natgillin/translations-raw huggingface dataset:
 Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Vosevi, og du skal straks fortælle det til lægen.
If this applies to you, do not take Vosevi and tell your doctor immediately.
Anvendelse sammen med visse hiv-antiretrovirale regimer
Use with certain HIV antiretroviral regimens
• Din læge kan bekræfte, at behandlingen har virket, og at du ikke længere har hepatitis C-virus.
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
e. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %.
e. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Gennemsnitstiden til genbehandling var 414 dage (interval 198-1271).
The median time to re-treatment was 414 days (range 1981271).
Observeret: atorvastatin
Observed: atorvastatin
Disse lægemidler kan nedsætte mængden af Vosevi i blodet.
These medicines can decrease the amount of Vosevi in your blood.
SVR12 var 98 % blandt dem med to eller færre faktorer og 81 % blandt dem med tre eller fire faktorer.
The SVR12 was 98% among those with two or fewer factors and 81% among those with three or four factors.
Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor lang tid der er gået, siden du sidst tog Vosevi:
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Vosevi:
Vosevi bør ikke anvendes, hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Vosevi should not be used if you have moderate or severe liver problems.
Anbefalet dosis Den anbefalede dosis er én tablet én gang om dagen i 8 eller 12 uger.
Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 8 or 12 weeks.
f. Data indhentet fra transiente, transficerede replikoner .
f. Data obtained from transiently transfected replicons.
• unormalitet i laboratorieundersøgelser af leverfunktion (total bilirubin)
• abnormality in a laboratory test of liver function (total bilirubin)
De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere tre forskellige proteiner, som hepatitis C-virusset skal bruge til at vokse og formere sig, og forårsager derved at infektionen udryddes i kroppen.
The active substances in this medicine work together by blocking three different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce itself, causing the infection to be eliminated from the body.
Hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100til < 1/10), eller ikke almindelig (≥ 1/1000 til
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); or uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Dette kan få Vosevi til at virke mindre effektivt.
This may make Vosevi work less well.
Andre former for antikonception (f.eks. kun progestin eller metoder uden hormoner) bør overvejes.
Alternative methods of contraception (e.g. progestin only contraception or non-hormonal methods) should be considered.
• hvis du har gennemgået en levertransplantation
• if you have had a liver transplant.
Vitamin K-antagonister (ændringer i leverfunktion under behandling med Vosevi).
Vitamin K antagonists (Liver function changes during treatment with Vosevi).
Slug tabletten hel med mad.
Swallow the tablet whole with food.
Ingen patienter i placebogruppen opnåede SVR4.
No patients in the placebo group achieved SVR4.
Studiearme og -varighed (antal patienter behandlet)
Study arms and duration (Number of patients treated)
Din læge kan være nødt til at tage hyppigere blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Behandling af en Vosevi-overdosis består af generelt understøttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Treatment of overdose with Vosevi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Vosevi, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
As liver function may change during treatment with Vosevi, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Tabel 8: Studier udført med Vosevi
Table 8: Studies conducted with Vosevi
For både velpatasvir og voxilaprevir gav kombinationer af RAV'er ofte større reduktioner i følsomhed end individuelle RAV'er alene.
For both velpatasvir and voxilaprevir, combinations of RAVs often showed greater reductions in susceptibility than individual RAVs alone.
Vosevi indeholder laktose • Fortæl lægen, hvis du er intolerant over for laktose eller ikke tåler andre sukkerarter.
Vosevi contains lactose • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Der er blevet rapporteret tilfælde af HBV-reaktivering, hvoraf nogle var dødelige, under og efter behandling med DAA'er.
Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with DAAs.
Lægemidler, som er følsommer substrater af disse transportere og for hvilke forhøjede plasmaniveauer er forbundet med alvorlige hændelser er kontraindiceret (se tabel 2).
Medicinal products that are sensitive substrates of these transporters and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see Table 2).
Observeret: Raltegravir
Observed: Raltegravir
Samtidig administration af Vosevi og lægemidler, der er substrater for disse transportører, kan øge eksponeringen for sådanne lægemidler.
Co-administration of Vosevi with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Patienterne skal informeres om ikke at tage en dobbelt dosis Vosevi.
Patients should be instructed not to take a double dose of Vosevi.
a. Middelratio (90 % CI) af farmakokinetikken af samtidigt administreret forsøgsmedicin alene eller i kombination.
a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Voxilaprevir er ca. > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Voxilaprevir is approximately > 99% bound to human plasma proteins.
• Din leverfunktion kan ændre sig under behandling for hepatitis C, og kan derfor påvirke anden medicin (f.eks. medicin brugt til at undertrykke dit immunsystem osv.).
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Kliniske studier med Vosevi inkluderede 189 patienter i alderen 65 år og derover (17 % af det samlede antal patienter i kliniske fase II og III- studier).
Clinical studies of Vosevi included 189 patients aged 65 and over (17% of total number of patients in the Phase 2 and 3 clinical studies).
Krydsresistens i cellekultur
Cross resistance in cell culture
Disse er vist i tabel 7.
These are shown in Table 7.
Polyvinylalkohol Talcum
Polyvinyl alcohol Talc
IT = Ikke tilgængelig
NA: Not available
Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP56
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP56
Fortæl lægen, hvis du har nyreproblemer, eller hvis du får dialyse, da Vosevi ikke er blevet fuldt undersøgt hos patienter med svære nyreproblemer.
Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Vosevi has not been fully tested in patients with severe kidney problems.
• hvis du har eller tidligere har haft en infektion med hepatitis B-virussen, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Efter oral administration af Vosevi blev sofosbuvir absorberet hurtigt, og median maksimal plasmakoncentration blev observeret 2 timer efter dosering.
Following oral administration of Vosevi, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak median plasma concentration was observed 2 hours post-dose.
Skulle direkte anvendelse af Xahæmmer skønnes nødvendig, bør apixaban eller rivaroxaban overvejes.
Should direct Xa inhibitor use be deemed necessary, apixaban or rivaroxaban may be considered.
• er i behandling for hiv-infektion, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere.
• are taking treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
Nogle lægemidler må ikke tages sammen med Vosevi.
Some medicines must not be taken with Vosevi.
Den anbefalede behandlingsvarighed for anvendelse til alle HCV-genotyper vises i Tabel 1.
The recommended durations of treatment applicable to all HCV genotypes are shown in Table 1.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 117 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Each film-coated tablet contains 117 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Andetc a. Størstedelen (85 %) af patienter, hvis tidligere behandling med et regime indeholdende sofosbuvir mislykkedes.
Otherc a. The majority (85%) of patients previously failed a regimen containing sofosbuvir.
Tabletterne er pakket i plastbeholdere med børnesikret låg.
The tablets are packed in plastic bottles with child resistant caps.
• ethinylestradiol-indholdende lægemidler, herunder mange kontraceptiva
• ethinylestradiol containing medicines, including many contraceptives.
Vosevi [Kun ydre emballage]
Vosevi [Outer packaging only]
(kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
(may affect up to 1 in 10 people)
Patienter behandlet med ethinylestradiol-indholdende lægemidler
Patients treated with ethinylestradiol-containing medicinal products
Laboratorie abnormaliteter
Laboratory abnormalities
Observeret: Darunavir
Observed: Darunavir
Tabel 9: Demografi og baseline-karakteristika for patienter tilmeldt til POLARIS-1, -2, -3 og -4
Table 9: Demographics and baseline characteristics for patients enrolled into POLARIS-1, -2, -3 and -4
Da Vosevi indeholder sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir, kan alle interaktioner, der er blevet identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Vosevi.
As Vosevi contains sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Vosevi.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, ammer, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant, think you may be pregnant, are breast-feeding your baby, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Behandling med Vosevi bør påbegyndes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter med HCV-infektion.
Vosevi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Der er ikke blevet udført karcinogenicitetsstudier for voxilaprevir.
Carcinogenicity studies for voxilaprevir have not been conducted.
Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes til patienter i behandling med Vosevi, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Vosevi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Virkning af HCV-resistensassocierede varianter ved baseline på behandlingsresultatet
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome
Patienterne skal informeres om at sluge tabletten hel sammen med mad (se pkt.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with food (see section 5.2).
Vosevi vil ikke påvirke din evne til at føre køretøjer eller anvende værktøj eller maskiner.
Vosevi should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Vosevi.
No specific antidote is available for overdose with Vosevi.
Niveauerne af total bilirubin aftog efter fuldførelse af behandlingen med Vosevi.
Total bilirubin levels decreased after completing Vosevi treatment.
Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis Vosevi, kan du have større risiko for at få bivirkninger af lægemidlet (se punkt 4, Bivirkninger).
If you accidentally take more than the recommended dose of Vosevi you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4 Possible side effects).
Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales nøje monitorering af patienterne ved initiering af behandlingen med Vosevi.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Vosevi.
Disse lægemidler skal tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Vosevi.
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Vosevi;
Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Vosevi.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Vosevi.
Tabel 1: Anbefalet behandlingsvarighed for Vosevi til alle HCV-genotyper
Table 1: Recommended treatment durations for Vosevi for all HCV genotypes
Hos de 13 patienter i alderen 75 til 84 år med tilgængelige farmakokinetiske data, var middeleksponeringen til voxilaprevir 93 % højere end middeleksponeringen observeret hos patienter i alderen 18 til 64 år.
In the 13 patients aged 75 to 84 years with available pharmacokinetic data, mean exposure to voxilaprevir was 93% higher than the mean exposure observed in patients aged 18 to 64 years.
Du må ikke holde op med at tage Vosevi
Do not stop taking Vosevi
Størstedelen af den sofosbuvirdosis, der blev genfundet i urinen, var GS-331007 (78 %), mens 3,5 % blev genfundet som sofosbuvir.
The majority of the sofosbuvir dose recovered in urine was GS-331007 (78%) while 3.5% was recovered as sofosbuvir.
Yderligere oplysninger om studie
Additional study details
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vosevi, hvis:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Vosevi if:
Forskellen i SVR12 var forårsaget af en lavere responsrate hos patienter med genotype 1a-infektion og/eller cirrose.
The difference in SVR12 was driven by a lower response rate in patients with genotype 1a infection and/or cirrhosis.
Vosevis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Vosevi in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Demografi og karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 9.
Demographics and baseline characteristics for all studies are detailed in Table 9.
Hvis du har glemt at tage Vosevi
If you forget to take Vosevi
• Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager warfarin eller andre lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet.
Get advice from a doctor or pharmacist if you take warfarin or other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Hver beholder indeholder et silicageltørremiddel, som skal blive i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne.
Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
GT = genotype * De mest almindelige tidligere NS5A-hæmmere var ledipasvir (LDV) (51 %), daclatasvir (27 %), og ombitasvir (11 %).
GT = genotype * The most common prior NS5A inhibitors were ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%), and ombitasvir (11%).
Lægen kan være nødt til nøje at overvåge disse andre lægemidler, som du tager, og foretage dosisjusteringer efter påbegyndelse af Vosevi.
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Vosevi.
• modafinil, som anvendes til at behandle søvnforstyrrelser
• modafinil, used to treat sleep disorders;
Samtidig administration af Vosevi og digoxin kan øge koncentrationen af digoxin.
Co-administration of Vosevi with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Silicageltørremidlet kommer i et separat brev eller hylster og må ikke sluges.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
De filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede tabletter, præget med ”GSI” på den ene side og med ”3” på den anden side.
The film-coated tablets are beige, capsule-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “3” on the other side.
Alle patienter bør derfor screenes for HBV inden start af behandling.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Dyrestudier har vist en mulig forbindelse til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
• rosuvastatin (medicin, der anvendes til at behandle førhøjet blodkolesterol eller nedsætte risikoen for visse hjerte/karhændelser)
• rosuvastatin (a medicine used to treat high blood cholesterol or decrease the risk of certain cardiovascular events);
At tage Vosevi med nogen af disse kan stoppe din medicin med at virke korrekt, eller forværre bivirkningerne:
Taking Vosevi with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse:
Nogle aktive stoffer i Vosevi, kan udskilles i modermælken hos mennesker.
Some of the active substances of Vosevi may pass into human breast milk.
Vosevi er endnu ikke undersøgt hos børn og unge.
The use of Vosevi in children and adolescents has not yet been studied.
Det gives til behandling af voksne i alderen 18 år og derover med en kronisk (langvarig) virusinfektion i leveren, der kaldes hepatitis C.
It is given to adults of 18 years and older to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C.
Patienter skal informeres om, at hvis de kaster op inden for 4 timer efter dosering, skal de tage en ekstra tablet af Vosevi.
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing an additional tablet of Vosevi should be taken.
Patienter med samtidig infektion med HCV/HBV har risiko for HBVreaktivering, og de skal derfor nøje overvåges og behandles ifølge gældende kliniske retningslinjer.
HCV/HBV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Tabel 2: Interaktioner mellem Vosevi og andre lægemidler
Table 2: Interactions between Vosevi and other medicinal products
Tilstedeværelse af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af velpatasvir og voxilaprevir henholdsvis 13 gange og 6,8 gange mod genotype 1a-HCV-replikoner.
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of velpatasvir and voxilaprevir by 13- and 6.8-fold, respectively, against genotype 1a HCV replicons.
Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringen for indholdsstofferne i Vosevi sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 15.
A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Vosevi compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 15.
Der foreligger ingen data om anvendelse af Vosevi hos patienter med samtidig infektion med HCV/hepatitis B-virus (HBV).
There are no data on the use of Vosevi in patients with HCV/hepatitis B virus (HBV) co-infection.
Anvendelse sammen med moderate P-gp-induktorer eller moderate CYP-induktorer
Use with moderate P-gp inducers or moderate CYP inducers
Samtidig administration af Vosevi og atazanavir forventes at øge koncentrationen af voxilaprevir.
Co-administration of Vosevi with atazanavir is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Alle patienter, som får Vosevi i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen, skal advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og informeres om øjeblikkeligt at søge lægehjælp, hvis symptomerne opstår.
All patients receiving Vosevi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Beige, kapselformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 10 mm x 20 mm, præget med ”GSI” på den ene side og med ”3” på den anden side.
Beige, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 10 mm x 20 mm, debossed with “GSI” on one side and “3” on the other side.
De fleste forsøgspersoner havde genotype 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) eller genotype 3 (26 % (8/31)) HCV-infektion.
Most subjects had genotype 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) or genotype 3 (26% (8/31)) HCV infection.
Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller Vosevi til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or Vosevi in pregnant women.
Hvis du lider af laktoseintolerans eller har fået at vide, at du ikke tåler andre sukkerarter, skal du tale med din læge, inden du tager lægemidlet.
If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Galdeudskillelse af moderstoffet var den primære eliminationsvej for voxilaprevir.
Biliary excretion of parent drug was the major route of elimination for voxilaprevir.
I fase III-forsøgene blev der set stigninger i total bilirubin på mindre end eller svarende til 1,5 gange den øvre normalgrænse hos 4 % af patienterne uden cirrose og hos 10 % af patienterne med kompenseret cirrose på grund af voxilaprevirs hæmning af OATP1B1 og OATP1B3.
In the Phase 3 trials increases in total bilirubin less than or equal to 1.5 x the upper limit of normal were observed in 4% of patients without cirrhosis and 10% of patients with compensated cirrhosis, due to inhibition of OATP1B1 and OATP1B3 by voxilaprevir.
* 29 % af patienter tilmeldt POLARIS-3 havde fået tidligere behandling med et regime baseret på interferon.
* 29% of patients enrolled into POLARIS-3 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
Den hydrolyserede og dehydrerede voxilaprevir var de primære metabolitter, der blev identificeret i humant plasma.
The hydrolysed and dehydrogenated voxilaprevir were the major metabolites identified in human plasma.
* 23 % af patienter tilmeldt til POLARIS-2 havde fået tidligere behandling med et regime baseret på interferon.
* 23% of patients enrolled into POLARIS-2 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
Den anbefalede dosis Vosevi er én tablet oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
The recommended dose of Vosevi is one tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
DAA: direkte virkende antiviralt middel; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
DAA: direct-acting antiviral; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Behandling med Vosevi i 8 uger i POLARIS-2 viste ikke non-inferioritet i forhold til behandling med sofosbuvir/velpatasvir i 12 uger med en på forhånd specificeret margin på -5 %.
Treatment with Vosevi for 8 weeks in POLARIS-2 did not demonstrate noninferiority to treatment with sofosbuvir/velpatasvir for 12 weeks with a prespecified margin of -5%.
• atorvastatin, pravastatin eller andre statiner, der anvendes til at behandle forhøjet kolesterol
• atorvastatin, pravastatin, or other statins, used to treat high cholesterol;
Sofosbuvir er ca. 61-65 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Interaktioner mellem Vosevi og andre lægemidler
Interactions between Vosevi and other medicinal products
Samlet SVR12a Genotype 1b
Overall SVR12a Genotype 1b