natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derfor var det CHMP's opfattelse på tilbagetrækningstidspunktet, at fordelene ved ARXXANT ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de identificerede risici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of ARXXANT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Det aktive stof i ARXXANT, ruboxistaurin, blokerer aktiviteten af enzymet PKC-beta (proteinkinase C).
The active substance in ARXXANT, ruboxistaurin, blocks the activity of the enzyme protein kinase C (PKC) beta.
Retinopati er skader på blodkarrene i nethinden, dvs. den lysfølsomme overflade bagerst i øjet.
Retinopathy is damage to the blood vessels within the retina, the light-sensitive surface at the back of the eye.
CHMP's betænkeligheder var, at virkningen af ARXXANT ikke var blevet tilstrækkeligt påvist i den kliniske undersøgelse af lægemidlet.
The CHMP was concerned that the effectiveness of ARXXANT had not been proven adequately in the clinical study.
Det er et naturligt forekommende enzym, der regulerer aktiviteten i nethindens blodkar.
This is a naturally-occurring enzyme that is responsible for regulating the activity of blood vessels in the retina.
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med ARXXANT.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with ARXXANT.
ARXXANT skulle have været anvendt til behandling af voksne patienter, der lider af moderat til svær non-proliferativ retinopati som følgevirkning af diabetes.
ARXXANT was expected to be used to treat adult patients who have moderate to severe non-proliferative retinopathy as a complication of diabetes.
Et højt blodsukkerniveau kan få dette enzym til at blive overaktivt hos patienter med diabetes, og det kan medføre skader på blodkarrene.
In patients with diabetes, high levels of glucose (sugar) in the blood may cause this enzyme to become overactivated, leading to damage to the blood vessels.
Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP betænkeligheder, og udvalgets foreløbige holdning var, at ARXXANT ikke kunne godkendes til behandling af diabetisk retinopati hos voksne patienter med moderat til svær non-proliferativ retinopati.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that ARXXANT could not have been approved for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Disse skader får blodkarrene til at lække væske, og det fører til opsvulmen af nethinden.
This damage causes the blood vessels to leak fluid, leading to swelling in the retina.
Ruboxistaurin forventes at kunne forebygge skader på blodkarrene og tab af synet ved at blokere PKC-beta.
By blocking PKC beta, ruboxistaurin is expected to prevent damage to the blood vessels and loss of vision.
en officiel meddelelse til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at virksomheden ønskede at tilbagetrække ansøgningen om markedsføringstilladelse for ARXXANT til behandling af diabetisk retinopati hos voksne patienter med moderat til svær non-proliferativ retinopati.
On 13 March 2007, Eli Lilly Nederland B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for ARXXANT, for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
49x1 tabletter (enkeltdosis)
49 x 1 tablets (unit dose)
84 (4 x 21) tabletter (multipakning)
84 (4 x 21) tablets (multipack)
Oral anvendelse blister (PVC/PE/PCTFE/aluminiumsfolie)
Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
MF (EU)- nummer
EU Number
Pakningsstørrelse
Maviret
Filmovertrukken tablet
Route of Administration
Forskernes globale vurderinger af effekt viste også signifikant forbedring.
Investigator's global assessments of efficacy also showed significant improvement.
Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre.
Your doctor will advise you what to do.
Tasmar administreres oralt tre gange dagligt.
Tasmar is administered orally three times daily.
Forhøjelserne var ca. to gange hyppigere hos kvinder.
Increases were approximately two times more likely in females.
Frekvensen kan ikke angives ud fra tilgængelige data
frequency cannot be estimated from the available data
De kliniske omstændigheder ved disse tilfælde var imidlertid så forskellige, at der ikke kan trækkes generelle konklusioner.
However clinical circumstances of these cases were so diverse, that no general conclusions can be drawn from the cases.
Behandling af overdosis: Hospitalisering anbefales.
Management of overdose: Hospitalisation is advised.
Din læge kan være nødt til at revurdere din behandling.
Your doctor may need to review your treatments.
Antallet (procentdelen) med moderat eller markant forbedring
Number (proportion) with moderate or marked improvement
Den absolutte biotilgængelighed af en oral indgift er ca. 65 %.
The absolute bioavailability of an oral administration is around 65 %.
Alle andre gulfarvninger af urinen er som regel harmløse.
Any other yellow urine discolouring is usually harmless.
Brug ikke Tasmar, hvis du bemærker, at tabletterne er beskadiget.
Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
Tasmar kan indtages sammen med eller uden mad (se afsnit 5.2).
Tasmar may be taken with or without food (see section 5.2).
Antallet (procentdelen) forbedret på både primært og sekundært resultat
Number (proportion) improved on both primary and secondary outcome
Distribution: Tolcapons distributionsvolumen (Vss) er lille (9 l).
Distribution: The volume of distribution (Vss) of tolcapone is small (9 l).
Tolcapon er ikke vidt fordelt i vævene på grund af sin høje plasmaproteinbinding (> 99,9 %).
Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding (>99.9 %).
Før behandlingen påbegyndes:
Before beginning treatment:
Det primære resultat var procentdelen af patienter med en stigning i ON-tiden på 1 eller flere timer (se tabel 1).
The primary outcome was the proportion of patients with a 1 or more hour increase in ON time (see Table 1).
Effekten forekommer efter første indgift.
The onset of effect occurs after the first administration.
Periodisk kontrol af leverenzymer kan ikke pålideligt forudsige fulminant hepatitis.
Periodic monitoring of liver enzymes cannot reliably predict the occurrence of fulminant hepatitis.
Forhøjelserne forekom oftest indenfor 6 til 12 uger efter behandlingens start og var ikke forbundet med nogen form for kliniske tegn eller symptomer.
The increases usually appeared within 6 to 12 weeks of starting treatment, and were not associated with any clinical signs or symptoms.
Lægen vil måske tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvor let blodet størkner.
In this case your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily your blood clots.
Endvidere er der i sjældne tilfælde rapporteret sent forekommende hepatitis efter ca. 18 måneders behandling.
Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
Der er ingen relevant indikation for brug til børn og teenagere.
There is no relevant indication for use in children and adolescents.
Tolcapon N = 75
Tolcapon e N=75
Almindelig støttende behandling er indicereret.
General supportive care is indicated.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Hvis det sker, skal du informere din læge.
If this happens notify your doctor.
Absorption: Tolcapon absorberes hurtigt med et tmax på ca. 2 timer.
Absorption: Tolcapone is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours.
Tasmar skal tages med 1 glas vand.
Tasmar should be taken with 1 glass of water.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Meda AB
Marketing Authorisation Holder: Meda AB
- hvis du får vedvarende eller svær diarre
if you develop persistent or severe diarrhoea
Muskelskader kan nogle gange medføre mørk urin.
Muscle injury can sometimes cause dark urine.
Lactoseintolerans: Tasmar indeholder lactose.
Lactose intolerance: Tasmar contains lactose.
o Ukontrollabelt overdrevne indkøb eller stort forbrug.
o Uncontrolled excessive shopping or spending.
De følgende forslag er baseret på farmakologiske overvejelser, og de er ikke undersøgt i kliniske studier.
The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
Mad forsinker og nedsætter absorbtionen af tolcapon, men den relative biotilgængelighed af en dosis tolcapon indtaget sammen med mad er stadig 80 % til 90 %.
Food delays and decreases the absorption of tolcapone, but the relative bioavailability of a dose of tolcapone taken with a meal is still 80 % to 90 %.
Revurdering af patientens behandling anbefales, hvis patienten udvikler sådanne symptomer.
Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Ved sådan en diagnose skal Tasmar øjeblikkelig seponeres, og patienten skal følges nøje.
Under such a diagnosis Tasmar should be immediately discontinued and the patient should be followed up closely.
In vitro forsøg har vist, at tolcapon hovedsageligt bindes til serum-albumin.
In vitro experiments have shown that tolcapone binds mainly to serum albumin.
Episoder med pludselig falden i søvn under daglige gøremål og i nogle tilfælde uden forudgående advarselssignaler er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Efter oral indgift udskilles 60 % af lægemiddelrelateret substans i urinen og 40 % i fæces.
After oral administration, 60 % of drug-related material is excreted into urine and 40 % into faeces.
Tasmar har en virkning på dine symptomer fra din Parkinsons sygdom.
Tasmar has an effect on the symptoms of your Parkinson's disease.
Manglende impulskontrol: Patienter bør kontrolleres regelmæssigt for udvikling af manglende impulskontrol.
Impulse control disorders: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Som helhed øgedes frekvensen af bivirkninger imidlertid let.
Overall, the frequency of adverse reactions increased slightly.
Undersøgelser på raske frivillige og på parkinsonpatienter har bekræftet, at den maksimale effekt forekommer efter 100-200 mg tolcapon.
Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 - 200 mg tolcapone.
Det skal også bemærkes, at kvindelige patienter kan have større risiko for leverskader (se afsnit 4.8).
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see section 4.8).
Størrelsen af effekten var afhængig af benseraziddosis.
The magnitude of the effect was dependent on the dose of benserazide.
Tasmar anbefales ikke til børn under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelig data for sikkerhed og effekt.
Tasmar is not recommended for use in children below the age of 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Der var imidlertid ingen evidens for renal toksicitet i lavdosisgruppen.
However, no evidence of renal toxicity was observed in the low-dose group.
o Overspisning (spise store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).
Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy your hunger).
Den gennemsnitlige reduktion af den daglige levodopadosis var ca. 30 % hos de patienter, som krævede reduktion af levodopadosis.
The average reduction in daily levodopa dose was about 30 % in those patients requiring a levodopa dose reduction.
Denne reduktion kan muligvis øge den gennemsnitlige koncentration af ubundet lægemiddel til det dobbelte.
This reduction may increase the average concentration of unbound drug two-fold.
Tasmar må ikke ordineres, før en fyldestgørende information af alle risici er blevet diskuteret med patienten.
Tasmar should not be prescribed until there has been a complete informative discussion of the risks with the patient.
Det skal bemærkes, at kvinder kan have større risiko for leverskade.
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
Der observeredes en interaktion med benserazid, som kunne medføre øgede koncentrationer af benserazid og dets aktive metabolit.
An interaction was observed with benserazide, which may lead to increased levels of benserazide and its active metabolite.
Da dine evner til at køre bil eller betjene maskiner kan påvirkes af Parkinsons sygdom, skal du tale med lægen herom.
Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson's disease, you should discuss this with your doctor.
Diagnosen malignt neuroleptikasyndrom bør overvejes selvom ikke alle ovennævnte symptomer er til stede.
A diagnosis of NMS should be considered even if not all the above findings are present.
Derfor er det ikke sandsynligt, at der vil forekomme klinisk relevante interaktioner med involvering af cytochrom CYP2C9.
Therefore, clinically relevant interactions involving cytochrome CYP2C9 appear unlikely.
Du må ikke brække eller knuse tabletterne.
Do not break or crush the tablets.
Tolcapon er et low-extraction-ratio lægemiddel (ekstraktionsratio = 0,15) med en moderat systemisk clearance på ca. 7 l/time.
Tolcapone is a low-extraction-ratio drug (extraction ratio = 0.15), with a moderate systemic clearance of about 7 L/h.
Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af tolcapon hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of tolcapone in pregnant women.
- andre vigtige symptomer er høj feber og forvirring.
other important symptoms are high fever and mental confusion.
I de kliniske studier behøvede over 70 % af patienterne en reduktion af deres daglige levodopadosis, hvis den daglige levodopadosis var > 600 mg, eller hvis patienterne havde moderate eller svære dyskinesier før behandlingen blev påbegyndt.
In clinical trials, more than 70 % of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was >600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
Hos patienter med moderat cirrhotisk leverlidelse reduceredes clearance af ubundet tolcapon imidlertid med næsten 50 %.
However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50 %.
Det er dog den generelle opfattelse, at tidlig opdagelse af lægemiddelinducerede leverskader sammen med øjeblikkelig seponering af den pågældende medicinske behandling øger muligheden for helbredelse.
However, it is generally believed that early detection of medicine-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect medication enhances the likelihood for recovery.
Den maksimale terapeutiske dosis på 200 mg tre gange daglig bør ikke overskrides, da der ikke er evidens for yderligere effekt af højere doser.
The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Disse bivirkninger var forudsigelige med kendskab til bivirkningerne af hvert af de tre lægemidler.
These adverse reactions were predictable based on the known adverse reactions to each of the three drugs individually.
Ældre patienter Det anbefales ikke at justere Tasmar dosis hos ældre patienter.
Elderly patients No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Med 200 mg tolcapon er den maksismale hæmning af erytrocyt-COMT-aktiviteten i gennemsnit større end 80 %.
With 200 mg tolcapone, maximum inhibition of erythrocyte COMT activity is, on average, greater than 80 %.
Derfor bør Tasmar kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele vejer tungere end den potentielle risiko for fostret.
Therefore, Tasmar should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Sikkerheden hos spædbørn kendes ikke; derfor bør kvinder ikke amme under behandling med Tasmar.
The safety of tolcapone in infants is unknown; therefore, women should not breast-feed during treatment with Tasmar.
Almindeligvis påvirkes den gennemsnitlige maksimale levodopakoncentration (Cmax) og tidspunktet derfor (tmax) ikke.
In general, the average peak levodopa plasma concentration (Cmax) and the time of its occurrence (tmax) were unaffected.
Følgende forebyggende foranstaltninger skal overvejes:
The following preventive measures have to be considered.
Brug ikke Tasmar efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use after the expiry date on the pack.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Din læge vil snakke med dig om risiko og fordele ved behandling med Tamar under graviditet.
Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Tasmar during pregnancy.
Følgende doser Tasmar skal tages efter 6 og 12 timer:
The following doses of Tasmar should be taken 6 and 12 hours later.
I enkeltstående tilfælde er der rapporteret om utilsigtet eller tilsigtet overdosering med tolcapontabletter.
Isolated cases of either accidental or intentional overdose with tolcapone tablets have been reported.
Tasmar tabletter er filmovertrukne og skal sluges hele, idet tolcapon har en bitter smag.
Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Du må ikke begynde at tage Tasmar før din læge - har oplyst dig om risikoen ved behandling med Tasmar - har oplyst dig om de forholdsregler, som er nødvendige for at mindske denne risiko - har besvaret alle de spørgsmål, som du måtte have
You should not start taking Tasmar until your doctor - has described the risks of treatment with Tasmar, - has explained the measures necessary to minimise those risks, - has answered any questions you may have.
Der observeredes kvalme, opkastning og svimmelhed, især i kombination med levodopa.
Nausea, vomiting and dizziness were observed, particularly in combination with levodopa.
35-959 Rzeszów Polen
35-959 Rzeszów Poland
Tolcapon reducerer dannelsen af 3-OMD betydeligt.
Tolcapone markedly reduces the formation of 3-OMD.
Misfarvning af urinen: Tolcapon og dets metabolitter er gule og kan medføre en uskadelig intensivering af farven af patientens urin.
Urine discolouration: Tolcapone and its metabolites are yellow and can cause a harmless intensification in the colour of the patient's urine.
Søvnforstyrrelser unormale drømme Søvnighed Konfusion Hallucinationer
Sleep disorder Dreaming excessive Somnolence Confusion Hallucination
Hovedomdannelsesvejen af tolcapon er konjugering til dets inaktive glucuronid.
The main metabolic pathway of tolcapone is conjugation to its inactive glucuronide.
Tasmar 100 mg (er kun relevant for den ydre æske)
Tasmar 100 mg (only applicable for the outer carton)
Derudover methyleres stoffet af COMT til 3-Omethyltolcapon og metaboliseres af cytochrom P450 3A4 og P450 2A6 til en primær alkohol (hydroxylering af methylgruppen), som derefter oxideres til carboxylsyren.
In addition, the compound is methylated by COMT to 3-O-methyl-tolcapone and metabolised by cytochromes P450 3A4 and P450 2A6 to a primary alcohol (hydroxylation of the methyl group), which is subsequently oxidised to the carboxylic acid.
Brug af Tasmar sammen med mad, drikke og alkohol Tasmar kan tages med og uden mad.
Tasmar with food and drink and alcohol Tasmar can be taken with or without food.
Tal med lægen eller apoteket inden du tager Tasmar.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasmar.
Primært resultat
Primary Outcome
Patienterne skal informeres om dette, og de bør rådes til at være forsigtige, hvis de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i behandling med levodopa.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with levodopa.
Den første tablet tages om morgenen sammen med din anden parkinson-medicin ”levodopa”.
The first tablet Tasmar is to be taken in the morning together with your other parkinsonian medicine ‘levodopa'.
Du må ikke nedsætte dosis eller stoppe med at tage din medicin, medmindre du har fået besked på det af lægen.
Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you.
Tasmar anvendes, når alle andre lægemidler ikke kan stabilisere din parkinsonisme.
Tasmar is used when all other alternative medicines cannot stabilise your Parkinson's disease.
En undersøgelse af parkinsonpatienter bekræftede imidlertid, at der efter seponering af behandlingen ikke forekom nogen signifikant ændring af levodopas farmakokinetik eller af patientens respons på levodopa sammenlignet med niveauerne før behandlingen.
However, a study in Parkinson's patients confirmed that after treatment discontinuation there was no significant change in levodopa pharmacokinetics or in patient response to levodopa compared to pretreatment levels.
Klinisk Virkning og Sikkerhed:
Clinical Efficacy and Safety
Biotransformation/elimination: Tolcapon metaboliseres næsten fuldstændigt før udskillelse og kun en mindre del (0,5 % af dosis) genfindes uomdannet i urinen.
Biotransformation/Elimination: Tolcapone is almost completely metabolised prior to excretion, with only a very small amount (0.5 % of dose) found unchanged in urine.
Hvis du får et hvilket som helst symptom beskrevet ovenfor, som, du tror, kan være MNS, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge.
If you develop any symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
Den første dagsdosis af Tasmar bør indtages sammen med den første dagsdosis af et levodopapræparat, og efterfølgende doser bør indtages ca. 6 og 12 timer senere.
The first dose of the day of Tasmar should be taken together the first dose of the day of a levodopa preparation, and the subsequent doses should be given approximately 6 and 12 hours later.
Leverskader har oftest optrådt efter 1 måneds behandling og inden for 6 måneder.
Liver injury has occurred most often after 1 month and before 6 months.
Til oralt brug Tabletterne skal synkes hele.
For oral use The tablets should be swallowed whole.
Effekten af tolcapon på farmakokinetikken af andre lægemidler, som metaboliseres af COMT, som f.eks. α-methyldopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin og isoprenalin, er ikke blevet undersøgt.
The effect of tolcapone on the pharmacokinetics of other drugs metabolised by COMT such as -methyldopa, dobutamine, apomorphine, adrenaline and isoprenaline have not been evaluated.
Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Poland
Den højeste dosis tolcapon, der er blevet indgivet til mennesker er 800 mg tre gange daglig, med eller uden samtidig indgift af levodopa, i en 7 døgns undersøgelse på ældre, raske frivillige.
The highest dose of tolcapone administered to humans was 800 mg three times daily, with and without levodopa coadministration, in a one week study in healthy elderly volunteers.
Tolcapon er en oral aktiv, selektiv og reversibel catechol-O-methyltransferase (COMT-hæmmer).
Tolcapone is an orally active, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor.