natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du har brug for at indgive en ekstra bolus, tryk da ”SEL” og derefter ”ACT”.
If you need to deliver one additional bolus, press “SEL” and then “ACT”.
• Patientudvælgelseskriterier
• Patient selection criteria
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 1997 Dato for seneste fornyelse: 21. februar 2007
Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007
Der er ikke erfaring med Insuman Implantable til børn og unge under 18 år.
There is no experience with Insuman Implantable in children and adolescents below 18 years.
• Sikre at pen og nål virker korrekt.
• ensuring that pen and needle work properly
Fortæl din læge hvis du planlægger at blive gravid eller hvis allerede er gravid.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Du kan overskride denne grænse ved at programmere en enkelt dosis indenfor 10 minutter.
You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
SoloStar er designet til at virke præcist og sikkert.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
Hvis dette sker, kontakt da øjeblikkeligt din læge som er trænet i at udføre pumpeundersøgelser.
If this happens, immediately contact your doctor who is trained to perform pump investigations.
• Information om risikostyringsplan, sikkerhedsmæssige forholdsregler og risikominimeringsforanstaltninger
• Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
Den gennemsnitlige farmakokinetiske profil er vist i figur 1.
The mean pharmacokinetic profile is shown in figure 1.
Genopfyldningsproceduren skal udføres efter 40 til 45 dage.
The refill procedure should be performed every 40 to 45 days.
HØJ STYRKE
HIGH STRENGTH
- Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock)
• Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Insuman overvejes.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insuman is considered.
Alarmer på din PPC vil advare dig ved lave reservoirniveauer.
Alarms in your PPC will let you know if your reservoir level is getting low.
Omhyggelig metabolisk monitorering anbefales i overgangsperioden og i de initiale uger der følger.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5-1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Denne procedure skal altid planlægges på forhånd med patienten før PPC-beskederne ”low reservoir” eller ”empty reservoir” vises.
This procedure should always be scheduled in advance of PPC “low reservoir” or “empty reservoir” messages with the patient.
Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes regelmæssigt (normalt med 1-3 dages mellemrum).
The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
Lad være med at overskride tidsperioden.
Do not extend this period of time.
Pumpen er ikke forbundet til et glucometer.
The pump is not connected to a glucose meter.
Det anbefales at udføre skylleproceduren hver 6. måned eller efter behov baseret på kriteriet for genopfyldningsnøjagtighed.
It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion.
Det anbefales at foretage skylleprocedure hver 6. måned.
It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months.
Kirurgiske og medicinske procedurer
Surgical and medicinal procedures
• Advarsler og forsigtighedsregler ved brug af en implanterbar pumpe
• Warnings and precautions when using an implantable pump
Et slagvolumen mellem 0,42 µl til 0,58 µl uden tilbageløb er indikation af en kateterokklusion.
A stroke volume of between 0.42 μl to 0.58 μl without backflow is indicative of a catheter occlusion.
Daglig dosis og tidspunkt for administration
Daily doses and timing of administration
Tiden imellem to genopfyldningsprocedurer må ikke overskride 45 dage grundet stabiliteten af insulin i anvendelse.
The time between two refill procedures cannot exceed 45 days for insulin in-use stability reasons.
Hun/han er trænet i at udføre pumpeundersøgelser.
She/he is trained to perform pump investigations.
Desuden er det påkrævet, at der tages antibiotiske profylaktiske forholdsregler, både før og efter implantation af pumpen, for at mindske risikoen for infektion af pumpens lomme.
In addition, antibiotic prophylactic measures are required before and after pump implantation to reduce the risk of pump pocket infection.
Diagnostiske procedurer skal foretages for at klarlægge om problemet skyldes pumpen eller kateteret.
Diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump or catheter.
Baseret på dine behov kan det være nødvendigt at udskifte din insulin tidligere.
Based on your needs, you may need to replace your insulin earlier.
Ingen madeffekt er forventet på Cmax, Tmax og AUC-værdier som følge af CIPII-administration.
No food effect is expected on Cmax, Tmax and AUC values following CIPII administration.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at træningsprogrammet for centrene indeholder følgende nøgleelementer:
The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements:
Hyppige justeringer af insulindosis under nøje overvågning af en læge er ofte nødvendige i flere uger efter implantation af en pumpe.
Frequent adjustments of insulin doses under strict medical supervision are often required for several weeks following pump implantation.
Hyperglykæmi kan være alvorligt og medføre en alvorlig tilstand (ketoacidose).
Hyperglycaemia can become serious and lead to a serious condition (ketoacidosis).
Behovet for at justere (for eksempel reducere) dosen kan blive tydeligt omgående efter skiftet.
The need to adjust (e.g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Al ubrugt insulin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav og må ikke genanvendes.
Any unused insulin should be disposed of in accordance with local requirements and should not be reused.
Middelværdien af HbA1c var ved udgangspunktet 8,1 %.
Mean HbA1c value at baseline was 8.1%.
Intraperitoneal anvendelse
Intraperitoneal use
Insulinopløsningen skal derefter afgasses i henhold til afgasningsproceduren beskrevet i lægens manual.
The insulin solution must be then degassed according to the degassing procedure described in the Physician's manual.
Hvis det ikke lykkes skylleproceduren at genoprette slagvolumen og nøjagtig levering er det nødvendigt at udføre en udvidet skylleprocedure.
If the rinse procedure fails to restore the stroke volume and accurate delivery, an extended rinse procedure needs to be performed.
Genopfyldning af pumpen er en steril procedure, som skal foregå på et hospital eller på en klinik.
Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic.
Undladelse kan medføre permanent skade på pumpen.
Failure to do this may cause permanent damage to the pump.
Før den initiale implantation af pumpen, var 72,4 % af disse patienter blevet behandlet med kontinuert, subkutan infusion af insulin (CSII) og 17,8 % med subkutan multiinjektion.
Before initial pump implantation, 72.4% of these patients had been treated by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and 17.8% by subcutaneous multi-injection.
Alternativt kan du kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, som står anført til sidst i denne indlægsseddel.
Alternatively you can contact the Marketing Authorisation Holder listed at the end of this leaflet.
Afhængigt af blodglucoseværdier skal en passende bolusmængde programmeres for at fjerne den sterile skyllebufferopløsning fra katetret.
Depending on blood glucose values, an appropriate bolus amount must be programmed to remove the sterile rinse buffer solution from the catheter.
Pumpens reservoir skal genopfyldes af trænet og kvalificeret personale i henhold til instruktioner fremsat af pumpens fremstiller.
Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer.
En beregnet genopfyldningsnøjagtighed på mindre end 85 % er en indikation af insulinunderlevering.
A calculated refill accuracy of less than 85% is indicative of insulin under-delivery.
Dette lader til at være opretteligt, når dit kateter bliver omplaceret eller når din insulinfusion bliver stoppet og uden konsekvenser for dit helbred (se punkt 4).
This seems to be reversible when your catheter is repositioned or your insulin infusion stopped and without consequences on your health (see section 4).
Dette kan reduceres ved konstant at gå med et abdominalbælte indtil bindevævskapslen er dannet (cirka en måned) og ved at begrænse patientens aktiviteter umiddelbart efter implantation af enheden.
This can be reduced by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) and limiting patient activities immediately following device implant.
• Nødsituationsinformationskort til patienter
• Patient emergency information cards
Kun klare og farveløse opløsninger må anvendes.
Use only clear and colourless solutions.
Patientens blodglucoseniveau skal monitoreres mindst hvert 15. minut efter gennemskylning.
The patient blood glucose levels must be monitored at least every 15 minutes following the flush.
Hvis gennemskylningen mislykkes bliver der normalt udført kateterudskiftningskirurgi.
If the flush procedure is unsuccessful, catheter replacement surgery is usually performed.
Derudover, hvis patienterne forsøger at dosere mere end 2,5 gange den programmerede maksimale bolusdosis inden for en time, vil PPC vise beskeden ”HOURLY MAX EXCEEDED” for at advare patienterne.
In addition, if patients are attempting to deliver more than 2.5 times the programmed maximum bolus amount within a one hour period, the PPC will display the “HOURLY MAX EXCEEDED” message to warn the patients.
Studietomfattede 168 patienter med type 1-diabetes mellitus som tidligere blev behandlet med det semisyntetiske human insulin.
The study included 168 patients with type 1 diabetes mellitus, previously treated with the semi-synthetic human insulin.
Grundet pumpens størrelse må unge, der ikke er fuldt udviklede, ikke implanteres.
Due to the size of the pump, adolescents who have not reached the adult size must not be implanted.
Dette kan kræve en ændring i din insulindosis (se punkt 4).
This may require a change to your insulin dose (see section 4).
Intravenøs insulinbehandling bør som hovedregel foregå på en intensivafdeling eller under lignende monitorerings- og behandlingsforhold (se ”Døgndosis og tidspunkt for administration”).
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
Ingen kliniske symptomer, makroskopisk visuelle ændringer eller irritationer i bughulen blev observeret.
No clinical symptoms, macroscopically visible changes or irritations in the abdominal cavity were observed.
Insuman Implantable skal ikke bruges under graviditet medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Insuman Implantable.
Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable.
Hun/han er trænet i at udføre pumpeprocedurer, der er nødvendige for at sikre, at pumpen fungerer korrekt.
She/he is trained to perform pump procedures which are needed tomake sure your pump works properly.
Mængden af insulin monitoreres konstant ved hjælp af PPC'en, som kommunikerer med pumpen vha. radiobølger.
The amount of insulin is constantly monitored through the PPC which communicates with the pump via radio waves.
I et andet studium modtog rotter den samme semi-syntetiske insulin gennem en intraperitonealt implanteret osmotisk mini-pumpe infusion i op til 6 uger.
In another study, rats also received the same semi-synthetic insulin via an intraperitoneally implanted osmotic mini-pump infusion for up to 6 weeks.
Læs venligst den modsatte (insulin) side af denne indlægsseddel vedrørende hvordan SoloStar opbevares.
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Ved kateter skylleproceduren bliver 13 insulinenheder manuelt skubbet gennem katetret og leveret til patienten.
During the catheter flush procedure 13 units of insulin are manually pushed through the catheter and delivered to the patient.
Hyppigheden varierer med patientpopulation og dosisregimer.
The frequency of this reaction varies with patient population and dose regimens.
Underlevering grundet et problem med pumpen
Under-delivery due to a problem with the pump
Hvis du oplever alvorligt lave blodsukkerniveauer kan dette tyde på et problem med din pumpe.
If you experience severe low blood sugar levels, this may indicate a problem with your pump.
Disse patienter er ikke er tilstrækkeligt kontrollerede på trods af intensive injektioner af insulin under huden (flere daglige injektioner eller insulinpumpebehandling).
These patients are not adequately controlled despite intensive injection of insulin under their skin (multiple daily injections or insulin pump therapy).
Der blev ikke observeret klinisk relevant overlevering af insulin under en 4-årig evalueringsperiode af Medtronic MiniMed Implantable Pump; dette udelukker dog ikke den potentielle risiko for sådan en sådan hændelse.
Clinically relevant over-delivery of insulin was not observed during a 4 year period of evaluation of the Medtronic MiniMed Implantable Pump; however, this does not exclude the potential for such an occurrence.
Infektion af pumpens lomme
Infection of the pump pocket
Insulin passerer ikke placentabarrieren.
Insulin does not cross the placental barrier.
• Patienternes ansvar i forhold til insulinbehandling samt frekens for genopfyldning og vedligeholdelse af pumpen som beskrevet i nøglebeskederne i indlægssedlen;
• Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4-6 minutter.
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Værdier for slagvolumen udenfor dette interval eller detektion af tilbageløb er en indikation af et problem med pumpen.
Otherwise stroke volume values outside this range or the detection of backflow is indicative of a pump problem.
Det co-primære endepunkt var ændringer i HbA1c fra udgangspunktet samt genopfyldningens nøjagtighed efter 4 genopfyldninger (162 ± 21 dage).
The co-primary endpoint was change in HbA1c from baseline and the pump refill accuracy after 4 refill cycles (162 ± 21 days).
Slagvolumenmålemetoden tester pumpefunktionen, mens en kateter skylleprocedure tester katetres åbenhed.
The stroke volume measurement procedure tests pump function, while a catheter flush procedure tests catheter patency.
Under genopfyldningsproceduren er det vigtigt at udfylde regnearket og udregne genopfyldningsnøjagtigheden for at evaluere systemets funktion.
During the refill procedure it is important to fill out the refill worksheet and to calculate refill accuracy to evaluate system function.
Patienten skal korrigere resistent hyperglykæmi med en standarddosis af subkutan insulin.
The patient should correct resistant hyperglycaemia with a standard dose of subcutaneous insulin.
Insulinforbruget og de kliniske symptomer kan være identiske med dem ved pumpeunderlevering.
The insulin usage and clinical symptoms may be identical to those of pump under-delivery.
Det er et kendt fænomen, at insulin kan danne aggregater, fibriller og gelelignende strukturer, når det udsættes for kemisk og/eller fysisk belastning f.eks. temperaturøgning og rystninger.
It is known that insulin can form aggregates, fibrils and gel-like structures when it is subjected to chemical and/or physical stress, e.g. increased temperatures and shaking.
Patienten må først frigives, når blodglucoseniveauerne er stabile og indenfor sikkert interval.
The patient should only be released once blood glucose levels are stable and within the safe range.
Justering af insulindosisregime kan være nødvendig ved skift af patienter fra en insulinformulering til en anden.
Dose regimen adjustment may be necessary when changing patients from one insulin preparation to another.
Reservoiret skal fyldes helt (omkring 15 ml eller 6.000 IE af Insuman Implantable), uanset patientens individuelle behov.
The reservoir is completely filled (approximately 15 ml or 6,000 units of Insuman Implantable), independently of the patients needs.
• Opdagelse af tegn og symptomer på svær hypoglykæmi samt hvilke passende foranstaltninger,
• Recognition of signs and symptoms of severe hypoglycaemia and the appropriate actions to take
Alle pumpeprocedurer (pumpegenopfyldning, rensning af pumpen, pumpeundersøgelser der kan tjekke om pumpen fungerer korrekt) udføres vha. steril teknik for at undgå risiko for infektion.
All pump procedures (such as pump refill, rinsing of the pump, pump investigations to check whether your pump works properly) are performed using sterile technique to avoid risk of infection.
Hvis det er nødvendigt at øge din insulin for at vedligeholde dit blodsukkerniveau, hvis du oplever refraktær hyperglykæmi kan dette tyde på et problem med pumpen.
If you need to increase your insulin to maintain your blood sugar level, if you experience refractory hyperglycaemia, this may indicate a problem with the pump.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle centre er tilstrækkeligt forsynet med følgende på relevante nationale sprog:
The MAH shall ensure that all centres are adequately supplied with the following in the appropriate national language(s):
Det kan også indikere, at genopfyldningsnålen ikke sidder korrekt i pumpens indløbsventil.
It may also indicate that the refill needle is not properly seated in the pump inlet valve.
En skylleprocedure for pumpen udføres for at korrigere denne tilstand.
A rinse procedure of the pump is performed to reverse this condition.
Patienten spiller en vigtig rolle i diagnosticeringen og i at korrigere hyperglykæmi forbundet med problemer med pumpens ydeevne.
The patient plays a significant role in diagnosing and correcting hyperglycemia linked to pump performance problems.
Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet.
They can also spread around the injection site.
Sikkerheden og effekten af Insuman Implantable (intraperitoneal brug) er derfor ikke blevet klarlagt hos pædiatriske patienter.
Therefore, the safety and efficacy of Insuman Implantable (intraperitoneal use) have not been established in paediatric patients.
Efter intraperitoneal administration af Insuman Implantable 0,15 IE/kg var medianen for Tmax 0,54 timer og Cmax i serum var 210 ± 129 mikroIE/ml.
After intraperitoneal administration of Insuman Implantable 0.15 IU/kg, the median Tmax was 0.54 hours and Cmax in serum was 210 ± 129 microIU/ml.
Andre administrationsveje (f.eks. injektion) er kontraindiceret.
Other routes of administration (e.g. injection) are contraindicated.
Dette kan føre til obstruktion af den implanterbare pumpe og underlevering af insulin.
This can lead to obstruction of the implantable pump and under-delivery of insulin.
Der er ingen faste regler for insulindosisregime.
There are no fixed rules for insulin dose regimen.
Hvis du stopper med at tage din insulin kan det lede til et meget højt blodsukkerniveau.
If you stop using your insulin this could lead to a very high blood sugar level.
Det betyder, at Insuman Implantable er mere koncentreret end normal insulin.
This means that Insuman Implantable is more concentrated than standard insulin.
For at sikre, at du aflæser dosis korrekt, skal du holde pennen vandret med nålen til venstre og dosisskalaen til højre, som vist på illustrationen nedenfor.
To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Insuman Rapid er en opløsning til injektion under huden eller, i særlige tilfælde, i en vene (blodåre).
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Alle patienterne var uden erfaring med intraperitoneal insulin og havde ikke forbedret deres HbA1c i løbet af 3 måneders intensiv terapi enten med adskillige daglige injektioner eller med kontinuert subkutan infusion af insulin.
All patients were naive to intraperitoneal insulin and had failed to improve their HbA1c within 3 months of intensive therapy with either multiple daily injection or continuous subcutaneous insulin infusion.
Sundhedsinstitutionens standard sterilprocedurer for forberedelse af huden skal overholdes for at undgå mikrobiel forurening og infektion.
The healthcare institution's standard sterile operating procedures for skin preparation must be followed to avoid microbial contamination and infection.
Medtronic MiniMed Implantable Pump er uegnet til brug i højder over 2439 meter (8000 fod) eller under 7,6 meter (25 fod).
The Medtronic MiniMed Implantable Pump is not designed for use at elevations above 2439 meters (8000 feet) or below 7.6 meters (25 feet).
Hvis insulinunderlevering påvises i løbet af en genopfyldningsprocedure eller mistænkes grundet utilstrækkelig blodglucoseregulering skal diagnostiske procedurer udføres for at tjekke om problemet skyldes pumpen (dvs. fastklemt pumpemekanisme/tilbageløb) eller katetret (dvs. kateterokklusion).
If insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control, diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump (i.e. jammed pumping mechanism/backflow) or catheter (i.e. catheter occlusion).
Dette sker når spidsen af dit kateter bliver sat fast i eller er meget tæt på din lever.
This happens when the tip of your catheter is fixed or in very close proximity to your liver.
Kateterskylleproceduren må kun udføres når måling af slagvolumen er bekræftet.
The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement.
I tilfælde af hypoglykæmi skal insulinpumpen lukkes midlertidigt, som minimum indtil patienten er ved fuld bevidsthed.
In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
Patienten skal monitoreres tæt for mulig hypoglykæmi og have administreret intravenøs glucose eller glycogen efter behov.
The patient must be closely monitored for possible hypoglycaemia and administered intravenous glucose or glycogen as needed.
Patienter indskrevet i den kontinuerlige intraperitoneal infusionsgruppe modtog semi-syntetisk human insulin 400 IE/ml i 180 dage efterfulgt at Insuman Implantable 400 IE/ml i yderligere 180 dage.
Patients enrolled in the continuous intraperitoneal insulin infusion group received The semi-synthetic human insulin 400 IU/ml for 180 days followed by Insuman Implantable 400 IU/ml for a further 180 days.
Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende SoloStar eller vedrørende diabetes, så spørg dit sundhedspersonale eller ring til nummeret på den lokale repræsentant på forsiden af denne indlægsseddel.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Brugen af pumpen ved disse højder kan føre til insulinoverlevering eller underlevering.
Use of the pump at these altitudes may result in insulin over-delivery or under-delivery.