natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos de patienter, som responderede på 8-ugers akut behandling med 60 mg Cymbalta en gang dagligt i et open-label, langtids, ukontrolleret studie, holdt smertereduktionen i yderligere 6 måneder.
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Cymbalta 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Indlægsseddel: Information til brugeren Cymbalta 30 mg hårde enterokapsler Cymbalta 60 mg hårde enterokapsler duloxetin (som hydrochlorid)
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules
- tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med, en MAO-hæmmer
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Cymbalta')
Hvis du har taget for meget Cymbalta
If you take more Cymbalta than you should
Dysuri Pollakisuri
Haemorrhage
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Cymbalta 60 mg Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Cymbalta 30 mg Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
These measures should help to protect the environment.
≥ 3,2 x 106 ELISA-enheder
≥ 3.2 x 106 ELISA units
Det foretrukne anvendelsessted er nakkemusklen bag øret.
The preferred application site is the neck muscle behind the ear.
21 dage efter vaccination
21 days after vaccination
Det aktive stof er en bestanddel af biologisk oprindelse beregnet til at frembringe aktiv immunitet, er ikke omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Normalt kan der forekomme en let stigning i kropstemperaturen (maksimum 1,7°C) efter injektion.
Commonly a slight rise in body temperature (maximum of 1.7 °C) may occur after injection.
Hjælpestofferne (herunder adjuvanser) anført i afsnit 6,1 i produktresuméet er tilladt, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 Dette indikerer ikke kræves maksimalgrænseværdier.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Vand til injektioner Glutaraldehyd
Water for injections Glutaraldehyde
EXP: {måneder/år}
EXP {month/year}
Men disse reaktioner aftager inden for kort tid (maksimum to dage) uden behandling.
But these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment.
Kun sunde dyr må vaccineres.
Only vaccinate healthy animals.
Overdosis (symptomer, nødprocedurer, antidoter):
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Kliniske tegn som f.eks. midlertidige lette adfærdsforstyrrelser kan observeres i sjældne tilfælde efter anvendelse af Ecoporc SHIGA.
Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of Ecoporc SHIGA.
Aluminiumshydroxid (Al(OH)3) Thiomersal
Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
En enkelt intramuskulær injektion (1 ml) til grise, der er over 4 dage gamle.
A single intramuscular injection (1 ml) to pigs from the age of 4 days.
Almindeligvis observeres meget små lokale reaktioner som f.eks. en let hævelse på injektionsstedet (maksimum 5 mm), men disse reaktioner er forbigående og aftager inden for kort tid (op til syv dage) uden behandling.
Commonly very small local reactions such as mild swelling at the injection site (maximum of 5 mm) may be observed, but these reactions are transient and subside within a short time (up to seven days) without treatment.
SÆRLIG ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stof
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
EU/2/13/149/002
Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten ydre emballage.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton.
4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Kun raske dyr må vaccineres.
4.4 Special warnings for each target species Vaccinate healthy animals only.
Der er ingen tilgængelige oplysninger om sikkerheden og virkningen af denne vaccine, når den anvendes sammen med andre veterinærlægemidler.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser
PACKAGE SIZE 100 doses
Efter indgivelse af en dobbelt dosis vaccine er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er beskrevet i pkt.
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Adjuvans: Aluminium (som hydroxid)
Adjuvant: Aluminium (as hydroxide)
En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter andre veterinærlægemidler skal derfor træffes af den ansvarlige dyrlæge på basis af det enkelte tilfælde.
A decision about using this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the responsible veterinarian on a case by case basis.
Immunitetsvarighed:
Onset of immunity:
Vaccinen, der består af genetisk modificeret rekombinant Stx2e, stimulerer en aktiv immunitet over for Shiga toksin-2e, der produceres af det kausative agens i ødemsygdomme hos grise.
The vaccine consisting of genetically modified recombinant Stx2e stimulates an active immunity against Shiga toxin 2e produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
PET-flaske med 50 ml eller 100 ml lukket med en bromobutylgummiprop og forseglet med et aftageligt aluminiumslåg.
PET bottle containing 50 ml or 100 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium tear-off cap.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Ryst godt før brug.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use.
Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen:
Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Det anbefales at anvende en kanyle, der egner sig til smågrisenes alder (foretrukken størrelse 21 G længde 16 mm).
It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
UDLØBSDATO EXP: {måneder/år}
EXPIRY DATE EXP {month/year}
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Omryst vaccinen grundigt før indgivelse.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Spørg dyrlægen, hvordan rester af medicinen bortskaffes.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Det anbefales at anvende en kanyle, der egner sig til smågrisenes alder (foretrukken størrelse 21 G længde 16 mm).
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
INDIKATION
INDICATION
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 50 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 ml
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen:
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
En eventuel beslutning om at anvende vaccine umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 10/04/2013
I tilfælde af selvinjektion indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In case of accidental self-injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Mellem seponeringerne skal vaccinen opbevares ved 2°C - 8°C.
Between the withdrawals the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 dosis (1 ml) indeholder:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose (1 ml) contains:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/13/149/001 PET-flaske med 50 ml EU/2/13/149/002 PET-flaske med 100 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 PET bottle of 50 ml EU/2/13/149/002 PET bottle of 100 ml
Aktiv immunisering af smågrise, der er over 4 dage gamle, for at reducere dødelighed og kliniske tegn på ødemsygdom som følge af Stx2e-toksin, der er dannet af E. coli (STEC).
Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Omryst vaccinen grundigt før indgivelse.
Prior to administration, shake the vaccine carefully.
0,115 mg Udseende efter rystning: gullig til brunlig, homogen suspension
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
PAKNINGSSTØRRELSE 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser)
PACKAGE SIZE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
Udseende efter rystning: gullig til brunlig, homogen suspension.
Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvansen eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af smågrise, der er over 4 dage gamle, for at reducere dødelighed og kliniske tegn på ødemsygdom som følge af Stx2e-toksin, der er dannet af E. coli (STEC).
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/13/149/002 PET-flaske
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/002 PET bottle
Særlige forholdsregler for anvendelse på dyr:
SPECIAL WARNINGS Special precautions for use in animals:
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske for svin, inaktiverede bakterielle vacciner ATCvet-kode: QI09AB02.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated bacterial vaccines.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske (med PET-flaske med 50 ml eller 100 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (with PET bottle of 50 ml or 100 ml)
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ecoporc SHIGA injektionsvæske, suspension til svin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
Anvendes inden for 24 timer efter åbning (opbevares ved 2°C -8°C).
Once opened use within 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Date of latest renewal:
105 dage efter vaccination
21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 1 ml indeholder:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days
INDLÆGSSEDDEL Ecoporc SHIGA Injektionsvæske, suspension til svin
PACKAGE LEAFLET: Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
Pakningsstørrelser: Papæske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Pack sizes: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days.
Papæske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 100 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
≥ 3.2 x 106 ELISA units/ml CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 doses
Anvendelse frarådes under drægtighed og laktation diegivning.
Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Særlige forholdsregler, der skal træffes af den person, der administrerer veterinærlægemidlet til dyr: Søg omgående lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen i tilfælde af utilsigtet selvinjicering eller indtagelse.
In case of accidental self injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 24 timer.
Shelf life after first opening the container: 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 24 timer.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 24 hours Between the withdrawals, the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
0,115 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage
4.11 Withdrawal period Zero days.
maks.
IM.
I overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF konkluderer CHMP derfor:
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
• Fornyet analyse og gennemgang af data fra specifikke undersøgelser viste ingen uregelmæssigheder.
• Reanalysis and audits of data for specific studies did not point to any irregularity.
Betingelsen for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
The condition for the lifting of the suspension of the marketing authorisations is set out in Annex III.
CHMP blev navnlig anmodet om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter bør fastholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Dette ændrer ikke det faktum, at alle data, der er genereret af Semler, anses for upålidelige og som følge deraf ikke kan anvendes til at påvise bioækvivalens.
This does not change the fact that any data generated at Semler is considered unreliable and therefore cannot be used to demonstrate bioequivalence.
WHO har konkluderet, at fundene indikerer, at der er tale om en generel eller systematisk afvigelse fra almindeligt anerkendte kvalitetsstandarder, og at fundene ikke kan tilskrives en enkelt eller to personer, der arbejder uden for kvalitetssikringssystemet.
The WHO concluded that the findings indicate the existence of a general or systematic deviation from commonly accepted quality standards, and cannot be ascribed to a single person or two working outside of the quality management system.
En række korrigerende og forebyggende handlinger er foreslået eller allerede implementeret for at håndtere de problemstillinger, der blev konstateret under FDA's og WHO's inspektioner.
A number of corrective and preventive actions (CAPA) are proposed or have already been already implemented to address the findings of the FDA and WHO inspections.
Derfor har WHO's prækvalifikationsteam (PQT) anbefalet et øjeblikkeligt stop for alle indsendte ansøgninger, der er baseret helt eller delvist på arbejde udført af Semler, indtil det er bekræftet, at de underliggende problemer er blevet løst på tilfredsstillende vis.
On these grounds, the WHO pre-qualification team (PQT) recommended an immediate stop to all submissions of dossiers relying in whole or in part on involvement from Semler until the underlying issues have been verified to have been adequately resolved.
Inspektionerne afslørede kritiske og alvorlige afvigelser, der har ført til offentliggørelsen af en meddelelse om betænkeligheder2.
The inspections revealed critical and major deviations which led to the publishing of a WHO notice of concern2.
De forhold, der blev konstateret under inspektionen, giver anledning til alvorlig tvivl om pålideligheden af dataene fra de bioækvivalens-undersøgelser (den kliniske og bioanalytiske del), der er foretaget i denne virksomhed.
The findings reported during this inspection cast serious doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies (clinical and bioanalytical part) generated at the site.
Derfor er det nødvendigt at undersøge bioækvivalensen for de pågældende produkter ved brug af alternative data.
Therefore, bioequivalence of the products concerned by this procedure has to be established using alternative data.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har også inspiceret den samme bioanalytiske virksomhed og Semlers kliniske enhed, der er beliggende på adressen PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien, i perioden 27-31. januar 2015 og gennemført en opfølgende inspektion i perioden 2-5. december 2015 for at verificere overholdelsen af GLP og GCP.
The World Health Organisation (WHO) also inspected the same bioanalytical facility and the Semler clinical facility located at PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India between 27 and 31 January 2015, and performed a follow-up inspection between 2 and 5 December 2015 to verify compliance with GLP and GCP.
Udvalget anbefaler derfor, at disse markedsføringstilladelser (bilag IB) suspenderes, medmindre lægemidlet anses for kritisk nødvendigt af de pågældende kompetente nationale myndigheder.
The Committee recommends that these marketing authorisations (annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
I lyset af de ovenfor beskrevne fund og behovet for at beskytte den offentlige sundhed i EU har Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederlandene og Danmark vurderet, at det er i EU's interesse at indgive sagen for CHMP, idet disse lande anmoder om, at udvalget vurderer betydningen af fundene for benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der er godkendt af medlemsstaterne på basis af undersøgelser, der er udført i disse enheder, og for de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der endnu ikke er afsluttet.
In view of the findings described above and the necessity to protect public health in the EU, the United Kingdom, Germany, Spain, the Netherlands and Denmark considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites and also that of pending marketing authorisation applications (MAA).
• I nogle tilfælde påpegede indehaverne af markedsføringstilladelse, at kun visse dele af undersøgelsen var udført af Semler, mens de øvrige opgaver var udført af en anden virksomhed.
• In some cases, MAHs pointed out that only certain parts of the study had been conducted at Semler, with the remaining tasks conducted at a different site.
Der blev imidlertid ikke indsendt nogen formel ansøgning, og de detaljerede oplysninger, der var nødvendige for at vurdere en dispensations berettigelse, blev ikke stillet til rådighed af indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne.
However, no formal request was submitted and the detailed information necessary to assess the appropriateness of a biowaiver was not made available by the MAHs/applicants.
• Lægemiddelovervågningsdata for specifikke produkter, der er omfattet af denne procedure, har ikke påvist problemer, der kunne tilskrives manglende bioækvivalens, såsom nedsat virkning eller nedsat sikkerhed og tolerabilitet.
• Pharmacovigilance data on specific products included in this procedure have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
• Udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke de kliniske og/eller bioanalytiske dele af bioækvivalensundersøgelserne blev udført af Semler i Bangalore, Indien.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Semler, Bangalore, India;
• Udvalget gennemgik alle tilgængelige data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne samt oplysninger fra Semler Research Centre Private Ltd.
• The CHMP reviewed available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Semler Research Centre Private Ltd;
• Det blev i nogle tilfælde påpeget, at produkter med visse aktive stoffer kunne påberåbes en dispensation for bioækvivalensundersøgelse.
• In some cases it was pointed out that products containing certain active substances could be eligible for biowaiver.
Under inspektionen blev der fundet tilfælde af grov uredelighed, herunder erstatning af og manipulation med prøver fra forsøgspersoner.
The inspection found significant instances of misconduct, including the substitution and manipulation of study subject samples.
FDA's og WHO's fund rejser alvorlige betænkeligheder ved egnetheden af kvalitetssikringssystemet i Semler JP Nagar og Sakar Nagar.
The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at the Semler JP Nagar and Sakar Nagar sites.
USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske virksomhed Semler Research Centre Private Ltd., 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore, 560 078, Indien.
Between 29 September 2015 and 9 October 2015, the United States Food and Drug Administration (FDA) performed a Good Clinical Practice (GCP) inspection at the bioanalytical facility Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
• For nogle produkter kan data fra bioækvivalens-undersøgelser, der omfatter ikke-EUreferencelægemidler, være tilgængelige.
• For some products, results from bioequivalence data using non-EU Reference Medicinal Products may be available.
d. Bioækvivalensen med EU-referencelægemidlet er fastlagt for de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er anført i bilag IA.
d. Bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in annex IA.