYCA has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
9 Klem huden sammen og stik kanylen ind.
9 Pinch the skin and insert the needle.
Pegfilgrastims sikkerhed og effekt ved mobilisering af blodstamceller hos patienter eller raske donorer er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.
The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
• smerte ved injektionsstedet
• pain at the site of injection
UDENYCA indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
UDENYCA contains the active substance pegfilgrastim.
Hvis det opbevares opbevares ved stuetemperatur i mere end 72 timer, skal det kasseres.
When left at room temperature for more than 72 hours it should be discarded.
Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 µg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
UDENYCA bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
UDENYCA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy, pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Opbevaringsforhold • Den fyldte injektionssprøjte opbevares i køleskab (2° to 8° C) i den originale pakning.
Storage information Store the pre-filled syringes in the refrigerator between 2° to 8° C in its original carton.
Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-met-Hu-GCSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.