natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aktivitetsmængden, som indgives, skal overvejes grundigt, eftersom der er risiko for en forøget strålingspåvirkning hos disse patienter (se pkt.
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/941/002
Følsomhed og specificitet af flertallet af fortolkningerne, var henholdsvis 93% (95% CI: 81% til 99%) og 84% (95% CI: 64% til 96%).
The majority read sensitivity and specificity were 93% (95% CI: 81% to 99%) and 84% (95% CI: 64% to 96%), respectively.
Den fysiologiske mekanisme for optagelse af flutemetamol (18F) i den hvide substans i den levende menneskelige hjerne kan ikke definitivt forklares.
The biophysical basis of the white matter retention of flutemetamol (18F) in the living human brain has not been definitively explained.
Hjælpestoffer: ethanol vandfri, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdihydrogenphosphat dihydrat, dinatriumhydrogenphosfat dodecahydrat, vand til injektion.
Excipients: ethanol anhydrous, polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, water for injections.
Der er ikke udført dyreforsøg for at undersøge virkningen af flutemetamol (18F) på reproduktionsevnen (se pkt.
No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of flutemetamol (18F) (see section 5.3).
Aktivitet: 400 MBq/ml kl. {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå} Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq kl. tt:mm {tidsone} dd-mm-åååå
Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq at hh:mm {Time Zone} dd-mm-yyyy
In vivo hos terminale patienter, som senere gennemgik hjerneobduktion, korrelerte kvantitativt flutemetamol (18F) optag i den kortikale grå substans med β-amyloid niveauer ved brug af 4G8 anti amyloid antistof, som farver β-amyloid i både neuritisk og i diffust plak.
In vivo, quantitative correlation was assessed in end-of-life patients between flutemetamol (18F) uptake in cortical grey matter and the total β-amyloid burden in autopsied samples using 4G8 anti-amyloid antibody that stains β-amyloid found in both neuritic and diffuse plaques.
Øre- og labyrint
Ear and labyrinth disorders
I en sekundær analyse, der brugte en kontrolstandard baseret på området med maksimal neuritisk plaktæthedsinfiltrering af de tre neo-kortikale regioner, som oprindeligt anbefalet af CERAD, var følsomheden 92% (95% CI: 83% til 97%) og specificitet var 88% (95% CI: 71,0% til 97%).
In a secondary analysis that used a standard of truth based on the region of maximum neuritic plaque involvement in the 3 neocortical regions originally recommended by CERAD, sensitivity was 92% (95% CI: 83% to 97%), and specificity was 88% (95% CI: 71% to 97%).
Farmakokinetikken for flutemetamol (18F) hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke beskrevet.
The pharmacokinetics of flutemetamol (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Flutemetamol (18F) binder sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen.
Flutemetamol (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain.
Signalintensiteten i den grå substans i cortex sammenlignes med maksimal signalintensitet i den hvide substans.
The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.
Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrig Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
LÆGEMIDLETS NAVN VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection
Hvis du har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kan du spørge din nuklearmedicinske læge.
If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGEENHEDER HÆTTEGLASETIKET / 15 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / 15 mL
4.2 eller 5.1 for oplysninger vedrørende pædiatrisk brug.
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
In vitro binder flutemetamol (18F) sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen med ubetydelig binding til neurofibrillære sammenfiltringer.
In vitro, flutemetamol (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain, with negligible binding to neurofibrillary tangles.
De andre indholdsstoffer er natriumklorid og ethanol anhydrid (se afsnit 2 under 'VIZAMYL' indeholder alkohol (ethanol) og natrium), polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdodecahydrat og vand til injektion, se afsnit 2.
The other ingredients are sodium chloride and ethanol anhydrous, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate and water for injections, see section 2.
Hyperventilation Halsirritation
Dyspnoea Hyperventilation Throat irritation
Udløbsdato: referencetidspunkt +8 timer
EXPIRY DATE EXP: reference time +8 h
Data tyder på, at flutemetamol (18F) kan binde sig både til koncentrerede og diffuse aflejringer af β-amyloid og neuritisk plak.
Data suggest that flutemetamol (18F) is able to label cored and diffuse amyloid β deposits and neuritic plaques.
• Materialet skal indeholde demonstrationstilfælde af Vizamyl PET-scanninger med korrekt tolkning af PET-billeder udført af en erfaren radiolog; Vizamyl PET-scanninger mhp.
• The material should include VIZAMYL PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; VIZAMYL-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
UDLØBSDATO UDLØBSDATO: {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå}
EXPIRY DATE EXP: {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
Der er ingen tegn på, at flutemetamol (18F) binder sig til opløselige former af A-beta.
There is no evidence of flutemetamol (18F) binding to soluble forms of
Fortæl det til din nuklearmedicinske læge, før du får injektionen med VIZAMYL, hvis der er mulighed for, at du er gravid, hvis din menstruation er udeblevet, eller hvis du ammer.
You must inform the nuclear medicine doctor before you are given VIZAMYL if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
VIZAMYL 400 MBq/ml opløsning til injektion flutemetamol (18F)
VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
Følelse af at være unormal Kuldefornemmelse Smerter ved injektionsstedet, Ødem
Feeling abnormal Feeling cold Infusion site pain Oedema
Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrig Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgien MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Tyskland
Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgium MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Germany
Du bør undgå enhver tæt kontakt med små børn 24 timer efter injektionen.
You should avoid any close contact with young children for 24 hours following the injection.
Nyre- og leversygdomme Farmakokinetikken hos patienter med nyre- eller leversygdomme er ikke beskrevet.
Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Omkring 37 % af nedbrydningen af flutemetamol (18F) foregår i nyrerne, medens 52 % foregår i leveren og galdevejene.
Elimination of flutemetamol (18F) is approximately 37% renal and 52% hepatobiliary.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din nuklearmedicinske læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGEENHEDER HÆTTEGLASETIKET / 10 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / 10 mL
Hos disse 68 patienter resulterede størstedelen af de blindede visuelle fortolkninger af PET scanninger, som blev udført af fem læger, i en følsomhed i billedfortolkningen på 86% (95% CI: 72% til 95%) og en specificitet på 92% (95% CI: 74 % til ca. 99%).
In the 68 patients, a blinded visual patient-level PET read by 5 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 86% (95% CI: 72% to 95%) and specificity 92% (95% CI: 74% to 99%).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af opløsningen indeholder 400 MBq flutemetamol (18F) på referencedatoen og -tidspunktet.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection contains 400 MBq of flutemetamol (18F) at reference date and time.
Aksialt snit (første række), sagittalt snit (anden række) og coronalt snit (tredje række).
Axial view (first row), sagittal view (second row) and coronal view (third row) are displayed.
Se særlige forholdsregler ved håndtering i pkt.
See special handling precautions in section 6.6.
Forhøjet blodtryk Lavt blodsukker Forhøjet laktat dehydrogenase i blodet
Blood glucose decreased Blood lactate dehydrogenase increased Neutrophil count increased Respiratory rate increased
Den nuklearmedicinske læge vil afgøre, hvilken dosis VIZAMYL, der passer bedst til dig.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of VIZAMYL to be used in your case.
Se figur 1, start på ponsniveau (p), og rul opad Frontallapperne og forreste cingulum (f, ac, aksialt snit) Posterior cingulum og precuneus (pc, sagittalt snit) Temporo-parietal projektion inklusiv insula (in, aksialt snit og tp-in, koronalt snit) Laterale temporallapper (lt, aksialt snit)
The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of pons (p) and scrolling up through The frontal lobes and anterior cingulate (f, ac, axial review) Posterior cingulate and precuneus (pc, sagittal review) Temporo-parietal aspects including Insula (in, axial review and tp-in, coronal review) Lateral temporal lobes (lt, axial review) Striatal region (s, axial review)
Opbevaring af radioaktive lægemidler skal være i henhold til nationale bestemmelser vedrørende radioaktive materialer.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 400 til 6000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
One multidose vial of 15-mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 400 to 6000 MBq at reference date and time.
Den anbefalede aktivitet for en voksen er 185 MBq flutemetamol (18F) indgivet intravenøst (som bolus i løbet af ca. 40 sekunder).
The recommended activity for an adult is 185 MBq of flutemetamol (18F) administered intravenously
Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 400 til 4000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
One multidose vial of 10-mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 400 to 4000 MBq at reference date and time.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevaring i overensstemmelse med national lovgivning for radioaktive lægemidler
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in accordance with national regulation on radiopharmaceuticals.
Der anbefales iterativ eller filtreret tilbageprojektion-rekonstruktion med en snittykkelse på 2 til 4 mm og en aksial matrixstørrelse på 128 x 128 med pixelstørrelser på ca. 2 mm.
Iterative or filtered back projection reconstruction is recommended with a slice thickness of 2 to 4 mm, and an axial matrix size of 128 x 128 with pixel sizes of approximately 2 mm. Where a postsmoothing filter may be applied with a full width half maximum (FWHM) of not more than 5 mm, the filter FWHM should be chosen to optimize the signal-to-noise ratio while preserving the sharpness of the reconstructed image.
Hvad VIZAMYL indeholder
What is in this leaflet
Hvis hætteglasset på noget tidspunkt bliver beskadiget, må lægemidlet ikke anvendes.
If the integrity of the vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Hver ml af opløsningen indeholder flutemetamol (18F) 400 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Each mL of solution contains flutemetamol (18F) 400 MBq at reference date and time.
Se afsnit 4.4 og 5.1, som omhandler begrænsninger ved tolkningen af et positivt scanningsresultat.
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
In vivo kan flutemetamol (18F) påvise diffust β-amyloidplak, når disse er hyppigt forekommende.
can detect β-amyloid diffuse plaques when they are frequent.
Disse gennemgik flutemetamol (18F) PET-scanning og blev fulgt i 36 måneder for at vurdere forholdet mellem fund med flutemetamol (18F) og ændringer i diagnostisk status.
In a longitudinal study, 232 patients clinically diagnosed with amnestic mild cognitive impairment (aMCI), underwent baseline flutemetamol (18F) PET scans, and were followed for 36 months to evaluate the relationship between flutemetamol (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Sådan skal VIZAMYL bruges
How VIZAMYL will be used
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VIZAMYL 400 MBq/ml opløsning til injektion flutemetamol (18F) i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Udtagning fra pakken skal foregå under aseptiske forhold.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Nedre tyktarmsvæg Lunger
Lower large intestine wall Lungs
Flerdosis hætteglas Læs indlægssedlen inden brug.
Read the package leaflet before use.
I tilfælde af en radioaktiv overdosis skal patienten opfordres til hyppig vandladning og defækation med henblik på at minimere strålingsdosis.
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
billeder til at forudsige udviklingen af AMCI til AD i 81 patienter med klinisk bekræftet AD 64% (95% CI: 54-75%), specificiteten i 143 patienter, som ikke udviklede klinisk AD var 69 % (95% CI: 60% til 76%).
At 36 months, sensitivity of flutemetamol (18F) scans for predicting conversion from aMCI to AD in 81 converters was 64 % (95% CI: 54% to 75 %), specificity in 143 non-converters was 69% (95% CI: 60% to 76 %).
Hvis det imidlertid skulle ske, vil din nuklearmedicinske læge sørge for, at du får en passende behandling.
However, in the case of an overdose, you would receive the appropriate treatment.
Det skal du vide, før du bliver undersøgt med VIZAMYL Sådan skal VIZAMYL bruges Bivirkninger
What VIZAMYL is and what it is used for What you need to know before VIZAMYL is used How VIZAMYL is used
I denne undersøgelse, fortolket en anden blindet gruppe på fem læger, der havde afsluttet en elektronik uddannelsesprogram for at fortolke billeder, blev PET scanninger af de samme 68 patienter fulgt op af obduktion i det pivotale studie.
Sensitivity and specificity to estimate β-amyloid deposition of flutemetamol (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from the same 68 patients followed to autopsy in the pivotal study.
Tæt kontakt med spædbørn (eller gravide) skal begrænses indenfor de første 24 timer efter injektionen.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Ethanol uden vand
Ethanol, anhydrous
6.1): Hævede øjenomgivelser/ansigt, bleghed, dyspnø, halsirritation, opkastning, udslæt, pruritus, stram hud, bryststramhed (se også pkt.
The following adverse reactions may occur as symptoms and signs of a hypersensitivity reaction to VIZAMYL or any of its excipients (see section 6.1): eye/face swelling, pallor, dyspnoea, throat irritation, vomiting, rash, pruritus, skin tightness, chest tightness (see also section 4.4).
Skal du undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i de næstfølgende 24 timer efter injektionen.
You should avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER xx.x ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT xx.x mL YYYY MBq at reference time
Pakningsstørrelser
Multidose vial
Anspændthed i musklerne Muskel- og knoglesmerter
Muscle tightness Musculoskeletal pain
Hovedet placeres i en passende hovedstøtte, og kan evt. stabiliseres yderligere ved brug af tape eller andet som begrænser hovedets bevægelser.
Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Ubehag i brystregionen, Varmefornemmelse Asteni
Chest discomfort Feeling hot Asthenia Fatigue
Det skal du vide, før du bliver undersøgt med VIZAMYL
What you need to know before VIZAMYL is used
Skjoldbruskkirtlen Øvre tyktarm
Upper large intestine Bladder
I tilfælde, hvor der på PET-scanningen er usikkerhed om lokaliseringen af den grå substans eller af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans, og hvor et nyligt samtidigt computertomografisk (CT)- eller magnetisk resonans (MR)-billede af patienten foreligger, anbefales det at gennemgå disse (se pkt.
A recent co-registered Computed Tomography (CT) scan or Magnetic Resonance (MR) scan of the patient to obtain a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4 Interpretation of VIZAMYL images).
ÅÅÅÅ MBq på referencetidspunktet
400 MBq at reference time.
Lotnummer:
Lot:
Forberedelsesmetode
Method of administration
Blære
Pallor
Bleghed
Kidneys
Efter 36 måneder var følsomheden af flutemetamol (18F)
In vivo, flutemetamol (18F)
Sensitivitet og specificitet for påvisning af moderat / hyppigt forekommende β-amyloid neuritisk plaktæthed i den primære analyse var henholdsvis 91% (95% CI: 82% til 96%) og 90% (95% CI: 74% til 98%).
In a re-reading study that increased the patient population of the pivotal study to include 38 additional autopsied patients (i.e., 106 in total), sensitivity and specificity for detection of moderate-frequent βamyloid neuritic plaque density in the primary analysis were 91% (95% CI: 82% to 96%) and 90% (95% CI: 74% to 98%), respectively, based on the majority read (i.e., the image interpretation reached by at least 3 of the 5 readers after electronic training).
Natriumdihydrogenfosfatdihydrat
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Water for injections
Brug af anden medicin sammen med VIZAMYL Fortæl din nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the images obtained from the brain scan.
Livmoder
Vomiting
Galdeblære
Pancreas
Hvad er Onpattro, og hvad anvendes det til?
What is Onpattro and what is it used for?
Den anbefalede dosis er 300 mikrogram/kg legemsvægt, der indgives 1 gang hver 3. uge.
The recommended dose is 300 micrograms per kilogram body weight once every 3 weeks.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Onpattro løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Onpattro are continuously monitored.
Andre oplysninger om Onpattro
Other information about Onpattro
Onpattro indeholder det aktive stof patisiran.
Onpattro contains the active substance patisiran.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onpattro?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Onpattro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Onpattro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvorfor er Onpattro godkendt i EU?
Why is Onpattro authorised in the EU?
En oversigt over Onpattro, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Onpattro and why it is authorised in the EU
De hyppigste bivirkninger ved Onpattro (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er perifert ødem (hævelse, navnlig i ankler og fødder) og infusionsrelaterede reaktioner, herunder smerter, kvalme, hovedpine, træthed, svimmelhed, hoste og vejrtrækningsproblemer, hudrødme, hurtig hjerterytme, lavt eller højt blodtryk og hævelse i ansigtet.
The most common side effects with Onpattro (which may affect more than 1 in 10 people) are peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and infusion-related reactions including pain, nausea (feeling sick), headache, tiredness, dizziness, cough and breathing problems, reddening of the skin, rapid heartbeat, low or high blood pressure and swelling of the face.
Yderligere information om Onpattro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Onpattro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Onpattro kan indgives hjemme af en sundhedsperson, hvis patienten har fået mindst 3 infusioner på hospitalet uden problemer.
Onpattro may be given at home by a healthcare professional if the patient has had at least 3 infusions given in hospital without problems.
For mere information om brug af Onpattro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Onpattro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvad angår sikkerheden, er de alvorligste bivirkninger infusionsrelaterede reaktioner, og de kan håndteres ved præmedicinering og justering af infusionshastigheden.
Regarding safety, the most serious side effects are infusion-related reactions and these can be managed with premedication and changes to infusion speed.
Bivirkninger indberettet for Onpattro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Onpattro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.