natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos ovulatoriske patienter med polycystiske ovarier var forekomsten af tidlig moderat/svær OHSS og /eller forebyggende foranstaltninger for tidlig OHSS 7,7% med REKOVELLE og 26,7% med follitropin alfa.
In ovulatory patients with polycystic ovaries, the incidence of early moderate/severe OHSS and/or preventive interventions for early OHSS was 7.7% with REKOVELLE and 26.7% with follitropin alfa.
Læs den komplette instruktion inden du bruger REKOVELLE fyldt pen og hver gang du får en ny pen.
Read this booklet completely before using your REKOVELLE pre-filled pen and each time you get a new pen.
Blodpropper (tromboemboliske hændelser)
Blood clotting problems (thromboembolic events)
Overholdelse af det anbefalede dosis- og administrationsregime for REKOVELLE samt nøje monitorering af behandlingen vil minimere forekomsten af disse bivirkninger.
Adherence to the REKOVELLE dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
• Bliv ved med at trykke indsprøjtningsknappen ind og når du ser tallet ‘0' ud for dosisindikatoren, vent 5 sekunder (tæl langsomt til 5).
• Keep pressing the injection button in and when you see the number ‘0' lined up with the dose indicator, wait for 5 seconds (slowly count to 5).
Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende REKOVELLE hos den pædiatriske population.
Paediatric population There is no relevant use of REKOVELLE in the paediatric population.
Kontakt dit sundhedspersonale (læge, sygeplejerske eller farmaceut) hvis du har spørgsmål om hvordan du giver din REKOVELLE injektion.
Call your healthcare provider (doctor, nurse or pharmacist) if you have any questions about how to give your REKOVELLE injection.
Der foreligger ingen data for utilsigtet eksponering af REKOVELLE hos gravide kvinder.
There are no data from the inadvertent exposure to REKOVELLE in pregnant women.
• Kontakt dit sundhedspersonale hvis du har spørgsmål til hvordan du skal udregne din delt-dosis.
• Call your healthcare provider if you have questions about how to calculate your split-dose.
Behandling med REKOVELLE skal påbegyndes dag 2 eller 3 efter menstruationsstart og fortsættes, indtil en tilstrækkelig follikeludvikling (≥3 follikler ≥17 mm) er opnået, hvilket i gennemsnit er på niende behandlingsdag (interval 5 til 20 dage).
Treatment with REKOVELLE should be initiated day 2 or 3 after start of menstrual bleeding, and continue until adequate follicular development (≥3 follicles ≥17 mm) has been achieved, which on average is by the ninth day of treatment (range 5 to 20 days).
• Hvis indsprøjtningsknappen ikke er let at trykke ind brug ikke kraft.
• If the injection button is not easy to push in, do not use force.
• At holde injektionsknappen inde i 5 sekunder tillader den hele dosis at blive injektieret og optaget under huden.
• Holding the injection button for 5 seconds allows for the full dose to be injected and absorbed under your skin.
• Behold penhætten på pennen når den ikke er i brug.
• Keep the pen cap on the pen when it is not in use.
Før behandling med dette lægemiddel skal du og din partner undersøges af en læge for at finde ud af årsagerne til jeres fertilitetsproblemer.
Before starting treatment with this medicine, a doctor should check you and your partner for possible causes of your fertility problems.
Hos patienter, som udviklede OHSS eller var i risiko for OHSS i en tidligere cyklus, er den daglige dosis i den efterfølgende cyklus 33% lavere end den dosis, der blev anvendt i den cyklus, hvor OHSS eller risiko for OHSS indtraf.
In patients who developed OHSS or were at risk of OHSS in a previous cycle, the daily dose for the subsequent cycle is 33% lower than the dose used in the cycle where OHSS or risk of OHSS occurred.
Efter gentagen administration af en daglig subkutan injektion når REKOVELLE steady state inden for 6 til 7 dage med en tre gange højere koncentration i forhold til koncentrationen efter den første dosis.
Following repeated daily subcutaneous administrations, REKOVELLE reaches steady-state within 6 to 7 days with a threefold higher concentration compared with the concentration after the first dose.
Brug af resultater fra andre analyser end ELECSYS AMH Plus fra Roche til at fastlægge REKOVELLE-dosis anbefales ikke, da der ikke foreligger standardisering mellem tilgængelige AMHanalyser.
Use of results obtained with other assays than the ELECSYS AMH Plus immunoassay from Roche for REKOVELLE dose determination is not recommended, as there currently is no standardisation of available AMH assays.
REKOVELLE-dosis er individuel for hver patient, for at opnå et ovarielt respons med en favorabel sikkerheds-/virkningsprofil.
The dose of REKOVELLE is individualised for each patient to obtain an ovarian response with favourable safety/efficacy profile.
Sundhedspersonalet skal vise dig hvordan du klargør og indsprøjter REKOVELLE korrekt inden du selv tager indsprøjtningen første gang.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject REKOVELLE the right way before you inject it for the first time.
Det ses hyppigere hos patienter med polycystisk ovariesyndrom og aftager sædvanligvis uden behandling.
It is more commonly seen in patients with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
• Indsprøjtningsknappen er trykket hele vejen ind indtil den stopper.
• The injection button is firmly pushed in all the way until it stops.
• Hvis ikke en dråbe kommer til syne efter 5 forsøg, fjern nålen (Se trin 13), påsæt en ny nål
• If no droplet appears after 5 tries, remove the needle (See Step 13), attach a new needle
For kvinder med AMH <15 picomol/l er den daglige dosis 12 mikrogram uanset kropsvægt.
For women with AMH <15 pmol/L the daily dose is 12 micrograms, irrespective of body weight.
Selvom data er begrænsede, indikerer de ikke, at et andet dosisregime af REKOVELLE er nødvendigt for denne patientgruppe (se pkt.
Although limited, data did not indicate a need for a different dosing regimen of REKOVELLE in this patient population (see section 4.4).
Blodpropper i blodårerne (vener eller arterier) forekommer oftere hos gravide kvinder.
Clots in the blood vessels (veins or arteries) are more likely in women who are pregnant.
Gonadotropiner er involveret i frugtbarhed (fertilitet) og forplantning.
Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
ESTHER 1-studiet var et randomiseret, assessor-blindet, kontrolleret studie hos 1.326 IVF/ICSIpatienter.
The ESTHER-1 trial was a randomised, assessor-blinded, controlled trial in 1,326 IVF/ICSI patients.
Patienter, som gennemgår stimulation af follikeludvikling, kan få forstørrede ovarier og have risiko for at udvikle OHSS.
Patients undergoing stimulation of follicular growth may experience ovarian enlargement and may be at risk of developing OHSS.
Hos patienter med overdreven follikeludvikling (af ≥25 follikler ≥12 mm) bør behandlingen med REKOVELLE stoppes, og aktivering af follikulær modning med hCG bør ikke udføres.
In patients with excessive follicular development (of ≥25 follicles ≥12 mm), treatment with REKOVELLE should be stopped and triggering of final follicular maturation with hCG should not be performed.
På grund af risikoen for udvikling af OHSS skal patienten følges i mindst to uger efter aktivering af follikelmodning.
Because of the risk of developing OHSS patients should be followed for at least two weeks after triggering of final follicular maturation.
EXP Efter ibrugtagning: Anvendes inden for 28 dage.
EXP After first use: Use within 28 days.
REKOVELLE indeholder natrium
REKOVELLE contains sodium
Patienterne skal uddannes i, hvordan de bruger REKOVELLE injektionspen, og hvordan de foretager injektionerne.
Patients must be educated on how to use the REKOVELLE injection pen and to perform injections.
Sikker og effektiv brug af REKOVELLE kræver regelmæssig monitorering af ovarierespons med ultralyd alene eller i kombination med måling af serum-estradiol.
Safe and effective use of REKOVELLE calls for monitoring of ovarian response with ultrasound alone, or in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
• lækagebestandig, og
• leak-resistant, and
Specielt skal patienten undersøges for hypotyroidisme og hyperprolaktinæmi og adækvat behandling gives.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism and hyperprolactinemia, and the appropriate specific treatment should be given.
• Brug ikke pennen hvis den har været tabt eller slået mod harde flader.
• Do not use a pen if it has been dropped or hit against hard surfaces.
De to primære virkningsendepunkter var raten af igangværende graviditeter og igangværende implantationer i frisk cyklus, defineret som henholdsvis mindst et intrauterint levende foster 10-11 uger efter overførslen og antallet af intrauterine levende fostre 10-11 uger efter overførslen divideret med antallet af overførte blastocyster.
The two co-primary endpoints were ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in the fresh cycle, defined as at least one intrauterine viable fetus 10-11 weeks after transfer and number of intrauterine viable fetuses 10-11 weeks after transfer divided by number of blastocysts transferred, respectively.
• Fibroide tumorer i uterus, uforenelige med graviditet
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
• Pennens doseringsskala går fra 0 til 20 mikrogram.
• The dose scale of the pen is numbered from 0 to 20 micrograms.
Aminosyresekvenserne af de to FSH-subunits i follitropin delta er identiske med sekvenserne i det endogene humane FSH.
The amino acid sequences of the two FSH subunits in follitropin delta are identical to the endogenous human FSH sequences.
Da follitropin delta er produceret i en human cellelinje PER.C6, er glykosyleringsprofilen forskellig fra follitropin alfa og follitropin beta.
Because follitropin delta is produced in the human cell line PER.C6, the glycosylation profile is different from follitropin alfa and follitropin beta.
Den maksimale daglige dosis i første behandlingscyklus er 12 mikrogram.
The maximum daily dose for the first treatment cycle is 12 micrograms.
Til forskel fra ukompliceret ovarieforstørrelse er OHSS en tilstand, som kan optræde med tiltagende sværhedsgrad.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Niveauet af cirkulerende follitropin delta er omvendt relateret til kropsvægt, hvilket understøtter individuel dosering baseret på kropsvægt.
Circulating levels of follitropin delta are inversely related to the body weight, which supports individualised dosing based on body weight.
Patienten bør informeres om risikoen for flerfoldsgraviditet, før behandlingen påbegyndes.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
REKOVELLE fyldte penne: Bortskaf dine brugte penne ifølge lokale affalds regler.
REKOVELLE pre-filled pens: • Throw away (dispose of) your used pens in accordance with local waste regulations.
Behandling skal indledes under supervision af en læge, som har erfaring inden for behandling af infertilitet.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Flerfoldsgraviditet medfører en øget risiko for et ikke gunstigt maternelt og perinatalt udfald.
Multiple pregnancy carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Forsøg ikke at selv tage indsprøjtningen før du er blevet undervist i hvordan du tager indsprøjtninger af dit sundhedspersonale.
Do not try to inject yourself until you have been shown the right way to give your injections by your healthcare provider.
• Hold pennen så doseringsvinduet er synlig under injektionen.
• Hold the pen so the dose display window is visible during injection.
• At vippe pennen kan forårsage, at nålen bøjes eller knækker af.
• Tilting the pen can cause the needle to bend or break off.
Gentagen behandling med REKOVELLE hos patienter med præ-eksisterende eller behandlingsinducerede antiFSH-antistoffer øgede ikke antistoftiter, var ikke forbundet med nedsat ovarielt respons og medførte ikke udvikling af immun-relaterede bivirkninger.
Repeated treatment with REKOVELLE of patients with pre-existing or treatment-induced anti-FSH antibodies did not increase the antibody titre, was not associated with decreased ovarian response, and did not induce immune-related adverse events.
Virkningen af en overdosis er ukendt, men der kan være en risiko for OHSS (se pkt.
The effect of an overdose is unknown, nevertheless, there is a risk that OHSS may occur (see section 4.4).
Kassér (bortskaf) pennen hvis lægemidlet ikke er brugt op efter 3 måneder.
Throw away (dispose of) the pen if it has not been used after 3 months.
Trin 3: • Træk det beskyttende folie af nålen.
Step 3: • Pull off the protective foil from the needle.
Antallet af udtagne oocytter stiger med dosen af REKOVELLE og serum-AMH.
The number of oocytes retrieved increases with the dose of REKOVELLE and serum AMH concentration.
Kom dine brugte nåle i en punktér-fri beholder, som en kanyle-bøtte straks efter brug.
Put your used needles in a puncture-resistant container, such as a sharps disposal container right away after use.
• kan lukkes med et tæt-sluttende, punkteringsbestandigt låg, hvor skarpe genstande ikke kan komme ud,
• can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
Hos alle patienter med anti-FSH-antistoffer var titrene ikke-detekterbare eller meget lave og uden kapacitet til at neutralisere FSH.
In all patients with anti-FSH antibodies, titres were undetectable or very low and without neutralising capacity.
Hyppigheden af medfødte misdannelser efter ART kan være en anelse højere end efter spontan undfangelse.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Dosis af REKOVELLE i din første behandlingscyklus vil blive beregnet af din læge på basis af niveauet af antimüllersk hormon (AMH, en markør for, hvordan dine æggestokke vil reagere på stimulering med gonadotropin) i dit blod samt din kropsvægt.
The REKOVELLE dose for your first treatment cycle will be calculated by your doctor using the level of anti-Müllerian hormone (AMH, a marker of how your ovaries will respond to stimulation with gonadotropins) in your blood and your body weight.
Delt-dosis dagbog
Split-dose diary
Forekomst af ovarietorsion er blevet rapporteret for ART-cykli.
Occurrence of ovarian torsion has been reported for ART cycles.
Follitropin delta havde en negativ indvirkning på fertilitet og tidlig fosterudvikling hos rotter, som fik doser ≥0,8 mikrogram/kg/dag, hvilket er over den anbefalede maksimale dosis hos mennesker.
Follitropin delta had a negative effect on fertility and early embryonic development in rats when administered in doses ≥0.8 micrograms/kg/day which is above the recommended maximal dose in humans.
• Kolonne B viser et eksempel på den dosis der er tilbage i pennen (dette er hvad der kan drejes frem til).
• Column B shows an example of the dose that is left in the pen (this is equal to what you are able to dial).
Smid ikke (bortskaf) din kanyle-bøtte i husholdningsaffald.
Do not throw away (dispose of) your used sharps disposal container in your household trash.
Se “Giv en delt-dosis af REKOVELLE“ på side 22 til 231 med eksempler på hvordan du udregner og nedskriver din delte dosis.
See “Giving a split-dose of REKOVELLE“ at Page 22 to 231 for examples of how to calculate and record your split dose.
REKOVELLE indeholder follitropin delta, et follikelstimulerende hormon, som tilhører en gruppe hormoner, der kaldes gonadotropiner.
REKOVELLE contains follitropin delta, a follicle stimulating hormone which belongs to the family of hormones called gonadotropins.
Kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom og kvinder med generelle risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, såsom personlig eller familiær anamnese, svær overvægt (Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2) eller trombofili, kan have en øget risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske hændelser under og efter behandling med gonadotropiner.
Women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, severe obesity (body mass index >30 kg/m2) or thrombophilia may have an increased risk of venous or arterial thromboembolic events, during or following treatment with gonadotropins.
Hvis pennen ikke bruges korrekt kan det medføre at der bliver givet en forkert dosis af lægemidlet.
Using the pen incorrectly could result in receiving an incorrect dose of medicine.
• Skru nålen af i retningen mod uret for at fjerne nålen fra pennen (B+C).
• Unscrew the needle in counter-clockwise direction to remove the needle from the pen (B+C).
REKOVELLE fyldt pen er en engangs vælg-en-dosis pen som kan anvendes til at give mere end 1 dosis af REKOVELLE.
The REKOVELLE pre-filled pen is a disposable, dial-a-dose pen that can be used to give more than 1 dose of REKOVELLE.
Når din kanyle-bøtte er næsten fyldt, skal du følge retningslinjer for bortskaffelse af farligt affald.
When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
REKOVELLE-dosis angives i mikrogram.
The REKOVELLE dose is stated in micrograms.
Disse rater svarede til forekomsten af allerede eksisterende anti-FSH-antistoffer før eksponering for REKOVELLE i cyklus 1 (1,4%), og var sammenlignelige med incidensen af antiFSH-antistoffer efter behandling med follitropin alfa.
These rates were similar to the incidence of pre-existing anti-FSH antibodies before exposure to REKOVELLE in cycle 1 which was 1.4%, and comparable to the incidences of anti-FSH antibodies after treatment with follitropin alfa.
• (Se trin 3 til 6), og gentag klargøring (Se trin 7 til 9).
(See Steps 3 to 6), and repeat priming (See Steps 7 to 9).
Overdosis af follitropin delta resulterede i farmakologiske eller uhensigtsmæssigt kraftige farmakologiske virkninger.
The overdose of follitropin delta resulted in pharmacological or exaggerated pharmacological actions.
• Tryk ikke på indsprøjtningsknappen når dosis indstilles for at undgå tab af lægemiddel.
• Do not press the injection button when dialing the dose to avoid loss of medicine.
For kvinder med AMH ≥15 picomol/l reduceres den daglige dosis fra 0,19 til 0,10 mikrogram/kg med stigende AMH-koncentration (tabel 1).
For women with AMH ≥15 pmol/L the daily dose decreases from 0.19 to 0.10 micrograms/kg by increasing AMH concentration (Table 1).
Trin 6: • Træk den indre nålehætte af og smid den væk.
Step 6: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
Kliniske tilstande, der kontraindicerer graviditet, bør også vurderes før behandling med REKOVELLE.
Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with REKOVELLE.
• Når du drejer på knappen, vil du høre en klick-lyd og føle modstand for hvert trin for at hjælpe dig vælge den rigtige dosis.
• When turning the dial to your dose, you will hear a click sound and feel resistance on the dial for each increment to help you dial the correct dose.
Efter daglig administration af ækvivalente doser (IE) af REKOVELLE og follitropin alfa, bestemt ved in vivo bioassay (Steelman-Pohley assay) i rotter, blev der observeret et højere ovarierespons (dvs. estradiol, inhibin B og follikulær volumen) hos patienter efter administration af REKOVELLE sammenlignet med follitropin alfa.
Following daily administration of equal IU doses of REKOVELLE and follitropin alfa as determined in the rat in vivo bioassay (Steelman-Pohley assay), higher ovarian response (i.e. estradiol, inhibin B and follicular volume) was observed in patients after administration of REKOVELLE compared to follitropin alfa.
Blandt patienter med AMH ≥15 picomol/l var det ovarielle respons med henholdsvis REKOVELLE (N=355) og follitropin alfa (N=353) følgende: gennemsnitligt antal oocytter udtaget 11,6 ± 5,9 og 13,3 ± 6,9, og andelen af patienter med ≥20 oocytter 10,1% (36/355) og 15,6% (55/353).
Among patients with AMH ≥15 pmol/L, the ovarian response with REKOVELLE (N=355) and follitropin alfa (N=353), respectively, was as follows: mean number of oocytes retrieved 11.6 ± 5.9 and 13.3 ± 6.9, and proportion of patients with ≥20 oocytes 10.1% (36/355) and 15.6% (55/353).
• Knib dit maveskin og stik nålen ind i huden sådan som dit sundhedspersonale har vist.
• Pinch your skin and insert the needle straight into your skin as shown by your healthcare provider.
• Sæt omhyggeligt den ydre nålehætte over nålen med et fast tryk (A).
• Carefully replace the outer needle cap over the needle with a firm push (A).
Klargøring skal kun udføres inden den første injektion med en ny pen gives.
• No. Priming must be performed only before giving the first injection with a new pen.
Behandling af infertilitet kan øge risikoen for blodpropper, især hvis du er overvægtig, eller du/eller én i din familie (blodslægt) har tendens til at få blodpropper (har sygdommen trombofili).
Infertility treatment can increase the risk of this happening, especially if you are overweight or you or someone in your family (blood relative) have a known blood clotting disease (thrombophilia).
20 (Drej til 20)
20 (Dial to 20)
Hvis AMHkoncentration er i nanog/ml, skal koncentrationen omregnes til picomol/l ved at gange med 7,14 (nanog/ml x 7,14 = picomol/l) før brug.
If the AMH concentration is in ng/mL, the concentration should be converted to pmol/L by multiplying with 7.14 (ng/mL x 7.14 = pmol/L) before use.
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet med REKOVELLE ved doser over den anbefalede maksimale dosis hos mennesker (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity with REKOVELLE doses above the recommended maximal dose in humans (section 5.3).
En ml injektionsvæske indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta* * rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) produceret i en human cellelinje (PER.C6) ved rekombinant DNA-teknologi.
One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta* *recombinant human follicle-stimulating hormone (FSH) produced in a human cell line (PER.C6) by recombinant DNA technology.
• Kontroller udløbsdato på pennens etiket.
• Check the expiration on the pen label.
Anti-FSH-antistoffer blev målt før og efter administration hos patienter, der gennemgik op til tre gentagne behandlingscykli med REKOVELLE (665 patienter i cyklus 1 i ESTHER 1-studiet og 252 patienter i cyklus 2 og 95 patienter i cyklus 3 i ESTHER 2-studiet).
Anti-FSH antibodies were measured pre-dosing and post-dosing in patients undergoing up to three repeated treatment cycles with REKOVELLE (665 patients in cycle 1 in the ESTHER-1 trial as well as 252 patients in cycle 2 and 95 patients in cycle 3 in the ESTHER-2 trial).
• Hvis ikke en dråbe kommer til syne gentag trin 7 til 9 (Klargøring) indtil en lille dråbe kommer frem.
• If no droplet(s) appear repeat Steps 7 to 9 (Priming) until a droplet appears.
Excessivt ovarierespons ved gonadotropinbehandling medfører sjældent OHSS, medmindre hCG gives for at udløse en afsluttende follikelmodning.
Excessive ovarian response to gonadotropin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger final follicular maturation.
Hvis den anbefalede dosis og doseringsskema følges, er sandsynligheden for ovarielt hyperstimulationssyndrom mindre.
If the recommended dose and schedule of administration are followed, ovarian hyperstimulation syndrome is less likely.
• Brystproblemer (inklusive brystsmerter og brystømhed)
• Breast complaints (include breast pain, breast tenderness)
Ovarietorsion kan være forbundet med andre risikofaktorer såsom OHSS, graviditet, tidligere abdominalkirurgi, tidligere ovarietorsion, tidligere eller aktuelle ovariecyster og polycystiske ovarier.
It may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.