natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Langt hovedparten af patienterne (95,2 % af de evaluerede patienter; n = 935) havde EGFR-proteinudtrykkende tumorprøver.
The large majority of patients (95.2% of evaluable patients; n = 935) had tumor samples expressing EGFR protein; 4.8% (n = 47) were not detectable for EGFR protein expression.
Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger baseret på resultater fra SQUIRE, et globalt, randomiseret fase 3-multicenterstudie med to arme, der omfattede voksne patienter med planocellulær NSCLC, som var randomiseret til behandling med necitumumab i kombination med gemcitabin/cisplatin eller gemcitabin/cisplatin alene.
The following table provides the frequency and severity of ADRs based on results from SQUIRE, a global, multicenter, two-arm, randomized Phase 3 study in adult patients with squamous NSCLC randomised to treatment with necitumumab in combination with gemcitabine/cisplatin or gemcitabine/cisplatin.
Kasser eventuelle rester af ikke anvendt necitumumab, der er tilovers i et hætteglas, da produktet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Discard any unused portion of necitumumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Se afsnit 4 for at få yderligere oplysninger om hudreaktioner.
See section 4 for more details about skin reactions.
Der kræves ingen særlige dosisreduktioner ud over de dosisreduktioner, der anbefales til alle patienter (se pkt.
Elderly No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary (see sections 4.4 and
Hos ca. 5 ud af 100 patienter kan disse hudreaktioner være alvorlige.
In approximately 5 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Der er set tilfælde af kardiorespiratoriske sygdomme og uforklarlige dødsfald hos patienter, der blev behandlet med Portrazza kombineret med gemcitabin og cicplatin, og hos patienter, der alene blev behandlet med gemcitabin og cicplatin.
Cases of cardiorespiratory disorders and unexplained death were observed in patients treated with Portrazza in combination with gemcitabine and cisplatin and in patients treated with gemcitabine and cisplatin alone.
Administrer infusionsopløsningen via en infusionspumpe.
Administer via an infusion pump.
Det bør overvejes at seponere necitumumab hos patienter, der oplever en VTE eller ATE, efter en omhyggelig vurdering af fordele i forhold til risici hos den enkelte patient.
Discontinuation of necitumumab in patients who experience a VTE or ATE should be considered after a thorough benefit risk assessment for the individual patient.
Patienterne skal instrueres i at søge lægehjælp, hvis de udvikler symptomer som åndenød, smerter i brystkassen eller hævelse i en arm eller et ben.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Ét hætteglas med 50 ml indeholder 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of 50 mL contains 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
Der blev rapporteret om alvorlige VTE'er hos ca. 4 % af patienterne.
Severe VTEs were reported in approximately 4 % of patients.
Opløsningen må ikke bruges, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning.
Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
Almindelig Arterielle tromboemboliske hændelser
Common Arterial thromboembolic events
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 800 mg/50 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 800 mg/50 mL
Portrazza indeholder: - Aktivt stof: necitumumab.
What Portrazza contains - The active substance is necitumumab.
Der foreligger ingen data om administration af necitumumab til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
There are no data regarding necitumumab administration in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
genoptages behandlingen med en reduceret dosis på 400 mg.
Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of 400 mg.
Ved klargøring som angivet indeholder infusionsopløsninger med Portrazza ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
After dilution When prepared as directed, infusion solutions of Portrazza contain no antimicrobial preservatives.
Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem (se pkt.
Contraceptive measures or abstinence are recommended (see section 4.6).
Det fås i pakninger med: - 1 hætteglas med 50 ml.
It is available in packs of: - 1 vial of 50 mL
Under infusioner med necitumumab skal de relevante medicinske ressourcer til behandling af alvorlige infusionsreaktioner være til rådighed.
Appropriate medical resources for the treatment of severe infusion reactions should be available during necitumumab infusions.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - kløe, tør hud, hudafskalning, negleproblemer (hudreaktioner) - opkastning - feber eller høj temperatur (pyreksi) - vægttab - sår i munden og forkølelsessår (stomatitis).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - itching; dry skin; scaling; nail disorders (skin reactions) - vomiting - fever or high temperature (pyrexia) - decreased weight - mouth ulcers and cold sores (stomatitis)
Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet, mens de er i behandling med necitumumab.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on necitumumab.
En lignende observation blev gjort i et klinisk forsøg, der undersøgte necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin versus pemetrexed og cisplatin alene som førstelinjebehandling til patienter med avanceret ikke-planocellulær NSCLC.
A similar observation was made in a clinical trial investigating necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin versus pemetrexed and cisplatin alone as the first-line therapy in patients with advanced non-squamous NSCLC.
Hypokaliæmic
Hypokalaemiac
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med necitumumab og i op til 3 måneder efter den sidste administration af necitumumabbehandlingen.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during necitumumab treatment and up to 3 months after last administration of necitumumab treatment.
- Kardiorespiratoriske sygdomme
- Cardiorespiratory disorders
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 800 mg/50 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 800 mg/ 50 mL
Der blev set en forbedring af OS og PFS i subgrupper, herunder de præspecificerede stratificeringsfaktorer [ECOG PS-score (0-1 vs. 2) og geografisk region (Nordamerika, Europa og Australien vs. Sydamerika, Sydafrika og Indien vs. Østasien).
An improvement was observed in subgroups for OS and PFS including the pre-specified stratification factors [ECOG PS score (0-1 vs. 2) and geographic region (North America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia)]; in patients age 70 and over, the hazard ratio for overall survival was 1.03 (0.75, 1.42) (see Figure 2).
Tabel 1 - Anbefalinger til håndtering af overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner
Table 1 - Management recommendations for hypersensitivity/infusion-related reactions
Hætteglassene indeholder 800 mg som en necitumumab-opløsning på 16 mg/ml; ét 50 ml hætteglas indeholder den fulde dosis.
Vials contain 800 mg as a 16 mg/mL solution of necitumumab; one 50 mL vial contains the complete dose.
Der foreligger ingen data om administration af necitumumab til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
There are no data regarding necitumumab administration in patients with severe renal impairment.
Den anbefalede dosis af Portrazza er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hver behandlingsserie, som varer 3 uger.
The recommended dose of Portrazza is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet under behandlingen med necitumumab og skal informeres om den mulige risiko ved graviditet og skade på fosteret.
Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on necitumumab and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Almindelig Urinvejsinfektion
Common Urinary tract infection
Der findes ingen kendt modgift i tilfælde af overdosering med necitumumab.
There is no known antidote for necitumumab overdose.
I et klinisk fase 2-forsøg, der undersøgte necitumumab i kombination med paclitaxel og carboplatin versus paclitaxel og carboplatin alene som førstelinjebehandling til patienter med stadie IVmetastatisk planocellulær NSCLC, blev en øget forekomst af infektioner observeret tidligt efter behandlingsstart, hvilket efterfølgende ledte til infektiøse komplikationer, såsom pneumoni og/eller sepsis.
In a phase 2 clinical trial investigating necitumumab in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone as the first-line therapy in patients with Stage IV metastatic squamous NSCLC, an increased rate of infections was observed early after start of treatment, which led to subsequent infectious complications such as pneumonia and/or sepsis.
Tabel 3 - Bivirkninger rapporteret hos ≥ 1 % af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i SQUIRE
ADRs reported in ≥ 1 % of necitumumab treated patients in SQUIRE
På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev eksponeringen for necitumumab ikke påvirket af alder.
Based on the results of the population pharamacokinetic analysis, there was no impact of age on necitumumab exposure.
Der blev ikke observeret en forbedring i samlet overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) eller progressionsfri overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70] hos patienter, hvor EGFRproteinekspression ikke blev påvist.
In patients with no detectable EGFR protein expression, no improvement in overall survival (hazard ratio [HR] = 1.52 [0.74, 3.12]) or progression free survival (hazard ratio [HR] = 1.33 [0.65, 2.70] was observed.
Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal hætteglasset kasseres.
If particulate matter or discolouration is identified, discard the vial.
Hos patienter med EGFR-proteinekspression (den indicerede patientpopulation) var den samlede overlevelse statistisk signifikant forbedret i Portazza+GC-armen i forhold til GC-armen, med en estimeret reduktion i risikoen for død på 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) og en median OS på 11,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 10,0 måneder i GC-armen.
In patients with detectable EGFR protein expression (indicated patient population), overall survival was statistically significantly improved in the Portrazza+GC Arm as compared to the GC Arm with an estimated reduction in risk of death of 21% (hazard ratio [HR] = 0.79 [0.69, 0.92]; p = 0.002) and a median OS of 11.7 months in the Portrazza+GC Arm and 10.0 months in the GC Arm. A statistically significant improvement in progression-free survival was also observed (HR = 0.84 [0.72, 0.97]; p = 0.018), with a median PFS of 5.7 months in the Portrazza+GC Arm and 5.5 months in the GC Arm.
Kardiorespiratoriske forstyrrelser
Cardiorespiratory disorders
Den øgede risiko for kardiopulmonalt stop eller pludselig død hos patienter med koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens eller arytmi i anamnesen sammenlignet med patienter uden disse komorbiditeter kendes ikke.
The incremental risk of cardiopulmonary arrest or sudden death in patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, or arrhythmias as compared to those without these comorbid conditions is not known.
Almindelig Hæmoptyse Almindelig Epistaxis Almindelig Orofaryngeale smerter
Common Haemoptysis Common Epistaxis Common Oropharyngeal pain 1.1
Symptomerne kan omfatte hævelse af samt smerter og ømhed i lemmerne, vejrtrækningsbesvær, smerter i brystkassen eller en unormal puls og ubehag.
Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb, difficulty breathing, chest pain, or an abnormal heartbeat and discomfort.
Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af grad 1 trikomegali hos patienter behandlet med necitumumab.
Eyelash trichomegaly Isolated cases of Grade 1 trichomegaly have been reported in patients treated with necitumumab.
De skal benytte sikre svangerskabsforebyggende metoder under behandlingen med necitumumab og i op til 3 måneder efter den sidste administration af necitumumabbehandlingen.
Effective contraception has to be used during necitumumab treatment and up to 3 months after last administration of necitumumab treatment.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Portrazza 800 mg sterilt koncentrat necitumumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Portrazza 800 mg sterile concentrate necitumumab
Portrazza kan øge denne risiko, hvilket din læge vil drøfte med dig.
Portrazza may increase this risk.
Det anbefales at præmedicinere patienter, der tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion eller infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2 på Portrazza, med et kortikosteroid og et antipyretikum i tillæg til et antihistamin.
In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 hypersensitivity or infusion related reaction to Portrazza, premedication with a corticosteroid and an antipyretic in addition to an antihistamine is recommended.
I et klinisk fase 2-forsøg, der undersøgte necitumumab i kombination med paclitaxel og carboplatin versus paclitaxel og carboplatin alene (henholdsvis 106 og 55 patienter, 2:1 randomisering) som førstelinjebehandling til patienter med stadie IV-metastatisk planocellulær NSCLC, blev en øget forekomst af dødsfald observeret, herunder død som følge af infektion, i necitumumab plus paclitaxel/carboplatin-armen indenfor de første 4 måneder (se også pkt.
In a phase 2 clinical trial investigating necitumumab in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone (106 versus 55 patients, 2:1 randomisation) as the first-line therapy in patients with Stage IV metastatic squamous NSCLC, a higher rate of death, including death due to infection, was observed for the necitumumab plus paclitaxel/carboplatin arm during the first 4 months (see also section 4.4), with a later trend towards improved survival after 4 months.
Der var ingen relevante forskelle i fordelingen mellem den EGFR-proteinudtrykkende subgruppe af patienter og ITT populationen mht. demografi, sygdomskarakteristika og brug af systemisk behandling efter studiedeltagelse.
There were no relevant differences in the distribution of demographics, disease characteristics, or the use of post-study systemic therapy between the subset of patients with detectable EGFR protein expression and the ITT population.
Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) blev rapporteret hos ca. 4 % af patienterne og var overvejende slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Det anbefales at præmedicinere patienter, der tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion eller en infusionsrelateret reaktion af grad 1-2 på Portrazza, med et kortikosteroid og et antipyretikum i tillæg til et antihistamin.
In patients who have experienced a previous Grade 1-2 hypersensitivity or infusion-related reaction to Portrazza, premedication with a corticosteroid and an antipyretic in addition to an antihistamine is recommended.
Almindelig Konjunktivitis
Common Conjunctivitis
Blodpropper kan også føre til blokering af blodkar i lungerne.
Blood clots can also lead to a blockage in the blood vessels of the lung.
Clearancen af necitumumab er koncentrationsafhængig.
Necitumumab exhibits concentration-dependent clearance.
Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsbesvær, smerter i brystkassen eller en unormal puls og ubehag.
Symptoms may include difficulty breathing, chest pain, or an abnormal heartbeat and discomfort.
Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Manufacturer Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain
Symptomerne kan omfatte hævelse, smerte og ømhed i benet.
Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 800 mg necitumumab.
Each 50 mL vial contains 800 mg of necitumumab.
Toksicitetsgrada
Toxicity gradea
Venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er) blev rapporteret hos ca. 8 % af patienterne og var overvejende lungeemboli og dyb venetrombose.
Venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 8 % of patients and mainly present as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
På baggrund af virkningsmekanismen og dyremodeller, hvor EGFR-ekspression var afbrudt, kan necitumumab forårsage fosterskader eller udviklingsanomalier.
Women of childbearing potential/contraception in females Based on its mechanism of action and animal models where EGFR expression is disrupted, necitumumab may cause foetal harm or developmental anomalies.
Der blev rapporteret om hudreaktioner med necitumumab (se pkt.
Skin reactions were reported with necitumumab (see section 4.8).
Der skal anvendes en særskilt infusionsslange, og slangen skal skylles med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion ved afslutningen af infusionen.
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
• Se afsnittet om præmedicinering i forbindelse med håndtering af efterfølgende infusioner.
• For subsequent infusions, please see premedication section.
Hvis symptomerne forværres ved 600 mg, afbrydes behandlingen midlertidigt, i maksimalt 6 uger efter dag 1 i den seneste behandlingsserie, indtil symptomerne er reduceret til grad ≤ 2.
• If symptoms do not worsen at 400 mg for at least 1 treatment cycle, the dose may be increased to 600 mg If symptoms worsen at 600 mg, temporarily withhold, for a maximum of 6 weeks following Day 1 of the most recent treatment cycle, until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Almindelig Flebitis
Common Phlebitis
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
I tabel 1 og 2 er der givet anbefalinger til håndtering af infusionsrelaterede reaktioner og hudreaktioner.
Recommendations for the management of infusion-related and skin reactions are provided in tables 1 and 2.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 76 mg natrium.
Excipient with known effect Each 50 mL vial contains approximately 76 mg sodium.
Brug af anden medicin sammen med Portrazza Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
I et klinisk studie med avanceret ikke-planocullær NSCLC, blev venøse tromboemboliske hændelser (VTEs) rapporteret hos ca. 11 % af de patienter, som blev behandlet med necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin (versus 8 % af patienterne i pemetrexed + cisplatin-armen), og disse var hovedsageligt lungeembolier og dybe venetromboser.
In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 11 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 8 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly presented as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
- Blodpropper i arterierne eller i venerne Portrazza kan forårsage blodpropper i arterierne eller i venerne.
Portrazza can cause blood clots in your arteries or your veins.
Der blev ikke observeret en tendens til øget effekt med øgede niveauer af EGFR-proteinekspression hos patienter med påviselig EGFR-proteinekspression.
In patients with detectable EGFR protein expression, there was no trend observed for increased efficacy with increasing levels of EGFR expression.
I studiet var der ingen obligatorisk præmedicinering før administration af Portrazza.
There was no premedication for Portrazza mandated by the study.
I et klinisk studie af avanceret ikke-planocellulær NSCLC var der en øget forekomst af alvorlige tromboemboliske hændelser (herunder hændelser med dødelig udgang) hos patienterne i behandlingsarmen med necitumumab plus pemetrexed og cisplatin sammenlignet med armen med pemetrexed og cisplatin (se også pkt.
In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, patients experienced an increased rate of serious thromboembolic events (including fatal events) in the necitumumab plus pemetrexed and cisplatin arm as compared to the pemetrexed and cisplatin arm (see also section 4.8).
Ved avanceret ikke-planocellulær NSCLC forbedrede tilføjelsen af necitumumab ikke effektendepunktet i forhold til pemetrexed og cisplatin alene.
The addition of necitumumab did not improve the efficacy outcome over pemetrexed and cisplatin alone in advanced non-squamous NSCLC.
LÆGEMIDLETS NAVN Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion
4.2 for at få oplysninger om håndtering og dosisjusteringer.
For management and dose adjustments, see section 4.2.
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 16 mg necitumumab.
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab.
Dette lægemiddel gives som en intravenøs (i en blodåre) infusion via et drop over et tidsrum på ca. 60 minutter.
This medicine is given as an intravenous (into a vein) infusion via a drip.
Almindelig Venøse tromboemboliske hændelser
Vascular disorders Common Venous thromboembolic events
Hver milliliter koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 16 mg necitumumab.
Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab.
Der blev rapporteret om alvorlige ATE'er hos ca. 3 % af patienterne.
Severe ATEs were reported in 3 % of patients.
På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev farmakokinetikken af necitumumab ikke påvirket af nyrefunktion bestemt ud fra kreatininclearance (CrCl).
Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, there was no impact of renal function as assessed by creatinine clearance [CrCl] on the pharmacokinetics of necitumumab.
o Information om, at den øgede risiko for kardiopulmonalt stop eller pludselig død hos patienter med koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens eller arytmi i anamnesen sammenlignet med patienter uden disse komorbiditeter, ikke kendes.
o Description of cardiorespiratory disorders including incidence rates from clinical trials o Information that the incremental risk of cardiopulmonary arrest or sudden death in patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, or arrhythmias as compared to those without these comorbid conditions is not known.
Inden du får Portrazza, vil du eventuelt få medicin, der nedsætter risikoen for en infusionsrelateret reaktion eller en hudreaktion.
You may be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction or a skin reaction before you receive Portrazza.
Hudreaktioner Almindelig Overfølsomheds reaktioner/infusionsrelaterede reaktioner
Common Hypersensitivity reactions/infusionrelated reactions
Trikomegali af øjenvipper
Eye disorders
Der må kun bruges 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion som fortyndingsmiddel.
Only sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be used as a diluent.
Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af necitumumab.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of necitumumab.
Overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner
Hypersensitivity/Infusion-related reactions