natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette lægemiddel kan være et mål for personer, som misbruger receptpligtige lægemidler, og det skal derfor opbevares et sikkert sted for at beskytte det mod tyveri.
This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
- sederende H1-receptorantagonister (som bruges til behandling af allergiske reaktioner) for eksempel diphenhydramin og chlorphenamin.
sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine.
For at minimere risikoen for forkert brug, misbrug og diversion skal lægen tage passende forholdsregler i forbindelse med ordinering og udlevering af buprenorphin, for eksempel ved at undlade at ordinere flere pakninger tidligt i behandlingsforløbet og ved at foretage klinisk monitorering i henhold til patientens behov i forbindelse med kontrolbesøgene.
To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
28 resoribletter i blisterpakninger af papir/aluminium/nylon/aluminium/PVC.
28 tablets in blister packs Paper/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Nogle af farerne ved forkert brug og misbrug er overdosis, spredning af blodbårne virusinfektioner eller lokaliserede og systemiske infektioner, respirationsdepression og leverskader.
Some risks of misuse and abuse include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Suboxone kan forårsage døsighed.
Suboxone may cause drowsiness.
Tilgængeligheden af resoribletter med 2 mg/0,5 mg og 8 mg/2 mg giver mulighed for en nedjustering af doseringen.
The availability of doses of 2 mg/0.5 mg and 8 mg/2 mg allows for a downward titration of dosage.
Start af behandlingen
Starting treatment
Du skal også straks informere din læge, hvis du har bivirkninger såsom:
Also tell your doctor immediately if you experience side effects such as:
I dagene efter du begynder behandlingen, kan din læge øge din dosis af Suboxone i henhold til dine behov.
During the days after you start treatment, your doctor may increase the dose of Suboxone you take according to your needs.
Dokumentation for virkning og sikkerhed af buprenorphin/naloxon stammer primært fra et et-årigt klinisk studie, der omfattede en 4-ugers randomiseret dobbeltblind sammenligning af buprenorphin/naloxon, buprenorphin og placebo, efterfulgt af et 48-ugers sikkerhedsstudie af buprenorphin/naloxon.
Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Abstinenssymptomer kan også være relateret til suboptimal dosering.
Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Indvirkningen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af buprenorphin og naloxon er blevet evalueret i et studie efter markedsføringen.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Plasmabuprenorphinniveauet steg med den sublinguale dosis buprenorphin/naloxon.
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
o Endvidere kan det være vanskeligt at opnå tilstrækkelig analgesi, når en fuld opioidagonist indgives hos patienter i behandling med buprenorphin/naloxon.
o Furthermore, adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
• Benzodiazepiner (til behandling af angsttilstande eller søvnforstyrrelser) som diazepam, temazepam, alprazolam.
• Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
Buprenorphin er en partiel opioidagonist/antagonist, som binder sig til  og  (kappa) opioidreceptorerne i hjernen.
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the  and  (kappa) opioid receptors of the brain.
Den nedsatte årvågenhed kan gøre det farligt at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous.
Lægemidlet metaboliseres i leveren, primært ved glukuronidkonjugering, og udskilles i urinen.
The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
I dette studie blev 326 heroinafhængige forsøgspersoner randomiseret til enten 16 mg buprenorphin/naloxon dagligt, 16 mg buprenorphin dagligt eller placebo.
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
Kombinationen af buprenorphin og naloxon i Suboxone har til hensigt at modvirke forkert brug og misbrug af buprenorphin.
Combining buprenorphine with naloxone in Suboxone is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Undersøgelser på dyr og klinisk erfaring har påvist, at buprenorphin kan forårsage afhængighed, men i mindre grad end en ren agonist som morphin.
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist e.g. morphine.
Disse typer lægemidler vil nedsætte din årvågenhed og gøre det svært for dig at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
These types of medicines will reduce your alertness levels making it difficult for you to drive and use machines.
Behandling skal ske under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling af opioidafhængighed/misbrug.
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/addiction.
Intravenøst eller intranasalt misbrug af Suboxone forventes at være mindre sandsynligt end af buprenorphin alene, idet naloxonen i Suboxone kan udløse abstinenssymptomer hos personer, der er afhængige af heroin, methadon eller andre opioidagonister.
Intravenous or intranasal misuse of Suboxone is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Suboxone can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
• Vejrtrækningsproblemer
• Breathing problems
East Yorkshire HU8 7DS, Storbritannien.
East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom.
Patienterne skal advares om, at det er meget farligt egenhændigt at administrere benzodiazepiner, som ikke er ordineret af en læge, under behandlingen med dette lægemiddel, og de skal endvidere informeres om, at samtidig anvendelse af benzodiazepiner skal ske i henhold til lægens anvisninger (se pkt.
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
• hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer
• if you have serious breathing problems
Dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed hos patienter med astma eller respirationsinsufficiens (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale, nedsat respiratorisk reserve, hypoxi, hyperkapni, eksisterende respirationsdepression eller kyfoskoliose (krumning af rygsøjlen, der potentielt kan medføre kortåndethed)).
This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Et karcinogenicitetsstudie med buprenorphin/naloxon blev udført med rotter i doser på 7, 30 og 120 mg/kg/dag, med estimeret eksponeringsfaktor på 3 til 75 gange, baseret på human daglig sublingual dosis på 16 mg beregnet ud fra mg/m2.
A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/m² basis.
o CYP3A4-hæmmere: En interaktionsundersøgelse med buprenorphin og ketoconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) resulterede i øget Cmax og AUC (areal under kurven) af buprenorphin (henholdsvist cirka 50 % og 70 %) og i mindre grad af norbuprenorphin.
o CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine.
Dette lægemiddel kan fremkalde sløvhed, svimmelhed eller nedsat tankevirksomhed, særligt i forbindelse med indledende behandling og dosisjustering.
This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
• hvis du er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst, forvirring eller hallucinationer forårsaget af alkohol.
• if you are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol.
Symptomerne på en overdosis kan være en fornemmelse af søvnighed og manglende koordinationsevne med langsomme reflekser, sløret syn og/eller sløret tale.
Symptoms of overdose may include feeling sleepy and uncoordinated with slowed reflexes, blurred vision, and/or slurred speech.
Traumer, forgiftninger og behandlingskom plikationer
Injury, poisoning and procedural complications
Buprenorphin/naloxon kan forårsage alvorlig, eventuelt dødelig, respirationsdepression hos børn og ikke-afhængige personer i tilfælde af utilsigtet eller forsætlig indtagelse.
Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and nondependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Når der er opnået en tilfredsstillende stabilisering, kan doseringshyppigheden nedsættes til en dobbelt dosis hver anden dag af den individuelt titrerede daglige dosis.
After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
I den indledende behandlingsperiode anbefales daglig overvågning af doseringen for at sikre korrekt sublingual placering af resoribletterne og for at overvåge, hvordan patienterne reagerer på behandlingen, som guide til effektiv dosistitrering i henhold til klinisk effekt.
During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Læger skal rådgive deres patienter om, at sublingual indtagelse er den eneste effektive og sikre indgivelsesmåde for dette lægemiddel (se pkt.
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
For eksempel kan en patient, der er stabiliseret til at modtage en daglig dosis på 8 mg buprenorphin modtage 16 mg buprenorphin hver anden dag, uden nogen dosis på de mellemliggende dage.
For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg buprenorphine may be given 16 mg buprenorphine on alternate days, with no dose on the intervening days.
Initiale naloxon-doser kan være op til 2 mg og kan gentages hver 2-3 minutter, indtil et tilfredsstillende respons er opnået, men bør ikke overstige en startdosis på 10 mg. Hastigheden af kontinuerlig intravenøs infusion bør titreres efter patient-respons.
Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes until a satisfactory response is achieved, but should not exceed a 10 mg starting dose.
Når behandling med buprenorphin/naloxon indledes, skal lægen være opmærksom på buprenorphins partielle agonistprofil, og at det kan fremkalde abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter, særligt hvis det administreres mindre end 6 timer efter sidste brug af heroin eller andre korttidsvirkende opioider, eller hvis det administreres mindre end 24 timer efter den sidste dosis methadon.
When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Det kan være symptomer på leverskade.
These may be symptoms of liver damage.
Methadons lange halveringstid skal tages i betragtning, når behandlingen med buprenorphin/naloxon indledes.
The long half life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 sublinguale resoribletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 sublingual tablets
Virkning af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske parametre for buprenorphin og naloxon efter administration af SUBOXONE (forskel i forhold til raske forsøgsdeltagere)
Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following SUBOXONE administration (change relative to healthy subjects)
Det anbefales, at patienter, der får buprenorphin/naloxon, overvåges nøje, hvis inducerende stoffer (for eksempel phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, rifampicin) administreres samtidig.
It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Efter den indledende behandling på Dag 1 skal patienten stabiliseres til en vedligeholdelsesdosis over de næste par dage ved progressivt at justere dosen i henhold til den kliniske virkning hos hver enkelt patient.
Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect of the individual patient.
Buprenorphin/naloxon påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når det administreres til opioidafhængige patienter.
Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
- barbiturater (som bruges til at inducere søvn eller sedering) for eksempel phenobarbital og secobarbital - beroligende midler (som bruges til at inducere søvn eller sedering) for eksempel chloralhydrat.
barbiturates (used to cause sleep or sedation) such as Phenobarbital, secobarbital tranquilisers (used to cause sleep or sedation) such as chloral hydrate.
Suboxone indeholder
What Suboxone contains
• clonidin (som bruges til behandling af for højt blodtryk) kan forlænge virkningen af dette lægemiddel.
• clonidine (used to treat high blood pressure) may extend the effects of this medicine.
• Andre lægemidler, der kan få dig til at føle dig søvnig, som bruges til behandling af lidelser så som angsttilstande, søvnløshed, kramper/krampeanfald og smerter.
• Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain.
Øgede transaminaser
Transaminases increased
Patienter, der kræver en titreret daglig dosis > 8 mg buprenorphin/dag, finder muligvis ikke denne dosering tilstrækkelig.
Patients requiring a titrated daily dose> 8 mg buprenorphine/day may not find this regimen adequate.
For at undgå udvikling af abstinenser bør buprenorphin/naloxon eller buprenorphin først administreres, når der optræder tydelige og objektive tegn på abstinenser (påvises f.eks. ved en score, der indikerer lette til moderate abstinenser på den validerede COWS (Clinical Opioid Withdrawal Scale).
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone or buprenorphine only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Den laveste, undersøgte dosis repræsenterede eksponering for buprenorphin 1x og 5x for naloxon ved den maksimale humane terapeutiske dosis udregnet på basis af mg/m2.
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Naloxon kan elimineres hurtigere end buprenorphin, hvilket giver risiko for tilbagevenden af tidligere kontrollerede symptomer på buprenorphinoverdosering.
Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Hos forsøgspersoner, der var randomiseret til en af de aktive behandlinger, startede doseringen med 8 mg buprenorphin på Dag 1, efterfulgt af 16 mg (to 8 mg) buprenorphin på Dag 2.
For subjects randomized to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis af buprenorphin/naloxon.
A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed.
Sub-optimal behandling med buprenorphin/naloxon kan forårsage stofmisbrug hos patienten, hvilket kan føre til overdosering eller behandlingsophør.
Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Hold resoribletten under tungen til den er opløst.
Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Patienter, der behandles med Suboxone skal monitoreres nøje, og en dosisreduktion kan være nødvendig ved samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (for eksempel proteasehæmmere som ritonavir, nelfinavir eller indinavir eller azol-svampemidler som ketoconazol eller itraconazol, makrolidantibiotika).
Patients receiving Suboxone should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, macrolide antibiotics).
Buprenorphin er en partiel agonist på µ (my)-opioidreceptoren, og kronisk administration fremkalder opioidafhængighed.
Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Der er ikke gennemført noget peri-postnatalt studie med buprenorphin/naloxon, men maternel oral administration af høje doser buprenorphin under drægtighed og diegivning resulterede i svær fødsel (muligvis på grund af buprenorphins sedative virkning), høj neonatal dødelighed og en mindre forsinkelse i udviklingen af visse neurologiske funktioner (opretterefleks (“surface righting reflex”) og overreaktion på forskrækkelse (“startle response”) hos nyfødte rotter.
A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Tabel 3 opsummerer resultaterne fra et klinisk studie, hvor eksponeringen efter administration af en enkeltdosis af Suboxone 2,0/0,5 mg (buprenorphin/naloxon) sublinguale resoribletter blev fastlagt hos raske forsøgsdeltagere og hos forsøgsdeltagere med nedsat leverfunktion.
Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of Suboxone 2.0/0.5mg (buprenorphine/naloxone) sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Tag ikke Suboxone
Do not take Suboxone
Kliniske data bekræfter, at CYP3A4 er ansvarlig for N-dealkyleringen af buprenorphin.
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the Ndealkylation of buprenorphine.
• hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, hvilket kan gøre det svært at synke eller trække vejret, alvorlig nældefeber/udslæt.
• swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
Hos nogle patienter, kan doseringshyppigheden nedsættes til 3 gange om ugen (for eksempel mandag, onsdag og fredag), når der er opnået tilfredsstillende stabilisering.
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday).
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHOLDEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Der er modtaget indberetning om akut leverskade hos opioidafhængige stofmisbrugere, både i kliniske studier og i bivirkningsrapporter efter markedsføring.
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Dosis af buprenorphin eller det CYP3A4inducerende stof skal muligvis justeres herefter.
The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly.
I et dobbeltblindt, dobbel-dummy, parallel-gruppestudie til sammenligning af buprenorphinethanolopløsning med en ren agonist som aktiv kontrol blev 162 forsøgspersoner randomiseret til at få den sublinguale ethanolopløsning af buprenorphin ved 8 mg/dag (en dosis, som stort set svarer til en dosis buprenorphin/naloxon på 12 mg/dag), eller to relativt lave doser af den aktive kontrol, hvoraf den ene var lav nok til at tjene som et alternativ til placebo, i en indledende fase på 3 til 10 dage, en 16-ugers vedligeholdelsesfase og en 7-ugers afvænningsfase.
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
• Hold resoribletterne på plads under tungen, indtil de er helt opløst.
• Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved.
• hvis du tager naltrexon eller nalmefen til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
• if you are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Tilskud på100 ppm (beregnet eksponering ca. 2,4x for buprenorphin ved en human dosis på 24 mg buprenorphin/naloxon baseret på AUC, plasmaniveauer for naloxon var under detektionsgrænsen hos rotter) havde ingen utilsigtet virkning på fertiliteten hos hunner.
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig og muligvis dødelig hæmning af vejrtrækningen (nedsat vejrtrækningsevne) hos børn og ikke-afhængige personer, som tager lægemidlet ved en fejltagelse eller med overlæg.
This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-dependent people who accidentally or deliberately take it.
Der skal være tydelige tegn på abstinenser, inden du tager den første dosis Suboxone.
Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Suboxone.