natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der bør anvendes aseptisk teknik til at rekonstituere VIBATIV.
Aseptic technique must be used to reconstitute VIBATIV.
Hvis der opstår en superinfektion under behandlingen, bør der tages passende forholdsregler.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Ændringerne i AUC bliver kun klinisk relevante hos patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion.
Changes in AUC only become clinically relevant in patients with moderate and severe renal impairment.
Derfor kan den samme dosis på 10 mg/kg/døgn bruges til patienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion.
Therefore, the same dose of 10 mg/kg/24 hr can be used in patients with normal renal function or mild renal impairment.
Telavancin blev renset med CVVH og clearance af telavancin blev forøget med stigende ultrafiltrationshastighed.
Telavancin was cleared by CVVH and the clearance of telavancin increased with increasing ultrafiltration rate.
Tilstedeværelsen af hydroxypropylbetadex i formuleringen i forholdet 1:10 reducerer forekomsten og sværhedsgraden af de ændringer, der forårsages af telavancin, og svækker den glycopeptid-lignende toksisitet af
The presence of hydroxypropylbetadex in the formulation at a ratio of 1:10 reduces the incidence and severity of the changes due to telavancin and attenuates the glycopeptides-like toxicity of telavancin.
Telavancin kan have indvirkning på nogle laboratorietests, der måler protein i urinen.
Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure proteins in the urine.
Udskillelsen af telavancin i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
The excretion of telavancin in milk has not been studied in animals.
Ved højere doser eller langvarige behandlinger forekom også vakuolisering af urinvejsepitel i blæren.
At higher doses or longer treatment durations, vacuolisation of the urothelium in the bladder also occurred.
Dosis for voksne (18 år og ældre) er 10 milligram(mg) for hvert kilo(kg) legemsvægt, indgivet én gang om dagen.
The dose for adults (18 years and older) is 10 milligrams (mg) for every kilogram (kg) of body weight, given once a day.
Efter infusion af radioaktivt mærket telavancin hos raske, unge voksne genfandt man ca. 76 % af den indgivne dosis i urinen, og mindre end 1 % af dosis blev genfundet i fæces (opsamlet i op til 9 dage), baseret på total radioaktivitet.
In healthy young adults, after infusion of radiolabeled telavancin, approximately 76% of the administered dose was recovered from urine and less than 1% of the dose was recovered from faeces (collected for up to 9 days), based on total radioactivity.
I et masseligevægtsforsøg hos mandlige forsøgspersoner med anvendelse af radioaktivt mærket telavancin blev 3 hydroxylerede metabolitter identificeret, hvor den dominerende metabolit (THRX651540) udgjorde <10 % af radioaktiviteten i urinen og <2 % af radioaktiviteten i plasma.
In a mass balance study in male subjects using radiolabeled telavancin, 3 hydroxylated metabolites were identified with the predominant metabolite (THRX-651540) accounting for <10% of the radioactivity in urine and <2% of the radioactivity in plasma.
Patienter med disse tilstande blev ikke inkluderet i kliniske forsøg med telavancin.
Patients with these conditions were not included in clinical trials of telavancin.
Som følge af bivirkninger ophørte behandlingen hos 5,0 % af patienterne, som fik telavancin.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5.0% of patients who received telavancin.
Mikroalbumintests baseret på immunoassays, som benytter nelefometrisk (turbidimetri) bestemmelse, bliver ikke påvirket og kan anvendes til at monitorere udskillelse af urinprotein under telavancin behandling.
Microalbumin assays based on immunoassay utilizing nephelometric (turbidity) detection are not affected and can be used to monitor urinary protein excretion during telavancin treatment.
Kombineret med det lille Vss resulterer dette i en t½ på ca. 8 timer.
In combination with the small Vss, this results in a t1/2 of about 8 h.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i VIBATIV Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er stort set
Important information about some of the ingredients of VIBATIV This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter døvhed
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people deafness
Pulver i salgspakning: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Store in a refrigerator (2-8°C).
Middel (SD) AUC0-24 er 780 (125) µg.time/ml.
Mean (SD) AUC0-24 amounts to 780 (125) µg.h/ml.
Lægemidler med telavancin, som indeholder hjælpestoffet hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), inducerede bivirkninger i dyreforsøg ved plasmakoncentrationer, der var på samme niveau som niveauet ved klinisk eksposition og med mulig relevans for klinisk brug.
The telavancin medicinal product, which contains the excipient hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), induced adverse effects in animal studies at plasma concentrations that were in the same range as clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use.
Telavancin har ingen virkning på blodpladeaggregationen.
Telavancin has no effect on platelet aggregation.
Patienter, der får telavancin samtidig eller sekventielt med andre medicinprodukter med kendt ototoksisk potentiale, bør monitoreres omhyggeligt, og fordelene ved telavancin skal vurderes, hvis hørelsen forringes.
Patients receiving telavancin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known ototoxic potential should be carefully monitored and the benefit of telavancin evaluated if hearing deteriorates.
Kassér hætteglasset, hvis et vakuum ikke trækker fortyndingsmidler op i hætteglasset.
Discard the vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
KARTON OG HÆTTEGLAS
CARTON AND VIAL
Telavancin clearance ved CVVH er dog ikke vurderet i et klinisk studie, og således er den kliniske signifikans af dette fund og brug af CVVH til behandling af en overdosis ikke kendt.
However, the clearance of telavancin by CVVH has not been evaluated in a clinical study; thus, the clinical significance of this finding and use of CVVH to treat an overdose
S. aureus, som udviser høj resistens overfor glycopeptid-antibakterielle stoffer (GRSA), er ikke følsomme overfor telavancin.
S. aureus that exhibit high level resistance to glycopeptide antibacterial agents (GRSA) are not susceptible to telavancin.
Pædiatrisk population Farmakokinetikken af telavancin hos patienter under 18 år er ikke fastslået (se pkt.
Paediatric patients The pharmacokinetics of telavancin in patients below 18 years of age have not been established (see
Din læge vil give dig den nødvendige behandling.
Your doctor will treat you as necessary.
Et rekonstitueret koncentrat af VIBATIV er en klar, farveløs til svag lyserød opløsning.
A reconstituted concentrate of VIBATIV is a clear, colourless to pale pink solution.
Til rutinemonitorering af nyrefunktionen anbefales det at bruge serumkreatininkoncentration eller beregnet kreatininclearance.
For routine monitoring of renal function it is recommended to use serum creatinine concentration or estimated creatinine clearance.
Virkningerne på nyrerne forekom efter en behandlingsperiode på mindst 4 uger og var en kombination af tubulær skade og tubulær epitelial vakuolisering.
Effects on the kidney occurred after a minimum of 4 weeks of dosing and were a combination of renal tubular injury and tubular epithelial vacuolisation.
Clearance af telavancin ved kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH) blev vurderet i et in vitro forsøg.
The clearance of telavancin by continuous venovenous haemofiltration (CVVH) was evaluated in an in vitro study.
Endelige resultater af studiet senest 31. maj 2017
Final study results by 31 May 2017
VIBATIV indeholder det aktive stof telavancin, som er et antibiotikum, der tilhører glycopeptidgruppen.
VIBATIV contains telavancin as active substance, which is an antibiotic of the glycopeptide group.
Grænseværdier for den mindste hæmmende koncentration (MIC) er som følger: MIC (µg/ml)
The minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows:
ESRDa a ESRD= End-Stage Renal Disease opretholdt med hæmodialyse b Baseline middel kreatininclearance beregnet efter Cockcroft-Gaults ligning
a ESRD= End-stage renal disease maintained on haemodialysis b Baseline mean creatinine clearance as calculated by Cockcroft-Gault equation
De patienter, som udvikler tegn og symptomer på nedsat hørelse eller sygdomme i det indre øre under behandling med telavancin, bør vurderes omhyggeligt og monitoreres (se pkt.
Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with telavancin should be carefully evaluated and monitored (see section 4.8).
I et klinisk studie med intravenøs midazolam blev det vist, at gentagne doser af telavancin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken af midazolam, som er et følsomt substrat for CYP3A4.
It was demonstrated in a clinical study with intravenous midazolam that multiple doses of telavancin had no effect on the pharmacokinetics of midazolam, which is a sensitive substrate for CYP3A4.
Telavancin udviser lineær farmakokinetik i doser op til 15 mg/kg administreret som én daglig 60 minutters intravenøs infusion hos raske forsøgspersoner i 7 dage.
Telavancin exhibited linear pharmacokinetics at doses up to 15 mg/kg administered as a daily 60 minute intravenous infusion for 7 days in healthy volunteers.
Hos rotter og hunde blev vakuolisering af bitestiklernes tubulære epitel også bemærket, og dette fund viste ikke reversibilitet efter en restitutionsperiode på 4 uger.
In rats and dogs vacuolisation of the epididymal tubular epithelium cells was also noted, and this finding did not show reversibility after a recovery period of 4 weeks.
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter nyrelidelse, unormale nyrefunktionstests, skummende urin
Common: may affect up to 1 in 10 people kidney disorder, abnormal kidney function tests, foamy urine
VIBATIV kan give bivirkninger, som svimmelhed, træthed, forvirring eller sløret syn, hvilket kan have indvirkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
VIBATIV may cause side effects, such as dizziness, sleepiness, confusion or blurred vision that can have an influence on the ability to drive or operate machinery.
• Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici ved behandling med Vibativ og passende forholdsregler ved brug af dette lægemiddel.
• The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate
Det tilsyneladende steady-state fordelingsvolumen af telavancin hos raske, voksne forsøgspersoner var
The apparent distribution volume of telavancin at steady-state in healthy adult subjects was
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at kontrollere telavancins aktivitet og mikrobiologiske resistens sammenlignet med andre præparater i langtidsresistens-overvågningsprogrammet.
The MAH shall continue to monitor the activity of telavancin and the microbiological resistance as compared to other agents, through the longitudinal resistance surveillance program.
Opbevaringsforhold for det rekonstituerede eller fortyndede lægemiddel, se pkt.
For storage conditions of the reconstituted or diluted medicinal product, see section 6.3.
På grund af deres farmakokinetiske egenskaber forventes der ikke interaktion med andre betalaktamer, clindamycin, metronidazol eller fluoquinoloner.
Based on their pharmacokinetic properties, no interaction is expected with other beta-lactams, clindamycin, metronidazole, or
hvis du er overfølsom (allergisk) over for telavancin eller et af de øvrige indholdsstoffer i hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i hæmodialyse.
if you are allergic (hypersensitive) to telavancin or any of the other ingredients of VIBATIV If you suffer from severe kidney problems, or receive haemodialysis
Fertilitetsstudier hos hanrotter faldt sædmotiliteten og det epididymale sædtal, ligesom en øgning i frekvensen af abnorm sæd blev vist efter 10 uger intravenøs administration af telavancin.
In studies on fertility in male rats, decreases in sperm motility and epididymal sperm counts as well as an increase in the frequency of abnormal sperm were demonstrated after 10 weeks of intravenous administration of telavancin.
I det embryo-føtale udviklingsstudie med rotter observeredes dilatation af de laterale ventrikler i hjernen hos højdosis-gruppen.
In the rat embryo-fetal development study dilatation of lateral ventricles of the brain was observed in the high dose group.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Der er ingen tilgængelige data for personer med svært nedsat leverfunktion (Child- Pugh klasse C).
No data are available in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
VIBATIV skal rekonstitueres og derpå fortyndes yderligere forud for administration som intravenøs infusion gennem en til formålet indlagt dropslange eller gennem et sidedrop over 60 minutter.
VIBATIV must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion through a dedicated line or through a Y-site over a 60 minute period.
I kliniske fase 3 studier, der involverede 1680 patienter (751 og 929 i henholdsvis NP og cSSTI), som fik telavancin som en daglig dosis på 10 mg/kg, blev der rapporteret bivirkninger hos 47,3 % af patienterne.
In phase 3 clinical trials involving 1680 patients (751 and 929, NP and cSSTI, respectively) who received telavancin at a daily dose of 10 mg/kg, adverse reactions were reported in 47.3% of patients.
Farmakokinetiske parametre (middel (SD)) efter administration af en enkelt dosis telavancin på 7,5 mg/kg til frivillige med varierende grad af nyrefunktion er anført nedenfor.
Pharmacokinetic parameters (mean (SD)) following a single dose administration of 7.5 mg/kg telavancin in volunteers with varying degrees of renal function are provided below.
Under behandlingen bør dosisjusteringer i henhold til tabellen baseres på beregnet eller målt kreatininclearance hos patienter med klinisk relevante ændringer i nyrefunktionen.
During treatment dose adjustments according to the table should be made based on calculated or measured creatinine clearance in patients with clinically relevant changes in renal function.
Telavancin hæmmer cellevægsbiosyntesen ved at binde sig til senstadiepeptidoglycanprækursorer, herunder lipid II, hvilket forhindrer polymeriseringen af prækursoren til peptidoglycan samt efterfølgende tværgående virkninger.
Telavancin inhibits cell wall biosynthesis by binding to late-stage peptidoglycan precursors, including lipid II, which prevents polymerisation of the precursor into peptidoglycan and subsequent cross-linking events.
• Der er en risiko for en forlængelse af QTc, og at Vibativ bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager medicinprodukter, som er kendt for at forlænge QT-intervallet.
• There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Hydroxypropylbetadex: forholdet mellem telavancin og hydroxypropylbetadex er 1:10 (w/w) Mannitol (E421)
Hydroxypropylbetadex; the ratio of telavancin to hydroxypropylbetadex is 1:10 (w/w).
De øvrige indholdsstoffer er hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxid (E524) (til pH justering) og saltsyre (E507) (til pH justering).
The other ingredients are hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment).
I de poolede kliniske studier (NP og med komplicerede hud- og vævsinfektioner (cSSTI)) blev der hyppigere rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos patienter, der fik telavancin sammenlignet med vancomycin (henholdsvis 3,8 % vs. 2,2 %).
In the pooled clinical studies (NP and complicated skin and soft tissue infection (cSSTI)), renal adverse reactions were reported more frequently in patients receiving telavancin compared with vancomycin (3.8% vs. 2.2%, respectively).
I et andet studie blev dosering over 6 uger forbundet med døde testikelkønsceller i epididymis, hvilket indikerer testikelskader og virkninger på sædkvalitet og -kvantitet blev observeret.
In a second study, 6 weeks of dosing was associated with sloughed testicular germ cells in the epididymis, indicative of testicular injury, and effects upon sperm quality and quantity were observed.
In vitro-forsøg viste, at telavancin ved tilstedeværelse af pulmonære overfladeaktive stoffer bevarede fuld aktivitet.
In vitro studies showed that telavancin retained full activity in the presence of pulmonary surfactant.
Tilsvarende blev farmakokinetikken af aztreonam eller piperacillintazobactam ikke ændret med telavancin.
Also, the pharmacokinetics of aztreonam or piperacillin tazobactam were not altered by telavancin.
Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre, eller om behandling med telavancin skal fortsætte/ophøre, idet der bør tages højde for fordelene for barnet ved amning i forhold til de terapeutiske fordele af telavancinbehandling for moderen.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with telavancin should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of telavancin therapy to the woman.
Efter administration af en enkelt dosis telavancin 7,5 mg/kg til forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet blev ca. 5,9 % af den administrerede dosis af telavancin genfundet i dialysatet efter 4 timers hæmodialyse.
Following administration of a single dose of telavancin 7.5 mg/kg to subjects with end-stage renal disease, approximately 5.9% of the administered dose of telavancin was recovered in the dialysate following 4 hours of haemodialysis.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Svimmelhed, søvnighed, forvirring og sløret syn kan forekomme, og VIBATIV kan influere på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Dizziness, somnolence, confusion and blurred vision may occur and VIBATIV may have an influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Angina pectoris, atrieflimmer, bradykardi, medfødt hjerteinsufficiens, elektrokardiogram QT korrigeret interval forlænget, palpitationer, sinustakykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, ventrikulære ekstrasystoler
angina pectoris, atrial fibrillation, bradycardia, cardiac failure congestive, electrocardiogram QT corrected interval prolonged, palpitations, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, ventricular extrasystoles
Eftersom renal udskillelse er den primære eliminationsvej, er det nødvendigt med dosisjustering hos patienter med kreatininclearance på 30-50 ml/min (se pkt.
Because renal excretion is the primary route of elimination, dosage adjustment is necessary in patients with a creatinine clearance of 30-50 ml/min (see section 4.2).
I studier med raske forsøgspersoner blev telavancins farmakokinetik ikke signifikant forandret ved samtidig administration af aztreonam eller piperacillintazobactam.
In studies in healthy subjects, the pharmacokinetics of telavancin were not significantly altered by simultaneous administration of aztreonam or piperacillin-tazobactam.
Ved indgivelse af en dosis på 10 mg/kg i 3 på hinanden følgende dage til raske frivillige forsøgspersoner som fik udført bronkoalveolær lavage (BAL) lå koncentrationsratioen i lungeepitelvæskefilm/plasma i intervallet 0,050 til 0,121 over en periode på 4 til 24 timer efter infusionsstart.
At a dose of 10 mg/kg for 3 consecutive days to healthy volunteers subjected to bronchoalveolar lavage, the concentration ratio in pulmonary epithelial lining fluid/plasma ranged from 0.050 and 0.121 over a period of 4 to 24 hours after start of infusion.
Der er ikke observeret noget tegn på øget blødningsrisiko i kliniske forsøg med telavancin.
No evidence of increased bleeding risk has been observed in clinical trials with telavancin.
Forsøgene viste ingen evidens for genotoksisk potentiale af telavancin.
The studies did not provide any evidence for a genotoxic potential of telavancin.
Et klinisk QTc studie med telavancindoser på 7,5 og 15 mg/kg over for hjælpestof og en aktiv komparator (400 mg moxifloxacin) viste, at dosering en gang dagligt i 3 dage resulterede i en gennemsnitlig hjælpestof-korrigeret stigning af QTcF på henholdsvis 4,1 og 4,5 millisekunder sammenlignet med en stigning på 9,2 millisekunder observeret med komparator.
A clinical QTc study with telavancin doses of 7.5 and 15 mg/kg versus vehicle and an active comparator (400 mg moxifloxacin) showed that once daily dosing for 3 days resulted in a mean vehicle corrected increase in QTcF by 4.1 and 4.5 millisecond, respectively, compared to a 9.2 millisecond increase observed with the comparator.
Telavancin udøver en koncentrationsafhængig baktericid aktivitet mod følsomme grampositive bakterier.
Telavancin exerts concentration-dependent bactericidal activity against susceptible Gram-positive bacteria.
Efter administration af en enkelt dosis telavancin på 10 mg/kg var telavancins farmakokinetik hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse B) den samme som den, der blev observeret hos forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Following administration of a single 10 mg/kg dose of telavancin, the pharmacokinetics of telavancin in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) were similar to that observed in subjects with normal hepatic function.
Vakuolisering af tubulært epitel var en almindelig observation hos dyr, som blev behandlet med lægemidler indeholdende telavancin og med hjælpestoffet (HP-β-CD).
Vacuolisation of tubular epithelium was a common observation in animals treated with the telavancin medicinal product and with the vehicle (HP-β-CD).
Ikke anvendt opløsning kasseres.
Discard any unused solution.
VIBATIV bør kun bruges i situationer, hvor det vides eller formodes, at andre alternativer ikke er egnede (se pkt.
VIBATIV should be used only in situations where it is known or suspected that other alternatives are not suitable (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Doser på mindre end 150 mg eller større end 800 mg bør fortyndes yderligere til et volumen, som giver en endelig opløsning på 0,6-8 mg/ml.
Doses less than 150 mg or greater than 800 mg should be further diluted in a volume resulting in a final solution of 0.6 to 8 mg/ml.
Dyreforsøg har påvist
Studies in animals have shown reproductive toxicity
Patienter med baseline QTc >500 msec, medfødt lang QT-syndrom, inkompenseret hjerteinsufficiens eller abnorme K+ eller Mg2+ blodniveauer, som ikke kunne korrigeres, svær neutropeni (absolut neutrofiltal <500/mm3) eller forventet udvikling af svær neutropeni på grund af tidligere eller planlagt kemoterapi, eller med HIV med CD4 tal <100/mm3 i løbet af de sidste 6 måneder blev også ekskluderet.
Also patients with baseline QTc >500 msec, congenital long QT syndrome, uncompensated heart failure, or abnormal K+ or Mg2+ blood levels that could not be corrected, severely neutropenic (absolute neutrophil count <500/mm3) or anticipated to develop severe neutropenia due to prior or planned chemotherapy, or who had HIV with CD4 count <100/mm3 during the last 6 months were excluded.
Hætteglas af klart type 1 glas med gummiprop og aluminium/plastik flip-off låg.
Type I clear glass vials with rubber stoppers and aluminium/plastic flip off cap.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal forud for lancering I medlemsstaterne være enig med den national, kompetente myndighd om form og indhold af vejledningen til sundhedspersonale.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the Healthcare Professional Guide with the National Competent Authority in the Member State.